[pic] | КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ |

Брюксел, 11.3.2008

COM(2008) 93 окончателен

2006/0136 (COD)

Изменено предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА

относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

(представена от Комисията в съответствие с член 250, параграф 2 от Договора за ЕО)

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

ПРОЦЕДУРА |

110 | а) На 12 юли 2006 г. Комисията прие предложението за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [COM(2006) 388]. Това предложение беше предадено на Европейския парламент и на Съвета на 19 юли 2006 г. |

120 | б) Европейският икономически и социален комитет прие своето становище на 31 май 2007 г. |

в) Комитетът на регионите прие своето становище на 13 февруари 2007 г. |

130 | г) Съветът приветства предложението и започна да го анализира през септември 2006 г. в рамките на работна група „Земеделски въпроси“ и оттогава продължи да работи редовно по него под председателството на Финландия, Германия и Португалия. На 9 юли 2007 г. председателството изготви преработен текст. |

д) На 23 октомври 2007 г. Парламентът се произнесе на първо четене с положително становище за предложението. |

е) Настоящето предложение изменя първоначалното предложение [COM (2006)388 – 2006/0136(COD)], като взема под внимание измененията на Европейския парламент, които бяха приети от Комисията. |

140 | По отношение на първоначалното предложение Европейският парламент прие 247 изменения. На пленарното заседание на 23 октомври 2007 г. Комисията посочи, че редица изменения биха могли да се приемат изцяло или отчасти, или след като бъдат преформулирани. От приетите изменения следните не могат да бъдат приети от Комисията: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303, 304. Измененията в преработеното предложение са посочени в удебелен шрифт и са подчертани. Редица изменения са преформулирани с цел осигуряване на последователност в терминологията, използвана в предложението, а също и в други свързани законодателни актове, като например предложението на Комисията за директива за установяване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчиво използване на пестициди (COM(2006) 373). |

ЦЕЛИ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО |

а) Обосновка на предложението |

211 | На 26 юли 2001 г. Комисията представи на Съвета и на Парламента доклад за напредъка относно действието на Директива 91/41/ЕИО (реф. COM(2001) 444 окончателен). В доклада бяха посочени редица области от директивата, в които биха могли да се направят подобрения. Както Съветът, така и Парламентът, в отговор на доклада за напредъка, призоваха Комисията да представи предложения за изменение на директивата. |

212 | б) Цели |

Предложеният регламент заменя Директива 91/414/ЕИО относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и отменя Директива 79/117/ЕИО на Съвета относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества. Регламентът ще замени съществуващото законодателство в тази област, като преразгледа изцяло процедурите за безопасна оценка на активни вещества и за разрешаване на продукти за растителна защита. Въпреки това двуетапната процедура, заложена в директивата, се запазва: одобрение на активни вещества на равнище ЕС и разрешаване на продукти за растителна защита, които съдържат одобрени вещества, от държавите-членки. За улеснение регламентът ще отмени също и Директива 79/117/ЕИО на Съвета относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества. Основна цел на предложението е поддържането на високо ниво на защита за хората, животните и околната среда; намаляване на административната тежест, свързана с настоящата процедура за одобряване и разрешаване, и постигане на по-високо ниво на хармонизиране. Най-общо предложението съдържа следните елементи: установяване на равнище на ЕС на списък на разрешените активни вещества, растителнозащитни и синергични вещества въз основа на научна оценка от страна на държавите-членки и на Европейския орган за безопасност на храните; задължително взаимно признаване на разрешенията в държавите-членки, които спадат към една и съща зона; съпоставителна оценка на продукти, с цел поощряване замяната на опасни вещества с по-безопасни такива; подробни и опростени правила относно защитата на данни и прозрачността; разпоредби относно опаковането, етикетирането и рекламата на продуктите за растителна защита; задължение за съхраняване на архиви; задължение за извършване на официален контрол; опростена процедура за веществата и продуктите с нисък риск. Предложението следва да се разглежда като част от пакет от документи заедно с Тематичната стратегия за устойчиво използване на пестицидите, която се състои от съобщение и директива за създаване на рамка за действие на Общността (COM(2006) 372 и 373). Трети елемент е предложение за регламент относно събирането на статистически данни по отношение на пускането на пазара и употребата на продукти за растителна защита (COM(2006)778). |

ПРЕГЛЕД НА ИЗМЕНЕНИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ |

305 | а) Технически изменения / изменения от редакторски характер Изменения 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64,67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 и 220 имат за цел да подобрят предложението от техническа и редакторска гледна точка и са приети от Комисията, в някои случаи след допълнителни промени от редакторски характер. Изменения 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 и 209 са приети отчасти. |

310 | б) Правно основание Изменение 1 не одобрява двойното основание (член 37, параграф 2 и член 152, параграф 4, буква б)) в предложението на Комисията и вместо това предлага като правно основание на регламента член 152, параграф 4, буква б) и член 175, параграф 1 от Договора за ЕО. В предложението на Комисията първият член е „класическо“ основание (равен на член 43 от Договора за ЕИО, който бе основание за Директива 91/414). Вторият член включва всички мерки по отношение на растенията или животните, които „имат за директен предмет“ защитата на човешкото здраве. Това правно основание предполага процедурата за съвместно вземане на решения. Тъй като двете процедури са несъвместими, Комисията предложи процедурата за съвместно вземане на решения. Този подход е бил използван в миналото – напр. Регламент 396/2005 относно остатъчните вещества от пестициди и Регламент 183/2005 относно хигиената на фуражите. Други текстове също са съчетавали член 37 и член 152, параграф 4, буква б). Фактът, че определена земеделска мярка взема под внимание и въпроси свързани с околната среда или със здравето не е предпоставка тя да бъде включена в обхвата на правилата на Договора относно околната среда или здравето. Същото се отнася и за общественото здраве: цялото законодателство на ЕС следва да е съобразено с общественото здраве, така че даден текст си остава от земеделски характер дори и да оказва въздействие върху здравето. Следователно не се налага да се променя настоящото правно основание с цел отразяване на определени аспекти от текста, които биха били в помощ на свободното движение на стоки или на опазването на околната среда. |

в) Приложно поле (член 2) Изменение 35 има за цел да въведе бъдещо ограничаване на обхвата, което изключва микроорганизмите, вирусите, феромоните и биологичните продукти след приемането на специфичен регламент относно тези продукти. Комисията поддържа становището, че не е необходим специфичен регламент, тъй като вече съществуват специфични изисквания относно данните и критерии за разрешаване, а също и за някои от тези вещества биха могли да се прилагат разпоредбите относно веществата с нисък риск. Следователно изменението не е подкрепено от Комисията. |

г) Определения (член 3) Изменения от 36 до 59 въвеждат пояснения или нови определения, които са свързани с други изменения. Комисията е включила само частично предложените изменения, в някои случаи след преформулировка. Измененията са включени в случаите когато представляват пояснения по текста (като изменения 36, 41, 46, 54, 56, 57) или са се наложили поради въвеждането на нова разпоредба, като изменения 43, 45, 46, 49, 51, 54, 59 относно определението за нисък риск, паралелна търговия, уязвими групи, нехимически методи за растителна защита, незначителна употреба. |

д) Критерии за одобрение и гама от употреби (член 4) Предложението на Комисията определя критерии за одобрение на активните вещества. Комисията предложи за веществата от категории 1 и 2 (категория 1: достатъчна предпоставка за безпокойство у хората; категория 2 сериозно предположение за въздействие върху хората) дадено вещество да не може да бъде разрешено освен ако излагането на действието му е незначително. Изменения 62 и 64 се състоят главно от пояснения, които до голяма степен са приети от Комисията. Освен това в измененията на приложение II са предложени разширения на критериите (235-236-237-238-239-240-241-242-245-246-248-249-293-300-304). Комисията запази съответствието на първоначалното си предложение със съответното европейско законодателство и прие изменение на текста единствено с цел да въведе пояснение, че невротоксичните и имунотоксичните веществата следва да бъдат одобрявани единствено като вещества, за които е предвидено да бъдат заменени. Пояснението въведено с изменение 300 относно незначителното излагане се приема, тъй като запазва подхода базиран на риска, който е предвиден в първоначалното предложение на Комисията и допълнително го пояснява. Изменение 232 определя разпоредбата за оценка на голям брой представителни употреби. Тъй като на етапа на оценката е невъзможно да се знае цялата гама от възможни употреби, въз основа на принципа на субсидиарност и от съображения за ефикасност, Комисията запазва първоначалното си предложение, в което се изисква ограничен брой употреби да бъдат оценявани на равнище на ЕС, а отговорността за оценката на останалите употреби остава у държавите-членки, които следва да прилагат еднакви критерии при предоставянето на разрешителни. |

е) Процедура за одобрение, подновяване и преразглеждане (членове от 7 до 21) Изменения от 69 до 89 се отнасят до процедурни аспекти, които са отчетени само частично в изменения текст в интерес на по-доброто разбиране на текста. Наред с други изменения, изменение 69 относно ролята на ЕОБХ като координатор на процедурата за одобрение бе отхвърлено, тъй като един от основните принципи на законодателството в областта на храните е разделянето на оценката и управлението на риска. Следователно ЕОБХ трябва да координира научната оценка, но не и процедурата по одобрение. Предложените промени за удължаване или съкращаване на сроковете, предвидени за различните консултации и етапи за вземане на решение (81-83-85-86-141-154) са отхвърлени. Изменения от 90 до 100 се отнасят до подновяването и преразглеждането на одобренията. Комисията е включила тези, които поясняват първоначалното предложение. Други, като изменение 90 относно многократното подновяване, са отхвърлени. Предложението на Комисията одобренията да не се преразглеждат на всеки 10 години има за цел да гарантира опростяване и намаляване на административната тежест и разходи. То гарантира, че властите се съсредоточават върху най-важните въпроси. При всички случаи Комисията може винаги да преразгледа одобрението на дадено активно вещество ако се появи неблагоприятна информация. Тази практика съществува и в други сектори (напр. лекарства). |

ж) Нисък риск и основни вещества (членове 22 и 23) Изменение 301 има за цел да определи критерии за определяне на вещества с нисък риск и е включено в предложението. Изменение 103 не се приема, тъй като не е необходимо да се прилагат различни критерии за биологичните агенти за контрол. Изменения 101, 104, 105 относно основните вещества също са отхвърлени, тъй като Комисията счита, че основните вещества следва да бъдат одобрявани за неопределен период от време и въз основа на оценки, извършени в други области. От друга страна, изменение 274 бе включено в предложението, тъй като постановява, че хранителните продукти следва да се считат за основни вещества. Изменение 168 цели да въведе нов член относно продуктите за растителна защита с нисък риск, а изменение 287 предвижда различни периоди на защита на данните за двете категории продукти с нисък риск. Комисията не приема тези предложения, тъй като в първоначалното предложение вече са предвидени специфични правила за веществата с нисък риск. |

з) Растителнозащитни и синергични вещества и коформуланти (членове от 25 до 27) Изменение 107 е прието като пояснение на текста, докато изменения 108 и 118 са приети само отчасти, тъй като предложеният график за преразглеждане на растителнозащитните и синергичните вещества, които вече са на пазара, се счита за прекалено кратък поради това, че първо е необходимо да бъдат приети подробни критерии и изисквания за данните, както и да бъдат осигурени преходни мерки. Следователно изменение 229, което зачертава временната дерогация по отношение на растителнозащитните и синергичните вещества се отхвърля. Изменения 109, 110, 113, 129 и предложеното изменение 250 на приложение III, са включени само частично, тъй като одобрението на коформуланти се отхвърля понеже би създало препокриващо се задължение по отношение на съществуващото законодателство относно химикалите (REACH). |

и) Система за зонално разрешение и временно разрешение (членове от 39 до 41 и 281) Европейският парламент отхвърля системата за зонално разрешение на продукти за растителна защита, свързана с задължителното взаимно признаване на разрешенията в дадена зона (изменения 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 и 230). Измененията не са приети, тъй като това би засегнало значително предложението на Комисията и би премахнало един от ключовите му елементи. Понастоящем, както е заложено в предложението, държавите-членки могат единствено да налагат по-строги национални мерки за защита на работниците, тъй като законодателството на ЕС в тази област предвижда само минимално хармонизиране. Съответно тези разпоредби не са отчетени от Комисията. Изменение 281 има за цел да въведе система за временно разрешение, която се отхвърля от Комисията, тъй като не е съвместима със системата за зонално разрешение и Регламент (ЕО) № 396/2005 относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди. |

й) Системна информация (член 64) Изменение 216 относно достъпа до регистрите на селскостопанските производители от обществото/жителите и търговците на дребно и относно въвеждането на „пестициден паспорт“ не е включено в предложението. Комисията запазва първоначалният текст на предложението, които предвижда на съседите да се предоставя информация при поискване. Освен това издаването на пестициден паспорт за всяка партида от плодове и зеленчуци би било нереално, тъй като в търговията се смесват части от различни реколти. Също така това би могло да доведе до извършване на контрол единствено върху обявени пестициди. |

к) Съпоставителна оценка и принцип на замяна (член 48) Изменения 106, 171, 173 и изменения 251 и 253 на приложение IV предлагат прилагането на съпоставителна оценка за всички продукти за растителна зашита и намаляването на периода на одобрение за веществата, които се очаква да бъдат заменени. Комисията не подкрепи тези предложения, тъй като не са основани на риска. Освен това допълнителното административно натоварване не е оправдано, а ефектът който биха оказали тези промени на здравето на хората/животните или на околната среда би бил незначителен. Когато съпоставителната оценка докаже, че не съществуват алтернативи, разрешителните следва да не бъдат оттегляни. |

л) Незначителни употреби (член 49) Изменения от 175 до 180 и 196 се отнасят до разпоредби, които имат за цел да улеснят удължаването на разрешенията за незначителни употреби. Комисията прие повечето от тези предложения след правно перифразиране. Изменение 276 предлага създаването на Европейски насърчителен фонд за незначителните употреби. Изменението е отхвърлено, тъй като не отговаря на целта на настоящото предложение. |

м) Паралелна търговия (нов член 49а) Въвеждането на разпоредби относно търговията с вече разрешени в други държави-членки продукти за растителна защита е включено в изменения текст. Изменение 286 е прието с условие за перифразиране, с цел привеждане на текста в съответствие с Договора и със съдебната практика на Съда на ЕО. |

н) Защита и обмен на данни (членове от 56 до 59) Изменения 194 и 198 подлагат под съмнение предложената система за защита на данните, по-специално посредством въвеждането на защита на данните от изследвания, представени с оглед на подновяването или преразглеждането на дадено разрешение. Това би отслабило конкуренцията и би намалило наличността на продукти за растителна защита за селскостопанските производители. Този въпрос бе внимателно анализиран при оценката на въздействието, която сравни три възможности за защита на данните при подновяване: без защита на данните, принудителен обмен на данни с финансова компенсация или запазване на статуквото (т.е. 5-годишен период на защита на данните). Икономическото въздействие от липсата на защита на данните или от принудителния обмен на данни при подновяване би било почти еднакво, но административната тежест при второто би била много висока. Запазването на статуквото намалява конкуренцията. Изменения 205 и 208 са отхвърлени, тъй като Комисията счита, че всички проучвания относно гръбначни животни следва да бъдат защитени по същия начин както и други проучвания; съществува обаче задължение резултатите от проучванията да се предоставят и проучванията да не се повтарят. |

о) Поверителност и обществен достъп до информация (член 60) Изменение 210 предвижда поверителност на имената на институтите и лицата, включени в проучванията на гръбначни. По силата на член 60 от предложението всяко лице може да поиска отказ за разкриване на информация, която би могла да навреди на защитата на негова/нейна лична тайна и почтеност, в съответствие с общото законодателство относно достъпа до документи и защитата на личните данни. Следователно Комисията не е възприела предложеното изменение. |

п) Интегрирана борба срещу вредителите и добра екологична практика (член 52) Изменение 305 предвижда от 2012 г. нататък принципите на интегрираната борба срещу вредителите (ИБВ) да са задължителни. Изменение 185 заличава задължението за задължително съобразяване с принципите на добра екологична практика. Комисията отхвърли и двете изменения и запази първоначалното предложение, с оглед на съвместимостта му с предложението за директива за установяване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчиво използване на пестициди (COM(2006) 373). |

р) Комитология и връзка между предложения регламент и Регламент 396/2005 Тъй като предложението беше прието преди Решение 2006/512/EО за изменение на Решение 1999/468/EО за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията, предложението на Комисията се позовава на редовната процедура по регулиране. Следователно необходимостта от привеждане на измененото предложение в съответствие с Решение 2006/512/EО като цяло се подкрепя от Комисията. Изменения 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221, 227 са приемливи. Изменения 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226, 227 обаче въвеждат процедурата по регулиране с контрол за случаите, в които Комисията счита за необходимо да бъдат съкратени сроковете при определени обстоятелства(напр. ефикасност с оглед на спазване на сроковете при подновяване на одобрения, неотложност, приложима в случаи на заплаха за здравето на хората или животните). Освен това, тъй като одобрението на активното вещество е от частен характер следва да се прилага редовната процедура по регулиране. В допълнение, за крайно технически мерки, Комисията ще запази консултативната процедура, както е предложено първоначално. Частта от изменение 77, която предлага съвместно вземане на решения за определяне на изискванията по отношение на данните за растителнозащитни и синергични вещества, е неприемлива. Комисията може да приеме прилагане на процедурата по регулиране с контрол. Изменения 108, 120, 204, 221, 225 и 267 са неприемливи, тъй като процедурата за съвместно вземане на решения не би била подходяща за технически разпоредби, които трябва да бъдат постоянно актуализирани. Тук следва да споменем връзката между предложения регламент и Регламент 396/2005 относно определянето на максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от пестициди в храни и фуражи. Последният понастоящем е предмет на процедурата за съвместно вземане на решения относно изменението на процедурата на комитология, с цел включване на контрол. Комисията е предложила комитология с контрол за приемането на МДГОВ, със съкращаване на сроковете от съображения за ефикасност. Освен това Комисията е предложила прилагането на „спешна“ процедура, т.е. без срок, за случаите на заплаха за здравето на хората или животните. Постигането на съгласие по този въпрос е първостепенна важност. Тъй като приемането на МДГОВ е задължително предварително условие, в случай че съкращаването на сроковете не бъде прието, ще се наложи да удължим с 6 месеца срока за вземане на решение от държавите-членки относно продуктите за растителна защита по член 36, с цел привеждане в съответствие на сроковете в двата регламента. По принцип положението следва да бъде изяснено след пленарната сесия на Европейския парламент в края на ноември 2007 г. |

В съответствие с член 250, параграф 2 от Договора за ЕО, Комисията изменя предложението си в съответствие с гореизложеното. |

1. 2006/0136 (COD)

Изменено предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА

относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37, параграф 2 и член 152, параграф 4, буква б) от него,

като взеха предвид предложението на Комисията,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,

като взеха предвид становището на Комитета на регионите,

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора,

като се има предвид че:

(1) Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита[1] определя правила по отношение на продуктите за растителна защита и активните вещества, които съдържат тези продукти.

(2) В заключенията им относно доклада за напредъка[2], представен от Комисията по силата на Директива 91/414/ЕИО, Европейският парламент и Съвета поискаха Комисията да преразгледа директивата и посочиха редица въпроси, на които Комисията да обърне внимание.

(3) Отчитайки натрупания при прилагането на Директива 91/414/ЕИО опит и последните постижения на научното и техническото развитие, Директива 91/414/ЕИО следва да бъде заменена.

(4) С цел опростяване, новият акт следва да отмени и Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества[3].

(5) С цел опростяване на прилагането на новия акт и гарантиране на последователността във всички държави-членки, актът следва да е под формата на регламент.

(6) Растениевъдството заема много важно място в Общността. Един от най-важните способи за защита на растенията и растителните продукти срещу вредители, в т. ч. плевели, и за подобряване на земеделското производство е употребата на продукти за растителна защита.

(7) Продуктите за растителна защита могат да оказват и неблагоприятно въздействие върху растениевъдството. Употребата им може да породи рискове и опасности за хората, животните и околната среда, особено ако се пускат на пазара без да са официално изпитани и разрешени и ако се употребяват неправилно. Поради това следва да се приемат хармонизирани правила относно пускането на пазара на продукти за растителна защита.

(8) Целта на настоящия регламент е да се гарантира високо равнище на защита на здравето на хората и животните, както и на околната среда, и в същото време да се запази конкурентоспособността на европейското земеделие. Особено внимание следва да се обърне на закрилата на уязвими групи от населението. , в т.ч. бременни жени, бебета и деца. Следва да се прилага предохранителният принцип и да се гарантира, че производителите доказват, че произвежданите или пусканите на пазара вещества или продукти не оказват неблагоприятно въздействие върху здравето на хората или върху околната среда.

(9) Веществата следва да се включват в състава на продукти за растителна защита само при наличие на доказателства, че същите определено са от полза за растениевъдството и не се очаква да окажат вредно въздействие върху здравето на хората или животните или каквото и да е недопустимо въздействие върху околната среда. За да се постигне една и съща висока степен на защита във всички държави-членки, решението за допустимост или недопустимост на такива вещества следва да се взема на общностно равнище.

(10) От съображения за предвидимост, ефикасност и последователност, следва да се определи подробна процедура за оценка дали определено активно вещество може да бъде одобрено. Следва да се определи информацията, която трябва да бъде представена от заинтересованите страни, с цел одобрение на дадено вещество. Съобразно количеството работа, свързана с процедурата за одобрение е подходящо оценката на тази информация да се извършва от държавите-членки, които да докладват на Общността. За да се гарантира последователност в оценките, Европейският орган за безопасност на храните, създаден по силата на член 22 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните[4] (наричан по-нататък „Органът“) следва да извършва независимо научно преразглеждане. Следва да се поясни, че Органът извършва оценка на риска, а Комисията следва да извършва управлението на риска и да взема крайното решение относно дадено активно вещество. Следва да бъдат включени разпоредби за гарантиране на прозрачността на процеса по оценяване.

(11) От етични съображения, оценката на активно вещество или на продукт за растителна защита не трябва да се основава на изпитвания или изследвания, при които се извършва умишлено прилагане на активното вещество или на продукта за растителна защита върху хора с цел определяне на степен, при която не се наблюдава ефект върху хора на активното вещество. По подобен начин, токсикологичните изследвания, проведени върху хора, не трябва да се използват за понижаване на границите на безопасност за активни вещества или продукти за растителна защита.

(12) За да се ускори одобряването на активни вещества, трябва да се установят строги срокове за различните етапи на процедурата.

(13) От съображения за безопасност, периодът на одобрение за активни вещества трябва да е ограничен във времето. Периодът на одобрение следва да е пропорционален на възможните рискове, свързани с употребата на такива вещества. При вземане на решение относно подновяването на одобрение следва да се вземат предвид придобитият опит от действителната употреба на продуктите за растителна защита, съдържащи съответните вещества, и евентуалните постижения в научното и технологичното развитие. След първото подновяване на одобрение, съответните вещества следва да се проучват допълнително само при наличие на данни, че вече не отговарят на изискванията на настоящия регламент.

(14) Следва да се предвиди възможност за изменение или оттегляне на одобрението на активно вещество в случаите, когато вече не се спазват критериите за одобряване или когато може да се изложи на риск спазването на разпоредбите на Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действия на Общността в областта на политиката за водите[5].

(15) При оценката на активно вещество може да се установи, че то представлява значително по-малък риск в сравнение с други вещества. За да се благоприятства включването на такова вещество в продукти за растителна защита, е целесъобразно да се установят тези вещества и да се улесни пускането на пазара на продукти за растителна защита, в които се съдържат такива вещества.

(16) Някои вещества, които не се употребяват преимуществено като продукти за растителна защита, могат да бъдат полезни за растителната защита, но да е налице ограничен икономически интерес за подаване на заявка за одобрение. Поради това следва да има специфични разпоредби, които да гарантират, че такива вещества, ако свързаните с тях рискове са приемливи, също могат да се одобряват за употреба за растителна защита.

(17) Някои активни вещества могат да бъдат приемливи, само когато се предприемат мащабни мерки за смекчаване на рисковете. Подобни вещества, пораждащи особена загриженост активни вещества, които са одобрени , следва да бъдат определени на общностно равнище като кандидати за замяна. Държавите-членки следва редовно да преразглеждат възможността за замяна на продуктите за растителна защита, съдържащи такива активни вещества, с продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които изискват по-малко мерки за смекчаване на риска.

(18) Освен активни вещества, продуктите за растителна защита могат да съдържат растителнозащитни или синергични вещества, за които следва да се предвидят сходни правила. Следва да се установят необходимите технически правила за преразглеждане на такива вещества. Понастоящем съществуващите на пазара вещества следва да се преразглеждат едва след установяването на тези разпоредби.

(19) Продуктите за растителна защита могат да съдържат и коформуланти. Целесъобразно е да се състави списък на коформулантите, които не следва да се включват в състава на продукти за растителна защита.

(20) Продуктите за растителна защита, съдържащи активни вещества, могат да се формулират по много различни начини и да се употребяват при различни земеделски култури, при различни земеделски, екологични и климатични условия. Поради това разрешенията за продукти за растителна защита следва да се издават от държавите-членки.

(21) Разпоредбите, уреждащи даването на разрешения, трябва да осигуряват висока степен на защита. По-конкретно, при издаване на разрешения за продукти за растителна защита, опазването на здравето на хората или животните и на околната среда следва да има предимство пред подобряването на растениевъдството. Поради това, преди да бъдат пуснати на пазара съответните продукти за растителна защита, трябва да се докаже, че те определено са от полза за растениевъдството и не оказват вредно въздействие върху здравето на хората или животните, включително върху здравето на уязвими групи , или недопустимо въздействие върху околната среда.

(22) От съображения за предвидимост, ефикасност и последователност, критериите, процедурите и условията за даване на разрешения за продукти за растителна защита трябва да се хармонизират, като се вземат предвид общите принципи за опазване на здравето на хората и животните и опазване на околната среда.

(23) Активните вещества, които влизат в състава на определен продукт за растителна защита, могат да бъдат произведени чрез различни производствени процеси, водещи до различия в характеристиките. Тези различия могат да доведат до последици във връзка с безопасността. От съображения за ефикасност, следва да се предвиди хармонизирана процедура на общностно равнище за оценка на тези различия.

(24) С оглед избягване на евентуално ненужно дублиране на работа, намаляване на административната тежест за производителите и държавите-членки и осигуряване улесняване на по-хармонизирана наличност на продукти за растителна защита, разрешенията, издадени от една държава-членка, следва да се приемат от другите държави-членки, когато екологичните и климатичните условия са съпоставими. Поради това, с оглед улесняване на такова взаимно признаване, Европейският съюз следва да се раздели на зони за даване на разрешения, които се характеризират със съпоставими условия.

(25) За някои употреби икономическият интерес на производителите за подаване на заявление за разрешение е ограничен. За да се гарантира, че диверсификацията в областта на земеделието и растениевъдството не е застрашена от липсата на продукти за растителна защита, следва да се установят специфични правила за незначителни употреби.

(26) В изключителни случаи, при наличие на опасност или заплаха за растениевъдството и екосистемите , които не могат да бъдат ограничени с други средства, държавите-членки следва да могат да издават разрешения за продукти за растителна защита, които не отговарят на условията, предвидени в настоящия регламент. Такива временни разрешения следва да се преразглеждат на общностно равнище.

(27) С цел насърчаване на иновациите следва да се установят специални правила, позволяващи употребата на продукти за растителна защита при експерименти, дори когато продуктите все още не са разрешени.

(28) За да се гарантира висока степен на опазване на здравето на хората и на околната среда, продуктите за растителна защита следва да се употребяват правилно, като се вземат предвид принципите на интегрираната борба срещу вредителите. Съветът включва в законоустановените изисквания за управление, посочени в приложение ІІІ към Регламент (ЕО) № 1782/2003, принципите на интегрираната борба срещу вредителите, в т.ч. добрата растителнозащитна практика и добрата екологична практика. Поради това следва да се предвиди преходен период, в който държавите-членки да могат да изградят необходимите структури, които да позволяват на потребителите на продукти за растителна защита да прилагат принципите на интегрираната борба срещу вредителите.

(29) Следва да се установи система за обмен на информация. Държавите-членки следва взаимно да си предоставят, както и да предоставят на Органа и на Комисията, данните и научната документация, предоставени във връзка със заявления за издаване на разрешения за продукти за растителна защита.

(30) Могат да се използват добавки за повишаване на ефикасността на продукт за растителна защита. Тяхното пускане на пазара или употребата им следва да бъдат забранени, когато същите съдържат забранен коформулант.

(31) Проучванията представляват съществена инвестиция. Тези инвестиции следва да бъдат защитени, за да се стимулира изследователската дейност. Поради това проучванията, представени от заявител пред определена държава-членка, следва да се ползват със защита срещу използването им от друг заявител. Въпреки това, тази защита следва да е ограничена във времето с оглед допускане на конкуренция. Освен това, тя следва да важи само за проучвания, които са действително необходими за целите на нормативното регулиране, за да се избягва възможността заявителите изкуствено да удължават срока на защита чрез представянето на нови ненужни проучвания.

(32) Следва да се определят правила за избягване на дублирането на изпитвания и проучвания. По-специално, следва да се забрани повтарянето на проучвания върху гръбначни животни. В тази връзка следва да съществува задължение за осигуряване на достъп до проучвания върху гръбначни животни и други проучвания, които могат да възпрепятстват изпитването върху животни при приемливи условия. За да могат заинтересованите лица да знаят какви проучвания са проведени от други, държавите-членки следва да водят списък на такива проучвания, дори когато същите не са обект на горепосочената система на задължителен достъп. Разработването на методи за ин витро тестове от неживотински характер следва да бъде насърчавано, с цел да се заменят изследванията на животни, които се използват понастоящем. Изпитвания върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент, следва да се провеждат само в краен случай.

(33) Тъй като държавите-членки, Органът или Комисията прилагат различни правила във връзка с достъпа до и поверителния характер на документи, е целесъобразно да се изяснят разпоредбите относно достъпа до и поверителния характер на Подобни разяснения следва да включват и достъпа на обществеността до проучвания и данни, които са от значение за извършването на токсикологична и екотоксикологична оценка на продукти за растителна защита.

(34) Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати[6] важи за класифицирането, опаковането и етикетирането на пестицидиВъпреки това, с цел допълнително подобряване на защитата на потребителите на продукти за растителна защита, на живущите в съответните местности и случайните лица, които биха могли да бъдат изложени на въздействието на пестициди при пръскане на насажденията , на потребителите на растения и растителни продукти и на околната среда, е целесъобразно да се предвидят допълнителни специфични правила, които да отчитат специфичните условия на употреба на продуктите за растителна защита.

(35) За да се гарантира, че рекламните съобщения не подвеждат потребителите на продукти за растителна защита или обществеността , е целесъобразно да се предвидят правила относно рекламирането на тези продукти.

(36) Следва да се установят разпоредби за съхраняването на документи и информация относно употребата на продукти за растителна защита с цел повишаване на степента на закрила на здравето на хората и животните и опазване на околната среда чрез осигуряване на възможност за проследяване на потенциалното излагане на въздействието на такива продукти, както и с цел повишаване на ефикасността на наблюдението и контрола и понижаване на разходите за наблюдение и контрол на качеството на водите.

(37) Разпоредбите относно режима на контрол и инспекция във връзка с търговското предлагане и употребата на продукти за растителна защита следва да гарантират правилно, безопасно и хармонизирано изпълнение на предвидените в настоящия регламент изисквания, за да се постигне висока степен на закрила на здравето на хората и животните и опазване на околната среда.

(38) Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните[7] предвижда мерки за контрол на употребата на продукти за растителна защита на всички етапи от производството на храни, включително Сходни правила следва да се прилагат за съхранението и употребата на продукти за растителна защита, които са извън приложното поле на Регламент (ЕО) № 882/2004.

(39) Следва да се гарантира тясна съгласуваност с останалото общностно законодателство, по-конкретно с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни и фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета[8], и с общностното законодателство относно закрилата на работниците и всички засегнати от ограничената употреба и умишленото изпускане на генетично модифицирани организми.

(40) Необходимо е да се установят процедури за предприемане на неотложни мерки в случаи, когато има вероятност одобрено активно, растителнозащитно или синергично вещество или продукт за растителна защита да съставлява сериозен риск за здравето на хората или животните или за околната среда.

(41) Държавите-членки следва да определят правила относно приложимите санкции за нарушения на разпоредбите на настоящия регламент и да предприемат необходимите мерки, с които да се гарантира прилагането на тези санкции.

(42) В държавите-членки следва да продължат да се прилагат нормите за общата гражданска и наказателна отговорност на производителя и, по целесъобразност, на лицето, отговорно за употребата или пускането на пазара на даден продукт за растителна защита.

(43) Държавите-членки следва да имат възможност да си възстановяват разходите за процедурите, свързани с прилагането на регламента, от лицата, желаещи да пуснат на пазара, или лицата, пускащи на пазара продукти за растителна защита, както и от лицата, подаващи заявления за одобрение на активни, растителнозащитни или синергични вещества.

(44) Държавите-членки следва да определят необходимите национални органи.

(45) Комисията следва да улеснява прилагането на настоящия регламент. Поради това е целесъобразно да се предвидят необходимите финансови средства и възможност за изменение на някои разпоредби на регламента въз основа на придобития опит или разработването на технически насоки.

(46) Мерките, необходими за изпълнението на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията[9]. Целесъобразно е да бъдат приети чисто технически, административни или спешни мерки посредством процедурата на консултативен комитет.

46a) По-специално на Комисията следва да се дадат правомощия да установи мерки за изпълнение на процедурите за подновяване и преразглеждане на активни вещества и работна програма за постепенното преразглеждане на съществуващите на пазара растителнозащитни и синергични вещества при влизане на регламента в сила, да приеме изисквания относно данните за растителнозащитни и синергични вещества, да измени критериите относно активните вещества с нисък риск, да приеме правила относно изследователската и развойна дейност за нови продукти

за растителна защита, да приеме регламент за изпълнение, който определя разпоредби за контрол и да измени приложенията. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, като го допълват, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

(46б) По съображения за ефикасност, нормалният срок, приложим за процедурата по регулиране с контрол, следва да бъде съкратен за приемането на регламент, който да поднови или не одобрението на дадено активно вещество, и за удължаването на периода на одобрение поради продължителността на процедурата.

(46в) Когато, поради императивни причини за спешност, сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията трябва да може да приложи процедурата по спешност, предвидена в член 5а, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, когато заключи, че критериите за одобрение вече не са изпълнени, и следва да бъде приет регламент за оттегляне или изменение на разрешението за веществото.

(47) Някои от разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО следва да се прилагат по време на преходния период,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1 Предмет и цел

1. С настоящия регламент се определят правилата за разрешаване на продукти за растителна защита в търговска форма и за тяхното пускане на пазара, употреба и контрол в Общността.

2. С настоящия регламент се определят правилата за одобряване на активни, растителнозащитни и синергични вещества, влизащи в състава на или съставляващи продукти за растителна защита, и правилата за добавки и коформуланти.

3 . Целта на настоящия регламент е да се гарантира висока степен на защита на здравето на хората и животните и опазване на околната среда.

4. Настоящият регламент отразява предохранителния принцип, като гарантира, че пусканите на пазара вещества или продукти не оказват неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или върху околната среда.

5. Целта на настоящия регламент е освен това да хармонизира правилата за пускане на пазара на продукти за растителна защита, с цел да уеднакви достъпа на земеделските стопани в различните държави-членки до продукти за растителна защита.

Член 2 Обхват

1. Настоящият регламент се прилага за продукти, във вида в който са доставени на потребителя, съставени от или съдържащи активни, растителнозащитни или синергични вещества и предназначени за една от следните употреби:

а) защита на растения или растителни продукти от вредители или предотвратяване на действието на подобни вредители, освен ако се счита, че основната цел на употребата на тези продукти е по-скоро по хигиенни причини, отколкото за защита на растенията или растителните продукти;

б) въздействие върху житейския процес на растенията, като например вещества, които оказват влияние върху растежа, различни от хранителните вещества;

в) съхранение на растителните продукти, доколкото тези вещества или продукти не са предмет на специални разпоредби на Общността по отношение на консервантите;

г) унищожаване на нежеланите растения или части от растения, с изключение на водорасли;

д) забавяне или предотвратяване на нежелания растеж на растенията, с изключение на водорасли.

По-нататък тези продукти се наричат „продукти за растителна защита“

2. Настоящият регламент се прилага за вещества, в т.ч. микроорганизми и вируси, с общо или специфично действие срещу вредители или върху растения, части от растения или растителни продукти, оттук нататък наричани „активни вещества“.

3. Настоящият регламент се прилага за следното:

а) вещества или препарати, които се добавят към продукт за растителна защита, с цел да унищожат или намалят фитотоксичното действие на препарата върху някои растения, оттук нататък наричани „растителнозащитни вещества“;

б) вещества или препарати, които не са активни или са само незначително активни по смисъла на параграф 1, но могат да придадат засилена активност на активното/ите вещество/а в продукта за растителна защита, оттук нататък наричани „синергични вещества“;

в) вещества или препарати, които се използват или се възнамерява да се използват в продукти за растителна защита или добавки, но не са нито активни, нито растителнозащитни или синергични вещества, оттук нататък наричани „коформуланти“;

г) вещества или препарати съставени от коформуланти или препарати, които съдържат един или повече коформуланта, във вида в който са доставени на потребителя и пуснати на пазара, да бъдат смесвани от потребителя с продукти за растителна защита с цел да променят свойствата или ефекта на тези продукти, оттук нататък наричани „добавки“.

Член 3 Определения

За целите на настоящия регламент се използват следните определения:

(1) „остатъчни вещества“

Едно или повече вещества, присъстващи в или върху растения или продукти от растителен произход, хранителни продукти от животински произход или другаде в околната среда, получени в резултат от използването на продукт за растителна защита, включително техни метаболити и продукти от разпадане или от реакции.

(2) „вещества“

Химични елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, включително всякакви примеси, които неизбежно възникват при използвания производствен процес;

(3) „препарати“

Смеси, съставени от две или повече вещества, предназначени за употреба като продукт за растителна защита или добавка;

(4) „рисково вещество“

Всяко вещество, което само по себе си има способността да окаже неблагоприятно въздействие върху хората, животните или околната среда и присъства или се образува в продукт за растителна защита в концентрация, достатъчна да създаде риск от такова въздействие.

Такива вещества включват, но не се ограничават до веществата, класифицирани като опасни съгласно Директива 67/548/ЕИО[10], и присъстващи в състава на продукта за растителна защита в концентрация, водеща до класифициране на продукта като опасен по смисъла на член 3 от Директива 1999/45/ЕО.

Всяко вещество, което има способността да окаже смущаващо функционирането на ендокринната система, невротоксично или имунотоксично въздействие, се счита за рисково вещество.

(5) „растения“

Живи растения или живи части от растения, включително пресни плодове, зеленчуци и семена;

(6) „растителни продукти“

Продукти в необработен вид или подложени на обикновена обработка, като смилане, изсушаване или пресоване, извлечени от растения, с изключение на растения, както са определени в точка 5;

(7) „вредители“

всякакъв вид, разновидност или биотип от животинския или на растителен свят или патогенен агент, вреден за растенията или растителните продукти;

(7a) „нисък риск“

От естество, при което се счита за малко вероятно да предизвика неблагоприятно въздействие върху хората, животните или околната среда;

(8) „животни“

Животни, принадлежащи към видове, които традиционно се опитомяват, хранят, отглеждат и консумират от човека;

(9) „пускане на пазара“

Притежанието на продукт за растителна защита с цел продажба в Общността, в т.ч. предлагане за продажба или друга форма на прехвърляне, безвъзмездно или възмездно, както и самата продажба, разпространение или друга форма на прехвърляне. Пускането в свободно обращение на продукт за растителна защита на територията на Общността се счита за пускане на пазара по смисъла на настоящия регламент;

(9a) „паралелна търговия“

Въвеждането в държава-членка на продукт за растителна защита с произход от държава-членка, където този продукт е получил разрешение с оглед пускането му на пазара на държавата-членка по местоназначение, където този продукт за растителна защита или идентичен референтен продукт е разрешен.

(10) „разрешение за продукт за растителна защита“

Административен акт, с който компетентният орган на дадена държава-членка разрешава пускането на пазара на продукт за растителна защита на своя територия;

(11) „производител“

Лице, което произвежда самостоятелно активни, растителнозащитни или синергични вещества, коформуланти, продукти за растителна защита или добавки, или възлага производството на такива вещества на друг, или лице, което производителят е определил за свой еднинствен представител за целите на настоящия регламент;

(12) „писмо за достъп“

Документ, с който притежателят на данни, защитени по силата на настоящия регламент, се съгласява тези данни да бъдат използвани от компетентните органи, с цел да бъде дадено разрешение за продукт за растителна защита или одобрение за активно, растителнозащитно или синергично вещество в полза на друго лице;

(13) „околна среда“

Води (включително подпочвени, повърхностни, преходни и крайбрежни), почва, въздух, земя, диви видове от фауната и флората, както и всяко взаимодействие между тях, а също и всякаква връзка с други живи организми;

(13б) „уязвими групи от населението“

Лица, нуждаещи се от специфично внимание при извършване на оценка на острите и хронични последици за здравето на продукти за растителна защита. Те включват бременни и кърмещи жени, неродените деца, бебета и деца, възрастни хора, лица със заболявания и лица на медикаментозно лечение, работници и живущи, изложени на контакт с пестициди във висока концентрация;

(14) „интегрирана борба срещу вредителите“

Внимателно отчитане на всички налични техники за контрол на вредителите и последващо интегриране на подходящи мерки за ограничаване развитието на популациите от вредители, за поддържане на икономически обосновани равнища на използване на продукти за растителна защита и други форми на намеса и за намаляване или свеждане до минимум на рисковете за здравето на човека и околната среда. Интегрираната борба срещу вредителите цели производството на здрава реколта при възможно най-малки нарушения на агро-екологичните системи и насърчава естествените механизми за контрол на вредителите;

(14a) „нехимични методи за растителна защита“

Техники за контрол и борба с вредители, които включват нехимически методи за растителна защита (напр. сеитбооборот, ръчен и механичен контрол на вредителите, управление чрез естествените хищници за вредителите);

(15) „микроорганизми“

Всяка микробиологична единица, включително нисшите гъби и вируси, клетъчна или неклетъчна, способна да се размножава или да пренася генетичен материал;

(16) „генетично модифицирани микроорганизми“

Микроорганизми, чиито генетичен материал е изменен по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[11];

(17) „зона”

Група от държави-членки, съгласно определението в приложение І, за които се приема, че се характеризират с относително сходни земеделски, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия;

(18) „добра растителнозащитна практика“

Практика, при която обработката на определена култура с продукти за растителна защита, в съответствие с условията за тяхната разрешена употреба, се подбира, дозира и извършва във времето, така че да се гарантира оптимална ефикасност с минимално необходимото количество при надлежно отчитане на местните условия и възможностите за културен и биологичен контрол и отчитайки нехимичните методи за растителна защита и контрол на вредителите и растителните култури;

(19) „добра екологична практика“

Практика в областта на растителната защита, при която продуктите за растителна защита се използват и прилагат по начин, при който околната среда се замърсява само с възможно най-малкото количество от съответния продукт;

(20) „добра лабораторна практика“

Практика, определена с Директива 2004/10/ЕО[12];

(21) „Защита на данните“

Защитата на данни се прилага за резултатите от изпитване или проучване, когато собственикът на резултатите има право да възпрепятства използването им в полза на друго лице;

(21a) „ Докладваща държава-членка“

Държавата-членка, която се заема с оценката на активно, растителнозащитно или синергично вещество;

(21б) „Изпитвания и проучвания“

Изследване или експеримент, чиято цел е да определи свойствата и поведението на активно вещество или продукти за растителна защита, да предвиди излагане на действието на активни вещества и/или на съответните им метаболити, да определи безопасните равнища на излагане и да установи условията за безопасна употреба на продукти за растителна защита;

ГЛАВА II Активни, растителнозащитни и синергични вещества и коформуланти

РАЗДЕЛ 1активни вещества

Подраздел 1 Изисквания и условия за одобрение

Член 4 Критерии за одобрение на активни вещества

1. Активно вещество се одобрява в съответствие с приложение ІІ, ако въз основа на настоящите научни и технически познания може да се очаква, че, като се вземат предвид критериите за одобрение, определени в точки 2 и 3 от същото приложение, продуктите за растителна защита, съдържащи съответното активно вещество, ще отговарят на условията, предвидени в параграфи 2 и 3.

2. Остатъчните вещества от продуктите за растителна защита, в резултат на прилагане на тези продукти в съответствие с добрата растителнозащитна практика, отговарят на следните изисквания:

а) не оказват никакво вредно въздействие върху здравето на хората, в т.ч. уязвими групи, или върху здравето на животните, като се отчитат известните кумулативни и синергични въздействия, когато са налице методи за оценка на тези въздействия, или върху подпочвените води;

б) не оказват нежелателно въздействие върху околната среда;

в) за остатъчни вещества с токсикологично или екологично значение, трябва да са налице общо използвани стандартни методи за тяхното измерване, които са достатъчно чувствителни .

3. Употребата на продукти за растителна защита, резултат от прилагане в съответствие с добрата растителнозащитна практика, и като се вземат предвид обичайните реалните условия на употреба, отговаря на следните изисквания:

а) е достатъчно ефикасна;

б) няма непосредствено или забавено вредно въздействие върху здравето на хората, включително това на уязвимите групи, или здравето на животните, пряко или чрез питейна вода, храна, фураж или въздух, или последици на работното място, или чрез други косвени въздействия, като се отчитат известните кумулативни и синергични въздействия, когато са налице методи за оценка на такива въздействия; или вредно въздействие върху подпочвените води;

в) няма нежелателно въздействие върху растения или растителни продукти;

г) не причинява ненужно страдание и болка на гръбначните животни, които трябва да бъдат възпрени;

д) не оказва никакви нежелателни въздействия върху околната среда, като се обръща особено внимание на следното:

i) жизненият цикъл и разпространението на продукта за растителна защита в околната среда, особено по отношение на замърсяването на повърхностни води, в т.ч. естуарни и крайбрежни води, питейна вода, подпочвени води, въздух и почва , като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на използване на продукта след разпространение на голямо разстояние в околната среда;

ii) неговото въздействие върху биологични видове, срещу които не е насочен; включително върху поведението на тези видове;

iii) въздействието на продукта за растителна защита върху биологичното разнообразие и екосистемата ;

4. За одобрението на активно вещество, изискванията по параграфи 1, 2 и 3 се считат за изпълнени, когато това е установено по отношение на една или повече представителни употреби на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ съответното активно вещество.

5. По отношение на здравето на хората, никакви данни, получени от наблюдение на хора не могат да се използват за понижаване на границите на безопасност, определени вследствие на изпитвания или проучвания на животни.

Член 5 Първо одобрение

Първото одобрение е валидно за срок не по-дълъг от десет години.

Член 6 Условия и ограничения

Одобрението може да подлежи на условия и ограничения, които включват:

а) минималната степен на чистота на активното вещество;

б) естеството и максималното съдържание на някои примеси;

в) ограничения, произтичащи от оценката на информацията, предвидена в член 8, отчитаща съответните земеделски, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия;

г) вид на препарата;

д) начин и условия на приложение;

е) представяне на допълнителна утвърдителна информация на държавите-членки и на Европейския орган за безопасност на храните, по-нататък наричан „Органът“, в случаите когато са били определени нови изисквания по време на процеса на оценка, вследствие на нови научни и технически познания;

ж) определяне на категориите потребители, като например професионални и непрофесионални;

з) определяне на места, където продуктите за растителна защита, които съдържат активното вещество, могат да бъдат разрешени при специфични условия;

и) необходимостта от налагане на мерки за смекчаване на рисковете и наблюдение след употреба;

й) всякакви други особени условия, които се налагат в резултат на оценката на информация, предоставена в рамките на настоящия регламент.

Подраздел 2 Процедура за одобрение

Член 7 Заявление

1. Заявлението за одобрение на активно вещество или за изменение на условията на одобрение се представя от производителя на активното вещество пред държава-членка (оттук нататък наричана „докладваща държава-членка“). Към заявлението се прилагат пълно и обобщено досие, съгласно предвиденото в член 8, параграфи 1 и 2, или писмо за достъп до такива досиета, или научно мотивирана обосновка за непредоставянето на определени части от тези досиета. Чрез посочените приложения се доказва, че активното вещество отговаря на критериите за одобрение, определени в член 4.

Съвместно заявление може да се представи от сдружение на производители, посочено от производителите за целите на настоящия регламент.

2. В срок от 14 дни след получаване на заявлението, докладващата държава-членка изпраща на заявителя обратна разписка, в която се посочва датата на получаване.

3. При подаване на своето заявление заявителят има право, съгласно член 60, да внесе молба определени части от посочените в параграф 1 досиета да бъдат считани за поверителни. Заявителят обосновава необходимостта от считането за поверителни на всеки документ или всяка част от документ.

Същевременно заявителят представя и евентуални искания за защита на данните съгласно член 56.

След като предостави на заявителя възможност да предостави коментар по решението, което възнамерява да вземе, докладващата държава-членка решава коя информация следва да се пази като поверителна. Държавата-членка известява заявителя и Органа за решението си.

Член 8 Досиета

1. Обобщеното досие трябва да включва следното:

а) Данни за една или повече представителни употреби при широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които доказват, че са изпълнени изискванията по член 4; когато представените данни не се отнасят за всички зони или се отнасят за култура, която не е широко разпространена, следва да се представи обосновка на този подход;

б) за всяко от изискванията във връзка с данни за активното вещество, посочени в член 75, параграф 1, буква б), обобщенията и резултатите от изпитванията и проучванията, името на техния собственик и на лицето или института, извършил изпитванията и проучванията;

в) за всяко от изискванията във връзка с данни за продукта за растителна защита, посочени в член 75, параграф 1, буква б), обобщенията и резултатите от изпитванията и проучванията, името на техния собственик и на лицето или института, извършил изпитванията и проучванията, които са от значение за оценката по критериите по член 4 за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за употребите, посочени в буква а), като се има предвид обстоятелството, че липсата на данни в досието, съгласно предвиденото в параграф 2, вследствие на ограничената гама от предлагани представителни употреби на активното вещество, може да доведе до ограничения в одобрението;

ва) за всяко изпитване или проучване, при което се използват гръбначни животни, обосновка на предприетите мерки за избягване на изпитването върху животни и дублирането на изпитвания върху гръбначни животни;

г) контролен списък, удостоверяващ целостта на предвиденото в параграф 2 досие;

д) причините, поради които предоставените доклади за изпитването и проучването са необходими за първо одобрение на активното вещество или за изменение на условията за одобрение;

е) оценка на цялата представена информация.

2. Пълното досие трябва да съдържа целия текст на индивидуалните доклади за проведените изпитвания и изследвания, касаещи цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в). То не съдържа доклади за и Изпитвания или проучвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита са прилагани умишлено при хора, не се извършват.

3. Форматът на обобщеното и на пълното досие се определя в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 2.

Изискванията по член 8, параграф 1 по отношение на данни се определят в регламенти, приети в съответствие с процедурата по член 76, параграф 2, и включват изискванията за активни вещества и продукти за растителна защита, посочени в приложения ІІ и ІІІ към Директива 91/414/ЕИО , с евентуално необходимите изменения . В срок от 5 години след влизането в сила на настоящия регламент Комисията определя п П одобни изисквания относно данните се определят за растителнозащитните и синергичните вещества в съответствие с процедурата по член 76, параграф 3 .

Мерките, посочени в алинея трета и предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, като го допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 76, параграф 2.

3а) Заявителят прилага към досието цялата експертно проверена научна литература, така както е определена от Органа, относно активното вещество и съответните му метаболити, свързана със страничните ефекти върху здравето и околната среда и публикувана през последните пет години преди датата на представяне на досието.

Член 9 Допустимост на заявлението

1. В срок от 30 дни след получаване на заявлението, докладващата държава-членка извършва проверка дали предадените със заявлението досиета съдържат всички елементи, предвидени в член 8, като за целта се използва контролният списък, посочен в член 8, параграф 1, буква г).

2. В случаите, когато един или повече от предвидените в член 8 елементи липсват, държавата-членка съобщава за това на заявителя, като определя срок за тяхното предаване, който не надвишава шест месеца. В този случай се прилага член 7, параграф 3 .

В случаите, когато в края на посочения срок заявителят не е представил липсващите елементи докладващата държава-членка осведомява заявителя, че заявлението е недопустимо.

Ново заявление за същото вещество може да бъде подадено по всяко време.

3. Когато досиетата, представени заедно със заявлението, съдържат всички елементи, предвидени в член 8, докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията, другите държави-членки и Органа за допустимостта на заявлението и започва оценка на активното вещество.

След получаване на уведомлението, заявителят изпраща незабавно обобщеното и пълното досие на държавата-членка, на Органа и на Комисията.

Член 10 Достъп до обобщеното досие

Органът незабавно предоставя на обществеността достъп до обобщеното досие по член 8, параграф 1, с изключение на информацията, която е поверителна съгласно член 60.

Член 11 Проектодоклад за оценка

1. В срок от дванадесет месеца от датата на уведомлението по член 9, параграф 3, алинея първа, докладващата държава-членка изготвя и представя на Органа доклад (оттук нататък наричан „проектодоклад за оценка“), в който се дава оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на изискванията по член 4.

Когато държавата-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. В този случай дванадесетмесечният срок се удължава с допълнителния период от време, предоставен от държавата-членка. Допълнителният времеви период не надвишава шест месеца и се прекратява при получаване на допълнителната информация от докладващата държава-членка, която осведомява Комисията и Органа. При предоставянето на допълнителна информация заявителят същевременно представя евентуално искане за защита на данните съгласно член 56. В този случай се прилага член 7, параграф 3. Държавата-членка уведомява Комисията и Органа.

Държавата-членка може да се допитва до Органа.

2. Форматът на проектодоклада за оценка се установява съгласно процедурата, посочена в член 76, параграф 2.

Член 12 Заключение на Органа

1. Органът изпраща получения от докладващата държава-членка проектодоклад за оценка до заявителя, другите държави-членки и Комисията.

Той предоставя достъп на обществеността до проектодоклада, след като е предоставил на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 60, някои части от проектодоклада за оценка да се считат за поверителни.

Органът предоставя деветдесетдневен срок за представяне на писмени забележки.

По целесъобразност, Органът организира допитване до специалисти, в т.ч. специалисти от докладващата държава-членка.

2. В деветдесетдневен срок след изтичането на срока по параграф 1 от настоящия член, Органът приема надлежно обосновано, включително чрез позоваване на вземането под внимание на евентуални забележки от страна на обществеността, заключение за това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на изискванията по член 4 и съобщава заключението си на заявителя, държавите-членки и на Комисията. Органът публикува заключението си на своя уебсайт.

По целесъобразност, в заключението си Органът разглежда възможностите за смекчаване на риска, които са установени в проектодоклада за оценка.

3. Когато Органът се нуждае от допълнителна информация, той определя допълнителен период, който не надвишава деветдесет дни, през който заявителят да предостави на Органа и на докладващата държава-членка, В такъв случай предвиденият в параграф 2 90-дневен срок се удължава с допълнително предоставения от Органа срок. която Той осведомява Комисията и държавите-членки.

Докладващата държава-членка изготвя оценка на допълнителната информация и я предава незабавно на Органа, но не по-късно от шестдесет дни след получаване на допълнителната информация. В този случай деветдесетдневният срок, предвиден в параграф 2 се удължава с допълнителен срок, който се прекратява при получаване на допълнителната оценка от Органа.

Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Общността, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 с цел извършване на проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и отговаря на изискванията по член 29, параграф 1, буква е) от настоящия регламент. По искане на референтната лаборатория на Общността, заявителя предоставя проби и аналитични стандарти.

4. Органът определя формата на своето заключение, което включва данни за процедурата за оценка и за свойствата на съответното активно вещество.

Член 13 Регламент за одобрение

1. В шестмесечен срок след получаване от Органа на заключението по член 12, параграф 2, Комисията представя на комитета по член 76, параграф 1 доклад (оттук нататък наричан „доклад за преразглеждане“), като взема под внимание изготвения от докладващата държава-членка проектодоклад за оценка по член 11 и заключението на Органа по член 12.

На заявителя се предоставя удобен случай възможност да представи забележки по доклада за преразглеждане.

2. Въз основа на предвидения в параграф 1 доклад за преразглеждане, на други фактори, които е законосъобразно да бъдат взети под внимание, и на предохранителния принцип, когато важат условията, определени в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, се приема регламент в съответствие с процедурата по член 76, параграф 3, в който се предвижда, че:

а) дадено активно вещество се одобрява, съобразно условията и ограниченията, посочени в член 6;

б) дадено активно вещество не се одобрява; или

в) условията за одобрение се изменят.

3. Комисията поддържа актуализиран списък на одобрените активни вещества и техните доклади за преразглеждане, като същевременно ги публикува на своя уебсайт.

Подраздел 3 Подновяване и преразглеждане

Член 14 Подновяване на одобрение

1. При заявка одобрението на дадено активно вещество се подновява, когато е установено, че последното отговаря на критериите, посочени в член 4.

Изискванията на член 4 се считат за изпълнени, когато това е установено по отношение на една или повече представителни употреби на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ съответното активно вещество.

Подобно подновяване на одобрението може да съдържа условия и ограничения, както е посочено в член 6.

2. Подновяването е безсрочно.

Член 15 Заявление за подновяване

1. Заявлението, предвидено в член 14, се представя от производител на активното вещество на държава-членка, с копие до другите държави-членки, Комисията и Органа, не по-късно от три години преди изтичане на валидността на първото одобрение.

2. При подаване на заявлението за подновяване заявителят посочва новите данни, които възнамерява да представи, като доказва, че същите са необходими, поради изисквания относно данните или критерии, които не са били приложими при първото одобрение на активното вещество, или понеже заявителят представя искане за изменено одобрение. Същевременно заявителят представя и график за евентуални нови и текущи изследвания.

Заявителят посочва, като обяснява причините, частите от предоставената информация, които следва да бъдат съхранявани като поверителни съгласно член 60.

Член 16 Достъп до заявлението за подновяване

Органът предоставя незабавно на обществеността достъп до информацията, представена от заявителя по член 15, с изключение на информацията, посочена като поверителна по член 60.

Член 17 Удължаване на периода на одобрение съобразно продължителността на процедурата

Когато по причини независещи от заявителя се очаква срокът на одобрението да изтече преди да е взето решение относно подновяването, се приема регламент съгласно процедурата, посочена в член 76, параграф 3 , който отлага изтичането на срока за време, достатъчно за разглеждане на заявлението. По-специално подобен регламент се приема, когато заявителите не могат да дадат предизвестието от три години, предвидено в член 15, параграф 1, тъй като активното вещество е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО за срок, който е изтекъл по-малко от три години след датата на приложение на настоящия регламент.

Продължителността на този период се определя на база на следното:

а) времето, необходимо за предоставяне на изискваната информация;

б) времето, необходимо за приключване на процедурата;

в) необходимостта да се гарантира установяването на последователна работна програма, както е предвидено в член 18.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, като го допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 76, параграф 3б.

Член 18 Работна програма

Комисията може да изготви работна програма, която обособява в групи сходни активни вещества. Тази програма може да изисква от заинтересованите страни да предоставят на Комисията, на Органа и на държавите-членки всички необходими данни в срок, предвиден в програмата.

Програмата включва:

а) процедурата относно представянето и оценката на заявленията за подновяване на одобрението;

б) необходимите данни, които следва да се представят, в т.ч. мерки за избягване или за свеждане до минимум на изпитванията върху животни, по-конкретно използването на методи, при които не се извършва изпитване върху животни, и стратегии за интелигентно изпитване;

в) сроковете за предаване на тези данни;

г) правилата за представяне на нова информация;

д) правила относно исканията за поверителност в съответствие с член 60.

Член 19 Мерки за изпълнение

С регламент, приет в съответствие с процедурата по член 76, параграф 3, се определят Комисията приема регламент, който установява необходимите разпоредби за прилагане на процедурата за подновяване и преразглеждане, включително, по целесъобразност, за изпълнението на работна програма съгласно предвиденото в член 18.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент като го допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 76, параграф 3а.

Член 20 Регламент за подновяване

1. Комисията приема В съответствие с процедурата по член 76, параграф 3 се приема регламент, който предвижда, че:

а) одобрението за активно вещество се подновява, когато е целесъобразно, при определени условия и ограничения; или

б) одобрението за активно вещество не се подновява.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, като го допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 76, параграф 3б.

2. Когато причините да не се поднови одобрението позволяват, в регламента по параграф 1 се предвижда гратисен период за използване на складови наличности от съответния продукт за растителна защита, чиято продължителност е не повече от една година. чиято продължителност не противоречи на нормалния период на употреба на продукта за растителна защита.

2a. В случай на оттегляне на одобрението или ако одобрението не е подновено поради непосредствени опасения за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, съответните продукти за растителна защита се унищожават незабавно.

Член 21 Преразглеждане на одобрението

1. Комисията може по всяко време да преразгледа одобрението на активно вещество.

Когато смята, че съществуват признаци, че веществото вече не отговаря на критериите, посочени в член 4, или когато допълнителна информация, поискана в съответствие с член 6, буква е), не е била предоставена, Комисията уведомява държавите-членки, Органа и производителя на активното вещество, като определя срок, в който производителят може да представи своите забележки.

Преразглеждане се извършва и когато са налице признаци, че постигането на целите, поставени в съответствие с член 4, параграф 1, буква а), точка iv) и буква б), точка i) и член 7, параграфи 2 и 3 от Директива 2000/60/EО може да бъде изложено на риск.

2. Комисията може да поиска становището на Органа или неговата научна или техническа помощ. Органът предоставя на Комисията становището си или резултатите от своята работа в срок от три месеца след искането.

3. Когато Комисията заключи, че вече не се удовлетворяват критериите по член 4, или че не е предоставена необходима допълнителна информация в съответствие с член 6, буква е), тя приема регламент за оттегляне или изменение на одобрението.

Посоченият регламент, целящ изменение на несъществени елементи от настоящия регламент като го допълва, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 76, параграф 3а. Поради императивни причини за спешност, Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 76, параграф 3в. се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 3.

В този случай се прилага член 20, параграф 2.

3a. Когато Комисията заключи в своята оценка, че целите за намаляване на замърсяването от приоритетни вещества, поставени в съответствие с член 4, параграф 1, буква а), точка iv) и буква б), точка i) и член 7, параграфи 2 и 3 от Директива 2000/60/EО, не могат да бъдат постигнати, тя приема регламент за оттегляне или изменение на одобрението.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент като го допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 76, параграф 3а. Поради императивни причини за неотложност, Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 76, параграф 3в.

Подраздел 4 Дерогации

Член 22 Активни вещества с нисък риск

1. Чрез дерогация от разпоредбите на член 5, активно вещество, което отговаря на критериите по член 4, се одобрява за период от не повече от 15 години, когато може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи това вещество, ще създават само нисък риск за здравето на хората и животните и за околната среда, съгласно предвиденото в член 46, параграф 1.

1а) Дерогацията, предвидена в параграф 1 не се прилага за никое активно вещество, което е:

а) класифицирано съгласно Директива 67/548/ЕИО като или отговаря на критериите да бъде класифицирано като:

- канцерогенно

- мутагенно

- токсично за репродукцията

- силно токсично

- токсично

- сенсибилизиращо

- експлозивно

б) квалифицирано като:

- устойчиво, с период на полуразпад, надвишаващ 60 дни

- смущаващо функционирането на ендокринната система

- биоакумулиращо и трудно разграждащо се

1б) Комисията може да преразгледа и ако е необходимо да специфицира критериите за одобрение на активно вещество като вещество с нисък риск.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент като го допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 76, параграф 3а.

2. В този случай се прилагат разпоредбите на член 4, параграф 4 и членове от 6 до 21.

Член 23 Критерии за одобрение на основни вещества

1. Основни вещества се одобряват в съответствие с разпоредбите на параграфи от 2 до 6. Чрез дерогация от разпоредбите на член 5, одобрението е безсрочно. По смисъла на посочените параграфи, основно вещество е активно вещество, което:

а) не се употребява преимуществено като продукт за растителна защита, но

б) въпреки това се употребява като продукт за растителна защита, директно или в продукт, който е съставен от съответното вещество и обикновен разтворител,

в) не е вещество, което може да е причина за безпокойство и

г) не се предлага на пазара директно за употреба като продукт за растителна защита.

1а) За целите на настоящия регламент, активно вещество, което отговаря на критерии за хранителен продукт съгласно член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002, се счита за основно вещество.

2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 5, основно вещество се одобрява, когато съответните оценки, извършени съгласно други законодателни актове на Общността, регулиращи употребата на това вещество за цели, различни от продукт за растителна защита, показват, че веществото не оказва нито непосредствено, нито забавено вредно въздействие върху здравето на хората или животните, нито нежелано въздействие върху околната среда.

3. Заявлението за одобрение на основно вещество се представя от съответната заинтересована страна или от държава-членка на Комисията.

Заявлението се придружава от следната информация:

а) всички оценки, извършени съгласно други законодателни актове на Общността, регулиращи употребата на веществото; или

б) информация, доказваща че веществото не оказва нито непосредствено, нито забавено вредно въздействие върху здравето на хората или животните, нито нежелано въздействие върху околната среда.

4. Комисията може да поиска становището на Органа или неговата научна или техническа помощ. Органът предоставя на Комисията становището си или резултатите от своята работа в срок от 3 месеца след искането.

5. Прилагат се членове 6 и 13.

6. Комисията може по всяко време да преразгледа одобрението на дадено основно вещество.

Когато смята, че съществуват признаци, че веществото вече не отговаря на критериите, посочени в параграфи 1 и 2, Комисията уведомява държавата-членка, Органа и заинтересованата страна, като определя срок за представяне на техните забележки.

Комисията иска становището на Органа или неговата научна или техническа помощ. Органът предоставя на Комисията становището си или резултатите от своята работа в срок от 3 месеца след искането.

Когато Комисията заключи, че вече не се удовлетворяват критериите, посочени в параграф 1, тя приема регламент за оттегляне или изменение на одобрението.

Посоченият регламент, целящ изменение на несъществени елементи от настоящия регламент като го допълват, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 76, параграф 3а. Поради императивни причини за неотложност, Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 76, параграф 3в). се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 3.

Прилага се член 20, параграф 2.

Член 24 Критерии за одобрение на вещества кандидати за замяна

1. Чрез дерогация от разпоредбите на член 5 и член 14, параграф 2, активно вещество, което отговаря на критериите по член 4, се одобрява за период, ненадвишаващ седем години, когато други, вече одобрени активни вещества, са значително по-малко токсични за потребителите или боравещите с тях лица или представляват значително по-малки рискове за околната среда. При извършване на оценката се вземат под внимание критериите, определени в точка 4 от приложение ІІ.

Такова вещество се нарича оттук нататък „кандидат за замяна“.

2. В този случай се прилагат разпоредбите на член 4, параграф 4 и членове от 6 до 21.

РАЗДЕЛ 2 Растителнозащитни и синергични вещества

Член 25 Одобрение на растителнозащитни и синергични вещества

1. Растителнозащитно или синергично вещество се одобрява, когато е в съответствие с член 4.

1a. Чрез дерогация от разпоредбите на член 4, параграф 4, за одобрение на растителнозащитно или синергично вещество, изискванията на член 4, параграфи 1, 2 и 3 се считат за удовлетворени, когато това е било установено по отношение на една или повече представителни употреби на растителнозащитното или синергично вещество в поне един продукт за растителна защита.

2. Прилагат се членове от 5 до 21.

Член 26 Растителнозащитни и синергични вещества, вече пуснати на пазара

В срок от 5 години след влизането в сила на настоящия регламент се приема регламент в съответствие с процедурата по член 76, параграф 3 , с който се установява работна програма за постепенното преразглеждане на съществуващите на пазара растителнозащитни и синергични вещества към момента на влизане в сила на посочения регламент. Регламентът включва разпоредби относно изискванията по отношение на данните, включително мерки за избягване или свеждане до минимум на изпитванията върху животни, уведомлението, оценката и процедурите за оценка и вземане на решения. Той предвижда заинтересованите страни да представят в определен срок всички необходими данни на Комисията, Органа и държавите-членки.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 76, параграф 3а.

РАЗДЕЛ 3 Недопустими коформуланти

Член 27 Забрана

1. Коформулант се забранява, когато е установено, че:

а) коформулантът или негови остатъчни вещества, вследствие на прилагането му в съответствие с добрата растителнозащитна практика и с реалистичните условия на употреба, оказват вредно въздействие върху здравето на хората или животните или върху подпочвените води, или нежелано въздействие върху околната среда; или

б) употребата му в съответствие с добрата растителнозащитна практика, и като са взети предвид реалистичните нормални условия на употреба, оказва вредно въздействие върху здравето на хората или животните или нежелано въздействие върху растения, растителни продукти или върху околната среда.

2. Коформуланти забранени по силата на параграф 1 се включват в приложение III. в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 3.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 76, параграф 3а.

ГЛАВА III Продукти за растителна защита

Раздел 1Разрешение

Подраздел 1 Изисквания и съдържание

Член 28 Разрешение за пускане на пазара и употреба

1. Продукт за растителна защита не може да бъде пуснат на пазара или да се употребява освен ако не е бил разрешен в съответната държава-членка съгласно настоящия регламент.

2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, разрешение не се изисква в следните случаи:

а) употреба на продукти за растителна защита, които съдържат единствено едно или повече основни вещества;

б) пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита с изследователска или развойна цел в съответствие с разпоредбите на член 51;

в) производство, съхранение или транспортиране на продукт за растителна защита, с цел употребата му в друга държава-членка, при условие че продуктът е разрешен в тази държава-членка и че държавата-членка, в която се произвежда, съхранява или транспортира, е наложила изисквания за контрол, които да гарантират, че продуктът за растителна защита не се употребява на нейна територия.

Член 29 Изисквания

1. Продукт за растителна защита се разрешава само когато съответства на следните изисквания:

а) активните, растителнозащитните и синергичните вещества, които влизат в неговия състав, са одобрени;

б) когато активното, растителнозащитното или синергичното вещество, което влиза в състава на продукта, е произведено от лице или в съответствие с производствен процес, различен от посочения в досието, въз основа на който активното, растителнозащитното или синергичното вещество е било одобрено, активното, растителнозащитното или синергичното вещество не се отклонява значително от спецификацията, включена в регламента за одобрение на съответното активно, растителнозащитно или синергично вещество и не оказва по-голямо вредно въздействие, по смисъла на член 4, параграфи 2 и 3, поради своите примеси, отколкото ако е било произведено в съответствие с производствения процес, посочен в досието;

в) съдържащите се в него коформуланти не са забранени съгласно член 27;

ва) неговата формула е такава, че равнището на излагане на потребителя или други рискове са ограничени в рамките на възможното, без това да засяга действието на продукта;

г) съобразно настоящите научни и технически познания отговаря на изискванията, предвидени в член 4, параграф 3;

д) естеството и количеството на активните, растителнозащитните и синергичните вещества и, по целесъобразност, на съответни токсикологично, екотоксилогично или екологично значими примеси и коформуланти може да бъде определено с подходящи методи;

е) остатъчните вещества от продукта за растителна защита вследствие на неговите разрешени употреби, които са от токсикологично, екотоксикологично и екологично значение, могат да се определят чрез подходящи стандартни всеобщо използвани методи, които са достатъчно чувствителни;

ж) физични и химични му свойства са определени и счетени за подходящи за целите на правилната употреба и съхранение на продукта;

з) за фуражни и хранителни култури, когато е целесъобразно, максималните допустими граници на остатъчни вещества за селскостопанските продукти, засегнати от употребата, посочена в разрешението, са установени или модифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 396/2005.

2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква а), държава-членка може, в продължение на 5 години след приемането на работната програма по член 26, да разрешава пускането на пазара на нейна територия на продукти за растителна защита, съдържащи синергични и растителнозащитни вещества, които не са одобрени, но са включени в програмата.

3. Заявителят доказва, че са изпълнени изискванията, посочени в параграф 1.

4. Съответствие с изискванията, посочени в параграф 1, буква б) и букви от г) до ж), се установява посредством официални или официално признати изпитвания и анализи, проведени при селскостопански, фитосанитарни и екологични условия, които са от значение за употребата на съответния продукт за растителна защита и които са представителни за преобладаващите условия в зоната, за която е предназначен продукта.

5. По отношение на параграф 1, буква д), могат да се приемат хармонизирани методи в съответствие с процедурата по член 76, параграф 3. Комисията може да приеме хармонизирани методи по отношение на параграф 1, буква д).

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент като го допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 76, параграф 3а.

6. Еднородни принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита се определят в регламенти, приети в съответствие с процедурата по член 76, параграф 2 и включващи изискванията в приложение VІ към Директива 91/414/ЕИО,с евентуално необходимите изменения.

Член 30 Съдържание на разрешението

1. В разрешението се определят културите и целите, за които може да се използва продуктът за растителна защита.

2. В разрешението се определят изискванията във връзка с пускането на пазара и употребата на продукта за растителна защита. Тези изисквания включват най-малко:

а) необходимите условия на употреба, за да се спазват условията и изискванията, предвидени в регламента за одобрение на активните, растителнозащитните и синергичните вещества.

б) Разрешението включва класификация на продукта за растителна защита по смисъла на Директива 1999/45/ЕО;

в) максимална дозировка на хектар за всяко нанасяне;

г) срок между последното нанасяне и събирането на реколтата;

д) брой нанасяния на година.

3. Изискванията по параграф 2 могат да включват:

а) ограничение по отношение на разпространението и употребата на продукта за растителна защита с оглед опазване на здравето на съответните разпространители, потребители и работници;

б) задължение за информиране, преди употребата на продукта, на евентуално поискалите да бъдат информирани съседи, които биха могли да бъдат изложени на въздействието на разпръснатия чрез пулверизация продукт.

Член 31 Продължителност

1. В разрешението се посочва срокът на неговата давност. Продължителността на разрешението се определя за срока, за който са одобрени всички активни, растителнозащитни и синергични вещества, които влизат в състава на продукта за растителна защита.

2. Разрешения могат да се дават за по-кратки периоди с оглед синхронизиране на преоценката на сходни продукти за целите на съпоставителната оценка на продукти, които съдържат вещества кандидати за замяна, както е предвидено в член 48.

3. След подновяване на одобрението на активно, растителнозащитно или синергично вещество, включено в състава на продукт за растителна защита, се предоставя допълнителен период на разрешение от девет месеца, през който да бъде извършено разглеждане, както е предвидено в член 42.

Подраздел 2 Процедура

Член 32 Заявление за разрешение

1. Лице, което желае да пусне на пазара продукт за растителна защита, подава, лично или чрез представител, заявление за разрешение до всяка държава-членка, на чиито пазар възнамерява да пусне продукта за растителна защита.

2. Заявлението трябва да съдържа следните елементи:

а) списък на зоните и на държавите-членки, в които заявителят е подал заявление;

б) предложение относно това коя държава-членка заявителят очаква да разгледа заявлението в съответната зона;

в) заверен екземпляр от евентуални вече издадени в държава-членка разрешения за същия продукт за растителна защита.

3. Заявлението се придружава от следното:

а) за съответния продукт за растителна защита, пълно и обобщено досие за всяко от изискванията във връзка с данни за продукта за растителна защита;

б) за всяко активно, растителнозащитно и синергично вещество, съдържащо се в продукта за растителна защита, пълно и обобщено досие за всяка точка от изискванията по отношение на данни за активното, растителнозащитното и синергичното вещество; както и

в) за всяко изпитване или проучване, при което се използват гръбначни животни, обосновка на предприетите мерки за избягване на изпитването върху животни и дублирането на изпитвания върху гръбначни животни;

г) причините, поради които предоставените доклади за изпитването и проучването са необходими за първо разрешение или за изменение на разрешението;

4. При подаване на своето заявление заявителят има право, съгласно член 60, да внесе молба определени части от посочените в параграф 3 досиета да бъдат считани за поверителни. Заявителят обосновава необходимостта от считането за поверителни на всеки документ или всяка част от документ.

Същевременно заявителят представя и евентуални искания за защита на данните съгласно член 56, параграф 3.

След като предостави на заявителя възможност да представи коментар по решението, което възнамерява да вземе, докладващата държава-членка решава коя информация следва да се пази като поверителна. Държавата-членка оповестява пред заявителя и Органа своето решение.

5. По искане на държавата-членка заявителят представя заявлението си на националните или официални езици на съответната държава-членка или на един от тези езици.

При поискване, заявителят предоставя на държавата-членка държавите-членки, ангажирани в оценката , мостри от продукта за растителна защита и аналитични стандарти на съставките му.

5a. Форматът на формулярите за заявления се установява съгласно процедурата, посочена в член 76, параграф 2.

Член 33 Освобождавания

1. Заявителите се освобождават от задължението да представят докладите от изпитването и проучването, посочени в член 32, параграф 3, когато докажат, че са получили право на достъп в съответствие с членове 56, 58 или 59, или че евентуалният срок за защита на данните е изтекъл.

2. Заявители, за които обаче се прилагат разпоредбите на параграф 1, предоставят следната информация:

а) информацията, необходима за идентифициране на активното, растителнозащитното или синергичното вещество, когато са били одобрени, и, ако е целесъобразно, за установяване дали са били спазени условията за одобрение и дали съответстват на разпоредбите на член 29, параграф 1, буква б);

б) данните, необходими за доказване, че продуктът за растителна защита има действие, съпоставимо с действието на продукта за растителна защита, за чиито защитени данни представят право на достъп.

Член 34 Държава-членка, която разглежда заявлението

Заявлението се разглежда от държавата-членка, предложена от заявителя, освен ако друга държава-членка в същата зона не се съгласи да го разгледа. Държавата-членка, която ще разглежда заявлението, информира заявителя. Тя предоставя възможност на всички държави-членки в същата зона да представят своите забележки.

По искане на държавата-членка, разглеждаща заявлението, другите държави-членки в същата зона, в която е подадено заявлението, сътрудничат, за да осигурят справедливо разделение на работното натоварване.

Другите държави-членки в зоната, в която е подадено заявлението, се въздържат от придвижване на досието, докато държавата-членка, разглеждаща заявлението, даде своята оценка.

Член 35 Разглеждане

1. Държавата-членка, разглеждаща заявлението, дава независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на настоящите научни и технически познания.

Тя прилага еднородните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита, посочени в член 29, параграф 6, за да установи дали продуктът за растителна защита отговаря на изискванията, предвидени в член 29, когато продуктът се използва в съответствие с член 52 и при всички реалистични нормални условия на употреба, и какви са последствията от употребата му при разрешените условия.

Държавата-членка, разглеждаща заявлението, предоставя своята оценка на другите държави-членки в същата зона, в която е подадено заявлението.

2. Заинтересованите държави-членки, съответно, дават или отказват разрешения въз основа на заключенията от оценката на държавата-членка, разглеждаща заявлението, както е предвидено в членове 30 и 31. Държавите-членки разрешават съответния продукт за растителна защита при същите условия, включително и класификацията по смисъла на Директива 1999/45/ЕО, както държавата-членка, разглеждаща заявлението.

3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 2 и съобразно законодателството на Общността, могат да се налагат допълнителни условия що се отнася до изискванията, посочени в член 30, параграф 3.

Член 36 Срок за разглеждане

1. Държавата-членка, която разглежда заявлението решава в срок от дванадесет месеца след получаването му дали са спазени изискванията за разрешение.

Когато държавата-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, ненадвишаващ шест месеца , в който заявителят да я предостави. В този случай дванадесетмесечният срок се удължава с допълнителния срок, даден от държавата-членка.

2. Сроковете, предвидени в параграф 1, се прекратяват временно за времето на прилагане на процедурата, посочена в член 37.

3. За заявленията за одобрение на продукти за растителна защита, които съдържат активно вещество, което не е одобрено до момента, държавата-членка започва оценяването веднага след получаване на проектодоклада за оценка, посочен в член 12, параграф 1. В този случай държавата-членка взема решение по заявлението най-късно до шест месеца след одобрение на активното вещество.

Член 37 Оценка за равностойност съгласно член 29, параграф 1, буква б)

1. Когато е необходимо да се установи дали даден продукт за растителна защита е в съответствие с разпоредбите на член 29, параграф 1, буква б), оценката се извършва от държавата-членка, която е била докладваща държава-членка за активното, растителнозащитното или синергичното вещество, както е посочено в член 7, параграф 1, по-нататък наричана „докладваща държава-членка“. Заявителят предоставя всички необходими данни на държавата-членка.

2. След като е предоставила на заявителя възможност да представи своите забележки, които той следва да представи и на държавата-членка, която разглежда заявлението, докладващата държава-членка приема заключени