ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

1. Контекст

1.1. Контекст и цели

Излагането на йонизиращо лъчение води до увреждане на здравето. При нормални обстоятелства дозите на облъчване са много ниски и липсва клинично наблюдаем ефект върху тъканите, но въпреки това съществува потенциален последващ ефект, по-специално раково заболяване. Приема се, че няма праг на дозата за възникване на този ефект: всяко облъчване, независимо колко малко е то, може да предизвика рак на по-късен етап от живота. Приема се също така, че вероятността от възникване на последващ ефект е правопропорционална на дозата. Това изисква специфичен подход към радиационната защита въз основа на трите принципа за обосновка, оптимизация и граници на дозите, които са в основата на системата за защита, установена преди десетки години от Международната комисия за радиационна защита (МКРЗ).

Законодателството на Евратом винаги е следвало препоръките на МКРЗ. Тази реномирана научна организация неотдавна издаде нови насоки относно системата за радиационна защита (Публикация 103, 2007 г.). Като запазва трите стълба на системата, МКРЗ описва по-подробно прилагането на принципите по отношение на всякакви случаи на облъчване, независимо дали източникът на йонизиращо лъчение е създаден от човека или е естествен. В действителност радиационната защита покрива не само облъчване в резултат на експлоатацията на източници на радиация (ситуации на предвидено облъчване), но също така ситуации на аварийно облъчване, например в резултат на ядрена авария, и редица други ситуации, по-специално свързани с облъчване от естествени радиационни източници и наричани „ситуации на съществуващо облъчване“. МКРЗ също така е актуализирала методиката за оценка на ефективната доза, както и прилагането на граници на дозите, въз основа на най-новата научна информация.

Голяма част от работниците в промишлените отрасли, преработващи радиоактивни материали с естествен произход (NORM), получават дози, надвишаващи границата на дозата по отношение на лицата от населението, но въпреки това те не се ползват със защита като професионално облъчвани лица. Тази аномалия е неоправдана, поради което новите препоръки на МКРЗ имат за цел да интегрират естествените радиационни източници в общата система. Още през 1996 г. в действащото законодателство на Евратом[1] са въведени изисквания за трудовите дейности, свързани с употребата на естествени източници на радиация. Те са били обособени в отделна глава вместо да бъдат интегрирани в цялостната рамка за радиационна защита. В допълнение към това на държавите-членки е била предложена максимална гъвкавост да вземат решение например кои отрасли, преработващи естествени радиоактивни материали, представляват обект на загриженост. Това е довело до големи различия в контрола на отраслите, преработващи естествени радиоактивни материали, и в защитата на работниците в тези отрасли. Тази ситуация влиза в противоречие с ролята на Евратом за налагане на единни стандарти.

Облъчването в закрити помещения от радон, естествен радиоактивен благороден газ, проникващ в жилищните помещения от почвата под тях, е много по-значимо от облъчването от всякакви други радиационни източници. Най-новите епидемиологични изследвания потвърждават, че ракът на белия дроб може да бъде причинен от облъчване от радон и СЗО[2] понастоящем определя това като основен здравен проблем[3]. Облъчването от радон в жилищни сгради е разгледано през 1990 г. в препоръка на Комисията. Потвърждението, че облъчването от радон причинява рак на белия дроб изисква засилване на европейските политики за ограничаване концентрацията на радон чрез налагане на задължителни изисквания. Радиоактивността в строителните материали е включена в директивата за строителните продукти[4], но това все още не е довело до приемането на съответните стандарти от Европейския комитет по стандартизация (CEN). При преразглеждането на директивата за основните норми на безопасност (ОНБ) не само ще се разгледа рециклирането на остатъчни продукти от отрасли, преработващи естествени радиоактивни материали в строителни материали, но и ще се осигури съгласувана и хармонизирана защита срещу други строителни материали, характеризиращи се със значими нива на радиоактивност.

В допълнение към защитата на здравето на хората системата на МКРЗ за радиационна защита понастоящем включва защитата на флората и фауната срещу облъчването с йонизиращи лъчения. Докато като цяло се приема, че облъчването на флората и фауната не изисква допълнителни мерки, това предположение понастоящем трябва да бъде доказано чрез покриване на определени критерии и въз основа на одобрена методология.

Съществува значителен набор от законодателни актове на Евратом относно различни въпроси, свързани с радиационната защита. Договорът за Евратом определя тези законодателни актове като основни норми на безопасност. Поради факта, че въпроси в тази област са претърпели развитие през годините, неизменно съществуват редица несъответствия между различните актове, както и невалидни препратки в резултат на актуализиране на законодателството. Тези несъответствия трябва да бъдат отстранени съобразно политиката на Комисията относно опростяване на европейското законодателство.

Проблемът може да бъде обобщен, както следва:

- Постигнатият научен напредък не е отразен в пълна степен в съществуващото законодателство;

- Има несъответствия между съществуващите законодателни актове;

- Обхватът на настоящото законодателство не покрива изцяло естествените радиационни източници или защитата на околната среда.

По този начин се очертават четири конкретни цели:

- въвеждане на необходимите изменения на съдържанието с цел отразяване на най-новите научни данни и оперативен опит,

- изясняване на изискванията и осигуряване на съгласуваност в рамките на набора от европейски законодателни актове,

- осигуряване на съгласуваност с международните препоръки,

- обхващане на целия диапазон от ситуации на радиационно облъчване и категории радиационно облъчване.

1.2. Субсидиарност

Съгласно член 2, буква б) от Договора за Евратом „предвидени в настоящия договор, Общността трябва... а установява единни стандарти за сигурност с цел опазване здравето на работниците и на населението и да осигурява тяхното прилагане“. Съответно в преамбюла на договора държавите-членки декларират, че са „решени да създадат условия, необходими за развитието на мощна ядрена енергетика“, както и „загрижени да създадат условия за безопасност, необходима за премахването на опасностите за живота и здравето на населението“. На Евратом е възложено да „установява единни стандарти за безопасност с цел опазване здравето на работниците и на населението и да осигурява тяхното прилагане“. В този смисъл регулаторните компетенции на Евратом в областта на защитата на здравето срещу йонизиращо лъчение са изрично признати чрез Договора за Евратом.

Изключителният характер на законодателните правомощия на Евратом съгласно членове 30 и 31 от Договора за Евратом принципно не изисква прилагането на принципа за субсидиарност. Тези членове изискват Комисията да търси за своите законопроекти мнението на експертната група, назначена от Научния и технически комитет на Евратом.

1.3. Действащо законодателство

След влизането в сила на Договора за Евратом, въз основа на член 31 от Договора са приети голям брой законодателни актове, установяващи основни норми на безопасност.

Основен стълб на това законодателство е Директива 96/29/Евратом на Съвета относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (Директивата за ОНБ на Евратом). Допълнителното законодателство във основа на член 31 от Договора за Евратом включва:

- Решение 87/600/Евратом на Съвета от 14 декември 1987 г. относно договорености на Общността за ранен обмен на информация в случай на радиационна опасност;

- Регламент (Евратом) № 3954/87 на Съвета от 22 декември 1987 г. за установяване на максимално допустимите нива на радиоактивно замърсяване на храните и фуражите след ядрена авария или друг случай на радиологично замърсяване, и съответните законодателни актове, Регламент (Евратом) № 944/89 на Комисията от 12 април 1989 г. за установяване на максимално допустимите нива на радиоактивно замърсяване на храни с второстепенно значение след ядрена авария или друг случай на радиологично замърсяване, и Регламент (Евратом) № 770/90 на Комисията от 29 март 1990 г. за определяне на максимално допустимите нива на радиоактивно замърсяване на фуражите вследствие на ядрен инцидент или друг вид радиационна авария [5];

- Директива 89/618/Евратом на Съвета от 27 ноември 1989 г. за информиране на широката общественост относно мерки, които да бъдат наложени за защита на здравето и стъпките, които да се предприемат, в случай на радиационна авария (директива за обществената информация);

- Препоръка 90/143/Евратом на Комисията от 21 февруари 1990 г. за защита на населението от облъчване от радон в закрити помещения;

- Директива 90/641/Евратом на Съвета от 4 декември 1990 г. относно оперативната защита на външни работници, изложени на риск от йонизиращо лъчение по време на работа в контролирани зони (директива за външните работници);

- Регламент 93/1493/Евратом на Съвета oт 8 юни 1993 г. относно доставките на радиоактивни вещества между държавите-членки;

- Директива 97/43/Евратом на Съвета от 30 юни 1997 г. относно здравната защита на лицата срещу опасностите от йонизиращото лъчение при медицинско облъчване и за отмяна на Директива 84/466/Евратом от 3 септември 1984 г. (медицинска директива)

- Препоръка 2001/928/Евратом на Комисията от 20 декември 2001 г. относно защитата на населението срещу излагане на въздействието на радон от снабдяването с питейна вода;

- Директива 2003/122/Евратом на Съвета от 22 декември 2003 г. относно контрола на високоактивните закрити радиоактивни източници и безстопанствените източници (директива за ВЗРИ)

- Директива 2006/117 на Съвета от 20 ноември 2006 г. относно надзор и контрол на превоза на радиоактивни отпадъци и отработено гориво;

- Директива 2009/71/Евратом на Съвета от 25 юни 2009 г. за установяване на общностна рамка за ядрената безопасност на ядрените инсталации.

Директивата за ОНБ е актуализирана редовно — през 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 и 1996 г., като се отчита напредъкът в научните познания за въздействията от йонизиращата радиация, в съответствие с препоръките на МКРЗ и въз основа на оперативния опит. Медицинските облъчвания стават част от специфично законодателство през 1984 г. Специфични проблемни области са обхванати в три „съответстващи директиви“ — директивата за високоактивните закрити радиоактивни източници (ВЗРИ), директивата за външните работници и директивата за обществената информация. Анализът на законодателството, прието съгласно член 31 от Договора за Евратом, сочи, че медицинската директива, директивата за ВЗРИ, директивата за външните работници и директивата за обществената информация са тясно свързани с Директива 96/29/Евратом за ОНБ, тъй като доразработват изискванията на директивата за ОНБ или препращат към различни нейни разпоредби. Поради това предложението за нова директива за основни норми на безопасност ще обхване предмета и приложното поле на тези директиви.

Комисията ще предложи отделно Директива за определяне на изисквания за зашита на здравето на населението по отношение на радиоактивните вещества във водата, предназначена за консумация от човека (COM(2011)385). Тази директива на Евратом ще замени съществуващата Директива 98/83/ЕО по отношение на прилагането ѝ относно радиоактивни вещества и ще я допълни с технически приложения относно честотата на вземане на проби, методите за анализ и нивата на откриване. Въпросите, разгледани в тази директива, позволяват те да бъдат включени в преработен текст заедно с основните норми на безопасност, когато това е целесъобразно. Въпреки това на този етап, тъй като директивата има за цел единствено да транспонира съществуващите изисквания съгласно законодателните разпоредби на Договора за ЕО по такъв начин, че да се избегне всяко тълкуване в насока на евентуална промяна на предмета, се счита за по-уместно директивата да не бъде все още включвана в предложение за преразгледана директива за основните норми на безопасност. Освен това към момента, когато експертната група по член 31 е дала своето становище за преразгледаната директива за основните норми на безопасност, все още са се водили дискусии дали една директива за радиоактивните вещества във водата, предназначена за консумация от човека, следва да се основава на Договора за Евратом или на Договора за ЕО. При тези обстоятелства е било взето решение да се продължи с предложението за преразгледана директива за основните норми на безопасност, както е прието през февруари 2010 г. от експертната група по член 31.

При другите законодателни актове, основани на член 31 от Договора за Евратом, както са разгледани в доклада за оценка на въздействието, или се използва различен инструмент, или до голяма степен в обхвата им не попада радиационната защита, или са тясно насочени към определени видове съоръжения.

1.4. Опростяване

През 2005 г. Европейската комисия публикува „Изпълнение на Лисабонската програма на Общността“: стратегия за опростяване на регулаторната среда: инициатива за по-добра регулаторна рамка“ (COM/2005/535окончателен) в отговор на исканията на Европейския парламент и на Съвета да бъде опростено законодателството на ЕС и да се повиши неговото качество. Тази инициатива е основата за опитите за консолидиране на петте директиви, посочени по-горе. Не е нито осъществимо, нито целесъобразно тези директиви да бъдат преработвани чрез други законодателни актове съгласно дял ІІ, глава 3 от Договора за Евратом.

1.5. Международен контекст

Международните основни норми на безопасност отразяват международния консенсус относно представата за високо ниво на безопасност с оглед защита на населението и околната среда от вредните въздействия на йонизиращото лъчение. Те са одобрени от управителния съвет на Международната агенция за атомна енергия (МААЕ) и нямат задължителен характер. Основният документ относно радиационната защита е Норми на безопасност № 115 „Международни основни норми на безопасност за защита срещу йонизиращо лъчение и за безопасността на радиационните източници“, МААЕ, 1996 г. През 2006 г. МААЕ, заедно с други международни организации (ФАО, МОТ, АЯЕ/ОИСР, ПАЗО и СЗО), предприема преразглеждане на Норми на безопасност № 115. Тази продължаваща и до момента дейност се обуславя също така от новите препоръки на МКРЗ в Публикация 103, публикувана през 2007 г.

Европейската комисия е установила тясно сътрудничество с МААЕ и с други международни организации относно преразглеждането на международните основни норми на безопасност. Въпреки това следва да се подчертае, че директивата на Евратом за основните норми на безопасност не е средство, чрез което да се придаде правно обвързващ статут на международните изисквания. Съществуват две основни причини, поради които позоваването на или включването на международните ОНБ в европейското законодателство не е осъществимо. От една страна езикът на международните ОНБ не съответства на законотворческите правила на ЕС. Също така международните изисквания понякога са твърде подробни и излизат извън концепцията за „основни“ норми, заложена в Договора за Евратом. В изискванията за ОНБ на Евратом трябва също така да се вземат под внимание правилата за вътрешния пазар. От друга страна в международните ОНБ се взема предвид фактът, че държавите по света трябва да са в състояние да ги спазват, въпреки различията в нивата на регулаторната си и технологична инфраструктура. Европейското законодателство е по-амбициозно. Чрез Договора се изисква Евратом да установи единни основни норми на безопасност. Следователно включването на международните ОНБ в европейски законодателен акт е не само трудно, но и би влязло в противоречие с ключовата роля, която Евратом изпълнява от 1959 г., както и със значителен набор от вече разработени законодателни актове. Въпреки това Комисията има за цел постигането на възможно най-голяма съгласуваност между Евратом и международните стандарти и предвижда евентуална подкрепа за последните от името на Евратом.

2. Консултация със заинтересованите страни и оценка на въздействието

2.1. Заинтересовани страни

Комисията (Генерална дирекция „Енергетика“) е инициирала и подкрепила редица проекти и изследвания относно специфични въпроси, свързани с радиационната защита, резултатите от които са публикувани в серийните публикации на Европейската комисия за радиационна защита[6]. Различните проекти, изследвания и конференции очертават предизвикателствата пред изпълнението на настоящото законодателство за радиационна защита и проблемните области, които не са в достатъчна степен обхванати от настоящата система за защита.

През 2009 г. Комисията постави началото на консултации относно „предложение за нови изисквания по отношение на естествените радиационни източници в директивата за основните норми на безопасност“. Работната група „Естествени източници“ към експертната група по член 31 предложи обстоен подход към регулирането на отраслите, преработващи ЕРМ, на радона и на строителните материали. Този документ е публикуван на интернет страницата на Комисията и е подчертан също така на интернет страницата на EANNORM[7]. Консултациите бяха проведени от 2 февруари 2009 г. до 20 април 2009 г.

Преразглеждането на основните норми на безопасност на Евратом е осъществено при продължително взаимодействие с две организации, представляващи ключови заинтересовани страни, а именно ръководителите на европейските компетентни органи за радиационна защита (РЕКОРЗ) и Международна асоциация по радиационна защита (МАРЗ). В рамките на срещи, проведени през декември 2008 и 2009 г., както и през юни 2010 г., обобщените резултати от преразглеждането на ОНБ бяха представени на РЕКОРЗ. Отговорът на органите за радиационна защита е бил положителен и РЕКОРЗ не са повдигнали съществени въпроси, изискващи промяна на подхода. Преразглеждането е представено на международния конгрес на МАРЗ (Буенос Айрес, 2008 г.) и на европейски конгреси, организирани от МАРЗ (Брашов, 2006 г., Хелзинки 2010 г.), както и в рамките на годишни срещи на европейските общности на МАРЗ. Европейският клон на МАРЗ формира работна група за събиране на информация от своите общности относно текущото преразглеждане както на международните ОНБ, така и на тези на Евратом. Поддържан е също така редовен контакт с Европейския атомен форум (ФОРАТОМ), представляващ заинтересованите страни от ядрената промишленост.

Ключовото взаимодействие със заинтересовани страни се осъществява чрез експертната група по член 31, т.е. експертите, предоставящи консултации по силата на член 31 от Договора за Евратом. През февруари 2010 г. експертната група издаде становище под формата на проект за директива относно възможното преразглеждане на европейското законодателство. Този текст е плод на интензивна работа от страна на работните групи, влизащи в състава на експертната група, като са взети под внимание проведените от Комисията изследвания, както и други източници на информация (конференции, мрежи).

Предложеният от Комисията проект до голяма степен се припокрива с този, на който се основава становището на експертната група по член 31. Направени са само някои редакционни поправки и са добавени няколко определения. Експертите оставиха на Комисията да реши дали определението за ВЗРИ, посочено в настоящата Директива 2009/122/Евратом, да се запази или то следва да бъде приведено в съответствие с Кодекса за поведение на МААЕ относно безопасността и сигурността на радиоактивните източници. Комисията е избрала втория вариант.

В становището си експертната група по член 31 предлага също така да се запази текстът на член 54 от Директива 96/29/Евратом, позволяващ на държавите-членки да не прилагат единните основни норми на безопасност, а да въведат по-строги граници на дозите в съответствие с евентуални нови научни открития, направени след приемането на директивата. Това би изложило на риск изпълнението на Договора за Евратом, изискващ установяването на единни стандарти. Поради това предложеният текст на директивата не съдържа такава клауза. В решението си от 25 ноември 1992 г. по дело „Комисия на Европейските общности/Кралство Белгия“ (дело C-376/90[8]) Съдът постановява, че „при липса на изрична разпоредба в обратен смисъл директивата трябва да се тълкува като позволение на държавите-членки да определят, …, по-строги граници на дозите“. В тази връзка в предложения текст на преразгледаната директива за основните норми на безопасност е въведено изрично становище за единността на стандартите.

2.2. Оценка на въздействието

Беше проведена обстойна оценка на въздействието с цел оценяване на възможните варианти за постигане на целите:

1. съгласуване на защитата на здравето на работниците, населението и пациентите с най-новите научни данни и оперативен опит,

2. усъвършенстване на съществуващото законодателство на ЕС в областта на радиационната защита,

3. осигуряване на съответствие с международните стандарти и препоръки,

4. покриване на целия диапазон от ситуации на облъчване, включително облъчване от естествени радиационни източници в домовете, както и защитата на околната среда.

С оглед на тези цели в доклада за оценката на въздействието се разглежда широк набор от варианти както по отношение на степента на консолидиране с други законодателни актове, така и относно обхвата и предмета на включеното законодателство:

Вариант 1: Поддържане на настоящия статус на съществуващото законодателство.

Вариант 2: Преразглеждане на директивата за основните норми на безопасност и на медицинската директива. Този вариант предвижда промени в двете директиви с цел привеждането им в съответствие с последните препоръки на МКРЗ и с напредъка на научните познания.

Вариант 3: Преразглеждане и консолидиране на директивата за основните норми на безопасност и на медицинската директива, както и интегриране на директивата за външните работници, директивата за обществената информация и директивата за високоактивните закрити източници. В незаконодателните мерки ще се разгледат въпросите, свързани с естествената радиация, и защитата на биологични видове, различни от човека. При този вариант се предлага преразглеждане на директивата за основните норми на безопасност чрез включване на медицинското облъчване, обществената информация, облъчването на външни работници и високоактивните закрити източници в обхвата на изискванията. В рамките на този вариант на политика Директива 96/29/Евратом за ОНБ и съответните законодателни актове (медицинска Директива 97/43/Евратом, Директива 90/641/Евратом за външните работници, Директива 2003/122/Евратом за ВЗРИ, Директива 89/618/Евратом за обществената информация, Препоръка на Комисията 90/143/Евратом) ще се слеят и изискванията на директивата за ОНБ и на медицинската директива ще бъдат същевременно с това актуализирани съобразно най-новите научни познания и регулаторен опит.

Вариант 4: Преразглеждане на директивата за основните норми на безопасност и включване на облъчването с естествена радиация в домовете в нейния обхват. При този вариант в рамките на цялостния набор от изисквания от основните норми на безопасност на Евратом ще бъде включен задълбочен подход към управлението на облъчванията от естествени радиационни източници. Изискванията ще отразят разграничението между ситуации на предвидено и на съществуващо облъчване, както е направено в Публикация 103 на МКРЗ. Докато професионалното облъчване от естествени радиационни източници (както и облъчването на населението от остатъчни продукти или отпадъци от отраслите, преработващи ЕРМ) вече е взето под внимание във варианти 1—3, облъчванията от естествени радиационни източници, които ще бъдат изрично включени, се отнасят за облъчване на населението в домашна среда.

Вариант 5: Преразглеждане на директивата за основните норми на безопасност и включване в нейния обхват на защитата на биологични видове, различни от човека. Предметът и общата цел на Директива 96/29/Евратом за ОНБ е защитата на здравето на населението и работниците срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение. Тази директива се прилага за защита на околната за човека среда, но само доколкото тази среда представлява източник на облъчване на хората. В съответствие с новите препоръки на МКРЗ директивата ще бъде допълнена със специфични съображения за облъчването на флората и фауната в околната среда като цяло. Целта е да се постави изискване държавите-членки да предвидят подходяща защита на биологични видове, различни от човека, в своите законодателни актове за радиационна защита.

Вариант 6: Преразглеждане и консолидиране на директивата за основните норми на безопасност и на медицинската директива, интегриране на директивата за външните работници, директивата за обществената информация и директивата за високоактивните закрити източници, както и включване на излагането на населението на естествена радиация и защитата на непринадлежащи към човешкия род видове в обхвата. Този вариант включва всички елементи на вариант 3 (преразглеждане на директивата за основните норми на безопасност и интегриране на останалите четири директиви). В преразглеждането на основните норми на безопасност се включват всички установени проблеми и се разширява обхватът, за да се включи целият диапазон от ситуации на облъчване, включително облъчването на населението от радон и от строителни материали в закрити помещения, както и всички категории облъчвания на хора и на биологични видове, различни от човека.

Ефективността на предложените варианти се оценява спрямо целите, ефикасността на допълнителните изисквания с оглед на тяхното въздействие върху здравето и околната среда, икономическите ползи и административните разходи, както и съгласуваността на директивата с цялостното законодателство на Евратом и на ЕС. Измененията на основните норми на безопасност и на медицинската директива ще окажат ключово въздействие в следните области:

- Социално въздействие и въздействие върху здравето: Социалното въздействие е свързано с осигуряването на достатъчна защита на работниците от отраслите, преработващи ЕРМ. Въздействието върху здравето ще бъде най-осезаемо по отношение на медицински облъчвания, по-специално при предотвратяване на ненужно чести рентгенови изследвания или на рентгенови изследвания с високи дози на облъчване на пациенти (например сканирания с компютърен томограф), водещи до увеличаване на раковите заболявания в бъдеще. Определени професионални групи (например кардиолози) ще се възползват от намаляването на границата на дозата за лещата на окото и ще избегнат развиването на перде, причинено от облъчване.

- Икономическо въздействие: Макар че на този етап не е възможно да се направи количествена икономическа оценка, отраслите, преработващи ЕРМ, ще се възползват от хармонизирането на изискванията между държавите-членки.

- Административни разходи: Докато принципът за оптимизиране на защитата, изискващ дозите да бъдат „толкова ниски, колкото е разумно постижимо“ (ALARA), като се вземат под внимание социални и икономически фактори, е ключов за осигуряване на правилен баланс между приходи и разходи в оперативната радиационна защита, новата концепция за „степенуван подход“ разширява този принцип с оглед увеличаване на ефективността на регулаторния надзор и намаляване на административните разходи на промишления сектор.

В останалите три директиви са въведени следните допълнителни изменения:

- хармонизиране на определението за високоактивни закрити радиоактивни източници (ВЗРИ) с международните стандарти;

- специфични изисквания за защитата на външните работници с ясно определяне на отговорностите на техните работодатели и на предприятията, провеждащи дейностите, при които тези работници биват облъчвани;

- изисквания за информиране на обществеността преди и по време на авария, в рамките на цялостния преразгледан обхват на управлението на ситуации на аварийно облъчване.

Сливането на петте директиви е ключово постижение с оглед на съгласуваността на законодателството на Евратом. Преструктурирането, необходимо за прилагане на този по-широк обхват на директивата за ОНБ, допълнително повишава яснотата на текста и осигурява по-добро оперативно изпълнение на изискванията.

По-широкият обхват на новата директива налага някои допълнителни съществени изменения:

По отношение на „ситуациите на съществуващо облъчване“ базовите нива се отнасят за концентрацията на радон в закрити помещения и за външно облъчване от строителни материали. От държавите-членки ще се изиска да установят обстоен и прозрачен план за действие по отношение на радона, съобразен с националните нужди и с геоложката специфика на различните региони. Хармонизираните изисквания по отношение на строителните материали ще позволят осъществяването на допълнителна стандартизация по смисъла на директивата за строителните продукти (Директива 89/106/ЕИО на Съвета). Докато потребителите и строителните специалисти ще бъдат облагодетелствани от мониторинга и етикетирането на материалите, административният товар върху промишлеността ще бъде поддържан в минимални граници чрез подходящ избор на базови нива и списък от видове материали, за което се счита, че са обект на загриженост.

Съответните изисквания в ОНБ на Евратом за защита на биологичните видове, различни от човека, ще позволят на държавите-членки да включат тази защита в националните екологични политики по начин, съгласуван с настоящите подходи за защита на здравето срещу йонизиращо лъчение. Оценката на въздействието върху околната среда за тези нови изисквания е свързана главно с предотвратяването на екологични щети в случай на авария. За нормалната експлоатация на дадена инсталация това е по-скоро демонстрация, че няма въздействие върху околната среда.

3. Правни елементи на предложението

Преработването на петте отделни директиви води до формирането на една единствена обемна директива, съдържаща над 100 члена и редица приложения. Поради мащаба и сложността на промените не би била уместна една щателна процедура за преработване. Не е възможно да се посочи всеки един елемент на предложението. Следните раздели представят обобщено описание на основните параметри на всяка глава.

3.1. Глава I: Предмет и обхват

Тази глава определя обхвата на новата директива (обща цел на директивата относно различните категории облъчване и различните ситуации на облъчване, специфични цели в резултат на интегрирането на изискванията за високоактивни закрити радиоактивни източници и за обществена информация, както и изключването на неконтролируеми облъчвания). Обхватът е разширен и с цел включване на облъчвания на екипажи на космически летателни апарати с космически лъчения, облъчване от газ радон в закрити помещения, външно облъчване с гама-лъчи от строителни материали и защита на околната среда извън природните източници на облъчване на човека.

3.2. Глава II: Определения

Тази глава включва всички определения, дадени в предходните директиви, с някои промени с оглед отстраняване на несъответствия, както и с цел възприемане на новата терминология, въведена в Публикация 103 на МКРЗ и в проекта за международни основни норми на безопасност.

3.3. Глава III: Система за радиационна защита

Този раздел включва основните принципи за радиационна защита: обосновка, оптимизация и граници на дозите. В него се обяснява по-значимата роля на ограничението на дозите и на базовите нива в процеса на оптимизация, като в приложение I се представят диапазоните на базовите нива, предложени от МКРЗ за ситуации на съществуващо и на аварийно облъчване. Границите на дозите не са променени, с изключение на единното определение за граница на годишна доза за професионално облъчване (не се прилага усредняване за пет последователни години) и по-ниска граница на органната доза за очната леща, както е препоръчано от МКРЗ. Новата директива вече не включва техническите измервания, влизащи в определянето на ефективната доза, както и други фактори, включени в оценката на дозите, но се позовава на Публикация 103 на МКРЗ за тази цел. В допълнение към това директивата вече не включва дългите списъци от специфични за радионуклидите коефициенти за дозата (дози при единица прием чрез поглъщане или вдишване), но ще се позовава на предстояща за издаване консолидирана публикация на МКРЗ, достъпна за безплатно изтегляне от интернет.

3.4. Глава IV: Изисквания относно образоваността, обученията и информацията за радиационната защита

Тази глава обединява посочените в различни директиви изисквания относно образоваността и обученията и включва разпоредби за утвърждаването на длъжностите „експерт по радиационна защита“ и „експерт по медицинска физика“.

3.5. Глава V: Обосновка и регулаторен контрол на практиките

Прилагането на принципа за обосновка остава национална отговорност. Специално внимание се отделя на обосновката на практиките, включващи съзнателно облъчване на лица при немедицински образни изследвания (например проверка за сигурност на летищата).

Режимът за регулаторен контрол понастоящем е представен като тристепенна система (уведомяване, регистриране, лицензиране), заменяйки предходната двустепенна система на докладване и „предварително разрешение“. Представен е по-подробен списък на видовете практики, подлежащи или на регистрация, или на лицензиране. Като част от концепцията за „степенуван подход“ към регулаторния контрол съществува изрична разпоредба за специфично освобождаване на практики (от уведомяване и издаването на разрешение) на национално ниво. Приетите стойности за освобождаване въз основа на концентрациите на активност понастоящем са заимствани от Ръководство за безопасност RS-G-1.7 на МААЕ. Същите приети стойности се прилагат за освобождаване от регулаторен контрол (нива за освобождаване от контрол), но позволяват определянето на специфични стойности в европейски ръководни документи. Държавите-членки ще имат право да запазят приетите нива за освобождаване от контрол в настоящото национално законодателство, както и съществуващите стойности за освобождаване от уведомяване/разрешаване за умерени количества материали. В приложение VI е представена по-подробна информация относно критериите за освобождаване от уведомяване/разрешаване и нивата за освобождаване от контрол.

Тази глава включва също така по-прецизни изисквания относно информацията, която да бъде предоставяна заедно със заявленията за лицензиране (издаването на разрешения за изхвърляне на радиоактивни газообразни или течни отпадъчни флуиди е разгледано в глава VIІІ).

3.6. Глава VI: Защита на работниците, обучаващите се нови работници и студентите

Този раздел включва, с малки изменения, разпоредбите относно професионалното облъчване по смисъла на Директива 96/29/Евратом. Той включва също така специфичните изисквания на директивата за външните работници и въвежда ясно разпределяне на отговорностите между работодателя и предприятието, в което се реализира съответната дейност. Системата с данни за индивидуален радиационен мониторинг на облъчвани работници и минималният обем данни за външни работници, подлежащи на докладване, са актуализирани съобразно препоръките на РЕКОРЗ.

Не се прави разграничение между управлението на професионалните облъчвания в отраслите, преработващи ЕРМ, и в други практики, но първите ще се възползват от степенуван регулаторен подход въз основа на преобладаващите облъчвания и възможността за тяхното нарастване във времето.

Тази глава понастоящем обхваща професионалното облъчване във всички ситуации на облъчване, което осигурява по-изрична защита за аварийни работници, както и за работници, облъчвани с високи нива на радон в закрити помещения на работните си места.

3.7. Глава VII: Защита на пациентите и на други лица, подложени на медицинско облъчване

Тази глава включва съответните изисквания на медицинската директива, но ги разширява, по-специално по отношение на:

- прилагането на принципа за обосновка;

- информацията за пациентите относно здравните рискове и ползи;

- информацията за дозите;

- диагностичните базови нива;

- участието на експерта по медицинска физика;

- предотвратяването на случайни и непреднамерени медицински облъчвания.

3.8. Глава VIII: Защита на лицата от населението

Тази глава включва изискванията относно облъчването на населението, предвидени в Директива 96/29/Евратом, с по-прецизно разглеждане на издаването на разрешения за радиоактивни флуиди (като се прави позоваване също и на Препоръка 2004/2/Евратом на Комисията).

Разделът относно ситуациите на аварийно облъчване включва изискванията на директивата за обществена информация.

В раздела относно ситуациите на съществуващо облъчване се разглежда облъчването от радон в закрити помещения при малко по-ниско максимално базово ниво за съществуващи жилищни сгради, отколкото предвиденото в Препоръка 90/143/Евратом на Комисията, в съответствие с препоръките на МКРЗ и СЗО. Той включва също така изисквания за класифициране на строителните материали въз основа на индекс за радиоактивност и единно базово ниво за годишната доза, получена вследствие на обитаване на сграда, построена с такива материали.

3.9. Глава IX: Опазване на околната среда

Тази глава, в съответствие с по-широкия обхват на директивата — като този в международните основни норми на безопасност, има за цел да осигури средство за доказване на спазването на екологичните критерии. МКРЗ е публикувала методика за оценка на дозата за флората и фауната, но все още се очаква публикация относно прилагането на критериите. В очакване на тази допълнителна насока националните органи трябва по собствена преценка да оценяват дозите за представителна извадка от животински и растителни видове в контекста на защита на екосистемата.

Трябва да бъдат предприети и подходящи технически мерки с цел предотвратяване на екологични последици от случайно изхвърляне и осъществяване на мониторинг на съществуващите нива на радиоактивност в околната среда както по отношение на защитата на околната среда, така и на здравето на хората.

3.10. Глава Х: Изисквания за регулаторен контрол

Тази глава включва всички отговорности на регулаторните органи във всички ситуации на облъчване. Представена е ясна структура посредством следните раздели:

- Институционална инфраструктура;

- Контрол на закритите радиоактивни източници (като приложения II, XII, XIII, XIV XV включват различни аспекти на директивата за високоактивните закрити радиоактивни източници);

- Безстопанствени източници (с нови изисквания по отношение на замърсяване на метали);

- Ситуации на аварийно облъчване (установяване на система за управление на аварийни ситуации и на международно сътрудничество, като изискванията за защитата на работниците и лицата от населението при ситуация на случайно облъчване са разгледани съответно в глави V и VIII);

- Ситуации на съществуващо облъчване (общи условия за управлението на замърсени области, план за действие по отношение на радона);

- Система за прилагане (инспекционна програма и реакция при установени несъответствия).

В първия раздел относно „институционалната инфраструктура“ се изисква ясно определяне на отговорностите на различните органи. Комисията ще получава периодично актуализирана информация, която ще публикува в Официален вестник на Европейския съюз. В този раздел също така се определят отговорностите на „експерта по радиационна защита“, „служителя по радиационна защита“ (в настоящите ОНБ тези концепции са слети в рамките на функцията „квалифициран експерт“) и „експерта по медицинска физика“.

3.11. Глава XI: Заключителни разпоредби

Транспонирането на новата директива в националното законодателство не би следвало да изисква съществени законодателни усилия, поради което един двугодишен срок за транспониране изглежда достатъчен. На по-късен етап могат да бъдат транспонирани специфични нови елементи, като например защитата на околната среда.

В съответствие с Договора за Евратом основните норми на безопасност следва да бъдат прилагани единно в държавите-членки, но без това да влиза в противоречие с изискванията, за които текстът ясно предвижда гъвкавост. Въпреки това по отношение на границите на дозите, приетите стойности за освобождаване от уведомяване/разрешаване, базовото ниво за строителните материали и др. изрично се предвижда единно транспониране и прилагане.

4. Отражение върху бюджета

Няма отражение върху бюджета на ЕС.

2011/0254 (NLE)

Предложение за

ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА

за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение

Проект, представен съгласно член 31 от Договора за Евратом за становище на Европейския икономически и социален комитет

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, и по-специално членове 31 и 32 от него,

като взе предвид предложението на Комисията, изготвено след получаване на становището на група лица, определени от Научния и технически комитет измежду научни експерти в държавите-членки, и след консултация с Европейския икономически и социален комитет,

като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,

като взе предвид становището на Европейския парламент,

като има предвид, че:

5. Член 2, буква б) от Договора предвижда установяването на единни стандарти за сигурност за защита на здравето на работниците и населението, а член 30 от Договора определя „основни стандарти“ за опазване здравето на населението и на работещите срещу опасностите, произтичащи от йонизиращите лъчения.

6. За да изпълни своята задача, Общността постанови основните норми за първи път през 1959 г. в съответствие с член 218 от Договора чрез директивата от 2 февруари 1959 г., която определя основните норми за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение[9]. Директивите са били преразглеждани неколкократно, последно през 1996 г. с Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение[10], която отменя предходните директиви.

7. Директива 96/29/Евратом установява основните норми на безопасност. Разпоредбите на тази директива са приложими за нормални и аварийни ситуации и са допълнени с по-специфични законодателни актове.

8. Директива 97/43/Евратом на Съвета от 30 юни 1997 г. относно здравната защита на лицата срещу опасностите от йонизиращото лъчение при медицинско облъчване и за отмяна на Директива 84/466/Евратом[11], Директива 89/618/Евратом на Съвета от 27 ноември 1989 г. за информиране на широката общественост относно мерки, които да бъдат наложени за защита на здравето и стъпките, които да се предприемат в случай на радиационна авария[12], Директива 90/641/Евратом на Съвета от 4 декември 1990 г. относно оперативната защита на външни работници, изложени на риск от йонизиращо лъчение по време на работа в контролираните зони[13] и Директива 2003/122/Евратом на Съвета от 22 декември 2003 г. относно контрола на високоактивните закрити радиоактивни източници и безстопанствените източници[14] обхващат различни специфични аспекти, допълващи Директива 96/29/Евратом.

9. С времето използваните в тези законодателни актове определения са били развити и пригодени към специфичния обхват, но въпреки това редица изисквания, заложени в тях, съответстват на оригиналния контекст към момента на приемане на тези законодателни актове и не са съвместими с Директива 96/29/Евратом.

10. Експертната група, назначена от Научния и технически комитет, е препоръчала, при основните норми на безопасност, установени в съответствие с членове 30 и 31 от Договора за Евратом, да се вземат под внимание новите препоръки на Международната комисия за радиационна защита (МКРЗ), по-специално посочените в Публикация 103 (2007 г.)[15], и да бъдат преразгледани съобразно новите научни доказателства и оперативен опит.

11. Разпоредбите на тази директива следва да са съобразени със ситуационния подход, въведен с Публикация 103 на МКРЗ, и при тях да се прави разлика между ситуации на съществуващо, предвидено и аварийно облъчване. Като се взема под внимание тази нова рамка, директивата следва да обхваща всички ситуации на облъчване и всички категории на облъчване, а именно професионално облъчване, облъчване на населението и медицинско облъчване.

12. В тази директива следва да бъде взета под внимание и новата препоръка, въведена от МКРЗ, за изчисляване на дозите въз основа на най-новите познания за радиационните рискове.

13. Настоящите граници на годишните дози за професионално облъчване и за облъчване на населението се запазват. Въпреки това следва да отпадне необходимостта от усредняване за пет последователни години, освен при изключителни обстоятелства, посочени в националното законодателство.

14. Новата научна информация за въздействието върху тъканите изисква принципът за оптимизиране да се прилага и по отношение на органните дози, когато е уместно, с цел поддържане на възможно най-ниски разумно постижими дози. Директивата следва също така да е съобразена с насоките на МКРЗ относно границата на органната доза за лещата на окото при професионално облъчване.

15. Отраслите, преработващи естествени радиоактивни материали, извлечени от земната кора, подлагат работниците и, ако материалите се изпускат в околната среда, населението на повишено радиационно облъчване.

16. Защитата срещу естествени радиационни източници вместо да бъде разглеждана отделно в даден раздел следва да бъде напълно интегрирана в цялостните изисквания. По-специално отраслите, преработващи материали със съдържание на радионуклиди с естествен произход, следва да бъдат управлявани от същата регулаторна рамка, приложима за други практики.

17. Новите изисквания относно радиоактивността на строителните материали следва да позволяват свободното разпространение на строителни материали.

18. Според най-новите епидемиологични открития от изследвания в жилищни помещения съществува риск от рак на белия дроб вследствие на облъчване с радон в закрити помещения при нива от порядъка на 100 Bq m-3. Новата концепция за ситуации на облъчване позволява разпоредбите на Препоръка 90/143/Евратом на Комисията относно защитата на населението срещу облъчвания от радон в закрити помещения[16] да бъдат включени в задължителните изисквания на основните норми на безопасност, като се запазва достатъчна гъвкавост относно прилагането.

19. Облъчването на екипажи на космически летателни апарати с космически лъчи следва да бъде управлявано като ситуация на предвидено облъчване. Управлението на космически летателни апарати следва да влезе в обхвата на тази директива и да бъде управлявано като специално разрешено облъчване.

20. При здравната защита на населението се предвижда наличието на радиоактивни вещества в околната среда. В допълнение към преките начини на облъчване от околната среда следва да се отдели внимание на защитата на околната среда като цяло, включително облъчването на флората и фауната, в рамките на обстойна и съгласувана цялостна рамка. Доколкото хората са част от своята околна среда, тази политика допринася за дългосрочна защита на здравето.

21. В сферата на медицината важният технически и научен напредък е довел до значително увеличаване на облъчването на пациенти. В този смисъл директивата следва да подчертае необходимостта от обосновка на медицинското облъчване, включително облъчването на асимптоматични пациенти, и следва да засили изискванията относно информацията, която да бъде предоставяна на пациентите, регистрирането и докладването на дози при медицински процедури, използването на диагностични базови нива и наличието на дозиметри.

22. Случайните и непреднамерените медицински облъчвания продължават да са източник на безпокойство. Тяхното предотвратяване и проследяване в случай на възникване трябва да бъде цялостно разгледано. В този смисъл ролята на програмите за осигуряване на качество, включително анализът на риска в радиотерапията с цел избягване на такива аварии трябва да бъде подчертана и в такива случаи следва да се изисква регистриране, докладване, анализ и коригиращо действие.

23. Така наречените „съдебномедицински“ облъчвания, въведени в Директива 97/43/Евратом, понастоящем са ясно определени като преднамерено облъчване на лица с немедицински цели, или „облъчване при немедицински образни изследвания“. Тези практики трябва да бъдат поставени под подходящ регулаторен контрол и да бъдат обосновавани по аналогичен начин като медицинските облъчвания. Въпреки това е необходим различен подход, от една страна, за процедури, прилагани от медицински персонал, използващ медицинско оборудване, и, от друга страна, за процедури, прилагани от немедицински персонал, използващ немедицинско оборудване. Като цяло следва да се прилагат границите на годишните дози и съответните ограничения на дозите по отношение на облъчването на населението.

24. Държавите-членки следва да бъдат задължени да включат определени практики, свързани с опасност от йонизиращо лъчение, в система за регулаторен контрол или да забранят определени практики. Държавите-членки следва да се възползват от прилагането на степенуван подход към регулаторния контрол, който следва да е пропорционален на силата и вероятността от възникване на облъчванията в резултат на практиките, както и пропорционален на въздействието, което регулаторният контрол може да окаже за намаляването на тези облъчвания или за подобряване на безопасността на съоръженията.

25. Съществуват предимства от наличието на еднакви стойности за концентрацията на активността както за освобождаването на дадени практики от регулаторен контрол, така и за нивата за освобождаване на дадени материали от регулирани практики. След проведено обстойно преразглеждане е направено заключение, че стойностите, препоръчани в документ RS-G-1.7 на МААЕ[17], могат да бъдат използвани както като приети стойности за освобождаване, заменящи стойностите на концентрацията на активност, посочени в приложение I към Директива 96/29/Евратом, така и като общи нива на освобождаване от контрол, заменящи стойностите, препоръчани от Комисията в Радиационна защита № 122[18].

26. Държавите-членки могат да приложат специфично освобождаване от издаване на разрешение за определени практики, свързани с дейности над стойностите за освобождаване от уведомяване/разрешаване.

27. Специфичните нива на освобождаване от контрол над приетите по подразбиране нива за освобождаване от уведомяване/разрешаване и от контрол, както и съответното ръководство на Общността[19] остават важни инструменти за управлението на големи количества материали, получени в резултат на демонтиране на лицензирани съоръжения.

28. Държавите-членки следва да осигурят на външните работници същата защита като на облъчваните работници, наети от предприятията, осъществяващи дейности с употреба на източници на радиация. Специфичните разпоредби за външните работници в Директива 90/641/Евратом следва да обхванат също така и полагането на труд в наблюдавани зони.

29. По отношение на управлението на ситуации на аварийно облъчване настоящият подход, основан на нивата за намеса, следва да бъде заменен с една по-обстойна система, включваща анализ на опасностите, цялостна система за управление на аварии, планове за аварийно реагиране при определените опасности и предварително планирани стратегии за управлението на всяко предполагаемо събитие.

30. Въвеждането на базови нива за ситуации на аварийно и на съществуващо облъчване позволява осигуряването на защита на лицата, както и отчитането на други обществени критерии по същия начин, както при границите на дозите и ограниченията на дозите при ситуации на предвидено облъчване.

31. Ефикасното управление на ядрени аварии с трансгранични последици изисква засилено сътрудничество между държавите-членки по отношение на аварийното планиране и реагиране.

32. Международната агенция за атомна енергия, заедно със Световната здравна организация, Организацията по прехрана и земеделие, Международната организация на труда, Агенцията за атомна енергия към Организацията за икономическо сътрудничество и развитие и Панамериканската здравна организация, към момента преразглежда международните основни норми на безопасност в контекста на новата Публикация 103 на МКРЗ.

33. Нужно е да се изяснят ролите и отговорностите на националните служби и експерти, участващи в осигуряването на високо ниво на компетентност при управлението на техническите и практическите аспекти на радиационната защита.

34. Следва да бъдат въведени по-прецизни изисквания относно издаването на разрешения за изхвърляния и за мониторинг на изхвърляния. С препоръка 2004/2/Евратом на Комисията от 18 декември 2003 г. за стандартизирана информация за газообразните и течните отпадъчни радиоактивни изхвърляния в околната среда от ядрени реактори и преработвателни инсталации за регенериране на отработено ядрено гориво при нормално функциониране[20] е въведена стандартизирана информация за докладването на данни за радиоактивни изхвърляния от атомни електроцентрали и преработвателни съоръжения.

35. Най-новата директива относно контрола върху високоактивни закрити радиоактивни източници и безстопанствени източници (2003/122/Евратом) не се нуждае от съществени промени, с изключение на необходимостта от добавяне на всякакви закрити радиоактивни източници в обхвата на някои от изискванията. Въпреки това все още съществуват някои неразрешени проблеми с безстопанствените източници и са регистрирани значими случаи на внос на замърсени метали от трети държави. Аналогично следва да бъде въведено изискване относно уведомяване за аварии с безстопанствени източници или за замърсяване на метали. По отношение на международната сигурност е важно също така нивата, над които даден източник се счита за високоактивен закрит източник, да се хармонизират с установените от МААЕ нива.

36. Основните норми на безопасност, установени в рамките на Договора за Евратом, са замислени да бъдат прилагани по уеднаквен начин.

37. Директива 96/29/Евратом и допълващите директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом следва да бъдат отменени,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

ГЛАВА I

ПРЕДМЕТ И ОБХВАТ

Член 1

Предмет

38. Настоящата директива установява основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците, населението, пациентите и други лица, подложени на медицинско облъчване, срещу опасностите, произтичащи от йонизиращо лъчение, с цел тяхното единно прилагане от държавите-членки.

39. Настоящата директива се прилага за защитата на околната среда като източник на радиационно облъчване на хората, допълнена, когато е необходимо, със специфично разглеждане на облъчването на флората и фауната в околната среда като цяло.

40. Настоящата директива определя изисквания за контрол на безопасността и сигурността на радиоактивните източници и разпоредбите за подходящата информация при ситуации на аварийно облъчване.

41. Настоящата директива определя изискванията за предотвратяване на излагането на работниците и лицата от населението на йонизиращо лъчение от безстопанствени източници и в резултат на недостатъчен контрол на високоактивни закрити радиоактивни източници, както и за хармонизиране на действащия контрол в държавите-членки, като определя специфични изисквания, гарантиращи, че всеки източник е поставен под контрол.

42. Настоящата директива определя на общностно ниво общи цели по отношение на мерките и процедурите за информиране на населението с цел подобряване на оперативната защита на здравето, осигурявана в случай на авария.

Член 2

Обхват

43. Настоящата директива се прилага за всяка ситуация на предвидено, естествено или аварийно облъчване, свързана с риск от излагане на йонизиращо лъчение, който не може да бъде пренебрегнат с оглед на радиационната защита по отношение на защитата на здравето на работниците, лицата от населението или пациентите и други лица, подложени на медицинско облъчване, или по отношение на опазването на околната среда.

44. Настоящата директива се прилага за всички практики с радиационни източници, а именно:

а) производството, обработката, манипулирането, употребата, съхранението, притежаването, транспортирането, доставката, вноса във и износа от Общността и погребването на радиоактивни материали;

б) експлоатацията на електрическо оборудване, излъчващо йонизиращо лъчение, и експлоатацията на всякакви електрически съоръжения, работещи при електрическо напрежение над 5 kV;

в) практики, изискващи наличието на естествени радиационни източници, които водят до значително повишаване на облъчването на работниците или на лицата от населението, по-специално:

i) експлоатация на въздухоплавателни и космически летателни апарати

ii) облъчване от радон на работното място;

iii) дейности в отраслите, преработващи материали със съдържание на радионуклиди с естествен произход, или свързани с такова преработване дейности.

г) всяка друга практика, определена от държавата-членка.

45. Настоящата директива се прилага за управлението на ситуации на съществуващо облъчване, по-специално облъчването на населението от радон в закрити помещения, външното облъчване от строителни материали и случаите на трайно облъчване в резултат на последици от авария или от минала дейност.

46. Настоящата директива се прилага за управлението на ситуации на аварийно облъчване, доколкото те са основание за намеса с цел защита на здравето на населението или на работниците, или опазване на околната среда; потенциалните облъчвания, както и аварийната готовност и аварийното планиране са част от ситуациите на предвидено облъчване.

Член 3

Изключване от обхвата

Настоящата директива не се прилага за естественото съдържание на радионуклиди в човешкото тяло, за космическите лъчи на нивото на земята и за облъчване над земята от радионуклиди в ненарушената земна кора.

ГЛАВА II

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Член 4

За целите на настоящата директива следните термини имат посоченото по-долу значение:

47. „Медицинско облъчване“ означава облъчване, поето от пациенти или асимптоматични лица като част от тяхната медицинска или стоматологична диагностика или лечение, имащо за цел да благоприятства тяхното здраве или доброто им физическо състояние, както и облъчването, поето от полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, и от лица, които доброволно участват в биомедицински научни изследвания;

48. „Йонизиращо лъчение“ е предаване на енергия под формата на частици или на електромагнитни вълни с дължина на вълната до 100 нанометра (честота над 3x1015 Нz), което може да образува пряко или непряко йони;

49. „Авария“ означава необичайна ситуация или събитие, което изисква незабавно действие преди всичко за намаляване на опасност или на неблагоприятните последици за здравето и безопасността на хората, качеството на живот, имуществото или околната среда. Тук са включени ядрените и радиационните аварии;

50. „Ситуация на аварийно облъчване“ означава ситуация на облъчване, дължащо се на внезапно събитие, което изисква вземането на спешни решения с цел овладяване на тази ситуация; събитието може да е резултат от авария (независимо от това дали е предвидена като потенциално облъчване) или от злонамерен акт;

51. „Облъчване“ означава процесът на излагане или условия за излагане на йонизиращо лъчение, излъчено вън от тялото на човека (външно облъчване) или в тялото на човека (вътрешно облъчване);

52. „Ситуация на облъчване“ означава ситуация, предизвикваща облъчване, включително радиационните източници и дейностите или действията, които могат да повлияят на облъчването от тези радиационни източници;

53. „Лица от населението“ означава лица, подложени на облъчване като част от облъчване на населението;

54. „Радиационен източник“ означава обект, който може да причини радиационно облъчване — като например чрез излъчване на йонизиращо лъчение или чрез изпускане на радиоактивен материал — и може да се разглежда като отделен обект за целите на радиационната защита и сигурност;

55. „Радиоактивен източник“ означава радиационен източник, включващ в състава си радиоактивен материал с цел използване на неговата радиоактивност;

56. „Радиоактивен материал“ означава материал, съдържащ в състава си радиоактивни вещества;

57. „Безстопанствен източник“ означава закрит източник, който нито е освободен от, нито е поставен под регулаторен контрол, например поради това, че никога не е бил обект на регулаторен контрол, или поради това, че е бил изоставен, загубен, скрит, откраднат или прехвърлен без съответно разрешение;

58. „Строителен материал“ означава строителен продукт, произведен за трайно влагане в дадена сграда;

59. „Погребване“ означава полагане на радиоактивни отпадъци или отработено гориво в получило съответно разрешение съоръжение без намерение за изваждане;

60. „Ситуация на съществуващо облъчване“ означава ситуация на облъчване, която вече съществува в момента, в който трябва да се вземе решение за контрола ѝ и която не изисква или вече не изисква вземане на спешни мерки;

61. „Естествен радиационен източник“ означава източници на йонизиращо лъчение с естествен земен или космически произход;

62. „Ситуация на предвидено облъчване“ означава ситуация на облъчване, възникваща от планирана дейност или от планирано въвеждане на радиационен източник или от дейности, които променят начините на облъчване, и причиняваща облъчване или потенциално облъчване на хората или на околната среда. Ситуациите на предвидено облъчване могат да включват както нормални, така и потенциални облъчвания;

63. „Потенциално облъчване“ означава облъчване, което не се очаква със сигурност, но което може да произтече от събитие или от поредица от събития с вероятностен характер, включително и от повреди на оборудване и експлоатационни грешки.

64. „Радиационна защита“ означава защитата на хората от вредните ефекти от излагането на йонизиращо лъчение и средствата за осъществяването ѝ;

65. „Практика“ означава всяка дейност, която включва експлоатация или въвеждане на радиационни източници, или която променя начините на облъчване, и се управлява като ситуация на предвидено облъчване;

66. „Радон“ означава изотопът Rn-222 и съответните му дъщерни продукти (облъчването от радон означава облъчване от дъщерни продукти на радон);

67. „Съхранение“ означава разполагане на радиоактивни източници или на радиоактивни отпадъци в добре херметизирано съоръжение с намерение за изваждане;

68. „Оптимизация“ означава дългосрочен повтарящ се процес, насочен към разработване на подходящи защитни мерки, при който се отчитат обективните обстоятелства, съществуващите варианти и естеството на ситуацията на облъчване, с цел поддържане на силата и вероятността от възникване на облъчване и броя облъчени хора във възможно най-ниски разумно постижими граници;

69. „Облъчване на населението“ означава облъчване на лица, с изключение на всякакво професионално или медицинско облъчване;

70. „Професионално облъчване“ означава облъчване на работници, на което те са изложени по време на работа;

71. „Увреждане на здравето“ означава оценка на риска от намаляване продължителността и качеството на живота, наблюдаван сред населението след облъчване с йонизиращо лъчение. Това включва загуба на тегло вследствие на въздействия върху тъканите, раково заболяване и остри генетични увреди.

72. „Ефективна доза (Е)“ означава сумата от претеглените еквивалентни дози във всички тъкани и органи на тялото от вътрешно и външно облъчване. Тя се определя с израза:

[pic]

където

DT,R е поетата доза, осреднена за тъкан или орган Т, дължаща се на лъчение R,

wR е тегловният коефициент за лъчението и

wT е тегловният коефициент за тъканта за тъкан или орган Т.

Съответните стойности на wT и wR са определени в Публикация 103 на Международната комисия за радиационна защита. Единицата за ефективна доза е сиверт.

73. „Граница на дозата“ е стойността на ефективната или на еквивалентната доза за определен период, която за дадено лице не може да се надвишава. Границата на дозата се прилага за сумата от дозите облъчване от всички разрешени практики;

74. „Ограничение на доза“ означава ограничение, определено като очакван горен предел на индивидуалната доза, използвано за определяне на диапазона от варианти, вземани под внимание в процеса на оптимизация относно даден радиационен източник при ситуация на предвидено облъчване;

75. „Еквивалентна доза (НT)“ означава поетата доза в тъкан или орган Т, претеглена за вида и качеството на лъчение R. Тя се определя по следната формула:

[pic]

където

DT,R е поетата доза, осреднена за тъкан или орган Т, дължаща се на лъчение R,

wR е тегловният коефициент на лъчението.

Когато радиационното поле е съставено от няколко лъчения с различни стойности на wR, общата еквивалентна доза HT се определя по следната формула:

[pic]

Съответните стойности на wR са определени в Публикация 103 на Международната комисия за радиационна защита. Единицата за еквивалентна доза е сиверт.

76. „Външен работник“ означава всеки изложен на облъчване работник от категория „А“, който не е нает от предприятието, отговорно за наблюдаваните и контролирани зони, но извършва дейност в тези зони, включително обучаващи се нови работници, чираци и студенти;

77. „Предприятие“ означава физическо или юридическо лице, което носи правна отговорност за осъществяването на определена практика или което носи правна отговорност за определен радиационен източник (включително и случаите, в които собственикът или ползвателят на радиационния източник не ръководи свързаните с употребата на източника дейности);

78. „Ограничаване на риска“ означава ограничение относно индивидуалния риск от въздействието на радиационен източник (риск в смисъл на вероятност от увреждане на здравето вследствие на потенциално облъчване, която е функция от вероятността за възникването на непреднамерено събитие, причиняващо определена доза облъчване, и вероятността от увреждане на здравето в резултат на тази доза облъчване);

79. „Полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите“ са лица, които съзнателно и с готовност се излагат на облъчване с йонизиращо лъчение, като спомагат, без това да е част от професионалните им задължения, за подпомагането и удобството на пациентите, излагащи се на или претърпели медицинско облъчване;

80. „Базово ниво“ означава нивото на дозата или риска при ситуация на аварийно или съществуващо облъчване, над което наличието на облъчване се счита за недопустимо, а под което оптимизацията на радиационната защита следва да продължи да бъде осъществявана;

81. „Облъчван работник“ означава самонаето или работещо за работодател лице, което е подложено на облъчване по време на работа, осъществявана в рамките на практика, регулирана от настоящата директива, и което е изложено на опасност да поеме дози, превишаващи някоя от границите на дозите относно облъчването на населението;

82. „Сиверт (Sv)“ означава специалното наименование на мерната единица за еквивалентна или ефективна доза. Един сиверт е равен на един джаул на килограм: 1 Sv = 1 J kg-1;

83. „Прием“ означава активността на радионуклидите в тялото, постъпващи от външната околна среда;

84. „Чирак“ означава лице, което бива обучавано или инструктирано в дадено предприятие с оглед упражняването на специфично умение;

85. „Очаквана ефективна доза (E(())“ означава сумата от очакваните еквивалентни дози на постъпване в органите или тъканите HT((), всяка от които умножена със съответния тегловен коефициент на тъканта wT. Определя се по следната формула:

[pic]

При определянето на E(() ( се дава в брой години, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, ( е период от 50 години след приема за възрастни и до 70 години за деца. Единицата за очаквана ефективна доза е сиверт;

86. „Експерт по медицинска физика“ означава лице, притежаващо познания, квалификация и опит да предприема действия или да предоставя консултации по въпроси, свързани с приложението на радиационната физика в областта на медицинските облъчвания, чиято правоспособност да извършва дейност е призната от компетентните органи;

87. „Служба по трудова медицина“ означава здравен специалист или орган с компетентности за осъществяване на медицинско наблюдение на облъчвани работници, чиято правоспособност да извършва дейност в тази връзка е призната от компетентните органи;

88. „Експерт по радиационна защита“ означава лице, притежаващо познания, квалификация и опит, необходими за предоставяне на консултации за радиационна защита с цел осигуряване на ефективна защита на лица, чиято правоспособност да извършва дейност е призната от компетентните органи;

89. „Високоактивен закрит източник“ означава закрит източник, в който количество радиоактивен материали надвишава посочените в приложение II стойности;

90. „План за аварийно реагиране“ означава мерки за планиране на адекватно реагиране при ситуация на аварийно облъчване, свързана с определено съоръжение или дейност, въз основа на очаквани събития и съответни сценарии;

91. „Авариен работник“ означава всяко лице, което има определена трудова роля в случай на авария и което може да бъде облъчено, докато предприема съответните действия при радиационна авария;

92. „Дозиметрична служба“ означава орган или лице, компетентно за калибрирането, отчитането или разчитането на устройствата за индивидуален мониторинг, или за измерване на радиоактивността в човешкото тяло или в биологични проби, или за оценка на дозите, чиято правоспособност да извършва дейност в тази връзка е призната от компетентните органи;

93. „Система за управление на аварийни ситуации“ означава правна или административна рамка, определяща отговорности за аварийна готовност и реагиране, както и процедури за вземане на решения при ситуация на аварийно облъчване;

94. „Медицински радиологичен“ означава отнасящ се за лъчеводиагностични и лъчетерапевтични процедури, интервенционна радиология или друго радиологично планиране или насочване с използване на йонизиращо лъчение;

95. „Практически аспекти на процедурите за медицинско облъчване“ означава физическото протичане на медицинско облъчване и всякакви спомагателни аспекти, включително боравенето и работата с медицинско радиологично оборудване, и оценката на техническите и физическите параметри, включително радиационните дози, калибрирането и поддръжката на оборудването, подготовката и прилагането на радиофармацевтични продукти и обработката на изображенията от радиолози, технически специалисти и др. в ядрената медицина и лъчетерапията;

96. „Практикуващ лекар“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право да поема медицинска отговорност за дадено медицинско облъчване в съответствие с националните разпоредби;

97. „Диагностични базови нива“ означава нивата на дозите в медицинската лъчева диагностика или интервенционната радиология, или, в случай на радиофармацевтични продукти, нивата на активност за типични изследвания на групи стандартни пациенти или стандартни макети, за широко определени типове съоръжения;

98. „Активиране“ означава процес, при който стабилен нуклид се трансформира в радионуклид чрез облъчване с частици или високоенергийни фотони на материала, в който се съдържа;

99. „Радиоактивно вещество“ означава всяко вещество, което съдържа един или повече радионуклиди, чиято концентрация на активност не може да бъде пренебрегната с оглед на радиационната защита;

100. „Облъчване при немедицински образни изследвания“ означава всяко преднамерено облъчване на хора с цел визуализация, при което основният мотив за облъчването не е свързан със здравето или доброто физическо състояние на облъчваното лице;

101. „Уведомление“ означава подаването на документ до компетентен орган с цел известяване за намерение да се осъществява практика в рамките на обхвата на настоящата директива.

102. „Регистрация“ означава разрешението, предоставено с документ от компетентния орган или предоставено по националното законодателство, за осъществяване на дейност в съответствие с условията, предвидени в националното законодателство;

103. „Потребителски продукт“ означава устройство или произведено изделие, в което целенасочено са въведени или образувани чрез активация радионуклиди или което генерира йонизиращо лъчение, което може да бъде продавано или предлагано на лица от населението без осъществяване на следпродажбен специален надзор или регулаторен контрол;

104. „Ускорител“ означава съоръжение или инсталация, в които частиците се ускоряват, като излъчват йонизиращо лъчение с енергия, по-висока от 1 мегаелектронволт (MeV);

105. „Изведен от употреба закрит източник“ означава закрит източник, който вече не се използва или не се предвижда да се използва за практика, за която е било предоставено разрешение;

106. „Инспекция“ означава разследване от компетентен орган с цел проверка на спазването на националните разпоредби;

107. „Генератор на йонизиращо лъчение“ означава уред, способен да генерира йонизиращо лъчение, като например рентгенови лъчи, неутрони, електрони или други заредени частици, което може да бъде използвано за научни, промишлени или медицински цели;

108. „Радиоактивни отпадъци“ означава радиоактивни материали, за които не се предвижда по-нататъшна употреба.

109. „Осигуряване на качеството“ означава всички планирани и систематични дейности, необходими за осигуряването на достатъчна гаранция, че дадена структура, система, компонент или процедура ще функционира по задоволителен начин в съответствие с установените стандарти. Контролът на качеството е част от осигуряването на качеството;

110. „Лицензия“ означава разрешение, предоставено от компетентния орган при подаване на заявление за практикуване при условията, посочени в специален лицензионен документ;

111. „Нива за освобождаване от контрол“ означава стойности, установени от компетентния орган или в националното законодателство и изразени като концентрации на активност, при или под които материалите, получавани в резултат на практики, подлежащи на обявяване или на разрешаване, може да отпаднат от обхвата на изискванията на настоящата директива.

112. „Наблюдавана зона“ означава зона, подлежаща на надзор с цел осигуряване на защита срещу йонизиращо лъчение;

113. „Контролирана зона“ означава зона, за която се прилагат специални правила с цел защита срещу йонизиращо лъчение или предотвратяване на разпространението на радиоактивно замърсяване и достъпът до която се контролира;

114. „Случайно облъчване“ означава облъчване на лица, различни от аварийни работници, в резултат на авария;

115. „Аварийно професионално облъчване“ означава професионално облъчване, поето при ситуация на аварийно облъчване от лица, предприемащи мерки за смекчаване на последиците от аварията;

116. „Здравен скрининг“ означава процедура за ранна диагностика при рискови групи от населението с използването на медицински радиологични съоръжения;

117. „Област, изложена на завишен риск от облъчване от радон“ означава географска област или административен регион, определен въз основа на изследвания, показващи, че процентът на жилищните сгради, в които се очаква превишаване на националното базово ниво, е значително по-голям, отколкото в други части на страната;

118. „Медицинска радиологична процедура“ означава всяка процедура, която предизвиква медицинско облъчване;

119. „Лекар, предоставящ направление“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право в съответствие с националните разпоредби да насочва пациенти към практикуващ лекар за медицински радиологични процедури;

120. „Индивидуална вреда“ означава клинично наблюдавани вредни въздействия при хора или техните потомци, проявени веднага или на по-късен етап, като във втория случай появата е по-скоро вероятна, отколкото сигурна;

121. „Интервенционна радиология“ означава използването на методи за рентгенова образна диагностика, в допълнение към ултразвукова или магнитно-резонансна или други изследвания с нейонизиращи лъчения, за въвеждане и насочване на уреди в човешкото тяло с диагностични или лечебни цели;

122. „Лъчеводиагностичен“ означава отнасящ се до диагностична ядрена медицина in vivo , медицинска диагностична радиология с използване на йонизиращо лъчение, както и дентална радиология;

123. „Лъчетерапевтичен“ означава отнасящ се до лъчетерапия, включително ядрена медицина за терапевтични цели;

124. „Медицинска отговорност“ означава отговорността на практикуващ лекар за индивидуални медицински облъчвания, по-специално: обосновка; оптимизация; клинична оценка на резултата; сътрудничество с други специалисти и служители, когато е уместно, относно практическите аспекти на процедурите за медицинско облъчване; събиране на информация, ако е уместно, за предишни изследвания; предоставяне на налична медицинска радиологична информация и/или на досиета на други практикуващи лекари и/или на лекари, предоставящи направления, в зависимост от случая; и предоставяне на информация за рисковете от йонизиращото лъчение на пациентите или на други съответни лица, ако е уместно;

125. „Клиничен одит“ означава систематичен анализ или преглед на медицинските радиологични процедури с цел подобряване на качеството и резултата от грижите за пациентите чрез структуриран преглед, в рамките на който медицинските радиологични практики, процедури и резултати се проучват само приети стандарти за добри медицински радиологични процедури, вследствие на който може да настъпи промяна в практиките, ако това се налага, и в прилагането на нови стандарти, ако е необходимо;

126. „Медицинско радиологично съоръжение“ означава съоръжение, съдържащо медицинско радиологично оборудване;

127. „Непреднамерено облъчване“ означава медицинско облъчване, което значително се различава от медицинското облъчване, предназначено за определена цел;

128. „Типичен представител“ означава лице, получаващо доза, която е представителна за лицата от населението с по-високо облъчване;

129. „Служител по радиационна защита“ означава лице, което е технически компетентно по въпросите на радиационната защита за определен вид практикуване и му е възложено от предприятието да осъществява надзор върху изпълнението на мерките на предприятието относно радиационната защита;

130. „Коригиращи мерки“ означава отстраняване на източник или намаляване на силата му (изразена като активност или количество) с цел избягване или намаляване на дозите, които в пронтивен случай могат да бъдат погълнати в ситуация на съществуващо облъчване.

131. „Защитни мерки“ означава мерки, различни от коригиращи мерки, имащи за цел предотвратяване или намаляване на дозите, които в противен случай биха могли да бъдат приети при ситуация на аварийно облъчване или ситуация на съществуващо облъчване.

132. „Разрешение“ означава предоставянето от компетентен орган на писмено разрешение, под формата на регистрация или лицензия, дадено предприятие да извършва определени дейности, подлежащи на регулаторен контрол;

133. „Закрит източник“ означава радиоактивен източник, в който радиоактивният материал е окончателно херметизиран в капсула или плътно опакован, в твърда форма;

134. „Доставчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, което доставя или предоставя закрит източник;

135. „Контейнер на източник“ означава обвивката на закрит източник, която не е неразделна част от източника, а е предназначена за предпазване на източника по време на неговата употреба, транспортиране, обработка и др.

136. „Торон“ означава изотопът Rn-220;

137. „Остатъчна доза“ означава дозата, която се очаква да бъде понесена от всички начини на облъчване, след като са били изцяло изпълнени всички защитни мерки, или в случаите, в които е взето решение да не бъдат предприемани никакви защитни мерки;

138. „Погълната доза (D) “ означава енергията, погълната от единица маса

[pic][pic]

където

– [pic] където d е средната енергия, предадена от йонизиращото лъчение на материята в обемен елемент,

dm е масата на материята в този обемен елемент.

В настоящата директива „погълната доза“ означава дозата, усреднена по биологична тъкан или орган. Единицата за погълната доза е грей.

139. „Грей (Gy)“ е единицата за погълната доза. Един грей е равен на един джаул на килограм: 1Gy = 1 J kg-1;

140. „Активност (А)“ означава активността А на дадено количество радионуклид в определено енергетично състояние в даден момент. Тя представлява отношението на d N към d t , където d N е очакваната стойност на броя на спонтанните ядрени превръщания от това енергетично състояние за време d t :

[pic]

Единицата за активност е бекерел.

141. „Бекерел (Bq)“ означава специалното наименование на единицата за активност. Един бекерел е равен на едно ядрено превръщане в секунда: 1 Bq = 1 s-1;

142. „Очаквана еквивалентна доза (H(())“ означава интегралът за време (() от мощността на еквивалентна доза (в тъкан или орган Т), която ще се получи от дадено лице в резултат на прием. Тя се определя по следната формула:

[pic]

за прием към момент t0, където

[pic]НT(t) е съответната мощност на еквивалентната доза (в орган или тъкан Т) към момент t,

( е времето, за което се изчислява интегралът.

При определянето на HT(() ( се дава в години. Когато ( не е дадено, се приема срок от 50 години за възрастни и до 70 години за деца. Единицата за очаквана еквивалентна доза е сиверт.

143. „Нормално облъчване“ означава облъчване, което се очаква да възникне при нормални оперативни условия за дадена инсталация или дейност (включително поддръжка, инспекция, извеждане от експлоатация), както и при възможни малки аварии, които могат да бъдат овладени, например при нормална експлоатация и очаквани експлоатационни събития;

144. „Прогнозна доза“ означава дозата, която може да се очаква да бъде понесена, ако не бъдат предприети никакви защитни мерки;

145. „Контрол на качеството“ означава съвкупността от операции (програмиране, координация, прилагане), предназначени да поддържат или да подобрят качеството. Той включва наблюдение, оценка и поддържане на нивата, които се изискват за всички характеристики на експлоатация на оборудването, които могат да бъдат определени, измерени и контролирани;

146. „Стратегия за реагиране“ означава съвкупност от различни защитни мерки в отговор на предполагаеми или реални събития с цел управление на ситуация на аварийно облъчване в съответствие със заложените цели. В рамките на плана за аварийно реагиране се определят стратегии за реагиране за всяко предполагаемо събитие и сценарий.

ГЛАВА III

СИСТЕМА ЗА РАДИАЦИОННА ЗАЩИТА

Член 5

Общи принципи

Държавите-членки установяват правни изисквания и подходящ режим на регулаторен контрол, които отразяват, за всички ситуации на облъчване, дадена система за радиационна защита, основана на принципите за обосновка, оптимизация и граници на дозите:

а) Обосновка: решенията за въвеждане или промяна на радиационен източник, начин на облъчване или реални облъчвания се считат за обосновани, когато са взети с намерение да се гарантира, че индивидуалните или обществените ползи от тях компенсират вредите, които могат да причинят.

б) Оптимизация: във всички ситуации на облъчване радиационната защита се оптимизира с цел поддържане на силата и вероятността от възникване на облъчване, както и на броя облъчени лица във възможно най-ниски разумно постижими граници, като се вземат предвид икономически и обществени фактори, при което оптимизацията на защитата на лицата, подложени на медицинско облъчване, е пропорционална на медицинската цел на облъчването, както е описано в член 55. Този принцип се прилага за ефективни дози, както и за органни дози, като предпазна мярка за позволяване на неопределеност по отношение на увреждане на здравето под праговата стойност за детерминистични ефекти.

в) Граници на дозите: при ситуациите на предвидено облъчване сборът от дозите на дадено лице от всички регулирани радиационни източници не може да надвишава границите на дозите, определени за професионалното облъчване или за облъчването на населението. Границите на дозите не се прилагат за медицински облъчвания.

Раздел 1

Инструменти за оптимизация

Член 6

Ограничения на дозите при професионално облъчване и при облъчване на населението

147. По отношение на професионалното облъчване ограничението на дозата се определя като оперативен инструмент за оптимизация от предприятието, намиращо се под общия надзор на компетентните органи. В случай на външни работници ограничението на дозата се определя в сътрудничество между работодателя и предприятието.

148. По отношение на облъчването на населението ограничението на дозата се определя за индивидуалната доза, която лицата от населението получават вследствие на планирана експлоатация на даден радиационен източник. Компетентните органи определят ограничението, така че да се спази границата на дозата по отношение на сумата от дозите на същото лице, получени от съвкупността от всички разрешени практики.

149. По отношение на потенциалните облъчвания оптимизацията включва подходящо управление на безопасността и сигурността на източниците и на съоръженията. Когато е уместно, могат да бъдат установени ограничения на рисковете.

150. Ограниченията на дозите се определят по отношение на индивидуални ефективни или еквивалентни дози за една година или друг подходящ по-кратък период.

151. Когато ограниченията на дозите се въвеждат с цел ограничаване на продължително акумулирано облъчване, те се определят по отношение на годишни ефективни дози или еквивалентни дози за даден орган.

Член 7

Ограничения на дозите при медицинско облъчване

По отношение на медицинското облъчване на пациенти не се прилагат ограничения на дозите.

По отношение на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, както и доброволци, участващи в медицински и биомедицински научни изследвания (за които не се очаква пряка медицинска полза от облъчването), ограниченията на дозите се определят по отношение на индивидуалната доза, която няма вероятност да бъде превишена за периода на съответното изследване, лечение или научноизследователски проект.

Член 8

Базови нива

Базови нива се определят за ситуации на аварийно и съществуващо облъчване като ниво на ефективна доза или органна доза, над които допускането на облъчване при ситуации на аварийно или съществуващо облъчване се счита за неуместно. С цел намаляване на индивидуалните дози под базовите нива се планират и въвеждат оптимизирани защитни стратегии. Избраните за базови нива стойности зависят от вида на ситуацията на облъчване. Оптимизацията на защитата е насочена приоритетно към облъчвания над базовите стойности. При избора на базови стойности се вземат под внимание както изисквания за радиологична защита, така и обществени критерии. При избора на базови нива за ефективната доза се вземат под внимание трите диапазона от базови стойности, определени в точка 1 от приложение I.

Раздел 2

Граници на дозите

Член 9

Възрастови граници за облъчвани работници

По силата на член 12, параграф 2 на лица на възраст под 18 години не може да се възлага работа, която би довела до тяхното облъчване като работници.

Член 10

Граници на дозите при професионално облъчване

152. Границата на ефективната доза за професионално облъчване е 20 mSv за всяка отделна година. Въпреки това при специални обстоятелства или при определени ситуации на облъчване, посочени в националното законодателство, може да бъде разрешена по-висока ефективна доза в размер до 50 mSv годишно, за всяка отделна година, при условие че средната доза за които и да е пет последователни години не надвишава 20 mSv годишно.

По отношение на аварийни работници може да бъде разрешена по-висока ефективна доза в съответствие с разпоредбите на член 52.

153. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 1, се прилагат следните граници на еквивалентна доза:

а) границата на еквивалентната доза за очната леща е 20 mSv за една година или, когато е приложимо, същата стойност като определената за граница на ефективна доза;

б) границата на еквивалентната доза за кожата е 500 mSv за една година; тази граница се отнася за средната доза, получена от всяка повърхност с площ 1 сm2, независимо от площта на облъчената повърхност;

в) границата на еквивалентната доза за дланите, ръцете от китката до лакътя, стъпалата и глезените е 500 mSv за една година.

Член 11

Защита на бременни жени

154. Веднага след като бременна жена уведоми предприятието за своята бременност, в съответствие с националното законодателство или националния правен ред, защитата на плода съответства на тази, осигурена на лицата от населението. Поради това условията на труд за бременната жена са такива, че еквивалентната доза на плода да е на толкова ниско ниво, колкото е разумно постижимо, но във всички случаи да не надвишава 1 mSv за оставащия период от бременността.

155. Веднага след като майка-кърмачка уведоми предприятието за своето състояние, на нея не се възлага работа, свързана със значителен риск от радиоактивно замърсяване на организма.

Член 12

Граници на дозите за чираци и студенти

156. Границите на дозите за чираци и студенти, навършили 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с радиационни източници, са равни на границите на дозите за професионално облъчване, регламентирани в член 10.

157. Границата на ефективната доза за чираци и студенти на възраст от 16 до 18 години, които по време на своето обучение се налага да използват радиационни източници, е 6 mSv за една година.

В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в алинея 1, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:

а) границата на еквивалентната доза за очната леща е 20 mSv за една година.

б) границата на еквивалентната доза за кожата е 150 mSv за една година, усреднена на всеки 1 сm2 площ кожа, независимо от облъчената повърхност.

в) границата на еквивалентната доза за дланите, ръцете от китката до лакътя, стъпалата и глезените е 150 mSv за една година.

158. Границите на дозите за обучаващи се нови работници и студенти, които не подлежат на разпоредбите на параграфи 1 и 2, са същите като границите на дозите за лица от населението, определени в член 13.

Член 13

Граници на дозите при облъчване на населението

Границата на ефективната доза при облъчване на населението е 1 mSv за една година.

В допълнение към границата на дозата, посочена в алинея 1, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:

а) границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година.

б) границата на еквивалентната доза за кожата е 50 mSv за една година, усреднена на всеки 1 сm2 площ кожа, независимо от облъчената повърхност.

Член 14

Определяне на ефективната доза и на еквивалентната доза

При определянето на ефективните и на еквивалентните дози се използват следните стойности и взаимозависимости:

а) По отношение на външното облъчване, за определянето на ефективните и на еквивалентните дози се използват стойностите и взаимозависимостите, посочени в Публикация 103 на Международната комисия за радиационна защита.

б) По отношение на вътрешното облъчване от радионуклид или от смес от радионуклиди, за определянето на очакваните ефективни дози се използват стойностите и взаимозависимостите, посочени в Публикация 103 на Международната комисия за радиационна защита, и дозовите коефициенти за прием чрез поглъщане или вдишване, посочени в Публикация 72 на Международната комисия за радиационна защита.

ГЛАВА IV

ИЗИСКВАНИЯ ЗА РАДИАЦИОННА ЗАЩИТА, ОБРАЗОВАНИЕ, ОБУЧЕНИЕ И ИНФОРМАЦИЯ

Член 15

Общи отговорности за образование, обучение и предоставяне на информация

Държавите-членки установяват адекватна законодателна и административна рамка за осигуряване на подходящо образование, обучение и информация за радиационна защита на всички лица, чиито задачи изискват специфични компетентности в областта на радиационната защита. Обучението, преквалификацията и предоставянето на информация на съответните лица се извършва редовно през подходящи интервали от време и се документира.

Държавите-членки осигуряват необходимото образование, обучение и преквалификация за признаването на експертите по радиационна защита, експертите по медицинска физика, службите по трудова медицина и дозиметричните служби.

Член 16

Обучение на облъчвани работници, чираци и студенти и информация, предоставяна на тези лица

159. Държавите-членки задължават предприятието или работодателя да информира облъчваните работници, чираци и студенти, които са изложени на професионално облъчване, за:

а) рискове за здравето, свързани с тяхната работа;

б) общите процедури за радиационна защита и предпазните мерки, които трябва да се вземат, по-специално свързаните с експлоатационните и работните условия по отношение както на практиката като цяло, така и на всяко звено или дейност, към които работниците могат да бъдат причислени;

в) плановете и процедурите за аварийно реагиране;

г) важността на спазването на техническите, медицинските и административните изисквания;

160. Държавите-членки задължават предприятието или работодателя да информира жените за важността на ранното уведомяване за бременност с оглед на рисковете от излагане на плода на йонизиращо лъчение и риска от радиоактивно замърсяване на кърменото бебе след постъпване на радионуклиди в организма на майката-кърмачка.

161. Държавите-членки задължават предприятието или работодателя да осигури за своите служители подходящи обучения и информационни програми относно радиационната защита.

162. В допълнение към информацията и обученията в областта на радиационната защита, определени в параграфи 1, 2 и 3, дадено предприятие, отговорно за високоактивни закрити източници, гарантира, че подобно обучение включва специфични изисквания за безопасното управление и сигурността на високоактивните закрити източници с оглед осигуряване на подходяща подготвеност на съответните работници в случай на всякакви събития, засягащи тяхната собствена безопасност или радиационната защита на други лица. При информирането и обучението се набляга специално върху необходимите изисквания в областта на безопасността и те включват конкретни данни за възможните последици от загубването на необходимия контрол върху високоактивните закрити източници.

Член 17

Информация и обучение на работници, потенциално изложени на йонизиращо лъчение от безстопанствени източници

Държавите-членки гарантират, че ръководителите и работниците от инсталации, в които съществува голяма вероятност да се намират или третират безстопанствени източници, по-специално големи площадки за съхранение за метален скрап или големи цехове за рециклиране на метален скрап, и от важните транспортни възли, са:

а) осведомявани, че е възможно да имат контакт с източник;

б) информирани и обучавани за визуално откриване на източници и техните контейнери;

в) информирани за основните данни по отношение на йонизиращите лъчения и тяхното въздействие;

г) информирани за системите за откриване;

д) информирани и обучавани за мерките, които да предприемат на място в случай на откриване или подозрение за наличие на източник.

Член 18

Информиране и обучение на работниците

163. Държавите-членки гарантират, че на аварийните работници и на всякакви други лица, които могат да участват в организирането на аварийна помощ в случай на авария, се предоставя подходяща и редовна актуализирана информация относно здравните рискове, с които може да е свързана тяхната намеса, както и за предпазните мерки, които трябва да бъдат предприети в такъв случай. Тази информация включва широкия диапазон от потенциални аварии.

164. Веднага щом възникне авария, посочената в параграф 1 информация се допълва надлежно, като се отчитат специфичните обстоятелства.

165. Държавите-членки гарантират, че аварийните работници получават редовно обучение, както е предвидено в системата за управление на аварии, определена в член 97. Когато е уместно, тези обучения включват практически упражнения.

166. Държавите-членки гарантират, че в допълнение към обученията за аварийно реагиране, посочени в параграф 3 от настоящия член, организацията, отговорна за защитата на аварийните работници, посочена в член 30, параграф 1, буква б), предоставя на тези работници подходящо обучение и информация за радиационна защита.

Член 19

Образование, информация и обучение в областта на медицинското облъчване

167. Държавите-членки гарантират, че практикуващите лекари и лицата, ангажирани с практическите аспекти на процедурите за медицинско облъчване, разполагат с подходящо образование, информация и теоретично и практическо обучение за целите на медицинските радиологични практики, както и съответната компетентност в областта на радиационната защита.

За тази цел държавите-членки гарантират изготвянето на подходящи програми за обучение и признават съответните дипломи, сертификати или официални квалификации.

168. Лицата, участващи в съответните обучаващи програми, могат да вземат участие в практическите аспекти на процедурите за медицинско облъчване, както е посочено в член 56, параграф 4.

169. Държавите-членки, гарантират, че се предоставя непрекъснато теоретично и практическо обучение след получаването на диплома, а в случай че се използва нова медицинска техника — за провеждане на обучение, свързано с тази техника и с изискванията за радиационна защита, които произтичат от нея.

170. Държавите-членки гарантират наличието на механизми за своевременно разпространение на информация във връзка с радиационната защита при медицински облъчвания по отношение на поуки от значими събития.

171. Държавите-членки гарантират въвеждането на курс по радиационна защита в рамките на основната програма за обучение във факултетите по медицина и стоматология.

ГЛАВА V

ОБОСНОВКА И РЕГУЛАТОРЕН КОНТРОЛ НА ПРАКТИКИ

Член 20

Обосновка на практики

172. Държавите-членки гарантират, че новите видове практики, свързани с излагане на йонизиращо лъчение, подлежат на обосновка, преди да бъдат одобрени.

173. Държавите-членки посочват списъци на одобрени видове практики в своите законодателни или административни актове.

174. Обосновката на съществуващите видове практики се преразглежда при всяко получаване на нови и важни данни относно тяхната ефективност или потенциални последици.

Член 21

Обосновка на практики, при които се използват апаратура или продукти, излъчващи йонизиращо лъчение

175. Държавите-членки задължават всяко предприятие, възнамеряващо да произвежда или внася или изнася нов вид апаратура или продукт, излъчващи йонизиращо лъчение, да предоставя на компетентните органи необходимата информация, като например посочената в приложение III, раздел А, с цел органите да могат, въз основа на оценка на посочената в приложение III, раздел Б информация, да вземат решение дали целевото предназначение на апаратурата или на продукта може да бъде обосновано.

176. Компетентният орган споделя информацията, получена в съответствие с изискванията на параграф 1, с компетентните органи на другите държави-членки, за да им даде възможност да се произнесат, от своя страна, за обосноваността на целевото предназначение на апаратурата или на продукта.

177. Предприятието бива информирано за решенията на компетентните органи на държавите-членки в рамките на период от 6 месеца.

Член 22

Забрана на практики

Държавите-членки забраняват целенасочено добавяне на радиоактивни вещества при производството на хранителни продукти, играчки, лични украшения и козметика, както и вноса или износа на такива стоки. Без да се засяга Директива 1999/2/ЕО[21] на Европейския парламент и на Съвета, практиките, свързани с влагането на материали, водещи до увеличаване на активността в свързаните продукти, се считат за необосновани.

Член 23

Практики, свързани с преднамерено облъчване на лица с немедицински цели

178. Държавите-членки гарантират определянето, посредством проучвания или други подходящи начини, на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, посочени приложение IV.

179. Държавите-членки гарантират, че се отделя специално внимание на обосновката на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално:

а) всички видове практики, свърз