ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ

G. PITRUZZELLA

представено на 23 януари 2020 година ( 1 )

Дело C‑673/18

Santen SAS

срещу

Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle

(Преюдициално запитване, отправено от Cour d’appel de Paris (Апелативен съд Париж, Франция)

„Преюдициално запитване — Лекарствени продукти — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Патентно право — Продукти, съдържащи една и съща активна съставка, за които са получени последователни разрешения за пускане на пазара от различни притежатели на права — Обхват на решение Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11) — Понятия за различно приложение и за приложение, попадащо в обхвата на закрилата, осигурявана с основния патент“

1. Само няколко месеца след постановяването на решение Abraxis Bioscience ( 2 ) Съдът отново е приканен, този път от Cour d’appel de Paris (Франция) (Апелативен съд Париж, Франция), да изясни обхвата на своето решение от 19 юли 2012 г., Neurim Pharmaceuticals (1991) ( 3 ), в което посредством телеологично тълкуване на член 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 469/2009 ( 4 ) Съдът е открил пътя пред възможността за получаване на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (наричан по-нататък „СДЗ“) в случай на нови приложения на предишни активни съставки.

2. Докато в решение Abraxis въпросът за обхвата на решение Neurim е само загатнат, въпреки че няколко встъпили в производството правителства и генералният адвокат Saugmandsgaard Øe ( 5 ) приканват Съда да преразгледа условията за прилагане на посоченото решение, по настоящото дело Cour d’appel de Paris (Апелативен съд Париж) открито призовава Съда да изясни условията на прилагане на посоченото решение и да уточни дали приложното му поле обхваща само случая, разглеждан в делото по главното производство, по което се е произнесъл, а именно когато предишна активна съставка е била предмет на първо разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“) като ветеринарен лекарствен продукт и на второ РПП за лекарствен продукт за хуманна употреба, или трябва да му се признае по-широк обхват ( 6 ).

3. Създаденият с Регламент (ЕИО) № 1768/92 ( 7 ), на който Регламент № 469/2009 представлява кодификация, сертификат за допълнителна закрила е „право sui generis“ ( 8 ), чиято цел е при определени условия на притежателите на фармацевтични патенти да се предостави форма на допълнителна закрила, която позволява да се забави след изтичането на срока на патента моментът, от който защитеното от него изобретение става достъпно за свободно използване и пускането му на пазара може да бъде подчинено на правилата на конкуренцията. Създаването на СДЗ се основава на съображението, че в областта на фармацевтиката срокът на предоставяната от патентите ефективна закрила не е достатъчен, за да се осигури възвращаемостта на направените в изследването инвестиции, поради това че притежателят на патента не може да използва икономически своето изобретение между датата на подаване на заявката за патент и датата на издаване на РПП на лекарствения продукт, включващ това изобретение ( 9 ).

I. Правна уредба

4. Съгласно член 1, букви а)—в) от Регламент № 469/2009: „За целите на настоящия регламент: a) „лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се предписват на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните; б) „продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт; в) „основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат“.

5. Съгласно член 2 от този регламент, в който е определено приложното му поле, „[в]секи продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ като лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба ( 10 ) или на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти ( 11 ) може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат“.

6. Член 3 от посочения регламент гласи следното: „Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка: a) продуктът е защитен с основен патент, който е в сила; б) продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара съгласно Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО, според случая; в) преди това продуктът не е бил предмет на сертификат; г) разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт“.

7. Съгласно член 4 от Регламент № 469/2009 „[в] рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхванат от разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата“.

II. Спорът в главното производство, преюдициалните въпроси и производството пред Съда

8. Santen SAS (наричано по-нататък „Santen“) е фармацевтична лаборатория, специализирана в областта на офталмологията. Дружеството е притежател на европейски патент № EP 057959306 (наричан по-нататък „основен патент по главното производство“), заявен на 10 октомври 2005 г. и издаден на 31 декември 2008 г. със заглавие „Емулсия масло във вода с ниска концентрация на катионни вещества и положителен зета потенциал“, съдържащ 27 претенции. Закрилата на този патент изтича на 11 октомври 2025 г. Santen получава РПП, издадено на 19 март 2015 г. от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за лекарствения продукт Ikervis, капки за очи, емулсия, съдържащ циклоспорин“ като активна съставка, който позволява лечение на тежък кератит ( 12 ) при възрастни пациенти със сухота в очите, при които не се наблюдава подобрение въпреки лечението с изкуствени сълзи (наричано по-нататък „РПП по главното производство“).

9. На 3 юни 2015 г. въз основа на основния патент и РПП по главното производство Santen подава заявка за СДЗ пред Institut national de la propriété intellectuelle (Национален институт по интелектуална собственост, наричан по-нататък „INPI“) за продукт с наименование „Циклоспорин капки за очи, емулсия“, който след становището на INPI дружеството впоследствие преименува на „Циклоспорин за употребата му за лечението на кератит“.

10. С решение от 6 октомври 2017 г. директорът на INPI отхвърля тази заявка с мотива, че на 23 декември 1983 г. е било издадено РПП за лекарствен продукт Sandimmun, чието активно вещество също е циклоспорин и следователно РПП по главното производство не е първото РПП за посочения в заявката за СДЗ продукт по смисъла на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 (наричано по-нататък „решението на директора на INPI“). Лекарственият продукт Sandimmun е под формата на перорален разтвор и има редица терапевтични показания, от една страна, за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани солидни органи или костен мозък, а от друга страна — извън случаите на трансплантация — включително за лечение на ендогенен увеит ( 13 ). В решението си директорът на INPI посочва, че условията на решение Neurim, на което се позовава дружество Santen в подкрепа на твърденията си, че лекарственият продукт Ikervis представлява „ново приложение“ на циклоспорин, което позволява да се издаде СДЗ, не изглеждат изпълнени, тъй като, първо, посоченият основен патент не закриля само ново приложение на циклоспорин (претенции 23 и 24), но също така и преди всичко очната субмикроемулсия масло във вода, съдържаща активно вещество, в това число циклоспорин (претенции 1—21, 25 и 26), а след това, че не било доказано, че лекарственото приложение на РПП по главното производство представлява „ново терапевтично приложение“ по смисъла на съдебната практика по дело Neurim в сравнение с лекарствения продукт Sandimmun, тъй като и двата лекарствени продукта се отнасят до лечението на очни възпаления.

11. Santen подава жалба срещу решението на директора на INPI пред запитващата юрисдикция с главното искане отмяната на това решение, и при условията на евентуалност — отправянето на преюдициално запитване до Съда, целящо да се изясни дали член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 не допуска издаването на СДЗ при обстоятелствата по главното производство.

12. Според Santen лекарственият продукт Ikervis представлява различно и ново приложение на активното вещество циклоспорин по смисъла на решение Neurim, тъй като: i) нито една от по-ранните лекарствени форми на лекарствения продукт Sandimmun не е емулсията масло във вода, за която в основния патент по главното производство се съдържа претенция; ii) лекарствените продукти Sandimmun и Ikervis нямат едно и също терапевтично показание и се използват за лечение на различни заболявания ( 14 ); iii) макар в двата случая циклоспоринът да има по-конкретно противовъзпалително действие, това е за лечението на различни части на окото и различни заболявания; iv) дозировката и начинът им на приложение са различни, тъй като двата лекарствени продукта не са взаимнозаменяеми.

13. Директорът на INPI обяснява пред запитващата юрисдикция, че възнамерява да приложи в умерена степен съдебната практика по дело Neurim. На първо място, обхватът на основния патент трябвало да съвпада с обхвата на РПП, на което се прави позоваване, и следователно да се свежда до новото медицинско приложение, съответстващо на терапевтичното показание на посоченото РПП. Разглежданият случай с подадената от Santen заявка за СДЗ не бил такъв, тъй като основният патент осигурява закрила както на продукт, а именно на очна емулсия, в която активното вещество е циклоспорин (претенция 21), така и на използването на такава емулсия за приготвяне на офталмологична комбинация, предназначена за лечение на много изрично посочени очни заболявания, в това число и увеит (претенция 24). На второ място, РПП, на което е направено позоваване, трябвало да се отнася до показание с нов терапевтичен обхват — в смисъл на нов лекарствен продукт — в сравнение с предходното РПП, или до лекарствен продукт, в който активното вещество има действие, различно от това в лекарствения продукт, предмет на първото РПП. Не било доказано ново медицинско приложение, що се отнася до заявката за СДЗ на Santen, тъй като и двете РПП се отнасят до лечението на възпаления на части от човешкото око със същия механизъм на действие на циклоспорина.

14. Запитващата юрисдикция отбелязва, че е безспорно, че заявката за СДЗ на Santen отговаря на условията, посочени в член 3, букви а), б) и в) от Регламент № 469/2009. Обратно, що се отнася до условието по буква д) от този член, страните спорят за тълкуването, което следва да се даде на понятието „различно приложение на същия продукт“, съдържащо се в решение Neurim, както и какъв трябва да е обхватът на закрилата, осигурявана от основния патент, за да бъдат изпълнени условията за издаването на СДЗ в случаите в обхвата на това решение.

15. При тези обстоятелства, с акт от 9 октомври 2018 г., Cour d’appel de Paris (Апелативен съд Париж, Франция) решава да спре висящото пред него производство и да отправи следните преюдициални въпроси до Съда: „1) Трябва ли понятието „различно приложение“ по смисъла на [решение Neurim], да се тълкува стриктно, тоест: – да се свежда само до случаите на хуманно приложение, след като вече е въведено ветеринарно приложение, – или да се отнася до показание с нов терапевтичен обхват — в смисъл на нов лекарствен продукт — в сравнение с предходното РПП, или до лекарствен продукт, в който активното вещество има действие, различно от това в лекарствения продукт, предмет на първото РПП, – или, по-общо, с оглед на целите на [Регламент № 469/2009] за въвеждане на балансирана система, отчитаща всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, да се преценява съгласно по-строги критерии от критериите за преценка на патентоспособността на изобретението? Или, напротив, то трябва да се тълкува разширително, тоест така че да обхваща не само различни терапевтични показания и заболявания, но и различни лекарствени форми, дозировки и/или начини на приложение? 2) Означава ли изразът „приложение, което попада в обхвата на закрилата, осигурявана с основния патент“, по смисъла на [решение Neurim], че обхватът на основния патент трябва да съвпада с обхвата на РПП, на което се прави позоваване, и следователно да се свежда до новото медицинско приложение, съответстващо на терапевтичното показание на посоченото РПП?“.

16. По делото, предмет на настоящото заключение, са представени писмени становища на Santen, френското, унгарското и нидерландското правителство, както и от Европейската комисия. Тези заинтересовани лица, с изключение на унгарското правителство, са представили устни становища в съдебното заседание, проведено пред Съда на 5 ноември 2019 г.

III. Анализ

17. Тъй като с преюдициалните си въпроси Cour d’appel de Paris (Апелативен съд Париж) иска от Съда да уточни обхвата на решението си Neurim, ще започна с изложение на съдържанието на това решение и анализ на последиците от него за тълкуването на Регламент № 469/2009, що се отнася до вътрешната му съгласуваност, и в по-общ план — до режима на СДЗ. След това, като се има предвид, че в посоченото решение Съдът се основава главно на телеологично тълкуване на този регламент, ще направя преглед на неговите цели, за които свидетелстват по-специално подготвителните работи по него. В края на анализа ще стигна до извода, че тълкуването, възприето от Съда в решение Neurim, следва да се изостави. Поради това само при условията на евентуалност, в случай че Съдът не приеме това заключение, ще отговоря на въпросите на запитващата юрисдикция относно обхвата, който следва да се признае на решение Neurim.

А. Решение Neurim

18. В делото по главното производство, по което е постановено решение Neurim, лабораторията Neurim Pharmaceuticals (1991) (наричана по-нататък „Neurim“) е обжалвала пред британските юрисдикции отхвърлянето от страна на United Kingdom Intellectual Property Office (Служба за интелектуална собственост на Обединеното кралство) на заявката ѝ за СДЗ на лекарствен продукт за хуманна употреба на основата на мелатонин, наречен Circadin, показан при лечението на безсъние. Мотивът за отказа се основава на факта, че мелатонинът вече е бил предмет на РПП, издадено за ветеринарен лекарствен продукт Regulin, предназначен за регулиране на дейността по възпроизводство на овцете. Regulin е защитен с притежаван от фирмата Hoechst патент, чийто срок е изтекъл през май 2007 г., т.е. преди издаването на РПП за Circadin от 28 юни 2007 г. Neurim по същество поддържа, че тъй като целта на Регламент № 469/2009 е да позволи получаването на допълнителна спрямо осигуряваната с основния патент закрила, РПП за продукт, който не е обхванат от този патент, не може да възпрепятства издаването на СДЗ, и че всеки патент трябва да позволява издаването на СДЗ за първото РПП, попадащо в приложното поле на основния патент. Като се придържа към тезата на Neurim, запитващата юрисдикция ( 15 ) е поставила на Съда пет преюдициални въпроса.

19. При съвместното разглеждане на първия ( 16 ) и третия въпрос ( 17 ), като припомня в точка 17 от мотивите особеностите на конкретното дело в главното производство, в точка 19 Съдът е уточнил, че запитващата юрисдикция по същество цели да се установи „дали има връзка между, от една страна, посоченото в член 3, букви б) и г) от [Регламент № 469/2009] РПП и от друга страна, посочения в член 3, буква а) от същия регламент основен патент“. В точки 22, 23 и 24 от мотивите Съдът е припомнил, че основната цел на Регламент № 469/2009 е „да се осигури достатъчна закрила, за да се насърчат фармацевтичните изследвания“, и че приемането на този регламент „е обосновано с факта, че срокът на предоставяната от патента ефективна закрила не е достатъчен, за да се осигури възвращаемостта инвестициите за фармацевтични изследвания и затова с него се цели да бъде отстранен този недостатък“ ( 18 ). В точка 24 Съдът е отбелязал, че от точка 28 от изложението на мотивите се установява, че „както въз основа на патента, който осигурява закрила на даден „продукт“, или патента, с който се осигурява закрила на способ за получаване на „продукт“, така и въз основа на нов патент, с който се осигурява закрила на ново приложение на нов или вече известен продукт като разглеждания в главното производство, може в съответствие с член 2 от Регламент [№ 469/2009] за СДЗ да бъде издаден СДЗ“. В точка 25 Съдът прави извод, че „ако патент осигурява закрила на предвидено за други терапевтични показания ново терапевтично приложение на активно вещество, което е познато и вече е пуснато на пазара под формата на лекарствен продукт за хуманна употреба или като ветеринарен лекарствен продукт, независимо дали тези познати форми са били закриляни с по-ранен патент или не, пускането на пазара на нов лекарствен продукт, като търговска форма на новото терапевтично приложение на същото активно вещество, доколкото е защитено с новия патент, може да даде възможност на своя притежател да получи СДЗ, пределите на закрилата на който във всеки случай могат да покрият не активното вещество като такова, а само новото използване на този продукт“. При това положение според Съда „само РПП на първия лекарствен продукт, който съдържа продукта и е разрешен за терапевтично използване, отговарящо на защитеното с патента, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за СДЗ, може да се разглежда като първо РПП за „този продукт“ като лекарствен продукт, използващ това ново приложение по смисъла на член 3, буква г) от Регламент [№ 469/2009]“ ( 19 ). Като се основава на тези мотиви, Съдът е отговорил на първия и третия преюдициален въпрос, че „членове 3 и 4 от Регламент [№ 469/2009] за СДЗ трябва да се тълкуват в смисъл, че в случай като разглеждания по делото в главното производство самото съществуване на предходно РПП, получено за ветеринарен лекарствен продукт, не е пречка за издаването на СДЗ за различно приложение на същия продукт, за който е издадено РПП, стига това приложение да попада в обхвата на закрилата, предоставена от основния патент, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за СДЗ“ ( 20 ). Придържайки се към това заключение, Съдът е отговорил на втория преюдициален въпрос относно член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 ( 21 ), че тази разпоредба трябва да се тълкува в смисъл, че тя „се отнася за РПП на продукт, който попада в обхвата на закрилата, предоставена от основния патент, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за СДЗ“ ( 22 ). Накрая, що се отнася до четвъртия и петия въпрос, Съдът е уточнил, че „отговорите на предходните въпроси няма да са различни, ако в положение като разглежданото по делото в главното производство, когато едно и също активно вещество е използвано в два лекарствени продукта, за които са получени последователни РПП, за второто РПП е било необходимо подаване на пълно заявление в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83, или ако продуктът, за който се отнася първото РПП на съответния лекарствен продукт, попада в обхвата на закрилата на друг патент, принадлежащ на друг собственик, различен от лицето, подало заявлението за СДЗ“ ( 23 ).

20. Следователно в решение Neurim Съдът се е основал главно на телеологично тълкуване на Регламент № 469/2009, за да направи извода, че „обхватът на закрилата на основния патент“ представлява материалният критерий за преценката дали „продуктът“, обхванат от РПП, за който е подадено искането за СДЗ, вече е бил предмет на предходно РПП в държавата членка където се подава искането. Това по същество предполага, че предходно РПП, издадено за същата активна съставка (или същата комбинация от активни съставки) като тази в РПП, на което се основава заявката за СДЗ, може да се счита за „първото РПП за продукта“ по смисъла на член 3, буква г) от посочения регламент само ако попада в обхвата на закрила на основния патент. По този начин решение Neurim отваря възможността за получаване на СДЗ за следващите приложения на вече позната активна съставка, възможност която, напротив, би била недопустима, както ще обясня по-нататък в настоящото заключение, при буквално тълкуване на тази разпоредба.

21. Макар съображенията на Съда в мотивите на решение Neurim да са целенасочени и последователни, това решение все пак оставя няколко неразрешени въпроса, което прави трудно да се установи неговият действителен обхват.

22. Най-напред, както ще видим подробно по-нататък, решение Neurim не е в съответствие с предходната практика на Съда относно понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, което поставя въпроса дали не трябва да се тълкува като изключение, приложимо само при фактически обстоятелства, идентични с разгледаните от Съда ( 24 ), както изглежда се потвърждава от неговия диспозитив, или пък, напротив, има по-общ обхват, както би могло да се предположи от съдържанието на мотивите на Съда. В самото начало ще отбележа, че според мен решение Neurim не би могло да се разглежда като изключение. Подобно тълкуване се опровергава от разсъжденията, развити в точки 22—26 от това решение, които ясно надхвърлят фактическия контекст на делото по главното производство, предмет на разглеждане от Съда. Това е по-скоро тълкуване, което въвежда значително развитие в правната уредба в областта на СДЗ, предоставено от Съда в решение Neurim.

23. На следващо място, ако се предположи, че разрешението, възприето в решение Neurim, се прилага извън хипотезата на използване в хуманитарната медицина на продукт, разрешен преди това само във ветеринарната област, обхватът на изразите „ново терапевтично приложение“, „ново използване“, „различно приложение“ или „друго терапевтично показание“, които се съдържат в мотивите, не е определен и създава възможност, както е видно от настоящото преюдициално запитване, за множество възможни тълкувания. Това е довело до различни практики на националните патентни ведомства, както се подчертава в проучването, изготвено от Max Planck Institute for Innovation and Competition за Комисията, чийто заключителен доклад, озаглавен „Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU“, е публикувано през 2018 г. (наричано по-нататък „проучването „Макс Планк“). Така сред ведомствата, които не ограничават прилагането на решение Neurim до случая на първо РПП за ветеринарни цели и второ РПП в хуманната медицина ( 25 ), някои прибягват до него само в случай на „ново медицинско показание“ ( 26 ), докато други го прилагат и в случай на „различно приложение“ ( 27 ). Освен това някои ведомства ( 28 ) издават СДЗ и при изменения от тип II ( 29 ), за разлика от други, които считат тези изменения за ирелевантни ( 30 ).

24. На последно място, не е ясно установено дали телеологичният подход, следван в решение Neurim при тълкуването на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, трябва да бъде разширяван по отношение на други разпоредби от Регламента, чието буквално съдържание би довело до признаване на по-ограничен обхват на закрилата, предоставяна от СДЗ.

Б. Последиците от решение Neurim за приложимия режим на СДЗ

1. Решение Neurim и понятието „продукт“ по смисъла на Регламент № 469/2009

25. Понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 определя като „активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт“, представлява ключов елемент на режима на СДЗ. От тълкуването му зависи не само дали патентованото изобретение може да доведе до издаване на СДЗ ( 31 ), но и очертаването на обхвата на предоставената от него закрила ( 32 ). Както подчертава генералният адвокат Jacobs в заключението си по дело Pharmacia Italia ( 33 ), от съществено значение за целите на правилното тълкуване на Регламент № 469/2009 е да се направи разграничение между понятието „продукт“ и понятието „лекарствен продукт“. „Продуктът“, така както е определен, е предмет на патентната закрила, която СДЗ се стреми да разшири ( 34 ), докато лекарственият продукт е предмет на РПП, стоящо в основата на възникването на правото на СДЗ ( 35 ). Регламентът осигурява взаимодействието между закрилата на продуктите с патента и РПП на лекарствени продукти: той има за цел да разпростре закрилата на патента върху продукти, които са съставки на разрешени лекарствени продукти.

26. Преди решението Neurim понятието „продукт“ е било предмет на няколко решения на Съда, сред които следва да се припомнят накратко три.

27. В решение Pharmacia Italia ( 36 ), където е бил поставен въпросът дали предходно РПП, издадено за ветеринарен лекарствен продукт, представлява пречка за предоставянето на СДЗ на същата активна съставка, разрешена като лекарствен продукт за хуманна употреба, Съдът, като тълкува член 19, параграф 1 от Регламент № 1768/92 ( 37 ), е уточнил, от една страна, че „определящият критерий за издаването на сертификата не е предназначението на лекарствения продукт“, и от друга страна, че „предметът на закрилата, предоставена от сертификата, се отнася до всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, без да е необходимо да се прави разлика между използването на продукта като лекарствен продукт за хуманна употреба или като ветеринарен лекарствен продукт“ ( 38 ).

28. В решение Massachusetts Institute of Technology (наричано по-нататък „решение MIT“) ( 39 ), Съдът е бил призован да се произнесе по въпроса дали понятието „комбинация от активни вещества на лекарствен продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 1768/92 включва „комбинация от две вещества, само едното от които има собствено терапевтично действие за определено показание, а другото позволява получаването на определена лекарствена форма на лекарствения продукт, която е необходима за терапевтичната ефикасност на първото вещество за същото това показание“ ( 40 ). Преди да отговори отрицателно на този въпрос, Съдът е уточнил, от една страна, че понятието „продукт“ трябва да се разбира в тесен смисъл като „активна съставка“ (или „активно вещество“) ( 41 ) и от друга страна, че при липсата на каквото и да е определение за последното понятие в Регламент № 1768/92, значението и обхватът на тези понятия трябва да се определят с оглед на общия контекст, в който се използват и в обичайния им смисъл в общоупотребимия език ( 42 ). В точка 21 от това решение Съдът изрично е посочил, че „лекарствената форма на лекарствения продукт“ не попада в обхвата на определението на понятието „продукт“, при това независимо от факта, както се уточнява в точка 27 по-нататък, че тази лекарствена форма е необходима, за да се гарантира терапевтичната ефикасност на активната съставка ( 43 ).

29. На последно място, в определение Yissum ( 44 ), Съдът се е произнесъл по въпроса дали понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 1768/92 включва и втора медицинска употреба на позната активна съставка. Фактите по делото в главното производство, по което е постановено това определение, показват сериозни прилики с тези в главното производство по настоящото дело. Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (наричано по-нататък „Yissum“) е поискало от Британското патентно ведомство СДЗ за комбинация, съдържаща активната съставка calcitriol, предназначена за местно лечение на кожни заболявания. Искането е било отхвърлено на основание член 3, буква г) от Регламент № 1768/92, тъй като РПП, на което се позовава г‑н Yissum, не е било първото за продукта като лекарствен продукт съгласно изискванията на тази разпоредба. Всъщност два други лекарствени продукта, които съдържат различни лекарствени форми на една и съща активна съставка и са използвани за лечението на различни патологии (бъбречна недостатъчност и остеопороза), вече са били разрешени въз основа на различни патенти. Преюдициалният въпрос обаче се е отнасял не до тълкуването на член 3, буква г) от Регламент № 1768/92, а до тълкуването на член 1, буква б) от този регламент, тъй като запитващата юрисдикция е искала да разбере какво е определението на понятието „продукт“, посочено в член 1, „когато основният патент закриля втора медицинска употреба на дадена активна съставка […]“, и дали „тази употреба на активната съставка представлява […] неразделна част от [това понятие] по смисъла на посочения регламент. Понеже според Съда отговорът на този въпрос може да се изведе ясно от решение MIT, той е уточнил единствено, че понятието „продукт“ по смисъла на посочения регламент „не може да включва терапевтичната употреба на дадена активна съставка, предмет на закрила от основния патент“ ( 45 ).

30. Следователно към момента, в който Съдът е бил сезиран с преюдициалното запитване, по което е постановено решение Neurim, е съществувала утвърдена съдебна практика, установяваща стриктно тълкуване на понятието „продукт“. Като тълкува член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, в който понятието „първо РПП“ се отклонява от понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от този регламент, за да се свърже с понятието „основен патент“ по смисъла на член 1, буква в) от решение Neurim de facto заобикаля тази съдебна практика, без обаче да я отрича, с последицата, че въвежда изкуствено разделение между две разпоредби на Регламент № 469/2009, между които съществува функционална връзка — първата определя понятието, използвано във втората ( 46 ) — и нарушава систематичната съгласуваност на този регламент, която е изградена върху ключовата роля, отредена на понятието „продукт“. Освен това посоченото действие е позволило на Съда да приеме разрешение явно противоположно на това, което се извежда от определението Yissum няколко години по-рано.

31. След решението Neurim Съдът е потвърдил както ограничителното тълкуване на понятието „продукт“, посочено в член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 ( 47 ), така и, макар и само obiter dicta, възприетото в това решение разрешение относно новите терапевтични приложения на предишна активна съставка ( 48 ), като по този начин е запазил въведеното противоречие в съдебната практика и в системата на този регламент.

32. Решение Abraxis се опитва да смекчи това противоречие, от една страна, като потвърждава отново стриктното тълкуване на понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 ( 49 ), и от друга страна, като възстановява връзката между тази разпоредба и член 3, буква г) от този регламент. Така в точка 35 от това решение Съдът е постановил, че „за първо РПП на продукт като лекарствен продукт по смисъла на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 може да се приеме само РПП, съответстващо на първия лекарствен продукт, пуснат на пазара, включващо съответния продукт, отговарящ на определението на член 1, буква б) от посочения регламент“ ( 50 ). Като закрепва тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, което е различно и несъвместимо с тълкуването, възприето в решение Neurim, решението Abraxis не го изоставя, както по същество е предложил генералният адвокат Saugmandsgaard Øe в заключението му ( 51 ), а му е придал различната роля на „изключение от стриктното тълкуване“ на тази разпоредба ( 52 ).

33. Както вече споменах в точка 22 от настоящото заключение, не считам, че решение Neurim може да се разглежда като изключение и че непоследователността в съдебната практика, до която то е довело, може да бъде преодоляна, като се ограничи неговият обхват до изпразването му от съдържание. Подобно действие би било отстъпление от духа и буквата на това решение, без да премахне каквото и да е противоречие в практиката на Съда. Следователно в настоящото дело той е призван да направи ясен избор, било като преразгледа възприетото в решение Neurim, било като разшири затегнатия възел на понятието „продукт“, както понастоящем се възприема в съдебната практика.

2. Решение Neurim и буквалното тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009

34. Съгласно постоянната практика на Съда при тълкуването на разпоредба от правото на Съюза трябва да се вземат предвид нейният текст, генезис, както и контекстът ѝ и целите на правната уредба, от която тя е част ( 53 ). Съдът обаче също е подчертал, че телеологичното тълкуване не следва да води до тълкуване на разглежданата разпоредба, в смисъл, противоположен на нейния текст. Както обаче отбелязва и генералният адвокат Saugmandsgaard Øe ( 54 ), решение Neurim, посредством телеологично тълкуване, е придало превратен смисъл на ясния текст на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 ( 55 ).

35. Тази разпоредба посочва четвъртото от условията, на които се подчинява издаването на СДЗ, и гласи, че посочено в буква б) от този член РПП трябва да бъде „първото […] на продукта като лекарствен продукт“. Текстът му препраща към понятията „продукт“, „РПП“ и „първо РПП за продукта“. Що се отнася до понятието „продукт“, съгласно член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 то се отнася само до активна съставка, защитена с основния патент, предмет на РПП, представено в подкрепа на заявката за СДЗ, а не до приложението на тази активна съставка, включено в претенциите на основния патент. Що се отнася до понятието „РПП“, макар да е ясно, че то се отнася до РПП, получено за активна съставка, защитена с основния патент, на който е направено позоваване в подкрепа на искането за СДЗ, е ясно също така, че това РПП не е задължително първото РПП за този продукт по смисъла на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 и че задача на националното патентно ведомство е да провери дали не е налице предходно РПП за същия продукт. На последно място, що се отнася до третото понятие, нищо в текста на тази разпоредба не показва, че само РПП, което попада в обхвата на закрила на основния патент, или че само първото РПП, което позволява да се използва икономически този патент, може да се счита за „първото РПП за продукта“ по смисъла на посочената разпоредба.

36. Въз основа на буквалното съдържание на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, „първото РПП за продукта“ следователно е хронологически най-старото РПП, издадено в съответната държава членка за активната съставка, за която се иска СДЗ. Добавянето на друг критерий, различен от хронологичния ред, съгласно който първото РПП за продукта представлява първото РПП, което попада в обхвата на закрилата на основния патент, било в противоречие с ясния текст на посочената разпоредба ( 56 ).

37. Следователно повече или по-малко строгият характер на условието по член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 не зависи от наличието на връзка между патента и първото РПП, посочено в тази разпоредба, а от обхвата, който се признава на понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от посочения регламент. В този контекст отбелязвам, че би било теоретично възможно да се стигне до резултата, който се търси с решение Neurim, а именно, да се позволи издаването на СДЗ за второ лекарствено приложение на предишна активна съставка, без да се стига до отдалечаване от буквално тълкуване на член 3, буква г) от този регламент, при условие обаче, че понятието „продукт“ се тълкува в смисъл, че то включва и посочения случай.

3. Решение Neurim и систематичната съгласуваност на Регламент № 469/2009

38. Поради невъзможността стриктното тълкуване на понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 да се съвмести с възприетото в решение Neurim тълкуване на член 3, буква г) от посочения регламент, понастоящем практиката на Съда съдържа противоречие, което е заплаха за систематичната съгласуваност на този регламент и чиито последици биха могли да се разпространят много по-далеч от прилагането на условието, посочено в последната разпоредба.

39. Всъщност, от една страна, възприетият от Съда в решение Neurim телеологичен подход може да се прилага и за член 3, буква в) от Регламент № 469/2009, чиято цел е да се избегне възможността един и същ продукт да бъде предмет на няколко последователни СДЗ, с риск от превишаване на общата продължителност на закрила, предвидена в член 13 от този регламент ( 57 ). Този въпрос понастоящем е предмет на преюдициално запитване, отправено от Патентния и апелативен съд на Стокхолм, заседаващ като апелативен съд по въпросите на интелектуалната собственост и икономическите въпроси (Швеция) ( 58 ), който по същество иска да се установи дали целта за насърчаване на изследванията на нови терапевтични приложения на вече познати продукти, основавайки се наред с другото ( 59 ) на решение Neurim, би могла да обоснове на заявител, на който вече е бил издаден СДЗ за продукт, защитен като такъв с основен патент, който е в сила, да бъде издаден сертификат за нова употреба на продукта в случай, при който новата употреба представлява ново терапевтично показание, специално защитено с нов основен патент.

40. От друга страна, тълкуването на понятията „продукт“ и „първо РПП за продукта“, което се извежда от възприетото в решение Neurim тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, по необходимост оказва въздействие върху други основни разпоредби на този регламент. Това важи, както впрочем изрично следва от решение Neurim ( 60 ), за член 13 от Регламента, който установява механизма за изчисляване на срока на действие на СДЗ въз основа на първото РПП в Съюза, за да позволи едновременното преустановяване на всеки СДЗ, издаден за един и същ продукт ( 61 ). Същото се отнася и за член 4 от този регламент, който определя предмета на закрилата, предоставена от СДЗ, като уточнява, че тя се разпростира само върху „продукта“ обхванат от разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, „за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата“, и за член 5 от същия регламент, който се отнася до действието на СДЗ, съгласно който със СДЗ, издаден за продукт, обхванат като лекарствено средство от издадено РПП „след изтичане на срока на действие на патента се предоставят същите права като предоставените за този продукт с основния патент в границите на осигуряваната с основния патент закрила, посочени в член 4 от Регламент [№ 469/2009]“ ( 62 ). В случаите обаче, посочени в решение Neurim, когато даден СДЗ е издаден за ново използване на позната активна съставка, съдържащото се в посочения член 4 понятие „продукт, обхванат от РПП“ трябва задължително да се тълкува в смисъл, че се отнася само до новото използване на посочената активна съставка ( 63 ), като последицата от това е, че именно с оглед на това ново използване, идентифицирано като „продукт“, трябва да бъдат очертани както целта, така и последиците от СДЗ по смисъла на посочените разпоредби, което не изглежда да е в съответствие с текста на споменатия член 4 и което би могло да усложни извършването на проверката, изведена от член 5 от посочения Регламент ( 64 ).

41. На последно място, мотивите на решение Neurim могат да се прилагат и в случай че предметът на основния патент не е ново използване на предишен продукт, а нов способ за получаване на вече познат продукт или пък нова комбинация от вещества, съдържаща вече познат продукт. Това транспониране, което теоретично е възможно би разширило, от една страна, сферата на прилагане на тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, което не е съобразено с логиката на текста на тази разпоредба, и от друга страна, би противоречало на позицията, възприета от Съда в решението по дело BASF ( 65 ), що се отнася до патентите върху производствени способи, и решение MIT, що се отнася до патентите върху комбинации от вещества ( 66 ).

В. Решение Neurim и телеологичното тълкуване на Регламент № 469/2009

42. След анализа на трудностите в правоприлагането, произтичащи от решение Neurim, следва да се провери дали тълкуването, възприето от Съда в това решение, е обосновано с оглед на целите на Регламент № 469/2009, по-специално, произтичащи от подготвителните работи по този регламент.

43. От изложението на мотивите ( 67 ) и от преамбюла на Регламент № 469/2009 следва, че с приемането му общностният законодател по същество е взел предвид четирите основни цели, изброени по-долу.

1. Предотвратяване на създаването на пречки пред свободното движение на лекарствените продукти във вътрешния пазар

44. Първо, в съответствие с правното си основание, което е член 95 ДЕО, Регламент № 469/2009 има за цел да сближи законодателствата на държавите членки, за да се установи единна система относно условията за издаване, обхвата, срока на действие и валидността на СДЗ, за да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, което може да засегне функционирането на вътрешния пазар, като възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в него (съображение 7 от Регламент № 469/2009 и т. 18 и сл. от изложението на мотивите).

2. Насърчаване на фармацевтичните изследвания

45. На второ място, Регламент № 469/2009 цели да насърчи изследванията във фармацевтичната област, като предвижда защита, предназначена да засили предоставената с патента закрила, чиято действителна продължителност е намалена поради времето, необходимо за получаване на РПП, преди да може да започне да се използва този патент с търговска цел, и да осигури възвръщаемостта на направените в изследването инвестиции (съображения 3 и 4 от Регламент № 469/2009, т. 2 от изложението на мотивите) ( 68 ). Изискването да се смекчи тази недостатъчност на закрилата, която ощетява фармацевтичните изследвания (съображение 5 от Регламент № 469/2009), се свързва с две различни социално-икономически цели: от една страна, запазването на „[решаващия принос] за непрекъснатото подобряване на общественото здраве“ ( 69 ), който имат тези изследвания (съображение 2 от Регламент № 469/2009, т. 1 от изложението на мотивите), и от друга страна, намаляването на риска изследователските центрове, разположени в държавите членки, да бъдат изместени към държави, които предлагат по-добра закрила (съображение 6 от Регламент № 469/2009), и преустановяване на разработването на лекарствени продукти в Европа и в частност на такива, които са резултат на продължително и скъпо изследване (съображение 3 от същия регламент). В това отношение в точка 6 от изложението на мотивите се споменава също за запазването на конкурентоспособността на европейската промишленост предвид конкуренцията, по-специално, идваща от Съединените щати и от Япония, които вече имат законодателство относно възстановяването на срока на патентите.

46. Въпросът какъв вид научни изследвания се насърчават от Регламент № 469/2009 и кои от резултатите от тези изследвания попадат в обхвата на предоставената с този регламент закрила, е в основата на въпросите, на които Съдът трябва да отговори в рамките на настоящото дело. Налага се обаче констатацията, направена и от авторите на проучването „Макс Планк“, че в това отношение в Регламент № 469/2009 съществува известна неяснота ( 70 ).

47. Така, от една страна, като се очертават характеристиките на предвидения режим, в точка 12 от изложението на мотивите се уточнява, че предложението за регламент „не се ограничава до новите продукти“, че „нов процес на получаване на продукт или ново приложение на продукта могат също да бъдат защитени със сертификат“ и че „всички изследвания, независимо от тяхната стратегия или от крайния им резултат, трябва да са достатъчно защитени“. В същия смисъл, като се коментира изразът „продукт, защитен с патент“, за да се уточни видът на изобретението, което може да служи за основа на сертификат, в точка 29 от същото изложение на мотивите отново е посочено, че „предложението [за регламент] не предвижда каквото и да е изключение“ и че „всяко фармацевтично изследване, при условие че води до ново изобретение, което може да бъде патентовано, независимо дали става въпрос за нов продукт, за нов способ за получаване на нов или на вече познат продукт, ново приложение на нов или на вече познат продукт или нова комбинация от вещества, съдържаща нов или вече познат продукт, трябва да бъде насърчено, без дискриминация“. Що се отнася до преамбюла на Регламент № 469/2009, той също не прави разграничение между изследванията на продуктите — нови или познати продукти, на процесите за получаване на продукти или на приложенията, отнасящи се до нови или познати продукти, тъй като всички тези изследвания могат да допринесат за подобряване на общественото здраве и да намалят риска от изместване на изследователските центрове в случай на недостатъчна закрила. В същия смисъл в член 1, буква в) от Регламент № 469/2009 понятието „основен патент“ е описано като „патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат“.

48. От друга страна, както се подчертава в проучването „Макс Планк“, редица текстове от изложението на мотивите се позовават на необходимостта от защита на „иновативните предприятия“ ( 71 ) и уточняват, че предвидената система следва да се прилага единствено по отношение на „новите лекарствени продукти“ ( 72 ). Макар да не мога да споделя извода, до който достига посоченото проучване, а именно, че когато в изложението на мотивите се използва изразът „нови лекарствени продукти“, на практика е направено позоваване на „активните съставки“ и следователно на понятието „продукт“, така както то е определено в предложението за регламент ( 73 ), това не променя факта, че от изложението на мотивите е видно, че ясното намерение на Комисията е да ограничи прилагането на Регламента за иновативните лекарствени продукти и за изискващите множество изследвания (research-intensive) лекарствени продукти ( 74 ). Измененията на предложението за регламент в хода на законодателната процедура потвърждават това тълкуване ( 75 ). Самата цел на Регламент № 469/2009, както следва от неговия преамбюл, впрочем, е преодоляване недостатъчността на предоставената от патента закрила, поради намаляването на срока му на действие, дължащо се на продължителността на процедурата по издаване на разрешение. По принцип обаче такъв срок е по-значителен в случаите на лекарствени продукти, съдържащи активни съставки, които все още не са пуснати на пазара и които задължително изискват представянето на пълни доказателства в подкрепа на заявлението на РПП, отнасящи се както до ефективността, така и до безвредността на такива лекарствени продукти ( 76 ). Изборът на законодателя на Съюза да въздигне понятието „продукт“ в стриктния смисъл на активна съставка ( 77 ), в ключов елемент на установения с Регламент № 469/2009 режим, от една страна, и текстът на член 3 от този регламент, самият той основан на това понятие, от друга страна, също са аргументи в този смисъл.

49. Идеята, че всяко фармацевтично изследване, довело до изобретение, което може да бъде патентовано дори когато се отнася до вече пуснат в продажба продукт, трябва да може да се ползва от допълнителната закрила, предоставена от СДЗ, несъмнено е в основата на възприетото тълкуване в точка 25 от решение Neurim ( 78 ), което впрочем се основава на елементите на изложението на мотивите, посочени в точка 47 от настоящото заключение ( 79 ).

50. Напротив, обратното вече изрично се потвърждава в решение Abraxis, в което, като се позовава на елементите от изложението на мотивите, припомнени в точка 48 от настоящото заключение ( 80 ), Съдът постановява в точка 37, че „законодателят е имал намерение чрез въвеждането на режима на СДЗ не да насърчи закрилата на всички фармацевтични изследвания, водещи до издаване на патент и до пускането на пазара на нов лекарствен продукт, а на изследването, което води до първото пускане на пазара на активна съставка или комбинация от активни съставки като лекарствен продукт“ ( 81 ).

51. Точка 25 от решение Neurim и точка 37 от решение Abraxis са очевидно в противоположен смисъл. Наред с останалото Съдът трябва да разреши това противоречие, като се има предвид, че потвърждаването на телеологичното тълкуване на Регламент № 469/2009, което се съдържа в точка 37 от решение Abraxis, означава да се обезсили тълкуването, на което се основава разрешението, възприето в точка 25 от решение Neurim.

52. От своя страна съм на мнение, че вместо да се упорства в опитите за тълкуване на даден текст — изложението на мотивите — което, що се отнася до интересуващата ни гледна точка, не се отличава с яснота, би следвало, за да се определи предметът на предоставената с Регламент № 469/2009 закрила и обхватът на тази закрила, да се направи позоваване на текста на разпоредбите му и на общата структура на този регламент, които подкрепят ограничаването на приложното поле на посочения регламент до случаите, в които искането за СДЗ се отнася до активна съставка, която все още не е пусната на пазара, както и за процес на производство или терапевтична употреба на такава активна съставка. Макар това да не се отнася за всички елементи на изложението на мотивите, много от тях потвърждават подобно тълкуване.

53. Това тълкуване произтича още повече впрочем от разглеждането на третата цел на Регламент № 469/2009.

54. Преди да се премине към този анализ, следва все пак да се отговори накратко на някои от повдигнатите от Santen доводи относно обхвата на преследваната с Регламент № 469/2009 цел за насърчаване на фармацевтичните изследвания. Според Santen Регламентът безспорно цели да се насърчават изследванията за всяка иновационна дейност, включително тези върху лекарствените форми, без да се прави разлика между изследванията на нови активни вещества и изследванията на познати вещества. На първо място, той изтъква, че трябва да се направи ясно разграничение между, от една страна, развитието на един и същ продукт от един и същ притежател на РПП, към нови лекарствени форми или нови показания, и от друга страна, положенията като това, при което е постановено решение Neurim, където нова лекарствена форма на предишна активна съставка, позволяваща лечението на заболяване, което преди това не е можело да се лекува с тази активна съставка, се разработва на риск от различна и независима фармацевтична лаборатория дълго време след първото разрешение за тази активна съставка. В това отношение отбелязвам, първо, че от точка 11 от изложението на мотивите следва, че новите лекарствени форми са изключени a priori от приложното поле на предложението за регламент ( 82 ), второ, че нито изложението на мотивите, нито предложението за регламент, нито член 3 от Регламент № 469/2009 съдържат разграничение в зависимост от това дали новото терапевтично показание или новият процес на получаване на вече разрешен продукт се разработват от титуляря на първото РПП или от нова лаборатория, и трето, че разрешението, възприето от Съда в решение Neurim, се абстрахира, както е посочено в точка 34 от това решение, от всички съображения относно „определянето на притежателите на разрешенията, на патентите или на заявлението за СДЗ“. На второ място, Santen изтъква, че тълкуване на Регламент № 469/2009 в смисъл, че новото използване на предишната активна съставка може да даде право на СДЗ само в случай че тази съставка все още не е била разрешена, ограничавал приложното поле на този регламент неоснователно и в противоречие с намеренията на общностния законодател. В това отношение бих искал да отбележа, че макар в точка 29 от изложението на мотивите да се посочва, че трябва да бъдат насърчени дори изследванията на нови приложения, в нея се уточнява, че само когато са изпълнени всички условия, предвидени в предложението за регламент, резултатът от това изследване може да получи СДЗ. Следователно единствено от точка 29 от изложението на мотивите не може да се направи извод за намерението на общностния законодател да включи в приложното поле на предложението за регламент и новите приложения на вече разрешени активни съставки. Това намерение не е отразено и в текста на относимите разпоредби на Регламент № 469/2009.

3. Създаване на единна система, основана на прости и прозрачни правила

55. Предложението за регламент предвижда прост, прозрачен и леснодостъпен режим по всички включени в него въпроси ( 83 ). Тъй като издаването на СДЗ е от компетентността на националните патентни ведомства, за да не утежни задачата на последните, Комисията е избрала система, при която разглеждането на заявката за СДЗ се прави въз основа на данни, които са обективни и лесни за проверка ( 84 ). Макар практиката да показва, че някои етапи на тази проверка могат да включват преценки, дори и такива, които са много сложни ( 85 ), това не променя факта, че тя изисква само да се установи наличието на двойна връзка между патента и продукта, от една страна, и между последния и РПП, от друга страна, както и да се провери съществуването на по-ранни СДЗ или РПП, отнасящи се до същия продукт. От страна на националните патентни ведомства не се изисква никаква преценка на стойността на изобретението, за което е издаден патентът, или на необходимата за разработването му инвестиция. От гледна точка на общностния законодател прости правила, които се основават на обективни критерии, биха допринесли за хармонизирането на общностната система на СДЗ, като ограничават случаите на противоречиви национални решения и увеличават предвидимостта и правната сигурност за притежателите на патенти ( 86 ). Впрочем в решение MIT самият Съд подчертава необходимостта при прилагането на Регламент № 469/2009 да се избягва въвеждането на елементи на правна несигурност под формата на критерии, които нямат достатъчно определено съдържание, за да не се навреди на преследваната от него цел за хармонизиране ( 87 ).

56. Безспорно е обаче, че решение Neurim е в противоречие с описаната по-горе цел, доколкото с него в системата на Регламент № 469/2009 се въвеждат неясно очертани понятия („ново терапевтично приложение“, „ново използване“, „различно приложение“ на същия продукт), което може да доведе до различни тълкувания, както ясно личи от настоящото дело, и което може да включва според предпочетеното тълкуване сложни и субективни преценки от страна на националните патентни ведомства.

4. Постигане на правилно равновесие на засегнатите интереси

57. Както от преамбюла на Регламент № 469/2009, така и от изложението на мотивите ( 88 ) следва, че докато основната цел на този регламент е да се разшири срокът на закрила на фармацевтичните патенти и да се избегне развитието на нееднородни национални разпоредби в тази област, тази цел трябва да се съизмери с известен брой политически, икономически и социални интереси. Притежателят на такъв патент има монопол върху продажбата на обхванатите от него лекарствени продукти, който увеличава възможностите за възстановяване на инвестираните в научни изследвания средства, но забавя навлизането на пазара на генеричните лекарствени продукти и увеличава цената на лекарствените продукти в ущърб на пациентите и националните системи за социална сигурност. Правилата относно приложното поле, срока на действие и условията за издаване на СДЗ представляват деликатен баланс между тези противоречащи си интереси. Решение Neurim обаче променя това равновесие в полза на фармацевтичните лаборатории.

Г. Междинно заключение

58. В решение Neurim Съдът извършва телеологично тълкуване на Регламент № 469/2009. Това тълкуване безспорно придава гъвкавост на режима на СДЗ и отговаря много вероятно в допълнителна степен на съвременните изисквания на фармацевтичните изследвания, които се различават от тези, довели до приемането на Регламент № 1768/92. Без съмнение разработването на последващите медицински употреби на вече познати вещества заема важно място в контекста на това развитие, тъй като, както подчертава Santen в писменото си становище, значителна част от фармацевтичните изследвания понастоящем са съсредоточени в този сектор ( 89 ). Освен това възприетото в решение Neurim тълкуване позволява да се предостави достатъчна правна защита за всяко нововъведение, което води до укрепване на терапевтичната ефикасност на активни съставки, които вече са известни, или до използването им за лечението на нови заболявания, което отговаря на целта за подобряване на общественото здраве, която също е сред целите, преследвани със създаването на СДЗ ( 90 ).

59. Въпреки това, както видяхме, тълкуването на член 3, буква г) и на членове 4 и 13 от Регламент № 469/2009, възприето в решение Neurim, се отдалечава от текста на тези разпоредби и изглежда не намира солидна подкрепа в подготвителните работи по този регламент, нито отговаря на търсения от общностния законодател баланс на засегнатите интереси при създаването на СДЗ. Правилата, които се отразяват на този баланс обаче, свързани с понятието „продукт“, с условията за предоставяне, с предмета и срока на действие на СДЗ, остават непроменени след приемането на Регламент № 1768/92 въпреки факта, че Регламент № 469/2009 неотдавна беше изменен ( 91 ). Описаните по-горе систематични несъответствия, създадени от съдебната практика, трябва следователно да бъдат разрешени от самата съдебна практика. Настоящото дело предоставя на Съда възможността да направи това.

60. Водещата роля на Съда е от първостепенно значение за тълкуването на Регламент № 469/2009, като се има предвид характера на СДЗ като национален акт и липсата на хармонизация на патентното право, които благоприятстват често нееднородното прилагане на този регламент от страна на националните патентни ведомства. Също така е важно в толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния да се следи особено да се осигури съгласуваност на съдебната практика и да се гарантира възможно най-високото равнище на правна сигурност на различните засегнати икономически оператори. Регламент № 469/2009 спада към високотехнологична област, неговото приемане изисква съобразяването и претеглянето на множество интереси и включва деликатен избор на разрешения в областта на икономическата и социалната политика. Ето защо, да се отдаде предпочитание на телеологичното тълкуване на този регламент, който макар да има заслуги за закрилата и насърчаването на други форми на фармацевтични изследвания, се отдалечава от ясния текст на неговите разпоредби, в които е налице равновесие между различните засегнати интереси, желано от общностният законодател и запазено от законодателя на Съюза, според мен не е път, който трябва да се следва.

61. Ето защо с оглед на всички изложени по-горе съображения се присъединявам към извода на генералния адвокат Saugmandsgaard Øe в заключението му по дело Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020), че Съдът трябва да изостави „проверката за приложното поле на патента“, въведена в решение Neurim, и да се върне към буквално тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009. Всъщност законодателят на Съюза, а не Съдът, трябва да реши дали и в каква степен възможността да се ползва от СДЗ, трябва да обхване разработването на последващи фармакологични или медицински приложения.

62. Що се отнася до метода, който трябва да се следва, за да се направи такава промяна, съм на мнение, че „омаловажаването“ на решение Neurim, чрез ограничаването на обхвата му единствено до статистически много редкия случай на първо РПП за ветеринарен лекарствен продукт и второ РПП за лекарствен продукт за хуманна употреба не е задоволителна възможност. Най-напред, както подчертах по-горе, това решение не може да се тълкува като изключение, чието прилагане е строго ограничено до фактическите обстоятелства в делото по главното производство, по което е постановено. По-нататък, такова омаловажаване не би премахнало съществуващите понастоящем противоречия в практиката на Съда, и тяхното отражение върху систематичната съгласуваност на правото относно СДЗ. Ето защо ми се струва, че е за предпочитане да се следва решение Abraxis, като се вземе за основа mutatis mutandis анализът, съдържащ се в точки 24—40 от него. В тази част от мотивите на решение Abraxis, след обобщаване на съдебната практика относно понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, Съдът е стигнал до „стриктно тълкуване“ на член 3, буква г) от този регламент, което само по себе си е несъвместимо със съображенията на Съда в решение Neurim. Макар в решение Abraxis Съдът да не е стигнал до обрат в сравнение с решение Neurim, като се ограничава до извода, че при всички положения то не се отнася до случай на нова лекарствена форма на вече познат продукт ( 92 ), според мен той трябва да направи тази крачка в бъдещото си решение.

63. Ето защо предлагам на Съда да отговори главно на поставените от Cour d’appel de Paris (Апелативен съд Париж) преюдициални въпроси, че член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 във връзка с член 1, буква б) от този регламент трябва да се тълкува в смисъл, че РПП по член 3, буква б) от посочения регламент, изтъкнато в подкрепа на заявка за СДЗ за ново и различно приложение на предишна активна съставка, не може да се разглежда като първото РПП за разглеждания продукт като лекарствен продукт, когато тази активна съставка сама по себе си вече е предмет на такова разрешение.

64. Ако обаче Съдът реши да потвърди решение Neurim въз основа на съображения като изложените в точка 58 от настоящото заключение, би трябвало или да преразгледа понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, възприето в определение Yissum, що се отнася до последващите приложения на съществуващи активни съставки, или да опровергае тълкуването на член 3, буква г) от този регламент, направено в точки 32—39 от решение Abraxis ( 93 ). По съображения, свързани със спазването както на текста на тази разпоредба, така и на съгласуваността на системата на Регламент № 469/2009, предпочитам първата възможност. Следващите разсъждения са развити само при условията на евентуалност, в случай че Съдът реши да потвърди решение Neurim и да изясни неговия обхват, като отговори на поставените от запитващата юрисдикция въпроси.

Д. При условията на евентуалност: по преюдициалните въпроси

1. По първия преюдициален въпрос

65. С първия си преюдициален въпрос запитващата юрисдикция по същество иска от Съда да установи дали понятието „различно приложение“ по смисъла на решение Neurim трябва да се разбира стриктно или разширително. Тази юрисдикция изтъква различни възможни тълкувания, които се намират между две крайни разбирания: едното ограничава обхвата на това понятие единствено до случаите на хуманно приложение, след като вече е въведено ветеринарно приложение, а другото прави тълкуване по същите критерии като критериите за преценка на патентоспособността на изобретението, т.е. като включи и различни лекарствени форми, дозировки и/или начини на приложение ( 94 ).

66. По вече отчасти изложените съображения според мен нито едно от тези крайни разбирания не отговаря на логиката, която стои в основата на решение Neurim. От една страна, както подчертах няколко пъти, нищо в мотивите на това решение, с оглед на които трябва да се чете диспозитивът на същото, не позволява да се ограничи неговият обхват единствено до случаите на хуманно приложение, след като вече е въведено ветеринарно приложение ( 95 ). От друга страна, както терминологията, използвана в точки 25 и 26 от решение Neurim ( 96 ), така и изложените от Съда съображения, подчиняващи правото на СДЗ на притежателите на патенти, с които се закрилят нови приложения на предишни активни съставки, на целите и генезиса на Регламент № 469/2009, не позволяват да се приеме, че Съдът е имал предвид също случаите, в които такъв патент се е отнасял само до незначителните промени на познатите приложения на въпросната съставка като различни лекарствени форми, дозировки и/или начини на приложение, които впрочем са били изрично изключени от приложното поле на предложението за регламент ( 97 ).

67. Следователно обхватът на решение Neurim, в случай че Съдът реши да го потвърди, трябва да бъде установен между двете посочени по-горе две крайни разбирания. Според мен това решение се отнася до два случая. Първият е случаят с ново терапевтично приложение, а именно когато защитеното изобретение с патента, за което е подадено искането за СДЗ, позволява да се лекува ново заболяване ( 98 ). Ако Съдът реши да приеме този критерий за тълкуване на решение Neurim, той би трябвало да преразгледа решение MIT. Вторият случай, посочен от Комисията в писменото ѝ становище ( 99 ), е този, в който предишната активна съставка упражнява собствено „фармакологично, имунологично или метаболитно действие“, различно от това, което преди това е било известно. При наличието на такова ново действие предишната активна съставка по същество била приравнена на нов продукт ( 100 ).

68. Наистина, както беше подчертано от френското правителство в писменото му становище и в съдебното заседание, предложените по-горе критерии усложняват проверката на исканията за СДЗ, която трябва да се направи от националните патентни ведомства. Не очаквам обаче такива затруднения. Всъщност, от една страна, тези ведомства би трябвало да разполагат с необходимите ресурси за разрешаване на въпросите, свързани с прилагането на посочените критерии, от друга страна, както правилно подчертава Комисията в съдебното заседание, заявителят на СДЗ трябва да представи необходимите доказателства за новото терапевтично показание или за новото действие на познатото активно вещество или комбинация от вещества, като в противен случай искането ще бъде отхвърлено.

69. Въз основа на изложените по-горе съображения при условията на евентуалност предлагам на Съда да отговори на първия преюдициален въпрос, че член 3 от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че издаването на СДЗ за различно приложение на активна съставка, за която е издадено РПП в съответната държава членка, по смисъла на решение Neurim, изисква РПП, което е основание на искането за СДЗ, да обхваща и ново терапевтично показание на посочената активна съставка или да обхваща използване на същата, при което тази активна съставка упражнява собствено ново фармакологично, имунологично или метаболитно действие.

2. По втория преюдициален въпрос

70. С втория си преюдициален въпрос запитващата юрисдикция по същество иска от Съда да установи как трябва да се тълкува понятието „приложение, което попада в обхвата на закрилата, предоставена от основния патент“, което се съдържа в решение Neurim. Тя иска да се установи по-специално дали това понятие предполага, че основният патент трябва да се ограничи до новата медицинска употреба, съответстваща на терапевтичното показание на РПП, на което се основава заявката за СДЗ. От акта за преюдициално запитване е видно, че INPI тълкува и прилага в този смисъл решение Neurim.

71. Налага се изводът, както твърди Santen, че решение Neurim не съдържа нито един елемент, който позволява да се направи извод в желания от INPI смисъл. Всъщност, когато в посоченото решение Съдът е уточнил, че различното приложение на познатата активна съставка трябва да попада в обхвата на закрилата, осигурявана с основния патент, тъй само извежда по друг начин възприетия в точка 26 от посоченото решение критерий, съгласно който именно РПП на първия лекарствен продукт за „терапевтично използване, отговарящо на защитеното с патента, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за СДЗ“, представлява първото РПП за този продукт по смисъла на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009.

72. Като се има предвид това, загрижеността, която е в основата на позицията на INPI и на френското правителство, да се избегне възможността издаването на СДЗ за различно приложение на познат продукт да доведе до забавянето на момента, в който активната съставка като такава става достъпна за свободно използване, или още, че обхватът на този СДЗ се простира, съгласно член 4 от Регламент № 469/2009, до други употреби на продукта като лекарствен продукт, които са защитени с основния патент и разрешени преди изтичането на срока на действие на сертификата, е напълно обоснована. В това отношение подчертавам, че в самото решение Neurim се уточнява, че обхватът на такъв СДЗ във всички случаи може да покрива единствено новата употреба на предишната активна съставка, както е защитена с основния патент и обхваната от РПП, за което е подадено искането за СДЗ. Обхватът на този СДЗ в никакъв случай не може да се отнася до самата активна съставка или до друга употреба на тази активна съставка. Това следва от точка 25 от решение Neurim и от факта, че това решение тълкува същевременно и член 4 от посочения регламент, който определя предмета на СДЗ. Ето защо, когато е предоставен СДЗ относно различно приложение на предишна активна съставка, „продуктът“, обхванат от РПП на съответния лекарствен продукт, който съгласно посочения член 4 обхваща предоставената със СДЗ закрила, не е самата „активна съставка“, а „различното приложение на тази съставка“, което попада в обхвата на закрилата на основния патент ( 101 ). Така, дори да се предположи, че заявката за СДЗ на Santen отговаря на критериите, посочени в отговора на първия преюдициален въпрос, което запитващата юрисдикция следва да установи, СДЗ би обхващал само приложението „циклоспорин за лечение на кератит“.

73. В писменото си становище Комисията изразява съмнение, че това приложение на активната съставка циклоспорин е част от изобретението, за което е издаден разглежданият в главното производство основен патент. В това отношение, както впрочем отбелязва и Комисията, констатирам, че запитващата юрисдикция изхожда от предпоставката, че условието по член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 е изпълнено (или най-малкото от констатацията, че тази предпоставка не е спорна), и следователно не поставя въпроси по тази тема. Следователно Съдът не е длъжен да изрази становище. Във всички случаи въпросът дали съмненията на Комисията са обосновани, се отнася до прилагането на разпоредбите на Регламент № 469/2009, а не до тяхното тълкуване. При това положение запитващата юрисдикция трябва да прецени дали новото приложение на циклоспорина, на което се основава заявката за СДЗ на Santen, попада в приложното поле на основния патент в главното производство въз основа на указанията, съдържащи се в практиката на Съда, и по-специално в решение Teva ( 102 ), в което са обобщени критериите за прилагане на условието по член 3, буква а) от посочения регламент.

74. Въз основа на изложените по-горе съображения при условията на евентуалност предлагам на Съда да отговори на втория преюдициален въпрос, че член 4 от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че в случай че СДЗ се отнася до различно приложение на предишна активна съставка, понятието „продукт“ по смисъла на тази разпоредба обозначава единствено посоченото приложение и не се разпростира до активната съставка като такава или до други нейни приложения.

IV. Заключение

75. С оглед на всички гореизложени съображения предлагам на Съда да отговори, на първо място, на Cour d’appel de Paris (Апелативен съд Париж, Франция) по следния начин: „Член 3, буква г) от Регламент (EО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти във връзка с член 1, буква б) от този регламент трябва да се тълкува в смисъл, че предвиденото в член 3, буква б) от посочения регламент разрешение за пускане на пазара, изтъкнато в подкрепа на заявка за сертификат за допълнителна закрила за ново и различно приложение на предишна активна съставка, не може да се разглежда като първо разрешение за пускане на пазара на съответния продукт като лекарствен продукт, когато тази активна съставка сама по себе си вече е предмет на такова разрешение“. При условията на евентуалност, в случай че Съдът реши да пристъпи към тълкуване на решение Neurim, предлагам на Съда да отговори на поставените от Cour d’appel de Paris (Апелативен съд Париж) преюдициални въпроси по следния начин: „1) Член 3 от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че издаването на сертификат за допълнителна закрила за различно приложение на активна съставка, за която е издадено предходно разрешение за пускане на пазара в съответната държава членка, по смисъла на решение от 19 юли 2012 г., Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), изисква разрешението за пускане на пазара, което е основание на искането за сертификат за допълнителна закрила, да обхваща ново терапевтично показание на посочената активна съставка или да обхваща нейното използване, при което тази активна съставка упражнява собствено ново фармакологично, имунологично или метаболитно действие. 2) Член 4 от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че в случай че сертификатът за допълнителна закрила се отнася до различно приложение на предишна активна съставка, понятието „продукт“ по смисъла на тази разпоредба обозначава единствено посоченото приложение и не се разпростира до самата активна съставка или до други нейни приложения“.

( 1 ) Език на оригиналния текст: френски.

( 2 ) Решение от 21 март 2019 г., Abraxis Bioscience (C‑443/17, наричано по-нататък „решение Abraxis, EU:C:2019:238).

( 3 ) C‑130/11, наричано по-нататък „решение Neurim, EU:C:2012:489.

( 4 ) Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, 2009 г., стр. 1). Регламент № 469/2009 е изменен, считано от 1 юли 2019 г., с Регламент (ЕС) 2019/933 на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 2019 година (ОВ L 153, 2019 г., стр. 1).

( 5 ) Заключение на генералния адвокат Saugmandsgaard Øe по дело Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020).

( 6 ) Следва да се отбележи, че писмената фаза на производството по настоящото дело е приключила, преди Съдът да постанови решението Abraxis. Страните и заинтересованите страни, представили писмени становища по настоящото дело, са поканени от Съда да вземат отношение по последиците на това решение за отговора на поставените от Cour d’appel de Paris (Апелативен съд Париж) преюдициални въпроси.

( 7 ) Регламент (EИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствени продукти (OВ L 182, 1992 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130).

( 8 ) Това определение на СДЗ се съдържа в изложението на мотивите към Предложението за регламент (ЕИО) на Съвета от 11 април 1990 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (COM(90) 101 окончателен, наричано по-нататък „предложението за регламент“) (ОВ C 114, 1990 г., стр. 10) (наричано по-нататък „изложението на мотивите“).

( 9 ) Сходни съображения са подтикнали общностния законодател да приеме Регламент (ЕО) № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита (ОВ L 198, 1996 г., стр. 30; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 19, стр. 160).

( 10 ) ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3.

( 11 ) ОВ L 311, 2001 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 31, стр. 200.

( 12 ) Възпаление на роговицата, предната част на очната ябълка.

( 13 ) Възпаление на цялата или на част от увеята, средния слой на очната ябълка.

( 14 ) Запитващата юрисдикция подчертава, че е безспорно, че двата лекарствени продукта, макар да се отнасят за лечението на възпаление на части на човешкото око, лекуват две различни заболявания, които засягат две отделни части на окото.

( 15 ) Cour of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Апелативен съд, Англия и Уелс (гражданско отделение), Обединено кралство) обобщава повдигнатия пред него спор по следния начин: „In short, commercially, medically and legally there is a vast expanse of clear blue water between the parties' products and legal rights. None of the work done by Hoechst helped Neurim at all - it may indeed have hindered them because the regulator would naturally have been concerned about possible side effects“.

( 16 ) Този въпрос е формулиран, както следва: „При тълкуването на член 3 от [Регламент № 469/2009], когато РПП „A“ е издадено за съдържащ активна съставка лекарствен продукт, следва ли член 3, буква г) да се тълкува в смисъл, че не допуска издаването на СДЗ на базата на издадено по-късно РПП „Б“, което е за различен лекарствен продукт със същата активна съставка, когато пускането на пазара на продукта, който е предмет на хронологически по-ранното РПП, не е обхванато от закрилата, осигурявана с основния патент, по смисъла на член 4?“. Курсивът е мой.

( 17 ) Третият въпрос е със следното съдържание: „Ще бъдат ли отговорите на предходните въпроси различни, ако по-ранното РПП е издадено за ветеринарен лекарствен продукт със специфични показания, а по-късното РПП е издадено за лекарствен продукт за хуманна употреба с различни показания?“.

( 18 ) Точка 23 съдържа препращане към решения от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, т. 30 и 31), и Georgetown University и др. (C‑422/10, EU:C:2011:776, т. 24 и 25).

( 19 ) Точка 26 от решение Neurim.

( 20 ) Точка 27 от мотивите и точка 1 от диспозитива на решение Neurim.

( 21 ) Съгласно член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 „[с]ертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността, намален с пет години“.

( 22 ) Точка 31 от мотивите и точка 2 от диспозитива на решение Neurim.

( 23 ) Точка 35 от мотивите и точка 3 от диспозитива на решение Neurim.

( 24 ) В точка 43 от решение Abraxis Съдът е приел, че решение Neurim въвежда „изключение от ограничителното тълкуване на член 3, буква г)“ от Регламент № 469/2009.

( 25 ) Според данните, предоставени от проучването „Макс Планк“, решение Neurim се тълкува ограничително от нидерландското и португалското патентни ведомства (вж. т. 11.3.1.4, стр. 229 и стр. 230). В настоящото дело френското правителство възприема същото тълкуване.

( 26 ) А именно когато активната съставка се прилага за нова група пациенти и лекува ново заболяване.

( 27 ) Тоест при липсата на ново терапевтично приложение.

( 28 ) Например австрийското ведомство и ведомството на Обединеното кралство (вж. проучването „Макс Планк“, т. 11.3.1.4, стр. 229 и 230).

( 29 ) Съгласно определението, дадено от Европейската агенция по лекарствата (EMA), изменението от тип II „съответства на голяма промяна на РПП, което може да има значително въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на дадено лекарство, но не води до промяна на активното вещество, на неговата сила или начин на приемане. Това изменение изисква само формално одобрение“, налично на адрес: https://www.ema.europa.eu/en/glossary/type-ii-variation.

( 30 ) Например испанското ведомство (вж. проучването „Макс Планк“, т. 11.3.1.4, стр. 229 и 230).

( 31 ) Вж. член 3 от Регламент № 469/2009.

( 32 ) Именно чрез понятието „продукт“ член 4 от Регламент № 469/2009 определя предмета на закрилата, предоставена от СДЗ.

( 33 ) C‑31/03, EU:C:2004:278, т. 38.

( 34 ) СДЗ е предназначен да защити „продукта“, обхванат от РПП, а не лекарственият продукт като такъв, вж. решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, т. 37).

( 35 ) Вж. решение от 12 юни 1997 г., Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, т. 26).

( 36 ) Решение от 19 октомври 2004 г. (C‑31/03, наричано по-нататък „решение Pharmacia Italia,EU:C:2004:641).

( 37 ) Като преходна мярка този член предвижда, че сертификат може да бъде издаден за всеки продукт, а именно за всяка активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт, при условие че на датата на влизане в сила на Регламента, а именно 2 януари 1993 г., продуктът е защитен с действащ основен патент, и първото РПП за продукта като лекарствен продукт в Общността е получено след 1 януари 1985 г. (за някои държави членки е определена различна дата).

( 38 ) Точка 20 от решение Pharmacia Italia (курсивът е мой).

( 39 ) Решение от 4 май 2006 г. (C‑431/04, EU:C:2006:291).

( 40 ) Точка 29 от решение MIT. Следва да се отбележи, че в делото по главното производство, по което е постановено решение MIT, Германското патентно ведомство е отхвърлило заявката за СДЗ на MIT, отнасяща се до активната съставка carmustine в комбинации с други вещества, на основание член 3, буква г) от Регламент № 1768/92, тъй като тази активна съставка вече е била разрешена от много години. Вж. по-специално заключение на генералния адвокат Léger по дело Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2005:721, т. 22 и бележка под линия 16).

( 41 ) Точка 21 от решение MIT.

( 42 ) Точка 17 от решение MIT.

( 43 ) В заключението си по делото в основата на решение MIT (C‑431/04, EU:C:2005:721) генералният адвокат Léger е предложил на Съда да отговори утвърдително. Изключването от понятието „комбинация от активни съставки“ на комбинация, която включва активна съставка и ексципиент, в особения случай, когато последният е необходим за терапевтичната ефикасност на активната съставка, според него не съответства нито на общата структура на Регламента, в който то се вписва, нито най-вече на преследваните от общностния законодател цели.

( 44 ) Определение от 17 април 2007 г. (C‑202/05, наричано по-нататък „определение Yissum, EU:C:2007:214).

( 45 ) Вж. точки 11 и 18 от определение Yissum, курсивът е мой. В точка 19 Съдът е отбелязал, че същото тълкуване може да бъде изведено и от решение Pharmacia Italia.

( 46 ) Всъщност нищо не показва, че понятието „продукт“, съдържащо се в член 1 от Регламент № 469/2009, се различава от това, около което е формулиран член 3 от този регламент. Вж. по аналогия решение от 10 май 2001 г., BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, т. 24).

( 47 ) Вж. в същия смисъл решение MIT, определение на председателя на Съда от 14 ноември 2013 г., Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, т. 27—32), в точка 44 от което Съдът е потвърдил изрично, че „[с решение Neurim] Съдът не […] обезсилва ограничителното тълкуване на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, възприето в решение [MIT], съгласно което понятието „продукт“ не обхваща веществото, което не отговаря на определението на понятието „активна съставка“ или на понятието „комбинация от активни съставки“. Вж. в същия смисъл решение Abraxis, точка 44.

( 48 ) Вж. решение от 12 декември 2013 г., Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:828, т. 28 и 38).

( 49 ) Вж. решение Abraxis, точки 24—31.

( 50 ) По този въпрос Съдът е препратил към решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773). В допълнение ще отбележа, че това решение според мен не предлага нито една неопровержима подкрепа за тълкуването на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, възприето в решение Abraxis, нито най-вече е прецедент, който се противопоставя на възприетото в решение Neurim тълкуване на този член. Всъщност точка 40 от решение Medeva, към която препраща Съдът в решение Abraxis, гласи, че за първо РПП на продукта като лекарствен продукт по смисъла на посочения член може да се приеме само „разрешението за първия пуснат на пазара лекарствен продукт, в активните съставки на който е включена комбинацията от двете посочени в текста на претенциите на патента активни съставки“ (курсивът е мой). Според мен обаче от този откъс не може да се изведе ясно, че РПП, което се отнася до различно използване на предишната активна съставка, посочена в основния патент, не може да представлява първо РПП по смисъла на посочения по-горе член. Същото важи и за решение от 10 май 2001 г., BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, т. 28), в което е направено тълкуване на член 3, буква г) на Регламент № 1610/96, посочено в заключението на генералния адвокат Saugmandsgaard Øe по дело Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020, т. 31) като прецедент, който е в противоречие с тълкуването, възприето в решение Neurim. Вярно е, че в това решение Съдът е приел, че нов продукт за растителна защита, който се различава от продукт за растителна защита, предмет на предходно РПП, само по съотношението между активната съставка и примесите, съотношение, произтичащо от прилагането на процес, обхванат от основния патент, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за СДЗ, не представлява нов „продукт“ по смисъла на посочената разпоредба, и че поради това не позволява издаването на СДЗ, заявено на основание на този основен патент, с мотива, че РПП на новия продукт за растителна защита не е първото предоставено за разглеждания продукт. Съдът обаче е уточнил, че това е така по-специално тъй като въпросните две вещества освен идентичния си химичен състав имат „едно и също общо или специфично действие върху вредителите или върху растенията, частите от растения или растителни продукти“ (вж. по-специално т. 27 и 28, курсивът е мой).

( 51 ) Заключение на генералния адвокат Saugmandsgaard Øe по дело Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020).

( 52 ) Вж. точка 43 от решение Abraxis.

( 53 ) Вж. решение от 31 май 2018 г., Hassan (C‑647/16, EU:C:2018:368, т. 40 и цитираната съдебна практика).

( 54 ) Вж. в този смисъл решения 23 март 2000 г., Met-Trans и Sagpol (C‑310/98 и C‑406/98, EU:C:2000:154, т. 32), и от 15 септември 2016 г., Mc Fadden (C‑484/14, EU:C:2016:689, т. 68—70). Вж. също заключението на генералния адвокат Cosmas по дело Schlebusch (C‑273/98, EU:C:2000:78, т. 45).

( 55 ) Вж. заключението на генералния адвокат Saugmandsgaard Øe по дело Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020, по-специално т. 32).

( 56 ) Генералният адвокат Trstenjak следва същия смисъл в заключението си по дело Neurim Paharmaceuticals (C‑130/11, EU:C:2012:268, т. 23), предлагайки на Съда да се основе на телеологично тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009.

( 57 ) Вж. решение от 3 септември 2009 г., AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, т. 42) и точка 36 от изложението на мотивите.

( 58 ) Висящо дело C‑354/19, Novartis.

( 59 ) Запитващата юрисдикция цитира също решение от 23 януари 1997 г., Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32, т. 27), и член 3, параграф 2 от Регламент № 1610/96, както е тълкуван от Съда в решение от 3 септември 2009 г., AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, т. 25 и 26).

( 60 ) Вж. точки 30 и 31 и точка 2 от диспозитива на решение Neurim.

( 61 ) Както подчертава генералният адвокат Jacobs в заключението си по дело Испания/Съвет (C‑350/92, EU:C:1995:64, т. 44), това уеднаквяване е може би най-важният резултат от СДЗ.

( 62 ) Както Съдът е обяснил в решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, т. 39), „ако през срока на действие на патента патентопритежателят може въз основа на него да се противопостави на всякаква употреба или на някои случаи на употреба на продукта му под формата на лекарствен продукт, който се състои от този продукт или го съдържа, с издадения за същия продукт СДЗ ще се предоставят същите права за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата“.

( 63 ) Както впрочем става ясно от точка 25 от решение Neurim, вж. също точка 72 от настоящото заключение.

( 64 ) Вж. бележка под линия 62.

( 65 ) Решение от 10 май 2001 г. (C‑258/99, EU:C:2001:261, т. 28).

( 66 ) Вж. точка 31 и диспозитива на решение MIT. В това решение Съдът по същество изключва възможността комбинацията на нов ексципиент с познато активно вещество да бъде предмет на СДЗ на закрила дори когато тази комбинация води до създаването на нов лекарствен продукт, в който терапевтичното действие на активното вещество се определя и контролира от допълнителната субстанция.

( 67 ) Вж. документа, цитиран в бележка под линия 8 от настоящото заключение.

( 68 ) Съгласно изложението на мотивите срокът между подаването на заявката за патент за нов лекарствен продукт и предоставянето му на разположение на пациентите се изчислява средно на дванадесет години, което намалява до осем години предоставената с патента изключителност (т. 2).

( 69 ) Курсивът е мой.

( 70 ) Вж. проучването „Макс Планк“, точка 2.1.3.1, стр. 14.

( 71 ) Вж. например точка 3 от изложението на мотивите, в която Комисията се позовава и на по-засилената защита, предоставена на „високотехнологичните лекарства“ с Директива 87/21/ЕИО на Съвета от 22 декември 1986 година за изменение на Директива 65/65/ЕИО [на Съвета от 26 януари 1965 г.] относно сближаване на законовите, подзаконови и административни разпоредби, отнасящи се до патентованите лекарствени продукти (ОВ L 15, 1987 г., стр. 36), за „високотехнологичните лекарствени продукти“.

( 72 ) Вж. например точка 11 от изложението на мотивите, която гласи: „Предложението за регламент […] се отнася единствено до новите лекарствени продукти. То не включва издаването на сертификат за всеки разрешен на пазара лекарствен продукт. […] [Н]езначителните промени, направени в лекарствения продукт, като нова дозировка, употреба на различни соли или естери, различна лекарствена форма, не са основание за издаване на нов сертификат“, или точка 24, в която Комисията обяснява, че отражението на бъдещия регламент върху разходите за здраве и за системите за социална сигурност са ограничени, като се има предвид, че системата не е предназначена да се прилага за „всички патентовани лекарствени продукти на пазара“, а само за „нови лекарствени продукти“, или пък точка 36. В същия смисъл като посочената по-горе точка 11 вж. изложението на мотивите към предложението за Регламент (ЕО) на Европейския парламент и на Съвета относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита (COM (94) 579 окончателен, точка 68).

( 73 ) Поради каква причина Комисията би използвала в целия текст на изложението на мотивите думата „лекарствен продукт“ („medicinal product“) в израза „нов лекарствен продукт“ („new medicinal product“), за да се позове на „активно вещество“, докато предложението за регламент определя това понятие с различен термин, а именно „продукт“ („product“, член 1, буква а) и в същия смисъл точка 11 от изложението на мотивите)? Следователно според мен този израз трябва по-скоро да се разбира като родово позоваване на иновационните лекарствени продукти. Връзката между точка 11, в която Комисията използва израза „нови лекарствени продукти“, и точка 12 от изложението на мотивите, където е използван изразът „нови продукти“, потвърждава този извод.

( 74 ) Вж. по-специално точка 24 от изложението на мотивите, в която се посочва, че „в света се издават разрешения за около 50 нови лекарствени продукта […], и че това са тези, които са обхванати от предложението за регламент“.

( 75 ) Това е така по-специално с измененията, отнасящи се до член 1, в който определението на понятието „продукт“ е било ограничено, като се разграничава от определението за лекарствен продукт, а понятието „продукт, защитен с патент“ е заменено с това за „основен патент“.

( 76 ) Вж. в този смисъл проучването „Макс Планк“, точка 2.1.3.2, стр. 19.

( 77 ) Вж. точка 28 от изложението на мотивите.

( 78 ) Това разрешение впрочем е изведено от елементите от подготвителните работи, посочени в точка 47 от настоящото заключение.

( 79 ) Вж. точка 24 от решение Neurim.

( 80 ) Като обсъдените в точки 52—55, 66 и 69 в заключението на генералния адвокат Øe (C‑443/17, EU:C:2018:1020).

( 81 ) Курсивът е мой.

( 82 ) Вж. в този смисъл решение Abraxis; вж. също определение от 14 ноември 2013 г., Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, т. 29).

( 83 ) Вж. точка 16 от изложението на мотивите.

( 84 ) Пак там.

( 85 ) Това често е така, когато става въпрос да се провери дали продуктът е „защитен с патент“, както изисква член 3, буква а) от Регламент № 469/2009. Вж. в това отношение решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585).

( 86 ) Вж. точка 16 от изложението на мотивите.

( 87 ) Решение MIT, точки 28 и 29.

( 88 ) Вж. по-специално съображение 10 от Регламент № 469/2009 и точки 24 и 25 от изложението на мотивите.

( 89 ) Следва да се подчертае обаче, че преди изменението на 29 ноември 2000 г. на член 54 (5) от Европейската патентна конвенция (ЕПК 1973 г.), подписана в Мюнхен на 5 октомври 1973 г. и влязла в сила на 7 октомври 1977 г., патентоспособността на вторите медицински показания вече е била призната през 1984 г. в решение на разширен апелативен състав на Европейското патентно ведомство и следователно е можело да бъде взета предвид от законодателя на Съюза при създаването на Регламент № 1768/92, вж. проучването „Макс Планк“, точка 11.3.1.6, стр. 234.

( 90 ) Вж. също в този смисъл заключението на генералния адвокат Léger по дело Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2005:721, т. 47 и сл.).

( 91 ) Регламент (ЕС) 2019/933 на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 2019 година за изменение на Регламент (ЕО) № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 153, 2019 г., стр. 1) изменя член 5 от Регламент № 469/2009, като се въвежда изключение, наречено „manufacturing waiver“ в полза на производителите на генерични лекарствени продукти.

( 92 ) Вж. точка 43 от решение Abraxis.

( 93 ) Във втория случай решение Neurim би могло да се тълкува като прилагане по аналогия на Регламент № 469/2009 по отношение на положения, които са сходни с посочените в този регламент, а именно когато новото използване на предишната съставка, претендирано от заявителя за СДЗ, представлява важно нововъведение, плод на дълги и скъпи изследвания. Вж. за такова приложение решение от 12 декември 1985 г., Krohn (165/84, EU:C:1985:507).

( 94 ) Съгласно член 54, параграфи 4 и 5 от Европейската патентна конвенция (вж. бележка под линия на стр. 88 от настоящото заключение) вторите медицински употреби на дадено познато вещество или комбинация от вещества, ако не са включени в състоянието на техниката, са патентоспособни, включително, в съответствие с практиката на Европейското патентно ведомство, когато претендираната употреба се отнася до нова дозировка, нов начин на приложение или определена група пациенти за лечение. В такъв случай веществото или комбинацията от вещества са защитени само в рамките на претендираната употреба, вж. проучването „Макс Планк“, точка 5.5, стр. 67.

( 95 ) Текстът на точка 25 е в очевидно в обратния смисъл.

( 96 ) Тези точки се позовават постоянно на „приложението“ или на „терапевтичните“„показания“ на активната съставка.

( 97 ) Вж. точка 11 от изложението на мотивите.

( 98 ) Не е изключено подобна нова терапевтична употреба да стане възможна благодарение на нова лекарствена форма на активното вещество. В този случай, който се различава от случая, разгледан от Съда в решение Abraxis, където терапевтичната употреба на новата лекарствена форма е същата, според мен би трябвало да попада в обхвата и на решение Neurim. Всъщност изключването в подобен случай на новите лекарствени форми би довело до произволно прилагане на критерия за тълкуване на това решение, който предлагам.

( 99 ) Интересно е да се отбележи, че пред Съда Комисията винаги е възприемала позиция, благоприятстваща гъвкаво тълкуване на условията, посочени в член 3 от Регламент № 469/2009, по-специално когато е ставало пряко или непряко въпрос за прилагането на буква г) от тази разпоредба. Същото се отнася и за делата в основата на решения Neurim и Abraxis и делото в основата на определение Yissum, както и за настоящото дело.

( 100 ) Вж. решение от 15 януари 2015 г., Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, т. 25, 27 и 47).

( 101 ) В същия смисъл трябва да се разбира „продуктът“, обхванат от РПП съгласно член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 и решение от 16 септември 1999 г., Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, т. 19—22).

( 102 ) Решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585).