BG    BG BG 
 
BG    BG  КОМИСИЯ  НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ  ОБЩНОСТИ  
Брюксел , 12.6.2009 
SEC(2009) 774 окончателен  
  
РАБОТЕН  ДОКУМЕНТ  НА СЛУЖБИТЕ  НА КОМИСИЯТА  
ОБОБЩЕНИЕ  НА ОЦЕНКАТА  НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО  
 
Документ , придружаващ  
 
Предложение  за 
РЕГЛАМЕНТ  НА ЕВРОПЕЙСКИЯ  ПАРЛАМЕНТ  И НА СЪВЕТА  относно  
пускането  на пазара  и използването  на биоциди  
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
BG 2   BG РАБОТЕН  ДОКУМЕНТ  НА СЛУЖБИТЕ  НА КОМИСИЯТА  
ОБОБЩЕНИЕ  НА ОЦЕНКАТА  НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО  
 
Документ , придружаващ  
 
Предложение  за 
РЕГЛАМЕНТ  НА ЕВРОПЕЙСКИЯ  ПАРЛАМЕНТ  И НА СЪВЕТА  относно  
пускането  на пазара  и използването  на биоциди  
Целта  на Директива  98/8/EО (наричана  по-нататък  „директивата “) е да се хармонизира  
пускането  на биоциди  на пазара , като същевременно  се гарантира  високо  равнище  на 
защита  на хората , животните  и околната  среда .  
Въпреки  че чрез директивата  редица  нежелани  продукти  бяха  отстранени  от пазара  на 
ЕС, както  и в резултат  на прилагането  ѝ беше  изградена  структура  в област , която  
преди  това бе регламентирана  по фрагментиран  начин  в отделните  на държавите -
членки , през първите  осем  години  от прилагането  ѝ бяха  набелязани  няколко  проблема . 
Част  от тях са бавният  напредък  по програмата  за преглед  на активните  вещества , 
високото  равнище  на изтегляне  на някои  активни  вещества1 и продукти , както  и 
липсата  на стимули  за разработката  на нови  активни  вещества .  
Основните  причини  за тези последствия  са:  
– пропуските  и липсата  на яснота  по отношение  на приложното  поле  на директивата ; 
– многобройните  изисквания  за представяне  на данните  при изготвяне  на досиетата , 
което  води  до високи  разходи ;  
– непривлекателността  на опростените  процедури  за веществата  с нисък  риск  и 
основните  вещества ;  
– несигурността  по отношение  на прилагането  на директивата , по-специално  във 
връзка  със защитата  на данните  и възможностите  за освобождаване  от изискванията  
за представяне  на данни ; и  
– високите  и разнородни  такси  за одобрение  на активни  вещества  и разрешаване  на 
продукти .  
Следователно  е необходимо  някои  разпоредби  на директивата  да бъдат  изменени  
(въпроси  на политиката  2—5), за да бъде  тя по ефективна  и ефикасна , като се намали  
излишната  тежест  върху  държавите -членки  и промишлеността  и същевременно  се 
запази  високо  равнище  на защита  за здравето  на човека  и околната  среда . Освен  това 
необходимостта  да се осигури  съгласуваност  и да се създадат  условия  на 
равнопоставеност  между  производителите  на третирани  материали  от ЕС и тези от 
                                                 
1 Под „изтегляне “ тук се имат  предвид  случаите , в които  някои  дружества  са решили  да не 
поддържат  съществуващи  активни  вещества  в програмата  за преглед  или информацията , която  
са предоставили , е била  недостатъчна . 
 
BG 3   BG трети  държави  налага  промяна  в приложното  поле  на директивата  (въпрос  на 
политиката  1). 
Оценката  на въздействието  очертава  пет въпроса  на политиката , по които  се налага  
действие : 
ВЪПРОС  НА ПОЛИТИКАТА  1: ПРИЛОЖНО  ПОЛЕ  
– без промяна  в политиката ; 
– разширяване  на приложното  поле , така че да обхване  спомагателните  средства  за 
обработка  и материалите , които  влизат  в контакт  с храни ; 
– разширяване  на приложното  поле , така че да обхване  третираните  материали . 
Вариантите  на политиката  могат  да се натрупват . Заключението  от оценката  е, че ако 
третираните  материали  бъдат  включени  в приложното  поле  на директивата , разходите  
на промишлеността  биха  се увеличили  значително . При все това, въпреки  че при 
еднаквото  третиране  на ползите  за промишлеността , околната  среда  и здравето  на 
човека  те трудно  могат  да бъдат  количествено  изразени , вероятно  тяхното  значение  ще 
бъде  значително . Включването  по-специално  на спомагателните  средства  за обработка  
на храни  в приложното  поле  на директивата  вероятно  ще доведе  до сложен  
разрешителен  режим  съгласно  две правни  рамки2, с което  може  да стигне  до известно  
дублиране  на усилията . Възможно  е възникналите  разходи  да надделеят  над 
ограничените  ползи , възникващи  от подобрения  контрол  над въздействията  върху  
околната  среда  и повишената  регулаторна  сигурност . 
ВЪПРОС  НА ПОЛИТИКАТА  2: РАЗРЕШАВАНЕ  НА ПРОДУКТИ  
– без промяна  в политиката ; 
– подобрено  взаимно  признаване ; 
– разрешение  от една  единствена  държава -членка ; 
– разрешение  от Общността . 
Вариантите  на политиката  представляват  взаимни  алтернативи , но определени  
елементи  от тях биха  могли  да се съчетават . Заключението  от оценката  е, че 
разрешение  от Общността  или разрешение  от една  единствена  държава -членка  биха  
представлявали  най-ефикасните  механизми  и биха  предоставили  стимули  за иновации  
при продуктите , които  са въз основа  на нови  активни  вещества , или на продукти  с 
нисък  риск . Въпреки  това, тъй като държавите -членки  са изразили  съществени  
съображения  относно  пълната  централизация  на разрешаването  на продукти  или 
разрешаване  от една  единствена  държава -членка  поради  намалената  роля  на 
държавите -членки , съчетанието  между  разрешаване  от Общността  за определени  
                                                 
2 За спомагателните  средства  за обработка , използвани  в храните  от животински  произход , това 
включва  Регламент  (ЕО) № 853/2004 и директивата  за биоцидите . За спомагателните  средства  за 
обработка , използвани  в храните  от растителен  произход , това включва  националното  
законодателство , ако е налично , и директивата  за биоцидите . 
 
BG 4   BG продукти  и процеса  на подобряване  на взаимното  признаване  за други  продукти  
изглежда  представлява  най-реалистичното  решение . 
ВЪПРОС  НА ПОЛИТИКАТА  3: ОБМЕН  НА ДАННИ  
– без промяна  в политиката ; 
– задължително  споделяне  на данни  от опитите  с гръбначни  животни  на етапа  на 
разрешаването  на продукта ; 
– задължително  споделяне  на данни  от опитите  с гръбначни  животни  на етапа  на 
разрешаването  на продукта  и на етапа  на одобрение  на активното  вещество ; 
Вариантите  на политиката  взаимно  се изключват ; те се отнасят  до един  и същи  проблем  
и предлагат  различни  решения  за него . Заключението  от оценката  е, че последният  
вариант  за задължително  споделяне  на данни  на етапа  на разрешаването  на продукта  и 
на етапа  на одобрение  на активното  вещество  води  до най-голямо  спестяване  на 
разходи  за заявителя , вероятно  до най-голям  брой  по-сигурни  продукти , оставащи  на 
пазара , и до най-голям  брой  спасени  животни .  
ВЪПРОС  НА ПОЛИТИКАТА  4: ИЗИСКВАНИЯ  ЗА ПРЕДСТАВЯНЕ  НА ДАННИ  
– без промяна  в политиката ; 
– преформулиране  на разпоредбите  относно  освобождаването  от изисквания  за 
представяне  на данни  и използване  на наличната  информация ; 
– преформулиране  на системата  за вещества /продукти  с нисък  риск . 
Вариантите  на политиката  могат  да се натрупват , като се отнасят  за два вида  проблеми : 
високите  изисквания  за представяне  на данните  и непривлекателността  на опростените  
процедури , по-специално  за веществата  с нисък  риск  и основните  вещества . 
Заключението  от оценката  е, че всички  варианти  имат  значителен  потенциал  за 
намаляване  на разходите  на промишлеността  и че последните  две възможности  биха  
намалили  значително  броя  на провежданите  опити  с гръбначни  животни . За да се 
постигнат  целите  на прегледа , най-добрият  вариант  изглежда  е съчетанието  от 
освобождаване  от изискванията  за представяне  на данни  и използване  на наличната  
информация , както  и нов подход  към биоцидите  с нисък  риск . 
ВЪПРОС  НА ПОЛИТИКАТА  5: ТАКСИ , ПРИЛАГАНИ  ОТ ДЪРЖАВИТЕ -ЧЛЕНКИ  ЗА 
ПРОВЕЖДАНЕ  НА ПРОЦЕДУРИТЕ  ПО ДИРЕКТИВАТА  
– без промяна  в политиката ; 
– частично  хармонизирана  структура  на таксите ; 
– централизирана  система  за такси ; 
– специфични  разпоредби  за малки  и средни  предприятия  (МСП ). 
 
BG 5   BG Вариантите  на политиката  представляват  взаимни  алтернативи , но определени  
елементи  от тях биха  могли  да се съчетават . Заключението  от оценката  е, че частично  
хармонизирана  структура  на таксите  би могла  да насърчи  разработването  на повече  
нови  активни  вещества  и запазването  на повече  вече съществуващи  активни  вещества . 
Тя би следвало  да намали  и разходите  за включване  на вещества  за няколко  вида  
продукти . Последният  вариант  ще намали  разходите  на МСП  за провеждане  на 
процедурата  и ще им помогне  да се задържат  на пазара . Една  напълно  централизирана  
система  за такси  би повдигнала  въпроси  относно  принципа  на субсидиарност , тъй като 
би прехвърлила  компетентността  по установяване  на размера  на таксите  от държавите -
членки  към Общността . 
ЦЯЛОСТНИ  РАЗХОДИ  И ПОЛЗИ  
Ако настоящата  правна  рамка  за биоцидите  остане  без промяна , тя ще доведе  до много  
високи  разходи  за промишлеността , за да се спазят  разпоредбите  за оценка  на 
активните  вещества  и за разрешаването  на биоциди . Общите  разходи  и ползи  от 
вариантите  на политиката , представени  в оценката  на въздействието , следва  да се 
разглеждат  с оглед  на този факт .  
Оценката  на въздействието  показва , че сборът  от цялостните  разходи  от всички  
предпочитани  варианти  за промишлеността  би могъл  да достигне  стойности  между  
193,6 и 706 млн. EUR3 за срок  от 10 години . Тези  разходи  се дължат  на разширяването  
на обхвата  на приложното  поле  на директивата , така че да обхваща  третираните  
материали  и отразяват  разходите  за включване  на допълнителни  активни  вещества  в 
приложение  I, разходите  за разрешаване  на допълнителни  продукти  и разходите  за 
етикетиране  на третираните  материали . 
Сборът  от цялостните  спестени  разходи  от всички  предпочитани  варианти  за 
промишлеността  би могъл  да достигне  стойности  между  2,7 и 5,7 млрд . EUR4 за срок  
от 10 години . Поради  причините , описани  по-подробно  в раздел  6 (Сравняване  на 
вариантите ), обаче  изглежда  малко  вероятно  спестените  разходи  да достигнат  такива  
мащаби . Реалните  спестявания  вероятно  ще клонят  към по-ниските  стойности  на 
прогнозата , но със сигурност  ще надделеят  над общите  разходи . 
Що се отнася  до влиянието  върху  околната  среда  и здравето  на човека , оценката  на 
въздействието  показва , че разширяването  на обхвата  на приложното  поле , така че да 
обхваща  третираните  материали  ще доведе  до значителни  ползи  за околната  среда  и 
човека , въпреки  че те трудно  се поддават  на количествена  оценка . Другите  варианти  на 
политиката  ще способстват  да се запази  настоящото  високо  равнище  на защита  за 
околната  среда  и здравето  на човека . 
Относно  социалното  въздействие  не се очаква  съществено  влияние  върху  заетостта . 
При все това отделните  варианти  на политиката , и по-специално  промените  в 
разрешаването  на продукти , задължителното  споделяне  на данни , подобрените  
разпоредби  за освобождаване  и преразгледаната  концепция  за биоциди  с нисък  риск  
може  да окажат  положително  въздействие  върху  заетостта . 
                                                 
3 Нетна  настояща  стойност  между  162,2 и 591,6 млн. EUR. 
4 Нетна  настояща  стойност  между  2,3 и 4,8 млрд . EUR.