Предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за създаване на програма „Здраве за растеж“ — трета многогодишна програма за действие на ЕС в областта на здравето за периода 2014—2020 г. /* COM/2011/0709 окончателен - 2011/0339 (COD) */





ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ 1. КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО Здравето не е просто ценност сама за себе си — то е и фактор за растеж. Само население в добро здраве може да напълно своя икономически потенциал. Иновациите и висококвалифицираната работна ръка са двигател на здравния сектор. Научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравето има потенциала да достигне 0,3 % от БВП. Секторът на здравното обслужване е един от най-големите в ЕС: представлява приблизително 10 % от брутния вътрешен продукт на ЕС, работодател е на една десета от работниците, а делът на заетите в сектора работници с висше образование е по-висок от средния. Поради това на здравето е отредена важна роля в стратегията „Европа 2020“. В съобщението си от 29 юни 2011 г., озаглавено „Бюджет за стратегията „Европа 2020“[1] , Комисията подчертава, че „подкрепата за постигане на добро здраве представлява неразделна част от целите за интелигентен и приобщаващ растеж в стратегията ,,Европа 2020“. Запазването на здравето и активността на хората за по-дълъг период има положителен ефект върху производителността и конкурентоспособността. Иновациите в здравеопазването спомагат за посрещане на предизвикателството, свързано с устойчивостта в сектора в контекста на демографските промени“, като за постигането на „приобщаващ растеж“ е важно да се работи за намаляване на неравенството по отношение на здравето. В сравнение с предходните програми, с предложената трета програма за действие на ЕС в областта на здравето (2014—2020 г.), озаглавена „Здраве за растеж“, в още по-голяма степен се заздравява и подчертава връзката между икономическия растеж и доброто здравословно състояние на населението. Програмата е насочена към действия с ясна добавена стойност за ЕС в унисон с целите на стратегията „Европа 2020“ и настоящите политически приоритети. Финансовата криза изведе на още по-преден план необходимостта от подобряване на икономическата ефективност на здравните системи. Държавите-членки са притиснати от нуждата да намерят точния баланс между осигуряването на достъп до висококачествени здравни услуги за всички и съобразяването с бюджетните ограничения. В този контекст е от решаващо значение държавите-членки да бъдат подкрепени в усилията им да подобрят устойчивостта на своите здравни системи, за да се гарантира, че тези системи са в състояние да осигурят висококачественo здравно обслужване за всички техни граждани както сега, така и в бъдеще. Програмата „Здраве за растеж“ допринася за намирането и прилагането на новаторски решения за подобряване на качеството, ефективността и устойчивостта на здравните системи, като поставя акцент върху човешкия капитал и обмена на добри практики. Постигането на всички основни цели, определени в „Европа 2020 — Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“[2], зависи от нарастването на иновациите в здравното обслужване, на което наблягат и такива водещи инициативи кaто „Съюза за иновации“ и „Програмата в областта на цифровите технологии за Европа“. Иновациите обаче не се свеждат само до технологии и нови продукти. Става дума също за новаторски подход при организацията и структурирането на здравното обслужване, усвояването на ресурсите и финансирането на системите. По този начин иновациите в здравното обслужване имат потенциала да допринесат за намаляването на разходите за здравеопазване и за подобряване на качеството на грижите. Включването на много области в обхвата на предложената програма „Здраве за растеж“, сред които оценка на здравни технологии (HTA), медицински изделия, клинични изпитвания и лекарствени продукти, също както и Европейското партньорство за иновации в областта на активния живот на възрастните хора и остаряването в добро здраве, имат за цел заздравяване на връзката между иновациите в сферата на технологиите и тяхното внедряване и предлагане на пазара, като в същото време се насърчава сигурността, качеството и ефикасността на здравното обслужване. Други инициативи са насочени към насърчаване на внедряването и оперативната съвместимост на решенията за електронно здравеопазване (e-Health), например с цел да се подобри трансграничното използване на регистрите на пациентите. Посредством програмата ще продължи да се оказва подкрепа за по-добро прогнозиране, планиране на нуждите и обучение на медицинските специалисти, което ще допринесе както за иновациите в организацията на дейността, така и за постигането на приобщаващ растеж. Това е в съответствие с водещата инициатива за нови умения и работни места в рамките на стратегията „Европа 2020“, чийто акцент e върху гъвкавостта и сигурността, предоставянето на хората на уменията, необходими за започване на работа днес и в бъдеще, подобряването на условията на труд и стимулирането на създаването на работни места. Със застаряването на населението и повишеното търсене на медицински грижи, здравният сектор има голям потенциал за създаване на нови работни места. Здравословните проблеми са една от основните причини за отсъствия от работното място и ранно пенсиониране. Запазването на здравето и активността на хората за по-дълго време има положителен ефект върху производителността и конкурентоспособността. Увеличаването на продължителността на живота в добро здраве е необходимо условие, ако Европа желае да постигне 75 % заетост при хората на възраст между 20 и 64 години и да избегне ранното пенсиониране поради болест. Освен това, ако хората на възраст над 65 години са в добро здраве и активни, това би могло да повлияе на участието им на пазара на труда и да доведе до потенциални значителни икономии в бюджетите за здравно обслужване. Общите цели на програмата „Здраве за растеж“ са да се работи с държавите-членки за насърчаване на иновациите в здравното обслужване и увеличаване на устойчивостта на здравните системи, за да се подобри здравето на гражданите на ЕС и те да бъдат защитени от трансгранични заплахи за здравето. Програмата е насочена към четири специфични цели със силен потенциал за постигане на икономически растеж чрез по-добро здраве: (1) разработване на общи инструменти и механизми на равнището на ЕС за справяне с недостига на човешки и финансови ресурси, както и за да се улесни внедряването на иновации в здравното обслужване с цел да се допринесе за постигането на новаторски и устойчиви здравни системи; (2) подобряване на достъпа, включително извън националните граници, до медицински експертни познания и информация за специфични заболявания и разработване на съвместни решения и насоки за повишаване на качеството на здравното обслужване и безопасността на пациентите с цел да се подобри достъпът на гражданите на ЕС до по-качествено и по-безопасно здравно обслужване; (3) набелязване, разпространяване и насърчаване на внедряването на утвърдените най-добри практики за икономически ефективни превантивни мерки по отношение на основните рискови фактори, а именно тютюнопушенето, злоупотребата с алкохол, затлъстяването и ХИВ/СПИН, като се постави акцент върху трансграничното измерение, с цел профилактика на болестите и подкрепа за постигане на добро здраве; и (4) разработване на общи подходи и доказване на ползата от тях за по-добра подготвеност и координация при извънредни ситуации във връзка със здравето с цел защита на гражданите от трансгранични заплахи за здравето. С предложения регламент се определят общите разпоредби, уреждащи програмата „Здраве за растеж“, и се отменя Решение (ЕО) № 1350/2007. 2. ЦЕЛИ Очертаните по-горе предизвикателства на първо място изискват държавите-членки да предприемат преки действия на национално равнище. Както е посочено в Договора, целта на здравната политика на ЕС е да допълва и подкрепя националните политики и да поощрява сътрудничеството между държавите-членки. В програмата се предвиждат възможности за създаване и укрепване на механизми за сътрудничество и процедури за координация между държавите-членки с цел набелязване на общи инструменти и най-добри практики, които пораждат полезно взаимодействие, носят добавена стойност за ЕС и водят до икономии от мащаба, подпомагайки по този начин провеждането на реформи при трудни обстоятелства. 2.1. Разработване на общи инструменти и механизми на равнището на ЕС за справяне с недостига на човешки и финансови ресурси и за улесняване на внедряването на иновации в здравното обслужване с цел да се допринесе за постигането на новаторски и устойчиви здравни системи В продължение на много години държавите-членки са подложени на бюджетни ограничения с оглед на устойчивостта на техните бюджети за здравеопазване, които представляват до 15 % от публичните разходи в някои държави-членки[3]. Тази ситуация допълнително се усложнява поради застаряването на населението, все по-големите очаквания за висококачествени услуги и навлизането на нови, по-ефективни, но и по-скъпи технологии. Допълнителни предизвикателства поставиха и ограниченията на публичните разходи в зората на финансовата криза. Данните[4] обаче сочат, че провеждането на ефективни реформи в здравната система би могло да възпре прекомерното нарастване на разходите, т.е. да поддържа разходите за здравеопазване на ниво, съразмерно с ръста на БВП. Чрез подпомагане на усилията на държавите-членки да подобрят ефикасността и финансовата устойчивост на здравеопазването, програмата има за цел да насърчи пренасочване на голяма част от ресурсите в този сектор към по-иновативните и стойностни продукти и услуги, които същевременно предлагат най-добрия пазарен потенциал и намаляване на разходите в дългосрочен план. С програмата също се цели насърчаване на иновативния подход при организацията на здравното обслужване, например за по-изразен преход към домашен социален патронаж и предоставяне на интегрирани грижи. Реформата на здравната система несъмнено трябва да включва комбинация от непосредствено повишаване на ефективността и дългосрочни стратегически действия, насочени към основните разходни фактори. Например европейското сътрудничество при оценката на здравните технологии (HTA) не само ще намали дублирането и ще обедини експертните познания, но може да отключи и потенциала за устойчиви иновации при здравните продукти и услуги. Инвестициите в областта на здравето, влагани в рамките на структурните фондове, могат да изиграят особено важна роля за подпомагане на държавите-членки при реформирането на здравните им системи на национално и регионално равнище, както и за изпълнението на четирите специфични цели в рамките на настоящата програма, черпейки от най-добрите практики и придобития опит от пилотните проекти в рамките на програмата „Здраве за растеж“. Ще бъдат подобрени сътрудничеството и полезното взаимодействие между програмата „Здраве за растеж“и структурните фондове. Поради застаряването на населението и промените в семейната структура нараства търсенето на официални професионални грижи, тъй като все по-рядко се полагат неформални грижи в семейна среда. Освен това здравното обслужване става все по-специализирано и изисква интензивна работа и по-продължително обучение. До 2020 г. ще има недостиг на един милион здравни работници в ЕС и, ако не бъдат взети мерки, 15 % от необходимите грижи няма да бъдат осигурени. Ако обаче бъдат предприети подходящите мерки, това би създало значителни възможности за заетост и растеж. За да се постигне тази цел, в програмата се предвижда разработването на общи инструменти и механизми на равнището на ЕС, които да помогнат на националните здравни системи да предоставят грижи в по-голям обем с по-малко ресурси. Необходими са новаторски решения за справяне с недостига на работна сила и за постигане на максимална ефективност на здравните системи чрез използването на иновативни продукти, услуги, инструменти и модели. За успешното прилагане на тези решения ще е необходимо също така да бъдат преодолени пречките, свързани например с обществените поръчки и липсата на ангажираност на ползвателите с иновациите. В този контекст действията, предвидени по тази цел, са насочени например към насърчаване на европейското сътрудничество при оценката на здравните технологии и проучване на потенциала, който имат за здравето електронното здравеопазване и информационните и комуникационни технологии (ИКТ), включително специална мрежа за електронно здравеопазване и сътрудничеството между електронните регистри на пациенти като част от изпълнението на Директивата за правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване[5]. Действията ще бъдат насочени и към справяне с недостига на медицински персонал и подпомагане на държавите-членки при реформирането на здравните им системи чрез обединяване и консолидиране на експертните познания във връзка с техническа оценка на действията в рамките на политиките. Програмата също така ще бъде в подкрепа на мерки, с които се установяват високи стандарти за безопасност, качество и ефикасност на апаратурата за медицински цели, за да се отговори на изискванията на законодателството на ЕС в тази област или да се допринесе за постигането на неговите цели, както и на мерки, които са в съответствие с разпоредбите относно електронното здравеопазване и HTA, съдържащи се в посочената по-горе директива. В рамките на различните свои цели програмата може да окаже подкрепа и за конкретни действия в рамките на европейското партньорство за иновации за активен живот на възрастните хора и остаряване в добро здраве в неговите три основни направления: иновации в осведомеността, профилактиката и ранната диагностика; иновации в лечението и грижите и иновации за активен живот на възрастните хора и възможности за независим живот. 2.2. Подобряване на достъпа, включително извън националните граници, до медицински експертни познания и информация за специфични заболявания и разработване на съвместни решения и насоки за повишаване на качеството на здравното обслужване и безопасността на пациентите с цел да се подобри достъпът на гражданите на ЕС до по-качествено и по-сигурно здравеопазване Подобряването на достъпа до здравно обслужване за всички граждани, независимо от дохода, социалния статус, местонахождението и националността им, е от съществено значение за преодоляване на съществуващото значително неравенство по отношение на здравето. Всички граждани на ЕС следва да имат достъп до безопасно и висококачествено здравно обслужване независимо от индивидуалното си положение. В действителност обаче все още са налице големи различия в достъпа до здравно обслужване в ЕС. Лошият здравен статус често има сериозно въздействие и върху достъпа до ефективно здравно обслужване и възможностите на гражданите за действие съобразно здравната информация. Възможно е хора с ниски доходи, както и хората, засегнати от социално изключване или живеещи в региони с нисък стандарт или микрорегиони, да изпитват особени трудности при достъпа до здравно обслужване. Чрез действия по всички цели на програмата следва да се подпомогне преодоляването на тези неравенства, като се предприемат мерки по отношение на различни фактори, които пораждат неравенства или ги задълбочават, както и да се допълват действията по други програми, насочени към преодоляване на социалните и регионалните различия в ЕС. За да се подобри достъпът до здравно обслужване, по-специално по отношение на определени заболявания, за чието лечение националният капацитет е ограничен, ясна добавена стойност ще привнесе насърчаването на създаването на мрежа от специализирани европейски референтни центрове, достъпни за всички граждани в ЕС. Освен това, в подкрепа на усилията на държавите-членки да подобрят качеството и безопасността на здравното си обслужване, програмата ще консолидира и продължи изпълнението на извършваните действия за набелязване, обмен и разпространение на добри практики в тази област. Програмата ще подобри достъпа до медицински експертни познания, като оказва подкрепа за създаването и въвеждането в действие на Европейски референтни мрежи и определя критериите и условията за тях, и като подкрепя разработването на съвместни решения и насоки, свързани с качеството на здравното обслужване и безопасността на пациентите в ЕС, с цел третиране на редица въпроси, сред които антимикробната резистентност. С действията в рамките на тази цел ще се окаже подкрепа и за мерките за определяне на високи стандарти за безопасност, качество и ефикасност по отношение на кръвта, органите, тъканите и клетките, фармацевтичните продукти и правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване, за да се отговори на изискванията на законодателството на ЕС в тези области или да се допринесе за постигането на неговите цели. 2.3. Набелязване, разпространяване и насърчаване на внедряването на утвърдените най-добри практики за икономически ефективни превантивни мерки по отношение на основните рискови фактори, а именно тютюнопушенето, злоупотребата с алкохол и затлъстяването, както и ХИВ/СПИН, като се постави акцент върху трансграничното измерение, с цел профилактика на болестите и подкрепа за постигане на добро здраве През последните десетилетия очакваната продължителност на живота бележи безпрецедентно увеличение, достигайки през 2008 г. 76,4 години при мъжете и 82,4 години при жените в ЕС. Противно на тази тенденция, средната продължителност на живота в добро здраве се увеличава с много по-бавни темпове, достигайки 60,9 години при мъжете и 62 години при жените. Това означава, че през по-голяма част от тази увеличена продължителност на живота хората са във влошено здраве, което е сред факторите, отговорни за тенденцията на спираловидно нарастване на разходите за здравеопазване и възпрепятстващи участието на пазара на труда. Влошеното здраве влияе неблагоприятно върху развитието на човешкия капитал, който е от решаващо значение за развиването на икономика, основана на знанието. Хроничните заболявания са основната причина за смъртност и ниско качество на живот в Европа. Всяка година над 4 милиона души в Европейския съюз умират от хронични заболявания, което представлява 87 % от случаите на преждевременна смъртност в ЕС. Хроничните заболявания представляват също така огромна икономическа тежест поради неспособността на хората да работят, когато са в разцвета на своя живот. Програмата включва действия в подкрепа на усилията на държавите-членки за удължаване на продуктивния живот в добро здраве на населението чрез профилактика на хроничните заболявания. Много хронични заболявания могат да бъдат предотвратени. Често пъти те се дължат на тютюнопушене, вредна консумация на алкохол, непълноценно хранене, недостатъчна физическа активност. Тези рискови фактори се утежняват допълнително от предпоставящите ги социално-икономически фактори, както и от определени екологични фактори. Става дума не само за сериозно предизвикателство от здравно естество, но и за откриващи се значителни икономически възможности. Подходящите инвестиции ще доведат не само до подобряване на здравето, но и до по-дълъг и по-продуктивен живот и намаляване недостига на работна ръка. Ако европейците живеят в по-добро здраве, те ще са в състояние да продължат да дават своя принос за икономиката с напредването на възрастта като работници, доброволци и потребители. Експертните познания на по-възрастните хора, между впрочем, ще се окажат още по-необходими на фона на ниската раждаемост на населението и на недостига на квалифицирана работна ръка. Чрез програмата ще се търсят начини за справяне с предизвикателствата в тези области, като се подпомагат най-добрите практики по отношение на насърчаването на здравето и икономически ефективните мерки за профилактика, насочени към основните фактори, влияещи върху здравето, а именно тютюнопушенето, злоупотребата с алкохол и затлъстяването, както и ХИВ/СПИН, като се обръща специално внимание на трансграничните аспекти. Програмата ще подкрепя европейското сътрудничество и работата в мрежи за профилактика на хроничните заболявания, включително насоки за качествен онкологичен скрининг. С действията в рамките на тази цел ще се окаже подкрепа и за мерки, които имат за непосредствена цел опазването на общественото здраве по отношение на употребата на тютюневи изделия и тяхната реклама, така че да се отговори на изискванията на законодателството на ЕС в тези области или да се допринесе за постигането на неговите цели. 2.4. Изработване на общи подходи и доказване на ползата от тях за по-добра подготвеност и координация при извънредни ситуации във връзка със здравето с цел защита на гражданите от трансгранични заплахи за здравето През последните години ЕС беше изправен пред редица сериозни трансгранични заплахи за здравето, като например грипната пандемия или тежкия остър респираторен синдром (ТОРС). Компетентността на ЕС по отношение на координиране на подготвеността и възможностите за ответни мерки при сериозни трансгранични заплахи за здравето е закрепена в Договора от Лисабон. Естеството на тези заплахи за здравето е такова, че те не се ограничават само до националните граници и не е възможно ефективното справяне с тях единствено с усилията на отделна държава-членка или на самия Съюз. ЕС трябва да бъде добре подготвен срещу тези заплахи, които могат да имат тежки последици не само за живота и здравето на гражданите, но и за икономиката. С действията, предвидени по тази цел, ще се подпомогне разработването на общи подходи за подготовка за реагиране на възможни извънредни ситуации във връзка със здравето, за координация на ответните мерки в такива спешни случаи на европейско равнище и за оказване на подкрепа за изграждането на национален капацитет за подготвеност и управление на кризи във връзка със здравето, като се вземат под внимание международните инициативи. Целта е да се оказва подкрепа на плановете за подготовка, включително за грипна пандемия, да бъдат преодолени разликите в капацитета на държавите-членки за оценка на риска и да се подкрепи изграждането на капацитет за реагиране на заплахи за здравето в държавите-членки, както и да се насърчи изграждането на такъв капацитет в световен мащаб. Чрез действията ще се оказва подкрепа и за мерки за опазване и подобряване на човешкото здраве при заразни болести и сериозни трансгранични заплахи за здравето, мерки относно наблюдението, ранното предупреждаване и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето, за да се отговори на изискванията на законодателството на ЕС в тези области или да се допринесе за постигането на неговите цели. В рамките на всичките четири цели, посочени по-горе, програмата ще подкрепя действията във връзка със здравната информация и знания, за да допринесе за вземането на решения въз основа на обективни данни, включително събиране и анализ на данни за здравето и широко разпространение на резултатите от програмата. С програмата също така ще се подпомагат действията на научните комитети, създадени в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията. 3. РЕЗУЛТАТИ ОТ КОНСУЛТАЦИИТЕ СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ СТРАНИ И ОТ ОЦЕНКИТЕ НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО 3.1. Консултации и експертни становища Консултациите включваха по-конкретно представители на държавите-членки, националните координационни звена, работната група на Съвета на равнище висши служители „Обществено здравеопазване“ и неформалната среща на Съвета на министрите на здравеопазването. Допълнителни експертни становища бяха предоставени чрез Форума на ЕС за здравна политика, медицински специалисти и организации на пациенти. Други заинтересовани страни по програмата, особено бенефициерите, изразиха своите гледни точки при неотдавнашните оценки на програмата. Всички участници в рамките на различните консултации решително подкрепиха здравната програма. Някои държави-членки изразиха съгласие със становището, че програмата следва бъде по-целенасочена, икономически ефективна и основана на действия с доказана добавена стойност за ЕС, докато други бяха на мнение, че програмата следва да продължи да подкрепя съществуващите цели и широк спектър от действия. Националните координационни центрове, определени от органите на държавите-членки, отбелязаха, че програмата би могла да помогне при изготвянето на национални политики чрез: а) представяне на най-добри практики, б) споделяне и обмен на практически опит, експертни познания и умения и в) оказване на подкрепа по здравни въпроси в рамките на националните политически програми. Форумът на ЕС за здравна политика приведе доводи в подкрепа на поставянето на силен акцент върху факторите, влияещи върху здравето, и съсредоточаване на вниманието върху пациентите. Той препоръча също така с програмата да се обърне внимание на ролята на социалните фактори. Освен това както държавите-членки, така и заинтересованите страни изтъкнаха необходимостта от по-активно участие на всички държави-членки на ЕС в програмата и подчертаха, че програмата следва да бъде по-тясно свързана с Договора за функционирането на Европейския съюз, стратегията „Европа 2020“ и съществуващото законодателство. 3.2. Оценка на въздействието В доклада за оценка на въздействието са анализирани различните варианти за програмата. В него като предпочитан вариант от гледна точка на съотношението разходи/ползи се посочва добре структурирана програма с конкретни, измерими, постижими, ориентирани към резултати и обвързани със срок (SMART) цели, действия съобразно приоритетите, създаване на добавена стойност за ЕС и по-добър мониторинг на резултатите и въздействието. В центъра на вниманието на програмата ще бъдат поставени: · приносът за улесняване на внедряването на новаторски решения за подобряване на качеството, ефективността и устойчивостта на здравните системи и разширяване на достъпа до по-качествено и по-безопасно здравно обслужване; · подкрепата за постигане на добро здраве и профилактика на болестите на равнището на ЕС чрез подпомагане и допълване на усилията на държавите-членки за увеличаване продължителността на живота в добро здраве на своите граждани; · подкрепата за намиране на решения при трансгранични заплахи за здравето; · подкрепата за действия, изисквани по силата на съществуващите правни задължения на ЕС. Бюджетът при този вариант е приблизително 57 милиона евро годишно (по цени от 2011 г.), което е в съответствие с предложените бюджетни средства за програма „Здраве за растеж“ в съобщението „Бюджет за стратегията „Европа 2020“ от юни 2011 г. 3.3. Постигане на добавена стойност за ЕС Както е посочено в член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз, действията на ЕС трябва да допълват националните политики и да поощряват сътрудничеството между държавите-членки. Ролята на програмата следва да бъде ограничена до случаите, в които държавите-членки не могат да действат индивидуално, или когато чрез координация може да се постигне най-голям напредък. Програмата поставя на преден план действия в сферите, в които има доказателства за добавена стойност за ЕС от гледна точка на следните критерии: насърчаване на обмена на най-добри практики между държавите-членки; оказване на подкрепа на мрежи за обмен на знания или взаимно обучаване; справяне с трансграничните заплахи с цел намаляване на риска и ограничаване на последиците от тях; разрешаване на определени въпроси във връзка с вътрешния пазар, по отношение на които ЕС разполага с необходимата легитимност, за да осигури висококачествени решения във всички държави-членки; отключване на потенциала за иновации в здравния сектор; действия, които могат да доведат до създаването на система за бенчмаркинг (система от референтни показатели за целите на сравнителния анализ); постигане на по-големи икономии от мащаба, като се избегне пилеенето на ресурси заради дублиране на усилията и се оптимизира използването на финансовите средства. 3.4. Подобряване на изпълнението на програмата Програмата се основава на резултатите от Първата програма в областта на общественото здраве (2003—2008 г.) и Втората програма в областта на здравето (2008—2013 г.) в съответствие със заключенията и препоръките, направени при различните оценки и одити на тези програми. С новата програма се цели вниманието да бъде съсредоточено върху по-малък брой действия, които са с доказана добавена стойност за ЕС, постигат конкретни резултати и са в отговор на установени нужди или пропуски. Програмата е предназначена да подобри начина, по който държавите-членки си сътрудничат в областта на здравето и да послужи като стимул за реформи в националните здравни политики. Дейностите в рамките на седемгодишния период и годишните работни планове следва да се основават на многогодишно програмиране на ограничен брой действия за година. Освен това въз основа на извлечените поуки и резултатите от различни оценявания, с програмата се въвеждат редица нови елементи: · показатели за напредъка, с които да се измерва и следи за изпълнението на целите и въздействието на програмата; · добавената стойност за ЕС като основен фактор при определянето на приоритетите в годишните работни планове; · по-добро разпространение и популяризиране на резултатите от проектите сред създателите на политики; · стимули за насърчаване на по-активното участие в програмата на държави-членки с по-нисък брутен национален доход (БНД). Това ще включва по-висок процент на съфинансиране за тези държави-членки. Опростяване Преразглеждането на Финансовия регламент ще допринесе за улесняване на участието в програми на ЕС, например чрез опростяване на правилата, намаляване на разходите за участие, ускоряване на процедурите по възлагане и предоставяне на „обслужване на едно гише“, за да бъде улеснен достъпът на бенефициерите до финансиране от ЕС. Програмата ще се възползва в максимална степен от разпоредбите на преразгледания Финансов регламент на ЕС, по-специално чрез допълнително опростяване на изискванията по отношение на докладването, включително по-широко използване на онлайн докладване. Проектът на новата програма включва опростяване на изпълнението и управлението ѝ: 1. Нивото на съфинансиране от Съюза на безвъзмездни средства за действия — такива, съфинансирани от компетентните органи на държавите-членки или трети държави, или от неправителствени организации, упълномощени от тези органи, — и безвъзмездни средства за оперативни разходи ще бъде хармонизирано в размер на 60 % от допустимите разходи, като ще може да достигне 80 % в случаите на особена полза. 2. Дългосрочното програмиране на стратегическите действия по програмата ще допринесе за намаляване на общия им брой на година и за избягване на припокриващи се дейности в процедурите за кандидатстване, оценка, преговори и сключване на договори. Това ще позволи и да бъде отделено по-голямо внимание на приоритетните области и да бъде оптимизирано използването на човешките и финансовите ресурси. Процесът на финансиране ще бъде опростен, по-специално чрез използването на рамкови договори за безвъзмездни средства за оперативни разходи, като ще бъде проучена и възможността за използване на еднократни общи суми, когато това е възможно, за да се намали административната тежест. 3. Новите показатели за мониторинг и оценка се базират на ефективно разпространение на резултатите от програмата и ще проследяват използването на тези резултати в държавите-членки с помощта на мрежата от национални координационни звена. Затова се разчита на опростен подход към интерпретирането на резултатите от програмата, а внедряването на резултатите от крайните ползватели следва да популяризира в по-голяма степен въздействието от програмата. 4. В съответствие с Регламент (ЕО) № 58/2003 на Съвета от 19 декември 2002 г. относно установяването на статута на изпълнителните агенции, отговарящи за някои задачи по управлението на програмите на Общността, Комисията е поверила на Изпълнителната агенция за здравеопазване и въпроси, свързани с потребителите, задачите за изпълнение във връзка с управлението на Програмата за действие на Общността в областта на здравето от 2005 г насам. На базата на анализ на разходите и ползите Комисията може да използва вече съществуваща изпълнителна агенция за изпълнението на програмата „Здраве за растеж“. 4. ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО Действие на равнището на ЕС е оправдано както от гледна точка на целите, залегнали в член 168 от Договора, така и с оглед на принципа на субсидиарност. „Действията на Съюза допълват националните политики и действията на държавите-членки.“ Съюзът може също така да „оказва подкрепа на техните действия“. В член 168, параграф 2, втора алинея се посочва, че „Комисията може в тясна връзка с държавите-членки да предприема всякаква полезна инициатива за развитието на тази координация, по-конкретно инициативи за установяване на насоки и показатели, организиране на обмен на най-добри практики и подготовка на елементите, необходими за периодично наблюдение и оценка“, а в параграф 3 се посочва, че „Съюзът и държавите-членки насърчават сътрудничеството с трети страни и с компетентните международни организации в областта на общественото здраве“. В този контекст член 168, параграф 5 от ДФЕС оправомощава Европейския парламент и Съвета да приемат насърчителни мерки с цел опазване и подобряване на човешкото здраве. 5. ОТРАЖЕНИЕ ВЪРХУ БЮДЖЕТА Финансовите бюджетни кредити за изпълнението на програмата за периода от 1 януари 2014 г. до 31 декември 2020 г. ще възлизат на 446 милиона евро (по текущи цени). Това е в съответствие с предложените бюджетни средства за здравната програма в съобщението „Бюджет за стратегията „Европа 2020“ от юни 2011 г. 2011/0339 (COD) Предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за създаване на програма „Здраве за растеж“ — трета многогодишна програма за действие на ЕС в областта на здравето за периода 2014—2020 г. (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 5 от него, като взеха предвид предложението на Европейската комисия, след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет[6], като взеха предвид становището на Комитета на регионите[7], в съответствие с обикновената законодателна процедура, като имат предвид, че: (1) В съответствие с член 168 от Договора при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза следва да се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. Съюзът допълва и подкрепя националните здравни политики, насърчава сътрудничеството между държавите-членки и координирането на техните програми, като се съобразява изцяло с отговорностите на националните органи за определянето на здравните политики и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. (2) Необходими са непрестанни усилия, за да се изпълнят изискванията, определени в член 168 от Договора. Подкрепата за постигане на добро здраве на равнището на ЕС представлява неделима част от „Европа 2020: Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“[8]. Запазването на здравето и активността на хората за по-дълго време ще има цялостен положителен здравен ефект и ще се отрази благоприятно на производителността и конкурентоспособността, като едновременно с това ще намали упражнявания натиск върху националните бюджети. Иновациите в здравеопазването спомагат за посрещане на предизвикателството, свързано с устойчивостта в сектора в контекста на демографските промени, като за постигането на „приобщаващ растеж“ е важно да се работи за намаляване на неравенството по отношение на здравето Целесъобразно е в този контекст да бъде създадена програма „Здраве за растеж“ като трета програма за действие на ЕС в областта на здравето (2014—2020 г.) (наричана по-долу „програмата“). (3) Предходните програми за действие на Общността в областта на общественото здраве (2003—2008 г.) и в областта на здравето (2008—2013 г.), приети съответно с Решение № 1786/2002/ЕО[9] и Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[10], получиха положителна оценка във връзка с постигнатите от тях значими резултати и подобрения. Новата програма следва да надгражда над постиженията на предходните. В нея следва също така да се вземат под внимание препоръките от извършените външни одити и оценяване, по-специално препоръките на Сметната палата[11], съгласно които „за периода след 2013 г. Европейският парламент, Съветът и Комисията следва да преразгледат обхвата на дейностите на ЕС в областта на общественото здраве, както и подхода към предоставянето на финансиране от ЕС в тази област. Това следва да бъде направено, като се вземат предвид наличните бюджетни средства и съществуването на други механизми за сътрудничество (...) като начин за улесняване на сътрудничеството и обмена на информация между заинтересованите страни в цяла Европа“. (4) В съответствие с целите на стратегията „Европа 2020“ вниманието на програмата следва да бъде съсредоточено върху набор от добре определени цели и действия с отчетлива, доказана добавена стойност за ЕС, а подкрепата да се насочи към по-малък брой дейности в приоритетни области. В съответствие с принципа на субсидиарност акцентът ще бъде поставен върху сфери, в които държавите-членки не могат да предприемат изолирано едни от други икономически ефективни действия, когато са налице въпроси от явно трансгранично естество или свързани с вътрешния пазар, или когато са налице значителни предимства и изгоди от сътрудничеството на равнището на ЕС. (5) Програмата следва да постави на преден план дейности в сферите, в които има доказателства за добавена стойност за ЕС от гледна точка на следните критерии: обмен на най-добри практики между държавите-членки; оказване на подкрепа на мрежи за обмен на знания или взаимно обучаване; справяне с трансграничните заплахи с цел намаляване на риска и ограничаване на последиците от тях; разрешаване на определени въпроси във връзка с вътрешния пазар, по отношение на които ЕС разполага с необходимата легитимност, за да осигури висококачествени решения във всички държави-членки; отключване на потенциала за иновации в здравния сектор; действия, които могат да доведат до създаването на система за бенчмаркинг, която да позволи информираното вземане на решения на европейско равнище; постигане на по-големи икономии от мащаба, като се избегне пилеенето на ресурси заради дублиране на усилията и се оптимизира използването на финансовите средства. (6) В Европейския здравен доклад за 2009 г. на Световната здравна организация (СЗО) се определя обхватът за увеличаване на инвестициите в общественото здраве и здравните системи. Във връзка с това държавите-членки се насърчават да отредят на подобряването на здравето приоритетно място в своите национални програми и да се възползват от по-добрата осведоменост за възможностите за финансиране от ЕС в областта на здравето. Затова програмата следва да улеснява интегрирането на резултатите от това в националните здравни политики. (7) Иновациите в здравни продукти и услуги и в организацията и предоставянето на грижи има потенциала да подобри качеството на грижите за пациентите и да се погрижи за незадоволени потребности, подобрявайки в същото време икономическата ефективност и устойчивостта на грижите. Ето защо програмата следва да улеснява навлизането на иновациите в здравното обслужване. (8) Програмата следва да допринесе за преодоляване на неравенството по отношение на здравето чрез действия в рамките на различните цели и чрез насърчаване и улесняване на обмена на добри практики за отстраняването на това неравенство. (9) За постигане на по-качествени и по-безопасни здравни грижи следва да бъде засилена ролята на пациента. Необходимо е пациентите да получат възможност да имат по-проактивно отношение към своето здраве и към грижите за него. Следва да се осигури максимална прозрачност на здравните дейности и системи, както и максимална достъпност на информацията, предназначена за пациентите. Здравните специалисти следва да бъдат информирани чрез обратна връзка от пациентите и комуникация с тях. От съществено значение е оказването на подкрепа за държавите-членки, пациентските организации и заинтересованите страни, която да бъде координирана на равнището на ЕС, за да може ефективно да се помогне на пациентите, и по-специално тези, страдащи от редки заболявания, да се възползват от възможностите за трансгранично здравно обслужване. (10) В контекста на застаряването на населението правилно насочените инвестиции в подкрепа на здравето и за профилактика на заболяванията могат да увеличат продължителността на живота в добро здраве и по този начин да дадат възможност на по-възрастните хора да продължат да работят с напредване на възрастта. На хронични заболявания се дължат над 80 % от случаите на преждевременна смърт в ЕС. Чрез набелязване, разпространяване и насърчаване на внедряването на утвърдените най-добри практики за икономически ефективни превантивни мерки по отношение на основните рискови фактори, а именно тютюнопушенето, злоупотребата с алкохол и затлъстяването, както и ХИВ/СПИН, програмата ще допринесе за предотвратяването на заболявания и за създаването на условия за добро здраве, като същевременно отчита и предпоставящата роля на определени фактори на социалната и околната среда. (11) За да се сведат до минимум последствията за общественото здраве от трансгранични заплахи за здравето, които могат да варират от масовo замърсяване, причинено от инциденти и аварии с химически вещества, до пандемии, като например причинените неотдавна от E Coli, грипния щам H1N1 или ТОРС (тежък остър респираторен синдром), програмата следва да подпомага създаването и поддържането на стабилни механизми и инструменти за откриване, оценка и управление на сериозни трансгранични заплахи за здравето. Предвид естеството на тези заплахи програмата следва да подкрепя координираните мерки в областта на общественото здравеопазване на равнището на ЕС за справяне с различни проблеми, на основата на подготвеност и планиране на ответни действия, обстойна и достоверна оценка на риска и стабилна рамка за управление на риска и на кризи. В този контекст е важно програмата да се възползва от взаимната допълняемост с работната програма на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията[12] в борбата със заразните болести и при дейностите, подкрепяни от програмите на ЕС в областта на научните изследвания и иновациите. Следва да бъдат положени специални усилия за осигуряване на съгласуваност и полезно взаимодействие между настоящата програма и работата в световен мащаб в сферата на здравето, извършвана в рамките на други програми и инструменти на Общността, посветени по специално на борбата с грипа, ХИВ/СПИН, туберкулозата и други трансгранични заплахи за здравето в трети страни. Действия по програмата могат също да покриват трансгранични заплахи за здравето, причинени от биологични, химични и екологични инциденти и аварии и изменението на климата. Както е посочено в съобщението на Комисията „Бюджет за стратегията „Европа 2020“, Комисията пое ангажимент да интегрира действия, свързани с преодоляване последиците от изменението на климата, във всички програми за разходи на Съюза и да задели най-малко 20 % от бюджета на Съюза за цели във връзка с климата. Изразходваните средства по цел 4 от програма „Здраве за растеж“ ще допринесат като цяло за постигането на поетия от Комисията ангажимент чрез мерки за справяне със заплахите за здравето, причинени от изменението на климата. Комисията ще предоставя информация за средствата, изразходени в рамките на програма „Здраве за растеж“ във връзка с изменението на климата. (12) В съответствие с член 114 от Договора следва да бъде гарантирано високо равнище на защита на здравето в законодателството, прието от Съюза за създаването и функционирането на вътрешния пазар. В съответствие с тази цел, в рамките на програмата следва да бъдат положени специални усилия в подкрепа на изисквани от законодателството на ЕС или допринасящи за постигането на неговите цели действия в областта на лекарствените продукти, медицинските изделия, човешките тъкани и клетки, кръв, човешките органи, заразните болести и други заплахи за здравето, правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване, както и тютюневите изделия и тяхната реклама. (13) Насърчавайки създаването на система за здравна информация и знания, програмата следва да допринесе за вземането на решения въз основа на обективни данни. Тази система ще предлага, наред с другото, събиране и анализ на данни за здравето, подкрепа за научните комитети[13] и ще допринася за широкото разпространение на резултатите от програмата. (14) В центъра на вниманието на програмата следва да бъде основно сътрудничеството с компетентните национални здравни органи и стимулирането на широкото участие на всички държави-членки. По специално следва да бъде насърчавано участието на държави-членки с брутен национален доход (БНД), по-нисък от 90 % от средното ниво за Съюза. (15) Неправителствените организации и заинтересованите страни в сферата на здравето, по-специално организациите на пациенти и асоциациите на медицински специалисти, предоставят на Комисията важна информация и съвети във връзка с изпълнението на програмата. За да изпълняват тази роля, те може да се нуждаят от съдействие от програмата, за да могат да функционират. Ето защо програмата следва да бъде достъпна за представителни неправителствени организации и организации на пациенти, работещи в областта на общественото здраве, които играят активна роля в процеса на граждански диалог на равнището на ЕС — например чрез участие в консултативни групи, като по този начин допринасят за постигането на специфичните цели на програмата. (16) Програмата следва да насърчава полезното взаимодействие, като в същото време избягва дублирането с програми и действия на Съюза в същата област. Следва да бъдат използвани по целесъобразен начин другите фондове и програми на Съюза, и по-специално настоящите и бъдещите рамкови програми на Съюза за научноизследователска дейност и иновации и резултатите от тях, структурните фондове, програмата за социална промяна и социални иновации, Европейският фонд за солидарност, Европейската стратегия за здраве на работното място, Програмата за конкурентоспособност и иновации, рамковата програма за околна среда и действия по климата (LIFE), Програмата за действие на Съюза в областта на политиката за потребителите (2014—2020 г.)[14], програма „Правосъдие“ (2014—2020 г.), съвместната програма „Интелигентна заобикаляща среда“, (програмата ,,Образование Европа“) и Статистическата програма на Съюза в рамките на съответните им дейности. (17) Съгласно член 168 от Договора, Съюзът и държавите-членки насърчават сътрудничеството с трети страни и с компетентните международни организации в областта на общественото здраве. Затова програмата следва да бъде отворена за участието на трети държави, по-специално на присъединяващи се страни, страни кандидатки и потенциални кандидатки, ползващи се от предприсъединителна стратегия, страните от ЕАСТ/ЕИП, съседните на ЕС държави и държавите, по отношение на които се прилага Европейската политика на съседство (ЕПС), както и други държави в съответствие с условията, установени в съответните двустранни или многостранни споразумения. (18) Следва да се улесняват съответните отношения с трети държави, които не участват в програмата, за да се подпомогне постигането на целите на програмата, като се вземат предвид всички имащи отношение споразумения между тези държави и Съюза. Това може да включва организиране от ЕС на събития на здравна тема или предприемане на дейности от трети държави в допълнение към дейностите, финансирани по програмата, в области от взаимен интерес, но не следва да включва финансово участие по линия на програмата. (19) С цел изпълнение на програмата и за постигане на максимална ефективност и ефикасност на действията на равнището на Съюза и в международен мащаб, следва да бъде развивано сътрудничеството със съответните международни организации, сред които Организацията на обединените нации и нейните специализирани агенции, по-специално Световната здравна организация, както и със Съвета на Европа и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие, с оглед на изпълнението на програмата. (20) Програмата следва да се изпълнява в течение на период от седем години, за да се синхронизира нейната продължителност с тази на Многогодишната финансова рамка, както е определена в [член 1] от регламента на Съвета за определяне на многогодишната финансова рамка за 2014—2020 г. С настоящия регламент за целия период на изпълнение на програмата се определя финансова рамка, която представлява основна отправна точка за бюджетния орган в рамките на годишната бюджетна процедура по смисъла на точка 17 от Междуинституционалното споразумение от XX/YY/201Z между Европейския парламент, Съвета и Комисията относно бюджетната дисциплина и доброто финансово управление [линк]. (21) В съответствие с член 49 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г. относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности[15], настоящият регламент дава правна основа за функционирането и изпълнението на програмата „Здраве за растеж“. (22) За да се осигурят еднакви условия за прилагането на настоящия регламент посредством годишни работни програми, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията[16]. (23) Програмата следва да бъде изпълняване при пълно зачитане на принципа за прозрачност и с разумен баланс между различните ѝ цели. Следва да бъдат подбрани и финансирани по програмата подходящи действия, попадащи в обхвата на специфичните цели на програмата и носещи ясна добавена стойност за ЕС. В годишните работни програми следва по-специално да бъдат посочени съществените критерии за подбор, приложими по отношение на потенциалните бенефициери в съответствие с Финансовия регламент, за да се гарантира, че те разполагат с финансов и оперативен капацитет да извършват дейности, финансирани по програмата, като при необходимост те следва да предоставят изискуемите доказателства за своята независимост. (24) Ползата и въздействието от програмата следва да бъдат подложени на редовно наблюдение и оценка. При оценката следва да се вземе предвид фактът, че постигането на целите на програмата може да изисква повече време от нейния срок на действие. (25) Сътрудничеството на националните органи е от съществено значение за споделянето на информация с потенциалните кандидати, за да се даде възможност за справедлив достъп до програмата и за да достигнат знанията, придобити в рамките на програмата, до различните заинтересовани страни от здравния сектор на национално равнище. Освен това на тяхното участие в проследяване на въздействието на програмата на национално равнище се придава първостепенно значение. Затова, в подкрепа на посочените по-горе дейности държавите-членки следва да определят национални координационни центрове. (26) През целия цикъл на разходите финансовите интереси на Европейския съюз следва да бъдат защитавани с пропорционални мерки, включително посредством предотвратяване, констатиране и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, погрешно изплатени или неправомерно използвани средства, а в случаите, когато е необходимо — чрез прилагането на санкции. (27) Следва да се осигури нужният преход между новата програма и предходната, която тя заменя, по-специално по отношение на продължаването на многогодишните договорености във връзка нейното управление, като например финансирането на техническата и административната помощ. Считано от 1 януари 2021 г. бюджетните кредити за техническа и административна помощ следва да покриват, ако е необходимо, разходите, свързани с управлението на дейности, които все още не са завършени до края на 2020 г. (28) Настоящият регламент заменя Решение № 1350/2007/ЕО. Поради това посоченото решение следва да бъде отменено, ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Глава I Общи разпоредби Член 1 Създаване на програмата С настоящия регламент се създава трета многогодишна програма за действие на ЕС в областта на здравето, озаглавена „Здраве за растеж“ и обхващаща периода от 1 януари 2014 г. до 31 декември 2020 г. (наричана по-долу „програмата“). Член 2 Общи цели Общите цели на програмата „Здраве за растеж“ са да се работи с държавите-членки за насърчаване на иновациите в здравеопазването и увеличаване на устойчивостта на здравните системи, за да се подобри здравето на гражданите на ЕС и те да бъдат защитени от трансгранични заплахи за здравето. Глава II Цели и действия Член 3 Специфични цели и показатели Постигането на общите цели по член 2 трябва да стане посредством следните специфични цели: (1) Разработване на общи инструменти и механизми на равнището на ЕС за справяне с недостига на човешки и финансови ресурси, както и за да се улесни внедряването на иновациите в здравеопазването с цел да се допринесе за постигането на новаторски и устойчиви здравни системи. Постигането на тази цел ще бъде конкретно измерено, като се отчете нарастването на броя на държавите-членки, които използват разработените инструменти и механизми и формулираните насоки. (2) Подобряване на достъпа, включително извън националните граници, до медицински експертни познания и информация за специфични заболявания и разработване на съвместни решения и насоки, целящи повишаване на качеството на здравеопазването и безопасността на пациентите, за да се подобри достъпът на гражданите на ЕС до по-качествено и по-сигурно здравно обслужване. Постигането на тази цел ще бъде конкретно измерено, като се отчете нарастването на броя на медицинските специалисти, които използват експертните познания, събрани чрез Европейските референтни мрежи в контекста на Директива 2011/24/ЕС за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (наричани по-долу „Европейските референтни мрежи“); нарастването на броя на пациентите, които използват тези мрежи, и нарастването на броя на държавите-членки, които използват разработените насоки. (3) Набелязване, разпространяване и насърчаване на внедряването на утвърдените най-добри практики за икономически ефективни превантивни мерки по отношение на основните рискови фактори, а именно тютюнопушенето, злоупотребата с алкохол, затлъстяването и ХИВ/СПИН, като се постави акцент върху трансграничното измерение, с цел профилактика на болестите и подкрепа за постигане на добро здраве. Постигането на тази цел ще бъде конкретно измерено, като се отчете нарастването на броя на държавите-членки, оказващи подкрепа за постигане на добро здраве и извършващи профилактика на болестите с помощта на утвърдените най-добри практики. (4) Разработване на общи подходи и доказване на ползата от тях за по-добра подготвеност и координация при извънредни ситуации във връзка със здравето с цел защита на гражданите от трансгранични заплахи за здравето. Постигането на тази цел ще бъде конкретно измерено, като се отчете нарастването на броя на държавите-членки, въвели разработените общи подходи при изготвянето на своите планове за готовност. Член 4 Допустими действия Постигането на целите, посочени в член 3, трябва да стане посредством действията, изброени по-долу, и в съответствие с приоритетите, заложени в работната програма по член 11 от настоящия регламент. (1) Съдействие за постигането на новаторски и устойчиви здравни системи: – 1.1. развиване на сътрудничество на равнището на ЕС при оценката на здравните технологии в контекста на Директива 2011/24/ЕС за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване; – 1.2. подкрепа за внедряването на иновации в здравния сектор и въвеждането на електронно здравеопазване чрез повишаване на оперативната съвместимост на приложенията за електронно здравеопазване; – 1.3. подкрепа за постигане на устойчивост на работната сила в здравния сектор на ЕС чрез насърчаване на оптималното прогнозиране и планиране и успешните стратегии за наемане и задържане на работа; – 1.4. предоставяне на експертни познания в помощ на държавите-членки при провеждането на реформи в здравните им системи; – 1.5 подкрепа за Европейското партньорство за иновации в областта на активния живот на възрастните хора и остаряването в добро здраве — пилотен проект в рамките на водещата инициатива на стратегията „Европа 2020“, озаглавена „Съюз за иновации“[17]; – 1.6 действия, изисквани съгласно законодателството на ЕС или допринасящи за постигане на неговите цели, в областта на медицинските изделия, както и действия в съответствие със съдържащите се в законодателството за трансграничното здравно обслужване разпоредби относно електронното здравеопазване и оценката на здравните технологии; – 1.7 подкрепа за създаването на система от знания за здравето, включително научни комитети, която да допринесе за вземането на решения въз основа на обективни данни. (2) Подобряване на достъпа на гражданите до по-качествено и по-сигурно здравно обслужване: – 2.1. създаване на система за акредитация и подпомагане на Европейските референтни мрежи; – 2.2. подкрепа за дейности във връзка с редки заболявания, включително създаване на Европейски референтни мрежи (в съответствие с точка 2.1), информация и регистри на основата на общите критерии за акредитация; – 2.3. укрепване на сътрудничеството във връзка с безопасността на пациентите и качеството на здравното обслужване чрез подобряване на достъпа на пациентите до информация, обмен на най-добри практики и разработване на насоки; дейности в подкрепа на грижите за хронично болни и научните изследвания, включително изготвяне на европейски насоки; – 2.4. разработване на насоки за по-разумното използване на антимикробни средства в хуманната медицина и намаляване на практиките, които увеличават антимикробната резистентност; – 2.5. действия, изисквани съгласно законодателството на ЕС или допринасящи за постигането на неговите цели, в областта на тъканите и клетките, кръвта, органите, правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване и медицинските продукти; – 2.6. подкрепа за създаването на система от знания за здравето, която да допринесе за вземането на решения въз основа на обективни данни. (3) Подкрепа за постигане на добро здраве и профилактика на болестите: – 3.1 обмен на най-добри практики по ключови въпроси във връзка със здравето, сред които борба с тютюнопушенето, злоупотребата с алкохол и затлъстяването; – 3.2. подкрепа за профилактиката на хроничните заболявания, включително рак, чрез споделяне на знания и най-добри практики и разработване на съвместни дейности; – 3.3. действия, изисквани съгласно законодателството на ЕС или допринасящи за постигането на неговите цели, в областта на тютюневите изделия и тяхната реклама; – 3.4. подкрепа за създаването на система от знания за здравето, която да допринесе за вземането на решения въз основа на обективни данни. (4) Защита на гражданите от трансгранични заплахи за здравето: – 4.1. подобряване на подготвеността и капацитета за ответни действия при сериозни трансгранични заплахи за здравето; – 4.2. повишаване на капацитета за оценка на риска чрез предоставяне на допълнителни научни ресурси и експертни познания и обобщаването на съществуващите оценки; – 4.3. подкрепа за изграждането на капацитет срещу заплахи за здравето в държавите-членки посредством, inter alia, подобряване на подготвеността, планирането на ответни действия и координацията, общи подходи по отношение на ваксинацията, разработване на насоки и механизми за съвместно предоставяне на медицински мерки за противодействие; – 4.4. действия, изисквани съгласно законодателството на ЕС или допринасящи за постигането на неговите цели, в областта на заразните болести и други заплахи за здравето; – 4.5. подкрепа за създаването на система от знания за здравето, която да допринесе за вземането на решения въз основа на обективни данни. По-подробно описание на евентуалното съдържание на посочените действия се съдържа в приложение І. В приложение II към настоящия регламент е посочен ориентировъчен списък на приложимото законодателство. Глава III Финансови разпоредби Член 5 Финансиране 1. Заделените финансови средства за изпълнение на програмата за периода от 1 януари 2014 г. до 31 декември 2020 г. са в размер на 446 000 000 EUR по текущи цени. Член 6 Участие на трети държави 1. Въз основа на разходите програмата е отворена за участието на трети държави, по-специално: а) присъединяващи се страни, страни кандидатки и потенциални кандидатки, ползващи се от предприсъединителна стратегия, в съответствие с общите принципи и общите правила и условия за участието им в програми на Съюза, установени в съответните рамкови споразумения, решенията на Съвета за асоцииране или подобни споразумения; б) държави от ЕАСТ/ЕИП в съответствие с условията, определени в Споразумението за ЕИП; в) съседни на ЕС държави и държави, по отношение на които се прилага Европейската политика на съседство (ЕПС), в съответствие с условията, установени в приложимото двустранно или многостранно споразумение; г) други държави в съответствие с условията, установени в приложимото двустранно или многостранно споразумение. Член 7 Видове интервенции 1. В съответствие с Финансовия регламент финансовото участие на Съюза може да бъде под формата на безвъзмездни средства, обществени поръчки или всякаква друга форма, необходима за постигането на целите на програмата. 2. Безвъзмездни средства могат да се отпускат за финансиране на: а) дейности, носещи ясна добавена стойност за ЕС и съфинансирани от компетентните органи на държавите-членки в сферата на общественото здраве, от трети държави, участващи на основание член 6, или от неправителствени организации, упълномощени от тези компетентни органи; б) дейности, носещи ясна добавена стойност за ЕС и съфинансирани от други публичноправни или частни организации по член 8, параграф 1, включително международни организации, извършващи дейност в сферата на здравето, като за тези организации безвъзмездни средства могат да се отпускат по целесъобразност без предварителна покана за представяне на предложения, ако това бъде надлежно обосновано в годишните работни програми; в) функционирането на неправителствени организации по член 8, параграф 2, ако финансовата подкрепа е необходима за постигане на една и няколко от специфичните цели на програмата. 3. Безвъзмездните средства, изплащани от Съюза, не трябва да надхвърлят следните нива: а) 60 % от допустимите разходи за действия за постигане на дадена цел на програмата. В случай на действия от особена полза, финансовото участие на Съюза може да бъде до 80 % от допустимите разходи; б) 60 % от допустимите разходи за функционирането на дадена неправителствена организация. В случай на действия от изключителна полза, финансовото участие по отношение на тези организации може да достигне максимум 80 % от допустимите разходи; в) 60 % от допустимите разходи за действията, посочени в параграф 2, буква а), с изключение на държавите-членки, чийто брутен национален доход на глава от населението е под 90 % от средното ниво за Съюза и по отношение на които финансовото участие достига максимум 80 % от допустимите разходи. В случай на действия от изключителна полза, финансовото участие за дейностите, посочени в параграф 2, буква а), може да достигне максимум 80 % от допустимите разходи на компетентните органи от всички държави-членки или от участващите в програмата трети държави. 4. Безвъзмездни средства могат да бъдат изплащани под формата на еднократни общи суми, стандартни таблици за разходите за единица продукт или финансиране с единна ставка, когато това отговаря на естеството на съответните дейности. Член 8 Бенефициери, отговарящи на условията за получаване на безвъзмездни средства 1. Безвъзмездни средства за дейностите по член 7, параграф 2, букви a) и б) могат да бъдат отпускани на организации, учредени в съответствие с приложимото законодателство, органи на публичната власт, органи от публичния сектор, по-специално научноизследователски и здравни институции, университети и висши учебни заведения и предприятия. 2. Безвъзмездни средства за функционирането на организациите по член 7, параграф 2, буква в), могат да бъдат отпускани на организации, които отговарят на всички посочени по-долу критерии: а) да са неправителствени организации, с нестопанска цел, независими от промишлени, търговски, предприемачески или други конфликтни интереси; б) да извършват дейност в областта на общественото здраве, да играят активна роля в процеса на граждански диалог на равнището на ЕС и да се стремят към постигане на най-малко една от специфичните цели на програмата, посочени в член 3; в) да упражняват дейност на равнището на Съюза и поне в половината от държавите-членки, както и да имат балансирано географско представяне в Съюза. Член 9 Административно и техническо съдействие Със заделените по програмата финансови средства могат също така да бъдат покривани разходите във връзка с дейности по подготовка, наблюдение, контрол, одит и оценяване, които са необходими за управлението на програмата и осъществяването на нейните цели, по-специално проучвания, експертни срещи, информационни и комуникационни дейности, включително институционална комуникация по политическите приоритети на Съюза, доколкото те са свързани с общите цели на настоящия регламент, разходи, свързани с информационни мрежи, управляващи обработката и обмена на информация, заедно с всякакви други разходи за техническа и административна помощ, направени от Комисията във връзка с управлението на програмата. Глава IV Изпълнение Член 10 Методи на изпълнение Комисията отговаря за изпълнението на програмата в съответствие с режимите на управление, определени във Финансовия регламент. Член 11 Годишни работни програми 1. Комисията изпълнява програмата чрез създаване на годишни работни програми, в които се посочват елементите, определени във Финансовия регламент, и по-специално: а) приоритетите и действията, които да бъдат предприети, включително разпределението на финансовите ресурси; б) подробни критерии за допустимост на бенефициерите в съответствие с член 8; в) критериите за процента на финансовото участие на Съюза, включително критерии за преценка дали е приложима клаузата за изключителна полза, както и приложимите равнища на съфинансиране; г) основните критерии за подбор и възлагане, които да се използват при подбора на предложенията, за които ще бъдат отпуснати финансови средства; д) графика на планираните покани за участие в търгове и покани за представяне на предложения; е) ако е целесъобразно, разрешението за използване на еднократни общи суми, стандартни таблици за разходите за единица продукт или финансиране с единна ставка в съответствие с Финансовия регламент; ж) действия, съфинансирани от международни организации, извършващи дейност в сферата на здравето, без предварителна покана за представяне на предложения и с надлежна обосновка за тази цел. 2. Работната програма, посочена в параграф 1, се приема в съответствие с процедурата по разглеждане по член 16, параграф 2. 3. При изпълнението на програмата Комисията, заедно с държавите-членки, осигурява съобразяване с всички приложими правни разпоредби за защита на личните данни и, по целесъобразност, въвеждането на механизми за осигуряване на поверителност и сигурност на тези данни. Член 12 Съгласуваност и взаимно допълване с други политики Комисията, в сътрудничество с държавите-членки, осигурява общата съгласуваност и взаимно допълване между програмата и другите имащи отношение към нея политики, инструменти и действия на Съюза. Член 13 Наблюдение, оценка и разпространение на резултатите 1. Комисията, в тясно сътрудничество с държавите-членки, наблюдава изпълнението на дейностите по програмата в контекста на нейните цели и показатели, включително информацията за размера на разходите във връзка с климата. Тя докладва по въпроса пред комитета по член 13 и информира Европейския парламент и Съвета. 2. По искане на Комисията, която трябва да избягва всякакво непропорционално нарастване на административната тежест за държавите-членки, последните предоставят цялата налична информация относно изпълнението и въздействието на програмата. 3. Не по-късно от средата на 2018 г. Комисията изготвя доклад за оценка на постигнатия напредък по изпълнението на целите на всички мерки (от гледна точка на резултатите и въздействието), ефикасността при използването на ресурсите и съответната европейска добавена стойност, с оглед вземане на решение за подновяване, изменение или преустановяване на мерките. При оценяването се разглеждат също така възможностите за опростяване, вътрешната и външната съгласуваност, доколко запазват своята значимост всички цели, както и приносът на мерките към приоритетите на Съюза за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж. При него се вземат под внимание резултатите от оценката на дългосрочното въздействие на предходната програма. Оценката на въздействието в по-дългосрочен план и на трайността на ефекта от програмата „Здраве за растеж“ следва да се направи по такъв начин, че тя да послужи за основа на решение за евентуално подновяване, изменение или спиране на последваща програма. 4. Комисията прави обществено достояние резултатите от действията, предприети в съответствие с настоящия регламент, и осигурява широкото им разпространение. Член 14 Национални координационни центрове Държавите-членки определят национални координационни центрове, които да съдействат на Комисията за популяризирането на програмата, разпространението на резултатите от нея и информирането за въздействието, оказано от програмата в техните държави. Член 15 Защита на финансовите интереси на Европейския съюз 1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящия регламент, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагането на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и, при установяването на нередности, чрез събирането на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции. 2. Комисията или нейни представители и Сметната палата имат правомощия за извършване на одити по документи и на място на всички бенефициери на безвъзмездни средства, изпълнители и подизпълнители, които са получили средства от Съюза по програмата. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва проверки и инспекции на място по отношение на икономически оператори, засегнати пряко или непряко от такова финансиране в съответствие с процедурите, предвидени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 с оглед установяване дали е налице измама, корупция или всякаква друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства, решение за отпускане на безвъзмездни средства или договор за финансиране от страна на Съюза. Без да се засягат първа и втора алинея, в споразумения за сътрудничество с трети държави и международни организации и споразумения за отпускане на безвъзмездни средства, решения за отпускане на безвъзмездни средства и договори, произтичащи от прилагането на настоящия регламент се предвижда изрично упълномощаване на Комисията, Сметната палата и OLAF за провеждане на такива одити, проверки и инспекции на място. Глава V Процедурни разпоредби Член 16 Процедура на комитета 1. Комисията се подпомага от комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011 г. 2. При позоваване на първия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011. 3. Когато становището на комитета трябва да бъде получено чрез писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, когато в рамките на определения срок за предаване на становището председателят на комитета вземе такова решение или обикновено мнозинство от членовете на комитета поиска това. Глава VI Преходни и заключителни разпоредби Член 17 Преходни разпоредби 1. Със заделените финансови средства по програмата могат също така да се покриват разходите за техническа и административна помощ, необходими за осигуряване на прехода между програмата и мерките, приети по силата на Решение № 1350/2007/ЕО. 2. При необходимост, в бюджета могат да бъдат вписани кредити за периода след 2020 г. за покриване на предвидените в член 9 разходи, с което ще стане възможно управлението на дейностите, които няма да са приключили към 31 декември 2020 г. Член 18 Отмяна Решение (ЕО) № 1350/2007/ЕО се отменя, считано от 1 януари 2014 г. Член 19 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Брюксел на година. За Европейския парламент За Съвета Председател Председател ПРИЛОЖЕНИЕ I Видове действия 1. Разработване на общи инструменти и механизми на равнището на ЕС за справяне с недостига на човешки и финансови ресурси и за улесняване на внедряването на иновации в здравеопазването с цел да се допринесе за постигането на новаторски и устойчиви здравни системи 1.1. Оценка на здравните технологии: подкрепа за европейското сътрудничество при оценката на здравните технологии в рамките на европейската мрежа на доброволна основа за оценка на здравните технологии, създадена с Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета[18]. Улесняване на внедряването на резултатите от научноизследователските проекти по Седмата рамкова програма, а в дългосрочен план — от дейностите, които ще бъдат предприети в следващите програми за научни изследвания и иновации за периода 2014—2020 г. („Хоризонт 2020“). 1.2. Иновации в здравния сектор и електронно здравеопазване: подобряване на оперативната съвместимост на регистрите на пациентите и други решения за електронното здравеопазване; подкрепа за европейското сътрудничество в областта на електронното здравеопазване, особено по отношение на регистрите и използването им от медицинските специалисти. Това ще послужи на европейската доброволна мрежа за електронно здравеопазване, създадена с Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета. 1.3. Работната сила в здравния сектор: разработване на ефективно прогнозиране и планиране на работната сила в здравния сектор по отношение на брой, обхват на професионалния опит и умения, наблюдаване на мобилността (в рамките на ЕС) и миграцията на медицински специалисти, разработване на успешни стратегии за наемане и задържане на работа и за изграждане на капацитет. 1.4. Вземане на решения относно реформите в здравните системи: създаване на механизъм за обединяване на експертните познания на равнището на Съюза, за да предоставят надеждни и подкрепени с доказателства съвети с оглед на ефективни и успешни инвестиции в общественото здраве и здравните системи. Улесняване на внедряването на резултатите от научноизследователските проекти по Седмата рамкова програма, а в дългосрочен план — от дейностите, които ще бъдат предприети в следващата програма за научни изследвания и иновации за периода 2014—2020 г („Хоризонт 2020“). 1.5. Подкрепа за Европейското партньорство за иновации в областта на активния живот на възрастните хора и остаряването в добро здраве в неговите три основни направления: иновации в осведомеността, профилактиката и ранната диагностика; иновации в лечението и грижите и иновации за активен живот на възрастните хора и възможности за независим живот. 1.6. Действия, изисквани съгласно законодателството на Съюза или допринасящи за постигане на неговите цели, в областта на медицински изделия и трансграничното здравно обслужване (електронно здравеопазване и HTA). Тези действия могат да включват дейности, насочени към осигуряване на изпълнението, прилагането, мониторинга и прегледа на посоченото законодателство. 1.7. Подкрепа за създаването на система от знания за здравето, която да допринесе за вземането на решения въз основа на обективни данни, включително събиране и анализ на данни за здравето и широко разпространение на резултатите от програмата, както и подкрепа за научните комитети, създадени в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията. 2. Подобряване на достъпа, включително извън националните граници, до медицински експертни познания и информация за специфични заболявания и разработване на съвместни решения и насоки за повишаване на качеството на здравното обслужване и безопасността на пациентите с цел да се подобри достъпът на гражданите на ЕС до по-качествено и по-сигурно здравеопазване 2.1. Достъп: подкрепа за изграждането на система от Европейски референтни мрежи, за да се даде възможност, наред с другото, за мобилност на медицинските познания за пациенти, чието здравословно състояние изисква високоспециализирани грижи и особен обем от експертни знания и умения, например в случай на редки заболявания, въз основа на критерии, които се определят съгласно Директивата за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (Директива 2011/24/ЕС)[19]. 2.2. Редки заболявания: подкрепа за държавите-членки, организациите на пациенти и заинтересованите страни чрез координирани действия на равнището на Съюза, за да може ефективно да се помогне на пациентите, страдащи от редки заболявания. Това включва създаването на референтни мрежи (в съответствие с точка 2.1), разпространение на информация и въвеждането на регистри на основата на общите критерии за акредитация. 2.3. Качество и безопасност: укрепване на сътрудничеството във връзка с безопасността на пациентите и качеството на здравното обслужване чрез, наред с другото, прилагането на препоръката на Съвета относно безопасността на пациентите, включително профилактиката и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи; обмен на най-добри практики във връзка със системите за гарантиране на качеството; разработване на насоки и инструменти за насърчаване на безопасността на пациентите и качеството; подобряване на достъпа на пациентите до информация относно безопасността и качеството, подобряване на обратната връзка и взаимодействието между предоставящите здравни услуги и пациентите; подкрепа за действия по обмен на знания и най-добри практики в областта на грижите за хронично болни, ответните действия на здравните системи и на научноизследователския сектор, включително изготвяне на европейски насоки. 2.4. Безопасност: по-разумно използване на антимикробни средства в лекарствени продукти, както и ограничаване на практиките, които увеличават антимикробната резистентност; намаляване на тежестта, породена от устойчиви на лекарства инфекции и инфекции, свързани със здравни грижи, и осигуряване на необходимите антимикробни средства. 2.5. действия, изисквани съгласно законодателството на Съюза или допринасящи за неговото прилагане в областта на тъканите и клетките, кръвта, органите, употребата на лекарствени продукти и правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване. Тези действия могат да включват дейности, насочени към осигуряване на изпълнението, прилагането, мониторинга и прегледа на посоченото законодателство; 2.6. Подкрепа за създаването на система от знания за здравето, която да допринесе за вземането на решения въз основа на обективни данни, включително събиране и анализ на данни за здравето и широко разпространение на резултатите от програмата. 3. Набелязване, разпространяване и насърчаване на внедряването на утвърдените най-добри практики за икономически ефективни превантивни мерки по отношение на основните рискови фактори, а именно тютюнопушенето, злоупотребата с алкохол, затлъстяването и ХИВ/СПИН, като се постави акцент върху трансграничното измерение, с цел профилактика на болестите и подкрепа за постигане на добро здраве 3.1. Икономически ефективни мерки за повишаване на осведомеността и профилактика: действия, насочени към създаването на общоевропейски мрежи и партньорства, ангажиращи широк кръг от участници в комуникационни кампании и дейности за повишаване на информираността по ключови въпроси във връзка със здравето, като например борбата с тютюнопушенето, злоупотребата с алкохол и затлъстяването, като се поставя акцент върху трансграничното измерение и държавите-членки, които правят малко или изобщо не предприемат действия по тези въпроси. 3.2. Хронични заболявания: подкрепа за европейското сътрудничество и работа в мрежа в областта на профилактиката и подобряването на борбата с хроничните заболявания, включително рак, чрез споделяне на знания и най-добри практики и разработване на съвместни дейности по профилактиката на тези заболявания. Борбата с раковите заболявания: последващи действия във връзка с вече предприети действия; създаване на европейска информационна система за раковите заболявания със съпоставима данни; подкрепа за онкологичния скрининг, включително механизми за доброволна акредитация; подкрепа за разработването на европейски насоки за профилактика в случаите на сериозни неравенства. 3.3. Действия, изисквани съгласно законодателството на Съюза или допринасящи за постигане на неговите цели, в областта на тютюневите изделия и тяхната реклама. Тези действия могат да включват дейности, насочени към осигуряване на изпълнението, прилагането, мониторинга и прегледа на посоченото законодателство; 3.4. Подкрепа за създаването на система от знания за здравето, която да допринесе за вземането на решения въз основа на обективни данни, включително събиране и анализ на данни за здравето и широко разпространение на резултатите от програмата. 4. Разработване на общи подходи и доказване на ползата от тях за по-добра подготвеност и координация при извънредни ситуации във връзка със здравето с цел защита на гражданите от трансгранични заплахи за здравето 4.1. подготвеност и планиране на ответни действия при сериозни трансгранични заплахи за здравето, като се вземат предвид инициативите в световен мащаб и се осъществява координация с тях: въвеждане на единни компоненти при планирането на подготвеността като цяло и за специфични ситуации, включително за грипна пандемия, и редовно докладване за изпълнението на планове за подготвеност. 4.2. Капацитет за оценка на риска: преодоляване на разликите в капацитета на държавите-членки за оценка на риска чрез осигуряване на допълнителен капацитет за научни експертни познания и обобщаване на съществуващите оценки, за да бъде подобрена съгласуваността на равнището на Съюза. 4.3. Подкрепа за изграждането на капацитет срещу заплахи за здравето в държавите-членки: подобряване на подготвеността и планирането на ответни действия, координацията на ответните действия и общите подходи по отношение на ваксинацията; разработване на насоки относно защитните мерки при извънредни ситуации, насоки за информиране и наръчници с добри практики; създаване на нов механизъм за съвместно предоставяне на медицински мерки за противодействие; разработване на общи комуникационни стратегии. 4.4. действия, изисквани съгласно законодателството на Съюза или допринасящи за постигане на неговите цели, в областта на заразните болести и други заплахи за здравето, включително тези, причинени от биологични, химични и екологични инциденти и аварии и изменението на климата. Тези действия могат да включват дейности, насочени към осигуряване на изпълнението, прилагането, мониторинга и прегледа на посоченото законодателство. 4.5. Подкрепа за създаването на система от знания за здравето, която да допринесе за вземането на решения въз основа на обективни данни, включително събиране и анализ на данни за здравето и широко разпространение на резултатите от програмата. Този списък може да бъде допълнен с действия от подобен вид и с подобно въздействие, целящи постигането на специфичните цели, посочени в член 3. ПРИЛОЖЕНИЕ II Примерен списък на съответното законодателство, посочено в чл. 4 и приложение I 1. Кръв, органи, тъкани и клетки 1.1. Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 година за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стp. 30) 1.2. Директива 2010/45/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ L 207, 6.8.2010 г., стр. 14). 1.3. Директива 2004/23/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L 102, 7.4.2004 г., стp. 48) Тук са посочени само основните законодателни актове; други актове относно кръв, органи, тъкани и клетки можете да намерите на: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3 2. Заразни болести 2.1. Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 1998 г. за създаване на мрежа за епидемиологично наблюдение и контрол на заразните болести в Общността (OВ L 268, 3.10.1998 г., стр. 1). 2.2. Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (OВ L 142, 30.4.2004 г., стр. 1). Тук са посочени само основните законодателни актове; други актове относно заболявания можете да намерите на: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/key_documents/index_en.htm#anchor1 3. Тютюневи изделия и тяхното рекламиране 3.1. Директива 2001/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 юни 2001 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи изделия (OВ L 194, 18.7.2001 г., стр. 26) 3.2. Директива 2003/33/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно рекламирането и спонсорството на тютюневи изделия (ОВ L 152, 20.6.2003 г., стр. 16.) Тук са посочени само основните законодателни актове; други актове относно тютюневите изделия можете да намерите на: http://ec.europa.eu/health/tobacco/law/index_bg.htm 4. Права на пациентите при трансгранично здравно обслужване 4.1. Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (OВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45). 5. Фармацевтични продукти 5.1. Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 1) 5.2. Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (OВ L 35, 15.2.1995 г., стp. 1). 5.3. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67). 5.4. Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (ОВ L 18, 22.1.2000 г., стp. 1). 5.5. Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (OВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1). 5.6. Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (OВ L 324, 10.12.2007 г., стp. 121). 5.7. Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стp. 34) 5.8. Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1). 5.9. Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г., относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11). Тук са посочени само основните законодателни актове; други актове относно фармацевтичните продукти можете да намерите на: Продукти за хуманна употреба: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm Продукти за ветеринарна употреба: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5/index_en.htm 6. Медицински изделия 6.1. Директива 90/385/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 юли 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (OВ L 189, 20.7.1990 г., стp. 17) 6.2. Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стp. 1) 6.3. Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стp. 1) Тук са посочени само основните законодателни актове; други актове относно медицинските изделия можете да намерите на: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/index_en.htm ЗАКОНОДАТЕЛНА ФИНАНСОВА ОБОСНОВКА 1. РАМКА НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА 1.1. Наименование на предложението/инициативата 1.2. Съответна(и) област(и) на политиката в структурата на УД/БД 1.3. Естество на предложението/инициативата 1.4. Цел(и) 1.5. Обосновка на предложението/инициативата 1.6. Срок на действие и финансово отражение 1.7. Предвиден(и) метод(и) на управление 2. МЕРКИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ 2.1. Правила за наблюдение и докладване 2.2. Система за управление и контрол 2.3. Мерки за предотвратяване на измами и нередности 3. ОЧАКВАНО ФИНАНСОВО ОТРАЖЕНИЕ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА 3.1. Съответна(и) функция(и) от многогодишната финансова рамка и разходен(ни) бюджетен(ни) ред(ове) 3.2. Очаквано отражение върху разходите 3.2.1. Обобщение на очакваното отражение върху разходите 3.2.2. Очаквано отражение върху бюджетните кредити за оперативни разходи 3.2.3. Очаквано отражение върху бюджетните кредити за административни разходи 3.2.4. Съвместимост с настоящата многогодишна финансова рамка 3.2.5. Участие на трети страни във финансирането 3.3. Очаквано отражение върху приходите ЗАКОНОДАТЕЛНА ФИНАНСОВА ОБОСНОВКА 6. РАМКА НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА 6.1. Наименование на предложението/инициативата ПРОГРАМА „ЗДРАВЕ ЗА РАСТЕЖ“ (2014—2020 г.) 6.2. Съответна(и) област(и) на политиката в структурата на УД/БД ОБЩЕСТВЕНО ЗДРАВЕ 6.3. Естество на предложението/инициативата ¨ Предложението/инициативата е във връзка с ново действие ¨ Предложението/инициативата е във връзка с нова дейност вследствие на пилотен проект/подготвителна дейност[20] þПредложението/инициативата е във връзка с продължаване на съществуваща дейност ¨ Предложението/инициативата е във връзка с дейност, пренасочена към нова дейност 6.4. Цели 6.4.1. Многогодишна(и) стратегическа(и) цел(и) на Комисията, към която(които) е насочено(а) предложението/инициативата Задача на програмата „Здраве за растеж“ е да допринесе за постигането на двете основни стратегически цели, посочени по-долу: ИНОВАЦИИ: целта на програмата е да улесни внедряването от страна на създателите на политики и специалистите в общественото здраве на новаторски технологични и организационни решения за подобряване на качеството и устойчивостта на здравните системи и за подобряване на достъпа до по-качествено и по-безопасно здравно обслужване. ПРОФИЛАКТИКА: целта на програмата е да оказва подкрепа за постигане на добро здраве и за профилактика на болестите на равнището на ЕС чрез подпомагане и допълване на усилията на държавите-членки да удължат продължителността на живота в добро здраве на своите граждани. Програмата ще подкрепя общите цели на бъдещата политика в областта на общественото здраве. 6.4.2. Специфична(и) цел(и) и съответна(и) дейност(и) във връзка с УД/БД Специфична цел № 1: Разработване на общи инструменти и механизми на равнището на ЕС за справяне с недостига на човешки и финансови ресурси и за улесняване на внедряването на иновации в здравеопазването с цел да се допринесе за постигането на новаторски и устойчиви здравни системи. Специфична цел № 2: Подобряване на достъпа извън националните граници до медицински експертни познания (Европейски референтни мрежи) и информация за специфични заболявания и разработване на съвместни решения и насоки за повишаване на качеството на здравното обслужване и безопасността на пациентите с цел да се подобри достъпът на гражданите на ЕС до по-качествено и по-сигурно здравеопазване. Специфична цел № 3: Набелязване, разпространяване и насърчаване на внедряването на утвърдените най-добри практики за икономически ефективни превантивни мерки по отношение на основните рискови фактори, а именно тютюнопушенето, злоупотребата с алкохол, затлъстяването и ХИВ/СПИН, като се постави акцент върху трансграничното измерение, с цел профилактика на болестите и подкрепа за постигане на добро здраве. Специфична цел № 4: Разработване на общи подходи и доказване на ползата от тях за по-добра подготвеност и координация при извънредни ситуации във връзка със здравето с цел защита на гражданите от трансгранични заплахи за здравето. Съответна дейност във връзка с УД/БД: Политика в областта на общественото здраве по всички специфични цели, посочени по-горе. 6.4.3. Очакван(и) резултат(и) и отражение Специфична цел № 1: Разработване на общи инструменти и механизми на равнището на ЕС за справяне с недостига на човешки и финансови ресурси и за улесняване на внедряването на иновации в здравеопазването с цел да се допринесе за постигането на новаторски и устойчиви здравни системи. Резултати на равнището на програмата: Да се постигне възможно най-висок брой на държавите-членки, които използват (посредством своите създатели на политики, медицински специалисти и здравни заведения) разработените инструменти, механизми и насоки/становища. Резултати на стратегическо равнище: Държавите-членки (създателите на политики, медицинските специалисти и здравните заведения) разполагат с осезаема подкрепа при: * Въвеждането на иновации в своите системи здравни системи. * Осигуряването на достатъчен брой медицински специалисти в държавите-членки. * Постигането на икономически ефективно използване на медицинските технологии. * Подобряване на процеса на вземане на решения, организационното управление и ефективността на здравните системи. Бенефициери: Държавите-членки посредством създателите на политики, медицинските специалисти и здравните заведения. Специфична цел № 2: Подобряване на достъпа извън националните граници до медицински експертни познания (Европейски референтни мрежи) и информация в специфични области и разработване на съвместни решения и насоки за повишаване на качеството на здравното обслужване и безопасността на пациентите с цел да се подобри достъпът на гражданите на ЕС до по-качествено и по-сигурно здравеопазване. Резултати на равнището на програмата: Да се постигне възможно най-висок брой на медицинските специалисти, които използват експертния опит, събран чрез създадените и функциониращи Европейските референтни мрежи. Да се постигне възможно най-висок брой на държавите-членки, които използват (посредством своите създатели на политики, медицински специалисти и здравни заведения) разработените насоки. Резултати на стратегическо равнище: на държавите-членки се предоставя подкрепа за подобряване на достъпа до диагностика и грижи за всички пациенти, чието състояние изисква високоспециализирани грижи за конкретно заболяване или група заболявания. На държавите-членки се предоставя подкрепа за намаляване на заболяемостта и смъртността, свързани с качеството на здравните грижи, и увеличаване на доверието на пациентите и гражданите в системата на здравното обслужване. Бенефициери: Държавите-членки посредством създателите на политики и медицинските специалисти и в крайна сметка — пациентите и гражданите. Специфична цел № 3: Набелязване, разпространяване и насърчаване на внедряването на утвърдените най-добри практики за икономически ефективни превантивни мерки по отношение на основните рискови фактори, а именно тютюнопушенето, злоупотребата с алкохол, затлъстяването и ХИВ/СПИН, като се постави акцент върху трансграничното измерение, с цел профилактика на болестите и подкрепа за постигане на добро здраве. Резултати на равнището на програмата: Да се постигне възможно най-висок брой на държавите-членки, които използват (посредством своите създатели на политики, медицински специалисти, здравни заведения и заинтересовани страни, представляващи организации, работещи в сферата на начина на живот) използват утвърдените най-добри практики. Резултати на стратегическо равнище: На държавите-членки се предоставя подкрепа в усилията им за ограничаване на рисковите фактори за хронични заболявания Бенефициери: Държавите-членки посредством създателите на политики, медицинските специалисти, здравните заведения; НПО, ангажирани в насърчаването на здравето, и, в крайна сметка — гражданите. Специфична цел № 4: Разработване на общи подходи и доказване на ползата от тях за по-добра подготвеност и координация при извънредни ситуации във връзка със здравето с цел защита на гражданите от трансгранични заплахи за здравето. Резултати на равнището на програмата: Да се постигне възможно най-висок брой на държавите-членки, които (посредством своите създатели на политики, медицински специалисти и здравни заведения) са въвели разработените общи подходи при изготвянето на своите планове за готовност. Резултати на стратегическо равнище: Подпомагане на държавите-членки при създаването на солиден набор от координирани мерки в областта на общественото здраве на равнището на ЕС, за да се сведат до минимум последствията за общественото здраве при трансгранични заплахи за здравето (които могат да варират от масовo замърсяване, причинено от инциденти и аварии с химически вещества, до пандемии). Бенефициери: Държавите-членки посредством здравните органи, медицинските специалисти, здравните заведения и други компетентни органи, участващи във вътрешните работи и гражданската защита. 6.4.4. Показатели за резултатите и за отражението Специфична цел № 1 Показатели за резултатите: Брой инструменти и механизми, разработени до 2017, 2020 и 2023 г. Брой насоки/препоръки/становища, предоставени от 2015 г. натам, а след това всяка година. Показатели за въздействието: Брой държави-членки, които използват (посредством своите създатели на политики, медицински специалисти и здравни заведения) разработените инструменти, механизми и насоки/становища до 2018, 2021 и 2024 г. Специфична цел № 2 Показатели за резултатите: Брой функциониращи Европейски референтни мрежи до 2017, 2020 и 2023 г. Брой насоки, разработени до 2017, 2020 и 2023 г. Показатели за въздействието: Брой медицински специалисти, които използват експертния опит, събран чрез Европейските референтни мрежи, създадени и функциониращи до 2018, 2021 и 2024 г. Брой държави-членки, които използват (посредством своите създатели на политики, медицински специалисти и здравни заведения) разработените насоки до 2018, 2021 и 2024 г. Брой пациенти, използващи Европейските референтни мрежи (в държава-членка, разл