[pic] | КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ |

Брюксел, 24.10.2007

KOM(2007) 670 окончателен

2006/0144 (COD)

Изменено предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно хранителните ензими и за изменение на Директива 83/417/ЕИО на Съвета, Регламент (ЕО) № 1493/1999 на Съвета, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, и Директива 2001/112/ЕО на Съвета и Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета

(представено от Комисията в съответствие с член 250, параграф 2 от Договора за ЕО)

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

I. ПРОЦЕДУРА

1. На 28 юли 2006 г. Комисията прие предложението за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хранителните ензими и за изменение на Директива 83/417/ЕИО на Съвета, Регламент (ЕО) № 1493/1999 на Съвета, Директива 2000/13/ЕО и Директива 2001/112/ЕО [Документ (COM (2006)0425 окончателен)] като част от пакет от четири предложения във връзка с подобрителите в храните. Предложението бе предадено на Съвета и на Европейския парламент на 28 юли 2006 г.

2. Европейският икономически и социален комитет прие своето становище на 25 април 2007 г.

3. На 31 май 2007 г. Съветът по Заетост, социална политика, здравеопазване и потребителски въпроси (ЗСПЗПВ) взе решение за „общ подход“ към предложението.

4. На първо четене Европейският парламент даде положително становище относно предложението на 9 юли 2007 г.

5. Настоящото предложение изменя първоначалното предложение [COM (2006)0425 – 2006/0144(COD)] с цел да отчете измененията, направени от Европейския парламент и приети от Комисията.

По отношение на първоначалното предложение Европейският парламент прие 33 изменения. Комисар Киприану посочи на пленарното заседание на 9 юли 2007 г., че Комисията може да приема голяма част от измененията, изцяло или частично и при условие че бъдат преформулирани. От приетите изменения следните не могат да бъдат приети от Комисията: 6, 9, 13, 16, 32, 37, 38.

Измененията в преработеното предложение са посочени в удебелен шрифт и са подчертани . Редица изменения бяха преформулирани с цел да се гарантира съгласуваност на терминологията, използвана в предложението и в останалите предложения от пакета или с цел текстът да бъде приведен в съответствие с подхода на Съвета по отношение на подобни изменения.

Номерацията на членовете е адаптирана с цел отчитане на известен брой изменения. В някои членове номерацията на параграфите бе адаптирана, така че да взема предвид добавянето или заличаването на елементи в предложението на Комисията.

II. ЦЕЛИ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО

6. В Бялата книга за безопасността на храните Комисията обяви предложение за изменение на рамковата Директива 89/107/ЕИО относно хранителните добавки, с цел определяне на специфични разпоредби по отношение на хранителните ензими. Задълбочена оценка на положението доведе до разработването на отделно предложение относно хранителните ензими.

7. Понастоящем в обхвата на Директива 89/107/ЕИО влизат само ензимите, използвани като хранителни добавки. Ензими, различни от използваните като хранителни добавки не са регламентирани или са регламентирани като технологични добавки съобразно законодателството на държавите-членки. Относно безопасността на европейско равнище не съществуват нито оценка на безопасността, нито разрешителни за използване на хранителни ензими, освен за ензимите, които се считат за хранителни добавки. Предложението има за цел да установи хармонизирани правила относно хранителните ензими на равнище на Общността, с цел популяризиране на лоялната търговия и ефективното функциониране на вътрешния пазар и гарантиране на безопасността за здравето на хората и интересите на потребителите.

III. ПРЕГЛЕД НА ИЗМЕНЕНИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

8. Технически изменения/изменения от редакторски характер

Изменения 2, 8, 10 и 17 целят усъвършенстването на текста на предложението от техническа и редакторска гледна точка и са приети от Комисията, като в някои случаи претърпяха промени от редакторски характер. Изменение 19 бе прието от части.

Изменение 31 изменя Регламент (ЕО) № 258/97 относно нови храни с цел поясняване, че хранителните ензими, които са предмет на предложения регламент относно хранителните ензими, ще бъдат изключени от приложното поле на регламента относно нови храни.

9. Правно основание

Изменение 35 заличава член 37 от Договора за ЕО от правното основание на предложения регламент. Тъй като аспектите свързани със земеделието (изменения на вертикални текстове относно земеделието) са от второстепенно значение за предложения регламент, заличаването на член 37 бе прието в измененото предложение.

10. Приложно поле (член 2)

Изменения 3, 11 и 12 имат за цел да пояснят, че предложението не се прилага към хранителните ензими предназначени за пряка консумация от човека, като например ензимите за хранителни цели или ензимите за подпомагане на храносмилането. Принципът на посочените изменения съответства на предложението на Комисията. Тъй като ензимите не се използват като технологични добавки в храни, те не са обхванати от определението за хранителни ензими. Текстът предложен в изменение 11 обаче е неуместно включен към член 2, параграф 2, но предложеното изключване е представено по-добре в изменение 12. Следователно изменение 11 се повтаря и съответно не включено в измененото предложение.

По отношение на изменение 12, Комисията запазва изключването на култури, „традиционно“ използвани в производството на храни като сирене, вино и т.н., и които могат случайно да произведат ензими. Заличаването на думата „традиционно“ ще разшири обхвата на изключването и би могло да доведе до липса на регулиране за култури, които се добавят в храни поради технологичните свойства на произвежданите от тях ензими (напр.консервиране).

11. Определения (член 3)

Изменение 14 въвежда някои нови определения. Определенията за „ ензим “ и „ препарат от хранителен ензим“ са включени в измененото предложение с някои промени от редакторски характер.

Определението за „произведено от ГМО“ обаче не е необходимо за приложното поле на предложения регламент, който се отнася за всички хранителни ензими, без значение дали са включени или не в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1829/2003. Подобно определение се отнася до генетично модифицираните (ГМ) храни като цяло и съответно не е целесъобразно посоченото определение да бъде включено в предложения Регламент относно хранителните ензими, насочен към определен сектор.

Определението за ‘ quantum satis’ е посочено при определенията на предложението относно хранителните добавки. Имайки предвид, че всички определения за хранителните добавки се отнасят също и за хранителните ензими, повторението на горепосоченото определение не е необходимо.

12. Забрана на хранителни ензими, които не отговарят на изискванията (член 5)

Изменение 15 има за цел да уточни, че хранителен ензим или храна, в която е бил използван ензим, не се пускат на пазара, ако ензимът или неговата употреба не отговарят на изискванията на предложения регламент. Уточнението е прието в измененото предложение.

13. Общи критерии за включване на хранителните ензими в общностния списък и тяхното използване (член 6)

Предложението на Комисията определя критерии за разрешаване на употребата на хранителни ензими. Ензимите трябва да са безвредни; трябва да е налице технологична необходимост за тяхната употреба; и употребата им не трябва да подвежда потребителя.

Втората част на изменение 4 въвежда уточнения относно смисъла на „подвежда потребителя“. Тази част от изменение 4 е включена в измененото предложение.

Изменения 6 и 16 определят изисквания към разрешителните за хранителни ензими, които трябва да се основават на принципа на предпазливост. Принципът на предпазливост и условията за неговото прилагане вече са изложени в Общия закон за храните (Регламент (EО) № 178/2002) и не би следвало да се повтаря в настоящия регламент.

Освен това изменения 4 и 16 определят изисквания, според които, за да бъдат разрешени, хранителните ензими трябва да имат ясна полза за потребителя. Повечето ензими се използват като технологични добавки. Подобна употреба би могла да подобри екологичните резултати на производствения процес посредством по-ниска консумация на енергия, по-малко използвани суровини, малко количество отпадъци и по-добра биоразградимост. Подобен ефект не винаги може да бъде представен като директна полза за потребителя, въпреки че има индиректна полза от предимствата за околната среда. Посочените разпоредби не са отчетени от Комисията.

14. Връзка с Регламент (ЕО) № 1829/2003 относно генетично модифицираните храни и фуражи (член 9) и Регламент (ЕО) № 1830/2003 (член 7)

Предложението на Комисията има за цел да покрие всички хранителни ензими, включително произведените от генетично модифицирани организми (ГМО) или в следствие на ферментация при използване на генетично модифицирани микроорганизми (ГММ). Хранителни ензими, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, т.е. ензими произведени от ГМО, ще бъдат предмет също и на посочения регламент по отношение на оценката на безопасността на генетичното модифициране, докато останалите аспекти на безопасността и крайното разрешаване на употребата ще са предмет на регламента относно ензимите. Двете оценки и разрешенията могат да протичат успоредно.

Изменения 7 и 34 уточняват, че двете процедури могат да протичат едновременно в съответствие с добрата административна практика. Предложеното уточнение е одобрено от Комисията с някои промени в редакцията с оглед на по-добрата съвместимост с Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Освен това предложението на Комисията има за цел да гарантира включването на единния идентификатор, определен за ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 1830/2003, в спецификациите на ензима, произведен от съответното ГМО.

Въпреки че изменения 18 и 38 имат за цел да уточнят горепосочената разпоредба, предложеният словоред не е в съответствие с Регламент (ЕО) № 1830/2003. Принципно Комисията прие предложеното изменение, въпреки че словоредът бе сменен с цел привеждане в съответствие с посочения Регламент.

15. Комитология (член 2, параграф 5, член 15 и член 17)

Тъй като предложението беше прието, когато беше прието и Решение 2006/512/EО за изменение на Решение 1999/468/EО за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията, предложението на Комисията се позовава на редовната процедура по регулиране. Следователно, привеждането на измененото предложение в съответствие с Решение 2006/512/EО като цяло се подкрепя от Комисията. Изменения 10, 28 и 30 се приемат.

Изменение 13 обаче въвежда процедурата по регулиране с контрол, с цел да се определи дали дадено вещество попада или не в обхвата на регламента. Тази разпоредба се прилага в изпълнение на правилата, посочени в основния законодателен акт (определение за „хранителен ензим“) и съответно не попада в обхвата на процедурата по регулиране с контрол. Съответно следва да се прилага обичайната процедура по регулиране.

16. Преглед на всеки 10 години

Изменение 9 въвежда редовна проверка на всеки 10 години на оценката и разрешителните за всички хранителни ензими. Подобно изискване би довело до значителна административна тежест. Поради съображения за пропорционалност и имайки предвид, че предложението постановява веществата да бъдат под постоянно наблюдение и, при необходимост да бъдат оценявани с оглед на новата научна и технологична информация, посоченото изменение не е включено в измененото предложение.

17. Ускорена процедура по разрешаване (член 17)

Изменение 29 предвижда ензимите, които понастоящем са на пазара, да бъдат директно включени в списъка на Общността, в случай че Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) е удовлетворен от предходната оценка на безопасността, извършена на общностно или национално равнище.

ЕОБХ е органът за оценка на риска в Общността. Автоматично прехвърляне на хранителни ензими в списъка на Общността, без предварителна оценка от страна на ЕОБХ, не е редно. Обикновено при оценка на веществата ЕОБХ отчита всички подходящи научни оценки, извършени от други органи. В измененото предложение Комисията въведе някои пояснителни фрази относно това, че ЕОБХ може да отчита вече съществуващи становища като част от своята оценка.

18. Етикетиране (членове от 10 до 13 и член 22)

Етикетиране на хранителни ензими, продавани от дружество на дружество или на краен потребител

Изменения 21-27 имат за цел гарантиране на ново представяне и опростяване на разпоредбите относно етикетирането на хранителни ензими, продавани от дружество на дружество или на краен потребител. Комисията прие одобри основните идеи от посочените изменения, но редактира текста, за да го приведе в съответствие с подобни изменения, направени от Съвета, както и да гарантира съгласуваност с останалите предложения от пакета за подобрителите в храните.

Въпреки това разпоредбата на изменение 21 относно изискване на информация за „страничните ефекти при употреба в прекомерно големи количества“ не е целесъобразна, тъй като безопасността на хранителните ензими ще бъде оценявана от ЕОБХ и всички странични ефекти ще бъдат взети под внимание при разрешаване на хранителния ензим, ако е необходимо със специални условия за употреба, които следва да бъдат спазвани от всички стопански субекти. Затова тази разпоредба не се приема.

В допълнение изменение 21 изисква добавянето на хранителни ензими в храните единствено в точно необходимата доза за постигане на целта, за която се използват. Става въпрос за принципа quantum satis , който е в съответствие с предложението на Комисията. Поради тази причина изменението е включено в измененото предложение, като е било преформулирано и добавено към член 7 относно съдържанието на общностния списък с хранителни ензими.

По отношение на етикетирането на хранителните ензими, предназначени за продажба на крайния потребител, тези ензими се считат за храна и следва да са съобразени със съответните разпоредби за етикетиране на Директива 2000/13/ЕО относно етикетирането, представянето и рекламата на храните. В тази връзка член 12 бе допълнително опростен с цел да се избегне повторението на разпоредбите на Директива 2000/13/ЕО.

С изменение 37 се изисква посочването на етикета на технологичната функция на хранителните ензими, продавани директно на крайния потребител. В разпоредбите на Директива 2000/13/ЕО вече е посочено, че на етикета на храна, включително на хранителен ензим, трябва да бъдат посочени указанията за употреба. Тази информация би била по-полезна за потребителя, отколкото техническо описание на функциите на ензима, което би могло да доведе до объркване и заблуда. Поради това посоченото изменение не се приема.

Етикетиране на хранителни ензими в храни

Повечето хранителни ензими се използват като технологични добавки при производството на храни и, в случай че са налични, влизат в състава на храните под формата на остатъчни вещества и нямат технологична функция за крайния продукт. Отчитайки факта, че безопасността на всички хранителни ензими ще бъде оценявана, предложението на Комисията предвиди освобождаване от етикетиране на хранителните ензими, използвани като технологични добавки. На етикета на хранителните ензими, които имат технологична функция в крайния продукт, ще се посочва тяхната функция (напр. стабилизатор и т.н.) и специфично наименование.

Изменение 32 въвежда етикетиране за всички хранителни ензими, налични в крайния хранителен продукт, независимо от нивото на остатъчни вещества и дали тези вещества продължават да действат или не. Етикетите следва също така да посочват дали ензимите са все още активни или не в крайния продукт.

В изменение 37 се изисква информация за всички хранителни ензими, използвани в производствения процес да бъде достъпна за потребителите, ако не на етикетите, то посредством други информационни източници. И двете изменения не са съобразени с разпоредбите на Директива 2000/13/ЕО, които освобождават от етикетиране технологичните добавки, т.е. вещества, които присъстват в крайния продукт единствено като технически неизбежни остатъчни вещества и не оказват никакъв технологичен ефект върху крайния продукт. Етикетирането на, използваните хранителни ензими би било съответно непропорционално. Освен това етикетирането на хранителните ензими в храните, като „активни“ или „неактивни“ би могло да представлява за потребителя заблуждаваща информация по отношение на това какво означава „активен“ или „неактивен“, напр. би могло да бъде счетено за хранителен ефект.

Що се отнася до етикетирането на ГМО, член 12 от Регламент 1829/2003 вече предвижда етикетиране на храните, включително на хранителните ензими, произведени от ГМО. Следователно в случая добавката е излишна.

Изменения 32 и 37 съответно не се приемат от Комисията.

19. Преходни мерки (член 18)

Изменение 36 въвежда преходни мерки по отношение на хранителните ензими, препарати от хранителни ензими и храни, съдържащи хранителни ензими, които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на влизане в сила на предложения регламент. Подобна разпоредба е целесъобразна и изменението е включено в измененото предложение на Комисията.

20. Промени в производствения процес или суровините за хранителен ензим (член 8)

Измененото предложение на Комисията включва нов член 8, който въвежда изисквания относно хранителните ензими, вече включени в списъка на Общността, които са приготвени посредством производствени методи или суровини, значително различаващи се от тези, включени в оценката на риска на Органа. Посоченият член отразява принципът, посочен в съображение (12) от предложението на Комисията и е в съответствие с предложението относно хранителните добавки, в което е въведен същият текст за нуждите на изменение относно „нано“ вещества.

21. В съответствие с член 250, параграф 2 от Договора за ЕО, Комисията изменя предложението си в съответствие с гореизложеното.

2006/0144 (COD)

Изменено предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно хранителните ензими и за изменение на Директива 83/417/ЕИО на Съвета, Регламент (ЕО) № 1493/1999 на Съвета, Директива 2000/13/ЕО, и Директива 2001/112/ЕО на Съвета и Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално членове 37 и член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията[1],

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет[2],

като действат в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора,

като имат предвид, че:

(1) Свободното движение на безопасни и здравословни храни е основен аспект на вътрешния пазар и значително допринася за здравето и благосъстоянието на гражданите и за техните икономически и социални интереси.

(2) При провеждането на политиките на Общността трябва да се подсигури високо равнище на защита на живота и здравето на човека.

(3) Ензимите, които не се използват като хранителни добавки, до момента не са регламентирани или са регламентирани като технологични добавки в законодателството на държавите-членки. Разликите между националните законови, подзаконови и административни разпоредби относно оценката и разрешаването на хранителни ензими могат да възпрепятстват свободното им движение, създавайки условия за неравностойна и нелоялна конкуренция. Ето защо е необходимо да се приемат общностни правила, които да хармонизират националните разпоредби относно употребата на ензими в храните.

(4) Настоящият регламент следва да се прилага единствено по отношение на ензимите, които се добавят в храната за изпълняване на технологична функция в производството, преработката, подготовката, обработката, опаковането, транспортирането или съхранението на такава храна, включително и по отношение на ензимите, използвани като технологични добавки („хранителни ензими“). Следователно, приложното поле на настоящия регламент не следва да обхваща ензими, които не се добавят към храната за изпълнение на технологична функция, а са предназначени за консумация от човека, като например ензимите за хранителни или храносмилателни цели. Микробните култури, традиционно използвани в производството на храни като сирене и вино, и които могат да съдържат ензими, но не се използват конкретно за произвеждането им, не следва да се считат за хранителни ензими.

(5) Хранителните ензими, използвани единствено в производството на хранителни добавки, включени в приложното поле на Регламент […] относно хранителните добавки, ароматизантите, включени в приложното поле на Регламент […] относно ароматизантите, и на нови храни, включени в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно новите храни и новите хранителни съставки[3], се изключват от приложното поле на настоящия регламент, тъй като безопасността на тези храни вече подлежи на оценка и регламентиране. Когато обаче тези хранителни ензими се използват като такива в храната, те влизат в обхвата на настоящия регламент.

(6) Хранителните ензими следва да бъдат одобрени и използвани единствено ако изпълняват критериите, установени в настоящия регламент. Употребата на хранителните ензими трябва да бъде безопасна, да бъде обоснована с технологични съображения и да не подвежда потребителя. Подвеждането на потребителя включва, но не се ограничава до, въпроси, свързани с естеството, свежестта, качеството на използваните съставки, естествеността на продукта или производствения процес, или хранителните качества на продукта.

(7) Някои хранителни ензими са разрешени за специфична употреба, като например в плодови сокове и някои подобни продукти и определени лактопротеини, предназначени за консумация от човека, както и за определени разрешени енологични практики и процеси. Тези хранителни ензими следва да се използват в съответствие с настоящия регламент и със специфичните разпоредби, заложени в съответните законодателни актове на Общността. Следва да се изменят съответно Директива 2001/112/ЕО на Съвета от 20 декември 2001 г. относно соковете от плодове и някои сходни продукти, предназначени за консумация от човека[4], Директива 83/417/ЕИО на Съвета от 25 юли 1983 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно определени лактопротеини (казеини и казеинати), предназначени за консумация от човека[5], и Регламент № 1493/1999 на Съвета от 17 май 1999 г. относно общата организация на пазара на вино[6]. Тъй като всички хранителни ензими следва да бъдат обхванати от настоящия регламент, Регламент (ЕО) № 258/1997 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки [7] следва да се измени съответно.

(8) Хранителните ензими, чиято употреба е разрешена в Общността, трябва да присъстват в общностния списък, в който ясно се описват ензимите, уточняват се евентуалните условия за тяхната употреба и към който се прилагат спецификации, по специално относно техния произход и критериите за тяхната чистота. В случаите, когато хранителните ензими съдържат или се състоят от са произведени от генетично модифицирани организми („ГМО“) по смисъла на Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани организми и за изменение на Директива 2001/18/ЕО[8], единният идентификатор, обозначаващ съответния ГМО по силата на в съответствие с посочения регламент, трябва също да се включи в спецификациите.

(9) С оглед на хармонизацията, оценката на риска, свързан с хранителните ензими, и тяхното включване в списъка на Общността се извършват в съответствие с процедурата, посочена в Регламент (ЕО) № […] на Европейския парламент и на Съвета от […] за установяване на обща процедура за разрешаване на хранителни добавки, хранителни ензими и ароматизанти за храни[9].

(10) Съгласно Регламент (EО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните[10] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) трябва да бъде консултиран по въпросите, за които е вероятно да имат отражение върху общественото здраве.

(11) Хранителен ензим, който попада в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи[11], следва да бъде разрешен съгласно същия регламент преди да получи одобрение съгласно настоящия регламент предмет на процедурата за разрешаване съгласно същия регламент по отношение на оценката на безопасността на генетичното изменение, а окончателното разрешение на добавките в храни следва да се предостави съгласно настоящия регламент.

(12) Хранителен ензим, който вече е включен в общностния списък по силата на настоящия регламент и който е получен посредством производствени методи и суровини, значително отличаващи се от тези, за които се отнася оценката за риск, издадена от Органа, или от тези, за които се отнасят издаденото разрешение и приложимите спецификации съгласно настоящия регламент, подлежи на оценка от Органа от гледна точка предимно на спецификациите. Значително по-различните производствени методи или суровини биха могли да се изразяват например в промяна на метода на производство, като добиването от растения се замени с метода на ферментация, при който се използва даден микроорганизъм или генетична модификация на изходния микроорганизъм.

(13) Тъй като много хранителни ензими вече са на пазара на Общността, следва да се предвиди осигуряване на преминаването към списък на хранителни ензими на Общността по един плавен начин и без смущаване на съществуващия пазар на хранителни ензими. Следва да се осигури достатъчно време, за да могат заявителите да предоставят необходимата информация за оценката на риска на тези продукти. Поради това следва да се отпусне първоначален двугодишен период от датата на прилагане на мерките за изпълнение, които ще бъдат определени съгласно член 9, параграф 1, на Регламент (ЕО) № [...] [за установяване на обща процедурата за разрешаване на хранителните добавки, хранителните ензими и ароматизанти за храни], за да се даде достатъчно време на заявителите да предадат информацията относно съществуващите хранителни ензими, които могат да бъдат включени в списъка на Общността, който ще бъде съставен съгласно с настоящия регламент. Следва също да е възможно подаването на заявления за разрешаване на нови хранителни ензими през време на първоначалния двугодишен период. Органът следва да оцени незабавно всички заявления, отнасящи се до хранителни ензими, за които през въпросния период е предоставена достатъчно информация. За хранителни ензими, които вече са на пазара на Общността и са преминали през подходяща оценка на риска, извършена от компетентен орган на Общността или национален орган, Органът може да реши да се съобрази със съответната оценка на риска.

(14) За осигуряване на справедливи и равни условия за всички заявители, съставянето на списъка на Общността следва да се извърши едноетапно. Този списък следва да се състави след оценката на риска на всички хранителни ензими, за които е предоставена достатъчно информация през първоначалния двугодишен период. Въпреки това, становищата на Органа следва да бъдат публикувани веднага след приключване на научната оценка.

(15) Очаква се през първоначалния двугодишен период да бъдат подадени значителен брой заявления. Ето защо е възможно да е необходим продължителен период, преди да бъде завършена оценката на риска и да бъде съставен списъкът на Общността. За да се осигури равен достъп до пазара за нови хранителни ензими след първоначалния двугодишен период, следва да се предвиди преходен период, през който хранителни ензими и хранителни продукти, в която са използвани хранителни ензими, могат да се пускат на пазара и да се използват в съответствие със съществуващите национални разпоредби в държавите-членки, докато бъде съставен списъкът на Общността.

(16) Хранителните ензими Е 1103 инвертаза и Е 1105 лизозим, които са разрешени като хранителни добавки съгласно Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители[12], и условията за използването им, следва да бъдат пренесени от Директива 95/2/ЕО в списъка на Общността при съставянето му съгласно настоящия регламент. Освен това, Регламент (ЕО) № 1493/1999 на Съвета разрешава използването на уреаза, бета-глюканаза и лизозим във виното при условията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1622/2000 на Комисията от 24 юли 2000 г. относно определяне на някои подробни правила за прилагане на Регламент (EО) № 1493/1999 относно общата организация на пазара на вино и за установяване на кодекс на Общността на eнологичните практики и обработки[13]. Цитираните вещества са хранителни ензими и следва да се включат в приложното поле на настоящия Регламент. Поради тази причина при съставянето на списъка Общността те трябва да бъдат добавени в него с оглед тяхната употреба във виното в съответствие с Регламент (ЕО) № 1493/1999 и Регламент (ЕО) № 1622/2000.

(17) Хранителните ензими остават в обхвата на общите задължения за етикетиране, предвидени в Директива 2000/13/EО, и според случая, в Регламент (ЕО) № 1829/2003 и Регламент (ЕО) № 1830/2003 , където са приложими . В допълнение, в настоящия регламент следва да се установят специфични разпоредби за етикетиране за хранителните ензими, продавани като такива на производителя или на потребителя.

(18) Хранителните ензими попадат под определението за храни в Регламент (ЕО) № 178/2002 и следователно при употребата им в храни се изисква те да бъдат посочени на етикетите като съставки на тези храни в съответствие с Директива 2000/13/EО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните[14]. Хранителните ензими следва да се обозначават с технологичната им функция в хранителните продукти, последвана от точното название на хранителния ензим. Следва да се предвиди обаче изключение от разпоредбите относно етикетирането в случаите, когато хранителният ензим ът не изпълнява технологична функция в крайния продукт, а присъства в хранителния продукт единствено като резултат от пренасяне на една или повече съставки на хранителния продукт, или когато е използван като технологична добавка. Директива 2000/13/EО следва да бъде изменена съответно.

(19) Хранителните ензими трябва да бъдат подложени на постоянно наблюдение и да бъдат оценявани всеки път, когато това е необходимо, като се отчитат промените в условията, регламентиращи тяхната употреба, и новите научни данни.

(20) Мерките, необходими за изпълнението на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията [15] .

(21) По-специално, на Комисията следва да се делегират правомощия за приемане на подходящи преходни мерки. Тъй като тези мерки са общи по обхват и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент и/или да го допълнят чрез добавяне на нови несъществени елементи, те трябва да се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5a на Решение 1999/468/EО.

(22) С оглед ефективното и пропорционално развитие и осъвременяване на общностното законодателство в областта на хранителните ензими е необходимо да се събират данни, да се обменя информация и да се координира работата между държавите-членки. За тази цел би било полезно да се направят проучвания, насочени към разрешаването на определени въпроси с цел подпомагане на процеса на вземане на решения. Целесъобразно е тези проучвания да бъдат финансирани от Общността в рамките на бюджетната процедура. Финансирането на такива мерки е обхванато от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните[16] и следователно правната основа за финансирането на горепосочените мерки ще бъде Регламент (ЕО) № 882/2004.

(23) Държавите-членки се задължават да упражняват официален контрол с оглед гарантиране на спазването на настоящия регламент, в съответствие с Регламент (EО) № 882/2004.

(24) Тъй като целта на действието, което ще се предприеме, а именно установяване на разпоредби на Общността относно хранителните ензими, не може да се постигне задоволително от държавите-членки и следователно може, в името на пазарното единство и високото ниво на защита на потребителя, да се осъществи по-добре на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, изложен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, посочен в този член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Глава І Предмет, приложно поле и определения

Член 1 Предмет

Настоящият регламент определя правила относно използваните в храните хранителни ензими, включително и относно ензимите, използвани като технологични добавки, с цел осигуряване на ефективно функциониране на вътрешния пазар и висока степен на безопасност за здравето на хората и защита на потребителите.

За тези цели настоящият регламент предвижда:

а) списък на Общността с одобрени хранителни ензими;

б) условия за използване на хранителни ензими в храните;

в) правила относно етикетирането на хранителните ензими, продавани като такива.

Член 2 Приложно поле

1. Настоящият регламент се прилага по отношение на хранителните ензими.

2. Настоящият регламент не се прилага по отношение на хранителните ензими, използвани единствено при производството на:

а) хранителни добавки, включени в приложното поле на Регламент (ЕО) № …[относно хранителните добавки];

б) ароматизанти, включени в приложното поле на Регламент (ЕО) № …[относно ароматизантите];

в) нови храни, включени в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97.

3. Настоящият регламент се прилага, без да се засягат които и да е конкретни правила на Общността относно използването на хранителни ензими:

а) в специфични храни;

б) за цели, различни от тези, обхванати от настоящия регламент.

4. Настоящият регламент не се прилага за:

а) микробни култури, които традиционно се използват в производството на храни и които могат случайно да произведат да съдържат ензими, но които не се използват конкретно за произвеждането им ;

б) ензими предназначени за пряка консумация от човека, като например ензимите за хранителни цели или ензимите за подпомагане на храносмилането.

5. В случаите, когато това е необходимо, в съответствие с посочената в член 15 16 , параграф 2 процедура може да се определи дали дадено вещество попада или не в приложното поле на настоящия регламент.

Член 3 Определения

За целите на настоящия регламент следва да се прилагат определенията, установени в Регламент (ЕО) № 178/2002, Регламент (ЕО) № 1829/2003 и Регламент (ЕО) № […] [Регламент относно хранителните добавки].

Прилагат се и следните определени я :

1. „ензим“ означава всеки белтък от растителен, животински или микробен произход, способен да действа като катализатор при специфични биохимични реакции, без този процес да доведе до промяна в структурата му, включително „проензими“, т.е. неактивни или слабо активни съединения, предшественици на ензимите, които могат да бъдат превърнати в активни ензими при подлагане на определена каталитична промяна.

2. „хранителен ензим“ означава продукт, получен чрез извличане от растения, или животни или микроорганизми, или продукти от тях, включително продукт, получен чрез ферментационен процес, в които се използват микроорганизми.

а) който съдържа един или повече ензими, способни да действат като катализатори при специфични биохимични реакции; и

б) който се добавя в храни с оглед изпълнението на технологична функция при производството, преработката, подготовката, обработката, опаковането, транспортирането или съхраняването на тази храна.

3. „препарат от хранителен ензим“ означава формула, състояща се от един или повече хранителни ензими, в която се включват вещества като хранителни добавки и/или други хранителни съставки за улесняване на тяхното съхранение, продажба, стандартизация, разреждане или разтваряне.

Глава ІІ Списък на Общността на одобрените хранителни ензими

Член 4 Списък на Общността на хранителните ензими

Единствено хранителни ензими, включени в списъка на Общността, могат да се пускат на пазара като такива и да се използват в храни, в съответствие със спецификациите и условията за употреба, предвидени в член 6 7 , параграф 2.

Член 5 Забрана на хранителни ензими и/или хранителни продукти, които не отговарят на изискванията

Никакви хранителни ензими и/или храни, в които са използвани хранителни ензими, не могат да се пускат на пазара, ако хранителният ензим или употребата му не отговарят на изискванията на настоящия регламент.

Член 5 6 Общи условия за включване на хранителни ензими в списъка на Общността и за тяхната употреба

Хранителен ензим може да бъде включен в общностния списък единствено ако отговаря на следните условия:

а) същият не представлява, въз основа на наличните научни доказателства, заплаха за безопасността на здравето на потребителите в рамките на предлаганото ниво на употреба;

б) на лице е обоснована технологична необходимост от употребата му;

в) употребата му не подвежда потребителя.

Член 6 7 Съдържание на списъка на Общността на хранителни ензими

1. Хранителен ензим, който отговаря на условията, определени в член 5 6 , може, в съответствие с процедурата, определена в Регламент (ЕО) № [...][за установяване на обща процедурата за разрешаване на хранителните добавки, хранителните ензими и ароматизанти за храни], да бъде включен в списъка на Общността.

2. В записа за хранителен ензим в списъка на Общността се посочва:

а) името описанието на хранителния ензим, включително неговото обичайно или препоръчително наименование, неговото систематично наименование и синоними, по възможност според номенклатурата на Международния съюз по биохимия и молекулярна биология и, в случаите на сложни хранителни ензими, наименованието, определено на базата на дейността на ензима, която определя неговата функция;

б) спецификациите на хранителния ензим, включително неговия произход, критерии за чистота и всяка друга необходима информация; в случаите, когато хранителният ензим попада е произведен от генетично модифициран организъм („ГМО“) по смисъла в приложното поле на Регламент (ЕО) №1830/2003, единният идентификатор, с който се обозначава генетично модифицираният организъм съгласно цитирания регламент, се посочва в спецификациите;

в) ако е необходимо, храните, към които хранителният ензим може да се добавя;

г) ако е необходимо, условията, при които хранителният ензим може да се използва; когато това е целесъобразно, не се определя максимално ниво за хранителен ензим. В този случай хранителният ензим се използва в съответствие с принципа quantum satis .

д) ако е подходящо, дали има ограничения върху продажбата на хранителния ензим пряко на потребителите;

е) когато е необходимо, определени изисквания по отношение на етикетирането на храна, в която са използвани хранителни ензими, за да се гарантира информирането на крайния потребител за физическото състояние на храната или специфичната обработка, на която е била подложена.

3. Общностният списък се изменя в съответствие с процедурата, посочена в Регламент (EО) № […] за установяване на обща процедурата за разрешаване на хранителните добавки, хранителните ензими и ароматизанти за храни.

Член 8 Промени в производствения процес или суровините за хранителен ензим, който вече е включен в списък на Общността

Когато по отношение на хранителен ензим, вече включен в списък на Общността, настъпи значителна промяна в методите на производство или в суровините, хранителният ензим, изготвен чрез новите методи или от новите суровини, се счита за различен ензим и преди същият да може да бъде пуснат на пазара се изисква ново вписване в списъците на Общността или промяна на спецификациите.

Член 7 9 Хранителни ензими, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1829/2003 Включване на генетично модифицирани ензими в общностния списък

Хранителен ензим, попадащ в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, може да бъде включен в списъка на Общността съгласно настоящия регламент само когато е обхванат от разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. след като е бил разрешен съгласно процедурата, посочена в член 7 от цитирания регламент.

Глава ІІІ Етикетиране

Раздел 1 Етикетиране на хранителни ензими, които не са предназначени за продажба на крайния потребител

Член 8 10 Етикетиране на хранителни ензими и на препарати от хранителни ензимни , които не са предназначени за продажба на крайния потребител

1. Хранителни ензими и препарати от хранителни ензими , които не са предназначени за продажба на крайния потребител, продавани отделно или смесени помежду си и/или с други хранителни съставки, както е посочено в член 6, параграф 4 от Директива 2000/13/EО, могат да бъдат пускани на пазара единствено ако на тяхната опаковка или контейнер, е посочена отговарят на условията за етикетиране информацията, предвидени в член ове 11 9 до 12 от настоящия регламент, което трябва да бъде ясно видимо, четливо и незаличимо. Информацията, предвидена в член 11, трябва да е на език, разбираем за купувачите.

2. На своя територия държавата-членка, в която продуктът се предлага на пазара, може в съответствие с правилата на Договора, да постанови тази информация да се представя на един или повече официални езици на Общността, определени от държавата-членка. Това не изключва тази информация да се изписва на няколко езика.

Член 9 11 Общи изисквания за етикетиране на хранителни ензими и препарати от хранителни ензими, които не са предназначени за продажба на крайния потребител Изисквания по отношение на информацията относно идентифицирането на ензимите

1. Когато хранителни ензими и препарати от хранителни ензими , които не са предназначени за продажба на крайния потребител, се продават единично или смесени един с друг и/или други хранителни съставки , тяхната опаковка или контейнери носят следната информация по отношение на всеки хранителен ензим :

а) наименованието установено в по силата на настоящия регламент, по отношение на всеки ензим и неговото описание в съответствие с номенклатурата на Международния съюз по биохимия и молекулярна биология Международния съюз по биохимия и молекулярна биология; при липса на цитираното в буква а) наименование, описание на хранителния ензим, което е достатъчно точно, за да разграничи ензима от други продукти, с които би могъл да бъде объркан.

б) формулировката „за храни“ или формулировката „ограничена употреба в храни“, или по-точно представяне на целевата му употреба в храната;

в) при необходимост, специалните условия за съхранение и/или употреба;

г) маркировка, идентифицираща партидата;

д) указания за употреба, ако тяхната липса възпрепятства правилното използване на хранителния ензим;

е) име или търговско наименование и адрес на производителя, опаковчика или търговеца;

ж) където е приложимо, указание за максималното количество на всеки съставен елемент или група от съставни елементи, предмет на количествено ограничение в храната, и/или подходяща информация на ясен и лесно разбираем език, позволяващи на купувача да съблюдава настоящия регламент или друго приложимо законодателство на Общността; когато едно и също количествено ограничение се прилага за група компоненти, използвани самостоятелно или в комбинация, комбинираният процент може да бъде даден като едно число; когато едно и също количествено ограничение се прилага за група компоненти, използвани самостоятелно или в комбинация, комбинираният процент може да бъде даден като едно число;

з) нетното количество;

и) действието на хранителния(те) ензим(и);

й) датата на минимална трайност;

к) където е приложимо, информация относно хранителен ензим или други вещества, посочени в настоящия член и изброени в приложение IIIа към Директива 2000/13/ЕО, с оглед осигуряване на възможност за купувача да спази разпоредбите на същата директива.

2. Когато хранителните ензими и/или препаратите от хранителни ензими се продават смесени помежду си и/или с други хранителни съставки, опаковката или контейнерът на получения продукт се обозначава със списък на всички съставки информацията, предвидена в параграф 1, се предоставя по отношение на всеки хранителен ензим в низходящ ред на тегловния му им процент от общото количество.

3. Опаковката или контейнерите на препаратите от хранителни ензими съдържат списък на всички съставни елементи в низходящ ред на тегловния им процент от общото количество.

4. Чрез дерогация от параграфи 1, 2 и 3, необходимата информация по параграф 1, букви д) — ж), и), к) и по параграфи 2 и 3 може да присъства само върху документите, отнасящи се до пратката, които се предоставят със или преди доставката, при условие, че указанието „предназначено за производството на храни и не се продава на дребно“ фигурира върху лесно видима част от опаковката или контейнера на въпросния продукт.

5. Чрез дерогация от параграфи 1, 2 и 3, когато хранителни ензими се доставят в цистерни, цялата информация може да фигурира в съответните документи, които придружават пратката и се отнасят до нея, и които трябва да бъдат представени при доставката ѝ.

Член 10 Изисквания за информация, когато в състава на хранителните ензими са включени други вещества, материали или хранителни съставки

Когато вещества, материали или хранителни съставки, различни от хранителни ензими, са включени в състава на хранителни ензими, които не са предназначени за продажба на крайния потребител, за да се улесни тяхното съхранение, продажба, стандартизация, разреждане или разтваряне, опаковката, съда, в който се съдържат, или придружаващите документи на хранителните ензими съдържат информацията, предвидена в член 9, както и обозначение на всички компоненти в низходящ ред според тяхното процентно тегло.

Член 11 Изисквания за информация, когато хранителни ензими са смесени с други хранителни съставки

Когато хранителни ензими, които не са предназначени за продажба на крайния потребител, са смесени с други хранителни съставки, опаковката или съда, в който се съдържат хранителните добавки, съдържа списък с всички компоненти в низходящ ред според тяхното процентно тегло.

Член 12 Общи изисквания за информация относно хранителните ензими

1. Върху опаковката или съда, в който се съдържат хранителните ензими, които не са предназначени за продажба на крайния потребител, се посочва следната информация:

а) заявлението „за употреба в храни“ или заявлението „ограничена употреба в храни“ или по-специфични указания за неговото предназначение за употреба в храни;

б) при необходимост, специални условия на съхранение и употреба;

в) указания за употреба, ако тяхната липса възпрепятства правилното използване на хранителния ензим;

г) маркировка, идентифицираща партидата;

д) име или търговско наименование и адрес на производителя, опаковчика или търговеца;

е) когато компонент на хранителен ензим е обект на количествено ограничение в храни, следва да се предостави обозначение на процентното съдържание на този компонент в хранителния ензим или достатъчна информация относно състава на хранителния ензим, която да гарантира на купувача съответствие с количественото ограничение в храни. когато едно и също количествено ограничение се прилага за група компоненти, използвани самостоятелно или в комбинация, комбинираният процент може да бъде даден като едно число; когато едно и също количествено ограничение се прилага за група компоненти, използвани самостоятелно или в комбинация, комбинираният процент може да бъде даден като едно число;

ж) нетното количество;

з) когато това е уместно, информация за хранителния ензим или други вещества, упоменати в членове 9, 10 и 11 от настоящия регламент и изброени в приложение IIIa към Директива 2000/13/EО.

2. В отклонение от разпоредбите на параграф 1, информацията по букви в) до е) и буква з) от посочения параграф може да се съдържа единствено в отнасящите се до партидата документи, които следва да бъдат предоставени предварително или едновременно с нея, при условие че указанието „предназначено за производство на храни, а не за продажба на дребно“ е изписано на лесно видима част от опаковката или върху съда, в който се съдържа въпросният продукт.

Раздел 2 Етикетиране на хранителни ензими, предназначени за продажба на крайния потребител

Член 13 12 Етикетиране на хранителни ензими и на препарати от хранителни ензимни , предназначени за продажба на крайния потребител

1. Без да се нарушават разпоредбите на Директива 2000/13/ЕО, Директива 89/396/ЕИО и Регламент (ЕО) 1829/2003 , хранителните ензими и препаратите от хранителни ензими, продавани поотделно или смесени един с друг и/или с други хранителни съставки , предназначени за продажба на крайния потребител, могат да се предлагат на пазара само ако опаковката им съдържа следната информация , която трябва да бъде лесно видима, ясно четлива и незаличима :

а) наименованието, установено в настоящия регламент по отношение на всеки хранителен ензим или търговско описание, което включва наименованието на всеки хранителен ензим или, при липса на наименование, описание на хранителния ензим, което е достатъчно точно, за да го отличи от продукти, с които би могъл да бъде объркан под което се продава хранителният ензим; това наименование трябва да следва наименованието установено от общностни разпоредби приложими за въпросния хранителен ензим;

б) формулировката „за храни“ или формулировката „ограничена употреба в храни“, или по-точно представяне на целевата му употреба в храната изискваната съгласно членове 9, 10 и 11 и член 12, параграф 1, букви а) до д) и буква з) информация.

2. За информацията, предвидена в параграф 1, се прилага съответно член 13, параграф 2 от Директива 2000/13/ЕО.

Раздел 3 Други изисквания при етикетиране

Член 14 13 Други изисквания при етикетиране

Членове 8 10 до 12 13 не засягат по-подробни или по-изчерпателни закони, регламенти или административни разпоредби, отнасящи се до мерките и теглилките или приложими към представянето, класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, или приложими към транспорта на такива вещества.

2. Информацията съгласно членове 8 до 13 трябва да бъде на лесно разбираем за купувачите език.

На своя територия държавата-членка, в която продуктът се предлага на пазара, може, в съответствие с правилата на Договора, да постанови информацията да бъде предоставена на един или повече официални езици на Общността, които се определят от тази държава-членка.

Първата и втората алинея на този параграф не изключват възможността за обозначаване на информацията на няколко езика.

ГЛАВА IV Процедурни разпоредби и прилагане

Член 15 14 Задължение за информация

1. Производителят или потребителят на хранителен ензим информира незабавно Комисията за всяка нова научна или техническа информация, която би могла да засяга оценката на безопасността на хранителния ензим.

2. Производителят или потребителят на хранителния ензим информира Комисията по нейно искане за действителната употреба на хранителния ензим.

Член 16 15 Комитет

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните (наричан по-нататък “комитетът”).

2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Периодът, установен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4, и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него. Комитетът приема свой процедурен правилник.

Член 17 16 Финансиране на хармонизирани политики от Общността

Правното основание за финансиране на мерки, произхождащи от настоящия регламент, е член 66, параграф 1, буква в), от Регламент (ЕО) № 882/2004.

ГЛАВА V Преходни и заключителни разпоредби

Член 18 17 Съставяне на списък на Общността на хранителните ензими

1. Списъкът на Общността с хранителни ензими се съставя въз основа на заявления, направени в съответствие с параграф 2.

2. Заинтересовани страни могат да подават заявления за включване на хранителен ензим в списъка на Общността.

Крайният срок за подаване на такива заявления е 24 месеца, считано от датата на привеждане в сила на мерките по прилагане, които следва да се установят в съответствие с член 9, параграф 1 от Регламент (ЕО) № […] [за установяване на обща процедура за разрешаване на хранителни добавки, хранителни ензими и ароматизанти за храни].

3. Комисията съставя регистър на всички хранителни ензими, които да бъдат разгледани с оглед на тяхното включване в списъка на Общността, по отношение на който съгласно параграф 2 е представено заявление, отговарящо на критериите за валидност, които ще бъдат установени в съответствие с член 9, параграф 1 от Регламент (ЕО) № […] [за установяване на обща процедура за разрешаване], („Регистърът“). Регистърът се предоставя на разположение на обществеността.

Комисията предава заявленията на Органа, който дава своето становище.

4. Списъкът на Общността се приема от Комисията в съответствие с процедурата, установена в Регламент (ЕО) № […] [за установяване на обща процедура за разрешаване на хранителни добавки, хранителни ензими и ароматизанти за храни] след като Органът е изразил своето становище относно всеки хранителен ензим, включен в регистъра. При изготвяне на становище за посочените хранителни ензими, Органът може да вземе под внимание, когато е целесъобразно, научните оценки, направени от национални компетентни организации в държавите-членки.

Чрез дерогация от тази процедура обаче:

а) член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № […] [за установяване на обща процедура за разрешаване] не се прилага за приемането от Органа на становище;

б) Комисията приема за първи път списъка на Общността, след като Органът е изразил становището си относно всички хранителни ензими, изброени в регистъра.

5. Ако е необходимо, всички подходящи преходни мерки за целите на настоящия член, които са предназначени за изменение на несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез допълване , могат да се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол , посочена в член 15 16 , параграф 3 2 .

Член 19 18 Преходни мерки за някои хранителни ензими, които вече са обхванати от законодателството на Общността

1. Независимо от членове 6 7 и 18 17 от настоящия регламент, списъкът на Общността включва, при съставянето си, следните хранителни ензими:

а) E 1103 инвертаза и E 1105 лизозом, като се заявяват условията за тяхната употреба, както е определено в приложения І и част В от приложение ІІІ към Директива 95/2/ЕО;

б) Уреаза, бета-глюканаза и лизозим за употреба във виното съгласно Регламент (ЕО) № 1493/1999 и правилата за прилагане на този регламент.

2. Хранителни ензими, препарати от хранителни ензими и храни, съдържащи хранителни ензими, които не са в съответствие с разпоредбите на членове 10 — 13 и са законово пуснати на пазара или етикетирани преди [12 месеца след датата на публикуване на настоящия регламент], могат да бъдат продавани на пазара до датата на техния минимален срок на годност.

Член 20 19 Изменения на Директива 83/417/ ЕИО

В Директива 83/417/ЕИО, в приложение І, раздел ІІІ, буква г), тиретата се заместват със следния текст:

“– сѝрище, което отговаря на изискванията на [предложението за] Регламент […/..] относно хранителните ензими

- други коагулиращи млякото ензими, които отговарят на изискванията на [предложението за] Регламент […/..] относно хранителните ензими“.

Член 20 Изменение на Регламент (ЕО) № 258/1997

В член 2, параграф 1, от Регламент (ЕО) № 258/1997, се добавя следната буква г):

- „г) хранителни ензими, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № … [относно хранителните ензими]“.

Член 21 Изменение на Регламент (ЕО) № 1493/1999

В член 43 от Регламент (ЕО) № 1493/1999 се добавя следният параграф 3:

“3. Ензимите и ензимните препарати, използвани в одобрените енологични практики и обработки, изброени в приложение IV, отговарят на изискванията на [предложението за] Регламент […/..] относно хранителните ензими.“

Член 22 Изменения на Директива 2000/13/EО

С настоящото Директива 2000/13/ЕО се изменя, както следва:

1. Член 6, параграф 4 се изменя, както следва:

а) буква а) се заменя със следното:

„а) „Съставка“ означава всяко вещество, включително добавки и ензими, използвано в производството или приготвянето на хранителен продукт, което присъства и в крайния продукт, дори и в изменена форма;“

б) в буква в), ii) въвеждащата дума „добавки“ се заменя с „добавки и ензими“;

2. В член 6, параграф 6, се добавя следното тире:

“− ензими, различни от посочените в параграф 4, буква в), ii), трябва да се обозначават с наименованието на една от категориите на съставките, изброени в приложение ІІ, последвано от точното им наименование,“;

Член 23 Изменения на Директива 2001/112/EО

В Директива 2001/112/ЕИО, в приложение І, раздел ІІ (2), четвъртото, петото и шестото тире се заменят със следния текст:

“– Пектолитични ензими, които отговарят на изискванията на [предложението за] Регламент […/..] относно хранителните ензими

- Протеолитични ензими, които отговарят на изискванията на [предложението за] Регламент […/..] относно хранителните ензими

- Амилолитични ензими, които отговарят на изискванията на [предложението за] Регламент […/..] относно хранителните ензими“.

Член 24 Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 4 се прилага от датата на прилагане на списъка на Общността. До тази дата в държавите-членки продължават да се прилагат действащите национални разпоредби относно пускането на пазара и употребата на хранителни ензими и храни, произведени с хранителни ензими.

Членове от 10 до 13 8 до 14 се прилагат от [12 месеца след датата на публикуване на настоящия регламент].

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел,

За Европейския парламент: За Съвета:

Председател Председател

[1] ОВ С […], […], стр. […].

[2] ОВ С 168, 20.7.2007 г., стр.34.

[3] ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

[4] ОВ L 10, 12.1.2002 г., стр. 58.

[5] ОВ L 237, 26.8.1983 г., стр. 25. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 807/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 36).

[6] ОВ L 179, 14.7.1999 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 2165/2005 (ОВ L 345, 28.12.2005 г., стр. 1).

7 ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, стр. 1).

[7] ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24.

[8] ОВ L […], […], стр. […].

[9] ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1642/2003 (ОВ L 245, 29.9.2003 г., стр. 4).

[10] ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.

[11] OВ L 61, 18.3.1995 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

[12] ОВ L 194, 31.7.2000 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1163/2005 (ОВ L 188, 20.7.2005 г., стр. 3).

[13] ОВ L 109, 6.5.2000 г., стр. 29. Директива, последно изменена с Директива 2003/89/ЕО (ОВ L 308, 25.11.2003 г., стр. 15).

[14] ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, последно изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 1).

[15] ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1. Коригирана версия (ОВ L 191, 28.5.2004 г., стр. 1).