РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/1194 НА КОМИСИЯТА

от 5 юли 2019 година

за идентифициране на 4-трет-бутилфенол (PTBP) като вещество, пораждащо сериозно безпокойство, съгласно член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета

(нотифицирано под номер С(2019) 4987)

(само текстът на английски език е автентичен)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 59, параграф 9 от него,

като има предвид, че:

(1) В съответствие с член 59, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на 30 август 2016 г. Германия представи на Европейската агенция по химикали („Агенцията“) досие, изготвено в съответствие с приложение XV към посочения регламент („досие по приложение XV“) за идентифициране на 4-трет-бутилфенол (PTBP) (ЕО № 202-679-0, CAS № 98-54-4) като вещество, пораждащо сериозно безпокойство, в съответствие с член 57, буква е) от същия регламент, поради неговите свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, за които свойства са налице научни доказателства, че вероятно имат сериозно въздействие върху околната среда и това поражда степен на безпокойство, еквивалентна на тази по отношение на други вещества, изброени в член 57, букви а) — д) от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

(2) На 15 декември 2016 г. Комитетът на държавите членки (КДЧ) към Агенцията прие становище (2) относно досието по приложение XV. Въпреки че мнозинството от членовете на КДЧ сметнаха, че PTBP следва да бъде идентифицирано като вещество, пораждащо сериозно безпокойство, в съответствие с член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, комитетът не постигна единодушно съгласие. Двама от членовете изразиха съмнения относно надеждността на ключово научно изследване (3) и бяха на мнение, че наличните доказателства не позволяват да се направи заключение, че е налице степен на безпокойство, еквивалентна с тази по отношение на други вещества, изброени в член 57, букви а) — д) от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Трети член на комитета подкрепи идентификацията на PTBP като вещество, пораждащо сериозно безпокойство, но същевременно изрази съмнения относно надеждността на ключовото изследване. Комисията не е съгласна с изразените съмнения относно надеждността на ключовото научно изследване.

(3) На 17 януари 2017 г. в съответствие с член 59, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 Агенцията отнесе становището на КДЧ до Комисията за вземане на решение за идентифициране на PTBP на основание на член 57, буква е) от посочения регламент.

(4) Комисията споделя становището на КДЧ, изразяващо единодушното му съгласие, че са налице научни доказателства за неблагоприятно въздействие при рибите, свързано с ефекта на PTBP върху естрогените, което доказва, че веществото отговаря на даденото от Световната здравна организация/Международната програма за безопасност на химикали (СЗО/МПБХ) (4) определение за вещество, нарушаващо функциите на ендокринната система. Експозицията на PTBP има сериозни и необратими неблагоприятни въздействия върху половото развитието на рибите, като води до пълна и необратима инверсия на пола на засегнатите рибни популации, вследствие на което те започват да се състоят само от женски екземпляри. Заключението, че PTBP има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, е допълнително подкрепено от получена чрез read-across подход информация за други вещества (5), които спадат към същия клас алкилфеноли като PTBP. Поради тези причини Комисията стига до заключението, че са налице научни доказателства, че PTBP вероятно има сериозно въздействие върху околната среда.

(5) Комисията смята, че неблагоприятното въздействие е с тежест, сходна с тази на други вещества, които са идентифицирани като вещества, пораждащи сериозно безпокойство, в съответствие с член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, поради техни свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система и имащи вероятно сериозно въздействие върху околната среда. Наблюдаваното въздействие върху рибите е необратимо и е възможно да е налице и при популации на дивата флора и фауна. Мнозинството от членовете на КДЧ беше на мнение, че въз основа на наличната информация е трудно да се определи безопасно ниво на експозиция, при което да се оценят по подходящ начин рисковете, въпреки че е възможно такова ниво да съществува. Комисията е съгласна с тази оценка. Поради това Комисията смята, че степента на безпокойство във връзка с отрицателните въздействия е еквивалентна на тези при веществата, посочени в букви а) — д) от член 57 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Фактът, че констатираните при основното научно изследване неблагоприятни въздействия върху половото развитието на рибите се наблюдават при ниски нива на концентрация (най-ниско ниво на концентрация: 1 μg/l), е допълнителна причина за безпокойство.

(6) PTBP следва да бъде идентифицирано съгласно член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 като вещество, пораждащо сериозно безпокойство поради свойствата му, нарушаващи функциите на ендокринната система и имащи сериозно въздействие върху околната среда, което поражда степен на безпокойство, еквивалентна на тази по отношение на други вещества, изброени в същия член, букви а) — д).

(7) Предвидените в настоящото решение мерки са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1 1. 4-трет-бутилфенол (PTBP) (ЕО № 202-679-0, CAS № 98-54-4) се идентифицира като вещество, пораждащо сериозно безпокойство, в съответствие с член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, поради свойствата му, нарушаващи функциите на ендокринната система и имащи сериозно въздействие върху околната среда, което поражда степен на безпокойство, еквивалентна на тази по отношение на други вещества, изброени в член 57, букви а) — д) от същия регламент. 2. Посоченото в параграф 1 вещество се включва в списъка с вещества — кандидати по член 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 със следното указание за „Причина за включването“: „Свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система (член 57, буква е) — околна среда)“.

Член 2 Адресат на настоящото решение е Европейската агенция по химикали.

Съставено в Брюксел на 5 юли 2019 година. За Комисията Elżbieta BIEŃKOWSKA Член на Комисията

(1) ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.

(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

(3) Demska-Zakęś, K. (2005). Wpływ wybranych ksenobiotyków na rozwój układu płciowego ryb. (Olsztyn, Uniwersytet Warminsko-Mazurski w Olsztynie - UWM Olsztyn), стр. 61.

(4) Световна здравна организация/Международна програма за безопасност на химикали (СЗО/МПБХ), 2002 г. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Цялостна оценка на най-актуалните научни данни за веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система). WHO/PCS/EDC/02.2, публикувано на http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/

(5) 4-нонилфенол, разклонен или неразклонен; 4-трет-октифенол (CAS № 140-66-1, ЕО № 205-426-2); 4-хептилфенол, разклонен или неразклонен; 4-трет-пентилфенол (CAS № 80-46-6, ЕО № 201-280-9).