2)

В приложение II след текста за Hamamelis virginiana L. се вмъква следното: „ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА СЪЮЗА НА MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER И/ИЛИ ДРУГИ ВИДОВЕ MELALEUCA, AETHEROLEUM Научно наименование на растението Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller и/или други видове от Melaleuca Ботаническо семейство Myrtaceae Общоприето наименование на растителния препарат на всички официални езици на ЕС BG (български): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje Растителен препарат Етерично масло Монография за справка от Европейската фармакопея 01/2008:1837 Показания Показание a) Традиционен растителен лекарствен продукт за лечение на малки повърхностни рани и ухапвания от насекоми. Показание б) Традиционен растителен лекарствен продукт за лечение на малки циреи (фурункули и лека форма на акне). Показание в) Традиционен растителен лекарствен продукт за облекчаване на сърбежи и дразнения при гъбична инфекция между пръстите на краката в лека форма. Показание г) Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки възпаления на лигавицата на устната кухина. Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основания единствено на продължителната употреба. Вид традиция Европейска Установена концентрация Вж. „Установена дозировка“. Установена дозировка Показание a) Юноши, възрастни и хора в старческа възраст Единична доза 0,03—0,07 ml неразредено етерично масло се прилага върху засегнатата област с помощта на памучен тампон 1—3 пъти дневно. Течни препарати, съдържащи 0,5 % до 10 % етерично масло се прилагат върху засегнатата област 1—3 пъти дневно. Показание б) Юноши, възрастни и хора в старческа възраст Единична доза Течни масла или полутвърди препарати, съдържащи 10 % етерично масло, се прилагат върху засегнатата област 1—3 пъти дневно или 0,7—1 ml етерично масло се разбърква в 100 ml хладка вода и се прилага под формата на импрегнирана превръзка върху засегнатата област на кожата. Неразреденото етерично масло се прилага върху цирея с помощта на памучен тампон 2—3 пъти дневно. Показание в) Юноши, възрастни и хора в старческа възраст Единична доза Течни масла или полутвърди препарати, съдържащи 10 % етерично масло, се прилагат върху засегнатата област 1—3 пъти дневно. 0,17—0,33 ml етерично масло добавени към достатъчен обем топла вода, така че да се покрият стъпалата. Стъпалата се накисват за 5—10 минути дневно. Неразредено етерично масло се прилага върху засегнатата област с помощта на памучен тампон 2—3 пъти дневно. Показание г) Юноши, възрастни и хора в старческа възраст 0,17—0,33 ml етерично масло да се смесва с 100 ml вода за изплакване на устата или гаргара няколко пъти дневно. Не се препоръчва употреба при деца под 12 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“). Път на въвеждане Показания а), б) и в) Прилагане върху кожата. Показание г) Оромукозно приложение. Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба Показание a) Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 1 седмица симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. Показания б) и в) Да не се използва повече от 1 месец. Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. Показание г) Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 5 дни симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. Друга информация, необходима за безопасната употреба Противопоказания Свръхчувствителност към активното вещество или към колофон. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Употребата при деца под 12 години не е установена поради липса на подходящи данни. При поява на обрив употребата трябва да се преустанови. Да не се прилага перорално или под формата на инхалация. Да не се прилага в очите и в ушите. Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. Показание a) Ако се наблюдават повишена температура или признаци на екзацербация на кожната инфекция, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. Показание б) При тежка форма на акне трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. Показание в) За премахване на гъбичната инфекция трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. Показание г) Да не се поглъща. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Не са съобщени. Фертилитет, бременност и кърмене Не е установена безопасността на продукта при употреба при бременност и кърмене. Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба при бременност и кърмене. Не са налични данни относно фертилитета. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Нежелани реакции Съобщени са нежелани кожни реакции, включително смъдяща болка, лек пруритус, парене, дразнене, сърбеж, боцкане, еритема, оток (контактен дерматит) или други алергични реакции. Честотата не е известна. Съобщени са подобни на изгаряне кожни реакции. Честотата е рядка (< 1/1 000). Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. Предозиране Прилагане върху кожата: Не са съобщени случаи на предозиране. Оромукозно приложение. Случайно предозиране може да причини потискане на централната нервна система и мускулна слабост. При възрастните тези симптоми обаче обикновено отзвучават в рамките на 36 часа. При поглъщане пациентът трябва да се наблюдава и да се приложи стандартно поддържащо лечение, според необходимостта. При децата поглъщането на масло от чаено дърво се явява спешен медицински случай, който налага незабавно болнично лечение и подпомагане на дишането. Фармацевтични данни (ако е необходимо) Да се съхранява в херметически затворени опаковки, защитени от светлина и топлина. Изискват се подходящо съхранение и работа, за да се избегне образуването на продукти на окислението, които имат значителен потенциал за кожна сенсибилизация. Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит (ако е необходимо за безопасната употреба на продукта) Неприложимо.“