Дело C‑630/10

University of Queensland

и

CSL Ltd

срещу

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)

„Член 104, параграф 3, първа алинея от Процедурния правилник — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Сертификат за допълнителна закрила — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Член 3 — Условия за получаване на сертификат — Понятие за продукт, защитен с основен патент, който е в сила — Критерии — Наличие на допълнителни или различни критерии за лекарствен продукт, включващ повече от една активна съставка, или за комбинирана ваксина („Multi-disease vaccine“ или „поливалентна ваксина“)“

Резюме на определението

1. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Индустриална и търговска собственост — Патентно право — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Условие за предоставяне — Продукт, обхванат от основен патент, който е в сила

(член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета)

2. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Индустриална и търговска собственост — Патентно право — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Лекарствен продукт, защитен с няколко основни патента — Право на един-единствен сертификат за всеки основен патент

(член 3, буква в) от Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета)

3. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Индустриална и търговска собственост — Патентно право — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Условие за предоставяне — Продукт, обхванат от основен патент, който е в сила

(член 3, буква б) и член 5 от Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета)

4. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Индустриална и търговска собственост — Патентно право — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Условие за предоставяне — Продукт, различен от посочения в текста на претенциите на основния патент — Недопустимост

(член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета)

1. Член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държава членка да издават сертификат за допълнителна закрила на активни съставки, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент, изтъкнат в подкрепа на заявка за такъв сертификат.

(вж. точка 31; точка 1 от диспозитива)

2. Когато лекарствен продукт e защитен от няколко основни патента, които са в сила, всеки от тези патенти може да бъде изтъкнат с оглед на издаването на сертификат за допълнителна закрила, но не би могъл да се издава повече от един сертификат за даден основен патент.

(вж. точка 35)

3. Член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че ако са изпълнени и другите предвидени в него условия, той допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държава членка да издават сертификат за допълнителна закрила на активна съставка, посочена в текста на претенциите на изтъкнатия основен патент, когато лекарственият продукт, чието разрешение за пускане на пазара е представено в подкрепа на заявката за сертификат за допълнителна закрила, включва не само тази, но и други активни съставки.

(вж. точка 36; точка 2 от диспозитива)

4. В случай на основен патент, който се отнася до процес на получаване на продукт, член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти не допуска издаването на сертификат за допълнителна закрила на продукт, различен от този, който е посочен в текста на претенциите на патента като получавания в резултат на въпросния процес продукт. В това отношение е без значение въпросът дали този процес позволява пряко да се получи продуктът.

(вж. точка 41; точка 3 от диспозитива)

ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА СЪДА (четвърти състав)

25 ноември 2011 година( )

„Член 104, параграф 3, първа алинея от Процедурния правилник — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Сертификат за допълнителна закрила — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Член 3 — Условия за получаване на сертификат — Понятие за продукт, защитен с основен патент, който е в сила — Критерии — Наличие на допълнителни или различни критерии за лекарствен продукт, включващ повече от една активна съставка, или за комбинирана ваксина („Multi-disease vaccine“ или „поливалентна ваксина“)“

По дело C‑630/10

с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Обединеното кралство) с акт от 14 декември 2010 г., постъпил в Съда на 24 декември 2010 г., в рамките на производство по дело

University of Queensland,

CSL Ltd

срещу

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

СЪДЪТ (четвърти състав),

състоящ се от: г‑н J.-C. Bonichot, председател на състав, г‑жа A. Prechal, г‑н L. Bay Larsen, г‑жа C. Toader (докладчик) и г‑н E. Jarašiūnas, съдии,

генерален адвокат: г-жа V. Trstenjak,

секретар: г‑н A. Calot Escobar,

след като реши да се произнесе с мотивирано определение в съответствие с член 104, параграф 3, първа алинея от процедурния си правилник,

след изслушване на генералния адвокат

постанови настоящото

Определение

1 Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, стр. 1).

2 Запитването е отправено в рамките на спор между, от една страна, University of Queensland и CSL Ltd (наричани по-нататък „University of Queensland“), и от друга страна, Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (наричано по-нататък „Patent Office“) относно отхвърлянето от последното на подадените от University of Queensland заявки за сертификати за допълнителна закрила (наричани по-нататък „СДЗ“).

Правна уредба

Право на Съюза

3 Съображение 1 и съображения 4—10 от Регламент № 469/2009 гласят следното:

„(1) Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 г. относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти [ОВ L 182, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130] е бил неколкократно съществено изменян […]. С оглед постигане на яснота и рационалност посоченият регламент следва да бъде кодифициран.

[…]

(4) В днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разреш[ението] [з]а пускането на пазара [наричано по-нататък „РПП“] на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвръщаемостта на направените в изследването инвестиции.

(5) Тези обстоятелства водят до недостатъчн[а] закрила[…], което ощетява фармацевтичните изследвания.

(6) Съществува опасност от изместване на изследователските центрове, разположени в държавите членки, към държави, които предлагат по-добра закрила.

(7) Следва да се предвиди единно решение на общностно равнище и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността[,] и по същата причина биха засегнали пряко функционирането на вътрешния пазар.

(8) Поради това е необходимо да се предвиди [СДЗ] на лекарствените продукти, предмет на [РПП], който да може да се получава от притежателите на национален или на европейски патент при същите условия във всяка държава членка. Следователно регламентът е най-подходящият юридически акт.

(9) Срокът на предоставената със сертификата закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчно ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото [РПП] на въпросния лекарствен продукт в Общността.

(10) Всички засегнати интереси, включително [свързаните с] общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния, следва да бъдат взети предвид. За тази цел сертификатът не може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Предоставяната от него закрила следва да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара като лекарствен продукт“.

4 Член 1 от този регламент, озаглавен „Определения“, гласи:

„За целите на настоящия регламент:

а) „лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека […];

б) „продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;

в) „основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат;

г) „сертификат“ означава сертификат за допълнителна закрила;

[…]“.

5 Член 2 от същия регламент, озаглавен „Приложно поле“, предвижда:

„Всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ като лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3] или на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти [ОВ L 311, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 31, стр. 200], може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат“.

6 Член 3 от Регламент № 469/2009, озаглавен „Условия за получаване на сертификат“, гласи:

„Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:

а) продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;

б) продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента [РПП] съгласно Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО, според случая;

в) преди това продуктът не е бил предмет на сертификат;

г) разрешението, посочено в буква б), е първото [РПП] на продукта като лекарствен продукт“.

7 Член 4 от същия регламент, озаглавен „Обект на закрилата“, предвижда:

„В рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхванат от [РПП] на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата“.

8 Член 5 от Регламент № 469/2009 относно „[д]ействие[то] на сертификата“ предвижда, че „[п]ри условията на член 4 сертификатът предоставя същите права, както тези, които се предоставят от основния патент, и подлежи на същите ограничения и на същите задължения“.

Европейска патентна конвенция

9 Съгласно озаглавения „Обхват на закрилата“ член 69 от Конвенцията за издаване на европейски патенти, приета на 5 октомври 1973 г., в изменената ѝ редакция, приложима към датата на настъпване на фактите по главното производство (наричана по-нататък „Европейската патентна конвенция“):

„(1) Обхватът на закрилата, предоставяна от европейски патент или европейска патентна заявка, се определя от претенциите. Описанието и чертежите служат за тълкуване на претенциите.

(2) До издаването на европейския патент обхватът на закрилата, предоставяна от европейската патентна заявка, се определя от претенциите в заявката така, както е публикувана. Обаче европейският патент, така както е издаден или изменен в производство по възражения, ограничаване или обявяване на недействителност, предоставя с обратна сила закрилата с европейската патентна заявка, доколкото в резултат на това обхватът на закрилата не е разширен“.

10 Член 1 от Протокола за тълкуване на член 69 от Европейската патентна конвенция, който е неразделна част от конвенцията съгласно член 164, параграф 1 от нея, предвижда:

„Член 69 не трябва да се тълкува в смисъл, че под обхват на предоставената с европейски патент закрила трябва да се разбира обхватът, определен от точното, буквално значение на формулировката на претенциите, описанието и чертежите служат само за поясняване на претенциите. Той не трябва да се тълкува също така и в смисъл, че претенциите служат само за основа и че действителната закрила може да се разпростира върху идеята на патентопритежателя, установена от специалист в областта въз основа на описанието и чертежите. Напротив, той трябва да се тълкува като определящ позицията между тези две крайности, която да съчетава обективната закрила за патентопритежателя с разумна степен на правна сигурност за трети страни“.

Национално право

11 Член 60 от Закона за патентите на Обединеното кралство от 1977 г. (UK Patents Act 1977), отнасящ се до „[д]ефиниция[та] за нарушение на патент“, гласи следното:

„1) Без да се засягат разпоредбите на настоящия член, дадено лице нарушава патент за изобретение, при положение че той е в сила, когато без съгласието на патентопритежателя извършва в Обединеното кралство някое от следните свързани с изобретението действия, а именно:

а) ако изобретението е продукт — изработва продукта, разпорежда се с него, предлага го за разпореждане, употребява го, внася го или го съхранява с цел да се разпорежда с него или с друга цел;

[…]“.

12 Член 125 от UK Patents Act 1977 относно „[о]бхват[а] на изобретението“ предвижда:

„1) За целите на настоящия закон обхватът на изобретението […], за което е предоставен патент — освен ако при съответните обстоятелства не се изисква друго — се определя от претенциите в спецификацията на […] патента, за чието тълкуване служат описанието и чертежите, съдържащи се в тази спецификация, като обхватът на предоставяната с патента закрила се определя по съответен начин.

[…]

3) Протоколът за тълкуване на член 69 от Европейската патентна конвенция (в който се съдържа разпоредба, съответстваща на параграф 1 по-горе) се прилага, докато е в сила, за целите на параграф 1 по-горе, както се прилага за целите на този член“.

Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси

13 На 20 юли 1992 г. University of Queensland подава заявка за европейски патент, заведен в Европейското патентно ведомство (ЕПВ) под номер EP 0595935 B1 и озаглавен „Ваксина срещу папиломния вирус“. Той се отнася до методи за получаване на вирусоподобни частици („Virus-Like particles“, наричани по-нататък „VLPs“) на човешкия папиломен вирус (наричан по-нататък „HPV“) от видове 6 (HPV-6) и 11 (HPV-11), до VLPs като такива и до ваксините, които съдържат или са произведени от VLPs. Този патент майка е издаден на 19 март 2003 г., а срокът му на действие изтича на 19 юли 2012 г. Съществуват редица генотипове на HPV, които са класифицирани в зависимост от сходството на техните ДНК последователности.

14 Претенции № 1, № 16 и № 17 от този патент гласят следното:

„1. Метод за получаване на вирусоподобни частици (VLPs) от HPV‑11 или от HPV‑6, включващ следните етапи:

i) създаване на: рекомбинантна ДНК молекула, кодираща L1 протеин на папиломния вирус HPV‑11 или HPV‑6; една или няколко рекомбинантни ДНК молекули, кодиращи комбинация от L1 протеин на папиломния вирус HPV‑11 и L2 протеин на папиломния вирус HPV‑11, или кодиращи комбинация от L1 протеин на папиломния вирус HPV‑6 и L2 протеин на папиломния вирус HPV‑6;

ii) трансфекция на клетка приемник с посочената рекомбинантна ДНК молекула или посочените рекомбинантни молекули, така че вирусоподобните частици (VLPs) от HPV‑11 или HPV‑6 се създават в клетката след експресиране на L1 протеина или на комбинацията от L1 протеин и L2 протеин, и

iii) получаване на вирусоподобни частици (VLPs) от HPV‑11 и HPV‑6 от клетки приемници.

[…]

16. Вирусоподобни частици (VLPs) от HPV‑11 или HPV‑6, които могат да се получат посредством метод в съответствие с която и да е от предходните претенции.

17. Ваксина, произведена от вирусоподобни частици (VLPs) от папиломния вирус HPV‑11 или HPV‑6, които могат да бъдат получени посредством метод в съответствие с която и да е от претенции № 1—15“.

15 Като се основава на посочения патент и на РПП, издадено на 20 септември 2006 г. от Европейската агенция по лекарствата (EMA) на Sanofi Pasteur MSD SNC за лекарствения продукт „Gardasil“, съдържащ пречистени протеини на HPV-6, HPV-11, HPV-16 и HPV-18, произведени от култура на дрожди (Saccharomyces cerevisiae), на 21 февруари 2007 г. University of Queensland подава заявки за издаване на СДЗ, обхващащи съответно комбинацията от VLPs от видове HPV-6, HPV-11, HPV-16 и HPV-18 (SPC/GB07/014), VLPs само от вид HPV-11 (SPC/GB07/015) и VLPs само от вид HPV-6 (SPC/GB07/016).

16 University of Queensland притежава и европейския патент EP 1359156 B1, който е озаглавен „Ваксина срещу човешкия папиломен вирус (вид 18)“ и във връзка с който е направено искане за разделяне на заявката, вследствие на което на 7 март 2006 г. е издаден производен патент, чийто срок на действие изтича на същата дата като патента майка, тоест на 19 юли 2012 г.

17 Като се основава на посочения патент и на издаденото за „Gardasil“ РПП, на 8 март 2007 г. University of Queensland подава до Patent Office заявка за СДЗ, обхващащ VLPs от вид HPV-18 (SCP/GB07/021). Освен това, като се основава на същия патент, но на РПП, издадено на 20 септември 2007 г. от EMA на GlaxoSmithKline Biologicals SA за лекарствения продукт „Cervarix“, съдържащ пречистени протеини на HPV-16 и HPV-18, произведени от клетки от насекоми (Trichoplusia ni), на 14 декември 2007 г. University of Queensland подава заявки за други два СДЗ, обхващащи съответно VLPs от HPV-18 (SPC/GB07/082), както и заедно от HPV-16 и HPV-18 (SPC/GB07/084).

18 На последно място, University of Queensland притежава трети европейски патент, регистриран под номер EP 1298211 B1 и озаглавен „Полинуклеотиден сегмент на геном на HPV‑16“. Този патент, който също е бил предмет на искане за разделяне на заявката, е издаден на 12 юли 2006 г., като срокът му на действие също изтича на 19 юли 2012 г.

19 Като се основава на този патент и на издаденото за „Gardasil“ РПП, на 21 февруари 2007 г. University of Queensland подава заявка за издаване на СДЗ, обхващащ VLP само от вид HPV-16 (SPC/GB07/017). Освен това като отново се основава на същия патент, но на издаденото за „Cervarix“ РПП, на 14 декември 2007 г. University of Queensland подава заявка за СДЗ, обхващащ VLP от HPV-16 (SPC/GB07/081).

20 С решение от 24 септември 2010 г. Patent Office отхвърля всички подадени до него заявки за СДЗ, с мотива че разглежданата комбинация от активни съставки като такава не е посочена в претенциите на съответните патенти (SPC/GB07/014 и SPC/GB07/084) или че заявките се отнасят до индивидуални активни съставки, които като такива са включени в претенциите на съответните патенти, но представените в подкрепа на заявките за СДЗ РПП се отнасят до лекарствени продукти, съдържащи други активни съставки, които не са посочени като такива в претенциите на всеки от тези патенти (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 и SPC/GB07/082).

21 На 20 октомври 2010 г. University of Queensland подава пред запитващата юрисдикция жалба срещу посоченото решение на Patent Office.

22 При тези обстоятелства High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

„1) Регламент № 469/2009 […] признава, наред с другите посочени в съображенията цели, необходимостта СДЗ да се предоставят на притежателите на национални или европейски патенти при едни и същи условия във всички държави — членки на Общността, както е посочено в съображения 7 и 8 [от този регламент]. При липса на хармонизация на патентното право в рамките на Общността какво е значението на израза „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“ в член 3, буква а) от [посочения] [р]егламент[…] и какви са критериите за определяне на това?

2) В случай като настоящия, който се отнася до лекарствен продукт, включващ повече от една активна съставка, съществуват ли допълнителни или различни критерии за определяне дали „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“ съгласно член 3, буква а) от Регламент [№ 469/2009], и при утвърдителен отговор — какви са тези критерии?

3) Един от тези допълнителни или различни критерии ли е обстоятелството, че активните съставки са по-скоро смесени, отколкото използвани в отделни препарати, но по едно и също време?

4) По смисъла на член 3, буква а) [от посочения регламент] комбинираната ваксина, която включва няколко антигени, „защитен[а] с основен патент“ ли е, ако един антиген от ваксината е „защитен с основен патент, който е в сила“?

5) В случай като настоящия, който се отнася до лекарствен продукт, включващ повече от една активна съставка, за преценката дали „продуктът е защитен с основен патент“ съгласно член 3, буква а) [от Регламент № 469/2009] от значение ли е обстоятелството, че основният патент е част от семейство патенти, основани на една и съща първоначална патентна заявка и включващи патент майка и два производни патента, които заедно защитават всички активни съставки на лекарствения продукт?

6 В случай като настоящия, в който става въпрос за основен патент, съдържащ претенция за „процес на получаване“ на продукт по смисъла на член 1, буква в) [от Регламент № 469/2009], трябва ли „продуктът“ по член 3, буква а) [от него] да е получен пряко посредством този процес?

[…]

7) Позволява ли Регламент [№ 469/2009], и по-специално член 3, буква б) от него, издаването на [СДЗ] за една-единствена активна съставка, когато:

а) основен патент, който е в сила, закриля единствената активна съставка по смисъла на член 3, буква а) от [посочения] [р]егламент[…], и

б) за лекарствен продукт, който съдържа единствената активна съставка заедно с една или повече други активни съставки, е издадено валидно разрешение в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/EО, което е първото [РПП] на тази единствена активна съставка?

8) Отговорът на седмия въпрос зависи ли от обстоятелството, че разрешението е издадено по-скоро за единствената активна съставка, смесена с една или повече други активни съставки, отколкото за използването им в отделни препарати, но по едно и също време?“.

По преюдициалните въпроси

23 Съгласно член 104, параграф 3, първа алинея от Процедурния правилник, когато определен преюдициален въпрос е идентичен с въпрос, по който Съдът вече се е произнесъл, или когато отговорът на подобен въпрос се налага недвусмислено от съдебната практика, Съдът, след изслушване на генералния адвокат, може по всяко време да се произнесе с мотивирано определение. Съдът смята, че такава е хипотезата в настоящото производство.

24 Всъщност поставените по настоящото дело въпроси по същество са аналогични на въпросите, поставени от Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) и от запитващата юрисдикция в производствата, по които са постановени съответно Решение от 24 ноември 2011 г. по дело Medeva (C‑322/10, все още непубликувано в Сборника) и Решение от 24 ноември 2011 г. по дело Georgetown University и др. (C‑422/10, все още непубликувано в Сборника).

25 Ето защо отговорите и уточненията на Съда в посочените решения са валидни и за въпросите, поставени от запитващата юрисдикция по настоящото дело.

По първия, втория, третия, четвъртия и петия въпрос

26 С първите пет въпроса, които следва да бъдат разгледани заедно, запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държава членка да издават СДЗ, когато някои от изброените в заявката за такъв сертификат активни съставки не са посочени в текста на претенциите на основния патент, изтъкнат в подкрепа на заявката.

27 Съгласно действащото право на Съюза уреждащите патентите разпоредби все още не са хармонизирани в рамките на Европейския съюз, нито са предприети мерки по сближаване на законодателствата (вж. Решение от 16 септември 1999 г. по дело Farmitalia, C‑392/97, Recueil, стр. I‑5553, точка 26 и Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 22).

28 Ето защо при липса на хармонизация на патентното право на равнището на Съюза обхватът на предоставената с патента закрила може да бъде определен само с оглед на уреждащите последния правни норми, които не са част от правото на Съюза (вж. Решение по дело Farmitalia, посочено по-горе, точка 27 и Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 23).

29 В това отношение следва да се припомни, че с Регламент № 469/2009 се установява единно разрешение на равнището на Съюза, като се създава СДЗ, който може да се придобие от притежателя на национален или европейски патент при едни и същи условия във всяка държава членка. По този начин Регламентът цели да предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които са от естество да възпрепятстват свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Съюза и поради това да засегнат пряко изграждането и функционирането на вътрешния пазар (вж. Решение от 13 юли 1995 г. по дело Испания/Съвет, C‑350/92, Recueil, стр. I‑1985, точки 34 и 35, Решение от 11 декември 2003 г. по дело Hässle, C‑127/00, Recueil, стр. I‑14781, точка 37, Решение от 3 септември 2009 г. по дело AHP Manufacturing, C‑482/07, Сборник, стр. I‑7295, точка 35 и Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 24).

30 Освен това следва да се отбележи, че съгласно член 5 от Регламент № 469/2009 със СДЗ се предоставят същите права като предоставените от основния патент и за него се прилагат същите ограничения и задължения. Следователно член 3, буква а) от Регламента не допуска издаването на СДЗ за активни съставки, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент (Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 25).

31 Ето защо на първите пет въпроса следва да се отговори, че член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държава членка да издават СДЗ на активни съставки, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент, изтъкнат в подкрепа на заявка за такъв сертификат.

По седмия и осмия въпрос

32 Със седмия и осмия въпрос, които следва да бъдат разгледани заедно, запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 може да се тълкува в смисъл, че допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държава членка да издават СДЗ на активна съставка, посочена в текста на претенциите на изтъкнатия основен патент, когато лекарственият продукт, чието РПП е представено в подкрепа на заявката за СДЗ, включва не само тази активна съставка, но и други активни съставки.

33 В това отношение член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 по принцип допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държава членка да издават СДЗ на активна съставка, посочена в текста на претенциите на изтъкнатия основен патент, когато лекарственият продукт, чието РПП е представено в подкрепа на заявката за СДЗ, включва не само тази активна съставка, но и други активни съставки (вж. Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 42, както и Решение по дело Georgetown University и др., посочено по-горе, точка 35).

34 Съгласно член 5 от Регламент № 469/2009 с издадения за такъв продукт СДЗ след изтичане на срока на действие на патента се предоставят същите права като предоставените за този продукт с основния патент в границите на осигуряваната с основния патент закрила, посочени в член 4 от Регламента. Така, ако през срока на действие на патента патентопритежателят може въз основа на него да се противопостави на всякаква употреба или на някои случаи на употреба на продукта му под формата на лекарствен продукт, който се състои от този продукт или го съдържа, с издадения за същия продукт СДЗ ще се предоставят същите права за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата (Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 39 и Решение по дело Georgetown University и др., посочено по-горе, точка 32).

35 От друга страна, когато даден продукт е защитен от няколко основни патента, които са в сила, всеки от тези патенти може да бъде изтъкнат с оглед на издаването на СДЗ, но не би могъл да се издава повече от един сертификат за даден основен патент (вж. Решение от 23 януари 1997 г. по дело Biogen, C‑181/95, Recueil, стр. I‑357, точка 28, Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 41 и Решение по дело Georgetown University и др., посочено по-горе, точка 34).

36 Предвид изложеното по-горе на седмия и осмия въпрос следва да се отговори, че член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че ако са изпълнени и другите предвидени в него условия, той допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държава членка да издават СДЗ на активна съставка, посочена в текста на претенциите на изтъкнатия основен патент, когато лекарственият продукт, чието РПП е представено в подкрепа на заявката за СДЗ, включва не само тази активна съставка, но и други активни съставки.

По шестия въпрос

37 С шестия въпрос запитващата юрисдикция иска да се установи дали в случай на основен патент, който се отнася до процес на получаване на даден продукт, с оглед по-специално на член 1, буква в) от Регламент № 469/2009 за издаването на СДЗ е необходимо този процес да позволява пряко да се получи „продуктът“.

38 В това отношение е достатъчно да се отбележи, че патент за закрила на процес на получаване на „продукт“ по смисъла на Регламент № 469/2009 може, в съответствие с член 2 от последния, да позволи издаването на СДЗ, с който в този случай, в съответствие с член 5 от посочения регламент, за процеса на получаване на продукта се предоставят същите права като предоставените с основния патент (вж. Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 32).

39 Ако приложимото за патента право предвижда тази възможност, със СДЗ, издаден въз основа на такъв патент, обхватът на закрилата на процеса на получаване се разширява по отношение на получения посредством него продукт (вж. в този смисъл Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 32).

40 Въпреки това, както член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 не допуска издаването на СДЗ на активни съставки, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент (Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 25), когато изтъкнатият в подкрепа на заявка за СДЗ основен патент се отнася до процес на получаване на продукт, тази разпоредба не допуска издаването на СДЗ на продукт, различен от този, който е посочен в текста на претенциите на патента като получавания в резултат на процеса продукт. Издаването на СДЗ не зависи от това дали защитеният с патент процес на получаване на даден продукт позволява пряко да се получи продуктът.

41 Ето защо на шестия въпрос следва да се отговори, че в случай на основен патент, който се отнася до процес на получаване на продукт, член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 не допуска издаването на СДЗ на продукт, различен от този, който е посочен в текста на претенциите на патента като получавания в резултат на въпросния процес продукт. В това отношение е без значение въпросът дали този процес позволява пряко да се получи продуктът.

По съдебните разноски

42 С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (четвърти състав) определи:

1) Член 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държава членка да издават сертификат за допълнителна закрила на активни съставки, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент, изтъкнат в подкрепа на заявка за такъв сертификат.

2) Член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че ако са изпълнени и другите предвидени в него условия, той допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държава членка да издават сертификат за допълнителна закрила на активна съставка, посочена в текста на претенциите на изтъкнатия основен патент, когато лекарственият продукт, чието разрешение за пускане на пазара е представено в подкрепа на заявката за сертификат за допълнителна закрила, включва не само тази активна съставка, но и други активни съставки.

3) В случай на основен патент, който се отнася до процес на получаване на продукт, член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 не допуска издаването на сертификат за допълнителна закрила на продукт, различен от този, който е посочен в текста на претенциите на патента като получавания в резултат на въпросния процес продукт. В това отношение е без значение въпросът дали този процес позволява пряко да се получи продуктът.

Подписи