РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/1979 НА КОМИСИЯТА

от 26 ноември 2019 година

за разрешаване на пускането на пазара на смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,

като има предвид, че:

(1) В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.

(2) В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3) В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията следва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

(4) На 30 април 2018 г. дружеството Glycom A/S („заявителят“) подаде заявление до Комисията по смисъла на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускане на пазара Съюза на смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза („2’-FL/DFL“), получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам на Escherichia coli щам K12 DH1, като нова храна. Заявителят поиска разрешение за употреба на 2’-FL/DFL в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани млечни продукти, ароматизирани и неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, в т.ч. продукти, преминали топлинна обработка, зърнени блокчета, ароматизирани напитки, храни за кърмачета и преходни храни, както и преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) и в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета.

(5) На 30 април 2018 г. заявителят също така подаде искане до Комисията за защита на данните, обект на права на собственост, от редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно: аналитични доклади, обект на правна собственост, относно структурно сравнение чрез ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) между 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза, получени чрез бактериална ферментация, и 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза, естествено присъстващи в кърмата (5), подробни данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството и техните сертификати (6) , (7), спецификации на суровините и спомагателните вещества (8), сертификати за анализите на различните партиди 2’-FL/DFL (9), доклади за методите за анализ и валидирането (10), доклади за стабилността на 2’-FL/DFL (11), сертификати за акредитиране на лабораториите (12), доклади за оценка на приема на 2’-FL/DFL (13), обобщена таблица със статистически значимите наблюдения при изследванията на токсичността (14), бактериален тест за обратни мутации с 2’-FL/DFL (15), изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници с 2’-FL/DFL (16), 14-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с 2’-FL/DFL (17), 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с 2’-FL/DFL (18), бактериален тест за обратни мутации с 2’-фукозиллактоза („2’-FL“) (19), две изпитвания in vitro за микроядра на клетки от бозайници с 2’-FL (20) , (21) и 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с 2’-FL (22).

(6) На 29 юни 2018 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на 2’-FL/DFL като нова храна в съответствие член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7) На 15 май 2019 г. Органът прие научно становище, озаглавено „Безопасност на сместа от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (23). Това научно становище е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8) В становището си Органът стигна до заключението, че 2’-FL/DFL е безопасна храна при предложените условия на употреба за предложената целева група от населението. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основание да се направи заключението, че употребата на 2’-FL/DFL в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани млечни продукти, ароматизирани и неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, в т.ч. продукти, преминали топлинна обработка, зърнени блокчета, ароматизирани напитки, храни за кърмачета и преходни храни, както и преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и в хранителни добавки, предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета, отговаря на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(9) В становището си Органът счита, че данните от аналитичните доклади от ЯМР относно структурно сравнение между 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза, получени чрез бактериална ферментация, и 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза, естествено присъстващи в кърмата, подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството, спецификациите на суровините и спомагателните вещества, сертификатите за анализите на различните партиди 2’-FL/DFL, бактериалният тест за обратни мутации с 2’-FL/DFL, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници с 2’-FL/DFL, 90-дневното изследване на оралната токсичност при новороден плъх с 2’-FL/DFL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при 90-дневното изследване на токсичността, са послужили за основа за установяването на безопасността на новата храна. Поради това се смята, че без данните от докладите от посочените изследвания не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на 2’-FL/DFL.

(10) След като получи съображенията на Органа, Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително обосновката, предоставена по отношение на: неговите аналитични доклади, обект на правна собственост, относно структурното сравнение между 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза, получени чрез бактериална ферментация, и 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза, естествено присъстващи в кърмата, подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството, спецификациите на суровините и спомагателните вещества, сертификатите за анализите на различните партиди 2’-FL/DFL, бактериалния тест за обратни мутации с 2’-FL/DFL, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници с 2’-FL/DFL, 90-дневното изследване на оралната токсичност при новороден плъх с 2’-FL/DFL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при 90-дневното изследване на токсичността, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези доклади и изследвания по смисъла на член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11) Заявителят посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията в съответствие с националното право и поради това трети страни не могат законно да имат достъп до тези изследвания или да ги използват.

(12) Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счете, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията, определени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това данните от съдържащите се в досието на заявителя изследвания, които са послужили за основа за установяване на безопасността на новата храна от Органа и за неговите заключения относно безопасността на 2’-FL/DFL и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизането в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на 2’-FL/DFL следва да бъде ограничено в полза на заявителя за посочения срок.

(13) Фактът обаче, че разрешаването на 2’-FL/DFL и позоваването на включените в досието на заявителя изследвания е ограничено единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на разрешението съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(14) Употребата на 2’-FL/DFL следва да бъде разрешена, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 609/2013, с който се определят изискванията относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло.

(15) Употребата на 2’-FL/DFL следва също така да бъде разрешена, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, с която се установяват изискванията относно хранителните добавки.

(16) Употребата на 2’-FL/DFL следва да бъде разрешена, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти (24), с който се определят изисквания за селскостопанските продукти, по-специално за млякото и млечните продукти.

(17) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1 1. Сместа от 2’-FL/DFL, както е описана в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. 2. За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител: дружество: Glycom A/S; адрес: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Дания, се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато последващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на данните, защитени съгласно член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на Glycom A/S. 3. Вписването в списъка на Съюза, посочено в параграф 1, включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент. 4. Разрешението, предвидено в настоящия член, не засяга разпоредбите на Регламент (ЕС) № 609/2013, Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕС) № 1308/2013.

Член 2 Съдържащите се в досието на заявителя изследвания и доклади, въз основа на които Органът е направил оценка на 2’-FL/DFL и които са посочени от заявителя като отговарящи на изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, не могат да бъдат използвани без съгласието на Glycom A/S в полза на последващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

Член 3 Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 4 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 26 ноември 2019 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.

(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).

(3) Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).

(4) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).

(5) Glycom 2018 (непубликувано).

(6) Glycom 2018 (непубликувано).

(7) Glycom/DSMZ 2018 (непубликувано).

(8) Glycom 2018 (непубликувано).

(9) Glycom 2018 (непубликувано).

(10) Glycom 2018 (непубликувано).

(11) Glycom 2018 (непубликувано).

(12) Glycom 2018 (непубликувано).

(13) Glycom 2018 (непубликувано).

(14) Flaxmer 2018 (непубликувано) и Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose (Оценка на безопасността на млечните олигозахариди 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза, идентични с кърмата). Food and Chemical Toxicology (Хранителна и химична токсикология) 120 (552—565).

(15) Šoltésová, 2017 (непубликувано) и Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(16) Gilby 2017 (непубликувано) и Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(17) Flaxmer, 2017 (непубликувано) и Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(18) Flaxmer, 2018 (непубликувано) и Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(19) Verspeek-Rip 2015 (непубликувано).

(20) Verbaan 2015a (непубликувано).

(21) Verbaan 2015b (непубликувано).

(22) Penard 2015 (непубликувано).

(23) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(6):5717.

(24) ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671.