ПРИЛОЖЕНИЕ

Становище на Консултативната комисия по индустриални промени (CCMI) Актуализиране на новата промишлена стратегия — Въздействие върху здравната промишлена екосистема (допълнително становище към INT/935) Докладчик: Anastasis YIAPANIS Съдокладчик: Antonello PEZZINI Решение на Пленарната асамблея 26.4.2021 г. Правно основание Член 37, параграф 2 от Правилника за дейността допълнително становище Компетентен орган Консултативна комисия по индустриални промени (CCMI) Приемане от CCMI 29.9.2021 г. 1. Заключения и препоръки 1.1. ЕИСК е твърдо убеден, че здравето е в центъра на новия международен геополитически контекст и че е от решаващо значение да се подкрепи силна и координирана европейска здравна екосистема, за да се допринесе за стратегическата промишлена автономност и технологичния суверенитет на ЕС, както и за по-доброто качество на живот на гражданите на ЕС, въз основа на цялостен подход, с ясно установени пътни карти и измерими, прозрачни показатели за изпълнение. 1.2. Заедно с държавите членки и заинтересованите страни в сектора следва да се извърши картографиране и анализ „от долу нагоре“, за да се оцени точното естество на установените зависимости, включително рисковете, които те представляват за издръжливостта и функционирането на промишлената екосистема, и да се преодолеят уязвимостите и недостигът на стратегически материали. 1.3. ЕИСК счита, че са необходими действия за създаване на по-силна, по-справедлива и по-ефикасна и достъпна здравна екосистема, с ефективно управление, подходяща диверсификация на източниците на доставки и оперативно съвместима и взаимосвързана цифрова архитектура в областта на здравеопазването. ЕС трябва да намери подходящите стимули за връщане в Европа на стратегическия производствен капацитет. 1.4. Европа зависи от други държави за доставката на определени суровини. Здравният сектор се нуждае от по-силни и по-разнообразни международни вериги на доставки, за да бъде готов да посрещне бъдещи кризи. ЕИСК приветства обявеното предложение за създаване на Европейски орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации. 1.5. ЕИСК подчертава необходимостта от ускоряване на действията, включително чрез полезни взаимодействия между публичния и частния сектор. Крайно наложително е да има стратегическо прогнозиране на равнището на Съюза, като се насърчава справедливостта по отношение на достъпността на оборудването и достъпа до здравната екосистема, по-голямата солидарност, справедливостта и многостранното сътрудничество. ЕИСК призовава за осигуряването на социално благосъстояние чрез лесен достъп до висококачествени и ефективни лекарства за всички граждани на ЕС. 1.6. Потенциалните полезни взаимодействия между големите дружества и МСП не се използват пълноценно, което сериозно спъва предоставянето на възможности на МСП и пречи на здравния сектор да се превърне в инкубатор на революционни открития. Инструментите за подкрепа на инвестициите трябва да бъдат ефективно координирани, със специални покани за представяне на предложения за промишлените МСП. 1.7. ЕИСК призовава за повече яснота относно споделянето на здравни данни и използването на ИИ, за отстраняване на регулаторните пречки и за подкрепа за общ подход на ЕС за използването на телемедицински услуги. Той изцяло подкрепя разгръщането на европейското пространство на здравни данни при пълно зачитане на индивидуалните права и защитата на личните данни. 1.8. Здравният сектор може да допринесе значително за неутралността на ЕС по отношение на климата чрез подходящо разработени политики за управление на отпадъците, нови стопански модели на кръговата икономика и увеличен капацитет на транспортната инфраструктура. 1.9. Инвестициите в НИРД са от съществено значение за конкурентоспособността и устойчивостта на здравния сектор. Европейските политики трябва да стимулират публичните и частните инвестиции, така че те да интегрират социалните и здравните аспекти. 1.10. ЕИСК призовава за засилване на ангажимента във връзка с регулаторните процедури за разработването на хармонизирани стандарти за качество и безопасност по отношение на предпазните средства и медицинските изделия. ЕИСК призовава за ясни мандати за органите по стандартизация в процеса на техническо регулиране. 1.11. За справяне с новите предизвикателства на Зеления пакт са необходими специално обучение, преквалификация, повишаване на квалификацията и програми за учене през целия живот за европейската работна сила в областта на здравеопазването. Акцентът трябва да бъде поставен не само върху здравните специалисти, но и върху изследователите, преподавателите, работещите в медиите и самите пациенти. Поради това ЕИСК призовава за повече комуникация на равнището на ЕС относно правата на потребителите/пациентите, с пълноценно включване на социалните партньори и съответните организации на гражданското общество. 1.12. ЕИСК призовава Комисията да продължи сътрудничеството и диалога между заинтересованите страни относно издръжливостта на фармацевтичния сектор въз основа на съществуващите структури в рамките на фармацевтичната стратегия за Европа и да продължи да развива силна, устойчива и цифрова трансформация на здравната промишлена екосистема, както е посочено в промишлената стратегия за Европа. 2. Контекст и въведение 2.1. Пандемията от COVID-19 създаде безпрецедентна криза във всички държави — членки на ЕС, която за разлика от други кризи оказа въздействие както върху търсенето, така и върху предлагането, а също и върху обществото като цяло. ЕС беше засегнат тежко в сравнение с други части на света и в него бяха регистрирани повече смъртни случаи на един милион души, отколкото е световната тенденция ( 1 ) . Съюзът реагира адекватно и почти координирано. Можеше да се направи повече, ако ЕС беше по-подготвен като Съюз за такъв вид сътресение. 2.2. Единният пазар е едно от най-важните постижения на проекта за Европейски съюз. Все още съществуват пречки, произтичащи от нехармонизираното прилагане на законодателството на ЕС в държавите членки. Пандемията от COVID-19 засили тези пречки, като показа по-специално уязвимостта на веригите за създаване на стойност и нарастването на проблемите в областта на дистрибуцията. Стана ясно, че ЕС е зависим от трети държави по отношение на медицинските продукти. 2.3. През 2018 г. здравният сектор е осигурил над 7 милиона работни места ( 2 ) . Секторът е важен актив за единния пазар с над 800 000 преки работни места и 109,4 милиарда евро търговски излишък ( 3 ) . Най-голям принос по отношение на инвестициите в НИРД през 2019 г. са имали производителите на лекарства, а европейският пазар на електромедицинско оборудване понастоящем е на стойност 120 милиарда евро. Инвестициите на ЕС обаче са по-малки от тези на търговските ни партньори: за иновации в здравеопазването са предназначени 19,2 % от инвестициите в промишлена НИРД в ЕС в сравнение например с 26,4 % в САЩ. Европа е важен център на световно равнище за сектора на медицинските изделия. Пазарът на медицински изделия в ЕС възлиза на една трета от световния пазар, с около 32 000 дружества и 730 000 служители. 3. Общи бележки 3.1. Здравето е една от мегатенденциите на бъдещето, особено в Европа, и в новия геополитически контекст е от жизненоважно значение да се подкрепя здравната промишлена екосистема, която допринася за стратегическата автономност и технологичния суверенитет на ЕС. 3.2. ЕИСК счита, че в съобщението на Европейската комисия промишлеността, и по-специално здравеопазването, се поставя в центъра на европейските политики, като се признава способността му да предизвиква важни промени, да тълкува новите нужди и предизвикателства в обществото и да предлага иновативни и конкурентоспособни решения. ЕИСК обаче призовава за по-цялостен подход от възприетия от Комисията, в който да се акцентира най-вече върху промишлеността. Създателите на политики носят голяма отговорност, тъй като здравето е един от основните стълбове на индивидуалното съществуване и несъмнено най-ценният актив на хората. Поради това ЕИСК призовава за повече комуникация на равнище ЕС относно правата на потребителите/пациентите, включително основните права, залегнали в Хартата на основните права на ЕС. ЕС се нуждае от силна и координирана здравна система. 3.3. Промишлената структура на здравната екосистема е обширна конструкция с няколко големи участници и значителен брой МСП. Възможните полезни взаимодействия между тези две групи обаче не се използват изцяло, което сериозно възпрепятства осигуряването на възможности за МСП. В резултат на това здравната екосистема не функционира пълноценно и се възпретятства нейната роля да се превърне в инкубатор на нови иновативни открития. 3.4. Здравната промишлена екосистема има нужда от силен вътрешен пазар, със стабилни съоръжения за производство и дистрибуция. ЕИСК е подчертавал и преди колко е важен „функциониращият, справедлив и ефикасен вътрешен пазар, на който се насърчават и възнаграждават истинските медицински иновации с действителна добавена стойност за здравеопазването, от една страна, а от друга, се засилва и конкуренцията за справедлив и ценово приемлив достъп до лекарствени продукти“ ( 4 ) 3.5. Изглежда има значителна нужда от засилване на интеграцията на единния пазар чрез гарантиране на по-ефективно управление, особено в здравния промишлен сектор ( 5 ) : добре функциониращият единен пазар и политиката на конкуренция осигуряват възможност за силна стопанска динамика, която може да играе съществена роля за диверсифициране на източниците на доставки в рамките на ЕС и да предотврати установяването на разпокъсана архитектура в областта на здравеопазването. 3.6. Както показа пандемията от COVID-19, сътрудничеството и солидарността между държавите подобряват капацитета за реакция на ЕС и повишават издръжливостта на Съюза като цяло. Крайно наложително е да има стратегическо прогнозиране на равнището на Съюза, особено като се има предвид че пандемията засегна по-дълбоко секторите и веригите за създаване на стойност, които имат трансгранични взаимовръзки. 3.7. Стратегическите зависимости оказват влияние върху основните интереси на ЕС. Те засягат по-специално сферите на безопасността и сигурността, здравето на европейците и възможността за достъп до стоки, услуги и технологии, които са от ключово значение за екологичния и цифровия преход, поставени в центъра на приоритетите на ЕС. 3.8. ЕИСК препоръча представяне на „ясна конкретна и всеобхватна стратегия за европейската промишленост в кратко-, средно- и дългосрочен план“ и настоятелно призова Комисията да „публикува конкретен план за действие с ясни ежегодни цели и процедури за мониторинг, който да включва тясно сътрудничество с всички заинтересовани страни“ ( 6 ) , като същевременно подчерта как „ролята на работодателите, предприемачите и участието на частния сектор в даването на тласък на структурната промяна са от основно значение за индустриалния преход“ ( 7 ) 3.9. Иновативната медицинско-фармацевтична промишленост се обуславя от напредъка в областта на медицината. Недостъпните цени или липсата на лекарства са важен проблем, който трябва незабавно да бъде решен. Трябва да се осигури социално благосъстояние чрез лесен достъп до висококачествени и ефективни лекарства за всички граждани, живеещи в ЕС. Оттеглянето на Обединеното кралство от Европейския съюз има значими последици за производителите на медицински изделия. 3.10. Зависимостта на Европа от някои суровини, доставяни само от малък брой производители и страни стана очевидна по време на пандемията от COVID-19. Освен това дори и екологосъобразните и цифровите технологии, често свързани със здравната промишлена система, също зависят от редица дефицитни суровини, внасяни в Европа, като много голяма част от необходимите редкоземни елементи идват от един единствен доставчик — Китай ( 8 ) . Укрепването и диверсифицирането на международните вериги за доставки също е от жизненоважно значение за развитието на здравния сектор и за гарантирането на подготвеността на ЕС да се справи с бъдещи кризи като пандемията от COVID-19. Крайната цел следва да бъде премахване на уязвимите места и създаване на стабилна и предсказуема търговска среда с ефективно използване на ресурсите. Обявеното предложение за създаване на Европейски орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации заслужава да бъде приветствано. 3.11. Европа постигна успех в стратегията си за развиване на публично-частни партньорства за стимулиране на НИРД във фармацевтичната промишленост, но сумите, за които става въпрос, възлизат на една десета от сумата, изразходвана от Органа на САЩ за авангардна научноизследователска и развойна дейност в областта на биомедицината (BARDA). 3.12. Най-големите възможности през следващите години ще произтичат от цифровите технологии в областта на здравеопазването. Независимо дали става въпрос за лекарствени продукти, медицински изделия и процедури или мерки за профилактика, диагностика или лечение на заболявания, всички те са от жизненоважно значение за всички граждани на ЕС. Предстоящият Регламент за изкуствения интелект ( 9 ) , законодателното предложение за европейското пространство на здравни данни ( 10 ) и стандартизацията ще внесат повече яснота относно споделянето на здравни данни и използването на ИИ, ще премахнат регулаторните пречки и ще подкрепят общ подход на ЕС за използването на телемедицински услуги, а Актът за управление на данните ( 11 ) следва да може да гарантира споделянето на здравни данни, като същевременно гарантира и защитата на личните данни и другите права на човека. 4. Конкретни бележки 4.1. Цифровият преход в здравния сектор представлява огромна възможност. Възприемането на двойния преход може да осигури допълнителни конкурентни предимства за Съюза в една сложна и напрегната международна обстановка. По-специално като инвестира във високопроизводителни изчислителни технологии и технологии с изкуствен интелект, ЕС може да разработи авангардни технологии, особено прогнозни. Пандемията показа непосредствената нужда от интелигентни здравни услуги, като например телездравни услуги. 4.2. Освен това здравният сектор може да допринесе значително за неутралността на ЕС по отношение на климата, като намали емисиите си на парникови газове по веригите за създаване на стойност. Политиките за управление на отпадъците трябва да бъдат укрепени, тъй като секторът произвежда значителни количества отпадъци от залежали лекарства и използвано технологично и лично оборудване. Трябва да бъдат развивани нови стопански модели на кръговата икономика и да се увеличи капацитетът на транспортната инфраструктура, като същевременно всички държави членки и заинтересовани страни се ангажират с декарбонизация на веригите за създаване на стойност. 4.3. Човешкото здраве в крайна сметка зависи от екосистемните продукти и услуги (като наличност на прясна вода, храна и източници на гориво), които са необходими за доброто здраве на хората и продуктивния поминък. Загубата на биологично разнообразие може да има значително пряко въздействие върху човешкото здраве, ако екосистемните услуги вече не са подходящи за посрещане на социалните нужди. 4.4. Традиционната медицина продължава да играе съществена роля в здравеопазването, особено в първичната медицинска помощ. Употребата на медицински растения е най-разпространеното средство за лечение в традиционната медицина и комплементарната медицина в световен план. Много общности разчитат на естествени продукти, събрани от екосистемите, за медицински и културни цели, в допълнение към храните. 4.5. Стратегическото запасяване и връщането в Европа на дружества от ЕС са други важни посоки на развитие, които трябва да бъдат разгледани и са част от споделените компетентности на ЕС. Тъй като технологиите се усъвършенстват, а заедно с тях се подобрява и производственият капацитет, ЕС трябва да намери подходящите стимули за връщане на стратегическия производствен капацитет на своя територия. Данъчните стимули могат да играят основна роля в тази връзка. 4.6. Трябва да се направи картографиране и анализ от долу нагоре с държавите членки и промишлеността, за да се осигури възможност за по-подробна оценка на точния характер на установените зависимости, включително рисковете, които те представляват за устойчивостта и функционирането на промишлените екосистеми в ЕС, както и възможните перспективи за намаляване на тези зависимости, а също и на търговските спорове и кибератаките, в бъдеще. 4.7. Инвестициите в НИРД са от съществено значение за конкурентоспособността и устойчивостта на здравния сектор. В допълнение към приноса на средствата от ЕС, европейските политики трябва да стимулират във възможно най-голяма степен публичните и частните инвестиции. Развиването на публично-частни партньорства, като съвместното предприятие „ИИЛ 2“, ще насърчи производителите да инвестират в НИРДИ и да извършват дейности в тази област, които са жизненоважни за бъдещите медицински открития. Този вид инициативи са способни да задържат Европа в челните редици на медицинските иновации. 4.8. Също така е от изключителна важност да бъдат подкрепени усилията на държавите членки за обединяване на публични ресурси чрез важни проекти от общ европейски интерес (ВПОЕИ) в сектори, в които пазарът сам по себе си не може да осигури революционни иновации, какъвто е случаят във фармацевтичния сектор. 4.9. Конкурентоспособността на сектора трябва да бъде подкрепена чрез стабилна рамка за правата върху интелектуална собственост, която предоставя възможности за иновации и ги защитава. Достъпът до данни е от жизненоважно значение и за производителите, особено за МСП, които бяха силно засегнати от пандемията и трябва да бъдат насърчени да се разрастват и развиват. ЕС се нуждае от специално разработени политики за анализ на големи информационни масиви и оперативно съвместима инфраструктура за достъп до данни. 4.10. МСП се нуждаят и от лесен достъп до финансиране, за да просперират и да се разрастват. Това означава и алтернативни източници на обичайните банкови заеми, като например възможности за финансиране чрез частен или рисков капитал. Инструментите за подкрепа на инвестициите трябва да бъдат ефективно координирани, със специални линии за промишлените МСП. В тази област е важно инициативите, произтичащи от рамката на ЕС за устойчиво финансиране, включително прилагането на таксономията, да бъдат проектирани да предоставят възможност за европейската икономика, отчитайки както нуждите на финансовите пазари, така и предизвикателствата в промишлеността. 4.11. Разработването на европейски формат за обмен на електронни здравни досиета с цел отблокиране на потока на здравни данни между държавите осигурява рамка за по-нататъшното разработване на общи технически спецификации за безопасното споделяне на здравни данни между държавите — членки на ЕС, по които Европейският комитет по стандартизация работи понастоящем. ЕИСК призовава за засилване на ангажимента и по-голямо включване на съответните заинтересовани страни в регулаторните процедури за разработването на хармонизирани стандарти за качество и безопасност по отношение на личните предпазни средства и медицинските изделия. 4.12. Механизмът за възстановяване и устойчивост може да се използва за удовлетворяване на много от нуждите на здравната екосистема чрез инвестиции и реформи в националните здравни системи, засилване на издръжливостта и подготвеността за кризи, първични грижи, увеличаване на справедливия и прозрачен достъп до услуги, справяне с уязвимите места във веригата на доставки и с въпроса за цифровите умения на здравните работници, решения в областта на телемедицината и научноизследователска и развойна дейност и иновации. 4.13. ЕИСК призовава за разработването на специални програми за обучение, преквалификация, повишаване на квалификацията и учене през целия живот за европейската здравна работна сила, в съответствие с нейната ключова професионална и социална роля, технологичния напредък и новите изисквания за засилена устойчивост. За да се осигури наличието на квалифицирани работници, които да са в състояние да се справят с новите предизвикателства на Зеления пакт, са необходими ясни политики за обучение, водени от заинтересованите страни в сектора. 4.14. ЕИСК и преди е посочвал, че „следва да се разработят нови политики в областта на уменията с участието на организациите на гражданското общество и социалните партньори с оглед ускоряване на адаптирането на системите за образование и обучение, така че да отговарят на търсенето на нови работни места“ ( 12 ) . В здравния сектор акцентът трябва да се постави не само върху здравните специалисти, но и върху изследователите, преподавателите, всички вземащи решения, работещите в медиите, самите пациенти и техните представителни организации. 4.15. Стратегическите обществени поръчки играят ключова роля за свързването на промишлеността на ЕС, изследователските центрове и регулаторните органи на ЕС и националните регулаторни органи, особено в здравния сектор, и улесняват публично-частното сътрудничество с оглед удовлетворяване на нуждите на обществените и частните здравни системи и осигуряване на възможност за купуването на иновативни и финансово достъпни здравни технологии, включително екологосъобразни и цифрови решения и социални клаузи ( 13 ) 4.16. ЕИСК вече призова институциите на ЕС и държавите членки да демонстрират политическата воля за прилагането на „Здравен пакт за бъдещето на Европа“ ( 14 ) който да бъде в съответствие с основните ценности на ЕС. 4.17. Инициативата за структуриран диалог ( 15 ) , обявена във фармацевтичната стратегия, е жизненоважна за Европа, за да се установят причините и факторите за потенциалните уязвими места и зависимости на веригите на доставки на лекарства. 4.18. ЕИСК напълно подкрепя разгръщането на европейското пространство на здравни данни ( 16 ) , за да се осигури необходимата инфраструктура за споделяне на данни за диагностични инструменти и лечение, когато става въпрос за сътрудничество и участие в усилията за съвместно инвестиране в здравни екосистеми от следващо поколение в цялата верига за създаване на стойност. 4.19. ЕИСК счита, че хармонизираните стандарти следва да се използват като инструмент за покриване на основните изисквания за безопасност на продуктите, подкрепяни от инструменти, които да улесняват пускането на продуктите на пазара. Европейският съюз трябва да избягва прекомерното регулиране на продуктите, като приоритетът е да се облекчи административната тежест, причинена от прекомерно много законодателни актове, като същевременно се осигури лесен достъп до документация, надеждна информация, безпроблемен обмен на най-добри практики и ефективно сътрудничество. 4.20. Накрая, ЕИСК призовава Комисията да продължи сътрудничеството и диалога между всички заинтересовани страни с цел укрепване на издръжливостта на фармацевтичната система на ЕС при бъдещи кризи, като се опира на съществуващите механизми, установени във фармацевтичната стратегия за Европа ( 17 ) и в промишлената стратегия за Европа ( 18 ) . ЕИСК също така призовава Комисията да създаде допълнителни полезни взаимодействия между държавите членки, да предложи нови инициативи за засилване на координацията на различните национални системи (в съответствие с ДФЕС ( 19 ) ) и да продължи да развива силна, устойчива и цифрова трансформация на здравната промишлена екосистема. Брюксел, 29 септември 2021 г. Председател на Консултативната комисия по индустриални промени Pietro Francesco DE LOTTO

(1) EP study — Impacts of the COVID-19 pandemic on EU industries (Проучване на ЕП, Въздействие на пандемията от COVID-19 върху отраслите в ЕС).

(2) Eurostat — Healthcare personnel statistics (Евростат, Статистически данни за персонала в здравеопазването).

(3) Международна търговия със стоки по вид стока.

(4) Становище на ЕИСК относно „Фармацевтична стратегия“ (ОВ C 286, 16.7.2021 г., стp. 53).

(5) Questions and Answers: EU4Health Programme 2021-27 (Въпроси и отговори: Програма „ЕС в подкрепа на здравето“ (EU4Health) за периода 2021—2027 г.).

(6) Становище на ЕИСК относно „Нова промишлена стратегия за Европа“ (ОВ C 364, 28.10.2020 г., стр. 108).

(7) Становище на ЕИСК относно „Индустриален преход към екологосъобразна и цифрова европейска икономика“ (ОВ C 56, 16.2.2021 г., стр. 10).

(8) Например платина за производство на чист водород, метален силиций за слънчеви панели и литий за електрически автомобили.

(9) Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за определяне на хармонизирани правила относно изкуствения интелект (Законодателен акт за изкуствения интелект) и за изменение на някои законодателни актове на Съюза (COM(2021) 206 final).

(10) Съобщение относно „Европейска стратегия за данните“ (COM(2020) 66 final).

(11) Предложение за регламент относно европейска рамка за управление на данните (Акт за управление на данните) (COM(2020) 767 final).

(12) Становище на ЕИСК относно „Нова промишлена стратегия за Европа“ (ОВ C 364, 28.10.2020 г., стр. 108).

(13) „Социално отговорни покупки — ръководство за предвиждане на социални критерии при възлагане на обществени поръчки“ (второ издание) (ОВ C 237, 18.6.2021 г.).

(14) Становище на ЕИСК относно „Предложение за регламент за създаване на програма за действията на Съюза в областта на здравето за периода 2021—2027 г.“ (ОВ C 429, 11.12.2020 г., стр. 251).

(15) Structured dialogue on security of medicines supply (Структуриран диалог относно сигурността на доставките на лекарства).

(16) Комисията публикува открита обществена консултация относно европейското пространство на здравни данни.

(17) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?uri=CELEX:52020DC0761.

(18) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?qid=1593086905382&uri=CELEX:52020DC0102

(19) Договор за функционирането на Европейския съюз.