[pic] | КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ |

Брюксел, 5.5.2008

COM(2008)233 окончателен

ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА ДО СЪВЕТА И ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

ОТНОСНО ИЗПОЛЗВАНЕТО НА КОКЦИДИОСТАТИЦИ И ХИСТОМОНОСТАТИЦИ КАТО ФУРАЖНИ ДОБАВКИ представен съгласно член 11 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните

СЪДЪРЖАНИЕ

1. Контекст 3

1.1. Въведение 3

1.2. Законодателство относно фуражните добавки 3

2. Текущо състояние на законодателството относно кокцидиостатиците и хистомоностатиците като фуражни добавки. 5

3. Използване на хистомоностатици и кокцидиостатици 5

3.1. Естество и разпространение на кокцидиозата и хистомонозата 5

3.2. Употреби на кокцидиостатици 6

4. Безопасност на употребата на кокцидиостатици като фуражни добавки 7

5. Статистика относно употребата 8

6. Алтернативи на употребата на кокцидиостатици и хистомоностатици 8

6.1. Ваксинация 8

6.2. Билкови продукти 9

6.3. Употреба на ветеринарномедицински препарати по лекарско предписание 9

6.4. Други средства 9

7. Приноси на държави-членки и заинтересовани страни 10

8. Заключения 10

ПРИЛОЖЕНИЕ 12

ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА ДО СЪВЕТА И ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

ОТНОСНО ИЗПОЛЗВАНЕТО НА КОКЦИДИОСТАТИЦИ И ХИСТОМОНОСТАТИЦИ КАТО ФУРАЖНИ ДОБАВКИ

Контекст

Въведение

В член 11 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните[1] се предвижда, че Комисията следва да предостави на Европейския парламент и Съвета доклад относно използването на кокцидиостатици и хистомоностатици като фуражни добавки с оглед на решение относно изтеглянето от употреба на тези вещества като фуражни добавки до 31 декември 2012 г. В доклада също така трябва да бъдат разгледани наличните алтернативни решения, придружени, когато е уместно, от законодателни предложения.

Комисията е изготвила настоящия доклад въз основа на информация, предоставена от компетентните органи на държави-членки и от заинтересовани страни.

Кокцидиостатиците и хистомоностатиците са химични вещества, получени или чрез синтез, или произведени от микроорганизми, които възпрепятстват или унищожават протозойните паразити, причиняващи кокцидиоза или хистомоноза при селскостопанските животни. Кокцидиостатиците могат също така да имат вторично и остатъчно действие върху чревната микрофлора, но те се различават от антибиотиците, използвани като стимулатори на растежа, които имат първично действие върху чревната микрофлора. Употребата на тези антибиотици като стимулатори на растежа е забранена в Европейската общност от 1 януари 2006 г.

Законодателство относно фуражните добавки

През последните 40 години борбата срещу кокцидиозата при селскостопанските животни се води чрез добавяне на вещества към фуража, а от 1970 г. Общността подлага кокцидиостатиците на регулиране и разрешаване като фуражни добавки в съответствие с разпоредбите на Директива 70/524/ЕИО от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни[2]. Директивата беше изцяло преразгледана през 2003 г. и Регламент (ЕО) № 1831/2003 представя съществуващото законодателство на ЕС относно фуражните добавки в изцяло преработен вид.

Регламентът внесе много нови аспекти в съществуващото към онзи момент законодателство, отнасящо се до фуражните добавки и той беше един от първите законодателни актове в областта на безопасността на храните, приет след Регламент (ЕО) № 178/2002 за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните[3]. Освен че възлага на Европейския орган за безопасност на храните задължението за оценка на безопасността и научна консултация, Регламент (ЕО) № 1831/2003 следва принципите, определени в Регламент (ЕО) № 178/2002, като въвежда предоставянето на ограничени във времето разрешителни за срок от 10 години, създаването на референтна лаборатория на Общността за фуражни добавки, възможността за определяне на максимално допустими граници на остатъчните вещества за определени добавки, които могат да се превърнат в остатъчни вещества, когато бъдат добавени към фуража, както и възможността за създаване на програми за последващ мониторинг след пускането на пазара към момента на разрешаване, както и други разпоредби. Регламентът също така запазва категорията на кокцидиостатиците и въвежда хистомоностатиците като нова категория фуражна добавка, като в същото време предвижда постепенното изтегляне от употреба (и от пазара) на съществуващите антибиотици като фуражни добавки, считано от 1 януари 2006 г., предвид риска от подбор на бактериални щамове, резистентни към използвани в хуманната или ветеринарната медицина лекарствени продукти, който е налице при употребата на антимикробни вещества като стимулатори на растежа.

Изискванията за етикетиране на храните за животни, съдържащи в състава си определени категории добавки, включително кокцидиостатици и хистомоностатици, все още попадат в обхвата на член 16 от Директива 70/524/ЕИО, която остава в сила до преработването на Директива 79/373/ЕИО относно търговията с комбинирани фуражи[4] с цел включване на правила за етикетирането на храни за животни, съдържащи добавки.

Ветеринарномедицинските продукти в Европейския съюз са регламентирани в Директива 2001/82/ЕО[5].

Текущо състояние на законодателството относно кокцидиостатиците и хистомоностатиците като фуражни добавки.

Понастоящем съществуват 11 различни кокцидиостатици, за които са предоставени 28 различни разрешителни за различни видове и при определени условия на употреба. Понастоящем продуктите са разрешени за пилета, пуйки и зайци. Тези кокцидиостатици могат да бъдат групирани в два основни вида. Първата група обединява йонофорите (вещества, които съдържат полиетерна група и се получават от ферментация с няколко щама на Streptomyces spp и Actinomadura spp) и включва следните шест вещества: монензин натрий, лазалоцид натрий, мадурамицин амоний, наразин, салиномицин натрий и семдурамицин натрий. Втората група включва четири други синтетични продукта, които не са от йонофорно естество: декокинат (съединение, принадлежащо към химичната група квинолони), робенидин хидрохлорид (химична група гуанидини), халофугинон (химична група хиназолинони), диклазурил (химична група бензол ацетонитрили) и никарбазин. Понастоящем няма продукти, които да са разрешени като хистомоностатици и да се използват като фуражни добавки в ЕС. Всички кокцидиостатици са преминали през оценяване за безопасност, извършено от ЕОБХ или от Научния комитет по храненето на животните.

Отделните разрешителни съдържат характеристики на продуктите, идентификационни данни за титуляра на разрешителното, максимални, минимални и/или препоръчителни дози, категории животни, за които те могат да бъдат използвани, максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) и карентни срокове, при необходимост, както и специфични разпоредби относно етикетиране и други допълнителни условия, при необходимост. Срокът на настоящите ограничени във времето разрешителни изтича между 2009 и 2017 г. Подробна информация за този вид разрешителни е представена в обобщен вид в Приложение I.

Използване на хистомоностатици и кокцидиостатици

Естество и разпространение на кокцидиозата и хистомонозата

Болестта кокцидиоза се причинява от високоспецифичните за гостоприемника протозойни паразити от вида Eimeria (тип Apicomplexa) . Съществуват седем основни вида, които засягат домашните птици (E. acervulina, brunetti, mitis, necatrix, praecox, tenella and maxima) , пет други вида – специфични за пуйките (като E. meleagrimitis) и шест, които са специфични за зайците (като E. stiedae) . Кокцидиозата може също да се появи при едрия рогат добитък и прасетата, но основното ударение пада върху домашните птици, пуйките и зайците, тъй като това са най-големите сектори, в които се вземат мерки за контрол за предотвратяване на това фатално за тези по-чувствителни животински видове заболяване.

Eimeria е широкоразпространен в околната среда вид паразит, който може да бъде пренасян в латентната му форма в околната среда от вредители и птици и е високоустойчив на променливи климатични условия и дезинфектанти, което на практика прави унищожаването му невъзможно. Веднъж приет, той бързо прониква в чревните тъкани, размножава се и се отделя наново под формата на многобройни жизнеспособни „яйца“ (ооцисти), които заразяват наново намиращите се наоколо животни и постройки.

Въздействието върху гостоприемника, без лечение, варира от леко възпаление на червата, което води до намален прием на фураж поради загуба на апетит и последващо слабо наддаване на тегло, до хеморагична диария и смърт, в зависимост от тежестта на инфекцията и участващите видове. Дори при леки инфекции, нараняванията на червата често стават вход за други микробни инфекции, които могат да влошат състоянието на засегнатото животно.

Кокцидиозата засяга всички диви и домашни птици. Въпреки че не съществуват точни данни относно разпространението и заболеваемостта от клинична и субклинична кокцидиоза в условията на промишлено производство на домашни птици и зайци, широко признат факт е, че паразитите присъстват във всички промишлени стада. Естеството на паразитното нашествие е такова, че кокцидиоза има във всички птицеферми, дори и във ферми, в които са въведени стриктни санитарни норми и добро управление, с висок потенциал за въздействие върху благополучието на животните.

Болестта хистомоноза също така се причинява от протозоен паразит, Histomonas meleagridis. Най-сериозни последствия се наблюдават при пуйките („черна глава“), въпреки че може да бъде засегнат широк спектър от птици.

Употреби на кокцидиостатици

При производство с търговско предназначение основен метод за борба с кокцидиозата е добавянето на кокцидиостатици към фуража в разрешените количества и спазване на предписаните хигиенни изисквания. По принцип е необходимо кокцидиостатиците да бъдат прилагани през целия живот на животното (при пилетата за угояване) с цел да се предотврати повторно заразяване от постоянно присъстващата ооцистна фаза на болестта.

Всички кокцидиостатици потискат размножаването, без да отстраняват напълно паразита от чревния тракт на животното. По тази причина, разрешените синтетични химични вещества играят жизненоважна роля, заедно с йонофорите, като правят възможно алтернативното им прилагане или смяната на продуктите от един жизнен цикъл в друг жизнен цикъл или използването им в така наречените „ шатъл “ програми с цел осигуряване на подходящ начин за борба с болестта, както и за свеждане до минимум на развиването на имунитет при паразита.

Наличието и продължителната превантивна употреба на кокцидиостатици допринесоха в значителна степен за развитието на производството на домашни птици, при високо ниво на здравето на животните и на хуманното отношение към тях. Въвеждането на първия кокцидиостатик от групата на йонофорите (монензин) през седемдесетте години представлява значително постижение в борбата с кокцидиозата. Преди това въвеждане, огнищата на кокцидиоза са били обичайно явление и е било много по-трудно тази болест да бъде лекувана или предотвратена, тъй като е имало само кокцидиостатици, които не са от групата на йонофорите и са много по-неефикасни поради бързото развиване на имунитет при паразита.

Що се отнася до хистомоностатиците, въпреки че към момента в ЕС няма разрешени продукти, принадлежащи към тази група, съществува механизъм за разрешаването им, ако бъде подадено заявление за разрешително за продукт, което да съдържа достатъчно данни в подкрепа на неговата безопасност за животните, потребителите и околната среда, както и в подкрепа на неговата ефикасност. В някои държави-членки, в които се произвеждат пуйки, има признаци, че след оттеглянето на разрешението за единствения хистомоностатик през 2003 г. се наблюдава значително снижаване на показателите за техническа ефективност при производството на пуйки и повишаване на ветеринарните разходи, поради което се подкрепя търсенето на подходящ продукт.

Безопасност на употребата на кокцидиостатици като фуражни добавки

Разрешените кокцидиостатици за употреба във фуражи за животни не се използват за целите на хуманната медицина.

Безопасността на кокцидиостатиците, които са разрешени към настоящия момент, наскоро бе подложена на задълбочена оценка, главно от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ). Това оценяване обхваща безопасността за животните, потребителите и ползвателите, а също и за околната среда. Оценката на безопасността обръща внимание и на риска от развиване на имунитет в протозоите и кръстосана резистентност на микроорганизмите, за да се избегне хипотетичното развиване на резистентност към антимикробни вещества, използвани в хуманната или ветеринарната медицина, които са непознати към настоящия момент.

Фактът, че Регламент (ЕО) № 1831/2003 предвижда определянето на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за остатъчни вещества от добавки в съответните хранителни продукти от животински произход означава, че с определянето на МДГОВ през последните няколко години сега съществуват по-ефективни и по-ясни начини, отколкото преди, за контролиране употребата на кокцидиостатици във фуражите.

Съгласно Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 12 януари 2005 г. за определяне на изискванията за хигиена на фуражите[6], предприятия, които произвеждат и/или пускат на пазара кокцидиостатици и хистомоностатици, както и премикси и комбинирани фуражи, съдържащи тези добавки, подлежат на одобрение от компетентния орган за извършване на тези дейности. Това, което тези разпоредби означават на практика е, че по правило фермерите, които възнамеряват да използват кокцидиостатици и хистомоностатици, ще получават само готови за употреба пълноценни или допълващи фуражи, произведени от одобрени производители на фуражни смески. Това е важна мярка за безопасност, тъй като тя осигурява точно съотношение и хомогенност на сместа и позволява извършването на ефективни официални проверки от компетентните органи.

Някои държави-членки, като например Швеция, осъществяват програми за надзор с цел откриване на повишена резистентност към антимикробни вещества, свързана с употребата на кокцидиостатици като фуражни добавки, като до този момент не са наблюдавани никакви признаци за такова повишаване.

Статистика относно употребата

Не е лесно да бъдат събрани точни цифри относно производството и употребата за цяла Европа, предвид свободното движение на продукти на вътрешния пазар и припокриването на цифрите, използвани от националните органи. Цифрите, които са посочени в Приложение II, събрани съвместно от Международната федерация за здравето на животните Европа (IFAH Europe), Федерацията на европейските производители на фуражи (FEFAC) и Асоциацията на европейските производители и търговци на домашни птици (AVEC) относно концентрацията на тези продукти в няколко вида фуражи за различни категории животни за ЕС–27 като цяло, се считат за най-добрата оценка.

Цифрите показват, че кокцидиостатиците намират широко приложение във фуража за производство на бройлери и пуйки в ЕС-27. Въпреки че статистиката не посочва конкретна тенденция във времето, изглежда, че тази употреба общо взето е постоянна през последните години.

Алтернативи на употребата на кокцидиостатици и хистомоностатици

Ваксинация

От 1992 г. насам има разработени ваксини на основата на преждевременно развити ооцисти на щамове на паразити Търговското използване на ваксината срещу кокцидиоза започна през 1992 г. при кокошки носачки за подмяна, а през 2000 г. – при пилета за угояване за търговски цели. Понастоящем ваксините се използват като основен метод за предотвратяване на кокцидиоза при птичи стада за разплод и кокошки носачки. Съществува една ваксина, която е разрешена за цялата територия на ЕС, а други две са налични в малък брой държави. Поддръжниците на използването на ваксини твърдят, че продължителната употреба на кокцидиостатици повишава резистентността и по тази причина е необходимо да се продължи разработването на нови продукти. Ваксините обаче са специфични за отделните видове и не съществуват ваксини за всички видове животни.

Понастоящем не са налични никакви ваксини за предотвратяване на хистомонозата.

Билкови продукти

Известен брой растителни екстракти и препарати от етерични масла се използват на търговска основа.

При все това, понастоящем липсват контролирани изследвания, които да осигурят измерими резултати по отношение на предотвратяването на кокцидиозата и хистомонозата, и към настоящия момент няма подадени заявления за разрешаване и оценяване от ЕОБХ съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003.

Употреба на ветеринарномедицински препарати по лекарско предписание

Ограничен брой химични вещества са одобрени за ветеринарна употреба. Те са толтразурил, ампролиум и няколко сулфамиди (сулфамидеразин, сулфадиметоксин, триметоприм, свързан със сулфадиметоксин или сулфаметоксипиридазин). Тези вещества са ефикасни при лекуване на животни в случай на епизодични огнища на кокцидиоза, които биха могли да възникнат, ако във фуража липсват кокцидиостатици, или в случай на развиване на резистентност, или дори когато използването на ваксина е неефикасно. При широка употреба на тези ветеринарномедицински препарати като алтернативно средство са склонни към изграждането на резистентност и не са надеждни за целите на стандартните програми за контрол на кокцидиостатиците. Освен това, те не могат да предотвратят основни проблеми, възникващи във връзка с благосъстоянието на животните, тъй като клиничните признаци (понижен прием на фураж, диария, смъртност и пр.) се появяват само когато паразитите от вида Eimeria са в късна фаза на развитие, а ооцистите вече са отделени в големи количества, като по този начин заразяват други птици. Понастоящем няма одобрени ветеринарномедицински препарати за предотвратяване на хистомонозата.

Други средства

Изпробвани са и други възможни алтернативни средства, като използването на окислители и ензими или суспензии от микроорганизми пребиотици или пробиотици за създаване на прегради на входа на храносмилателния тракт с цел предотвратяване на инфекцията. Използват се също така и много специализирани дезинфектанти, предвид това, че ооцистите са високо резистентни към най-широко използваните дезинфектанти.

Изграждането на резистентност към ооцистите чрез генетичен подбор на животните също е предмет на научно изследване, но изглежда малко вероятно за кратък период от време да бъде постигната целта за получаване на породи с добра резистентност.

До настоящия момент няма достатъчно данни в подкрепа на ефикасността при използването на тези други алтернативни средства за предотвратяване на кокцидиоза и хистомоноза.

Приноси на държави-членки и заинтересовани страни

С цел изготвяне на настоящия доклад, Комисията изиска информация както от държавите-членки, така и от операторите.

Следните организации на заинтересовани страни са изпратили информация: Международната федерация за здравето на животните Европа (МФЗЖ Европа), Федерация на европейските производители на фуражи (ФЕПФ), Асоциация на европейските производители и търговци на домашни птици (АЕПТДП), COPA-COGECA (Комитетът на професионалните селскостопански организации-Общият комитет за селскостопанско сътрудничество в ЕС), le Comité européen de la dinde и Асоциацията на ветеринарните консултанти.

Петнадесет държави-членки предоставиха подробна информация и отговорите показват, че е налице консенсус относно факта, че понастоящем липсват по-добри алтернативи на действащата понастоящем система за регулиране и проверка (МДГОВ, правила за хигиена на фуражите, регистрация и одобрение на предприятия, работещи с кокцидиостатици и възможност за проследяване), регулираща използването на кокцидиостатици като фуражни добавки.

Заключения

Понастоящем употребата на кокцидиостатици като предпазна мярка в борбата с кокцидиозата в съвременното производство на домашни птици е от съществено значение. Тази практика допринася в значителна степен за запазване както на здравето на животните, така и на хуманното отношение към тях чрез предотвратяване на болестта, която се среща във всички ферми. Производство без кокцидиостатици при сегашните обстоятелства в Европа би било изложено на много сериозни рискове от икономическа гледна точка и резултатът от неизползването на кокцидиостатици би бил лишаване на потребителите на територията на ЕС от достъп до месо от домашни птици, пуйки и зайци, което да е произведено според високите стандарти на ЕС за безопасност и хуманно отношение.

Към настоящия момент горепосочените алтернативни средства не предлагат същите преимущества, каквито предлага употребата на кокцидиостатици като фуражни добавки.

Ваксините са специфични за всеки отделен вид и не са налични такива за всички видове животни. Ограниченият брой съществуващи ветеринарномедицински препарати се използват единствено за лечебни цели и употребата им с цел профилактика би могла да създаде резистентност към тях и също би могла да изложи на риск ефикасността, която те имат като лекарствени продукти. Поради повсеместния и постоянния характер на риска от това заболяване, по-правилно е усилията да бъдат насочени към предотвратяване на неговата поява, отколкото към лекуване на самото заболяване.

Що се отнася до хистомонозата, тъй като към настоящия момент не съществуват алтернативни лечения, тази конкретна категория следва да бъде запазена като такава в регламента, за да се съхрани възможността за разрешаване на допълнителни продукти за предпазване от болестта, при условие че те отговарят на критериите за безопасност и ефикасност.

Регулаторната рамка, установена с Регламент 1831/2003, следователно може да се счете за правилно функционираща. Комисията счита, че към настоящия момент е неуместно да бъде променяна съществуващата ситуация и че сегашната система е добре подготвена, за да се справи с настоящата ситуация, тъй като тя осигурява високо ниво на безопасност за потребителите и по подходящ начин защитава здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и околната среда, като същевременно осигурява справедливи условия, позволяващи на операторите да развиват бизнес. Европейската комисия ще продължи да наблюдава разработването на нови вещества и техники за предотвратяване на болестите.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение I – Разрешителни за кокцидиостатици и хистомоностатици като фуражни добавки в законодателството на Общността

Добавка | Дата на издаване и дата на валидност на разрешителното | Резюме на условията на употреба |

Вид фураж | Количество | употреба в % | С кокцидио-статици | Без кокцидио-статици ‘000 тона |

За бройлери за разплод |2,550 |2 % |98 % |0 % |51 |2 % |2,499 |98 % | |За ярки за подмяна |2,000 |15 % |50 % |35 % |300 |15 % |1,700 |85 % | |За зайци |2,400 |45 % |0 % |55 % |1,080 |45 % |1,320 |55 % | | Общо други |6,950 | |1,431 |21 % |5,519 |79 % | | ОБЩО |40.650 | |18,332 |45 % |22,318 |55 % | |

Източник: Данните са събрани съвместно от Международната федерация за здравето на животните, секция Европа (IFAH Europe), Федерацията на европейските производители на фуражи (FEFAC) и Асоциацията на европейските производители и търговци на домашни птици (a.v.e.c.)

[1] ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

[2] ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1756/2002 (ОВ L 265, 3.10.2002 г., стр. 1).

[3] ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1642/2003 (ОВ L 245, 29.9.2003 г., стр. 4).

[4] ОВ L 86, 6.4.1979 г., стр. 30.

[5] ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

[6] ОВ L 35, 8.2.2005 г., стр. 1.