BG    BG BG 
BG    BG  КОМИСИЯ  НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ  ОБЩНОСТИ  
Брюксел , 10.12.2008 
SEC(2008) 2668 
  
РАБОТЕН  ДОКУМЕНТ  НА СЛУЖБИТЕ  НА КОМИСИЯТА  
Придружаващ  документ  към 
 
Предложение  за 
 
РЕГЛАМЕНТ  НА ЕВРОПЕЙСКИЯ  ПАРЛАМЕНТ  И НА СЪВЕТА  
 
за изменение  на Регламент  (ЕО) № 726/2004 за установяване  на процедури  на 
Общността  за разрешаване  и контрол  на лекарствени  продукти  за хуманна  и 
ветеринарна  употреба  и за създаване  на Европейска  агенция  по лекарствата  по 
отношение  на предоставянето  на информация  за широката  общественост  относно  
лекарствени  продукти  за хуманна  употреба , отпускани  по лекарско  предписание  
  
Предложение  за 
 
ДИРЕКТИВА  НА ЕВРОПЕЙСКИЯ  ПАРЛАМЕНТ  И НА СЪВЕТА  
 
за изменение  на Директива  2001/83/ ЕО за утвърждаване  на кодекс  на Общността  
относно  лекарствени  продукти
 за хуманна  употреба  в частта  ѝ за лекарствените  
продукти  за хуманна  употреба , отпускани  по лекарско  предписание  
 
ОБОБЩЕНА  ОЦЕНКА  НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО  
 
 
{COM(2008) 662 окончателен } 
{COM(2008) 663 окончателен } 
{SEC(2008) 2667} 
BG 2   BG 1. ВЪВЕДЕНИЕ  
Лекарствата  имат  съществена  роля  в опазването  на здравето  на гражданите  на ЕС. 
Откриването , разработването  и ефикасната  употреба  на лекарства  подобри  
качеството  на живот  на много  хора , намали  необходимостта  от хирургическа  
намеса  и продължителността  на времето , прекарано  в болница , и спаси  много  
животи . Потреблението  на лекарства  е високо  и все повече  расте , като стойността  
на пазара  на ЕС на фармацевтични  продукти  достигна  € 196,5 милиарда  (по цени  
на дребно ) през 2006 г.  
Гражданите  на ЕС, пациентите , техните  близки  и потребителите  разчитат  на 
достъп  до информация  за съществуващите  лекарства  и методи  на лечение  и на 
възможност  за по-активно  участие  при взимането  на решения  по отношение  на 
тяхното  лечение . Те разполагат  с все повече  права  и са все по-инициативни  
потребители  на здравни  грижи , които  все повече  търсят  информация  за лекарства  и 
методи  за лечение . С нарасналата  употреба  на Интернет  през последните  години , 
от основно  значение  стана  осигуряването  на надеждна  и висококачествена  
информация , предоставяна  най-вече посредством  уебсайтове . 
2. ОПРЕДЕЛЯНЕ  НА ПРОБЛЕМА  
От 1992 г. насам  законодателството  на Общността  прави  разлика  между  реклама  и 
информация  за лекарства . Докато  правилата  на ЕС забраняваха  рекламирането  
пред  широката  общественост  на лекарства , отпускани  само  по лекарско  
предписание , и позволяваха  рекламирането  на други  видове  лекарства  при 
определени  условия , липсата  на подробна  уредба  по отношение  на предоставянето  
на информация  доведе  до настоящото  положение , при което  различните  държави -
членки  тълкуват  регулаторната  рамка  на ЕС по много  различни  начини , което  
създава  правна  несигурност  за потенциалните  доставчици  на информация , по-
конкретно  представителите  на фармацевтичната  промишленост . Различията  в 
правилата  за предоставяне  на информация  на територията  на ЕС създават  
неравностойно  положение  по отношение  на достъпа  до информация  за гражданите , 
пациентите , техните  близки  и потребителите  в различните  държави -членки  на ЕС, 
което  заплашва  да лиши  част от пациентите  в ЕС от достъп  до информация , която  
би могла  да е необходима  или желана  от тях. Това  би могло  да се отрази  на 
здравето  на хората . 
Това  положение  би могло  да се разглежда  като особено  неуместно  за растящ  брой  
фармацевтични  продукти , централно  разрешени  от Комисията  за разпространение  
под едно  и също  наименование  във всички  държави -членки , при които  всички  
други  аспекти  на одобряването  на медикаментите  са решени  на ниво  ЕС, както  и за 
информацията , предоставяна  посредством  медиите  с трансграничен  характер . По-
специално , развитието  на интернет  доведе  до революция  в разпространението  и 
достъпа  до информация . Над 60 % от гражданите  на ЕС днес  имат  достъп  до 
интернет  и могат  да търсят  информация  за фармацевтични  продукти  по целия  свят, 
въз основа  на активното  вещество . Следователно  нито  различните  национални  
практики  на държавите -членки , нито  забраните  на цялата  територия  на ЕС ще са в 
състояние  да спрат  търсенето  от страна  на пациентите .  
BG 3   BG Въпреки  това, наличието  на надеждни  източници  на висококачествена  информация  
би могло  да допринесе  за успешното  търсене  и разумната  употреба  на лекарствата . 
С течение  на времето  някои  от празнините  в наличната  информация  могат  да бъдат  
запълвани  от инициативи  за предоставяне  на информация  в частния  или публичния  
сектор . Например , държавите -членки  могат  също  така да предприемат  
самостоятелни  инициативи  за улесняване  на предоставянето  на информация  от 
производителите . При все това, подобни  национални  и междуправителствени  
инициативи  са с ограничен  характер  и не биха  хармонизирали  в достатъчна  степен  
правилата  и практиките  на ниво  ЕС, така че описаните  по-горе недостатъци  ще 
продължат  да съществуват .  
BG 4   BG 3. ЦЕЛИ 
Вземайки  предвид  резултатите  от широкото  обществено  допитване , на 20 декември  
2007 г. беше  публикувано  и предадено  на съответните  институции  съобщение  на 
Комисията  до Европейския  Парламент  и Съвета  относно  „Доклад  за 
съществуващата  практика  по отношение  на предоставянето  на информация  на 
пациентите  относно  лекарствените  продукти “1. Със съобщението  беше  оповестено  
изготвянето  на законодателно  предложение  от Комисията . 
Предложението  на Комисията  относно  предоставянето  на широката  общественост  
на информация  за лекарства  следва  да съответства  напълно  на цялостните  цели  на 
законодателството  на Общността  в областта  на фармацевтичните  продукти : 
• да се осигури  правилното  функциониране  на вътрешния  пазар  на 
лекарствени  продукти ; 
• да се предостави  по-добра  защита  на здравето  на гражданите  на ЕС; 
и следва  по-специално  да цели : 
• да се предвиди  ясна  рамка  за предоставянето  на информация  за 
широката  общественост  от страна  на титулярите  на разрешения  за 
пускане  на пазара  относно  разпространяваните  от тях лекарства , 
отпускани  само  по лекарско  предписание , с цел гарантиране  на 
разумната  употреба  на тези лекарства , като същевременно  се гарантира , 
че законодателната  рамка  ще продължи  да забранява  насочената  пряко  
към потребителите  реклама  на лекарства , отпускани  само  по лекарско  
предписание . 
Специфичните  цели  на политиката  бяха  преформулирани  под формата  на четири  
оперативни  цели : 
(1) да се осигури  високо  качество  на информацията , посредством  
последователно  прилагане  на ясно  определени  стандарти  на цялата  
територия  на Общността ;  
(2) да се създадат  възможности  за предоставяне  на информация  посредством  
канали , които  отговарят  на потребностите  и възможностите  на различни  
категории  пациенти ;  
(3) да не се ограничава  неуместно  възможността  титулярите  на разрешения  за 
пускане  на пазара  да предоставят  по разбираем  начин  обективна  и 
непромоционална  информация  относно  ползите  и рисковете  от техните  
лекарства ; 
                                                 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_en.pdf   
BG 5   BG (4) да се предвидят  мерки  за наблюдение  и прилагане , така че да се гарантира , 
че предоставящите  информацията  отговарят  на критериите  за качество , като 
същевременно  се избягва  излишната  бюрокрация . 
BG 6   BG 4. ВАРИАНТИ  ЗА ДЕЙСТВИЕ  
С оглед  на постигането  на целите  на политиката  биха  могли  да бъдат  разгледани  
няколко  варианта  за действие  по отношение  на предоставянето  на информация  от 
производителите : Те включват : 
a) Запазване  на настоящата  правна  рамка  (по-нататък  наричан  Вариант  1). 
б) Преразглеждане  на Директива  2001/83/ ЕО с цел хармонизиране  на 
нормите  относно  видовете  информация , които  е позволено  на 
фармацевтичната  промишленост  да предоставя  на пациентите , в съчетание  
с различни  механизми  за прилагането  ѝ. Предаването  на информация  към 
пациентите  от страна  на титулярите  на разрешения  за пускане  на пазара  ще 
е позволено  в случаите , когато  тази информация  не попада  в обхвата  на 
определението  за реклама , и при положение , че тя отговаря  на определени  
стандарти  за качество , че са използвани  специфични  информационни  
канали  и са спазени  ограниченията  по отношение  на съдържанието  на 
информацията . Подвариантите  за прилагане  на тази разпоредбите  относно  
предоставянето  на информация  включват : 
– прилагане  от националните  регулаторни  агенции  по лекарствата  
(Вариант  2); 
– саморегулиране , упражнявано  от асоциация  на фармацевтичната  
промишленост , като членството  в тази асоциация  остава  доброволно  
(Вариант  3); 
– съвместно  регулиране , при което  част от задачите  по регулиране  са 
възложени  на орган  за съвместно  регулиране , а други  — на 
регулаторните  агенции  по лекарствата  (Вариант  4); 
– саморегулиране , при което  от всички  титуляри  на разрешения  за 
пускане  на пазара  се изисква  членство  в професионалната  организация , 
натоварена  със задачите  по саморегулиране . 
в) Преразглеждане  на Директива  2001/83/ ЕО, което  да позволи  на 
територията  на ЕС специфични  видове  реклама  на лекарства , отпускани  
само  по лекарско  предписание . 
Два от тези варианта  бяха  отхвърлени  на ранен  етап:  
• вариантът  за преразглеждане  на Директива  2001/83/ ЕО, което  да 
позволи  на територията  на ЕС специфични  видове  реклама  на 
лекарства , отпускани  само  по лекарско  предписание , и 
• вариантът  за саморегулиране , при който  от всички  титуляри  на 
разрешения  за пускане  на пазара  се изисква  членство  в 
професионалната  организация , натоварена  със задачите  по 
саморегулиране . 
BG 7   BG Всички  други  варианти  бяха  подложени  на по-подробен  анализ , като част от 
оценката  на въздействието . 
Бяха  разгледани  две категории  информационни  канали , в зависимост  от това дали  
информацията  бива  „подавана “ от титулярите  на разрешения  за пускане  на пазара  
или „изтегляна “ от пациентите , търсещи  самоинициативно  информация : 
a) информация , получавана  пасивно  от гражданите  (или „подадена “ 
информация ), когато  титулярят  на разрешение  за пускане  на пазара  
разпространява  информация  за лекарства , отпускани  само  по лекарско  
предписание , посредством  телевизионни  и радио  програми , активно  
разпространяван  печатен  материал , печатни  медии  или аудиовизуален  и 
писмен  материал , предоставян  на пациентите  от служители  от сферата  на 
здравеопазването ; 
б) Информация , търсена  от гражданите  („изтеглена “ информация ). Тази  
категория  включва : 
• информация , разпространявана  посредством  уебсайтове  или устно ;  
• отговаряне  на запитвания  от граждани  — информация , която  
производителите  предоставят  на пациентите  по обикновена  или 
електронна  поща  в отговор  на техни  запитвания . 
5. МЕТОДОЛОГИЯ  НА ОЦЕНКАТА  НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО  
Бяха  анализирани  евентуалните  положителни  и отрицателни  въздействия  от 
политиката  за здравето  на пациентите , като бяха  разгледани  начините , по които  
допълнителната  информация  за лекарствените  продукти  и заболяванията , които  те 
лекуват , би могла  да повлияе  на поведението  на пациентите . По-специално , 
предоставянето  на повече  информация  би могло  да подтикне  хората : 
a) да предприемат  действия  за превенция  на заболяването  (например  като 
променят  начина  си на живот  или хранителните  си навици ); 
б) да си дадат  сметка  за свое заболяване  и да потърсят  лечение , когато  
същото  не би се случило  без тази информация , или поне  не на толкова  
ранен  етап; 
в) да изпитат  тревога  във връзка  със заболявания , които  в действителност  
нямат ; 
г) да общуват  по-успешно  с лекарите  по време  на прегледи  (например  като 
споделят  информация  от съществено  значение  във връзка  със симптомите , 
които  проявяват ), така че да се увеличи  точността  на решението  за 
лекарско  предписание ; 
д) да повлияят  в погрешна  посока  на решението  за предписание , като искат  
конкретно  лекарство , когато  в действителност  то не осигурява  най-доброто  
лечение ; 
BG 8   BG е) да следват  предписанията  по-точно  (например  поради  по-голяма  яснота  за 
това как следва  да се взема  лекарството  или за ползите  от спазването  на 
предписанието ); 
ж) да спазват  предписанието  по-вяло  (например  поради  наличието  на 
информация  за възможните  странични  ефекти ); 
В допълнение  към тези въздействия  би могло  да възникнат  и редица  разходи , 
свързани  с политиката , а именно : 
a) разходите  за системите  за здравеопазване  на цялата  територия  на 
Европейския  съюз , произтичащи  от увеличението  на разходите  за 
фармацевтични  продукти , минус  намаляването  на разходите  за други  
здравни  грижи  (например  разходи  за хоспитализация ); 
б) разходите , които  титулярите  на разрешения  за пускане  на пазара  понасят  
във връзка  с предоставянето  на допълнителна  информация ; 
в) разходите  за регламентиране  на предоставянето  на тази информация ; 
г) административните  разходи  на дружествата  за уведомяване  на 
регулаторния  орган  относно  предоставянето  на информация  и за оказване  
на сътрудничество  в евентуални  разследвания , произтичащи  от жалби . 
Настоящата  оценка  на въздействието  предоставя  приблизителна  парична  оценка  за 
различните  разходи  и ползи . Тъй като обаче  тази оценка  се основава  на голям  брой  
предположения , с нея следва  да се борави  предпазливо . Очакваните  разходи  са, 
както  следва : 
• Въздействието  от изменението  на съществуващото  законодателство , 
което  ще позволи  предоставяне  на повече  информация  от страна  на 
промишлеността  и ще даде  на дружествата  възможността  да избират  
регулаторния  орган  на коя държава -членка  да нотифицират . Това  е 
изразено  посредством  представяне  на въздействието  от Вариант  2 в 
съпоставка  с Вариант  1. Това  обаче  не следва  да се тълкува  като извод , 
че Вариант  2 е предпочитаният  вариант . 
• Оценка  на това по какъв  начин  би могло  да се промени  въздействието  от 
политиката , в зависимост  от това дали  е позволено  предоставянето  на 
„подавана “ информация . 
• Различните  подходи  за прилагане  са съпоставени  посредством  
представяне  на изчисления  за нарастващата  полза  от саморегулирането  
(Вариант  3) и съвместното  регулиране  (Вариант  4), спрямо  прилагането  
от регулаторни  органи  по лекарствата  (Вариант  2). 
Не са установени  значителни  екологични  последици . 
BG 9   BG 6. РЕЗУЛТАТИ  ОТ АНАЛИЗА  НА ВЪЗДЕЙСТВИЯТА  
Вземайки  предвид  всички  гореизложени  въздействия , индикативните  изчисления  
подсказват , че Варианти  2, 3 и 4 биха  осигурили  нетни  ползи  при умерения  
сценарий  (вж. таблици  1 и 3), който  прогнозира  положително  въздействие  от 
наличието  на ясна  рамка  за предоставянето  на информация  от страна  на титулярите  
на разрешения  за пускане  на пазара  относно  разпространяваните  от тях лекарства , 
отпускани  само  по лекарско  предписание , за широката  общественост . Въпреки  
това, въздействието  от политиката  е по-скоро  несигурно : например , когато  
„подаваната “ информация  е включена , изчисленията  за нетните  ползи  от Вариант  2 
варират  между  (- € 88) милиарда  (т.е. нетни  разходи  от € 88 милиарда ) при 
песимистичния  сценарий , до (+ € 329) милиарда  при оптимистичния .  
Таблица  1: Нетни  ползи  от новите  правила  относно  предоставянето  на 
информация  (за Вариант  2)  
(Нетна  настояща  стойност  (ННС ) за период  от 10 години  в милиарди  евро ) 
  Песимистич
ен сценарий  Умерен  
сценарий  Оптимистич
ен сценарий  
Въздействие  от преминаването  от 
Вариант  1 (настоящ  режим ) към 
Вариант  2 (пряко  регулиране ) -88 44 329 
Забележка : цифрите  в настоящата  таблица  се основават  на варианта  с регулиране , провеждано  
от регулаторните  органи  по лекарствата . Това  е само  избор , направен  с представителни  цели , и 
не следва  да бъде  тълкуван  като  водещ  до извода , че настоящият  вариант  е предпочитан . 
Нарастващите  въздействия  от преминаването  от саморегулиране  към съвместно  регулиране  са 
обсъдени  по-долу . 
Източник : Europe Economics calculations  
Докато  мнозинството  от заинтересованите  страни  признават  необходимостта  от 
действие  в области , в които  съществуват  пропуски  по отношение  на регулирането , 
по време  на обществените  консултации  редица  респонденти  изразиха  загриженост  
във връзка  с вероятността  от злоупотреба  с определени  канали  за предаване  на 
„подавана “ информация  към широката  общественост , по-специално  телевизията  и 
радиото . Предложената  политика  предизвиква  загриженост  най-вече поради  риска  
от значително  отрицателно  въздействие  (например , в случай  че се материализира  
песимистичният  сценарий , изложен  в таблиците ). Вероятността  от отрицателни  
въздействия  изглежда  по-специално  свързана  с предоставянето  на „подавана “ 
информация .  
Като  предполага  прилагането  от страна  на регулаторните  органи  по лекарствата , 
таблица  2 демонстрира  последиците  от ограничаването  на политиката  до 
предоставяне  на „изтегляна “ информация , търсена  активно  от гражданите . Въпреки  
че това донякъде  съкращава  нетните  ползи  от политиката  при умерения  сценарий , 
то също  съществено  понижава  риска  от отрицателни  въздействия  (видим  при 
песимистичния  сценарий ). 
BG 10   BG Таблица  2: Въздействие  от включването  или изключването  на „подаваната “ 
информация  
(Нетна  настояща  стойност  (ННС ) за период  от 10 години  в милиарди  евро ) 
Източник : Europe Economics calculations  
С цел да се намали  рискът  от „подавана “ информация  (във връзка  с фактора  
безпокойство ), законодателното  предложение  не следва  като цяло  да допуска  
средствата  за масова  комуникация  да разпространяват  информация  за широката  
общественост  относно  лекарства , отпускани  само  по лекарско  предписание . 
Поради  това препоръчителният  подход  е да се ограничи  предоставянето  на 
информация  до „изтеглена “ информация , предоставяна  на пациенти , които  я търсят  
активно  (включително  информация , разпространявана  на уебсайтове ), както  и 
пациенти , които  вече разполагат  с рецепта  за лекарството  и определена  печатна  
информация  с очевидно  позитивно  въздействие  за общественото  здраве . 
Изчисленията  подсказват  също , че преминаването  от прилагане , провеждано  от 
регулаторните  агенции  по лекарствата , към саморегулиране  или съвместно  
регулиране , би довело  до по-лоши  резултати  при всички  сценарии , както  е 
посочено  в таблица  3.    Песимистич
ен сценарий  Умерен  
сценарий  Оптимистич
ен сценарий  
Само  за „изтеглена “ информация  -26 39 277 
За „подавана “ и „изтеглена “ 
информация  -88 44 329 
BG 11   BG Таблица  3: Нарастващи  ползи  от възприемането  на подхода  на 
саморегулиране  или съвместно  регулиране  
(Нетна  настояща  стойност  (ННС ) за период  от 10 години  в милиарди  евро ) 
  Песимистич
ен сценарий  Умерен  
сценарий  Оптимисти
чен 
сценарий  
Вариант  3 
(саморегулиране ) -40 -14 -38 Въздействие  от 
преминаването  
от Вариант  2 
(пряко  
регулиране ) към Вариант  4 
(съвместно  
регулиране ) -16 -7 -28 
Забележка : оптимистичният  сценарий  представя  най-високата  предполагаема  полза  от 
Варианти  2, 3 и 4, при съпоставката  им с Вариант  1, но не задължително  при съпоставката  им 
един  с друг. По сходен  начин , песимистичният  сценарий  представя  най-ниската  предполагаема  
полза  от Варианти  2, 3 и 4, при съпоставката  им с Вариант  1, но не задължително  при 
съпоставката  им един  с друг. 
Източник : Europe Economics calculations  
Що се отнася  до централно  разрешените  иновативни  продукти , на Европейската  
агенция  по лекарствата  следва  да се предоставят  някои  отговорности  по отношение  
на проверката  на специфична  информация . Въпреки  че не съществува  
необходимост  от проверка  на информацията , възпроизвеждана  на листовката  с 
упътвания  в опаковката , би било  съществено  предимство , ако специфичната  
информация , която  надхвърля  необходимото , бива  подлагана  на контрол  от страна  
на Агенцията . Този  контрол  би следвало  да обхваща  получената  от 
неинтервенционни  проучвания  информация  за лекарствените  продукти , или 
мерките , придружаващи  превенцията  и лечението , или информация , която  
представя  лекарствения  продукт  в контекста  на заболяването , за което  следва  да се 
проведе  профилактика  или което  следва  да бъде  лекувано . 
Държавите -членки  имат  по-добри  наблюдения  относно  информацията , 
предоставяна  на националните  им територии . Така  прилагането  би могло  да се 
остави  в полето  на компетенции  на държавите -членки , тъй като те имат  по-добри  
възможности  за отчитане  на нарушения  и съответно  за незабавно  реагиране . При 
тези обстоятелства , приходите  от такси  следва  да бъдат  насочвани  за финансиране  
на дейности  и следва  да се запази  съществуващата  национална  структура  за 
прилагане .