ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ

Г-ЖА VERICA TRSTENJAK

представено на 13 юли 2011 година( )

Дело C‑322/10

Medeva BV

срещу

Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks

(Преюдициално запитване, отправено от Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (Обединеното кралство)

Дело C‑422/10

Georgetown University

University of Rochester

Loyola University of Chicago

срещу

Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks

(Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Обединеното кралство)

„Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Комбинирана ваксина — Условия за издаване на сертификат за допълнителна закрила — Продукт — Закрила с основен патент, който е в сила — Разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт“





Съдържание





I – Въведение

II – Правна уредба

А – Правна уредба на Съюза

Б – Европейската патентна конвенция

В – Национална правна уредба

III – Фактите и преюдициалните запитвания

А – Дело Medeva

Б – Дело Georgetown University и др.

1. Заявките за СДЗ на Georgetown University

2. Заявките за СДЗ на University of Rochester

3. Заявките за СДЗ на Loyola University of Chicago

4. Преюдициални въпроси на запитващата юрисдикция

IV – Производство пред Съда

V – Основни доводи на страните

А – Преюдициалните въпроси 1—5 по дело Medeva

Б – Шести преюдициален въпрос по дело Medeva и единствен преюдициален въпрос по дело Georgetown University и др.

VI – Правен анализ

А – Преюдициални въпроси 1—5 по дело Medeva

1. Тълкуване на текста и систематиката на Регламент № 469/2009

а) Предметът на сертификата за допълнителна закрила

б) Проблематика: Може ли да се издаде сертификат за допълнителна закрила за лекарствени продукти с повече активни съставки, чиято комбинация от активни съставки само отчасти е патентована?

2. Телеологично тълкуване на Регламент № 469/2009

а) Необходимост от телеологично тълкуване на членове 1—3 от Регламент № 469/2009

б) Продуктът по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009

в) Продуктът по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009

г) Междинен извод

3. Отговори на преюдициални въпроси 1—5 по дело Medeva

Б – Шести преюдициален въпрос по дело Medeva и единствен преюдициален въпрос по дело Georgetown University и др.

VII – Заключение

А – Въпроси 1—5 на Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (дело C‑322/10)

Б – Шести въпрос на Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (дело C‑322/10) и единствен въпрос на High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (дело C‑422/10)

I – Въведение

1. В настоящото преюдициално производство по член 267 ДФЕС става въпрос за издаването на сертификати за допълнителна закрила съгласно Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти( ). Запитващите юрисдикции искат от Съда да поясни условията за издаване на сертификати за допълнителна закрила по отношение на комбинираните ваксини.

2. Комбинираните ваксини се отличават с това, че включват повече от една активна съставка. Така, като не се включат или пък се добавят отделни активни съставки, на основата на една-единствена патентована активна съставка или една-единствена патентована комбинация от активни съставки могат да бъдат разработени множество комбинирани ваксини с различен състав, които да бъдат пуснати на пазара като лекарствен продукт. Предвид на това в контекста на настоящите съдебни производства Съдът трябва да реши включително и въпроса дали — и ако отговорът е утвърдителен, при какви условия — може да се издаде сертификат за допълнителна закрила за комбинирани ваксини, при които само част от включените активни съставки са предмет на патент. При отговора на този въпрос Съдът е изправен пред предизвикателството да отвори приложното поле на Регламент № 469/2009 съгласно неговите цели и по отношение на частично патентовани комбинирани ваксини, без да застраши постигнатия в този регламент баланс между различните интереси във фармацевтичната област.

II – Правна уредба

А – Правна уредба на Съюза( )

3. Сертификатът за допълнителна закрила за лекарствени продукти е въведен с Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юли 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствени продукти( ). Тъй като след влизането си в сила Регламент № 1768/92 многократно е търпял значителни изменения, по съображения за прегледност и яснота той е кодифициран с Регламент № 469/2009. Значими разлики в съдържанието на двата регламента не се откриват.

4. В съображенията от Регламент № 469/2009 се посочва:

„[…]

(2) Изследванията във фармацевтичната област допринасят по решителен начин за непрекъснатото подобряване на общественото здраве.

(3) Разработването на лекарствени продукти в Общността и в Европа и в частност на такива, които са резултат на продължително и скъпо изследване, ще продължава само ако то се ползва от благоприятно законодателство, предвиждащо достатъчна закрила, която насърчава подобно изследване.

(4) В днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разреш[ението] [з]а пускането на пазара на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвръщаемостта на направените в изследването инвестиции.

(5) Тези обстоятелства водят до недостатъчн[а] закрила[…], което ощетява фармацевтичните изследвания.

(6) Съществува опасност от изместване на изследователските центрове, разположени в държавите членки, към държави, които предлагат по-добра закрила.

(7) Следва да се предвиди единно решение на общностно равнище и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността[,] и по същата причина биха засегнали пряко функционирането на вътрешния пазар.

(8) Поради това е необходимо да се предвиди сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти, предмет на разрешение за пускане на пазара, който да може да се получава от притежателите на национален или на европейски патент при същите условия във всяка държава членка. Следователно регламентът е най-подходящият юридически акт.

(9) Срокът на предоставената със сертификата закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчна ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото разрешение за пускане на пазара на въпросния лекарствен продукт в Общността.

(10) Всички засегнати интереси, включително [свързаните с] общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния, следва да бъдат взети предвид. За тази цел сертификатът не може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Предоставяната от него закрила следва да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара като лекарствен продукт.

[…]“.

5. Членове 1—7 от Регламент № 469/2009 гласят:

Член 1 — Определения

За целите на настоящия регламент:

а) „лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се предписват на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните;

б) „продукт“ означава активната съставка или комбинация от активни съставки на лекарствен продукт;

в) „основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат;

г) „сертификат“ означава сертификат за допълнителна закрила;

[…]

Член 2 — Приложно поле

Всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ като лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба или на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат.

Член 3 — Условия за получаване на сертификат

Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:

а) продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;

б) продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара съгласно Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО, според случая;

в) преди това продуктът не е бил предмет на сертификат;

г) разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт.

Член 4 — Обект на закрилата

В рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхванат от разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата.

Член 5 — Действие на сертификата

При условията на член 4 сертификатът предоставя същите права, както тези, които се предоставят от основния патент, и подлежи на същите ограничения и на същите задължения.

Член 6 — Правото на сертификат

Правото на сертификат принадлежи на притежателя на основния патент или на неговия правоприемник.

Член 7 — Заявка за сертификат

1. Заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок от шест месеца, считано от датата, на която продуктът като лекарствен продукт е получил разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б).

2. Независимо от параграф 1, когато разрешението за пускане на пазара е издадено преди издаването на основния патент, заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок от шест месеца, считано от датата на издаване на патента.

[…]“.

6. Член 13 от Регламент № 469/2009, озаглавен „Срок на действие на сертификата“, определя:

1. Сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността, намален с пет години.

2. Независимо от параграф 1 срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която той поражда действие.

[…]“.

Б – Европейската патентна конвенция( )

7. Член 69 от Европейската патентна конвенция (наричана по-нататък „ЕПК“), озаглавен „Обхват на закрилата“, гласи:

„(1) Обхватът на закрилата, предоставяна от европейски патент или европейска патентна заявка, се определя от претенциите. Описанието и чертежите служат за тълкуване на претенциите.

(2) До издаването на европейския патент обхватът на закрилата, предоставяна от европейската патентна заявка, се определя от претенциите в заявката така, както е публикувана. Обаче европейският патент, така както е издаден или изменен в производство по възражения, ограничаване или обявяване на недействителност, предоставя с обратна сила закрилата с европейската патентна заявка, доколкото в резултат на това обхватът на закрилата не е разширен.“

8. Протоколът за тълкуване на член 69 ЕПК от 5 октомври 1973 г., в редакцията на Акта за ревизиране на конвенцията от 29 ноември 2000 г., гласи:

„Член 1 — Общи принципи

Член 69 не трябва да се тълкува в смисъл, че под обхват на предоставената с европейски патент закрила трябва да се разбира обхватът, определен от точното, буквално значение на формулировката на претенциите, описанието и чертежите служат само за поясняване на претенциите. Той не трябва да се тълкува също така и в смисъл, че претенциите служат само за основа и че действителната закрила може да се разпростира върху идеята на патентопритежателя, установена от специалист в областта въз основа на описанието и чертежите. Напротив, той трябва да се тълкува като определящ позицията между тези две крайности, която да съчетава обективната закрила за патентопритежателя с разумна степен на правна сигурност за трети страни.

Член 2 — Еквиваленти

При определяне обхвата на предоставената с европейски патент закрила трябва да се вземе предвид всеки признак, който е еквивалентен на признак, изразен в претенциите“.

В – Национална правна уредба

9. Член 60 от Закона за патентите на Обединеното кралство (Patents Act 1977) гласи:

„(1) Без да се засягат разпоредбите на настоящия член, дадено лице нарушава патент за изобретение, при положение че той е в сила, когато без съгласието на патентопритежателя извършва в Обединеното кралство някое от следните свързани с изобретението действия, а именно:

a) ако изобретението е продукт — изработва продукта, разпорежда се с него, предлага го за разпореждане, употребява го, внася го или го съхранява с цел да се разпорежда с него или с друга цел;

b) ако изобретението е процес — използва процеса или го предлага за използване в Обединеното кралство, като му е известно или с оглед на обстоятелствата е нормално да му е известно, че използването му в Обединеното кралство без съгласието на патентопритежателя би представлявало нарушение на патента;

c) ако изобретението е процес — разпорежда се с продукта, получен пряко посредством този процес, предлага го за разпореждане, употребява го, внася го или го съхранява с цел да се разпорежда с него или с друга цел.

[…]“.

III – Фактите и преюдициалните запитвания

А – Дело Medeva

10. На 20 април 1990 г. Medeva BV (наричано по-нататък: „Medeva“) е подало заявка за европейски патент, който закриля антигените „Pertactin“ и „Филаментозен хемаглутинин“ (наричани по-нататък „FHA“). Тези антигени се използват във ваксини срещу коклюш. Патентът е издаден на 18 февруари 2009 г., а срокът му е изтекъл на 25 април 2010 г.

11. Претенция 1 от заявения патент гласи: „Метод за изработване на ацелуларна ваксина, който включва подготвянето на антигена 69kDa на Bordetella pertussis [= Pertactin] като отделен компонент, подготвянето на антигена филаментозен хемаглутин на Bordetella pertussis като отделен компонент и смесването на антиген 69kDa и антиген филаментозен хемаглутинин в количества, които съдържат антигена 69kDa и антигена филаментозен хемаглутинин в съотношение 1:10 и 1:1, за да се постигне синергичен ефект в ефикасността на ваксината“.

12. Претенция 2 гласи: „Метод съгласно претенция 1, без обаче ваксината да съдържа B. Pertussistoxin“.

13. Първата достъпна в търговската мрежа ваксина на основата на това изобретение е произведена в Обединеното кралство през 1996 г. и е пусната на пазара по съответния законов ред. Като активни съставки тя съдържа антигените пертактин, FHA и пертусис токсин в съчетание с дифтериен токсоид и тетаничен токсоид, за да бъде ефикасна срещу коклюш, дифтерия и тетанус. През 2000 г. и след това по същия начин са били разрешени и пуснати на пазара в Обединеното кралство по-широкоспектърни комбинирани ваксини, които съдържат активни съставки срещу коклюш, дифтерия, тетанус, менингит (haemophilus influenza тип b) и полио. От 2004 г. комбинираната ваксина срещу петте болести, DTPa-IPV/HiB( ), се препоръчва като основна ваксина за бебета в Обединеното кралство.

14. На 17 април 2009 г. Medeva подава заявки за пет сертификата за допълнителна закрила, чиито номера са SPC/GB09/015, SPC/GB09/016, SPC/GB09/017, SPC/GB09/018 и SPC/GB09/019 (наричани по-нататък „заявки 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 и 09/019“). Тези сертификати за допълнителна закрила се отнасят до пет различни комбинирани ваксини, които действат срещу коклюш, дифтерия, тетанус, полио, а отчасти и срещу менингит (haemophilus influenza тип b) и съдържат антигените пертактин и FHA. Заедно с това тези комбинирани ваксини съдържат редица други активни съставки.

15. По-конкретно заявките за СДЗ 09/015 и 09/017 се отнасят до комбинирани ваксини с девет активни съставки, като в заявката се посочват всички тези активни съставки. Заявка 09/019 се отнася до комбинирана ваксина с осем активни съставки и също посочва всички тези активни съставки. Заявките за СДЗ 09/016 и 09/018 се отнасят до комбинирани ваксини с единадесет активни съставки, като в заявката за СДЗ 09/016 са посочени антигените пертактин и FHA, и седем други активни съставки, а заявката за СДЗ 09/018 посочва само антигените пертактин и FHA.

16. От този преглед става ясно, че заявките за СДЗ 09/016 и 09/018 се отнасят само до част (до девет от единадесет и съответно до две от единадесет) от активните съставки на съответната комбинирана ваксина. Заявката за СДЗ 09/018 е единствената, която се отнася само до активните съставки пертактин и FHA, които се използват в описания в основния патент метод. Заявките за СДЗ 09/015, 09/016, 09/017 и 09/019 обаче обхващат повече активни съставки, отколкото са използваните в метода, който е предмет на основния патент.

17. Петте комбинирани ваксини, посочени във въпросните заявки за СДЗ, имат валидни разрешения за пускане на пазара като лекарствени продукти. Понеже тези разрешения се отнасят до цялостната комбинация от активни съставки на съответната комбинирана ваксина, предметът на заявките за СДЗ 09/016 и 09/018 включва по-малък брой активни съставки, отколкото разрешенията за пускане на пазара на съответните комбинирани ваксини. За разлика от това при заявките за СДЗ 09/015, 09/017 и 09/019 комбинациите от активни съставки, посочени в заявките, се припокриват с комбинациите от активни съставки на съответните комбинирани ваксини.

18. С решение от 16 ноември 2009 г. Comptroller General of Patents отхвърля заявките за СДЗ 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 и 09/019, тъй като не били изпълнени условията в член 3 от Регламент № 469/2009 за издаване на сертификати. Във връзка с това той по-специално посочва, че продуктите, предмет на заявките за СДЗ 09/015, 09/016, 09/017 и 09/019, не били защитени с патента по смисъла на член 3, буква а) от този регламент. Освен това преценява, че разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, на който се позовава заявка за СДЗ 09/018, не е валидно разрешение по смисъла на член 3, буква б) от Регламент № 469/2009, за да може описаният в заявка 09/018 продукт да се пусне на пазара като лекарствен продукт.

19. High Court of England and Wales, Chancery Division, потвърждава това виждане в решението си от 27 януари 2010 г. Срещу решението на High Court е подадена въззивна жалба пред запитващата юрисдикция.

20. Тъй като запитващата юрисдикция има колебания при тълкуването на член 3, букви а) и б) от Регламент № 469/2009, тя поставя пред Съда следните преюдициални въпроси:

1. Регламент (ЕО) № 469/2009 (наричан по-нататък „Регламентът“) признава, наред с другите посочени в съображенията цели, необходимостта СДЗ да се предоставят на притежателите на национални или европейски патенти при едни и същи условия във всички държави — членки на Общността, както е посочено в съображения 7 и 8. При липса на хармонизация на патентното право в рамките на Общността какво е значението на израза „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“ в член 3, буква а) от Регламента и какви са критериите за определяне на това?

2. В случай като настоящия, който се отнася до лекарствен продукт, включващ повече от една активна съставка, съществуват ли допълнителни или различни критерии за определяне дали „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“ съгласно член 3, буква а) от Регламента, и при утвърдителен отговор — какви са тези критерии?

3. В случай като настоящия, който се отнася до комбинирана ваксина, съществуват ли допълнителни или различни критерии за определяне дали „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“ съгласно член 3, буква а) от Регламента, и при утвърдителен отговор — какви са тези критерии?

4. Дали по смисъла на член 3, буква а) комбинираната ваксина, която включва няколко антигени, е „защитен[а] с основен патент“, ако един антиген от ваксината е „защитен с основен патент, който е в сила“?

5. Дали по смисъла на член 3, буква а) комбинираната ваксина, която включва няколко антигени, е „защитен[а] с основен патент“, ако всички антигени, насочени срещу едно заболяване, са „защитен[и] с основен патент, който е в сила“?

6. Позволява ли Регламентът, и по-специално член 3, буква б) от него, издаването на сертификат за допълнителна закрила за една-единствена активна съставка или комбинация от активни съставки, когато:

а) основен патент, който е в сила, закриля единствената активна съставка или комбинацията от активни съставки по смисъла на член 3, буква а) от Регламента, и

б) за лекарствен продукт, който съдържа единствената активна съставка или комбинацията от активни съставки, заедно с една или повече други активни съставки, е издадено валидно разрешение в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/EО, което е първото разрешение за пускане на пазара на тази единствена активна съставка или комбинацията от активни съставки?“.

Б – Дело Georgetown University и др.

21. В центъра на дело Georgetown University и др. стои въпросът дали поредица от заявки за СДЗ на Georgetown University, на University of Rochester и на Loyola University of Chicago отговарят на условията на член 3, буква б) от Регламент № 469/2009.

22. Предмет на въпросните заявки за СДЗ са една или повече активни съставки на ваксините „Gardasil“ и „Cervarix“, които защитават срещу човешкия папиломен вирус (HPV). Човешките папиломни вириони се подразделят на различни типове, които са обозначени с номер. Във връзка с това ваксината „Gardasil“ е насочена срещу човешките папиломни вируси от типове 6, 11, 16 и 18. Ваксината „Cervarix“ защитава срещу човешките папиломни вируси от типове 16 и 18.

1. Заявките за СДЗ на Georgetown University

23. Georgetown University е притежател на европейски патент за произведен чрез рекомбинантна технология L1 протеин на човешкия папиломен вирус, който стимулира образуване на неутрализиращи антитела срещу вирионите на този папиломен вирус. Патентът е заявен на 24 юни 1993 г. и е издаден на 12 декември 2007 г. Срокът му на действие изтича на 23 юни 2013 г. Претенция 9 и претенция 16 се отнасят до ваксина за предотвратяване на инфекции с човешкия папиломен вирус.

24. Въз основа на този патент Georgetown University е подал заявка за осем сертификата за допълнителна закрила с номера от SPC/GB07/070 до SPC/GB07/074 и от SPC/GB07/078 до SPC/GB07/080 (наричани по нататък „заявки за СДЗ от 07/070 до 07/074 и от 07/078 до 07/080).

25. Пет от тези заявки за СДЗ са обосновани с разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт „Gardasil“:

– заявка за СДЗ 07/079, чийто предмет е продуктът „рекомбинантен L1 протеин на HPV 6“,

– заявка за СДЗ 07/073, чийто предмет е продуктът „рекомбинантен L1 протеин на HPV 11“,

– заявка за СДЗ 07/080, чийто предмет е продуктът „рекомбинантен L1 протеин на HPV 16“,

– заявка за СДЗ 07/078, чийто предмет е продуктът „рекомбинантен L1 протеин на HPV 18“ и

– заявка за СДЗ 07/074, чийто предмет е продуктът „комбинация на рекомбинантен L1 протеин на HPV 6, на HPV 11, на HPV 16 и на HPV 18“.

26. Заявките за СДЗ 07/079, 07/073, 07/080 и 07/078, които се отнасят само до една активна съставка на лекарствения продукт „Gardasil“, са отхвърлени с решение от 29 декември 2009 г на UK Intellectual Property Office (наричано по-нататък „UKIPO“), по съображение че за въпросните продукти не било предоставено доказателство за валидно разрешение за пускане на пазара по смисъла на член 3, буква б) от Регламент № 469/2009. С писмо от 22 януари 2010 г. UKIPO уведомява, че заявката за СДЗ 07/074 принципно е обоснована. По искане на Georgetown University обаче издаването на сертификат за допълнителна закрила е отложено до приключването на текущото съдебно производство.

27. Georgetown University е подал и три заявки за сертификати за допълнителна закрила на базата на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт „Cervarix“:

– заявка за СДЗ 07/071, чийто предмет е бил продуктът „рекомбинантен L1 протеин на HPV 16“, която впоследствие е била леко изменена,

– заявка за СДЗ 07/070, чийто предмет е бил продуктът „рекомбинантен L1 протеин на HPV 18“, която впоследствие е била леко изменена,

– заявка за СДЗ 07/072, чийто предмет е бил продуктът „комбинация на рекомбинантен L1 протеин на HPV 16 и на HPV 18“, която впоследствие е била леко изменена.

28. Заявките за СДЗ 07/071 и 07/070, които се отнасят само до една активна съставка на лекарствения продукт „Cervarix“, са отхвърлени с решение на UKIPO от 29 декември 2009 г., по съображение че за въпросните продукти не било предоставено доказателство за валидно разрешение за пускане на пазара по смисъла на член 3, буква б) от Регламент № 469/2009. С писмо от 22 януари 2010 г. UKIPO уведомява, че заявката за СДЗ 07/072 принципно е обоснована. По искане на Georgetown University обаче издаването на сертификат за допълнителна закрила е отложено до приключването на текущото съдебно производство.

2. Заявките за СДЗ на University of Rochester

29. University of Rochester е притежател на европейски патент за пречистена рекомбинантна частица или капсомер на папиломния вирус. Патентът е заявен на 8 март 1994 г. и е издаден на 25 май 2005 г. Срокът на действието му изтича на 7 март 2014 г. Претенция 7 се отнася до ваксина за предотвратяване на инфекция с човешкия папиломен вирус.

30. University of Rochester е подал три заявки за сертификати за допълнителна закрила с номера SPC/GB07/018, SPC/GB07/075 и SPC/GB07/076 (наричани по-нататък „заявки за СДЗ 07/018, 07/075 и 07/076).

31. Две от тези заявки за СДЗ са обосновани с разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт „Cervarix“:

– заявка за СДЗ 07/075, чийто предмет е продуктът „вирусоподобна частица на рекомбинантния L1 протеин на HPV 16“, която впоследствие е била леко изменена,

– заявка за СДЗ 07/076, чийто предмет е продуктът „комбинация на вирусоподобната частица на рекомбинантния L1 протеин на HPV 16 и на HPV 18“.

32. Заявка за СДЗ 07/075, която се отнася само до една активна съставка на лекарствения продукт „Cervarix“, е отхвърлена от UKIPO с решение от 29 декември 2009 г., по съображение че за въпросния продукт не било представено доказателство за валидно разрешение за пускането му в продажба по смисъла на член 3, буква б) от Регламент № 469/2009. Заявка за СДЗ 07/076 е приета от UKIPO и сертификатът за допълнителна закрила е издаден на 5 октомври 2009 г.

33. Заявка за СДЗ 07/018 на University of Rochester, чийто предмет е продуктът „Комбинация на вирусоподобни частици на рекомбинантния L1 протеин на HPV 6, на HPV 11, на HPV 16 и на HPV 18“, която е обоснована с разрешението за пускане в продажба на лекарствения продукт „Gardasil“, е приета от UKIPO, а сертификатът за допълнителна закрила е издаден на 4 октомври 2009 г.

3. Заявките за СДЗ на Loyola University of Chicago

34. Loyola University of Chicago е притежател на европейски патент за произведени чрез рекомбинантна технология частици, подобни на папиломния вирус. Патентът е заявен на 9 октомври 1995 г. и е издаден на 10 май 2006 г. Срокът на действието му изтича на 8 октомври 2015 г.

35. Loyola University of Chicago е подал две заявки за сертификат за допълнителна закрила с номера SPC/GB07/069 и SPC/GB07/077 (наричани по-нататък „заявки за СДЗ 07/069 и 07/077). И двете заявки са обосновани с разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт „Cervarix“.

36. Заявка за СДЗ 07/069, чийто предмет е продуктът „вирусоподобни частици на рекомбинантния L1 протеин на HPV 16“, която впоследствие е била леко изменена, е отхвърлена от UKIPO с решение от 29 декември 2009 г., по съображение че за въпросния продукт не е било представено доказателство за валидно разрешение за пускане на пазара по смисъла на член 3, буква б) от Регламент № 469/2009.

37. Заявката за СДЗ 07/077, чийто предмет е продуктът „Комбинация на вирусоподобните частици на рекомбинантния L1 протеин на HPV 16 и на HPV 18“, е приета от UKIPO, а сертификатът за допълнителна закрила е издаден на 5 октомври 2009 г.

4. Преюдициални въпроси на запитващата юрисдикция

38. В главното производство запитващата юрисдикция трябва да прецени законосъобразността на решенията на UKIPO, с които посочените по-горе заявки за СДЗ са били отхвърлени във всички случаи, в които продуктът, предмет на тези заявки, е съдържал по-малко активни съставки от включените в комбинацията от активни съставки на лекарствения продукт, който е бил предмет на разрешенията за пускане на пазара по смисъла на член 3, буква б) от Регламент № 469/2009( ).

39. Тъй като запитващата юрисдикция има колебания при тълкуването на член 3 от Регламент № 469/2009, тя поставя на Съда следните преюдициални въпроси:

„Допуска ли Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, и по-специално член 3, буква б) от него, издаването на сертификат за допълнителна закрила за една-единствена активна съставка или комбинация от активни съставки, когато:

а) основен патент, който е в сила, закриля една-единствена активна съставка или комбинация от активни съставки по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 69/2009, и

б) лекарствен продукт, който съдържа една-единствена активна съставка или комбинация от активни съставки, заедно с една или повече други активни съставки, е предмет на валидно разрешение, предоставено в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/EО, което е първото разрешение за пускане на пазара на единствената активна съставка или комбинацията от активни съставки?

IV – Производство пред Съда

40. Актът за преюдициално запитване по дело Medeva постъпва в Съда на 5 юли 2010 г., а по дело Georgetown University и др. — на 27 август 2010 г. С определение от 12 януари 2011 г. двете дела са съединени за целите на устната фаза на производството и на съдебното решение.

41. Европейската комисия и португалското правителство са представили писмени становища и по двете дела. Medeva, латвийското и литовското правителство и правителството на Обединеното кралство са представили писмени становища по дело Medeva. Georgetown University, University of Rochester и Loyola University of Chicago са представили писмени становища по делото Georgetown University и др. Съгласно член 54а от Процедурния правилник на Съда на страните са били зададени редица писмени въпроси. Medeva, Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago, правителството на Обединеното кралство и португалското правителство са отговорили писмено на въпросите. В съдебното заседание от 12 май 2011 г. португалското правителство, правителството на Обединеното кралство, Medeva, Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago и Комисията са представили устни становища и са отговорили на въпросите на Съда.

V – Основни доводи на страните

А – Преюдициалните въпроси 1—5 по дело Medeva

42. С преюдициалните въпроси 1—5 по делото Medeva запитващата юрисдикция по същество иска от Съда да изясни приложението на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 по отношение на заявка за СДЗ, чийто предмет е комбинация от активни вещества, която сама по себе си не е предмет на патент, но въпреки това се ползва от патентна закрила, тъй като за една или повече от използваните в комбинацията активни съставки има валиден патент. Запитващата юрисдикция иска по-специално да установи дали такава комбинация от активни съставки следва да се разглежда като „защитена с основен патент, който е в сила“. Запитващата юрисдикция също пита дали член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 се прилага по различен начин, от една страна, по отношение на лекарствени продукти, включващи повече активни съставки или комбинирани ваксини, и от друга страна, по отношение на лекарствени продукти или ваксини с една-единствена активна съставка.

43. На въпроса дали комбинация от активни съставки, която съдържа както патентовани, така и непатентовани активни съставки, в своята цялост може да се класифицира като „защитена с основен патент, който е в сила“ по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, отрицателен отговор дават Комисията, португалското, латвийското и литовското правителство. За разлика от това утвърдителен отговор дават Medeva и правителството на Обединеното кралство. На въпроса дали член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 се прилага по различен начин спрямо лекарствени продукти, включващи повече активни съставки, или комбинирани ваксини, от една страна, и лекарствени продукти или ваксини с една-единствена активна съставка, от друга, всички страни дават отрицателен отговор.

44. Според Комисията в случай като настоящия съгласно член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 запитващата юрисдикция следва да установи дали продуктът по смисъла на член 1, буква б) е защитен с основен патент по смисъла на член 1, буква в). За тази цел запътващата юрисдикция следвало да установи кои активни съставки биха били предмет на патентна закрила според националното законодателство, а не какви форми на търговска употреба притежателят на патента може да забрани на трети лица. При това член 3, буква а) следвало да се прилага спрямо заявки за СДЗ за лекарствени продукти или ваксини, включващи повече от една активна съставка, по същия начин както спрямо заявки за СДЗ за лекарствени продукти или ваксини с една-единствена активна съставка. Това разрешение важало както по отношение на комбинирани ваксини с много антигени, от които само един антиген е защитен с основен патент, който е в сила, така и по отношение на комбинирани ваксини с много антигени, от които всички антигени, насочени срещу някоя от болестите, са защитени с основен патент, който е в сила.

45. Според португалското правителство при тълкуването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се изходи от разбирането, че обхватът на закрила на основните патенти следва да се определя съгласно националното законодателство. Според националните законодателства на държавите — страни по Европейската патентна конвенция, обхватът на закрила на патента се определя от претенциите. Следователно въз основа на тези претенции следвало да се установи дали даден продукт е защитен от основен патент, който е в сила, по смисъла на член 3, буква а). За лекарствени продукти с повече от една активна съставка или за комбинирани ваксини важало, че дадена комбинация от активни съставки е .патент само когато тази комбинация от активни съставки е посочена в претенциите. В този смисъл комбинирана ваксина, която включва повече антигени, от които само един е защитен от основен патент, който е в сила, не отговаряла на условията на член 3, буква а). Комбинирана ваксина, която включва повече антигени, защитени с основен патент, отговаряла на условията на член 3, буква а) само ако комбинацията от активни съставки е същата като посочената в претенциите.

46. Според литовското правителство от съображенията и разпоредбите на Регламент № 469/2009 ставало ясно, че издаването на сертификат за допълнителна закрила не само предполага съответният продукт да е защитен от основен патент и да е налице валидно разрешение за пускане на пазара на този продукт като лекарствен, но и активната съставка на този лекарствен продукт да е предмет на претенция. Това важало независимо от вида на лекарствения продукт, за който е подадена заявка за сертификат за допълнителна закрила. Латвийското правителство също изхожда от разбирането, че въпросът дали даден продукт е защитен от основен патент следва да се реши въз основа на претенциите. Само описаният в претенциите продукт бил защитен от основния патент. Това важало и по отношение на комбинирани ваксини или лекарствени продукти с повече от една активни съставки.

47. Според правителството на Обединеното кралство и Medeva обаче член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 следва да се тълкува в смисъл, че дадена комбинация от активни съставки е защитена от основен патент, който е в сила, ако най-малко една от активните ѝ съставки попада в определения от претенциите обхват на закрила на патента, като по този начин цялата комбинация от активни съставки се ползва от патентна закрила срещу продажбата на пазара на идентични продукти. Това правило се прилагало без ограничения по отношение на лекарствени продукти с повече от една активна съставка и на комбинирани ваксини. Следователно, когато следователно дадена комбинирана ваксина включва повече антигени, от които един е защитен от основен патент, който е в сила, комбинираната ваксина също следвало да се разглежда като защитена от този основен патент. Същото следвало да важи, когато дадена комбинирана ваксина съдържа повече антигени, насочени срещу дадена болест, и всички тези антигени са защитени от основен патент, който е в сила. При условията на евентуалност Medeva настоява нейното тълкуване на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 във всеки случай да важи по отношение на комбинирани ваксини.

Б – Шести преюдициален въпрос по дело Medeva и единствен преюдициален въпрос по дело Georgetown University и др.

48. С шестия преюдициален въпрос по дело Medeva и единствен преюдициален въпрос по дело Georgetown University и др. запитващите юрисдикции искат от Съда да разтълкува приложението на член 3, буква б) от Регламент № 469/2009. По същество те искат да разберат дали посоченото в него условие за издаване на сертификат за допълнителна закрила може да е изпълнено, ако лекарственият продукт, който е предмет на разрешението за пускане на пазара, освен посочената в заявката за СДЗ активна съставка или комбинация от активни съставки включва и други активни съставки.

49. Според Комисията, Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago и Medeva на този въпрос трябва да се даде утвърдителен отговор. Medeva формулира това предложение за отговор обаче само в случай че Съдът не приеме предложенията ѝ за отговор на първите пет преюдициални въпроса по дело Medeva.

50. Според правителството на Обединеното кралство, португалското и латвийското правителство обаче член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 следва да се тълкува в смисъл, че лекарствен продукт, който е предмет на разрешение за пускане на пазара, следва да включва същата комбинация от активни съставки като продукта, за който е подадена заявка за сертификат за допълнителна закрила. Литовското правителство смята, че активната съставка на лекарствения продукт, за който е предоставено разрешение за пускане на пазара, следва да съответства на описаната в претенциите активна съставка.

VI – Правен анализ

А – Преюдициални въпроси 1—5 по дело Medeva

51. С преюдициални въпроси 1—5 по дело Medeva запитващата юрисдикция по същество иска от Съда да разясни прилагането на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 по отношение на заявка за СДЗ, чийто предмет е комбинацията от активни съставки на даден лекарствен продукт, който в своята цялост не е предмет на патент, но се ползва с патентна закрила срещу производство и продажба от трети лица, тъй като за част от комбинацията от активни съставки има валиден патент.

52. Макар при формулирането на тези преюдициални въпроси запитващата юрисдикция да се позовава само на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, с преюдициалното си запитване тя поставя основния въпрос дали, и при утвърдителен отговор, по какъв начин и при какви условия, могат да бъдат заявени и издадени сертификати за допълнителна закрила за лекарствени продукти с повече активни съставки, когато комбинацията им от активни съставки само отчасти е предмет на патент. До момента Съдът не се е произнасял обстойно по този основен въпрос. Във връзка с това ми се струва необходимо, първо, да бъде анализирана проблематиката за прилагането на Регламент № 469/2009 по отношение на лекарствени продукти с частично патентована комбинация от активни съставки. Това ще направи възможно впоследствие да се даде полезен отговор на преюдициалните въпроси относно прилагането на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 спрямо подобни лекарствени продукти.

53. За да отговоря на въпроса относно прилагането на Регламент № 469/2009 по отношение на лекарствени продукти с частично патентована комбинация от активни съставки, първо ще анализирам текста и систематиката на Регламент № 469/2009. След това ще съпоставя резултата от този буквален анализ с целите на Регламент № 469/2009. В светлината на следващите от това телеологични съждения ще отговоря на преюдициалните въпроси.

1. Тълкуване на текста и систематиката на Регламент № 469/2009

а) Предметът на сертификата за допълнителна закрила

54. Съгласно член 2 от Регламент № 469/ 2009 продукт, който е защитен с патент и като лекарствен продукт преди пускането му на пазара е подлежал на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83 или на Директива 2001/82, може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат.

55. Точните условия за издаване на такъв сертификат са определени в член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, съгласно който продуктът следва да е защитен в държавата членка, в която е подадена заявката, и към датата на тази заявка от основен патент, който е в сила.

56. Какво следва да се разбира под понятията „лекарствен продукт“, „продукт“ и „основен патент“, е определено в член 1 от Регламент № 469/2009. Съгласно член 1, буква а) „лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните. „Продукт“ съгласно член 1, буква б) означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт. „Основен патент“ съгласно член 1, буква в) означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта.

57. По отношение на съдържанието на понятията „продукт“ и „лекарствен продукт“ и на съотношението помежду им Комисията е изложила в мотивите към предложението си за Регламент № 1768/92( ), че използваното във всекидневния език понятие за лекарствен продукт е трудно за дефиниране в правото. Освен това понятието за лекарствен продукт в областта на правото относно лекарствените продукти не се припокрива напълно с дефиницията в патентното право. За целите на сертификата за допълнителна закрила, който се намирал на пресечната точка между тези две системи, като общ термин било избрано понятието „продукт“( ).

58. По този начин авторът на регламента е опитал да направи разлика в дефинициите между понятията „лекарствен продукт“, „продукт“ и „активна съставка“ и същевременно да изгради понятиен мост между областта на правото относно лекарствените продукти и областта на нематериалните права. Макар да изглежда, че съдържащите се в член 1 от Регламент № 469/2009 дефиниции съдържат ясни параметри за тълкувание, при задълбочен анализ на текста на Регламент № 469/82009 проличава известна двусмисленост в употребата на понятията „продукт“ и „лекарствен продукт“, като невинаги е ясно до каква степен тези понятия се припокриват в съдържанието си или би следвало да се припокриват.

59. Като първи пример за това може да се посочи сравнението на заглавието на Регламент № 469/2009 с член 2 от него. Според заглавието Регламентът урежда сертификата за допълнителна закрила на „лекарствени продукти“. В член 2 обаче се посочва, че сертификатът за допълнителна закрила се издава за „продукт“, защитен с патент.

60. Друг пример е текстът на член 2 от Регламент № 469/2009, който предвижда, че предмет на сертификат за допълнителна закрила може да бъде „продукт“, защитен с патент, подлежащ „като лекарствен продукт“ преди пускането му на пазара на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО или на Директива 2001/82/ЕО. В член 3, буква б) от Регламента също става въпрос за разрешение за пускане на пазара на „продукта като лекарствен продукт“.

61. В член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 също проличава припокриване в съдържанието на понятията „продукт“ и „лекарствен продукт“. В текстовете на Регламента на различни езици, в които има разлика между определителен и неопределителен член, продуктът е описан като активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт( ). Това означава, че продуктът съответства на цялата активна или ефикасна част на лекарствения продукт, която го прави средство с лечебни и профилактични свойства и по този начин лекарствен продукт( ). Според езиковата формулировка „дадена“ активна съставка, която наред с други е само част от комбинацията от активни съставки на даден лекарствен продукт, следователно не е продукт по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009( ).

62. Горната констатация относно текста на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 е от особена релевантност за настоящите преюдициални производства. От нея следва, че в една комбинирана ваксина само комбинацията от активни съставки съставлява продукт по смисъла на Регламент № 469/2009. За разлика от това обаче съгласно текста на член 1, буква б) отделна активна съставка не би могла да бъде определена като продукт по смисъла на Регламент № 469/2009.

б) Проблематика: Може ли да се издаде сертификат за допълнителна закрила за лекарствени продукти с повече активни съставки, чиято комбинация от активни съставки само отчасти е патентована?

63. Според текста на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 отделна активна съставка или комбинация от активни съставки, които съответно са част от цялостна комбинация от активни съставки на лекарствен продукт, не са продукт по смисъла на този регламент. Буквалното тълкуване на Регламент № 469/2009 следователно води до заключението, че за лекарствени продукти с повече активни съставки сертификат за допълнителна закрила може да бъде издаден само за цялостната комбинация от активни съставки. Съгласно текста на член 1, буква б) само комбинацията от активни съставки като такава представлява продукта, за който може да бъде издаден сертификат за допълнителна закрила.

64. Такова тълкуване на текста обаче означава, че за лекарствени продукти с повече активни съставки, само част от които са предмет на патент, не могат да се издадат сертификати за допълнителна закрила. За такива лекарствени продукти de facto би била изключена защитата на основния патент по смисъла на член 1, буква в) от Регламента, който е необходим съгласно член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.

65. Този извод се налага от определението за основен патент в член 1, буква в) от Регламент № 469/2009.

66. Съгласно член 1, буква в) от Регламент № 469/2009 „основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат. Тази дефиниция има отношение към трите големи категории в патентното право, в които основният патент би могъл да попадне, а именно, първо, патенти, закрилящи предмет, второ, патентите, закрилящи метод, и трето, патентите, насочени към употребата на предмет или приложението на метод( ).

67. Предметът на основния патент в трите категории, изброени в член 1, буква в) от Регламент № 469/2009, винаги е продуктът по смисъла на член 1, буква б) от този регламент, а това значи „активната съставка“ или „комбинацията от активни съставки“ на лекарствен продукт. От това следва, че патент за „една“ активна съставка или „една“ комбинация от активни съставки“, които са само част от комбинацията от активни съставки на даден лекарствен продукт, не може да бъде основен патент по смисъла на член 1, буква в) от Регламент № 469/2009. Според буквалното тълкуване на текста само комбинацията от активни съставки на този лекарствен продукт в нейната цялост, а не патентованата част от тази комбинация, представлява продукт по смисъла на член 1, буква б).

68. Този резултат не се променя и от дискусията, водена в главното производство във връзка с член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 относно разликата между предмет или област на закрила и закрилящо действие на основния патент. Дискусията засяга основно въпроса дали фактът, че дадена патентована активна съставка е твърда съставна част от комбинация от активни съставки, така че тази цялостна комбинация от активни съставки не може да се произвежда или продава на пазара без съгласието на притежателя на патента (това е закрилящото действие на патента), означава, че комбинацията от активни съставки следва да се счита за защитена от патент, който е в сила.

69. Решаващо в този смисъл е, че определението за основен патент в член 1, буква в) от Регламент № 469/2009 се основава на предмета на патента, а не на неговото закрилящо действие. Под основен патент по смисъла на Регламент № 469/2009 следователно сe разбира национален или европейски патент, чийто предмет е продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009.

70. Тъй като липсва хармонизация на патентното право в Съюза, при сега съществуващото състояние на правото на Съюза отговорът на въпроса дали даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 е предмет на национален или европейски патент, следва да се основава на валидните за този патент разпоредби на националното законодателство( ). Посоченото в член 1, буква в) от Регламента определение за основен патент( ) обаче налага да се изхожда не от закрилящото действие на патента, а от предмета на въпросния патент, който следва да се установи съгласно националното законодателство.

71. Даденото в член 1, буква в) от Регламент № 469/2009 определение същевременно намалява риска липсващата хармонизация на материалното патентно право в Съюза да доведе до различна закрила, осигурявана от сертификатите( ).

72. Предвид тези съображения смятам, че не би съответствало на императивната разпоредба на член 1, буква в) от Регламент № 469/2009, ако, позовавайки се на националното си патентно право, дадена национална юрисдикция изхожда от закрилящото действие на предоставен за определена активна съставка патент, за да обяви този патент за основен патент за всички комбинации от активни съставки, в които патентованата активна съставка е използвана.

73. От буквалното тълкуване на членове 1—3 от Регламент № 469/2009 следва, че за лекарствени продукти, чиято комбинация от активни съставки е патентована само отчасти, не може да се издадат сертификати за допълнителна закрила, тъй като липсва основен патент по смисъла на член 1, буква в) от този регламент.

2. Телеологично тълкуване на Регламент № 469/2009

74. От разсъжденията ми по-горе следва, че в резултат на буквалното тълкуване на текста на Регламент № 469/2009 принципно е изключено да се издаде сертификат за допълнителна закрила за комбинирана ваксина, чиято комбинация от активни съставки е патентована само отчасти. По-нататък ще анализирам дали този резултат е съвместим с целите на Регламент № 469/2009. Тъй като смятам, че отговорът на този въпрос трябва да е отрицателен, по-нататък ще допълня буквалното тълкуване на членове 1—3 от Регламент № 469/2009 с телеологично тълкуване.

а) Необходимост от телеологично тълкуване на членове 1—3 от Регламент № 469/2009

75. Целта на сертификатите за допълнителна закрила по същество е да се удължи срокът на патентната закрила за активни съставки, използвани в лекарствени продукти.

76. Обичайният срок на действие на патентната защита е 20 години, изчислен от деня на подаване на заявлението за изобретението. Ако разрешението за пускане на пазара на лекарствени продукти съгласно Директива 2001/83 или Директива 2001/82 бъде издадено след заявлението за издаването на патент, производителите на лекарствени продукти( ) не могат да се възползват икономически от изключителната си позиция по отношение на защитените от патента активни съставки на дадения лекарствен продукт в периода между заявлението за издаване на патент и разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт. Тъй като според общностния законодател по този начин действителната патентна закрила би била намалена до срок на действие, който би бил недостатъчен за изплащане на инвестициите, направени за научни изследвания и за осигуряване на необходимите средства за по-нататъшното продължаване на успешни научни изследвания( ), Регламент № 469/2009 предоставя възможността чрез заявка за сертификат за допълнителна закрила да се удължат изключителните права върху патентованите активни съставки на даден лекарствен продукт до период от общо 15 години, считано от датата на първото разрешение за пускане на въпросния лекарствен продукт в Съюза( ).

77. Целта на този регламент е да бъде постигнат баланс между различните интереси във фармацевтичния сектор. Към тези интереси спадат, от една страна, интересите на предприятия и организации, които понякога провеждат много скъпи научни изследвания във фармацевтичната област и съответно се застъпват за удължаване на срока на закрила на техните изобретения, за да могат да си възвърнат инвестиционните разходи. От друга страна, налице са интересите на производителите на генерични лекарствени продукти, които поради удължаването на срока на закрила на защитени с патент активни съставки не могат да произвеждат и продават генерични лекарствени продукти. Във връзка с това следва да се посочи, че продажбата на генерични лекарствени продукти по принцип води до спад в цените на съответните лекарствени продукти. В този смисъл интересите на пациентите се намират между интересите на предприятията и организациите, провеждащи научни изследвания, и тези на производителите на генерични лекарствени продукти. Пациентите, от една страна, имат интерес от разработването на нови активни съставки за лекарствени продукти, но от друга страна, имат интерес те да се предлагат впоследствие на възможно най-изгодни цени. Същото важи за държавните системи за здравеопазване като цяло, които освен това имат особен интерес, а именно да предотвратят пускането на пазара на защитени със сертификат стари активни съставки в леко изменена форма, но без същинска новост, тъй като по този начин изкуствено се увеличават разходите в здравеопазването.

78. На фона на тази сложна конфигурация на интересите в Регламент № 469/2009 е потърсено балансирано решение, при което да бъдат взети предвид интересите на всички заинтересовани по подобаващ начин. Поради сложността на този баланс на интереси( ) трябва да се подхожда много внимателно при телеологично тълкуване на отделните разпоредби на Регламента.

79. Налага се обаче констатацията, че резултатът от буквалното тълкуване на членове 1—3 от Регламент № 469/2009, според който за лекарствени продукти с няколко активни съставки, само част от които са предмет на патент, не може да се издадат сертификати за допълнителна закрила, не съответства на целите на Регламент № 469/2009.

80. Ако за лекарствени продукти с повече активни съставки, само част от които са предмет на патент, не може да се издават сертификати за допълнителна закрила, това би означавало, че във всички области, в които производителите на лекарствени продукти са принудени да пуснат на пазара поради правни или фактически съображения патентовани активни съставки в комбинация с други активни съставки като лекарствен продукт, удължаването на срока на закрила на патентованите активни съставки в съответствие с Регламент № 469/2009 би било изключено.

81. Подобен резултат не би бил съвместим с целите на Регламент № 469/2009, което еднозначно се потвърждава от интересуващия ни в случая пример с разработката на активни съставки за ваксини.

82. Значението на ваксините за общественото здраве трудно може да бъде надценено. То намира израз и в изложението на генерална дирекция „Здраве и потребители“ на Европейската комисия относно стратегията на Комисията за ваксинациите. Според тази генерална дирекция ваксините създават имунна защита на хората срещу болести и са безспорно една от най-изгодните по отношение на цената налични мерки за защита на общественото здраве( ). Генералната дирекция подчертава също, че Комисията насърчава въвеждането на ваксини против рак на маточната шийка, като изричано се споменават ваксините Gardasil и Cervarix, за които става въпрос в дело Georgetown University и др.( )

83. В писмените си становища както Georgetown University, University of Rochester и Loyola University of Chicago( ), така и Medeva( ) изтъкват, че националните здравни служби и пациентите имат особен интерес от разработването на комбинирани ваксини. Използването на комбинирани ваксини по-специално позволявало с малко ваксинации да бъде осигурена на кърмачета и малки деца бърза и широкоспектърна защита срещу много болести. Това на свой ред водело до по-добро спазване на графиците за имунизация, намалявало в значителна степен неудобствата за пациентите и предотвратявало забавяния при получаването на обхватна имунизационна защита. Ето защо в много случаи ваксините се предлагали само като комбинирани.

84. В подкрепа на това изложение страните по делото препращат, от една страна, към WHO Fact Sheet N° 288 (2005) — Immunization against diseases of public importance( ), където под заглавието „Видове ваксини“ се посочва, че ваксините често се прилагат като комбинации от антигени. В този смисъл Medeva посочва също, че не е произвеждала ваксина, която да съдържа само FHA и Pertactin( ).

85. Този довод на представените в главното производство предприятия, работещите в областта на фармацевтичните научни изследвания, се подкрепя от няколко публикации на Световната здравна организация. В доклада си Six common misconceptions about immunization Световната здравна организация например посочва, че науката търси възможности да се обединят повече антигени в една ваксина. Предимството на обхватните комбинирани ваксини било в това, че кърмачетата получават възможно най-рано широка имунизационна защита. Намаляването на броя на ваксинациите спестявало на родителите време и пари и в по-малка степен травмирало децата( ).

86. Във връзка с това и запитващата юрисдикция по делото Medeva е изтъкнала, че поведението на държавите при закупуване на ваксини принуждавало производителите на ваксини да произвеждат по възможност широкоспектърни комбинации от ваксини. Според същата юрисдикция по този начин пазарът се управлява от държавата, която упражнява натиск ваксините да се комбинират във възможно най-голяма степен. По тази причина било възможно да няма пазар за патентовани ваксини, които се предлагат самостоятелно( ).

87. Изложеното по-горе доказва, че производителите на лекарствени продукти могат да имат оправдан интерес да пускат на пазара комбинирани ваксини. Според мен би противоречало на целите на Регламент № 469/2009, ако създаденият в него баланс на интереси, при който производителите на лекарствени продукти могат да удължат изключителната си позиция по отношение на патентовани активни съставки за период от общо 15 години, считано от датата на първото разрешение за пускане на въпросния лекарствен продукт на пазара в Съюза, пропадне, поради факта че патентованите активни съставки се предлагат на пазара в комбинация с други активни съставки в един-единствен лекарствен продукт.

88. При тези обстоятелства буквалното тълкуване на членове 1—3 от Регламент № 469/2009 следва да се допълни с телеологично тълкуване, което да гарантира, че разпоредбите относно сертификатите за допълнителна закрила ще могат да се приложат с пълното си действие и спрямо лекарствени продукти, чиято комбинация от активни съставки само отчасти е предмет на патент( ).

б) Продуктът по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009

89. В светлината на по-горните ми разсъждения смятам за необходимо определението „продукт“ в член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 да се тълкува телеологично, така че по смисъла на Регламента да обхваща не само „активната“ съставка и „комбинацията“ от активни съставки, но и „дадена“ активна съставка или „дадена“ комбинация от активни съставки.

90. Такова тълкуване отваря приложното поле на Регламент № 469/2009 и по отношение на лекарствени продукти, чиято комбинация от активни съставки само отчасти е предмет на патент. То позволява по-специално в заявката за СДЗ като продукт по смисъла на член 1, буква б) да се посочи онази част от комбинацията от активни съставки, която е предмет на патент. Впоследствие този патент може да се класифицира като основен по смисъла на член 1, буква в) от Регламента и на тази основа да се провери спазени ли са условията на член 3 от Регламента за издаване на сертификат за допълнителна закрила.

в) Продуктът по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009

91. Макар разширяването на понятието за продукт по смисъла на член 1, буква б) принципно да отваря приложното поле на този регламент спрямо лекарствени продукти, чиято комбинация от активни съставки само отчасти е предмет на патент, следва да се гарантира, че телеологичното тълкуване няма да надхвърля преследваната от законодателя на Съюза цел за баланс на интересите.

92. Във връзка с това съществува по-специално опасността тълкуването на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, при което както комбинацията от активни съставки, така и част от комбинацията от активни съставки на даден лекарствен продукт може да се класифицира като „продукт“, да се използва, за да се обезсили предвидената от авторите на Регламента система за ограничаване на срока на сертификатите за допълнителна закрила.

93. Съгласно член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 сертификатът има действие от края на законовия срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на продукта на пазара в Съюза, намален с пет години. Съгласно член 13, параграф 2 срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която той поражда действие.

94. Тази уредба изразява решението на авторите на Регламента да дадат възможност на притежателя на патента да удължи периода на изключителната си позиция със срок, с който продължителността на процедурата за издаване на разрешение е надхвърлила пет години, без обаче срокът на удължаването да може да надхвърли пет години. Общата изходна точка за изчисляване на срока на сертификата е датата на първото разрешение за пускане на пазара „в Съюза“( ), така че сертификатите за допълнителна закрила за едни и същи продукти принципно имат еднакъв срок на действие във всички държави членки.

95. По този начин, ако производител на лекарствени продукти успее да пусне на пазара лекарствен продукт с патентована активна съставка в рамките на пет години от датата на подаване на заявката за патент, няма да му се издаде сертификат за закрила; при обичаен срок на действие на патента от 20 години производителят ще се ползва от закрилата, осигурена от патента, за срок от най-малко 15 години. Ако на производителя на лекарствени продукти обаче са били необходими десет или повече години от датата на заявката за патент, за да получи първото разрешение за пускане на пазара в Съюза, той има право на сертификат за закрила с максимален срок на действие от пет години.

96. След като вече както комбинацията от активни съставки на даден лекарствен продукт, така и съдържащата се в него патентована активна съставка или патентована комбинация от активни съставки могат да се класифицират като продукт по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, съществува рискът производител на лекарствени продукти да разработи на основата на патентована активна съставка или на патентована комбинация от активни съставки повече лекарствени продукти с различни комбинации от активни съставки и да ги пусне на пазара с частично забавяне във времето, с цел да оптимизира закрилата, осигурявана от сертификата.

97. Оптимизиран от гледна точка на производителя на лекарствени продукти срок на закрилата, осигурявана от патента и от сертификата за закрила, би могъл да бъде постигнат, като например даден първи лекарствен продукт с една патентована активна съставка бъде пуснат на пазара колкото е възможно по-бързо, с цел да се получи икономическа облага от вече съществуващ патент. Ако производството за получаване на първото разрешение за пускане на пазара е надвишило пет години, производителят на лекарствени продукти може да подаде същевременно заявка за сертификат за допълнителна закрила, като посочи като продукт цялостната комбинация от активни съставки на лекарствения продукт. Във връзка с изискването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 продуктът да е защитен с патент той би могъл да опита да се позове на защитата, осигурена от основния патент за патентованата активна съставка, която е част от комбинацията от активни съставки( ). Впоследствие производителят на лекарствени продукти би могъл да пусне на пазара лекарствени продукти с леко изменена комбинация от активни съставки, които също съдържат патентованата активна съставка, като по същата логика и за тях подаде заявки за нови сертификати за закрила, които на свой ред биха могли да имат срок на действие до пет години.

98. За да се предотврати подобно обезсилване на предвидената в Регламент № 469/2009 система за ограничаване на срока на действие на сертификата за закрила, член 3, буква а) следва да се тълкува в смисъл, че продуктът по смисъла на тази разпоредба съвпада с продукта, който е предмет на основния патент по смисъла на член 1, буква в).

99. Това описание на продукта по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 означава, от една страна, че при прилагането на член 3, буква а) от съдия по същество следва да се провери дали е налице продукт, който е предмет на основния патент. Тази проверка принципно следва да се извърши в съответствие с валидните за основния патент разпоредби. Ако отговорът е утвърдителен, следващото условие на член 3, буква а) този продукт да е защитен от основен патент, който е в сила, е изпълнено eo ipso. Всъщност, макар че на последния въпрос принципно следва да се отговори въз основа валидните за основния патент разпоредби( ), следва да се приеме, че продукт, който съгласно разпоредбите, валидни за основния патент, е предмет на основния патент, е и защитен от последния.

100. Като се вземе предвид по-специално член 3, буква в) от Регламент № 469/2009, съгласно който в държавата членка, в която е подадена заявката, може да се издаде само един сертификат за допълнителна закрила за продукт, подобно тълкуване на член 3, буква а), от друга страна, означава, че може да се издаде само един сертификат за допълнителна закрила за удължаване на срока на този патент, при това независимо от броя на комбинациите от активни вещества, в които патентованата активна съставка или патентованата комбинация от активни съставки е включена( ). По този начин се изключва възможността производители на лекарствени продукти да могат да оптимизират срока на закрилата, осигурена от патента и от сертификата за една активна съставка, пускайки на пазара с частично забавяне във времето патентованата активна съставка в повече комбинации от активни съставки като различни лекарствени продукти.

101. При тълкуването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 в смисъл, че продуктът по смисъла на тази разпоредба съвпада с продукта, който е предмет на основния патент, производител на лекарствени продукти, който притежава патент за дадена активна съставка или комбинация от активни съставки може свободно да избира как да пусне на пазара тази патентована активна съставка или тази патентована комбинация от активни съставки: в лекарствен продукт, съдържащ единствено тази активна съставка или съответно единствено тази комбинация от активни съставки, в лекарствен продукт в комбинация с други активни съставки или в повече лекарствени продукти с различни комбинации от активни съставки. За всеки един от тези лекарствени продукти патентованата активна съставка или съответно патентованата комбинация от активни съставки следва да се класифицира като продукт, защитен от основен патент, който е в сила, по смисъла на член 3, буква а). По силата на член 3, буква в) от Регламента обаче за този продукт може да бъде подадена само една заявка за сертификат за допълнителна закрила, независимо в колко различни комбинации от активни съставки е пусната на пазара патентованата активна съставка като лекарствен продукт.

102. Фактическата обстановка по дело Georgetown University и др. изисква особено внимание, поради което не бива да пропуснем да споменем особения случай, в който един патент има за предмет няколко активни съставки, както и една или повече комбинации на тези активни съставки. В този случай всяка от тези активни съставки и всяка от тези комбинации от активни съставки, включени в даден лекарствен продукт, могат да бъдат квалифицирани като продукт по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009. По отношение на всяка от тези активни съставки и всяка от тези комбинации от активни съставки патентът на производителя на лекарствени продукти следва да се квалифицира като основен патент по смисъла на член 1, буква в) от Регламент № 469/2009. Въз основа на този основен патент обаче не може да се подават заявки за сертификати за допълнителна закрила за всяка от тези активни съставки и за всяка от тези комбинации от активни съставки, използвани за изработването на даден лекарствен продукт. Всъщност според практиката на Съда за всеки основен патент може да се издаде само един сертификат за допълнителна закрила( ).

103. От това следва, че притежателят на патент, чийто предмет са повече активни съставки, както и една или повече комбинации от активни съставки, трябва да реши за коя активна съставка или съответно за коя комбинация от активни съставки ще подаде заявка за сертификат за допълнителна закрила въз основа на основния патент. При това издаването на първи сертификат за допълнителна закрила за дадена активна съставка или съответно за дадена комбинация от активни съставки въз основата на този патент изключва издаването на последващи сертификати за допълнителна закрила въз основа на същия основен патент.

104. С това тълкуване на Регламент № 469/2009, от една страна, няма да се обезсили предвидената в Регламента система за ограничаване на срока на действие на сертификата за закрила, като с цел оптимизиране на срока на закрила претенциите в заявката за патент се формулират в смисъл, че обхващат същевременно една или повече отделни активни съставки, както и повече комбинации на тези отделни активни съставки. Ако за всяка от тези активни съставки и всяка от тези комбинации от активни съставки можеше да се подава заявка за сертификат за допълнителна закрила, срокът на закрилата, осигурена от патента и сертификата, би могъл да се удължи, като се просрочи пускането на пазара на отделните активни съставки и комбинациите от активни съставки като различни лекарствени продукти( ).

105. Според мен такова тълкуване, от друга страна, предоставя на производителите на лекарствени продукти в нормалния случай възможност да получат подходяща закрила, осигурена от сертификат, като обвържат заявката си за СДЗ с централната активна съставка и централната комбинация от активни съставки, които съответно са включени в различните предстоящи да бъдат разработени лекарствени продукти.

106. Обемът, обхватът и съдържанието на закрилата, осигурявана от сертификата, са уредени в членове 4 и 5 от Регламент № 469/2009. Съгласно член 4 от Регламент № 469/2009 в рамките на закрилата, осигурявана от основния патент, закрилата, осигурявана от сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхванат от разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата. Съгласно член 5 при условията на член 4 сертификатът предоставя същите права като тези, които се предоставят от основния патент, и подлежи на същите ограничения и задължения.

107. От тези две разпоредби следва, че закрилата, осигурявана от сертификата, винаги е закрила, свързана с определена цел: обектът на закрила и действието на сертификата за допълнителна закрила са ограничени до онези приложения на продукта като лекарствен продукт, за които е налице разрешение за пускане на пазара( ).

108. Следователно, когато за дадена активна съставка или съответно комбинация от активни съставки се издаде сертификат за допълнителна закрила, закрилата, осигурявана от сертификата, се ограничава до закрилата, осигурявана с основния патент върху всички употреби на продукта в последващи лекарствени продукти, които са били разрешени преди изтичането на срока на действие на сертификата. Доколкото основният патент, който обхваща закриляната от сертификата активна съставка или закриляната от сертификата комбинация от активни съставки, осигурява на притежателя на патента закрила срещу неразрешено производство и неразрешена продажба на лекарствени продукти, включващи тази активна съставка или тази комбинация от активни съставки, сертификатът за допълнителна закрила, издаден за тази активна съставка или тази комбинация от активни съставки, осигурява закрила срещу неразрешено производство и неразрешена продажба на всички последващи лекарствени продукти, които са били разрешени преди изтичането на срока на действие на сертификата и включват тази активна съставка или тази комбинация от активни съставки.

109. Когато притежателят на основен патент, чийто предмет са повече активни съставки, както и една или повече комбинации от активни съставки, обвърже заявката си за СДЗ с централната активна съставка или с централната комбинация от активни съставки, съответно включени и в бъдещи лекарствени продукти, които ще бъдат пуснати на пазара, той може да е сигурен, че в рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, и в срока на действие на сертификата за допълнителна закрила тези бъдещи лекарствени продукти също ще се ползват със закрила срещу неразрешено производство и неразрешена продажба.

г) Междинен извод

110. Предвид изложеното по-горе телеологично тълкуване на Регламент № 469/2009 води до заключението, че определянето на понятието продукт в член 1, буква б) включва не само активната съставка или комбинацията от активни съставки, но и „дадена“ активна съставка или „дадена“ комбинация от активни съставки на лекарствен продукт. Освен това член 3, буква а) от Регламента следва да се тълкува в смисъл, че продуктът по смисъла на тази разпоредба съвпада с продукта, който е предмет на основния патент по смисъла на член 1, буква в) от Регламента.

3. Отговори на преюдициални въпроси 1—5 по дело Medeva

111. Предвид по-горните ми съображения на преюдициални въпроси 1—5 по дело Medeva може да се отговори, както следва.

112. За отговора на първия въпрос, как и въз основа на какви критерии следва да се тълкува и прилага член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, следва да се изходи от принципа, че под продукт по смисъла на член 3, буква а) следва да се разбира продуктът, който е предмет на основен патент по смисъла на член 1, буква в) от Регламента. Дали даден продукт е предмет на основен патент по смисъла на член 1, буква в) и дали този продукт е защитен от основен патент, който е в сила, съгласно изискването на член 3, буква а), принципно се определя от разпоредбите, приложими спрямо основния патент. Определението в член 1, буква в) за основен патент обаче не допуска квалифицирането като продукт по смисъла член 3, буква а) на комбинации от активни съставки, които не са предмет на основен патент, но поради наличието на една патентована активна съставка се ползват от закрилата на патент.

113. При тези обстоятелства на първия преюдициален въпрос следва да се отговори по следния начин: условие за квалифицирането на дадена активна съставка или дадена комбинация от активни съставки на лекарствен продукт като продукт по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 е тази активна съставка или комбинация от активни съставки да е предмет на основен патент по смисъла на член 1, буква в). Дали дадена активна съставка или комбинация от активни съставки на лекарствен продукт са предмет на основен патент по смисъла на член 1, буква в) и дали тази активна съставка или тази комбинация от активни съставки е защитена от основен патент, който е в сила, съгласно изискването на член 3, буква а) принципно се определя от разпоредбите, приложими спрямо основния патент. Определението в член 1, буква в) от Регламента за основния патент обаче не допуска отговорът на въпроса дали активна съставка или комбинация от активни съставки е предмет на основен патент да се основава на критерия за закрилящото действие на основния патент.

114. Това тълкуване на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 важи както за лекарствени продукти с една-единствена активна съставка, така и за лекарствени продукти с повече активни съставки.

115. При тези обстоятелства на втория и на третия преюдициален въпрос следва да се отговори, че в рамките на преценката на заявка за СДЗ по отношение на лекарствен продукт с повече активни съставки или по отношение на комбинирана ваксина не съществуват допълнителни или различни критерии, според които да се определи дали е налице продукт по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 и дали този продукт е защитен с основен патент, който е в сила.

116. Въз основа на предходните отговори на четвъртия и на петия преюдициален въпрос следва да се отговори, че на въпросите дали комбинирана ваксина може да се квалифицира като продукт по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 и дали този продукт е защитен от основен патент, който е в сила, ако само една негова активна съставка или всички негови активни съставки, насочени срещу едно заболяване, са защитени с основен патент, който е в сила, принципно се отговаря съгласно разпоредбите, приложими спрямо основния патент. Все пак отговорът на въпроса дали е налице продукт по смисъла на член 3, буква а) от Регламента не бива да се основава на критерия за закрилящото действие на основния патент.

Б – Шести преюдициален въпрос по дело Medeva и единствен преюдициален въпрос по дело Georgetown University и др.

117. С шестия преюдициален въпрос по дело Medeva и идентично формулираният единствен преюдициален въпрос по дело Georgetown University и др. запитващите юрисдикции искат да се установи дали член 3, буква б) от Регламент№ 469/2009 допуска издаването на сертификат за допълнителна закрила за патентована активна съставка или патентована комбинация от активни съставки, когато тази активна съставка или комбинация от активни съставки е комбинирана с една или повече други активни съставки в един лекарствен продукт, така че разрешението за пускане на пазара, предоставено в съответствие с Директива 2002/83 или Директива 2001/82, се отнася до лекарствен продукт, в който патентованата активна съставка или патентованата комбинация от активни съставки е комбинирана с други активни съставки.

118. Предходните ми съображения за телеологичното тълкуване на Регламент № 469/2009 водят до заключението, че приложното поле на този регламент следва да обхваща и лекарствени продукти, чиято комбинация от активни съставки не е патентована в своята цялост, но съдържат патентована активна съставка или патентована комбинация от активни съставки.

119. От тълкуването на член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 следва, че валидно разрешение за пускане на пазара в смисъла на тази разпоредба може да е налице и когато това разрешение, предоставено в съответствие с Директива 2001/83 или Директива 2001/82, се отнася до лекарствен продукт, който освен патентована активна съставка или патентована комбинация от активни съставки съдържа една или повече други активни съставки.

120. В този смисъл обаче трябва да се подчертае, че член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 следва да се чете във връзка с член 3, буква г) и член 7, параграф 1 от този регламент. Съгласно член 3, буква г) посоченото в буква б) от тази разпоредба разрешение следва да е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт. Член 7 от Регламента освен това предвижда, че заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок от шест месеца, считано от датата, на която продуктът като лекарствен продукт е получил разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б), или, когато разрешението за пускане на пазара е издадено преди издаването на основния патент — считано от датата на издаване на патента( ).

121. От тези две разпоредби следва, че производител на лекарствени продукти, който пуска на пазара активна съставка, предмет на основен патент, в комбинация с други активни съставки под формата на повече лекарствени продукти с различна комбинация от активни съставки, трябва да подаде заявката за СДЗ в срок от шест месеца, считано от датата, на която в държавата членка, в която е подадена заявката, е издадено първото разрешение за пускане на пазара на първия лекарствен продукт с патентованата активна съставка( ).

122. Този анализ намира потвърждение и в Решение на Съда от 17 април 2007 г. по дело Yissum( ), в което Съдът тълкува Регламент № 1768/92 в случай, при който дадена патентована активна съставка е пусната на пазара в повече лекарствени продукти, а заявката за сертификата за допълнителна закрила е подадена, без да е посочен първият разрешен в държавата членка лекарствен продукт, който съдържа патентованата активна съставка. В главното производство заявителката се опитала да обоснове позоваването си на по-късно разрешения лекарствен продукт, като е изтъкнала различните терапевтични приложения на патентованата активна съставка в различните лекарствени продукти( ). Този довод, който би могъл да доведе до заобикаляне на правилото в член 3, буква г) от Регламента, е отхвърлен от Съда, по съображение че понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от този регламент не обхваща терапевтичната употреба на защитена от основния патент активна съставка( ).

123. Правилото, че при наличие на повече лекарствени продукти, съдържащи една и съща патентована активна съставка, заявката за сертификат за допълнителна закрила трябва да се подаде, като се посочи първото разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, който в държавата членка, в която е подадена заявката, е бил разрешен като първи лекарствен продукт с тази активна съставка, е обосновано предвид цялостната систематика на Регламент № 469/2009. Тъй като сертификатът за допълнителна закрила се отнася до активната съставка или активните съставки, която или които е/са предмет на основния патент, издаването на сертификат за допълнителна закрила въз основа на първия лекарствен продукт, съдържащ тази активна съставка или тези активни съставки, води до това, че всички последващи лекарствени продукти, в които е включена активната съставка или комбинацията от активни съставки, обект на закрила на сертификата, ще бъдат защитени при условията на членове 4 и 5 от Регламент № 469/2009 в рамката на закрилата срещу производството и продажбата от страна на трети лица, осигурявана от основния патент( ).

124. Предвид гореизложеното на шестия преюдициален въпрос по дело Medeva и на единствения преюдициален въпрос по дело Georgetown University и др. следва да се отговори в смисъл, че за единствена активна съставка или комбинация от активни съставки е налице валидно разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт по смисъла на член 3, буква б) от Регламент № 469/2009, включително когато тази активна съставка или комбинация от активни съставки е включена заедно с една или повече други активни съставки в лекарствен продукт, за който е налице валидно разрешение за пускане на пазара, предоставено в съответствие с Директива 2001/83 или Директива 2001/82.

VII – Заключение

125. С оглед на гореизложеното предлагам на Съда да отговори на поставените въпроси, както следва:

А – Въпроси 1—5 на Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (дело C‑322/10)

„1. Условие за квалифицирането на активна съставка или комбинация от активни съставки на лекарствен продукт по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти е тази активна съставка или комбинация от активни съставки да е предмет на основен патент по смисъла на член 1, буква в). Дали активна съставка или комбинация от активни съставки на даден лекарствен продукт е предмет на основен патент по смисъла на член 1, буква в) и дали тази активна съставка или комбинация от активни съставки е защитена от основен патент, който е в сила, съгласно изискването на член 3, буква а) принципно се определя от разпоредбите, приложими спрямо основния патент. Определението в член 1, буква в) за основен патент обаче не допуска отговорът на въпроса дали активна съставка или комбинация от активни съставки на даден лекарствен продукт е предмет на основен патент да се основава на критерия за закрилящото действие на основния патент.

2) В рамката на преценката на заявка за СДЗ по отношение на лекарствен продукт, включващ повече от една активна съставка, или по отношение на комбинирана ваксина не съществуват допълнителни или различни критерии, според които да се определи дали е налице продукт по смисъла на член 3, буква а) от Регламента и дали продуктът е защитен с основен патент, който е в сила.

3) На въпросите дали комбинирана ваксина може да се класифицира като продукт по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 и дали този продукт е защитен от основен патент, който е в сила, ако само една от активните му съставки или всичките му активни съставки, насочени срещу едно заболяване, са защитени с основен патент, който е в сила, принципно следва да се отговори съгласно разпоредбите, приложими спрямо основния патент. Отговорът на въпроса дали е налице продукт по смисъла на член 3, буква а) от Регламента обаче не бива да се основава на критерия за закрилящото действие на основния патент“.

Б – Шести въпрос на Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (дело C‑322/10) и единствен въпрос на High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (дело C‑422/10)

„4) За единствена активна съставка или единствена комбинация от активни съставки е налице валидно разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт по смисъла на член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 включително когато тази активна съставка или комбинация от активни съставки, заедно с една или повече други активни съставки, е включена в лекарствен продукт, за който съществува валидно разрешение за пускане на пазара, предоставено съгласно Директива 2001/83 или Директива 2001/82“.