Предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за медицинските изделия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */





ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ 1. КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО Настоящата нормативна уредба на ЕС за медицинските изделия, различни от ин витро диагностичните медицински изделия, се състои от Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия[1] („ДАИМИ“) и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия[2] („ДМИ“), които обхващат широк спектър от продукти. ДМИ ги разделя на четири класа в зависимост от риска: клас І (с нисък риск, например пластири, коригиращи очила), клас ІІа (със среднонисък риск, например трахеални тръби, стоматологични запълващи материали), клас ІІб (със средновисок риск, например рентгенови апарати, костни пластини и винтове) и клас ІІІ (с висок риск, например сърдечни клапи, заместители на цялата тазобедрена става, гръдни импланти). Активните имплантируеми медицински изделия (например пейсмейкъри, имплантируеми дефибрилатори), които са в обхвата на ДАИМИ, фактически попадат в клас ІІІ. Двете директиви, приети през 90-те години на ХХ в., се основават на т.нар. „Нов подход“ и с тях се цели да се осигурят гладко функциониране на вътрешния пазар и високо ниво на защита на човешкото здраве и безопасност. Медицинските изделия не подлежат на разрешаване от регулаторен орган преди пускане на пазара/пускане в действие, а на оценяване на съответствието, в което за изделията със среден и висок риск участва независима трета страна, а именно т.нар. „нотифициран орган“. Нотифицираните органи, които са около 80 в Европа, са определени и подлежат на наблюдение от държавите членки и осъществяват дейността си под контрола на националните органи. След като се сертифицират, върху изделията се нанася маркировката „СЕ“, която им дава възможност за свободно движение в държавите от ЕС/ЕАСТ и Турция. Съществуващата нормативна уредба доказа качеството си, но и беше сериозно критикувана, особено след заключенията на френските здравни органи, че френски производител (Poly Implant Prothèse, PIP) в течение на няколко години очевидно е използвал промишлен силикон вместо медицински за производство на гръдни импланти в противоречие на одобрението, предоставено от нотифицирания орган, като така е навредил на хиляди жени по света. В рамките на един вътрешен пазар с 32 държави понастоящем[3] и в условията на постоянен технологически и научен прогрес се проявиха значителни различия в тълкуването и прилагането на правилата, като по този начин се подкопават основните цели на директивите, а именно безопасността на медицинските изделия и тяхното свободно движение на вътрешния пазар. Освен това съществуват нормативни пропуски или несигурност по отношение на определени продукти (например продуктите, произведени чрез използване на нежизнеспособни човешки тъкани или клетки; имплантируемите или другите инвазивни продукти за козметични цели). С настоящия преглед се цели да се отстранят тези недостатъци и пропуски и да се увеличи безопасността на пациентите. Трябва да се създаде стабилна, прозрачна и устойчива нормативна уредба, която да отговаря на целите. Тази уредба трябва да подпомага иновациите и конкурентоспособността на сектора на медицинските изделия и да дава възможност за бърз и икономически ефективен достъп до пазара за иновативните медицински изделия в интерес на пациентите и медицинските специалисти. Настоящото предложение се приема заедно с предложение за Регламент относно ин витро диагностичните медицински изделия („IVD“), като кръвните тестове, които са в обхвата на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[4] („Директива за IVD“). Хоризонталните аспекти, които са общи и за двата сектора, са уеднаквени, докато специфичните характеристики на всеки един от секторите налагат отделни правни актове. 2. РЕЗУЛТАТИ ОТ КОНСУЛТАЦИИТЕ СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ СТРАНИ И ОЦЕНКИ НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО При изготвянето на оценката на въздействието във връзка с настоящото предложение и това за Регламент за IVD, Комисията проведе две обществени консултации, първата от 8 май до 2 юли 2008 г., а втората — от 29 юни до 15 септември 2010 г. В рамките на тези две обществени консултации бяха приложени общите принципи и минималните стандарти за консултации на Комисията със заинтересованите страни. Отговорите, получени в рамките на разумен период след сроковете, бяха взети предвид. След анализ на всички отговори Комисията публикува резюме на резултатите и отделните отговори на уебсайта си[5]. Мнозинството от отговорилите при обществената консултация през 2008 г. (по-конкретно държавите членки и промишлеността) считаха, че моментът за предлагания преглед все още не е настъпил. Те насочиха вниманието към Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[6], с която се внасят изменения в ДАИМИ и ДМИ и която трябваше да се приложи до 21 март 2010 г., както и към т.нар. „Нова законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти“ (която от своя страна трябваше да влезе в сила от 1 януари 2010 г.), и изтъкнаха, че би било за предпочитане да се изчака прилагането на тези промени, за да се оцени по-добре необходимостта от допълнителни корекции. При обществената консултация през 2010 г. акцентът беше върху аспектите на прегледа на Директивата за IVD и при консултацията се установи широка подкрепа за тази инициатива във връзка с прегледа на нормативната уредба за медицинските изделия като цяло. През 2009 г., 2010 г. и 2011 г. въпросите по прегледа на нормативната уредба за медицинските изделия бяха редовно обсъждани на заседания на Експертната група за медицинските изделия („ЕГМИ“), на компетентните органи за медицинските изделия („КОМИ“) и на специалните работни групи за нотифицираните органи, т.нар. „гранични случаи“ и класификацията, клиничните изпитвания и оценки, проследяването на безопасността, надзора на пазара и ин витро диагностичните медицински изделия („IVD“) и на ad hoc работната група за уникалната идентификация на изделията („UDI“). Специално заседание на ЕГМИ се проведе на 31 март и 1 април 2011 г., на което се обсъдиха въпроси във връзка с оценката на въздействието. Освен това на 27 април и 28 септември 2011 г. ръководителите на Агенциите по лекарствата („РАЛ“) и КОМИ организираха съвместни семинари за развитието на правната уредба за медицинските изделия. Допълнително специално заседание на ЕГМИ се проведе на 6 и 13 февруари 2012 г. за обсъждане на въпроси във връзка с двете законодателни предложения въз основа на работните документи, съдържащи първоначалните проекти на предложенията. Бяха взети предвид писмените мнения по тези работни документи с оглед на финализирането на предложенията. Освен това представители на Комисията редовно участваха в конференции, за да представят текущата работа по законодателната инициатива, и провеждаха дискусии със заинтересованите страни. Бяха проведени заседания на високо равнище по конкретни теми с представители на асоциациите на промишлеността, нотифицираните органи, медицинските специалисти и пациентите. Също така бяха обсъждани аспекти във връзка с подходящата нормативна уредба в хода на т.нар. „Разглеждане на перспективите пред сектора на медицинските изделия“, организирано от Комисията от ноември 2009 г. до януари 2010 г. На 22 март 2011 г. Комисията и унгарското председателство организираха конференция на високо равнище за иновациите в медицинските технологии, за ролята на сектора на медицинските изделия при справяне със здравните предизвикателства пред Европа и за подходящата нормативна уредба за сектора предвид на бъдещите нужди. Тази конференция беше последвана от заключенията на Съвета на Европейския съюз относно иновации в сектора на медицинските изделия, приети на 6 юни 2011 г.[7]. В заключенията си Съветът отправя искането Комисията да адаптира законодателството на ЕС за медицинските изделия с оглед на бъдещите нужди така, че да се създаде подходяща, стабилна, прозрачна и устойчива нормативна уредба, която е от основно значение за насърчаване на развитието на безопасни, ефикасни и иновативни медицински изделия в интерес на европейските пациенти и медицински специалисти. В резултат на скандала с гръдните импланти на PIP, на 14 юни 2012 г. Европейският парламент прие Резолюция относно некачествени гръдни имплантанти със силиконов гел, произведени от френското предприятие PIP[8], в която също се призовава Комисията да разработи подходяща правна уредба за гарантиране на безопасността на медицинските технологии. 3. ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО 3.1. Обхват и определения (глава І) Обхватът на предложения регламент съответства до голяма степен на обхвата на Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета в тяхната съвкупност, т.е. той обхваща всички медицински изделия, различни от ин витро диагностичните медицински изделия. От една страна, обхватът обаче е разширен към някои продукти, които понастоящем не са включени в ДАИМИ/ДМИ. От друга страна, някои продукти, които в определени държави членки се пускат на пазара като медицински изделия, са изключени от обхвата му. Разширението на обхвата се отнася до: · продукти, произведени чрез използване на нежизнеспособни човешки тъкани или клетки или техни производни, които са подлежали на съществена манипулация (например спринцовки, предварително напълнени с човешки колаген), освен когато са в обхвата на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия[9]. Човешките тъкани и клетки или продуктите, получени от човешки тъкани или клетки, които не са подлежали на съществена манипулация и които са регламентирани с Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки[10], не са в обхвата на настоящото предложение; · определени имплантируеми или други инвазивни продукти без медицинско предназначение, които са сходни на медицинските изделия от гледна точка на характеристиките и профила на риска (например некоригиращи контактни лещи, импланти за естетически цели). Бяха включени допълнителни разпоредби за продукти, които не са в обхвата на Регламента, по-скоро за да се разясни обхватът с цел гарантиране на уеднаквено прилагане, отколкото за да се внесе съществено изменение в обхвата на законодателството на ЕС. Тези разпоредби се отнасят до: · продуктите, които съдържат или се състоят от жизнеспособни биологични вещества (например живи микроорганизми); · храните в обхвата на Регламент (ЕО) № 178/2002 за общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните[11] (например това може да засегне някои продукти за отслабване). Обратно, медицинските изделия са изключени от обхвата на Регламент (ЕО) № 178/2002 (поради това диагностичните сонди или дори камерите, въвеждани през устата, са ясно изключени от законодателството в областта на храните). По отношение на продуктите, съставени от вещества или комбинация от вещества, които са предназначени за прием през устата, за инхалиране или за ректално или вагинално приложение и които се поемат или разпръскват в човешкото тяло, е много трудно да се определи границата между лекарствени продукти и медицински изделия. За да се осигури високо ниво на безопасност по отношение на тези продукти, независимо от това как ще бъдат квалифицирани, продуктите, които спадат към определението на медицинско изделие, са класифицирани в класа с най-висок риск и трябва да отговарят на съответните изисквания по приложение І към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба[12]. За да се подпомогнат държавите членки и Комисията при определяне на нормативния статус на продуктите, съгласно вътрешните си правила[13] Комисията може да създаде експертна група от различни сектори (като медицински изделия, IVD, лекарствени продукти, човешки тъкани и клетки, козметични продукти и биоциди). Разделът с определенията беше значително разширен, като определенията от областта на медицинските изделия се уеднаквиха с добре установената европейска и международна практика, като например Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти[14] и насоките на работната група по глобалната хармонизация („GHTF“) за медицинските изделия[15]. 3.2. Предоставяне на изделия, задължения на икономически оператори, преработка, маркировка „СЕ“ и свободно движение (глава ІІ) Тази глава съдържа разпоредби, които са обичайни за законодателните актове във връзка с продуктите на вътрешния пазар и определя задълженията на съответните икономически оператори (производители, упълномощени представители на производители извън ЕС, вносители, дистрибутори). Общите технически спецификации („ОТС“), които се оказаха полезно средство за целите на Директивата за IVD, бяха въведени в по-широката област на медицинските изделия, за да дадат възможност на Комисията за допълнително уточняване на общите изисквания към безопасността и действието (определени в приложение І) и изискванията към клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие (установени в приложение ХІІІ). Тези изисквания обаче оставят възможността за производителите да възприемат други решения, гарантиращи най-малко еквивалентно ниво на безопасност и действие. Правните задължения на производителите са пропорционални на класа в зависимост от риска на изделията, които произвеждат. Например това означава, че задълженията във връзка със системите за управление на качеството („СУК“) са по-стриктни за производителите на високорискови изделия, отколкото за производителите на нискорискови изделия, въпреки че всички производители трябва да имат внедрена СУК, за да гарантират, че продуктите им неизменно отговарят на нормативните изисквания. Производителите на медицински изделия за отделни пациенти, а именно на т. нар. „изделия, изработени по поръчка“, трябва да гарантират, че изделията им са безопасни и функционират, както е предвидено, но регулаторната тежест за тези производители остава ниска. Основните документи за производителите да докажат съответствието с правните изисквания са техническата документация и ЕС декларацията за съответствие, които трябва да се изготвят за пуснатите на пазара изделия. Тяхното минимално съдържание е определено в приложения ІІ и ІІІ. Следните аспекти също са нови в областта на медицинските изделия: · беше включено изискване за наличие в организационната структура на производителя на „квалифицирано лице“, което трябва да отговаря за съответствието с нормативните изисквания. Сходни изисквания съществуват в законодателството на ЕС за лекарствените продукти и в националните законови разпоредби, транспониращи ДАИМИ и ДМИ в някои държави членки; · тъй като при т.нар. „паралелна търговия“ с медицински изделия прилагането на принципа на свободно движение на стоки значително се различава в отделните държави членки и фактически често затруднява тази практика, са установени ясни условия за предприятията, които преетикетират и/или преопаковат медицински изделия; · на пациентите с имплантирано изделие трябва да се предоставя най-важната информация за имплантираното изделие, която да дава възможност то да се идентифицира и която да съдържа необходимите предупреждения или предпазни мерки за вземане, например указание дали е съвместимо с някои диагностични изделия или със скенери при проверки във връзка със сигурността; · в съответствие с член 12а от ДМИ, добавен с Директива 2007/47/ЕО, Комисията трябваше да изготви доклад за преработката на медицински изделия и при необходимост — да представи законодателно предложение по този въпрос. Въз основа на заключенията на Комисията от доклада ѝ от 27 август 2010 г[16]., които взеха предвид становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове („НКВИНЗР“) от 15 април 2010 г., в предложението се съдържат стриктни правила за преработката на изделията за еднократна употреба, за да се осигури високо ниво на защита на здравето и безопасността, като едновременно с това се дава възможност да се развива тази дейност при ясни условия. Преработката на изделията за еднократна употреба се счита за производство на нови изделия така, че съответните лица, които я извършват, трябва да изпълняват задълженията на производителите. Като общо правило преработката на изделията за еднократна и критична употреба (например изделията за хирургически инвазивни процедури) трябва да се забрани. Тъй като някои държави членки могат да имат конкретни опасения по отношение на безопасността на преработката на изделията за еднократна употреба, те съхраняват правото си да запазят или да наложат обща забрана както на тази дейност, включително прехвърлянето на изделия за еднократна употреба в друга държава членка или трета държава с оглед на преработката им, така и на достъпа на преработените изделия за еднократна употреба до пазара си. 3.3. Идентификация и проследимост на изделията, регистрация на изделията и икономическите оператори, резюме във връзка с безопасността и клиничното действие, Eudamed (глава ІІІ) Тази глава се отнася до един от основните недостатъци в сегашната система: липсата на прозрачност. Главата включва: · изискване към икономическите оператори да могат да идентифицират лицето, което им е доставило медицински изделия, или лицето, на което те са доставили такива изделия; · изискване към производителите да нанасят върху изделията си уникална идентификация на изделията („UDI“), която дава възможност за проследяване. Системата за UDI ще бъде въведена постепенно и пропорционално на класа в зависимост от риска на изделията; · изискване към производителите/упълномощените представители и вносителите да се регистрират, както и да регистрират изделията, които пускат на пазара на ЕС, в централна европейска база данни; · задължение за производителите на високорискови изделия да предоставят на обществеността резюме във връзка с безопасността и действието с основната информация от подкрепящите клинични данни; · и доразработване на Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), създадена с Решение 2010/227/ЕС на Комисията[17], която ще съдържа интегрираните електронни системи за европейска UDI, за регистрацията на изделията, съответните икономически оператори и сертификатите, издадени от нотифицираните органи, за клиничните изпитвания, за проследяването на безопасността и за надзора на пазара. Голяма част от информацията в Eudamed ще стане публично достъпна в съответствие с разпоредбите за всяка електронна система. Създаването на централна регистрационна база данни не само ще осигури високо ниво на прозрачност, но и ще премахне различаващите се национални изисквания към регистрацията, които се появиха през последните години и които значително увеличиха разходите на икономическите оператори за осигуряване на съответствие. Ето защо това ще допринесе и за намаляване на административната тежест върху производителите. 3.4. Нотифицирани органи (глава ІV) Доброто функциониране на нотифицираните органи е от ключово значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността и за доверието на гражданите в системата, която последните години понесе сериозни критики поради значителните разлики по отношение на определянето и наблюдението на нотифицираните органи, от една страна, и качеството и задълбочеността на оценяването на съответствието, което те извършват, особено тяхното оценяване на клиничната оценка на производителите, от друга страна. В съответствие с Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти в предложението се предвиждат изисквания за националните органи, отговарящи за нотифицираните органи. Предложението оставя основната отговорност на отделните държави членки за определянето и наблюдението на нотифицираните органи на базата на по-стриктни и по-подробни критерии, установени в приложение VІ. По този начин предложението се базира на сега съществуващите структури в повечето държави членки, вместо да прехвърли отговорността на равнището на Съюза, което би могло да породи опасения от гледна точка на субсидиарността. Но всяко определяне на нов нотифициран орган, както и редовното наблюдение на нотифицираните органи вече ще подлежат на съвместни оценки с експерти от останалите държавите членки и Комисията, като така се гарантира ефективен контрол на нивото на Съюза. В същото време позицията на нотифицираните органи спрямо производителите значително ще се укрепи, включително правото и задължението им да извършват внезапни проверки в заводите и да провеждат физически или лабораторни изпитвания на изделията. Също така предложението изисква ротация на подходящи интервали на персонала на нотифицираните органи, участващ в оценяването на медицинските изделия, за да се постигне разумен баланс между необходимите знания и опит за извършване на задълбочени оценки и нуждата от гарантиране на непрекъсната обективност и безпристрастност във връзка с производителя, с когото са свързани тези оценки. 3.5. Класификация и оценяване на съответствието (глава V) Предложението запазва добре установения подход (в Европа и в международен план) за разделяне на медицинските изделия в четири класа предвид на потенциалните рискове във връзка с техническия проект и производството. Правилата за класификация (определени в приложение VІІ) бяха адаптирани към техническия прогрес и опита, придобит от проследяването на безопасността и от надзора на пазара. Например след инцидентите с донори на кръвна плазма и искането, което представи Франция, апаратите за афереза минаха от клас ІІб в клас ІІІ. Активните имплантируеми медицински изделия и техните принадлежности бяха класифицирани в най-високорисковия клас (клас ІІІ), за да се запази същото ниво на безопасност като предвиденото с Директива 90/385/ЕИО на Съвета. На класификацията на медицинското изделие се основава и приложимата процедура за оценяване на съответствието, по отношение на което предложението следва като цяло ДАИМИ и ДМИ. Като общо правило процедурата за оценяване на съответствието на изделията от клас І може да бъде извършена на единствената отговорност на производителя с оглед на ниското ниво на опасност, свързана с тези продукти. Същевременно, когато изделия от клас І имат измервателна функция или се продават стерилни, нотифициран орган трябва да провери аспектите във връзка с тази функция или с процеса на стерилизация. За изделията от класове ІІа, ІІб и ІІІ и съобразно класа в зависимост от риска е задължително съответното участие на нотифициран орган, като изделията от клас ІІІ изискват изрично предварително одобрение на проекта или типа изделие и на системата за управление на качеството, преди те да могат да се пускат на пазара. При изделията от класове ІІа и ІІб нотифицираният орган проверява системата за управление на качеството, а въз основа на представителни образци проверява техническата документация. След първоначалната сертификация нотифицираните органи трябва редовно да извършват оценки на надзора след пускане на пазара/пускане в действие. Различните процедури за оценяване на съответствието, при които нотифицираният орган одитира системата на производителя за управление на качеството, проверява техническата документация, изследва проектното досие или одобрява типа изделие, са установени в приложения VІІІ—Х. Те станаха по-стриктни, но едновременно с това се опростиха. С предложението се укрепват правомощията и отговорностите на нотифицираните органи и се определят правила, съгласно които нотифицираните органи извършват оценките си както преди пускане на пазара/пускане в действие, така и след това (като например документацията, която трябва да се представи, обхвата на одита, внезапните проверки в заводите, проверките на образци), за да се гарантира равнопоставеност и за да се избегне намаляване на стриктността, с която нотифицираните органи проверяват за спазването на изискванията. Към производителите на изделията, изработени по поръчка, продължава да се прилага специфична процедура (определена в приложение ХІ), която не изисква участието на нотифициран орган. Освен това с предложението се въвежда задължението за нотифицираните органи да нотифицират експертен комитет (вж. по-долу точка 3.8) за новите заявления за оценяване на съответствието на високорискови изделия. На базата на научно валидни здравни съображения експертният комитет ще има правомощието да изисква от нотифицирания орган да представи предварителна оценка, по която комитетът може да се произнесе в срок до 60 дни[18], преди нотифицираният орган да може да издаде сертификат. Този механизъм за контрол осигурява възможност за органите да имат своеобразен „втори поглед“ на отделните оценки и да представят мнението си преди пускане на пазара на изделието. Понастоящем сходна процедура вече се прилага към медицинските изделия, произведени чрез използване на животински тъкани (Директива 2003/32/ЕО на Комисията[19]). Използването ѝ следва да бъде по изключение, а не като правило, и трябва да почива на ясни и прозрачни критерии. 3.6. Клинична оценка и клинични изпитвания (глава VІ) На основата на сегашното приложение Х от ДМИ в тази глава са определени основните задължения на производителите по отношение на извършването на клиничната оценка, която е необходима за доказване на безопасността и действието на изделията им. По-подробни изисквания са установени в приложение ХІІІ, в което са разгледани клиничната оценка преди пускане на пазара/пускане в действие и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, които представляват един процес, протичащ през целия жизнен цикъл на съответното медицинско изделие. Доразвит е процесът на провеждане на клинични изпитвания (еквивалентни на клиничните изпитвания в областта на лекарствените продукти), които в основни линии са описани в член 15 от ДМИ. На първо място, въведено е понятието „спонсор“, уеднаквено с определението, използвано в скорошното предложение на Комисията за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, с който се отменя Директива 2001/20/ЕО[20]. Спонсорът може да е производителят, упълномощеният му представител или друга организация, на практика често това е научноизследователска организация, с която производителите сключват договор за провеждане на клинични изпитвания. Обхватът на предложението обаче остава ограничен до клиничните изпитвания, провеждани за нормативни цели, т.е. за получаване или потвърждение на одобрение от регулаторен орган с оглед на достъпа на пазара. Нетърговските клинични изпитвания, с които не се преследва нормативна цел, не са включени в обхвата на настоящия регламент. В съответствие с признатите международни етични принципи всяко клинично изпитване трябва да се регистрира в публично достъпна електронна система, която ще бъде създадена от Комисията. С оглед на синергията с клиничните изпитвания на лекарствени продукти електронната система за клиничните изпитвания на медицински изделия трябва да е оперативно съвместима с бъдещата база данни на ЕС, която ще се създаде съгласно новия регламент за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба. Преди започване на клинично изпитване спонсорът трябва да представи заявление за потвърждение, че няма съображения във връзка със здравето, безопасността или етиката срещу провеждането на съответното изпитване. Ще има нова възможност пред спонсорите на клинични изпитвания, които ще се провеждат в повече от една държава: в бъдеще те могат да подават единно заявление чрез електронната система, която трябва да се създаде от Комисията. Вследствие на това аспектите във връзка със здравето и безопасността по отношение на изделие, предназначено за клинично изпитване, ще бъдат оценявани от съответната държава членка под ръководството на координираща държава членка. Същевременно оценяването на аспекти, които по своя характер са национални, местни и етични (например отговорност, подходящ избор на изследователи и изследователски обекти, информирано съгласие), ще трябва да се извършва на нивото на всяка съответна държава членка, която ще носи основната отговорност за решението за провеждане на клиничното изпитване на територията ѝ. В съответствие с горепосоченото предложение на Комисията за Регламент относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти, в настоящото предложение също се оставя отговорността на държавите членки да определят организационния модел на национално ниво за одобрение на клиничните изпитвания. Казано с други думи, предложението се отклонява от правното изискване за два отделни органа, т.е. национален компетентен орган и комитет по етика. 3.7. Проследяване на безопасността и надзор на пазара (глава VІІ) Добре функционираща система за проследяване на безопасността е основата на стабилна нормативна уредба в този сектор, тъй като усложненията при медицинските изделия, предназначени за имплантиране или за действие в продължение на много години или дори десетилетия, могат да се проявят едва след известен период от време. Основният напредък в тази област, който бележи предложението, е създаването на портал на ЕС, на който производителите трябва да докладват за сериозните инциденти и коригиращите действия, които са предприели за ограничаване на риска от повтаряне на инцидента. Информацията автоматично ще се препраща до съответните национални органи. Когато еднакви или сходни инциденти са се случили или когато трябва да се предприеме коригиращо действие в повече от една държава членка, ръководството ще се поеме от координиращ орган с цел съгласуване на работата по анализа на случая. Акцентът се поставя на разпределението на работата и ресурсите, за да се избегне неефикасното дублиране на процедурите. По отношение на надзора на пазара основните цели на предложението са увеличаване на правата и задълженията на националните компетентни органи, гарантиране на ефективна координация на дейностите им по надзор на пазара и уточняване на приложимите процедури. 3.8. Управление (глави VІІІ и ІХ) Държавите членки ще отговарят за изпълнението на бъдещия регламент. Централна роля за уеднаквеното тълкуване и практика ще има експертен комитет (Координационната група по медицинските изделия или КГМИ), съставен от членове, определени от държавите членки на базата на тяхната роля и опит в областта на медицинските изделия, като той ще се председателства от Комисията. КГМИ и подгрупите ѝ ще позволят да се изгради форум за обсъждане със заинтересованите страни. С предложението се създава правно основание за това в бъдеще Комисията да може да определя референтни лаборатории на ЕС за специфични опасности или технологии — практика, която се оказа успешна в областта на храните. По отношение на управлението на нивото на ЕС при оценката на въздействието се стигна до заключението, че предпочитаните варианти на политиката са или разширяване на отговорността на Европейската агенция по лекарствата („ЕМА“) и по отношение на медицинските изделия, или управление на нормативната система за медицинските изделия от Комисията. Като се взема предвид ясното предпочитание, изразено от заинтересованите страни, включително много държави членки, с предложението се дават правомощия на Комисията да осигурява техническа, научна и логистична подкрепа на КГМИ. 3.9. Заключителни разпоредби (глава Х) С предложението се предоставят правомощия на Комисията да приема, когато е необходимо, актове за изпълнение, за да се осигури еднаквото прилагане на Регламента, или делегирани актове за допълнение на нормативната уредба за медицинските изделия от гледна точка на бъдещото развитие. С настоящото предложение се внасят изменения в други законодателни актове на Съюза, свързани с медицинските изделия. За продуктите, представляващи комбинация от лекарствен продукт и медицинско изделие, които са регламентирани с Директива 2001/83/ЕО, ДАИМИ и ДМИ, вече се изисква частта с изделието да отговаря на приложимите съществени изисквания, определени в законодателството за медицинските изделия. Въпреки това съответствието с това изискване понастоящем не се проверява като част от процеса на разрешаване на лекарствения продукт. Поради това приложение І към Директива 2001/83/ЕО, което определя съдържанието на заявление за разрешение за търговия, се изменя, за да се изисква от заявителя да представи доказателства (например ЕС декларация за съответствие или сертификат, издаден от нотифициран орган), че частта с изделието отговаря на приложимите общи изисквания към безопасността и действието на бъдещия регламент за медицинските изделия. Внасят се изменения в Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти[21], за да се предоставят правомощия на Комисията да определя дали даден продукт попада в обхвата на определението на козметичен продукт. Такава възможност вече съществува в ДАИМИ и ДМИ и се запазва и в настоящото предложение. Тя съществува също така в новия Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди[22]. Това ще улесни приемането на решения на нивото на ЕС във връзка с граничните случаи, когато е необходимо да се изясни нормативният статус на даден продукт. Регламентът (ЕО) № 178/2002 за храните се изменя, за да се изключат медицинските изделия от обхвата му (вж. точка 3.1 по-горе). Новият регламент ще стане приложим три години след влизането му в сила, за да се даде време на производителите, нотифицираните органи и държавите членки да се адаптират към новите изисквания. Комисията се нуждае от време, за да създаде ИТ инфраструктурата и да предприеме организационните дейности, които са необходими за функционирането на новата нормативна уредба. Определянето на нотифицираните органи съгласно новите изисквания и процеси трябва да започне скоро след влизането в сила на Регламента, за да се гарантира, че до датата на прилагането му ще са определени достатъчно на брой нотифицирани органи съгласно новите правила, за да се избегне какъвто и да е недостиг на медицински изделия на пазара. Предвидени са специални преходни разпоредби за регистрацията на медицинските изделия, съответните икономически оператори и сертификатите, издадени от нотифицирани органи, за да се даде възможност за плавен преход от изискванията към регистрацията на национално ниво към централна регистрация на равнището на ЕС. С бъдещия регламент се заменят и отменят директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета. 3.10. Компетентност на Съюза, субсидиарност и правна форма Предложението има своеобразно „двойно“ правно основание, а именно член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз („ДФЕС“). С влизането в сила на Договора от Лисабон правното основание за създаване и функциониране на вътрешния пазар, на което основание бяха приети сегашните директиви за медицинските изделия, се допълни със специфично правно основание за установяване на високи стандарти за качеството и безопасността на изделията за медицинска употреба. Като регламентира медицинските изделия, Съюзът упражнява своите споделени правомощия съгласно член 4, параграф 2 от ДФЕС. Съгласно сегашните директиви за медицинските изделия, като правило изделията, върху които е нанесена маркировката „СЕ“, могат да се движат свободно в ЕС. Предложеният преглед на действащите директиви, който ще отрази промените, внесени с Договора от Лисабон по отношение на общественото здравеопазване, може да се осъществи единствено на равнището на Съюза. Това е необходимо, за да се увеличи нивото на опазване на общественото здраве за всички европейски пациенти и потребители, както и да се предотврати възможността държавите членки да приемат различаващи се правни разпоредби за продуктите, което би довело до още по-голямо раздробяване на вътрешния пазар. Уеднаквените правила и процедури дават възможност на производителите, особено МСП, които представляват повече от 80 % от стопанските субекти в сектора, да намалят разходите си поради разликите в националните нормативни уредби, като едновременно с това се осигури високо и еднакво ниво на безопасност в рамките на Съюза. В съответствие с принципите на пропорционалност и субсидиарност, заложени в член 5 от Договора за Европейския съюз, настоящото предложение не надхвърля необходимото за постигането на тези цели. Предложението е под формата на регламент. Това е подходящият правен инструмент, тъй като налага ясни и подробни правила, които ще станат приложими по еднакъв начин и едновременно в целия Съюз. Различното транспониране на ДАИМИ и ДМИ от страна на държавите членки доведе до различни нива на защита на здравето и безопасността и създаде пречки пред вътрешния пазар, които могат да се избегнат само чрез регламент. Замяната на националните мерки за транспониране също има значителни последици за опростяването, тъй като дава възможност на икономическите оператори да осъществяват стопанската си дейност въз основа на единна нормативна уредба вместо на една своеобразна „мозайка“ от 27 национални законодателства. Изборът на регламент обаче не означава, че процесът на вземане на решения е централизиран. Държавите членки запазват компетентността си за прилагане на уеднаквените правила, например по отношение на одобрението на клиничните изпитвания, определянето на нотифицираните органи, оценяването на случаите във връзка с проследяването на безопасността, извършването на надзора на пазара и правоприлагащите действия (например санкциите). 3.11. Основни права В съответствие с Хартата на основните права на ЕС настоящото предложение цели да се осигури високо ниво на закрила на човешкото здраве (член 35 от Хартата) и защита на потребителите (член 38), като се гарантира високо равнище на безопасност на медицинските изделия, предоставяни на пазара на Съюза. Предложението засяга свободата на икономическите оператори при извършване на стопанска дейност (член 16), но задълженията, вменени на производителите, упълномощените представители, вносителите и дистрибуторите на медицински изделия, са необходими за гарантиране на високо ниво на безопасност на тези продукти. Предложението съдържа гаранции за защитата на личните данни. По отношение на медицинските проучвания предложението изисква всяко клинично изпитване с участието на хора да се провежда, като се зачитат човешкото достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност на съответните лица и принципа на свободното и информирано съгласие съгласно член 1, член 3, параграф 1 и член 3, параграф 2, буква а) от Хартата. 4. ОТРАЖЕНИЕ ВЪРХУ БЮДЖЕТА Отраженията на настоящото предложение върху бюджета са, както следва: · разходите за доразработването на банката данни Eudamed (еднократни разходи и разходи за поддръжката); · персоналът на Комисията, който ще трябва да организира и да участва в съвместните оценки на нотифицираните органи; · разходите за представителите на отделните държави членки, участващи в съвместните оценки на нотифицирани органи, съгласно правилата на Комисията във връзка с възстановяването на разходите на експертите; · персоналът на Комисията, който ще трябва да предоставя научна, техническа и логистична подкрепа на КГМИ, нейните подгрупи и координиращите държави членки в областта на клиничните изпитвания и проследяването на безопасността; · персоналът на Комисията, който ще трябва да управлява и доразработи нормативната уредба на ЕС за медицинските изделия (прилагането на настоящия регламент и подготовка на делегирани актове/актове за изпълнение) и ще трябва да оказва съдействие на държавите членки за ефективното и ефикасното прилагане на тази нормативна уредба; · разходите за организиране на заседания на КГМИ и подгрупите ѝ и на Комитета по Регламент (ЕС) № 182/2011, включително възстановяването на разходите на членовете им, определени от държавите членки, за гарантиране на високо ниво на координация между държавите членки; · разходите за създаване и управление на механизма за контрол във връзка с оценките на съответствието, извършвани от нотифицираните органи по отношение на високорисковите изделия, включително техническата инфраструктура за обмена на данни; · разходите за работата на референтните лаборатории на ЕС, след като бъдат определени; · разходите за участие по линия на международното сътрудничество по нормативни въпроси. Подробни данни за разходите са изложени в законодателната финансова обосновка. Задълбочено разглеждане на разходите се съдържа в доклада за оценка на въздействието. 2012/0266 (COD) Предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за медицинските изделия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, като взеха предвид предложението на Европейската комисия, след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет[23], като взеха предвид становището на Комитета на регионите[24], след като се консултираха с Европейския надзорен орган по защита на данните[25], в съответствие с обикновената законодателна процедура, като имат предвид, че: (1) Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия[26], и Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия[27] съставляват нормативната уредба на Съюза във връзка с медицинските изделия, различни от ин витро диагностичните медицински изделия. Необходим е обаче основен преглед на посочените директиви, за да се създаде стабилна, прозрачна, предсказуема и устойчива нормативна уредба за медицинските изделия, гарантираща високо ниво на безопасност и опазване на здравето, като едновременно с това се подпомагат иновациите. (2) С настоящия регламент се цели да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на медицинските изделия на базата на високо ниво на опазване на здравето. В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, за да се отговори на опасенията на обществото във връзка с безопасността на тези продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. На основание член 114 от ДФЕС настоящият регламент уеднаквява правилата за пускане на пазара и пускане в действие на медицинските изделия и техните принадлежности на пазара на Съюза, поради което към тях ще може да се прилага принципът на свободно движение на стоки. На основание член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на тези медицински изделия, като така осигурява, наред с другото, надеждността и стабилността на данните от клиничните изпитвания и защитата на безопасността на участниците в клиничните изпитвания. (3) Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзора на нотифицираните органи, процедурите за оценяване на съответствието, клиничните изпитвания и клиничните оценки, проследяването на безопасността и надзора на пазара, следва значително да се укрепят, като едновременно с това се включат разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на изделията, за да се постигне по-високо ниво на защита на здравето и безопасността. (4) Доколкото е възможно, следва да се вземат предвид насоките, разработени на международно ниво за медицинските изделия, особено в контекста на работната група по глобалната хармонизация („GHTF“) и на създадения по нейна инициатива „Международен форум на регулаторните органи за медицинските изделия“, за да се насърчава международното сближаване на нормативните уредби, което допринася за високото ниво на защита на безопасността в световен мащаб и улеснява търговията, по-конкретно по отношение на разпоредбите за уникалната идентификация на изделията, общите изисквания към безопасността и действието, техническата документация, правилата за класификация, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните изпитвания. (5) По исторически причини активните имплантируеми медицински изделия в обхвата на Директива 90/385/ЕИО и другите медицински изделия, включени в разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО, бяха регламентирани чрез два отделни правни инструмента. С оглед на опростяването двете директиви, които бяха изменяни няколко пъти, следва да се заменят с един законодателен акт, приложим към всички медицински изделия, различни от ин витро диагностичните медицински изделия. (6) Регламентът е подходящият правен инструмент, защото налага ясни и подробни правила, които не дават възможност за различно транспониране от държавите членки. Освен това регламентът гарантира, че правните изисквания се прилагат едновременно на цялата територия на Съюза. (7) Приложното поле на настоящия регламент следва ясно да се разграничи от това на други законодателни актове на Съюза за хармонизация във връзка с продукти, като ин витро диагностичните медицински изделия, лекарствените продукти, козметичните продукти и храните. Поради това Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните[28] следва да се измени, за да се изключат медицинските изделия от обхвата му. (8) Държавите членки следва да са тези, които трябва да вземат решение за всеки конкретен случай дали даден продукт попада в обхвата на настоящия регламент. Ако е необходимо и за всеки отделен случай, Комисията може да реши дали даден продукт се включва в определението на медицинско изделие или на принадлежност към медицинско изделие. Тъй като в някои случаи е трудно да се направи разграничение между медицинско изделие и козметичен продукт, в Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти[29] следва също да се въведе възможността за вземане на решение на нивото на ЕС за нормативния статус на даден продукт. (9) Продуктите, които представляват комбинация от лекарствен продукт или вещество и медицинско изделие, са регламентирани с настоящия регламент или с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба[30]. Следва да се осигури необходимата връзка между двата законодателни акта по отношение на консултациите при оценяване преди пускане на пазара/пускане в действие и обмена на информация за случаите във връзка с проследяването на безопасността на тези продукти. За лекарствените продукти, които включват част, състояща се от медицинско изделие, следва да се оцени по необходимия начин съответствието на изделието с общите изисквания към безопасността и действието в контекста на разрешението за търговия. Поради това Директива 2001/83/EО следва да бъде изменена. (10) Законодателството на Съюза е непълно по отношение на някои продукти, произведени чрез използване на нежизнеспособни човешки тъкани или клетки, които са подложени на съществена манипулация и не са в обхвата на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004[31]. Докато даряването, доставянето и изпитването на човешки тъкани и клетки, използвани за производство на тези продукти, следва да останат в обхвата на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки[32], готовият продукт следва да е в обхвата на настоящия регламент. Човешките тъкани и клетки, които не са подлежали на съществена манипулация, като например деминерализирания костен матрикс, и продуктите, получени от такива тъкани и клетки, не следва да са в обхвата на настоящия регламент. (11) Някои имплантируеми и други инвазивни продукти, за които производителят декларира само естетическо или друго немедицинско предназначение, но които са сходни с медицинските изделия от гледна точка на функционирането и профила на риска, следва да са в обхвата на настоящия регламент. (12) По подобие на продуктите, съдържащи жизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход, които са изрично изключени от обхвата на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, а поради това и от обхвата на настоящия регламент, следва да се уточни, че продуктите, съдържащи живи биологични вещества от друг произход, също не са в обхвата на настоящия регламент. (13) Съществува научна несигурност относно рисковете и ползите от използваните в медицинските изделия наноматериали. За да се осигурят високо ниво на опазване на здравето, свободно движение на стоките и правна сигурност за производителите, е необходимо да се включи еднакво определение на наноматериалите въз основа на Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали[33], като се предвиди необходимата гъвкавост за адаптиране на това определение към научния и техническия прогрес и последващото развитие на нормативната уредба на нивото на Съюза и в международен план. При проектирането и производството на медицинските изделия производителите следва да действат особено внимателно при използване на наночастици, които могат да се отделят в човешкото тяло, и към тези изделия следва се прилага най-стриктната процедура за оценяване на съответствието. (14) Аспектите, обхванати с Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост и за отмяна на Директива 89/336/ЕИО[34] и с Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО[35], са неразделна част от общите изисквания към безопасността и действието на медицинските изделия. Поради това настоящият регламент следва да се счита за lex specialis спрямо тези директиви. (15) В настоящия регламент следва да се включат изисквания към проектирането и производството на медицинските изделия, излъчващи йонизиращо лъчение, без да се засяга прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение[36], нито на Директива 97/43/Евратом на Съвета от 30 юни 1997 г. относно здравната защита на лицата срещу опасностите от йонизиращото лъчение при медицинско облъчване и за отмяна на Директива 84/466/Евратом[37], чиито цели са различни. (16) Следва да се уточни, че изискванията по настоящия регламент се прилагат и към държавите, които са сключили международни споразумения със Съюза, по силата на които съответната държава получава еднакъв статут като този на държава членка за целите на прилагането на настоящия регламент, като понастоящем това се отнася за Споразумението за Европейското икономическо пространство[38], Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие[39] и Споразумението от 12 септември 1963 г. за асоцииране между Европейската икономическа общност и Турция[40]. (17) Следва да се уточни, че медицинските изделия, предоставяни на лица в Съюза чрез услуги на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/EО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти[41], както и изделията, използвани в рамките на търговска дейност за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга на лица в Съюза, трябва да отговарят на изискванията по настоящия регламент най-късно в момента на пускане на пазара на продукта или в момента на предоставяне на услугата в Съюза. (18) Целесъобразно е общите изисквания към безопасността и действието да се адаптират към техническия и научния прогрес, например софтуерът, който специално е предназначен от производителя да се използва за една или повече медицински цели, посочени в определението на медицинско изделие. (19) За да се отчете важната роля на стандартизацията в областта на медицинските изделия, съответствието с хармонизираните стандарти, определени в Регламент (EС) № […/…] относно европейската стандартизация[42], следва да е начин за производителите да докажат съответствието с общите изисквания към безопасността и действието и с други правни изисквания, като управлението на качеството и риска. (20) Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitrо[43] дава право на Комисията да приема общи технически спецификации за специфични категории ин витро диагностични медицински изделия. В области, в които не съществуват хармонизирани стандарти или те не са достатъчни, следва да се оправомощи Комисията да определя технически спецификации, които да са средство за осигуряване на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието, с изискванията към клиничната оценка и/или клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие. (21) Определенията в областта на медицинските изделия, например тези на икономическите оператори, клиничните изпитвания и проследяването на безопасността, следва да се уеднаквят с добре установената практика на нивото на Съюза и на международно равнище, за да се подобри правната сигурност. (22) Правилата, приложими за медицинските изделия, следва да се уеднаквят, ако е необходимо, с Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, която се състои от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93[44] и от Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО[45]. (23) Предвидените в Регламент (ЕО) № 765/2008 правила за надзор на пазара на Съюза и контрол на продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, се прилагат към медицинските изделия и техните принадлежности в обхвата на настоящия регламент, който не възпрепятства държавите членки при избора на компетентните органи за изпълнение на тези задачи. (24) Целесъобразно е да се определят ясно общите задължения на различните икономически оператори, включително вносителите и дистрибуторите, установени в Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, без да се засягат специфичните задължения съгласно отделните части на настоящия регламент, за да се осигури по-добро разбиране на правните изисквания и така да се подобри съответствието с нормите от страна на операторите. (25) Някои от задълженията на производителите, като клиничната оценка или докладването във връзка с проследяването на безопасността, които са установени в приложенията на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, следва да се включат в постановителната част на настоящия регламент, за да се увеличи правната сигурност. (26) За да се гарантира, че серийно произвежданите медицински изделия продължават да отговарят на изискванията по настоящия регламент и че опитът от употребата им се взема предвид при производствения процес, всички производители следва да разполагат със система за управление на качеството и план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, който да е съобразен с класа в зависимост от риска и с типа на медицинското изделие. (27) Следва да се гарантира, че наблюдението и контролът на производството на медицинските изделия се извършват в рамките на организационната структура на производителя от лице, което отговаря на минимални условия за квалификация. (28) За производителите, които не са установени в Съюза, упълномощеният представител има основна роля за осигуряване на съответствието на медицинските изделия, произвеждани от тези производители, и за изпълняване на функцията на тяхно лице за връзка, установено в Съюза. Задачите на упълномощения представител следва да се определят в писмено пълномощие от страна на производителя, съгласно което например може да се разреши на упълномощения представител да подава заявление за процедура за оценяване на съответствието, да докладва за събития в рамките на системата за проследяване на безопасността или да регистрира изделията, пуснати на пазара на Съюза. С пълномощието определени задачи следва да се възложат за надлежно изпълнение от упълномощения представител. Предвид на ролята на упълномощените представители, минималните изисквания, на които те трябва да отговарят, следва ясно да се определят, включително изискването да разполагат с лице, което отговаря на минимални условия за квалификация, сходни с тези за квалифицираното лице на производителя, но с оглед на задачите на упълномощения представител тези изисквания могат също да са изпълнени от лице с квалификация в областта на правото. (29) За да се гарантира правна сигурност по отношение на задълженията на икономическите оператори, е необходимо да се изяснят случаите, когато дистрибуторът, вносителят или друго лице трябва да се счита за производител на медицинско изделие. (30) Паралелната търговия с продукти, вече пуснати на пазара, е законна форма на търговия в рамките на вътрешния пазар на основание член 34 от ДФЕС при спазване на ограниченията, основаващи се на съображения за защита на здравето и безопасността и на правата на интелектуална собственост по член 36 от ДФЕС. Прилагането на този принцип обаче подлежи на различни тълкувания в държавите членки. Поради тази причина условията и в частност — изискванията към прееетикетирането и преопаковането, следва да се уточнят в настоящия регламент, като се вземе предвид съдебната практика на Съда[46] в съответните сектори и съществуващите добри практики в областта на медицинските изделия. (31) Със заключенията на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове („НКВИНЗР“), създаден с Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО[47], в научното му становище от 15 април 2010 г. относно безопасността на преработените медицински изделия, предлагани на пазара за еднократна употреба, и със заключенията от доклада на Комисията от 27 август 2010 г. до Европейския парламент и Съвета за обработката на медицинските изделия в Европейския съюз в съответствие с член 12а от Директива 93/42/ЕИО[48] се призовава за регламентиране на преработката на изделията за еднократна употреба, за да се гарантира високо ниво на защита на здравето и безопасността, като едновременно с това се даде възможност за бъдещо развитие на тази дейност при ясни условия. Чрез преработката на изделията за еднократна употреба тяхното предназначение се променя и по тази причина лицето, което извършва преработката, следва да се счита за производител на преработеното изделие. (32) На пациентите с имплантирано изделие следва да се предоставя най-важната информация за имплантираното изделие, която да дава възможност то да се идентифицира и която да съдържа необходимите предупреждения или предпазни мерки за вземане, например указания дали е съвместимо с някои диагностични изделия или със скенери при проверки във връзка със сигурността. (33) Като общо правило върху медицинските изделия следва да е нанесена маркировката „СЕ“, която да показва тяхното съответствие с настоящия регламент, за да могат свободно да се движат в рамките на Съюза и да се пускат в действие по тяхното предназначение. Държавите членки не следва да създават пречки пред пускането им на пазара или пускането им в действие по причини, свързани с изискванията по настоящия регламент. (34) Проследимостта на медицинските изделия чрез системата за уникална идентификация на изделията („UDI“) въз основа на международни насоки следва значително да увеличи безопасността на медицинските изделия след пускане на пазара/пускане в действие поради по-доброто докладване за инцидентите, целенасочените коригиращи действия във връзка с безопасността и по-доброто наблюдение от страна на компетентните органи. Това също следва да ограничи медицинските грешки и да допринесе за борбата с фалшивите изделия. Използването на системата за UDI следва да подобри и дейностите на болниците във връзка със снабдяването и управлението на наличностите от изделия. (35) Прозрачността и по-добрата информираност са от основно значение за пациентите и медицинските специалисти и им дават възможност да вземат решения, разполагайки с необходимата информация, като едновременно с това те предоставят стабилна база за вземането на решения във връзка с нормативната уредба и изграждат доверие в тази уредба. (36) Ключов аспект е създаването на централна база данни, която следва да включва различни електронни системи, като неразделна част от нея е UDI, с оглед на събирането и обработката на информация за медицинските изделия на пазара и съответните икономически оператори, сертификатите, клиничните изпитвания, проследяването на безопасността и надзора на пазара. Целите на базата данни са по-голяма цялостна прозрачност, рационализиране и опростяване на потока информация между икономическите оператори, нотифицираните органи или спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки и между тях и Комисията, и избягване на многобройните изисквания за докладване и постигане на по-добра координация между държавите членки. В рамките на вътрешния пазар това може да се осигури ефективно само на нивото на Съюза и по тази причина Комисията следва да доразработи и управлява Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), създадена с Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed)[49]. (37) Електронните системи на Eudamed за изделията на пазара, съответните икономически оператори и сертификати следва да осигурят адекватната информираност на обществеността за изделията на пазара на Съюза. Електронната система за клиничните изпитвания следва да служи за средство за сътрудничество между държавите членки и да даде възможност на спонсорите да подават, при желание от тяхна страна, единно заявление за няколко държави членки и в този случай да докладват за сериозни увреждания на здравето. Електронната система за проследяване на безопасността следва да позволи на производителите да докладват за сериозните инциденти и другите събития за докладване и да подпомага координацията при оценяване на докладваните събития, което извършват националните компетентни органи. Електронната система относно надзора на пазара следва да е средство за обмен на информация между компетентните органи. (38) По отношение на данните, събирани и обработвани чрез електронните системи на Eudamed, Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни[50] се прилага към обработването на лични данни, извършвано в държавите членки под надзора на съответните национални компетентни органи, по-специално на независимите публични органи, определени от държавите членки. Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни[51] се прилага към обработката на лични данни от страна на Комисията в рамките на настоящия регламент под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните. В съответствие с член 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 45/2001 Комисията следва да бъде определена за контролиращ орган на Eudamed и електронните му системи. (39) За високорисковите медицински изделия производителите следва да резюмират основните аспекти във връзка с безопасността и действието на изделието и резултатите от клиничната оценка в документ, който следва да е публично достъпен. (40) Доброто функциониране на нотифицираните органи е от основно значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността и за осигуряване на доверието на гражданите в системата. По тази причина определянето и наблюдението на нотифицираните органи от страна на държавите членки следва да подлежат на проверки на нивото на Съюза в съответствие с подробни и стриктни критерии. (41) Позицията на нотифицираните органи спрямо производителите следва значително да се укрепи, включително правото и задължението им да извършват внезапни проверки в заводите и да провеждат физически или лабораторни изпитвания на медицинските изделия, за да се гарантира, че производителите продължават да отговарят на изискванията след първоначалната сертификация. (42) За високорисковите медицински изделия органите следва да са информирани на ранен етап за изделията, подлежащи на оценяване на съответствието, и при наличие на научно валидни основания да им се предостави правото да осъществяват контрол върху предварителната оценка, извършвана от нотифицираните органи, по-конкретно по отношение на новите изделия, изделията, за които се използва нова технология, изделията от категория с увеличен брой сериозни инциденти или изделията, за които са установени значителни различия в оценките на съответствието от страна на отделни нотифицирани органи по отношение на сходни по същество изделия. Предвиденият в настоящия регламент процес не възпрепятства производителя да информира по свое желание компетентен орган за намерението си да подаде заявление за оценяване на съответствието на високорисково медицинско изделие, преди да подаде заявлението пред нотифицирания орган. (43) По-конкретно за целите на процедурите за оценяване на съответствието е необходимо да се запази разделянето на медицинските изделия на четири класа продукти съобразно международната практика. Правилата за класификация, които се основават на уязвимостта на човешкото тяло, като се вземат предвид потенциалните рискове във връзка с техническия проект и производството на изделията, трябва да се адаптират към техническия прогрес и опита, придобит от проследяването на безопасността и надзора на пазара. За да се запази същото ниво на безопасност като това, което е осигурено с Директива 90/385/ЕИО, активните имплантируеми медицински изделия и принадлежностите им следва да са в най-високорисковия клас. (44) Като общо правило процедурата за оценяване на съответствието на изделията от клас І следва да се извършва на единствената отговорност на производителите предвид на ниското ниво на уязвимост от тези продукти. За медицинските изделия от класове ІІа, ІІб и ІІІ следва да е задължително необходимото участие на нотифициран орган, като за медицинските изделия от клас ІІІ ще се изисква изрично предварително одобрение на техния проект и производство, преди да могат да се пускат на пазара. (45) Процедурите за оценяване на съответствието следва да се опростят и рационализират, като едновременно с това изискванията към нотифицираните органи по отношение на извършваните от тях оценки следва ясно да се посочат, за да се гарантира равнопоставеност. (46) За да се гарантират високо ниво на безопасност и добро функциониране на изделията, доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието следва да се основава на клиничните данни, които като общо правило за медицинските изделия от клас ІІІ и имплантируемите медицински изделия следва да се получават от клинични изпитвания, провеждани на отговорността на спонсор, който може да е производителят или друго юридическо или физическо лице, поемащо отговорността за клиничното изпитване. (47) Правилата за клиничните изпитвания следва да съответстват на основните международни насоки в тази област, като международния стандарт ISO 14155:2011 за добрата клинична практика във връзка с клиничните изпитвания на медицински изделия, предназначени за човека, и най-скорошната (от 2008 г.) версия на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания при хора, за да се гарантира, че провежданите в Съюза клинични изпитвания се приемат навсякъде другаде и че клиничните изпитвания, извършени извън Съюза в съответствие с международни насоки, могат да се приемат съгласно настоящия регламент. (48) Следва да се създаде електронна система на нивото на Съюза, за да се гарантира, че всяко клинично изпитване се регистрира в публично достъпна база данни. За съблюдаване на правото на защита на личните данни, заложено в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз, в електронната система не следва да се записват личните данни на участниците в клинични изпитвания. С оглед на синергията с клиничните изпитвания на лекарствени продукти, електронната система за клиничните изпитвания на медицински изделия следва да е оперативно съвместима с базата данни на ЕС, която ще се създаде за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба. (49) На спонсорите на клиничните изпитвания, които ще се провеждат в повече от една държава членка, следва да се предостави възможността да подават единно заявление, за да се намали административната тежест. С оглед на разпределението на ресурсите и за да се гарантира последователност на оценяването на аспектите във връзка със здравето и безопасността на изпитваните изделия и с научния дизайн на клиничното изпитване, което ще се провежда в няколко държави членки, единното заявление следва да улесни координацията между държавите членки под ръководството на една координираща държава членка. Координираното оценяване не следва да включва оценка на аспекти на клиничното изпитване, които по своя характер са национални, местни и етични, включително информираното съгласие. Всяка държава членка следва да запази основната отговорност за решението за провеждане на съответното клинично изпитване на територията ѝ. (50) Спонсорите следва да докладват на съответните държави членки за определени увреждания на здравето при клинични изпитвания, като държавите членки трябва да имат възможността да прекратят или преустановят клиничните изпитвания, ако счетат това за необходимо, за да се осигури високо ниво на защита на участниците в клиничното изпитване. Такава информация следва да се съобщава на останалите държави членки. (51) Настоящият регламент следва да обхваща единствено клиничните изпитвания, провеждани за нормативните цели по настоящия регламент. (52) За да се осигури по-добра защита на здравето и безопасността по отношение на изделията на пазара, системата за проследяване на безопасността на медицинските изделия следва да стане по-ефективна, като се създаде централен портал на нивото на Съюза за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността. (53) Медицинските специалисти и пациентите следва да имат правото да докладват за подозирани сериозни инциденти на национално ниво, като се използват уеднаквени формати. Националните компетентни органи следва да информират производителите и да обменят информация помежду си при потвърждение на сериозни инциденти, за да се ограничи в максимална степен повторението на тези инциденти. (54) Оценяването на докладваните сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността следва да се извършва на национално ниво, но трябва да е налице координация, когато се случват сходни инциденти или когато се предприемат сходни коригиращи действия във връзка с безопасността в повече от една държава членка, с цел разпределение на ресурсите и осигуряване на последователност във връзка с коригиращите действия. (55) Докладването за сериозните увреждания на здравето по време на клинични изпитвания и докладването за сериозните инциденти, настъпили след пускането на пазара на медицинските изделия, следва ясно да се разграничат, за да се избегне да се докладва два пъти за едно и също нещо. (56) Правилата за надзора на пазара следва да се включат в настоящия регламент, за да се увеличат правата и задълженията на националните компетентни органи с цел ефективна координация на дейностите им по надзор на пазара и уточняване на приложимите процедури. (57) Държавите членки следва да събират такси за определянето и наблюдението на нотифицираните органи, за да се осигури устойчивостта на процеса на наблюдение на тези органи от страна на държавите членки и за да се гарантира равнопоставеност за нотифицираните органи. (58) Въпреки че настоящият регламент не следва да засяга правото на държавите членки да събират такси за дейности на национално ниво, държавите членки следва да информират Комисията и останалите държави членки, преди да приемат размера и структурата на таксите, за да се гарантира прозрачност. (59) Следва да се създаде експертен комитет, а именно Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“), съставена от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и опита им в областта на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, за да изпълнява задачите, възложени с настоящия регламент и с Регламент (EС) № […/…] относно ин витро диагностичните медицински изделия[52], и за да консултира Комисията и да подпомага държавите членки и Комисията с оглед на уеднаквено прилагане на настоящия регламент. (60) По-тясното сътрудничество между националните компетентни органи чрез обмен на информация и координирани оценки под ръководството на координиращ орган е от основно значение за гарантиране на постоянно високо ниво на защита на здравето и безопасността в рамките на вътрешния пазар, по-конкретно в областта на клиничните изпитвания и проследяването на безопасността. Това следва да доведе също така до по-ефикасно използване на недостатъчните ресурси на национално ниво. (61) Комисията следва да предоставя научна, техническа и съответната логистична подкрепа на координиращия национален орган и да гарантира, че нормативната уредба за медицинските изделия ефективно се прилага на нивото на Съюза на базата на солидни научни доказателства. (62) Съюзът следва активно да участва в международното сътрудничество по нормативните въпроси в областта на медицинските изделия, за да улеснява обмена на информация във връзка с безопасността на медицинските изделия и за да подпомага разработването на международни нормативни насоки, насърчаващи приемането на разпоредби в националните законодателства на други държави, които да осигуряват ниво на защита на здравето и безопасността, еквивалентно на установеното с настоящия регламент. (63) Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално от Хартата на основните права на Европейския съюз, а именно човешкото достойнство, неприкосновеността на личността, защитата на личните данни, свобода на изкуствата и науките, свободата на стопанската инициатива и правото на собственост. Настоящият регламент следва да се прилага от държавите членки в съответствие с тези права и принципи. (64) За да се запази високо ниво на защита на здравето и безопасността, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС следва да се делегира на Комисията във връзка с продуктите в обхвата на настоящия регламент, които са сходни на медицински изделия, но без задължително да имат медицинско предназначение, във връзка с адаптирането на определението на наноматериал към техническия прогрес и развитието на нивото на Съюза и на международно равнище, във връзка с адаптирането към техническия прогрес на общите изисквания към безопасността и действието, на аспектите, които трябва да се разглеждат в техническата документация, на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие и на сертификатите, издавани от нотифицираните органи, на минималните изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи, на правилата за класификация, на процедурите за оценяване на съответствието и на документацията за представяне с оглед на одобрение на клиничните изпитвания, във връзка със създаването на система за UDI, във връзка с информацията, която трябва да се представя за регистрацията на медицинските изделия и определени икономически оператори, във връзка с размера и структурата на таксите за определяне и наблюдение на нотифицираните органи, във връзка с публично достъпната информация за клиничните изпитвания, във връзка с приемането на превантивни мерки за опазване на здравето на нивото на ЕС и във връзка със задачите и критериите за референтните лаборатории на Европейския съюз и размера и структурата на таксите за научните становища, които формулират. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета. (65) За да се гарантират еднакви условия за прилагането на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията[53]. (66) Процедурата по консултиране следва да се използва за приемане на фòрмата и начина на представяне на данните от резюмето на производителите във връзка с безопасността и клиничното действие, за приемане на кодовете за дефиниране на сферите на компетентност на нотифицираните органи и за приемане на моделите на сертификатите за свободна продажба предвид на това, че тези актове имат процедурно естество и нямат пряко отражение върху здравето и безопасността на нивото на Съюза. (67) В спешни случаи и при наложителни причини Комисията следва да приема актове за изпълнение с незабавно приложение, когато това се налага в надлежно обосновани случаи във връзка с разширяването към територията на Съюза на национална дерогация от приложимите процедури за оценяване на съответствието в изключителни случаи, във връзка с позицията на Комисията относно обосноваността на временна национална мярка спрямо медицинско изделие, представляващо риск, или временна национална превантивна мярка за опазване на здравето и във връзка с приемането на мярка на Съюза спрямо медицинско изделие, представляващо риск. (68) За да се даде възможност на икономическите оператори, нотифицираните органи, държавите членки и Комисията да се адаптират към промените, въвеждани с настоящия регламент, е целесъобразно да се предвиди достатъчен преходен период за тази адаптация и за предприемане на необходимите организационни мерки за правилното прилагане на Регламента. Особено важно е до датата на прилагане да се определят достатъчен брой нотифицирани органи съгласно новите изисквания, за да се избегне какъвто и да е недостиг на медицински изделия на пазара. (69) За да се осигури плавен преход към регистрацията на медицинските изделия, на съответните икономически оператори и на сертификатите, задължението за подаване на релевантната информация към електронните системи, създадени с настоящия регламент на нивото на Съюза, следва да влезе в сила едва 18 месеца след датата на прилагане на настоящия регламент. През този преходен период член 10а, член 10б, параграф 1, буква а) от Директива 90/385/ЕИО и член 14, параграфи 1 и 2 и член 14а, параграф 1, букви а) и б) от Директива 93/42/ЕИО следва да останат в сила. Същевременно следва да се счита, че икономическите оператори и нотифицираните органи, които се регистрират в съответните електронни системи, осигурени на нивото на Съюза, отговарят на изискванията за регистрация, приети от държавите членки съгласно тези разпоредби на директивите, за да се избегнат повтарящите се регистрации. (70) Директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО следва да се отменят, за да се гарантира, че само една съвкупност от правила се прилага към пускането на пазара на медицински изделия и към свързаните аспекти в обхвата на настоящия регламент. (71) Тъй като целта на настоящия регламент, а именно да се гарантират високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, като същевременно се осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността на пациентите, потребителите и другите лица, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и поради обхвата на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, последният може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел. ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Глава I Обхват и определения Член 1 Обхват 1. С настоящия регламент се определят правилата, на които трябва да отговарят медицинските изделия и принадлежностите към медицинските изделия, пускани на пазара или пускани в действие в Съюза и предназначени за хуманната медицина. За целите на настоящия регламент медицинските изделия и принадлежностите към медицинските изделия са наричани по-нататък „изделията“. 2. Настоящият регламент не се прилага за: а) ин витро диагностичните медицински изделия в обхвата на Регламент (ЕС) […/…]; б) лекарствените продукти в обхвата на Директива 2001/83/ЕО и лекарствените продукти за модерна терапия в обхвата на Регламент (ЕО) № 1394/2007. При вземане на решение дали даден продукт попада в обхвата на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 1394/2007 или настоящия регламент, специално внимание се обръща на основния начин на действие на продукта; в) човешката кръв, кръвните продукти, плазмата или кръвните клетки от човешки произход или изделията, които при пускане на пазара или при употреба в съответствие с инструкциите на производителя включват такива кръвни продукти, плазма или клетки с изключение на изделията по параграф 4; г) козметичните продукти в обхвата на Регламент (ЕО) № 1223/2009; д) трансплантантите, тъканите или клетките от човешки или животински произход или техните производни или продуктите, съдържащи или състоящи се от тях, освен когато изделието е произведено чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни. Същевременно човешките тъкани и клетки, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни и които са били подложени само на несъществена манипулация, по-конкретно измежду посочените в приложение І към Регламент (ЕО) № 1394/2007, и продуктите, получени от такива тъкани и клетки, не се считат за изделия, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни; е) продуктите, съдържащи или състоящи се от биологични вещества или организми, различни от посочените в букви в) и д), които са жизнеспособни, включително живи микроорганизми, бактерии, гъбички или вируси; ж) храните в обхвата на Регламент (ЕО) № 178/2002. 3. Изделията, които при пускане на пазара или при употреба в съответствие с инструкциите на производителя включват като неразделна част ин витро диагностично медицинско изделие по смисъла на член 2 от Регламент (ЕС) […/...] [относно ин витро диагностичните медицински изделия], се регламентират с настоящия регламент, освен когато са в обхвата на член 1, параграф 3 от посочения регламент. Съответните общи изисквания към безопасността и действието по приложение І към посочения регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на ин витро диагностичното медицинско изделие. 4. Когато при пускане на пазара или при употреба в съответствие с инструкциите на производителя дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, определен в член 1, параграф 10 от същата директива, с действие, което е спомагателно по отношение на действието на изделието, то тогава даденото изделие се оценява и разрешава в съответствие с настоящия регламент. Ако обаче действието на лекарственото вещество не е спомагателно по отношение на действието на изделието, продуктът се регламентира с Директива 2001/83/ЕО. В този случай съответните общи изисквания към безопасността и действието по приложение І към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на даденото изделие. 5. Когато дадено изделие е предназначено за приложение на лекарствен продукт по смисъла от член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, изделието се регламентира от настоящия регламент, без да се засягат разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствения продукт. Ако обаче изделието, предназначено за приложение на лекарствен продукт, и лекарственият продукт са пуснати на пазара по такъв начин, че образуват един неразделен продукт, изключително предназначен за употреба в дадената комбинация и който не е за многократна употреба, този продукт се регламентира с Директива 2001/83/ЕО. В този случай съответните общи изисквания към безопасността и действието по приложение І към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на даденото изделие. 6. Настоящият регламент е специален законодателен акт на Съюза по смисъла на член 1, параграф 4 от Директива 2004/108/ЕО и на член 3 от Директива 2006/42/ЕО. 7. Настоящият регламент не засяга прилагането нито на Директива 96/29/Евратом на Съвета, нито на Директива 97/43/ Евратом на Съвета. 8. Настоящият регламент не засяга разпоредбите от националното законодателство, съгласно които някои изделия могат да се доставят само по лекарско предписание. 9. Позоваването на държава членка в настоящия регламент включва всяка друга държава, с която Съюзът е сключил споразумение, съгласно което държавата получава еднакъв статут като този на държава членка за целите на прилагането на настоящия регламент. Член 2 Определения 1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: определения във връзка с изделията: (1) „медицинско изделие“ е инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реактив, материал или друго изделие, предназначено от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече специфични медицински цели: – диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания, – диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или увреждания, – изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес или състояние, – контрол или подпомагане на процеса на забременяване, – дезинфекция или стерилизация на някой от горепосочените продукти, и което не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но което може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект. Имплантируемите или другите инвазивни продукти, предназначени за използване при хора и посочени в приложение ХV, се считат за медицински изделия, независимо дали са предназначени от производителя за употреба с медицинска цел; (2) „принадлежност към медицинско изделие“ е изделие, което не е медицинско изделие, но е предназначено от производителя му за използване заедно с едно или няколко медицински изделия, за да позволява или подпомага употребата на изделието(ята) по предназначение; (3) „изделие, изработено по поръчка“ е изделие, специално произведено по писмено задание на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или лице с такова право съгласно националното законодателство поради професионалната му квалификация, като със заданието на негова отговорност се определят специфичните проектни характеристики на изделието и предназначението му за употреба от конкретен пациент. Същевременно масово произвежданите изделия, които трябва да се адаптират, за да отговарят на специфичните изисквания на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или който и да е друг професионален потребител, и изделията, които са масово произвеждани чрез промишлен производствен процес съгласно писмените задания на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или което и да е друго лице с такова право, не се считат за изделия, изработени по поръчка; (4) „активно изделие“ е изделие, чието функциониране зависи от източник на електрическа или друга енергия, различна от генерираната директно от земното притегляне енергия, и което функционира като променя плътността или преобразува тази енергия. Изделията, предназначени да предават енергия, вещества или други елементи между активното изделие и пациента без някаква съществена промяна, не се считат за активни изделия. Самостоятелно използваният софтуер се счита за активно изделие; (5) „имплантируемо изделие“ е изделие, включително частично или изцяло абсорбираните изделия, което е предназначено: – да бъде изцяло имплантирано в човешкото тяло или – да замени епителна повърхност или повърхността на окото чрез клинична интервенция и което е предназначено да остане в тялото след интервенцията. Всяко изделие, предназначено да бъде частично имплантирано в човешкото тяло чрез клинична интервенция и да остане в тялото след интервенцията поне за 30 дни, също се счита за имплантируемо изделие; (6) „инвазивно изделие“ е изделие, което цялостно или частично прониква в човешкото тяло през естествените му отвори или през повърхността му; (7) „група подобни изделия“ е съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат специфичните им характеристики; (8) „изделие за еднократна употреба“ е изделие, предназначено за използване при един пациент в рамките на единична процедура. Единичната процедура може да включва няколко употреби или продължително използване при един пациент; (9) „изделие за еднократна и критична употреба“ е изделие за еднократна употреба, предназначено за хирургически инвазивни медицински процедури; (10) „предназначение“ е употребата, за която е предназначено изделието съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкцията за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения; (11) „етикет“ е писмената, отпечатаната или графичната информация на самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия; (12) „инструкция за употреба“ е информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на изделието, както и за необходимите предпазни мерки; (13) „уникална идентификация на изделията“ („UDI“) е серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара; (14) „нежизнеспособен“ е състояние, в което не протичат метаболитни и размножителни процеси; (15) „наноматериал“ е естествен, съпътстващ или произведен материал, съдържащ частици в необвързвано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1—100 nm. Фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за наноматериали. За целите на определението на наноматериал, „частица“, „агломерат“ и „агрегат“ се определят, както следва: – „частица“ е много малка част от материал с добре определени физически граници, – „агломерат“ е съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти, – „агрегат“ е частица, която се състои от силно свързани или слети частици. Определения във връзка с предоставянето на изделия: (16) „предоставяне на пазара“ е всяка доставка на изделие, различно от изпитвано изделие, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно; (17) „пускане на пазара“ е предоставянето на изделие, различно от изпитвано изделие, на пазара на Съюза за първи път; (18) „пускане в действие“ е етапът, при който готово за употреба по предназначение изделие, различно от изпитвано изделие, се предоставя за първи път на пазара на Съюза на крайния потребител. Определения във връзка с икономическите оператори, потребителите и специфичните процеси: (19) „производител“ е всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие на пазара със своето име или търговска марка. За целите на определението на производител като „пълна преработка“ се определя цялостното преработване на изделие, което е пуснато на пазара или в действие, или създаването на ново изделие от използвани изделия с цел привеждането му в съответствие с настоящия регламент, съчетано с определянето на нов експлоатационен срок на преработеното изделие; (20) „упълномощен представител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент; (21) „вносител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава; (22) „дистрибутор“ е всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара; (23) „икономически оператори“ са производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът; (24) „лечебно заведение“ е организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им или подобряване на общественото здраве; (25) „потребител“ е медицински специалист или неспециалист, който използва изделие; (26) „неспециалист“ е лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или медицинска дисциплина; (27) „преработка“ са процесите, на които се подлага използвано изделие с оглед на неговата безопасна повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, стерилизация и свързаните процедури, както и проверка и възстановяване на техническата и функционалната безопасност на използваното изделие. Определения във връзка с оценяването на съответствието: (28) „оценяване на съответствието“ е процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие; (29) „орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол; (30) „нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент; (31) „маркировка „СЕ“ за съответствие“ или „маркировка „СЕ“ е маркировка, чрез която производителят указва, че изделието е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне. Определения във връзка с клиничната оценка и клиничните изпитвания: (32) „клинична оценка“ е оценката и анализът на клиничните данни за дадено изделие с оглед на проверката на неговата безопасност и действие, когато се използва, както е предвидено от производителя; (33) „клинично изпитване“ е всяко организирано изпитване при един или повече индивида, което се провежда за оценка на безопасността или действието на дадено изделие; (34) „изпитвано изделие“ е изделие, което се оценява от гледна точка на неговата безопасност и/или действие в рамките на клинично изпитване; (35) „план на клиничното изпитване“ е документ(и), описващ(и) основанията, целите, дизайна и предложения анализ, методологията, наблюдението, провеждането и съхраняването на резултатите от дадено клинично изпитване; (36) „клинични данни“ е информацията, събрана при употреба на изделието относно безопасността или действието му, като клиничните данни се получават от: – клинично(и) изпитване(ия) на съответното изделие, – клинично(и) изпитване(ия) или други проучвания, публикувани в научната литература, за сходно изделие, за което еквивалентността със съответното изделие може да се докаже, – публикувани и/или непубликувани доклади от друг клиничен опит на съответното изделие или на сходно изделие, за което еквивалентността със съответното изделие може да се докаже; (37) „спонсор“ е физическо лице, дружество, институция или организация, която поема отговорност за започване и управление на клиничното изпитване; (38) „увреждане на здравето“ е всяко нежелано медицинско събитие, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните изследвания, при индивиди, потребители или други лица, в рамките на клинично изпитване, независимо дали са свързани с изпитваното изделие; (39) „сериозно увреждане на здравето“ е всяко увреждане на здравето, което води до: – смърт, – сериозно влошаване на здравето на индивида, в резултат на което настъпва: i) животозастрашаващо заболяване или увреждане, ii) постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция, iii) хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация, iv) медицинска или хирургична интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция, – фетален дистрес, фетална смърт или вродена аномалия или вроден дефект; (40) „недостатък на изделието“ е всеки недостатък по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изпитвано изделие, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или недостатък в предоставената от производителя информация. Определения във връзка с проследяването на безопасността и надзора на пазара: (41) „изземване“ е всяка мярка, целяща да постигне връщане на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител; (42) „изтегляне“ е всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на изделие, което е във веригата на доставка; (43) „инцидент“ е всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието на изделие, което е предоставено на пазара, всяко несъответствие в предоставената от производителя информация, както и всеки неочакван нежелан страничен ефект; (44) „сериозен инцидент“ е всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или може да доведе до някое от следните: – смърт на пациент, потребител или друго лице, – временно или трайно сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице, – сериозна заплаха за общественото здраве; (45) „коригиращо действие“ е действие за отстраняване на причината на потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация; (46) „коригиращо действие във връзка с безопасността“ е коригиращо действие, предприето от производителя по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцид