BG Официален вестник на Европейския съюз C 354/25

Преюдициално запитване от High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Обединеното кралство), постъпило на 17 август 2015 г. — The Queen, по искане на Nutricia Limited/Secretary of State for Health

(Дело C-445/15)

(2015/C 354/27)

Език на производството: английски

Запитваща юрисдикция

High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court)

Страни в главното производство

Жалбоподател: Nutricia Limited

Ответник: Secretary of State for Health

Преюдициални въпроси

1) За да се приеме, че даден продукт е диетична храна за специални медицински цели („ХСМЦ“) по смисъла на определението, установено в член 1, параграф 2, буква б) от Директива 1999/21/ЕО на Комисията относно диетичните храни за специални медицински цели (1): а. трябва ли обективно: (i) всички пациенти, страдащи от съответното заболяване, разстройство или друго патологично състояние, свързано с определени хранителни потребности, за задоволяването на които продуктът се пуска на пазара („показаното заболяване“), или (ii) подгрупа от такива пациенти да имат ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или да имат други, определени от здравословното състояние особени хранителни потребности, които възникват в резултат от показаното заболяване? б. Обратно, достатъчно ли е производителят да продава продукта като предназначен за употреба, която „[се определя от] здравословно[то] състояние“ по смисъла на член 1, параграф 2, буква б), тоест (i) производителят да продава продукта само за употреба под медицински контрол от клинични специалисти, лекуващи пациенти с показаното заболяване, и (ii) да е възможно отговорен наблюдаващ клиничен специалист да стигне до надлежно клинично заключение при индивидуализирана преценка за всеки отделен пациент, че употребата на такъв продукт би била подходяща форма за задоволяване на хранителните потребности на някои пациенти, страдащи от показаното заболяване, доколкото клиничният специалист има основание да смята, че съответният пациент има специфични хранителни потребности, свързани с показаното заболяване? в. Ако отговорът на въпрос 1, буква а), подточка ii) е утвърдителен, (i) какъв процент от пациентите с показаното заболяване трябва да имат съответната ограничена, понижена или нарушена способност или други, определени от здравословното състояние особени хранителни потребности, или всъщност не се изисква някакъв минимален процент, и (ii) необходимо ли е тази подгрупа от пациенти да може да се определи предварително, към момента, когато продуктът се пуска на пазара? г. Ако отговорът на въпрос 1, буква б) е утвърдителен, какви са „специфичните хранителни потребности“, за задоволяването на които продуктът трябва да бъде безопасен, полезен и ефикасен по смисъла на член 3?

2. Що се отнася до използвания в член 1, параграф 2, буква б) израз „които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете“, как следва да се преценява възможността за промяна на хранителния режим? По-конкретно: а. Съображенията във връзка с безопасността и практическата осъществимост на промяната на хранителния режим от значение ли са за тази преценка? Ако са от значение, как трябва да бъдат отчитани? б. Следва ли възможността за промяна на нормалния хранителен режим (а ако са релевантни, и съображенията във връзка с безопасността и практическата осъществимост) да се преценява(т): (i) абстрактно и предварително, спрямо: (i) типичен човек с типичен хранителен режим и с типичните способности на такъв човек да промени хранителния си режим; или (ii) типичен страдащ от показаното заболяване човек с типичен за такъв човек хранителен режим и с типична за човек с такова заболяване способност да промени хранителния си режим; или спрямо (iii) другояче зададен набор от характеристики на пациента? (ii) Индивидуално и по време на терапията на пациента, съобразно клиничната преценка на наблюдаващия клиничен специалист, така че да е достатъчно производителят да има основание да продава продукта като клинично полезен, доколкото наблюдаващ клиничен специалист може да реши въз основа на обоснована преценка за всеки отделен пациент (например по съображения за безопасност и практическа осъществимост за конкретен пациент), че за някои пациенти с показаното заболяване употребата на ХСМЦ може от клинична гледна точка да е за предпочитане пред други форми на промяна на хранителния режим? (iii) По друг начин, а ако е така — по какъв? в. „Промяната на нормалния хранителен режим“ включва ли и употребата на „добавки към храни“ по смисъла на Директива 2002/46/ЕО за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни или на „обогатени храни“ по смисъла на Регламент (ЕО) № 1925/2006 относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните? г. Когато група пациенти, страдащи от специфично заболяване, разстройство или друго патологично състояние, срещат затруднения да поддържат редовно нормален хранителен режим, без да им се напомня, може ли продукт, разработен да улеснява приема от такива пациенти на хранителни вещества, които биха били част от нормалния хранителен режим, да бъде класифициран като диетична храна за медицински цели по смисъла на Директива 1999/21/ЕО на Комисията относно диетичните храни за специални медицински цели?

(1) ОВ L 91, стр. 29; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 26, стр. 92.