2)

В приложение II преди „ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА CALENDULA OFFICINALIS L.“ се добавя следното: „ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА СЪЮЗА НА ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Научно наименование на растението Achillea millefolium L. Ботаническо семейство Asteraceae Растително вещество Millefolii herba Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС BG (български): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Растителен(-ни) препарат(и) Оситнено растително вещество Сух екстракт (съотношение дрога/екстракт 6-9:1), разтворител за екстракция: вода Сух екстракт (съотношение дрога/екстракт 5-10:1), разтворител за екстракция: вода Монография за справка от Европейската фармакопея Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382) Показания Показание 1) Традиционен растителен лекарствен продукт, използван при временна загуба на апетит. Показание 2) Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спастични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм. Показание 3) Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазми, свързани с менструалния цикъл. Показание 4) Традиционен растителен лекарствен продукт за лечение на малки повърхностни рани. Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания, на основания единствено на дългогодишна употреба. Вид традиция Европейска Установена концентрация Вж. „Установена дозировка“. Установена дозировка Юноши, възрастни и хора в третата възраст Еднократна доза Показания 1) и 2) Билков чай: 1,5—4 g от оситненото растително вещество в 150—250 ml вряща вода като растителна запарка, 3—4 пъти дневно между храненията. Дневна доза: 4,5—16 g При показание 1) течните препарати трябва да се вземат 30 минути преди хранене. Показание 2) Сух екстракт (съотношение дрога/екстракт 6-9:1), разтворител за екстракция: вода 334 mg сух екстракт 3—4 пъти дневно. Дневна доза: 1,002—1,336 g Показание 3) Билков чай: 1—2 g от оситненото растително вещество в 250 ml вряща вода като растителна запарка, 2—3 пъти дневно. Дневна доза: 2—6 g Сух екстракт (съотношение дрога/екстракт 5-10:1), разтворител за екстракция: вода 250 mg сух екстракт 2—3 пъти дневно. Дневна доза: 0,50—0,75 g Показание 4) Оситнено растително вещество за приготвяне на запарка за приложение върху кожата: 3—4 g от оситненото растително вещество в 250 ml вряща вода 2—3 пъти дневно. Дневна доза: 6—12 g Не се препоръчва употреба при деца под 12 години (вж. раздел „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“). Път на въвеждане Показания 1), 2) и 3) Перорално приложение Показание 4) Приложение върху кожата: да се прилага под формата на компрес върху засегнатата област на кожата. Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба Показания 1) и 2) Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 2 седмици симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист. Показания 3) и 4) Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 1 седмица симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. Друга информация, необходима за безопасната употреба Противопоказания Свръхчувствителност към активните вещества или към други растения от семейство Asteraceae (Сложноцветни). Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Употребата при деца под 12 години не е установена поради липса на подходящи данни. Показания 1), 2) и 3) Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. Показание 4) Ако се появят признаци на кожна инфекция, трябва да се потърси лекарска помощ. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Не са съобщени. Фертилитет, бременност и кърмене Не е установена безопасността на продукта при употреба по време на бременност и кърмене. Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене. Не са налични данни относно фертилитета. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Нежелани реакции Съобщено е за реакции на свръхчувствителност на кожата. Честотата не е известна. Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист. Предозиране Не са съобщени случаи на предозиране. Фармацевтични данни Не е приложимо. Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит Не е приложимо.“