ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ

Г-ЖА V. TRSTENJAK

представено на 13 ноември 2008 година ( 1 )

Съединени дела C-352/07—C-356/07, C-365/07—C-367/07 и C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl и др.

срещу

Ministero della Salute

и

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

„Директива 89/105/EИО — Прозрачност на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека — Член 4 — Замразяване на цените — Намаление на цените“

I — Въведение

1. Във връзка с мерки, взети в Италия през 2006 г. и 2007 г., за намаляване на цените на дребно на лекарствени продукти за употреба от човека, които могат да се поемат от Servizio Sanitario Nazionale (Национална служба за здравеопазване, наричана по-нататък „SSN“), в настоящите съединени дела се разглеждат основно въпроси относно тълкуването на член 4, параграфи 1 и 2 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване ( 2 ). От някои становища, представени пред Съда, и от други постъпили свързани актове за преюдициално запитване може да се заключи, че настоящите дела явно представляват само малка част от многобройните подобни дела пред съдилищата в Италия, които са спрени в очакване на решението на Съда.

2. Конкретните възражения срещу оспорваните мерки са, че от една страна, те са приложени скоро след други мерки, преследващи същата цел, а от друга страна, по което се водят разгорещени спорове, че за разлика от предходните мерки нямат корективен характер, т.е. не целят да коригират конкретно установено надхвърляне на тавана на разходите, а играят превантивна роля, като целят да предотвратят прогнозно надхвърляне на тавана на разходите. Основният въпрос в разглежданите преюдициални запитвания и в становищата, представени във връзка с тях пред Съда, е дали тези два аспекта са съвместими с общностното право по Директива 89/105.

II — Правна уредба

А — Общностна правна уредба

3. Второ съображение от Директива 89/105 съдържа констатацията, че държавите членки са приели мерки от икономическо естество за продажбата на лекарствени продукти, за да контролират разходите за обществено здравеопазване, направени за такива продукти. Според това съображение такива мерки включват пряк и непряк контрол върху цените на лекарствените продукти като последица от неадекватността или липсата на конкуренция на пазара за лекарствени продукти, както и от ограниченията по отношение на гамата от продукти, обхванати от националните системи за здравно осигуряване.

4. В трето съображение от Директива 89/105 се казва, че основната цел на такива мерки е издигане на равнището на общественото здраве чрез осигуряване наличието на достатъчни количества лекарствени продукти на приемливи цени. По-нататък в това съображение се споменава, че тези мерки все пак трябва да имат за цел и повишаване на ефективността на производството на лекарствени продукти, както и насърчаване на изследователската и развойна дейност на нови лекарствени продукти, от които в крайна сметка зависи поддържането на високо ниво на обществено здраве в рамките на Общността.

5. В четвърто съображение от Директива 89/105 е отбелязано, че различията в тези мерки могат да възпрепятстват или нарушат търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността, като по такъв начин окажат пряко влияние върху функционирането на общия пазар по отношение на лекарствените продукти.

6. Съображение пет от Директива 89/105 гласи следното: „като има предвид, че целта на настоящата директива е да се постигне общ преглед на националните договорености на ценообразуване, включително и начина, по който те работят в отделните случаи, и критериите, на които се основават, както и да осигури обществен достъп до тях на всички, които участват на пазара на лекарствени продукти в държавите членки; като има предвид, че тази информация трябва да бъде обществено достояние“.

7. Съображение шест от Директива 89/105 предвижда следното: „като има предвид, че като първа стъпка към премахване на тази различия се налага да бъдат предвидени спешно редица изисквания, които имат за цел да гарантират, че всички заинтересовани лица могат да проверят дали националните мерки не представляват количествени ограничения върху износа и вноса, и дали не са мерки, които имат същия ефект; като има предвид обаче, че тези изисквания не засягат политиката на тези държави членки, които разчитат предимно на свободната конкуренция, за да определят цената на лекарствените продукти; като има предвид, че тези изисквания не засягат нито националната политика по ценообразуването, нито определянето на схеми за социално осигуряване, освен дотолкова, доколкото е необходимо за постигане на прозрачност по смисъла на настоящата директива“.

8. Член 1, параграф 1 от Директива 89/105 предвижда следното: „Държавите членки гарантират, че всяка национална мярка, независимо дали е предвидена от законов, подзаконов или административен акт, за контрол върху цените на лекарствените продукти за човешка употреба или за ограничаване на гамата от лекарствени продукти, обхваната от националната им система за здравно осигуряване, отговаря на изискванията на настоящата директива“.

9. Член 4 от Директива 89/105 предвижда следното: „1. В случай че компетентните органи на дадена държава членка наложат замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, държавата членка извършва най-малко веднъж годишно преглед, чиято цел е да установи дали макроикономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено. В рамките на 90 дни от началото на този преглед компетентните органи обявяват какво увеличение или намаление на цените е било направено, ако има такова. 2. Само в изключителни случаи лице, което притежава разрешително за продажба на лекарствен продукт, може да подаде заявление за изключването на този продукт от замразените цени, ако за това бъдат приведени конкретни причини. Заявлението следва да съдържа адекватно излагане на причините. Държавите членки гарантират, че се приема обосновано решение по всяко такова заявление, което се съобщава на заявителя в рамките на 90 дни. Ако информацията в подкрепа на заявлението не е достатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателно решение в срок от 90 дни от получаване на допълнителната информация. Ако такова изключение бъде разрешено, компетентните органи публикуват незабавно съобщение за разрешеното увеличение на цената. […]“

Б — Национална правна уредба

10. За транспониране на Директива 89/105 в националното законодателство е приет Законодателен декрет № 79 от 27 януари 1992 г. ( 3 ) (наричан по-нататък „Законодателен декрет № 79/1992“).

11. Член 7 от Законодателен декрет № 79/1992, който транспонира член 4 от Директива 89/105, предвижда следното: „1. В случай на замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях Comitato interministeriale dei prezzi (Междуведомствена комисия по ценообразуването) извършва най-малко веднъж годишно преглед, чиято цел е да установи дали макроикономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено. В рамките на 90 дни от началото на този преглед компетентните органи обявяват в Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana (Държавен вестник на Италианската репу-блика) какво увеличение или намаление на цените е било направено, ако има такова. 2. Само в изключителни случаи лице, което притежава разрешително за продажба на лекарствен продукт, може да подаде заявление до Comitato interministeriale dei prezzi - Servizio prodotti farmaceutici (Междуведомствена комисия по ценообразуването — Служба за лекарствени продукти) за повишаване на цената като изключение от замразените цени. Заявлението трябва да бъде надлежно мотивирано и да съдържа изложение на специфичните причини за изключване от замразените цени. 3. Ако информацията в подкрепа на заявлението не е достатъчна, комисията уведомява незабавно заявителя за необходимата подробна допълнителна информация за вземане на окончателно решение във връзка с исканото изключение. 4. Ако такова изключение бъде разрешено, комисията публикува решението в Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana, като посочва одобрената цена. 5. Мотивираното решение на комисията по подобно заявление следва да бъде взето и заявителят следва да бъде уведомен в рамките на 90 дни от подаване на заявлението или от получаване на необходимата подробна допълнителна информация. В случай на изключително голям брой заявления този срок може да бъде продължен еднократно само с още 60 дни. На заявителя се изпраща информация за продължаването на срока преди изтичане на първоначалния срок.“

12. От обобщението на националната правна уредба, представено от запитващата юрисдикция, става ясно, че в устното производство става дума за лекарствени продукти от клас A на италианския лекарствен списък, т.е. основни лекарствени продукти и лекарствени продукти за хронични заболявания, разходите за които съгласно член 32 от италианската конституция изцяло се поемат от SSN. Цената на тези лекарствени продукти отговаря на цената на дребно, тъй като ако е по-висока от указаната в тарифата, приета от Agenzia Italiana del Farmaco (Италианската агенция за лекарствените продукти, наричана по-нататък „AIFA“), те автоматично биха преминали в клас C на италианския лекарствен списък, т.е. в групата на лекарствените продукти, изцяло заплащани от пациента.

13. Освен това запитващата юрисдикция пояснява, че от 1997 г. насам законът предвижда следното разпределение на получената продажна цена между отделните икономически оператори: 66,65% за производителите, 6,65% за търговците на едро и 26,7% за аптеките.

14. Декрет-закон № 269 от 30 септември 2003 г. за спешни мерки за насърчаване на развитието и подобряване на положението на обществените финанси ( 4 ), преобразуван в закон вследствие на изменения със Закон № 326 от 24 ноември 2003 г. ( 5 ) (наричан по-нататък „Декрет-закон № 269/2003“), съдържа в глава 4 различни разпоредби под заглавие Accordo Stato Regioni in materia sanitaria (Споразумение между държавата и регионите в областта на общественото здравеопазване), в т.ч. член 48, озаглавен Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica (Таван на разходите за снабдяване с лекарствени продукти). Той определя тавана на разходите, поемани от SSN, задачите и компетенциите на AIFA и съдържа препратка към действащата правна уредба на условията и критериите за определяне на цените. Оспорените в главното производство мерки на AIFA са приети на основание Декрет-закон № 269/2003.

15. По-конкретно член 48 от Декрет-закон № 269/2003 предвижда следното: „1. От 2004 г. […] делът от общите разходи за снабдяване с лекарствени продукти, поемани от SSN, включително използваните в рамките на болничната помощ, се определя първоначално на 16% от планираните здравни разходи както на национално, така и на местно равнище. […] […] 5. […] В съответствие със споразуменията между държавата и регионите за определяне на тавана на разходите за снабдяване с лекарствени продукти и за процентното годишно изменение Агенцията [AIFA] има следните задачи: […] b) Контрол на териториалното и стационарното потребление и разходи за лекарствени продукти, поемани от SSN, както и на потреблението и разходите за лекарствени продукти, поемани от гражданите. Резултатите от този контрол се представят ежемесечно на Министерството на икономиката и финансите; c) Готовност до 30 септември всяка година, а в случай на надхвърляне на тавана на разходите, посочен в параграф 1 — на всеки шест месеца, за изготвяне въз основа на разходоефективни критерии на списък на лекарствените продукти, които подлежат на възстановяване от SSN, за да бъде спазен размерът на предвидените в годишния бюджет разходи в сферата на обществената финансова отчетност […]; […] f) При надхвърляне на тавана на разходите, посочен в параграф 1, се преразглежда, вкл. временно, делът на производителите до 60% от превишението. Делът на аптеките при възстановяването на разходи от [SSN] се преизчислява, като се отчита намаляването на дела на производителите, и увеличената по този начин отстъпка се възстановява от аптеките на [SSN]. Останалите 40% от превишението се покриват от регионите посредством приемането на специални мерки във фармацевтичния сектор. […] […] 33. Считано от 1 януари 2004 г., цените на продуктите, които се възстановяват от [SSN], се определят чрез преговори между агенцията и производителите при съблюдаване на условията и критериите, залегнали в Решение № 3 на CIPE [Comitato Interministeriale di Programmazione Economica — Междуведомствена комисия по икономическо планиране] от 1 февруари 2001 г. […]“

16. Едва след настъпване на фактическите обстоятелства по главното производство е приет Закон № 296 от 27 декември 2006 г. за изготвянето на годишния и на многогодишния държавен бюджет (Закон за бюджета за 2007 г.) ( 6 ) (наричан по-нататък „Закон № 296/2006“), с чийто член 1, параграф 706, буква е) се въвеждат мерки за ограничаване на разходите за здравеопазване и за тази цел се споменават и обжалваните в рамките на главното производство решения от 8 и от 21 юни 2006 г.

17. Според запитващата юрисдикция Закон № 296/2006, без да нарушава вече възприетата система за договаряне на цените и тарифата за лекарствените продукти и без да засяга разпоредбите за определяне на тавана на разходите за лекарствени продукти, изменя условията за намеса в случай на надхвърляне на този таван. Закон № 296/2006 преобръща процедурата за определяне на цените в смисъл, че вече не се изхожда от действителното движение на разходите за здравеопазване, а като база се определят и залагат прогнозни разходи с уговорката за последваща корекция въз основа на анализ на действителните разходи.

18. Член 1, параграф 796 от Закон № 296/2006 гласи: „За изпълнение на задълженията към Общността и осъществяване на целите в областта на обществените финанси през тригодишния период 2007—2009 г. […]: […] f) се потвърждават мерките за контрол върху разходите за лекарствени продукти, предвидени с решения на Управителния съвет на AIFA № 34 от 22 декември 2005 г., № 18 от 8 юни 2006 г., № 21 от 21 юни 2006 г., № 25 от 20 септември 2006 г. и № 26 от 27 септември 2006 г., целящи спазване на тавана на разходите съгласно член 48, параграф 1 [от Декрет-закон № 269/2003], за 2007 г. и следващите години, с уговорка за преоценка на тези мерки от AIFA въз основа на анализ на промените в действителните разходи.“

19. Според запитващата юрисдикция съгласно член 1, параграф 796, буква ж) от Закон № 296/2006 фармацевтичните фирми имат възможност да поискат спиране на изпълнението на решението на AIFA от 27 септември 2006 г. за 5-процентно намаление на цените на техните лекарствени продукти, като се задължат да заплатят еквивалентна сума на регионите ( 7 ).

III — Обстоятелства по главното производство и преюдициалните въпроси

20. Жалбоподателите по главното производство са фармацевтични фирми, притежаващи разрешителни за продажбата на лекарствени продукти, включени в клас А ( 8 ) на италианския лекарствен списък и подлежащи по силата на тази класификация на възстановяване от SSN.

21. В главното производство жалбоподателите искат съответно отмяна или частична отмяна на различни решения и разпореждания на AIFA, с които е утвърден „пакет от мерки за регулиране на договорните и извъндоговорните разходи за лекарствени продукти“ ( 9 ), който предвижда 5-процентно намаление на цените на дребно на използваните или отпускани от SSN лекарствени продукти и задължение на производителите да правят 1% отстъпка от цената франко завода, което съответства на 0,6% от цената на дребно.

22. Според запитващата юрисдикция възраженията на жалбоподателите срещу споменатия пакет от мерки и приетите във връзка с това решения и разпореждания се основават главно на това, че те са били постановени непосредствено след други решения, с чието съдържание на практика се припокриват ( 10 ) и които преследват същата цел, и че за база е била взета само прогнозна оценка за стойността на подлежащите на ограничаване превишени разходи, формирана чрез сумиране на превишенията на тавана, предвиден за 2005 г. и 2006 г., като последният бил изчислен въз основа на прогнозни стойности, а не на установените данни за първите шест месеца.

23. В този контекст запитващата юрисдикция твърди, че изискванията за оздравяване и контрол върху публичните разходи, включително в областта на здравеопазването, са причина за определянето на таван на разходите за лекарствени продукти на SSN. След като през 2001 г. разходите за продаваните в аптеките лекарствени продукти са ограничени със закон до 13% от регионалните разходи за здравеопазване за 2002 г., член 48, параграф 1 от Декрет-закон № 269/2003 утвърждава този обем и добавя към него за периода след 2004 г. още 3% разходи за лекарствени продукти на заведенията за болнична помощ или общо 16% от прогнозните разходи за здравеопазване.

24. От националната правна уредба можело да се направи извод, че стойността на даден лекарствен продукт като такава може да бъде поета от SSN, ако той е включен въз основа на разходоефективни критерии в изготвяната от AIFA и периодично актуализирана тарифа. Стойността за възстановяване се определяла по договаряне между страните по главното производство, т.е. между AIFA и производителите на лекарствени продукти.

25. С пакета от мерки за ограничаване на разходите за здравеопазване тази процедура се запазвала, но се изменяла в смисъл, че намалението на цените на лекарствените продукти, подлежащи на възстановяване, вече не се основавало на конкретно установено надхвърляне на тавана на разходите за лекарствени продукти, а се вземало предвид само прогнозното превишение на този таван. Това ставало чрез решения и разпореждания на AIFA ( 11 ) и в крайна сметка след завеждане на делата било потвърдено със Закон № 296/2006. Така новите мерки изменяли условията за намеса в случай на надхвърляне на този таван. С член 1, параграф 796, буква ж) от Закон № 296/2006 била добавена възможността да се иска спиране на изпълнението на мярката за намаление на цените.

26. Запитващата юрисдикция заявява, че страните се разминават в оценката си за значението на споменатия Закон № 296/2006 за главните производства. По нейно мнение този закон имал отношение към главните производства. Но не можело да бъде възприето представеното от ответника възражение за безпредметност на оспорването на решенията и разпорежданията на AIFA от страна на жалбоподателите. Закон № 296/2006 приемал разпоредба с бъдещо действие, тъй като влизал в сила от 1 януари 2007 г. От своя страна разпоредбите, атакувани с жалбите по главното производство, се отнасяли за минал период, започнал на 1 октомври 2006 г., поради което правният интерес на фирмите жалбоподатели да водят производството се запазвал.

27. Според запитващата юрисдикция както новата, така и предишните разпоредби повдигали някои въпроси във връзка с Директива 89/105.

28. Запитващата юрисдикция счита, че разпоредбите на Директива 89/105 представляват система, насочена към вземане на „съгласувани“ решения. Като характерен пример е посочено, че в множе-ство разпоредби на Директивата се предвижда постоянно съгласуване между органа, който определя цената на лекарствения продукт, и съответната фармацевтична фирма, като дори отделните етапи на процедурата са обвързани със съгласуване. Според предвиденото в Директивата компетентните органи били съответно задължени да издават мотивирани решения през определени интервали, като мотивите на решенията за отхвърляне на заявления трябвало да се основават на обективни и проверими критерии. На заинтересованите лица също трябвало да се даде възможност да изразят становището си преди вземане на решение за отхвърляне на заявлението им. Типично било още и че в случай на забавяне при вземане на решение от компетентния орган по заявления за одобряване на цени съгласно членове 2 и 3 от Директива 89/105 цената или нейното увеличение влизали в сила така, както предварително е посочено от съответната фармацевтична фирма. Всичко това почивало върху общото изискване за прозрачност. Във връзка с това например определянето на референтна стойност за възстановяване не представлявало нито мотив, нито обективен критерий, тъй като ставало дума за общополитическа цел, а не за същински обективен критерий, който да може най-вече да бъде проверен от всички заинтересовани лица. В този смисъл следвало да се разбира и Решение по дело Duphar и др. ( 12 ). Това решение, което предхожда по време Директива 89/105, подчертавало, както след това и Директивата, компетентността на държавите членки да уреждат своите системи за социална сигурност и да приемат по-специално мерки, предназначени да поддържат финансовата балансираност на техните здравноосигурителни системи, и потвърждавало необходимостта от прозрачни и проверими процедури.

29. При тези условия Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Регионален административен съд, Lazio) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси във връзка с дела C-352/07, C-354/07—C-356/07, C-365/07—C-367/07, както и C-400/07: „1. Доколкото [член 4, параграф 1 от Директива 89/105] се отнася до „намаление на цените […], ако има такова“, трябва ли тази разпоредба да се разбира в смисъл, че освен представляващото мярка от общ характер замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, тя допуска да се използва и друга мярка от общ характер, състояща се във възможността да се намалят цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, или изразът „намаление на цените […], ако има такова“ се отнася изключително до лекарствените продукти, чиито цени вече са били замразени? 2. Доколкото задължава компетентните органи на държавите членки в случай на замразяване на цените поне веднъж годишно да проверяват дали макроикономическите условия оправдават поддържането на това замразяване, може ли член 4, параграф 1 [от Директива 89/105] да се тълкува в смисъл, че ако отговорът на първия поставен въпрос допуска намаление на цените, то е възможно тази мярка да се прилага няколко пъти в рамките на една година, и то в продължение на няколко години (от 2002 г. до 2010 г.)? 3. В светлината на [същия] член 4 […], тълкуван с оглед на съображенията на Директивата [89/105], в които се посочва основната цел на мерките за контрол върху цените на лекарствени продукти, състояща се в „издигане на равнището на общественото здраве чрез осигуряване наличието на достатъчни количества лекарствени продукти на приемливи цени и [и изискването да се избягват различията в мерките, които могат] да възпрепятстват или нарушат търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността“, може ли приемането на мерки, които се отнасят до „прогнозните“, а не до „констатираните“ разходи, да се счита за съвместимо с общностното право (въпросът се отнася и до двата случая)? 4. Трябва ли изискванията, свързани със съобразяването с тавана на разходите за лекарствени продукти, които всяка държава членка е компетентна да определя, да се свързват единствено с разходите за лекарствени продукти, или може да се счита, че е в правомощията на държавите членки да вземат предвид и сведения относно другите разходи по здравеопазване? 5. Трябва ли произтичащите от Директивата [89/105] принципи на прозрачност и участие на заинтересованите предприятия в мерките за замразяване или общо намаление на цените на лекарствените продукти да се тълкуват в смисъл, че следва винаги и във всички случаи да се предвиди възможност за изключване от наложената цена (член 4, параграф 2 от Директивата [89/105]) и конкретно участие на предприятието заявител, като се има предвид, че администрацията е длъжна да се мотивира при евентуален отказ?“

30. По дело C-353/07 първи, втори, трети и пети преюдициален въпрос са идентични със съответно номерираните въпроси, поставени в делата, посочени в предходната точка. Що се отнася до четвъртия преюдициален въпрос по дело C-353/07, той е формулиран по следния начин: „4. Може ли да се приеме, че задължението за посочване на обективни и прозрачни критерии, които са от естество да позволят контрола върху актовете на компетентните органи в областта (за периода, приключил на 31 декември 2006 г.) и на законодателя (от 1 януари 2007 г.), е било напълно спазено с посочването на изискванията, свързани с тавана на разходите за лекарствени продукти, който всяка държава членка е компетентна да определи, и с това какво попада в обхвата на този таван, и които се отнасят по-специално до сведения относно всички разходи за здравеопазване или по-конкретно единствено до разходите за лекарствени продукти?“

IV — Производство пред Съда

31. Актовете за преюдициално запитване по дела C-352/07 и C-353/07 (съответно от 28 март 2007 г. и 26 април 2007 г.), C-354/07 (от 14 февруари 2007 г.), C-355/07 и C-356/07 (от 28 март 2007 г.) са внесени в деловодството на Съда на 31 юли 2007 г. Актовете за преюдициално запитване по дела C-365/07, C-366/07 и C-367/07 (от 28 март 2007 г.) са внесени в деловодството на Съда на 2 август 2007 г. Актът за преюдициално запитване по дело C-400/07 (от 26 април 2007 г.) е внесен в деловодството на Съда на 29 август 2007 г.

32. На 23 октомври 2007 г. председателят на Съда разпорежда съединяването на настоящите дела.

33. В писмената фаза на производството са представени становища от жалбоподателите по главните производства (с изключение на FIRMA Srl и Abbott SpA), от италианското и полското правителство, както и от Комисията.

34. В съдебно заседание на 10 септември 2008 г. жалбоподателите по главните производства (с изключение на FIRMA Srl и Abbott SpA), италианското правителство, както и Комисията, правят устни изявления и дават отговори на въпросите, поставени от Съда.

V — Основни доводи на страните

35. На първо място, Комисията посочи някои неясноти в съдържанието на настоящите преюдициални запитвания. От една страна, липсвали уточнения относно приложимото национално право ( 13 ). Освен това не било уточнено доколко преюдициалните въпроси са релевантни за вземане на решения по жалбите, разглеждани от запитващата юрисдикция.

36. Във връзка с последващото изложение на основните доводи на страните искам предварително да уточня, че подобно на становището на Комисията възнамерявам да разгледам поставените преюдициални въпроси в две части, като в първата група ще включа преюдициалните въпроси, отнасящи се до тълкуването на член 4, параграф 1 от Директива 89/105 (имам предвид първите четири въпроса по съответните дела); във втората част ще разгледам петия преюдициален въпрос по всяко от делата, който се отнася до тълкуването на член 4, параграф 2 от Директива 89/105. По-долу ще обобщя становищата на страните в съответствие с този подход.

А — Основни доводи на страните по първите четири преюдициални въпроса (тълкуване на член 4, параграф 1 от Директива 89/105)

37. Жалбоподателите по главните производства, които са представили становищата си, тълкуват Директива 89/105 в смисъл, че мерките за замразяване на цените на лекарствени продукти следвало да имат изключителен характер и следователно да бъдат прилагани само по изключение и при наличие на извънредни обстоятелства. Обжалваните в главните производства мерки за намаление на цените на лекарствени продукти били несъразмерни и неоправдани с оглед на размера на разходите за лекарствени продукти в Италия. В разрез с волята на законодателя, изразена в Директива 89/105, те не били прилагани по изключение, а имали траен и установен характер.

38. По първия преюдициален въпрос се застъпва мнението, че член 4, параграф 1 от Директива 89/105 следва да се тълкува в смисъл, че компетентните органи могат да разпореждат намаление на цените на лекарствени продукти само ако преди това са извършили замразяване на цените на съответните лекарствени продукти. Мерките за намаление на цените били допустими по изключение само когато замразяването на цените е нецелесъобразно с оглед на общото икономическо положение. При всички случаи мерките както за замразяване, така и за намаление на цените били допустими единствено след провеждане на реално проучване въз основа на обективни и проверими критерии.

39. По втория преюдициален въпрос жалбоподателите по главните производства заявяват, че намаление на цените, прилагано няколко пъти в рамките на една година, и то в продължение на няколко години, противоречи на Директива 89/105. Намалението на цените по смисъла на Директивата можело да бъде временна мярка в извънредни случаи и не бивало да бъде разширявано sine die. Според член 4, параграф 1 от Директива 89/105 при замразяване на цените поне веднъж годишно трябвало да се извършва преглед дали макроикономическите условия оправдават същото да остане непроменено. Поради естеството на нещата между две поредни проверки трябвало да мине достатъчно време, за да могат да бъдат отчетени изменения в макроикономическите условия. При всички случаи намаление на цените можело да бъде оправдано само с актуални или съществени изменения на тези условия; запазването на вече извършено замразяване на цените можело да бъде оправдано с непроменени макроикономически условия. Замразяването на цените поне запазвало цената на лекарствения продукт, определена преди това по обективни критерии чрез договаряне въз основа на консенсус.

40. По третия преюдициален въпрос жалбоподателите по главните производства заявяват, че приемането на мерки единствено въз основа на размера на разходи, който е само „прогнозен“, а не „действителен“, противоречи на член 4 от Директива 89/105. Единствено фактическите данни към момента на приемане на дадена мярка можели да отговарят на изискванията за прозрачност и проверяемост.

41. По четвъртия преюдициален въпрос/и ( 14 ) жалбоподателите по главните производства не изразяват единно мнение. Всички те са единодушни, че практиката в Италия, която се свежда чисто и просто до позоваване на надхвърлянето на тавана на планираните разходи за здравеопазване (в размер на 16%), определян по усмотрение на административния орган и непроменян от дълго време насам, е в разрез с изискванията на Директивата. Освен това този таван бил толкова нисък, че надхвърлянето му по принцип било неизбежно. Мненията обаче се разминават по въпроса какви критерии трябва да бъдат прилагани вместо това при извършвания най-малко веднъж годишно преглед по отношение на използваното в член 4, параграф 1 от Директива 89/105 понятие „макроикономически условия“. Предложенията варират от отчитане само на движението на разходите за лекарствени продукти (включително дори и без отчитане на разходите за лекарствени продукти в рамките на болничната помощ, чието отпускане се регулира от специални разпоредби, различни от тези за продажбата извън заведенията за болнична помощ), и отчитане на останалите разходи за здравеопазване до разглеждане на всички макроикономически показатели за страната, което включва основните променливи икономически показатели, например брутен вътрешен продукт, брутен национален доход, равнище на инфлацията, общо равнище на цените, покупателна способност, търсене и предлагане, както и данни за заетостта и безработицата. В крайна сметка като допълнителен критерий се предлага съпоставка с цените на лекарствените продукти в съседните държави ( 15 ).

42. Италианското правителство смята, че съгласно член 4, параграф 1 от Директива 89/105 намаление на цените на лекарствени продукти може да бъде предприемано не само когато преди това е било извършено замразяване на цените. Това по-конкретно следвало от факта, че политиката по определяне на цените на лекарствените продукти и системите за социално осигуряване били от изключителната компетентност на държавите членки, видно от Директива 89/105, а също и от член 4, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба ( 16 ). В случай че противно на схващането, застъпено от италианското правителство, Съдът изрази становище в смисъл, че за намаление на цените е необходимо преди това да е било извършено замразяване на цените, се обръща внимание, че това ограничение не можело да се прилага във всички случаи. Най-малкото то не трябвало да важи в ситуация като тази в Италия, където производителите на лекарствени продукти имали възможност да изключат произвежданите от тях лекарствени продукти от списъка, за който се прилага административно ценообразуване, и да ги продават на избрани от тях самите цени. В Италия производителите можели да изваждат продуктите си от клас A на италианския лекарствен списък, следователно и от системата за снабдяване за сметка на SSN, при което те преминавали в клас C на италианския лекарствен списък. Клас C, в който са включени лекарствени продукти, изцяло заплащани от пациентите ( 17 ), не подлежал на административно ценообразуване.

43. Отговорът на втория преюдициален въпрос трябвало да бъде положителен, тъй като от текста на член 4 от Директива 89/105 следвало, че е допустима административна намеса дори и няколко пъти в рамките на една година, ако това е оправдано с оглед на макроикономическите условия. Във връзка с третия преюдициален въпрос член 4, параграф 1 от Директива 89/105 би следвало да се тълкува в смисъл, че са допустими и стойности, основани на прогнозното движение на разходите, стига да са изпълнени критериите за прозрачност и проверяемост. И накрая, на четвъртия преюдициален въпрос трябвало да бъде отговорено в смисъл, че член 4, параграф 1 от Директива 89/105 допуска при прегледа на макроикономическите условия да се вземат предвид не само разходите за лекарствени продукти, а и разходите за здравеопазване в тяхната цялост.

44. Полското правителство счита, че член 4, параграф 1 от Директива 89/105 в съответствие с консултативното становище на Съда на ЕАСТ от 24 ноември 1998 г. ( 18 ) относно тълкуването на член 4, параграф 1 от Директива 89/105 следва да се разбира в смисъл, че за намаление на цените на лекарствени продукти не е необходимо преди това да е било извършено замразяване на цените. Независимо от това разпоредбата на член 4, параграф 1, второ изречение от Директива 89/105 се отнасяла само за мерки за намаление на цените, предшествани от замразяване на цените.

45. Полското правителство подобно на италианското смята, че на втория преюдициален въпрос трябва да бъде даден положителен отговор, т.е. че намалението на цените е възможно няколко пъти в рамките на една година, и то в продължение на няколко години. По отношение на третия преюдициален въпрос полското правителство застъпва становището, че член 4, параграф 1 от Директива 89/105, като се вземат предвид съображенията от Директивата, трябва да бъде тълкуван в смисъл, че са допустими и мерки, основани на прогнозни разходи, стига те да са прозрачни и да предвиждат автоматичен корективен механизъм, който да компенсира неточности при определяне на прогнозните стойности. По четвъртия преюдициален въпрос полското правителство заявява, че при определяне на тавана на разходите съгласно член 4, параграф 1 от Директива 89/105 държавите членки могат да решават по свое усмотрение кои разходи за здравеопазване да вземат под внимание.

46. Комисията счита, че член 4, параграф 1 от Директива 89/105 не е в противоречие с национална разпоредба на държава членка за контрол върху обществените разходи за лекарствени продукти, която оправомощава компетентните национални органи — да приемат общи мерки за намаляване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, дори преди това те да не са били предмет на замразяване на цените, — да прилагат при необходимост подобна мярка няколко пъти в рамките на една година, и то в продължение на няколко години, — да приемат подобни мерки въз основа на прогнозни, а не на действителни разходи, като вземат предвид не само разходите за лекарствени продукти, а и разходите за здравеопазване в тяхната цялост, стига да бъдат стриктно изпълнени процедурните изисквания и изискванията за прозрачност, предвидени в член 4, параграф 1 от Директива 89/105, и по-специално изискването поне веднъж годишно да се извършва преглед на макроикономическите условия и резултатите от този преглед за всеки отделен случай да служат като основание за запазване на дадената мярка или за изменението ѝ с цел съобразяване с обективните условия.

47. Директивата се ограничавала да определянето на насоки за постигане на висока степен на прозрачност във фармацевтичния сектор с цел недопускане на дискриминация между икономически оператори от различни държави членки и избягване на свързаните с нея отражения върху общия пазар в рамките на Общността.

Б — Основни доводи на страните по петия преюдициален въпрос (тълкуване на член 4, параграф 2 от Директива 89/105)

48. По петия преюдициален въпрос жалбоподателите по главните производства смятат, че член 4, параграф 2 от Директива 89/105 във връзка със съдържащите се в тази директива принципи на прозрачност и участие ( 19 ) следва да се тълкува в смисъл, че държавите членки при всички случаи трябва да осигуряват на предприятията, засегнати от мерки за замразяване или намаление на цените, възможност в извънредни случаи да искат изключване от подобна мярка.

49. От целите на Директива 89/105, както и от нейния член 4, параграф 2 следвало, че решенията във връзка с това трябвало да бъдат мотивирани и да се вземат при съблюдаване на прозрачна процедура с реално участие на заявителя по обективни и проверими критерии. Всяко друго тълкуване би противоречало на принципите на пропорционалност и на защита на оправданите правни очаквания. Прилаганата в Италия процедура на почти автоматично поддържане на мерките без преглед на отделните случаи била в противоречие с Директивата.

50. Италианското правителство е на мнение, че италианската правна уредба е в съответствие с член 4, параграф 2 от Директива 89/105, тъй като, както вече бе споменато ( 20 ), производителите имали възможност да изключат своите продукти от клас А на италианския лекарствен списък, а по този начин и от системата на административно ценообразуване. Освен това националната правна уредба ( 21 ) допускала промяна на договорената цена след изтичане на двугодишен срок, а в извънредни случаи — дори и преди изтичането му.

51. Полското правителство поддържа становището, че произтичащите от Директива 89/105 принципи на прозрачност и участие на засегнатите предприятия в мерките за замразяване или намаление на цените изискват на производителите, засегнати от подобни мерки, да бъде осигурена възможност да поискат изключване от тяхното прилагане и да участват в съответната процедура по разглеждане на заявлението им. При евентуален отказ компетентният орган бил длъжен да мотивира решението си.

52. Комисията счита, че член 4, параграф 2 от Директива 89/105 следва да се тълкува в смисъл, че според него във всички случаи, когато се предприемат мерки за замразяване или намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, трябва да бъде осигурена възможност да се иска изключване от наложената цена. Конкретно участие на фирмата заявител се предвиждало, доколкото тя представи мотивирано заявление и евентуално предостави допълнителни подробни сведения. При евентуален отказ компетентният национален орган бил длъжен да мотивира решението си.

VI — Правни съображения

А — Уводни бележки по допустимостта на преюдициалното запитване

53. В началото трябва да посоча, че бележките на Комисията за наличие на неясноти в съдържанието на разглежданите преюдициални запитвания са основателни. На практика в актовете за преюдициално запитване приложимото национално право не е представено достатъчно добре, за да се добие ясна представа за положението. Благодарение на различни разяснения в хода на писмената фаза на производството тази празнина бе запълнена. Освен това на практика релевантността на преюдициалните въпроси с оглед вземането на решение не е прецизно изяснена във всичките ѝ аспекти, което се отнася най-вече до твърдението на запитващата юрисдикция, че според нея както новата, така и предишните разпоредби повдигали някои въпроси във връзка с Директива 89/105. Тя дори не е пояснила коя национална разпоредба и в каква степен се обжалва с подадените до нея жалби и за какви въпроси във връзка с това става дума.

54. По мое мнение обаче споменатите недостатъци така или иначе не дават основание да се говори за сериозни пречки по отношение на допустимостта, тъй като макар да не са изявени всички аспекти на релевантността на поставените въпроси за изхода на главните производства, все пак са налице достатъчни указания, че исканото тълкуване на общностното право има връзка с действителността и предмета на спора по главното производство, без да е хипотетично. Освен това след допълнителните разяснения в писмената фаза на производството Съдът разполага с данни за фактическите и правните обстоятелства, необходими за целесъобразен отговор на представените му въпроси ( 22 ). Така в рамките на сътрудничеството между Съда и националните юрисдикции единствено националната юрисдикция, която е сезирана със спора и трябва да поеме отговорността за последващото му съдебно решаване, може да прецени предвид особеностите на делото както необходимостта от преюдициално заключение, за да може да постанови решението си, така и релевантността на въпросите, които поставя на Съда.

Б — Уводни бележки по мерките на държавите членки за определяне на цените на лекарствените продукти

55. Според член 152, параграф 5 ЕО здравните услуги и медицинските грижи изрично са изключени от дейността на Общността в сферата на здравеопазването.

56. Има големи разлики в организацията на здравеопазването на отделните държави членки. Може да се направи обща класификация в две групи: от една страна, държави членки, в които здравеопазването е организирано в рамките на национална здравноосигурителна служба (както е например във Великобритания, Финландия, Испания, Малта и Италия, където в настоящия случай споровете по главното производство са висящи), а от друга — държави членки, в които здравеопазването е организирано в рамките на системата за социално осигуряване (както е например във Франция, Австрия, Германия, Унгария, Люксембург, Латвия и Словения) ( 23 ). В рамките на указаните групи съществуват и други разлики, например според това дали услугите се предоставят на пациента директно ( 24 ) или чрез възстановяване на направените разходи.

57. През последните години обществените разходи за лекарствени продукти се увеличават в почти всички държави членки, поради което навсякъде се прилагат мерки за ограничаване на разходите. За целта са разработени множе-ство различни стратегии, които се прилагат във всевъзможни комбинации ( 25 ).

58. Сред типичните инструменти за ограничаване на разходите на пазара на лекарствени продукти са административното ценообразуване, замразяването и намаляването на цените от компетентните държавни органи, системите за определяне на референтни или фиксирани цени, бюджетите за лекарствени продукти, позитивните и негативни списъци, лекарствените продукти без лекарско предписание, изключването на лекарствени продукти от схемата за възстановяване, засиленото самоучастие и стимулирането на производството на генерични лекарства ( 26 ). Част от тези мерки се прилагат комбинирано, а някои — и последователно във времето, например при смяна на насоките на съответната политика в тази сфера.

59. Във връзка с това директни мерки за контрол върху цените, най-вече определяне, замразяване и намаление на цените, се прилагат в някои държави членки само по отношение на лекарствени продукти, които подлежат на възстановяване от общественото здравеопазване (в т.ч. в Италия, откъдето е постъпило разглежданото преюдициално запитване), а в други — по отношение на всички лекарствени продукти ( 27 ).

В — Уводни бележки по правната уредба на регулирането на цените на лекарствени продукти в рамките на европейския общ пазар

60. По темата за административното определяне на цените на лекарствените продукти трябва да бъдат взети под внимание различни взаимовръзки в рамките на европейския общ пазар. Има множе-ство индикации за срещуположните в известен смисъл интереси, свързани с набелязаната тук тема, например основните свободи (и най-вече свободното движение на стоки), необходимостта от признаване на компетентността на държавите членки в областта на организацията на здравеопазването ( 28 ), както и някои въпроси на икономическата политика ( 29 ), и по-специално на политиката в областта на промишленото производство (най-вече с оглед на стимулирането на изследването и разработването на лекарствени продукти).

61. Така например държавната намеса във фармацевтичния сектор под форма на регулирани цени вече многократно е била тема в практиката на Съда, включително и преди приемането на тук разглежданата Директива 89/105, и то най-вече във връзка с основните свободи, заложени в общностното право ( 30 ).

62. Съответно Съдът с различни свои решения, например през 1983 г. с Решение по дело Roussel Laboratoria и др. ( 31 ), е изяснил, че мерки за регулиране на цените, които важат в еднаква степен за местни и вносни изделия ( 32 ), нямат същото въздействие като количествените ограничения, като е отбелязал, че те могат да окажат подобно въздействие, ако цените са толкова ниски, че правят невъзможна продажбата на вносни изделия или ги поставят в неизгодна позиция спрямо местната продукция ( 33 ). Така мерките за регулиране на цените на държавите членки сами по себе си не попадат в обхвата на предвидената в член 28 ЕО забрана за мерки с равностоен на количествените ограничения ефект, но въпреки всичко те не трябва да нарушават забраната за дискриминация ( 34 ).

63. В своето Решение по дело Duphar ( 35 ) от 1984 г., позовавайки се на често срещаното и в последващата съдебна практика твърдение, че общностното право не засяга компетентността на държавите членки да уреждат своите системи за социално осигуряване ( 36 ), Съдът пояснява, че това включва приемането на мерки за регулиране на потреблението на лекарствени продукти с цел запазване на финансовата балансираност на техните здравноосигурителни системи ( 37 ). По-нататък той постановява, че с оглед на спецификата на търговията с лекарствени продукти, за която е характерно, че социалноосигурителните каси поемат разходите за лечение вместо потребителите, дадена мярка за регулиране на потреблението на лекарствени продукти не може да бъде разглеждана като ограничение на свободния внос, гарантиран с член 30 от Договора за ЕИО (впоследствие член 30 от Договора за ЕО, след изменение понастоящем член 28 ЕО), ако са изпълнени определени условия. По-специално не бива да се допуска каквато и да било дискриминация по отношение на вносни лекарствени продукти ( 38 ). Всъщност тези пояснения се отнасят за т.нар. негативни списъци ( 39 ), но освен това могат да бъдат отнесени и към регулаторните мерки за определяне на цени на лекарствени продукти, както впрочем показва и приемането на Директива 89/105, чието изискване за прозрачност изхожда от становището, съдържащо се в Решение по дело Duphar ( 40 ). Относно изискване за прозрачност в Решението по дело Duphar е заявено, че мерките за регулиране на потреблението на лекарствени продукти трябва да бъдат изготвяни въз основа на обективни критерии, независещи от произхода на изделията и проверими от всеки вносител ( 41 ).

64. Не бива да се пропуска фактът, че през 2004 г. по дело AOK и др. ( 42 ) национална разпоредба за определяне на максимални фиксирани стойности на разходите за лекарствени продукти и санитарни материали, въведена от здравноосигурителните каси и управляващите ги сдружения въз основа на законово разпореждане относно задължителните здравни обезщетения, която фактически също оказва ограничително въздействие върху цените на лекарствените продукти и поради това може да бъде причислена към съответните мерки за пазарно регулиране на държавите членки, е била предмет на практиката на Съда в областта на правото на конкуренцията. Въпреки това във въпросния случай съответните германски здравноосигурителни каси и управляващите ги сдружения, които са страни по главните производства, не могат да се разглеждат като предприятия по смисъла на членове 81 и 82 ЕО, когато определят фиксирани суми, до чието достигане здравноосигурителните каси поемат разходите за лекарствени продукти.

65. Следователно основните положения на Директива 89/105 са част от така очертаната общностна правна уредба. Поради липса на консенсус за ролята на държавните органи в ценовото регулиране и свързаната с това невъзможност за хармонизиране на ценообразуването на лекарствени продукти в рамките на Общността ( 43 ) Директива 89/105 е замислена като част от поетапна инициатива ( 44 ), която разглежда прозрачността като осъществима и съответно заложена от самото начало цел ( 45 ). Много от представените по-горе аспекти също могат да бъдат открити в съображенията ѝ.

66. Фактът, че според член 152 ЕО в рамките на разпределението на функциите между Общността и държавите членки политиката в областта на здравеопазването като цяло е от компетентността на държавите членки ( 46 ) и че това е свързано с различни последствия, включително по отношение на бюджетната политика, намира отражение във второ съображение от Директива 89/105 по следния начин: „[…] държавите членки са приели мерки от икономическо естество за продажбата на лекарствените продукти, за да контролират разходите за обществено здравеопазване, направени за такива продукти; […] такива мерки включват пряк и непряк контрол върху цените на лекарствените продукти като последица от неадекватността или липсата на конкуренция на пазара за лекарствени продукти, както и ограниченията по отношение на гамата от продукти, обхванати от националните системи на здравно осигуряване“.

67. На тази основа общите последици в областта на здравната и промишлената политика ( 47 ), свързани с темата за ценообразуването на лекарствените продукти, са обобщени в трето съображение от Директива 89/105, както следва: […] основната цел на такива мерки е издигане на равнището на общественото здраве чрез осигуряване наличието на достатъчни количества лекарствени продукти на приемливи цени; „[…] обаче […] тези мерки трябва да имат за цел и повишаване на ефективността на производството на лекарствени продукти, както и насърчаване на изследователската и развойна дейност на нови лекарствени продукти, от които в крайна сметка зависи поддържането на високо ниво на обществено здраве в рамките на Общността“. С последния от тези аспекти се има предвид положението на фармацевтични фирми, които притежават нови патенти и имат интерес това да бъде взето предвид в рамките на ценообразуването. Отчитането на тези фактори на свой ред може да бъде в интерес на поддържането на високо равнище на здравните услуги ( 48 ). От друга страна, патентната закрила на въпросните предприятия за известно време им осигурява монополно положение на пазара, срещу което държавите членки противодействат отчасти тъкмо чрез мерки за контрол върху цените, тъй като техните правителства имат все по-сериозно участие още във финансирането на развойната дейност ( 49 ).

68. И накрая, четвърто съображение от Директива 89/105 дава следния израз на измерението на единния пазар: „[…] различията в тези мерки могат да възпрепятстват или нарушат търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността, като по такъв начин окажат пряко влияние върху функционирането на общия пазар по отношение на лекарствените продукти“. Във връзка с това Съдът е изяснил, че все пак затрудняването на търговията в рамките на Общността не е предпоставка за прилагането на Директивата ( 50 ).

69. На фона на тези в известен смисъл противоположни интереси според пето съображение заявената цел на Директива 89/105 е „[…] да се постигне общ преглед на националните договорености на ценообразуване, включително и начина, по който те работят в отделните случаи, и критериите, на които се основават, както и да осигури обществен достъп до тях на всички, които участват на пазара на лекарствени продукти в държавите членки“. В първата част от шесто съображение става ясно какви са задачите на Директива 89/105: „[…] като първа стъпка към премахване на тази различия се налага да бъдат предвидени спешно редица изисквания, които имат за цел да гарантират, че всички заинтересовани лица могат да проверят дали националните мерки не представляват количествени ограничения върху износа и вноса, и дали не са мерки, които имат същия ефект“. Следователно на заинтересованите лица трябва да бъде осигурена възможност да се уверят, че включването на лекарствени продукти от компетентните органи се извършва въз основа на обективни критерии и местните и вносните лекарствени продукти се третират по еднакъв начин ( 51 ).

70. Тези разяснения по въпроса за целите на Директивата по аргумент от противното същевременно очертават границите на онова, което тя е в състояние да постигне. Задачата ѝ, както е видно и от самото ѝ наименование, е да осигури прозрачност на мерките за регулиране на цените на лекарствени продукти за употреба от човека и утвърждаването им в държавните здравноосигурителни системи. Тази ясно и точно формулирана задача по отношение на прозрачността по аргумент от противното трябва да бъде безусловно разграничена от определянето на правила по същество за ценообразуването на лекарствени продукти ( 52 ).

71. И накрая, по отношение на компетенциите на държавите членки в областта на здравеопазването в последното шесто съображение от Директива 89/105 изрично се посочва следното: „[…] тези изисквания обаче не засягат политиката на тези държави членки, които разчитат предимно на свободната конкуренция, за да определят цената на лекарствените продукти; […] тези изисквания не засягат нито националната политика по ценообразуването, нито определянето на схеми за социално осигуряване, освен дотолкова, доколкото е необходимо за постигане на прозрачност по смисъла на настоящата директива“. По такъв начин всъщност се признава, че директива, предписваща прозрачност, не може изобщо да не окаже въздействие в съответната област ( 53 ), но и че все пак Директива 89/105 се основава на идеята за минимална намеса в организацията от страна на държавите членки на вътрешната им политика в областта на социалното осигуряване ( 54 ).

72. Както вече бе споменато на няколко пъти, в целите на Директива 89/105 се забелязва действието на противоположни интереси. В много случаи са нужни значителни усилия, за да бъдат те съгласувани ( 55 ) в процеса на тълкуване на отделните разпоредби в съответствие със закрепеното от съображенията на Директивата ( 56 ).

73. След всичко казано дотук следва да бъде направен изводът, че Директива 89/105 няма за цел да регулира по същество или да определя схеми за ценообразуване на пазара на лекарствени продукти ( 57 ). В случая става дума за директива, която предписва рамкови процедурни условия за всички мерки, въвеждани от отделните държави членки за контрол върху цените на лекарствените продукти за употреба от човека или за ограничения по отношение на лекарствените продукти, поемани от държавните здравноосигурителни системи ( 58 ). Изхождайки от критериите, изложени в Решение по дело Duphar ( 59 ), тя формулира процедурна забрана за дискриминация и изискване за прозрачност ( 60 ).

74. От анализа на съображенията, и най-вече от структурирането на Директивата става ясно, че тези рамкови условия съдържат по-конкретно и най-вече ( 61 ) изисквания за прозрачност, общодостъпност на споразуменията за определяне на цените за всички оператори на пазара на лекарствени продукти в държавите членки и проверяемост въз основа на обективни критерии, както и задължение за мотивиране ( 62 ). Освен това те засягат конкретни указания за срока на процедурите пред съответните компетентни национални органи, както и отделни конкретни указания за последиците от неспазване на тези срокове ( 63 ). Наред с това Директивата поставя изисквания за ефективна съдебна защита ( 64 ). По този начин, както правилно бе отбелязано и от Комисията в устната фаза на производството, Директивата не определя какво да правят държавите членки в процеса на ценообразуване, а само как да го правят.

75. В светлината на тези разсъждения е представеният по-долу от мен анализ във връзка с тълкуването на член 4, параграфи 1 и 2 от Директива 89/105 в отговор на поставените в настоящото производство преюдициални въпроси.

Г — По първите четири преюдициални въпроса (тълкуване на член 4, параграф 1 от Директива 89/105)

76. Първите четири въпроса на запитващата юрисдикция ( 65 ) са насочени към тълкуване на член 4, параграф 1 от Директива 89/105. Съдът иска да се установи дали национална разпоредба за контрол върху обществените разходи за лекарствени продукти е в съответствие с него, ако с нея компетентните местни органи биват оправомощени да предприемат общи мерки за намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, дори ако дотогава те не са били замразени. Освен това тя поставя въпроса дали споменатата разпоредба е в съответствие с него, ако такива мерки се прилагат няколко пъти в рамките на една година, и то в продължение на няколко години. И накрая, тя иска да се установи дали член 4, параграф 1 от Директива 89/105 съдържа предписание подобни мерки да се основават единствено на действителните разходи, или ако се вземат за база прогнозните разходи, това също ще бъде в съответствие с Директивата и дали в такъв случай трябва да се изхожда само от разходите за лекарствени продукти или и от останалите разходи за здравеопазване.

1. По първия преюдициален въпрос

77. За отговора на първия въпрос на запитващата юрисдикция е особено важно какво е значението на понятието „замразяване на цените“ по смисъла на член 4, параграф 1 от Директива 89/105. В текста на тази разпоредба се споменават понятията „замразяване на цените“, „увеличение на цените“ и „намаление на цените“ без по-конкретни разяснения за съотношението помежду им. По-специално нито в член 4, параграф 1 от Директива 89/105, нито на друго място в нея става ясно какъв конкретен обхват се предвижда за понятието „замразяване на цените“. Несъмнено обаче е ясно, че тук става дума за общи мерки, които не са индивидуализирани ( 66 ). Следователно, тъй като отговорът на преюдициалния въпрос не може да бъде изведен от текста, стигаме до общия смисъл на Директивата, включително и нейните съображения.

78. Във връзка с това, първо, ще припомня, че съгласно член 1 от Директива 89/105 тя трябва да гарантира съответствието на всички мерки на държавите членки за контрол върху цените на лекарствените продукти за употреба от човека или за ограничения по отношение на лекарствените средства, които се поемат от държавните здравноосигурителни системи с изискванията по нея ( 67 ). Употребата на „всички“ показва, че не се допускат изключения, и следователно никоя мярка на отделна държава членка не е изключена от приложното поле на Директивата ( 68 ). Тъй като Директивата, както сочи изложеният по-горе анализ въз основа на съображенията към нея и съдебната практика ( 69 ), не е нито предназначена, нито пригодена да регулира или определя по същество ценообразуването на лекарствени продукти, тя не може да предписва на държавите членки какви мерки и в каква последователност да предприемат. Следователно са обхванати всички мерки на държавите членки, включително и такива като тези по главното производство, с които се извършва намаление на цените, без преди това те да са били замразени.

79. Поради това и на фона на досегашните разсъждения относно съображенията на Директивата съотношението, в което се намират помежду си споменатите понятия „замразяване на цените“, „увеличение на цените“ и „намаление на цените“, може да бъде схващано само в смисъл, че обхватът на понятието „замразяване на цените“ следва да се тълкува по-широко, като включва и намаления на цените, без преди това да е извършвано замразяване на цените. Впрочем това тълкуване е в съответствие със становището, застъпвано от Съда на ЕАСТ ( 70 ).

80. Ако се изведе аргумент от противното, става ясно, че единствено изводът, направен в предходния абзац, може да бъде отнесен към Директивата.

81. Като първи argumentum e contrario следва да бъде разгледано тълкуването, застъпено от жалбоподателите по главното производство. Те смятат, че компетентните органи могат да разпореждат намаление на цените на лекарствени продукти само ако преди това са извършили замразяване на цените на съответните лекарствени продукти. Според мен подобно тълкуване, което не намира потвърждение в текста, но и не е изрично изключено, не е съвместимо с Директива 89/105, защото, както доказа анализът на съображенията на тази директива и на съдебната практика във връзка с нея ( 71 ), както и на общностната правна уредба, в чийто контекст тя съществува ( 72 ), Директивата не засяга съдържанието на компетенциите на държавите членки във връзка с организацията на здравеопазването, включително ценообразуването на лекарствени продукти. Директивата не указва специално вида на мерките ( 73 ). Тъкмо напротив: в пето съображение тя изрично възприема съществуването на най-различни споразумения в отделните държави членки, от които се очаква (само) да дават обща информация. По този начин тя потвърждава компетенциите на държавите членки. Представеното предложение за тълкуване не би съответствало на това положение, тъй като в този случай („намаление на цените само след замразяване на цените“) на държавите членки се дават предписания по същество относно ценообразуването на пазара на лекарствени продукти. Подобен подход би противоречал на целта на Директивата и на постоянната практика на Съда, според които общностното право не засяга компетентността на държавите членки да уреждат сами своите системи за социално осигуряване и да приемат мерки за регулиране на потреблението на лекарствени продукти, предназначени да поддържат финансовата балансираност на техните здравноосигурителни системи ( 74 ).

82. Възможно е и друго, „ограничително“ тълкуване на член 4, параграф 1 от Директива 89/105, което ще използвам като втори argumentum a contrario, а именно, че държавите членки нямат право да предприемат намаление на цените, без преди това те да са били замразени, но че тези мерки не попадат в приложното поле на член 4, параграф 1 от Директива 89/105. Подобно тълкуване обаче би било в явно противоречие с член 1 от Директива 89/105, според който, както бе припомнено по-горе ( 75 ), Директивата обхваща всички мерки за контрол на цените без изключение. Освен това би противоречало на здравия разум мерките за намаление на цените да не бъдат подчинени на процедурните изисквания на Директивата, а това да се пропуска при една сравнително по-лека мярка, каквато е замразяването на цените. Мимоходом ще отбележа, че поради тази причина считам за неприемливо и застъпеното от полското правителство становище, че разпоредбата на член 4, параграф 1, второ изречение от Директива 89/105 се отнасяла само за мерки за намаление на цените, предшествани от замразяването на цените.

2. По втория преюдициален въпрос

83. И така, след като член 4, параграф 1 от Директива 89/105 не е пречка за приемане на мерки за намаление на цените на лекарствени продукти като тези по главните производства, без преди това да е било извършено замразяване на цените, и тези мерки са обхванати от приложното му поле, следва да се разгледа въпросът дали прилагането на подобни мерки няколко пъти в рамките на една година, и то в продължение на няколко години, не противоречи на споменатата разпоредба.

84. Във връзка с това от текста на член 4, параграф 1 от Директива 89/105 следва, че поне веднъж годишно трябва да се извършва преглед дали макроикономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено. Следователно член 4, параграф 1 от Директива 89/105 предписва минимум един преглед годишно, но не предвижда той да бъде единствен, така че тази разпоредба не изключва извършването на преглед няколко пъти годишно.

85. От цитирания в точка 9 от настоящото заключение текст на член 4, параграф 1 от Директива 89/105 освен това следва, че в хода на подобен преглед винаги трябва да се преценява дали запазването на съответната мярка без изменения е оправдано. По пътя на логиката това предполага два възможни резултата: запазването без изменения или е оправдано, или не. Втората от тези алтернативи на свой ред може да съдържа два коренно различни варианта: установената необходимост от изменение да е в посока повишение или в посока допълнително понижение на цената на съответния лекарствен продукт. Текстът на член 4, параграф 1 от Директива 89/105 не съдържа повече пояснения по този въпрос, освен че в рамките на 90 дни от началото на този преглед компетентните органи обявяват какво увеличение или намаление на цените е било направено, ако има такова.

86. В член 4, параграф 1 от Директива 89/105 не се забелязва пречка пред прилагането при необходимост на подобни мерки няколко пъти в рамките на една година, и то в продължение на няколко години, стига да са спазени установените с тази Директива процедурни правила и изисквания за прозрачност. Следователно решението за наличие на подобна необходимост е изцяло от компетенциите на съответната държава членка.

3. По третия преюдициален въпрос

87. С третия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 4, параграф 1 от Директива 89/105 съдържа предписание подобни мерки да се основават единствено на действителните разходи, или ако се вземат за база прогнозните разходи, това също ще бъде в съответствие с Директивата.

88. От текста на член 4, параграф 1 от Директива 89/105 не може да бъде изведен конкретен отговор на този въпрос.

89. При отговора на този въпрос трябва да се има предвид, че е необходимо да се поддържа едно трудно постижимо равновесие между изискванията за прозрачност и указанието, че политиката в областта на здравеопазването е от компетенциите на държавите членки, което включва и организацията по същество на контрола върху цените на пазара на лекарствени продукти, осъществяван от държавите членки. Във връзка с това следва да бъде припомнено вече споменатото ( 76 ) шесто съображение от Директива 89/105, от което е видно, че изискванията на Директивата не засягат нито националната политика по ценообразуването, нито определянето на схеми за социално осигуряване, освен доколкото е необходимо за постигане на прозрачност по смисъла на същата директива.

90. Тук трябва да се отбележи, че мярка, основаваща се на действителни разходи, естествено предлага по-сигурна отправна точка от такава, която изхожда от прогнозни разходи. Въпреки това при спазване на определени условия мярка, основаваща се на прогнозни данни, също може да отговаря на изискванията на Директивата.

91. По принцип не може да се отрече, че предварителните оценки, разчетите и прогнозите, основаващи се на макроикономически анализ и използващи статистико-математически методи, които освен това позволяват те да бъдат прозрачни, са в състояние да изпълнят изискванията на Директива 89/105, стига да почиват на обективни и прозрачни критерии. Прогнозите, основани на формални методи, принадлежат към ежедневния инструментариум в много сфери на икономическия и политическия живот. Държавното планиране не може да разчита само на наблюдения ex post — перспективата ex ante е иманентно присъща негова част. С право полското правителство също посочва, че прогнозите са един от основните инструменти в държавното планиране. Ако предварителните оценки и прогнозите по принцип се приемат за несъвместими с Директива 89/105, това автоматично ще бъде свързано с намеса в компетенциите на държавите членки, която ще надхвърля степента, необходима за постигане и поддържане на прозрачност по смисъла на Директивата.

92. В духа на Решение по дело Duphar ( 77 ) и на пето съображение от Директива 89/105 е абсолютно необходимо всички мерки за регулиране на потреблението на лекарствени продукти, включително тези по ценообразуването, независимо дали се основават на прогнозни оценки на разходите или на действителни разходи, да бъдат разработвани при прилагане на обективни и проверими критерии.

93. И така, ако приемем, че прогнозните оценки, които осигуряват прозрачност по смисъла на Директивата, по принцип са приемливи от гледна точка на същата тази директива, като следваща стъпка отново трябва да се направи позоваване на текста на член 4, параграф 1 от Директива 89/105, който предписва поне един преглед годишно, съпътстван от решения за запазване или отмяна на съответната мярка. Така за всички мерки, включително и основаните на прогнозни данни, се предвижда редовен преглед и привеждане в съответствие с обективните условия, което позволява да бъдат коригирани предишни неточности в прогнозните данни, както посочва и полското правителство.

94. Поради това трябва да се приеме, че член 4, параграф 1 от Директива 89/105 не съдържа изискване мерките за контрол на обществените разходи за лекарствени продукти да се основават единствено на действителни разходи. Мерките, основаващи се на прогнозни разходи, отговарят на изискванията на Директивата, ако осигуряват прозрачност по смисъла на Директива 89/105, т.е. по-конкретно ако са разработени при прилагане на обективни и проверими критерии и ако са спазени всички процедурни изисквания на Директивата, и най-вече предвидените в член 4, параграф 1 от нея преглед и корекции поне веднъж годишно.

4. По четвъртия преюдициален въпрос

95. С четвъртия си въпрос относно тълкуването на член 4, параграф 1 от Директива 89/105 запитващата юрисдикция иска да се установи какви фактори трябва да се отчитат при извършване на преглед на макроикономическите условия поне веднъж годишно. Тя пита дали трябва да се вземат предвид единствено разходите за лекарствени продукти или и останалите разходи в сферата на здравеопазването.

96. В становищата на жалбоподателите по главните производства са изброени още възможности за разграничение ( 78 ): обсъждат се варианти като отчитане само на нетните разходи за лекарствени продукти, на разходите за лекарствени продукти без отчитане на разходите за лекарствени продукти в рамките на болничната помощ, разглеждане на макроикономическите условия в съответната държава (включително данни за брутния вътрешен продукт, брутния национален доход, равнището на инфлацията, общото равнище на цените, покупателната способност, търсенето и предлагането, както и данни за заетостта и/или безработицата), а също и съпоставка с цените в съседните държави.

97. И в този случай не може да бъде изведен конкретен отговор от текста на член 4, параграф 1 от Директива 89/105. Понятието за макроикономическите условия не е изяснено нито в самата Директива 89/105, нито в нейните съображения.

98. В рамките на систематично и телеологично тълкуване единствено в пето съображение от Директива 89/105 може да бъде открито някакво указание, доколкото там се казва, че трябва да се създаде обща представа за споразуменията за определяне на цени в отделните държави, включително всички заложени в тях критерии. Оттук може да се извади заключение, че прилаганите от държавите членки критерии подлежат на документиране, но не могат да бъдат задавани.

99. Според мен е твърде вероятно понятието за макроикономически условия да служи като индикатор само дотолкова, доколкото чрез него се подчертава, че националните критерии за преглед не бива да бъдат само от чисто икономически характер (например свързаните с изследователската и производствената дейност), а да се отделя внимание и на други критерии, например възможностите за финансиране на здравеопазването.

100. Тук за пореден път ще подчертая, че е необходимо да се поддържа трудно постижимо равновесие между изискванията за прозрачност и указанието, че политиката в областта на здравеопазването е от компетенциите на държавите членки ( 79 ). При тези обстоятелства и по липса на конкретни указания относно критериите в Директивата пледирам да не се заема конкретна позиция. Ако се опитаме в името на прозрачността да конкретизираме понятието „макроикономически условия“ без каквито и да било опорни точки в Директивата, по мое мнение ще нарушим и без това крехкото равновесие.

101. Затова по липса на специална разпоредба в Директивата от компетентността на държавите членки е да определят критериите за преглед, извършван поне веднъж годишно, на макроикономическите условия. Трябва обаче да напомня, както е направил Съдът в Решение по дело Merck, Sharp и Dohme ( 80 ), че в съответствие с принципа за ефективност не бива да се допуска упражняването на правата, гарантирани от общностното право, да става практически невъзможно или да бъде прекомерно затруднявано. Накрая, трябва да напомня, че критериите трябва да бъдат от такова естество, че да не водят до неравностойно третиране на предприятия от други държави членки ( 81 ).

102. Във връзка с формулировката на четвъртия преюдициален въпрос по дело C-353/07 и със становищата на жалбоподателите по главните производства ще отбележа, че изпитвам известни съмнения дали тази процедура, която се свежда до елементарно определяне на таван на разходите и също толкова елементарна проверка дали този таван е надвишен, е прозрачна в един по-дълбок смисъл. Все пак смятам, че въпреки всичко подобна процедура отговаря на изискванията за прозрачност на Директива 89/105, предлага като цяло достатъчна степен на проверяемост относно наличието на количествени ограничения на вноса или износа или мерки със сходно действие и изисква обективни и проверими критерии, тъй като указването на таван на разходите за лекарствени продукти във връзка с изискването за тяхното ограничаване, независимо дали при отчитане на общите разходи за здравеопазване или само на разходите за лекарствени продукти, по принцип предоставя достатъчно обективни и прозрачни критерии с оглед на въпроса дали са налице количествени ограничения на вноса или износа или мерки с равностоен ефект.

103. С оглед на гореизложеното предлагам следния отговор на първите четири преюдициални въпроса: при условие че са изпълнени останалите изисквания на член 4, параграф 1 от Директива 89/105, тази разпоредба следва се тълкува по следния начин: — обхватът на понятието „замразяване на цените“ следва да се тълкува по-широко и да включва и национални мерки за намаление на цените, целящи контрол на обществените разходи за лекарствени продукти, без преди това да е извършено замразяване на цените, — допуска се прилагане на мерки за контрол на обществените разходи за лекарствени продукти няколко пъти в рамките на една година, и то в продължение на няколко години, — не е задължително тези мерки да се основават единствено на действителни разходи — мерките, основаващи се на прогнозни разходи, отговарят на изискванията на Директивата, ако осигуряват прозрачност по смисъла на Директива 89/105, т.е. по-конкретно ако са разработени при прилагане на обективни и проверими критерии и ако са спазени всички процедурни изисквания на Директивата, и най-вече предвидените в член 4, параграф 1 от нея преглед и корекции поне веднъж годишно, — от компетентността на държавите членки е да определят критериите за прегледите, извършвани поне веднъж годишно, на макроикономическите условия. Трябва обаче да се напомни, че избраните критерии трябва да бъдат от такова естество, че да не водят до неравностойно третиране на предприятия от други държави членки и да не допускат упражняването на правата, гарантирани от общностното право, да става практически невъзможно или да бъде прекомерно затруднявано.

Д — По петия преюдициален въпрос (тълкуване на член 4, параграф 2 от Директива 89/105)

104. Петият въпрос на запитващата юрисдикция е насочен към тълкуването на член 4, параграф 2 от Директива 89/105. Националният съд иска да се установи дали тази разпоредба предвижда винаги и във всички случаи да се дава възможност за изключване от наложената цена и дали от това произтича конкретно участие на предприятието заявител, както и задължение на администрацията да се мотивира при евентуален отказ.

105. Според член 4, параграф 2 от Директива 89/105 притежателят на разрешение за продажба на лекарствен продукт може да подаде заявление за изключването на този продукт от замразените цени, ако за това бъдат приведени конкретни причини.

106. Текстът на тази разпоредба е еднозначен и не допуска никакво съмнение, че тя предписва винаги и във всички случаи да се даде възможност за внасяне на заявление, а одобрението на подобно изключване пък зависи от наличието на конкретни причини, които да го обосновават. Впрочем това тълкуване е в съответствие със становището, застъпвано от Съда на ЕАСТ ( 82 ).

107. Освен това запитващата юрисдикция иска да се установи дали се изисква конкретно участие на фирмата заявител.

108. Във връзка с това от текста на член 4, параграф 2 от Директива 89/105 може да е заключи, че ако информацията в подкрепа на заявлението не е достатъчна, компетентният орган е длъжен незабавно да уведоми заявителя за необходимата подробна допълнителна информация. В този смисъл Директива 89/105 предвижда конкретно участие на съответния заявител, което трябва да бъде активно инициирано чрез уведомлението от съответния компетентен орган.

109. По-нататък на запитващата юрисдикция следва да се отговори, че освен това от текста на член 4, параграф 2 от Директива 89/105 е видно, че трябва да бъде издадено мотивирано решение по всяко подобно заявление, и то в срок от 90 дни след внасяне на заявлението или на допълнителната подробна информация и то да бъде съобщено на заявителя.

110. Доколкото обаче във връзка с аспекта „участие“ на фирмата заявител ( 83 ), съдържащ се във въпроса на запитващата юрисдикция, жалбоподателите по главното производство считат, че член 4, параграф 2 от Директива 89/105 не позволявал едностранни мерки на компетентните национални органи, а предвиждал „принцип на диалог“ в духа на преговорите за определяне на цени, не мога да се съглася с тях ( 84 ). Действително е разбираемо, че такава национална процедура, при която първоначално се предвиждат комплексни преговори между заинтересованите страни, които впоследствие могат да бъдат обезсмислени чрез едностранни административни мерки, може да доведе до изнервяне на ситуацията. Независимо от това не може да се извърши позоваване на Директива 89/105, тъй като участието по смисъла на член 4, параграф 2 от Директива 89/105 не излиза извън рамките на посоченото в точки 108 и 109 от настоящото заключение.

111. Ето защо предлагам на петия преюдициален въпрос да бъде даден следният отговор: член 4, параграф 2 от Директива 89/105 следва да се тълкува в смисъл, че в случай на мерки за замразяване или намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях винаги и във всички случаи трябва да се даде възможност за изключване от наложената цена и че администрацията е длъжна да се мотивира при евентуален отказ. От гледна точка на компетентните органи конкретно участие на предприятието заявител се предвижда дотолкова, доколкото в случай на недостатъчни данни за мотивиране на заявлението те са длъжни незабавно да уведомят заявителя за необходимата подробна допълнителна информация.

VII — Заключение

112. С оглед изложените по-горе съображения предлагам на Съда да отговори по следния начин на поставените му от Tribunale amministrativo regionale del Lazio преюдициални въпроси: „1) При условие че са изпълнени останалите изисквания на член 4, параграф 1 от Директива 89/105, тази разпоредба следва се тълкува по следния начин: — обхватът на понятието „замразяване на цените“ следва да се тълкува по-широко и да включва и национални мерки за намаление на цените, целящи контрол на обществените разходи за лекарствени продукти, без преди това да е извършено замразяване на цените, — допуска се прилагане на мерките за контрол на обществените разходи за лекарствени продукти няколко пъти в рамките на една година, и то в продължение на няколко години, — не е задължително тези мерки да се основават единствено на действителни разходи — мерките, основаващи се на прогнозни разходи, отговарят на изискванията на Директивата, ако осигуряват прозрачност по смисъла на Директива 89/105, т.е. по-конкретно ако са разработени при прилагане на обективни и проверими критерии и ако са спазени всички процедурни изисквания на Директивата, и най-вече предвидените в член 4, параграф 1 от нея преглед и корекции поне веднъж годишно, — от компетентността на държавите членки е да определят критериите за прегледите, извършвани поне веднъж годишно, на макроикономическите условия. Трябва обаче да се напомни, че избраните критерии трябва да бъдат от такова естество, че да не водят до неравностойно третиране на предприятия от други държави членки и да не допускат упражняването на основните права, гарантирани от общностното право, да става практически невъзможно или да бъде прекомерно затруднявано. 2) Член 4, параграф 2 от Директива 89/105 следва да се тълкува в смисъл, че в случай на мерки за замразяване или намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях винаги и във всички случаи трябва да се даде възможност за изключване от наложената цена и че администрацията е длъжна да се мотивира при евентуален отказ. От гледна точка на компетентните органи конкретно участие на предприятието заявител се предвижда дотолкова, доколкото в случай на недостатъчни данни за мотивиране на заявлението те са длъжни незабавно да уведомят заявителя за необходимата подробна допълнителна информация.“

( 1 ) Език на оригиналния текст: немски.

( 2 ) ОВ L 40, 1989 г., стр. 8; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 2, стр. 84.

( 3 ) GURI, бр. 36 от 13 февруари 1992 г., редовно приложение № 26.

( 4 ) GURI, бр. 229 от 2 октомври 2003 г., редовно приложение.

( 5 ) GURI, бр. 274 от 25 ноември 2003 г., редовно приложение № 181.

( 6 ) GURI, бр. 299 от 27 декември 2006 г., редовно приложение № 244.

( 7 ) В общественото здравеопазване в Италия органите на местното самоуправление играят важна роля, например както става ясно от изложеното в преписката пред Съда, при регулирането на размера на разходите за лекарствени продукти. Все пак мимоходом следва да се отбележи, че такава разпоредба не бива да бъде в ущърб на вносните продукти; вж. Решение от 19 март 1991 г. по дело Комисия/Белгия (C-249/88, Recueil, стр. I-1275, точка 38).

( 8 ) Клас A обхваща основни лекарствени продукти и лекарствени продукти за хронични заболявания, вж. по-горе точка 12 от настоящото заключение.

( 9 ) По-специално:

— Решения № 18 от 8 юни 2006 г. и № 21 от 21 юни 2006 г. на Управителния съвет на AIFA, с които се одобрява намалението на цената на дребно на лекарствени продукти;

— Разпореждане на AIFA от 3 юли 2006 г. относно списъка на лекарствени продукти от клас A, разходите за които могат да се поемат от SSN по смисъла на член 48, параграф 5, буква в) от Декрет-закон № 269/2003 (Национален списък на лекарствените продукти за 2006 г.);

— Решение № 25 на Управителния съвет на AIFA от 20 септември 2006 г. за утвърждаване на пакет от мерки за регулиране на договорните и извъндоговорните разходи за лекарствени продукти за 2006 г.;

— Разпореждане на генералния директор на AIFA от 27 септември 2006 г. с предмет „Пакет от мерки за регулиране на договорните и извъндоговорните разходи за лекарствени продукти“;

— Решение № 26 на Управителния съвет на AIFA от 27 септември 2006 г. за утвърждаване на документ относно „Допълнение и определяне на пакет от мерки за регулиране на договорните и извъндоговорните разходи за лекарствени продукти“, в който се изтъква необходимостта да се предвиди действието на пакета от мерки с цел ограничаване на дефицита за 2006 г. и едновременно с това предотвратяване на натрупването на евентуален дефицит през 2007 г.

( 10 ) От отделните становища, представени на Съда, става ясно, че такива предшестващи решения, чието съдържание на практика се припокрива, са например разпореждането на AIFA от 30 декември 2005 г. относно общо намаление на цените в размер на 4,4% и разпореждането на AIFA от 3 юли 2006 г., посочено в бележка под линия 9.

( 11 ) Решение № 34 на Управителния съвет на AIFA от 22 декември 2005 г., както и посочените в бележка под линия 9 на настоящото заключение решения и разпореждания, оспорвани от жалбоподателите по главното производство.

( 12 ) Решение от 7 февруари 1984 г. по дело Duphar и др. (238/82, Recueil, стр. 523).

( 13 ) Във връзка с това следва да се отбележи, че всъщност актовете за преюдициално запитване не съдържат достатъчно информация за представената в настоящото заключение национална правна уредба. Такава се съдържа в подробен и изчерпателен вид в материалите по делото благодарение на различните становища, представени пред Съда.

( 14 ) Четвъртият преюдициален въпрос е формулиран по различни начини (виж по-горе точка 30 от настоящото заключение), което донякъде се отразява и на смисъла му.

( 15 ) Жалбоподателите по главните производства твърдят, че продажните цени на лекарствените продукти в Италия са най-ниските в Европа.

( 16 ) ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3. Член 4, параграф 3 от Директива 2001/83 гласи: „Разпоредбите на настоящата директива не засягат правомощията на органите на държавите членки нито по отношение на определянето на цените на лекарствените продукти, нито по отношение на включването им в обхвата на националните здравноосигурителни системи, на базата на здравни, икономически и социални условия.“

( 17 ) Виж по-горе точка 12 от настоящото заключение.

( 18 ) Консултативно становище на Съда на ЕАСТ от 24 ноември 1998 г. по дело Исландско търговско сдружение (Samtök verslunarinnar - Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) срещу Исландия и Комисията за определяне на цените на лекарствените продукти (Lyfjaverðsnefnd) (E-2/98, Бюлетин на Съда на ЕАСТ, стр. 172, точка 21).

( 19 ) Жалбоподателите по главните производства подчертават, че Директивата предвижда принцип на участие на лицата, засегнати от замразяването на цените. В това отношение от особено значение с оглед на положението в Италия бил фактът, че първоначално цените на лекарствените продукти се определяли в рамките на комплексна процедура чрез договаряне и споразумение между държавата и заинтересованите предприятия, което се отразявало в договор между страните със срок на действие от 2 години, но впоследствие държавата на практика можела да заобикаля сключения договор чрез едностранно определяне на цените, което противоречало на Директива 89/105.

( 20 ) Вж. по-горе точка 42 от настоящото заключение.

( 21 ) Във връзка с това италианското правителство се позовава на член 7 от вече посоченото Разпореждане № 3 на CIPE от 1 февруари 2001 г. (вж. по-горе точка 15 от настоящото заключение).

( 22 ) Във връзка със споменатите тук критерии за допустимост вж. постоянната практика на Съда, например Решение от 16 юни 2005 г. по дело Pupino (C-105/03, Recueil, стр. I-5285, точка 30), Решение от 10 януари 2006 г. по дело IATA и ELFAA (C-344/04, Recueil, стр. I-403, точка 24) и Решение от 17 юли 2008 г. по дело Coleman (C-303/06, Сборник, стр. I-5603, точка 31). вж. по-конкретно Lenaerts, Arts, Maselis, Procedural Law of the European Union, 2 ed., 2006, р. 52 и сл., точки 2-023 и сл.

( 23 ) Относно актуалното положение през 2007 г. в 25 от държавите членки вж. Habl, Vogler, Leopold, Schminckl, Fröschl, „Referenzpreissysteme in Europa“, февруари 2008 г., стр. 7 и сл. (през 2007 г. 14 от разглежданите 25 държави членки разчитат на система за социално осигуряване, а 11 разполагат с национална здравноосигурителна служба, като в Кипър се подготвя преминаване от национална здравноосигурителна служба към система за социално осигуряване).

( 24 ) Директните услуги се предоставят на здравноосигурените лица, без пациентите да заплащат за тях и впоследствие да им бъдат възстановявани разходи.

( 25 ) Вж. Rosian, Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln, GGW 2, 2002, р. 22; Espín, Rovira, „Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe“, A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, юни 2007 г., Granada, Brussels, стр. 173. И двата източника дават представа за мерките, предприети в някои държави членки.

( 26 ) Rosian, цит.съч. по-горе в бележка под линия 25, стр. 24; вж. също Espín, Rovira, посочено по-горе в бележка под линия 25, стр. 27 и сл.; Roth, „Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel“, в Schwarze (Hrsg.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, р. 31 и Mossialos, Walley, Mrazek, „Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview“, в Mossialos, Mrazek, Walley (Hrsg.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, стр. 1 и сл., стр. 10 и сл.

( 27 ) Espín, Rovira, посочено по-горе в бележка под линия 25, стр. 38 с примери от отделните държави членки.

( 28 ) Вж. по-горе точка 55 от настоящото заключение.

( 29 ) Административното определяне на цените на лекарствените продукти води до взаимовръзки с икономическата политика (Hart, Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, р. 283) и затова попада и в обхвата на член 99 ЕО.

( 30 ) Вж. във връзка с това Roth, посочено по-горе в бележка под линия 26, по-специално стр. 32. Schwarze, „Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt“, в Schwarze (Hrsg.), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, р. 59 (стр. 63) говори за принципен конфликт между свободното движение на стоки и държавния контрол върху цените.

( 31 ) Решение от 29 ноември 1983 г. по дело Roussel Laboratoria и др. (181/82, Recueil, 3849, точка 17, където се съдържат и указания за предшестващата съдебна практика).

( 32 ) Пример за дискриминационна мярка за намаление на цените се съдържа в Решение от 9 юни 1988 г. по дело Комисия/Италия (56/87, Recueil, стр. 2919). Там става дума за процедура по определяне на цени, която предвижда изрично, че определянето на цените на лекарствените продукти цели насърчаване на местната промишленост и изследователската дейност в страната.

( 33 ) Вж. също така Решение по дело Комисия/Белгия (посочено по-горе в бележка под линия 7, точка 16). В съдебната практика обаче от значение са не само случаите, при които занижените цени биха могли да затруднят продажбата на вносни изделия в сравнение с местната продукция, а и такива, при които играе роля фактът, че вносът на лекарствени продукти от държави членки със засилено ценово регулиране на ниски финансови равнища в други държави членки би могъл да доведе до нарушаване на конкуренцията, особено при паралелен внос на непатентоспособни фармацевтични продукти (вж. например Решение от 11 юли 1996 г. по дело Bristol-Myers Squibb и др., C-427/93, C-429/93 и C-436/93, Recueil, стр. I-3457, точка 46 и Решение от 5 декември 1996 г. по дело Merck и Beecham, C-267/95 и C-268/95, Recueil, стр. I-6285, по-специално точка 45 и сл.), което в крайна сметка може да доведе и дотам, че строги мерки за определяне на цените на лекарствените продукти, прилагани от една държава членка, на практика да дадат отражение върху здравната политика на друга държава членка (виж Schwarze, посочено по-горе в бележка под линия 30, стр. 63 и 65 и сл.).

( 34 ) Вж. също Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und —versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, р. 306.

( 35 ) Посочено по-горе в бележка под линия 12, точка 16.

( 36 ) Вж. например Решение от 17 юни 1997 г. по дело Sodemare и др. (C-70/95, Recueil, стр. I-3395, точка 27), Решение от 28 април 1998 г. по дело Kohll (C-158/96, Recueil, стр. I-1931, точка 17) и Решение от 20 януари 2005 г. по дело Merck, Sharp и Dohme (C-245/03, Recueil, стр. I-637, точка 28). Поради липса на хармонизиране на общностно равнище правните норми на всяка държава членка определят при какви условия се осигуряват социалноосигурителни обезщетения (например Решения от 12 юли 1979 г. по дело Brunori, 266/78, Recueil, стр. 2705, точка 6 и Решение от 24 април 1980 г. по дело Coonan, 110/79, Recueil, стр. 1445, точка 12 с оглед тълкуването на Регламент (ЕИО) № 1408/71 на Съвета от 14 юни 1971 г. година за прилагането на схеми за социално осигуряване на заети лица и техните семейства, които се движат в рамките на Общността (ОВ L 149, стр. 2; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 1, стр. 26), допълнен с позоваване на член 51 от Договора за ЕИО (впоследствие член 51 от Договора за ЕО, след изменения понастоящем член 42 ЕО), освен това например Решение от 4 октомври 1991 г. по дело Paraschi, C-349/87, Recueil, стр. I-450, точка 15, вж. актуалните Решение от 16 май 2006 г. по дело Watts, C-372/04, Recueil, стр. I-4325, точка 92 и Решение от 19 април 2007 г. по дело Stamatelaki, C-444/05, Сборник, стр. I-3185, точка 23). Но с развитие на съдебната практика, особено във връзка с принципа на свободно предоставяне на услуги съгласно член 59 от Договора за ЕО (след изменение понастоящем член 49 ЕО), все по-ясно се очертава едно по-скоро фактическо въздействие на общностното право върху условията за предоставяне на тези обезщетения, например при използването на здравни услуги в рамките на Общността (във връзка с това например Решение по дело Kohll,посочено по-горе в настоящата бележка под линия, Решение от 13 май 2003 г. по дело Müller-Fauré и van Riet, C-385/99, Recueil, стр. I-4509 и Решение по дело Watts, посочено по-горе в настоящата бележка под линия), което изисква сериозни усилия за корекция в здравноосигурителните обезщетения на някои държави членки. Така например обстоятелството, че засегнатите лица, заплащайки предоставените им в друга държава членка здравни услуги, извършват един вид авансово плащане и след време трябва да искат възстановяване на сумите, е чуждо за здравноосигурителните системи на държавите членки, организирани на принципа на директно предоставяне на услуги.

( 37 ) Също и Решение по дело Комисия/Белгия (посочено по-горе в бележка под линия 7, точка 31).

( 38 ) Посочено по-горе в бележка под линия 12, точки 20 и 21.

( 39 ) В т.нар. негативни списъци се включват лекарствени продукти, снабдяването с които не се поема от здравноосигурителните органи.

( 40 ) Вж. във връзка с това Заключението на генералния адвокат Tizzano от 30 май 2001 г. по дело Комисия/Австрия (C-424/99, Recueil, стр. I-9285, точка 27) с позоваване на доклада на Комисията, представен заедно с предложение за Директива (COM(86) 765 окончателен от 23 декември 1986 г., раздел II.1). В същия смисъл и Thier, цит.съч. в бележка под линия 34, стр. 311.

( 41 ) Посочено по-горе в бележка под линия 12, вж. точка 21.

( 42 ) Решение от 16 март 2004 г. по дело AOK Bundesverband и др. (C-264/01, C-306/01, C-354/01 и C-355/01, Recueil, стр. I-2493).

( 43 ) Ценовата политика по отношение на лекарствените продукти показва сериозни различия в отделните държави членки. В някои страни например Италия цените са близо два пъти по-ниски отколкото в други (Hart, Reich, цит.съч. в бележка под линия 29, стр. 263). Това се дължи на множе-ство разнородни фактори, например спецификата на съответния пазар, ценовата политика на фармацевтичните фирми, както и различните концепции на държавите членки, които в рамките на ЕС варират от строго държавно ценово регулиране до почти пълна ненамеса на държавата при определяне на цените на лекарствените продукти (във връзка с това вж. също например Stegemann, „International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU — a social welfare analysis“, в Govaere, Ullrich (Hrsg.), Intellectual property, public policy, and international trade. College of Europe Studies, № 6, 2007, стр. 145 и сл., Hart, Reich, цит.съч в бележка под линия 29, стр. 263).

( 44 ) Според самата Директива в края на съображенията ѝ. вж. също Thier, цит.съч. в бележка под линия 34, стр. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, р. 9, Cranz, „Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme“, в Blasius, Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, р. 149 и Hancher, „Creating the internal market for pharmaceutical medicines — an Echternach jumping procession“, Common Market Law Review, № 28, 1991, стр. 821 и сл., стр. 851. Очевидно е наличието на противоположни интереси още преди приемането на Директивата. Според Greenwood (Greenwood, „Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying“, в Pedler, van Schendelen (Hrsg.), Issues and Cases In European Public Affairs, 1994, стр. 183 и сл., стр. 188) до 1984—1985 г. се е обсъждало изработването на европейска директива за определяне на цените на лекарствените продукти. Европейската федерация на фармацевтичните предприятия и асоциации (ЕФФИА), която представлява сдружение в областта на изследванията във фармацевтичната промишленост, от своя страна е предложила да не се изработва директива за определяне на цените, а само за прозрачността при ценообразуването на национално равнище, което се приема. Kotzian (Kotzian, „Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets’ incomplete integration and a possible remedy“, Arbeitspapiere - Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, № 59, 2002, р. 3) смята, че за Комисията основната функция на Директива 89/105 по отношение на ценообразуването на национално равнище е да осъществи един вид „първоначален пробив“.

( 45 ) Все пак прави впечатление, че от първата крачка е минало много време, без да последва друга. Междувременно Комисията изрично се разграничи за известен период от идеята за следващи скорошни стъпки към хармонизиране (Thompson, посочено по-горе в бележка под линия 44, стр. 10, Hancher, „The European Community dimension: coordinating divergence“, в Mossialos, Mrazek, Walley (Hrsg., посочено по-горе в бележка под линия 26, стр. 55 и сл., стр. 60). Напоследък обаче се забелязват признаци, че Комисията обмисля въвеждане на единни европейски цени на лекарствени продукти франко завода с цел уеднаквяване на разпокъсания фармацевтичен пазар и ограничаване на търговията с реимпортирани продукти (поне временно), вж. Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, стр. 280, бележка под линия 109. Независимо от подобни разсъждения едно по-широкообхватно „европеизиране“ (каквото Dorbeck-Jung, Oude Vrielink-van Heffen, „EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?“, в Gessner, Nelken (Hrsg.), European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, стр. 279 и сл. откриват в много други области на европейската политика по отношение на лекарствените продукти) на ценообразуването на лекарствените продукти засега не се очертава в близко бъдеще.

( 46 ) Тук намира израз принципът на субсидиарност, вж. Wichard, в Callies, Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV-Kommentar, член 152 EGV, точка 10. Berg, в Schwarze (Hrsg.), EU-Kommentar, член 152 EGV, точка 8, счита, че държавите членки, както и досега, си остават „пълновластни господари на здравната политика“.

( 47 ) Относно последиците в областта на промишлената политика вж. също Thier, цит.съч. в бележка под линия 34, стр. 308 и сл., който отбелязва, че в рамките на усилията на Комисията за доизграждане на вътрешния пазар една от целите ѝ е било насърчаване на развитието на европейска фармацевтична промишленост, инвестираща сериозно в изследователска дейност.

( 48 ) В този смисъл вж. Заключение на генералния адвокат Ruiz-Jarabo Colomer от 1 април 2008 г. по дело Sot. Lélos kai Sia и др. (C-468/06—C-478/06, Сборник, стр. I-7139, точка 90).

( 49 ) Espín, Rovira, цит.съч. в бележка под линия 25, стр.