ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА за действието на Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета /* COM/2015/056 final */





ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И ДО СЪВЕТА за действието на Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета ВЪВЕДЕНИЕ В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (наричан по-долу „Регламент (ЕО) № 470/2009“)[1] се определят максимално допустими граници на остатъчни вещества и референтни стойности („референтни точки за действие“) на фармакологичноактивни субстанции, налични в храни от животински произход. Максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) е максималната концентрация на остатъчни вещества от дадена фармакологичноактивна субстанция, която може да бъде допусната в храни от животински произход. Референтна точка за действие е нивото на остатъчните количества от фармакологичноактивна субстанция, установено с контролни цели при някои субстанции, за които не е била установена максимално допустима граница на остатъчни вещества. Регламент (ЕО) № 470/2009 влезе в сила на 6 юли 2009 г. В член 28 от него от Комисията се изисква да докладва на Европейския парламент и на Съвета относно опита, придобит от прилагането на регламента, от 6 юли 2014 г., т.е. след като е бил в сила в продължение на пет години. ОБЩ КОНТЕКСТ И СЪБИРАНЕ НА ДАННИ 1. Общ контекст Използването на ветеринарномедицински продукти при животни, отглеждани за производство на храни, може да доведе до остатъчни вещества в произведените от тези животни храни, които могат да бъдат вредни за хората. Фармакологичните ефекти на лекарствените продукти са необходими за ефективното лечение на животните; потребителите обаче следва да бъдат защитени от тях. Процедурата за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества започва със заявление до Европейската агенция по лекарствата (EMA). Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към EMA оценява данните в заявлението и подготвя становището на ЕМА. Въз основа на това становище и след консултации с държавите членки Комисията изготвя проект на акт за изпълнение. От средата на 1960-те години националните органи в държавите членки са наложили изисквания за безопасност по отношение на ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, за да се гарантира, че храните, получени от третираните животни, са безопасни за консумация от човека. С цел да се улесни хармонизираният подход към научна оценка на остатъчните вещества и да се избегнат пречките пред свободното движение на храните от животински произход, Съветът прие Регламент (ЕИО) № 2377/90 от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход[2]. Впоследствие посоченият регламент беше отменен и заменен с Регламент (ЕО) № 470/2009. Целта на Регламент (ЕО) № 470/2009 беше решаването на следните проблеми, констатирани в резултат на прилагането на Регламент (ЕИО) № 2377/90: законодателството беше трудно разбираемо поради комплексната си система за категоризиране на субстанциите; субстанции, използвани безопасно в продължение на години във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, внезапно се оказаха забранени; подробните научни данни, необходими за установяването на МДГОВ, създадоха висока тежест на разходите за промишлеността и допринесоха за спад в заявленията за разрешения за нови ветеринарномедицински продукти; подкрепяните от ЕС международни стандарти не можеха да бъдат включени в законодателството на ЕС без допълнителна научна оценка от страна на EMA; контролните органи в държавите членки не разполагаха с референтни стойности за много субстанции, по-специално такива, открити в храни с произход извън ЕС. В такива случаи за регулаторните органи беше трудно да установят съответствие, а освен това на равнището на ЕС липсваше процедура за провеждане на научна оценка, която би могла да доведе до хармонизиране на допустимите граници и контрола върху остатъчните вещества. Също така, един от основните проблеми, възникнали във ветеринарния сектор по време на изготвянето на Регламент (ЕО) № 470/2009, беше недостигът на разрешени ветеринарномедицински продукти. Регламент (ЕО) № 470/2009 гарантира, че субстанциите, предназначени за употреба при животни, които се отглеждат за производство на храни, подлежат на оценка за потенциала за вреда и че потребителите на хранитe от животински произход са достатъчно защитени. Това спомага за определянето на „карентни срокове“ при издаването на разрешителни за търговия с ветеринарномедицински продукти. Карентен срок е периодът след третирането, през който животното не трябва да бъдат заколвано или през който мляко, яйца и мед не трябва да се допускат за консумация от човека, за да се гарантира, че максимално допустимите граници на остатъчни вещества не са превишени. Съгласно Директива 2001/82/EО[3], необходимо е да се определи МДГОВ за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба при животни, които се отглеждат за производство на храни, преди да бъде издадено разрешение за търговия за свързаните с тях ветеринарномедицински продукти. Липсата на МДГОВ, които се прилагат при някои животински видове, ще доведе до недостиг на разрешени ветеринарни лекарства за лекуване на тези видове. Ето защо е изключително важно възможно най-голям брой фармакологичноактивни субстанции да бъдат оценени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009. Всички фармакологичноактивни субстанции, които са били предмет на оценка съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009, са изброени и класифицирани по азбучен ред в Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията[4], който от своя страна беше приет въз основа на член 27 от Регламент (ЕО) № 470/2009. Посоченият регламент съдържа две отделни таблици: по една съответно за разрешените и за забранените субстанции. Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията е изменян над 40 пъти от регламенти за изпълнение на Комисията за изменение или добавяне на МДГОВ. Понастоящем 641 фармакологичноактивни субстанции са изброени в таблица 1 и девет — в таблица 2 (забранени субстанции). Освен това добавките в храните с валиден Е номер, одобрени за консумация от човека, са класифицирани като „Не се изисква МДГОВ“[5]. 2. Събиране на данни През май 2014 г. на интернет страницата „Вашият глас в Европа“ беше публикуван въпросник относно Регламент (ЕО) № 470/2009, а негова хартиена версия беше разпратена до Европейската агенция по лекарствата (EMA), национални обществени органи, стопански и нестопански заинтересовани страни. Броят на получените отговори е посочен в таблицата по-долу (участниците са се определили като стопански или нестопански субекти): „ВАШИЯТ ГЛАС В ЕВРОПА“, ИЗВАДКА ОТ ПРОУЧВАНЕТО ДЪРЖАВНИ ОРГАНИ || СТОПАНСКИ СУБЕКТИ || НЕСТОПАНСКИ СУБЕКТИ 32 (67 %) || 11 (23 %) || 5 (10 %) Отговорите бяха получени от широк спектър представители на различните заинтересовани страни от политиката в областта на МДГОВ: · Държавни органи – от 24 държави членки (т.е. 86 % от държавите членки) и от някои държави извън ЕС; · Стопански субекти; · Нестопански субекти. Пълен списък на анкетираните е поместен в приложение I. Резултатите от въпросника бяха представени на заинтересованите страни и на държавите членки и им бе предоставена възможността да изразят становища по следните случаи: · 27 юни 2014 г.: в Консултативния комитет за здравето на животните – за заинтересовани страни (представители на промишлеността, ветеринари и потребители). · 2 юли 2014 г.: в Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти – за държавите членки и EMA. РЕЗУЛТАТИ ОТ ВЪПРОСНИКА Въз основа на резултатите от въпросника могат да бъдат направени следните заключения. Отговорите на въпросника са предоставени в графична форма в приложение II. 1. Обхват С оглед гарантирането на безопасността на храните, член 1 от Регламент (ЕО) № 470/2009 гласи, че в регламента се определят правила и процедури, които имат за цел установяване на i) максималната концентрация на остатъци от дадена фармакологичноактивна субстанция, която може да бъде допусната в храни от животински произход („максимално допустими стойности на остатъчни количества“); ii) нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества („референтни точки за действие“). На въпроса дали обхватът на Регламент (ЕО) № 470/2009 е подходящ, 80 % от заинтересованите страни и държави членки са отговорили положително. По отношение на възможните подобрения в обхвата на регламента, една малка част от анкетираните заявяват, че обхватът може би трябва да бъде коригиран по отношение на научната оценка и на управлението на риска, например що се отнася до разработването на нови биологични продукти. 2. Процедури за научна оценка на риска и управление на риска Ако дадена организация желае дадена МДГОВ да бъде установена или изменена, тя трябва да подаде заявление до EMA, придружено от достатъчно данни за доказване на безопасността на фармакологичноактивната субстанция, включително изчерпването на остатъчните вещества при животните, и подробностите относно аналитичните методи за откриване на субстанцията и нейните метаболити. Основният принцип за определянето на МДГОВ гласи, че остатъчното вещество на субстанция, използвана в храните от животински произход, не трябва да надвишава допустимата дневна доза (ДДД). ДДД се установява от ЕМА въз основа на наличната научна информация и указва нивото на субстанцията и нейните метаболити, което няма да се отрази на човешкото здраве. Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба се приема Регламент на Комисията за установяване на МДГОВ и за допълнение или изменение на класификацията, съдържаща се в Регламент (ЕС) № 37/2010. Научната оценка на риска прави преглед на метаболизма и изчерпването на фармакологичноактивните субстанции в съответните животински видове, както и вида на остатъците и тяхното количество, което може да се поеме от хората в продължение на един човешки живот без осезаем риск за здравето, изразено в ДДД. Научната оценка на риска е основен елемент на Регламент (ЕО) № 470/2009 и поради тази причина е от съществено значение неговата цел да бъде постигната. Комисията получи положителни отзиви по отношение на тази разпоредба и настоящите методи за установяване на МДГОВ и ДДД, като 80 % от анкетираните считат, че е налице адекватен баланс между безопасността на храните и наличността на ветеринарномедицински продукти. В допълнение, научната оценка на риска може да вземе предвид данни от мониторинга и експозицията, ако метаболизмът и изчерпването на дадената субстанция не могат да бъдат оценени. Тази конкретна разпоредба в член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 470/2009 се счита за полезна (75 % от анкетираните). Становищата на EMA трябва да включват научна оценка на риска и препоръки за управление на риска. В член 13, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009 се изисква Комисията да приеме мерки по отношение на методологията за оценка на риска и препоръките за управление на риска. Отговорилите на въпросника заявиха, че би било от полза, ако Комисията приеме допълнителни правни мерки за изпълнeние на това изискване. 3. Класификация на фармакологичноактивните субстанции: специални случаи Когато научните данни са непълни, Регламент (ЕО) № 470/2009 предвижда възможност за установяване на временна класификация на МДГОВ. Тази възможност е посочена в член 14, параграф 2, буква б) и в член 14, параграф 4 и се счита за един от най-полезните елементи на регламента (според 90 % от анкетираните). Разпоредбите на член 14, параграф 2, буква б) и член 14, параграф 4 се използват в ситуации, при които не е налице риск за здравето, свързан с липсата на данни; напр. аналитичният метод, предложен от заявителя за мониторинг на остатъчните вещества, не отговаря на критериите за метод за потвърждение, но е подходящ за целите на мониторинга. Тази временна класификация на МДГОВ е високо ценена, тъй като не забавя подаването на заявление за разрешително за търговия с ветеринарномедицински продукт. В член 14, параграф 2, буква в) се позволява фармакологичноактивни субстанции да бъдат класифицирани като такива, за които „не се изисква МДГОВ“. По силата на Регламент (ЕО) № 470/2009 не е налице необходимост от установяване на МДГОВ, ако субстанцията се смята за безопасна при максимално допустимата граница на остатъци в храни от животински произход. Тази класификация се счита за полезна, тъй като категорично отстранява свързаните с конкретна субстанция опасения по отношение на безопасността на потребителите. 4. Брой на заявленията Проведеното през 2011 г. проучване Сравнителен анализ на конкурентоспособността на промишлеността, свързана със здравето на животните в световен мащаб[6] показа, че тъй като Регламент (ЕО) № 470/2009 е влязъл в сила през 2009 г., отрицателното въздействие на законодателството във връзка с МДГОВ за дружествата е намаляло слабо. Между 2009 и 2013 г. броят на заявленията за установяване на МДГОВ, представени на ЕМА, се е увеличил с над 20 % в сравнение с периода от пет години, предхождащ влизането в сила на регламента, като броят на заявленията е нараснал от 33 на 40. Освен това, след влизането в сила на Регламент (ЕО) № 470/2009, почти 20 % от подадените заявления са дошли от МСП. Като цяло, увеличаването на броя на заявленията е окуражаващо, тъй като това показва, че при ветеринарномедецинските продукти съществува определена степен на иновации, и потвърждава, че МСП имат желание и възможност за пускане на ветеринарномедицински продукти на пазара на ЕС. Диаграмата по-долу показва броя на заявленията за становище на ЕМА, подадени в рамките на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета (между 2004 и 2008 г.) и в рамките на Регламент (ЕО) № 470/2009 (между 2009 и 2013 г.): • Брой заявления за становище на ЕМА, подадени между 2004 и 2008 г. и между 2009 и 2013 г. (Член 3 от Регламент (ЕО) № 470/2009) 2004—2008 г. 2009—2013 г. Без заявления от МСП (Разбивка на данните за МСП и дружества, различни от МСП, е налице едва от 2006 г.) || || Почти 1/5 от заявленията от МСП 5. Екстраполация За да се даде отговор на опасенията относно недостига на ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, в член 5 на Регламент (ЕО) № 470/2009 бе включен принцип на екстраполация. В него се посочва, че максимално допустимите граници на остатъчни вещества, установени за субстанциите в определена храна, могат да бъдат използвани за установяване на МДГОВ за друга храна, получена от същия или от друг животински вид. За всяко заявление за МДГОВ ЕМА ще разгледа дали установените МДГОВ могат да се екстраполират, без допълнителни данни, към други храни или към други видове. От 2009 г. насам ЕМА препоръча екстраполация на 13 вещества в допълнителни животински видове (напр. същински риби, кози и птици) или храни. Около 70 % от екстраполациите са били извършени през 2012—2013 г. Освен това всеки път, когато се е препоръчвала екстраполация, тя е включвала второстепенни видове. Някои държави членки, ветеринарни лекари и представители на промишлеността твърдят, че принципът на екстраполация има добро въздействие върху наличността на разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти –особено когато той води до МДГОВ за второстепенни видове. Прилагането му е довело до намаляване на научните изследвания, разходите и рисковете, свързани с разработването на нови продукти, тъй като заявителят не трябва да предоставя допълнителни данни. Приемането на мярка за прилагане от Комисията ще осигури допълнителна яснота за ЕМА и предприятията и може да насърчи използването на тази разпоредба. Таблицата по-долу обобщава екстраполацията на МДГОВ между 2009 и 2013 г.: Година || Вещества, за които е препоръчана екстраполация || Животински видове || Второстепенни видове 2009 г. || Тилдипирозин || От говеда и свине към кози || Да 2010 г. || Изоевгенол || От сьомга към други риби || Да 2011 г. || Фенбендазол || От всички преживни животни, свине, коне и пилета към всички (други) видове, отглеждани за производство на храни, с изключение на риба || Да Монепантел || От овче мляко към козе мляко || Да 2012 г. || Еприномектин || От говеда и овце към кози || Да Диклазурил || От кокошки къмвсички (други) видове домашни птици || Да Манганов карбонат || От говеда към всички (други) видове, отглеждани за производство на храни || Да Неомицин || Изменение на МДГОВ за говеда към всички (други) видове, отглеждани за производство на храни || Да Фоксим || От говеда, овце, прасета и кокошки към (всички останали животински видове за производство на храни) || Да 2013 г. || Бутафосфан || От говеда и свине към всички (други) видове бозайници, отглеждани за производство на храни || Да Хлороформ || От всички преживни животни и свине към всички (други) видове бозайници, отглеждани за производство на храни || Да Трипторелин ацетат || От свине към всички (други) видове бозайници, отглеждани за производство на храни || Да Луфенурон || От атлантическа сьомга и дъгова пъстърва към други риби || Да 2014 г. (от януари до април) || Бариев селенат || От говеда и овце към всички (други) видове, отглеждани за производство на храни || Да 6. Кодекс алиментариус Комисията за Кодекс алиментариус е създадена през 1963 г. от Организацията по прехрана и земеделие на ООН (ФАО) и Световната здравна организация (СЗО) за разработване на стандарти за хранителни продукти. Ролята на Кодекс алиментариус е да защитава здравето на потребителите, да гарантира лоялни практики в международната търговия с хранителни продукти и да насърчава координирането на цялата работа по стандартите за храните, предприемана от международни правителствени и неправителствени организации. ЕС и държавите членки изготвят документи относно позицията на ЕС по въпросите, обсъждани от Комисията за Кодекс алиментариус. Съгласуваността между международните стандарти и законодателството на ЕС относно допустимите граници на остатъчни вещества в храните беше допълнително задълбочена с Регламент (ЕО) № 470/2009. В съответствие с член 14, параграф 3, буква б) от Регламент (ЕО) № 470/2009 МДГОВ могат да се установят в ЕС след решение на Комисията за Кодекс алиментариус, при условие че взетите предвид научни данни са предоставени на делегацията на ЕС, преди да се вземе решение по Кодекса. В този случай не се изисква допълнителна оценка от страна на ЕМА. Над 80 % от отговорилите на въпросника заявиха, че тази разпоредба е полезна, тъй като предлага на фармацевтичната индустрия за ветеринарномедицински продукти по-голяма сигурност, че ЕС ще приеме МДГОВ по Кодекса, и предоставя стимул за разработване на нови лекарствени продукти. Следва да се отбележи обаче, че тази разпоредба все още не е прилагана. 7. Контрол и наблюдение на ветеринарномедицински продукти от трети държави Комисията или държава членка може да поиска становище от EMA за субстанция, използвана в хуманната и ветеринарната медицина, която е разрешена в трета държава, но не и в ЕС. Това улеснява хармонизирания подход при контрола на остатъчните вещества при внос на продукти от животински произход. Във въпросника 90 % от участниците смятат, че искането на становище е било от полза за наблюдението и контрола на остатъчните вещества в продуктите от животински произход. 8. Правила за пускането на пазара на храни от животински произход В член 23 от Регламент ЕО № 470/2009 се посочва, че храни от животински произход, съдържащи остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, могат да се пускат на пазара само ако не надвишават установената МДГОВ. 70 % от анкетираните считат тази разпоредба за полезна. Въпреки че разпоредбата функционира добре като цяло, анкетираните твърдят, че някои допълнителни разпоредби, като например разширяване на МДГОВ, за да обхванат други животински видове или тъкани и въвеждане на по-малко строги разпоредби за пълнители, биха могли да подобрят законодателството, без да се засегне безопасността на потребителите. 9. Отправни точки за действие Определянето на МДГОВ за фармакологичноактивни субстанции е една от многото мерки, предприети за гарантиране на безопасността на храните. Освен това в членове 18, 19 и 20 от Регламент (ЕО) № 470/2009 се съдържат правила относно определянето на референтни стойности за контрола на остатъчните вещества в храни от животински произход на забранени или неразрешени субстанции. Комисията може да установи референтни точки за действие съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 за остатъците от фармакологично активни вещества, които са забранени или понастоящем не са разрешени съгласно законодателството на ЕС. Референтните точки за действие представляват, подобно на МДГОВ, референтна стойност за наблюдение на остатъчните вещества в храните от животински произход. Хранителен продукт не може да бъде пуснат законно на пазара на ЕС, ако дадена референтна точка за действие е превишена. Определянето на референтни точки за действие обаче по никакъв начин не бива да служи като претекст за позволяване на незаконната употреба на забранени или неразрешени субстанции при лечението на животни, отглеждани за производство на храни (вж. съображение 25 на Регламент (ЕО) № 470/2009). Отговорилите на въпросника са на мнение, че изготвянето на референтни точки за действие би спомогнало да се гарантира ефективността на контрола върху храните от животински произход, внесени или пуснати на пазара на ЕС, тъй като с тях се установяват референтни стойности за потенциални действия, които да бъдат предприети. Досега референтни точки за действие по силата на Регламент (ЕО) № 470/2009 не са били установявани от Комисията. ЗАКЛЮЧЕНИЯ Регламент (ЕО) № 470/2009 е постигнал целта си за опазване на общественото здраве и за опазване здравето на животните и хуманното отношение към тях. Регламент (ЕО) № 470/2009 е допринесъл за увеличаване на броя на заявленията за установяване на МДГОВ и използването на принципа за екстраполацията за разширяване на съществуващите МДГОВ към други видове. Това беше една от основните цели на преразглеждането на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и въвеждане на Регламент (ЕО) № 470/2009, което на свой ред спомогна да се гарантира защитата на общественото здраве, тъй като излагането на потребителите на въздействието на фармакологичноактивни субстанции е ограничено благодарение на ясните референтни стойности, предвидени за наблюдение на остатъчните вещества в храната. Нарастването на броя на установените МДГОВ спомогна също и за защитата на здравето на животните, тъй като липсата на МДГОВ за някои видове води до недостиг на разрешени ветеринарномедицински продукти за лечение на болести при тези видове. Наскоро достъпността беше допълнително подобрена чрез онлайн база данни за МДГОВ. Като цяло държавите членки, стопанските и нестопанските заинтересовани страни и ЕМА смятат опита си с Регламент (ЕО) № 470/2009 за положителен. Въпреки това, както може да се види в приложение II, мненията по конкретни въпроси може да се различават при различните заинтересовани страни. Това може да се обясни най-вече с техните различаващи се гледни точки при прилагането на Регламент № 470/2009 (напр. компетентни органи спрямо фармацевтични дружества или ветеринарни лекари). Направени са значителни подобрения в сравнение с предишното законодателство за установяване на МДГОВ. Изготвянето на мерки за прилагане, което се изисква съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 470/2009, следва да доведе до допълнителни подобрения. В същото време е важно да се отбележи, че реалното въздействие на Регламент (ЕО) № 470/2009 ще стане ясно едва с натрупването на опит в по-дългосрочен план. Освен това следва да се отбележи, че би било погрешно да очакваме Регламент (ЕО) № 470/2009 да реши всички проблеми в сектора на ветеринарномедицинските продукти. По отношение на недостига на ветеринарномедицински продукти в ЕС се вземат мерки в измененията на съответното законодателство, за което Комисията прие на 10 септември 2014 г. предложение, което понастоящем се обсъжда в Европейския парламент и Съвета. ПРИЛОЖЕНИЕ І Списък на анкетираните във въпросника ДЪРЖАВНИ ОРГАНИ АВСТРИЯ: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); БЕЛГИЯ: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); ХЪРВАТИЯ: Ministarstvo Poljoprivrede; КИПЪР: Υπουργείο Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες; ЧЕШКА РЕПУБЛИКА: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů a Léčiv (USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS); ДАНИЯ: Fødevarestyrelsen (FVST); ЕВРОПЕЙСКИ СЪЮЗ: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ФИНЛАНДИЯ: Jord- och skogsbruksministeriet; ФРАНЦИЯ: Ministère de l’Agriculture; ГЕРМАНИЯ: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2; Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL); ГЪРЦИЯ: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF); ИРЛАНДИЯ: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines Board (IMB); ИТАЛИЯ: Ministero della Sanità; ЛАТВИЯ: Pārtikas un veterinārais dienests (PVD); ЛИТВА: Valstybinė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); МАЛТА: Gvern ta’ Malta; НИДЕРЛАНДИЯ: Ministerie van Economische Zaken; ПОЛША: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); ПОРТУГАЛИЯ: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); РУМЪНИЯ: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV); СЛОВАКИЯ: Štátna Veterinárna a Potravinová Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL); СЛОВЕНИЯ: Vlada Republike Slovenije; ИСПАНИЯ: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); ШВЕЦИЯ: Lakemedelsverket; ТУРЦИЯ: T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı; ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA); СЪЕДИНЕНИ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human Services (HHS). СТОПАНСКИ СУБЕКТИ Bayer CEVA Elanco Animal Health IFAH-Europe KLIFOVET AG Laboratoire Boiron Laboratoire TVM Novartis Sea Food Alliance The Danish Agriculture & Food Council TSGE Consulting Ltd НЕСТОПАНСКИ СУБЕКТИ Bundestierärztekammer (BTK) Private veterinarian Европейска коалиция по ветеринарна хомеопатия (ECVH) Европейска федерация на опаковчиците и дистрибуторите на пчелен мед (FEEDM) Федерация на ветеринарите в Европа (FVE) ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ Резултати от въпросника Легенда към графиките Общо || Държавен орган || Стопански субект || Нестопански субект || Да || Не || НП = Не се прилага || Много подходящ баланс || Подходящ баланс || По-скоро подходящ баланс || Неподходящ баланс || Много добро въздействие || Добро въздействие || По-скоро добро въздействие || Лошо въздействие || Много полезно || Полезно || По-скоро полезно || Не е полезно || 1. Въздействие на екстраполацията Q1. Екстраполация е принципът на използване на МДГОВ, установени за вещества в определен хранителен продукт, по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или в един или повече видове спрямо други видове (член 5 от Регламент ЕО № 470/2009). Според вас какво е въздействието на екстраполацията върху наличността на разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти? 2. Списък на вещества с многоцелево предназначение Субстанция(и) с многоцелево предназначение || ПРЗ || Биоциди || Фуражни добавки || Да || Не || Да || Не || Да || Не Алфациперметрин || X || || || || || Амитраз || X || || || || || Азаметифос || X || || || || || Кумафос || X || || || || || Цифлутрин || X || || || || || Цихалотрин || X || || || || || Циперметрин || X || || || || || Делтаметрин || X || || || || || Диазинон || X || || || || || Дифлубензурон || X || || X || || || Перметрин || X || || || || || Фоксим || X || || || || || Тефлубензурон || X || || || || || Тау-флувалинат || X || || || || || Тиабендазол || X || || || || || Диклазурил || || || || || X || Халофугинон || || || || || X || Лазалоцид || || || || || X || Монензин || || || || || X || 3. Приложно поле на Регламент (ЕО) № 470/2009 Q18. Смятате ли, че приложното поле на Регламент ЕО № 470/2009, определено в член 1, е подходящо? 4. Безопасност на храните и наличност на ветеринарномедицински продукти Q5. Смятате ли, че с настоящите методи за установяване на МДГОВ и допустимите дневни дози се постига подходящ баланс между безопасността на храните и наличието на ветеринарномедицински продукти (член 6 от Регламент (ЕО) № 470/2009)? 5. Научна оценка на риска на фармакологичноактивни субстанции Q3. Ако метаболизмът и изчерпването на дадената субстанция не могат да бъдат оценени, научната оценка на риска на фармакологичноактивни субстанции може да вземе предвид данни от мониторинг или от експозиция (член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 470/2009). Считате ли тези разпоредби в регламента за полезни? 6. Научна оценка на риска и управление на риска Q4. Становището на Агенцията се състои от научна оценка на риска и препоръки за управление на риска (членове 6 и 7 от Регламент ЕО № 470/2009). Смятате ли, че Комисията следва да приеме мерки за прилагане (член 13, параграф 2, буква а) от Регламент ЕО № 470/2009) за предоставяне на допълнителни насоки за прилагането на членове 6 и 7? 7. Определяне на временни МДГОВ Q9. МДГОВ трябва да бъдат установени за фармакологичноактивни субстанции (член 14 от Регламент ЕО № 470/2009), предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти. Полезна ли е възможността за установяване на временна класификация на МДГОВ, когато научните данни са непълни (член 14, параграф 2, буква б) от Регламент ЕО № 470/2009)? 8. Установяване на МДГОВ в ЕС въз основа на Кодекс алиментариус Q7. МДГОВ се определят съгласно решение на Комисията за Кодекс алиментариус, ако Съюзът подкрепи това решение (член 14, параграф 3, буква б) от Регламент ЕО № 470/2009). Моля, посочете дали считате, че установяването на МДГОВ в Съюза въз основа на решение по Кодекс алиментариус е полезна процедура. 9. Контрол и наблюдение на остатъчните вещества в продукти от животински произход Q6. Комисията или държава членка може да поиска от Агенцията становище, когато дадена субстанция е разрешена за употреба във ветеринарномедицински продукт в трета държава, но не в Съюза (член 9, параграф 1, буква а) от Регламент ЕО № 470/2009). Смятате ли това искане на становище за полезно с оглед на контрола и наблюдението на остатъчни вещества в животински продукти? 10. Разпоредби, свързани с пускане на пазара Q16. В член 23 от Регламент ЕО № 470/2009 се посочва, че храните от животински произход могат да се пускат на пазара, ако са в съответствие с установени МДГОВ. Смятате ли, че разпоредбите в член 23, букви а) и б) във връзка с пускането на пазара са достатъчни, за да обхванат всички ситуации? 11. Контрол върху храните от животински произход, внасяни или пускани на пазара на ЕС Q14. Когато се смята за необходимо с оглед осигуряване на функционирането на контрола върху храните от животински произход, внесени или предлагани на пазара на ЕС, Комисията може да установи референтни точки за действие по отношение на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции (член 18 от Регламент ЕО № 470/2009). Запознати ли сте с проблеми, свързани с контрол, при които установяването на референтни точки за действие би било полезно? [1] OВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11. [2] OВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1. [3] Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1). [4] Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1). [5] Вж. раздел „добавки в храните“ в таблица 1 в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010. [6] BioBridge Ltd., (2012 г.) „Сравнителен анализ на конкурентоспособността на промишлеността, свързана със здравето на животните в световен мащаб“, проучване за IFAH-EUROPE, 2011 г.