BG Официален вестник на Европейския съюз CE 279/85

Регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)

P6_TA(2008)0234

Резолюция на Европейския парламент от 22 май 2008 г. относно проекта на регламент на Комисията за определяне на методи за изпитване съгласно Регламент (EО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH))

(2009/C 279 E/19)

Европейският парламент,

— като взе предвид Регламент (EО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), който създаване на Европейска агенция по химикалите (1), и по-специално член 13 от него,

— като взе предвид проекта на регламент на Комисията за определяне на методи за изпитване съгласно Регламент (EО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (СМТ(2007)1792/7) (наричан по-долу „проект на регламент на Комисията“),

— като взе предвид становището на комитета, посочен в член 133 на регламента REACH,

— като взе предвид член 5а, параграф 3, буква б) от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (2),

— като взе предвид въпроса с искане за устен отговор B6-0158/2008, внесен от неговата Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните,

— като взе предвид член 108, параграф 5 от своя правилник,

A. като има предвид, че целите на проекта на регламент на Комисията има за цел: — прехвърляне на методите за изпитване, съдържащи се в Приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (3), в нов регламент на Комисията, и — включване на нови или преразгледани методи за изпитване, които понастоящем не са част от Приложение V към Директива 67/548/ЕИО, но за които е било предвидено да бъдат включени в Приложение V като част от 30-то адаптиране към техническия прогрес, до 1 юни 2008 г.;

Б. като има предвид, че проектът на регламент на Комисията е от особено значение и за законодателството относно други сектори, например относно козметичните продукти (4) и пестицидите (5), тъй като свързаните с тях актове се позовават на методи за изпитване, включени в законодателството за химикалите;

В. като има предвид, че общият брой животни, използвани за опитни и други научни цели в държавите-членки през 2005 г., възлизаше на приблизително 12 милиона (6), и че значителен процент от тези животни са били използвани за задължителни изпитвания;

Г. като има предвид, че протоколът относно закрилата и хуманното отношение към животните, приложен към Договора от Амстердам, предвижда при изработването и осъществяването на политиките на Общността в областта на селското стопанство, транспорта, вътрешния пазар и научните изследвания, Общността и държавите-членки да държат изцяло сметка за изискванията за хуманно отношение към животните, като същевременно спазват законовите или административните разпоредби и съществуващите практики в държавите-членки, по-специално по въпросите, свързани с религиозните обреди, културните традиции и регионалното наследство;

Д. като има предвид, че с цел да се избегнат изпитванията върху животни, Регламентът REACH предвижда изпитвания върху гръбначни животни за целите на регламента да се провеждат само в краен случай и по-специално, при определянето на токсичността за човека информацията да се събира по начини, различни от извършването на изпитвания върху гръбначни животни, когато това е възможно, посредством използването на алтернативни методи, например in vitro методи или количествени и качествени модели за взаимовръзка между структура и активност или от информация от структурно подобни вещества (групиране или асоцииране);

Е. като има предвид, че Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели (7), предвижда да не се извършват опити с животни, ако има друг задоволителен научен метод за постигане на резултата, неводещ до използването на животно, който е подходящ и практически осъществим, и че се подбират опити, при които се използват минимален брой животни и животни с най-ниска степен на неврофизическа чувствителност, които причиняват най-малко болка, страдание, стрес или трайно увреждане и могат да доведат до най-задоволителни резултати;

Ж. като има предвид, че Европейският център за утвърждаване на алтернативни методи (ECVAM) е утвърдил редица алтернативни методи през 2006/2007 г. (8), които обаче не са включени в проекта на регламент на Комисията;

З. като има предвид, че освен това проектът на регламент на Комисията съдържа метод на изпитване върху животни, който е излишен, тъй като същият проект на регламент включва алтернативен метод за същата цел;

И. като има предвид, че Комисията обосновава факта, че не са включени утвърдени алтернативни изпитвания, с твърдението, че те все още не са одобрени за включване в регулаторните изисквания;

Й. като има предвид, че Комисията се съобразява със становището на ОИСР относно процедурата по регулаторно приемане за три от общо петте изпитвания;

К. като има предвид, че разработването и публикуването на Насоките за провеждане на изпитвания, приети от ОИСР, обикновено отнема най-малко три години, тъй като компетентните институционални органи заседават само веднъж годишно, и че тези насоки не винаги се прилагат по един и същ начин от всички държави-членки на ОИСР;

Л. като има предвид, че Комисията е посочила недвусмислено, че винаги се опитва да действа първо в рамките на ОИСР; като има предвид, че това противоречи на законодателството на ЕС и на духа на Директива 76/768/ЕИО за козметичните продукти, която дава предимство на процеса в рамките на ЕС;

М. като има предвид, че приоритетното значение, което предварително се отдава на процеса на регулаторно одобрение от ОИСР, в най-добрия случай предполага големи забавяния и може дори да възпрепятства прилагането на практика на даден алтернативен метод;

Н. като има предвид, че изглежда, че няма достатъчно правила за един ефикасен предварителен анализ на регулаторното значение, преди даден алтернативен тест да получи научно утвърждаване от ECVAM;

О. като има предвид, че основните понятия за утвърждаване и правно приемане не се използват по един и същи начин на национално, общностно и международно равнище и че законодателството на ЕС не предвижда определение за „утвърждаване“ (или критерии за лицата/органите, извършващи утвърждаване) или за „регулаторно (или правно) приемане“ (9);

П. като има предвид, че съобщението на Комисията SEC(1991)1794 предоставя на ECVAM единствено относително малки правомощия за утвърждаване на алтернативни методи, въпреки високо ценените и важни резултати от дейността на ECVAM през последните години;

Р. като има предвид, че утвърждаване се извършва и от други национални и международни органи и поради това следва да бъдат оценени и изяснени необходимостта от официално утвърждаване и видът утвърждаване/оценка, подходящ за всеки отрасъл/цел (10);

С. като има предвид, че процедурата по вътрешно регулаторно приемане в Европейското бюро по химикалите (ЕБХ) след утвърждаване от ECVAM и преди започване на процедурата за евентуално включване на метод на изпитване в законодателството очевидно е нецелесъобразна;

Т. като има предвид, че за условията, при които се вземат потенциално важни решения по реда на посочената процедура, като поставяне под въпрос на научното утвърждаване от ECVAM или прехвърлянето на утвърждаването и регулаторното приемане на равнището на ОИСР, следва да се взема решение за всеки отделен случай по прозрачен и отговорен начин на политическо равнище;

У. като има предвид, че е неприемливо обстоятелството, че навременното включване на нови алтернативни методи, утвърдени от ECVAM, в проекта на регламент на Комисията все още не е възможно поради забавяния, причинени от непрозрачните, бавни, тромави и отчасти неподходящи процедури за регулаторното приемане на утвърдени алтернативни методи на изпитвания върху животни;

Ф. като има предвид, че проблемите, идентифицирани в областта на законодателството за химикалите, по отношение на утвърждаването и регулаторното приемане на алтернативни методи за изпитване, може да се окажат дори от по-голямо измерение, когато се вземат предвид други промишлени отрасли;

1. Въздържа се от противопоставяне на приемането на проекта на регламент на Комисията, предвид на официалния ангажимент, поет от Комисията в писмото ѝ от 5 май 2008 г., да приеме следните правила с цел опростяване и ускоряване на вътрешните процедури на Комисията за утвърждаване и регулаторно приемане на нови алтернативни методи за изпитване: — Комисията ще въведе „предварителен анализ на регулаторната целесъобразност“ във всички случаи, за да гарантира, че последващото научно утвърждаване се съсредоточава върху методи за изпитване, които имат най-добрия потенциал да бъдат считани за подходящи за ясно определени регулаторни цели; — Комисията ще намали броя на стъпките и ще определи нови и ясни крайни срокове за опростяване и ускоряване на текущите процеси, доколкото става въпрос за ролята на консултативни комитети и консултациите с държавите-членки; — всички важни процедурни решения, които се вземат от Комисията, ще бъдат вземани на равнище генерален директор; — текущата реорганизация на Института по здравеопазване и защита на потребителите (IHCP) към Съвместния изследователски център (СИЦ) ще допринесе много за ускоряване на продължаващите усилия за въвеждане на алтернативни методи, включително тяхното утвърждаване чрез Европейския център за утвърждаване на алтернативни методи (ECVAM). Това ще включва укрепване на дейността на ECVAM чрез подкрепа от други екипи на IHCP. IHCP също така разработва интегрирана стратегия за изпитване, която ще използва максимално синергиите на много допълващи се дейности в рамките на IHCP и ще позволи предприемането на по-цялостен и ефективен подход към въпроса с оценката на риска, който е централен за регулаторния процес, като по този начин се избягват ненужни вътрешни забавяния при предаването. През 2009 г. интегрираният екип за изпитвания ще се състои от около 85 служители (включително 62 служители на ECVAM). Като част от приноса му към усъвършенстване на процеса от научното утвърждаване до регулаторното приемане IHCP ще осигури подробно и последователно проследяване на процеса на регулаторно приемане както в рамките на Комисията, така и на равнището на ОИСР; — преразгледаният процес ще бъде по-прозрачен. Процедурите за регулаторно приемане на нови методи за изпитване ще се публикуват на интернет сайта на Комисията след като текущото преразглеждане стане официално. Текущият статус на предложените алтернативни методи ще бъде обявен на специален интернет сайт, създаден от СИЦ, който ще позволява на заинтересованите страни да следят състоянието на напредъка, като информацията ще бъде редовно актуализирана. Това ще се осъществи от момента, в който всеки предложен нов алтернативен метод е подложен на предварителен регулаторен анализ. На интернет сайта също така ще се отбелязват решенията да не се продължава с определен метод за изпитване и причините за това решение; — Комисията ще гарантира, че заинтересованите лица имат възможност в качеството си на наблюдатели да се изказват на заседанията на компетентните органи и на комитетите на Европейската агенция по химикалите (за промишлени химикали), когато се отнася до въпроси, свързани с утвърждаване на изпитвания, които не се извършват върху животни; — в съответствие с член 13, параграф 2 от регламента REACH, Комисията ще осигури по-прозрачен процес, включващ консултации със заинтересованите лица при подготовката на всяко предложение за адаптиране на регламента за методите на изпитване към техническия напредък; — Комисията ще предостави необходимите ресурси, за да гарантира постигането на истински подобрения, по-специално чрез отправяне на покани за подаване на кандидатури за работа от квалифициран персонал с необходимите експертни знания, който да бъде командирован в близко бъдеще към програмата на ОИСР за изготвяне на насоки за провеждане на изпитванията. Тя ще разгледа възможностите за предоставяне на финансова подкрепа за секретариата на програмата на ОИСР за изготвяне на насоки за провеждане на изпитванията, като се обърне специално внимание на регулаторното приемане на алтернативни методи за изпитване; — Комисията ще наблюдава отблизо процеса в рамките на ОИСР във всеки отделен случай, за да се увери, че следването на тази схема не предизвиква необосновани забавяния. Това ще включва систематично отчитане на напредъка по всеки алтернативен метод на редовни интервали от време. Всяко необосновано забавяне във връзка с определен метод ще доведе до започване от страна на Комисията на процеса в рамките на ЕС за регулаторно одобрение на въпросния метод;

2. Подчертава, че усъвършенстването и ускоряването на вътрешните процедури се отнасят до цялостния процес от утвърждаване до регулаторното приемане без никакви пропуски;

3. Призовава Комисията да осигури пълноценно участие на заинтересованите лица в цялостния процес от утвърждаване до регулаторното одобрение;

4. Настоятелно призовава Комисията до края на 2008 г. да изготви предложение за първото адаптиране на регламента към техническия напредък като показател за изпълнението на ангажиментите, посочени в параграф 1;

5. Призовава Комисията до края на 2008 г. да представи на Парламента доклад относно изпълнението на тези ангажименти;

6. Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция съответно на Съвета, Комисията и на правителствата и парламентите на държавите-членки.

(1) ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1. Поправка в ОВ L 136, 29.5.2007, стр. 3. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1354/2007 на Съвета (ОВ L 304, 22.11.2007 г., стр. 1).

(2) OВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11).

(3) (ОВ L 196, 16.8.1967 г., стр. 1). Директива, последно изменена с Директива 2006/121/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 850—856).

(4) Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169). Директива, последно изменена с Директива 2008/42/ЕО на Комисията (ОВ L 93, 4.4.2008 г., стр. 13).

(5) Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1). Директива, последно изменена с Директива 2008/45/ЕО на Комисията (ОВ L 94, 5.4.2008 г., стр. 21).

(6) Пети доклад на Комисията относно статистическите данни за броя на животните, използвани за опитни и други научни цели в държавите-членки на Европейския съюз, COM(2007)0675 окончателен.

(7) ОВ L 358, 18.12.1986, стр. 1. Директива, изменена с Директива 2003/65/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 230, 16.9.2003 г., стр. 32).

(8) EpiDERM и EPISKIN (съобщение на ECVAM/ESAC от 27 април 2007 г.), Reduced Local Lymph Node Assay (съобщение на ECVAM/ESAC от 27 април 2007 г.), Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and Isolated Chicken Eye (ICE) Tests (съобщение на ECVAM/ESAC от 27 април 2007 г.), Acute Toxicity for Fish (съобщение на ECVAM/ESAC от 21 март 2006 г.).

(9) Европейско партньорство за алтернативни подходи към изпитвания върху животни, Първи годишен доклад за напредъка, декември 2006 г., стр. 19, http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm.

(10) Европейско партньорство за алтернативни подходи към изпитвания върху животни, Първи годишен доклад за напредъка, декември 2006 г., стр. 19, http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm.