BG Официален вестник на Европейския съюз L 301/1

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/2100 НА КОМИСИЯТА

от 4 септември 2017 година

за установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3, първа алинея от него,

като има предвид, че:

(1) Съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат разработени научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, като се вземе предвид целта на посочения регламент да се подобри свободното движение на биоциди в рамките на Съюза, като същевременно се осигури висока степен на защита на здравето на човека, на здравето на животните и на околната среда.

(2) През 2002 г. чрез своята Международна програма за безопасност на химичните вещества Световната здравна организация (СЗО) предложи определение за веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система (2), а през 2009 г. — за неблагоприятен ефект (3). Учените вече са постигнали възможно най-голям консенсус за тези определения. Те бяха потвърдени и в приетото на 28 февруари 2013 г. от Европейския орган за безопасност на храните научно становище относно веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система (4). То съвпада и със становището на Научния комитет по безопасност на потребителите (5). Поради това е целесъобразно критериите за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, да се основават на определенията на СЗО.

(3) За да бъдат приложени тези критерии, следва да се отчита значимостта на доказателствения материал, като по-специално се спазва подходът, предвиден в Регламент (ЕС) № 528/2012 и в Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6). Следва да бъде отчетен и досегашният опит от прилагането наръководството на ОИСР относно стандартизирани насоки за изпитвания с цел оценка на химичните вещества за функции, нарушаващи ендокринната система (7). Освен това прилагането на критериите следва да се основава на всички приложими научни доказателства, включително изследвания, представени в съответствие със сега действащите нормативни изисквания за данните по Регламент (ЕС) № 528/2012. Тези изследвания до голяма степен се основават на приети международни протоколи за изследвания.

(4) Определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система и имащи отношение към здравето на човека, следва да се основава на данни, свързани със здравето на човека и/или на животните, като по този начин е възможно да се установят както вече известни, така и предполагаеми вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система.

(5) Една от характеристиките на веществата със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, е ендокринният механизъм на действие. Съществуват няколко ендокринни механизма на действие. Организмите от различни таксономични типове се различават биологично по свои основни черти, включително различни ендокринни механизми на действие. Поради това даден ендокринен механизъм на действие, който е от значение за конкретен тип, може да не е биологично правдоподобен за организми от друг тип. Ето защо вещества, чийто предвиден биоциден механизъм на действие по смисъла на дял 1, точка 6.5 от приложение II към Регламент (ЕС) № 528/2012 е контрол на целеви организми, различни от гръбначни животни, чрез ендокринната им система, имат механизъм на действие, който се очаква да не бъде от значение за гръбначните животни. Поради това при този предвиден механизъм на действие тези вещества като цяло не представляват риск за хората и за гръбначните животни в обкръжаващата среда и затова са особено ефикасни и полезни при интегрирана борба с вредителите. Като се имат предвид целите на Регламент (ЕС) № 528/2012 и принципът на пропорционалност, при установяването на критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, които може да имат неблагоприятен ефект върху нецелеви организми, е целесъобразно да се отчетат горепосочените научни съображения. С оглед на това, когато предвиденият механизъм на действие е контрол на целеви организми, различни от гръбначни животни, чрез ендокринната им система, въздействието му върху организмите от същия таксономичен тип като целевия не следва да се разглежда за установяване на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система при нецелеви организми. Активните вещества с такъв предвиден механизъм на действие обаче може да бъдат одобрени само ако — след като е извършена оценка на риска и като се вземат предвид специалните изисквания за данни, установени с Регламент (ЕС) № 528/2012 — тяхната употреба не води до неприемливо въздействие върху нецелеви организми, включително върху организми от същия тип като целевия организъм.

(6) Отчитайки целите на Регламент (ЕС) № 528/2012, Комисията следва да направи оценка на опита, натрупан при прилагането на въведените с настоящия регламент научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система.

(7) Критериите за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, отразяват актуалните научно-технически познания и дават възможност за по-точно определяне на веществата с такива свойства. С оглед на това, без да се засягат разпоредбите на член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, новите критерии следва да започнат да се прилагат възможно най-скоро, като се отчете времето, необходимо на държавите членки и на Европейската агенция по химикали да се подготвят за тяхното прилагане. Поради това посочените критерии следва да се прилагат от 7 юни 2018 г. освен в случаите, когато комитетът, посочен в член 82 от Регламент (ЕС) № 528/2012, е гласувал проект на регламент преди 7 юни 2018 г. Комисията ще разглежда последиците за всяка процедура по Регламент (ЕС) № 528/2012, по която не е взето решение, и при необходимост ще предприеме необходимите мерки при пълно зачитане на правата на заявителите. Това може да включва искане заявителят да предостави допълнителна информация и/или регулаторният орган и/или Агенцията да представят допълнителни научни данни,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

В съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 научните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, се установяват в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Критериите, определени в приложението към настоящия регламент, се прилагат от 7 юни 2018 г. освен за процедурите, при които комитетът, посочен в член 82 от Регламент (ЕС) № 528/2012, е гласувал проект на регламент преди 7 юни 2018 г.

Член 3

До 7 юни 2025 г. Комисията представя на експертната група („Среща на компетентните органи по биоцидите“), съставена от представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите, оценка на опита, натрупан при прилагането на въведените с настоящия регламент научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система.

Член 4

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 7 юни 2018 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 4 септември 2017 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

(2) СЗО/МПБХВ (Световна здравна организация/Международна програма за безопасност на химичните вещества), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Обща оценка на най-актуалните научни данни за веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система). WHO/PCS/EDC/02.2, публикувано на http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/

(3) СЗО/МПБХВ (Световна здравна организация/Международна програма за безопасност на химичните вещества), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food (Принципи и методи за оценката на риска от химичните вещества в храните). Environmental Health Criteria 240 (Критерии за здравето на околната среда 240), публикувано на http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/

(4) Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Научно становище относно оценката на опасността от веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система — научни критерии за определянето на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, и целесъобразност на съществуващите методи за изпитване с цел оценка на въздействието на тези вещества върху здравето на човека и върху околната среда), EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5) Научен комитет по безопасност на потребителите, Меморандум относно веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, 16.12.2014 г. (SCCS/1544/14).

(6) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

(7) OECD Series on Testing and Assessment № 150 (Поредица на ОИСР относно изпитването и оценката, брой 150).