Становище на Европейския икономически и социален комитет относно съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета — Европейско пространство на здравни данни: разгръщане на потенциала на здравните данни за хората, пациентите и иновациите

[COM(2022) 196 final]

Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно европейското пространство на здравни данни

[COM(2022) 197 final — 2022/0140 (COD)]

(2022/C 486/16)

Докладчик: Gonçalo LOBO XAVIER

Искане на консултация Европейския парламент, 6.6.2022 г. Съвета, 13.6.2022 г. Правно основание Член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз Компетентна секция „Единен пазар, производство и потребление“ Приемане от секцията 8.9.2022 г. Приемане на пленарна сесия 22.9.2022 г. Пленарна сесия № 572 Резултат от гласуването („за“/„против“/„въздържал се“) 198/0/1

1. Заключения и препоръки

1.1. ЕИСК приветства съобщението на Комисията относно европейското пространство на здравни данни. След кризата, свързана с COVID-19, разполагайки с някои добри примери за сътрудничество, като например европейския COVID сертификат, ЕС и гражданите му могат да се възползват от сигурни, хармонизирани и споделени данни, които биха могли да подсилят всички аспекти на здравните системи на държавите членки. ЕИСК споделя мнението, че цифровата трансформация е от ключово значение за предоставянето на по-добро здравно обслужване на гражданите, за изграждането на по-силни и по-устойчиви здравни системи, за подкрепата на дългосрочни конкурентоспособност и иновации в медицинската екосистема и за подпомагането на възстановяването на ЕС от пандемията.

1.2. От гледна точка на ЕИСК е от съществено значение да се използват възможностите, които иновациите и цифровизацията предоставят, за да се стимулира благополучието на гражданите и да се подобри качеството на здравните услуги. Същевременно, организираното гражданско общество и социалните партньори привличат внимание към факта, че в отделните държави — членки на ЕС, равнището на цифрова грамотност е различно и това трябва да се преодолее като част от процеса на изпълнение на стратегията. Когато става дума за този въпрос, мотото „никой да не бъде изоставен“ е по-актуално от всякога.

1.3. Според ЕИСК европейското пространство на здравни данни представлява отлична възможност гражданите да получат достъп до и контрол над личните си здравни данни. В същия ред на мисли ЕИСК счита, че тази стратегия би осигурила последователна рамка за използване на здравните данни на гражданите в контекста на политиките за научноизследователска и развойна дейност (НИРД). Много е важно да се гарантират доверието в процеса и неговата безопасност, за да се постигнат и двете цели. По тази причина ЕИСК подкрепя провеждането на широкомащабна комуникационна кампания, която да помогне за изграждането на доверие сред обществеността. Гражданите трябва да осъзнават ползите, свързани с процеса на споделяне. За ЕИСК би било интересно да се подчертаят преките ползи за гражданите и потребителите, както беше направено за други заинтересовани страни, но трябва да бъде ясно, че са въведени задължителни изисквания за качество, особено за целите на издаването на разрешения и запазване на анонимността.

1.4. ЕИСК счита, че европейското пространство на здравни данни само по себе си ще окаже значително положително въздействие върху основните права по отношение на защитата и свободното движение на лични данни. Ако бъде правилно свързано с пространството на данни на Европейския облак за отворена наука и със съответната инфраструктура за данни за науки за живота ( 1 ) , то ще позволи на изследователите, новаторите и създателите на политики да използват данните по-ефективно, по-сигурно и по начин, който гарантира неприкосновеността на личния живот. Воден от тази идея, ЕИСК изразява съгласие, че това предложение е още едно положително усилие за стимулиране на вътрешния пазар и неговия потенциал за подобряване на живота на европейските граждани.

1.5. Въпреки че подкрепя тази програма, ЕИСК обръща внимание на факта, че ЕС не може да изисква от обществеността да подкрепи европейско пространство за обмен на здравни данни, ако финансирането за здравно обслужване е оскъдно. COVID-19 нанесе голям удар на обществените здравни системи и ЕС трябва да осъзнае, че трябва да поправи щетите и да укрепи обществените здравни системи с достатъчен бюджет, преди да предприеме стъпки към този проект, който е несъмнено положителен. Според ЕИСК, ако има бюджет за „програма“, ЕС трябва да задели средства за засилването на здравните системи и едва тогава да се насочи към този интересен проект.

1.6. ЕИСК изтъква необходимостта от разясняване на първичната и вторичната употреба на данни за гражданите. Хората трябва да имат вяра и доверие в системата, за да сътрудничат и да разбират ползите, както за отделния човек, така и за общността. ЕИСК счита, че основните страхове са свързани с вторичната употреба на данните. Трябва да бъде изключително ясно каква е употребата, какви са ограниченията, кой орган ще контролира и валидира данните и какви санкции се прилагат при неспазване. ЕИСК е твърдо убеден, че организациите на гражданското общество и социалните партньори могат да помогнат за разясняването и популяризирането на тези послания, ако бъдат включени по подходящ начин. Държавите членки биха могли да се възползват истински от организациите на гражданското общество по места, за да подкрепят общността по тези въпроси, с цел да се гарантира, че никой не остава извън този напредък. В същия дух избраните от пациентите общопрактикуващи и лекуващи лекари са ключови звена във веригата на доверие между пациентите и потребителите на здравни данни. ЕИСК препоръчва тези специалисти да бъдат включени по-специално в комуникационната стратегия.

1.7. Въпреки че като цяло подкрепя това предложение, ЕИСК призовава Комисията да обмисли задълбочено предимствата и недостатъците на инициативата, за да намали рисковете, преди да продължи напред. Трябва да е ясно, че когато става въпрос за здравните системи на държавите членки, се явяват твърде много предизвикателства. По отношение на публичните и частните здравни системи съществуват подходи с различна скорост, както и различни мнения и гражданите трябва да са наясно, че това предложение означава вземане на решения по отношение на инвестициите и публичната политика. За гражданите трябва да е ясно, че тази инициатива е част от една стратегия и един напредък, които ще добавят стойност, вместо да подкопават системата. Комуникацията е необходима, за да се избегнат недоразумения от страна на широката общественост.

1.8. С оглед на насърчаването на по-добър достъп до застраховане за всички, което изисква по-добро разбиране на съответните данни от страна на застрахователите, ЕИСК призовава да се обмисли целесъобразността на преразглеждането на абсолютната забрана за използване на вторични данни от застрахователите. Въпреки това, с оглед на съпътстващия риск от индивидуализиране на застрахователните премии и подбор на рисковете, счита, че е за предпочитане да се придържа към позицията на Европейската комисия, че вторичното използване на електронни здравни данни следва да бъде подчинено единствено на напълно легитимните цели за подобряване и провеждане на политиките в областта на общественото здраве и научните изследвания. Комитетът призовава също така да се обмисли възможността за предоставяне на достъп до тези данни на застрахователите за научноизследователски цели, при условие че те са напълно съвместими с Общия регламент относно защитата на данните и с посочените по-горе цели от обществен интерес и се наблюдават от компетентните органи в сътрудничество с гражданското общество.

1.9. ЕИСК категорично счита, че европейското пространство на здравни данни ще бъде от полза за гражданите, медицинските специалисти, доставчиците на здравно обслужване, изследователите, регулаторите и създателите на политики, но това може да се случи само ако в контекста на тази стратегия гражданите и заинтересованите страни участват в процеса на постоянно инвестиране в националните здравни системи. Не е възможно гражданите да участват, ако не чувстват, че са в сърцевината на процеса. ЕИСК препоръчва Комисията и държавите членки да включат организациите на гражданското общество, с цел успешна реализация на стратегията и извличане на ползи от опита на такива организации, които могат да разкажат за прозрачността и надеждността на инициативата. От съществено значение са инвестициите в тези области.

1.10. ЕИСК подкрепя идеята комбинация от инвестиции от програма „Цифрова Европа“, Механизма за свързване на Европа и „Хоризонт Европа“ да може да бъде използвана от държавите членки и участващите в европейското пространство на здравни данни органи с цел да изпълнят стратегията. Освен това програма „Цифрова Европа“ ще подкрепи внедряването на инфраструктурата, необходима за осигуряването на сигурен достъп до здравните данни през граница в рамките на ЕС и за създаването на общи пространства на данни. ЕИСК обаче обръща внимание и на факта, че тези инвестиции ще отнемат време и не са пряко свързани с графика на стратегията. Следователно очакванията на гражданите трябва да бъдат балансирани в рамките на графика на тези инвестиции, за да няма риск гражданите да останат разочаровани и да не приемат стратегията и споделянето на данни като цяло.

1.11. Накрая, ЕИСК настоятелно призовава Комисията последователно да инвестира в системи за киберсигурност, които могат да предотвратят огромни проблеми във всички държави членки. Хората трябва да имат доверие в тези въпроси, а всички неотдавнашни проблеми и примери в много различни части на ЕС създадоха усещане за несигурност и страх във връзка със защитата на данните и сигурността на системите. Това изисква координиран подход от страна на ЕС и може да се окаже от решаващо значение в работата с този вид чувствителни инвестиции.

2. Обща рамка

2.1. Европейската комисия постави начало на европейското пространство на здравни данни, един от основните градивни елементи на силен Европейски здравен съюз. Европейското пространство на здравни данни е специфична рамка за споделяне на здравни данни, установяваща ясни правила и практики, инфраструктура и управленческа рамка за използването на електронни здравни данни от пациенти, както и за изследвания, иновации, създаване на политики и регулаторни дейности, като същевременно гарантира пълно съответствие с високите стандарти на ЕС за защита на данните.

2.2. То ще помогне на ЕС да осъществи квантов скок напред в начина, по който здравното обслужване се предоставя на гражданите в Европа. То ще оправомощи гражданите да контролират и използват здравните си данни в държавата си по произход или в други държави членки. То насърчава истински единен пазар за цифрови здравни услуги и продукти.

2.3. Държавите членки ще гарантират, че обобщени данни за пациентите, електронни медицински рецепти, лабораторни резултати и епикризи се издават и приемат в общ европейски формат. Оперативната съвместимост и сигурността ще се превърнат в задължителни изисквания. С цел да се осигури гарантирането на правата на гражданите, всички държави членки трябва да назначат здравни органи, отговарящи за цифровите данни. Тези органи ще участват в трансграничната цифрова инфраструктура (MyHealth@EU), която ще подпомага пациентите при споделянето на данните им през граница.

2.4. Европейското пространство на здравни данни доразвива Общия регламент относно защитата на данните, предложения Акт за управление на данните, проекта на законодателен акт за данните и Директивата за мрежова и информационна сигурност. То допълва тези инициативи и предоставя адаптирани за здравния сектор правила.

2.5. Първичното използване на електронни здравни данни подпомага използването на данни за по-добро здравно обслужване на национално и трансгранично равнище. Медицинските данни обикновено се съхраняват в електронни здравни досиета, съдържащи сегменти от медицинската история на пациента (централно или включващи различни доставчици на здравно обслужване). Европейското пространство на здравни данни ще позволи на гражданите да имат достъп до здравните си данни и да предоставят достъп до данните си на избран от тях медицински специалист, включително когато са в чужбина и на езика на медицинския специалист. Така пациентът може да получи по-добра диагноза и лечение с по-малко медицински грешки и да избегне ненужна диагностика.

2.6. Вторичното използване на електронни здравни данни се осъществява, когато здравните данни се обработват с цел информиране и оценяване на политики в областта на общественото здраве или с цел провеждане на научни изследвания. Това може да подобри безопасността на пациента и да даде тласък на развитието на нови лекарства и медицински изделия, както и на персонализирана медицина и продукти, разчитащи на изкуствен интелект. В контекста на европейското пространство на здравни данни резултатите от такова изследване се публикуват в обобщен вид, като надлежно опазват неприкосновеността на данните.

2.7. Европейското пространство на здравни данни е конкретно здравна екосистема, състояща се от правила, общи стандарти и практики, инфраструктура и управленческа рамка, която цели да: а) оправомощи гражданите посредством повишен цифров достъп до и контрол над личните им здравни данни и подкрепа за свободното им движение; б) насърчи истински вътрешен пазар на системи за електронни здравни досиета, съответните медицински изделия и високорискови системи с ИИ; в) предостави последователен, надежден и ефективен начин за използването на здравни данни за научни изследвания, иновации, създаване на политики и регулаторни дейности.

3. Силата на здравните данни: доверието като централен елемент на стратегията

3.1. ЕИСК приветства инициативата на Комисията относно „европейско пространство на здравни данни“, което има потенциала да повиши качеството на живот на гражданите, да даде тласък на иновациите и да създаде безопасна среда за защита и споделяне на данни.

3.2. След кризата с COVID-19 всички държави членки са пострадали от напрежението, на което бяха подложени техните национални здравни системи, и тази инициатива на Комисията се явява в правилния момент.

3.3. ЕИСК е убеден, че въпреки някои положителни резултати, постигнати в множество различни държави съществува общо недоверие по отношение на солидността на системата. Избраните от пациентите общопрактикуващи и лекуващи лекари са ключови звена във веригата на доверие между пациентите и потребителите на здравни данни. ЕИСК препоръчва те активно да бъдат привличани да участват в информирането на гражданите относно ползата от обмена на здравни данни за тях като физически лица и изобщо за всички.

3.4. В стремежа си да отключи потенциала на здравните данни, Комисията представи законодателно предложение за създаване на европейско пространство на здравни данни с цел да оправомощи отделния човек да поеме контрол над собствените си здравни данни и да се позволи използването им за осигуряване на постигането на по-добро здравно обслужване, както и да се позволи на ЕС да използва напълно потенциала, предложен от безопасните и сигурни обмен, използване и повторно използване на здравни данни, без съществуващите препятствия. ЕИСК приветства тази обща идея.

3.5. Гражданите на ЕС ще могат да имат достъп до и да споделят своите данни в реално време, като същевременно запазват до голяма степен контрол над тях. Европейското пространство на здравни данни ще позволи по-ефективно, по-достъпно и по-устойчиво здравно обслужване и по-добро качество на живота, като същевременно даде на гражданите контрол над здравните им данни и отключи потенциала на основаната на данни икономика. И отново, ЕИСК и организираното гражданско общество считат, че ЕС трябва да се възползва от факта, че хората ще приемат такава инициатива, при условие че разбират проекта и ползите от концепцията.

4. Предизвикателства, свързани с използването на здравни данни: рискове и възможности

4.1. ЕИСК счита, че е от съществено значение държавите членки да осъзнаят, че са необходими инвестиции, за да бъде насърчен този проект, и че понастоящем има няколко други конкуриращи се стратегически приоритета.

4.2. Фактът, че европейското пространство на здравни данни се гради на Общия регламент относно защитата на данните ( 2 ) , Акта за управление на данните ( 3 ) , проекта на законодателен акт за данните ( 4 ) и на Директивата за мрежова и информационна сигурност ( 5 ) , предоставя на гражданите измерение на доверие и прозрачност. В качеството си на хоризонтални рамки те предоставят правила (включително мерки за сигурност), които се прилагат за здравния сектор. Особено чувствителният характер на здравните данни обаче е факт и трябва да получи необходимото внимание.

4.3. Повече от половината от държавите членки нямат специално законодателство относно повторното използване на електронни здравни данни, като например за научни изследвания, създаване на политики или за регулаторни цели, и разчитат на общите разпоредби на Общия регламент относно защитата на данните, като често използват съгласие за обработването на здравни данни ( 6 ) . Това положение води до ограничено повторно използване на здравни данни. Не всички държави членки имат компетентен орган за достъпа до здравни данни, но там, където такъв орган съществува, броят на исканията за ползване на здравни данни за научни изследвания или за проекти за създаване на политики расте бързо ( 7 ) и това свидетелства за интереса към такава система и степента на потиснатото търсене. ЕИСК отчита това и е на мнение, че тази концепция също подкрепя необходимостта от такава стратегия.

4.4. Европейското пространство на здравни данни ще създаде иновативни подходи за регистрирането на данни за ракови заболявания с потенциална възможност за събиране на навременна, географски позиционирана информация относно различни видове рак. Това би могло да предоставя информация за актуалното състояние на видовете рак в ЕС в реално време. Същевременно с него биха могли да се установяват тенденциите, различията и неравенствата между държавите членки и регионите.

4.5. От значение е, че това би могло да улесни установяването на предизвикателствата и конкретните области на действие, изискващи инвестиции и други действия, на равнище ЕС, на национално и на регионално равнище. За да дадем един пример, това ще направи и скрининга за рак и грижата за болните от рак по-целенасочени, по-ефективни и по-достъпни.

4.6. Киберсигурността е от основно значение за живота на хората. Ползите от технологиите са огромни и когато са свързани с данните на хората, потенциалът е още по-голям, но това се отнася и за риска от загуба на важна и ценна информация. ЕИСК е наясно със свързаните с това рискове, а неотдавнашните примери в различните държави членки призовават за действия. Много важно е да има координирана стратегия за борба с „киберпиратството“ и за повишаване на равнищата на киберсигурност. Без този вид инвестиции предложението е безполезно.

5. Управление, финансиране и взаимодействие с други здравни политики

5.1. ЕИСК категорично счита, че този проект е възможност за оправомощаване на ЕС и за постигане на по-силни права и гаранции за здравните данни в него. Предполага се, че той ще улесни достъпа до и споделянето на здравни данни с други медицински специалисти, без да се налага повторното и ненужно правене на едни и същи тестове. Същевременно, улесненият достъп до висококачествени оперативно съвместими данни също така ще подпомогне иновациите и развитието на нови лечения, нови ваксини и персонализирана медицина. Поради това за постигането на тези цели е необходима подходяща координация между всички заинтересовани страни — системите на общественото здравеопазване, правителствата, гражданите, създателите на политики и комуникаторите.

5.2. ЕИСК споделя мнението, че инвестирането в цифровизация означава инвестиране в по-добро здравно обслужване и в устойчивостта на здравните системи на държавите членки. ЕИСК обаче разбира също така, че държавите членки имат възможност да използват по-добре ресурсите, предоставени от европейските финансови схеми, по-специално Механизма за възстановяване и устойчивост (МВУ), като основен стълб на Европейския план за възстановяване NextGenerationEU, насочен към предоставяне на финансова помощ на държавите членки за борба с икономическите и социалните последици от пандемията от COVID-19 и за повишаване на издръжливостта на европейската икономика на бъдещи сътресения.

5.3. ЕИСК обръща внимание на ползите от комбиниране на инвестиции в инфраструктура, която дава възможност за цифровизация и напредък на всички региони. Безсмислено е да се започва проект от този порядък без подходящата мрежа или инфраструктура или без инвестиране в подобряването на обучението и цифровата грамотност на гражданите.

5.4. ЕИСК подкрепя идеята повече от 480 млн. евро от програма „Цифрова Европа“, Механизма за свързване на Европа и „Хоризонт Европа“ да могат да бъдат използвани от държавите членки и органите, участващи в европейското пространство на здравни данни, както и от други сектори. Програмата „Цифрова Европа“ ще подкрепи и внедряването на инфраструктурата, необходима за осигуряването на сигурен трансграничен достъп до здравните данни в рамките на ЕС и за създаването на общи пространства на данни. ЕИСК заявява, че тези инвестиции ще отнемат време и че очакванията на гражданите трябва да бъдат балансирани в рамките на графика на тези инвестиции.

Брюксел, 22 септември 2022 г. Председател на Европейския икономически и социален комитет Christa SCHWENG

(1) Европейският стратегически форум за научноизследователски инфраструктури, посредством своите стратегически пътни карти, улесни създаването на европейската научноизследователска инфраструктура, предназначена за научноизследователски здравни данни, събиране на биобанки, данни с медицински изображения и т.н. За повече подробности посетете: https://roadmap2021.esfri.eu/.

(2) ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1.

(3) ОВ L 152, 3.6.2022 г, стр. 1.

(4) Предложение за регламент относно хармонизирани правила за справедлив достъп до данни и тяхното използване (Законодателен акт за данните), COM(2022) 68 final

(5) ОВ L 194, 19.7.2016 г., стр. 1.

(6) Hansen J. et al, Assessment of the EU Member States' rules on health data in the light of GDPR (Оценка на правилата на държавите — членки на ЕС, относно здравните данни в контекста на Общия регламент относно защитата на данните), достъпно на https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf.

(7) Съгласно оценката на въздействието, придружаваща предложението (стр. 15), предстои.