ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ

M. WATHELET

представено на 25 април 2018 година ( 1 )

Дело C-121/17

Teva UK Ltd

Accord Healthcare Ltd

Lupin Ltd

Lupin (Europe) Ltd

Generics (UK), действащо под фирмата „Mylan“

срещу

Gilead Sciences Inc.

(Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав), Обединено кралство)

„Преюдициално запитване — Сближаване на законодателствата — Патентно право — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Член 3, буква а) — Условия за придобиване — Продукт, защитен с основен патент, който е в сила — Критерии за преценка“

I. Въведение

1. Настоящото преюдициално запитване, постъпило в секретариата на Съда на 8 март 2017 г. от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав), Обединено кралство), се отнася до тълкуването на член 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти ( 2 ).

2. Запитването е отправено в рамките на спор между Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd и Generics (UK), действащо под фирмата „Mylan“, и Gilead Sciences Inc. (наричано по-нататък „Gilead“). Жалбоподателите в главното производство оспорват в него валидността на сертификата за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“) SPC/GB05/041 на Gilead относно продукт, описан в състава на СДЗ като „комбинация, съдържаща тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil), евентуално под формата на одобрени от фармакологията сол, хидрат, тавтомер или солват, и емтрицитабин“. Продуктът, обхванат от СДЗ е антиретровирусен лекарствен продукт, използван за лечение на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) и се предлага на пазара от Gilead под марката TRUVADA.

3. Gilead твърди, че продуктът, обхванат от СДЗ, е „защитен“ с европейски патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, но жалбоподателите в главното производство оспорват това. Последните твърдят, че СДЗ не отговаря на член 3, буква а) от посочения регламент.

4. Преюдициалното запитване е нов повод Съдът да изрази становището си по този деликатен въпрос относно критериите, позволяващи да се определи дали дадена активна съставка ( 3 ) или комбинация от активни съставки на лекарствен продукт са „защитен[и] с основен патент, който е в сила“, по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 ( 4 ).

II. Правна уредба

А. Правото на Съюза

5. Съображения 4, 5, 9 и 10 от Регламент № 469/2009 имат следното съдържание: „(4) В днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разрешаването на пускането на пазара на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвращаемостта на направените в изследването инвестиции. (5) Тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания. […] (9) Срокът на предоставената със сертификата закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчно ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото разрешение за пускане на пазара на въпросния лекарствен продукт в [Съюза]. (10) Всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния, следва да бъдат взети предвид. За тази цел сертификатът не може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Предоставяната от него закрила следва да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара като лекарствен продукт“.

6. Член 1 от Регламент № 469/2009, озаглавен „Определения“, предвижда: „За целите на настоящия регламент: а) „лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека […]; б) „продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт; в) „основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат; г) „сертификат“ означава [СДП]; […]“.

7. Член 3 от Регламент № 469/2009, озаглавен „Условия за получаване на сертификат“, предвижда: „Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка: а) продуктът е защитен с основен патент, който е в сила; б) продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара съгласно Директива 2001/83/ЕО [на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба. (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67)] […]; в) преди това продуктът не е бил предмет на сертификат; г) разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт“.

Б. Европейска патентна конвенция

8. Член 69, озаглавен „Обхват на закрилата“, от подписаната на 5 октомври 1973 г. в Мюнхен Конвенция за издаване на европейски патенти (наричана по-нататък „ЕПК“), в редакцията му, приложима към фактите в главното производство, посочва, както следва: „(1) Обхватът на закрилата, предоставяна от европейски патент или европейска патентна заявка, се определя от претенциите. Описанието и чертежите служат за тълкуване на претенциите. (2) До издаването на европейския патент обхватът на закрилата, предоставяна от европейската патентна заявка, се определя от претенциите в заявката така, както е публикувана. Обаче европейският патент, така както е издаден или изменен в производство по възражения, ограничаване или обявяване на недействителност, предоставя с обратна сила закрилата с европейската патентна заявка, доколкото в резултат на това обхватът на закрилата не е разширен“.

9. По отношение на посочения член 69 Протоколът за тълкуването на член 69 от ЕПК, който е неразделна част от нея по силата на член 164, параграф 1 от посочената конвенция, посочва в член 1: „Член 69 не трябва да се тълкува в смисъл, че под обхват на предоставената с европейски патент закрила трябва да се разбира обхватът, определен от точното, буквално значение на формулировката на претенциите, описанието и чертежите служат само за поясняване на претенциите. Той не трябва да се тълкува също така и в смисъл, че претенциите служат само за основа и че действителната закрила може да се разпростира върху идеята на патентопритежателя, установена от специалист в областта въз основа на описанието и чертежите. Напротив, той трябва да се тълкува като определящ позицията между тези две крайности, която да съчетава обективната закрила за патентопритежателя с разумна степен на правна сигурност за трети страни“.

10. Член 83 от ЕПК, озаглавен „Разкриване на изобретението“, предвижда: „Европейската патентна заявка трябва да разкрива изобретението по начин, достатъчно ясен и пълен, за да бъде осъществено то от специалиста в областта“.

11. Член 84 от ЕПК, озаглавен „Претенции“, предвижда, че „[п]ретенциите трябва да определят предмета, за който се иска закрила. Те трябва да са ясни и кратки и да се основават на описанието“.

В. Правото на Обединеното кралство

12. Член 69 от ЕПК и неговият тълкувателен протокол са взети под внимание в Обединеното кралство в раздел 125, параграфи 1 и 3 от UK Patents Act 1977 (Закон за патентите от 1977 г.).

13. Раздел 125, озаглавен „Обхват на изобретението“, от Закона за патентите от 1977 г. гласи: „1) За целите на настоящия закон обхватът на изобретението, за което е заявен или предоставен патент — освен ако при съответните обстоятелства не се изисква друго — се определя според случая от претенциите в спецификацията на заявката или на патента, за чието тълкуване служат описанието и евентуално чертежите, съдържащи се в тази спецификация, като обхватът на предоставяната с патента или със заявката закрила се определя по съответен начин. […] 3) Протоколът за тълкуване на член 69 от [ЕПК] (в който се съдържа разпоредба, съответстваща на параграф 1 по-горе) се прилага, докато е в сила, за целите на параграф 1 по-горе, както се прилага за целите на този член. […]“.

III. Спорът в главното производство и преюдициалният въпрос

14. Gilead е фармацевтично дружество, което пуска на пазара антиретровирусен лекарствен продукт под наименованието TRUVADA, предназначен за лечение на пациенти, заразени с вируса ХИВ. Този лекарствен продукт съдържа две активни съставки, тенофовир дизопроксил (наричана по-нататък „ТД“) и емтрицитабин ( 5 ). За него има издадено разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“), издадено през 2005 г. от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

15. Gilead е притежател на европейски патент EP 0 915894 (наричан по-нататък „основният патент“). Този патент, заявен на 25 юли 1997 г. с претенцията за приоритет до 26 юли 1996 г., е издаден на 14 май 2003 г., а срокът му е изтекъл на 24 юли 2017 г. Като цяло той обхваща съвкупност от молекули, полезни за терапевтичното лечение на различни вирусни инфекции при хората или животните, по-специално ХИВ.

16. „Резюмето на изобретението“ показва, че то разкрива съединения, които отговарят на две формули по Маркуш — формула (1а) и формула (1), както и процесите за тяхната подготовка.

17. Претенция 1 се отнася за съединенията по формула (1а), а претенция 2 — за съединенията по формула (1). Претенции 3—24 се отнасят за съединения, свързани с първите две претенции, които стесняват прогресивно техния обхват.

18. Претенция 25 представлява самостоятелна претенция за съединението ТД.

19. Претенция 27 е формулирана, както следва: „Фармацевтичен състав, който съдържа съединение, съответстващо на една от претенции 1—25, заедно с фармацевтично приемлив носител, и евентуално други лекарствени съставки“ ( 6 ).

20. Претенции 28—33 се отнасят до процеси.

21. През 2008 г. Gilead получава СДЗ SPC/GB05/041 въз основа на претенция 27 от основния патент и на издадено РПП за TRUVADA. Този СДЗ се отнася за „съединение, съдържащо [ТД], евентуално под формата на одобрени от фармакологията сол, хидрат, тавтомер или солват, и емтрицитабин“ ( 7 ).

22. Жалбоподателите в главното производство, които желаят да пуснат на пазара две генерични версии на TRUVADA на британския пазар след изтичането на срока на действие на основния патент, са подали жалба пред запитващата юрисдикция, с която се оспорва валидността на съответния СДЗ.

23. В подкрепа на жалбата си жалбоподателите в главното производство поддържат по същество, че за да отговаря на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, въпросният продукт трябва „да е посочен в текста на претенциите“ ( 8 ) и когато претенцията съдържа функционална дефиниция, тя трябва „имплицитно, но по необходимост да се отнася конкретно до разглежданото активно вещество“ ( 9 ). Те отбелязват, че емтрицитабин изобщо не фигурира в текста на претенция 27 и че думите „други терапевтични съставки“ не уточняват за никакво активно вещество, нито структурно, или функционално, нито по друг начин. „Напротив, те обхващат широк кръг от активни вещества, който може да бъде неограничен, за лечението на много болести. Всъщност емтрицитабин е одобрен за клинична употреба седем години след датата на приоритета на патента и няма доказателства, че ефективността му е била известна към тази дата“.

24. Жалбоподателите в главното производство поддържат също, че претенция 27 не изисква наличието на „други терапевтични съставки“, тъй като в текста те присъстват само „евентуално“. Според тях „[о]т практиката на Съда ясно произтича, че не е достатъчно да се установи засягане на претенция за „състав, съдържащ, съединение А“, поради присъствието на А в продукт, който е съставен от А и Б. Не съществува разлика между претенция от този вид и претенция за „състав, съдържащ вещество А и евентуално, други активни съставки“.

25. Gilead поддържа, че за да изпълни условията на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, е необходимо и достатъчно въпросният продукт да попада в обхвата на закрила на поне една претенция от основния патент, като се прилагат правилата, отнасящи се до обхвата на закрила ( 10 ). Дружеството счита, че комбинацията на ТД и емтрицитабин попада в обхвата на закрила на претенция 27 от патента съгласно член 69 от ЕПК и от задължителния протокол.

26. Запитващата юрисдикция счита, че въпреки множество съдебни решения, постановени от Съда относно тълкуването на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009 ( 11 ), смисълът на тази разпоредба „остава неясен“. Тя отбелязва, че може да възникне необходимостта от сезиране на Съда в различните решения, постановени в цяла Европа относно възможността да се получи СДЗ в контекста на настоящото дело, и в различните тълкувания на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, приети в практиката на националните съдилища ( 12 ).

27. Запитващата юрисдикция счита, че не е достатъчно продуктът да попада поне в една от претенциите на основния патент и „че е необходимо повече“. Решения от 12 декември 2013 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), и от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), показват в действителност, че за да се определи дали „един продукт е защитен от основен патент“, следва да се вземат предвид също „предмет[ът] на изобретението, за което е издаден патентът“ или „същинската изобретателска стъпка“. Тези решения обаче не уточняват смисъла и обхвата на тези нови критерии, нито дори дали те са приложими за тълкуването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 ( 13 ).

28. Според запитващата юрисдикция продуктът трябва да съдържа една активна съставка или комбинация от активни съставки, която обхваща изобретателската стъпка (или техническия принос) на основния патент ( 14 ).

29. В конкретния случай запитващата юрисдикция отбелязва, че емтрицитабин не се споменава във въпросния основен патент. Освен това нямало доказателства, че към датата на отправеното искане за приоритет на този патент е била известна ефективността на емтрицитабин за лечение на ХИВ. Предвид тези обстоятелства запитващата юрисдикция се съмнява дали комбинацията от ТД и емтрицитабин е защитена с основния патент по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, още повече че критериите на съдебната практика дават много малко разяснения за разрешаването на въпроса.

30. При тези условия High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав) решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос: „Какви са критериите, за да се установи дали „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“, по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009?“.

IV. Производството пред Съда

31. Запитващата юрисдикция е добавила и искане към преюдициалното си запитване делото да се разгледа по реда на бързото производство съгласно член 105, параграф 1 от Процедурния правилник на Съда ( 15 ). С определение от 4 април 2017 г. Съдът отхвърля това искане ( 16 ).

32. Представени са писмени становища от жалбоподателите в главното производство, Gilead, правителството на Обединеното кралство, гръцкото и нидерландско правителство, както и от Европейската комисия.

33. В съдебното заседание от 20 февруари 2018 г. са изслушани устните становища на жалбоподателите в главното производство, Gilead, правителството на Обединеното кралство, гръцкото и литовското правителство, както и на Комисията.

V. Анализ

А. Съображения на страните

34. Жалбоподателите в главното производство поддържат, че в решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), Съдът е отговорил по същество на същия въпрос относно член 3, буква а) от Регламент № 469/2009. Те считат, че тази разпоредба трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска издаването на СДЗ за активни съставки, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент, изтъкнат в подкрепа на посоченото искане.

35. Според жалбоподателите в главното производство съдебната практиката на Съда след това решение потвърждава същия критерий, като дава същите основания за неговото приемане. Според тях е очевидно, че в настоящото дело СДЗ не отговаря на условията по член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, тъй като емтрицитабин не е упоменат никъде в патента, нито поименно, нито чрез химична структура или по друг начин.

36. Жалбоподателите в главното производство отбелязват също, че „е ясно, че обхватът на закрила на претенция 27 не се ограничава до фармацевтично съединение, съдържащо две (или повече) терапевтични съставки, а се простира до фармацевтично съединение, състоящо се от една фармацевтична съставка, съдържаща едно вещество, включено в претенции 1—25. Така както посочва запитващата юрисдикция, наличието или липсата на друга терапевтична съставка е неотносимо при извършването на преценка дали дадено фармацевтично съединение спада към претенция 27 и следователно при преценката дали сделките във връзка с подобно фармацевтично съединение са в нарушение с тази претенция от патента“.

37. Gilead твърди, че даден продукт е защитен от основен патент, който е в сила, съгласно член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, когато продуктът попада в обхвата на закрила на една претенция от основния патент в сила, което се определя в съответствие с член 69 от ЕПК или от националното законодателство, произтичащо от този член. Дружеството счита, че правото на Съюза не налага допълнителни изисквания. Според Gilead подходът, на който се позовава запитващата юрисдикция, следва да бъде отхвърлен, тъй като няма правно основание в Регламент № 469/2009, не съответства на съдебната практика на Съда и в миналото е бил повдигнат от запитващата юрисдикция и отхвърлен от Съда.

38. Правителството на Обединеното кралство отбелязва, че в точка 41 от решение от 12 декември 2013 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), Съдът е постановил, че „основната цел на Регламент № 469/2009 е да компенсира закъснението при търговското използване на същинската изобретателска стъпка, предмет на основния патент“. Според Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия този критерий за „същинската изобретателска стъпка“ представлява реалистичен подход, съответстващ за съгласуването на противоположни интереси, на който се основава Регламент № 469/2009, тъй като той не изисква от националните служби по интелектуална собственост да извършват преглед на изобретателската стъпка подобно на процедурата, която следва да се извърши, когато валидността на патента се оспорва. То отбелязва, че запитващата юрисдикция предлага да се замени „технически принос“ с „изобретателска стъпка“. Въпреки това според правителството на Обединеното кралство сближаването на тези понятия трябва да се извършва предпазливо, тъй като изразът „технически принос“ се появява в различен контекст в практиката на апелативните състави на Европейското патентно ведомство (ЕПВ) и може да породи объркване и правна несигурност, ако критерият, който следва да се прилага съгласно Регламент № 469/2009, е твърде тясно свързан с тази съдебна практика ( 17 ).

39. Правителството на Обединеното кралство счита, че подходящият критерий съдържа следните три етапа: „i) първият етап е да се определи дали продуктът попада поне в една от претенциите на патента. Претенциите следва да посочва, пряко или косвено (но непременно, и то конкретно) въпросната активна съставка или съставки; ii) вторият етап представлява определянето на същинската изобретателска стъпка, и iii) накрая, а) ако продуктът съдържа само една активна съставка, следва да се определи дали тази активна съставка обхваща определената изобретателска стъпка от етап ii), или, б) ако продуктът съдържа комбинация от активни съставки, трябва да се определи дали самата комбинация, а не една от активните съставки в нея, обхваща изобретателската стъпка, определена в етап ii)“ (вж. точка 38 от становището му).

40. Нидерландското правителство счита, че един „продукт е защитен с основен патент, който е в сила“, по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, когато продуктът е посочен в претенциите на основния патент. Според него става въпрос за този случай, когато специалист от областта би открил към датата на приоритет, както с оглед на описанието, така и въз основа на общите си познания, че активната съставка, за която се изисква сертификат за допълнителна закрила, е включена в описаните вещества в претенциите. При все това според нидерландското правителство, за да се установи, че даден комбиниран продукт (в случая комбинацията на ТД и емтрицитабин) е обхванат от основен патент, който е в сила, този комбиниран продукт трябва също да може да се счита за същинската изобретателска стъпка ( 18 ).

41. По настоящото дело нидерландското правителство счита, че не трябва следователно специалистът от областта само да забележи, че изразът „други терапевтични съставки“, включен в претенция 27 от основния патент, се отнася до емтрицитабин. Според това правителство трябва също да се определи дали това вещество, в комбинация с активната съставка ТД, е предмет на изобретението, за което е издаден патентът. Ако комбинацията на ТД и на емтрицитабин не представлява част от същинската изобретателска стъпка, в този случай нидерландското правителство счита, че условието на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009 не е изпълнено.

42. Гръцкото правителство счита, че от практиката на Съда е ясно, че за получаването на СДЗ за даден фармацевтичен комбиниран продукт, състоящ се от най-малко две активни съставки, какъвто е случаят на спорния лекарствен продукт ( 19 ), е необходимо комбинацията да бъде тази, която обхваща изобретателската стъпка на патента, така както е изложена в текста на претенциите на патента. Следователно в подобен на този случай няма да бъде издаден СДЗ за фармацевтичен продукт, състоящ се от активна съставка или комбинация от активни съставки, които не обхващат изобретателската стъпка на основния патент.

43. Латвийското правителство изтъква в съдебното заседание на 20 февруари 2018 г., че е необходимо да се приеме стриктно тълкуване на израза „защитен с основен патент, който е в сила“, по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 с оглед на изпълнението на целите на посочения регламент и за защита не само на интересите на производителите на патентовани лекарствени продукти, но и на тези на производителите на генерични лекарствени продукти и на потребителите. В това отношение посоченото правителство смята, че активната съставка трябва да бъде ясно посочена в претенциите на основния патент, тълкуван в съответствие с член 69 от ЕПК. Въпреки това латвийското правителство счита, че този критерий не е достатъчен. То счита, че е необходимо да се приложи допълнителен критерий, а именно че разглежданата активна съставка представлява същинската изобретателска стъпка от основния патент. Според това правителство, когато става въпрос за комбинация от активни съставки, тази комбинация трябва да представлява същинската изобретателска стъпка.

44. Комисията изтъква, че в точка 28 на решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), Съдът е решил, че „член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държава членка да издават СДЗ на активни съставки, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент, изтъкнат в подкрепа на заявка за такъв сертификат“.

45. Комисията счита, че формулировката на претенция 27 е прекалено широка, отворена и обща. Според нея, дори и този текст да е бил достатъчен в рамките на подходящия контрол по времето на решение от 16 септември 1999 г., Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), с оглед на „правилата относно обхвата на закрила“, в по-новата практика на Съда той не би изпълнил определения критерий.

46. В това отношение Комисията отбелязва, че думите „съдържащ“ и „евентуално“ са в противоречие с този критерий, тъй като умишлено са широкообхватни и отворени.

47. Що се отнася до критерия за „основна изобретателска стъпка“, предложен от запитващата юрисдикция, и до въпроса дали този критерий може да се приложи и за целите на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, Комисията счита, че би могло да се приеме, че Съдът вече е посочил този критерий в точка 41 от своето решение от 12 декември 2013 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833). Тя подчертава обаче, че става въпрос за член 3, буква в) от Регламент № 469/2009 в контекст, в който на заявителя вече е издаден един СДЗ за същия продукт и той е поискал втори СДЗ за комбинация, която обхваща съответния продукт. Комисията добавя, че в съответното дело Съдът е отказал да отговори на първия въпрос, който се отнася до член 3, буква а) от посочения регламент.

Б. Предварителни бележки

48. Приемането на Регламент № 469/2009 е мотивирано с недостатъчния срок на предоставяната от патентите ефективна закрила за амортизиране на направените във връзка с фармацевтичното изследване инвестиции и с него се цели отстраняването на този недостатък със създаването на СДЗ на лекарствените продукти ( 20 ).

49. Регламент № 469/2009 установява единно решение на равнището на Съюза, като създава СДЗ, който може да се придобие от притежателя на национален или европейски патент при едни и същи условия във всяка държава членка, като по този начин се предотвратява нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които могат да възпрепятстват свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Съюза ( 21 ).

50. Всъщност член 2 от Регламент № 469/2009 предвижда, че всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ като лекарствен продукт преди пускането му на пазара на административна процедура за разрешаване ( 22 ), може при условията и по реда, предвидени в този регламент, да бъде предмет на СДЗ.

51. В това отношение член 3 от Регламент № 469/2009 предвижда четири кумулативни условия за получаването на СДЗ. В настоящото дело се оспорва само първото условие, предвидено в член 3, буква а) от посочения регламент, което изисква продуктът да бъде „защитен с основен патент, който е в сила“.

52. Съгласно член 5 от Регламент № 469/2009 всеки СДЗ предоставя същите права, както тези, които се предоставят от основния патент, и подлежи на същите ограничения и на същите задължения.

53. На основание член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 СДЗ има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността, намален с пет години. Съгласно член 13, параграф 2 от Регламент № 469/2009, „[н]езависимо от параграф 1 срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която той поражда действие“ ( 23 ).

В. Член 3, буква a) от Регламент № 469/2009

1. Решението Medeva и значението на претенциите

54. Съгласно точка 32 от решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), и предвид това, че съгласно член 5 от Регламент № 469/2009 всеки СДЗ предоставя същите права като тези, които се предоставят от основния патент, и подлежи на същите ограничения и на същите задължения, следва, че член 3, буква a) от Регламент № 469/2009 не допуска издаването на СДЗ за активни съставки, които не са посочени ( 24 )в текста на претенциите на основния патент ( 25 ).

55. В точка 30 от определение от 25 ноември 2011 г., Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781), Съдът решава отново, че „член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държава членка да издават СДЗ на активни съставки, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент, изтъкнат в подкрепа на заявка за такъв сертификат“ ( 26 ).

56. По мое мнение думите „посочвам“ и „споменавам“ са синоними, използвани взаимозаменяемо от Съда.

57. Следователно Съдът подчертава основната роля на претенциите при установяване дали даден продукт е защитен от основен патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.

2. Правилата за тълкуване на претенциите — Правилата относно обхвата на изобретението — Член 69 от ЕПК

58. Що се отнася до правилата, които трябва да служат за определяне на това, което е защитено от основния патент по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, Съдът ясно постановява, че това са правилата, отнасящи се до обхвата на изобретението, обект на подобен патент, а не тези, отнасящи се до исковете за нарушения ( 27 ).

59. За да се илюстрира по опростен начин разликата между правилата, отнасящи се до обхвата на изобретението, както и тези, отнасящи се за искове за установяване на нарушения, лекарствен продукт, съставен от активните съставки А + Б, би нарушил даден патент и би дал основание за иск за нарушение, дори когато претенциите на патента обхващат само активната съставка A.

60. Ясно е обаче, че активната съставка Б, която по никакъв начин не се съдържа в претенциите, не попада в обхвата на изобретението и не е „защитена“ от въпросния патент по смисъла на член 69 от ЕПК и тълкувателния протокол към нея, както и на раздел 125 от Закона за патентите от 1977 г.

61. Всъщност, макар целта на Регламент № 469/2009 е да се установи единно решение на равнището на Съюза, като създаде СДЗ, който да може да се придобие от притежателя на национален или европейски патент при едни и същи условия във всяка държава членка, Съдът постановява все пак, че при липса на хармонизация на патентното право на равнището на Съюза обхватът на закрилата на патента може да се определя единствено с оглед на правилата, уреждащи последния, които не попадат в обхвата на правото на Съюза ( 28 ).

62. В точка 40 от решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Съдът постановява, че не е компетентен да тълкува разпоредбите на тази конвенция, тъй като за разлика от държавите членки Съюзът не се е присъединил към нея и Съдът не може да даде други указания на запитващата юрисдикция по отношение на начина, по който тя трябва да извърши преценката на обхвата на претенциите в издаден от ЕПВ патент.

63. Според мен именно напрежението между два отделни правни режима характеризира въведената от Регламент № 469/2009 система на СДЗ и поражда проблеми при тълкуването и прилагането на някои разпоредби от този регламент, и по-специално на член 3, буква a) от него ( 29 ).

3. Практиката на Съда след решение Medeva

64. Въпросът, който се поставя по настоящото дело, е дали е достатъчно за даден продукт да изпълнява поне една от претенциите от основния патент чрез прилагане на правилата относно обхвата на закрилата на патента, за да представлява продукт, защитен от основен патент по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, или е необходимо да се прилагат други допълнителни критерии.

65. Запитващата юрисдикция предлага като решение на този проблем да се провери не само дали продуктът отговаря на поне една претенция на основния патент чрез прилагане на съответните правила за обхвата на закрила, но също и да се провери дали продуктът обхваща изобретателската стъпка от основния патент.

66. Този въпрос е поставен вследствие на някои изводи от практиката на Съда, постановена след решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).

67. Всъщност в точка 41 от решение от 12 декември 2013 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), Съдът постановява, че „основната цел на Регламент № 469/2009 е [била] да компенсира закъснението при търговското използване на същинската изобретателска стъпка, предмет на основния патент“ ( 30 ).

68. Следва обаче да се подчертае, че това решение е неотносимо в настоящия случай, тъй като се отнася единствено до член 3, буква в) от Регламент № 469/2009, който не се разглежда в настоящото дело ( 31 ), тъй като Съдът ясно е посочил, че няма основание да се произнесе по въпроса, поставен по това дело във връзка с член 3, буква а) от посочения регламент.

69. По делото, по което Съдът се е произнесъл с решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), той е бил запитан дали член 3, буква a) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че за да може една активна съставка да се счита за „защитен[а] с основен патент, който е в сила“, по смисъла на тази разпоредба, е необходимо тази активна съставка да е посочена в претенциите на патента посредством структурна формулировка, или дали тя може също да се счете за защитена, когато е включена във функционална формулировка ( 32 ), съдържаща се в тези претенции.

70. Точка 44 от същото решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), уточнява, че „[к]огато това активно вещество е включено във функционална формулировка ( 33 ), съдържаща се в претенциите в издаден от ЕПВ патент, посоченият член 3, буква a) от Регламент № 469/2009 по принцип допуска издаването на СДЗ за това активно вещество, при условие обаче, че въз основа на тези претенции, тълкувани по-специално с оглед на описанието на изобретението, както е предвидено в член 69 от ЕПК и в Протокола за тълкуването му, може да се заключи, че тези претенции имплицитно, но по необходимост се отнасят конкретно до разглежданото активно вещество, като това следва да бъде проверено от запитващата юрисдикция“ ( 34 ).

71. Накрая, в точка 38 от решение от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), Съдът постановява, че „за да може основен патент да защитава „като такъв“ активна съставка по смисъла на член 1, буква в) и член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, тази активна съставка трябва да бъде предметът на изобретението ( 35 ), за което е издаден посоченият патент ( 36 )“.

72. Според мен от практиката на Съда, по-специално от решения от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), и от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), следва, че единственият начин да се провери дали даден основен патент закриля активна съставка по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, се съдържа стриктно в текста или в тълкуването на текста на претенциите на издадения патент ( 37 ).

73. Всеки друг допълнителен критерий, като предложеното от запитващата юрисдикция изискване активната съставка да обхваща „изобретателската стъпка на патента“, според мен може да създаде объркване с критериите за патентоспособност ( 38 ) на дадено изобретение. Въпросът дали даден продукт е защитен от патент по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, обаче не е същият като този дали продуктът е патентоспособен, като последният въпрос попада изцяло в компетентността на националното законодателство или на договорното право.

74. Въпреки това фактът, че дадено вещество би могло да попадне в обхвата на закрила от претенциите на патент чрез прилагането на член 69 от ЕПК и на тълкувателния протокол към нея, както и на разпоредбите на съответното национално право, както раздел 125 от Закона за патентите от 1977 г., не предполага непременно, че това вещество представлява продукт, защитен с патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.

75. Всъщност фактът, че дадено вещество или съединение попада в обхвата на закрила на патент чрез прилагането на член 69 от ЕПК и на тълкувателния протокол към нея, както и на разпоредбите на съответното национално право, е необходимо, но не достатъчно условие, за да бъде даден продукт защитен с патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.

4. Степен на конкретност или на абстрактност на претенциите

76. Като се има предвид, че патентите често съдържат набор от претенции, които варират в зависимост от степента им на конкретност или на абстрактност ( 39 ), или истинският въпрос, който се поставя в конкретния случай, е да се установи до каква степен на специфичност или абстрактност е „включен“ даден продукт в претенциите на основния патент съгласно член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.

77. В точка 39 от решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Съдът постановява, че изричното позоваване на активната съставка чрез нейното име или химична структура в претенциите на основен патент не винаги е необходимо за целите на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, и че функционалната дефиниция на активната съставка в претенциите на основен патент в някои случаи би могла да се окаже достатъчна ( 40 ).

78. От друга страна, от точки 36—39 и 41 от решение от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) следва, че фактът, че основният патент включва претенция за активна съставка, която е специфично упомената, в някои случаи е възможно да не е достатъчен.

79. Това решение обаче трябва да се чете предпазливо предвид твърде специфичните обстоятелства, които разглежда. Всъщност спорната активна съставка не е включена в първоначално издадения патент. Била е включена нова претенция относно тази активна съставка със задна дата в основния патент след издаването му вследствие на процедура за изменение на основния патент ( 41 ) с цел, по мое мнение, получаването на СДЗ.

80. Както посочих в точка 74 от настоящото заключение, не е достатъчно за един продукт да попада единствено в обхвата на закрила на патент ( 42 ), за да може да се счита за защитен продукт по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009. Общоизвестно е, че претенциите често се изготвят (умишлено и находчиво) в широк смисъл ( 43 ), с неясни, общи и стереотипни понятия ( 44 ), за да се обхванат множество различни вещества.

81. Според мен даден продукт е защитен от основен патент по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 468/2006, ако към датата на приоритет на патента за специалистите от областта е било очевидно, че разглежданата активна съставка е конкретно и ясно разпознаваема в текста на претенциите на патента. Когато става въпрос за комбинация от активни съставки, всяка активна съставка трябва да бъде конкретно, точно и индивидуално ( 45 ) определена в текста на претенциите на патента.

82. В това отношение не е необходимо ( 46 ) изричното позоваване на наименованието на активната съставка или на химическия ѝ състав в претенциите, при условие че тази активна съставка е конкретно и точно определена към датата на приоритет на патента.

83. Например, ако претендирано вещество от даден патент включва няколко варианта ( 47 ), защитеният продукт от основния патент по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009 не обхваща непременно всички тези варианти. Към датата на приоритет на патента в текста на претенциите на патента трябва да бъде конкретно и ясно разпознаваем даден вариант, за да представлява „защитен продукт по патент“ по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 ( 48 ).

84. Всъщност следва да се подчертае, че Съдът постановява в точка 35 от решение от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), че „целта на Регламент № 469/2009 не е да компенсира напълно закъснението при предлагането на пазара на дадено изобретение, нито да компенсира такова закъснение във връзка с всички възможни форми на предлагане на пазара на посоченото изобретение, включително под формата на комбинации, съдържащи същата активна съставка“ ( 49 ).

5. Приложимост към разглежданите факти в главното производство

85. В производството по главното дело е безспорно, че активната съставка емтрицитабин не е посочена поименно в претенциите на основния патент.

86. Въпреки това от преюдициалното запитване следва, че Gilead е получило разглеждания в главното производство СДЗ за антиретровирусен лекарствен продукт, съдържащ две активни съставки, а именно ТД и емтрицитабин, въз основа на претенция 27 от основния патент. Всъщност тази претенция се отнася до фармацевтична комбинация, „съдържаща“ съединение съгласно една от претенции 1—25, т.е. в този случай ТД в съответствие с претенция 25 и „евентулано, други терапевтични съставки“.

87. По мое мнение и след извършване на проверка от запитващата юрисдикция, като се има предвид, че активната съставка емтрицитабин е предмет на претенция единствено посредством напълно неопределени думи и изрази като „съдържащ“ и „евентуално други лекарствени съставки“ ( 50 ), които могат да обхващат много различни вещества, които не са конкретно и точно определени към датата на приоритет на патента ( 51 ), съединението, съдържащо активните съставки TD и емтрицитабин, а именно лекарственият продукт, пуснат на пазара под наименованието TRUVADA, не е защитено от основния патент по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, въпреки че това съединение би могло да попадне евентуално под закрилата на претенция 27 от патента, разглеждан в главното производство чрез прилагане на член 69 от ЕПК и на тълкувателния протокол към нея, както и на раздел 125 от Закона за патентите от 1977 г.

88. Всъщност изглежда — отново след извършване на проверка от запитващата юрисдикция — че към 26 юли 1996 г., датата на претенцията за приоритет на действие на разглеждания в главното производство патент, за специалистите от областта не би било очевидно, че активната съставка емтрицитабин е била конкретно и ясно разпознаваема в текста на претенциите в този патент.

VI. Заключение

89. Предвид гореизложените съображения предлагам на Съда да отговори на преюдициалния въпрос, отправен от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав), Обединено кралство), по следния начин: „Член 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти не допуска издаването на сертификат за допълнителна закрила на активни съставки, които не са включени в текста на претенциите на основния патент. Фактът, че дадено вещество или комбинация попада в обхвата на закрилата на основния патент, е необходимо, но не и достатъчно условие, за да може даден продукт да бъде защитен от основен патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009. Един продукт е защитен от основен патент по смисъла на член 3, буква а) от посочения регламент, ако към датата на приоритет на патента за специалистите от областта би било очевидно, че разглежданата активна съставка е била конкретно и ясно разпознаваема в текста на претенциите на основния патент. Когато става въпрос за комбинация от активни съставки, всяка активна съставка от тази комбинация трябва да бъде конкретно, точно и индивидуално определена в текста на претенциите на основния патент“.

( 1 ) Език на оригиналния текст: френски.

( 2 ) OB L 152, 2009 г., стр. 1.

( 3 ) В точка 25 на решение от 15 януари 2015 г., Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13), Съдът постановява, че „за целите на прилагане на Регламент № 469/2009 понятието „активна съставка“ се отнася до веществата, които имат собствено фармакологично, имунологично или метаболитно действие“.

( 4 ) Следва да се отбележи, че други две преюдициални запитвания във връзка с тълкуването на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009 са понастоящем висящи пред Съда. Вж. преюдициално запитване по дело C‑650/17, QH, внесено в секретариата на Съда на 21 ноември 2017 г. от Bundespatentgericht (Федерален съд по патентни спорове, Германия) (ОВ C 52, 2018 г., стр. 20), и преюдициално запитване по дело C‑114/18, Sandoz и Hexal, внесено в секретариата на Съда на 14 февруари 2018 г. от Court of Appeal (Апелативен съд, Обединено кралство).

( 5 ) Според запитващата юрисдикция „активната съставка емтрицитабин изглежда е била описана за първи път в статия от ноември 1992 г. Тази статия изнася по-специално данни за емтрицитабин, получени от провеждани инвитро антивирусни изследвания за диагностика на ХИВ. Не съществуват ясни доказателства, че през юли 1996 г. е било известно, че емтрицитабин е ефикасен агент при лечението на ХИВ [при хората] и още по-малко, че това е било общоизвестно на специалистите [от областта], за които е предназначен патентът. Европейската агенция по лекарствата разрешава употребата на емтрицитабин едва през октомври 2003 г., повече от седем години по-късно“ (вж. точки 6 и 7 от преюдициалното запитване).

( 6 ) Според запитващата юрисдикция „[п]ретенция 27 изисква наличието на съединение във фармацевтичния състав, съответстващо на една от претенции 1—25 и на фармацевтично приемлив носител, който да е одобрен от фармакологията. Значението на думите „съдържащ“ и „евентуално“ в претенция 27 позволява, но не изисква наличието на други съставки, били те терапевтични или нетерапевтични. По този начин обхватът на закрила на претенция 27 не се ограничава до фармацевтично съединение, съдържащо две (или повече) терапевтични съставки, а обхваща и фармацевтично съединение, съдържащо една терапевтична съставка, която представлява съединение, съответстващо на претенции 1—25. От това следва, че наличието или липсата на друга терапевтична съставка е неотносимо, за да се прецени дали дадено фармацевтично съединение попада в обхвата на претенция 27 и следователно да се прецени дали сделките във връзка с подобно фармацевтично съединение нарушават тази претенция от патента“. Според тази юрисдикция „притежателят на патента трябва да реши дали просто да включи подобни [на претенция 27] претенции в патент от този вид и когато е приложимо, при какви условия. На практика този избор се взема от структурата, която изготвя заявлението за издаване на патент по-скоро въз основа на правни съображения, отколкото на научни или технически“ (вж. съответно точки 22 и 20 от преюдициалното запитване).

( 7 ) Според запитващата юрисдикция „[е] безспорно, че емтрицитабин не е упоменат, нито посочен в патента“ (вж. точка 15 от преюдициалното запитване).

( 8 ) Вж. решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).

( 9 ) Вж. решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835).

( 10 ) Вж. решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, т. 32 и 39).

( 11 ) Запитващата юрисдикция се позовава на решения от 16 септември 1999 г., Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), от 12 декември 2013 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) и от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), както и на определения от 25 ноември 2011 г., Yeda Research and Development Company и Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland и CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780) и Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781).

( 12 ) В точка 93 от преюдициалното запитване запитващата юрисдикция посочва, че „заявленията за [СДЗ] относно комбинацията на ТД и емтрицитабин са били отхвърлени от Патентното ведомство и от Апелативния съд по патентни спорове в Швеция, действително преди решението по дело Medeva, от Патентното ведомство на Нидерландия и от Патентното ведомство на Гърция, но заявлението е било прието в Испания след решение на Административния съд в Мадрид. В Германия също е било прието заявление вследствие на решение на Федералния патентен съд, в този случай отново преди решението по дело Medeva. Въпреки това неотдавна германското Патентно ведомство отхвърля заявление за сертификат за допълнителна закрила, подадено от Gilead за тройна комбинация на ТД, емтрицитабин и ефавиренц“. Следва да се добави, че в решение от 6 август 2014 г. по дело № 10607 Върховният административен съд (България) е разглеждал въпроса дали продуктът Atripla е защитен от основния патент BG62612 за целите на издаването на СДЗ. Въпросният СДЗ посочва три активни съставки — ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат, докато основният патент обхваща само първите две активни съставки, а тенофовир дизопроксил фумарат не е включен. Върховният административен съд подчерта, че емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат са самостоятелни компоненти на въпросния продукт, които не участват в комбинацията като ново активно вещество, което има качествата на нуклеозиден аналог, притежаващ биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза. Той стига до заключението, че комбинацията от въпросните активни съставки на продукта Atripla не е защитена от основния патент и в крайна сметка потвърждава решението на Патентното ведомство, като отказва издаването на съответното СДЗ. Освен това в решение от 22 март 2017 г. по дело 3.Pfv.IV.21.502/2016/3, Kúria (Върховен съд, Унгария) потвърждава решенията на по-долните инстанции, постановени след съдебно обжалване срещу решение на Националната служба за интелектуална собственост (наричана по-нататък „НСИС“). С това решение НСИС отхвърля заявката за СДЗ, целяща защитата на лекарствения продукт Atripa, включващ комбинация от три активни съставки, по-специално ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат, и получаването на разрешение за пускане на пазара. Според НСИС посочената комбинация не е защитена от основния патент, тъй като само ефавиренц е бил изрично упоменат в претенцията на съответния основен патент. Следователно условието за придобиване, предвидено в член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, не е изпълнено по отношение на комбинацията. Предходните инстанции са потвърдили решението за отхвърляне на НСИС в това отношение. Освен това понастоящем има две свързани висящи дела пред High Court (Върховен съд, Ирландия) срещу, от една страна, дружествата Gilead Sciences Inc. и Gilead Biopharmaceutics Ireland UC и Mylan SAS Generices (UK) Ltd и McDermott Laboratories Ltd, и от друга страна, същите жалбоподатели срещу Teva B.V. и Norton (Waterford) Ltd, относно ирландския СДЗ № 2005/021 за лекарствения продукт TRUVADA.

( 13 ) Решение от 12 декември 2013 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), се отнася до тълкуването на член 3, буква в) от Регламент № 469/2009, а решение от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) се отнася до тълкуването на член 3, букви а) и в) от същия регламент.

( 14 ) Запитващата юрисдикция отбелязва, че „[к]огато продуктът представлява комбинация от активни съставки, то тогава комбинацията, а не една от тях, трябва да обхваща изобретателската стъпка в основния патент. В случай като настоящия, в който изобретателската стъпка на патента се състои най-общо от съединенията на формулите (1) и (1a), включително по-специално ТД, лекарствен продукт, който съдържа ТД като активна съставка е защитен от основния патент по смисъла на член 3, буква а), тъй като обхваща изобретателската стъпка на патента. Лекарствен продукт, чиито активни съставки са комбинация от ТД с друга терапевтична съставка като емтрицитабин, не е защитен от основния патент по смисъла на член 3, буква а), тъй като комбинацията, за разлика от ТД, не обхваща изобретателската стъпка на патента. Това не се дължи на текста от претенциите на основния патент, който […] може да се манипулира от представителя по интелектуална собственост, който го изготвя, а на неговото съдържание. Ако обаче Gilead (или друг изобретател) трябва да получи патент за изобретение, състоящо се от комбинацията на ТД и на веществото X, която би имала неочакван синергичен ефект при лечението на ХИВ, тогава даден лекарствен продукт, съдържащ като активни съставки ТД и X, би бил защитен от този патент, доколкото той обхваща изобретателската стъпка на този патент. [Т]ова тълкуване на член 3, буква а) би било в съответствие с предмета на Регламент № 469/2009, който не цели да се дават привилегии на необосновани монополи, а да се насърчават изобретенията в областта на лекарствените продукти, като отпуска компенсация на изобретателите, които трябва да отложат използването на изобретенията си поради необходимостта да се получи регламентирано разрешение“ (вж. т. 97 от преюдициалното запитване).

( 15 ) Запитващата юрисдикция изтъква, че ако делото не може да се ползва от подобна процедура, то няма да е възможно да бъде разгледано преди изтичането на въпросния патент в главното производство. Според тази юрисдикция това неминуемо ще доведе до отлагането на датата за предоставяне на генеричните лекарства на National Health Service England (Национална служба по здравеопазване, Англия), а оттам и до по-високи разходи, както и до по-голяма бюджетна тежест за последната.

( 16 ) Съдът приема, че позоваването на икономическите интереси, включително тези, които могат да окажат въздействие върху публичните финанси, не е от естество да обоснове използването на ускорената процедура. Освен това според него запитващата юрисдикция по никакъв начин не е съобщила за непосредствен риск за общественото здраве, който би могъл да представлява изключително обстоятелство от естество да обоснове използването на ускорена процедура. Съдът е постановил, че от акта за преюдициално запитване следва, че в случай че разглеждането на настоящото дело при обикновена процедура би могло, според запитващата юрисдикция, да отложи датата на предоставяне на генеричните лекарствени продукти, въпреки това подобно разглеждане не би се отразило на здравето на засегнатите пациенти, които ще продължат да бъдат лекувани с TRUVADA.

( 17 ) Вж. по-специално многобройните употреби на думата „установени“ в сборниците със съдебна практика на апелативните състави на ЕПВ, 8 издание, юли 2016 г., достъпни в интернет на следния уеб адрес: https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/case-law_fr.html.

( 18 ) Според нидерландското правителство това произтича от решения от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) и от 12 декември 2013 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), които се отнасят до комбинирани продукти.

( 19 ) TRUVADA.

( 20 ) Вж. решение от 24 ноември 2011 г., Georgetown University и др. (C‑422/10, EU:C:2011:776, т. 25). „Обичайният срок на действие на патентната защита е 20 години, изчислен от деня на подаване на заявлението за изобретението. Ако разрешението за пускане на пазара на лекарствени продукти […] бъде издадено след заявлението за издаването на патент, производителите на лекарствени продукти не могат да се възползват икономически от изключителната си позиция по отношение на защитените от патента активни съставки на дадения лекарствен продукт в периода между заявлението за издаване на патент и разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт. Тъй като според общностния законодател по този начин действителната патентна закрила би била намалена до срок на действие, който би бил недостатъчен за изплащане на инвестициите, направени за научни изследвания и за осигуряване на необходимите средства за по-нататъшното продължаване на успешни научни изследвания, Регламент № 469/2009 предоставя възможността чрез заявка за [СДЗ] да се удължат изключителните права върху патентованите активни съставки на даден лекарствен продукт до период от общо 15 години, считано от датата на първото разрешение за пускане на въпросния лекарствен продукт в Съюза“. „Целта на този регламент е да бъде постигнат баланс между различните интереси във фармацевтичния сектор. Към тези интереси спадат, от една страна, интересите на предприятия и организации, които понякога провеждат много скъпи научни изследвания във фармацевтичната област и съответно се застъпват за удължаване на срока на закрила на техните изобретения, за да могат да си възвърнат инвестиционните разходи. От друга страна, налице са интересите на производителите на генерични лекарствени продукти, които поради удължаването на срока на закрила на защитени с патент активни съставки, не могат да произвеждат и продават генерични лекарствени продукти. Успехът на този вид лекарствени продукти по принцип води до спад в цените на лекарствените продукти, чиито патенти са станали достъпни за свободно използване, така че интересите на пациентите се намират между интересите на предприятията и научноизследователските институти, и тези на производителите на генерични продукти. Пациентите, от една страна, имат интерес от разработването на нови активни съставки за лекарствени продукти, но от друга страна, имат интерес те да се предлагат впоследствие на възможно най-изгодни цени. Същото важи за държавните системи за здравеопазване като цяло, които освен това имат особен интерес, а именно да предотвратят пускането на пазара на защитени със сертификат стари активни съставки в леко изменена форма, но без същинска новост, тъй като по този начин изкуствено се увеличават разходите в здравеопазването“ (вж. заключението на генералния адвокат Trstenjak в съединените дела Medeva (C‑322/10 и C‑422/10, EU:C:2011:476, т. 76 и 77).

( 21 ) Вж. решение от 6 октомври 2015 г., Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:659, т. 26 и цитираната съдебна практика), както и определение от 25 ноември 2011 г., Yeda Research and Development Company и Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, т. 36).

( 22 ) Съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13 том 33 стр. 3) или Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 2001 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13 том 31 стр. 200).

( 23 ) Закрилата на един СДЗ влиза в сила в деня след изтичането на срока на валидност на основния патент. От точка 42 от определение на председателя на Съда от 14 ноември 2013 г., Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761), и от точка 30 от определение от 13 февруари 2014 г., Merck Canada (C‑555/13, EU:C:2014:92), следва, че притежателят едновременно на патент и на СДЗ трябва да може да се ползва от изключителните права за не повече от петнадесет години, считано от първото РПП на въпросния лекарствен продукт, издадено в Съюза.

( 24 ) Вж. също в този смисъл решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, т. 34).

( 25 ) По-специално, Съдът постановява, че ако патент включва претенция относно комбинация от две активни съставки, но не и относно една от тези активни съставки, разглеждана индивидуално, не може да бъде издаден СДЗ въз основа на такъв патент за една от тези съставки, разглеждана отделно. Вж. в това отношение решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, т. 26) и определение от 25 ноември 2011 г., Yeda Research and Development Company и Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, т. 38).

( 26 ) Курсивът е мой. Вж. също в този смисъл определения от 25 ноември 2011 г., University of Queensland и CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780, т. 31) и Yeda Research and Development Company и Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, т. 39). В определение от 25 ноември 2011 г., University of Queensland и CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780, т. 38—40), Съдът постановява, че патент за закрила на процес на получаване на „продукт“ по смисъла на Регламент № 469/2009 може, в съответствие с член 2 от последния, да позволи издаването на СДЗ. Ако приложимото за патента право предвижда тази възможност, със СДЗ, издаден въз основа на такъв патент, обхватът на закрилата на процеса на получаване се разширява по отношение на получения посредством него продукт. Въпреки това, както член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 не допуска издаването на СДЗ на активни съставки, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент, когато изтъкнатият в подкрепа на заявка за СДЗ основен патент се отнася до процес на получаване на продукт, тази разпоредба не допуска издаването на СДЗ на продукт, различен от този, който е посочен в текста на претенциите на патента като получавания в резултат на процеса продукт.

( 27 ) Вж. решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, т. 33 и 37).

( 28 ) Вж. решения от 16 септември 1999 г., Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, т. 27) и от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, т. 23), както и определение от 25 ноември 2011 г., Yeda Research and Development Company и Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, т. 35). От преюдициалното запитване следва, че в главното производство националните правила за тълкуване на претенциите са тези, предвидени в раздел 125 на Закона за патентите на Обединеното кралство от 1977 г. Вж. в този смисъл решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, т. 32). Раздел 125, параграф 3 от Закона за патентите от 1977 г. предвижда, че Протоколът за тълкуване на член 69 от ЕПК се прилага за целите на прилагането на раздел 125, параграф 1 от този закон.

( 29 ) „[В]ъпреки че режимът на СДЗ създава отделна, нова форма на право на интелектуална собственост, вместо да се задоволи да удължи периода на закрилата, предлагана от съществуващите патенти, той все пак е тясно свързан с националните системи, съгласно които първоначално се отпускат и защитават фармацевтичните патенти. И по-конкретно, един сертификат може да бъде предоставен само ако продуктът е защитен от основен патент и закрилата, осигурена от сертификата, не трябва да надхвърля границите на тази, предоставяна от основния патент. Титулярят на сертификата разполага със същите права и подлежи на същите ограничения и задължения, като тези, отнасящи се до основния патент“, вж. заключението на генералния адвокат Fennelly по дело Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, т. 21).

( 30 ) Курсивът е мой. Трябва да призная, че изпитвам известна трудност при разграничаването на „същинската изобретателска стъпка, предмет на патента“, и изобретението, така както е представено от претенциите.

( 31 ) Съгласно тази разпоредба даден продукт може да бъде предмет само на един СДЗ. В точка 33 от решение от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), Съдът постановява, „че патент, който закриля няколко отделни „продукта“, по принцип дава възможност да бъдат издадени няколко СДЗ във връзка с всеки един от тези отделни продукти, стига по-специално всеки един от тях да бъде „защитен“ като такъв с този „основен патент“ по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009 във връзка с член 1, букви б) и в) от него“. Ще отбележа в това отношение, че запитващата юрисдикция посочва в преюдициалното си запитване, че „[о]свен TRUVADA Gilead предлага на пазара монотерапия за лечението на ХИВ под търговската марка Viread, с единствена активна съставка ТД. Gilead е получил първото [РПП] за Viread на 5 февруари 2002 г. […]. Gilead не е получил [СДЗ] за Viread вероятно поради факта, че периодът между подаването на заявката за патент и датата на това [РПП] е бил по-малък от пет години (така че срокът за [СДЗ] би бил отрицателен)“, (вж. т. 24 от преюдициалното запитване).

( 32 ) „Една претенция може да определи по общ начин характеристиката на изобретението, посочвайки неговата функция, а именно под формата на функционална характеристика, дори когато описанието предоставя само един пример за приложение на съответната характеристика, ако специалист от областта е в състояние да установи, че могат да се използват други средства за същата функция“. (https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/f/f_iv_6_5.htm).

( 33 ) В настоящото дело разглежданият патент се отнася до откритието на нов протеин. В съответния патент се посочва и претендира именно този протеин. От претенциите в патента е видно, че той се отнася и до антитела, които се свързват по специфичен начин с този протеин. Дружеството Eli Lilly е имало желание да пусне на пазара фармацевтична комбинация, която съдържа като активна съставка антитяло, свързващо се по специфичен начин с новия протеин. То е подало жалба с цел да се установи невалидността на всеки СДЗ, чието правно основание е патентът, предмет на спора. В това отношение Eli Lilly изтъква, че антитялото не е било защитено от „основен патент“ по смисъла на член 3 от Регламент № 469/2009, доколкото претенцията от разглеждания патент е била формулирана твърде общо, за да може съответното антитяло да се счете за посочено в текста на претенциите в този патент. Така според Eli Lilly, за да може да служи като основание за издаване на СДЗ, разглежданият патент е трябвало да съдържа структурна дефиниция на активните съставки, а претенциите е трябвало да се отличават със значително по-голяма степен на конкретност.

( 34 ) Курсивът е мой. Запитващата юрисдикция счита, че точка 44 от Решение от 12 декември 2013 г. по дело Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835)q е нееднозначна. Тя отбелязва в точка 81 от преюдициалното запитване, че „[в]ъпреки че Съдът заявява ясно, че член 3, буква а) не изключва възможността даден продукт да е защитен от основен патент по силата на функционалната дефиниция, след това приема, че той го разрешава само когато претенциите „посочват имплицитно, но непременно, разглеждания [продукт], и то по специфичен начин“. Какво означава това? По какъв начин националните органи следва да прилагат този критерий? Съдът не обяснява това. Това, което може да се твърди със сигурност, е, че за пореден път Съдът изглежда дава да се разбере, че продуктът не трябва просто да попада в обхвата на закрила на основния патент чрез прилагане на правилата, отнасящи се до обхвата на закрила, а че трябва нещо повече, но без да уточнява какво е то“.

( 35 ) В точка 37 от решение от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), Съдът постановява, че „предвид посочените в съображения 4, 5, 9 и 10 от Регламент № 469/2009 интереси, не може да се допусне на притежателя на основен патент, който е в сила, да се издава нов СДЗ, евентуално с по-дълъг срок на валидност, всеки път, когато пуска на пазара в дадена държава членка лекарствен продукт, съдържащ, от една страна, активната съставка, която е защитена като такава от основния му патент и е предметът на патентованото изобретение, и от друга страна, друго вещество, което не е предмет на изобретението, за което е издаден основният патент“.

( 36 ) Курсивът е мой. Запитващата юрисдикция счита, че тази формулировка е неясна. Тя отбелязва, че „все още обаче не е ясно какво е необходимо, за да се изпълни член 3, буква a) от Регламент № 469/2009“.

( 37 ) В действителност, независимо от факта, че в решение от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), изобщо липсва позоваване на текста на претенциите на издадения патент, считам, че евентуална проверка на „предмета на изобретението, за което е издаден основен патент“, би изисквала тълкуване на формулировката на тези претенции.

( 38 ) За да бъде патентоспособно, едно изобретение трябва да бъде новост, да включва изобретателска стъпка и да е приложимо в промишлеността.

( 39 ) Следва да се отбележи също, че в областта на лекарствените продукти в претенциите на един патент освен функционалните формулировки често се прилагат формули по Маркуш, които обхващат класове химични съединения. Впрочем апелативният състав на ЕПВ посочва по дело T 1020/98‑3.3.1, че „[и]зключителната дължина на претенциите и фактът, че формулата [по Маркуш] се състои изключително от променливи и броят на тези променливи, повечето от които са определени с помощта на други променливи, пораждат специфични проблеми“ (http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t981020fp1.html#q).

( 40 ) Независимо че изричното позоваване на активната съставка чрез нейното химическо наименование или химична структура в претенциите на основен патент не винаги е необходимо за целите на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, считам, че както следва по-специално от точка 39 от решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), и употребата на изразите „имплицитно, но по необходимост“ и „конкретно“, Съдът действително се ангажира да ограничи тълкуването на формулировката на претенциите до определена степен на конкретност или на абстрактност.

( 41 ) От фактите по настоящото дело следва, че United Kingdom Intellectual Property Office (Служба за интелектуална собственост на Обединеното кралство, наричана по-нататък „UKIPO“) е уведомила заявителя на СДЗ, че по отношение на сертификатите за продукти, включващи комбинация от активни съставки, е необходимо да се претендира изрично, че комбинацията трябва да бъде защитена като такава. Тъй като основният патент на Boehringer Ingelheim Pharma (наричано по-нататък „Boehringer“) съдържа само претенции по отношение на една от активните съставки на продукта, а именно съединението телмисартан, UKIPO препоръчва на Boehringer да подаде заявка за изменение на този основен патент с цел добавяне на претенция за комбинацията от телмисартан и хидрохлоротиазид. Впоследствие Boehringer подава молба за изменение на съответния основен патент, както е издаден, като освен това добавя последваща претенция за фармацевтична комбинация на телмисартан с хидрохлоротиазид, единствено с цел да получи СДЗ. Според мен от решение от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), ясно проличава, че Съдът не е бил впечатлен от подобно стратегическо поведение.

( 42 ) По-специално по смисъла на член 69 от ЕПК.

( 43 ) Това се потвърждава от формулите по Маркуш и функционалните формулировки.

( 44 ) Това се потвърждава и от употребата на претенции като претенция 27 от разглеждания патент в главното производство. Подобен вид претенция е формулирана толкова обширно, че може да включва потенциално всяко възможно съединение на ТД с друго химично вещество. Отбелязвам, че в точка 97 от преюдициалното запитване запитващата юрисдикция припомня, че „текстът на претенциите на основния патент […] може се манипулира от представителя по индустриална собственост, който го изготвя […]“. Следва да се подчертае, че що се отнася до патентоспособността на едно изобретение, въпрос, който е извън компетентността на Съда, не претендирам да поставя под въпрос тази практика.

( 45 ) Вж. в този смисъл решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, т. 26), и определение от 25 ноември 2011 г., Yeda Research and Development Company и Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, т. 38).

( 46 ) Освен факта, че Съдът вече е отхвърлил подобно изискване в точка 39 от решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), считам, че то би било твърде строго и ограничително, тъй като не отчита в достатъчна степен интересите на притежателя на патента и необходимостта от насърчаване на развитието и предлагането на пазара на лекарства. С оглед на решение от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), последващите и стратегическите изменения на патента, целящи получаване на СДЗ, са неотносими.

( 47 ) Считам, че само позоваването в текста на претенциите, например с „диуретик“ или „нестероидно противовъзпалително“, не е достатъчно.

( 48 ) Вж. в този смисъл точка 39 от решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835). Считам, че могат да бъдат предявени различни варианти на дадено химично вещество, при условие че към датата на приоритет на патента всеки от тях е конкретно и точно определен.

( 49 ) Курсивът е мой.

( 50 ) Които да са единствените изрази, които биха могли евентуално да посочват активната съставка емтрицитабин.

( 51 ) Дори вещества, които още не са изобретени към датата на приоритет на патента. Всъщност активната съставка емтрицитабин не е специално разпознаваема като такава в претенция 27 от разглеждания патент в делото по главното производство. Вж. в този смисъл решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, точка 36). Според мен тълкуването на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009 като включващ вещества, които не са конкретно и точно определими, би се равнявало на незачитане на целта на този регламент, който цели да компенсира недостатъчната продължителност за амортизиране на направените в изследването инвестиции за нови лекарствени продукти (както е посочено в съображение 4 от посочения регламент), тъй като предоставя ползи на притежателя на патент, въпреки че той не е осъществил инвестиции в научните изследвания, свързани с тези вещества. Вж. в този смисъл точка 43 от решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835).