Предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА относно ин витро диагностичните медицински изделия /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ 1. КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО Настоящата нормативна уредба на ЕС за ин витро диагностичните медицински изделия („IVD“) се състои от Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета („Директива за IVD“)[1]. IVD обхващат широка гама от продукти, които могат да се използват за скрининг на населението и за превенция на заболяванията, за диагностициране, наблюдение на назначените лечения и за оценка на медицинските интервенции. По подобие на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия („ДАИМИ“)[2] и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия („ДМИ“)[3], Директивата за IVD се основава на т.нар. „Нов подход“ и с нея се цели да се осигурят гладко функциониране на вътрешния пазар и високо ниво на защита на човешкото здраве и безопасност. IVD не подлежат на разрешаване от регулаторен орган преди пускане на пазара/пускане в действие, а на оценяване на съответствието, което за повечето изделия се извършва на единствената отговорност на производителя. В оценяването на съответствието на високорисковите изделия, посочени в приложение ІІ, и на изделията за самотестуване участва независима трета страна, а именно т.нар. „нотифициран орган“. Нотифицираните органи са определени и подлежат на наблюдение от държавите членки и осъществяват дейността си под контрола на националните органи. След като се сертифицират, върху изделията се нанася маркировката „СЕ“, която им дава възможност за свободно движение в държавите от ЕС/ЕАСТ и Турция. Съществуващата нормативна уредба за ин витро диагностичните медицински изделия доказа качеството си, но и беше сериозно критикувана последните години. В рамките на един вътрешен пазар с 32 държави понастоящем[4] и в условията на постоянен научен и технологически прогрес се проявиха значителни различия в тълкуването и прилагането на правилата, като по този начин се подкопават основните цели на Директивата, а именно безопасността и действието на IVD и тяхното свободно движение. С настоящия преглед се цели да се отстранят тези недостатъци и различия и да се увеличи безопасността на пациентите. Трябва да се създаде стабилна, прозрачна и устойчива нормативна уредба за ин витро диагностичните медицински изделия, която да отговаря на целите. Тази уредба трябва да подпомага иновациите и конкурентоспособността на сектора на ин витро диагностичните медицински изделия и да дава възможност за бърз и икономически ефективен достъп до пазара за иновативните IVD в интерес на пациентите и медицинските специалисти. Настоящото предложение се приема заедно с предложение за Регламент за медицинските изделия, които понастоящем са в обхвата на ДАИМИ и ДМИ. Докато специфичните характеристики на IVD и сектора на IVD налагат приемането на специален законодателен акт, който да е отделен от законодателните актове за останалите медицински изделия, хоризонталните аспекти, които са общи и за двата сектора, са уеднаквени. 2. РЕЗУЛТАТИ ОТ КОНСУЛТАЦИИТЕ СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ СТРАНИ И ОЦЕНКИ НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО При изготвянето на оценката на въздействието във връзка с настоящото предложение и това за Регламент за медицинските изделия, Комисията проведе две обществени консултации, първата от 8 май до 2 юли 2008 г., а втората — от 29 юни до 15 септември 2010 г. В рамките на тези две обществени консултации бяха приложени общите принципи и минималните стандарти за консултации на Комисията със заинтересованите страни. Отговорите, получени в рамките на разумен период след сроковете, бяха взети предвид. След анализ на всички отговори Комисията публикува резюме на резултатите и отделните отговори на уебсайта си[5]. Мнозинството от отговорилите при обществената консултация през 2008 г. (по-конкретно държавите членки и промишлеността) считаха, че моментът за предлагания преглед все още не е настъпил. Те насочиха вниманието към Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[6], с която се внасят изменения в ДАИМИ и ДМИ и която трябваше да се приложи до 21 март 2010 г., както и към т.нар. „Нова законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти“ (която от своя страна трябваше да влезе в сила от 1 януари 2010 г.), и изтъкнаха, че би било за предпочитане да се изчака прилагането на тези промени, за да се оцени по-добре необходимостта от допълнителни корекции. При обществената консултация през 2010 г. акцентът беше върху аспектите на прегледа на Директивата за IVD и се установи широка подкрепа за тази инициатива. През 2009 г., 2010 г. и 2011 г. въпросите по прегледа на нормативната уредба за медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия бяха редовно обсъждани на заседания на Експертната група за медицинските изделия („ЕГМИ“), на компетентните органи за медицинските изделия („КОМИ“) и на специалните работни групи в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, нотифицираните органи, т.нар. „гранични случаи“ и класификацията, клиничните изпитвания и оценки, проследяването на безопасността, надзора на пазара и на ad hoc работната група за уникалната идентификация на изделията („UDI“). Специално заседание на ЕГМИ се проведе на 31 март и 1 април 2011 г., на което се обсъдиха въпроси във връзка с оценката на въздействието. Освен това на 27 април и 28 септември 2011 г. ръководителите на Агенциите по лекарствата („РАЛ“) и КОМИ организираха съвместни семинари за развитието на правната уредба за медицинските изделия. Допълнително специално заседание на ЕГМИ се проведе на 6 и 13 февруари 2012 г. за обсъждане на въпроси във връзка с двете законодателни предложения въз основа на работните документи, съдържащи първоначалните проекти на предложенията. Бяха взети предвид писмените мнения по тези работни документи, когато това беше уместно, с оглед на финализирането на предложенията. Освен това представители на Комисията редовно участваха в конференции, за да представят текущата работа по законодателната инициатива, и провеждаха дискусии със заинтересованите страни. Бяха проведени заседания на високо равнище по конкретни теми с представители на асоциациите на промишлеността, нотифицираните органи, медицинските специалисти и пациентите. Също така бяха обсъждани аспекти във връзка с подходящата нормативна уредба в хода на т.нар. „Разглеждане на перспективите пред сектора на медицинските изделия“, организирано от Комисията от ноември 2009 г. до януари 2010 г. На 22 март 2011 г. Комисията и унгарското председателство организираха конференция на високо равнище за иновациите в медицинските технологии, ролята на сектора на медицинските изделия при справяне със здравните предизвикателства пред Европа и за подходящата нормативна уредба за сектора предвид на бъдещите нужди. Тази конференция беше последвана от заключенията на Съвета на Европейския съюз относно иновации в сектора на медицинските изделия, приети на 6 юни 2011 г.[7]. В заключенията си Съветът отправя искането Комисията да адаптира законодателството на ЕС за медицинските изделия с оглед на бъдещите нужди така, че да се създаде подходяща, стабилна, прозрачна и устойчива нормативна уредба, която е от основно значение за насърчаване на развитието на безопасни, ефикасни и иновативни медицински изделия в интерес на европейските пациенти и медицински специалисти. В резултат на скандала с гръдните импланти на PIP, на 14 юни 2012 г. Европейският парламент прие Резолюция относно некачествени гръдни имплантанти със силиконов гел, произведени от френското предприятие PIP[8], в която също се призовава Комисията да разработи подходяща правна уредба за гарантиране на безопасността на медицинските технологии. 3. ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО 3.1. Обхват и определения (глава І) До голяма степен обхватът на предложения регламент съвпада с този на Директива 98/79/ЕО, т.е. той обхваща ин витро диагностичните медицински изделия. С предложените промени се внасят уточнения и се разширява обхватът на Директивата за IVD. Тези промени касаят: · високорисковите изделия, произведени и използвани в рамките на едно лечебно заведение, към които се прилагат повечето от изискванията по предложения регламент; · тестовете, които осигуряват информация за предразположението към клинично състояние или заболяване (например генетичните тестове), и тестовете, осигуряващи информация за прогнозиране на отговора на лечението или реакциите (например съпътстващите изделия), които се считат за ин витро диагностични медицински изделия; · медицинския софтуер, който е изрично посочен в определението на IVD. За да се подпомогнат държавите членки и Комисията при определяне на нормативния статус на продуктите, съгласно вътрешните си правила[9] Комисията може да създаде експертна група от различни сектори (като IVD, медицински изделия, лекарствени продукти, човешки тъкани и клетки, козметични продукти и биоциди). Разделът с определенията беше значително разширен, като определенията от областта на ин витро диагностичните медицински изделия се уеднаквиха с добре установената европейска и международна практика, като например Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти[10] и насоките на работната група по глобалната хармонизация („GHTF“) за ин витро диагностичните медицински изделия[11]. 3.2. Предоставяне на изделия, задължения на икономически оператори, маркировка „СЕ“ и свободно движение (глава ІІ) В тази глава са разгледани основно хоризонтални въпроси, които са сходни за медицинските изделия и IVD. Тя съдържа разпоредби, които са обичайни за законодателните актове във връзка с продуктите на вътрешния пазар и определя задълженията на съответните икономически оператори (производители, упълномощени представители на производители извън ЕС, вносители, дистрибутори). С разпоредбите на тази глава се внасят уточнения във връзка с приемането и обхвата на общите технически спецификации („ОТС“) за ин витро диагностичните медицински изделия. Правните задължения на производителите са пропорционални на класа в зависимост от риска на изделията, които произвеждат. Например това означава, че задълженията във връзка със системите за управление на качеството („СУК“) са по-стриктни за производителите на високорискови изделия, отколкото за производителите на нискорискови изделия, въпреки че всички производители трябва да имат внедрена СУК, за да гарантират, че продуктите им неизменно отговарят на нормативните изисквания. Основните документи за производителите да докажат съответствието с правните изисквания са техническата документация и ЕС декларацията за съответствие, които трябва да се изготвят за пуснатите на пазара изделия. Тяхното минимално съдържание е определено в приложения ІІ и ІІІ. Следните аспекти са нови в областта на IVD: · беше включено изискване за наличие в организационната структура на производителя на „квалифицирано лице“, което трябва да отговаря за съответствието с нормативните изисквания. Сходни изисквания съществуват в законодателството на ЕС за лекарствените продукти и в националните законови разпоредби, транспониращи Директивата за медицинските изделия в някои държави членки; · тъй като при т.нар. „паралелна търговия“ с ин витро диагностични медицински изделия прилагането на принципа на свободно движение на стоки значително се различава в отделните държави членки и фактически често затруднява тази практика, са установени ясни условия за предприятията, които преетикетират и/или преопаковат IVD. 3.3. Идентификация и проследимост на изделията, регистрация на изделията и икономическите оператори, резюме във връзка с безопасността и действието, Eudamed (глава ІІІ) Тази глава се отнася до един от основните недостатъци в сегашната система: липсата на прозрачност. Главата включва: · изискване към икономическите оператори да могат да идентифицират лицето, което им е доставило IVD, или лицето, на което те са доставили такива изделия; · изискване към производителите да нанасят върху изделията си уникална идентификация на изделията („UDI“), която дава възможност за проследяване. Системата за UDI ще бъде въведена постепенно и пропорционално на класа в зависимост от риска на изделията; · изискване към производителите/упълномощените представители и вносителите да се регистрират, както и да регистрират изделията, които пускат на пазара на ЕС, в централна европейска база данни; · задължение за производителите на високорискови изделия да предоставят на обществеността резюме във връзка с безопасността и действието с основната информация от подкрепящите клинични данни; · и доразработване на Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), създадена с Решение 2010/227/ЕС на Комисията[12], която ще съдържа интегрираните електронни системи за европейска UDI, за регистрацията на изделията, съответните икономически оператори и сертификатите, издадени от нотифицираните органи, за изпитванията на клиничното действие, за проследяването на безопасността и за надзора на пазара. Голяма част от информацията в Eudamed ще стане публично достъпна в съответствие с разпоредбите за всяка електронна система. Създаването на централна регистрационна база данни не само ще осигури високо ниво на прозрачност, но и ще премахне различаващите се национални изисквания към регистрацията, които се появиха през последните години и които значително увеличиха разходите на икономическите оператори за осигуряване на съответствие. Ето защо това ще допринесе и за намаляване на административната тежест върху производителите. 3.4. Нотифицирани органи (глава ІV) Доброто функциониране на нотифицираните органи е от ключово значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността и за доверието на гражданите в системата, която последните години понесе сериозни критики поради значителните разлики по отношение на определянето и наблюдението на нотифицираните органи, от една страна, и качеството и задълбочеността на оценяването на съответствието, което те извършват. В съответствие с Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти в предложението се предвиждат изисквания за националните органи, отговарящи за нотифицираните органи. Предложението оставя основната отговорност на отделните държави членки за определянето и наблюдението на нотифицираните органи на базата на по-стриктни и по-подробни критерии, установени в приложение VІ. По този начин предложението се базира на сега съществуващите структури в повечето държави членки, вместо да прехвърли отговорността на равнището на Съюза, което би могло да породи опасения от гледна точка на субсидиарността. Но всяко определяне на нов нотифициран орган, както и редовното наблюдение на нотифицираните органи вече ще подлежат на съвместни оценки с експерти от останалите държавите членки и Комисията, като така се гарантира ефективен контрол на нивото на Съюза. В същото време позицията на нотифицираните органи спрямо производителите значително ще се укрепи, включително правото и задължението им да извършват внезапни проверки в заводите и да провеждат физически или лабораторни изпитвания на изделията. Също така предложението изисква ротация на подходящи интервали на персонала на нотифицираните органи, участващ в оценяването на IVD, за да се постигне разумен баланс между необходимите знания и опит за извършване на задълбочени оценки и нуждата от гарантиране на непрекъсната обективност и безпристрастност във връзка с производителя, с когото са свързани тези оценки. 3.5. Класификация и оценяване на съответствието (глава V) В приложение ІІ към Директивата за IVD е разгледано нивото на риска от ин витро диагностичните медицински изделия, като е създадена система с позитивен списък. Докато тази система беше адаптирана към развитието на науката и технологиите в момента на изготвяне на Директивата за IVD, понастоящем тя вече изостава от бързия научен и технологически прогрес. С предложението се въвежда нова система за класификация съобразно риска, която е на базата на принципите на GHTF и с която се заменя настоящият списък на IVD в приложение ІІ към Директива 98/79/ЕО. В новата система за класификация IVD се разделят на четири класа в зависимост от риска: А (най-нисък риск), Б, В и Г (най-висок риск). Процедурите за оценяване на съответствието бяха адаптирани, за да отговарят на всеки един от тези четири класа изделия, като се използваха модулите, установени с т.нар. „Нов подход“. Като общо правило процедурата за оценяване на съответствието на изделията от клас А ще се извършва на единствената отговорност на производителя с оглед на ниското ниво на опасност, свързана с тези продукти. Същевременно, когато изделия от клас А са предназначени за тестуване на място, имат измервателна функция или се продават стерилни, нотифициран орган проверява аспектите във връзка с проекта, тази функция или процеса на стерилизация. За изделията от класове Б, В и Г и съобразно класа в зависимост от риска е задължително съответното участие на нотифициран орган, като изделията от клас Г изискват изрично предварително одобрение на проекта или типа изделие и на системата за управление на качеството, преди те да могат да се пускат на пазара. При изделията от класове Б и В нотифицираният орган проверява системата за управление на качеството, а за клас В — проверява техническата документация на представителни образци. След първоначалната сертификация нотифицираните органи трябва редовно да извършват оценки на надзора след пускане на пазара/пускане в действие. Различните процедури за оценяване на съответствието, при които нотифицираният орган одитира системата на производителя за управление на качеството, проверява техническата документация, изследва проектното досие или одобрява типа изделие, са установени в приложения VІІІ—Х. Те станаха по-стриктни, но едновременно с това се опростиха. Една процедура за оценяване на съответствието, предвидена в Директивата за IVD („ЕО проверка“), беше премахната, тъй като от отговорите при обществената консултация се установи, че е слабо използвана. Бяха внесени уточнения в концепцията за изпитване на партиди. С предложението се укрепват правомощията и отговорностите на нотифицираните органи и се определят правила, съгласно които нотифицираните органи извършват оценките си както преди пускане на пазара/пускане в действие, така и след това (като например документацията, която трябва да се представи, обхвата на одита, внезапните проверки в заводите, проверките на образци), за да се гарантира равнопоставеност и за да се избегне намаляване на стриктността, с която нотифицираните органи проверяват за спазването на изискванията. Към производителите на изделията за оценка на действието продължават да се прилагат специфични разпоредби. Освен това с предложението се въвежда задължението за нотифицираните органи да нотифицират експертен комитет за новите заявления за оценяване на съответствието на високорискови изделия. На базата на научно валидни здравни съображения експертният комитет ще има правомощието да изисква от нотифицирания орган да представи предварителна оценка, по която комитетът може да се произнесе в срок до 60 дни[13], преди нотифицираният орган да може да издаде сертификат. Този механизъм за контрол осигурява възможност за органите да имат своеобразен „втори поглед“ на отделните оценки и да представят мнението си преди пускане на пазара на изделието. Понастоящем сходна процедура вече се прилага към медицинските изделия, произведени чрез използване на животински тъкани (Директива 2003/32/ЕО на Комисията[14]). Използването ѝ следва да бъде по изключение, а не като правило, и трябва да почива на ясни и прозрачни критерии. 3.6. Клинични доказателства (глава VІ) В предложението са уточнени изискванията към клиничните доказателства за ин витро диагностичните медицински изделия, като тези доказателства трябва да са пропорционални на класа в зависимост от риска. Основните задължения са представени в глава VІ, докато по-подробни разпоредби са установени в приложение ХІІ. Докато повечето изпитвания на клиничното действие са наблюдателни и поради това получените резултати не се използват за решения за лечението на пациентите и съответно не оказват отражение върху тези решения, в приложение ХІІІ бяха въведени специфични изисквания към провеждането на интервенционални изпитвания на клиничното действие и другите изпитвания на клиничното действие, чието провеждане, включително вземането на пробите, включва инвазивни процедури или други рискове за участниците в изпитванията. Въведено е понятието „спонсор“, уеднаквено с определението, използвано в скорошното предложение на Комисията за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, с който се отменя Директива 2001/20/ЕО[15]. Спонсорът може да е производителят, упълномощеният му представител или друга организация, на практика често това е научноизследователска организация, с която производителите сключват договор за провеждане на изпитвания на клиничното действие. Обхватът на предложението обаче остава ограничен до изпитванията на клиничното действие, провеждани за нормативни цели, т.е. за получаване или потвърждение на одобрение от регулаторен орган с оглед на достъпа на пазара. Нетърговските изпитвания на клиничното действие, с които не се преследва нормативна цел, не са включени в обхвата на настоящия регламент. В съответствие с признатите международни етични принципи всяко интервенционално изпитване на клиничното действие и друго изпитване на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията трябва да се регистрира в публично достъпна електронна система, която ще бъде създадена от Комисията. С оглед на синергията с клиничните изпитвания на лекарствени продукти електронната система за интервенционалните изпитвания на клиничното действие и другите изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията трябва да е оперативно съвместима с бъдещата база данни на ЕС, която ще се създаде съгласно новия регламент за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба. Преди започване на интервенционално изпитване на клиничното действие или друго изпитване на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитването, спонсорът трябва да представи заявление за потвърждение, че няма съображения във връзка със здравето, безопасността или етиката срещу провеждането на съответното изпитване. Ще има нова възможност пред спонсорите на интервенционални изпитвания на клиничното действие или други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, които ще се провеждат в повече от една държава: ако искат, в бъдеще те могат да подават единно заявление чрез електронната система, която трябва да се създаде от Комисията. Вследствие на това аспектите във връзка със здравето и безопасността по отношение на изделие за оценка на действието ще бъдат оценявани от съответната държава членка под ръководството на координираща държава членка. Същевременно оценяването на аспекти, които по своя характер са национални, местни и етични (например отговорност, подходящ избор на изследователи и места, където ще се провеждат изпитванията на клиничното действие, информирано съгласие), ще трябва да се извършва на нивото на всяка съответна държава членка, която ще носи основната отговорност за решението за провеждане на изпитването на клиничното действие на територията ѝ. В съответствие с горепосоченото предложение на Комисията за Регламент относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти, в настоящото предложение също се оставя отговорността на държавите членки да определят организационния модел на национално ниво за одобрение на интервенционалните изпитвания на клиничното действие или другите изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията. Казано с други думи, предложението се отклонява от правното изискване за два отделни органа, т.е. национален компетентен орган и комитет по етика. 3.7. Проследяване на безопасността и надзор на пазара (глава VІІ) Добре функционираща система за проследяване на безопасността е основата на стабилна нормативна уредба в този сектор, тъй като усложненията при изделията могат да се проявят едва след известен период от време. Основният напредък в тази област, който бележи предложението, е създаването на портал на ЕС, на който производителите трябва да докладват за сериозните инциденти и коригиращите действия, които са предприели за ограничаване на риска от повтаряне на инцидента. Информацията автоматично ще се предоставя на съответните национални органи. Когато еднакви или сходни инциденти са се случили или когато трябва да се предприеме коригиращо действие в повече от една държава членка, ръководството ще се поеме от координиращ орган с цел съгласуване на работата по анализа на случая. Акцентът се поставя на разпределението на работата и ресурсите, за да се избегне неефикасното дублиране на процедурите. По отношение на надзора на пазара основните цели на предложението са увеличаване на правата и задълженията на националните компетентни органи, гарантиране на ефективна координация на дейностите им по надзор на пазара и уточняване на приложимите процедури. 3.8. Управление (глави VІІІ и ІХ) Държавите членки ще отговарят за изпълнението на бъдещия регламент. Централна роля за уеднаквеното тълкуване и практика ще има експертен комитет (Координационната група по медицинските изделия или КГМИ), съставен от членове, определени от държавите членки на базата на тяхната роля и опит в областта на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, и създаден с Регламент (ЕС) [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] за медицинските изделия[16]. КГМИ и подгрупите ѝ ще позволят да се изгради форум за обсъждане със заинтересованите страни. С предложението се създава правно основание за това в бъдеще Комисията да може да определя референтни лаборатории на ЕС за специфични опасности или технологии или за проверка на съответствието с общи технически спецификации на най-високорисковите изделия — практика, която се оказа успешна в областта на храните. По отношение на управлението на нивото на ЕС при оценката на въздействието се стигна до заключението, че предпочитаните варианти на политиката са или разширяване на отговорността на Европейската агенция по лекарствата („ЕМА“) и по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия, или управление на нормативната система за ин витро диагностичните медицински изделия от Комисията. Като се взема предвид ясното предпочитание, изразено от заинтересованите страни, включително много държави членки, с предложението се дават правомощия на Комисията да осигурява техническа, научна и логистична подкрепа на КГМИ. 3.9. Заключителни разпоредби (глава Х) С предложението се предоставят правомощия на Комисията да приема, когато е необходимо, актове за изпълнение, за да се осигури еднаквото прилагане на настоящия регламент, или делегирани актове за допълнение на нормативната уредба за ин витро диагностичните медицински изделия от гледна точка на бъдещото развитие. Новият регламент ще стане приложим пет години след влизането му в сила, за да се вземат предвид съществените промени в системата за класификация на IVD и в процедурите за оценяване на съответствието. От една страна, това ще осигури време за създаването на достатъчен брой нотифицирани органи, а от друга, ще намали икономическото отражение върху производителите. Комисията също се нуждае от време, за да създаде ИТ инфраструктурата и да предприеме организационните дейности, които са необходими за функционирането на новата нормативна уредба. Определянето на нотифицираните органи съгласно новите изисквания и процеси трябва да започне скоро след влизането в сила на настоящия регламент, за да се гарантира, че до датата на прилагането му ще са определени достатъчно на брой нотифицирани органи съгласно новите правила, за да се избегне какъвто и да е недостиг на ин витро диагностични медицински изделия на пазара. Предвидени са специални преходни разпоредби за регистрацията на ин витро диагностичните медицински изделия, съответните икономически оператори и сертификатите, издадени от нотифицирани органи, за да се даде възможност за плавен преход от изискванията към регистрацията на национално ниво към централна регистрация на равнището на ЕС. С бъдещия регламент ще се замени и отмени Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета. 3.10. Компетентност на Съюза, субсидиарност и правна форма Предложението има своеобразно „двойно“ правно основание, а именно член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз. С влизането в сила на Договора от Лисабон правното основание за създаване и функциониране на вътрешния пазар, на което основание бяха приети сегашните директиви за медицинските изделия, се допълни със специфично правно основание за установяване на високи стандарти за качеството и безопасността на изделията за медицинска употреба. Като регламентира IVD, Съюзът упражнява своите споделени правомощия съгласно член 4, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Съгласно действащата директива за IVD, като правило IVD, върху които е нанесена маркировката „СЕ“, могат да се движат свободно в ЕС. Предложеният преглед на действащата директива, който ще отрази промените, внесени с Договора от Лисабон по отношение на общественото здравеопазване, може да се осъществи единствено на равнището на Съюза. Това е необходимо, за да се увеличи нивото на опазване на общественото здраве за всички европейски пациенти и потребители, както и да се предотврати възможността държавите членки да приемат различаващи се правни разпоредби за продуктите, което би довело до още по-голямо раздробяване на вътрешния пазар. Уеднаквените правила и процедури дават възможност на производителите, особено МСП, които представляват повече от 90 % от стопанските субекти в сектора на IVD, да намалят разходите си поради разликите в националните нормативни уредби, като едновременно с това се осигури високо и еднакво ниво на безопасност в рамките на Съюза. В съответствие с принципите на пропорционалност и субсидиарност, заложени в член 5 от Договора за Европейския съюз, настоящото предложение не надхвърля необходимото за постигането на тези цели. Предложението е под формата на регламент. Това е подходящият правен инструмент, тъй като налага ясни и подробни правила, които ще станат приложими по еднакъв начин и едновременно в целия Съюз. Различното транспониране на Директивата за IVD от страна на държавите членки доведе до различни нива на защита на здравето и безопасността и създаде пречки пред вътрешния пазар, които могат да се избегнат само чрез регламент. Замяната на националните мерки за транспониране също има значителни последици за опростяването, тъй като дава възможност на икономическите оператори да осъществяват стопанската си дейност въз основа на единна нормативна уредба вместо на една своеобразна „мозайка“ от 27 национални законодателства. Изборът на регламент обаче не означава, че процесът на вземане на решения е централизиран. Държавите членки запазват компетентността си за прилагане на уеднаквените правила, например по отношение на одобрението на изпитвания на клиничното действие, определянето на нотифицираните органи, оценяването на случаите във връзка с проследяването на безопасността, извършването на надзора на пазара и правоприлагащите действия (например санкциите). 3.11. Основни права В съответствие с Хартата на основните права на ЕС настоящото предложение цели да се осигури високо ниво на закрила на човешкото здраве (член 35 от Хартата) и защита на потребителите (член 38), като се гарантира високо равнище на безопасност на ин витро диагностичните медицински изделия, предоставяни на пазара на Съюза. Предложението засяга свободата на икономическите оператори при извършване на стопанска дейност (член 16), но задълженията, вменени на производителите, упълномощените представители, вносителите и дистрибуторите на ин витро диагностични медицински изделия, са необходими за гарантиране на високо ниво на безопасност на тези продукти. Предложението съдържа гаранции за защитата на личните данни. По отношение на медицинските проучвания предложението изисква всяко изпитване на клинично действие с участието на хора да се провежда, като се зачитат човешкото достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност на съответните лица и принципа на свободното и информирано съгласие съгласно член 1, член 3, параграф 1 и член 3, параграф 2, буква а) от Хартата. 4. ОТРАЖЕНИЕ ВЪРХУ БЮДЖЕТА Настоящото предложение няма никакво допълнително пряко отражение върху бюджета, тъй като свързаните с разходите аспекти вече са обхванати с предложението за регламент за медицинските изделия. Финансовата обосновка на посоченото предложение съдържа подробна информация за разходите във връзка с прилагането на двата регламента. Задълбочено разглеждане на разходите се съдържа в доклада за оценка на въздействието. 2012/0267 (COD) Предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА относно ин витро диагностичните медицински изделия (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, като взеха предвид предложението на Европейската комисия, след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет[17], като взеха предвид становището на Комитета на регионите[18], след като се консултираха с Европейския надзорен орган по защита на данните[19], в съответствие с обикновената законодателна процедура, като имат предвид, че: (1) Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro[20] съставлява нормативната уредба на Съюза във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия. Необходим е обаче основен преглед на посочената директива, за да се създаде стабилна, прозрачна, предсказуема и устойчива нормативна уредба за изделията, гарантираща високо ниво на безопасност и опазване на здравето, като едновременно с това се подпомагат иновациите. (2) С настоящия регламент се цели да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на ин витро диагностичните медицински изделия на базата на високо ниво на опазване на здравето. В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на изделията, за да се отговори на опасенията на обществото във връзка с безопасността на тези продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. На основание член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз настоящият регламент уеднаквява правилата за пускане на пазара и пускане в действие на ин витро диагностичните медицински изделия и техните принадлежности на пазара на Съюза, поради което към тях ще може да се прилага принципът на свободно движение на стоки. На основание член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на тези изделия, като така осигурява, наред с другото, надеждността и стабилността на данните от изпитванията на клиничното действие и защитата на безопасността на участниците в тези изпитвания. (3) Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзора на нотифицираните органи, класификацията в зависимост от риска, процедурите за оценяване на съответствието, клиничните доказателства, проследяването на безопасността и надзора на пазара, следва значително да се укрепят, като едновременно с това се включат разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на ин витро диагностичните медицински изделия, за да се постигне по-високо ниво на защита на здравето и безопасността. (4) Доколкото е възможно, следва да се вземат предвид насоките, разработени на международно ниво за ин витро диагностичните медицински изделия, особено в контекста на работната група по глобалната хармонизация („GHTF“) и на създадения по нейна инициатива „Международен форум на регулаторните органи за медицинските изделия“, за да се насърчава международното сближаване на нормативните уредби, което допринася за високото ниво на защита на безопасността в световен мащаб и улеснява търговията, по-конкретно по отношение на разпоредбите за уникалната идентификация на изделията, общите изисквания към безопасността и действието, техническата документация, правилата за класификация, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните доказателства. (5) Съществуват специфични характеристики на ин витро диагностичните медицински изделия, по-конкретно по отношение на класификацията в зависимост от риска, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните доказателства, както и специфични характеристики на сектора на тези изделия, които налагат приемането на специален законодателен акт, който да е отделен от законодателните актове за останалите медицински изделия, докато хоризонталните аспекти, които са общи за двата сектора, следва да се уеднаквят. (6) Регламентът е подходящият правен инструмент, защото налага ясни и подробни правила, които не дават възможност за различно транспониране от държавите членки. Освен това регламентът гарантира, че правните изисквания се прилагат едновременно на цялата територия на Съюза. (7) Приложното поле на настоящия регламент следва ясно да се разграничи от това на други законодателни актове във връзка с продукти, като медицинските изделия, продуктите за обща лабораторна употреба и продуктите само за научноизследователски цели. (8) Държавите членки следва да са тези, които трябва да вземат решение за всеки конкретен случай дали даден продукт попада в обхвата на настоящия регламент. Ако е необходимо и за всеки отделен случай, Комисията може да реши дали даден продукт се включва в определението на ин витро диагностично медицинско изделие или на принадлежност към ин витро диагностично медицинско изделие. (9) За да се осигури най-високото ниво на опазване на здравето, правилата за ин витро диагностичните медицински изделия (включително измерването и получаването на резултатите), които са произведени и използвани само в едно лечебно заведение, следва да се уточнят и укрепят. (10) Следва да се поясни, че софтуерът, който специално е предназначен от производителя за употреба за една или повече медицински цели по определението за ин витро диагностично медицинско изделие, се счита за ин витро диагностично медицинско изделие, докато софтуерът за общи цели, дори и използван в медицинска среда, или софтуерът, предназначен за приложения във връзка със здравето, не се счита за ин витро диагностично медицинско изделие. (11) Следва да се внесе яснота, че всички тестове, които осигуряват информация за предразположението към клинично състояние или заболяване (например генетичните тестове), и тестовете, осигуряващи информация за прогнозиране на отговора на лечението или реакциите, като съпътстващите изделия, са ин витро диагностични медицински изделия. (12) Аспектите, обхванати с Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост и за отмяна на Директива 89/336/ЕИО[21] и с Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО[22], са неразделна част от общите изисквания към безопасността и действието на ин витро диагностичните медицински изделия. Поради това настоящият регламент следва да се счита за lex specialis спрямо тези директиви. (13) В настоящия регламент следва да се включат изисквания към проектирането и производството на ин витро диагностичните медицински изделия, излъчващи йонизиращо лъчение, без да се засяга прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение[23], нито на Директива 97/43/Евратом на Съвета от 30 юни 1997 г. относно здравната защита на лицата срещу опасностите от йонизиращото лъчение при медицинско облъчване и за отмяна на Директива 84/466/Евратом[24], чиито цели са различни. (14) Следва да се уточни, че изискванията по настоящия регламент се прилагат и към държавите, които са сключили международни споразумения със Съюза, по силата на които съответната държава получава еднакъв статут като този на държава членка за целите на прилагането на настоящия регламент, като понастоящем това се отнася за Споразумението за Европейското икономическо пространство[25], Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие[26] и Споразумението от 12 септември 1963 г. за асоцииране между Европейската икономическа общност и Турция[27]. (15) Следва да се уточни, че ин витро диагностичните медицински изделия, предоставяни на лица в Съюза чрез услуги на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/EО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти[28], както и изделията, използвани в рамките на търговска дейност за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга на лица в Съюза, трябва да отговарят на изискванията по настоящия регламент най-късно в момента на пускане на пазара на продукта или в момента на предоставяне на услугата в Съюза. (16) За да се отчете важната роля на стандартизацията в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, съответствието с хармонизираните стандарти, определени в Регламент (EС) № [позоваване на бъдещия регламент относно европейската стандартизация] относно европейската стандартизация[29], следва да е начин за производителите да докажат съответствието с общите изисквания към безопасността и действието и с други правни изисквания, като управлението на качеството и риска. (17) Определенията в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, например тези на икономическите оператори, клиничните доказателства и проследяването на безопасността, следва да се уеднаквят с добре установената практика на нивото на Съюза и на международно равнище, за да се подобри правната сигурност. (18) Правилата, приложими за ин витро диагностичните медицински изделия, следва да се уеднаквят, ако е необходимо, с Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, която се състои от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93[30] и от Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО[31]. (19) Предвидените в Регламент (ЕО) № 765/2008 правила за надзор на пазара на Съюза и контрол на продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, се прилагат към ин витро диагностичните медицински изделия и техните принадлежности в обхвата на настоящия регламент, който не възпрепятства държавите членки при избора на компетентните органи за изпълнение на тези задачи. (20) Целесъобразно е да се определят ясно общите задължения на различните икономически оператори, включително вносителите и дистрибуторите, установени в Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, без да се засягат специфичните задължения съгласно отделните части на настоящия регламент, за да се осигури по-добро разбиране на правните изисквания и така да се подобри съответствието с нормите от страна на операторите. (21) За да се гарантира, че серийно произвежданите ин витро диагностични медицински изделия продължават да отговарят на изискванията по настоящия регламент и че опитът от употребата им се взема предвид при производствения процес, всички производители следва да разполагат със система за управление на качеството и план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, който да е съобразен с класа в зависимост от риска и с типа на ин витро диагностичното медицинско изделие. (22) Следва да се гарантира, че наблюдението и контролът на производството на ин витро диагностичните медицински изделия се извършват в рамките на организационната структура на производителя от лице, което отговаря на минимални условия за квалификация. (23) За производителите, които не са установени в Съюза, упълномощеният представител има основна роля за осигуряване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия, произвеждани от тези производители, и за изпълняване на функцията на тяхно лице за връзка, установено в Съюза. Задачите на упълномощения представител следва да се определят в писмено пълномощие от страна на производителя, съгласно което например може да се разреши на упълномощения представител да подава заявление за процедура за оценяване на съответствието, да докладва за събития в рамките на системата за проследяване на безопасността или да регистрира изделията, пуснати на пазара на Съюза. С пълномощието определени задачи следва да се възложат за надлежно изпълнение от упълномощения представител. Предвид на ролята на упълномощените представители, минималните изисквания, на които те трябва да отговарят, следва ясно да се определят, включително изискването да разполагат с лице, което отговаря на минимални условия за квалификация, сходни с тези за квалифицираното лице на производителя, но с оглед на задачите на упълномощения представител тези изисквания могат също да са изпълнени от лице с квалификация в областта на правото. (24) За да се гарантира правна сигурност по отношение на задълженията на икономическите оператори, е необходимо да се изяснят случаите, когато дистрибуторът, вносителят или друго лице трябва да се счита за производител на ин витро диагностично медицинско изделие. (25) Паралелната търговия с продукти, вече пуснати на пазара, е законна форма на търговия в рамките на вътрешния пазар на основание член 34 от Договора за функционирането на Европейския съюз при спазване на ограниченията, основаващи се на съображения за защита на здравето и безопасността и на правата на интелектуална собственост по член 36 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Прилагането на този принцип обаче подлежи на различни тълкувания в държавите членки. Поради тази причина условията и в частност — изискванията към прееетикетирането и преопаковането, следва да се уточнят в настоящия регламент, като се вземе предвид съдебната практика на Съда[32] в съответните сектори и съществуващите добри практики в областта на ин витро диагностичните медицински изделия. (26) Като общо правило върху ин витро диагностичните медицински изделия следва да е нанесена маркировката „СЕ“, която да показва тяхното съответствие с настоящия регламент, за да могат свободно да се движат в рамките на Съюза и да се пускат в действие по тяхното предназначение. Държавите членки не следва да създават пречки пред пускането им на пазара или пускането им в действие по причини, свързани с изискванията по настоящия регламент. (27) Проследимостта на ин витро диагностичните медицински изделия чрез системата за уникална идентификация на изделията („UDI“) въз основа на международни насоки следва значително да увеличи безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия след пускане на пазара/пускане в действие поради по-доброто докладване за инцидентите, целенасочените коригиращи действия във връзка с безопасността и по-доброто наблюдение от страна на компетентните органи. Това също следва да ограничи медицинските грешки и да допринесе за борбата с фалшивите изделия. Използването на системата за UDI следва да подобри и дейностите на болниците във връзка със снабдяването и управлението на наличностите от изделия. (28) Прозрачността и по-добрата информираност са от основно значение за пациентите и медицинските специалисти и им дават възможност да вземат решения, разполагайки с необходимата информация, като едновременно с това те предоставят стабилна база за вземането на решения във връзка с нормативната уредба и изграждат доверие в тази уредба. (29) Ключов аспект е създаването на централна база данни, която следва да включва различни електронни системи, като неразделна част от нея е UDI, с оглед на събирането и обработката на информация за ин витро диагностичните медицински изделия на пазара и съответните икономически оператори, сертификатите, интервенционалните изпитвания на клиничното действие и другите изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, проследяването на безопасността и надзора на пазара. Целите на базата данни са по-голяма цялостна прозрачност, рационализиране и опростяване на потока информация между икономическите оператори, нотифицираните органи или спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки и между тях и Комисията, и избягване на многобройните изисквания за докладване и постигане на по-добра координация между държавите членки. В рамките на вътрешния пазар това може да се осигури ефективно само на нивото на Съюза и по тази причина Комисията следва да доразработи и управлява Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), като допълнително развие банката данни, създадена с Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed)[33]. (30) Електронните системи на Eudamed за изделията на пазара, съответните икономически оператори и сертификати следва да осигурят адекватната информираност на обществеността за изделията на пазара на Съюза. Електронната система за изпитванията на клиничното действие следва да служи за средство за сътрудничество между държавите членки и да даде възможност на спонсорите да подават, при желание от тяхна страна, единно заявление за няколко държави членки и в този случай да докладват за сериозни увреждания на здравето. Електронната система за проследяване на безопасността следва да позволи на производителите да докладват за сериозните инциденти и другите събития за докладване и да подпомага координацията при оценяване на докладваните събития, което извършват националните компетентни органи. Електронната система относно надзора на пазара следва да е средство за обмен на информация между компетентните органи. (31) По отношение на данните, събирани и обработвани чрез електронните системи на Eudamed, Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни[34] се прилага към обработването на лични данни, извършвано в държавите членки под надзора на съответните национални компетентни органи, по-специално на независимите публични органи, определени от държавите членки. Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни[35] се прилага към обработката на лични данни от страна на Комисията в рамките на настоящия регламент под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните. В съответствие с член 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 45/2001 Комисията следва да бъде определена за контролиращ орган на Eudamed и електронните му системи. (32) За високорисковите ин витро диагностични медицински изделия производителите следва да резюмират основните аспекти във връзка с безопасността и действието на изделието и резултатите от клиничната оценка в документ, който следва да е публично достъпен. (33) Доброто функциониране на нотифицираните органи е от основно значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността и за осигуряване на доверието на гражданите в системата. По тази причина определянето и наблюдението на нотифицираните органи от страна на държавите членки следва да подлежат на проверки на нивото на Съюза в съответствие с подробни и стриктни критерии. (34) Позицията на нотифицираните органи спрямо производителите следва значително да се укрепи, включително правото и задължението им да извършват внезапни проверки в заводите и да провеждат физически или лабораторни изпитвания на ин витро диагностичните медицински изделия, за да се гарантира, че производителите продължават да отговарят на изискванията след първоначалната сертификация. (35) За високорисковите ин витро диагностични медицински изделия органите следва да са информирани на ранен етап за изделията, подлежащи на оценяване на съответствието, и при наличие на научно валидни основания да им се предостави правото да осъществяват контрол върху предварителната оценка, извършвана от нотифицираните органи, по-конкретно по отношение на изделията, за които не съществуват общи технически спецификации, новите изделия, изделията, за които се използва нова технология, изделията от категория с увеличен брой сериозни инциденти или изделията, за които са установени значителни различия в оценките на съответствието от страна на отделни нотифицирани органи по отношение на сходни по същество изделия. Предвиденият в настоящия регламент процес не възпрепятства производителя да информира по свое желание компетентен орган за намерението си да подаде заявление за оценяване на съответствието на високорисково ин витро диагностично медицинско изделие, преди да подаде заявлението пред нотифицирания орган. (36) За да се увеличи безопасността на пациентите и за да се вземе предвид технологичният прогрес, системата за класификация в зависимост от риска на ин витро диагностичните медицински изделия по Директива 98/79/ЕО следва да се измени основно, за да се уеднакви с международната практика, а съобразно с това следва да се адаптират и свързаните процедури за оценяване на съответствието. (37) По-конкретно за целите на процедурите за оценяване на съответствието е необходимо да се класифицират ин витро диагностичните медицински изделия в четири класа в зависимост от риска и да се установят солидни правила за класификация съобразно риска, като се вземе предвид международната практика. (38) Като общо правило процедурата за оценяване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия от клас А следва да се извършва на единствената отговорност на производителите, тъй като тези изделия представляват ниско ниво на риск за пациентите. За ин витро диагностичните медицински изделия от класове Б, В и Г участието на нотифициран орган следва да е задължително и да е съобразено с нивото на риска. (39) Процедурите за оценяване на съответствието следва да се доразработят, като едновременно с това изискванията към нотифицираните органи по отношение на извършваните от тях оценки следва ясно да се посочат, за да се гарантира равнопоставеност. (40) Необходимо е да се уточнят изискванията към проверката при пускане на партиди от най-високорисковите ин витро диагностични медицински изделия. (41) Референтните лаборатории на Европейския съюз следва да имат възможност да проверяват съответствието на тези изделия с приложимите общи технически спецификации, когато такива съществуват, или с другите решения, избрани от производителите, за да осигурят ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно. (42) За да се гарантират високо ниво на безопасност и добро функциониране на изделията, доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието следва да се основава на клинични доказателства. Необходимо е да се уточнят изискванията към тези клинични доказателства. Като общо правило клиничните доказателства следва да се получават от изпитвания на клиничното действие, провеждани на отговорността на спонсор, който може да е производителят или друго юридическо или физическо лице, поемащо отговорността за изпитването на клиничното действие. (43) Правилата за изпитванията на клиничното действие следва да съответстват на основните международни насоки в тази област, като международния стандарт ISO 14155:2011 за добрата клинична практика във връзка с клиничните изпитвания на медицински изделия, предназначени за човека, и най-скорошната (от 2008 г.) версия на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора, за да се гарантира, че провежданите в Съюза изпитвания на клиничното действие се приемат навсякъде другаде и че изпитванията на клиничното действие, извършени извън Съюза в съответствие с международни насоки, могат да се приемат съгласно настоящия регламент. (44) Следва да се създаде електронна система на нивото на Съюза, за да се гарантира, че всяко интервенционално изпитване на клиничното действие и друго изпитване на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитването се регистрират в публично достъпна база данни. За съблюдаване на правото на защита на личните данни, заложено в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз, в електронната система не следва да се записват личните данни на участниците в изпитвания на клиничното действие. С оглед на синергията с клиничните изпитвания на лекарствени продукти, електронната система за изпитванията на клиничното действие на ин витро диагностични медицински изделия следва да е оперативно съвместима с базата данни на ЕС, която ще се създаде за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба. (45) На спонсорите на интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, които ще се провеждат в повече от една държава членка, следва да се предостави възможността да подават единно заявление, за да се намали административната тежест. С оглед на разпределението на ресурсите и за да се гарантира последователност на оценяването на аспектите във връзка със здравето и безопасността на изделията за оценка на действието и с научния дизайн на изпитването на клиничното действие, което ще се провежда в няколко държави членки, единното заявление следва да улесни координацията между държавите членки под ръководството на една координираща държава членка. Координираното оценяване не следва да включва оценка на аспекти на изпитването на клиничното действие, които по своя характер са национални, местни и етични, включително информираното съгласие. Всяка държава членка следва да запази основната отговорност за решението за провеждане на съответното изпитване на клиничното действие на територията ѝ. (46) Спонсорите следва да докладват на съответните държави членки за определени увреждания на здравето при интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, като държавите членки трябва да имат възможността да прекратят или преустановят тези изпитвания, ако счетат това за необходимо, за да се осигури високо ниво на защита на участниците в изпитванията. Такава информация следва да се съобщава на останалите държави членки. (47) Настоящият регламент следва да обхваща единствено изпитванията на клиничното действие, провеждани за нормативните цели по настоящия регламент. (48) За да се осигури по-добра защита на здравето и безопасността по отношение на изделията на пазара, системата за проследяване на безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия следва да стане по-ефективна, като се създаде централен портал на нивото на Съюза за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността. (49) Медицинските специалисти и пациентите следва да имат правото да докладват за подозирани сериозни инциденти на национално ниво, като се използват уеднаквени формати. Националните компетентни органи следва да информират производителите и да обменят информация помежду си при потвърждение на сериозни инциденти, за да се ограничи в максимална степен повторението на тези инциденти. (50) Оценяването на докладваните сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността следва да се извършва на национално ниво, но трябва да е налице координация, когато се случват сходни инциденти или когато се предприемат сходни коригиращи действия във връзка с безопасността в повече от една държава членка, с цел разпределение на ресурсите и осигуряване на последователност във връзка с коригиращите действия. (51) Докладването за сериозните увреждания на здравето по време на интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията и докладването за сериозните инциденти, настъпили след пускането на пазара на ин витро диагностични медицински изделия, следва ясно да се разграничат, за да се избегне да се докладва два пъти за едно и също нещо. (52) Правилата за надзора на пазара следва да се включат в настоящия регламент, за да се увеличат правата и задълженията на националните компетентни органи с цел ефективна координация на дейностите им по надзор на пазара и уточняване на приложимите процедури. (53) Държавите членки следва да събират такси за определянето и наблюдението на нотифицираните органи, за да се осигури устойчивостта на процеса на наблюдение на тези органи от страна на държавите членки и за да се гарантира равнопоставеност за нотифицираните органи. (54) Въпреки че настоящият регламент не следва да засяга правото на държавите членки да събират такси за дейности на национално ниво, държавите членки следва да информират Комисията и останалите държави членки, преди да приемат размера и структурата на таксите, за да се гарантира прозрачност. (55) Съгласно реда и условията по член 78 от Регламент (ЕС) № [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] за медицинските изделия[36] следва да се създаде експертен комитет, а именно Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“), съставена от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и опита им в областта на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, за да изпълнява задачите, възложени с настоящия регламент и с Регламент (EС) № [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] за медицинските изделия, и за да консултира Комисията и да подпомага държавите членки и Комисията с оглед на уеднаквено прилагане на настоящия регламент. (56) По-тясното сътрудничество между националните компетентни органи чрез обмен на информация и координирани оценки под ръководството на координиращ орган е от основно значение за гарантиране на еднакво високо ниво на защита на здравето и безопасността в рамките на вътрешния пазар, по-конкретно в областта на изпитванията на клиничното действие и проследяването на безопасността. Това следва да доведе също така до по-ефикасно използване на недостатъчните ресурси на национално ниво. (57) Комисията следва да предоставя научна, техническа и съответната логистична подкрепа на координиращия национален орган и да гарантира, че нормативната уредба за ин витро диагностичните медицински изделия ефективно се прилага на нивото на Съюза на базата на солидни научни доказателства. (58) Съюзът следва активно да участва в международното сътрудничество по нормативните въпроси в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, за да улеснява обмена на информация във връзка с безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия и за да подпомага разработването на международни нормативни насоки, насърчаващи приемането на разпоредби в националните законодателства на други държави, които да осигуряват ниво на защита на здравето и безопасността, еквивалентно на установеното с настоящия регламент. (59) Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално от Хартата на основните права на Европейския съюз, а именно човешкото достойнство, неприкосновеността на личността, защитата на личните данни, свобода на изкуствата и науките, свободата на стопанската инициатива и правото на собственост. Настоящият регламент следва да се прилага от държавите членки в съответствие с тези права и принципи. (60) За да се запази високо ниво на защита на здравето и безопасността, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз следва да се делегира на Комисията във връзка с адаптирането към техническия прогрес на общите изисквания към безопасността и действието, на аспектите, които трябва да се разглеждат в техническата документация, на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие и на сертификатите, издавани от нотифицираните органи, на минималните изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи, на правилата за класификация, на процедурите за оценяване на съответствието и на документацията за представяне с оглед на одобрение на изпитванията на клиничното действие, във връзка със създаването на система за UDI, във връзка с информацията, която трябва да се представя за регистрацията на ин витро диагностичните медицински изделия и определени икономически оператори, във връзка с размера и структурата на таксите за определяне и наблюдение на нотифицираните органи, във връзка с публично достъпната информация за изпитванията на клиничното действие, във връзка с приемането на превантивни мерки за опазване на здравето на нивото на ЕС и във връзка със задачите и критериите за референтните лаборатории на Европейския съюз и размера и структурата на таксите за научните становища, които формулират. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета. (61) За да се гарантират еднакви условия за прилагането на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията[37]. (62) Процедурата по консултиране следва да се използва за приемане на фòрмата и начина на представяне на данните от резюмето на производителите във връзка с безопасността и действието, за приемане на кодовете за дефиниране на сферите на компетентност на нотифицираните органи и за приемане на моделите на сертификатите за свободна продажба предвид на това, че тези актове имат процедурно естество и нямат пряко отражение върху здравето и безопасността на нивото на Съюза. (63) В спешни случаи и при наложителни причини Комисията следва да приема актове за изпълнение с незабавно приложение, когато това се налага в надлежно обосновани случаи във връзка с разширяването към територията на Съюза на национална дерогация от приложимите процедури за оценяване на съответствието в изключителни случаи, във връзка с позицията на Комисията относно обосноваността на временна национална мярка спрямо ин витро диагностично медицинско изделие, представляващо риск, или временна национална превантивна мярка за опазване на здравето и във връзка с приемането на мярка на Съюза спрямо ин витро диагностично медицинско изделие, представляващо риск. (64) За да се даде възможност на икономическите оператори, нотифицираните органи, държавите членки и Комисията да се адаптират към промените, въвеждани с настоящия регламент, е целесъобразно да се предвиди достатъчен преходен период за тази адаптация и за предприемане на необходимите организационни мерки за правилното прилагане на Регламента. Особено важно е до датата на прилагане да се определят достатъчен брой нотифицирани органи съгласно новите изисквания, за да се избегне какъвто и да е недостиг на ин витро диагностични медицински изделия на пазара. (65) За да се осигури плавен преход към регистрацията на ин витро диагностичните медицински изделия, на съответните икономически оператори и на сертификатите, задължението за подаване на релевантната информация към електронните системи, създадени с настоящия регламент на нивото на Съюза, следва да влезе в сила едва 18 месеца след датата на прилагане на настоящия регламент. През този преходен период член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО следва да останат в сила. Същевременно следва да се счита, че икономическите оператори и нотифицираните органи, които се регистрират в съответните електронни системи, осигурени на нивото на Съюза, отговарят на изискванията за регистрация, приети от държавите членки съгласно тези разпоредби на Директивата, за да се избегнат повтарящите се регистрации. (66) Директива 98/79/ЕО следва да се отмени, за да се гарантира, че само една съвкупност от правила се прилага към пускането на пазара на ин витро диагностични медицински изделия и към свързаните аспекти в обхвата на настоящия регламент. (67) Тъй като целта на настоящия регламент, а именно да се гарантират високи стандарти за качеството и безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия, като същевременно се осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността на пациентите, потребителите и другите лица, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и поради обхвата на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, последният може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел. ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Глава I Обхват и определения Член 1 Обхват 1. С настоящия регламент се определят правилата, на които трябва да отговарят ин витро диагностичните медицински изделия и принадлежностите към ин витро диагностичните медицински изделия, пускани на пазара или пускани в действие в Съюза и предназначени за хуманната медицина. За целите на настоящия регламент ин витро диагностичните медицински изделия и принадлежностите към ин витро диагностичните медицински изделия са наричани по-нататък „изделията“. 2. Настоящият регламент не се прилага за: а) продуктите за обща лабораторна употреба, освен когато такива продукти поради характеристиките им са специално предназначени от производителя да бъдат използвани за ин витро диагностично изследване; б) инвазивните изделия за вземане на проби или тези, които директно се прилагат върху човешкото тяло за вземане на проби; в) референтните материали от по-висок метрологичен ред. 3. Изделията, които при пускане на пазара или при употреба в съответствие с инструкциите на производителя включват като неразделна част медицинско изделие по смисъла на член 2 от Регламент (ЕС) [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] за медицинските изделия, без да е ин витро диагностично медицинско изделие, се регламентират с настоящия регламент, при условие че основното предназначение на комбинацията е това на ин витро диагностично медицинско изделие по смисъла на член 2, параграф 2 от настоящия регламент. Съответните общи изисквания към безопасността и действието по приложение І към Регламент (ЕС) [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на частта, състояща се от медицинско изделие, което не е ин витро диагностично медицинско изделие. 4. Настоящият регламент е специален законодателен акт на Съюза по смисъла на член 1, параграф 4 от Директива 2004/108/ЕО и на член 3 от Директива 2006/42/ЕО. 5. Настоящият регламент не засяга прилагането нито на Директива 96/29/Евратом на Съвета, нито на Директива 97/43/ Евратом на Съвета. 6. Настоящият регламент не засяга разпоредбите от националното законодателство, съгласно които някои изделия могат да се доставят само по лекарско предписание. 7. Позоваването на държава членка в настоящия регламент включва всяка друга държава, с която Съюзът е сключил споразумение, съгласно което държавата получава еднакъв статут като този на държава членка за целите на прилагането на настоящия регламент. Член 2 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: определения във връзка с изделията: (1) „медицинско изделие“ е инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реактив, материал или друго изделие, предназначено от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече специфични медицински цели: – диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания, – диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или увреждания, – изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес или състояние, – контрол или подпомагане на процеса на забременяване, – дезинфекция или стерилизация на някой от горепосочените продукти, и което не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но което може да се подпомага при своето предвидено действие от средства с такъв ефект. (2) „ин витро диагностично медицинско изделие“ е медицинско изделие, което е реактив, продукт от реактив, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване, софтуер или система, използвано самостоятелно или в комбинация и предназначено от производителя за използване ин витро при изследване на проби от човешкото тяло, включително кръв и тъкан, единствено или главно с цел получаване на информация за: – физиологично или патологично състояние, – вродени аномалии, – предразположението към клинично състояние или заболяване, – определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти, – прогнозиране на отговора на лечението или реакциите; – определяне или контролиране на терапевтични действия. Съдовете за съхранение на проби от човешкото тяло се считат за ин витро диагностични медицински изделия. За целите на настоящия регламент „съд за съхранение на проби от човешкото тяло“ е изделие, което, независимо дали е от вакуумен тип или не, е специално предназначено от производителя му за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за ин витро диагностично изследване; (3) „принадлежност към ин витро диагностично медицинско изделие“ е изделие, което не е ин витро диагностично медицинско изделие, но е предназначено от производителя му за използване заедно с едно или няколко ин витро диагностични медицински изделия, за да позволява или подпомага употребата на ин витро диагностичното(ите) медицинско(и) изделие(я) по предназначение; (4) „изделие за самотестуване“ е изделие, предназначено от производителя да се използва от неспециалисти; (5) „изделие за тестуване на място“ е изделие, което не е предназначено за самотестуване, а за тестуване в извънлабораторна среда, обикновено в близост до пациента или при него; (6) „съпътстващо изделие“ е изделие, предназначено само за определяне на пациенти с вече диагностицирано състояние или предразположение, като подходящи за прицелна терапия; (7) „група подобни изделия“ е съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат специфичните им характеристики; (8) „изделие за еднократна употреба“ е изделие, предназначено за използване при един пациент в рамките на единична процедура. Единичната процедура може да включва няколко употреби или продължително използване при един пациент; (9) „предназначение“ е употребата, за която е предназначено изделието съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкцията за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения; (10) „етикет“ е писмената, отпечатаната или графичната информация на самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия; (11) „инструкция за употреба“ е информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на изделието, както и за необходимите предпазни мерки; (12) „уникална идентификация на изделията“ („UDI“) е серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара; Определения във връзка с предоставянето на изделия: (13) „предоставяне на пазара“ е всяка доставка на изделие, различно от изделие за оценка на действието, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно; (14) „пускане на пазара“ е предоставянето на изделие, различно от изделие за оценка на действието, на пазара на Съюза за първи път; (15) „пускане в действие“ е етапът, при който готово за употреба по предназначение изделие, различно от изделие за оценка на действието, се предоставя за първи път на пазара на Съюза на крайния потребител. Определения във връзка с икономическите оператори, потребителите и специфичните процеси: (16) „производител“ е всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие на пазара със своето име или търговска марка. За целите на определението на производител като „пълна преработка“ се определя цялостното преработване на изделие, което е пуснато на пазара или в действие, или създаването на ново изделие от използвани изделия с цел привеждането му в съответствие с настоящия регламент, съчетано с определянето на нов експлоатационен срок на преработеното изделие; (17) „упълномощен представител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент; (18) „вносител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава; (19) „дистрибутор“ е всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара; (20) „икономически оператори“ са производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът; (21) „лечебно заведение“ е организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им или подобряване на общественото здраве; (22) „потребител“ е медицински специалист или неспециалист, който използва изделие; (23) „неспециалист“ е лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или медицинска дисциплина; Определения във връзка с оценяването на съответствието: (24) „оценяване на съответствието“ е процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие; (25) „орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол; (26) „нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент; (27) „маркировка „СЕ“ за съответствие“ или „маркировка „СЕ“ е маркировка, чрез която производителят указва, че изделието е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне. Определения във връзка с клиничните доказателства: (28) „клинични доказателства“ са данните, които подкрепят научната валидност и действието с оглед на употребата на дадено изделие, както е предвидена от производителя; (29) „научна валидност на аналит“ е свързването на даден аналит с клинично или физиологично състояние; (30) „действие на изделие“ е капацитетът на изделието да изпълни предназначението си, заявено от производителя. То се състои от аналитичното действие и ако е приложимо — от клиничното действие, подкрепящи предназначението на изделието; (31) „аналитично действие“ е капацитетът на изделието точно да открива или измерва даден аналит; (32) „клинично действие“ е капацитетът на изделието да дава резултати, свързани с дадено клинично или физиологично състояние според целевата популация и потребител; (33) „изпитване на клиничното действие“ е изпитване, което се провежда за установяване или потвърждаване на клиничното действие на изделие; (34) „протокол за изпитване на клиничното действие“ е документ(и), описващ(и) основанията, целите, дизайна и предложения анализ, методологията, наблюдението, провеждането и съхраняването на резултатите от дадено изпитване на клиничното действие; (35) „оценка на действието“ е оценяването и анализът на данните с оглед на установяване или проверка на аналитичното действие и ако е приложимо — на клиничното действие на изделие; (36) „изделие за оценка на действието“ е изделие, предназначено от производителя за провеждане на едно или повече изпитвания за оценка на действието в лаборатория за медицински изследвания или в друга подходяща среда извън мястото на производство. Изделията без медицинско предназначение, които са предназначени за научноизследователски цели, не се считат за изделия за оценка на действието; (37) „интервенционално изпитване на клиничното действие“ е изпитване на клиничното действие, резултатите от което могат да повлияят на решението за лечението на пациентите и/или могат да се използват като ръководство за лечение; (38) „диагностична специфичност“ е капацитетът на изделието да отчете липсата на прицелен маркер, свързан с конкретно заболяване или състояние; (39) „диагностична чувствителност“ е капацитетът на изделието да отчете наличието на прицелен маркер, свързан с конкретно заболяване или състояние; (40) „прогнозна стойност“ е вероятността при индивид, който е с положителен резултат от теста с изделието, да е налично заболяването, при което се провежда изпитването, или при индивид, който е с отрицателен резултат от теста с изделието, да не е налично заболяването, при което се провежда изпитването; (41) „положителна прогнозна стойност“ е капацитетът на изделието да отдели действителните положителни резултати от недействителните положителни резултати за даден показател при дадена популация; (42) „отрицателна прогнозна стойност“ е капацитетът на изделието да отдели действителните отрицателни резултати от недействителните отрицателни резултати за даден показател при дадена популация; (43) „съотношение на вероятностите“ е вероятността, с която даден резултат може да бъде очакван при индивид с прицелно клинично или физиологично състояние, спрямо вероятността, с която същият резултат може да бъде очакван при индивид без такова клинично или физиологично състояние; (44) „калибратор и контролен материал“ е вещество, материал или изделие, предназначен от производителя за установяване на измервателни съотношения или за проверка на характеристиките на действието на изделие в съответствие с предназначението му; (45) „спонсор“ е физическо лице, дружество, институция или организация, която поема отговорност за започване и управление на изпитването на клиничното действие; (46) „увреждане на здравето“ е всяко нежелано медицинско събитие, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните изследвания, при индивиди, потребители или други лица, в рамките на изпитване на клиничното действие, независимо дали са свързани с изделието за оценка на действието; (47) „сериозно увреждане на здравето“ е всяко увреждане на здравето, което води до: – смърт, – сериозно влошаване на здравето на индивида, в резултат на което настъпва: i) животозастрашаващо заболяване или увреждане, ii) постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция, iii) хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация, iv) медицинска или хирургична интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция, – фетален дистрес, фетална смърт или вродена аномалия или вроден дефект; (48) „недостатък на изделието“ е всеки недостатък по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за оценка на действието, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или недостатък в предоставената от производителя информация. Определения във връзка с проследяването на безопасността и надзора на пазара: (49) „изземване“ е всяка мярка, целяща да постигне връщане на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител; (50) „изтегляне“ е всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на изделие, което е във веригата на доставка; (51) „инцидент“ е всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието на изделие, което е предоставено на пазара, всяко несъответствие в предоставената от производителя информация, както и всеки неочакван нежелан ефект; (52) „сериозен инцидент“ е всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или може да доведе до някое от следните: – смърт на пациент, потребител или друго лице, – временно или трайно сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице, – сериозна заплаха за общественото здраве; (53) „коригиращо действие“ е действие за отстраняване на причината на потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация; (54) „коригиращо действие във връзка с безопасността“ е коригиращо действие, предприето от производителя по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцидент, свързан с предоставено на пазара изделие; (55) „предупреждение във връзка с безопасността“ е съобщението, изпратено от производителя до потребителите или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността; (56) „надзор на пазара“ са извършени дейности и предприети мерки от органите на публична власт с цел да се гарантира, че продуктите съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти на защитата на обществения интерес. Определения във връзка със стандартите и другите технически спецификации: (57) „хармонизиран стандарт“ е европейски стандарт, определен в член 2, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № [позоваване на бъдещия регламент относно европейската стандартизация]; (58) „общи технически спецификации“ са документ, който е различен от стандарт и който предписва технически изисквания, даващи възможност да се изпълнят правните задължения във връзка с изделие, процес или система. Член 3 Нормативен статус на продуктите 1. По искане на държава членка или по своя инициатива и чрез актове за изпълнение Комисията може да определя дали конкретен продукт или категория или група продукти попада в обхвата на определенията на „ин витро диагностично медицинско изделие“ или „принадлежност към ин витро диагностично медицинско изделие“. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3. 2. Комисията осигурява обмена на знания между държавите членки в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, медицинските изделия, лекарствените продукти, човешките тъкани и клетки, козметичните продукти, биоцидите, храните и ако е необходимо, други продукти, за да определя целесъобразния нормативен статус на продукт или категория или група продукти. Глава II Предоставяне на изделия, задължения на икономическите оператори, маркировка „СЕ“ и свободно движение Член 4 Пускане на пазара и пускане в действие 1. Изделията могат да се пускат на пазара или да се пускат в действие само ако отговарят на изискванията по настоящия регламент, когато са доставени по надлежния ред и са правилно монтирани, поддържани и използвани съгласно предназначението си. 2. Изделията трябва да отговарят на общите изисквания към безопасността и действието, които са приложими към тях, като се отчита предназначението им. Общите изисквания към безопасността и действието са установени в приложение І. 3. Доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието се основава на клинични доказателства в съответствие с член 47. 4. Изделията, които се произвеждат и използват в едно и също лечебно заведение, се считат за пуснати в действие. 5. С изключение на член 59, параграф 4, изискванията по настоящия регламент не се прилагат към изделията, класифицирани в класове А, Б и В съгласно правилата по приложение VІІ и произвеждани и използвани само в едно лечебно заведение, при условие че производството и употребата са единствено в рамките на единната система за управление на качеството в лечебното заведение, като самото лечебното заведение отговаря на изискванията по стандарт EN ISO 15189 или на друг еквивалентен признат стандарт. Държавите членки могат да изискват от лечебните заведения да представят на компетентния орган списък на тези изделия, които са били произведени и използвани на тяхна територия, и могат да прилагат към производството и употребата на съответните изделия допълнителни изисквания към безопасността. Изделията, класифицирани в клас Г съгласно правилата по приложение VІІ, дори произвеждани и използвани в рамките на едно лечебно заведение, трябва да отговарят на изискванията по настоящия регламент. Въпреки това разпоредбите относно маркировката „СЕ“ по член 16 и задълженията по членове 21—25 не се прилагат към тези изделия. 6. Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за изменение или допълнение на общите изисквания към безопасността и действието по приложение І, включително предоставяната от производителя информация, от гледна точка на техническия прогрес и предвид на целевите потребители или пациенти. Член 5 Продажби от разстояние 1. Най-късно като се пускат на пазара, изделията, предлагани чрез услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 2 от Директива 98/34/ЕО на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, трябва да отговарят на изискванията от настоящия регламент. 2. Без да се засягат разпоредбите на националното законодателство във връзка с упражняването на лекарската професия, изделията, които не се пускат на пазара, а се използват в рамките на търговска дейност за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга посредством услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 2 от Директива 98/34/ЕО или чрез друго комуникационно средство на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, отговарят на настоящия регламент. Член 6 Хармонизирани стандарти 1. Изделията, които съответстват на релевантните хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях. Първа алинея се прилага и за изискванията към системите или процесите, които трябва да изпълняват икономическите оператори или спонсорите в съответствие с настоящия регламент, включително тези във връзка със системата за управление на качеството, управлението на риска, плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, изпитванията на клиничното действие, клиничните доказателства и проследяването след пускане на пазара/пускане в действие. 2. Позоваването на хармонизирани стандарти също така включва монографиите на Европейската фармакопея, приети в съответствие с Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея. Член 7 Общи технически спецификации 1. Когато не съществуват хармонизирани стандарти или съответните хармонизирани стандарти не са достатъчни, на Комисията се предоставят правомощия да приема общи технически спецификации („ОТС“) във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение І, с техническата документация по приложение ІІ или с клиничните доказателства и проследяването след пускане на пазара/пускане в действие по приложение ХІІ. ОТС се приемат с актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3. 2. Счита се, че изделията, които отговарят на ОТС по параграф 1, съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези ОТС или части от тях. 3. Производителите изпълняват ОТС, освен когато надлежно могат да обосноват, че са приели решения, осигуряващи ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно на това от ОТС. Член 8 Общи задължения на производителя 1. Когато пускат на пазара или пускат в действие изделията си, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие с изискванията по настоящия регламент. 2. Производителите изготвят техническата документация, която дава възможност за оценяване на съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент. Техническата документация включва частите, установени в приложение ІІ. Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за изменение или допълнение на частите в техническата документация по приложение ІІ от гледна точка на техническия прогрес. 3. Когато съответствието на изделието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието, производителите на изделия, различни от изделията за оценка на действието, изготвят ЕС декларация за съответствие съгласно член 15 и нанасят маркировката „СЕ“ за съответствие по член 16. 4. Производителите съхраняват на разположение на компетентните органи техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и ако е приложимо, копие от съответния сертификат, включително всяко допълнение, издадено съгласно член 43, в продължение най-малко на пет години, след като последното изделие в обхвата на декларацията за съответствие е било пуснато на пазара. Когато техническата документация е обемна или се съхранява на различни места, при поискване от компетентен орган производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и осигурява достъп до пълната техническа документация при поискване. 5. Производителите гарантират, че са въведени процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие с изискванията по настоящия регламент. Промените в проекта или характеристиките на продукта и промените в хармонизираните стандарти или ОТС, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на продукта, се вземат предвид по подходящ начин. Съобразно класа в зависимост от риска и типа на изделието, производителите на изделия, различни от изделията за оценка на действието, въвеждат и поддържат актуална система за управление на качеството, която обхваща най-малко следните аспекти: а) отговорността на ръководството; б) управлението на ресурсите, включително подбора и контрола на доставчиците и подизпълнителите; в) реализацията на продуктите; г) процесите за наблюдение и оценка на резултатите, за анализ на данните и за усъвършенстване на продуктите. 6. Съобразно класа в зависимост от риска и типа на изделието, производителите на изделия въвеждат и поддържат актуална системна процедура за събиране и преглед на опита, придобит от изделията им, пуснати на пазара или пуснати в действие, и прилагат необходимите коригиращи действия, като тази процедура се нарича по-нататък „план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие“. В този план се определят процесите за събиране, регистрация и проучване на оплакванията и докладите от медицински специалисти, пациенти или потребители за подозираните инциденти във връзка с изделия, от една страна, и за водене на регистър на несъответстващите продукти и изземвания или изтегления на продукти и ако се счете за необходимо поради естеството на изделието, за изпитване на образци от предлаганите на пазара изделия. Част от плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие е планът за проследяване след пускане на пазара/пускане в действие в съответствие с част Б от приложение ХІІ. Когато се счете, че не е необходимо проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, това се обосновава и документира надлежно в плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие. Ако в хода на надзора след пускане на пазара/пускане в действие се установи необходимост от коригиращо действие, производителят предприема необходимите мерки. 7. Производителят гарантира, че изделието е придружено от информацията, която трябва да се предоставя в съответствие с раздел 17 от приложение І на официален език на Съюза, който е лесно разбираем от целевия потребител. Езикът(ците), на който производителят трябва да предостави информацията, може да се определи в съответствие със законодателството на държавата членка, където се предоставя изделието на потребителя. За изделията за самотестуване или тестуване на място информацията, представяна съгласно раздел 17 от приложение І, се предоставя на езика(езиците) на държавата членка, в която изделието достига до целевия потребител. 8. Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат продукта в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Съответно те информират дистрибуторите и ако е приложимо, упълномощения представител. 9. Производителите, при обосновано искане от компетентен орган, му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко коригиращо действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията, които те са пуснали на пазара или в действие. 10. Когато производителите са възложили проектирането и производството на изделията на друго юридическо или физическо лице, информацията за самоличността на това лице е част от информацията, която трябва да се представи съгласно член 23. Член 9 Упълномощен представител 1. Производителят на изделие, което се пуска на пазара на Съюза или върху което е нанесена маркировката „СЕ“, без да се пуска на пазара на Съюза, който няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка или който не осъществява съответните дейности на регистрирано място на стопанска дейност в държава членка, определя само един упълномощен представител. 2. Упълномощаването е валидно само при писмено съгласие от страна на упълномощения представител и е в сила най-малко за всички изделия от една и съща група подобни изделия. 3. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието между него и производителя. Пълномощието позволява и изисква от упълномощения представител да извършва най-малко следните задачи във връзка с изделията, които са в обхвата на пълномощието: а) да съхранява техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и ако е приложимо, копие от съответния сертификат, включително всяко допълнение, издадено съгласно член 43, на разположение на компетентните органи за срока по член 8, параграф 4; б) при обосновано искане от страна на компетентен орган, да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено изделие; в) да сътрудничи на компетентните органи при всяко коригиращо действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията; г) незабавно да информира производителя за оплакванията и докладите от медицински специалисти, пациенти и потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, за което той е упълномощен; д) да прекрати пълномощието, ако производителят действа в противовес на задълж