РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/2013 НА КОМИСИЯТА

от 14 декември 2018 година

за идентифициране на веществото 1,7,7-триметил-3-(фенилметилен)бицикло[2.2.1]хептан-2-он (3-бензилиден камфор) като вещество, пораждащо сериозно безпокойство съгласно член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета

(само текстът на английски език е автентичен)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 59, параграф 9 от него,

като има предвид, че:

(1) В съответствие с член 59, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на 25 февруари 2016 г. Германия представи на Европейската агенция по химикали („Агенцията“) досие, изготвено в съответствие с приложение XV към посочения регламент („досие по приложение XV“) за идентифициране на 1,7,7-триметил-3-(фенилметилен)бицикло[2.2.1]хептан-2-она (3-бензилиден камфор) (ЕО № 239-139-9, CAS № 15087-24-8) като вещество, пораждащо висока степен на безпокойство, в съответствие с член 57, буква е) от същия регламент, поради неговите свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятно сериозно въздействие върху околната среда, което поражда степен на безпокойство, еквивалентна с тази по отношение на други вещества, изброени в член 57, букви а) — д) от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

(2) На 8 юни 2016 г. Комитетът на държавите членки (КДЧ) към Агенцията прие становището си (2) относно досието по приложение XV. При все че мнозинството от членовете на MSC сметнаха, че 3-бензилиден камфор следва да бъде идентифицирано като вещество, пораждащо сериозно безпокойство в съответствие с член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, КДЧ не постигна единодушие. Трима членове се въздържаха и двама членове сметнаха, че липсват достатъчни научни доказателства за вероятни сериозни въздействия върху околната среда, които да пораждат степен на безпокойство, еквивалентна на степените при други вещества, изброени в член 57, букви а) — д) от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Упоменатите двама членове изразиха съмнения относно надеждността на ключово научно изследване и заявиха, че няма достатъчно доказателства, за да се докаже, че 3-бензилиден камфор поражда еквивалентна степен на безпокойство.

(3) На 22 юни 2016 г. в съответствие с член 59, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 Агенцията отнесе становището на КДЧ до Комисията за вземане на решение за идентифициране на 3-бензилиден камфор на основание на член 57, буква е) от посочения регламент.

(4) Комисията отбелязва, в съответствие със становището на мнозинството в КДЧ, че множество данни, представени и обсъдени в досието по приложение XV, включително основното научно изследване, посочено в становището на малцинството в КДЧ, показват, че 3-бензилиден камфор променя функцията на ендокринната система и следователно има ендокринен механизъм на действие. Комисията отбелязва също така, че в становището на малцинството се изразява съгласие, че са налице сериозни индикации, че 3-бензилиден камфор взаимодейства с ендокринната система при риби. Освен това основното проучване доказва силно и необратимо въздействие върху плодовитостта при риби, относимо към популации от дивата флора и фауна, докато наличните доказателства сочат, че неблагоприятното въздействие е следствие от ендокринния механизъм на действие. Поради това в съответствие със становището на мнозинството на КДЧ Комисията смята, че 3-бензилиден камфор отговаря на даденото от Световната здравна организация/Международната програма за безопасност на химикали (СЗО/МПБХ) определение за вещество, нарушаващо функциите на ендокринната система (3).

(5) Комисията отбелязва, че неблагоприятното въздействие е с тежест, сходна с онази на други вещества, които са идентифицирани като вещества, пораждащи сериозно безпокойство, в съответствие с член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, поради техни свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система с вероятно сериозно въздействие върху околната среда, и че 3-бензилиден камфор предизвиква необратимо и дълготрайно въздействие върху полулациите от диви животни. Комисията смята, че степента на безпокойство във връзка с неблагоприятното въздействие е еквивалентна на онази при веществата, посочени в букви а) — д) от член 57 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Фактът, че при основното научно изследване е наблюдавано неблагоприятно въздействие върху плодовитостта при риби при ниски нива на концентрация, е допълнитена причина за безпокойство.

(6) Веществото 3-бензилиден камфор следва да бъде идентифицирано като пораждащо висока степен на безпокойство според предвиденото в член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 поради свойствата му, нарушаващи функциите на ендокринната система с вероятно сериозно въздействие върху околната среда.

(7) Предвидените в настоящото решение мерки са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1 1. 1,7,7-Триметил-3-(фенилметилен)бицикло[2.2.1]хептан-2-онът (3-бензилиден камфор) се идентифицира като вещество, пораждащо сериозно безпокойство съгласно член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета, поради свойствата му, нарушаващи функциите на ендокринната система с вероятно сериозно въздействие върху околната среда. 2. Посоченото в параграф 1 вещество се включва в списъка с кандидат-вещества по член 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 със следното указание за „Причина за включването“: „Свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система (член 57, буква е) — околна среда)“.

Член 2 Адресат на настоящото решение е Европейската агенция по химикали.

Съставено в Брюксел на 14 декември 2018 година. За Комисията Elżbieta BIEŃKOWSKA Член на Комисията

(1) ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.

(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

(3) WHO/IPCS, 2002 (СЗО/МПБХ, 2002 г.). Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Обща оценка на най-актуалните научни данни за веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система). WHO/IPCS/EDC/02.2, общодостъпно на http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/