BG    BG BG 
BG    BG  КОМИСИЯ  НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ  ОБЩНОСТИ  
Брюксел , 8.12.2008 
SEC(2008) 2957 
РАБОТЕН  ДОКУМЕНТ  НА СЛУЖБИТЕ  НА КОМИСИЯТА  
 
придружаващ  
предложение  за 
 
ДИРЕКТИВА  НА ЕВРОПЕЙСКИЯ  ПАРЛАМЕНТ  И НА СЪВЕТА  
 
относно  стандартите  за качество  и безопасност  на човешките  органи , 
предназначени  за трансплантация  
 
и 
 
СЪОБЩЕНИЕ  НА КОМИСИЯТА  
 
План  за действие  относно  донорството  и трансплантацията  на органи :(2009-2015 
г.): активизирано  сътрудничество  между  държавите -членки  
Обобщение  на оценката  на въздействието  
{COM(2008) 818 окончателен } 
{COM(2008) 819 окончателен } 
{SEC(2008) 2956}
BG 2   BG ОБОБЩЕНИЕ  НА ОЦЕНКАТА  НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО1 ОТНОСНО  
ПОДОБРЯВАНЕТО  НА ДОНОРСТВОТО  И ТРАНСПЛАНТАНЦИЯТА  НА 
ОРГАНИ  В ЕВРОПЕЙСКИЯ  СЪЮЗ  
1. ОПРЕДЕЛЯНЕ  НА ПРОБЛЕМА  
Благодарение  на бързия  напредък  в трансплантационната  медицина  използването  на 
човешки  органи  за трансплантация  бележи  постоянен  растеж  през последните  
десетилетия . Донорството  на органи  има голям  потенциал  за спасяването  на човешки  
живот  и за подобряването  на качеството  на живот  на пациентите . Този  потенциал  обаче  
може  да се реализира  само  тогава , когато  са налице  достатъчно  органи  за 
трансплантация , когато  съществуват  адекватни  мерки  за качество  и сигурност  на 
органите , чрез които  се намалява  рискът  от предаването  на болести , и когато  
процедурите  са ефикасно  организирани  и достъпни  за всички  нуждаещи  се.  
1.1. Наличност  на органи  
Понастоящем  търсенето  на органи  надхвърля  тяхната  наличност  във всички  държави -
членки  и се увеличава  по-бързо  от темпото , с което  се даряват  органи  в повечето  
държави -членки . Наред  с нарастващото  търсене  на органи  се наблюдават  големи  
различия  в наличността  на органи  сред  държавите -членки , която  варира  от 33,8 трупни  
донора  на един  милион  от населението  в Испания  до 1 трупен  донор  на един  милион  от 
населението  в Румъния . Единствено  Испания  и няколко  други  държави -членки  са 
успели  да увеличат  значително  броя  на донорите . Доказано  е, че това увеличение  е 
свързано  с въвеждането  на организационни  практики . 
Броят  на живите  донори  също  се различава  съществено  в държавите -членки  и 
изглежда , че не във всички  страни  се реализира  потенциалът  на живите  донори .  
Значимостта  на организационните  аспекти  при осигуряването  на органите  и големите  
разлики  в практиките  и дейностите  сред  държавите -членки  показват  ясно  ползата  от 
обмен  на добри  практики  между  държавите  — членки  на Европейския  съюз .  
1.2. Качество  и безопасност  при трансплантацията  на органи  
Трансплантацията  на органи  е потенциално  животоспасяващо  лечение , при което  обаче  
съществуват  значителни  рискове  за пациентите . Тези  рискове  произтичат  както  от 
качеството  и съвместимостта  на органа , така и от проведеното  лечение . 
Използването  на органи  за лечение  създава  риск  от предаването  на инфекциозни  
болести  на реципиента . Присаждането  може  да доведе  също  така и до предаването  на 
различни  видове  ракови  заболявания . Освен  това качеството  и безопасността  на 
органите  могат  да бъдат  изложени  на риск , породен  от увреждането  на органа  по време  
на процеса  на осигуряването  му. За да се намалят  тези рискове , в повечето  системи  за 
трансплантация  в хода  на сложния  процес  на даряването  се прилагат  процедури  за 
качество  и безопасност . Понастоящем  сред  държавите -членки  съществуват  големи  
разлики  в стандартите  за качество  и безопасност .  
                                                 
1 На основата  на SEC(2005) 791 от 15 юни 2005 г. (Насоки  за изготвяне  на оценка  на 
въздействието ). 
BG 3   BG 1.3. Подобряване  на ефикасността  и достъпността  на системите  за трансплантация   
Обменът  на органи  между  държавите -членки  вече е обичайна  практика . Съществуват  
обаче  големи  разлики  в броя  на обменените  органи  между  държавите -членки , които  са 
създали  структури  и правила  за международния  обмен  на органи , като например  
„Евротрансплант “ и „Скандиатрансплант “, и останалите  държави -членки .  
Тези  разлики  в обмена  показват , че все още не е достигнат  пълният  потенциал  при 
обмена  на органи . Това  представлява  проблем , тъй като трансграничният  обмен  на 
органи  има неоспорими  преимущества . Предвид  необходимостта  от съвместимост  
между  донора  и реципиента  по-големият  резерв  от донори  е важен  фактор  за 
покриването  на нуждите  на всички  пациенти  в списъците  на чакащите . Без обмен  на 
органи  между  държавите -членки  шансовете  да се намери  подходящ  орган  за 
реципиентите  с рядка  съвместимост  ще бъдат  малки , а същевременно  някои  донори  
няма  да бъдат  взети  под внимание , тъй като в списъците  на чакащите  няма  съвместими  
с тях реципиенти . Това  се оказва  особено  вярно  за трудно  лечимите  пациенти  
(педиатричните , спешните  или свръхчувствителните  пациенти  имат  нужда  от много  
специфична  съвместимост ) и за малките  държави -членки . След  недостига  на органи  
мобилността  на потенциалните  донори  и реципиенти  е второто  по големина  
предизвикателство  за сегашните  рамки  за качество  и безопасност . Съществуват  
доказателства , които  показват , че все повече  хора  могат  да станат  донори  на органи  
докато  пребивават  в друга  държава -членка . За да се гарантира , че наличните  за лечение  
органи  не остават  неоползотворени , е важно  да няма  законови  бариери  пред  употребата  
на тези органи , а за да не се отказва  даряването , е важно  семействата  на донорите  да 
имат  доверие  в системата  за донорство . 
2. СУБСИДИАРНОСТ   
В член  152 от Договора  за ЕО се предвижда  ясно  правно  основание  за предложените  
инициативи . Мярка  на равнище  ЕС в областта  на трансплантацията  и донорството  на 
органи  може  да бъде  съчетана  с принципа  за субсидиарност  въз основа  на следните  
съображения : 
1) Европейската  общност  има несъмнената  възможност  и задължението  да приведе  в 
действие  задължителни  мерки , установяващи  високи  стандарти  за качество  и 
безопасност  при употребата  на кръв , органи  и вещества  от човешки  произход . 
2) За действие  на равнището  на Европейската  общност  е вероятно  да бъде  от 
съществена  обществена  полза , тъй като то предоставя  платформа  за изпълнение  и 
взаимно  обучение , с което  се обединява  стандартизирането  при докладване  с 
различните  предоставяни  услуги . 
3. ЦЕЛИ  НА ПОЛИТИКАТА  
Крайната  стратегическа  цел е постигането  на висок  стандарт  в опазването  на 
човешкото  здраве . В областта  на донорството  и трансплантацията  на органи  тази 
крайна  цел може  да се разгърне  в три основни  цели , които  да преодолеят  настоящите  и 
бъдещите  слабости  и да дадат  тласък  на европейската  политика : 1) увеличаване  
наличността  на органи ; 2) подобряване  ефикасността  и достъпността  на системите  за 
трансплантация  и 3) подобряване  на качеството  и безопасността .  
4. ВАРИАНТИ  НА ПОЛИТИКА  
BG 4   BG Вариант  1: Запазване  на статуквото   
При този вариант  Европейската  комисия  ще продължи  да развива  сегашните  си 
дейности  в областта  на донорството  и трансплантацията  на органи , които  включват  
предимно  финансирането  на научноизследователски  и пилотни  програми  в областта , а 
също  и международното  сътрудничество , например  в рамките  на Съвета  на Европа .  
Вариант  2: План  за действие   
При този вариант  се предлага  използването  на нерегулаторен  подход  чрез 
разработването  на Европейски  план  за действие  относно  донорството  и 
трансплантацията  на органи  за периода  2009-2015 г., в който  се представя  подход  за 
сътрудничество  между  държавите -членки , основан  на комплекс  от приоритетни  
действия . Този  подход  се основава  на набелязването  и разработването  на общи  цели , 
консенсусни  качествени  и количествени  показатели  и нормативи , редовното  
докладване  и идентифицирането  на добри  практики . 
Вариант  3: План  за действие  + „гъвкава  директива “ 
При вариант  три вече описаният  план  за действие  се комбинира  с „гъвкава “ директива . 
Регулаторният  подход  в директивата  ще бъде  преди  всичко  рамков  подход , който  
осигурява  създаването  на национално  законодателство , уреждащо  ключовите  аспекти  в 
донорството  и трансплантацията  на органи , без обаче  да предвижда  детайлни  мерки .  
С директивата  ще се гарантира , че съществуват  системи  за качество  и безопасност . Те 
ще способстват  за по-лесни  условия  за трансграничен  обмен  и ще осигурят  основно  
ниво  на качество  и безопасност  за пациентите .  
Вариант  4: План  за действие  + „строга  директива “ 
При вариант  4 описаният  във вариант  2 план  за действие  се комбинира  със „строга “ 
директива . Строгата  директива  ще бъде  разработена  по модела  на Директивата  за 
тъкани  и клетки  и следователно  ще съдържа  детайлни  указания  относно  системите  за 
качество  и безопасност , които  държавите -членки  трябва  да изградят , оставяйки  малко  
свобода  на държавите  при транспонирането  на директивата . Както  вече беше  
споменато , вариант  4 предвижда  по-строг  регулаторен  подход . Този  вариант  ще 
включва  по-сложен  процес  за акредитация  на структурите  за осигуряване  на органи , в 
това число  редовни  проверки , които  от своя  страна  ще доведат  до създаването  на 
нарочна  инспекционна  структура . Ще се изисква  също  така и наличието  на комплексна  
система  за качество  във всяка  структура  за даряване  на органи . Следвайки  подхода , 
използван  при директивите  за кръвта  и тъканите  и клетките , в директивата  ще бъдат  
определени  критерии  за изключване  на донори .  
5. ОЦЕНКА  НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО : СРАВНЕНИЕ  НА ВАРИАНТИТЕ  
5.1. Въздействие  върху  здравето  
Основното  здравно  въздействие  произтича  от повишаването  на броя  на донорствата  
(увеличаване  продължителността  и качеството  на живот  в добро  здраве  на нуждаещите  
се пациенти ) и намаляването  на рисковете  за пациентите . Вариантите  за политика  
вероятно  ще увеличат  броя  на донорствата  в Европа . Освен  това те вероятно  ще 
BG 5   BG увеличат  трансграничния  обмен  на органи , което  ще бъде  от голяма  полза  за здравето  
на педиатричните , свръхчувствителните  и спешните  пациенти . 
Вариант  1 няма  да доведе  до промяна  в настоящото  незадоволително  статукво , при 
което  се наблюдават  различни  стандарти  за качество  и безопасност  в Европа  и 
неразработен  потенциал  за трансграничен  обмен  на органи . Вариант  2 може  да доведе  
до съществени  здравни  ползи  посредством  увеличаването  на броя  на донорствата . Тези  
ползи  обикновено  ще варират  от 0 до 113 000 спечелени  години  живот , с корекция  за 
качеството  (QALY). Въпреки  това покачването  остава  несигурно , тъй като вариантът  
предвижда  голяма  свобода  при изпълнението  на национално  равнище , поради  което  
преценка  от 60 000 QALY изглежда  по-реалистична . Вариант  2 няма  да окаже  
въздействие  върху  качеството  и безопасността  на органите , но ще премахне  например  
възможните  възпиращи  фактори  пред  живото  донорство , като гарантира  достъпа  на 
живите  донори  до здравни  грижи , без обаче  да включва  разпоредби  за необходимите  в 
крайна  сметка  социални  грижи . 
Варианти  3 и 4 допълват  вариант  2 със законови  стандарти  и ще имат  по-сигурен  ефект  
върху  броя  на донорствата  в дотолкова , доколкото  положителните  промени  ще станат  
задължителни . Вероятно  е тези варианти  да доведат  поне  до скромно  увеличение  от 
2 600 трансплантирани  органа , което  означава  39 000 спасени  години  живот  или 37 000 
QALY в повече . Може  да се приеме , че средният  брой  спечелени  QALY ще бъде  по-
голям , достигайки  90 000 QALY. Освен  това, варианти  3 и 4 установяват  общи  
стандарти  за качество  и безопасност  в целия  Европейски  съюз , което  ще намали  
рисковете  за пациентите  и ще стимулира  трансграничния  обмен  на органи . От своя  
страна  обаче , осигурявайки  строги  стандарти  за качество  и безопасност  в целия  
Европейски  съюз  вариант  4 може  да доведе  до значителни  трудности  в изпълнението  
им за съответните  структури  и следователно  за някои  от тях може  дори  да окаже  
отрицателно  въздействие  върху  броя  на донорствата .  
5.2. Социално  въздействие  
Увеличаването  на трансплантациите  на органи  ще има положително  социално  
въздействие  за семействата  на реципиентите  и донорите  на органи . Данните  показват , 
че с трансплантацията  на органи  се увеличават  възможностите  на пациентите  да вземат  
участие  в социалния  и трудовия  живот . Като  цяло  трансплантацията  на орган  има 
положителен  ефект  върху  качеството  на живот  на реципиентите . Следователно  от 
различните  варианти  ще произтекат  допълнителни  социални  ползи , в зависимост  от 
допълнителните  трансплантации , осъществени  благодарение  на увеличения  брой  
донорства . 
Може  да се очаква  действието  на европейско  равнище  да засили  доверието  и 
увереността  в системите  за донорство  и трансплантация  на органи  чрез установяването  
на общи  стандарти  за качество  и безопасност , повишаването  на обществената  
осведоменост  и подобряването  на процедурите  за работа  с роднините  на починалите  
донори . Наличните  данни  относно  тези видове  социално  въздействие , като например  
социалното  участие  и подобрения  стандарт  на живот , не позволяват  обаче  да се 
направи  адекватна  оценка  на точното  въздействие , която  да позволи  сравнението  
между  вариантите . 
Предвид  социалното  въздействие  от увеличаването  на броя  на донорствата  и важността  
от съществуването  на по-солидни  процеси  за донорство  и трансплантация , може  да се 
BG 6   BG очаква , че най-големи  социални  ползи  ще има от варианти  3 и 4, които  водят  до 
повишаване  броя  на донорствата  с по-голяма  степен  на сигурност  и с по-голяма  
вероятност  ще наложат  стандарти  за добри  процедури . 
5.3. Икономическо  въздействие  
Анализът  на вариантите  показва , че варианти  2 и 4 могат  да доведат  до значителни  
икономически  ползи  в целия  Европейски  съюз , въпреки  че за да реализират  тези ползи  
държавите -членки  ще трябва  да инвестират  в национални  инфраструктури  за донорство  
на органи  и в подобряването  на процесите . Наличните  данни  обаче  не позволяват  
изготвянето  на подробна  предварителна  оценка  за разходите  на държавите -членки . 
Икономическите  ползи  произлизат  преди  всичко  от спестяването  на разходите  за 
лечение , тъй като бъбречните  трансплантации  заместват  диализата . В разработените  
сценарии  се открива  потенциал  за спестяването  на до 1,2 млрд . EUR от разходи  за 
лечение  и достигането  на увеличения  в производителността  на стойност  2,4 млрд . EUR.  
При вариант  1 се запазва  статуквото  и не се очаква  той да доведе  до никакви  
допълнителни  разходи  или икономически  ползи . С вариант  2 може  да се постигнат  
съществени  икономически  ползи , като се спестят  до 1,2 млрд . EUR от разходи  за 
лечение  и се окаже  допълнително  въздействие  върху  производителността  на стойност  
3,6 млрд . EUR при ниски  разходи  за подобряването  на процесите  и инфраструктурите . 
Трябва  да се признае , че поради  незадължителното  естество  на плана  за действие  е 
трудно  да се определи  неговото  въздействие , тъй като в по-голямата  си част степента  
му на изпълнение  в държавите -членки  остава  неизвестна . 
При вариант  3 планът  за действие  се комбинира  с „гъвкава “ директива . Вариант  3 води  
до значителни  разходи  за създаването  на национални  регистри , осъществяването  на 
дейности  по докладването  и на национална  система  за надзор . Може  да се смята  обаче , 
че поради  задължителния  характер  на варианта , спестените  разходи  и повишаването  на 
производителността  са по-малко  несигурни , като цифрите  варират  от 132 млн. EUR до 
1,2 млрд . EUR за спестените  разходи  и от 460 млн. EUR до 2,4 млрд . EUR за 
производителността . За вариант  4 се очаква  да донесе  същите  икономически  ползи  като 
вариант  3, но при по-високи  разходи  за реализация , тъй като държавите -членки  имат  
по-малко  свобода  да използват  съществуващи  системи  и да изнамират  решения , 
специално  пригодени  за националните  условия . 
6. ОПРЕДЕЛЯНЕ  НА ПРЕДПОЧИТАН  ВАРИАНТ  
Сравняването  на наличните  данни  показва , че вариант  3, при който  се комбинира  план  
за действие  с „гъвкава “ директива  за създаване  на европейска  регулаторна  рамка  за 
качество  и безопасност , ще спомогне  за постигането  на целите  при най-добро  
съотношение  между  разходите  и ползите . 
Най-икономичният  вариант , т.е. вариант  2, няма  да е достатъчен  за създаването  на 
солидна  рамка  за качество  и безопасност  и следователно  няма  да способства  за 
постигането  на третата  цел. Освен  това потенциалните  положителни  здравни  и 
икономически  въздействия  са по-малко  сигурни , отколкото  при другите  три варианта . 
При вариант  2, повече  отколкото  при варианти  3 и 4, се разчита  на ангажимента  на 
държавите -членки  да променят  доброволно  организационните  структури , да подобрят  
процесите  и да инвестират  в донорството  и трансплантацията  на органи .  
BG 7   BG От своя страна  вариант  4 ще гарантира  прилагането  в цяла  Европа  на най-строги  
стандарти  за качество  и безопасност , което  обаче  води  със себе си риска  от създаване  
на излишна  административна  тежест . Тези  изисквания , които  са напълно  обосновани  в 
областта  на донорството  на клетки  и тъкани , биха  могли , когато  става  въпрос  за органи , 
да възпрепятстват  дейностите  по донорството  в малките  и средните  болници , 
създавайки  излишна  административна  тежест , когато  всъщност  целта  е тези болнични  
заведения  да вземат  по-голямо  участие  в процеса  на донорството . 
Строгият  регулаторен  подход  би могъл  да доведе  до съществени  затруднения  при 
изпълнението  и дори  би могъл  да има отрицателен  ефект  върху  броя  на донорствата  в 
някои  заведения . Освен  това може  да се очаква  вариант  4 да доведе  до най-високи  общи  
разходи  за изпълнение , тъй като дори  на страните  с вече утвърдени  системи  за 
донорство  и трансплантации  ще трябва  да променят  някои  от инфраструктурите  и 
процесите  си, за да се съобразят  с разпоредбите  на ЕС. Въпреки  всичко  вариант  4 ще 
донесе  също  и съществени  икономически  ползи  чрез спестяването  на разходи  за 
лечение  и положителния  ефект , който  ще окаже  върху  производителността  
посредством  по-дългата  очаквана  продължителност  на живота . 
Съществува  обаче  очевидна  необходимост  да се гарантира , че условията , при които  се 
извършва  осигуряването  на органи , отговарят  на основните  стандарти  за качество  и 
безопасност  и да се определят  оправомощените  за целта  обекти  за осигуряване  на 
органи . С вариант  3 тези цели  ще бъдат  постигнати , като изискванията  за качество  и 
безопасност  се пригодят  специално  за тази област .  
Освен  това във вариант  4 ще бъдат  включени , подобно  на законодателната  рамка  за 
тъканите  и клетките , критерии  за допустимост  на донора  (в това число  и критерии  за 
изключване  на донори ). Противно  на него  вариант  3 ще въведе  нов подход , като 
гарантира  цялостна  характеристика  на органа , която  не предрешава  допустимостта  на 
донора  и така зачита  клиничното  решение , което  трябва  да взема  предвид  състоянието  
на реципиента . Това  ще позволи  на екипа  по трансплантации  да направи  точна  (и 
изцяло  подкрепена  с информация ) оценка  на риска .  
Този  подход  е ключът  към отговорното  използване  на разширени  донори  (донори , 
които  теоретично  не са идеални ) за конкретни  пациенти  в списъка  на чакащите  (напр . 
много  възрастни  донори  могат  да бъдат  използвани  при много  възрастни  реципиенти  и 
при определени  обстоятелства ). Обратно  на това вариант  4 би ограничил  потенциала  за 
увеличаване  на донорствата  на органи , като намали  използването  на „разширени  
донори “. Вариант  3 предоставя  достатъчно  гъвкавост  на трансплантационния  екип  при 
изготвянето  на необходимата  оценка  на риска  и съпоставянето  ѝ с потенциалната  
полза . 
Като  цяло  вариант  3 е най-удачен  за постигането  на целите  за повишаване  броя  на 
донорствата , подобряване  достъпа  до системите  за трансплантации  и тяхната  
ефикасност  и за установяване  на стандарти  за качество  и безопасност . Давайки  
определена  степен  на гъвкавост  на държавите -членки , този вариант  намалява  разходите  
за изпълнение  и административната  тежест , като същевременно  гарантира  минимални  
стандарти  за качество  и безопасност . Въвеждането  на гъвкав  набор  от задължителни  
изисквания  за качество  и безопасност  ще обхване  цялостно  не само  третата  цел, но и 
ще даде  тласък  и стимул  за целите  в плана  за действие . Вероятно  е с това да се повиши  
броят  на донорствата , което  ще бъде  от съществена  полза  за пациентите  и ще доведе  до 
спестяването  на значителни  разходи  за националните  здравни  системи .