BG    BG  КОМИСИЯ  НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ  ОБЩНОСТИ  
Брюксел , 15.5.2007 
COM(2007) 241 окончателен  
2007/0089 (CNS)   
Предложение  за 
РЕГЛАМЕНТ  НА СЪВЕТА  
за създаване  на Съвместно  предприятие  на инициативата  за иновативни  
лекарства  
(представено  от Комисията ) 
  
[SEC(2007) 568] [SEC(2007) 569] 
 
BG 2   BG ОБЯСНИТЕЛЕН  МЕМОРАНДУМ  
1. КОНТЕКСТ  НА  ПРЕДЛОЖЕНИЕТО : 
Основания  за и цели  на предложеното  „Съвместно  предприятие  на 
инициативата  за иновативни  лекарства “ 
Съвместните  технологични  инициативи  (СТИ ) са въведени  в Седмата  рамкова  
програма1 (РП7) като нов начин  за осъществяване  на публично -частни  
партньорства  за научни  изследвания  на ниво  Европейски  съюз . СТИ  изразяват  
сериозната  ангажираност  на ЕС да координира  усилията  в областта  на 
научните  изследвания  и така да допринесе  за осъществяването  на 
Европейското  изследователско  пространство  и целите  на Европа  за 
конкурентоспособност . 
СТИ  възникват  предимно  от работата  на Европейските  технологични  
платформи  (ЕТП ). В някои  отделни  случаи  ЕТП  са достигнали  толкова  
амбициозен  мащаб  и обхват , че те ще се нуждаят  от мобилизирането  на 
сериозни  обществени  и частни  инвестиции , както  и значителни  изследователки  
ресурси  за осъществяване  на важни  елементи  на техните  стратегически  
планове  за научни  изследвания . СТИ  се предлагат  като ефективно  средство  за 
задоволяване  на потребностите  на този малък  брой  ЕТП .  
В Специфичната  програма  за сътрудничество2 са определени  шест  области , 
които  могат  да имат  определена  връзка  със СТИ : водородни  и горивни  клетки , 
аеронавтика  и въздушен  транспорт , иновативни  лекарства , вградени  
изчислителни  системи , наноелектроника  и ГНОСС  (Глобално  наблюдение  за 
околна  среда  и сигурност ).  
На този фон Съвместното  предприятие  на инициативата  за иновативни  
лекарства  (СП ИИЛ ) е юридическото  лице , което  ще отговаря  за 
осъществяването  на Съвместната  технологична  инициатива  за иновативни  
лекарства  (СТИ  ИЛ). Тази  инициатива  ще засили  позицията  на Европа  в 
сферата  на фармацевтичните  изследвания . Тя ще влее нови  сили  в европейския  
фармацевтичен  сектор , ще направи  Европа  по-привлекателна  за инвестиции  за 
научни  изследвания  и в дългосрочен  план  ще осигури  на европейските  
граждани  по-бърз  достъп  до по-добри  лекарства . 
Разработването  на лекарства  е много  дълъг  и скъп  процес . След  като 
някога  Европа  е била  световен  лидер  във фармацевтичните  изследвания , сега тя 
изостава  в инвестициите  за научни  изследвания  - както  обществени , така и 
частни . СТИ  ИЛ цели  да подобри  положението  чрез уникално  сътрудничество  
във фармацевтичния  сектор . За първи  път конкурентни  фармацевтични  
компании  ще си сътрудничат  в областта  на научните  изследвания , за да 
                                                 
1 ОВ L 412, 30.12.2006 г., стр.1 
2 O В L 400, 30.12.2006, стр. 66-241 
 
BG 3   BG усъвършенстват  процеса  на разработване  на лекарства . Участието  на 
академични  и клинични  центрове , малки  и средни  предприятия  (МСП ), 
организации  на пациенти  и публични  власти  (включително  регулаторни ) ще 
бъде  от съществено  значение  и ще доведе  до по-бързо  усвояване  на 
резултатите . Традиционните  инструменти  на ЕС за сътрудничество  в научните  
изследвания  не могат  да постигнат  координацията  на усилията  в областта  на 
изследванията , необходима  за справянето  с мащаба  и сложността  на 
съществуващите  предизвикателства  в научните  изследвания . 
Компетенциите  и ресурсите  от частния  и обществения  сектор  ще се обединят  в 
обществено -частно  партньорство  под формата  на съвместно  предприятие , 
между  Европейската  комисия  (ЕК) и ЕФФИА  (Европейската  федерация  на 
фармацевтичните  индустрии  и асоциации ). СП ИИЛ  ще бъде  създадено  като 
орган  на Общността  с регламент  на Съвета  съгласно  член  171 от Договора . То 
ще има общ бюджет  от 2 милиарда  EUR. Делът  на ЕК ще бъде  1 милиард  EUR 
от РП7. Другите  1 милиард  EUR ще се осигурят  от ЕФФИА  и 
научноизследователските  фармацевтични  компании , които  са пълноправни  
членове  на ЕФФИА . 
СП ИИЛ  ще подкрепя  научноизследователски  дейности , извършвани  в 
държавите -членки  и в страните , асоциирани  към РП7, чрез открити  покани  за 
представяне  на предложения . Делът  на Общността  ще се използва  
изключително  за подкрепа  на академични  и клинични  центрове , МСП , 
организации  на пациенти  и публични  власти  (включително  регулаторни ). 
Компаниите  членове  на ЕФФИА  ще поемат  разходите  за тяхната  част от 
сътрудничество  в научноизследователската  дейност  на стойност , равна  на дела  
на Общността . 
Общ  контекст  
Фармацевтичната  индустрия  е важна  за икономиката , основаваща  се на знания . 
Като  сектор , прилагащ  изследванията  в голяма  степен , тя допринася  
значително  за европейския  иновативен  климат  и икономика . Като  инвестира  
около  15 % от оборота  си в научни  изследвания  и развойна  дейност , тя 
осигурява  на Европа  висококвалифицирани  работни  места  (612 000 служители  
през 2004 г., от които  103 000 в сферата  на научните  изследвания ), продукти  с 
висока  стойност , които  са от изключителна  значимост  за здравето  и 
благосъстоянието  на европейските  граждани  и оказва  благотворно  влияние  на 
други  сектори  на икономиката . 
Въздействието  на фармацевтичния  сектор  върху  икономиката  често  се обсъжда  
само  по отношение  на разходите  за обществената  система  на здравеопазване . 
Би трябвало  обаче  да се изтъкне  фактът , че иновативните  лекарствени  средства  
създават  значителни  икономически  ползи , в това число : 
• повишена  обща  стойност  на икономическото  производство  (например  чрез 
избягване  на временна  нетрудоспособност  или намаляване  на нейната  
продължителност ), 
• увеличена  заетост  чрез научни  изследвания , производство  и 
разпространение  на иновативни  лекарствени  средства , 
 
BG 4   BG • добавена  стойност  чрез хора  с високо  ниво  на обучение , 
• облекчаване  на тежестта  за общественото  здравеопазване  (например  
намаляване  на престоя  в болници ) и за пенсионните  системи  (например  чрез 
избягване  на ранната  годност  за пенсиониране ),  
• подобрено  качество  на живот  (например  намаляване  на заболяемостта  и 
смъртността ). 
ИИЛ  насочва  вниманието  си към тези въпроси , като поставя  ударение  върху  
основните  предизвикателства , с цел да: 
– се подобри  възможността  за прогнозиране  на сигурността  и ефикасността  на 
потенциалните  нови  лекарства  в ранните  етапи  на разработването , преди  да 
започнат  скъпите  клинични  изпитания ;  
– се посрещне  настоящото  нарастване  на усилията  в сферата  на научните  
изследвания , както  в частния , така и в обществения  сектор , чрез съвместно  
разработени  системи  за управление  на знанията ;  
– се преодолеят  пропуските  в обучението  на специалисти  с цел осигуряване  на 
по-високо  квалифицирана  работна  сила  в Европа  за този сектор . 
Освен  това ИИЛ  ще служи  като събирателна  точка  за засилващото  се 
обединяване  на възможностите  в областта  на научните  изследвания  и 
сътрудничеството  с национални , европейски  и международни  дейности  и ще 
допринесе  за установяване  на Европейското  изследователско  пространство  в 
този сектор . 
Необходима  е промяна  в модела  на начините  на сътрудничество , за да се 
посрещнат  тези предизвикателства . Традиционно , фармацевтичните  компании  
работят  поединично  с партньори  като университети  или МСП  за 
разработването  на нови  лекарства . Настоящите  предизвикателства  изискват  
научни  изследвания  и разработки  за инструменти  и методологии , които  могат  
да се използват  от всички  компании , занимаващи  се с процеса  на разработване  
на лекарства . Днес  инвестициите  в индустрията  за такива  изследвания  са 
твърде  малки  и сътрудничеството  между  тези високо  конкурентоспособни  
компании  е рядко . Освен  това индустрията  не разполага  с всички  необходими  
компетенции , за да извършва  самостоятелно  тези сложни  научни  изследвания . 
Затова  е необходим  нов подход  на европейско  ниво , при който  съвместно  с 
индустрията  да работят  академични  и клинични  центрове , МСП , организации  
на пациенти  и публични  власти  (включително  регулаторни ). 
ЕФФИА , организация  с нестопанска  цел, представляваща  фармацевтичната  
промишленост  в Европа , занимаваща  се с научни  изследвания , пое водещата  
роля  в създаването  на ЕТП  за иновативни  лекарства . След  проведени  
консултации  с широк  спектър  от заинтересовани  страни , ЕТП  за иновативни  
лекарства  разработи  Стратегически  план  за научни  изследвания  (СПНИ ), който  
представя  в детайли  споменатите  по-горе предизвикателства  и начините  за 
тяхното  преодоляване . Европейската  комисия  събра  представители  от 
държавите -членки  и от страните , асоциирани  към РП6. Тази  група  се срещаше  
 
BG 5   BG редовно  и подкрепяше  активно  ЕТП  чрез предоставяне  на конструктивни  
мнения , идеи  и опит  на базата  на национални  дейности  в тази област . 
СТИ  е най-подходящото  средство  за координиране  на усилията , като се има 
предвид  мащаба  и сложността  на предизвикателствата  пред  научните  
изследвания . Затова  Комисията  предложи  прилагането  на СПНИ  за иновативни  
лекарства  като СТИ  в предложението  си за РП7, утвърдено  чрез съвместното  
решение  на Съвета  и Европейския  парламент . 
Предложената  управленска  структура  за СТИ  ИЛ, която  е разработена  в тясно  
сътрудничество  между  Комисията  и ЕФФИА , ясно  отразява  обществено -
частния  характер  на инициативата . В ролята  си на учредители  Комисията  и 
ЕФФИА  поравно  ще разделят  отговорностите  и разходите  за осъществяването  
на СТИ  ИЛ. Тя ще се управлява  от СП ИИЛ  (Съвет , Изпълнителен  офис  и 
Научен  комитет ) и от 2 допълнителни  групи  (Група  на държавите -членки  и 
Форум  на заинтересованите  страни ). 
СП ИИЛ  ще управлява  осъществяването  на изследователските  дейности , 
набелязани  в Плана  за научни  изследвания . Изпълнителният  офис  ще отговаря  
със своя независим  персонал  за ежедневното  управление , включително  процеса  
на набиране  на предложения  и оценяването  им, споразуменията  за 
безвъзмездна  помощ  и т.н. Съветът , съставен  от членовете -учредители , ще 
носи  цялостната  отговорност  за дейностите  на СП ИИЛ  и ще взема  решения  за 
годишното  осъществяване  на изследователските  дейности  след  провеждане  на 
консултации  с Научния  комитет . Той ще отговаря  и за комуникацията  и 
координацията  между  дейностите  на ИИЛ  и държавите -членки  (чрез Групата  
на държавите -членки ). Ежегодно  ще се провежда  Форум  на заинтересованите  
страни  за обмен  на становища  за текущите  или планираните  
научноизследователски  дейности . 
Научноизследователските  дейности  ще се провеждат  чрез проекти  на 
сътрудничество  между  обществени  и частни  организации , избрани  в резултат  
на открити  покани  за представяне  на предложения  и процес  на експертно  
оценяване . Всяко  юридическо  лице  може  да участва  в такива  проекти  при 
условие , че изследователската  дейност  се извършва  в държавите -членки  или в 
страни , асоциирани  към РП7. 
Научноизследователските  дейности  ще се финансират  чрез участие : с 
нефинансови  ресурси  (персонал , оборудване , консумативи  и др.) от компании  
членове  на ЕФФИА  и с финансова  подкрепа  за университети , обществени  
научноизследователски  организации , МСП , организации  на пациенти  и др. от 
вноската  на ЕК в СП ИИЛ . От всички  участващи  организации  със стопанска  
цел, които  не се считат  за МСП , се очаква  да поемат  разходите  за участие  в 
изследователските  дейности  и няма  да получат  финансова  помощ  от СП ИИЛ . 
Споразуменията  за безвъзмездна  помощ  ще направляват  връзката  между  
избраните  консорциуми  и СП ИИЛ . Тези  споразумения  ще описват  
извършването  на изследователските  дейности , подходящото  уреждане  на 
финансовите  въпроси  и правилата , свързани  с правата  на интелектуална  
собственост  на основата  на принципите , определени  в Устава  на СП ИИЛ . 
 
BG 6   BG Политиката  за интелектуална  собственост  за СП ИИЛ  е изработена  така, че да е 
в полза  на различните  участници : фармацевтичните  компании  искат  да имат  
достъп  до нови  методи  и резултати ; МСП  искат  техните  нови  техники  да се 
тестват  от потребителите  (т.е. фармацевтичните  компании ); университетите  
искат  техните  резултати  от научни  изследвания  да бъдат  утвърдени  и признати ; 
клиничните  работници  искат  да имат  бърз  достъп  до резултати  и данни ; 
пациентите  искат  по-ефикасни  лекарства  с по-малко  странични  ефекти  и т.н. 
Новото  партньорство  за взаимна  помощ  СП ИИЛ  ще осигури  правна  и 
оперативна  рамка  за постигане  на печалби  от всички . То трябва  да гарантира  
максимално  оползотворяване  на резултатите  и данните  от изследванията  и 
бързото  им внедряване  в промишлената , клинична  и регулаторна  практика . 
Чрез  обновяване  на сферата  на научните  изследвания  във фармацевтичния  
сектор  Европа  трябва  да стане  привлекателна  и динамична  среда  за частни  
инвестиции . 
Съществуващи  разпоредби  в обхвата  на предложението  
Към момента  не съществуват  разпоредби  на европейско  ниво  в тази област . 
Въпреки  това Интегрираният  проект  ИноМед , финансиран  от РП6 (с участващи  
43 партньора , от които  18 големи  фармацевтични  компании ), служи  като 
доказателство  за готовността  на индустрията  да осъществява  вътрешно  
сътрудничество , както  и да си сътрудничи  с други  заинтересовани  страни . 
Съгласуваност  с други  политики  и цели  на Съюза  
Предложеният  регламент  е съгласуван  с политиките  на Общността  в областта  
на научните  изследвания . Той е съгласуван  и с обновената  Лисабонска  
стратегия3 и целите  на ЕС да инвестира  3 % от своя БНП  в научни  изследвания  
и развойна  дейност  до 2010 г., като две трети  от тях да идват  от частния  сектор , 
както  беше  решено  от Европейския  съвет  в Барселона  през 2002 г. Освен  това 
предложението  е съгласувано  с целите  на предишния  процес  Г104 за 
обществено  здравеопазване  и политиките  на ЕС за фармацевтичните  средства , 
с протичащия  процес  на Фармацевтичния  форум  на ЕС, който  отразява  
политиката  и с доклада  Ахо “Създаване  на иновативна  Европа ”5, представен  
неотдавна . 
Предложената  инициатива  е част от цялостната  амбициозна  стратегия  на 
Общността , насочена  към преодоляване  на изоставането  в областта  на 
иновациите , която  включва , между  другото , предложението  за създаване  на 
Европейски  институт  за технологии . 
                                                 
3 COM (2005) 24 
4 COM (2003) 383 
5 Aho, Jozef Cornu, Luke Georghiou и Antoni Subriá: " Създаване  на иновативна  Европа ”, януари  
2006 г.  
 
BG 7   BG 2. КОНСУЛТАЦИИ  И ОЦЕНКА  НА  ВЪЗДЕЙСТВИЕТО   
Консултации  със заинтересовани  страни  и използване  на експертен  опит  
Проведени  са широки  консултации  със заинтересованите  стани  
(фармацевтична  промишленост , академични  и клинични  центрове , МСП , 
организации  на пациенти , публични  власти  (включително  регулаторни )). 
Главният  форум  за обсъждания  с представители  на държавите -членки  е 
Контактната  група  на държавите -членки  ИИЛ . Европейска  агенция  за оценка  
на лекарствените  продукти  (EMEA) е взела  участие  чрез консултации  на нейни  
научни  комитети . Освен  това са получени  коментари  след  публикуването  на 
проектния  План  за научни  изследвания  (ПНИ ) в Интернет  и представяния  на 
европейско  и международно  ниво . 
Оценка  на въздействието   
Предложеният  регламент  е бил предмет  на оценка  на въздействието  от страна  
на Комисията , приложена  към предложението . 
3. ПРАВНА  РАМКА  НА  ПРЕДЛОЖЕНИЕТО  
Обобщение  на предложеното  действие  
Настоящото  предложение  се отнася  до създаването  на Съвместно  предприятие  
на инициативата  за иновативни  лекарства  (СП ИИЛ ) съгласно  член  171 от 
Договора  за прилагане  на Съвместната  технологична  инициатива  за 
иновативни  лекарства  (СТИ  ИЛ). 
СП ИИЛ  следва  да се счита  за орган  на Общността  и да се създаде  за период , 
приключващ  на 31 декември  2017 г. Седалището  му ще бъде  в Брюксел , 
Белгия . 
То ще бъде  основано  от Европейската  общност  и ще се представлява  от ЕК и 
Европейската  федерация  на фармацевтичните  индустрии  и асоциации , 
ЕФФИА . Дейностите  на СП ИИЛ  ще се финансират  съвместно  от неговите  
учредители . Европейската  Комисия  и ЕФФИА  ще участват  с равни  дялове  в 
текущите  разходи  на СП ИИЛ . Изследователските  дейности  ще се финансират  
съвместно  с участие  на компаниите  членове  на ЕФФИА  с ресурси  (персонал , 
оборудване , консумативи  и др.) и съответстващо  участие  от страна  на 
Европейската  общност . 
СП ИИЛ  ще бъде  отворено  за нови  членове , при условие , че те допринесат  със 
средства  за постигане  на неговите  цели . 
Европейската  комисия  ще бъде  представена  в Съвета . За да се вземе  решение  
от Съвета  е необходимо  Европейската  комисия  да гласува  положително . 
Правно  основание  
Правното  основание  на предложението  е член  171 от Договора  за създаване  на 
Европейската  общност . 
 
BG 8   BG Субсидиарност  и пропорционалност  
Предложението  засяга  област , в която  Общността  не притежава  изключителни  
правомощия , поради  което  се прилага  принципа  на субсидиарност . 
Целта  на политиката , залегнала  в предложението , може  да бъде  постигната  
единствено  чрез действия  от страна  на Общността  и причините  за това са: 
(1) Транснационалният  характер  на установените  сериозни  
предизвикателства  за научните  изследвания , което  изисква  
мобилизирането  на допълнителни  знания  и финансови  ресурси  извън  
рамките  на сектори  и граници . Никоя  отделна  държава -членка , 
компания  или заинтересована  страна  не може  самостоятелно  да разреши  
проблема . 
(2) Усилията  за координация  и необходимите  ресурси  са от такъв  голям  
мащаб , че те могат  да бъдат  надеждно  приложени  само  на европейско  
ниво . 
(3) Като  се имат  предвид  подобни  и конкурентни  инициативи , които  са 
започнати  в други  водещи  икономики  (например  инициативата  
“Критична  пътека ” в САЩ ), само  широкомащабни  действия , приложени  
на европейско  ниво , са достатъчно  привлекателни  за фармацевтичната  
промишленост , работеща  в световен  мащаб . 
В съответствие  с принципа  на пропорционалност  разпоредбите  на този 
регламент  не преминават  извън  рамките  на това, което  е необходимо  за 
постигането  на неговите  цели . 
Избор  на инструмент  
Предложеният  регламент  ще стимулира  обществените  и частните  инвестиции  в 
научните  изследвания  с цел да се повиши  конкурентоспособността  на 
европейския  фармацевтичен  сектор . Вариантът  за съвместно  предприятие  
предлага  потенциален  стимулиращ  ефект  за съчетаните  средства  на Общността  
с частни  ресурси , който  не може  да се постигне  с традиционните  инструменти  
на Рамковата  програма , т.е. всяко  1 еуро  от средствата  на Общността  ще 
генерира  инвестиции  за научни  изследвания  на стойност  поне  2 еуро . 
Увеличените  инвестиции  в научните  изследвания  ще стимулират  допълнителни  
инвестиции  в други  промишлени  сектори . Освен  това заинтересованите  страни  
с нестопанска  цел в областта  на научните  изследвания  ще имат  на 
разположение  повече  обществени  средства , а общите  инвестиции  за научни  
изследвания  се очаква  да бъдат  по-големи , отколкото  ако се прилагаше  
традиционната  схема  на ЕС за сътрудничество  в научните  изследвания . 
 
BG 9   BG 4. ОТРАЖЕНИЕ  ВУРХУ  БЮДЖЕТА  
Общият  бюджет  на СП ИИЛ  ще възлиза  на 2 милиарда  EUR. 
Максималната  вноска  на Европейската  общност  ще бъде  1 милиард  EUR, 
платени  от бюджетните  кредити , определени  по тема  „Здравеопазване “ на 
Специфичната  програма  „Сътрудничество “, прилагаща  РП7. 
Текущите  разходите  на СП ИИЛ  ще се финансират  с еднакви  дялове  от 
ЕФФИА  и Европейската  общност . Текущите  разходите  няма  да надвишават  4 
% от общия  бюджет  за периода , приключващ  на 31.12.2017 г. 
Научноизследователските  дейности  ще се финансират  съвместно  чрез 
финансово  участие  на Европейската  общност  и участие  от 
научноизследователски  фармацевтични  компании , които  са пълноправни  
членове  на ЕФФИА , с нефинансови  ресурси  (като персонал , оборудване , 
консумативи  и др.), които  да са поне  равностойни  на финансовото  участие  на 
Европейската  общност . 
5. ДОПЪЛНИТЕЛНА  ИНФОРМАЦИЯ  
Преходен  период  
За да се улесни  създаването  на СП ИИЛ , членовете -учредители , ЕК и ЕФФИА  
трябва  да предприемат  всички  необходими  подготвителни  действия , докато  се 
създадат  органите , отговарящи  за неговите  дейности . 
Преглед  
ЕК ще представя  годишен  доклад  за напредъка , постигнат  от СП ИИЛ . 
Освобождаването  от отговорност  за изпълнението  на дела  на Общността  в 
бюджета  на СП ИИЛ  ще се извършва  от Европейския  парламент  по препоръка  
на Съвета , като се вземат  предвид  обаче  особеностите , произтичащи  от 
характера  на СТИ  като обществено -частни  партньорства  и по-специално  тези, 
произтичащи  от участието  на частния  сектор . 
 
BG 10   BG 2007/0089 (CNS) 
Предложение  за 
РЕГЛАМЕНТ  НА СЪВЕТА  
за създаване  на Съвместно  предприятие  на инициативата  за иновативни  
лекарства  
  
(Текст  от значение  за ЕИП ) 
СЪВЕТЪТ  НА ЕВРОПЕЙСКИЯ  СЪЮЗ , 
Като  взе предвид  Договора  за създаване  на Европейската  общност  и по-специално  
членове  171 и 172 от него , 
Като  взе предвид  предложението  на Комисията
6, 
Като  взе предвид  становището  на Европейския  парламент7, 
Като  взе предвид  становището  на Европейския  икономически  и социален  комитет8, 
Като  има предвид , че: 
(1) Решение  № 1982/2006/ ЕО на Европейския  парламент  и на Съвета  от 18 декември  
2006 г. относно  Седма  рамкова  програма  на Европейската  общност  за научни  
изследвания , технологично  развитие  и демонстрационни  дейности  (2007-2013 
г.)9, наричана  по-долу  “Седма  рамкова  програма ”, предвижда  финансово  участие  
на Общността  за създаването  на дългосрочни  обществено -частни  партньорства  
под формата  на Съвместни  технологични  инициативи , които  да се прилагат  чрез 
Съвместни  предприятия  по смисъла  на член  171 от Договора . Тези  Съвместни  
технологични  инициативи  са резултат  от работата  на Европейските  
технологични  платформи , вече създадени  в Шестата  рамкова  програма  и 
покриват  избрани  аспекти  на научните  изследвания  в тяхната  област . Те трябва  
да съчетават  инвестиции  от частния  сектор  с европейско  обществено  
финансиране , включително  финансиране  от Седмата  рамкова  програма ; 
(2) Решение  971/2006/ ЕО на Съвета  от 19 декември  2006 г. относно  специфичната  
програма  “Сътрудничество ”, прилагаща  Седмата  рамкова  програма  на 
Европейската  общност  за научни  изследвания , технологично  развитие  и 
                                                 
6 ОВ C, , стр. . 
7 Становище  на Европейския  парламент  от (…) 
8 Становище  относно  (…) 
9 ОВ L 412, 30.12.2006 г., стр.1 
 
BG 11   BG демонстрационни  дейности  (от 2007 до 2013 г.)10, (наричана  по-долу  
“Специфична  програма  Сътрудничество ”), подчертава  необходимостта  за 
амбициозни  паневропейски  обществено -частни  партньорства  за ускоряване  на 
развитието  на основните  технологии , мащабни  научноизследователски  дейности  
на ниво  Европейска  общност  и по-специално  Съвместни  технологични  
инициативи ; 
(3) Дневният  ред от Лисабон  за растеж  и заетост  подчертава  необходимостта  от 
развитие  на благоприятни  условия  за инвестиране  в знания  и иновации  в Европа , 
за да се стимулира  конкурентоспособността , растежа  и заетостта  в Общността ; 
(4) В заключенията  си от 20 и 21 март  2003 г., от 22 септември  2003 г. и от 24 
септември  2004 г., Съветът  по конкурентоспособност  изтъкна  значението  на по-
нататъшните  действия  за развитие , следвайки  плановете  за действие  за разходи  
от 3 %11, включително  разработването  на нови  инициативи , целящи  засилване  на 
сътрудничеството  между  промишлеността  и обществения  сектор  при 
финансиране  на научни  изследвания  за стимулиране  на транснационалните  
обществено -частни  връзки , 
(5) В заключенията  си от 4 декември  2006 г. и от 19 февруари  2007 г., Съветът  по 
конкурентоспособност  и в заключенията  си от 9 март  2007 г. Европейският  съвет  
призова  Комисията  да представи  предложения  за създаване  на Съвместни  
технологични  инициативи  за такива  инициативи , които  са достигнали  подходящ  
етап на готовност , 
(6) Европейската  федерация  на фармацевтичните  индустрии  и асоциации  (наричана  
по-долу  ЕФФИА ) пое водещата  роля  в създаването  на Европейска  технологична  
платформа  за “Иновативни  лекарства ” в Шестата  рамкова  програма . Те 
разработиха  стратегически  план  за научни  изследвания  на базата  на обширни  
консултации  със заинтересовани  страни  от обществения  и частния  сектор . 
Стратегическият  план  за научни  изследвания  описва  затрудненията  на научните  
изследвания  в процеса  на разработване  на лекарства  и препоръчва  научна  насока  
за Съвместна  технологична  инициатива  за иновативни  лекарства , 
(7) Съвместната  технологична  инициатива  за иновативни  лекарства  е отговор  на 
Съобщението  на Комисията  от 1 юли 2003 г. „По-силна  фармацевтична  
промишленост  на европейско  ниво  в полза  на пациента  - призив  за действие ”12 и 
по-специално  на препоръката  относно  достъпа  до иновативни  лекарства  за 
гарантиране  на развитието  на конкурентоспособна  промишленост , основаваща  
се на иновации . Това  съобщение  беше  в отговор  на Доклада  „Насърчаване  на 
иновацията  и подобряване  на научната  база на ЕС“ от 7 май 2002 г. на Групата  
на високо  равнище  за иновации  и осигуряване  на лекарствени  средства  – Г10 
Лекарствени  средства . Тази  Съвместна  технологична  инициатива  е отговор  и на 
                                                 
10 ОВ L 400, 30.12.2006, стр. 86. Коригирана  версия  в OВ L 54, 22.2.2007 г., стр. 30. 
11 COM (2003) 226 окончателен  
12 COM (2003) 383 
 
BG 12   BG Съобщението  на Комисията  от 23 януари  2002 г. за „Науки  за живота  и 
биотехнологии  – стратегия  за Европа  (2002 г.)”13, 
(8) Съвместната  технологична  инициатива  за иновативни  лекарства  също  отговаря  
на потребностите  от действия , както  е определено  в Доклада  “Създаване  на 
иновативна  Европа ” от януари  2006 г. Този  доклад  определя  фармацевтичните  
средства  като ключова  стратегическа  област  и набляга  на необходимостта  от 
Съвместна  технологична  инициатива  за иновативни  лекарства  на ниво  
Европейски  съюз . 
(9) Съвместната  технологична  инициатива  за иновативни  лекарства  трябва  да бъде  
обществено -частно  партньорство , целящо  увеличаването  на инвестициите  в 
биофармацевтичния  сектор  в Европа , в държавите -членки  и в страните , 
асоциирани  към Седмата  рамкова  програма . Тя трябва  да осигури  социално -
икономически  ползи  за европейските  граждани , да повиши  
конкурентоспособността  на Европа  и да подпомогне  за утвърждаването  ѝ като 
най-привлекателното  място  за биофармацевтични  изследвания  и разработки . 
(10) Целта  на Съвместната  технологична  инициатива  за иновативни  лекарства  трябва  
да бъде  стимулиране  на сътрудничеството  между  всички  заинтересовани  страни  
като промишленост , публични  власти  (включително  регулаторни ), организации  
на пациенти , академични  и клинични  центрове . Съвместната  технологична  
инициатива  за иновативни  лекарства  трябва  да изработи  съвместно  одобрен  план  
за научни  изследвания  (наричан  по-долу  „План  за научни  изследвания ”), като 
стриктно  спазва  препоръките  на стратегическия  план  за научни  изследвания , 
разработен  от Европейската  технологична  платформа  за иновативни  лекарства . 
(11) Съвместната  технологична  инициатива  за иновативни  лекарства  трябва  да 
предложи  координиран  подход  за преодоляване  на установените  затруднения  в 
областта  на научните  изследвания  в процеса  на разработване  на лекарства  и да 
подкрепя  „фармацевтичните  изследвания  и разработки  като фактор  за 
конкурентоспособност “, за да ускори  разработването  на безопасни  и по-
ефикасни  лекарства  за пациентите . В настоящия  контекст  под „фармацевтични  
изследвания  и разработки  като фактор  за конкурентоспособност “ трябва  да се 
разбират  изследвания  за инструментите  и методологиите , които  се използват  в 
процеса  на разработване  на лекарства . 
(12) Съвместната  технологична  инициатива  за иновативни  лекарства  трябва  да 
предложи  нови  подходи , методи  и технологии , да подобри  компетентното  
боравене  с резултати  и данни  от изследвания  и да подкрепя  обучението  на 
специалисти . В тази връзка  е необходимо  да се учреди  Съвместно  предприятие  
като юридическо  лице  за осъществяване  на Съвместната  технологична  
инициатива  за иновативни  лекарства . Това  Съвместно  предприятие  се нарича  по-
долу  „Съвместно  предприятие  ИИЛ ”. 
                                                 
13 COM (2002) 27 
 
BG 13   BG (13) Целта  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  трябва  да се постигне  чрез подкрепата  
на изследователски  дейности  с обединяване  на ресурси  от обществения  и 
частния  сектор . В тази връзка  Съвместно  предприятие  ИИЛ  трябва  да може  да 
организира  покани  за представяне  на предложения  на конкурентна  основа  за 
подкрепа  на изследователските  дейности . Тези  изследователски  дейности  трябва  
да зачитат  основните  етични  принципи , приложими  в Седмата  рамкова  
програма . 
(14) Съвместното  предприятие  ИИЛ  трябва  да бъде  създадено  за първоначален  
период , който  да приключи  на 31 декември  2017 г., за да се гарантира  
правилното  управление  на изследователските  дейности , които  са започнали , но 
не са завършени  по време  на Седмата  рамкова  програма  (2007-2013 г.). 
(15) (15) Съвместното  предприятие  ИИЛ , което  следва  да отговаря  за 
осъществяването  на Съвместната  технологична  инициатива  за иновативни  
лекарства  и да изпълнява  ангажименти  съгласно  международни  споразумения , 
следва  да се счита  за международен  орган  по смисъла  на член  22 от Директива  
2004/17/ЕО на Европейския  парламент  и на Съвета  от 31 март  2004 г. за 
съгласуване  на процедурите  за обществени  поръчки  на фирми , извършващи  
дейности  във водоснабдяването , енергетика , транспорта  и пощенските  услуги14, 
и член  15 от Директива  2004/18/ ЕО на Европейския  парламент  и на Съвета  от 31 
март  2004 г. за съгласуване  на процедурите  за възлагане  на обществени  поръчки  
за работа , доставки  и услуги15. 
(16) Съвместното  предприятие  ИИЛ  следва  да бъде  орган , създаден  от Общностите  и 
освобождаването  от отговорност  за изпълнението  на бюджета  му следва  да се 
извършва  от Европейския  парламент16 по препоръка  на Съвета , като се вземат  
предвид  обаче  особеностите , произтичащи  от характера  на СТИ  като 
обществено -частни  партньорства  и по-специално  тези, произтичащи  от 
участието  на частния  сектор . 
(17) Членове -учредители  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  следва  да бъдат  
Европейската  общност  и ЕФФИА . 
(18) ЕФФИА  е организация  с нестопанска  цел, в която  е представена  
фармацевтичната  индустрия  в Европа , прилагаща  научни  изследвания . Целта  на 
ЕФФИА  е да осигури  и стимулира  технологичното  и икономическо  развитие  на 
фармацевтичната  промишленост  в Европа . ЕФФИА  е отворена  за пълноправно  
членство  за национални  асоциации  на научноизследователски  фармацевтични  
компании , както  и пряко  за научноизследователски  фармацевтични  компании . 
Тя прилага  общи  принципи  на отвореност  и прозрачност  за членство , като по 
този начин  осигурява  широко  участие  от средите  на индустрията . 
                                                 
14 OВ L 134, 30.04.2004, стр.1. Директива , последно  изменена  с Директива  2006/97/E О (OВ L 363, 
20.12.2006 г., стр.107). 
15 OВ L 134, 30.04.2004, стр.1. Директива , последно  изменена  с Директива  2006/97/ ЕО. 
16 Член  185 от Регламент  (ЕО, Евратом ) № 1605/2002 на Съвета  относно  Финансовия  регламент , 
приложим  за бюджета  на Европейските  общности , ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 72 списък  на 
грешки : ОВ L 2, 7.1.2003 г., стр. 39 
 
BG 14   BG (19) ЕФФИА  е създадена  през 1978 г. чрез сливане  на две европейски  организации  - 
GIIP (първоначално  създадена  съгласно  френското  законодателство  през 1966 
г.), представляваща  9 европейски  държави  и PIA (създадена  съгласно  
швейцарското  законодателство  през 1967 г.), представляваща  национални  
асоциации  от ЕАСТ . ЕФФИА  е създадена  съгласно  швейцарското  
законодателство  и седалището  ѝ е в Брюксел , Белгия . 
(20) Предвижда  се Швейцария  да стане  държава , асоциирана  към Седмата  рамкова  
програма  чрез подписване  на споразумение  за асоцииране  с Общността . 
(21) Съвместното  предприятие  ИИЛ  следва  да бъде  отворено  за нови  членове . 
(22) Правилата  за организация  и функциониране  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  
трябва  да бъдат  формулирани  в Устава  на Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
(23) ЕФФИА  и научноизследователските  фармацевтични  компании , които  са 
пълноправни  членове  на ЕФФИА , са подписали  писмо , изразяващо  
ангажираност  по отношение  на Устава  на Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
(24) Изследователските  дейности  следва  да се финансират  от Общността  и поне  в 
еднаква  степен  с ресурси  от научноизследователските  фармацевтични  компании , 
които  са пълноправни  членове  на ЕФФИА . 
(25) Текущите  разходи  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  следва  да се финансират  с 
еднакви  суми  от ЕФФИА  и Общността . 
(26) Фармацевтичните  научноизследователски  компании , които  участват  
пълноправно  в дейностите  на ЕФФИА , нямат  правото  да получават  подкрепа  от 
Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
(27) Съвместното  предприятие  ИИЛ  следва  да има, подлежащ  на предварителна  
консултация  с Комисията , собствен  финансов  регламент , основан  на принципите  
на рамковия  Финансов  регламент17, съобразно  неговите  специфични  
потребности , произтичащи  по-специално  от необходимостта  да се комбинират  
средства  от Общността  и от частния  сектор  за ефективно  и своевременно  
подпомагане  на научни  изследвания  и разработки . 
(28) Необходимостта  да се осигурят  стабилни  условия  за назначаване  и равностойно  
отношение  към персонала  и с цел да се привлече  специализиран  научен  и 
технически  персонал  от най-високо  равнище , изисква  прилагането  на 
Правилника  за длъжностните  лица  на Европейските  общности  и условията  за 
работа  на другите  служители  на Европейските  общности , (Правилник  за 
персонала ) за целия  персонал , нает от Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
                                                 
17 Регламент  (ЕО, Евратом ) № 2343/2002 на Комисията  от 23 декември  2002 г. относно  рамковия  
Финансов  регламент  за органите , посочени  в член  185 от Регламент  (ЕО, Евратом ) № 1605/2002 
на Съвета  относно  Финансовия  регламент , приложим  за бюджета  на Европейските  общности . 
списък  на грешки : ОВ L 2, 7.1.2003 г., стр. 39 
 
BG 15   BG (29) Като  се има предвид , че Съвместното  предприятие  ИИЛ  не е създадено , за да 
изпълнява  икономическа  цел, и че то отговаря  за управлението  на Съвместната  
технологична  инициатива  за иновативни  лекарства , е необходимо  да се прилага  
Протоколът  за привилегиите  и имунитетите  на Европейските  общности  от 8 
април  1965 г. по отношение  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  и неговия  
персонал  във връзка  с изпълнението  на неговите  задачи . 
(30) В качеството  си на орган  с юридическа  правосубектност  Съвместното  
предприятие  ИИЛ  следва  да носи  отговорност  за своите  действия . По отношение  
на разрешаването  на спорове  по договорни  въпроси  договорите , сключени  от 
Съвместното  предприятие , трябва  да могат  да предвиждат  условието  за 
компетентността  на Съда  на Европейските  общности  за дадения  случай . 
(31) Необходимо  е да се вземат  подходящи  мерки  за предотвратяване  на нередности  
и измами  и да се предприемат  необходимите  стъпки  за възстановяване  на 
средства , които  са загубени , платени  по погрешка  или неправилно  използвани  в 
съответствие  с Регламент  (ЕО, Евратом ) № 2988/95 на Съвета  от 18 декември  
1995 г. относно  защитата  на финансовите  интереси  на Европейските  общности18, 
Регламент  (ЕО, Евратом ) № 2185/96 на Съвета  от 11 ноември  1996 г. относно  
проверки  и инспекции  на място , извършвани  от Комисията  за защита  на 
финансовите  интереси  на Европейските  общности  срещу  измами  и други  
нередности19, и Регламент  (ЕО) № 1073/1999 на Европейския  парламент  и на 
Съвета  относно  разследвания , провеждани  от Европейската  служба  за борба  с 
измамите  (OLAF)20. 
(32) За да се улесни  създаването  на Съвместното  предприятие  ИИЛ , членовете -
учредители  следва  да предприемат  всички  необходими  подготвителни  действия , 
докато  се създадат  органите , отговарящи  за неговата  работа . 
(33) Съвместното  предприятие  ИИЛ  следва  да се установи  в Брюксел , Белгия . 
Необходимо  е да се сключи  споразумение  за приемане  между  Съвместното  
предприятие  ИИЛ  и Белгия  относно  офис  помещения , привилегии  и имунитети  
и друга  подкрепа , която  да се предостави  от Белгия  на Съвместното  предприятие  
ИИЛ . 
(34) Тъй като целта  на мярката , а именно  установяването  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ , не може  да се постигне  единствено  само  от държавите -
членки  поради  транснационалния  характер  на установените  сериозни  
предизвикателства  за научните  изследвания , което  означава  да се мобилизират  
допълнителни  знания  и финансови  ресурси  извън  рамките  на сектори  и граници , 
още повече , че усилията  за координация  и необходимите  ресурси  са толкова  
големи  и могат , следователно , да се постигнат  в по-добра  степен  на ниво  
Общност , поради  което  Общността  може  да приеме  мерки  в съответствие  с 
принципа  на субсидиарност  съгласно  член  5 от Договора . В съответствие  с 
                                                 
18 ОВ L 312, 23.12.1995 г., стр.1 
19 ОВ L 295, 15.11.1996 г., стр.2 
20 ОВ L 136, 31.5.1999 г., стр.1 
 
BG 16   BG принципа  на пропорционалност , посочен  в този член , настоящият  регламент  не 
излиза  извън  необходимото  за постигането  на тази цел.  
ПРИЕ  НАСТОЯЩИЯ  РЕГЛАМЕНТ : 
Член  1 
Създаване  на Съвместно  предприятие  
1. За осъществяването  на Съвместната  технологична  инициатива  за иновативни  
лекарства  с настоящия  регламент  се създава  Съвместно  предприятие  за период , 
който  приключва  на 31 декември  2017 г. (наричано  по-долу  Съвместно  
предприятие  ИИЛ ). Този  период  може  да бъде  удължен  от Съвета . 
2. Съвместното  предприятие  ИИЛ  се установява  със седалище  в Брюксел , Белгия . 
Член  2 
Правен  статус : 
3. Съвместното  предприятие  ИИЛ  притежава  правосубектност . В държавите -
членки  то се ползва  от най-широката  юридическа  правосубектност , която  се 
предоставя  на юридическите  лица  съгласно  законодателството  на тези 
държави . По-специално , предприятието  може  да придобива  или да разполага  с 
движимо  и недвижимо  имущество  и може  да е страна  в процеси . 
4. Съвместното  предприятие  ИИЛ  се счита  за международен  орган  по смисъла  на 
член  22, буква  в) от Директива  2004/17/ ЕО и член  15, буква  в) от Директива  
2004/18/ЕО. 
Член  3 
Цели  
Съвместното  предприятие  ИИЛ  дава своя принос  за осъществяването  на Седмата  
рамкова  програма  и темата  „Здравеопазване “ на Специфичната  програма  
„Сътрудничество “, прилагаща  Седмата  рамкова  програма  (2007-2013 г.) на 
Европейската  общност  за научни  изследвания , технологично  развитие  и 
демонстрационни  дейности  и по-конкретно  с цел да: 
а) подкрепя  „фармацевтичните  изследвания  и разработки  като фактор  за 
конкурентоспособност “ в държавите -членки  и страни , асоциирани  към Седмата  
рамкова  програма  чрез съгласуван  подход  за преодоляване  на установените  
затруднения  за научните  изследванията  в процеса  на разработване  на 
лекарства ; 
б) подкрепя  осъществяването  на приоритетите  в научните  изследвания , заложени  
в плана  за научни  изследвания  на Съвместната  технологична  инициатива  за 
иновативни  лекарства  (наричани  по-долу  “Изследователски  дейности ”), 
особено  чрез предоставяне  на безвъзмездна  помощ  след  покани  за представяне  
на предложения  на конкурентна  основа ; 
 
BG 17   BG в) бъде  обществено -частно  партньорство , целящо  увеличаването  на инвестициите  
за научни  изследвания  в биофармацевтичния  сектор  в държавите -членки  и 
страните , асоциирани  към Седмата  рамкова  програма , чрез мобилизиране  на 
ресурси  и насърчаване  на сътрудничеството  между  обществения  и частния  
сектор ; 
г) сключва  договори  за обществени  поръчки  за услуги  и доставки , необходими  за 
работата  на Съвместното  предприятие  ИИЛ ; 
д) гарантира  ефективността  и стабилността  на Съвместната  технологична  
инициатива  за иновативни  лекарства . 
Член  4 
Членове  
1. Членовете -учредители  на Съвместното  предприятие  ИИЛ , наричани  по-долу  
„Членове -учредители “ са: 
а) Европейската  общност , представлявана  от Комисията , 
б) Европейската  федерация  на фармацевтичните  индустрии  и асоциации  
(наричана  по-долу  “ЕФФИА ”).  
2. При условие  че участват  във финансирането  за постигане  на целите  на 
Съвместното  предприятие  ИИЛ , описани  в член  3, за членство  в Съвместното  
предприятие  ИИЛ  могат  да кандидатстват : 
a) държави -членки  и страни , които  са асоциирани  към Седмата  рамкова  програма ; 
б) Всяко  юридическо  лице , което  финансира  пряко  или непряко  научни  
изследвания  и разработки  в държавите -членки  и страни , които  са асоциирани  
към Седмата  рамкова  програма . 
3. Членовете -учредители  и новите  членове , посочени  в параграфи  1 и 2, се 
наричат  по-долу  „Членове ”. 
Член  5 
Устав  
Уставът  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  е изложен  в приложението . 
Член  6 
Източници  на финансиране  
1. Съвместното  предприятие  ИИЛ  и неговите  дейности  се финансират  съвместно  
чрез участия  от неговите  членове . 
 
BG 18   BG 2. текущите  разходи  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  се финансират  от 
неговите  членове . Европейската  общност  и ЕФФИА  участват  с еднакъв  дял в 
тези текущи  разходи .  
3. Оперативните  разходи , наричани  по-долу  „Изследователски  дейности “ се 
финансират  съвместно  чрез финансово  участие  на Общността  и доброволни  
вноски  от научноизследователски  фармацевтични  компании , които  са 
пълноправни  членове  на ЕФФИА  с ресурси , които  са поне  равни  на участието  
на Общността . 
4. Максималната  вноска  на Общността  в Съвместното  предприятие  ИИЛ  за 
текущи  разходи  и изследователски  дейности  е 1 милиард  EUR (един  милиард  
еуро ), платени  от бюджетните  кредити , определени  по тема  „Здравеопазване “ 
на Специфичната  програма  „Сътрудничество “, прилагаща  Седмата  рамкова  
програма  за научни  изследвания , технологично  развитие  и демонстративни  
дейности  (2007-2013 г.) съгласно  разпоредбите  на член  54, параграф  2, буква  б) 
от Регламент  (ЕО, Евратом ) на Съвета  № 1605/2002 относно  Финансовия  
регламент , приложим  за общия  бюджет  на Европейските  общности . 
5. Финансовото  участие  на Общността  ще бъде  определено  чрез общо  
споразумение  и годишни  финансови  споразумения , които  се сключват  между  
Комисията , от името  на Общността , и Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
Член  7 
Допустимост  за финансиране  
Вноската  на Общността  в Съвместното  предприятие  ИИЛ  за финансирането  на 
изследователски  дейности , се предоставя  вследствие  на конкурентна  процедура  на 
покани  за представяне  на предложения . Следните  юридически  лица  отговарят  на 
условията  за финансиране : 
а) малки  и средни  предприятия  по смисъла  на Препоръка  2003/361/ ЕО на 
Комисията21; 
б) дически  лица , създадени  като обществени  органи  с нестопанска  цел съгласно  
националното  законодателство ; 
в) дуправителствени  организации , които  имат  правосубектност  съгласно  
международното  публично  право , както  и специализирани  агенции , създадени  
от такива  междуправителствени  организации ; 
г) дически  лица , създадени  съгласно  законодателството  на Общността ; 
д) дически  лица , създадени  като организации  с нестопанска  цел, които  извършват  
изследователски  дейности  или технологични  разработки  като една  от техните  
главни  цели ; 
                                                 
21 OВ L 124, 20.5.2003, стр. 36. 
 
BG 19   BG е) дни и висши  учебни  заведения ; 
ж) квалифицирани  организации  на пациенти  с нестопанска  цел. 
Член  8 
Финансов  регламент  
1. Финансовият  регламент  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  е основан  на 
принципите  на рамковия  Финансов  регламент22. Той може  да се отклонява  от 
рамковия  Финансов  регламент  съобразно  специфичните  оперативни  
потребности  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  и подлежи  на предварителна  
консултация  с Комисията .  
2. Съвместното  предприятие  ИИЛ  може  да провежда  собствен  вътрешен  одит . 
Член  9 
Персонал  
1. Съвместното  предприятие  ИИЛ  прилага  по отношение  на своите  служители  и 
на изпълнителния  си директор  Правилника  за длъжностните  лица  на 
Европейските  общности , условията  за работа  на другите  служители  на 
Европейските  общности , както  и правилата , приети  съвместно  от институциите  
на Европейската  общност  за целите  на прилагането  на този Правилник  за 
персонала  и условията  за назначаване . 
2. По отношение  на персонала  си Съвместното  предприятие  ИИЛ  упражнява  
правомощиятата , предоставени  му от службата  по назначаване  в рамките  на 
Правилника  за длъжностните  лица  на Европейските  общности  и службата , 
отговаряща  за сключването  на договори  съобразно  условията  за работа  на 
другите  служители  на Европейските  общности . 
3. Съвместното  предприятие  ИИЛ , в съгласие  с Комисията , приема  необходимите  
мерки  за прилагане , в съответствие  с условията , определени  в член  110 от 
Правилника  за длъжностните  лица  на Европейските  общности  и условията  за 
работа  на другите  служители  на Европейските  общности . 
Член  10 
Привилегии  и имунитети  
Протоколът  относно  привилегиите  и имунитетите  на Европейските  общности  се 
прилага  по отношение  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  и неговите  служители . 
                                                 
22 ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 72. списък  на грешки : ОВ L 2, 7.1.2003 г., стр. 39 
 
BG 20   BG Член  11 
Отговорност  
1. Договорните  задължения  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  се уреждат  от 
съответните  договорни  разпоредби  и от приложимото  към въпросното  
споразумение  или договор  право . 
2. В случай  на извъндоговорни  задължения  Съвместното  предприятие  ИИЛ , в 
съответствие  с общите  за законодателствата  на държавите -членки  принципи , 
компенсира  всички  щети , причинени  от негови  служители  при изпълнение  на 
техните  задължения . 
3. Всички  плащания  от Съвместното  предприятие  ИИЛ  във връзка  с посочените  в 
параграфи  1 и 2 задължения  и направените  разходи  и разноски  във връзка  с тях, 
се считат  за разходи  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  и се покриват  от 
средствата  на Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
Член  12 
Компетентност  на Съда  на Европейските  общности  и приложимо  право  
1. Съдът  на Европейските  общности  е компетентен  да разглежда  всеки  спор  
между  членовете , който  има връзка  с предмета  на този регламент  и устава , 
упоменат  в член  5 на настоящия  регламент . 
2. Съдът  има правомощия  да се произнася  по силата  на всяка  арбитражна  клауза , 
съдържаща  се в сключено  от Съвместното  предприятие  ИИЛ  споразумение  или 
договор . 
3. Съдът  е компетентен  по дела , заведени  срещу  Съвместното  предприятие  ИИЛ , 
включително  решения  на неговия  Съвет , при условията , предвидени  в член  230 
и член  232 на Договора . 
4. Съдът  е компетентен  да разглежда  спорове  относно  обезщетенията  за щети , 
причинени  от персонала  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  при изпълнение  на 
неговите  задължения . 
5. За всеки  въпрос , по който  не е взето  отношение  в този регламент  или в никой  
от другите  актове  на законодателството  на Общността , се прилага  
законодателството  на държавата , в която  е седалището  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ . 
Член  13 
Доклад , оценка  и освобождаване  от отговорност  
1. Комисията  представя  на Съвета  и на Европейския  парламент  годишен  доклад  
за напредъка , постигнат  от Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
2. Две години  след  създаването  на Съвместното  предприятие  ИИЛ , но във всички  
случаи  не по-късно  от 2010 г., Комисията  провежда  междинно  оценяване  на 
Съвместното  предприятие  ИИЛ  с помощта  на независими  експерти . 
 
BG 21   BG Оценяването  обхваща  качеството  и ефективността  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ  и напредъка  към поставените  цели . Комисията  съобщава  
заключенията  от оценяването , заедно  със своите  забележки , на Европейския  
парламент  и на Съвета . 
3. В края  на 2017 г. Комисията  провежда  окончателно  оценяване  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ  с помощта  на независими  експерти . Резултатите  от 
окончателното  оценяване  се представят  на Европейския  парламент  и на Съвета . 
4. Освобождаване  от отговорност  за изпълнението  на бюджета  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ  се извършва  от Европейския  парламент  по препоръка  на 
Съвета  съгласно  процедура , определена  от финансовия  регламент  на 
Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
Член  14 
Защита  на финансовите  интереси  на членовете  и мерки  за борба  с измамите  
1. Съвместното  предприятие  ИИЛ  гарантира , че финансовите  интереси  на 
неговите  членове  са добре  защитени  чрез осъществяване  или чрез разрешаване  
на осъществяването  на подходящ  вътрешен  и външен  контрол . 
2. В случай  на нередности , извършени  от Съвместното  предприятие  ИИЛ  или 
негов  персонал , членовете  си запазват  правото  да възстановят  неправомерно  
изразходваната  сума  или да намалят  или отменят  всяка  последваща  вноска  за 
Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
3. За целите  на борбата  с измамите , корупцията  и други  незаконни  действия  се 
прилага  Регламент  (ЕО) № 1073/1999. 
4. Комисията  и/или Сметната  палата  може , ако е необходимо , да извършва  
проверки  на място  при получателите  на финансиране  от Съвместното  
предприятие  ИИЛ  и отговорниците  за неговото  разпределение . В тази връзка  
Съвместното  предприятие  ИИЛ  обезпечава  възможността  споразуменията  и 
договорите  за безвъзмездна  помощ  да предоставят  правото  на Комисията  и/или 
Сметната  палата  да извършват , от името  на Съвместното  предприятие  ИИЛ , 
необходимия  контрол  и в случай  на установяване  на нередности  да налагат  
разубеждаващи  и пропорционални  наказания . 
5. Европейската  служба  за борба  с измамите  (OLAF), създадена  с Решение  
1999/352/ ЕО, ЕОВС , Евратом  на Комисията  разполага  със същите  правомощия  
по отношение  на Съвместното  предприятие  и неговия  персонал , както  по 
отношение  на службите  на Комисията . В момента  на установяването  си 
Съвместното  предприятие  се присъединява  към Междуинституционалното  
споразумение  от 25 май 1999 г. между  Европейския  парламент , Съвета  и 
Комисията  относно  вътрешни  разследвания , провеждани  от Европейската  
служба  за борба  с измамите  (OLAF). Съвместното  предприятие  одобрява  това 
присъединяване  и приема  необходимите  мерки  за улесняване  на вътрешни  
разследвания , провеждани  от Европейската  служба  за борба  с измамите  
(OLAF). 
 
BG 22   BG Член  15 
Поверителност  
Съвместното  предприятие  ИИЛ  гарантира  защитата  на поверителна  информация , чието  
разкриване  би навредило  на интересите  на неговите  членове . 
Член  16 
Интелектуална  собственост  
Съвместното  предприятие  ИИЛ  приема  правила , които  определят  използването  и 
разпространението  на резултати  от научни  изследвания , които  гарантират  че, когато  е 
уместно , интелектуалната  собственост , създадена  чрез научноизследователски  
дейности  съгласно  този регламент , е защитена , а резултатите  от научни  изследвания  се 
използват  и разпространяват . 
Член  17 
Подготвителни  дейности  
Членовете -учредители  отговарят  за извършването  на всички  дейности , свързани  със 
създаването  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  до образуването  на органите , 
отговарящи  за неговото  функциониране . 
Член  18 
Подкрепа  от държавата -домакин  
Необходимо  е да се сключи  споразумение  за приемане  между  Съвместното  
предприятие  ИИЛ  и Белгия  относно  офис  помещения , привилегии  и имунитети  и друга  
подкрепа , която  се предоставя  от Белгия  на Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
Член  19 
Влизане  в сила  
Настоящият  регламент  влиза  в сила  на третия  ден от публикуването  му в Официален  
вестник  на Европейския  съюз . 
Настоящият  регламент  е задължителен  в своята  цялост  и се прилага  пряко  във всички  
държави -членки . 
Съставено  в Брюксел  на […] година .  
 За Съвета : 
 Председател  
 
BG 23   BG ПРИЛОЖЕНИЕ   
УСТАВ  НА СЪВМЕСТНОТО  ПРЕДПРИЯТИЕ  НА ИНИЦИАТИВАТА  ЗА 
ИНОВАТИВНИ  ЛЕКАРСТВА  
Член  1 
Наименование , седалище , продължителност  и правосубектност  
1. Наименованието  на Съвместното  предприятие  е: “Съвместното  предприятие  на 
инициативата  за иновативни  лекарства ”, наричано  по-долу  Съвместно  
предприятие  ИИЛ . 
2. Седалището  на предприятието  се намира  в Брюксел . 
3. Съвместното  предприятие  ИИЛ  се създава  от датата  на публикуване  на този 
Устав  в Официален  вестник  на Европейския  съюз  за първоначален  период , 
който  приключва  на 31 декември  2017 г. 
4. Първоначалният  период  може  да бъде  удължен  чрез изменение  на настоящия  
Устав  в съответствие  с разпоредбите  на член  21, като се отчита  напредъкът  към 
постигане  на целите  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  и при условие , че е 
осигурено  финансово  обезпечаване . 
5. Съвместното  предприятие  ИИЛ  притежава  правосубектност . Във всички  
държави -членки  то притежава  най-широката  правоспособност , която  е 
предоставена  на юридическите  лица  съгласно  законодателството  на 
съответната  държава . По-специално , предприятието  може  да придобива  или да 
разполага  с движимо  и недвижимо  имущество  и може  да е страна  в процеси . 
Член  2 
Цели  и основни  задачи  
1. Целите  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  са да даде  своя принос  за 
изпълнението  на Седмата  рамкова  програма  на Европейската  общност  за 
научни  изследвания , технологично  развитие  и демонстрационни  дейности  
(2007-2013 г.), наричана  по-долу  „Седма  рамкова  програма “, и темата  
„Здравеопазване “ на Специфичната  програма  „Сътрудничество “, прилагаща  
Седмата  рамкова  програма  (2007-2013 г.) на Европейската  общност  за научни  
изследвания , технологично  развитие  и демонстрационни  дейности  и по-
конкретно  с цел да: 
a) подкрепя  „фармацевтичните  изследвания  и разработки  като фактор  за 
конкурентоспособност “, т.е. изследвания  за инструменти  и методологии , 
използвани  в процеса  на разработване  на лекарства  в държавите -членки  и 
страни , асоциирани  към Седмата  рамкова  програма  чрез съгласуван  подход  за 
преодоляване  на установените  затруднения  за научните  изследванията  в 
процеса  на разработване  на лекарства ; 
 
BG 24   BG б) подкрепя  осъществяването  на приоритетите  в научните  изследвания , заложени  
в плана  за научни  изследвания  на Съвместната  технологична  инициатива  за 
иновативни  лекарства , наричани  по-долу  “Изследователски  дейности ”, особено  
чрез предоставяне  на безвъзмездна  помощ  след  покани  за представяне  на 
предложения  на конкурентна  основа ; 
в) бъде  обществено -частно  партньорство , целящо  увеличаването  на инвестициите  
за научни  изследвания  в биофармацевтичния  сектор  в държавите -членки  и 
страните , асоциирани  към Седмата  рамкова  програма , чрез мобилизиране  на 
ресурси  и насърчаване  на сътрудничеството  между  обществения  и частния  
сектор ; 
г) сключва  договори  за обществени  поръчки  за услуги  и доставки , необходими  за 
работата  на Съвместното  предприятие  ИИЛ ; 
д) гарантира  ефективността  и устойчивостта  на Съвместната  технологична  
инициатива  за иновативни  лекарства . 
2. Основните  задачи  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  са следните : 
a) да осигури  създаването  и устойчивото  управление  на Съвместната  
технологична  инициатива  за иновативни  лекарства ; 
б) да управлява  годишния  план  за изпълнение , посочен  в член  13 чрез покани  за 
представяне  на предложения  за проекти , открити  за юридически  лица  от целия  
свят, при условие , че им предстоят  изследователски  дейности  и те ще се 
извършват  в държава -членка  или в страна , която  е асоциирана  към Седмата  
рамкова  програма , освен  ако не е договорено  друго  по изключение ; 
в) да прави  всички  необходими  корекции  в плана  за научни  изследвания  на 
Съвместната  технологична  инициатива  за иновативни  лекарства  в съответствие  
с научните  разработки , които  се осъществяват  по време  на нейното  
изпълнение ; 
г) да мобилизира  необходимите  ресурси  от обществения  и частния  сектор ; 
д) да установи  и развива  тясно  и дългосрочно  сътрудничество  между  Общността , 
индустрията  и другите  заинтересовани  страни  като регулаторни  органи , 
организации  на пациенти , академични  и клинични  центрове ; 
е) да улеснява  координацията  с национални  и международни  дейности  в тази 
област ; 
ж) да управлява  съобщаването  и разпространяването  на информация  за 
дейностите  на Съвместното  предприятие  ИИЛ , като спазва  задълженията  за 
поверителност ; 
з) да поддържа  връзка  и да взаимодейства  с държавите -членки  и страните , 
асоциирани  към Седмата  рамкова  програма , чрез група , която  е създадена  
специално  за тази цел, наричана  по-долу  „Група  от държавите -членки  за ИИЛ “; 
 
BG 25   BG и) да организира  годишно  събрание , наричано  по-долу  Форум  на 
заинтересованите  страни , с групи  по интереси  за осигуряване  на откритост  и 
прозрачност  на изследователските  дейности  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  
за заинтересованите  от него  страни ; 
й) да уведомява  юридическите  лица , които  са сключили  споразумение  за 
безвъзмездна  помощ , наричано  по-долу  „Споразумение  за безвъзмездна  
помощ “, със Съвместното  предприятие  ИИЛ , за потенциалните  възможности  за 
получаване  на заем  от Европейската  инвестиционна  банка , по-специално  
Финансовия  инструмент  за поделяне  на риска , създаден  в Седмата  рамкова  
програма . 
к) да публикува  информация  за проектите , включително  имената  на участниците  
и сумата  на финансовото  участие  на Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
Член  3 
Членове  
1. Членовете -учредители  на Съвместното  предприятие  ИИЛ , наричани  по-долу  
„Членове -учредители “ са: 
a) Европейската  общност , представлявана  от Комисията , 
б) Европейската  федерация  на фармацевтичните  индустрии  и асоциации , 
наричана  по-долу  „ЕФФИА ”, асоциация  с нестопанска  цел, регистрирана  
съгласно  швейцарското  законодателство  (регистрационен  номер  4749), с 
постоянен  офис  в Брюксел , Белгия . ЕФФИА  работи  като представителна  
организация  на фармацевтичната  индустрия  в Европа . 
2. При условие  че участват  във финансирането  за постигане  на целите  на 
Съвместното  предприятие  ИИЛ , описани  в член  2, параграф  1, за членство  в 
Съвместното  предприятие  ИИЛ  може  да кандидатстват : 
a) държави -членки  и страни , които  са асоциирани  към Седмата  рамкова  програма ; 
б) всяко  юридическо  лице , което  подпомага  пряко  или непряко  научни  
изследвания  и разработки  в държава -членка  или в страна , която  е асоциирана  
към Седмата  рамкова  програма . 
3. Членовете -учредители  и новите  членове , посочени  в параграфи  1 и 2, се 
наричат  по-долу  “членове ”. 
4. Всички  нови  молби  за членство  се адресират  до Съвета  в съответствие  с член  5.  
5. Всеки  член  може  да се откаже  от членството  си в Съвместното  предприятие  
ИИЛ . Приключването  на членството  е ефективно  и необратимо  шест  месеца  
след  като другите  държави  са били  съответно  нотифицирани , вследствие  на 
което  напусналият  член  се освобождава  от отговорности , различни  от тези, 
които  са одобрени  от Съвместното  предприятие  ИИЛ  и свързани  с 
приключване  на членство . 
 
BG 26   BG Член  4 
Органи  
Органите  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  са Съвет , Изпълнителен  офис  и Научен  
комитет . 
Член  5 
 Съвет  
1. Съставът  и процедурата  по взимане  на решения  от Съвета  са следните : 
a) всеки  член -учредител  има по пет гласа  в Съвета ; 
б) правото  на глас за всеки  нов член  се определя  пропорционално  според  
участието  му в общото  финансиране  на дейностите  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ ; 
в) гласът  на всеки  член  е неделим ;  
г) Съветът  взема  решения  с мнозинство  от три четвърти  като членовете -
учредители  трябва  да са гласували  положително ; 
д) всеки  член  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  е представен  в Съвета  от най-
много  петима  представители ;  
е) председателят  на Съвета  е представител  на членовете -учредители , като той се 
сменя  на ротационен  принцип ; 
ж) представителите  на членовете  не отговарят  лично  за действия , предприети  в 
качеството  им на представители  на Съвета . 
2. Ролята  и задачите  на Съвета  са както  следва : 
а) Съветът  носи  цялостната  отговорност  за работата  на Съвместното  предприятие  
ИИЛ ; 
б) Съветът  контролира  осъществяването  на дейностите  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ ; 
по-специално  Съветът : 
– оценява  новите  молби  за членство  в Съвместното  предприятие  
ИИЛ ; Всяка  молба  на държава -членка  или страна , асоциирана  към 
Седмата  рамкова  програма  или международна  организация , 
подлежи  на одобрение  от Съвета . Всички  други  молби  се 
разглеждат  от Съвета ; 
– взема  решение  за прекратяване  на членството  в Съвместното  
предприятие  ИИЛ  на членове , които  не изпълняват  задълженията  
си въпреки  разпоредбите  на Договора , който  определя  спазването  
на правото  на Общността ; 
 
BG 27   BG – одобрява  предложението  за годишния  план  за изпълнение  и 
съответната  предварителна  оценка  на разходите ; 
– одобрява  предложението  за годишен  бюджет , включително  
щатното  разписание ; 
– одобрява  годишния  доклад  за дейността , включително  съответните  
разходи ; 
– одобрява  годишния  отчет  и баланс ; 
– взима  мерки  за създаването  на условия  за вътрешен  одит  на 
Съвместното  предприятие  ИИЛ ; 
– одобрява  всяка  промяна  в плана  за научни  изследвания , 
препоръчана  от Научния  комитет ; 
– одобрява  насоките  за оценяване  и подбор  на предложения  за 
проекти  според  предложенията  на Изпълнителния  офис ; 
– одобрява  списъка  на избраните  предложения  за проекти ; 
– назначава  изпълнителен  директор , предоставя  насоки  и напътствия  
на изпълнителния  директор , наблюдава  работата  на изпълнителния  
директор  и ако е необходимо  сменя  изпълнителния  директор ; 
– одобрява  организационната  структура  на Изпълнителния  офис  въз 
основа  на препоръки  от изпълнителния  директор ; 
– одобрява  финансовия  регламент  на Съвместното  предприятие  
ИИЛ  в съответствие  с член  11; 
– одобрява  вътрешните  правила  и процедури  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ , включително  политиката  по отношение  на 
интелектуална  собственост ; 
– одобрява  правилника  за персонала  на Съвместното  предприятие  
ИИЛ  в съответствие  с член  14;  
– приема  процедурите  на Съвета ; 
– одобрява  предложени  изменения  в Устава  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ  в съответствие  с член  21; 
– възлага  задачи , които  не са конкретно  разпределени  на някой  от 
органите  на Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
3. Съветът  заседава  най-малко  два пъти  годишно . Извънредни  срещи  се свикват  
по молба  на някой  от членовете  или по молба  на изпълнителния  директор . 
Събранията  се провеждат  обикновено  в Централния  офис  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ . 
 
BG 28   BG а) Освен  ако не е взето  друго  решение  в специални  случаи , изпълнителният  
директор  участва  в събранията . 
б) Председателят  на Научния  комитет  участва  в събранията  по покана  на Съвета , 
ако е необходимо  въз основа  на дневния  ред. 
в) Наблюдатели  и/или други  експерти  могат  да бъдат  поканени  от Съвета  да 
посетят  събранията , ако и когато  има връзка  с дневния  ред. 
Член  6 
Изпълнителен  офис  
1. Изпълнителният  офис  се състои  от изпълнителен  директор  и поддържащ  
персонал . 
2. Изпълнителният  офис  има следните  задачи : 
а) Изпълнителният  офис  отговаря  за ежедневното  управление  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ ; 
б) Изпълнителният  офис  отговаря  за оперативните  аспекти  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ ; 
в) Изпълнителният  офис  отговаря  за дейностите  по комуникацията , свързани  със 
Съвместното  предприятие  ИИЛ ; 
г) Изпълнителният  офис  управлява  по подходящ  начин  обществените  и частните  
финансови  средства ; 
д) По-специално  Изпълнителният  офис : 
– препоръчва  на Съвета  действия  и насоки  за оценка  и подбор  на 
предложения  за проекти  за одобрение . Тези  насоки  включват  
процедури , състав , задължения  на комисиите  за взаимна  проверка , 
които  оценяват  предложенията  за проекти  и правилата  за 
разпространение  на резултатите  от научни  изследвания ; 
– ръководи  представянето  на поканите  за представяне  на 
предложения  за проекти , оценяването  и подбора  на предложенията  
за проекти , договарянето  по избраните  предложения  за проекти , 
проследяването  на предложенията  за проекти  и управлението  на 
безвъзмездните  помощи , включително  координирането  на 
финансираните  изследователски  дейности ; 
– отговаря  за установяването  и управлението  на подходяща  
счетоводна  система ; 
– предоставя  на Съвета  и на Научния  комитет  подходяща  
документация  и логистична  подкрепа ; 
 
BG 29   BG – изготвя  предложението  за годишен  план  за изпълнение  и 
съответната  предварителна  оценка  на разходите ; 
– изготвя  предложението  за годишен  бюджет , включително  щатното  
разписание ; 
– изготвя  годишния  отчет  за дейността , включително  съответните  
разходи ; 
– изготвя  годишните  счетоводни  отчети  и баланса ; 
– изготвя  всякаква  друга  информация , която  Съветът  може  да 
изиска ; 
– ръководи  поканите  за търгове  за необходимите  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ  стоки /услуги  в съответствие  с финансовия  
регламент  на Съвместното  предприятие  ИИЛ ;  
– изпълнява  задачи , възложени  или делегирани  от съвета . 
3. Изпълнителният  директор  е главното  лице  с изпълнителски  функции , 
отговарящо  за ежедневното  управление  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  в 
съответствие  с решенията  на Съвета . В тази връзка  той/тя редовно  информира , 
както  и отговаря  на всички  конкретни  ad hoc искания  за информация  от страна  
на Съвета  и Научния  комитет . 
4. Изпълнителният  директор  е главното  лице  с изпълнителски  функции , 
отговарящо  за ежедневното  управление  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  и е 
негов  законен  представител . Той/тя е независим /а в изпълнението  на своите  
задачи  и е отговорен /на пред  Съвета . 
5. Изпълнителният  директор  се назначава  от Съвета  въз основа  на списък , 
предложен  от Комисията , за период  до три години . След  оценка  на работата  на 
директора  Съветът  може  да поднови  мандата  му още един  път за период  не по-
дълъг  от четири  години . 
6. Изпълнителният  директор  направлява  дейностите  на Съвместното  предприятие  
ИИЛ  в съответствие  с решенията  на Съвета . В тази връзка  той/тя редовно  
информира , както  и отговаря  на всички  конкретни  ad hoc искания  за 
информация  от страна  на Съвета  и Научния  комитет . 
7. По-специално  изпълнителният  директор :  
a) предава  на Съвета  предложението  за годишния  план  за изпълнение  и 
съответната  предварителна  оценка  на разходите ;  
б) предава  на Съвета  предложението  за годишен  бюджет , включително  щатното  
разписание ; 
в) предава  на Съвета  годишния  доклад  за дейността , включително  съответните  
разходи ;  
 
BG 30   BG г) предава  на Съвета  годишните  счетоводни  отчети  и баланса ; 
д) представя  на Съвета  промените  в плана  за научни  изследвания , препоръчани  от 
Научния  комитет ; 
е) следи  управлението  на поканите  за представяне  на предложения  за проекти ; 
ж) предава  на Съвета  своето /своите  предложение /я относно  организационната  
структура  на Изпълнителния  офис  и организира , направлява  и осъществява  
контрол  върху  персонала  на Съвместното  предприятие  ИИЛ ; 
з) свиква  събрания  на Съвета ;  
и) свиква  годишното  събрание  на Форума  на заинтересованите  страни , за да се 
осигури  откритост  и прозрачност  за дейностите  на Съвместното  предприятие  
ИИЛ  пред  заинтересованите  от него  страни ; 
й) посещава  според  необходимостта  събранията  на Съвета , на Научния  комитет  и 
на Форума  на заинтересованите  страни  като наблюдател ; 
к) ако е необходимо , създава  научни  ad hoc/спомагателни  органи /комитети , за 
които  Съветът  е взел решение  и събира  експертни  научни  съвети ; 
л) предоставя  на Съвета  всякаква  друга  информация , която  може  да бъде  
изискана ; 
м) отговаря  за оценката  и управлението  на риска ; 
н) предлага  на Съвета  сключването  на застраховки , необходими  при изпълнение  
на задълженията  от страна  на Съвместното  предприятие  ИИЛ ; 
о) отговаря  за сключването  на споразумения  за безвъзмездна  помощ  за 
осъществяване  на изследователските  дейности  и договори  за обществени  
поръчки  за доставки  и услуги , необходими  за дейностите  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ , както  е посочено  в член  18. 
Член  7 
Научен  комитет  
1. Научният  комитет  е консултативен  орган  към Съвета  и извършва  дейностите  
си в тясно  взаимодействие  и с подкрепата  на Изпълнителния  офис . 
2. Научният  комитет  е съставен  от не повече  от 15 члена . 
3. Тези  членове  отразяват  балансираното  представяне  на експертен  опит  от 
академичните  среди , организации  на пациенти , промишленост  и регулаторни  
органи . Общо  членовете  на Научния  комитет  притежават  научни  възможности  
и експертен  опит , който  покрива  пълния  процес  на разработване  на лекарства , 
необходим  за изготвяне  на стратегически  научно  обосновани  препоръки  по 
отношение  на Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
 
BG 31   BG 4. Съветът  установява  конкретните  критерии  и процеса  на подбор  за състава  на 
Научния  комитет  и определя  кандидати , които  подлежат  на избор  от Групата  
от държавите -членки  за ИИЛ . 
5. С консенсус  на Научния  комитет  се избира  председател  измежду  неговите  
членове . 
6. Научният  комитет  има следните  задачи : 
a) предоставя  съвети  относно  поддържането  на адекватно  съдържание  на плана  за 
научни  изследвания  и препоръчва  изменения ; 
б) предоставя  съвети  относно  научните  приоритети  за предложението  за годишен  
план  за изпълнение ; 
в) консултира  Съвета  и Изпълнителния  офис  относно  научните  постижения , 
описани  в годишния  доклад  за дейността ; 
г) предоставя  съвети  относно  състава  на комисиите  за взаимна  проверка . 
7. Научният  комитет  заседава  най-малко  веднъж  годишно .  
8. Научният  комитет  може , със съгласието  на председателя , да покани  лица , 
които  не са негови  членове , за участие  в събранията  му за получаване  на 
съвети . 
Член  8 
Източници  на финансиране  
1. Всички  средства  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  и неговите  дейности  се 
използват  за целите , определени  в член  2. 
2. Средствата  на Съвместното  предприятие  ИИЛ , залегнали  в неговия  бюджет , се 
набират  от: 
a) финансовите  вноски  на членовете  
б) всякакъв  приход , получен  от Съвместното  предприятие  ИИЛ ; 
в) други  участия , ресурси  и приходи . 
г) Лихвите , натрупани  върху  вноските , платени  от членовете , се считат  за приход  
на Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
3. Общата  вноска  на Общността  в Съвместното  предприятие  ИИЛ , предвидена  за 
текущи  разходи  и изследователски  дейности , следва  да не надвишава  1 
милиард  EUR от Седмата  рамкова  програма . 
4. Текущите  разходи  следва  да не надвишават  4 % от общия  бюджет  на 
Съвместното  предприятие  ИИЛ  за първоначалния  период , приключващ  на 31 
декември  2017 г. Текущите  разходи  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  се 
 
BG 32   BG финансират  от неговите  членове  и са пропорционални  на общото  му участие  в 
изследователските  дейности : 
a) Членовете -учредители  участват  с еднакъв  дял; 
б) Вноската  на всеки  друг  член  се определя  пропорционално  според  общото  му 
участието  при финансирането  на изследователските  дейности . 
5. Изследователските  дейности  се финансират  съвместно  от членовете  чрез: 
a) доброволни  участия  от научноизследователски  фармацевтични  компании , 
които  са пълноправни  членове  на ЕФФИА  с ресурси  (като персонал , 
оборудване , консумативи  и др.) поне  равни  на финансовата  вноска  на 
Общността ; 
б) съответна  финансова  вноска  на Общността  от Седмата  рамкова  програма , 
залегнала  в бюджета  на Съвместното  предприятие  ИИЛ ; 
в) вноски  от членовете , определени  в член  3, параграф  2. 
6. Участието  в натура  подлежи  на оценяване  на неговата  стойност  и 
използваемост  за осъществяване  на задачите  на Съвместното  предприятие  
ИИЛ  и на приемане  от Съвета . 
7. Участващите  научноизследователски  фармацевтични  компании , които  са 
пълноправни  членове  на ЕФФИА , не се допускат  до финансиране  от 
Съвместното  предприятие  ИИЛ  за каквито  и да е дейности . 
8. Ако член  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  или участваща  
научноизследователска  фармацевтична  компания , която  е пълноправен  член  на 
ЕФФИА , не изпълни  задълженията  си по отношение  на договорените  вноски , 
изпълнителният  директор  свиква  събрание  на Съвета , за да се вземе  решение : 
а) за член , който  не изпълнява  задълженията  си - дали  да се прекрати  неговото  
членство  или да се вземат  други  мерки , докато  той изпълни  задълженията  си; 
или  
б) за участваща  научноизследователска  фармацевтична  компания , която  е 
пълноправен  член  на ЕФФИА  и не изпълнява  задълженията  си - какви  
подходящи  мерки  да се вземат . 
9. Съвместното  предприятие  ИИЛ  е собственик  на всички  активи , създадени  от 
него  или прехвърлени  му за изпълнението  на неговите  цели , описани  в член  2. 
Член  9 
Поети  финансови  задължения  
1. Финансовите  задължения  на Съвместното  предприятие  не могат  да надхвърлят  
размера  на капитала , с който  то разполага . 
 
BG 33   BG 2. Освен  в случаите  на прекратяване  на Съвместното  предприятие  ИИЛ , съгласно  
член  19, ако приходите  надвишават  разходите , това не е основание  за плащания  
към членовете  на Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
Член  10 
Финансова  година  
Финансовата  година  съвпада  с календарната  година . 
Член  11 
Финансов  регламент   
1. Финансовият  регламент  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  се одобрява  и 
приема  от Съвета . 
2. Целта  на финансовия  регламент  е да гарантират  стабилно  финансово  
управление  на Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
3. Финансовият  регламент  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  е основан  на 
принципите  на рамковия  Финансов  регламент23. Той може  да се отклонява  от 
рамковия  Финансов  регламент  съобразно  специфичните  оперативни  
потребности  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  и подлежи  на предварителна  
консултация  с Комисията . 
Член  12 
Финансови  отчети  
1. Всяка  година  изпълнителният  директор  представя  на Съвета  предварителен  
проектобюджет , който  включва  прогноза  на годишните  разходи  за следващите  
две години . В рамките  на тази прогноза  предварителните  оценки  за приходите  
и разходите  за първата  от тези две финансови  години  се съставят  подробно  до 
такава  степен , каквато  е необходима  за вътрешната  бюджетна  процедура  за 
всеки  член  по отношение  на финансовото  му участие  в Съвместното  
предприятие  ИИЛ . Изпълнителният  директорът  предоставя  на Съвета  всякаква  
допълнителна  информация , необходима  за тази цел. 
2. Съветът  веднага  съобщава  на изпълнителния  директор  своите  коментари  по 
предварителния  проектобюджет  и по-специално  по предварителните  оценки  за 
средствата  и разходите  за следващата  година . 
3. Като  взема  предвид  коментарите , получени  от Съвета , изпълнителният  
директор  изготвя  проектобюджета  за следващата  година . Преди  1 септември  
всяка  година  изпълнителният  директор  предава  годишния  бюджет  на Съвета  за 
одобрение . 
                                                 
23 ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 72. списък  на грешки : ОВ L 2, 7.1.2003 г., стр. 39 
 
BG 34   BG 4. До два месеца  от приключването  на всяка  финансова  година  изпълнителният  
директор  предава  на Съвета  за одобрение  годишните  счетоводни  отчети  и 
баланси  за предходната  година . 
5. Годишните  счетоводни  отчети  и баланси  за предходната  година  се предават  на 
Сметната  палата  на Европейските  общности . Възможно  е да се извърши  одит  
от Сметната  палата  в съответствие  с нейните  стандартни  процедури . 
Член  13 
Годишно  планиране  и отчитане  
1. Годишният  план  за изпълнение  описва  дейностите  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ , планирани  за предстоящата  година  и съответната  
предварителна  оценка  на разходите . 
2. В годишен  доклад  за дейността  се описват  извършените  изследователски  
дейности  и други  дейности  по време  на предходната  година  и съответните  
разходи . 
3. Разходите  се основават  на финансовото  участие  на членовете , както  и на 
вноски  от участващи  научноизследователски  фармацевтични  компании , които  
са пълноправни  членове  на ЕФФИА . 
Член  14 
Персонал  
1. Човешките  ресурси  се определят  в щатното  разписание , което  се представя  в 
годишния  бюджет . 
2. Членовете  на персонала  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  са временно  наети  и 
назначени  по договор  служители  и имат  срочни  договори , които  могат  да се 
подновяват  един  път за общ период  най-много  от седем  години . 
3. Всички  разходи , свързани  с персонала , се поемат  от Съвместното  предприятие  
ИИЛ . 
Член  15 
Отговорност  и застраховане  
1. Съвместното  предприятие  ИИЛ  е единствено  отговорно  за изпълнение  на 
задълженията  си. 
2. Финансовата  отговорност  на членовете  за дълговете  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ  е ограничена  до техния  дял в текущите  разходи , както  е 
определено  в член  8. 
3. Съвместното  предприятие  ИИЛ  сключва  и поддържа  необходимата  
застраховка . 
 
BG 35   BG Член  16 
Конфликт  на интереси  
Съвместното  предприятие  ИИЛ  следва  да избягва  всякакви  конфликти  на интереси  при 
осъществяването  на неговите  дейности . 
Член  17 
 Изследователски  дейности , споразумения  за безвъзмездна  помощ  и договори  
по проекти  
1. Съвместното  предприятие  ИИЛ  подкрепя  изследователски  дейности  чрез 
конкурентна  процедура  с покани  за представяне  на предложения , независимо  
оценяване  и сключване  на споразумения  за безвъзмездна  помощ  и договори  за 
проекти . 
2. Съвместното  предприятие  ИИЛ  установява  процедурите  и механизмите  за 
изпълнението , проследяването  и контрола  на сключените  споразумения  за 
безвъзмездна  помощ . 
3. Споразумението  за безвъзмездна  помощ : 
а) установява  подходящите  механизми  за осъществяването  на изследователските  
дейности ; 
б) установява  подходящите  финансови  механизми  и правилата , свързани  с 
правата  на интелектуална  собственост  въз основата  на принципите , определени  
в член  22; 
в) направлява  отношенията  между  избрания  консорциум  и Съвместното  
предприятие  ИИЛ . 
4. Договорът  по проект , наричан  по-долу  „ Договор  по проект “: 
а) установява  подходящите  механизми  за осъществяването  на изследователските  
дейности ; 
б) урежда  отношенията  между  участващите  страни  в даден  проект . 
5. Вноската  на Общността  в Съвместното  предприятие  ИИЛ  се използва  за 
осъществяването  на изследователските  дейности . Следните  юридически  лица  
отговарят  на условията  за финансиране : 
а) микро , малки  и средни  предприятия  по смисъла  на Препоръка  2003/361/ ЕО на 
Комисията24; 
б) юридически  лица , създадени  като обществени  органи  с нестопанска  цел 
съгласно  националното  законодателство ;  
                                                 
24 ОВ L 124, 20.2003 г., стр. 36 
 
BG 36   BG в) междуправителствени  организации , които  имат  правосубектност  съгласно  
международното  публично  право , както  и специализирани  агенции , създадени  
от такива  междуправителствени  организации ;  
г) юридически  лица , създадени  съгласно  законодателството  на Общността ;  
д) юридически  лица , създадени  като организации  с нестопанска  цел, които  
извършват  изследователски  дейности  или технологични  разработки  като една  
от техните  главни  цели ;  
е) средни  и висши  учебни  заведения ; 
ж) квалифицирани  организации  на пациенти  с нестопанска  цел. 
Член  18  
Договори  за обществени  поръчки  за услуги  и доставки  
Съвместното  предприятие  ИИЛ  установява  всички  процедури  и механизми  за 
изпълнението , проследяването  и контрола  на сключените  договори  за обществени  
поръчки  за услуги  и доставки , необходими  за дейностите  на Съвместното  предприятие  
ИИЛ  съгласно  разпоредбите  от финансовия  му регламент . 
Член  19  
Прекратяване  
1. В края  на периода , предвиден  в член  1,параграф  3 или след  решение  на Съвета  
Съвместното  предприятие  ИИЛ  се прекратява .  
2. Процедурата  на прекратяване  се задейства  автоматично , ако един  от членовете -
учредители  прекрати  членството  си в Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
3. За извършването  на процедурите  по прекратяване  на Съвместното  предприятие  
ИИЛ  Съветът  определя  един  или повече  ликвидатори , които  следва  да се 
съобразяват  с решенията  на Съвета . 
4. Когато  Съвместното  предприятие  ИИЛ  се прекратява , то връща  на държавата  
домакин  всички  материали , които  държавата  домакин  е предоставила  в негова  
помощ  съгласно  споразумението  за приемане .  
5. Когато  по отношение  на материални  активи  са били  предприети  действия  
съгласно  параграф  4, всички  останали  активи  се използват  за покриване  на 
задълженията  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  и за разходите , свързани  с 
прекратяването  му. Всеки  излишък  или дефицит  се разпределя  между  или се 
поема  от настоящите  към момента  на прекратяването  членове , пропорционално  
на тяхното  действително  участие  в Съвместното  предприятие  ИИЛ .  
6. Останалите  активи , дългове  и задължения  се разпределят  между  настоящите  
към момента  на прекратяването  членове  в пропорции  според  тяхното  
действително  участие  в Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
 
BG 37   BG 7. Образува  се ad hoc  процедура  за осигуряване  на подходящото  управление  на 
всяко  споразумение  за безвъзмездна  помощ , упоменато  в член  17 и всеки  
договор  за обществени  поръчки  за услуги  и доставки , упоменат  в член  18, с по-
голяма  продължителност  от срока  на Съвместното  предприятие  ИИЛ .  
Член  20 
Подготвителни  дейности  
Членовете -учредители  отговарят  за извършването  на всички  дейности , свързани  със 
създаването  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  до образуването  на органите , 
отговарящи  за неговото  функциониране . 
Член  21  
Изменения  в Устава  
1. Всеки  член  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  може  да внася  предложения  в 
Съвета  за изменение  на настоящия  Устав . 
2. Измененията  в Устава  се одобряват  от Съвета . Ако изменението  засяга  
цялостните  принципи  и цели  на настоящия  Устав , по-специално  изменение  на 
член  1, първо  тире  от член  5, параграф  2, буква  в), член  8, параграф  3 и член  21, 
е необходимо  и одобрението  на Съвета  по предложение  на Комисията . 
Член  22 
Защита  на правата  на интелектуална  собственост  
1. Съвместното  предприятие  ИИЛ  приема  свои  общи  правила  за Защитата  на 
правата  на интелектуална  собственост , които  се включват  в споразуменията  за 
безвъзмездна  помощ  и договорите  по проекти . 
2. Целта  на защитата  на правата  на интелектуална  собственост  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ  е да се насърчава  създаването  на познания , заедно  с 
разгръщането  и използването  им, да се постига  справедливо  разпределяне  на 
права , да се възнаграждават  иновациите  и да се постига  широко  участие  на 
обществения  и частния  сектор  (включително , но не само  
научноизследователски  фармацевтични  компании , които  са пълноправни  
членове  на ЕФФИА , академични  групи  и малки  и средни  предприятия ) в 
проекти . 
3. Защитата  на правата  на интелектуална  собственост  отразява  следните  
принципи : 
а) Всеки  участващ  в проект  остава  притежател  на интелектуалната  собственост , 
която  внася  в проекта , като също  така остава  притежател  на интелектуалната  
собственост , която  създава  в рамките  на проекта , освен  ако няма  друга  
договореност  между  участниците  в проекта . Сроковете  и условията  за права  на 
достъп  и лицензиране  по отношение  на интелектуалната  собственост , 
предоставена  или създадена  от участниците  в рамките  на даден  проект , се 
определят  в споразумението  за безвъзмездна  помощ  и договора  по проекта . 
 
BG 38   BG б) Участниците  в проект  се ангажират  да разпространяват  и да разрешат  
използването  на резултатите  и интелектуалната  собственост , получени  от 
съответния  проект  според  сроковете  и условията , определени  в споразумението  
за безвъзмездна  помощ  и договора  по проекта , като се съобразяват  със 
защитата  на правата  на интелектуална  собственост , задълженията  за 
поверителност  и законните  интереси  на собствениците . 
Член  23 
Приложимо  право  
За всеки  въпрос , по който  не е взето  отношение  в настоящия  Устав  или в актове  от 
правото  на Общността , се прилага  законодателството  на държавата , в която  се намира  
седалището  на Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
 
BG 39   BG ЗАКОНОДАТЕЛНА  ФИНАНСОВА  ОБОСНОВКА  
1. НАИМЕНОВАНИЕ  НА  ПРЕДЛОЖЕНИЕТО : 
Предложение  за Регламент  на Съвета  за създаване  на Съвместно  предприятие  
на инициативата  за иновативни  лекарства  
2. УД/БД (УПРАВЛЕНИЕ  ПО ДЕЙНОСТИ  / БЮДЖЕТ  ПО ДЕЙНОСТИ ) РАМКА  
Засегната /-и област /-и в политиката  и свързани  с тях дейности : 
• Научни  изследвания  и технологическо  развитие  Седмата  рамкова  програма , 
специфична  програма  „Сътрудничество ”, тема  „Здравеопазване “ 
3. БЮДЖЕТНИ  РЕДОВЕ  
3.1. Бюджетни  редове  (оперативни  редове  и редове , свързани  с техническа  и 
административна  помощ  (предишни  Б..А редове )), които  включват  
позиции : 
08.02 01 10 „ Оперативните  разходи  за изследователските  дейности  на 
Съвместното  предприятие  ИИЛ “ 
08.02 01 20 „ Помощни  разходи , свързани  с текущи  разходи  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ “ 
3.2. Продължителност  на действието  и на финансовото  отражение  
Очаква  се Съвместното  предприятие  ИИЛ  да бъде  създадено  чрез решение  на 
Съвета  преди  края  на 2007 г. за период , който  приключва  на 31 декември  2017 
г. Финансовото  му отражение  върху  бюджета  на ЕС ще приключи  след  2013 г. 
3.3. Бюджетни  параметри : 
Бюджет
на 
линия  Вид разход  Нов Принос  на 
ЕАСТ  Принос  на страни  
кандидатки  Позиция  във 
финансовата  
перспектива  
08.02.01 
10  
Незадъ
лжител
ен Дифе
р. ДА ДА ДА № 1 А 
08.02 01 
20 Незадъл
жителен  Едног
одиш
ни ДА ДА ДА № 1 А 
 
BG 40   BG 4. РЕЗЮМЕ  НА  СРЕДСТВАТА  
4.1. Финансови  средства  
Цифрите , включени  в този разчет , имат  индикативна  стойност  и са представени  
като постоянни  величини .  
4.1.1. Резюме  на бюджетните  кредити  за поети  задължения  (БКПЗ ) и 
бюджетните  кредити  за плащания  (БКП ) 
в милиони  EUR (до три знака  след  десетичната  запетая ) 
Вид разход  Раздел  
№  Година  
2008  2009 2010 2011 2012 2013 г. 
и по-
нататъ
к Общо  
Оперативни  разходи25 
         
Бюджетни  кредити  за 
поети  задължения  (БКПЗ ) 8.1. а 122.700 76.800 95.800 155.400 294.300 215.000 960.000 
Бюджетни  кредити  за 
плащания  (БКП )  б 122.700 76.800 95.800 155.400 294.300 215.000 960.000 
Административни  разходи  в рамките  на референтната  сума26 
     
Техническа  и 
административна  помощ  
(НБК ) 8.2.4. в 2.300 3.200 4.200 4.600 5.700 20.000 40.000 
ОБЩА  РЕФЕРЕНТНА  СУМА         
Кредити  за поети  
задължения   а+в 125.000 80.000 100.000 160.000 300.000 235.000 1000.000 
Кредити  за плащания   б+в 125.000 80.000 100.000 160.000 300.000 235.000 1000.000 
Административни  разходи , които  не са включени  в референтната  сума27 
   
Човешки  ресурси  и 
свързани  с тях разходи  
(НБК ) 8.2.5. г 0.702 0.351 0.000 0.000 0.000 0.000 1.053 
                                                 
25 Разход  08.02 01 10 „ Оперативните  разходи  за изследователските  дейности  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ “ 
26 Разход  08.02 01 20 „ Помощни  разходи , свързани  с текущи  разходи  на Съвместното  предприятие  
ИИЛ “ 
27 Референтната  сума  не включва  административните  разходи  от бюджета  за Изследвания , които  не 
се прехварлят  в Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
 
BG 41   BG Административни  
разходи , без човешките  
ресурси  и свързани  с тях 
разходи , изключени  от 
референтна  сума  (НБК ) 8.2.6. д 0.335 0.109 0.166 0.166 0.000 0.166  
0.942  
Обща  индикативна  стойност  на интервенцията  
ОБЩО  БКПЗ  
включително  и разходи  
за човешки  ресурси   а+в
+г
+д 126.037 80.460 100.166 160.166 300.000 235.166 1001.995 
ОБЩО  БКП  
включително  и разходи  
за човешки  ресурси   б+
в+г
+д 126.037 80.460 100.166 160.166 300.000 235.166 1001.995 
Подробности  за съфинансирането  
Членовете -учредители  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  са: 
- Европейската  общност , представлявана  от Комисията , 
- Европейската  федерация  на фармацевтичните  индустрии  и асоциации  
(наричана  по-долу  “ЕФФИА ”), асоциация  с нестопанска  цел, регистрирана  
съгласно  швейцарското  законодателство  с постоянен  офис  в Брюксел , Белгия . 
ЕФФИА  работи  като представителна  организация  на фармацевтичната  
индустрия  в Европа .  
Текущите  разходи  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  се финансират  от 
неговите  членове  (Европейската  общност  и ЕФФИА ). Европейската  общност  и 
ЕФФИА  плащат  вноски  по равни  части . Изследователските  дейности  на 
Съвместното  предприятие  ИИЛ  (оперативни  разходи ) следва  да се финансират  
от Европейската  общност  и поне  в еднаква  степен  с ресурси  (нефинансови ) от 
научноизследователските  фармацевтични  компании , които  са пълноправни  
членове  на ЕФФИА ; 
в милиони  EUR (до три знака  след  десетичната  запетая ) 
Орган  за 
съфинансиране    
Година  
2008   
2009  
2010  
2011  
2012 2013 г. 
и по-
нататък   
Общо  
ЕФФИА  и 
научноизследователск
ите фармацевтични  
компании , които  са 
пълноправни  членове  
на ЕФФИА  е 125.000 80.000 100.000 160.000 300.000 235.000 1000.000 
ОБЩО  БКЗП  
включително  
съфинансиране  а+в+г
+д+е 251.037 160.460 200.166 320.166 600.000 470.166 2001.995 
 
BG 42   BG 4.1.2. Съвместимост  с финансовото  планиране  
Х Предложението  е съвместимо  със съществуващото  финансово  планиране . 
 Предложението  може  да се нуждае  от повторно  планиране  на съответните  
позиции  във финансовата  перспектива . 
 Предложението  може  да се нуждае  от прилагане  на разпоредби  от 
Междуинституционалното  споразумение28 (напр . инструмент  за 
гъвкавост  или преразглеждане  на финансовата  перспектива ). 
4.1.3. Финансово  отражение  върху  приходите  
Х Предложението  няма  финансови  отражения  върху  приходите  
 Предложението  има финансово  отражение  – неговият  ефект  е следния : 
в милиони  EUR (до един  знак след  десетичната  запетая ) 
  Ситуация  след  действието  
Бюджетна  линия  Приходи  преди
действи
е  
[Год
ина 
n-] Годи
на n [n+1] [n+2]  [n+3
] [n+4] [n+5]
29 
Приход  в абсолютни  
стойности          
Промяна  в прихода   Δ       
4.2. Човешки  ресурси  на пълно  работно  време  (ПРВ ) (включително  
длъжностни  лица , временен  и външен  персонал ) - вж. подробности  в точка  
8.2.1. 
Годишни  нужди   
2008  
2009  
2010  
2011  
2012  
2013 
г. и 
по-
натат
ък 
Общ  брой  човешки  
ресурси  17 28 34 34 36 174 
                                                 
28 Вж. точки  19 и 24 от Междуинституционалното  споразумение . 
29 Ако е необходимо  трябва  да се прибавят  допълнителни  колони , например , ако 
продължителността  на действието  надхвърля  6 години . 
 
BG 43   BG 5. ХАРАКТЕРИСТИКИ  И ЦЕЛИ  
5.1. Нужди , които  трябва  да бъдат  задоволени  в краткосрочен  или 
дългосрочен  план  
Нуждите  са както  следва :  
а) Да се създаде  Съвместното  предприятие  ИИЛ  като нова  форма  на партньорство  
между  Комисията  и промишлеността  за финансиране  на научни  изследвания .  
б) Да се организират  покани  за представяне  на предложения  на конкурентна  
основа , оценка  и подбор  на проекти , при което  промишлеността  съфинансира  
избрани  съвместни  изследователски  проекти , представени  в държава -членка  
или в страна , асоциирана  към Седмата  рамкова  програма , заедно  с академични  
асоциации , МСП  и асоциации  на пациенти  с подкрепата  на средства  от 
Съвместното  предприятие  ИИЛ .  
в) Да се наблюдават  и проследяват  проекти , за които  са сключени  споразумения  
за безвъзмездна  помощ  със Съвместното  предприятие  ИИЛ , във финансов  и 
научен  аспект  (включително  управлението  на знанията ); 
г) Да се организират  покани  за представяне  на предложения , необходими  за 
дейността  на Съвместното  предприятие  ИИЛ ; 
д) Да се установяват  и въвеждат  всички  процедури , свързани  със Съвместното  
предприятие  ИИЛ , в това число  финансов  одит ; 
е) Да се организира  разпространяването  на информация  за дейностите  на 
Съвместното  предприятие  ИИЛ ;  
ж) Да се организират  дейностите  по комуникацията , свързани  със Съвместното  
предприятие  ИИЛ ; 
з) Да се организира  всеки  друг  вид дейност , свързан  със Съвместното  
предприятие  ИИЛ . 
5.2. Добавена  стойност  от участието  на Общността  и съгласуваност  на 
предложението  с други  финансови  инструменти  и възможни  полезни  
взаимодействия  
Тези  въпроси  са разгледани  в документа  с оценката  на въздействието , 
приложен  към настоящото  предложение , която  е направена  въз основа  на 
социално -икономическа  оценка  на въздействието , представена  от група  
независими  външни  експерти , както  и на базата  на документа  „Ключове  към 
успеха “, съставен  от кръгове  на промишлеността . 
 
BG 44   BG 5.3. Цели , очаквани  резултати  и свързани  с тях показатели  на предложението  
в контекста  на УД рамката  
1) Цели  и очаквани  резултати . 
Съвместната  технологична  инициатива  за иновативни  лекарства  (СТИ  ИЛ) има 
за цел да засили  позицията  на Европа  в сферата  на фармацевтичните  
изследвания . Тя ще подсили  наново  европейския  фармацевтичен  сектор , ще 
направи  Европа  по-привлекателна  за инвестиции  за научни  изследвания  и в 
дългосрочен  план  ще осигури  на европейските  граждани  по-бърз  достъп  до по-
добри  лекарства , подобрение  на тяхното  здраве , качество  на живот  и 
благосъстояние . Очаква  се СТИ  да въведе  нови  измерения  на сътрудничество  в 
областта  на изследванията  в биофармацевтичния  сектор ; между  
фармацевтични  компании , които  обикновено  се конкурират , и с други  ключови  
заинтересовани  страни , като напр . малки  фирми , научни  работници  в 
академичната  област , клинични  работници , пациенти  и регулаторни  власти . 
Ето защо  СТИ  отговаря  на главните  Европейски  полититки , по-специално  на 
Лисабонската  стратегия  и целите , свързани  с инвестициите  от 3%. Тя ще 
допринесе  за установяването  на Европейското  изследователско  пространство  и 
ще отговори  на призивите  за действие , препоръчани  в доклада  на Групата  на 
високо  равнище  за иновации  и осигуряване  на лекарствени  средства  (Г10 
Лекарствени  средства , 2002 г.) и в доклада  “Създаване  на иновативна  Европа ” 
(„Доклад  на Ахо“, 2006 г.) 
Съвместното  предприятие  ИИЛ  дава своя  принос  за осъществяването  на 
Седмата  рамкова  програма  на Европейската  общност  за научни  изследвания , 
технологично  развитие  и демонстрационни  дейности  (2007-2013 г.) и темата  
„Здравеопазване “ на Специфичната  програма  „Сътрудничество “, прилагаща  
Седмата  рамкова  програма  (2007-2013 г.) на Европейската  общност  за научни  
изследвания , технологично  развитие  и демонстрационни  дейности  и по-
конкретно  с цел да: 
• подкрепя  „фармацевтичните  изследвания  и разработки  като фактор  за 
конкурентоспособност “ в Европа  чрез съгласуван  подход  за преодоляване  на 
установените  затруднения  за научните  изследванията  в процеса  на 
разработване  на лекарства ; 
• подкрепя  осъществяването  на приоритетите  в научните  изследвания , 
залегнали  в плана  за научни  изследвания  на Съвместното  предприятие  ИИЛ , 
особено  чрез предоставяне  на безвъзмездна  помощ  след  покани  за 
представяне  на предложения  на конкурентна  основа ; 
• бъде  обществено -частно  партньорство , целящо  увеличаването  на 
инвестициите  за научни  изследвания  в биофармацевтичния  сектор  в 
държавите -членки  и страните , асоциирани  към Седмата  рамкова  програма , 
чрез мобилизиране  на ресурси  и насърчаване  на сътрудничеството  между  
обществения  и частния  сектор ; 
• сключва  договори  за обществени  поръчки  за услуги  и доставки , необходими  
за работата  на Съвместното  предприятие  ИИЛ ; 
 
BG 45   BG • гарантира  ефективността  и стабилността  на Съвместната  технологична  
инициатива  за иновативни  лекарства . 
2) Предложени  са показатели  в документа  с оценката  на въздействието , 
приложен  към настоящото  предложение  (виж одит ). 
Ще бъдат  определени  показатели  за постигнатите  резултати  чрез консултация  
със съответните  служби  на Комисията  и в съгласие  с ЕФФИА  (въз основа  на 
техния  документ  за позиция  „Ключове  към успеха “) и ще бъдат  взети  също  под 
внимание  съвети  на групата  от независими  експерти , които  анализират  
икономическите  и социални  ефекти  на СТИ  ИЛ. 
Показателите  за постигнати  резултати  са разделят  на: 
а) показатели , които  показват  въздействието  на СП ИИЛ  върху  
конкурентоспособността  на ЕС (т.е. размера  на частните  инвестиции  за научни  
изследвания  и развитие  в ЕС в сравнение  с останалата  част на света ). 
б) показатели , които  показват  въздействието  на СП ИИЛ  в 
научноизследователската  сфера  (брой  на утвърдени  биомаркери , нови  и 
изменени  регулаторни  насоки , промени  в средната  продължителност  на 
одобрение  в терапевтичния  сектор ). 
Тези  показатели  ще се измерват  и ще се съобщават  във всеки  доклад  за 
годишната  дейност  на СП ИИЛ  и Комисията  ще уведомява  годишно  Съвета  и 
Парламента  за развитието  и напредъка  му. Освен  това те представляват  
ключови  параметри  при оценяването  на постиженията  на СП ИИЛ  под формата  
на междинна  оценка  през 2010 г. и окончателна  оценка  през 2017 г., извършени  
от независими  експерти . За да могат  да се оценят  допълнителните  ефекти  на 
СП ИИЛ  по време  на съществуването  му, е предвидено  да се проведе  серия  от 
„проучвания  по основните  линии “ като се използват  съответните  показатели  за 
постигнати  резултати  за периода  преди  ИИЛ  (2005, 2006, 2007 години ).  
5.4. Метод  за изпълнение  (показателен ) 
Посочете  по-долу  метода /-ите30, подбрани  за изпълнение  на действието . 
 централизирано  управление  
 пряко  от Комисията  
Х непряко  чрез делегиране  до: 
 изпълнителни  агенции  
                                                 
30 В случай  че се посочва  повече  от един  метод , моля  дайте  допълнителна  информация  в частта  
„Забележки “ към тази точка . 
 
BG 46   BG Х органи , създадени  от Общностите , според  посоченото  в член  
185 от Финансовия  регламент  
 национални  органи  от публичния  сектор /органи  с мисия  за 
обществени  услуги  
 Споделено  или децентрализирано  управление  
 с държави -членки  
 с трети  страни  
 Съвместно  управление  с международни  организации  (моля , посочете  
кои) 
Коментари  по темата : Приложени  допълнителни  сведения . 
6. НАБЛЮДЕНИЕ  И ОЦЕНКА  
6.1. Система  за наблюдение  
Съвместното  предприятие  ще се наблюдава  съобразно  изложеното  в неговия  
Устав . 
6.2. Оценка  
6.2.1. Оценка  еx-ante 
Тези  въпроси  са разгледани  в документа  с оценката  на въздействието , 
приложен  към настоящото  предложение , която  е направена  въз основа  на 
социално -икономическа  оценка  на въздействието , представена  от група  
независими  външни  експерти , както  и на базата  на документа  „Ключове  към 
успеха “, съставен  от кръгове  на промишлеността . В него  се съдържа  голяма  
част от информацията , която  се изисква  за изготвянето  на оценка  еx-ante за 
установяването  на Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
6.2.2. Предприети  мерки  след междинната /ex-post оценка  (поуки  от подобен  опит  в 
миналото ) 
Не се прилага . 
6.2.3. Условия  и честота  на извършване  оценките  в бъдеще  
Описано  в член  13 на предложения  регламент . 
7. МЕРКИ  ПРОТИВ  ИЗМАМИ   
Описано  в член  14 на предложения  регламент . 
 
BG 47   BG 8. ПОДРОБНОСТИ  ЗА СРЕДСТВАТА  
8.1. Цели  на предложението , изразени  във финансови  разходи  
Бюджетни  кредити  за поети  задължения  в милиони  ЕUR (до трети  десетичен  знак) 
Година  2008  Година  2009  Година  2010  Година  2011  Година  2012  2013 г. и по-нататък  ОБЩО  (Посочете  
целите , 
действията  и 
резултатите ) Вид резултат  Сре-
ден 
разх
од Резулта
т № Общо  
разходи  Резулта
т № Общо  
разходи  Резулта
т № Общо  
разходи  Рез
улт
ат 
№ Общо  
разходи  Резулта
т № Общо  
разходи  Резулта
т № Общо  
разходи  Резулта
т № Общо  
разходи  
ОПЕРАТИВНА  
ЦЕЛ  № 131, 
изпълнение  на 
плана  за научни  
изследвания  на 
Съвместното  
предприятие  
ИИЛ                   
Действие  1, 
подкрепа  за 
изследователски  
проекти                  
Резултат  1 (*) Финансирани  
изследователс
ки проекти  10 13 
122.700 7 76.800 10 95.800 16 155.400 29 294.300  21 
215.000 96 960.000  
ОБЩА  
СТОЙНОСТ  НА 
РАЗХОДИТЕ     
122.700  76.800  95.800  155.400  294.300   
215.000  960.000  
(*) В сравнение  с други  дейности  от Седмата  рамкова  програма , се очаква  проектите , които  ще се подпомагат  от Съвместното  предприятие  ИИЛ , да бъдат  от голям  
мащаб , със средно  общи  разходи  за проект  от 20 милиона  EUR, от които  50% (10 млн. EUR) се поемат  от СП ИИЛ  (напр . от вноската  на ЕС), а другите  50% - от 
нефинансовите  вноски  на научноизследователските  фармацевтични  компании , които  са пълноправни  членове  на ЕФФИА . 
                                                 
31 Както  е описано  в точка  5.3. 
 
BG 48   BG 8.2. Административни  разходи  
8.2.1. Брой  и вид на човешките  ресурси  (индикативна  стойност ) 
Видове  
длъжности   Персонал , който  е назначен  за управление  на действието , използвайки  
налични  и/или допълнителни  ресурси  (брой  на работните  места /ПРВ ) 
  Година  
2008 Година  
2009  Година  
2010  Година  
2011  Година  
2012  2013 г. и 
по-
нататък  
A*/AD  5 2 0 0 0 0 Длъжностни  
лица  или 
временно  
нает 
персонал32 
 B*, 
C*/AST 1 1 0 0 0 0 
Персонал , 
финансиран33 по статия  
ХХ 01 02  
 0 0 0 0 0 0 
Степен  
AD 6 14,5 22 22 23 110 
Степен  
AST 3 5,5 7 7 8 36 Друга  
категория  
персонал34  
 
външн
и 
служит
ели 2 5 5 5 5 28 
ОБЩО  17 28 34 34 36 174 
8.2.2. Описание  на заданията , произтичащи  от действието  
Задачите  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  са описани  в член  2 от Устава . 
Специфичните  задачи  на изпълнителния  директор  и на Изпълнителният  офис  
са описани  в член  6 от Устава . В допълнение , подготвителните  действия  за 
създаването  на Съвместното  предприятие  ИИЛ  са посочени  в член  17 от 
регламента . 
8.2.3. Източници  на човешки  ресурси  (задължителни ) 
 Длъжности , към момента  разпределени  към управлението  на програмата , 
подлежащи  на смяна  или продължаване  
                                                 
32 Разходите , за които  НЕ са включени  в референтната  сума .  
33 Разходите , за който  НЕ са включени  в референтната  сума .  
34 Разходите , за който  са включени  в референтната  (08.02 01 20) сума  и вноската  на ЕФФИА  
 
BG 49   BG  Длъжности , преразпределени  по APS/PDB за година  n 
 Длъжности , които  ще бъдат  заявени  при следващата  процедура  APS/PDB 
Х Длъжности , които  ще бъдат  разгърнати  с използване  на съществуващите  
ресурси  в рамките  на услугата  по управлението  (вътрешно  разширяване ) 
Х Длъжности , необходими  за година , въпреки  че не са предвидени  по 
APS/PDB за въпросната  година  
8.2.4. Други  административни  разходи , включени  в референтната  сума  (08.02 01 20 
„Помощни  разходи , свързани  с текущи  разходи  на Съвместното  предприятие  
ИИЛ “) 
в милиони  EUR (до три знака  след  десетичната  запетая ) 
Бюджетна  линия  
(номер  и позиция ) Годи
на 
2008  Годи
на 
2009  Годи
на 
2010  Годи
на 
2011  Годи
на 
2012  2013 г. 
и по-
нататък  ОБЩО  
1 Техническа  и административна  
помощ  (включително  разходи  за 
съответния  персонал )       
 
Изпълнителни  агенции35 
        
Друга  техническа  и административна  
помощ         
 intra muros          
 extra muros         
Съвместното  предприятие  ИИЛ  (**) 2.300 3.200 4.200 4.600 5.700 20.000 40.000 
Общо  за техническа  и 
административна  помощ  2.300 3.200 4.200 4.600 5.700 20.000 40.000 
(**)Съвместното  предприятие  ИИЛ  ще се установи  съгласно  член  171. 
Калкулация  –(за срока  на Съвместното  предприятие  ИИЛ ). 
Индикативните  стойности , посочени  в горната  таблица , се отнасят  само  за 
приноса  на Общността  към текущите  разходи  на Съвместното  предприятие  ИИЛ . 
Този  принос  представлява  50% от общите  текущи  разходи  на Съвместното  
предприятие  ИИЛ . 
Персонал : средни  разходи  от EUR 117 000 за ПРВ  за година  за AD/AST и EUR 51 
                                                 
35 Трябва  да се направи  позоваване  на специфичния  правен  финансов  разчет  за засегнатата /-тите 
Изпълнителна /-ни агенция /-ии. 
 
BG 50   BG 000 за ПРВ  за година  за външен  персонал . Делът  на Общността  възлиза  на EUR 
16,7 млн. 
Други  текущи  разходи : Предвиденият  дял на Общността  възлиза  на EUR 23,3 млн. 
развитие , наблюдение  на проектите , комуникационни  дейности , организация  на 
срещи , пътни  и дневни  разходи , текущи  офис  разходи , информатика , одит  и т.н. 
 
8.2.5. Финансови  разходи  за човешки  ресурси  и свързани  с тях разходи , които  не са 
включени  в референтната  сума  
в милиони  EUR (до три знака  след  десетичната  запетая ) 
Вид човешки  ресурси  Година  
2008  Година  
2009  Година  
2010  Година  
2011  Година  
2012  2013 г. 
и по-
нататък  
Длъжностни  лица  и 
временен  персонал  0.702 0.351 0 0 0 0 
Персонал , финансиран  със 
статия  ХХ 01 02 (служители  
от помощния  персонал , 
външни  национални  
експерти , договорно  нает 
персонал  и т.н.) 
(посочете  бюджетна  линия )       
Обща  стойност  на 
разходите  за човешки  
ресурси  и свързаните  с тях 
разходи  (НЕвключени  в 
референтната  сума ) 0.702 0.351 0 0 0 0 
 
Калкулация  – длъжностни  лица  и временно  наети  служители  
 
Човешките  ресурси , посочени  в таблица  8.2.5 са изчислени  на базата  на среден  
разход  от EUR 117 000 за ПРВ  за година . 
 
 
BG 51   BG 8.2.6. Други  административни  разходи , които  не са включени  в референтната  сума  
в милиони  EUR (до три знака  след  десетичната  запетая )
 Годи
на 
2008  Годи
на 
2009  Годи
на 
2010  Годи
на 
2011  Годи
на 
2012  2013 
г. и 
по-
натат
ък ОБЩО  
командировки  0.019 0.009     0.028 
срещи  & конференции  0.050      0.050 
комитети36 
        
проучвания  & консултации  0.166 
  0.166 
 0.166  0.166 
 0.664 
информационни  системи  0.100 0.100     0.200 
2 Общо  за други  разходи  за 
управление  0.335 0.109 0.166 0.166  0.166 0.942 
3 Други  разходи  от 
административен  вид (уточнете  
като се позовете  на бюджетен  ред)        
Общо  административни  разходи , 
различни  от човешки  ресурси  и 
свързаните  с тях разходи  
(НЕвключени  в референтната  сума ) 0.335 0.109 0.166 0.166  0.166 
0.942 
 
                                                 
36 Виж  подробно  изчисление  в описанието