От 2013 г. насам Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията, който обединява всички регулаторно приети методи за изпитване на равнище ЕС, е актуализиран три пъти. В момента се работи по нова актуализация.

Тестовете in vivo за дразненето на кожата/корозивното действие върху кожата, сериозното увреждане/дразнене на очите и кожната сенсибилизация, които се изискват по Регламента REACH, вече не отразяват в достатъчна степен научните постижения. Поради това в края на 2014 г. Комисията предложи да измени приложение VIII към Регламента REACH, за да може изпитванията in vivo да бъдат напълно заменени с изпитвания in vitro за тези аспекти за вещества в приложното поле на наличните изпитвания in vitro. Изменението на приложението относно дразненето на кожата/корозивното действие върху кожата и сериозното увреждане/дразнене на очите бе прието на 31 май 2016 г. Предложението на Комисията относно кожната сенсибилизация беше одобрено от комитета по REACH през април 2016 г.

4.1.2.3.Европейско партньорство за алтернативни подходи към изпитванията върху животни

Комисията и представителите на сектора заедно подпомагат регулаторното приемане на алтернативни методи и подходи в рамките на Европейското партньорство за алтернативни подходи към изпитвания върху животни (EPAA). Това става чрез изпълнение на проекти и организиране и предоставяне на финансова подкрепа за семинари и конференции.

4.1.3.Алтернативни методи за оценка на безопасността на съставки на козметични продукти

Научният комитет по безопасност на потребителите (SCCS), който отговаря за оценката на безопасността на съставките на козметични продукти, публикува наскоро 9-то актуализирано издание на своите „Насоки“ със специален акцент върху най-новите постижения в областта на алтернативните методи и това доколко те са подходящи за всеки аспект от оценката на безопасността.

4.1.4.Други дейности в областта на алтернативите на изпитванията върху животни

Напоследък в ЕС се обръща сериозно внимание на темата за алтернативите на изпитванията върху животни, и на хуманното отношение към животните като цяло. През 2015 г. 1,17 милиона граждани подписаха гражданската инициатива „Да спрем вивисекцията“, която настоява за спиране на всички експерименти с животни. В отговор на тази инициатива, в свое съобщение от 3 юни 2015 г. Комисията се ангажира с няколко действия за ускоряване на развитието и възприемането на подходи, които не включват животни, при научноизследователската дейност и изпитванията. Едно от тях е организирането в края на 2016 г. на конференция, в рамките на която научната общност и съответните заинтересовани лица да проведат дебат относно това как да се използва научният напредък за разработването на научно валидни подходи, които не включват животни, както и напредък към постепенното изключване на изпитванията върху животни, без да се излага на риск безопасността на хората.

4.2.Напредък на международно равнище

4.2.1. Дейности на равнище ОИСР

Методите, за които са приети ръководствата за провеждане на изпитвания на ОИСР, са въведени в законодателството на ЕС чрез Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията. Освен това приетите от ОИСР методи са подходящи и за регулаторно използване в ЕС преди официалното им включване в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията.

През 2015 г. работната група на ОИСР на националните координатори по програмата за изработване на ръководство за провеждане на изпитвания (ПРИ) одобри шест нови ръководства за изпитвания, четири от които се основават на методите in vitro (за сериозно увреждане/дразнене на очите и ендокринни смущения). Освен това бяха актуализирани десет действащи ръководства за извършване на изпитвания.

Резюме на степента на приемане в ПРИ на ОИСР (2012—2015 г.) в ръководствата за изпитвания въз основа на алтернативни методи се съдържа в приложение I към доклада на EURL ECVAM за състоянието от 2015 г.

Комисията — чрез EURL ECVAM — играе активна роля на равнище ОИСР. В рамките на ПРИ на ОИСР EURL ECVAM е ръководител или съвместен ръководител на десет проекта за изработването на нови ръководства за изпитванията или други видове ръководства.

Освен това, в рамките на Работната група за оценка на риска на ОИСР, EURL ECVAM ръководи проекти, свързани с интегрирания подход за изпитване и оценка (ИПИО), който се е превърнал в приоритет през последните години като алтернативно решение на изпитванията върху животни. EURL ECVAM е също така съпредседател на група съвместно с Американската агенция за опазване на околната среда.

4.2.2.Друго сътрудничество с трети страни

На международно равнище Комисията участва в различни проекти за сътрудничество, основно чрез EURL ECVAM. Сред тях са Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, Международната програма за безопасност на химичните вещества на Световната здравна организация и Международното сътрудничество за алтернативни методи на изпитване, създадено през 2009 г. в рамките на Международното сътрудничество за регулиране на козметичните продукти (ICCR).

Членовете на ICATM постигнаха съгласие за укрепване на сътрудничеството при извършване на доброволни валидационни проучвания на методи за изпитване и за изготвяне на ръководство за провеждането на валидационни проучвания. Преглед на валидирането на алтернативните методи на изпитване и на регулаторното им приемане от членовете на ICATM се съдържа в приложение II към доклада на EURL ECVAM за състоянието от 2015 г.

ICCR включва различни проекти, свързани с алтернативи на изпитванията върху животни. На деветата годишна среща на ICCR, проведена в Брюксел (Белгия) от 4 до 6 ноември 2015 г., членовете на ICCR решиха да слеят различните групи, ангажирани с алтернативни методи на изпитване, в една работна група, отговаряща за методите за оценка на безопасността. Очаква се групата да поставя акцент на по-широко основа върху интегрирани методи и подходи за оценка на безопасността на съставките, използвани в козметични продукти.

5.Заключение