ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ

M. SZPUNAR

представено на 3 март 2015 година ( 1 )

Съединени дела C‑544/13 и C‑545/13

Abcur AB

срещу

Apoteket Farmaci AB (C‑544/13)

Apoteket AB и Apoteket Farmaci AB (C‑545/13)

(Преюдициални запитвания от Stockholms tingrätt (Швеция)

„Директива 2001/83/ЕО — Член 3, точки 1 и 2 — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Понятията „аптека“ и „реклама“ — Приложно поле на Директиви 2005/29/ЕО и 2006/114/ЕО“

I – Въведение

1. Apoteket, дружество — собственост на държавата, което до 2009 г. е имало изключителното право да продава на дребно лекарствени продукти в Швеция, произвежда и предлага на пазара два продукта, без да има разрешение по Регламент (ЕО) № 726/2004 ( 2 ). Abcur, дружество, което произвежда и предлага на пазара два сходни продукта и има разрешение по Регламент № 726/2004, съди Apoteket за обезщетение за вреди. Претенциите на Abcur се основават както на това, че Apoteket произвежда продуктите, без да има разрешение, така и на действията му във връзка с представянето на продуктите. По настоящото дело възниква въпросът дали разглежданите лекарствени продукти попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО ( 3 ), дали са приложими Директиви 2005/29/ЕО ( 4 ) и 2006/114/ЕО ( 5 ) и, ако това е така, дали са изпълнени определени материалноправни техни изисквания.

II – Правна уредба

А– Директива 2001/83

2. Член 2, параграф 1 от Директива 2001/83 (изменена) предвижда: „Настоящата директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес“.

3. Член 3 от Директива 2001/83 гласи следното: „Настоящата директива не се прилага за: 1. Лекарствените продукти, изготвяни в аптека по медицинско предписание за отделен пациент (известни като „екстемпорални форми“). 2. Всеки лекарствен продукт, който се приготвя в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята, и е предназначен за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека (обикновено известен като галенови форми). […]“

4. Член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 (изменена) гласи: „Дадена държава членка може, в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди, да изключва от разпоредбите на настоящата директива, лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист“.

5. Член 87, параграф 1 от Директива 2001/83: „Държавите членки забраняват всяко рекламиране на лекарствен продукт, за който не е дадено разрешение за търговия съгласно законодателството на Общността“.

Б– Директива 2005/29

6. Член 2, буква г) от Директива 2005/29 определя „търговските практики от търговците към потребителите“ като „всяко действие, бездействие[,] поведение или представяне, търговски съобщения, включително реклама и маркетинг, извършвани от търговец, пряко свързан с [рекламиране], продажба или доставка на стока до потребители“.

7. Съгласно член 3, параграф 4 от Директива 2005/29: „В случай на противоречие между разпоредбите на настоящата директива и други разпоредби на Общността, уреждащи специфични аспекти на нелоялни търговски практики, вторите имат предимство и се прилагат спрямо тези специфични аспекти“.

В– Директива 2006/114

8. Съгласно член 2, буква а) от Директива 2006/114: „реклама“ означава всяко съобщение във връзка с търговия, занятие, занаят или професия, което има за цел да насърчи реализацията на стоки или услуги, включително на недвижими имоти, права и задължения“.

III – Фактическа обстановка и производство

9. Abcur AB (наричано по-нататък „Abcur“) е фармацевтично дружество, което произвежда и предлага на пазара лекарствените продукти Metadon DnE и Noradrenalin Abcur.

10. Apoteket AB е дружество, което е собственост на шведската държава. До 1 юли 2009 г. то е имало изключителното право да продава на дребно лекарствени продукти в Швеция. Преди тази дата дружеството е предлагало на пазара Metadon APL и Noradrenalin APL.

11. Apoteket Farmaci е дъщерно дружество на Apoteket AB, което извършва доставки на лекарствени продукти на областни съвети, общини и частни предприятия, както и на публични и частни доставчици на здравни услуги. Apoteket Farmaci отговаря и за функционирането на около 70 болнични аптеки.

12. Noradrenalin Abcur 1 mg/1 ml е разрешен за продажба като лекарствен продукт от 3 юли 2009 г. Продуктът се предлага на пазара от октомври—ноември 2009 г. Той се продава само в опаковки от 10 × 4 ml. Продуктът съдържа инфузионен разтвор на noradrenalin, лекарствен препарат, който се използва основно за лечение на рязкото понижаване на кръвното налягане в отделенията за спешна помощ и интензивни грижи. Той е определен като лекарствен продукт, който се използва само в болнична среда. Лекарствените продукти, които се използват само в болнична среда, не могат да бъдат предписвани на отделни пациенти. Те се закупуват или поръчват от предприятия и публични субекти, които отговарят за управляваните от тях лечебни заведения. За доставката на Noradrenalin се изисква рецепта от лекар в лечебно заведение.

13. До 3 юли 2009 г. не съществува разрешен за продажба шведски лекарствен продукт Noradrenalin. Преди тази дата нуждите в Швеция се задоволяват чрез използване на Noradrenalin APL, който се произвежда от Apotek Produktion och Laboratorier AB (наричано по-нататък „APL“), изцяло притежавано от Apoteket AB дъщерно дружество. Продуктът се поръчва от лечебни заведения чрез Apoteket Farmaci, когато е налице относително непосредствена и предварително известна нужда.

14. Metadon DnЕ е фармацевтичен препарат, използван за лечение на зависими от опиати лица. Препаратът е определен като наркотично вещество и може да се предписва само от лекар, който притежава специално разрешение да предписва лекарствени продукти с наркотични вещества. Преди Metadon DnЕ да бъде разрешен на 10 август 2007 г., в Швеция няма разрешен метадонов продукт и необходимостта от такъв е задоволявана единствено от Metadon APL, предлаган на пазара в Швеция между 2000 г. и 2011 г. от Apoteket. Metadon DnЕ и Metadon APL съдържат едно и също активно вещество, имат една и съща сила и фармацевтична форма, доставят се в шишенца и се използват по един и същ начин. Metadon DnЕ и Metadon APL се различават по съдържанието на захар и алкохол, както и на вкус.

15. Abcur предявява иск срещу Apoteket Farmaci и твърди, че ответникът е нарушил шведското законодателство, като е рекламирал Noradrenalin APL (дело C‑544/13) между 30 октомври 2009 г. и 30 юни 2010 г., включително и на двете посочени дати, както и Metadon APL (дело C‑545/13) между 15 ноември 2006 г. и 30 юни 2010 г., включително и на двете посочени дати, тъй като Noradrenalin APL и Metadon APL са лекарствени продукти, за които се прилага Директива 2001/83 (и по-специално на член 87 от нея). Abcur иска и обезщетение за претърпените вреди.

16. С определения от 11 октомври 2013 г., получени в секретариата на Съда на 21 октомври 2013 г., Stockholms tingrätt решава да спре производството по двете дела и да отправи преюдициални запитвания до Съда.

IV – Отправените въпроси

А– По дело C‑544/13

17. По дело C‑544/13 Stockholms tingrätt отправя до Съда следните преюдициални въпроси: „1) Може ли лекарствен продукт за хуманна употреба — отпускан само по лекарско предписание, който се използва само в спешната медицинска помощ и за който няма разрешение за търговия, издадено от компетентния орган в държава членка или в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93[ ( 6 )], който продукт освен това се приготвя от оператор като участващия в производството пред Stockholms tingsrätt (Стокхолмски окръжен съд) и се поръчва от лечебни заведения при разглежданите в производството пред Stockholms tingsrätt фактически обстоятелства — да попадне в обхвата на някое от изключенията по член 3, точка 1 или член 3, точка 2 от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, и по-специално, ако съществува и друг разрешен лекарствен продукт със същото активно вещество, същата дозировка и фармацевтична форма? 2) Ако лекарствен продукт за хуманна употреба, отпускан само по лекарско предписание, като посочения в първия въпрос, попада в приложното поле на член 3, точка 1, член 3, точка 2 или член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, може ли да се счита, че законодателството относно рекламата на лекарствени продукти не е хармонизирано или че видът на дейностите, за които в това дело се твърди, че представляват реклама, са регламентирани от Директива 2006/114 относно заблуждаващата и сравнителната реклама? 3) Ако предвид втория въпрос Директива 2006/114 относно заблуждаващата и сравнителната реклама се окаже приложима, кои са основните условия, при които разглежданата пред Stockholms tingsrätt дейност (използване на продуктово наименование, продуктов номер и ATC код (код за анатомична, терапевтична и химическа класификация) за лекарствения продукт, прилагане на фиксирана цена за лекарствения продукт, предоставяне на информация за лекарствения продукт в Националния регистър на веществата, използвани в лекарствени продукти (NPL), посочване на NPL идентификатора върху лекарствения продукт, разпространяване на информационна листовка за лекарствения продукт, доставяне на лекарствения продукт чрез система за електронно заявяване на здравни услуги и предоставяне на информация за лекарствения продукт чрез публикация, издадена от национална професионална организация) представлява реклама по смисъла на Директива 2006/114?“.

Б– По дело C‑545/13

18. По дело C‑545/13 Stockholms tingsrätt отправя до Съда следните преюдициални въпроси: „1) Може ли лекарствен продукт за хуманна употреба — отпускан само по лекарско предписание, който се приготвя и доставя при разглежданите в производството пред Stockholms tingsrätt обстоятелства, за който няма разрешение за търговия, издадено от компетентния орган в държава членка или в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93 — да се счита за лекарствен продукт по смисъла на член 3, точка 1 или член 3, точка 2 от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, и по-специално, ако съществува и друг разрешен лекарствен продукт със същото активно вещество, същата дозировка и форма? 2) Ако лекарствен продукт за хуманна употреба, отпускан по лекарско предписание, който е приготвен и доставен при разглежданите в производството пред Stockholms tingsrätt обстоятелства, попада в приложното поле на Директива 2001/83, може ли Директива 2005/29 относно нелоялни търговски практики от страна на търговци към потребители на вътрешния пазар да се прилага успоредно с Директива 2001/83 по отношение на твърдяната реклама? 3) Ако лекарствен продукт за хуманна употреба, отпускан по лекарско предписание, който е приготвен и доставен при разглежданите в производството пред Stockholms tingsrätt обстоятелства, попада в приложното поле на член 3, точка 1, член 3, точка 2 или член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, може ли да се счита, че законодателството относно рекламата на лекарствени продукти не е хармонизирано или че видът на дейностите, за които в това дело се твърди, че представляват реклама, са регламентирани от (i) Директива 2006/114 относно заблуждаващата и сравнителната реклама и/или (ii) Директива 2005/29 относно нелоялни търговски практики на търговци към потребители? 4) Ако предвид третия въпрос Директива 2006/114 относно заблуждаващата и сравнителната реклама се окаже приложима, кои са основните условия, при които разглежданата пред Stockholms tingsrätt дейност (използване или посочване на продуктово наименование, продуктов номер и ATC код за лекарствения продукт, прилагане на фиксирана цена за лекарствения продукт, предоставяне на информация за лекарствения продукт в Националния регистър на веществата, използвани в лекарствени продукти (NPL), посочване на NPL идентификатора върху лекарствения продукт, разпространяване на информационна листовка за лекарствения продукт и информация за него чрез система за електронно заявяване на здравни услуги и чрез собствена страница на предприятия, предоставяне на информация за лекарствения продукт чрез публикация, издадена от национална търговска организация, предоставяне на информация за лекарствения продукт в Главния продуктов регистър на Apoteket и свързания регистър (JACA), предоставяне на информация за лекарствения продукт в друга национална информационна база данни за лекарствени продукти (SIL), предоставяне на информация чрез Системата от терминали на Apoteket (ATS) или подобна система за разпространение, предоставяне на информация за собствения лекарствен продукт на предприятието или за лекарствен продукт на конкурентен доставчик в кореспонденция с лекарски кабинети и пациентски организации, маркетинг на лекарствения продукт, дейности, свързани с фармацевтични проверки на лекарствения продукт и на конкурентни лекарствени продукти, неуведомяване за документирани и значими разлики между продуктите, неуведомяване за съдържанието на собствения лекарствен продукт на предприятието и за оценката на лекарствения продукт от Läkemedelsverket (шведската агенция за лекарствени продукти), неуведомяване на службата по здравеопазване за оценката на конкурентни продукти, извършена от научния консултативен съвет на Läkemedelsverket, поддържане на фиксирана цена за лекарствения продукт, определяне на тримесечен срок на валидност за рецепта, отпускане от аптека на лекарствения продукт вместо на конкурентен лекарствен продукт, въпреки че пациентът има рецепта за този конкурентен продукт, както и възпрепятстване и недопускане на преориентирането на пазара на стандартизирани препарати към конкурентния лекарствен продукт, включително отказ за доставяне на конкурентния лекарствен продукт от страна на местни аптеки и прилагане на фиксирана цена като част от програма, съгласно която лекарства могат да бъдат субсидирани без предварително решение от националния орган), представлява реклама по смисъла на Директива 2006/114?“.

19. С определение от 12 декември 2013 г. председателят на Съда съединява двете дела.

20. Писмени становища представят ответниците в главното производство, правителствата на Португалия, на Обединеното кралство, както и Комисията. В съдебното заседание от 6 ноември 2014 г. са изслушани страните в главното производство, правителството на Обединеното кралство и Комисията.

V – Правен анализ

А– Приготвянето на разглежданите продукти

21. Въпрос 1 по дела C‑544/13 и C‑545/13 е свързан с приготвянето на разглежданите продукти. Това е въпрос преди всичко относно обхвата на Директива 2001/83. Запитващата юрисдикция иска да установи дали лекарствен продукт за хуманна употреба, отпускан само по лекарско предписание, за който няма разрешение за търговия, издадено от компетентния орган в държава членка или в съответствие с Регламент № 726/2004 ( 7 ), попада в обхвата на някое от изключенията по член 3, точка 1 или член 3, точка 2 от Директива 2001/83, и по-специално ако съществува и друг разрешен лекарствен продукт със същото активно вещество, същата дозировка и същата фармацевтична форма.

22. Налице са допълнителни, специфични за двете дела обстоятелства: липса на предварително медицинско предписание за Noradrenalin APL и Metadon APL и приготвянето на Metadon APL в обект, различен от този, в който продуктът се отпуска.

1. Съотношението между член 2 и член 3 от Директива 2001/83

23. Въпреки че във въпроса изрично е упоменат член 3 от Директива 2001/83, запитващата юрисдикция изглежда не е запозната със съотношението между членове 2 и 3. Поради това първо следва да се изясни дали за прилагането на член 3 е необходимо да са изпълнени условията по член 2.

24. Всъщност съотношението между членове 2 и 3 от Директива 2001/83 не е така ясно, както би могло да изглежда на пръв поглед. Съгласно член 2, параграф 1 Директивата се прилага за лекарствените продукти, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес. Член 3 предвижда, че Директивата не се прилага в определени случаи. По разглежданите дела от значение са първите два случая, т.е. лекарствени продукти, приготвяни в аптека или като екстемпорални, или като галенови форми.

25. Означава ли член 2 от Директива 2001/83, че след като процесът на приготвяне на лекарствения продукт не е промишлен, сме извън приложното поле на тази директива, както твърдят ответниците в главните производства?

26. Не мисля така.

27. Според мен Съдът не следва да извежда от член 2, че всички продукти, които не са промишлено приготвени, автоматично остават извън приложното поле на Директива 2001/83. В противен случай някои части от член 3 биха се оказали излишни, тъй като всичко вече е било предвидено в член 2. Член 3 изброява различни случаи. Така например някои от тях обикновено не са свързани с промишлено производство (например точки 1 и 2), а други обикновено са свързани с такова производство (точки 3, 4 и 5) ( 8 ). Що се отнася до точки 1 и 2, член 3 само конкретизира съдържанието на член 2, като посочва специфични положения ( 9 ).

28. Поради това, що се отнася до член 3, точки 1 и 2, се присъединявам към генералния адвокат Sharpston, която в Novartis Pharma приема, че член 3 от Директива 2001/83 определя лекарствените продукти, за които може да се каже, че не се приготвят по описания в член 2 начин ( 10 ).

29. Освен това не виждам причина законодателят на ЕС да е имал намерение да изключи от приложното поле на Директивата всички лекарствени продукти, които не са приготвени промишлено или по метод, включващ промишлен процес. След като водещата цел на Директивата е защитата на общественото здраве, Съдът не следва да тълкува твърде стеснително нейното приложно поле. Поради това моето становище е, че член 3, точки 1 и 2 уточняват член 2. С други думи, според моето тълкуване Директивата не се прилага по разглежданите дела, ако са изпълнени изискванията на член 3.

2. Тълкуване на член 3, точки 1 и 2 от Директива 2001/83

30. Поради това сега ще разгледам член 3, точки 1 и 2 и ще анализирам фактическите обстоятелства, представени от запитващата юрисдикция.

31. Член 3, точка 1 включва следните три условия: първо, продуктът трябва да е лекарствен, второ, трябва да е изготвен в аптека и трето, трябва да е приготвен по медицинско предписание за отделен пациент. Тези условия ясно произтичат от текста на член 3, точка 1. Член 3, точка 2 също включва три условия, изведени от неговия текст: първите две са сходни с тези по член 3, точка 1. В допълнение въпросният лекарствен продукт трябва да е приготвен в съответствие с предписанията на фармакопеята и да е предназначен за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека. Основната разлика между член 3, точка 1 и член 3, точка 2 следователно е, че точка 2 не изисква медицинско предписание ( 11 ).

32. Член 1, параграф 2 определя лекарствения продукт като: а) всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека или б) всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза. Няма съмнение, че разглежданите продукти представляват лекарствени продукти съгласно това определение.

33. Критериите за приготвяне в аптека и съответно медицинско предписание за отделен пациент или директно доставяне на продукта, приготвен в съответствие с предписанията на фармакопеята на пациентите, обслужвани от същата аптека, са по-проблемни. Ще ги разгледам последователно.

а) Понятието „аптека“ по смисъла на член 3, точки 1 и 2

34. Директива 2001/83 не определя понятието „аптека“. Доколкото ми известно, такова определение няма и в останалите актове на вторичното право на ЕС.

35. По време на заседанието беше повдигнат въпросът дали би могла да се приложи Директива 2005/36/ЕО относно признаването на професионалните квалификации ( 12 ). Не смятам, че това е възможно. Първо, като се има предвид, че тази директива е относно професионалните квалификации и обучението, тя по-скоро има отношение към фармацевтите, отколкото към аптеките. Второ, в нея дори не е направен опит за дефиниране на понятието фармацевт ( 13 ). В това отношение Съдът е приел, че нито Директива 2005/36, нито някоя друга мярка за прилагане на гарантираните от Договора свободи на движение предвижда условия за достъп до дейностите в областта на аптечното дело, които конкретно да посочват кръга от лица, имащи право да стопанисват аптека ( 14 ).

36. С това се повдига въпросът за нормативната стойност на термина „аптека“ в член 3 от Директива 2001/83: следва ли Съдът да тълкува този термин автономно и следователно еднакво в целия Европейски съюз, или той просто отпраща към понятието за аптека във всяка от държавите — членки на Европейския съюз?

37. Според ответниците в главните производства запитващата юрисдикция следва да определи въз основа на националната правна уредба какво се включва в понятието „аптека“.

38. Не съм убеден, че въпросът има толкова просто разрешение, колкото биха искали ответниците в главните производства.

39. Съгласно установената практика на Съда „[о]т изискванията както за еднакво прилагане на правото на Европейския съюз, така и на принципа за равно третиране следва, че разпоредбата от правото на Съюза, чийто текст не препраща изрично към правото на държава членка с оглед определянето на нейния смисъл и обхват, трябва по принцип да получи самостоятелно тълкуване в целия Европейски съюз ( 15 ); тълкуването следва да отчита контекста на разпоредбата и целта на разглежданата правна уредба“ ( 16 ). Положението обаче е различно, ако законодателят на ЕС изрично е ограничил своята хармонизация.

40. Що се отнася до понятието „аптека“ по Директива 2001/83, законодателят на ЕС е признал, че специалните условия за продажба на дребно на лекарствени продукти на населението не са хармонизирани на равнището на Съюза и следователно държавите членки могат да налагат условия за продажба на лекарствени продукти на населението в рамките на Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) ( 17 ). В решение Caronna Съдът изрично констатира това положение във връзка с тълкуването на разпоредби от дял VII ( 18 ) от Директива 2001/83 ( 19 ). По-нататък Съдът посочва, че вследствие на това в различните държави членки се прилагат различни режими за лицата, които извършват търговия на дребно с лекарствени продукти ( 20 ). Освен това в производство за установяване на неизпълнение, в което държава членка е искала да се отклони от основните разпоредби на Договора относно свободата на установяване и свободното движение на капитали, Съдът е постановил, че правото на Европейския съюз не засяга компетентността на държавите членки да уреждат своите системи за социална сигурност и да приемат по-специално разпоредби, предназначени да организират здравните услуги, каквито са услугите на аптеките ( 21 ).

41. От изложеното мога да изведа две положения: първо, понятието „аптека“ не е хармонизирано абстрактно и всеобхватно на равнището на Съюза, и второ, така цитираната съдебна практика не осветлява тълкуването на понятието „аптека“ по член 3 от Директива 2001/83.

42. Според мен, въпреки че Директива 2001/83 не дефинира абстрактно понятието „аптека“, в член 3, точки 1 и 2 този термин все пак има самостоятелно и еднакво значение при определяне на субектите, които имат право да произвеждат лекарствени продукти в екстемпорална или галенова форма. В противен случай обхватът на цялата директива би се тълкувал различно в целия Европейски съюз, а нейното еднакво приложение би било застрашено. Не е възможно законодателят на ЕС да е имал подобно намерение.

43. В този контекст във връзка с член 3, точки 1 и 2 бих искал да обърна внимание на Съда относно определението, което Комисията дава на понятието „аптека“ в писменото си становище, а именно че това е физически обект, който има право да продава, доставя, проследява и приготвя (в малки количества) лекарствени продукти. Доставката може да се извършва директно на пациенти (в аптека за продажба на дребно) или на „компетентни лица в областта на здравеопазването“ (в аптеки за продажби на дребно или болнични аптеки). Това определение според мен е убедително, тъй като се основава на разпоредби от Директива 2001/83, в които се посочват различни функции на аптеките: продажбите на дребно ( 22 ), проверката за автентичността на лекарствените продукти ( 23 ) и тяхното приготвяне ( 24 ). В този смисъл определящите елементи от дефиницията са изведени от самата директива.

44. Въпреки че националната юрисдикция следва да установи дали APL представлява аптека, все пак бих изразил съмненията си в това отношение. Според мен по-скоро APL е само производствена единица ( 25 ).

б) Понятието „предписание за отделен пациент“ по член 3, точка 1

45. При тълкуването на член 3, точка 1 от Директива 2001/83 във връзка с продукта Noradrenalin APL запитващата юрисдикция иска указания по какъв начин да прецени обстоятелството, че болниците правят поръчки, преди да има идентифициран отделен пациент. Също така във връзка с Metadon APL запитващата юрисдикция има съмнения дали съгласно член 3, точка 1 от Директива 2001/83 този продукт може да се доставя по заявка без индивидуална рецепта за всеки отделен случай.

46. В току-що описаните случаи е ясно, че медицинското предписание за отделен пациент по смисъла на член 3, точка 1 от Директива 2001/83 се прави след доставка на съответните продукти. По отношение на продукта Noradrenalin APL би могло да се твърди, че след като лекарствените продукти, съдържащи noradrenaline, обикновено се използват при спешни случаи и, в резултат от това, обикновено за този вид продукт ще има медицинско предписание след доставката му в болницата, член 3, точка 1 следва да се тълкува широко, за да обхване и тези случаи.

47. Аз обаче бих проявил предпазливост при това положение. От текста на член 3, точка 1 според мен следва, че пациентът трябва да е идентифициран, преди лекарственият продукт да бъде изготвен. Член 3, точка 1 не следва да се тълкува по-широко дори ако в резултат от това тълкуване някои продукти като Noradrenalin APL обикновено няма да попадат в обхвата на член 3, точка 1 от Директива 2001/83.

48. Накрая бих искал да подчертая, че според мен същинската цел на член 3, точка 1 е да съобрази, че всеки индивидуален случай е различен. Целта на тази разпоредба е да се даде възможност на аптеките да приготвят малки количества продукти по поръчка за отделни пациенти ( 26 ). В резултат от това според мен е необходимо стриктно тълкуване на член 3, точка 1 и аз не виждам възможност за широко тълкуване на тази разпоредба.

в) Понятието за директна доставка по член 3, точка 2

49. Как в този контекст следва да се оцени обстоятелството, че Metadon APL се приготвя на друго географско място, а не там, където се отпуска? Запитващата юрисдикция сочи това обстоятелство единствено във връзка с тълкуването на член 3, точка 2 от Директива 2001/83. Тя иска да установи дали то изключва прилагането на посочения член 3, точка 2 от Директива 2001/83.

50. Според Комисията основните етапи от приготвянето на фармацевтичния продукт трябва да се осъществяват в аптека. Сама по себе си лабораторията не може да се счита за аптека, въпреки че може да е част от аптека.

51. Обединеното кралство твърди, че член 3, точка 1 или точка 2 изисква единствено въпросните продукти да се приготвят от или под надзора на фармацевт и че няма изискване този процес да се осъществява на едно и също място с доставката на продукта на самия пациент. Освен това то счита, че няма основателна причина за подобно изискване, тъй като приготвянето на лекарствени продукти често е по-удобно, а също така по-безопасно и по-сигурно в отделен обект, а не там, където продуктите се доставят на пациентите.

52. Според мен текстът на член 3, точка 2 от Директива 2001/83 е съвсем ясен: лекарственият продукт е предназначен за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека. Ако не може да се установи, че мястото на приготвяне и мястото на отпускане са в една и съща аптека, този критерий не е изпълнен. Самото присъствие на фармацевт според мен не е достатъчно ( 27 ). Поради това не следва да се приема по-гъвкаво тълкуване, било и поради съображения за практическо удобство, както изглежда предлага Обединеното кралство в писменото си становище.

г) Наличие на друг разрешен продукт със същото активно вещество, същата дозировка и същата фармацевтична форма

53. Запитващата юрисдикция посочва член 5, параграф 1 от Директива 2001/83. Тя напомня, че е възможно позоваване на тази разпоредба с цел определен лекарствен продукт да се изключи от разпоредбите на Директива 2001/83, когато няма разрешен еквивалент на националния пазар или ако такъв не съществува. Тя допуска възможността за подобно ограничение във връзка с изключенията по член 3, точки 1 и 2.

54. Не мисля, че това е така.

55. Подобно предположение не може да се изведе от текста на член 3, точки 1 и 2. Освен това, както правилно отбелязва Обединеното кралство, дерогацията по член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 разрешава на държавите членки да изключват лекарствени продукти от разпоредбите на тази директива, за да удовлетворят специални нужди. Това положение не е характерно за член 3, точки 1 и 2 от Директива 2001/83. Последните разпоредби дават възможност за приготвяне на фармацевтични продукти независимо дали е разрешено производството на други подходящи еквивалентни продукти извън аптеките. В допълнение Съдът вече е постановил, че когато лекарствени продукти, които имат същите активни съставки, същата дозировка и същата форма като тези, които лекуващият лекар преценява, че трябва да предпише за лечението на пациентите си, са вече разрешени и достъпни на националния пазар, не може да става дума за „специални нужди“ по смисъла на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, които да изискват да се допусне изключение от изискването за разрешение за пускане на пазара, предвидено в член 6, параграф 1 от тази директива ( 28 ).

56. Поради това предлагам Съдът да отговори на въпрос 1, че по смисъла на член 3, точка 1 от Директива 2001/83 медицинското предписание за отделен пациент трябва във всички случаи да предшества приготвянето на лекарствен продукт в аптека. По смисъла на член 3, точка 2 от Директива 2001/83 лекарственият продукт не се доставя директно на пациента, ако мястото на приготвяне и мястото на отпускане не се намират в една и съща аптека. За прилагането както на точка 1, така и на точка 2 от член 3 е без значение дали на пазара има друг разрешен продукт със същото активно вещество, същата дозировка и същата фармацевтична форма.

Б– Представяне на въпросните продукти

57. С въпрос 2 по дело C‑545/13 запитващата юрисдикция иска да установи дали за лекарствен продукт, попадащ в приложното поле на Директива 2001/83, е приложима и Директива 2005/29, що се отнася до твърдените рекламни действия. Следователно въпросът е дали Директиви 2001/83 и 2005/29 могат да се прилагат успоредно.

58. Според мен по принцип двете директиви могат да се прилагат успоредно.

59. Директива 2005/29 представлява хоризонтална директива, която извършва пълна хармонизация ( 29 ) на потенциално противоречивите интереси, свързани, от една страна, с уредбата на вътрешния пазар на стоки и услуги, и от друга страна, със защитата на потребителите ( 30 ). Това означава, че в областите, попадащи в обхвата на Директивата, държавите членки не могат да приемат никакви национални разпоредби в отклонение от предвиденото в нея ( 31 ).

60. По отношение на връзката с други норми на вторичното право на Европейския съюз в член 3, параграф 3 Директивата предвижда, че не засяга национални или на Общността ( 32 ) разпоредби относно здравеопазването и безопасността на стоките ( 33 ). Член 3, параграф 4 от Директивата също така гласи, че в случай на противоречие между нейните разпоредбите и други разпоредби на Общността, уреждащи специфични аспекти на нелоялни търговски практики, вторите имат предимство и се прилагат спрямо тези специфични аспекти. Както правилно отбелязва Комисията в писменото си становище, тази разпоредба въвежда йерархично съотношение между Директивата и специфичните разпоредби на ЕС относно нелоялните търговски практики в различни сектори ( 34 ).

61. Освен това тълкуването на член 7, параграф 5 във връзка с приложение II към Директива 2005/29 показва взаимната допълняемост на двете директиви: по силата на тези разпоредби изискваната информация съгласно правото на ЕС във връзка с търговските съобщения, включително реклама или продажби, следва да се счита за съществена информация при определяне на заблуждаващото бездействие.

62. Накрая, следва да се отбележи, че въпросът на запитващата юрисдикция се отнася единствено до приложимостта на Директива 2005/29, но не и до материалноправните ѝ изисквания.

63. Според мен обаче запитващата юрисдикция следва да отчете следните съображения ( 35 ).

64. Основно положение съгласно Директива 2005/29 е, че търговските практики, прилагани от търговци, са законни, стига да не са забранени от Директивата ( 36 ).

65. Обхватът на Директивата се простира до търговските практики от страна на търговците към потребителите ( 37 ). За настоящото производство от това следва, че единствено достъпната за потребителите информация може да се счита за попадаща в обхвата на Директивата. При това положение тя няма отношение към всички посочени от запитващата юрисдикция обстоятелства, до които потребителят няма достъп.

66. Освен това бих искал да напомня, че както е отбелязано в съображение 7 от нея, Директивата „урежда търговски практики, пряко свързани с въздействието върху вземане на решения от потребителя отнасящи се до продукти“.

67. Предвид последните две точки, свързани с фактически въпроси, по които е компетентна националната юрисдикция, тъй като въпросният продукт, Metadon APL, може да бъде „придобит“ единствено от лице с помощта на рецепта от лекар, се затруднявам да намеря основание за прилагането на Директивата. Тази директива се отнася до защитата на потребителите. Твърдя, че потребителят, тоест в случая пациентът, е защитен в достатъчна степен от лекаря, който предписва продукта.

68. При все това е възможно например запитващата юрисдикция да установи, че има връзка между предоставената информация и влиянието над лекаря да предпише продукта, подтикнат от потребителя/пациента. Също е възможно съгласно националната правна уредба фармацевтът да разполага с известна свобода на преценка по отношение на предписанията, а именно да може да даде на потребителя/пациента продукт със същото активно вещество. В тези случаи може да се приеме, че Директива 2005/29 намира приложение.

69. Поради това бих предложил на Съда да отговори на въпрос 2 по дело C‑545/13, че когато следва да се установи дали маркетинговите действия във връзка с лекарствен продукт, отпускан само по лекарско предписание, приготвен при обстоятелствата по разглежданото дело, попадат в обхвата на Директива 2005/29, трябва да се има предвид, че приложното поле на Директивата е ограничено до търговските практики от страна на търговци към потребители и че тя урежда търговски практики, пряко свързани с въздействието върху вземане на решения от потребителя, отнасящи се до продукти.

В– При условията на евентуалност: допълнителни въпроси относно представянето на въпросните продукти

70. С оглед на отговора ми на въпрос 1 останалите въпроси са хипотетични. Анализът по-долу следователно е направен единствено при условията на евентуалност, ако Съдът не възприеме съображенията ми дотук и установи, че Директива 2001/83 не намира приложение, тъй като са изпълнени критериите по член 3, точки 1 и 2.

1. Въпрос 3, подточка ii) по дело C‑545/13

71. С този въпрос запитващата юрисдикция иска да установи дали, в случай че Директива 2001/83 не се прилага, по разглежданото дело е приложима Директива 2005/29 и дали дейностите, които са негов предмет, попадат в нейното приложно поле. Така запитващата юрисдикция иска да изясни дали правилата, приложими за рекламните дейности във връзка с Metadon APL, могат да се считат за нехармонизирани, или се прилага Директива 2005/29.

72. Не виждам защо да не се прилага Директива 2005/29: както посочих по-горе, ако Директива 2005/29 по принцип е приложима успоредно с Директива 2001/83, a fortiori тя е приложима в случаите извън приложното поле на Директива 2001/83.

73. Що се отнася до материалноправните изисквания на Директива 2005/29, бих изтъкнал отново съображенията от точки 63—69 по-горе.

2. Въпрос 2 по дело C‑544/13 и въпрос 3 по дело C‑545/13

74. Макар запитващата юрисдикция да е наясно с това, че дялове VIII и VIIIa от Директива 2001/83 се прилагат само в случаите, попадащи в приложното поле на тази директива, и въвеждат пълна хармонизация на рекламните дейности ( 38 ), тя се пита кои правила са приложими, когато Директива 2001/83 не намира приложение поради член 3, точки 1 и 2 и член 5, параграф 1 от нея.

75. От Съда все още не е било поискано да определи съотношението между Директиви 2001/83 и 2006/114 в случаите, в които Директива 2001/83 не се прилага.

76. Запитващата юрисдикция изглежда клони към становището, че от пълната хармонизация на рекламата на лекарствени продукти по Директива 2001/83 следва, че Директива 2006/114 е неприложима дори за рекламата на лекарствени продукти, които съгласно член 3 от Директива 2001/83 остават извън нейното приложно поле. С други думи, националното законодателство относно рекламата на лекарствени продукти по член 3 от Директива 2001/83 не е хармонизирано. В това отношение запитващата юрисдикция се позовава на редица решения на Съда, и най-вече на решение Ludwigs-Apotheke ( 39 ).

77. Не съм съгласен с подобен подход.

78. В решение Ludwigs-Apotheke Съдът е постановил, че лекарствените продукти, обхванати от разпоредба на германското право относно лекарствените продукти, са изключени от приложното поле на Директива 2001/83 и следователно разпоредбите на дял VIII от тази директива относно рекламата не се прилагат към тях ( 40 ). След това Съдът разглежда дали забраната за реклама като предвидената в германското право относно рекламата в здравния сектор е съвместима с разпоредбите на Договора за свободното движение на стоки ( 41 ).

79. Според мен това, че Съдът не е разгледал германското законодателство с оглед на приложимата тогава директива относно заблуждаващата реклама ( 42 ), не означава, че законодателството на ЕС относно този вид реклама е неприложимо за лекарствени продукти извън обхвата на Директива 2001/83 ( 43 ).

80. Директива 2006/114 е тълкувана от Съда само в няколко случая ( 44 ). Поради това бих искал да изложа някои принципни положения във връзка с нея. Първо, Директива 2006/114 се прилага в две отделни групи случаи: заблуждаващата реклама съгласно определението в член 2, буква б) и сравнителната реклама, определена в член 2, буква в). Второ, както следва от член 8, параграф 1 от Директива 2006/114, що се отнася до заблуждаващата реклама, тя въвежда минимални правила, като позволява на държавите членки да запазят или приемат разпоредби, за да осигурят по-голяма защита за търговци и конкуренти по отношение на заблуждаващата реклама, докато във връзка със сравнителната реклама тя хармонизира изцяло правилата на държавите членки. Трето, видно от член 1 от тази директива, нейното приложно поле е ограничено при заблуждаващата реклама до отношенията между търговци, докато това не важи относно разпоредбите за сравнителната реклама, които се прилагат и за рекламата, насочена към потребители ( 45 ). Що се отнася до заблуждаващата реклама, за отношенията между търговци и потребители се прилага Директива 2005/29.

81. Според мен Директива 2006/114 е хоризонтален акт в смисъл, че се прилага във всеки отрасъл на икономическата дейност, освен при наличие на специални правила за съответния отрасъл. Следователно при липсата на изрично изключване на Директива 2006/114 тя трябва да се счита за приложима.

82. От тази констатация обаче не следва, че когато Директива 2001/83 е неприложима, няма никакво взаимодействие между съответните глави относно рекламата от Директива 2001/83 и Директива 2006/114. По-специално, както ще посоча по-долу, според мен има основание от обхвата на Директива 2006/114 да се изключат мерките от вида, посочен в член 86, параграф 2 от Директива 2001/83.

83. Следователно отговорът на този въпрос би трябвало да е, че по принцип Директива 2006/114 е приложима към рекламата на лекарствени продукти в случаите, в които не се прилага Директива 2001/83.

3. Въпрос 3 по дело C‑544/13 и въпрос 4 по дело C‑545/13

84. Накрая запитващата юрисдикция иска да установи дали прилаганите от ответниците в главните производства мерки представляват реклама по смисъла на Директива 2006/114. По същество запитващата юрисдикция пита дали етикетирането, ценообразуването и предоставянето на чисто фактическа информация относно разглежданите продукти представлява реклама по смисъла на Директива 2006/114. Запитващата юрисдикция, която изглежда добре запозната с практиката на Съда относно тълкуването на Директива 2006/114, подчертава, че понятието „реклама“ не е било тълкувано по отношение на разглежданите в производствата пред нея действия.

85. Видно е, че запитващата юрисдикция се нуждае от тълкуване на понятието „реклама“, за да определи дали прилаганите от Apoteket действия могат да попаднат в категорията „заблуждаваща реклама“.

86. Съгласно член 2, буква а) от Директива 2006/114 „реклама“ означава всяко съобщение във връзка с търговия, занятие, занаят или професия, което има за цел да насърчи реализацията на стоки или услуги. Както Съдът е потвърдил, това е „особено широко определение“ ( 46 ), което означава, че „рекламата може да приеме твърде разнообразни форми“ ( 47 ).

87. Член 86, параграф 2 изключва от приложното поле на дял VIII от Директива 2001/83 редица действия, например етикетирането и поставянето на придружаваща листовка в опаковката, фактически информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се например до промени в опаковката, предупреждения относно страничните реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не представляват претенции към продукта.

88. Предлагам на Съда да констатира, че тези действия не могат да представляват „реклама“ по смисъла на член 2, буква а) от Директива 2006/114, тъй като общото правило относно рекламата, отнасящо се до икономическите оператори, не следва да е по-строго от специалното. Обратното твърдение би довело до странното положение правилата относно рекламата за лекарствен продукт, който попада в обхвата на Директива 2001/83, да са по-малко стриктни, отколкото за лекарствен продукт извън нейното приложно поле.

89. Както Комисията правилно отбелязва в писменото си становище, от решаващо значение е дали обективно може да се определи, че дадено съобщение е направено с цел насърчаване на реализацията на стока или услуга.

90. Освен това в решение MSD Sharp & Dohme Съдът е постановил, че член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 по принцип не изключва възможността за реклама да се считат публикациите или разпространението, които включват само обективна информация ( 48 ). Съдът приема, че „[с]лед като посланието има за цел да пропагандира предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти, е налице реклама по смисъла на тази директива. За разлика от това, „чистата“ информация, без намерение ( 49 ) за пропагандиране, няма да попадне в приложното поле на разпоредбите на тази директива относно рекламирането на лекарствени продукти“ ( 50 ).

91. Според мен тази логика следва да се пренесе и по отношение на Директива 2006/114.

92. Запитващата юрисдикция следва да се произнесе по тези фактически въпроси, за да установи дали и до каква степен разглежданите в главните производства дейности представляват реклама по смисъла на Директива 2006/114.

93. Поради това предлагам на Съда да отговори на този въпрос в смисъл, че когато трябва да се установи дали маркетинговите дейности във връзка с лекарствен продукт, отпускан само по лекарско предписание, приготвен при обстоятелствата по разглежданото дело, попадат в приложното поле на Директива 2006/114, следва да се има предвид, че по отношение на заблуждаващата реклама нейното приложно поле е ограничено само до отношенията между търговци, както и че определящ е критерият дали дадено съобщение е направено с цел и намерение да се насърчи реализацията на въпросната стока.

VI – Заключение

94. Предвид всички изложени съображения предлагам на Съда да отговори на поставените от Stockholms tingsrätt (Швеция) въпроси по следния начин: 1) По смисъла на член 3, точка 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба медицинското предписание за отделен пациент трябва във всички случаи да предшества приготвянето на лекарствен продукт в аптека. 2) По смисъла на член 3, точка 2 от Директива 2001/83 лекарственият продукт не се доставя директно на пациента, ако мястото на приготвяне и мястото на отпускане не се намират в една и съща аптека. 3) За прилагането както на точка 1, така и на точка 2 от член 3 е без значение дали на пазара има друг разрешен продукт със същото активно вещество, същата дозировка и същата фармацевтична форма. 4) Когато следва да се установи дали маркетинговите действия във връзка с лекарствен продукт, отпускан само по лекарско предписание, приготвен при обстоятелствата по разглежданото дело, попадат в обхвата на Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2005 година относно нелоялни търговски практики от страна на търговци към потребители на вътрешния пазар и за изменение на Директива 84/450/ЕИО на Съвета, Директиви 97/7/EО, 98/27/EО и 2002/65/EО на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (EО) № 2006/2004 на Европейския парламент и на Съвета („Директива за нелоялни търговски практики“), трябва да се има предвид, че приложното поле на Директивата е ограничено до търговските практики от страна на търговци към потребители и че тя урежда търговски практики, пряко свързани с въздействието върху вземане на решения от потребителя, отнасящи се до продукти.

95. Ако Съдът не възприеме предложеното в точки 1—3 по-горе тълкуване, бих предложил следните отговори на останалите въпроси: 5) По принцип Директива 2006/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно заблуждаващата и сравнителната реклама (кодифицирана версия) е приложима към рекламата на лекарствени продукти в случаите, в които не се прилага Директива 2001/83. 6) Когато трябва да се установи дали маркетинговите дейности във връзка с лекарствен продукт, отпускан само по лекарско предписание, приготвен при обстоятелствата по разглежданото дело, попадат в приложното поле на Директива 2006/114, следва да се има предвид, че по отношение на заблуждаващата реклама нейното приложно поле е ограничено само до отношенията между търговци, както и че определящ е критерият дали дадено съобщение е направено с цел и намерение да се насърчи реализацията на въпросната стока.

( 1 ) Език на оригиналния текст: английски.

( 2 ) Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).

( 3 ) Директива на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).

( 4 ) Директива на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2005 година относно нелоялни търговски практики от страна на търговци към потребители на вътрешния пазар и изменение на Директива 84/450/ЕИО на Съвета, Директиви 97/7/EО, 98/27/EО и 2002/65/EО на Европейския парламент и на Съвета, и Регламент (EО) № 2006/2004 на Европейския парламент и на Съвета (Директива за нелоялни търговски практики) (ОВ L 149, стр. 22; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 14, стр. 260).

( 5 ) Директива на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно заблуждаващата и сравнителната реклама (кодифицирана версия) (ОВ L 376, стр. 21; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 18, стр. 229).

( 6 ) Регламент на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, стр. 1).

( 7 ) Следва да се поясни, че Регламент № 2309/93, на който се позовава Stockholms tingsrätt, е без значение по настоящите дела, тъй като към момента на настъпване на фактите вече не е в сила, тъй като е отменен от Регламент № 726/2004, който е влязъл в сила на 30 април 2004 г: вж. членове 88 и 90 от Регламент № 726/2004.

( 8 ) Точка 3: лекарствени продукти, предназначени за научноизследователски изпитания; точка 4: междинни продукти за по-нататъшна обработка от упълномощен производител; точка 5: радионуклиди, използвани в запечатана форма.

( 9 ) Според мен, предвид останалите точки, член 3 представлява класическо изключение от член 2. Този въпрос обаче не е предмет на настоящото производство.

( 10 ) Заключение на генералния адвокат Sharpston по дело Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:53, т. 68).

( 11 ) Следва да се отбележи, че съгласно член 1, параграф 19 от Директива 2001/83 медицинското предписание се прави от правоспособен професионалист.

( 12 ) Директива 2005/36/EО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. (ОВ L 255, стр. 22; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 8, стр. 3).

( 13 ) Член 44 от Директива 2005/36, озаглавен „Обучение по фармация“, урежда подробно знанията, уменията и компетентностите, които трябва да се придобият по време на обучението по фармация, даващо право на автоматично признаване съгласно тази директива. Това обаче не означава, че е налице определение на професията фармацевт. Вж. в това отношение във връзка със сходното положение на архитектите моето заключение по дело Angerer (C‑477/13, EU:C:2014:2338, т. 54 и 55).

( 14 ) Вж. решение Комисия/Италия (C‑531/06, EU:C:2009:315, т. 37).

( 15 ) Вж. решение Ekro (327/82, EU:C:1984:11, т. 11). Вж. също решения Linster (C‑287/98, EU:C:2000:468, т. 43) и Germanwings (C‑452/13, EU:C:2014:2141, т. 16).

( 16 ) Вж. решение Ekro (EU:C:1984:11, т. 11).

( 17 ) Вж. съображение 21 от Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (ОВ L 174, стр. 74).

( 18 ) Дял VII от Директива 2001/83 (изменена) (членове 76—85б) е озаглавен „Дистрибуция на едро и посредничество в областта на лекарствени продукти“.

( 19 ) Вж. решение Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, т. 43).

( 20 ) Пак там. Вж. също решение Комисия/Италия (EU:C:2009:315, т. 38).

( 21 ) Вж. решение Комисия/Италия (EU:C:2009:315, т. 35).

( 22 ) Член 81, втора алинея и член 40, параграф 2 от Директива 2001/83.

( 23 ) Член 54a, параграф 2, буква г) от Директива 2001/83.

( 24 ) Член 3, точки 1 и 2 от Директива 2001/83.

( 25 ) Струва ми се, че това следва дори от самото му наименование.

( 26 ) Както и следователно да „[изведат] от сложната, да не кажем скъпа, система на разрешенията за търговия доставката на лекарствени продукти на населението при обстоятелства, които възникват, ако не ежедневно, поне достатъчно често в държавите членки“, вж. заключението на генералния адвокат Sharpston по дело Novartis Pharma (EU:C:2013:53, т. 64).

( 27 ) Обикновено в производствения обект или лабораторията винаги присъства фармацевт.

( 28 ) Вж. решение Комисия/Полша (C‑185/10, EU:C:2012:181, т. 37).

( 29 ) Вж. решение VTB-VAB и Galatea (C‑261/07 и C‑299/07, EU:C:2009:244, т. 52).

( 30 ) Вж. съображение 5 („еднакви общностни правила“), съображение 14 („цялостен подход за хармонизиране, възприет в тази директива“) и съображение 15 („пълно хармонизиране, въведено от настоящата директива“) от Директива 2005/29, както и член 4 от нея. Вж. също Keisbilck, B. The New European Law of Unfair Commercial Practices and Competition Law, Oxford, 2001, р. 182.

( 31 ) Вж. Stuyck, J., Terryn, E., Van Dyck, T. Confidence through fairness? The new Directive on unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market. — in: 43 Common Market Law Review, 2006, 107—152, р. 115.

( 32 ) Понастоящем Съюз.

( 33 ) В част от научната литература съществува тълкуване, че Директива 2001/83 съдържа именно разпоредби относно здравеопазването и безопасността на стоките. Вж. например Stefanicki, R. Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, Warsaw, 2009, р. 38.

( 34 ) Вж. също Keisbilck, B. The New European Law of Unfair Commercial Practices and Competition Law. Oxford, 2001, р. 174.

( 35 ) Както правилно отбелязва Обединеното кралство в писменото си становище, преюдициалното запитване не изяснява евентуалната релевантност на Директива 2005/29 за националното производство. Въпреки това ще се опитам да предложа указания на запитващата юрисдикция.

( 36 ) Вж. също заключението на генералния адвокат Trstenjak по съединени дела VTB-VAB (C‑261/07 и C‑299/07, EU:C:2008:581, т. 81), която счита, че Директивата е в унисон с правния принцип „in dubio pro libertate“.

( 37 ) Вж. член 3 от Директива 2005/29.

( 38 ) Вж. решение Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, т. 20), в което Съдът е постановил, че „[а]нализът обаче на дялове VIII и VIIIа от Директива 2001/83, в които се съдържат общите разпоредби относно рекламата на лекарствени продукти, позволява да се счита, че тази директива извършва пълна хармонизация в тази област, като случаите, в които на държавите членки се разрешава да приемат разпоредби, които се отклоняват от предвидените в норми, са изрично изброени в посочената директива“.

( 39 ) Решение Ludwigs-Apotheke (C‑143/06, EU:C:2007:656).

( 40 ) Пак там, точка 23.

( 41 ) Пак там, точка 24.

( 42 ) Директива 84/450/ЕИО на Съвета от 10 септември 1984 година относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки, свързани със заблуждаваща реклама (ОВ L 250, стр. 17; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 1, стр. 153). Директива 2006/114, която отменя посочената директива, влиза в сила на 12 декември 2007 г. (вж. член 11 от Директива 2006/114).

( 43 ) Следва да се отбележи, че въпросите на запитващата юрисдикция по дело Ludwigs-Apotheke изобщо не сочат приложимото към онзи момент законодателство на Общността относно заблуждаващата реклама.

( 44 ) Вж. решения Posteshop (C‑52/13, EU:C:2014:150) и Belgian Electronic Sorting Technology (C‑657/11, EU:C:2013:516). В тях се разглежда материалноправното съдържание, а не приложимостта на Директива 2006/114 в конкретни случаи.

( 45 ) Вж. също Henning-Bodewig, F. Comments on the Misleading and Comparative Advertising Directive and the Unfair Commercial Practices Directive — in Castendyk, O., Dommering, E., Scheuer, A., European Media Law, Alphe a/d Rijn: Kluwer Law International, 2008, 13.

( 46 ) Вж. решение Belgian Electronic Sorting Technology (EU:C:2013:516, т. 35). Това е трайна съдебна практика след решение Toshiba Europe (C‑112/99, EU:C:2001:566, т. 28) във връзка с Директива 84/450.

( 47 ) Вж. решение Belgian Electronic Sorting Technology (EU:C:2013:516, т. 35).

( 48 ) Вж. решение MSD Sharp & Dohme (C‑316/09, EU:C:2011:275, т. 32).

( 49 ) Курсивът е мой.

( 50 ) Решение MSD Sharp & Dohme (EU:C:2011:275, т. 32).