ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ

H. SAUGMANDSGAARD ØE

представено на 13 декември 2018 година ( 1 )

Дело C‑443/17

Abraxis Bioscience LLC

срещу

Comptroller General of Patents

(Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен съд), Обединено кралство)

„Преюдициално запитване — Лекарствени продукти — Сертификат за допълнителна закрила — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Условия за издаване — Член 3, буква г) — Понятие „първо разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт“ — Разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, представляващ защитена с основен патент нова форма на вече разрешена активна съставка — Неизпълнение на условието по член 3, буква г)“

I. Въведение

1. С преюдициалното си запитване High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен съд), Обединено кралство) поставя на Съда въпрос във връзка с тълкуването на член 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти ( 2 ).

2. Запитването е отправено в рамките на спор между дружеството Abraxis Bioscience LLC (наричано по-нататък „Abraxis“) и Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (генерален директор на службата за интелектуална собственост, Обединено кралство, наричан по-нататък „Comptroller“). Аbraxis иска от запитващата юрисдикция да отмени решението, с което Comptroller отхвърля неговата заявка за сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“) с предмет комбинация от вещества, съдържаща активното вещество паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици. Тази комбинация от вещества е наречена от Abraxis „наб-паклитаксел“ и е пусната на пазара с марката Abraxane.

3. Предвиденият в Регламент № 469/2009 режим на СДЗ позволява на притежателя на патент, чието търговско използване се е забавило поради законоустановените постъпки за получаване на разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“) за лекарствен продукт, съдържащ защитеното с патента изобретение, да се ползва с изключителните права за допълнителен период след изтичане на патента. Този период на изключителни права компенсира поне частично скъсяването на периода, през който ефективно се ползват изключителните права, предоставени с патента ( 3 ).

4. Издаването на СДЗ зависи от изпълнението, в държавата членка, в която е поискан, на условията по член 3 от Регламент № 469/2009. Най-напред, „продуктът“ — това понятие е определено в член 1, буква б) от този регламент и означава „активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт“ — трябва да бъде защитен с „основен патент“ ( 4 ). След това, продуктът трябва да има валидно към момента РПП, получено в съответствие с правната уредба на Съюза ( 5 ). Член 3, буква г) от посочения регламент изисква това РПП да е „първото [РПП] на продукта като лекарствен продукт“. Накрая, продуктът не трябва преди това да е бил предмет на СДЗ ( 6 ).

5. В случая активната съставка на Abraxane, паклитаксел, вече е пусната на пазара под други марки за употреба при унищожаването на ракови клетки по силата на предходни РПП. Наб-паклитаксел представлява нова форма на това активно вещество за същата употреба. Тази форма е защитена с основен патент, на който Abraxis се позовава в заявката си за СДЗ, като се има предвид, че закрилата, предоставена от този патент, не обхваща паклитаксел като такъв.

6. В този контекст запитващата юрисдикция пита Съда по същество дали условието по член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 е изпълнено, когато, макар представеното към заявката за СДЗ РПП да се отнася до активна съставка, която вече е била предмет на предходно РПП, това предходно РПП не се отнася до новата форма на това активно вещество, която е защитена от основния патент и обхваната от РПП на заявителя на СДЗ.

7. С този въпрос юрисдикцията иска от Съда да уточни обхвата на решение Neurim Pharmaceuticals (1991) ( 7 ) (наричано по-нататък „решение Neurim“). Както ще припомня по-подробно в изложението си ( 8 ), в него Съдът постановява, че това условие е изпълнено, когато разглежданото РПП, макар да не е първото РПП на съответната активна съставка, е първото, което обхваща неговата нова терапевтична употреба, защитена с основния патент. Посочената юрисдикция иска да разбере дали принципните съображения, развити в това решение, предполагат също така, че член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 не е пречка за издаване на СДЗ, когато представеното РПП е първото, което попада в приложното поле на основен патент, който защитава новата форма на вече разрешена активна съставка за известна терапевтична употреба.

8. В резултат от моя анализ ще предложа на Съда да отговори отрицателно на преюдициалния въпрос.

II. Правна уредба

9. Както се установява от съображение 1 от Регламент № 469/2009, този регламент е бил приет, за да бъде кодифициран Регламент (ЕИО) № 1768/92 ( 9 ), който е бил няколкократно съществено изменян. Цитираните по-долу разпоредби от Регламент № 469/2009 възпроизвеждат съдържанието на съответните разпоредби от Регламент № 1768/92.

10. Член 1 от Регламент № 469/2009 гласи: „За целите на настоящия регламент: a) „лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се предписват на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните; б) „продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт; в) „основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на [СДЗ]; […]“.

11. Член 2 от този регламент гласи, че „[в]секи продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ като лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО[ ( 10 )] или на Директива 2001/82/ЕО[ ( 11 )], може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат“.

12. Член 3 от посочения регламент е със следния текст: „[СДЗ] се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка: a) продуктът е защитен с основен патент, който е в сила; б) продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара съгласно [Директива 2001/83] или [Директива 2001/82], според случая; в) преди това продуктът не е бил предмет на [СДЗ]; г) разрешението, посочено в буква б), е първото [РПП] на продукта като лекарствен продукт“.

13. Съгласно член 4 от Регламент № 469/2009, „[в] рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със [СДЗ], се разпростира върху самия продукт, обхванат от [РПП] на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на [СДЗ]“.

14. Член 5 от Регламента гласи, че „[п]ри условията на член 4 [СДЗ] предоставя същите права, както тези, които се предоставят от основния патент, и подлежи на същите ограничения и на същите задължения“.

III. Спорът в главното производство, преюдициалният въпрос и производството пред Съда

15. Abraxis предлага на пазара лекарствен продукт за лечение на някои видове рак на гърдата, на панкреаса и на белите дробове под наименованието Abraxane. Този лекарствен продукт съдържа активната съставка паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици. Албуминът е протеин, който служи за пренасяне на паклитаксела. Abraxis нарича така образуваната комбинация от вещества „наб-паклитаксел“, термин, който е възприет за удобство и в преюдициалното запитване.

16. Наб-паклитаксел е защитен с европейски патент (UK) № EP 0 961612, чието наименование е „Протеиново стабилизирани фармакологично активни агенти и употребата им“ (наричан по-нататък „основният патент“). Претенции 1, 32 и 33 от основния патент са със следния текст: „1. Съединение, съдържащо частици от твърд или течен, до голяма степен неразтворим във вода фармакологично активен агент, в протеинова обвивка, в което средният диаметър на частиците е под 200 [нанометра], протеиновата обвивка е свързана със свободен протеин, като част от фармакологично активния агент се съдържа в протеиновата обвивка и част от него е свързана със свободния протеин“. „32. Съединение, което отговаря на някоя от претенции 1—22, използвано за унищожаване на ракови клетки, в което няма кремофор и фармакологично активният агент е антинеопластик“. „33. Съединение, което отговаря на претенция 32, в което антинеопластикът е паклитаксел, а протеинът — албумин“.

17. Abraxane е предмет на РПП EU/1/07/428/001, издадено през 2008 г. от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Преди издаване на това РПП паклитаксел вече е пуснат на пазара от други предприятия с марките „Paxene“ и „Taxol“ въз основа на по-ранни РПП. Наб-паклитаксел е по-ефикасен в сравнение с конвенционалните форми на паклитаксел при лечението на някои тумори. Наб-паклитаксел има предимства и по отношение на поносимостта у пациентите. Няма спор, че за разработването на Abraxane е била нужна продължителна и скъпа изследователска дейност, поради което РПП на този лекарствен продукт е било получено твърде дълго време след подаване на заявката за патента.

18. Abraxis подава заявка за СДЗ въз основа на основния патент и на РПП на Abraxane. С решение от 26 август 2016 г. Comptroller отхвърля тази заявка с мотива, че това РПП не е първото РПП на паклитаксел и условието по член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 не е изпълнено. Посоченият орган приема, че макар тази разпоредба, така както е тълкувана от Съда в решение Neurim, да допуска издаването на СДЗ въз основа на първото РПП за нова терапевтична употреба с изобретателска стъпка на активна съставка, която вече е предмет на предходно РПП, тя не допуска издаване въз основа на първото РПП за нова форма с изобретателска стъпка на такава активна съставка за известна терапевтична употреба.

19. Abraxis обжалва това решение пред High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен съд). В жалбата си това дружество твърди, че условието, предвидено в член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, е изпълнено при прилагане на принципите, изведени в решение Neurim.

20. От друга страна, Abraxis отбелязва, че СДЗ за наб-паклитаксел са били издадени в девет държави членки (Дания, Гърция, Испания, Франция, Италия, Люксембург, Австрия, Португалия и Финландия) и са отказани в две държави членки (Швеция и Обединеното кралство). Наб-паклитаксел е предмет и на висящи производства за СДЗ в три държави членки (Германия, Ирландия и Нидерландия), както и в Швейцария.

21. Тази юрисдикция изпитва съмнения относно обхвата на решение Neurim, а вследствие на това, относно тълкуването на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009. При тези обстоятелства посочената юрисдикция решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос: „Следва ли член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 да се тълкува в смисъл, че допуска издаването на СДЗ, когато посоченото в член 3, буква б) [от този регламент] [РПП] е първото [РПП] в обхвата на основния патент за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт и когато продуктът е нова форма на известна активна съставка?“.

22. Abraxis, правителството на Обединеното кралство, чешкото, унгарското, нидерландското и полското правителство и Европейската комисия представят писмени становища пред Съда.

23. Представители на Abraxis, нидерландското правителство и Комисията се представляват в съдебното заседание на 21 юни 2018 г.

IV. Анализ

А. Предварителни бележки

24. Условията за издаване на СДЗ, поставени в член 3 от Регламент № 469/2009, показват връзките между издаването на СДЗ и основния патент, от една страна, и РПП, от друга страна. Настоящото дело е повод Съдът да изясни евентуалните връзки, свързващи от друга страна основния патент и РПП, на които се основава заявката за СДЗ. По-точно, това дело поставя въпроса дали буква г) от посочения член се позовава на „първото [РПП] на продукта като лекарствен продукт“ без допълнителни квалификации, или на първото РПП, което обхваща продукта като лекарствен продукт и попада в обхвата на закрилата, предоставена от основния патент.

25. Във връзка с това, макар буквалният прочит на тази разпоредба да води до приемане на първото от тези тълкувания (раздел 1), Съдът се е разграничил от този прочит в решение Neurim (раздел 2). Макар фактическата обстановка по делото, което стои в основата на това решение, да е била твърде специфична, възприетите от Съда съображения не се ограничават непременно до този вид случаи. Настоящото преюдициално запитване приканва Съда да разгледа обхвата на това решение и произтичащите от него усложнения в положение като разглежданото в главното производство (раздел 3).

1. Относно буквалното тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 във връзка с член 1, буква б) от Регламента

26. За последователното тълкуване на разпоредбите от Регламент № 469/2009 използваните в член 3, буква г) от този регламент термини следва да се разбират във връзка с определенията в член 1 от него. По-конкретно, по силата на член 1, буква б) от този регламент понятието „продукт“ означава „активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт“.

27. Съгласно постоянната съдебна практика, която води началото си от решение Massachusetts Institute of Technology ( 12 ), понятието „активна съставка“ по смисъла на тази разпоредба не включва веществата, участващи в състава на лекарствения продукт, които нямат собствено терапевтично действие върху организма ( 13 ), каквито са ексципиентите ( 14 ). Следователно дори когато са необходими за терапевтичната ефективност на вещество, което има собствено терапевтично действие, тези вещества не са „активни съставки“ ( 15 ). Комбинацията между ексципиент и такова вещество също не води до „комбинация от активни съставки“ ( 16 ).

28. В случая в преюдициалното запитване е посочено, че въпреки твърденията на Abraxis пред националната юрисдикция тя приема обратното, а именно че наб-паклитаксел не е нито активна съставка, различна от паклитаксел, нито е комбинация от активни съставки, включваща паклитаксел и албумин (тъй като според тази юрисдикция този протеин носител няма собствено терапевтично действие върху организма). Следователно отправеният до Съда въпрос се основава на предпоставката, че при прилагане на посочената по-горе съдебна практика паклитаксел е единствената активна съставка на Abraxane ( 17 ).

29. Както се установява от определение Yissum ( 18 ), понятието „продукт“ не зависи от разглежданата терапевтична употреба: една активна съставка (или комбинация от активни съставки) остава един и същ „продукт“ независимо от терапевтичната си употреба. В съответствие с решение Pharmacia Italia ( 19 ) определението за „продукт“ не зависи и от биологичния вид (хора или животни), за който е предназначен.

30. От перспективата на това определение за „продукт“, прогласено в член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, буквалното тълкуване на член 3, буква г) от този регламент предполага, както Съдът изрично отбелязва в решение Medeva ( 20 ), че „първо РПП на този „продукт“ като лекарствен продукт“ по смисъла на тази разпоредба означава първото РПП на лекарствен продукт, включващ разглежданата активна съставка или комбинация от активни съставки. Следователно според този прочит СДЗ може да бъде издаден само въз основа на първото РПП, което се отнася до определена активна съставка или до комбинация от определени активни съставки.

31. От друга страна, Съдът тълкува по същия начин член 1, точка 8 и член 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 1610/96 относно създаването на [СДЗ] на продуктите за растителна защита ( 21 ) — чието съдържание възпроизвежда съдържанието на член 1, буква б) и на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 в сектора на тези продукти. Така в решение BASF ( 22 ) Съдът най-напред констатира, че понятието „продукт“, използвано в член 3 от Регламент № 1610/96, е равностойно на понятието „продукт“, дефинирано в член 1, точка 8 от този регламент. По-нататък той приема, че нов продукт за растителна защита, който се различава от продукт за растителна защита, предмет на по-ранно РПП, само по съотношението между активната съставка и примесите и това съотношение зависи от прилагането на процес, обхванат от основния патент, на който се позовава заявката за СДЗ, не представлява нов „продукт“ по смисъла на тези разпоредби ( 23 ). Ето защо член 3, буква г) от Регламент № 1610/96 не допуска издаване на СДЗ, заявен въз основа на този основен патент и на РПП на новия фитофармацевтичен продукт, с мотива, че това РПП не е първото РПП за въпросния продукт ( 24 ).

2. Относно телеологичното тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, възприето в решение Neurim

32. В решение Neurim Съдът обаче замества буквалното тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 с телеологично тълкуване, основаващо се най-вече на съображението, че този регламент има за цел да насърчи не само изследователските дейности за откриване на нови активни съставки или нови комбинации от активни съставки, но и други видове изобретателски дейности в областта на лекарствените продукти ( 25 ).

33. Делото, довело до постановяване на това решение, се отнася до въпроса дали може да бъде получен СДЗ въз основа на РПП на лекарствения продукт Circadin, който съдържа непатентована активна съставка (естествения хормон мелатонин), която влиза в състава на лекарствения продукт Regulin, който вече е бил предмет на РПП. За разлика от Circadin, който е предназначен за лечение на безсъние при хората, Regulin е бил използван за регулиране на цикъла на възпроизводство при овцете. Circadin попада в обхвата на патент, който закриля както употребата на мелатонин за разглежданото ново терапевтично показание, така и новата форма на мелатонина с оглед на тази употреба ( 26 ).

34. Съдът приема, че СДЗ може да бъде издаден на основата на този патент и на РПП на Circadin, доколкото, макар това да не е първото РПП, отнасящо се до мелатонина, то е първото РПП за тази активна съставка за терапевтична употреба, попадаща в обхвата на закрилата, предоставена с основния патент. Всъщност „само РПП на първия лекарствен продукт, който съдържа продукта и е разрешен за терапевтично използване, отговарящо на защитеното с патента, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за СДЗ, може да се разглежда като първо РПП за „този продукт“ като лекарствен продукт, използващ това ново приложение по смисъла на член 3, буква г) от Регламент [№ 469/2009]“ ( 27 ) (тази проверка е наричана по-нататък „тест за обхвата на закрилата на основния патент“). Следователно в съответствие с членове 4 и 5 от този регламент предоставената със СДЗ закрила ще бъде ограничена до новото използване, което е предмет на основния патент, и няма да обхване мелатонина като такъв ( 28 ).

35. В разглежданото от Съда положение новото използване, защитено с основния патент, е терапевтично показание в хуманната медицина на продукт, който вече е обхванат от по-ранно РПП за терапевтично показание в друга лечебна област като ветеринарен лекарствен продукт. Мотивите и диспозитивът на решение Neurim от своя страна се позовават най-общо на възможността за получаване на СДЗ въз основа на първото РПП, отнасящо се до защитено от основния патент ново терапевтично „приложение“ или „употреба“ на вече разрешен продукт ( 29 ).

36. Както изтъква запитващата юрисдикция, Съдът не е уточнил по-специално дали логиката, на която се опира тестът, въведен с това решение, предполага, че може да бъде издаден СДЗ, когато разглежданото РПП е първото, което попада в обхвата на основен патент, който закриля нова форма на известна терапевтична употреба (в случая унищожаването на ракови клетки) ( 30 ) на продукт, който вече е бил предмет на РПП за тази употреба.

37. Решението Neurim повдига и някои въпроси относно взаимовръзката между понятието за ново терапевтично „приложение“ или „използване“ по смисъла на това решение и патентното право. По този повод, както ще се спра по-нататък ( 31 ), вторите терапевтични „използвания“ или „приложения“ (и последващите терапевтични използвания), които могат да бъдат патентовани по силата на Конвенцията за издаване на европейски патенти, подписана в Мюнхен на 5 октомври 1973 г., ревизирана през 2000 г. (наричана по-нататък „Европейската патентна конвенция“ или „ЕПК“), не се ограничават до използванията на известен продукт за ново терапевтично показание. Те включват и приложенията на такъв продукт за известно терапевтично показание, чиято новост се състои например в дозировката или начина на прилагане. Не е сигурно, че в решение Neurim Съдът е възнамерявал да придаде на въпросното понятие толкова широко значение ( 32 ).

38. От друга страна, трудностите, свързани с тълкуването на това решение, се увеличават от факта, че нито в посоченото решение, нито в предхождащото го заключение на генералния адвокат Trstenjak ( 33 ) е отразена съществуващата дотогава съдебна практика относно понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009. Решение Neurim трудно се съвместява с тази съдебна практика, и в частност с определение Yissum ( 34 ), както и с решение Massachusetts Institute of Technology ( 35 ), в хипотезата, при която въведеният с него тест би трябвало да се приложи, когато основният патент закриля новата форма на известна активна съставка за известна терапевтична употреба.

39. Всъщност, макар отправените от националните юрисдикции въпроси да са се отнасяли до тълкуването на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, от тези два съдебни акта се установява, че националните спорове, които са в основата на преюдициалните запитвания, са се отнасяли до прилагането на член 3, буква г) от него. Заявките за издаване на СДЗ са били отхвърлени с мотива, че РПП, представени в подкрепа на тези заявки, не са били първите РПП за съответните продукти ( 36 ). Макар Съдът да приема, че тестът за обхвата на закрилата на основния патент се прилага в положения като разглежданите в тези спорове, за тяхното разрешаване е било необходимо той да уточни, че въпреки стриктното тълкуване на понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от този регламент ( 37 ), СДЗ би могъл да бъде издаден при разширително тълкуване на член 3, буква г) от него ( 38 ).

40. След решение Neurim, в определение Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ( 39 ) Съдът потвърждава тълкуването на понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, възприето в решение Massachusetts Institute of Technology ( 40 ), и уточнява, че решението Neurim не го поставя под съмнение. В решение Forsgren ( 41 ) Съдът отново припомня това тълкуване, като подчертава, че режимът на СДЗ има за цел да защити амортизирането на разходите за изследванията, в резултат от които се откриват нови „продукти“. Въпреки това Съдът не разглежда конкретно въпроса дали може да бъде получен СДЗ, когато разглежданото РПП обхваща защитената от основния патент нова форма на известна активна съставка (независимо дали тази форма позволява нова терапевтична употреба на съставката или не) ( 42 ).

41. При тези условия взаимовръзката между, от една страна, член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 и свързаната с него поредица от съдебни решения, и от друга страна, член 3, буква г) от този регламент и решение Neurim, изисква изясняване. По този повод едно независимо проучване, извършено от Max Planck Institut по поръчка на Комисията ( 43 ), на което се позовава нейното предложение за ревизиране на Регламент № 469/2009, прието през 2018 г. ( 44 ), показва, че решението Neurim е довело до различни тълкувания в държавите членки. Тези разминавания биха могли поне отчасти да обяснят защо държавите членки се отнасят ту благоприятно, ту неблагоприятно към заявките за СДЗ за Abraxane ( 45 ), както се установява от преюдициалното запитване.

3. Относно въпросите по настоящото дело

42. Като определи дали член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 се противопоставя на издаването на СДЗ за новата форма с изобретателска стъпка на вече пусната на пазара активна съставка, предназначена за известна терапевтична употреба на тази активна съставка, Съдът ще има възможност да разреши установените противоречия между гореописаните течения на съдебната практика. Той ще трябва да уточни по какъв начин те могат да съществуват заедно, без да си противоречат, или евентуално да посочи дали някои от решенията са били или трябва да бъдат изоставени. В това отношение заинтересованите страни предлагат редица различни пътища.

43. Първо, Abraxis счита, че съображенията, възприети в решение Neurim, обосновават извода, че условието по член 3, буква г) от този регламент е изпълнено винаги когато РПП на лекарствения продукт, в чийто състав има продукт, който вече е бил предмет на предходно РПП, е първото, което попада в обхвата на закрилата, предоставена от основния патент. Това тълкуване би дало възможност за издаване на СДЗ по-специално за всяка нова форма с изобретателска стъпка на известна активна съставка, обхваната от ново РПП.

44. Ако Съдът поеме по този път, според мен той би отрекъл подхода, възприет в решение Massachusetts Institute of Technology ( 46 ) и в определение Yissum ( 47 ). Освен това, ако тестът за обхвата на закрилата на основния патент бъде разширен по аналогия и спрямо сектора на продуктите за растителна защита, той би поставил под въпрос съображенията, развити в решение BASF ( 48 ).

45. Второ, в писмените си становища правителството на Обединеното кралство и Комисията предлагат да бъде ограничена приложимостта на този тест до хипотезите, при които разглежданото РПП е първото, което обхваща нова терапевтична употреба, защитена с основния патент ( 49 ). Тази опция би предположила да се изостави подходът, който по-рано е бил възприет от Съда в положения от вида на разглежданото в определение Yissum ( 50 ).

46. Трето, чешкото и нидерландското правителство считат, че подходът, възприет в решение Neurim, следва да бъде ограничен още повече. Според тях този подход е оправдан само в хипотезите, при които съответното РПП е първото, което обхваща терапевтично показание на продукта в хуманната медицина, а предходните РПП за продукта се отнасят до друго терапевтично показание във ветеринарната медицина. Полското правителство основно споделя гледната точка, че принципите, изведени в това решение, се отнасят до много специфично положение и не биха могли да се прилагат автоматично във всеки един случай, когато е подадена заявка за СДЗ въз основа на патент, който закриля нова терапевтична употреба на известно активно вещество.

47. От друга страна, четвъртият път би бил да се изостави тестът за обхвата на закрилата на основния патент в полза на завръщане към буквалното тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 във всички примери. Макар да не е изразило становище относно обхвата на решение Neurim, унгарското правителство предлага да бъде даден отрицателен отговор на преюдициалния въпрос на основата на такова буквално тълкуване.

48. По изложените по-долу съображения ще дам предпочитанието си на последния от изложените подходи, а при условията на евентуалност, към третия от тях.

Б. Относно отхвърлянето на теста за обхвата на закрилата на основния патент

49. Както вече посочих, буквалното тълкуване на член 3, буква г) във връзка с член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 предполага, че заявката за СДЗ следва да бъде отхвърлена, когато разглежданото РПП не е първото РПП за продукта като лекарствен продукт, без значение дали това РПП е първото, попадащо в обхвата на закрилата, предоставена от основния патент, или не ( 51 ). Макар разпоредбите на посочения регламент да трябва да се тълкуват с оглед не само на тяхното буквално значение, но и на общата структура и целите на системата, въведена с този регламент ( 52 ), според постоянната съдебна практика Съдът не може да се отклонява от ясния и точен текст на законодателен акт на Съюза ( 53 ). Това е така на още по-силно основание, когато, както в случая, анализът на целите и контекста на разглежданата разпоредба и на регламента, от който тя е част, е в подкрепа на нейното буквално тълкуване.

1. Анализ на преамбюла и на подготвителните работи

50. Съгласно съображения 3, 4, 5 и 9 от Регламент № 469/2009 режимът на СДЗ има за цел да разреши проблема с недостатъчния срок на предоставяната от патента закрила за възвръщане на направените за изследванията за разработване на нови лекарствени продукти инвестиции и съответно да насърчи тези изследвания. Съображения 7 и 8 от този регламент допълват, че е било необходимо да се предвиди единно решение на равнището на Съюза, за да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, което би могло да засегне правилното функциониране на вътрешния пазар ( 54 ).

51. В съображение 10 от Регламент № 469/2009 се изтъква, че законодателят е възнамерявал да постигне тази цел при балансиране на всички засегнати интереси в този толкова „сложен и чувствителен“ отрасъл на лекарствените продукти. Тези интереси включват интересите на фармацевтичните предприятия, от една страна, на производителите на генерични лекарствени продукти, от друга страна, а в допълнение към тези противоположни интереси — и интересите на пациентите и на здравно-осигурителните каси ( 55 ).

52. Предвиденото в член 3, буква г) от този регламент условие взема участие именно в търсенето на този баланс между засегнатите интереси, като ограничава възможността за възползване от СДЗ само до продуктите, които са пуснати на пазара за първи път като лекарствени продукти. По този повод ми се струва, че изложението на мотивите ( 56 ) показва, че изследванията, чието насърчаване е било целта на въвеждането на режима на СДЗ, са тези, които довеждат до първото предлагане на пазара на определена активна съставка или на комбинация от активни съставки като лекарствен продукт ( 57 ).

53. В частност точка 11 от изложението на мотивите гласи: „[П]редложението за регламент се свежда до новите лекарствени продукти. Не става въпрос да се издава сертификат за всеки патентован лекарствен продукт, за който е получено разрешение за пускане на пазара. Всъщност може да се издаде само един сертификат за всеки продукт, като последният се разбира в тесен смисъл на думата като „активно вещество“; евентуалните незначителни промени в лекарствения продукт, като нова дозировка, използване на различна сол или естер, различна фармацевтична форма, не изискват нов сертификат“ ( 58 ). [неофициален превод]

54. Тази точка изглежда отглас на точка 6, първа алинея от изложението на мотивите, в която се констатира: „[О]т десетина години се наблюдава спад в броя на разработваните молекули с европейски произход, намиращи се на етап изследователска и развойна дейност […]“. [неофициален превод] Точка 5, втора алинея от този документ поставя в това отношение ударението върху рисковете, свързани с изследователските и развойните дейности, необходими за търговското използване на нови активни съставки: „Изхождайки в действителност от около 10000 вещества, синтезирани в изследователска лаборатория, се избират едва няколкостотин за депозиране на патент, като само едно до три от тях действително получават разрешение за пускане на пазара“ ( 59 ). [неофициален превод]

55. От своя страна точка 35 от изложението на мотивите посочва: „Много често се случва един и същ продукт да получи последователно няколко РПП, по-специално всеки път когато е налице промяна в неговата фармацевтична форма, дозировка, състав, показания и т.н. В такъв случай за целите на предложението за регламент се взема предвид само първото [РПП] в държавата членка, в която е подадена заявката […]“. [неофициален превод] По-нататък точка 36, трета алинея от този документ пояснява, че „макар един и същ продукт да може да е предмет на няколко патенти и няколко [РПП] в една и съща държава членка, [СДЗ] за този продукт се издава само въз основа на един-единствен патент и по повод едно-единствено [РПП], а именно, първото по време за съответната държава“ [неофициален превод] ( 60 ).

56. Abraxis обаче се позовава на цитираната точка 11, както и на точки 12 и 29 от изложението на мотивите в подкрепа на алтернативно телеологично тълкуване, според което Регламент № 469/2009 имал за цел да стимулира всички фармацевтични изследвания, които водят до патентовано изобретение, внедрено в лекарствен продукт, който е предмет на ново РПП. Abraxis изтъква, че според решение Neurim ( 61 ) това общо съображение оправдава възможността, когато един вече разрешен продукт е обхванат от ново РПП за употреба, която е включена в обхвата на закрилата на основния патент, този продукт да бъде обект на СДЗ, чийто обхват ще бъде ограничен до обхвата на патента. Понятието „използване“ или „приложение“ по смисъла на това решение се отнасяло до всеки вид изобретение, без да прави разлика според това дали става въпрос за форма, производствен процес или терапевтично показание на известен продукт. Следователно член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 не бил пречка за предоставяне на СДЗ за новата форма на обхваната от предходно РПП активна съставка, предназначена за известна терапевтична употреба.

57. Според мен тези доводи не издържат при подробен анализ на изложението на мотивите като цяло и в частност на точките, на които се позовава Abraxis.

58. На първо място, точка 29 от този документ има следния текст: „Що се отнася до израза „продукт, защитен с патент“, е необходимо да се уточнят категориите изобретения, които могат да служат за основа на сертификат. Предложението не предвижда изключения. Това означава, че всяко изследване във фармацевтичната област, при условие че достигне до ново патентоспособно изобретение, независимо дали се отнася до нов или вече известен продукт, нов способ за получаване на нов или известен продукт, ново приложение на нов или известен продукт или нова комбинация от вещества, съдържаща нов или известен продукт, трябва да бъде насърчено без дискриминация и трябва да може да се ползва със [СДЗ], ако освен това са изпълнени всички условия за прилагане на предложението за регламент“. [неофициален превод] (Курсивът е мой.)

59. Според мен тази точка, разгледана в нейната цялост, отразява принципа, че понятието „основен патент“, дефинирано в член 1, буква в) от Регламент № 469/2009, към което препраща член 3, буква а) от него, или „патент“ по смисъла на член 2 от него, не се ограничава до патентите, които дават закрила на определен продукт като такъв. Това понятие обхваща патентите, свързани с производствен процес или с приложение на известен продукт ( 62 ). По този начин приложното поле на този регламент, определено в член 2 от него, не изключва продукт, който не е патентован като такъв, но е посочен в патент, който защитава изобретение, свързано с процеса на получаване или с употребата на този продукт. Условието по член 3, буква а) от посочения регламент е изпълнено и в такава хипотеза. Все пак СДЗ може да бъде предоставен само ако са изпълнени всички останали условия, установени в този член. Сред тях е прогласеното в буква г) от този член условие РПП, представено в подкрепа на заявката за СДЗ, да бъде първото РПП за разглеждания продукт.

60. В този смисъл следва да бъде разбирана и точка 12 от изложението на мотивите, доколкото в нея е посочено: „[П]редложението все пак не се ограничава само до новите продукти. Нов процес на получаване на продукт или ново приложение на продукт също могат да бъдат защитавани със сертификат. Всяка изследователска дейност, [независимо от] стратегията или крайния резултат, трябва да получи достатъчна закрила“ ( 63 ). [неофициален превод]

61. По този повод отбелязвам, че макар патентното право да не е хармонизирано на равнището на Съюза ( 64 ), всички държави членки са се присъединили към Европейската патентна конвенция ( 65 ). Тя допуска патентоспособността по-специално на „вещества или състави“, без да ги ограничава до активните съставки или комбинациите от активни съставки ( 66 ). Освен това член 54 (4) и член 54 (5) от ЕПК предвиждат патентоспособност съответно на първото терапевтично използване на известни вещества и на второто (или последващото) терапевтично използване на такива вещества ( 67 ).

62. Според правораздавателната практика на Европейското патентно ведомство (ЕПВ) понятието „използване“ (като синоним на което се използва „приложение“) ( 68 ) по смисъла на член 54 (5) от ЕПК не обозначава единствено употребата на известен продукт за ново терапевтично показание. Това понятие обхваща и приложенията на такъв продукт за известно терапевтично показание, когато те имат други нови черти с изобретателска стъпка, отнасящи се например до дозировката или начина на прилагане ( 69 ).

63. Според мен член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 все пак не допуска предоставянето на СДЗ въз основа на патент, който защитава второ терапевтично приложение на известен продукт или нова форма на този продукт за терапевтично приложение, което вече е обхванато от предишно РПП. Всъщност известният продукт, обхванат от такъв патент, по подразбиране не е продукт, който е пуснат на пазара за първи път по смисъла на тази разпоредба. Макар условието по член 3, буква а) от този регламент да може по принцип да бъде изпълнено при такова положение, условието по буква г) на този член не е изпълнено.

64. Abraxis обаче отбелязва, че член 54 (5) в действащата му редакция е прибавен в ЕПК едва при ревизирането ѝ през 2000 г., тоест след приемането на Регламент № 1768/92. От това то прави извода, че изобретенията, свързани с втора и следваща терапевтична употреба на известни продукти, би трябвало занапред също да се ползват от закрилата на режима на СДЗ, за да бъде отразено това развитие ( 70 ). За мен този довод не е убедителен, доколкото такива изобретения вече са били считани за патентоспособни по силата на правораздавателната практика на ЕПВ, установена след 1984 г. ( 71 ). Следователно това развитие не е било нов елемент от контекста, който законодателят да не е можел да предвиди при приемането на Регламент № 1768/92, или, a fortiori, на Регламент № 469/2009. Както изтъква правителството на Обединеното кралство, определение Yissum ( 72 ) поначало вече е разгледало положение, при което основният патент е защитавал втората терапевтична употреба на известна активна съставка.

65. В резюме, точки 12 и 29 от изложението на мотивите означават, че всеки патент, който защитава даден продукт като такъв или процес на производство или приложение на известен продукт, може да бъде приет за основен патент в заявката за СДЗ. От това обаче не следва изводът, че всяко изобретение, защитено с такъв патент, може да бъде обхванато от СДЗ, когато представеното за тази цел РПП, макар да е първото, което попада в обхвата на закрилата, предоставена от патента, не е първото РПП на разглеждания продукт.

66. На второ място, точка 11 от изложението на мотивите, тълкувано в неговата цялост, според мен има за цел да уточни, че измененията в лекарствения продукт не обосновават предоставянето на СДЗ, доколкото изменят активните му съставки и не водят до създаването на нов продукт. Това е така по-специално при измененията, свързани с получаването на нови соли, естери или други производни на активната съставка — които представляват различни форми на „активната фракция“ на тази активна съставка ( 73 ). На това съображение се основава и практиката на Съда, според която СДЗ, който обхваща активна съставка, защитава и производните на тази активна съставка, доколкото те са защитени от основния патент ( 74 ), като се има предвид, че тогава тези производни не се считат за отделни активни съставки. Обратно, ако полученото производно вещество само по себе си е нова активна съставка, която е предмет на отделен патент, за този производен продукт би могъл да се издаде СДЗ.

67. По мое мнение съображение 14 от Регламент № 1610/96, на което Abraxis се позовава, за да оправдае основателността на теста за обхвата на закрилата на основния патент, следва да се разбира точно от тази перспектива. Това съображение — което съгласно съображение 17 от този регламент е от значение и за тълкуването по-специално на член 3 от Регламент № 469/2009 — гласи, че „издаването на сертификат за продукт, съдържащ активно вещество, не влияе върху издаването на други сертификати за производните (естери и соли) на веществото, при положение че производните са обект на закрила от патент“.

68. Всъщност прочитът на съображение 14 от Регламент № 1610/96 във връзка с член 1, точка 8 и член 3, буква г) от този регламент показва, че СДЗ може да бъде издаден само въз основа на първото РПП за активна съставка или комбинация от определени активни съставки ( 75 ). При тези условия единственият начин, по който следва да се разбира това съображение, е, че то означава, че производно на вече обхваната от СДЗ активна съставка, когато това производно е предмет на самостоятелна патентна претенция, може да бъде предмет на друг СДЗ, доколкото самото то е считано като нова и самостоятелна активна съставка ( 76 ). Посоченото съображение по никакъв начин не дава да се разбере, че всяка нова форма на вече разрешена активна съставка може да е предмет на СДЗ, стига да е обхваната от основен патент.

69. От гореизложеното следва, че намерението на законодателя при въвеждането на режима на СДЗ е било да защити не всички фармацевтични изследователски дейности с достатъчен изобретателски принос, за да доведат до издаването на патент и до пускане на пазара на нов лекарствен продукт, а само тези, които водят до пускане за първи път на пазара на активна съставка или комбинация от активни съставки като лекарствен продукт. Тези изследователски дейности трябва да бъдат насърчавани независимо от техния обект, без значение дали се отнасят до самия продукт, до процес на получаване или до терапевтична употреба на този продукт.

2. Други съображения от телеологично и контекстуално естество

70. Избраният от законодателя подход неизбежно лишава от СДЗ някои изобретения като формулата на наб-паклитаксел, които, макар да се отнасят до вече разрешен продукт, представляват действителен терапевтичен напредък ( 77 ) и претърпяват значително скъсяване на действителната продължителност на патента заради постъпките, които следва да се предприемат преди търговската им експлоатация ( 78 ). Според мен тази констатация обаче не оправдава създаването по пътя на съдебното тълкуване на тест, който се отклонява от текста на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 и от намерението на законодателя, в името на различно разбиране за начина, по който трябва да бъдат преследвани целите за насърчаване на иновациите и за баланс между всички засегнати интереси в областта на лекарствените продукти. Изложените по-долу съображения подсилват убеждението ми по този въпрос.

71. На първо място, действителното влияние на режима на СДЗ върху иновациите е въпрос на деликатна икономическа преценка, която изисква да бъдат взети предвид множество фактори ( 79 ). В това отношение, макар тезата на Abraxis да почива върху предпоставката, че разширяването на обхвата на закрилата, предоставена от СДЗ, непременно би насърчило изследователските дейности за иновативни лекарствени продукти в Съюза, верността на тази предпоставка е спорна.

72. По-специално, според някои скорошни проучвания, предоставянето на СДЗ въз основа на РПП за лекарствени продукти, на които всички активни съставки вече са разрешени, би създало риск от разширяване на една наблюдавана във фармацевтичната промишленост тенденция да бъдат концентрирани изследователските усилия по-скоро върху по-сигурни и странични иновации (наречени „инкрементални иновации“) отколкото върху рискови иновации, които водят до същински терапевтични пробиви (наречени „базови иновации“) ( 80 ).

73. От друга страна, авторите на доклада „Max Planck“ твърдят, че спадът на изследователските и развойните дейности за нови молекули в Европа, който режимът на СДЗ е имал за цел да преустанови, се дължи на особено рисковия характер на тези дейности, както и на тежестта на предклиничните и клиничните изпитания, които са необходими за първото пускане на пазара на една активна съставка. С оглед на тези фактори ефективният срок на патента бил недостатъчен, за да се гарантира, че този вид дейности остава печеливш. При изследователската и развойната дейност за нови терапевтични приложения на известни активни съставки обаче не се наблюдават такива пазарни дефекти ( 81 ).

74. Без по никакъв начин да вземам страна в този дебат — което би надхвърлило рамките на моята задача — самото му съществуване ме кара да бъда внимателен, преди да направя общи изводи дали системата, възприета от законодателя с цел насърчаване на фармацевтичните изследователски дейности в Съюза, е адекватна или не.

75. На второ място, във всеки случай следва да не се забравя, че чрез приемането на режима на СДЗ законодателят е смятал да постигне тази цел по начин, който да отчита балансирано всички засегнати интереси. Тази воля се е проявила в общ компромис между тези различни интереси, в резултат от който някои патентовани изобретения, по-конкретно тези, които са довели до първото пускане на пазара на активна съставка или на комбинация от активни съставки като лекарствен продукт, могат да се ползват от СДЗ. Единствено законодателят има право да промени тежестта на засегнатите интереси, ако прецени, че търсеният баланс вече не се постига от въведената система в актуалния контекст предвид развитието в сектора на фармацевтичните изследвания.

76. Нещо повече, решението на законодателя в рамките на режима на СДЗ е част от по-общ законодателен контекст, който предвижда различни поощрения за разработването на нови лекарствени продукти. Освен правата на интелектуална собственост те включват поощрения от нормативен характер като защитата на данните от предклиничните и клиничните изпитания ( 82 ) и изключителни търговски права, които РПП предоставя ( 83 ).

77. На трето място, точка 16 от изложението на мотивите сочи, че законодателят е искал да създаде система, която да е проста, прозрачна и лесна за прилагане от националните патентни служби, на които е възложено издаването на СДЗ. Правилото, според което само първото РПП на продукта може да бъде основание за заявка за СДЗ, способства за постигането на тази цел. Както подчертават по същество правителството на Обединеното кралство, унгарското и нидерландското правителство и Комисията, натоварването на националните патентни служби със задачата да проверяват дали предходните РПП на продукта попадат в обхвата на закрилата, предоставена от основния патент, би се отдалечило от логиката, на която се подчинява този режим.

78. На четвърто място, буквалното тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 не би могло да се отхвърли в името на целта да бъде компенсирано забавянето на търговската експлоатация на едно патентовано изобретение заради необходимите постъпки за получаване на РПП.

79. Във връзка с това подчертавам, че лекарствен продукт, който съдържа нова активна съставка или нова комбинация от активни съставки, трябва да получи разрешение в процедурата по член 8, параграф 3 от Директива 2001/83 ( 84 ). Тази процедура предполага подаване на пълно заявление за РПП, което включва резултати от предклиничните изследвания и клиничните изпитания, които удостоверяват ефективността и безвредността на този лекарствен продукт ( 85 ). Обратно, РПП на лекарствен продукт, който съдържа активна съставка или комбинация от активни съставки, които са включени в референтен лекарствен продукт (когато той не е генеричен на последния лекарствен продукт) ( 86 ), може да бъде получено след т.нар. „хибридна“ процедура, предвидена в член 10, параграф 3 от тази директива. Тази процедура позволява на заявителя на РПП след изтичане на периода на защита на данните от предклиничните и клиничните изпитания, представени в досието за РПП на референтния лекарствен продукт, те да бъдат използвани, без да се доказват независимо ефективността и безвредността на активната съставка. В този случай самият заявител трябва да представи единствено резултатите от предклиничните и клиничните изпитания, отнасящи се до измененията в разглеждания лекарствен продукт в сравнение с референтния лекарствен продукт, свързани именно с формата или терапевтичните показания ( 87 ).

80. Въпреки това някои лекарствени продукти като Abraxane, които съдържат нова форма на известна активна съставка, се различават дотолкова от останалите лекарствени продукти, съдържащи тази активна съставка, че разрешаването им се подчинява на процедурата по член 8, параграф 3 от Директива 2001/83 ( 88 ). Предвид това обстоятелство Abraxis твърди, че целта, посочена в точка 78 от настоящото заключение, оправдава новата форма на известна активна съставка да бъде защитена със СДЗ, когато пускането на пазара на лекарствен продукт, съдържащ тази форма, е наложило издаването на ново РПП при същите условия като за лекарствен продукт, включващ нова активна съставка.

81. Не само текстът на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, но и практиката на Съда не ми позволяват да се присъединя към тази гледна точка. Всъщност тази разпоредба не установява критерий за вида на процедурата, по която се получава РПП. При съобразяване на този текст в решение Neurim Съдът постановява, че член 8, параграф 3 от Директива 2001/83, който има чисто процесуална цел, не би могъл да повлияе върху преценката за материалноправните условия, поставени от Регламент № 469/2009 ( 89 ). Ето защо обхватът на член 3, буква г) от този регламент не зависи от отговора на въпроса дали е било изискано пълно заявление за РПП или не.

82. Предвид това обстоятелството, че пускането на пазара на лекарствени продукти, съдържащи нов продукт по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, за разлика от пускането на пазара на лекарствени средства, които са нова форма на вече разрешени продукти, непременно изисква представянето на пълно досие за РПП, може да допринесе за изясняване на направения от законодателя избор да запази възможността от СДЗ да се ползват единствено продуктите, пуснати на пазара за първи път. В това отношение, както се установява от решение Synthon ( 90 ), закрилата, предоставена от СДЗ, има за цел да се компенсира срока за получаването на РПП, което налага „дълга и скъпоструваща проверка за безопасност и за ефикасност на съответния лекарствен продукт“. Според това обяснение законодателят е искал да облагодетелства базовите иновации, които изискват особено рискови изследователски дейности и търговската експлоатация на които предполага особено тежка процедура за разрешаване, като в същото време гарантира простотата и прозрачността на режима на СДЗ. За тази цел той е въздигнал новостта на активната съставка или на комбинацията от активни съставки в „заместител“, който свидетелства за наличието на такава иновация ( 91 ).

83. От тази гледна точка, макар разрешаването на определени нови форми на известни продукти също да се подчинява на процедурата по член 8, параграф 3 от Директива 2001/83, изключването на тези изобретения от обхвата на СДЗ изглежда присъщо както за постигането на търсения от законодателя общ баланс между засегнатите интереси, така и за функционирането на системата на СДЗ, която законодателят е искал да бъде проста и предвидима.

84. В крайна сметка на законодателя принадлежи компетентността да промени тази система, ако прецени, че това е необходимо, така че да защити всяко патентовано изобретение, чиято търговска експлоатация предполага представянето на пълно заявление за РПП по силата на тази разпоредба, и дори да даде по-големи предимства на всяка изследователска дейност, която води до пускането на пазара на лекарствен продукт, който за първи път включва патентовано изобретение. Изборът на пътя, по който да се поеме при въвеждане на такова изменение, и в частност разпоредбата или разпоредбите от Регламент № 469/2009, които би трябвало да бъдат изменени за това, също е от компетентността само на законодателя. В това отношение отбелязвам, че в рамките на процедурата за ревизиране, която тече в момента, Комисията не е предложила изменение нито на член 3, нито на член 1, буква б) от този регламент ( 92 ).

3. Междинно заключение

85. По всички тези съображения аз считам, че нито целите, които си поставя Регламент № 469/2009, нито контекстът, в който се вписва, са в полза на тълкуване, отклоняващо се от текста на член 3, буква г) от него.

86. Тази констатация ме кара да предложа тестът за обхвата на закрилата на основния патент да бъде изоставен и отново да се отиде към буквално тълкуване на член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 във връзка с член 1, буква б) от този регламент. Ограничителният прочит на понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от посочения регламент, възприет в постоянната практика на Съда, според мен не би могъл да бъде заобиколен посредством разширително тълкуване на понятието за „първо [РПП] на продукта като лекарствен продукт“ по смисъла на член 3, буква г) от същия регламент.

87. Моето предложение предполага по-специално че последната посочена разпоредба не допуска предоставянето на СДЗ в положение като разглежданото в главното производство, при което РПП, на което се позовава заявката за СДЗ, макар да е първото, което попада в обхвата на основен патент, който защитава новата форма на известна активна съставка, не е първото РПП за тази активна съставка.

88. При условията на евентуалност, ако Съдът не пожелае да поеме по този път, по-долу разглеждам възможностите, които биха могли да му позволят да ограничи прилагането на теста за обхвата на закрилата на основния патент до специфични положения.

В. Относно възможността при условията на евентуалност да бъде ограничено приложното поле на теста за обхвата на закрилата на основния патент

89. На първо място, в писмените си становища правителството на Обединеното кралство и Комисията считат по същество, че тестът за обхвата на закрилата на основния патент се прилага, когато разглежданото изобретение, защитено с основния патент, се отнася до нова терапевтична употреба на известен продукт ( 93 ). С такава фактическа обстановка се характеризират делата, по които са постановени решение Neurim и определение Yissum ( 94 ). Член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 обаче не би трябвало да допуска издаването на СДЗ в положения, при които, както е по-специално в спора, който стои в основата на решение Massachusetts Institute of Technology ( 95 ) или в главното производство, разглежданото РПП е първото, което попада в обхвата на основен патент, който защитава нова форма на известен продукт за известна терапевтична употреба на този продукт.

90. По гореизложените съображения това тълкуване все пак ще остане неподкрепено от буквата и целите на Регламент № 469/2009. Нещо повече, заинтересованите страни не представят доводи, които да оправдаят разликата между, от една страна, изобретенията, свързани с ново терапевтично използване на вече разрешена активна съставка (в настоящия случай под нова форма), и от друга страна, изобретенията, които се отнасят до нова форма на такава активна съставка за известна терапевтична употреба. На мен също ми е трудно да намеря такива доводи.

91. Най-напред, нито от текста на този регламент, нито от изложението на мотивите може да се изведе, че законодателят е възнамерявал да облагодетелства изследователските дейности за нови терапевтични приложения на активна съставка, която вече е обхваната от РПП, за сметка на изследователските дейности за нови форми на такава активна съставка, които да увеличат нейната ефективност или безвредност при известни терапевтични показания ( 96 ).

92. По-нататък, неудачно е да бъде оправдавано и въвеждано такова разграничение от гледна точка на патентното право. Ще припомня, че всъщност по силата на Европейската патентна конвенция, така както се тълкува от ЕПВ, всяка нова форма на известна активна съставка, както и всяко второ терапевтично приложение или следващо терапевтично приложение на такава активна съставка, независимо дали позволява ново терапевтично показание, подлежи на патентоване ( 97 ).

93. Накрая, без по-широк икономически и научен анализ не може да се предполага, че заслугите и рисковете, свързани с изследователската и развойната дейност за нова терапевтично използване на вече разрешена активна съставка, биха надхвърлили, поне най-общо, заслугите и рисковете, свързани с изследователската и развойната дейност за нова форма на такава активна съставка, предназначена да подобри нейната ефективност или безвредност за известни терапевтични показания ( 98 ). В частност, всички заявления за РПП, които се отнасят до нова форма на вече разрешен продукт, ново терапевтично показание на същия продукт или комбинация от двете, могат поне по принцип да се ползват от хибридната процедура по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83 ( 99 ).

94. На второ място, чешкото и нидерландското правителство предлагат обхватът на решение Neurim да се ограничи до специфични хипотези, в които РПП, на което се основава заявката за СДЗ, макар да не е първото за разглежданата активна съставка, представлява първото РПП за тази активна съставка за терапевтичното използване, защитено с основния патент и като лекарствен продукт за хуманна употреба.

95. В подкрепа на тези доводи нидерландското правителство изтъква, че първото пускане на пазара на лекарствен продукт за хуманна употреба, който съдържа определена активна съставка, дори и вече да е бил разрешен като ветеринарен лекарствен продукт, по необходимост изисква представяне на досие за РПП, аналогично на лекарствен продукт за хуманна употреба, съдържащ активна съставка, която не е била разрешавана до момента.

96. По мое мнение, от една страна, този подход не се съчетава добре с текста на разпоредбите от Регламент № 469/2009. Всъщност, както Съдът вече е установил в решение Pharmacia Italia ( 100 ), този регламент не провежда принципна разлика между РПП за лекарствени продукти за хуманна употреба и РПП за ветеринарни лекарствени продукти ( 101 ). В частност, определението за „лекарствен продукт“ по член 1, буква а) от посочения регламент включва веществата, които могат да бъдат прилагани към хора и към животни. Член 2 от Регламент № 469/2009 също така гласи, че той се прилага към всеки продукт, защитен с патент и подлежащ като лекарствен продукт на административна процедура по Директива 2001/83 или по Директива 2001/82. Законодателят обаче не е счел за необходимо да предвиди в член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, че РПП, на което се позовава заявката за СДЗ, трябва да бъде първото РПП за разглеждания продукт за определена популация (хора или животни).

97. Нещо повече, да припомня, че обстоятелството, че издаването на РПП, на което се позовава заявката за СДЗ, е изисквало представянето на пълно досие по силата на член 8, параграф 3 от Директива 2001/83, не е решаващ критерий за предоставяне на СДЗ. Това обстоятелство може най-много да се приеме за една от причините, които обясняват избора на законодателя да облагодетелства със СДЗ само активните съставки или комбинациите от активни съставки, които са пуснати на пазара за първи път ( 102 ).

98. Независимо от това, от друга страна, защитаваното от чешкото и нидерландското правителство тълкуване има известни предимства, които ме карат да предложа на Съда да го възприеме при условията на евентуалност, ако не възприеме тълкуването, което обосновах главно.

99. Първо, въпреки ограниченията си доводът от нормативно естество, изложен от нидерландското правителство, ми изглежда релевантен от гледна точка на целта на Регламент № 469/2009 да бъде компенсирано скъсяването на срока на закрилата, предоставена от патента, вследствие на продължителността на процедурите за разрешаване на нов лекарствен продукт, който представлява базова иновация.

100. По този повод подчертавам, че Директива 2001/83 не позволява прибягване до хибридната процедура въз основа на референтен ветеринарен лекарствен продукт ( 103 ). Следователно първото пускане на пазара на лекарствен продукт за хуманна употреба, който включва определена активна съставка, дори когато тази активна съставка вече е разрешена за ветеринарна употреба, винаги е при условие че бъде представено пълно заявление за РПП по член 8, параграф 3 от тази директива. Ето защо то предполага същите постъпки като изискваните при първо пускане на пазара на лекарствен продукт, състоящ се от активна съставка, която никога дотогава не е била разрешавана за ветеринарна или хуманна употреба — което не е непременно така при първото РПП за ново терапевтично показание на продукт, който вече е разрешен като лекарствен продукт за хуманна употреба.

101. Освен това, когато едно изобретение води до първо пускане на пазара на продукт за определено терапевтично показание и като лекарствен продукт за хуманна употреба, е логично да се приеме, че това изобретение по принцип може да се счита за базов терапевтичен напредък. Така, макар законодателят да не е предвидил конкретни частни случаи, които е правдоподобно да се приемат за изключителни, от вида на разглеждания в решение Neurim, постигането на целите, които си поставя този регламент, би предположило такива случаи да бъдат включени в обхвата на СДЗ.

102. Второ, това разрешение би допринесло за съгласуваността на практиката на Съда, като позволи решението Neurim да съществува успоредно със съдебните актове, отнасящи се до тълкуването на понятието „продукт“ по смисъла на Регламент № 469/2009, включително с определението Yissum ( 104 ).

103. Всъщност това определение има предвид положения, при които първото РПП на дадена активна съставка се отнася до терапевтично показание в хуманната медицина, а второто РПП на същата активна съставка, макар да е първото, което обхваща нова терапевтична употреба, защитена с основния патент, също се отнася до лекарствен продукт за хуманна употреба. Според тълкуването, предложено от чешкото и нидерландското правителство, тези случаи са чужди на приложното поле на теста, изложен в решение Neurim. Следователно член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 би бил пречка за издаване на СДЗ в такива случаи.

104. По съображения за изчерпателност добавям, че решение Pharmacia Italia ( 105 ), в което Съдът отказва да въздигне предназначението на лекарствения продукт в определящ критерий за предоставянето на СДЗ, е свързано с хипотеза, при която както първото РПП на разглежданата активна съставка, което обхваща ветеринарен лекарствен продукт, така и второто РПП на същата активна съставка, което се отнася до лекарствен продукт за хуманна употреба, попадат в обхвата на един и същ основен патент, който закриля посочената активна съставка като такава. Както подчертават Abraxis и правителството на Обединеното кралство, в такава хипотеза прилагането на теста за обхвата на закрилата на основния патент във всяко едно положение би довело до отхвърляне на заявката за СДЗ.

105. По тези съображения при условията на евентуалност предлагам на Съда да постанови, че тестът за обхвата на закрилата на основния патент се прилага само когато един вече разрешен на основание Директива 2001/82 продукт за терапевтична употреба във ветеринарната медицина впоследствие е предмет на РПП на основание Директива 2001/83 за ново терапевтично приложение в хуманната медицина. При такова положение член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 би допуснал издаването на СДЗ въз основа на това РПП, доколкото то е първото, което попада в обхвата на закрилата на основния патент, посочен в заявката за СДЗ.

V. Заключение

106. Предвид гореизложеното предлагам на Съда да отговори на поставения от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен съд), Обединено кралство) въпрос по следния начин: „Член 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти не допуска издаването на такъв сертификат, когато разрешението за пускане на пазара (РПП), на което се позовава заявката за сертификат за допълнителна закрила съгласно член 3, буква б) от Регламента, не е първото РПП на разглежданата активна съставка или комбинация от активни съставки като лекарствен продукт. Това е така дори в положение като разглежданото в главното производство, при което представеното РПП е първото, което обхваща формата, защитена от основния патент, на който се позовава заявката за сертификат за допълнителна закрила съгласно член 3, буква а) от посочения регламент“.

( 1 ) Език на оригиналния текст: френски.

( 2 ) Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година (ОВ L 152, 2009 г., стр. 1).

( 3 ) Съгласно член 13 от Регламент № 469/2009 срокът на закрилата, предоставена от СДЗ, е равен на изтеклия от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото РПП в Съюза период, намален с пет години, като се има предвид, че срокът на СДЗ в никакъв случай не може да надхвърля пет години.

( 4 ) Член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.

( 5 ) Член 3, буква б) от Регламент № 469/2009.

( 6 ) Член 3, буква в) от Регламент № 469/2009.

( 7 ) Решение от 19 юли 2012 г. (С‑130/11, EU:C:2012:489).

( 8 ) Вж. точки 32—35 от настоящото заключение.

( 9 ) Регламент на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на [СДЗ] на лекарствените продукти (ОВ L 182, 1992 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130).

( 10 ) Директива на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).

( 11 ) Директива на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 2001 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 31, стр. 200).

( 12 ) Решение от 4 май 2006 г. (C‑431/04, EU:C:2006:291, т. 25).

( 13 ) Вж. още определение от 14 ноември 2013 г., Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, т. 28—30) и решение от 15 януари 2015 г., Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, т. 23—25). Последното решение уточнява, че терапевтичното действие, което определено вещество трябва да има върху организма, за да може да бъде определено като „активна съставка“, се изразява в „собствено фармакологично, имунологично или метаболитно действие“. Така понятието „активна съставка“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 съответства на понятието „активно вещество“, определено в член 1, точка 3а от Директива 2001/83.

( 14 ) Член 1, точка 3б от Директива 2001/83 определя като „ексципиент“„всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал“. Съгласно част I, точка 3.2.2.1 от приложение I към тази директива това понятие включва адювантите (вж. определение от 14 ноември 2013 г., Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, т. 36 и 37).

( 15 ) Вж. решение от 4 май 2006 г., Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, т. 27) и определение от 14 ноември 2013 г., Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, т. 29 и 30).

( 16 ) Вж. решение от 4 май 2006 г., Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, т. 26) и определение от 14 ноември 2013 г., Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, т. 31).

( 17 ) Вж. решение от 13 януари 2017 г., [2017] EWHC 14 (Pat), т. 55—59, приложено към преюдициалното запитване.

( 18 ) Определение от 17 април 2007 г. (C‑202/05, EU:C:2007:214, т. 18).

( 19 ) Решение от 19 октомври 2004 г. (C‑31/03, EU:C:2004:641, т. 20). В него Съдът тълкува понятието „първо [РПП] в Общността“ по смисъла на преходната разпоредба по член 19, параграф 1 от Регламент № 1768/92. Като се позовава на член 1, буква б) и на член 3 от този регламент, Съдът приема, че тази преходна разпоредба се отнася до всяко РПП, независимо дали е издадено за лекарствен продукт за хуманна употреба или за ветеринарен лекарствен продукт. Поради това тази разпоредба не допуска издаването на СДЗ в държава членка въз основа на РПП за лекарствен продукт за хуманна употреба, на активна съставка, която вече обхваната от РПП за ветеринарен лекарствен продукт, издадено в друга държава членка преди датата, посочена в тази преходна разпоредба.

( 20 ) Решение от 24 ноември 2011 г. (C‑322/10, EU:C:2011:773, т. 40). Вж. още заключението на генералния адвокат Trstenjak по дело Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, т. 27) и в същия смисъл решение от 19 октомври 2004 г., Pharmacia Italia (C‑31/03, EU:C:2004:641, т. 19).

( 21 ) Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година (ОВ L 198, 1996 г., стр. 30; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 19, стр. 160).

( 22 ) Решение от 10 май 2001 г. (C‑258/99, EU:C:2001:261, т. 24).

( 23 ) Решение от 10 май 2001 г., BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, т. 10 и 27—29).

( 24 ) Решение от 10 май 2001 г., BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, т. 36 и 37).

( 25 ) Вж. решение Neurim, т. 22—24. Вж. още заключението на генералния адвокат Trstenjak по дело Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, т. 48—51).

( 26 ) Решение Neurim, т. 12—15, 25 и 26. Вж. още заключението на генералния адвокат Trstenjak по дело Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, т. 7).

( 27 ) Решение Neurim, т. 26.

( 28 ) Решение Neurim, т. 24 и 25.

( 29 ) Решение Neurim, т. 24—27.

( 30 ) В това отношение Abraxis изтъква, че РПП на наб-паклитаксел включва ново терапевтично показание, а именно, лечението на някои видове рак на панкреаса, което не било обхванато от РПП на лекарствените продукти, съставени от паклитаксел под друга форма (в останалата част терапевтичните показания на тези лекарствени продукти и на Abraxane се припокриват). Според мен това обстоятелство, дори да предположим, че е установено, не е релевантно за отговора на преюдициалния въпрос, доколкото, първо, основният патент не съдържа никакви претенции относно употребата на наб-паклитаксел за лечение на рак на панкреаса. Този патент споменава само, както се установява по-специално от претенция 32, използването на тази форма за унищожаване на ракови клетки — което е известна терапевтична употреба на паклитаксел. Второ, отговорът, който ще предложа, в никакъв случай няма да зависи от това дали разглежданата нова форма на активната съставка ѝ позволява използването за ново терапевтично показание.

( 31 ) Вж. точки 61 и 62 от настоящото заключение.

( 32 ) Значението на понятието „ново терапевтично показание“ по смисъла на решението Neurim и съгласуването му с патентното право е предмет на преюдициално запитване, отправено от Cour d’appel de Paris (Апелативен съд Париж, Франция) на 9 октомври 2018 г. (висящо дело C‑673/18).

( 33 ) Заключение по дело Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268).

( 34 ) Определение от 17 април 2007 г. (C‑202/05, EU:C:2007:214). От точка 5 от това определение се установява, че разглежданият основен патент дава закрила на комбинация, съдържаща вече разрешена активна съставка, предназначена за използване за ново терапевтично показание.

( 35 ) Решение от 4 май 2006 г. (C‑431/04, EU:C:2006:291). В точка 6 от това решение се отбелязва, че основният патент, на който се позовава заявката за СДЗ, е закрилял съединението между ексципиент и вече разрешена за употреба за лечение на гръбначни тумори активна съставка за същата употреба.

( 36 ) Вж. решение от 4 май 2006 г., Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, т. 10) и определение от 17 април 2007 г., Yissum (C‑202/05, EU:C:2007:214, т. 8).

( 37 ) Съдът не е възприел телеологичното тълкуване на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, предложено от генералния адвокат Léger в заключението по дело Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2005:721, т. 52—62). По същество той е изтъкнал, че този регламент има за цел да закриля всеки лекарствен продукт, който е резултат от продължителни и скъпи изследователски дейности. Според него комбинацията от активната съставка и разглеждания ексципиент, който придава на първата нови свойства по отношение на ефективността и безвредността, представлява „значителен терапевтичен напредък“, макар да е „за съжаление[, че тя] не е защитена на същото основание като изследователските дейности, свързани единствено с активните съставки“.

( 38 ) Според постоянната съдебна практика Съдът може да тълкува разпоредби, които не са посочени в преюдициалните въпроси, за да даде полезен отговор на запитващата юрисдикция. Вж. по-конкретно решение от 19 септември 2018 г., González Castro (C‑41/17, EU:C:2018:736, т. 54 и цитираната съдебна практика).

( 39 ) Определение от 14 ноември 2013 г. (C‑210/13, EU:C:2013:762, т. 44).

( 40 ) Решение от 4 май 2006 г. (C‑431/04, EU:C:2006:291, т. 17—19 и 21—29).

( 41 ) Решение от 15 януари 2015 г. (C‑631/13, EU:C:2015:13, т. 23, 26 и 52).

( 42 ) Делото, по което е постановено определение от 14 ноември 2013 г., Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, т. 9 и 10), се отнася до две заявки за СДЗ, едната от които се отнася само до адювант, а втората — до ваксина, съставена от активна съставка и този адювант. В делото, по което е постановено решение от 15 януари 2015 г., Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, т. 13), е подадена заявка за СДЗ, основаваща се на патент, който закриля протеина D като такъв. Запитващите юрисдикции са поставили въпроса дали такива вещества или комбинация от вещества представляват „продукти“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009. Предвид това не е било изключено във всеки случай заявките за СДЗ да е можело да бъдат уважени, ако член 3, буква г) от този регламент е бил тълкуван в смисъл, че се позовава на първото РПП за продукта като лекарствен продукт и попадащ в обхвата на закрилата на основния патент.

( 43 ) Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, окончателен доклад, публикуван през 2018 г. (наричан по-нататък „докладът „Max Planck“), достъпен на интернет страницата https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6845fac2‑6547‑11e8-ab9c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-search, стр. 163—168, 229 и 230.

( 44 ) Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета от 28 май 2018 година за изменение на [Регламент № 469/2009], COM(2018) 317 окончателен.

( 45 ) Би било обаче твърде прибързано от това да се правят заключения за тълкуването на решение Neurim във всяка от деветте държави членки, в които Abraxane е получил СДЗ. Всъщност този резултат би могъл да се дължи и на обстоятелството, че някои национални патентни служби не проверявали ex officio спазването на условието по член 3, буква г) от Регламент № 469/2009, което се дължи на липсата на хармонизация на всички процедурни аспекти, свързани с режима на СДЗ. Вж. в това отношение доклада „Max Planck“, стр. 493 и 494, както и Mejer, M. 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges, май 2017 г., достъпно на интернет страницата https://ec.europa.eu/docsroom/documents/26001, стр. 4 и 13.

( 46 ) Решение от 4 май 2006 г. (C‑431/04, EU:C:2006:291).

( 47 ) Определение от 17 април 2007 г. (C‑202/05, EU:C:2007:214). Вж. точки 38 и 39 от настоящото заключение.

( 48 ) Решение от 10 май 2001 г. (C‑258/99, EU:C:2001:261). Вж. точка 31 от настоящото заключение.

( 49 ) В съдебното заседание Комисията изглежда се отклонява от тази позиция, като по същество предлага да се приложи тест за обхвата на закрила на основния патент, включително когато с въпросния патент се закриля нова форма на известен продукт, който му позволява да изпълни нов „терапевтичен ефект“.

( 50 ) Определение от 17 април 2007 г. (C‑202/05, EU:C:2007:214).

( 51 ) Вж. точка 30 от настоящото заключение.

( 52 ) Вж. по аналогия, решение от 3 септември 2009 г., AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, т. 27).

( 53 ) Вж. по-специално решения от 23 март 2000 г., Met-Trans и Sagpol (C‑310/98 и C‑406/98, EU:C:2000:154, т. 32), от 8 декември 2005 г., ЕЦБ/Германия (C‑220/03, EU:C:2005:748, т. 31) и от 26 октомври 2006 г., Европейска общност (C‑199/05, EU:C:2006:678, т. 42).

( 54 ) Както Съдът приема в решение от 13 юли 1995 г., Испания/Съвет (C‑350/92, EU:C:1995:237, т. 34), към момента на приемане на Регламент № 1768/92 разпоредби, които въвеждат СДЗ за лекарствените продукти, са съществували в две държави членки и са били предвидени в още една държава членка. Както посочва съображение 6 от Регламент № 469/2009, създаването на системата за СДЗ отговаря и на целта в рамките на Съюза да бъде гарантирано равнище на закрила на резултатите от фармацевтичните изследвания, което да не е по-ниско от предоставяното от трети страни. В това отношение точки 6 и 15 от изложението на мотивите на Предложение за регламент (ЕИО) на Съвета относно създаването на [СДЗ] за лекарствените продукти от 11 април 1990 година (COM(90) 101 окончателен) (наричано по-нататък „изложението на мотивите“), довело до приемането на Регламент № 1768/92, свидетелстват за волята да бъде адаптирано законодателството на Съюза към законодателството на САЩ и на Япония, където вече е бил предвиден режим за удължаване на срока на патента. Оттогава и други трети страни са въвели сходни режими.

( 55 ) Вж. заключението на генералния адвокат Trstenjak по дело Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, т. 41).

( 56 ) Вж. бележка под линия 54 от настоящото заключение.

( 57 ) В този смисъл вж. още решение от 15 януари 2015 г., Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, т. 52), цитирано в точка 40 от настоящото заключение.

( 58 ) Точка 24, втора алинея от изложението на мотивите уточнява: „Всяка година само около петдесет нови лекарствени продукта се разрешават на световно равнище. Предложението за регламент е насочено именно към тях“. [неофициален превод]

( 59 ) Вж. още точка 31 от изложението на мотивите на предложението за регламент (ЕО) на Европейския парламент и на Съвета относно създаването на [СДЗ] на продуктите за растителна защита, 9 декември 1994 г. (COM(94) 579 окончателен).

( 60 ) Вж. по аналогия точка 68 от изложението на мотивите на предложението за регламент (ЕО) на Европейския парламент и на Съвета относно създаването на [СДЗ] на продуктите за растителна защита, 9 декември 1994 г. (COM(94) 579 окончателен), към която препраща точка 23 от решение от 4 май 2006 г., Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291). Вж. в този смисъл и точка 46, втора алинея и точка 56, подточка 1) от изложението на мотивите.

( 61 ) Решение Neurim, т. 24—27.

( 62 ) Член 1, буква б) от предложението за регламент (ЕИО) на Съвета относно създаването на [СДЗ] за лекарствените продукти от 11 април 1990 година (COM(90) 101 окончателен) предвижда, че всеки патент, който обхваща даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, или комбинация от вещества (тоест формула), в която се съдържа продуктът, може да доведе до предоставяне на СДЗ. За разлика от него определението за основен патент по член 1, буква в) от Регламент № 1768/92 и от Регламент № 469/2009 вече не споменава патентите, защитаващи формулата на даден продукт. В това отношение отбелязвам, че патент, който обхваща формата на известен продукт за нова терапевтична употреба с изобретателска стъпка, вече е включен в категорията „патенти за приложение“. Новата форма на известен продукт за известна терапевтична употреба сама по себе си не би могла да се ползва от закрилата на СДЗ, доколкото член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 би се противопоставил на това при всяко едно положение (вж. т. 63 от настоящото заключение).

( 63 ) В същия дух точка 28, четвърта алинея от изложението на мотивите уточнява, че основният патент може да обхваща „както продукта, разбиран в смисъл на активна съставка, така и процеса на получаване на лекарствения продукт, а също и приложение или използване на лекарствения продукт“.

( 64 ) Вж. в този смисъл решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585, т. 31).

( 65 ) Вж. точка 37 от настоящото заключение.

( 66 ) Нова формула, която съдържа известна активна съставка, представлява „състав“, който е патентоспособен при спазване на общите критерии по член 52 (1) от ЕПК. Всъщност макар член 53 (в) от ЕПК да изключва от патентоспособността методите за лечение, това изключение не се отнася до тези „вещества и състави“, които се използват при тези методи. В този контекст „веществата и съставите“ не се ограничават до веществата, които имат собствено терапевтично действие върху организма, или до комбинациите от такива вещества. Вж. в този смисъл решение на разширена колегия по жалбите на ЕПВ от 5 декември 1984 г., Pharmuka (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205, т. 10 и 20), и на колегия по жалбите на ЕПВ от 12 януари 2012 г., Coloplast A/S (T‑1099/09, EP:BA:2012:T109909.20120112, т. 4.3).

( 67 ) По този начин член 54 (4) и (5) от ЕПК степенува изключението от патентоспособността на методите за лечение, предвидено в член 53 (в) от тази конвенция. Що се отнася до патентоспособността на втората или последващите терапевтични употреби до ревизията на ЕПК през 2000 г., вж. точка 64 от настоящото заключение.

( 68 ) Вж. обясненията на ЕПВ относно практиката на колегиите по жалбите, подраздел, посветен на патентоспособността на „второ (или друго) терапевтично приложение“, достъпни на интернет страницата https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/caselaw/2016/f/clr_i_c_7_2.htm. Вж. още съдебната практика, цитирана в бележки под линия 69 и 71 от настоящото заключение.

( 69 ) Разширена колегия по жалбите на ЕПВ, Abbott Respiratory LLC, решение от 19 февруари 2010 г. (G‑2/08, EP:BA:2010:G000208.20100219, т. 5.10.3, 5.10.9 и 6.1). Вж. още насоки на ЕПВ за провеждане на разглеждането, подраздел относно „терапевтичните показания по член 54 (5)“, достъпни на интернет страницата https://www.epo.org/law practice/legal texts/html/guidelines/f/g_vi_7_1_2.htm. Съгласно тези насоки член 54 (5) от ЕПК се отнася до всяко използване на вещество или състав „при лечението на друго заболяване, при лечение на същото заболяване, когато разликата с известното лечение се изразява например в дозировката, групата пациенти или вида/начина на прилагане“.

( 70 ) Този довод е изложен и от генералния адвокат Trstenjak в точка 49 от заключението по дело Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268).

( 71 ) Разширен състав по жалбите на ЕПВ, решения от 5 декември 1984 г., Eisai (G‑5/83, EP:BA:1984:G000583.19841205), и Pharmuka (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205). В тях тази инстанция приема патентоспособността на претенциите от т.нар „швейцарски тип“, отнасящи се до приложението на вещество или комбинация при производството на лекарствен продукт за ново терапевтично използване с изобретателска стъпка.

( 72 ) Определение от 17 април 2007 г. (C‑202/05, EU:C:2007:214, т. 11 и 20).

( 73 ) Според нейния общоприет във фармакологията смисъл „активната фракция“ означава молекулата, отговорна за физиологическото или фалмакологическото действие на химичното вещество, с изключение на прилежащите части на молекулата, които я определят като сол, естер или друго нековалентно производно. Това понятие е релевантно при активните съставки, които се срещат в различни форми като соли, естери или други производни.

( 74 ) Вж. решение от 16 септември 1999 г., Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, т. 18—22). На същия подход се основава съображение 13 от Регламент № 1610/96, което гласи, че „сертификатът дава същите права, като тези, гарантирани от основния патент“, и че „когато основният патент защитава едно активно вещество и неговите производни (естери и соли), сертификатът гарантира същата защита“.

( 75 ) Вж. точка 31 от настоящото заключение. Според постоянната съдебна практика, преамбюлът на акт на Съюза няма обвързваща юридическа сила и не може да бъде изтъкван, за да се обоснове дерогация от самите разпоредби на този акт. Вж. решения от 19 ноември 1998 г., Nilsson и др. (C‑162/97, EU:C:1998:554, т. 54), от 12 май 2005 г., Meta Fackler (C‑444/03, EU:C:2005:288, т. 25) и от 10 януари 2006 г., IATA и ELFAA (C‑344/04, EU:C:2006:10, т. 76).

( 76 ) Въпросът при какви условия производното на дадена активна съставка може да се счита само по себе си за отделна активна съставка, все още не е разглеждан от Съда. От една страна, може да се изтъкне, че производно, което е защитено от патент като такова, трябва непременно да се счита за нова активна съставка. От друга страна, изтъква се, че производното представлява нова активна съставка по смисъла на правната уредба на Съюза в областта на СДЗ при същите условия както по смисъла на правната уредба на Съюза в областта на разрешенията за пускане на пазара на лекарствените продукти. Вж. Von Morze, H. SPCs and the “Salt” Problem No. 2. Intellectual Property Quarterly, No 4, 2010, р. 375 et 376. В същия смисъл вж. още Bundespatentgericht (Федерален патентен съд, Германия), решение от 5 септември 2017 г., 14 W (pat) 25/16, точка 5. В това отношение член 10, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83 гласи, че различните соли, естери и други производни на едно активно вещество се считат за същото активно вещество, освен ако не се различават значително по своите свойства по отношение безвредността или ефективността им. Вж. още Комисия, „The rules governing medicinal products in the European Union“, Notice to Applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorization, Chapter 1, юни 2018 г. (наричани по-нататък „указанията за заявителите на РПП“), стр. 32.

( 77 ) Както се установява от доклада за оценка на Abraxane, приет от Комитета по лекарствените средства за хуманна употреба на ЕМА (наричан по-нататък „КЛСХУ“) (EMEA/47053/2008, стр. 3), РПП на този лекарствен продукт е издадено след централизирана процедура за разрешаване на основание член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на [ЕМА] (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83) с мотива, че този лекарствен продукт представлява нововъведение от терапевтична гледна точка.

( 78 ) Както е посочено в доклада за оценка на Abraxane, приет от КЛСХУ (EMEA/47053/2008, стр. 3), процедурата за разрешаване на Abraxane е изисквала пълно досие на основание член 8, параграф 3 от Директива 2001/83.

( 79 ) Тези проблеми по-специално са били предмет на проучване на Copenhagen Economics по поръчка на Комисията, озаглавено „Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe“, окончателният доклад за което е публикуван през май 2018 г. и е достъпен на интернет страницата https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf.

( 80 ) Вж. Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, окончателен доклад, публикуван на 15 юни 2018 г., достъпен на интернет страницата http://www.technopolis-group.com/report/effects-of-supplementary-protection-mechanisms-for-pharmaceutical-products/, стр. 87—90 и стр. 156 и 157. Вж. още De Boer, R. W. Supplementary protection certificate for medicinal products: An assessment of European regulation, Université libre d’Amsterdam, проучване по поръчка на Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Министерство на здравеопазването, благосъстоянието и спорта, Нидерландия), достъпно на интернет страницата http://www.spcwaiver.com/files/Netherlands_SPC_assessment.pdf, стр. 36 и 44—46.

( 81 ) Доклад „Max Planck“, стр. 237 и 238, както и стр. 630 и 631.

( 82 ) Според член 10, параграф 1, първа алинея от Директива 2001/83 „от заявителя не се изисква да предостави резултатите от предклиничните изследвания и от клиничните изпитания, ако може да докаже, че лекарственият продукт е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен по член 6, за не по-малко от осем години в някоя държава членка или в [Съюза]“. Член 10, параграф 5 от тази директива удължава с една година защитата на данните в случай на подаване на заявление за разрешаване за ново терапевтично показание, по отношение на което са извършени значителни предклинични или клинични изследвания. Що се отнася до лекарствените средства, разрешени след централизираната процедура, въведена с Регламент № 726/2004, член 14, параграф 11 от този регламент удължава с една година защитата на данните, ако по време на първите осем години на изключителни търговски права титулярят на РПП придобие разрешение за ново терапевтично показание, което осигурява значими клинични ползи в сравнение с други съществуващи терапии.

( 83 ) Член 10, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 гласи, че „[г]енеричен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящата разпоредба, не се допуска на пазара до изтичане на 10 години след първоначалното разрешение за референтния продукт“. Четвъртата алинея от тази разпоредба предвижда удължаване с една година на изключителните търговски права, ако през първите осем години на изключителни търговски права титулярят на РПП получи разрешение за ново терапевтично показание, което носи значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии.

( 84 ) За лекарствените продукти, съдържащи нова комбинация от активни вещества, които поотделно влизат в състава на вече разрешени лекарствени продукти, член 10б от Директива 2001/83 изисква представяне на резултатите от предклиничните изследвания и клиничните изпитания, отнасящи се до тази комбинация в съответствие с член 8, параграф 3, точка i) от тази директива. Научната документация за всяко индивидуално активно вещество не е необходимо да се представя. Вж. още указанията към заявителите на РПП, стр. 38.

( 85 ) Вж. втора част от приложение I към Директива 2001/83.

( 86 ) Процедурата за разрешаване на генеричен лекарствен продукт, наречена „съкратена процедура“, е предвидена в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83.

( 87 ) Вж. указанията към заявителите на РПП, стр. 33 и 34.

( 88 ) Вж. бележка под линия 78 от настоящото заключение.

( 89 ) Решение Neurim, т. 33.

( 90 ) Решение от 28 юли 2011 г. (C‑195/09, EU:C:2011:518, т. 47).

( 91 ) В този смисъл вж. по-конкретно доклада „Max Planck“, стр. 238.

( 92 ) Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета от 28 май 2018 година за изменение на [Регламент № 469/2009], COM(2018) 317 окончателен.

( 93 ) Правителството на Обединеното кралство и Комисията не посочват дали според тях тестът за обхвата на закрила на основния патент се прилага, когато новото „терапевтично използване“, защитено с патента, обозначава употреба на продукта за ново терапевтично показание или, в по-широк смисъл, когато става въпрос за всяко терапевтично използване по смисъла на член 54 (5) от ЕПК (вж. т. 61 и 62 от настоящото заключение). Като се има предвид, че тези заинтересовани страни не са се позовали на широкото понятие „терапевтично използване“ по смисъла на тази разпоредба, приемам позицията им като отнасяща се по-скоро до първия подход.

( 94 ) Определение от 17 април 2007 г. (C‑202/05, EU:C:2007:214).

( 95 ) Решение от 4 май 2006 г. (C‑431/04, EU:C:2006:291).

( 96 ) Вж. точка 52 и сл. от настоящото заключение.

( 97 ) Вж. точки 61 и 62 от настоящото заключение.

( 98 ) От една страна, що се отнася до терапевтичните показания на дадено лекарство, те препращат към различни реалности, включващи лечението на болести, симптоми или определени групи пациенти. Разработването на ново терапевтично показание на лекарство в зависимост от случая може да донесе или да не донесе значително предимство по отношение на съществуващите терапии (вж. бележки под линия 82 и 83 от настоящото заключение). От друга страна, както показват фактите по спора в главното производство, някои нови форми на вече разрешена активна съставка, по-специално в сектора на нанолекарствата, подобряват значително от гледна точка на безопасността и ефикасността лечението на същите патологии като лекуваните със съществуващите форми на тази активна съставка. Нещо повече, новата форма на известен продукт, защитена с патент за много общо терапевтично приложение, без в този патент да се посочва конкретно употребата за определени терапевтични показания, може да се използва за терапевтични показания, необхванати от предходно РПП на продукта. Според Abraxis случаят на наб-паклитаксел бил такъв, доколкото в РПП на Abraxane се посочват сред терапевтичните показания лечението на рак на панкреаса (като това показание, припомням, не се споменава изрично в основния патент, в който претенция 32 обхваща въпросната форма за всяко „използване за унищожаване на ракови клетки“).

( 99 ) Вж. точки 79 и 80 от настоящото заключение.

( 100 ) Решение от 19 октомври 2004 г. (C‑31/03, EU:C:2004:641, т. 18—20).

( 101 ) В този смисъл вж. още заключението на генералния адвокат Jacobs по дело Pharmacia Italia (C‑31/03, EU:C:2004:278, т. 49 и 50).

( 102 ) Вж. точки 78—83 от настоящото заключение.

( 103 ) Обратното обаче не е вярно: лицето, поискало РПП за ветеринарен лекарствен продукт, който съдържа активна съставка, включена в състава на лекарствен продукт за хуманната медицина, който има разрешение съгласно Директива 2001/83, може да се позове на някои данни, предоставени в заявката за РПП на последния (вж. дял I, точка В от приложение I към Директива 2001/82).

( 104 ) Определение от 17 април 2007 г. (C‑202/05, EU:C:2007:214).

( 105 ) Решение от 19 октомври 2004 г. (C‑31/03, EU:C:2004:641, т. 11 и 20).