Предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА относно ветеринарномедицинските продукти /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ 1. КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО Обосновка и цели Работата по създаването на европейска правна уредба относно ветеринарномедицинските продукти започва през 1965 г. с приемането на Директива 65/65/ЕИО[1], с която се въвежда изискване да се издават разрешения преди пускането на такива продукти на пазара. Оттогава са приети много други директиви и регламенти, с които правилата се доразвиват и усъвършенстват, и постепенно е установена хармонизирана уредба. През 2001 г. всички правила относно производството, пускането на пазара, разпространението и употребата на такива продукти са обобщени в кодекс относно ветеринарномедицинските продукти (Директива 2001/82/ЕО)[2], а впоследствие е приет Регламент (ЕО) № 726/2004.[3] С тези два законодателни акта се уреждат разрешаването, производството, пускането на пазара, разпространението, фармакологичната бдителност и употребата на ветеринарномедицински продукти през целия жизнен цикъл на продукта. В приложението към Директива 2001/82/ЕО се посочват данните, които трябва да бъдат представени в заявленията за предоставяне на разрешение за търговия. Наред с други разпоредби в Регламент (ЕО) № 726/2004 се установяват процедурите на ЕС относно лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба и се създава Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“). В хода на процедурата за съвместно вземане на решение във връзка с предложението за регламент относно допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни вещества в храните Комисията заяви[4], че отчита проблемите, свързани с наличието на ветеринарномедицински продукти, с използването им при видове, за които употребата им не е разрешена, и с непропорционалната регулаторна тежест, която възпрепятства иновациите. С настоящото предложение Комисията предприема конкретни стъпки в тази насока. Заинтересованите страни и държавите членки изразиха загриженост, че действащото законодателство не позволява изцяло да се осъществи целта за изграждане на единен пазар на ветеринарномедицински продукти и не отговаря на нуждите на Съюза във връзка с регламентирането на лекарствените продукти. По-специално представителите на частния и публичния сектор откроиха следните области, в които са необходими подобрения: · регулаторна тежест; · липса на ветеринарномедицински продукти, особено за малките пазари, като пазара за продукти, предназначени за пчелите; и · функциониране на вътрешния пазар. В това отношение е важно да се припомни, че потребностите на ветеринарната медицина по отношение на лекарствените продукти се различават от потребностите на хуманната медицина. По-специално различни фактори обуславят инвестициите на пазара на лекарствени продукти за хуманната медицина и на пазара на ветеринарномедицински продукти. Ветеринарната медицина например работи с много и разнообразни биологични видове, а това фрагментира пазара и налага големи инвестиции, за да може разрешението за лекарствени продукти, предназначени за един вид животни, да обхване и употреба за друг вид животни. Освен това логиката при механизмите за ценообразуване във ветеринарномедицинския сектор е напълно различна. Вследствие на това цените на ветеринарномедицинските продукти обикновено са значително по-ниски от цените на лекарствените продукти за хуманна употреба. Ветеринарната фармацевтична промишленост има нищожен дял в сравнение с фармацевтичното производство на лекарства за хуманна употреба. Поради това се счита за целесъобразно да се изготви нормативна уредба, съобразена със специфичните особености на ветеринарномедицинския сектор, която не може да се разглежда като модел за пазара на лекарствени продукти за хуманна употреба. Преразглеждането на Директива 2001/82/ЕО и на други законодателни актове относно ветеринарномедицинските продукти е в съответствие с принципите, определени в работната програма на Комисията за 2013 и 2014 г. Предложението има за цел да се въведе осъвременено и пропорционално законодателство, съобразено със специфичните особености на ветеринарния сектор, като същевременно се отстояват интересите на общественото здраве и здравеопазването на животните и се осигурят безопасност на храните и защита на околната среда, по-конкретно чрез: · осигуряване на достатъчни количества ветеринарномедицински продукти; · намаляване на административната тежест; · насърчаване на конкурентоспособността и иновациите; · оптимизиране на вътрешния пазар; и · предприемане на мерки с цел да се преодолее рискът за общественото здраве, свързан с развитието на антимикробна резистентност (АМР). Тези цели взаимно се допълват и са взаимосвързани, тъй като иновациите ще осигурят нови и по-добри лекарства за лечение и профилактика на болести по животните, при това като се предотвратят вредни последици за околната среда. Разпространението на антимикробна резистентност е сериозна заплаха за общественото здраве и за здравеопазването на животните. През ноември 2011 г. Комисията представи петгодишен план за действие[5], който има за цел да обедини усилията на всички заинтересовани страни за борба с АМР, като поставената цел по действие 2 в плана е да се укрепи регулаторната рамка относно ветеринарномедицинските продукти. С настоящото предложение се изпълнява предвиденото в плана действие. В Съобщението на Комисията относно здравето на пчелите[6] се подчертава колко важно е да се предприемат активни мерки, за да се защити здравето на пчелите, като се вземат предвид особеностите на пчеларството, и се признава, че наличните лекарствени продукти за лечение на болести по пчелите са ограничени. С оглед на мерките за увеличаване на наличните количества в съобщението се посочва връзката с прегледа на законодателството относно ветеринарномедицинските продукти. Правно основание Правното основание за законодателни мерки относно здравеопазването на животните, които са от съществено значение за общественото здраве и за здравето на животните, за защита на околната среда, както и за търговията и за политиката на единния пазар, са: – член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), в който се предвиждат създаването и функционирането на вътрешния пазар и сближаване на съответните законови, подзаконови и административни разпоредби; и – член 168, параграф 4, буква б) от ДФЕС, уреждащ мерки във ветеринарната област, чиято пряка цел е закрила на общественото здраве. 2. РЕЗУЛТАТИ ОТ КОНСУЛТАЦИИТЕ СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ СТРАНИ И ОТ ОЦЕНКИТЕ НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО На 13 април 2010 г. на уебсайта на Комисията бе открита публична консултация по основните аспекти на предвиденото законодателно предложение на тема „По-добро регламентиране на ветеринарните фармацевтични продукти — как да се въведе опростена правна уредба, с която да се защитят общественото здраве и здравеопазването на животните и да се увеличи конкурентоспособността на предприятията“; консултацията остана открита за участие чрез портала за интерактивно създаване на политики до 15 юли 2010 г.[7] Резултатите от проведената консултация и от проучването „Оценка на въздействието от преразглеждането на законодателството в областта на ветеринарните фармацевтични продукти“ залегнаха в основата на оценката на въздействието, изготвена по искане на Комисията в периода ноември 2009 г. — юни 2011 г.[8] Комитетът по оценка на въздействието към Комисията публикува окончателното си становище през септември 2013 г. 3. ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО Глава I: Предмет, приложно поле и определения Тази част съдържа разпоредби относно приложното поле на регламента. В нея също така се установяват ясни определения, които отразяват предложените промени. Глава II: Разрешения за търговия — общи разпоредби и правила относно заявленията В Съюза се разрешават само ветеринарномедицински продукти, които отговарят на стандартите за безопасност, качество и ефикасност. В предложението се определят правила за получаване на разрешение за търговия и се уточнява, че продуктът може да бъде предлаган на пазара само за одобрените показания. Показанията са изброени в обобщената характеристика на продукта (ОХП), включена в условията на разрешението за търговия. В разрешението се описват също така свойствата на продукта и предвидените условия за употреба. Преди да бъде издадено разрешение за търговия на ветеринарномедицински продукт, предназначен за животни, които се отглеждат за производство на храни, Комисията трябва да установи максимално допустима граница на остатъчни вещества за съдържащото се в него фармакологично активно вещество. Заявителят трябва да представи някои подробни данни относно опаковката и етикетирането на лекарството. С предложението правилата съществено се опростяват, като се ограничава задължително представяната информация и се въвеждат хармонизирани пиктограми и съкращения. Това би следвало да намали разходите за превод и опаковка и да насърчи използването на многоезични опаковки и етикети. Държавите членки ще разполагат с определена гъвкавост по отношение на използваните езици. Принципно заявителите са длъжни да докажат качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт. В изключителни случаи (напр. при извънредни ситуации) и при ограничени пазари обаче може да се издава временно разрешение, без да бъдат представени изчерпателни данни, за да се преодолее недостиг на лекарствени средства на пазара. В тази част от предложението се включват и разпоредби относно заявленията за генерични продукти. Ако даден продукт отговаря на условията за генеричен ветеринарномедицински продукт, от заявителя не се изисква да докаже неговата безопасност и ефикасност и заявлението ще се основава на данните, представени за референтния продукт. В предложението се съдържа определение за генерични ветеринарномедицински продукти. В тази част се урежда също така „срокът за защита“ на техническата документация, представена за получаване или промяна на разрешение за търговия. Срокът е съобразен със специфичните особености на ветеринарномедицинския сектор. Опитът показва, че потребностите на ветеринарната медицина по отношение на лекарствените продукти значително се различават от потребностите на хуманната медицина. Различни фактори обуславят инвестициите на пазара на лекарствени продукти за хуманната медицина и на пазара на ветеринарномедицински продукти — здравеопазването на животните например засяга повече от един биологичен вид, а това фрагментира пазара и налага големи инвестиции за включването на други видове животни в обхвата на употреба на продукта. Поради това разпоредбите в настоящото предложение, целящи да стимулират иновациите, не може да се разглеждат като модел за пазара на лекарствени продукти за хуманна употреба. Предвидените мерки за защита не позволяват заявителите на разрешение за генеричен продукт да се позовават на документацията, представена за референтния продукт. Данните, представени с цел употребата на генеричния продукт да се разшири за друг вид животни, също следва да подлежат на защита съгласно същия принцип. Би следвало удължаването на срока за защита, предвиден в Директива 2001/82/ЕО, да стимулира иновациите в здравеопазването на животните. Установеният понастоящем 10‑годишен срок ще се запази по отношение на първоначалното разрешение за търговия. С цел предприятията да се насърчат да разширят обхвата на вече разрешени продукти за други видове животни, за всяко разширяване на употребата на ветеринарномедицински продукт за друг биологичен вид срокът ще се удължава с още една година (най-много до 18 години). С цел да се насърчат предприятията, чиято дейност е свързана със здравеопазването на животните, да разработват продукти за второстепенни видове, ще се прилага по-дълъг срок на защита — 14 години за първоначалното разрешение за търговия с продукти, предназначени за второстепенни видове, и още четири години за разширяване на употребата на продукта за второстепенен вид. За да може да се осигури защита на данните, заявленията за разширяване на обхвата на продукта трябва да се подават най-малко три години преди да изтече определеният срок за защита на данните. По този начин се обезпечава възможност предприятията да пуснат генеричен продукт на пазара веднага, след като изтече срокът за защита на данните за референтния продукт. По-дълъг срок на защита ще се предоставя и за разработването на лекарствени продукти, предназначени за пчели, с оглед на неголемия пазар за такива продукти и липсата на ефикасни средства за лечение на болести по пчелите. Данните относно околната среда ще се ползват със същата защита, както данните относно безопасността и ефикасността. Резултатите от клинични изпитвания представляват основна част от данните, които се изискват с цел да се докажат качеството, безопасността и ефикасността на продукта. Предвижда се процедура на равнището на Съюза за разрешаване на клинични изпитвания (понастоящем процедурите в тази област не са хармонизирани). Важно е да се запази ефикасността на някои антимикробни средства, които имат съществено значение за лечението на инфекции при човека. С оглед на това се предлага Комисията да бъде оправомощена да определя правила за забрана или ограничаване на употребата на някои антимикробни средства във ветеринарната медицина. Глава III: Процедура за предоставяне на разрешения за търговия Предвиждат се различни процедури за предоставяне на разрешения за търговия: · централизирана процедура, при която разрешението се предоставя от Комисията; · процедури, при които разрешението се предоставя от държавите членки: · национална процедура, · процедура за взаимно признаване, и · децентрализирана процедура. Изискванията относно безопасността, ефикасността и качеството на продукта са еднакви независимо дали разрешението е получено на равнището на Съюза, или на национално равнище. При всички процедури за предоставяне на разрешение основен елемент при оценяването на заявленията е анализът на съотношението между ползата и риска от продукта. Централизираната процедура е задължителна за всички ветеринарномедицински продукти, получени чрез използване на биотехнологии, и е приложима по желание на заявителя за всички останали категории ветеринарномедицински продукти. Използването ѝ за продукти, които представляват интерес за повечето държави членки, може да реализира икономии за титуляря на разрешението за търговия. Процедурата за взаимно признаване се прилага за ветеринарномедицински продукти, които вече са разрешени в някоя държава членка и за които се иска разрешение в още две или повече държави членки. Процедурата се основава на принципа, че продукт, разрешен в една държава членка, следва да бъде признат от друга държава членка. Децентрализираната процедура се прилага в случаите, когато за даден лекарствен продукт няма разрешение за търговия в нито една държава членка. Процедурата дава възможност на заявителите да се насочат към определен кръг държави. След като бъде предоставено разрешение за търговия в държавите членки, посочени в първоначалното заявление, титулярите на разрешения за търговия могат да получат разрешения в други държави членки, без да е необходима повторна научна оценка. По този начин би следвало да се избегне излишно дублиране на работата на компетентните органи и да се улесни разширяването на обхвата на разрешения, предоставени по национална процедура, в други държави членки, а това на свой ред би следвало да увеличи наличието на ветеринарномедицински продукти в Съюза. При децентрализираните процедури и процедурите за взаимно признаване се прилага механизъм за арбитраж, ако дадена държава членка не е съгласна с научната оценка. Ако не е съгласен с резултата от оценка, извършена от държава членка, заявителят може да поиска Агенцията да извърши преразглеждане. В тези случаи Агенцията представя научно становище до координационната група на държавите членки и координационната група взема решение с единодушие или с мнозинство от подадените гласове. Понастоящем разрешенията за търговия трябва да се подновяват на всеки пет години. С предложението се предвижда те да имат неограничен срок на действие, като по този начин ще се намали регулаторната тежест. Глава IV: Мерки след предоставянето на разрешения за търговия С разпоредбите в тази част се създава единна база данни за всички разрешени ветеринарномедицински продукти в Съюза. Компетентните органи се задължават да въвеждат данни за предоставените национални разрешения. Наред с други ползи наличието на леснодостъпна и актуална база данни за всички разрешени лекарства ще допринесе за по-добро прилагане на разпоредбите относно употребата на ветеринарномедицински продукти извън обхвата на посочените условия в разрешението на търговия, тъй като ветеринарните лекари ще могат да намират необходимите им продукти в други държави членки. Мерките след предоставянето на разрешения за търговия включват изменение на разрешенията и наблюдение на продуктите след пускането им на пазара (фармакологична бдителност). Промяна в условията на разрешението може да се наложи например когато се предлагат промени в кратката характеристика на продукта. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1234/2008 следва вече да не се прилагат за промени относно ветеринарномедицинските продукти. С предложения регламент се въвежда система за промяна на условията на разрешенията за търговия, при която се отчита степента на риска. Получаването на предварително разрешение от компетентните органи или от Комисията ще се изисква само за промени, които имат съществено отражение върху безопасността или ефикасността на продукта. В реални условия на употреба ветеринарномедицинските продукти може да имат нежелани последици. Задача на фармакологичната бдителност е да се установи настъпването на нежелани събития и да се прецени дали е необходимо да се предприемат някакви действия. Целта е да се обезпечи трайна безопасност на продуктите след тяхното разрешаване. С настоящото предложение се въвежда основан на риска подход по отношение на фармакологичната бдителност, като се облекчават определени изисквания, които нямат ефикасен принос за общественото здраве, здравето на животните или опазването на околната среда (като например представянето на периодични актуализирани доклади за безопасност). Агенцията ще поддържа база данни за нежелани събития, свързани с разрешени в Съюза лекарствени продукти. Тя ще работи в сътрудничество с компетентните органи за наблюдение и съпоставка на данните за нежелани събития, свързани със сходни групи ветеринарномедицински продукти (процедура за обработване на сигнали). Възможно е в отделните държави членки много от кратките характеристики на продуктите, разрешени на национално равнище, в някои отношения да се различават. Вследствие на това дозировката, употребата и предупрежденията също може да се различават. Тази липса на хармонизация би могла да доведе до несъответствия между кратката характеристика на продукта на оригиналния и на генеричния продукт на един и същ национален пазар. В тази част се предвиждат мерки за хармонизиране на кратката характеристика на продуктите на пазара на Съюза, които се разрешават на национално равнище, посредством двустранна процедура: · за продукти, за които се счита, че не представляват голям риск, се прилага административна процедура; · за продукти, при които поради естеството им съществува вероятност да представляват риск за здравето на хората, за здравето на животните или за околната среда, се подлагат на повторна научна оценка. Хармонизирането би следвало да увеличи наличието на продукти в Съюза. Държавите членки или Комисията може да поискат преразглеждане на наличните на пазара ветеринарномедицински продукти с мотива, че те може да представляват риск за общественото здраве, за здравето на животните или за околната среда. След като се задейства т.нар. „процедура за позоваване на интереса на Съюза“, Агенцията приема становище по случая и Комисията приема решение, което се прилага на цялата територия на Съюза. Създава се също така система за записване и докладване на употребата на антимикробни средства. Това е една от мерките в плана за действие на Комисията относно антимикробната резистентност. Глава V: Хомеопатични ветеринарномедицински продукти В тази част се установяват изискванията и опростена процедура за регистрация на хомеопатичните ветеринарномедицински продукти. Глава VІ: Производство, внос и износ Тази част обхваща реда и изискванията за получаване на разрешение за производство, внос или износ на ветеринарномедицински продукти. В нея се определят задълженията на титуляря на разрешението за търговия. С тези правила ще се обезпечи качеството на лекарствата, които се предлагат на пазара в Съюза. Глава VII: Доставка и употреба Тази част обхваща доставката и употребата на ветеринарномедицински продукти след предоставянето на разрешение за търговия. Налагат се нови ограничения за доставка на антимикробни ветеринарномедицински продукти и се установяват правила за издаването на рецепти и за продажбата на ветеринарномедицински продукти по интернет. С цел да се осигури по-добър достъп до ветеринарномедицински продукти в Съюза на търговците на дребно следва да се разреши да осъществяват продажби по интернет, ако имат разрешение да доставят продуктите в държавата членка, в която е установен купувачът. Онлайн продажбите на ветеринарномедицински продукти на територията на Съюза трябва да бъдат хармонизирани и трябва да се осигури пълноценна защита, тъй като фалшифицирани продукти или ветеринарномедицински продукти, които не отговарят на нормите, представляват опасност за общественото здраве и здравето на животните. От съображения, свързани с общественото здраве, държавите членки може да наложат ограничения за доставката на ветеринарномедицински продукти на обществеността по интернет. Усъвършенстват се разпоредбите относно употребата на ветеринарномедицински продукти за видове животни или показания, които не са посочени в условията на разрешението за търговия: · отпада системата за степенуване и се въвежда по-голяма гъвкавост с цел да се даде възможност на ветеринарните лекари да изберат най-доброто налично лечение за животните, за които полагат грижат; · карентните срокове се определят чрез прилагането на коефициент, с който се отчита съответната налична информация; · въвеждат се специални разпоредби за употребата на продукти във водна среда с цел да се осигури по-добра защита на околната среда, и · Комисията се оправомощава да забрани или да ограничи употребата на някои антимикробни средства. Глава VIII: Контрол Извършването на инспекции от компетентните органи на държавите членки следва да обезпечи спазването и прилагането на правилата на ЕС на национално равнище. Агенцията следва да координира контрола на ветеринарномедицински продукти, разрешени по централизираната процедура. Основната промяна е, че Комисията ще може да извършва проверка на системите за инспекция на държавите членки с цел да се гарантира последователно прилагане на законодателството. По този начин механизмите относно ветеринарномедицинските продукти се привеждат в съответствие с тези в сектора на храните. Глава IX: Ограничения и санкции В тази част се разглеждат мерките в държавите членки и на равнището на Съюза за преодоляване на рисковете за общественото здраве, за здравето на животните и за околната среда. Предвиждат се: · процедура за въвеждане на временни ограничения с оглед на безопасността, както и · временно прекратяване, отнемане или промяна на разрешенията за търговия, или · забрана за доставка на ветеринарномедицински продукти. Глава Х: Регулаторна мрежа В тази част се урежда регулаторната мрежа на Съюза относно ветеринарномедицинските продукти. Отговорността относно ветеринарномедицинските продукти се поделя между държавите членки и Комисията. Добре развитата мрежа на европейско равнище между държавите членки, Агенцията и Комисията следва да гарантира: · наличието на ветеринарномедицински продукти на пазара в Съюза; · извършването на подходяща оценка на продуктите, преди те да бъдат разрешени за употреба, и · постоянно наблюдение на тяхната безвредност и ефикасност. В тази част от предложението се уточняват начинът на работа и задачите на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) в рамките на Агенцията и на Координационна група по взаимно признаване и децентрализирани процедури (ветеринарна употреба) (CMDv). Основните изменения са необходими за изясняване на правомощията на координационната група, която при новата уредба ще има по-големи отговорности и ще взема решения с мнозинство от гласовете. Тези промени следва да подобрят работата на мрежата. Задачите на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба се изменят, за да се отразят предложените промени относно процедурите във връзка с разрешенията за търговия и мерките след пускането на продуктите на пазара. Глава XI: Заключителни разпоредби Настоящото предложение отменя и заменя Директива 2001/82/ЕО. С цел да се даде достатъчно време на засегнатите страни да се съобразят с новото законодателство, регламентът ще започне да се прилага две години след публикуването му. Регламент (ЕО) № 726/2004 трябва да бъде изменен, за да се отчете обстоятелството, че централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия на ветеринарномедицински продукти не е обвързана с процедурата за предоставяне на разрешение за лекарствени продукти за хуманна употреба. Измененията са предложени в отделен акт, придружаващ настоящото предложение. 4. ОТРАЖЕНИЕ ВЪРХУ БЮДЖЕТА Предвижда се разходите на Агенцията, свързани с изпълнението и прилагането на новите правила, да се покриват изцяло от таксите, заплащани от предприятията. Поради това не се очаква предложението да има финансово отражение върху бюджета на ЕС. Както е посочено в законодателната финансова обосновка, за Европейската агенция по лекарствата са необходими следните допълнителни ресурси — приблизително осем служители и средства, с които да се покрият разходите за заседания, преводи, информационно-технологично обезпечаване и др. Размерът на таксите, тяхната структура, условията и изключенията ще бъдат определени на по-късен етап от Комисията чрез актове за изпълнение. Това се отнася не само за таксите за нови задачи на Агенцията, посочени в настоящото предложение, но и принципно за всички такси. 5. НЕЗАДЪЛЖИТЕЛНИ ЕЛЕМЕНТИ 2014/0257 (COD) Предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА относно ветеринарномедицинските продукти (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква б) от него, като взеха предвид предложението на Европейската комисия, след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет[9], като взеха предвид становището на Комитета на регионите[10], в съответствие с обикновената законодателна процедура, като имат предвид, че: (1) Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[11] и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета[12] представляват нормативната уредба на Съюза относно пускането на пазара, производството, вноса, износа, доставката, фармакологичната бдителност, контрола и употребата на ветеринарномедицински продукти. (2) С оглед на натрупания опит и проведената от Комисията оценка относно функционирането на пазара за ветеринарномедицински продукти уреждащата ги правна уредба следва да бъде приведена в съответствие със съвременните научни достижения, с пазарните условия и с актуалната икономическа обстановка. (3) Правната уредба следва да отчита потребностите на фармацевтичните предприятия за ветеринарни продукти и на търговията с ветеринарномедицински продукти в Съюза. Тя следва също така да е съобразена с основните цели на политиката, посочени в съобщението на Комисията от 3 март 2010 г. „Европа 2020 — Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“.[13] (4) Опитът показва, че потребностите на ветеринарната медицина по отношение на лекарствените продукти се различават от потребностите на хуманната медицина. По-специално различни фактори обуславят инвестициите на пазара на лекарствени продукти за хуманната медицина и на пазара на ветеринарномедицински продукти. Ветеринарната медицина например работи с много и разнообразни биологични видове, а това фрагментира пазара и налага големи инвестиции, за да може разрешението за лекарствени продукти, предназначени за един вид животни, да обхване и употреба за друг вид животни. Освен това логиката при механизмите за ценообразуване във ветеринарномедицинския сектор е напълно различна. Вследствие на това цените на ветеринарномедицинските продукти обикновено са значително по-ниски от цените на лекарствените продукти за хуманна употреба. Ветеринарната фармацевтична промишленост има незначителен дял в сравнение с фармацевтичното производство на лекарства за хуманна употреба. Поради това е целесъобразно да се изготви нормативна уредба, съобразена със специфичните особености на ветеринарномедицинския сектор, която не може да се разглежда като модел за пазара на лекарствени продукти за хуманна употреба. (5) Разпоредбите на настоящия акт имат за цел да се намали административната тежест, да се подобри работата на вътрешния пазар и да се осигури по-добро наличие на ветеринарномедицински продукти, като същевременно се гарантират оптимална защита на здравето на хората и на животните и защита на околната среда. (6) Животните страдат от редица заболявания, които могат да се предотвратят или лекуват. Болестите по животните и необходимите мерки за борба с тях могат да имат катастрофални последици за отделните животни, за цели популации, за животновъдите и за икономиката. Болести по животните, които се предават на хората, може да имат и сериозно отражение върху общественото здраве. С оглед на това в Съюза следва да се осигурят достатъчни количества ефикасни ветеринарномедицински продукти, за да може да се гарантират високи стандарти на здравеопазване на животните и на обществено здраве, както и за развитие на селското стопанство и сектора на аквакултурите. (7) С настоящия регламент следва да се установят високи стандарти за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинските продукти в отговор на широко изразени опасения относно защитата на общественото здраве и здравеопазването на животните. В същото време с настоящия регламент следва да се хармонизират правилата за разрешаване на ветеринарномедицински продукти и за пускането им на пазара в Съюза. (8) С цел да се хармонизира вътрешният пазар на ветеринарномедицински продукти в Съюза и да се осигурят по-добри условия за свободното им движение следва да се установят правила относно процедурите за разрешаване на тези продукти, така че да се обезпечат еднакви условия за разглеждането на всички заявления и прозрачна уредба за всички заинтересовани страни. (9) Освен в други случаи въведената централизирана процедура, при които разрешенията са валидни на цялата територия на Съюза, следва задължително да се прилага за продукти, съдържащи нови активни вещества, както и за продукти, които съдържат или се състоят от специално създадени тъкани или клетки. Същевременно с цел да се обезпечи възможно най-голямо наличие на ветеринарномедицински продукти в Съюза обхватът на централизираната процедура следва да се разшири, така че по нея да могат да се подават заявления за всякакви ветеринарномедицински продукти, в това число за генерични продукти на ветеринарномедицински продукти, за които е предоставено разрешение по национална процедура. (10) Националната процедура за разрешаване на ветеринарномедицински продукти следва да се запази с оглед на различните нужди в различни географски зони на Съюза и с оглед на стопанската специфика на малките и средните предприятия (МСП). Следва да се гарантира, че разрешения за търговия, предоставени в една държава членка, се признават в останалите държави членки. (11) С цел да се подпомогнат заявителите и по-специално малките и средните предприятия да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите членки следва да осигуряват необходимите консултации, например като създадат бюра за подкрепа. Тези консултации следва да допълват документите с оперативни насоки и останалата информация и съдействие, предоставяни от Европейската агенция по лекарствата. (12) За да се избегне ненужна административна и финансова тежест за заявителите и за компетентните органи, пълна и задълбочена оценка на заявлението за разрешаване на даден ветеринарномедицински продукт следва да се прави само веднъж. Поради това е целесъобразно да се определи специален ред за взаимно признаване на разрешения, предоставени по национална процедура. (13) Следва също така да се определят правила в рамките на процедурата за взаимно признаване, чрез които възникнали разногласия между компетентните органи на държавите членки в дадена координационна група да се разрешават без необосновано забавяне. (14) Когато според държава членка или според Комисията има основания да се смята, че даден ветеринарномедицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, следва да се направи научна оценка на продукта на равнището на Съюза, основана на цялостна преценка на съотношението между ползата и риска, и на тази основа да се постигне единно решение по предизвикалите различия въпроси, което да има задължителен характер за заинтересованите държави членки. (15) Не следва да се разрешават пускането на пазара и употребата в Съюза на ветеринарномедицински продукт, за който няма предоставено разрешение и чието качество, безопасност и ефикасност не са доказани. (16) Разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукти, предназначени за видове животни, които се отглеждат за производство на храни, следва да се предоставя само ако фармакологично активните вещества в състава на продукта са разрешени в съответствие с Регламент (ЕС) № 37/2010[14] за видовете, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт. (17) Възможно е обаче при определени обстоятелства да не е наличен подходящ и разрешен ветеринарномедицински продукт. По изключение в такива случаи на ветеринарните лекари следва да се даде възможност да предписват други лекарствени продукти за животните, за които отговарят, в съответствие със строги правила и единствено в интерес на здравето на животните или хуманното отношение към тях. При животни, отглеждани за производство на храни, ветеринарните лекари следва да предпишат подходящ карентен срок с цел да се гарантира, че в хранителната верига няма да постъпят вредни остатъчни вещества от лекарствените продукти. (18) При изключителни обстоятелства държавите членки следва да могат да разрешат употребата на ветеринарномедицински продукти, за които няма предоставено разрешение за търговия, ако това е необходимо за борба с болести, включени в списъци на Съюза, или ако здравната обстановка в държавата членка налага това. (19) Предвид необходимостта от прости правила за изменение на разрешенията за търговия с ветеринарномедицински продукти научна оценка следва да се изисква само за промени, които може да имат отражение върху здравето на животните, общественото здраве или околната среда. (20) С Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета[15] се установяват разпоредби за защита на животните, използвани за научни цели, въз основа на принципите на заместване, намаляване и облекчаване. Директивата не се прилага за клиничните изпитвания на ветеринарномедицински продукти. Клиничните изпитвания, чрез които се набавя съществена информация относно безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт, следва да се разработват и извършват по начин, който обезпечава най-удовлетворителни резултати с най-малко на брой животни, а използваните методи следва да причиняват минимална болка, страдание и стрес на животните и да бъдат съобразени с принципите, посочени в Директива 2010/63/ЕС. (21) С оглед на това принципите на заместване, намаляване и облекчаване при полагането на грижи и използването на животни за научни цели следва да бъдат взети под внимание при разработването и провеждането на клинични изпитвания. (22) По-добрият достъп до информация повишава общественото съзнание, дава възможност на обществеността да изрази своите становища и е средство компетентните органи надлежно да вземат под внимание представените виждания. С Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета[16] се дава възможно най-голяма гласност на правото на публичен достъп до документи и се определят общите принципи и ограничения за това. С оглед на това Европейската агенция по лекарствата следва да осигури възможно най-широк достъп до документите, като гарантира внимателно обмислен баланс между правото на информация и съществуващите изисквания за защита на данните. Определени обществени и частни интереси обаче, свързани със защитата на личните данни или на поверителна търговска информация, следва да бъдат защитени посредством изключения в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001. (23) Предприятията имат по-малък интерес да разработват ветеринарномедицински продукти за ограничен пазар. С цел да се насърчи осигуряването на ветеринарномедицински продукти в Съюза за този тип пазари в някои случаи следва да се даде възможност да се предоставят разрешения за търговия, за които не е подадено пълно досие по заявлението, въз основа на оценка на ползата и риска в конкретните обстоятелства и ако е необходимо — като се предвидят специални задължения. По-конкретно такава възможност следва да се предвиди за ветеринарномедицински продукти, предназначени за второстепенни видове или за лечение или профилактика на болести, които не се срещат често или се срещат в ограничени географски области. (24) За всички нови заявления за предоставяне на разрешение за търговия следва задължително да се извършва оценка на риска за околната среда, която да включва два етапа. На първия етап следва да се оценят степента на излагане на околната среда на въздействието на продукта, неговите активни вещества и другите му съставки, а на втория етап — въздействието от остатъчни количества от активни вещества. (25) Извършването на изследвания, предклинични изследвания и клинични изпитвания е свързано с големи разходи за предприятията, за да могат да представят необходимите данни при подаването на заявление за разрешение за търговия или за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества от фармакологично активни вещества във ветеринарномедицинския продукт. Следва да се осигури защита на вложените средства с цел да се насърчат научните изследвания и иновациите и да се обезпечи наличието на необходимите ветеринарномедицински продукти в Съюза. С оглед на това данните, предоставени на компетентен орган или на Агенцията, следва да бъдат защитени, така че да не може да се употребяват от други заявители. Тази защита обаче следва да се ограничи за определен срок, за да не възпрепятства конкуренцията. (26) Някои данни и документи, които обикновено трябва да се подават със заявлението за разрешение за търговия, следва да не се изискват, ако ветеринарномедицинският продукт е генеричен продукт на ветеринарномедицински продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в Съюза. (27) Отчита се, че потенциалното въздействие на продукта върху околната среда може да зависи от използвания обем и получените вследствие на това количества от фармацевтичното вещество, които може да постъпят в околната среда. По тази причина когато са налице доказателства, че дадена съставка в лекарствен продукт, за който е подадено заявление за разрешаването му като генеричен продукт, е опасна за околната среда, е целесъобразно да се изискат данни относно потенциалното екологично въздействие с цел да се предпази околната среда. В такива случаи заявителите следва да се стремят да обединят усилията си за събирането на такива данни, за да могат да се намалят разходите и да се ограничат изследванията върху гръбначни животни. (28) Следва да се осигури защита на техническата документация за нови ветеринарномедицински продукти и за данни, разработени в подкрепа на иновации за продукти, за които има действащо разрешение за търговия или за които се прави позоваване на действащо разрешение, например при разширяване на употребата на съществуващ продукт за нов вид животни. В такива случаи заявлението за промяна или предоставяне на разрешение за търговия може отчасти да се позовава на вече предоставени данни за предходно разрешение за търговия или за заявление за промяна на разрешението и следва да съдържа нови данни, изготвени специално в подкрепа на желаното ново приложение на съществуващия продукт. (29) Различия в производствения процес на биологични продукти или промяна на помощното вещество може да доведат до различия в характеристиката на генеричните продукти. При заявления за генерични биологични ветеринарномедицински продукти следва да се докаже тяхната биоеквивалентност, за да може въз основа на съществуващите познания да се обезпечат сходно качество, безопасност и ефикасност на продукта. (30) С цел да се избегне излишна административна и финансова тежест както за компетентните органи, така и за фармацевтичния отрасъл, в общия случай разрешения за търговия с ветеринарномедицински продукти следва да се предоставят с неограничен срок на действие. Условия за подновяването на одобрението на разрешение за търговия следва да се налагат само по изключение и да бъдат надлежно обосновани. (31) Отчита се, че в някои случаи единствено научната оценка на риска не може да осигури цялата информация, на която следва да се основава решението за управление на риска, и че следва да се вземат под внимание и други съществени фактори, в това число социално-икономически, етични и екологични съображения, съображения, свързани с благосъстоянието на населението, както и съображения относно осъществимостта на контрола. (32) При някои обстоятелства, при които са налице сериозни опасения за здравето на животните или за общественото здраве, но все още няма сигурни научни данни, може да се приемат целесъобразни мерки, като се отчита тълкуването на член 5, параграф 7 от Споразумението на СТО относно прилагането на санитарни и фитосанитарни мерки, формулирано за целите на Съюза в Съобщението на Комисията относно предпазните мерки.[17] В тези случаи държавите членки или Комисията следва да положат усилия за намирането на допълнителна информация, необходима за по-обективна оценка на аспектите, които предизвикват опасения, и следва да преразгледат съответната мярка в разумно определен срок. (33) Развитието на антимикробна резистентност към лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарномедицински продукти се превръща във все по-голям здравен проблем в Съюза и в световен план. Много антимикробни средства се използват както при животните, така и при човека. Някои от тях са от решаващо значение за профилактика или лечение на животозастрашаващи инфекции при хората. Следва да се предприемат редица мерки за борба с антимикробната резистентност. Необходимо е да се гарантира, че етикетите на антимикробните средства за ветеринарна употреба съдържат подходящи предупреждения и указания. Ветеринарната употреба на някои нови или извънредно важни за хуманната медицина антимикробни средства в случаи, които не са посочени в условията на разрешението за търговия, следва да се ограничи. Следва да се въведат по-строги правила за рекламата на ветеринарни антимикробни средства, а изискванията на разрешението следва в достатъчна степен да отчитат рисковете и ползите от антимикробните ветеринарномедицински продукти. (34) Необходимо е да се ограничи рискът от развитие на антимикробна резистентност към лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба. С оглед на това в заявленията за антимикробни ветеринарномедицински продукти следва да се посочи информация относно потенциалните рискове употребата на продукта да доведе до развитие на антимикробна резистентност при хората, животните или свързани с тях организми. С цел да се обезпечи доброто здраве на хората и животните ветеринарни антимикробни средства следва да се разрешават само след щателна научна оценка на ползите и рисковете. Ако е необходимо, разрешението за търговия следва да бъде обвързано с определени условия, целящи да се ограничи употребата на продукта. Следва да се предвидят ограничения за употреба на ветеринарномедицинския продукт, която не е в съответствие с условията на разрешението за търговия и по-специално — с кратката характеристика на продукта. (35) Особено голям риск от развитие на антимикробна резистентност може да предизвика съчетаването на няколко активни вещества с антимикробно действие. По тази причина съчетаването на вещества с антимикробно действие следва да се разрешава само ако бъдат представени доказателства за благоприятно съотношение между ползата и риска от съответната комбинация. (36) Създаването на нови антимикробни средства изостава от темповете, с които се увеличава резистентността срещу вече съществуващите продукти. Като се има предвид ограниченият мащаб на иновациите за разработване на нови антимикробни продукти, извънредно важно е ефикасността на наличните за момента средства да се запази възможно най-дълго. Употребата им във ветеринарномедицински продукти може да ускори развитието и разпространението на резистентни микроорганизми и да застраши ефикасната употреба на и без това ограничения набор от антимикробни средства за лечение на инфекции при човека. С оглед на това не бива да се допуска неправилното използване на антимикробни средства. (37) За да може възможно най-дълго да се съхрани ефикасността на някои антимикробни средства за лечение на инфекции при човека, може да се наложи тези средства да се запазят само за употреба в хуманната медицина. С оглед на това по научна препоръка на Агенцията следва да може да се вземе решение някои антимикробни средства да не се предлагат на пазара за ветеринарна употреба. (38) Неправилното прилагане или използване на антимикробни средства представлява риск за общественото здраве и за здравето на животните. С оглед на това антимикробните ветеринарномедицински продукти следва да се доставят само срещу ветеринарна рецепта. Лицата, които имат право да предписват такива продукти, имат основна роля, за да се обезпечи разумното използване на антимикробни средства, и следователно не бива пряко или косвено да се влияят от икономически стимули, когато предписват съответните препарати. Поради това антимикробните ветеринарномедицински продукти, които се доставят за тези здравни специалисти, следва да не надвишават количествата, необходими за лечението на животните, за които полагат грижат. (39) При оценката на съотношението между ползата и риска от някои ветеринарни антимикробни средства в Съюза е важно да се отчитат международните последици от развитието на антимикробна резистентност. Въвеждането на мерки с цел да се ограничи употребата на такива продукти може да има отражение върху търговията с продукти от животински произход или върху конкурентоспособността на някои животновъдни отрасли в Съюза. Същевременно чрез консумация на продукти от животински произход, внесени от трети държави, чрез пряк контакт с животни или хора в трети държави, както и по други пътища сред населението и при животните в Съюза е възможно да се разпространят микроорганизми, резистентни на антимикробни средства. По тази причина въвеждането на мерки с цел да се ограничи употребата на ветеринарни антимикробни средства в Съюза следва да се основава на научни консултации и да се разглежда в рамките на сътрудничеството с трети държави и международни организации за борба с антимикробната резистентност, за да се осигури съгласуваност с техните дейности и политики. (40) На равнището на Съюза все още няма достатъчно подробни и съпоставими данни за установяването на тенденции и потенциални рискови фактори, въз основа на които да се подготвят мерки за ограничаване на риска от развитие на антимикробна резистентност и да се извършва мониторинг на вече въведените мерки. По тази причина е необходимо да се събират данни за продажбата и употребата на антимикробни средства при животните и при човека, както и данни за организми с антимикробна резистентност, открити при животните, при човека и в храните. С цел да се осигури ефикасно използване на събраната информация следва да се определят подходящи правила за събиране и обмен на данните. Държавите членки следва да отговарят за събирането на данни относно употребата на антимикробни средства под общата координация на Агенцията. (41) Повечето ветеринарномедицински продукти на пазара са разрешени по национална процедура. Липсата на хармонизация в кратките характеристики на продукти, разрешени по национална процедура в няколко държави членки, създава допълнителни ненужни пречки за движението на ветеринарномедицински продукти в Съюза. Поради това е необходимо кратките характеристики на такива продукти да се хармонизират. С цел да се избегнат излишни разходи за държавите членки, Комисията и фармацевтичните предприятия, както и за да се увеличи възможно най-бързо наличието на ветеринарномедицински продукти, следва да се осигури възможност кратките характеристики на някои ветеринарномедицински продукти да се хармонизират по административна процедура, като се отчитат рисковете за общественото здраве, за здравето на животните и за околната среда. Хармонизацията следва да обхване ветеринарномедицински продукти, разрешени преди 2004 г.[18] (42) С цел да се намали административната тежест и да се увеличи наличието на ветеринарномедицински продукти в държавите членки, следва да се установят опростени правила за представянето на опаковките и етикетите. Информацията в текстов вид следва да се намали и по възможност — да се замени с пиктограми и съкращения, които следва да се стандартизират на цялата територия на Съюза. Следва да се направи необходимото тези правила да не застрашават общественото здраве, здравето на животните и околната среда. (43) Държавите членки следва също така да имат правомощия да изберат езика на текста, който да се използва на опаковките и етикетите на ветеринарномедицински продукти, разрешени на тяхна територия. Листовката обаче следва да бъде на официалния език или езици на държавата членка. (44) С цел да се увеличи наличието на ветеринарномедицински продукти в Съюза следва на един и същ титуляр на разрешение за търговия да може да се предостави повече от едно разрешение за търговия с конкретен ветеринарномедицински продукт в една и съща държава членка. В тези случаи всички характеристики на продукта и данните в подкрепа на заявленията за него следва да бъдат еднакви. Подаването на няколко заявления за даден продукт обаче не следва да се използва, за да се заобикалят принципите на взаимното признаване, и по тази причина подобни заявления в различни държави членки следва да се разглеждат в рамките на процедурата за взаимно признаване. (45) За защита на общественото здраве, на здравето на животните и на околната среда е необходимо да се прилагат правила за фармакологична бдителност. Събирането на информация за нежелани събития следва да допринесе за правилната употреба на ветеринарномедицински продукти. (46) Натрупаният опит показва, че е необходимо да се предприемат мерки, за да се подобри работата на системата за фармакологична бдителност. С нейна помощ следва да се обединят и наблюдават данните на равнището на Съюза. В интерес на Съюза е да се гарантира последователност на системите за фармакологична бдителност за всички разрешени ветеринарномедицински продукти. В същото време следва да се отчитат промените вследствие на хармонизацията на определенията, терминологията и технологичното развитие в областта на фармакологичната бдителност на международно равнище. (47) Титулярите на разрешения за търговия следва да носят отговорност за осъществяването на непрекъснати дейности по фармакологична бдителност за ветеринарномедицинските продукти, които пускат на пазара. Те следва да събират съобщения за нежелани събития, свързани с техни продукти, в това число при употреба на продукта, която не е в съответствие с условията на предоставеното разрешение за търговия. (48) Необходимо е да се увеличи съвместното използване на ресурсите от страна на компетентните органи и да се повиши ефикасността на системата за фармакологична бдителност. Събраните данни следва да се въвеждат в единно звено за докладване, за да се осигури обмен на информацията. Компетентните органи следва да използват тези данни, за да обезпечават постоянната безопасност и ефикасност на предлаганите на пазара ветеринарномедицински продукти. (49) В специални случаи или от съображения, свързани с общественото здраве и здравето на животните, е необходимо наличните данни за безопасността и ефикасността към момента на предоставяне на разрешението да се допълнят с информация след пускането на продукта на пазара. Поради това титулярите на разрешения за търговия следва да се задължат да провеждат изследвания след предоставянето на разрешението. (50) Следва да бъде създадена база данни за фармакологична бдителност на равнището на Съюза, в която да се вписва и обобщава информация за нежелани събития, свързани с всички разрешени в Съюза ветеринарномедицински продукти. Базата данни следва да спомогне за по-доброто откриване на нежелани събития и да улесни наблюдението в областта на фармакологична бдителност, както и разпределението на труда между компетентните органи. (51) Необходимо е да се упражнява контрол върху цялата верига на разпространение на ветеринарномедицинските продукти — от тяхното производството или внос в Съюза до доставянето им на крайния потребител. Ветеринарномедицински продукти от трети държави следва да отговарят на същите изисквания, които се прилагат за продукти, произведени в Съюза, или най-малко на признати за равностойни на тях изисквания. (52) За да се улесни движението на ветеринарномедицинските продукти и да се избегне повторението на проверки, извършени в една държава членка, в други държави членки, следва да се прилагат минимални изисквания по отношение на ветеринарномедицинските продукти, произведени или внесени от трети държави. (53) Качеството на произведените в Съюза ветеринарномедицински продукти следва да се гарантира, като се въведе изискване да се спазват принципите на добрата производствена практика за лекарствени продукти независимо от крайното им местоназначение. (54) С цел да се обезпечат подходящото съхранение, транспортиране и обработка на продуктите, дружествата следва да притежават разрешение за търговия на едро или на дребно с ветеринарномедицински продукти. За спазването на тези условия следва да отговарят държавите членки. Съответните разрешения следва да бъдат валидни на цялата територия на Съюза. (55) За да се обезпечи прозрачност, следва да се създаде база данни на равнището на Съюза с цел да се публикува списък на разпространителите на едро, за които при проверка от компетентен орган на държава членка е било установено, че спазват приложимите правила на Съюза. (56) Условията, уреждащи доставката на ветеринарномедицински продукти на обществеността, следва да се хармонизират на цялата територия на Съюза. Ветеринарномедицински продукти следва да се доставят само от лица с надлежно разрешение за това, предоставено от държавата членка, в която са установени. Същевременно с цел да се осигури по-добър достъп до ветеринарномедицински продукти в Съюза търговци на дребно, които имат разрешение за доставка на ветеринарномедицински продукти, предоставено от компетентния орган в държавата, в която са установени, следва да имат възможност да продават по интернет ветеринарномедицински продукти със и без рецепта на купувачи в други държави членки. (57) Незаконната продажба на ветеринарномедицински продукти по интернет може да представлява заплаха за общественото здраве и за здравето на животните, тъй като по този начин до потребителите може да стигнат фалшифицирани продукти или продукти, които не отговарят на нормите. Необходимо е да се вземат мерки срещу това. Следва да се вземе предвид, че на равнището на Съюза не са въведени хармонизирани условия за доставка на ветеринарномедицински продукти на обществеността и с оглед на това държавите членки може да наложат условия за доставката на такива продукти в рамките на предвиденото в Договора. (58) При разглеждането на въпроса доколко условията за доставка на лекарствени продукти са съвместими със законодателството на Съюза, Съдът на Европейския съюз призна — във връзка с лекарствените продукти за хуманна употреба — крайно специфичния характер на лекарствените продукти, чийто терапевтичен ефект съществено ги отличава от другите стоки. Съдът постанови също така, че здравето и животът на хората се нареждат на първо място сред ценностите и интересите, защитавани от Договора, и че държавите членки следва да решат в каква степен възнамеряват да осигурят закрилата на общественото здраве, както и по какъв начин трябва да бъде постигнато това. Тъй като тази степен може да се различава в отделните държави членки, на държавите членки следва да се даде възможност до известна степен да преценят условията за доставка на лекарствени продукти на тяхна територия. Поради това по отношение на доставката на лекарствени продукти чрез дистанционна продажба посредством услугите на информационното общество, държавите членки следва да могат да предвидят условия, оправдани от съображения за защита на общественото здраве. Тези условия не следва неправомерно да ограничават действието на вътрешния пазар. (59) С цел да се осигурят високи стандарти и безопасност на предлаганите за дистанционна продажба ветеринарномедицински продукти, гражданите следва да получат подкрепа, за да могат да откриват уебсайтове, които законно предлагат такива лекарствени продукти. Следва да бъде създадено общо лого, разпознаваемо на цялата територия на Съюза, което същевременно позволява да се познае държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти. Комисията следва да изготви графичния дизайн на логото. Следва да се осигури електронна връзка между уебсайтовете, предлагащи дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на обществеността, и уебсайта на съответния компетентен орган. Уебсайтовете на компетентните органи на държавите членки и уебсайтът на Европейската агенция по лекарствата следва да съдържат обяснения за това как се използва логото. Между всички сайтове следва да се изградят връзки, за да се предоставя изчерпателна информация на обществеността. (60) В държавите членки следва да продължат да се прилагат системи за събиране и връщане на неизползвани ветеринарномедицински продукти или продукти с изтекъл срок на годност с цел да се контролират рисковете за здравето на животните, общественото здраве и околната среда. (61) Рекламата — дори на лекарствени продукти, за които не е необходима рецепта — може да има отражение върху общественото здраве и здравето на животните и може да наруши конкуренцията. По тази причина рекламата на ветеринарномедицински продукти следва да отговаря на определени критерии. Лицата, които имат необходимата квалификация да предписват или да доставят продуктите, могат правилно да оценят представената в рекламата информация благодарение на своите познания, образование и опит в областта на здравеопазването на животните. Рекламата на ветеринарномедицински продукти на лица, които не са в състояние надлежно да оценят риска, свързан с тяхната употреба, може да доведе до неправилна употреба или свръхупотреба на лекарствени продукти, а това може да има вредни последици за общественото здраве, за здравето на животните или за околната среда. (62) Когато дадени лекарствени продукти са разрешени в държава членка и са били предписани в същата държава от специалист с регламентирана професия в областта на здравеопазването на животните за отделно животно или за група животни, по принцип би следвало да е възможно същата ветеринарна рецепта да бъде призната и лекарственият продукт да бъде даден в друга държава членка. Премахването на регулаторните и административни бариери пред подобно признаване не следва да засяга никакво професионално или етично задължение на специалистите, изпълняващи рецептата, да откажат да дадат посоченото в нея лекарство. (63) Прилагането на принципа за признаване на рецептите следва да се улесни, като за целта се приеме стандартна ветеринарна рецепта, съдържаща основната необходима информация, за да се осигури безопасно и ефикасно използване на продукта. Не следва да има пречки държавите членки да въвеждат допълнителни елементи във ветеринарните рецепти, стига това да не попречи на признаването им в други държави членки. (64) Осигуряването на информация за ветеринарномедицинските продукти е от съществено значение, за да могат здравните специалисти, компетентните органи и предприятията да вземат информирани решения. Съществен елемент за това е създаването на европейска база данни, чрез която да се съпоставя информация за предоставените разрешения за търговия в Съюза. Базата данни следва да осигури по-голяма прозрачност, да оптимизира и улесни обмена на информация между компетентните органи и да предотврати натрупването на множество изисквания за докладване. (65) Извършването на проверки с цел да се установи спазването на предвидените в законодателството изисквания е извънредно важен елемент, за да се гарантира ефикасното постигане на целите на регламента на цялата територия на Съюза. С оглед на това компетентните органи на държавите членки следва да имат правомощия да извършват инспекции на всички етапи от производството, разпространението и употребата на ветеринарномедицински продукти. За да се запази ефектът от проверките, компетентните органи следва да могат да провеждат инспекции без предизвестие. (66) Компетентните органи следва да определят честотата на контрола, като вземат предвид очаквания риск и очакваната степен на изпълнение на изискванията при различни обстоятелства. Този подход следва да им позволи да разпределят ресурси там, където съществува най-голям риск. В някои случаи обаче контролът следва да се осъществява независимо от очакваната степен на риск или спазване на изискванията, например на етапа преди предоставяне на разрешение за производство. (67) В някои случаи наличието на слабости в системата за контрол в държавите членки може съществено да възпрепятства постигането на целите на настоящия регламент и да доведе до възникването на рискове за общественото здраве, здравето на животните и околната среда. С цел да се осигури хармонизиран подход при извършването на инспекции в Съюза Комисията следва да може да извършва одити в държавите членки за проверка на работата на националните системи за контрол. (68) С цел да се обезпечат прозрачност, безпристрастност и последователност на дейностите по правоприлагане в държавите членки, е необходимо държавите членки да създадат подходяща уредба за налагането на ефикасни, възпиращи и пропорционални санкции за неспазване на изискванията, тъй като от това може да произтекат вредни последици за здравето на животните, общественото здраве и околната среда. (69) Същевременно на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора с цел да определи реда за разследването на нарушения и налагането на глоби на титуляри на разрешения за търговия, предоставени съгласно настоящия регламент, както и максималния размер на санкциите и условията и реда за тяхното събиране. (70) И на предприятията, и на компетентните органи често се налага да правят разграничение между ветеринарномедицинските продукти, фуражните добавки, биоцидите и други продукти. За да се избегне непоследователен подход по отношение на такива продукти, да се увеличи правната сигурност и да се улесни процесът на вземане на решения от страна на държавите членки, следва да бъде създадена координационна група на държавите членки, като една от задачите ѝ следва да бъде предоставянето на препоръки за всеки конкретен случай, когато се поставя въпрос дали даден продукт попада в обхвата на определението за ветеринарномедицински продукт. С цел да се гарантира правна сигурност Комисията може да вземе решение дали даден продукт е ветеринарномедицински продукт. (71) Като се имат предвид специфичните характеристики на хомеопатичните ветеринарномедицински продукти и по-специално техните съставки, желателно е да се установи специална опростена процедура за регистрация и да се предвидят специални разпоредби за някои хомеопатични ветеринарномедицински продукти, които се пускат на пазара, без да са посочени терапевтични показания. Опростената процедура за регистрация не може да се прилага за имунологични хомеопатични продукти, тъй като при голям процент на разреждане те могат да предизвикат реакция. Качеството на хомеопатичния лекарствен продукт не зависи от употребата му, поради което не следва да се прилагат специални разпоредби за необходимите изисквания и правила относно качеството. (72) С цел да не се изостава от научния напредък в отрасъла, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за изменение на правилата относно определянето на хомеопатичните ветеринарномедицински продукти, за които се изисква регистрация. (73) С цел да се осигури защита на общественото здраве, здравето на животните и околната среда, следва да се обезпечат достатъчни финансови средства за изпълнението на дейностите и задачите, възложени на Агенцията по силата на настоящия регламент. Тези дейности, услуги и задачи следва да се финансират чрез такси, заплащани от предприятията. Тези такси обаче не следва да засягат правото на държавите членки да събират такси за дейностите и задачите на национално равнище. (74) С цел да се осигури адаптирането на приложенията на настоящия регламент към научно-техническите достижения, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора. (75) С цел настоящият регламент да се адаптира към научния напредък в тази област, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора относно употребата на продукти, която не е в съответствие с условията на предоставеното разрешение за търговия, по-специално за изготвяне на списък на антимикробните ветеринарномедицински продукти, за които следва да се забрани такава употреба. (76) С цел настоящият регламент да се адаптира към научния напредък в тази област, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за изменение на списъка на групите ветеринарномедицински продукти, за които задължително се прилага централизираната процедура за предоставяне на разрешения. (77) С цел настоящият регламент да се адаптира към научния напредък в тази област, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за установяване на подробни правила относно принципите за отказ или ограничаване на разрешения за търговия с ветеринарномедицински антимикробни средства, по-специално с оглед на това да се запази ефикасността на някои активни вещества за лечение на инфекции при човека. (78) С цел ефективно да упражнява правомощията си за надзор, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора с цел да определи реда за разследването на нарушения и налагането на глоби или периодични имуществени санкции на титуляри на разрешения за търговия, предоставени съгласно настоящия регламент, както и максималния размер на санкциите и условията и реда за тяхното събиране. (79) С цел в Съюза да се въведат хармонизирани стандарти за методите за събиране на данни относно употребата на антимикробни средства, както и за начините за предаването на данните на Комисията, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за определянето на правила относно тези методи. (80) За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Изпълнителните правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета[19]. (81) Като се вземат предвид основните промени, които следва да се въведат в съществуващите правила, и с цел да подобри функционирането на вътрешния пазар, подходящият правен инструмент, който да замени Директива 2001/82/ЕО, е регламент, чрез който да се установят ясни, подробни и пряко приложими правила. Регламентът също така гарантира едновременното и хармонизирано прилагане на предвидените в законодателството изисквания във всички държави членки. (82) Доколкото целта на настоящия регламент, а именно — да бъдат установени правила относно ветеринарномедицинските продукти, чрез които се осигурява висока степен на защита на здравето на хората и на животните, както и на околната среда, и се подпомага функционирането на вътрешния пазар — не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно поради обхвата и последиците си може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели, ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Глава I Предмет, приложно поле и определения Член 1 Предмет С настоящия регламент се установяват правила за пускането на пазара, производството, вноса, износа, доставката, фармакологичната бдителност, контрола и употребата на ветеринарномедицински продукти. Член 2 Приложно поле 1. Настоящият регламент се прилага за ветеринарномедицински продукти, които са приготвени в промишлени условия или по метод, включващ промишлен процес, и са предназначени за пускане на пазара. 2. Освен за продуктите, посочени в параграф 1, разпоредбите на глава VI се прилагат също така за активни вещества, междинни продукти и помощни вещества, които се използват като изходни материали за ветеринарномедицински продукти. 3. Освен за продуктите, посочени в параграф 1, разпоредбите на глава VII се прилагат също така за: а) вещества с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално или психотропно действие, които могат да се използват за животни; б) ветеринарномедицински продукти, приготвени в аптека по ветеринарна рецепта, предназначена за отделно животно или за малка група животни („магистрална рецепта“); в) ветеринарномедицински продукти, приготвени в аптека по фармакопейна рецептура и предназначени за пряка доставка на крайния потребител („фармакопейна рецепта“). 4. Настоящият регламент не се прилага за: а) инактивирани имунологични ветеринарномедицински продукти, които са произведени от патогени и антигени, получени от животно или животни от едно стопанство, и се използват за лечение на същото животно или животни на същото място; б) ветеринарномедицински продукти, съдържащи автоложни или алогенни клетки или тъкани, които не са били подложени на промишлени процеси; в) ветеринарномедицински продукти, получени на основата на радиоактивни изотопи; г) фуражни добавки съгласно определението в Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета[20]; д) ветеринарномедицински продукти за научноизследователска и развойна дейност. Член 3 Стълкновение на закони 1. Когато ветеринарномедицински продукт, посочен в член 2, параграф 1, попада също така в приложното поле на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета[21] или на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета и е налице противоречие между разпоредбите на настоящия регламент и разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012 или Регламент (ЕО) № 1831/2003, предимство имат разпоредбите на настоящия регламент. 2. Комисията може чрез актове за изпълнение да приема решения дали определен продукт или група продукти да се считат за ветеринарномедицински продукт. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2. Член 4 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: (1) „ветеринарномедицински продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, което отговаря на поне едно от следните условия: а) заявено е, че притежава свойства за лечение или профилактика на болести по животните; б) предназначено е за употреба или прилагане при животни с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции посредством фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или за поставяне на медицинска диагноза; в) предназначено е за евтаназия на животни; (2) „вещество“ означава всеки материал със следния произход: а) човешки, б) животински, в) растителен, г) химически; (3) „имунологичен ветеринарномедицински продукт“ означава ветеринарномедицински продукт, който представлява ваксина, токсин, серум или алергенен продукт и е предназначен за прилагане при животни с цел да предизвика активен или пасивен имунитет или с цел да се диагностицира имунитетът на животното; (4) „биологичен ветеринарномедицински продукт“ означава ветеринарномедицински продукт, в който активно вещество е биологично вещество; (5) „биологично вещество“ означава вещество, което се произвежда или извлича от биологичен източник и за чиято характеристика, както и за определянето на качеството му, е необходимо да се проведе набор от физико-химико-биологични изпитвания, съчетани с познания за производствения процес и контрола върху него; (6) „генеричен ветеринарномедицински продукт“ означава ветеринарномедицински продукт, който има еднакъв качествен и количествен състав на активните вещества, същата фармацевтична форма като референтния ветеринарномедицински продукт и чиято биоеквивалентност с референтния ветеринарномедицински продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност; (7) „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“ означава ветеринарномедицински продукт, приготвен от хомеопатичен източник в съответствие с хомеопатична производствена процедура, описана в Европейската фармакопея, а ако няма такава — във фармакопеите, които към момента се използват официално в държавите членки; (8) „антимикробна резистентност“ означава способността на микроорганизмите да оцелеят или да се размножават при наличието на антимикробно средство в концентрация, която обикновено е достатъчна да инхибира или да убие микроорганизми от същия вид; (9) „клинично изпитване“ означава изпитване, което има за цел да провери при полеви условия безопасността и/или ефикасността на ветеринарномедицински продукт при нормални условия на отглеждане на животните или като част от обичайната ветеринарна практика с цел да се получи или измени разрешение за търговия; (10) „предклинично изследване“ означава изследване, което не попада в обхвата на определението за клинично изпитване и има за цел да изследва безопасността или ефикасността на ветеринарномедицински продукт с цел да се получи или измени разрешение за търговия; (11) „съотношение между ползата и риска“ означава оценка на положителното въздействие от употребата на даден ветеринарномедицински продукт спрямо следните рискове, свързани с използването му: а) всеки риск за здравето на животните или хората, свързан с качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинските продукти; б) всеки риск от нежелано въздействие върху околната среда; в) всеки риск, свързан с развитието на антимикробна резистентност; (12) „възприето наименование“ означава международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация за ветеринарномедицински продукт, или — ако няма такова — обичайно използваното наименование; (13) „концентрация“ означава съдържанието на активни вещества в състава на ветеринарномедицински продукт, изразено количествено за единица доза, единица обем или единица тегло в зависимост от фармацевтичната форма; (14) „компетентен орган“ означава органът, определен от държава членка в съответствие с член 136; (15) „етикет“ означава информацията върху първичната опаковка и външната опаковка; (16) „външна опаковка“ означава опаковка, в която е поставена първичната опаковка; (17) „първична опаковка“ означава съд или всеки друг вид опаковка, която влиза в непосредствен контакт с ветеринарномедицинския продукт; (18) „листовка“ означава листовка с информация за ветеринарномедицински продукт, която обезпечава неговата безопасна и ефикасна употреба; (19) „писмо за достъп“ означава оригинален документ, подписан от притежателя на данните или от негов представител, в който се посочва, че данните могат да се използват в полза на трета страна от компетентните органи, от Агенцията или от Комисията за целите на настоящия регламент; (20) „ограничен пазар“ означава пазар за един от следните видове продукти: а) ветеринарномедицински продукти, предназначени за лечение или профилактика на болести, които се срещат рядко или в ограничени географски райони; б) ветеринарномедицински продукти, предназначени за видове животни, различни от говеда, овце, свине, пилета, кучета и котки; (21) „фармакологична бдителност“ означава процес на проследяване и разследване на нежелани събития; (22) „основна документация в системата за фармакологична бдителност“ означава подробно описание на системата за фармакологична бдителност, използвана от титуляря на разрешение за търговия по отношение на един или повече разрешени лекарствени продукти; (23) „контрол“ означава всяка задача, осъществявана от компетентен орган, в това число инспекции, за проверка на съответствието с изискванията на настоящия регламент; (24) „ветеринарна рецепта“ означава всяко предписание за ветеринарномедицински продукт, издадено от специалист с необходимата квалификация за това в съответствие с приложимото национално законодателство; (25) „карентен срок“ означава необходимият минимален интервал между последното прилагане на ветеринарномедицински продукт върху животни при нормални условия на употреба и производството на хранителни продукти от тях с цел да се гарантира, че хранителните продукти не съдържат остатъчни количества в концентрации, вредни за общественото здраве; (26) „предлагане на пазара“ означава всяка възмездна или безвъзмездна доставка на ветеринарномедицински продукт за разпространение, потребление или използване на пазара на Съюза като част от търговска дейност; (27) „пускане на пазара“ означава предлагането на ветеринарномедицински продукт за първи път на пазара на Съюза. Глава II Разрешения за търговия – общи разпоредби и правила относно заявленията Раздел 1 ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ Член 5 Разрешения за търговия 1. Ветеринарномедицински продукт се пуска на пазара само след получаване на разрешение за пускането му на пазара от компетентен орган в съответствие с членове 44, 46 или 48 или от Комисията в съответствие с член 40. 2. Разрешението за търговия с ветеринарномедицински продукт е с неограничен срок на действие. 3. Решенията за предоставяне, отказ, временно прекратяване, отнемане или изменение на разрешение за търговия се оповестяват публично. 4. Заявителите и титулярите на разрешения за търговия установяват дейността си на територията на Съюза. Член 6 Подаване на заявления за разрешения за търговия 1. Заявленията се подават до компетентния орган в случаите, когато разрешенията за търговия се предоставят по някоя от следните процедури: а) националната процедура, предвидена в членове 42, 43 и 44; б) децентрализираната процедура, предвидена в членове 45 и 46; в) процедурата за взаимно признаване, предвидена в членове 47 и 48. 2. Заявленията за предоставяне на разрешения за търговия по централизираната процедура, предвидена в членове 38 — 41, се подават до Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“), създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004. 3. Заявленията се подават по електронен път. Заявления по централизираната процедура за разрешение за търговия се подават по образците, предоставени от Агенцията. 4. Заявителят носи отговорност за точността на представените документи и данни. 5. В 15-дневен срок от получаване на заявлението компетентният орган или Агенцията уведомяват заявителя дали са представени всички изискуеми данни съгласно член 7. 6. Ако преценят, че заявлението е непълно, компетентният орган или Агенцията надлежно уведомяват заявителя и определят срок, в който той да представи липсващата информация. Раздел 2 ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ДОСИЕТО Член 7 Данни, които се подават със заявлението 1. Заявлението за предоставяне на разрешения за търговия съдържа следната информация: а) административната информация, посочена в приложение I; б) техническа документация в съответствие с изискванията, посочени в приложение II; в) информацията върху първичната опаковка, външната опаковка и в листовката в съответствие с членове 9 — 14. 2. Когато заявлението е за антимикробен ветеринарномедицински продукт, освен информацията, посочена в параграф 1, се представят също така: а) документация относно преки или косвени рискове за общественото здраве или за здравето на животните, свързани с употребата на антимикробния ветеринарномедицински продукт при животните, б) информация относно мерките за намаляване на риска с цел да се ограничи развитието на антимикробна резистентност, свързано с употребата на ветеринарномедицинския продукт. 3. Когато заявлението е за ветеринарномедицински продукт, предназначен за целеви видове, отглеждани за производство на храни, и съдържащ фармакологично активни вещества, които не са включени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 за съответните видове животни, освен информацията, посочена в параграф 1, се представя също така документ, удостоверяващ, че в Агенцията е подадено валидно заявление за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета.[22] 4. Параграф 3 не се прилага за ветеринарномедицински продукти, предназначени за еднокопитни животни, за които е обявено, че не са предназначени за клане с цел консумация от човека в съответствие с Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията[23], и при които активните вещества в състава на ветеринарномедицинския продукт не са включени в таблица 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010. 5. Когато заявлението е за ветеринарномедицински продукт, който съдържа или се състои от генетично модифицирани организми по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[24], освен документите, посочени в параграф 1, към заявлението се прилагат: а) копие от писменото съгласие на компетентните органи за съзнателно освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда за научноизследователски и развойни цели съгласно предвиденото в част Б от Директива 2001/18/ЕО; б) пълната техническа документация, съдържаща изискваната информация съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО; в) оценката на риска за околната среда в съответствие с принципите, изложени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО; и г) резултатите от проучванията, извършени с научноизследователска или развойна цел. 6. Когато заявлението се подава по националната процедура, предвидена в членове 42, 43 и 44, освен информацията, посочена в параграф 1, заявителят представя декларация, че не е подал заявление за предоставяне на разрешение за търговия в друга държава членка. 7. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 146 за изменение на приложения I и II с цел изискванията относно информацията и документацията да бъдат съобразени с научно-техническите достижения. Раздел 3 КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ Член 8 Одобрение на клинични изпитвания 1. Заявление за одобрение на клинично изпитване се подава до компетентния орган на държавата членка, в която ще се извърши клиничното изпитване. 2. Клинични изпитвания се одобряват, при условие че участващите в тях животни, отглеждани за производство на храни, или продукти от тях не постъпват в продоволствената верига за консумация от човека, освен ако: а) изпитваният продукт е ветеринарномедицински продукт, разрешен за участващите в клиничното изпитване видове животни, отглеждани за производство на храни, и се спазва карентният срок, посочен в кратката характеристика на продукта, или б) изпитваният продукт е ветеринарномедицински продукт, разрешен за целеви видове животни, различни от участващите в клиничното изпитване видове животни, отглеждани за производство на храни, и се спазва карентният срок, определен в съответствие с член 117. 3. Компетентният орган издава решение за одобрение на клиничното изпитване в 60-дневен срок от получаване на заявлението. Ако компетентният орган не уведоми заявителя за решението си в рамките на този срок, клиничното изпитване се счита за одобрено. 4. При извършването на клиничните изпитвания, посочени в параграф 1, надлежно се вземат предвид стандартите, установени в Международните насоки за добра клинична практика, изготвени в рамките на Програмата за международно сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарномедицински продукти. 5. Резултатите от клиничните изпитвания се представят заедно със заявлението за разрешение за търговия като част от документацията, посочена в член 7, параграф 1, буква б). 6. При оценката на заявление за разрешение за търговия може да бъдат взети под внимание данни от клинични изпитвания, извършени извън Съюза, само ако изпитванията са подготвени, проведени и отчетени в съответствие със стандартите, установени в Международните насоки за добра клинична практика, изготвени в рамките на Програмата за международно сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарномедицински продукти. Раздел 4 ЕТИКЕТИРАНЕ И ЛИСТОВКА Член 9 Етикетиране на първичната опаковка на ветеринарномедицинските продукти 1. Върху първичната опаковка на ветеринарномедицинския продукт се посочва само следната информация: а) наименование на ветеринарномедицинския продукт, концентрация и фармацевтична форма; б) изброяване на активните вещества с възприетото им наименование, изразени качествено и количествено за единица или в зависимост от начина на приложение — за определен обем или тегло; в) партиден номер, пред който се отбелязва думата „Lot“; г) име, фирма или наименование с лого на титуляря на разрешението за търговия; д) целевите видове; е) срок на годност във формат: „мм/гггг“, пред който се отбелязва съкращението „Exp.“; ж) специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива. 2. Информацията, посочена в параграф 1, се отбелязва с лесни и ясни за четене и възприемане символи или — когато е целесъобразно, със съкращения или пиктограми, разпространени на цялата територия на Съюза. Член 10 Етикетиране на външната опаковка на ветеринарномедицинските продукти 1. Върху външната опаковка на ветеринарномедицинския продукт се посочва само следната информация: а) информацията, посочена в член 9, параграф 1; б) съдържанието в тегло, обем или брой първични опаковки на ветеринарномедицинския продукт; в) предупреждение, че ветеринарномедицинският продукт трябва да се съхранява на място, невидимо и недостъпно за деца; г) предупреждение, че ветеринарномедицинският продукт е предназначен само за лечение на животни; д) препоръка да се прочете листовката; е) изискване да се използват програми за връщане на ветеринарномедицински продукти за унищожаването на неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба, и — когато е целесъобразно — допълнителни предпазни мерки за обезвреждане на опасни отпадъци от неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба; ж) при хомеопатични ветеринарномедицински продукти — обозначението „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“. 2. Информацията, посочена в параграф 1, се отбелязва с лесни и ясни за четене и възприемане символи или — когато е целесъобразно, със съкращения или пиктограми, разпространени на цялата територия на Съюза. 3. Ако продуктът няма външна опаковка, всички данни, посочени в параграф 1, се отбелязват на първичната опаковка. Член 11 Етикетиране на малки първични опаковки на ветеринарномедицинските продукти Чрез дерогация от член 9 върху малки първични опаковки се посочва само следната информация: а) наименование на ветеринарномедицинския продукт; б) количествени данни за активните вещества; в) партиден номер, пред който се отбелязва думата „Lot“; г) срок на годност във формат: „мм/гггг“, пред който се отбелязва съкращението „Exp.“. Член 12 Листовка на ветеринарномедицинските продукти 1. За всеки ветеринарномедицински продукт се предоставя листовка, която съдържа най-малко следната информация: а) име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на титуляря на разрешението за търговия и на производителя, както и — когато е целесъобразно, на представителя на титуляря на разрешението за търговия; б) наименование на ветеринарномедицинския продукт или — когато е приложимо, списък с наименованията, с които ветеринарномедицинският продукт е разрешен в различни държави членки; в) концентрация и фармацевтична форма на ветеринарномедицинския продукт; г) целеви видове, дозировка за всеки вид, метод на прилагане, път на въвеждане и ако е необходимо — съвети за правилното прилагане на продукта; д) терапевтични показания; е) противопоказания и нежелани събития, доколкото тази информация е необходима за употребата на ветеринарномедицинския продукт; ж) карентен срок, дори ако няма такъв — когато целевите видове са животни, отглеждани за производство на храни; з) специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива; и) информация от съществено значение за безопасността и за защита на здравето, в това число специални предпазни мерки относно употребата и други предупреждения; й) изискване да се използват програми за връщане на ветеринарномедицински продукти за унищожаването на неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба, и — когато е целесъобразно — допълнителни предпазни мерки за обезвреждане на опасни отпадъци от неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба; к) номер на разрешението за търговия; л) при генерични ветеринарномедицински продукти — обозначението „генеричен ветеринарномедицински продукт“; м) при хомеопатични ветеринарномедицински продукти — обозначението „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“. 2. Листовката може да съдържа допълнителна информация относно разпространението, собствеността или други необходими предпазни мерки съгласно разрешението за търговия, при условие че информацията няма рекламен характер. Допълнителната информация в листовката ясно се обособява от информацията, посочена в параграф 1. 3. Листовката се изписва и оформя ясно и разбираемо, по начин, понятен за широката общественост. Член 13 Листовка на хомеопатични ветеринарномедицински продукти Чрез дерогация от член 12, параграф 1, листовката в опаковката на хомеопатични ветеринарномедицински продукти, регистрирани в съответствие с членове 89 — 90, съдържа само следната информация: а) научно наименование на източника или източниците и степен на разреждане, като се използват символите от Европейската фармакопея, а ако няма такива — от фармакопеите, които към момента се използват официално в държавите членки; б) наименование и адрес на титуляря на разрешението за търговия и — когато е целесъобразно, на производителя; в) метод на прилагане и ако е необходимо — път на въвеждане; г) срок на годност във формат: „мм/гггг“, пред който се отбелязва съкращението „Exp.“; д) фармацевтична форма; е) специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива; ж) целеви видове; з) ако е необходимо — специално предупреждение за ветеринарномедицинския продукт; и) партиден номер, пред който се отбелязва думата „Lot“; й) регистрационен номер; к) карентен срок, ако е приложимо; л) обозначението „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“. Член 14 Езици 1. Езикът или езиците, на които се посочва информацията върху етикета, се определят от държавата членка, в която ветеринарномедицинският продукт се предлага на пазара. 2. Държавите членки съобщават на Комисията определените от тях езици за целите на прилагането на параграф 1. Комисията оповестява публично тази информация. 3. Етикетите на ветеринарномедицинските продукти може да се съставят на няколко езика. Член 15 Съкращения и пиктограми, разпространени на цялата територия на Съюза Чрез актове за изпълнение Комисията приема списък на съкращенията и пиктограмите, разпространени на цялата територия на Съюза, които са бъдат използвани за целите на член 9, параграф 2 и член 10, параграф 2. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2. Раздел 5 Изисквания към досието при заявления за генерични, комбинирани и хибридни ветеринарномедицински продукти и при заявления въз основа на информирано съгласие и библиографска справка Член 16 Генерични ветеринарномедицински продукти 1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) заявлението за разрешение за търговия с генерични ветеринарномедицински продукти не съдържа документация относно безопасността и ефикасността, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия: а) заявлението отговаря на изискванията, установени в приложение III; б) заявителят може да докаже, че заявлението се отнася за генеричен ветеринарномедицински продукт на ветеринарномедицински продукт, разрешен от държава членка или от Комисията, и че срокът за защита на техническата документация за референтния ветеринарномедицински продукт, предвиден в членове 34 и 35, е изтекъл или предстои да изтече след по-малко от две години („референтен ветеринарномедицински продукт“); в) документацията за референтния ветеринарномедицински продукт, посочена в член 7, параграф 1, буква б), е на разположение на компетентния орган или на Агенцията. 2. За целите на настоящия раздел се счита, че активно вещество, в чийто състав влизат соли, естери, етери, изомери и смеси от изомери, комплекси или производни, различни от активното вещество в състава на референтния ветеринарномедицински продукт, е същото като активното вещество в състава на референтния ветеринарномедицински продукт, освен когато съществено се различава по отношение на характеристиките за безопасност или ефикасност. Ако тези характеристики съществено се различават, заявителят представя допълнителна информация, за да докаже безопасността и/или ефикасността на солите, естерите или производните на разрешеното активно вещество в състава на референтния ветеринарномедицински продукт. 3. Ако референтният ветеринарномедицински продукт не е разрешен в държавата членка, в която се подава заявлението за генеричния ветеринарномедицински продукт, или заявлението се подава в съответствие с член 38, параграф 3 и референтният ветеринарномедицински продукт е разрешен в дадена държава членка, заявителят посочва в заявлението държавата членка, в която е предоставено разрешение за референтния ветеринарномедицински продукт. 4. Компетентният орган или Агенцията може да поискат информация относно референтния ветеринарномедицински продукт от компетентния орган в държавата членка, в която е предоставено разрешението. Информацията се предоставя на поискалата я страна в 30-дневен срок от получаване на искането. 5. Кратката характеристика на продукта за генеричния ветеринарномедицински продукт е еднаква с кратката характеристика на референтния ветеринарномедицински продукт. Това изискване обаче не се прилага за части от кратката характеристика на референтния ветеринарномедицински продукт, свързани с показания или фармацевтични форми, за които към момента на предоставяне на разрешението за генеричния ветеринарномедицински продукт все още се прилагат разпоредби на патентното право. 6. Компетентният орган или Агенцията може да изискат от заявителя да представи данни относно безопасността с оглед на потенциални рискове за околната среда, свързани с употребата на генеричния ветеринарномедицински продукт, ако разрешението за търговия с референтния ветеринарномедицински продукт е било предоставено преди 20 юли 2000 г. или ако за референтния ветеринарномедицински продукт е било поискано да се пристъпи към втория етап на оценката на риска за околната среда. 7. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 146 за изменение на приложение III с цел изискванията да бъдат съобразени с научно-техническите достижения. Член 17 Комбинирани ветеринарномедицински продукти Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) заявление за разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт, съдържащ комбинация от активни вещества, всяко от които вече е използвано в разрешени ветеринарномедицински продукти, но досега не е било разрешено в посочената комбинация („комбиниран ветеринарномедицински продукт“), отговаря на следните критерии: а) заявлението отговаря на изискванията, установени в приложение III; б) заявителят може да докаже, че ветеринарномедицинският продукт представлява комбинация от референтни ветеринарномедицински продукти съгласно посоченото в член 16, параграф 1, буква б; в) документацията за референтния ветеринарномедицински продукт, посочена в член 7, параграф 1, буква б), е на разположение на компетентния орган или на Агенцията; г) представена е документация относно безопасността на комбинацията. Член 18 Хибридни ветеринарномедицински продукти 1. Чрез дерогация от член 16, параграф 1 се изисква да бъдат представени резултатите от подходящи предклинични изследвания и клинични изпитвания в случаите, когато продуктът не отговаря на всички характеристики за генеричен ветеринарномедицински продукт поради някоя от следните причини: а) има промяна в активното вещество или вещества, в терапевтичните показания, концентрацията, фармацевтичната форма или в пътя на въвеждане на генеричния ветеринарномедицински продукт спрямо референтния ветеринарномедицински продукт, или б) изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност с референтния ветеринарномедицински продукт, или в) суровините или производствените процеси при биологичния ветеринарномедицински продукт се различават спрямо референтния ветеринарномедицински продукт. 2. Предклиничните изследвания или клиничните изпитвания може да се извършват с партиди референтни продукти, произведени в Съюза или в трети държави. Когато партидите са произведени в трети държави, заявителят доказва с най-съвременни аналитични изследвания, че двата референтни продукта са сходни до степен, при която може да бъдат взаимнозаменими при клинични изпитвания. Член 19 Заявление въз основа на информирано съгласие Чрез дерогация от член 16, параграф 1, буква б) не се изисква представяне на документация относно безопасността и ефикасността, ако с писмо за достъп заявителят за разрешение за търговия с генеричен ветеринарномедицински продукт докаже, че има право да ползва документацията относно безопасността и ефикасността, която е посочена в член 7, параграф 1, буква б) и е налична за референтния ветеринарномедицински продукт. Член 20 Заявление въз основа на библиографска справка 1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) не се изисква представяне на документацията, посочена в същата разпоредба, ако заявителят докаже, че активните вещества в състава на ветеринарномедицинския продукт са с утвърдена ветеринарномедицинска употреба в Съюза най-малко от десет години, че ефикасността им е документирана и че за тях се осигурява приемлива степен на безопасност. 2. Заявлението отговаря на изискванията, установени в приложение III. Раздел 6 Изисквания към досието при заявления за ограничен пазар и заявления при изключителни обстоятелства Член 21 Ограничени изисквания за предоставяне на данни при заявления за ограничен пазар 1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) разрешение за търговия с ветеринарномедицински продук