BG Официален вестник на Европейския съюз C 272/1

ИЗВЕСТИЕ НА КОМИСИЯТА

„Синьо ръководство“ за прилагането на правилата на ЕС относно продуктите — 2016 г.

(текст от значение за ЕИП)

(2016/C 272/01)

СЪДЪРЖАНИЕ

ПРЕДГОВОР

ВАЖНА ЗАБЕЛЕЖКА

1. РЕГУЛИРАНЕ НА СВОБОДНОТО ДВИЖЕНИЕ НА СТОКИ 5

1.1. Исторически преглед 5

1.1.1. „Старият подход“ 6

1.1.2. Взаимно признаване 7

1.1.3. „Новият подход“ и „глобалният подход“ 7

1.2. „Новата законодателна рамка“ 9

1.2.1. Концепция 9

1.2.2. Правният характер на актовете от НЗР и връзката им с друго законодателство на ЕС 10

1.2.3. Как системата функционира като едно цяло 11

1.3. Директивата относно общата безопасност на продуктите 12

1.4. Законодателството относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока 12

1.5. Обхват на Ръководството 13

2. КОГА СЕ ПРИЛАГА ЗАКОНОДАТЕЛСТВОТО НА СЪЮЗА ЗА ХАРМОНИЗАЦИЯ? 15

2.1. Обхванати продукти 15

2.2. Предоставяне на пазара 17

2.3. Пускане на пазара 18

2.4. Продукти, внасяни от държави извън ЕС 20

2.5. Въвеждане в експлоатация или употреба (и инсталиране) 21

2.6. Едновременно прилагане на актовете на Съюза за хармонизация 22

2.7. Предвидена употреба/неправилна употреба 23

2.8. Географски обхват (държави от ЕАСТ, участващи в ЕИП, отвъдморски страни и територии (ОСТ), Турция) 24

2.8.1. Държави членки и отвъдморски страни и територии 24

2.8.2. Държави от ЕАСТ, участващи в ЕИП 25

2.8.3. Монако, Сан Марино и Андора 25

2.8.4. Турция 26

2.9. Преходни периоди в случай на нови или преработени правила на ЕС 27

2.10. Преходна уредба за ЕС декларацията за съответствие вследствие на привеждането в съответствие с Решение № 768/2008/ЕО 27

3. УЧАСТНИЦИТЕ ВЪВ ВЕРИГАТА НА ДОСТАВКА НА ПРОДУКТИ И ТЕХНИТЕ ЗАДЪЛЖЕНИЯ 28

3.1. Производител 28

3.2. Упълномощен представител 32

3.3. Вносител 33

3.4. Дистрибутор 34

3.5. Други посредници: междинни доставчици на услуга по Директивата за електронната търговия 37

3.6. Краен ползвател 38

4. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ПРОДУКТИТЕ 39

4.1. Съществени изисквания към продуктите 39

4.1.1. Определение на съществени изисквания 39

4.1.2. Съответствие със съществените изисквания: хармонизирани стандарти 40

4.1.3. Съответствие със съществените изисквания: други възможности 51

4.2. Изисквания за проследимост 51

4.2.1. Защо е важна проследимостта? 52

4.2.2. Разпоредби относно проследимостта 52

4.3. Техническа документация 56

4.4. ЕС декларация за съответствие 57

4.5. Изисквания относно маркировките 58

4.5.1. Маркировка „CE“ 58

4.6. Други задължителни маркировки 64

5. ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО 65

5.1. Модули за оценяване на съответствието 65

5.1.1. Какво означава оценяване на съответствието? 65

5.1.2. Модулна структура на оценяването на съответствието в законодателството на Съюза за хармонизация 65

5.1.3. Участници в оценяването на съответствието — място на оценяването на съответствието във веригата на доставка 66

5.1.4. Модули и техните варианти 69

5.1.5. Процедури с един и два модула — процедури въз основа на типа (ЕС изследване на типа) 69

5.1.6. Модули въз основа на осигуряване на качеството 70

5.1.7. Преглед на модулите 70

5.1.8. Преглед на процедурите 73

5.1.9. Обосновка за подбора на съответните модули 74

5.2. Органи за оценяване на съответствието 75

5.2.1. Органи за оценяване на съответствието и нотифицирани органи 75

5.2.2. Роли и отговорности 76

5.2.3. Компетентност на нотифицираните органи 78

5.2.4. Координация на нотифицираните органи 79

5.2.5. Възлагане на подизпълнители от нотифицираните органи 79

5.2.6. Акредитирани собствени органи 81

5.3. Нотификация 81

5.3.1. Нотифициращи органи 81

5.3.2. Процес на нотифициране 82

5.3.3. Публикуване от страна на Комисията — интернет страницата NANDO 85

5.3.4. Мониторинг на компетентността на нотифицираните органи — спиране на действието — оттегляне — обжалване 86

6. АКРЕДИТАЦИЯ 87

6.1. Защо акредитация? 87

6.2. Какво е акредитация? 88

6.3. Обхват на акредитацията 89

6.4. Акредитация в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 89

6.4.1. Национални органи по акредитация 90

6.4.2. Недопускане на конкуренция и некомерсиалност на националните органи по акредитация 91

6.5. Европейската акредитационна инфраструктура 92

6.5.1. Секторни схеми за акредитация 92

6.5.2. Партньорска оценка 92

6.5.3. Презумпция за съответствие за националните органи по акредитация 93

6.5.4. Ролята на EA за подкрепата и хармонизирането на практиките по акредитация в Европа 93

6.6. Презгранична акредитация 93

6.7. Акредитацията в международен план 95

6.7.1. Сътрудничество между органите по акредитация 95

6.7.2. Въздействие върху търговските отношения в областта на оценяването на съответствието между ЕС и трети държави 96

7. НАДЗОР НА ПАЗАРА 97

7.1. Защо е необходим надзор на пазара? 98

7.2. Проверки от страна на органите за надзор на пазара 99

7.3. Контрол от страна на митниците върху продуктите от трети държави 101

7.4. Отговорности на държавите членки 103

7.4.1. Национални инфраструктури 103

7.4.2. Национални програми по надзор на пазара (НПНП) и преглед на дейностите 104

7.4.3. Информация за обществеността 105

7.4.4. Процедури по надзор на пазара 105

7.4.5. Коригиращи мерки — забрани — изтегляне или изземване 107

7.4.6. Санкции 108

7.5. Сътрудничество между държавите членки и Европейската комисия 108

7.5.1. Цел и място на предпазните механизми 109

7.5.2. Прилагане на предпазните механизми стъпка по стъпка 110

7.5.3. Взаимопомощ, административно сътрудничество и обмен на информация между държавите членки 112

7.5.4. Система за бърз обмен на информация за нехранителни стоки, представляващи риск 114

7.5.5. Информационна и комуникационна система за надзор на пазара (ICSMS) 115

7.5.6. Медицински изделия: система за проследяване на безопасността 117

8. СВОБОДНО ДВИЖЕНИЕ НА ПРОДУКТИ В РАМКИТЕ НА ЕС 117

8.1. Клауза за свободно движение 117

8.2. Максимално допустими граници и ограничения 118

9. МЕЖДУНАРОДНИ АСПЕКТИ НА ЗАКОНОДАТЕЛСТВОТО НА ЕС В ОБЛАСТТА НА ПРОДУКТИТЕ 118

9.1. Споразумения за оценка на съответствието и приемане (СОСП) 118

9.2. Споразумения за взаимно признаване (СВП) 119

9.2.1. Основни характеристики 119

9.2.2. Споразумение за взаимно признаване между ЕС и Швейцария 120

9.2.3. Държави от ЕАСТ, участващи в ЕИП: споразумения за взаимно признаване и споразумения за оценка на съответствието и приемане 121

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ I — Законодателство на ЕС, посочено в Ръководството (неизчерпателен списък) 122

ПРИЛОЖЕНИЕ II — Допълнителни ръководства 127

ПРИЛОЖЕНИЕ III — Полезни интернет адреси 129

ПРИЛОЖЕНИЕ IV — Процедури за оценяване на съответствието (модули от Решение № 768/2008/ЕО) 130

ПРИЛОЖЕНИЕ V — Връзка между ISO 9001 и модулите, изискващи система за осигуряване на качеството 140

ПРИЛОЖЕНИЕ VI — Използване на хармонизирани стандарти за оценка на компетентността на органите за оценяване на съответствието 142

ПРИЛОЖЕНИЕ VII — Често задавани въпроси относно маркировката „СЕ“ 147

ПРЕДГОВОР

Ръководството за прилагането на директивите, основани на новия подход и на глобалния подход („Синьото ръководство“), бе публикувано през 2000 г. Оттогава то се превърна в един от основните справочни документи, обясняващи как да се прилага законодателството въз основа на новия подход, който сега е включен в новата законодателна рамка.

В голямата си част изданието на „Синьото ръководство“ от 2000 г. все още е в сила, но се нуждае от актуализация, за да бъдат обхванати новите тенденции и да се осигури възможно най-широко общо разбиране относно прилагането на новата законодателна рамка (НЗР) за предлагането на продукти на пазара. Необходимо е също така да се вземат предвид промените, въведени с Договора от Лисабон (в сила от 1 декември 2009 г.), по отношение на препратките към нормативни документи и терминологията, приложима за свързаните с ЕС документи, процедури и т.н.

Ето защо този нов вариант на Ръководството се основава на миналото издание, но включва нови глави, например относно задълженията на икономическите оператори или акредитацията, или изцяло преработени глави, например главите относно стандартизацията или надзора на пазара. Ръководството също така е с ново заглавие, в отражение на факта, че новата законодателна рамка вероятно ще бъде използвана, поне отчасти, от всички видове законодателство на Съюза за хармонизация, а не само от така наречените „директиви от новия подход“.

ВАЖНА ЗАБЕЛЕЖКА

Настоящото Ръководство има за цел да допринесе за по-доброто разбиране на правилата на ЕС относно продуктите и за по-еднаквото и съгласувано прилагане на тези правила в различните сектори, както и в целия единен пазар. То е насочено към държавите членки, както и към всички останали заинтересовани страни, които трябва да бъдат информирани за разпоредбите, предназначени да осигурят свободното обращение на стоки, както и високо ниво на защита в целия ЕС (например търговски сдружения и сдружения на потребителите, органи по стандартизация, производители, вносители, дистрибутори, органи за оценяване на съответствието и синдикални организации).

Настоящият документ е предназначен да служи единствено като ръководство — правна сила имат само текстовете на актовете на Съюза за хармонизация. В някои случаи може да има различия между разпоредбите на даден акт на Съюза за хармонизация и съдържанието на това Ръководство, по-конкретно, когато в текста на разпоредби на отделен акт на Съюза за хармонизация съществуват незначителни разлики, които не могат да бъдат напълно описани в настоящото Ръководство. Тълкуването на законодателството на ЕС с обвързващ характер е от изключителната компетентност на Съда на Европейския съюз. Мненията, изразени в настоящото Ръководство, не могат да повлияят на позицията, която Комисията може да заеме пред Съда. Нито Европейската комисия, нито което и да е лице, действащо от нейно име, носят отговорност за начина, по който би могла да бъде използвана съдържащата се в настоящата публикация информация.

Настоящото Ръководство се прилага за държавите — членки на ЕС, а също така и за Исландия, Лихтенщайн и Норвегия като страни, подписали Споразумението за Европейското икономическо пространство (ЕИП), както и за Турция в определени случаи. Поради това препратките към ЕС или единния пазар следва да се разбират като препратки към ЕИП и пазара на ЕИП.

Тъй като настоящото Ръководство отразява уредбата към момента на изготвянето му, предложените насоки могат да подлежат на изменение в бъдеще (1). В момента се обмислят по-конкретно редица аспекти на правната рамка на Съюза, приложима към продажбите онлайн, но настоящото ръководство не засяга бъдещите конкретни тълкувания и насоки, които евентуално могат да бъдат изготвени по тези въпроси.

1. РЕГУЛИРАНЕ НА СВОБОДНОТО ДВИЖЕНИЕ НА СТОКИ

1.1. ИСТОРИЧЕСКИ ПРЕГЛЕД

Целите на първите директиви за хармонизация бяха премахването на пречките и свободното движение на стоките в рамките на единния пазар. В момента тези цели се допълват от комплексна политика, разработена да гарантира това до пазара да достигат само безопасни и съответстващи на другите изисквания продукти, така че коректните икономически оператори да могат да се възползват от равни условия. По този начин същевременно се насърчава и ефективната защита на потребителите и специалистите в Европейския съюз, както и конкурентен единен пазар на ЕС.

През последните 40 години на европейска интеграция политиките и законодателните техники се развиха, особено в областта на свободното движение на стоки, и така допринесоха за успеха на единния пазар днес.

В исторически план законодателството на ЕС в областта на стоките премина през четири основни етапа на развитие:

— традиционният подход, или „старият подход“, с подробни текстове, съдържащи всички необходими технически и административни изисквания;

— „новият подход“, разработен през 1985 г., който ограничава съдържанието на законодателството до „съществените изисквания“ и оставя техническите подробности на европейските хармонизирани стандарти. Той на свой ред доведе до разработването на европейската политика за стандартизация в подкрепа на законодателството;

— разработването на инструменти за оценяване на съответствието, наложено от прилагането на различните актове на Съюза за хармонизация, както по новия, така и по стария подход;

— „новата законодателна рамка“ (2), приета през юли 2008 г., която се основава на новия подход и допълва цялостната законодателна рамка с всички необходими елементи за ефективно оценяване на съответствието, акредитация и надзор на пазара, включително контрол на продукти от държави извън Съюза.

1.1.1. „СТАРИЯТ ПОДХОД“

Старият подход отразява традиционния начин, по който националните органи изготвяха в миналото техническо законодателство — с твърде подробни уточнения, обикновено мотивирани от липсата на доверие в стриктността на икономическите оператори по въпросите на общественото здраве и безопасност. В някои сектори (например метрология) това водеше дори до издаване на сертификати от самите публични органи. Единодушието, което се изискваше в тази област до 1986 г., правеше приемането на подобно законодателство много тромаво, а фактът, че все още се прибягва до тази техника в редица сектори, често е оправдан от съображения, свързани с обществения ред (например законодателството в областта на храните), или от международни традиции и/или споразумения, които не могат да бъдат променяни едностранно (например законодателството относно автомобилите или, отново, това в областта на храните).

Първият опит за преодоляване на тази ситуация бе направен с приемането на 28 март 1983 г. на Директива 83/189/ЕИО (3) относно определяне на процедура за предоставяне на информация между държавите членки и Комисията с цел да се избегне създаването на нови технически пречки пред свободното движение на стоки, чието коригиране посредством процеса на хармонизация би отнело много време.

По силата на тази директива държавите членки са задължени да уведомяват другите държави членки и Комисията относно проектите на национални технически регламенти (националните органи по стандартизация (НОС) пък са задължени да уведомяват Комисията, европейските организации по стандартизация (ЕОС) и другите национални органи по стандартизация относно проектите на национални стандарти (4)). Тези технически регламенти не могат да бъдат приемани веднага — за тях влиза в сила срок за запазване на статуквото, като по този начин се създава възможност за реакция от страна на Комисията и останалите държави членки. При отсъствие на реакции в рамките на първоначалния срок от три месеца, през който статуквото се запазва, проектите на технически регламенти могат да бъдат приети. Когато са повдигнати възражения, се налага допълнителен срок от три месеца, през който статуквото не се променя.

При наличие на предложение за акт на Съюза за хармонизация във въпросната област срокът за запазване на статуквото е 12 месеца. Той обаче не се прилага, когато дадена държава членка е длъжна незабавно да въведе технически регламенти, за да защити общественото здраве и безопасност, животни или растения.

1.1.2. ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ

Наред със законодателните инициативи за предотвратяване появата на нови пречки и насърчаване на свободното движение на стоки, се полагат също така усилия за системното прилагане на принципа на взаимно признаване, залегнал в законодателството на ЕС. Националните технически регламенти се подчиняват на разпоредбите на членове 34—36 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), с които се забраняват количествени ограничения или мерки с равностоен ефект. Основните елементи за взаимно признаване са посочени в съдебната практика на Съда, по-специално в решението му по дело 120/78 (делото „Cassis de Dijon“ (5)). Следствията от тази съдебна практика са следните:

— Продукти, законно произведени или пуснати на пазара в една държава членка, по принцип следва да се движат свободно на територията на Съюза, когато отговарят на нива на защита, равностойни на наложените от държавата членка по местоназначение.

— При отсъствие на законодателство на Съюза за хармонизация държавите членки са свободни да законодателстват на своята територия при спазване на правилата на Договора относно свободното движение на стоки (членове 34—36 от ДФЕС).

— Пречки пред свободното движение, произтичащи от различия в националните законодателства, могат да бъдат приемани само ако националните мерки: — са необходими за изпълнението на задължителни изисквания (като например защита на здравето, безопасността, потребителите, както и опазване на околната среда); — служат на законна цел, която оправдава предимството им пред принципа на свободно движение на стоки; и — са оправдани с оглед на законната цел и са пропорционални на преследваните цели.

За да се подпомогне изпълнението на тези принципи, Европейският парламент и Съветът приеха, в рамките на пакета от документи относно стоките, Регламент (ЕО) № 764/2008 от 9 юли 2008 г. относно установяване на процедурите, свързани с прилагането на някои национални технически правила за продукти, законно предлагани на пазара в други държави членки, и за отмяна на Решение № 3052/95/ЕО (6).

Макар че допринася в голяма степен за свободното движение на стоки в рамките на единния пазар, принципът на взаимно признаване не може да реши всички проблеми и дори и днес, както беше подчертано в коментарите на доклада „Монти“ (7), съществува поле за допълнителна хармонизация.

1.1.3. „НОВИЯТ ПОДХОД“ И „ГЛОБАЛНИЯТ ПОДХОД“

Делото „Cassis de Dijon“ е добре известно поради важната роля, която изиграва за насърчаването на принципа на взаимно признаване, но то също така има огромна роля за промяната на подхода на ЕС към техническата хармонизация в три основни отношения:

— като посочва, че държавите членки могат да оправдаят налагане на забрана или ограничение за предлагането на пазара на продукти от други държави членки единствено въз основа на несъответствие със „съществени изисквания“, Съдът дава насока за размисъл относно съдържанието на бъдещото законодателство за хармонизация: след като несъответствието с несъществени изисквания не може да бъде основание за ограничаване на предлагането на даден продукт на пазара, вече не е необходимо такива несъществени изисквания да фигурират в текстовете на ЕС за хармонизация. С това беше открит пътят за новия подход и последващия анализ на това какво означава съществено изискване и как то да бъде формулирано по такъв начин, че съответствието да може да бъде доказано;

— като изложи този принцип, Съдът ясно постави върху националните органи тежестта на доказване в случаите, когато продуктите не съответстват на съществените изисквания, но също така повдигна въпроса за подходящите средства за доказване на съответствие по пропорционален начин;

— като отбеляза, че държавите членки са задължени да приемат продукти от други държави членки, освен при определени обстоятелства, Съдът установи правен принцип, но не предостави средствата за създаване на доверие в продуктите, които биха могли да помогнат на органите да приемат продукти, за които самите те не могат да гарантират. Това доведе до необходимостта от разработване на политика за оценяване на съответствието.

Законодателната техника на новия подход, одобрена от Съвета на 7 май 1985 г. в неговата Резолюция относно нов подход в техническото хармонизиране и стандартизация (8), е логична последваща законодателна мярка, произтичаща от делото „Cassis de Dijon“. Тази регулаторна техника установи следните принципи:

— хармонизацията на законодателството следва да се ограничава до съществените изисквания (за предпочитане изисквания за работните характеристики и функционални изисквания), на които трябва да отговарят продуктите, пуснати на пазара на ЕС, за да се възползват от свободното движение в рамките на ЕС;

— техническите спецификации за продукти, които отговарят на съществените изисквания, определени в законодателството, следва да бъдат определени в хармонизирани стандарти, които могат да се прилагат заедно със законодателството;

— продуктите, произведени в съответствие с хармонизирани стандарти, се ползват с презумпция за съответствие със съответните съществени изисквания на приложимото законодателство, като в някои случаи производителят може да се възползва от опростена процедура за оценяване на съответствието (в много случаи това е декларацията на производителя за съответствие, чието приемане от публичните органи е улеснено от съществуването на законодателство относно отговорността за вреди, причинени от стоки (9));

— прилагането на хармонизирани или други стандарти остава доброволно, като производителят може винаги да прилага други технически спецификации, за да изпълни изискванията (но ще бъде натоварен да докаже, че тези технически спецификации отговарят на нуждите на съществените изисквания, в повечето случаи чрез процес с участието на трета страна — орган за оценяване на съответствието).

За да работи законодателството на Съюза за хармонизация съгласно новия подход, са необходими хармонизирани стандарти, които да осигуряват гарантирано ниво на защита по отношение на съществените изисквания, определени от законодателството. Това е един от основните стремежи на Комисията при изпълнението на нейната политика за силен процес на европейска стандартизация и силна съответна инфраструктура. В Регламент (ЕС) № 1025/2012 относно европейската стандартизация (10) на Комисията се дава възможността да прикани, след консултации с държавите членки, европейските организации по стандартизация да изготвят хармонизирани стандарти, като тя установява процедури за оценка на хармонизираните стандарти и отправяне на възражения срещу тях.

Тъй като при новия подход възниква необходимост общите съществени изисквания да бъдат направени задължителни чрез законодателство, този подход е подходящ само когато е възможно разграничаване между съществените изисквания и техническите спецификации. Освен това поради рисковете, с които е свързано определянето на обхвата на това законодателство, за да бъдат приложими общи съществени изисквания, обхванатият широк спектър от продукти трябва да бъде достатъчно еднороден. Продуктовата област или опасностите при съответните продукти също трябва да бъдат подходящи за стандартизация.

Принципите на новия подход поставиха основите на европейската стандартизация в подкрепа на законодателството на Съюза за хармонизация. Ролята на хармонизираните стандарти и отговорностите на европейските организации за стандартизация вече са определени в Регламент (ЕС) № 1025/2012, заедно със съответното законодателство на Съюза за хармонизация.

Принципът в техническите регламенти да се разчита на стандарти бе приет също и от Световната търговска организация (СТО). В своето Споразумение за техническите пречки пред търговията (ТПТ) СТО насърчава използването на международни стандарти (11).

При договарянето на първите законодателни текстове на Съюза за хармонизация съгласно новия подход веднага стана ясно, че определянето на съществените изисквания и разработването на хармонизирани стандарти не са достатъчни, за да се създаде необходимото ниво на доверие между държавите членки, и че трябва да бъдат разработени подходяща хоризонтална политика и инструменти за оценяване на съответствието. Това бе направено успоредно с приемането на директивите (12).

Затова през 1989 и 1990 г. Съветът прие резолюция относно глобалния подход и Решение 90/683/ЕИО (актуализирано и заменено от Решение 93/465/ЕИО) (13) за определяне на общите насоки и подробните процедури за оценяване на съответствието. Те вече са отменени и актуализирани с Решение № 768/2008/ЕО на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (14).

Главната задача на тези инструменти на политиката бе да се даде тласък на разработването на общи инструменти за оценяване на съответствието във всички области (както регулираните, така и нерегулираните).

Политиката в областта на продуктовите стандарти първоначално бе разработена, за да се гарантира, че стандартите установяват технически спецификации, спрямо които може да бъде доказано съответствие. По искане на Комисията обаче Европейският комитет по стандартизация (CEN) и Европейският комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) приеха серията от стандарти EN 45000 за определяне на компетентността на трети страни, участващи в оценяването на съответствието. Впоследствие тази серия формира хармонизираната серия от стандарти EN ISO/IEC 17000. В съответствие с директивите от новия подход беше създаден механизъм, чрез който националните органи уведомяват третите страни, които те са определили за извършване на оценки на съответствието въз основа на тези стандарти.

Въз основа на документацията на ISO/IEC Съветът в своите решения разработи консолидираните процедури за оценяване на съответствието и правилата за техния подбор и използване в директивите (т.нар. „модули“). Модулите са определени по такъв начин, че изборът на използвания модул да върви винаги от най-облекчения („вътрешен производствен контрол“) за прости продукти или продукти, които не представляват непременно сериозен риск, към най-всеобхватния („пълно осигуряване на качеството“ с ЕС изследване на проекта), когато рисковете са по-сериозни или продуктите/технологиите по-сложни. За да съответстват на модерните производствени процеси, модулите предвиждат както процеси за оценяване на съответствието на продукцията, така и оценяване на управлението на качеството, като се предоставя на законодателя да реши кои са най-подходящите във всеки сектор, тъй като не винаги е ефективно да се предвиди например индивидуално сертифициране за всеки продукт в масово производство. За да се засили прозрачността на модулите и тяхната ефективност, по искане на Комисията серията стандарти за осигуряване на качеството ISO 9001 беше хармонизирана на европейско равнище и интегрирана в модулите. По този начин икономическите оператори, които доброволно използват тези инструменти в своите политики за управление на качеството, за да затвърдят на пазара репутацията си по отношение на качеството, могат да използват същите инструменти в регулираните сектори.

Всички тези различни инициативи бяха насочени към директно засилване на оценяването на съответствието на продуктите преди предлагането им на пазара. Наред с тях Комисията, в тясно сътрудничество с държавите членки и националните органи по акредитация, развиваше европейското сътрудничество в областта на акредитацията, за да се изгради последното ниво на контрол и да се утвърди надеждността на третите страни, участващи в оценяването на съответствието на продукта и осигуряването на качеството. Тази инициатива остана по-скоро политическа, отколкото законодателна, но въпреки това постигна резултат по отношение на създаването на първата европейска инфраструктура в тази област и поставянето на европейските участници до голяма степен във водеща позиция в това отношение на международно ниво.

Така се стигна до приемането на 27 директиви въз основа на елементите на новия подход. Броят им е много по-малък в сравнение с традиционните директиви в областта на промишлените продукти (около 700), но тяхното широко приложно поле, определено в зависимост от опасностите, означава, че посредством тази законодателна техника цели промишлени сектори са се възползвали от свободното движение.

1.2. „НОВАТА ЗАКОНОДАТЕЛНА РАМКА“

1.2.1. КОНЦЕПЦИЯ

Към края на 90-те години Комисията започна да анализира доколко ефективно е прилагането на новия подход. През 2002 г. бе предприет процес на широки консултации и на 7 май 2003 г. Комисията прие съобщение до Съвета и Европейския парламент, в което предложи евентуално преразглеждане на някои елементи на новия подход. Това на свой ред доведе до Резолюцията на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно съобщението на Европейската комисия, озаглавено „Насърчаване на прилагането на директивите от новия подход“ (15).

Консенсусът относно необходимостта от актуализиране и преглед бе безспорен и стабилен. Основните елементи, изискващи внимание, също бяха ясни: цялостната съгласуваност и последователност, процесът на нотификация, акредитацията, процедурите за оценяване на съответствието (модулите), маркировката „CE“ и надзорът на пазара (включително преразглеждане на процедурите за прилагане на предпазна клауза).

На 9 юли 2008 г. Европейският парламент и Съвета приеха регламент и решение, съставляващи част от пакета „Аyral“ (16) в областта на стоките (17).

Регламент (ЕО) № 765/2008 и Решение № 768/2008/ЕО обединяват в новата законодателна рамка (НЗР) всички елементи на една цялостна регулаторна уредба, необходими, за да работи тя ефективно за безопасността и съответствието на промишлените продукти с приетите изисквания за защита на различните обществени интереси и за правилното функциониране на единния пазар.

С Регламент (ЕО) № 765/2008 бе установено правното основание за акредитация и надзор на пазара и бе затвърдено значението на маркировката „СЕ“, като по този начин бе попълнена съществуващата празнина. С Решение № 768/2008/ЕО бяха обновени, хармонизирани и затвърдени различните технически инструменти, вече използвани в съществуващото законодателство на Съюза за хармонизация (не само в директивите от новия подход): определенията, критериите за оправомощаване и нотифициране на органите за оценяване на съответствието, правилата относно процеса на нотификация, процедурите за оценяване на съответствието (модулите), както и правилата за тяхното използване, защитните механизми, отговорностите на икономическите оператори и изискванията за проследимост.

НЗР взема предвид присъствието на всички икономически оператори във веригата на доставка — производители, упълномощени представители, дистрибутори и вносители — и съответните им роли във връзка с продукта. Вносителят вече има ясни задължения по отношение на съответствието на продуктите, а в случаите, когато даден дистрибутор или вносител изменя продукт или го предлага на пазара под свое име, той се приравнява към производителя и трябва да поеме неговите отговорности по отношение на продукта.

НЗР също признава различните аспекти на отговорностите на националните органи: регулаторните органи, нотифициращите органи, онези, които осъществяват надзор върху националния орган по акредитация, органите за надзор на пазара, органите, които отговарят за контрола върху продуктите от трети държави и т.н., като се подчертава, че отговорностите зависят от извършваните дейности.

НЗР промени акцента на законодателството на ЕС по отношение на достъпа до пазара. Преди използваните в законодателството на Съюза за хармонизация формулировки акцентираха върху идеята за „пускане на пазара“, което е традиционната формулировка в контекста на свободното движение на стоки, т.е. тя бе съсредоточена върху предоставянето на продукта на пазара на ЕС за първи път. Като признава съществуването на единен вътрешен пазар, НЗР поставя акцент върху предоставянето на продукта на пазара, като по този начин отдава по-голямо значение на това, което се случва след пускането на продукта на пазара за първи път. Това съответства и на логиката на въвеждането на разпоредби за надзор на пазара на ЕС. Въвеждането на понятието за предоставяне на пазара улеснява проследяването на несъответстващ продукт назад по веригата до производителя. Важно е да се отбележи, че съответствието се оценява по отношение на нормативните изисквания, приложими към момента на предоставянето за първи път.

Най-важната промяна в законодателната среда на ЕС в следствие на новата законодателна рамка бе въвеждането на всеобхватна политика за надзор на пазара. С това значително се измени балансът на законодателните разпоредби на ЕС от принципно ориентирани към установяване на изисквания, на които продуктите трябва да отговарят при пускането им на пазара, към придаване на еднаква тежест на прилагането на законодателството по време на целия жизнен цикъл на продуктите.

1.2.2. ПРАВНИЯТ ХАРАКТЕР НА АКТОВЕТЕ ОТ НЗР И ВРЪЗКАТА ИМ С ДРУГО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО НА ЕС

1.2.2.1. Регламент (EО) № 765/2008

Регламент (ЕО) № 765/2008 налага ясни задължения на държавите членки, които не трябва да транспонират разпоредбите му (въпреки че за много от тях може да се наложи да предприемат национални мерки за адаптиране на националната правна рамка). Неговите разпоредби са пряко приложими за държавите членки, за всички съответни икономически оператори (производители, дистрибутори, вносители), както и за органите за оценяване на съответствието и органите по акредитация. Икономическите оператори вече имат не само задължения, но преки права, които могат да предявят чрез националните съдилища срещу националните органи и други икономически оператори при неспазване на разпоредбите на регламента.

При наличието на други законодателни актове на ЕС регламентът се прилага с предимство: а) въз основа на това, че е пряко приложим, т.е. националните органи и икономическите оператори трябва да прилагат разпоредбите му (по-голямата част от останалото законодателство се съдържа в директиви); и б) въз основа на правилото за lex specialis, т.е. когато даден въпрос е регламентиран от две норми, с предимство следва да се прилага по-конкретната.

При липсата на специално законодателство по въпросите, обхванати от Регламент (ЕО) № 765/2008, той се прилага едновременно, заедно със съществуващото законодателство и като допълнение към него. Когато съществуващото законодателство съдържа разпоредби, подобни на тези на регламента, съответните разпоредби трябва да бъдат разгледани поотделно, за да се определи коя от тях е най-конкретна.

Като цяло сравнително малко законодателни текстове на ЕС съдържат разпоредби, свързани с акредитацията, така че може да се каже, че Регламент (ЕО) № 765/2008 има общо приложение в тази област. В областта на надзора на пазара (включително контрола върху продуктите от трети държави) ситуацията е по-сложна, тъй като част от законодателството на Съюза за хармонизация съдържа различни разпоредби относно въпроси, обхванати от регламента (например законодателство в областта на фармацевтичните продукти и медицинските изделия, което предвижда специална процедура за предоставяне на информация).

1.2.2.2. Решение № 768/2008/ЕО

Решение № 768/2008/ЕО е от вида на т.нар. решения без адресат, което означава, че то няма адресати и затова не е нито пряко, нито косвено приложимо. То представлява политически ангажимент от страна на трите институции на ЕС — Европейския парламент, Съвета и Комисията.

Това означава, че за да се прилагат в законодателството на Съюза, разпоредбите му трябва да бъдат посочени expressis verbis (изрично) в бъдещото законодателство или включени в него.

Трите институции са поели реален ангажимент да се придържат към разпоредбите му и да ги използват системно във възможно най-голяма степен при изготвянето на законодателство, свързаното с продукти. Следователно съответните бъдещи предложения следва да се разглеждат в контекста на решението и отклоненията от съдържанието му надлежно да се обосновават.

1.2.3. КАК СИСТЕМАТА ФУНКЦИОНИРА КАТО ЕДНО ЦЯЛО

Развитието на законодателните техники на ЕС в тази област е постепенно, като проблемите се разрешават един след друг, а понякога и успоредно. Негов последен етап е приемането на новата законодателна рамка: съществени или други законови изисквания, продуктови стандарти, норми и правила относно компетентността на органите за оценяване на съответствието, както и относно акредитацията, стандарти за управление на качеството, процедури за оценяване на съответствието, маркировка „CE“, политика за акредитация, а в последно време и политика за надзор на пазара, включително контрол върху продуктите от трети държави.

Новата законодателна рамка представлява една цялостна система, обединяваща всички различни елементи, които трябва да бъдат разгледани в законодателството относно безопасността на продуктите, чрез един последователен, всеобхватен законодателен инструмент, който може да се използва повсеместно във всички сектори на индустрията и дори извън нея (политиките в областта на околната среда и здравеопазването също използват някои от тези елементи), когато е необходимо приемането на законодателство на ЕС.

В тази система законодателството трябва да определи нивата на целите, свързани със защита на гражданите, на съответните продукти, както и основните характеристики за безопасност; то следва да определи задълженията и изискванията към икономическите оператори; то трябва да определи, когато е необходимо, нивото на компетентност на органите за оценяване на съответствието като трета страна, която оценява продукти или системи за управление на качеството, както и механизмите за контрол за тези структури (за нотифициране и акредитация); то трябва да определи кои са най-подходящите процеси за оценяване на съответствието (модули, които включват и декларация за съответствие на производителя), които следва да се прилагат, и накрая, то трябва да наложи съответните механизми за надзор на пазара (вътрешни и външни), за да се гарантира, че целият законодателен инструмент работи ефективно и безпроблемно.

Всички тези различни елементи са взаимосвързани, работят заедно и се допълват взаимно, образувайки веригата на качеството (18) в ЕС. Качеството на продукта зависи от качеството на производството, което в много случаи се влияе от качеството на изпитването — вътрешно или извършено от външни органи — което зависи от своя страна от качеството на процесите по оценяване на съответствието, което пък зависи от качеството на органите, което на свой ред зависи от качеството на техния контрол, което зависи от качеството на нотифицирането или акредитацията; цялата система зависи от качеството на надзора на пазара и контрола върху продуктите от трети държави. Всички тези елементи трябва да бъдат третирани по един или друг начин във всеки законодателен акт на ЕС в областта на безопасността на продуктите.

Ако един елемент отсъства или е слабото звено, залогът е стабилността и ефективността на цялата „верига на качеството“.

1.3. ДИРЕКТИВАТА ОТНОСНО ОБЩАТА БЕЗОПАСНОСТ НА ПРОДУКТИТЕ

Директива 2001/95/ЕО (19) относно общата безопасност на продуктите (ДОБП) има за цел да осигури високо ниво на безопасност на продуктите в целия ЕС за потребителски продукти, които не са обхванати от специфичното секторно законодателство на ЕС за хармонизация. ДОБП също така допълва разпоредбите на секторното законодателство в някои аспекти. Ключовото положение на ДОБП гласи, че производителите са длъжни да пускат на пазара само продукти, които са безопасни (20). В ДОБП са предвидени също така разпоредби за надзор на пазара, чиято цел е да се гарантира високо равнище на опазване на здравето и безопасността на потребителите.

С ДОБП бе създадена системата RAPEX за бърз обмен на информация между държавите членки и Комисията, като тя се използва за опасни нехранителни продукти. Системата RAPEX гарантира, че съответните органи бързо биват информирани за опасни продукти. При определени условия нотификации по системата за бърз обмен на информация могат да се обменят и с държави извън ЕС. В случай на продукти, криещи сериозни рискове за здравето и безопасността на потребителите в различни държави членки, ДОБП предвижда възможността Комисията да взема временни решения за мерки в целия Съюз, така наречените „спешни мерки“. При определени условия Комисията може да приеме официално решение (валидно за една година, което обаче може да се подновява за същия срок), което задължава държавите членки да ограничават или предотвратяват пускането на пазара на продукт, който представлява сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите. Обхватът на системата за бърз обмен на информация впоследствие бе разширен с Регламент (ЕО) № 765/2008, за да се прилага спрямо всички хармонизирани промишлени продукти, независимо от крайния потребител (т.е. продукти за специалисти), и за продукти, които представляват риск за други защитени интереси освен здравето и безопасността, например риск за околната среда.

1.4. ЗАКОНОДАТЕЛСТВОТО ОТНОСНО ОТГОВОРНОСТТА ЗА ВРЕДИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ ДЕФЕКТ НА СТОКА

В съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, формирано от новата законодателна рамка, понятието за производител е различно от това съгласно Директива 85/374/ЕИО относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (21). В последния случай понятието „производител“ (22) обхваща повече и различни лица отколкото понятието „производител“ по смисъла на новата законодателна рамка.

Съдебни или административни действия могат да бъдат предприемани срещу всяко лице във веригата на доставка или дистрибуция, което може да бъде считано за отговорно за несъответстващ продукт. Такъв по-специално може да бъде случаят, когато производителят е установен извън Съюза. Директивата относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока, обхваща всички движими вещи (23) и електроенергията, както и суровини и компоненти на крайните продукти. В момента услугите са изключени от приложното поле. На второ място, директивата се прилага само за дефектни продукти, т.е. продукти, които не осигуряват безопасността, която едно лице има право да очаква. Фактът, че даден продукт не е подходящ за очакваната употреба, не е достатъчен. Директивата се прилага само когато даден продукт не е безопасен. Фактът, че по-късно е произведен по-добър продукт, не прави старите модели дефектни.

Отговорността, т.е. отговорността за заплащане на обезщетение за вреди, е на производителя. Производител е производителят на стоки в завършен вид, на съставни части на завършената стока, производителят на всяка суровина или всяко лице, представящо се като производител (например чрез поставяне на търговска марка). Всички вносители, които предлагат продукти на пазара на Съюза от трети държави, се считат за производители по смисъла на Директивата относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока. Ако производителят не може да бъде установен, всеки доставчик на въпросната стока носи отговорност, освен ако не информира увредените лица, в рамките на разумен срок от време, за самоличността на производителя или за лицето, което му е доставило въпросната стока. Когато няколко лица са отговорни за една и съща вреда, те носят солидарна отговорност.

Производителят е длъжен да обезщети вредите, които дефект на неговите стоки е причинил на физически лица (смърт, телесна повреда) и частна собственост (вещи за лична употреба). Директивата обаче не обхваща щети на имущество на стойност под 500 EUR (24) за единичен инцидент. Националното право може да регламентира неимуществени вреди (като причинени страдания). Директивата не се отнася до унищожаването на дефектната стока и следователно не съществува задължение за обезщетение за нея по силата на Директивата относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока.

Това не засяга разпоредбите на националното законодателство. Директивата относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока, дава възможност на държавите членки да определят финансов таван за серийни инциденти с минимален размер 70 млн. евро (25). Повечето държави членки обаче не са използвали тази възможност.

Производителят не носи автоматично отговорност за вредите, причинени от продукта. Увреденото лице, било то купувачът или ползвателят на дефектния продукт, трябва да предяви правата си, за да получи обезщетение. На пострадалите ще бъде платено само ако докажат, че са претърпели вреди, продуктът е дефектен и именно този продукт е причинил вредите. Ако увреденото лице допринася за вредите, отговорността на производителя може да бъде намалена или дори премахната. Въпреки това не е необходимо пострадалите да доказват, че производителят е проявил небрежност, тъй като Директивата относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока, се основава на принципа на безвиновната отговорност. Следователно производителят няма да бъде освободен от отговорност, дори ако докаже, че не е проявил небрежност, приложил е стандарти или продуктът е преминал изпитвания, ако действие или бездействие на трето лице допринася за причинените вреди. Производителят няма да е задължен да плати, ако докаже, че:

— той не е пуснал продукта на пазара (например продуктът е бил откраднат);

— продуктът не е бил дефектен при пускането му на пазара (по този начин той доказва, че дефектът е бил причинен впоследствие);

— продуктът не е бил произведен за продажба или дистрибуция със стопанска цел;

— дефектът се дължи на съответствието на продукта със задължителни изисквания, определени от държавни органи (което изключва националните, европейските и международните стандарти) (26);

— състоянието на научно-техническите познания към момента на пускане на продукта на пазара не е позволявало установяването на дефекта (освобождаване, основано на риск при разработки) (27); или

— когато той е подизпълнител, така че дефектът се дължи на проекта на крайния продукт или на неправилни инструкции, дадени му от производителя на крайния продукт.

Десет години след пускането на продукта на пазара производителят престава да носи отговорност, освен ако срещу него няма висящо съдебно производство. Освен това пострадалият трябва да подаде иск в рамките на три години от настъпването на вредата, при условие че дефектът и самоличността на производителя са известни. Не се допуска договаряне на отказ от отговорност по отношение на увреденото лице.

Директивата относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока, не задължава държавите членки да отменят друго законодателство относно отговорността. В тази връзка режимът на директивата допълва съществуващите национални правила относно отговорността. Изборът на основанията, на които да се заведе искът, е по преценка на пострадалото лице.

1.5. ОБХВАТ НА РЪКОВОДСТВОТО

В настоящото Ръководство се разглеждат продуктите, различни от храни и селскостопански продукти (наричани промишлени продукти или продукти), предназначени за лична или професионална употреба. Законодателството в областта на продуктите, което се занимава с тези продукти, ще бъде наричано навсякъде в текста законодателство на Съюза за хармонизация, секторно законодателство на Съюза за хармонизация или актове на Съюза за хармонизация, без да се прави разграничение.

Новата законодателна рамка се състои от набор от законови документи. По-специално в Решение № 768/2008/ЕО са предвидени елементи, които са частично или изцяло приложени в законодателството на Съюза за хармонизация в областта на продуктите, регулиращо различни обществени интереси. Ръководството дава насоки за прилагането на разпоредбите и концепциите, установени в новата законодателна рамка (28). Когато са предвидени отклонения или разпоредби, специфични за даден продукт, Ръководството препраща към секторните ръководства, които съществуват за почти цялото секторно законодателство на Съюза за хармонизация.

Настоящото Ръководство има амбицията да обясни различните елементи на новата законодателна рамка в подробности и да допринесе за едно по-добро общо разбиране на системата, така че законодателството да се прилага правилно и съответно ефективно да осигурява защитата на обществените интереси, като здраве и безопасност, потребители, околна среда и обществена сигурност, както и правилното функциониране на вътрешния пазар за икономическите оператори. Освен това Ръководството е в подкрепа на целите на политиката на Комисията за „по-добро регулиране“, като допринася за разработването на по-всеобхватно, съгласувано и пропорционално законодателство.

Всяка от главите следва да се чете във връзка с обясненията, изложени по-горе, с други думи като се отчита общият контекст, и във връзка с другите глави, тъй като всички те са взаимосвързани и не трябва да се разглеждат изолирано.

Това Ръководство се отнася преди всичко до законодателството на Съюза относно: — ограниченията за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (Директива 2011/65/ЕС) — газовите уреди (Директива 2009/142/ЕО) — изискванията за екопроектиране на продукти, свързани с енергопотреблението (Директива 2009/125/ЕО) — обикновените съдове под налягане (Директива 2009/105/ЕО и Директива 2014/29/ЕС) — безопасността на детските играчки (Директива 2009/48/ЕО) — електрическите съоръжения, предназначени за използване при определени граници на напрежението (Директива 2006/95/ЕО, „LVD“ и Директива 2014/35/ЕС) — машините (Директива 2006/42/ЕО) — електромагнитната съвместимост (Директива 2004/108/ЕО, „EMCD“ и Директива 2014/30/ЕС) — средствата за измерване (Директива 2004/22/ЕО и Директива 2014/32/ЕС) — везните с неавтоматично действие (Директива 2009/23/ЕО и Директива 2014/31/ЕС) — въжените линии за превоз на хора (Директива 2000/9/ЕО) — радиосъоръженията и крайните далекосъобщителни устройства (Директива 1999/5/ЕО и Директива 2014/53/ЕС) — активните имплантируеми медицински изделия (Директива 90/385/ЕИО) — медицинските изделия (Директива 93/42/ЕИО) — медицинските изделия за диагностика in vitro (Директива 98/79/ЕО) — съоръженията под налягане (Директива 97/23/ЕО и Директива 2014/68/ЕС) — транспортируемото оборудване под налягане (Директива 2010/35/ЕС) — аерозолните опаковки (Директива 75/324/ЕИО, със съответните изменения) — асансьорите (Директива 95/16/ЕО и Директива 2014/33/ЕС) — плавателните съдове за отдих (Директива 94/25/ЕО и Директива 2013/53/ЕС) — оборудването и защитните системи, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (Директива 94/9/EО и Директива 2014/34/ЕС) — взривните вещества за граждански цели (Директива 93/15/ЕИО и Директива 2014/28/ЕС) — пиротехническите изделия (Директива 2013/29/EИО) — етикетирането на гуми (Регламент (ЕО) № 1222/2009) — личните предпазни средства (Директива 89/686/ЕИО) — морското оборудване (Директива 96/98/ЕО и Директива 2014/90/ЕС) — шумовите емисии на съоръжения, предназначени за употреба извън сградите (Директива 2000/14/ЕО) — емисиите от извънпътна подвижна техника (Директива 97/68/ЕО) — етикетирането, свързано с енергопотреблението (Директива 2010/30/ЕС)

Елементи на настоящото Ръководство обаче биха могли да се отнасят за друго законодателство на Съюза за хармонизация, дори и то да е извън областта на промишлените продукти. Това важи с особена сила за различните определения в Ръководството, както и за главите, които имат отношение към стандартизацията, оценяването на съответствието, акредитацията и надзора на пазара. Изготвянето на изчерпателен списък на съответното законодателство не е нито правилно, нито препоръчително; въпреки това по-пълен списък на законодателството е предоставен в приложение I.

Ръководството няма за цел да обхване:

— Директивата относно общата безопасност на продуктите (29). Службите на Комисията са предоставили конкретни насоки за практическото прилагане на ДОБП (30);

— законодателството на Съюза в областта на моторните превозни средства, строителните продукти, регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и химикалите.

2. КОГА СЕ ПРИЛАГА ЗАКОНОДАТЕЛСТВОТО НА СЪЮЗА ЗА ХАРМОНИЗАЦИЯ?

2.1. ОБХВАНАТИ ПРОДУКТИ

— Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага, когато продуктът е пуснат на пазара, както и за всяко последващо действие, което съставлява предоставяне на пазара, докато той достигне до крайния ползвател. — Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага по отношение на всички форми на продажба. Продукт, предлаган в каталог или посредством електронна търговия, трябва да съответства на законодателството на Съюза за хармонизация в случаите, когато каталогът или уебсайтът отправя своята оферта към пазара на Съюза и включва система за поръчки и доставки. — Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага за новопроизведени продукти, но също така и за използвани продукти и продукти втора употреба, внесени от трета държава, когато се въвеждат на пазара на Съюза за първи път. — Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага за готови продукти. — Продукт, който е претърпял съществени промени или ремонти, целящи да променят неговите оригинални функционални характеристики, предназначение или тип, може да се разглежда като нов продукт. В този случай лицето, което извършва промените, става производител със съответните задължения.

Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага за продукти, които са предназначени за пускане (или въвеждане в експлоатация (31)) на пазара (32). Освен това законодателството на Съюза за хармонизация се прилага, когато продуктът е пуснат на пазара (или въведен в експлоатация), както и за всички последващи действия по предоставяне на пазара, докато продуктът стигне до крайния ползвател (33) (34) (35). Продукт, който все още е във веригата на дистрибуция, е предмет на задълженията съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, доколкото той е нов продукт (36). След като стигне до крайния ползвател, той вече не се счита за нов продукт и законодателството на Съюза за хармонизация вече не се прилага (37). Крайният ползвател не е един от икономическите оператори, които носят отговорности по силата на законодателството на Съюза за хармонизация, т.е. всички операции или сделки на крайния ползвател с участието на продукта не са предмет на законодателството на Съюза за хармонизация. Такава операция или сделка обаче може да попада в обхвата на друг регулаторен режим, по-специално на национално равнище.

Продуктът трябва да бъде в съответствие с действащите изисквания на закона на мястото и по времето на пускането му на пазара (или въвеждането му в експлоатация).

Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага по отношение на всички форми на доставка, включително дистанционна продажба и продажба чрез електронни средства. Следователно, независимо от начина им на продажба, продуктите, предназначени за предоставяне на пазара на Съюза, трябва да бъдат в съответствие с приложимото законодателство.

Продукт, предназначен за пускане на пазара на Съюза, който се предлага в каталог или посредством електронна търговия, трябва да съответства на законодателството на Съюза за хармонизация в случаите, когато каталогът или уебсайтът отправя своята оферта към пазара на Съюза и включва система за поръчки и доставки (38). Когато даден продукт не е предназначен за пазара на Съюза или не е в съответствие с приложимото законодателство на Съюза, това трябва да бъде ясно посочено (например чрез осигуряване на визуално предупреждение).

Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага за новопроизведени продукти, но също така и за използвани продукти и продукти втора употреба, включително продукти, получени от подготовката за повторна употреба на отпадъци от електрическо и електронно оборудване, внесени от трета държава, когато същите се въвеждат на пазара на Съюза за първи път (39) (40). Това се отнася дори и за използвани продукти и продукти втора употреба, внесени от трета държава, които са произведени преди законодателството да стане приложимо (41).

Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага за готови продукти. Понятието за продукт обаче се различава в различните актове на Съюза за хармонизация. Обхванатите от законодателството обекти се наричат например продукти, оборудване, апарати, изделия, уреди, инструменти, материали, функционални групи, компоненти или защитни елементи, възли (42), принадлежности, аксесоари, системи или частично окомплектовани машини. Следователно, в рамките на условията на конкретен акт на Съюза за хармонизация, компоненти, резервни части или монтажни възли могат да се разглеждат като крайни продукти и тяхната крайна употреба може да бъде монтирането или влагането им в краен продукт. Отговорност на производителя е да провери дали продуктът попада в обхвата на даден законодателен акт, принадлежащ към законодателството на Съюза за хармонизация (43).

Комбинацията от продукти и елементи, всеки от които е в съответствие с приложимите закони, не винаги представлява завършен продукт, който, разглеждан като цяло, трябва да съответства на определено законодателство на Съюза за хармонизация. Въпреки това в някои случаи комбинация от различни продукти и елементи, проектирани или сглобени от едно и също лице, се разглежда като един завършен продукт, който трябва да бъде в съответствие с разпоредбите на законодателството. По-конкретно, производителят на комбинацията е отговорен за избора на подходящи продукти за съставяне на комбинацията, за окомплектоване на комбинацията по такъв начин, че тя да бъде в съответствие с разпоредбите на съответните закони, както и за изпълнението на всички изисквания на законодателството във връзка с монтажа, ЕС декларацията за съответствие и маркировката „CE“. Фактът, че компоненти и части носят маркировката „СЕ“, не гарантира автоматично, че крайният продукт също отговаря на изискванията. Производителите трябва да избират компонентите и частите по такъв начин, че самият краен продукт да отговаря на изискванията. Производителят е длъжен да провери поотделно за всеки конкретен случай дали дадена комбинация от продукти и елементи трябва да се разглежда като един завършен продукт с оглед на обхвата на съответното законодателство.

Продукт, претърпял след въвеждането си в експлоатация съществени промени или ремонти, целящи да променят неговите оригинални функционални характеристики, предназначение или тип и оказващи значително въздействие върху неговото съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, трябва да се разглежда като нов продукт. Това трябва да се преценява за всеки отделен случай и, по-специално, в контекста на целите на законодателството и вида на продуктите, обхванати от въпросното законодателство. Когато преустроен (44) или видоизменен продукт се счита за нов продукт, той трябва да бъде в съответствие с разпоредбите на приложимото законодателство към момента на предоставянето на пазара или въвеждането в експлоатация. Това трябва да се провери чрез прилагане на съответната процедура за оценяване на съответствието, установена от въпросното законодателство. По-специално, ако оценката на риска води до заключението, че естеството на риска се е променило или нивото му се е увеличило, то видоизмененият продукт следва да се счита за нов продукт, т.е. съответствието на видоизменения продукт с приложимите съществени изисквания трябва да се оцени отново, а лицето, което извършва изменението, трябва да отговаря на изисквания, еднакви с тези за първоначален производител, например изготвяне на техническа документация, изготвяне на ЕС декларация за съответствие и поставяне на маркировка „СЕ“ върху продукта.

Във всеки случай видоизменен продукт, който се продава под името или търговската марка на физическо или юридическо лице, различно от първоначалния производител, следва да се счита за нов продукт, който е обект на законодателството на Съюза за хармонизация. Лицето, което извършва съществените промени в продукта, носи отговорността да провери дали той следва да се разглежда като нов продукт по отношение на съответното законодателство на Съюза за хармонизация. Ако продуктът следва да се разглежда като нов, това лице се превръща в производител със съответните задължения. Освен това, ако според заключението това е нов продукт, продуктът трябва да се подложи на пълно оценяване на съответствието, преди да бъде предоставен на пазара. Техническата документация обаче трябва да бъде актуализирана дотолкова, доколкото изменението засяга изискванията на приложимото законодателство. Не е необходимо да се повтарят изпитвания и да се изготвя нова документация във връзка с аспектите, незасегнати от изменението, при условие че производителят има копия (или достъп до копия) от оригиналните протоколи от изпитвания за непроменените аспекти. Отговорност на физическото или юридическото лице, което извършва или възлага извършването на измененията на продукта, е да докаже, че не всички елементи на техническата документация трябва да бъдат актуализирани.

Продукти, които са ремонтирани или заменени (например вследствие на дефект), без да се променят оригиналните функционални характеристики, предназначение или тип, не следва да се считат за нови продукти в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация. Следователно не е необходимо тези продукти отново да се подлагат на оценяване на съответствието, независимо дали оригиналният продукт е бил пуснат на пазара преди или след влизането на законодателството в сила. Това е валидно дори ако продуктът е бил временно изнесен в трета държава за ремонтните дейности. Такива ремонтни дейности често се извършват чрез замяна на дефектни или износени елементи с резервна част, която е идентична или поне подобна на оригиналната част (например модификациите може да са направени в резултат на техническия прогрес или поради преустановено производство на старата част), чрез подмяна на карти, компоненти, подсистеми или дори цели идентични възли. Ако оригиналните функционални характеристики на един продукт бъдат променени (в рамките на предвидената употреба, граници на функционалните характеристики и поддръжка, първоначално предвидени на етапа на проектиране) поради това, че вследствие на техническия прогрес използваните за ремонта му резервни части имат по-добри функционални характеристики, същият продукт не се счита за нов продукт съгласно законодателството на Съюза за хармонизация. Следователно дейностите по поддръжка като цяло са изключени от обхвата на законодателството на Съюза за хармонизация. Въпреки това предвидената употреба и поддръжката трябва да бъдат взети под внимание на етапа на проектиране на продукта (45).

Актуализациите или поправките на софтуер могат да бъдат приравнени към дейности по поддръжка, при условие че те не изменят продукт, който вече е пуснат на пазара, по такъв начин, че да бъде засегнато съответствието с приложимите изисквания.

2.2. ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА

— Един продукт е предоставен на пазара, когато се доставя за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно. — Понятието „предоставяне на пазара“ се отнася за всеки отделен продукт.

Един продукт е предоставен на пазара, когато се доставя за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно (46). Тази доставка включва всяко предлагане за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза, което може да доведе до реална доставка (например покана за покупка, рекламни кампании).

Предлагането на продукт се счита за предоставяне на пазара на Съюза, само когато продуктът е предназначен за крайна употреба на пазара на Съюза. Доставката на продукти било то за по-нататъшна дистрибуция, за влагане в краен продукт, за по-нататъшна преработка или за усъвършенстване с цел износ на крайния продукт извън пазара на Съюза не се счита за предоставяне на пазара. Търговска дейност означава предоставяне на стоки в контекста на дейности със стопанска цел. Може да се счита, че организации с нестопанска цел извършват търговска дейност, ако те работят в такъв контекст. Това може да бъде оценено само според конкретния случай, като се вземат предвид редовността на доставките, характеристиките на продукта, намеренията на доставчика и т.н. По принцип случайни доставки от благотворителни организации или неспециалисти не следва да се разглеждат като извършени в контекста на дейности със стопанска цел.

„Използване“ се отнася до предвидената употреба на продукта, определена от производителя, при условия, които разумно могат да бъдат предвидени. Обикновено това е крайната употреба на продукта.

Централното място на концепцията за предоставяне на пазара в законодателството на Съюза за хармонизация е свързано с факта, че всички икономически оператори във веригата на доставка имат задължения за проследяване и ролята активно да осигуряват на пазара на Съюза да са в обращение само продукти, които съответстват на изискванията.

Концепцията за предоставяне на пазара се отнася за всеки отделен продукт, а не за вид продукти, без оглед на това дали продуктът е произведен като самостоятелно изделие, или в серия.

Предоставянето на даден продукт предполага оферта или договорка (писмена или устна) между две или повече юридически или физически лица за прехвърляне на права на собственост, владение или друго право (47) по отношение на въпросния продукт след приключване на етапа на производство. Прехвърлянето не изисква непременно физическото предаване на продукта.

Прехвърлянето може да бъде срещу заплащане или безплатно и може да се основава на всякакъв вид правен инструмент. Счита се, че прехвърлянето на даден продукт се е състояло например при обстоятелствата на продажба, отдаване под наем (48), заемане, лизинг или дарение. Прехвърляне на собствеността означава, че се предвижда продуктът да бъде предоставен на разпореждане на друго юридическо или физическо лице.

2.3. ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА

— Един продукт е пуснат на пазара, когато той е предоставен за първи път на пазара на Съюза. — Продуктите, предоставени на пазара, трябва да съответстват на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация към момента на пускане на пазара.

За целите на законодателството на Съюза за хармонизация един продукт е пуснат на пазара, когато той е предоставен за първи път на пазара на Съюза. Действието е запазено за производителя или вносителя, т.е. производителят и вносителят са единствените икономически оператори, които пускат продукти на пазара (49). Когато производител или вносител доставя продукт на дистрибутор (50) или краен ползвател за първи път, действието винаги се означава с правното понятие „пускане на пазара“. Всяко последващо действие, например от дистрибутор към друг дистрибутор или от дистрибутор към краен ползвател, се определя като предоставяне на пазара.

Концепцията за предоставяне на пазара се отнася за всеки отделен продукт, а не за вид продукти, без оглед на това дали продуктът е произведен като самостоятелно изделие, или в серия. Следователно, дори и даден модел или вид продукт да е бил доставян преди новото законодателство на Съюза за хармонизация относно определяне на нови задължителни изисквания да е влязло в сила, отделните бройки от същия модел или вид, които са пуснати на пазара, след като новите изисквания са станали приложими, трябва да съответстват на тези нови изисквания.

Пускането на продукт на пазара изисква оферта или договорка (писмена или устна) между две или повече юридически или физически лица за прехвърляне на права на собственост, владение или друго вещно право по отношение на въпросния продукт, след като е бил осъществен етапът на производство (51). Това прехвърляне може да бъде срещу заплащане или безплатно. То не изисква физическото предаване на продукта.

Счита се, че пускане на пазара не е налице, когато продуктът е:

— произведен за собствени нужди. Въпреки това някои актове на Съюза за хармонизация включват в приложното си поле продукти, произведени за собствени нужди (52) (53);

— купен от потребителя в трета държава, докато присъства физически в тази държава (54), и донесен от него в ЕС за негова лична употреба;

— прехвърлен от производителя в трета държава на упълномощен представител в Съюза, когото производителят е натоварил да гарантира, че продуктът е в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация (55);

— въведен от трета държава в митническата територия на ЕС в режим транзит, поставен в свободна зона, свободен склад, в режим на временно складиране или в друг специален митнически режим (временен внос или активно усъвършенстване) (56);

— произведен в държава членка с цел да бъде изнесен в трета държава (това включва компоненти, доставени на производител за влагане в краен продукт, предвиден за износ в трета държава);

— прехвърлен за изпитване или утвърждаване на единици от предпроизводството, които се счита, че все още са в етап на производство;

— изложен или експлоатиран при контролирани условия (57) на търговски панаири, изложения или демонстрации (58); или

— в склад на производителя (или неговия упълномощен представител, установен в Съюза) или вносителя, когато продуктът все още не е предоставен на пазара, т.е. когато той не се доставя за дистрибуция, потребление или употреба, освен ако не е предвидено друго в приложимото законодателство на Съюза за хармонизация.

За продуктите, предлагани за продажба от онлайн оператори (59) (60), базирани в ЕС, се счита, че са били пуснати на пазара на Съюза, независимо от това кой ги е пуснал (онлайн операторът, вносителят и т.н.). За продуктите, предлагани за онлайн продажба от продавачи, установени извън ЕС, се счита, че са пуснати на пазара на Съюза, ако продажбите са специално насочени към потребителите в ЕС или към други крайни ползватели в ЕС. Оценката дали един уебсайт, намиращ се във или извън ЕС, е насочен към потребителите в ЕС, трябва да се направи отделно за всеки отделен случай, като се отчитат всички относими фактори, като географските зони, до които се изпълняват доставки, наличните езици, използвани за представянето на офертата или за пускането на поръчката, възможностите за плащане и т.н. (61) Когато един онлайн оператор извършва доставки за ЕС, приема плащания от потребители/крайни ползватели в ЕС и използва езици на ЕС, може да се счита, че операторът изрично е избрал да доставя продукти на потребителите или другите крайни ползватели в ЕС. Онлайн операторите могат да предлагат за продажба онлайн тип продукт или отделен продукт, който вече е произведен. Когато офертата касае тип продукт, пускането на пазара се осъществява едва след като етапът на производство е завършен.

Тъй като продуктите, предлагани за продажба от онлайн оператор, вероятно ще бъдат (или вече са били) поръчани от потребители или фирми в ЕС, те се доставят в контекста на търговска дейност чрез онлайн продажби. По принцип продуктите се предлагат за продажба онлайн срещу заплащане. Независимо от това безплатната доставка на продукти също може да представлява търговска дейност (62). Що се отнася до продажбите от потребител на потребител, по принцип те не се считат за търговска дейност. Независимо от това оценката дали един продукт, продаван от потребител на потребител, се доставя в рамките на търговска дейност, трябва да се извършва отделно за всеки отделен случай, като се отчитат всички относими критерии, като регулярност на доставките, намерения на доставчика и т.н. (63)

Правната последица е, че продуктите, предлагани за продажба от онлайн оператори, трябва да съответстват на всички приложими правила на ЕС при своето пускане на пазара (64). Това съответствие може да бъде физически проверено от компетентните органи, когато продуктите са в границите на тяхната юрисдикция, като най-ранният етап за това е пристигането на продуктите на митницата.

Освен това продуктите, предлагани за продажба от онлайн оператори, като цяло се складират в центрове за обработка на поръчки, намиращи се в ЕС, за да се гарантира бързата им доставка до потребителите в ЕС. Продуктите, складирани в такива центрове за обработка на поръчки, се считат съответно за доставени за дистрибуция, потребление или употреба на пазара на ЕС и следователно за пуснати на пазара на ЕС. Когато един онлайн оператор използва център за обработка на поръчки, доставянето на продуктите до центъра за обработка на поръчки в ЕС поставя същите в етапа дистрибуция от веригата на доставки (65).

Пускането на пазара е най-решаващият момент по отношение на прилагането на хармонизираното законодателство на Съюза (66). Когато се предоставят на пазара, продуктите трябва да бъдат в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, приложимо към момента на пускане на пазара. Съответно новите продукти, произведени в Съюза, и всички продукти, внасяни от трети държави — независимо дали са нови или употребявани — трябва да отговарят на разпоредбите на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация при пускането им на пазара, т.е. когато се предоставят за първи път на пазара на Съюза. След като са били пуснати на пазара, съответстващите продукти могат впоследствие да бъдат предоставяни по веригата на доставка без допълнително разглеждане дори и в случай на преработване на приложимото законодателство или на съответните хармонизирани стандарти, освен ако в законодателството не е посочено друго.

В рамките на надзора на пазара държавите членки имат задължението да гарантират, че на пазара се предоставят само безопасни и съответстващи на изискванията продукти (67). Използваните продукти, които са на пазара на Съюза, са предмет на свободно движение в съответствие с принципите, установени в членове 34 и 36 от ДФЕС. Трябва да се отбележи, че използваните продукти, предоставяни на потребителите в процеса на търговска дейност, попадат в обхвата на ДОБП.

2.4. ПРОДУКТИ, ВНАСЯНИ ОТ ДЪРЖАВИ ИЗВЪН ЕС

— Независимо от техния произход, при предоставянето им на пазара на Съюза продуктите трябва да бъдат в съответствие с приложимото законодателство на Съюза за хармонизация. — Преди да могат да стигнат до крайния ползвател в ЕС, продуктите, идващи от държави извън ЕС, преминават процедура за допускане за свободно обращение и проверка от страна на органите на граничния контрол.

Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага, когато продуктът се предоставя (или въвежда в експлоатация (68)) на пазара на Съюза за първи път. Това е валидно също и за използвани продукти и продукти втора употреба, включително продукти, получени от подготовката за повторна употреба на отпадъци от електрическо и електронно оборудване, внасяни от трета държава, когато те се въвеждат на пазара на Съюза за първи път, но не и за такива продукти, които вече са на пазара. Това е валидно дори за използвани продукти и продукти втора употреба, внасяни от трета държава, които са произведени преди законодателството на Съюза за хармонизация да стане приложимо.

Основният принцип на правилата на ЕС относно продуктите гласи, че независимо от произхода на продуктите, те трябва да бъдат в съответствие с приложимото законодателство на Съюза за хармонизация, ако се предоставят на пазара на Съюза. Продуктите, произведени в ЕС, и продуктите от държави извън ЕС се третират еднакво.

Преди да могат да стигнат до крайния ползвател в ЕС, продуктите, идващи от държави извън ЕС, се представят пред митническите органи в режим „допускане за свободно обращение“. Целта на допускането за свободно обращение е да бъдат изпълнени всички важни формалности, така че стоките да могат да бъдат предоставяни на пазара на ЕС като всеки един продукт, произведен в ЕС. Поради това, когато продуктите се представят пред митническите органи в режим „допускане за свободно обращение“, по принцип може да се счита, че те се пускат на пазара на ЕС и поради това трябва да съответстват на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация. Възможно е обаче също така допускането за свободно обращение и пускането на пазара да не стават в един и същи момент от време. Пускането на пазара е моментът, в който продуктът се доставя за дистрибуция, потребление или употреба за целите на съответствието със законодателството на Съюза за хармонизация. Пускането на пазара може да стане преди допускането за свободно обращение, например при онлайн продажби от страна на икономически оператори, установени извън ЕС, дори ако физическата проверка за съответствие на продуктите може да се извърши най-рано когато те пристигнат на митница в ЕС. Пускането на пазара може да стане и след допускането за свободно обращение.

Митническите органи и органите за надзор на пазара имат задължението и правомощията въз основа на анализ на риска да проверяват продуктите, пристигащи от трети страни, и да се намесват както е необходимо преди тяхното допускане за свободно обращение, независимо от това кога се счита, че същите са пуснати на пазара на Съюза. Целта е да се спре допускането за свободно обращение, а по този начин и предоставянето на територията на ЕС на продукти, които не съответстват на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация (69).

За продуктите, внасяни от държави извън ЕС, законодателството на Съюза за хармонизация предвижда специална роля за вносителя. Последният поема определени задължения, които до известна степен отразяват задълженията на производителите, установени в рамките на ЕС (70).

В случай на продукти, внасяни от държави извън ЕС, упълномощен представител на производителя може да извършва редица задачи от негово име (71). Ако обаче упълномощеният представител на производител от трета държава доставя продукт на дистрибутор или потребител в рамките на ЕС, той вече не действа само като упълномощен представител, а се превръща във вносител и за него се прилагат задълженията на вносителите.

2.5. ВЪВЕЖДАНЕ В ЕКСПЛОАТАЦИЯ ИЛИ УПОТРЕБА (И ИНСТАЛИРАНЕ)

— Моментът на въвеждане в експлоатация е от значение за някои актове на Съюза за хармонизация. — Въвеждането в експлоатация се състои в момента на първата употреба на продукта в рамките на Съюза от страна на крайния ползвател за целите, за които продуктът е предназначен.

Въвеждането в експлоатация се състои в момента на първата употреба на продукта в рамките на Съюза от страна на крайния ползвател за целите, за които продуктът е предназначен (72) (73). Понятието се използва например в контекста на асансьорите, машините, радио оборудването, средствата за измерване, медицинските изделия, медицинските изделия за диагностика in vitro и продуктите, обхванати от директивите относно електромагнитната съвместимост или ATEX, в допълнение към понятието за пускане на пазара в резултат на което приложното поле на законодателството на Съюза за хармонизация се простира и след момента на предоставяне на продукта на пазара (74).

Когато продуктът е въведен в експлоатация от работодател, за да се използва от негови служители, като краен ползвател се разглежда работодателят.

Държавите членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват въвеждането в експлоатация на продукти, които съответстват на разпоредбите на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация (75). Държавите членки обаче могат да запазят и приемат, в съответствие с Договора (по-специално членове 34 и 36 от ДФЕС) и при спазване на законодателството на Съюза за хармонизация, допълнителни национални разпоредби по отношение на въвеждането в експлоатация, инсталирането или употребата на продукти, които са предназначени за закрила на работници или други потребители, или други продукти. Тези национални разпоредби не могат да изискват изменения на продукт, произведен в съответствие с разпоредбите на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация.

Необходимостта от доказване на съответствието на продуктите в момента на въвеждане в експлоатация и — ако е приложимо — на това дали са правилно инсталирани, поддържани и дали се използват по предназначение, следва да се ограничава до продукти:

— които не са били пуснати на пазара преди въвеждането им в експлоатация или които могат да бъдат използвани само след монтаж, инсталиране или извършване на друга манипулация; или

— чието съответствие може да се влияе от условията на дистрибуция (например съхранение и транспортиране).

2.6. ЕДНОВРЕМЕННО ПРИЛАГАНЕ НА АКТОВЕТЕ НА СЪЮЗА ЗА ХАРМОНИЗАЦИЯ

— Съществените изисквания и другите изисквания, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, могат да се припокриват или да се допълват взаимно, в зависимост от рисковете, свързани с въпросния продукт, които те обхващат. — Предоставянето на пазара или въвеждането в експлоатация може да стане само когато продуктът е в съответствие с разпоредбите на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация в момента на пускането му на пазара. — Когато един и същ продукт или цел на политиката попада в обхвата на два или повече акта на Съюза за хармонизация, прилагането на някои от актовете понякога може да се изключи, като се следва подход, който включва анализ на риска, свързан с продукта, с оглед на неговата предвидена употреба, определена от производителя.

Законодателството на Съюза за хармонизация обхваща широк спектър от продукти, рискове и последици (76), които се припокриват и взаимно се допълват. В резултат на това общото правило е, че за един продукт могат да бъдат взети под внимание няколко законодателни акта, тъй като предоставянето на пазара или въвеждането в експлоатация може да стане само когато продуктът е в съответствие с всички приложими разпоредби и когато е направено оценяване на съответствието спрямо цялото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация.

Рисковете, обхванати от изискванията на различни актове на Съюза за хармонизация, обикновено засягат различни аспекти, които в много случаи се допълват взаимно (например Директивата относно електромагнитната съвместимост (EMCD) и Директивата относно съоръженията под налягане обхващат явления, които не са обхванати от Директивата за ниското напрежение (LVD) и Директивата относно машините). Поради това е необходимо едновременно прилагане на различни законодателни актове. Следователно продуктът трябва да бъдат проектиран и произведен в съответствие с цялото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, както и да премине процедурите за оценяване на съответствието съгласно цялото приложимо законодателство, освен ако не е предвидено друго.

Някои актове на Съюза за хармонизация изключват от обхвата си продукти, обхванати от други актове (77), или включват съществените изисквания на други актове (78), като по този начин се избягва едновременното прилагане на излишни изисквания. В други случаи това не е така и общият принцип за едновременно прилагане продължава да се прилага, когато изискванията на актовете на Съюза за хармонизация се допълват взаимно.

Два или повече акта на Съюза за хармонизация могат да обхващат един и същ продукт, риск или последица. В такъв случай въпросът за припокриването може да бъде разрешен чрез даване на предимство на по-специализирания акт на Съюза за хармонизация (79). Това обикновено изисква анализ на риска, свързан с продукта, или понякога анализ на предвидената употреба на продукта. Приложимото законодателство се определя впоследствие в зависимост от резултата от анализа. При определяне на рисковете, свързани с даден продукт, производителят може да използва съответните хармонизирани стандарти, приложими за въпросния продукт.

2.7. ПРЕДВИДЕНА УПОТРЕБА/НЕПРАВИЛНА УПОТРЕБА

Производителите трябва да постигат ниво на защита, което съответства на употребата, която са предписали за продукта, при условията на ползване, които разумно могат да бъдат предвидени.

Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага, в случай че предлаганите на пазара или въведените в експлоатация продукти (80) се използват за предвидената им употреба. Предвидена употреба означава или употребата, за която продуктът е предназначен в съответствие с информацията, предоставена от лицето, което го пуска на пазара, или обичайната употреба, определена от проектното решение и конструкцията на продукта.

Обикновено такива продукти са готови за употреба или изискват само настройките, които могат да се извършват с оглед на тяхната предвидена употреба. Продуктите са „готови за употреба“, ако те могат да се използват по предназначение без добавянето на допълнителни части. Продуктите се считат за готови за употреба също и ако всички части, от които те трябва да бъдат сглобени, са пуснати на пазара от само едно лице или те трябва само да бъдат монтирани или включени в мрежата, или ако те се пускат на пазара без частите, които обикновено се доставят отделно и се поставят за предвидената употреба (например кабел за електрозахранване).

От производителите се изисква да постигат ниво на защита на потребителите на продуктите, което съответства на употребата, предписана от производителя за продукта в информацията за продукта. Това е особено важно в случаите, когато съществува опасност от неправилна употреба на даден продукт (81).

По отношение на дейностите по надзор на пазара, органите за надзор на пазара са длъжни да проверяват съответствието на продукта:

— с оглед на предвидената му употреба (както е определена от производителя), и

— при условията на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени, т.е. когато тази употреба може да води до законосъобразно и лесно предвидимо човешко поведение.

Следствието за производителите е, че преди пускането на продукта на пазара те трябва да обмислят условията на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени.

Производителите трябва да излязат извън пределите на това, което те считат за предвидената употреба на даден продукт, и да се поставят на мястото на обикновения потребител на даден продукт и да направят разумни предположения как той би решил да използва продукта (82).

Важно е също така органите за надзор на пазара да отчитат, че не всички рискове могат да бъдат предотвратени чрез проектното решение на продукта. Надзорът и оказването на съдействие от страна на предвидените ползватели следва да се разглеждат като част от условията, които разумно могат да бъдат предвидени. Например някои професионални машини са предназначени за използване от средно квалифицирани и обучени работници под надзора на техния работодател; на производителя не може да се вменява отговорност, ако такива машини са наети от дистрибутор или доставчик на услуги като трета страна, за да се използват от неквалифицирани и неопитни потребители.

Във всеки случай производителят не е длъжен да очаква, че ползвателите няма да вземат под внимание законните условия за употреба на неговия продукт.

2.8. ГЕОГРАФСКИ ОБХВАТ (ДЪРЖАВИ ОТ ЕАСТ, УЧАСТВАЩИ В ЕИП, ОТВЪДМОРСКИ СТРАНИ И ТЕРИТОРИИ (ОСТ), ТУРЦИЯ)

— Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага по отношение на държавите — членки на ЕС, и на определени европейски територии в степента, която е необходима за осигуряването на изпълнението на договореностите, предвидени в Договора за присъединяване на съответните държави членки. — Споразумението за Европейското икономическо пространство е установено между Европейския съюз и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Споразумението разширява обхвата на вътрешния пазар с тези три държави от ЕАСТ, по-известни като държавите от ЕАСТ, участващи в ЕИП. — Споразумението за митнически съюз между ЕС и Турция цели да се гарантира свободното движение на продукти между ЕС и Турция чрез премахване на контрола върху вноса на границата между ЕС и Турция по отношение на тези продукти.

2.8.1. ДЪРЖАВИ ЧЛЕНКИ И ОТВЪДМОРСКИ СТРАНИ И ТЕРИТОРИИ

Целта на законодателството на Съюза за хармонизация относно стоки, прието съгласно членове 114 и 115 от ДФЕС, е създаването и функционирането на вътрешния пазар на стоки. Следователно законодателството на Съюза за хармонизация не може да бъде отделено от разпоредбите на Договора относно свободното движение на стоки и териториалният обхват на прилагане на законодателството на Съюза за хармонизация следва да съвпада с териториалния обхват на прилагане на членове 30 и 34—36 от ДФЕС.

В съответствие с член 355 от ДФЕС във връзка с член 52 от Договора за Европейския съюз разпоредбите на Договора, и съответно на законодателството на Съюза за хармонизация, се прилагат за всички държави — членки на Европейския съюз. В съответствие с член 355, параграф 1 от ДФЕС те се прилагат и за Гваделупа, Френска Гвиана, Мартиника, Реюнион, Сен Мартен, Азорските острови, Мадейра и Канарските острови. Освен това разпоредбите на Договора и законодателството за хармонизация, свързано с продуктите и прието на основание членове 114 и 115 от ДФЕС, се прилагат за определени европейски територии в степента, която е необходима за осигуряването на изпълнението на договореностите, предвидени в съответния договор за присъединяване (83).

Те обаче не се прилагат по отношение на Фарьорските острови, Гренландия, Акротири и Декелия, нито по отношение на онези отвъдморски страни и територии, поддържащи специални отношения с Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия, като например Гибралтар. Законодателството на Съюза за хармонизация не се прилага по отношение на отвъдморските страни и територии, по-специално: Нова Каледония и зависимите територии, Френска Полинезия, Френските южни и антарктически територии, Уолис и Футуна, Сен Пиер и Микелон, Сен Бартелеми, Аруба, Кюрасао, Синт Мартен, Карибска Нидерландия (Бонер, Саба и Синт Еустациус), Ангила, Каймановите острови, Фолкландските острови, Южна Джорджия и Южните Сандвичеви острови, Монтсерат, Питкерн, Света Елена и зависимите територии, Британските антарктически територии, Британските територии в Индийския океан, островите Търкс и Кайкос, Британските Вирджински острови и Бермуда.

2.8.2. ДЪРЖАВИ ОТ ЕАСТ, УЧАСТВАЩИ В ЕИП

2.8.2.1. Основни елементи на Споразумението за Европейското икономическо пространство

Споразумението за Европейското икономическо пространство, в сила от 1 януари 1994 г., обхваща цялото законодателство на Съюза за хармонизация, към което е приложимо настоящото Ръководство. Следователно законодателството на Съюза за хармонизация, обхванато от настоящото Ръководство, е приложимо и за така наречените държави от ЕАСТ, участващи в ЕИП: Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

Целта на Споразумението за ЕИП е създаването на динамично и хомогенно Европейско икономическо пространство, основано на общи правила и еднакви условия на конкуренция.

По смисъла на Споразумението за ЕИП се счита, че предоставените права и наложените задължения на държавите членки или на техните публични институции, предприятия или граждани в отношенията помежду им са предоставени или наложени по същия начин също така и на държавите от ЕАСТ, участващи в ЕИП. Това гарантира, че държавите от ЕАСТ, участващи в ЕИП, и техните икономически оператори са обект на същите права и задължения като аналогичните на тях субекти в Съюза. Така например, директивите на новия подход и останалото законодателство на Съюза за хармонизация са въведени и прилагани по един и същ начин в държавите от ЕАСТ, участващи в ЕИП, както и в държавите членки — въпреки изменението на предпазната клауза. Поради това всички насоки, приложими за държавите членки съгласно настоящото Ръководство, се прилагат и за държавите от ЕАСТ, участващи в ЕИП.

За целите на Споразумението за ЕИП препратките към Общността (сега Съюза) или на общия пазар в актовете на ЕС/ЕИП се считат за препратки към териториите на договарящите се страни. Съответно даден продукт се пуска не само на пазара на Съюза, но и на пазара на ЕИП (т.е. на националните пазари на държавите членки и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия).

Споразумението за ЕИП преминава постоянни изменения посредством решения на Съвместния комитет на ЕИП вследствие на промени в съответното законодателство на Съюза. С оглед постигане и поддържане на еднакво тълкуване и прилагане на споразумението са създадени Съдът на ЕАСТ и Надзорният орган на ЕАСТ.

Споразумението за ЕИП осигурява тясно сътрудничество между Комисията и администрациите на държавите от ЕАСТ, участващи в ЕИП. Комисията провежда неформални консултации с експерти от тези държави по същия начин, по който провежда консултации с експерти от държавите членки. Изградено е тясно сътрудничество по отношение на комитетите, подпомагащи Комисията в нейната работа. Съветът на ЕИП се събира на всеки две години, а Съвместният парламентарен комитет на ЕИП и Консултативният комитет на ЕИП провеждат редовни заседания.

2.8.2.2. Процедура по предпазна клауза

Надзорният орган на ЕАСТ е отговорен за разглеждането на нотификациите за предпазна клауза от държавите от ЕАСТ, участващи в ЕИП. Органът се консултира с всички заинтересовани страни и обменя информация с Комисията във връзка с производството по съответния случай. Органът предава решението си на държавите от ЕАСТ, участващи в ЕИП, и Комисията за по-нататъшни действия. Ако държава от ЕАСТ, участваща в ЕИП, не спазва решението, Надзорният орган може да започне производство за установяване на нарушение.

В случаите, когато дадена държава членка задейства предпазна клауза, са предвидени консултации между Комисията и Надзорния орган. Комисията съобщава своето решение на Надзорния орган на ЕАСТ, който го изпраща до държавите от ЕАСТ, участващи в ЕИП, за по-нататъшни действия. Ако държава от ЕАСТ, участваща в ЕИП, не спазва решението, Надзорният орган може да започне производство за установяване на нарушение.

2.8.3. МОНАКО, САН МАРИНО И АНДОРА

Двустранната търговия с продукти между ЕС и трите държави Монако, Сан Марино и Андора, се улеснява чрез споразумения за митнически съюз: Монако има митнически съюз с Франция и е част от митническата територия на ЕС; в същото време Сан Марино и Андора имат споразумения за митнически съюз с ЕС.

Въпреки това, за да бъдат предоставени на пазара на Съюза, продуктите от тези държави трябва да отговарят на изискванията на достиженията на правото на ЕС (84).

2.8.4. ТУРЦИЯ

Турция и ЕС установиха митнически съюз през 1995 г. (Решение 1/95 на Съвета за асоцииране ЕС—Турция, 96/142/ЕО). Решението за митнически съюз обхваща търговията с промишлени продукти и преработени селскостопански продукти между Турция и ЕС и води от страна на Турция до привеждане на законодателството на страната в съответствие с цялото законодателство на ЕС относно продуктите. Споразумението има за цел да се гарантира свободното движение на промишлени продукти и преработени селскостопански продукти между ЕС и Турция чрез премахване на контрола върху вноса на границата между ЕС и Турция по отношение на тези продукти.

Членове 5—7 от решението предвиждат премахването на мерки, имащи равностоен ефект на мита, между Европейския съюз и Турция, в отражение на членове 34—36 от ДФЕС. Съгласно член 66 от решението, за целите на тяхното изпълнение и прилагане спрямо продуктите, обхванати от решението за митнически съюз, членове 5—7 трябва да се тълкуват в съответствие с приложимата съдебна практика на Съда относно взаимното признаване и преди всичко с делото „Cassis de Dijon“.

Вследствие на това в секторите, за които Турция е привела законодателството си в съответствие с това на ЕС, законно произведен и/или пуснат на пазара в Турция продукт трябва да се третира еднакво със законно произведен и/или пуснат на пазара в ЕС продукт и не следва да подлежи на контрол върху вноса. Същата логика се прилага при нехармонизираните сектори в случаите, когато Турция е привела законодателството си в съответствие с членове 34—36 от ДФЕС.

Решението изисква също така Турция да приеме законодателството на Европейския съюз в областта на продуктите и инфраструктурата по качеството, особено по отношение на изискванията за маркировката„СЕ“, нотифицираните органи, надзора на пазара, акредитацията, стандартизацията, метрологията, както и взаимното признаване в нехармонизираната област.

В друго решение (Решение № 2/97 на Съвета за асоцииране EO — Турция), подписано през 1997 г., е определен списъкът на правните инструменти на Съюза, включително част от законодателството в областта на промишлените продукти, свързани с премахването на техническите пречки пред търговията, и условията и договореностите относно прилагането им от Турция. Приложение I към това решение гарантира, че когато Турция приеме законодателството, описано в приложение II към решението, в ЕС и Турция ще се прилагат едни и същи правила и процедури за продуктите, които попадат в обхвата на законодателството, описано в приложение II към решението. Много от законодателните инструменти, посочени в приложение II, обаче постепенно бяха заменени от нови директиви и регламенти на Съюза.

През 2006 г. Съветът за асоцииране Турция—ЕС прие ново решение (1/2006), предвиждащо определянето на турски нотифицирани органи и признаването на протоколите от изпитвания и сертификатите, издадени от тези органи в Турция. Страните подписаха изявления, потвърждаващи, че законодателството на Турция е еквивалентно на това на ЕС за редица директиви и регламенти от новия подход.

В нехармонизираната област правата и задълженията на икономическите оператори, които доставят продукти до пазара на ЕС от Турция, са установени в тълкувателното съобщение на Комисията „Улесняване достъпа до пазари на други държави членки: практическо приложение на взаимното признаване“ (85).

Турската агенция за акредитация (TURKAK) е член на Европейската организация за акредитация (EA) и е подписала редица споразумения за взаимно признаване с EA. Сертификатите, издадени от турските органи за оценяване на съответствието, акредитирани от TURKAK, следва да се считат за еквивалентни на онези, издадени от органите за оценяване на съответствието, установени в ЕС и акредитирани от националните органи по акредитация в ЕС.

В областта на стандартизацията Европейският комитет по стандартизация (CEN) и Европейският комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) предоставиха статут на пълноправен член на Турския институт по стандартите (Turkish Standards Institute (TSE) на 1 януари 2012 г.

2.9. ПРЕХОДНИ ПЕРИОДИ В СЛУЧАЙ НА НОВИ ИЛИ ПРЕРАБОТЕНИ ПРАВИЛА НА ЕС

В случай на ново или преработено законодателство на икономическите оператори може да бъде предоставено допълнително време, за да се адаптират към новите правила, което се нарича преходен период и отговаря на периода от време между датата на влизане в сила на новото правило и датата, от която то започва да се прилага.

Преходен период означава, че съществуващите правила относно продуктите продължават да се прилагат, въпреки че вече са приети нови правила. Преходен период може да бъде въведен от законодателя в случаите, когато е в ход преработка на правилата на ЕС относно продуктите или такива се приемат, за да заменят националните правила.

Целта на преходния период е да се даде възможност на производителите, националните органи и нотифицираните органи да се адаптират постепенно към процедурите за оценяване на съответствието, както и към съществените или другите законови изисквания, установени с нов или преработен законов акт, и по този начин да се избегне рискът от блокиране на производството. Освен това на производителите, вносителите и дистрибуторите трябва да се даде време да упражнят всички права, които са придобили по силата на предходните национални правила или правила на ЕС, например за да продадат наличностите си от продукти, произведени в съответствие с предходните правила. И на последно място, преходният период предвижда допълнително време за преразглеждането и приемането на хармонизирани стандарти, въпреки че това не е предварително условие за прилагането на законодателството на Съюза за хармонизация.

Във всеки законов акт на Съюза за хармонизация, предвиждащ преходен период, се определя датата за замразяване на системата в сила. По правило това е датата, на която законовият акт влиза в сила, но понякога това е датата на приемане на акта.

След изтичане на преходния период продуктите, произведени преди или по време на този период в съответствие с разпоредбите на законодателството, което ще бъде отменено, повече не могат да бъдат пускани на пазара. За продукт, който е пуснат на пазара преди края на преходния период, следва да е разрешено да се предлага на пазара или да се въвежда в експлоатация (86).

Независимо от това специфичното законодателство на Съюза за хармонизация може да забрани предоставянето на пазара на такива продукти, ако това се счита за необходимо от съображения за безопасност или за други цели на законодателството. Продукти, които не са били пуснати на пазара преди края на срока за транспониране, могат да бъдат пускани на пазара или въвеждани в експлоатация само ако отговарят напълно на изискванията на новото законодателство (87).

Съгласно общото правило маркировката „CE“ указва, че продуктите, които са предмет на един или на няколко законови акта на Съюза за хармонизация, които предвиждат нейното поставяне, отговарят на изискванията на всички тези приложими законови актове. Когато обаче един или няколко от тези законови актове оставят на производителя възможността през преходен период от време да избира режима, който да прилага, маркировката „СЕ“ указва съответствието с разпоредбите само на законовите текстове, прилагани от производителя. Следователно през преходния период маркировката „СЕ“ не указва непременно, че продуктът съответства на всички приложими законови актове, предвиждащи нейното поставяне. В ЕС декларацията за съответствие (88) трябва да присъства информация относно всички законови актове на Съюза за хармонизация, прилагани от производ