ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ

M. BOBEK

представено на 21 декември 2016 година ( 1 )

Съединени дела C‑629/15 P и C‑630/15 P

Novartis Europharm Ltd

„срещу — Европейската комисия — Обжалване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Общо разрешение за търговия –– Ново терапевтично показание –– Срок на регулаторна защита на данните“

I. Въведение

1. Novartis (наричано по-нататък „жалбоподателят“) е титуляр на разрешения за търговия с два лекарствени продукта за хуманна употреба — „Zometa“ и „Aclasta“. И двата продукта са базирани на золедронова киселина. Това активно вещество първоначално е разработено за онкологични показания. Разрешението за търговия с получения лекарствен продукт „Zometa“ е издадено през 2001 г. Жалбоподателят разработва това активно вещество и за неонкологични показания и получава отделно разрешение за търговия с получения лекарствен продукт „Aclasta“ през 2005 г. „Aclasta“ се различава от „Zometa“ по концентрацията и терапевтичните си показания.

2. През 2011 г. дружествата Teva Pharma BV и Hospira UK Ltd (наричани по-нататък „встъпилите страни“) подават заявления за получаване на разрешения за търговия с генерични еквиваленти на продукта „Aclasta“. Тези разрешения за търговия са издадени през 2012 г.

3. Въпросът, който се поставя по настоящото дело, е дали разликата в терапевтичните показания на „Aclasta“ и „Zometa“ изключва издаденото разрешение за търговия с „Aclasta“ от обхвата на общото разрешение за търговия (ОРТ) със „Zometa“, предвидено в Директива 2001/83/ЕО ( 2 ). Едно такова изключение би означавало, че свързаните с „Aclasta“ данни ще се ползват от самостоятелен срок на регулаторна защита. Това от своя страна би попречило на встъпилите страни да получат разрешение за търговия с генерични аналози на „Aclasta“.

II. Правна уредба

4. Процедурата за издаване на разрешение за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба в Европейския съюз е уредена в Директива 2001/83, изменена, по-специално с Директива 2004/27/ЕО ( 3 ).

5. Член 6, параграф 1, първа алинея от Директива 2001/83 предвижда, че „[а]ко не се издаде разрешение за търговия от страна на компетентния орган на дадена държава членка в съответствие с настоящата директива или не се издаде разрешение в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93, нито един лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на тази държава членка“.

6. Член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 предвижда: „[к]огато за даден лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за търговия в съответствие с първа алинея, за всички допълнителни концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане, представяния, както и всички промени и удължения на срокове, се издава разрешение, в съответствие с първа алинея, или се включват в състава на първоначалното разрешение за търговия. Всички тези разрешения за търговия се считат за спадащи към едно и също общо разрешение за търговия, по-специално за целите за прилагане член 10, параграф 1“.

7. По същия начин съгласно член 3, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 ( 4 ): „[н]икой от посочените в част А от приложението лекарствени продукти не може да бъде пуснат на пазара в Общността, без да има издадено от Общността разрешение за търговия в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент“.

8. По правило заявителят за разрешение за търговия трябва да докаже качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, като представи резултатите от фармацевтични и предклинични изследвания и от клинични изпитвания. В този смисъл член 8, параграф 3 от Директива 2001/83 предвижда, че „[к]ъм заявлението [за разрешение за търговия] се прилагат […]: и) Резултатите от: — фармацевтичните (физико-химически, биологични или микробиологични) изследвания — предклинични (токсикологични и фармакологични) изследвания — клинични изследвания“.

9. Член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 предвижда, че „[ч]рез дерогация от член 8, параграф 3, буква и) и без да се засяга законодателството в областта на защита на индустриалната и търговската собственост, от заявителя не се изисква да предостави резултатите от предклиничните изследвания и от клиничните изпитания, ако може да докаже, че лекарственият продукт е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен по член 6, за не по-малко от осем години в някоя държава членка или в Общността. Генеричен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящата разпоредба, не се допуска на пазара до изтичане на 10 години след първоначалното разрешение за референтния продукт. […] Десетгодишният срок по втора алинея се удължава най-много до единадесет години, ако по време на първите осем от тези десет години титуляр[я]т на разрешението за търговия получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които по време на научната проверка преди тяхното разрешаване е преценено, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии“.

10. Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент № 2309/93 „[з]а лекарствените продукти, разрешени от Общността в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, се прилага десетгодишният срок на защита по член 4, параграф 2, точка 8 от Директива 65/65/ЕИО“ ( 5 ).

11. Член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 ( 6 ) гласи: „[б]ез това да засяга законодателството за защита на индустриалната и търговска собственост, лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, се ползват от право за защита на данните за осемгодишен период и от право на пазарна защита за десетгодишен период, при възможност за удължаване на последния период до максимум 11 години, ако по време на първите осем от общо десетте години титуляр[я]т на разрешението за търговия придобие разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които в хода на научната оценка, предшестваща издаването на разрешението, предоставят доказателства за осигуряване на значими клинични ползи в сравнение с други съществуващи терапии“.

12. Съгласно член 89 от Регламент № 726/2004 „[з]ащитните периоди, предвидени в [по-специално член 14, параграф 11], не се прилагат по отношение на референтни лекарствени продукти, за които е било подадено заявление за разрешение за търговия преди [20 ноември 2005 г.]“.

13. Освен това към разглеждания момент Регламент № 1085/2003 ( 7 ) е уреждал процедурата за разглеждане на заявления за изменение в условията на разрешително за търговия, издадено съгласно Регламент № 2309/93. Член 3 от този регламент дефинира „изменение в условията на разрешително за търговия“ като „изменение в съдържанието на документите, посочени в [наред с другото, член 6, параграф 1 от Регламент № 2309/93], във вида им към момента на приемането на решението за разрешително на търговия […]“. „[Н]езначително изменение“ от тип IA или IБ е дефинирано като „описано в приложение I изменение, което отговаря на условията, определени в същото приложение“. На последно място, „значително изменение“ от тип II е дефинирано като „изменение, което не може да се разглежда като незначително изменение или разширяване на обхвата на разрешителното за търговия“.

14. Член 6 от Регламент № 1085/2003 урежда процедурата за одобряване на съществени изменения от тип II и дава възможност срокът за провеждане на тази процедура да бъде удължен при изменения, свързани с промени или допълнения към терапевтичните показания.

III. Факти и решенията на Комисията

15. „Zometa“ е лекарствен продукт, чието активно вещество е золедронова киселина. Разработен е от жалбоподателя за онкологични показания при пациенти със злокачествени образувания на костите и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.

16. Продуктът „Aclasta“ е получен в резултат от провежданите от жалбоподателя разработки на золедроновата киселина за неонкологични терапевтични показания, по-специално за лечение на остеопороза и болестта на Пейджет.

17. И двата продукта „Zometa“ и „Aclasta“ са разрешени по централизираната процедура съгласно Регламент № 2309/93. Комисията издава разрешение за търговия със „Zometa“ на 20 март 2001 г. Съгласно приложимите разпоредби това разрешение за търговия поставя началото на десетгодишен срок на регулаторна защита на данните, считано от 20 март 2001 г.

18. Комисията издава разрешение за търговия с „Aclasta“ на 15 април 2005 г.

19. На 25 май 2011 г. и на 22 юни 2011 г. встъпилите страни подават заявления за получаване на разрешения за търговия с двата лекарствени продукта „Zoledronic acid Teva Pharma — золедронова киселина“ (наричан по-нататък „Zoledronic acid Teva Pharma“) и „Zoledronic acid Hospira — золедронова киселина“ (наричан по-нататък „Zoledronic acid Hospira“).

20. „Zoledronic acid Teva Pharma“ е генерично копие на „Aclasta“.

21. Заявлението за издаване на разрешение за търговия със „Zoledronic acid Hospira“ включва четири различни представяния на този лекарствен продукт. Едно от тях е генерично копие на „Aclasta“ и е от значение за разглеждания случай.

22. Комисията издава разрешения за „Zoledronic acid Teva Pharma“ и „Zoledronic acid Hospira“ с две решения, приети съответно на 16 август 2012 г. и 19 ноември 2012 г. (наричани по-нататък „решенията на Комисията“) ( 8 ).

IV. Решенията на Общия съд и производствата пред Съда

23. Жалбоподателят подава пред Общия съд две жалби с искане за отмяна на решенията на Комисията.

24. Във всяка от тях жалбоподателят изтъква по едно основание, а именно нарушение на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 и на член 13, параграф 4 от Регламент № 2309/93, разглеждан във връзка с член 14, параграф 11 и член 89 от Регламент № 726/2004. Според него решенията на Комисията нарушавали правото му на защита на данните, тъй като за „Aclasta“ се прилагал десетгодишен срок на регулаторна защита на данните, който е независим от този за „Zometa“. Затова твърди, че „Aclasta“ не трябва да се използва като референтен лекарствен продукт в процедурата по издаване на разрешение за генерични продукти преди 15 април 2015 г.

25. Комисията (и встъпилите страни) твърдят, че „Aclasta“ е включен в ОРТ, издадено за „Zometa“ през март 2001 г. Това означава, че за „Aclasta“ не се прилага самостоятелен срок на регулаторна защита на данните. Комисията изтъква, че приложимият както за „Zometa“, така и за „Aclasta“ срок на регулаторна защита на данните е изтекъл през март 2011 г. и следователно тя правилно е приела спорните си решения.

26. Общият съд отхвърля и двете жалби (наричани по-нататък „обжалваните решения“) ( 9 ). Той приема, че „Aclasta“ се явява допълнителна концентрация и промяна на „Zometa“ за нови терапевтични показания и съответно трябва да бъде включен в неговото ОРТ за „Zometa“. Затова Комисията законосъобразно е разрешила на встъпилите страни да се позоват на данните в документацията към разрешенията за търговия със „Zometa“ и „Aclasta“ ( 10 ).

27. Жалбоподателят обжалва решенията на Общия съд пред Съда, като изтъква две основания. Първото е, че Общият съд е допуснал грешка при прилагането на правото, когато е тълкувал член 6, параграф 1 от Директива 2001/83. Второто е, че Общият съд не е мотивирал надлежно решенията си.

28. Жалбите са подразделени на шест части, свързани почти изцяло с първото основание. Първо, жалбоподателят твърди, че член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 не е просто прилагане на съдебната практика на Съда и трябва да се тълкува различно от възприетото от Общия съд тълкуване. Второ, жалбоподателят изтъква, че е ирелевантно дали е било възможно продуктът „Aclasta“ да бъде разрешен като изменение на „Zometa“ вместо в отделно разрешение за търговия. Трето, жалбоподателят не можел да решава дали да кандидатства за отделно разрешение за търговия с „Aclasta“, или да иска включването на ново терапевтично показание в първоначалното разрешение за търговия със „Zometa“, той не искал да използва превратно или да заобикаля приложимия срок на регулаторна защита на данните. Четвърто, възприетото от жалбоподателя тълкуване на приложимите разпоредби не води до безкрайно удължаване на срока на защита на данните. Пето, жалбоподателят обсъжда взаимодействието между Директива 2001/83 и Регламент № 2309/03 (сега Регламент № 726/2004). Накрая, той се позовава на целта на релевантното законодателство.

V. Оценка

29. В съответствие с искането на Съда акцентът в настоящото заключение е върху понятието за общо разрешение за търговия (ОРТ) и последиците му в разглеждания случай. Ще постъпя по следния начин: първо, ще обясня релевантността на ОРТ за определянето на срока на регулаторна защита на данните (част А). Второ, ще направя разграничение между съставните елементи на ОРТ (част Б) от променливите елементи на ОРТ (част В). Първите се определят в едно и също ОРТ, а вторите може да се променят. Трето, ще разгледам накратко доводите на жалбоподателя по настоящото дело (част Г).

A – Връзката между общото разрешение за търговия и срока на регулаторна защита на данните

30. И четирите лекарствени продукта, предмет на настоящото дело, са били разрешени по централизираната процедура, предвидена първоначално в Регламент № 2309/03, а впоследствие в Регламент № 726/2004.

31. Безспорно е, че понятието за ОРТ се прилага за разрешени на национално равнище продукти по Директива 2001/83 по същия начин както за продукти, разрешени по централизирана процедура по Регламент № 726/2004, а преди това по Регламент № 2309/03.

32. Съгласно член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 първоначалното разрешение за търговия, както и разрешенията за извършените впоследствие разработки на първоначалния лекарствен продукт се считат за спадащи към едно и също ОРТ, по-специално с цел прилагане на съкратената процедура след изтичането на приложимия срок на регулаторна защита на данните, посочен в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 и в настоящия случай в член 13, параграф 4 от Регламент № 2309/03.

33. С оглед на установената в член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 връзка между срока на регулаторна защита на данните и ОРТ последното понятие е от решаващо значение при определянето на условията, при които заявители по съкратената процедура могат да се позовават на данните, включени в документацията на референтния лекарствен продукт ( 11 ).

34. От член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 следва, че само един срок на регулаторна защита на данните е свързан с ОРТ. Този срок на регулаторна защита на данните се прилага за данните, свързани с първоначалния лекарствен продукт, както и с данните, представени във връзка с разработки, направени въз основа на него.

35. В член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 са изброени разработките на първоначалния лекарствен продукт, представляващи променливи, които, ако бъдат направени, биха попаднали в обхвата на понятието за ОРТ. Тези променливи са: допълнителни концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане, представяния, както и всички промени и удължения на срокове.

36. За разлика от това, член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 не посочва съставните елементи, с които едно ОРТ може да бъде идентифицирано и разграничено от друго ОРТ.

37. Сега ще разгледам тези съставни елементи (част Б), преди да насоча вниманието си към променливите елементи на ОРТ (част В).

Б – Съставните елементи на общото разрешение за търговия

38. За определянето на съставните елементи на ОРТ е необходимо да се погледне отвъд текста на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83, който, разгледан самостоятелно, не предлага много насоки в това отношение.

39. Първо, издаването на разрешение за търговия е съвсем логично свързано с даден заявител, който, след като получи разрешението за търговия, става „титуляр на разрешение за търговия“.

40. Гореизложеното следва от текста на член 10, параграф 1, четвърта алинея ( 12 ) от Директива 2001/83, в която е посочено, че регулаторната защита на данните се получава по отношение на данните, които са разработени и представени от титуляря на първоначалното разрешение за търговия.

41. Това тълкуване се потвърждава и от Съобщението на Комисията до заявителите (документ с разяснения, предназначени за заявителите на разрешение за търговия) ( 13 ). Макар тези указания със сигурност да не са правнообвързващи, те представляват полезна отправна точка, както отбелязва генералният адвокат Wahl по делото Olainfarm ( 14 ). В тях е посочено, че понятието за ОРТ включва първоначалното разрешение и споменатите по-горе разработки на първоначалния лекарствен продукт, получени от титуляря на това първоначално разрешение за търговия ( 15 ).

42. Следователно „титуляр на разрешение за търговия“ е първият съставен елемент на ОРТ.

43. Второ, най-важният елемент на един лекарствен продукт е неговото активно вещество ( 16 ). Разрешение за търговия, издадено за лекарствен продукт, който е базиран на различно активно вещество спрямо това на първоначалния лекарствен продукт, трудно би могло да се разглежда като разработка, като се има предвид текстът на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83. Още повече, ако разликата в активното вещество не води до различно ОРТ, би било трудно да се определи какъв вид нововъведение би осигурило на заявителя различен срок на регулаторна защита на данните.

44. Заключението, че активното вещество (или комбинация от активни вещества) е съставен елемент на ОРТ, се потвърждава и от Съобщението до заявителите, издадено от Комисията: „[а]ко оценяваният лекарствен продукт съдържа модификация на съществуващо активно вещество, трябва да се поясни […] дали продуктът съдържа ново активно вещество, или не. Това пояснение оказва влияние върху съществуването на общо разрешение за търговия, ако лекарствените продукти принадлежат на един и същ титуляр на разрешение за търговия“ ( 17 ).

45. Всички представени от Комисията примери на промени в първоначалния лекарствен продукт, които не попадат в същото ОРТ, се отнасят до случаи, при които има промяна в активното вещество (или комбинация от активни вещества) на първоначалния лекарствен продукт. Такъв е случаят, първо, на фиксирана продуктова комбинация съгласно член 10б от Директива 2001/83 ( 18 ); второ, отделянето на веществото от предишна комбинация от активни вещества, или, трето, модификация на съществуващо активно вещество, която представлява ново активно вещество ( 19 ).

46. Следователно понятието за ОРТ се базира на самоличността на титуляря на разрешението за търговия и идентичността на активното вещество (вещества) ( 20 ). Ако титулярят на разрешението за търговия или активното вещество се промени, така издаденото ОРТ повече не се прилага.

В – Променливите елементи, включени в същото общо разрешение за търговия

47. Безспорно е, че разликата между „Aclasta“ и „Zometa“ се състои в техните различни концентрации и терапевтични показания.

48. Безспорно е също, че промяната в концентрацията не изключва издаденото разрешение за търговия с „Aclasta“ от обхвата на въпросното ОРТ. Промени в концентрацията се обхващат от едно и също ОРТ.

49. Основният въпрос в разглеждания спор е дали разликата в терапевтичните показания води до такова изключване. С други думи, въпросът е дали терапевтичното показание е съставен елемент на ОРТ (в който случай би започнал да тече нов срок на регулаторна защита на данните), или представлява променлива величина в същото ОРТ. Във втория случай терапевтичното показание би било приравнено на разработките, изброени в член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, и няма да сложи начало на нов срок на регулаторна защита на данните.

50. Нито тази, нито друга разпоредба от Директивата обаче споменава изрично за връзка между понятието за терапевтично показание и ОРТ.

51. Тъй като в текста не се говори по този въпрос, ще обсъдя тази връзка, като разгледам свързани по същество разпоредби от други части на релевантната правна уредба за търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (част 1). След това ще се насоча към по-широкия междусекторен законодателен контекст, като разгранича разпоредбите относно търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба от други секторни режими, които предвиждат срокове на регулаторна защита на данните (част 2), след което ще разгледам общата цел и предмета на Директива 2001/83 (част 3).

1. Вътрешносекторният довод

52. Директива 2001/83 не съдържа определение на понятието „терапевтично показание“. Тя обаче не включва и дефиниция на някоя от горепосочените разработки на първоначалния лекарствен продукт, с изключение на понятието „концентрация“ ( 21 ). Останалите разработки, изброени в член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, са фармацевтични форми, начини на прилагане, представяния, промени и удължения на срокове.

53. Включеното в този списък понятие „промени и удължения на срокове“ заслужава специално внимание в разглеждания случай.

54. От членове 3 и 6 от Регламент № 1085/2003 следва, че добавянето на ново терапевтично показание е еквивалентно на изменение от тип II на условията на разрешение за търговия.

55. От тълкуването на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 във връзка с членове 3 и 6 от Регламент № 1085/2003 следва, че ново терапевтично показание е пример за изменение. Затова то се счита за част от ОРТ, свързана с първоначалния лекарствен продукт.

2. Междусекторното сравнение и контекст

56. За разлика от други нормативни актове на ЕС, Директива 2001/83 не свързва приложимия срок на регулаторна защита на данните със съответните изследвания, които производителят на първоначалния лекарствен продукт може да добави към документацията с течение на времето. Тази документация може да съдържа не само документи, свързани с първоначалния лекарствен продукт, но и изготвени впоследствие документи относно различни разработки на продукта.

57. Така например Регламентът REACH ( 22 ) установява връзка между срока на регулаторна защита на данните и съответните изследвания, които са обект на тази защита. Разпоредбата на член 25, параграф 3 от Регламента REACH, чието систематично място е в дял III „Обмен на данни и избягване на ненужни изпитвания“, предвижда, че „[в]сички резюмета или подробни резюмета на изследвания, подадени в рамките на регистрация съгласно настоящия регламент, отпреди поне 12 години, могат да бъдат използвани за целите на регистрацията от друг производител или вносител“.

58. По същия начин в член 34 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 ( 23 ) относно освобождаването от задължението за представяне на доклади за изследване и изпитване е посочено, че „[з]аявителите се освобождават от задължението да представят докладите за изпитвания и изследвания, посочени в член 33, параграф 3, когато държавата членка, до която е подадено заявлението, разполага със съответните доклади за изпитвания и изследвания и заявителите покажат, че са получили достъп до тях в съответствие с член[ове] 59, 61 или 62, или че е изтекъл срокът за защита на данните“. Видно от съображение 39, този регламент също запазва акцента върху защитата, с която следва да се ползват специфични изпитвания.

59. За разлика от това, Директива 2001/83 предвижда доста широки възможности относно данните, които могат да бъдат представени в съкратената процедура. Член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 изрично свързва срока на регулаторна защита на данните с понятието за ОРТ, независимо от факта че това понятие включва различни разработки на първоначалния продукт, във връзка с които са представени отделни данни в различни моменти с течение на времето. Следователно десетгодишният срок на защита на данните се определя от издаването на разрешение за търговия за първоначалния лекарствен продукт. Както е отбелязано по дело Generics, няма правило относно защитата на отделни, представени по-късно доклади за изпитвания ( 24 ).

60. Сравнението между тези примери от правната уредба и Директивата сочи, че ако законодателят е възнамерявал да определи срока на регулаторна защита на данните по такъв начин, че той да е свързан с представените от заявителите доклади от изпитвания, той е можел да го направи изрично, както при други регулаторни режими. Но в случая на търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба изглежда е предвидено различно решение.

3. Предмет и цел

61. Продължителността на срока на регулаторна защита на данните и възможността да се приложи съкратената процедура за получаване на разрешение за търговия отразяват установения от европейския законодател баланс между защитата на иновативните компании и техните инвестиции, общия интерес на отворения пазар и желанието да бъдат избегнати ненужни изпитвания върху животни и хора ( 25 ).

62. Целта да се установи баланс произтича от историята на създаването на Директива 2004/27, която изменя и внася релевантните (за настоящото дело) промени в Директива 2001/83. Първоначалното предложение на Комисията е включвало понятие за ОРТ, макар и под различно наименование ( 26 ). Европейският парламент е предложил заличаването му, тъй като „ще се изключи и възможността за насърчаване, признаване и защита на важни иновативни постижения при разработването на лекарствени продукти чрез регулаторна защита на данните“ ( 27 ).

63. Това изменение обаче не е прието ( 28 ). Вместо това, видно от член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 и член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, търсенето на справедливо възнаграждение за иновативните компании за направените от тях инвестиции е довело до добавянето на още една година защита към първоначалния срок.

64. Тези разпоредби посочват, че десетгодишният срок на защита „се удължава най-много до единадесет години, ако по време на първите осем от тези десет години титуляр[я]т на разрешението за търговия получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, [за] които по време на научната проверка преди тяхното разрешаване е преценено, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии“.

65. В първоначалното предложение на Комисията е посочено, че това изменение е предложено „за да се насърчат изследванията за нови терапевтични показания със значителна клинична полза и за подобряването на качеството на живот и благополучието на пациента“. Същевременно Комисията счита, че е „необходимо да се поддържа подходящ баланс между тези нововъведения и нуждата да се насърчава производството на генерични лекарства“ ( 29 ).

66. Както изтъква Комисията в писменото си становище, в очите на законодателя допълнителната година защита представлява подходящ бонус, с който се възнаграждава инвестицията за разработване на нови терапевтични показания ( 30 ). Видно от текста на тази разпоредба, допълнителната година все пак не се предоставя за нови терапевтични показания, а само за терапевтични показания, които, освен че са разработени през първите осем години, изпълняват условието да са „от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии“.

67. Подобна логика е приложена в член 10, параграф 5 от Директива 2001/83 ( 31 ), който предвижда некумулативен срок от една година за ексклузивност на данните „[в] допълнение към разпоредбите, определени в параграф 1, когато се подава заявление за ново показание за утвърдено вещество, […] при условие че са извършени значителни предклинични или клинични изследвания по отношение на новите показания“.

68. Ако разрешението за ново терапевтично показание поставяше началото на нов срок на регулаторна защита на данните, това според мен би противоречало на горепосочената цел, преследвана от самото съществуване на съкратената процедура, както и на определените от законодателя срокове на регулаторна защита на данните. Вместо да се ползва от допълнителна година, новото терапевтично показание би довело до пълен десетгодишен срок на регулаторна защита на данните, позволявайки на титуляря на първоначалното разрешение за търговия да използва съответните данни и да попречи на производителите на генерични продукти да приложат съкратената процедура.

69. Със сигурност може да се спори дали една година на допълнителна защита представлява справедлив баланс, или не, но както е отбелязал вече Съдът по дело Generics ( 32 ), това решение се взема преди всичко от законодателя. При всички случаи такава оценка не е предмет на настоящото обжалване.

70. Според мен тези елементи от историята на създаването и следващите правни изменения потвърждават общата позиция, че ново терапевтично показание не води до нов срок на регулаторна защита на данните. Тази позиция изглежда отразява непрекъснатото правно развитие, започнато от Съда по дело Generics ( 33 ) , а след това възприето от законодателя на ЕС в Директива 2004/27 и спазвано от националните органи ( 34 ).

71. С оглед на гореизложеното според мен издаването на разрешение за търговия за ново терапевтично показание на вече разрешен лекарствен продукт се обхваща от същото ОРТ. Затова то не поставя началото на самостоятелен срок на регулаторна защита на данните.

Г – Прилагане на понятието за общо разрешение за търговия към настоящото дело

72. Нито един от двата съставни елемента на ОРТ, т.е. самоличността на титуляря на разрешението за търговия и идентичността на активното вещество, не е предмет на разглеждане по настоящото дело. Безспорно е, че жалбоподателят е титуляр на разрешението за търговия със „Zometa“ и „Aclasta“, както и че двата продукта са базирани на едно и също активно вещество.

73. Единствената разлика между „Zometa“ и „Aclasta“ се състои в различните концентрации и терапевтични показания. Последните, като вид промяна и с оглед на изложените по-горе съображения, не поставят началото на самостоятелен срок на регулаторна защита на данните.

74. Това основно заключение не се променя от доводите на жалбоподателя, които ще разгледам накратко.

75. Първо, както твърди жалбоподателят, вярно е, че „Aclasta“ не е разрешен като промяна по Регламент № 1085/2003, а е получил отделно разрешение за търговия. По тази причина според жалбоподателя този продукт трябва да получи самостоятелен срок на регулаторна защита на данните.

76. Въпреки че „Aclasta“ е получил отделно разрешение за търговия и не е бил разрешен като промяна на първоначалното разрешение за търговия, това не засяга заключението, че терапевтичното показание представлява промяна само по себе си, т.е. вид разработка по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83. Действително, тази разпоредба се отнася до разработки, разрешени както чрез изменение на първоначалното разрешение за търговия, така и чрез издаване на отделно разрешение за търговия. Както правилно отбелязва Общият съд ( 35 ), ОРТ може да обхваща няколко отделни разрешения за търговия. Затова ОРТ не пречи дадена разработка да се разглежда като промяна по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, дори ако тази промяна е получила отделно разрешение за търговия.

77. Второ, по сходни причини не съм убеден от доводите на жалбоподателя относно липсата на понятието „терапевтично показание“ в разработките, изброени в член 6, параграф 1 от Директива 2001/83. Жалбоподателят твърди, че този списък води до отклонение на законодателя от позицията на Съда, възприета по дело Generics.

78. По дело Generics Съдът дефинира понятието „сходен по същество“ продукт съгласно предишната правна уредба ( 36 ). Той приема, че идентичността на терапевтичното показание не е критерий, който трябва да е изпълнен, за да може двата лекарствени продукта да се считат за сходни по същество. Това определение води Съда до заключението, че заявител по съкратената процедура може да се позове не само на данните, предоставени за първоначалния лекарствен продукт, но и на по-актуални данни, свързани с разработени впоследствие терапевтични показания на първоначалния продукт. Данните, представени по отношение на новите терапевтични показания, не поставят начало на самостоятелен срок на регулаторна защита на данните.

79. Развитото от Съда определение за „сходен по същество продукт“ по дело Generics по-късно е възприето в Директива 2004/27 и е трансформирано в понятието за генеричен лекарствен продукт, което понастоящем е дефинирано в член 10, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83 ( 37 ). Фактът, че терапевтичните показания сега не са елемент от ОРТ, според мен потвърждава приемствеността от предишния правен режим, който също е развит от Съда.

80. Трето, възприетата от Съда позиция по дело Generics, а именно, че новото терапевтично показание не засяга срока на регулаторна защита на данните, намира подкрепа в сегашната класификация на терапевтичното показание като вид промяна по Регламент (ЕО) № 1234/2008 ( 38 ).

81. Приложение II, точка 2, буква а) от този регламент гласи, че „промени, свързани с добавянето на ново терапевтично показание или модификацията на съществуващо“ се считат за „значителни промени от тип II“.

82. Следователно, ако законодателят е възнамерявал да изключи терапевтичното показание от ОРТ, той е щял да го направи изрично.

83. Четвърто, доводът на жалбоподателя, че това заключение е оправдано само за промяна, разрешена като изменение на издадено вече разрешение за търговия, за разлика от модификация, разрешена със самостоятелно разрешение за търговия, не е убедителен. Както правилно отбелязва Общият съд ( 39 ), текстът на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 ясно посочва, че понятието за ОРТ се прилага независимо от формата, под която е осъществено дадено изменение.

84. Пето, по същите причини не съм убеден от доводите на жалбоподателя, според които е ирелевантно, че е било възможно „Aclasta“ да бъде разрешен и като изменение на първоначалното разрешение за търговия, вместо да бъде получено отделно разрешение за търговия. Според жалбоподателя това е така, защото значение има каква процедура за получаване на разрешение е била избрана.

85. Както обясних по-горе, понятието за ОРТ не прави разграничение между съответните разработки, които са били разрешени чрез изменение на издаденото вече разрешение за търговия или чрез отделно разрешение за търговия. Проведената процедура е ирелевантна, защото и в двата случая промяната, състояща се в разработване на ново терапевтично показание, попада в обхвата на ОРТ за първоначалния продукт. По същите съображения е ирелевантно дали жалбоподателят е можел свободно да избира между тези два варианта, или не.

86. С оглед на изложените по-горе съображения считам, че Общият съд не е допуснал грешка при прилагане на правото, когато e тълкувал понятието за ОРТ.

VI. Заключение

87. По тези съображения и без да се засяга разглеждането на второто основание на жалбата, предлагам на Съда да приеме, че Общият съд не е допуснал грешка при тълкуването на понятието за общо разрешение за търговия по член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба.

( 1 ) Език на оригиналния текст: английски.

( 2 ) Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).

( 3 ) Директива на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OВ L 136, 2004 г., стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116).

( 4 ) Регламент на Съвета от 22 юли 1993 година за определяне на процедури на Общността за упълномощаване и надзор на лечебни продукти за употреба в хуманната и ветеринарната медицина и за учредяване на Европейска агенция за оценка на медикаменти (OВ L 214, 1993 г., стр. 1).

( 5 ) Директива на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до фирмените лекарствени продукти (ОВ 22, 1965 г. стр. 369; Специално издание на английски език, поредица I, том 1965—1966 г., стр. 20). Тази директива предхожда Директива 2001/83 и е отменена на 17 декември 2001 г.

( 6 ) Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).

( 7 ) Регламент на Комисията от 3 юни 2003 година относно проучване на измененията в условията на разрешителните за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (ОВ L 159, 2003 г., стр. 24; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 39, стр. 213).

( 8 ) Решения за изпълнение C(2012) 5894 окончателен и C(2012) 8605 окончателен на Комисията.

( 9 ) Решения от 15 септември 2015 г., Novartis Europharm/Комисия (T‑472/12, EU:T:2015:637) и Novartis Europharm/Комисия (T‑67/13, EU:T:2015:636).

( 10 ) Решения от 15 септември 2015 г., Novartis Europharm/Комисия (T‑472/12, EU:T:2015:637, т. 87) и Novartis Europharm/Комисия (T‑67/13, EU:T:2015:636, т. 87).

( 11 ) Съгласно член 10, параграф 2, буква а) от Директива 2001/83 „референтен лекарствен продукт“ е „лекарствен продукт, който е разрешен по член 6, в съответствие с разпоредбите на член 8“.

( 12 ) „Десетгодишният срок по втора алинея се удължава най-много до единадесет години, ако по време на първите осем от тези десет години титуляр[я]т на разрешението за търговия получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания […]“. Курсивът е добавен.

( 13 ) Европейска комисия, Съобщение до заявителите, том 2A: Процедури за разрешение за пускане на пазара, глава 1: Разрешение за пускане на пазара, юли 2015 г., точка 2.3, стр. 9.

( 14 ) C‑104/13, EU:C:2014:342, т. 39 и цитираната съдебна практика.

( 15 ) Курсивът е добавен.

( 16 ) Вж. определенията на понятията „лекарствен продукт“ и „активно вещество“ в член 1, точки 2 и 3а от Директива 2001/83. „Лекарствен продукт“ е „[в]сяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или б) [в]сяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза“. В член 1, точка 3а „активно вещество“ е дефинирано като „[в]сяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза“.

( 17 ) Съобщение до заявителите, том 2A: Процедури за разрешение за пускане на пазара, глава 1: Разрешение за пускане на пазара, юли 2015 г., точка 2.3, стр. 9. Курсивът е добавен.

( 18 )

( 19 ) Европейска комисия, Съобщение до заявителите, том 2A: Процедури за разрешение за пускане на пазара, глава 1: Разрешение за пускане на пазара, юли 2015 г., точка 2.3, стр. 9—10.

( 20 ) Вж. също Manley, M.I. et Vickers M. Navigation European Pharmaceutical Law, Oxford, Oxford University Press, 2015, p. 264, point 8.33.

( 21 ) Член 1, точка 22 от Директива 2001/83: „Съдържанието на активни субстанции, изразено количествено чрез единица за прием, обем или тегло, в зависимост от формата на дозиране“.

( 22 ) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и Директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 2006 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3).

( 23 ) Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (OВ L 309, 2009 г., стр. 1).

( 24 ) „[…] ако е доказано, че лекарственият продукт по същество е аналог на лекарствен продукт, разрешен най-малко от шест или десет години в Общността и с него се търгува в държавата членка, в която е подадено заявлението, заявителят не е длъжен […] да представи резултатите от фармакологични и токсикологични изследвания или от клинични изпитвания. В такъв случай компетентният орган за издаването на разрешение за търговия използва документацията от фармакологични и токсикологични изследвания или от клинични изпитвания, свързани с първоначалния лекарствен продукт. Тази документация, наред с другото, може да включва както терапевтичните показания на първоначалния продукт, който е разрешен най-малко от шест или десет години в Общността, така и по-актуални терапевтични показания.“ Курсивът е добавен. Решение от 3 декември 1998 г., Generics (UK) и др. (C‑368/96, EU:C:1998:583, т. 39—40).

( 25 ) Съгласно съображение 9 от Директива 2001/83 „[о]питът показва, че е препоръчително да се уточнят по-добре случаите, при които не е необходимо да се представят резултати от токсикологични, фармакологични или клинични изпитания за получаване на разрешение за лекарствен продукт, който по същество е аналог на вече разрешен продукт, като се внимава по-новите предприятия да не бъдат ощетявани“. Съгласно съображение 10 „[с]ъществуват […] съображения, свързани с общественото благо, за това, да не се извършват многократни изпитания върху хората и животните, без това да е наложително“. Вж. също решение от 16 октомври 2003 г., AstraZeneca (C‑223/01, EU:C:2003:546, т. 42 и 43).

( 26 ) „Различните концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане, представяния, както и всички промени и удължения на срокове по член 35 се разрешават по първата алинея и се считат за част от същото разрешение“. (Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (COM(2001) 404 окончателен, стр. 91).

( 27 ) Вместо това Европейският парламент предлага съответната част да бъде: „[р]азличните концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане, представяния, както и всички промени по член 35 се разрешават по първата алинея“. Позицията на Европейския парламент е приета на първо четене на 23 октомври 2002 г. с цел приемане на Директива 2002/…/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/EО за кодекса на Общността за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, P5_TC1-COD(2001)0253.

( 28 ) Вж. изменено предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (COM(2003)0163 окончателен) и Обща позиция (ЕО) № 61/2003, приета от Съвета на 29 септември 2003 г. с цел приемане на Директива 2003/…/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от … за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2003/С 297 Е/02).

( 29 ) Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (COM(2001) 404 окончателен, стр. 81.

( 30 ) Вж. също решение от 29 април 2004 г., Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, т. 62), където Съдът приема, че регулаторната защита на данни не е непременно свързана с направените от производителя разходи за разработването на даден лекарствен продукт.

( 31 ) Изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB L 136, 2004 г., стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116).

( 32 ) Решение от 3 декември 1998 г., Generics (UK) и др. (C‑368/96, EU:C:1998:583, т. 52).

( 33 ) Вж. също решения от 9 декември 2004 г., APS (C‑36/03, EU:C:2004:781, т. 26) и от 29 април 2004 г., Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, т. 58 и 59).

( 34 ) Вж. например в германския контекст: Oberverwaltungsgericht Münster (Върховен административен съд Мюнстер), решение от 27 ноември 2014 г. по дело № 13 B 950/14, съгласно което допълнителните разрешения за различни терапевтични показания, концентрации и дозировки следва да се считат за разширение на обхвата и следователно трябва да бъдат третирани съгласно принципа на ОРТ с цел документална защита като част от първото разрешение, издадено за първоначалния продукт; както и Verwaltungsgericht Köln (Административен съд Кьолн), решение от 11 март 2016 г. по дело № 7 L 3011/15. За подобни становища в правната доктрина, вж. например Ambrosius: In — Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2nd edition 2014, Teil 2, § 6, no. 214, или Kortland: In — Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2nd edition 2016, § 24b, no. 19.

( 35 ) Решения от 15 септември 2015 г., Novartis Europharm/Комисия (T‑472/12, EU:T:2015:637, т. 52) и от 15 септември 2015 г., Novartis Europharm/Комисия (T‑67/13, EU:T:2015:636, т. 52).

( 36 ) Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до фирмените лекарствени продукти (ОВ 22, 1965 г., стр. 369).

( 37 ) Както се признава в Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (COM(2001) 404 окончателен, стр. 81).

( 38 ) Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (OВ L 334, 2008 г., стр. 7). Този регламент заменя Регламент № 1085/2003.

( 39 ) Решения от 15 септември 2015 г., Novartis Europharm/Комисия (T‑472/12, EU:T:2015:637, т. 52) и Novartis Europharm/Комисия (T‑67/13, EU:T:2015:636, т. 52).