[pic] | ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ |

Брюксел, 11.10.2010

COM(2010) 570 окончателен

2008/0002 (COD)

СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА съгласно член 294, параграф 7, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз, относно предложените от Европейския парламент изменения в позицията на Съвета по отношение на предложението за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕО) № 1331/2008 и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 и Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията

2008/0002 (COD)

СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА съгласно член 294, параграф 7, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз, относно предложените от Европейския парламент изменения в позицията на Съвета по отношение на предложението за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕО) № 1331/2008 и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 и Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията

1. Въведение

Съгласно разпоредбите на член 294, параграф 7, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз, Комисията представя становище относно измененията, предложени от Европейския парламент на второ четене. Комисията излага по-долу становището си по 104-те изменения, предложени от Парламента.

2. История на досието

Дата на предаване на предложението на Европейския парламент и на Съвета: 14 януари 2008 г.

Документ COM (2007)872 окончателен - 2008/0002 (COD),

Дата на становището на Европейския икономически и социален комитет: 29 май 2008 г.

Дата на становището на Европейския парламент на първо четене: 25 март 2009 г.

Дата на предаване на измененото предложение на Европейския парламент и на Съвета: няма

Дата на политическото споразумение по позицията на Съвета: 22 юни 2009 г.

Дата на официалното приемане на позицията на Съвета: 11 март 2010 г.

Дата на становището на Европейския парламент на второ четене: 7 юли 2010 г.

Дата на предаване на становището на Европейския парламент на второ четене: 9 август 2010 г.

3. Цел на предложението

Разрешаването и употребата на нови храни са регламентирани на равнището на ЕС от 1997 г. насам с приемането на Регламент (ЕО) № 258/97 на Съвета. С проекта на регламент се цели актуализиране и изясняване на регулаторната рамка за разрешаване и пускане на пазара на нови храни, като в същото време се гарантира безопасността на храните, защитата на общественото здраве и на интересите на потребителите, както и функционирането на вътрешния пазар. С него се отменят Регламент (ЕО) № 258/97 и Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията.

Това предложение цели да рационализира и централизира разрешителната процедура на равнището на Съюза в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 за установяване на обща разрешителна процедура. То съдържа специфична разрешителна процедура за традиционни храни от трети държави и изяснява определението за нови храни, като се взимат предвид новите технологии, които оказват въздействие върху храните.

Действащата понастоящем процедура по разширяване на употребата се премахва и свързаните със заявителя разрешения се заменят с общи решения за разрешаване, освен в случаите, в които се предоставя защита на данните за иновационни хранителни продукти.

В предложението също така се потвърждава запазването на съществуващото положение по отношение на храните, получени от животни, които са произведени чрез нетрадиционни способи за отглеждане (напр. клонинги), като изрично се изисква да бъде издавано разрешение преди пускането на пазара, докато храните, получени от животни, които са произведени чрез традиционни способи за отглеждане (напр. потомството на клонинги), не се считат за нови.

4. Становище на Комисията относно измененията, предложени от Европейския парламент

4.1. Обобщение на становището на Комисията

Европейският парламент прие 104 изменения на позицията на Света. Комисията може да приеме 34 изменения, изцяло или частично.

Комисията може да приеме 16 изменения във вида, в който са направени (номера 3, 8, 12, 17, 27, 44, 56, 57, 75, 90, 91, 93, 99, 111, 114, 117), а 18 изменения може да приеме частично или при условие че бъдат преформулирани (номера 1, 16, 26, 34, 35, 45, 47, 49, 50, 52, 82, 94, 95, 96, 97, 106, 109, 110).

Комисията не може да подкрепи 70 изменения (номера 2, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 20, 21, 22, 23, 25, 28, 29, 30, 32, 33, 37, 39, 40, 41, 42, 43, 46, 51, 53, 54, 55, 58, 59, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 74, 77, 78, 80, 81, 84, 85, 87, 88, 89, 92, 98, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 107, 108, 113, 115, 116, 118, 120).

4.2. Изменения, приети от Комисията

4.2.1 Нанотехнологии

Комисията подкрепя принципа за нормативно определение за „специално създадени наноматериали“, за да се изясни за кои продукти ще се изисква одобрение преди пускането на пазара по силата на Регламента относно новите храни (изменение 16). Това определение, основаващо се научните данни, трябва да може да бъде прилагано от стопанските субекти в хранителната промишленост и от извършващите контрол органи на държавите-членки.

В случай че се появи нова научна информация относно елементите, които трябва да бъдат взети предвид в проекта на определението, преди окончателното приемане на текста, Комисията ще представи на съзаконодателите съответните предложения за промени.

Комисията е съгласна с необходимостта от адаптиране на нормативното определение за „специално създадени наноматериали“ към научния напредък и световните новости посредством делегирани актове (изменения 34 и 49).

По отношение на обозначаването на наноматериалите в етикетите на храните Комисията може да приеме принципа за задължително и системно етикетиране на всички храни и хранителни съставки, съдържащи наноматериали (изменение 75). Това изискване за етикетиране ще се прилага по отношение на списъка със съставките, както и на всички хранителни съставки, съдържащи специално създадени наноматериали, попадащи в обхвата на горепосоченото определение.

Комисията смята, че е за предпочитане изискването за етикетиране да бъде въведено в рамките на предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите, за да се осигури последователен подход при етикетирането на всички храни, съдържащи специално създадени наноматериали.

4.2.2 Принцип на предохранителните мерки, защита на хуманното отношение към животните и аспекти, свързани с околната среда и етиката

Основната цел на Регламента относно новите храни е да се гарантира безопасността на храните чрез системна оценка на риска на равнището на ЕС и чрез използване на процедура за разрешаване, предшестваща предоставянето на достъп до пазара и свободното движение на стоките в рамките на ЕС.

При все това Комисията подкрепя включването, когато това е приложимо, на целите, свързани със защитата на здравето на животните, хуманното отношение към животните, защитата на околната среда и на потребителите (изменения 1, 3 и 35).

4.2.3 Традиционни храни от трети държави

Комисията може да се съгласи с изискването за 25-годишен период на употреба в трети държави, с което да се докаже историята на безопасна употреба като храна на традиционни храни от трети държави (изменение 47). Това изискване е в допълнение към необходимостта от представяне на подходящи данни, които се изискват с цел установяване на безопасността на тези храни.

4.2.4 Опити върху животни

Комисията е съгласна, че многократното провеждане на опити върху гръбначни животни следва максимално да се избягва. Поради това може да се предостави възможност на заявителя да се позове на резултатите от изследвания с опити върху животни, извършени от предходен заявител, срещу предоставяне на финансова компенсация, включително и в случаите на защитени данни. Тази възможност обаче не означава, че предходният заявител е длъжен да предостави достъп до своите данни във всички случаи. Поради това изменение 99 може да бъде прието, при условие че бъде преформулирано, така че да се изясни този аспект.

4.2.5 Адаптиране към Договора от Лисабон

По отношение на адаптирането на определението за „специално създадени наноматериали“ към научно-техническия напредък и в съответствие с определенията, одобрени на международно равнище, Комисията смята, че прибягването до „обикновената законодателна процедура“ за преразглеждането му ще попречи на това, определението да отразява най-новите научни достижения; затова Комисията може да се съгласи преразглеждането да става чрез делегирани актове (изменение 49).

По отношение на реда и условията за делегиране и оттегляне на правомощия на Комисията за приемане на делегирани актове и за възразяване срещу делегирани актове, Комисията може да подкрепи предложените от ЕП изменения (изменение 109 във връзка с продължителността на делегирането, изменение 110 във връзка с реда и условията за оттегляне на делегирането и изменение 111 във връзка с реда и условията за представяне на възражения срещу делегирани актове).

4.3. Изменения, отхвърлени от Комисията

4.3.1. Клониране

ЕП изисква в срок от 6 месеца от датата на влизане в сила на регламента да бъде направено законодателно предложение за забрана на храни, получени от клонинги и тяхното потомство независимо от поколението (изменение 5). ЕП изисква също така да се наложи мораториум върху пускането на пазара на такива продукти до приемането на предложението (изменение 14) и да се изготви доклад относно всички аспекти на клонирането, в рамките на 3,5 години от дата на влизане в сила на Регламента относно новите храни, който да бъде придружен, при необходимост, от законодателни предложения (изменение 113).

След обширни дискусии както с ЕП, така и със Съвета, Комисията е на мнение, че Регламентът относно новите храни не е подходящата правна рамка за цялостно регулиране на проблемите, свързани с клонирането по отношение на производството на храни. По-специално производството и пускането на пазара на продукти, различни от храни (репродуктивен материал), не може да бъде обхванато в Регламента относно новите храни, в който се разглежда най-вече разрешението преди пускане на пазара на хранителните продукти.

Също така най-късно до средата на месец ноември Комисията ще приеме доклад относно всички аспекти на използването на техниката за клониране за производство на храни. Този доклад ще послужи като основа за бъдещи обсъждания по този въпрос между институциите на ЕС. Комисията е готова да участва в търсенето на консенсус и разглежда възможностите за изготвяне на бъдеща правна рамка.

4.3.2. Нанотехнологии

Комисията не е съгласна с предположението на ЕП, че общата методология, използвана за оценка на риска на храните, няма да може да се прилага по отношение на наноматериалите в храните (изменение 6) и че храни, съдържащи наноматериали, не трябва да бъдат пускани на пазара на ЕС докато не бъдат разработени специфични методи за изпитване (изменение 120).

В съответствие със становището на ЕОБХ от 10 февруари 2010 г. Комисията признава, че е необходимо да бъдат разработени допълнителни изпитвания за безопасност и инструменти за контрол, но продължава да е на мнение, че методологията, използвана за оценка на риска на храните, остава валидна (изменения 6, 10, 13 и 23). Поради това изменения 6, 10, 13, 23 и 120 не могат да бъдат приети.

Комисията е готова да одобри единствено пускането на пазара на храни, съдържащи наноматериали, за които е установена безопасността им като храни.

4.3.3. Традиционни храни от трети държави

Комисията счита, че традиционните храни от трети държави трябва да обхващат храните, получени чрез първично производство, в това число някои преработени храни, при условие че не са били подложени на екстензивна или иновационна преработка, и не е склонна да приеме ограничение до „естествени, не специално създадени нови храни“ (изменение 47 – частично отхвърляне).

Комисията даде съгласието си за системно провеждане на оценка на риска от страна на ЕОБХ, последвано от даване на разрешение на равнище на ЕС в по-кратки срокове, както е посочено в позицията на Съвета.

Тъй като обаче изменение 81 се отнася до процедурата по уведомяване, предвидена в първоначалното предложение на Комисията, и то ще улесни търговията с традиционни храни от трети държави, без да навреди на безопасността на храните, Комисията счита, че ще е целесъобразно идеята за процедура по уведомяване да бъде повторно въведена в текста .

4.3.4. Защита на данните

Комисията счита, че в надлежно обосновани случаи, касаещи наистина иновационни продукти, за които е предоставена защита на данните, тези нови храни биха могли да се ползват от правото на индивидуално разрешаване и от 5-годишен период на изключителни права на пазара на ЕС.

Тъй като член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните предвижда предоставянето само на общи разрешения, процедурата по разрешаване със защита на данните е явна дерогация от общата разрешителна процедура и следователно трябва да остане като отделна процедура в Регламента относно новите храни; поради това изменения 100, 101 и 102 не могат да бъдат приети.

Синхронизирането на периодите на защита на данните, които може да бъдат предоставени съгласно Регламента относно новите храни и съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно хранителни и здравни претенции за храните, определено би било от полза за пускането на пазара на такива продукти.

Тъй като обаче данните, които подлежат на оценка по силата на двата регламента, са от съвсем различно естество и трябва да бъдат разглеждани от различни научни комитети на ЕОБХ, съвпадане на периодите на защита на данните не може да се осигури на практика и поради това изменения 28 и 103 не могат да бъдат приети.

4.3.5. Адаптиране към Договора от Лисабон

Следва да се запази възможността за приемане на допълнителни критерии за изясняване на определенията по член 3, параграф 2, буква а), подточки i)—iv), свързани с подкатегориите нови храни, и по букви г) и д), свързани с традиционните храни от трети държави. Премахването ѝ би наложило за тази цел да се използва единствено „обикновената законодателна процедура“ (изменение 33). Комисията е на мнение, че определянето на тези критерии е мярка, с която се цели допълване на несъществени елементи от регламента, които следва да бъдат приемани чрез делегирани актове.

Комисията счита също така, че адаптирането на следните мерки следва да се осъществява чрез актове за изпълнение:

- процедурата за определяне на статут на нова храна, посочена в член 4, параграф 4;

- решенията, посочени в член 5, относно това дали даден вид храна попада в приложното поле на регламента;

- актуализирането на списъка на традиционните храни от трети държави и приемането на подробни правила за прилагането на процедурата за традиционни храни от трети държави — посочени съответно в член 11, параграф 5 и в член 11, параграф 7;

- приемането на мерки за прилагане с оглед осигуряване на информация за обществеността, посочено в член 17;

- актуализирането на списъка на Съюза в случай на защита на данните преди изтичането на 5-годишния срок за защита на данните, посочено в член 16, параграф 5;

- приемането на преходни мерки за заявленията в процес на разглеждане, посочено в член 27, параграф 2;

- актуализирането на списъка на Съюза с разрешени нови храни, посочено в член 28, параграф 8.

Поради това изменения 32, 34, 54, 55, 70, 81 100, 101 102, 104, 108, 115 и 118 не може да бъдат приети.

4.3.5. Други въпроси

Редица изменения във връзка с други въпроси (като процедурите, които се прилагат за определяне на статута на храна, изготвянето на списъци на ЕС с разрешените нови храни, правилата за преходния период или актуализирането на Регламент (ЕО) № 1331/2008 относно общата разрешителна процедура) не внасят допълнителни подобрения в текста и поради това следва да бъдат отхвърлени.