BG    BG BG 
BG    BG  КОМИСИЯ  НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ  ОБЩНОСТИ  
Брюксел , 10.12.2008 
SEC(2008) 2675 
РАБОТЕН  ДОКУМЕНТ  НА СЛУЖБИТЕ  НА КОМИСИЯТА  
 
Придружителен  документ  към 
Предложение  за 
 
ДИРЕКТИВА  НА ЕВРОПЕЙСКИЯ  ПАРЛАМЕНТ  И НА СЪВЕТА  
 
за изменение  на Директива  2001/83/ ЕО във връзка  с предотвратяване  навлизането  
в законната  мрежа  за доставки  на лекарствени  продукти , които  са с 
фалшифицирана  идентичност , хронология  или източник  
  
Обобщение  на оценката  на въздействието  
{COM(2008) 668 окончателен } 
{SEC(2008) 2674} 
BG 2   BG РАБОТЕН  ДОКУМЕНТ  НА СЛУЖБИТЕ  НА КОМИСИЯТА  
Обобщение  на доклада  за оценка  на въздействието  относно  предложение  на 
Комисията  за Директива  на Европейския  парламент  и на Съвета  за изменение  на 
Директива  2001/83/ ЕО във връзка  с предотвратяване  навлизането  в законната  
мрежа  за доставки  на лекарствени  продукти , които  са с фалшифицирана  
идентичност , хронология  или източник  
В ЕС се наблюдава  тревожно  увеличаване  на лекарствените  продукти , които  са 
незаконни  и с фалшива  идентичност , хронология  или източник . Тези  продукти  (познати  
като „фалшиви  лекарствени  продукти “) съдържат  обикновено  съставки , които  са с 
качество , по-ниско  от стандартното , или фалшиви  съставки , не съдържат  съответните  
съставки  или тези съставки  са грешно  дозирани , включително  и активните  съставки . Те 
представляват  огромна  заплаха  за европейските  пациенти  и европейската  
промишленост . 
Към това може  да се добави  фактът , че рисковият  профил  се промени . Нараства  броят  
на фалшивите  новаторски  и животоспасяващи  лекарства . Нещо  повече , за да се увеличи  
обемът , тези продукти  стигат  до пациентите  по законната  мрежа  за доставки . Така  през 
2007 г. до пациентите  в ЕС са достигнали  хиляди  опаковки  с фалшиви  
животоспасяващи  лекарства . 
И докато  точният  брой  на настоящите  или бъдещите  случаи  е неустановен , е налице  
ясно  изразена  тенденция , която  представлява  заплаха  за високата  степен  на защита  на 
общественото  здраве  в ЕС. Тази  тенденция  може  да доведе  до опустошаващи  
последици  за доверието  на обществото  в сектора  и в създателите  на политики , като 
упоменатите  последици  съвсем  уместно  могат  да се сравнят  с „кризата  с храните  и 
фуражите “ от 90-те години . 
Основните  причини , които  обуславят  факта , че фалшивите  лекарствени  продукти  
остават  неоткриваеми  в законната  мрежа  за доставки , са разнообразни , но могат  да 
бъдат  сведени  до следните  четири  аспекта : 
• Фалшивите  лекарствени  продукти  невинаги  могат  да се разграничат  лесно  от 
оригиналите ; 
• Дистрибуторската  мрежа  стана  много  сложна , а нейната  стабилност  се изразява  
единствено  в „стабилността  на най-слабата  ѝ брънка “. 
• Съществува  правна  несигурност  по отношение  на реда , приложим  за въвежданите  в 
ЕС продукти , за които  се предполага , че не са пуснати  на пазара , и 
• Възможно  е още активните  фармацевтични  съставки  (АФС ), участващи  в 
производствения  процес , да са фалшиви  оригинални  АФС . 
Посочените  четири  аспекта  са свързани  по-специално  с фармацевтичното  
законодателство  в ЕС, което  гарантира  функционирането  на вътрешния  пазар  на 
лекарствени  продукти , като същевременно  се запазва  висока  степен  на защита  на 
общественото  здраве  в ЕС. Тъй като с настоящия  законодателен  акт се установяват  
BG 3   BG изчерпателни  правила , държавите -членки  нямат  право  да „допълват “ тези правила . 
Освен  това поставената  цел за справяне  с фалшивите  лекарства  в законната  мрежа  за 
доставки  (без да се възпрепятства  функционирането  на вътрешния  пазар  на лекарствени  
продукти ) не може  да бъде  постигната  в задоволителна  степен  от държавите -членки  и 
може  да бъде  постигната  по-добре  от Общността . 
Предвид  посочения  контекст , в оценката  на въздействието  се разглеждат  различни  
варианти  на политика  за набор  от конкретни  цели  за справяне  с първопричините . 
Много  от тези варианти  на политика  укрепват  съществени  правила  за по-добро  
правоприлагане . Действително  правоприлагането  е от изключително  значение , тъй като 
по дефиниция  фалшифицирането  е незаконна  дейност . 
В оценката  на въздействието  се изразява  подкрепа  за следните  варианти  на политика : 
• Правно  основание  за налагане  от страна  на Комисията  на задължителни  конкретни  
показатели  за безопасна  употреба  върху  опаковката  на лекарства , отпускани  по 
лекарско  предписание . 
• Разширяване  обхвата  на някои  правила  за търговците  на едро  с включване  на други  
икономически  субекти  от дистрибуторската  мрежа , които  участват  в сделките  
(например  чрез аукцион  на продукти ), без действително  да боравят  с продуктите . 
• Задължителен  одит  на дистрибуторите  и хармонизирани  правила  за официалните  
проверки . Освен  това отговарящите  на изискванията  търговци  на едро  ще бъдат  
вписани  в европейската  база данни , за да се увеличи  прозрачността  на надеждните  
търговци . 
• Разясняване  на правилата  за „внос  за износ “, т.е. ясни  правила  по отношение  на 
изискванията  за навлизащите  в Общността  продукти , за които  се предполага , че не 
са предоставени  на разположение  на пазара  на Общността . 
• По-строги  изисквания  за внасяне  на АФС , в случай  че бъде  установено , че 
регулаторната  рамка  в съответната  трета  държава  не гарантира  сравнима  степен  на 
защита  на човешкото  здраве  по отношение  на продуктите , които  се изнасят  за ЕС. 
• Одити  и уведомяване  на икономическите  субекти , които  се занимават  с АФС  в ЕС. 
Оценката  на вариантите  за политика  е направена  въз основа  на вариант  
„неосъществяване  на действие “. Като  основа  са разработени  различни  сценарии  за 
бъдещото  положение  с фалшифицираните  лекарства  за периода  до 2020 г. Тъй като 
самото  естество  на посочените  сценарии  (както  и свързаните  с тях разходи ) се състои  в 
прогнози , които  се изготвят  чрез оптимално  използване  на наличните  данни  (сами  по 
себе си ограничени ), от тях става  ясно , че в зависимост  от сценария  преките  и 
непреките  разходи  за обществото  в случай  на неосъществяване  на действие  ще 
достигнат  до 2020 г. между  9,5 и 116 млрд . EUR. 
Тези  разходи  в случай  на неосъществяване  на действие  са сравнени  с разходите  при 
избор  на варианти  на политика . До 2020 г. тези разходи  ще бъдат  следните : 
y За производителите  и вносителите  на лекарствени  продукти : между  6,8 и 
11 млрд . EUR, в зависимост  от избраната  техника  за безопасност ; освен  това, в 
BG 4   BG зависимост  от избрания  подход  разходите  за аптеките  ще бъдат  около  157 млн. 
EUR; 
y За дистрибуторите  на едро  на лекарствени  продукти : около  280 млн. EUR; 
y За дистрибуторите  на едро , които  се занимават  само  с експортна  дейност : 
около  403 млн. EUR; 
y За другите  търговци , които  са част от дистрибуторската  мрежа : около  5 млн. 
EUR; 
y За производителите  на АФС : около  320 млн. EUR. Размерът  на разходите  ще 
бъде  понесен  от производителите  от трети  държави . 
Накрая  в оценката  на въздействието  се разисква  също  така вариант  на политика  за 
забрана  на подправянето  (т.е. премахване , промяна  или етикетиране  върху  предишен  
етикет ) на показателите  за безопасна  употреба  върху  опаковката  от икономически  
субекти , които  „се намират  между “ първоначалния  производител  (обикновено  
притежател  на търговската  марка ) и последния  участник  в дистрибуторската  мрежа  
(който  обикновено  е фармацевт ) или крайния  потребител  (лекар /пациент ). 
Подправянето  на показатели  за безопасна  употреба  прави  по-трудно /невъзможно  
откриването  на фалшифицираните  лекарства , а това увеличава  риска  тези лекарства  да 
стигнат  до пациентите  по законната  мрежа  за доставки . 
Този  риск  не е теоретичен . В миналото  са наблюдавани  случаи , в които  след  като са 
били  преопаковани , фалшифицираните  лекарства  не са били  открити  и са стигнали  до 
пациентите  по законната  мрежа  за доставки . 
В доклада  за оценка  на въздействието  се прави  оценка  на социално -икономическите  
последствия , в случай  че подправянето  на показатели  за безопасна  употреба , 
придружаващи  лекарствения  продукт , е забранено  по принцип , и се обяснява , че това 
въздействие  би било  свързано  главно  с успоредно  търгуване  с лекарствени  продукти . 
Това  се дължи  на факта , че преопаковането  на лекарствените  продукти , по-специално  с 
оглед  на езиковите  изисквания  в държавата  по местоназначение , е част от стопанския  
модел  на търгуващите  паралелно  търговци . 
От оценката  на въздействието  става  ясно , че първоначалният  ефект  от намаляването  на 
паралелната  търговия  се изразява  в намаляване  на оборота  на тези предприятия  (с 
около  3,2—4,5 млрд . EUR) и на трудовата  заетост  (приблизително  9 000 работни  места  
в ЕС). Освен  това намаляването  на паралелната  търговия  изключва  конкуренцията  
между  цените  (между  началния  и паралелния  дистрибутор ), за която  може  да се твърди , 
че може  да намали  спестените  средства  от бюджета  за обществено  здравеопазване  
и/или схемите  за социална  сигурност  в държавите  с високи  цени  (Дания , Обединеното  
кралство , Швеция , Нидерландия , Германия ). Точният  размер  на посочените  спестени  
средства  е доста  спорен . Проучванията  сочат , че в ЕС те възлизат  на около  100 до 600 
млн. EUR годишно .  
В оценката  на въздействието  е разгледан  и вторичният  ефект  от този вариант  на 
политика . В нея се посочва , че приходите  и трудовата  заетост , генерирани  до този 
момент  от паралелните  търговци , могат  да бъдат  преразпределени  на дистрибуторите  
на едро  и промишлеността , която  се основава  на научни  изследвания . По отношение  на 
BG 5   BG основаващата  се на научни  изследвания  промишленост  тези приходи  могат  да бъдат  
вложени  повторно  в научноизследователска  и развойна  дейност , като това ще 
допринесе  за конкурентоспособността  на този сектор . Във връзка  с потенциалното  
спестяване  на средства  от бюджета  за обществено  здравеопазване , в оценката  на 
въздействието  са посочени  различни  аргументи  във връзка  с размера  на спестяванията  
и с това дали  е възможно  да бъдат  направени  чрез национално  регулиране  на цените  и 
възстановяване  в страните  с високи  цени . 
В съответствие  с насоките  на Комисията , в оценката  на въздействието  не се взема  
окончателно  решение  относно  варианта  на политика . В нея по-скоро  се посочват  
аргументите  и евентуалното  въздействие  от този вариант  на политика , като по този 
начин  се осигурява  база, за да може  в предложението  си, адресирано  до 
съзаконодателя , Комисията  да вземе  решение  за политика .