СЪОБЩЕНИЕТО НА КОМИСИЯТА

Насоки относно оптималното и рационално снабдяване с лекарства с цел предотвратяване на недостига по време на пандемията от COVID-19

(2020/C 116 I/01)

1. Цел и обхват

Настоящите насоки имат за цел опазване на общественото здраве и запазване на целостта на единния пазар, като същевременно гарантират, че по време на пандемията от COVID-19 Европа е снабдена с достъпните лекарства, от които има нужда.

В тях се акцентира на рационалното снабдяване, разпределяне и употреба на лекарства за лечение на пациенти с COVID-19. Те обхващат и лекарствата, за които има риск от недостиг поради пандемията от COVID-19.

Изложените по-долу насоки са предназначени за държавите — членки на ЕС, и са от значение и за държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП). С насоките се признава компетентността на държавите членки да организират предоставянето на здравни услуги и продажбите на дребно на лекарствени продукти. Необходимо е да се подчертае, че те разчитат на отговорното и солидарно поведение на фармацевтичната промишленост на ЕС.

Поради безпрецедентния характер на пандемията може да се наложи държавите членки да предприемат извънредни мерки за опазване на общественото здраве. Настоящите насоки са разработени въз основа на най-добрите практики в държавите членки, съобщени на Комисията.

2. Въведение

Кризата подчерта много предизвикателства пред снабдяването с необходимите в ЕС лекарства по време на пандемията от COVID-19. Има различни начини за преодоляване на несъответствието между търсене и предлагане.

Търсене

Пандемията от COVID-19 доведе до значително нарастване на търсенето на определени лекарства.

В държавите от ЕС/ЕИП, за които има данни, са хоспитализирани около 30 % от диагностицираните пациенти с COVID-19 (1), като много от тях имат нужда от кислородна терапия. За пациентите в интензивните отделения, които имат нужда от интубиране, е от съществено значение едновременната терапия с анестетици, антибиотици, мускулни релаксанти, лекарства за реанимация и антидиуретици. Това доведе до значително нарастване на търсенето на тези лекарства, както и на медицински кислород. Освен това за пациентите с COVID-19 в отделения за интензивно и поддържащо лечение са необходими лекарства за дихателни и сърдечни болести, аналгетици, антикоагуланти, медицински храни и големи обеми разтвори за парентерално хранене. Като реакция на пандемията гражданите се презапасяват с обезболяващи, които се отпускат без лекарско предписание. Нарасналото търсене на лекарства за лечение на COVID-19 може в някои случаи да застраши наличността им за пациенти, които се нуждаят от тях за лечение на техните хронични и/или редки заболявания.

С подкрепата на Европейската агенция по лекарствата (EMA) Комисията събира данни за наблюдение, оценка и предвиждане на недостига на равнището на ЕС, особено в болнични условия. Те трябва също да събират информация за търсенето в държавите членки и потенциалното въздействие на въведените от трети държави забрани за износа. На техническо равнище EMA води редовна комуникация с държавите членки относно недостига чрез мрежата от единни звена за контакт. Мрежата от единни звена за контакт се използва за събиране на информация за текущия или очакван недостиг на лекарства за интензивно лечение. Въведена е подобна процедура за събиране на преки доклади от заинтересованите лица, участващи във веригата на доставки, относно реалния и очаквания недостиг на изключително важни лекарства за употреба във връзка с COVID-19, разрешени както на централно, така и на национално равнище.

Предлагане

Комисията следи отблизо ситуацията от началото на кризата. Провеждат се ежеседмични срещи със сдруженията от ЕС, представляващи различните участници във веригата за фармацевтични доставки, с цел насърчаване на отрасъла да споделя информация, да съобщава за недостиг и да предвижда евентуално нарушаване на снабдяването с продукти от изключителна важност. Комисията официално призова фармацевтичната промишленост да увеличи производствения капацитет за всички лекарства, за които има повишено търсене в резултат на COVID-19, и най-вече за такива, за които има риск от недостиг на предлагането.

Стана очевидно, че протекционистките мерки се отразяват на глобалната верига на фармацевтични доставки. Забраните за износ и презапасяването на национално равнище, както в рамките на ЕС, така и извън тях, може лесно да породят несправедливо предлагане и недостиг в ЕС и по целия свят. Пълните забрани за износ на лекарства не съответстват на Договора и нарушават функционирането на единния пазар. Европейската комисия призовава всички държави членки да премахнат необоснованите забрани за износ на лекарства в рамките на вътрешния пазар.

Практиките за презапасяване в очакване на евентуален недостиг могат да допринесат допълнително за реалната поява на такъв недостиг. Макар определено ниво на запасяване с основни лекарства за спешна употреба да е разбираемо, общо казано, колкото е по-локализирано запасяването, толкова по-силна е тенденцията за неустойчиво нарастване на общото очаквано търсене, което при недостатъчно предлагане ще доведе до недостиг по места, където такава нужда е настъпила. Поради това запасяването на равнището на ЕС (например чрез RescEU) е оптималното решение за всички държави членки, като запасяването от държавите членки следва да е на национално равнище и в умерени количества, въз основа на епидемиологичната обстановка.

Намаленият производствен капацитет, закриването на доставчици на суровини/активни фармацевтични съставки, проблемите с логистиката в засегнатите държави, както и пречките пред международния транспорт, оказват пряко влияние върху наличността на лекарства, както и върху разработването на нови лечения на COVID-19. Мерките за изолация в домашни условия по целия свят доведоха до сътресения и увеличения на цените за въздушния и сухоземния превоз на товари.

Важно е да се осъзнае, че няма държава, която да е самодостатъчна по отношение на суровини, междинни продукти, активни фармацевтични съставки и готови лекарства, необходими за нормалното функциониране на системата за здравеопазване.

Гореизложените елементи показват повишения риск от недостиг на основни лекарства за COVID-19 (наричани тук основни лекарства). Поради това е изключително важно да се оптимизират и рационализират снабдяването, разпределението и употребата на основни лекарства, за да се осигури оптималната им наличност, необходима за отговор на пандемията.

3. Демонстрация на солидарност

а. Премахване на забраните и ограниченията за износа

От държавите членки се очаква да опазват общественото здраве в духа на европейска солидарност (2). За да се постигне тази цел, от съществено значение е държавите членки да премахнат забраните за износ на лекарства в рамките на вътрешния пазар. Макар да е разбираемо, че държавите искат да гарантират наличността на национално равнище на основни лекарства, дори правно обоснованите забрани за износ са в ущърб на осигуряването на лекарства за европейските пациенти. Не следва да се обмисля вариант за въвеждане на мерки, водещи до конфискуване на лекарства, междинни продукти и активни фармацевтични съставки, или тяхното производство. Такива мерки, особено предприети по отношение на активните фармацевтични съставки или междинните продукти, застрашават снабдяването, тъй като водят до забавяне на производството в отрасъла.

б. Предотвратяване на презапасяването на национално равнище

Пандемията от COVID-19 оказва влияние върху всички държави членки. Те трябва да гарантират, че основните лекарства са налични в болниците и аптеките, които най-много имат нужда от тях, независимо от местоположението им. Превантивното презапасяване от страна на държавите членки създава риск за снабдяването във всички държави. A fortiori локализираното презапасяване може да е още по-вредно — поради това държавите членки следва да предотвратяват презапасяването от търговци на едро и аптеки (включително болнични аптеки).

в. Предотвратяване на неправилната употреба и излишното презапасяване вследствие на дезинформация

За да се предотвратят паническото пазаруване и ирационалното потребление от гражданите, както и прекомерното изкупуване от търговци на едро и аптеки, националните органи следва да гарантират, че участниците във веригите на доставка имат достъп до надеждна информация за употребата на лекарства в условията на COVID-19. Държавите членки следва да уведомяват гражданите за предприетите мерки за преодоляване на реални и потенциални проблеми с наличността и да коригират дезинформацията относно недостига. Държавите членки следва да вземат предвид съобщенията на Европейската агенция по лекарствата.

4. Обезпечаване на доставките

а. Да се увеличи и реорганизира производството

Настоящата криза изисква значително увеличаване на производството. Възможно е също така да се наложи да се реорганизират веригите на доставки и производствените линии, както и да се използват съществуващите запаси, за да се увеличи производството колкото се може по-бързо. Когато такива временни мерки от страна на фармацевтичните дружества изискват сътрудничество или координация с други дружества, за да се осигурят непрекъснати грижи за пациентите с COVID-19, Комисията е готова да предостави насоки и правна сигурност на тези дружества във връзка със спазването на правилата на ЕС в областта на конкуренцията (3).

С помощта на Комисията и Европейската агенция по лекарствата държавите членки следва да продължат да:

— изискват от участниците във веригата на доставки да следят своите запаси и производствения си капацитет, да споделят информация с органите, да докладват за всеки недостиг и да наблюдават всички потенциални смущения в доставките на основни лекарствени продукти;

— изискват, подпомагат и координират, според случая, обединените усилия на отрасъла за намиране на ефективни мерки и ресурси за намаляване на недостига и за отговор на търсенето на лекарства за COVID-19; както и

— осъществяват, според случая, инициативи за подкрепа на търсенето и възлагане на обществени поръчки, за насърчаване на необходимото предлагане на пациентите (могат да се разгледат инструменти на равнището на ЕС, например RescEU и споразумението на ЕС за съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки, както и Инструмента за спешна подкрепа, след като бъде одобрен от бюджетния орган).

б. Да се осигури продължаване на производството на пълен капацитет

Производството на фармацевтични продукти (включително всички необходими суровини и компоненти) следва да бъде определено като основна дейност и да може да продължи да функционира. По-специално производството на основни лекарствени продукти следва да бъде увеличено, където е възможно, или поне да се запази на сегашните нива. Държавите членки следва да подкрепят промишлеността за увеличаване на производствения ѝ капацитет, по-специално чрез фискални стимули и държавна помощ (4). От първостепенна важност е да се гарантира, че продуктите, които се явяват основни за опазването на общественото здраве, продължават да са налични на конкурентни цени (5).

Освен това, следните мерки са от основно значение за осигуряване на оптималното функциониране на производствения капацитет:

— държавите членки следва да осигурят достъп до лични предпазни средства (ЛПС) за участниците във веригата на доставки на фармацевтични продукти, тъй като те не само се изискват съгласно приложимото законодателство на ЕС в областта на безопасните условия на труд, но са необходими също така за предотвратяване на кръстосано замърсяване и за гарантиране на качеството на лекарствата.

— На служителите, работещи в производствени обекти, следва да се позволи да пътуват до работното си място. Съгласно насоките на Комисията, особена гъвкавост трябва да се осигури на пограничните работници (6).

в. Да се прилага регулаторна гъвкавост

За да се осигури достатъчно предлагане и да се оптимизира производственият капацитет, на държавите членки се препоръчва да предоставят регулаторна гъвкавост на фармацевтичната промишленост в контекста на промените в разрешението за употреба съгласно съответните насоки.

Като се вземе предвид настоящата безпрецедентна криза, процедурите за промени в доставчиците на активни фармацевтични съставки (АФС), за определяне на нови производствени обекти или за удължаване на сроковете на годност следва да бъдат ускорени, стига да бъде гарантирано качеството.

Следва също да бъдат въведени опростени процедури за контрол на контролирани вещества, които попадат в обхвата на международните правила срещу незаконния трафик на наркотици и психотропни вещества и които се използват за производството на множество лекарствени продукти за интензивни грижи. В някои случаи административните процедури забавят презграничното движение на тези вещества в рамките на ЕС. Поради това следва да се ускори обработването на разрешителните за внос и да се разгледа възможността за улесняване на движението между държавите членки на лекарства, съдържащи контролирани вещества, в съответствие с указанията на Международния орган за контрол на упойващите вещества.

г. Да се наблюдават наличните запаси на национално равнище

Държавите членки следва да обменят информация с притежателите на разрешения за употреба (ПРУ), търговците на едро и болничните аптеки, например епидемиологични прогнози (7), които ще им помогнат да се подготвят по-добре за случаите на повишено търсене и да отговорят на нуждите на съответните държави членки. Договорите между националните органи и промишлеността следва да се управляват чрез единно звено за контакт. Информацията, получена от отрасъла, следва да бъде споделяна на равнището на ЕС чрез мрежата от единни звена за контакт на EMA. Европейската комисия следва да бъде пряко информирана за всякакви проблеми с доставките вследствие на забрани за износ от трети държави, които изискват политически контакти. От своя страна притежателите на разрешения за употреба следва да гарантират, че своевременно ще информират органите на държавите членки за всеки потенциален или очакван недостиг и други съответни въпроси.

д. Да се осигури необходимата подкрепа за сектора на търговията на едро

Търговците на едро на лекарства отговарят за разпространението на лекарствените продукти в ЕС/ЕИП. Следва да им бъде позволено да продължат да извършват дейност с пълен капацитет и да доставят лекарствени продукти на болниците и аптеките. Техните служители следва да имат достъп до необходимите ЛПС. За да се гарантират доставките, шофьорите на превозни средства следва също така да получават разрешения за пътуване без ограничения и достъп до болници, аптеки и други обекти за разпределяне на лекарства (особено в райони под карантина).

е. Да се наложат изцяло зелените ленти за преминаване

Производството и разпространението на лекарствени продукти е многонационално по същността си и уязвимо за закъснения поради гранични проверки. Важно е да се наложат изцяло зелените ленти, въведени за улесняване на транспорта на всички стоки, тъй като те ще позволят безпроблемното транспортиране не само на лекарствените продукти, но и на суровини, междинни продукти, АФС, вещества с човешки произход (напр. плазма) и свързаните с тях материали, напр. опаковки. (8) За да се улесни реално транспортирането, камионите, които се придвижват от/до производствените обекти след или преди товаренето, следва също да бъдат пропускани без забавяне на границите.

ж. Да се улеснят въздушният превоз и други видове транспорт на товари

Настоящите мерки за изолация в домашни условия доведоха до намаляване на капацитета за въздушен превоз на товари и увеличаване на цените. Фармацевтичната промишленост разчита основно на малки по обем пратки по въздух. Държавите членки следва да обмислят действия, с които да осигурят капацитет за въздушен превоз на лекарствените продукти, АФС, междинните продукти и суровините съгласно насоките на Комисията (9). Държавите членки следва да насърчат товарните и експресните авиокомпании по изключение да резервират капацитет за доставка на основни стоки, по-специално медицински и аварийни доставки, и да прилагат разумни тарифи за такива доставки.

Товарните превози по море също трябва да протичат гладко и без ненужни забавяния, за да се гарантира непрекъснатостта на веригите на доставки (10). За да се улесни реално транспортирането, корабите по вътрешните водни пътища, които се придвижват от/до производствените обекти след или преди товаренето, следва също да бъдат пропускани без забавяне на границите.

h. Ensuring fair distribution of supply

Member States should ensure that wholesaler distributors, community pharmacies and hospitals receive their usual stocks of medicines. Supplementary demand (voluntary stockpiles) must be justified according to the number of COVID-19 patients in the affected area. In situations of high demand, national coordination between authorities, procurers and industry should be put in place to guarantee an equitable distribution of medicines. In order to ensure adequate supply, and especially in case of urgent demand, the flexibilities outlined in the Commission guidance on using the public procurement framework in the emergency situation related to the COVID-19 crisis should be taken into account. (11)

It is recommended that procurement is organised regularly at short intervals to avoid shortages and prevent stockpiling. As much as possible, in order to increase efficiency, purchases for hospitals should be bundled and organised by central purchasing bodies active in the healthcare sector.

5. Оптимално използване на лекарствата в болниците

а. Справедливо разпределение на наличните лекарства

Националните органи следва да могат да преразпределят запасите между болниците в зависимост от нуждите. Доставките на основните лекарства за болничните аптеки трябва да се координират на подходящо равнище, което позволява ефикасно и справедливо разпределение на наличните лекарства в зависимост от организацията и структурата на държавата членка. Националните органи следва да извършват наблюдение върху запасите и търсенето, като организират ефективна система за докладване, която да позволява на болничните аптеки да съобщават за налични и необходими запаси от основни лекарства веднъж или дори няколко пъти седмично. Това следва да позволи пренасочването на запасите към най-нуждаещите се болници. Координираните или общите покупки също спомагат за разпределяне на доставките в зависимост от нуждите на болниците.

б. Обмен на болнични протоколи за лечение на пациенти

Използването на лекарствата в болниците трябва да следва утвърдени болнични протоколи, които оптимизират количеството на лекарствата, използвани за лечение на пациенти. Тези протоколи следва да се основават на доказателства и да се адаптират в съответствие с опита при лечението на пациенти с COVID-19. Държавите членки следва да насърчават обмена на такъв опит. Следва да се осигуряват оптимизирани протоколи с потвърдени резултати, които да се обменят между болниците в целия ЕС. Болниците могат да се възползват от създадената от Комисията мрежа за клиничните специалисти във връзка с COVID-19 (12), за да адаптират своите протоколи към по-добрите клинични резултати и за да оптимизират използването на лекарствата.

в. Разглеждане на алтернативни лекарства въз основа на болнични протоколи и национални насоки

При доказан недостиг на лекарства болниците следва да адаптират съществуващите си протоколи или да създават нови утвърдени протоколи, които набелязват оптималното алтернативно лекарство. Тази информация следва да се споделя с титуляря на разрешение за търговия и търговците на едро в зависимост от това, което е целесъобразно, за да се улесни способността им да доставят алтернативни лекарства при недостиг на лечения от първа линия.

г. Удължаване на срока на годност на лекарствата

Болничните аптеки могат да имат запаси от лекарства, чийто срок на годност ще настъпи в скоро време или е изтекъл. Титулярите на разрешения за търговия следва да бъдат приканени да изискват удължаване на срока на годност на партидите основни лекарства, когато това е възможно на базата на данни за стабилността, пред съответните национални органи.

д. Разглеждане на възможността за използване на лекарства, приготвени по магистрална рецептура, или на ветеринарномедицински продукти

Следва да се използват лекарства, приготвени по магистрална рецептура, за да се заменят липсващите лекарства. При критичен недостиг на основни разрешени лекарства за хуманна употреба следва да се разглежда и възможността за употреба на еквивалентни лекарства (същото активно вещество, концентрация и фармацевтична форма), разрешени за ветеринарна употреба. Заместването следва винаги да подлежи на внимателна оценка и да се разрешава от съответния национален орган, като се отчитат евентуалните особености на ветеринарния сектор. Следва да се обърне специално внимание, за да се гарантира подходящо дозиране и допълнително докладване на нежеланите реакции. Когато са изчерпани обичайните източници за снабдяване, следва да се разрешава снабдяването с основни лекарства извън ЕС/ЕИП под надзора на националните органи или Европейската агенция по лекарствата.

е. Използване на лекарства за употреба не по предназначение и при клинични изпитвания

За лекарствата, които са в процес на разработване, или лекарствата, които понастоящем са разрешени за други заболявания и се използват за лечение на пациенти с COVID-19 извън разрешените им показания („употреба не по предназначение“), използвани в рамките на националните програми за ранен достъп или при клинични изпитвания, е важно да може да се направи цялостна прогноза за необходимите доставки, като се вземат предвид нуждите на пациентите, използващи тези лекарства не по предназначение. Необходимо е да се предпочитат големи, доколкото е възможно, европейски клинични изпитвания, тъй като те са необходими, за да се съберат необходимите надеждни данни, за да се докаже ефикасността на лекарствата и по този начин да се предоставят подходящи данни на здравните специалисти и пациентите и да се даде възможност за вземането на регулаторни решения.

6. Оптимизиране на продажбите в аптеките от открит тип с цел избягване на презапасяването

а. Предприемане на мерки за успокояване на нуждаещите се от лекарства лица

Пациентите могат да бъдат изкушени от възможността да се презапасяват с лекарства и да избягват да посещават аптеки, за да не се излагат на коронавируса по време на пандемията. Поради това държавите членки следва да насърчават алтернативни мерки за доставка, за да се предотвратява прекомерното закупуване от страна на гражданите, най-малкото по отношение на пациенти в рискови групи (например услуги за доставка по домовете, предоставяни от местни аптеки от открит тип).

б. Въвеждане на ограничения върху продажбите в аптеките от открит тип

Държавите членки следва да ограничават отпускането и продажбите на някои лекарства, отпускани със или без лекарско предписание (например да разрешават закупуването на лекарства с лекарско предписание само за един месец или най-много на една опаковка на един клиент за лекарства без лекарско предписание). Държавите членки следва да прилагат тези ограничения за лекарствата, от които може да има недостиг или които да са обект на повишено търсене.

в. Ограничаване на онлайн продажбите на рискови продукти

Ограничаването на онлайн продажбите на основни лекарства може временно да се счита за възможност за по-добър контрол на предлагането им на пациентите. Държавите членки следва също така да разгледат възможността за повишаване на информираността относно общото лого на ЕС, с което обозначават законно работещите онлайн търговци на дребно, за да се избегне закупуването от страна на пациентите на фалшифицирани лекарства от продавачи, които нямат разрешение за целта.

г. Успокояване на пациентите

Държавите членки следва да насърчават разумното използване на лекарствата и да успокояват обществеността във връзка с наличието и безопасната употреба на лекарствата. Държавите членки следва също така да информират гражданите за всяка препоръка на Европейската агенция по лекарствата. (13).

(1) Доклад на ECDC: Пандемия от коронавирус 2019 г. (COVID-19): увеличено заразяване в ЕС/ЕИП и Обединеното кралство — седма актуализация от 25.3.2020 г. (ECDC report: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK – seventh update of 25.03.2020)

(2) Съобщение до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета, Европейската централна банка, Европейската инвестиционна банка и Еврогрупата относно координирани икономически мерки в отговор на пандемията от COVID-19 от 13.3.2020 г., COM(2020)112 final

(3) Вж. също: Съобщение на Комисията — Временна рамка за оценка на антитръстови въпроси относно икономическо сътрудничество в отговор на спешни ситуации, произтичащи от настоящото разпространение на COVID-19 от 8 април 2020 г. , C(2020)3200

(4) Съобщение на Комисията — Изменение на Временната рамка за мерки за държавна помощ в подкрепа на икономиката в условията на сегашния епидемичен взрив от COVID-19 от 3.4.2020 г., C(2020) 2215 final

(5) Съвместно изявление на Европейската мрежа по конкуренция относно прилагането на законодателството в областта на конкуренцията по време на кризата с коронавируса от 23 март 2020 г. (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)

(6) Съобщение на Комисията — Насоки относно упражняването на свободното движение на работници по време на епидемичния взрив от COVID-19, 30.3.2020 г. , (2020/C 102 I/03)

(7) Такива са например прогнозите на EPI: https://epiforecasts.io/covid/posts/global/

(8) Насоки за мерки за управление на границите с цел опазване на здравето и гарантиране на наличността на стоки и основни услуги, приети на 16 март 2020 г., C(2020) 1753 final) и Съобщение относно прилагането на зелените ленти за преминаване, C(2020) 1897 final

(9) Съобщение на Комисията относно улесняване на въздушните превози на товари по време на епидемията от COVID-19, прието на 26.3.2020 г., C(2020) 2010 final

(10) Съобщение на Комисията — Насоки относно опазването на здравето, репатрирането и пътническите услуги за моряците, пътниците и други лица, намиращи се на борда на кораби, прието на 8 април 2020 г., C(2020)3100

(11) Guidance from the European Commission on using the public procurement framework in the emergency situation related to the COVID-19 crisis (OJ C 108 I, 1.4.2020, p. 1).

(12) Система за подпомагане на клиничното управление на COVID-19: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/COVID19CENTRES.

(13) Като например Препоръката на Европейската агенция по лекарствата (EMA) относно употребата на нестероидни противовъзпалителни срещу COVID-19: https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/ema-gives-advice-use-non-steroidal-anti-inflammatories-covid-19_en.pdf.