4.3.Подобряване на участието на пациенти при разработването и проверката на ЛУО

При оценката бяха отчетени ползата от участието на пациенти и значението на проверката на ЛУО с потребители. Също толкова важно е методологията за тази проверка да бъде добре дефинирана. Освен това при оценката беше установена необходимостта от получаване на повече информация от гледна точка на пациентите, което също може да спомогне за постигането на по-добро разбиране на начините за представяне на информацията за рисковете и ползите във връзка с конкретно лекарство.

Препоръка: участието на пациентите по време на процеса и съответната методология следва да бъдат подобрени допълнително, например чрез обмисляне на изискване за по-често използване на процеса на проверка с потребители и за гарантиране, че на проверка с потребители се подлага версия на ЛУО в достатъчно завършен вид. Редовната проверка с потребители следва да се координира от регулаторните органи успоредно с оценката по начин, който не нарушава цялостния процес на издаване на разрешения за търговия. Редовната проверка следва да бъде насочена по-скоро към съдържанието на ЛУО, а не към формата и оформлението, за да се гарантира, че информацията е ясна и е написана по начин, който се разбира лесно от пациентите. В това отношение може да се обмислят евентуални изменения в Насоките относно четливостта, като се вземе под внимание и използването на структурни подходи за определяне на ползите и рисковете, както и на визуални презентации за представяне на ползите и рисковете на различни заинтересовани страни при различни ситуации, включително подходите, разработени от Европейската агенция по лекарствата в контекста на проекта за методологията за оценка на ползите и рисковете и по проекта на Инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) „Фармакоепидемиологично изследване относно резултати от методи на лечение, проведено от европейски консорциум“ (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European ConsorTium — PROTECT).

4.4.Популяризиране и обмен на най-добри практики

При оценката беше направено заключение, че добри, проверени с потребители примери за ЛУО и в известна степен за ОХП, както и процесът на тяхното разработване, могат да бъдат популяризирани в по-голяма степен от регулаторните органи с цел улесняване и подобряване на разработването на тези документи.

Препоръка: примери за най-добри практики във връзка с някои аспекти от дизайна на ЛУО (и ОХП) могат да се предоставят на фармацевтични дружества на платформа, която да е подходяща за тази цел и да се актуализира редовно. Тези примери следва да включват не само крайните продукти, но и информация за процесите на разработване, когато това е възможно. Подборът на тези примери следва да бъде основан на доказателства.

4.5.Електронни формати на ОХП/ЛУО

Електронните формати предлагат нови възможности за ОХП и ЛУО. Във връзка с все по-големия достъп на европейските граждани до информационни технологии при оценката бяха установени потенциални ползи от разработването на основни принципи за начините, по които електронните формати могат да се използват с цел предоставяне на информация за отделни граждани на ЕС в съответствие с действащото законодателство (например по отношение на представяне, формат или използване на няколко езика). Във всеки случай електронните формати на ЛУО следва да допълват ЛУО в хартиен формат, които се изискват съгласно законодателството, и на този етап не следва да ги заместват, за да може да се гарантира наличие на информация за всички пациенти.

Препоръка: препоръчва се да се проучи използването на електронни средства за бъдещо предоставяне на информацията, включена в ОХП и ЛУО. Следва да се проучи допълнително какви възможности предлагат новите технологии за оптимизиране на представянето и дизайна на ОХП и ЛУО. В този контекст следва да се проучат възможностите за по-лесно използване на информацията, включена в ОХП и ЛУО, като елемент от процеса на лечение. Например следва да се обмисли разработването на механизми, с които пациентите и здравните специалисти да бъдат информирани за промени в ОХП и ЛУО чрез електронни средства. Проучвателната работа в това отношение следва да се основава на вече свършената работа от страна на Европейската агенция по лекарствата в тази област и да я надгражда, като следва да се възприеме подход с участието на различни заинтересовани страни, ангажиращ и фармацевтичната промишленост, пациентите, потребителите, здравните специалисти, държавите членки и Комисията. Целта ще бъде да се разработят основните принципи за използването на електронни формати на ОХП и ЛУО. Резултатите от тази проучвателна работа следва да се представят на Комисията при всяка дейност за проследяване на развитието по въпроса, според необходимостта.

4.6.Евентуален раздел за основна информация в ОХП и ЛУО

В оценката беше разгледано и евентуалното въвеждане на раздел за основна информация в ОХП и ЛУО с цел да се позволи на пациентите и здравните специалисти бързо да откриват основните послания във връзка с безопасността, наред с информация за ползите от лекарствата. Разделът за основна информация не е изрично предвиден в действащото законодателство на ЕС в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба. Резултатът от оценката показа че е необходимо да се събере повече опит и доказателства, както и че понастоящем проверката може да се обмисли като средство за по-нататъшно установяване на потенциалната полза от включването на раздел за основна информация в ОХП или ЛУО.

Препоръка: Необходимо е да се съберат повече доказателства преди да се предвиди въвеждането на раздел за основна информация в информацията за продукта. Предлага се и занапред да продължи проучвателната работа във връзка с използването на такава основна информация в ЛУО и възможността да се използват двумерни баркодове (QR кодове) като друг начин за предоставяне на информация на пациенти. Посредством подходяща проверка (например проверка с потребители) би било възможно да се представят ясни доказателства за ползата и добавената стойност за пациентите от въвеждането на раздел за основна информация в ЛУО. Във връзка с това може да се вземе под внимание работата, предприета понастоящем от Европейската агенция по лекарствата като част от нейната стратегия за подобряване на информацията за ползите и рисковете за пациентите и здравните специалисти. По-специално за тази цел може да бъде използвано планираното изпитване за добавяне на раздел за основна информация в резюмето на EPAR за всеки лекарствен продукт, разрешен по централизираната процедура. Това може да помогне за вземането на решение относно вида на информацията, която следва да бъде включена в ЛУО, и категорията или вида на лекарствата, при които такъв раздел за основна информация може да бъде полезен и целесъобразен.

5.Заключения

Комисията и Европейската агенция по лекарствата ще работят за изпълнението на горепосочените препоръки с цел да се усъвършенстват някои аспекти на ОХП и ЛУО и да се удовлетворят в по-голяма степен нуждите на пациентите и на здравните специалисти. Работата ще се извършва в тясно сътрудничество с държавите членки. Ще се гарантира, че ще се направи надлежно допитване до всички основни заинтересовани страни, по-специално представители на организациите на пациенти, здравни специалисти, представители от отрасъла, национални регулаторни органи и други съответни страни и те ще бъдат ангажирани според необходимостта във връзка със съответните предложени възможни действия.

***