ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ

L. MEDINA

представено на 6 октомври 2022 година ( 1 )

Съединени дела C‑438/21 P—C‑440/21 P

Европейска комисия (C‑438/21 P),

Biogen Netherlands BV (C‑439/21 P),

Европейска агенция по лекарствата (C‑440/21 P)

срещу

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

„Обжалване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Заявление за получаване на разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“ — Решение на EMA, с което се отхвърля заявлението — Предходно решение на Европейската комисия, с което се приема, че „Tecfidera“ не попада в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия като „Fumaderm“ — Възражение за незаконосъобразност — Директива 2001/83 — Член 6, параграф 1, втора алинея — Понятие за общо разрешение за търговия и неговите цели — Член 10, параграф 1 — Срок на регулаторна защита на данните — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Децентрализирано прилагане на фармацевтичното законодателство на Съюза — Принцип на взаимно признаване“

I. Въведение

1. Настоящото заключение се отнася до три жалби, подадени от Европейската комисия, Biogen Netherlands BV (наричано по-нататък „Biogen“) и Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „ЕМА“), с искане за отмяна на решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241, наричано по-нататък „обжалваното съдебно решение“). С това решение Общият съд отменя решението на EMA от 30 юли 2018 г. (наричано по-нататък „обжалваното решение“), с което се отхвърля подаденото от Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (наричано по-нататък „Polpharma“) заявление за получаване на разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“ (диметилфумарат) (наричан по-нататък „Tecfidera“).

2. Съдът поиска да бъдат разгледани два правни въпроса, които до голяма степен са общи за трите дела. Следователно настоящото заключение ще се съсредоточи върху основанията за обжалване, свързани с понятието „общо разрешение за търговия“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 ( 2 ), и с определения от Общия съд критерий за преценка дали двата лекарствени продукта по настоящото дело принадлежат към едно и също общо разрешение за търговия. По същество този критерий изисква от Комисията въз основа на научната оценка, извършена от ЕМА, да провери терапевтичния принос на съставките на лекарствен продукт, разрешен преди това от национален компетентен орган, за да определи дали новоразработеният продукт попада в обхвата на същото общо разрешение за търговия.

3. Разглежданата жалба дава възможност на Съда да уточни изискванията, които се прилагат съответно към разрешението за търговия с лекарствен продукт в Европейския съюз и към преценката дали два лекарствени продукта спадат към едно и също общо разрешение за търговия. Делото също така позволява на Съда да определи в контекста на тази преценка взаимовръзката между правомощията на Комисията, ЕМА и органите на държавите членки и степента на (де)централизация, произтичаща от Директива 2001/83 и Регламент № 726/2004 ( 3 ) при прилагането на фармацевтичното законодателство на Съюза.

II. Правна уредба

А. Директива 2001/83

4. Съображения 9 и 12 от Директива 2001/83 гласят: „(9) Опитът показва, че е препоръчително да се уточнят по-добре случаите, при които не е необходимо да се представят резултати от токсикологични, фармакологични или клинични изпитания за получаване на разрешение за лекарствен продукт, подобен по същество на вече разрешен продукт, като се внимава по-новите предприятия да не бъдат ощетявани. […] (12) С изключение на лекарствените продукти, които са предмет на централизираната процедура на Общността за получаване на разрешението, установена с [Регламент № 2309/93] ( 4 ), разрешението за търговия с медицински продукти, предоставяно от компетентен орган в една държава членка, би следвало да бъде признато от компетентните органи на останалите държави членки, освен ако те имат сериозни основания да допускат, че разрешаването на даденото лекарство може да представлява риск за общественото здраве. В случай на несъгласие между държавите членки относно качеството, безвредността и ефикасността на лекарствения продукт, следва да се пристъпи към научна оценка на проблема в съответствие с общностните стандарти, за да се стигне до единно и задължително за съответните държави членки решение. Като имат предвид, че това решение следва да бъде прието по ускорена процедура при тясно сътрудничество между Комисията и държавите членки“.

5. В член 1 от Директива 2001/83 се дават следните определения на понятията „лекарствен продукт“ и „активно вещество“: „[…] 2. Лекарствен продукт: а) Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или б) Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза. […] 3a. Активно вещество: Всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза. […]“.

6. Член 6 от Директива 2001/83 гласи: „1. Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи на същата държава членка в съответствие с настоящата директива, или ако е издадено разрешение в съответствие с [Регламент № 726/2004] […] Когато за даден лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за търговия в съответствие с първа алинея, за всички допълнителни концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане, представяния, както и всички промени и удължения на срокове се издава разрешение, в съответствие с първа алинея, или се включват в състава на първоначалното разрешение за търговия. Всички тези разрешения за търговия се считат за спадащи към едно и също общо разрешение за търговия, по-специално за целите за прилагане член 10, параграф 1. […]“.

7. Член 8 от Директива 2001/83 предвижда: „[…] 3. Към заявлението се прилагат следните данни и документи в съответствие с приложение I: […] в) качествените и количествени свойства на всички съставни части на лекарствения продукт, включително позоваването на международното му непатентовано наименование (INN), препоръчано от [Световна здравна организация (СЗО)], където съществува INN за лекарствения продукт, или позоваване на съответното химическо наименование. […]“.

8. Член 10 от Директива 2001/83 гласи: „1. Чрез дерогация от член 8, параграф 3, буква и) и без да се засяга законодателството в областта на защита на индустриалната и търговската собственост, от заявителя не се изисква да предостави резултатите от предклиничните изследвания и от клиничните изпитания, ако може да докаже, че лекарственият продукт е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен по член 6, за не по-малко от осем години в някоя държава членка или в [Европейския [с]ъюз]. Генеричен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящата разпоредба, не се допуска на пазара до изтичане на 10 години след първоначалното разрешение за референтния продукт. […] Десетгодишният срок по втора алинея се удължава най-много до единадесет години, ако по време на първите осем от тези десет години титуляр[я]т на разрешението за търговия получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, [за] които по време на научната проверка преди тяхното разрешаване е преценено, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии. 2. По смисъла на настоящия член: а) „референтен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, който е разрешен по член 6, в съответствие с разпоредбите на член 8; б) „генеричен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, който има същия качествен и количествен състав в активните вещества и същата фармацевтична форма, като референтния лекарствен продукт, и чиято биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт е доказана със съответните бионалични изследвания. Различните соли, естери, изомери, смеси на изомери, комплекси или производни на активно вещество се счита, че са същото активно вещество, освен ако не се различават значително по своите свойства по отношение безвредността и/или ефективността им. В такива случаи заявителят трябва да представи допълнителна информация като доказателство на безвредността и/или ефективността на различните соли, естери или производни на разрешеното активно вещество. Различните перорални фармацевтични форми с непосредствено освобождаване се считат за една и съща фармацевтична форма. Не се изисква заявителят да представя бионаличност, ако той може да докаже, че генеричният лекарствен продукт отговаря на съответните критерии, както са определени в съответните подробни ръководства“.

9. Член 11 от Директива 2001/83 предвижда: „Обобщението на характеристиките на продукта съдържа, в определения по-долу ред, следната информация: […] 2. качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и компоненти на ексципиента, познанията за които са необходими за правилното предписване на лекарствения продукт. Използват се общоприетите наименования или химически описания. […]“.

10. Член 30 от Директива 2001/83 гласи: „1. Когато две или повече заявления са подадени в съответствие членове 8, 10, 10а, 10б, 10в и 11 за разрешение за търговия с определен лекарствен продукт и ако държавите членки са приели различни решения относно разрешението на търговията с даден лекарствен продукт, или преустановяване на действието или отмяната му, държавата членка, Комисията или заявителят или титуляр[я]т на разрешение за търговия могат да отнесат въпроса до Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, наричан по-долу „Комитетът“, за прилагане процедурата по членове 32, 33 и 34“.

11. Член 31 от Директива 2001/83 гласи: „1. В определени случаи, когато се засягат интересите на Съюза, държавите членки, Комисията, заявителят или титулярят на разрешение за търговия могат да отнесат въпроса до Комитета с цел прилагане на процедурата, установена в членове 32, 33 и 34, преди вземане на решение по заявлението за получаване на разрешение за търговия или за спирането на действието или за отмяната на разрешението за търговия или за каквото и да е друго необходимо изменение на разрешението за търговия. […]“.

12. Точка 3 от част II от приложение I към Директива 2001/83 предвижда: „Когато активното вещество на сходен по същество лекарствен продукт съдържа същата терапевтична част като оригиналния разрешен продукт, свързана с различна сол/естер комплекс/производно се представя доказателство, че няма промяна във фармакокинетиката на частта, фармакодинамиката и/или токсичността, която би могла да промени профила на безвредност/ефикасност. Ако случаят не е такъв, тази асоциация се смята за ново активно вещество“.

Б. Регламент № 726/2004

13. Съображения 9 и 19 от Регламент 726/2004 гласят: „(9) Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, следва да се осигури възможност за незадължителен достъп до централизираната процедура в случаите, в които прилагането на една-единствена процедура е от по-голяма полза за пациента. Процедурата следва да запази незадължителния си характер по отношение на лекарствените продукти, които, макар да не принадлежат към гореспоменатите категории, представляват новост от терапевтична гледна точка. Целесъобразно е също така да се разреши прилагането на въпросната процедура при лекарствените продукти, които, макар да не представляват технологична новост, могат да бъдат полезни за обществото или пациентите, ако бъдат разрешени от самото начало на общностно равнище, например някои лекарствени продукти, които могат да се набавят без лекарско предписание. Обхватът на тази допълнителна възможност може да бъде разширен чрез включване на разрешени от Общността генерични лекарствени продукти, при условие че това по никакъв начин не засяга неблагоприятно хармонизацията, постигната към момента на оценяване на съответния лекарствен продукт или резултатите от извършената оценка. […] (19) Основната задача на [EMA] следва да се свежда до предоставянето на институциите на Общността и на държавите членки на възможно най-добрите научни становища, които да дават възможност на същите да упражняват пълномощията си във връзка с разрешаването и контрола на лекарствените продукти, предоставени им по силата на законодателството на Общността в сферата на лекарствените продукти. Разрешенията за търговия могат да се предоставят от [EMA] единствено след изпълнение на процедура за индивидуална научна оценка на качеството, безвредността и ефикасността на високотехнологичните лекарствени продукти, при прилагане на най-високите възможни стандарти, която следва да се осъществява с помощта на бърза процедура и в рамките на тясно сътрудничество между Комисията и държавите членки“.

14. Съгласно член 3 от Регламент № 726/2004: „[…] „2. На всеки нефигуриращ в приложение I лекарствен продукт може да бъде предоставено разрешение за търговия от Съюза в съответствие с настоящия регламент, ако: […] б) заявителят доказва, че лекарственият продукт представлява сериозно нововъведение от гледна точка на неговата терапевтична, научна или техническа стойност, или че предоставянето на разрешение в съответствие с настоящия регламент е в интерес на здравето на пациентите на цялата територия на Съюза. […] 3. Разрешение за генеричен лекарствен продукт на референтен лекарствен продукт, за който има издадено разрешение от Общността, може да бъде предоставено от компетентните органи на държавите членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО и [Директива 2001/82/ЕО ( 5 )] при спазване на [определени] условия: […]. […]“.

15. Член 14 от Регламент № 726/2004 гласи: „[…] „11. Без това да засяга законодателството за защита на индустриалната и търговска собственост, лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, се ползват от право за защита на данните за осемгодишен период и от право на пазарна защита за десетгодишен период, при възможност за удължаване на последния период до максимум 11 години, ако по време на първите осем от общо десетте години титуляр[я]т на разрешението за търговия придобие разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които в хода на научната оценка, предшестваща издаването на разрешението, предоставят доказателства за осигуряване на значими клинични ползи в сравнение с други съществуващи терапии“.

16. Член 57 от Регламент № 726/2004 гласи: „1. [ЕМА] предоставя на държавите членки и институциите на Съюза възможно най-добро научно съдействие по всички въпроси, отнасящи се до оценката на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна употреба или ветеринарните лекарствени продукти, които са отправени към нея в съответствие със законодателството на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба или ветеринарните лекарствени продукти. […]“.

17. Член 60 от Регламент № 726/2004 гласи: „По искане на Комисията [ЕМА] събира по отношение на разрешения лекарствен продукт цялата налична информация за методите, които компетентните органи на държавите членки прилагат за целите на определянето на добавената терапевтична стойност, осигурена от новите лекарствени продукти“.

III. Факти и производство

А. Обстоятелства, предхождащи спора

18. Обстоятелствата, предхождащи спора, са описани в точки 1—51 от обжалваното съдебно решение. За целите на настоящото заключение тези обстоятелства могат да бъдат обобщени в следните безспорни факти, които са от значение за жалбата.

19. „Fumaderm“ е лекарствен продукт, който получава разрешение за търговия в Германия от Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Федерален институт за лекарствените продукти и медицинските изделия, Германия, наричан по-нататък „BfArM“) през 1994 г. Той е предназначен за лечението на псориазис като установена комбинация от диметилфумарат (наричан по-нататък „DMF“) и различни соли на моноетилфумарат (наричан по-нататък „MEF“). Разрешението е поискано от Fumapharm AG — предприятие, което е придобито от Biogen през 2006 г. В съответствие с член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 срокът на регулаторна защита на данните за „Fumaderm“ изтича през 2004 г. Разрешението за търговията с него е подновено обаче от BfArM през юни 2013 г.

20. „Tecfidera“ е лекарствен продукт от моносубстанция, която съдържа само DMF, но не и MEF. По искане на Biogen на 30 януари 2014 г. Комисията го разрешава за лечение на множествена склероза съгласно Решение за изпълнение C(2014) 601 окончателен за разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Tecfidera“ (диметилфумарат) на основание Регламент № 726/2004 (наричано по-нататък „решението от 2014 г.“).

21. По време на оценката на заявлението за разрешение за търговия на „Tecfidera“, за да определи статута на регулаторната защита на данните на този лекарствен продукт, Комисията иска от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (наричан по-нататък „CHMP“) на ЕМА да прецени дали „Tecfidera“ и „Fumaderm“, които са собственост на Biogen, са различни лекарствени продукти.

22. В тази връзка CHMP приема, че DMF и MEF са различни активни вещества, тъй като нямат една и съща терапевтична част. Освен това CHMP счита, че „Tecfidera“, доколкото е съставен само от DMF, и „Fumaderm“, който се състои от комбинация от DMF и MEF, имат различен качествен състав. Така CHMP заключава, че „Fumaderm“ и „Tecfidera“ са различни лекарствени продукти.

23. Въз основа на научните констатации на CHMP Комисията установява в решението от 2014 г., че „Tecfidera“ отговаря на изискванията, определени в Директива 2001/83, и че е целесъобразно да разреши пускането му на пазара. Комисията също така посочва, че „Tecfidera“ не спада към едно и също общо разрешение за търговия с „Fumaderm“ по смисъла на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83. В това отношение в съображение 3 от решението от 2014 г. се посочва: „Диметилфумаратът (DMF), активното вещество, съдържащо се в „Tecfidera — диметилфумарат“, влиза в състава на разрешения лекарствен продукт „Fumaderm“, който съдържа DMF, както и калциева сол на етилфумарат, магнезиева сол на етилхидрогенфумарат и цинкова сол на етилхидрогенфумарат (соли на моноетилфумарат), и който принадлежи на същия титуляр на разрешение за търговия. [CHMP] приема, че MEF и DMF са две активни вещества и не съответстват на едно и също активно вещество, тъй като терапевтичната им част не е една и съща. Поради това се приема, че Tecfidera, съдържащ DMF, е различен от Fumaderm, другият вече разрешен лекарствен продукт, състоящ се от DMF и от соли на MEF. Следователно „Tecfidera — диметилфумарат“, чието заявление за разрешение се основава на член 8, параграф 3 от Директива [2001/83], и вече разрешеният лекарствен продукт „Fumaderm“ не са част от едно и също общо разрешение за търговия съгласно член 6, параграф 1 от Директива [2001/83]“.

24. В резултат на решението от 2014 г. на „Tecfidera“ е предоставен срок за независима регулаторна защита на данните, който започва да тече от датата на уведомяване за това решение. Следователно други предприятия не могат да се позовават на предклиничните и клиничните данни в досието на „Tecfidera“ в продължение на 8 години или да пускат на пазара генерична версия на „Tecfidera“ в продължение на 10 години.

25. През 2017 г. Polpharma, фармацевтична компания, която разработва и предлага на пазара лекарствени продукти, подава заявление за разрешение за търговия с генерична версия на „Tecfidera“. В заявлението си Polpharma твърди, че срокът на регулаторната защита на данните за „Tecfidera“ вече е изтекъл, като се има предвид, че разрешението за него следва да се счита за попадащо в обхвата на същото общо разрешение за търговия като „Fumaderm“.

26. С обжалваното решение ЕМА отхвърля заявлението на Polpharma. По-специално EMA приема, че съгласно решението от 2014 г. „Tecfidera“ и „Fumaderm“ не спадат към едно и също общо разрешение за търговия поради различния им качествен състав по отношение на активните вещества. ЕМА се позовава и на изявлението в съображение 3 от решението от 2014 г. и отказва да валидира заявлението на Polpharma за издаване на разрешение за търговия на основание, че срокът на регулаторна защита на данните за „Tecfidera“ не е изтекъл.

Б. Жалбата за отмяна, подадена пред Общия съд, и обжалваното съдебно решение

27. С жалба, подадена в секретариата на Общия съд, Polpharma иска обжалваното решение да бъде отменено.

28. В подкрепа на жалбата си за отмяна Polpharma изтъква едно-единствено основание, изведено от това, че решението от 2014 г. е незаконосъобразно и като такова то трябва да бъде обявено за неприложимо в съответствие с член 277 ДФЕС. По същество то счита, че за да установят дали „Tecfidera“ и „Fumaderm“ се различават за целите на общото разрешение за търговия, Комисията и EMA е трябвало да бъдат задължени да преценят не само качествения състав по отношение на активните вещества на „Fumaderm“ спрямо „Tecfidera“, но и наличието на терапевтичен принос на MEF във „Fumaderm“. Вследствие на това жалбоподателят твърди, че обжалваното решение, с което се отказва валидиране на заявлението за разрешение за търговия с генеричен лекарствен продукт на „Tecfidera“, няма правно основание и трябва да бъде отменено.

29. В обжалваното съдебно решение Общият съд приема, на първо място, че повдигнатото от Polpharma възражение за незаконосъобразност на решението от 2014 г. е допустимо.

30. В мотивите си Общият съд посочва по-специално че Polpharma няма право да подава по реда на прякото производство жалба за отмяна срещу решението от 2014 г., тъй като не отговаря на съответните критерии, установени в член 263, параграф 4 ДФЕС. В това отношение Общият съд счита, от една страна, че Polpharma не е лично засегнато от решението от 2014 г. От друга страна, той приема, че това решение представлява подзаконов акт, който включва мерки за изпълнение. Във всеки случай Общият съд отбелязва, че правният интерес на Polpharma да иска отмяна на решението от 2014 г. не е възникнал и съществуващ, както изисква установената съдебна практика, а е бъдещ и несигурен към датата, на която то би имало право да подаде жалба за отмяна на това решение.

31. На второ място, Общият съд уважава възражението за незаконосъобразност и счита, че доколкото се основава на решението от 2014 г., обжалваното решение е лишено от основание и трябва да бъде отменено.

32. Първо, Общият съд разглежда понятието „общо разрешение за търговия“ и неговите цели. Той отбелязва също така, че при приемането на решението от 2014 г. за първи път на равнището на Съюза Комисията е изправена пред въпроса дали разрешен лекарствен продукт с установена комбинация, от една страна, и лекарствен продукт, който се състои моносубстанция, основаваща се на съставка от тази установена комбинация, от друга страна, спадат към едно и също общо разрешение за търговия. Освен това той приема, че Комисията е трябвало да вземе предвид обстоятелството, че състоянието на правото на Съюза, свързано с комбинациите от лекарствени продукти, и научните познания, са се различавали значително през 1994 г., когато BfArM издава разрешението в полза на „Fumaderm“. В този контекст според Общия съд Комисията правилно е поискала от CHMP да прецени дали единственото активно вещество на „Tecfidera“ се различава от това на „Fumaderm“.

33. Второ, Общият съд отбелязва, че в конкретни случаи, представляващи интерес за Европейския съюз, държавите членки, Комисията, заявителят или титулярят на разрешението за търговия трябва да се консултират с СНМР, който отговаря за извършването на собствена оценка на равнището на Съюза на съответния лекарствен продукт, която е независима от извършваната от националните органи. Според Общия съд в рамките на процедурите за издаване на разрешения за търговия ЕМА и Комисията изпълняват специфична функция, която не може да бъде сравнявана с тази на националните органи. В това отношение принципът на взаимното признаване не можел да попречи на CHMP да разгледа извършените преди това от национален орган оценки или да извърши собствена независима оценка. Такъв бил по-специално случаят, когато на равнището на Съюза се подава заявление за разрешение за търговия на вещество, което е част от състава на комбинация от лекарствени продукти, разрешена на национално равнище петнадесет години преди това. В крайна сметка въпросът дали „Tecfidera“ е обхванат от същото общо разрешение за търговия както „Fumaderm“ представлявал случай от особен интерес за Европейския съюз с оглед на целите, преследвани от Директива 2001/83 като цяло и с оглед на понятието за общо разрешение за търговия в частност.

34. Трето, Общият съд отбелязва, че към момента на приемане на решението от 2014 г. ЕМА и Комисията са разполагали или са могли да разполагат с информация, която е можела да направи неправдоподобно предположението, че MEF, който е част от „Fumaderm“, но не се съдържа в „Tecfidera“, има някаква роля във „Fumaderm“. Така според Общия съд Комисията не е имала право да заключи, че „Tecfidera“ спада към общо разрешение за търговия, различно от това на „Fumaderm“, без да е проверила или да е поискала от CHMP да провери ролята на MEF във „Fumaderm“. При липсата на такава проверка и с оглед на факта, че Комисията не е анализирала всички релевантни данни, които е трябвало да бъдат взети предвид, за да се установи, че „Tecfidera“ и „Fumaderm“ не попадат в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия, Общият съд заключава, че решението от 2014 г. е опорочено от явна грешка в преценката.

IV. Искания на страните пред Съда

35. Със съответните си жалби Комисията, Biogen и EMA искат от Съда да отмени обжалваното съдебно решение, да отхвърли подадената пред първата инстанция жалба и да осъди Polpharma да заплати съдебните разноски. При необходимост, ако състоянието на производството не позволява на Съда да се произнесе, Biogen иска също така делото да бъде върнато на Общия съд за постановяване на решение.

36. Polpharma иска от Съда да отхвърли жалбата, да потвърди обжалваното съдебно решение и да осъди жалбоподателите да заплатят съдебните разноски.

V. Анализ

37. В подкрепа на жалбите си Комисията, Biogen и EMA изтъкват, съответно по дела C‑438/21 P, C‑439/21 P и C‑440/21 P, четири основания, чието съдържание е почти идентично.

38. По същество тези основания за обжалване са свързани, първо, с явно изопачаване на фактите по делото, и по-специално с това, че не са изведени правилните правни последици от преценката, извършена от BfArM при подновяването на разрешението за търговия на „Fumaderm“ през 2013 г., второ, с нарушение на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 относно понятието „общо разрешение за търговия“ и неговите цели, както е тълкувано в практиката на Съда, трето, с нарушение на децентрализирания режим на прилагане на фармацевтичното законодателство на Съюза така, както е определен в Директива 2001/83 и Регламент № 726/2004, както и на принципа на взаимно доверие, и четвърто, с нарушение на стандарта на съдебен контрол по отношение на научните оценки и научните доказателства.

39. Освен това Biogen изтъква и нарушение на член 277 ДФЕС във връзка с признатата от Общия съд на първа инстанция допустимост на възражението за незаконосъобразност, направено от Polpharma срещу решението от 2014 г.

40. В съответствие с искането на Съда анализът ми ще се съсредоточи на първо място върху тълкуването на понятието „общо разрешение за търговия“ и неговите цели, както е предвидено в член 6, параграф 1 от Директива 2001/83, с което са свързани второто основание за обжалване по дела C‑438/21 P и C‑439/21 P и третото основание за обжалване по дело C‑440/21 P. Освен това, тъй като отговорът на тези основания зависи от правните последици, които следва да се извлекат от подновяването от BfArM на разрешението за търговия с „Fumaderm“ през 2013 г., в анализа си ще се спра на въпроса дали Общият съд е основал мотивите си на погрешна фактическа предпоставка, която е в състояние да засегне окончателното заключение, изложено в обжалваното съдебно решение, както твърдят тримата жалбоподатели. Това е свързано с първото основание за обжалване по дела C‑438/21 P и C‑440/21 P, както и с третото основание за обжалване по дело C‑439/21 P.

41. На второ място, ще проверя дали Общият съд може законосъобразно да установи, с оглед на разпоредбите на Директива 2001/83 и на Регламент № 726/2004 и на принципа на взаимно признаване, че Комисията и ЕМА са компетентни да преразгледат разрешението за търговия с лекарствен продукт с установена комбинация, издадено от национален компетентен орган, когато трябва да решат дали лекарствен продукт, който е моносубстанция, съставен от едно от веществата в тази установена комбинация, спада към същото общо разрешение за търговия. Този въпрос е свързан съответно с третото основание за обжалване по дело C‑438/21 P, с четвъртото основание за обжалване по дело C‑439/21 P и с второто основание за обжалване по дело C‑440/21 P.

А. Основания за обжалване, изведени от нарушение на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 и от възприетата от Общия съд неправилна фактическа предпоставка

42. В обжалваното съдебно решение Общият съд заключава, че „доколкото нито CHMP, нито Комисията са извършили преценка на ролята на MEF в рамките на „Fumaderm“, нито пък са поискали информация от BfArM в това отношение, въпреки особените обстоятелства по случая“, решението от 2014 г. „е опорочено от явна грешка в преценката“ ( 6 ).

43. Този извод се основава по-специално на следните мотиви, съдържащи се в точка 282 от това съдебно решение: „[…] Всъщност като вземат предвид [(i)] целите на общото разрешение за търговия, [(ii)] правото на Съюза, приложимо към комбинациите от лекарствени продукти през 1994 г., и развитието на научните познания в периода между 1994 г. и 2014 г., [(iii)] специфичната функция на EMA и на Комисията, както и [(iv)] данните, с които EMA и Комисията са разполагали или са могли да разполагат, и които биха могли да лишат от правдоподобност предположението, че MEF е имал роля в рамките на Fumaderm […], следва да се приеме, че Комисията не е имала основание да приеме, че „Tecfidera“ попада в обхвата на общо разрешение за търговия, различно от това на разрешения преди това „Fumaderm“, без да провери или да поиска от CHMP да провери дали и евентуално по какъв начин BfArM е извършил преценка на ролята на MEF в рамките на „Fumaderm“ и без също така да поиска от CHMP да провери каква е ролята на MEF в рамките на „Fumaderm“.

44. Жалбоподателите твърдят, че горният извод на Общия съд е опорочен от няколко грешки при прилагане на правото, тъй като от него следва, че Комисията и ЕМА е трябвало да преценят отново терапевтичния принос на MEF в рамките на „Fumaderm“, лекарствен продукт, разрешен за употреба на национално равнище, за да решат дали „Tecfidera“ принадлежи към същото общо разрешение за търговия.

45. По същество те твърдят, че това задължение за повторна преценка не се подкрепя нито от текста на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, нито от целите на нормативната уредба относно понятието „общо разрешение за търговия“. Съгласно тази разпоредба сравняването на качествения състав на два лекарствени продукта, така както са установени в съответните им разрешения за търговия, представлява достатъчно основание, за да се определи дали двата продукта попада в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия. Във връзка с това те твърдят, че в обжалваното съдебно решение Общият съд незаконосъобразно е използвал преценка, свързана с разрешение на търговията с лекарствен продукт като основание за преценката дали два лекарствени продукта спадат към едно и също общо разрешение за търговия. Освен това подходът на Общия съд водел до две различни разбирания за понятието „общо разрешение за търговия“ в зависимост от това дали разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт е издадено на национално равнище или на равнището на Европейския съюз. Накрая, жалбоподателите оспорват съществуването на риск от злоупотреба от страна на новатори, когато се иска разрешение за лекарствени продукти, съставени от вещества без реален терапевтичен принос, като се дава възможност да се получи допълнителен срок на регулаторна защита на данните чрез премахване на тези вещества в последващ лекарствен продукт.

46. Polpharma оспорва доводите, изтъкнати от жалбоподателите. То счита, че Общият съд правилно е заключил, че за да установи дали „Tecfidera“ и „Fumaderm“ се различават като лекарствени продукти, Комисията е била длъжна да прецени терапевтичния принос на MEF във „Fumaderm“. Освен това Polpharma изтъква, че когато е сезирана със заявление за разрешение за търговия с активно вещество, което е част от разрешена преди това комбинация от лекарствени продукти, преценката за наличието на различие между тази комбинация и отделното активно вещество зависи от това дали индивидуалните активни вещества от комбинацията осигуряват значителен и релевантен терапевтичен принос в рамките на посочената комбинация. С оглед на това Polpharma твърди, че не е уместно два продукта да се разглеждат като различни само поради това че единият от тях съдържа дадено съединение, пораждащо някакъв фармацевтичен ефект, който липсва в сравнявания продукт. В противен случай за притежателя на разрешението за търговия щяло да бъде твърде лесно да получи дълъг срок на допълнителна регулаторна защита на данните, като при разширяване на продукта за ново терапевтично показание добави или премахне вещество, което е фармацевтично активно, но няма клинично значение.

1. Текстът на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83

47. Що се отнася до въпроса дали текстът на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 подкрепя тълкуването, възприето от Общия съд, трябва да припомня от самото начало, че първата алинея от тази разпоредба предвижда като предпоставка за пускането на пазара в държава членка на всеки лекарствен продукт издаването на разрешение за търговия. Това разрешение може да бъде издадено или от компетентните национални органи в съответствие с Директива 2001/83, или от Комисията в съответствие с Регламент № 726/2004.

48. На свой ред член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 постановява, че „[к]огато за даден лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за търговия в съответствие с първа алинея, за всички допълнителни концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане, представяния, както и всички промени и удължения на срокове, се издава разрешение, в съответствие с първа алинея, или се включват в състава на първоначалното разрешение за търговия. Всички тези разрешения за търговия се считат за спадащи към едно и също общо разрешение за търговия, по-специално за целите за прилагане член 10, параграф 1 [от Директива 2001/83]“.

49. Така от член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 следва, че освен че установява изискването за получаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт в Европейския съюз, тази разпоредба определя видовете последващи разработки на първоначалния лекарствен продукт, чиито разрешения се разглеждат като част от едно и също „общо разрешение за търговия“. Това в по-голямата си част означава, че за тези разработки се прилага един-единствен период на регулаторна защита на данните, както е предвидено в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83, който започва да тече от датата на издаване на разрешението за първоначалния продукт ( 7 ).

50. Поради това определящ елемент на понятието „общо разрешение за търговия“ е неговата тясна връзка с регулаторния статут на защита на данните, признат на лекарствените продукти и техните изменения ( 8 ). Това е така, тъй като втора алинея от член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 е добавена в тази директива ( 9 ), за да се кодифицира съществуващата практика на Съда по отношение на категориите разрешения, които не водят до появата на различен лекарствен продукт, а по-скоро се считат за обхванати от срока на регулаторна защита на данните, започнат с първоначалното разрешение за лекарствен продукт ( 10 ). В това отношение целта на тази разпоредба е да се предотврати удължаването на срока на регулаторна защита на данните на съществуващ продукт въз основа на обикновени варианти, които не заслужават да се ползват от него.

51. В настоящия случай е важно да се отбележи, че промяната на качествения състав на разрешен лекарствен продукт по отношение на активните вещества не попада в специфичните категории разрешения, посочени в член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, а именно допълнителни концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане, представяния или промени и удължения на срокове.

52. Първо, трябва да се счита, че тези категории са изброени изчерпателно. В съображение 9 от Директива 2001/83 се подчертава, че член 6, параграф 1, втора алинея има за цел „да се уточнят по-добре случаите“, при които не е необходимо да се представят резултати от изследвания или клинични изпитания за получаване на разрешение за лекарствен продукт, подобен по същество на вече разрешен продукт. Така съображенията за правна сигурност са мотивирали приемането на тази разпоредба, от което следва, че тя трябва да се тълкува като установяваща определен брой разрешения, които нямат право на самостоятелен срок на регулаторна защита на данните.

53. На следващо място, ясно е, че разликата в качествения състав на два лекарствени продукта не представлява „допълнителна концентрация“ — понятие, което, както следва от член 1, точка 22 от Директива 2001/83, се отнася до „съдържанието на активни субстанции, изразено количествено чрез единица за прием, обем или тегло, в зависимост от формата на дозиране“. Тя също така не представлява „фармацевтична форма“, т.е. начинът, по който лекарството е представено — капсула, инжекционен разтвор, крем и др. ( 11 ). Тя не се отнася и до „начина на прилагане“ или до „представяне“ — понятия, които съответно обхващат начина, по който се дава лекарството — орално, интравенозно, подкожно и др. ( 12 ), и разликите във фармацевтичната форма, концентрацията и размера на опаковката на лекарствения продукт — например броя на таблетките в опаковката ( 13 ).

54. Освен това промяната на качествения състав на лекарствения продукт не може да се класифицира като „промени и удължения на срокове“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83.

55. В това отношение отбелязвам, че Регламент № 1234/2008 ( 14 ) описва измененията на лекарствения продукт, които трябва да бъдат класифицирани като изменение или удължаване на срока на първоначалното разрешение за търговия ( 15 ). По-специално, що се отнася до промените в активните вещества, точка 1, буква а) от приложение I към този регламент предвижда, че разширяването на разрешението за търговия е резултат от „замяна на химически активно вещество с различен комплекс/дериват, включващ сол/естер, със същата терапевтична част, при което характеристиките на ефикасността/безвредността не се различават съществено“ ( 16 ).

56. От това определение следва, че за да бъде признато изменението на лекарствен продукт като разширение, а не като новоразработен продукт, изискващ получаване на отделно разрешение за търговия, активното вещество или вещества на този продукт не може да бъде заменено с друго вещество или вещества с различна терапевтична част ( 17 ).

57. В това отношение би следвало да се отбележи, първо, че в член 1 от Директива 2001/83 се дава определение на понятието „активно вещество“ като всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт. Съгласно същото определение активните вещества са тези, които са предназначени да упражняват фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза. От това следва, че дадена съставка на медицински продукт може да се приеме като активно вещество, когато има терапевтичен принос в рамките на този продукт.

58. Освен това в съответствие със съображенията на жалбоподателите терапевтичната част на дадено активно вещество е онази част от молекулата на това вещество, която след прилагане на пациента е отговорна за неговото физическо или фармакологично действие ( 18 ). По тази причина активните вещества, които нямат една и съща терапевтична част, по дефиниция са различни. Освен това, когато промяната в активното вещество излага пациента на различна терапевтична част, тогава се счита, че е създаден нов лекарствен продукт, различен от предишния. Това означава също, че лекарствените продукти, които се различават по отношение на активното си вещество или вещества, са различни лекарствени продукти.

59. Съдът вече се е произнесъл по значението на терапевтичната част за установяването на разлика между активните вещества в решение SmithKline Beecham ( 19 ). Освен това в друга правна уредба на Европейския съюз се използва критерият за терапевтична част, за да се определи еднаквостта или различието между лекарствените продукти ( 20 ).

60. От горните съображения следва, че изменението на качествения състав на лекарствен продукт по отношение на активните вещества не може да бъде включено в нито една от категориите разрешения, установени в член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83. Следователно лекарствените продукти, представляващи качествена диференциация, не попадат в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия.

61. Предходното тълкуване намира ясна подкрепа в заключението, представено по дело Novartis от генералния адвокат Bobek, което споделям ( 21 ).

62. В това заключение генералният адвокат Bobek посочва, че понятието „общо разрешение за търговия“ се основава на идентичността на два елемента: титуляря на разрешението за търговия и активното вещество или вещества ( 22 ). Според него, ако титулярят на разрешението за търговия или активното вещество се промени, така издаденото общо разрешение за търговия повече не се прилага ( 23 ). Освен това той заявява, че разрешението за търговия, издадено за лекарствен продукт, който е на основата на различно активно вещество спрямо това на първоначалния лекарствен продукт, не може да се разглежда като разработка на предишен съществуващ лекарствен продукт, а като иновация заслужава различен срок на регулаторна защита на данните. Накрая, като се позовава на Указания на Комисията до заявителите за разрешения за лекарствени продукти ( 24 ), той определя отделянето на активно вещество от предишна комбинация като хипотеза, при която не се прилага едно и също общо разрешение за търговия ( 25 ).

63. Противно на възприетото становище в обжалваното съдебно решение ( 26 ), считам, че в решението, постановено по дело Novartis, Съдът е приел, че понятието „общо разрешение за търговия“ не включва промени в качествения състав на лекарствения продукт. Разбира се, Съдът не се е произнесъл по дело, отнасящо се до лекарствен продукт с установена комбинация и лекарствен продукт с моносубстанция. По това дело разглежданите лекарствени продукти съдържат само едно активно вещество, което впрочем е едно и също ( 27 ). Въпреки това Съдът изтъква, че промяната в терапевтичните показания на едно и също активно същество трябва да се приеме за изменение по смисъла на този регламент, което съгласно член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 означава, че двата медицински продукта попадат под едно и също общо разрешение за търговия ( 28 ). От решението на Съда може да се заключи логично, че два лекарствени продукта с различен качествен състав не могат да се считат за изменение, и следователно също така не може да се счита, че попадат в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия.

64. В светлината на изложеното по-горе трябва да заключа, че текстът на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 показва, че понятието „общо разрешение за търговия“ не се прилага за промени в лекарствените продукти, които представляват изменение на качествения им състав по отношение на активните вещества. Логично, това се отнася за лекарствен продукт, представляващ моносубстанция, съставен от едно активно вещество, и за лекарствен продукт с установена комбинация, съставен от най-малко две активни вещества с различни молекули. Следователно сравнението на качествените им състави, изглежда, е подходяща методология за целите на определянето дали тези два лекарствени продукта попадат в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия съгласно втора алинея от тази разпоредба.

2. Целите на общите разрешения за търговия

65. Съгласно установената практика на Съда при тълкуването на разпоредба на правото на Съюза трябва да се вземат предвид не само нейният текст, но и контекстът ѝ и целите на правната уредба, от която тя е част ( 29 ). Що се отнася до понятието „общо разрешение за търговия“ — и срока на регулаторна защита на данните, който стои в основата му — основната цел е да се осигури справедлив баланс между защитата на интересите на иновативните дружества и основните интереси, обслужващи продажбата на генерични лекарствени продукти. Както се посочва в обжалваното съдебно решение ( 30 ), целта би била застрашена, ако производителят на първоначалния лекарствен продукт можеше безкрайно да продължава срока на регулаторна защита на данните и така да възпрепятства производителите на генерични лекарствени продукти да използват този продукт като референтен.

66. В тази връзка трябва да отбележа от самото начало, че класическият подход за тълкуване, различен от буквалното тълкуване, като контекстуалния и телеологичния подход на тълкуване, трябва да се използват, когато самият прочит на текста на дадена норма е двусмислен или води до безсмислени резултати ( 31 ). Така че да не може да преформулира текста на една ясна норма до степен, че да подкопае правната сигурност и предвидимост.

67. В конкретния случай, тъй като нито един елемент от текста на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 не предполага, че понятието за „общо разрешение за търговия“ се отнася до лекарствени продукти, които имат качествени различия относно активните вещества, според мен целите на тази разпоредба не могат сами по себе си да наложат извършването на повече от качествено сравнение на тези продукти, когато се преценява дали те принадлежат към едно и също общо разрешение за търговия. Тези цели също не могат да послужат за да се наложи задължение на Комисията и на ЕМА за повторна оценка на качествения състав на лекарствен продукт, който вече е разрешен от национален компетентен орган.

68. Във всеки случай съм съгласен с жалбоподателите, че позоваването на целите на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 не може да обоснове добавянето на процедурата, която фармацевтичното законодателство на Съюза изрично предвижда за първоначалното разрешаване на лекарствени продукти в Европейския съюз, към сферата на общите разрешения за търговия.

69. Всъщност качественият състав на лекарствения продукт по отношение на активните вещества е част от досието, което заявителят за разрешение за търговия трябва да представи на компетентния орган в съответствие с член 8, параграф 3, буква в) от Директива 2001/83. Тази разпоредба изисква от заявителя за разрешение за търговия да представи „качествените и количествени свойства на всички съставни части на лекарствения продукт“, за който се иска разрешение. Тази информация е част и от обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, наричано още „ОХП“, което се прилага към разрешението за търговия съгласно член 11, параграф 2 от Директива 2001/83 и което съгласно съдебната практика трябва да бъде одобрено заедно с разрешението за търговия ( 32 ).

70. Следователно оценката на качествения състав на лекарствения продукт по отношение на активните вещества, включително фармакологичното действие и терапевтичния принос на тези вещества, е от компетентността на компетентния орган на национално равнище или на равнището на Съюза. Този орган е длъжен да разгледа твърдението на заявителя, че активното вещество или вещества на продукта, така както са определени в член 1 от Директива 2001/83 ( 33 ), поражда или пораждат фармакологично, имунологично или метаболитно действие, което може да бъде доказано. В противен случай разрешението за търговия не се издава.

71. За лекарствен продукт с установена комбинация това включва оценка на това дали неговите активни вещества имат документиран терапевтичен принос в рамките на комбинацията, което също така означава, че трябва да се докаже, че активните вещества в комбинацията не са еднакви. Както твърдят жалбоподателите, ако това не е доказано, продуктът не се разрешава като лекарствен продукт с установена комбинация, а като лекарствен продукт, съдържащ само едно активно вещество.

72. От това следва, че повторната оценка на качествения състав по отношение на активните вещества на разрешен лекарствен продукт, включително на документирания терапевтичен принос на всяко активно вещество в продукт с установена комбинация, не се изисква от целите, които са в основата на анализа на това дали два лекарствени продукта спадат към едно и също общо разрешение за търговия. Макар да е вярно, както посочва Комисията, че този анализ зависи от това дали компетентните органи са определили правилно активните вещества на всеки от тези продукти, това не означава, че при преценката на приложимостта на общото разрешение за търговия трябва да се извърши проверка на състава на първоначалния лекарствен продукт по отношение на активното вещество или вещества.

73. Polpharma твърди, че за целите на оценката дали дадена установена комбинация на лекарствен продукт и лекарствен продукт, който е моносубстанция, спадат към едно и също общо разрешение за търговия, трябва да се докаже не само че съществува обикновен терапевтичен принос на всяка от съставките на първия продукт. Съгласно целите на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 се изисква този принос да бъде „значителен и релевантен“ от клинична гледна точка. В това отношение обаче искам да подчертая, че в обжалваното съдебно решение Общият съд не е достигнал до заключението, че решението от 2014 г. е опорочено от явна грешка, която се дължи на липсата на оценка от страна на BfArM на „значителен“ или „релевантен“ терапевтичен принос на MEF по отношение на „Fumaderm“. Общият съд единствено приема, че поради особените обстоятелства по случая не е сигурно дали германският национален орган действително е установил дали MEF има някаква роля в рамките на лекарствения продукт. В този контекст Общият съд стига до извода, че Комисията е трябвало да прецени каква е ролята на MEF в рамките на „Fumaderm“ или поне да е изискала информация от BfArM в това отношение. Поради това считам, че доводът на Polpharma е без значение в контекста на настоящото производство по обжалване, тъй като Общият съд не е изложил точно доводите си в първоинстанционното производство.

74. Според мен горепосочените съображения се прилагат независимо от възможния риск, посочен от Общия съд, едно фармацевтично предприятие да добави активно вещество без клинично значение към комбиниран продукт, за да го премахне впоследствие и да създаде нов продукт с отделен срок на регулаторна защита на данните. Освен че в разглеждания случай това е теоретично, тъй като липсват конкретни доказателства в това отношение, трябва да се приеме, че компетентните органи са в състояние да се справят с погрешни заявления за разрешение за търговия или със злоупотреби. Следователно този риск от манипулиране не може да обоснове отклонение от ясната формулировка на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83, нито поставяне под въпрос на системата на децентрализирано разрешаване и взаимно признаване, определена от тази директива и от Регламент № 726/2004, както ще посоча по-долу.

75. В светлината на гореизложените съображения не смятам, че преследваните с общите разрешения за търговия цели могат да послужат за основание да се изисква нещо повече от качествено сравнение на два лекарствени продукта, когато се преценява дали те попадат в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия, или за да се обоснове заключението, че когато се решава дали новоразработен продукт попада в обхвата на посоченото едно и също общо разрешение за търговия, се изисква повторна оценка от Комисията и ЕМА на качествения състав на разрешен лекарствен продукт.

3. Посочените от Общия съд „особени обстоятелства“

76. Според мен заключението на Общия съд в обжалваното съдебно решение по принцип не е непременно в противоречие с посоченото по-горе тълкуване на текста и целите на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83. Както беше посочено по-горе, от съвместния прочит на точки 282 и 293 от обжалваното съдебно решение е видно, че Общият съд е счел, че в настоящия случай са налице „особени обстоятелства“, а именно, че с оглед на действащото през 1994 г. право на Съюза, приложимо към комбинациите от лекарствени продукти, не е сигурно дали BfArM е оценил терапевтичния принос на MEF във „Fumaderm“ при издаването на разрешението. Това означава по същество, че за Общия съд има съмнение дали германският национален орган е оценил през 1994 г. дали MEF действително е активно вещество, което има документиран терапевтичен принос в рамките на този лекарствен продукт ( 34 ).

77. Въпреки това, ако се приеме, че предположението, на което се основава това заключение, е вярно, според мен жалбоподателите са прави да твърдят, че Общият съд не е взел предвид факт, съдържащ се в преписката на делото пред него ( 35 ), и който би имал решаващо значение в контекста на мотивите на обжалваното съдебно решение.

78. Всъщност последната оценка, направена от BfArM по отношение на „Fumaderm“, не е извършена при разрешаването му през юни 1994 г., а при подновяването на разрешението за търговия през юни 2013 г. В резултат на това, противно на предположението на Общия съд в обжалваното съдебно решение, преди решението от 2014 г. е била приета нова научна оценка на ефикасността и безопасността на „Fumaderm“, която е следвала приложимата към този момент правна уредба.

79. Следва да отбележа, че правната уредба, приложима през 2013 г. за подновяването на разрешението за търговия с „Fumaderm“, включва например член 24 от Директива 2001/83, който установява задължението на националните компетентни органи да разгледат по време на тази оценка „консолидирана версия на документацията по отношение на качеството, безопасността и ефикасността, включително оценката на данните, съдържащи се в докладите за предполагаеми странични ефекти и периодичните актуализирани доклади за безопасност, подавани в съответствие с дял IХ, и информация за всички изменения, въведени след предоставянето на разрешението за търговия“ ( 36 ). Освен това съгласно член 117, параграф 1 от Директива 2001/83 националните компетентни органи са длъжни да забранят и да изтеглят от пазара всеки лекарствен продукт, чийто качествен и количествен състав не е такъв, какъвто е заявен. Накрая, в Указанието до заявителите, което е приложимо към времето на подновяване на разрешението за търговия с „Fumaderm“, се посочва, че подновяването на разрешенията за търговия трябва да се извършва „въз основа на повторна оценка на съотношението между риска и ползата“, за което титулярят трябва да предостави на „националния компетентен орган консолидирана версия на документацията по отношение на качеството, безопасността и ефикасността“ ( 37 ).

80. Следователно, както твърдят Комисията и EMA, при подновяването на разрешението за търговия с „Fumaderm“ през 2013 г. BfArM е бил длъжен да вземе предвид цялата съответна научна информация, появила се между 1994 г. и юни 2013 г., и да приложи средствата за оценка на научната информация, следвайки стандартите от юни 2013 г., а не от 1994 г. Освен това BfArM е бил длъжен да приложи същата нормативна уредба, която е приложима и към решението от 2014 г., а именно „Насоките от 1996 г. за клинично разработване на лекарствени продукти с установена комбинация“ (1996 Guideline on clinical development of fixed combination medicinal), които са актуализирани през 2009 г. ( 38 ). В обжалваното съдебно решение Общият съд действително се позовава на тези насоки, за да покаже, че едва след разрешаването на „Fumaderm“ през 1994 г. законодателството на Съюза предвижда задължението за установяване на документиран терапевтичен принос на активните вещества лекарствен продукт с установена комбинация ( 39 ). Поради това през 2013 г. BfArM е трябвало да извърши преценка дали MEF има документиран терапевтичен принос в рамките на „Fumaderm“, както се изисква от тази нормативна уредба.

81. В това отношение за пълнота следва да се отбележи, че подновяването на разрешението за търговия от BfArM е уредено в член 31, параграф 3 от Arzneimittelgesetz (Закон за лекарствените продукти) ( 40 ), който гласи, че „[разрешението за търговия] […] се подновява въз основа на заявление […] при условие че не съществува нито едно от основанията за отказ съгласно [член 25, параграф 2, точка 5а]“. На свой ред член 25, параграф 2, точка 5а от Закона за лекарствените продукти гласи, че „компетентният висш федерален орган може да откаже да издаде разрешение за търговия само ако […] в случай на лекарствен продукт, съдържащ повече от едно активно вещество, не са предоставени достатъчно основания, за да се докаже, че всяко активно вещество допринася за положителната оценка на лекарствения продукт, като при оценката на риска следва да се вземат предвид особеностите на конкретния лекарствен продукт“.

82. От това следва, че противно на приетото от Общия съд в обжалваното съдебно решение, няма основания за съмнение, че при подновяването на разрешението за търговия с „Fumaderm“ през 2013 г. BfArM е взел предвид приложимите към момента на подновяването нормативни стандарти, след което е могло да се установи, че качественият състав на този лекарствен продукт е бил надлежно проверен.

83. Съгласно постоянната съдебна практика при обжалване Съдът по принцип не е компетентен да установява фактите или да проверява доказателствата, които Общият съд е потвърдил в подкрепа на тези факти. Все пак от този принцип се прилагат изключения, когато констатациите на конкретно решение, което се обжалва, се основават на фактическа неточност, която е очевидна от документите, представени пред първоинстанционния съд. Такава неточност трябва да е очевидна от документите в преписката на Съда, без да е необходимо да се извършва нова преценка на фактите и доказателствата ( 41 ).

84. В настоящия случай по изложените по-горе съображения приканвам Съда да констатира липсата на какъвто и да било анализ относно подновяването на разрешението за търговия с „Fumaderm“ през 2013 г., доколкото мотивите на обжалваното съдебно решение се основават на фактическата предпоставка, че този лекарствен продукт е бил оценен за първи и единствен път през 1994 г. Вследствие на това приканвам също така Съда да приеме, че в настоящия случай не са налице „особени обстоятелства“, както е установено от Общия съд, които да пораждат съмнения, че преценката на BfArM по отношение на „Fumaderm“ би могла да бъде остаряла или да не са приложени съответните регулаторни критерии.

85. Накрая, тъй като направените от Общия съд изводи в точка 293 от обжалваното съдебно решение ( 42 ), не могат да бъдат обосновани с оглед на „особените обстоятелства“ по настоящото дело, нито пък с оглед на смисъла и целите на „общите разрешения за търговия“, както са определени в Директива 2001/83, смятам, че второто основание за обжалване по дела C‑438/21 P и C‑439/21 P, както и третото основание за обжалване по дело C‑440/21 P, от една страна, и първото основание за обжалване по дела C‑438/21 P и C 440/21 P и третото основание по дело C‑439/21 P следва да бъдат уважени.

Б. Основание за обжалване, изведено от нарушение на принципа на предоставената компетентност и на принципа на взаимно признаване

86. Както бе посочено по-горе, в точка 282 от обжалваното съдебно решение Общият съд счита, че „като вземат предвид […] специфичната функция на EMA и на Комисията“ ( 43 ), последната е трябвало да поиска от CHMP да провери ролята, която MEF е имал в рамките на „Fumaderm“, самостоятелно или чрез BfArM.

87. Тази констатация произтича от анализа, изложен в точки 219—238 от обжалваното съдебно решение, в който Общият съд разглежда няколко съображения и разпоредби от Директива 2001/83 и Регламент № 726/2004 в подкрепа на заключението, че според него Комисията и ЕМА изпълняват специфична функция, която е изисквала от тях да поискат проверка на терапевтичния ефект на MEF в рамките на „Fumaderm“.

88. В същите точки Общият съд уточнява, че „[…] принципът на взаимно признаване, на който се позовава EMA, не може да бъде пречка, след подаването на заявление за разрешение за търговия в рамките на централизираната процедура, CHMP да разгледа извършените преди това от национален орган оценки или сам да извърши независима оценка“.

89. Жалбоподателите оспорват и двете констатации. Първо, те твърдят, че обосновката на обжалваното съдебно решение е явно погрешна с оглед на разпоредбите на Директива 2001/83 и Регламент № 726/2004, на които се позовава Общият съд. Второ, те заявяват, че в релевантното законодателство на Съюза и съдебната практика изрично се признава принципът на взаимно признаване за предходни научни оценки — по-специално от компетентните национални органи — като констатациите на Общия съд въобще не са в негова подкрепа и влизат в противоречие с него.

90. На свой ред Polpharma счита, че констатациите на Общия съд въобще не са непоследователни с оглед на функционирането на системата за децентрализирано прилагане на фармацевтичното законодателство на Съюза. То твърди, че решението на Общия съд не означава да се поставя под въпрос извършената от BfArM оценка във връзка с „Fumaderm“, защото този национален орган никога не е извършвал оценка, която да е свързана с обхвата на общото разрешение за търговия на този лекарствен продукт. Освен това то заявява, че твърденията на жалбоподателите се основават на стриктно тълкуване на разпоредбите на Директива 2001/83 и на Регламент № 726/2004, както са посочени от Общия съд.

1. Разпоредбите на Директива 2001/83 и на Регламент № 726/2004, на които се позовава Общият съд

91. На първо място, важно е да се разбере, че за да се избегне поведение ultra vires, всяка институция или агенция на Европейския съюз трябва да черпи своята компетентност от правен акт и да посочи правно основание за решението, което ще приеме. В обжалваното съдебно решение Общият съд се позовава на три групи разпоредби, за да установи задължението за повторна оценка или проверка в контекста на общото разрешение за търговия на правилността на преценката на националния орган относно качествения състав на първоначалния лекарствен продукт по отношение на активните вещества. Тези групи разпоредби са: – първо, съображение 12 и член 30, параграф 1 от Директива 2001/83 и съображение 17 от Регламент № 726/2004, което се отнася до така нареченото „средство за арбитраж“, – второ, член 31 от Директива 2001/83, който се отнася до процедурата на Съюза за решаване на въпроси, и – трето, съображение 19 и член 57, параграф 1 и член 60 от Регламент № 726/2004, които се отнасят до задължението на ЕМА да предоставя възможно най-добрите научни съвети и до предоставените на Комисията правомощия да събира информация от държавите членки относно „добавената терапевтична стойност“ на новите лекарствени продукти.

92. Според мен при липсата на изрично правомощие, предоставено на Комисията и на EMA по силата на Директива 2001/83 или на Регламент № 726/2004, цитираните от Общия съд разпоредби не дават основание — дори при тяхното съвместно тълкуване — да се твърди, че в настоящия случай Комисията е имала правомощието да преразгледа качествената оценка, извършена от BfArM при разрешаването на лекарствения продукт „Fumaderm“, а още по-малко да направи това по време на подновяване на разрешението през 2013 г.

93. Първата група цитирани съображения и разпоредби, а именно съображение 12 и член 30, параграф 1 от Директива 2001/83 и съображение 17 от Регламент № 726/2004, се отнасят до значението на разрешаването чрез централизирана система за анализ и вземане на решения на всички разногласия, които биха могли да възникнат между държавите членки по отношение на разрешението на даден лекарствен продукт в рамките на процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура. По-конкретно, тези разпоредби се отнасят до хипотеза, в която държавите членки не са съгласни с издаването на разрешение за търговия от национален орган на друга държава членка поради потенциален сериозен риск за общественото здраве. Единствено в случай че в контекста на заплаха за общественото здраве това несъгласие не може да бъде разрешено между съответните държави членки, въпросът трябва да бъде отнесен до ЕМА на основание член 29, параграф 4 от Директива 2001/83.

94. За разлика от това, настоящият случай се отнася до лекарствен продукт, разрешен само в една държава членка. Следователно няма процедура за взаимно признаване или децентрализирана процедура, нито спор относно въздействието на „Fumaderm“ върху човешкото здраве, нито разногласия между държавите членки, които да оправдават прилагането на член 29, параграф 4 от Директива 2001/83.

95. В рамките на втората група от цитирани разпоредби Общият съд се позовава на член 31, параграф 1 от Директива 2001/83, който урежда процедурата на Съюза за отнасяне на въпроси. Както обясняват Комисията и ЕМА в писмените си становища, тази процедура се отнася до продукти, разрешени в повече от една държава членка. Тя може да бъде задействана „в определени случаи, когато се засягат интересите на Съюза“, когато „държавите членки, Комисията, заявителят или титулярят на разрешение за търговия […] отнесат въпроса до [CHMP] […], преди вземане на решение по заявлението за получаване на разрешение за търговия или за спирането на действието или за отмяната на разрешението за търговия или за каквото и да е друго необходимо изменение на разрешението за търговия“.

96. Отбелязвам, че обхватът на член 31, параграф 1 от Директива 2001/83 е предмет на решението на Общия съд по дело August Wolff and Remedia/Комисия ( 44 ), в което посоченият съд постановява, че само когато разрешенията за един и същ лекарствен продукт са издадени в няколко държави членки и съществува несигурност относно активното вещество, понятието „интересите на Съюза“ придобива пълното си измерение. Това понятие е приложимо в случаите, когато даден лекарствен продукт е разрешен в повече от една държава членка. Отнасянето на въпрос по член 31, параграф 1 от Директива 2001/83 не може да бъде задействано по отношение на продукти, които са разрешени само в една държава членка.

97. В настоящия случай не считам, че връзката, установена от Общия съд между член 31, параграф 1 от Директива 2001/83 и правомощието на Комисията да проверява документацията, свързана с даден продукт, разрешен само в една държава членка, се подкрепя от тази разпоредба.

98. Във връзка с третата група разпоредби, цитирани от Общия съд, той се позовава на член 60 от Регламент № 726/2004, който е свързан със събирането на информация, с която държавите членки разполагат, за да оценят добавената терапевтична стойност на даден нов лекарствен продукт в областта на ценообразуването и реимбурсирането. Според мен е ясно, че тази разпоредба не предоставя на Комисията правомощието да проверява научна оценка, направена на национално равнище, която е била извършена с оглед на пускането на лекарствен продукт на пазара на територията на тази държава членка.

99. Накрая и в подобен смисъл, съображение 19 и член 57, параграф 1 от Регламент № 726/2004 не подкрепят решението на Общия съд да предостави правомощията на Комисията и на ЕМА. Първото изречение от съображение 19 само посочва, че EMA има за задача „предоставянето на институциите на [ЕС] и на държавите членки на възможно най-добрите научни становища“. Следователно това изречение изисква от Агенцията да спазва стандарт за високи научни постижения, когато приема становищата си в контекста на процедурите, които я оправомощават да прави това. То обаче не установява никакви правомощия на ЕМА в това отношение спрямо държавите членки. От своя страна член 57, параграф 1 от Регламент № 726/2004 установява стандарт за високи научни постижения и задължение за консултиране по въпроси, свързани с оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти. Формулировката на тази разпоредба все още уточнява, че стандартът и задължението се прилагат по отношение на „всички въпроси […], които са отправени към нея в съответствие със законодателството на [Европейския съюз] относно лекарствените продукти за хуманна употреба“, което означава, че за да се приложи член 57, параграф 1 от Регламент № 726/2004, е необходимо този регламент да предоставя изрична компетентност.

100. Поради всички описани по-горе съображения според мен Общият съд не е имал право да заключи, че Комисията и ЕМА изпълняват „специфична функция“, която изрично позволява — или дори задължава — всяка от тях да преразгледа разрешението за търговия на лекарствен продукт с установена комбинация, издадено от национален компетентен орган, след като е определено дали лекарствен продукт, който е моносубстанция, съставен от една от субстанциите на тази установена комбинация, спада към същото общо разрешение за търговия.

2. Принципът на взаимно признаване на предишни научни оценки на лекарствени продукти

101. На второ място, важно е да се отбележи, че както Общият съд приема в съдебната си практика, Директива 2001/83 и Регламент № 726/2004 „създават единен и хармонизиран режим, що се отнася до материалното право, приложимо при разрешаването на лекарствените продукти“, при който „която и процедура да се използва [на национално равнище или на равнището на Съюза], лекарствените продукти трябва да отговарят на едни и същи материалноправни изисквания и могат да имат една и съща защита“ ( 45 ). Впрочем принципът на взаимно признаване на предишни научни оценки на лекарствени продукти произтича от факта, че както органите на Съюза, така и националните компетентни органи са подчинени на едни и същи напълно хармонизирани правила, чиято цел, както се посочва от ЕМА, е да се създаде общ пазар на лекарствени продукти.

102. На следващо място следва да се отбележи, че независимо от процедурата, която се прилага за издаване на разрешение за лекарствен продукт — национална или централизирана — хармонизирането на фармацевтичното законодателство на Европейския съюз е отразено и в съображение 14 от Регламент № 726/2004. В това съображение се заявява, че „следва да се осигури възможност критериите за качество, безвредност и ефикасност съгласно [Директиви 2001/83 и 2001/82] да могат да се прилагат по отношение на разрешени от [Европейския съюз] лекарствени продукти и да се създаде възможност за оценяване на съотношението между риска и ползата при всички лекарствени продукти към момента на тяхното пускане на пазара, по време на подновяване на разрешението и по всяко друго време, което компетентният орган счете за необходимо“.

103. Съгласно принципа на взаимно признаване на предишни научни оценки трябва да се отбележи с оглед на становището на ЕМА, че в съображение 9 от Регламент № 726/2004 се посочва, че Комисията може да разрешава на централизирано равнище генерични лекарствени продукти, когато референтният лекарствен продукт е бил разрешен или от Комисията чрез централизираната процедура, или от национален компетентен орган чрез процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура. В контекста на централизираното разрешаване на генеричен лекарствен продукт в същото съображение се посочва, че Комисията следва да не засяга неблагоприятно хармонизацията, постигната към момента на разрешаване на референтния лекарствен продукт на централно или национално равнище.

104. Принципът на взаимно признаване на предишни научни оценки също така е бил разгледан в постановените от Съда решения Synthon ( 46 ) и Astellas ( 47 ). В първото от тези решения Съдът е приел, че не може да се приеме тълкуването, че дори и извън посочената в член 29 [от Директива 2001/83] хипотеза на опасност за общественото здраве сезираната със заявление за взаимно признаване държава членка имала право да извърши нова преценка на данните дали продуктите по същество са аналози, въз основа на които референтната държава членка е приела съкратеното заявление. Според Съда подобно тълкуване не само би противоречало на самия текст на членове 28 и 29 от Директива 2001/83, но и би лишило тези разпоредби от полезно действие. Всъщност, ако държавата членка, от която се иска да признае вече предоставеното от друга държава членка разрешение, можеше да обуслови това признаване от резултата от цялостна или частична повторна преценка на заявлението за разрешение, това напълно би обезсмислило въведената от законодателя на Европейския съюз процедура по взаимно признаване и значително би застрашило осъществяването на целите на Директива 2001/83 ( 48 ). Дори и това решение да е резултат от спор, свързан с национални органи от различни държави членки, същото тълкуване следва да се прилага, когато Комисията и ЕМА имат участие.

105. Освен това от решение Astellas следва, че компетентните съдилища на други държави членки не са компетентни да преценяват, по искане на производител на генерични лекарствени продукти, съвместимостта с Директива 2001/83 на решение за издаване на разрешения за търговия, прието в други държави членки. Същият подход следва да се приложи a fortiori към органите на Европейския съюз, а именно Комисията и ЕМА, които, освен ако това не е изрично предвидено в приложимото законодателство, не следва да оспорват решенията, приети от държавите членки. Впрочем, както твърди Комисията, съдебната практика, водеща началото си от решение Astellas, дава основание да се възприеме тълкуване, че дружество за генерични лекарства, което иска разрешение за търговия на своя продукт — независимо дали на национално равнище или на равнището на Европейския съюз — има възможност да оспори решението за издаване на разрешение за търговия на първоначалния лекарствен продукт пред националните съдилища в държавата членка, в която е издадено това разрешение. Тази възможност съществува и по отношение на решението за подновяване на разрешението за търговия, прието от националните органи, което дава възможност за оспорване на оценката, направена от този орган по отношение на качествения състав на разглеждания лекарствен продукт.

106. Въз основа на горепосочените съображения е ясно, че не само органите на държава членка, но и органите на Европейския съюз са длъжни да признаят предишните научни оценки, отнасящи се до даден лекарствен продукт, освен ако не са налице особени съображения, свързани с общественото здраве — например съмнения относно безопасността на продукта — които биха обосновали извършването на нова повторна оценка. Както вече беше посочено, това съображение се основава на съществуването на една и съща законодателна и нормативна правна уредба, която следва да води до едни и същи резултати и която поради тази причина премахва необходимостта от извършване на проверка на предишната оценка на компетентните органи.

107. Поради всички горепосочени мотиви смятам, че принципът на взаимно признаване трябва да се тълкува в настоящия случай в смисъл, че не позволява на Общия съд да налага задължение на Комисията и ЕМА да проверят терапевтичната значимост на MEF в рамките на „Fumaderm“, тъй като това би довело до повторна оценка на качествения състав на този лекарствен продукт, за който BfArM е издал разрешение за търговия.

108. Като се има предвид липсата на изрична компетентност, по силата на Директива 2001/83 и Регламент № 726/200, заключавам, че Общият съд не е могъл законосъобразно да установи, че Комисията и ЕМА са компетентни да преразгледат разрешението за търговия с лекарствен продукт с установена комбинация, издадено от национален компетентен орган вследствие на решението дали лекарствен продукт, който е моносубстанция, съставен от едно от веществата на тази установена комбинация, спада към същото общо разрешение за търговия.

109. Поради това третото основание за обжалване по дело C‑438/21 P, четвъртото основание за обжалване по дело C‑439/21 P и второто основание за обжалване по дело C‑440/21 P следва да бъдат уважени от Съда.

В. Заключителни бележки

110. В точки 85 и 109 от настоящото заключение предлагам на Съда да уважи изтъкнатите от жалбоподателите основания за обжалване, които се основават, първо, на нарушение на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 и на липсата на особени обстоятелства, които да обосноват приетия от Общия съд извод в обжалваното съдебно решение, и второ, на нарушение на принципа на предоставената компетентност и на принципа на взаимно признаване. Следователно обжалваното съдебно решение следва да бъде отменено.

111. Съгласно член 61, първа алинея от Статута на Съда на Европейския съюз, в случай че отмени решение на Общия съд, Съдът може да постанови окончателно решение по делото, когато фазата на производството позволява това. Такова е моето становище по настоящия случай. При липсата на установени нарушения Общият съд би следвало да постанови, че Комисията правилно е приела в решението от 2014 г., че „Fumaderm“ и „Tecfidera“, доколкото те са различни лекарствени продукти, не попадат в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия. Следователно повдигнатото в първоинстанционното производство от Polpharma възражение за незаконосъобразност би следвало да се отхвърли и оспорваното решение не би следвало да се отменя.

112. Накрая, съгласно член 184, параграф 2 от Процедурния правилник на Съда, когато жалбата е основателна и Съдът се произнася окончателно по спора, той се произнася по съдебните разноски. Съгласно член 138, параграф 1 от Процедурния правилник, приложим по отношение на производството за обжалване по силата на член 184, параграф 1 от същия, загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. В настоящия случай, след като жалбоподателят е направил искане Polpharma да бъде осъдено да заплати съдебните разноски на жалбоподателя, направени в производствата пред Общия съд и пред Съда, а тъй като според мен Polpharma е загубило делото, Polpharma следва да бъде осъдено да заплати съдебните разноски на жалбоподателя, както и направените от него съдебни разноски, както в първоинстанционното производство, така и в производството по обжалване.

VI. Заключение

113. С оглед на гореизложеното предлагам на Съда: – да отмени решение на Общия съд на Европейския съюз (седми разширен състав) от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), – да отхвърли жалбата за отмяна, подадена от Pharmaceutical Works Polpharma S.A. в първоинстанционното производство, – да осъди Pharmaceutical Works Polpharma S.A. да заплати съдебните разноски.

( 1 ) Език на оригиналния текст: английски.

( 2 ) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), с последващи изменения.

( 3 ) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).

( 4 ) Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, 1993 г., стр. 1).

( 5 ) Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 2001 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 31, стр. 200).

( 6 ) Вж. точка 293 от обжалваното съдебно решение.

( 7 ) Вж. и решение от 28 юни 2017 г., Novartis Europharm/Комисия (C‑629/15 P и C‑630/15 P, EU:C:2017:498, т. 69 и 72), в което Съдът уточнява, че член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 обхваща всички разработки на първоначалния лекарствен продукт, независимо от процедурите за разрешаването им, а именно чрез изменение на първоначалното разрешение за търговия с този лекарствен продукт или чрез издаване на отделно разрешение за търговия.

( 8 ) Вж. в този отношение заключението на генералния адвокат Bobek по съединени дела, Novartis Europharm/Комисия (C‑629/15 P и C‑630/15 P, EU:C:2016:1003, т. 32 и 33).

( 9 ) Вж. в това отношение Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 136, 2004 г., стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116). Вж. и точка 176 от обжалваното съдебно решение.

( 10 ) Вж. в това отношение решения от 3 декември 1998 г., Generics (UK) и др. (C‑368/96, EU:C:1998:583, т. 44, 53 и 56), и от 29 април 2004 г., Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, т. 69). По същество тази съдебна практика се отнася до това дали изследването само на нова индикация или на различна фармацевтична форма за същото активно вещество променя продукта и обосновава нов регулаторен срок за защита на данните. В последното от тези решения Съдът стига до извода, че такива промени представляват варианти на един и същ продукт, които не привличат нов срок на регулаторна защита на данните.

( 11 ) Вж. неоспореното определение, предоставено от ЕМА на нейния уебсайт, достъпно на адрес https://www.ema.europa.eu/en/glossary/pharmaceutical-form.

( 12 ) Вж. неоспореното определение, предоставено от ЕМА на нейния уебсайт, достъпно на адрес https://www.ema.europa.eu/en/glossary/route-administration.

( 13 ) Вж. „European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for user of the centralised procedure“ (редакция от 20 юни 2022 г.), параграф 4.7.2 „Presentations“, стр. 122.

( 14 ) Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (ОВ L 334, 2008 г., стр. 7), който заменя Регламент (ЕО) № 1085/2003 на Комисията от 3 юни 2003 година относно проучване на измененията в условията на разрешителните за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 2309/93 (ОВ L 159, 2003 г., стр. 24; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 39, стр. 213). Вж. и решение от 28 юни 2017 г., Novartis Europharm/Комисия (C‑629/15 P и C‑630/15 P, EU:C:2017:498, т. 69).

( 15 ) Според всички жалбоподатели разграничението между „промени“ и „разширения“ се прави с оглед на сложността на оценката, необходима във всеки отделен случай, и нивото на риска за човешкото здраве, произтичащ от възможното въздействие на промяната или промените на продукта върху качеството, безопасността и ефикасността на продукта. Малозначителната категория се състои от промени от тип I, докато по-значителната категория се състои от разширения, за които член 19 от Регламент № 1234/2008 изисква да се следва същата процедура за оценка, както при издаването на първоначалното разрешение за търговия.

( 16 ) Курсивът е мой.

( 17 ) За списък на разрешените изменения на лекарствения продукт „Tecfidera“ след приемането на решението от 2014 г., вж. Tecfidera: EPAR — Procedural steps taken and scientific information after the authorisation, достъпен на адрес https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/tecfidera-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf.

( 18 ) Gerstenblith, B. A. An „active ingredient“ of a drug must be present when the drug is administered — Journal of Intellectual Property Law & Practice, vol. 6(2), February 2011, p. 69—71.

( 19 ) Решение от 20 януари 2005 г., SmithKline Beecham (C‑74/03, EU:C:2005:39, т. 43 и 44), при което фармацевтично предприятие оспорва издаването на разрешение за търговия с генеричен лекарствен продукт на основание, че този продукт по същество не е сходен с референтния лекарствен продукт. В този случай Съдът приема, че заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт следва да се разглежда съгласно съкратената процедура, когато този лекарствен продукт в терапевтично отношение съдържа същата активна част като референтния лекарствен продукт, но свързана с друга сол. Вж. Products may be essentially similar with same active substance in different salts, EU Focus, 2005, 159, p. 19, 20.

( 20 ) Вж. например Регламент (ЕС) 2018/781 на Комисията от 29 май 2018 година за изменение на Регламент (ЕО) № 847/2000 по отношение на определението на понятието „подобен лекарствен продукт“ (ОВ L 132, 2018 г., стр. 1).

( 21 ) Заключение на генерален адвокат Bobek по съединени дела Novartis Europharm/Комисия (C‑629/15 P и C 630/15 P, EU:C:2016:1003).

( 22 ) Пак там, точка 43, като в това отношение се позовава на Manley, M.I., Vickers, M., Navigating European Pharmaceutical Law, Oxford University Press, Oxford, 2015, p. 264, p. 8.33.

( 23 ) Пак там, точка 46.

( 24 ) Указания към заявителите том 2A: Процедури за разрешение за пускане на пазара, глава 1: Разрешение за пускане на пазара, юни 2015 г., точка 2.3, стр. 9. Вж. също настоящата редакция на този документ от юли 2019 г.

( 25 ) Пак там, точка 45.

( 26 ) Вж. точка 292 от обжалваното съдебно решение.

( 27 ) Проблемът се състои в това, че първо, двата лекарствени продукта са били разрешени чрез издаване на отделно разрешение за пускане на пазара, и второ, дозировките и терапевтичните показания не са били едни и същи.

( 28 ) По-специално в решението си от 28 юни 2017 г., Novartis Europharm/Комисия (C‑629/15 P и C‑630/15 P, EU:C:2017:498, т. 66), Съдът приема, че думите „всички промени и [всяко разширяване на обхвата]“ в член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 в действителност обозначават „изменение в условията на разрешително за търговия“ и „разширяване на обхвата на разрешителното за търговия“ по смисъла на Регламент (ЕО) № 1085/2003 на Комисията от 3 юни 2003 година относно проучване на измененията в условията на разрешителните за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (ОВ L 159, 2003 г., стр. 24; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 39, стр. 213). Този регламент е приет преди Регламент № 1234/2008, цитиран в точка 55 по-горе.

( 29 ) Решение от 16 ноември 2016 г., Hemming и др. (C‑316/15, EU:C:2016:879, т. 27 и цитираната съдебна практика).

( 30 ) Вж. точка 176 от обжалваното съдебно решение.

( 31 ) Вж. в това отношение заключенията на генералния адвокат Léger по дело Schulte (C‑350/03, EU:C:2004:568, т. 84—88 и цитираната съдебна практика) и на генералния адвокат Bobek по дело European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:179, т. 37 и цитираната съдебна практика).

( 32 ) Вж. в това отношение решение от 14 декември 2011 г., Nycomed Danmark/EMA (T‑52/09, EU:T:2011:738, т. 71).

( 33 ) Вж. точка 57 по-горе.

( 34 ) Мотивите на Общия съд са доразвити в точки 181—218 от обжалваното съдебно решение, в които се посочва по-специално че „съдържанието на насоките относно комбинациите от лекарствени продукти и обемът на поисканата от заявителите информация значително се е променил в това отношение между, от една страна, 9 август 1994 г. — датата на разрешението за търговия с Fumaderm, и от друга страна, датата, на която е прието решението за изпълнение от 30 януари 2014 г.“.

( 35 ) Вж. защитата на EMA пред Общия съд, точка 37 и приложение Б.2.

( 36 ) Курсивът е мой.

( 37 ) Вж. Указание до заявителите, в редакцията му към ноември 2005 г., която е приложима към 2013 г.

( 38 ) CHMP/EWP/240/95 Rev. 1 (19 февруари 2009 г.), налични на адрес https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-development-fixed-combination-medicinal-products-revision-1_en.pdf.

( 39 ) Вж. точки 205—207 от обжалваното съдебно решение.

( 40 ) BGBl. 2005 I, No 73, p. 3394, с последващите изменения. Английската версия на Закона за лекарствените продукти е достъпна на адрес https://www.gesetze-im-internet.de/englisch_amg/.

( 41 ) Определение от 31 март 2011 г., Mauerhofer/Комисия (C‑433/10 P, непубликувано, EU:C:2011:204, т. 69 и 71).

( 42 ) Вж. точка 42 от настоящото заключение.

( 43 ) Курсивът е мой.

( 44 ) Решение от 20 октомври 2016 г., August Wolff и Remedia/Комисия (T‑672/14, EU:T:2016:623). Вж. по-специално точки 59—66 от това решение.

( 45 ) Вж. в това отношение решение от 15 септември 2015 г., Novartis Europharm/Комисия (T‑472/12, EU:T:2015:637, т. 74 и 76).

( 46 ) Решение от 16 октомври 2008 г., Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565).

( 47 ) Решение от 14 март 2018 г., Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181, наричано по-нататък „решението Astellas“).

( 48 ) Решение от 16 октомври 2008 г., Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, т. 31 и 32).