Жалба, подадена на 2 май 2022 г. от Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) срещу решението, постановено от Общия съд (осми състав) на 2 март 2022 г. по дело T-556/20, D & A Pharma/Комисия и EMA

(Дело C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Език на производството: френски

Страни

Жалбоподател: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (представители: N. Viguié, E. Gouesse, avocats)

Други страни в производството: Европейска комисия, Европейска агенция по лекарствата (EMA)

Искания на жалбоподателя

— да отмени решението на Общия съд, обявено на 2 март 2022 г. по дело T-556/20, D&A Pharma/Комисия и EMA,

— да уважи жалбата и да отмени Решение за изпълнение на Комисията от 6 юли 2020 г. C(2020) 4694 final, с което е отказано предоставянето на разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Hopveus — oxybate de sodium“ съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Парламента и на Съвета от 31 март 2004 г.,

— да осъди Комисията и EMA да заплатят съдебните разноски.

Основания и основни доводи

В подкрепа на жалбата си жалбоподателят повдига две основания.

С първото си основание жалбоподателят на първо място твърди, че в обжалваното съдебно решение е допусната грешка при прилагане на правото, когато се приема, че Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разполага с широко право на преценка, за да реши дали да използва постоянна научно-консултативната група (НКГ) или комитет ad hoc, обратно на предвиденото в разпоредбите на член 62, параграф 1, пета алинея, последно изречение от Регламент (ЕО) № 726/2004 (1), на член 11 от Процедурния правилник на CHMP (2) и на член 6.1 от Насоките относно процедурите за преразглеждане (3), и тази грешка била двойна поради неправилната правна квалификация на фактите, тъй като в случая и при всички положения можела да бъде консултирана само постоянната психиатрична НКГ.

На второ място, жалбоподателят упреква Общия съд, че опорочил своето решение с погрешна правна квалификация на фактите, когато постановил, че жалбоподателят не бил доказал влиянието, което е можело да окаже консултацията с постоянната психиатрична НКГ върху смисъла на решението, въпреки че, от една страна, Hopveus бил в положение, сходно с това на Selincro (за този лекарствен продукт се е състояла консултация с постоянната психиатрична НКГ и той получил разрешение за търговия) и че, от друга страна, експертизата и начинът, по който функционира постоянната психиатрична НКГ означавали, че консултацията с нея е можела да окаже влияние върху смисъла на приетото решение.

С второто си основание жалбоподателят твърди, че в обжалваното съдебно решение, на първо място, е допусната грешка при прилагане на правото предвид правото на добра администрация, заложено в член 41 от Хартата на основните права, тъй като то постановява, че жалбоподателят не установил липсата на безпристрастност на комитета ad hoc, свикан от CHMP, защотото не представил доказателство за проявено пристрастие или лични предразсъдъци от страна на неговите членове, въпреки че жалбоподателят се позовава на основанията за обективна безпристрастност, която не предполага да се доказват изявления или изразени позиции, които са част от субективната безпристрастност.

На второ място, жалбоподателят упреква Общия съд, че квалифицирал неправилно фактите, когато постановил, че за съответните двама членове на комитета ad hoc няма конфликт на интереси, въпреки че положението на всеки от тях било такова, че да характеризират обективно и основателно съмнение, а следователно и липса на обективна безпристрастност на този комитет ad hoc.

(1) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use — Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.