BG Официален вестник на Европейския съюз L 101/33

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/605 НА КОМИСИЯТА

от 19 април 2018 година

за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 1, буква а) и точка 3.6.5, втора алинея от приложение II към него,

като има предвид, че:

(1) Научните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, на активни вещества, антидоти и синергисти следва да бъдат разработени, като се вземат предвид целите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, а именно — да се осигури високо равнище на защита както на здравето на човека, така и на животните и на околната среда, и по-конкретно да се гарантира, че пусканите на пазара вещества или продукти не оказват вредно въздействие върху здравето на човека или на животните, нито неприемливо въздействие върху околната среда, както и да се подобри функционирането на вътрешния пазар, като същевременно се подобри земеделското производство.

(2) През 2002 г. Световната здравна организация (СЗО) чрез своята Международна програма за безопасност на химичните вещества предложи определение за веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система (2), а през 2009 г. — определение за неблагоприятните въздействия (3). За тези определения учените вече са постигнали най-широк консенсус. Те бяха потвърдени и в приетото на 28 февруари 2013 г. от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) научно становище относно веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система (4) (наричано по-долу „научното становище на Органа“). То съвпада и със становището на Научния комитет по безопасност на потребителите (5). Поради това е целесъобразно критериите за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, да се основават на определенията на СЗО.

(3) За да бъдат приложени тези критерии, следва да се отчита значимостта на доказателствения материал, като по-специално се спазва подходът, предвиден в Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) по отношение на значимостта на доказателствения материал. Следва да бъде отчетен и досегашният опит с ръководството на ОИСР относно стандартизирани насоки за изпитвания с цел оценка на химичните вещества за функции, нарушаващи ендокринната система (7). Освен това прилагането на критериите следва да се основава на всички съответни научни доказателства, включително изследвания, представени в съответствие с настоящите нормативни изисквания за данни по Регламент (ЕО) № 1107/2009. Тези изследвания до голяма степен се основават на международно приети протоколи за изследвания.

(4) Определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система и имащи отношение към здравето на човека, следва да се основава на данни, свързани със здравето на човека и/или на животните, като по този начин е възможно да се установят както вече известни, така и предполагаеми вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система.

(5) Тъй като специфичните научни критерии, определени с настоящия регламент, отразяват актуалните научни и технически познания и следва да се прилагат вместо критериите, понастоящем установени в точка 3.6.5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, те следва да бъдат предвидени в посоченото приложение.

(6) С цел да се отчетат актуалните научно-технически познания, следва също така да бъдат уточнени и специфичните научни критерии, за да се определят активните вещества, антидотите или синергистите със свойства, които нарушават функциите на ендокринната система и които може да имат неблагоприятни въздействия върху нецелеви организми. Поради това точка 3.8.2. от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва да бъде изменена, за да бъдат включени тези специфични критерии.

(7) В контекста на целите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията следва да направи оценка на опита, натрупан при прилагането на въведените с настоящия регламент научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система.

(8) Критериите за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, отразяват актуалното състояние на научните и техническите познания и дават възможност за по-точно определяне на активните вещества с такива свойства. Поради това новите критерии следва да започнат да се прилагат възможно най-скоро, като се отчете времето, необходимо на държавите членки и на Органа да се подготвят за тяхното прилагане. Поради това посочените критерии следва да се прилагат от 20 октомври 2018 г., освен в случаите, когато съответният комитет е гласувал проект на регламент преди 20 октомври 2018 г. Комисията ще разглежда последиците за всяка процедура по Регламент (ЕО) № 1107/2009, по която не е взето решение, и при необходимост ще предприема необходимите мерки при пълно зачитане на правата на заявителите. Това може да включва искане за предоставяне от заявителя на допълнителна информация и/или на допълнителни научни данни от държавата членка докладчик и от Органа.

(9) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Точка 3.6.5 и точка 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, изменени с настоящия регламент, се прилагат, считано от 20 октомври 2018 г., с изключение на процедурите, при които комитетът е гласувал проект на регламент преди 20 октомври 2018 г.

Член 3

До 20 октомври 2025 г. Комисията представя на комитета, посочен в член 79 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, оценка на опита, натрупан при прилагането на въведените с настоящия регламент научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система.

Член 4

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 20 октомври 2018 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 19 април 2018 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

(2) СЗО/МПБХВ (Световна здравна организация/Международна програма за безопасност на химичните вещества), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Обща оценка на най-актуалните научни данни за веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система). WHO/PCS/EDC/02.2, публикувано на http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/

(3) СЗО/МПБХВ (Световна здравна организация/Международна програма за безопасност на химичните вещества), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food (Принципи и методи за оценката на риска от химичните вещества в храните). Environmental Health Criteria 240 (Критерии за здравето на околната среда 240), публикувано на http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/

(4) Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Научно становище относно оценката на опасността от веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система: научни критерии за определянето на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, и целесъобразност на съществуващите методи за изпитване с цел оценка на въздействието на тези вещества върху здравето на човека и околната среда), EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5) Научен комитет по безопасност на потребителите, Меморандум относно веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, 16.12.2014 г. (SCCS/1544/14).

(6) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

(7) OECD Series on Testing and Assessment No. 150 (Поредица на ОИСР относно изпитването и оценката, брой 150).