[pic] | КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ |

Брюксел, 9.7.2007

COM(2007) 397 окончателен

Предложение за

РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

относно разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122 (DAS- 59122-7) съгласно Регламент (EО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета

(Единствено текстовете на френски, нидерландски и англйиски език са автентични)

(представеноот Комисията)

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

Приложеното предложение за решение на Съвета се отнася до храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирано царевица59122, за която е представена молба за пускане на пазара от Pioneer Overseas Corporation до компетентните органи на Нидерландия на 24 януари 2005 г., по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 относно генетично модифицираните храни и фуражи.

Приложеното предложение също така се отнася до пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от царевица 59122, предназначени за същата употреба, както и всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждане.

На 2 април 2007 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122, описани в молбата, да има неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда[1].

На този фон, на 25 юни 2007 г. бе представен за гласуване от страна на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните проект за решение на Комисията за разрешаване пускането на пазара на Общността на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122. Комитетът не предостави становище : петнадесет държави-членки (197 гласа) са гласували за, седем държави-членки (52 гласа) са гласували против, четири държави-членки (69 гласа) са се въздържали и една държава-членка (27 гласа) не бе представена.

Следователно, съгласно член 35, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в съответствие с член 5 от Решение 1999/468/EО на Съвета, изменено с Решение 2006/512/EО на Съвета, от Комисията се изисква да представи на Съвета предложение за мерките, които трябва да се предприемат, а Съветът разполага с три месеца, за да се произнесе с квалифицирано мнозинство и да уведоми Парламента за това.

Предложение за

РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

относно разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122 (DAS- 59122-7) съгласно Регламент (EО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета

(Единствено текстовете на френски, нидерландски и англйиски език са автентични) (текст от значение за ЕИП)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи[2], и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

(1) На 24 януари 2005 г. Pioneer Overseas Corporation, от името на Pioneer Overseas Corporation и Dow AgroSciences Europe, представи пред компетентния орган на Нидерландия заявление, в съответствие с член 5 и член 17 от Регламент (EО) № 1829/2003 за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122 („заявлението“).

(2) Заявлението обхваща също така пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от царевица 59122 за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането. Следователно, в съответствие с разпоредбата на член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (EО) № 1829/2003, то включва данните и информацията, изисквани с приложения III и IV към Директива № 2001/18/EО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕО на Съвета[3], информация и заключения относно оценката на риска, проведена в съответствие с принципите, установени в приложение II към Директива № 2001/18/EО.

(3) На 2 април 2007 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде благоприятно становище в съответствие с член 6 и член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, като заключи, че е малко вероятно пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122 така, както са описани в заявлението („продуктите“), да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората или животните, или върху околната среда[4]. В своето становище ЕОБХ разгледа всички конкретни въпроси и тревоги, повдигнати от държавите-членки в контекста на консултациите с националните компетентни органи така, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от този регламент.

(4) В своето становище ЕОБХ стигна също така до заключението, че представеният от заявителите плане за екологичен мониторинг, състоящ се от план за общо наблюдение, съответства на предвидената употреба на продуктите.

(5) Като се вземат предвид тези съображения, следва да се даде исканото разрешение за продуктите.

(6) На всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да се издаде единен идентификатор така, както е предвидено в Регламент (EО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми[5].

(7) На базата на становището на ЕОБХ, не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 за храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122. Все пак, за да се гарантира упоребата на продуктите в границите на разрешението, предвидено от настоящето решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО и други продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено от ясни указания че продуктите не бива да се използват за отглеждане.

(8) Също така, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употреба и търговия, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара, или на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони така, както е предвидено в буква д) от член 6, параграф 5 и член 18, параграф 5, от Регламент (EО) № 1829/2003.

(9) Всичката необходима информация, свързана с разрешението за продуктите се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи така, както е предвидено в Регламент (EО) № 1829/2003.

(10) Член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския съюз и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и изменението на Директива 2001/18/ЕО[6], определя изискванията за етикетиране за продукти съдържащи или състоящи се от ГМО.

(11) Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез Механизма за обмен на информация за биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (EО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми[7].

(12) Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател.

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1 Генетично модифициран организъм и единен идентификатор

На генетично модифицираната царевица ( Zea mays L.) 59122 така, както е определено в буква б) от приложението към настоящото решение, се издава единният идентификатор DAS-59122-7 така, както е предвидено в Регламент (EО) № 65/2004.

Член 2 Разрешение

Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент № 1829/2003, в съответствие с условията, определенив настоящото решение:

a) храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-59122-7;

б) фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-59122-7;

в) продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-59122-7, за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането.

Член 3 Етикетиране

1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, „име на организма“ е „царевица“.

2. Думите „не е предназначено за отглеждане“ се виждат на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-59122-7, посочени в член 2, букви б) и в).

Член 4 Мониторинг на въздействията върху околната среда

1. Притежателите на разрешението осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействията върху околната среда така, както е определено в буква з) от приложението.

2. Притежателите на разрешението предоставят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг.

Член 5 Регистър на Общността

Съдържащата се в приложението към настоящото решение информация се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи така, както е предвидено в член 28 от Регламент (EО) № 1829/2003.

Член 6 Притежатели на разрешението

1. Притежатели на разрешението са:

a) Pioneer Overseas Corporation, Белгия, представляващо Pioneer Hi-Bred International, Съединени американски щати;

и

б) Dow AgroSciences Europe, Обединено кралство, представляващо Mycogen Seeds, Съединени американски щати.

2. Двамата притежатели на разрешението носят отговорност за задълженията, наложени на притежателите на разрешение с настоящото решение и с Регламент (EО) № 1829/2003.

Член 7 Валидност

Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.

Член 8 Адресати

Адресати на настоящото решение са:

a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Брюксел, Белгия;

и

б) Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство.

Съставено в Брюксел на […] година.

За Съвета:

Председател

ПРИЛОЖЕНИЕ

a) Заявители и притежатели на разрешението:

Име: Pioneer Overseas Corporation

Адрес: Avenue des Arts 44, B-1040 Брюксел, Белгия

От името на Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7250 NW 62nd Avenue, P.O Box 552, Johnston, IA 50131-0552, Съединени американски щати;

и

Име: Dow AgroSciences Europe Ltd.

Адрес: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство.

От името на Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Съединени американски щати.

б) Обозначение и спецификация на продуктите:

(1) Храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-59122-7;

(2) Фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-59122-7;

(3) Продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-59122-7, за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането.

Генетично модифицираната царевица DAS-59122-7 така, както е описана в заявлението, определя протеините Cry34Qb1 и Cry35Qb1, които придават устойчивост към някои вредни насекоми от разред твърдокрили, като ларвите на диабортика ( Diabrotica spp.) и протеина PAT, използван като средство за маркировка, придаващо поносимост към хербицида амониев глуфосинат.

в) Етикетиране:

(1) За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, „име на организма“ е „царевица“.

(2) Думите „не е предназначено за отглеждане“ се виждат на етикета и на документите, придружаващи продукти, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-59122-7, посочени в член 2, букви б) и в).

г) Метод на откриване:

- Количествени методи в реално време, присъщи на явлението, основани на амплифициране на полимеразна верижна реакция (PRC) за генетично модифицирана царевица DAS-59122-7.

- Утвърдени от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (EО) № 1829/2003, публикуван на адрес: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Референтен материал: ERM®-BF424, на разположение посредством Съвместния изследователски център на Европейската комисия, Институт за референтни материали и измервания (IRMM) на адрес: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

д) Единен идентификатор:

DAS-59122-7

е) Информация, изисквана съгласно приложение II към Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:

Механизъм за обмен на информация за биобезопасност, регистрационен номер: вж. [ попълва се при нотификацията ]

ж) Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или търговия на продуктите:

Не се изискват.

з) План за мониторинг:

План за мониторинг на въздействията върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива № 2001/18/EО.

[Връзка: план, публикуван в интернет ]

и) Изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храните за човешка консумация:

Не се изискват.

Бележка: възможно е в бъдеще да се наложат изменения на връзките към необходимите документи. Тези изменения ще станат публично достояние чрез актуализиране в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.

[1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/809.html

[2] OВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (EО) № 1981/2006 на Комисията (OВ L 368, 23.12.2006 г., стp. 99) .

[3] OВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (EО) № 1830/2003 ( ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24 ).

[4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/809.html

[5] ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5.

[6] ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24

[7] ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1.