BG Официален вестник на Европейския съюз C 127/11

Жалба, подадена на 20 февруари 2015 г. от PP Nature-Balance Lizenz GmbH срещу решението, постановено от Общия съд (пети състав) на 11 декември 2014 г. по дело T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz gmbH/Европейска комисия

(Дело C-82/15 P)

(2015/C 127/18)

Език на производството: немски

Страни

Жалбоподател: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (представител: M. Ambrosius, Rechtsanwalt)

Друга страна в производството: Европейска комисия

Искания на жалбоподателя

Жалбоподателят иска от Съда:

— да отмени решение на Общия съд от 11 декември 2014 г. по дело T-189/13,

— да отмени Решение за изпълнение С(2013)369, доколкото с него държавите членки са длъжни да променят разрешението, така че локомоторната индикация да бъде заличена,

— да осъди Комисията да заплати всички съдебни разноски.

Основания и основни доводи

В подкрепа на жалбата си, жалбоподателят излага пет основания.

Първо основание: нарушение на член 116 от Директива 2001/83 (1) във връзка с принципа на предпазните мерки

Общият съд се позовава на принципа на предпазните мерки, за да потвърди сериозни съмнения във връзка с оценката на ползата. Принципът на предпазните мерки се отнасял обаче до оценката на рисковете, а не до оценката на ефективността на лекарствения продукт.

Второ основание: нарушение на член 116 от Директива 2001/83, доколкото Общият съд е приел четири опита за нови данни

Нови данни, които могат да бъдат взети предвид в рамките на производство по член 31 от Директива 2001/83, били само такива, които са излезли след разрешението, съответно след първото му подновяване. Общият съд обаче приел, че оценката на комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (Committee for Medicinal Products for Human use; по-нататък „CHMP“) била независима от оценката на националните органи. В този смисъл данните били нови, когато CHMP все още не се е запознал с въпроса.

Трето основание: нарушение на член 116 от Директива 2001/83 във връзка със съобразяването на критерия за недоказаната ефективност

Според Общия съд наличието на опити, които не са подходящи за доказване на ефективността, само по себе си е достатъчно, за да се приеме, че няма полза от лекарствен продукт или че тя е по-малка от приетата преди това. В интерес на истината трябвало да признае, че причините, които са довели до провала на даден опит, трябвало да се вземат предвид в тази връзка.

Четвърто основание: изопачаване на доказателствени средства

Общият съд изопачил доказателствени средства, като приел, че няма противоречие между оценката на риска от свръхчувствителност чрез Rapporteur, Co-Rapporteur и SAG-N в производство по преразглеждане и оценката на CHMP.

Пето основание: нарушение на член 10a и на приложение I към Директивата

Общият съд нарушил член 10a от Директива 2001/83, както и приложение I към нея, като е приел, че тази разпоредба се прилага само в рамките на производство по издаване на ново разрешение. Нарушението на член 10a от Директива 2001/83 се състои в това, че Общият съд потвърждава обстоятелството, че CHMP се съсредоточил върху оценката само на четири опита, докато с толперизон има общо 80 опита.

(1) Директива 2001/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67, Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).