ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

Комисията представя изменено предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета във връзка с информацията за широката общественост относно лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. В измененото предложение са включени измененията, предложени от Европейския парламент на първо четене, които Комисията счита за приемливи.

Контекст

На 10 декември 2008 г. Комисията прие предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета във връзка с информацията за широката общественост относно лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. Това предложение беше изпратено на Европейския парламент и на Съвета на 10 декември 2008 г.

Икономическият и социален комитет представи становището си на 10 юни 2009 г., а Комитетът на регионите — на 7 октомври 2009 г.

На 24 ноември 2010 г. Европейският парламент прие законодателна резолюция на първо четене.

Цел на предложението на Комисията

Общополитическите цели на предложенията за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 са в съответствие с общите цели на законодателството на EС в областта на фармацевтичните продукти. Те са насочени към осигуряването на правилното функциониране на вътрешния пазар за лекарствени продукти за хуманна употреба и по-висока степен на опазване здравето на гражданите на ЕС. В този смисъл с предложенията се цели по-конкретно:

- да се предвиди ясна рамка за предоставянето на информация от страна на титулярите на разрешения за търговия относно разпространяваните от тях лекарства, отпускани само по лекарско предписание, за широката общественост, с цел гарантиране на рационалната употреба на тези лекарства, като същевременно се гарантира, че законодателната рамка ще продължи да забранява насочената пряко към потребителите реклама на лекарства, отпускани само по лекарско предписание.

Това може да се постигне като:

- се осигури високо качество на информацията посредством последователно прилагане на ясно определени стандарти на цялата територия на ЕС;

- се създадат възможности за предоставяне на информация посредством канали, които обслужват потребностите и възможностите на различни категории пациенти;

- се позволи на титулярите на разрешения за търговия да предоставят по разбираем начин обективна и непромоционална информация относно ползите и рисковете от техните лекарства;

- се предвидят мерки за мониторинг и прилагане, така че да се гарантира, че предоставящите информацията се придържат към критериите за качество, като същевременно се избягва излишната бюрокрация.

Настоящото изменено предложение е в съответствие с тези цели и допълнително подсилва правата на пациентите. По-конкретно титулярите на разрешения за търговия вече няма да имат възможност, а ще бъдат задължавани да предоставят на разположение определена информация, като например информация за етикетирането и листовката с упътвания.

Становище на Комисията по измененията, приети от Европейския парламент:

На 24 ноември 2010 г. Европейският парламент прие 12 изменения на предложението за Регламент във връзка с информацията за широката общественост относно лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. Комисията счита, че по-голяма част от измененията на Европейския парламент са приемливи изцяло, по принцип, или частично, тъй като са в подкрепа на целите и цялостната схема на предложението.

Поради това Комисията приема изцяло или частично следните изменения на Европейския парламент:

Съображение 1 е изменено в съответствие с изменение 1, в което се подчертава, че в съобщението на Комисията, представено на 20 декември 2007 г., относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“ се изтъква необходимостта от прецизиране на разграничението между реклама и информация.

С изменение 2 в съображение 2 се пояснява, че с вмъкването на нов дял в Директива 2001/83/ЕО се цели да се постави акцент върху правата и интересите на пациентите.

В съответствие с изменение 6 в член 20б, параграф 1 се уточнява, че независимо от това, че предварителният контрол на информацията за лекарствени продукти, одобрени по централизираната процедура, се извършва от Агенцията, отговорността за мониторинга на информацията е на държавите-членки. Целесъобразно е системно да се гарантира, че Агенцията носи отговорност и за контрола на информацията, предоставена на разположение чрез интернет уебсайтове, регистрирани в държавите-членки. Въвеждат се специални разпоредби, които да пояснят функционирането на този механизъм за контрол в подобни случаи на информация, предоставяна на разположение чрез интернет уебсайтове, регистрирани в държавите-членки. Комисията отчита изразените от няколко държави-членки опасения във връзка със съответствието на предложените мерки с техните национални конституции. Комисията има готовност да установи диалог със съответните държави за намиране на подходящи решения, които същевременно в пълна степен да зачитат целите на директивата.

Съгласно изменение 7 думите „на разпространение“ в член 20б, параграф 2 се заменят с „да бъде предоставена на разположение“.

В изменение 9 се предвижда процедурата по отношение на случаи, в които Агенцията изисква да бъдат направени промени в информацията, представена за контрол, както и приложимата такса, която следва да бъде пропорционална на извършената допълнителна работа. Предвид това, че нормалният срок е 60 дни, допълнителният срок следва да бъде 30 дни.

С изменение 10 се изменя член 57, параграф 1 относно т.нар. база данни EudraPharm и се предвижда, че тя следва да бъде достъпна на всички езици на ЕС. Подобна промяна бе въведена по отношение на оформлението на базата данни; от друга страна съдържащата се в базата данни информация ще бъде достъпна на езиците на държавите-членки, в които е разрешен лекарственият продукт. Освен това не е необходимо допълнително да се пояснява, че предоставената информация е за неспециалисти, тъй като в съответствие с член 57 вече е предвидено, че тя следва да се формулира по подходящ и лесно разбираем начин.

Изменение 12 предвижда, че EudraPharm следва активно да се популяризира сред европейските граждани. Това следва да стане посредством разработването на европейския интернет портал за лекарства, създаден с Регламент (ЕС) № 1235/2010 като централно място за достъп до информация във връзка с лекарствените продукти. От друга страна не е целесъобразно информацията, която е достъпна на уебсайтовете на титулярите на разрешения за търговия, да се възпроизвежда в EudraPharm, която е публична база данни.

Фармакологична бдителност

Наред с измененията, въведени на базата на резолюциите на Европейския парламент, отнасящи се до предложенията на Комисията относно информацията за пациенти, Комисията счита, че в Регламент 726/2004 следва да бъдат въведени ограничени промени в областта на фармакологичната бдителност.

Регламент (ЕО) № 726/2004 бе наскоро изменен с Регламент (ЕС) № 1235/2010 с цел ревизиране на системата на ЕС за фармакологична бдителност. Тъй като правното основание на Регламент (ЕС) № 1235/2010 е член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС, измененото предложение също следва да се основава на член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС. Регламент (ЕС) № 1235/2010 значително укрепва правната рамка за контрол на лекарствените продукти в ЕС. Въпреки това, предвид неотдавнашни събития в ЕС, имащи отношение към фармакологичната бдителност, Комисията установи някои области, в които законодателството би могло да бъде подобрено. Поради това:

- Новият публичен списък с лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение , въведен с Регламент (ЕС) № 1235/2010, няма непременно да включва всички лекарствени продукти, които са подчинени на условия за безопасност след издаване на съответното разрешение; компетентните органи ще трябва да решават за всеки отделен случай дали публично да оповестят факта, че продуктите са предмет на засилен контрол. С оглед на по-голяма прозрачност по отношение на продуктите, които са предмет на специален контрол, член 23 следва да бъде изменен с цел системното включване на лекарствени продукти, които са предмет на свързани с безопасността условия и изисквания.

- Член 13 се изменя и се добавя нов член 14б, с цел да се предотврати възможността доброволно оттегляне на разрешение за търговия или доброволно изтегляне на продукт от титуляря да доведе до проблеми, свързани с безопасността, които да останат нерешени в ЕС, посредством уточняване на информационните задължения на титуляря на разрешение за търговия.

- Член 20 се изменя с цел поясняване на съответния обхват на тази разпоредба и на процедурите на ЕС, предвидени в Директива 2001/83/ЕО.

Заключение

Като взе предвид член 293 от Договора за функционирането на Европейския съюз, Комисията изменя своето предложение, както следва:

2008/0255 (COD)

Изменено предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на информацията за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание, и по отношение на фармакологичнатабдителност за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската функционирането на Европейския съюз общност, и по-специално член 95 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,

като взеха предвид предложението на Европейската к омисия та [1],

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет[2],

като взеха предвид становището на Комитета на регионите[3],

в съответствие с обикновената законодателна процедура та, предвидена в член 251 от Договора [4] ,

като имат предвид, че:

(1) На 20 декември 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета съобщение относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“[5]. В доклада се достига до заключението, че държавите-членки са приели различни правила и практики по отношение на предоставянето на информация, вследствие на което пациентите и широката общественост имат неравен достъп до информация за лекарствените продукти. Натрупаният при прилагането на действащата правна рамка опит също извади на показ различия в тълкуването на правилата на Общността Съюза относно рекламата, както и между националните разпоредби относно предоставянето на информация , като изтъкна необходимостта от прецизиране на разграничението между реклама и информация.

(2) Вмъкването на нов дял VIIIa в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба[6] отговаря на тези проблеми посредством въвеждането на редица разпоредби, с които се цели да се гарантира наличността на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална информация за лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание, както и да се постави акцент върху правата и интересите на пациентите .

(3) Различията по отношение на предоставянето на информация относно лекарствените продукти за хуманна употреба са неоправдани при лекарствените продукти, разрешени съгласно дял II от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата[7], за които са одобрени обобщение на характеристиките на продукта и листовка с упътвания, валидни за цялата територия на Общността Съюза . Поради това дял VIIIa от Директива 2001/83/ЕО следва да се прилага и за тези продукти.

(4) Директива 2001/83/ЕО предвижда, че, с някои изключения , някои видове преди разпространение да бъде предоставена на разположение , подлежат информацията подлежи на контрол от страна на компетентните национални органи на държавите-членки. Това се отнася за информация относно неинтервенционни научни изследвания, за придружителни мерки в допълнение към превенцията и лекарското лечение, както и за информация, която представя лекарствения продукт в контекста на болестното състояние, срещу което се провежда превенция или лечение. В случая на лекарствените продукти за хуманна употреба съгласно дял II от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се въведат и разпоредби относно някои видове тази информация, подлежаща на предварителен контрол от Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), и да се поясни функционирането на този механизъм за контрол в случай на информация, предоставена на разположение чрез интернет уебсайтове, регистрирани в държавите-членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО .

(5) За да се гарантира подходящо финансиране на дейностите, свързани с информацията, следва да се уреди нормативно събирането на таксите, които Агенцията удържа от титулярите на разрешения за търговия.

(6) С цел гарантиране прозрачността на контрола на разрешени лекарствени продукти, списъкът с лекарствени продукти, които подлежат на допълнително наблюдение, установен с Регламент (ЕО) № 726/2004 и изменен с Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета, следва системно да включва лекарствени продукти, които са подчинени на условия за безопасност след издаване на съответното разрешение .

(7) На равнището на Съюза вече е достъпна информация за лекарствените продукти посредством различни бази данни и портали, управлявани от Агенцията или от Комисията и отнасящи се, inter alia , до лекарствени продукти и клинични изпитвания, като например порталът Orphanet за редки болести и лекарства сираци [8]. Целесъобразно е тези различни източници на информация да се свържат помежду си, за да се улесни общественият достъп до тях . Европейският интернет портал за лекарства, създаден с Регламент (ЕО) № 726/2004 , изменен с Регламент (ЕС) № 1235/2010, следва да бъде единственото справочно място за достъп до такава информация .

(8) Тъй като предварителният контрол на информацията от страна на Агенцията ще бъде финансиран от таксите, които заплащат заявителите и които трябва да бъдат коригирани, целесъобразно е да се предвиди да бъде отложено прилагането на разпоредбите за предварителен контрол на информацията от страна на Агенцията .

(69) Тъй като целта на настоящия регламент, а именно установяването на специфични правила за предоставянето на информация за лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание и разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и може по-добре да бъде постигната на общностно равнището на Съюза , Общността Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за ЕО. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,

(107) Поради това Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да бъде съответно изменен,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:

(1) В член 13, параграф 4, втората алинея се заменя със следното:

„Освен това титулярят нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на държавата-членка на съответния продукт. Тази нотификация се отправя не по-малко от 2 месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта, освен в случай на изключителни обстоятелства. Титулярят уведомява Агенцията за причините за едно такова действие, в съответствие с член 14б от настоящия регламент.“

(2) Вмъква се следният член 14б:

„Член 14б

Титулярят на разрешението за търговия нотифицира незабавно Агенцията за всяко предприето от него действие, свързано с временно спиране на предлагането на определен лекарствен продукт, изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, искане за отмяна на разрешение за търговия или непоискано подновяване на разрешение за търговия, както и да изложи причините, въз основа на които е предприето това действие. Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие е свързано с някое от основанията, изложени в членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО. В този случай Агенцията осигурява поставянето на тази информация на вниманието на държавите-членки.

(3) В член 20 параграф 8 се заменя със следното:

„8. В случаите, когато процедурата е в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност, становището на Агенцията в съответствие с параграф 2 от настоящия член се приема от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, въз основа на препоръка от страна на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и се прилага член 107й, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.“ Независимо от параграфи 1—7 от настоящия член процедурите на Съюза, предвидени в член 31 и член 107и от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат, ако е целесъобразно, когато причината държава-членка или Комисията да разгледа възможността за вземане на решенията или мерките, посочени в настоящия член, се основава на оценка на данни, получени в резултат на дейностите по фармакологична бдителност.

(14) Създават се следните членове 20а , и 20б и 20в :

„Член 20a

1. Разпоредбите на дял VIIIa на Директива 2001/83/ЕО се прилагат по отношение на лекарствени продукти, разрешени съгласно настоящия дял и отпускани по лекарско предписание.

Член 20б

1. Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са разрешени в съответствие с настоящия регламент , подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията преди да бъде предоставена на разположение разпространяването й .

Това не засяга разпоредбите на член 100й от Директива 2001/83/ЕО, отнасящи се до мониторинга на информацията, предоставена на разположение от държавите-членки.

2. За целите на параграф 1 титулярят на разрешение за търговия представя на Агенцията макет на информацията, която подлежи на разпространение да бъде предоставена на разположение .

3. Агенцията може да възрази на представената информация или на части от нея въз основа на неспазване на разпоредбите на дял VIIIa на Директива 2001/83/ЕО в срок от 60 дни след нотифицирането. Ако Агенцията не отправи възражение в срок от 60 дни, информацията се счита за приета и може да бъде публикувана.

4. Когато титулярят на разрешение за търговия повторно представи на Агенцията макет на информацията, която подлежи да бъде предоставена на разположение, вследствие на възражение от страна на Агенцията с оглед прилагането на параграф 3, ако Агенцията не възрази в срок от 30 дни, прередактираната информация се счита за приета и може да бъде публикувана.

5. Ако това е целесъобразно, Агенцията може да си сътрудничи с държавите-членки при изпълнението на задачите, предвидени в настоящия член.

6. Подаването на информация на Агенцията в съответствие с параграфи от 1 до 4 , 2 и 3 подлежи на заплащане на такса в съответствие с Регламент (ЕО) № 297/95.“

Член 20в

1. Чрез дерогация от член 100з, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО Агенцията отговаря за предвидения в член 20б от настоящия регламент предварителен контрол на информацията за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент, която се съдържа на интернет уебсайтовете, регистрирани при националните компетентни органи на държавите-членки, в съответствие с член 100з от Директива 2001/83/ЕО.

2. Когато титуляр на разрешение за търговия възнамерява да включи информация за даден лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящия регламент, на интернет уебсайт, регистриран в съответствие с член 100з от Директива 2001/83/ЕО, той предоставя информацията на Агенцията, с оглед прилагането на член 20б от настоящия регламент, преди да бъде предоставена на разположение, и информира Агенцията на държавата-членка, в която интернет уебсайтът се предвижда да бъде регистриран или е регистриран. Агенцията информира съответната държава-членка за резултата от процедурата по член 20б.

3. Чрез дерогация от член 100з, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, ако дадена държава-членка има основания за съмнения относно това дали информацията, одобрена в съответствие с член 20б от настоящия регламент, предоставена на разположение на регистриран интернет уебсайт, отговаря на изискванията на дял VIIIa от Директива 2001/83/ЕО, тя информира Агенцията за основанията си за подобни съмнения. Съответната държава-членка и Агенцията полагат всички усилия, за да постигнат съгласие относно действието, което следва да се предприеме. Ако те не успеят да постигнат съгласие в рамките на два месеца, случаят се отнася до Фармацевтичния комитет, създаден по силата на Решение 75/320/EИО на Съвета[9]. Всяка необходима мярка може да бъде приета само след изготвянето на становището на посочения комитет. Държавите-членки и Агенцията вземат под внимание становищата на Фармацевтичния комитет и информират комитета за начина, по който мнението му е било взето предвид.

(5) Член 23 се заменя със следното:

„Член 23

1. Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки, съставя, поддържа и публикува списък с лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение.

В посочения списък се включват наименованията и активните вещества на:

а) лекарствените продукти, разрешени в Съюза, които съдържат ново активно вещество, което към 1 януари 2011 г. не се е съдържало в лекарствен продукт, разрешен в Съюза;

б) биологичен лекарствен продукт, който не е обхванат от буква а), разрешен след 1 януари 2011 г. ; .

в) 2. По искане на Комисията, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) и вв), или в член 10а, член 14, параграфи 7 и 8, и в член 21, параграф 2 , също могат да бъдат включени в списъка. ;

г) По искане на национален компетентен орган, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, лекарствените продукти, разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в членове 21а, 22, 22а и 104а от посочената директива , също могат да бъдат включени в списъка .

3.2. Списъкът , посочен в параграф 1, включва електронна връзка към информация за продукта и към обобщение на плана за управление на риска.

43. В случаите, посочени в букви а) и б) от параграф 1 на настоящия член, Агенцията отстранява даден лекарствен продукт от списъка 5 пет години след референтната дата на Съюза, посочена в член 107в, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО.

В случаите, посочени в букви в) и г) от параграф 1, Агенцията отстранява даден лекарствен продукт от списъка Ако е целесъобразно, Комисията или националните компетентни органи по препоръка от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да удължат срока , след като докато не заключат, че са изпълнени условията , посочени в член 14а и член 21, параграф 2 от настоящия регламент, или условията, посочени в член 22б и член 104а от Директива 2001/83/ЕО .

5 . 4. Що се отнася до лекарствените продукти, включени в посочения списък, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване в опаковката на продукта включват пояснението: „Настоящият лекарствен продукт е подложен на допълнително наблюдение.“ Пояснението се предхожда от черен символ, избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност до 2 януари 2012 г. и е последвано от подходящо стандартизирано обяснително изречение.“

(6) В член 26 се добавя следният параграф 3:

„3. Европейският интернет портал за лекарства съдържа препратки поне към:

а) базата данни за лекарствените продукти, посочена в член 57, параграф 1, буква л) от настоящия регламент,

б) базата данни Eudravigilance, посочена в член 24, параграф 1 и член 57, параграф 1, буква г) от настоящия регламент,

в) базата данни, посочена в член 111, параграф 6 от Директива 2001/83/ЕО,

г) портала Orphanet за редки болести и лекарства сираци,

д) здравния портал, посочен в Решение 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[10].“

(7) В член 57, параграф 1 буква л) се заменя със следното:

„л) създаване на база данни за лекарствените продукти, до която да има достъп обществеността и която позволява търсене на всички официални езици на Съюза , и осигуряване на нейното осъвременяване и управление независимо от търговските интереси на фармацевтичните дружества; базата данни подпомага търсенето на информация, която вече е разрешена за включване в листовки с упътвания в опаковките; същата включва раздел за лекарствените продукти, разрешени за прилагане върху деца; информацията, предоставяна на обществеността, се формулира по подходящ и лесно разбираем начин.

(28) В член 57, параграф 1 се добавя следната буква ф):

„ф) предоставяне на преглед на информацията, предоставена на широката общественост на становища относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание.“

(9) В член 57, параграф 2 първата алинея се заменя със следното:

„2. Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л), включва обобщенията на характеристиките на продуктите, предназначените за пациентите или потребителите листовки с упътвания в опаковките и фигуриращата върху етикетите информация. Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и съответно от Директива 2001/82/ЕО. Базата данни подлежи на последващо разширяване с цел включване на всички пуснати на пазара на територията на Е С ъюза лекарствени продукти. Тази база данни се популяризира активно сред гражданите на Европейския съюз.“

Член 2

1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз .

2. Той се прилага от [ОВ: вмъква се датата на влизане в сила], с изключение на член 1, параграфи 4 и 8, които се прилагат от [ОВ: вмъква се датата на публикуване + 4 години].

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на […] година.

За Европейския парламент За Съвета

Председател Председател

ЗАКОНОДАТЕЛНА ФИНАНСОВА ОБОСНОВКА ЗА ПРЕДЛОЖЕНИЯ

1. РАМКА НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА

1.1. Наименование на предложението/инициативата:

1.2. Съответна(-и) област(-и) на политиката в структурата на УД/БД

1.3. Естество на предложението/инициативата

1.4. Цел(и)

1.5. Обосновка на предложението/инициативата

1.6. Срок на действие и финансово отражение

1.7. Предвиден(и) метод(и) на управление

2. МЕРКИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ

2.1. Правила за наблюдение и докладване

2.2. Система за управление и контрол

2.3. Мерки за предотвратяване на измами и нередности

3. ОЧАКВАНО ФИНАНСОВО ОТРАЖЕНИЕ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА

3.1. Засегната(и) функция(и) от многогодишната финансова рамка и бюджетен(ни) ред(ове) за разходите

3.2. Очаквано отражение върху разходите

3.2.1. Обобщение на очакваното отражение върху разходите

3.2.2. Очаквано отражение върху бюджетните кредити за оперативни разходи

3.2.3. Очаквано отражение върху бюджетните кредити за административни разходи

3.2.4. Съвместимост с настоящата многогодишна финансова рамка

3.2.5. Участие на трети страни във финансирането

3.3. Очаквано отражение върху приходите

ЗАКОНОДАТЕЛНА ФИНАНСОВА ОБОСНОВКА ЗА ПРЕДЛОЖЕНИЯ

РАМКА НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА

Наименование на предложението/инициативата

Изменено предложение за Директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на информацията за широката общественост относно лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание, и по отношение на фармакологичната бдителност.

Изменено предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание, и по отношение на фармакологичната бдителност.

Настоящата законодателна финансова обосновка обхваща двете посочени по-горе законодателни предложения

Съответна(и) област(и) на политиката в структурата на УД/БД[11]

Обществено здраве

Естество на предложението/инициативата

х Предложението/инициативата е свързано(а) с ново действие

( Предложението/инициативата е във връзка с ново действие вследствие на пилотен проект/подготвителна дейност [12]

( Предложението/инициативата е свързано(а) с удължаването на съществуващо действие

( Предложението/инициативата е свързано(а) с действие, пренасочено към ново действие

Цели

Многогодишна(и) стратегическа(и) цел(и) на Комисията, към която(които) е насочено(а) предложението/инициативата

В рамките на функция 1A, Конкурентоспособност за растеж и заетост, предложението има за цел да насърчи общественото здраве на територията на ЕС чрез установяването на хармонизирани правила относно информацията за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.

Подкрепа за изграждането на вътрешния пазар във фармацевтичния сектор.

Конкретна(и) цел(и) и съответна(и) дейност(и) във връзка с УД/БД

Конкретна цел № ..

Предварителен контрол на информацията за лекарствени продукти, разрешени по централизирана процедура.

Съответна(и) дейност(и) във връзка с УД/БД

Обществено здраве

Очакван(и) резултат(и) и отражение

Да се посочи отражението, което предложението/инициативата би следвало да има върху бенефициерите/целевите групи.

Главната цел на предложението е да се подобри защитата на здравето на гражданите на ЕС и да се гарантира нормалното функциониране на вътрешния пазар на лекарствени продукти за хуманна употреба. В този смисъл с предложението се цели по-конкретно:

Да се предвиди ясна рамка за предоставянето на информация за широката общественост от страна на титулярите на разрешения за търговия относно разпространяваните от тях лекарства, отпускани само по лекарско предписание, с цел гарантиране на разумната употреба на тези лекарства, като същевременно се гарантира, че законодателната рамка ще продължи да забранява насочената пряко към потребителите реклама на лекарства, отпускани само по лекарско предписание.

Това може да се постигне посредством следното:

- като се осигури високо качество на информацията, посредством последователно прилагане на ясно определени стандарти на цялата територия на ЕС;

- като се създадат възможности за предоставяне на информация посредством канали, които отговарят на потребностите и възможностите на различни категории пациенти;

- като не се ограничава неуместно възможността титулярите на разрешения за търговия да предоставят по разбираем начин обективна и непромоционална информация относно ползите и рисковете от техните лекарства;

- като се предвидят мерки за мониторинг и прилагане, така че да се гарантира, че предоставящите информацията отговарят на критериите за качество, като същевременно се избягва излишната бюрокрация.

Показатели за резултатите и за отражението

Посочете показателите за наблюдение на изпълнението на предложението/инициативата.

Комисията разполага с установени механизми за работа с държавите-членки, за да наблюдава транспонирането, а във фармацевтичния сектор Фармацевтичният комитет на Комисията е форум от ключово значение за обмен на информация в това отношение.

EMA следва да допринася за прилагането, макар че няма да се налага извършването на научна оценка на информацията.

Във връзка с оценката ex-post на оперативните цели, последните могат да бъдат оценявани въз основа на следните критерии:

- степен на спазване на правилата,

- предоставяне на информация от отрасъла,

- показатели за използването на тази информация,

- осведоменост на пациентите за наличието на тази информация;

- измерване на ефекта на тази информация върху поведението на пациентите и върху резултатите за здравето.

Обосновка на предложението/инициативата

Изискване(ия), коeто(които) трябва да бъде(ат) изпълнено(и) в краткосрочен или дългосрочен план

Член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз.

Пациентите разполагат с повече избор за вземане на решения, станали са дейни потребители на здравно обслужване и все повече търсят информация за лекарства и лечения. Макар че Директива 2001/83/EО предвижда хармонизирана рамка за рекламата на лекарства на равнище ЕС, като прилагането ѝ остава отговорност на държавите-членки, нито Директива 2001/83/EО, нито Регламент № 726/2004 включват подробни разпоредби относно информацията за лекарствени продукти. Поради тази причина законодателството на ЕС не възпрепятства държавите-членки да следват собствен подход.

Различните тълкувания на правилата на ЕС и на различните национални правила и практики относно информацията съставляват понастоящем пречки както за достъпа на пациентите до висококачествена информация, така и за функционирането на вътрешния пазар.

Добавена стойност от участието на ЕС

Предвид съществуващото хармонизирано законодателство на ЕС относно разрешенията и наблюдението на лекарствените продукти, трябва да се възприеме общ подход относно предоставянето на информация. Едни хармонизирани разпоредби биха позволили на гражданите във всички държави-членки да имат достъп до един и същ вид информация. Ако въпросът се остави да бъде регулиран от национални правила, това почти неизбежно ще доведе до приемането на национални правила, които ще са в противоречие с логиката на съществуващото в областта на фармацевтиката законодателство.

Националните правила и практики по отношение на предоставянето на информация могат да доведат до ограничения на свободното движение на стоки в нарушение на член 34 от Договора за ЕС, което да се отрази негативно на доизграждането на единния пазар за фармацевтични продукти, а последното е целта на хармонизираната правна рамка за лекарствените продукти.

Поуки от подобен опит в миналото

Не се прилага.

Съгласуваност и евентуална синергия с други съответни инструменти

Не се прилага.

Срок на действие и финансово отражение

( Предложение/инициатива с ограничена продължителност

- ( Предложение/инициатива в сила от [ДД/ММ]ГГГГ до [ДД/ММ]ГГГГ

- ( Финансово отражение от ГГГГ до ГГГГ

X Предложение/инициатива с неограничена продължителност

- Изпълнение с въвеждащ период от 2016 до 2021 г.,

- последван от функциониране с пълен капацитет.

Предвиден(и) метод(и) на управление [13]

( Пряко централизирано управление от Комисията

X Централизирано непряко управление с делегиране на задачи по изпълнението на:

- ( изпълнителни агенции

- X органи, създадени от Общностите[14]: Европейска агенция по лекарствата

- ( национални органи от публичния сектор/органи със задължение за обществена услуга

- ( лица, натоварени с изпълнението на специфични дейности по силата на дял V от Договора за Европейския съюз и посочени в съответния основен акт по смисъла на член 49 от Финансовия регламент

( Споделено управление с държавите-членки

( Децентрализирано управление с трети държави

( Съвместно управление с международни организации (да се уточни)

Ако е посочен повече от един метод на управление, да се поясни в частта „Забележки“.

Коментари

Механизмът на ЕС за регулиране на лекарствени продукти функционира като мрежа, съставена от Комисията, Европейската агенция по лекарствата (EMA) и националните компетентни органи за лекарствени продукти. Често отговорностите са споделени, като точното разграничение зависи от това дали за дадено лекарство е получено разрешение по централизираната процедура (с Комисията като компетентен орган) или е разрешено на национално ниво (държавите-членки излъчват компетентни органи).

Предвид съществуващото хармонизирано законодателство на ЕС относно разрешенията и наблюдението на лекарствените продукти, трябва да се възприеме общ подход относно предоставянето на информация. Едни хармонизирани разпоредби биха позволили на гражданите във всички държави-членки да имат достъп до един и същ вид информация. Ако въпросът се остави да бъде регулиран от национални правила, това почти неизбежно ще доведе до приемането на национални правила, които ще са в противоречие с логиката на съществуващото в областта на фармацевтиката законодателство.

Националните правила и практики по отношение на предоставянето на информация могат да доведат до ограничения на свободното движение на стоки в нарушение на член 34 от Договора за ЕС, което да се отрази негативно на доизграждането на единния пазар за фармацевтични продукти, а последното е целта на хармонизираната правна рамка за лекарствените продукти.

МЕРКИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ

Правила за наблюдение и докладване

Посочете честотата и условията.

Комисията разполага с установени механизми за работа с държавите-членки, за да наблюдава транспонирането, а във фармацевтичния сектор Фармацевтичният комитет на Комисията е форум от ключово значение за обмен на информация в това отношение.

EMA следва да допринася за прилагането, макар че няма да се налага извършването на научна оценка на информацията.

Във връзка с оценката ex-post на оперативните цели, последните могат да бъдат оценявани въз основа на следните критерии:

- степен на спазване на правилата,

- предоставяне на информация от отрасъла,

- показатели за използването на тази информация,

- осведоменост на пациентите за наличието на тази информация,

- измерване на ефекта на тази информация върху поведението на пациентите и върху резултатите за здравето.

Система за управление и контрол

Установен(и) риск(ове)

Основният риск се заключава в неправилното или непълно транспониране на законодателството на ЕС от страна на държавите-членки.

Предвиден(и) метод(и) на контрол

Комисията създаде Фармацевтичния комитет, който дава възможност за обмен на информация между държавите-членки и Комисията във връзка с текущото състояние по прилагането на законодателството на ЕС.

Мерки за предотвратяване на измами и нередности

Посочете съществуващите или планираните мерки за превенция и защита.

Европейската агенция по лекарствата разполага със специални механизми и процедури за бюджетен контрол. Управителният съвет, който включва представители на всички държави-членки, на Комисията и на Европейския парламент, приема бюджета, а така също и вътрешните финансови разпоредби. Европейската сметна палата проверява изпълнението на бюджета всяка финансова година.

По отношение на измамите, корупцията и други противозаконни дейности, разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета от 25 май 1999 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF), се прилагат без ограничения за ЕМА. Освен това на 1 юни 1999 г. е прието решение относно сътрудничеството с OLAF (EMEA/D/15007/99).

Така също и прилаганата от Агенцията система за управление на качеството предвижда редовно преразглеждане. В рамките на този процес ежегодно се предприемат поредица от вътрешни одити.

ОЧАКВАНО ФИНАНСОВО ОТРАЖЕНИЕ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА

Засегната(и) функция(и) от многогодишната финансова рамка и бюджетен(ни) ред(ове) за разходите

- Съществуващи бюджетни редове за разходите

По реда на функциите от многогодишната финансова рамка и бюджетните редове.

Функция от многогодишната финансова рамка | Бюджетен ред | Вид на разхода | Участие |

Номер [Описание.………………………...……….] | МБК/ЕБК ([15]) | от държави от ЕАСТ[16] | от държави кандидатки[17] | от трети държави | по смисъла на член 18, параграф 1, буква aа) от Финансовия регламент |

1A | 17.031001 - Европейска агенция по лекарствата — Субсидия по дялове 1 и 2 | МБК | ДА | НЕ | НЕ | НЕ |

17.031002 - Европейска агенция по лекарствата — Субсидия по дял 3 | МБК | ДА | НЕ | НЕ | НЕ |

- Поискани нови бюджетни редове

По реда на функциите от многогодишната финансова рамка и бюджетните редове.

Функция от многогодишната финансова рамка | Бюджетен ред | Вид на разхода | Участие |

Номер [Наименование……………………………..] | МБК/ЕБК | от държавите от ЕАСТ | от държави кандидатки | от трети държави | по смисъла на член 18, параграф 1, буква aа) от Финансовия регламент |

[XX.YY.YY.YY] | ДА/НЕ | ДА/НЕ | ДА/НЕ | ДА/НЕ |

Очаквано отражение върху разходите

Обобщение на очакваното отражение върху разходите

в милиони EUR (с точност до третия знак след десетичната запетая)

Функция от многогодишната финансова рамка | Номер | [.] |

в милиони EUR (с точност до третия знак след десетичната запетая)

-

Очаквани нужди от човешки ресурси

- ( Предложението/инициативата не налага използване на човешки ресурси

- ( Предложението/инициативата налага използване на човешки ресурси съгласно обяснението по-долу:

Оценката се посочва в цели стойности (или най-много с точност до първия знак след десетичната запетая)

Външен персонал |

Съвместимост с настоящата многогодишна финансова рамка

- X Предложението/инициативата е съвместимо(а) с многогодишната финансова рамка, която стартира през 2014 г.

- ( Предложението/инициативата налага препрограмиране на съответната функция от многогодишната финансова рамка.

Обяснете нужното препрограмиране, като посочите съответните бюджетни редове и суми.

- ( Предложението/инициативата налага да се използва инструментът за гъвкавост или да се преразгледа многогодишната финансова рамка[32].

Обяснете нуждата, като посочите съответните функции, бюджетни редове и суми.

Участие на трети страни във финансирането

- Предложението/инициативата не предвижда съфинансиране от трети страни

- Предложението/инициативата предвижда съфинансиране съгласно следните разчетни данни:

Бюджетни кредити в милиони EUR (с точност до третия знак след десетичната запетая)

Година N | Година N+1 | Година N+2 | Година N+3 | …да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) | Общо |

Година N | Година N+1 | Година N+2 | Година N+3 | …да се добавят толкова колони, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) |

Статия … … …. | | | | | | | | | |За другите целеви приходи да се посочи(ат) засегнатият(те) разходен(ни) бюджетен(ни) ред(ове).

…

Да се посочи методът за изчисляване на отражението върху приходите.

…

[1] ОВ C […], […], стр. […].

[2] ОВ C […], […], стр. […].

[3] ОВ C […], […], стр. […].

[4] ОВ C […], […], стр. […].

[5] COM(2007) 862.

[6] ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 87.

[7] ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

[8] COM(2008) 679 окончателен

[9] ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 23 .

[10] ОВ L 301, 20.11.2007 г., стр. 3 .

[11] УД: управление по дейности; БД — бюджетиране по дейности.

[12] Както е посочено в член 49, параграф 6, буква a) или б) от Финансовия регламент.

[13] Подробности за методите на управление и препратки към Финансовия регламент могат да бъдат намерени на уебсайта BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

[14] В съответствие с посоченото в член 185 от Финансовия регламент.

[15] МБК — многогодишни бюджетни кредити/ЕБК — едногодишни бюджетни кредити.

[16] ЕАСТ: Европейска асоциация за свободна търговия.

[17] Държави кандидатки, а, когато е приложимо, и държави потенциални кандидатки от Западните Балкани.

[18] Година N е годината, в която започва да се изпълнява предложението/инициативата.

[19] Техническа и/или административна помощ и разходи в подкрепа на изпълнението на програми и/или действия на ЕС (предишни редове „BA“), непряка изследователска дейност, пряка изследователска дейност.

[20] Година N е годината, в която започва да се изпълнява предложението/инициативата.

[21] Резултатите са продуктите и услугите, които ще бъдат доставени (напр. брой финансирани обмени на студенти, брой км построени пътища и т.н.).

[22] Съгласно описанието в част 1.4.2. „Конкретна(и) цел(и)…“.

[23] Хипотеза: ще има ръст на заявленията, без това да се отрази на разходите на ЕМА.

[24] За 7 страници.

[25] Следва да се калкулира ръст на инфлацията в размер на 2 %.

[26] Таксата за фармацевтичното дружество ще възлиза на 3650 евро .

[27] Година N е годината, в която започва да се изпълнява предложението/инициативата.

[28] Техническа и/или административна помощ и разходи в подкрепа на изпълнението на програми и/или действия на ЕС (предишни редове „BA“), непряка изследователска дейност, пряка изследователска дейност.

[29] ДНП = договорно нает персонал; ПНА = персонал, нает чрез агенции за временна заетост; МЕД = младши експерти в делегация; МП = местен персонал; КНЕ = командирован национален експерт.

[30] Под тавана за външния персонал от бюджетните кредити за оперативни разходи (предишни редове „BA“).

[31] Главно за структурните фондове, Европейския земеделски фонд за развитие на селските райони (ЕЗФРСР) и Европейския фонд за рибарство (ЕФР).

[32] Вж. точки 19 и 24 от Междуинституционалното споразумение.

[33] Що се отнася до традиционните собствени ресурси (мита, налози върху захарта), посочените суми трябва да бъдат нетни, т.е. брутни суми, от които са приспаднати 25 % за разходи по събирането.