[pic] | КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ |

Брюксел, 31.1.2008

COM(2008) 47 окончателен

Предложение за

РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица GA21 (MON-ØØØ21-9) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета

(само френският текст е автентичен) (представена от Комисията)

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

Приложеното предложение за решение на Съвета се отнася до храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица GA21, за която е подадена молба за пускане на пазара от Syngenta Seeds S.A.S до компетентните органи на Обединеното кралство на 29 юли 2005 г., по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 относно генетично модифицираните храни и фуражи.

Приложеното предложение засяга също така пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от царевица GA21 за същата употреба, както всяка друга царевица, освен за отглеждане.

На 31 март 2006 г. Европейският орган за безопасност на храните даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица GA21, както са описани в заявлението, да има неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда.

В този контекст, на 20 декември 2007 г. бе представен за гласуване от страна на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните проект за решение на Комисията за разрешаване пускането на пазара на Общността на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица GA21. Комитетът не предостави становище: тринадесет държави-членки (155 гласа) са гласували за, пет държави-членки (65 гласа) са гласували против, шест държави-членки (114 гласа) са се въздържали и три държави-членки (11 гласа) не бяха представени.

Следователно, съгласно член 35, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в съответствие с член 5 от Решение 1999/468/EО на Съвета, изменено с Решение 2006/512/EО на Съвета, от Комисията се изисква да представи на Съвета предложение за мерките, които трябва да се вземат, а Съветът разполага с три месеца, за да се произнесе с квалифицирано мнозинство и да уведоми Парламента за това.

Предложение за

РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица GA21 (MON-ØØØ21-9) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета

(само френският текст е автентичен) (текст от значение за ЕИП)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи[1], и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,

като взе предвид предложението на Комисията,

като има предвид, че:

1. На 29 юли 2005 г. Syngenta Seeds S.A.S., от името на Syngenta Crop Protection AG подаде до компетентните органи на Обединеното кралство, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица GA21.

2. Заявлението също така обхваща пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от царевица GA21 за същата употреба, както всеки друг вид царевица, освен за отглеждане. Следователно, в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявлението включва данните и информацията, изисквани в приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета[2], и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.

3. На 17 април 2007 г., Syngenta Seeds S.A.S., от името на Syngenta Crop Protection AG подаде до Комисията заявление за разрешаване на съществуващите продукти, произведени от царевица GA21 (хранителни добавки, фуражни суровини и добавки към фуражи, произведени от царевица GA21) в съответствие с членове 8, параграф 4 и 20, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

4. На 2 октомври 2007 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде единно цялостно положително становище за двете заявления в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица GA21, както са описани в заявленията („продуктите“), да има неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда[3]. В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и тревоги, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията на националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.

5. В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на околната среда, състоящ се от общ план за наблюдение, представен от заявителя, отговаря на предвидената употреба на продуктите.

6. Предвид посочените съображения, следва да се издаде разрешително за продуктите.

7. За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми[4].

8. Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в членове 13, параграф 1 и 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 по отношение на храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица GA21. Все пак, за да се гарантира употребата на продуктите в рамките на разрешителното, предвидено с настоящото решение, етикетирането на фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО и други продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се изисква разрешително, следва да бъде придружено от ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.

9. Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в членове 6, параграф 5, буква д) и 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

10. Всяка необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.

11. Член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и изменението на Директива 2001/18/ЕО[5], определя изисквания за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.

12. Настоящото решение трябва да бъде нотифицирано посредством Клиринговата къща по биобезопасност (BCH) на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми[6].

13. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател и следователно мерките, предвидени в настоящото решение трябва да бъдат приети от Съвета,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1 Генетично модифициран организъм и единен идентификатор

На генетично модифицираната царевица ( Zea mays L.) GA21, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор MON-ØØØ21-9, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.

Член 2 Разрешаване

Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в съответствие с условията, определени в настоящото решение.

а) храни и хранителни съставки съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-ØØØ21-9;

б) фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-ØØØ21-9;

в) продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON-ØØØ21-9 за същата употреба, както всяка друга царевица, с изключение на отглеждането.

Член 3 Етикетиране

1. С оглед на изискванията за етикетиране, установени в членове 13, параграф 1 и 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „име на организма“ е „царевица“.

2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се вижда на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-ØØØ21-9, посочени в член 2, букви б) и в).

Член 4 Мониторинг на въздействията върху околната среда

1. Титулярът на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействията върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.

2. Титулярът на разрешението предоставя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг.

Член 5 Регистър на Общността

Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Член 6 Титуляр на разрешението

Титуляр на разрешението е Syngenta Seeds S.A.S., Франция, представляваща Syngenta Crop Protection AG, Швейцария.

Член 7 Валидност

Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.

Член 8 Адресати

Адресат на настоящото решение е Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Франция.

Съставено в Брюксел на […] година.

За Съвета

Председател

ПРИЛОЖЕНИЕ

а) Заявител и титуляр на разрешението:

Име: Syngenta Seeds S.A.S.

Адрес: Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Франция

от името на Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basle - Швейцария

б) Обозначение и спецификация на продуктите:

(1) храни и хранителни съставки съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-ØØØ21-9;

(2) фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-ØØØ21-9;

(3) продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON-ØØØ21-9 за същата употреба, както всяка друга царевица, с изключение на отглеждането.

Генетично модифицираната царевица MON-ØØØ21-9, както е описана в заявлението, експресира протеина mEPSPS, придаващ поносимост към хербицида глуфосат.

в) Етикетиране:

(1) С оглед на изискванията за етикетиране, установени в членове 13, параграф 1 и 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „име на организма“ е „царевица“.

(2) Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се вижда на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-ØØØ21-9, посочени в член 2, букви б) и в).

г) Метод на откриване:

- Количествени методи в реално време, присъщи на проявлението, основани на амплифициране на полимеразна верижна реакция (PRC) за генетично модифицирана царевица MON-ØØØ21-9.

- Утвърден от Референтната лаборатория на Общността, създадена съгласно Регламент (EC) № 1829/2003, публикуван на : http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Референтен материал: AOCS 0407-A и AOCS 0407-B, достъпни посредством American Oil Chemists Society (AOCS) на следния адрес : http://www.aocs.org

д) Единен идентификатор:

MON-ØØØ21-9

е) Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие:

Клирингова къща по биобезопасност (BCH), регистрационен номер: вж. [ попълва се при нотификацията ]

ж) Условия или ограничения относно пускането на пазара, употребата или обработката на продуктите:

Не се изисква.

з) План за мониторинг

План за мониторинг на въздействията върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/EО.

[Връзка: план, публикуван в Интернет]

и) Изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храни за човешка консумация:

Не се изисква.

Забележка: възможно е в бъдеще да се наложат изменения на връзките за достъп до необходимите документи. Тези изменения ще бъдат общодостъпни чрез актуализиране на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.

[1] OВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията (ОВ L 368, 23.12.2006 г., стр. 99).

[2] ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1830/2003 (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785956.htm.

[4] ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5.

[5] ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24.

[6] ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1.