Препратка към част А от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 Методи за изпитване (2) Документи с насоки (3)

1. ИДЕНТИЧНОСТ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА — WHO/FAO. 2002. Pesticide Specifications. Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides. Series FAO Plant Production and Protection Papers, Rome, 2002 (4) EU Guidance Document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under Regulation (EC) No. 1107/2009 (5) (SANCO/10597/2003 rev. 10.1)

2. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО —

2.1. Температура на топене и температура на кипене Method A.1 Melting/Freezing temperature (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 102: Melting Point/ Melting Range Method A.2 Boiling temperature (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 103: Boiling point —

2.2. Налягане на парите, летливост Method A.4 Vapour pressure (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 104: Vapour Pressure —

2.3. Външен вид (агрегатно състояние, цвят) — —

2.4. Спектри (ултравиолетов/видим – UV/VIS, инфрачервен – IR, ядрено-магнитен резонанс – ЯМР, масспектрометрия –- MS), молекулярна екстинкция при съответните дължини на вълната, оптическа чистота OECD Test Guideline 101: UV-VIS Absorption Spectra —

2.5. Разтворимост във вода Method A.6 Water solubility (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 105: Water Solubility —

2.6. Разтворимост в органични разтворители CIPAC Method MT 181: Solubility in organic solvents —

2.7. Коефициент на разпределение n-октанол/вода Method A.8 Partition coefficient (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 107: Partition coefficient, shake-flask method Ако дадено съеднинение е повърхностно активно (съгласно определението по метод А.5 Повърхностно напрежение), описаният в А.8 метод с разклащане на колба може да бъде приложим, ако в в доклада се посочи ясно, че не са възникнали проблеми (например разделяне на фазите). Методът на високоефективна течна хроматография (HPLC), описан в А.8, не е приложим за повърхностно активни съединения. —

2.8. Дисоциация във вода OECD Test Guideline 112: Dissociation Constants in Water. —

2.9. Възпламеняемост и способност за самозагряване Възпламеняемост: Methods A.10 Flammability (solids), A.11 Flammability (gases), A.12 Flammability (contact with water) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008), as appropriate; Test N.1: test method for readily combustible solids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 33.2.1.4) Способност за самозагряване: Methods A.15 Auto-ignition temperature (liquids and gases), A16 Relative self-ignition temperature for solids, (Annex to Regulation (EC) No 440/2008), as appropriate. Test N.4: test method for self-heating substances (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 33.3.1.6) —

2.10. Температура на възпламеняване Method A.9 Flash-point (Annex to Regulation (EC) No 440/2008) - only closed cup methods should be used. Test methods according to table 2.6.3 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 (6) (liquids); —

2.11. Взривоопасност Method A.14 Explosive properties (Annex to Regulation (EC) No 440/2008) United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods (UN RTDG) Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/ Rev. 5 – Part I (Test series), section 11. —

2.12. Повърхностно напрежение Method A.5 Surface tension (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 115: Surface tension of aqueous solutions —

2.13. Окислителни свойства Твърди вещества: Method A.17 Oxidising properties (solids) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008) Течни вещества: Method A.21 Oxidising properties (liquids) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008) United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods (UN RTDG) Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 4 – Part I (Test series). Test O.1: Test for oxidizing solids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 34.4.1) Test O.2: Test for oxidizing liquids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 34.4.2) —

2.14. Други изследвания Методите на изпитване, посочени в част 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 —

3. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО EPPO standard series PP1: Efficacy evaluation of plant protection products (7) —

3.1. Употреба на активното вещество — —

3.2. Функция — —

3.3. Въздействие върху вредните организми — —

3.4. Предвидена област на употреба — —

3.5. Вредни организми, с които се води борба, и защитени или третирани култури и продукти — —

3.6. Начин на действие — —

3.7. Информация за поява или възможна поява на резистентност и подходящи стратегии за управление на процеса EPPO standard PP 1/213: Resistance risk analysis —

3.8. Методи и предпазни мерки по отношение на работата с веществото, съхранението и транспортирането му или действията при пожар — —

3.9. Процедури за унищожаване или обеззаразяване — —

3.10. Спешни мерки в случай на злополука — —

4. АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ — Технически материал и препарати: EU guidance document on analytical methods for the analysis of technical material and preparation (SANCO/3030/99 rev. 4) Остатъчни вещества: EU guidance document on analytical methods for the determination of residues (Post-registration monitoring and control) (SANCO/825/00 rev. 8.1, 2010) EU guidance document for generating and reporting methods of analysis in support of pre-registration data requirements (SANCO/3029/99 rev. 4). OECD (2007). Guidance Document on Pesticide Residue Analytical Methods. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 72 and Series on Pesticides No. 39.

5. ТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ И ИЗСЛЕДВАНИЯ НА МЕТАБОЛИЗМА — —

5.1. Изследвания за абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция при бозайниците — EU Working Document. Draft Guidance for the Setting and Application of Acceptable Operator Exposure Levels (AOEL’s) (SANCO 7531 rev. 10, 10.07.2006) OECD (2010) Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose” OECD Series on testing and assessment, No. 124, 08-Jun-2010

5.1.1. Абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция след експозиция при приемане през устата Method B.36 Toxicokinetics (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 417: Toxicokinetics —

5.1.2. Абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция след експозиция при други пътища на приемане Method B.36 Toxicokinetics (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 417: Toxicokinetics —

5.2. Остра токсичност — —

5.2.1. При приемане през устата Method B.1 bis Acute oral toxicity - fixed dose procedure (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.1 tris Acute oral toxicity - Acute toxic class method (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 420: Acute oral toxicity: fixed dose procedure OECD Test Guideline 423: Acute oral toxicity: acute toxic class method OECD Test Guideline 425: Acute oral toxicity: up-and-down procedure OECD Test Guideline No 401: Acute oral toxicity (only acceptable, if performed before December 2002) —

5.2.2. При проникване през кожата Method B.3 Acute toxicity (dermal) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 402: Acute Dermal Toxicity —

5.2.3. При вдишване Method B.2 Acute toxicity (inhalation) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity OECD Test Guideline 436: Acute Inhalation Toxicity – Acute Toxic Class Method —

5.2.4. Дразнене на кожата Method B.4 Acute toxicity: dermal irritation/corrosion (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.40 In vitro skin corrosion: transcutaneous electrical resistance test (TER) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.40 bis In vitro skin corrosion: human skin model test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion OECD Test Guideline 431: In vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test OECD Test Guideline 430: In vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test OECD Test Guideline 435: In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion OECD Test Guideline 439: In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method Method B.46 In vitro skin irritation: reconstructed human epidermis model test (Annex III of Regulation (EC) No 761/2009 (8)). —

5.2.5. Дразнене на очите Method B.5 Acute toxicity: eye irritation/corrosion (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 405: Acute eye irritation/corrosion OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants Method B.47 Bovine corneal opacity and permeability test method for identifying ocular corrosives and severe irritants (Annex of Regulation (EC) No 1152/2010 (9)) Method B.48 Isolated chicken eye test method for identifying ocular corrosives and severe irritants (Annex of Regulation (EC) No 1152/2010) —

5.2.6. Сенсибилизация на кожата Method B.42 Skin sensitisation: Local lymph node assay (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.6 Skin sensitisation (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 429: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay OECD Test Guideline 406: Skin sensitisation OECD Test Guideline 442A: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: DA OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA —

5.2.7. Фототоксичност Method B.41 In vitro 3T3 NRU phototoxicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 432: In vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test OECD Test Guideline 101: UV-VIS Absorption Spectra —

5.3. Краткосрочна токсичност — —

5.3.1. Изследване в продължение на 28 дни при приемане през устата Method B.7 Repeated dose (28 days) toxicity (oral) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 407: Repeated dose 28-day oral toxicity study in rodents —

5.3.2. Изследване в продължение на 90 дни при приемане през устата Method B.26 Sub-chronic oral toxicity test. Repeated dose 90-day oral toxicity study in rodents (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.27 Sub-chronic oral toxicity test. Repeated dose 90-day oral toxicity study in non-rodents (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 408: Repeated dose 90-day oral toxicity study in rodents OECD Test Guideline 409: Repeated dose 90-day oral toxicity study in non-rodents —

5.3.3. Други начини на приемане Method B8 Repeated dose (28 days) toxicity (inhalation) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.9 Repeated dose (28 days) toxicity (dermal) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.28 Sub-chronic dermal toxicity test: 90-day repeated dermal dose study using rodent species (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.29 Sub-chronic inhalation toxicity study 90-day repeated inhalation dose study using rodent species (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 410: Repeated dose dermal toxicity: 21/28-day study. OECD Test Guideline 411: Subchronic dermal toxicity: 90-day study. OECD Test Guideline 412: Subacute inhalation toxicity: 28-day study. OECD Test Guideline 413: Subchronic inhalation toxicity: 90-day study. —

5.4. Изпитване за генотоксичност — —

5.4.1. Изследвания in vitro Method B.13/14 Mutagenicity - reverse mutation test using bacteria (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.10 Mutagenicity - In vitro mammalian chromosome aberration test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.17 – Mutagenicity – In vitro mammalian cell gene mutation test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). - For this test mouse lymphoma assay is recommended. OECD Test Guideline 471: Bacterial Reverse Mutation Test OECD Test Guideline 473: In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test OECD Test Guideline 476: In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test - For this test mouse lymphoma assay is recommended. OECD Test Guideline 487. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test. In vitro Comet assay could be used when justified. —

5.4.2. Изследвания in vivo върху соматични клетки Method B.12 - Mutagenicity - In vivo mammalian erythrocyte micronucleus test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.11 - Mutagenicity – In vivo mammalian bone-marrow chromosome aberration test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 474: Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test OECD Test Guideline 475: Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test OECD Test Guideline 486: Unscheduled DNA synthesis (UDS) - Test with mammalian liver cells in vivo. OECD Test Guideline 488: Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays Method B.39 Unscheduled DNA synthesis (UDS) - Test with mammalian liver cells in vivo (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). In vivo Comet assay could be used when justified and considering EFSA (2012). Minimum Criteria for the acceptance of in vivo alkaline Comet Assay Reports. EFSA Journal 2012;10(11):2977

5.4.3. Изследвания in vivo върху зародишни клетки Method B.23 Mammalian spermatogonial chromosome aberration test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 483: Mammalian Spermatogonial Chromosome Aberration Test. OECD Test Guideline 488: Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays. —

5.5. Дългосрочна токсичност и канцерогенност Method B.30 Chronic toxicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.32 Carcinogenicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.33 Combined chronic toxicity/carcinogenicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 451: Carcinogenicity Studies. OECD Test Guideline 452: Chronic Toxicity Studies. OECD Test Guideline 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies. —

5.6. Репродуктивна токсичност —

5.6.1. Изследвания на въздействието върху поколенията Method B.35 Two-generation reproduction toxicity study (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 416: Two-Generation Reproduction Toxicity. OECD Test Guideline 443: Extended One-generation Reproduction Toxicity. —

5.6.2. Изследвания за токсичност за развиващия се организъм Method B.31 Prenatal developmental toxicity study (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 414: Prenatal developmental toxicity study. OECD Test Guideline 426: Developmental neurotoxicity study. —

5.7. Изследвания за невротоксичност —

5.7.1. Изследвания на невротоксичното въздействие върху гризачи Method B.43 Neurotoxicity study in rodents (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 424: Neurotoxicity study in rodents. —

5.7.2. Изследвания за късна полиневропатия Method B.37 Delayed neurotoxicity of organophosphorus substances after acute exposure (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.38 Delayed neurotoxicity of organophosphorus substances 28-day repeated dose study (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure. OECD Test Guideline 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study. —

5.8. Други токсикологични изследвания — —

5.8.1. Токсикологични изследвания на метаболитите EU Guidance document on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated under Council Directive 91/414/EEC (SANCO/221/2000 – rev.10. final)

5.8.2. Допълнителни изследвания на активното вещество — OECD (2010) Guidance for conducting a single exposure toxicity study. IN: OECD (2010) Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose” OECD Series on testing and assessment, No. 124, 08-Jun-2010

5.8.3. Свойства да нарушава функциите на ендокринната система OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay OECD Test Guideline 441: Hershberger Bioassay in Rats, A Short-term Screening Assay for (Anti)Androgenic Properties OECD Test Guideline 455: Stably Transfected Human Estrogen Receptor-alpha Transcriptional Activation Assay for Detection of Estrogenic Agonist-Activity of Chemicals OECD Test Guideline 440: Uterotrophic Bioassay in Rodents A short-term screening test for oestrogenic properties OCSPP Guideline 890.1500: Pubertal Development and Thyroid Function in Intact Juvenile/Peripubertal Male Rats Assay OCSPP Guideline 890.1450: Pubertal Development and Thyroid Function in Intact Juvenile/Peripubertal Female Rats Assay U.S. Environmental Protection Agency (2007): 15-Day Intact Adult Male Rat Assay —

5.9. Медицински данни — —

6. ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ТРЕТИРАНИ ПРОДУКТИ, ХРАНА И ФУРАЖИ ИЛИ ВЪРХУ ТАКИВА OECD (2009). Guidance Document on Overview of Residue Chemistry Studies (as revised in 2009). Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 64 and Series on Pesticides No. 32.

6.1 Стабилност на остатъчните вещества при съхранение OECD Test Guideline 506: Stability of pesticide residues in stored commodities —

6.2 Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества — —

6.2.1. При растения OECD Test Guideline 501: Metabolism in crops —

6.2.2. При домашни птици OECD Test Guideline 503: Metabolism in livestock —

6.2.3. При преживни животни в период на лактация OECD Test Guideline 503: Metabolism in livestock —

6.2.4. При свине OECD Test Guideline 503: Metabolism in livestock —

6.2.5. При риба — —

6.3. Изпитвания за количеството остатъчни вещества в растения OECD Test Guideline 509: Crop field trials OECD (2011) Guidance Document on Crop Field Trials (Series on Testing and Assessment No. 164 and Series on Pesticides No. 66)

6.4. Изследвания във връзка с храненето — —

6.4.1. При домашни птици OECD Test Guideline 505: Residues in livestock. —

6.4.2. При преживни животни OECD Test Guideline 505: Residues in livestock. —

6.4.3. При свине OECD Test Guideline 505: Residues in livestock. —

6.4.4. При риба — —

6.5. Въздействие на преработката — —

6.5.1. Естество на остатъчното вещество OECD Test Guideline 507: Nature of the pesticide residues in processed commodities – High temperature hydrolysis. —

6.5.2. Разпределение на остатъчното вещество в негодната за консумация кора и в пулпата OECD Test Guideline 508: Magnitude of the pesticide residues in processed commodities. OECD Test Guideline 509: Crop field trials. —

6.5.3. Количество на остатъчните вещества в преработените продукти OECD Test Guideline 508: Magnitude of the pesticide residues in processed commodities. OECD (2008). Guidance document on magnitude of pesticide residues in processed commodities. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 96.

6.6. Остатъчни вещества в ротационни култури — —

6.6.1. Метаболизъм в ротационни култури OECD Test Guideline 502: Metabolism in rotational crops. —

6.6.2. Количество на остатъчните вещества в ротационни култури OECD Test Guideline 504: Residues in rotational crops (limited field studies). OECD Test Guideline 509: Crop field trials. —

6.7. Предложени определения за остатъчни вещества и максимално допустими граници на остатъчни вещества — —

6.7.1. Предложени определения за остатъчни вещества — OECD (2009). Guidance Document on the Definition of Residues. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 63 and Series on Pesticides No. 31

6.7.2. Предложени максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) и обосновка за приемливостта на предложените стойности — EU guidance document "Guidelines on comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs" (SANCO 7525/VI/95 rev. 9, March 2011). OECD MRL calculator (2011)

6.7.3. Предложени максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) и обосновка за приемливостта на предложените стойности за продукти от внос (допустими отклонения от МДГОВ при внос) — EU guidance document "Guidelines on comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs" (SANCO 7525/VI/95 rev. 9, March 2011). OECD MRL calculator (2011)

6.8. Предложени предпазни интервали — EU guidance document "Calculation of Maximum Residue Levels and Safety Intervals e.g. Pre-harvest Intervals" (SANCO 7039/VI/95, 22/7/1997)

6.9. Оценка на потенциалната или реалната експозиция, дължаща се на хранителния режим или на други източници — EFSA calculation model Pesticide Residue Intake Model "PRIMo" - revision 2 (10)

6.10. Други изследвания — —

6.10.1. Равнище на остатъчни вещества в полена и пчелните продукти — —

7. СЪЩЕСТВУВАНЕ И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА — —

7.1. Съществуване и поведение в почвата OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. ISO 10381-6:2009 Soil quality. Sampling. Guidance on the collection, handling and storage of soil under aerobic conditions for the assessment of microbiological processes, biomass and diversity in the laboratory —

7.1.1. Път на разграждане в почвата — —

7.1.1.1. Аеробно разграждане: OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. —

7.1.1.2. Анаеробно разграждане OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. —

7.1.1.3. Фотолиза в почвата — SETAC 1995 – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides

7.1.2. Скорост на разграждане в почвата — EFSA (2010). EFSA Panel on Plant Protection Products; Guidance for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of plant protection products in soil. EFSA Journal 2010;8(12):1936.

7.1.2.1. Лабораторни изследвания OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. FOCUS Ground Water FOCUS Degradation Kinetics EFSA (2007). Scientific Opinion on a request from EFSA related to the default Q10 value used to describe the temperature effect on transformation rates of pesticides in soil. The EFSA Journal (2007) 622, 1-32.

7.1.2.2. Полеви изследвания US EPA OCSPP 835.6100: Terrestrial field dissipation FOCUS Ground Water FOCUS Degradation Kinetics FOCUS soil persistence models Техническите аспекти за определяне на скоростта на разграждане в почвата при полеви изследвания могат да бъдат намерени в: Regulatory Directive DIR2006-01: Harmonization of Guidance for Terrestrial Field Studies of Pesticide Dissipation under the North American Free Trade Agreement. Pest Management Regulatory Agency (PMRA). Health Canada (11)

7.1.3. Адсорбция и десорбция в почвата — —

7.1.3.1. Адсорбция и десорбция OECD Test Guideline 106: Adsorption - Desorption Using a Batch Equilibrium Method OECD Test Guideline 121: Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc ) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. FOCUS Ground Water European Commission. Scientific Committee on plants SCP/KOC/002-Final. Opinion of the Scientific Committee on Plants on methods for the determination of the organic carbon adsorption coefficient (K0c) for a plant protection product active substance in the context of Council Directive 91/414/EEC (18 July 2002) (12)

7.1.3.2. Късна сорбция — FOCUS Ground Water

7.1.4. Мобилност в почвата — —

7.1.4.1. Изследвания за извличане от почвен образец OECD Test Guideline 312: Leaching in Soil Columns —

7.1.4.2. Лизиметрични изследвания OECD Guidance Document 22: Guidance Document for the Performance Of Out-door Monolith Lysimeter Studies FOCUS Ground Water

7.1.4.3. Полеви изпитвания за извличане — FOCUS Ground Water

7.2. Съществуване и поведение във водата и отлаганията — —

7.2.1. Начин и скорост на разграждане във водните системи (химично и фотохимично разграждане) — —

7.2.1.1. Хидролиза OECD Test Guideline 111: Hydrolysis as a Function of pH —

7.2.1.2. Пряко фотохимично разграждане OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water - Direct Photolysis —

7.2.1.3. Непряко фотохимично разграждане — —

7.2.2. Начин и скорост на разграждане във водни системи — —

7.2.2.1. Лесноосъществимо биоразграждане Method C.4 Determination of "ready" biodegradability (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Guideline Test 301: Ready Biodegradability (301 A - F) —

7.2.2.2. Аеробна минерализация в повърхностни води OECD Test Guideline 309: Aerobic Mineralisation in Surface Water - Simulation Biodegradation Test ECHA Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R 11: PBT Assessment

7.2.2.3. Изследване на системата вода/отлагания OECD Test Guideline 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems FOCUS Surface Water FOCUS Degradation Kinetics

7.2.2.4. Изследване на системата облъчена вода/отлагания OECD Test Guideline 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems —

7.2.3. Разграждане в зоната на насищане — —

7.3. Съществуване и поведение във въздуха FOCUS Air

7.3.1. Начин и скорост на разграждане във въздуха — —

7.3.2. Пренасяне по въздуха — —

7.3.3. Въздействие на местно и на глобално равнище — —

7.4. Определение на остатъчното вещество — —

7.4.1. Определение на остатъчно вещество за целите на оценката на риска — —

7.4.2. Определение на остатъчното вещество за целите на наблюдението — —

7.5. Данни от наблюдение — —

8. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ — OECD series of testing and assessment Number 54. "Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: a guidance to application"

8.1. Въздействие върху птици и други сухоземни гръбначни животни — EFSA (2009) Guidance of EFSA - Risk assessment for birds and mammals. EFSA Journal 2009; 7(12):1438.

8.1.1. Въздействие върху птици — —

8.1.1.1. Остра токсичност при приемане през устата при птици OECD Test Guideline No 223: Avian acute oral toxicity study или US EPA OCSPP 850.2100: Avian oral toxicity test —

8.1.1.2. Краткосрочна токсичност при приемане с храната при птици OECD Test Guideline 205: Avian Dietary Toxicity Test или US EPA OCSPP 850.2200: Avian dietary toxicity test. —

8.1.1.3. Субхронична и репродуктивна токсичност при птици OECD Test Guideline 206: Avian Reproduction Test или US EPA OCSPP 850.2300: Avian Reproduction Test —

8.1.2. Въздействие върху сухоземни гръбначни животни, различни от птиците — —

8.1.2.1. Остра токсичност при приемане през устата при бозайници — —

8.1.2.2. Дългосрочна и репродуктивна токсичност при бозайници — —

8.1.3. Биоконцентрация на активното вещество в плячката на птици и бозайници — —

8.1.4. Въздействие върху диви сухоземни гръбначни животни (птици, бозайници, влечуги и земноводни) OECD Test Guideline 231: Amphibian Metamorphosis Assay —

8.1.5. Свойства да нарушава функциите на ендокринната система — Workshop report on OECD countries activities regarding testing, assessment and management of endocrine disrupters. Series on testing and assessment No 118. 18 January 2010.

8.2. Въздействие върху водни организми — EU Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology (SANCO/3268/2001 rev.4) OECD (2000). Guidance document on aquatic toxicity testing of difficult substances and mixtures. OECD series on testing and assessment Number 23.

8.2.1. Остра токсичност при рибите OECD Test Guideline 203: Fish, Acute Toxicity Test (13) OECD. Series on testing and assessment No 126. Short guidance on the threshold approach for acute fish toxicity. ENV/JM/MONO(2010)17

8.2.2. Дългосрочна и хронична токсичност при рибите — —

8.2.2.1. Изследване на токсичността в ранния жизнен стадий при рибите OECD Test Guideline 210: Fish, Early-Life Stage Toxicity Test —

8.2.2.2. Изследване на целия жизнен цикъл при рибите US EPA protocol OCSPP 850.1500 Fish life cycle toxicity. —

8.2.2.3. Биоконцентрация при рибите — —

8.2.3. Свойства да нарушава функциите на ендокринната система OECD Test Guideline 229: Fish Short Term Reproduction Assay OECD Test Guideline 230: 21-day Fish Assay: A Short-Term Screening for Oestrogenic and Androgenic Activity, and Aromatase Inhibition OECD Test Guideline 231: Amphibian Metamorphosis Assay OECD Test Guideline 234 Fish Sexual Development Test Workshop report on OECD countries activities regarding testing, assessment and management of endocrine disrupters. Series on testing and assessment No 118. 18 January 2010.

8.2.4. Остра токсичност за водните безгръбначни — EU Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology (SANCO/3268/2001 rev.4)

8.2.4.1. Остра токсичност при Daphnia magna OECD Test Guideline 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test —

8.2.4.2. Остра токсичност за друг вид водни безгръбначни US EPA OCSPP 850.1035 Mysid Acute Toxicity Test —

8.2.5. Дългосрочна и хронична токсичност при водни безгръбначни — —

8.2.5.1. Репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието у Daphnia magna OECD Test Guideline 211: Daphnia magna Reproduction Test —

8.2.5.2. Репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието у други водни безгръбначни US EPA OCSPP 850.1350 Mysid Chronic Toxicity Test —

8.2.5.3. Развитие и поява на Chironomus riparius OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water [Като цяло системите с обогатена вода (water-spiked systems) (т.е. OECD 219) обхващат по-добре обичайните за продуктите за растителна защита начини на експозиция] —

8.2.5.4. Живеещи в отлаганията организми OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment —

8.2.6. Въздействие върху растежа на водораслите — —

8.2.6.1. Въздействие върху растежа на зелените водорасли OECD Test Guideline 201: Algae growth inhibition test —

8.2.6.2. Въздействие върху растежа на други видове водорасли OECD Test Guideline 201: Algae growth inhibition test. —

8.2.7. Въздействие върху водните макрофити OECD Test Guideline 221: Lemna sp. Growth Inhibition Test ASTM E1913-04: Standard Guide for Conducting Static, Axenic, 14-Day Phytotoxicity Tests in Test Tubes with the Submersed Aquatic Macrophyte, Myriophyllum sibiricum Komarov Development of a proposed test method for the rooted aquatic macrophyte Myriophyllum sp. In: Maltby L, Arnold D, Arts G, et al (2010). Aquatic Macrophyte Risk Assessment for pesticides (AMRAP). SETAC Press & CRC Press, Taylor & -Francis Group, Boca Raton, London, New York, p. 46-56.

8.2.8. Допълнителни изпитвания върху водни организми — EU Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology (SANCO/3268/2001 rev.4)

8.3. Въздействие върху членестоногите — EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.3.1. Въздействие върху пчели — EPPO Standard PP 3/10 (3) Environmental risk assessment scheme for plant protection products. Chapter 10: honeybees.

8.3.1.1. Остра токсичност при пчели —

8.3.1.1.1. Остра токсичност при приемане през устата EPPO Standard PP1/170 (4): Test methods for evaluating the side-effects of plant protection products on honeybees. OECD Test Guideline 213: Honeybees, Acute Oral Toxicity Test

8.3.1.1.2. Острата контактна токсичност EPPO Standard PP1/170 (4): Test methods for evaluating the side-effects of plant protection products on honeybees. OECD Test Guideline 214: Honeybees, Acute Contact Toxicity Test

8.3.1.2. Хронична токсичност при пчели Aupinel et al (2007): A new larval in vitro rearing method to test effects of pesticides on honey bee brood. Redia XC: 87-90 Oomen PA, de Ruijter A and van der Steen J, 1992. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth - regulating insecticides. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 22, 613-616.

8.3.1.3. Въздействие върху развитието на пчелите и върху другите жизнени стадии на пчелите Aupinel et al (2007): A new larval in vitro rearing method to test effects of pesticides on honey bee brood. Redia XC: 87-90

8.3.1.4. Сублетално въздействие Oomen PA, de Ruijter A and van der Steen J, 1992. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth - regulating insecticides. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 22, 613-616.

8.3.2. Въздействие върху неприцелни членестоноги, различни от пчелите Candolfi et al (2001). Guidance Document on Regulatory Testing and Risk Assessment Procedures for Plant Protection Products With Non-Target Arthropods: From the Escort 2 Workshop (European Standard Characteristics of Non-Target Arthropod Regulatory Testing). SETAC press, pp 46. ISBN 1-880611-52-x.

8.3.2.1. Въздействие върху Aphidius rhopalosiphi M.P. Candolfi, S. Blümel, R. Forster et al. (2000): Guidelines to evaluate side-effects of plant protection products to non-target arthropods. IOBC, BART and EPPO Joint Initiative. ISBN: 92-9067-129-7.

8.3.2.2. Въздействие върху Typhlodromus pyri M.P. Candolfi, S. Blümel, R. Forster et al. (2000): Guidelines to evaluate side-effects of plant protection products to non-target arthropods. IOBC, BART and EPPO Joint Initiative. ISBN: 92-9067-129-7

8.4. Въздействие върху почвената неприцелна мезо- и макрофауна — EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.4.1. Сублетално въздействие върху земни червеи OECD Test Guideline 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei)

8.4.2. Въздействие върху почвената неприцелна мезо- и макрофауна (различна от земни червеи) —

8.4.2.1. Изпитвания на равнището на видовете За Collembola: OECD Test Guideline 232: Collembolan Reproduction Test in Soil За хищни паякообразни: OECD Test Guideline 226: Predatory mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) reproduction test in soil

8.5. Въздействие върху преобразуването на азота в почвата OECD Test Guideline 216: Soil Microorganisms: Nitrogen Transformation Test EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.6. Въздействие върху сухоземните неприцелни висши растения — EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.6.1. Обобщени данни от скрининговите изследвания — —

8.6.2. Изпитване върху неприцелни растения Покълване и растеж: OECD Test Guideline 208: Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test Изпитване на вегетационната сила на сухоземни растения: OECD Test Guideline 227: Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test —

8.7. Въздействие върху други сухоземни организми (флора и фауна) — EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.8. Въздействие върху биологичните методи за пречистване на отпадъчните води OECD Test Guideline 209: Activated Sludge, Respiration Inhibition Test EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

9. ДАННИ ОТ ЛИТЕРАТУРАТА EFSA (2011). Guidance of EFSA - Submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2011; 9(2):209