2)

В приложение II след текста за Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. се добавя следното: „ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА VITIS VINIFERA L., FOLIUM Научно наименование на растението Vitis vinifera L. Ботаническо семейство Vitaceae Растително вещество Лоза, лист (1) Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermő szőlő levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska): Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Растителен(ни) препарат(и) Мек екстракт (2.5-4:1; екстракционен разтворител вода) Монография за справка от Европейската фармакопея Не се прилага Показание(я) Традиционен растителен лечебен продукт за облекчаване симптомите на дискомфорт и тежест в краката, свързани с леки венозни циркулаторни нарушения. Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания единствено на базата на продължителната употреба. Вид традиция Европейска Установена концентрация Вж. „Установена дозировка“. Установена дозировка При пълнолетни и възрастни Мек екстракт (2.5-4:1; екстракционен разтворител вода) в кремообразна основа (10 g съдържат 282 mg мек екстракт). Нанасяйте тънък слой върху засегнатата област от 1 до 3 пъти дневно. Не се препоръчва употребата при деца и юноши под 18 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“). Път на въвеждане Прилагане върху кожата. Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба При пълнолетни и възрастни Препоръчителната продължителност на употреба е 4 седмици. Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 2 седмици симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист. Друга информация, необходима за безопасната употреба Противопоказания Свръхчувствителност към активното вещество. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба В случай на кожно възпаление, тромбофлебит или подкожна индурация, силна болка, разраняване, внезапно подуване на един или на двата крака, сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да се консултирате с лекар. Продуктът не трябва да се използва върху разранена кожа, около очите или върху лигавици. Поради липса на достатъчно данни за безопасността не се препоръчва употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Не са съобщени. Бременност и кърмене Не е установена безопасността на продукта при употреба по време на бременност и кърмене. Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Нежелани реакции Установени са контактни алергии и/или реакции на свръхчувствителност на кожата (сърбежи и зачервяване, уртикария). Честотата не е известна. Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист. Предозиране Не са съобщени случаи на предозиране. Фармацевтични данни [ако е необходимо] Не се прилага. Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта] Не се прилага.