РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1110 НА КОМИСИЯТА

от 3 август 2018 година

за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две или три от единичните събития 1507, 59122, MON 810 и NK603, и за отмяна на решения 2009/815/ЕО, 2010/428/ЕС и 2010/432/ЕС

(нотифицирано под номер С(2018) 4937)

(само текстовете на английски, нидерландски и френски език са автентични)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

(1) На 3 февруари 2011 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Pioneer Overseas Corporation подаде от името на Pioneer Hi-Bred International Inc., Съединени щати, до националния компетентен орган на Нидерландия заявление за пускането на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 („заявлението“). Заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, за видове употреба, различни от храна и фураж, с изключение на отглеждане.

(2) Освен това заявлението обхваща десет подкомбинации на единичните трансформационни събития, които представлява царевицата 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, от които пет вече бяха разрешени. Осем от тези подкомбинации попадат в обхвата на настоящото решение. Двете подкомбинации, които не попадат в неговия обхват, са 1507 × NK603, която е разрешена с Решение 2007/703/ЕО на Комисията (2), и NK603 × MON 810, която е разрешена с Решение 2007/701/ЕО на Комисията (3).

(3) Подкомбинациите 59122 × 1507 × NK603 и 59122 × NK603 също бяха разрешени, съответно с решения 2010/428/ЕС (4) и 2009/815/ЕО на Комисията (5). Титулярят на разрешенията, Pioneer Overseas Corporation, поиска Комисията при приемането на настоящото решение да отмени посочените предишни решения и да ги включи в обхвата на настоящото решение.

(4) Подкомбинацията 1507 × 59122 вече беше разрешена с Решение 2010/432/ЕС на Комисията (6). С писмо от 28 януари 2018 г. Dow Agro Sciences Ltd в качеството си на сътитуляр на разрешението за царевица 1507 × 59122 помоли за прехвърляне на неговите права и задължения към Pioneer Overseas Corporation. С писмо от 26 януари 2018 г. Pioneer Overseas Corporation се съгласи с това прехвърляне и помоли Комисията при приемането на настоящото решение да отмени Решение 2010/432/ЕС и да включи разрешението за царевица 1507 × 59122 в обхвата на настоящото решение.

(5) В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7), както и информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към същата директива. В него е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.

(6) На 28 ноември 2017 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (8). Органът стигна до заключението, че генетично модифицираната царевица 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 е толкова безопасна и хранителна, колкото и генетично немодифицираният представител за сравнение в рамките на обхвата на заявлението. Не бяха установени нови опасения относно безопасността на петте оценявани преди това подкомбинации (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 и NK603 × MON 810), като предходните заключения относно тези подкомбинации остават валидни.

(7) Що се отнася до останалите пет подкомбинации (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 и 59122 × MON 810), Органът стигна до заключението, че се очаква те да бъдат също толкова безопасни, колкото и единичните трансформационни събития на царевицата 1507, 59122, MON 810 и NK603, оценените вече пет подкомбинации и състоящата се от четири трансформационни събития царевица 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.

(8) В становището си Органът взе предвид конкретните въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи, предвидена в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(9) Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.

(10) С оглед на посочените съображения следва да се разреши пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, и посочените по-долу осем нейни подкомбинации, състоящи се от: четири подкомбинации на три събития (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 и 59122 × MON 810 × NK603) и четири подкомбинации на две събития (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 и 59122 × NK603), изброени в заявлението.

(11) С цел опростяване решения 2009/815/ЕО, 2010/428/ЕС и 2010/432/ЕС следва да бъдат отменени.

(12) За всеки генетично модифициран организъм (ГМО), попадащ в обхвата на настоящото решение, следва да бъде определен единен идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (9). Определените с решения 2009/815/ЕО, 2010/428/ЕС и 2010/432/ЕС единни идентификатори следва да продължат да се използват.

(13) Въз основа на становището на Органа е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (10). За да се гарантира обаче употребата на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на посочените продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.

(14) Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както и относно резултатите от тях. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията в стандартните формуляри за отчитане, установени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (11).

(15) Становището на Органа не дава основания за налагането на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и в член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(16) Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(17) Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (12).

(18) Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да се изготви акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1 Генетично модифицирани организми и единни идентификатори В съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на генетично модифицираната царевица, описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определят следните единни идентификатори: а) единният идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810 × NK603; б) единният идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810; в) единният идентификатор DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 59122 × 1507 × NK603; г) единният идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 1507 × MON 810 × NK603; д) единният идентификатор DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 59122 × MON 810 × NK603; е) единният идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 1507 × 59122; ж) единният идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 1507 × MON 810; з) единният идентификатор DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 59122 × MON 810; и) единният идентификатор DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 59122 × NK603.

Член 2 Разрешение За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти: а) храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от посочената в член 1 генетично модифицирана царевица; б) фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от посочената в член 1 генетично модифицирана царевица; в) посочената в член 1 генетично модифицирана царевица в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б) от настоящия член, с изключение на отглеждане.

Член 3 Етикетиране 1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“. 2. На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от посочената в член 1 генетично модифицирана царевица, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.

Член 4 Метод на откриване За откриване на посочената в член 1 генетично модифицирана царевица се прилага методът, определен в буква г) от приложението.

Член 5 Наблюдение на въздействието върху околната среда 1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението. 2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.

Член 6 Регистър на Общността Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Член 7 Титуляр на разрешението Титуляр на разрешението е Pioneer Hi-Bred International, Inc., Съединени щати, представлявано от Pioneer Overseas Corporation, Белгия.

Член 8 Отмяна Решения 2009/815/ЕО, 2010/428/ЕС и 2010/432/ЕС се отменят.

Член 9 Срок на действие Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.

Член 10 Адресати Адресати на настоящото решение са: — Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Белгия, — Dow Agro Sciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство.

Съставено в Брюксел на 3 август 2018 година. За Комисията Vytenis ANDRIUKAITIS Член на Комисията

(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.

(2) Решение 2007/703/ЕО на Комисията от 24 октомври 2007 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 285, 31.10.2007 г., стр. 47).

(3) Решение 2007/701/ЕО на Комисията от 24 октомври 2007 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица NK603 × MON810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 285, 31.10.2007 г., стр. 37).

(4) Решение 2010/428/ЕС на Комисията от 28 юли 2010 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122 × 1507 × NK603 (DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 201, 3.8.2010 г., стр. 41).

(5) Решение 2009/815/ЕО на Комисията от 30 октомври 2009 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122 × NK603 (DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 289, 5.11.2009 г., стр. 29).

(6) Решение 2010/432/ЕС на Комисията от 28 юли 2010 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 202, 4.8.2010 г., стр. 11).

(7) Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).

(8) Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2017 г. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × 59122 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (ЕС) № 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2011-92) (Научно становище във връзка с оценката на генетично модифицирана царевица 1507 × 59122 × MON810 × NK603 и подкомбинации за употреба като храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявление EFSA-GMO-NL-2011-92). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017;15(11):5000, 29 стр. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5000

(9) Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).

(10) Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).

(11) Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).

(12) Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).