РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/2045 НА КОМИСИЯТА

от 23 ноември 2021 година

за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,

като има предвид, че:

(1) Веществата бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP), бензилбутилов фталат (BBP), дибутилов фталат (DBP) и диизобутилов фталат (DIBP) са посочени в точки 4—7 от приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, тъй като те отговарят на критериите, определени в член 57, буква в) от посочения регламент. В съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 DEHP по-късно беше допълнително идентифициран като отговарящ на критериите, посочени в член 57, буква е) от посочения регламент, а именно като вещество със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, за което са налице научни доказателства, сочещи възможно сериозно въздействие върху околната среда (2). Освен това всичките четири вещества бяха идентифициран в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) 1907/2006 като отговарящи на критериите, определени в член 57, буква е) от посочения регламент, а именно като вещества със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, за което са налице научни доказателства, сочещи възможно сериозно въздействие върху здравето на човека (3). В съответствие с член 58, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на 10 юли 2019 г. Европейската агенция по химикали („Агенцията“) препоръча (4) елементите, посочени в член 58, параграф 1 от същия регламент, да бъдат определени за всяко от тези вещества.

(2) Включването на характерните свойства, свързани с опасности за околната среда, във вписването за DEHP в приложение XIV към Регламент (ЕО) 1907/2006 означава, че за видовете употреба на това вещество в медицински изделия, попадащи в обхвата на Директива 90/385/ЕИО на Съвета (5), Директива 93/42/ЕИО на Съвета (6) или Директива № 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7), се изисква разрешение, тъй като в член 60, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се определя, че Комисията не разглежда рисковете за здравето на човека, които са породени само от посочените видове употреба. По отношение на видовете употреба на посоченото вещество в материали, предназначени за контакт с храни и попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (8), включването на характерните свойства, свързани с опасности за околната среда, означава, че за тези видове употреба се изисква разрешение, тъй като член 56, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 вече не се прилага за тях.

(3) Чрез включването на характерните свойства, посочени в член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписванията за DEHP, BBP, DBP и DIBP пределната концентрация, приложима за наличието на тези вещества в смеси, за целите на освобождаването, предвидено в член 56, параграф 6 от посочения регламент, става 0,1 тегловни % (w/w).

(4) В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на видове или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на Съюза, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.

(5) С Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (9) от изискването за разрешаване бе освободена употребата на DEHP, BBP и DBP в първичната опаковка на лекарствени продукти, включени в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (10), Директива 2001/82/ЕО на европейския парламент и на Съвета (11) и/или Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12). В Решение на Съда на Европейския съюз от 13 юли 2017 г. по дело C-651/15 P, VECCO и др./Комисия (13), се дават пояснения по някои аспекти на член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 за предоставяне на освобождаване от изискването за разрешаване. Комисията направи повторна оценка на освобождаването, определено в приложение XIV към посочения регламент, и стигна до заключението, че то не отговаря на условията по член 58, параграф 2. По-конкретно, в светлината на посоченото решение на Съда, Регламент (ЕО) № 726/2004 и директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО не представляват съществуващо специфично законодателство на Съюза, налагащо минимални изисквания във връзка със защитата на здравето на човека и околната среда по отношение на употребата на DEHP, BBP и DBP в първичните опаковки на лекарствени продукти по смисъла на член 58, параграф 2 от Регламент № 1907/2006, тъй като в тях не се съдържат специфични разпоредби за тези вещества, които да налагат подобни изисквания. Освен това в Регламент (ЕО) № 726/2004 и директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО се определят изисквания във връзка само със защитата на здравето на човека, докато по отношение на DEHP във вписването за това вещество в приложение XIV към Регламент (ЕО) 1907/2006 са включени и характерните свойства, свързани с опасности за околната среда. Поради това посочените освобождавания не са оправдани и трябва да се заличат.

(6) За видовете употреба на DEHP, BBP, DBP и DIBP, които вече не са освободени от изискването за разрешаване, е целесъобразно да се посочат датите, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, като се вземат предвид препоръката на Агенцията от 10 юли 2019 г. и капацитетът ѝ да обработва заявления за разрешения. По отношение на употребата на DEHP в медицински изделия, при определянето на датите трябва също да се вземат предвид преходните разпоредби за прилагането на регламенти (ЕС) 2017/745 (14) и (ЕС) 2017/746 (15) на Европейския парламент и на Съвета.

(7) За никой от видовете употреба на DEHP, BBP, DBP и DIBP, които вече не са освободени от изискването за разрешаване, няма основания датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, да бъде определена по-рано от 18 месеца от датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от същия регламент.

(8) По време на обществената консултация, проведена от Агенцията по нейната проектопрепоръка, не бяха получени специфични коментари по отношение на възможни изключения за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси. Тъй като няма информация, която да обосновава необходимостта от такова изключение, не беше разгледано такова изключение.

(9) Тъй като наличната информация за видовете употреба на веществата, разглеждани в настоящия регламент, е ограничена, на настоящия етап не е целесъобразно да се определят периоди за преразглеждане съсгласно член 58, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

(10) Поради това Регламент (ЕС) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.

(11) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1 Приложение XIV към Регламент (ЕС) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 23 ноември 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.

(2) Decision by the Executive Director of ECHA of 12 December 2014, Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV, (ED/108/2014) (Решение на изпълнителния директор на ECHA от 12 декември 2014 г., Включване на вещества, пораждащи висока степен на безпокойство, в списъка на веществата, кандидати за евентуално включване в приложение XIV (ED/108/2014), https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b

(3) Решение за изпълнение (ЕС) 2017/1210 на Комисията от 4 юли 2017 г. за идентифициране на бис(2-етилхексил)фталат (DEHP), дибутилфталат (DBP), бензилбутилфталат (BBP) и диизобутилфталат (DIBP) като вещества, пораждащи висока степен на безпокойство съгласно член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 173, 6.7.2017 г., стр. 35).

(4) Препоръка на Европейската агенция по химикали от 10 юли 2019 г. за изменение на вписванията за DEHP, BBP, DBP и DIBP в приложение XIV към REACH (Списък на веществата, подлежащи на разрешаване), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d

(5) Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).

(6) Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).

(7) Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).

(8) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).

(9) Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията от 17 февруари 2011 г. за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) (ОВ L 44, 18.2.2011 г., стр. 2).

(10) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

(11) Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).

(12) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

(13) Решение на Съда от 13 юли 2017 г., Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) и други /Европейска комисия, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

(14) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).

(15) Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).