Предложение за ДИРЕКТИВА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за хармонизиране на законодателствата на държавите-членки за предоставяне на пазара на везни с неавтоматично действие /* COM/2011/0766 окончателен - 2011/0352 (COD) */





ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ 1. КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО Общ контекст, причини и цели на настоящото предложение Настоящото предложение се представя в рамките на прилагането на Пакета от законодателни актове за стоките, приет през 2008 г. То е част от пакет от предложения, с който десет директиви за продукти се привеждат в съответствие с Решение № 768/2008/ЕО, с което се създава обща рамка за предлагането на пазара на продукти. Законодателството на Съюза (ЕС) за хармонизация, с което се гарантира свободното движение на продукти, допринесе значително за изграждането и функционирането на единния пазар. То се основава на високо ниво на защита и предоставя на икономическите оператори възможност да докажат съответствието на своите продукти, като така гарантира свободното движение посредством доверието в продуктите. Директива 2009/23/ЕО е пример за такова законодателство на Съюза за хармонизация, с което се гарантира свободното движение на везните с неавтоматично действие. С нея се установяват съществените изисквания, на които везните с неавтоматично действие трябва да отговарят, за да бъдат предоставени на пазара на ЕС. Производителите трябва да докажат, че техните везни с неавтоматично действие са проектирани и произведени в съответствие със съществените изисквания и да нанесат маркировката „СЕ“. Опитът в областта на прилагането на законодателството на Съюза за хармонизация показа, че на междусекторно равнище съществуват някои недостатъци и несъгласуваност в прилагането и изпълнението на това законодателство, които водят до: – наличието на несъответстващи на изискванията или опасни продукти на пазара и следователно известна липса на доверие в маркировката „СЕ“; – неизгодно от конкурентна гледна точка положение на икономическите оператори, които се съобразяват със законодателството, в сравнение с тези, които заобикалят правилата; – нееднакво третиране в случай на несъответстващи на изискванията продукти и нарушаване на конкуренцията между икономическите оператори вследствие на различни мерки за привеждане в изпълнение; – различни практики на националните органи при определянето на органи за оценяване на съответствието; – проблеми с качеството на дейността на определени нотифицирани органи. Освен това е налице допълнително усложняване на нормативната уредба поради факта, че често няколко законодателни акта се прилагат едновременно към един и същ продукт. Несъгласуваността между тези законодателни актове прави все по-трудно правилното тълкуване и прилагане на това законодателство от страна на икономическите оператори и органите на държавите-членки. За да се отстранят тези хоризонтални слабости на законодателството на Съюза за хармонизация, наблюдавани в няколко промишлени сектора, през 2008 г. като част от Пакета от законодателни актове за стоките беше приета Новата законодателна рамка. Нейната цел е да се укрепят и допълнят съществуващите правила и да се подобри тяхното прилагане и изпълнение на практика. Новата законодателна рамка (НЗР) се състои от два допълващи се инструмента — Регламент (ЕО) № 765/2008 във връзка с акредитацията и надзора на пазара и Решение № 768/2008/ЕО във връзка с обща рамка за предлагането на пазара на продукти. С Регламента от НЗР се въведоха правила относно акредитацията (инструмент за оценка на компетентността на органите за оценяване на съответствието) и изисквания към организацията и осъществяването на дейностите по надзор на пазара и контрол върху продуктите от трети държави. От 1 януари 2010 г. тези правила се прилагат пряко във всички държави-членки. С Решението от НЗР се установява общата рамка за законодателството на ЕС за хармонизация в областта на продуктите. Тази рамка се състои от разпоредби, които обичайно се използват в законодателството на ЕС в областта на продуктите (например определения, задължения на икономическите оператори, нотифицирани органи, предпазни механизми и др.). Тези общи разпоредби са подсилени, за да се гарантира, че директивите могат да се прилагат и изпълняват по-ефективно на практика. Въведени са и нови елементи, като задължения на вносителите, които са от основно значение за подобряване на безопасността на продуктите на пазара. Разпоредбите на Решението от НЗР и тези на Регламента от НЗР се допълват взаимно и са тясно свързани. Решението от НЗР съдържа съответните задължения на икономическите оператори и на нотифицираните органи, които позволяват на органите за надзор на пазара и на органите, отговарящи за нотифицираните органи, да извършат правилно възложените им задачи по силата на Регламента от НЗР и да гарантират ефективно и последователно изпълнение на законодателството на ЕС в областта на продуктите. За разлика от Регламента от НЗР обаче, разпоредбите на Решението от НЗР не са пряко приложими. За да се гарантира, че всички стопански сектори, за които се прилага законодателството на Съюза за хармонизация, се ползват от предвидените с НЗР подобрения, разпоредбите на Решението от НЗР следва да се включат в съществуващото законодателство в областта на продуктите. Проучване, направено след приемането на Пакета от законодателни актове за стоките през 2008 г., показа, че по-голямата част от законодателството на Съюза за хармонизация в областта на продуктите следва да бъде изменено през следващите 3 години не само за да се решат проблемите, наблюдавани във всички сектори, но също и поради причини, специфични за отделни сектори. Подобно изменение автоматично би включило привеждането на разглежданото законодателство в съответствие с Решението от НЗР, тъй като Парламентът, Съветът и Комисията са се ангажирали да използват разпоредбите му във възможно най-голяма степен при бъдещи законодателни актове в областта на продуктите, за да се постигне в максимална степен съгласуваност на нормативната уредба. За редица други директиви от законодателството на Съюза за хармонизация, включително Директива 2009/23/ЕО, в рамките на този период не беше предвидено преразглеждане поради проблеми, специфични само за конкретния сектор. За да се гарантира, че в тези сектори все пак са решени проблемите във връзка с несъответствието с изискванията и с нотифицираните органи и с цел съгласуваност на цялостната нормативна уредба в областта на продуктите, беше решено в рамките на един законодателен пакет тези директиви да бъдат приведени в съответствие с разпоредбите на Решението от НЗР. Съгласуваност с други политики и цели на Съюза Тази инициатива е в съответствие с Акта за единния пазар[1], в който бяха подчертани необходимостта да се възстанови доверието на потребителите в качеството на продуктите на пазара и значението на засиления надзор на пазара. Освен това тя е в подкрепа на политиката на Комисията за по-добро регулиране и опростяване на нормативната уредба. 2. Консултация със заинтересованите страни и оценка на въздействието Консултация със заинтересованите страни Привеждането на Директива 2009/23/ЕО в съответствие с Решението от НЗР бе обсъдено с националните експерти, отговарящи за прилагането на тази директива, и с други заинтересувани страни, както и в двустранни срещи с асоциациите на европейските предприятия, които произвеждат везни. От юни до октомври 2010 г. бе организирана обществена консултация, която обхвана всички сектори, включени в тази инициатива. Тя се състоеше от четири въпросника, насочени към икономическите оператори, органите на държавите-членки, нотифицираните органи и ползвателите, като службите на Комисията получиха 300 отговора. Резултатите са публикувани на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm В допълнение към общата консултация беше проведена специфична консултация с малките и средните предприятия (МСП). През май и юни 2010 г. бяха проведени консултации с 603 МСП в рамките на „Enterprise Europe Network“. Резултатите са достъпни на адрес http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf В процеса на консултации бе констатирана широка подкрепа за инициативата. Единодушно беше призната необходимостта да се подобрят надзорът на пазара и системата за оценка и наблюдение на нотифицираните органи. Органите на държавите-членки напълно подкрепят инициативата, тъй като тя ще укрепи съществуващата система и ще подобри сътрудничеството на равнището на ЕС. Промишлеността очаква по-голяма равнопоставеност в резултат на по-ефективните мерки срещу продукти, които не отговарят на изискванията на законодателството, както и опростяване в резултат на привеждането в съответствие на различните законодателни актове. Беше изразена загриженост във връзка с някои задължения, които обаче са абсолютно необходими за подобряването на ефикасността на надзора на пазара. Тези мерки няма да породят значителни разходи за промишлеността, а ползите от подобрения надзор на пазара значително ще надхвърлят направените разходи. Събиране и използване на експертни становища Оценката на въздействието за този пакет от мерки по прилагане в голямата си част се основава на оценката на въздействието, извършена за целите на Новата законодателна рамка. Освен събраните и анализирани експертни становища в това отношение, бяха проведени и допълнителни консултации с експерти и заинтересовани групи от съответния сектор, както и с експерти в хоризонтални области като например техническата хармонизация, оценяването на съответствието, акредитацията и надзора на пазара. Оценка на въздействието Въз основа на събраната информация Комисията извърши оценка на въздействието, в която бяха разгледани и сравнени три варианта. Вариант 1 — Запазване на съществуващото положение При този вариант не се предлагат промени в настоящата директива и се разчита предимно на някои подобрения, които могат да се очакват вследствие на Регламента от НЗР. Вариант 2 — Привеждане в съответствие с Решението от НЗР чрез незаконодателни мерки С вариант 2 се разглежда възможността да се стимулира доброволното привеждане в съответствие с разпоредбите на Решението от НЗР, например чрез представянето им като „най-добри практики“ в документи, съдържащи насоки. Вариант 3 — Привеждане в съответствие с Решението от НЗР чрез законодателни мерки Този вариант се състои във включването на разпоредбите на Решението от НЗР в текста на съществуващите директиви. Беше установено, че вариант 3 е за предпочитане, тъй като – с него ще се подобри конкурентоспособността на дружествата и нотифицираните органи, които приемат сериозно своите задължения, за разлика от онези, които се опитват да заобикалят разпоредбите; – с него ще се подобри функционирането на вътрешния пазар, като се осигури еднакво третиране на всички икономически оператори, по-специално на вносителите и дистрибуторите, както и на нотифицираните органи; – с него не се пораждат значителни разходи за икономическите оператори и нотифицираните органи; очаква се за тези, които вече действат отговорно, да няма допълнителни разходи или да възникнат само незначителни разходи; – той се счита за по-ефективен от вариант 2: поради незадължителния характер на мерките при вариант 2 възникват съмнения дали действително биха настъпили очакваните по този вариант положителни последици; – варианти 1 и 2 не предлагат решение на проблема, свързан с несъответствията в нормативната уредба, и поради това не пораждат положителни последици с оглед на нейното опростяване. 3. Основни елементи на предложението 3.1. Хоризонтални определения С предложението се въвеждат хармонизирани определения на понятия, които обикновено се използват в цялото законодателство на Съюза за хармонизация и поради това тяхното значение трябва да бъде последователно навсякъде в това законодателство. 3.2. Задължения на икономическите оператори и изисквания за проследимост С предложението се поясняват задълженията на производителите и упълномощените представители и се въвеждат задължения за вносителите и дистрибуторите. Вносителите трябва да проверят дали производителят е провел приложимата процедура за оценяване на съответствието и е изготвил техническа документация. Също така те трябва да гарантират заедно с производителя възможността тази техническа документация да бъде предоставена на компетентните органи при поискване. Освен това вносителите трябва да проверят дали върху везните с неавтоматично действие е нанесена правилно маркировка и дали те са придружени от необходимите инструкции и информация. Те трябва да съхраняват копие от декларацията за съответствие и да посочат своето име и адрес върху продукта, или, когато това не е възможно, върху неговата опаковка или в придружаващата продукта документация. Дистрибуторите трябва да проверят дали върху везната с неавтоматично действие е нанесена маркировка „СЕ“ и са посочени имената на производителя и на вносителя, ако е приложимо, както и дали везната е придружена от необходимата документация и инструкции. Вносителите и дистрибуторите трябва да си сътрудничат с органите за надзор на пазара и да предприемат съответните мерки, когато са доставили везни с неавтоматично действие, които не отговарят на изискванията. За всички икономически оператори са въведени засилени задължения за проследимост. Върху везните с неавтоматично действие трябва да бъдат посочени името и адресът на производителя и номер, чрез който везната може да се идентифицира и да се свърже със съответната техническа документация. При внос на дадена везна с неавтоматично действие върху нея трябва да са отбелязани името и адресът на вносителя. Освен това всеки икономически оператор трябва да може да идентифицира пред компетентните органи икономическия оператор, който му е доставил везната с неавтоматично действие или на когото той е доставил везната с неавтоматично действие. 3.3. Хармонизирани стандарти Съответствието с хармонизираните стандарти създава презумпция за съответствие със съществените изисквания. На 1 юни 2011 г. Комисията прие предложение за Регламент относно европейската стандартизация[2], с който се установява хоризонтална правна рамка за европейската стандартизация. Предложението за регламент съдържа, inter alia, разпоредби относно исканията за стандартизация, отправени от Комисията до европейските организации за стандартизация, относно процедурата за представяне на възражения срещу хармонизираните стандарти и относно участието на заинтересованите страни в процеса на стандартизация. Вследствие на това разпоредбите на Директива 2009/23/ЕО, които обхващат същите аспекти, бяха премахнати от настоящото предложение по съображения за правна сигурност. Разпоредбата, с която се създава презумпция за съответствие с хармонизираните стандарти, бе изменена, за да се изясни обхватът на тази презумпция в случаите, при които стандартите само отчасти покриват съществените изисквания. 3.4. Оценяване на съответствието и маркировка „СЕ“ В Директива 2009/23/ЕО са посочени подходящите процедури за оценяване на съответствието, които производителите трябва да проведат, за да докажат, че техните везни с неавтоматично действие отговарят на съществените изисквания. С предложението тези процедури се привеждат в съответствие с актуализираните им версии, определени в Решението от НЗР. С него се запазват някои специфични за сектора елементи, които вече са били предвидени с Директива 2009/23/ЕО, като например намесата в определени случаи на два нотифицирани органа в етапа на производствения контрол. Освен това не е запазена статистическата проверка, предвидена в модули F и F1 от Решението от НЗР, тъй като тя не е релевантна за сектора на везните с неавтоматично действие. Общите принципи относно маркировката „СЕ“ са установени в член 30 от Регламент № 765/2008, а детайлните разпоредби относно нанасянето на маркировка „СЕ“ и на буквата „М“ върху везните с неавтоматично действие са включени в настоящото предложение. 3.5. Нотифицирани органи С предложението се въвеждат по-строги критерии за нотифициране на нотифицираните органи. В него се пояснява, че подизпълнителите или поделенията също трябва да отговарят на изискванията за нотифициране. Въведени са специфични изисквания за нотифициращите органи и е преразгледана процедурата за нотифициране на нотифицираните органи. Компетентността на нотифицирания орган трябва да се доказва със сертификат за акредитация. Където за оценяването на компетентността на нотифициран орган не е била използвана акредитация, нотифицирането трябва да включва документацията, която доказва по какъв начин е била оценена компетентността на този орган. Държавите-членки ще имат възможността да повдигнат възражения срещу нотифицирането. 3.6. Надзор на пазара и процедурата по предпазна клауза В предложението се преразглежда съществуващата процедура по предпазна клауза. С него се въвежда стадий на обмен на информация между държавите-членки и се определят конкретните стъпки, които следва да се предприемат от засегнатите органи при установяването на несъответствие на везната с неавтоматично действие. Същинската процедура по предпазна клауза, която води до приемане на решение на Комисията относно обосноваността на дадена мярка, започва едва когато друга държава-членка повдигне възражение срещу мярка, приета по отношение на дадена везна с неавтоматично действие. Ако няма несъгласие относно приетите ограничителни мерки, всички държави-членки трябва да предприемат подходящи действия на собствената си територия. 4. Правни елементи на предложението Правно основание Предложението се основава на член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Принцип на субсидиарност Компетентността в областта на вътрешния пазар е споделена между Съюза и държавите-членки. Въпросът за принципа на субсидиарност възниква по-специално във връзка с добавените нови разпоредби, целящи подобряването на ефективното изпълнение на Директива 2009/23/ЕО, а именно задълженията на вносителя и на дистрибутора, разпоредбите относно проследимостта, разпоредбите относно оценяването и нотифицирането на нотифицираните органи, както и допълнителните задължения за сътрудничество в контекста на преразгледаните процедури за надзор на пазара и предпазни процедури. Опитът в областта на изпълнението на законодателството показа, че предприетите на национално равнище мерки са довели до различни подходи и до различно третиране на икономическите оператори в ЕС, което подкопава целта на настоящата директива. Приемането на мерки на национално равнище за решаването на проблемите би довело до опасност от създаване на пречки за свободното движение на стоки. По-нататъшните действия на национално равнище са ограничени до териториалната компетентност на дадена държава-членка. С оглед на нарастващите международни измерения на търговията непрекъснато се увеличава и броят на трансграничните казуси. Поставените цели могат да бъдат постигнати много по-добре посредством координирани действия на равнището на ЕС, които по-специално биха направили надзора на пазара значително по-ефективен. Ето защо е по-целесъобразно да се предприемат действия на равнището на ЕС. Що се отнася до проблема с несъответствията между директивите, той може да бъде решен единствено от законодателя на ЕС. Пропорционалност В съответствие с принципа на пропорционалност предложените изменения не надхвърлят необходимото за постигането на поставените цели. Новите или изменените задължения не водят до налагане на ненужна тежест и разходи за промишлеността, и по-специално за малките и средните предприятия, нито за административните органи. В случаите, при които бе установено, че измененията имат отрицателни последици, анализът на последиците от избрания вариант позволява да се намери най-пропорционален отговор на констатираните проблеми. Редица изменения засягат подобряването на яснотата на съществуващата директива, без да въвеждат нови изисквания, които биха довели до увеличаване на разходите. Използвана законодателна техника Привеждането в съответствие с Решението от НЗР изисква редица изменения по същество на разпоредбите на Директива 2009/23/ЕО. За да се гарантира четивността на изменения текст бе избрана техниката на преработка в съответствие с Междуинституционалното споразумение от 28 ноември 2001 г. относно по-структурирано използване на техниката за преработка на нормативни актове[3]. Измененията в разпоредбите на Директива 2009/23/ЕО засягат определенията, задълженията на икономическите оператори, презумпцията за съответствие, създавана с хармонизираните стандарти, декларацията за съответствие, маркировката „СЕ“, нотифицираните органи, процедурата по предпазна клауза и процедурите за оценяване на съответствието. Предложението не променя обхвата на Директива 2009/23/ЕО и съществените изисквания. 5. Отражение върху бюджета Настоящото предложение не оказва никакво отражение върху бюджета на ЕС. 6. Допълнителна информация Отмяна на съществуващо законодателство Приемането на предложението ще доведе до отмяната на Директива 2009/23/ЕО. Европейско икономическо пространство Предложението засяга ЕИП и поради това обхватът му следва да бъде разширен, за да включи и Европейското икономическо пространство. ê 2009/23/EC (адаптиран) 2011/0352 (COD) Предложение за ДИРЕКТИВА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за хармонизиране на законодателствата на държавите-членки за предоставяне на пазара на везни с неавтоматично действие (преработен текст) (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общностÖ функционирането на Европейския съюз Õ, и по-специално член 95 Ö 114 Õ от него, като взеха предвид предложението на Европейската комисия, след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет[4], в съответствие с обикновената законодателна процедура, като имат предвид, че: ê 2009/23/EC, съображение 1 (адаптиран) Директива 90/384/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно хармонизиране на законодателствата на държавите-членки във връзка с везните с неавтоматично действие[5] е била съществено изменяна[6]. С оглед постигане на яснота и рационалност посочената директива следва да бъде кодифицирана. ò нов (1) В Директива 2009/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно везните с неавтоматично действие [7] трябва да се внесат редица съществени изменения. С оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена. (2) С Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93[8] се определят правилата за акредитацията на органи за оценяване на съответствието, предвижда се рамка за надзора на пазара на продукти и за осъществяване на контрол върху продуктите от трети държави и се установяват общите принципи относно маркировката „СЕ“. (3) С Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО[9] се установява рамка от общи принципи и референтни разпоредби, предназначени да се прилагат в законодателството за хармонизиране на условията за предлагане на продукти на пазара с цел да се създаде последователна основа за преразглеждането или преработването на това законодателство. Поради това Директива 2009/23/ЕО следва да бъде съобразена с посоченото решение. ê 2009/23/EC, съображение 2 (адаптиран) (4) Задължение на Ддържавите-членки е да защитават Ö отговарят за защитата на Õ обществото от неточни резултати при измерване Ö на маса Õ , извършено с помощта на везни с неавтоматично действие, когато те се използват за в определени области на приложенияе. ê 2009/23/EC, съображение 3 (адаптиран) В държавите-членки императивни разпоредби определят по-специално необходимите изисквания за работа на везните с неавтоматично действие, като установяват точно метрологичните и техническите изисквания, заедно с процедурите за контрол преди и след въвеждането на везните в експлоатация. Тези императивни разпоредби не водят задължително до различие в мерките за защита между отделните държави-членки, но въпреки това различията между тях пречат на търговията в рамките на Общността. ò нов (5) Икономическите оператори следва да отговарят за съответствието на везните с неавтоматично действие, в зависимост от съответната си роля във веригата на доставка, за да се осигури високо ниво на защита на обществените интереси и защитата на ползвателите и да се гарантира лоялна конкуренция на пазара на Съюза. (6) Всички икономически оператори, които вземат участие във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящите мерки, за да гарантират, че предоставят на пазара само везни с неавтоматично действие, които са в съответствие с настоящата директива. Необходимо е да се предвиди ясно и пропорционално разпределение на задълженията, което отговаря на ролята на всеки оператор в процеса на доставка и дистрибуция. (7) Производителят, имащ подробни познания за процеса на проектиране и производство, е в най-добра позиция да проведе цялата процедура за оценяване на съответствието. Поради това оценяването на съответствието следва да остане задължение само на производителя. (8) Необходимо е да се гарантира, че везните с неавтоматично действие от трети държави, въвеждани на пазара на Съюза, отговарят на изискванията на настоящата директива, и по-конкретно че производителите са извършили всички подходящи процедури за оценяване по отношение на тези везни. Поради това следва да се предвиди, че вносителите се уверяват, че везните с неавтоматично действие, които пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящата директива и че не пускат на пазара везни с неавтоматично действие, които не отговарят на тези изисквания или представляват риск. Следва също така да се предвиди, че вносителите се уверяват, че процедурите за оценяване на съответствието са били проведени и че маркировката на продукта и документацията, изготвена от производителите, са на разположение на надзорните органи за проверка. (9) Дистрибуторът предоставя везни с неавтоматично действие на пазара, след като те са били пуснати на пазара от производителя или вносителя, и следва да действа с дължимата грижа, така че да гарантира, че неговите действия спрямо везните с неавтоматично действие не се отразяват неблагоприятно на тяхното съответствие. (10) Когато пуска везни с неавтоматично действие на пазара, всеки вносител следва да посочва върху тях името си и адрес за връзка. Следва да се предвидят изключения в случаи, в които размерът или естеството на везните с неавтоматично действие не позволяват това. Това включва случаи, при които вносителят би трябвало да отвори опаковката, за да постави името и адреса си върху везните. (11) Всеки икономически оператор, който пуска на пазара везни с неавтоматично действие със своето име или търговска марка или изменя везни с неавтоматично действие по начин, който може да засегне съответствието с изискванията на настоящата директива, следва да бъде считан за производител на везните и следва да поеме задълженията на производителя. (12) Тъй като дистрибуторите и вносителите са близо до пазара, те следва да бъдат включени в задачите по надзор на пазара, изпълнявани от компетентните национални органи, и следва да бъдат готови да участват активно, като предоставят на тези органи цялата необходима информация, свързана със съответните везни с неавтоматично действие. (13) Осигуряването на проследимостта на везните с неавтоматично действие по цялата верига на доставка спомага за опростяване на провеждането и повишаването на ефикасността на надзора на пазара. Една ефикасна система за проследимост улеснява задачата на органите за надзор на пазара да проследят икономическите оператори, които са предоставили несъответстващи везни с неавтоматично действие на пазара. ê 2009/23/EC, съображение 4 (адаптиран) ð нов (14) Настоящата директива следва да определи ð се ограничи до определяне на ï задължителните и съществените изисквания по отношение на метрологията Ö метрологичните характеристики Õ и работата на везните с неавтоматично действие. За да може да се улесни доказването Ö С цел улесняване оценяването Õ на съответствието с тези съществени изисквания, е необходимо Ö да се предвиди презумпция за съответствие за везните с неавтоматично действие, съответстващи на Õ европейско ниво да има хармонизираните стандарти, ð приети съгласно Регламент (ЕС) № [../..] на Европейския парламент и на Съвета от […..] относно европейската стандартизация и за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/105/ЕО и 2009/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[10] с цел представяне на подробните технически спецификации на тези изисквания, ï по-специално за метрологичните Ö , техническите и конструктивните Õ и свързаните с проектирането и изработването характеристики, при чието спазване се приема, че везните съответстват на съществените изисквания. Тези хармонизирани на европейско ниво стандарти се разработват от частни структури и трябва да запазят своя характер на незадължителни указания. За тази цел Европейският комитет по стандартизация (CEN), Европейският комитет по електротехническа стандартизация (Cenelec) и Европейският институт по стандартизация в телекомуникациите (ETSI) са признати като органи, които са компетентни за приемане на хармонизирани стандарти в съответствие с подписаните на 28 март 2003 г. между тези три органа, Комисията и Европейската асоциация за свободна търговия (ЕФТА) насоки за сътрудничество[11]. ò нов (15) В Регламент (ЕС) № [../..] [относно европейската стандартизация] се предвижда процедура за повдигане на възражения срещу хармонизирани стандарти, когато тези стандарти не отговарят напълно на изискванията на настоящата директива. ê 2009/23/EC, съображение 5 (адаптиран) Въз основа на принципите, изложени в Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. относно нов подход за техническа хармонизация и стандартизация[12], бяха приети редица директиви, предназначени да премахнат техническите бариери пред търговията; тези директиви съдържат разпоредби за нанасянето на маркировката за съответствие „СЕ“. В съобщението от 15 юни 1989 г. относно глобален подход в областта на сертифицирането и изпитването[13] Комисията предложи да се създадат единни правила относно еднакво графично оформление на маркировката за съответствие „СЕ“. В Резолюция от 21 декември 1989 г. относно глобален подход в областта на оценяване за съответствието[14] Съветът одобри като ръководен принцип възприемането на единен подход при употребата на маркировката за съответствие „СЕ“. Двата основни елемента на новия подход, които следва да бъдат прилагани, са съществените изисквания и процедурите по оценяване на съответствието. ê 2009/23/EC, съображение 6 (16) За ефикасната защита на ползвателите или трети лица е необходимо да се оцени съответствието с метрологичните и техническите изисквания. Съществуващите процедури за оценяване на съответствието в различните държави-членки са различни. За избягване на многократното оценяване на съответствието, което от своя страна също така пречи на свободното движение на везните, следва да се предвиди взаимно признаване на процедурите по оценяване на съответствието от държавите-членки. За да се улесни взаимното признаване на процедурите по оценяване на съответствието, следва по-специално да се предвидят общностни процедури, както и критерии за определяне на органите, отговорни за изпълнение на задачите, свързани с процедурите за оценяване на съответствието. ò нов (17) За да се даде възможност на икономическите оператори да докажат, а на компетентните органи да гарантират, че предоставените на пазара везни с неавтоматично действие отговарят на съществените изисквания, е необходимо да се предвидят процедури за оценяване на съответствието. С Решение № 768/2008/EО се определят модули за процедури за оценяване на съответствието, които включват процедури — от най-малко ограничителната до тази с най-строги изисквания, пропорционално на степента на риска и необходимото ниво на безопасност. За да се осигури междусекторна последователност и да се избегнат ad hoc варианти, процедурите за оценяване на съответствието следва да бъдат избрани измежду тези модули. (18) Производителите следва да изготвят ЕС декларация за съответствие, за да предоставят подробна информация за съответствието на везните с неавтоматично действие с изискванията на настоящата директива и на друго съответно законодателство на Съюза за хармонизация. (19) Маркировката „СЕ“, указваща съответствието на везните с неавтоматично действие, е видимата последица от цял един процес, включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. Общите принципи, уреждащи маркировката „СЕ“, са установени в Регламент (ЕО) № 765/2008. Заедно с маркировката „СЕ“ производителят следва да постави и стикер, върху който е отбелязана буквата „M“. Правилата за нанасяне на маркировката „СЕ“ и за поставяне на стикера с буквата „М“ следва да бъдат установени в настоящата директива. ò нов (20) Процедурите за оценяване на съответствието, установени в настоящата директива, изискват намесата на органите за оценяване на съответствието, които се нотифицират от държавите-членки на Комисията. ê 2009/23/EC, съображение 7 Следователно е важно да се гарантира, че тези определени органи осигуряват високо ниво на качество в цялата общност. ò нов (21) Опитът показа, че критериите, установени в Директива 2009/23/ЕО, които трябва да бъдат изпълнени от органите за оценяване на съответствието, за да бъдат нотифицирани на Комисията, не са достатъчни, за да гарантират еднакво високи резултати от работата на нотифицираните органи в целия Съюз. От съществено значение е обаче нотифицираните органи да осъществяват функциите си на едно и също ниво и в условията на лоялна конкуренция. Това налага установяването на задължителни изисквания за органите за оценяване на съответствието, желаещи да бъдат нотифицирани с оглед извършване на услуги по оценяване на съответствието. (22) С цел осигуряване на сходно ниво на качеството при оценяването на съответствието, е необходимо също така да се определят изискванията за нотифициращите органи и другите органи, участващи в оценката, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи. (23) Ако орган за оценяване на съответствието докаже съответствие с критериите, установени в хармонизираните стандарти, следва да се счита, че той отговаря на съответните изисквания, посочени в настоящата директива. (24) Системата, установена с настоящата директива, се допълва от системата за акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Тъй като акредитацията е важно средство за проверка на компетентността на органите за оценяване на съответствието, тя също следва да се използва за целите на нотифицирането. (25) Прозрачната акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публична власт в целия Съюз като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на органите за оценяване на съответствието. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящо ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави-членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания. (26) Органите за оценяване на съответствието често възлагат части от своите дейности, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или използват свои поделения за тази цел. С цел запазване нивото на защита, изисквано за везните с неавтоматично действие, които се пускат на пазара на Съюза, е от съществено значение подизпълнителите и поделенията, извършващи оценяване на съответствието, да отговарят на същите изисквания като нотифицираните органи във връзка със задачи по оценяване на съответствието. Следователно е важно оценката на компетентността и работата на органите, които ще бъдат нотифицирани, както и наблюдението на вече нотифицираните органи, да обхващат също и дейностите, извършвани от подизпълнители и поделения. (27) Необходимо е да се повишат ефикасността и прозрачността на процедурата по нотифициране и, по-специално, тя да бъде адаптирана към новите технологии, за да се даде възможност за нотифициране по електронен път. (28) Тъй като нотифицираните органи могат да предлагат своите услуги в целия Съюз, е целесъобразно да се даде възможност на другите държави-членки и на Комисията да повдигат възражения относно нотифициран орган. Следователно е важно да се определи срок, през който всякакви съмнения или съображения относно компетентността на органите за оценяване на съответствието да бъдат изяснени, преди те да започнат да функционират като нотифицирани органи. (29) В интерес на конкурентоспособността е от съществено значение нотифицираните органи да прилагат процедурите за оценяване на съответствието, без да се създава ненужна тежест за икономическите оператори. По същата причина, както и за да се гарантира еднаквото третиране на икономическите оператори, трябва да се осигури съответствие в техническото прилагане на процедурите за оценяване на съответствието. Това може да се постигне най-добре посредством съответната координация и сътрудничество между нотифицираните органи. (30) С цел гарантиране на правна сигурност е необходимо да се поясни, че предвидените в Регламент (ЕО) № 765/2008 правила за надзора на пазара на Съюза и за контрола на продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, се прилагат и по отношение на везните с неавтоматично действие, обхванати от настоящата директива. Настоящата директива не следва да възпрепятства държавите-членки при избора на компетентните органи за извършването на тези задачи. (31) В Директива 2009/23/ЕО вече се предвижда предпазна процедура, с която се предоставя възможност на Комисията да разглежда основателността на мярка, приета от държава-членка по отношение на везни с неавтоматично действие, счетени от нея за несъответстващи на изискванията. С цел повишаване на прозрачността и намаляване на времето за провеждане е необходимо усъвършенстване на съществуващата процедура по предпазна клауза, за да може тя да се прилага по-ефикасно и да се ползва експертният опит, с който разполагат държавите-членки. (32) Съществуващата система следва да бъде допълнена от процедура, при която заинтересованите страни да бъдат информирани относно планираните мерки по отношение на везни с неавтоматично действие, представляващи риск за здравето или безопасността на лицата или за други аспекти на защитата на обществения интерес. Тя следва също така да позволява на органите за надзор на пазара, в сътрудничество със съответните икономически оператори, да предприемат действия на по-ранен етап по отношение на такива везни с неавтоматично действие. (33) Не следва да се изисква допълнителна намеса на Комисията в случаите, когато между държавите-членки и Комисията е постигнато съгласие по отношение основателността на мярката, предприета от дадена държава-членка, освен когато несъответствието се дължи на недостатъци на хармонизиран стандарт. (34) Държавите-членки следва да установят система от санкции, приложими при нарушение на разпоредбите на националното право, приети въз основа на настоящата директива, и да гарантират тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. (35) Необходимо е да се предвидят преходни разпоредби, които позволяват предоставянето на пазара и пускането в действие на везни с неавтоматично действие, които вече са били пуснати на пазара в съответствие с Директива 2009/23/ЕО. (36) Доколкото целта на настоящата директива, а именно да гарантира, че везните с неавтоматично действие на пазара отговарят на изискванията, осигуряващи високо ниво на защита на здравето и безопасността и други обществени интереси, като едновременно с това гарантира функционирането на вътрешния пазар, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради мащаба и последиците си, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тази цел. ê 2009/23/EC, съображение 8 При наличието върху везните с неавтоматично действие на маркировката за съответствие „СЕ“ и на знака с буквата „М“ трябва да се приеме, че е налице съответствие с настоящата директива и трябва да бъде излишно повтарянето на вече осъществено оценяване на съответствието. ò нов (37) Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право трябва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с Директива 2009/23/ЕО. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива. ê 2009/23/EC, съображение 9 (38) Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното законодателство и за прилагане на директивите, посочени в приложение VII, част Б от приложение VII към Директива 2009/23/ЕО., ê 2009/23/EC (адаптиран) ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: ГЛАВА 1 ПРИЛОЖНО ПОЛЕ, ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА И СВОБОДНО ДВИЖЕНИЕ Ö ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ Õ Член 1 Ö Обхват Õ ê 2009/23/EC (адаптиран) 1. Настоящата директива се прилага за всички везни с неавтоматично действие. 2. За целите на настоящата директива се различават следните случаи на употреба на везни с неавтоматично действие: а) ai) определяне на масата за целите на търговските сделки; бii) определяне на масата приза изчисляване на пътни такси, тарифи, такси Ö данъци Õ , премии, глоби, възнаграждения, обезщетения или подобен тип плащания; вiii) определяне на масата прис оглед прилагането на законови или подзаконови актове или при извършванетоза осъществяването на съдебни експертизи; гiv) определяне на масата за медицински цели при измерване на теглото на пациенти за целите нас оглед лекарското наблюдение, диагностициране и лечение; дv) определяне на масата при приготвянеза производството на лекарствени средства в аптеките въз основа на лекарски предписания и измерванеопределяне на масата при анализи в медицински и фармацевтични лаборатории; еvi) определяне на цената като функция на измерената масата при прякадиректна продажба на клиенти и при производството на готови опаковки Ö предварително опаковани продукти Õ . жb) вВсички други видове употреба, различни от изброените в буквиа а) Ö —е) Õ . ê 2009/23/EC (адаптиран) Член 2 Ö Определения Õ За целите на настоящата директива се прилагат следните определения: (1.) „везна“ еозначава средство за измерване Ö , което служи Õ за определяне на масата на едно тяло на основата на действащата върху това тяло сила на притегляне; една везна може да служи още Ö или Õ за определяне на други, свързани с масата величини, количества, параметри или характеристики; (2.) „везна с неавтоматично действие“ или „везна“ еозначава везна, която при измерването изисква намесата на обслужващо лице; ê 2009/23/EC 3. „хармонизиран стандарт“ означава техническа спецификация (европейски стандарт или хармонизиран документ), приета от Европейския комитет по стандартизация (CEN), Европейския комитет по електротехническа стандартизация (CENELEC) или Европейския институт по стандартизация в телекомуникациите (ETSI), или от два или три от тези органи, по поръчение на Комисията съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти[15] и правила относно услугите на информационното общество и общите насоки за сътрудничество между Комисията, Европейската асоциация за свободна търговия (ЕФТА) и тези три органа, подписани на 28 март 2003 г. ò нов (3) „предоставяне на пазара“ е всяка доставка на везна за дистрибуция или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно; (4) „пускане на пазара“ е предоставянето на везна на пазара на Съюза за първи път; (5) „производител“ е всяко физическо или юридическо лице, което произвежда везни или което възлага проектирането или производството на везни и предлага тези везни на пазара със своето име или търговска марка; (6) „упълномощен представител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи; (7) „вносител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза везна от трета държава; (8) „дистрибутор“ е всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определена везна на пазара; (9) „икономически оператори“ са производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът; (10) „техническа спецификация“ е документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за определена везна, процес или услуга; (11) „хармонизиран стандарт“ е хармонизиран стандарт по смисъла на член 2, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № [../..] [относно европейската стандартизация] (12) „акредитация“ е акредитацията по смисъла на член 2, точка 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008; (13) „национален орган по акредитация“ е националният орган по акредитация по смисъла на член 2, точка 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008; (14) „оценяване на съответствието“ е процес, който доказва дали са изпълнени изискванията на настоящата директива, свързани с дадена везна; (15) „орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол; (16) „изземване“ е всяка мярка, целяща да постигне връщане на везна, която вече е била предоставена на крайния ползвател; (17) „изтегляне“ е всяка мярка, целяща да се предотврати предоставянето на пазара на везна, която е във веригата на доставка; (18) маркировка „СЕ“ е маркировка, чрез която производителят указва, че везната е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне; (19) „законодателство на Съюза за хармонизация“ е законодателството на Съюза, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара. ê 2009/23/EC (адаптиран) Член 3 Ö Предоставяне на пазара и пускане в действие Õ ê 2009/23/EC ð нов 1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че на пазара се пускат ð предоставят ï само везни, които съответстват на изискванията на настоящата директива. ê 2009/23/EC (адаптиран) 2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че за целите, посочени в член 1, параграф 2, буквиа а)—е), се въвеждат в експлоатация Ö пускат в действие Õ само везни, които съответстват на изискванията на настоящата директива и които съответно носят маркировката за съответствие „СЕ“, предвидена в член 11. Член 14 3. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че везните с маркировка за съответствие „СЕ“, свидетелстваща за съответствието им с разпоредбите на настоящата директива, продължават да отговарят на тези изискванията Ö на настоящата директива Õ . Член 4 Ö Съществени изисквания Õ ê 2009/23/EC (адаптиран) ð нов Везни, които се използват за целите Ö приложенията Õ , посочени в член 1, параграф 2, буквиа а)—е), трябва да отговарят на съществените изисквания, определени в приложение I ð , и да носят маркировка за съответствие „СЕ“ и надписите, предвидени в точка 1 от приложение III ï . ê 2009/23/EC (адаптиран) Ако във везна са Ö В случаите, когато везната има Õ вградени устройства или е свързана с устройства, които не се използват за целите Ö приложенията Õ , посочени в член 1, параграф 2, буквиа а)—е), тези съществени изисквания не се прилагат за тези устройства. ê 2009/23/EC (адаптиран) Член 5 Ö Свободно движение Õ ê 2009/23/EC (адаптиран) ð нов 1. Държавите-членки не възпрепятстват пускането ð предоставянето ï на пазара на везни, които отговарят на изискванията насъгласно настоящата директива. 2. Държавите-членки не възпрепятстват въвеждането в експлоатация Ö пускането в действие Õ за целите, посочени в член 1, параграф 2, буквиа а)—е), на везни, които отговарят на изискванията на настоящата директива. ò нов ГЛАВА 2 ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ Член 6 [Член R2 от Решение № 768/2008/ЕО] Задължения на производителите 1. Когато пускат на пазара своите везни, използвани за приложенията, посочени в член 1, параграф 2, букви а)—е), производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие със съществените изисквания, посочени в приложение I. Когато пускат на пазара своите везни, които не са използвани за приложенията, посочени в член 1, параграф 2, букви а)—е), производителите гарантират, че върху тях са нанесени надписите, предвидени в точка 2 от приложение III. 2. За везните, използвани за приложенията, посочени в член 1, параграф 2, букви а)—е), производителите изготвят изискваната техническа документация и провеждат съответната процедура за оценяване на съответствието, посочена в член 14, или възлагат нейното провеждане. Когато съответствието на везната с приложимите изисквания е доказано от такава процедура, производителите изготвят ЕС декларация за съответствие и нанасят маркировката „СЕ“ и надписите, предвидени в точка 1 от приложение III. За везните, които не са използвани за приложенията, посочени в член 1, параграф 2, букви а)—е), производителите нанасят надписите, предвидени в точка 2 от приложение III. ê 2009/23/EC (адаптиран) Ако везна, която се използва за някоея от целите Ö приложенията Õ , посочени в член 1, параграф 2, буквиа а)—е), съдържа или е свързана с устройства, които не подлежат на оценяването на съответствието, посочено в член 913, върху всяко подобно устройство се нанася знак за ограничена употреба, определен в точка 3 от приложение IV III, точка 3. ò нов 3. За везните, използвани за приложенията, посочени в член 1, параграф 2, букви а)—е), производителите съхраняват техническата документация и ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години, след като везната е била пусната на пазара. 4. Производителите гарантират, че съществуват процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие. Промените в проекта или характеристиките на везната и промените в хармонизираните стандарти или в техническите спецификации, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на везната, трябва да бъдат взети предвид по подходящ начин. Когато се счита за целесъобразно предвид работата на дадена везна, производителите провеждат изпитвания на образци на предоставените на пазара везни, провеждат разследвания и, ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, несъответстващи на изискванията везни и изземвания на везни, както и информират дистрибуторите за такова наблюдение. 5. Производителите гарантират, че тяхната везна има нанесен тип, партиден или сериен номер, или някакъв друг елемент, който позволява неговата идентификация, както е посочено в Приложение III. 6. Производителите посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, върху везната, или, когато това не е възможно, върху нейната опаковка, или в документ, който придружава везната. Адресът трябва да посочва едно-единствено място, където производителят може да бъде намерен. 7. Производителите гарантират, че везната се придружава от инструкции и информация на език, лесно разбираем за потребителите и другите крайни ползватели, определен от съответната държава-членка. 8. Производители, които считат или имат основание да считат, че дадена везна, която са пуснали на пазара, не съответства на изискванията на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат везната в съответствие, да я изтеглят или да я изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато везната представлява риск, производителите информират незабавно компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предоставили везната на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки. 9. При обосновано искане от компетентен национален орган производителите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на везната, на език, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с везната, която те са пуснали на пазара. Член 7 [Член R3 от Решение № 768/2008/ЕО] Упълномощени представители 1. Производителят може да упълномощи писмено упълномощен представител. Задълженията, предвидени в член 6, параграф 1, и изготвянето на техническа документация не са част от пълномощието на упълномощения представител. 2. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието от страна на производителя. Пълномощието позволява на упълномощения представител да извършва най-малко следното: а) да съхранява ЕС декларацията за съответствие и техническата документация на разположение на националните органи за надзор в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара; б) при обосновано искане от страна на компетентен национален орган, да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадена везна; в) да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с везните, попадащи в обхвата на пълномощието. Член 8 [Член R4 от Решение № 768/2008/ЕО] Задължения на вносителите 1. Вносителите пускат на пазара само везни, съответстващи на изискванията. 2. Преди да пуснат на пазара везни, които са използвани за приложенията, посочени в член 1, параграф 2, букви а)—е), вносителите гарантират, че съответната процедура за оценяване на съответствието е била проведена от производителя. Те гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че върху везната са нанесени маркировката „СЕ“ и надписите, предвидени в точка 1 от приложение III, и че тя е придружена от необходимите документи, както и че производителят е спазил изискванията, посочени в член 6, параграфи 5 и 6. Когато вносител счита или има основание да счита, че дадена везна, която е използвана за приложенията, посочени в член 1, параграф 2, букви а)—е), не съответства на съществените изисквания, посочени в приложение I, той не пуска везната на пазара, докато не бъде приведена в съответствие. Освен това, когато везната представлява риск, вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара. Преди да пуснат на пазара везна, която не е използвана за приложенията, посочени в член 1, параграф 2, букви а)—е), вносителите гарантират, че върху везната са нанесени надписите, предвидени в точка 2 от приложение III, и че производителят е спазил изискванията, посочени в член 6, параграфи 5 и 6. 3. Вносителите посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, върху везната, или, когато това не е възможно, върху нейната опаковка, или в документ, който придружава везната. 4. Вносителите гарантират, че везната се придружава от инструкции и информация на език, лесно разбираем за потребителите и другите крайни ползватели, определен от съответната държава-членка. 5. Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадена везна, използвана за приложенията, посочени в член 1, параграф 2, букви а)—е), условията на съхранение или транспортиране не застрашават нейното съответствие със съществените изисквания, посочени в приложение I. 6. Когато се счита за целесъобразно предвид работата на дадена везна, вносителите провеждат изпитвания на образци на предоставените на пазара везни, провеждат разследвания и, ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, несъответстващи на изискванията везни и изземвания на везни, както и информират дистрибуторите за такова наблюдение. 7. Вносители, които считат или имат основание да считат, че дадена везна, която са пуснали на пазара, не съответства на изискванията на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат везната в съответствие, да я изтеглят или да я изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато везната представлява риск, вносителите информират незабавно компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предоставили везната на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки. 8. За везните, използвани за приложенията, посочени в член 1, параграф 2, букви а)—е), в продължение на 10 години след пускането на везните на пазара вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде предоставена на тези органи. 9. При обосновано искане от компетентен национален орган вносителите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадена везна, на език, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с везната, която те са пуснали на пазара. Член 9 [Член R5 от Решение № 768/2008/ЕО] Задължения на дистрибуторите 1. Когато предоставят дадена везна на пазара, дистрибуторите действат с дължимата грижа по отношение на изискванията на настоящата директива. 2. Преди да предоставят на пазара дадена везна, използвана за приложенията, посочени в член 1, параграф 2, букви а)—е), дистрибуторите проверяват дали върху нея са нанесени маркировка „СЕ“ и надписите, предвидени в точка 1 от приложение III, дали е придружена от необходимите документи и от инструкции и информация на език, който е лесно разбираем за потребителите и другите крайни ползватели в държавата-членка, в която везната ще бъде предоставена на пазара, както и дали производителят и вносителят са спазили изискванията, посочени в член 6, параграфи 5 и 6 и член 8, параграф 3. Когато даден дистрибутор счита или има основание да счита, че дадена везна не съответства на съществените изисквания, посочени в приложение I, той не предоставя везната на пазара, докато не бъде приведена в съответствие. Освен това, когато везната представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара. Преди да предоставят на пазара везна, която не е използвана за приложенията, посочени в член 1, параграф 2, букви а)—е), дистрибуторите проверяват дали върху везната са нанесени надписите, предвидени в точка 2 от приложение III, и дали производителят и вносителят са спазили изискванията, посочени в член 6, параграфи 5 и 6 и член 8, параграф 3. 3. Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за дадена везна, използвана за приложенията, посочени в член 1, параграф 2, букви а)—е), условията на съхранение или транспортиране не застрашават нейното съответствие със съществените изисквания, посочени в приложение I. 4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадена везна, която са предоставили на пазара, не съответства на изискванията на настоящата директива, се уверяват, че са предприети необходимите коригиращи мерки, за да приведат тази везна в съответствие, да я изтеглят или да я изземат, ако е целесъобразно. Освен това, когато везната представлява риск, дистрибуторите информират незабавно компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предоставили везната на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки. 5. При обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадена везна. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с везната, която те са предоставили на пазара. Член 10 [Член R6 от Решение № 768/2008/ЕО] Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите Вносител или дистрибутор се счита за производител за целите на настоящата директива и е носител на задълженията на производителя по член 6, когато пуска везна на пазара със своето име или търговска марка, или променя везна, която е вече пусната на пазара, по такъв начин, че съответствието с изискванията на настоящата директива може да бъде засегнато. Член 11 [Член R7 от Решение № 768/2008/ЕО] Идентификация на икономическите оператори По искане на органите за надзор на пазара икономическите оператори идентифицират: а) всеки икономически оператор, който им е доставил дадена везна; б) всеки икономически оператор, на когото са доставили дадена везна. Икономическите оператори трябва да могат да предоставят информацията, посочена в първа алинея, в продължение на 10 години, след като везната им е била доставена, и в продължение на 10 години, след като те са доставили везната. ê 2009/23/EC (адаптиран) ГЛАВА 23 ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО Ö НА ВЕЗНИТЕ Õ ê 2009/23/EC Член 6 1. Държавите-членки приемат, че е налице съответствие със съществените изисквания, определени в приложение I, по отношение на везни, които съответстват на националните стандарти, въвеждащи хармонизираните стандарти, отговарящи на тези съществени изисквания. 2. Комисията публикува данните за публикацията на посочените в параграф 1 хармонизирани стандарти в Официален вестник на Европейските общности. Държавите-членки публикуват данните за публикацията на посочените в параграф 1 национални стандарти. ò нов Член 12 [Член R8 от Решение № 768/2008/ЕО] Презумпция за съответствие Счита се, че везните, които съответстват на хармонизираните стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, съответстват на съществените изисквания, обхванати от тези стандарти или части от тях, установени в приложение I. [Когато даден хармонизиран стандарт удовлетворява изискванията, които обхваща и които са посочени в приложение I или член 23, Комисията публикува данните за този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз.] ê 2009/23/EC (адаптиран) Член 913 Ö Процедури за оценяване на съответствието Õ ê 2009/23/EC 1. Съответствието на везните със съществените изисквания, установени в приложение I, се удостоверява по избор на заявителя по една от следните процедури: ê 2009/23/EC (адаптиран) а) ЕО изследване на типа, Ö Модул B, посочен Õ предвидено в точка 1 от приложение II, точка 1, последвано от Ö модул D Õ ЕО декларация за съответствие на типа (осигуряване на качеството на производството), посочена в точка 2 от приложение II, точка 2, или от ЕО проверка Ö модул F Õ , посочена в точка 4 от приложение II, точка 3. Въпреки това ЕО изследване на типа Ö модул B Õ не е задължителенно за везни, в които не се използват електронни устройства и чиито устройства за измерване на товара не използват пружини за уравновесяване на товара; Ö За везните, за които не се прилага модул B, се прилага посоченият в точка 3 от приложение II модул D1 или посоченият в точка 5 от приложение II модул F1; Õ б) ЕО проверка на единичен продукт Ö Модул G Õ , посочена в точка 6 от приложение II, точка 4. 2. Документите и кореспонденцията във връзка с посочените в параграф 1 процедури се съставят на Ö един от Õ официалнитея езицик на държавата-членка, в която се провеждат посочените процедури, или на един от приетите езици от органа, нотифициран в съответствие с член 1810, параграф 1. ê 2009/23/EC 3. Когато за везните се прилагат други директиви, отнасящи се до други аспекти и предвиждащи нанасяне на маркировката за съответствие „СЕ“, то тази маркировка посочва, че везната се счита за съответстваща на разпоредбите на тези други директиви. Когато през преходен период една или повече от приложимите за везните директиви позволява на производителя да избере приложимия режим, маркировката за съответствие „СЕ“ посочва съответствие само с приложените от производителя директиви. В такъв случай данните за публикацията на приложените директиви, така както са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, трябва да бъдат посочени в задължително изискваните съгласно тези директиви документи, бележки или инструкции, които придружават везните. Член 7 Ако държава-членка или Комисията счита, че хармонизираните стандарти, посочени в член 6, параграф 1, не отговарят напълно на съществените изисквания, определени в приложение I, Комисията или заинтересованата държава-членка внася въпроса в постоянния комитет, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО, наричан по-долу „Комитетът“, като излагат мотивите за своята позиция. Комитетът предоставя становище незабавно. В светлината на становището на Комитета Комисията уведомява държавата-членка дали е необходимо тези стандарти да се заличат от публикациите, посочени в член 6, параграф 2. ò нов Член 14 [Член R10 от Решение № 768/2008/ЕО] ЕС декларация за съответствие 1. ЕС декларацията за съответствие потвърждава, че е доказано изпълнението на съществените изисквания, установени в приложение I. 2. ЕО декларацията за съответствие се съставя по образеца, установен в приложение III към Решение № 768/2008/ЕО, съдържа елементите, определени в съответните модули, установени в приложение II към настоящата директива, и се актуализира редовно. Тя се превежда на езика(ците), изискван(и) от държавата-членка, на чийто пазар се пуска или предоставя везната. 3. Когато приложимите към везната актове на Съюза, с които се изисква ЕС декларация за съответствие, са повече от един, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички такива актове на Съюза. В тази декларация се посочват съответните актове, включително данните за публикуването им. 4. Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на везната. ê 2009/23/EC Член 8 1. Ако една държава-членка установи, че везни, означени с маркировката за съответствие „СЕ“, посочена в приложение II, точки 2, 3 и 4, не отговарят на изискванията на настоящата директива, въпреки че са инсталирани правилно и се използват по предназначение, тя предприема всички подходящи мерки за изтеглянето на тези везни от пазара и за налагане на ограничение или на забрана на въвеждането им в експлоатация и/или пускането им на пазара. Заинтересованата държава-членка уведомява Комисията незабавно за такива мерки, като посочва основанието за своето решение, по-специално когато несъответствието се дължи на: а) неспазване на съществените изисквания, предвидени в приложение I, когато везните не съответстват на хармонизираните стандарти, посочени в член 6, параграф 1; б) неправилното прилагане на хармонизираните стандарти, посочени в член 6, параграф 1; в) празноти в хармонизираните стандарти, посочени в член 6, параграф 1. 2. Комисията се консултира незабавно със заинтересованите страни. След тази консултация тя уведомява незабавно държавата-членка, която е предприела действия, за резултатите от консултацията. Ако Комисията счита, че мерките са оправдани, тя уведомява незабавно и останалите държави-членки. Ако решението се дължи на празноти в стандартите, Комисията след консултация със заинтересованите страни внася въпроса в Комитета в срок от два месеца, когато държавата-членка, която е взела мерките, възнамерява да ги запази; след това Комисията започва процедурата, посочена в член 7. 3. Ако везна, която не отговаря на изискванията за съответствие, носи маркировката за съответствие „СЕ“, компетентната държава-членка предприема подходящи действия срещу лицето, което е нанесло маркировката, и уведомява за това Комисията и останалите държави-членки. 4. Комисията гарантира, че държавите-членки биват уведомени за хода и резултатите от тази процедура. Член 10 1. Държавите-членки нотифицират останалите държави-членки и Комисията за органите, които са определили за провеждането на посочените в член 9 процедури, както и за специфичните задачи, с които тези органи са натоварени, и идентификационните номера, които Комисията предварително е предоставила на тези органи. Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз списък на нотифицираните органи, включващ идентификационния им номер и задачите, за които са били нотифицирани. Комисията осигурява актуализирането на този списък. 2. Държавите-членки прилагат определените в приложение V минимални критерии за определянето на тези органи. За органи, които отговарят на установените в съответните хармонизирани стандарти критерии, се приема, че отговарят критериите, определени в посоченото приложение. 3. Държава-членка, която е определила даден орган, отменя своето решение, ако органът вече не отговаря на посочените в параграф 2 критерии за определянето му. Тя информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за това и оттегля нотификацията. ГЛАВА 3 МАРКИРОВКА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ „СЕ“ И НАДПИСИ ò нов Член 15 [Член R11 от Решение № 768/2008/ЕО] Общи принципи за маркировката „СЕ“ За маркировката „СЕ“ се прилагат общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008. Член 16 [Член R12 от Решение № 768/2008/ЕО] Правила и условия за нанасянето на маркировката „СЕ“ и на надписите 1. Маркировката „СЕ“ и надписите, посочени в точка 1 от приложение III, или надписите, посочени в точка 2 от приложение III, се нанасят върху самата везна или върху нейната табела с данни така, че да бъдат видими, четливи и незаличими. 2. Маркировката „CE“ и/или надписите се нанасят преди везната да бъде пусната на пазара. 3. Маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, участващ в етапа на производствения контрол. Идентификационният номер на нотифицирания орган се нанася от самия орган, или по негови указания, от производителя или от негов упълномощен представител. 4. Маркировката „CE“ и идентификационният номер, посочен в параграф 3, могат да бъдат следвани от пиктограма или някакъв друг знак, указващ специален риск или употреба. 5. Маркировката „CE“ и идентификационният номер, посочен в параграф 3, са следвани от стикера, върху който е отбелязана буквата „M“, посочен в точка 1.1, буква б) от приложение III. ê 2009/23/EC Член 11 1. На везни, чието ЕО съответствие е било установено, се нанасят, по отчетлив начин и в лесно четлива и незаличима форма, маркировката за съответствие „СЕ“, както и необходимите допълнителни данни, посочени в приложение IV, точка 1. 2. На всички други везни се нанасят по отчетлив, лесно четлив и незаличим начин надписите, посочени в приложение IV, точка 2. 3. Забранява се нанасяне на маркировки върху везни, когато тези маркировки могат да заблудят трети лица по отношение на значението и графичното оформяне на маркировката за съответствие „СЕ“. Върху везните могат да се нанасят всякакви други маркировки, при условие че не се намалява отчетливостта и четливостта на маркировката за съответствие „СЕ“. Член 12 Без да се засяга член 8: а) когато държава-членка установи неправомерно нанасяне на маркировка за съответствие „СЕ“, производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността, се задължава да приведе везната в съответствие с разпоредбите за маркировката за съответствие „СЕ“ и да преустанови нарушението при условия, определени от държавата-членка; б) при продължаване на несъответствието държавата-членка приема всички необходими мерки за ограничаване или забрана на пускането на пазара на везната или осигурява изтеглянето ѝ от пазара в съответствие с процедурите, предвидени в член 8. ê 2009/23/EC (адаптиран) Член 17 Ö Знак за ограничена употреба Õ Знакът Ö , посочен в член 6, параграф 2, четвърта алинея, Õ се нанася върху устройствата по отчетлив и незаличим начин. ò нов ГЛАВА 4 НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО Член 18 [Член R13 от Решение № 768/2008/ЕО] Нотификация Държавите-членки нотифицират Комисията и другите държави-членки за органите, оправомощени да изпълняват задачи по оценяване на съответствието като трета страна съгласно настоящата директива. Член 19 [Член R14 от Решение № 768/2008/ЕО] Нотифициращи органи 1. Държавите-членки определят нотифициращ орган, отговорен за установяването и провеждането на необходимите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието, както и за наблюдението на тези нотифицирани органи, включително съответствието с разпоредбите на член 24. 2. Държавите-членки могат да решат, че оценката и наблюдението, посочени в параграф 1, се провеждат от национален орган по акредитация по смисъла на и в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008. 3. Когато нотифициращият орган делегира или възлага по друг начин провеждането на оценката, нотификацията или наблюдението, посочени в параграф 1, на орган, който не е правителствена структура, този орган е правен субект и отговаря mutatis mutandis на изискванията, установени в член 20, параграфи 1—6. Освен това, този орган разполага с механизми за покриване на отговорността, произтичаща от неговата дейност. 4. Нотифициращият орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от органа, посочен в параграф 3. Член 20 [Член R15 от Решение № 768/2008/ЕО] Изисквания, свързани с нотифициращите органи 1. Нотифициращият орган се създава по такъв начин, че да няма конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието. 2. Нотифициращият орган е организиран и работи по такъв начин, че да бъдат запазени обективността и безпристрастността на неговата дейност. 3. Нотифициращият орган е организиран по такъв начин, че всяко решение, свързано с нотифицирането на органа за оценяване на съответствието, да бъде взето от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценката. 4. Нотифициращият орган не предлага и не извършва дейности, осъществявани от органите за оценяване на съответствието, или консултантски услуги с търговска цел или на конкурентна основа. 5. Нотифициращият орган запазва поверителността на получената информация. 6. Нотифициращият орган разполага с достатъчен брой компетентен персонал за правилното изпълнение на своите задачи. Член 21 [Член R16 от Решение № 768/2008/ЕО] Задължение за предоставяне на информация относно нотифициращите органи Държавите-членки информират Комисията за своите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, както и за всякакви промени в тази връзка. Комисията прави тази информация обществено достояние. Член 22 [Член R17 от Решение № 768/2008/ЕО] Изисквания, свързани с нотифицираните органи 1. За целите на нотификацията, органите за оценяване на съответствието отговарят на изискванията, установени в параграфи 2—11. 2. Органът за оценяване на съответствието се създава съгласно националното право и притежава юридическа правосубектност. 3. Органът за оценяване на съответствието е трета страна, независима от организацията или от везната, които оценява. Орган, който принадлежи към стопанска асоциация и/или професионална федерация, представляващи предприятия, участващи в проектирането, производството, доставката, сглобяването, използването или поддръжката на везните, които този орган оценява, може да се счита за такъв орган, при условие че са доказани неговата независимост и липсата на конфликт на интереси. 4. Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персоналът, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат да бъдат проектант, производител, снабдител, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на везните, които се оценяват, нито упълномощени представители на някое от тези лица. Това не изключва употребата на оценяваните везни, които са необходими за дейностите на органа за оценяване на съответствието, или употребата на такива везни за лични цели. Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персоналът, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, продажбата, монтирането, използването или поддръжката на тези везни, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантски услуги. Органите за оценяване на съответствието гарантират, че дейността на свързаните с тях подизпълнители и поделения не влияе върху поверителността, обективността и безпристрастността на тяхната дейност по оценяване на съответствието. 5. Органите за оценяване на съответствието и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, най-вече финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности. 6. Органът за оценяване на съответствието трябва да бъде в състояние да осъществява всички задачи по оценяване на съответствието, предвидени за него в член 13 и по отношение на които органът е бил нотифициран, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия орган за оценяване на съответствието или от негово име и на негова отговорност. По всяко време и за всяка процедура за оценяване на съответствието, и за всеки вид или категория везни, за които органът за оценяване на съответствието е нотифициран, той разполага с необходимите: а) персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието; б) описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходящи политика и процедури, които да позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като нотифициран орган, и всички други дейности; в) процедури за изпълнение на неговите дейности, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора в който осъществява дейност и неговата структура, степента на сложност на съответната технология на везната и масовия или сериен характер на производството. Той разполага със средствата, необходими за изпълнение на технически и административни задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, по подходящ начин, както и с достъп до нужното оборудване или съоръжения. 7. Персоналът, отговорен за провеждането на дейностите по оценяване на съответствието, разполага със следното: а) добро техническо и професионално обучение, обхващащо цялата дейност по оценяване на съответствието, във връзка с която е нотифициран органът за оценяване на съответствието; б) задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършват, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки; в) подходящите знания и разбиране на съществените изисквания, предвидени в приложение I, на приложимите хармонизирани стандарти и на разпоредбите на законодателството на Съюза за хармонизация, както и на националното законодателство; г) способността да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени. 8. Осигурява се безпристрастността на органите за оценяване на съответствието, тяхното висше ръководство и на персонала, отговорен за оценките. Възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговорен за оценките, на органа за оценяване на съответствието не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях. 9. Органите за оценяване на съответствието сключват застраховка за покриване на отговорността им, освен ако отговорността се поема от държавата съгласно националното законодателство, или държавата-членка е пряко отговорна за оценяване на съответствието. 10. Персоналът на органа за оценяване на съответствието спазва задължение за служебна тайна по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи съгласно член 13 или съгласно разпоредба от националното законодателство по прилагането му, освен по отношение на компетентните органи на държавата-членка, в която осъществява дейността си. Осигурява се защита на правата на собственост. 11. Органите за оценяване на съответствието участват във или гарантират, че персоналът, отговорен за оценките, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и прилага като общи насоки административните решения и документи, приети в резултат от работата на тази група. Член 23 [Член R18 от Решение № 768/2008/ЕО] Презумпция за съответствие Когато органът за оценяване на съответствието доказва своето съответствие с критериите, определени в съответните хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че той отговаря на изискванията, посочени в член 22, доколкото приложимите хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания. Член 24 [Член R20 от Решение № 768/2008/ЕО] Поделения и възлагане на подизпълнители от нотифицираните органи 1. В случаите, в които нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието на подизпълнители или използва поделенията си, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговаря на изискванията, посочени в член 22, и информира нотифициращия орган за това. 2. Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, без значение къде са установени те. 3. Дейностите могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само със съгласието на клиента. 4. Нотифицираните органи съхраняват на разположение на нотифициращия орган съответните документи относно оценката на квалификацията на подизпълнителя или на поделението и работата, извършена от тях съгласно член 13. Член 25 [Член R22 от Решение № 768/2008/ЕО] Заявление за нотифициране 1. Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране до нотифициращия орган на държавата-членка, в която е установен. 2. Заявлението се придружава от описание на дейностите по оценяване на съответствието, на модула или модулите за оценяване на съответствието и на везната или везните, за които този орган твърди, че е компетентен, както и от сертификат за акредитация, когато има такъв, издаден от национален орган по акредитация, който удостоверява, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, посочени в член 22. 3. Когато органът за оценяване на съответствието не може да предостави сертификат за акредитация, той представя пред нотифициращия орган всички документи, необходими за проверката, признаването и редовното наблюдение на неговото съответствие с изискванията, посочени в член 22. Член 26 [Член R23 от Решение № 768/2008/ЕО] Процедура по нотифициране 1. Нотифициращите органи могат да нотифицират само органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията, определени в член 22. 2. Те нотифицират Комисията и другите държави-членки, като използват средство за електронно нотифициране, създадено и поддържано от Комисията. 3. Нотифицирането включва всички подробности за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието и съответната везна или везни, както и съответното удостоверение за компетентност. 4. Когато нотифицирането не се основава на сертификат за акредитация, посочен в член 25, параграф 2, нотифициращият орган предоставя на Комисията и на другите държави-членки документите, които удостоверяват компетентността на органа за оценяване на съответствието и съществуващите правила, гарантиращи, че органът ще бъде редовно наблюдаван и ще продължи да отговаря на изискванията, установени в член 22. 5. Съответният орган може да изпълнява дейностите на нотифициран орган, само ако пред Комисията или пред другите държави-членки не са повдигнати възражения в срок от две седмици след нотифицирането — в случай че е използван сертификат за акредитация, или в срок от два месеца след нотифицирането — в случай че не е използвана акредитация. Само такъв орган се счита за нотифициран орган за целите на настоящата директива. 6. Комисията и другите държави-членки се нотифицират за всякакви последващи промени, свързани с нотификацията. Член 27 [Член R24 от Решение № 768/2008/ЕО] Идентификационни номера и списък на нотифицираните органи 1. Комисията определя идентификационен номер на нотифицирания орган. Тя определя само един такъв номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза. 2. Комисията прави обществено достояние списъка с органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, включително определените им идентификационни номера и дейностите, за които са нотифицирани. Комисията осигурява актуализирането на този списък. Член 28 [Член R25 от Решение № 768/2008/ЕО] Промени в нотификацията 1. Когато нотифициращият орган е констатирал или е бил информиран, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, установени в член 22, или че не изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, според случая, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира Комисията и другите държави-членки за това. 2. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията, или в случай че нотифицираният орган преустанови дейността си, нотифициращата държава-членка предприема подходящите стъпки, за да гарантира, че преписките на този орган се разглеждат от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на отговорните нотифициращи органи и на органите за надзор на пазара, при искане от тяхна страна. Член 29 [Член R26 от Решение № 768/2008/ЕО] Оспорване на компетентността на нотифицирани органи 1. Комисията проучва всички случаи, в които има съмнения или пред нея са изразени съмнения относно компетентността на нотифицирания орган или в непрекъснатото изпълнение от страна на нотифицирания орган на изискванията и възложените му отговорности. 2. Нотифициращата държава-членка представя пред Комисията, при поискване, цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или за поддържане компетентността на съответния орган. 3. Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена по време на разследванията, да бъде третирана като поверителна. 4. Когато Комисията констатира, че нотифицираният орган не отговаря или престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, тя информира нотифициращата държава-членка за това и отправя искане държавата-членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, отмяна на нотификацията. Член 30 [Член R27 от Решение № 768/2008/ЕО] Задължения на нотифицираните органи при осъществяване на дейността им 1. Нотифицираните органи осъществяват оценяване на съответствието съгласно процедурите за оценяване на съответствието, както е предвидено в приложение II. 2. Оценяването на съответствието се осъществява по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори. Органите за оценяване на съответствието осъществяват своите дейности, като надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология на везната и масовия или серийния характер на производството. Като правят това, те все пак спазват степента на взискателност и нивото на защита, изисквани за съответствието на везната с разпоредбите на настоящата директива. 3. Когато нотифицираният орган прецени, че определен производител не е изпълнил съществените изисквания, предвидени в приложение I или в съответстващите хармонизирани стандарти или технически спецификации, той изисква от този производител да предприеме подходящите коригиращи мерки и не издава сертификат за съответствие. 4. Когато в процеса на наблюдение за съответствие след издаването на сертификата, нотифицираният орган установи, че дадена везна вече не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи мерки и спира действието или отнема сертификата, ако това се налага. 5. Когато не са предприети коригиращи мерки или те не дадат необходимия резултат, нотифицираният орган ограничава, спира действието или отнема всякакви сертификати, в зависимост от случая. Член 31 Обжалване на решенията на нотифицираните органи Държавите-членки гарантират, че съществува процедура за обжалване на решенията на нотифицираните органи. Член 32 [Член R28 от Решение № 768/2008/ЕО] Задължения на нотифицираните органи за предоставяне на информация 1. Нотифицираните органи информират нотифициращите органи за следното: а) всеки отказ, ограничаване, спиране на действието или отнемане на сертификати; б) всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата и условията за нотифициране; в) всички искания за получаване на информация, получени от органите за надзор на пазара относно дейности по оценяване на съответствието; г) при поискване — дейностите по оценяване на съответствието, извършени в обхвата на тяхната нотификация, и всякакви други извършени дейности, включително презгранични, или възлагане на подизпълнители. 2. Нотифицираните органи предоставят на другите органи, нотифицирани съгласно настоящата директива и осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите везни, съответната информация по проблеми, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяване на съответствието. Член 33 [Член R29 от Решение № 768/2008/ЕО] Обмен на опит Комисията създава организация за обмен на опит между националните органи на държавите-членки, отговорни за политиката по нотификация. Член 34 [Член R30 от Решение № 768/2008/ЕО] Координация на нотифицираните органи Комисията осигурява установяването и правилното функциониране на подходяща координация и сътрудничество между органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, под формата на секторна или междусекторна група или групи от нотифицирани органи. Държавите-членки осигуряват участието на нотифицираните от тях органи в работата на такава/такива група/групи, пряко или чрез определени представители. ГЛАВА 5 НАДЗОР НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, КОНТРОЛ ВЪРХУ ВЕЗНИТЕ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, И ПРЕДПАЗНИ ПРОЦЕДУРИ Член 35 Надзор на пазара на Съюза и контрол върху везните, които се въвеждат на пазара на Съюза Член 15, параграф 3 и членове 16—29 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилагат към везните. Член 36 [Член R31 от Решение № 768/2008/ЕО] Процедура при везните, представляващи риск на национално равнище 1. Когато органите за надзор на пазара на държава-членка предприемат действие съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 765/2008 или когато имат основателна причина да считат, че дадена везна, която попада в приложното поле на настоящата директива, представлява риск за аспекти на защитата на обществения интерес, попадащи в приложното поле на настоящата директива, те извършат оценка по отношение на съответната везна, която обхваща всички изисквания, определени в настоящата директива. Съответните икономически оператори сътрудничат на органите за надзор на пазара с всякакви необходими средства. Когато в процеса на тази оценка органите за надзор на пазара открият, че за везната не са спазени изискванията, определени в настоящата директива, те без забавяне изискват от съответния икономически оператор да предприеме необходимите коригиращи действия, за да приведе везната в съответствие с тези изисквания или да изтегли везната от пазара, или да я изземе в определен от тях разумен срок, съобразен с естеството на риска. Органите за надзор на пазара информират съответния нотифициран орган за това. Член 21 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилага спрямо посочените във втората алинея мерки. 2. В случаите, в които органите за надзор на пазара считат, че несъответствието не е ограничено само до националната територия, те информират Комисията и другите държави-членки за резултатите от оценката и действията, които те са изискали от икономическия оператор да предприеме. 3. Икономическият оператор гарантира, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички съответни везни, които той предоставя на пазара в целия Съюз. 4. Когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия в посочения в параграф 1, втора алинея срок, органите за надзор на пазара предприемат всички подходящи временни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на везната на националния им пазар или за изтеглянето на везната от този пазар, или за нейното изземване. Органите за надзор на пазара незабавно информират Комисията и другите държави-членки за тези мерки. 5. Информацията, посочена в параграф 4, включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващата везна, произхода на везната, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално, органите за надзор на пазара посочват дали несъответствието се дължи на някоя от следните причини: а) невъзможност везната да спази изискванията, свързани с аспекти на защитата на обществения интерес, предвидени в настоящата директива или б) недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 12, на които се основава презумпцията за съответствие. 6. Държавите-членки, различни от започналата процедурата държава-членка, информират без забавяне Комисията и другите държави-членки за всички приети мерки и за всяка допълнителна информация, с която разполагат и която е свързана с несъответствието на съответната везна, и — в случай на несъгласие с нотифицираната национална мярка — за своите възражения. 7. Когато в срок от два месеца от получаването на информацията, посочена в параграф 4, не е повдигнато възражение нито от държава-членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава-членка, тази мярка се счита за обоснована. 8. Държавите-членки гарантират, че по отношение на съответната везна незабавно са предприети подходящи ограничителни мерки. Член 37 [Член R32 от Решение № 768/2008/ЕО] Предпазна процедура на Съюза 1. Когато при приключването на процедурата, предвидена в член 36, параграфи 3 и 4, срещу дадена мярка на държава-членка са повдигнати възражения или когато Комисията прецени, че национална мярка противоречи на законодателството на Съюза, Комисията без забавяне започва консултации с държавите-членки и със съответния(те) икономически оператор(и) и оценява националната мярка. На основата на резултатите от тази оценка Комисията взема решение дали националната мярка е обоснована или не. Адресати на решението на Комисията са всички държави-членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния(те) икономически оператор(и). 2. Ако се прецени, че националната мярка е обоснована, всички държави-членки предприемат необходимите мерки да осигурят изтеглянето от своя пазар на несъответстващата везна и информират Комисията за това. Ако се прецени, че националната мярка не е обоснована, съответната държава-членка оттегля мярката. 3. Когато се прецени, че националната мярка е обоснована и несъответствието на везната се дължи на недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 36, параграф 5, буква б) от настоящата директива, Комисията прилага процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕС) № [../..] [относно европейската стандартизация]. Член 38 [Член R33 от Решение № 768/2008/ЕО] Съответстващи везни, които представляват риск 1. Когато държава-членка, след като извърши оценката, съгласно член 36, параграф 1, установи, че въпреки че дадена везна е в съответствие с настоящата директива, тя представлява риск за здравето или безопасността на хората или за други аспекти на защитата на обществения интерес, тя изисква от съответния икономически оператор да предприеме всички необходими мерки, за да гарантира, че когато съответната везна бъде пусната на пазара, тя вече няма да представлява такъв риск, да изтегли везната от пазара или да я изземе в рамките на определен от нея разумен срок, съобразен с естеството на риска. 2. Икономическият оператор гарантира, че са предприети коригиращи действия по отношение на всички съответни везни, които той е предоставил на пазара в целия Съюз. 3. Държавата-членка незабавно информира Комисията и другите държави-членки. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално свързани с идентификацията на съответната везна, като произход и верига на доставка на везната, естество на съществуващия риск, естество и продължителност на взетите на национално равнище мерки. 4. Комисията без забавяне започва консултации с държавите-членки и съответния(те) икономически оператор(и) и оценява предприетата на национално равнище мярка. На основата на резултатите от тази оценка Комисията взема решение дали мерките са обосновани или не и, когато е необходимо, предлага подходящи мерки. 5. Адресати на решението на Комисията са всички държави-членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния(те) икономически оператор(и). Член 39 [Член R34 от Решение № 768/2008/ЕО] Формално несъответствие 1. Без да се засяга член 36, когато държава-членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати съответното несъответствие: а) маркировката „СЕ“ и надписите, предвидени в приложение III, са нанесени в нарушение на член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 или на член 16 от настоящата директива; б) маркировката „СЕ“ и надписите, предвидени в приложение III, не са нанесени; в) ЕС декларацията за съответствие не е съставена; г) ЕС декларацията за съответствие е неправилно съставена; д) техническата документация не е налице или не е пълна. 2. Когато несъответствието, посочено в параграф 1, продължи, съответната държава-членка предприема всички подходящи мерки да ограничи или да забрани предоставянето на везната на пазара, или да осигури нейното изземване или изтегляне от пазара. ê 2009/23/EC (адаптиран) ГЛАВА 46 Ö ПРЕХОДНИ И Õ ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ ê 2009/23/EC Член 15 Във всяко решение, взето в съответствие с настоящата директива, което води до ограничаване на въвеждането в експлоатация на везни, се посочват точно мотивите, на които се основава. Решението се съобщава незабавно на заинтересованото лице, което едновременно с това бива информирано за средствата за правна защита, които са на негово разположение съгласно действащото законодателство на съответната държава-членка, и за сроковете за използване на тези средства. ò нов Член 40 Санкции Държавите-членки установяват система от санкции, приложими за нарушения на разпоредбите на националното право, приети въз основа на настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки н