2)

таблицата в дял 1 се изменя, както следва: а) заглавието на третата колона се замества със следното: „Колона 3 Специални правила за адаптиране от колона 1“ б) ред 2 се заменя със следното: „2. ИДЕНТИЧНОСТ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО (И НЕГОВИЯ(ТЕ) ПРЕКУРСОР(И), АКО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО СЕ ГЕНЕРИРА IN SITU) В този раздел се дава достатъчно информация за активното вещество и ако е целесъобразно — за прекурсорите, за да може то да бъде идентифицирано. Ако е технически невъзможно или ако изглежда, че няма научнообоснована необходимост от предоставяне на информация по една или повече от точките, изброени в настоящия раздел, причините се посочват ясно.“ в) ред 2.5 се заменя със следното: „2.5 Молекулна и структурна формула (включително нотация по SMILES, ако има такава и е целесъобразна). За прекурсора(ите) и за активните вещества, генерирани in situ — информация за всички генерирани химически вещества (предвидени и непредвидени). В случай че не е възможно да се определи точно молекулната структура на прекурсора(ите) и/или активното вещество, не е необходимо да се предоставят молекулните и структурните формули.“ г) ред 2.8 се заменя със следното: „2.8 Метод на производство (методи на синтез) на активното вещество, включително информация за изходните материали и разтворителите, както и доставчици, спецификации и предоставяне на пазара. За активните вещества, генерирани in situ, се представя описание на схемите за реакция, включително всички междинни реакции и свързаните с тях химични вещества (предвидени и непредвидени).“ д) вмъква се следният ред 2.11.1: „2.11.1 Аналитичен профил на поне пет представителни проби, взети от генерирано(и) in situ вещество(а), като се предоставя информация за съдържанието на активното(ите) вещество(а) и за всяка друга съставна част над 0,1 % w/w, включително остатъци от прекурсора(ите).“ е) ред 6.6 се заменя със следното: „6.6 Данни за ефикасност в подкрепа на: — присъщо действие на активното вещество за предвидената(ите) употреба(и) и — всички твърдения относно третирани изделия във връзка с предоставените им биоцидни свойства. Данните за ефикасност включват наличните стандартни протоколи, лабораторни изпитвания или полеви изпитвания и включително експлоатационни стандарти, когато е целесъобразно, или данни, подобни на наличните за подходящи референтни продукти.“ ж) ред 6.7.2 се заменя със следното: „6.7.2 Наблюдения върху нежеланите или непредвидените странични ефекти върху нецелевите организми или върху обекти и материали, които трябва да бъдат защитени“. з) редове 8.1, 8.2 и 8.3 се заменят със следното: „8.1 Корозивно действие върху кожата или кожно дразнене Оценката включва следните етапи: а) оценка на наличните данни за човека, животните и данни за неживотински организми, б) корозивно действие върху кожата, изпитване in vitro в) кожно дразнене, изпитване in vitro г) корозивно действие върху кожата или кожно дразнене, изпитване in vivo Не е необходимо да се провежда(т) изследването(ията) в колона 1, ако: — наличната информация показва, че веществото отговаря на критериите за класифициране за корозивно действие върху кожата или кожно дразнене, — веществото е силна киселина (pH ≤ 2,0) или основа (pH ≥ 11,5); — веществото е спонтанно запалимо в присъствието на въздух или в контакт с вода или влага при стайна температура, — веществото отговаря на критериите за класифициране за остра токсичност (категория 1) по дермален път или — с изследване за остра токсичност по дермален път се предоставят категорични данни за корозивно действие върху кожата или кожно дразнене, достатъчни за класифициране. Ако резултатите от едно от двете изследвания, изброени в колона 1, буква б) или буква в) от настоящия ред, позволяват вече да бъде взето окончателно решение относно класифицирането на дадено вещество или относно липсата на потенциал за кожно дразнене, второто изследване не е необходимо да се провежда. Изследване in vivo за корозивно действие върху кожата или кожно дразнене се предвижда само ако изследванията in vitro, изброени в колона 1, букви б) и в) от настоящия ред, не са приложими или резултатите от тези изследвания не са достатъчни за класифициране и за оценка на риска. Изследванията in vivo за корозивно действие върху кожата или кожно дразнене, извършени или започнати преди 15 април 2022 г., се считат за подходящи за спазването на това изискване за предоставяне на информация. 8.2 Сериозно увреждане на очите или дразнене на очите Оценката включва следните етапи: а) оценка на наличните данни за човека, животните и данни за неживотински организми, б) сериозно увреждане на очите или дразнене на очите, изпитване in vitro в) сериозно увреждане на очите или дразнене на очите, изпитване in vivo Не е необходимо да се провежда(т) изследването(ията) в колона 1, ако: — наличната информация показва, че веществото отговаря на критериите за класифициране за дразнене на очите или предизвикване на сериозно увреждане на очите, — веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5); — веществото е спонтанно запалимо в присъствието на въздух или в контакт с вода или влага при стайна температура или, — веществото отговаря на критериите за класифициране за корозивно действие върху кожата, водещи до класифициране на веществото като „сериозно увреждащо очите“ (категория 1). Ако резултатите от първото изследване in vitro не позволяват окончателно решение относно класифицирането на веществото или при отсъствие на потенциал за дразнене на очите, за тази цел под внимание се взема(т) друго(и) изследване(ия) in vitro. Изследване in vivo за сериозно увреждане на очите или дразнене на очите се предвижда само ако изследването(ията) in vitro, изброени в колона 1, буква б) от настоящия ред, не са приложими или резултатите от тези изследвания не са достатъчни за класифициране и за оценка на риска. Изследванията in vivo за сериозно увреждане на очите или дразнене на очите, извършени или започнати преди 15 април 2022 г., се считат за подходящи за спазването на това изискване за предоставяне на информация. 8.3 Кожна сенсибилизация Информацията дава възможност да се направи заключение дали веществото е кожен сенсибилизатор и дали може да се приеме, че има потенциал да предизвика значителна сенсибилизация при хората (категория 1A). Информацията следва да бъде достатъчна, за да се извърши оценка на риска, когато това е необходимо. Оценката включва следните етапи: а) оценка на наличните данни за човека, животните и данни за неживотински организми, б) кожна сенсибилизация, изпитване in vitro. Информация от метода(ите) за изпитване in vitro или in chemico, посочени в точка 5 от уводната част на настоящото приложение и с които се разглежда всяко от следните ключови събития на кожната сенсибилизация: i) молекулно взаимодействие с кожни белтъци; ii) възпалителен отговор на кератиноцити; iii) активиране на дендритни клетки. в) кожна сенсибилизация, изпитване in vivo. Изследването върху локални лимфни възли (LLNA) на мишки е най-предпочитаният метод за изпитване in vivo. Друго изпитване за кожна сенсибилизация може да се използва само по изключение. Ако се използва друго изпитване за кожна сенсибилизация, се представя обосновка. Не е необходимо да се провежда(т) изследването(ията) в колона 1, ако: — наличната информация показва, че веществото отговаря на критериите за класифициране за кожна сензибилизация или корозивно действие върху кожата, — веществото е силна киселина (pH ≤ 2,0) или основа (pH ≥ 11,5), или — веществото е спонтанно запалимо в присъствието на въздух или в контакт с вода или влага при стайна температура. Не е необходимо да се провеждат изпитванията in vitro, ако: — е налично изследване in vivo, посочено в колона 1, буква в) от настоящия ред, или — наличните методи за изпитване in vitro или in chemico не са приложими за веществото или получените резултати от тези изследвания не са достатъчни за класифициране и за оценката на риска. Ако информацията от метода(ите) за изпитване, отнасящи се за едно или две от ключовите събития, описани в колона 1, буква б) от настоящия ред, дава възможност за класифициране на веществото и оценка на риска, не е необходимо да се провеждат изследванията, отнасящи се до друго(и) ключово(и) събитие(я). Изследване in vivo за кожна сензибилизация се извършва само ако методите за изпитване in vitro или in chemico, описани в колона 1, буква б) от настоящия ред, не са приложими или резултатите от тези изследвания не са достатъчни за класифициране и за оценка на риска. Изследванията in vivo за кожна сензибилизация, извършени или започнати преди 15 април 2022 г., се считат за подходящи за спазването на това изискване за предоставяне на информация.“ и) ред 8.6 се заменя със следното: „8.6 Изпитване in vivo за генотоксичност Оценката включва следните етапи: а) Ако има позитивен резултат при някое от генотоксичните изследвания in vitro, изброени в точка 8.5, и няма налични надеждни резултати от подходящо генотоксично изследване in vivo на соматични клетки, се извършва подходящо генотоксично изследване in vivo на соматични клетки. б) Може да бъде необходимо второ генотоксично изследване in vivo на соматични клетки в зависимост от резултатите in vitro и in vivo, вида ефект, качеството и значимостта на всички налични данни. в) Ако има положителен резултат от налично генотоксично изследване in vivo на соматични клетки, следва да бъде разгледан потенциалът за мутагенност при зародишни клетки въз основа на всички налични данни, включително токсикокинетичните показания, за да се докаже дали веществото има потенциал да стигне до зародишните клетки. Ако не могат да бъдат направени категорични заключения относно мутагенността при зародишните клетки, се предвиждат допълнителни проучвания. Допълнителни данни Не е необходимо да се провежда(т) изследването(ията) в колона 1, ако: — резултатите за трите изпитвания in vitro, изброени в точка 8.5, са отрицателни и не са установени други рискове (напр. рискови метаболити, образувани при бозайниците), или — веществото отговаря на критериите да бъде класифицирано като мутагенно за зародишните клетки, категория 1А или 1В; генотоксичното изпитване на зародишните клетки не е необходимо да се извършва, ако веществото отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно, категория 1A или 1В, и мутагенно за зародишните клетки, категория 2.“ й) редове 8.10—8.10.3 се заменят със следното: „8.10 Токсичност за репродукцията За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път. Не е необходимо изследванията да се извършват, ако: — веществото отговаря на критериите да бъде класифицирано като генотоксичен канцероген (класифицирано като мутаген за зародишните клетки, категория 2, 1A или 1B и канцерогенно, категория 1A или 1B) и се прилагат подходящи мерки за управление на риска, включително мерки, свързани с токсичността за репродукцията; — веществото отговаря на критериите да бъде класифицирано като мутаген за зародишните клетки, категория 1A или 1B и са приложени подходящи мерки за управление на риска, включително мерки, свързани с токсичността за репродукцията; — веществото е с ниска токсикологична активност (няма доказателства за установена токсичност при някое от наличните изпитвания, при условие че данните са достатъчно подробни и показателни), токсикокинетичните данни показват, че не възниква абсорбция в организма при съответните пътища на експозиция (например концентрациите в плазмата или кръвта са под границата на откриване при използване на чувствителен метод, а веществото и неговите метаболити отсъстват от урината, жлъчката или издишвания въздух) и моделът на употреба сочи, че експозиция на хората или животните няма, или е незначителна; — веществото отговаря на критериите да бъде класифицирано като токсично за репродукцията, категория 1А или 1В: може да увреди оплодителната способност (H360F) и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят подробна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за сексуалната функция и оплодителната способност. Трябва да бъде предоставена и документирана пълна обосновка, ако не се провеждат проучвания за токсичност за развиващия се организъм, или — за веществото е известно, че причинява токсичност за развиващия се организъм, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията, категория 1А или 1В: може да увреди плода (H360D) и наличните данни са достатъчни да подкрепят подробна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развиващия се организъм. Трябва да бъде предоставена и документирана пълна обосновка, ако не се провеждат проучвания за сексуалната функция или оплодителната способност. Независимо от разпоредбите в настоящата колона от настоящия ред, може да е необходимо да се извършат изследвания за репродуктивна токсичност, за да се получи информация относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в 8.13.3.1. 8.10.1 Пренатално изследване за токсичност за развиващия се организъм (OECD TG 414) при два вида, като предпочитаният първи вид са зайци (не-гризачи), а предпочитаният втори вид са плъхове (гризачи); предпочитаният път на приемане е оралният. Изследването на втория вид не се провежда, ако изследването, извършено върху първия вид, или други налични данни показват, че веществото причинява токсичност за развиващия се организъм, като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията, категория 1А или 1В: може да увреди плода (H360D) и наличните данни са достатъчни да подкрепят подробна оценка на риска. 8.10.2 Разширено изследване за репродуктивна токсичност в едно поколение (OECD TG 443) с кохорти 1A и 1B и разширение на кохорта 1B, за да бъде включено поколение F2 с цел да се произведат 20 котила за група с дадена доза, животните от поколение F2 трябва да се следят до отбиването им и да се проучат по същия начин като животните от поколение F1. Плъховете са предпочитаният вид, а предпочитаният път на приемане е оралният. Най-високото ниво на дадена доза следва да се основава на токсичността и да се подбира с цел да предизвика репродуктивна и/или друга системна токсичност. Изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения, проведено в съответствие с ОИСР TG 416 (прието през 2001 г. или по-късно), или еквивалентна информация се считат за подходящи за спазването на това изискване за предоставяне на информация, ако изследването е налично и е започнало преди 15 април 2022 г. 8.10.3 Невротоксичност за развиващия се организъм Изследване на невротоксичност за развиващия се организъм в съответствие с ОИСР TG 426 или друго съответно изследване (набор от изследвания), предоставящо еквивалентна информация, или кохорти 2A и 2B от разширено изследване за репродуктивна токсичност в едно поколение (OECD TG 443) с допълнително проучване за когнитивните функции. Изследването не се провежда, ако наличните данни: — сочат, че веществото причинява токсичност за развиващия се организъм и отговаря на критериите да бъде класифицирано като токсично за репродукцията, категория 1А или 1В: може да увреди плода (H360D) и — са подходящи за подкрепа на подробна оценка на риска.“ к) вмъква се следният ред 8.10.4: „8.10.4 Допълнителни изследвания Решението относно необходимостта от извършване на допълнителни изследвания, включително информиращите за механизмите, следва да се основава на резултатите от изследванията, изброени в точки 8.10.1, 8.10.2 и 8.10.3, както и на всички други приложими налични данни. Допълнителни данни“ л) ред 8.11.2 се заменя със следното: „8.11.2 Изпитване за канцерогенност върху втори вид а) Провежда се второ изследване за канцерогенност, като за опитен вид се използват мишки. б) За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път. Не е необходимо да се провежда второ изследване за канцерогенност, ако въз основа на научни данни заявителят може да обоснове, че то не е необходимо.“ м) редове 8.12.1—8.12.8 се заменят със следното: „8.12.1 Информация за признаци на отравяне, клинични изпитвания, мерки за първа помощ, противоотрови, медицинско лечение и прогноза след отравяне 8.12.2 Епидемиологични изследвания 8.12.3 Данни от медицинско наблюдение, здравни досиета и описания на клинични случаи.“ н) редове 8.13.2 и 8.13.3 се заменят със следното: „8.13.2 Невротоксичност Ако активното вещество е органофосфорно съединение или ако има признак, познава се механизмът на действие или има данни от изследвания с остра или многократна доза, че активното вещество може да има невротоксични свойства, тогава ще е необходима допълнителна информация или специални изследвания (напр. ОИСР TG 424 или ОИСР TG 418 или 419 или еквивалентни). Ако се открие антихолинестеразна активност, следва да се разгледа възможността за изпитване за реакция на реактивиращи агенти. За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път. Допълнителни данни 8.13.3 Нарушения на функциите на ендокринната система Оценката на нарушенията на ендокринната система включва следните етапи: а) оценка на наличната информация от следните изследвания и друга имаща отношение към въпроса информация, включително методи in vitro и in silico: i) 8.9.1 28-дневно изследване на оралната токсичност при гризачи (ОИСР TG 407) ii) 8.9.2 90-дневно изследване на оралната токсичност при гризачи (ОИСР TG 408) iii) 8.9.4 изследване за токсичността с многократна орална доза при негризачи (ОИСР TG 409) iv) 8.10.1 изследване на токсичността при пренаталното развитие (ОИСР TG 414) v) 8.10.2 разширено изследване за репродуктивна токсичност в едно поколение (ОИСР TG 443) или изследване за репродуктивна токсичност в две поколения (ОИСР TG 416) vi) 8.10.3 изследване за невротоксичност за развиващия се организъм (ОИСР TG 426) vii) 8.11.1 комбинирано изследване за канцерогенност и дългосрочно изследване за токсичност с многократна доза (ОИСР TG 451—3) viii) систематичен преглед на литературата, включително изследвания върху бозайници и организми, които не са бозайници. б) Ако има информация, според която активното вещество може да има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, или ако има непълна информация относно ключови параметри, свързани със заключението относно нарушаването на функциите на ендокринната система, се изисква допълнителна информация или специални проучвания, за да се внесе яснота относно: (1) начина или механизма на действие и/или; (2) потенциалното свързано вредно въздействие при хора или животни. За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се разгледа възможността за орален път и да се проведат изследвания при животни по орален път. Когато са налице достатъчно значими доказателства, за да се направи заключение относно наличието или отсъствието на определен механизъм на действие, нарушаващ функциите на ендокринната система: — за този механизъм на действие не се правят допълнителни изследвания върху гръбначни животни за това въздействие; — за този механизъм на действие може да не се правят допълнителни изследвания, които не включват гръбначни животни. При всички случаи се осигурява адекватна и надеждна документация.“ о) вмъква се следният ред 8.13.3.1: „8.13.3.1 Специалните допълнителни изследвания за проучване на потенциални свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, може да включват, но не се ограничават до следното: а) изследванията за токсичност при бозайниците, изброени в точка 8.13.3, буква а) б) in vitro анализи: i) анализ за трансактивиране на естрогенен рецептор (ОИСР TG 455), ii) анализ за трансактивиране на андрогенен рецептор (ОИСР TG 458), iii) H295R анализ за стероидогенеза (OECD TG 456) iv) анализ на ароматаза (човешки рекомбинант) OPPTS 890.1200 в) Утеротрофичен биоанализ при гризачи (ОИСР TG 440) и Хершбергер биоанализ при плъхове (ОИСР TG 441) г) Развитие през пубертета и тиреоидна функция при интактни мъжки плъхове в млада или перипубертетна възраст (OPPTS 890.1500) Решението за извършване на изследвания при бозайници се взема въз основа на цялата налична информация, включително систематичен преглед на литературата (включително информация относно въздействие, което нарушава функциите на ендокринната система при нецелевите организми) и наличието на подходящи методи in silico или in vitro. Допълнителни данни“ п) редове 8.13.4 и 8.13.5 се заменят със следното: „8.13.4 Имунотоксичност и имунотоксичност за развиващия се организъм Ако има данни от изследвания с многократна доза или изследвания за репродуктивна токсичност, че активното вещество може да има имунотоксични свойства, тогава е необходима допълнителна информация или специални изследвания, за да се внесе яснота относно: (1) начина или механизма на действие и/или; (2) потенциалното свързано вредно въздействие при хора или животни За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се разгледа възможността и да се проведат изследвания при животни по орален път. Допълнителни данни 8.13.5 Допълнителни изследвания на механизма Решението относно необходимостта от извършване на допълнителни изследвания следва да се основава на всички имащи отношение към въпроса данни Допълнителни данни“ р) ред 8.18 се заличава; с) ред 9.1.1 се заменя със следното: „9.1.1 Краткосрочно изпитване за токсичност при риби Когато са необходими данни от краткосрочно изпитване за токсичност при риби, следва да се прилага „прагов подход“ (поетапна стратегия) Разглежда се възможността за извършване на дългосрочно изпитване за токсичност при риби в съответствие с точка 9.1.6.1, ако веществото е малко разтворимо във вода, т.е. под 1 mg/L. Не е необходимо изследването да се провежда, ако: — съществува валидно дългосрочно изследване на токсичността за водни организми при рибите — за това изискване за предоставяне на данни има налични достатъчно значими доказателства, включително използването на други данни, като например за остра токсичност при ембриони на риби (FET, ОИСР TG 236), и/или са получени резултати от методи без животни.“ т) ред 9.1.6.1 се заменя със следното: „9.1.6.1 Дългосрочно изпитване за токсичност при риби Информацията се предоставя от дългосрочно изпитване на токсичността при риби, при които експозиция има на ранните жизнени стадии (яйца, ларви или млади екземпляри) Допълнителни данни“ у) ред 9.10 се заменя със следното: „9.10 Нарушения на функциите на ендокринната система Оценката на свойствата за нарушение на ендокринната система включва следните етапи: а) Оценка на набора от данни за бозайниците в съответствие с точка 8.13.3, за да се прецени дали веществото има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, въз основа на данните във връзка с бозайниците б) Ако въз основа на данните за бозайниците в съответствие с точки 8.13.3 или 9.1.6.1 не може да се стигне до заключението, че веществото има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, тогава се предвиждат изследванията, посочени в точки 9.10.1 или 9.10.2, като се вземе под внимание друга налична имаща отношение към въпроса информация, включително систематичен преглед на литературата.“ ф) вмъкват се следните редове 9.10.1, 9.10.2 и 9.10.3: „9.10.1 Нарушения на функциите на ендокринната система при рибите Специалните изследвания за проучване на потенциални свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, може да включват, но не се ограничават до следните изисквания за предоставяне на данни: а) разширено изпитване в едно поколение медака (MEOGRT, ОИСР TG 240), б) Изпитване за токсичност при жизнения цикъл на рибите (FLCTT, OPPTS 850.1500), което обхваща всички „естрогенно-, андрогенно- и стероидноподпомагани“ (EAS) параметри, които е предвидено да бъдат измерени в изследването MEOGRT. Не е необходимо изследването да се провежда, ако: — няма признаци за ендокринна дейност или въздействия, свързани с ендокринната система, от достатъчен набор от данни за бозайниците в съответствие с точка 8.13.3 или от друга имаща отношение към въпроса информация (напр. литература) и — са налични валидни in vivo данни, като няма информация, според която активното вещество може да предизвика ендокринна дейност или въздействия, което потенциално може да е свързано с ендокринна дейност при краткосрочното изследване на репродуктивността при риби (FSTRA; ОИСР TG 229), при 21-дневния анализ при риби (ОИСР TG 230) или изпитването за половото развитие на рибите (FSDT, ОИСР TG 234) Ако има на разположение други данни, обхващащи естрогенните, андрогенните и стероидогенните (EAS) механизми или параметри, проучвани с ОИСР TG 229 или ОИСР TG 230 или ОИСР TG 234, тогава вместо това могат да се използват тези данни. 9.10.2 Нарушаване на функциите на ендокринната система при земноводните Специалните допълнителни изследвания за проучване на потенциални свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, може да включват, но не се ограничават до анализ на растежа и развитието на ларвите на земноводните (LAGDA; ОИСР TG 241) Не е необходимо изследването да се провежда, ако: — няма признаци за ендокринна дейност или въздействия, свързани с ендокринната система, от достатъчен наборот данни за бозайниците в съответствие с точка 8.13.3 или от друга имаща отношение към въпроса информация (напр. литература) и — са налични валидни in vivo данни, като няма информация, според която активното вещество може да има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, в анализ на метаморфозата на земноводни (AMA; OECD 231) 9.10.3 Ако има информация, според която активното вещество може да има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, или ако има непълна информация относно ключови параметри, свързани със заключението относно нарушаването на функциите на ендокринната система, се изисква допълнителна информация или специални проучвания, според случая, за да се внесе яснота относно: а) начина или механизма на действие и/или; б) потенциалното свързано вредно въздействие при хора или животни. Допълнителни данни“