BG Официален вестник на Европейския съюз C 313/4

Решение на Съда (първи състав) от 16 октомври 2008 г. (преюдициално запитване от High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Обединеното кралство) — The Queen, по искане на: Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health

(Дело C-452/06) (1)

(Кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба - Разрешение за търговия - Лекарствени продукти, които по същество са аналози - Съкратена процедура - Процедура по взаимно признаване - Основания за отказ - Отговорност на държава-членка - Съществено нарушение на общностното право)

(2008/C 313/05)

Език на производството: английски

Препращаща юрисдикция

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Страни в главното производство

Жалбоподател: Synthon BV

Ответник: Licensing Authority of the Department of Health

В присъствието на: SmithKline Beecham plc

Предмет

Преюдициално запитване — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Тълкуване на член 8, член 10, параграф 1, буква а), подточка iii) и член 28 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3) — Съкратена процедура за получаване на разрешение за търговия — Патентован лекарствен продукт, който по същество е аналог на разрешен продукт — Отхвърляне на заявление за признаване на предоставено от друга държава-членка разрешение за търговия с лекарствен продукт — Задължение за признаване на предоставеното от референтната държава-членка разрешение освен в случай на прилагане на предвидената в директивата процедура за проверка на наличието на евентуална опасност за общественото здраве — Достатъчно съществено нарушение на общностното право, което поражда задължение за обезщетяване на причинената вреда.

Диспозитив

1. Член 28 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба не допуска възможността държава-членка, сезирана със заявление за взаимно признаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, издадено от друга държава-членка по съкратената процедура по член 10, параграф 1, буква а), подточка iii) от същата директива, да отхвърли това заявление по съображението, че разглежданият лекарствен продукт по същество не е аналог на референтния лекарствен продукт.

2. Отказът на държава-членка да признае съгласно член 28 от Директива 2001/83 разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, издадено от друга държава-членка по съкратената процедура по член 10, параграф 1, буква а), подточка iii) от тази директива, поради съображението, че съответният лекарствен продукт или по същество не е аналог на референтния лекарствен продукт, или принадлежи към категория лекарствени продукти, за които общата практика на държавата-членка изключва възможността да бъдат разглеждани по същество като аналози на референтния лекарствен продукт, представлява достатъчно съществено нарушение на общностното право, което може да ангажира отговорността на тази държава-членка.

(1) ОВ C 326, 30.12.2006 г.