BG

Брюксел, 14.4.2008

COM(2008) 49 окончателен/2

2008/0035 (COD)

Corrigendum :

annule et remplace le COM(2008)49 final. Il convient de lire la référence interinstitutionnelle 2008/0035 (COD). Concerne toutes les versions linguistiques

Предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно козметичните продукти

(преработване)

(Текст от значение за ЕИП)

(SEC(2008)117)

(SEC(2008)118)

(представена от Комисията)

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

1. Контекст на предложението

Опростяването на Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти [1] (наричана по-долу Директива за козметичните продукти) бе обявено в съобщението на Комисията, озаглавено „Изпълнение на Лисабонската програма на Общността: стратегия за опростяване на нормативната среда“ [2] и в Годишната политическа стратегия на Комисията за 2007 г. [3]

Настоящото предложение има три цели:

– Цел 1: Премахване на законовите неясноти и несъответствия. Несъответствията могат да бъдат обяснени с големия брой изменения (55 към днешна дата) и пълната липса на набор от определения. Към тази цел са включени и няколко мерки, с които да се улесни работата с Директивата за козметичните продукти по отношение на прилагането на мерките;

– Цел 2: Премахване на разминаванията, получени в резултат на транспонирането в националните законодателства, които увеличават нормативната тежест и административните разходи без обаче да допринасят за безопасността на продуктите;

– Цел 3: Осигуряване безопасността на козметичните продукти, пуснати на пазара на ЕС, като се имат предвид иновациите в сектора.

2. Консултации с обществеността

(...PICT...)

Консултациите със заинтересованите страни се проведоха от 12 януари 2007 г. до 16 март 2007 г. При този процес Комисията получи 72 отговора , от които 46 бяха дадени от отрасъла (фини химикали, козметика и други [4]), 18 — от националните и регионални власти, 4 — от академичните среди/специалисти от здравеопазването, 3 — от потребители и организации на потребители и 1 — от организация за защита на животните. Що се отнася до географското разпределение, 7 отговора бяха получени от действащи на цялата територия на ЕС асоциации, 15 от Германия, 9 от Франция, по 3 от Обединеното кралство, Австрия и Швеция, по 2 от Литва, Белгия/Люксембург, Дания, Норвегия, Чехия, Испания, Полша и Ирландия, по 1 от Финландия, Малта, Унгария, Нидерландия, Словения, Гърция, Словакия, Латвия и Швейцария и 7 от невропейски трети страни.

По принцип проведените консултации потвърдиха необходимостта от преработване на директивата за козметичните продукти и от изясняване на множество разпоредби. При консултирането със заинтересованите страни беше подчертано също, че преработването на директивата за козметичните продукти следва да бъде направено под формата на регламент с цел да се гарантира висока степен на защита за човешкото здраве на територията на ЕС и съществуването на вътрешен пазар за козметични продукти. По отношение на безопасността на продуктите в отговорите при консултирането на заинтересованите лица беше подчертана необходимостта да се наблегне на отговорността на производителя за безопасността на пуснатите на пазара козметични продукти.

Обобщение на отговорите се съдържа в приложение 1 към доклада за оценката на въздействието.

3. Оценка на въздействието

Въз основа на резултатите от консултирането със заинтересовани страни и три изследвания за оценка на различни аспекти на европейското законодателство в областта на козметиката [5] и за да постигне посочените по-горе цели, Комисията извърши оценка на въздействието относно различни варианти на политики (1.). През август 2007 г. Комитетът за оценка на въздействието на Европейската комисия [6] прегледа предварителна версия на тази оценка на въздействието и я одобри с уговорката за някои промени.

Анализът и стравнението на различните варианти и на тяхното въздействие водят до следните заключения:

По отношение на цел 1 оценката на въздействието е в подкрепа на изменението на Директивата за козметичните продукти като единственото ефективно средство за постигане на целта, с което ще се намали значително нормативната тежест. Така например оценката на въздействието показва, че има потенциал за намаляване на административните разходи, свързани с нотифицирането на токсикологичните центрове, с близо 80 % в сравнение със сегашните. Изясняването и опростяването на различни разпоредби – в това число и на тези относно етикетирането — улесняват спазването им без да се застрашава безопасността на продуктите.

По отношение на цел 2 оценката на въздействие е в подкрепа на преработване под формата на регламент. По-специално това се подкрепя от факта, че Директивата за козметичните продукти съдържа много детайли и е често изменяна (приблизително от три до пет пъти годишно през последните години). Макар и незначителни, разликите при транспонирането в законодателствата на 27-те държави-членки създават допълнителни разходи за отрасъла без да допринасят за безопасността на продуктите.

По отношение на цел 3 оценката на въздействието е в подкрепа на постигането на по-добър баланс между „отговорността на производителя“ и „подробно нормативно регулиране на отделните съставки“: това е ключов елемент тъй като Директивата за козметичните продукти все още се основава на първоначалната концепция — разработена преди 30 години — за регулиране на всички съставки, използвани в козметичните продукти, „съставка по съставка“. На сегашния етап е ясно, че този подход не е достатъчен сам по себе си, за да се осигури безопасността на пуснатите на пазара козметични продукти. Вместо това се налага да се обърне сериозно внимание на аспекти като отговорността на производителя и контрола на пазара, за да е сигурно, че в бъдеще продуктите в този иновативен сектор ще бъдат безопасни. Това включва:

– ясни минимални изисквания за оценката на безопасността на козметиката, които след това са подложени на контрол чрез надзора на пазара;

– система за административно сътрудничество между компетентните органи: това налага система за координация между държавите-членки при оценката на продуктите и подкрепящата информация към тях, в това число и правилата за изтегляне на продукта;

– задължение на отрасъла да уведомява редовно компетентните органи относно сериозни нежелани ефекти в рамките на механизъм за ранно откриване на породени от козметични продукти рискове за човешкото здраве; и

– изискване за нотифициране, при което чрез единен портал за нотифициране се предоставя информация на всички компетентни органи на вътрешния пазар.

Най-важният елемент на въздействието е въвеждането на ясни минимални изисквания по отношение на оценката на безопасността на козметичните продукти. Досега нямаше ясни законови предпоставки за съдържанието на оценката на безопасността на козметичните продукти, което доведе до сравнително висока степен на неизпълнение. Въвеждането на ясни минимални изисквания увеличава разходите за производителите, които досега не са изградили солидна оценка на безопасността на козметичните продукти, предшестваща пускането им на пазара.

Оценката на въздействието показва обаче, че съществуват редица мерки, които намаляват тежестта на това изискване. Голяма част от тези разходи, например, се уравновесяват от значителното намаляване на административните разходи. Ако въпреки всичко съществува увеличаване на разходите в сравнение със сегашните, то може да бъде оправдано с величината на предимствата, произлизащи от този вариант.

4. Правно основание и субсидиарност

Директивата за козметичните продукти се основава на член 95 от Договора за ЕО. Тя има за цел изграждането на вътрешен пазар за козметични продукти, като същевременно се осигурява висока степен на защита на човешкото здраве.

Преди приемането на директивата за козметичните продукти разпоредбите в действащите в държавите-членки законови, подзаконови или административни разпоредби, се различаваха в отделните държави. Тези различия между въпросните закони задължаваха козметичния отрасъл да променя продукцията си в зависимост от това дали е предназначена за една или друга държава-членка, вследствие на което различните национални правила затрудняваха търговията с тези продукти и имаха съответното пряко отражение върху изграждането и функционирането на вътрешния пазар. Тази ситуация налагаше определянето на равнище на Общността на задължителни правила по отношение на състава, етикетирането и опаковката на козметични продукти. Едно ефикасно постигане на тази цел на национално ниво обаче би било твърде ограничено.

Това съображение е все така в сила и днес: За да се избегне фрагментиране на пазара и за да се осигури висока и еднаква степен на защита на европейския потребител, е необходимо действие на равнище на Общността.

Директивата за козметичните продукти изчерпателно хармонизира правилата за защита на човешкото здраве във връзка с козметични продукти, пуснати на пазара на Общността. Ето защо промените във въпросната правна рамка могат да бъдат направени само посредством действие на равнище Общност, като са и в съответствие с принципа на субсидиарността, установен с член 5 от Договора за ЕО.

5. Кодифициране на 55-те изменения на директивата за козметичните продукти и приемането на текста под формата на регламент

Директивата за козметичните продукти е била изменяна 55 пъти. Предложението обединява всички тези 55 изменения в един законов текст.

Избраната правна форма е регламент. Това ще улесни хармонизираното прилагане и отменя необходимостта от транспонирането на изключително подробните разпоредби на директивата за козметичните продукти.

6. Съществени изменения

В съответствие с междуинституционалното споразумение от 28 ноември 2001 г. относно по-структурираната употреба на техниката за преработване на правни актове [7], съществените изменения са оцветени в сиво.

Съществените промени могат да бъдат обобщени по следния начин:

6.1. Улесняване на управлението на законодателството в областта на козметиката

6.1.1. Въвеждане на набор от определения

С член 2 и с преамбюла към приложения от ІІ до VІ на предложението се въвежда набор от определения. Към момента директивата за козметичните продукти не съдържа на практика никакви правни определения. Това увеличава правната неяснота, като ненужно оскъпява и утежнява изпълнението. Предложението осигурява съответствие със съществуващите определения в областта на свободното движение на стоки и по-специално що се отнася до предложенията за обща рамка по отношение на законодателство, основано на новия законодателен подход [8].

6.1.2. Справочник на наименованията на съставките

С член 28 от предложението се въвежда опростена система за актуализиране на справочник с наименованията на съставките. Въпросният справочник поема до голяма степен ролята на „списъка на съставките“, който беше предвиден в директивата за козметичните продукти [9]. Той съдържа наименованията на всички значими за отрасъла козметични съставки (приблизително 10,000 на брой). Използваните наименования не са свързани с никой от националните езици и обикновено са много по-къси от химичните наименования. Така въпросните наименования на съставките спомагат да се избегне нуждата от превод на изброените върху етикета съставки. Освен това, това са световно приети наименования, което значително улеснява износа на компании от ЕС, а така се подобрява и външната конкурентоспособност.

6.2. Усъвършенстване на някои елементи с цел гарантирането на безопасността на продуктите в бъдеще

6.2.1. Оценка на безопасността на козметиката

В приложение І от предложението са изложени изискванията по отношение на съдържанието на оценката на безопасността на козметичния продукт.

Идеята за оценка на безопасността на козметичните продукти не е нова. В директивата за козметичните продукти вече се съдържа изискване за предприемането на такава оценка преди пускането на продукта на пазара [10]. Никога обаче не беше уточнено каква информация трябва да се съдържа в тази оценка на безопасността, което означава на практика, че оценката на безопасността никога не е изпълнявала определената ѝ в сега действащата правна рамка важна роля.

Важен елемент от процеса на преработване на правната рамка е уточняването на вида информация, която трябва да се съдържа в оценката на безопасността на козметичния продукт и която доказва безопасността на пуснатия на пазара козметичен продукт.

6.2.2. Засилване на контрола на пазара

Регулирането на козметичния отрасъл в ЕС разчита на контрол на пазара. Ето защо е изключително важно контролът на пазара да е ефективен. Предложението засилва ролята и подобрява функционирането на контрола на пазара, по-конкретно с оглед на нарастващия внос от трети страни. Това води до следното:

– В член 4 от предложението се определя отговорното лице, натоварено със съответните правни задължения. Тази разпоредба се занимава също и с отговорността в случаи на продукти, доставени на потребителя от територия извън ЕС, например чрез интернет.

– С член 10 от предложението се въвежда изискване за опростено и централизирано електронно нотифициране: нотифицирането на определена информация относно пуснатия на пазара продукт е важен елемент от сектор, разчитащ на контрол на пазара. Към момента директивата за козметичните продукти съдържа две изисквания за нотифициране: едното е към компетентните органи, а другото към токсикологичните центрове. Начинът на функциониране е различен за отделните държави-членки, като са необходими множество регистрации.

– С член 19 от предложението се въвежда съобщаването на информация на компетентния орган относно някои нежелани ефекти.

– С член 20 от предложението се въвежда за компетентния орган възможността последният да разследва на по-широка основа степента на използване на някои вещества.

– С членове 21, 23, 24 и 25 от предложението се въвеждат и затягат правила, приложими за непригодни продукти, като тук са включени и по-подробни разпоредби относно административното сътрудничество при надзора на пазара. Към момента директивата за козметичните продукти въобще не съдържа такива правила.

6.3. Вещества CMR

С член 12, параграф 2 се въвежда диференциран режим за веществата, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR).

Веществата CMR са класифицирани на базата на присъщите им свойства („опасност“) без да се отчита експозицията на козметичните продукти т.е. бъдещата употреба. Разликата между опасност и риск може да бъде илюстрирана най-добре с пример: Лъвът е „опасност“ (т.е. лъвът сам по себе си е опасен за хората), но лъвът не поражда задължително „риск“ (напр. ако се намира в охраням зоопарк, зад ограда и е добре нахранен).

Веществата CMR са класифицирани в 3 категории („1“, „2“ и „3“) на основата на сериозността на доказателствата за техните канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства [11].

До момента веществата CMR от категории 1 и 2 бяха автоматично забранени в козметични продукти. Веществата CMR от категория 3 бяха забранени освен когато въз основа на данните за експозицията е оценено от Научния комитет със заключение, че веществото е безопасно за използване в козметика [12].

Автоматичната забрана без възможност за изключения по отношение на вещества CMR от категории 1 и 2 направи регулирането на козметиката зависимо от класифицирането на опасностите, без да се отчита експозицията и действителното използване на веществото. Това може да предизвиква абсурдни ситуации. Скорошен, но не и единствен, е примерът с етанола: етанол (т.е. алкохол) се използва широко в козметичните продукти. През 2006 г. се разглеждаше класифицирането му като вещество CMR от категория 1. Случаят все още не е приключен. Евентуалното му класифициране като вещество CMR от категория 1 би оказало огромно влияние върху козметичния отрасъл на ЕС без да се даде възможност на отрасъла да докаже, въз основа на данни от експозицията, безопасното използване на веществото в козметичните продукти. От друга страна въпросното вещество може да се използва в храни с много по-сериозна експозиция.

Член 12, параграф 2 от предложението има за цел да предложи режим за управление на риска във връзка с вещества CMR от категории 1 и 2, който позволява, при строго определени условия, използването на тези вещества ако са преценени като безопасни от Научния комитет по потребителски продукти.

6.4. Други съществени промени

Освен измененията, изложени в точки от 6.1 до 6.3, в предложението са направени следните съществени изменения:

· С член 7, параграф 1 от предложението се изяснява задължението на отговорното лице постоянно да актуализира доклада за безопасността на козметичния продукт.

· В член 8 от предложението беше изтрита частта относно подходящото ниво на професионална квалификация на производителя или вносителя. Понастоящем на този въпрос е отделено внимание посредством по-сериозното значение, което се придава на доклада за безопасност на козметичния продукт, както и посредством приемането на хармонизиран стандарт за добра производствена практика.

· С член 5, параграф 2 и член 9, параграф 2 от предложението се предвижда изясняване на ролята на хармонизираните стандарти в областта на добрите производствени практики и вземането на проби/анализ на козметични продукти.

· В член 11, параграф 1, букви г) и е) от предложението се уточнява, че ограниченията за веществата от приложение ІV (багрила) и V (консерванти) се прилагат също и ако веществото е добавено към продукта с цел различна от използването му като багрило/консервант.

· С член 14, параграф 2 от предложението, за предоставянето на дерогация от режима за изпитване върху животни, се въвежда процедурата по регулиране с контрол.

· С член 15, параграф 1, буква а) от предложението се въвежда възможността, ако са посочени няколко адреса, да бъде откроен един определен измежду тях на вниманието на компетентните органи.

· С член 15, параграф 1, буква в) и с точка 3 от приложение VІІ от предложението се въвежда възможността минималният срок на трайност да бъде означен на етикета посредством пиктограма.

· В член 15, параграф 1, буква ж) от предложението беше изтрита частта, даваща възможност да бъдат изпуснати при изброяването върху етикета дадени съставки от съображения за търговска тайна. На практика тази разпоредба никога не беше прилагана и нямаше никакво значение.

· С член 16, параграф 1, алинея 2 от предложението се въвежда възможността да бъдат използвани хармонизирани стандарти по отношение на обозначенията върху козметични продукти.

· С член 22 от предложението се въвежда ясна процедура за прилагането на предпазна клауза (вж. член 12 от директивата за козметичните продукти).

· С член 26 от предложението се въвеждат и уточняват правилата, приложими за изменение на приложенията към основния текст.

· С член 27, параграфи 3 и 4 от предложението се въвежда процедурата по регулиране с контрол.

· С член 31 от предложението се разрешава официалното възражение срещу хармонизираните стандарти.

· С член 32 от предложението се въвежда задължението за държавите-членки да приемат разпоредби за санкции.

· С членове 33 и 34 от предложението се установяват правилата за отмяната на директива за козметичните продукти и за влизането в сила и прилагането на регламента.

· Член 8а, както и приложение V от директивата за козметичните продукти са изтрити. И двата вида разпоредби бяха в противоречие с принципа за изчерпателност на директивата за козметичните продукти и на практика не бяха от значение.

7. Отражение върху бюджета

Предложението предвижда създаването на централна електронна платформа за нотифициране на продукта до компетентните органи на държавите-членки. Отраженията върху бюджета са посочени в приложената към настоящото предложение законодателна финансова обосновка.

8. Допълнителна информация

8.1. Отмяна на законодателство

Приемането на предложението ще доведе до отмяната на един основен правен акт, на неговите 55 изменения и на една директива на Комисията за прилагане.

8.2. Европейско икономическо пространство

Предложението засяга материя от значение за ЕИП и следователно трябва да обхване и Европейското икономическо пространство.

2008/0035 (COD)

Предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно козметичните продукти

(преработване)

(Текст от значение за ЕИП)

76/768/ЕИО (адаптиран)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 95 100 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията [13],

като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет [14],

като взеха предвид становището на Комитета на регионите [15],

като действат в съответствие с процедурата, посочена в член 251 от Договора [16],

като имат предвид че:

нов

(1) Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти [17] е претърпяла неколкократно значителни изменения. Тъй като предстои да бъдат внесени по-нататъшни изменения, следва тя да бъде преработена като единен обединен текст поради съображения за постигане на яснота.

(2) Целта на преработването е опростяване на процедурите и изясняване на терминологията като по този начин бъдат намалени административната тежест и неясностите. Освен това, с оглед осигуряване на висока степен на защита на човешкото здраве, въпросното преработване затвърждава ролята на някои елементи от регулаторната рамка за козметични продукти като например контрола на пазара.

(3) Преработеният под формата на регламент вариант е подходящ правен инструмент, защото налага точни и подробни правила, които не дават възможност за разнородно транспониране в отделните държави-членки. Освен това при регламентите е налице сигурност, че законовите изисквания биват прилагани по едно и също време на цялата територия на Общността.

76/768/ЕИО съображение 1

(4) като има предвид, че разпоредбите, определени от действащи законови, подзаконови или административни разпоредби в държавите-членки, определят съставните характеристики, на които козметичните продукти трябва да отговарят и предписват правила за етикетите и опаковките им; като има предвид, че тези разпоредби се различават в различните държави-членки;

76/768/ЕИО съображение 2

(5) като има предвид, че разликите между законодателствата задължават производителите на козметика в Общността да променят продукцията си съобразно с предназначението за една или друга държава-членка; като има предвид, че следователно се затруднява търговията на тези продукти и в резултат на това се създават пречки за установяването и функционирането на общия пазар;

76/768/ЕИО съображение 3

(6) като има предвид, че основна цел на тези законодателства е да се защити общественото здраве и като има предвид, че в резултат на това, преследването на същата цел следва да ръководи законодателството на Общността в тази област; като има предвид, че поставените цели следва да се постигнат чрез средства, които отчитат икономическите и технологическите изисквания;

76/768/ЕИО съображение 4

(7) като има предвид, че на равнище на Общността е необходимо да се определят правилата за спазване относно състава, етикетирането и опаковката на козметични продукти;

03/15/ЕО съображение 1 (адаптиран)

(8) Директива 76/768/ИО на Съвета [18] Настоящият регламент хармонизира по изчерпателен начин националните законодателства правилата на Общността с цел да се развие вътрешен пазар на козметични продукти като същевременно се осигурява висока степен на , свързани с козметичните продукти и има за своя главна цел защитата на човешкото общественото здраве. За да бъде постигната тази цел, продължава да бъде належащо да се провеждат определени токсикологични тестове, за да се направи оценка на безопасността на козметичните продукти.

(9) настоящата директива Настоящият регламент е свързана само с козметични продукти, а не с медицински продукти, медицински изделия или биоциди. фармацевтични препарати и медицински продукти; като има предвид, че за тези цели е необходимо ясно да се ограничи областта, регулирана от настоящата директива, като се разграничи козметика от фармацевтика; като има предвид, че Вв частност разграничаването произтича от подробно определение на козметичните продукти, което се отнася до приложението им и целта на тази употреба.; като има предвид, че настоящата директива не е приложима за продукти, включени в определението на козметичните продукти, но са предназначени изключително за предпазване от болести; като има предвид, че е препоръчително да се уточни, че някои продукти, включени в определението, а именно продукти, съдържащи вещества или препарати, предназначени за поглъщане, вдишване, инжектиране или имплантиране в човешкото тяло, не се считат за козметични;

76/768/ЕИО Приложение I (адаптиран)

нов

(10) Следва да бъде преценено за всеки отделен случай дали даден продукт е козметичен продукт като се вземат предвид всички негови характеристики. Типични примери за козметични продукти могат да включват кремове, емулсатори, лосиони, гелове и масла, предназначени за кожата (длани, лице, стъпала, и т.н.), маски за разкрасяване (с изключение на пилинг продукти), оцветителни основи (течности, пастообразни, пудри), пудри за гримиране, пудри за след баня, хигиенизиращи пудри, и др. тоалетни сапуни, дезодорирани сапуни, и др. парфюми, тоалетни води и одеколони, препарати за вани и душове (соли, пени, масла, гелове, и т.н.), дезодоранти и средства срещу изпотяване, продукти за косите, оцветители и избелители багрила за косаи, продукти за къдрене, изправяне и фиксиране на коса , втвърдители за коса , почистващи продукти за коса (лосиони, пудри, шампоани), омекотяващи продукти за коса (лосиони, кремове, масла), фризьорски продукти (лосиони, лакове, брилянтин), бръснарски продукти (кремове, пяна за бръснене, лосиони и т.н.), продукти за гримиране и сваляне на грим от лицето и очите грим и продукти за почистване на грим , продукти предназначени за прилагане на устните, продукти за зъбите и устата, лакове за нокти и гримиране, продукти за външна интимна хигиена, продукти за слънчеви бани, продукти за тен без слънце, продукти за избелване на кожата и продукти срещу бръчки.

76/768/ЕИО съображение 6 (нов)

(11) като има предвид, че при сегашното състояние на научните изследвания е препоръчително да се изключат козметичните продукти, съдържащи едно от веществата, изброени в приложение V от обхвата на тази директива;

76/768/ЕИО съображение 7 (адаптиран)

нов

(12) като има предвид, че кКозметичните продукти трябва да бъдат безопасни не трябва да вредят при нормални или разумно предвидими условия на употреба.; като има предвид, че вВ частност логика, която следва схемата „полза срещу риск“ не може да оправдае риска за човешкото здраве. е нужно да се отчита възможността от вреда за съседни на зоната на приложението области от тялото;

(13) С цел създаване на ясни отговорности всеки козметичен продукт трябва да бъде свързан с отговорно лице, което е установено в Общността. От особено значение е да бъде определено кое е отговорното лице за козметични продукти, които са продавани директно на потребителя без участието на вносител.

(14) С цел гарантиране на безопасността на пуснатите на пазара козметични продукти те трябва да бъдат произведени в съответствие с добрата производствена практика.

(15) За целите на ефикасния надзор на пазара на един единствен адрес на територията на Общността трябва да е налице досие с информация за продукта, което се предоставя на разположение на компетентния орган на държавата-членка, в която досието се съхранява.

(16) За да бъдат сравними и с високо качество резултатите от проведените неклинични изследвания на безопасността, чиято цел е оценка на безопасността на козметичния продукт, трябва да бъдат съобразени със съответното общностно законодателство.

93/35/ЕИО съображение 4 (адаптиран)

нов

(17) като има предвид, че що се отнася до готовия козметичен продукт Ттрябва да бъде ясно коя информация се предоставя на контролните компетентните органи. на мястото на производство или на първия внос на пазара в Общността; като има предвид, че Ттази информация трябва да съдържа всички необходими подробности относно идентичността, качеството, безопасността за здравето на хората и страничните ефекти на козметичния продукт.; По-специално въпросната информация за продукта трябва да включва доклад за безопасността на козметичния продукт, който илюстрира, че е извършена оценка на безопасността.

(18) За да се осигури еднакво прилагане и контрол по отношение на ограниченията за веществата, вземането на проби и анализът трябва да бъдат извършени по възпроизводим и стандартизиран начин.

93/35/ЕИО съображение 5 (адаптиран)

нов

(19) като има предвид, че Ввъв връзка с контрола на ефективния надзор на пазара компетентнитея органи трябва да бъдат нотифицирани за съобщени определена информация, отнасяща се до пуснатия на пазара козметичен продукт. мястото на производството и необходимата информация, с цел да се предприеме бързо и подходящо медицинско лечение, ако възникнат проблеми;

(20) С цел да се позволи бързо и подходящо медицинско лечение в случай на проблеми, необходимата информация за формулата на продукта трябва да бъде предоставена на токсикологичните центрове и подобни заведения ако такива центрове са създадени за тази цел от държавата-членка.

(21) За да бъде сведена до минимум административната тежест и двете нотификации се подават централно за цялата Общност чрез използването на електронна платформа.

83/574/ЕИО съображение 2 (адаптиран)

(22) като има предвид, че съобразявайки се с най-новите постижения на научно-техническия прогрес, може да бъде утвърден списък с вещества, които са разрешени за употреба като ултравиолетови филтри;

(23) В подкрепа на основния принцип за отговорността на производителя или вносителя за безопасността на продукта трябва да се вземат предвид ограниченията за някои вещества в приложения ІІ и ІІІ. Освен това вещества, които са предназначени за употреба като багрила, консерванти и UV-филтри трябва да бъдат изброени съответно в приложения IV, V и VI, за да се разреши тази им употреба.

(24) За да се избегне възникването на неясноти, трябва да се направи уточнението, че списъкът на разрешените багрила, който се съдържа в приложение IV включва само вещества, които оцветяват чрез абсорбция и отражение, но не и вещества, които оцветяват чрез фотолуминесценция, интерференция или химическа реакция.

нов

(25) В отговор на опасения, свързани с безопасността приложение IV, което понастоящем се отнася само до багрила за кожа, следва също да включи и багрила за коса след приключването на оценката на риска на тези вещества от Научния комитет по потребителски продукти (НКПП). За тази цел на Комисията следва да бъде дадена възможност да включи багрилата за коса в обхвата на въпросното приложение чрез комитологичната процедура.

03/15/ЕО съображение 13 (адаптиран)

нов

(26) Като се имат предвид опасните свойства на рисковете, които могат да предизвикат за човешкото здраве веществата, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродуктивния процес репродукцията (CMR) , категория 1, 2 и 3, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества [19] , Директива 67/548/ЕИО тяхното използване в козметични продукти следва да бъде забранено. Вещество, класифицирано в категория 3, може да бъде използвано в козметиката, ако е оценено от SCCNFP със заключение, че неговото използване в козметични продукти е допустимо. Същевременно, тъй като опасните свойства на веществата не довеждат задължително до възникването на риск, следва да е налице възможност да се разреши употребата на класифицирани като CMR 3 вещества, ако по отношение на експозицията и концентрация им те са счетени за безопасни от Научния комитет по потребителски продукти (НКПП) и са регулирани от Комисията в приложенията към настоящия регламент. Във връзка с веществата, класифицирани като вещества CMR 1 или 2, следва да е налице възможност те да бъдат използвани в козметични продукти в изключителния случай, когато са законно използвани в храна и когато не съществуват подходящи алтернативни вещества, ако такова използване е счетено за безопасно от НКПП. Такива вещества трябва да бъдат редовно преразглеждани от НКПП.

82/368/ЕИО съображение 11 (адаптиран)

(27) като има предвид, че наличието на следи от веществата, които не трябва да се съдържат в козметичните продукти съгласно приложение II към Директива 76/768/ЕИО, С цел да се гарантира безопасността на продукта забранени вещества трябва да бъдат допускани само под формата на следи ако е технологически невъзможно те да бъдате технологически избегнатио при правилни производствени процеси и при условие, че продуктът е безопасен. ; като има предвид, че трябва да се създадат определени разпоредби в това отношение;

03/15/ЕО съображение 2 (адаптиран)

(28) Протоколът относно закрилата и хуманното отношение към животните, приложен с Договора от Амстердам към Договора за създаване на Европейската общност, предвижда Общността и държавите-членки да се съобразяват напълно с изискванията за хуманното отношение към животните при осъществяването на политиките на Общността, по-специално по отношение на вътрешния пазар.

03/15/ЕО съображение 3 (адаптиран)

(29) Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 2003 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки по отношение на закрилата на животните, използвани за експериментални и други научни нужди [20] установи общи правила за използването на животни за експериментални цели в рамките на Общността и условията, при които трябва да се провеждат такива експерименти на територията на държавите-членки. По-специално, член 7 от тази Директива изисква експериментите с животни да бъдат заменени с алтернативни методи, когато такива методи съществуват и са приемливи от научна гледна точка. За да се улесни разработването и използването на алтернативни методи в козметичния сектор, при които не се използват живи животни, с Директива 93/35/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно изменение за шести път на Директива 76/768/ЕИО относно сближаването на законодателствата на държавите-членки в областта на козметичните продукти, бяха въведени специфични разпоредби. [21]

Въпреки това тези разпоредби се отнасят само до алтернативни методи, при които не се използват животни и не отчитат алтернативните методи, разработени с цел да се намали броя на животни, използвани при експериментите, или да се намалят техните страдания. Следователно, за да се постигне оптимална защита на животните, използвани за тестване на козметични продукти, докато се въведе забраната върху опитите върху животни за козметични продукти и търговията в Общността с козметични продукти, които са тествани върху животни, тези разпоредби следва да бъдат изменени, за да се осигури систематичното използване на алтернативни методи, които намаляват броя на използваните животни или намаляват причинените страдания в случаите, при които все още няма алтернативни изцяло заместващи методи, както е предвидено в параграфи 2 и 3 от член 7 от Директива 86/609/ЕИО, когато тези методи предлагат на потребителите ниво на защита, еквивалентно на нивото на защита, което те биха получили при използването на конвенционални методи, които те са предназначени да заместят.

03/15/ЕО съображение 5 (адаптиран)

(30) Понастоящем само алтернативните методи, които са научно утвърдени от Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) или от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и които са приложими към целия химически сектор, се приемат систематично на ниво на Общността. Въпреки това, Ббезопасността на козметичните продукти и техните съставки може да бъде осигурена чрез използването на алтернативни методи, за които не е задължително да се отнасят до всички приложения на химичните съставки. Следователно, използването на такива методи от цялата козметична индустрия следва да бъде насърчено и да бъде осигурено тяхното приемане на ниво на Общността, когато такива методи предлагат еквивалентно ниво на защита на потребителите.

03/15/ЕО съображение 6 (адаптиран)

нов

(31) Безопасността на готовите крайните козметични продукти вече може да бъде осигурена въз основа на познанията върху безопасността на съставките, които те съдържат. Следователно към Директива 76/768/ЕИО могат да бъдат добавени следва да бъдат предвидени разпоредби, забраняващи изпитването върху животни на готови крайни козметични продукти. Комисията следва да определи насоки, които да улеснят прилагането, Прилагането по-специално от малки и средни предприятия, на методи, които не включват използването на животни за оценка на безопасността на готови крайни козметични продукти може да бъде улеснено от насоки на Комисията .

03/15/ЕО съображение 7 (адаптиран)

(32) Постепенно ще стане възможно да се осигури безопасността на съставките, използвани при производството на козметични продукти, чрез прилагането на алтернативни методи, без използването на животни, одобрени на ниво на Общността или научно утвърдени от Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) ECVAM, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) ОИСР. След консултации с Научния комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите (SCCNFP) НКПП по отношение на приложимостта на утвърдените алтернативни методи в областта на козметичните продукти, Комисията следва незабавно да публикува утвърдените или одобрени методи, които са признати за приложими спрямо такива съставки. За да се достигне максимално възможна степен на защита на животните, трябва следва да се постави краен срок за въвеждането на окончателна забрана.

03/15/ЕО съображение 8 (адаптиран)

(33) Комисията следва да състави състави графици на крайните срокове за забраната на търговията с козметични продукти, окончателния състав, отделните съставки на които или комбинации от съставките на които са били изпитвани тествани върху животни, и за забраната на всеки тест, който понастоящем се осъществява с използване на животни, като крайният срок е 11 март 2009 г. най-много шест години от датата на влизане в сила на настоящата директива. Като се имат предвид обаче фактът, че все още няма алтернативи за С оглед обаче на тестовете, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, подходящо е максималният краен срок на забраната за търговия с козметични продукти, за които се използват такива тестове, да бъде 11 март 2013 г. 10 години от датата на влизане в сила на настоящата директива. Въз основа на годишните доклади Комисията следва да бъде упълномощена да адаптира графиците в рамките на посочените по-горе максимални времеви граници.

03/15/ЕО съображение 9 (адаптиран)

(34) По-добра координация на ресурсите на ниво на Общността ще допринесе за разширяване на научните знания, които са крайно необходими за разработването на алтернативни методи. За тази цел е от съществено значение Общността да продължи и увеличи своите усилия и да предприеме необходимите мерки за насърчаването на проучванията и разработки на нови алтернативни методи без използването на животни, по-специално в рамките на Шестата рамковитеа си програмиа за изследвания , приета с Решение № 1513/ЕО/2002 на Европейския парламент и на Съвета [22] .

03/15/ЕО съображение 10 (адаптиран)

(35) Признаването от трети страни, които не са членки на Общността, на алтернативни методи, разработени в Общността, следва да бъде насърчавано. За да се постигне тази цел, Комисията и държавите-членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да улеснят приемането на такива методи от ОИСР. Комисията следва да положи всички усилия, в рамките на споразуменията за сътрудничество на Европейската общност, за да постигне признаване на резултатите от тестовете за безопасност, провеждани в Общността с използване на алтернативни методи, така че износът на козметични продукти, при които са били използвани такива методи, да не бъде възпрепятстван и да предотврати или избегне възможността, трети страните, които не са членки на Общността, да изискват повтарянето на такива тестове с използването на животни.

93/35/ЕИО съображение 3 (адаптиран)

(36) като има предвид, че е Ннеобходима по-голяма е прозрачност по отношение на съставките, използвани в козметичните продукти. козметиката, ако козметичните продукти трябва да се пласират на пазара без предварителна процедура, ако необходимата информация за готовия продукт се притежава единствено от производителя или от първия вносител на продукта в Общността, и с оглед потребителите да получат по-пълна информация; като има предвид, че Ттакава прозрачност се постига с обозначаване на предназначението на продукта и на съставните елементи, използвани в козметичния продукт, върху неговата опаковка.; като има предвид, че ако Когато по практични съображения не е възможно съставките да бъдат посочени върху опаковката на първичната или на вторичната опаковка да се посочат съставките или предупреждение относно употребата на продукта, тези данни трябва да бъдат включени в листовката за употреба, за да може потребителят да получи достъп до тази цялата необходима информация.;

93/35/ЕИО съображение 2 (адаптиран)

(37) като има предвид, че несъмнено е желателно да се събират данни за съставките, използвани в козметичните продукти така, че всички въпроси, свързани с тяхната употреба и последващото действие на общностно равнище, да могат да бъдат оценени с оглед по-специално на създаването на обща номенклатура на съставките, използвани в производството на козметични продукти; като има предвид, че събирането на тези данни може да бъде улеснено, ако Комисията състави списък на съответните съставки; Справочник с общоприетите наименования на съставките следва да бъде съставен от Комисията с цел гарантиране на еднаквото етикетиране и улесняване на идентифицирането на козметичните продукти. като има предвид, че този списък Този справочник не следва да има за цел ще бъде примерен и няма да има за цел да бъде ограничителен списък на съставките, използвани в производството на козметични продукти.;

03/15/ЕО съображение 14 (адаптиран)

(38) За да се подобри информацията, предоставяна на потребителя, С цел информиране на потребителите козметичните продукти следва да носят по-прецизни и лесно разбираеми указания относно периода на техния срок на годност.

03/15/ЕО Съображение 15 (адаптиран)

нов

(39) Редица вещества са идентифицирани от НКПП като възможни причинители на алергични реакции и ще бъде необходимо да се ограничи тяхната употреба и/или да им се наложат определени условия. Някои субстанции са идентифицирани като важен причинител на алергични реакции при контакт при потребители, които са чувствителни към миризми. Следователно, Зза да може тези потребителите да бъдат адекватно информирани, е необходимо да бъдат изменени разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО, като се постави изискването наличието на тези субстанции вещества следва да бъде споменато в списъка на съставките. Тази информация следва да ще подобри диагностицирането на контактните алергии при такива потребители и следва да ще им позволи да избягват употребата на козметични продукти, към които те имат непоносимост.

(40) Потребителят следва да е защитен срещу подвеждащи твърдения относно ефикасността и други характеристики на козметичните продукти. По отношение на специфични обозначения, които се отнасят към характеристики на козметични продукти, следва да се предостави възможността за използването на хармонизирани стандарти.

03/15/ЕО съображение 11 (адаптиран)

(41) Следва да се предвиди възможност да се изисква върху козметичния продукт да бъде отбелязано, че не са извършвани опити с животни във връзка с неговото разработване. Комисията, като се консултира с държавите-членки, разработи следва да разработи насоки, за да гарантира прилагането на общи критерии при използването на обозначенията и за да осигури тяхното единно интерпретиране по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение. При разработването на такива насоки Комисията взе също така трябва да вземе предвид вижданията на много малки и средни предприятия, които представляват представляващи мнозинството производители, които не използват опити върху животни, съответните неправителствени организации и необходимостта потребителите да са в състояние на направят практически разграничения между продуктите въз основа на критерии, свързани с изпитването върху животни.

(42) Отделно от информацията на етикета и с цел техния осведомен избор на продукти, следва да се даде възможност на потребителите да изискват от отговорното лице определена информация за продукта.

76/768/ЕИО съображение 8

(43) като има предвид, че определянето на аналитичните методи и възможните промени или допълнения, които се налагат за тях във връзка с научни или технологични изследвания, са действия от техническо естество; като има предвид, че, за да се опрости и ускори процедурата, е препоръчително да се възложи приемането им от Комисията, при отчитане на условията, посочени в настоящата директива;

нов

(44) За да се гарантира, че разпоредбите на настоящия регламент се спазват, е необходим ефективен надзор на пазара. За тази цел сериозните нежелани ефекти следва да бъдат нотифицирани, а компетентните органи следва да имат възможността да изискат от отговорното лице списък с козметични продукти, които съдържат вещества, породили сериозни съмнения по отношение на безопасността.

(45) В случай на неизпълнение на този регламент, може да се окаже необходима ясна и ефикасна процедура за изтегляне или изземване на продукти. Тази процедура следва да се основава, когато това е възможно, на съществуващи общностни правила за опасни стоки.

76/768/ЕИО съображение 11 (адаптиран)

(46) като има предвид, че е възможно, въпреки С цел да се обхванат продукти, които макар и съобразени съобразяване с разпоредбите на настоящия регламент настоящата директива и приложенията ѝ, предлагани на пазара козметични продукти могат да заплашват човешкото общественото здраве следва да бъде въведена предпазна клауза .; Следователно е препоръчително да се предвиди процедура за отстраняване на тази опасност,

нов

(47) За да бъде съобразено с принципите на добрата административна практика, всяко решение на компетентен орган в рамките на надзора на пазара следва да бъде надлежно обосновано.

(48) За да се осигури ефикасен контрол на пазара е необходима висока степен на сътрудничество между прилагащите органи. Това се отнася особено до оказването на взаимно съдействие при проверката на досието с информация за продукта, намиращо се в друга държава-членка.

76/768/ЕИО съображение 10 (адаптиран)

(49) като има предвид, че въз основа на научните и технологични изследвания е необходимо да се състави списък от предложения за разрешени вещества, който да включва антиоксиданти, оцветители за коса, консерванти и ултравиолетови филтри, отчитайки в частност въпроса за сензитизацията;

76/768/ЕИО съображение 9 (адаптиран)

(50) като има предвид, че техническото развитие налага бързо адаптиране на определените технически разпоредби в настоящата и последващи директиви в тази област; като има предвид, че за да се улесни изпълнението на необходимите за тази цел мерки, е препоръчително да се предвиди процедура за установяване на тясно взаимодействие между държавите-членки и Комисията в рамките на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговския обмен в сектора на козметичните продукти;

нов

(51) Комисията трябва да бъде подпомагана от НКПП, който е независим орган за оценка на риска.

(52) Необходимите мерки за изпълнението на настоящия регламент следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията [23].

(53) По-специално на Комисията трябва да бъдат предоставени правомощия да адаптира към техническия прогрес приложенията към настоящия регламент. Тъй като тези мерки са от общ характер и имат за цел да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, те трябва да бъдат приемани съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 5a от Решение 1999/468/EО.

(54) Държавите-членки следва да установяват разпоредби за санкции, приложими при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент и да гарантират, че те се прилагат. Тези санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.

(55) Стопанските субекти, както и държавите-членки и Комисията се нуждаят от достатъчно време, за да се адаптират към промените, въведени с настоящия регламент. Затова настоящият регламент влиза в сила 36 месеца след публикуването му.

(56) Директива 76/768/ЕИО следва да бъде отменена.

(57) Настоящият регламент не накърнява задълженията на държавите-членки относно крайните срокове за транспониране в националното им законодателство на директивите, посочени в част Б от приложение IХ.

76/768/ЕИО (адаптиран)

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯАТА ДИРЕКТИВА РЕГЛАМЕНТ :

93/35/EИО (адаптиран)

Глава I

Обхват, определения

Член 1

Обхват и цел

С цел да се гарантира доброто функциониране на вътрешния пазар и висока степен на защита на човешкото здраве, настоящият регламент установява правила, с които следва да бъде съобразен всеки козметичен продукт, предлаган на пазара.

Член 1 2

Определения

1. За целите на настоящия регламент се използват следните определения:

а) „Козметичен продукт“ означава всяко вещество или препарат или смес , коеито сае предназначенио да бъдате в контакт с която и да е външна част на човешкото тяло (епидермис, коса и окосмени части, нокти, устни и външни полови органи) или със зъбите и лигавицата мукозната мембрана на устната кухина, и чието предназначение е изключително или предимно тяхното почистване, парфюмиране, промяна във външния им вид, и/или коригиране на телесната миризма и/или тяхната защита, или поддържането им в добро състояние или коригиране на телесната миризма .

76/768/EИО (адаптиран)

2. Продуктите, които могат да се считат за козметични по реда на това определение са описани в приложение I.

88/667/ЕИО

3. Козметичните продукти, които съдържат някое от веществата, посочени в приложение V, се изключват от обхвата на настоящата директива. Държавите-членки могат да предприемат такива мерки, каквито считат за целесъобразни, по отношение на тези продукти.

нов

б) „производител“ означава физическо или юридическо лице, което проектира или произвежда козметичен продукт или което възлага проектирането или производството на такъв продукт, носещ неговото име или търговска марка;

в) „предлагане на пазара“ означава всяка доставка по всякакъв начин, включително чрез електронни средства, на продукт за разпространение, консумация или употреба на пазара на Общността по време на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;

г) „пускане на пазара“ означава първият път, когато даден продукт е предложен на пазара;

д) „вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено на територията на Общността, което пуска продукт от трета държава на пазара;

е) „хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от една от европейските организации за стандартизация, изброени в приложение І към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти, както и правила относно услугите на информационното общество [24], и приет в съответствие с член 6 от посочената директива;

ж) „следи“ означава нежеланото присъствие на дадено вещество, което се дължи на примеси от естествени или изкуствени съставки, на производствения процес, на съхранението, на пренасяне от траспортните съоръжения, или на опаковката;

з) „консерванти“ означава вещества, които имат за цел изключително или предимно да предотвратят развитието на микроорганизми в дадения козметичен продукт;

(и) „багрила“ означава вещества, които имат за цел изключително или предимно да оцветят козметичния продукт, тялото като цяло или някои части от него, чрез абсорбция или рефлексия на видима светлина; освен това считат се за багрила прекурсорите на оксидиращите багрила за коса;

й) „UV-филтри“ означава вещества, които имат за цел изключително или предимно да предпазват кожата от ултравиолетово облъчване чрез абсорбция, рефлексия или дисперсия на ултравиолетовите лъчи;

к) „нежелан ефект“ означава вредна за човешкото здраве реакция, която се дължи на нормалната или разумно предвидима употреба на даден козметичен продукт;

л) „сериозен нежелан ефект“ означава нежелан ефект, който води до временна или постоянна функционална недостатъчност, трайно увреждане, хоспитализация, вродени аномалии или непосредствена заплаха за живота или смърт;

м) „изтегляне“ означава всяка мярка, която цели предотвратяването на предлагането на даден козметичен продукт на пазара по веригата за доставка;

н) „изземване“ означава всяка мярка, която цели връщането на даден козметичен продукт, който вече е бил предложен на крайния потребител.

76/768/ЕИО, съображение 5 (адаптиран)

2. За целите на буква а) от параграф 1 вещества или смеси, предназначени за поглъщане, вдишване, инжектиране или имплантиране в човешкото тяло, не се считат за козметични продукти.

93/35/ЕИО (адаптиран)

Глава IІ

Безопасност, отговорно лице, свободно движение

Член 23

Безопасност

Козметичните продукти, предложени на пазара които се пускат на пазара на Общността, са безопасни за не трябва да вредят на здравето на хората, когато се използват при нормални или разумно предвидими обстоятелства, като се вземе предвид, по-специално следното :

а) представянето на продукта;

б) неговото етикетиране,;

в) инструкциите за неговата употреба и унищожаване след употреба;

г) както и всякакво друго указание или информация от страна на производителя, или негов упълномощен представител, или друго лице, отговарящо за пускането на тези продукти на пазара на Общността. лицето, посочено в член 4.

Наличието на такъв предупредителен текст в никакъв случай не освобождава нито едно лице от спазването на останалите задължения, предвидени в настоящияата директива регламент .

нов

Член 4

Отговорно лице

1. За всеки козметичен продукт, пуснат на пазара следва да има физическо или юридическо лице, което да гарантира спазването на съответните задължения, посочени в настоящия регламент (наричано по-долу „отговорно лице“).

2. Във връзка с козметични продукти, които са произведени в рамките на Общността и които не са изнесени и отново внесени в Общността, отговорно лице е производителят, установен в Общността.

Като отговорно лице производителят може да посочи с писмено пълномощно установено в Общността лице.

3. В случаите когато производителят на козметични продукти, които са произведени в рамките на Общността и които не са изнесени и отново внесени в Общността, е установен извън Общността, той посочва като отговорно лице с писмено пълномощно установено в Общността лице.

4. Във връзка с внесените козметични продукти, всеки вносител е отговорно лице.

Като отговорно лице вносителят може да посочи с писмено пълномощно установено в Общността лице.

5. Във връзка с козметични продути, които се предлагат на пазара от територия извън Общността при отсъствието на вносител, чрез каквито и да е средства и до които потребителят има пряк достъп, то лицето, което пуска на пазара козметичния продукт, посочва като отговорно лице с писмено пълномощно установено в Общността лице.

76/768/ЕИО (адаптиран)

Член 3

Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да допускат до пазара само козметични продукти, съобразени с разпоредбите на настоящата директива и приложенията ѝ.

93/35/ЕИО (адаптиран)

Член 5

Добра производствена практика

1. Производството на козметични продукти следва да е съобразено с добрата производствена практика с оглед постигането на целите на член 1.

нов

2. Съобразяването с добрата производствена практика се счита за постигнато когато производството отговаря на съответните хармонизирани стандарти, позовавания към които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

76/768/ЕИО (адаптиран)

Член 6

Свободно движение

Държавите-членки не могат по причини, свързани с изискванията, съдържащи се в настоящиянастоящата директива и приложенията ѝ регламент , да отказват, забраняват или ограничават достъпа до пазара предлагането на пазара на козметични продукти, съобразени с разпоредбите на настоящиянастоящата директива и приложенията ѝ регламент .

93/35/ЕИО (адаптиран)

нов

Глава IІІ

Оценка на безопасността, досие с информация за продукта, нотифициране

Член 7а 7

Оценка на безопасността

1. Отговорното лице гарантира, че преди пускането му на пазара, козметичният продукт е преминал оценка на безопасността въз основа на съответната информация и че е изготвен доклад за безопасността на козметичния продукт в съответствие с приложение І.

Отговорното лице гарантира, че докладът за безопасността на козметичния продукт е постоянно актуализиран с оглед на допълнителна информация, която е от значение и която се е появила след пускането на продукта на пазара.

2. Оценката на безопасността на козметичния продукт се извършва, както е посочено в Част Б от приложение І, от лице, което притежава диплома, удостоверение или друг официален документ за професионална квалификация, получен след завършен университетски курс на обучение или курс, признат за еквивалентен от държава-членка, с продължителност от поне три години на теоретично и практическо обучение в областта на фармацията, токсикологията, медицината или друга подобна дисциплина.

3. Неклиничните изследвания за безопасност, посочени в оценката на безопасността по силата на параграф 1 и извършени след 30 юни 1988 г. с цел оценяване на безопасността на козметичен продукт, следва да съответстват на общностното законодателство относно принципите на добра лабораторна практика, приложимо към периода на извършване на изследването, или на други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от Европейската агенция по химикалите.

Член 8

Досие с информация за продукта

1. За целите на контрола, производителят или неговият представител или лицето, което е поръчало производството на козметичните продукти, или лицето, което отговаря за пускането на внесените козметични продукти на пазара на Общността, Отговорното лице съхранява досие с информация за козметичния продукт, за който то е отговорно. постоянно и в леснодостъпен вид, на адреса, посочен на етикета, следната информация, съгласно член 6, параграф 1, буква а):

2. Досието с информация за продукта съдържа следната информация и данни:

а) описание на козметичния продукт, което позволява ясното отнасяне на досието с информация за продукта към козметичния продукт;

б) докладът за безопасността на козметичния продукт, посочен в член 7, параграф 1;

в) описание на технологията на производство и удостоверение за съответствието с добрата производствена практика, посочена в член 5;

а) качествения и количествен състав на козметичния продукт; за парфюмените композиции и парфюмите се посочват името и кодовият номер на композицията и данни, свързани с идентичността на доставчика им;

б) физикохимичните и микробиологичните спецификации на суровините и готовия продукт, както и критерии за чистота и за микробиологичен контрол на козметичния продукт;

в) технологията на производството, съобразена с добрата производствена практика в козметичната промишленост съгласно общностното право, или при невъзможност да се приложи това право —съгласно националното право на съответната държава-членка; лицето, което отговаря за производството или за първия внос в Общността, трябва да притежава подходящото ниво на професионална квалификация или опит в съответствие със законодателството и практиката на държавата-членка, в която се намира производството, или на държавата-членка на първия внос;

2003/15/EО чл. 1.6 (адаптиран)

г) оценката на безопасността за човешкото здраве на готовия продукт. За тази цел производителят взима предвид общия токсикологичен профил на съставките, тяхната химична структура и степента, до която са изложени на външно въздействие. Той по-специално взема предвид специфичните характеристики за излагането на външно въздействие на областите, върху които ще бъде прилаган продуктът или на групата хора, за която той е предназначен. Прави се, inter alia, специфична оценка на козметичните продукти, предназначени за използване от деца под тригодишна възраст и за козметични продукти, предназначени изключително за използване за външна интимна хигиена.

В случай, че един и същ продукт се произвежда на няколко места на територията на Общността, производителят може да избере едно място на производство, където тази информация ще бъде достъпна. Във връзка с това и когато това се изисква за целите на мониторинга, производителят е задължен да посочи избраното място на органа или органите, които извършват мониторинга. В този случай тази информация е лесно достъпна;

93/35/ЕИО (адаптиран)

д) името и адреса на квалифицираното лице или лица, отговарящо за оценката на безопасността по буква г). Това лице трябва да притежава диплома, съгласно определението в член 1 от Директива 89/48/ЕИО, в областта на медицината, фармацията, токсикологията или дерматологията или друга подобна дисциплина;

е) съществуващи данни за нежелани ефекти върху човешкото здраве, произтичащи от употребата на козметичния продукт;

г)ж) когато е целесъобразно поради естеството или ефекта на козметичния продукт, доказателство за ефекта, приписван на козметичния продукт, когато естеството на ефекта или продукта го налага;

2003/15/EО чл. 1.7 (нов)

д)з) данни относно каквото и да е тестване върху животни, извършено от производителя, негови агенти или доставчици, свързано с разработването или оценката на безопасността на козметичния продукта или неговите съставки, включително каквото и да е тестване върху животни, извършено с цел да се изпълнят законодателни или регулаторни изисквания на трети страни, които не са държави-членки.

Без да се засяга по-специално защитата на търговската тайна и правата на интелектуална собственост, държавите-членки правят необходимото, за да може информацията, изисквана в съответствие с букви а) и е), да бъде лесно достъпна за обществеността чрез всякакви подходящи средства, в това число по електронен път. Количествената информация, изисквана в съответствие с буква а), която трябва да бъде обществено достъпна, се ограничава до опасните вещества, които са предмет на Директива 67/548/ЕИО.

2. Оценката на безопасността за човешкото здраве, посочена в параграф 1, буква г), се извършва в съответствие с изискванията на добрата лабораторна практика, постановени с Директива 87/18/ЕИО на Съвета от 18 декември 1986 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и проверката на тяхното прилагане при опити с химични вещества [25].

3. Отговорното лице съхранява и предоставя на разположение в достъпен вид на своя адрес досието с информация за продукта в електронен или друг формат, на компетентните органи на държавата-членка, в която се съхранява и досието.

Информацията, която се съдържа в досието с информация за продукта предвидена в параграф 1, трябва да бъде дадена се предоставя на националния език или езици на съответната държавата-членка, в която се съхранява досието на продукта или на език, разбираем за компетентните органи на тази държава-членка.

4. Производителят или неговият представител или лицето, което е поръчало производството на козметичния продукт, или лицето, което отговаря за пускането на внесените козметични продукти на пазара на Общността, уведомява компетентния орган на държавата-членка за мястото на производството или на първия внос в Общността преди пласирането на козметичните продукти на пазара на Общността.

5. Държавите-членки посочват компетентните органи, предвидени в параграфи 1 и 4, и изпращат информация за тях на Комисията, която публикува тази информация в Официален вестник на Европейските общности.

Държавите-членки гарантират, че гореспоменатите органи продължават да си сътрудничат в областите, в които е необходимо сътрудничество, с оглед на безпроблемното прилагане на настоящата директива.

82/368/ЕИО (адаптиран)

Член 9

Вземане на проби и анализ

1. Вземането на проби и анализът на козметични продукти се извършват по надежден и въпроизводим начин.

нов

2. В отсъствието на приложимо общностно законодателство, съобразяването с параграф 1 се счита за постигнато ако използваната производствена технология отговаря на съответните хармонизирани стандарти, позовавания към които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

76/768/ЕИО (адаптиран)

Член 710

Нотифициране

93/35/ЕИО

2. От друга страна, те могат да изискват информацията, предвидена в член 6, параграф 1, букви б), в), г) и е), да се изписва поне на техния национален език или езици; те могат също така да изискват информацията, предвидена в член 6, параграф 1, буква ж) да се изписва на език, разбираем за потребителя. За тази цел Комисията приема обща номенклатура на съставките в съответствие с процедурата, предвидена по член 10. 93/35/ЕИО

3. Освен това дадена държава-членка може, за целите на бързо и подходящо медицинско лечение при възникването на проблеми, да изиска необходимата информация за веществата, вложени в козметичните продукти, да бъде предоставена на компетентния орган, който гарантира, че информацията ще бъде използвана единствено за лечение на заболяването.

Всяка държава-членка посочва компетентен орган и изпраща информация за него на Комисията, която публикува тази информация в Официален вестник на Европейските общности.

нов

1. Преди пускането на козметичния продукт на пазара отговорното лице следва да предостави на Комисията следната информация:

а) категорията на козметичния продукт и пълното му търговско наименование;

б) името и адреса на отговорното лице, където се съхранява и предоставя на разположение досието с информация за продукта;

в) държавата-членка, в която козметичният продукт е пуснат на пазара;

г) данните за контакт на физическо лице, което да бъде потърсено при необходимост;

д) наличието под формата на микронизирани частици на вещества, различни от веществата, изброени в приложения ІІІ и VІ към настоящия регламент;

е) наличието на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията от категория 1, 2 и 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО.

ж) рамкова формулация, която да позволява бързо и подходящо медицинско лечение при възникването на проблеми;

2. Рамковата формулация, посочена в параграф 1, буква ж) съдържа подробности относно вида на съставките и максималната им концентрация в козметичния продукт. Ако за даден козметичен продукт е налице частична или липсва рамкова формулация, следва да се предостави подходяща количествена и качествена информация за този продукт.

3. Комисията предава на компетентните органи по електронен път информацията, посочена в параграф1, букви от а) до е).

Тази информация може да бъде използвана от компетентните органи само за целите на надзора на пазара.

4. Комисията предава по електронен път информацията, посочена в параграф 1, в букви от а) до г) и в букви от е) до ж), на токсикологични центрове или други подобни заведения, когато такива са създадени с тази цел от държавите-членки.

Тази информация може да бъде използвана от въпросните заведения само за целите на медицинското лечение.

5. При промяна на която и да е част от информацията, изложена в параграф 1, отговорното лице предоставя незабавно актуализация на информацията.

93/35/ЕИО

Всяка държава-членка посочва компетентен орган и изпраща информация за него на Комисията, която публикува тази информация в Официален вестник на Европейските общности.

82/368/ЕИО (адаптиран)

нов

Глава ІV

Ограничения за някои вещества

Член 411

Ограничения за вещества, изброени в приложенията

1. Без да се засягат член 3 общите задължения, произтичащи от член 2, държавите-членки забраняват пускането на козметичните продукти следва да не съдържат , съдържащи нищо от следното :

а) вещества, изброени в приложение II;

б) вещества, изброени в първата част на приложение III, извън ограниченията и определените условия които не се използват в съответствие с ограниченията , определени в приложение ІІІ ;

88/667/ЕИО (нов)

нов

в) с изключение на продуктите за боядисване на коса, посочени в параграф 2 багрила, различни от тези, посочени в приложение ІV, част 1, с изключение на козметични продукти, съдържащи багрила, предназначени единствено за боядисване на косата и багрила, които не се използват в съответствие с условията, установени във въпросното приложение ;

г) оцветители, различни от изброените във втората част на приложение III, извън ограниченията и определените условия, когато тези продукти са предназначени за употреба в близост до очите, върху устните, в устната кухина или върху външните гениталии;

г) без да се засягат разпоредбите на букви б), д) и ж) вещества, които са изброени в приложение ІV, но не са предназначени да бъдат използвани като багрила и които не са използвани в съответствие с условията, определени във въпросното приложение;

82/368/ЕИО (адаптиран)

д) консерванти, различни от изброените в приложение VI, част 1 V и консерванти, които не се използват в съответствие с условията, определени във въпросното приложение ;

нов

е) Без да се засягат разпоредбите на букви б), в) и ж) веществата, които са изброени в приложение V, но не са предназначени да бъдат използвани като консерванти и които не са използвани в съответствие с условията, определени във въпросното приложение;

82/368/ЕИО

е) консерванти, изброени в приложение VI, част 1, отвъд границите и извън посочените условия, освен ако не са използвани други нива на концентрация за специални цели, видни от презентацията на продукта;

83/574/ЕИО (адаптиран)

ж) други UV-филтри, които не фигурират сред изброените в част 1 на приложение VII VІ както и UV-филтри, които не се използват в съответствие с условията, определени във въпросното приложение ;

з) без да се засягат разпоредбите на букви б), в) и д) веществата, които са изброени в приложение VІ, но които не са предназначени да бъдат използвани като UV-филтри и които не са използвани в съответствие с условията, определени във въпросното приложение.

з) UV-филтри, които фигурират сред изброените в част 1 на приложение VII, извън ограниченията и извън условията, определени в него;

нов

2. Предмет на решение на Комисията, целящо да разшири обхвата на приложение ІV, за да се включат там и продукти за боядисване на коса, последните следва да не съдържат багрила, предназначени за боядисване на коса различни от изброените в приложение ІV, както и багрила, предназначени за боядисване на коса, които не се употребяват в съответствие с условията, посочени във въпросното приложение.

Споменатото в алинея първа решение на Комисията, което има за цел да измени несъществени елементи от настоящия регламент, следва да бъде прието съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 27, параграф 3.

2003/15/ЕО чл. 1.2 (адаптиран)

нов

Член 4б12

Вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията

(1) Забранява се използването на козметични продукти или вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията репродуктивния процес от категория 1, 2 и 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО. За тази цел Комисията предприема необходимите мерки съгласно процедурата, посочена в член 10, параграф 2. Въпреки това Ввещество, класифицирано в категория 3, може да бъде използвано в козметични продукти козметиката, ако е оценено от НКПП SCCNFP със заключение, че неговото използване в козметични продукти е допустимо безопасно . За тази цел Комисията предприема необходимите мерки съгласно процедурата, посочена в член 27, параграф 3 .

нов

(2) Забранява се използването в козметични продукти на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията от категория 1 или 2 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО.

Въпреки това такива вещества могат да бъдат използвани в козметични продукти, ако след класифицирането им като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията от категория 1 или 2 съгласно Директива 67/548/ЕИО, всички от следните условия бъдат изпълнени:

– те са били оценени от НКПП със заключение, че използването им в козметични продукти е безопасно, особено що се отнася до възможността за експозиция;

– те съответстват на изискванията за безопасност на храните, определени в Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните [26];

– не съществуват подходящи алтернативни вещества, което е документирано в анализ на алтернативите.

Осигурява се специфично етикетиране с цел предотвратяване на неправилната употреба на козметичния продукт в съответствие с член 4 като се вземат предвид възможните рискове, свързани с наличието на опасни вещества и начините на експозиция.

С цел прилагането на този параграф Комисията ще измени приложенията към настоящия рагламент в съответствие с процедурата, посочена в член 27, параграф 3 в срок най-късно до 15 месеца след включването в приложение І към Директива 67/548/EИО на Съвета на въпросните вещества.

На основание неотложна необходимост от спешни действия Комисията може да използва извънредната процедура, посочена в член 27, параграф 4.

Комисията оправомощава НКПП да извършва последващи оценки на веществата при възникването на опасения за безопасността им и най-късно на всеки 5 години след включването им в приложения от ІІІ до VІ.

82/368/ЕИО (адаптиран)

Член 13

Следи

2. Без да се засягат разпоредбите на член 3 Нналичието на следи от забранени изброените в приложение II вещества е позволено, при положение че такова наличие не може да се избегне технически при спазване на добра производствена практика тяхното отстраняване е невъзможно и че то не противоречи на член 2.

2003/15/ЕО чл. 1.2 (адаптиран)

нов

Глава V

Изпитване върху животни

Член 4a 14

Изпитване върху животни

1. Без да се засягат общите задължения, произтичащи от член 23, не се разрешава следното държавите-членки забраняват:

а) търговията с пускането на пазара на козметични продукти, чийто краен състав, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящияата регламент директива, е бил обект на изпитване тестване с използване на животни по метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил утвърден и приет на ниво на Общността, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на ОИСР;

б) пускането на пазара на търговията с козметични продукти, съдържащи съставки или комбинация от съставки които, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящияата регламент директива, са били обект на изпитване тестване върху животни с използване на метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил утвърден и приет на ниво на Общността, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на ОИСР;

в) осъществяването в рамките на Общността на тяхната територия на изпитване тестване върху животни на готови крайни козметични продукти, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящияата регламент директива;

г) осъществяването в рамките на Общността на тяхната територия на изпитване тестване върху животни на съставки или на комбинации от съставки, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящияата регламент директива, не по-късно от датата, на която се изисква такива тестове да бъдат заменени от един или повече алтернативни методи, изброени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества [27] или в приложение VІІІIХ към настоящияата регламент директива.

Не по-късно от 11 септември 2004 г. Комисията, в съответствие с член 10, параграф 2 и след консултация с Научния комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите (SCCNFP), ще определи съдържанието на приложение IХ.

2. Комисията, след консултация с SCCNFP НКПП и с Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) и следейки надлежно развитието на валидирането в рамките на ОИСР, определя определи графици за изпълнение на разпоредбите на букви а), б) и г) от параграф 1, включително крайни срокове за прекратяване на различните тестове. Графиците стават станаха достъпни за обществеността на 1 октомври 2004 г. не по-късно от 11 септември 2004 г. и се изпращат бяха изпратени на Европейския парламент и на Съвета. По отношение на букви а), б) и г) от параграф 1 пПериодът за привеждане в действие се ограничава до датата 11 март 2009 г. не повече от шест години след влизането в сила на Директива 2003/15/ЕО [28] по отношение на букви а), б) и г) от параграф 1.

2.1. По отношение на тестовете, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, за които все още не съществуват алтернативни методи в процес на разработка, периодът за привеждане в действие на букви а) и б) от параграф 1 се ограничава най-много до датата 11 март 2013 г. 10 години след влизането в сила на Директива 2003/15/ЕО.

2.2. Комисията проучва възможните технически трудности, свързани със спазването на забраната във връзка с опитите, по-специално тези, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, за които не съществуват алтернативни методи в процес на разработка. Годишните доклади, представени съобразно член 930, включват информация относно междинните и окончателните резултати на тези проучвания.

Въз основа на тези годишни доклади графиците, изработени в съответствие с параграф 2, алинея първа могат да бъдат адаптирани до 11 март 2009 г. в рамките на максималния срок от шест години във връзка с , посочен в алинея първа параграф 2, или до 11 март 2013 г. 10 години, във връзка с посочен в алинея втора параграф 2.1 и след консултация с образуванията, посочени в алинея първа параграф 2.

2.3 Комисията проучва напредъка и спазването на крайните срокове и възможните технически трудности за спазване на забраната. Годишните доклади, представяни съгласно член 930, съдържат информацията относно междинните и крайните резултати на тези проучвания. Ако в резултат на тези проучвания се стигне до извода, най-късно две години преди края на максималния период, указан в алинея втора параграф 2.1, че по технически причини един или повече тестове, предвидени във въпросната алинея параграф 2.1, няма да бъдат разработени и утвърдени преди изтичането на периода, посочен в нея параграф 2.1, Комисията информира Европейския парламент и Съвета и поставя на обсъждане законодателно предложение в съответствие с член 251 от Договора.

2.4 При изключителни обстоятелства, когато възникнат сериозни опасения относно безопасността на съществуващи козметични съставки, държава-членка може да поиска Комисията да предостави дерогация от параграф 1. Искането съдържа оценка на ситуацията и посочва необходимите мерки. На тази основа Комисията може, след консултация с НКПП SCCNFP и след като вземе мотивирано решение, да разреши дерогацията в съответствие с процедурата по член 10, параграф 2. Това разрешение определя условията, при които е направена дерогацията, като специфични цели, продължителност и отчитане на резултатите.

Мерките, посочени във въпросната алинея първа, имащи за цел да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, се приемат съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 27, параграф 3.

Дерогация се предоставя само ако:

а) съставката е в широка употреба и не може да бъде заменена от друга съставка, с която може да се осъществи същата функция;.

б) приведени са доказателства за специфичния човешки здравословен проблем и необходимостта да се проведат опити върху животни е обоснована и подкрепена от подробен протокол от изследванията като основа за оценка;.

Решението за разрешаване, свързаните с него условия и достигнатите окончателни резултати се включват в годишния доклад, представян от Комисията в съответствие с член 930.

3. По смисъла на настоящия член и на член 16:

а) „готов краен козметичен продукт“ означава козметичен продукт в неговия окончателен състав, така, както е пуснат на пазара и е достъпен за крайния потребител, или негов прототип.

б) „прототип“ означава първи модел или образец, който не е бил произвеждан в партиди, и от който е копиран или окончателно разработен готовият крайният козметичен продукт.

88/667/ЕИО (адаптиран)

Член 5

Държавите-членки разрешават пускането на пазара на козметични продукти, които съдържат:

а) веществата, посочени в приложение III, част 2, в определените рамки и условия, до крайния срок, посочен в колона „ж“ на същото приложение;

б) багрилата, посочени в приложение IV, част 2, в определените рамки и условия, в рамките на срока за допускане, посочен в същото приложение;

в) консервантите, посочени в приложение VI, част 2, в определените рамки и условия, до крайния срок, посочен в колона „е“ на същото приложение. От друга страна, някои от тези вещества могат да бъдат използвани в други концентрации за специални цели, които явно следват от предназначението на продукта;

г) ултравиолетовите филтри, посочени в част 2 на приложение VII, в определените рамки и условия, до крайния срок, посочен в колона „е“ на същото приложение.

На посочените дати, съответните вещества, багрила, консерванти и ултравиолетови филтри:

– стават окончателно разрешени, или

– стават окончателно забранени (приложение II), или

– продължават да бъдат използвани още известно време, както е посочено в част 2 на приложения III, IV, VI и VII или

– биват премахнати от всички приложения въз основа на наличната научна информация, или защото вече не се използват.

93/35/ЕИО (адаптиран)

Член 5а

1. Не по-късно от 14 декември 1994 г., като се придържа към процедурата, предвидена в член 10, Комисията съставя списък на съставките, използвани в козметичните продукти, въз основа по-конкретно на информацията, получена от съответните промишлени предприятия.

За целите на настоящия член, „козметична съставка“ означава всякакво химично вещество или препарат със синтетичен или природен произход, с изключение на парфюмите и ароматните смеси, използвани в производството на козметични продукти.

Списъкът се състои от две части: едната част се отнася за парфюмите и ароматните суровини, а другата част се отнася за останалите вещества.

2. Списъкът съдържа информация за:

– идентичността на всяка съставка, по-конкретно нейното химично наименование, наименованието по CTFA, наименованието по Европейската фармакопея, наименованието съгласно международните непатентовани имена, препоръчани от Световната здравна организация, номера по Инвентаризационния списък на Европейската общност на съществуващите търговски химични вещества (Einecs), по номенклатурата на Международния съюз по чиста и приложна химия (Iupac), по Международната химическа класификация (CAS) и цветния индекс за багрилата, както и общоприетото наименование, посочено в член 7, параграф 2,

– обичайната(ите) функция(ии) на съставката в крайния продукт,

– когато е уместно, на етикета се отпечатват ограниченията и условията за употреба и предупрежденията, с препратка към приложенията.

3. Комисията публикува списъка и го актуализира периодически съгласно процедурата, посочена в член 10. Списъкът е индикативен и не представлява списък на веществата, разрешени за употреба в козметичните продукти.

88/667/ЕИО (адаптиран)

Глава VІ

Информация за потребителите

Член 615

Етикетиране

93/35/ЕИО (адаптиран)

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че козметичните продукти могат да бъдат пуснати на пазара, само ако Без да се засягат останалите разпоредби на настоящия член първичната и вторичната опаковка на козметичния продукт съдържат следната информация с незаличими, лесни за четене и ясни букви; информацията, посочена в буква ж), може обаче да бъде обозначена само на вторичната опаковка:

88/667/ЕИО (адаптиран)

нов

а) наименованието или фирмата и адреса или седалището на производителя или на отговорното лицето, което отговаря за маркетинга на козметичния продукт и което е установено в Общността. Тази информация може да бъде изписана със съкращения или чрез инициали само в случай, че е възможно предприятието да бъде лесно за разпознаване. Ако са посочени няколко адреса, следва да се открои онзи, където отговорното лице съхранява и предоставя на разположение досието с информация за продукта; Държавите-членки могат да изискват и уточняване на страната на произхода, ако стоките са произведени извън Общността;

б) нетно съдържание при пакетирането, изразено в единици за маса тегло или обем, с изключение на случаите на пакетиране на продукти, съдържащи количество по-малко от 5 g или 5 ml, безплатни мостри и опаковки за еднократна употреба; за продукти, продавани в обща опаковка, за които масата и обемът не са от значение, се указва само техният брой. Изключение от това правило правят случаите, когато броят на продуктите се вижда лесно отвън или продуктът се продава индивидуално;

2003/15/ЕО чл. 1.3 (адаптиран)

нов

в) Датата на минималния срок на годност датата, до която козметичният продукт, съхраняван при подходящи условия, продължава да изпълнява първоначално предвидените си функции и по-специално продължава да е в съответствие с член 4 (наричана по-долу: „минимален срок на трайност“);

Самата дата или информация относно това къде тя е отбелязана върху опаковката се предхождат от

– символът, указан в точка 3 от приложение VІІ към настоящия регламент или от се указва чрез

– думите: „най-добър до“ „най-добре да се използва преди края на“, последвани или от: самата дата, или

– информация къде върху опаковката е отбелязана датата.

Датата на минималния срок на трайност се посочва ясно и се състои или от месеца и годината или от деня, месеца и годината, в тази поредност. Ако е необходимо, тази информация се допълва от посочване на условията, които трябва да бъдат спазени, за да се гарантира цитираният посоченият срок на годност трайност .

Указването на минималния срока на годност трайност на продукта не е задължително за козметични продукти с минимален срок на годност трайност повече по-дълъг от 30 месеца. За такива продукти се указва периодът след отварянето, през който продуктът е безопасен може да бъде използван без рискове за потребителя. Тази информация се указва със символа, представен в точка 2 от приложение VІІ към настоящия регламент даден в приложение VIIIа, последван от периода (в месеци и/или години);

93/35/ЕИО (адаптиран)

г) конкретни предпазни мерки, които трябва да се спазват по време на употребата, и поне по-точно мерките, посочени в колоната „Условия за употреба и предупреждения, които трябва да се съдържат върху етикета“ в приложения от ІІІ до VІ III, IV, VI и VII, които трябва да бъдат обозначени на първичната и вторичната опаковка, както и всякаква друга специална информация за предпазни мерки при козметичните продукти за професионална употреба, по-специално във фризьорството. Ако това е невъзможно по практически съображения, се прилага отделна листовка, етикет, лента или картичка, която съдържа онази информация, към която се препраща потребителят или чрез съкратено указание, или чрез символа, посочен в приложение VIII, който трябва да бъде поставен върху първичната и върху вторичната опаковка;

88/667/ЕИО (адаптиран)

д) номер на партидата на производителя или указание за идентифициране на козметичния продукт стоките. Когато поради практически съображения върху опаковката не може да бъде изписана пълната информация, то тази информация се посочва само върху първичната опаковка на козметичния продукт;

93/35/ЕИО (адаптиран)

е) функцията на козметичния продукта, освен ако това не е ясно от неговото представяне;

2003/15/ЕО чл. 1.4 (адаптиран)

ж) списък от съставки на съставките в намаляващ ред съгласно теглото им към момента на добавяне. Тази информация може обаче да бъде обозначена и само върху вторичната опаковка. Този списък се предшества от термина думата „състав“. Когато това е невъзможно по практически причини, отделна листовка, етикет, лента или карта, добавени към продукта, трябва да съдържат съставките, към които се насочва потребителят или чрез съкратена информация, или чрез символа, даден в приложение VIII и които трябва да са отбелязани върху опаковката.

Като съставки обаче няма да бъдат разглеждани:

i) - примеси, съдържащи се в използваните суровини,

ii) - спомагателни технически материали, използвани при подготовката, но които не са налични в крайния продукт,

iii) - материали, използвани в точно необходими количества като разтворители или като носители на парфюмни или ароматни композиции ароматични смеси.

Парфюмни и ароматични смеси Парфюмните и ароматните композиции и техните суровини се указват чрез термина думата „парфюм“ или „аромат“. Наличието на вещества обаче, посочването на които се изисква в колоната „други ограничения и изисквания“ в приложение III, се посочва в списъка независимо от тяхната функция в продукта.

Списъкът на съставките се съставя в низходящ ред съгласно количеството вложена маса към момента на влагането им в козметичния продукт. Съставки с концентрация под/по-малка от 1 % могат да фигурират в списъка в произволен ред след тези с концентрации над/по-големи от 1 %.

Багрилата различни от предназначените за боядисване на коса могат да фигурират в списъка в произволен ред след другите козметични съставки, в съответствие с номера на индекса на цвета или названието, възприето в приложение IV. За декоративните козметични продукти, предлагани в няколко цветови нюанса, всички багрила различни от предназначените за боядисване на коса , използвани в гамата, могат да фигурират в списъка, като при това са добавени думите „може да съдържа“ или символа „+/–.“

Съставките трябва да бъдат идентифицирани с техните общоприети наименования, посочени в член 7, параграф 2 или ако това е невъзможно, с едно от наименованията, посочени в член 5а, параграф 2, първо тире.

В съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 2, Комисията може да адаптира критериите и условията, установени с Директива 95/17/ЕО на Комисията от 19 юни 1995 г. относно установяване на подробни правила за прилагането на Директива 76/768/ЕИО на Съвета по отношение на невключването на една или повече съставки в списъка, използван при етикетирането на козметични продукти [29], съгласно които производителят може, по причини, свързани с търговската тайна, да подаде заявление да не включва една или повече съставки в посочения по-горе списък.

93/35/ЕИО (адаптиран)

2. Когато поради причини от практическо естество е невъзможно изписването върху етикета на информацията, посочена в букви г) и ж) от параграф 1, се прилага следното:

– Тази информация се прилага към козметичния продукт под формата на приложена или закрепена листовка, етикет, лента, стикер или картичка;

– Препращане към тази информация се извършва посредством информация в съкратен вид или символа, посочен в точка 1 от приложение VІІ, които в случая на информацията, посочена в буква г) от параграф 1 трябва да присъстват върху първичната или върху вторичната опаковка, а в случая на информацията, посочена в буква ж) от параграф 1 —върху вторичната опаковка.

Когато размерите или формата не позволяват изписването на подробностите, посочени в букви г) и ж), върху приложеното упътване за употреба, тези подробности се прилагат към козметичния продукт под формата на етикет, лента или картичка.

3. Що се отнася до сапуни, ароматизиращи топчета за вана и други продукти с малки размери, когато е невъзможно поради практически съображения които не позволяват изписването върху етикет, стикер, лента или картичка на информацията по буква ж) от параграф 1 върху листовка, етикет, лента или картичка, тази информация се посочва в указание, поставено в непосредствена близост до първичната опаковката, в която козметичният продукт е изложен за продажба.

42. При продажба на козметични продукти, които не са пакетирани, или се пакетират в момента на продажбата им по искане на потребителя или са предварително пакетирани за непосредствена продажба, държавите-членки приемат подробни правила за поставяне на указанията за употреба, посочени в параграф 1.

5. Езикът на информацията, посочена в букви б), в), г) и е) от параграф 1 се определя със закона на държавата-членка, в която продуктът се предлага на крайния потребител.

6. Лицето, което предлага продукта на крайния потребител носи отговорността за спазването на параграфи от 3 до 5.

7. Информацията, спомената в буква ж) на параграф 1 се изписва посредством използването на общоприетото наименование на съставката съгласно справочника, посочен в член 28. При отсъствие на общоприето наименование на съставката се използва термин от която и да е общоприета номенклатура.

88/667/ЕИО (адаптиран)

1 2003/15/ЕО чл. 1.5

Член 16

Обозначения върху продуктите

3.1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че Ппри етикетирането, предлагането за продажба на пазара и рекламата на козметичните продукти следва да не се използват се допускат текстове, наименования, търговски марки , изображения, търговски марки, картини, фигури или други знаци, сочещи характеристики, които продуктите не притежават. 1 ---

нов

Съответствието с първата алинея се приема за постигнато ако козметичните продукти отговарят на съответните хармонизирани стандарти, позовавания към които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

2003/15/ЕО Art. 1.5 (адаптиран)

2. Освен това, производителят или Отговорното лицето, което отговаря за пускането на продукта на пазара на Общността, можегат да съобщият на потребителите, на върху опаковката на продукта или във всеки документ, бележка, етикет, лента или карта, съпровождащи козметичния продукт или препращащи към него продукта, факта, че не са провеждани опити върху животни, само ако производителят и неговите доставчици не са провеждали и не са възлагали провеждането на каквито и да са тестове върху животни на крайния козметичен продукт, или на негов прототип, или на която и да е от неговите съставки, или и не са използвали каквито и да са съставки, които са били тествани изпитвани върху животни от друго лице с цел разработването на нови козметични продукти. Насоките се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 2 и се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. Европейският парламент получава копия от проектите на мерките, предоставени на Комитета.

2003/15/ЕО чл. 1.7 (адаптиран)

Член 17

Достъп до информация за обществеността

Без да се засяга по-специално защитата на търговската тайна и правата на интелектуална собственост, държавите-членки отговорното лице правият необходимото, за да може да бъде достъпна чрез всякакви подходящи средства информацията относно качествения и количествен състав на козметичния продукт, а в случая на парфюмните композиции и парфюмите — наименованието и кодовият номер на композицията и данни, свързани с идентичността на доставчика им, както и съществуващи данни за нежелани ефекти и сериозни нежелани ефекти, произтичащи от употребата на козметичния продукт информацията, изисквана в съответствие с букви а) и ж), да бъде лесно достъпна за обществеността чрез всякакви подходящи средства, в това число по електронен път.

Количествената информация относно състава на козметичния продукт , изисквана в съответствие с буква а), която трябва да бъде обществено достъпна, се ограничава до опасните вещества, които са предмет на Директива 67/548/ЕИО [30].

нов

Глава VІІ

Надзор на пазара

Член 18

Контрол на пазара

Държавите-членки следят чрез система за контрол на пазара за съответствието на предлаганите на пазара козметични продукти с настоящия регламент.

Член 19

Съобщаване за сериозни нежелани ефекти

1. Отговорното лице уведомява незабавно компетентния орган, който разполага с досието с информация за продукта, за следното:

а) всички сериозни нежелани ефекти, които са му известни или които може да се очаква да му бъдат известни,

б) пълното търговско наименование на въпросния продукт,

в) корективните мерки, предприети от него, ако има такива;

2. Въпросният компетентен орган предава информацията, посочена в параграф 1, на компетентните органи на останалите държави-членки.

3. Компетентните органи могат да използват информацията, посочена в настоящия член, само за целите на надзора на пазара.

Член 20

Информация относно концентрацията на веществата

В случай на сериозно съмнение относно безопасността на което и да е вещество, съдържащо се в козметични продукти, компетентният орган на държавата-членка, в която се предлага на пазара продукт, съдържащ такова вещество, може да поиска с мотивирано искане от отговорното лице последното да предостави списък с всички козметични продукти, за които то е отговорно и които съдържат въпросното вещество. В списъка следва да се посочва концентрацията на въпросното вещество в козметичните продукти.

Компетентните органи могат да използват информацията, посочена в настоящия член, само за целите на надзора на пазара.

Глава VІІI

Неизпълнение, предпазна клауза

Член 21

Неизпълнение

1. Компетентните органи изискват от отговорното лице да предприеме всички подходящи съизмерими с естеството на риска мерки, включително корективни действия за привеждане на продукта в съответствие, за изтеглянето му от пазара или за изземването му в рамките на определен разумен срок, когато е налице неизпълнение на някой от следните елементи:

а) изискванията за досието с информация за продукта, посочени в член 8;

б) изискванията във връзка с нотифицирането, посочени в член 10;

в) добрите производствени практики, посочени в член 5;

г) ограниченията за веществата, посочени в членове 11 и 12;

д) изискванията за етикетиране, посочени в член 15, параграфи 1, 2 и 7;

е) изискванията във връзка с обозначенията върху продукти, посочени в член 16;

ж) изискванията във връзка с изпитването върху животни, посочени в член 14.

2. Отговорното лице гарантира, че посочените в параграф 1 мерки са предприети по отношение на всички засегнати продукти, които то предлага на пазара на цялата територия на Общността.

3. В случай на сериозни рискове за човешкото здраве, когато компетентният орган счете, че неизпълнението не се ограничава до територията на държавата-членка, в която продуктът се предлага на пазара, той информира Комисията и компетентните органи на останалите държави-членки относно мерките, които е изискал от отговорното лице.

4. Компетентният орган предприема всички подходящи мерки с цел да забрани или ограничи предлагането на козметичния продукт на пазара или да изтегли продукта от пазара или да го изземе в следните случаи:

а) когато е необходимо незабавно действие в случай на сериозен риск за човешкото здраве; или

б) когато отговорното лице не предприеме всички подходящи мерки в срока, посочен в параграф 1.

В случай на сериозни рискове за човешкото здраве въпросният компетентен орган незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави-членки относно предприетите мерки.

5. За целите на параграфи 3 и 4 от настоящия член се използва системата за обмен на информация, предвидена в член 12, параграф 1 от Директива 2001/95/EО на Европейския парламент и на Съвета [31].

Прилага се член 12, параграфи