ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ

N. JÄÄSKINEN

представено на 10 септември 2015 година ( 1 )

Дело C‑471/14

Seattle Genetics Inc.

(Преюдициално запитване, отправено от Върховния областен съд на Виена (Oberlandesgericht Wien, Австрия)

„Индустриална собственост — Патентно право — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Член 13, параграф 1 — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Срок на валидност на сертификата — Понятие „дата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността“ — Автономно понятие — Вземане предвид на датата, на която посоченото разрешение е било издадено, или на датата, на която неговият адресат е бил уведомен за това решение“

I – Въведение

1. Преюдициалното запитване, отправено от Върховния областен съд на Виена (Oberlandesgericht Wien), е по повод на жалба, подадена от Seattle Genetics Inc. (наричано по-нататък „Seattle Genetics“) срещу решение на Австрийското патентно ведомство (Österreichisches Patentamt). С жалбата си Seattle Genetics иска да се поправи датата, на която с това решение се определя изтичането на срока на действие на сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“ или „сертификатът“), издаден на посоченото дружество за лекарствен продукт за хуманна употреба, разработен въз основа на притежаван от него патент.

2. Запитването се отнася до тълкуването на член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 469/2009 ( 2 ), и по-специално до понятието „дата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара [наричано по-нататък „РПП“] в Общността“, съдържащо се в този член, съгласно който посочената дата позволява да се определи изтичането на срока на действие на СДЗ.

3. Съдът е запитан най-напред дали това понятие следва да бъде определено в съответствие със законодателството на отделна държава членка или в съответствие с общностното право и след това, дали във втория случай трябва да се възприеме като релевантен критерий в това отношение датата на решението, с което се предоставя първото РПП, или датата, на която неговият адресат е уведомен за това решение.

II – Правна уредба

4. Съображения 4, 8 и 9 от Регламент № 469/2009 гласят следното: „(4) В днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и [РПП] на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвръщаемостта на направените в изследването инвестиции. […] (8) Поради това е необходимо да се предвиди [CДЗ] на лекарствените продукти, предмет на [РПП], който да може да се получава от притежателите на национален или на европейски патент при същите условия във всяка държава членка. Следователно регламентът е най-подходящият юридически акт. (9) Срокът на предоставената със сертификата закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчно ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото [РПП] на въпросния лекарствен продукт в Общността“.

5. Член 3 от Регламент № 469/2009, озаглавен „Условия за получаване на сертификат“, предвижда, че „[с]ертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка: а) продуктът е защитен с основен патент, който е в сила; б) продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента [РПП] съгласно Директива 2001/83/ЕО[ ( 3 )] или Директива 2001/82/ЕО[ ( 4 )], според случая[ ( 5 )]; в) преди това продуктът не е бил предмет на сертификат; г) разрешението, посочено в буква б), е първото [РПП] на продукта като лекарствен продукт“.

6. Съгласно член 7, параграф 1 от същия регламент „[з]аявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок от шест месеца, считано от датата, на която продуктът като лекарствен продукт е получил [РПП], посочено в член 3, буква б)“.

7. Член 11, параграф 1, букви г) и д) от Регламент № 469/2009 предвижда, че компетентният орган публикува съобщение за издаването на СДЗ и че това съобщение трябва да съдържа най-малко изброените в този параграф данни, и по-специално: „г) номера и датата на [РПП], посочено в член 3, буква б), както и продукта, който [то]идентифицира; д) според случая, номера и датата на първото [РПП] в Общността“.

8. Член 13 от същия регламент е озаглавен „Срок на действие на сертификата“ и параграф 1 от него предвижда, че „[с]ертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото [РПП] в Общността, намален с пет години“ ( 6 ). В член 13, параграф 2 се добавя, че „[н]езависимо от параграф 1 срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от дата, от която той поражда действие“.

III – Спорът в главното производство, преюдициалните въпроси и производството пред Съда

9. От доказателствата по преписката е видно, че Seattle Genetics, установено в Съединените щати дружество, е притежател на европейски основен патент ( 7 ), заявката за който е била подадена на 31 юли 2003 г. и който е издаден на 20 юли 2011 г.

10. На 31 май 2011 г. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (наричано по-нататък „Takeda Global“), дружество, установено в Обединеното кралство, подава в съответствие с разпоредбите на Регламент № 726/2004 заявка за условно РПП за ново активно вещество с международно непатентно наименование „Брентуксимаб ведотин“ и търговско наименование „Adcetris“, разработено въз основа на посочения патент.

11. Европейската комисия предоставя на Takeda Global РПП за лекарствения продукт Adcetris ( 8 ) с решение от 25 октомври 2012 г., в член 4 от което е уточнено, че „[р]азрешението има срок на валидност една година от датата на уведомяване за настоящото решение“ ( 9 ). Издаденото РПП е съобщено на Takeda Global на 30 октомври 2012 г. и публикувано в Официален вестник на Европейския съюз (наричан по-нататък „ОВЕС“) от 30 ноември 2012 г. ( 10 ) съгласно член 13, параграф 2 от Регламент № 726/2004.

12. На 2 ноември 2012 г. Seattle Genetics подава в Австрийското патентно ведомство заявка за издаване на СДЗ на базата на основния патент ( 11 ). Патентното ведомство уважава това искане и постановява, че СДЗ ще поражда действие от изтичането на срока на действие на основния патент и след това действието му ще се прекрати на 25 октомври 2027 г. ( 12 ), като приема, че „датата на издаване на първото [РПП] в Общността“ по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 трябва да бъде датата на решението, с което се издава РПП, прието от Комисията на 25 октомври 2012 г.

13. През октомври 2013 г. Takeda Global прехвърля въпросното РПП на Takeda Pharma A/S, лицензополучател на лицензия от Seattle Genetics.

14. На 22 април 2014 г. Seattle Genetics обжалва решението на Австрийското патентно ведомство пред Върховния областен съд на Виена с искане датата на изтичане на срока на действие на СДЗ да бъде изменена, така че действието му да се прекрати на 30 октомври 2027 г., тоест пет дни по-късно от посоченото в това решение. В подкрепа на това искане Seattle Genetics твърди, че „датата на издаване на първото [РПП]“ по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 трябвало всъщност да се разбира като датата, на която адресатът на решението, с което се разрешава пускането на пазара на Adcetris, е бил уведомен за решението, а именно 30 октомври 2012 г.

15. На 22 август 2014 г. Комисията подновява разглежданото РПП с решение, в член 3 от което е посочено, че „[с]рокът на валидност на подновеното разрешение е една година, считано от 30 октомври 2014 г.“ ( 13 ).

16. При тези обстоятелства и предвид явно различните практики, прилагани в други държави членки по отношение на определянето на срока на действие на СДЗ съгласно член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 ( 14 ), с определение от 2 октомври 2014 г., получено в Съда на 15 октомври 2014 г., Върховния областен съд на Виена решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси: „1) Съгласно [правото на Съюза] ли се определя датата на издаване на първото [РПП] в Общността по член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 или тази разпоредба препраща към момента, в който разрешението поражда действие съгласно законодателството на съответната държава членка? 2) В случай че Съдът на Европейския съюз приеме, че датата по първия въпрос се определя съгласно [правото на Съюза], кой момент следва да се вземе предвид — този на разрешението или този на известието?“.

17. Писмени становища пред Съда представят Seattle Genetics, гръцкото, италианското, латвийското и литовското правителство, както и Комисията. Съдебно заседание за изслушване на устни състезания не е проведено.

IV – Анализ

А – Относно това дали понятието „дата на издаване на първото [РПП] в Общността “ по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 е самостоятелно определено (първи въпрос)

18. В самото начало ще припомня, че установената на общностно равнище система за СДЗ има за цел да отстрани недостатъците на националните патентни законодателства по отношение на закрилата на фармацевтичните изследвания и да предотврати развитие на твърде големи несъответствия между тези законодателства, които биха могли да възпрепятстват свободното движение на лекарствени продукти между държавите членки и следователно да засегнат правилното функциониране на вътрешния пазар ( 15 ).

19. С първия си преюдициален въпрос запитващата юрисдикция иска по същество Съдът да установи дали „датата на издаване на първото [РПП] в Общността“ по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 трябва да се определя съгласно правото на Съюза или съгласно законодателствата на държавите членки и по-специално съгласно законодателството на държавата членка, в която разглежданото РПП е послужило като основание за получаването на СДЗ.

20. В мотивите на преюдициалното си запитване Върховният областен съд на Виена изтъква, че от посочения член 13 не личи ясно дали правилото за изчисляване на срока на действие на изключителното право, който произтича от СДЗ, препраща допълнително към процесуалното право на съответната държава членка ( 16 ), или тази разпоредба урежда изчерпателно начина, по който трябва да се определи този срок. Запитващата юрисдикция добавя, че в доктрината на немски език са изразени различни становища относно релевантната в това отношение дата и изглежда, че решението варира в зависимост от правните уредби на държавите членки ( 17 ).

21. По подобие на всички страни, представили становища пред Съда, с изключение на италианското правителство, считам, че понятието „дата на издаване на първото [РПП] в Общността“, съдържащо се в член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009, следва да се определя единствено въз основа на правото на Съюза. Този подход се основава, първо, на общите принципи, от които се ръководи тълкуването на това право, второ, на правния характер и целта, които характеризират посочения регламент, трето, на очертанията на разглежданото понятие, които са отчасти определени в практика на Съда, и накрая, на съображения от практическо естество.

22. Действително съгласно постоянната съдебна практика за определянето на смисъла и обхвата на разпоредба от правото на Съюза, чийто текст не съдържа изрично препращане към правото на държавите членки, какъвто е случаят с посочения член 13, параграф 1, тя трябва да получи самостоятелно и еднакво тълкуване, което да е валидно в целия Европейски съюз и при което трябва да се отчетат контекстът на съответната разпоредба и целта на разглежданата правна уредба. От това следва, че редът за определяне на въпросната дата съгласно законодателството на дадена държава членка е ирелевантен за целите на тълкуването на посочения член ( 18 ). В това отношение ще уточня, че тъй като настоящото преюдициално запитване е свързано с предвидения в член 13 от Регламент № 469/2009 срок на действие на СДЗ, то повдига въпроси, които според мен имат материален, а не процесуален характер ( 19 ). В този смисъл считам, че поставеният въпрос не се отнася до процесуалната автономия на държавите членки, противно на твърдението на италианското правителство ( 20 ).

23. Освен това е видно, че като избира правен акт като регламента, за да установи „стандартна система“ за СДЗ на общностно равнище, законодателят е изразил желанието си приетите в тази връзка норми да бъдат общи, за да се премахнат пречките пред свободното движение на лекарствени продукти и да се избегне нарушаване на конкуренцията в рамките на вътрешния пазар ( 21 ), както и целта си всички държави членки да прилагат едновременно тези разпоредби за удължаване на срока на патентната закрила ( 22 ). Тази воля за „единно решение“ и следователно за единен модел на СДЗ, валиден във всички държави членки, по-специално по отношение на условията за неговото издаване и на срока му на действие, е отразена в преамбюла на Регламент № 1768/92 и е повторена още по-ясно в преамбюла на Регламент № 469/2009, който го кодифицира ( 23 ).

24. Що се отнася по-специално до понятието „първо [РПП] в Общността“, съдържащо се в член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009, Съдът вече е постановил, че това понятие трябва да има единно определение, поради това че неговото съдържание не може да зависи от разпоредбата на този регламент, в която понятието се съдържа ( 24 ). Съдът също така посочва, че като се позовава на първото РПП в Общността, създадената с Регламент № 1768/92 система цели да се избегне издаването на сертификати с различен срок на валидност в различните държави членки ( 25 ). В това отношение ще припомня, че РПП, издадено от Комисията съгласно Регламент № 726/2004, става приложимо едновременно „на територията на цялата Общност“ ( 26 ).

25. Ако се приеме, че датата, от която дадено РПП поражда действие, а следователно и датата на изтичане на срока на действие на СДЗ, произтичаща от този първи критерий, трябва да бъдат определени съгласно националното законодателство, биха били застрашени както целите, така и структурата, дори полезното действие на Регламент № 469/2009, тъй като от това следва, че за един и същ лекарствен продукт срокът на действие на СДЗ би могъл да варира в различните държави. Комисията основателно подчертава, че разлики в датите на прекратяване на действието на СДЗ на практика биха могли да доведат до нежелана паралелна търговия между държавите членки, в които срокът на действие на сертификатите вече е изтекъл, и тези, в които сертификатите все още са в сила. Освен факта, че диференциране на закрилата, предоставена за идентичен лекарствен продукт, би довело до фрагментиране на пазара, докато именно това общностният законодател е искал да избегне ( 27 ), считам, че квалификация с променлива геометрия би представлявала освен това фактор на правна несигурност във вреда на съответните икономически оператори.

26. Ето защо предлагам на поставения първи въпрос да се отговори, че понятието „дата на издаване на първото [РПП] в Общността“ по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 трябва да получи еднакво и самостоятелно тълкуване съгласно правото на Съюза и че това понятие следователно не може да бъде зависимо от действащите уредби на отделните държави членки, и по-специално на държавата членка, в която това РПП поражда действие.

Б – Относно въпроса дали „датата на издаване на първото [РПП] в Общността “ по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 трябва да се разбира като датата на решението за РПП или като датата на известието за това решение (втори въпрос)

1. По предмета на втория преюдициален въпрос

27. С втория си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество от Съда да се произнесе дали, в случай че член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува съгласно правото на Съюза, съдържащата се в тази разпоредба „дата на издаване на първото [РПП] в Общността“, която следва да се вземе предвид за определяне на срока на действие на СДЗ, трябва да се разбира като датата на предоставяне на това РПП или като датата, на която адресатът на решението за РПП е уведомен за него.

28. Като се позовава на някои решения на Съда ( 28 ), Върховният областен съд на Виена приема, че въз основа на тях може да се направи извод, че не датата на уведомяването за РПП е определяща в това отношение, а датата на издаване на самото разрешение, което според него насочва към еднакво тълкуване. Докато гръцкото, латвийското и литовското правителство споделят становището на тази юрисдикция, Seattle Genetics и Комисията, както и италианското правителство при условията на евентуалност ( 29 ), считат, обратно, че следва да се възприеме датата на известието за решението за разрешаване.

29. Намирам за убедително това последно становище. То намира потвърждение при анализа на първичното право на Съюза, което определя началния момент на правните последици на прието от Комисията решение ( 30 ). Макар според мен законодателят на Съюза да може да дерогира приложението на тези разпоредби по отношение на индивидуалните решения, приети в изпълнение на законодателен акт ( 31 ), считам че член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 не може да се тълкува в този смисъл, като се имат предвид обичайните тълкувателни критерии ( 32 ). Именно тези елементи от анализа ще разгледам на първо място.

2. По тълкувателните критерии, изведени от Регламент № 469/2009

30. По отношение на текста на разпоредбата, чието тълкуване се иска, прочитът ѝ според мен не позволява да се отговори с лекота на поставения въпрос. Всъщност изразът „дата на издаване на първото [РПП] в Общността“, който варира по начин, който не е определящ, в зависимост от текстовете на различните езици на Регламент № 469/2009 ( 33 ), сам по себе си не е достатъчно ясен по въпроса дали тази дата съответства на датата на решението на Комисията, с което се предоставя РПП, както поддържат гръцкото, латвийското и литовското правителство ( 34 ).

31. На пръв поглед това разрешение наистина има предимството, че е опростено, тъй като посочената дата се намира на заглавната страница на това решение. Както подчертава Комисията, това предимство обаче е само минимално, тъй като в рамките на централизираната процедура по издаване на РПП датата, на която адресатът е уведомен за решението, е също толкова лесно определима, понеже, както в настоящия случай ( 35 ), решението винаги е публикувано и в ОВЕС ( 36 ). Следователно въпросът за избора между тези две дати остава отворен.

32. По отношение на общата структура, в която се вписва член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009, може да се отбележи, че и други разпоредби от този регламент се отнасят до „датата на издаване на първото [РПП]“ или до „датата на РПП“ ( 37 ), но всъщност не дават повече яснота по отношение на определянето на тези дати. Някои разпоредби от този регламент обаче са малко по-конкретни, тъй като в тях се посочва, че трябва да се вземе предвид датата, на която е „получено“ РПП или първото РПП ( 38 ).

33. В това отношение латвийското и литовското правителство се позовават на решения на Съда, от които според тях следвало, че датата на „получаване“ на първото РПП трябвало да се разбира по смисъла на Регламент № 469/2009 като датата на приемане на решението за предоставяне на това разрешение. Според мен обаче тези решения не съдържат определящи фактори за отговора на поставения по настоящото дело въпрос. Макар да е вярно, че в решение Merck Sharp & Dohme Съдът се позовава на датата на „получаване на първото РПП“ за тълкуването на член 13 от Регламент № 1768/92 ( 39 ), а в решение Kirin Amgen посочва, че „получаването на РПП настъпва в момента на неговото предоставяне“ при тълкуването на други разпоредби от посочения регламент ( 40 ), това не променя факта, че при липсата на по-конкретни насоки в съдебната практика понятието „получаване“ може да препраща също, а според мен дори по-скоро, към датата, на която предоставеното РПП е станало известно на адресата на това решение и по този начин е породило конкретни последици.

34. По отношение на целите на разглежданата разпоредба е безспорно, че СДЗ за лекарствените продукти, въведен с Регламент № 1768/92, а впоследствие — кодифициран с Регламент № 469/2009, удължава срока на изключителните права, с които се ползва изобретател въз основа на основния патент ( 41 ), като продължава действието на основния патент след законния му срок ( 42 ). С това се цели преодоляване на явлението на „ерозия“, произтичащо от обстоятелството, че е възможен продължителен период от време между подаването на заявка за патент, което често се прави веднага след провеждането на клиничните изпитания, и получаването на разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт ( 43 ). Такъв срок, който намалява съответно срока на гарантираното от патента изключително право, може да попречи на възвръщаемостта на инвестициите, понякога скъпоструващи, които са необходими за фармацевтичните изследвания, а те допринасят за непрекъснатото подобряване на общественото здраве ( 44 ).

35. Съдът многократно припомня, че „целта на СДЗ е отново да установи достатъчен срок на ефективната защита на основния патент, като предостави на притежателя му допълнителен срок на изключително право на продажба след изтичането на основния патент с цел да компенсира поне отчасти закъснението в търговското използване на изобретението му, дължащо се на времето, изтекло между датата на подаване на заявката за патент и получаването на първото [РПП] в Съюза“ ( 45 ).

36. Съдът също подчертава, че по този начин СДЗ цели да „компенсира недостатъчния срок на предоставяната от патента ефективна закрила, за да се осигури възвръщаемостта на инвестициите за фармацевтични изследвания“ ( 46 ). От този стремеж да се позволи на притежател на патент за лекарствен продукт да си възстанови до голяма степен средствата, инвестирани в изследвания, тъй като същите се считат за „особено жизненоважни за самата фармацевтичната промишленост и за обществото като цяло“, явно се е ръководило действията на общностния законодател в тази област ( 47 ).

37. Освен това както в актовете ( 48 ), така и в съдебната практика ( 49 ) акцентът нееднократно се поставя върху желанието да се гарантира, чрез предвидения в правото на Съюза СДЗ, ефективната закрила, произтичаща от такъв патент, по-специално по отношение на срока на тази закрила.

38. Правото да се използва нов лекарствен продукт, като бъде пуснат на пазара, и следователно възможността да се осигури възвръщаемостта на инвестициите, свързани с неговото изобретение, стават ефективни едва след като лицето, което се ползва от това право, е могло да узнае за разрешението да пусне на пазара този лекарствен продукт. Следователно според мен следва да се приеме, че „датата на издаване на първото [РПП] в Общността“ по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 съответства на датата, на която адресатът е уведомен за това решение и следователно то поражда действие.

39. Ако, обратно на това становище, Съдът възприеме като релевантна датата на решението, с което се предоставя РПП, подобно тълкуване би намалило срока на валидност на СДЗ по начин, който не е съвместим с основните цели на посочения регламент. Както подчертава Комисията, не би могло да се приеме срокът за допълнителна закрила, предоставен от законодателя именно с оглед да се продължи възможността за предлагане на пазара на съответния лекарствен продукт, да се окаже скъсен поради процедурни действия между решението за РПП и уведомяването за него, върху продължителността на които заявителят на СДЗ не упражнява контрол.

3. По тълкувателните критерии, изведени от първичното право

40. Предлаганото от мен тълкуване на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009, според което релевантната дата е тази на уведомяването за решението за РПП, се потвърждава от съображения от по-общ характер в сравнение с тези, изложени по-горе относно този акт.

41. Най-напред следва да се припомни, че разглежданото в главното производство РПП на лекарствения продукт за хуманна употреба е предоставено с решение на Комисията, взето съгласно централизираната процедура, предвидена в Регламент № 726/2004, за разлика от РПП на национално равнище, които могат да бъдат издавани от компетентните органи на държавите членки на основание на Директива 2001/83.

42. Едно такова решение спада към категорията на приетите от институциите на Съюза правни актове, които са посочени в член 288, четвърта алинея ДФЕС ( 50 ). Ето защо, както поддържа Seattle Genetics, следва да се взема предвид член 297, параграф 2, трета алинея ДФЕС, от който е видно, че за да бъде валидно решение, което посочва адресат, същият трябва да бъде уведомен за решението и че решението поражда действие едва от момента на уведомяването на адресата. Тази разпоредба установява общ принцип на правото, съгласно който всеки индивидуален акт, и по-специално индивидуален акт с административен характер, трябва да се съобщи на неговия адресат, така че произтичащите от съответния акт права и задължения не могат да бъдат противопоставени на неговия адресат, докато този акт не бъде надлежно доведен до знанието му ( 51 ).

43. Освен това в становището си Комисията счита, че следва да се избере датата, на която е направено уведомление за решението за РПП, тъй като дерогация от този принцип би довела до скъсяване на срока на валидност на СДЗ и следователно би била във вреда на неговия притежател.

44. Предлаганият тук подход е в съответствие с приетата от Комисията практика не само в настоящия случай ( 52 ), но и системно по отношение на предоставените СДЗ за лекарствените продукти, за които е издадено общностно РПП, както е видно и от различни публични изявления ( 53 ). Освен това Европейската агенция по лекарствата приема датата на уведомяването за РПП като релевантен критерий за изчисляване на срока на закрила, предвиден с разпоредби от правото на Съюза в областта на продажбата на лекарствените продукти ( 54 ).

45. Следователно препоръчвам на поставения втори въпрос да се отговори, че „датата на издаване на първото [РПП] в Общността“ по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 не съответства на датата, на която е прието решението за РПП, а на датата, на която неговият адресат е уведомен за това решение.

V – Заключение

46. С оглед на изложените по-горе съображения предлагам на Съда да отговори на поставените от Върховния областен съд на Виена преюдициални въпроси по следния начин: „1) Понятието „дата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността“, съдържащо се в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, е автономно понятие на правото на Съюза. 2) Член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че „датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността“ е датата, на която решението, с което се разрешава пускането на пазара на лекарствения продукт, е съобщено на неговия адресат“.

( 1 ) Език на оригиналния текст: френски.

( 2 ) Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, стр. 1), който кодифицира и отменя, считано от 6 юли 2009 г., Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 182, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130).

( 3 ) Директива на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).

( 4 ) Директива на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 31, стр. 200).

( 5 ) Въпреки че в тази разпоредба не е уточнено, СДЗ може да бъде издадено на основание Регламент № 469/2009 и за продукти като разглеждания в спора в главното производство, които подлежат на процедура за издаване на РПП в Общността съгласно Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83), както посочва Комисията, тъй като подобно разрешение „предоставя еднакви права и задължения във всяка от държавите членки и е равностойно на издадено от съответната държава членка [РПП] в съответствие с член 6 от Директива 2001/83“, както предвижда член 13, параграф 1 от Регламент № 726/2004.

( 6 ) В съответствие с член 13, параграф 3 срокът на действие на СДЗ може обаче да бъде удължен с шест месеца, ако са налице условията за удължаване на срока по член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (ОВ L 378, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83).

( 7 ) Европейски патент E 516818 с номер на публикация EP 1545613, озаглавен „Auristatin Konjugate [Ауристатин и съединения] и тяхната употреба за лечението на рак, автоимунно или инфекциозно заболяване“.

( 8 ) РПП, вписано в общностния регистър на лекарствените продукти под номер EU/1/12/794/001.

( 9 ) Решение за изпълнение на Комисията от 25 октомври 2012 година за издаване на условно РПП съгласно Регламент № 726/2004 на „Adcetris — Брентуксимаб ведотин“, лекарствен продукт сирак за хуманна употреба (C(2012) 7764 окончателен) — документ на английски език, представен от Seattle Genetics, достъпен на френски език на следния интернет адрес: http://ec.europa.eu/health/documents/community‑register/2012/20121025124324/dec_124324_fr.pdf.

( 10 ) Вж. Обобщение на решенията на Европейския съюз за [РПП] по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2012 г. до 31 октомври 2012 г., ОВ C 371, 2012 г., стр. 8. За РПП, издадени съгласно член 13 от Регламент № 726/2004, това публикуване включва следните обичайни полета: „Дата на решението“, „Наименование на лекарствения продукт“, „INN (международно непатентно наименование)“, „Титуляр на разрешението за търговия“, „Регистрационен номер в регистъра на Общността“, „Фармацевтична форма“, „ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)“, „Дата на нотифициране“ (курсивът е мой).

( 11 ) Заявка за издаване на СДЗ за продукта „Брентуксимаб ведотин или неговите соли, допустими във фармацията“.

( 12 ) Приета дата на изтичане на срока на действие при условие за своевременно плащане на годишните такси.

( 13 ) Решение за изпълнение на Комисията от 22 август 2014 година за ежегодното подновяване на предоставеното с Решение C(2012) 7764 (окончателен) условно РПП на „ADCETRIS — Брентуксимаб ведотин“, лекарствен продукт сирак за хуманна употреба, и за изменение на посоченото решение [C(2014) 6095 (окончателен)] — документ на английски език, представен от Seattle Genetics.

( 14 ) В това отношение актът за преюдициално запитване се позовава на решения, постановени в Белгия, Португалия, Словения и Обединеното кралство. Seattle Genetics посочва, че датата на известието за решението за РПП е приета като релевантна от компетентни в областта на патентите органи или юрисдикции в Белгия, Естония, Португалия, Словения и Обединеното кралство, докато датата на приемането на това решение е приета в Дания, Нидерландия и Швеция. Комисията потвърждава, че този подход наистина е възприет в последните три държави членки и уточнява, че практиката на компетентните органи обаче се е променила в Португалия, Словения и Обединеното кралство — от датата на решението към датата на уведомяването за него.

( 15 ) Вж. съображение 7 от Регламент № 469/2009, както и точки 18 и 27 от мотивите към предложението на Комисията от 11 април 1990 г., въз основа на което е приет Регламент № 1768/92 (COM(90) 101 окончателен).

( 16 ) Запитващата юрисдикция уточнява, че съгласно австрийските процесуални норми в настоящия случай определящ е критерият за датата на обявяване или на уведомяване за административните решения и че ако следва да се приложат тези норми в рамките на спора в главното производство, то тогава ще бъде възприета датата на известието за решението за РПП, така че изтичането на срока на действие на разглеждания СДЗ трябва да се поправи на 30 октомври 2027 г.

( 17 ) Запитващата юрисдикция посочва, че според един автор (Sredl, V. Das ergänzende Schutzzertifikat im deutschen Patentnichtigkeitsverfahren. Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (GRUR), 2001, vol. 7, p. 596 et 598) правното положение с оглед на вътрешното право на отделните държави членки е различно и в много от тях разрешението поражда действие от подписването на акта за разрешение, а не от момента, в който той е съобщен.

( 18 ) Вж. по-специално решение Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs (C‑59/12, EU:C:2013:634, т. 25 и 26).

( 19 ) Вж. по аналогия заключението ми по дело Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:745, т. 29).

( 20 ) Това правителство поддържа, че „когато процедурата пред компетентните органи на всяка държава членка не е уредена в общностното право“, разглежданото понятие следва да се определя с оглед на правото на държавата членка, в която РПП поражда действие.

( 21 ) Тези съображения произтичат от предложението на Комисията, въз основа на което е приет Регламент № 1768/92 (изложение на мотивите, COM(90) 101 окончателен, точки 16, 18 и 27).

( 22 ) Вж. по-специално Становище на Икономическия и социален комитет по предложението на Комисията, въз основа на което е приет Регламент № 1768/92 (ОВ C 69, 1991 г., стр. 23, точка 3.2).

( 23 ) Вж. шесто съображение от Регламент № 1768/92, по същество възпроизведено и допълнено със съображения 7 и 8 от Регламент № 469/2009. Съдът многократно припомня тези цели (вж. по-специално решение Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, т. 24 и цитираната съдебна практика).

( 24 ) Вж. определение Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, т. 48) и преди това, по повод на Регламент № 1768/92, решение Hässle (C‑127/00, EU:C:2003:661, т. 57, 58 и 72).

( 25 ) Вж., по отношение на Регламент № 1768/92, решение Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, т. 25).

( 26 ) Съгласно член 13, параграф 1 от този регламент.

( 27 ) В това отношение, по повод на Регламент № 1768/92, вж. решение AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, т. 35 и 36 и цитираната съдебна практика).

( 28 ) Запитващата юрисдикция има предвид по-специално решение Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, т. 24), в което се посочва, че „[ф]ункцията на първото РПП в Общността […] има изцяло времеви характер“, решение Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), съгласно което „член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че той се отнася за [РПП] на продукт, който попада в обхвата на закрилата, предоставена от основния патент, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за [СДЗ]“, както и определение Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, т. 48, чието съдържание е припомнено в точка 24 от настоящето заключение).

( 29 ) Трябва да се припомни, че италианското правителство препоръчва главно понятието, чието тълкуване се иска, да бъде определено съгласно законодателството на отделната държава членка.

( 30 ) Вж. точка 40 и сл. от настоящото заключение.

( 31 ) Например в областта на правото на интелектуалната собственост е налице особен ред относно възникването на правните последици на такива решения, приети от Съюза.

( 32 ) Съгласно постоянната практика на Съда при тълкуването на разпоредба на правото на Съюза трябва да се „вземат предвид не само нейният текст, но и контекстът ѝ и целите на правната уредба, от която тя е част“ (вж. по-специално решения Kirin Amgen, C‑66/09, EU:C:2010:484, т. 41 и Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs, C‑59/12, EU:C:2013:634, т. 25).

( 33 ) Латвийското правителство поддържа, че на неговия език (преводът на текста на латвийски език гласи: „дата, на която първото [РПП] е получено“) този израз бил по-точен от този на другите езици и подкрепял тезата за датата на приемане на решението за РПП. От своя страна литовското правителство поддържа, че формулировката на текста на немски, френски, литовски и английски език също била в подобен смисъл. Според мен тези доводи не са решаващи, както и според Комисията, която счита, че текстът на този израз на другите езици не дава ясни указания за това кое от възможните решения следва да се избере. При всички случаи, ако текстовете на различните езици на разглежданата разпоредба от правото на Съюза се считат за действително противоречиви, то тя следва да се тълкува „в зависимост от общата структура и целите на правната уредба, от която е част“ (вж. по-специално решение Hässle, C‑127/00, EU:C:2003:661, т. 70).

( 34 ) Съображение 9 от този регламент не внася допълнителни уточнения в това отношение, тъй като посочва само, че срокът на предоставената със СДЗ закрила започва да тече, „считано от датата на първото [РПП].

( 35 ) Вж. бележка под линия 11 от настоящото заключение.

( 36 ) Всъщност член 13, параграф 2 от Регламент № 726/2004 предвижда, че „[н]отификацията на [РПП] се публикува в [ОВЕС]“ и дори неизчерпателният списък на подлежащите на публикуване данни, които тази разпоредба изброява, да се отнася само до „датата на издаване на съответното разрешение“, обичайната практика на Комисията е да посочва както „датата на решението“ за РПП, така и „датата на нотифициране“ на решението.

( 37 ) Вж. по-специално член 8, параграф 1, буква a) относно съдържанието на заявката за СДЗ, член 9, параграф 2, букви г) и д) относно публикуването на съобщение за заявката за СДЗ, както и член 11, параграф 1, букви г) и д) относно публикуването на съобщение за издаването на СДЗ.

( 38 ) Вж. по-специално член 7, параграф 1 относно срока за подаване на заявка за СДЗ, както и член 20, в който се съдържат допълнителните разпоредби относно разширяването на Общността.

( 39 ) C‑125/10, EU:C:2011:812, т. 39, 42 и 45, относно срока на действие на СДЗ, предвиден в член 13, параграф 1 от Регламент № 1768/92 (съответстващ на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009) във връзка с член 36 от Регламент № 1901/2006.

( 40 ) C‑66/09, EU:C:2010:484, т. 42 и 52, в което Съдът е използвал по-специално тази формулировка, за да направи разграничение между „влизането в сила на общностното РПП [и] неговото получаване по смисъла на член 3, буква б)“ от Регламент № 1768/92, в рамките на тълкуването на членове 7 и 19а, буква д) от този регламент.

( 41 ) „[З]а да се възнаградят творческите усилия на изобретателя, [този патент предоставя] на патентопритежателя изключително право да използва изобретение за целите на производството и първото пускане на пазара на индустриални продукти, пряко или чрез предоставяне на лицензии на трети лица, както и правото да се противопостави на всякакво нарушение“ (решение Centrafarm и de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, т. 9).

( 42 ) Вж. съображение 9 от Регламент № 469/2009.

( 43 ) В горепосоченото предложение, въз основа на което е приет Регламент № 1768/92, Комисията отбелязва, че предоставеният от патент в Европа срок на закрила по принцип е 20 години, докато срокът на ефективно използване на лекарствен продукт се оказва намален на 8 години средно (изложение на мотивите, COM(90) 101 окончателен, точка 2). Вж. също Становище на Икономическия и социален комитет по това предложение (ОВ C 69, 1991 г., стр. 23, точка 1.4).

( 44 ) Вж. съображения 2—5 от Регламент № 469/2009.

( 45 ) Вж. по-специално решения Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, т. 33) и Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165, т. 34).

( 46 ) Вж. по-специално решения Synthon (C‑195/09, EU:C:2011:518, т. 46 и цитираната съдебна практика) и Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812, т. 32), както и заключението на генералния адвокат Fennelly по дело Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, т. 20, съгласно което „степента, до която патентопритежателите могат да осигурят възвращаемостта на инвестициите за изследвания, […] е основната цел на Регламент [№ 1768/92]“).

( 47 ) Вж. изложението на мотивите към предложението, въз основа на което е приет Регламент № 1768/92 (COM(90) 101 окончателен, точки 5 и 36), Становище на Икономическия и социален комитет по посоченото предложение (ОВ C 69, 1991 г., стр. 23, точка 2.1), трето съображение от Регламент № 1768/92, както и съображение 4 от Регламент № 469/2009.

( 48 ) Вж. изложението на мотивите към предложението, въз основа на което е приет Регламент № 1768/92 (COM(90) 101 окончателен, точки 36, 51 и 52), трето и осмо съображение от Регламент № 1768/92, както и съображения 4 и 9 от Регламент № 469/2009. Съгласно осмо съображение от посоченото предложение за регламент първоначалното намерение на Комисията е било „срокът на предоставената със [СДЗ] закрила да бъде определен така, че да осигурява ефективната закрила, която би имал лекарствен продукт, ако не подлежи на процедура за издаване на [РПП]“.

( 49 ) Освен решенията на Съда, чието съдържание се споменава в точки 35 и 36 от настоящото заключение, вж. решения Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, т. 23 и цитираната съдебна практика) и Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833, т. 31).

( 50 ) Вж. по аналогия решение Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2011:249, т. 24 и 25), както и заключението ми по това дело Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2010:709, т. 42) по повод на решение на Комисията, с което се отказва предоставянето на разрешение да се пусне на пазара на Съюза продукт като храна или хранителна съставка, което Съдът приема като представляващо решение по смисъла на член 249, четвърта алинея ЕО, понастоящем член 288, четвърта алинея ДФЕС.

( 51 ) От този принцип се извеждат правни последици и в области, различни от административното право, по-специално когато дадена страна не е могла да се запознае с документ за образуване на съдебно производство или със съдебно решение (вж. по-конкетно член 19, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1393/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно връчване в държавите членки на съдебни и извънсъдебни документи по граждански или търговски дела („връчване на документи“) и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1348/2000 на Съвета (ОВ L 324, стр. 79), както и решение Plumex, C‑473/04, EU:C:2006:96, т. 32).

( 52 ) Действително решенията, приети от Комисията на 25 октомври 2012 г. и на 22 август 2014 г., съответно за предоставяне на РПП за Adcetris, впоследствие за подновяването му, изрично посочват, че срокът на валидност на разрешението тече от датата на уведомяването за тези решения (вж. точки 11 и 15 от настоящото заключение). В становището си, представено пред Съда, Комисията уточнява, че това е стандартен текст.

( 53 ) Seattle Genetics посочва протокола от второто заседание на експертите по СДЗ, проведено в Брюксел на 9 октомври 2006 г., както и насоките за лицата, поискали издаването на РПП (обичайно наричани Съобщение до заявителите), които са публикувани от Комисията — документ, който също е посочен от Комисията в нейното становище (вж. Комисия, генерална дирекция „Здравеопазване и политика за потребителите“, Notice to Applicants, revision 4, Volume 2A — Procedures for marketing authorisation, Chapter 1 — Marketing Autorisation, юни 2013 г., http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol‑2/a/vol2a_chap1_2013‑06_en.pdf).

( 54 ) Вж. на уебсайта на посочената агенция (на английски език European Medicines Agency или EMA) EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications, EMEA/CHMP/225411/2006, отговор на въпрос 12: „When can I submit my generic/hybrid application considering the protection period of the reference medicinal product?“), март 2015 г. — документ, достъпен на следния интернет адрес: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004018.pdf.