BG    BG BG 
 
BG 1   BG  КОМИСИЯ  НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ  ОБЩНОСТИ  
Брюксел , 30.10.2008 
SEC(2008) 2724 
  
РАБОТЕН  ДОКУМЕНТ  НА СЛУЖБИТЕ  НА КОМИСИЯТА  
Придружителен  документ  към 
 
CЪОБЩЕНИЕ  НА КОМИСИЯТА  ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ  ПАРЛАМЕНТ  И 
СЪВЕТА  
 
относно  доклада  за напредъка  на програмата  „Партньорство  за клинични  
изпитвания  между  европейските  и развиващите  се страни “ 
   
ОБОБЩЕНИЕ   
 
{COM(2008) 688} 
{SEC(2008) 2723}  
 
BG 2   BG Партньорството  за клинични  изпитвания  между  европейските  и развиващите  се страни  
(оттук  нататък  наричано  „Програмата  ПКИЕРС “) беше  създадено  през 2003 година  с 
решение  на Европейския  парламент  и Съвета1 от 14 държави -членки2 и Норвегия  
(Швейцария  се присъедини  към ПКИЕРС  през 2005 година ). Целите  бяха  да се ускори  
разработването  на нови  клинични  интервенции  за борба  с HIV/СПИН , малария  и 
туберкулоза  в развиващите  се страни  и в частност  в Африка  на юг от Сахара , както  и да 
се подобри  качеството  на научноизследователската  работа  във връзка  с тези болести . 
Създадена  в рамките  на член  169 от Договора3, Програмата  ПКИЕРС  цели  
координирането  и съвместното  извършване  на дейности  на равнище  държави -членки .  
ПКИЕРС  се управлява  от Общо  събрание , където  са представени  държавите -членки , от 
Секретариат  под ръководството  на изпълнителен  директор , и от Върховен  
представител . Консултативните  органи  включват  Партньорски  съвет  (научният  
консултативен  орган ), Координационен  комитет  на развиващите  се страни  и 
Европейската  мрежа  на националните  програми .  
Общността  финансира  ПКИЕРС  с 200 милиона  EUR финансово  участие  по Шестата  
рамкова  програма  за научни  изследвания  и технологично  развитие  (2002—2006 г.) — 
6РП. Участващите  държави -членки  осигуряват  50 % съфинансиране , както  в брой , така 
и в натура , увеличавайки  общия  бюджет  на ПКИЕРС  до 400 милиона  EUR. Предвидено  
е също  допълнително  финансиране  от трети  страни  в размер  на 200 милиона  EUR.  
Фазата  на първоначално  изпълнение  на програмата  ПКИЕРС  (от 2003 г. до 2006 г.) 
беше  по-бавна  от първоначално  предвиденото . За определен  период  бюджетните  
разходи  бяха  необичайно  ниски , покани  за отправяне  на предложения  бяха  оттегляни , а 
докладът  на Европейската  сметна  палата  за 2004 година  (PF-1828 (6046)) разкри  някои  
недостатъци . По същото  време  Секретариатът  беше  ръководен  от четирима  различни  
изпълнителни  директори , като двама  от тях бяха  ad interim . В следствие  на това през  
2006 година  комисарят  Янез  Поточник  поиска  група  от висококвалифицирани  експерти  
да подготви  Независим  външен  доклад  за преглед  (НВД ) относно  Партньорството  за 
клинични  изпитвания  между  европейските  и развиващите  се страни , така наречения  
доклад  Ван Велцен , който  беше  публикуван  през юли 2007 година4.  
Настоящият  доклад  за напредъка , публикуван  като работен  документ  за службите  на 
Комисията , е предназначен  да информира  за достиженията  и настоящото  положение  
                                                 
1 Решение  № 1209/2003/ ЕО на Европейския  парламент  и на Съвета  от 16 юни 2003 г. относно  
участието  на Общността  в програма  за научни  изследвания  и развитие , с цел да се разработят  
нови  клинични  интервенции  за борба  с HIV/СПИН , маларията  и туберкулозата , чрез 
дългосрочно  партньорство  между  Европа  и развиващите  се страни , предприета  от няколко  
държави -членки . ОВ L 169/1, 8.7.2003 г.  
2 Австрия , Белгия , Дания , Франция , Германия , Гърция , Ирландия , Италия , Люксембург , 
Нидерландия , Португалия , Испания , Швеция  и Обединеното  кралство . 
3 Член  169: „При осъществяването  на многогодишната  рамкова  програма  Общността  може  да 
предвиди  по споразумение  със заинтересованите  държави -членки  своето  участие  в 
научноизследователските  програми  и програмите  за развитие , осъществявани  от няколко  
държави -членки , включително  и участие  в структури , създадени  за изпълнението  на тези 
програми “. 
4 Независим  външен  доклад  за преглед : Партньорство  за клинични  изпитвания  между  
европейските  и развиващите  се страни “ (юли 2007 г.); също  известен  като докладът  Ван Велцен ; 
виж http://ec.europa.eu/research/health/poverty-d iseases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf. 
 
BG 3   BG след  първите  пет години  от програмата  ПКИЕРС , от 2003 г. до 2008 г., следвайки  
препоръките  на доклада  Ван Велцен . Времето , изминало  след  неговото  публикуване  
през юли 2007 година , позволи  повечето  от препоръките  от доклада  към секретариата  
на ПКИЕРС , към държавите -членки  и към Комисията  да бъдат  изпълнени .  
След  2007 година  секретариатът  на ПКЕРС  определи  наново  своята  научна  стратегия  
чрез срещи  на заинтересованите  лица  на тема  различни  заболявания  и продукти , 
засилено  сътрудничество  с публично -частни  партньорства , подновени  покани  за 
отправяне  на предложения  и опростяване  на съфинансирането .  
Участващите  държави -членки  създадоха  Управителен  комитет  на общото  събрание , 
подновиха  своят  ангажимент  към ПКИЕРС , засилиха  африканското  участие  в Общото  
събрание  и започват  все повече  да приемат  уникалната  централна  оценка  на ПКИЕРС .  
Комисията  обединява  усилията  на съответните  си служби  във връзка  с ПКИЕРС , 
работейки  върху  стратегическата  научноизследователска  политика  за Африка , 
включително  ПКИЕРС , и установява  предварителните  условия  за бъдещите  
инициативи  по член  169, такива  като необходимостта  за обезпечаване  на по-ранното  
съществуване  на национални  програми  и ангажименти  за съфинансиране .  
От оперативна  гледна  точка  от септември  2003 година  до май 2008 година  ПКИЕРС  
оповести  33 покани  за отправяне  на предложения  и финансира  около  145 проекта . 
Между  тях 32 са за клинични  изпитвания ; 55 са за обучение  (магистърски , 
докторантски  и постдокторантски ) стипендии ; 11 подпомагат  дейности  в мрежа ; 14 са 
за изграждане  на капацитет  в етическо  отношение ; 16 са стипендии  за опитни  
изследователи ; един  проект  за засилване  на регулативната  рамка  в Африка  посредством  
сътрудничество  със Световната  здравна  организация ; и един  за създаване  и поддържане  
на регистър  за клинични  изпитвания . Проектите  са базирани  в 26 различни  държави  в 
Африка  на юг от Сахара , включвайки  123 институции  и практически  всички  участващи  
държави -членки .  
В частност  през 2007 година  ПКИЕРС  стартира  11 нови  покани  за отправяне  на 
предложения  за общо  180 милиона  EUR ( включително  90 милиона  EUR като 
съфинансиране , очаквано  от държавите -членки ). През  май 2008 година , отчасти  като в 
резултат  на тези покани  за отправяне  на предложения , Общото  събрание  на ПКИЕРС  
одобри  финансирането  на 8 нови  проекта  относно  лечението  на малария , ваксина  
против  малария , малария  по време  на бременност , както  и ваксина  против  туберкулоза ; 
8 нови  проекта  относно  изграждане  на капацитет  за африканските  комитети  по етика ; 3 
регионални  мрежи  за високи  научни  постижения , отнасящи  се до няколко  болести  
(Източна , Средна  и Западна  Африка ), 6 стипендии  за опитни  изследователи  с общо  
финансиране  от около  87 милиона  EUR, включително  50 % съфинансиране  от 
държавите -членки . Останалите  покани  за отправяне  на предложения  са в процес  на 
оценка .  
Като  резултат  от всички  тези покани  ПКИЕРС  отпусна  от 2003 година  до декември  
2007 година  76,2 милиона  EUR (от ЕО, държавите -членки  и финансиране  от трети  
страни ) субсидии , включително  и покана  за отправяне  на предложения , съфинансирана  
от фондацията  на Бил и Мелинда  Гейтс  за HIV ваксини . През  2008 година  ПКИЕРС  
очаква  нарастване  на тази сума  до над 279 милиона  EUR.  
 
BG 4   BG Тъй като повечето  от проектите  са 3-годишни  договори  и някои  от тях са едва в 
началото  си, общите  разходи  на ПКИЕРС  за субсидии  за научни  изследвания  досега  
възлизат  на 15,7 милиона  EUR. 63 % от общoто кредитиране  е предназначено  за 
африкански  изследователи . 88 % от бюджета  на ПКИЕРС  през  2007 година  бяха  
отделени  за субсидии .  
Съфинансирането  от държавите -членки  нарасна  от по-малко  от 1 милион  EUR през  
2005 година  до 6 милиона  EUR през  2006 година  и 21 милиона  EUR през 2007 година . 
Данните  от януари  до април  2008 година  показват , че вече 67 милиона  EUR са дадени  
или гарантирани  от държавите -членки .  
Делът  на допринеслите  или поелите  ангажимент  трети  страни  от различни  фондации , 
публично -частни  партньорства  за разработване  на продукти  и индустрии , възлиза  за 
сега на 34,1 милиона  EUR.  
За почти  пет години  след  своето  създаване  ПКИЕРС  постигна  напредък  в няколко  
значителни  насоки :  
• засилена  координация  на изследователска  дейност  и доказано  изграждане  на 
капацитет  
• африканските  изследователи  разполагат  със същите  възможности , като техните  
северни  колеги  да разработват  предложения  и да станат  главни  изследователи  
• ПКИЕРС  насърчава  африканските  държави  да създават  национални  бюджети  за 
научноизследователска  дейност  и да продължават  да допринасят  за изграждането  на 
африкански  фонд  за научни  изследвания  в здравеопазването . 
• финансирането  по ПКИЕРС  дава повече  във владение  на африканските  
изследователи  и им осигурява  по-добри  форуми  за дискусии  и обмяна  на знания  
• разработените  капацитети  и обекти  се притежават  изцяло  от институциите  и 
държавите , като се избягва  „научната  колонизация “ 
• получаващите  субсидии  разработват  нови  изследователски  обекти  чрез достъп  до 
финансиране  от други  източници  
• финансирането  по ПКИЕРС  подпомага  одобрението  на някои  големи  промени  в 
политиката , като разработката  на лечение  на HIV за деца .