[pic] | КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ |

Брюксел, 2.7.2008 г.

COM(2008) 416 окончателен

ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА ДО СЪВЕТА И ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

Доклад относно разработването, валидирането и законодателното приемане на алтернативни методи за изпитване върху животни в областта на козметиката (2007 г.)

ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА ДО СЪВЕТА И ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

Доклад относно разработването, валидирането и законодателното приемане на алтернативни методи за изпитване върху животни в областта на козметиката (2007 г.)

1. Въведение

Настоящият „Доклад относно разработването, валидирането и законодателното приемане на алтернативни методи за изпитване върху животни в областта на козметиката“ е седмият доклад, представен от Комисията. Той отразява ситуацията към момента що се отнася до броя и типа на проведените върху животни опити, свързани с козметични продукти през 2005 г. и 2006 г., напредъка на алтернативните методи и приемането и признаването на тези методи на международно равнище. Докладът е изготвен в съответствие с член 9 от Директива 76/768/EИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (наричана по-долу „Директивата за козметичните продукти“), изменена с Директива 2003/15/EО на Съвета от 27 февруари 2003 г. Това е третият доклад, изготвен въз основа на 7-то изменение на Директивата за козметичните продукти и след включването на Протокола за хуманно отношение към животните в Договора от Амстердам през 1999 г.

2. Брой и тип на проведените върху животни опити, свързани с козметични продукти

2.1. Правен контекст

В съответствие с член 9, буква а) от Директивата за козметичните продукти всяка година Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно постигнатия напредък, постигнат по отношение на разработването, валидирането и законодателното приемане на алтернативни методи. Този доклад съдържа прецизна информация относно броя и типа на проведените върху животни опити , свързани с козметични продукти. Държавите-членки се задължават да събират тази информация в допълнение към събираните статистически данни в съответствие с Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели (Директива за опитните животни). Директивата за опитните животни съдържа изискване за докладване на броя и типа на използваните за опити животни на равни интервали от време, ненадвишаващи три години.

Предоставената в рамките на Директивата за козметичните продукти информация следва да позволи на Европейската комисия и на държавите-членки да придобият пълна представа за ситуацията в областта на проведените върху животни опити, свързани с козметични продукти. Тази информация ще бъде от полза за прилагането на съответните разпоредби на Директивата за козметичните продукти.

Забраната за изпитване на готови козметични продукти е в сила от 11 септември 2004 г., а забраната за изпитване на съставки или комбинации от съставки ще бъде приложена постепенно с валидирането и приемането на алтернативните методи; въпреки това ще бъде фиксиран краен срок от шест години след влизането в сила на директивата, т.е. 11 март 2009 г., независимо от това дали вече са налице методи за изпитване, които да не включват животни, или не. Забраната за пускане на пазара ще се приложи постепенно, успоредно с валидирането и приемането на алтернативни методи в законодателството на ЕС, като надлежно се държи сметка за процеса на валидиране, определен от ОИСР. Забраната за пускане на пазара ще бъде въведена най-късно шест години след влизането в сила на директивата, т.е. до 11 март 2009 г. за всички последици върху човешкото здраве, с изключение на токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката. За тези конкретни последици върху здравето е определен 10-годишен срок след влизането в сила на директивата, т.е. 11 март 2013 г., независимо от това дали са налице методи за изпитване, които да не включват животни.

2.2. Данни относно изпитванията върху животни[1]

За изготвянето на настоящия доклад 26 държави-членки предоставиха информация относно изпитванията върху животни, проведени през 2005 г. и 2006 г., с цел изследване на безопасността на козметичните продукти. Въпреки неколкократно отправените към Португалия искания, тя не предостави предвидената в член 9, буква а) от Директивата за козметичните продукти информация, която да послужи при изготвянето на настоящия доклад. Както е посочено в изпратено до държавите-членки напомнително писмо, Комисията ще обмисли възможността за започване на процедура за нарушение.

Според предоставената информация козметични съставки са били изпитвани върху животни само на територията на Франция[2] и Румъния. Тези държави-членки предоставиха подробна информация, в това число и сведения относно периода на изпитване, аспектите на токсикологичните изпитвания, вида и броя на животните, използвани за опитни цели (Таблица 2).

Общо 2 276 животни през 2005 г. и около 1 329 — през 2006 г. са били използвани в експерименти, проведени с цел установяване безопасността на козметични съставки (Таблица 1). Останалите 24 държави-членки са заявили, че в периода 2005—2006 г. не са провеждали подобни опити с животни на своя територия или че не са в състояние да предоставят информация в тази връзка поради посочените по-долу причини (вж. 3.б).

Брой на животните, използвани за опитни цели в държавите-членки (2005—2006 г.) : Таблица 1

Брой на използваните животни | Използвани животни |

2005 г. | 2006 г. |

Румъния | 40 | 40 | Плъхове |

Франция | 2 236 | 1 289 | Мишки, плъхове, морски свинчета, зайци |

Общо | 2 276 | 1 329 |

Брой на животните, използвани за опитни цели за определяне на токсикологичните аспекти (2005—2006 г.) : Таблица 2

Тип на изпитването / Страна | Румъния | Франция |

2005 г. | 2006 г. | 2005 г. | 2006 г. |

Кожно дразнене | 165 | 248 |

Очно дразнене | 205 | 250 |

Кожна чувствителност | 40 | 40 | 1 473 | 455 |

Светлочувствителност | 132 | 113 |

Орална токсичност | 261 | 223 |

Общият брой на животните, използвани за изследване на безопасността на козметични продукти, показва чувствителен спад спрямо броя от миналогодишния доклад. (2003 г. —1618, 2004 г. — 8998). В действителност цифрите за 2006 г. са по-ниски от тези за 2003 г., въпреки че междувременно към ЕС се бяха присъединили дванадесет[3] нови държави-членки.

Както е посочено в последния доклад, съобщеният брой на животните, използвани за изпитване на козметични или тоалетни продукти, все още е сравнително малък, ако се съпостави с общия брой на животните, използвани за опитни и други научни цели. Според Петия доклад относно статистическите данни за броя на животните, използвани за опитни и други научни цели в държавите-членки на Европейския съюз[4], 8 % от общия брой животни, използвани за опитни цели, са използвани за токсикологична и друга оценка на безопасността, от които изследванията за козметични цели представляват 0,5 %.

2.3. Оценка на подадените данни

През август 2007 г. Комисията поиска от държавите-членки да изпратят точни данни относно броя и типа на опитите, свързани с козметични продукти, проведени върху животни през 2005 г. и 2006 г., в съответствие с член 9, буква а) от Директивата за козметичните продукти. Комисията уточни, че тази информация следва да съдържа също така и ясни обяснения какво точно изразяват данните и по какъв начин са били обработени.

Освен това Комисията приложи към своето искане и насоките, обявени в доклада от 2005 г., с цел улесняване на правилното изчисление и обработка на данните, свързани с изпитванията на козметични продукти върху животни.

2.3.1. Основни пояснения, дадени от държавите-членки:

По-голямата част от държавите-членки отговориха, че през 2005 г. и 2006 г. на тяхната територия не са били провеждани изпитвания на козметични продукти върху животни. Основните причини, посочени в тази връзка, са следните:

- националното законодателство забранява провеждането на опити с животни с цел тестването и разработването на козметични продукти и на техни съставки. Интересно е да се отбележи, че в някои случаи някои държави-членки уточняват, че тестването за козметични цели е забранено, когато става въпрос за поредица от тестове;

- националното законодателство гласи, че за да бъдат законни, изследванията върху животни трябва да бъдат разрешени и в тази връзка:

- на лабораториите не е било издадено нито едно разрешително за изпитване и разработване на козметични продукти и техни съставки;

- не съществуват институти, които да притежават разрешително за провеждане на опити с животни за козметични цели;

- следните инсталации не съществуват на националната територия:

- съоръжения за провеждане на опити с животни за целите на човешкото здраве; или

- лаборатории, които отговарят на изискванията за добра лабораторна практика и в които биха могли да се провеждат неклинични изследвания на безвредността на веществата за здравето и околната среда.

- органите, отговорни за проверката на козметичните продукти и наблюдението на пазара, не провеждат, нито възлагат провеждането на опити с животни за целите на тези проверки;

- писмо и въпросник бяха изпратени до представителите на производителите на козметични продукти;

- компетентните органи провериха досието с информация за продукта, което в съответствие с член 7а, параграф 1, буква з) от Директивата за козметичните продукти трябва да съдържа „ данни относно каквото и да е тестване върху животни, извършено от производителя, негови агенти или доставчици, свързано с разработването или оценката на безопасността на продукта или неговите съставки, включително каквото и да е тестване върху животни, извършено с цел да се изпълнят законодателни или регулаторни изисквания на страни, които не са държави-членки “. Те не откриха никакво доказателство, което да навежда на мисълта, че химични вещества, използвани като съставки в козметични продукти, са били изпитвани върху животни.

2.3.2. Подробности относно трудностите, изпитани от държавите-членки

В отговорите си някои държави-членки уточняват трудностите, с които са се срещнали по време на събирането на информация.

Както бе отбелязано в предишния доклад само в редки случаи химични вещества са изпитвани върху животни единствено с оглед използването им като съставки в козметични продукти; голямата част от изпитванията върху животни, се провеждат от производителите на химични продукти за различни цели (според промишлени данни приблизително 80—90 % от козметичните съставки са изпитвани за различни цели). В тази връзка някои държави-членки признават, че е трудно да се определи с точност на кои резултати от кои изследвания евентуално се позовава козметичната промишленост.

Швеция обясни, че не ѝ е възможно да предостави поисканата информация, тъй като според нея тя няма правно основание да поиска подобна информация от дружествата. В действителност информацията, предоставена съгласно член 7а, параграф 1, буква з), трябва да е лесно достъпна само за компетентните органи на държавата-членка.

2.3.3. Инициативи, предприети от държавите-членки във връзка със събирането на данни

Предвид конкретната ситуация и усилията, които Комисията поиска от държавите-членки да положат за предоставяне на съответната информация, някои държави-членки предоставиха информация относно обмисляните от тях инициативи:

- с цел гарантирането на по-голяма прозрачност на получените данни, токсикологичната лаборатория, която обикновено провежда по-голямата част от тестовете за сметка на трети страни, откри вътрешна процедура, съгласно която клиентите се задължават да декларират, че изпратените за изследване вещества няма да бъдат използвани като съставки в козметични продукти;

- доставчикът, производителят или лицето, натоварено с пускането на пазара на козметичния продукт информират Националната служба за химичните вещества относно типа и броя на изследванията, проведени върху животни с цел гарантиране пригодността и съобразността им със законодателството в областта на козметичните продукти;

- с цел опростяване на процеса по събиране на данни, в момента се разглежда възможността производителите да бъдат задължени да предоставят веднъж годишно информация относно опитите, провеждани с животни.

2.3.4. Заключение

Точността на предоставяните цифри продължава да буди загриженост у Комисията и тази загриженост се споделя от държавите-членки.

Основният проблем е свързан с веществата, предназначени за различни цели. Интересно е това, че когато някои държави-членки посочват, че не са били провеждани изпитвания върху животни за козметични цели, те отбелязват, че не са били провеждани токсикологични изпитвания за различни или неясни цели, което може да означава, че това вещество би могло да е било използвано като съставка в козметични продукти.

Комисията е на мнение, че най-добрият наличен източник на информация на национално равнище е информацията, получена в съответствие с член 7а, параграф 1, буква з). Това е и най-подходящият начин за прилагане на забраната, посочена в член 4а от Директивата за козметичните продукти. С прилагането на REACH[5] ще стане възможно тази информация да достигне до крайния потребител на съставката. В тази връзка Комисията ще потърси начини за допълнително подобряване на достъпността на съответната информация.

3. Постигнат напредък по отношение на разработването, валидирането и законодателното приемане на алтернативни методи

3.1. Законодателно приети алтернативни методи

3.1.1. По смисъла на приложение IX от Директивата за козметичните продукти

Приложение IX към Директивата за козметичните продукти „изброява алтернативните методи, валидирани от Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) към Съвместния изследователски център, които отговарят на изискванията на настоящата директива и не са включени в списъка в приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества“.

Целта на приложение IX към Директивата за козметичните продукти е да допълни приложение V към Директива 67/548/EИО на Съвета. Приложение IX бе създадено, за да се гарантира незабавното законодателно приемане на алтернативни методи, които няма да се прилагат в целия химически сектор, а само в сектора на козметичните продукти. В действителност съображение 5 от Директива 2003/15/ЕО на Европейския парламент и на Съвета дава следния контекст: „Понастоящем [през 2003 г.] само алтернативните методи, които са научно утвърдени от Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) или от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и които са приложими към целия химически сектор, се приемат систематично на ниво на Общността. Въпреки това, безопасността на козметичните продукти и техните съставки може да бъде осигурена чрез използването на алтернативни методи, за които не е задължително да се отнасят до всички приложения на химичните съставки. Следователно, използването на такива методи от цялата козметична индустрия следва да бъде насърчено и да бъде осигурено тяхното приемане на ниво на Общността, когато такива методи предлагат еквивалентно ниво на защита на потребителите“.

Предвид това, че ECVAM не валидира алтернативни методи, които да заместят тестовете върху животни, които няма да са приложими за целия химически сектор, приложение IX не бе изменено през 2007 г. и за момента не включва никаква информация.

3.1.2. По смисъла на приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета

Приемането на 30-тото адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548/EИО на Съвета, с което се изменя по-специално приложение V, бе забавено поради процедурата, предприета по смисъла на Споразумението за техническите търговски бариери.

Посоченият проект на директива предвижда актуализиране на следните методи, които бяха вече изброени:

- B. 40. In vitro кожна корозия: транскутанно изпитване за електрическо съпротивление (TER), еквивалентен на метод TG 430 на ОИСР (2004 г.);

- В. 40а. In vitro кожна корозия: изпитване върху модел на човешка кожа, еквивалентен на метод TG 431 на ОИСР (2004 г.);

- B. 41. In Vitro 3T3 NRU изпитване за фототоксичност, еквивалентен на метод TG 432 на ОИСР (2004 г.);

Той предвижда и въвеждането на следния метод за изпитване на кожната абсорбция:

- B. 45. кожна абсорбция (кожно проникване): in vitro метод, еквивалентен на метод TG 428 на ОИСР (2004 г.).

3.1.3. По смисъла на Регламент на Комисията за приемане на методи за изпитване, в съответствие с Регламент 1907/2006 (Регламентът „REACH“)

Директива 2006/121/ЕО[6] на Европейския парламент и на Съвета предвижда заличаване на приложение V от Директива 67/548/EИО на Съвета, считано от 1 юни 2008 г. Във връзка с това Комисията прие регламент за прилагане по силата на Регламента REACH, който да обедини в един регламент всички методи за изпитване, включени в приложение V към Директива 67/548/EИО[7].

3.2. Постигнат напредък по отношение на разработването и валидирането на алтернативни методи

3.2.1. Технически доклад на ECVAM

Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) на Съвместния изследователски център на ЕО (JRC) изготви „Технически доклад относно козметичните продукти“, който е приложен към настоящия доклад. Въпреки че цифрите в настоящия доклад обхващат периода 2005—2006 г., техническият доклад обхваща и 2007 г. Той разглежда възможността за пълна замяна на изпитванията с животни преди крайния срок, предвиден в член 4а от Директивата за козметичните продукти.

3.2.1.1. Аспекти, които попадат във фиксирания за 2009 г. краен срок

Както бе посочено в доклада от 2005 г., за кожната корозия, острата фототоксичност и кожното проникване вече съществуват приети алтернативни методи.

Що се отнася до изпитването in vitro на кожното дразнене, ECVAM обяви за научно валидиран един опит, основан на реконструиран човешки епидермис (EPISKIN TM) през април 2007 г. Този метод в момента е в процес на нормативно уреждане в ЕС.

Що се отнася до мутагенността, in vitro методите вече бяха включени в законодателството[8]. Въпреки това, в рамките на настоящата стратегия за изпитване на генотоксичността, положителните резултати, получени по тези методи трябва да бъдат потвърдени с помощта на изпитвания върху животни поради високия процент на неверни положителни резултати. Независимо от това, че първоначалните изследвания на веществата се основават на in vitro методи, фиксираният за 2009 г. краен срок може да продължи да представлява проблем. В действителност, предвид наличието на неверни положителни резултати, чийто процент не може да бъде намален поради липсата на алтернативни методи, които да заменят изпитванията върху животни за целите на потвърждаването на резултатите, броят на активните козметични съставки би бил ограничен поради причини, които не са свързани с тяхната безопасност.

Що се отнася до очните дразнения, малко вероятно е определеният за 2009 г. краен срок за пълна замяна на изпитванията върху животни да бъде спазен. Наличните в момента валидирани методи и стратегии на изпитване биха позволили изпитванията върху животни да бъдат заменени само частично. Ето защо изследователската работа продължава, за да може да се позволи подобна пълна замяна в бъдеще.

Предвид това, че резултатите от проекта на ЕС „A-cute-Tox“, финансиран от Генерална дирекция „Изследвания“ няма да са готови преди 2009 г., до 2010 г. няма да разполагаме с резултати що се отнася до острата токсичност.

3.2.1.2. Аспектите, които попадат във фиксирания за 2013 г. краен срок

Както бе посочено в доклада от 2005 г., за жалост нищо не свидетелства за това, че по отношение на сложни аспекти като хроничната токсичност, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката срокът може да бъде спазен, независимо от това, че в момента се работи в няколко направления по този въпрос. Място за оптимизъм изглежда има само в областта на кожната сенсибилизация, но всичко зависи от резултатите, които ще бъдат получени от интегрирания проект „Sens-it-iv“ резултати.

3.2.2. Декларации на НКПП

През 2007 г. Научният комитет по потребителските продукти (наричан по-долу за краткост НКПП), който е отговорен за оценката на веществата, използвани в козметични продукти, представи по собствена инициатива две декларации относно наличността на алтернативните методи.

В меморандума си от юни 2007 г., озаглавен „Actual Status of Alternative Methods on the Use of Experimental Animals in the Safety Assessment of Cosmetic Ingredients in the European Union“[9], НКПП изразява своята загриженост във връзка с наличието на алтернативни методи, които да заменят изпитванията върху животни при оценката на безопасността, като този проблем не стои по отношение на риска.

В меморандума си от декември 2007 г.[10] относно in vitro изпитването за кожно дразнене EPISKIN™ НКПП подчертава възможната ограничена приложимост на този метод по отношение на оцветителите и боите за коса. Този въпрос бе повдигнат от ECVAM, когато той предложи този метод за законодателно приемане съгласно приложение V към Директива 67/548/EИО на Съвета.

3.2.3. Научноизследователска и развойна дейност

Разработването на нови, солидни и ефективни алтернативни методи е приоритет на рамковите програми за научни изследвания на Европейския съюз в продължение на повече от 20 години. Първите покани за представяне на предложения по 7-мата рамкова програма за научноизследователска и развойна дейност доведоха до избора на пет предложения по тема „Здравеопазване“ (два широкомащабни интегрирани проекта, два целеви изследователски проекта и една специфична помощна мярка; очакваното финансово участие на ЕС е 30 млн. EUR). Областите, включени в тема „Здравеопазване“, са следните: очертаване на токсичността на някои нови медикаменти и наночастици в медицинската диагностика, без да се прибягва до изпитвания върху животни, QSAR модели в областта на прогностичната токсикология и слабостите на 3R подхода във фармацевтичното разработване.

По тема „Околна среда“ за финансиране бяха подбрани две предложения (два целеви изследователски проекта в областта на in-silico методите; очакваното финансово участие на ЕС е 5 млн. EUR). Независимо от това, че проектите са разработени за конкретни области, очаква се получените от тях резултати да могат да намерят широко приложение и в други области от значение за прилагането на 3R концепта.

3.2.4. Европейска асоциация за козметични тоалетни принадлежности и парфюмерия (COLIPA )

Тази асоциация ръководи изследователска програма за подходи, предлагащи алтернатива на изпитванията върху животни, която има за цел да подпомогне разработването, валидирането и приемането на алтернативни подходи, които да заменят изпитванията върху животни.

Що се отнася до очното дразнене, в началото на 2008 г. COLIPA предостави на ECVAM резултатите от оптимизацията на двата най-напреднали модела на реконструирана човешка тъкан[11].

Що се отнася до генотоксичността и мутагенността, COLIPA работи за създаването на подход, който да позволи да се намали процентът на неверни положителни резултати от in vitro изпитванията на генотоксичността в клетки от бозайници и да се разработят генотоксични тестове върху триизмерни модели на човешка кожа.

Що се отнася до кожната алергия, през 2008 г. COLIPA възнамерява да предложи на ECVAM три метода за оценка[12].

3.2.5. Други

Текущите дейности, посочени в доклада от 2005 г. като Европейското партньорство за алтернативни подходи към изпитвания върху животни (EPAA) [13], Плана за действие на Общността за защита и хуманно отношение към животните[14] и прегледа на Директива 86/609/EИО относно защитата на животните, използвани за опитни цели[15], бяха продължени.

4. Приемане и признаване на алтернативните методи на международен план

Комисията изведе на преден план в своя дневен ред въпросите с валидирането и законодателното приемане на алтернативните методи, в рамките на секторните регулаторни диалози, провеждани както на многостранно, така и на двустранно равнище.

4.1. Многостранно равнище

Представители на Комисията се срещнаха с колегите си от Съединените щати, Япония и Канада на срещата, посветена на „Международното сътрудничество в рамките на Регламента за козметичните продукти“, проведена между 26 и 28 септември 2007 г. Ключов въпрос по време срещата бе разглеждането на пречките, съществуващи пред международното законодателно приемане на алтернативните методи за изпитване. На срещата се стигна до заключението, че в тази връзка е от изключителна важност на етапа на валидиране оценките на различните юрисдикции да не се различават.

Постигането на споразумение на „етапа на валидиране“ би било от голяма полза за осигуряване хармонизираното законодателно приемане, а оттам и за улесняване на търговията и за подобряване на хуманното отношение към животните.

С цел избягване даването на разнопосочни препоръки след като валидирането и партньорските проверки на алтернативните методи/подходи са приключили, в различни региони Комисията работи за установяване на международно сътрудничество в тази област. Между ЕС и САЩ започнаха обсъждания в рамките на Трансатлантическия икономически съвет (вж. по-долу).

Комисията работи в сътрудничество и с ОИСР като редовно взема участие в срещи и работни групи, а именно Работната група на ОИСР на националните координатори по програмата за изработване на ръководство за провеждане на изпитвания, Работната група за изпитване и оценяване на ендокринните разрушители и нейните подгрупи, които се занимават с изпитвания, които не включват опити с животни (например Група за управление на валидирането – изследвания, които не включват опити с животни) и други ad-hoc експертни групи, които се занимават с различни алтернативни методи.

4.2. Двустранно равнище

Въпросите относно валидирането и законодателното приемане на алтернативни методи са в центъра и на различни двустранни регулаторни диалози, провеждани с основните търговски партньори. По-специално:

4.2.1. САЩ

Една от основните цели, договорени в трансатлантическата икономическа рамка, е постигането на напредък по въпросите на валидирането и законодателното приемане на алтернативните методи. Тази работа се наблюдава от близо от Трансатлантическия икономически съвет (ТИС).

Този въпрос бе поставен на срещата с ТИС на 9 ноември 2007 г. във Вашингтон между заместник-председателя Гюнтер Ферхойген и тогавашния директор на националния икономически съвет и специален съветник на президента на Съединените щати — Ал Хюбърт.

ЕС и Съединените щати се съгласиха, че избраният на многостранно равнище подход (вж. по-горе) е от ключово значение и съсредоточиха усилията си за бързото разработване на съвместен процес на валидиране/партньорска проверка, който да отчита, доколкото това е възможно, специфичните изисквания на различните юрисдикции.

ECVAM и IICVAM работят заедно по редица изследвания по валидирането и ICCVAM има статут на наблюдател в Научния консултативен комитет на ECVAM.

ICCVAM взе участие и в годишните конференции на EPAA, проведени през 2006 г. и 2007 г.

4.2.2. Япония

В Япония не съществува само по себе си задължение за изпитване на козметичните продукти и техните съставки върху животни. Въпреки това изпитвания върху животни се провеждат в рамките на Регламента за козметичните съставки и фармацевтичните козметични продукти, някои от които се разглеждат като козметични продукти в ЕС [16].

Въпросите относно изпитванията върху животни бяха нееднократно поставени, по-специално в рамките на диалозите от 2006 г. и 2007 г., посветени на законодателната реформа. През 2006 г. Япония заяви категоричния си ангажимент за прилагане на ръководството на ОИСР относно изпитванията. През 2007 г. Япония посочи, че е силно заинтересована от участие в установяването на международен процес на валидиране, който бе обсъден по време на срещата, посветена на „Международното сътрудничество в рамките на Регламента за козметичните продукти“ (вж. по-горе).

Освен това в момента се извършват и дейности по валидирането, координирани от JaCVAM (Японски център за валидиране на алтернативните методи). ECVAM е официален член на екипа за управление на валидирането, а наблюдатели от JaCVM, редовно се канят на срещи на Научния консултативен комитет на ECVAM.

4.2.3. Китай

Регулаторната система на Китай е особено проблематична, тъй като за да бъде пуснат на пазара даден готов козметичен продукт, той задължително трябва да бъде подложен на изпитване върху животни. Тези изпитвания често се провеждат от компетентните органи в рамките на разрешителна процедура за пускане на пазара.

Този въпрос бе дискутиран на многобройни форуми и по-специално в рамките на:

- Работната група ЕС-Китай относно козметичните продукти (AQSIQ), чиито срещи се проведоха на 15 септември 2006 г. в Брюксел и на 24 октомври 2007 г. в Пекин. По покана на Комисията AQSIQ взе участие и във втората годишна конференция на EPPA на 18 декември 2006 г.

- Срещата на Комисията с Китайската държавна администрация на 4 юли 2007 г. в Брюксел.

Въпросът относно изпитванията върху животни бе повдигнат многократно и в коментари на ЕС във връзка с нотификации в рамките на Споразумението ТТБ[17].

5. Заключение

Нужно е да се отбележи, че държавите-членки подобриха своята вътрешна структура с оглед предоставянето на точни данни относно изпитванията върху животни и провеждане на ефективен мониторинг върху прилагането на забраните за изпитване и пускане на пазара, съгласно предписанията на ръководството, приложено към искането, отправено до държавите-членки за представяне на точни данни[18].

Понастоящем съществуват четири алтернативни метода in vitro във връзка с трите токсикологични аспекта (кожна корозия, остра фототоксичност и кожно проникване), изброени в приложение V към Директива 67/548/EИО и един метод за изпитване на мутагенността, посочен в Регламента REACH[19]. Тези алтернативни методи на изпитване са единствените до момента законодателно приети методи на равнище на Общността и целят пълна замяна на изпитванията върху животни във връзка с токсикологичните аспекти в областта на химичните и козметичните продукти. За целите на законодателството скоро е възможно да бъде приет и метод, отнасящ се до кожното дразнене. Що се отнася до очното дразнене и острата токсичност, положението е несигурно и предвид фиксирания за 2009 г. краен срок Комисията ще съсредоточи усилията си върху тези последици за човешкото здраве.

Що се отнася до фиксирания за 2013 г. краен срок, положението е още по-критично. Замяната на изпитванията върху животни с алтернативни методи във връзка с комплексните токсикологични аспекти продължава да бъде трудна задача в научен план, въпреки допълнителните усилия, полагани на различни равнища.

[1] Вж. изразените резверви по отношение на точността на данните в параграф 3 „Оценка на предоставените данни“.

[2] Във Франция има четири лаборатории, в които се извършват изпитвания върху животни на козметични съставки или комбинации от съставки. Протоколите от изследванията са били изготвени за френски клиенти и за един клиент от друга държава-членка.

[3] България и Румъния предоставиха данни, въпреки че се присъединиха към ЕС по-късно.

[4] 5.11.2007 г., COM(2007) 675 окончателен

[5] Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията, ОВ L 396, 30.6.2006 г., стр. 1.

[6] Директива 2006/121/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. за изменение на Директива 67/548/ЕИО на Съвета за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества, с оглед да я адаптира към Регламент (ЕО) № 1907/2006 относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали, ОВ L 396, 30.12.2006 г.

[7] ОВ L 142, 31.5.2008 г.

[8] В приложение VIII към Регламент 1907/2006 REACH.

[9] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf

[10] SCCP/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf

[11] Модел SkinEthic Human Corneal Epithelium (HCE) и модел MatTek Epiocular.

[12] Изпитване за активиране на човешката клетъчна линия (h-CLAT), U937/CD86 и изпитване на пептидните връзки.

[13] За повече информация, вж.: http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm

[14] COM(2006) 13 окончателен, 23.1.2006 г.

[15] За повече информация вж.: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm

[16] Например дезодоранти, бои за коса и някои продукти за устна хигиена.

[17] Вж. по-специално нотификация G/TBT/N/CHN/209 – Хигиенни спецификации, приложими за козметичните продукти.

[18] Вж. точка 2.3.

[19] Посочен в приложение VIII към Регламент 1907/2006.