BG    BG  
 ЕВРОПЕЙСКА  
КОМИСИЯ   
Брюксел , 26.9.2012 г. 
SWD(2012) 274 final 
  
РАБОТЕН  ДОКУМЕНТ  НА СЛУЖБИТЕ  НА КОМИСИЯТА  
ОБОБЩЕНА  ОЦЕНКА  НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО  НА ПРЕГЛЕДА  НА 
НОРМАТИВНАТА  УРЕДБА  ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ  ИЗДЕЛИЯ  
придружаваща  
предложенията  за регламенти  на Европейския  парламент  и на Съвета  
за медицинските  изделия  и за изменение  на Директива  2001/83/ ЕО, Регламент  
(ЕО) № 178/2002 и Регламент  (ЕО) № 1223/2009  
 
и  
 
за ин витро  диагностичните  медицински  изделия   
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273  final }  
 
BG 2   BG РАБОТЕН  ДОКУМЕНТ  НА СЛУЖБИТЕ  НА КОМИСИЯТА  
ОБОБЩЕНА  ОЦЕНКА  НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО  НА ПРЕГЛЕДА  НА 
НОРМАТИВНАТА  УРЕДБА  ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ  ИЗДЕЛИЯ  
придружаваща  
предложенията  за регламенти  на Европейския  парламент  и на Съвета  
за медицинските  изделия  и за изменение  на Директива  2001/83/ ЕО, Регламент  
(ЕО) № 178/2002 и Регламент  (ЕО) № 1223/2009  
 
и  
 
за ин витро  диагностичните  медицински  изделия   
 
BG 3   BG 1. ВЪВЕДЕНИЕ  
Нормативната  уредба  за медицинските  изделия  се състои  от три основни  директиви1, 
които  обхващат  широк  спектър  от продукти , от пластири  и инвалидни  колички  до 
рентгенови  апарати , скенери , пейсмейкъри , стентове , отделящи  лекарствено  средство , и 
кръвни  тестове . Трите  директиви , приети  през 90-те години  на ХХ в., се основават  на 
т.нар. „Нов подход “ и с тях се цели  да се осигурят  функционирането  на вътрешния  
пазар  и високо  ниво  на защита  на човешкото  здраве  и безопасност . Медицинските  
изделия2 не подлежат  на разрешаване  от регулаторен  орган  преди  пускане  на 
пазара /пускане  в действие , а на оценяване  на съответствието  на изделията  със среден  и 
висок  риск , в което  участва  независима  трета  страна , а именно  т.нар. „нотифициран  
орган “. След  като се сертифицират , върху  изделията  се нанася  маркировката  „СЕ“, 
която  им дава възможност  за свободно  движение  в държавите  от ЕС/ЕАСТ  и Турция . 
Оценката  на въздействието  се състои  от основна  част (част I), в която  се разглеждат  
системни  въпроси , които  са от значение  за цялата  нормативна  уредба , и от две отделни  
приложения  (част II), в които  се разглеждат  специфични  въпроси , отнасящи  се 
съответно  или само  до медицинските  изделия , различни  от ин витро  диагностичните  
медицински  изделия , или само  до ин витро  диагностичните  медицински  изделия . 
Удостоверителните  документи  са събрани  в допълненията  (част III).  
2. ОПИСАНИЕ  НА ПРОБЛЕМА  
Съществуващата  нормативна  уредба  доказа  качеството  си; тя обаче  е в действие  вече 
20 години  и като всяка  нормативна  уредба , която  обхваща  иновативни  продукти , трябва  
да бъде  преразгледана . Освен  това тя бе подложена  наскоро  на остра  критика  в медиите  
и на политическата  сцена , особено  след  заключенията  на френските  здравни  органи , че 
френски  производител  (Poly Implant Prothèse , PIP) в течение  на няколко  години  
очевидно  е използвал  промишлен  силикон  вместо  медицински  за производството  на 
гръдни  импланти  в противоречие  на одобрението , предоставено  от нотифицирания  
орган , като така е навредил  на хиляди  жени  по света . По време  на обществената  
консултация , проведена  през 2008 г. от Комисията  и последвана  от друга  обществена  
консултация  през 2010 г., насочена  към ин витро  диагностичните  медицински  
продукти , бяха  установени  редица  слабости , които  подкопават  основните  цели  на трите  
директиви  за медицинските  изделия , а именно  безопасността  на медицинските  изделия  
и тяхното  свободно  движение  на вътрешния  пазар . В светлината  на планирания  преглед  
на нормативната  уредба  на ЕС за медицинските  изделия , службите  на Комисията  
направиха  анализ  и на случая  с гръдните  импланти  на PIP и откриха , наред  с вече 
установените , и други  недостатъци  в съществуващите  разпоредби . От констатациите  
обаче  не може  да се направи  заключението , че системата  на ЕС за регулиране  на 
медицинските  изделия  е изцяло  погрешна . С настоящия  преглед  се цели  да се отстранят  
недостатъците  и пропуските , като в същото  време  се запазят  общите  цели  на 
законодателната  рамка . 
                                                 
1 Директива  90/385/ЕИО  на Съвета  относно  активните  имплантируеми  медицински  изделия  
(„ДАИМИ “), Директива  93/42/ЕИО  на Съвета  относно  медицинските  изделия  („ДМИ “) и 
Директива  98/79/ЕО на Европейския  парламент  и на Съвета  относно  диагностичните  
медицински  изделия  in vitro („ Директива  за IVD“). 
2 Позоваванията  на медицинските  изделия  в настоящия  текст  се разбират  като позовавания  и на ин 
витро  диагностичните  медицински  изделия . 
 
BG 4   BG 2.1. Системни  въпроси  
Основните  слабости  на настоящата  система  са в следните  области :  
Контрол  на нотифицираните  органи   
Нотифицираните  органи  поемат  отговорности  в области  от обществен  интерес  и са под 
контрола  на компетентните  органи  на държавите  членки . Понастоящем  по силата  на 
трите  директиви  за медицинските  изделия  са определени  78 нотифицирани  органа . 
Компетентните  органи , производителите  и самите  нотифицирани  органи  докладват  за 
значителни  различия  по отношение  на определянето  и наблюдението  на 
нотифицираните  органи , от една  страна , и на качеството  и задълбочеността  на 
оценяването  на съответствието  от тяхна  страна , от друга , по-конкретно  във връзка  с 
оценяването  на клиничната  оценка  на производителите  или на използването  на техните  
съществуващи  правомощия , като внезапни  проверки  в заводите  или проверки  на 
продуктите . Това  води  до различно  ниво  на защита  на безопасността  на пациентите  и 
потребителите , както  и до нарушаване  на конкуренцията  между  производителите  на 
сходни  продукти . 
Безопасност  след  пускане  на пазара /пускане  в действие  
Основен  стълб  на нормативната  система  е правото  на държавите  членки  да ограничават  
или забраняват  предлагането  на пазара  на изделие , когато  то може  да застрашава  
здравето  и безопасността  на пациент , потребител  или трето  лице  или когато  
маркировката  „СЕ“ е неправомерно  нанесена  върху  даден  продукт . Опитът  с 
прилагането  на системата  за проследяване  на безопасността  и на други  правни  
инструменти , с които  разполагат  държавите  членки  (напр . предпазни  клаузи ), показва  
обаче , че националните  компетентни  органи  не разполагат  с цялата  необходима  
информация  и реагират  по различен  начин  на едни  и същи  проблеми , което  поставя  под 
въпрос  съществуването  на хармонизирано  ниво  на защита  на пациентите  и 
потребителите  в ЕС и създава  пречки  пред  вътрешния  пазар . 
Прозрачност  и проследимост   
Не съществуват  точни  данни  за медицинските  изделия , пуснати  на европейския  пазар . 
Редица  държави  членки  са създали  свои  собствени  инструменти  за електронна  
регистрация . Многобройните  изисквания  към регистрацията  в отделните  държави  
членки  създават  значителна  административна  тежест  за производителите  и 
упълномощените  представители , когато  желаят  да пуснат  на пазара  продукт  в други  
държави  членки . Някои  европейски  държави  започнаха  да налагат  на икономическите  
оператори  (производители , вносители , дистрибутори , болници ) изисквания  за 
проследимост , тъй като понастоящем  проследимостта  на медицинските  изделия  не е 
регулирана  на равнището  на ЕС. Националните  системи  не са обаче  съвместими  една  с 
друга , което  не позволява  извършването  на проследимост  между  отделните  държави  — 
необходимо  условие  за гарантирането  на високо  ниво  на безопасност  на пациентите  на 
равнището  на ЕС.  
Достъп  до външен  експертен  опит   
Външните  експерти  (напр . медицински  специалисти  и представители  на академичните  
среди ) понастоящем  не вземат  структурирано  участие  в регулаторния  процес . 
Регулаторните  органи , медицинските  специалисти  и производителите  изразиха  
 
BG 5   BG необходимост  от това да разполагат  със становищата  на научните  и клиничните  
експерти  в процеса  на вземане  на решения , за да са в течение  с иновациите  на 
продуктите .  
Управление  на нормативната  система  
Управлението  на нормативната  система  на равнището  на ЕС разкри  слабости , 
докладвани  от различни  заинтересовани  страни , а именно  медицинските  специалисти , 
пациентите , застрахователите , производителите  и медиите . То се счита  за недостатъчно  
ефикасно  и ефективно . Действително  в директивите  за медицинските  изделия  няма  
правно  основание , което  да гарантира  преглед  на положението  на равнището  на ЕС и 
подходяща  координация  между  държавите  членки . Налице  е липса  на техническа , 
научна  и логистична  подкрепа  на сътрудничеството  между  държавите  членки , на добре  
разработени  ИТ инструменти  за управление  на системата  и на консолидиран  научен  и 
клиничен  експертен  опит . Вследствие  на това правилата  не се прилагат  по еднакъв  
начин  и европейският  пазар  реагира  различно , което  застрашава  безопасността  на 
пациентите  и потребителите  и доброто  функциониране  на вътрешния  пазар .  
Освен  това разграничението  в обхватите  между  директивите  за медицинските  изделия  
и другите  приложими  законодателни  актове , напр . тези за лекарствените  продукти , 
биоцидите , храните  или козметичните  продукти , не винаги  е ясно , което  води  до 
прилагането  на различни  правни  режими  в отделните  държави  членки  спрямо  едни  и 
същи  продукти  (т. нар. „гранични “ случаи ). И на последно  място  — задълженията  на 
икономическите  оператори  понастоящем  не са ясно  формулирани  или изобщо  не са 
обхванати  от директивите . Това  може  да изложи  на риск  безопасността  на пациентите  и 
да доведе  до раздробяване  на вътрешния  пазар . 
2.2. Специфични  въпроси   
По отношение  на някои  продукти  са налице  нормативни  пропуски  или несигурност . 
Така  например  продуктите , произведени  чрез използване  на нежизнеспособни  тъкани  
или клетки  от човешки  произход , имплантируемите  или други  инвазивни  продукти  без 
медицинско  предназначение , както  и преработката  на изделия  за еднократна  употреба  
понастоящем  не са регулирани  от законодателството  на ЕС за медицинските  изделия . В 
сферата  на ин витро  диагностичните  медицински  изделия  самостоятелните  изпитвания  
са освободени  от разпоредбите  на Директивата  за IVD, но прилагането  на 
освобождаването  е различно  в отделните  държави  членки . Освен  това по отношение  на 
генетичните  тестове  прилагането  на Директивата  за IVD не е достатъчно  ясно  и може  
да доведе  до различно  тълкуване  в рамките  на ЕС. Това  води  до различни  нива  на 
опазване  на здравето  на пациентите  и на общественото  здраве  и възпрепятства  
създаването  на вътрешен  пазар  за тези продукти .  
Важен  въпрос  е класификацията  на ин витро  диагностичните  медицински  изделия , 
за които  настоящият  подход  в Директивата  за IVD, а именно  списък  на 
високорисковите  изделия  в приложение  към настоящата  директива , се различава  от 
подхода  за класификация , следван  за останалите  медицински  изделия , и не е съобразен  
с неотдавнашното  развитие  на международно  равнище . През  2008 г. Работната  група  по 
глобалната  хармонизация  („GHTF“) за медицинските  изделия  прие  система  за 
класификация  на ин витро  диагностичните  медицински  изделия , базирана  на риска , 
свързан  с тяхната  употреба , която  е по-тясно  свързана  с технологичното  развитие , 
отколкото  настоящия  подход  на ЕС.  
 
BG 6   BG Освен  това изискванията  на Директивата  за IVD, които  не са били  изменяни  от 
приемането  ѝ през 1998 г., трябва  да бъдат  адаптирани  към технологичното , 
научното  или нормативното  развитие , например  по отношение  на клиничните  
доказателства , които  трябва  да бъдат  предоставяни  от производителите , изискванията  
към експресната  диагностика  или тестуването  на място , или да бъдат  съгласувани  със 
съответните  изменения , въведени  с времето  за останалите  медицински  изделия . Също  
така в областта  на медицинските  изделия  някои  правни  разпоредби , като основните  
изисквания  и правилата  за класификацията  на изделията  в зависимост  от риска , не 
отразяват  достатъчно  технологичното  и научното  развитие , какъвто  е например  случаят  
с изделията , предназначени  за прием  през устата , или изделията , съдържащи  
наноматериали . Налице  е несигурност  и по отношение  на изискванията  във връзка  с 
клиничната  оценка  на изделията .  
И на последно  място  — законодателството  на ЕС понастоящем  не предвижда  
разпоредби  за координация  между  държавите  членки  по отношение  на оценката  на 
заявленията  за провеждане  на клиничните  изпитвания  в повече  от една  държава  
членка  Производителите /спонсорите  трябва  да подават  документацията  си до всяка  
държава  членка , след  което  получават  многобройни  искания  за допълнителна  
информация , което  увеличава  административната  тежест  и разходите . Освен  това 
оценките  от страна  на съответните  държави  членки  могат  да доведат  до различни  
резултати  по отношение  на техническите  аспекти  и аспектите , свързани  с 
безопасността , по отношение  на едно  и също  изпитвано  изделие . Това  означава , че 
пациентите , участващи  в едно  и също  мултинационално  изпитване , не са еднакво  
защитени . Освен  това настоящият  преглед  дава възможност  за съгласуване  на 
разпоредбите  по отношение  на клиничните  изпитвания  на медицинските  изделия  с 
приетото  наскоро  предложение  за Регламент  за клиничните  изпитвания  на лекарствени  
продукти  за хуманна  употреба3, когато  това е целесъобразно .  
3. НЕОБХОДИМОСТ  ОТ ДЕЙСТВИЕ  НА РАВНИЩЕТО  НА ЕС И СУБСИДИАРНОСТ   
Настоящите  директиви  за медицинските  изделия  се основават  на разпоредбите  на 
Договора  във връзка  със създаването  и функционирането  на вътрешния  пазар  
(понастоящем  член  114 от ДФЕС ). Договорът  от Лисабон  добави  правно  основание  в 
областта  на общественото  здраве  за приемането  на мерки  за определяне  на високи  
стандарти  за качество  и безопасност  на медицинските  продукти  (член  168, параграф  4, 
буква  в) от ДФЕС ). Двете  политики  представляват  област  на споделена  компетентност  
между  Съюза  и държавите  членки .  
Съгласно  сегашните  директиви  за медицинските  изделия , като правило  изделията , 
върху  които  е нанесена  маркировката  „СЕ“, могат  да се движат  свободно  в ЕС. 
Предложеният  преглед  на действащите  директиви , който  ще отрази  изменението , 
внесено  с Договора  от Лисабон  по отношение  на общественото  здравеопазване , може  
да се осъществи  единствено  на равнището  на Съюза . Това  е необходимо , за да се 
увеличи  нивото  на опазване  на общественото  здраве  на всички  европейски  пациенти  и 
потребители , както  и да се предотврати  възможността  държавите  членки  да приемат  
различаващи  се правни  разпоредби  за продуктите , което  би довело  до още по-голямо  
раздробяване  на вътрешния  пазар . Уеднаквените  правила  и процедури  дават  
възможност  на производителите , особено  МСП , които  представляват  повече  от 80 % от 
                                                 
3 COM (2012) 369. 
 
BG 7   BG стопанските  субекти  в сектора  (90 % в случая  на ин витро  диагностичните  медицински  
изделия ), да съкратят  разходите  поради  разликите  в националните  нормативни  уредби , 
като едновременно  с това се осигури  високо  и еднакво  ниво  на безопасност  за всички  
европейски  пациенти  и потребители . 
4. ЦЕЛИ  НА ИНИЦИАТИВАТА  НА ЕС  
Прегледът  преследва  три общи  цели :  
• Обща  цел „А“: гарантиране  на високо  ниво  на защита  на човешкото  здраве  и 
безопасност ;  
• Обща  цел „Б“: гарантиране  на гладкото  функциониране  на вътрешния  пазар ;  
• Обща  цел „В“: осигуряване  на нормативна  уредба , която  подпомага  
иновациите  и конкурентоспособността  на сектора  на медицинските  изделия .  
Наред  с това, няколко  специфични  цели , свързани  с конкретни  набелязани  проблеми , 
допринасят  за постигането  на общите  цели :  
• Цел 1: уеднаквяване  на контрола  на нотифицираните  органи ; 
• Цел 2: по-голяма  правна  яснота  и по-добра  координация  в областта  на 
безопасността  след  пускане  на пазара /пускане  в действие ; 
• Цел 3: намиране  на междусекторни  решения  на „граничните “ случаи ; 
• Цел 4: по-голяма  прозрачност  по отношение  на медицинските  изделия  на 
пазара  на ЕС, включително  тяхната  проследимост ;  
• Цел 5: по-голямо  участие  на външни  експерти  с научен  и клиничен  опит ;  
• Цел 6: изясняване  на задълженията  и отговорностите  на икономическите  
оператори , в това число  в областите  на диагностичните  услуги  и интернет  
продажбите ;  
• Цел 7: управление  — ефикасно  и ефективно  управление  на нормативната  
система . 
По отношение  на специфичните  въпроси , които  се отнасят  или само  до медицинските  
изделия , различни  от ин витро  диагностичните  медицински  изделия , или само  до ин 
витро  диагностичните  медицински  изделия , се преследват  някои  допълнителни  
специфични  цели  за справяне  с проблемите  в съответните  сектори , като:  
• отстраняване  на правните  недостатъци  и пропуски , специфични  за областите  
на медицинските  изделия  и ин витро  диагностичните  медицински  изделия ; 
• целесъобразни  правни  изисквания , които  вземат  предвид  технологичното , 
научното  и нормативното  развитие , специфични  за областите  на медицинските  
изделия  и ин витро  диагностичните  медицински  изделия ; 
• целесъобразна  и ясна  класификация  и оценяване  на съответствието  на ин витро  
диагностичните  медицински  изделия ;  
• по-голяма  правна  яснота  и по-добра  координация  в областта  на клиничните  
оценки  и изпитвания , по-специално  тези, провеждани  в повече  от една  държава  
членка , в областта  на медицинските  изделия .  
 
BG 8   BG 5. ВАРИАНТИ  НА ПОЛИТИКАТА   
В хода  на оценката  на въздействието  бяха  обсъдени  три основни  варианта :  
• Непредприемане  на действие  на равнището  на ЕС (основен  сценарий );  
• Основна  промяна : разрешение  за търговия  с медицински  изделия ;  
• Постепенно  развитие : укрепване  на настоящия  режим  и запазване  на същия  
законодателен  подход . 
Третият  вариант  се намира  между  двата  „крайни “ сценария , като се основава  на 
силните  страни  на „Новия  подход “, на който  се базира  настоящият  режим , като в 
същото  време  отстранява  установените  слабости . В рамките  на този вариант , а именно  
доразвиване  на настоящия  нормативен  режим , са разработени  няколко  варианта  на 
политиката , за да се отговори  на всяка  специфична  цел и за да се намери  решение  на 
отделните  идентифицирани  проблеми .  
6. СРАВНЯВАНЕ  НА ВАРИАНТИТЕ  НА ПОЛИТИКАТА  И ОЦЕНКА  НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО  
ИМ 
Вариантът  за „непредприемане  на действие  на равнището  на ЕС“ трябваше  да 
отпадне , тъй като Комисията  е поела  ангажимент  да съгласува  съществуващото  
законодателство  с Новата  законодателна  рамка  за предлагането  на пазара  на продукти4, 
където  това е целесъобразно . По-важното  е обаче , че непредприемането  на действие  
означава , че описаните  по-горе проблеми  ще продължат  да съществуват  или дори  ще се 
задълбочат , което  ще изложи  на риск  общественото  здраве  и защитата  на пациентите  и 
потребителите  на изделия . Освен  това е твърде  вероятно  непредприемането  на действие  
на равнището  на ЕС да подтикне  държавите  членки  да предприемат  действия  на 
национално  равнище , което  допълнително  би подронило  вътрешния  пазар . Скандалът  с 
гръдните  импланти  на PIP ясно  показа , че „непредприемането  на действие  на 
равнището  на ЕС“ не е оправдано  политическо  решение .  
Вариантът  за „основна  промяна “ и въвеждането  на разрешение  за търговия  с 
медицински  изделия  също  бе отхвърлен . Прехвърлянето  на отговорността  за 
оценяването  на безопасността  и действието  на медицинските  изделия  от 
нотифицираните  органи  на регулаторните  органи  и заменянето  на маркировката  „СЕ“ с 
разрешение  за търговия  срещнаха  широка  съпротива  по време  на обществените  
консултации  и последвалия  диалог  с компетентните  органи , производителите  и 
голямата  част от останалите  заинтересовани  страни .  
Децентрализирано  разрешение  за търговия  (предоставено  от държавите  членки ) би 
имало  значително  отрицателно  отражение  върху  вътрешния  пазар  за медицински  
изделия , тъй като прилагането  на взаимното  признаване  на националните  разрешения  
не би предоставило  автоматичен  достъп  до пазара  на останалите  държави  членки , които  
биха  могли  да откажат  да приемат  дадени  продукти  по съображения  за опазване  на 
здравето . Това  би влязло  в противоречие  с една  от основните  цели  на настоящите  
директиви . Централно  разрешение  за търговия  (на равнището  на ЕС) би наложило  
                                                 
4 Регламент  (ЕО) № 765/2008 на Европейския  парламент  и на Съвета  за определяне  на 
изискванията  за акредитация  и надзор  на пазара  във връзка  с предлагането  на пазара  на продукти  
и Решение  № 768/2008/ ЕО на Европейския  парламент  и на Съвета  относно  обща  рамка  за 
предлагането  на пазара  на продукти . 
 
BG 9   BG създаването  на нов публичен  орган  на ЕС с достатъчно  добре  квалифициран  персонал  
за оценка  на изделията , подобен  на Органа  по храните  и лекарствата  на САЩ  (FDA). 
Това  би оказало  значително  отражение  върху  бюджета  на ЕС, върху  производителите , 
от гледна  точка  на разходите  и административната  тежест , и върху  иновациите , от 
гледна  точка  на времето  за пускане  на пазара .  
Въпреки  призивите  за преминаване  към система  за разрешаване  преди  пускане  на 
пазара /пускане  в действие  след  скандала  с гръдните  импланти  на PIP, случаят  не 
показа , че разрешение  за търговия , предоставено  от държавен  орган , би предотвратило  
измами  от страна  на производител , след  като даден  продукт  е одобрен  за пускане  на 
пазара . Действително  случаят  с PIP показа  по-скоро  необходимост  от укрепена  система  
за безопасност  след  пускане  на пазара /пускане  в действие , която  е предвидена  във 
вариантите  на политиката , свързани  с цел 2. При липсата  на доказателства , които  биха  
подкрепили  централизирана  оценка  от страна  на регулаторен  орган  с оглед  постигането  
на целите  на настоящия  преглед , подобна  радикална  промяна  в нормативната  система  
би била  неуместна . 
Поради  това бе избран  вариантът  за развиване  на настоящия  режим  и запазване  на 
същия  законодателен  подход . Това  ще даде  възможност  за развитие  на 
съществуващата  система , която  послужи  за модел  за международно  сближаване  на 
законодателството  за медицинските  изделия , и ще я направи  по-подходяща  за 
постигането  на търсените  цели . Този  вариант  получава  подкрепата  на компетентните  
органи , производителите  и много  други  заинтересовани  страни  и е най-подходящ  за 
постигането  на общите  цели  на законодателната  инициатива . Този  избор  на политика  е 
обогатен  с отделни  варианти  на политиката , като някои  от тях са алтернативни , а други  
— допълващи  се, с цел постигане  на специфичните  цели  на прегледа  и разрешаване  на 
установените  проблеми . В таблицата  по-долу  се посочват  предпочитаните  варианти  на 
политиката  за постигане  на всяка  от специфичните  цели . 
При оценката  на въздействието  изборът  на предпочитания  вариант  се оставя  на 
решение , което  трябва  да бъде  взето  на политическо  равнище  по отношение  на 
следните  два въпроса :  
• Цел 1 (уеднаквяване  на контрола  на нотифицираните  органи ):  
– прехвърляне  на компетентностите  за определяне  и наблюдение  на 
нотифицираните  органи  на един  орган  на ЕС или  
– определяне  и наблюдение  на нотифицираните  органи  от държавите  
членки  след  участие  на „групите  за съвместна  оценка “, съставени  от 
представители  на други  държави  членки  и на орган  на ЕС.  
• Цел 7 (управление  — ефикасно  и ефективно  управление  на нормативната  
система ):  
– разширяване  на отговорността  на Европейската  агенция  по лекарствата  
(„ЕМА “) и по отношение  на медицинските  изделия  и създаване  на 
Експертна  група  за медицинските  изделия  в тази агенция  или  
– управление  на нормативната  система  за медицинските  изделия  от 
Европейската  комисия  (с участието  на нейния  Съвместен  
изследователски  център ) и създаване  на Експертна  група  за медицинските  
изделия , подкрепяна  от тази институция . 
 
BG 10   BG Специфични  цели  Предпочитани  варианти  на политиката   
Проблем  № 1: Контрол  на нотифицираните  органи  
Цел № 1: уеднаквяване  на контрола  на 
нотифицираните  органи  Нови  минимални  изисквания  за нотифицираните  
органи   
и 
или определяне  и наблюдение  на нотифицираните  
органи  от орган  на ЕС, 
или определяне  и наблюдение  на нотифицираните  
органи  от държавите  членки  с участието  на „групи  за 
съвместна  оценка “ 
и 
изискване  за нотификация  по отношение  на нови  
заявления  за оценяване  на съответствието  и 
възможност  за предварителен  контрол . 
Проблем  № 2: Безопасност  след  пускане  на пазара /пускане  в действие  (проследяване  на 
безопасността  и надзор  на пазара ) 
Цел № 2: по-голяма  правна  яснота  и по-добра  
координация  в областта  на безопасността  след  
пускане  на пазара /пускане  в действие  
 Изясняване  на ключовите  условия  и задълженията  на 
страните , участващи  в проследяването  на надзора  
и 
централно  докладване  на инциденти  и координиран  
анализ  на някои  високорискови  инциденти , 
и 
насърчаване  на сътрудничеството  на органите  за 
надзор  на пазара . 
Проблем  № 3: Нормативен  статус  на продуктите  
Цел № 3: намиране  на междусекторни  решения  на 
„граничните “ случаи  Създаване  на междусекторен  експертен  опит  във 
връзка  с граничните  случаи  и възможност  за 
определяне  на нормативния  статус  на продуктите  на 
равнището  на ЕС в някои  сектори . 
Проблем  № 4: Липса  на прозрачност  и хармонизирана  проследимост   
Цел № 4: по-голяма  прозрачност  по отношение  на 
медицинските  изделия  на пазара  на ЕС, 
включително  тяхната  проследимост   Централна  регистрация  на икономическите  
оператори  и изготвяне  на списък  на пуснатите  на 
пазара  на ЕС медицински  изделия  
и 
изискване  за проследимост  на медицинските  
изделия . 
Проблем  № 5: Достъп  до външен  експертен  опит   
 
BG 11   BG Цел № 5: засилено  участие  на външни  експерти  с 
научен  и клиничен  опит   Определяне  на експертна  група  и на референтни  
лаборатории  на ЕС. 
Проблем  № 6: Неясни  и недостатъчно  подробни  задължения  и отговорности  на икономическите  
оператори , в това  число  в областите  на диагностичните  услуги  и интернет  продажбите  
Цел № 6: изясняване  на задълженията  и 
отговорностите  на икономическите  оператори , в 
това число  в областите  на диагностичните  услуги  
и интернет  продажбите   Привеждане  в съответствие  с Решение  768/2008, 
допълнителни  изисквания  за упълномощените  
представители  и изясняване  на задълженията  в 
областта  на диагностичните  услуги  
и 
уреждане  на въпроса  с интернет  продажбите  чрез 
незадължителни  правни  инструменти .  
Проблем  № 7: Управление  на нормативната  система  
Цел № 7: управление  — ефикасно  и ефективно  
управление  на нормативната  система  или Разширяване  на отговорността  на Европейската  
агенция  по лекарствата  („ЕМА “) и по отношение  на 
медицинските  изделия  и създаване  на Експертна  
група  за медицинските  изделия  в тази агенция  
или управление  на нормативната  система  за 
медицинските  изделия  от Европейската  комисия  и 
създаване  на Експертна  група  за медицинските  
изделия , подкрепяна  от тази институция . 
В таблиците  по-долу  се посочват  предпочитаните  варианти  на политиката  в областта  на 
медицинските  изделия , различни  от ин витро  диагностичните  медицински  изделия , и в 
областта  на ин витро  диагностичните  медицински  изделия , във връзка  с 
допълнителните  специфични  цели , преследвани  в съответните  сектори : 
 
BG 12   BG Въпроси , които  се отнасят  до медицинските  изделия , различни  от ин витро  
диагностичните  медицински  изделия  
Специфични  цели  Предпочитани  варианти  на политиката   
Проблем  № 1 в областта  на медицинските  изделия : обхват  — нормативни  пропуски  или 
несигурност  
Цел № 1 в областта  на медицинските  изделия : 
отстраняване  на недостатъците  и пропуските  Регулиране  на продуктите , произведени  чрез 
използване  на нежизнеспособни  човешки  клетки  и 
тъкани , като медицински  изделия   
и 
регулиране  на определени  имплантируеми  или други  
инвазивни  изделия  без медицинско  предназначение  в 
рамките  на Директивата  за медицинските  изделия  
и 
хармонизирано  регулиране  на преработката  на 
медицински  изделия  за еднократна  употреба . 
Проблем  № 2 в областта  на медицинските  изделия : адаптиране  на законодателните  изисквания  
към технологичното , научното  и нормативното  развитие  
Цел № 2 в областта  на медицинските  изделия : 
целесъобразни  правни  изисквания , които  вземат  
предвид  технологичното , научното  и 
нормативното  развитие  Преглед  на правилата  за класификация  и основните  
изисквания  по отношение  на специфични  изделия  
или технологии .  
Проблем  № 3 в областта  на медицинските  изделия : клинична  оценка  и клинични  изпитвания , по-
специално  тези , провеждани  в повече  от една  държава  членка   
Цел № 3 в областта  на медицинските  изделия : по-
голяма  правна  яснота  и по-добра  координация  в 
областта  на клиничните  оценки  и изпитвания , по-
специално  тези, провеждани  в повече  от една  
държава  членка  Въвеждане  на термина  „спонсор “ в областта  на 
клиничните  изпитвания  и внасяне  на по-голяма  
яснота  в ключовите  разпоредби  в областта  на 
клиничната  оценка  и изпитвания  
и 
координирано  оценяване  на мултинационалните  
изпитвания  от държавите  членки , в които  се 
провежда  изпитването  
 
Въпроси , които  се отнасят  до ин витро  диагностичните  медицински  изделия  
Специфични  цели  Предпочитани  варианти  на политиката   
Проблем  № 1 в областта  ин витро  диагностичните  медицински  изделия : обхват  — нормативни  
пропуски  или несигурност  
 
BG 13   BG Цел № 1 в областта  на ин витро  диагностичните  
медицински  изделия : отстраняване  на 
недостатъците  и пропуските  Изясняване  на обхвата  на освобождаването  на 
самостоятелните  изпитвания , изискване  за 
задължителна  акредитация  за производители , 
провеждащи  самостоятелни  изпитвания , и прилагане  
на изискванията  за ин витро  диагностичните  
медицински  изделия  към високорисковите  (клас „Г“) 
самостоятелни  изпитвания  
и 
изменяне  на правната  дефиниция  на ин витро  
диагностично  медицинско  изделие  с оглед  
включването  на изпитвания , даващи  информация  „за 
предразположение  към клинично  състояние  или 
заболяване “, 
и 
регулиране  на съпътстващите  изделия  в рамките  на 
разпоредбите  за ин витро  диагностичните  
медицински  изделия  и взаимодействие  със сектора  
на медицинските  продукти . 
Проблем  № 2 в областта  на ин витро  диагностичните  медицински  изделия : класификация  на ин 
витро  диагностичните  медицински  изделия  и подходящото  оценяване  на съответствието  им, в 
това  число  проверка  на пускането  на партидите  
Цел № 2 в областта  на ин витро  диагностичните  
медицински  изделия : целесъобразна  и ясна  
класификация  и оценяване  на съответствието  на 
ин витро  диагностичните  медицински  изделия   
 Приемане  на правилата  за класификация  на GHTF и 
адаптиране  на процедурите  за оценяване  на 
съответствието  към съответните  насоки  на GHTF  
и 
проверка  на пускането  на партидите  за 
високорисковите  ин витро  диагностични  медицински  
изделия  от производителя  под контрола  на 
нотифициран  орган  и на референтна  лаборатория  на 
ЕС. 
Проблем  № 3 в областта  ин витро  диагностичните  медицински  изделия : неясни  правни  изисквания  
и необходимост  от адаптирането  им към технологичния  прогрес  
Цел № 3 в областта  на ин витро  диагностичните  
медицински  изделия : ясни  и актуализирани  
правни  изисквания  с цел подобряване  на 
безопасността  и действието  на ин витро  
диагностичните  медицински  изделия  Законодателно  изясняване  на изискванията  за 
клиничните  доказателства  за ин витро  
диагностичните  медицински  изделия  
и 
изясняване  на правните  изисквания  по отношение  на 
ин витро  диагностичните  медицински  изделия  за 
експресна  диагностика  или за тестуване  на място  
и 
съгласуване  с Директивата  за медицинските  изделия , 
когато  е целесъобразно . 
Предпочитаните  варианти  на политиката  бяха  подбрани , тъй като те са най-подходящи  
за увеличение  на защитата  на общественото  здраве  и безопасността  на пациентите  в 
 
BG 14   BG целия  ЕС, за подобряване  функционирането  на вътрешния  пазар  и за осигуряване  на 
нормативна  уредба , която  подкрепя  иновативността  и конкурентоспособността  на 
европейския  сектор  за медицински  изделия , особено  МСП .  
При подбора  на вариантите  бяха  взети  предвид5 различните  ползи  и разходи . Някои  
предпочитани  варианти , като централната  регистрация  на икономическите  оператори  и 
медицинските  изделия  или изискванията  за проследимост  на медицинските  изделия , ще 
доведат  до административни  разходи  за икономическите  оператори . Тези  разходи  обаче  
са обосновани  от заложените  в настоящия  преглед  цели  и ще бъдат  повече  от 
компенсирани  от спестявания  поради  намаляването  на административните  разходи  от 
същото  естество , които  понастоящем  се правят  на национално  равнище . Така  например  
разходите  за централна  регистрация  в размер  около  21,6 милиона  евро  ще бъдат  
компенсирани  от спестявания  в размер  от около  81,6 до 157,1 милиона  евро , разходи , 
възникващи  вследствие  на многобройните  изисквания  за регистрация  в отделните  
държави  членки . По този начин  с комбинацията  на предпочитаните  варианти  
икономическите  оператори  ще реализират  нетна  печалба , като в същото  време  нивата  
на прозрачност  и опазване  на общественото  здраве  значително  ще се повишат .  
Националните  администрации  също  ще отбележат  спестяване  на разходите : в бъдеще  
някои  от задачите  ще бъдат  прехвърлени  на равнището  на ЕС, като регистрацията  на 
икономическите  оператори  и медицинските  изделия , ще се избягва  дублиране  на 
задачите  между  някои  държави  членки  благодарение  например  на координирания  
анализ  на някои  сериозни  инциденти , ще се споделят  умения , знания  и оборудване  в 
области  като надзора  на пазара .  
Очакваните  бюджетни  нужди  за прилагането  на предпочитаните  варианти  на 
политиката  на равнището  на ЕС са в размер  между  8,9 милиона  евро  годишно  и 12,5 
милиона  евро  годишно , в зависимост  от избора  между  вариантите , оставени  на 
политическо  решение . Най-голяма  част от финансирането  ще бъде  необходима  за 
човешки  ресурси  (между  35—50 в еквивалент  на пълно  работно  време , в зависимост  от 
избора  на варианти  на политиката ) за изпълнението  на техническите , научните  и 
съответните  оперативни  задачи , необходими  за осигуряването  на устойчиво  и ефикасно  
управление  на системата  на равнището  на ЕС. Вторият  по размер  дял от финансирането  
ще бъде  необходим  за разработването  и поддръжката  на ИТ инфраструктурата  за 
постигането  на заложените  в прегледа  цели  (средно  около  2 милиона  евро  годишно  в 
периода  2014—2017 г. и 1,8 милиона  евро  през 2018 г. и годините  след  това).  
7. ЗАКЛЮЧЕНИЯ , НАБЛЮДЕНИЕ  И ОЦЕНКА   
Предпочитаните  варианти  ще допринесат  за изграждането  на стабилна  нормативна  
уредба , която :  
• е адаптирана  към настоящия  и бъдещия  технически  и научен  прогрес , 
• съдържа  по-ясни  правила , които  по-лесно  да се следват  от икономическите  
оператори  и по-лесно  да се прилагат  от националните  органи , и  
• осигурява  необходимите  инструменти  за устойчиво , ефикасно  и надеждно  
управление  на равнището  на ЕС.  
                                                 
5 Преглед  на разходите  и ползите  от предпочитаните  варианти  на политиката  е направен  в 
допълнение  9 от част III на оценката  на въздействието . 
 
BG 15   BG Положителните  аспекти  на настоящата  система  ще бъдат  запазени  (подпомага  
иновациите , осигурява  бърз  достъп  до пазара , икономически  ефективна  е), а 
негативните  аспекти  (нееднакво  опазване  на общественото  здраве , непоследователно  
прилагане  на правните  изисквания , липса  на доверие  и прозрачност ) ще бъдат  
отстранени . Това  ще увеличи  безопасността  за всички  европейски  пациенти  и 
потребители  и ще утвърди  позицията  на Европа  начело  на иновациите  в областта  на 
медицинските  технологии . Това  ще повиши  доверието  в медицинските  изделия  с 
маркировка  „CE“ както  в Европа , така и по света , и ще доведе  до по-гладко  
функциониране  на вътрешния  пазар  и международната  търговия . Следователно  
прегледът  на нормативната  уредба  за медицинските  изделия  способства  за 
разгръщането  на инициативите  „Aкт за единния  пазар “ и „Съюз  за иновации “, част от 
стратегията  „Европа  2020“.  
Законодателната  инициатива  ще подпомогне  и програмата  на Комисията  за 
опростяване , като трансформира  трите  основни  съществуващи  директиви , техните  три 
изменящи  директиви  и двете  директиви  за изпълнение  на Комисията  в два регламента  
на Европейския  парламент  и на Съвета , като запази  подхода  за съвместно  регулиране , 
допълнен  от процес  на стандартизация  и от еднократна  регистрация , вместо  
многобройни  национални  изисквания .  
Успешното  прилагане  на бъдещата  нормативна  уредба  за медицинските  изделия  ще 
зависи  от няколко  фактора . Сред  инструментите  за наблюдение  и оценка , предвидени  в 
оценката  на въздействието , са:  
• оказване  на подкрепа  на държавите  членки  при съгласуването  на националното  
законодателство  с бъдещата  нормативна  уредба  на ЕС и наблюдение  на този 
процес ;  
• създаване  на пътна  карта  от Комисията  и държавите  членки  за оценяване  и 
определяне  на всички  съществуващи  нотифицирани  органи  в съответствие  с 
новите  изисквания  и процес  на определяне , най-късно  три години  след  
влизането  в сила  на новото  законодателство ;  
• изготвяне  на ежегодни  статистики  за броя  на инцидентите , докладвани  на 
централната  база данни  за проследяване  на безопасността , и за броя  на 
координираните  анализи  по отношение  на коригиращите  действия ; 
• навременно  разработване  на ИТ инфраструктура  в тясно  сътрудничество  
между  оперативните  служби  и ИТ специалистите ; 
• пълно  разгръщане  на европейска  система  за уникалната  идентификация  на 
изделията  („UDI“), приблизително  10 години  след  влизането  в сила  на новото  
законодателство  в тясно  сътрудничество  с международните  партньори , по-
конкретно  с Органа  по храните  и лекарствата  на САЩ  (FDA), за да се 
гарантира  глобална  съвместимост  и да се позволи  проследимост  между  
съответните  законодателства ; 
• изготвяне  на доклад  на Комисията  до Европейския  парламент  и Съвета  относно  
постигнатото  в рамките  на „пакета  от законодателни  актове  за медицинските  
изделия “, десет  години  след  неговото  приемане , в който  се разглежда  
отражението  на новите  правила  върху  общественото  здраве /безопасността  на 
пациентите , вътрешния  пазар , иновативността  и конкурентоспособността  на 
сектора  на медицинските  изделия  (със специално  внимание  към МСП ).