Предложение за ДИРЕКТИВА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за хармонизиране на законодателствата на държавите-членки за предоставяне на пазара на средства за измерване /* COM/2011/0769 окончателен - 2011/0353 (COD) */





ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ 1. Контекст на предложението Общ контекст, причини и цели на настоящото предложение Настоящото предложение се представя в рамките на прилагането на Пакета от законодателни актове за стоките, приет през 2008 г. То е част от пакет от предложения, с който десет директиви за продукти се привеждат в съответствие с Решение № 768/2008/ЕО, с което се създава обща рамка за предлагането на пазара на продукти. Законодателството на Съюза (ЕС) за хармонизация, с което се гарантира свободното движение на продукти, допринесе значително за изграждането и функционирането на единния пазар. То се основава на високо ниво на защита и предоставя на икономическите оператори възможност да докажат съответствието на своите продукти, като така гарантира свободното движение посредством доверието в продуктите. Директива 2004/22/ЕО е пример за такова законодателство на Съюза за хармонизация, с което се гарантира свободното движение на средствата за измерване. С нея се установяват съществените изисквания, на които трябва да отговарят средствата за измерване, за да бъдат предоставени на пазара на ЕС. Производителите трябва да докажат, че дадено средство за измерване е проектирано и произведено в съответствие със съществените изисквания и да нанесат маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка М. Опитът в областта на прилагането на законодателството на Съюза за хармонизация показа, че на междусекторно равнище съществуват някои недостатъци и несъгласуваност в прилагането и изпълнението на това законодателство, които водят до: (1) наличието на несъответстващи на изискванията или опасни продукти на пазара и следователно известна липса на доверие в маркировката „СЕ“; (2) неизгодно от конкурентна гледна точка положение на икономическите оператори, които се съобразяват със законодателството, в сравнение с тези, които заобикалят правилата; (3) нееднакво третиране в случай на несъответстващи на изискванията продукти и нарушаване на конкуренцията между икономическите оператори вследствие на различни мерки за привеждане в изпълнение; (4) различни практики на националните органи при определянето на органи за оценяване на съответствието; (5) проблеми с качеството на дейността на определени нотифицирани органи. Освен това е налице допълнително усложняване на нормативната уредба поради факта, че често няколко законодателни акта се прилагат едновременно към един и същ продукт. Несъгласуваността между тези законодателни актове прави все по-трудно правилното тълкуване и прилагане на това законодателство от страна на икономическите оператори и органите на държавите-членки. За да се отстранят тези хоризонтални слабости на законодателството на Съюза за хармонизация, наблюдавани в няколко промишлени сектора, през 2008 г. като част от Пакета от законодателни актове за стоките беше приета Новата законодателна рамка. Нейната цел е да се укрепят и допълнят съществуващите правила и да се подобри тяхното прилагане и изпълнение на практика. Новата законодателна рамка (НЗР) се състои от два допълващи се инструмента — Регламент (ЕО) № 765/2008 във връзка с акредитацията и надзора на пазара и Решение № 768/2008/ЕО във връзка с обща рамка за предлагането на пазара на продукти. С Регламента от НЗР се въведоха правила относно акредитацията (инструмент за оценка на компетентността на органите за оценяване на съответствието) и изисквания към организацията и осъществяването на дейностите по надзор на пазара и контрол върху продуктите от трети държави. От 1 януари 2010 г. тези правила се прилагат пряко във всички държави-членки. С Решението от НЗР се установява общата рамка за законодателството на ЕС за хармонизация в областта на продуктите. Тази рамка се състои от разпоредби, които обичайно се използват в законодателството на ЕС в областта на продуктите (например определения, задължения на икономическите оператори, нотифицирани органи, предпазни механизми и др.). Тези общи разпоредби са подсилени, за да се гарантира, че директивите могат да се прилагат и изпълняват по-ефективно на практика. Въведени са и нови елементи, като задължения на вносителите, които са от основно значение за подобряване на безопасността на продуктите на пазара. Разпоредбите на Решението от НЗР и тези на Регламента от НЗР се допълват взаимно и са тясно свързани. Решението от НЗР съдържа съответните задължения на икономическите оператори и на нотифицираните органи, които позволяват на органите за надзор на пазара и на органите, отговарящи за нотифицираните органи, да извършат правилно възложените им задачи по силата на Регламента от НЗР и да гарантират ефективно и последователно изпълнение на законодателството на ЕС в областта на продуктите. За разлика от Регламента от НЗР обаче, разпоредбите на Решението от НЗР не са пряко приложими. За да се гарантира, че всички стопански сектори, за които се прилага законодателството на Съюза за хармонизация, се ползват от предвидените с НЗР подобрения, разпоредбите на Решението от НЗР следва да се включат в съществуващото законодателство в областта на продуктите. Проучване, направено след приемането на Пакета от законодателни актове за стоките през 2008 г., показа, че по-голямата част от законодателството на Съюза за хармонизация в областта на продуктите следва да бъде изменено през следващите 3 години не само за да се решат проблемите, наблюдавани във всички сектори, но също и поради причини, специфични за отделни сектори. Подобно изменение автоматично би включило привеждането на разглежданото законодателство в съответствие с Решението от НЗР, тъй като Парламентът, Съветът и Комисията са се ангажирали да използват разпоредбите му във възможно най-голяма степен при бъдещи законодателни актове в областта на продуктите, за да се постигне в максимална степен съгласуваност на нормативната уредба. За редица други директиви от законодателството на Съюза за хармонизация, включително Директива 2004/22/ЕО, в рамките на този период не беше предвидено преразглеждане поради проблеми, специфични само за конкретния сектор. За да се гарантира, че в тези сектори все пак са решени проблемите във връзка с несъответствието с изискванията и с нотифицираните органи и с цел съгласуваност на цялостната нормативна уредба в областта на продуктите, беше решено в рамките на един законодателен пакет тези директиви да бъдат приведени в съответствие с разпоредбите на Решението от НЗР. Съгласуваност с други политики и цели на Съюза Тази инициатива е в съответствие с Акта за единния пазар[1] в който бяха подчертани необходимостта да се възстанови доверието на потребителите в качеството на продуктите на пазара и значението на засиления надзор на пазара. Освен това тя е в подкрепа на политиката на Комисията за по-добро регулиране и опростяване на нормативната уредба. 2. Консултация със заинтересованите страни и оценка на въздействието Консултация със заинтересованите страни Привеждането на Директива 2004/22/ЕО в съответствие с Решението от НЗР бе обсъдено с националните експерти, отговарящи за прилагането на тази директива, и с други заинтересовани лица, както и в двустранни срещи с промишлени асоциации От юни до октомври 2010 г. бе организирана обществена консултация, която обхвана всички сектори, включени в тази инициатива. Тя се състоеше от четири въпросника, насочени към икономическите оператори, органите на държавите-членки, нотифицираните органи и ползвателите, като службите на Комисията получиха 300 отговора. Резултатите са публикувани на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm В допълнение към общата консултация беше проведена специфична консултация с малките и средните предприятия (МСП). През май и юни 2010 г. бяха проведени консултации с 603 МСП в рамките на „Enterprise Europe Network“. Резултатите са достъпни на адрес http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf В процеса на консултации бе констатирана широка подкрепа за инициативата. Единодушно беше призната необходимостта да се подобрят надзорът на пазара и системата за оценка и наблюдение на нотифицираните органи. Органите на държавите-членки напълно подкрепят инициативата, тъй като тя ще укрепи съществуващата система и ще подобри сътрудничеството на равнището на ЕС. Промишлеността очаква по-голяма равнопоставеност в резултат на по-ефективните мерки срещу продукти, които не отговарят на изискванията на законодателството, както и опростяване в резултат на привеждането в съответствие на различните законодателни актове. Беше изразена загриженост във връзка с някои задължения, които обаче са абсолютно необходими за подобряването на ефикасността на надзора на пазара. Тези мерки няма да породят значителни разходи за промишлеността, а ползите от подобрения надзор на пазара значително ще надхвърлят направените разходи. Събиране и използване на експертни становища Оценката на въздействието за този пакет от мерки по прилагане в голямата си част се основава на оценката на въздействието, извършена за целите на Новата законодателна рамка. Освен събраните и анализирани експертни становища в това отношение, бяха проведени и допълнителни консултации с експерти и заинтересовани групи от съответния сектор, както и с експерти в хоризонтални области като например техническата хармонизация, оценяването на съответствието, акредитацията и надзора на пазара. Също така бяха използвани външни експертни становища, за да се получат някои основни данни относно сектора на средствата за измерване. В своя доклад за оценка външните експерти[2] посочиха, че по техни изчисления Директива 2004/22/ЕО се прилага към около 345 милиона бройки средства за измерване, продавани годишно на европейския пазар, като общата стойност на продажбите възлиза на около 3,25 милиарда евро. От оценката стана ясно, че качеството на дейността по надзор на пазара се явява източник на сериозно безпокойство за промишлеността и че представлява област, за която повечето компетентни органи признават, че до неотдавна усилията им са били ограничени. Освен това изглежда, че съществува несъгласуваност сред нотифицираните органи по отношение на тълкуването на изискванията на директивата и на други насоки, а също така и различни нива на капацитет. Последваща обществена консултация[3] показа, че самата оценка на Директива 2004/22/ЕО може да се счита за завършена и че направеният въз основа на оценката анализ се подкрепя в голяма степен от заинтересованите лица. С привеждането на Директива 2004/22/ЕО в съответствие с Решението от НЗР отчасти ще бъдат отстранени недостатъците, констатирани във връзка с надзора на пазара и качеството на дейността на нотифицираните органи. Оценка на въздействието Въз основа на събраната информация Комисията извърши оценка на въздействието, в която бяха разгледани и сравнени три варианта. Вариант 1 — Запазване на съществуващото положение При този вариант не се предлагат промени в настоящата директива и се разчита предимно на някои подобрения, които могат да се очакват вследствие на Регламента от НЗР. Вариант 2 — Привеждане в съответствие с Решението от НЗР чрез незаконодателни мерки С вариант 2 се разглежда възможността да се стимулира доброволното привеждане в съответствие с разпоредбите на Решението от НЗР, например чрез представянето им като „най-добри практики“ в документи, съдържащи насоки. Вариант 3 — Привеждане в съответствие с Решението от НЗР чрез законодателни мерки Този вариант се състои във включването на разпоредбите на Решението от НЗР в текста на съществуващите директиви. Беше установено, че вариант 3 е за предпочитане, тъй като – с него ще се подобри конкурентоспособността на дружествата и нотифицираните органи, които приемат сериозно своите задължения, за разлика от онези, които се опитват да заобикалят разпоредбите; – с него ще се подобри функционирането на вътрешния пазар, като се осигури еднакво третиране на всички икономически оператори, по-специално на вносителите и дистрибуторите, както и на нотифицираните органи; – с него не се пораждат значителни разходи за икономическите оператори и нотифицираните органи; очаква се за тези, които вече действат отговорно, да няма допълнителни разходи или да възникнат само незначителни разходи; – той се счита за по-ефективен от вариант 2: поради незадължителния характер на мерките при вариант 2 възникват съмнения дали действително биха настъпили очакваните по този вариант положителни последици; – варианти 1 и 2 не предлагат решение на проблема, свързан с несъответствията в нормативната уредба, и поради това не пораждат положителни последици с оглед на нейното опростяване. 3. Основни елементи на предложението 3.1. Хоризонтални определения С предложението се изменят редица определения, които обикновено се използват в цялото законодателство на Съюза за хармонизация, за да се постигне хармонизиране на тяхното значение навсякъде в това законодателство. 3.2. Задължения на икономическите оператори и изисквания за проследимост С предложението се поясняват задълженията на производителите и упълномощените представители и се въвеждат задължения за вносителите и дистрибуторите. Вносителите трябва да проверят дали производителят е провел приложимата процедура за оценяване на съответствието и е изготвил техническа документация. Също така те трябва да гарантират заедно с производителя възможността тази техническа документация да бъде предоставена на компетентните органи при поискване. Освен това вносителите трябва да проверят дали върху средствата за измерване е нанесена правилно маркировка и дали те са придружени от инструкции и информация. Те трябва да съхраняват копие от декларацията за съответствие и да посочат своето име и адрес върху продукта, или, когато това не е възможно, върху неговата опаковка или в придружаващата продукта документация. Дистрибуторите трябва да проверят дали върху средството за измерване е нанесена маркировка „СЕ“ и са посочени имената на производителя и на вносителя, ако е приложимо, както и дали средството за измерване е придружено от необходимата документация и инструкции. Вносителите и дистрибуторите трябва да си сътрудничат с органите за надзор на пазара и да предприемат съответните мерки, когато са доставили средства за измерване, които не отговарят на изискванията. За всички икономически оператори са въведени допълнителни задължения за проследимост. Върху средствата за измерване трябва да бъдат посочени името и адресът на производителя и номер, чрез който средството за измерване може да се идентифицира и да се свърже със съответната техническа документация. При внос на дадено средство за измерване върху него трябва да са отбелязани името и адресът на вносителя. Освен това всеки икономически оператор трябва да може да идентифицира пред компетентните органи икономическия оператор, който му е доставил средство за измерване или на когото той е доставил средство за измерване. 3.3. Хармонизирани стандарти Съответствието с хармонизираните стандарти създава презумпция за съответствие със съществените изисквания. На 1 юни 2011 г. Комисията прие предложение за Регламент относно европейската стандартизация[4], с който се установява хоризонтална правна рамка за европейската стандартизация. Предложението за регламент съдържа, inter alia, разпоредби относно исканията за стандартизация, отправени от Комисията до европейските организации за стандартизация, относно процедурата за представяне на възражения срещу хармонизираните стандарти и относно участието на заинтересованите страни в процеса на стандартизация. Вследствие на това разпоредбите на Директива 2004/22/ЕО, които обхващат същите аспекти, бяха премахнати от настоящото предложение по съображения за правна сигурност. Разпоредбата, с която се създава презумпция за съответствие с хармонизираните стандарти, бе изменена, за да се изясни обхватът на тази презумпция в случаите, при които стандартите само отчасти покриват съществените изисквания. 3.4. Оценяване на съответствието и маркировка „СЕ“ В Директива 2004/22/ЕО са посочени подходящите процедури за оценяване на съответствието, които производителите трябва да проведат, за да докажат, че техните средства за измерване отговарят на съществените изисквания. С предложението тези процедури се привеждат в съответствие с актуализираните им версии, определени в Решението от НЗР. В него също така се запазват някои специфични за сектора елементи, вече предвидени в Директива 2004/22/ЕО, като нанасянето на задължителната метрологична маркировка М в допълнение към маркировката „СЕ“. Общите принципи относно маркировката „СЕ“ са установени в член 30 от Регламент № 765/2008, а детайлните разпоредби относно нанасянето на маркировката „СЕ“ и маркировката М върху средствата за измерване са включени в настоящото предложение. 3.5. Нотифицирани органи С предложението се въвеждат по-строги критерии за нотифициране на нотифицираните органи. В него се пояснява, че подизпълнителите или поделенията също трябва да отговарят на изискванията за нотифициране. Въведени са специфични изисквания за нотифициращите органи и е преразгледана процедурата за нотифициране на нотифицираните органи. Компетентността на нотифицирания орган трябва се доказва със сертификат за акредитация. Където за оценяването на компетентността на нотифициран орган не е била използвана акредитация, нотифицирането трябва да включва документацията, която доказва по какъв начин е била оценена компетентността на този орган. Държавите-членки ще имат възможността да повдигнат възражения срещу нотифицирането. 3.6. Надзор на пазара и процедурата по предпазна клауза В предложението се преразглежда съществуващата процедура по предпазна клауза. С него се въвежда стадий на обмен на информация между държавите-членки и се определят конкретните стъпки, които следва да се предприемат от засегнатите органи при установяването на несъответствие на средство за измерване. Същинската процедура по предпазна клауза, която води до приемане на решение на Комисията относно обосноваността на дадена мярка, започва едва когато друга държава-членка повдигне възражение срещу мярка, приета по отношение на дадено средство за измерване. Ако няма несъгласие относно приетите ограничителни мерки, всички държави-членки трябва да предприемат подходящи действия на собствената си територия. 3.7. Комитология и делегирани актове Разпоредбите относно дейността на Комитета по средствата за измерване бяха адаптирани към новите правила относно делегираните актове, установени в член 290 от Договора за функционирането на ЕС, и към новите разпоредби относно актовете за изпълнение, установени в Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията[5]. 4. Правни елементи на предложението Правно основание Предложението се основава на член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Принцип на субсидиарност Компетентността в областта на вътрешния пазар е споделена между Съюза и държавите-членки. Въпросът за принципа на субсидиарност възниква по-специално във връзка с добавените нови разпоредби, целящи подобряването на ефективното изпълнение на Директива 2004/22/ЕО, а именно задълженията на вносителя и на дистрибутора, разпоредбите относно проследимостта, разпоредбите относно оценяването и нотифицирането на нотифицираните органи, както и допълнителните задължения за сътрудничество в контекста на преразгледаните процедури за надзор на пазара и предпазни процедури. Опитът в областта на изпълнението на законодателството показа, че предприетите на национално равнище мерки са довели до различни подходи и до различно третиране на икономическите оператори в ЕС, което подкопава целта на настоящата директива. Приемането на мерки на национално равнище за решаването на проблемите би довело до опасност от създаване на пречки за свободното движение на стоки. По-нататъшните действия на национално равнище са ограничени до териториалната компетентност на дадена държава-членка. С оглед на нарастващите международни измерения на търговията непрекъснато се увеличава и броят на трансграничните казуси. Поставените цели могат да бъдат постигнати много по-добре посредством координирани действия на равнището на ЕС, които по-специално биха направили надзора на пазара значително по-ефективен. Ето защо е по-целесъобразно да се предприемат действия на равнището на ЕС. Що се отнася до проблема с несъответствията между директивите, той може да бъде решен единствено от законодателя на ЕС. Пропорционалност В съответствие с принципа на пропорционалност предложените изменения не надхвърлят необходимото за постигането на поставените цели. Новите или изменените задължения не водят до налагане на ненужна тежест и разходи за промишлеността, и по-специално за малките и средните предприятия, нито за административните органи. В случаите, при които бе установено, че измененията имат отрицателни последици, анализът на последиците от избрания вариант позволява да се намери най-пропорционален отговор на констатираните проблеми. Редица изменения засягат подобряването на яснотата на съществуващата директива, без да въвеждат нови изисквания, които биха довели до увеличаване на разходите. Използвана законодателна техника Привеждането в съответствие с Решението от НЗР изисква редица изменения по същество на разпоредбите на Директива 2004/22/ЕО. За да се гарантира четивността на изменения текст бе избрана техниката на преработка в съответствие с Междуинституционалното споразумение от 28 ноември 2001 г. относно по-структурирано използване на техниката за преработка на нормативни актове[6]. Измененията в разпоредбите на Директива 2004/22/ЕО засягат определенията, задълженията на икономическите оператори, презумпцията за съответствие, създавана с хармонизираните стандарти, декларацията за съответствие, маркировката „СЕ“, нотифицираните органи, процедурата по предпазна клауза и процедурите за оценяване на съответствието. Предложението не променя обхвата на Директива 2004/22/ЕО и съществените изисквания. 5. Отражение върху бюджета Настоящото предложение не оказва никакво отражение върху бюджета на ЕС. 6. Допълнителна информация Отмяна на съществуващо законодателство Приемането на предложението ще доведе до отмяната на Директива 2004/22/ЕО. Европейско икономическо пространство Предложението засяга ЕИП и поради това обхватът му следва да бъде разширен, за да включи и Европейското икономическо пространство. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 2011/0353 (COD) Предложение за ДИРЕКТИВА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за хармонизиране на законодателствата на държавите-членки за предоставяне на пазара на средства за измерване (преработен текст) (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност Ö функционирането на Европейския съюз Õ, и по-специално член 95 Ö 114 Õ от него, като взеха предвид предложението на Европейската комисия, след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет[7], в съответствие с обикновената законодателна процедура, като имат предвид, че: ê 2004/22/ЕО, съображение 1 (адаптиран) Известен брой измервателни уреди са предмет на специфични директиви, приети въз основа на Директива 71/316/ЕИО на Съвета от 26 юли 1971 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до общите разпоредби за измервателните уреди и за методите за метрологичен контрол[8]. Специфичните директиви, които са технически остарели, трябва да бъдат отменени и заменени от независима директива, отразяваща духа на Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. за нов подход към техническа хармонизация и стандарти[9]. ò нов (1) В Директива 2004/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно измервателните уреди [10] неколкократно бяха внасяни съществени изменения. Поради необходимостта от по-нататъшни изменения и с оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена. (2) С Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93[11] се определят правилата за акредитацията на органи за оценяване на съответствието, предвижда се рамка за надзора на пазара на продукти и за осъществяване на контрол на върху продуктите от трети държави и се установяват общите принципи относно маркировката „СЕ“. (3) С Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО[12] се установява рамка от общи принципи и референтни разпоредби, предназначени да се прилагат в законодателството за хармонизиране на условията за предлагане на продукти на пазара, с цел да се създаде последователна основа за преразглеждането или преработването на това законодателство. Поради това Директива 2004/22/ЕО следва да бъде съобразена с посоченото решение. ê 2004/22/ЕО, съображение 2 (адаптиран) (4) Точни и проследими измервателни уреди Ö средства за измерване Õ могат да се използват за различни измервателни задачи. Тези, които отговарят на нуждите на обществения интерес, общественото здравеопазване, реда и безопасността, Ö опазването Õ защитата на околната среда и Ö защитата Õ на потребителя, за облагане с данъци и мита и за честна търговия, които пряко или косвено засягат ежедневния живот на гражданите по много начини, могат да изискват използването на законно Ö законово Õ контролирани измервателни уреди Ö средства за измерване Õ. ê 2004/22/ЕО, съображение 3 (адаптиран) (5) Законовият метрологичен контрол не следва да създава пречки за свободното движение на измервателните уреди Ö средствата за измерване Õ. Въпросните разпоредби следва да са еднакви за всички държави-членки, а доказателството за съответствието да е прието в цялата Общност Ö целия Съюз Õ. ê 2004/22/ЕО съображение4 (адаптиран) (6) Законовият метрологичен контрол изисква съответствие с определени работни Ö функционални Õ изисквания. Работните Ö Функционалните Õ изисквания, на които измервателните уреди Ö средствата за измерване Õ трябва да отговарят, следва да осигуряват високо ниво на защита. Оценяването на съответствието трябва Ö следва Õ да осигурява високо ниво на доверие. ê 2004/22/ЕО, съображение 5 (адаптиран) (7) По общо правило, Ö Държавите-членки следва по принцип да предписват Õ законовият метрологичен контрол се предписва от държавите-членки. Когато е предписан законов метрологичен контрол, следва да се използват единствено измервателните уреди Ö средства за измерване Õ, които отговарят на общите работни Ö функционални Õ изисквания. ê 2004/22/ЕО, съображение 6 (адаптиран) (8) Принципът за изборност Ö възможност за избор Õ, въведен с настоящата дДиректива Ö 2004/22/ЕО, дава възможност на Õ , според който държавите-членки могат да упражняват правото си да решават дали да регулират някои от уредите, обект Ö предписват употребата на средствата за измерване, попадащи в обхвата Õ на настоящата директива, следва да се прилага само доколкото това не води до нелоялна конкуренция. ê 2004/22/ЕО, съображение 7 Отговорностите на производителя за съответствие с изискванията на настоящата директива, следва изрично да се уточнят. ê 2004/22/ЕО, съображение 8 (адаптиран) (9) Работата на измервателните уреди Ö средствата за измерване Õ е особено чувствителна към околната среда, по-специално към електромагнитната Ö електромагнитните условия на околната Õ среда. Устойчивостта на измервателните уреди Ö средствата за измерване Õ на електромагнитни смущения Ö следва да Õ съставлява неразделна част от настоящата директива и следователно поради това изискванията за устойчивост Ö , посочени в Õ на Директива 89/336/ЕИО 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 май 1989 15 декември 2004 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост и за отмяна на Директива 89/336/ЕИО[13], не следва да се прилагат. ê 2004/22/ЕО, съображение 17 (адаптиран) ð нов (10) ð За да се осигури свободното движение на средствата за измерване в Съюза, ï дДържавите-членки не следва да възпрепятстват пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на измервателни уреди Ö пускането в действие на средства за измерване, върху които са нанесени Õ, които носят маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка, в съответствие с изискванията Ö разпоредбите Õ на настоящата директива. ê 2004/22/ЕО, съображение 18 (адаптиран) (11) Държавите-членки следва да предприемат необходимите мерки да предотвратят пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на измервателни уреди Ö пускането в действие на средства за измерване Õ, които не отговарят на изискванията. Следователно, за да се гарантира резултат от Ö постигането на Õ тази цел навсякъде в Общността Ö Съюза Õ, е необходимо съответното Ö подходящо Õ сътрудничество между компетентните органи на държавите-членки. ò нов (12) Икономическите оператори следва да отговарят за съответствието на средствата за измерване, в зависимост от съответната си роля във веригата на доставка, за да се осигури високо ниво на защита на обществените интереси, като здравето и безопасността, и защитата на ползвателите и да се гарантира лоялна конкуренция на пазара на Съюза. (13) Всички икономически оператори, които вземат участие във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящите мерки, за да гарантират, че предоставят на пазара само средства за измерване, които са в съответствие с настоящата директива. Необходимо е да се предвиди ясно и пропорционално разпределение на задълженията, което отговаря на ролята на всеки оператор в процеса на доставка и дистрибуция. (14) Производителят, имащ подробни познания за процеса на проектиране и производство, е в най-добра позиция да проведе цялата процедура за оценяване на съответствието. Поради това оценяването на съответствието следва да остане задължение само на производителя. (15) Необходимо е да се гарантира, че средствата за измерване от трети държави, въвеждани на пазара на Съюза, отговарят на изискванията на настоящата директива, и по-специално, че производителите са извършили подходящите процедури за оценяване по отношение на тези средства за измерване. Поради това следва да се предвиди, че вносителите се уверяват, че средствата за измерване, които пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящата директива и че не пускат на пазара средства за измерване, които не отговарят на тези изисквания или представляват риск. Следва също така да се предвиди, че вносителите се уверяват, че процедурите за оценяване на съответствието са били проведени и че маркировката на продукта и документацията, изготвена от производителите, са на разположение на надзорните органи за проверка. (16) Дистрибуторът предоставя на пазара средство за измерване, след като то е било пуснато на пазара от производителя или вносителя, и следва да действа с дължимата грижа, така че да гарантира, че неговите действия спрямо средството за измерване не се отразяват неблагоприятно на съответствието на средството за измерване. (17) Когато пуска на пазара средство за измерване, всеки вносител следва да посочва на средството за измерване името си и адрес за връзка. Следва да се предвидят изключения в случаи, в които размерът или естеството на продукта не позволяват това. Това включва случаи, при които вносителят би трябвало да отвори опаковката, за да постави името си и адреса върху продукта. (18) Всеки икономически оператор, който пуска на пазара средство за измерване със своето име или търговска марка или изменя средство за измерване по начин, който може да засегне съответствието с изискванията на настоящата директива, следва да бъде считан за производител на съответния продукт и следва да поеме задълженията на производителя. (19) Тъй като дистрибуторите и вносителите са близо до пазара, те следва да бъдат включени в задачите по надзор на пазара, изпълнявани от компетентните национални органи, и следва да бъдат готови да участват активно, като предоставят на тези органи цялата необходима информация, свързана със съответното средство за измерване. (20) Осигуряването на проследимостта на средството за измерване по цялата верига на доставка спомага за опростяване на провеждането и повишаването на ефективността на надзора на пазара. Една ефикасна система за проследимост улеснява задачата на органите за надзор на пазара да проследят икономическите оператори, които са предоставили на пазара несъответстващи средства за измерване. ê 2004/22/ЕО, съображение 9 (адаптиран) ð нов (21) Законодателството на Общността следва да определи Ö Настоящата директива следва да се ограничи до определяне на Õ съществените изисквания, които да не пречат възпрепятстват на техническия прогрес, за предпочитане работни Ö — функционални Õ изисквания. Разпоредбите за премахване техническите пречки пред търговията следва да следват Резолюцията на Съвета от 7 май 1985 г. за нов подход към техническа хармонизация и стандарти. ð С цел улесняване оценяването на съответствието с тези изисквания е необходимо да се предвиди презумпция за съответствие за средствата за измерване, съответстващи на хармонизираните стандарти, приети съгласно Регламент (ЕС) № [../..] на Европейския парламент и на Съвета от […..] относно европейската стандартизация и за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/105/ЕО и 2009/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[14] с цел представяне на подробните технически спецификации на тези изисквания. ï ò нов (22) В Регламент (ЕС) № [../..][относно европейската стандартизация] се предвижда процедура за повдигане на възражения срещу хармонизираните стандарти, когато тези стандарти не отговарят напълно на изискванията на настоящата директива. ê 2004/22/ЕО, съображение 12 (адаптиран) (23) Техническите и работни Ö функционалните Õ спецификации по международно договорени нормативни документи могат също така да са съобразени Ö съответстват Õ, частично или напълно, съсна съществените изисквания, определени в настоящата директива. В тези случаи Ö следва да бъде възможно Õ използването на тези международно договорени нормативни документи може да бъде Ö да се използват като Õ алтернатива на използването на хармонизирани стандарти и при специфични условия да дадат основание да се предполага Ö пораждат презумпция за Õ съответствието. ê 2004/22/ЕО, съображение 13 (адаптиран) (24) Съответствието със съществените изисквания, определениустановени с настоящата директива, може също така да се осигуряват от спецификациите, които не са предвидени от някой европейски технически стандарт или международно договорен нормативен документ. Следователно използването на европейски технически стандарти или на международно договорени нормативни документи не трябва Ö следва Õ да е задължително. ò нов (25) За да се даде възможност на икономическите оператори да докажат, а на компетентните органи да гарантират, че предоставените на пазара средства за измерване отговарят на съществените изисквания, е необходимо да се предвидят процедури за оценяване на съответствието. С Решение № 768/2008/ЕО се определят модули за процедури за оценяване на съответствието, които включват процедури — от най-малко ограничителната до тази с най-строги изисквания, пропорционално на степента на риска и необходимото ниво на безопасност. За да се осигури междусекторна последователност и да се избегнат ad hoc варианти, процедурите за оценяване на съответствието следва да бъдат избрани измежду тези модули. Необходимо е обаче тези модули да бъдат адаптирани, за да се отразят специфични аспекти на метрологичния контрол. ê 2004/22/ЕО, съображение 14 (адаптиран) (26) Оценяването на съответствието на подустройствата Ö възлите следва да се извършва в съответствие с Õ трябва да съобразява изискванията на настоящата директива. Ако подустройствата Ö възлите Õ се продават отделно и независимо от уреда Ö дадено средство за измерване Õ, извършването на оценка Ö оценяване Õ на съответствието трябва Ö следва Õ да става независимо от съответнияото уред Ö средство за измерване Õ. ê 2004/22/ЕО, съображение 15 (адаптиран) (27) Най-съвременната измервателна технология Ö на измерване Õ е обект на постоянно развитие, което може да доведе до промени в потребностите за оценяване на съответствието. Поради товаСледователно за всяка категория на измерване и където е необходимо, категория подустройства Ö възли Õ, трябва да е на разположение съответната процедура или избор между различни процедури с равностойни Ö еднакво строги Õ изисквания. Приетите процедури трябва да отговарят на Решение 93/465/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката „CE“, които са предназначени да бъдат използвани в директивите за техническа хармонизация[15]. Може да се наложи да бъдат отменени тези модули, за да се отразят специфични аспекти на метрологичния контрол. Трябва да се предвиди разпоредба относно това, маркировката „CE“ да се поставя по време на производствения процес. ò нов (28) Производителите следва да изготвят ЕС декларация за съответствие, за да предоставят подробна информация за съответствието на средството за измерване с изискванията на настоящата директива и на друго съответно законодателство на Съюза за хармонизация. (29) Маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка, указващи съответствието на средството за измерване, са видимата последица от цял един процес, включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. Общите принципи, уреждащи маркировката „СЕ“ и взаимовръзката ѝ с други маркировки, са установени в Регламент (ЕО) № 765/2008. Правилата за нанасяне на маркировката „СЕ“ и на допълнителната метрологична маркировка следва да бъдат установени в настоящата директива. ê 2004/22/ЕО, съображение 10 (адаптиран) ð нов (30) За да могат да се отчитат разликите в климатичните условия или различните нива на защита на потребителя, които може да се прилагат на национално ниво, Ö е необходимо да се установят Õ съществените изисквания могат да предизвикат установяване на класове нза околна среда или нза точност ð като съществени изисквания ï . ê 2004/22/ЕО, съображение 11 За да се облекчи задачата за доказване съответствието със съществените изисквания и за да може съответствието да се оцени, е желателно да се създадат хармонизирани стандарти. Такива хармонизирани стандарти се изготвят от частноправни структури и следва да запазят статут на незадължителни текстове. За тази цел Европейският комитет по стандартизация (CEN), Европейският комитет по стандартизация в електротехниката (CENELEC) и Европейският институт за далекосъобщителни стандарти (ETSI) са признати за компетентните структури, които приемат хармонизираните стандарти в съответствие с общите насоки за сътрудничество между Комисията и Европейските структури по стандартизация, подписано на 13 ноември 1984 г. ò нов (31) Процедурите за оценяване на съответствието, установени в настоящата директива, изискват намесата на органите за оценяване на съответствието, които се нотифицират от държавите-членки на Комисията. ê 2004/22/ЕО, съображение 16 (адаптиран) Постоянното развитие на измервателните технологии, както и заинтересоваността от страна на посредниците за сертифицирането, подчертават необходимостта да се осигури постоянство в процедурите за оценяване на съответствието в промишленото производство, съгласно изискванията на Резолюцията на Съвета, приета на 10 ноември 2003 г.[16]. ò нов (32) Опитът показа, че критериите, установени в Директива 2004/22/ЕО, които трябва да бъдат изпълнени от органите за оценяване на съответствието, за да бъдат нотифицирани на Комисията, не са достатъчни, за да гарантират еднакво високи резултати от работата на нотифицираните органи в целия Съюз. От съществено значение е обаче нотифицираните органи да осъществяват функциите си на едно и също ниво и в условията на лоялна конкуренция. Това налага установяването на задължителни изисквания за органите за оценяване на съответствието, желаещи да бъдат нотифицирани с оглед извършване на услуги по оценяване на съответствието. В тези изисквания следва да бъде взето предвид непрекъснатото развитие на технологията на измерване. (33) С цел осигуряване на сходно ниво на качеството при оценяването на съответствието на средствата за измерване е необходимо също така да се определят изискванията за нотифициращите органи и другите органи, участващи в оценката, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи. (34) Ако орган за оценяване на съответствието докаже съответствие с критериите, установени в хармонизираните стандарти, следва да се счита, че той отговаря на изискванията, посочени в настоящата директива. (35) Системата, установена с настоящата директива, следва да се допълни със системата за акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Тъй като акредитацията е важно средство за проверка на компетентността на органите за оценяване на съответствието, тя също следва да се използва за целите на нотифицирането. (36) Прозрачната акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публична власт в целия Съюз като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на органите за оценяване на съответствието. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящо ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави-членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания. (37) Органите за оценяване на съответствието често възлагат части от своите дейности, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или използват свои поделения за тази цел. С цел запазване нивото на защита, изисквано за средствата за измерване, които се пускат на пазара на Съюза, е от съществено значение подизпълнителите и поделенията, извършващи оценяване на съответствието, да отговарят на същите изисквания като нотифицираните органи във връзка със задачи по оценяване на съответствието. Следователно е важно оценката на компетентността и работата на органите, които ще бъдат нотифицирани, както и наблюдението на вече нотифицираните органи, да обхващат също и дейностите, извършвани от подизпълнители и поделения. (38) Необходимо е да се повишат ефикасността и прозрачността на процедурата по нотифициране и по-специално, тя да бъде адаптирана към новите технологии, за да се даде възможност за нотифициране по електронен път. (39) Тъй като нотифицираните органи могат да предлагат своите услуги в целия Съюз, е целесъобразно да се даде възможност на другите държави-членки и на Комисията да повдигат възражения относно нотифициран орган. Следователно е важно да се определи срок, през който всякакви съмнения или съображения относно компетентността на органите за оценяване на съответствието да бъдат изяснени, преди те да започнат да функционират като нотифицирани органи. ê 2004/22/ЕО, съображение 17 (адаптиран) Държавите-членки не следва да възпрепятстват пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на измервателни уреди, които носят маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка, в съответствие с изискванията на настоящата директива. ê 2004/22/ЕО, съображение 18 (адаптиран) Държавите-членки следва да предприемат необходимите мерки да предотвратят пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на измервателни уреди, които не отговарят на изискванията. Следователно, за да се гарантира резултат от тази цел навсякъде в Общността, е необходимо съответното сътрудничество между компетентните органи на държавите-членки. ò нов (40) В интерес на конкурентоспособността е от съществено значение нотифицираните органи да прилагат процедурите за оценяване на съответствието, без да се създава ненужна тежест за икономическите оператори. По същата причина, както и за да се гарантира еднаквото третиране на икономическите оператори, трябва да се осигури съответствие в техническото прилагане на процедурите за оценяване на съответствието. Това може да се постигне най-добре посредством съответната координация и сътрудничество между нотифицираните органи. (41) С цел гарантиране на правна сигурност е необходимо да се поясни, че предвидените в Регламент (ЕО) № 765/2008 правила за надзора на пазара на Съюза и за контрола на продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, се прилагат по отношение на средствата за измерване. (42) В Директива 2004/22/ЕО вече се предвижда предпазна процедура, с която се предоставя възможност на Комисията да разглежда основателността на мярка, приета от държава-членка по отношение на средства за измерване, счетени от нея за несъответстващи на изискванията. С цел повишаване на прозрачността и намаляване на времето за провеждане е необходимо усъвършенстване на съществуващата процедура по предпазна клауза, за да може тя да се прилага по-ефикасно и да се ползва експертният опит, с който разполагат държавите-членки. (43) Съществуващата система следва да бъде допълнена от процедура, при която заинтересованите страни да бъдат информирани относно планираните мерки по отношение на средства за измерване, представляващи риск за аспектите на защитата на обществения интерес, попадащи в обхвата на настоящата директива. Тя следва също така да позволява на органите за надзор на пазара, в сътрудничество със съответните икономически оператори, да предприемат действия на по-ранен етап по отношение на такива средства за измерване. (44) Не следва да се изисква допълнителна намеса на Комисията в случаите, когато между държавите-членки и Комисията е постигнато съгласие по отношение основателността на мярката, предприета от дадена държава-членка, освен когато несъответствието се дължи на недостатъци на хармонизиран стандарт. ê 2004/22/ЕО, съображение 19 Производителите следва да се информират за основанията за взетите отрицателни решения относно продуктите им, както и за законовите средства, с които те разполагат. ê 2004/22/ЕО, съображение 20 На производителите следва да се предлага възможността да упражняват правата, получени преди влизането в сила на настоящата директива, за един разумен преходен период. ê 2004/22/ЕО, съображение 21 (адаптиран) (45) Националните спецификации относно използваните подходящи национални изисквания не трябва Ö следва Õ да засягат разпоредбите на настоящата директива относноза „въвеждане в употреба Ö пускане в действие Õ“. ê 2004/22/ЕО, съображение 22 (адаптиран) Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяването на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията[17]. ê 2004/22/ЕО, съображение 23 Дейността на Комитета за измервателни уреди следва да включва подходящи консултации с представители на заинтересованите страни. ê 2004/22/ЕО, съображение 24 (адаптиран) Директиви 71/318/ЕИО, 71/319/ЕИО, 71/348/ЕИО, 73/362/ЕИО, 75/33/ЕИО по отношение на броячите, посочени в приложение МI-001 към настоящата директива, 75/410/ЕИО, 76/891/ЕИО, 77/95/ЕИО, 77/313/ЕИО, 78/1031/ЕИО и 79/830/ЕИО следва да се отменят, ò нов (46) Необходимо е да се предвидят преходни разпоредби, които позволяват предоставянето на пазара и пускането в действие на средства за измерване, които вече са били пуснати на пазара в съответствие с Директива 2004/22/ЕО. (47) Държавите-членки следва да установят система от санкции, приложими за нарушения на разпоредбите на националното право, приети въз основа на настоящата директива, и да гарантират тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. (48) За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията[18]. (49) Процедурата по разглеждане следва да се използва при приемането на решения за изпълнение по отношение на възраженията срещу международно договорените нормативни документи, данни за които вече са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, и които възражения Комисията счита за обосновани, тъй като подобни решения могат да имат последици за презумпцията за съответствие с приложимите съществени изисквания. (50) С цел отчитане на тенденциите в развитието на технологията на измерване на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с изменения на специфичните за отделните средства приложения. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. (51) При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета. (52) Доколкото целта на настоящата директива, а именно да се гарантира, че средствата за измерване, намиращи се на пазара, отговарят на изискванията за високо ниво на защита на обществените интереси, попадащи в обхвата на настоящата директива, като едновременно с това се осигурява функционирането на вътрешния пазар, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради мащаба и последиците си, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тази цел. (53) Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходните директиви. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходните директиви. (54) Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивите, посочени в приложение ХІІІ, част Б, ê 2004/22/ЕО (адаптиран) ð нов ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: ГЛАВА 1 Ö ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ Õ Член 31 Обхват Ö Предмет Õ Настоящата директива определя изискванията, на които устройствата и системите, посочени в член 1, Ö средствата за измерване Õ трябва да отговарят с цел пускането ð предоставянето ï им на пазара и/или въвеждането им в употреба Ö пускането им в действие Õ за Ö задачите по измерване Õ целите, посочени в член 23, параграф 1. Член 12 Обхват 1. Настоящата директива се прилага за устройства и системи с измервателна функция Ö средствата за измерване, както са определени Õ, описана в Ö специфичните за отделните средства Õ приложенията за специфичните уреди ІІІ—ХІІ Ö , наричани по-долу „специфичните за отделните средства приложения“ Õ, за водомери (МI-001), газомери и устройства за обемно преобразуване Ö разходомери за газ и коригиращи устройства за обем Õ (МI-002), електромери за активна енергия (MI-003), топломери (MI-004), измервателни системи за постоянно Ö непрекъснато Õ и динамично замерване Ö измерване на Õ количествата течности, без Ö различни от Õ вода (MI-005), автоматични теглилки Ö везни Õ (MI-006), таксиметрови апарати (MI-007), индикатори за мярка Ö материални мерки Õ (MI-008), пространствени измервателни уреди Ö средства за измерване на размери Õ (MI-009) и анализатор Ö газоанализатори на отработили Õ за отработените газове Ö (от моторни превозни средства) Õ (MI-010). ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 2. Настоящата директива е специална Ö специфична Õ директива по отношение на изискванията за устойчивост на електромагнитното влияние Ö въздействие Õ , по смисъла на член 21, параграф 24 от Директива 89/336/ЕИО2004/108/ЕО. Директива 2004/108/ЕО 89/336/ЕИО продължава да е в сила Ö се прилага Õ по отношение на изискванията във връзка скъм емисиите. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) Член 23 Ö Възможност за избор Õ 1. Държавите-членки могат да предписват употребата на измервателните уреди, посочени в член 1, Ö средства за измерване Õ за измервателните задачи в Ö поради съображения за обществения Õ интерес на обществеността, общественото здравеопазване, обществената безопасност, обществения ред, опазване на околната среда, защита на потребителите, облагане с данъци и мита и за честна търговия, когато те считат, че тя Ö употребата Õ е оправдана Ö обоснована Õ. ê 2004/22/ЕО 2. Когато държавите-членки не предписват тази такава употреба, те уведомяват Комисията и другите държави-членки за причините за това. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) Член 4 ДефиницииОпределения По смисъла Ö За целите Õ на настоящата директива Ö се прилагат следните определения Õ: ê 2004/22/ЕО (адаптиран) а1) „измервателен уред Ö средство за измерване Õ“ означавае всяко устройство или система с, която има измервателната функция, Ö което или която попада в обхвата на Õ обхваната от членове 1 и 32, параграф 1; б2) „подустройство“ означава техническо оборудване Ö „възел“ е физическо устройство Õ , както е посочено Ö като такова Õ в специфичните приложения, което работи Ö функционира Õ независимо и представлява измервателен уред, Ö съставя дадено средство за измерване Õ заедно с други подустройства Ö възли Õ, с които е съвместимо, или измервателен уред Ö със средство за измерване Õ , с койето е съвместимо; в3) „законов метрологичен контрол“ означавае контролът на измервателните задачи, предвидени за сферата на приложение на дадено измервателен уред Ö средство за измерване Õ в Ö поради съображения за обществения Õ интерес на обществото, общественото здравеопазване, обществената безопасност, обществения ред, опазване на околната среда, облагане с данъци и мита, защита на потребителите и за честна търговия; ê 2004/22/ЕО (адаптиран) и4) „нормативен документ“ означавае документ, който съдържа техническите спецификации, приети от Международната организация по законова метрология Ö , наричана по-долу „OIML“ Õ (OIML), в съответствие с процедурата, посочена в член 16, параграф 1. д5) „пускане на пазара“ означавае предоставянето за първи път в Общността на уреда Ö средството за измерване за първи път на пазара на Съюза Õ , предназначен за крайния потребител, срещу възнаграждение или безплатно; ò нов (6) „предоставяне на пазара“ е всяка доставка на средство за измерване за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно; ê 2004/22/ЕО (адаптиран) е7) Ö „пускане в действие“ е употребата за първи път на средство за измерване Õ „въвеждане в употреба“ означава първата експлоатация на уреда, предназначено за крайния потребител Ö ползвател, Õ за целите, за които е предназначено; ê 2004/22/ЕО (адаптиран) ð нов г8) „производител“ означавае Ö всяко Õ физическо или юридическо лице, което ð произвежда средство за измерване или което възлага проектирането или производството на средство за измерване и предлага на пазара това средство за измерване ï отговаря за съответствието на уреда за измерване с настоящата директива, с оглед пускането му на пазара от със своето име ð или търговска марка ï и/или Ö го пуска в действие Õ въвеждането му в употреба за собствени цели; ê 2004/22/ЕО (адаптиран) ж9) „упълномощен представител“ означавае Ö всяко Õ физическо или юридическо лице, установено в Общността Ö Съюза, Õ и писмено Ö което е Õ упълномощено Ö писмено Õ от производителя да действа от негово име Ö във връзка с определени задачи Õ за специфичните цели по смисъла на настоящата директива; ò нов 10) „вносител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза средство за измерване от трета държава; 11) „дистрибутор“ е всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя на пазара определено средство за измерване; 12) „икономически оператори“ са производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът; 13) „техническа спецификация“ е документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за определено средство за измерване; ê 2004/22/ЕО ð нов з14) „хармонизиран стандарт“ ð е хармонизиран стандарт по смисъла на член 2, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № [../..] [относно европейската стандартизация] ï означава техническата спецификация, възприета от CEN, CENELEC или ETSI, или съвместно от две или от всички тези организации, по молба на Комисията, определена с Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., за установяването на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти, и правила при услугите на информационното общество[19] и изготвена в съответствие с Общите насоки, договорени между Комисията и европейските организации по стандартите; ò нов 15) „акредитация“ е акредитацията по смисъла на член 2, точка 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008; 16) „национален орган по акредитация“ е националният орган по акредитация по смисъла на член 2, точка 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008; 17) „оценяване на съответствието“ е процес, който доказва дали са изпълнени съществените изисквания за безопасност, свързани с дадено средство за измерване; 18) „орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол; 19) „изземване“ е всяка мярка, целяща да постигне връщане на средство за измерване, което вече е било предоставено на крайния ползвател; 20) „изтегляне“ е всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на средство за измерване, което е във веригата на доставка; 21) „маркировка „CE“ е маркировка, чрез която производителят указва, че средството за измерване е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне; 22) „законодателство на Съюза за хармонизация“ е законодателството на Съюза, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) Член 5 Приложимост към подустройствата Ö възли Õ ê 2004/22/ЕО (адаптиран) Когато съществуват специфични приложения, определящи съществените изисквания за частите Ö към възлите Õ, разпоредбите на настоящата директива се прилагат с необходимите изменения, Ö mutatis mutandis Õ към тези подустройства Ö такива възли Õ. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) За Ö целите на Õ установяване на съответствие подустройствата и измервателните уреди Ö възлите и средствата за измерване Õ могат да се оценяват независимо и отделно. Член 6 Съществени изисквания и оценяване на съответствието ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 1. Измервателният уред Ö Средството за измерване Õ отговаря на съществените изисквания, определени Ö установени Õ в приложение I и в съответното специфично Ö за средството Õ приложение към уреда. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) ð нов При необходимост Ö с оглед на Õ , за правилнатаото Ö използване на средството за измерване Õ експлоатация на уреда, държавите-членки могат да изискат информацията, посочена в приложение I, точка 9, или в съответните специфични Ö за отделните средства Õ приложения към уреда, да се предостави на официалния/ите език/ци на държавата-членка, в която уредът Ö средството за измерване Õ се пуска ð предоставя ï на пазара. 2. Съответствието на уреда за измерване със съществените изисквания се оценява в съответствие с член 9. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) Член 87 Пускане Ö Предоставяне Õ на пазара и въвеждане в употреба Ö пускане в действие Õ ê 2004/22/ЕО (адаптиран) ð нов 1. Държавите-членки Ö не възпрепятстват Õ по причини, обхванати Ö попадащи в обхвата на Õ от настоящата директива, не възпрепятстват пускането ð предоставянето ï на пазара и/или въвеждането в употреба на всякакъв измервателен уред, който Ö пускането в действие на всяко средство за измерване, върху което са нанесени Õ носи маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка, в съответствие с член 723. 2. Държавите-членки предприемат Ö всички подходящи Õ необходимите мерки, за да гарантират, Ö че средствата за измерване Õ ð се предоставят ï пускането на пазара и Ö /или се пускат в действие Õ въвеждането в употреба на измервателните уреди, само ако отговарят на изискванията на настоящата директива. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 3. Държава-членка може да поиска уредът за измерване Ö изисква дадено средство за измерване Õ да отговаря на изисквания за въвеждането му в употреба Ö разпоредби, уреждащи пускането му в действие Õ, които се обуславят от местните климатични условия. В такъв случай държавата-членка избира необходимата Ö подходящата Õ горна и долна температурниа границиа от таблица 1 наот приложение I и в допълнение може да определи условията на влажност (кондензираща или некондензираща), и дали предназначеното място на употреба е на открито или закрито. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 4. Когато за дадено измервателен уред Ö средство за измерване Õ са определени различни класове на точност: a) в Ö специфичните за отделните средства Õ приложенията за специфичните уреди под заглавието „Въвеждане в употреба“ Ö в рубриката „Пускане в действие“ Õ може да се посочиат класаът на точност, който да се използва за конкретната употреба; б) във всички други случаи държавата-членка Ö може да определи Õ определя класа на точност, който да се използва за конкретната употреба, в рамките на определените класове, при условие че употребата на всички класове на точност е позволена на територията ѝ. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) ð нов И в двата случая по Ö За целите на Õ буквиа а) и Ö или буква Õ б), при желание от страна на собственика, може да се използват измервателни уреди от по-добър Ö средства за измерване с по-висок Õ клас на точност. 5. На търговски панаири, изложения, демонстриранияации и т.н. Ö или подобни събития Õ държавите-членки не възпрепятстват излагането на уреди Ö средства за измерване Õ, които не са в съответствие с настоящата директива, при условие че Ö с видим Õ има ясен знак Ö ясно се обозначава Õ , който показва липсата на Ö несъответствието Õ съответствието им и неналичието Ö непригодността Õ им за пускане ð предоставяне ï на пазара и/или за въвеждането им в употреба, преди да са преведени Ö пускането им в действие до привеждането им Õ в съответствие. ò нов ГЛАВА 2 ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ Член 8 [член R2 от Решение № 768/2008/ЕО] Задължения на производителите 1. Когато пускат на пазара своите средства за измерване и/или ги пускат в действие, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие със съществените изисквания, посочени в приложение І и в съответните специфични за отделните средства приложения. 2. Производителите изготвят необходимата техническа документация, посочена в член 19, и провеждат приложимата процедура за оценяване на съответствието, посочена в член 18, или възлагат нейното провеждане. Когато съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания на настоящата директива е доказано от такава процедура, производителите изготвят ЕС декларация за съответствие и нанасят маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка. 3. Производителите съхраняват техническата документация и ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години, след като средството за измерване е било пуснато на пазара. 4. Производителите гарантират, че съществуват процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие. Промените в проекта или характеристиките на средството за измерване и промените в хармонизираните стандарти, в нормативните документи или в техническите спецификации, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на средството за измерване, трябва да бъдат взети предвид по подходящ начин. Когато се счита за целесъобразно предвид работата на дадено средство за измерване, производителите провеждат изпитване на образци от предоставените на пазара средства за измерване, провеждат разследвания и ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, несъответстващи на изискванията средства за измерване и изземвания на средства за измерване, както и информират дистрибуторите за такова наблюдение. 5. Производителите гарантират, че върху техните средства за измерване има нанесен тип, партиден или сериен номер, или някакъв друг елемент, който позволява тяхната идентификация или, когато размерът или естеството на средствата за измерване не позволяват това, че необходимата информация е представена върху опаковката или в документ, който придружава средството за измерване. 6. Производителите посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, върху средството за измерване, или, когато това не е възможно, върху неговата опаковка, или в документ, който придружава средството за измерване. Адресът трябва да посочва едно-единствено място, където производителят може да бъде намерен. 7. Производителите гарантират, че средството за измерване се придружава от инструкции и информация в съответствие с приложение І, точка 9.3, на език, лесно разбираем за крайните ползватели, определен от съответната държава-членка. 8. Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено средство за измерване, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат това средство за измерване в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато средството за измерване представлява риск, производителите информират незабавно компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предоставили на пазара средството за измерване, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки. 9. При обосновано искане от компетентен национален орган производителите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на средството за измерване, на език, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, които те са пуснали на пазара. Член 9 [член R3 от Решение № 768/2008/ЕО] Упълномощени представители 1. Производителят може да упълномощи писмено упълномощен представител. Задълженията, предвидени в член 8, параграф 1, и изготвянето на техническа документация не са част от пълномощието на упълномощения представител. 2. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието от страна на производителя. Пълномощието позволява на упълномощения представител да извършва най-малко следното: а) да съхранява ЕС декларацията за съответствие и техническата документация на разположение на националните органи за надзор в продължение на 10 години, след като средството за измерване е било пуснато на пазара; б) при обосновано искане от страна на компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено средство за измерване; в) да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, попадащи в обхвата на пълномощието. Член 10 [член R4 от Решение № 768/2008/ЕО] Задължения на вносителите 1. Вносителите пускат на пазара на Съюза само средства за измерване, съответстващи на изискванията. 2. Преди да пуснат на пазара и/или пуснат в действие средство за измерване, вносителите гарантират, че съответната процедура за оценяване на съответствието е била проведена от производителя. Те гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че на средството за измерване са нанесени маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка и че то е придружено от необходимите документи, както и че производителят е спазил изискванията, посочени в член 8, параграфи 5 и 6. Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено средство за измерване не съответства на съществените изисквания, посочени в приложение І и в съответните специфични за отделните средства приложения, той не пуска на пазара средството за измерване, докато не бъде приведено в съответствие. Освен това, когато средството за измерване представлява риск, вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара. 3. Вносителите посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, върху средството за измерване, или, когато това не е възможно, върху неговата опаковка или в документ, който придружава средството за измерване в съответствие с приложение І, точка 9.2. 4. Вносителите гарантират, че средството за измерване се придружава от инструкции и информация в съответствие с приложение І, точка 9.3, на език, лесно разбираем за крайните ползватели, определен от съответната държава-членка. 5. Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадено средство за измерване, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие с изискванията, посочени в приложение І и в съответните специфични за отделните средства приложения. 6. Вносителите, когато това се счита за уместно предвид работата на дадено средство за измерване, провеждат изпитване на образци от предлаганите на пазара средства за измерване, провеждат разследвания и ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, несъответстващи на изискванията средства за измерване и изземвания на средства за измерване, както и информират дистрибуторите за такова наблюдение. 7. Вносителите, които считат или имат основание да считат, че дадено средство за измерване, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат това средство за измерване в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато средството за измерване представлява риск, вносителите информират незабавно компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предоставили на пазара средството за измерване, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки. 8. В продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде предоставена на тези органи. 9. При обосновано искане от компетентен национален орган вносителите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на средството за измерване, на език, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, които те са пуснали на пазара. Член 11 [член R5 от Решение № 768/2008/ЕО] Задължения на дистрибуторите 1. Когато предоставят на пазара средство за измерване, дистрибуторите действат с дължимата грижа по отношение на изискванията на настоящата директива. 2. Преди да предоставят на пазара и/или пуснат в действие дадено средство за измерване, дистрибуторите проверяват дали на него са нанесени маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка и дали е придружено от необходимите документи и от инструкции и информация в съответствие с приложение І, точка 9.3, на език, който е лесно разбираем за крайните ползватели в държавата-членка, в която средството за измерване ще бъде предоставено на пазара и/или пуснато в действие, както и дали производителят и вносителят са спазили изискванията, посочени в член 8, параграфи 5 и 6 и член 10, параграф 3. Когато дистрибутор счита или има основание да счита, че дадено средство за измерване не съответства на съществените изисквания, посочени в приложение І и в съответните специфични за отделните средства приложения, той не предоставя на пазара средството за измерване, докато то не бъде приведено в съответствие. Освен това, когато средството за измерване представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара. 3. Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за дадено средство за измерване, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие с изискванията, посочени в приложение І и в съответните специфични за отделните средства приложения. 4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено средство за измерване, което са предоставили на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат това средство за измерване в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато средството за измерване представлява риск, дистрибуторите незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предоставили на пазара средството за измерване, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки. 5. При обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено средство за измерване. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, които те са предоставили на пазара. Член 12 [член R6 от Решение № 768/2008/ЕО] Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите Вносител или дистрибутор се счита за производител за целите на настоящата директива и е носител на задълженията на производителя по член 8, когато пуска на пазара средство за измерване със своето име или търговска марка, или променя средство за измерване, което е вече пуснато на пазара, по такъв начин, че съответствието с изискванията на настоящата директива може да бъде засегнато. Член 13 [R7 от Решение № 768/2008/ЕО] Идентификация на икономическите оператори По искане на органите за надзор на пазара икономическите оператори идентифицират в продължение на 10 години: а) всеки икономически оператор, който им е доставил дадено средство за измерване; б) всеки икономически оператор, на когото са доставили дадено средство за измерване. Икономическите оператори трябва да могат да представят информацията, посочена в първа алинея, в продължение на 10 години, след като средството за измерване им е било доставено, и в продължение на 10 години, след като те са доставили средството за измерване. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) ГЛАВА 3 Ö СЪОТВЕТСТВИЕ НА СРЕДСТВАТА ЗА ИЗМЕРВАНЕ Õ Член 1314 [член R8 от Решение № 768/2008/ЕО] Хармонизирани стандарти и нормативни документи Ö Презумпция за съответствие Õ ê 2004/22/ЕО 1. Държавите-членки предполагат наличие на съответствие със съществените изисквания, посочени в приложение I и в съответните приложения за специфичните уреди, по отношение на даден измервателен уред, което съответства на елементите на националните стандарти, които прилагат европейския хармонизиран стандарт за съответния измервателен уред, които съответстват на тези елементи от същия европейски хармонизиран стандарт, позоваванията по отношение на които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, серия С. Когато измервателният уред съответства частично на елементите на националните стандарти, посочени в първа алинея, държавите-членки предполагат наличие на съответствие със съществените изисквания, които съответстват на елементите на националните стандарти, на които уредът съответства. Държавите-членки публикуват позоваването на националните стандарти, посочени в първа алинея. 2. Държавите-членки предполагат наличие на съответствието със съществените изисквания, посочени в приложение I и в съответните приложения за специфичните уреди по отношение на даден измервателен уред, което съответства на съответните части на нормативните документи и списъците, посочени в член 16, параграф 1, буква а), позоваванията по отношение на които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, серия С. Когато уредът за измерване съответства частично на нормативните документи, посочени в първа алинея, държавите-членки предполагат наличие на съответствие със съществените изисквания, които съответстват на нормативните елементи, на които уредът съответства. Държавите-членки публикуват позоваването на нормативните документи, посочени в първа алинея. ò нов 1. Счита се, че средствата за измерване, които съответстват на хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, съответстват на съществените изисквания, обхванати от тези стандарти или части от тях, установени в приложение І и в съответните специфични за отделните средства приложения. 2. Счита се, че средствата за измерване, които съответстват на нормативните документи или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, съответстват на изискванията, обхванати от тези нормативни документи или части от тях, установени в приложение І и в съответните специфични за отделните средства приложения. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 3. Производителят може да реши да прилага всяко техническо решение, което отговаря на съществените изисквания, посочени в приложение I и в съответните Ö специфични за отделните средства Õ приложения за специфичните уреди (МI-001 до МI-010) ІІІ—ХІІ. В допълнение, за да се възползва от презумпцията за съответствие, производителят трябва правилно да прилага решенията, посочени или в съответните европейски хармонизирани стандарти, или в съответстващите части на нормативните документи и списъци, посочени описани в параграфи 1 и 2. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 4. Държавите-членки предполагат Ö приемат по презумпция Õ съответствие с необходимите изпитвания, посочени в i) на член 1019, параграф 3, Ö буква и), Õ когато съответната програма за изпитване е била изпълнена в съответствие със съответните документи, посочени в параграфи 1—, 2 и 3, и когато резултатите от изпитванията гарантират съответствие със съществените изисквания. ò нов [Член 15] [Когато хармонизиран стандарт отговаря на изискванията, които обхваща и които са посочени в приложение І и в съответните специфични за отделните средства приложения или в член 28, Комисията публикува данните за този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз]. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) ð нов Член 16 Функции на Комитета по измервателните уреди Ö Публикуване на данните за нормативни документи Õ 1. ðКогато нормативен документ отговаря на изискванията, които обхваща и които са посочени в приложение І и в съответните специфични за отделните средства приложения, Комисията може да ï При поискване от страна на някоя държава-членка, или по собствена инициатива, Комисията, в съответствие с процедурата, упомената в член 15, параграф 2, предприема необходимите мерки, за да: а) определи нормативните документи, изготвени от OIML и по списък определя частите в тях, съответствието с които предполага наличие на съответствие с кореспондиращите съществени изисквания на настоящата директива; б) публикува позоваванията Ö данните Õ зна Ö този Õ нормативените документи и списъка, посочен в буква a) в Официален вестник на Европейския съюз, серия С. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) Член 17 Ö Оттегляне на позоваване на нормативни документи Õ 3. Когато държава-членка или Комисията прецени, че нормативен документ, Ö данните за който Õ чието позоваване еса публикуванои в Официален вестник на Европейския съюз, серия С, в съответствие с параграф 1, буква б), не отговаря изцяло на съществените изисквания Ö , които обхваща и които са посочени в Õ на приложение I и на Ö в съответните специфични за отделните средства Õ респективните приложения за специфичните уреди, държавата-членка или Комисията Ö решава Õ представят въпроса пред Комитета по измервателните уреди, като се обосновава за това. Комисията, в съответствие с процедурата, посочена в член 15, параграф 2, информира държавите-членки за необходимостта Ö дали Õ да оттегли Ö публикуваните данни за този Õ позоваванията на съответните нормативени документи от публикуване в Официален вестник на Европейския съюз. ò нов Тези решения се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 46, параграф 2. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) Член 918 Ö Процедури за Õ Ооценяване на съответствието ê 2004/22/ЕО (адаптиран) Оценяване на съответствието на измервателен уред Ö средство за измерване Õ със съответните съществени изисквания се извършва, като се прилага по избор на производителя една от процедурите за оценяване на съответствието, изброени в специфичното Ö за средството Õ приложение към уреда. При необходимост производителят предоставя техническата документация за специфичните уреди или групи уреди, в съответствие с член 10. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) Ö Процедурите Õ Модулите за оценяване на съответствието, съставляващи процедурите, са описани Ö установени Õ в приложение А—З1ІІ. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) Данните Ö Записите Õ и кореспонденцията относно Ö във връзка с Õ оценяване на съответствието се изготвят на официалния(/ите) език(/ци) на държавата-членка, където нотифицираната структура Ö нотифицираният орган, който Õ, която извършва процедурите по оценяване на съответствието, е установена, или на езика, приет от тази структура Ö този орган Õ . Член 1019 Техническа документация 1. Техническата документация представя ясно проекта, производството и работата Ö действието Õ на уреда Ö средството Õ за измерване и позволява оценяване на съответствието му със съответните изисквания на настоящата директива. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 2. Техническата документация е достатъчно подробна, за да се гарантира Ö осигури съответствието със следните изисквания Õ : ê 2004/22/ЕО (адаптиран) а) определението Ö определяне Õ на метрологичните характеристики,; ê 2004/22/ЕО (адаптиран) б) възпроизводството на метрологичната работа Ö възпроизводимост на метрологичните характеристики Õ на произведените уреди Ö средства за измерване Õ при правилната Ö им Õ настройка Ö с предназначени за това подходящи средства Õ , като се използват необходимите за целта уреди, и; в) целостта на уреда Ö комплектност на средството за измерване Õ . 3. Техническата документация съдържа Ö включва Õ, доколкото е необходимо за оценяването и идентифициранекацията на типа и/или уреда Ö на средството за измерване, следната информация Õ : ê 2004/22/ЕО (адаптиран) а) общио описаниея на уреда Ö средството за измерване Õ ; б) идеен проект Ö конструктивни Õ и производствени чертежи и планове Ö схеми Õ на компонентите, подустройствата Ö възлите Õ, Ö електрическите Õ веригите, и т.нrchopi Ö др Õ .; в) производствените процедури, гарантиращи постоянство Ö които да осигуряват стабилност Õ на производството; г) където е приложимо, описание на електронните устройства с чертежи, скици, технологични схеми на логическата Ö схеми, логическа блок схема Õ и обща софтуерна информация Ö за софтуера Õ, обясняващи Ö техните Õ характеристиките и Ö действие Õ работата им; д) описания и разясненияобяснения, необходими за разбирането на букви б), в) и г), включително Ö действието Õ работата на уреда Ö средството за измерване Õ ; е) списък на стандартите и/или нормативните документи, посочени в член 1314, Ö приложени изцяло Õ напълно или частично прилагани; ж) описание на Ö решенията, Õ приетите решения за спазване Ö изпълнение на Õ съществените изисквания, когато стандартите и/или нормативните документи, описани Ö посочени Õ в член 1314, не са били приложени; з) резултатите от проектните изчисления, изследвания и т.н.; ê 2004/22/ЕО (адаптиран) и) съответните резултати от изпитванията, където е необходимо, за да се демонстрира Ö които доказват Õ, че типът и/или уредите Ö средствата за измерване Õ, съответстват на Ö следното Õ: ê 2004/22/EО (адаптиран) – изискванията на настоящата директива при заявените обявените номинални работни условия и при посочените определените смущения на околната среда, – спецификациите за устойчивостта на газовите и водните топломери, както и за Ö износоустойчивост на разходомери за газ, водомери, топломери и измервателни системи за Õ течностите, различни от вода.; ê 2004/22/ЕО (адаптиран) й) сертификати за типово изпитване Ö ЕС изследване Õ на Ö типа Õ ЕО или сертификати за изпитване Ö ЕС изследване Õ на проекта на ЕО по отношение на уредите Ö средствата за измерване Õ, които съдържат части, идентични с тези Ö на частите, дадени Õ в проекта. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 4. Производителят определя къде Ö да Õ се поставят печати Ö плобми Õ и маркировки. 5. Когато това е от значение, Ö При необходимост Õ производителят определя Ö посочва Õ условията за съвместимост с интерфейси и подустройства Ö възли Õ . ê 2004/22/ЕО Член 11 Уведомяване 1. Държавите-членки нотифицират другите държави-членки и Комисията за структурите под тяхната юрисдикция, които са упълномощени да изпълняват задачите, свързани с модулите за оценяване на съответствието, посочени в член 9, заедно с идентификационните номера, дадени им от Комисията в съответствие с параграф 4 на настоящия член, вида/овете уред/и за измерване, за който всяка структура е определена и в допълнение, където е необходимо, класовете на точност на уредите, обхват на измерване, измервателната технология и всички други характеристики на уреда, които ограничават обхвата на нотификацията. 2. За упълномощаването на тези структури, държавите-членки прилагат критериите, посочени в член 12. Структурите, които отговарят на критериите, посочени в националните стандарти, които въвеждат съответните хармонизирани стандарти, чието позоваване е публикувано в Официален вестник на Европейския съюз се счита, че отговарят на съответстващите критерии. Държавите-членки публикуват позоваването на тези национални стандарти. 3. Дадена държава-членка, която е уведомила съответната структура: – гарантира, че структурата продължава да отговаря на критериите, определени в член 12, – оттегля това уведомяване ако установи, че структурата вече не отговаря на тези критерии. Тя незабавно информира за това останалите държави-членки и Комисията. 4. На всяка от структурите, които следва да се уведомят, Комисията дава идентификационен номер. Комисията публикува списък с нотифицираните структури, заедно с информацията за обхвата на нотификацията, предвидена в параграф 1, в Официален вестник на Европейския съюз, серия С, и гарантира, че списъкът се актуализира. Член 12 Критерии, на които трябва да отговарят натоварените структури Държавите-членки прилагат следните критерии при определяне на структурите, в съответствие с член 11, параграф 1. 1. Структурата, нейният директор и персоналът, заети с оценка на съответствието, не са конструктор, производител, доставчик, монтажник или потребител на измервателните уреди, които те инспектират, нито упълномощеният представител на някой от тях. В допълнение, те не може да са пряко ангажирани в проектиране, произвеждане, предлагане или поддържане на уредите, нито да представляват страните, ангажирани с тези дейности. Предходният критерий обаче, по никакъв начин не изключва възможността за обмен на техническа информация между производителя и структурата за целите на оценяване на съответствието. 2. Структурата, нейният директор и персонала, заети с оценяване на съответствието, са свободни от какъвто и да е натиск или подтик, преди всичко от финансов характер, който може да повлияе на преценката им или на резултатите от оценката за съответствието, особено от лица или групи лица, заинтересовани от резултатите от оценяването. 3. Съответствието се оценява с най-голяма степен на професионализъм и с необходимата компетентност в сферата на метрологията. Ако структурата наеме подизпълнител за специфични задачи, тя трябва първо да осигури, че подизпълнителят отговаря на изискванията на настоящата директива и в частност, на настоящия член. Структурата държи на разположение на нотифициращия орган съответните документи за оценяване квалификациите на подизпълнителя и за извършената от него работа съгласно настоящата директива. 4. Структурата може да извършва всички задачи за оценяване на съответствието, за които е натоварена, независимо дали тези задачи се изпълняват от самата структура или от нейно име и на нейна отговорност. Тя разполага с необходимия персонал и има достъп до всички необходими съоръжения за правилното провеждане на техническите и административни задачи, необходими за оценяване на съответствието. 5. Персоналът на структурата разполага с: – добра техническа и професионална подготовка, която обхваща всички задачи за оценяване на съответствието, за които е натоварена структурата, – задоволителни познания за правилата, определящи задачите, които извършва, както и необходимия опит за разрешаване на такива задачи, – необходимата способност да изготвя сертификати, данни и доклади, показващи, че задачите са изпълнени. 6. Безпристрастността на структурата, нейния директор и персонал са гарантирани. Възнаграждението за структурата не зависи от резултатите от осъществяваните задачи. Възнаграждението на директора и персонала на структурата не зависи от броя осъществените задачи или от резултатите от тези задачи. 7. Структурата сключва застраховка „Гражданска отговорност“, ако такава гражданска застраховка не се покрива от заинтересованата държава-членка, според националното ѝ право. 8. Директорът и персоналът на структурата са обвързани да пазят професионалната тайна по отношение цялата информация, придобита при изпълнение на служебните им задължения съгласно настоящата директива, освен по отношение на структурата на държавата-членка, която ги е определила. Член 14 Постоянен комитет Когато дадена държава-членка или Комисията считат, че европейският хармонизиран стандарт, посочен в член 13, параграф 1, не отговаря изцяло на съществените изисквания на приложение I и на съответните приложения за специфичните уреди, държавата-членка или Комисията отнасят въпроса към Постоянния комитет, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО, като се обосновават за това. Комитетът незабавно дава своето становище. В светлината на становището на Комитета, Комисията информира държавите-членки относно това дали е необходимо да се оттеглят позоваванията на националните стандарти от публикацията, посочена в трета алинея на член 13, параграф 1. ò нов Член 20 [член R10 от Решение № 768/2008/ЕО] ЕС декларация за съответствие 1. ЕС декларацията за съответствие потвърждава, че е доказано изпълнението на съществените изисквания, установени в приложение І и в съответните специфични за отделните средства приложения. 2. ЕС декларацията за съответствие се съставя по образеца, установен в приложение III към Решение № 768/2008/ЕО, съдържа елементите, определени в съответните модули, установени в приложение II към настоящата директива, и се актуализира редовно. Тя се превежда на езика(ците), изискван(и) от държавата-членка, на чийто пазар се пуска или предоставя средството за измерване. 3. Когато приложимите към средство за измерване актове на Съюза, които изискват ЕС декларация за съответствие, са повече от един, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички такива актове на Съюза. В тази декларация се посочват съответните актове, включително данните за публикуването им. 4. Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на средството за измерване. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) Член 721 Маркировка за съответствие 1. Съответствието на уреда Ö средството Õ за измерване с всички разпоредби на настоящата директива се обозначава с поставянето Ö нанасянето Õ върху уреда Ö средството за измерване Õ на маркировката „CE“ и на допълнителната метрологична маркировка, както е посочено в член 1722. 2. Маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка се поставят от или с отговорността на производителя. Тези маркировки могат да се поставят върху уреда по време на процеса на производството му, ако това е оправдано. ê 2004/22/ЕО 3. Поставянето на маркировки върху измервателните уреди, които могат да заблудят трети страни за значението и/или формата на маркировката „СЕ“ и на допълнителната метрологична маркировка, се забранява. Върху уреда за измерване може да се поставя и всякаква друга маркировка, при условие че видимостта и четливостта на маркировката „СЕ“ и на допълнителната метрологична маркировка не се намаляват с това. 4. Когато измервателният уред е обект на изискванията, приети с други директиви, които също изискват поставяне на маркировката „СЕ“, маркировката трябва да показва, че въпросният уред също се приема, че отговаря на изискванията и на тези други директиви. В такъв случай позоваването на публикуването на посочените директиви в Официален вестник на Европейския съюз трябва да е дадено в документите, уведомленията или инструкциите, които се изискват от тези директиви и съпровождащи уреда за измерване. Член 17 Маркировки 1. Маркировката „СЕ“, посочена в член 7, се състои от символа „СЕ“, съгласно проекта, определен в точка I.Б, буква г) на приложението към Решение 93/465/ЕИО. Маркировката „СЕ“ е най-малко 5 mm висока. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 2. Допълнителната метрологична маркировка се състои от главната буква „M“ и последните две цифри на годината на поставянето му, обградени в правоъгълник. Височината на правоъгълника е равна на височината на маркировката „СЕ“. Допълнителната метрологична маркировка непосредствено следва маркировката „СЕ“. ê 2004/22/ЕО 3. Идентификационният номер на съответната нотифицирана структура, определен в член 11, когато така е указано от процедурата за оценка на съответствието, е след маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 4. Когато даден измервателен уред се състои от комплект устройства, които не представляват подустройства, когато работят заедно, маркировките се поставят върху основното устройство на уреда. ê 2004/22/ЕО Когато измервателният уред е прекалено малък или прекалено чувствителен, за да му се поставят маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка, маркировките се поставят върху опаковката, ако има такава, или в съпътстващите по настоящата директива документи. 5. Маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка са незаличими. Идентификационният номер на нотифицираната структура е незаличим и не може да се самоунищожи при премахване. Всички маркировки са лесно видими или лесно достъпни. ò нов Член 22 [член R11 от Решение № 768/2008/ЕО] Общи принципи за маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка За маркировката „СЕ“ се прилагат общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 17.2. Допълнителната метрологична маркировка се състои от главната буква „M“ и последните две цифри на годината на поставянето му Ö нейното нанасяне Õ, обградени в правоъгълник. Височината на правоъгълника е равна на височината на маркировката „СЕ“. Допълнителната метрологична маркировка непосредствено следва маркировката „СЕ“. ò нов Член 23 [член R12 от Решение № 768/2008/ЕО] Правила и условия за нанасянето на маркировката „СЕ“ и на допълнителната метрологична маркировка 1. Маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка се нанасят върху самото средство за измерване или върху неговата табела с данни така, че да бъдат видими, четливи и незаличими. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на средството за измерване, те се нанасят върху опаковката и в придружаващите документи, когато съответното законодателство предвижда такива документи. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 4.2. Когато дадено измервателен уред Ö средство за измерване Õ се състои от комплект устройства, които не представляват подустройства, когато работят Ö са възли и функционират Õ заедно, маркировките се поставят Ö нанасят Õ върху основното Ö главното Õ устройство на уреда Ö средството за измерване Õ . ò нов 3. Маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка се нанасят, преди средството за измерване да бъде пуснато на пазара. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 2.4. Маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка се поставят от или с отговорността на производителя. Тези маркировки могат да се поставят върху уреда Ö нанесат върху средството за измерване Õ по време на процеса на производството му, ако това е оправданообосновано. 5. Допълнителната метрологична маркировка Ö се нанася Õ непосредствено следва маркировката „СЕ“. ò нов Маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, когато този орган участва в етапа на производствения контрол. Идентификационният номер на нотифицирания орган се нанася от самия орган, или по негови указания — от производителя или от негов упълномощен представител. 6. Маркировката „CE“, допълнителната метрологична маркировка и ако е приложимо, идентификационният номер по параграф 5 могат да бъдат следвани от пиктограма или някакъв друг знак, указващ специален риск или употреба. Идентификационният номер на съответния нотифициран орган е незаличим или се саморазрушава при сваляне. ГЛАВА 4 НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО Член 24 [член R13 от Решение № 768/2008/ЕО] Нотификация 1. Държавите-членки нотифицират Комисията и другите държави-членки за органите, оправомощени да изпълняват задачи по оценяване на съответствието като трета страна съгласно настоящата директива. Нотификацията следва да включва информация относно вида(овете) на средството(ата) за измерване, за което(ито) всеки орган е бил определен и при необходимост, класовете на точност на средството, обхвата на измерване, технологията на измерване и всяка характеристика на средството, с която се определят граници на обхвата на нотификацията. ê 2004/22/ЕО (адаптиран) 2. Когато дадена държава-членка не е въвела национално законодателство за задачите, описани по Ö посочени в Õ член 23, тя запазва правото си да определи и уведоми структурата Ö нотифицира орган Õ за изпълнение на задачите, отнасящи се до този уред Ö съответното средство за измерване Õ . ò нов Член 25 [член R14 от Решение № 768/2008/ЕО] Нотифициращи органи 1. Държавите-членки определят нотифициращ орган, отговорен за установяването и провеждането на необходимите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието, както и за наблюдението на тези нотифицирани органи, включително съответствието с разпоредбите на член 30. 2. Държавите-членки могат да решат, че оценката и наблюдението, посочени в параграф 1, се провеждат от национален орган по акредитация по смисъла на и в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008. 3. Когато нотифициращият орган делегира или възлага по друг начин провеждането на оценката, нотификацията или наблюдението, посочени в параграф 1, на орган, който не е правителствена структура, този орган е правен субект и о