Шестнадесет държави членки (BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LV, PL, SI, SK) посочиха, че биха се заинтересували от увеличаване на обмена на органи с други държави членки, най-вече при случаи с деца (14), по-рядко при трансплантирани органи (9) или при случаи на несъвместимост на кръвните групи по системата ABO (8). Някои държави членки изразиха затруднения по отношение на други специфични случаи, като например пациенти със силен имунитет (CY, IT), както и спешни случаи, изискващи бърза реакция (PL). По отношение на всички тези специфични случаи държавите членки смятат, че увеличаването на обмена е възможност за увеличаване на резерва от донори, което от своя страна повишава вероятността пациентите да намерят подходящ донор и да получат трансплантация. Това важи с особена сила за малките държави членки и за пациентите, на които трудно може да се направи трансплантация, или когато няма национална програма за трансплантация на органи. При децата това е свързано и с малкия брой детски починали донори или с липсата на експертен опит и специфични програми за трансплантация на деца за някои органи (отново свързано с малкия брой случаи и трудността да се поддържа програма с най-високо качество) (CZ, HR, SI, SK). Една държава членка (DK) заяви, че евентуалното засилване на сътрудничеството вероятно и главно ще бъде организирано чрез съответната EOOО.

Всички държави членки съобщават за обмен на органи с други държави членки, а 20 държави членки съобщават за участие в обмен на органи чрез европейските организации за обмен на органи (ЕООО), като Scandiatransplant и Eurotransplant, със сключени специални споразумения. Девет държави членки (AT, CY, DK, FR, IE, IT, LT, PL, SE) също докладваха за обмен на органи с трети държави. Една държава членка (IT) посочи и участие в международни програми за донорство на бъбреци по двойки за трансплантация от живи донори.

Повечето регистри на държавите членки (17) включват данни за 100 % от живите донори, докато Италия съобщава за 94 %, Нидерландия — за 67 %, а три други държави членки (BE, BG, DE) нямат налични данни (вж. фигура 1). Данните за проследяване на живи донори се регистрират изцяло в регистрите на девет държави членки (вж. фигура 2). В седем други държави членки (DK, ES, IT, NL, PL, PT, SK) процентът на донорите с данни за проследяване, включени в регистъра, варира между 50 и 98 %. Шест държави членки не предоставиха такива данни (DK, ES, IT, NL, PL, PT, SK), но една от тях подчерта, че планира да изчисли изчерпателността на данните за проследяване през 2022 г. (Австрия).

Интервалите за проследяване на жив донор варират в различните държави членки. В Австрия се изпращат автоматични напомняния до центъра за осигуряване на органи с искане да се извърши следващата последваща проверка на съответния жив донор и да се въведат данните. Дания съобщи, че има забавяне при въвеждането на информация за проследяване. Някои държави членки съобщиха, че поддържането на регистър за живи донори е подобрило тяхното дългосрочно проследяване (AT, ES, FR), включително установяването на стандартизирано време за преглед (AT) или правила за тяхното психологическо и/или психиатрично проследяване (PT).

Регистрите се различават в отделните държави членки по своите характеристики и по организацията, която ги поддържа. Въпреки че данните се съхраняват на ниво болница, болниците ги предоставят и на националните регистри. В Испания може да има междинен етап на качване на данни в регионален регистър, преди да бъдат качени в националния. Националните регистри се поддържат от болници/центрове по трансплантация (CY, IE, FI, SI), национални компетентни служби (AT, CZ, ES, FR, HU, PL), национални организации за трансплантация (LV, NL, SK), министерства на здравеопазването (IT, PL), национални институти (DE) или от регистри, поддържани от EOОO, като Scandiatransplant (DK, EE) и Eurotransplant (BE). Повечето регистри се управляват с помощта на ИТ инструменти, с бази данни (CZ, IE, HR, PL, PT) и/или таблици в Excel (BG, CY, CZ, LV). Една държава членка съобщи, че използва документация на хартиен носител (SI).

Сътрудничеството със служби/заинтересовани страни в областта на тъканите и клетките е по-често срещано, отколкото с тези в областта на кръвта. Взаимодействията със служби/заинтересовани страни от сектора на лекарствените продукти или медицинските изделия са по-скоро епизодични. Някои държави членки споменават, че се осъществява и друго сътрудничество с различни медицински институти (DE, IT, SI), болници (LV), медицински агенции (EE, SE), министерства на здравеопазването (DE, IT) и други органи (BG).

Докладването по отношение на SARE също се управлява чрез или в тясно сътрудничество с EOОO за държавите членки, участващи в Scandiatransplant (DK, EE, FI, LT) и Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, NL, SI). За органите, обменяни с други държави членки, ЕООО пускат сигнали и докладват на центровете и компетентните служби. Всички центрове по трансплантация в обхвата на Scandiatransplant са в постоянен пряк контакт помежду си. Една държава членка (BE) заяви, че всеки сериозен инцидент и сериозна нежелана реакция, за които е съобщено в Eurotransplant, се обсъждат в национална работна група.

Много държави членки разчитат на каналите за комуникация на EOОO, в които членуват, като Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, NL, SI) и Scandiatransplant (DK, EE, FI), като отбелязват, че рядко е необходим пряк контакт на компетентната служба с другите, тъй като EOОO имат добре установени процедури в такива случаи за предупреждение на центровете по трансплантация (DK).

В държавите членки, в които компетентната служба за органите е и компетентна служба за тъканите и клетките (BG, EE, ES, FI, FR, IT, LT, LV, PL, SI), веднага след като се съобщи за случай, се откриват и уведомяват възможните засегнати реципиенти на тъкани и клетки или лечебни заведения за работа с тъкани, както и центровете по трансплантация на органи. Същите инструменти/системи за биологична бдителност се използват при SARE за органи и тъкани и клетки (EE, FI, FR, SI); друга държава членка (IT) съобщи за разработването на диаграма, с която да се осигури правилното уведомяване на различните участници.

1.Предприети действия и предизвикателства

Почти всички държави членки (с изключение на FR и SE) адаптираха националните си процедури за донорство и трансплантация на органи в отговор на пандемията (вж. фигура 6). Най-разпространеното действие се отнасяше до хармонизирани протоколи за безопасност и качество, основани на ръководство като това на ECDC. В отговор на пандемията много държави членки предприеха действия за улесняване на логистиката, включително тази, необходима за трансграничен обмен на органи и пътуване, както и за укрепване на капацитета и уменията на специалистите по интензивно лечение, координаторите по донорство, специалистите по трансплантация, организациите за осигуряване на органи и/или междудържавните/националните организации по трансплантация. Освен това някои от тях предприеха мерки в подкрепа на прилагането на технологии за съхраняване на органи, както и за засилване на научните изследвания на въздействието на заразните заболявания върху трансплантациите. Шест държави членки въведоха цифрови решения за събиране на данни в целия ЕС и за наблюдение на резултатите и бдителността след трансплантация. Две държави членки (ES, IT) създадоха специални платформи за събиране на данни за наблюдение на въздействието на COVID-19 в областта на трансплантацията.

Една държава членка (FI) отбеляза, че протоколите се основават на първата пандемична вълна, когато не са били използвани донори с положителен резултат за COVID-19 за даряване на органи, а реципиентите с положителен резултат не са били оперирани, освен при жизненоважни показания. От друга страна, Испания и Италия съобщават за редовно актуализиране на протоколите и препоръките за безопасност въз основа на развитието на пандемията, както и на протоколите за ваксинация на трансплантирани пациенти. Италия също така издаде национален протокол за използването на донори с положителен тест за COVID-19. Във Франция експертна група представи препоръки относно изследването на донорите, за да се избегне предаването на COVID-19 на реципиентите, като взе предвид естеството на органите (жизненоважни спрямо нежизненоважни органи).

В Италия бяха организирани и уебинари за пациенти/реципиенти на трансплантации. Една държава членка (PL) съобщи, че е адаптирала правните процедури, свързани с акредитацията на центровете по трансплантация, към онлайн формуляри.

Една държава членка (DK) отбеляза, че държавите от обхвата на Scandiatransplant са успели да направят задълбочени тестове за COVID-19 много рано в началото на пандемията, като са взели предвид свързаните с това проблеми. В тази държава членка повечето дейности по трансплантация са продължили както обикновено, без да има траен спад в дейностите по трансплантация. Друга държава (SE) съобщава, че няма отрицателно въздействие върху трансплантациите по време на пандемията, като през 2021 г. са извършени рекорден брой трансплантации.

Все пак пандемията създаде и други нови предизвикателства за компетентните служби, като например проблеми с организацията на системите за здравеопазване (капацитет на отделенията за интензивно лечение (ОИЛ), наличие на операционни зали, изчерпан персонал) (докладвано от CY, DE, ES, HR, IE, IT, SK) или нехомогенното разпространение на пандемията (в различни региони на една и съща държава), което оказа влияние върху програмите за трансплантация (IT). Бързо променящите се мерки и ситуации също бяха предизвикателство за няколко държави членки (AT, BE, DE, FR, IE, NL, PT, SI), които се нуждаеха от информация, координация (за установяване на актуализирани процедури) и постоянно адаптиране към новите протоколи. Една от държавите членки (SI) съобщи, че са необходими многобройни срещи между членовете на Eurotransplant и че е необходимо да се създаде специална постоянна работна група, която да следи най-новите развития и да адаптира политиките и процедурите, когато е необходимо. Друга държава членка (AT) подчерта и предизвикателствата във връзка със сътрудничеството и обмена на информация с националните системи за управление на кризи. Държавите членки съобщиха за липсата на научна информация в началото на пандемията (ES, FI) и за страха от предаване на заболяването на пациенти с трансплантации (ES). Предизвикателство е било и изследването на потенциалните донори и навременното получаване на лабораторните резултати (CZ, FR, HU), а прегледите на донорите и реципиентите са отнемали много време (EL, LV). Други предизвикателства са свързани със създаването на свободни коридори за COVID-19 в болниците (FR, IT, LV), недостиг на донори (BG, CY, FR), както и трудности при международния обмен на органи (SI), включително по отношение на логистиката на международния транспорт (EE).

Много държави членки са съгласни, че всички действия, предприети по време на пандемията (както е показано на фигура 6), все още са необходими и подходящи за тях (DE, EE, EL, ES, IE, IT, LT, SI), докато други подчертаха само конкретни действия, по-специално необходимостта от хармонизирани протоколи за безопасност и качество, основани на насоки като тези на ECDC (BE, CY, EL, HR, PL), капацитета и уменията на участващите специалисти (BG, CY, CZ, PT, SK) и прилагането на технологии за съхранение на органи (BG, CY, EL, HU, SK). Освен това някои държави членки (AT, NL, LV) съобщиха за трансграничен обмен на органи, обмен на най-добри практики и хармонизиране на критериите и процедурите. Две държави членки съобщиха, че приветстват по-честото актуализиране на препоръките за тестване и отлагане на донори от ECDC (EE, SE).

Две държави членки (DK, FR) отбелязаха, че не са необходими конкретни допълнителни действия.

б. Приоритети за смекчаване на вредните последици от COVID-19 в областта, свързана с органите, и за укрепване на работата на тази област в дългосрочен план

Държавите членки съобщиха за две основни области, които следва да бъдат приоритизирани: i) укрепване на капацитета на услугите за интензивно лечение и на специалистите, които се занимават с управление, осигуряване и трансплантация на органи (BG, ES, IE, IT, NL, PT, SI, SK); ii) разработване на насоки на равнището на ЕС (включително по отношение на донорите и реципиентите с положителен резултат за COVID-19), което ще позволи по-голяма хармонизация между държавите членки и трансграничен обмен (BE, BG, CY, EE, EL, FI, IE, LT, LV). Освен това протоколите за безопасност и плановете за извънредни ситуации ще гарантират, че дейността по трансплантация няма да намалее в случай на нова пандемична вълна (HR, IT). Сътрудничеството с научни експерти, включително за цялостно събиране на данни, също беше споменато като помощ за ускоряване на разработването на основани на обективни данни подходи (DE, FI, PT). Една държава членка (ES) предложи да има място за споделяне на бързи препоръки с националните компетентни служби и да им се даде възможност да поставят общи национални препоръки за коментари или предложения. Въвеждането на цифрови решения за събиране на данни и наблюдение на резултатите след трансплантация и бдителност също беше споменато (BG, EL). Някои държави членки посочиха и други нужди, свързани с: i) разработването и поддържането на информационна мрежа с трансгранични партньори (AT), ii) прилагането на телемедицински инструменти за осигуряване на дистанционно проследяване на пациентите (IT), iii) научни изследвания (например за изключване или доказване на специфично за даден орган предаване на SARS-CoV-2, за да се увеличи максимално трансплантацията на органи при запазване на качеството и безопасността) (HU). И накрая, бяха споменати и необходимостта от повишаване на осведомеността на лицата, вземащи решения (AT), подкрепата за обособяването на услуги по донорство и трансплантация в държавите членки (IE), тясното сътрудничество с регионалните центрове по трансплантация (CZ) и решаването на въпроси, свързани с логистиката на транспорта между държавите членки (BG).

Според държавите членки действията на равнището на ЕС са най-подходящи за справяне с някои от тези приоритети, по-специално разработването на препоръки и насоки. Координацията на ЕС се счита за полезна и за обмен на национален опит и най-добри практики, включително хармонизиране на мерките за тестване на донорите, за улесняване на логистиката в рамките на ЕС, за увеличаване на обмена на органи (при еднакви условия за трансграничен обмен) и увеличаване на резерва от донори, за научни изследвания и обмен на научни знания, които могат да бъдат подобрени чрез платформи за големи данни.

Една държава членка (DE) отбеляза необходимостта от по-голяма самостоятелност на равнището на ЕС, за да се гарантира наличието на необходимите ресурси (перфузионни течности, медицински изделия (тестове) и да се избегне недостиг. Тя също така предложи европейски стратегии за справяне с предизвикателствата, свързани с изключителната тежест за медицинския персонал, а друга посочи необходимостта от финансова подкрепа за образованието (SI).

в. Северна Ирландия

Службите на Северна Ирландия съобщиха, че са предприели действия (всички показани на фигура 6) по време на пандемията и продължават да извършват клинично преразглеждане на политиките в зависимост от развитието на знанията и опита. Службите отбелязаха, че за да се осигури безопасен трансграничен обмен на органи, е необходима последователна програма за скрининг във всички държави членки и обмен на информация относно вида на извършеното изследване. Те отчитат като предизвикателство капацитета на отделенията за интензивно лечение, отделенията за трансплантации и достъпа до легла в интензивните отделения за реципиенти. Споделянето на политики, процедури, променени практики и данни с други държави членки се разглежда като приоритет в дългосрочен план за смекчаване на последиците от пандемията.

6.Други коментари

1.Трудности при прилагането или тълкуването на Директивата

Само две държави членки (AT, IE) съобщиха за трудности при прилагането на Директивата, свързани със сложна координация, включваща различни заинтересовани страни, или със сътрудничество и консолидиране на различни сектори и фаза на обучение при въвеждането на рамката за качество.

Една държава членка (AT) отбеляза предизвикателствата при тълкуването на Директивата, като изтъкна необходимостта от ясни определения и надзор. Една държава членка (HU) съобщи, че е въвела по-строги правила от тези в Директивата, като е извършила годишна оценка на националната си програма за донорство и трансплантация на органи (публично достъпна). Освен това има програма за осигуряване на качеството на донорството на органи на ниво болница, включване на всички изхвърлени органи в националния регистър за донорство на органи и доклади за качеството на органите на етапа на тяхното осигуряване и трансплантация.