ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

1) в таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване: Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Защита на данните „Железен адипат оксохидроксид тартарат Посочена категория храни Максимални нива Означението на новата храна при етикетирането на хранителните продукти, в които се съдържа, е „железен адипат оксохидроксид тартарат (нано)“. При етикетиране на хранителните добавки, съдържащи железен адипат оксохидроксид тартарат, се посочва, че те не следва да се консумират от деца и юноши на възраст под 18-години/деца под 4-годишна възраст (*) (*) В зависимост от възрастовата група, за която е предназначена хранителната добавка. Разрешена на 28.8.2022 г. Настоящото включване се основава на проприетарни научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: Nemysis Limited, Suite 4.01 Ormond Building 31-36 Ormond Quay Upper Arran Quay Dublin 7, D07 F6DC, Dublin, Ирландия. По време на периода на защита на данните новата храна железен адипат оксохидроксид тартарат е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Nemysis Limited, освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на проприетарните научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Nemysis Limited. Краен срок на защитата на данните: 28.8.2027 г.“ Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, за възрастни. ≤ 100 mg/ден (≤ 30 mg Fe/ден) Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО за деца и юноши на възраст под 18 години, с изключение на деца на възраст под четири години ≤ 50 mg/ден (≤ 14 mg Fe/ден)

2) в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване: Разрешена нова храна Спецификации „Железен адипат оксохидроксид тартарат Описание/определение: Железният адипат оксохидроксид тартарат (IHAT) е специално създаден наноматериал в прахообразна форма и без мирис, който е неразтворим във вода и се произвежда чрез химичен синтез, включващ поредица от стъпки, включващи реакция между основа и киселина, утаяване, филтриране и сушене. Хранителните добавки, съдържащи новата храна, се произвеждат под формата на капсули. Използва се допълнително адипат, тартрат и натриев хлорид при нива, обусловени от производствения процес, с цел да се подпомогне стабилизацията на IHAT и да се гарантира разрешеното разпределение на частиците по размер. Ако се използват други форми на хранителни добавки (напр. таблетки, пастили, сашета, меки дъвчащи капсули, сиропи и др.) в комбинация с адипат, тартрат и натриев хлорид или в комбинация с други вещества, или ако се използват други вещества в хранителните добавки в капсулна форма, съдържащи новата храна, трябва да се гарантира, че се запазва разрешеното разпределение по размер на частиците на IHAT. Популярно наименование Железен адипат оксохидроксид тартарат Други наименования Железен адипат хидроксид тартарат, железен адипат оксохидроксид тартарат Търговско наименование IHAT CAS номер 2460638-28-0 Молекулна формула (изчислена) FeOm(OH)n(H2O)x(C4H6O6)y(C6H10O4)z където: m и n не са определени съгласно приетата практика за феритни железни оксохидроксиди (*1) x = 0,28-0,88 y = 0,78-1,50 z = 0,04-0,19 Винената (C4H6O6) и адипиновата (C6H10O4) киселина са представени в протонираната си форма. Молекулно тегло Средно молекулно тегло 35 803,4 Da (долна и горна граница: 27 670,5 -45 319,4 Da) Характеристики/състав: Физико-химични Желязо (% сухо вещество): 24,0 – 36,0 Адипат: (% сухо вещество): 1,5 – 4,5 Тартарат: (% сухо вещество): 28,0 – 40,0 Съдържание на вода (%) 10,0 – 21,0 Натрий (% сухо вещество): 9,0 – 11,0 Хлорид (% сухо вещество): 2,6 – 4,2 Фазово разпределение: Разтворим (%): 2,0 – 4,0 Нано (%): 92,0 – 98,0 Микро (%): 0,0 – 3,0 Размер на първичната частица Медианен диаметър (1): 1,5-2,3 nm Среден диаметър (1): 1,8-2,8 nm Dv(10) (2): 1,5-2,5 nm Dv(50) (2): 2,5-3,5 nm Dv(90) (2): 5,0-6,0 nm Тежки метали Арсен: < 0,80 mg/kg Никел: < 50,0 mg/kg Остатъчни разтворители: Етанол: < 500 mg/kg Микробиологични критерии: Общ брой аеробни микроорганизми: < 10 CFU/g Общ брой на дрождите и плесените: < 10 CFU/g

(*1) Cornell RM и Schwertmann U, 2003. The Iron Oxides: Structure, Properties, Reactions, Occurences and Uses. 2-ро издание. Wiley. https://doi.org/10.1002/3527602097.

(1) На база брой (чрез трансмисионна електронна микроскопия (TEM));

(2) На база обем (хидродинамичен диаметър чрез динамично разсейване на светлината (DLS)); CFU: Образуващи колония единици.“