[pic] | КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ |

Брюксел, 27.10.2009

COM(2009)574 окончателен

Годишен доклад за 2008 година

относно изпълнението на Регламент (ЕО) № 953/2003 на Съвета от 26 май 2003 година за предотвратяване на търговското отклоняване към Европейския съюз на някои основни лекарства

Годишен доклад за 2008 година

относно изпълнението на Регламент (ЕО) № 953/2003 на Съвета от 26 май 2003 година за предотвратяване на търговското отклоняване към Европейския съюз на някои основни лекарства

СЪДЪРЖАНИЕ

1. Исторически преглед 3

2. Доклад на Комисията в съответствие с Регламент (ЕО) № 953/2003 4

3. Регистрирани продукти 4

4. Страни по местоназначение 5

5. Обхванати болести 6

6. Прилагане на формулите за ценообразуване 6

7. Оценка на въздействието на регламента във времето 7

ПРИЛОЖЕНИЕ 1: Данни за обемите лекарства, продадени през 2008 г. 8

ПРИЛОЖЕНИЕ 2: Обеми на продукти с диференцирани цени, продадени по субрегиони между 1 януари 2008 г. и 31 декември 2008 г. 17

Това е петият годишен доклад, предвиден в съответствие с член 11 от Регламент (EО) № 953/2003[1], който има за цел да предотврати паралелната търговия с лекарства с намалени цени, предназначени за най-слабо развитите страни. Настоящият доклад обхваща периода от 1 януари до 31 декември 2008 г.

1. Исторически преглед

През 2000 г. на Срещата на хилядолетието на ООН бяха формулирани Целите на хилядолетието за развитие (ЦХР), една от които е борбата срещу ХИВ/СПИН, малария и други болести.В отговор на този ангажимент на 20 септември 2000 г. Европейската комисия прие цялостна рамка[2] за ускорени мерки срещу трите основни болести ― ХИВ/СПИН, малария и туберкулоза (ТБ). Разработена беше Програма за действие (ПД)[3], посочваща конкретните мерки, които трябва да се предприемат. Сегашното състояние на изпълнението на тази програма беше описано във Втория доклад за напредъка[4], публикуван на 26 октомври 2004 г. Впоследствие, на 27 април 2005 г., Комисията прие Европейска програма за действие за борба срещу ХИВ/СПИН, малария и туберкулоза чрез външни дейности (COM(2005)179), отнасяща се за периода от 2007 до 2011 г.

Снабдяването на бедните и развиващите се страни с лекарства на устойчиви ниски цени е една от основните цели на борбата срещу тези значими болести. За да бъде постигната тази цел, Европейската комисия постоянно препоръчва политика на „диференцирано ценообразуване“ за лекарствата, съчетано със сегментация на пазара между богатите и бедните страни. Предимството на такава политика е, че се насърчават производителите да продават въпросните медикаменти в целевите страни на минимално възможната („диференцирана“) цена, възстановявайки същевременно разходите си за научни изследвания и развитие с по-високите цени в развитите (ОИСР) страни. Този подход има за цел да насърчи устойчивото снабдяване и непрекъснатата доставка на животоспасяващите лекарства. Той освен това е по-малко изложен на ограниченията, срещани в „програмите за партньорство“.

В помощ на степенуваното ценообразуване бяха създадени специфични гаранции за предотвратяване на отклоняването на лекарства. През май 2003 г. ЕС прие Регламент (EО) № 953/2003 на Съвета за предотвратяване на търговското отклоняване към Европейския съюз на някои основни лекарства[5] (по-нататък наричан „регламента“).

2. Доклад на Комисията в съответствие с Регламент (ЕО) № 953/2003

Настоящият доклад обхваща периода от 1 януари до 31 декември 2008 г. През отчетния период не са регистрирани нови продукти.

Докладът съдържа следната информация:

- обеми , изнесени по диференцирани цени за всеки продукт, регистриран в приложение І към регламента;

- подрегиони , възползващи се от този износ на диференцирани цени;

- болести , лекувани с въпросните продукти;

- оценка на изпълнението на формулите за ценообразуване в член 3 от регламента по отношение на всеки от въпросните продукти.

Настоящият доклад се основава главно на информацията, получена от заявителя в съответствие с член 11, параграф 1 от регламента. Комисията спазва конфиденциалността на данните, предоставени от заявителите, като нито гарантира, нито поставя под въпрос тяхната точност.

За да бъде широката общественост осведомявана за всички продукти, регистрирани в съответствие с Регламента, специфичните характеристики, страните по местоназначение и други важни подробности, Комисията създаде уебсайт, където тази информация постоянно се актуализира:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

На същия уебсайт се предлага и помощ на производителите, които искат да регистрират нов продукт.

3. Регистрирани продукти

Продуктите, изброени по-долу, бяха регистрирани през 2004 г. от GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Обединеното кралство).

Наименование на продукта | Ценови обхват ОИСР | Предложена цена |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81 USD ― 395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49 USD ― 767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR разтвор за орално приложение 10mg/ml ― 240 ml | 33,32 USD ― 71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 USD ― 219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15 USD ― 295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84 USD ― 205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09 USD ― 887,97 USD | 102,00 USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64 USD ― 411,42 USD | 72,90 USD |

RETROVIR разтвор за орално приложение 10 mg/ml ― 200 ml | 17,85 USD ― 73,83 USD | 7,10 USD |

Трябва също да се отбележи, че както предложените цени („диференцирани“ цени), така и дадените в горната таблица ценови обхвати за ОИСР са съобщените от производителя в момента на подаване на заявлението. Актуализация на тези ценови обхвати и на предложените цени може да се намери в приложение І заедно с обемите на продажба на всеки от продуктите през 2008 г., регистрирани по изискванията на регламента.

Съгласно регламента не може да се прави разлика между купувачите ― публични или частни ― на продуктите при тези цени в изброените страни. Трябва обаче да се отбележи, че тези цени са индикативни. Действителните продажни цени не са съобщавани, тъй като с член 11, параграф 1 от регламента не се възлага такова задължение на заявителите. Ето защо не може да се изключи, че в някои случаи може да се договарят (и наистина са били договаряни) по-ниски цени за продуктите[6].

През отчетния период на Комисията не е било докладвано за опити да бъдат нелегално реимпортирани продукти с диференцирани цени, регистрирани в съответствие с изискванията на регламента.

Тъй като ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата са хронични болести, продажбите на лекарства трябва да са устойчиви. Комисията е уведомена, че повечето продажби са част от дългосрочни споразумения с купувачите. В Комисията не са постъпили сведения за износ по специфични „споразумения за партньорство“.

4. Страни по местоназначение

През отчетния период продукти с диференцирани цени са били доставени на 20 от страните, посочени в приложение ІІ към Регламента. Тези страни са: Армения, Ботсуана, Буркина Фасо, Камбоджа, Демократична република Конго, Гана, Гвинея, Хаити, Кот д’Ивоар, Кения, Мадагаскар, Малави, Мавритания, Намибия, Никарагуа, Нигерия, Южна Африка, Уганда, Замбия и Зимбабве.

С изключение на Армения, Камбоджа, Хаити и Никарагуа всички въпросни страни са в Африка на юг от Сахара, където има най-много случаи на ХИВ/СПИН.

Подробни данни за обемите на износ за всеки от 7-те подрегиона (Европа и Централна Азия, Източна Азия и Тихоокеанския басейн, Латинска Америка и Карибите, Западна Африка, Централна Африка, Източна Африка и Южна Африка) може да се намерят в приложение 2 към настоящия доклад.

5. Обхванати болести

ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата се смятат обикновено за най-тежките здравословни проблеми на развиващите се страни и основна пречка за развитието им.Ето защо политиката по развитието на ЕК, включително регламентът, поставя специално ударение върху тези три болести. Като се има предвид, че списъкът на регистрираните продукти остана непроменен през 2008 г., обхванатите в настоящия доклад болести остават същите, т.е. лечение само на ХИВ/СПИН.

Има обаче със сигурност някои медикаменти за лечение на малария и туберкулоза, които биха се възползвали от регистрация по изискванията на регламента. Лекарствата за лечение на опортюнистични инфекции, свързани с ХИВ/СПИН, са също допустими и подходящи за обхващане по изискванията на регламента, но досега не са постъпвали заявления за тях.

6. Прилагане на формулите за ценообразуване

До този момент прилагането на формулите за ценообразуване, посочени в член 3 от Регламента, не е създало практически проблем. Заявителят не е сметнал за необходимо да прибегне до услугите на независим одитор, за да защити конфиденциални бизнес данни (възможност, разрешена с член 4, параграф 2, подточка ii) от регламента). За всичките девет продукта се е оказало достатъчно да се докаже, че предложената цена (т.е. „диференцираната“ цена) е по-ниска от 25 % от най-ниската каталожна цена за ОИСР. Както диференцираната цена, така и каталожните цени за ОИСР, се обявяват публично.

7. Оценка на въздействието на регламента във времето

Посочената по-долу таблица дава известна информация за тенденциите в продажбите по регистриран продукт в съответствие с регламента през последните три години:

Продукт/единица | 2006 г. | 2007 г. | 2008 г. | % разлика (2007/2008 г.) |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 320 % |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 48 % |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 16 % |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | -14 % |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | -25 % |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | -56 % |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | -60 % |

EPIVIR разтвор за орално приложение 10mg/ml 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | -79 % |

Retrovir разтвор за орално приложение 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | -95 % |

Общо | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | -28 % |

От всички регистрирани продукти единствено Retrovir 250 mg x 40, Retrovir 100 mg x 100 и Combivir 300/150 mg x 60 са отбелязали увеличение в обемите, продадени на диференцирани цени, съответно с 320 %, 48 % и 16 %. Обемите на продажбите на останалите 6 продукта са намалели, бележейки спад между 14 и 95 %. Общо продажбите са намалели със 28 %.

Този допълнителен спад през 2008 г. се дължи преди всичко на това, че повече потребители купуват антиретровирусни медикаменти от други производители, и по-специално от производители на генерични лекарствени продукти, включително лицензираните от GSK. Както беше посочено в миналогодишния доклад, GlaxoSmithKline (GSK) е дал доброволни лицензии на осем производители на генерични лекарствени продукти за производството и доставката на антиретровирусни медикаменти (Retrovir, Epivir и Combivir ― всички използвани главно за начално лечение) както от публичния, така и от частния сектор в страните на юг от Сахара. Тази тенденция се приветства, тъй като тя увеличава наличието на антиретровирусни медикаменти на приемлива цена за потребителите в развиващите се страни и помага да се поддържат устойчиви доставките. През 2008 г. притежателите на лицензии са доставили 279 милиона таблетки на своите версии на Epivir и Combivir, а GSK е доставил 70 милиона таблетки, или общо 349 милиона таблетки през 2008 г., в сравнение с общо 268 милиона през 2007 г. Трябва следователно още веднъж да се подчертае, че като цяло достъпът до лекарства на преференциални цени се е увеличил значително.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1: Данни за обемите лекарства, продадени през 2008 г.

EPIVIR разтвор за орално приложение 10mg/ml―240 ml Дата на одобряване: 19 април 2004 г. | Подрегион | Продадени обеми (единици)[7] от 1 януари 2008 г. до 31 декември 2008 г. |

Против заболяване: ХИВ инфекция Активна съставка: ламивудин Предложена цена (за единица): 5,42 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 39,58 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР: 13,69 % |

Латинска Америка и Карибите | 2 844 |

Източна Африка | 7 457 |

Южна Африка | 23 010 |

Общ брой продадени опаковки | 33 311 |

месечно | 2 776 |

EPIVIR 150 mg x 60 Дата на одобряване: 19 април 2004 г. | Подрегион | Продадени обеми (единици) от 1 януари 2008 г. до 31 декември 2008 г. |

Против заболяване: ХИВ инфекция Активна съставка: ламивудин Предложена цена (за единица): 5,23 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 147,49 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР: 3,55 % |

Латинска Америка и Карибите | 6 000 |

Източна Африка | 8 233 |

Южна Африка | 957 456 |

Общ брой продадени опаковки | 971 689 |

Месечно | 80 974 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Дата на одобряване: 19 април 2004 г. | Подрегион | Продадени обеми (единици) от 1 януари 2008 г. до 31 декември 2008 г. |

Против заболяване: ХИВ инфекция Активна съставка: ламивудин + зидовудин Предложена цена (за единица): 16,19 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 302,85 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР: 5,35 % |

Латинска Америка и Карибите | 3 912 |

Западна Африка | 31 |

Централна Африка | 120 |

Източна Африка | 41 000 |

Южна Африка | 133 153 |

Общ брой продадени опаковки | 178 216 |

Месечно | 14 851 |

RETROVIR 100 mg x 100 Дата на одобряване: 19 април 2004 г. | Подрегион | Продадени обеми (единици) от 1 януари 2008 г. до 31 декември 2008 г. |

Против заболяване: ХИВ инфекция Активна съставка: зидовудин Предложена цена (за единица): 12,17 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 101,69 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР: 11,97 % | Западна Африка | 2 104 |

Източна Африка | 7 242 |

Южна Африка | 127 225 |

Общ брой продадени опаковки | 136 571 |

Месечно | 11 381 |

RETROVIR 300 mg x 60 Дата на одобряване: 19 април 2004 г. | Подрегион | Продадени обеми (единици) от 1 януари 2008 г. до 31 декември 2008 г. |

Против заболяване: ХИВ инфекция Активна съставка: зидовудин Предложена цена (за единица): 13.24 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 211,09 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР: 6,27 % |

Източна Африка | 1 166 |

Южна Африка | 46 516 |

Общ брой продадени опаковки | 47 682 |

Месечно | 3 974 |

RETROVIR 250 mg x 40 Дата на одобряване: 19 април 2004 г. | Подрегион | Продадени обеми (единици) от 1 януари 2008 г. до 31 декември 2008 г. |

Против заболяване: ХИВ инфекция Активна съставка: зидовудин Предложена цена (за единица): 11,03 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 109,16 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР: 10,10 % | Източна Африка и Тихоокеански басейн Западна Африка | 2 400 250 |

Южна Африка | 50 |

Общ брой продадени опаковки | 2 700 |

месечно | 225 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Дата на одобряване: 19 април 2004 г. | Подрегион | Продадени обеми (единици) от 1 януари 2008 г. до 31 декември 2008 г. |

Против заболяване: ХИВ инфекция Активна съставка: абакавир сулфат (300 mg) + ламивудин (150 mg) + зидовудин (300 mg) Предложена цена (за единица): 53,71 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 545,81 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР: 9,84 % | Западна Африка | 5 884 |

Източна Африка | 130 |

Южна Африка | 1 461 |

Общ брой продадени опаковки | 7 475 |

Месечно | 623 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Дата на одобряване: 20 септември 2004 г. | Подрегион | Продадени обеми (единици) от 1 януари 2008 г. до 31 декември 2008 г. |

Против заболяване: ХИВ инфекция Активна съставка: абакавир сулфат Предложена цена (за единица): 35,91 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 255,92 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР: 14,03 % |

Латинска Америка и Карибите | 533 |

Западна Африка | 4 168 |

Източна Африка | 3 865 |

Южна Африка | 18 306 |

Общ брой продадени опаковки | 26 872 |

месечно | 2 239 |

RETROVIR разтвор за орално приложение 10 mg/ml ― 200 ml Дата на одобряване: 20 септември 2004 г. | Подрегион | Продадени обеми (единици) от 1 януари 2008 г. до 31 декември 2008 г. |

Против заболяване: ХИВ инфекция Активна съставка: зидовудин Предложена цена (за единица): 6,35 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 25,72 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР: 24,69 % | Европа и Централна Азия | 24 |

Западна Африка | 516 |

Източна Африка | 5 919 |

Южна Африка | 7 043 |

Общ брой продадени опаковки | 13 502 |

Месечно | 1 125 |

ПРИЛОЖЕНИЕ 2: Обеми на продукти с диференцирани цени, продадени по субрегиони между 1 януари 2008 г. и 31 декември 2008 г.

Подрегиони | Продукти | Единици |

Европа и Централна Азия | RETROVIR разтвор за орално приложение | 24 |

Източна Африка и Тихоокеански басейн | RETROVIR 250 mg x40 | 2 400 |

Латинска Америка и Карибите | EPIVIR разтвор за орално приложение EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2 844 6 000 3 912 533 |

Западна Африка | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mg x 40 RETROVIR разтвор за орално приложение TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 31 2 104 250 516 5 884 4 168 |

Централна Африка | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 120 |

Източна Африка | EPIVIR разтвор за орално приложение EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR разтвор за орално приложение TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 7 457 8 233 41 000 7 242 1 166 5 919 130 3 865 |

Южна Африка | EPIVIR разтвор за орално приложение EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mg x 40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR разтвор за орално приложение TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 23 010 957 456 133 153 127 225 50 46 516 7 043 1 461 18 306 |

[1] В Член 11 от Регламент (EО) № 953/2003 се предвижда: „(1) Комисията наблюдава ежегодно обемите на износа на продукти с диференцирани цени, изброени в приложение І и изнасяни в страните, определени в член 1 въз основа на информация, предоставена ѝ от производителите на лекарствени средства и износителите. За тази цел Комисията издава стандартен формуляр. Производителите и износителите трябва да представят на Комисията тези отчети за продажби ежегодно за всеки продукт с диференцирана цена, като се държи сметка за поверителния им характер. (2) Комисията периодично докладва на Съвета за обемите на продуктите, изнасяни по диференцирани цени, включително за обемите, изнасяни в рамките на споразумението за партньорство между производителя и правителството на страната по местоназначение. В доклада се разглежда обхватът на страните и болестите и общите критерии за прилагане на член 3.“

[2] Ускорени мерки за борба срещу главните заразни болести в контекста на намаляване на бедността, COM(2000)585.

[3] Програма за действие: Активизиране на борбата срещу HIV/СПИН, маларията и туберкулозата в контекста на намаляване на бедността COM(2001)96. Актуализиране на Програмата за действие на ЕК: Активизиране на борбата срещу HIV/СПИН, маларията и туберкулозата в контекста на намаляване на бедността. Нерешени въпроси по политиката и бъдещи предизвикателства COM(2003)93.

[4] Втори доклад за напредъка по Програмата за действие на ЕК: Активизиране на борбата срещу HIV/СПИН, маларията и туберкулозата в контекста на намаляване на бедността SEC(2004)1326.

[5] OВ L 135, 3.6.2003 г., стр. 5―11. Регламент, последно актуализиран с Регламент (ЕО) № 1662/2005 на Комисията от 11 октомври 2005 г. (OВ L 267, 12.10.2005 г., стр. 19―21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF

[6] Читателите, интересуващи се от информация за действителните продажни цени, могат да я намерят на уебсайта на Глобалния фонд за борба срещу СПИН, туберкулоза и малария. http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] В тази и в следващите таблици „единици“ са опаковки, в които е опакован съответният продукт. Например „единица“ EPIVIR разтвор за орално приложение 10mg/ml ― 240 ml е една бутилка от 240 ml. Една единица EPIVIR 150 mg x 60 (вж. следващата таблица) е една опаковка, съдържаща 60 таблетки.