-рисковете от употребата на веществото, произтичащи от описаните в приложение XIV характерни свойства, са адекватно контролирани, както е посочено в доклада за безопасност на химично вещество („подход на адекватния контрол“), или

-доказано е, че социално-икономическите ползи при продължителна употреба надхвърлят риска за здравето на човека или околната среда, произтичащ от употребата на веществото, и няма подходящи алтернативни вещества или технологии („социално-икономически подход“). За вещества, които са PBT/vPvB, както и за вещества, пораждащи еквивалентна степен на безпокойство, а също и за канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията вещества, за които не е възможно да се определи праг, и за вещества, пораждащи еквивалентна степен на безпокойство, се прилага само вторият подход. Съзаконодателите решиха, че за веществата, които са PBT/vPvB, при всички обстоятелства ще се прилага социално-икономическият подход, тъй като те се характеризират с потенциал за разпространение в околната среда и за замърсяване на отдалечени от източника нейни компоненти. Това води до несигурност по отношение на прогнозирането на тяхната концентрация в околната среда чрез обичайните прогнозни модели. Предвид тяхната устойчивост и биоакумулиращи свойства може да се очаква, че при непрекъснатото им изпускане концентрациите им в околната среда ще продължават да се увеличават и в крайна сметка ще окажат токсично въздействие върху организмите в околната среда.

— Какво се разбира под „праг“ в контекста на заявленията за предоставяне на разрешение?

Както бе посочено по-горе, съгласно Регламента REACH съществуват два подхода за предоставянето на разрешение в зависимост от възможността за определяне на праг за дадено SVHC (с изключение на PBT/vPvB, за които винаги се прилага социално-икономическият подход).

Както е описано в ръководство R.8 “„Characterisation of dose (concentration)-response for human health“ (Характеризиране на реакцията на доза (концентрация) за здравето на човека) на ECHA, получената недействаща доза/концентрация (DNEL) може да се счита за „общо“ ниво без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) за определена експозиция (път, продължителност, честота), като се вземат предвид несигурностите/променливостта в тези данни и изложената група хора. Следователно експозицията на хората не трябва да надвишава DNEL. Когато DNEL действително може да бъде изведена, тя може да бъде приета за регулаторен праг по смисъла на Регламента REACH за целите на предоставяне на разрешение.

За околната среда за предполагаема недействаща концентрация (PNEC) се приема концентрацията, под която не се очаква да настъпят неблагоприятни въздействия за съответния компонент на околната среда. Когато PNEC действително може да бъде изведена, тя може да бъде приета за регулаторен праг по смисъла на Регламента REACH за целите на предоставяне на разрешение. По-подробна информация може да бъде намерена в ръководство R.10 „Characterisation of dose (concentration)-response for the environment“ (Характеризиране на реакцията на доза (концентрация) за околната среда) на ECHA.

При вещества без определен праг КОР няма да бъде в състояние да излезе със становище относно възможността за установяване на безопасни нива на експозиция, тъй като не е възможно да бъде определен DNEL или PNEC, поради което разрешение може да бъде предоставено само ако бъде доказано, че социално-икономическите ползи надхвърлят риска за здравето на човека или околната среда и ако няма подходящи алтернативни вещества или технологии.

Анализът на възможността за определяне на праг е отговорност на заявителя и се извършва въз основа на подходящи данни, които трябва да бъдат предоставени в досието на заявлението. КОР извършва оценка на тази преценка и издава становище. За да улесни работата на Комитета във връзка с оценката на заявления за предоставяне на разрешение, в някои случаи КОР е извеждал „референтни“ DNEL за вещества, които вече са включени в приложение XIV (напр. за DEHP поради неговите токсични за репродукцията свойства) и „референтни“ криви доза-характеристика за канцерогени без определен праг (арсен и съединения на шествалентен хром). Тези референтни стойности нямат правна сила, но са определени от КОР основно с цел да се осигури предвидимост относно това как заявителите следва да документират оценката на риска.

Заявителите за предоставяне на разрешение за видове употреба, в които се включват вещества без определен праг, могат да опишат остатъчния риск (след като са приложили предложените оперативни проверки и мерки за управление на риска) количествено/полуколичествено въз основа на информацията относно доза-реакция или качествено, ако информацията относно доза-реакция не е налична. След това се очаква КОР да даде становище по въпроса относно целесъобразността на предложените оперативни проверки и мерки за управление на риска, както и относно тяхната ефективност за постигането на нивата на експозиция от оценката на експозицията на заявителя, а също така дали гарантират, че нивата на експозиция са възможно най-ниски от техническа и практическа гледна точка. Тази информация относно остатъчния риск следва да бъде използвана за социално-икономическия анализ, въз основа на който КСИА ще си състави мнение относно въздействията върху здравето и околната среда и съответно ще изготви своето становище за това дали при продължителна употреба тези въздействия ще бъдат компенсирани от ползите.

3)Научни аспекти: какво ни казва науката за определянето на прагове

3.1. Наличие или не на праг за ендокринните нарушители

Както бе отбелязано в раздел 2, в контекста на Регламента REACH прагът е биологичният или практическият праг (напр. NOAEL или други прагове), който може да бъде определен по експериментален път, при който не се очаква да настъпят неблагоприятни въздействия и към който се прилагат коефициенти на несигурност, за да се определи регулаторният праг (DNEL/PNEC).

През 2013 г. ЕОБХ посочи, че „наличието на хомеостатични и цитопротективни механизми и изобилието на рецептори означава, че за да се предизвика ефект от токсикологично значение, трябва да бъде достигнато определено ниво на взаимодействие между веществото и епитопите или на тяхната степен на свързаност (Dybing et al., 2002).Под това критично (прагово) ниво на взаимодействие хомеостатичните механизми ще бъдат в състояние да окажат противодействие на всяко смущение, предизвикано в резултат на ксенобиотична експозиция, и няма да се наблюдават структурни или функционални изменения. На някои стадии на развитието хомеостатичният капацитет е ограничен и това ще се отрази върху чувствителността на организма.“

През 2013 г. експертната консултативна група по веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, към Съвместния изследователски център заключи, че „според много експерти е вероятно да съществуват прагове на вредното въздействие за ендокринните нарушители, но те могат да бъдат много ниски за отделните ендокринни нарушители в зависимост от начина на действие, потенциала и токсикокинетиката, както и че тези прагове могат да бъдат особено ниски по време на развитието на зародиша (т.е. критичните периоди на чувствителност), което се дължи на незрелостта на хомеостатичните механизми, незрелия метаболизъм и липсата на някои ендокринни оси през чувствителните периоди от живота на зародиша в сравнение с жизнените стадии на възрастния организъм. Поради тези причини някои експерти считат за несигурно съществуването на праг по време на развитието. Няколко експерти също така изказаха мнението, че въпреки че може да съществуват прагове, е възможно да е трудно да се изчислят с някаква степен на увереност биологичните прагове на вредното въздействие въз основа на наличните стандартни изпитвания.Освен това малките промени в хормоналните равнища по време на развитието биха могли да имат трайни сериозни последици за организма.

Според други експерти прагът на вредното въздействие за ендокринните нарушители би могъл да бъде по-нисък за развиващия се организъм, отколкото за възрастните, като естеството на въздействието би могло да бъде различно (сериозна, трайна промяна у зародиша в сравнение с не толкова сериозно въздействие при възрастния), но праг на вредното въздействие трябва да има и той може да бъде изчислен чрез подходящи изпитвания (включително чрез експозиция на развиващия се организъм).“

3.2. Свързани несигурности