BG    BG BG 
BG    BG  КОМИСИЯ  НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ  ОБЩНОСТИ  
Брюксел , 10.12.2008 
SEC(2008) 2671 
РАБОТЕН  ДОКУМЕНТ  НА СЛУЖБИТЕ  НА КОМИСИЯТА  
Придружаващ  документ  към  
 
Предложение  за 
 
РЕГЛАМЕНТ  НА ЕВРОПЕЙСКИЯ  ПАРЛАМЕНТ  И НА СЪВЕТА   
 
за изменение  по отношение  на фармакологичната  бдителност  за лекарствените  
продукти  за хуманна  употреба  на Регламент  (ЕО) № 726/2004 за установяване  на 
процедури  на Общността  за разрешаване  и контрол  на лекарствени  продукти  за 
хуманна  и ветеринарна  употреба  и за създаване  на Европейска  агенция  по 
лекарствата  
 
и 
 
Предложение  за 
 
ДИРЕКТИВА  НА ЕВРОПЕЙСКИЯ  ПАРЛАМЕНТ  И НА СЪВЕТА   
 
за изменение  по отношение  на фармакологичната  бдителност  на Директива  
2001/83/ЕО за утвърждаване  на кодекс  на Общността  относно  лекарствени  
продукти  за хуманна  употреба  
 
ОБОБЩЕНА  ОЦЕНКА  НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО  
 
 
{COM(2008) 664 окончателен } 
{COM(2008) 665 окончателен } 
{SEC(2008) 2670}  
BG 2   BG 1. ВЪВЕДЕНИЕ  
Лекарствата  имат  значителен  принос  за здравето  на гражданите  на ЕС. 
Откриването , разработването  и ефективната  употреба  на лекарства  са подобрили  
качеството  на живот  на много  хора , намалили  са времето  на престой  в болниците  и 
са спасили  много  човешки  животи . Потреблението  на лекарства  нараства , като 
стойността  на фармацевтичния  пазар  достигна  141 млрд . EUR през 2006 г. 
Лекарствата  обаче  могат  да имат  също  и нежелани  (негативни ) ефекти . Нежеланите  
лекарствени  реакции  (НЛР  — нежелан  и непредвиден  отговор  към дадено  
лекарство ) представляват  значителна  тежест  за общественото  здравеопазване  в ЕС. 
Според  изчисленията  5 % от всички  хоспитализации  се дължат  на НЛР , 5 % от 
всички  болнични  пациенти  страдат  от НЛР , а нежеланите  лекарствени  реакции  са 
петата  най-разпространена  причина  за смърт , настъпила  в болница . Изчислено  е, че 
годишно  в ЕС НЛР  причиняват  197 000 смъртни  случаи  и че НЛР  водят  до общ 
разход  за обществото  в ЕС в размер  на 79 млрд . EUR. 
Лекарствената  регулация  и по-специално  системата  за разрешаване  на лекарства  са 
фундаментални , за да се гарантира , че до пазара  на ЕС се допускат  само  
висококачествени , ефикасни  и с приемливо  ниво  на безопасност  лекарства . 
Поставените  ограничения  за разработването  на лекарства  обаче , и по-специално  
ограниченията , отнасящи  се за обхвата , продължителността  и контролираните  
условия  на клиничните  изпитвания , водят  до това някои  странични  ефекти  да бъдат  
откривани  само  след  като дадено  лекарство  е получило  разрешение  и е било  
пуснато  на пазара .  
Фармакологичната  бдителност  е науката  и дейностите , свързани  с откриването , 
оценката , разбирането  и предотвратяването  на нежеланите  ефекти  от лекарствата  и 
включва : събирането  и боравенето  с данни  за безопасността  на лекарствата , 
внимателното  разглеждане  на данните , за да се открият  „сигнали “ (т.е. всякакви  
нови  или променящи  се проблеми  на безопасността ), оценката  на данните  и 
вземането  на решения  по отношение  на проблемите  на безопасността , действия  за 
опазване  на общественото  здраве  (включително  и регулаторни  дейности ), както  и 
комуникация  със заинтересованите  страни  по въпросите  на лекарствената  
безопасност .  
Ключовите  заинтересовани  страни , участващи  в дейностите  за фармакологична  
бдителност , са:  
• пациентите  в качеството  им на потребители  на лекарства , семействата  и 
болногледачите  в качеството  им на съветници  и грижещи  се за пациентите ,  
• всички  здравни  специалисти  и най-вече: 
– лекарите  (съветват  пациентите , предписват  лекарства  и докладват  за 
НЛР ) 
– фармацевтите  (съветват  пациентите , предоставят  предписаните  
лекарства  и докладват  за НЛР ) 
BG 3   BG – медицинските  сестри  (съветват  пациентите , прилагат  предписаните  
лекарства  и докладват  за НЛР ) 
– академичните  среди  (провеждат  проучвания  за безопасността  на 
лекарствата ) 
• регулаторните  органи  по лекарствата , включително  националните  компетентни  
органи  (в това число  и регионални  центрове ), Европейската  агенция  по 
лекарствата  (ЕМЕА ) и Европейската  комисия ,  
• доставчиците  на здравни  услуги , правителствата  и социалноосигурителните  
схеми , 
• фармацевтичната  промишленост , включително  титулярите  на разрешения  за 
пускане  на пазара  (секторите  за иновационни  и генерични  лекарства  и тези за 
лекарства  без лекарско  предписание ), производителите  и дистрибуторите  на 
лекарства  (много  различни  по големина  предприятия , включително  голям  брой  
малки  и средни  предприятия  –МСП ).  
От посочените  заинтересовани  страни  съгласно  настоящата  регулаторна  рамка  на 
ЕС, съставена  главно  от разпоредбите  на Регламент  (ЕО) № 726/2004 и тези на 
Директива  2001/83/ ЕО (заедно  с насоките  за прилагане ), са наложени  преки  
задължения  само  на лекарствените  регулаторни  органи  и промишлеността . 
Посочените  разпоредби  обаче  могат  да имат  непряко  отражение  върху  всички  от 
изброени  по-горе, особено  от гледна  точка  на тежестта  върху  общественото  
здравеопазване , която  оказват  НЛР . 
2. ОПРЕДЕЛЯНЕ  НА ПРОБЛЕМА  
Значителните  слабости  на настоящата  система  на ЕС за фармакологична  
бдителност  бяха  идентифицирани  посредством  независимо  проучване , 
спонсорирано  от Комисията , широка  обществена  консултация  (през 2006 г. и след  
това отново  през 2007 г.), както  и чрез подробен  анализ , направен  от службите  на 
Комисията . Посочените  слабости  включват : 
• Липса  на ясни  роли  и отговорности  на основните  отговорни  участници  и липса  
на ясни  задължения , спрямо  които  те да изпълняват  своите  роли  (което  се 
изразява  в недостатъчното  им изпълнение ); 
• Бавно  вземане  на решения  в ЕС относно  проблемите  на лекарствената  
безопасност , особено  за разрешените  на национално  равнище  продукти  и честа  
липса  на хармонизирани  действия  от страна  на държавите -членки ; 
• Недостатъчна  прозрачност  относно  фармакологичната  бдителност  и 
относително  ограничена  координация  на ЕС на комуникацията  относно  
лекарствената  безопасност , придружена  от сложна  продуктова  информация  и 
слабо  разпространение  на ключови  предупреждения ; 
• Обременяващ  надзор  от страна  на органите  върху  системите  за фармакологична  
бдителност  на дружествата ; 
BG 4   BG • Липса  на проактивно  и пропорционално  наблюдение , включително  и липса  на 
управление  на риска  и събиране  на структурирани  данни  под формата  на 
проучвания  за безопасност  след  издаването  на разрешение  и дублиращи  се 
правила  за докладване  за промишлеността  и органите , отнасящи  се до 
докладването  на НЛР  на 15 дни, в специализираната  литература  и в ПАДБ  
(периодични  актуализирани  доклади  за безопасност );  
• Липса  на участие  на заинтересованите  страни , включително  липса  на пряко  
докладване  от страна  на пациентите  на НРЛ  и тяхното  виртуално  отсъствие  от 
процеса  на вземане  на решения . 
Като  цяло  посочените  слабости  означават , че ограничени  ресурси  се използват  за 
удовлетворяването  на сложни  и дублиращи  се административни  изисквания , че се 
разчита  прекомерно  на нискокачествени  данни  за наблюдаваните  реакции , че 
процесът  на вземане  на решения  е бавен  и че мерките  за намаляване  на рисковете  
за пациентите  са понякога  не само  закъснели , но често  са и с ограничена  
ефикасност . Взети  заедно  тези проблеми  означават , че безопасността  на 
гражданите  на ЕС не е оптимално  защитена , което  дава повод  посредством  
подобряването  на фармакологичната  бдителност  в ЕС да се намали  тежестта , която  
нежеланите  реакции  оказват  върху  общественото  здравеопазване . Освен  това 
различията  в изискванията  за фармакологична  бдителност  на държавите -членки , 
както  и техните  коренно  различни  действия  по въпросите  на безопасността  на 
продуктите , разрешени  на национално  равнище , означават , че не е напълно  
постигнато  изграждането  на единен  пазар  за фармацевтични  продукти . 
3. ЦЕЛИ 
Конкретната  цел на предложенията  е да се подобри  здравеопазването  за 
гражданите  на ЕС посредством  укрепването  и рационализирането  на 
фармакологичната  бдителност .  
Оперативните  цели  на предложенията  могат  да бъдат  обобщени , както  следва :  
1) Предвиждане  на ясни  роли  и отговорности  за ключовите  отговорни  
участници  и ясни  задължения , на фона  на които  те да изпълняват  
ролите  си; 
2) Рационализиране  на процеса  на вземане  на решения  на равнище  ЕС 
по проблеми  на безопасността  на лекарствата , с цел обезпечаването  
на мерки , които  да бъдат  в еднаква  степен  и напълно  прилагани  за 
всички  съответни  продукти  в цялата  Общност , с оглед  
предотвратяването  на ненужното  излагане  на пациентите  на рискове ; 
3) Увеличаване  прозрачността  и комуникацията  по отношение  на 
безопасността  на лекарствата , с цел задълбочаване  на разбирането  и 
доверието  от страна  на пациентите  и здравните  специалисти  към 
безопасността  на лекарствата , както  и подобряване  на 
разпространението  на ключовите  предупреждения ; 
BG 5   BG 4) Усъвършенстване  на системите  за фармакологична  бдителност  на 
дружествата , позволявайки  им да подобряват  постоянно  системи  си, 
като същевременно  се намали  административната  тежест ; 
5) Гарантиране  на проактивното  и пропорционално  събиране  на 
висококачествени  данни , имащи  отношение  към безопасността  на 
лекарствата , посредством  управление  на риска  и събиране  на 
структурирани  данни  под формата  на проучвания  за безопасност  след  
издаване  на разрешение  заедно  с анализирани  отделни  случаи  и 
периодично  докладване  на предполагаеми  нежелани  реакции ; 
6) Ангажиране  на заинтересованите  страни  във фармакологичната  
бдителност , включително  чрез пряко  докладване  от страна  на 
пациенти  на предполагаеми  нежелани  реакции  и включване  на 
пациентите  и здравните  специалисти  в процеса  на вземане  на 
решения . 
4. ВАРИАНТИ  НА ПОЛИТИКАТА  
За целите  на оценката  на въздействието  бяха  разработени  четири  варианта  за 
политика :  
1) Без промяна  в политиката ;  
2) Дерегулация ;  
3) Саморегулиране , и  
4) Изменение  на съществуващото  законодателство  на Европейската  
общност .  
Засилената  работа  за прилагане  и изпълнение  по сегашната  законодателна  рамка  
(т.е. вариант  1) ще подобри  фармакологичната  бдителност  и общественото  
здравеопазване  в ЕС и поради  тази причина  работата  за подобряване  на 
прилагането  на съществуващата  система  на ЕС за фармакологична  бдителност  е 
съществена  част от „Стратегия  на Комисията  за по-добро  опазване  на 
общественото  здраве  чрез усъвършенстване  и рационализиране  на 
фармакологичната  бдителност  на ЕС“, представена  през февруари  2007 г. Въпреки  
това, като цяло  въздействието  от подобренията  на сегашната  система  на ЕС ще 
бъде  ограничено  и качествената  промяна  за подобряване  на общественото  
здравеопазване  може  да бъде  осъществена  само  посредством  промяна  в 
законодателството  на ЕС. Поради  това единствено  вариант  4 представлява  
реалистичен  начин  за постигането  на поставените  цели . 
Голям  брой  потенциални  варианти  за политика  бяха  изтъкнати  в независимото  
проучване  и от заинтересованите  страни  по време  на първата  обществена  
консултация . Бяха  избрани  конкретните  варианти  за политика , които  бяха  
модифицирани  въз основата  на повторяем  процес  на изследване  на проблема , 
разбиране  на проблема , експертен  диалог  и консултация  със заинтересованите  
страни , чрез който  някои  варианти  бяха  доусъвършенствани , а други  отхвърлени . 
BG 6   BG Бяха  избрани  петнадесет  конкретни  варианта  за политика  въз основа  на това, че те 
предоставят  най-добрият  сбор  от въздействия  и са като цяло  съгласувани  с 
регулаторната  система  на ЕС. Посочените  петнадесет  варианта  бяха  включени  в 
законодателното  предложение .  
Те са:  
• Изясняване  и систематизиране  на задачите  и задълженията  на ангажираните  
страни , и установяване  на стандарти ; 
• Установяване  на ясна структура  от комитети  на ЕМЕА  за научна  оценка  в 
областта  на фармакологичната  бдителност , координационни  дейности  по 
вземането  на решения  и препоръки  относно  лекарствената  безопасност  на 
равнището  на ЕС; 
• Рационализиране  на процедурите  на ЕС за докладване , свързани  с 
фармакологичната  бдителност ; 
• Повишаване  прозрачността  по отношение  на лекарствената  безопасност ; 
• Подобряване  на общностната  координация  на комуникацията  относно  
значителни  нови  или променящи  се въпроси , свързани  с безопасността , и 
създаване  на европейски  уеб портал  за лекарствена  безопасност ;  
• Въвеждане  на нов раздел  в обобщението  на характеристиките  на продукта  и 
листовката  с упътвания  за пациента  относно  „ключовата  информация “, с 
преходен  период  на прилагане ; 
• Въвеждане  на „Основна  документация  на системата  за фармакологична  
бдителност “, за да се осигури  солиден , но по-малко  бюрократизиран  надзор  
върху  системите  за фармакологична  бдителност  на дружествата ; 
• Предвиждане  на ясно  правно  основание  за изготвянето  на планове  за 
управление  на риска  за нови  и разрешени  продукти , за които  има опасения  за 
тяхната  безопасност , включително  и проучвания  за безопасност  след  издаване  
на разрешение ; 
• Систематизиране  на водещите  принципи  и наблюдението  на провеждането  на 
неинтервенционни  проучвания  за безопасност  след  издаване  на разрешението ;  
• Улесняване  на докладването  за НЛР  посредством  използването  като основно  
средство  за това на базата  данни  на ЕС Eudravigilance; 
• Преглед  с ясно  определена  цел на научната  литература  от страна  на ЕМЕА ;  
• Обмен  на данни  относно  грешки  на лекарствената  терапия , в резултат  на които  
се проявява  нежелана  реакция , включително  между  лекарствените  компетентни  
органи  и тези, отговарящи  за безопасността  на пациентите ;  
BG 7   BG • Премахване  на настоящото  рутинно  изискване  към промишлеността  за 
представянето  на периодични  актуализирани  доклади  за безопасност  за ниско  
рискови , стари  и вече установени  продукти ; 
• Предвиждане  на правното  основание  за новата  структура  на комитета  по 
фармакологична  бдителност  на ЕМЕА , така че да се изисква  представянето  и 
координирането  на ПАДБ , за да отправя  впоследствие  препоръки  относно  
етикетирането  на продуктите ; 
• Предвиждане  на правното  основание  за пациентите  да докладват  предполагаеми  
нежелани  лекарствени  реакции . 
5. АНАЛИЗ  НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО  
Избраните  варианти  на политиката  са сметнати  за съвместими  със съществуващите  
хармонизирани  международни  разпоредби  за фармакологична  бдителност  и ще 
доведат  до по-нататъшно  сближаване  със съществуващите  или в момента  
въвежданите  системи  в Съединените  щати , Канада  и Япония .  
Няма  данни , че избраните  варианти  на политиката  биха  имали  значително  
въздействие  върху  околната  среда . Въпреки  това увеличеното  използване  на 
информационните  технологии  ще намали  нуждата  от дублиращо  се докладване  на 
хартия , а повишената  прозрачност  ще направи  оценките  за фармакологична  
бдителност  широко  достъпни  посредством  Интернет . 
Що се отнася  до въздействието  върху  общественото  здраве  (ключово  социално  
въздействие ), нито  един  от избраните  варианти  за политика  няма  отрицателно  
въздействие , а тези с най-голямо  положително  въздействие  са: систематизирани  
роли , отговорности  и стандарти ; бързо  и стабилно  вземане  на решения  на равнище  
ЕС; прозрачност  и координация  на равнище  ЕС на съобщенията  за лекарствена  
безопасност ; подобрена  информация  за продуктите ; подобрено  управление  на 
риска , включително  висококачествени  проучвания  за безопасност  след  издаването  
на разрешение , обмен  на данни  относно  грешки  на лекарствената  терапия  и 
поделяне  на работата  върху  оценката  на периодичните  доклади  (ПАДБ ).  
Като  цяло  най-умерената  оценка  на разходите , спестени  на обществото  в резултат  
на предложенията  възлиза  на 237 млн. EUR годишно  в целия  ЕС, като 
максималната  оценка  е за спестяването  на 2,4 млрд . EUR годишно . Най-умерената  
оценка  на въздействието  на предложенията  върху  общественото  здраве  предвижда  
спасяването  на 591 живота  годишно  в ЕС, като максималната  оценка  е за 
спасяването  на 5910 живота  годишно . 
По приблизителни  изчисления  понастоящем  фармацевтичната  промишленост  в ЕС 
изразходва  годишно  833 млн. EUR за удовлетворяването  на регулаторните  
изисквания  на ЕС за фармакологична  бдителност , докато  предложените  варианти  
за политика  ще пренасочат  разходите  на промишлеността  от дублиращото  се 
периодично  докладване  за НЛР , специализирани  литературни  източници  и системи  
към проактивно  наблюдение  със събиране  на данни  с по-високо  качество  
посредством  планирането  на управлението  на риска  и проучвания  след  издаването  
на разрешение . Според  предварителните  изчисления  като цяло  и заедно  с 
BG 8   BG пренасочването  на разходите  пакетът  с предложения  ще спести  на промишления  
сектор  в ЕС 145 млн. EUR годишно , което  представлява  17,4 % от настоящите  
разходи  на ЕС за фармакологична  бдителност . 
През  2004 г. в лекарствените  регулаторни  органи  на ЕС бяха  заети  317 лица , 
занимаващи  се с дейностите  за фармакологична  бдителност , като броят  им е леко  
нараснал  във времето . Според  предварителните  изчисления  на разходите  за 
регулаторните  органи  предложенията  ще доведат  до еднократни  разходи  за 
прилагане  в размер  на 3,9 млн. EUR за ЕМЕА  и 3 млн. EUR за националните  
компетентни  органи  в страните  от ЕИП  и до текущи  годишни  оперативни  разходи  
в размер  на 10,1 млн. EUR за ЕМЕА  и 4,6 млн. EUR за националните  компетентни  
органи  в страните  от ЕИП . Предложенията  изрично  предвиждат  такси  за 
промишлеността , които  да покрият  тези разходи  за фармакологична  бдителност , 
като тези такси  са включени  в изчисленията  за разходите  на промишлеността , в 
които  се отчита  общо  спестяване  от 17,4 % за промишлеността . Следва  да се 
отбележи , че посочените  цифри  не водят  непременно  до пряко  увеличение  на 
таксите , тъй като, поне  за ЕМЕА , понастоящем  има излишък  в приходите  от такси . 
6. ЗАКЛЮЧЕНИЕ  
Настоящата  оценка  на въздействието  показва , че повишаването  на яснотата , 
ефикасността  и качеството  на системата  на ЕС за фармакологична  бдителност  
посредством  изменения  в съществуващата  законодателна  рамка  на ЕС 
представлява  безспорно  печеливша  стъпка , водеща  до големи  подобрения  в 
общественото  здраве , с която  годишно  ще бъдат  спасени  най-малко  591 живота  и 
спестени  237 млн. EUR от разходите  за обществено  здравеопазване  в ЕС и с която  
промишленият  сектор  в ЕС ще спести  като цяло  145 млн. EUR годишно .