РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 25 ноември 2013 година

относно насоки за приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти

(текст от значение за ЕИП)

(2013/674/ЕС)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 10, параграф 1, трета алинея от него,

като има предвид, че:

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Насоките, с които се дава възможност на предприятията да спазят изискванията, установени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти, са посочени в приложението към настоящото решение.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

(1) ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59.

ПРИЛОЖЕНИЕ

НАСОКИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ I КЪМ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1223/2009 ОТНОСНО ДОКЛАДА ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА КОЗМЕТИЧНИЯ ПРОДУКТ

1. ВЪВЕДЕНИЕ

В член 11 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изисква за всеки продукт да се изготви досие с информация за продукта, преди той да бъде пуснат на пазара. Досието с информация за продукта следва при необходимост да се актуализира и да се съхранява в електронен или друг формат на адреса на отговорното лице, посочено на етикета, така че компетентните органи по надзор на пазара да имат лесен достъп до него, за период от десет години след пускането на пазара на последната партида от продукта.

Най-важният елемент в досието с информация за продукта от гледна точка на безопасността е докладът за безопасността на козметичния продукт, посочен в член 10, параграф 1. Останалите елементи са ясно описание на козметичния продукт, описание на метода на производство и удостоверение за съответствието с добрата производствена практика, доказателства за заявените ефекти и данни относно изпитванията върху животни (1).

Ако отговорното лице за изготвяне на доклад за безопасността на козметичния продукт не е производителят на продукта, то следва да гарантира, че има достъп до необходимите технически и научни умения, за да се получи достоверна информация относно безопасността на козметичния продукт и да се изготви подходяща оценка на безопасността с цел да се докаже, че продуктът, за който носи отговорност лицето, е безопасен в съответствие с член 3 от Регламент (ЕО) № 1223/2009. Следователно може да се наложи участието не само на оценителя на безопасността, но и на производителя, доставчиците на суровини, както и на други технически експерти.

Във всеки случай отговорното лице следва да гарантира, че предназначението на козметичния продукт и очакваната системна експозиция на отделните съставки в крайния състав на продукта са взети предвид при оценката на безопасността; че при оценката за безопасност е използван подходящ подход, за да се прецени значимостта на доказателствата при прегледа на данните от всички съществуващи източници; че докладът за безопасността на козметичния продукт се актуализира постоянно с оглед на допълнителна информация, която е от значение и е получена след пускането на продукта на пазара (2).

Оценката на безопасността на козметичния продукт, както е посочено в част Б от приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009, се извършва от квалифициран оценител на безопасността. Отговорното лице и оценителят на безопасността следва да работят в тясно сътрудничество, за да се гарантира, че безопасността на продукта е оценена и документирана по подходящ начин, както и че оценката постоянно се актуализира. Отговорното лице и оценителят на безопасността следва да съберат цялата необходима информация съгласно изискванията в част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009.

Докладът за безопасността на козметичния продукт следва да бъде изготвен по прозрачен начин и да бъде добре аргументиран и лесен за разбиране.

Докладът за безопасността на козметичния продукт е експертен документ, който включва различни модули, а информацията, която се изисква в част А, може да се съхранява в различни бази данни. Докладът, който следва да съдържа най-малко цялата информация, посочена в приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде под едно или сходни заглавия за улеснение при справка от компетентните органи. Може да е достатъчно обаче под всяко заглавие да има ясно позоваване на съдържащ информацията документ, който е на разположение в електронен или печатен вид.

2. ПРИЛОЖЕНИЕ I КЪМ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1223/2009 — ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА КОЗМЕТИЧНИЯ ПРОДУКТ

В съответствие с приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 докладът за безопасност на козметичния продукт трябва да съдържа най-малко изискваната информация по всяка от позициите в част А и част Б.

С част А се цели да се съберат всички данни, необходими за оценката на безопасността на продукта, а в част Б се съдържа обосновка — от данните до направените изводи по отношение на безопасността на продукта.

Структурата и съдържанието на доклада за безопасност следва да отговарят на изискванията на приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009. Ако докладът не съдържа пряко изискваната информация, в него следва да има позоваване на друг леснодостъпен източник.

Отговорното лице гарантира, че докладът за безопасност на козметичния продукт се актуализира постоянно с оглед на допълнителна информация, която е от значение и е получена след пускането на продукта на пазара (3).

3. ЧАСТ А — ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА НА КОЗМЕТИЧНИЯ ПРОДУКТ

С част А на доклада за безопасност на козметичния продукт се цели да се съберат необходимите данни, за да се докаже, че козметичният продукт е безопасен. Информацията следва да даде възможност на оценителя на безопасността ясно да определи и въз основа на установените опасности количествено да представи рисковете за човешкото здраве, свързани с даден козметичен продукт. Опасност може да възникне например във връзка със суровините, производствения процес, пакетирането, условията на употреба на продукта, микробиологичните спецификации, използваните количества, токсикологичния профил на веществата и др.

В част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изисква да се предоставят най-малко данните, изброени в съответните позиции, като всяко несъответствие спрямо изискванията на част А следва да бъде обосновано.

В част A от приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се посочват данните, които трябва да бъдат предоставени като минимум, за да може оценителят на безопасността да извърши оценката.

Освен тези данни, изброени като минимум в част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009, при необходимост оценителят на безопасността може да използва всякакви допълнителни данни. От друга страна, в зависимост от вида на продукта той или отговорното лице могат да преценят, че не всички изисквани данни са целесъобразни или необходими за оценка на безопасността на продукта (напр. изпитване с натоварване на системата за консервиране на продукта). В този случай липсата на специфични данни трябва да бъде ясно обоснована в част А, като обосновката трябва да се повтори и потвърди от оценителя на безопасността в изложената от него аргументация в част Б. Отговорното лице следва да провери наличието на изискваните данни или обосновката за липсата на такива.

Данните, изисквани в част А, могат да се извлекат от всеки надежден източник. Ето някои примери: данни от доставчици, научна литература, опит, придобит във връзка с подобни или други категории продукти, резултати от проучвания относно самия продукт или съдържаните в него вещества, налични данни за подобни рецептури или компютърни модели. В доклада за безопасността следва ясно да личи значението на данните по отношение на продукта.

Насоките, публикувани от научните комитети на ЕС, занимаващи се с оценка на риска (4), както и препоръките на националните компетентни органи или професионални организации могат да предоставят допълнителна полезна подкрепа.

3.1. Количествен и качествен състав на козметичния продукт

Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е да представи точния количествен и качествен състав на крайния продукт, като се започне от суровините. Суровините са вещества или смеси, използвани в производството на козметичния продукт. Трябва да се посочи функцията по предназначение на всяко вещество.

Трябва да се уточни пълният състав на продукта, като се посочат името и идентичността (качествен състав) на всяка суровина (включително химично наименование, наименование по номенклатурата INCI, CAS номер, номер по Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества (EINECS/ELINCS), когато това е възможно), както и количеството ѝ, като се посочи тегловният процент (количествен състав). Не трябва да се използват диапазони, освен когато това може да се обоснове (напр. за вискозитет или регулатори на pH). Ако използването на граници на концентрация е неизбежно, токсикологичните съображения и изчисленията следва да се основават на концентрацията с най-висока стойност. Може да е полезно също така да се посочи(ат) доставчикът(ците) на суровините.

Всички вещества, които влизат в състава на търговски смеси, доставени като суровини (включително пряко добавени консерванти, антиоксиданти, хелатиращи агенти, буфериращи агенти, разтворители, други добавки и др.), трябва да се определят и представят количествено в състава на крайния продукт. Това се отнася и за всички вещества, които са добавени косвено към продукта, като например консерванти за запазване на суровините. Трябва да се посочи функцията по предназначение на всяко вещество.

При наличието на химически добре определени вещества следва да се представи тяхното количество и молекулна формула заедно с аналитичните им спецификации (степен на чистота, идентификация на основните примеси, критерии и използваните методи за изпитване).

При наличието на сложни съставки следва да се представи тяхното естество и количество заедно с ясно определяне на сместа и използвания(ите) материал(и) с цел да се установят съставът и ефектите на веществата (производство и процеси на очистване, включително физични, химични, ензимни, биотехнологични и микробиологични стъпки). Следва да се посочат критериите за чистота и използваните методи за изпитване. Примери за сложни съставки са тези с минерален, ботанически, животински или биотехнологичен произход. Обхватът на необходимата информация за сложните съставки в зависимост от тяхното естество и произход е изрично описан в Бележките с насоки на Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) (5).

Горепосочените насоки се прилагат и при наличие на смес едновременно от химически добре определени вещества и сложни съставки.

Ако някое ароматично (или овкусяващо) съединение, което съдържа смес от ароматични (овкусяващи) съставки и функционални компоненти с обонятелни, ароматоподсилващи, ароматозащитни или смесващи свойства, е създадено и умишлено добавено към козметичния продукт за придаване на аромат (или вкус) или за прикриване на лош мирис, при установяването му трябва да се включи наименованието, кодовият номер, както и идентичността на доставчика. Качествената и количествената информация относно регламентираните вещества в ароматично (или овкусяващо) съединение и информацията, която е от значение за оценката на безопасността, следва да се съобщят на отговорното лице и на оценителя на безопасността и да се включат в доклада за безопасността.

3.2. Физико-химични характеристики и стабилност на козметичния продукт

Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е да се опишат съответните физични и химични свойства на използваните вещества или смеси, както и на самия козметичен продукт. Тези спецификации са от решаващо значение за извършването на подходяща оценка на безопасността, тъй като могат да повлияят на безопасността на козметичния продукт. Например физико-химичните свойства, в съчетание с друга информация, могат да помогнат на оценителя на безопасността да определи дали е необходимо да се проучват съответните токсикологични параметри.

Освен това физико-химичните характеристики на веществата, смесите и крайните продукти представляват референтната основа, спрямо която продуктите и суровините се разглеждат като приемливи от гледна точка на качеството (6) .

В този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт се изисква също така оценка на стабилността на козметичния продукт при разумно предвидими условия на съхранение. Целта е да се прецени дали стабилността на козметичния продукт оказва въздействие върху безопасността и качеството на продукта, както и информацията да се използва за определяне на минималния срок на трайност и срока на годност след отваряне на опаковката (PAO).

3.2.1. Физико-химични характеристики на вещества или смеси

Това описание трябва да включва най-подходящите физико-химични свойства на всяко вещество или смес, съдържащи се в продукта, като например: химична идентификация, физическа форма, молекулно тегло, разтворимост, коефициент на разделяне, чистота на веществото, други съществени параметри за характеристиката на определени вещества и смеси, а по отношение на полимери — средното молекулно тегло и диапазон.

Когато е целесъобразно, във физико-химичните характеристики на веществата следва да се включи крива на разпределението на частиците по размер, особено по отношение на наноматериалите.

Производителите на козметични продукти следва да гарантират, че спецификациите на суровините са надлежно документирани от техните доставчици. Спецификациите следва да са на разположение за всяка суровина, която действително е била използвана в продукта. В зависимост от функцията може да се изискват допълнителни спецификации. По отношение на абсорбенти на UV-лъчи например е необходимо да се посочи абсорбционният спектър.

В доклада за безопасността следва да се посочат референтните методи за всяко описание на физико-химичните свойства и за спецификациите (за всяко вещество или смес, съдържащи се в продукта).

3.2.2. Физико-химични характеристики на крайния козметичен продукт

Това описание трябва да съдържа спецификациите на крайния продукт. Всяка спецификация следва да се представи със съответния диапазон, например pH между 5,5 и 6,5.

В доклада за безопасността на козметичния продукт следва да се посочат референтните методи за всяко описание на физико-химичните свойства и за спецификациите на крайния продукт.

3.2.3. Стабилност на козметичния продукт

Тъй като изискването е да се оцени стабилността на козметичния продукт при разумно предвидими условия на съхранение, ако стабилността зависи от условията за съхранение, информация за тези условия следва да се подава по цялата верига на доставки и ако това е от значение за крайния ползвател, това следва да се обозначи върху етикета на продукта.

Следва да се опише методиката, използвана за определяне на минималния срок на трайност на продукта. Следва да бъдат посочени всички специални предпазни мерки за съхранение.

В доклада за безопасността следва да се посочат всички налични данни, използвани за обосновка на посочения минимален срок на трайност. С цел да се определи последователността на извършеното изследване на стабилността и да се провери дали избраната дата на минималния срок на трайност на продукта е уместна, в доклада за безопасността на козметичния продукт следва да се включи описание на конкретните изпитвания при изследването на стабилността, както и резултатите от тях. В допълнение следва да се представят също така:

1) доказателства, че съставът на продукта, използван за изпитване за стабилността, съответства на продукта, който действително се пуска на пазара;

2) резултатите от тестове за стабилност, т.е. експеримент с дразнител, ако е приложимо (7);

3) когато е приложимо, срокът на годност след отваряне на опаковката (РАО) (8), както и обосновка за него.

НКБП препоръчва „да се извършат подходящи тестове за стабилност в зависимост от вида на козметичния продукт и неговото предназначение. С цел да се гарантира, че няма да възникнат проблеми, свързани със стабилността, вследствие на използвания вид контейнер и опаковка, понастоящем тестовете за физическа стабилност се извършват с инертни контейнери и с предназначените за използване на пазара“ (9).

3.3. Микробиологично качество

Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е да се определят приемливите микробиологични спецификации на суровините (вещества или смеси) и на крайния продукт от микробиологична гледна точка. В съответствие с приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 трябва да се обърне специално внимание на микробиологичните спецификации на козметичните продукти, предназначени за употреба върху чувствителни части на тялото и от специфични групи от населението. Освен това информацията във връзка с микробиологичното качество е от съществено значение, за да се обосноват ефективността на системата за съхранение и посоченият минимален срок на трайност на козметичния продукт, съхраняван при подходящи условия, както и срокът на годност след отваряне на опаковката (РАО) (10) на крайния продукт с оглед на безопасността.

Микробиологичните спецификации на суровините (вещества или смеси) и на козметичния продукт трябва да съставляват част от оценката на безопасността. Следва да се обърне особено внимание на микробиологичните спецификации на козметични продукти, предназначени за използване около очите, върху лигавици, върху наранена кожа (напр. продукти за грижа за кожата, подходящи за атопична или раздразнена кожа), от деца до тригодишна възраст, от хора в напреднала възраст или от лица с нарушени имунни реакции.

3.3.1. Микробиологично качество на вещества и смеси

Основните параметри за микробиологично качество са първоначалното равнище на замърсяване и възможността за микробен растеж. Особено внимание следва да се обърне на суровините (вещества и смеси), които са най-уязвими по отношение на микробния растеж (напр. смеси на водна основа, материали, богати на протеини, растителни или животински суровини). От друга страна, има суровини, които не поддържат микробния растеж, напр. органичните разтворители.

3.3.2. Микробиологично качество на крайния козметичен продукт

По отношение на микробиологичната податливост е налице разлика между три категории продукти:

1) продукти с нисък микробиологичен риск (напр. продукти с алкохолно съдържание > 20 %, продукти въз основа на органични разтворители, продукти с високо/ниско pH), за които не са необходими тестове за стабилност или тестове за микробиологично качество на крайния продукт. Трябва да се представи обаче научна обосновка;

2) продукти за еднократна употреба и продукти, които не могат да бъдат отворени (напр. при които опаковката позволява дозиране на продукта, без той да влиза в контакт с въздуха), за които са необходими само микробиологични тестове за качество на крайния продукт. Трябва да се представи обаче научна обосновка;

3) всички останали продукти, за които са необходими както тестове за стабилност, така и микробиологични тестове за качество на крайния продукт.

В Бележките с насоки на НКБП са предоставени конкретни насоки за микробиологично качество на крайния продукт (11).

3.4. Примеси, следи, информация относно материала на опаковката

Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е да се оцени дали козметичният продукт съдържа вещества, които не са били добавени целенасочено в рецептурата и които биха могли да окажат влияние върху безопасността му.

Примесите са нежелани вещества в суровините.

Следата представлява малко количество нежелано вещество в крайния продукт. Следите трябва да се оценяват по отношение на безопасността на крайния продукт. При наличието на следи от забранени вещества трябва да се предоставят и доказателства, че използването им не може да бъде избегнато по технически причини.

Следите могат да произхождат от следните източници: съдържание на примеси в суровините/веществата; производствения процес; евентуална химическа реакция/взаимодействие и/или миграция на вещества в продукта, които биха могли да се появят при нормални условия на съхранение и/или чрез контакт с материала на опаковката.

Тъй като веществата могат да мигрират от опаковката в състава на сместа, трябва да се вземат предвид съответните характеристики на материала на опаковката.

В съответствие с точка 4 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 в раздела „Примеси, следи, информация относно материала на опаковката“ се разглеждат три конкретни въпроса:

а) чистотата на веществата и смесите;

б) в случай на следи от забранени вещества — доказателства, че използването им не може да бъде избегнато по технически причини;

в) важните характеристики на материала на опаковката, по-специално чистота и стабилност.

От практическа гледна точка тези елементи могат да се тълкуват, както следва:

а) точно определение на примеси и следи (вж. 3.4.1);

б) доказателства, че използването на забранени вещества не може да бъде избегнато по технически причини (вж. 3.4.2);

в) евентуално отделяне на вещества от опаковката или възможно повреждане на продукта при контакт с опаковката (вж. 3.4.3).

От решаващо значение за анализ на примесите и материала на опаковката са данните от доставчиците, на които следва да се дава предпочитание.

3.4.1. Чистота на веществата и смесите

Наличието на нежелани вещества, като например примеси и следи, може да окаже въздействие върху безопасността на крайния продукт. В доклада за безопасност на козметичния продукт трябва да се включат данни за чистотата на суровините (вещества и смеси) и да се установят токсикологично значимите нежелани вещества. Тези вещества следва да бъдат взети предвид при оценката на безопасността на продукта.

Примесите са нежелани вещества в суровините.

Следата представлява малко количество нежелано вещество в крайния продукт.

Наличието на следи в крайния продукт може да се подложи на оценка по два начина:

а) чрез спецификации/технически данни за всяка суровина въз основа на познанията за процеса на производството ѝ (произход на вещество, производствен процес, начин на синтез, процес на екстракция, използван разтворител и др.);

б) чрез физико-химичен анализ на възможните примеси в суровините и при необходимост — в крайния продукт (напр. нитрозамини, които се образуват евентуално по време на производствения процес или след него).

Следите от забранени вещества се разглеждат в точка 3.4.2 от настоящите насоки.

За някои следи са регламентирани пределно допустими концентрации. При наличие на следи от вещества, които не са забранени и за които няма регламентирани пределно допустими концентрации, но които биха имали евентуално въздействие върху безопасността на потребителите, оценителят на безопасността трябва да направи оценка на безопасността.

3.4.2. Доказателства, че използването на забранени вещества не може да бъде избегнато по технически причини

Ако за всички известни примеси и следи следва да се спазва процедурата, изложена в точка 3.4.1, с цел оценка на токсикологичното им въздействие, по отношение на забранените вещества, от които има следи в крайния продукт, са необходими допълнителни изследвания (12).

Когато такова наличие не може да бъде избегнато по технически причини, производителите на козметични продукти трябва да предоставят доказателства за това. Това означава, че те трябва да обосноват наличието на такива следи с всички необходими средства. Наличието на следи от забранени вещества следва да се поддържа на възможно най-ниското разумно постижимо ниво при спазването на добри производствени практики. Освен това оценителят на безопасността трябва да прецени дали техните нива са приемливи от токсикологична гледна точка и дали продуктът все още е безопасен.

Особено по отношение на генотоксични и канцерогенни вещества без експозиционен праг на въздействие (13) козметичната промишленост следва да продължи да усъвършенства най-добрите си практики за елиминирането им в крайния козметичен продукт (в съответствие с принципа АЛАРА — „толкова ниски стойности, колкото е разумно постижимо“ (14)). Основното съображение е да се гарантира защитата на човешкото здраве в съответствие с изискванията на член 3 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

Следите, образувани от разграждането на вещества в крайния продукт (проблеми със стабилността), при съхранението или поради транспортни проблеми, както и вследствие на взаимодействието на суровините, следва да се избягват посредством добри производствени практики и евентуално чрез преработване на рецептурата на продукта.

3.4.3. Съществени характеристики на материала на опаковката

Материалът на опаковката е първичната опаковка, която е в непосредствен контакт със сместа. Съществените характеристики на материалите на опаковката, които са в пряк контакт с крайния продукт, са важни за безопасността на козметичния продукт. В това отношение е полезна справка с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15).

Опитът със сходни съчетания на смеси/опаковки, които вече са на пазара, е полезен източник на информация. Материалите за опаковане на храни често вече са преминали изпитвания, така че съответната информация за стабилност и миграция може да е налице. Може да не се наложи допълнително изпитване. За нови опаковки обаче може да се изисква допълнителна оценка.

Съчетанието между материала на опаковката, състава на козметичния продукт и контакта с външната среда може да окаже въздействие върху безопасността на крайния продукт, което се дължи на следните фактори:

а) взаимодействието между продукта и материала на опаковката;

б) защитните свойства на материала на опаковката;

в) миграция на вещество от/към материала на опаковката.

Информацията за съществените характеристики на материалите на опаковката, които са в пряк контакт с продукта, следва да даде възможност да се направи оценка на евентуалните рискове. Такива съществени характеристики биха могли да включват например:

а) състав на материала на опаковката, включително технически вещества, например добавки;

б) примеси, които не могат да бъдат избегнати по технически причини;

в) евентуална миграция от опаковката.

Тази информация само показва опасността. Оценителят на безопасността е този, който извършва оценката на риска (16).

Проучвания за взаимодействията/пригодността между състава и опаковката дават възможност да се направят изпитвания за евентуалната миграция на малки количества вещества от материала на първичната опаковка към продукта. Те се извършват при специфични и целесъобразни условия за провеждане на изпитвания. За козметичните продукти обаче не са установени стандартни процедури. Оценка за съвместимостта може да се направи въз основа на познанията за рецептурите и материалите на първичната опаковка според професионалната преценка на опитен специалист.

Ако миграцията се променя в зависимост от условията на съхранение, правилните условия следва да се посочат върху етикета. Ако рецептурата е чувствителна на светлина или въздух и би се разградила по начин, който има въздействие върху безопасността или ефикасността на продукта, следва да се използват подходящи опаковки.

3.5. Нормална и разумно предвидима употреба

Разделът за нормалната и разумно предвидима употреба на продукта е от съществено значение, за да може оценителят на безопасността да определи съответния сценарий на експозицията. Предвидената употреба следва да бъде съобщена на потребителя по подходящ начин, за да се избегне неправилната употреба на продукта.

Освен това предупрежденията и други обяснения върху етикета следва да бъдат в съответствие с установената нормална и разумно предвидима употреба, като се посочи и обосновка за включването им.

Следва да се даде ясно обяснение за предвидената нормална употреба и разумно предвидимата употреба. Например нормалната предвидена употреба на шампоан е за използване върху скалпа; (непредвидена) разумно предвидима употреба би било използването му като душ гел. Поглъщането би било явно неправилно използване.

За тази цел е полезно да се подходи практично. Например в доклада за безопасност на козметичния продукт може да се включи снимка на опаковката или етикета, за да се представят нагледно продуктът и употребата му по предназначение. Също така би било полезно да се направи връзка с предупрежденията и етикетирането, както се подчертава по тази точка в приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009.

3.6. Експозиция на козметичния продукт

Оценката на експозицията е съществен елемент от оценката на риска. Целта на настоящия раздел е да се определи количеството на козметичния продукт, влязло в контакт с която и да е външна част на човешкото тяло или със зъбите и лигавицата на устната кухина при нормална или разумно предвидима употреба за всеки вид употреба, както и честотата на употреба.

При оценката на експозицията на козметичния продукт следва да се вземат предвид констатациите относно нормална и разумно предвидима употреба в съответствие с раздел 5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на съвкупността от елементи, които са изрично посочени в раздел 6. Когато е целесъобразно, второстепенните пътища на експозиция също следва да бъдат взети предвид.

При описанието на конкретни условия на употреба за целите на анализа на експозицията следва да се вземат под внимание и следните параметри:

а) вид продукт (например без/със отмиване);

б) област на приложение (напр. цялото тяло, очите, устната кухина);

в) количеството на приложения продукт при нормална и разумно предвидима употреба, напр. и когато шампоан се използва като душ гел;

г) продължителността и честотата на употреба;

д) възможни (предвидими) пътища на експозиция (например попадане в устната кухина за червило и паста за зъби, вдишване на аерозоли и разтворители);

е) целева група по предназначение (например деца на възраст до три години, възрастни);

ж) въздействие на размерите на частиците върху експозицията.

Бележките с насоки на НКБП съдържат полезна информация относно изчисленията на експозицията и особено подходящи таблици (17).

Тъй като в таблиците обаче може да липсват дневни стойности на експозиция за конкретни козметични продукти, могат да се използват други начини за изчисляване на експозицията. Налице са няколко възможности. Например изчисленията могат да се направят въз основа на данни за кожната повърхност или данни от опита на потребителите.

Ако наличните данни не са достатъчни, се препоръчва да се разгледа възможно най-високата експозиция, като се вземат под внимание предвидимите условия на употреба.

Следва да се вземат предвид групата потребители, за която е предназначен продуктът, и другите групи, които са изложени на действието му. Например при продуктите за професионална употреба има различни сценарии на експозиция за групата потребители и за изложените на професионална експозиция лица по отношение на честотата и продължителността на експозицията, размера на изложената кожна повърхност и възможната експозиция при вдишване (при шампоаните например при оценка на риска за потребителите следва да се разгледа експозиция на скалпа при честота около веднъж дневно, а за фризьорите — експозиция на ръцете няколко пъти на ден).

3.7. Експозиция на веществата

Оценката на експозицията на всяко от веществата, съдържащи се в козметичния продукт, е необходима за оценка на риска, свързан с всяко отделно вещество. Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е да се определи количеството на всяко вещество, влязло в контакт с която и да е външна част на човешкото тяло или със зъбите и лигавицата на устната кухина при нормална или разумно предвидима употреба за всеки вид употреба.

Експозицията на всяко от веществата в козметичния продукт се изчислява въз основа на експозицията на крайния продукт и концентрацията на всяко отделно вещество в крайния продукт. Тази експозиция трябва да се изчисли с цел оценка на евентуалния риск от всяко вещество.

Експозицията на отделните вещества се изчислява въз основа на качествения състав на продукта. Ако по време на употребата на продукта се създават или отделят вещества, експозицията следва да бъде оценена и взета предвид при оценката на безопасността.

Условията на експозиция за всяко отделно вещество се определят въз основа на установените условия за крайния козметичен продукт съгласно точка 3.6.

3.8. Токсикологичен профил на веществата

Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е да се опишат опасностите от токсикологичен характер, свързани с всяко от веществата в крайния продукт, да се определи евентуалната експозиция и да се изготви характеристика на риска. Тези аспекти са от изключително значение за извършване на оценка на риска, тъй като представляват трите основни стъпки на процедурата за оценка на риска (18) .

Въздействията, които ще бъдат разглеждани, както и необходимите данни зависят от редица фактори, включително пътищата на експозиция, условията на употреба на продукта, физико-химичните характеристики и възможната абсорбция на веществото. За избора на подходящите въздействия следва да носи отговорност оценителят на безопасността, който следва да обоснове решението си.

Оценителят на безопасността следва да гарантира, че експерименталните данни отговарят на изискванията, установени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, свързани с изпитването върху животни. Посочените изисквания са уточнени в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно забраната за изпитване върху животни и забраната за пускане на пазара и относно постигнатото по отношение на алтернативните методи в сферата на козметичните продукти (19) .

В точка 8 от част А на приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се установяват основните изисквания за доклада за безопасност на козметичния продукт с оглед на токсикологичния профил на съответните вещества.

3.8.1. Общи съображения относно токсикологичния профил като част от оценката за безопасност

Съответните елементи на токсикологичния профил на всяко вещество или смес следва да бъдат описани подробно в информацията относно безопасността на козметичния продукт (част А) и оценени в оценката за безопасност (част Б), като се имат предвид експозицията, свойствената токсичност (или опасност) на всяко вещество, както и конкретните условия за употреба на продукта.

Полезни източници, за да се разбере рискът за здравето на хората, изложени на опасни вещества, са човешкият опит, изследванията върху животни или алтернативните методи, които да заместят изпитването върху животни. По отношение на токсикологичните профили се използват токсикологични изследвания с цел да се установят опасностите, които представляват евентуален риск за здравето на човека. От основно значение е да се вземат предвид качеството и ограниченията на извършените проучвания. С цел да се определи дали е необходима нова информация, за да се разбере рискът за човешкото здраве, следва да се отчете валидността на изследването (20). Най-полезни са проучванията, проведени в съответствие с международните ръководства, но за съжаление не всички проучвания отговарят на тези стандарти. По тази причина ограниченията на тези проучвания следва да бъдат взети предвид при оценката на токсикологичния профил за всяко вещество.

Оценителят на безопасността следва да гарантира, че експерименталните данни отговарят на изискванията, установени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, свързани с изпитването върху животни. Тълкуването на Комисията относно тези изисквания е изложено в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно забраната за изпитване върху животни и забраната за пускане на пазара и относно постигнатото по отношение на алтернативните методи в сферата на козметичните продукти (21).

3.8.2. Токсикологичен профил на веществата за всички подходящи токсикологични въздействия

Токсикологичният профил за всяко вещество се определя чрез установяване на опасността и характеристиката „доза — ответна реакция“.

Първата важна стъпка при изготвяне на токсикологичния профил е да се събере цялата необходима информация за характерните свойства на веществото. Тази информацията следва да включва:

1) най-ценната информация относно токсичността са действителните данни от изследванията in vivo или in vitro, получени в съответствие с Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (22), признатите международни ръководства или стандарти (напр. ръководствата за провеждане на изпитвания на ОИСР) и в съответствие с принципите за добра лабораторна практика;

2) съществуващи данни от изпитвания, които не са получени в съответствие с най-актуалната утвърдена/приета версия на дадено указание за извършване на изпитване или със стандартите за добра лабораторна практика, но които се считат за валидни;

3) данните in vitro или алтернативни данни от валидни системи за изпитване се използват като скринингово изпитване за прогнозиране на токсичността;

4) данни за употреба от хора и/или човешки опит. Като цяло е неприемливо да се извършват токсикологични изследвания върху хора за откриване на опасност, но при наличие на такива данни или опит, те следва да бъдат включени в окончателната оценка;

5) данни (клинични) за употреба от човека, включително данни от клинични изпитвания и заявления, подадени в други промишлени сектори, например за хранителни и медицински продукти;

6) данни, събрани в рамките на надзора след пускане на продукта на пазара;

7) проучвания за съвместимост с участието на доброволци, които да се използват единствено за потвърждаване на безопасните нива на употреба за съответната група потребители, за която е предназначен продуктът (23);

8) read-across подходи (24), основани на химичната структура и свойства на сходни вещества с цел да се прогнозира токсичността на съставката, групиране на вещества и данни от резултати по модела за количествена зависимост структура — активност (QSAR), които не са получени чрез изпитвания.

Въз основа на данните от всички налични източници и като вземе предвид качеството на данните, оценителят на безопасността може да направи оценка на вероятността от възникване на неблагоприятни ефекти при хората чрез подхода за значимост на доказателствата (25).

Предпоставка за извършването на правилна оценка на риска е наличието на подходящи данни. За допълнително съдействие по този въпрос може да се направи справка с насоките за изготвяне на досиета за безопасността, които се предоставят на Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП), съставени от самия Комитет и включени в Бележките с насоки на НКБП. Макар че Бележките с насоки се отнасят за вещества, за които е необходимо разрешение, т.е. за оцветители, консерванти и UV-филтри, или за вещества, които по други причини предизвикват опасения, установените в тях изисквания могат да бъдат полезни за оценката на безопасността на всички вещества, използвани в козметичните продукти. Освен това в най-новите Бележки с насоки специална част е отделена за оценката на безопасността на крайните козметични продукти (26).

В токсикологичния профил може да се разгледат редица различни въздействия. Окончателно решение относно това кои въздействия са от значение, се взема от оценителя на безопасността за всеки отделен случай, като се вземат предвид експозицията, употребата на продукта, физико-химичните характеристики на веществата и др. (27). Следва да се обърне внимание на локалните въздействия (напр. дразнене и фототоксичност), когато е уместно. Ако определено въздействие бъде сметнато за несъществено, това следва да се обоснове.

От значение за токсикологичния профил могат да бъдат следните въздействия:

1) остра токсичност чрез съответните пътища на експозиция;

2) дразнене и корозивност;

3) дразнене на кожата и кожна корозивност;

4) дразнене на лигавицата (дразнене на очите);

5) кожна сенсибилизация;

6) дермална/перкутанна абсорбция;

7) токсичност при многократна експозиция (обикновено проучвания за период от 28 или 90 дни) (28);

8) мутагенност/генотоксичност;

9) канцерогенност;

10) репродуктивна токсичност;

11) токсикокинетика (изследване ADME);

12) изпитване за фототоксичност.

С цел определяне на целесъобразните въздействия следва да се установят — за по-нататъшно използване в процеса на характеризиране на риска — най-подходящите концентрации, нивата без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) или най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект (LOAEL).

Допълнителна информация относно конкретни данни за въздействията и тяхното тълкуване е на разположение в специалното ръководство за въздействията (29), изготвено от Европейската агенция по химикалите (ECHA) във връзка с прилагането на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (30) относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH).

При установяването на някои козметични съставки, напр. с минерален, животински, ботанически или биотехнологичен произход (вж. също така вещества с неизвестен променлив състав, продукти от сложни реакции или биологични материали, или т.нар. „UVCB вещества“ по REACH) (31), следва внимателно да се разгледат източникът, процесът, участващите организми и др., за да се направи оценка на токсикологичния им профил.

Ако някои опасности не могат да бъдат взети предвид в достатъчна степен или ако има съмнения относно достоверността на данните, могат да се въведат допълнителни фактори на несигурност или да се наложи генерирането на допълнителни данни.

3.8.3. Разглеждане на всички важни начини за абсорбция

Експозицията по дермален и орален път, както и чрез вдишване е особено важна по отношение на експозицията на човека на козметични продукти. От съществено значение е да се изчисли системната експозиция с цел съпоставка спрямо съответните нива без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL). Съотношението между двете се определя като коефициент на безопасност — показател за това дали продуктът може да се смята за безопасен или не (вж. също точка 3.8.4 и нататък).

Абсорбцията е свързана с биологичната наличност на дадено вещество и е от съществено значение за изчисляване на коефициента на безопасност. Системната експозиция може да се изчисли като:

Абсорбция може да възникне по няколко външни начина: по дермален или орален път или чрез вдишване.

Ако предвидената експозиция на козметичния продукт не съответства на пътя на експозицията в данните за безопасността, следва да се предвиди екстраполация между различните пътища.

а) Абсорбция след експозиция на кожата

Абсорбцията при контакт с кожата (33) на дадено вещество в даден продукт зависи от вътрешни фактори (напр. изпълнено logPow, молекулно тегло), както и от неговото усвояване. За оценка на дермалната абсорбция in vivo на дадено вещество при човека може да се използват данни от направените in vivo изпитвания върху животни и от in vitro изпитвания върху животни и върху човешката кожа. Ако няма налични данни от изпитванията и коефициентът на абсорбцията не може да бъде установен по научно валиден in silico метод или чрез референтни коефициенти на абсорбция, за изчисляване на системната експозиция се приема най-неблагоприятната стойност от 100 % (34). Ако MW > 500 Da и logPow е с по-ниска стойност от – 1 или над 4, се разглежда 10 % дермална абсорбция.

б) Перорална абсорбция

Ако разумно предвидима употреба може да доведе до поглъщане, в сценариите на експозицията следва да се включи експозиция по орален път.

в) Абсорбция след вдишване

При определяне на системната експозиция за всички вещества, използвани в спрейове и в някои пудри, трябва да се разгледа експозицията при вдишване.

Освен това е възможна и вторична експозиция след вдишване, ако козметичните продукти съдържат летливи вещества, които могат да бъдат неволно вдишани при пряка употреба, например толуен в лак за нокти, различни вещества в гелове за оформяне на нокти и др.

3.8.4. Отчитане на системните въздействия и изчисляване на коефициента на безопасност

Оценката на безопасността на даден продукт по отношение на системната токсичност в голяма степен зависи от данните за всяко вещество, тъй като в противен случай няма да има данни за системната токсичност на крайния козметичен продукт.

Характеризирането на риска обикновено включва експертна оценка на евентуалните неблагоприятни въздействия върху околната среда, които не могат да бъдат определени количествено, както и изчисление на фактора на несигурност или на коефициента на безопасност (35). Това изчисление зависи от системната експозиция на веществото и токсикологичните му параметри.

В съответствие с част А, точка 8 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 в част А на доклада за безопасност трябва да се разгледат системните въздействия и коефициентът на безопасност. Предвид задължителния им характер пропускането на тези стъпки трябва да бъде надлежно обосновано. Това може да се приложи например за вещество със слабо наличие в козметичния продукт, за което предполагаемите нива на експозиция (в най-лошия случай) са под съответния праг на токсичност (ТТС) (36). Друг пример може да бъде включването на хранителни материали, за които са характерни много по-високи нива на безвредно поглъщане.

Ако изискването да се изчисли коефициентът на безопасност не може да бъде спазено, по целесъобразност се използва различен начин на определяне на безопасната доза за всяко вещество, ако има основание за това. Ако няма данни за нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), за изчисляване на коефициента на безопасност може да се използват други референтни токсикологични стойности, като например ниво без наблюдавано въздействие (NOEL), най-ниска доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект (LOAEL), най-ниското ниво, при което се наблюдава въздействие (LOEL). При оценка на безопасността на козметичните продукти може да се използва еталонна доза (BMD) или почти сигурна доза (VSD), които се използват за качествено и количествено измерване на риска в други области, при условие че може да се установи връзка с експозицията, като експозицията на козметичните продукти се съпостави с посочените референтни дози.

В противен случай безопасността на определено вещество в даден продукт не може да бъде доказана.

В съответствие с описаните процедури в Бележките с насоки на НКБП (37) коефициентът на безопасност (MoS) за конкретен път на експозиция може да се изчисли със следната формула:

където дозата на системна експозиция (SED) се получава чрез събиране на външната експозиция (mg/kg bw/на ден) с коефициента на абсорбция (обикновено изразен в % или μg/cm2), честотата и факторите на задържане.

Общоприето е коефициентът на безопасност да бъде най-малко 100, за да бъде дадено вещество обявено за безопасно за използване в крайния продукт.

При екстраполиране между различни пътища на постъпване в идеалния случай следва да се вземе предвид бионаличността за всеки от тях. Ако се предположи 100 % бионаличност след попадане в устната кухина, системната експозиция при проучване на токсичността при орален път на експозиция може се окаже завишена. Следователно при липсата на данни следва да се приеме, че систематично е налична не повече от 50 % от перорално приетата доза. Ако има данни, които дават основания за слаба перорална бионаличност, например ако частиците на веществото са слабо разтворими, би било по-приемливо да се предположи, че само 10 % от приетата доза е систематично налична (38). Винаги когато са налице данни за перорална абсорбция, те следва да се включат в изчисленията.

Нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), избрано за изчисляване на коефициента на безопасност, се взема от проучвания на дългосрочно повтаряща се доза на токсичност (субакутна, субхронична и/или тестове за хронична токсичност, за канцерогенност, за репродуктивна токсичност и др.).

Използва се най-ниската стойност на NOAEL, получена от най-подходящото проучване по отношение на условията за употреба на веществото, чувствителността на биологичните видове и др.

Въз основа на цялостния токсикологичен профил следва да се определи NOAEL за системното въздействие. Като цяло за изчисляване на коефициента на безопасност се избира най-ниското подходящо NOAEL на най-подходящото въздействие.

Изчисляването на коефициента на безопасност единствено въз основа на данни за средната смъртоносна доза (LD50), получени от тестове на единични дози (вместо за NOAEL поне от субакутни тестове), не може да се използва като обосновка за безопасна употреба.

Не се налага да се изчислява коефициент на безопасност, ако липсата на бионаличност може да бъде ясно показана. При все това в тези случаи следва да бъдат разгледани евентуалните локални ефекти върху кожата или лигавицата.

3.8.5. Въздействие върху токсикологичния профил на някои характеристики на веществата или продукта

а) Размер на частиците

Размерът на частиците и кривата на разпределението им могат да окажат влияние върху токсичността на съответното вещество. В случаите, когато не може да се изключи предположението, че те оказват влияние върху безопасността на крайния продукт, те следва да бъдат включени към физико-химичните му характеристики и да бъдат взети предвид при оценката на безопасността. По този въпрос трябва да се следят най-новите научни становища (НКВИНЗР, НКБП) (39).

б) Примеси във веществата и суровините

Примесите могат да окажат сериозно въздействие върху цялостната токсичност на всяко вещество. Важно е да се провери профилът от примеси на веществото, за да се избегне или поне да се оцени допълнителният риск от примесите. При липса на данни за безопасността от токсикологични изследвания прагът на токсичност (ТТС) (40) може да бъде полезен инструмент за оценка на безопасността на някои примеси.

Когато за характеризиране на токсикологичния профил на дадено вещество се използват токсикологични изследвания, следва да се опишат чистотата и профилът от примеси на веществото, използвано при токсикологичните изследвания. Ако действително използваните пратки, вложени в състава на козметичния продукт, нямат съпоставим профил от примеси, трябва да се направи оценка на разликите.

3.8.6. Използването на read-across подход следва да бъде обосновано и подкрепено с доказателства

Съществуват няколко подхода за прилагането на read-across техника. Използването на тази техника следва да бъде обосновано и подкрепено с доказателства.

3.8.7. Идентификация на източниците на информация

Определянето на токсикологичния профил изисква определен минимум от информация за веществото, което е предмет на оценката.

Тази информация може да бъде взета от токсикологични изследвания. Ако съществуват данни от човешкия опит, те следва да бъдат взети предвид.

Други инструменти, като количествената зависимост структура — активност (QSAR) или уравнителни подходи, предлагат само прогнозни стойности на токсичността и значимостта на доказателствата следва да бъде обоснована и подкрепена с доказателства.

Следва да бъдат взети под внимание следните източници на данни:

а) данни за безопасността и качеството, които може да са на разположение при съответните доставчици на суровините, влизащи в състава на сместа, и които доставчикът следва да предостави на производителя на козметичния продукт. Това е важен елемент, когато се разглежда какви съществени данни са налични, за да се докаже безопасността на всяка козметична съставка в крайния състав на продукта;

б) ако има становище на НКБП, следва да се използва нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), посочено в становището. Оценителят на безопасността следва да вземе предвид най-актуалните научни становища;

в) ако съществува становище на друг авторитетен научен комитет, може да се използва посоченото в становището ниво без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), при условие че заключенията и ограниченията са приложими към очакваната употреба (употребата, която е взета предвид за изчисляване на коефициента на безопасност, може да е различна). Оценителят на безопасността следва да вземе предвид най-актуалните научни становища;

г) ако не съществува научно становище, се налага да се осигури информация за характеризиране на токсикологичния профил на всяко вещество. Данните могат да бъдат получени от няколко бази данни или от литературата (вж. допълнението) (41);

д) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (42);

е) проучвания, направени или получени от производителя на продукта;

ж) in silico прогноза (QSAR);

з) уравнителен подход;

и) оценки на некозметични употреби на веществото (храни, хранителни добавки, материали, предназначени за контакт с храни, биоциди, регистрация, оценка, разрешаване и ограничаване на химикали (REACH) и т.н.) също могат да бъдат използвани, за да се допълни информацията относно токсикологичния профил на веществото;

й) ако са на разположение — доклад за безопасност на химичното вещество (CSR) или подробни резюмета на изследванията, подадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).

Известен брой вещества и/или смеси не са изследвани в достатъчна степен, за да се определят всички съществени токсикологични параметри. По отношение на тези липсващи параметри или ако характеристиката на риска се основава на подход, при който се заимстват токсикологични данни, получени за други вещества (например с подобна структура) или за употреби, различни от козметичните (храна, биоциди, фармацевтични продукти и др.), в доклада следва да се включат обосновки.

3.9. Нежелани ефекти и сериозни нежелани ефекти

Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е да се наблюдава безопасността на продукта, след като е бил пуснат на пазара, и при необходимост да се предприемат коригиращи действия. За тази цел от отговорното лице (в сътрудничество с дистрибуторите) се изисква да създаде система за събиране, документиране, установяване на причинно-следствената връзка и управление на нежелани ефекти, причинени от продукта след неговото използване в Съюза (43). Ако нежеланите ефекти са сериозни, отговорното лице (и дистрибуторите) трябва да уведоми(ят) компетентния орган на държавата членка, в която се е появил ефектът (44).

Информацията за нежелани ефекти и за сериозни нежелани ефекти следва да бъде включена в доклада за безопасност на козметичния продукт, да се актуализира редовно и да се предоставя на оценителя на безопасността, който може да преразгледа оценката си или да я вземе под внимание при оценката на сходни продукти.

В доклада за безопасността на козметичния продукт трябва да се включат всички налични данни, включително статистически данни за нежеланите ефекти и за сериозните нежелани ефекти от козметичния продукт или — когато е целесъобразно — от други козметични продукти.

В доклада за безопасността трябва да се включи по-специално информация за нежелани ефекти от употребата на козметичния продукт, които според оценката на причинно-следствената връзка са съответно „много вероятни“, „вероятни“, „не са ясно относими“ или е „малко вероятно да са относими“ (45).

Данни за нежелани ефекти могат да бъдат включени в тази част от доклада за безопасност във вид на статистически данни, като например брой и вид на нежеланите ефекти на година.

В съответствие с част А, точка 9 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 в доклада за безопасността трябва да се включи по-специално информация за сериозни нежелани ефекти от употребата на козметичния продукт, които според оценката на причинно-следствената връзка са съответно „много вероятни“, „вероятни“, „не са ясно относими“ или е „малко вероятно да са относими“, и компетентните органи следва да се уведомят за това в съответствие с член 23 от посочения регламент (46). Следователно формулярите за уведомление, изпратени на компетентните органи, трябва да бъдат приложени към доклада за безопасност на козметичния продукт.

Трябва да се посочат предприетите от отговорното лице ответни действия по докладваните сериозни ефекти. Следва да се опишат предприетите коригиращи и превантивни мерки, ако има такива.

Информацията относно нежеланите ефекти трябва да се актуализира редовно и да бъде на разположение на оценителя на безопасността (47), който може да прецени, че е необходимо да се преразгледа оценката на безопасността, да предложи подобрения на рецептурата или да използва информацията за оценка на безопасността на сходни продукти.

Допълнителни данни, свързани с козметологичната бдителност, като например сериозни нежелани ефекти при непредвидена употреба, също могат да предоставят полезна информация, която оценителят на безопасността следва да разгледа.

3.10. Информация относно козметичния продукт

Този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт дава възможност да се включи всяка допълнителна информация, която не е обхваната от останалите компоненти на част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009, но се счита за целесъобразна с цел да се извърши оценка на безопасността на продукта.

Този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт следва да съдържа друга подходяща информация, която е от значение за продукта или сходни рецептури — като например съществуващи изследвания върху доброволци, или е свързана с конкретни вещества — като например надлежно доказани и обосновани констатации от оценки на риска, извършени в други относими области.

Този раздел може да се използва, за да се посочат позовавания на информация за вещества или смеси, използвани и в други видове продукти, като например хранителни и фармацевтични продукти.

4. ЧАСТ Б ОТ ПРИЛОЖЕНИЕ I КЪМ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1223/2009 — ОЦЕНКА ЗА БЕЗОПАСНОСТТА НА КОЗМЕТИЧНИЯ ПРОДУКТ

Част Б на доклада е самата оценка на безопасността на продукта. В обосновката си оценителят на безопасността трябва да вземе предвид всички установени опасности, свързани с продукта и ескпозицията на него.

Част Б от доклада за безопасност на козметичния продукт се състои от:

1) заключение на оценката;

2) предупреждения и указания за употреба върху етикета;

3) обосновка;

4) данни на оценителя на безопасността и окончателното му одобрение.

4.1. Заключения на оценката

Заключението на оценката представлява становище относно безопасността на козметичния продукт във връзка с изискването за безопасност, предвидено в член 3 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

В заключението следва да се посочи дали продуктът е безопасен, безопасен с ограничения или не е безопасен за човешкото здраве, когато се използва при нормални или разумно предвидими условия на употреба.

Законодателната уредба за оценката следва да бъде изрично упомената, по-специално Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти.

Ако продуктът не бъде счетен за безопасен, се приема, че той не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1223/2009 и поради това не се пуска на пазара.

4.2. Предупреждения и указания за употреба върху етикета

Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е изрично да се изброят определени предпазни мерки при употреба, включително поне мерките, посочени в приложения от III до VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009, както и всякаква друга специална информация за предпазни мерки при козметичните продукти за професионална употреба, която трябва да фигурира върху етикета.

В съответствие с приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 този раздел трябва да представлява становище относно необходимостта от поставяне върху етикета на някакви особени предупреждения и указания за употреба в съответствие с член 19, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

Отговорност на оценителя на безопасността е да определи кои предупреждения или инструкции за употреба — в допълнение към изброените в приложения от III до VI, трябва да бъдат посочени върху етикета, за да се гарантира безопасната употреба на продукта.

Оценителят на безопасността следва да реши какво да фигурира върху етикетите за всеки отделен случай, като вземе предвид правните задължения, произтичащи от член 19 и приложенията към Регламент (ЕО) № 1223/2009, и когато е приложимо — други документи, като например Препоръка 2006/647/ЕО на Комисията (48) и други насоки, публикувани от Комисията, като тези относно посочването на „срок на годност след отваряне на опаковката“ (49) върху етикета и етикетирането на съставките съгласно Директива 76/768/ЕИО (50).

4.3. Обосновка

Обосновката е основата на оценката на безопасността, тъй като с нея се цели ясно и точно да се определи как оценителят на безопасността достига до заключенията си относно безопасността на козметичния продукт въз основа на данните, събрани съгласно част А на приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009.

Оценяването на безопасността се извършва за всеки отделен случай за всеки козметичен продукт и е резултат от експертна оценка на наличните данни. Оценителят на безопасността следва да гарантира, че е налице цялата информация за извършване на оценка на безопасността; да провери целесъобразността на предоставените данни за оценявания продукт; и да обоснове липсата на данни, изисквани съгласно част А, ако сметне, че те не са приложими или необходими.

За да се направят заключения за безопасността на козметичния продукт, от оценителя на безопасността се изисква да извърши оценка на безопасността на отделните вещества или смеси в състава на продукта, както и на безопасността на крайния продукт. Неговите заключения се основават на всички доказателства, които показват, че по отношение на всички установени опасности продуктът може да се смята за безопасен за човешкото здраве.

Оценителят на безопасността може да приеме, да отхвърли или да приеме при определени условия разглеждания състав на продукта. Продукт, който не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1223/2009, трябва да се отхвърли и да не се търгува на пазара.

В обосновката на оценката за безопасност се посочват главните съображения въз основа на цялата налична информация, свързана с безопасността, довели оценителя на безопасността до цялостно заключение относно безопасността на даден продукт.

В обосновката от оценителя на безопасността се изисква да вземе предвид всички установени опасности, както и предвидените и разумно предвидимите условия на експозиция на отделните вещества или смеси в състава на продукта и в крайния козметичен продукт.

Анализът и оценката на валидността/надеждността на цялата съществуваща информация са задача на оценителя на безопасността. Чрез провеждането на този анализ оценителят на безопасността е в състояние да реши дали наличните данни са достатъчни за извършване на оценка на безопасността и дали трябва да бъдат получени допълнителни данни за отделно вещество или за крайния козметичен продукт.

Обосновката е въз основа на данни, събрани в част А на доклада за безопасност на козметичния продукт, и в нея се взема предвид оценката на безопасността на веществата и смесите, извършена от Научния комитет по безопасност на потребителите, ако веществата са включени в приложенията към Регламент (ЕО) № 1223/2009, от други компетентни научни комитети или групи, или лично от оценителя на безопасността, както и оценката на безопасността на козметичния продукт.

4.3.1. Оценка на безопасността на веществата и/или смесите

Оценката на безопасността на веществата и/или смесите се състои от три основни стъпки:

1) характеризиране на опасността на веществата и смесите;

2) оценка на локалната и системната експозиция (като се вземат предвид данните за абсорбцията);

3) оценка на риска от системни въздействия (изчисляване на коефициента на безопасност) и оценка на риска от локални въздействия (като например алергии на кожата, раздразнение на кожата).

По отношение на ароматични или овкусяващи съединения, ако информацията за техния състав е поверителна, производителят на сместа може да предостави на отговорното лице оценка на безопасността за крайния козметичен продукт. Отчитайки концентрацията в крайния козметичен продукт и модела му на експозиция, оценката за безопасност на ароматично или овкусяващо съединение следва да се изготви в съответствие с принципите, описани в приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009, и настоящите насоки. Доставчикът следва да предостави на отговорното лице за крайния козметичен продукт подходящ документ, който доказва безопасността на ароматично или овкусяващо съединение.

4.3.2. Оценка на безопасността на козметичния продукт

Оценката на безопасността на козметичния продукт обхваща три основни аспекта:

1) резюме на оценката на риска въз основа на локалните и системните въздействия от всички отделни вещества/смеси (51);

2) допълнителна оценка на безопасността на състава на продукта, който не може да се оцени поотделно чрез оценка на вещества/смеси. Това може да включва оценка на съвместимостта с кожата, оценка на възможните комплексни последици — например съставка, която може да увеличи абсорбцията на друга съставка, възможните ефекти, които могат да възникнат в резултат от взаимодействие с материала на опаковката, или възможните ефекти, дължащи се на химични реакции между отделните вещества/смеси в състава на продукта (52);

3) други фактори, които оказват влияние върху оценката за безопасност, например стабилност, микробиологично качество, опаковка и етикетиране, включително инструкциите за употреба и предпазните мерки при употреба.

В специфичната оценка на козметичните продукти, предназначени за използване от деца на възраст до три години, която се изисква в съответствие с Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да се вземат предвид конкретните препоръки от Бележките с насоки на НКБП (53).

В специфичната оценка, изисквана в съответствие с Регламент (ЕО) № 1223/2009 за козметични продукти, предназначени изключително за външна интимна хигиена, също следва да бъдат взети предвид особените характеристики на мястото на прилагане.

Оценителят на безопасността може да приеме, да отхвърли или да приеме при определени условия разглеждания състав на продукта. Продукт, който не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1223/2009, трябва да бъде отхвърлен и да не се търгува на пазара. Препоръките на оценителя на безопасността по отношение на безопасната употреба на продукта следва да се спазват.

С цел да се гарантира, че докладът за безопасността на козметичния продукт се актуализира в съответствие с изискванията на член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1223/2009, безопасността на крайния продукт следва редовно да се преразглежда.

Ако възникнат промени в правните изисквания (например ограничения на някое от веществата, включено в рецептурата), следва да се провери — наред с останалото (напр. етикетирането) — дали съставът на продукта все още е в съответствие със законодателството и при необходимост оценката на безопасността следва се преразгледа.

Оценката на безопасността следва да се преразгледа и при необходимост да се актуализира, ако е приложимо едно или повече от следните обстоятелства:

а) наличие на нови научни открития и токсикологични данни за веществата, които биха изменили резултатите от съществуващата оценка на безопасността;

б) промени в рецептурата или в спецификациите на суровините;

в) промени в условията на употреба;

г) възходяща тенденция с оглед на естеството, тежестта и честотата на нежелани ефекти както при разумно предвидими условия на употреба, така и в случай на злоупотреба (54).

Следва да се въведат структури и процедури с цел да се гарантира ефикасен обмен на информацията, която е необходима за актуализация на доклада за безопасност на козметичния продукт, между отговорното лице и оценителя на безопасността, както и за да се гарантира, че оценителят на безопасността е в състояние да се намеси, ако се налага актуализация.

4.4. Данни на оценителя и одобрение на част Б

Оценителят на безопасността трябва да е професионално лице с необходимите познания и опит да изготви точна оценка на безопасността съгласно изискванията за квалификация, посочени в член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009. С този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт се цели да се гарантира, че това изискване е изпълнено и че са представени необходимите доказателства.

В този раздел на доклада за безопасността се изисква справка с име и адрес на оценителя на безопасността, дата и подпис на оценителя.

Резултатът от оценката на безопасността трябва да бъде подписан, като се посочва датата на изготвяне, или да бъде издаден в електронен вид, при който е установена ясна връзка между оценителя, състава на продукта и датата на оценката. Електронната версия следва да бъде защитена от злоупотреби от страна на неоправомощени лица.

В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 оценителят на безопасността трябва да бъде „лице, което притежава диплома или друг официален документ за професионална квалификация, получен след завършено университетско обучение с курс по теория и практика в областта на фармацията, токсикологията, медицината или друга подобна дисциплина, или курс, признат за еквивалентен от държава членка“.

Лице, което е придобило квалификация в трета държава, може да изпълнява ролята на оценител на безопасността, „ако е завършило курс на обучение, признат за еквивалентен [на университетско обучение с курс по теория и практика в областта на фармацията, токсикологията или друга подобна дисциплина] от държава членка“.

Трябва да се предостави доказателство за квалификацията на оценителя на безопасността (т.е. копие от дипломата и при необходимост доказателства за еквивалентност) съгласно член 10 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

Позовавания

— ATSDR (2004). Guidance Manual for the assessment of joint toxic action of chemical mixtures. Atlanta, GA: ATSDR, U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service. EFSA (2008) EFSA-Q-2006-160.

— Bremmer H.J., Prud’homme de Lodder L.C.H., van Engelen J.G.M., Cosmetics Fact Sheet to Assess the Risks for the Consumer, Updated version for ConsExpo 4, RIVM report 320104001/2006 (http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320104001.pdf).

— COSMED, Comment constituer le rapport de sécurité? (Règlement (CE) № 1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises - Editions 2011-2012.,

— CTFA & COLIPA, Guidelines On Stability Testing Of Cosmetic Products, March 2004.

— European Chemicals Agency (ECHA), Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP, November 2011.

— European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.4: Evaluation of available information, December 2011.

— European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment - Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, May 2008.

— European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment - Chapter R.7c: Endpoint specific guidance, May 2008.

— ECHA, Practical guide 2: How to report weight of evidence’, 2010, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf

— European Commission, Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics, COM(2013) 135 final.

— European Commission, Composition and undesirable effects of cosmetic products to be made easily accessible to the public — practical implementation of Article 7a(1)(h), second subparagraph, of Council Directive 76/768/EEC (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf).

— European Commission, Serious Undesirable Effects (SUE) Reporting Guidelines, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf

— Greim H. and Snyder R. (eds), Toxicology and Risk Assessment — A comprehensive Introduction. John Wiley & Sons Ltd., 2008.

— Hall B., Tozer S., Safford B., Coroama M., Steiling W., Leneveu-Duchemin M.C., McNamara C. and Gibney M., European consumer exposure to cosmetic products, a framework for conducting population exposure assessments, Food and Chemical Toxicology, Volume 45, Issue 11, November 2007, Pages 2097-2108.

— IGHRC 2006,.Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals. The Interdepartmental Group on Health Risks from Chemicals (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html

— Klimisch HJ, Andreae E and Tillmann U, A systematic approach for evaluating the quality of experimental and ecotoxicological data. Regulatory Toxicology and Pharmacology 25 (1997), p.1-5.

— Kroes R., Renwick A. G., Feron V., Galli C. L., Gibney M., Greim H., Guy R. H., Lhuguenot J. C., van de Sandt J. J. M., Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients, Food and Chemical Toxicology 45 (2007), 2533–2562.

— Loretz L.J., Api A.M., Babcock L., Barraj L.M., Burdick J., Cater K.C., Jarrett G., Mann S., Pan Y.H., Re T.A., Renskers K.J., Scrafford C.G., Exposure data for cosmetic products: facial cleanser, hair conditioner, and eye shadow, Food Chem Toxicol. 2008 May; 46(5):1516-24, Epub 2007 Dec 23.

— Mildau G., Burkhard A., Daphi-Weber J., Große-Damhues J., Jung J., Schuster B., Walther C., Basic Requirements for Safety Assessment of Cosmetic Products, SOFW Journal, 133 6-2007, pp. 16-22.

— Miljøstyrelsen, Guideline on Safety Assessment of Cosmetic Products, Environmental Guidelines № 10 2000.

— OECD (2007), Guidance on Grouping of Chemicals. Series on Testing and Assessment, № 80. Paris

— OECD (2009), Guidance Document for using the OECD (Q)SAR Application Toolbox to Develop Chemical Categories According to the OECD Guidance on Grouping of Chemicals. Series on Testing and Assessment, № 102. Paris

— Pauwels M., Rogiers V., Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science, Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), pp. 260-274.

— SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics, SCCS/1484/12.

— SCCS, The SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12.

— SCCS, SCHER and SCENIHR, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products, SCCP/1171/08.

— SCCS, SCHER and SCENIHR, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures, 2012.

— SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term „nanomaterial“, 8 December 2010.

— Workshop Report „Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance“, Regulatory Toxicology and Pharmacology 58 (2010) 349–353.

(1) Член 11, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(2) Член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(3) Член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(4) Научен комитет по безопасност на потребителите (НКБП). „Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation“ (Бележки с насоки на НКБП за изпитванията на козметични съставки и оценка на тяхната безопасност), 8-о преработено издание, SCCS/1501/12, и следващите му актуализации.

(5) Бележки с насоки на НКБП, точка 3-6.2, стр. 35—36.

(6) Тази точка е от значение с оглед на добрите производствени практики и е разгледана изрично в приложимия стандарт EN ISO 22716:2007. По-конкретно в него са установени изискванията за пускане в обращение на суровините и на крайния продукт.

(7) Вж. раздел 3.3 относно микробиологичното качество.

(8) Вж. „Практическо приложение на член 6, параграф 1, буква в) от Директива 76/768/ЕИО относно козметичните продукти: ЕТИКЕТИРАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ НА ПРОДУКТА: „СРОК НА ГОДНОСТ СЛЕД ОТВАРЯНЕ НА ОПАКОВКАТА“ (Директива 76/768/ЕИО на Съвета, ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169): http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf

(9) Бележки с насоки на НКБП, точка 4-3.3, стр. 74.

(10) „Датата на минималния срок на трайност“ е датата, до която козметичният продукт, съхраняван при подходящи условия, ще продължи да изпълнява първоначално предвидената си функция и по-специално ще бъде безопасен; срокът на годност след отваряне на опаковката е периодът след отварянето, през който продуктът може да бъде използван без вреда за потребителя. Вж. „Практическо приложение на член 6, параграф 1, буква в) от Директива 76/768/ЕИО относно козметичните продукти: ЕТИКЕТИРАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ НА ПРОДУКТА: „СРОК НА ГОДНОСТ СЛЕД ОТВАРЯНЕ НА ОПАКОВКАТА“.

(11) Бележки с насоки на НКБП, точка 4-4, стр. 75–76.

(12) В член 17 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 се посочва, че следи от забранени вещества са разрешени само ако са технически неизбежни и не оказват въздействие върху безопасността на козметичните продукти.

(13) „Генотоксичните и канцерогенните вещества без експозиционен праг“ представляват генотоксични и канцерогенни вещества, за които няма праг на канцерогенно-генотоксично въздействие.

(14) Становище на Научния комитет по искане на ЕОБХ във връзка с хармонизиран подход за оценка на риска от вещества, които са едновременно генотоксични и канцерогенни, Бюлетин на ЕОБД, 2005 г., 282, стр. 1–31.

(15) ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4.

(16) За да се оцени рискът, е необходимо да се разгледа опасността заедно с експозицията; именно това е задължението на оценителя на безопасността.

(17) Бележки с насоки на НКБП, точка 4, стр. 66 и сл.

(18) M. Pauwels, V. Rogiers, Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science, Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), стр. 261.

(19) Съобщение на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно забраната за изпитване върху животни и забраната за пускане на пазара и относно постигнатото по отношение на алтернативните методи в сферата на козметичните продукти, COM(2013) 135 final.

(20) H.J. Klimisch, E. Andreae and U. Tillmann (1997), A systematic approach for evaluating the quality of experimental and ecotoxicological data. Regul Toxicol Pharmacol 25:1-5.

(21) Вж. по-специално точка 3.1 от Съобщението на Комисията.

(22) ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1.

(23) Бележки с насоки на НКБП, точка 3.4.11. Срв. също така становища SCCNFP/0068/98, по-ранна версия на Бележките с насоки на НКБП и SCCNFP/0245/99 относно основните критерии на протоколите, отнасящи се до изпитвания върху доброволци относно съвместимостта на кожата спрямо козметични съставки или смеси от съставки, съдържащи потенциални кожни дразнители.

(24) Read-across е техника за събиране на липсващи данни, при която се използват един или повече изходни химикала с цел прогноза на целевия химикал, смятан за сходен по някакъв начин. Източник: Европейска агенция по химикалите (ЕСНА), „Ръководство за изискванията за информация и за оценка на безопасността на химичните вещества“, глава R.4: „Оценка на наличната информация“, декември 2011 г., стр. 12.

http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf

(25) Едно от определенията за значимостта на доказателствения материал е: „процесът на отчитане на силните и слабите страни на различните видове информация за достигане до и в подкрепа на дадено заключение относно свойство на веществото“. Източник: Европейска агенция по химикалите, Практическо ръководство 2: „Как се докладва значимостта на доказателствата?“ (How to report weight of evidence), 2010 г., стр. 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf

(26) Срв. Бележки с насоки на НКБП, раздел 3—6 „Основни изисквания за козметичните вещества в крайните козметични продукти“ (които трябва да се оценят от индивидуални оценители на безопасността).

(27) Разяснения по този въпрос са включени в Бележките с насоки на НКБП, точка 3-6.1 „Общи токсикологични изисквания“.

(28) Съгласно Бележките с насоки на НКБП (точка 3-4.5) по отношение на субхроничната токсичност следва да се даде приоритет на нивата без наблюдаван неблагоприятен ефект (проучване за период от 90 дни). Единствено при липса на посочените стойности се използват резултатите, свързани със субакутна токсичност (28-дневно изследване).

(29) Европейска агенция по химикалите, „Ръководство за изискванията за информация и за оценка на химическата безопасност“, глава R.7a: „Специално ръководство за категории на опасност“, май 2008 г.

(30) ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.

(31) Срв. „Ръководство за идентифициране и именуване на веществата по REACH и CLP“, ноември 2011 г., стр. 29, Европейска агенция по химикалите (ЕСНА), http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_en.pdf

(32) Т.е.„систематично наличната доза, която преминава през съответните физически бариери (гастроинтестинална, кожна или белодробна система) и навлиза в кръвния поток за по-нататъшно разпространение до тъканите и органите“, вж. M. Pauwels, V. Rogiers, стр. 262.

(33) Основни критерии за оценка на кожната абсорбция на козметичните съставки (SCCS/1358/10).

(34) Бележки с насоки на НКБП, точка 3-7.2, стр. 49.

(35) M. Pauwels, V. Rogiers, стр. 262.

(36) Научен комитет по безопасност на потребителите (НКБП), Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) и Научен комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР), „Становище относно прилагането на подход, включващ праг на токсичност (TTC), за оценка на безопасността за човека с насоченост върху козметичните и потребителските продукти“, SCCP/1171/08.

(37) Бележки с насоки на НКБП, точка 3—7, стр. 46.

(38) Вътрешноведомствена група относно рисковете за здравето, свързани с химикали (IGHRC). Ръководство за екстраполиране между различните пътища на постъпване относно данни за токсичност при оценка на рискове за здравето, свързани с химикали (2006 г.), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html

(39) Вж. например: НКБП, Ръководство за оценка на безопасността на наноматериалите в козметичните продукти, SCCS/1484/12; НКВНИРЗ, Становище относно научната основа за определението на понятието „наноматериал“, 8 декември 2010 г.

(40) R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients, Food and Chemical Toxicology 45 (2007), стр. 2533–2562.

(41) Съществуват няколко общодостъпни бази данни, съдържащи токсикологични данни за веществата, използвани в козметичните продукти, и те са посочени в допълнението към настоящите насоки.

(42) ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1, и на уебсайта за регистриране на ECHA: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx

(43) Това е последица от изискването на член 23 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, който установява задължението на отговорните лица да уведомяват за сериозни нежелани ефекти компетентните органи в държавите — членки на ЕС.

(44) Член 23 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(45) По отношение на нежелани ефекти от употребата на козметичния продукт, които са „много вероятни“ или „вероятно относими“, се прилага член 21 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, „Достъп до информация за обществеността“.

(46) Европейска комисия, „Насоки относно докладването на сериозни нежелани ефекти (СНЕ)“, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf

(47) Това е задължение на отговорното лице в съответствие с член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(48) ОВ L 265, 26.9.2006 г., стр. 39.

(49) На разположение на адрес: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm

(50) На разположение на адрес: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf

(51) По отношение на продукти от същата гама, ако единствената разлика между различните продукти е оцветител и това не оказва въздействие върху безопасността, напр. за червила или други гримове, може да се предвиди комбиниран доклад за безопасността на продукта, но следва да бъде обосновано.

(52) НКБП, НКРЗОС и НКВИНЗР, „Токсичност и оценка на смесите от химикали“, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf, 2012 г.

(53) Бележки с насоки на НКБП, точка 3-7.3, стр. 51.

(54) Европейска комисия, „Насоки относно докладването на сериозни нежелани ефекти (СНЕ), http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf