[pic] | КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ |

Брюксел, 22.10.2009

COM(2009)559 окончателен

2009/0155 (ACC)

Предложение зa

РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

за сключване на допълнителен протокол към Евро-средиземноморското споразумение за асоцииране между Европейските общности и техните държави-членки и Държавата Израел за споразумение между Европейската общност и Държавата Израел за оценка на съответствието и приемане на промишлени продукти (СОСП)

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

I. ПРОТОКОЛ

1. Контекст

Член 2.3.1.4: Улесняване на достъпа до пазара на промишлени продукти от плана за действие на Европейската политика за съседство между ЕС и Израел задължава страните по споразумението да „ускоряват напредъка чрез двустранни преговори, които да доведат до сключване на СОСП, като се вземе предвид особеният характер на израелската икономика и въз основа на плана за действие от Палермо“.

Въз основа на посоченото по-горе и предвид указанията за водене на преговори, включени в специално решение на Съвета от 21 септември 1992 г., с което се разрешава на Комисията да преговаря за сключването на споразумения между Европейската икономическа общност и някои трети страни за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието, изменено със специалните решения, приети от Съвета на 26 май 1997 г. и на 8 юли 2002 г., Комисията договори и парафира допълнителен протокол към Евро-средиземноморското споразумение с Израел за оценка на съответствието и приемане на промишлени продукти (наричан по-нататък „протоколът“).

Текстът на протокола е приложен към настоящия меморандум. Комисията предлага Съветът да разреши подписването на допълнителния протокол към Евро-средиземноморското споразумение от името на Общността.

2. Оценка на протокола

Протоколът следва общите принципи, залегнали в Съобщението на Комисията относно външнотърговската политика на Общността в областта на стандартите и оценката на съответствието (COM(96) 564 окончателен, 13.11.1996 г.).

След провеждане на консултации с Комитет „Член 133“ бе решено настоящото споразумение да се приеме като протокол към Евро-средиземноморското споразумение за асоцииране между Европейските общности и техните държави-членки, от една страна, и Държавата Израел, от друга страна, подписано на 20 ноември 1995 г. (ОВ L 147, 21.6.2000 г., стр. 3), вместо то да бъде самостоятелно споразумение.

СОСП предвижда разширяване на обхвата на някои предимства, свързани с вътрешния пазар, във вече приведени в съответствие сектори. По този начин СОСП улеснява достъпа до пазара на промишлените продукти чрез премахване на техническите пречки пред търговията. Всяко СОСП се състои от рамково споразумение и от едно или няколко приложения, в които се изброяват обхванатите продукти и приетите мерки за разширяване на търговските предимства в този сектор.

За тази цел в СОСП се предвиждат два механизма, първият — за признаване на еквивалентност в областта на техническата нормативна уредба, стандартизацията и оценката на съответствието на промишлените продукти, който са предмет на еквивалентни наредби в правото на Общността и в националното законодателство на страната партньор, и вторият — за взаимното приемане на промишлените продукти, които изпълняват изискванията да бъдат законно пуснати на пазара в една от страните по споразумението.

В рамките на първия механизъм взаимното признаване на продуктите се извършва на основата на acquis communautaire (достиженията на правото на Общността), което е транспонирано от страната партньор, по същия начин както то би се прилагало по отношение на продуктите, пуснати на пазара на някоя от държавите-членки. То дава възможност промишлените продукти, които са обхванати от него и за които е удостоверено, че отговарят на изискванията съгласно процедурите на Европейския съюз, да бъдат пускани на израелския пазар, без извършването на каквито и да е процедури по одобряване, и обратното. Понастоящем е включен един сектор — добрата производствена практика (ДПП) за фармацевтичните продукти. Израел възприе техническото законодателство на Общността в сектора, обхванат от приложението към протокола, и участва в европейските организации в обхванатия от него сектор.

Чрез втория механизъм, тоест взаимното приемане на промишлените продукти, които не са регулирани по общ начин, се потвърждава, че член 16 и член 17 от Евро-средиземноморското споразумение с Израел се прилагат без други ограничения по отношение на обхванатите от него продуктови сектори. Тоест в приложенията, с които се прилага този механизъм, ще се предвижда, че когато не съществува европейска техническа нормативна уредба, промишлените продукти, които фигурират в тези приложения и законно се търгуват на пазара на някоя от страните по споразумението (тоест на територията на Израел или на територията на една от държавите-членки на ЕС), могат да бъдат законно търгувани и в другата страна. Към момента не са включени приложения, които да правят този механизъм действащ.

3. Рамковото споразумение

Член 1: Цел и средства . В този член се установява целта на СОСП, по-специално премахването на техническите пречки пред търговията по отношение на промишлените продукти. СОСП предвижда два механизма, както е описано по-горе.

Член 2: Определения . Това не се нуждае от обяснение.

Член 3: Привеждане в съответствие на законодателството . В него се съдържа ангажимент от страна на Израел за предприемане и поддържане в сила на подходящи мерки за привеждане в съответствие и поддържане в сила на правото на Общността, доколкото то се прилага по отношение на обхванатите от споразумението продукти. По отношение на секторите от новия подход (които ще бъдат изрично определени като такива в свързаните с тях приложения), съществува и задължение на Израел да поддържа в сила релевантните транспонирани стандарти, по същия начин както държава-членка на ЕС.

Член 4: Инфраструктура . В него Израел поема задължение да установи и поддържа качествена инфраструктура, еквивалентна на инфраструктурата на ЕС по отношение на обхванатите от протокола сектори.

Член 5: Взаимно приемане на промишлени продукти . В този член са изложени подробно принципите на двата механизма, на които се основава взаимното приемане на продуктите на пазара на другата страна по споразумението, както е описано по-горе. Съществува и разпоредба, според която, освен ако не е договорено друго, СОСП не налага никакво задължение за една от страните по споразумението да приема продукти, за които е удостоверено че отговарят на изискванията от органи, различни от тези на страните по споразумението.

Член 6: Предпазна клауза. В него се посочва правото на всяка от страните по споразумението да отказва достъп до пазара, когато съответната страна по споразумението е в състояние да докаже, че даден продукт би могъл да застраши законни интереси, влизащи в обхвата на законодателството, приложимо към продуктите, които са обхвати от едно от приложенията (основно по отношение на безопасността или общественото здраве). В приложенията ще се предвидят подробни процедури за прилагане в подобни случаи.

Член 7: Разширяване на обхвата . В него се посочва, че страните по споразумението могат да изменят приложното поле и обхвата на протокола, чрез изменение на приложенията или посредством добавянето на нови приложения.

Член 8: Задължения на страните по споразумението по отношение на техните отговорни и нотифицирани органи. Този член задължава страните по споразумението да гарантират, че техните отговорни органи упражняват контрол по отношение на техническата компетентност и съответствието на техните нотифицирани органи с изискванията и че притежават правомощия и експертни знания за назначаване, временно прекратяване на дейността и отзоваване на такива органи. Освен това той задължава страните по споразумението да гарантират, че техните нотифицирани органи изпълняват изискванията на Общността и на приведеното в съответствие национално законодателство и че поддържат равнището на техническата си компетентност за изпълнение на задачите, за които са били нотифицирани.

Член 9: Нотифицирани органи . В него се описва процедурата по нотифициране на органите за оценяване на съответствието във връзка със законовите изисквания, посочени в съответните приложения. Процедурата е подобна на тази, която се прилага в рамките на Общността. В него се установява и процедурата по отзоваване на нотифицираните органи.

Член 10: Проверка на нотифицираните органи. С този член се дава право на една от страните по споразумението да иска извършването на проверка на нотифициран орган от другата страна по споразумението. Проверката може да бъде извършена или от органите, които са определили нотифицирания орган, или съвместно от органите на двете страни по споразумението. Дейността на нотифицирания орган временно се прекратява до вземането на окончателно решение.

Член 11: Обмен на информация . Тази свързана с прозрачността разпоредба гарантира еднаквото прилагане и тълкуване на протокола. В него също така се предвижда страните по споразумението да насърчават своите нотифицирани органи към сътрудничество за сключване на споразумения за доброволно взаимно признаване.

Член 12: Поверителност . Тази стандартна разпоредба забранява разгласяването на информация, придобита в рамките на настоящия протокол.

Член 13: Управление на споразумението . Този член предвижда, че комитетът (определен в член 2 като комитет за асоцииране, създаден по силата на споразумението за асоцииране, или всяка работна група (подкомитет „Промишленост, търговия и услуги“), създадени и определени за целите на търговията по силата на член 73 от споразумението за асоцииране) осигурява управлението на споразумението, включително добавянето и изменянето на приложения, назначаването на експерти за извършване на проверки, разглеждането на нови договорености и решаването на свързани с протокола въпроси. Той предвижда като последно средство прибягване до процедурата по уреждане на спорове, предвидена в член 75 от споразумението за асоцииране.

Член 14: Техническо сътрудничество и подпомагане. В него се потвърждава политиката на Общността за техническо сътрудничество и подпомагане с цел правилното прилагане на настоящия протокол.

Член 15: Споразумения с други държави. В този член се предвижда, че споразумението може да бъде разширявано, така че да обхване други държави, посредством изрично споразумение, и Израел се насърчава, но не се задължава, да сключва подобни на протокола споразумения, които обхващат същите продукти, като споразуменията, които ЕС би могъл да сключва с други държави.

Член 16: Влизане в сила . Това е стандартна разпоредба, в която се предвиждат условията относно влизането в сила.

Член 18: Статут на споразумението . Това е стандартна разпоредба, в която се установява статутът на различните езикови версии на текста.

4. Приложенията

4.1 Приложение относно взаимното приемане на промишлени продукти

Представлява приложение, обхващащо добрата производствена практика (ДПП) за фармацевтичните продукти. То функционира чрез описания по-горе механизъм, съгласно който взаимното признаване на продуктите се извършва въз основа на acquis communautaire (достиженията на правото на Общността), което е транспонирано от Израел.

Обхватът се определя от релевантното право на Общността или национално законодателство на Израел, като всяка от страните по споразумението уведомява другата в рамките на Раздел I .

Раздел ІІ се отнася до приложното поле. В него се съдържа списък на обхванатите продукти и на изключенията, и се предвижда размяна на писма със списъци с продукти, които трябва да бъдат обхванати. В него също се посочва, че той се прилага към обхванатите от него продукти, независимо от техния произход. СОСП ще обхване добрата производствена практика (ДПП) за всички продукти от фармацевтичната област, с изключение на продуктите за модерна терапия, специалните лекарствени продукти, изготвени на основата на тъкани и клетки от човешки произход, и лекарствените продукти, които включват кръвни продукти. Включването на тези области може да бъде одобрено от страните по споразумението, ако израелското законодателство, което ги управлява, бъде приведено в съответствие.

В раздел ІІІ се постановява, че страните по споразумението се уведомяват взаимно за своите отговорни органи. Отговорните органи са отговорни за процеса на сертифициране на добрата производствена практика в страните по споразумението (нотифицираните органи не са компетентни по отношение на тази практика).

Раздел ІV предвижда специални договорености за тези продукти. В точка 1 се съдържат определения. В точка 2 се описват взаимните задължения на страните по споразумението за признаване на заключенията относно съответствието на производителите и вносителите с добрата производствена практика на ЕС и нейния израелски еквивалент. В точка 3 се предвижда обмен на информация относно статуса на разрешение на производителите и вносителите и относно резултатите от инспекциите. В точка 4 се предвижда обмен на докладите от инспекциите. Точка 5 се отнася до обмена на лабораторни изпитвания след подаване на обосновано искане. В точка 6 се предвиждат подобни разпоредби за обмена на информация относно освобождаването на партиди от продукти. В точка 7 се определя форматът за обмена на информация. В точка 8 се предвижда защитен механизъм, като на всяка от страните по споразумението се дава право да иска пълна инспекция или доклад от изпитване. Точка 9 задължава Израел да участва в системата за предупреждение на Общността. В точка 10 се предвижда възможността за обмен на информация. В точка 11 се предвижда нотифицирането на звената за контакт, които ще наблюдават изпълнението и функционирането на приложението.

4.2 Приложения относно взаимното приемане на промишлени продукти, които не са регулирани по общ начин

Към момента не са договорени никакви приложения от този вид. Въпреки това, СОСП предоставя основата за подобно приемане на продукти.

5. Отношения с държавите-членки на EАСТ/EИП

В съответствие с процедурите за информиране и консултиране, предвидени в Споразумението за Европейското икономическо пространство и в протокол 12 към него, Комисията информира държавите-членки на EАСТ/EИП за напредъка на преговорите и за крайния резултат от тях.

6. Въздействие

Комисията счита, че предложеното СОСП предоставя предимства, които са в голяма степен справедливо разпределени между всички страни. В обхванатия сектор Общността осигури ефективен достъп до пазара що се отнася до достъпа до процедурите на другата страна. СОСП потвърждава, че Израел е транспонирал законодателството на Общността. Това ще позволи постигането на търговски предимства посредством СОСП.

Протоколът ще даде възможност на желаещите износители от Общността да подложат преди износа своите промишлени продукти на изпитване и сертифициране в зависимост от едни и същи (приведени в съответствие) изисквания, и след това да получат достъп до този пазар, без да трябва да спазват някакви други изисквания относно оценката на съответствието. Процедурите по сертифициране ще е необходимо да се извършват само веднъж за двата пазара и по отношение на едни и същи приведени в съответствие изисквания или стандарти. Признаването на сертифицирането ще позволи реализирането на икономии и ще стимулира износа.

Не винаги е възможно да се изразят количествено разходите или времето, изразходвано за освобождаване на партиди от фармацевтични продукти в Израел. Точният размер на икономиите на време, разходи и предлаганите пазарни възможности от настоящия протокол обаче не могат да бъдат изчислени във всички случаи. Това може да стане възможно, едва след като е минало известно време от началото на прилагането на протокола.

В приложената таблица I могат да се видят данните относно търговията с фармацевтични продукти между Израел и ЕС. Те са предоставени от Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (ЕФФИА). Трябва да се отбележи, че общият размер на търговията с тези продукти между страните по предложеното СОСП е възлизал през 2007 г. на близо 1 млрд. EUR.

В действителност значителна част от предимствата не могат да бъдат точно определени в количествено изражение, като например съкратеното време за достъп до пазарите, по-добрата предсказуемост, по-ниското ниво на протекционизъм и хармонизирането на системите. Това, което може да се гарантира, е че всяко споразумение предвижда реципрочни равнища на достъп до пазара, що се отнася до оценката на съответствието.

Що се отнася до предимствата за Израел, СОСП ще улесни достъпа до пазара на Общността. Израел счита СОСП като средство за развиване на по-тесни отношения с ЕС в промишлената област и за интегриране на някои сектори в единния пазар.

Таблица I. Търговия с фармацевтични продукти между ЕС и Израел, Западния бряг и ивицата Газа

3абележки.

1. „Внос“ означава вносът от Израел, Западния бряг и ивицата Газа в ЕС-27 през разглеждания период. „Износ“ означава износът от ЕС-27 в Израел, Западния бряг и ивицата Газа през разглеждания период.

2. Сумите са в милиони евро.

3. Точката е използвана като знак за десетична запетая.

4. Източник: ЕФФИА.

Част 1 от 2: 2000 и 2005 г.

ПРОДУКТ | 2000 г. | Търговски баланс | 2005 г. | Търговски баланс |

Внос | Износ | Внос | Износ |

2936 - Провитамини | 7.371 | 6.679 | -691 | 7.796 | 2.697 | -5.099 |

2937 - Хормони | 467 | 1.517 | 1.050 | 3.008 | 3.173 | 166 |

2938 - Хетерозиди | 1.728 | 121 | -1.607 | 1.129 | 256 | -873 |

2939 - Алкалоиди | 3.806 | 1.075 | -2.732 | 512 | 955 | 444 |

2941 - Антибиотици | 1.278 | 7.552 | 6.274 | 8.735 | 19.696 | 10.962 |

3001 - Фармацевтични продукти | 2 | 1.260 | 1.258 | 20 | 159 | 140 |

3002 - Фармацевтични продукти | 348.092 | 38.732 | -309.359 | 134.778 | 52.921 | -81.858 |

3003 - Фармацевтични продукти | 1.925 | 17.192 | 15.268 | 122.469 | 8.278 | -114.191 |

3004 - Фармацевтични продукти | 45.949 | 275.486 | 229.537 | 230.340 | 321.602 | 91.261 |

3005 - Фармацевтични продукти | 5.283 | 5.378 | 96 | 6.172 | 3.501 | -2.671 |

3006 - Фармацевтични продукти | 4.092 | 9.571 | 5.478 | 4.868 | 22.160 | 17.292 |

Общо (2936-3006) | 419.992 | 364.563 | -55.429 | 519.826 | 435.399 | -84.428 |

Общо (3001-3006) | 405.342 | 347.620 | -57.723 | 498.648 | 408.621 | -90.027 |

Таблица І (продължение)

Част 2 от 2: 2007 г.

ПРОДУКТ | 2007 г. | Търговски баланс |

Внос | Износ |

2936 - Провитамини | 5.735 | 4.609 | -1.126 |

2937 - Хормони | 1.075 | 1.474 | 399 |

2938 - Хетерозиди | 149 | 300 | 152 |

2939 - Алкалоиди | 5.180 | 1.418 | -3.762 |

2941 - Антибиотици | 1.242 | 6.959 | 5.717 |

3001 - Фармацевтични продукти | 54 | 340 | 286 |

3002 - Фармацевтични продукти | 8.465 | 53.419 | 44.954 |

3003 - Фармацевтични продукти | 68.847 | 12.338 | -56.509 |

3004 - Фармацевтични продукти | 400.290 | 344.611 | -55.679 |

3005 - Фармацевтични продукти | 4.463 | 5.025 | 562 |

3006 - Фармацевтични продукти | 5.483 | 27.137 | 21.654 |

Общо (2936-3006) | 500.982 | 457.632 | -43.350 |

Общо (3001-3006) | 487.602 | 442.871 | -44.731 |

II. ПРОЕКТ ЗА РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

Приложен е проект за решение на Съвета.

То се отнася до подписването и приемането на СОСП. За приемането на настоящия протокол е необходимо той да бъде подписан от Израел. Съответно се предлага председателят на Съвета да бъде оправомощен да определи лицето, упълномощено да подпише протокола от името на Общността, въз основа на член 133 и член 300 от Договора. В този контекст Съветът, съгласно предишните решения на Съвета относно сключването на СОСП и споразумения за взаимно признаване, следва да установи подходящите процедури на Общността за изпълнение и управление на протокола.

По-специално Съветът, след консултации с назначения от него специален комитет, следва да предостави на Комисията необходимите правомощия за управление и изпълнение на протокола. Освен това Съветът, след консултации със специалния комитет, следва да делегира на Комисията необходимите правомощия за определяне на позицията на Общността по отношение на настоящия протокол в комитета за асоцииране, или, ако в съответствие с член 73 от споразумението за асоцииране съветът за асоцииране е делегирал правомощия на работна група, натоварена с разглеждане на въпросите от търговски характер, в тази работна група.

Делегирането на правомощия на Комисията включва възможността за добавяне, след съответни консултации с държави-членки в рамките на Комитет „Член 133“, на нови приложения, тъй като както е посочено в преамбюла, предвидените в Евро-средиземноморското споразумение за асоцииране ангажименти включват полагането на всички усилия за сближаване на законодателствата на двете страни по споразумението.

Следователно Комисията предлага Съветът да приеме приложеното решение за подписване и сключване на СОСП.

2009/0155 (ACC)

Предложение зa

РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

за сключване на допълнителен протокол към Евро-средиземноморското споразумение за асоцииране между Европейските общности и техните държави-членки и Държавата Израел за споразумение между Европейската общност и Държавата Израел за оценка на съответствието и приемане на промишлени продукти (СОСП)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 133 във връзка с първото изречение от алинея първа от член 300, параграф 2 от него,

като взе предвид предложението на Комисията,

като има предвид, че:

(1) Евро-средиземноморското споразумение за асоцииране между Европейските общности и техните държави-членки, от една страна, и Държавата Израел, от друга страна (наричано по-нататък „споразумението за асоцииране“)[1], влезе в сила на 20 ноември 1995 г.;

(2) Член 47 от споразумението за асоцииране предвижда, когато е целесъобразно, сключването на Европейско споразумение за оценка на съответствието, а член 55 от същото споразумение предвижда полагането на всички усилия за сближаване на законодателствата на двете страни по споразумението;

(3) Протоколът към Споразумението за асоцииране за оценка на съответствието и приемане на промишлени продукти (наричано по-нататък „протоколът“), който бе парафиран в Брюксел на 24 юни 2009 г., следва да бъде подписан;

(4) В член 70, параграф 2 от споразумението за асоцииране се предвижда, че съветът за асоцииране може да делегира на комитета за асоцииране всяко от своите правомощия, а в член 73 се предвижда, че съветът за асоцииране може да реши да създаде всяка работна група или орган, необходими за прилагане на споразумението;

(5) Следва да се установят подходящите вътрешни процедури, за да се осигури доброто функциониране на протокола;

(6) Необходимо е Комисията да се оправомощи да извършва технически изменения на настоящия протокол и да взема решения относно неговото прилагане;

РЕШИ:

Член 1

Протоколът към Евро-средиземноморското споразумение с Държавата Израел за оценка на съответствието и приемане на промишлени продукти (наричан по-нататък „протоколът“) се одобрява от името на Европейската общност.

Текстът на протокола се прилага към настоящото решение.

Член 2

Председателят на Съвета се упълномощава да определи лицето, което ще бъде оправомощено да подпише протокола от името на Общността. Председателят на Съвета предава, от името на Общността, дипломатическата нота, предвидена в член 16 от протокола.

Член 3

1. След консултации с назначения от Съвета специален комитет Комисията:

а) осъществява информирането, сътрудничеството, нотифицирането, изменението, контрола и управлението, предвидени в членове 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 и 15 от протокола;

б) осъществява информирането, сътрудничеството, нотифицирането, изменението, контрола и управлението, предвидени в приложенията към протокола;

в) при необходимост отговаря на исканията в съответствие с приложенията към протокола.

2. Позицията, която трябва да заеме Общността по отношение на протокола в комитета за асоцииране и, ако е приложимо, в орган, създаден от съвета за асоцииране по силата на член 73 от споразумението за асоцииране и натоварен с разглеждане на въпросите от търговски характер, се определя от Комисията след консултации със специалния комитет, посочен в параграф 1 от настоящия член.

Съставено в Брюксел на […].

За Съвета

Председател

ПРОТОКОЛ КЪМ ЕВРО-СРЕДИЗЕМНОМОРСКОТО СПОРАЗУМЕНИЕ ЗА АСОЦИИРАНЕ МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ И ТЕХНИТЕ ДЪРЖАВИ-ЧЛЕНКИ, ОТ ЕДНА СТРАНА, И ДЪРЖАВАТА ИЗРАЕЛ, ОТ ДРУГА СТРАНА, ЗА СПОРАЗУМЕНИЕ МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И ДЪРЖАВАТА ИЗРАЕЛ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО И ПРИЕМАНЕ НА ПРОМИШЛЕНИ ПРОДУКТИ (СОСП)

ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ

И

ДЪРЖАВАТА ИЗРАЕЛ

наричана по-нататък „Израел“

наричани заедно „страните по споразумението“,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че Израел е страна по ЕВРО-СРЕДИЗЕМНОМОРСКОТО СПОРАЗУМЕНИЕ ЗА АСОЦИИРАНЕ МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ И ТЕХНИТЕ ДЪРЖАВИ-ЧЛЕНКИ, ОТ ЕДНА СТРАНА, И ДЪРЖАВАТА ИЗРАЕЛ, ОТ ДРУГА СТРАНА, наричано по-нататък „споразумението за асоцииране“[2],

КАТО ПРИЗНАВАТ, че приемането и прилагането на релевантното право на Общността от страна на Израел дава възможност за разширяване на обхвата на някои предимства на вътрешния пазар и за осигуряване на ефективното му функциониране в някои сектори,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че в секторите, обхванати от настоящото споразумение, израелското национално законодателство в значителна част е приведено в съответствие с релевантното право на Общността,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД общия си ангажимент да съблюдават принципите на свободното движение на стоки и да насърчават подобряването на качеството на продуктите, за да гарантират здравето и безопасността на своите граждани и опазването на околната среда, включително посредством техническа помощ и други форми на сътрудничество между тях,

КАТО ЖЕЛАЯТ да сключат под формата на протокол към споразумението за асоцииране споразумение за оценка на съответствието и приемане на промишлени продукти (наричано по-нататък „настоящото споразумение“), в което се предвижда прилагане на взаимното приемане на промишлените продукти, които изпълняват изискванията да бъдат законно пуснати на пазара в една от страните по споразумението, включително когато е целесъобразно, взаимното признаване на резултатите от задължителната оценка на съответствието на промишлените продукти, като се има предвид, че член 47 от споразумението за асоцииране предвижда при необходимост сключване на европейско споразумение за оценка на съответствието и че член 55 от същото споразумение предвижда полагането на всички усилия за сближаване на законодателствата на двете страни по споразумението,

КАТО ОТБЕЛЯЗВАТ близките взаимоотношения между Европейската общност и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия въз основа на споразумението за Европейско икономическо пространство, което подсказва, че би било добре да се обмисли сключване на паралелно европейско споразумение за оценка на съответствието между Израел и тези държави, равнозначно на настоящото споразумение,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД статута на страните по споразумението като договарящи се страни по споразумението за създаване на Световната търговска организация, и като съзнават по-специално техните права и задължения, произтичащи от Споразумението на Световната търговска организация относно техническите пречки пред търговията,

СЕ ДОГОВОРИХА ЗА СЛЕДНОТО:

Член 1

Цел и средства

1. Целта на настоящото споразумение е да улесни премахването от страните по споразумението на техническите пречки пред търговията на някои промишлени продукти, изброени в приложенията към настоящото споразумение, които представляват неразделна част от настоящото споразумение.

2. Средствата за постигане на тази цел са следните:

а) приемането и прилагането от страна на Израел на национални технически нормативни уредби, стандарти и процедури по оценка на съответствието, които са равностойни на тези от релевантното право на Общността;

б) прилагането от страна на Израел на регулаторна и техническа инфраструктура, която е равностойна на съществуващата в държави-членки на Европейския съюз;

в) взаимното приемане от двете страни по споразумението на техните пазари на промишлени продукти, които изпълняват изискванията да бъдат законно пуснати на пазара в една от страните по споразумението, включително когато е целесъобразно, взаимното признаване на резултатите от задължителната оценка на съответствието на промишлените продукти в съответствие с релевантното право на Общността и равностойното национално законодателство на Израел.

г) приемането от двете страни по споразумението на техните пазари на промишлени продукти, които изпълняват изискванията да бъдат законно пуснати на пазара в Израел и във всяка една от държавите-членки на Европейския съюз, при условия, аналогични на прилаганите при търговията със стоки между държавите-членки на Европейския съюз.

Член 2

Определения

За целите на настоящото споразумение

а) „промишлени продукти“ означава продуктите, влизащи в приложното поле на приложенията към настоящото споразумение;

б) „релевантно право на Общността“ означава всеки правен акт и практика по прилагане на Европейския съюз, приложими към определена ситуация, риск или категория промишлени продукти, посочени в приложенията към настоящото споразумение;

в) „национално законодателство“ означава всеки правен акт и практика по прилагане, посредством които Израел е привел в съответствие своето законодателство с релевантното право на Общността, приложимо към определена ситуация, риск или категория промишлени продукти;

г) „отговорен орган“ означава орган под юрисдикцията на една от държавите-членки на Европейския съюз или на Израел, отговорен за ефективното прилагане на правото на Общността и на националното законодателство в конкретен сектор на промишлеността, и който, когато е целесъобразно, носи отговорност за нотификацията на нотифицираните органи;

д) „нотифициран орган“ означава орган, нотифициран от отговорен орган под юрисдикцията съответно на една от страните по споразумението, до другата страна по споразумението, като компетентен по извършване на оценка на съответствието във връзка с изискванията на правото на Общността или на националното законодателство.

е) „комитет“ означава комитетът за асоцииране, създаден по силата на член 70 от споразумението за асоцииране, или орган, създаден от съвета за асоцииране по силата на член 73 от споразумението за асоцииране и натоварен с разглеждане на въпросите от търговски характер.

Термините, използвани в настоящото споразумение, са със значението, дадено им в релевантното право на Общността и националното законодателство на Израел.

Член 3

Привеждане в съответствие на законодателството

За целите на настоящото споразумение Израел се съгласява да предприеме подходящи мерки, след консултации с Европейската комисия, за привеждане в съответствие с и поддържане в сила на релевантното право на Общността, доколкото то се прилага по отношение на пускането на пазара на обхванатите от настоящото споразумение продукти.

В секторите, обхванати от настоящото споразумение, когато релевантното право на Общността се основава на използването на технически стандарти с презумпция за съответствие с основните изисквания за безопасност (известни като сектори на „новия подход“), Израел се съгласява да предприеме подходящи мерки, след консултации с Европейската комисия, за привеждане в съответствие с и поддържане в сила на релевантната практика на Общността в областта на стандартизацията, метрологията, акредитирането, оценката на съответствието, пазарния надзор, общата безопасност на продуктите и отговорността на производителите. Секторите на „новия подход“ са посочени като такива в секторните приложения.

Член 4

Техническа инфраструктура

За целите на настоящото споразумение Израел се договаря да предприеме подходящи мерки, след консултации с Европейската комисия, за създаване и управление на подходящи отговорни органи в съответствие с член 9.

В секторите, обхванати от настоящото споразумение, когато релевантното право на Общността се основава на използването на технически стандарти с презумпция за съответствие с основните изисквания за безопасност (известни като сектори на „новия подход“), Израел се съгласява да създаде и управлява органи, които са способни да поддържат функциите в областта на стандартизацията, метрологията, акредитирането, пазарния надзор, оценката на общата безопасност на продуктите и оценката и прилагането на отговорността на производителите на своята територия на равнище, което е до голяма степен равностойно на прилаганото в държавите-членки на Съюза.

Член 5

Взаимно приемане на промишлени продукти, включително на тяхната оценка на съответствието

1. Страните по споразумението се договарят, че за целите на взаимното приемане промишлените продукти, изброени в приложенията за приемане на регулираните продукти, които изпълняват изискванията да бъдат законно пуснати на пазара в една от страните по споразумението, могат да бъдат пускани на пазара на другата страна по споразумението, ако по-специално изпълняват:

а) изискванията на приложимите законови разпоредби, свързани с местонахождението на лицата, отговорни за пускането на продуктите на пазара, в една от страните по споразумението; и

б) когато е целесъобразно, приложимите разпоредби, свързани с местонахождението на органите, отговорни за оценката на съответствието.

2 Страните по споразумението се договарят, че за целите на взаимното приемане промишлените продукти, изброени в приложенията за приемане на продукти, които не са регулирани по общ начин и за които не съществува европейска техническа нормативна уредба, могат да бъдат търгувани между Израел и Европейския съюз въз основа на принципа, че продукт, който законно се търгува на пазара в Израел или в една от държавите-членки на ЕС, може да бъде законно търгуван на пазара в другата страна по настоящото споразумение.

3. Когато продуктите се подлагат на задължителни процедури по оценка на съответствието, които трябва да бъдат проведени в съответствие с посоченото в приложенията право на Общността и национално законодателство, страните по споразумението също така се договарят да признават резултатите от подобни процедури, без да изискват те да бъдат повтаряни и без да налагат някакви допълнителни изисквания за целите на приемането на такава оценка на съответствието.

4 Независимо от параграфи 5.1, 5.2 и 5.3, нито една от страните по споразумението не е задължена да приема продукти на своя пазар, които са били законно пуснати на пазара на другата страна по споразумението вследствие на споразумение, чийто ефект е подобен на настоящото споразумение между една от страните по споразумението и трета държава или страна, или по силата на едностранни отстъпки от една от страните по споразумението по отношение на трета държава или страна.

Член 6

Предпазна клауза

Когато страна по споразумението установи, че промишлен продукт, пуснат на пазара на нейна територия по силата на настоящото споразумение и използван в съответствие с предназначението му, може да застраши безопасността или здравето на ползвателите или на други хора, или при наличие на всеки друг законен интерес, попадащ в обхвата на посоченото в приложенията законодателство, тя може да предприеме подходящи мерки за изтеглянето на този продукт от пазара, за забрана на пускането му на пазара, пускането му в действие или употреба, или за ограничаване на свободното му движение.

В приложенията са предвидени процедури за прилагане в подобни случаи.

Член 7

Разширяване на обхвата

Ако Израел приема и прилага ново национално законодателство, което е приведено в съответствие с релевантното право на Общността, страните по споразумението могат да изменят приложенията или да сключат нови такива в съответствие с предвидената в член 13 процедура.

Член 8

Задължения на страните по споразумението по отношение на техните отговорни и нотифицирани органи

1. а) Страните по споразумението гарантират, че отговорните органи под тяхна юрисдикция, които носят отговорност за ефективното прилагане на правото на Общността и на националното законодателство, осигуряват тяхното постоянно прилагане. Също така те гарантират, че тези отговорни органи са в състояние да осигурят съответствието на промишлените продукти с правото на Общността или с националното законодателство или да изискват тяхното изтегляне от пазара и, когато е целесъобразно, да извършват нотификация, временно прекратяват, отменят временното прекратяване и оттеглят нотификацията на нотифицираните органи.

б) Страните по споразумението се уведомяват взаимно за наименованията и адресите на своите отговорни органи, и поддържат списък с тези органи.

2. а) Страните по споразумението гарантират, че нотифицираните органи, нотификацията на които е извършена под съответната тяхна юрисдикция за извършване на оценка на съответствието във връзка с изискванията на посочените в приложенията право на Общността или национално законодателство, отговарят непрекъснато на изискванията на това право на Общността или национално законодателство. Освен това те предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че тези нотифицирани органи поддържат равнището на необходимата компетентност за изпълнение на задачите, за които са били нотифицирани.

б) Страните по споразумението се уведомяват взаимно за наименованията и адресите на своите нотифицирани органи, и поддържат списък с тези органи.

Член 9

Процедури за признаване на отговорните органи и за нотификация на нотифицираните органи

1. За признаване на отговорните органи, които отговарят за ефективното прилагане на правото на Общността и на националното законодателство, за осигуряване на съответствието на промишлените продукти с правото на Общността или с националното законодателство или за изискване на тяхното изтегляне от пазара и, когато е целесъобразно, могат да нотифицират, временно прекратяват, отменят временното прекратяване и оттеглят нотификацията на нотифицираните органи, се прилагат следните процедури:

а) едната страна по споразумението изпраща писмено номинацията си на другата страна по споразумението, като посочва съответната територия и заглавието на приложението към настоящото споразумение, по силата на което отговорният орган притежава компетенции да изпълнява задачите, изброени в член 8, параграф 1, включително когато е целесъобразно, всички ограничения на тези компетенции в рамките на територията или на приложното поле на приложението;

б) от датата на представяне на потвърждението в писмен вид на другата страна по споразумението се счита, че отговорният орган притежава компетенции за изпълнение на задачите, изброени в член 8, параграф 1, във връзка с приложенията, за които той е бил признат.

2. При нотификация на нотифицираните органи за оценка на съответствието във връзка с изискванията на правото на Общността или на националното законодателство, посочени в приложенията, се прилага следната процедура.

а) едната страна по споразумението изпраща писмено нотификацията си на другата страна по споразумението, като посочва заглавието на приложението към настоящото споразумение, по силата на което нотифицираният орган притежава компетенции да извършва оценка на съответствието, и когато е целесъобразно, всички ограничения на тези компетенции в рамките на приложното поле на приложението;

б) от датата на представяне на потвърждението в писмен вид на другата страна по споразумението се счита, че органът е нотифициран и че притежава компетенции да извършва оценка на съответствието във връзка с предвидените в приложенията горепосочени изисквания.

3. Ако страна по споразумението реши да оттегли нотификацията на нотифициран орган под нейна юрисдикция, тя информира писмено другата страна по споразумението. Нотифицираният орган ще прекрати извършването на оценка на съответствието във връзка с предвидените в приложенията горепосочени изисквания не по-късно от датата на неговото оттегляне. Въпреки това, резултатите от оценката на съответствието, извършена преди тази дата, остават валидни, освен ако комитетът не реши друго.

Член 10

Проверка на нотифицираните органи

1. Всяка от страните по споразумението може да поиска от другата страна по споразумението да провери техническата компетентност и съответствието с изискванията на нотифициран орган или на кандидат за нотифициран орган, който се намира под нейна юрисдикция. Това искане трябва да бъде обосновано по обективен и мотивиран начин, така че да се даде възможност на отговорната за нотификацията страна по споразумението да извърши исканата проверка и да докладва в кратки срокове на другата страна по споразумението. Страните по споразумението могат да направят съвместен преглед на органа с участието на съответните отговорни органи. За тази цел страните по споразумението гарантират пълното сътрудничество на органите под тяхна юрисдикция. Страните по споразумението предприемат всички необходими стъпки, като може да се наложи използването на всички налични средства, за разрешаване на всички забелязани проблеми.

2. Ако проблемите не могат да бъдат разрешени по начин, удовлетворяващ и двете страни по споразумението, те могат да нотифицират своите разногласия на комитета, като посочат а) причините за искането, подкрепено от съответни доказателства за проверка на техническата компетентност и съответствие с изискванията на нотифицирания орган; б) причините, поради които проблемите не могат да бъдат разрешени по удовлетворителен за двете страни по споразумението начин, и в) при необходимост доказателство, че съществува непосредствена и реална заплаха за човешкото здраве и безопасност. Комитетът може да вземе решение относно подходящите действия.

3. Освен ако и докато не бъде решено друго от комитета, нотификацията на органа и признаването на неговата компетентност за оценяване на съответствието във връзка с изискванията на посочените в приложенията право на Общността или национално законодателство се прекратяват временно частично или изцяло от датата, на която комитетът е бил уведомен за разногласието на страните по споразумението.

Член 11

Обмен на информация и сътрудничество

За да се гарантира правилното и еднакво прилагане и тълкуване на настоящото споразумение и да се насърчава търговията с промишлени стоки между страните по споразумението, те:

а) взаимно се уведомяват за съответните предложени и ефективни изменения на законодателството и обменят информация относно прилагането на законодателството и практиката, включително по-специално относно процедурите за гарантиране на съответствието на нотифицираните органи на тяхна територия с приложимите спрямо тях правила;

б) взаимно се поканват да участват в съответните техни механизми за обмен на информация, свързани със секторите, влизащи в обхвата на приложенията към настоящото споразумение, освен ако в приложенията не е указано друго. ЕС ще проучи възможността за отправяне на покана до Израел за участие в съответните европейски мрежи и органи;

в) насърчават своите нотифицирани органи да си сътрудничат с цел сключване на договорености за доброволно взаимно признаване.

Член 12

Поверителност

Представителите, експертите и другите служители на страните по споразумението са длъжни, дори след прекратяване на служебните им задължения, да не разгласяват информация, придобита в рамките на настоящото споразумение, която е от вид, който влиза в обхвата на задължението за опазване на служебната тайна. Тази информация не може да бъде използвана за цели, различни от предвидените в настоящото споразумение.

Член 13

Управление на споразумението

1. Комитетът носи отговорност за резултатното функциониране на настоящото споразумение. По-специално, той има правомощия да взема решения относно:

а) изменение и оттегляне на приложения;

б) добавяне на нови приложения;

в) назначаване на експерти за проверка на техническата компетентност на определен нотифициран орган и неговото съответствие с приложимите спрямо него изисквания в съответствие с член 10, параграф 1;

г) обмен на информация по предлагани и ефективни изменения на посочените в приложенията право на Общността и национално законодателство;

д) разглеждане на нови или допълнителни процедури по оценка на съответствието в сектор, обхванат от някое от приложенията;

е) разрешаване на всички въпроси, свързани с прилагането на настоящото споразумение;

ж) препращане на въпроси за решаване в рамките на механизма за уреждане на спорове, предвиден в член 75 от споразумението за асоцииране, или на всеки друг съответен механизъм за уреждане на спорове, предвиден от споразумение между страните по силата на споразумението за асоцииране.

2. Комитетът може да делегира горепосочените отговорности, предвидени по силата на настоящото споразумение.

3. Комитетът взема решение относно влизането в сила на измененията на приложенията.

Член 14

Техническо сътрудничество

Страните по споразумението си сътрудничат при необходимост, с цел подкрепа на ефективното изпълнение и прилагане на настоящото споразумение.

Член 15

Споразумения с други държави

1. Настоящото споразумение може, чрез изрично споразумение между страните по споразумението, включително чрез решение на комитета, да бъде разширено, така че да обхване приемането на промишлени продукти от трети държави или страни, с които Европейският съюз е сключил споразумение, подобно на настоящото споразумение в съответните сектори.

2. Когато Европейският съюз уведоми Израел, че е сключил споразумение, което е подобно на настоящото споразумение, с трета държава или страна, с което обхваща приемането на промишлени продукти в съответните сектори, Израел разглежда възможността за сключване на споразумение с третата държава или страна с цел постигане на подобно разширяване.

Член 16

Влизане в сила

Настоящото споразумение влиза в сила 30 дни след датата на последното писмено съобщение, изпратено по дипломатически път, с което страните са се уведомили взаимно, че съответните техни вътрешни правни изисквания за влизането на настоящото споразумение в сила са били изпълнени.

Член 17

Срок на действие

Настоящото споразумение е безсрочно. Всяка от страните може да денонсира споразумението, като уведоми за това другата страна по споразумението. Споразумението спира да се прилага дванадесет месеца след датата на това уведомление.

По време на периода между денонсирането на споразумението от една от страните по него и спирането на неговото прилагане, прекратяването на настоящото споразумение не оказва неблагоприятен ефект, нито нарушава по някакъв начин каквито и да е права или задължения, произтичащи или възникващи по силата на прилагането на настоящото споразумение преди датата на влизане в сила на прекратяването.

Член 18

Статут на споразумението

Настоящото споразумение е съставено в два екземпляра на английски, български, гръцки, датски, естонски, ирландски, испански, италиански, латвийски, литовски, малтийски, немски, нидерландски, полски, португалски, румънски, словашки, словенски, унгарски, фински, френски, чешки, шведски език и на езика иврит, като текстът на всеки един от тези езици е еднакво автентичен.

Съставено в [...] на [...].

ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО ВЗАИМНОТО ПРИЕМАНЕ НА ПРОМИШЛЕНИ ПРОДУКТИ

Добра фармацевтична производствена практика (ДПП)

РАЗДЕЛ І

ПРАВО НА ОБЩНОСТТА И НАЦИОНАЛНО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО

Право на Общността: | Законодателство на Общността и разпоредби, за които Европейската комисия е уведомила Израел и които е публикувала във връзка с настоящото приложение. |

Национално законодателство на Израел: | Израелско законодателство, за което Израел е уведомил Европейската комисия и което е публикувал във връзка с настоящото приложение. |

ЧАСТ ІІ

ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОБХВАТ

1. Приложно поле

С изключение на предвиденото в точка 2 (Изключения), разпоредбите на настоящото приложение обхващат лекарствените продукти, активните фармацевтични съставки, фармацевтичните експициенти или смесите от тях, предназначени за хуманна или ветеринарна употреба, по отношение на които се прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП) и които се управляват от изискванията на релевантното законодателство, за което всяка от страните е уведомила другата по силата на раздел І от настоящото споразумение, и чиято дистрибуция се осъществява пряко от производителя или вносителя от една от страните по споразумението към вносителя от другата страна по споразумението.

В тях се включват химични и биологични фармацевтични продукти, имунологични продукти, радиофармацевтични продукти и растителни лекарствени продукти.

Разпоредбите на настоящото приложение се прилагат към обхванатите от него продукти, независимо от техния произход.

2. Изключения

Лекарствените продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, лекарствените продукти за модерна терапия, изпитваните лекарствени продукти, хомеопатичните лекарствени продукти, газовете за медицинска употреба и ветеринарните имунологични продукти, са изключени от обхвата на настоящото приложение.

Възможността за разширяване на обхвата на настоящото приложение с лекарствените продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, изпитваните лекарствени продукти и ветеринарните имунологични продукти се обсъжда от страните по споразумението в срок от две години от влизането в сила на настоящото приложение.

3. Поддържане в сила, публикуване, разширяване на обхвата и изключване

При влизането в сила на настоящото споразумение страните по него съставят чрез размяна на писма списък на типовете продукти и дейности, които то обхваща, и също така могат да посочат продуктите, които трябва да бъдат изключени.

В допълнение, за целите на прилагането на член 5, параграф 4 от настоящото споразумение във връзка с настоящото приложение, страните по споразумението се договарят да се информират взаимно за сключването на споразумения, чийто ефект е подобен на настоящото споразумение, и за всички едностранни отстъпки на трета държава или страна, които имат ефект, подобен на споразумение от този тип, за приложното поле на обхванатите от него продукти и процедури, както и за намерението си да приемат или не продуктите на своите пазари, като допускат дерогации от някои задължения (по-специално от предвидените в раздел ІV, параграф 2) във връзка с такива споразумения и едностранни отстъпки.

Чрез посочените в раздел ІV, точка 11 звена за контакт страните по споразумението могат, след оценка на разпоредбите и практиките в областта на законодателството и правоприлагането в съответствие с посоченото в раздел І право на Общността, да добавят или изключват други типове продукти и дейности. След тази процедура списъкът може да бъде изменян, когато е целесъобразно, чрез размяна на писма между страните по споразумението.

Страните по споразумението ще направят публично достъпни: 1) списъка на обхванатите от настоящото приложение типове продукти и дейности, 2) списъка на всички споразумения, чийто ефект е подобен на настоящото споразумение, и за които другата страна по споразумението е приложила дерогацията от раздел ІV, точка 2, буква д), и 3) списъка на всички едностранни отстъпки по отношение на трета държава или страна, чийто ефект е подобен на споразумение от този тип, и за които другата страна по споразумението е приложила дерогацията от раздел ІV, точка 2, буква д).

РАЗДЕЛ III

ОТГОВОРНИ ОРГАНИ

Европейски съюз

Органите, които държавите-членки на Европейския съюз са определили в съответствие с посоченото в раздел І право на Общността, нотифицирани на Израел в съответствие с член 9 от настоящото споразумение, и които са били оповестени публично от Европейската комисия.

Израел

Органите, които Израел е определил в съответствие с посоченото в раздел І израелско национално законодателство, нотифицирани на Европейския съюз в съответствие с член 9 от настоящото споразумение, и които са били оповестени публично от Израел.

РАЗДЕЛ ІV

СПЕЦИАЛНИ ДОГОВОРЕНОСТИ

1. Определения

За целите на настоящото приложение се прилагат следните определения:

Официална лаборатория за контрол над лекарствените продукти (OMCL) : лаборатория, определена от държава-членка на Европейския съюз или Израел, както е предвидено и уредено от фармацевтичното законодателство и насоките на Общността, Съвета на Европа и Израел, за извършване на лабораторни изпитвания за компетентен орган, независимо от производителя, на лекарствените продукти преди и/или след пускането им на пазара, в рамките на общия контрол на лекарствените продукти, във връзка с безопасността на хората и/или животните.

Освобождаване на партиди от официален контролен орган (OCABR) : изискване на страна по споразумението, както е предвидено и уредено от фармацевтичното законодателство и насоките на Общността, Съвета на Европа и Израел, официална лаборатория за контрол над лекарствените продукти да определи съответствието на дадена партида спрямо одобрените спецификации, определени в разрешението за търговия, преди компетентният орган на страната по споразумението да разреши пускането на пазара на тази партида. Прегледът включва изпитване въз основа на график, както е определено в посочените по-горе насоки.

Повторен контрол: Изпитване на лекарствени продукти, внасяни от трета държава или от другата страна по споразумението, включително пълен качествен анализ, количествен анализ на най-малко всички активни субстанции и всички други изпитвания или проверки, необходими за гарантиране на качеството на лекарствените продукти в съответствие с изискванията на разрешението за търговия.

2. Задължения на страните по споразумението

а) По отношение на обхванатите от настоящото приложение продукти, всяка от страните по споразумението признава заключенията от инспекциите за съответствие на производителите и вносителите с принципите и насоките на ДПП на ЕС и с еквивалентните ДПП на Израел, извършени от съответните инспекционни служби на другата страна по споразумението на нейна територия или в трета държава в съответствие с разпоредбите относно инспекциите, което се документира чрез издаване или отказ за издаване на удостоверение за ДПП. Съответните разпоредби се съдържат в раздел І.

б) По отношение на обхванатите от настоящото приложение лекарствени продукти, всяка от страните по споразумението признава съответните разрешителни за производство и внос, които потвърждават съответствието със законодателството за производството и вноса и с принципите и насоките на ДПП на ЕС, както и с еквивалентните ДПП на Израел.

в) Сертифицирането на съответствието на всяка партида спрямо собствените спецификации както от страна на производителя, установен в една от страните по споразумението, така и от страна на вносителя, се признава от другата страна по споразумението, без извършване на повторен контрол при вноса от едната страна по споразумението в другата. Въпреки това, допълнителните отговорности на компетентното лице или на отговорния фармацевт на вносителя във всяка от страните по споразумението, по отношение на сертифицирането на всяка партида, съгласно предвиденото в раздел І по-горе, остават в съответствие с разпоредбите на посоченото в раздел І право на Общността и национално законодателство на Израел.

г) Разпоредбите на букви а), б) и в) се прилагат по отношение на готовите или междинните лекарствени продукти, внесени от трета държава и след това изнесени в другата страна по споразумението, единствено 1) ако всяка партида от лекарствения продукт е била подложена на повторен контрол или от вносителя от трета държава или от производител, намиращ се в една от страните по споразумението, и 2) ако на производителя в третата държава е извършена инспекция от компетентен орган на една от страните по споразумението, резултатът от която е, че производителят се придържа към добрата производствена практика за този продукт или категория от продукти.

д) Въпреки това, разпоредбите на букви а), б) и в) не се прилагат по отношение на продуктите, внесени от трета държава, които са били изпитвани и инспектирани изключително в нея от компетентен орган на тази или друга трета държава. Всяка дерогация от тази разпоредба въз основа на споразумение, сключено от една от страните по споразумението, чийто ефект е подобен на настоящото споразумение, или всякакви едностранни отстъпки от една от страните по споразумението на трета държава или страна, ефектът от които е подобен на споразумение от този тип, подлежи на одобрението на другата страна по споразумението.

е) Когато една от страните по споразумението изисква от компетентен орган или от официална лаборатория за контрол над лекарствените продукти да извърши освобождаване на партиди от официален контролен орган, този тип проверки, проведени от орган на страна по споразумението, се признават за валидни от другата страна по споразумението чрез сертификати, удостоверяващи съответствието със спецификациите, определени в разрешението за пускане на пазара.

ж) Всяка от страните по споразумението гарантира, че всяка партида от продукти, изнасяна за другата страна по споразумението, се придружава от партиден сертификат. Партидните сертификати за лекарствените продукти се подписват надлежно от компетентното лице или от отговорния фармацевт на производителя или вносителя на съответната страна по споразумението.

3. Обмен на информация относно разрешителните за производство/внос и съответствието с добрата производствена практика

Страните по споразумението обменят информация за положението на производителите и вносителите по отношение на разрешителните и за резултатите от инспекциите, по-специално чрез въвеждане на разрешителните, сертификатите за ДПП и информацията относно несъответствието с ДПП в базата данни относно ДПП, управлявана от Европейската агенция по лекарствата (EMEA).

4. Обмен на доклади от инспекции

При мотивирано искане, направено от страна по споразумението, съответните инспекционни служби на другата страна по споразумението препращат копие от доклада от последната инспекция от мястото на производство или внос, или, в случай че аналитичните операции са възложени и извършвани от изпълнител, и от мястото на дейност на изпълнителя. Това по-специално се прилага, когато инспекцията е включвала оценка на съответствието на производството и контролни изпитвания за лекарствен продукт в съответствие с данните и документите, подадени за получаване на разрешение за търговия, или когато инспекцията и била извършена в отговор на проблем с качеството. Всяка страна по споразумението третира докладите от инспекциите със степента на поверителност, изисквана от предоставящата ги страна по споразумението. Страните по споразумението гарантират, че докладите от инспекциите се препращат в срок до 30 календарни дни, като срокът може да бъде удължен до 60 дни в случай на провеждане на нова инспекция или повторен контрол.

5. Обмен на резултати от лабораторни изпитвания, извършени от официалните лаборатории за контрол над лекарствените продукти

При мотивирано искане, направено от страна по споразумението, съответните органи на другата страна по споразумението препращат копие от резултатите от лабораторните изпитвания, извършени като част от дейностите по пазарния надзор. Това по-специално се прилага, когато тези изпитвания са извършени във връзка с проблем с качеството или когато съществува подозрение, че даден продукт може да бъде невярно представен като разрешен продукт, по отношение на неговата идентичност, хронология или източник.

6. Обмен на резултати от освобождаване на партиди от официален контролен орган (OCABR)

Резултатите от прилагането на процедура за освобождаване на партиди от официален контролен орган, извършени от компетентен орган от страната по споразумението износител, се приемат за валидни от другата страна по споразумението при условията, определени в правото на Общността и разпоредбите за прилагане. При поискване компетентният орган на страната по споразумението износител предоставя на разположение на страната по споразумението вносител сертификата или резултатите относно липсата на съответствие.

7. Формат за обмена на информация

При разрешителните, докладите от инспекциите, сертификатите за ДПП и информацията относно несъответствието с ДПП се използва форматът, съответстващ на публикуваните от Общността процедури.

При сертификатите за освобождаване на партиди от официален контролен орган и известията за несъответствие се използва форматът, съответстващ на публикуваните от Съвета на Европа процедури за освобождаване на партиди от официален контролен орган.

В партидните сертификати за лекарствени продукти, които придружават всяка партида, се посочват най-малко датата на производство, датата на изтичане, резултатите от качествените и количествени анализи и наименованието и адреса на лабораторията, в която са извършени тези анализи, наименованието и адреса на производителя(ите) и, ако е приложимо, на вносителя. В тях се включва и позоваване на издадения на производителя сертификат за ДПП и, ако е приложимо, на вносителя. При партидните сертификати се спазват разпоредбите, съответстващи на публикуваните от Общността процедури.

8 . Предпазна клауза

Всяка страна по споразумението има право да поиска предоставянето на пълния доклад от инспекцията или пълния доклад от изпитването от определена официална лаборатория за контрол над лекарствените продукти и да проведе своя собствена инспекция и процедура по освобождаване на партиди от официален контролен орган. С изключение на случаите, посочени в точка 4, прибягването до тази разпоредба следва да става по изключение, а мотивът, посочен пред другата страна по споразумението, следва да бъде обективен и обоснован. Другата страна по споразумението се уведомява предварително за подобни искания, като трябва да има възможност да се присъедини към съответната дейност.

9 . Система за предупреждение

От влизането в сила на настоящото споразумение Израел има участие и принос в системата на Общността за информиране и бързо предупреждение, свързана с проблемите с качеството, фалшифицирането и изтеглянето на партиди.

Страните по споразумението гарантират, че всяко временно прекратяване или оттегляне (изцяло или частично) на разрешение за производство или внос поради несъответствие с ДПП се съобщава на другата страна с необходимата спешност, съгласно предвиденото в публикуваните от Общността процедури.

10. Информация и сътрудничество

Страните по споразумението редовно обменят информация относно прилагането и функционирането на настоящото приложение.

Те се информират взаимно за организираните обучения за инспектори и научни работници от официалните лаборатории за контрол на лекарствените продукти. Тези обучения, организирани от едната страна по споразумението, трябва в рамките на възможното да бъдат достъпни за другата страна по споразумението.

Представителите на Израел се насърчават да участват редовно в обсъжданията относно ДПП и въпросите, свързани с качеството, в рамките на работните групи, координирани от Европейската агенция по лекарствата и мрежата на официалните лаборатории за контрол над лекарствените продукти, координирана от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM) под егидата на Съвета на Европа. Израел освен това се насърчава да участва в координираните инспекционни дейности в трети държави.

Като част от прилагането на правото на Общността Израел взема участие във функционирането на базата данни на Общността относно ДПП, управлявана от Европейската агенция по лекарствата.

С цел да докажат възможностите и съответствието на системите за инспекция на ДПП и на официалните лаборатории за контрол над лекарствените продукти с европейските стандарти и изисквания в развиващите се регулаторни системи, страните по споразумението вземат участие в съвместната програма за одит на държавите-членки на Европейския съюз, публикувана от Европейската агенция по лекарствата, и във взаимната съвместна програма за одит, изготвена от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването, както и във всяка бъдеща подобна програма за одит.

Всяка от страните по споразумението предоставя при поискване допълнителна специфична информация във връзка със своята официална служба за инспекция и с официалните лаборатории за контрол на лекарствените продукти. Тази специфична информация може да се отнася до обучения, наблюдавани одити, обща информация и обмен на документи, прозрачност на одитите на агенции, обмен на външни оценки и доклади за преглед относно официалните служби за инспекция.

Страните по споразумението се договарят да улесняват обмена на информация и интердисциплинарното сътрудничество в случаите, при които за участници във веригата на производство и дистрибуция съществуват подозрения, че нарушават законодателството.

По отношение на лекарствени продукти, попадащи в приложното поле на настоящото приложение, но все още необхванати от раздел ІІ, точка 3, страните по споразумението могат да си сътрудничат при планирането и извършването на инспекции, както и при обменянето на информация относно тези инспекции.

Страните по споразумението се договарят да се срещат при обосновано искане на една от тях, за да обсъждат проблеми, свързани с подготовката, прилагането и съответствието на релевантното право на Общността и израелско национално законодателство.

Исканията за сътрудничество по силата на настоящата точка следва да се отправят чрез посочените в точка 11 звена за контакт.

11 . Звена за контакт

Всяка от страните по споразумението уведомява другата страна по споразумението за своите звена за контакт за определените в настоящото приложение цели.

Звената за контакт наблюдават съвместно изпълнението и функционирането на настоящото приложение, по-специално оценката на релевантното право на Общността и национално законодателство на Израел и разпоредбите и практиките по прилагане и се договарят за списъка на типовете продукти и дейности, предвидени в точка 3 от раздел ІІ.

[1] OВ L 147, 21.6.2000 г., стр. 3.

[2] ОВ L 147, 21.6.2000 г., стр. 3 и „Kitvei Amana“ (Държавен вестник на Израел), 1034.