По-голямата част от държавите членки, проследили спазването на забраните за изпитване и за пускане на пазара, не съобщават за трудности при извършване на проверките за спазване.

Подобно на предходните периоди на докладване, като основен проблем няколко държави членки посочиха факта, че проверените ДИП са били непълни по отношение на данните за изпитвания върху животни. Тази информация е необходима за проверка на спазването на забраните. Проблемът с много ограничения брой непълни ДИП по отношение на данните за изпитвания върху животни беше потвърден от шест държави членки.

Проверените ДИП често съдържаха ограничени данни за токсикологичността на съставките, използвани в крайния продукт. Това се дължи на факта, че доставчиците на съставки не предоставят на производителите на козметичните продукти подходяща информация относно токсикологичността или прилагат само декларация, в която се казва, че дадената съставка не е изпитвана върху животни за целите на Регламента относно козметичните продукти. Понякога производителите дори не получават достъп до тази информация, тъй като техните доставчици на съставки отказват да им я предоставят. Когато козметични продукти се внасят от държави извън ЕС, производителите издават декларация на отговорното лице, в която се казва, че нито внасяните козметични продукти, нито техните съставки са били изпитвани върху животни с оглед на оценката на тяхната безопасност в съответствие с Регламента относно козметичните продукти. Те обаче не им предоставят никаква информация относно извършените изпитвания в съответствие с друго законодателство.

Една държава членка потвърди, че проверката на ДИП в помещенията на отговорното лице е много трудна и отнема много време, като се има предвид изискваният обхват, специфичното обучение на инспекторите и необходимостта от подходящо техническо оборудване на място (което предполага по-високи финансови разходи). Много е трудно също така да се осигури подходящо обучение за отговорните лица и за оценителите на безопасността.

Компетентните органи са се справили по подходящ начин с всички горепосочени недостатъци, които не са много на брой. От производителите и отговорните лица, които не предоставят в ДИП пълна информация за изпитванията върху животни, е изискано да предприемат коригиращи действия. Те е трябвало да предоставят липсващата информация, например като я изискат от своите доставчици или като получат данни за токсикологичността въз основа на алтернативни методи. В случай на непредоставяне на информацията последицата е била изтегляне на продукта(ите) от пазара.

2.3.Свързани със забраните проблеми, пред които са били изправени производителите, и по-специално МСП, и въздействието на забраните върху иновациите в козметичния сектор

Повечето държави членки не докладват за случаи, при които някой производител, и по-специално МСП, не е могъл да пусне козметичен продукт на пазара поради неубедителна оценка на безопасността на продукта или на негова съставка в резултат на липсата на алтернативи на изпитванията върху животни. Две държави членки обаче докладваха, че МСП не са достатъчно добре запознати със забраните за изпитване и за пускане на пазара и не разполагат с достатъчно финансови средства, нужни за извършването на скъпи токсикологични изпитвания на нови съставки. Освен това доставчиците на съставки на козметични продукти не им предоставят доброволно изискваните данни за безопасността. Оценителите на безопасността, чийто брой е недостатъчен, са изправени пред друг проблем. Няма налични списъци на европейско ниво, от които отговорните лица да могат да избират оценители, за да им възложат изготвянето на доклад за безопасността. Поради това особено МСП са изправени пред проблеми с намирането на подходящ оценител на безопасността. Тъй като много често те не разбират специфичните изисквания на член 18 или на член 11 от Регламента относно козметичните продукти, те приемат, че докладът за безопасността, който оценителят на безопасността изготвя за тях, е в съответствие с изискванията на приложение I към Регламента относно козметичните продукти, и нямат никакви съмнения относно неговата точност.

На въпроса как забраните за изпитване и за пускане на пазара са се отразили върху иновациите в козметичния сектор повечето държави членки не предоставят отговор.

Две държави членки докладваха, че някои МСП се сблъскват с трудности изцяло да заменят изпитването върху животни поради липсата на алтернативни методи и съответно да съставят пълно досие относно безопасността на козметичен продукт, съдържащ нова козметична съставка, особено по отношение на кожната сенсибилизация, токсичността при повтаряща се експозиция и токсичността за репродукцията. Друга държава членка съобщи за опасенията, изразени от козметичната промишленост на нейната територия, че не е възможно извършването на пълна оценка на безопасността на козметична съставка без изпитване върху животни и че не е възможно разработването на нови съставки, използвани единствено в козметични продукти, напр. нови UV филтри или консерванти.

Една държава членка подчерта необходимостта от разработване на алтернативи на изпитванията върху животни, по-специално за токсичността при повтаряща се експозиция, токсичността за репродукцията и токсикокинетиката. В тези области все още не е възможно изпитването върху животни да бъде изцяло заменено с алтернативни методи. Тези недостатъци могат евентуално да затруднят пълната оценка на безопасността на нови козметични съставки.

Липсата на алтернативни методи за пълна замяна в най-сложните токсикологични области действително се признава от всички. Поради това извършването на научни изследвания за разработване на такива методи продължава. За другите токсикологични области е постигнат напредък по отношение на валидирането и регулаторното приемане на алтернативни методи.

3.Постигнат напредък по отношение на разработването, валидирането и правното приемане на алтернативни методи

През 2018 г. беше постигнат значителен напредък в различни направления на разработването, валидирането и регулаторното приемане на алтернативни методи на изпитването върху животни. Научноизследователските и развойни дейности продължиха в области, в които е най-трудно да се намерят решения за заместване, намаляване и облекчаване (принципа 3Rs).

Що се отнася до регулаторното изпитване за токсичност, научноизследователските проекти бяха съсредоточени върху изпитванията на химичните смеси и ендокринните нарушители за токсичност при повтаряща се експозиция и за репродукцията. Тези проекти са базирани или на аналогични казуси, или целят разработването на нови методи in vitro и интегрирането на in vitro методи и in silico изчислителни технологии в интегрирани стратегии за оценка и изпитване, за да бъде пренесено механистичното разбиране за токсичността в методологията за оценка на риска.

В областта на канцерогенността, понастоящем EURL ECVAM проучва как механистичните данни за крайните точки на токсичността (основно базирани на съществуващите насоки на ОИСР за изпитване in vivo и in vitro) биха могли да се комбинират най-добре, вместо да се разглеждат изолирано, за да се премахнат излишните изпитвания и в крайна сметка да се подобри изпитването за канцерогенност.

Областите с голям напредък като локална токсичност, кожна сенсибилизация и генотоксичност бяха обогатени с допълнителни in vitro методи или комбинирани подходи (in silico и in vitro), които или вече са били приети, или понастоящем се разглеждат и обсъждат на международни форуми.

3.1.Напредък в ЕС

3.1.1. Научноизследователски и развойни дейности

Понастоящем в ЕС се извършват важни научноизследователски и развойни дейности за алтернативни методи на изпитването върху животни.

EU-ToxRisk е съвместен европейски проект, финансиран по рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“, за усъвършенстване на механизма на изпитванията за токсичност и оценката на риска. Проектът разполага с бюджет на стойност над 30 млн. евро, стартира през януари 2016 г. и ще продължи шест години. В рамките на проекта, който се основава на резултатите от SEURAT-1, са разработени редица проучвания на казуси в сложните области на изпитването за токсичност при повтаряща се експозиция и токсичност за развитието/репродукцията, включително за ендокринни нарушители. Няколко отрасъла, включително някои козметични дружества, понастоящем установяват сътрудничество с проекта, който е в тясно взаимодействие така също с регулаторни агенции и EURL ECVAM.