ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/1760 НА КОМИСИЯТА

от 26 май 2021 година

за допълнение на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета посредством установяване на критерии за определянето на антимикробни средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (1) и по-специално член 37, параграф 4 от него,

като има предвид, че:

(1) С Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета се цели да се подобри функционирането на вътрешния пазар и да се подобри наличността на ветеринарни лекарствени продукти, като същевременно се гарантира най-висока степен на опазване на общественото здраве и здравето на животните, както и на околната среда. По-специално с него се цели да бъде ограничено разпространението на резистентността към антимикробни средства с конкретни мерки за насърчаване на разумната и отговорна употреба на антимикробни средства при животните в съответствие с подхода „Едно здраве“ (2).

(2) Въпреки че ефикасността на всички антимикробни средства е важна за опазването на общественото здраве, някои антимикробни средства се считат за по-важни от други тъй като са предпочитан вариант за лечението на сериозни инфекции при хората и че липсват алтернативни възможности за лечение. Когато се развие резистентност към даден антимикробен агент, използван за лечение на конкретна инфекция, за която няма алтернативно лечение, и тази резистентност се разпространи, последиците за общественото здраве са значителни и потенциално животозастрашаващи. Здравето на хората, здравето на животните и околната среда са взаимно свързани и са основни елементи в подхода „Едно здраве“, поради което управлението на антимикробните средства в един сектор може да засегне резистентността към антимикробни средства в другите сектори.

(3) Съгласно член 37, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 от Комисията се изисква да приема делегирани актове за установяване на критериите, които ще ѝ позволят да определи кои антимикробни средства или групи антимикробни средства следва да бъдат запазени за хуманна употреба.

(4) Различни международни организации и държави са разработили критерии за уточняване на значимостта или за класиране по значимост на антимикробните средства или класовете антимикробни средства за хуманната и ветеринарната медицина. Тези критерии са разработени, за да бъдат прилагани в стратегиите за управление на риска, свързани с употребата на антимикробни средства в здравните заведения за хора и при животни. Приоритизирането на антимикробните средства от ключово значение за хората е ценен инструмент в подкрепа на основания на доказателства подход към управлението на риска.

(5) Критериите за определяне на антимикробните средства, които трябва да бъдат запазени за хуманна употреба, следва да бъдат ясни и релевантни, като същевременно отразяват най-новите научни данни. В съответствие с член 37, параграф 6 на 31 октомври 2019 г. Комисията получи препоръка от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) (3). В препоръката на Агенцията са взети предвид експертните становища на националните компетентни органи, на Европейския орган за безопасност на храните и на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията. В контекста на изготвянето на тази препоръка на 14 юни 2019 г. в Брюксел бе организиран научен семинар с участието на членове на експертната група на Агенцията и на международни организации. Семинарът даде възможност на участниците да обменят мнения и да споделят експертен опит от глобална гледна точка по въпроса как да бъдат установени такива критерии. Резултатите от тези обсъждания бяха взети предвид от експертната група на Агенцията при изготвянето на нейната препоръка и Комисията взе предвид тази препоръка в съответствие с член 37, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(6) Въпреки че редица държави в рамките на Съюза и извън него са въвели мерки за ограничаване на употребата на някои антимикробни средства, малко от тях разполагат със специфично законодателство за забрана на употребата им във ветеринарната медицина. Забраната за употреба на дадено антимикробно средство при животните е една от най-строгите мерки за управление на риска, които могат да бъдат предприети, поради което такива мерки следва да се предприемат предпазливо. Когато е възможно, следва да се отдава предпочитание на други съществуващи мерки за управление на риска, като подобряване на животновъдните техники, биологичната сигурност и управлението на стадата, по-добро използване на ваксините и ограничаване на употребата на антимикробни средства до специфични обстоятелства.

(7) Антимикробните средства, които трябва да бъдат използвани само за лечението на определени инфекции при хората, следва да бъдат определяни въз основа на солидни критерии. Тези критерии следва да направят възможно идентифицирането на антимикробните средства, които са от съществено значение за опазването на здравето на хората и които поради тази причина следва да се имат предвид за употреба изключително в хуманната медицина. Критериите следва също така да дават възможност за идентифициране на антимикробните средства, чиято употреба при животни би могла да ускори разпространението на резистентността към антимикробни средства или да създаде такъв риск, като направи възможно пренасянето на резистентност, включително посредством кръстосана резистентност или коселекция на резистентност към други антимикробни средства, от животните към хората. На последно място критериите следва да позволяват идентифицирането на антимикробните средства, които не съставляват съществена потребност от гледна точка на опазването на здравето на животните и чието неизползване във ветеринарната медицина няма да причини значително негативно въздействие върху здравето на животните.

(8) Когато се прави преценка дали дадено антимикробно средство би могло да бъде запазено за лечението на някои инфекции при хората, е важно да се определи дали неговото неизползване във ветеринарната медицина би могло да причини значителна инвалидизираща заболеваемост или значителна смъртност, или да окаже решаващо въздействие върху хуманното отношение към животните или общественото здраве. Във втория случай следва да се разгледа наличността на подходящи алтернативни лекарствени продукти за лечението на съответните заболявания при съответните животински видове.

(9) Когато се обмисля използването на алтернативни лекарствени продукти на мястото на определени антимикробни лекарствени продукти, е важно тези продукти да са подходящи и достъпни. Тези алтернативи следва да са разрешени лекарствени продукти в подходящи формулации за лечение на заболяването при нуждаещия се от лечение животински вид. Употребата им следва да създава по-ниска степен на риск за общественото здраве по отношение на резистентността към антимикробни средства, отколкото антимикробното лекарствено средство, което са предназначени да заместят.

(10) В изключителни случаи, когато са налице научни данни, показващи наличието на приоритетен интерес от гледна точка на опазването на общественото здраве, критерият за несъществена потребност от гледна точка на опазването на здравето на животните следва да предвижда възможността дадено антимикробно средство да бъде запазено за хуманна употреба, дори когато не е наличен алтернативен лекарствен продукт за ветеринарната медицина, при условие че неизползването на антимикробното средство би причинило само ограничена инвалидизираща заболеваемост или ограничена смъртност. В такива изключителни случаи за антимикробните средства, които трябва да бъдат запазени за хуманна употреба, следва да се изисква да са изпълнени другите два критерия (висока значимост за здравето на хората и риск от пренасяне на резистентност).

(11) В член 152, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 се посочва че съществуващите продукти, разрешени в съответствие с прието по-рано законодателство, следва да бъдат считани за разрешени в съответствие с регламента, с изключение на разрешенията за ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи антимикробни средства, които са запазени само за хуманна употреба. Критериите в настоящия акт се прилагат за антимикробни средства, които все още не са разрешени за пазара на ветеринарни лекарствени продукти, но също и за антимикробни средства в съществуващи ветеринарни лекарствени продукти.

(12) Признато е че необходимите налични данни за оценка на изпълнението на критериите може да варират в зависимост от статуса на разрешението за търговия на разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства: 1) разрешено(-а) за употреба само в хуманната медицина; 2) разрешено(-а) за употреба само във ветеринарната медицина; 3) разрешено(-а) за употреба в хуманната и във ветеринарната медицина; 4) не е разрешено(-а) за употреба нито в хуманната, нито във ветеринарната медицина. По същата причина наличните данни следва да бъдат вземани предвид при прилагането на критериите.

(13) Настоящият регламент следва да се прилага от 28 януари 2022 г. в съответствие с член 153, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1 1. Критериите за определянето на антимикробните средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората, са установени в приложението. 2. За да бъде определено като запазено за лечение на някои инфекции при хората, дадено антимикробно средство или група антимикробни средства трябва да отговаря и на трите критерия, посочени в части А, Б и В от приложението.

Член 2 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 28 януари 2022 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 26 май 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

(2) Съобщение на Комисията от 29 юни 2017 г. — Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу резистентността към антимикробни средства (COM(2017)0339).

(3) Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans (Препоръка относно мерки за изпълнение по реда на член 37, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 относно ветеринарните лекарствени продукти – Критерии за определянето на антимикробни средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората) (EMA/CVMP/158366/2019).