ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ

M. CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA

представено на 28 юни 2017 година ( 1 )

Дело C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM)

Philips France

срещу

Premier ministre

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(Преюдициално запитване, отправено от Conseil d’État (Държавен съвет, Франция)

„Директива 93/42/ЕИО — Понятие за медицинско изделие — Маркировка „СЕ“ — Софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти“

1. Conseil d’État (Държавен съвет, Франция) поставя на Съда преюдициален въпрос, чийто отговор ще му даде възможност да се произнесе дали за целите на Директива 93/42/ЕИО ( 2 ) софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, може да бъде квалифициран като медицинско изделие ( 3 ).

2. Даденото от Съда тълкуване на Директива 93/42 ще има незабавни последици, тъй като изискванията за предлагането на пазара в отделните държави членки на софтуер, който не се вписва сред медицинските изделия, са много по-занижени, отколкото за тези изделия.

3. Софтуерът придобива все по-голямо значение в сферата на здравеопазването, където може да бъде от голяма полза, включително да помага при предписването на лекарствени продукти. Логично е високотехнологичните дейности да намират приложение в тази сфера, за която са необходими все по-сложни и безопасни продукти и услуги.

4. От друга страна е неизбежно, че публичните органи, които отговарят като последна инстанция в тази сфера, са предпазливи, предвид изключително бързото развитие на използваните в нея техника и информационни технологии. Тази предпазливост е причина държавите членки да приемат национални разпоредби за защита на здравето, които може да бъдат, и на практика са, доста различни. Преследваната с Директива 93/42 цел е тези разпоредби да се хармонизират, както и да се премахнат евентуални празноти или неясноти, за да се гарантира свободното движение на медицинските изделия на вътрешния пазар.

5. Уточняването на елементите, които даден софтуер трябва да включва, за да бъде „медицинско изделие“ и да попадне в приложното поле на Директива 93/42, има безспорно значение, тъй като неговото приложение трябва да постигне високо ниво на защита на здравето и безопасността.

I. Правна уредба

A. Правото на Съюза

1. Директива 93/42

6. Съображения 2, 3 и 4 гласят: „[…] че съдържанието и приложното поле на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, които са в сила в държавите членки по отношение на безопасността, защитата на здравето и характеристиките на медицинските изделия, са различни; като има предвид, че процедурите по сертифициране и инспектиране на такива изделия се различават за отделните държави членки; като има предвид, че такива несъответствия представляват бариери пред търговията в Общността; като има предвид, че националните разпоредби за безопасността и здравната защита на пациентите, потребителите и евентуално на други лица по отношение на използването на медицински изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да се гарантира свободното движение на тези изделия в рамките на вътрешния пазар; като има предвид, че тези хармонизирани разпоредби трябва да се отличават от мерките, приети от държавите членки за управление на фондовете за обществено и здравно осигуряване, свързани директно или индиректно с тези изделия; като има предвид че тези разпоредби не засягат възможността на държавите членки да прилагат горепосочените мерки, при условие че спазват правото на Общността; […]“.

7. Член 1 („Определения, приложно поле“) предвижда: „1. Настоящата директива се прилага за медицинските изделия и техните допълнителни принадлежности. За целите на тази директива допълнителните принадлежности се отнасят към медицинските изделия в собственото им качество. Медицинските изделия и принадлежности по-долу ще бъдат наричани „изделия“. 2. За целите на настоящата директива: a) „медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителите за специална употреба за диагностични и/или терапевтични цели и необходим за неговото правилно прилагане, предвиден от производителите да бъде използван за следните медицински цели при хората: – диагностиката, профилактиката, мониторинга, лечението и облекчаването на заболяването, – диагностиката, мониторинга, лечението, облекчаването или компенсирането на рана или недъг, – изследванията, замяната или промяната на анатомията или на физиологичен процес, – контрола на раждаемостта, чието главно планирано действие във или върху човешкото тяло не може да бъди постигнато чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция от тези средства; […] ж) „специално предназначение“ означава употребата, за която изделието е предназначено, в съответствие с указанията, предоставени от производителя на етикета, в инструкцията и/или рекламните материали; […]“.

8. Член 4 („Свободно движение, изделия, предназначени за специални нужди“) гласи: „1. Държавите членки не възпрепятстват пускането на пазара или пускането в употреба на тяхна територия на изделия, носещи знака на Европейската общност (СЕ), предвиден в член 17, указващ, че те са били подложени на оценяване на съответствието им с разпоредбите на член 11“.

9. Член 5 („Позоваване на стандартите“) предвижда в параграф 1: „Държавите членки приемат съответствието със съществените изисквания […] по отношение на изделията, които са в съответствие със съответните национални стандарти, информации за които са публикувани в Официален вестник на Европейските общности. Държавите членки публикуват позовавания на тези национални стандарти.

10. Член 8 („Защитни разпоредби“) предвижда в параграф 1: „Когато държава членка установи, че изделията, предвидени в член 4, параграф 1 и параграф 2, второ тире, когато са инсталирани правилно, поддържани и използвани в съответствие с предназначението им, могат да застрашат здравето и/или безопасността на пациентите, на потребителите или евентуално на други лица, тя взима съответните временни мерки, за да изтегли тези изделия от пазара или да забрани или ограничи пускането им на пазара или пускането им в експлоатация. Държавата членка нотифицира незабавно тези мерки на Комисията, посочвайки причините за своето решение, в частност дали несъответствието с настоящата директива се дължи на: а) неспазването на съществените изисквания, посочени в член 3; б) неправилно приложение на стандартите, посочени в член 5 дотолкова, доколкото се твърди, че стандартите са прилагани; в) непълноти в самите стандарти“.

11. Член 9 („Класификация“) гласи: „Изделията се разпределят в класове I, IIа, IIб и III. Класификацията се прави в съответствие с приложение IХ“.

12. Приложение IХ („Класификационни критерии“) включва сред съдържащите се в него „Определения“: „[…] 1.4. Активни медицински изделия Всяко медицинско изделие, действието на което зависи от източник на електрическа енергия или от какъвто и да е източник на енергия, различна от директно произведената от човешкото тяло или от гравитацията, и което действа чрез превръщането на тази енергия. Медицинските изделия, предназначени да предават енергия, вещества или други елементи между активното медицинско изделие и пациента без някаква чувствителна промяна, не се считат за активни медицински изделия. Софтуер, използван самостоятелно, се счита за активно медицинско изделие. […] 1.6. Активни изделия за диагностика Всяко активно медицинско изделие, използвано самостоятелно или в комбинация с друго медицинско изделие, което предоставя информация за откриване, диагностициране, мониторинг или лечение на физиологични състояния, на състояние на здраве, болест или вродена малформация“.

2. Директива 2007/47/ЕО ( 4 )

13. Съображение 6 уточнява: „Необходимо е да се изясни, че сам по себе си софтуер, специално изготвен от производителя с цел употреба за една или повече от медицинските цели, установени в определението за медицинско устройство, е медицинско устройство. Софтуер за общи цели, използван в контекста на здравеопазването, не е медицинско устройство“.

Б. Национално право

1. Сode de la sécurité sociale (Кодекс за социалното осигуряване)

14. Съгласно член L. 161‑38, параграф II от Кодекса за социално осигуряване Haute Autorité de santé (Националният орган по здравеопазване) установява: „Процедурата по сертифициране на софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, при която се спазва набор от правила относно добрата практика. Той следи за това в правилата относно добрата практика да се посочва, че в този софтуер са взети предвид определените от Националния орган по здравеопазване препоръки и медицинско-икономически становища, че той позволява да се извършва директно предписване с използване на международното непатентно наименование, да се изобразяват цените на продуктите към момента на предписването и общата сума на предписаните продукти, да се посочва принадлежността на даден продукт към списъка на генеричните продукти, както и да се съдържа информация относно техния създател и естеството на финансирането им. Тази процедура по сертифициране съдейства за подобряване на практиките за предписване на лекарствени продукти. Тя гарантира съответствието на софтуера с минималните изисквания в областта на безопасността, съответствието и ефективността на предписаните продукти“.

15. Съгласно параграф IV от същия член: „Сертификатите, посочени в параграфи I—III се изготвят и издават от сертифициращи органи, акредитирани от Френския комитет за акредитация или от компетентен орган на друга държава — членка на Европейския съюз, и служат като доказателство за спазване на правилата относно добрата практика, изработени от Националния орган по здравеопазване. Посочените сертификации са задължителни за всеки софтуер, при който поне една от функциите му е да предлага помощ при изготвянето на лекарски предписания или при отпускането на лекарствени средства, при условията, предвидени с декрет на Conseil d’État (Държавен съвет) и най-късно до 1 януари 2015 г.“.

2. Декрет 2014‑1359 ( 5 )

16. Този декрет изменя Кодекса за социално осигуряване. Член 1, точка 3 добавя в подзаконовата част на Кодекса подраздел, озаглавен „Разпоредби относно задължението за сертифициране на софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти“.

17. Съгласно член R. 161‑76‑1: „Всеки софтуер, който има за цел да предлага на предписващите лекарствени продукти лица, упражняващи дейност в населено място, в здравно заведение или в медико-социално заведение, помощ при предписването на лекарствени продукти, трябва да бъде сертифициран съгласно член L. 161‑38, без да се засягат разпоредбите на член R. 5211‑1 и сл. от Сode de la santé publique (Кодекс за общественото здраве ( 6 )). Софтуер, който има и други функции, различни от подпомагане при предписването на лекарствени продукти, подлежи на сертифициране само за последно посочената функция“.

18. Член R. 161‑76‑3 предвижда: „Софтуерът, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, се сертифицира в съответствие с установен от Националния орган по здравеопазване референтен списък, като са предвидени: 1° Минимални изисквания за сигурност, свързани по-специално с липсата на всякаква несвързана с предписването информация и всякакъв вид реклама, както и относно неговите ергономични характеристики; 2° Минимални изисквания за съответствие на предписанието със законовите разпоредби и правилата относно добрата практика при предписването на лекарствени продукти; 3° Минимални изисквания за ефикасност, осигуряващи намаляване на разходите за лечение при запазване на същото качество; 4° Предписване с използване на непатентно наименование, така както е определено в параграф 5 от член R. 5121‑1 от Кодекса за общественото здраве; 5° Информация за лекарственото средство от база данни относно лекарствените средства, която отговаря на изготвена от Националния орган по здравеопазване харта за качество; 6° Информация относно създателя на софтуера и използваното финансиране при изготвянето на този софтуер“.

19. Накрая член R. 161‑76‑4 предвижда, че „сертифицирането на софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, се извършва от сертифициращ орган, акредитиран от Френския комитет за акредитация или от органи, които са членове на Европейската организация за акредитация и са страни по многостранни споразумения за взаимно признаване, обхващащи всяка от съответните дейности“.

II. Главното производство и преюдициалният въпрос

20. Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Национален синдикат на промишлеността в областта на медицинските технологии, наричан по-нататък „SNITEM“) представлява предприятията в сектора на медицинските изделия във Франция.

21. Едно от тези предприятия — Philips France (наричано по-нататък „Philips“), разработва и предлага на пазара софтуер, „Intellispace Critical Care and Anesthesia“ (наричан по-нататък „ICCA“), подпомагащ предписването на лекарствени продукти.

22. Съгласно представената от Philips ( 7 ) функционална и техническа спецификация на ICCA този софтуер, който се използва в реанимацията и анестезията, предоставя на лекарите необходимата за правилното предписване на лекарства информация, отнасяща се предимно до евентуалните противопоказания, взаимодействието между различните лекарства и прекомерната дозировка.

23. Документите по преписката показват, че софтуерът ICCA е обозначен с маркировка „CE“ ( 8 ), удостоверяваща, че същият е бил оценен като отговарящ на изискванията на Директива 93/42.

24. С отделни жалби, подадени пред Conseil d’État (Държавен съвет), SNITEM и Philips са поискали отмяната на член 1, параграф 3 и член 2 от Декрет № 2014‑1359. Запитващата юрисдикция е съединила производствата по двете жалби.

25. Според жалбоподателите Декрет № 2014‑1359 нарушава правото на Съюза, тъй като установява задължение за сертифициране от национален орган на някои видове софтуер, включително софтуер с маркировката „CE“.

26. По-конкретно те твърдят, че посочената норма представлява мярка с ефект, равностоен на количественото ограничение върху вноса. Налагането на допълнително изискване, освен предвиденото в Директива 93/42 сертифициране на медицински изделия, нарушава член 4, параграф 1 от същата директива, съгласно който държавите членки не могат да възпрепятстват пускането на пазара или пускането в употреба на изделия, носещи маркировката „СЕ“.

27. Жалбоподателите допълват, че обжалваният декрет не може да се обоснове с член 8 от Директива 93/42, тъй като задължението за национално сертифициране в допълнение към сертифицирането, удостоверено с маркировката „CE“, не представлява защитна мярка по смисъла на този член.

28. Conseil d’État (Държавен съвет, Франция) се пита дали софтуер като ICCA може да бъде квалифициран като медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42. Поради това той спира производството по делото и решава да поиска от Съда тълкуване на посочената разпоредба в отговор на следния преюдициален въпрос: „Трябва ли Директива 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 година да се тълкува в смисъл, че софтуер, който има за предмет да предлага на предписващите лекарствени продукти лица, упражняващи дейност в населено място, в здравно заведение или в медико-социално заведение, помощ при определянето на лекарствените продукти, за да се подобри безопасността на предписването, да се улесни работата на предписващото лекарствени продукти лице, да се осигури по-добро съответствие на медицинската рецепта с въведените от националното законодателство изисквания и да се намалят разходите за лечение при запазване на същото качество, представлява медицинско изделие по смисъла на посочената директива, когато този софтуер има поне една функция, позволяваща използването на личните данни на пациент, с цел подпомагане на лекуващият му лекар при предписването на лекарствени продукти, по-специално като открива наличието на противопоказания, на взаимодействие с други лекарствени продукти и на прекомерна дозировка, въпреки че самият той не действа във или върху човешкото тяло?“.

29. Писмени становища по делото представят SNITEM, френското и италианското правителство и Комисията. На съдебното заседание, проведено на 26 март 2017 г., се явяват SNITEM, френското правителство и Комисията.

III. Анализ на преюдициалния въпрос

A. Общи бележки относно маркировката „CE“ на медицински изделия

30. Директива 93/42, която е мярка за хармонизиране, приета на основание член 100А от Договора за ЕО (член 114 ДФЕС), има за цел да улесни свободното движение на медицински изделия, отговарящи на установените с нея изисквания. По този начин се избягва създаването на пречки пред вътреобщностната търговия, които могат да възникнат в резултат на различията между действащите в държавите членки законови, подзаконови и административни разпоредби ( 9 ).

31. Правилното функциониране на вътрешния пазар в тази област, благодарение на рамката, създадена с Директива 93/42, изисква също така да се гарантират безопасността и защитата на здравето на пациентите и на потребителите ( 10 ).

32. Хармонизирането на законодателството с Директива 93/42 се осъществява чрез налагането на основни изисквания, чието изпълнение се удостоверява чрез поставянето на маркировката „CE“. Тази маркировка показва, че обозначените с нея продукти са били подложени на оценяване на съответствието в приложение на член 11 от Директива 93/42.

33. След полагане на маркировката „CE“ държавите членки не могат да възпрепятстват пускането на пазара или пускането в употреба на тяхна територия на изделия, които са обозначени с нея (член 4 от Директива 93/42). Така тези изделия се ползват от презумпцията за свободно движение, без държава членка да може да изисква такова изделие да бъде подложено на нова процедура за оценка на съответствието и без това свободно движение да може да бъде засегнато от друга мярка с ефект, равностоен на количествените ограничения върху вноса (член 34 ДФЕС) ( 11 ).

34. Държавите членки са в правото си да ограничат пускането на пазара на медицинско изделие с маркировката „CE“ само когато установят, че това изделие може да застраши здравето или безопасността на лицата, за които е предназначено. Защитата на общия интерес обосновава този вид защитни мерки, основани на императивно изискване, каквото е защитата на здравето. Член 8 от Директива 93/42 позволява на държавите членки да се възползват от тази защитна разпоредба по предвидения в него начин (наред с останалото, като информират незабавно Комисията).

35. Тъкмо обратното, когато дадено изделие не попада в приложното поле на дадена хармонизираща директива, същото не може да носи маркировката „CE“ и държавите членки имат право да регламентират пускането му на пазара, при условие че не въвеждат ограничения, които могат да бъдат определени като мярка с равностоен ефект ( 12 ).

36. Съдът нееднократно се е произнасял по тълкуването на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42, макар и не в пряка връзка със софтуера.

37. В решение Brain Products ( 13 ) относно третото тире от посочената разпоредба Съдът е постановил, че даден продукт (в случая система, позволяваща да се записва мозъчната дейност на човека) представлява медицинско изделие по смисъла на този член само ако е предназначен да изпълнява медицинска цел.

38. В анализа си Съдът инцидентно се е позовал на софтуера, като с оглед на съображение 6 от Директива 2007/47, чийто член 2 е изменил член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42, е приел, че „законодателят е установил по безспорен начин факта, че за да може софтуерът да попадне в приложното поле на Директива 93/42, не е достатъчно използването му да е в медицински контекст, а е необходимо също така определеното му от производителя предназначение да е специфично медицинско“ ( 14 ).

39. По същия начин в решение Oliver Medical ( 15 ) при произнасянето си относно тарифното класиране на продуктите, предмет на разглежданото в случая преюдициално запитване (относно лечението на проблеми с повърхностните кръвоносни съдове и дерматологични проблеми), Съдът се е позовал на наличието на медицински цели: приел е, че „следва да се прецени използването, за което е предназначен продуктът от производителя, както и условията и мястото на използването му ( 16 ).

40. В това решение Съдът е взел предвид наличието на маркировка „CE“ като допълнителен фактор от значение за преценката дали даден продукт е предназначен за медицински цели ( 17 ). Наличието на тази маркировка е от съществено значение, тъй като съгласно постановеното в решение James Elliott Construction нейното предназначение е да предостави на продукта, върху който е положена, възможността да се ползва от презумпцията, че отговаря на съществените изисквания на хармонизиращата директива ( 18 ).

41. Доколкото, както вече бе посочено, софтуерът ICCA носи маркировката „CE“ (благодарение на което се предлага свободно на пазара в шестнадесет държави членки ( 19 )), същият се ползва от презумпцията за съответствие с Директива 93/42. Следователно задължение на френското правителство е да обори тази презумпция, което, както по-нататък ще изложа, същото не е успяло да направи.

Б. Правна квалификация на софтуера ICCA с оглед на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42

42. За да се даде отговор на запитващата юрисдикция, е необходимо преди всичко да се прецени дали при обозначаването на софтуера ICCA с маркировката „CE“ същият правилно е определен като „медицинско изделие“ по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42.

43. В разглеждания случай, за да се определи дали функциите на софтуера ICCA спадат към една от четирите цели, изброени в член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42, и дали в резултат на това същият има медицинско предназначение, е логично да се разгледат присъщите му характеристики.

44. Френското правителство поддържа, че софтуерът ICCA не попада в обхвата на приложение на Директива 93/42, тъй като не представлява медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а). От това то прави извода, че този софтуер не може да бъде предлаган на пазара без разрешение от страна на националните органи (по-конкретно на Националния орган по здравеопазване) и че той не може да бъде продаван свободно единствено въз основа на маркировката „CE“.

45. Според това правителство интегрираната в софтуера функция за подпомагане предписването на лекарствени продукти „не е предназначена да постигне нито една от четирите цели, изброени в член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42“ ( 20 ). След като цитира заключението на генералния адвокат Sharpston по дело Laboratoires Lyocentre ( 21 ), френското правителство признава, че „според материалната си форма и употреба“ софтуерът ICCA отговаря на „първите два критерия на определението за [медицинско] изделие“ по смисъла на посочената разпоредба ( 22 ).

46. Що се отнася до третия критерий, френското правителство се позовава на съображение 6 от Директива 2007/47, съгласно което софтуерът е медицинско устройство, ако е „специално изготвен от производителя с цел употреба за една или повече от медицинските цели, установени в определението за медицинско устройство“. Според него софтуерът ICCA, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, не отговаря на нито едно от тези условия, тъй като: а) не се използва за диагностични или терапевтични цели, и б) не е предназначен за изследвания, замяна или промяна на анатомията или на физиологичен процес, нито за контрол на раждаемостта.

47. В описанието на функциите на софтуера ICCA, дадено в акта за преюдициалното запитване, се отличава тази за „помощ при определянето на лекарствените продукти, за да се подобри безопасността на предписването“. Пак там е добавено още, че софтуерът подпомага лицата, предписващи лекарствени продукти, като установява наличието на противопоказания, на взаимодействие с други лекарствени продукти и на прекомерна дозировка.

48. От преписката по делото става ясно, софтуерът ICCA подпомага предписването на лекарствени продукти при анестезиологични дейности и в интензивните отделения. В първия случай, от приемането на пациента, софтуерът обхваща както данните, предшестващи дадена операция, така и тези, които са налични в системите, с които същият е свързан; софтуерът анализира и обработва тези данни, за да предостави на анестезиолога информацията, от която той се нуждае в хода на съответната операция. Що се отнася до интензивните отделения, отделенията за реанимация или за продължително лечение, софтуерът може да предостави различна по вид подробна информация за пациента, която е необходима за вземането на решения, свързани с неговото лечение. И в двата случая софтуерът ICCA включва функция, която позволява на лекарите и на медицинския персонал да определят лекарствата, които да бъдат предписани, възможните алергични реакции или продължителността на лечението.

49. С оглед на тези функции считам, че трудно може да се твърди, както прави френското правителство, че софтуерът ICCA не е „предназначен […] за диагностични и/или терапевтични цели“, за да цитирам текста на Директива 2007/47, с който е изменен член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42.

50. Определенията за „активно медицинско изделие“ и за „активно изделие за диагностика“, дадени в приложение IХ към Директива 93/42 ( 23 ), подкрепят това тълкуване. Последната категория обхваща активните медицински изделия (включващи изрично „софтуер, използван самостоятелно“ ( 24 )), които самостоятелно или в комбинация с друго медицинско изделие предоставят „информация за откриване, диагностициране, мониторинг или лечение на физиологични състояния, на състояние на здраве, болест или вродена малформация“.

51. Софтуерът ICCA подобрява медицинската дейност, като подпомага правилното (и в същата степен — избягва погрешното) предписване на лекарствени продукти. Следователно той представлява средство, което служи на медицинския персонал, като улеснява неговите терапевтични и контролни дейности спрямо пациентите, подложени на анестезия или на интензивно лечение. След въвеждане на данните на пациента в софтуера последният помага на лекаря да открие подходящото лечение, като същевременно го предупреждава за проблемите, които биха възникнали при неподходящо такова ( 25 ).

52. За разлика от твърдението на френското правителство, изложено в съдебното заседание, разглежданият софтуер не се използва само след като лекарят е взел решение за подходящото лечение, а предоставя помощ именно за определяне на правилното предписване на лекарства. Медицинската цел, която Директива 93/42 изисква от даден софтуер, за да бъде същият квалифициран като медицинско изделие, очевидно е налице при софтуер с функции като на ICCA.

53. ICCA помага на лекаря, като му предоставя определена информация, за да може той да предпише лекарства по по-безопасен начин и по този начин не допуска погрешно назначаване на лечение. Следователно разглежданият софтуер, в качеството си на средство, изпълнява целта за „диагностиката, профилактиката, мониторинга, лечението и облекчаването на заболяването“.

В. Разграничение между софтуер за медицински цели и софтуер за общи цели, използван в контекста на здравеопазването

54. Изхождайки от съображение 6 от Директива 2007/47, в решение Brain Products ( 26 ) Съдът е разграничил двете категории софтуер — за медицински цели и „софтуер за общи цели, използван в контекста на здравеопазването“. Последният, за разлика от първия, „не е медицинско устройство“ и следователно следва да бъде изключен от приложното поле на Директива 93/42. Същото становище е възприето от законодателя и конкретизирано в новия Регламент № 2017/745 ( 27 ).

55. Същото това разграничение е направено и в ръководния документ MEDDEV на Комисията 2.1/6 ( 28 ) (наричан по-нататък „Насоките“) относно класифицирането на софтуера, използван самостоятелно в областта на здравеопазването.

56. Тези насоки, макар да нямат правнообвързващо действие, могат да бъдат взети предвид за систематично тълкуване на приложимата правна рамка. Чрез тях Комисията цели да упъти производителите при прилагането на Директива 93/42. Изработени в сътрудничество с органите на държавите членки, службите на Комисията, сектора на здравеопазването и акредитираните организации в тази област, Насоките отразяват тълкуването на прилаганата в практиката правна уредба ( 29 ).

57. Съгласно тези насоки, ако с даден софтуер не се извършва никакво действие върху данните, или това действие се свежда до събиране, архивиране, съобщаване, simple search ( 30 ) или компресия на данни без загуба, този софтуер не може да се квалифицира като медицинско изделие. По аргумент за противното, ако даден софтуер създава или променя медицинска информация с цел да помогне на здравния специалист при използването на тази информация, същият може да се счита за медицинско изделие ( 31 ).

58. Приемайки тази двойна класификация, френското правителство защитава становището, че софтуерът ICCA изпълнява чисто административни функции: той архивира данните на пациентите, информацията относно цените, международното непатентно наименование и наличието на генерични лекарствени продукти. Следователно същият представлява вид база данни, която помага на лекарите при предписването на лекарствени продукти, без да създава, нито да променя медицинската информация. Следователно този софтуер не служи на целите по член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42 и не попада в приложното поле на същата директива.

59. Френското правителство допуска, че даден софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, може да включва модули или функции с медицинска цел, като обработването на данни за пациентите с терапевтични и диагностични цели или подобряване на медицинските изображения. В писменото си становище и в хода на съдебното заседание това правителство се съгласява, че софтуер като ICCA би могъл да бъде определен по отношение на тези модули като медицинско изделие за целите на Директива 93/42. Въпреки това то защитава тезата, че преюдициалният въпрос се ограничава до функцията (или модула) на този софтуер за подпомагане на предписването на лекарствени продукти.

60. Не споделям подобен прочит на преюдициалното запитване и считам, че въпросът на запитващата юрисдикция е дали софтуерът ICCA, с оглед на всички негови функции и модули, представлява медицинско изделие. Преюдициалният въпрос е недвусмислен в това отношение, тъй като се отнася както за „административните или управленски“ ( 32 ) елементи, така и за „медицинските“ ( 33 ) елементи на софтуера.

61. Разбира се, задължение на запитващата юрисдикция е въз основа на представените по делото писмени доказателства (и евентуално заключенията на вещи лица) да прецени в крайна сметка до каква степен софтуерът събира, анализира и обработва личните данни на пациентите, които медицинските специалисти въвеждат в него.

62. Независимо от направената резерва, от посоченото в акта за преюдициално запитване и от документите, приложени към представените от SNITEM и Philips становища, може да бъде направен извод в подкрепа на защитаваната от последните теза и против тази на френското правителство. Събирането, анализът и обработването на личните данни на пациентите — функции, чрез които софтуерът ICCA помага да се установят противопоказанията, взаимодействието с други медикаменти и прекомерната дозировка, разграничават тази компютърна програма от софтуер, който има чисто административни функции. Обратното, всичко показва, че неговите характеристики го доближават до софтуер с чисто медицински цели.

63. Както вече посочих, съгласно насоките на Комисията, за да има даден софтуер качеството на медицинско изделие, същият не трябва да се ограничава до събирането и архивирането на данните ( 34 ), а да ги обработва или анализира.

64. Ако правилно разбирам представените по делото технически разяснения и документи, именно това са присъщите на софтуера ICCA функции. От събраните за съответния пациент данни (които може да произхождат от други системи или устройства, с които този пациент е свързан) и с помощта на изчислителните си механизми софтуерът автоматично превръща тези данни в полезна за медицинското лице информация, като същевременно му предлага подходящите дози на лекарствения продукт.

65. Както твърди Conseil d’État (Държавен съвет, Франция) в преюдициалния си въпрос тази функция „позволява[…] използването на личните данни на пациент, с цел подпомагане на лекуващия му лекар при предписването на лекарствени продукти“ ( 35 ). Следва, че запитващата юрисдикция явно счита, че софтуерът ICCA надхвърля функцията по съхранение на данни. По-конкретно, той улеснява работата на анестезиолога или на лекаря от интензивното отделение, за да могат същите, включително на момента и изхождайки от предоставените от софтуера препратки, да вземат решение за подходящото лечение на пациента ( 36 ).

66. В обобщение и без да се засяга, повтарям, окончателната преценка, която запитващата юрисдикция следва да направи, от данните по преписката, които тя е предоставила в преюдициалното си запитване, може да се направи изводът, че функциите на софтуера ICCA надхвърлят задачите с административен характер, както и обикновеното събиране и съхранение на данни, и позволяват същият да бъде квалифициран като медицинско изделие.

67. В това отношение е от значение обстоятелството (което се изтъква и от жалбоподателите в главното производство), че до същия извод водят и насоките на други компетентни в сферата на здравеопазването национални органи, които, също като Комисията, класифицират софтуер от типа на ICCA като медицинско изделие ( 37 ).

68. Накрая Националната агенция по безопасност на лекарствата и медицинските изделия на Франция („ANSM“) посочва на интернет страницата си ( 38 ), че „с изключение на функциите за изчисляване на индивидуалните дози, функциите […] не се считат за определящи дадено изделие като медицинско“.

69. Изтъкнатото от запитващата юрисдикция обстоятелство, че софтуерът ICCA сам по себе си не действа във или върху човешкото тяло, не е пречка за определянето му като медицинско изделие.

70. Всъщност, както Комисията твърди, щом даден софтуер подпомага предписването на лекарствени продукти, неговата крайна цел е да позволи правилно действие върху човешкото тяло, каквото представлява приемът на лекарствени продукти. Доколкото в член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42 не се съдържа изискване за пряко действие на продукта, а единствено основното действие да бъде „подпомогнато“, това обстоятелство не е пречка разглежданият софтуер да бъде квалифициран като „медицинско изделие“.

71. Изложените съображения ме навеждат на мисълта, че софтуер с характеристиките на ICCA изпълнява медицински цели, които надхвърлят чисто административните задачи и се вписват сред тези по член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42. Следователно той може да бъде квалифициран като „медицинско изделие“ по смисъла на посочената директива.

IV. Заключение

72. С оглед на изложеното предлагам на Съда да отговори на преюдициалния въпрос на Conseil d’État (Държавен съвет, Франция) по следния начин: „Без да се засяга преценката, която запитващата юрисдикция трябва да направи на неговите функции, софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, като разглеждания в главното производство, може да бъде квалифициран като медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, доколкото той предоставя на лекаря информацията, позволяваща му да установи наличието на противопоказания, взаимодействието с други лекарствени продукти и прекомерната дозировка“.

( 1 ) Език на оригиналния текст: испански.

( 2 ) Директива на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, 1993 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244).

( 3 ) В испанския текст на Директива 93/42 е използван терминът „productos“, вместо използвания в текстовете на други езици термин „изделия“. Използваният в немския текст термин съвпада с испанския („Medizinprodukte“), докато в текстовете на френски („dispositifs“), италиански („dispositivi“), португалски („dispositivos“), английски („devices“) и румънски език („dispozitivele“) е предпочетен вторият посочен термин. Считам обаче, че тези терминологични различия не засягат софтуера, предмет на настоящото производство.

( 4 ) Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 година за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 247, 2007 г., стр. 21).

( 5 ) Décret no 2014‑1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161‑38 du code de la sécurité sociale (Декрет № 2014‑1359 от 14 ноември 2014 г. относно задължението за сертифициране на софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, и на софтуер, подпомагащ отпускането на лекарствени продукти, предвидено в член L-161‑38 от Кодекса за социално осигуряване (JORF от 15 ноември 2014 г., стр. 19255).

( 6 ) Кодексът за обществено здраве транспонира във френското законодателство Директива 93/42.

( 7 ) Приложение 2 към писменото му становище.

( 8 ) Директива 93/42 използва израза „маркиране със знака на Европейската общност (СЕ)“. В приетите напоследък актове на Съюза за обозначаване на този знак се използва понятието „маркировка „СЕ“, затова ще използвам него, тъй като то ми се струва по-правилно.

( 9 ) Решение от 24 ноември 2016 г., Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903, т. 27 и цитираната съдебна практика).

( 10 ) Предложение за директива на Съвета относно медицинските изделия от 23 август 1991 г., COM(91) 287 окончателен, изложение на мотивите, стр. 3.

( 11 ) Съгласно практиката на Съда „[о]т тези разпоредби следва, че медицинските изделия, чието съответствие със съществените изисквания на Директива 93/42 е било оценено въз основа на някоя от предвидените в член 11 от тази директива процедури и които носят знака „ЕО“, трябва да се ползват от свободно движение в целия Съюз, без държава членка да може да изисква такова изделие да бъде подложено на нова процедура по оценка на съответствието […] Това е причината, поради която Директива 93/42 не предвижда никакъв механизъм за контрол на съответствието, допълващ предвидените в член 11 от тази директива“ (решения от 24 ноември 2016 г., Lohmann & Rauscher International, C‑662/15, EU:C:2016:903, т. 30 и от 14 юни 2007 г., Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, т. 42).

( 12 ) Решения от 11 юли 1974 г., Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, т. 5), от 20 февруари 1979 г., Rewe-Zentral, наречено Cassis de Dijon (120/78, EU:C:1979:42),от 22 септември 2016 г., Комисия/Чешка Република (C‑525/14, EU:C:2016:714, т. 34 и 25), и от 23 декември 2015 г., Scotch Whisky Association (C‑333/14, EU:C:2015:845, т. 31).

( 13 ) Решение от 22 ноември 2012 г. (C‑219/11, EU:C:2012:742).

( 14 ) Пак там, т. 17.

( 15 ) Решение от 4 март 2015 г. (C‑547/13, EU:C:2015:139, т. 50 и сл).

( 16 ) Пак там, т. 52.

( 17 ) Пак там, т. 53.

( 18 ) Решение от 27 октомври 2016 г. (C‑613/14, EU:C:2016:821, т. 38 и 39). В решение от 16 октомври 2014 г., Комисия/Германия (C‑100/13, непубликувано, EU:C:2014:2293, т. 63), Съдът е постановил, че държава членка не може да изисква допълнителна национална маркировка за строителни продукти, които използват и носят законосъобразно маркировката „CE“ с довода, че хармонизираните стандарти са непълни.

( 19 ) Точка 83 от становището на жалбоподателите.

( 20 ) Точка 21 от писменото му становище.

( 21 ) Дело С‑109/12, EU:C:2013:353, т. 38. Според генералния адвокат Sharpston „медицинското изделие се определя от неговите i) материална форма (това може да бъде „всеки инструмент, апарат, оборудване, материал или друг продукт“); ii) употреба („за хора“); iii) предназначение (четирите категории функции, изброени в член 1, параграф 2, буква а) от Директивата относно медицинските изделия); и iv) начин за постигане на главното му планирано действие или начин на действие (което не може да бъде постигнато „във или върху човешкото тяло […] чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция от тези средства“)“.

( 22 ) Точка 23 от писменото му становище.

( 23 ) Вж. точка 11 от настоящото заключение.

( 24 ) Макар и да считам, че ICCA е софтуер, използван самостоятелно, а не като принадлежност към друго изделие, вероятно това обстоятелство ще загуби значение в близко бъдеще. В Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 2017 г., стр. 1) изразът „използван самостоятелно“ е отпаднал, като е предвидено, че всеки софтуер представлява активно изделие (член 2, параграф 4).

( 25 ) Очевидно е, че предписването на неподходящо лекарство, без да бъдат отчетени евентуалните противопоказания, взаимодействието с други лекарства или без наличието на достатъчно данни за подходящата дозировка, може да влоши състоянието на пациента или да му създаде нови здравословни проблеми.

( 26 ) Решение от 22 ноември 2012 г., Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742, т. 16).

( 27 ) Съгласно съображение 19 от Регламент № 2017/745 „[н]еобходимо е да се поясни, че отделен софтуер, който е специално предназначен от производителя за употреба за една или повече медицински цели, посочени в определението за медицинско изделие, се счита за медицинско изделие, докато софтуер за общи цели, дори когато се използва в медицинска среда, или софтуер, предназначен за цели, свързани със стила на живот и благоденствието, не е медицинско изделие. Квалифицирането на софтуер като изделие или принадлежност не зависи от местонахождението на софтуера или от типа взаимосвързаност между софтуера и дадено изделие“.

( 28 ) „Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices“ — MEDDEV 2.1/6. Версията от януари 2012 г. е изменена през юли 2016 г.

( 29 ) Вж. заключението на генералния адвокат Mengozzi по дело Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:299, т. 14).

( 30 ) Съгласно MEDDEV 2.1/6, стр. 11 „simple search“ refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria, e.g. library functions. Simple search does not include software which provides interpretative search results, e.g. to identify medical findings in health records or on medical images“.

( 31 ) Съгласно MEDDEV 2.1/6, стр. 11 „software which is intended to create or modify medical information might be qualified as a medical device. If such alterations are made to facilitate the perceptual and/or interpretative tasks performed by the healthcare professionals when reviewing medical information (e.g. when searching the image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy) the software could be a medical device“.

( 32 )

( 33 ) „[…] този софтуер има поне една функция, позволяваща използването на личните данни на пациент, с цел подпомагане на лекуващия му лекар при предписването на лекарствени продукти, по-специално като открива наличието на противопоказания, на взаимодействие с други лекарствени продукти и на прекомерна дозировка […]“.

( 34 ) Например компютърната система за управление на дадена болница няма да представлява медицинско изделие. Това е посочено в MEDDEV 2.1/6, стр. 19: „Hospital Information Systems mean, in this context, systems that support the process of patient management. Typically they are intended for patient admission, for scheduling patient appointments, for insurance and billing purposes. These Hospital Information Systems are not qualified as medical devices“.

( 35 ) Курсивът е мой.

( 36 ) В MEDDEV 2.1/6, стр. 20 са дадени примери за софтуер, считан за медицинско изделие и който изпълнява функции, сходни на тези на софтуера ICCA: „In general, they are computer based tools which combine medical knowledge databases and algorithms with patient specific data. They are intended to provide healthcare professionals and/or users with recommendations for diagnosis, prognosis, monitoring and treatment of individual patients. Based on steps 3, 4, and 5 of Figure 1, they are qualified as medical devices: — Radiotherapy treatment planning systems are intended to calculate the dosage of ionizing irradiation to be applied to a specific patient. They are considered to control, monitor or directly influence the source of ionizing radiation and are qualified as medical devices. — Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems are intended to calculate the drug dosage to be administered to a specific patient and therefore are qualified as medical devices […]“.

( 37 ) Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) на Обединеното кралство посочва в насоките си „Medical device stand-alone software including apps“ (2016), че софтуерът, подпомагащ вземането на решения, представлява медицинско изделие, доколкото същият прилага автоматична преценка. Датският орган Lægemiddelstyrelsen уточнява в документа си „Guidance for manufacturers on health apps and software as medical devices“ (2015), че фактът, че даден софтуер разполага с изчислителна функция, навежда на извода, че същият представлява медицинско изделие. Сходно е и становището на Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) на Федерална република Германия, в чиито насоки „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG“ (2015) се прави разграничение между софтуер, изчисляващ медикаментозната доза (който се определя като медицинско изделие), и софтуер, който само възпроизвежда информацията, въз основа на която потребителите могат сами да изведат съответната доза. В тези насоки се посочва още, че софтуерът, подпомагащ вземането на решение, като цяло представлява медицинско изделие.

( 38 ) http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante/%28offset %29/1.