РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/481 НА КОМИСИЯТА

от 22 март 2019 година

за одобрение на активното вещество флутианил в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1) В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 23 февруари 2011 г. Обединеното кралство получи заявление от Otsuka AgriTechno Co., Ltd. за одобрение на активното вещество флутианил.

(2) В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 21 октомври 2011 г. Обединеното кралство, като държава членка докладчик, уведоми заявителя, останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), че заявлението е допустимо.

(3) На 19 юни 2013 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Органа, в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(4) Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. На 2 юни 2014 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.

(5) На 29 юли 2014 г. Органът предаде на заявителя, държавите членки и Комисията заключението си (2) относно това дали може да се очаква активното вещество флутианил да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът направи заключението си публично достояние.

(6) Органът стигна до заключението, че веществото флутианил следва да бъде класифицирано като канцерогенно от категория 2 и като токсично за репродукцията (за развитието) от категория 2. Поради това бе счетено, че активното вещество не отговаря на критериите за одобрение, посочени в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(7) На 4 декември 2014 г. държавата членка докладчик уведоми за намерението си да подаде искане за хармонизирано класифициране съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (3). Съгласно това предложение не е целесъобразно флутианил да се класифицира като канцерогенно или токсично за репродукцията и поради това беше счетено, че флутианил отговаря на критериите за одобрение, посочени в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявлението бе подадено от Обединеното кралство до Европейската агенция по химикали на 23 февруари 2015 г.

(8) На 10 декември 2015 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите проекта на доклад за преразглеждане относно неодобряването на флутианил. Преди да представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите проекта на регламент и като взе под внимание евентуалните последици за вземането на решения, Комисията реши да изчака резултатите от процеса на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008.

(9) През март 2016 г. Комитетът за оценка на риска към Европейската агенция по химикали предложи активното вещество флутианил да не се класифицира като канцерогенно или токсично за репродукцията (4). По искане на Европейската комисия, на 5 юли 2018 г. Органът публикува „Становище относно въздействието на хармонизираното класифициране върху извършването на партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество флутианил“ (5). В посоченото становище Органът отбелязва, че хармонизираното класифициране, предложено от Комитета за оценка на риска към Европейската агенция по химикалите, е било — предвид новата допълнителна информация — различно от временното класифициране, използвано в заключението на Органа. На 4 октомври 2018 г. активното вещество флутианил беше включено в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, без да е класифицирано като канцерогенно или токсично за репродукцията (6).

(10) Комисията прегледа проекта на доклада за преразглеждане, за да го приведе в съответствие с резултатите от процеса на класифициране, и на 20 март 2018 г. го представи за коментари на заявителя заедно с проект на регламент. Документите бяха представени на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите на 21 март 2018 г.

(11) След публикуването на становището на Органа, на 24 октомври 2018 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите преработен доклад за преразглеждане и проект на регламент за одобрение на флутианил.

(12) На заявителя бе дадена възможност да представи коментарите си по преработения доклад за преразглеждане и по становището на Органа.

(13) По отношение на новите критерии за определяне на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, въведени с Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията (7), който започна да се прилага на 10 ноември 2018 г., и със съвместния документ с насоки за идентифицирането на вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система (8), в заключението на Органа се посочва, че няма вероятност флутианилът да е вещество, нарушаващо функциите на ендокринната система, посредством естрогенните, андрогенните, тироидогенните и стероидогенните функции. Въпреки че е наблюдавано въздействие върху щитовидната жлеза (повишаване на теглото), то възниква само при най-високите дози, надвишаващи максималните препоръчителни дози за типа изпитване, при което се наблюдава въздействие. Наблюдаваното въздействие върху тестисите, простатата и матката (хистопатологични изменения) е в рамките на стойностите на контролните данни за минали периоди или то не е било възпроизведено в изпитването за репродуктивна токсичност в две поколения, нито има въздействие върху параметрите на оплодителната способност. Изпитването за репродуктивна токсичност в две поколения бе извършено съгласно протокола от изпитването в съответствие с най-новите насоки на ОИСР (9), както е предписано в съвместното ръководство за определяне на вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система, като при него не са установени никакви репродуктивни и свързани с развитието параметри, които са ендокринно чувствителни, като например продължителност на еструса, индексът на чифтосване, средният брой на местата на имплантация, отделянето на препуциума и отварянето на вагината.

(14) Бе установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане.

(15) Поради това е целесъобразно веществото флутианил да бъде одобрено.

(16) В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. По-конкретно, целесъобразно е да се изиска допълнителна потвърждаваща информация, наред с другото, за да се потвърди, че флутианил не е вещество, нарушаващо функциите на ендокринната система, в съответствие с точки 3.6.5 и 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, с цел да се повиши доверието в заключението, направено от Комисията в съображение 13, в съответствие с точка 2, параграф 2, буква б) от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(17) В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (10) следва да бъде съответно изменено.

(18) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1 Одобрение на активното вещество Активното вещество флутианил, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.

Член 2 Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 22 март 2019 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014;12(8):3805 [стр. 89 и сл.]. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.

(3) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

(4) В становището на Комитета за оценка на риска (КОР) бе предложено хармонизирано класифициране и етикетиране на равнището на ЕС на флутианил (ISO); (2Z)-{[5-(трифлуорометил)-2-флуорофенил]тио}[3-(2-метоксифенил)-1,3-тиазолидин-2- илиден]ацетонитрил, номер на ЕО: -, CAS №: 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86-101/F. прието на 10 март 2016 г.

https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f.

(5) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018;16(7):5383 [стр. 19 и сл.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.

(6) Регламент (ЕС) 2018/1480 на Комисията от 4 октомври 2018 г. за изменение с цел адаптиране към научно-техническия прогрес на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси и поправка на Регламент (ЕС) 2017/776 на Комисията (ОВ L 251, 5.10.2018 г., стр. 1).

(7) Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията от 19 април 2018 г. за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система (ОВ L 101, 20.4.2018 г., стр. 33).

(8) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) № 528/2012 and (ЕС) № 1107/2009 (Ръководство за определянето на ендокринни нарушители в контекста на регламенти (ЕС) № 528/2012 и (ЕО) № 1107/2009), https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311.

(9) ОИСР (Организация за икономическо сътрудничество и развитие), 2001. Изпитване № 416: за токсичност за репродукцията в две поколения. В: OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4 (Насоки на ОИСР за изпитване на химикали, раздел 4). OECD Publishing, Paris. 13 стр. https://doi.org/10.1787/9789264070868-en.

(10) Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).