C 247/1

ИЗВЕСТИЕ НА КОМИСИЯТА

„Синьото ръководство“ за прилагане на правилата на ЕС относно продуктите — 2022 г.

(текст от значение за ЕИП)

(2022/C 247/01)

СЪДЪРЖАНИЕ

1. РЕГУЛИРАНЕ НА СВОБОДНОТО ДВИЖЕНИЕ НА СТОКИ 5

1.1. Исторически преглед 5

1.1.1. Старият подход 6

1.1.2. Взаимното признаване и Регламент (ЕС) 2019/515 относно взаимното признаване на стоки 6

1.1.3. Новият подход и глобалният подход 7

1.2. Новата законодателна рамка 9

1.2.1. Осъвременяване на разпоредбите за надзор на пазара 10

1.2.2. Правният характер на актовете от НЗР и законодателството за надзор на пазар и връзката им с друго законодателство на ЕС 11

1.2.3. Системата като едно цяло 12

1.3. Директивата относно общата безопасност на продуктите 12

1.4. Законодателството относно отговорността за продуктите 13

1.5. Обхват на Ръководството 13

2. КОГА СЕ ПРИЛАГА ЗАКОНОДАТЕЛСТВОТО НА СЪЮЗА ЗА ХАРМОНИЗАЦИЯ? 15

2.1. Обхванати продукти 15

2.2. Предоставяне на пазара 19

2.3. Пускане на пазара 19

2.4. Предоставяне на пазара и пускане на пазара в случай на продажба от разстояние и онлайн продажба 21

2.5. Продукти, внесени от държави извън ЕС 22

2.6. Пускане в действие или употреба (и монтаж) 23

2.7. Едновременно прилагане на актовете на Съюза за хармонизация 24

2.8. Разумно предвидима и предвидена употреба/неправилна експлоатация 25

2.9. Географски обхват (членуващи в ЕИП държави от ЕАСТ, отвъдморски страни и територии, Турция) 26

2.9.1. Държави членки и отвъдморски страни и територии 26

2.9.2. Членуващи в ЕИП държави от ЕАСТ 27

2.9.3. Монако, Сан Марино и Андора 27

2.9.4. Турция 28

2.9.5. Оттегляне на Обединеното кралство от ЕС 29

2.9.6. Северна Ирландия 30

2.10. Преходни периоди в случай на нови или преразгледани правила на ЕС 31

2.11. Преходни разпоредби за ЕС декларацията за съответствие 32

2.12. Обобщени примери 33

3. УЧАСТНИЦИТЕ ВЪВ ВЕРИГАТА НА ДОСТАВКА НА ПРОДУКТИТЕ И ТЕХНИТЕ ЗАДЪЛЖЕНИЯ 34

3.1. Производител 34

3.2. Упълномощен представител 38

3.3. Вносител 39

3.4. Дистрибутор 41

3.5. Доставчици на услуга за обработка на поръчки 43

3.6. Икономическите оператори, посочени в член 4 от Регламент (ЕС) 2019/1020 43

3.7. Други посредници: междинни доставчици на услуги по Директивата относно електронната търговия 45

3.8. Краен ползвател 46

4. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ПРОДУКТИТЕ 47

4.1. Съществени изисквания към продуктите 47

4.1.1. Определение на съществените изисквания 47

4.1.2. Съответствие със съществените изисквания: хармонизирани стандарти 49

4.1.3. Съответствие със съществените изисквания: други възможности 55

4.2. Изисквания за проследимост 56

4.2.1. Защо е важна проследимостта? 56

4.2.2. Разпоредби относно проследимостта 56

4.3. Техническа документация 61

4.4. ЕС декларация за съответствие 62

4.5. Изисквания към маркировките 64

4.5.1. Маркировка „CE“ 64

4.5.2. Други задължителни маркировки 69

5. ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО 70

5.1. Модули за оценяване на съответствието 70

5.1.1. Какво означава оценяване на съответствието? 70

5.1.2. Модулна структура на оценяването на съответствието в законодателството на Съюза за хармонизация 70

5.1.3. Участници в оценяването на съответствието — място на оценяването на съответствието във веригата на доставка 71

5.1.4. Модули и техните варианти 74

5.1.5. Процедури с един и два модула — процедури въз основа на типа (ЕС изследване на типа) 74

5.1.6. Модули въз основа на осигуряване на качеството 75

5.1.7. Преглед на модулите 76

5.1.8. Преглед на процедурите 78

5.1.9. Обосновка за подбора на целесъобразните модули 80

5.2. Органи за оценяване на съответствието 81

5.2.1. Органи за оценяване на съответствието и нотифицирани органи 81

5.2.2. Роли и отговорности 81

5.2.3. Компетентност на нотифицираните органи 84

5.2.4. Координация на нотифицираните органи 84

5.2.5. Възлагане на подизпълнители от нотифицираните органи 85

5.2.6. Акредитирани собствени органи 87

5.3. Нотификация 87

5.3.1. Нотифициращи органи 87

5.3.2. Процес на нотифициране 88

5.3.3. Публикуване от страна на Комисията — уебсайт на NANDO 92

5.3.4. Наблюдение на компетентността на нотифицираните органи — спиране на действието — оттегляне — обжалване 93

6. АКРЕДИТАЦИЯ 94

6.1. Защо се използва акредитацията? 94

6.2. Какво е акредитацията? 95

6.3. Обхват на акредитацията 96

6.4. Акредитация в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 96

6.4.1. Национални органи по акредитация 96

6.4.2. Отказ от конкуренция и нестопанска цел на националните органи по акредитация 98

6.5. Европейската акредитационна инфраструктура 99

6.5.1. Секторни схеми за акредитация 99

6.5.2. Партньорска оценка 99

6.5.3. Презумпция за съответствие за националните органи по акредитация 100

6.5.4. Ролята на EA за подкрепа и хармонизация на акредитацията в Европа 100

6.6. Презгранична акредитация 100

6.7. Акредитацията в международен план 102

6.7.1. Сътрудничество между органите по акредитация 102

6.7.2. Въздействие върху търговските отношения в областта на оценяването на съответствието между ЕС и трети държави 103

7. НАДЗОР НА ПАЗАРА 104

7.1. Защо е необходим надзор на пазара? 104

7.2. Приложно на Регламент (ЕС) 2019/1020 105

7.3. Организация на надзора на пазара 106

7.3.1. Национални инфраструктури 107

7.3.2. Национални стратегии за надзор на пазара 107

7.3.3. Информация за обществеността 108

7.3.4. Санкции 108

7.4. Проверки от страна на органите за надзор на пазара 109

7.4.1. Дейности по надзор на пазара 109

7.4.2. Мерки за надзор на пазара 111

7.5. Контрол на продуктите от трети държави 113

7.5.1. Роля на граничните органи 114

7.5.2. Принципи на граничния контрол 114

7.5.3. Приложими процедури 114

7.6. Сътрудничество между държавите членки и с Европейската комисия 116

7.6.1. Действия на равнището на ЕС във връзка с несъответствието с изискванията 116

7.6.2. Прилагане на предпазната клауза 117

7.6.3. Взаимопомощ, административно сътрудничество и Мрежа на ЕС за съответствието на продуктите 120

7.6.4. Система за бърз обмен на информация за нехранителни стоки, представляващи риск 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Медицински изделия: система за проследяване на безопасността 125

8. СВОБОДНО ДВИЖЕНИЕ НА ПРОДУКТИ В РАМКИТЕ НА ЕС 126

8.1. Клауза за свободно движение 126

8.2. Предели и ограничения 126

9. МЕЖДУНАРОДНИ АСПЕКТИ НА ЗАКОНОДАТЕЛСТВОТО НА ЕС В ОБЛАСТТА НА ПРОДУКТИТЕ 127

9.1. СОСППР 127

9.2. СВП 128

9.2.1. Основни характеристики 128

9.2.2. СВП между ЕС и Швейцария 129

9.2.3. Членуващи в ЕИП държави от ЕАСТ: СВП и споразумения за оценяване на съответствието и приемане 130

9.2.4. Протокол към ВИТС относно оценяването на съответствието 130

9.3. Споразумението за търговия и сътрудничество с Обединеното кралство 131

ПРИЛОЖЕНИЯ 132

Приложение 1 — Законодателство на ЕС, посочено в Ръководството (неизчерпателен списък) 132

Приложение 2 — Допълнителни документи с насоки 136

Приложение 3 — Полезни уебадреси 138

Приложение 4 — Процедури за оценяване на съответствието (модули от Решение № 768/2008/ЕО) 139

Приложение 5 — Често задавани въпроси относно маркировката „СЕ“ 150

ПРЕДГОВОР

Ръководството за прилагане на директивите, основани на т.нар. „нов подход“ и на т.нар. „глобален подход“ („Синьото ръководство“), беше публикувано през 2000 г. Оттогава то се превърна в един от основните справочни документи, разясняващи как да се прилага законодателството въз основа на новия подход, който сега е включен в новата законодателна рамка (НЗР). Целта на Ръководството е да се разяснят отделните елементи на НЗР, както и на надзора на пазара.

Синьото ръководство беше преразгледано през 2014 г., за да се обхванат промените и за да се осигури възможно най-широко общо разбиране относно прилагането на НЗР за предлагането на пазара на продукти. То беше допълнително преразгледано и адаптирано през 2016 г.

Този нов вариант на Ръководството се основава на предишните издания, но отразява и последните промени в законодателството, и по-специално приемането на нов регламент относно надзора на пазара (1).

ВАЖНА БЕЛЕЖКА

Настоящото ръководство има за цел да допринесе за по-доброто разбиране на правилата на ЕС относно продуктите и за по-еднаквото и съгласувано прилагане на тези правила в различните сектори, както и в целия единен пазар. То е насочено към държавите членки, както и всички останали заинтересовани страни, които трябва да бъдат информирани за разпоредбите, предназначени да осигурят свободното обращение на продукти, както и високо равнище на защита в целия Съюз (например браншови асоциации и сдружения на потребителите, органи за стандартизация, производители, вносители, дистрибутори, органи за оценяване на съответствието и синдикални организации). Ръководството е изготвено чрез консултации между всички заинтересовани страни.

То е предназначено да служи единствено като документ с насоки — правна сила имат само текстовете на актовете на Съюза за хармонизация. В някои случаи може да има различия между разпоредбите на даден акт на Съюза за хармонизация и съдържанието на Ръководството, по-конкретно, когато лекоразличаващи се разпоредби на отделен акт на Съюза за хармонизация не могат да се опишат изцяло в настоящото ръководство. Тълкуването на законодателството на ЕС с обвързващ характер е от изключителната компетентност на Съда на Европейския съюз. Мненията, изразени в настоящото ръководство, не могат да предопределят позицията, която Комисията има възможност да заеме пред Съда. Нито Европейската комисия, нито което и да е лице, действащо от нейно име, носят отговорност за начина, по който би могла да бъде използвана съдържащата се в настоящата публикация информация.

Настоящото ръководство се прилага за държавите — членки на ЕС, а също така и за Исландия, Лихтенщайн и Норвегия като страни, подписали Споразумението за Европейското икономическо пространство (ЕИП), както и за Швейцария и Турция в определени случаи. Поради това препратките към Съюза или единния пазар следва да се разбират като препратки към ЕИП или пазара на ЕИП.

Тъй като настоящото ръководство отразява нормативната уредба към момента на изготвянето му, предложените насоки може да подлежат на изменение в бъдеще.

1. РЕГУЛИРАНЕ НА СВОБОДНОТО ДВИЖЕНИЕ НА СТОКИ

1.1. Исторически преглед

Целите на първите директиви за хармонизация бяха премахването на пречките, от една страна, и свободното движение на стоките в рамките на единния пазар, от друга страна. В момента тези цели се допълват от комплексна политика, за да гарантира това до пазара да достигат само безопасни и съответстващи на другите изисквания продукти, така че коректните икономически оператори да могат да се възползват от еднаквите условия на конкуренция. По този начин същевременно се насърчава ефективната защита на потребителите (включително професионалните ползватели) в Европейския съюз, както и развитието на конкурентен единен пазар на ЕС.

През последните 40 години на европейска интеграция политиките и законодателните техники се развиха, особено в областта на свободното движение на стоки, и така допринесоха за успеха на единния пазар днес.

В исторически план законодателството на ЕС в областта на стоките премина през пет основни етапа на развитие:

— традиционния подход, или т.нар. „стар подход“, с подробни текстове, съдържащи всички необходими технически и административни изисквания;

— т.нар. „нов подход“, разработен през 1985 г., който ограничава съдържанието на законодателството до „съществените изисквания“ и оставя техническите подробности на европейските хармонизирани стандарти. Той на свой ред доведе до разработване на европейската политика за стандартизация в подкрепа на това законодателство;

— разработването на инструменти за оценяване на съответствието, наложено от прилагането на отделните актове на Съюза за хармонизация, както по новия, така и по стария подход;

— т.нар. „нова законодателна рамка“ (2), приета през юли 2008 г., която се основава на новия подход и допълва цялостната законодателна рамка с всички необходими елементи за ефективно оценяване на съответствието, акредитация и надзор на пазара, включително контрол на продуктите от държави извън Съюза;

— приемането през 2019 г. на нов регламент относно надзора на пазара (3) и нов регламент относно взаимното признаване на стоки, законно предлагани на пазара в друга държава членка (4).

1.1.1. Старият подход

Старият подход отразява традиционния начин, по който националните органи изготвяха техническото законодателство — с много уточнения, обикновено мотивирани от липсата на доверие в стриктността на икономическите оператори по въпросите на общественото здраве и безопасност. В някои сектори (например законовата метрология) това водеше дори до издаване на сертификати от самите публични органи. Единодушието, което се изискваше в тази област до 1986 г., правеше приемането на подобни законодателни актове много тромаво, а фактът, че все още се прибягва до тази техника в редица сектори, често е оправдан от съображения, свързани с обществения ред (например законодателството в областта на храните), или от международни традиции и/или споразумения, които не могат да бъдат променени едностранно (например законодателството относно автомобилите или, отново, това в областта на храните).

Първият опит за преодоляване на тази ситуация беше направен с приемането на 28 март 1983 г. на Директива 83/189/ЕИО (5) относно определяне на процедура за предоставяне на информация между държавите членки и Комисията с цел да се избегне създаването на нови технически пречки пред свободното движение на стоки, чието коригиране посредством процеса на хармонизация би отнело много време.

По силата на тази директива държавите членки са задължени да нотифицират другите държави членки и Комисията за проектите на национални технически регламенти (националните органи за стандартизация (НОС) са задължени да нотифицират Комисията, европейските организации за стандартизация (ЕОС) и другите национални органи за стандартизация относно проектите на национални стандарти (6)). В период, през който не се предприемат никакви действия, тези технически регламенти не могат да бъдат приемани, като по този начин се създава възможност за реакция от страна на Комисията и останалите държави членки. При липса на реакция в рамките на първоначалния срок от три месеца, през който не се предприемат никакви действия, проектите на технически регламенти могат да бъдат приети. Когато са повдигнати възражения, се налага допълнителен срок от три месеца, през който не се предприемат никакви действия.

При наличие на предложение за акт на Съюза за хармонизация в съответната област срокът, през който не се предприемат никакви действия, е 12 месеца. Той обаче не се прилага, когато дадена държава членка е длъжна незабавно да въведе технически регламенти, за да защити общественото здраве или безопасност, животните или растенията.

1.1.2. Взаимното признаване и Регламент (ЕС) 2019/515 относно взаимното признаване на стоки

Наред със законодателните инициативи за предотвратяване на новите пречки и за насърчаване на свободното движение на стоки, се полагат също така усилия за системното прилагане на принципа на взаимно признаване, залегнал в правото на ЕС. Националните технически регламенти се подчиняват на разпоредбите на членове 34—36 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) (7), с които се забраняват количествените ограничения или мерките с равностоен ефект. Основните елементи за взаимното признаване са посочени в съдебната практика на Съда, по-специално в решението му по дело 120/78 (делото Cassis de Dijon (8)). Следствията от тази съдебна практика са следните:

— продуктите, законно предлагани на пазара в една държава членка, по принцип следва да се движат свободно в рамките на Съюза;

— при липса на законодателство на Съюза за хармонизация държавите членки са свободни да законодателстват на територията си при спазване на правилата на Договора относно свободното движение на стоки (членове 34—36 от ДФЕС);

— пречки пред свободното движение на стоки, произтичащи от различия в националните законодателства, може да бъдат приемани само ако: 1) националното правило на държавата членка по местоназначение преследва цел, представляваща легитимен обществен интерес, и 2) мярката за ограничаване или отказ на достъпа са пропорционални, т.е. мярката е подходяща, за да се осигури постигането на целта, и необходима (не надхвърля необходимото за постигането на целта).

За да се подпомогне прилагането на тези принципи, Европейският парламент и Съветът приеха Регламент (ЕО) № 764/2008 от 9 юли 2008 г. относно установяване на процедурите, свързани с прилагането на някои национални технически правила за продукти, законно предлагани на пазара в други държави членки, и за отмяна на Решение № 3052/95/ЕО (9). Понастоящем този регламент е заменен с Регламент (ЕС) 2019/515.

От 19 април 2020 г. се прилага Регламент (ЕС) 2019/515 относно взаимното признаване на стоки, законно предлагани на пазара в друга държава членка. В него се предвиждат следните мерки, за да се улесни прилагането на принципа на взаимно признаване (10):

1. доброволна „декларация за взаимно признаване“, която предприятията могат да използват, за да докажат, че техните продукти се предлагат законно на пазара в друга държава членка;

2. удобна за предприятията процедура за решаване на проблеми, основана на SOLVIT, която помага на предприятията при отказ на взаимно признаване;

3. засилено административно сътрудничество за подобряване на прилагането на принципа на взаимно признаване;

4. повече информация за предприятията чрез звената за контакт относно продуктите и единната цифрова платформа.

Макар че допринася в голяма степен за свободното движение на стоки в рамките на единния пазар, принципът на взаимно признаване не може да реши всички проблеми и дори и днес съществуват възможности за допълнителна хармонизация.

1.1.3. Новият подход и глобалният подход

Делото Cassis de Dijon е добре известно поради важната роля, която изиграва за насърчаване на принципа на взаимно признаване, но то също така има огромна роля за промяна на подхода на ЕС към техническата хармонизация в три основни отношения:

— като посочва, че държавите членки могат да оправдаят налагане на забрана или ограничение за предлагането на пазара на продукти от други държави членки единствено въз основа на несъответствие със „съществени изисквания“, Съдът дава насока за размисъл относно съдържанието на бъдещото законодателство за хармонизация: след като несъответствието с несъществени изисквания не може да бъде основание за ограничаване на предлагането на пазара на даден продукт, вече не е необходимо такива несъществени изисквания да фигурират в текстовете на ЕС за хармонизация. С това беше открит пътят за новия подход и последващия анализ на това какво означава съществено изискване и как то да бъде формулирано по такъв начин, че съответствието да може да бъде доказано;

— като изложи този принцип, Съдът ясно постави върху националните органи тежестта на доказване в случаите, когато продуктите не отговарят на съществените изисквания, но също така повдигна въпроса за подходящите средства за доказване на съответствие по пропорционален начин;

— като отбеляза, че държавите членки са задължени да приемат продукти от други държави членки, освен при определени обстоятелства, Съдът установи правен принцип, но не предложи решения за изграждане на доверие в продуктите, които биха могли да помогнат на органите да приемат продукти, за които самите те не могат да гарантират. Това доведе до необходимостта от разработване на политика за оценяване на съответствието.

Законодателната техника на новия подход, одобрена от Съвета на министрите на 7 май 1985 г. в неговата Резолюция относно нов подход в техническото хармонизиране и стандартизация (11), е логична последваща законодателна мярка, произтичаща от делото Cassis de Dijon. Този нормативен подход установи следните принципи:

— хармонизацията на законодателството следва да се ограничава до съществените изисквания (за предпочитане изисквания за работните характеристики или функционални изисквания), на които трябва да отговарят продуктите, пуснати на пазара на ЕС, за да могат да се движат свободно в рамките на ЕС;

— техническите спецификации за продуктите, които отговарят на съществените изисквания, определени в законодателството, следва да бъдат определени в хармонизирани стандарти, които могат да се прилагат заедно със законодателството;

— продуктите, произведени в съответствие с хармонизирани стандарти, се ползват с презумпция за съответствие със съответните съществени изисквания на приложимото законодателство, като в някои случаи производителят може да се възползва от опростена процедура за оценяване на съответствието (в много случаи това е декларацията на производителя за съответствие, чието приемане от публичните органи е улеснено от съществуването на законодателство относно отговорността за продуктите);

— прилагането на хармонизирани или други стандарти остава доброволно, като производителят може винаги да прилага други технически спецификации, за да изпълни изискванията (но ще бъде натоварен да докаже, че тези технически спецификации отговарят на нуждите на съществените изисквания, в повечето случаи чрез процес с участието на трета страна — орган за оценяване на съответствието).

За да работи законодателството на Съюза за хармонизация съгласно новия подход, са необходими хармонизирани стандарти, които да осигуряват гарантирано ниво на защита по отношение на съществените изисквания, определени от законодателството. Това е един от основните стремежи на Комисията при изпълнение на нейната политика за стабилен процес и инфраструктура на европейска стандартизация. В Регламент (ЕС) № 1025/2012 относно европейската стандартизация (12) се дава на Комисията възможността да изисква, след консултации с държавите членки, ЕОС да изготвят хармонизирани стандарти, като той предвижда процедури за оценка на хармонизираните стандарти и отправяне на възражения срещу тях.

Тъй като при новия подход възниква необходимост общите съществени изисквания да бъдат направени задължителни чрез законодателството, този подход е подходящ само когато е възможно разграничаване между съществените изисквания и техническите спецификации. Освен това поради рисковете, с които е свързано определянето на обхвата на това законодателство, за да бъдат приложими общите съществени изисквания, обхванатият широк спектър от продукти трябва да бъде достатъчно еднороден. Продуктовата област или опасностите във връзка със съответните продукти също трябва да бъдат подходящи за стандартизация.

Принципите на новия подход поставиха основите на европейската стандартизация в подкрепа на законодателството на Съюза за хармонизация. Ролята на хармонизираните стандарти и отговорностите на ЕОС са определени в Регламент (ЕС) № 1025/2012, заедно със съответното законодателство на Съюза за хармонизация.

Принципът в техническите регламенти да се разчита на стандарти беше приет също и от Световната търговска организация (СТО). В своето Споразумение за техническите пречки пред търговията (ТПТ) СТО насърчава използването на международни стандарти (13).

При договаряне на първите законодателни текстове на Съюза за хармонизация съгласно новия подход веднага стана ясно, че определянето на съществените изисквания и разработването на хармонизирани стандарти не са достатъчни, за да се изгради необходимото ниво на доверие между държавите членки, и че трябва да бъдат разработени подходяща хоризонтална политика и инструменти за оценяване на съответствието. Това беше направено успоредно с приемането на директивите (14).

Затова през 1989 и 1990 г. Съветът прие резолюция относно глобалния подход и Решение 90/683/ЕИО (актуализирано и заменено с Решение 93/465/ЕИО) (15) за определяне на общите насоки и подробните процедури за оценяване на съответствието. Те вече са отменени и актуализирани с Решение № 768/2008/ЕО от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (16).

Главната задача на тези инструменти на политиката беше да се даде тласък на разработването на общи инструменти за оценяване на съответствието във всички области (както регулираните, така и нерегулираните).

Политиката в областта на продуктовите стандарти първоначално беше разработена, за да се гарантира, че стандартите установяват технически спецификации, спрямо които може да бъде доказано съответствие. По искане на Комисията обаче CEN и CENELEC приеха серията от стандарти EN 45000 за определяне на компетентността на третите страни, участващи в оценяването на съответствието. Впоследствие тази серия формира хармонизираната серия от стандарти EN ISO/IEC 17000. В съответствие със законодателството от новия подход беше създаден механизъм, чрез който националните органи нотифицират третите страни, които те са определили за извършване на оценки на съответствието въз основа на тези стандарти.

Въз основа на документацията на ISO/IEC Съветът в своите решения разработи консолидираните процедури за оценяване на съответствието и правилата за техния избор и използване в директивите (т.нар. „модули“). Модулите са определени по такъв начин, че изборът на използвания модул да върви винаги от най-облекчения („вътрешен производствен контрол“) за прости продукти или продукти, които не представляват непременно сериозен риск, към най-всеобхватния (пълно осигуряване на качеството с ЕС изследване на проекта), когато рисковете са по-сериозни или продуктите/технологиите по-сложни. За да отговарят на модерните производствени процеси, модулите предвиждат както процеси за оценяване на съответствието на продукцията, така и оценяване на управлението на качеството, като се предоставя на законодателя да реши кои са най-подходящите във всеки сектор, тъй като не винаги е ефективно да се предвиди например индивидуална сертификация за всеки продукт в масово производство. За да се засили прозрачността на модулите и тяхната ефективност, по искане на Комисията серията стандарти за осигуряване на качеството ISO 9000 беше хармонизирана на европейско равнище и интегрирана в модулите. По този начин икономическите оператори, които доброволно използват тези инструменти в своите политики за управление на качеството, за да затвърдят на пазара репутацията си по отношение на качеството, могат да използват същите инструменти в регулираните сектори.

Всички тези различни инициативи бяха насочени към директно укрепване на процеса на оценяването на съответствието на продуктите преди предлагането им на пазара. Наред с тях и в тясно сътрудничество с държавите членки и националните органи по акредитация Комисията развиваше европейското сътрудничество в областта на акредитацията, за да се изгради последното ниво на контрол и да се утвърди надеждността на третите страни, участващи в оценяването на съответствието на продуктите и осигуряването на качеството. Тази инициатива остана по-скоро политическа, отколкото законодателна, но въпреки това постигна резултат по отношение на създаването на първата европейска инфраструктура в тази област и поставянето на европейските участници до голяма степен във водеща позиция в това отношение на международно ниво.

Така се стигна до приемането на 27 директиви въз основа на елементите на новия подход. Броят им е много по-малък в сравнение с традиционните директиви в областта на промишлените продукти (около 700), но тяхното широко приложно поле, определено в зависимост от опасностите, означава, че благодарение на тази законодателна техника цели промишлени сектори са се възползвали от свободното движение.

1.2. Новата законодателна рамка

Към края на 90-те години Комисията започна да анализира доколко ефективно е прилагането на новия подход. През 2002 г. беше започнат процес на широки консултации и на 7 май 2003 г. Комисията прие съобщение до Съвета и Европейския парламент, в което предложи евентуално преработване на някои елементи на новия подход. Това на свой ред доведе до Резолюцията на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно съобщението на Европейската комисия, озаглавено „Насърчаване на прилагането на директивите от новия подход“ (17).

Консенсусът относно необходимостта от актуализиране и преглед беше ясно и категорично изразен. Основните елементи, изискващи внимание, също бяха ясни: цялостната съгласуваност и последователност, процесът на нотифициране, акредитацията, процедурите за оценяване на съответствието (модулите), маркировката „CE“ и надзорът на пазара (включително преразглеждане на процедурите по предпазна клауза).

На 9 юли 2008 г. (18) Европейският парламент и Съветът приеха регламент и решение, съставляващи част от пакета нормативни документи Аyral (19) в областта на стоките.

Регламент (ЕО) № 765/2008 и Решение № 768/2008/ЕО обединяват в НЗР всички елементи на една цялостна нормативна уредба, необходими, за да работи тя ефективно за безопасността и съответствието на промишлените продукти с приетите изисквания за защита на различните обществени интереси и за правилното функциониране на единния пазар.

С Регламент (ЕО) № 765/2008 беше установено правното основание за акредитация и надзор на пазара и беше затвърдено значението на маркировката „СЕ“, като по този начин беше запълнена една съществуваща празнина. С Решение № 768/2008/ЕО се установява подход, който да се използва при подготовка и преглед на законодателството на Съюза за хармонизация с цел актуализиране, хармонизация и консолидиране на различните технически инструменти, които вече се използват в съществуващото законодателство на Съюза за хармонизация (не само в директивите от новия подход): определенията, критериите за оправомощаване и нотифициране на органите за оценяване на съответствието, правилата относно процеса на нотифициране, процедурите за оценяване на съответствието (модулите), както и правилата за тяхното използване, защитните механизми, задълженията на икономическите оператори и изискванията за проследимост.

НЗР взема предвид присъствието на всички икономически оператори във веригата на доставка — производители, упълномощени представители, дистрибутори и вносители — и съответните им роли във връзка с продукта. Вносителят вече има ясни задължения по отношение на съответствието на продуктите, а в случаите, когато даден дистрибутор или вносител изменя продукт или го предлага на пазара под свое име, той се приравнява на производителя и трябва да поеме неговите отговорности по отношение на продукта.

НЗР също признава различните аспекти на отговорностите на националните органи: регулаторните органи, органите, свързани с нотифицирането, онези, които осъществяват надзор върху националния орган по акредитация, органите за надзор на пазара, органите, които отговарят за контрола върху продуктите от трети държави и др., като се подчертава, че отговорностите зависят от извършваните дейности.

НЗР промени акцента на законодателството на ЕС по отношение на достъпа до пазара. Преди използваните в законодателството на Съюза за хармонизация формулировки акцентираха върху идеята за „пускане на пазара“, което е традиционната формулировка в контекста на свободното движение на стоки, т.е. тя беше съсредоточена върху предоставянето на продукта на пазара на ЕС за първи път. Като взема предвид съществуването на единен вътрешен пазар, НЗР поставя акцент върху предоставянето на продукта на пазара, като по този начин отдава по-голямо значение на това, което се случва след предоставянето на продукта на пазара за първи път. Това съответства и на логиката на въвеждането на разпоредби за надзор на пазара на ЕС. Въвеждането на понятието за предоставяне на пазара улеснява проследяването на несъответстващ на изискванията продукт назад по веригата до производителя. Важно е да се отбележи, че съответствието се оценява по отношение на нормативните изисквания, приложими към момента на предоставянето на пазара за първи път.

Най-важната промяна в законодателната среда на ЕС вследствие на новата законодателна рамка беше въвеждането на всеобхватна политика за надзор на пазара. С това значително се измени балансът на законодателните разпоредби на ЕС от принципно ориентирани към установяване на изисквания, на които продуктите трябва да отговарят при пускането им на пазара, към придаване на еднаква тежест на правоприлагането по време на целия жизнен цикъл на продуктите. Разпоредбите за надзор на пазара в Регламент (ЕО) № 765/2008 вече са заменени с Регламент (ЕС) 2019/1020 с цел подобряване и модернизиране на надзора на пазара.

1.2.1. Осъвременяване на разпоредбите за надзор на пазара

С новия Регламент (ЕС) 2019/1020 относно надзора на пазара и съответствието на продуктите се подобрява и модернизира надзорът на пазара. Той ще се прилага за 70 регламента и директиви (изброени в приложение I към него), които хармонизират на равнището на ЕС изискванията относно нехранителните продукти с цел защита на потребителите, здравето и безопасността, околната среда и други обществени интереси. Регламент (ЕС) 2019/1020 заменя разпоредбите за надзор на пазара от Регламент (ЕО) № 765/2008, считано от 16 юли 2021 г. (вж. член 44 от Регламент (ЕС) 2019/1020), и ще ги усъвършенства по-специално чрез:

— представяне на информация и извършване на дейности за насърчаване на съответствието;

— осигуряване на по-ефективни инструменти за правоприлагане във връзка с онлайн продажбите и

— подобряване на сътрудничеството: между държавите членки, органите за надзор на пазара и митническите органи и чрез мрежа на ЕС за съответствието на продуктите.

Регламент (ЕС) 2019/1020 също така осигурява всеобхватна рамка за контрол върху всички продукти (в хармонизирани и нехармонизирани области), които се въвеждат на пазара на ЕС. Тази рамка се прилага за продуктите, обхванати от правото на Съюза, доколкото в него няма специални разпоредби, свързани с организацията на контрола върху продуктите, въвеждани на пазара на ЕС (вж. член 2, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/1020). Настоящото ръководство се отнася до надзора на пазара във връзка с продуктите, които са предмет на законодателството за хармонизация, и поради това ударението е поставено, що се отнася до външното измерение, върху контрола на продуктите, обхванати от законодателството за хармонизация и въвеждани в ЕС.

1.2.2. Правният характер на актовете от НЗР и законодателството за надзор на пазар и връзката им с друго законодателство на ЕС

1.2.2.1. Регламент (ЕО) № 765/2008 и Регламент (ЕС) 2019/1020

Регламент (ЕО) № 765/2008 налага ясни задължения на държавите членки, които не трябва да транспонират разпоредбите му (въпреки че за много от тях може да се наложи да предприемат национални мерки за адаптиране на националната нормативна уредба). Неговите разпоредби са пряко приложими за държавите членки, за всички съответни икономически оператори (производители, дистрибутори, вносители), както и за органите за оценяване на съответствието и органите по акредитация. Икономическите оператори вече имат не само задължения, но преки права, които могат да предявят чрез националните съдилища срещу националните органи и други икономически оператори при неспазване на разпоредбите на Регламента. Въпреки че разпоредбите относно акредитацията и маркировката „СЕ“ остават приложими, разпоредбите относно надзора на пазара в Регламент (ЕО) № 765/2008 бяха отменени и заменени с Регламент (ЕС) 2019/1020.

Ако има други законодателни актове на ЕС, двата регламента се прилагат първо и най-вече а) защото са пряко приложими, т.е. националните органи и икономическите оператори трябва да прилагат разпоредбите на тези регламенти (по-голямата част от останалото законодателство се съдържа в директиви); и б) въз основа на правилото за lex specialis, т.е. когато даден въпрос е уреден от две норми, с предимство следва да се прилага по-конкретната.

При липсата на по-специално законодателство по въпросите, обхванати от Регламент (ЕО) № 765/2008, той се прилага едновременно, заедно със съществуващото законодателство и като допълнение към него. По подобен начин Регламент (ЕС) 2019/1020 се основава на принципа lex specialis, при условие че посоченият регламент се прилага, доколкото няма специални разпоредби със същата цел в законодателството на Съюза за хармонизация, които уреждат по по-конкретен начин определени аспекти от надзора на пазара и правоприлагането (член 2, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/1020). Когато съществуващото законодателство съдържа разпоредби, подобни на тези на Регламента, съответните разпоредби трябва да бъдат разгледани поотделно, за да се определи коя от тях е най-конкретна.

Като цяло сравнително малко законодателни текстове на ЕС съдържат разпоредби, свързани с акредитацията, така че може да се каже, че Регламент (ЕО) № 765/2008 има общо приложение в тази област. В областта на надзора на пазара (включително контрола върху продуктите от трети държави) ситуацията е по-сложна, тъй като част от законодателството на Съюза за хармонизация съдържа различни разпоредби относно въпроси, обхванати от Регламент (ЕС) 2019/1020 (например законодателство в областта на медицинските изделия, в това число на медицинските изделия за инвитро диагностика, където се предвижда специална процедура за представяне на информация). В много случаи разпоредбите за надзор на пазара в законодателството на Съюза за хармонизация се допълват и разпоредбите на Регламент (ЕС) 2019/1020 остават приложими.

1.2.2.2. Решение № 768/2008/ЕО

Решение № 768/2008/ЕО е от вида на решения sui generis, което означава, че то няма адресати и затова не е нито пряко, нито косвено приложимо. То представлява политически ангажимент от страна на трите институции на ЕС — Европейския парламент, Съвета и Комисията.

Това означава, че за да се прилагат в законодателството на Съюза, разпоредбите му трябва да бъдат посочени expressis verbis (изрично) в бъдещото законодателство или включени в него.

Трите институции са поели реален ангажимент да се придържат към разпоредбите му и да ги използват системно във възможно най-голяма степен при изготвянето на законодателни актове, свързани с продукти. Поради това съответните бъдещи предложения следва да се разглеждат в контекста на Решението и отклоненията от съдържанието му надлежно да се обосновават.

1.2.3. Системата като едно цяло

Развитието на законодателните техники на ЕС в тази област е постепенно, като проблемите се разрешават един след друг, а понякога и успоредно. Негов последен етап е приемането на НЗР: съществени или други правни изисквания, продуктови стандарти, стандарти и правила относно компетентността на органите за оценяване на съответствието, както и относно акредитацията, стандарти за управление на качеството, процедури за оценяване на съответствието, маркировка „CE“, политика за акредитация, а в последно време и политика за надзор на пазара, включително контрол върху продуктите от трети държави.

Понастоящем НЗР представлява една цялостна система, обединяваща всички различни елементи, които трябва да бъдат разгледани в законодателството относно безопасността на продуктите, чрез един последователен, всеобхватен законодателен инструмент, който може да се използва повсеместно във всички сектори на промишлеността и дори извън нея (политиките в областта на околната среда и здравеопазването също използват някои от тези елементи), когато е необходимо приемането на законодателство на ЕС.

В тази система законодателството трябва да определи нивата на целите за защита на гражданите във връзка със съответните продукти, както и основните характеристики за безопасност; то следва да определи задълженията и изискванията към икономическите оператори; то трябва да установи, когато е необходимо, нивото на компетентност на органите за оценяване на съответствието като трета страна, която оценява продукти или системи за управление на качеството, както и механизмите за контрол за тези структури (нотифициране и акредитация); то трябва да посочи кои са най-подходящите процеси за оценяване на съответствието (модули, които включват и декларация за съответствие на производителя), които следва да се прилагат, и накрая, то трябва да въведе съответните механизми за надзор на пазара (вътрешни и външни), за да се гарантира, че целият законодателен инструмент работи ефективно и безпроблемно.

Всички тези отделни елементи са взаимносвързани, работят заедно и се допълват, образувайки веригата на качеството в ЕС (20). Качеството на продукта зависи от качеството на производството, което в много случаи се влияе от качеството на изпитването — вътрешно или извършено от външни органи — което зависи от своя страна от качеството на процесите за оценяване на съответствието, което пък е резултат от качеството на органите, което на свой ред е функция на качеството на техния контрол, което е следствие от качеството на нотифицирането или акредитацията; цялата система зависи от качеството на надзора на пазара и контрола върху продуктите от трети държави.

Всички тези елементи следва да бъдат третирани по един или друг начин във всеки законодателен акт на ЕС в областта на безопасността на продуктите и надзора на пазара. Ако един елемент отсъства или е слабото звено, залогът е стабилността и ефективността на цялата „верига на качеството“.

1.3. Директивата относно общата безопасност на продуктите

Директива 2001/95/ЕО относно общата безопасност на продуктите (ДОБП) (21) има за цел да осигури безопасността на продуктите в целия ЕС за нехранителните потребителски продукти, доколкото те не са обхванати от специалното секторно законодателство на ЕС за хармонизация. ДОБП също така допълва разпоредбите на секторното законодателство в някои аспекти. Поради това ДОБП предвижда предпазна мрежа, която гарантира, че всички нехранителни потребителски продукти в ЕС са безопасни. Ключовата разпоредба на ДОБП предвижда, че производителите са длъжни да пускат на пазара само безопасни продукти. В ДОБП са предвидени също така разпоредби за надзор на пазара, чиято цел е да се гарантира високо равнище на опазване на здравето и безопасността на потребителите.

С ДОБП се създаде системата на ЕС за бърз обмен на информация между държавите членки и Комисията относно мерките, предприети срещу опасни нехранителни продукти (RAPEX). Тя гарантира, че установените опасни продукти бързо се отстраняват от целия вътрешен пазар. При спазване на международните споразумения и съгласно административните договорености, определени в тези споразумения между Съюза и трети държави, избрани данни от нотификацията посредством RAPEX може да бъдат обменяни и с държави извън ЕС.

В случай на продукти, криещи сериозни рискове за здравето и безопасността на потребителите в различни държави членки, ДОБП предвижда възможността Комисията да взема временни решения за мерки в целия Съюз, така наречените „спешни мерки“. При определени условия Комисията може да приеме официално решение (валидно за една година, което обаче може да се подновява за същия срок), което задължава държавите членки да ограничават или предотвратяват предлагането на пазара на продукт, който представлява сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите.

На 30 юни 2021 г. Комисията прие предложение за нов регламент относно общата безопасност на продуктите, който да замени ДОБП (22).

1.4. Законодателството относно отговорността за продуктите

С Директива 85/374/ЕИО относно отговорността за продуктите (23) се установява режим на обективна отговорност, т.е. отговорност без вина, за производителите, когато дефектен продукт причинява физически или материални вреди на увредено лице. Производителят носи отговорност за вреди, причинени от дефект на неговия продукт, при условие че увреденото лице докаже вредата, дефекта и причинно-следствената връзка между дефекта и вредата. Директивата има за цел пълно и адекватно обезщетяване на пострадалите от дефектен продукт лица за вредите, посочени в нея. Директивата е важен елемент от нормативната уредба на ЕС в областта на безопасността на продуктите. Тя е в основата на законодателството в областта на безопасността на продуктите, като предоставя на производителите стимули да го спазват, както и осигурява правна сигурност.

Директивата относно отговорността за продуктите не задължава държавите членки да отменят други законодателни актове относно отговорността. В тази връзка режимът на Директивата допълва съществуващите национални правила относно отговорността. Изборът на основанията, на които да се заведе искът, е по преценка на пострадалото лице.

1.5. Обхват на ръководството

В настоящото ръководство се разглеждат продуктите, различни от храни и селскостопански продукти, наричани промишлени продукти или продукти, предназначени за употреба от потребители или професионални лица. Законодателството в областта на продуктите, което касае тези продукти, ще бъде наричано навсякъде в текста законодателство на Съюза за хармонизация, секторно законодателство на Съюза за хармонизация или актове на Съюза за хармонизация, без да се прави разграничение.

НЗР се състои от набор от правни документи. По-специално в Решение № 768/2008/ЕО са предвидени елементи, които са частично или изцяло приложени в законодателството на Съюза за хармонизация в областта на продуктите, уреждащо различни обществени интереси. Ръководството дава насоки за прилагането на разпоредбите и понятията, залегнали в НЗР (24), както и за общото прилагане на разпоредбите за надзор на пазара съгласно Регламент (ЕС) 2019/1020. Когато са предвидени отклонения или разпоредби, специфични за даден продукт, Ръководството препраща към секторните ръководства, които съществуват за почти цялото секторно законодателство на Съюза за хармонизация.

Настоящото ръководство има амбицията да внесе разяснения в отделните елементи на НЗР и надзора на пазара и да допринесе за едно по-добро общо разбиране на системата, така че законодателството да се прилага правилно и съответно ефективно с оглед на защитата на обществените интереси, като здраве и безопасност, защита на потребителите, опазване на околната среда и обществена сигурност, както и с оглед на правилното функциониране на вътрешния пазар за икономическите оператори. Освен това Ръководството е в подкрепа на целите на политиката на Комисията за по-добро регулиране, внасяйки разяснения в съществуващите законодателни актове, като допринася за разработване на по-всеобхватно, съгласувано и пропорционално законодателство.

Всяка от главите следва да се чете във връзка с обясненията, изложени по-горе, с други думи като се отчита общият контекст, и във връзка с другите глави, тъй като всички те са взаимносвързани и не трябва да се разглеждат изолирано.

Ръководството се отнася основно до законодателството на Съюза за:

— ограничаване на употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (Директива 2011/65/ЕС); — уредите, захранвани с газово гориво (Регламент (ЕС) 2016/426); — изискванията за екопроектиране към продуктите, свързани с енергопотреблението (Директива 2009/125/ЕО и всички регламенти за изпълнение за специфични продуктови групи, приети по силата на тази рамкова директива); — обикновените съдове под налягане (Директива 2014/29/ЕС); — безопасността на детските играчки (Директива 2009/48/ЕО); — електрическите съоръжения, предназначени за използване в определени граници на напрежението (Директива 2014/35/ЕС); — машините (Директива 2006/42/ЕО); — електромагнитната съвместимост (Директива 2014/30/ЕС); — средствата за измерване (Директива 2014/32/ЕС); — везните с неавтоматично действие (Директива 2014/31/ЕС); — въжените линии (Регламент (ЕС) 2016/424); — радиосъоръженията (Директива 2014/53/ЕС); — медицинските изделия (Регламент (ЕС) 2017/745 за замяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, считано от 26 май 2021 г.); — медицински изделия за инвитро диагностика (Директива 98/79/ЕО, която ще бъде заменена с Регламент (ЕС) 2017/746, считано от 26 май 2022 г.); — съоръженията под налягане (Директива 2014/68/ЕС); — транспортируемото оборудване под налягане (Директива 2010/35/ЕС); — аерозолните опаковки (Директива 75/324/ЕИО, със съответните изменения); — асансьорите (Директива 2014/33/ЕС); — плавателните съдове за отдих (Директива 2013/53/ЕС); — съоръженията и системите за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (Директива 2014/34/EС); — взривните вещества за граждански цели (Директива 2014/28/ЕС); — пиротехническите изделия (Директива 2013/29/EС); — етикетиране на гумите (Регламент (ЕС) 2020/740); — личните предпазни средства (Регламент (ЕС) 2016/425); — морското оборудване (Директива 2014/90/ЕС); — шумовите емисии на съоръжения, предназначени за употреба извън сградите (Директива 2000/14/ЕО); — емисиите на извънпътната подвижна техника (Регламент (ЕС) 2016/1628); — енергийното етикетиране (Регламент (ЕС) 2017/1369 и всички делегирани регламенти за специфични продуктови групи, приети съгласно посочения рамков регламент, и тези, приети съгласно Директива 2010/30/ЕС, която е законодателният акт, предшестващ Регламент 2017/1369); — продуктите за наторяване (Регламент (ЕС) 2019/1009); — безпилотните летателни системи (дронове) (Делегиран регламент (ЕС) 2019/945 на Комисията).

Елементи на настоящото ръководство обаче биха могли да се отнасят за друго законодателство на Съюза за хармонизация, дори и то да е извън областта на горепосочените продукти. Това важи с особена сила за различните определения в Ръководството, както и за главите, които имат отношение към стандартизацията, оценяването на съответствието, акредитацията и надзора на пазара, където друго законодателство на Съюза за хармонизация се основава на същите определения или понятия. По-специално глава 7 относно надзора на пазара ще бъде от значение за законодателството, включено в приложение I към Регламент (ЕС) 2019/1020. В приложение 1 е представен по-голям списък на съответните законодателни актове.

Ръководството няма за цел да обхване:

— Директивата относно общата безопасност на продуктите (25). През 2018 г. бяха приети насоки за управление на системата на Европейския съюз за бърз обмен на информация RAPEX („Насоки за RAPEX“) (26);

— законодателството на Съюза относно моторните превозни средства, строителните продукти, REACH и други химикали извън законодателните актове, включени в списъка по-горе, или общите аспекти, посочени по-горе, включително надзора на пазара;

— законодателството на Съюза в областта на храните, включително химичната безопасност на материалите, предназначени за контакт с храни.

2. КОГА СЕ ПРИЛАГА ЗАКОНОДАТЕЛСТВОТО НА СЪЮЗА ЗА ХАРМОНИЗАЦИЯ?

2.1. Обхванати продукти

— Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага, когато продуктът е пуснат на пазара на Съюза, както и за всяко последващо действие, което съставлява предоставяне на пазара, докато достигне до крайния ползвател. — Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага по отношение на всички форми на продажба. Продукт, предлаган в каталог или посредством електронна търговия, трябва да отговаря на законодателството на Съюза за хармонизация в случаите, когато офертата на каталога или уебсайта е насочена към пазара на Съюза и се включва система за поръчки и доставки. — Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага за новопроизведени продукти, но също така и за използвани продукти и продукти втора употреба, внесени от трета държава, когато се въвеждат на пазара на Съюза за първи път. — Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага за готовите продукти, както са определени в обхвата на всеки съответен законодателен акт. — Продукт, който е претърпял значителни промени или трансформации, целящи да модифицират неговите първоначални работни характеристики, предназначение или тип, може да се разглежда като нов продукт. В този случай лицето, което извършва промените, придобива статут на производител със съответните задължения.

Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага за продуктите, които са предназначени за пускане (и/или пускане в действие (27)) на пазара (28). Освен това законодателството на Съюза за хармонизация се прилага, когато продуктът е пуснат на пазара (или пуснат в действие), както и за всички последващи действия по предоставяне на пазара, докато продуктът стигне до крайния ползвател (29) , (30). Продукт, който все още е във веригата на дистрибуция, е предмет на задълженията съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, доколкото той е нов продукт (31). След като стигне до крайния ползвател, той вече не се счита за нов продукт и законодателството на Съюза за хармонизация повече не се прилага. Това не засяга нивото на безопасност или защитата на друг обществен интерес, които даден продукт трябва да гарантира, когато се използва по предназначение, във връзка с приложимото законодателство на Съюза за хармонизация към момента на пускането му на пазара, нито всяка мярка за надзор на пазара, която може да бъде предприета по отношение на продукти, които вече са били предоставени на краен ползвател и представляват риск (напр. изземвания).

Крайният ползвател не е един от икономическите оператори, които носят отговорности по силата на законодателството на Съюза за хармонизация, т.е. всички операции или сделки на крайния ползвател с участието на продукта не са предмет на законодателството на Съюза за хармонизация. Такава операция или сделка обаче може да попада в обхвата на друг регулаторен режим, по-специално на национално равнище.

Продуктът трябва да отговаря на действащите правни изисквания към момента на пускането му на пазара (или пускането му в действие).

Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага по отношение на всички начини на доставка, включително продажба от разстояние и продажба чрез електронни средства. Следователно, независимо от начина им на продажба, продуктите, предназначени за предоставяне на пазара на Съюза, трябва да бъдат в съответствие с приложимото законодателство.

Продукт, предназначен за пускане на пазара на Съюза, който се предлага в каталог или чрез електронна търговия, трябва да отговаря на законодателството на Съюза за хармонизация в случаите, когато офертата на каталога или уебсайта е насочена към пазара на Съюза и се включва система за поръчки и доставки (32). Продуктите, предлагани за продажба онлайн или чрез други средства за продажба от разстояние, се считат за предоставени на пазара, ако офертата е насочена към крайни ползватели в Съюза. Дадена оферта за продажба се счита за насочена към крайни ползватели в Съюза, ако икономически оператор ориентира по какъвто и да е начин дейността си към дадена държава членка. Следва да се извършва анализ на всеки отделен случай, за да се установи дали дадена оферта е насочена към крайните ползватели в Съюза (33).

Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага за новопроизведени продукти, но също така и за използвани продукти и продукти втора употреба, включително продукти, получени от подготовката за повторна употреба на отпадъци от електрическо и електронно оборудване, внесени от трета държава, когато същите се въвеждат на пазара на Съюза за първи път (34) , (35). Това се отнася дори и за използваните продукти и продуктите втора употреба, внесени от трета държава, които са произведени, преди съответният законодателен акт да стане приложим.

Използваните продукти и продуктите втора употреба, които са на пазара на Съюза и които са доставени на потребителите, са обхванати от ДОБП (член 2, буква а) от нея), когато са доставени или направени достъпни, независимо дали това е осъзнато от потребителите, в хода на търговска дейност, освен ако продуктите втора употреба са доставени като антични предмети или продукти, които трябва да бъдат поправени или възстановени, преди да бъдат използвани, при условие че доставчикът ясно уведоми лицето, на което доставя продукта за това. Съгласно ДОБП производителите трябва да гарантират, че пускат на пазара само безопасни продукти.

Продуктов обхват в законодателството на Съюза за хармонизация

Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага за готовите продукти, както са определени в обхвата на всяко специално законодателство на Съюза за хармонизация. Понятието за продукт обаче се различава в отделните актове на Съюза за хармонизация. Обхванатите от законодателството обекти се наричат например продукти, оборудване, апарати, изделия, уреди, инструменти, материали, възли, компоненти (включително защитни), елементи, приспособления, принадлежности, системи или частично окомплектувани машини. Следователно в рамките на специален акт на Съюза за хармонизация компоненти, резервни части или монтажни възли може да се разглеждат като готови продукти и тяхната крайна употреба може да е сглобяването или включването в готов продукт. Ако случаят е такъв, тези продукти трябва да отговарят на приложимото законодателство към момента на пускането им на пазара на Съюза (и/или пускането им в действие), т.е. когато за първи път се доставят за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза. Когато готов продукт, включващ друг продукт, се пуска на пазара на Съюза, производителят носи отговорност за съответствието на комплектувания продукт с приложимото законодателство. Производителят на този готов продукт може да разчита на оценяване на съответствието на интегрирания продукт, за да се изготвят декларацията за съответствие, оценката на съответствието и документацията на продукта.

Освен ако има по-конкретни разпоредби, законодателството на Съюза за хармонизация се прилага за продуктите в приложното му поле независимо дали те се доставят готови за употреба, или са предназначени за монтаж.

Отговорност на производителя е да провери дали продуктът попада в обхвата на даден законодателен акт на Съюза за хармонизация (36) , (37).

Комбинацията от продукти и части, всеки от които е в съответствие с приложимото законодателство, не винаги представлява готов продукт, който, разглеждан като цяло, трябва да отговаря на определено законодателство на Съюза за хармонизация. Въпреки това в някои случаи комбинация от различни продукти и части, проектирани или свързани от едно и също лице, се разглежда като един готов продукт, който трябва да бъде в съответствие с разпоредбите на законодателството. По-конкретно, производителят на комбинацията е отговорен за избора на подходящи продукти за съставяне на комбинацията, за окомплектуването ѝ по такъв начин, че тя да отговаря на разпоредбите на съответните законодателни актове, както и за изпълнението на всички изисквания на законодателството във връзка с възела, ЕС декларацията за съответствие и маркировката „CE“. Фактът, че компоненти и части са с нанесена маркировка „СЕ“, не гарантира автоматично, че готовият продукт също отговаря на изискванията. Производителите трябва да избират компонентите и частите по такъв начин, че самият готов продукт да съблюдава изискванията. Производителят е длъжен да провери поотделно за всеки конкретен случай дали дадена комбинация от продукти и части трябва да се разглежда като един готов продукт с оглед на обхвата на съответното законодателство.

Ако в една и съща опаковка се предоставят два или повече готови продукта, които обаче не представляват един готов продукт, но са предназначени да функционират заедно, производителят, предлагащ на пазара комбинацията, трябва да разгледа рисковете от продуктите, включени в опаковката, когато те се използват заедно при работата им.

Ремонти и модификации на продукти

След като са пуснати на пазара, може да се удължи срокът на експлоатация на продуктите. При този процес някои действия имат за цел да запазят или възстановят първоначалното състояние на продукта, докато други предполагат, че в продукта са направени значителни модификации.

Продукт, който е претърпял значителни промени или трансформации, след като е пуснат в действие, трябва да се разглежда като нов продукт, ако: i) първоначалните му работни характеристики, цел или тип са променени, без това да е предвидено в първоначалната оценка на риска; ii) естеството на опасността се е променило или степента на риска се е увеличила предвид съответното законодателство на Съюза за хармонизация; и iii) продуктът се предоставя на пазара (или се пуска в действие, ако приложимото законодателство обхваща и пускането в действие). Това трябва да се преценява за всеки отделен случай, и по-специално в контекста на целите на законодателството и типа на продуктите, обхванати от въпросното законодателство.

Когато модифициран продукт (38) се счита за нов продукт, той трябва да отговаря на разпоредбите на приложимото законодателство към момента на предоставянето на пазара или пускането в действие. Това трябва да се провери чрез прилагане на съответната процедура за оценяване на съответствието, установена от даденото законодателство. По-специално, ако при оценка на риска се стигне до заключението, че модифицираният продукт следва да се счита за нов продукт, тогава съответствието му с приложимите съществени изисквания трябва да се оцени отново, а лицето, което извършва значителната модификация, трябва да отговаря на изисквания, еднакви с тези за първоначален производител, например изготвяне на техническата документация, на ЕС декларация за съответствие и нанасяне на маркировката „СЕ“ върху продукта.

Във всеки случай модифицираният продукт, който се продава с името или търговската марка на физическо или юридическо лице, различно от първоначалния производител, следва да се счита за нов продукт, който подлежи на законодателството на Съюза за хармонизация. Лицето, което извършва съществените промени в продукта, носи отговорността за това да провери дали следва да се разглежда като нов продукт с оглед на съответното законодателство на Съюза за хармонизация. Ако продуктът трябва да се разглежда като нов, това лице придобива статут на производител със съответните задължения. Освен това, ако според заключението това е нов продукт, продуктът трябва да се подложи на пълно оценяване на съответствието, преди да бъде предоставен на пазара, и трябва да се посочат името на производителя и данните за връзка с него върху продукта. Техническата документация обаче трябва да бъде актуализирана дотолкова, доколкото модификацията засяга изискванията на приложимото законодателство. Не е необходимо да се повтарят изпитвания и да се изготвя нова документация във връзка с аспекти, които не са засегнати от модификацията. Отговорност на физическото или юридическото лице, което извършва или възлага извършването на промените на продукта, е да докаже, че не всички елементи на техническата документация трябва да бъдат актуализирани. Физическото или юридическото лице, което извършва промените или възлага извършването на промени в продукта, носи отговорност за съответствието на модифицирания продукт и съставя декларация за съответствие дори ако използва съществуващи изпитвания и налична техническа документация.

Продуктите, които са били ремонтирани (например вследствие на дефект), без да се считат за нови продукти, не е необходимо отново да подлежат на оценяване на съответствието, независимо дали първоначалният продукт е бил пуснат на пазара преди или след влизането в сила на законодателството. Това се прилага дори ако продуктът е бил временно изнесен в трета държава за ремонтните дейности. За някои продукти от производителите се изисква да предоставят резервни части на други трети страни за извършване на ремонтите и за определен минимален период от време (39). Такива ремонтни дейности често се извършват чрез замяна на дефектен или износен елемент с резервна част, която е идентична или поне подобна на оригиналната част (например модификациите може да са направени в резултат на техническия прогрес или поради преустановено производство на старата част), чрез смяна на карти, компоненти или монтажни възли. Ако първоначалните работни характеристики на един продукт бъдат модифицирани (в рамките на предвидената употреба, границите на работните характеристики и поддръжка, първоначално предвидени на етапа на проектиране) поради това, че вследствие на техническия прогрес използваните за ремонта му резервни части имат по-добри работни характеристики, същият продукт не се счита за нов продукт съгласно законодателството на Съюза за хармонизация. Следователно дейностите по поддръжка като цяло са изключени от обхвата на законодателството на Съюза за хармонизация. Въпреки това предвидената употреба и поддръжката трябва да бъдат взети под внимание на етапа на проектиране на продукта (40).

Софтуер

Днес софтуерът е от основно значение за функционирането на продуктите. Съгласно законодателството в областта на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика софтуерът, който сам по себе си притежава определени характеристики, се счита за медицинско изделие или за медицинско изделие за инвитро диагностика (41). В някои актове от законодателството на Съюза за хармонизация изрично се посочва интегрираният в продукта софтуер (42).

Обикновено като част от първоначалната оценка на риска производителят на крайния продукт е задължен да предвиди рисковете от интегрирания в продукта софтуер към момента на пускането му на пазара. Концепцията за безопасност на продуктите обхваща защитата срещу всички видове рискове, произтичащи от продукта и включващи не само механичните, химичните, електрическите рискове, но и свързаните с безопасността аспекти на кибернетичните рискове и рисковете, свързани със загубата на свързаност на устройствата.

Актуализациите или поправките на софтуер може да бъдат приравнени към дейности по поддръжка, при условие че не се модифицира продукт, който вече е пуснат на пазара, по такъв начин, че да бъде засегнато съответствието с приложимите изисквания. Както при физическите поправки или модификации, продуктът следва да се счита за значително модифициран вследствие на промяна в софтуера, когато: i) актуализацията на софтуера модифицира първоначално предвидените функции, тип или работни характеристики на продукта и това не е било предвидено в първоначалната оценка на риска; ii) естеството на опасността се е променило или степента на риска се е увеличила вследствие на актуализацията на софтуера; и iii) продуктът се предоставя на пазара (или се пуска в действие, когато това е обхванато от специалното законодателство на Съюза за хармонизация).

2.2. Предоставяне на пазара

— Един продукт е предоставен на пазара, когато е доставен за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно. — Понятието „предоставяне на пазара“ се отнася за всеки отделен продукт.

Един продукт е предоставен на пазара, когато се доставя за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно (43). Тази доставка включва всяко предлагане за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза, което може да доведе до реална доставка във връзка с вече произведени продукти (например покана за покупка, рекламни кампании).

Доставката на продукт се счита за предоставяне на пазара на Съюза само когато продуктът е предназначен за крайна употреба на пазара на Съюза. Доставката на продукти (било то за по-нататъшна дистрибуция, за включване в краен продукт, за по-нататъшна преработка или за усъвършенстване) с цел износ на крайния продукт извън пазара на Съюза не се счита за предоставяне на пазара. Търговската дейност означава предоставяне на стоки в контекста на дейности със стопанска цел. Може да се счита, че организации с нестопанска цел извършват търговска дейност, ако те работят в такъв контекст. Това може да бъде оценено само според конкретния случай, като се вземат предвид редовността на доставките, характеристиките на продукта, намеренията на доставчика и др. По принцип случайни доставки от благотворителни организации или непрофесионалисти не следва да се разглеждат като извършени в контекста на дейности със стопанска цел.

„Използване“ се отнася до предвидената употреба на продукта, определена от производителя, при условия, които разумно могат да бъдат предвидени. Обикновено това е крайната употреба на продукта.

Централното място на концепцията за предоставяне на пазара в законодателството на Съюза за хармонизация е свързано с факта, че всички икономически оператори във веригата на доставка имат задължения за проследяване и активна роля за присъствието на пазара на Съюза само на продукти, които отговарят на изискванията.

Концепцията за предоставяне на пазара се отнася за всеки отделен продукт, а не за вид продукти, без оглед на това дали продуктът е произведен като самостоятелно изделие, или в серия.

Предоставянето на даден продукт на пазара предполага оферта или договорка (писмена или устна) между две или повече юридически или физически лица за прехвърляне на права на собственост, владение или друго право (44) по отношение на съответния продукт след приключване на етапа на производство. Прехвърлянето не изисква непременно физическото предаване на продукта.

Прехвърлянето може да бъде срещу заплащане или безплатно и може да се основава на всякакъв вид правен инструмент. Поради това се счита, че прехвърлянето на даден продукт се е състояло например при продажба, отдаване под наем, заемане (45), лизинг или дарение. Прехвърляне на собствеността означава, че се планира продуктът да бъде предоставен на разпореждане на друго юридическо или физическо лице.

2.3. Пускане на пазара

— Един продукт е пуснат на пазара, когато той е предоставен за първи път на пазара на Съюза. Съгласно законодателството на Съюза за хармонизация всеки отделен продукт може да бъде пуснат само веднъж на пазара на Съюза. — Предоставените на пазара продукти трябва да отговарят на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация към момента на пускане на пазара.

За целите на законодателството на Съюза за хармонизация един продукт е пуснат на пазара, когато той е предоставен за първи път на пазара на Съюза. Тази операция следва да се извършва от производителя или вносителя (46). Когато производител или вносител доставя продукт на дистрибутор (47) или краен ползвател за първи път, действието винаги се обозначава с правното понятие „пускане на пазара“. Всяко последващо действие, например от дистрибутор към друг дистрибутор или от дистрибутор към краен ползвател, се определя като предоставяне на пазара.

Както при концепцията за предоставяне на пазара, при понятието за пускане на пазара се отнася за всеки отделен продукт, а не за вид продукти, без оглед на това дали продуктът е произведен като самостоятелно изделие, или в серия. Следователно пускането на пазара на Съюза може да се осъществи само веднъж за всеки отделен продукт в целия ЕС и не се осъществява във всяка държава членка. Дори и даден модел или вид продукт да е доставян, преди да е влязло в сила новото законодателство на Съюза за хармонизация, където се определят нови задължителни изисквания, отделните бройки от същия модел или вид, които са пуснати на пазара, след като новите изисквания са станали приложими, трябва да ги съблюдават.

Пускането на пазара на продукт изисква оферта или договорка (писмена или устна) между две или повече юридически или физически лица за прехвърляне на права на собственост, владение или друго вещно право по отношение на съответния продукт. Това изисква етапът на производство да е завършен. Това прехвърляне може да бъде срещу заплащане или безплатно. То не изисква физическото предаване на продукта. Понякога продуктите се произвеждат след възлагане на поръчка. Оферта или договорка, сключена преди завършване на етапа на производство, не може да се счита за пускане на пазара (например оферта за производството на продукт съгласно определени спецификации, договорени от страните по договора, като продуктът ще бъде произведен и доставен едва на по-късен етап).

Счита се, че пускане на пазара не е налице, когато продуктът е:

— произведен за собствени нужди, освен ако законодателството на Съюза за хармонизация обхваща такъв вид продукти (48) , (49);

— купен от потребителя в трета държава, докато присъства физически (50) в тази държава, и донесен от него в ЕС за негова лична употреба;

— прехвърлен от производителя в трета държава на упълномощен представител в Съюза, когото производителят е натоварил да гарантира, че продуктът отговаря на законодателството на Съюза за хармонизация (51);

— въведен от трета държава в митническата територия на ЕС в режим транзит, поставен е в свободни зони, складове, в режим на временно складиране или в друг специален митнически режим (временен внос или активно усъвършенстване) (52);

— произведен в държава членка с цел да бъде изнесен в трета държава (това включва компоненти, доставени на производител за влагане в краен продукт, предвиден за износ в трета държава);

— прехвърлен за изпитване или одобряване на единици от предпроизводството, които се счита, че все още са в етап на производство;

— изложен или експлоатиран при контролирани условия (53) на търговски панаири, изложения или демонстрации (54); или

— в склад на производителя (или упълномощения представител, установен в Съюза) или вносителя, когато продуктът все още не е предоставен на пазара, т.е. когато той не се доставя за дистрибуция, потребление или използване, освен ако е предвидено друго в приложимото законодателство на Съюза за хармонизация.

Пускането на пазара е най-решаващият момент по отношение на прилагането на хармонизираното законодателство на Съюза (55). Когато се предоставят на пазара на Съюза, продуктите трябва да бъдат в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, приложимо към момента на пускане на пазара. Съответно новите продукти, произведени в Съюза, и всички продукти, внесени от трети държави (56) — независимо дали са нови или използвани — трябва да отговарят на разпоредбите на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация при пускането на пазара, т.е. когато се предоставят за първи път на пазара на Съюза. След като са пуснати на пазара, съответстващите продукти могат впоследствие да бъдат предоставяни по веригата на доставка без допълнително разглеждане дори и в случай на преглед на приложимото законодателство или на съответните хармонизирани стандарти, освен ако в законодателството е предвидено друго.

В рамките на надзора на пазара държавите членки имат задължението да гарантират, че на пазара има само безопасни и отговарящи на изискванията продукти (57). Използваните продукти, които са на пазара на Съюза, са предмет на свободно движение в съответствие с принципите по членове 34 и 36 от ДФЕС. Трябва да се отбележи, че използваните продукти, предоставени на потребителите в хода на търговска дейност, са предмет на разпоредбите на ДОБП, освен ако са доставени като антични предмети или продукти, които трябва да бъдат поправени или възстановени, преди да бъдат използвани, при условие че доставчикът ясно уведоми лицето, на което доставя продукта, за това.

2.4. Предоставяне на пазара и пускане на пазара в случай на продажба от разстояние и онлайн продажба

Продуктите, предлагани за онлайн продажба или чрез други средства за продажба от разстояние, се считат за предоставени на пазара на Съюза, ако офертата е насочена към крайни ползватели в Съюза (58). Това означава, че органите за надзор на пазара са оправомощени да проверяват и предприемат необходимите действия във връзка с такива продукти в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/1020 (вж. глава 7 по-долу). Дадена оферта за продажба се счита за насочена към крайни ползватели в Съюза, ако съответният икономически оператор ориентира по какъвто и да е начин дейността си към дадена държава членка. Оценката дали един уебсайт, намиращ се във или извън ЕС, е насочен към крайните ползватели в ЕС, трябва да се извършва конкретно за всеки отделен случай, като се отчитат всички относими фактори, като географските зони, до които са възможни доставки, наличните езици, използвани за представяне на офертата или за пускане на поръчката, възможностите за плащане и др. Самият факт, че уебсайтът на икономическите оператори или посредниците е достъпен в държавата членка, в която е установен или живее крайният ползвател, не е достатъчен (59). Когато онлайн интерфейс предвижда доставки за ЕС, приема плащания от потребители/крайни ползватели от ЕС и използва езици на ЕС, може да се счита, че операторът изрично е избрал да доставя продукти на потребителите или други крайни ползватели от ЕС. Физическата доставка до крайни ползватели в ЕС на продукт, поръчан от даден онлайн продавач, установен извън ЕС, включително от доставчик на услуга за обработка на поръчки, дава неопровержимо потвърждение, че даден продукт е пуснат на пазара на ЕС.

Правната последица е, че ако офертата е насочена към крайни ползватели в Съюза, продуктите, предлагани за онлайн продажба или чрез други средства за продажба от разстояние, трябва да отговарят на всички приложими правила на ЕС и може да подлежат на проверки от органите за надзор на пазара съгласно Регламент (ЕС) 2019/1020. От икономическия оператор, предлагащ продукта за онлайн продажба или чрез други средства за продажба от разстояние, се изисква да си сътрудничи с органите за надзор на пазара при формулирано от тяхна страна искане на информация относно съответствието или искане за други действия (60). Ако продуктите се продават онлайн, е удачно маркировката „СЕ“ и всички изисквани предупреждения съгласно приложимото законодателство да са посочени на този уебсайт и да са видими, преди крайният ползвател да извърши покупката.

Онлайн продажбите или продажбите от разстояние може да бъдат специфичен начин за предоставяне на пазара на продуктите, но не представляват непременно първото предоставяне на продукта на пазара на Съюза (т.е. пускането на пазара). Действителното пускане на пазара на тези продукти може да се различава за всеки отделен продукт в зависимост от конкретната дистрибуторска верига, например:

— продажбата от разстояние или онлайн офертата може да се отнасят до продукти, които вече са пуснати на пазара на Съюза. Такъв е случаят, когато производителят или вносителят от ЕС вече ги е пуснал на пазара на Съюза, преди те да бъдат предложени за онлайн продажба или чрез други средства за продажба от разстояние;

— някои продукти, предлагани онлайн или чрез други средства за продажба от разстояние на крайни ползватели в Съюза, се прехвърлят първо на доставчици на услуга за обработка на поръчки, разположени в ЕС, за да се гарантира бързата им доставка до крайните ползватели от ЕС. Съответно продуктите, складирани от такива доставчици на услуга за обработка на поръчки и допуснати за свободно обращение, се считат за доставени за дистрибуция, потребление или използване на пазара на ЕС и следователно за пуснати на пазара на ЕС. Когато онлайн оператор използва по такъв начин доставчик на услуга за обработка на поръчки, при доставянето на продуктите до центъра за обработка на поръчки в ЕС продуктите са на етапа на дистрибуция в рамките на веригата на доставка (61). Тези продукти се считат за пуснати на пазара в момента на допускането им за свободно обращение;

— някои продукти извън ЕС може да бъдат закупени пряко от крайните ползватели в ЕС онлайн или чрез други средства за продажба от разстояние. Въпреки че тези продукти се считат за предоставени на пазара в Съюза преди извършване на каквато и да е сделка за целите на проверките от страна на органите за надзор на пазара съгласно Регламент (ЕС) 2019/1020, те се пускат на пазара в момента, в който е направена поръчка от краен ползвател и е потвърдена за конкретен продукт, който вече е произведен и предмет на сделката, и са готови за експедиция.

2.5. Продукти, внесени от държави извън ЕС

Независимо от техния произход при предоставянето им на пазара на Съюза продуктите трябва да бъдат в съответствие с приложимото законодателство на Съюза за хармонизация. Продуктите, идващи от държави извън ЕС, предназначени за пускане на пазара на Съюза или за лична употреба или потребление на митническата територия на Съюза, се декларират за допускане за свободно обращение и може да бъдат проверявани от органите, определени за контрол върху продуктите, въвеждани на пазара на Съюза.

Основният принцип на законодателството на ЕС за хармонизация предвижда, че независимо от произхода на продуктите те трябва да бъдат в съответствие с приложимото законодателство на Съюза за хармонизация, ако се предоставят (или се пускат в действие (62)) на пазара на Съюза. Продуктите, произведени в ЕС, и продуктите от държави извън ЕС се третират еднакво.

Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага за продуктите извън Съюза, когато те се предоставят за първи път на пазара на Съюза; не само за новопроизведените продукти, но също така и за използваните продукти и продуктите втора употреба, включително продуктите, получени от подготовката за повторна употреба на отпадъци от електрическо или електронно оборудване, но не за такива продукти, които вече са на пазара на ЕС. То се прилага дори за използваните продукти и продуктите втора употреба, внасяни от трета държава, които са произведени преди законодателството на Съюза за хармонизация да стане приложимо.

Преди да могат да стигнат до крайния ползвател в ЕС, продуктите от държави извън ЕС, се представят пред митническите органи и се декларират за режим „допускане за свободно обращение“. Целта му е да бъдат изпълнени всички важни формалности във връзка с вноса, така че стоките да могат да бъдат предоставяни и да се движат свободно на пазара на ЕС като всеки един продукт, произведен в ЕС. Поради това, когато продуктите се представят пред митническите органи и се декларират за режим „допускане за свободно обращение“, принципно може да се счита, че се пускат на пазара на ЕС; поради това продуктите трябва да съответстват на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация. Възможно е обаче на практика допускането за свободно обращение и пускането на пазара да не се извършват в един и същи момент. Пускането на пазара е моментът, в който продуктът се доставя за дистрибуция, потребление или използване за целите на съответствието със законодателството на Съюза за хармонизация. Пускането на пазара може да стане преди допускането за свободно обращение, например при онлайн продажба или продажба от разстояние от страна на икономически оператори, разположени извън ЕС, дори ако физическата проверка за съответствие на продуктите може да се извърши най-рано когато те пристигнат в митница в ЕС. Пускането на пазара може да стане и след допускането за свободно обращение.

Продуктите, въвеждани на територията на Съюза, при които се налага допълнителна преработка, за да бъдат в съответствие с приложимото законодателство на Съюза за хармонизация, следва да се поставят под съответния митнически режим, който позволява такава преработка (63). Те могат да бъдат декларирани за свободно обращение само след като са приведени в съответствие.

Органите, определени за контрол върху продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, и органите за надзор на пазара имат задължението и правомощията въз основа на анализ на риска да проверяват продуктите, пристигащи от трети страни, и да предприемат необходимите мерки преди тяхното допускане за свободно обращение независимо от фактическото им пускане на пазара на Съюза. Целта е да се спре допускането за свободно обращение, а по този начин и предоставянето на пазара на територията на ЕС на продукти, които не съответстват на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация или представляват сериозни рискове за здравето, безопасността, околната среда или други обществени интереси (64). Допускането за свободно обращение обаче не следва да се счита за доказателство за съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, тъй като това допускане не включва задължително пълна проверка на съответствието. Следователно продуктите, внасяни от държави извън ЕС, може да бъдат обект на последващи проверки, искания и решения от страна на органите за надзор на пазара в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/1020. Когато митническите органи на първия входен пункт имат основания да смятат, че продуктите, пристигащи от трети държави, които са в режим на временно складиране или са поставени под митнически режим, различен от допускане за свободно обращение, не са в съответствие с приложимото законодателство на Съюза за хармонизация или представляват риск, от тях се изисква да предадат цялата необходима информация на компетентното получаващо митническо учреждение.

За продуктите, внасяни от държави извън ЕС, законодателството на Съюза за хармонизация определя специална роля за вносителя. Той поема определени задължения, които до известна степен отразяват задълженията на производителите, разположени в ЕС (65).

При продуктите, внасяни от държави извън ЕС, упълномощен представител може да извършва редица задачи от името на производителя (66). Ако обаче упълномощеният представител на производител от трета държава доставя продукт на дистрибутор или потребител в рамките на ЕС, той вече не действа само като упълномощен представител, а придобива статут на вносител и за него се прилагат задълженията на вносителите. Освен това, за да се пускат продуктите, които са в обхвата на член 4 от Регламент (ЕС) 2019/1020, на пазара на Съюза се изисква да има икономически оператор, установен в Съюза и отговорен за редица задачи във връзка с тези продукти (67).

2.6. Пускане в действие или употреба (и монтаж)

— Моментът на пускане в действие е от значение за някои законодателни актове на Съюза за хармонизация. — Пускането в действие се извършва в момента на първата употреба на продукта в рамките на Съюза от страна на крайния ползвател за целите, за които продуктът е предназначен.

Пускането в действие се извършва в момента на първата употреба на продукта в рамките на Съюза от страна на крайния ползвател за целите, за които продуктът е предназначен (68) , (69). Понятието се използва например в областта на асансьорите, машините, радиосъоръженията, средствата за измерване, медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика или продуктите, обхванати от директивите относно електромагнитната съвместимост или за ATEX, в допълнение към понятието за пускане на пазара, в резултат на което приложното поле на законодателството на Съюза за хармонизация обхваща и момента след предоставяне на съответния продукт на пазара.

Когато продуктът се пуска в действие от работодател, за да се използва от служителите му, първата употреба се счита за пускане в действие.

Държавите членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането в действие на продуктите, които съответстват на разпоредбите на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация (70). В съответствие с Договора (по-специално членове 34 и 36 от ДФЕС) и при спазване на законодателството на Съюза за хармонизация държавите членки обаче могат да запазят и да приемат допълнителни национални разпоредби по отношение на пускането в действие, монтажа или употребата на продукти. Тези национални разпоредби не могат да изискват модификации на продукт, произведен в съответствие с разпоредбите на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация, или да възпрепятстват предоставянето на пазара в тази държава членка на продукти, които са в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация.

Освен ако е предвидено друго в специално законодателство на Съюза, когато продуктите са пуснати на пазара в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, приложимо към онзи момент, те също могат да бъдат пуснати в действие дори ако това законодателство е било изменено, след като продуктите са били пуснати на пазара на ЕС, и следователно не съответстват изцяло на новото законодателство на ЕС. Необходимостта от доказване на съответствието на продуктите в момента на пускане в действие и ако е приложимо, на това дали са правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с предвидената употреба, следва да се ограничава до продуктите:

— които не са били пуснати на пазара преди пускането им в действие (например продукти, произведени за собствени нужди, когато това е в обхвата на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация) или които могат да се използват само след извършване на сглобяване, монтаж или друго действие; или

— чието съответствие може да се влияе от условията на дистрибуция (например съхранение и транспорт).

2.7. Едновременно прилагане на актовете на Съюза за хармонизация

— Съществените и другите изисквания, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, може да се припокриват или да се допълват взаимно в зависимост от рисковете, свързани с въпросния продукт, които те обхващат. — Предоставянето на пазара или пускането в действие може да се извършат само когато продуктът е в съответствие с разпоредбите на цялото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация към момента на пускането му на пазара. — Когато един и същ продукт или стратегическа цел са в обхвата на два или повече акта на Съюза за хармонизация, прилагането на някои от актовете понякога може да се изключи, като се следва подход, който включва анализ на риска, свързан с продукта, с оглед на неговата предвидена употреба, определена от производителя.

Законодателството на Съюза за хармонизация обхваща широк набор от продукти, рискове и последици (71), които се припокриват и взаимно се допълват. В резултат на това общото правило е, че за един продукт може да бъдат взети под внимание няколко законодателни акта, тъй като предоставянето на пазара или пускането в действие могат да се извършат само когато продуктът е в съответствие с всички приложими разпоредби и когато е направено оценяване на съответствието спрямо цялото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация.

Рисковете, обхванати от изискванията на различни актове на Съюза за хармонизация, обикновено засягат различни аспекти, които в много случаи се допълват (например Директивата относно електромагнитната съвместимост и Директивата относно съоръженията под налягане обхващат явления, които не са обхванати от Директивата относно съоръженията, работещи при ниско напрежение, и Директивата относно машините). Поради това е необходимо едновременно прилагане на различни законодателни актове. Следователно продуктът трябва да бъде проектиран и произведен в съответствие с цялото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, както и да премине процедурите за оценяване на съответствието съгласно цялото приложимо законодателство, освен ако е предвидено друго.

Някои актове на Съюза за хармонизация изключват от обхвата си продукти, обхванати от други актове (72), или включват съществените изисквания на други актове (73), като по този начин се избягва едновременното прилагане на повтарящи се изисквания. В други случаи това не е така и общият принцип за едновременно прилагане продължава да се прилага, когато изискванията на актовете на Съюза за хармонизация се допълват.

Два или повече акта на Съюза за хармонизация могат да обхващат един и същ продукт, риск или последица. В такъв случай въпросът за припокриването може да бъде разрешен, като се даде предимство на по-специалния акт на Съюза за хармонизация (74). Това обикновено изисква анализ на риска, свързан с продукта, или понякога анализ на предвидената употреба на продукта, което на свой ред определя приложимото законодателство. При определяне на рисковете, свързани с даден продукт, производителят може да използва съответните хармонизирани стандарти, приложими за въпросния продукт.

2.8. Разумно предвидима и предвидена употреба/неправилна експлоатация

Производителите трябва да постигат ниво на защита, което съответства на употребата, която са предвидили за продукта, при условията на използване, които разумно може да се предвидят.

Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага, в случай че предоставените на пазара или пуснатите в действие продукти (75) се използват за предвидената им употреба. Предвидена употреба означава употребата, за която продуктът е предназначен в съответствие с информацията, представена от производителя (или вносителя), който го пуска на пазара, или обичайната употреба, определена от проекта и конструкцията на продукта.

Обикновено продуктите са готови за употреба или изискват само настройките, които могат да се извършват с оглед на тяхната предвидена употреба. Продуктите са „готови за употреба“, ако могат да се използват по предназначение без нужда от допълнителни части. Продуктите се считат за готови за употреба също и ако всички части, от които те трябва да бъдат сглобени, са пуснати на пазара от само едно лице или трябва само да бъдат монтирани или включени в мрежата, или ако се пускат на пазара без частите, които обикновено се доставят отделно и се поставят за предвидената употреба (например кабел за електрозахранване).

От производителите се изисква да постигат ниво на защита за ползвателите на продуктите или за другите обществени интереси, което съответства на употребата, предвидена от производителя за продукта в информацията за продукта. Това е особено важно в случаите, когато съществува опасност от неправилна експлоатация на даден продукт (76).

Що се отнася до дейностите по надзор на пазара, органите за надзор на пазара са длъжни да проверяват съответствието на продукт:

— с оглед на предвидената му употреба (както е определена от производителя) и

— при условията на употреба, които разумно може да бъдат предвидени (77), т.е. когато тази употреба може да произтича от разрешено и лесно предвидимо човешко поведение.

Последицата за производителите е, че те трябва да обмислят условията на употреба, които разумно може да се предвидят, преди пускането на продукта на пазара.

Производителите трябва да излязат извън границите на това, което самите те считат за предвидена употреба на даден продукт, да се поставят на мястото на средностатистическия ползвател на съответния продукт и да предвидят, доколкото е възможно, начините, по които той може да използва продукта (78). По отношение на продуктите за употреба извън сградите те следва също така да разгледат как прогнозите за променящия се климат в ЕС ще повлияят на безопасността и работните характеристики на продукта по време на употреба. Тъй като климатът вече се променя, следва да се преразгледат неактуалните допускания, основани на исторически наблюдения и резултати. Ако обичайният жизнен цикъл на продукта надхвърля 5 години, производителите могат да поискат да го подготвят и за по-екстремни условия, очаквани в средносрочен план (79).

Важно е също така органите за надзор на пазара да отчитат, че не всички рискове може да бъдат предотвратени чрез проекта на продукта. Надзорът и оказването на съдействие от страна на предвидените ползватели следва да се разглеждат като част от условията, които разумно може да бъдат предвидени. Например някои професионални инструментални машини са предназначени за използване от средноквалифицирани и среднообучени работници под надзора на техния работодател; на производителя не може да се вменява отговорност, ако такива инструментални машини са наети от дистрибутор или доставчик на услуги като трета страна, за да се използват от неквалифицирани и необучени потребители.

Във всеки случай производителят не е длъжен да очаква, че ползвателите няма да вземат под внимание разрешените условия за употреба на неговия продукт.

2.9. Географски обхват (членуващи в ЕИП държави от ЕАСТ, отвъдморски страни и територии, Турция)

— Законодателството на Съюза за хармонизация се прилага по отношение на държавите — членки на ЕС, и на определени европейски територии в степента, която е необходима за осигуряване на изпълнението на договореностите, предвидени в Договора за присъединяване на съответните държави членки. — Споразумението за Европейското икономическо пространство е сключено между Европейския съюз и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Споразумението разширява обхвата на вътрешния пазар с тези три държави от ЕАСТ, по-известни като членуващите в ЕИП държави от ЕАСТ. — Със Споразумението за митнически съюз между ЕС и Турция се цели да се гарантира свободното движение на продукти между ЕС и Турция чрез премахване на контрола върху вноса на границата между ЕС и Турция по отношение на тези продукти. — С Протокола за Ирландия и Северна Ирландия към Споразумението за оттеглянето на Обединеното кралство от ЕС се разширява прилагането на някои законодателни актове на Съюза в областта на продуктите и по отношение на Северна Ирландия.

2.9.1. Държави членки и отвъдморски страни и територии

Целта на законодателството на Съюза за хармонизация относно стоките, прието съгласно членове 114 и 115 от ДФЕС, е създаване и функциониране на вътрешния пазар на стоките. Следователно законодателството на Съюза за хармонизация не може да бъде отделено от разпоредбите на Договора относно свободното движение на стоки и териториалният обхват на прилагане на законодателството на Съюза за хармонизация следва да съвпада с териториалния обхват на прилагане на членове 30 и 34—36 от ДФЕС.

В съответствие с член 355 от ДФЕС във връзка с член 52 от Договора за Европейския съюз разпоредбите на Договора и съответно на законодателството на Съюза за хармонизация се прилагат за всички държави — членки на Европейския съюз. В съответствие с член 355, параграф 1 от ДФЕС те се прилагат и за Гваделупа, Френска Гвиана, Мартиника, Реюнион, Майот, Сен Мартен, Азорските острови, Мадейра и Канарските острови. Освен това разпоредбите на Договора и законодателството за хармонизация, свързано с продуктите и прието на основание членове 114 и 115 от ДФЕС, се прилагат за определени европейски територии в степента, която е необходима за осигуряване на изпълнението на договореностите, предвидени в съответния Договор за присъединяване.

Това обаче не се прилага за Фарьорските острови, Гренландия, Акротири и Декелия. Законодателството на Съюза за хармонизация не се прилага по отношение на отвъдморските страни и територии, по-специално: Нова Каледония и зависимите територии, Френска Полинезия, Френските южни и антарктически територии, Уолис и Футуна, Сен Пиер и Микелон, Сен Бартелеми, Аруба, Кюрасао, Синт Мартен, Карибска Нидерландия (Бонер, Саба и Синт Еустациус).

2.9.2. Членуващи в ЕИП държави от ЕАСТ

2.9.2.1. Основни елементи на Споразумението за Европейското икономическо пространство

Споразумението за Европейското икономическо пространство, което е в сила от 1 януари 1994 г., обхваща цялото законодателство на Съюза за хармонизация, за което се отнася настоящото ръководство. Следователно законодателството на Съюза за хармонизация, обхванато от настоящото ръководство, е приложимо и за така наречените членуващи в ЕИП държави от ЕАСТ: Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

Целта на Споразумението за ЕИП е създаването на динамично и хомогенно Европейско икономическо пространство, основано на общи правила и еднакви условия на конкуренция.

Съгласно Споразумението за ЕИП и привеждането му в съответствие с новото законодателство на Съюза чрез решение на Съвместния комитет се счита, че предоставените права и наложените задължения на държавите членки или на техните публични институции, предприятия или граждани в отношенията помежду им са предоставени или наложени по същия начин също така и на членуващите в ЕИП държави от ЕАСТ. Това гарантира, че те и техните икономически оператори са обект на еднакви права и задължения като тези, които имат същите субекти в Съюза. Така например, директивите на новия подход и останалото законодателство на Съюза за хармонизация са въведени и прилагани по един и същ начин в членуващите в ЕИП държави от ЕАСТ, както и в държавите членки въпреки изменението на предпазната клауза. Поради това всички насоки, приложими за държавите членки съгласно настоящото ръководство, се прилагат и за членуващите в ЕИП държави от ЕАСТ.

Споразумението за ЕИП е предмет на постоянни изменения чрез решения на Съвместния комитет на ЕИП вследствие на промени в съответното законодателство на Съюза. С оглед постигане и поддържане на еднакво тълкуване и прилагане на Споразумението са създадени Съдът на ЕАСТ и Надзорният орган на ЕАСТ.

Споразумението за ЕИП осигурява тясно сътрудничество между Комисията и администрациите на членуващите в ЕИП държави от ЕАСТ. Комисията провежда неформални консултации с експерти от тези държави по същия начин, по който провежда консултации с експерти от държавите членки. Изградено е тясно сътрудничество по отношение на комитетите, подпомагащи Комисията в нейната работа. Съветът на ЕИП се събира на всеки две години, а Съвместният парламентарен комитет на ЕИП и Консултативният комитет на ЕИП провеждат редовни заседания.

2.9.2.