BG Официален вестник на Европейския съюз 200

32001L0082



ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА 2001/82/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 6 ноември 2001 година

относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаването на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията,

като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (1),

в съответствие с процедурата, посочена в член 251 от Договора (2),

като имат предвид, че:

(1) Директива 81/851/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно ветеринарните лекарствени продукти (3), Директива 81/852/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно аналитичните, фармакотоксикологични и клинични стандарти и протоколи за изпитване на ветеринарни лекарствени продукти (4), Директива 90/677/ЕИО на Съвета от 13 декември 1990 г., която разширява приложното поле на Директива 81/851/ЕИО за сближаване на законодателството на държавите-членки относно ветеринарните лекарствени продукти и определя допълнителни разпоредби за имунологичните ветеринарни лекарственилекарствени продукти (5), и Директива 92/74/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 г., която разширява приложното поле на Директива 81/851/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби отнасно ветеринарните лекарствени продукти, и която определя допълнителни разпоредби за хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти (6), са били често и в значителна степен изменяни и допълвани; в интерес на яснотата и рационалността, посочените директиви следва да се кодифицират чрез събирането им в единен тескт.

(2) Основната цел на всички правила за производство и разпространение на ветеринарни лекарствени продукти трябва да бъде опазването за общественото здраве.

(3) Въпреки това, тази цел трябва да бъде постигната по начини, които няма да възпрепятстват развитието на промишлеността и търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността.

(4) Доколкото държавите-членки вече имат някои законови, подзаконови или административни разпоредби, които уреждат ветеринарните лекарствени продукти, тези разпоредби се различават по съществени принципи. Това води до възпрепятстване на търговията с лекарствени продукти в Общността, като влияе пряко върху функционирането на вътрешния пазар.

(5) Такива пречки трябва съответно да бъдат премахнати; като имат предвид, че това води до сближаване на релевантните разпоредби.

(6) Необходимо е, от гледна точка на общественото здраве и свободното движение на ветеринарни лекарствени продукти, компетентните органи да разполагат с всякаква полезна информация за разрешените ветеринарни лекарствени продукти под формата на одобрени резюмета на характеристиките на продуктите.

(7) С изключение на тези лекарствени продукти, които подлежат на централизирана процедура на Общността за разрешаване, предвидена от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., определящ процедурите на Общността за разрешаването и надзора върху лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаването на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (7), разрешителното за пускане на пазара в една държава-членка трябва да бъде признато от компетентните органи в другите държави-членки, освен ако съществуват сериозни основания да се предполага, че разрешаването на съответния ветеринарен лекарствен продукт може да представлява риск за човешкото здраве или за здравето на животните, или за околната среда; в случай на разногласие между държавите-членки за качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт, следва да се извърши научна оценка на въпроса на равнище на Общността, която да доведе до единно решение, по спорните точки, обединяващо заинтересованите държави-членки. Това решение, следва да се приеме по бърза процедура, осигуряваща тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.

(8) За тази цел, следва да бъде създаден Комитет по ветеринарните лекарствени продукти, в съответствие с Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, създадена в горепосочения Регламент (ЕИО) № 2309/93.

(9) Настоящата директива представлява важен етап в осъществяването на целта за свободно движение на ветеринарни лекарствени продукти. Въпреки това, за тази цел ще са необходими нови мерки, в светлината на натрупания опит,— и специално в рамките на Комитета по ветеринарни лекарствени продукти — за премахване на оставащите пречки пред свободното движение.

(10) Медикаментозните фуражи не попадат в обхвата на настоящата директива. Въпреки това е необходимо, както за общественото здраве така и по икономически причини, да се забрани употребата на неразрешени лекарствени продукти при производството на лечебни животински храни.

(11) Понятията за вредност и терапевтична ефикасност могат да се разглеждат единствено във взаимовръзка и имат само относително значение, в зависимост от прогреса на научните познания и употребата, за която е предназначен лекарствения продукт. Подробностите и документите, които трябва да придружават заявлението за разрешително за пускане на пазара, трябва да докажат, че благодарение на ефикасността ползите надделяват над потенциалните рискове. Ако не успее да докаже това, заявлението трябва да бъде отхвърлено.

(12) Разрешително за пускане на пазара следва да бъде отказвано, когато лекарственият продукт няма терапевтичен ефект или когато няма достатъчно доказателства за този ефект. Под понятието терапевтичен ефект трябва да се разбира ефектът, обещаван от производителите.

(13) Подобно разрешително за пускане на пазара следва да бъде отказвано, когато обозначеният карентен период не е достатъчно дълъг, за да отстрани рисковете за здравето, произтичащи от остатъчните количества.

(14) Преди да се издаде разрешително за пускане на пазара на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, производителят трябва да докаже способността си да постигне повтаряемост на партидите.

(15) Компетентните органи следва също да имат правомощие да забраняват употребата на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, когато имунологичните реакции на третираното животно ще попречат на национална програма или програма на Общността за диагностика, премахване или контрол на заболявания при животни.

(16) Желателно е на първо място да се осигури на потребителите на хомеопатични лекарствени продукти много ясно обозначение за техния хомеопатичен характер и достатъчни гаранции за тяхното качество и безвредност.

(17) Правилата, отнасящи се до производството, контрола и инспекцията на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти трябва да са хармонизирани, за да позволяват движението на лекарствени продукти, които са безопасни и с добро качество, в цялата Общност.

(18) Като имат предвид специфичните характеристики на тези хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, като много ниското ниво на активни елементи, които съдържат и трудностите при прилагането на конвенционални статистически методи към тях, свързани с клиничните опити, е желателно да се осигури специална, опростена процедура за регистрация за тези традиционни хомеопатични лекарствени продукти, които са пуснати на пазара без терапевтични обозначения във фармацевтична форма и дозировка, която не представлява риск за животното.

(19) Обичайните правила, уреждащи разрешителното за пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти, трябва да се прилага по отношение на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, които се продават с терапевтични обозначения или във форма, която може да води до рискове, които трябва да бъдат балансирани с желания терапевтичен ефект. Държавите-членки следва да могат да прилагат определени правила за оценка на резултатите от изпитванията и опитите, предназначени да установят безопасността и ефикасността на тези лекарствени продукти за домашни любимци и екзотични видове, при условие че уведомят за това Комисията.

(20) За да предпазват по-добре човешкото здраве и това на животните, и избегнат всяко ненужно повтаряне на усилията по време на разглеждане на молбите за разрешително за пускане на пазара, държавите-членки следва систематично да изготвят доклади за оценка за всеки ветеринарен лекарствен продукт, разрешен от тях, и да разменят докладите при поискване. Освен това, държава-членка следва да може да прекрати разглеждането на заявление за разрешително за пускане на пазара на ветеринарен лекарствен продукт, който в момента се разглежда активно в друга държава-членка, с цел да се признае решението, взето от последната.

(21) За да се улесни движението на ветеринарни лекарствени продукти и да се избегнат проверките, извършвани в една държава-членка, да се повторят в друга, минимални изисквания за производство и внос от трети страни, и издаване на съответните разрешителни, следва да се прилагат по отношение на ветеринарните лекарствени продукти.

(22) Качеството на ветеринарните лекарствени продукти, произведени в Общността, следва да се гарантира, като се изисква спазване на принципите за добра производствена практика на лекарствени продукти, независимо от крайното местоназначение на лекарствения продукт.

(23) Следва също да бъдат взети мерки, за да се гарантира, че дистрибуторите на ветеринарни лекарствени продукти са оторизирани от държавите-членки и притежават подходящите документи.

(24) Стандартите и протоколите за резултатите от направените изпитвания и опити с ветеринарните лекарствени продукти са ефективен начин за контрол на тези продукти и следователно за опазване на общественото здраве и могат да улеснят движението на тези продукти, чрез установяване на еднакви правила, приложими към изпитванията и съставянето на досиета, който да позволи на компетентните органи да достигат до решение на базата на еднакви изпитвания и като се позовават на еднакви критерии и по този начин да спомогнат за отстраняване на различията при оценяването.

(25) Препоръчително е да се определят по-точно случаите, при които резултатите от фармакологичните и токсикологичните изпитвания или клиничните опити не трябва да се прилагат с цел получаване на разрешително за ветеринарен лекарствен продукт, който е по същество подобен на иновационен продукт, като се гарантира, че новаторските форми не са поставени в неизгодно положение. От друга страна, съществуват причини, отнасящи се до обществения ред, да не се повтарят изпитвания с животни без наличието на изключително важна причина.

(26) След създаването на вътрешния пазар специалният контрол за гарантиране качеството на ветеринарните лекарствени продукти, внесени от трети страни, може да бъде премахнат, само ако са взети съответните мерки от Общността, които да гарантират, че необходимите проверки се извършват в държавата-износител.

(27) За да гарантира непрекъснатата безопасност на ветеринарните лекарствени продукти в употреба, е необходимо да се гарантира, че системите за фармакологична бдителност на Общността непрекъснато се привеждат в съответствие с постиженията на научно-технически прогрес.

(28) Данни, свързани с нежелани ефекти при хора във връзка с употребата на ветеринарни лекарства, следва да бъдат събирани и оценявани с оглед опазване на общественото здраве.

(29) Системите за фармакологична бдителност следва да вземат под внимание наличните данни за липса на ефикасност.

(30) Освен това събирането на информация за нежелани реакции, свързани с употреба не по предназначение, проучване на валидността на карентния период и на евентуални проблеми с околната среда, могат да допринесат за подобряване на редовното наблюдение и контрол на правилната употреба на ветеринарните лекарства.

(31) Необходимо е да се вземат под внимание промените, възникващи в резултат на международната хармонизация на определенията, терминологията и технологичното развитие в областта на фармакологичната бдителност.

(32) Нарастващата употреба на електронни средства за съобщаване на информация, свързана с нежелани реакции към ветеринарни лекарствени продукти, продавани в Общността, има за цел да позволи създаването на една точка за съобщаване на нежелани реакции, като в същото време гарантира, че тази информация е предадена на компетентните органи във всички държави-членки.

(33) В интерес на Общността е да гарантира, че системите за ветеринарна фармакологична бдителност, за централно разрешените лекарствени продукти и за тези, разрешени по други процедури, са съвместими.

(34) Притежателите на разрешения за пускане на пазара следва да са действително отговорни за непрекъснатата фармакологична бдителност на ветеринарните лекарствени продукти, които пускат на пазара.

(35) Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г., определящо процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (8).

(36) За да се подобри опазването на общественото здраве, е необходимо да се уточни, че храните, предназначени за консумация от хора, не могат да се произвеждат от животни, използвани при клинични опити на ветеринарни лекарствени продукти, освен ако не е установена максимална граница на остатъчни количества от съответния ветеринарен лекарствен продукт, съгласно разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г., предвиждащ процедурата на Общността за установяване на максимални граници на остатъчните количества от ветеринарни лекарствени продукти в храни от животински произход (9).

(37) Комисията следва да бъде оправомощена да приеме необходимите промени, за да приведе приложение I в съответствие с научно-техническия прогрес.

(38) Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за приемане на директивите, посочени в приложение II, част Б,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

ДЯЛ I

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Член 1

По смисъла на настоящата директива, следните термини имат означават:

1. Регистриран лекарствен продукт: Всеки предварително приготвен лекарствен продукт, пуснат на пазара под специално наименование и със специална опаковка.

2. Ветеринарен лекарствен продукт: Всяка субстанция или комбинация от субстанции за лечение или предотвратяване на болест по животни.

Всяка субстанция или комбинация от субстанции, които могат да се прилагат на животни, с цел поставяне на медицинска диагноза или за възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции при животни, се счита за ветеринарен лекарствен продукт.

3. Предварително приготвен ветеринарен лекарствен продукт: Всеки предварително приготвен ветеринарен лекарствен продукт, който не отговаря на определението за регистриран лекарствен продукт и който се продава във фармацевтична форма, която може да се използва без допълнителна обработка.

4. Субстанция: Всяко вещество, независимо от произхода, което може да е:

от човешки произход,

като човешка кръв и човешки кръвни продукти,

от животински произход,

като микроорганизми, цели животни, части от органи, животински секрети, токсини, екстракти, кръвни продукти,

от растителен произход,

като микроорганизми, растения, части от растения, зеленчукови секрети, екстракти,

от химически произход,

например елементи, естествено срещани химически материали и химически продукти, получени чрез химическа промяна или синтез.

5. Премикс за медикаментозни фуражи: Всеки ветеринарен лекарствен продукт, предварително приготвен с цел последващо производство на медикаментозни фуражи.

6. Медикаментозни фуражи: Всяка смес от ветеринарен лекарствен продукт или продукти и храна или храни, която е предварително приготвена за продажба и предназначена за храна на животни без допълнителна обработка, поради нейните лечебни или превантивни свойства или други свойства, като лекарствен продукт, включен в точка 2.

7. Имунологичен ветеринарен лекарствен продукт: Ветеринарен лекарствен продукт, предписван на животни с цел да предизвика активен или пасивен имунитет или да диагностицира състоянието на имунитета.

8. Хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт: Всеки ветеринарен лекарствен продукт, направен от продукти, субстанции или съставки, наречени хомеопатични щокове, съгласно хомеопатичната производствена процедура описана от Европейската фармакопея или, при липса на такава, от фармакопеите, официално използвани в държавите-членки.

Хомеопатичният ветеринарен лекарствен продукт може също да съдържа определен брой елементи.

9. Карентен период: Периодът, необходим между последното назначение на ветеринарния лекарствен продукт на животни при нормални условия на употреба и производството на храни от тези животни, с цел да се гарантира, че тези храни не съдържат остатъчни количества, превишаващи максималните граници определени при прилагането на Регламент (ЕИО) № 2377/90.

10. Неблагоприятна реакция: Реакция, която е вредна и неумишлена и която се проявява при дози, обикновено използвани при животни за профилактика, диагностика или лечение на заболяване или промяна на физиологична функция.

11. Неблагоприятна реакция при хора: Реакция, която е вредна и неумишлена и която се проявява при хора след излагане на ветеринарно лекарство.

12. Сериозна неблагоприятна реакция: Неблагоприятна реакция, която води до смърт, е застрашаваща живота, води до тежка инвалидност или неспособност, е вродена аномалия/вроден дефект, или, която води до постоянни или продължителни симптоми при лекуваните животни.

13. Неочаквана неблагоприятна реакция: Неблагоприятна реакция, естеството, сериозността или резултата, която не съответства на обобщената информация на характеристиките на продукта.

14. Периодични актуализирани доклади за безопасност: Периодичните доклади, съдържащи данните, посочени в член 75.

15. Контролни изследвания след пускането на пазара: Фармако-епидемиологично изследване или клиничен опит, проведен в съответствие с условията на разрешителното за пускане на пазара, с цел установяване и проучване на рисковете за безопасността при разрешени ветеринарни лекарствени продукти.

16. Употреба не по предназначение: Употребата на ветеринарен лекарствен продукт, която не е в съответствие с обобщената информация на характеристиките на продукта, включително неправилната употреба или сериозната злоупотреба с продукта.

17. Продажба на едро на ветеринарни лекарствени продукти: Всяка дейност, включваща покупката, продажбата, вноса, износа или всякаква друга търговска сделка с ветеринарни лекарствени продукти, със или без печалба, с изключение на:

снабдяване от производителя с ветеринарни лекарствени продукти, произведени от него,

снабдяване на дребно с ветеринарни лекарствени продукти от лица, които имат право да извършват такива доставки в съответствие с член 66.

18. Агенция: Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти, създадена с Регламент (ЕИО) № 2309/93.

19. Риск за здравето на човека или животните или за околната среда: Всеки риск, свързан с качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарен лекарствен продукт.

ДЯЛ II

ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

Член 2

Разпоредбите на настоящата директива се прилагат за ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за пускане на пазара, наред с другото, във вид на лекарствени продукти, предварително приготвени ветеринарни лекарствени продукти или премикс за лечебни животински храни.

Член 3

Настоящата директива не се прилага за:

1. Лечебни животински храни, както са определени в Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г., относно определяне на условията, уреждащи приготвянето, пускането на пазара и употребата в Общността (10) на лечебни животински храни. От друга страна, лечебни животински храни могат да се приготвят само от премикси, разрешени съгласно настоящата директива.

2. Неактивирани имунологични ветеринарни лекарствени продукти, които са произведени от патогени и антигени, получени от животно или животни от едно стопанство и се използват за лечение на това животно или животните от това стопанство в същата местност.

3. Всеки лекарствен продукт, приготвен в аптека, съгласно рецепта за отделно животно (обикновено известен като лекарствена формула по рецепта)

4. Всеки лекарствен продукт, приготвен в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята и предназначен за директна доставка на крайния потребител (обикновено известен, като формула за продажба в аптеките).

5. Ветеринарни лекарствени продукти на базата на радиоактивни изотопи.

6. Всички добавки, обхванати от Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките в храни (11), когато са включени в храни за животни и в допълващи храни за животни, в съответствие с тази директива. Въпреки това държавите-членки могат, когато прилагат член 10, параграф 1, буква в) и параграф 2, да вземат под внимание лекарствените продукти, посочени в точки 3 и 4 от първия параграф.

Държавите-членки, когато прилагат член 10, параграф 1, буква в) и параграф 2, могат да вземат под внимание лекарствените продукти, посочени в точки 3 и 4 на първия параграф.

Член 4

1. Държавите-членки могат да предвидят настоящата директива да не се прилага към неактивирани имунологични ветеринарни лекарствени продукти, които са произведени от патогени и антигени, получени от животно или животни от едно стопанство и се използват за лечението на това животно или животните от това стопанство в същата местност.

2. Държавите-членки могат да предвидят изключения на тяхна територия по отношение на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени единствено за аквариумни риби, птици в клетки, пощенски гълъби, терариумни животни и малки гризачи от разпоредбите на членове 5, 7 и 8, при условие че такива продукти не съдържат субстанции, употребата на които изисква ветеринарен контрол и че са взети всички възможни мерки за предотвратяване на неразрешена употреба на продуктите за други животни.

ДЯЛ III

ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА

ГЛАВА I

Разрешително за пускане на пазара

Член 5

Ветеринарен лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара в държава-членка, ако не е издадено разрешително за пускане на пазара от компетентните органи на тази държава-членка в съответствие с настоящата директива или разрешително за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/92.

Член 6

За да може ветеринарен лекарствен продукт да подлежи на разрешително за пускане на пазара с цел предписването му на животни, използвани за производство на храни, активните субстанции, които съдържа, трябва да са посочени в приложения I, II или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90.

Член 7

Когато здравната ситуация налага това, държава-членка може да разреши пускането на пазара или предписването на животни на ветеринарни лекарствени продукти, разрешени от друга държава-членка, в съответствие с настоящата директива.

Член 8

В случай на сериозно епидемично заболяване, държавите-членки могат временно да позволят използването на имунологични ветеринарни лекарствени продукти, без разрешително за пускане на пазара, при липса на подходящ лекарствен продукт и след информиране на Комисията за подробните условия за употреба.

Член 9

Ветеринарен лекарствен продукт не може да бъде предписван на животни, ако не е издадено разрешително за пускане на пазара, с изключение на изпитванията с ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 12, параграф 3, буква й), които са приети от компетентните национални органи, след уведомяване или разрешително, в съответствие с действащото национално законодателство.

Член 10

1. Когато няма разрешен лекарствен продукт за опредено заболяване, държавата-членка може по изключение, специално, за да предотврати причиняването на неприемливо страдание на съответните животни, да позволи предписването от ветеринарен лекар или на негов/а пряка лична отговорност, на животно или на малък брой животни, от определено стопанство, на:

а) ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в съответната държава-членка, съгласно настоящата директива или съгласно Регламент (ЕИО) № 2309/93, за употреба при други видове животни, или при други условия за същия вид животни; или

б) ако няма такъв продукт, както е посочено в буква а), на лекарствен продукт, разрешен за употреба от хора в държавата-членка, съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекса на Общността за лекарствени продукти за употреба от човека (12) или съгласно Регламент (ЕИО) № 2309/93; или

в) ако няма такъв продукт, както е посочено в буква б) и в границите на закона на съответната държава-членка, на ветеринарен лекарствен продукт, приготвен непосредствено преди употреба от лице, упълномощено да извършва това съгласно националното законодателство, в съответствие с условията на ветеринарното предписание.

За целите на настоящия параграф, израза „животно или малък брой животни от определено стопанство“, също включва домашни любимци, и се тълкува по-гъвкаво за дребни или екзотични животински видове, от които не се произвежда храна.

2. Разпоредбите на параграф 1 се прилагат, при условие че лекарственият продукт, когато се предписва на животно, произвеждащо храна, съдържа само субстанции, които се намират във ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за такива животни, в съответната държава-членка и в случай на животни, произвеждащи храна, отговорният ветеринарен лекар определя подходящ карентен период.

Освен ако използваният лекарствен продукт няма карентен период за съответните видове, определеният карентен период не трябва да бъде по-кратък от:

7 дни яйца, 7 дни мляко, 28 дни месо от домашни птици и бозайници включително мазнина и карантия, 500 декомпозиционни дни месо от риба.

За хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, в които нивото на активните елементи е равно или по-малко от едно на милион, карентният период, посочен в първата и втората алинеи, е нула.

Член 11

Когато ветеринарен лекар прилага разпоредбите на член 10, той води регистър със съответната информация като датата на преглед на животните, данни за собственика, броя на лекуваните животни, диагнозата, предписаните лекарствени продукти, предписаните дози, продължителността на лечението и препоръчаните карентни периоди, и съхранява тази документация за проверка от компетентните органи в продължение на най-малко три години. Това изискване може да бъде разширено от държавата-членка за животни, непроизвеждащи храна.

Член 12

1. С цел получаване на разрешително за пускане на пазара на ветеринарен лекарствен продукт, различно от такова, съгласно процедурата, установена от Регламент (ЕИО) № 2309/93, се подава заявление до компетентните органи в съответната държава-членка.

2. Разрешително за пускане на пазара се издава само на кандидат, установен в Общността.

3. Съгласно приложение I, следните данни и документи следва да се приложат към заявлението:

а) име или търговско наименование и постоянен адрес или седалище на дейността на лицето, отговорно за пускането на продукта на пазара и, при необходимост, на производителя или участващите производители и на местата на производство;

б) наименование на ветеринарния лекарствен продукт (търговско наименование, непатентно наименование, с или без търговска марка, или име на производителя или научното наименование или формула, със или без търговска марка, или името на производителя);

в) качествени и количествени данни за всички съставки на ветеринарния лекарствен продукт, като се използва възприетата терминология, а не емпирични химически формули и предоставяне на международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, когато такова наименование съществува;

г) описание на метода на производство;

д) терапевтични показания, противопоказания и нежелани реакции;

е) дозировка за различните видове животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт, неговата фармацевтична форма, метод и начин на взимане и предложен срок на годност;

ж) ако е необходимо, обяснение за предпазните мерки и мерките за безопасност, които трябва да бъдат взети при съхранението на продукта, когато се предписва на животни и когато се изхвърлят отпадъците от него, заедно с индикация за потенциални рискове, които лекарствения продукт може да създаде за околната среда и здравето на хората, животните или растенията;

з) индикация за карентния период. Ако е необходимо, кандидатът предлага и обосновава приемливо ниво за остатъчните количества, което може да се допусне в хранителните продукти без риск за потребителя, заедно с рутинни методи за анализ, които могат да бъдат използвани от компетентните органи за откриване на остатъчни количества;

и) описание на контролните методи за изпитване, използвани от производителя (качествен и количествен анализ на съставките и на крайния продукт, специални изпитвания, например изпитване за стерилност, изпитване за наличие на пирогени, за наличие на тежки метали, изпитване за стабилност, биологично изпитване и изпитване за токсичност, изпитвания за междинните продукти);

й) резултати от: — физико-химични, биологични или микробиологични изпитвания, — токсикологични и фармакологични изпитвания, — клинични изпитвания.

к) резюме, в съответствие с член 14, на характеристиките на продукта, една или повече мостри или модели на търговския вид на ветеринарния лекарствен продукт, заедно с листовката;

л) документ, показващ че производителят има право в своята страна да произвежда ветеринарни лекарствени продукти;

м) копия от разрешителни за пускане на пазара, получени в друга държава-членка или в трета страна, за съответния ветеринарен лекарствен продукт, заедно със списък на държавите-членки, в които заявление за разрешително, подадено съгласно настоящата директива, е в процес на разглеждане. Копия от обобщената информация на характеристиките на продукта, предложени от кандидата, в съответствие с член 14 или одобрени от компетентните органи на държавата-членка, в съответствие с член 25 и копия на предложената листовка, подробности за решение да бъде отказано разрешително в Общността или в трета страна и причините за това решение. Тази информация се актуализира редовно;

н) в случай на лекарствени продукти, съдържащи нови активни субстанции, които не са посочени в приложения I, II или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90, копие на документите, предадени на Комисията, съгласно приложение V към този регламент.

Член 13

1. Без да се засяга буква й) на член 12, параграф 3, и без да се засяга Закона за закрила на индустриалната и търговска собственост:

а) от кандидата не се изисква да предостави резултатите от токсикологичните и фармакологичните изпитвания и клиничните изпитвания, ако може да докаже, че: i) ветеринарният лекарствен продукт е в същността си подобен на лекарствен продукт, разрешен в държавата-членка, заинтересована от заявлението, и че притежателят на разрешителното за пускане на пазара се е съгласил токсикологичните, фармакологичните и/или клиничните данни, съдържащи се в досието на оригиналния ветеринарен лекарствен продукт, да бъдат използвани с цел разглеждане на въпросното заявление; или ii) съставката или съставките на ветеринарния лекарствен продукт имат добре установена лечебна употреба, с призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност, чрез подробно позоваване на научната литература; или iii) ветеринарният лекарствен продукт е в същността си подобен на лекарствен продукт, разрешен в Общността, в съответствие с действащите разпоредби на Общността, от не по-малко от шест години и се предлага на пазара в държавата-членка, за която се отнася заявлението; този период се удължава на 10 години, в случай на високотехнологични лекарствени продукти, които са разрешени, в съответствие с процедурата, установена в член 2, параграф 5 от Директива 87/22/ЕИО на Съвета (13). Освен това, държава-членка може също да удължи този период на 10 години, чрез решение, обхващащо всички лекарствени продукти, предлагани на пазара на нейна територия, когато тя счита това за необходимо в интерес на общественото здраве. Държавите-членки могат да не прилагат шестгодишния период след датата на изтичане на патента, защитаващ оригиналния лекарствен продукт;

б) в случай на нови ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи известни съставки, досега неизползвани в комбинация за терапевтични цели, резултатите от токсикологичните и фармакологичните изпитвания и от клиничните опити, свързани с тази комбинация, трябва да бъдат предоставени, но не е необходимо да се предоставя съответна документация за всяка отделна съставка.

2. Приложение I се прилага по подобен начин, когато съгласно буква а), точка ii) от параграф 1, се представят справки от публикувани данни.

Член 14

Резюмето на характеристиките на продукта трябва да съдържа следната информация:

1. Наименование на ветеринарните лекарствени продукти;

2. Качествена и количествен състав на активните субстанции и съставките на ексципиента, чието познаване е важно за правилното предписване на лекарствения продукт; използват се международните непатентни наименования, препоръчани от Световната здравна организация, когато такива наименования съществуват, или при липса на такива, обичайните непатентни наименования или химическо описание;

3. Фармацевтична форма;

4. Фармакологични свойства и, доколкото подобна информация е полезна за терапевтичните цели, фармакокинетични данни;

5. Клинични данни; 5.1 прицелни видове, 5.2 указания за употреба, като се определят целевите видовете, 5.3 противопоказания, 5.4 нежелани ефекти (честота и сериозност), 5.5 специални предпазни мерки при употреба, 5.6 употреба при бременност и кърмене, 5.7 взаимодействие с други медикаменти и други форми на взаимодействие, 5.8 позология и режим на предписване, 5.9 свръхдоза (симптоми, процедури при спешност, антидот) (при необходимост), 5.10 специални предупреждения за всеки вид, за който е предназначен, 5.11 карентни периоди, 5.12 специални предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, предписващо лекарствения продукт на животни;

6. Фармацевтични данни: 6.1 основни несъвместимости, 6.2 срок на годност, при необходимост след допълнителна обработка на лекарствения продукт или когато опаковката е отворена за първи път, 6.3 специални предпазни мерки при съхранение, 6.4 естество и съдържание на опаковката, 6.5 специални предпазни мерки при изхвърляне на неизползван лекарствен продукт или ненужни материали, ако има такива;

7. Име или търговски име и адрес или регистрирано място на дейност на притежателя на разрешително.

Член 15

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че документите и данните, изброени в член 12, алинея 3, букви и), й), к) и член 13, параграф 1, са изготвени от експерти с необходимите технически или професионални квалификации, преди да бъдат представени на компетентните органи.

Тези документи и данни се подписват от съответните експерти.

2. Според конкретната им квалификация, ролята на експертите е:

а) да извършват дейност, която попада в тяхната специфична дисциплина (анализ, фармакология и подобни експериментални науки, клинични опити) и да описват обективно получените резултати, количествено и качествено;

б) да описват своите констатации, съгласно приложение I, и по-специално да посочват: i) за лаборанти, дали лекарствения продукт отговаря на обявения състав, предоставяйки аргументи за контролните методи на изпитване, които производителят следва да използва; ii) за фармаколози и подходящо квалифицирани специалисти: — токсичност на лекарствения продукт и наблюдаваните фармакологични свойства, — дали, след предписване на ветеринарния лекарствен продукт при нормални условия на употреба и съблюдаване на препоръчания карентен период, храните, получени от лекуваните животни, съдържат остатъчни количества, които биха създали риск за здравето на потребителя; iii) за клинични лекари, дали са открили при животните, лекувани с лекарствения продукт, ефекти, съответстващи на информацията, предоставена от производителя, съгласно членове 12 и 13, алинея 1, дали лекарственият продукт се понася добре, каква дозировка препоръчват и какви са противопоказанията и нежелателните реакции, ако има такива;

в) да обоснове използването на справките за публикувани данни, посочени в буква а), точка ii) от член 13, параграф 1.

3. Подробните доклади на експертите представляват част от документацията, която кандидатът представя на компетентните органи. Кратка автобиография на експерта се прилага към всеки доклад.

ГЛАВА 2

Специални разпоредби, приложими към хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти

Член 16

1. Държавите-членки гарантират, че хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, произвеждани и пуснати на пазара в Общността, са регистрирани или разрешени съгласно разпоредбите на член 17, параграф 1 и 2, членове 18 и 19. Всяка държава-членка взема под внимание регистрации и разрешения, издадени преди това от друга държава-членка.

2. Държава-членка може да се въздържи от установяване на специална, опростена процедура за регистрация на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 17, параграфи 1 и 2. Държава-членка, прилагаща настоящата разпоредба, съответно уведомява Комисията. Съответната държава-членка, най-късно до 31 декември 1995 г., разрешава употребата на нейна територия на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, регистрирани от друга държава-членка, съгласно член 17, параграфи 1 и 2 и член 18.

Член 17

1. Само хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, които отговарят на всички следващи условия, могат да подлежат на разрешително по специална, опростена процедура за регистрация:

— те са предназначени за домашни любимци или екзотични видове, от които не произвеждат храна,

— те се предписват по начин, описан в Европейската фармакопея или, ако няма такъв, във фармакопеята, използвана официално в държавите-членки,

— няма специфични терапевтични индикации, обозначени на етикета на ветеринарния лекарствен продукт или в някаква съответна информация,

— има достатъчна степен на разреждане, за да гарантира безопасността на лекарствения продукт; по-специално, лекарственият продукт не може да съдържа повече от една част на 10 000 от тинктурата-майка, нито повече от 1/100-на от най-малката доза, използвана в алопатията, с оглед на активни елементи, чието присъствие в алопатичен лекарствен продукт води до задължението да сепредстави ветеринарна рецепта.

По време на регистрацията, държавите-членки определят класификацията за отпускането на лекарствения продукт.

2. Критериите и процедурният правилник, предвидени в глава 3, с изключение на член 25, се прилагат по аналогия при специална, опростена процедура за регистрация на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, посочени в параграф 1, с изключение на доказателството за терапевтичен ефект.

3. Доказателство за терапевтичен ефект не се изисква за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с параграф 1 на настоящия член или, по целесъобразност, допуснати в съответствие член 16, параграф 2.

Член 18

Специално, опростено заявление за регистрация може да се отнася за серия лекарствени продукти, получени от един и същ хомеопатичен щок или щокове. Следните документи, се прилагат към заявлението, за да се докаже, по-конкретно, фармацевтичното качество и хомогенността на партидите на съответния продукт:

— научно наименование или друго наименование, дадено във фармакопеята на хомеопатичен щок или щокове, заедно с информация за различните начини на взимане, фармацевтичната форма и степента на разреждане, които трябва да се регистрират,

— досие, описващо как хомеопатичният щок или щокове е получен и контролиран, и доказващо хомеопатичната природа, на базата на подходяща библиография; при хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи биологични субстанции, описание на взетите мерки, за да се гарантира отсъствието на патогени,

— досие за производство и контрол за всяка фармацевтична форма и описание на метода на разреждане и усилване,

— разрешително за производство на съответните лекарствени продукти,

— копия от регистрации или разрешения, получени за същите лекарствени продукти в други държави-членки,

— една или повече мостри или модели на външната опаковка и непосредствената опаковка на лекарствения продукт за регистрация,

— данни за стабилността на лекарствения продукт.

Член 19

1. Хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, различни от тези, посочени в член 17, параграф 1, се разрешават в съответствие с разпоредбите на членове 12 и 15 и глава 3.

2. Държава-членка може да въведе или поддържа на своя територия специфични правила за фармакологичните и токсикологичните изпитвания и клиничните опити на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за домашни любимци и екзотични видове, от не произвеждат храна, различни от тези, посочени в член 17, параграф 1, съгласно принципите и характеристиките на хомеопатията, практикувана в тази държава-членка.

В този случай, държавата-членка уведомява Комисията за специалните действащи правила.

Член 20

Настоящата глава не се прилага при имунологични хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти.

Разпоредбите на дялове VI и VII се прилагат за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти.

ГЛАВА 3

Процедура за разрешително за пускане на пазара

Член 21

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че процедурата по издаване на разрешително за пускане на пазара на ветеринарен лекарствен продукт, е приключена в рамките на 210 дена от подаването на валидно заявление.

2. Когато държава-членка установи, че подаденото заявление за разрешително, вече е в процес на активно разглеждане в друга държава-членка, за същия ветеринарен лекарствен продукт, съответната държава-членка може да реши да преустанови подробното разглеждане на заявлението, с цел изчакване на доклада за оценката, изготвен от другата държава-членка, в съответствие с член 25, параграф 4.

Съответната държава-членка информира другата държава-членка и кандидата за своето решение да преустанови подробното разглеждане на заявлението. Веднага след приключване на разглеждането на заявлението и вземане на решение, другата държава-членка изпраща копие от своя доклад за оценка на съответната държава-членка.

Член 22

Когато държава-членка е информирана в съответствие с член 12, параграф 3, буква м), че друга държава-членка е разрешила ветеринарен лекарствен продукт, който е обект на заявление за разрешително в първата държава-членка, тази държава-членка моли властите на държавата-членка, която е дала разрешителното, да ѝ изпратят доклада за оценка, посочен в член 25, параграф 4.

В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка, съответната държава-членка признава решението на първата държава-членка и резюмето на характеристиките на продукта, одобрени от нея, или ако прецени, че има основания да се предполага, че разрешителното на въпросния ветеринарен лекарствен продукт може да доведе до рискове за здравето на хората или животните или такива, свързани с околната среда, тя прилага процедурите, установени в членове от 33 до 38.

Член 23

За да разгледат заявление, подадено съгласно членове 12 и 13, параграф 1, компетентните органи на държавите-членки:

1. проверяват дали документацията, приложена в подкрепа на заявлението, е в съответствие с член 12 и член 13, параграф 1, и въз основа на докладите, изготвени от експертите, съгласно член 15, параграфи 2 и 3, установяват дали са изпълнени условията за издаване на разрешително за търговия;

2. могат да изпратят лекарствения продукт, неговите суровини, и ако е необходимо междинните продукти или други съставни материали, за изпитване от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел, за да гарантират, че методите за изпитване, използвани от производителя и описани в документите към заявлението, в съответствие с член 12, параграф 3, буква и), са задоволителни;

3. може, при необходимост, да се изиска от кандидата да предостави допълнителна информация що се отнася до точките, изброени в член 12 и член 13, параграф 1. Когато компетентните органи предприемат това, сроковете, определени в член 21 се прекратяват, докато изисканите допълнителни данни, бъдат предоставени. По същия начин, тези срокове се прекратяват за всякакъв период, който може да се даде на кандидата, за да предостави устни или писмени обяснения;

4. може да изиска кандидата да предостави субстанции, в необходимите количества, за да се провери аналитичния метод за откриване, предложен от кандидата, в съответствие с член 12, параграф 3, буква з), и да се приложи като част от рутинните проверки по откриване наличието на остатъчни количества от съответните ветеринарните лекарствени продукти.

Член 24

Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че:

а) компетентните органи установяват, че производителите и вносителите на ветеринарни лекарствени продукти от трети страни, могат да ги произвеждат в съответствие с данните, предоставени съгласно член 12, параграф 3, буква г), и/или да извършват контролни изпитвания, съгласно методите, описани в документите към заявлението, съгласно член 12, параграф 3, буква и);

б) компетентните органи могат да разрешат на производители и вносители на ветеринарни лекарствени продукти от трети страни, когато условията го позволяват, определени етапи на производство и/или такива за контролните изпитвания, посочени в буква а), да бъдат извършвани от трети лица; в такива случаи, проверки от компетентните органи се извършват в съответните учреждения.

Член 25

1. Когато разрешителното за пускане на пазара е издадено, компетентните органи на съответната държава-членка информират притежателя, за резюмето на характеристиките на продукта, както е утвърдено от тях.

2. Компетентните органи предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че информацията, дадена в резюмето, отговаря на тази, приета при издаването на разрешителното за пускане на пазара или в последствие.

3. Компетентните органи изпращат на Агенцията копие от разрешителното, заедно с резюмето на характеристиките на продукта.

4. Компетентните органи изготвят доклад за оценка и коментари за досието, по отношение на резултатите на аналитичните и фармакотоксикологични изпитвания и на клиничните опити, направени със съответния ветеринарен лекарствен продукт. Докладът за оценка се актуализира, когато има нова информация от значение за оценката на качеството, безопасността или ефикасността на съответния ветеринарен лекарствен продукт.

Член 26

1. Разрешителното за пускане на пазара може да изисква притежателят да отбележи върху опаковката и/или върху външната опаковка и листовката, когато последната е необходима, други данни, важни за безопасността или опазване на здравето, включително специални предпазни мерки, свързани с употребата и други предупреждения, в резултат от клиничните и фармакологичните опити, предписани в член 12, параграф 3, буква й) и член 13, параграф 1, или от опит, придобит от употребата на ветеринарния лекарствен продукт, след пускането му на пазара.

2. Разрешителното може също да изиска включването на белязана субстанция във ветеринарния лекарствен продукт.

3. При изключителни обстоятелства, и след консултация с кандидата, разрешително може да се издадено на базата на определени задължения, и годишен преглед, включващ:

— провеждане на допълнителни изследвания след издаването на разрешителното,

— известяване за нежелани реакции от ветеринарния лекарствен продукт.

Тези извънредни решения могат да бъдат приети единствено по обективни и доказуеми причини.

Член 27

1. След издаване на разрешителното за пускане на пазара, притежателят трябва, по отношение на производствените методи и методите за контрол, предвидени в член 12, параграф 3, точки г) и и), да вземе под внимание научния и техническия прогрес и да направи промени, които могат да са необходими, за да бъде ветеринарния лекарствен продукт, произвеждан и проверяван по общоприети научни методи.

Тези промени подлежат на одобрение от компетентните органи на съответната държава-членка.

2. При молба от компетентните органи, притежателят на разрешително за пускане на пазара също проверява аналитичните методи за откриване, предвидени в член 12, параграф 3, буква з), и предлага промени, които могат да са необходими, за да се отчете научния и технически прогрес.

3. Притежателят на разрешително за пускане на пазара, незабавно информира компетентните органи за нова информация, която би могла да доведе до промяна на данните и документите, посочени в член 12 и член 13, параграф 1, или на одобреното резюме на характеристиките на продукта. По-специално той незабавно информира компетентните органи за забрана или ограничение, наложено от компетентните органи в държава, в която ветеринарния лекарствен продукт се предлага на пазара и за сериозен неблагоприятен ефект, който се е проявил при животни или хора.

4. От притежателя на разрешително за пускане на пазара се изисква да събира данни за всички нежелани реакции, наблюдавани при животни или хора. Тези данни се съхраняват поне пет години и се предоставят на компетентните органи при поискване.

5. Притежателят на разрешително за пускане на пазара незабавно информира компетентните органи, с оглед на разрешително, за всяка промяна, която той предлага да направи в данните и документите, посочени в членове 12 и 13, параграф 1.

Член 28

Разрешителното е валидно за пет години и се подновява на всеки пет години, при молба от притежателя, подадена поне три месеца преди датата на изтичане и след разглеждане на досие, актуализиращо представената преди това информацията.

Член 29

Издаването на разрешително не намалява общата юридическата отговорност на производителя и, ако е необходимо, на притежателя на разрешителното.

Член 30

Разрешително за пускане на пазара не се издава, ако проверката на документите и данните, изброени в член 12 и член 13, параграф 1, установи че:

а) ветеринарният лекарствен продукт е вреден при условията на употреба, посочени при подаването на заявление за разрешително; или

б) няма терапевтичен ефект или кандидатът не е предоставил необходимите доказателства за такъв ефект, що се отнася до видовете животни, които следва да се лекуват; или

в) неговият качествен или количествен състав не е както е обявено; или

г) препоръчаният от кандидата карентен период не е достатъчно дълъг, за да гарантира, че храните, получени от лекуваното животно не съдържат остатъчни количества, които биха представлявали риск за здравето на потребителя, или е недостатъчно обоснован; или

д) ветеринарният лекарствен продукт е предложен за продажба за употреба, забранена от друга разпоредби на Общността. До установяване на правила на Общността, компетентните органи могат да отказват издаване на разрешително за ветеринарен лекарствен продукт, когато подобно действие е необходимо за опазване на общественото здраве, здравето на потребителя или на животното.

Разрешително също така не се издава, ако представените на компетентните органи документи към заявлението, не са в съответствие с член 12, член 13, параграф 1 и член 15.

ГЛАВА 4

Взаимно признаване на разрешения

Член 31

1. За да улесни вземането на общи решения от държавите-членки за разрешително на ветеринарни лекарствени продукти на базата на научни критерии за качество, безопасност и ефикасност, и да постигне по този начин свободно движение на ветеринарни лекарствени продукти в Общността, се създава Комитет по ветеринарните лекарствени продукти, наричан по-нататък „Комитет“. Комитетът е част от Агенцията.

2. В допълнение към другите отговорности, възложени му съгласно правото на Общността, Комитетът проучва всеки въпрос, свързан с издаване, изменение, преустановяване или отнемане на разрешително за пускане на пазара, подадено до него, в съответствие с разпоредбите на настоящата директива. Той също проверява всички въпроси, свързани с изпитванията на ветеринарни лекарствени продукти.

3. Комитетът приема свой процедурен правилник.

Член 32

1. Преди подаване на заявление за взаимно признаване на разрешително за пускане на пазара, притежателят на разрешителното информира държавата-членка, издала разрешителното, на което се основава заявлението (наричана по-нататък „референтната държава-членка“), че ще подаде заявление, в съответствие с настоящата директива и я уведомява за всички допълнения към първоначалното досие; тази държава-членка може да изиска кандидатът да ѝ предостави всички данни и документи, необходими за да ѝ позволят да провери, че подадените досиета са еднакви.

В допълнение, притежателят на разрешителното изисква референтната държава-членка, която е издала първоначалното разрешително, да изготви доклад за оценка във връзка със съответния ветеринарен лекарствен продукт, или, ако е необходимо, да го актуализира. Държавата-членка го изготвя в срок от 90 дни от получаването на молбата.

По същото време, когато заявлението е подадено съгласно параграф 2, референтната държава-членка, която е издала първоначалното разрешително, изпраща доклада за оценка до държавата-членка или държавите-членки, заинтересувани от заявлението.

2. За да получи признаване, съгласно процедурата, предвидена в настоящата глава, в една или повече държави-членки, на разрешително за пускане на пазара, издадено от държава-членка, притежателят на разрешителното подава заявление до компетентния орган на съответната държава-членка или държавите-членки, придружена с информацията и данните, посочени в член 12, член 13, параграф 1, членове 14 и 25. Той доказва, че досието е идентично с това, прието от референтната държава-членка, или посочва всички добавки или изменения, които може да съдържа. В последния случай, той удостоверява, че резюмето на характеристиките на продукта, предложено от него съгласно член 14, е идентично с това, прието от референтната държава-членка съгласно член 25. Нещо повече, той трябва да удостовери, че всички досиета, регистрирани като част от тази процедура, са идентични.

3. Притежателят на разрешително за пускане на пазара предава заявлението до Агенцията, информира я за съответните държави-членки и за датите на подаване на заявление и изпраща копие от разрешителното, издадено от референтната държава-членка. Той също така изпраща на Агенцията копия от всяко друго разрешително, което може да е издадено от друга държава-членка, отнасящо се до съответния ветеринарен лекарствен продукт, и отбелязва дали някакво заявление за разрешително се разглежда в момента в някоя държава-членка.

4. С изключение при извънреден случай, предвиден в член 33, параграф 1, всяка държава-членка признава разрешителното за пускане на пазара, издадено от референтната държава-членка, в рамките на 90 дена от получаването на заявлението и доклада за оценка. Тя информира референтната държава-членка, другите държави-членки, заинтересовани от заяврението, Агенцията и притежателя на разрешителното за пускането на продукта на пазара.

Член 33

1. Когато държава-членка счита, че съществуват основания да се предполага, че разрешителното за пускане на пазара за съответен ветеринарен лекарствен продукт може да доведе до риск за здравето на човека или здравето на животните или на околната среда, тя информира незабавно кандидата, референтната държава-членка, всички други държави-членки, заинтересовани от заявлението, и Агенцията. Държавата-членка мотивира подробно своите основания и посочва какви действия могат да бъдат необходими, за да се коригира всеки недостатък на заявлението.

2. Заинтересованите държави-членки полагат всички възможни усилия, за да постигнат съгласие за действието, което трябва да се предприеме относно заявлението. Те дават възможност на кандидата да изрази своята гледна точка в устен или писмен вид. Обаче, ако държавите-членки не са постигнали съгласие в на срока, посочен в член 32, параграф 4, те незабавно отнасят въпроса към Агенцията, за отнасяне до Комитета, за прилагане на процедурата, предвидена в член 36.

3. В рамките на срока, посочен в член 32, параграф 4, заинтересованите държави-членки предоставят на Комитета подробно описание на въпросите, по които не са могли да постигнат съгласие и причините за тяхното разногласие. На кандидата се предоставя копие от тази информация.

4. Веднага след като е информиран, че въпросът е бил отнесен до Комисията, кандидатът незабавно изпраща на Комисията копие от информацията и данните, посочени в член 32, параграф 2.

Член 34

Ако са подадени няколко заявления, в съответствие с членове 12, 13, параграф 1 и 14, за разрешително за пускане на пазара на определен ветеринарен лекарствен продукт и държавите-членки са взели различни решения относно разрешението на този ветеринарен лекарствен продукт, или временно прекратяване или отнемане на това разрешително, държава-членка, или Комисията, или притежателят на разрешителното за пускане на пазара, могат да отнесат въпроса до Комитета за прилагане на процедурата, предвидена в член 36.

Съответната държава-членка, притежателят на разрешително за пускане на пазара или Комисията ясно определят въпроса, който е отнесен за разглеждане до Комитета и, ако е подходящо, информира горепосочения притежател за това.

Държавите-членки и притежателят на разрешително за пускане на пазара изпращат на Комитета цялата налична информация, свързана с обсъждания въпрос.

Член 35

Държавите-членки или Комисията или кандидатът или притежателят на разрешително за пускане на пазара могат, в определени случаи, когато са засегнати интересите на Общността, да отнесат въпроса до Комитета за прилагане на процедурата, предвидена в член 36, преди да се вземе решение относно заявлението за разрешително за пускане на пазара или временно прекратяване или отнемането на разрешително, или всякакви други промени на условията за разрешително за пускане на пазара, което е необходимо, по-специално, за да отчете информацията, събрана в съответствие с дял VII.

Съответната държава-членка или Комисията ясно определят въпроса, който се отнася за разглеждане до Комитета и информират притежателя на разрешителното за пускане на пазара.

Държавите-членки и притежателят изпращат на Комитета цялата налична информация, свързана с обсъждания въпрос.

Член 36

1. Когато се прави позоваване на процедурата, описана в настоящия член, Комитетът разглежда обсъждания въпрос и представя аргументирано становище в срок от 90 дни от датата, на която въпросът е бил отнесен до него.

От друга страна, при случаи, представени на Комитета в съответствие с членове 34 и 35, този период може да бъде удължен с 90 дни.

При спешност, по предложение на своя председател, Комитетът може да се съгласи да се съкрати крайния срок.

2. За да разгледа въпроса, Комитетът може да определи един от своите членове да действа като докладчик. Комитетът може също да определи индивидуални експерти, за да го съветват по определени въпроси. При определянето на експерти, Комитетът определя техните задължения и поставя срок за изпълнението им.

3. В случаите, посочени в членове 33 и 34, преди да обяви становището си, Комитетът предоставя на притежателя на разрешително за пускане на пазара възможност да представи писмени или устни обяснения.

В случая, посочен в член 35, притежателят на разрешително за пускане на пазара може да бъде помолен да изложи позицията си устно или писмено.

Ако прецени че е подходящо, Комитетът може да покани друго лице да предостави пред него информация, свързана с въпроса.

Комитетът може да прекрати срока, посочен в параграф 1, за да позволи на притежателя на разрешително за пускане на пазара да подготви обясненията.

4. Агенцията незабавно информира притежателя на разрешително за пускане на пазара, когато становището на Комитета е, че:

— заявлението не отговаря на критериите за разрешително, или

— резюмето на характеристиките на продукта, предложени от кандидата, съгласно член 14, следва да бъде изменено и допълнено, или

— разрешително, следва да се издаде при определени условия, с оглед на положения, считани за важни за безопасната и ефективна употреба на ветеринарен лекарствен продукт, включително фармакологична бдителност, или

— разрешителното за пускане на пазара следва да се прекрати временно, измени или прекрати.

В 15 дневен срок след получаване на становището, притежателят може да уведоми Агенцията в писмен вид за намерението си да обжалва. В този случай, той трябва да изпрати на Агенцията подробните основания за обжалването в срок от 60 дни от получаване на становището. В срок от 60 дни от получаване на основанията за обжалване, Комитетът преценява дали неговото становище следва да се преразгледа, и заключенията, направени по жалбата, се прилагат към доклада за оценка, посочен в параграф 5.

5. В срок от 30 дни след приемането Агенцията изпраща окончателното становище на Комитета, държавите-членки, Комисията и притежателя на разрешително за пускане на пазара, заедно с доклад, описващ оценката за ветеринарния лекарствен продукт и основанията за своите заключения.

В случай на становище в полза на издаването или запазването на разрешителното за пускане на съответния ветеринарен лекарствен продукт на пазара, следните документи се прилагат към становището:

а) проекторезюме на характеристиките на продукта, както е посочено в член 14; когато е необходимо, това отразява разликите във ветеринарните условия в държавите-членки;

б) всякакви условия, влияещи на разрешителното по смисъла на параграф 4.

Член 37

В 30-дневен срок от получаване на становището, Комисията изготвя проект на решение, което следва да се приеме по отношение на заявлението, като се отчита правото на Общността.

В случай на проекторешение, което предвижда издаване на разрешително за пускане на пазара, документите, посочени в член 36, параграф 5, параграф 2, букви а) и б) се изменят.

Когато, по изключение, проекторешението не е в съответствие със становището на Агенцията, Комисията също прилага подробно обяснение на причините за различията.

Проекторешението се изпраща до държавите-членки и до кандидата.

Член 38

1. Окончателното решение за заявлението се приема съгласно процедурата, предвидена в член 89, параграф 2.

2. Правилникът за работа на Постоянния комитет, създаден с член 89, параграф 1, се приспособява, за да вземе под внимание задълженията, възложени му съгласно настоящата глава.

Това приспособяване включва следното:

— освен в случаите, посочени в член 37, трети параграф, становището на Постоянния комитет се получава в писмен вид,

— на всяка държава-членка е позволено поне 28 дена да изпраща писмени становища относно проекторешението на Комисията,

— всяка държава-членка може писмено да изиска, проекторешението да бъде обсъдено от Постоянния комитет, като даде изложи мотивите си.

Когато, в становището на Комисията, писмените становища на държавите-членки повдигнат важни нови въпроси от научно или техническо естество, които не са засегнати в становището на Агенцията, Председателят прекратява временно процедурата и отнася заявлението обратно към Агенцията за допълнително разглеждане.

Разпоредбите, необходими за прилагането на настоящия параграф, се приемат от Комисията в съответствие процедурата, предвидена в член 89, параграф 2.

3. Решението, посочено в параграф 1, се адресира до заинтересованите от въпроса държави-членки и се съобщава на притежателя на разрешителното за пускане на пазара. Държавите-членки издават или отнемат разрешително за пускане на пазара, или променят условията на разрешителното за пускане на пазара, за да се спази решението в срок от 30 дни от уведомяването му. Те уведомяват за това Комисията и Агенцията.

Член 39

1. Всяко заявление от притежателя на разрешителното за пускане на пазара за изменение на разрешителното за пускане на пазара, което е издадено в съответствие с разпоредбите на настоящата глава, се представя на всички държави-членки, които преди това са разрешили съответния ветеринарен лекарствен продукт.

Комисията, след консултация с Агенцията, приема подходящите мерки за проверка на промените в условията на разрешителното за пускане на пазара.

Тези мерки включват система за уведомяване или административни процедури относно по-маловажни промени и определят точно концепцията за „по-маловажна промяна“.

Тези мерки се приемат от Комисията във формата на регламент за прилагане, съгласно процедурата, предвидена в член 89, параграф 2.

2. В случай на арбитраж, представен на Комисията, процедурата, установена в членове 36, 37 и 38 се прилага по аналогия към измененията, направени в разрешенията за пускане на пазара.

Член 40

1. Когато държава-членка счита, че промяната на условията на разрешително за пускане на пазара, което е издадено в съответствие с разпоредбите на настоящата глава, или неговото прекратяване или отнемане, е необходимо за опазване на здравето на хората или животните или на околната среда, съответната държава-членка незабавно отнася въпроса до Агенцията, за прилагане процедурите, предвидени в членове 36, 37 и 38.

2. Без да засяга разпоредбите на член 35, в изключителни случаи, когато спешно действие е необходимо за опазване здравето на хора или животни или на околната среда, докато се вземе окончателно решение, държавата-членка може да временно да прекрати пускането на пазара или употребата на съответния ветеринарен лекарствен продукт на нейна територия. Тя уведомява Комисията и другите държави-членки не по-късно от следващия работен ден за мотивите за своето действие.

Член 41

Членове 39 и 40 се прилагат по аналогия за ветеринарни лекарствени продукти, разрешени от държавите-членки, след становище на Комитета, представено в съответствие с член 4 от Директива 87/22/ЕИО, преди 1 януари 1995 г.

Член 42

1. Агенцията публикува годишен доклад за действието на процедурите, предвидени в настоящата глава и го изпраща за информация на Европейския парламент и на Съвета.

2. До 1 януари 2001 г. Комисията публикува подробен преглед на действието на процедурите, предвидени в настоящата глава и предлага изменения и допълнения, които могат да са необходими за подобряване на тези процедури.

Съгласно условията, предвидени в Договора, Съветът взема решение по предложението на Комисията в срок от една година от представянето му.

Член 43

Разпоредбите на членове 31 до 38 не се прилагат за хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 19, параграф 2.

ДЯЛ IV

ПРОИЗВОДСТВО И ВНОС

Член 44

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че производството на ветеринарни лекарствени продукти на тяхна територия е подчинено на притежаване на разрешително. Това разрешително за производство също така се изисква за ветеринарните лекарствени продукти, предназначени за износ.

2. Разрешителното, посочено в параграф 1, се изисква за пълно и частично производство и за различните процеси на разделяне, опаковане или представяне.

Такова разрешително, обаче, не се изисква за приготвяне, разделяне, промени в опаковката или представянето, когато тези процеси се извършват само за продажба на дребно от фармацевт в аптека или от лица, законно оторизирани в държавите-членки, да извършват такива процеси.

3. Разрешителното, посочено в параграф 1, също се изисква при внос от трети страни в държава-членка; този дял и член 83 се прилагат за такъв внос, както и за производство.

Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че ветеринарните лекарствени продукти, внесени на нейна територия от трета страна и предназначени за друга държава-членка, се придружават от копие на разрешителното, посочено в параграф 1.

Член 45

За да получи разрешително за производство, кандидатът трябва да отговаря поне на следните изисквания:

а) той определя ветеринарните лекарствени продукти и фармацевтичните форми, които следва да се произвеждат или внасят, а също и мястото, където те следва да се произвеждат и/или контролират;

б) той разполага, за производството или вноса на горепосочените, подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и контролна апаратура, отговарящи на законовите изисквания, които съответната държава-членка определя за производството и контрола, и за съхранението на продуктите, в съответствие с член 24;

в) той разполага с услугите на поне едно квалифицирано лице, по смисъла на член 52.

Кандидатът предоставя в заявлението данни, за да докаже, че отговаря на горните изисквания.

Член 46

1. Компетентният орган в държавата-членка не издава разрешително за производство, докато не е установил точността на данните, осигурени съгласно член 45, като събира сведения чрез свои представители.

2. За да се осигури, че изискванията, определени в член 45, са спазени, разрешителното може да зависи от изпълнението на определени задължения, наложени при издаването на разрешителното, или на по-късно.

3. Разрешителното се отнася само за помещенията определени в заявлението и за ветеринарните лекарствени продукти и фармацевтични форми, посочени в това заявление.

Член 47

Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че времето необходимо за процедурата за издаване на разрешително за производство, не превишава 90 дни от деня, в който компетентния орган е получил заявлението.

Член 48

Ако притежателят на разрешително за производство поиска промяна на някое от данните, посочени в член 45, първи параграф, букви а) и б), времето, необходимо за процедурата, свързана с това искане, не превишава 30 дни. При изключителни случаи, този период от време може да се удължи до 90 дни.

Член 49

Компетентният орган на държавите-членки може да изиска от кандидата допълнителна информация, относно данните, предоставени съгласно член 45, и квалифицираното лице, посочено в член 52; когато съответният компетентен орган упражнява това право, прилагането на срока, посочен в членове 47 и 48 се прекратява временно, до осигуряването на допълнителните данни.

Член 50

Притежателят на разрешително за производство е длъжен най-малко да:

а) разполага с услугите на персонал, отговарящ на съществуващите законови изисквания в съответната държава-членка, за производство и контрол;

б) разполага с разрешените ветеринарни лекарствени продукти само в съответствие със законодателството на съответните държави-членки;

в) уведомява предварително компетентния орган за всяка промяна, която желае да направи на някоя от данните, осигурени съгласно член 45; компетентният орган се уведомява незабавно във всеки случай, когато квалифицираното лице, посочено в член 52, неочаквано е сменено;

г) разрешава на представителите на компетентния орган на съответната държава-членка достъп до помещенията по всяко време;

д) подпомага квалифицираното лице, посочено в член 52, да изпълнява задълженията си, като специално предоставя на негово разположение всички необходими средства;

е) спазва принципите и препоръките за добра производствена практика на лекарствени продукти, установена от правото на Общността;

ж) води подробни записи за всички ветеринарни лекарствени продукти, доставени от него, включително мостри, съгласно законите на страните по местоназначение. Най-малко следната информация следва да се регистрира за всяка сделка, независимо дали се прави с цел плащане или не: — дата, — наименование на ветеринарния лекарствен продукт, — доставено количество, — име и адрес на получателя, — партиден номер.

Тези документи са на разположение за проверка от компетентните органи за период от поне три години.

Член 51

Принципите и насоките за добра производствена практика на ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 50, буква е), се приемат под формата на директива, адресирана до държавите-членки, съгласно процедурите, предвидени в член 89, параграф 2.

Подробни насоки се публикуват от Комисията и преработват по целесъобразност, за да се вземе под внимание научния и технически прогрес.

Член 52

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че притежателя на разрешително за производство има постоянно и непрекъснато на свое разположение услугите на поне едно квалифицирано лице, което изпълнява условията, посочени в член 53 и, по-специално, отговаря за изпълнение на задълженията, определени в член 55.

2. Ако лично отговаря на условията, посочени в член 53, притежателят на разрешителното може самият той да поеме отговорността, посочена в параграф 1.

Член 53

1. Държавите-членки гарантират, че квалифицираното лице, посочено в член 52, отговаря на минималните изисквания за квалификация, установени в параграфи 2 и 3.

2. Квалифицираното лице трябва да притежава диплома, удостоверение или друг документ за професионална квалификация, издадено при завършване на университетски курс на обучение, или курс, признат като еквивалентен от съответната държава-членка, с продължителност от поне четири години на теоретично и практическо обучение в една от следните научни дисциплини: фармация, медицина, ветеринарна наука, химия, фармацевтична химия и технология, биология.

Минималната продължителност на университетския курс може да е три и половина години, когато курсът е последван от период на теоретично и практическо обучение от поне една година и включва практическо обучение от поне шест месеца в аптека, отворена за граждани, подкрепено с изпит на университетско ниво.

Когато съществуват едноврменно два университетски или признати еквивалентни курса в една държава-членка и когато единия от тях е с продължителност от четири години, а другия от три, дипломата, удостоверението или друг документ за професионална квалификации, издадени при завършване на тригодишния университетски курс или неговия признат еквивалент, се счита че изпълнява условието за продължителност, посочено в първа алинея, така че дипломите, удостоверенията или другите документи за професионална квалификация, издадени при завършване на двата курса се признават като еквивалентни от въпросната държава.

Курсът включва теоретично и практическо обучение, обхващащо поне следните основни предмети:

— експериментална физика,

— обща и неорганична химия,

— органична химия,

— аналитична химия,

— фармацефтична химия, включваща анализ на лекарствени продукти,

— обща и приложна биохимия (медицинска),

— физиология,

— микробиология,

— фармакология,

— фармацефтична технология,

— токсикология,

— фармакогносия (изучаване на състава и ефектите на активните елементи в естествените субстанции от растителен и животински произход).

Обучението по тези предмети следва да е така балансирано, че да позволи на съответното лице да изпълни изискванията, определени в член 55.

Доколкото някои дипломи, удостоверения или други документи за професионална квалификация, посочени в настоящия параграф, не изпълняват критериите, посочени по горе, компетентният орган на държавата-членка гарантира, че съответното лице предоставя доказателства, че притежава, по включените предмети, необходимите знания за производството и контрола на ветеринарни лекарствени продукти.

3. Квалифицираното лице трябва да има придобит практически опит от поне две години, в едно или повече предприятия, които са оторизирани производители, в дейности като качествен анализ на лекарствени продукти, количествен анализ на активни субстанции и изпитвания и проверки, необходими за гарантиране на качеството на ветеринарни лекарствени продукти.

Продължителността на практическия опит може да бъде намалена с една година, когато университетския курс продължава поне пет години и с година и половина, когато курса продължава поне шест години.

Член 54

1. Лицето, ангажирано в държава-членка с дейностите на лицето, посочено в член 52, в деня, в който Директива 81/851/ЕИО влиза в сила, без да спазва разпоредбите на член 53 отговаря на изискванията да продължи да бъде ангажирано с тези дейности в съответната държава.

2. Притежателят на диплома, удостоверение или друг документ за професионална квалификация, издадено при завършване на университетски курс — или курс, признат като еквивалентен от съответната държавата-членка — по научна дисциплина, позволяваща му да се ангажира с дейностите на лицето, посочено в член 52, съгласно законите на тази държава може — ако е започнало курса си преди 9 октомври 1981 г. — да бъде считано за квалифицирано да изпълнява в тази държава задълженията на лицето, посочено в член 52, като се счита, че преди това, то е било ангажирано със следните дейности в продължение на поне две години преди 9 октомври 1991 г., в едно или повече предприятия с разрешително за производство: надзор на производството и/или качествен и количествен анализ на активни субстанции, и необходимо изпитване и проверки, като директно подчинено на лицето, както е посочено в член 52, за да гарантира качеството на ветеринарни лекарствени продукти.

Ако съответното лице е придобило практическия опит, посочен в първата алинея, преди 9 октомври 1971 г., то трябва да завърши допълнителен едногодишен практически опит, в съответствие с условията, посочени в първата алинея, н, веднага преди да бъде ангажирано с такива дейности.

Член 55

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че квалифицираното лице, посочено в член 52, без да се засяга неговата връзка с притежателя на разрешителното за производство, в контекста на процедурите, предвидени в член 56, е отговорно да гарантира, че:

а) за ветеринарни лекарствени продукти, произведени в съответната държава-членка, всяка партида ветеринарни лекарствени продукти е произведена и проверена в съответствие с действащите закони в тази държава-членка и в съответствие с изискванията на разрешителното за пускане на пазара;

б) за ветеринарни лекарствени продукти, идващи от трета страна, всяка внесена производствена партида е била подложена във внасящата държава-членка на пълен качествен анализ, количествен анализ поне на всички активни субстанции и всички други изпитвания и проверки необходими, за да се гарантира качеството на ветеринарните лекарствени продукти, съгласно изискванията на разрешителното за пускане на пазара.

Партиди от ветеринарни лекарствени продукти, които са били подложени на такъв контрол в държава-членка, се освобождават от горепосочените контроли, ако се пускат на пазара в друга държава-членка, придружени от докладите за проверките, подписани от квалифицираното лице.

2. За ветеринарни лекарствени продукти, внесени от трета държава, когато са сключени подходящи договорености на Общността с държавата-износител, които да гарантират, че производителят на ветеринарни лекарствени продукти прилага стандарти за добра производствена практика, еквивалентни на тези, установени в Общността, и да гарантират, че проверките, определени в параграф 1, първа алинея, буква б), са извършени в държавата-износител, квалифицираното лице може да бъде освободено от отговорност да извършва тези проверки.

3. Във всички случаи, и по-специално, когато ветеринарните лекарствени продукти се пускат за продажба, квалифицираното лице удостоверява в регистър или еквивалентен документ за тази цел, че всяка производствена партида отговаря на разпоредбите на настоящия член; посоченият регистър или еквивалентният документ се актуализира при извършване на операции и остава на разположение на представителите на компетентния орган за периода, определен в разпоредбите на държавата-членка,, и, във всеки случай, поне за пет години.

Член 56

Държавите-членки гарантират, че задълженията на квалифицираните лица, посочени в член 52, се изпълняват чрез съответни административни мерки или като се поставят тези лица да подлежат на професионалния кодекс за поведение.

Държавите-членки могат да предвидят временно отстраняване на такова лице при започване на административни или дисциплинарни производства срещу него, поради неизпълнение на своите задължения.

Член 57

Разпоредбите на настоящия дял се прилагат за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти.

ДЯЛ V

ЕТИКЕТИРАНЕ И ЛИСТОВКА В ОПАКОВКА

Член 58

1. Следната информация, която е в съответствие с предоставените данни и документи, съгласно членове 12 и 13, параграф 1, и е одобрена от компетентните органи, се поставя с четливи букви върху опаковките и външните опаковки на лекарствените продукти:

а) Наименование на ветеринарния лекарствен продукт, което може да е търговско наименование или непатентно наименование, придружено от търговска марка или име на производителя, или научно име или формула, с или без търговска марка, или името на производителя. Когато специалното наименование на лекарствен продукт, съдържащ само една активна субстанция, е търговско наименование, това наименование трябва да бъде придружено с четливи букви от международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, когато такова наименование съществува или, когато не съществува такова наименование, от обикновеното нерегистрирано наименование;

б) Заявление за активните субстанции, изразени качествено и количествено за единица доза или съгласно формата на предписване за определения обем или тегло, като се използват международните непатентни наименования, препоръчани от Световната здравна организация, когато такива наименования съществуват или, когато не съществуват такива наименования, обичайните непатентни наименования;

в) Партиден номер на производителя;

г) Номер на разрешителното за пускане на пазара;

д) Име или търговско име и постоянен адрес или регистрирано място на дейност на притежателя на разрешителното за пускане на пазара и на производителя, ако са различни;

е) Видовете животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт; методът и пътя на предписване начин на прилагане;

ж) Карентният период, дори ако е нулев, в случай на ветеринарни лекарствени продукти, предписвани на животни, които не произвеждат храна;

з) Край на срока на годност на ясен език;

и) Специални предпазни мерки при съхранение, ако има такива;

й) Специални предпазни мерки за изхвърляне на неизползваните лекарствени продукти или отпадните материали от лекарствените продукти, ако има такива;

к) Данни, които трябва да бъдат отбелязани, съгласно член 26, параграф 1, ако има такива;

л) Думите „За лечение само на животни“.

2. Фармацевтичната форма и съдържанието по тегло, обем или брой на единици-дози, трябва да са показани само на външната опаковка.

3. Разпоредбите на част 1, точка А от приложение I, доколкото се отнасят до качествения и количествен състав на ветеринарните лекарствени продукти по отношение на активните субстанции, се прилагат към данните, предвидени в параграф 1, буква б).

4. Данните, посочени в параграф 1, букви от е) до л) се посочват върху външната опаковка и върху опаковката на лекарствените продукти на езика или езиците на държавата, в която се пускат на пазара.

Член 59

1. По отношение на ампули, данните, изброени в първия параграф на член 58, параграф 1, се посочват на външната опаковка. Върху опаковките, все пак, са необходими само следните данни:

— наименование на ветеринарния лекарствен продукт,

— количество активни субстанции,

— начин на предписване(прилагане),

— партиден номер на производителя,

— срок на годност,

— думите „За лечение само на животни“.

2. По отношение на малки опаковки с единични дози, които не са ампули, върху които е невъзможно да се посочат данните, посочени в параграф 1, изискванията на член 58, параграфи 1, 2 и 3 се прилагат само за външната опаковка.

3. Данните, посочени в трето и шесто тире на параграф 1, се посочват на външната опаковка и на опаковката на лекарствени продукти на езика или езиците на държавата, в която се пускат на пазара.

Член 60

Когато няма външна опаковка, всички данни, които следва да бъдат посочени на тази опаковка, съгласно членове 58 и 59, се поставят на опаковката.

Член 61

1. Поставянето на листовка в опаковката на ветеринарните лекарствени продукти е задължително, освен ако цялата информация, изискана в настоящия член, може да бъде поставена на опаковката и на външната опаковка. Държавите-членки вземат съответни мерки, за да гарантират, че листовката се отнася само за ветеринарния лекарствен продукт, в който е поставена. Листовката е на официалния език или езици на държавата-членка, в която се продава лекарствения продукт.

2. Листовката съдържа най-малко следната информация, която трябва да отговоря на данните и документите, представени съгласно член 12 и член 13, параграф 1, и да бъде одобрена от компетентните органи:

а) име или търговски име и постоянен адрес или седалище на дейността на притежателя на разрешително за пускане на пазара и на производителя, ако са различни;

б) наименование на ветеринарния лекарствен продукт и заявление за неговите активни субстанции, изразени качествено и количествено; Международните непатентни наименования, препоръчани от Световната здравна организация, се използват когато съществуват;

в) терапевтични показания;

г) противопоказания и нежелани реакции, доколкото тези данни са необходими при употребата на ветеринарния лекарствен продукт;

д) видовете животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт, дозировката за всеки вид, метода и начина на прилагане и съвет за правилното прилагане, ако е необходимо;

е) карентен период, дори когато е нулев, в случаите на ветеринарни лекарствени продукти, предписвани на животни, които произвеждат храна;

ж) специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива;

з) данни, необхидими да бъдат посочени съгласно член 26, параграф 1, ако има такива;

и) специални предпазни мерки за изхвърляне на неизползваните лекарствени продукти или отпадните материали от лекарствените продукти, ако има такива.

3. Данните, посочени в параграф 2, са на езика или езиците на държавата, в която продуктът е пуснат на пазара. Другата информация следва да е ясно отделена от тези данни.

Член 62

Когато разпоредбите на този дял не се спазват и официалното предупреждение, отправено до съответното лице, е останало без резултат, компетентните органи на държавите-членки могат временно да прекратят или отнемат разрешителното за пускане на пазара.

Член 63

Изискванията на държавите-членки относно условията за снабдяване на населението, отбелязването на цените върху лекарствени продукти за ветеринарна употреба и правата на индустриална собственост, не се засягат от разпоредбите на този дял.

Член 64

1. Без да се засяга параграф 2, хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти се етикетират съгласно разпоредбите на този дял и идентифицират, чрез поставяне върху етикетите им, в ясно четлив вид, на думите „хомеопатичен лекарствен продукт за ветеринарна употреба“.

2. В допълнение към ясното обозначение на думите „хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт без доказани терапевтични показания“, етикетирането и, при необходимост, листовката за хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 17, параграф 1, съдържат следната и никаква друга информация:

— научно наименование на щока или щоковете, следвано от степен на разреждане, като се използват символите на фармакопеята, използвани в съответствие с член 1, точка 8,

— име и адрес на притежателя на разрешително за пускане на пазара и, при необходимост, на производителя,

— метод за прилагане и, ако е необходимо, начин,

— срок на годност, в ясни срокове (месец, година),

— фармацевтична форма,

— съдържание на търговския вид,

— специални предпазни мерки за съхранение, ако има,

— прицелни видове,

— специално предупреждение за лекарствения продукт, ако е необходимо,

— партиден номер на производителя,

— регистрационен номер.

ДЯЛ VI

ПРИТЕЖАВАНЕ, ДИСТРИБУЦИЯ НА ЕДРО И РАЗПРОСТРАНЕНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Член 65

1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да осигурят, че дистрибуцията на едро на ветеринарни лекарствени продукти подлежи на притежаване на разрешително и да гарантират, че времето, необходимо по процедурата за предоставяне на такова разрешително не превишава 90 дни от датата, на която компетентният орган получи искането.

Държавите-членки могат да изключат снабдяването на един търговец на дребно от друг с малки количества ветеринарни лекарствени продукти от приложното поле на определението за дистрибуция на едро.

2. За да получи разрешително за дистрибуция, кандидатът трябва да разполага с технически компетентен персонал и подходящи и достатъчни помещения, отговарящи на изискванията, установени в съответната държавата-членка, за съхранението и работата с ветеринарни лекарствени продукти.

3. От притежателя на разрешителното за дистрибуция се изисква да води подробни записи. Следната минимална информация се записва за всяка влизаща или излизаща сделка:

а) дата;

б) точна идентичност на ветеринарния лекарствен продукт;

в) номер на производствената партида, срок на годност;

г) получено или доставено количество;

д) име и адрес на доставчика или получателя;

Поне веднъж годишно се извършва подробен одит и се сравняват входящите и изходящи лекарствени количества с наличните на склад, като се отбелязват всякакви несъответствия.

Тези документи трябва да са на разположение на компетентните органи за проверка, за период от поне три години.

4. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че търговците на едро снабдяват с ветеринарни лекарствени продукти само лица, на които е разрешено да извършват дейност на дребно, в съответствие с член 66, или други лица, на които е законно разрешено да получават ветеринарни лекарствени продукти от търговци на едро.

Член 66

1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да осигурят, че снабдяването на търговците на дребно с ветеринарни лекарствени продукти се извършва от лица, на които е разрешено да извършват такива операции, по законодателството на съответната държава-членка.

2. От всяко лице, на което съгласно параграф 1 е разрешено да продава ветеринарни лекарствени продукти, се изисква да води подробна документация. Следната информация следва да се записва за всяка входяща и изходяща сделка:

а) дата;

б) точна идентичност на ветеринарния лекарствен продукт;

в) производствен партиден номер;

г) получено или доставено количество;

д) име и адрес на доставчика или получателя;

е) където е уместно, име и адрес на ветеринарния лекар, издал рецептата и копие от рецептата.

Поне веднъж годишно се извършва подробен одит, като постъпващите и напускащите ветеринарни лекарствени продукти се съгласуват с наличните на склад продукти, като всяко несъответствие се отбелязва.

Тази документация е на разположение на компетентните органи за проверка за период от три години.

3. Държавите-членки могат да ограничат броя на подробните изисквания за документиране, посочени в параграф 2. Въпреки това, тези изисквания следва винаги да се прилагат за ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за предписване на животни, от които се произвежда храна и които се изписват само по ветеринарна рецепта, или по отношение, на които трябва да се съблюдава карентния период.

4. Не по-късно от 1 януари 1992 г., държавите-членки съобщават на Комисията списък на ветеринарните лекарствени продукти, които могат да бъдат получени без рецепта.

След вземане под внимание на съобщанието от държавите-членки, Комисията проучва дали следва да се предложат подходящи мерки за съставяне на списък на Общността за такива лекарствени продукти.

Член 67

Без да се засягат по-строгите правила на Общността или националните правила, свързани с разпространението на ветеринарни лекарствени продукти и за опазване здравето на хората и животните, следва да се изисква рецепта при продажба на гражданите на следните ветеринарни лекарствени продукти;

а) тези продукти, подлежащи на официални ограничения за снабдяване и употреба, като: — ограничения, произтичащи от прилагане на съответните конвенции на Организацията на обединените нации за наркотични и психотропни вещества, — ограничения за употреба на ветеринарни лекарствени продукти, произтичащи от правото на Общността;

б) тези продукти по отношение, на които трябва да се вземат специални предпазни мерки от ветеринарния лекар, за да се предотврати ненужен риск за: — прицелните видове; — лицето, предписващо продуктите на животното, — потребителя на хранителни продукти, получени от третираното животно, — околната среда;

в) тези продукти, предназначени за третиране или патологични процеси, изискващи точна предварителна диагностика или употребата, на които може да причини ефекти, които пречат или влияят на последващата диагностика или терапевтични мерки;

г) формули, изготвени по рецепта от лекар, предназначени за животни.

В допълнение, рецепта следва да се изисква за нови ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активна субстанция, която е разрешена за употреба във ветеринарни лекарствени продукти от по-малко от пет години, освен ако, като се има предвид информацията и данните предоставени от заявителя, или опита, придобит от практическото използване на ветеринарния лекарствен продукт, компетентните органи не са убедени, че никой от критериите, посочени в параграф 1, букви от а) до г), не е приложим.

Член 68

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че само лицата, упълномощени съгласно тяхното действащо национално законодателство, притежават или имат под свой контрол ветеринарни лекарствени продукти или субстанции, които могат да бъдат използвани като ветеринарни лекарствени продукти, с анаболни, антиинфекциозни, антипаразитни, антивъзпалителни, хормонални или психотропни свойства.

2. Държавите-членки поддържат регистър на производителите и търговците, на които е разрешено да притежават активни субстанции, които могат да бъдат използвани в производството на ветеринарни лекарствени продукти, имащи качествата, посочени в параграф 1. Тези лица, трябва да водят подробни записи за всички сделки, свързани със субстанции, които могат да бъдат използвани при производството на ветеринарни лекарствени продукти и да пазят тези записи за проверка от компетентните органи за период от поне три години.

3. Всички промени, които следва да се направят в списъка на субстанциите, посочени в параграф 1, се приемат съгласно процедурата, предвидена в член 89, параграф 2.

Член 69

Държавите-членки осигуряват, че притежателите или гледачите на животни, от които се произвежда храна, могат да представят доказателства за покупката, притежаването и предписването на ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи субстанциите, определени в член 68; държавите-членки могат да разширят приложното поле на това задължение и за други ветеринарни лекарствени продукти.

По-специално, държавите-членки могат да изискат наличие на записи, съдържащи поне следната информация:

а) дата;

б) наименование на ветеринарния лекарствен продукт;

в) количество;

г) име и адрес на доставчика на лекарствения продукт;

д) идентификация на третираните животни.

Член 70

Независимо от членове 9 и 67, държавите-членки гарантират, че ветеринарните лекари, предоставящи услуги в друга държава-членка, могат да вземат със себе си и предпишат на животни малки количества, ненадвишаващи дневните нужди, от предварително приготвени ветеринарни лечебни продукти, различни от имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба в държавата-членка, в която се предоставят услугите (наричана по-нататък: държавата-членка домакин), стига да са изпълнени следните условия:

а) разрешителното за пускане на пазара на продукта, предвидено в членове 5, 7 и 8, е издадено от компетентните органи на държавата-членка, където се е установил ветеринарният лекар;

б) ветеринарните лекарствени продукти се транспортират от ветеринарния лекар в оригиналната им опаковка от производителя;

в) ветеринарните лекарствени продукти, предназначени за предписване на животни, от които се произвежда храна, имат същия качествен и количествен състав по отношение на активните субстанции, като лекарствените продукти, разрешени в съответствие с членове 5, 7 и 8, в приемащата държавата-членка;

г) ветеринарният лекар, предоставящ услуги в друга държава-членка, се запознава с добрите ветеринарни практики, прилагани в тази държава-членка и гарантира, че карентният период, посочен върху етикета на съответния ветеринарен лекарствен продукт се спазва, освен ако основателно се очаква той да знае, че по-дълъг карентен период следва да бъде определен, за да отговаря на тези добри ветеринарни практики;

д) ветеринарният лекар не може да доставя какъвто и да било ветеринарен лекарствен продукт на собственика или гледача на третираните животни в държавата-членка, домакин, освен ако това не е допустимо въз основа на правилата на държавата-членка, домакин; в този случай обаче, той доставя само за животните, за които се грижи и само в минимални количества ветеринарния лекарствен продукт, необходим за завършване на лечението на съответните животни;

е) от ветеринарния лекар се изисква да води подробни записи за лекуваните животни, диагнозата, предписаните ветеринарни лекарствени продукти, предписаната доза, продължителността на лечение и приложения карентен период. Тези записи следва да са на разположение на компетентните органи на държавата-членка домакин за период от поне три години;

ж) общото количество и гамата на ветеринарните лекарствени продукти, носени от ветеринарния лекап, не трябва да превишават тези, които са обикновено необходими за дневните нужди на добрата ветеринарна практика.

Член 71

1. При липса на специално законодателство на Общността, отнасящо се до употребата на имунологични ветеринарни лекарствени продукти за изкореняване или борба с болести по животните, държавата-членка може, в съответствие с националното си законодателство да забрани производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употребата на имунологични ветеринарни лекарствени продукти, на цялата или на част от своята територия, ако установи, че:

а) предписването на продукта на животни ще попречи на прилагането на национална програма за диагностика, борба или изкореняване на болести по животните, или ще създаде трудности при сертифицирането на отсъствието на контаминация при живи животни или в хранителни продукти или други продукти, получени от третираните животни;

б) болестта, срещу която продуктът е предназначен да създаде имунитет, е изчезнала на по-голямата от въпросната територия.

2. Компетентните органи в държавите-членки информират Комисията за всички случаи, при които се прилагат разпоредбите на параграф 1.

ДЯЛ VII

ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ

Член 72

1. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да насърчат докладването на компетентните органи за предполагаеми нежелани реакции към ветеринарни лекарствени продукти.

2. Държавите-членки могат да наложат специфични изисквания на практикуващите ветеринарни лекари и други здравни работници, във връзка с докладването на предполагаеми сериозни или неочаквани нежелани реакции и нежелани реакции при хора, по-специално когато такова докладване е условие за разрешително за пускане на пазара.

Член 73

За да гарантира приемането на подходящи регулиращи решения, относно ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в Общността, като има предвид информацията, получена за предполагаеми нежелани реакции от ветеринарните лекарствени продукти при нормални условия на употреба, държавите-членки създават система за фармакологична бдителност. Тази система се използва за събиране на полезна информация при наблюдението на ветеринарните лекарствени продукти, и по-специално, неблагоприятните реакции при животни и хора, свързани с употребата на ветеринарни лекарствени продукти, и за научна оценка на тази информация.

Тази информация се сравнява с наличните данни от продажбата и предписването на ветеринарни лекарствени продукти.

Тази система също взема под внимание наличната информация, свързана с липсата на очакваната ефективност, употребата извън резюмето с характеристиките на продукта, изследвания за валидността на карентния период и на потенциалните проблеми на околната среда, произтичащи от употребата на продукта, тълкувани съгласно насоките на Комисията, посочени в член 77, параграф 1, което може да окаже влияние върху оценката на техните ползи и рискове.

Член 74

Притежателят на разрешително за пускане на пазара следва да има постоянно и непрекъснато на свое разположение подходящо квалифицирано лице, което да отговаря за системата за фармакологична бдителност.

Квалифицираното лице е отговорно за следното:

а) създаването и управлението на система, която гарантира, че информация