[pic] | КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ |

Брюксел, 3.9.2009

COM(2009) 443 окончателен

Предложение за

РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета

(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични) (текст от значение за ЕИП)

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

Приложеното предложение за решение на Съвета се отнася до храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122xNK603, за които е подадено заявление за пускане на пазара от Pioneer Overseas Corporation до компетентния орган на Обединеното кралство на 26 август 2005 г., по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 относно генетично модифицираните храни и фуражи.

Приложеното предложение също така се отнася до пускането на пазара на други продукти, съдържащи и състоящи се от царевица 59122xNK603, предназначени за същата употреба, както и всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането.

На 25 ноември 2008 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122xNK603, така както са описани в заявлението, да има отрицателни ефекти върху здравето на човека или на животните или върху околната среда, в рамките на предвидените употреби.

В този контекст, на 22 юли 2009 г. бе представен за гласуване от страна на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните проект за решение на Комисията за разрешаване пускането на пазара на Общността на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122xNK603. Комитетът не предостави становище: 12 държави-членки (152 гласа) са гласували „за“, 10 държави-членки (112 гласа) са гласували „против“, 4 държави-членки (77 гласа) са се въздържали и една държава-членка (4 гласа) не е била представлявана.

Следователно, съгласно член 35, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в съответствие с член 5 от Решение 1999/468/EО на Съвета, изменено с Решение 2006/512/ЕО на Съвета, от Комисията се изисква да представи на Съвета предложение за мерките, които трябва да се вземат, а Съветът разполага с три месеца, за да се произнесе с квалифицирано мнозинство и да уведоми Парламента за това.

Предложение за

РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета

(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични) (текст от значение за ЕИП)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи[1], и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,

като взе предвид предложението на Комисията,

като има предвид, че:

1. На 26 август 2005 г. Pioneer Overseas Corporation подаде до компетентния орган на Обединеното кралство, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122xNK603 („заявлението“).

2. Заявлението също така обхваща пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от царевица 59122xNK603 за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането. Поради това, в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявлението включва данните и информацията, изисквани от приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета[2], както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за мониторинг на ефектите върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/EО.

3. На 25 ноември 2008 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122xNK603, така както са описани в заявлението („продуктите“), да има отрицателни ефекти върху здравето на човека или на животните или върху околната среда, в рамките на предвидените употреби[3]. В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.

4. В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на околната среда, представляващ общ план за наблюдение, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.

5. Предвид посочените съображения, следва да се предостави разрешение за продуктите.

6. За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми[4].

7. Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122xNK603. За да се гарантира употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, обаче етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО и други продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се изисква разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.

8. Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за пост-пазарен мониторинг за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

9. Всяка необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи така, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.

10. В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО[5] се определят изискванията за етикетиране за продукти съдържащи или състоящи се от ГМО.

11. Настоящото решение трябва да бъде нотифицирано от Клиринговата къща по биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми[6].

12. Заявителят бе консултиран относно предвидените в настоящото решение мерки.

13. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1 Генетично модифициран организъм и единен идентификатор

На генетично модифицираната царевица ( Zea mays L.) 59122xNK603, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.

Член 2Разрешение

Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:

а) храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6;

б) фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6;

в) продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 за същата употреба, както всяка друга царевица, с изключение на отглеждането.

Член 3 Етикетиране

1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.

2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се вижда на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, посочени в член 2, букви б) и в).

Член 4 Мониторинг на ефектите върху околната среда

1. Титулярят на разрешението гарантира изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на ефектите върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.

2. Титулярят на разрешението предоставя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг.

Член 5Регистър на Общността

Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Член 6Титуляр на разрешението

Титуляр на разрешението е Pioneer Overseas Corporation, Белгия, представител на Pioneer Hi-Bred International, Inc., Съединени американски щати.

Член 7Валидност

Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.

Член 8Адресати

Адресат на настоящото решение е Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels – Belgium.

Съставено в Брюксел на […].

За Съвета

Председател

ПРИЛОЖЕНИЕ

а) Заявител и титуляр на разрешението:

Име: Pioneer Overseas Corporation

Адрес: Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels - Belgium

От името на Pioneer Hi-Bred International, Inc. - 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 - United States of America.

б) Обозначение и спецификация на продуктите:

(1) Храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6;

(2) Фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6;

(3) Продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 за същата употреба, както всяка друга царевица, с изключение на отглеждането.

Генетично модифицираната царевица DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, така както е описана в заявлението, се произвежда при кръстосването на царевица, съдържаща явленията DAS-59122-7 и MON-ØØ6Ø3-6, и експресира протеини Cry34Ab1 и Cry35Ab1, които придават поносимост към някои твърдокрили вредители, протеина PAT, използван като средство за маркировка, който придава поносимост към хербицида амониев глуфозинат, и протеина CP4 EPSPS, който придава поносимост към хербицида глифозат.

в) Етикетиране:

(1) За целите на специфичните изисквания за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.

(2) Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се вижда на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6, посочени в член 2, букви б) и в) от настоящото решение.

г) Метод на откриване:

- Количествени методи в реално време, присъщи на явлението, основаващи се на полимеразно-верижната реакция (PCR) за генетично модифицирана царевица DAS-59122-7 и царевица MONØØ6Ø3-6, валидирани върху царевица DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6.

- Утвърден върху семената от референтната лаборатория на Общността, установена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на следния адрес: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

- Референтен материал: ERM®-BF424 (за DAS-59122-7) и ERM®-BF415 (за MON-ØØ6Ø3-6), достъпни посредством Института за референтни материали и измервания към Съвместния изследователски център на Европейската комисия на адрес: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

д) Единен идентификатор:

DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6

е) Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:

Клирингова къща по биобезопасност, регистрационен номер: вж. [ попълва се при нотификацията ]

ж) Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или търговията на продуктите:

Не се изисква.

з) План за мониторинг

План за мониторинг на ефектите върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/EО.

[Връзка: план, публикуван в Интернет ]

и) Изисквания за пост-пазарен мониторинг за употребата на храните за консумация от човека:

Не се изисква.

Забележка: възможно е в бъдеще да се наложат изменения на връзките за достъп до необходимите документи. Тези изменения ще бъдат общодостъпни чрез актуализиране на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.

[1] ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.

[2] ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-247

[4] ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5.

[5] ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24.

[6] ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1.