[pic] | КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ |

Брюксел, 12.6.2009

COM(2009) 267 окончателен

2009/0076 (COD)

Предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА

относно пускането на пазара и употребата на биоциди

(Текст от значение за ЕИП) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

1. Контекст на предложението

1.1. Основания и цели на предложението

Директива 98/8/EО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (наричана по-нататък „директивата“) установява хармонизирана регулаторна рамка за издаването на разрешения и пускането на пазара на биоциди, взаимното признаване на тези разрешения в рамките на Общността и установяването на равнище Общност на положителен списък на активни вещества, които могат да бъдат използвани в биоцидите. В член 18, параграф 5 от директивата се изисква седем години след нейното влизане в сила Комисията да подготви доклад, който да представи пред Съвета. Докладът проследява прилагането на директивата и функционирането до тази дата на опростените процедури (рамкова формулация, биоциди с нисък риск и търговски вещества). Съгласно същата разпоредба, при необходимост докладът на Комисията може да бъде придружен от предложения за изменение на директивата.

Комисията представи доклада на 8 октомври 2008 г. (COM(2008)620) и предложи в този случай да удължи програмата за преглед, преходния период и някои разпоредби относно защитата на данни, съпътстващи този допълнителен тригодишен период.

Освен вече представеното предложение и въз основа на заключенията от доклада за изминалите седем години сегашното предложение за преразглеждане на Директива 98/8/ЕО има за цел да се заеме с установените недостатъци на регулаторната рамка през първите осем години на нейното прилагане, да подобри и актуализира някои елементи на системата и да избегне бъдещи проблеми.

1.2. Общ контекст

Прегледът на прилагането на директивата показа, че при оценката на активните вещества опростените процедури, предвидени в директивата и най-вече онези, които се отнасят до продукти с нисък риск (приложение IA към директивата), нямат същински ефект и, освен това, разпоредбите за изисквания за представяне на данни и за освобождаване от изисквания за представяне данни може да се окажат неясни, приложени непоследователно или в някои случаи да доведат до несъразмерна тежест.

В допълнение, въпреки че все още не е започнало издаването на разрешения за продукта, опростяването на процедурите, засягащи разрешенията за биоцидите в държавите-членки може да помогне за намаляването на разходите и административната тежест както за предприятия, така и за обществените органи. Предложението има за цел да подобри съществуващата регулаторна рамка без да намалява високото равнище на защита за околната среда, здравето на хората и животните.

Другите цели на предложението са да се опростят правилата за защита на данните, да се избегне дублирането на изпитванията върху гръбначни животни посредством задължителен обмен на данни, да се подобри хармонизирането на системата за такси в държавите-членки, да се установят правила за паралелна търговия с биоциди и да се обхванат изделия или материали, третирани с биоциди.

1.3. Съществуващи разпоредби в областта на предложението

Настоящата регулаторна рамка за биоцидите е установена с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди, както и редица регламенти на Комисията за нейното прилагане, и по-специално Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди. .

1.4. Съгласуваност с другите политики и цели на Съюза

Предложението за преразглеждане на директивата взема предвид неотдавнашния преглед на законодателството на ЕС в сферата на химичните вещества с приемането на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), както и на Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006.

Вземат се под внимание и промените в хоризонталното законодателство, засягащи регулаторната рамка за биоцидите, като тези, свързани с процедурите по упражняване на правомощията по прилагането, предоставени на Комисията (неотдавнашно изменение на Решение 1999/468/ЕО). Също така се вземат предвид общите правила и задълженията за държавите-членки по Регламент (ЕО) № 765/2008, уреждащ надзора на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти.

2. Консултации със заинтересованите страни и оценка на въздействието

2.1. Консултации със заинтересованите страни

2.1.1. Методи за консултиране, главни целеви сектори и общ профил на анкетираните

1. Първата консултативна работна среща бе проведена на 21—22 февруари 2008 г. в Любляна под егидата на словенското председателство на ЕС. Нейната цел бе да позволи предварителна неофициална размяна на мнения между държавите-членки и представители на Комисията по въпроси, които да бъдат обсъдени при преразглеждането на директивата. Тези въпроси са представени схематично на адрес: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. На 7—8 април 2008 г. в Бон бе организирано допълнително обсъждане, по време на което се събраха над 140 представители на промишлеността, неправителствени организации и компетентни органи. Участниците обсъдиха необходимостта от рационализиране на обхвата на директивата, не на последно място чрез уточняване на гранични случаи и дефиниране на видовете продукти, от издаване на разрешения за продуктите (като рамкова формулация и различията между централизираното и взаимно признаване), от правила за защита на данните, както и от опростен или по-гъвкав подход към изискванията за представяне на данни.

3. По-широка консултация между заинтересованите страни бе проведена на конференция, организирана от Комисията на 23 май 2008 г. в Брюксел, в която участваха представители на различни сектори на промишлеността, свързана с биоцидите, отделни предприятия, консултанти и национални правителства. След като участниците бяха осведомени за основните въпроси около преразглеждането (представени от служители на Комисията), те имаха възможност да коментират и обсъждат конкретни въпроси, представляващи интерес за тях.

4. Бе проведена и целева консултация със заинтересованите страни в рамките на проучване по подготовката на оценката на въздействието от преразглеждането на директивата. В консултацията бяха включени разговори с представители на промишлеността (в това число малки и средни предприятия), национални администрации/контролни органи, сдружения за опазване на околната среда, сдружения на потребителите и други, като разговорите бяха проведени въз основа на въпросници, предварително изпратени до тези заинтересовани страни с цел подготовка за дискусиите.

2.1.2. Обобщение на отговорите и по какъв начин са били взети предвид

1. Консултативната конференция в Любляна (Комисията и държавите-членки) и последвалата конференция в Бон (държавите-членки и промишлеността) обърнаха внимание на редица въпроси, представляващи интерес при преразглеждането, като най-важните от тях бяха:

- преразглеждането на разпоредбите относно защита на данните и (задължителния) обмен на данни;

- обхватът на регулаторната рамка (дали в нея да бъде включен или не етапът на употребата; включването на разпоредби относно вещества, произведени in-situ, и активни вещества прекурсори; взаимоотношение с други актове на общностното законодателство; дали да се намали или не броят на видовете продукти; определение за „биоцид“ и определение за „пускане на пазара“; начин на регулиране на изделия/материали, съдържащи биоциди);

- липсата на хармонизирани разпоредби в сега действащата директива относно разрешенията за продукта или процедурата, която да се спазва след включването на активно вещество в положителния списък на Общността;

- възможността за съществуването на единно разрешение за биоцидите, издавано от Общността; ролята на централизирана агенция за биоцидите; ефективността на прилагането и изпълнението на равнище държава-членка;

- как да се улесни (бъдещата) процедура за взаимно признаване;

- хармонизиране и съразмерност на таксите, налагани от държавите-членки, както и начини за облекчаване на финансовата тежест върху МСП, свързано със спазването на законодателството;

- работата до момента на опростените процедури на директивата (приложение IA; приложение IB; перспективи за концепция за рамкова формулация);

- необходимостта от изясняване на възможността за освобождаване от изискванията за представяне на данни; употребата в новия инструмент, уреждащ разпоредбите за освобождаване от изискванията за представяне на данни от регламента за REACH; установяването на система на няколко равнища за изискванията за представяне на данни (каквато беше първоначалната идея при приемането на директивата);

- специални правила за биоциди с нисък обем или такива, предназначени за специфични пазари;

- необходимостта от установяване на хармонизирани изисквания за ефикасност.

Най-накрая, целесъобразността на приемането на специални разпоредби относно паралелната търговия; както и аргументите „за“ и „против“ превръщането на директивата в регламент също бяха обект на дискусии. При работата върху своето предложение Комисията взе под внимание всички мнения – понякога противоречиви – изразени от държавите-членки, като се постара да определи най-положителните елементи в тях, които биха допринесли за последователна и работеща регулаторна рамка.

2. По време на консултативната среща през май 2008 г. в Брюксел (с участието на редица заинтересовани страни, най-вече представители на промишлеността и предприятията), участниците имаха възможност да изразят мненията си относно опростените процедури; изискванията за представяне на данни; защитата и обмена на данни; процедурата за издаване на разрешения за биоцидите; таксите, прилагани от държавите-членки и изделията или материалите, съдържащи биоциди.

Като цяло, въпреки че бяха изказани множество различни мнения, опростените процедури от приложения IA и IB бяха определени като неуспешни; процедурата за рамкова формулация все още не е изпитана, но изглежда, че съществува известна неяснота относно нейното функциониране и различни очаквания за това какво би предложила; изискванията за представяне на данни се смятат за прекалено стриктни, а в някои случаи — за непропорционални или негъвкави; системата за защита на данните би могла да се изясни и опрости още повече, а някои елементи от нея трябва да бъдат изменени; изглежда, че представителите на промишлеността са приели условията по въвеждане на задължителен обмен на изпитвания върху гръбначни животни; представителите на промишлеността считат, че предвиждането на хармонизирана процедура за разрешения представлява предимство, което би нараснало още повече с приемането на централизирана процедура; таксите или поне системите за такси следва да бъдат хармонизирани; следва също така да се намери разрешение за изделията или материалите, съдържащи биоциди, и особено изделията или материалите, внесени от трети държави. Всички тези въпроси бяха взети под внимание и са отразени в предложението.

3. Целевата консултация обслужи най-вече намерението за събиране на количествената/качествената информация, необходима за изготвянето на доклада за оценката на въздействие, представен в подкрепа на това предложение. Консултацията обхвана всички въпроси, обсъдени с държавите-членки в Любляна и в Бон, както и със заинтересованите страни в Брюксел. В по-голямата си част отговорите съвпаднаха с тези, дадени на трите консултативни форума.

От 15.11.2006 г. до 15.1.2007 г. бе проведена открита консултация по интернет. Комисията получи 250 отговор(а). Резултатите от откритата консултация по интернет бяха включени в доклада на Комисията относно въздействието от прилагането на Директива 98/8/ЕО, който е публикуван на адрес: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm .

2.2. Събиране и използване на експертни становища

С цел да се осигури подкрепа за това предложение бяха проведени няколко проучвания от страна на външни изпълнители:

- проучване с цел оценка на въздействието от преразглеждането на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди;

- проучване на въздействието на евентуални мерки за управление на изделия или материали, третирани с биоциди, най-вече при техния внос;

- проучване на въздействието от прилагането на Директива 98/8/ЕО за биоцидите; и

- проучване върху оценката на различни варианти за справяне с рисковете от етапа на употребата на биоцидите.

Тези проучвания бяха оценени от Комисията и взети под внимание при подготовката на настоящото предложение. По-специално, проучването върху оценка на въздействието от преразглеждането на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди разгледа икономическото, социално и екологично въздействие на различните варианти на политиката. Заключенията от това проучване са пряко отразени в оценката на въздействието, описана в следващия раздел.

Повече информация върху проучванията е публикувана на следните адреси: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm и http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Оценка на въздействието

Оценката на въздействието очертава пет въпроса на политиката, по които се налага действие:

ВЪПРОС НА ПОЛИТИКАТА 1: ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

- без промяна в политиката;

- разширяване на приложното поле, така че да обхване спомагателните средства за обработка и материалите, които влизат в контакт с храни;

- разширяване на обхвата с цел включване на третирани материали, съдържащи биоциди.

Заключението от оценката е, че включването на материали, съдържащи биоциди в приложното поле на директивата би довело до значително увеличаване на разходите за промишлеността. При все това, въпреки че ползите от еднаквото третиране на промишлеността, околната среда и човешкото здраве трудно могат да бъдат количествено изразени, те вероятно ще бъдат значителни. Включването по-специално на спомагателните средства за обработка на храни в приложното поле на директивата вероятно ще доведе до сложен процес на разрешаване съгласно две правни рамки, с което може да се стигне до известно дублиране на усилията. Възможно е възникналите разходи да надделеят над ограничените ползи, възникващи от подобрения контрол над въздействията върху околната среда и повишената регулаторна сигурност.

ВЪПРОС НА ПОЛИТИКАТА 2: РАЗРЕШАВАНЕ НА ПРОДУКТИ

- без промяна в политиката;

- подобрено взаимно признаване;

- разрешение от една единствена държава-членка;

- разрешение на Общността.

Заключението от оценката е, че разрешение от Общността или разрешение от една единствена държава-членка биха представлявали най-ефикасните механизми и биха предоставили стимули за иновации при продуктите, които са въз основа на нови активни вещества или на продукти с нисък риск. Въпреки това, тъй като държавите-членки са изразили съществени опасения относно пълната централизация на разрешаването на продукти или разрешаване от една единствена държава-членка поради намалената роля на държавите-членки, съчетанието между разрешаване от Общността за определени продукти и подобряване на процеса на взаимното признаване за други продукти изглежда представлява най-приемливото решение.

ВЪПРОС НА ПОЛИТИКАТА 3: ОБМЕН НА ДАННИ

- без промяна в политиката;

- задължително споделяне на данни от опитите с гръбначни животни на етапа на разрешаването на продукта;

- задължително споделяне на данни от опитите с гръбначни животни на етапа на разрешаването на продукта и на етапа на одобрение на активното вещество.

Заключението от оценката е, че последният вариант за задължително споделяне на данни на етапа на разрешаването на продукта и на етапа на одобрение на активното вещество води до най-голямо спестяване на разходи за заявителя, вероятно до най-голям брой по-сигурни продукти, оставащи на пазара, и до най-голям брой спасени животни.

ВЪПРОС НА ПОЛИТИКАТА 4: ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРЕДСТАВЯНЕ НА ДАННИ

- без промяна в политиката;

- преформулиране на разпоредбите, отнасящи се до освобождаването от изисквания за представяне на данните и употребата на наличната информация;

- преформулиране на системата за вещества/продукти с нисък риск.

Вариантите на политиката са насочени към решаването на два вида проблеми: високи изисквания за представяне на данните и ниска привлекателност на опростените процедури, най-вече за основни вещества и такива с нисък риск. Заключението на оценката е, че всички варианти имат значителен потенциал за понижаване на разходите за промишлеността и че последните два варианта, освен това, биха довели до сериозно намаляване на броя изпитвания върху гръбначни животни. За да се постигнат целите на прегледа, най-добрият вариант изглежда е съчетанието от освобождаване от изискванията за представяне на данни и използване на наличната информация, както и нов подход към биоцидите с нисък риск.

ВЪПРОС НА ПОЛИТИКАТА 5: ТАКСИ, НАЛАГАНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ПРОЦЕДУРИТЕ ПО ДИРЕКТИВАТА

- без промяна в политиката;

- частично хармонизирана структура на таксите;

- централизирана система за такси;

- специфични разпоредби за малки и средни предприятия (МСП).

Заключението от оценката е, че частично хармонизирана структура на таксите би могла да насърчи разработването на повече нови активни вещества и запазването на повече вече съществуващи активни вещества. Тя би следвало да намали и разходите за одобрение на активните вещества за няколко вида продукти. Последният вариант ще намали разходите на МСП за провеждане на процедурата и ще им помогне да се задържат на пазара. Една напълно централизирана система за такси би повдигнала въпроси относно принципа на субсидиарност, тъй като би прехвърлила компетентността по установяване на размера на таксите от държавите-членки към Общността.

Комисията направи оценка на въздействието, която е приложена към настоящото предложение.

3. Правни елементи на предложението

3.1. Резюме на предложеното действие

Преразглеждането на директивата относно биоцидите има за цел да отстрани редица недостатъци, които се проявиха през първите осем години от нейното прилагане, да изпревари проблеми с предстоящата процедура по издаване на разрешения и взаимно признаване, както и да актуализира и адаптира инструмента към новото развитие на политиката.

На първо място, директивата се превръща в регламент. В резултат на това няма да се налага срок на транспониране или национални мерки за транспониране, което вероятно ще гарантира по-хармонично прилагане на регулаторната рамка в държавите-членки.

Измежду предложените изменения на приложното поле, особено значение имат разширяването на приложното поле, така че да обхване биоциди в материали, които могат да влязат в контакт с храни, както и новите разпоредби относно изделия или материали, съдържащи биоциди.

Предвид последните, при сегашното положение, ако изделие бива третирано в ЕС, трябва да се използва само биоцид, за който има разрешение да се използва за тази цел. Въпреки това, ако изделието е третирано с биоцид извън ЕС и след това е внесено, няма контрол над веществата, които може да съдържа. Това би могло да представлява риск за човешкото здраве или за околната среда, ако тези стоки, които след това се внасят в ЕС, съдържат активни вещества, които не са оценени или дори са забранени в ЕС. В допълнение, това положение е дискриминационно спрямо промишлеността на ЕС и би могло да доведе до изнасяне на производство на третирани изделия или материали извън ЕС с цел да се заобикалят ограниченията върху дадени вещества. В рамките на преразглеждането на директивата относно биоцидите се предлага всички изделия или материали задължително да се третират само с биоциди, които са разрешени за тази цел в поне една държава-членка.

Изискванията за етикетиране съпътстват разпоредбата за изделия и материали, третирани с биоциди. Целите при тях са две: да осведомят потребителите, че изделието е било третирано с биоцид; и да предупредят компетентните и/или митническите власти в държавите-членки и да задействат съществуващите разпоредби за инспекция, целящи да гарантират спазването на изискванията. Разпоредбите за етикетиране се прилагат еднакво за производителите в ЕС и извън него.

Предлаганият регламент урежда също хармонизираните процедури за разрешаване на биоцидите. Този елемент е недостатъчно развит в сега действащата директива. Разпоредбите относно взаимното признаване на разрешения са преработени и изяснени, най-вече разрешаването на спорове между държави-членки или между държави-членки и заявители. Очаква се това да допринесе за гладкото функциониране на предстоящите разрешения на биоциди.

Освен случаите, засягащи разрешения, издадени от държави-членки, се предлага централизирана система за разрешения. Тя ще се прилага за продукти, за които се счита, че са с нисък риск (без да е необходимо предварително да бъдат подлагани на отделна оценка на активното вещество) и за такива, съдържащи нови активни вещества. Очаква се тази мярка да насърчи научните изследвания и иновациите в областта на биоцидите.

Техническите и научни задачи, свързани с тази централизирана система, ще бъдат изпълнявани от Европейската агенция по химикали (ЕАХ). С тази цел предложението включва необходимите разпоредби, уреждащи подробностите по процедурата и организацията. В допълнение ЕАХ ще се заеме с координирането на организационните и техническите задачи около оценката на всички заявления за включване на активни вещества в приложение I (положителният списък за активни вещества на Общността), с които до този момент се занимаваше Съвместният изследователски център на Комисията.

Опростените процедури, включващи сегашните приложения IA и IB се отменят, тъй като използването им до момента е незначително или никакво. Опростената процедура, включваща рамкови формулации, която все още не е приложена на практика, се променя така, че да позволява в рамките на група продукти, принадлежащи към същата рамкова формулация, замяната на която и да е неактивна съставка с други неактивни съставки. Понастоящем тя е ограничена до пигменти, оцветители и ароматни вещества. Регламентът ще включва и правила, уреждащи начините и условията за кандидатстване за изменения във вече отпуснатите разрешения.

Променят се и правилата за сравнителна оценка, тъй като сегашната система не е достатъчно ясна — например, доста е трудно да се приложи сравнителна оценка по време на програмата за преглед, при която се оценяват всички съществуващи вещества. В предложената система е включен начален етап, при който в приложение I се изброяват активни вещества, които, макар приемливи като цяло, пораждат безпокойство и се отбелязват с цел заместване. Биоцидите, които съдържат тези активни вещества, могат да бъдат сравнявани с други, намиращи се на пазара с цел идентичен или подобен начин на употреба, и ако се установи, че в сравнение с първите те представляват значително по-висок риск, разрешенията за тях биват отказвани или отменяни на равнище държава-членка.

В съответствие с неотдавнашното развитие на политиката в REACH и проекта за регламент относно пускане на пазара на продукти за растителна защита, обменът на резултати от опитите върху гръбначни животни срещу справедливо обезщетение става задължителен. Очаква се това да доведе до намаляване на разходите и спасяване на повече животни чрез забраняването на дублирането на тези изследвания.

Системата за защита на данните се опростява значително, без да се ограничават придобитите права по настоящата система. Тя също така осигурява защита на данни, предоставени след включването на активното вещество в приложение I (най-вече по време на разрешаването на продукта) – тези изследвания не са защитени от настоящото законодателство. Предложената система за защита на данните се занимава и със случаите на нови изследвания, които въпреки намерението на законодателя, не се възползват от защитата на данните, тъй като отделни държави-членки изискаха тяхното предоставяне за целите на издаване на национални разрешения през преходния период (настоящата система защитава само данни, предоставени за първи път в подкрепа на първото включване на активното вещество).

Изискванията на директивата за представяне на данни се изменят. Първо, принципът на предлагане и приемане на адаптиране в изискванията за представяне на данните се формализира и държавите-членки трябва да уведомят и, по възможност, да оказват съдействие на заявителите при изготвяне на исканията им за адаптиране. Второ, основанията за освобождаване от изисквания за представяне на данните, уредени в REACH ще бъдат приложени и в предложения регламент. Трето, основните изисквания за представяне на данни се изменят и определени дългосрочни изследвания върху животни се изискват само при необходимост. Това са най-скъпите изисквания за представяне на данни както по отношение на живота на изследваните животни, така и по отношение на финансовите средства.

Разпоредбите за поверителност са частично променени и са уеднаквени с тези от REACH. Това се прави с цел да се улесни приложението им от страна на ЕАХ, която в противен случай би трябвало да прилага два различни набора от правила за поверителност в ежедневната си работа.

За да улесни движението на биоциди на територията на ЕС, предложението предвижда специфични правила за паралелна търговия: разрешените биоциди, които имат една и съща употреба, съдържат същото активно вещество и по същество имат еднакъв състав с продукти, разрешени в друга държава-членка могат да бъдат пуснати на пазара на същата тази държава-членка посредством опростена административна процедура.

Най-накрая, предложението предвижда редица преходни мерки с цел улесняване на прехода от системата на директивата към системата на проекта за регламент, включването на ЕАХ в регулаторната рамка за биоцидите и опазването на придобитите права по сегашната система.

3.2. Правно основание

Член 95 от Договора за създаване на Европейската общност.

3.3. Принцип на субсидиарност

Целта на настоящия регламент е да се улесни свободното движение на биоциди в рамките на Общността. За да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на биоциди е необходимо да се хармонизират условията по тяхното пускане на пазара на равнище Общност.

Отделните мерки на държавите-членки, произтичащи от различните равнища на защита, могат да създадат пречки пред търговията с биоциди. Това би могло да застраши постигането на целите, свързани с вътрешния пазар. Следователно, по-доброто решение са мерки на равнище Общност по отношение на условията по пускането на пазара и употребата на биоциди.

Принципът на субсидиарност също беше взет под сериозно внимание при разпределението на задачите между компетентните органи на държавите-членки, Агенцията и Комисията, най-вече по отношение на разрешаването на биоциди.

3.4. Принцип на пропорционалност

Предложението е в съответствие с принципа на пропорционалност поради следната(ите) причина(и):

Предложеният регламент има за цел да се хармонизират условията за пускане на пазара на биоциди, но държавите-членки са тези, които издават разрешения за повечето продукти съгласно тези условия. Централизираната процедура, при която Комисията предоставя разрешение на Общността ще бъде ограничена до две категории биоциди: продукти, основани на нови активни вещества, и биоциди с нисък риск. Централизацията при тези категории биоциди е оправдана заради положителното ѝ въздействие върху иновациите и непосредствения достъп до целия пазар на Общността.

Принципът на пропорционалност бе взет под внимание и по отношение на таксите. Комисията ще приеме още един регламент, установяващ хармонизирана структура на таксите, но решението за тяхната сума ще остане в компетенциите на държавите-членки.

Освен това предлаганият регламент не надвишава границите на необходимото по отношение на неговото приложно поле и административната тежест върху промишлеността, както и компетентните органи. Финансовата тежест върху промишлеността и компетентните органи всъщност ще бъде намалена в сравнение с Директива 98/8/EO поради следните причини:

- разпоредбата за стриктни срокове за всяка процедурна стъпка ще увеличи предвидимостта и ще улесни достъпа на биоциди до пазара;

- централизираните разрешения ще спестят време и средства както за промишлеността, така и за компетентните органи;

- възможността за взаимно паралелно признаване ще осигури по-близко сътрудничество сред държавите-членки по отношение на оценката на биоцидите, като в същото време ще доведе до спестяване на финансови и човешки ресурси;

- задължителният обмен на данни за гръбначните животни ще спести разходите за промишлеността и ще избегне повторения в оценките на същите тези данни от страна на компетентните органи.

3.5. Избор на инструменти

Предложени правни инструменти: регламент.

Други средства не биха били подходящи поради следната(ите) причина(и):

Настоящата регулаторна рамка за пускането на пазара на биоциди е Директива 98/8/ЕО. В съответствие с неотдавнашни предложения, засягащи законодателството за продуктите за растителна защита и общото законодателство по отношение на химикалите (регламентът за REACH и регламента относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси), Комисията предлага тази директива да бъде заменена с регламент. Това ще отстрани необходимостта от преходен период и ще ускори прилагането на спешно налагащите се разпоредби с приблизително две години. Регламентът също така ще гарантира еднакво прилагане на новия инструмент в целия ЕС, особено процедурите и сроковете за разрешения на биоциди и взаимното признаване на тези разрешения. Различията в транспонирането на мерките и/или прилагането биха имали много сериозни последици за функционирането на вътрешния пазар на биоциди.

Изборът на правни инструменти ще намали също така административната тежест и ще гарантира прозрачност за промишлеността.

4. Въздействие върху бюджета

Предложението ще окаже въздействие върху бюджета, тъй като е необходимо да се окаже подкрепа на Европейската агенция по химикали (Агенцията) при поемане на допълнителните задачи, свързани с оценката и включването в приложение I към регламента на активните вещества, използвани в биоцидите и централизираното разрешение за някои биоциди. Агенцията ще получава специални такси от заявители за някои от тези дейности, както и годишна такса върху продуктите, за които има издадено централно разрешение от Общността. Към постъпленията от таксите ще трябва да се прибави и субсидия от Общността. Въпреки това се очаква, че това подпомагане от Общността ще бъде ограничено по време, тъй като дейността на Агенцията трябва да се самофинансира чрез постъпления от такси след определен брой години. Подробни правила за бюджета на агенцията и неговото прилагане вече са установени в REACH Регламент (ЕО) № 1907/2006. Тези правила следва да се прилагат съответно в контекста на този регламент.

5. Допълнителна информация

5.1. Опростяване

Предложението предвижда опростяване на законодателството и на административните процедури за публичните органи (национални или на равнище ЕС) и за частни страни.

Освен очевидната икономия от спестяването на мерки за транспониране, срокове за транспониране и контрол върху съобразността на транспонирането, която се постига чрез заменянето на текущата директива с регламент, предложението изяснява значително в сравнение със сега действащия текст процедурите, които трябва да се следват за издаване на разрешения от страна на държавите-членки и процедурите за взаимно признаване на тези разрешения.

По-специално, изясняват се приемливите основания за възражения срещу взаимното признаване и се предоставят процедурни мерки за разрешаването на спорове.

В допълнение, основанията за отмяна на изискванията за представяне на данни са посочени по-подробно, което укрепва правната сигурност за заявителите. В сегашната система, макар да се признава принципът на отмяна на изискванията за данни, почти напълно отсъстват предпоставките за прилагане на този принцип. В резултат на това, държавите-членки понякога не са склонни да се съгласят, че не е необходимо определени изследвания, посочени в основните данни, да бъдат предоставени от заявителя, тъй като безопасността на веществото е установена в достатъчна степен с помощта на друга налична информация.

Разпоредбите за защита на данните се опростяват и съгласуват по-пълно с целите на политиката на Общността (възстановяване на разходите – защита на новопридобитите данни).

Най-накрая, установяването на централизирана система за разрешения на определени продукти представлява очевидно опростяване, тъй като въпросните продукти няма да изискват индивидуално разрешение във всички или някои от 27-те държави-членки.

Компетентните органи в държавите-членки ще имат по-хармонизирана рамка за издаване на разрешения (например хармонизирано съдържание на документа за разрешение). Те ще имат и специални срокове и процедури за всички задачи, свързани с разрешенията и взаимното признаване.

При работа с процедурата за оценка на активните вещества от страна на ЕАХ ще има по-голяма прозрачност, координация и ефикасност на процеса в сравнение със сегашната система. Наред с останалото така ще се избегне ситуацията, при която едно и също активно вещество се оценява паралелно от две различни държави-членки.

Предложението предвижда държавите-членки да разполагат с обща структура, на основата на която да могат рационално да развият своите системи за таксите.

Предприятията, подкрепящи пускането на пазара на биоциди с нисък риск или такива, съдържащи ново активно вещество, ще могат да получат само едно разрешение (на Общността), валидно за цялата територия на ЕС. Вследствие на това няма да се налага държавите-членки да правят оценка, тъй като тези продукти ще бъдат одобрявани посредством централизирани разрешения. Няма да има нужда и от взаимно признаване или множество процедури за временни разрешения за тези продукти, тъй като с тях ще се занимава ЕАХ на равнище Общност.

Отсега нататък предприятията ще трябва да вземат предвид само един правен текст, приложим в целия ЕС вместо 27 национални инструмента за транспониране.

Процедурите по издаване на разрешения и взаимно признаване са по-ясно дефинирани и предвидими, и са прибавени специфични срокове.

Повишава се правната сигурност по отношение на защитата, която се дава на изследвания, предоставени в подкрепа на дадено заявление.

Предложението е включено в постоянната програма на Комисията за актуализиране и опростяване на достиженията на правото на Общността и в Работната и законодателна програма на Комисията под номер COM(2007)640.

5.2. Отмяна на съществуващо законодателство

Приемането на предложението ще доведе до отмяна на действащо законодателство, а именно Директива 98/8/ЕО.

5.3. Клауза за преразглеждане/преработка/прекратяване на действието

Предложението включва клауза за преразглеждане.

5.4. Преработване

Предложението не включва преработване.

5.5. Европейско икономическо пространство

Предложеният акт е от значение за ЕИП и следователно обхватът му трябва да включва и Европейското икономическо пространство.

2009/0076 (COD)

Предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА

относно пускането на пазара и употребата на биоциди

(Текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯТ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията[1],

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет[2],

като взеха предвид становището на Комитета на регионите[3],

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора[4],

като имат предвид, че:

(1) Биоцидите са необходими за контрола на организмите, вредни за здравето на човека и животните, и за контрола на организмите, които могат да навредят на естествените и произведени продукти. Въпреки това, биоцидите могат да излагат на риск хората, животните и околната среда поради техните собствени качества и моделите на употреба, свързани с тях.

(2) Биоцидите не трябва да бъдат пускани на пазара или да бъдат употребявани, освен ако не отговарят на получено разрешение в съответствие с настоящия регламент.

(3) Целта на настоящия регламент е да се увеличи свободното движение на биоциди в рамките на Общността. С цел да се премахнат в най-голяма степен препятствията пред търговията с биоциди, произтичащи от различните равнища на защита в държавите-членки, следва да се установят хармонизирани разпоредби за одобрението на активни вещества и за пускането на пазара и употребата на биоциди, включително разпоредби за взаимното признаване на разрешения и за паралелна търговия.

(4) Правилата, отнасящи се до пускането на биоциди на пазара в рамките на Общността бяха първоначално постановени от Директива 98/8/EО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди[5]. Необходимо е тази система да се адаптира въз основа на доклад за първите седем години от нейното приложение, представен от Комисията на Европейския парламент и на Съвета[6], който анализира проблемите и слабостите на тази директива.

(5) Като се вземат предвид основните промени, представени в съществуващата регулаторна система, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 98/8/EО, защото налага точни и подробни правила, които не дават възможност за разнородно транспониране в отделните държави-членки. Освен това при регламента е налице сигурност, че законовите изисквания се прилагат по едно и също време на цялата територия на Общността.

(6) Следва да се направи разлика между съществуващите активни вещества на пазара в състава на биоцидите на 14 май 2000 г. и новите активни вещества, които все още не са били на пазара в състава на биоцидите до тази дата. Тази дата първоначално беше определена в Директива 98/8/EО като датата, до която тази директива трябваше да бъде транспонирана в националното законодателство. Веществата, пуснати на пазара преди тази дата, се третираха различно от тези, пуснати след това. Осъществява се работна програма за проучване на всички съществуващи вещества с оглед на включването им в приложение I към Директива 98/8/EО. По време на преразглеждането съдържащите съществуващи вещества биоциди могат да продължат да бъдат пускани на пазара, за да се предотврати ситуация, при която няма наличност на биоциди на пазара. Новите активни вещества следва да бъдат проучвани преди биоцидите, съдържащи тези вещества, да могат да бъдат пуснати на пазара, за да се гарантира, че само безопасни нови продукти могат да бъдат пускани на пазара.

(7) По време на работната програма и най-късно до решението за включване на активните вещества в приложение I към Директива 98/8/EО, държавите-членки могат временно да разрешат биоциди, които не отговарят на разпоредбите от настоящия регламент, при определени условия. След решението за включване, държавите-членки следва да издават, отменят и изменят разрешения в съответствие с настоящия регламент.

(8) С цел да се гарантира правната сигурност, в Общността е необходимо да се създаде списък на активните вещества, разрешени за използване в състава на биоциди. Следва да се създаде процедура за определяне на възможността едно активно вещество да бъде включено в списъка на Общността. Информацията, която заинтересованите страни следва да представят в подкрепа на включване на активно вещество в списъка на Общността, следва да бъде уточнена.

(9) Рисковете, свързани с производството, употребата и унищожаването на химически активно вещество, както и материали и предмети, третирани с него, трябва да бъдат оценявани и управлявани по подобен начин както в Регламент (EО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химични вещества и препарати (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/EО и за отмяна на Регламент (EИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (EО) № 1488/94 на Комисията, както и Директива 76/769/EИО на Съвета и Директиви 91/155/EИО, 93/67/EИО, 93/105/EО и 2000/21/EО на Комисията[7].

(10) С оглед постигането на високо равнище на опазване на околната среда и човешкото здраве активни вещества с най-опасни характеристики не следва да бъдат одобрявани за използване в състава на биоциди, с изключение на специфични случаи. Те следва да включват случаи, при които одобрението е оправдано поради пренебрежимо ниската експозиция на хора на посоченото вещество, съображения, свързани с общественото здравеопазване или непропорционални отрицателни последствия от евентуално невключване, при условие, че не съществува друга алтернатива.

(11) С цел да се предотврати употребата на активни вещества с най-опасни характеристики, по-специално, когато тяхната употреба не е разрешена съгласно Регламент (ЕО) № XXX/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на Директиви 79/117/EИО и 91/414/EИО на Съвета[8], е целесъобразно тяхното одобрение да се ограничи до случаи, при които експозицията на хора на посоченото вещество е пренебрежимо ниска или веществото е необходимо по съображения, свързани с общественото здраве.

(12) Активните вещества в списъка на Общността следва да бъдат редовно преглеждани, за да се отчита напредъка на науката и технологиите. При наличие на сериозни признаци, че активно вещество, използвано в състава на биоциди, може да изложи на по-висок риск от предполаганото, Комисията следва да може да преразгледа включването на активното вещество.

(13) Въз основа на техните присъщи опасни свойства активните вещества могат да бъдат посочени като кандидати за заместване с други активни вещества, когато стане достъпен достатъчен спектър от такива вещества, считани за ефикасни срещу целевите вредни организми, за да се избегне развитието на резистентност сред вредните организми. С цел да се позволи редовен преглед на вещества, определени като кандидати за заместване, периодът на включване на тези вещества не следва да надвишава десет години дори при случай на подновяване. Освен това идентифицирането на вещества, които се считат за кандидати за заместване, следва да се счита за първи етап от една сравнителна оценка.

(14) При разрешаването или при подновяването на разрешенията за биоциди следва да има възможност за сравняване на два или повече биоцида по отношение на рисковете, причинени от тях, и на ползите от тяхната употреба. В резултат на такава сравнителна оценка разрешените биоциди, които съдържат активни вещества, посочени като кандидати за заместване, могат да се заменят с други, които създават значително по-малък риск за здравето или за околната среда, и когато не съществуват значителни вредни икономически и практически въздействия. Съответни периоди на постепенно изтегляне от пазара следва да бъдат предвидени при такива случаи.

(15) С цел избягване на излишната административна и финансова тежест както за индустрията, така и за компетентните органи, една цялостна и задълбочена оценка на молба за подновяване на включването на едно активно вещество в списъка на Общността или на разрешението следва да бъдат извършени само ако компетентният орган, носещ отговорност за първоначалната оценка, вземе това решение въз основа на наличната информация.

(16) Необходимо е да се гарантира ефективна координация и управление на техническите, научните и административни аспекти на настоящия регламент на равнище Общност. Европейската агенция по химикали, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да изпълнява специфични задачи по отношение на оценяването на активни вещества, както и разрешаването на определени категории биоциди и свързаните с това задачи на територията на Общността. Следователно, в рамките на агенцията с настоящия регламент следва да се създаде Комитет по биоцидите, който да изпълнява задачите, възложени на Европейската агенция по химикалите.

(17) Отчита се, че биоцидите, предназначени да се използват не само за целите на настоящия регламент, а също така и във връзка с медицински изделия като дезинфектанти, използвани за дезинфекция на повърхности в болници, както и за медицински изделия, могат да създадат рискове, различни от тези, които са предмет на настоящия регламент. Поради тази причина следва да се изисква, в допълнение на изискванията, установени с настоящия регламент, такива биоциди да отговарят на съответните основни изисквания на Директива 90/385/EИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия[9], Директива 93/42/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия[10] или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro [11].

(18) Тъй като разходите по прилагането на настоящия регламент за храни или фуражи, използвани за биоциди, биха били несъизмерими с ползите, храни и фуражи, използвани за биоциди, не следва да бъдат предмет на настоящия регламент. Освен това, безопасността на храните и фуражите е обект на общностното законодателство, и по-специално на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните[12].

(19) Технологичните добавки са предмет на съществуващото общностно законодателство, по-специално на Директива 89/107/ЕЕО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека[13] и Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните[14]. Следователно е целесъобразно те да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент.

(20) Тъй като продукти, използвани за предпазване на храна или фуражи от вредни организми, които преди са били класифицирани като продукт от тип 20, са предмет на Директива 89/107/EEО на Съвета и Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета, не е целесъобразно да се запази този продуктов тип.

(21) Тъй като Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби предвижда ефективна оценка на рисковете от системите за управление на баластните води, окончателното одобрение и последващото типово одобрение на такива системи следва да се считат за равнозначни на разрешението за продукт, което се изисква съгласно настоящия регламент.

(22) За да се взема под внимание специфичното естество на някои биоциди и ниското ниво на риск, свързано с тяхното предназначение, и за да се насърчи разработването на биоциди, съдържащи нови активни вещества, е целесъобразно да се предвиди разрешение от Общността за тези продукти.

(23) С цел да се гарантира, че на пазара се пускат само биоциди, които отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, биоцидите следва да бъдат одобрени за пускане на пазара или за употреба на територията на една държава-членка, или част от нея, или от компетентните органи, или от Комисията, когато става въпрос за пускане на пазара или за употреба в Общността.

(24) За да се улесни достъпът до международния пазар и да се избегнат допълнителни разходи и време, необходими за получаване на отделни национални разрешения в отделни държави-членки, като взема предвид досегашния опит относно разпоредбите за разрешенията на Общността, Комисията може да реши да разшири обхвата на процедурата на Общността за даване на разрешения, като включи и други биоциди.

(25) За да се гарантира хармонизирано прилагане на критериите за нисък риск от страна на компетентните органи, е необходимо тези критерии да се определят доколкото е възможно в регламента. Критериите следва да се основават на опасните характеристики на биоцидите и на експозицията на продукта, свързана с неговата употреба. Употребата на биоциди с нисък риск не следва да води до висок риск за развитие на резистентност в целевите организми.

(26) С цел да се насърчи употребата на биоциди с нисък риск и по-благоприятен в сравнение с други биоциди профил, засягащ околната среда и човешкото здраве, следва да бъде позволено да се разрешат биоциди с нисък риск без предварително одобрение на активните вещества, които те съдържат.

(27) С оглед на разпоредбите относно биоцидите с нисък риск в настоящия регламент, е целесъобразно активните вещества, съдържащи се в тези продукти, да се освободят от задълженията за регистриране съгласно Регламент (ЕО) 1907/2006. По-специално, това е необходимо, защото тези вещества не отговарят на условията по член 15, параграф 2 от този регламент.

(28) Необходимо е да се предвидят общи принципи за оценяване и разрешаване на биоцидите, за да се гарантира хармонизиран подход от страна на компетентните органи.

(29) С цел да се оценят рисковете, които биха възникнали от предложените употреби на биоциди, е целесъобразно заявителите да предадат досиета, които съдържат необходимата информация. Необходимо е определянето на общи бази данни за активните вещества и за биоцидите, които ги съдържат, така че да се помогне и на заявителите на разрешения, и на компетентните органи, извършващи оценката за решение относно разрешенията.

(30) Предвид многообразието както на активните вещества, така и на биоцидите, данните и изискванията за изпитване следва да отговарят на специфичните условия и да позволяват пълна оценка на риска. Следователно, заявителят следва да може да изисква изменения на изискванията за данните, съобразно случая, включително и отказ от изискванията за данните, които не са необходими или е невъзможно да бъдат предоставени с оглед на естеството или предложената употреба на продукта. Заявителите следва да предоставят съответната научна и техническа обосновка в подкрепа на своите искания.

(31) С цел да се гарантира, че заявителят може ефективно да упражнява правото си да изиска изменение на изискванията за данните, компетентните органи следва да информират заявителя за тази възможност и за основанията, въз основа на които може да бъде направено такова искане. Освен това, с цел да се улесни подготовката на искането, по-специално от страна на малките и средни предприятия (МСП), компетентните органи следва да помагат на заявителя при подготвянето на такова искане, когато това е възможно.

(32) С цел да се улесни достъпът до пазара на биоциди, принадлежащи към една група продукти, следва да бъде възможно да се разрешат такива групи от биоциди със сходни употреби и да се позволят ограничени промени по отношение на референтния биоцид, при условие, че тези промени не засягат нивото на риск и ефикасността на продуктите.

(33) При разрешаването на биоцидите е необходимо да се гарантира, че при правилна употреба по предназначение, те са достатъчно ефективни и нямат нежелани ефекти върху целевите организми като възникване на резистентност и – в случай на гръбначни животни - ненужни страдания и болки, нито пък имат някакво неприемливо въздействие върху околната среда и върху здравето на хората и животните, съгласно съвременните научно-технически разбирания. Когато се взема решение дали даден биоцид следва да бъде разрешен, следва надлежно да се отчетат ползите от неговата употреба.

(34) С цел да се избегне дублирането на процедурите по оценяване и за да се гарантира свободно движение в рамките на Общността на биоциди, както и на материали и продукти, обработени с тях, следва да бъдат установени процедури, за да се гарантира, че разрешенията за продукти, издадени в една държава-членка, се признават във всички други държави-членки.

(35) Специални разпоредби следва да определят процедури за гарантиране гладкото функциониране на взаимното признаване на разрешения, издадени от държавите-членки, и по-специално разрешаването на спорове без излишно забавяне.

(36) За да могат държавите-членки да си сътрудничат при оценяването на биоцидите и за да се улесни достъпът на биоцидите до пазара, заедно със заявлението за първото разрешение следва да бъде възможно да се започне процес на взаимно признаване.

(37) Необходимо е да се предвиди механизъм за уреждане на спорове на равнище Общност, за да се гарантира ефективно функциониране на взаимното признаване. В случай, че компетентен орган откаже да признае взаимно дадено разрешение или предложи да го ограничи, Комисията следва да има правомощия да вземе решение. В случай на технически или научни въпроси, Комисията може да се консултира с Агенцията преди да изготви решението.

(38) Макар че се предвиждат хармонизирани процедури за всички продуктови типове биоциди, включително и тези за борба с гръбначните животни, действителната употреба на такива продуктови типове може да породи безпокойство. Поради това държавите-членки следва да имат право да предвидят дерогации от принципа за взаимното признаване на биоцидите от някои определени видове, когато са предназначени за борба с определени видове гръбначни животни, дотолкова, доколкото такива дерогации са оправдани и не застрашават целта на настоящия регламент по отношение на подходящото ниво на защита на вътрешния пазар.

(39) С цел да се улесни функционирането на процедурите по разрешаването и взаимното признаване, е целесъобразно да се създаде система за взаимен обмен на информация и държавите-членки, Комисията и Агенцията следва при поискване взаимно да си предоставят конкретни данни и научна документация, подавана във връзка със заявления за разрешения за биоциди.

(40) Когато употребата на биоцид е в интерес на държава-членка, но няма заявител, заинтересован от пускането на пазара на такъв продукт в държавата-членка, следва да се позволи на органите за контрол на вредители и други професионални организации да кандидатстват за разрешение. В случаите, когато им се предостави разрешение, те следва да имат същите права и задължения като всеки друг притежател на разрешение.

(41) С цел да се вземат предвид научните и технически разработки, както и нуждите на притежателите на разрешения, следва да се определи при какви условия разрешенията могат да бъдат отменени, преразгледани или изменени. Следва да се определят разпоредби за нотификация и обмен на информация, които могат да засегнат разрешенията, така че да се позволи компетентните органи и Комисията да предприемат подходящи действия.

(42) В случай на непредвидена опасност, застрашаваща общественото здравеопазване или околната среда, която няма как да бъде предотвратена по друг начин, следва да е възможно за определен период от време държавите-членки да разрешават биоциди, които не отговарят на условията, установени с настоящия регламент.

(43) С цел да се насърчат разработките на нови активни вещества, процедурата за оценяването на едно новосъздадено активно вещество не следва да пречи на държавите-членки или на Общността да разрешават за определен период от време биоциди, съдържащи това активно вещество, което още не е вписано в приложение I, при условие, че е внесено досие, отговарящо на всички изисквания, и се смята, че активното вещество и биоцидът удовлетворяват условията за тях.

(44) С цел да се насърчат изследователската дейност и разработките в областта на активните вещества и биоцидите, е необходимо за се установят правила, според които неразрешени биоциди или активни вещества могат да бъдат пускани на пазара за целите на изследователската дейност и разработките.

(45) С оглед на ползите за вътрешния пазар и за потребителя, е желателно да се установят хармонизирани правила за паралелна търговия на идентични по същество биоциди, разрешени в различни държави-членки.

(46) За целите на опазването на околната среда, здравето на човека и на животните, както и за недискриминацията между изделия или материали с произход от Общността и изделия и материали, внесени от трети страни, всички обработени продукти или материали, пуснати на вътрешния пазар, следва да съдържат само разрешени биоциди.

(47) С цел да се даде възможност на потребителя да направи информиран избор и да се улесни изпълнението на настоящия регламент от страна на компетентните органи, изделия или материали, обработени с биоциди, следва да бъдат етикетирани по подходящ начин.

(48) На заявителите, които са направили разходи за включването на активно вещество в приложение I или в разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато фирмена информация, която те са предоставили в подкрепа на такива включвания или разрешения, се използва от последващи заявители.

(49) С оглед да се гарантира, че цялата фирмена информация, предоставена в подкрепа на включване на активно вещество или на разрешение за биоцид, е защитена от момента на предоставянето, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, разпоредбата за сроковете за защита на информацията следва да се прилага и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/EО.

(50) С цел да се насърчи разработката на нови активни вещества и съдържащите ги биоциди, е необходимо да се предвиди срок за защита по отношение на фирмената информация, предоставена в подкрепа на включване на активно вещество или на разрешаване на продукти, който е по-дълъг от срока за защита на информация относно съществуващи активни вещества и съдържащите ги продукти.

(51) Изключително важно е да се намали броят на опитите върху животни и да се гарантира, че тези опити следва да се провеждат в зависимост от целта и употребата на продукта. Заявителите следва да използват, а не да дублират изследвания с гръбначни животни в замяна на справедливо обезщетение. При липса на споразумение между собственика на данни и последващия заявител относно използването на изследвания с гръбначни животни Агенцията следва да разреши използването на изследванията от последващия заявител, без да се засяга решението за компенсация, взето от националните съдилища. Следва да се създаде регистър на Общността, съдържащ информация за контакт със собствениците на такива изследвания, който да бъде предоставен на разположение на всички компетентни органи за информиране на последващите заявители.

(52) Събирането на информация чрез алтернативни методи, които не включват опити върху животни, равностойни на препоръчителните опити и методи за опити, също следва да бъде насърчавано. В допълнение, адаптирането на изискванията за данни следва да бъде използвано за предотвратяване на излишни разходи, свързани с провеждането на опити.

(53) С цел да се гарантира, че изискванията, посочени по отношение на разрешените биоциди, са спазени, когато се пускат на пазара, държавите-членки също следва да вземат мерки за подходящ контрол и за инспекции.

(54) Необходимо е да се предвиди ефективно съобщаване на информацията за рисковете, произтичащи от биоциди, и за мерките за управление на риска, тъй като това е съществена част от системата, установена с настоящия регламент. При улесняване на достъпа до информация, компетентните органи, Агенцията и Комисията следва да зачитат принципа на поверителност и да избягват всяко оповестяване на информация, което би могло да навреди на търговските интереси на съответното лице.

(55) С цел да се повиши ефективността на наблюдението и контрола и да се предостави информация за овладяване на рисковете от биоциди, от производителите, вносителите и професионалните потребители следва да се изисква да водят регистри на продуктите, които произвеждат, употребяват или пускат на пазара. Комисията следва да приеме правила за прилагане относно събирането, предаването и обработката на данните.

(56) За да се улесни обменът на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията, следва да бъде създаден Регистър на Общността за биоцидите.

(57) Необходимо е да се уточни, че разпоредбите относно Агенцията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се прилагат съответно в контекста на биоцидните активни вещества и биоцидите. Случаите, в които е необходимо да се създадат отделни разпоредби във връзка със задачите и функционирането на Агенцията съгласно настоящия регламент, следва да се уточнят в разпоредбите на настоящия регламент.

(58) Разходите по процедурите, свързани с действието на настоящия регламент, трябва да се възстановят от лицата, желаещи да пускат или които пускат биоциди на пазара, и от лицата, подкрепящи вписването на активните вещества в приложение I. За да се насърчи безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, Комисията следва да приеме мерки за хармонизиране на структурата на системите за определяне на таксите, създадените от държавите-членки и от Агенцията, като вземе предвид специалните нужди на МСП.

(59) Необходимо е да се предвиди възможността за обжалване на определени решения на Агенцията. Апелативният състав, създаден в рамките на Агенцията с Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да гарантира и обработването на жалби срещу решения, приети от Агенцията съгласно настоящия регламент.

(60) Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията[15].

(61) По-специално, Комисията следва да бъде оправомощена да приема мерки за вземане на решение относно заявлението за включване на активно вещество в приложение I или да поднови или да преразгледа включването, да уточни процедурите, свързани с подновяването и преразглеждането на включване на активно вещество в приложение I, да разшири обхвата на разпоредбите за разрешенията на Общността и до други категории биоциди, да уточни критериите и процедурите, свързани с отмяната на разрешение или изменения на условията за разрешение, като включи механизъм за уреждане на спорове, да уточни общите приложими максимални количества на активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпускани по време на опити, както и минималните данни, които да бъдат предавани, да създаде хармонизирана структура на таксите и другите правила относно плащането на такси и тарифи на компетентните органи и на Агенцията, да адаптира приложенията към научния и технически прогрес, да изпълнява работната програма и да уточни съответните права и задължения на компетентните органи и на участниците в програмата, както и да удължи срока на работната програма за определен период от време. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително чрез допълването на настоящия регламент с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

(62) Когато поради наложителни причини за спешност, сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията следва да може да използва процедурата по спешност, предвидена в член 5а, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, за приемането на решения за изменение на включването на активно вещество в приложение І или за изключването му от това приложение въз основа на член 13.

(63) Целесъобразно е да се предвиди отсрочено прилагане на настоящия регламент, така че да се улесни плавният преход към новата система, приложена към включването на активни вещества в приложение I и разрешението за биоциди.

(64) Поради ограничения брой на новоподадени заявления за включване на активни вещества в приложение I, Агенцията следва да поеме свързаните с координиране и подпомагане задачи относно новоподадени заявления, считано от началната дата на прилагане на настоящия регламент. Въпреки това, с оглед на големия брой архивни досиета и за да се осигури достатъчно време на Агенцията да се подготви за новата роля, тя следва да поеме задачите, свързани с досиетата, подадени съгласно Директива 98/8/EО от 1 януари 2014 г.

(65) С цел да се спазват законните очаквания на предприятията по отношение на пускане на пазара и употреба на биоциди с нисък риск, включени в Директива 98/8/EО, на тези предприятия следва да се разреши да пускат такива продукти на пазара, ако те отговарят на условията за регистрирането на биоциди с нисък риск съгласно тази директива. Въпреки това, настоящият регламент следва да се прилага след изтичането на срока на първото регистриране.

(66) Като се вземе предвид, че някои продукти преди не са били предмет на законодателството на Общността в областта на биоцидите, е целесъобразно да се осигури преходен период за предприятията, за да се подготвят да приложат правилата относно произведени in situ активни вещества, обработени изделия и материали, както и материали, които влизат в контакт с храни.

(67) С цел да се гарантира равноправно третиране на лица, които пускат на пазара биоциди, съдържащи едно или повече активни вещества, от тях следва да се изисква да притежават досие или да имат удостоверение за достъп до досие или до всеки отделен компонент от досието за всяко отделно активно вещество, съдържащо се в продукта. На тези лица, които не се съобразят с това задължение до 1 януари 2014 г., не следва да бъде разрешено да пускат своите продукти на пазара. В такива случаи следва да се предвидят преходни периоди за унищожаване, складиране и употреба на наличните запаси от биоциди.

(68) Настоящият регламент следва да вземе предвид, в зависимост от случая, други работни програми относно проучването или разрешаването на вещества и продукти, или съответни международни конвенции,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Глава І ПРИЛОЖНО ПОЛЕ и определения

Член 1 Предмет

Настоящият регламент създава правила за:

(1) пускането на пазара на биоциди за употреба в държавите-членки или в Общността;

(2) взаимното признаване на разрешенията в Общността;

(3) изготвянето на равнище Общност на списък на активните вещества, които могат да се употребяват в биоциди.

Член 2 Приложно поле

1. Настоящият регламент се прилага към биоциди съгласно определението в член 3, параграф 1, буква а).

В приложение V е посочен списъкът на видовете биоциди, обхванати от настоящия регламент, заедно с описанието им.

2. Настоящият регламент не се прилага за тези биоциди, които попадат в приложното поле на следните правни инструменти:

а) Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти[16];

б) Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 година относно някои продукти, използвани при храненето на животните[17];

в) Директива 88/388 /ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 година за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни, и изходните материали за тяхното производство[18];

г) Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно добавките в храните[19];

д) Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 година за определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и използването на медикаментозни фуражи в Общността[20];

е) Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юли 1990 година относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия[21];

ж) Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита[22];

з) Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия[23];

и) Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 година относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители[24];

й) Директива 96/25/ЕО на Съвета от 29 април 1996 година относно обращението и употребата на фуражни суровини, за изменение на Директиви 70/524/ЕИО, 74/63/ЕИО, 82/471/ЕИО и 93/74/ЕИО и за отмяна на Директива 77/101/ЕИО[25];

к) Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 година относно диагностичните медицински изделия in vitro [26];

л) Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти[27];

м) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба[28];

н) Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно добавки за използване при храненето на животните[29];

о) Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно хигиената на храните[30];

п) Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход[31].

3. Освен ако в някоя разпоредба изрично не е посочено друго, настоящият регламент не засяга следните правни инструменти:

а) Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 година за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества[32];

б) Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 година относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества[33];

в) Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 година за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място[34];

г) Директива 98/24/EO на Съвета от 7 април 1998 година за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО)[35];

д) Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административни разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати[36];

е) Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 година относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа[37];

ж) Регламент (EО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химични вещества и препарати (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/EО и за отмяна на Регламент (EИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (EО) № 1488/94 на Комисията, както и Директива 76/769/EИО на Съвета и Директиви 91/155/EИО, 93/67/EИО, 93/105/EО и 2000/21/EО на Комисията[38];

з) Директива 2006/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно заблуждаващата и сравнителната реклама[39];

и) Регламент (ЕО) № 689/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 година относно износа и вноса на опасни химикали[40];

й) [предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчиво използване на пестицидите];

к) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006[41].

4. Член 58 не се прилага за превоза на биоциди чрез железопътен, пътен, речен, морски и въздушен транспорт.

5. Настоящият регламент не се прилага за храни или фуражи, които се използват като биоциди.

6. Настоящият регламент не се прилага за обработващи спомагателни вещества, които се използват като биоциди.

7. В случай че даден биоцид е предвиден от своя производител за упражняване на контролиращо въздействие по отношение на вредни организми върху медицински изделия, както и за други цели, обхванати от настоящия регламент, съответните основни изисквания на директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО или 98/79/ЕО трябва също да бъдат спазени.

8. Съгласно глава VII от настоящия регламент биоциди, които са получили окончателно одобрение съгласно Международната конвенция за контрол и управление на водния корабен баласт и утайките, се смятат за разрешени. Членове 38 и 57 се прилагат съответно.

Член 3 Определения

1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

а) „биоциди“ означава:

активни вещества или смеси, съдържащи едно или няколко активни вещества, във формата, в която се доставят на потребителя, предназначени за унищожаване, отблъскване, обезвреждане на вредители, предотвратяване действието им или всякаква борба с тях чрез химически или биологични средства.

Всички вещества, смеси и изделия, пуснати на пазара с цел да генерират активни вещества, също се смятат за биоциди;

б) „микроорганизъм“ означава:

всяко микробиологично образувание, клетъчно или неклетъчно, което може да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително нисши гъби, вируси, бактерии, дрожди, плесени, водорасли, протозои и микроскопични паразитни хелминти;

в) „активно вещество“ означава:

вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху вредители;

г) „съществуващо активно вещество“ означава:

вещество, което вече е съществувало на пазара на 14 май 2000 г. като активно вещество на даден биоцид, неизползван за научни цели или за научноизследователска и развойна дейност за създаване на продукт или изследване на процес;

д) „ново активно вещество“ означава:

вещество, което не е съществувало на пазара на 14 май 2000 г. като активно вещество на даден биоцид, неизползван за научни цели или за научноизследователска и развойна дейност за създаване на продукт или изследване на процес;

е) „рисково вещество“ означава:

всяко вещество, различно от активното вещество, което само по себе си има способността да предизвика вредни ефекти върху хората, животните или околната среда и присъства или се образува в биоцид в концентрация, достатъчна да предизвика рискове с такъв ефект;

ж) „вредител“ означава:

организми, включително и патогенни агенти, чието присъствие е нежелателно или които имат вредно въздействие върху човека, неговата дейност или продуктите, които използва, или за животните, или за околната среда;

з) „остатъчни вещества“ означава:

вещества, присъстващи в или върху растения или продукти от растителен произход, хранителни продукти от животински произход, в питейната вода или другаде в околната среда, получени в резултат от употребата на биоцид, включително техни метаболити и продукти от разпадане или от реакции;

и) „пускане на пазара“ означава:

първото доставяне на продукта за разпространение или употреба на пазара на Общността при извършване на търговска дейност, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно;

й) „употреба“ означава:

всички операции, осъществявани с даден биоцид, като включително складиране, работа с него, смесване и прилагане с изключение на тези операции, които се осъществяват във връзка с износа на съответния биоцид извън Общността;

к) „третиран материал или изделие“ означава:

всяко вещество, смес, материал или изделие, третирано с или включващо един или няколко биоцида, като целта е веществото, сместа, материалът или изделието да бъдат защитени от разваляне, причинено от вредители;

л) „национално разрешение“ означава:

административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение за пускане на пазара на даден биоцид на нейната територия или на част от нея;

м) „разрешение на Общността“ означава:

административен акт, с който Комисията издава разрешение за пускане на пазара на даден биоцид на територията на Общността или на част от нея;

н) „разрешение“ означава:

национално разрешение или разрешение на Общността;

о) „уникална формула на продукта“ означава:

биоцид без изменение на процентното съдържание на активното вещество или на процентното съотношение на неактивните му съставки или на ароматните му вещества, на оцветителите или пигментите, съдържащи се в него;

п) „рамкова формулация“ означава:

група биоциди, които са със сходна употреба и които демонстрират ограничени изменения в структурата си спрямо даден референтен биоцид, принадлежащ към тази група, които съдържат същите активни вещества със същите спецификации, и чиито подобни допустими вариации не засягат равнището на риск, свързано нито с тях, нито тяхната ефикасност;

р) „писмо за достъп“ означава:

документ, подписан от собственика или собствениците на информация, който постановява, че данните могат да се използват от компетентните органи, от Европейската агенция по химикали или от Комисията за целите на оценяване на дадено активно вещество или издаване на разрешение;

с) „храни и фуражи“ означава:

храни – съгласно определението в член 2 от Регламент (EО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета[42] и фуражи – съгласно определението в член 3, параграф 4 от същия регламент.

т) „материали в контакт с храни“ означава:

всеки материал и изделие, предназначени да влизат в допир с храни и обхванати от Регламент (ЕО) № 1935/2004[43];

у) „обработващо спомагателно вещество“ означава:

всяко вещество, което:

i) не се консумира като храна или фураж само по себе си;

ii) целенасочено се използва при обработването на суровини, храни или фуражи или техните съставки, за постигането на определена технологична цел по време на преработката и обработването; и

iii) може да доведе до нецеленасочено, но технически неизбежно наличие на остатъци от това вещество или на неговите производни в крайния продукт, при условие че тези остатъци не представляват санитарен риск и нямат технологични въздействия върху крайния продукт;

ф) „техническа равностойност“ означава:

сходство по отношение на химическия състав и рисковия профил на дадено вещество, произведено от нов източник в сравнение с веществото от референтния източник, спрямо което е осъществена първоначалната оценка на риска.

2. За целите на настоящия регламент по отношение на следните термини се прилагат определенията, посочени в член 3 от Регламент(ЕО) № 1907/2006:

а) „вещество“;

б) „смес“;

в) „изделие“;

г) „научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси“;

д) „научно изследване и развитие“.

Глава II Включване на активнО веществО в приложение I

Член 4 Условия за включване

1. Активно вещество се включва в приложение I за първоначален срок не по-дълъг от 10 години, ако биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговарят на условията, предвидени в член 16, параграф 1, буква б).

2. Включването на активно вещество в приложение І се ограничава до тези продуктови типове в приложение V, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6.

3. Когато е уместно, дадено активно вещество се включва в приложение I заедно с някое от следните условия:

а) минималната степен на чистота на активното вещество;

б) естеството и максималното съдържание на някои примеси;

в) вида продукт съгласно посоченото в приложение V;

г) начин и област на употреба;

д) определяне на категории от потребители;

е) други особени условия въз основа на оценката на информацията, свързана с това активно вещество.

4. Ако е уместно, максималните ограничения за остатъчни вещества се установяват по отношение на активните вещества, включени в приложение I, в съответствие с Регламент (EО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета[44] [и Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета].

Член 5 Критерии за отхвърляне

1. Независимо от разпоредбите на член 4, параграф 1 активните вещества, посочени в параграф 2, следва да бъдат включени в приложение I, единствено ако са спазени следните условия:

а) експозицията на хора на въздействието на активното вещество на биоцида, при обичайни условия на употреба, е пренебрежимо малка, и по-специално в случаите, в които продуктът се използва в затворени системи или при строго контролирани условия;

б) употребата на активното вещество очевидно е необходима за овладяване на сериозна заплаха за общественото здраве;

в) невключването на активното вещество в приложение I очевидно би оказало несъразмерно отрицателно въздействие в сравнение с риска за здравето на човека или за околната среда, произтичащ от употребата на активното вещество, и при условие, че няма подходящи алтернативни вещества или технологии.

Буква в) не се прилага за активни вещества за продуктови типове 4 и 14—19.

2. В случай че поне едно от условията, посочени в параграф 1 е изпълнено, в приложение I се включват следните активни вещества:

а) активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като канцерогенни от категория 1A или 1B;

б) активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като мутагени от категория 1A или 1B;

в) активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като токсични за репродукция от категория 1A или 1B;

г) активни вещества, които са определени в член 57, буква е) от Регламент (EО) № 1907/2006 като вещества, имащи свойствата да разрушават ендокринната система.

Член 6 Изисквания за представяне на данните в заявлението

1. Заявлението за включване на дадено активно вещество в приложение I трябва да съдържа най-малко следните елементи:

а) досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;

б) досие за поне един представителен биоцид, съдържащ активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III.

Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 70.

2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 заявителят не е длъжен да предоставя данните, изискуеми съгласно този параграф, в случай че е валидно някое от следните основания:

а) информацията не е необходима поради експозицията, свързана с предлаганата употреба;

б) от научна гледна точка не се налага информацията да бъде предоставена;

в) от техническа гледна точка не е възможно информацията да бъде предоставена.

3. Всеки заявител може да предложи да адаптира данните, изисквани съгласно параграф 1, в съответствие с приложение IV. Основанията за предложените адаптации към изискванията за данните трябва да бъдат ясно посочени в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.

Компетентният орган уведомява заявителя относно възможността да бъде предложено адаптиране на изискванията за данните, основанието на което такова адаптиране може да бъде поискано и, ако е възможно, да окаже съдействие при изготвянето на такова предложение.

4. Комисията приема мерки за установяване на критерии, които да определят какво представлява надлежната обосновка за адаптиране на данните, изисквани съгласно параграф 1, въз основа на посоченото в параграф 2, буква а).

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 72, параграф 4.

Член 7 Подаване и валидиране на заявленията

1. Заявителят подава заявление за включване на дадено активно вещество в приложение I, или за последващи изменения на условията за включване на активно вещество, пред Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“), като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, която той е избрал да оцени заявлението му. Този компетентен орган (наричан по-нататък „оценяващият компетентен орган“) носи отговорността за оценяването на заявлението.

2. В рамките на един месец от получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган за наличието на заявлението в нейната база данни.

3. В рамките на два месеца след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:

а) подадени са досиетата, посочени в член 6, параграф 1, букви а) и б);

б) заявлението се придружава и от дължимите такси съгласно член 70.

Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптиране на изискванията за данни.

4. Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация.

В рамките на два месеца след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадените сведения са достатъчни за валидиране на заявлението.

Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена на Агенцията в съответствие с член 70, се възстановява.

5. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4, трета алинея от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 67.

6. Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 3, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.

Член 8 Оценка на заявленията

1. В рамките на 12 месеца след валидирането оценяващият компетентен орган оценява досиетата в съответствие с член 4, включително и, ако е приложимо, всяко евентуално предложение за адаптиране на изискванията за данните, подадено в съответствие с член 6, параграф 3.

Оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност в рамките на два месеца да представи становище в писмена или в устна форма относно заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези становища.

Оценяващият компетентен орган изпраща заключенията от оценката на Агенцията.

2. Ако при оценяването на досиетата се окаже, че за да се извърши оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган може да поиска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок, като уведоми Агенцията за това.

Дванадесет месечният срок, посочен в параграф 1, временно спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията.

3. Ако оценяващият компетентен орган счита, че съществуват опасения относно ефекта на натрупване от употребата на различни биоциди, съдържащи едно и също активно вещество, той трябва да документира съображенията си в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (EО) № 1907/2006, както и да ги включи в заключенията си.

4. В рамките на девет месеца след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно включването на активното вещество в приложение I.

5. При получаване на становището на Агенцията Комисията приема решение относно заявлението за включване на активното вещество в приложение I. Това решение, предназначено да измени несъществени елементи от настоящия регламент, като го допълни, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 72, параграф 4.

6. Независимо от разпоредбите на член 7, параграф 1, оценката на заявлението може да бъде осъществена от друг компетентен орган, а не непременно от органа, който е получил копие на заявлението.

Компетентният орган, който е бил нотифициран за заявление за оценка, може да представи пред Комисията надлежно обосновано искане за определяне на друг оценяващ компетентен орган в рамките на един месец след получаването на нотификацията, посочена в член 7, параграф 2. Комисията взема решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 72, параграф 2. Дванадесет месечният срок, посочен в параграф 1, започва да тече от датата на вземане на въпросното решение.

Член 9 Активни вещества, кандидати за замяна

1. Активно вещество, което отговаря на поне един от следните критерии, се счита за кандидат за замяна в съответствие с процедурата, посочена в параграф 2:

а) приемливата му дневна доза, острата референтна доза или приемливото равнище на експозиция на оператора са значително по-ниски от по-голямата част от активните вещества, включени в приложение I за същия продуктов тип;

б) отговаря на два от критериите, за да се счита за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;

в) налице са причини за опасения, свързани с естеството на критичното въздействие, и по-специално невротоксично или имунотоксично въздействие върху развитието, които, в съчетание с практиките за употреба, водят до употреба, която продължава да поражда загриженост, дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;

г) съдържа значителен процент неактивни изомери;

д) класифицирано е или отговаря на критериите за класифициране в съответствие с Регламент (EО) № 1272/2008 като канцероген от категория 1A или 1B, мутаген от категория 1A или 1B, или като токсично за репродукция от категория 1A или 1B;

е) счита се въз основа на оценка на Общността или на международно признати насоки за изпитване или други налични данни, че веществото има свойствата да разрушава ендокринната система, което може да окаже вредно въздействие върху човека.

2. При изготвяне на становище за включване или подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, като разглежда този въпрос в становището си.

3. Преди представяне пред Комисията на становището си за включване или подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I Агенцията оповестява публично информацията за потенциални кандидати за замяна в разумен срок, в рамките на който съответната информация, включително и относно наличните заместители, може да бъде подавана от заинтересовани трети страни. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.

4. Чрез дерогация от разпоредбите на член 10, параграф 3 включването в приложение I на активно вещество, което се счита за кандидат за замяна, се подновява за срок не по-дълъг от десет години.

5. Активни вещества, които се считат за кандидати за замяна в съответствие с параграф 1, се обозначават като такива в приложение I.

Глава III ПОДНОВЯВАНЕ И ПРЕГЛЕД НА ВКЛЮЧВАНЕТО НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА

Член 10 Условия за подновяване

1. Комисията подновява включването на активно вещество в приложение I, ако то все още отговаря на изискванията, посочени в член 4.

2. Въз основа на нови изследвани елементи или адаптиране към техническия прогрес подновяването на включването може да бъде придружени, ако е уместно, от определени условия и ограничения.

3. Освен ако не е посочено друго в решението за подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I, подновяването е за неограничено време.

Член 11 Подаване и валидиране на заявленията

1. Заявителят подава пред Агенцията заявление за подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I поне 18 месеца преди изтичане на включването в приложение I за даден продуктов тип.

Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 70.

При подаване на заявление за подновяване заявителят представя списък с всички данни, свързани с активното вещество, които са били събрани считано от включването на активното вещество в приложение I, както и обосновка доколко заключенията от първоначалната оценка на активното вещество все още са валидни. Оценяващият компетентен орган може по всяко време да изиска от заявителя да представи документите, изброени във въпросния списък.

2. В рамките на един месец след получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган, осъществил първоначалната оценка на заявлението за включване в приложение I, за наличието на заявлението в нейната база данни.

3. В рамките на два месеца след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:

а) информацията, посочена в параграф 1, е подадена;

б) заявлението се придружава и от дължимите такси съгласно член 70.

Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптиране на изискванията за данни.

4. Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация.

В рамките на два месеца след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадените сведения са достатъчни за валидиране на заявлението.

Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена на Агенцията в съответствие с член 70, се възстановява.

5. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4, трета алинея от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 67.

6. Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 3, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.

Член 12 Оценка на заявленията за подновяване

1. Въз основа на наличната информация и на необходимостта да се преразглеждат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за включване в приложение I в рамките на едни месец след валидирането, посочено в член 11, оценяващият компетентен орган, извършил първоначалната оценка, решава дали се налага да се направи пълна оценка на заявлението за подновяване.

Ако оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се осъществява в съответствие с член 8, параграфи 1—4. Решението относно заявлението се приема в съответствие с параграфи 5, 6 и 7 от въпросния член.

2. Ако оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на шест месеца той изготвя и подава пред Агенцията препоръка за подновяване на включването на активно вещество в приложение I.

Преди подаването на препоръката до Агенцията оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност в рамките на един месец да представи становище в писмена или в устна форма относно заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната препоръка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези становища.

3. При получаване на препоръката от оценяващия компетентен орган Агенцията го предоставя на Комисията, на компетентните органи на други държави-членки и на заявителя, като осигурява срок от три месеца, в рамките на който те могат да представят своите писмени становища по нея.

4. Комисията може да поиска от Агенцията да представи становище по научни или технически въпроси, повдигнати от даден компетентен орган, който има възражения към препоръката, посочена в параграф 2. Агенцията излиза със становище в рамките на шест месеца считано от датата, на която запитването е отправено към нея.

5. В края на срока, посочен в параграф 3, или при получаване на становището на Агенцията Комисията приема решение относно подновяване на включването на активното вещество в приложение I. Това решение, предназначено да измени несъществени елементи от настоящия регламент, като само го допълва, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 72, параграф 4.

6. В случаите в които, поради причини, независещи от заявителя, съществува вероятност срокът на включване на активното вещество в приложение I да изтече преди да бъде взето решение за неговото подновяване, Комисията приема в съответствие с процедурата, посочена в член 72, параграф 2, решение за отлагане на крайния срок за включване, така че тя да има достатъчно време да проучи заявлението.

7. В случай че Комисията реши да не подновява включването на дадено активно вещество в приложение I, тя може да предостави преходен период за унищожаване или за съхранение, за пускане на пазара или употреба на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.

Преходният период не може да бъде по-дълъг от шест месеца за пускането на пазара и допълнително не повече от дванадесет месеца за унищожаването, съхранението и употребата на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.

Член 13 Преразглеждане на включването на активно вещество в приложение I

1. Комисията може да преразгледа включването на дадено активно вещество в приложение I по всяко време, в случай че има сериозни признаци, че то вече не отговаря на изискванията, посочени в член 4. Ако тези предположения се потвърдят, Комисията приема решение за изменение на включването на активно вещество в приложение I или за премахването му от това приложение.

Това решение, предназначено да измени несъществени елементи от настоящия регламент, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 72, параграф 4. Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 72, параграф 5.

2. Комисията може да се консултира с Агенцията по всички въпроси от научно или техническо естество, отнасящи се до прегледа на включване на дадено активно вещество в приложение I. В рамките на девет месеца от искането Агенцията изготвя становище и го представя на Комисията.

3. В случай че Комисията заличи регистрацията на дадено активно вещество в приложение I, тя може да предостави преходен период за унищожаване или за съхранение, за пускане на пазара или употреба на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.

Преходният период не може да бъде по-дълъг от шест месеца за пускането на пазара и допълнително не повече от дванадесет месеца за унищожаването, съхранението и употребата на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.

Член 14 Мерки за прилагане

Комисията може да приеме подробни мерки за прилагане на членове 10—13 от настоящия регламент, като уточни процедурите, свързани с подновяването и прегледа на включването на дадено активно вещество в приложение I.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 72, параграф 4.

Глава IV ОБЩИ ПРИНЦИПИ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА БИОЦИДИ

Член 15 Пускане на пазара и употреба на биоциди

1. Нито един биоцид не може да бъде пуснат на пазара или да бъде употребяван без да има издадено разрешение за него в съответствие с настоящия регламент.

2. Заявлението за разрешение се прави от лицето или от името на лицето, отговорно за първото пускане на пазара на биоцида в определена държава-членка или в Общността.

Заявление за разрешение в дадена държава-членка се подава до компетентния орган на съответната държава-членка (наричан по-нататък „приемащият компетентен орган“).

Заявлението за разрешение на Общността се подава до Агенцията.

От всеки притежател на разрешение се изисква да има постоянно представителство в Общността.

3. Разрешение може да бъде предоставено за уникална формула на продукта или за рамкова формулация.

4. Разрешението се предоставя за период от не повече от 10 години.

5. Биоцидите следва да се употребяват по уместен начин. Правилната употреба включва спазване на условията за предоставяне на разрешение, установени с член 16, и спазване на изискванията за етикетиране, предвидени в член 58.

Правилната употреба включва също рационалното приложение на съчетания от физични, биологични, химични или други мерки за ограничаване употребата на биоциди до необходимия минимум.

Член 16 Условия за предоставяне на разрешение

1. Разрешение за даден биоцид се предоставя, ако са изпълнени следните условия:

а) активните вещ