[pic] | ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ |

Брюксел, 19.10.2010

COM(2010) 585 окончателен

ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА

относно клонирането на животни за производство на храни

ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА

относно клонирането на животни за производство на храни

СЪДЪРЖАНИЕ

1. ВЪВЕДЕНИЕ 3

2. ВЪПРОСИ, СВЪРЗАНИ С ХУМАННОТО ОТНОШЕНИЕ КЪМ ЖИВОТНИТЕ 5

3. ЕТИКА 6

4. СИТУАЦИЯТА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ 7

5. СИТУАЦИЯТА В ТРЕТИ ДЪРЖАВИ 8

6. ОБЩЕСТВЕНО МНЕНИЕ И СТАНОВИЩА НА ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ СТРАНИ 10

7. ТЪРГОВСКИ ВЪПРОСИ 11

8. ПРАВНИ АСПЕКТИ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ВЗЕТИ ПРЕДВИД ПРИ УПРАВЛЕНИЕТО НА РИСКА 12

9. ВАРИАНТИ 15

10. ЗАКЛЮЧЕНИЯ 17

Въведение

В настоящия доклад се прави оценка на технологията на клониране във връзка с производството на храни. Целта е да се направи преглед на основните аспекти на клонирането в светлината на настоящата законодателна рамка.

Клонирането[1] е относително нова техника на размножаване на животни, която позволява безполово размножаване на животни, показали добра плодовитост, ниска заболеваемост и способност да се приспособяват в производствената среда. Обхватът на доклада е ограничен до животни, отглеждани за производство на храни. Полученото чрез клониране животно (клонираното животно) е почти точно генетично копие на животното, от което произлизат. Както и при всяка друга техника на размножаване на животни, така и тук е важно да се направят оценки на риска по отношение на някои аспекти от съществено значение, за да се предотвратят възможни рискове за безопасността на храните и здравето и хуманното отношение към животните. В настоящия доклад се прави преглед и на други аспекти като етическото измерение на въпроса, отраженията върху търговията и правото, което имат потребителите, да бъдат информирани за производствения процес.

В научно становище на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“), прието на 15 юли 2008 г.[2], се посочват трудностите при изготвянето на оценката на риска от клониране поради ограничения брой налични до момента изследвания. Наред с това се посочва, че изискванията за опазване на здравето и благополучието на много от клонираните животни са били сериозно засегнати, което в много случаи е имало фатални последици. Според научното становище, няма данни за каквито и да било разлики по отношение на безопасността на храните между месото и млякото от клонирани животни и тяхното потомство и животните, развъждани по традиционен метод. И на последно място — в научното становище не се предвиждат последици за околната среда, но се изтъква малкият набор от налични данни.

На 26 юни 2009 г. ЕОБХ публикува становище за последващи консултации относно използването на клонирането на животни[3]. В това становище се потвърждава валидността на заключенията и препоръките, изложени в научното становище на ЕОБХ от 2008 г., като допълнително се подчертава, че основният източник на необлагоприятни последици, които могат да засегнат клонираните животни и да доведат до развитието на аномалии, е „епигенетичната дисрегулация“[4]. Необразуването на плацента се счита за една от причините за ниската успеваемост на техниката. Неблагоприятните ефекти обаче са различни при различните видове. Така например „синдромът на големия плод“ (large offspring syndrome (LOS)) засяга говедата, но не и прасетата. Синдромът може да доведе до трудно раждане и здравословни проблеми за сурогатните майки и да причини раждане на мъртъв плод. Нито един от тези проблеми не засяга потомството на клонирани животни, получено посредством конвенционални техники за размножаване.

В становището на ЕОБХ от 2009 г. се посочва също така, че ако успеваемостта на епигенетичното препрограмиране се повиши, това, по всяка вероятност, ще намали случаите на патологични изменения и смъртност.

Японските изследователски институти изучават клонирането на животни от 1998 г. насам. Живите клонирани животни и тяхното потомство предоставят важни данни, които позволяват да се анализира здравето на тези животни и степента им на благополучие. Между юли 1998 г. и септември 2009 г. в Япония са родени 575 клонирани говеда, 55 % от които са починали малко след раждането[5].

През май 2010 г. Комисията поиска от ЕОБХ да изготви актуализирана научна оценка на клонирането: В становището на ЕОБХ от септември 2010 г. се посочва, че:

„Като генетично копие на своя клетъчен донор, клонираното животно има сходен продуктивен потенциал. Следва да се отбележи, че освен количествените/качествените особености на животинските продукти, селективните стратегии в наши дни вземат предвид и други важни параметри, в това число и резистентност на широко разпространени патологии (като мастит, други инфекциозни и паразитни заболявания), плодовитост, поведенчески особености и други аспекти, свързани с общото здраве на животното. Развъждането на животни, които притежават тази сложна съвкупност от особености, посредством традиционните методи на подбор, е времеемък, а понякога и сложен процес, при който резултатът не винаги е гарантиран. С клонирането това би могло да бъде постигнато по-бързо.“

По отношение на генетичното многообразие в становището се посочва, че:

„Често изтъкван аргумент е, че клонирането ще намали генетичното многообразие. Ако обаче тази технология се използва правилно и се съчетае с подходящи управленски мерки, се очаква клонирането да няма неблагоприятни последици върху многообразието на домашните видове.“

ВЪПРОСИ, СВЪРЗАНИ С ХУМАННОТО ОТНОШЕНИЕ КЪМ ЖИВОТНИТЕ

В наличното научно становище на ЕОБХ проблемът с хуманното отношение към животните се свързва с настоящия начин на прилагане на техниката на клониране. Клонирането крие сериозни предизвикателства, свързани с хуманното отношение към клонираните животни, които произтичат директно от използването на тази техника, както и от евентуалното изостряне на проблемите, породени от селективното размножаване.

На първо място, както бе подчертано от ЕОБХ, голяма част от получените чрез клониране ембриони не се развиват до термина, а значителна част от тези, които се развиват до термина, умират по време на раждането или малко след това, или в следващите дни и седмици, от сърдечносъдова недостатъчност, дихателни проблеми, чернодробна или бъбречна недостатъчност, имунна недостатъчност или костно-мускулни аномалии. ЕОБХ набляга особено на това, че: „ процентът на смъртност при клонираните животни е значително по-висок от този при животни, заченати по полов път“ и, че има „ доказателства за по-висока заболеваемост при клонираните животни, отколкото при животните, заченати по полов път“.

Наличните данни сочат, че общото ниво на успеваемост на процедурата на клониране (изчислено като процент на живите клонирани животни от общия брой имплантирани ембриони) е под 10 % при говедата и между 5 и 17 % при прасетата. Проведени извън Европа изследвания показват, че процентът на оцеляване на потомството на клонирани животни не се отличава съществено от този на животните, получени чрез конвенционален метод на размножаване (приблизително 85 %).

В своето научно становище ЕОБХ изтъква сериозни, от гледна точка на хуманното отношение към животните, проблеми за сурогатните майки при говедата, които страдат от загуба на плода в късния стадий на бременността, по-трудно раждане (дистоция) и голям размер на новородените. Друг въпрос, свързан с хуманното отношение към животните, е необичайно големият размер на новородените и свързаните с това здравословни проблеми, което е известно като „синдром на големия плод“ (LOS). Това е често срещан проблем при клонираните животни от рода на говедата и овцете, но не и при прасетата. Следва да се отбележи, че някои от аномалиите могат да се проявят едва в по-късен етап от живота. В статия за списание Revue Scientifique et Technique на Международното бюро по епизотиите, водещ научен специалист в областта на клонирането изтъква, че развитието на мускулно-скелетни проблеми като хронично куцане и силна контракция на флексорните сухожилия при тези високо производителни животни „ показва, че някои съществени отклонения в клонираните животни могат да се проявят в пълна степен, едва когато животните изживеят състояние на стрес.“ [6]

За да може да се направи правилна оценка на въздействието на клонирането върху хуманното отношение към отглежданите в стопанства животни, е важно да се разгледат формите, под които клонирането може да се използва в животновъдния сектор. И докато клонирането на бързо растящите и високопроизводителни животни може да доведе до по-голям брой животни, страдащи от такива проблеми, свързани със здравето и хуманното отношение към животните, клонирането на животни, отгледани по конвенционален метод, които са устойчиви на определени заболявания или лесно се приспособяват към трудни условия на околната среда, може да има положително въздействие от гледна точка на хуманното отношение към животните.

ЕТИКА

През месец януари 2008 г.[7] Европейската група по етика в областта на науката и новите технологии (EGE) публикува доклад относно етичните аспекти на клонирането на животни за производство на храни.

EGE изрази съмнение относно етичната обоснованост на клонирането на животни за производство на храни „ предвид съществуващото към днешна дата ниво на страдание и здравословни проблеми у сурогатните майки и клонираните животни “. В заключение EGE посочи също така, че въпросът с етичната обоснованост на потомството на клонираните животни е отворен за нови научни изследвания и че „ не вижда убедителни аргументи, които обосновават производството на храни от клонирани животни и техните потомства “.

Основният етичен въпрос, повдигнат от EGE, се отнася до моралния статус, който хората приписват на животните. Позицията на обществото по въпроса се е развивала главно в две направления: животните са смятани или просто за собственост на стопаните, които могат да ги използват за всичко, което сметнат за уместно, или биват третирани с различна степен на уважение. Тези настройки са били силно повлияни от културни и религиозни традиции.

Действия, които причиняват болка на морални същества, се считат за проблематични от морална гледна точка. Поради това, ако клонирането или друга техника на размножаване и отглеждане на животни засяга хуманното отношение към животните или тяхното здраве, то те трудно могат да бъдат приети. Подобни теории пледират за използването на животни само при определени условия, когато страданието за животното е сведено до минимум и е разрешено при добре обосновани обстоятелства на базата на принципа 3R (reduction, refinement, replacement (намалявай, внимавай, замествай)) и на петте свободи, определени от Farm Animal Welfare Council (Съвет за хуманно отношение към стопанските животни, FAWC): свобода от (1) глад, жажда и недохранване; (2) страх и страдание; (3) физически и температурен дискомфорт; (4) болка, нараняване и заболяване; и (5) свобода на изразяване на нормални модели на поведение.

Друга теория поддържа още по-твърда позиция, а именно, че като „живи същества“ животните имат морална стойност (аргументът за вътрешноприсъщата стойност), и че съществата – хора или не – са (в еднаква степен) морални субекти, тъй като имат усещания. Изводът от това е, че човекът не бива да използва животните за своите цели. От това, въз основа на категорични аргументи, следва противопоставяне на използването на биоинженерство върху животните.

Друг етичен въпрос е свързан с правата за интелектуална собственост. Патентоването на клонирането на животни до момента е ограничено до техниките на трансфер на ядра.

Ситуацията в държавите-членки

Вносът, търговията и използването на продукти от клонирани животни (храна, сперма и ембриони) са обхванати от общото законодателство на ЕС. Операторите или органите не са задължени да нотифицират производството, търговията или вноса на клонирани животни или техните сперма и ембриони, поради което не е възможно да се добие пълна представа за цялостната ситуация. За млякото и месото обаче задължително се изисква разрешение преди пускането им на пазара съгласно изискванията на Регламента относно новите храни[8].

Дания наложи национална забрана за използването на клонирането на животни за търговски цели. Всяко изключение от тази забрана трябва да бъде одобрено и да се докаже, че носи полза, въпреки причиняваните стрес и страдание, като се вземат предвид аспекти като непокътнатостта на животното, неговите инстинкти и хуманното отношение към него. В основата на тази забрана лежи опасението, че това може да доведе до клониране на хора, което означава, че разпоредбите на Дания са в съответствие с резолюцията на Обединените нации от 2005 г., в която държавите-членки се призовават да „ забранят всякакви форми на клониране на хора, тъй като те са несъвместими с човешкото достойнство и с опазването на човешкия живот “.

Освен Дания никоя друга държава-членка няма специфично законодателство в областта на клонирането. Някои обаче имат разпоредби в националното си законодателство в областта на хуманното отношение към животните по въпросите на размножаването на животни и генното инженерство, свързани с евентуалното причиняване на болка и страдание на животните при техниките на възпроизводство. В Дания клонирането на животни е разрешено само ако то помага за постигането на много важна цел. Примери за това, какво се приема за много важна цел, са фундаментални научни изследвания, приложни изследвания, насочени към подобряване на здравето и околната среда, създаване и размножаване на животни, произвеждащи вещества от съществена полза за здравето и околната среда.

Комисията получи подробна информация от някои държави-членки, които използват технологията на клонирането само с изследователски цели. Обединеното кралство докладва за три говеда, които са потомство на клонирани животни, внесени под формата на ембриони. Германия докладва за клонирани бикове донори, чиято сперма все още не е използвана в ЕС, но вече е била изнасяна за трети държави. Франция съобщи, че от 1998 г. насам общо 90 животни от рода на едрия рогат добитък са родени чрез клониране в Националния институт за агрономически изследвания (Institut National de Recherche Agronomique (INRA). Понастоящем там се намират 32 живи клонирани крави. Тези животни, както и потомството им, се използват само с изследователска цел и биват заколвани след приключване на изследването. Продуктите от тях не се използват за храна. Освен това 30 животни, родени от клонирани животни от рода на едрия рогат добитък, са получени чрез изкуствено осеменяване. Мъжките животни са били обект на изследване, докато навършат три месеца, след което са били убити. Женските се отглеждат с цел провеждането на изследвания. Понастоящем в INRA в рамките на изследователска програма се отглеждат шестдесет млади женски, родени от клонирани животни.

Ситуацията в трети държави

САЩ е страната, постигнала най-голям напредък в клонирането на животни за производство на храни. Развитие се отбелязва и в други държави като Аржентина, Бразилия и Япония. Китай прояви интерес към техниката и внесе клонирани животни от различни държави, сред които и Австралия. Освен особеното внимание към домашните любимци, Китай защити идеята, че клонирането може да се използва и за опазване на застрашени видове.

В САЩ е установен доброволен мораториум върху търговията на хранителни продукти (месо и мляко) от клонирани животни. Този мораториум обаче не обхваща храните, получени от потомството на клонирани животни, нито спермата и ембрионите от клонирани животни. Като цяло няма специално етикетиране или мониторинг на спермата и ембрионите от клонирани животни и тяхното потомство. Поради това не е възможно да се представят точни цифри за евентуалния износ на сперма и ембриони за ЕС, тъй като клонираните животни, донори на сперма, са собственост на земеделски стопани, и дружествата, занимаващи се с клониране, нямат контрол върху тяхната употреба.

В САЩ три големи дружества продават клонирани животни на земеделските стопани. Две от дружествата са въвели доброволна система за проследяване, при която всяко едно клонирано животно получава единен идентификационен номер. В тази система обаче не е включено проследяване на потомството на клонираните животни. Програмата функционира на базата на национален регистър, изготвян на основата на писмени декларации за истинност, и на стимулиращи мерки. Идентификационният номер на клонираното животно се въвежда в регистъра, който може да бъде изискан и проверен на тържището за добитък или от опаковчика/преработвателя. Дружествата от САЩ, които се занимават с клониране на животни, се свързваха многократно със службите на Комисията, за да изразят своето становище по въпроса. Основните факти могат да бъдат обобщени по следния начин:

( По отношение на броя на клонираните животни, дружествата не са предоставили (поради търговски причини или от съображения за поверителност) точни данни, а често са говорели за „стотици прасета“ и „хиляди говеда“. Поради това продукти от потомството на клонирани животни са влизали в хранителната верига не само в САЩ, но в други части на света (не на последно място и в Бразилия, където има пет дружества, занимаващи се с клониране).

( По отношение на проследимостта, клонираните животни се проследяват с помощта на регистър; освен това е налице икономическа стимулираща мярка, която насърчава земеделските стопани да не допускат влизането на клонирани животни в хранителната верига. Проследяването обаче не е задължително, поради което няма гаранция за това, че млякото от клонирани животни не се допуска в хранителната верига (въпреки че вероятността това мляко да се използва за хранителни цели е твърде малка). Потомството на клонирани животни не се проследява.

Националният изследователски център в Япония извърши оценка на използването на технологията за клониране и стигна до заключението, че правителството няма да предприеме никаква регулаторна мярка (като предварително сертифициране или етикетиране на внесени храни от клонирани животни или тяхното потомство). Действащият понастоящем доброволен мораториум върху вътрешното производство на хранителни продукти от клонирани животни и техните потомства обаче ще бъде запазен. Поради това спермата от клонирани бикове се събира и складира, но не се използва за търговски цели. Аржентина съобщи, че клонирането в страната се извършва с търговски цели, като не се води регистър на клонираните животни. Бразилия докладва, че клонирането в страната се извършва само с изследователска цел и не се използва за производство на храни. Понастоящем в бразилския сенат се обсъжда проект на документ, а от Министерството на земеделието се очаква да представи предложение за задължително регистриране на клонираните животни в национална база данни. Канада изисква за всеки отделен случай одобрение преди пускането на пазара на храни от клонирани животни. Действащата към момента политика е в процес на преразглеждане и канадските власти изчакват научното становище относно безопасността на храните и хуманното отношение към животните, което се очаква до края на 2010 г. В Нова Зеландия действа мораториум, съгласно който клонираните животни не могат да бъдат въвеждани в хранителната верига. През юни 2010 г. властите въведоха национална схема за регистрация на клонираните животни. Ще се приложи и официална система за проследяване.

Предвид разликите в подхода с нашите международни партньори, налице е необходимост от допълнително задълбочаване на разбирането ни на регулаторните рамки и изследователските параметри, от които се ръководи клонирането в държавите извън ЕС. За тази цел Комисията ще задълбочи своя диалог с търговските партньори, за да разгледа възможностите за намиране на обща позиция в разбирането за клонирането.

Обществено мнение и становища на заинтересованите страни

През 2008 г. Комисията проведе проучване на общественото мнение[9] (Евробарометър), за да направи оценка на обществените нагласи по отношение на клонирането. Проучването показа, че по-голяма част от гражданите на ЕС, макар и наясно с понятието за клониране на животни, са имали силно изразено отрицателно мнение по въпроса за използването му за производството на храни. Много от запитаните са изразили безпокойство от липсата на информация относно дългосрочните последици от клонирането, а други са изказали етични съображения. Общо е било мнението, че клонирането на животни за производство на храни не би било от полза за потребителя; други са изразили мнение, че използването на клонирането за производство на храни би било много по-ефикасно в дългосрочен план или че би понижило цените на хранителните продукти за потребителите.

На фона на като цяло отрицателните нагласи по отношение на клонирането, 44 % са били на мнение, че клонирането може да бъде обосновано при определени обстоятелства, като например с цел подобряване устойчивостта на животните на заболявания или опазване на редки животински видове.

Групите за хуманно отношение към животните проведоха активна кампания срещу използването на клонирането за производство на храни в ЕС. Тези групи настояват в законодателството в областта на хуманното отношение към животните да се включи правно основание за забраната на техниката на клониране, за да се предотврати пагубното отражение върху благополучието на животните. Тези групи за хуманно отношение към животните подчертават необходимостта от прилагане на рестриктивни мерки по отношение на продуктите от потомството на клонирани животни, дори и ако потомството е получено посредством конвенционална техника на размножаване. Според тях е важно потомството на клонирани животни да бъде включено в обхвата на действие на ЕС в областта на клонирането на животни за производство на храни. Те са на мнение, че забраната за пускането на пазара на месо и мляко от клонирани животни (но не и от тяхното потомство) не би била достатъчна, за да се ограничи използването на техниката в Европа.

При оценката на положението, Комисията обсъди използването на клонирането със сектора на хранително-вкусовата и преработвателна промишленост на ЕС, като отчете интересите на животновъдния сектор по отношение на тази иновационна технология. Комисията обсъди с Асоциацията на европейските земеделски стопани и европейските земеделски кооперативи (COPA-COGECA) възможността за налагане за ограничен период от време на доброволен мораториум върху използването на клонирани животни и тяхното потомство. С налагането на подобен доброволен мораториум се цели да се гарантира, че бъдещите регулаторни варианти няма да бъдат застрашени от появата на пазара на ЕС на такива животни и животински продукти. COPA/COGECA[10] е обаче на мнение, че подобен мораториум би бил нецелесъобразен, основно поради това, че към настоящия момент няма средства, нито контролни мерки, които, на първо място, да гарантират пълна проследимост на внесените продукти, и на второ — да преследват по законен ред лицата, нарушили мораториума.

Европейската месопреработвателна промишленост CLITRAVI[11] твърди, че понастоящем на пазара на ЕС се продават продукти от клонирани животни и/или от тяхното потомство и че въвеждането на система за проследяване би било много скъпо.

Както Парламентът, така и Съветът очакват от Комисията да разработи отделно предложение, което да обхваща всички аспекти на клонирането. В позицията, приета през март 2010 г., Съветът разшири обхвата на одобрението преди пускане на пазара, заложено в Регламента относно новите храни, и върху храни, получени от потомството (първо поколение) на клонирани животни[12]. На пленарната си сесия през юли Парламентът отново представи искането си за цялостна забрана на клонирането на животни, на вноса на живи клонирани животни и тяхното потомство, на търговията с храни от клонирани животни и тяхното потомство и на вноса на сперма и ембриони от клонирани животни.

Търговски въпроси

Размножаването на европейските говеда става основно посредством изкуствено осеменяване, което се отразява върху търговския обмен. Приблизително 2,5 % от говеждата сперма, използвана за изкуствено осеменяване в ЕС се внася, като 99 % от нея идва от САЩ и Канада. Съгласно наличните в TRACES (системата на ЕС за разпространяване на информацията, фигурираща във ветеринарните сертификати, които придружават животните и животинските продукти, търгувани в ЕС и внесени от трети държави) данни, общият брой дози говежда сперма, внесени от САЩ и Канада в ЕС през 2009 г., възлиза на около 1 200 000. Тези данни се потвърждават от данните за първото полугодие на 2010 г. (над 600 000 дози сперма, внесени от тези две държави).

Ако се предположи, че през 2009 г. 50 % от внесените дози сперма са били успешно използвани за оплождането на крави в ЕС, това означава, че през 2010 г. в ЕС са родени приблизително 600 000 телета от американски или канадски бикове. Това възлиза на около 2 % от телетата, родени всяка година в ЕС. Няма информация за броя на дозите внесена сперма от клонирани бикове.

Извършва се също така внос на ембриони за трансфер на ембриони, както и на животни за разплод. През 2009 г. в ЕС са внесени 747 пратки говежди ембриони.

Много по-рядко се извършва внос на живи животни от рода на едрия рогат добитък. През първата половина на 2010 г. само 24 животни за разплод са били внесени в ЕС (от Хърватска и Канада)[13].

За живи животни, животински продукти (като сперма и ембриони, а така също вълна и кожа) и храни се прилагат следните многостранни споразумения на Световната търговска организация (СТО): Общото споразумение за митата и търговията (GATT), Споразумението за прилагане на санитарните и фитосанитарните мерки (SPS) и Споразумението за техническите пречки пред търговията (TBT). Определянето на това точно кои от разпоредбите на СТО са релевантни ще зависи от: а) обосновката и б) естеството на законодателството, което трябва да се изработи.

Всяка една приета мярка трябва да спазва принципа за „национално третиране“, който забранява по-неблагоприятно третиране на внесените сходни продукти (член III:4 GATT), и изискването за премахване на количествените ограничения (член XI GATT). Изключения от тези общи правила могат да бъдат обосновани по силата на член ХХ от GATT („Основни изключения“) и/или на споразуменията TBT или SPS. Последните две споразумения биха могли да разрешат изключения в съответствие с международните стандарти или на базата на научни доказателства. Международните органи за изготвяне на стандарти в областта на безопасността на храните (Codex Alimentarius) и здравето на животните (Световната организация за здравеопазване на животните (OIE)), които потенциално биха имали отношение по въпроса, не са определили съответни стандарти в областта на клонирането.

Няма научни доказателства, които биха могли да обосноват налагането на ограничения над храните от клонирани животни и храните от потомството на клонирани животни въз основата на опасения за здравето на човека. ЕОБХ изрази обаче опасения относно хуманното отношение към клонираните животни.

Най-релевантното изключение от членове III и XI от GATT би било изключението, базирано на „обществения морал“, което би могло да включва хуманното отношение към животните (член ХХ, параграф а) от GATT) или опазването на живота и здравето. Изключенията от наредбите на СТО са подчинени на строги изисквания, като например доказване на необходимостта от мярката за постигане на съответната цел, което предполага да се провери дали няма друг начин за постигане на същата цел, който ограничава търговията в по-малка степен, както и доказателство за прилагането ѝ по недискриминационен, безпристрастен и неограничаващ търговията начин.

Правни аспекти, които трябва да бъдат взети предвид при управлението на риска

Здравето на животните и зоотехниката

Законодателството, приложимо както във ветеринарната, така и в зоотехническата област, е основано на член 43 от Договора за функционирането на Европейския съюз. В правилата не се прави разлика между животни, родени чрез използването на различни размножителни технологии (например изкуствено осеменяване, трансфер на ембриони, разделяне на ембриони, оплождане ин витро или клониране), тъй като от генетична гледна точка нито една от тези практики не засяга генома или предразположението към заразни болести.

Основната цел на законодателството на ЕС в областта на здравето на животните е контролът на заразните болести. Законодателството хармонизира ветеринарно-санитарните условия, регулиращи търговията в рамките на ЕС и вноса от трети държави. Животните и продуктите, получени от тях, се търгуват с ветеринарни сертификати. Сертификатите не съдържат информация за технологията на размножаване, чрез която животното или животното донор (в случая на сперма, яйцеклетки и ембриони) са получени.

Основната цел на зоотехническото законодателство на ЕС е подобряване на продуктивността на животните с помощта на правила, които да гарантират свободна търговия и хармонизирани условия за вноса на „чистопородни“ животни за разплод и на техния генетичен материал. Чистокръвните животни за разплод се търгуват със сертификат за произход, в който се посочва родословието на животното. Законодателството обаче не обхваща търговията, вноса или размножаването на нечистокръвни животни (които представляват около 95 % от прасетата, овцете и козите, 90 % от едрия рогат добитък, отглеждан за месо, и 50 % от млекодайния едър рогат добитък).

Съгласно зоотехническото законодателство на ЕС сертификатите за произход се издават от одобрени организации или сдружения на животновъдите, с което се гарантира родословието, продуктивността и генетичната стойност на чистокръвните животни за разплод (едър рогат добитък, свине, животни от рода на конете, овце и кози) и техните сперма, яйцеклетки и ембриони, които се търгуват в рамките на ЕС или се внасят от трети държави. В тези сертификати не се предвижда включването на информация за това, дали съответните животни са клонирани/са потомство на клонирани животни, или са родени чрез конвенционален метод.

Хуманно отношение към животните

Клонирането може да се разглежда в светлината на разпоредбите на Директива 98/58/ЕО на Съвета относно защитата на животни, отглеждани за селскостопански цели. В параграф 20 от приложението към директивата се казва, че: „Не трябва да бъдат практикувани естествено или изкуствено развъждане или процедури по развъждане, които предизвикат или за които съществува вероятност да предизвикат страдание или нараняване на което и да е от съответните животни.“ Същият текст е включен и в Европейската конвенция за защитата на животни, отглеждани за селскостопански цели, която съдържа принципи за отглеждането, грижата и настаняването на животни, и по-специално в системите на интензивно животновъдство. Държавите-членки носят отговорност за прилагането на законодателството на ЕС на тяхната територия. Освен това в член 13 от Договора за функционирането на ЕС ясно се посочва, че при изработването и изпълнението на политиките на ЕС в областта на селското стопанство, рибарството, транспорта, вътрешния пазар, научните изследвания и технологичното развитие и космическото пространство, трябва изцяло да се държи сметка за хуманното отношение към животните.

Проследимост на животните

В ЕС животните, използвани за производство на храни, са предмет на изисквания за проследимост, които се прилагат и за клонираните животни. Индивидуалната проследимост на животните от рода на едрия рогат добитък се прилага от 1997 г. насам. За овцете и козите индивидуалната проследимост бе въведена през 2010 г. Прасетата се проследяват в партиди от 1992 г. насам. В настоящите правила не се предвижда необходимост от вписване в документите на използваната технология на размножаване.

Въпроси, свързани с новите храни

Храните от клонирани животни влизат в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97 относно новите храни, тъй като последните са получени от животни, родени чрез използването на нетрадиционни техники на размножаване. Това означава, че тези хранителни продукти не могат да бъдат пуснати на пазара без да са придружени от оценка за безопасност и от специален правен акт за разрешение. Към настоящия момент нито едно дружество не е подало заявление за пускане на пазара на храни, получени от клонирани животни.

Законодателството в областта на биологичното земеделие

От 1991 г. насам ЕС разполага със законодателна рамка в областта на практикуването на биологично земеделие. Първоначално в Регламента относно органичното земеделие бе уреден единствено въпросът с растителните продукти. По-късно бяха въведени допълнителни разпоредби относно производството на животински продукти. Тези правила включват храненето, предпазването от болести, ветеринарното лечение и защитата на животните, животновъдството като цяло и използването на животинска тор[14].

По отношение на развъждането в Регламента се посочва, че при размножаването се използват естествени методи. Изкуственото осеменяване обаче е разрешено, но други форми на изкуствено размножаване, като клониране и трансфер на ембриони не трябва да се използват. Подпомагането на третирането с хормони или подобни на тях вещества е забранено, освен под формата на терапевтично ветеринарно лечение на отделно животно.

В законодателната рамка на ЕС в областта на органичното земеделие се предвижда гарантиране на това, че храните са получени от животни, родени без да са използвани каквито и да било „нетрадиционни методи на размножаване“ като клониране или трансфер на ембриони.

Варианти

Оценката на положението показва, че научно се приема, че няма опасения за безопасността на храните, произведени от клонирани животни или тяхното потомство. Рисковете по отношение на хуманното отношение към животните обаче са солидно основание Комисията да започне законодателна процедура. В законодателството на ЕС би могъл да се включи и въпросът за преодоляване на обществената нагласа, че клонирането на животни е морално неприемливо.

Вариантите са, както следва:

(1) Правно status quo:

Клонирането ще продължи да не бъде обект на специални законодателни разпоредби на равнището на ЕС. Клонираните животни и техният репродуктивен материал (сперма, яйцеклетки и ембриони) ще продължат да бъдат пускани на пазара на ЕС съгласно общите правила. Храните от клонирани животни ще продължат да бъдат обект на разрешение преди пускането на пазара съгласно Регламента относно новите храни. Храните от потомство на клонирани животни ще продължат да бъдат уреждани от общите правила, които гарантират безопасността на тези продукти и функционирането на единния пазар[15].

(2) Пълна забрана

( Забрана за клониране на селскостопански животни за производство на храни Това би дало решение на основния проблем, свързан с клонирането, а именно опасенията относно хуманното отношение към животните. Клонирането на животни с цел производство на храни няма да бъде разрешено на територията на ЕС.

( Забрана в ЕС за използването на клонирани животни и за пускането на пазара на храни от клонирани животни: Тази мярка, която би се прилагала и за вноса, би гарантирала съгласуваност със забраната за използването на техниката на клониране в ЕС.

( Забрана за пускането на пазара на потомство на клонирани животни и на храни от потомство на клонирани животни: Тази мярка не би могла да бъде обоснована с желанието за защита на хуманното отношение към животните, здравето на животните или общественото здраве, тъй като хуманното отношение към животните не е изложено на риск поради факта, че потомството на клонирани животни е получено посредством нормални техники на размножаване, нито пък има опасения за безопасността на храните, получени от потомството на клонирани животни, както е посочено от ЕОБХ. Тъй като храните от потомство на клонирани животни не могат да бъдат различавани от храните от други животни, би имало необходимост от цялостна система за проследяване. Въвеждането на подобна система би било изключително трудно, тъй като за видовете, използвани за производството на храни, това ще предполага подробно проследяване на всички поколения потомства. Освен това тази забрана би довела до забрана на вноса на всички храни от животински произход (месо, мляко и преработени продукти) от трети държави, които може да са внесли репродуктивен материал от клонирани животни. Цялостна забрана на вноса на храни от потомство на клонирани животни би имала съществено и прекомерно икономическо отражение върху селскостопанското производство и търговията в ЕС. Освен това няма опасения, свързани с хуманното отношение, здравето и хранителната безопасност, които да оправдават подобна мярка.

( Забрана за използване на репродуктивен материал от клонирани животни: Използването на конвенционални техники на размножаване не поражда опасения за здравето и хранителната безопасност, поради което забрана на вноса на репродуктивен материал от клонирани животни трудно може да бъде обоснована.

(3) Комбинация от мерки

Комисията е на мнение, че комбинация от мерки би могла да отговори на опасенията, изложени във връзка с клонирането. Тези мерки миха могли да включват:

( Временно преустановяване на техниката на клониране на селскостопански животни за производство на храни : Този вариант разрешава проблема с хуманното отношение към животните, свързан с използването на техниката на клониране за производство на храни в ЕС. Тъй като техниката може да бъде подобрена и тези опасения може да бъдат частично или напълно отстранени, забраната следва да бъде преразгледана след определен период от време.

( Временно преустановяване на използването на клонирани селскостопански животни : Обхватът на тази мярка е ограничен, тъй като в ЕС рядко се внасят живи клонирани животни и не се извършва клониране за търговски цели. Това би гарантирало съгласуваност с временното преустановяване на техниката на клониране.

( Временното преустановяване на пускането на пазара на храни от клонирани животни : Това преустановяване, което ще се прилага и за вноса, би гарантирало съгласуваност със забраната за използването на техниката на клониране в ЕС.

( Проследимост на репродуктивния материал: Тази мярка би дала възможност на земеделските стопани и на хранителната промишленост да разработят информационни схеми. За да може да се прави разлика между i) сперма и ембриони от клонирани животни и ii) сперма и ембриони от животни, родени чрез конвенционален метод на размножаване, необходимо би било да се изменят някои изисквания за сертифициране, установени в зоотехническото и ветеринарно-санитарното законодателство. Тъй като операторите ще са задължени да отбелязват в съществуващите сертификати дали репродуктивният материал е получен от клонирано животно или не, административната тежест ще бъде ограничена. Тази информация лесно може да бъде намерена, тъй като обикновено купувачите изискват сведения за генетичната стойност. Освен това някои търговски партньори, които използват техниката на клониране за производство на храни, са въвели или възнамеряват да въведат специфична система за задължителна регистрация на клонираните животни, което допълнително улеснява проследимостта на репродуктивния материал.

Заключения

С оглед на изложените по-горе въпроси, и по-специално на необходимостта да се намери отговор на опасенията по отношение на хуманното отношение към животните, свързани с използването на техниката на клониране, и на целесъобразността от информираност при пускането на храните на пазара, Комисията ще предложи да се:

i) преустанови временно в ЕС използването на техниката за размножаване на всички животни, използвани за производство на храни; използването на клонингите на тези животни и пускането на пазара на храни от клонирани животни.

ii) въведе проследимост на вноса на сперма и ембриони, което да позволи на земеделските стопани и на промишлеността да създадат база данни за потомствата на клонирани животни в ЕС.

Предложената законодателна мярка, която ще съдържа клауза за преразглеждане след изтичането на 5-годишен период, ще се базира на солидно правно основание, което ще взема под внимание съдържанието и целите на мярката. Клонирането би продължило да се използва за всяка една друга цел, различна от производството на храни, като изследователската дейност[16], производството на фармацевтични продукти или съхранението на застрашени видове или породи. По време на 5-годишния период Комисията ще наблюдава научното и технологичното развитие на клонирането, за да прецени дали тези временни мерки биха могли да бъдат премахнати, кога и при какви условия да стане това . Не се предлагат правни мерки във връзка с храните, получени от потомство на клонирани животни. Установяването на система за проследимост по силата на точка ii) по-горе обаче прави създаването на информационни схеми възможно.

Бъдещите промени могат да бъдат обобщени по следния начин:

Клонирани животни | Потомство |

Внесени в ЕС | Временно преустановяване на вноса на клонирани животни | Изисквания за проследимост на износителите за ЕС | Временно преустановяване на пускането на пазара | Не се предлагат мерки |

Комисията призовава Парламента и Съвета да разгледат информацията и заключенията, представени в настоящия доклад, и да изразят становището си своевременно.

[1] За целите на настоящия доклад (както и в контекста на научните становища на ЕОБХ и ЕГЕ) „клонирането“ е размножаване чрез трансфер на ядро на соматична клетка (somatic cell nuclear transfer (SCNT) с цел създаване на генетични копия (клонирани животни) от възрастни животни, които имат същия набор от гени в ядрото си, какъвто има и друг организъм. В настоящия доклад не се разглежда разделянето на ембриони нито каквато и да било форма на генетична модификация.

[2] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1211902019540.htm

[3] http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Statm_of_Efsa/sc_statementej_RN319_en.pdf?ssbinary=true

[4] „Епигенетиката“ се опитва да опише наследяването на информация на базата на генна експресия. Епигенетичните промени при препрограмирането на ядрото на донора при трансфера на ядро на соматична клекта са част от причините, водещи до много от наблюдаваните аномалии.

[5] Д-р Shinya Watanabe, Национален институт за животновъдни и пасищни науки (National Institute of Livestock and Grassland Science), Япония.

[6] Wells DN. 2005 г. Клониране на животни: проблеми и перспективи. Revue Scientifique et Technique (Международно бюро по епизотиите) 24(1):251-64.

[7] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion23_en.pdf

[8] Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки.

[9] Нагласите на европейците по отношение на клонирането на животни: http://ec.europa.eu/public_opinion/flash/fl_238_en.pdf

[10] http://www.copa-cogeca.be/Main.aspx?page=search&lang=en

[11] http://www.clitravi.eu/

[12] Позоваване COM (2007) 872 от 7 януари 2008 г.

[13] Швейцария не е взета предвид, тъй като, в съответствие със сключено във ветеринарната област споразумение, тя е задължена да прилага законодателството на ЕС. Следователно търговията с живи животни с Швейцария се извършва в съответствие с правилата, прилагани за търговията между държави-членки.

[14] Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 година относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91.

[15] Договор за функционирането на ЕС, членове 34—36; Регламент (ЕО) № 178/2002 за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните; Регламент (ЕО) № 852/2004 относно хигиената на храните; Регламент (ЕО) № 853/2004 относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход.

[16] Използването на клонирани животни в изследователската дейност трябва да бъде в съответствие с Директива 86/609/ЕИО относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели.