[pic] | КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ |

Брюксел, 14.1.2008

SEC(2007) 13

РАБОТЕН ДОКУМЕНТ НА СЛУЖБИТЕ НА КОМИСИЯТА Придружаващ документ към РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА ОТНОСНО НОВИТЕ ХРАНИ И ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № XXX/XXXX [ОБЩА ПРОЦЕДУРА]

ОБОБЩЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО [COM(2007) 872 окончателен] [SEC(2008) 12]

ОБОБЩЕНА ОЦЕНКА НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО

на Регламент, заменящ Регламент (EО) № 258/97 относно нови храни и нови хранителни съставки

Процедурни въпроси и допитване до заинтересовани страни

Допитването до основните заинтересовани страни, свързани с преразглеждането на Регламент 258/97 относно нови храни и нови хранителни съставки, беше осъществено през периода 2002–2007 г.

Към Комисията беше създадена междуведомствена група по оценка на въздействието и Комисията проведе онлайн допитване сред обществеността с помощта на IPM (Интерактивно изготвяне на политика), с цел събиране на информация и данни за потенциално въздействие на основните разглеждани въпроси във връзка с преразглеждането на регламента през 2006 г.

Резултатите от оценката на въздействието бяха внимателно анализирани от експерти от държавите-членки, от представители на различни генерални дирекции към Комисията, влизащи в състава на междуведомствената група, от други заинтересовани групи от работната група на ГД SANCO („Здравеопазване и защита на потребителите“), „Консултативна група по хранителната верига и здравето на животните и растенията“, както и от Съвета за оценка на въздействието (IAB) към Европейската комисия, който представи своето становище на 16 февруари 2007 г.

Идентификация на проблема

Регламент (EО) № 258/97 относно нови храни и нови хранителни съставки се отнася до храни, които не са били консумирани в значителни количества в ЕС преди 15 май 1997 г. (датата, на която регламентът влиза в сила), и по тази причина подлежат на предварителна оценка за безопасност и на процедура за разрешаване преди пускането им на пазара. На практика новите храни представляват новоразработени иновационни хранителни продукти и хранителни продукти, произведени на базата на нови технологии с потенциално въздействие върху свойствата на храните, както и екзотични традиционни хранителни продукти от държави извън ЕС.

Очертани са следните основни въпроси с потенциално икономическо и социално въздействие:

( Адаптирана оценка на безопасността и управлението на традиционни храни от трети държави.

( Оценка на безопасността и процедура за разрешаване.

( Решение за разрешаване.

( Подаване на заявление за няколко вида употреба на даден хранителен продукт.

Освен това, съществува необходимост от правно изясняване и актуализиране.

Цели

Основната цел е да се преразгледа и актуализира Регламент 258/97 за новите храни, с оглед да се:

( гарантира безопасността на храните, да се защити човешкото здраве и да се осигури функционирането на вътрешния пазар на храните с помощта на усъвършенстване на процедурата за разрешаване чрез разработването на по-подходяща система за оценка на безопасността, както и чрез изясняване на определението за нови храни, включително и за новите технологии с въздействие върху храните, както и на обсега на регламента;

( повиши ефикасността и прозрачността на системата и на прилагането на регламента;

( увеличат правата на потребителите чрез информирането им за храните;

( постигне правна яснота чрез необходими поправки и актуализиране на законодателството.

Направена беше задълбочена оценка на въздействието относно четири основни политически действия.

Политически действия

Политическо действие 1: Уточнена оценка и управление на безопасността за традиционни храни от трети държави

Текущи проблеми:

Понастоящем се прилагат единни критерии за оценка на безопасността на всякакви видове храни, включително и на традиционни хранителни продукти от трети държави, както и на новоразработени иновационни храни. Въпреки това, изискванията невинаги са достатъчни за покриването на потенциалните рискове, което означава, че разходите за прилагане могат да се определят като непропорционални. Това например се определя от трети държави като несправедливи търговски бариери пред техните традиционни храни с история на употреба.

Варианти на политиката:

( Вариант 1 : Без промяна, „универсален подход“: Запазване на съществуващата система на единни критерии за оценка на безопасността на всички видове хранителни продукти.

( Вариант 2 : Адаптирана оценка на безопасността на традиционните храни от трети държави: по-добро отчитане на установения опит с безопасната употреба на храни извън ЕС.

( Вариант 3 : Адаптирана оценка и управление на безопасността на традиционни храни от трети държави: в допълнение към вариант 2, ако ЕОБХ (Европейска агенция за безопасност на храните) и държавите-членки не изразят сериозни опасения в своите оценки на безопасността, заявителят ще бъде информиран от Комисията за положителния резултат, като в противен случай ще се приложи процедура за комитология.

( Вариант 4 : Не се изисква оценка на безопасността и разрешение за за традиционни храни от трети държави преди пускането им на пазара.

Анализ на въздействията:

Въздействие върху общественото здраве, безопасността на храните и правата на потребителите

Разработването на адаптирана процедура за оценка или управление на безопасността за традиционни храни от трети държави не оказва значително въздействие върху общественото здраве и безопасността на храните. Получените отговори подчертават важността на документираната история на безвредната употреба на храните, като се посочват възможните нежелани ефекти и ясни насоки и критерии. Отпадането на изискването за оценка на безопасността и за разрешение за традиционни храни от трети държави преди пускането им на пазара би оказало неблагоприятен ефект върху общественото здраве и безопасността на храните. Що се касае до въздействието върху правата на потребителите, вариантите на адаптираната процедура за управление на безопасността и отменянето на изискванията спрямо трети държави се разглеждат като ползотворни.

Въздействие върху трудовата заетост и работните места

- (не се очакват сериозни въздействия)

Въздействие върху административните изисквания, налагани на предприятията

Една по-добре адаптирана система за оценка или управление на безопасността би довела до намаляване на административната тежест за предприятията. Очевидно е, че отпадането на изискването за оценка на безопасността и за разрешение за традиционните храни преди пускането им на пазара би елиминирало административната тежест.

Въздействие върху конкурентоспособността, пазарите, търговията и инвестиционните потоци (включително и в трети държави)

Според резултатите от допитването, разработването на една по-добре уточнена система за оценка и управление на безопасността би оказало ползотворно въздействие върху икономическите параметри. Проучването показва, че пазарният интерес и търсене на продукти и услуги, свързани с биоразнообразието нарастват, като по този начин държавите, отличаващи се с биоразнообразие, печелят конкуренти предимства. Въпреки това, развиващите се държави често не разполагат с необходимия капацитет да се възползват от тези конкурентни предимства, което означава, че обемът на продажбите на продукти, свързани с биоразнообразието, остава относително нисък. Отмяната на всички изисквания също би била от полза. При все това, съществува опасност мерките на равнище ЕС да бъдат заменени от различни мерки от страна на някои оператори на хранителни продукти и в някои държави-членки. Вариант 4 може също така да доведе до загуба на доверие в безопасността на хранителните продукти от трети държави, съпроводена евентуално с някои отрицателни икономически последици.

Въздействие върху иновациите и научните изследвания

Изненадващо е очакването, че една по-адаптирана система за оценка и управление на безопасността на традиционните хранителни продукти от трети би активизирала иновационните и научноизследователски дейности, което би довело примерно до подобряване на икономическата обстановка. Отпадането на изискванията относно традиционните храни от трети държави се възприема дори като допълнителен фактор за подобрение. Според едно международно дружество от хранително-вкусовата промишленост строгите изисквания възпрепятстват иновациите, включително и в случая с дружествата от ЕС.

Въздействие върху околната среда (ЕС и трети държави)

-

Социално-икономическо въздействие (по-специално в трети държави) (в частност, местни общности и групи от местното население)

Според резултатите от допитването, най-съществено въздействие от разработването на по-добре адаптирана система за оценка или управление на безопасността се очаква в социално-икономическата сфера. Отпадането на изискванията относно традиционните храни от трети държави би могло допълнително да подобри ситуацията.

Заключение:

По отношение на традиционните хранителни продукти от трети държави следва да бъде въведена процедура за очертаване на съществени критерии и насоки, които биха позволили храни с установен опит с безопасната употреба да бъдат подложени на адаптирана процедура за оценка и управление на безопасността.

Политическо действие 2: Оценка на безопасността и процедура за разрешаване

Текущи проблеми:

Понастоящем първоначалната оценка на риска се осъществява от компетентен орган по оценяване в държавата-членка в рамките на три месеца след получаване на заявлението. Първоначалният доклад за оценка се разпространява до останалите държави-членки. Ако не постъпят никакви възражения по време на 60-дневния период за представяне на коментари, компетентният орган в държавата-членка уведомява заявителя, че може да пусне на пазара въпросния иновационен хранителен продукт. Заявлението се оценява и разрешава на равнище ЕС, единствено ако са направени възражения. В общи линии така е ставало на практика. Така че системата е отнемала много време и е създавала значителна административна тежест, тъй като заявленията са се оценявали двукратно.

Варианти на политика:

( Вариант 1 : Без промяна: Настоящата децентрализирана процедура за оценка и разрешаване следва да бъде запазена.

( Вариант 2 : Централизирана процедура за оценка на риска и разрешаване.

Анализ на въздействието:

Въздействие върху общественото здраве, безопасността на храните и потребителските права

Счита се, че преминаването от децентрализирана към централизирана процедура за оценка и разрешаване ще има положително въздействие върху общественото здраве и безопасността на храните, както и по отношение на правата на потребителите. Това не се е очаквало, тъй като на практика за повечето заявления първоначалната оценка на национално равнище вече е следвана от допълнителна оценка за безопасността на равнище ЕС. Някои държави-членки и една потребителска организация подчертават значението на коментарите на държавите-членки и на заинтересованите страни относно заявленията.

Въздействие върху трудовата заетост и работните места

Според резултатите от допитването, очаква се системата за централизирана оценка и разрешаване да окаже положително въздействие върху трудовата заетост и създаването на работни места. По отношение на научноизследователските и развойни дружества, осигуряването на по-добра иновационна среда би могло да ускори разработването и навлизането на пазара на по-голям брой нови продукти. Това, от своя страна, би могло да доведе до нарастване на трудовата заетост и до създаване на нови работни места.

Въздействие върху административната тежест

Преминаването към централизирана процедура се счита за много ползотворно. По този начин ще бъдат намалени изразходваното време и разходите както на органите по разрешаване, така и на заявителите. Предполага се, че крайните срокове за различните етапи на процедурата трябва да бъдат съкратени и точно определени.

Въздействие върху конкурентоспособността, пазарите, търговията и инвестиционните потоци (включително в трети държави)

Една централизирана процедура за разрешаване, включваща определени крайни срокове и намалена административна тежест, се очаква да се отрази ползотворно върху разработването на нови продукти. Повишената конкурентоспособност и увеличените инвестиции биха могли да засилят търговията с нови хранителни продукти. Очаква се ползотворно въздействие, включително за трети държави, тъй като една по-прозрачна и хармонизирана процедура би осигурила равен достъп до пазара на ЕС.

Въздействие върху иновациите и научните изследвания

При наличие на една ефикасна и не толкова продължителна във времето централизирана процедура за разрешаване, икономическите параметри и привлекателността на разработването на нови продукти биха нараснали. Поради това се счита, че вариант 2 ще окаже ползотворно въздействие върху иновациите и научните изследвания. Една по-ефикасна система за одобряване вероятно би насърчила иновационните дейности.

Въздействие върху околната среда (ЕС и трети държави)

-

Социално-икономическо въздействие (по-специално за трети държави) (в частност, местни общности и групи от местното население)

Според резултатите от допитването, разработването на централизирана процедура за оценка и разрешаване на нови хранителни продукти се разглежда като фактор с положително социално-икономическо въздействие поради по-общите положителни икономически ефекти.

Заключение:

Децентрализираната процедура следва да бъде заменена с централизирана процедура на равнище ЕС. Оценката на безопасността следва да се извършва от ЕОБХ, а решението за разрешаване следва да бъде взето в рамките на процедура за комитология, при спазване на установените срокове.

Политическо действие 3: Решение за разрешаване

Текущи проблеми:

Понастоящем решението за разрешаване се издава за конкретен заявител, като по този начин първоначално единствено този заявител получава право да предлага съответните нови хранителни продукти на пазара на ЕС и поради това е необходимо наличието на допълнителна административна процедура за уведомяване (опростена процедура). Това позволява хранителните продукти да бъдат търгувани на пазара на ЕС, което на практика ги приравнява към вече разрешените в ЕС хранителни продукти. Тази система се поддържа силно от индустрията, но е трудоемка по отношение на вече одобрени хранителни продукти.

Варианти на политика:

( Вариант 1 : Без промяна: разрешаване за конкретен заявител. Единствено даденият заявител има право да предлага продуктите на пазара, за останалите се прилага опростена процедура.

( Вариант 2 : Общо разрешаване: всички дружества получават право да предлагат продукти на пазара на ЕС, опростените процедури се премахват.

( Вариант 3 : Общо разрешаване (вариант 2) и защита на данните за някои хранителни продукти.

( Вариант 4 : Различни видове разрешаване: общо и за конкретен заявител. Опростените процедури се премахват. Иновационните нови храни, продукт на мащабни продуктови разработки, могат да бъдат защитени чрез разрешение, издадено за конкретен заявител.

Анализ на насоките на въздействие:

Въздействие върху общественото здраве, безопасността на храните и потребителските права

-

Въздействие върху трудовата заетост и работните места

-

Въздействие върху административната тежест

Очаква се административната тежест да бъде намалена във всички случаи (варианти от 2 до 4) в сравнение със сегашната ситуация. Очаква се общото разрешаване да намали административната тежест за органите и за хранително-вкусовата промишленост, тъй като сегашните опростени процедури ще бъдат премахнати. Общото разрешаване се счита и за средство за улеснен достъп до пазара на ЕС за традиционни хранителни продукти от трети държави.

Въздействие върху конкурентоспособността, пазарите, търговията и инвестиционните потоци (включително в трети държави)

Според резултатите от допитването, промяната на вида на решението за разрешаване се приема най-общо като ползотворна мярка (варианти от 2 до 4) в сравнение със сегашната ситуация. Що се отнася до традиционните хранителни продукти от трети държави, един от анкетираните е посочил, че не трябва да бъдат предоставяни никакви „монополни права“, тъй като този вид хранителни продукти не се свързват с конкретно дружество. Най-общо, по отношение на новоразработени хранителни продукти може да бъде допуснат временен „монопол“ с оглед на високите иновационни разходи. Въпреки това, според едно дружество въздействието е ограничено, а други правни мерки, като например патенти, вероятно биха били също толкова ефективни. Би могло да се предостави защита на първия вносител на заявление. Общото разрешаване и защитата на данните биха могли да предоставят по-бърз начин за навлизане на пазара, като същевременно с това защитават инвестициите за иновационни и научноизследователски и развойни дейности по отношение на новоразработени иновационни храни. Предлага се периодът за защита на данните в сферата на хранително-вкусовата промишленост да е от 1 до 7 години.

Въздействие върху иновациите и научните изследвания

Според резултатите от допитването, настоящият регламент за новите храни не оказва особено ползотворно въздействие върху иновациите и научните изследвания. Малко изненадващо се смята, че дори решението за общо разрешаване, в съчетание със защита на данните в полза на заявителя, в случаите, когато това е уместно, би стимулирало иновациите и научните изследвания в хранително-вкусовата промишленост. Промяната на решението за разрешаване с цел допускане на различни видове разрешаване се очаква да окаже значителен благоприятен ефект върху иновациите и научните изследвания в сферата на новите хранителни продукти. Определен брой от анкетираните считат, че е необходим определен период за оказване на защита.

Въздействие върху околната среда (ЕС и трети държави)

-

Социално-икономическо въздействие (по-специално в трети държави) (в частност, местни общности и групи от местното население)

Според резултатите от допитването, социално-икономическото въздействие се очаква да бъде положително, ако в новото законодателство бъдат предвидени общо разрешаване и различни видове разрешаване. Това би могло да се дължи на положителния ефект от иновациите, научните изследвания и търговията.

Заключение:

Разрешението, предоставяно на конкретен заявител, трябва да бъде заменено, а сегашната опростена процедура трябва да бъде премахната чрез задължително предоставяне на общи разрешения. С оглед да се подкрепят иновационните дейности и да се осигури безопасността на хранителните продукти, следва да се разгледа, когато това е оправдано, дали да бъде издадено разрешение на конкретен заявител по отношение на новоразработени хранителни продукти за даден период. Освен това би могло да се помисли и за защита на данните.

Политическо действие 4: Подаване на молба за няколко вида употреба на даден хранителен продукт

Текущи проблеми:

Сегашната практика е да се подават отделни заявления, според съответните законови рамки, за вещество с различни употреби в хранителните продукти (напр. добавки, подправки, екстракционни разтворители или нови храни). Регулирането, оценката и разрешаването на едно и също вещество в контекста на различни секторни законови норми води до многократно извършвана работа и допълнителна административна тежест. Индустрията също се стреми към възможно най-опростена регулаторна рамка.

Варианти на политика:

( Вариант 1 : Без промяна: Отделни заявления за различни употреби на храните.

( Вариант 2 : Едно заявление за всички нови хранителни продукти с различни употреби.

Анализ на насоките на въздействие:

Въздействие върху общественото здраве, безопасността на храните и потребителските права

-

Въздействие върху трудовата заетост и работните места

-

Въздействие върху административната тежест

Очаква се подаването на едно заявление за различни употреби на храните да елиминира паралелните оценки на риска и да съкрати времето за обработка, като по този начин ще бъде намалена административната тежест, особено по отношение на МСП.

Въздействие върху конкурентоспособността, пазарите, търговията и инвестиционните потоци (включително в трети държави)

Сегашната практика, изискваща отделни заявления според различните законови рамки, се счита за не особено ползотворна от гледна точка на конкурентоспособността, пазарното навлизане, търговията и инвестиционните потоци. Опростяването на процедурите съществено подобрява сегашната ситуация и води до намаляване на разходите поради еднократното им извършване.

Въздействие върху иновациите и научните изследвания

Иновациите и научните изследвания могат да спечелят от опростяване, тъй като административната тежест за разработване на нов продукт и за достъп до пазара са намалени и цялостната ефикасност на процедурата по оценка на безопасността се увеличава.

Въздействие върху околната среда (ЕС и трети държави)

-

Социално-икономическо въздействие (по-специално в трети държави) (в частност, местни общности и групи от местното население)

Според резултатите от допитването, би могъл да се създаде по-лесен достъп до европейския пазар за традиционни хранителни продукти от трети държави. Увеличеният търговски обмен би оказал положително социално въздействие в някои трети държави, но значителни ефекти не се очакват.

Заключение:

Сегашната система следва да бъде опростена и заявителите следва да могат да поискат одобрение чрез едно единствено заявление, включващо нови храни и употреби на храни, уредени в различни регулаторни рамки.

Мониторинг и Оценка

Предлагат се следните показатели за мониторинг и оценка на бъдещата процедура за разрешаване: брой на заявления за традиционни храни от трети държави, брой на одобрени нови храни и средна продължителност на процедурата за разрешаване на нови храни.