СЪОБЩЕНИЕ НА КОМИСИЯТА ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ, СЪВЕТА, ЕВРОПЕЙСКИЯ ИКОНОМИЧЕСКИ И СОЦИАЛЕН КОМИТЕТ И КОМИТЕТА НА РЕГИОНИТЕ Безопасни, ефикасни и иновативни медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия в интерес на пациентите, потребителите и медицинските специалисти /* COM/2012/0540 final */





СЪОБЩЕНИЕ НА КОМИСИЯТА ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ, СЪВЕТА, ЕВРОПЕЙСКИЯ ИКОНОМИЧЕСКИ И СОЦИАЛЕН КОМИТЕТ И КОМИТЕТА НА РЕГИОНИТЕ Безопасни, ефикасни и иновативни медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия в интерес на пациентите, потребителите и медицинските специалисти СЪДЪРЖАНИЕ 1........... Въведение.................................................................................................................... 3 2........... Необходимост от законодателна рамка, осигуряваща безопасност, прозрачност и устойчивост 4 2.1........ Законодателството — основа за безопасни, ефикасни и иновативни медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия.......................................................................... 4 2.2........ Необходимост от възстановяване на доверието на пациентите, потребителите и медицинските специалисти................................................................................................................ 5 2.3........ Необходимост от адаптиране към глобалния пазар................................................ 5 2.4........ Към законодателна рамка, осигуряваща по-голяма безопасност, прозрачност и устойчивост 6 3........... Принос към целите на стратегията „Европа 2020“.................................................. 7 3.1........ Секторите на медицинските изделия и на ин витро диагностичните медицински изделия — основен двигател за икономическия растеж на Европейския съюз...................................... 7 3.2........ Медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия в подкрепа на интелигентния растеж................................................................................................ 9 3.2.1..... Програма в областта на цифровите технологии за Европа..................................... 9 3.2.2..... Съюз за иновации..................................................................................................... 10 3.3........ Медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия в подкрепа на устойчивия растеж........................................................................................................................ 10 3.4........ Медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия в подкрепа на приобщаващия растеж.............................................................................................. 11 4........... Заключение................................................................................................................ 11 1. Въведение Настоящото съобщение, заедно с двете предложения за регламенти, с които се прави преглед на законодателството на Европейския съюз за медицинските изделия[1] и ин витро диагностичните медицински изделия[2], е в отговор на заключенията на Съвета относно иновации в сектора на медицинските изделия, приети на 6 юни 2011 г.[3], и на Резолюцията на Европейския парламент относно некачествени гръдни имплантанти със силиконов гел, приета на 14 юни 2012 г.[4] Както Съветът, така и Европейският парламент изтъкнаха необходимостта от адаптиране на законодателството за медицинските изделия към потребностите на утрешния ден, с оглед постигането на подходяща, стабилна, прозрачна и устойчива нормативна уредба. Такава нормативна уредба е от ключово значение за насърчаване развитието на безопасни, ефикасни и иновативни медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия в интерес на европейските пациенти, потребители и медицински специалисти. Здравето е изключително важен аспект на човешкия живот. То е сред основните приоритети и тревоги на европейските граждани. Правото на достъп до безопасни продукти и до качествени здравни услуги също е едно от най-основните права. Демографските и обществените промени наред с научния прогрес доведоха през последните десетилетия до значителна промяна в моделите на предоставяне на здравни услуги и в процеса на иновации, като тази тенденция несъмнено ще продължи и в бъдеще. Потребностите, ролята, познанията и очакванията на пациентите, потребителите и медицинските специалисти значително се промениха. Очаква се, че през 2060 г. числеността на европейците на възраст от 65 години или повече ще бъде два пъти по-голяма (152,6 милиона през 2060 г. спрямо 87,5 милиона през 2010 г.)[5]. Застаряването на населението и промените в начина на живот ще доведат до значителна промяна в тенденциите при заболяванията, а именно до увеличаване на случаите на хора с хронични и често многобройни заболявания като рак, диабет, сърдечни заболявания, заболявания на дихателните пътища, инсулти, деменция и депресия. Счита се, че през 2010 г. над една трета от европейското население е развило поне едно хронично заболяване[6]. Тези промени възникват в момент на постоянно нарастващ натиск върху бюджетите в областта на здравеопазването, подсилен от скорошната глобална икономическа и финансова криза, и на фона на постоянен спад в броя на медицинските специалисти[7]. В този контекст на промени и предизвикателства медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия ще бъдат от все по-голямо значение за общественото здраве и медицинското обслужване. Поради това е изключително важно да се създадат подходящи условия за използването на безопасни, ефикасни и иновативни медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия в рамките на сигурен и добре функциониращ вътрешен пазар, като в същото време се вземат предвид особеностите на всеки един от тези сектори в съответните регламенти. Това е необходимо условие за постигането на най-високо ниво на опазване на здравето, което пациентите, потребителите и медицинските специалисти имат право да очакват. Тези подходящи условия са от съществено значение и за посрещането на бъдещите демографски, обществени и научни предизвикателства, за подобряването на конкурентоспособността на европейската промишленост и за постигането на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж, който е в центъра на стратегията „Европа 2020“. 2. Необходимост от законодателна рамка, осигуряваща безопасност, прозрачност и устойчивост 2.1. Законодателството — основа за безопасни, ефикасни и иновативни медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия Наличието на подходяща законодателна рамка е от основно значение за постигането на най-високо ниво на опазване на здравето и ефективни иновации. Тя е необходима и за доброто функциониране на вътрешния пазар, който представлява основен източник на растеж и работни места, както и за ефикасността на външната търговия на Европейския съюз. Подходящата законодателна рамка трябва да: · вдъхва доверие у пациентите, потребителите и медицинските специалисти в изделията, които използват всеки ден; · дава възможност на промишлеността да пуска на пазара безопасни, ефикасни и иновативни продукти по бърз и ефикасен начин; · подобрява способностите на иновативните дружества да привличат инвеститори, да правят оценка на разходите и да знаят какво трябва да направят при процедурите. През последните 20 години директивите в областта на медицинските изделия и на ин витро диагностичните медицински изделия създадоха като цяло условия за производството на безопасни, надеждни и високоефективни продукти в Европейския съюз. Те осигуриха необходимия гъвкав подход, за да се вземе под внимание многообразието на изделията и техният къс жизнен цикъл, и доказаха, че представляват благоприятна законодателна рамка за иновации и за малките и средните предприятия. Тази практика трябва да бъде запазена и доразвита. Превръщането на откритията и изобретенията в безопасни, ефикасни и иновативни изделия, които могат да достигнат до пациентите, потребителите и медицинските специалисти навреме, е от изключително голямо значение преди всичко за общественото здраве, но така също и за икономическия растеж, за развитието на тези сектори, за тяхната конкурентоспособност и за създаваните от тях работни места. 2.2. Необходимост от възстановяване на доверието на пациентите, потребителите и медицинските специалисти Доверието и иновациите трябва да останат допълващи се и взаимно подкрепящи се аспекти на процеса на подобряване на общественото здраве. В сферите на медицинските изделия и на ин витро диагностичните медицински изделия науката бележи динамично развитие. В рамките на вътрешен пазар с 32 държави[8] и в условията на постоянен технологически и научен прогрес се проявиха значителни различия в тълкуването и прилагането на правилата, което води до подкопаване на основните цели на законодателството, а именно безопасността на изделията и тяхното свободно движение на вътрешния пазар. Освен това по отношение на някои продукти са налице нормативни пропуски или несигурност. Нормативната уредба страда и от липса на прозрачност и от пропуски във връзка с прилагането ѝ, по-специално в областта на надзора на пазара, проследяването на безопасността и функционирането на нотифицираните органи. Освен това скорошните сериозни инциденти с медицински имланти (а именно с гръдни импланти и метални заместители на тазобедрената става) изложиха на риск безопасността на пациентите и без съмнение сериозно понижиха доверието на пациентите, потребителите и медицинските специалисти в безопасността на изделията, които използват в ежедневието си. Тези инциденти разкриха още пропуски в действащото законодателство, особено по отношение на проверките след пускане на пазара/пускане в действие. Това налага предприемането на решителни действия. 2.3. Необходимост от адаптиране към глобалния пазар Пазарите на медицинските изделия и на ин витро диагностичните медицински изделия също станаха все по-глобализирани. През последните две десетилетия Европейският съюз насърчава сближаването на нормативните уредби с тези на неговите големи търговски партньори (а именно Съединените американски щати, Канада, Австралия и Япония) в рамките на работната група по глобалната хармонизация[9] („GHTF“), с цел гарантиране на безопасността и качеството на изделията, насърчаване на технологичните иновации и улесняване на международната търговия. Резултатите от международното сътрудничество намират място не само в законодателствата на участващите държави, но и в много други държави, които използват нормативния модел на GHTF като образец за своите национални нормативни уредби. Международното сътрудничество ще бъде укрепено още повече в рамките на новия Международен форум на регулаторните органи за медицинските изделия[10], за да продължат да се разработват ефикасни и ефективни нормативни модели за медицинските изделия и за ин витро диагностичните медицински изделия, които защитават и укрепват общественото здраве и безопасността, като в същото време следват иновационните тенденции. Доколкото това бе възможно, в предложените регламенти бяха взети предвид насоките, разработени на международно ниво за медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, особено по отношение на изискванията към проследимостта, безопасността и действието, класификацията в зависимост от риска и клиничната оценка. Това ще допринесе за насърчаване на международното сближаване на нормативните уредби, за осигуряване на високо ниво на защита на безопасността в световен мащаб и за улесняване на международната търговия. Освен това предложените регламенти насърчават нормативното сътрудничество между европейските регулатори и техните партньори извън Европейския съюз. 2.4. Към законодателна рамка, осигуряваща по-голяма безопасност, прозрачност и устойчивост Укрепването на законодателната рамка е необходимо условие, за да може Европейският съюз да продължи да гарантира високо ниво на опазване на здравето, да си възвърне доверието на пациентите, потребителите и медицинските специалисти и да насърчава иновациите и конкурентоспособността. По-специално в предложените регламенти се предвижда: · обхватът на законодателството да бъде разширен и изяснен, за да се отчете научният и технологичният прогрес и да се отговори на потребностите на утрешния ден; разширяването на обхвата се отнася до включването на импланти за естетически цели например, а поясняването засяга генетичните тестове; · контролът на нотифицираните органи от страна на държавите членки да бъде завишен, за да се гарантира, че всички органи притежават необходимата компетентност да извършват оценка на изделията преди пускането им на пазара/пускане в действие; · да се гарантира независимостта и качеството на оценяването на изделията преди пускането им на пазара/пускане в действие, като се изясни позицията и се укрепят правомощията на нотифицираните органи по отношение на производителите (напр. редовни проверки на производителите, в това число и внезапни проверки в заводите) и като се предвиди подходящо ниво на намеса на органите на публичната власт; · да се изяснят задълженията и отговорностите на производителите, вносителите и дистрибуторите. Това включва диагностичните услуги, интернет продажбите и паралелната търговия; · да се гарантира прозрачност, по-специално чрез разширена европейска база данни за медицинските изделия и за ин витро диагностичните медицински изделия, частично достъпна за обществеността. По този начин пациентите, медицинските специалисти и обществеността като цяло ще са добре запознати с продуктите на пазара и ще могат да вземат решения, разполагайки с необходимата информация; · да се подобри проследимостта на изделията по веригата на доставка, като се изиска от производителите на нанасят върху изделията си уникална идентификация на изделията („UDI“), въз основа на основан на риска подход. Това ще даде възможност за предприемането на бързи и ефективни мерки в случай на проблеми с безопасността; · да се укрепят правилата за извършване на клинична оценка през целия жизнен цикъл на медицинските изделия и на ин витро диагностичните медицински изделия, за да се гарантира безопасността на пациентите и потребителите; · да се укрепят разпоредбите за проследяване на безопасността и надзор на пазара, за да се позволи по-добра координация между органите с цел намиране на бързи и адекватни отговори на проблемите, свързани с безопасността; · да се стабилизира управлението на системата посредством механизми за ефективна координация между органите, с научното съдействие на Комисията, за да се гарантира еднакво и устойчиво прилагане на бъдещите регламенти. 3. Принос към целите на стратегията „Европа 2020“ 3.1. Секторите на медицинските изделия и на ин витро диагностичните медицински изделия — основен двигател за икономическия растеж на Европейския съюз Счита се, че секторите на медицинските изделия и на ин витро диагностичните медицински изделия включват повече от 500 000 продукта, които обхващат широк набор от изделия — от най-обикновени превръзки до най-сложните животоподдържащи изделия. Медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия играят важна и взаимно допълваща се роля за диагностиката, профилактиката, наблюдението и лечението на заболявания, за безопасността на кръвта при преливане и за подобряване на качеството на живот на хората с увреждания. Секторите на медицинските изделия и на ин витро диагностичните медицински изделия се характеризират с високо ниво на иновативност, както постепенна (след като бъде пуснато на пазара, в дадено изделие може да бъдат внесени подобрения в срок от 18 до 24 месеца), така и революционна. Европейският съюз притежава съществени предимства в областите на медицинските изделия и на ин витро диагностичните медицински изделия и несъмнено значителен потенциал за растеж. Европейският съюз има не само най-големият пазар и някои от най-големите дружества в света, но и се радва на нарастващ брой от иновативни малки и средни предприятия и дори микропредприятия, които са новаторите на бъдещето. Секторите на медицинските изделия и на ин витро диагностичните медицински изделия вече доказаха, че са основен двигател за европейски икономически растеж. Те допринасят съществено за търговския баланс на Европейския съюз и в тях са заети над 500 000 души в около 25 000 дружества, като 80 % от дружествата за медицински изделия и 95 % от дружествата за ин витро диагностични медицински изделия са малки, средни или микропредприятия. През 2009 г. те са генерирали годишен приход от продажби в размер от около 95 милиарда евро (85 милиарда евро от медицински изделия и 10 милиарда евро от ин витро диагностични медицински изделия) на европейския (ЕС/ЕАСТ) пазар[11], като основните пазари са били Германия (21 милиарда евро от медицински изделия и 2,17 милиарда евро от ин витро диагностични медицински изделия), Франция (17 милиарда евро от медицински изделия и 1,7 милиарда евро от ин витро диагностични медицински изделия ) и Обединеното кралство (11 милиарда евро от медицински изделия и 0,7 милиарда евро от ин витро диагностични медицински изделия). И не на последно място, това са сектори, които инвестират усилено в научноизследователска и развойна дейност, като всяка година 6—8 % от годишните продажби на медицински изделия и 10 % от годишните продажби на ин витро диагностични медицински изделия отново се инвестират в научноизследователска дейност, което се равнява съответно на 6,5 милиарда евро и на 1 милиард евро, обикновено в сътрудничество с медицински специалисти и представители на академичните среди, с цел по-добро набелязване и отговор на зараждащите се медицински потребности. Иновациите в медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия набраха скорост през последните години. Научният и технологичният прогрес, като прогреса в продуктите, представляващи комбинация от лекарство и изделие, тъканното инженерство, информационните и комуникационните технологии (ИКТ), нанонауката и персонализираната медицина и генетика, създават нови възможности за подобряване на здравеопазването и биха могли да постигнат революция в начина на предоставяне на здравни услуги. Иновациите са ключов елемент за насърчаване на интелигентния, устойчив и приобщаващ растеж, който Европейският съюз е решен да постигне чрез стратегията „Европа 2020“. Безопасните и иновативни изделия могат да: · поддържат хората здрави и активни за по-дълго време, като предлагат решения за превенция на болести или за ранна диагностика например; това оказва положително въздействие върху продуктивността и конкурентоспособността; · направят сектора на здравеопазването по-устойчив, тъй като могат да допринесат например за превенция или за ограничаване на хоспитализацията; · доведат до подобряване на уменията и да създават работни места, тъй като в сектора на здравеопазването работят една десета от най-квалифицираните работници в Европейския съюз. С предложените законодателни актове Комисията има за цел да запази конкурентоспособността и иновативността на сектора на медицинските изделия, като хармонизира правилата, управляващи секторите на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия и правоприлагащите практики в държавите членки. По-конкретно се очаква създаването на инструмент за централна регистрация да помогне за намаляването на административните разходи с 157 милиона евро. Освен това се очаква създаването на портал на ЕС за проследяване на безопасността с централно вместо многократно докладване на сериозните инциденти, да доведе до съществено намаляване на административните разходи. 3.2. Медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия в подкрепа на интелигентния растеж 3.2.1. Програма в областта на цифровите технологии за Европа[12] Прогресът, постигнат по отношение на медицинските изделия, ин витро диагностичните медицински изделия и информационните и комуникационните технологии, позволи да се преобрази из основи начинът на предоставяне на здравни услуги и да се набележат потенциални решения на демографските, обществените и научните предизвикателства, пред които е изправен Европейският съюз. По-специално, през последните няколко години технологиите за електронно здравеопазване, много от които са медицински изделия или ин витро диагностични медицински изделия, създадоха нови възможности за диагностика, наблюдение или лечение на пациенти от разстояние и ограничаване на хоспитализацията, което спестява време и пари на пациентите, медицинските специалисти и системите за социална сигурност. Тези иновации могат да предоставят възможност за постигане на по-ефикасни системи за здравеопазване, а оттам и за равен достъп до здравеопазване за милиони европейски граждани. Постигането на тези цели е от изключително голямо значение с оглед на нарастващия брой на случаите на хронични заболявания, застаряването на населението и намаляващия брой на заетите в здравния сектор. Електронното здравеопазване предлага големи възможности за цялостно подобряване на здравните услуги. За да се извлекат съответните ползи от това, Европейският съюз е твърдо решен да се справи с предизвикателствата, пред които все още е изправено електронното здравеопазване, посредством, по-конкретно, „Програмата в областта на цифровите технологии за Европа“, Плана за действие за електронно здравеопазване[13] и Директивата за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване[14]. Това е необходимо, за да се постигне оперативна съвместимост на услугите, предоставяни в рамките на електронното здравеопазване в Европейския съюз, в интереса на пациентите (напр. безопасно лечение и навременно полагане на здравни грижи), медицинските специалисти (напр. по-високо качество и по-голяма безопасност на здравните грижи и актуална информация за здравния статус на пациентите) и промишлеността (напр. стимулиране на конкуренцията и намаляване на разходите за развойна дейност). 3.2.2. Съюз за иновации[15] С оглед на застаряването на населението на Европейския съюз и на силния конкурентен натиск, упражняван от глобализацията, бъдещият икономически растеж и създаването на работни места, свързани с продуктите, услугите, процесите, организацията или моделите на стопанска дейност, ще зависят все повече от иновацията. Инициативата „Съюз за иновации“ и нейните европейски партньорства за иновации, и по-специално партньорството в областта на активния живот на възрастните хора и остаряването в добро здраве, отдават голямо значение на потенциалната роля на медицинските изделия и на ин витро диагностичните медицински изделия. Като предлагат иновативни решения за превенция, ранна диагностика, наблюдение и помощ за водене на независим живот, изделията могат действително да играят ключова роля в подобряването на здравословното състояние, мобилността, независимостта, а оттам и качеството на живот на гражданите, особено на възрастните хора. 3.3. Медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия в подкрепа на устойчивия растеж Като цяло медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия са представлявали по-малко от 5 % от разходите на държавите членки за здравеопазване през 2011 г. (напр. 3 % в Германия, 4 % в Обединеното кралство, 5 % в Швеция)[16] и предлагат алтернативи на системната или продължителната хоспитализация, като ранната диагностика, минимално инвазивни хирургични изделия или изделия за използване у дома. По този начин медицинските изделия подпомагат дългосрочната устойчивост и ефикасност на системите за здравеопазване и оказват положително въздействие върху продуктивността и конкурентоспособността на икономиката на Европейския съюз. Медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия често са съставна част от модерните болнични услуги и тясната връзка между изделието и околната среда често затруднява правилната преценка за добавената стойност, която се внася с въвеждането на дадено иновативно изделие на пазара. Европейският съюз подкрепя проекти, насочени към подобряване на методологиите за оценка на здравните технологии по отношение на изделията, посредством Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности[17]. Подобряването на методологиите ще улесни лицата, които вземат решения в областта на здравеопазването, да установят кои нови изделия могат да допринесат за повишаване на ефективността и за подобряване на услугите. Създаването на доброволна европейска мрежа за оценка на технологиите в областта на здравеопазването („ОТЗ“) през 2013 г. ще улесни още повече споделянето на знания в рамките на ОТЗ по отношение на изделия и други технологии в областта на здравеопазването между държавите членки. 3.4. Медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия в подкрепа на приобщаващия растеж Тъй като секторите на медицинските изделия и на ин витро диагностичните медицински изделия са съставени основно от малки, средни и микропредприятия, те създават голям брой работни места, по-конкретно за висококвалифициран персонал в областта на изследователската дейност и производството, като по този начин допринасят за постигането на целта, заложена в стратегията „Европа 2020“ за достигане на високо равнище на заетост. Иновативните решения, под формата на телемедицина или помощни технологии например, носят огромен потенциал за подобряване на достъпа до медицински услуги, за борба с неравенството в здравеопазването и социалното изключване и за предоставяне на възможност на повече хора със заболявания или увреждания да водят самостоятелен живот и да бъдат активна част от обществото. 4. Заключение Безопасните, ефикасните и иновативните медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия несъмнено могат значително да подобрят здравето на европейските граждани. Те са от ключово значение, за да може Европейският съюз да се справи с настоящите и бъдещите демографски, обществени и научни предизвикателства. Здравето е и решаващ фактор за икономически растеж. В този контекст иновациите в сферите на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия заемат централно място в инициативите в рамките на стратегията „Европа 2020“, по-специално във водещите инициативи „Съюз за иновации“ и „Програма в областта на цифровите технологии за Европа“. Предложените регламенти за медицинските изделия и за ин витро диагностичните медицински изделия имат за цел да обединят тези два аспекта в рамките на две съвкупности от правила, разработени в дългосрочна перспектива и осигуряващи безопасност, прозрачност и устойчивост. Те ще дадат възможност на Европейския съюз да продължи да гарантира високо ниво на опазване на здравето и да се справя със зараждащите се опасения и спадащо доверие от страна на пациентите, потребителите и медицинските специалисти в медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, и в същото време да насърчава иновациите и конкурентоспособността в тези два сектора. Предложените законодателни актове са основен мотивиращ фактор за постигане на един Европейски съюз на активни и здрави граждани, в който пациентите, потребителите и медицинските специалисти могат да използват безопасни, ефикасни и иновативни медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия. [1] Медицинските изделия включват продукти като пластири, контактни лещи, стоматологични запълващи материали, рентгенови апарати, пейсмейкъри, гръдни импланти или заместители на тазобедрената става. [2] Ин витро диагностичните медицински изделия включват продукти като изделия за осигуряване на безопасност при преливане на кръв (напр. за определяне на кръвните групи), за откриване на инфекциозни заболявания (напр. HIV), за наблюдение на заболявания (напр. диабет) и за изследване на кръвните показатели (напр. измерване на холестерола). [3] ОВ С 202, 8.7.2011 г., стр. 7. [4] P7_TA(2012)0262 [5] Докладът за европейската икономика „The 2012 Ageing Report: Underlying Assumptions and Projection Methodologies“ може да бъде намерен на следния адрес: http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2011/pdf/ee-2011-4_en.pdf [6] Бъдещето на здравеопазването в Европа — доклад на Economist Intelligence Unit. [7] Зелена книга за работната сила в здравния сектор в Европа, COM (2008) 725 окончателен от 10.12.2008 г. [8] Държавите членки на ЕС, държавите от ЕАСТ и Турция. [9] http://www.ghtf.org/ [10] http://www.imdrf.org/ [11] Световна банка, EDMA, Espicom and Eucomed calculations, 2009 г. [12] COM(2010) 245 окончателен/2. [13] COM(2004)356 окончателен. [14] OВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45. [15] COM(2010)546 окончателен. [16] Espicom Health-care Intelligence — Прогнози за медицинския пазар за 2011 г. [17] OВ L 412, 30.12.2006 г., стр. 1.