РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 16 декември 2009 година

за определяне на насоки за управление на системата на Общността за бърз обмен на информация „RAPEX“, създадена съгласно член 12, и на процедурата по нотификация, установена съгласно член 11 от Директива 2001/95/ЕО (Директива относно общата безопасност на продуктите)

(нотифицирано под номер С(2009) 9843)

(2010/15/ЕС)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (1), и по-специално член 11, параграф 1, трета алинея и приложение II, точка 8 от нея,

след консултации с консултативния комитет, създаден съгласно член 15 от Директива 2001/95/ЕО,

като има предвид, че:

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Насоките за управление на системата на Общността за бърз обмен на информация RAPEX, създадена съгласно член 12, и на процедурата по нотификация, установена съгласно член 11 от Директива 2001/95/ЕО, са представени в приложението към настоящото решение.

Член 2

Решение 2004/418/ЕО се отменя.

Член 3

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

(1) ОВ L 11, 15.1.2002 г., стр. 4.

(2) ОВ L 151, 30.4.2004 г., стр. 83.

(3) ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Насоки за управление на системата на Общността за бърз обмен на информация „RAPEX“, създадена съгласно член 12, и на процедурата по нотификация, установена съгласно член 11 от Директива 2001/95/ЕО (Директива относно общата безопасност на продуктите)

СЪДЪРЖАНИЕ

ЧАСТ I — Статут и адресати на насоките

1. Статут, цели и актуализиране на насоките

1.1. Статут

1.2. Цели

1.3. Актуализиране

2. Адресати на насоките

ЧАСТ II — Система на Общността за бърз обмен на информация „RAPEX“, създадена съгласно член 12 от Директивата относно общата безопасност на продуктите

1. Въведение

1.1. Цели на RAPEX

1.2. Компоненти на RAPEX

2. Критерии за нотификация посредством RAPEX

2.1. Потребителски продукти

2.1.1. Продукти, обхванати от RAPEX

2.1.2. Продукти, които не са обхванати от RAPEX

2.2. Мерки

2.2.1. Категории мерки

2.2.2. Видове мерки

2.2.3. Задължителни мерки, предприети от органи, отговорни за контрола на външните граници

2.2.4. Изключване на общоприложими задължителни мерки

2.2.5. Момент на нотификацията

2.2.6. Нотифициращи органи

2.2.7. Нотификации посредством RAPEX, касаещи нотификации от бизнеса

2.3. Сериозен риск

2.3.1. Сериозен риск

2.3.2. Метод за оценка на риска

2.3.3. Оценяващ орган

2.3.4. Оценка на риска при нотификации от бизнеса

2.4. Трансгранични последици

2.4.1. Международно събитие

2.4.2. Местно събитие

3. Нотификации

3.1. Видове нотификации

3.1.1. Нотификации посредством RAPEX

3.1.2. Нотификации за сведение

3.2. Съдържание на нотификациите

3.2.1. Пълнота на данните

3.2.2. Обхват на данните

3.2.3. Актуализиране на данните

3.2.4. Отговорност за предаваната информация

3.3. Поверителност

3.3.1. Разкриване на информация като общо правило

3.3.2. Изключения от общото правило

3.3.3. Искане за поверителност

3.3.4. Обработка на поверителни нотификации

3.3.5. Оттегляне на искане за поверителност

3.4. Разглеждане от страна на Комисията на нотификации

3.4.1. Правилност

3.4.2. Пълнота

3.4.3. Искания за допълнителна информация

3.4.4. Разследване

3.5. Одобряване и разпространение на нотификации

3.5.1. Одобряване и разпространение на нотификации

3.5.2. Одобряване на нотификации във връзка с аспекти на безопасността, които са предмет на обсъждане на равнище ЕС

3.6. Информация за опасни продукти, изпратена от Комисията

3.7. Последващи действия спрямо нотификации

3.7.1. Последващи действия спрямо различните видове нотификации

3.7.2. Цели на последващите действия

3.7.3. Техники за последващи действия

3.8. Окончателно оттегляне на нотификация от приложението RAPEX

3.8.1. Ситуации, при които е възможно оттегляне

3.8.2. Заявяваща държава-членка

3.8.3. Съдържание на искането

3.8.4. Решение за оттегляне

3.9. Временно отстраняване на нотификация посредством RAPEX от интернет страницата на RAPEX

3.9.1. Ситуации, при които е възможно временно отстраняване

3.9.2. Заявяваща държава-членка

3.9.3. Съдържание на искането

3.9.4. Решение за отстраняване

3.9.5. Повторно публикуване на съответната нотификация

3.10. Крайни срокове за представяне на нотификации посредством RAPEX

3.10.1. Крайни срокове

3.10.2. Извънредни ситуации

4. Реакции

4.1. Съобщаване на последващи действия

4.2. Съдържание на реакциите

4.2.1. Предоставяни данни

4.2.2. Пълнота на реакциите

4.2.3. Актуализиране на одобрени реакции

4.2.4. Отговорност за реакциите

4.3. Поверителност

4.4. Разглеждане от страна на Комисията на реакции

4.4.1. Правилност и пълнота

4.4.2. Искане за допълнителна информация

4.5. Одобряване и разпространение на реакции

4.6. Окончателно оттегляне на реакция от приложението RAPEX

4.7. Крайни срокове за представяне на реакции

5. Функциониране на мрежите RAPEX

5.1. Звена за контакт на RAPEX

5.1.1. Организация

5.1.2. Задачи

5.2. Мрежи RAPEX, създадени на европейско и национално равнище

5.2.1. Мрежа от звена за контакт на RAPEX

5.2.2. Мрежи RAPEX, създадени на национално равнище

5.3. Средства за комуникация, практически и технически процедури за RAPEX

5.3.1. Езици

5.3.2. Интернет приложението RAPEX

5.3.3. Функциониране на RAPEX извън редовното работно време

ЧАСТ III — Процедура по нотификация, установена съгласно член 11 от Директивата относно общата безопасност на продуктите

1. Контекст и цели

2. Критерии за нотифициране

3. Нотификации

4. Реакции

5. Практически и технически процедури

ЧАСТ IV — ДОПЪЛНЕНИЯ

1. Стандартен формуляр за нотификация

2. Формуляр за реакция

3. Крайни срокове за държавите-членки

4. Крайни срокове за Комисията

5. Насоки за оценка на риска при потребителски продукти

ЧАСТ I

СТАТУТ И АДРЕСАТИ НА НАСОКИТЕ

1. Статут, цели и актуализиране на насоките

1.1. Статут

Насоките за управление на системата на Общността за бърз обмен на информация „RAPEX„, създадена съгласно член 12, и на процедурата по нотификация, установена съгласно член 11 от Директива 2001/95/ЕО (Директива относно общата безопасност на продуктите) (“насоките“) се приемат от Комисията (1) съгласно член 11, параграф 1 и приложение II, точка 8 от Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (2) (ДОБП), като Комисията се подпомага от консултативен комитет, съставен от представители на държавите-членки и създаден съгласно член 15, параграф 3 от ДОБП.

Точка 8 от приложение II към ДОБП гласи следното: „Комисията подготвя и редовно актуализира в съответствие с процедурата, предвидена в член 15, параграф 3, указанията относно управлението на RAPEX от Комисията и държавите-членки“. Освен това член 11, параграф 1 от ДОБП гласи, че насоките, изготвени за целите на процедурата по нотификация на RAPEX, следва също да уреждат различни аспекти на процедурата по нотификация, установена съгласно член 11 от ДОБП. Поради това насоките регулират функционирането и управлението на процедурата по нотификация на RAPEX, установена съгласно член 12 от ДОБП, както и на процедурата по нотификация, установена съгласно член 11 от ДОБП.

Насоките представляват самостоятелен документ, който регулира процедурата по нотификация чрез RAPEX, установена съгласно член 12 от ДОБП. Тази процедура се прилага за превантивни и ограничителни мерки, предприети по отношение на потребителски продукти, представляващи сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите. Структурата и съдържанието на насоките дават обаче и възможност за тяхното адаптиране, ако и както е необходимо, за да бъдат включени разпоредби, свързани с процедурата по нотификация, установена съгласно член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (3).

Държавите-членки (4), държавите кандидатки, както и трети държави и международни организации, които имат достъп до RAPEX (при условията, определени в член 12, параграф 4 от ДОБП), участват в системата в съответствие с правилата, предвидени в ДОБП и насоките.

1.2. Цели

ДОБП предвижда изготвяне на насоки за определяне на прости и ясни критерии и практически правила за улесняване на функционирането на нотификационните механизми, установени съгласно членове 11 и 12 от ДОБП. Насоките имат за цел да:

— изяснят обхвата на двата нотификационни механизма;

— установят критериите за нотифициране за двата нотификационни механизма;

— определят съдържанието на нотификациите и на реакциите, изпращани съгласно двата нотификационни механизма, по-специално естеството на изискваните данни и това, какви формуляри да се използват;

— установят последващи действия, които да бъдат предприети от държавите-членки при получаване на нотификация, както и вида на информацията, която следва да се предостави;

— опишат обработката на нотификации и реакции от Комисията;

— определят крайни срокове за различните видове действия, предприемани съгласно двата нотификационни механизма;

— установят практически и технически процедури, необходими на равнище Комисия и държави-членки за ефективното и резултатно прилагане на нотификационните механизми;

— установяват метод за оценка на риска и по-конкретно на критерии за определяне на сериозни рискове.

1.3. Актуализиране

Насоките ще бъдат актуализирани редовно от Комисията в съответствие с процедурата по консултиране с оглед на опита и новостите в областта на безопасността на продуктите.

2. Адресати на насоките

Насоките са адресирани към всичките органи на държави-членки, които осъществяват дейност в областта на безопасността на потребителските продукти и участват в мрежата RAPEX, включително органите за надзор на пазара, отговорни за мониторинг на съответствието на потребителските продукти с изискванията за безопасност, и органите, отговорни за контрола на външните граници.

Комисията следва да използва насоките като референтен документ за управление на системата RAPEX, създадена съгласно член 12 от ДОБП, и процедурата по нотификация, установена съгласно член 11 от ДОБП.

ЧАСТ II

СИСТЕМА НА ОБЩНОСТТА ЗА БЪРЗ ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ „RAPEX“, СЪЗДАДЕНА СЪГЛАСНО ЧЛЕН 12 ОТ ДИРЕКТИВАТА ОТНОСНО ОБЩАТА БЕЗОПАСНОСТ НА ПРОДУКТИТЕ

1. Въведение

1.1. Цели на RAPEX

С член 12 от ДОБП се създава система на Общността за бърз обмен на информация „RAPEX“.

Системата RAPEX беше създадена с цел да:

— предоставя механизъм за бърз обмен на информация между държавите-членки и Комисията относно превантивни и ограничителни мерки, предприети по отношение на потребителски продукти, представляващи сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите;

— уведомява държавите-членки и Комисията за резултатите от последващи действия, предприети от национални органи по отношение на информация, обменена чрез RAPEX.

RAPEX играе важна роля в областта на безопасността на продуктите; системата допълва други действия, предприемани както на национално, така и на европейско равнище, с цел да се гарантира високо ниво на безопасност за потребителите в ЕС.

Данните от RAPEX помагат:

— да се предотвратяват и ограничават доставките на опасни продукти до потребителите;

— да се следи ефективността и последователността на извършваните от органите на държавите-членки дейности по надзор на пазара и правоприлагане;

— да се определят нуждите и да се предоставя основа за действие на равнище ЕС;

— да се допринася за последователно налагане на изискванията на ЕС за безопасност на продуктите и по този начин за гладкото функциониране на вътрешния пазар.

1.2. Компоненти на RAPEX

RAPEX се състои от няколко допълващи се компонента, които са от съществено значение за ефективно и резултатно функциониране. Най-важните са:

— правната рамка, която регулира начина на работа на системата (т.е. ДОБП и насоките);

— онлайн приложението („приложението RAPEX“), което позволява на държавите-членки и Комисията бързо да обменят информация чрез интернет-базирана платформа;

— мрежата от звена за контакт на RAPEX, която се състои от отделни звена за контакт на RAPEX, отговорни за работата на RAPEX във всяка държава-членка;

— националните мрежи RAPEX, създадени във всички държави-членки, които включват звеното за контакт на RAPEX и всичките органи, участващи в гарантирането на безопасността на потребителските продукти;

— екипът на RAPEX в отдела на Комисията, отговорен за ДОБП, който разглежда и одобрява документите, изпратени чрез RAPEX, и поддържа и гарантира правилното функциониране на системата RAPEX;

— интернет страницата на RAPEX (5), която съдържа резюмета на нотификации посредством RAPEX в приложение на член 16, параграф 1 от ДОБП;

— публикации на RAPEX, като статистики, годишни доклади и други промоционални материали.

2. Критерии за нотификация посредством RAPEX

Системата RAPEX, създадена съгласно член 12 от ДОБП, се прилага за мерки, които предотвратяват, ограничават или налагат специфични условия спрямо търговията и употребата на потребителски продукти, представляващи сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите.

Съгласно ДОБП участието на държавите-членки в RAPEX е задължително и поради това държавите-членки имат законово задължение да уведомяват Комисията, когато са изпълнени следните четири критерия за нотифициране:

— продуктът е потребителски продукт,

— продуктът е предмет на мерки, които предотвратяват, ограничават или налагат специфични условия спрямо евентуалната му търговия или употреба („превантивни и ограничителни мерки“),

— продуктът поражда сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите,

— сериозният риск има трансгранични последици.

2.1. Потребителски продукти

2.1.1. Продукти, обхванати от RAPEX

Съгласно член 2, буква а) от ДОБП потребителски продукти за целите на RAPEX са:

— „продукти, предназначени за потребителите“ — продукти, които са предназначени и произведени за потребителите и са достъпни за тях;

— „продукти с междинен статут“ — продукти, които са предназначени и произведени за професионална употреба, но които е възможно, при разумно предвидими условия, да се използват от потребители. Това са продукти, произведени за професионалисти, но достъпни за потребителите, които могат да ги закупят и да работят с тях без никакви специални познания или обучение, напр. бормашина, ъглошлайф и циркуляр, предназначени и произведени за професионалисти, но също предлагани на потребителския пазар (т.е. потребителите могат лесно да ги закупят в магазини и да работят с тях сами без никакво специално обучение).

Както продуктите, предназначени за потребители, така и продуктите с междинен статут могат да се предоставят на потребителите безплатно, могат да се закупуват от потребителите и могат да се предоставят на потребителите в контекста на услуга. И трите случая са обхванати от RAPEX.

Продуктите, предоставяни на потребители в контекста на услуга, включват:

— продукти, доставяни на потребители, които се изнасят и използват извън помещенията на съответния доставчик на услуги, като автомобили и машини за косене на трева, наети или отдавани под наем от фирми за наеми, и мастила за татуировки и импланти (които не са класифицирани като медицински уреди), имплантирани под кожата на потребител от доставчик на услуги;

— продукти, използвани в помещенията на доставчик на услуги, при условие, че потребителите сами боравят със съответния продукт (напр. задействат машината, имат възможност за нейното спиране, контролират нейната работа чрез промяна на позицията или мощността ѝ по време на употреба). Пример за такива продукти са солариумите, използвани в салони за красота и фитнес центрове. Използването на продуктите от потребителите трябва да е активно и да включва значителна степен на контрол. Просто пасивна употреба, като употребата на шампоан от лице, чиято коса се мие от фризьор, или използването на автобус от неговите пътници, не се счита за употреба от потребители.

Обратно, оборудване, използвано или управлявано от доставчик на услуги за предоставяне на услуга е извън приложното поле на RAPEX и поради това такива продукти не могат да се нотифицират чрез системата, напр. оборудване, на което потребителите се возят или с което пътуват, и което се управлява от доставчик на услуги.

2.1.2. Продукти, които не са обхванати от RAPEX

RAPEX не обхваща:

1. Продукти, които не са обхванати от определението за „продукт“, посочено в член 2, буква а) от ДОБП: — продукти, които са предназначени и произведени за професионална употреба и са достъпни само за професионалисти, и при които няма вероятност, при разумно предвидими условия, да се използват от потребители („професионални продукти“). — продукти втора употреба, които са доставени като антики или като продукти, които трябва да бъдат поправени или обновени, преди да бъдат използвани, при условие, че доставчикът ясно уведомява лицето, на което доставя продукта, за това.

2. Продукти, които са обхванати от специфични и еквивалентни механизми за нотифициране, установени от друго законодателство на ЕС: — храни и фуражи, обхванати от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (6); — медицински продукти, обхванати от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) и Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (8); — медицински уреди, обхванати от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (9); — диагностични медицински изделия in vitro, обхванати от Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (10); — активни имплантируеми медицински изделия, обхванати от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (11).

2.2. Мерки

2.2.1. Категории мерки

Всички категории превантивни и ограничителни мерки, предприемани във връзка с търговията и употребата на потребителски продукти, представляващи сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите, подлежат на задължително нотифициране по RAPEX. В член 8, параграф 1, букви б) — е) от ДОБП се съдържа списък на различните категории мерки, които следва да се нотифицират по RAPEX, включващ мерки като:

— обозначаване на даден продукт с подходящи предупреждения относно рисковете, до които той може да води;

— поставяне на предварителни условия по отношение на предлагането на даден продукт на пазара;

— предупреждаване на потребителите за рисковете, които даден продукт би могъл да породи за някои лица;

— временна забрана на доставката, предложенията за доставка или излагането на даден продукт;

— забрана на предлагането на даден продукт на пазара и всякакви съпътстващи мерки;

— изтегляне на продукт от пазара;

— обратно изземване на продукт от потребителите;

— унищожаване на изтеглен или обратно иззет продукт.

За целите на RAPEX понятието „изтегляне“ се използва изключително и само за мерки, насочени към предотвратяване на разпространението, излагането и предлагането на даден опасен продукт на потребителите, докато понятието „обратно изземване“ се използва единствено за мерки, насочени към постигане на връщането на опасен продукт, който вече е бил предоставен на потребителите от производител или дистрибутор.

2.2.2. Видове мерки

Превантивни и ограничителни мерки по отношение на опасни продукти могат да се предприемат или по инициатива на производител или дистрибутор, които са пуснали и/или разпространили съответния продукт на пазара („доброволни мерки“), или по искане на орган на държава-членка, компетентен за мониторинг на съответствието на продуктите с изискванията за безопасност („задължителни мерки“).

За целите на RAPEX задължителните мерки и доброволните мерки се определят както следва:

— Задължителни мерки: Мерки, приети или определени да бъдат приети от органи на държава-членка, често под формата на административно решение, които задължават производител или дистрибутор да предприеме превантивно или ограничително действие във връзка със специфичен продукт, който е пуснал на пазара.

— Доброволни мерки: — Превантивни и ограничителни мерки, предприети на доброволни начала от производител или дистрибутор, т.е. без намесата на орган на държава-членка. Продуктите, представляващи сериозен риск, и свързаните превантивни или ограничителни мерки, предприемани от производител или дистрибутор, следва незабавно да бъдат съобщавани на компетентните органи на държавите-членки съгласно механизма за нотифициране, предвиден в член 5, параграф 3 от ДОБП. — Препоръки и споразумения с производители и дистрибутори, сключени от органи на държавите-членки. Това включва споразумения, които не са в писмена форма и които водят до превантивни или ограничителни действия от страна на производители или дистрибутори във връзка с продукти, представляващи сериозен риск, които те са пуснали на пазара.

Съгласно член 12, параграф 1 от ДОБП както задължителните, така и доброволните мерки следва да се нотифицират чрез RAPEX.

2.2.3. Задължителни мерки, предприети от органи, отговорни за контрола на външните граници

За мерки, приети от органите, отговорни за контрола на външните граници, с които се предотвратява предлагането на пазара на ЕС на даден потребителски продукт, представляващ сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите (напр. решения за спиране на вноса на границата на ЕС), следва да се съобщава на Комисията чрез RAPEX по същия начин както за мерки, предприети от органите по надзор на пазара, които ограничават предлагането на пазара или употребата на даден продукт.

2.2.4. Изключване на общоприложими задължителни мерки

Общоприложими правни актове, приети на национално равнище и насочени към предотвратяване или ограничаване на предлагането на пазара или употребата на общо описана(и) категория(и) потребителски продукти поради сериозния риск, който те представляват за здравето и безопасността на потребителите, не следва да се съобщават на Комисията чрез системата RAPEX. Всички такива национални мерки, които се прилагат единствено спрямо общо определени категории продукти, например всички продукти като цяло или всички продукти, изпълняващи една и съща функция — и не спрямо (категории) продукти, конкретно определени чрез своята марка, характерен външен вид, производител, търговец, име или номер на модел и т.н. — се съобщават на Комисията съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (12).

2.2.5. Момент на нотификацията

Член 12, параграф 1 от ДОБП изисква държавите-членки незабавно да уведомяват Комисията чрез RAPEX за превантивни и ограничителни мерки. Тази разпоредба важи както за доброволните, така и за задължителните мерки, макар че моментът на нотификацията се различава.

— Задължителни мерки Тези мерки се съобщават чрез RAPEX незабавно след тяхното приемане или решението за тяхното приемане, дори ако срещу тях е вероятно да бъде подадена жалба на национално равнище или те са в процес на обжалване, или са предмет на изискване за публикуване. Този подход е в съответствие с целта на RAPEX, т.е. гарантиране на бърз обмен на информация между държавите-членки и Комисията с цел предотвратяване на доставката и употребата на продукти, които представляват сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите.

— Доброволни мерки Съгласно член 5, параграф 3 от ДОБП производителите и дистрибуторите са задължени да уведомяват компетентните органи на държавите-членки за доброволни действия и мерки, предприети за предотвратяване на рискове за потребителите, пораждани от продукти, които те са пуснали на пазара („нотификация от бизнеса“). Органът на държава-членка, който получава този вид нотификация от бизнеса, използва информацията като основа за нотификация посредством RAPEX (когато всички критерии за нотификация посредством RAPEX, предвидени в член 12, параграф 1, са изпълнени) и я изпраща незабавно след получаване на нотификацията от бизнеса. Когато доброволни мерки са приети под формата на споразумение между производител или дистрибутор и орган на държава-членка, или въз основа на препоръка от орган до производител или дистрибутор, нотификация посредством RAPEX се представя незабавно след сключването на такова споразумение или приемането на такава препоръка.

С цел гарантиране на общо прилагане на задължението за нотификация посредством RAPEX, допълнение 3 към насоките посочва конкретни срокове за представяне на нотификации до Комисията посредством RAPEX (13).

2.2.6. Нотифициращи органи

Както задължителните, така и доброволните мерки се нотифицират посредством RAPEX чрез националното звено за контакт на RAPEX, което е отговорно за цялата информация, предавана чрез системата от съответната държава (14).

2.2.7. Нотификации посредством RAPEX, касаещи нотификации от бизнеса

Член 5, параграф 3 от ДОБП изисква производителите и дистрибуторите да информират за опасен продукт (по едно и също време) компетентните органи във всички държави-членки, в които опасният продукт е бил достъпен. Условията и подробностите относно тази нотификация са посочени в приложение I към ДОБП.

В тези случаи задължението за нотификация посредством RAPEX важи за всички държави-членки, които са получили нотификация от бизнеса. Въпреки това с цел да се опрости практическото прилагане на член 12, параграф 1 от ДОБП и с цел да се избегне ненужно дублиране на нотификации посредством RAPEX, с държавите-членки е договорено, че нотификация посредством RAPEX следва да се изпрати само от държавата-членка, в която е установен нотифициращият производител/дистрибутор („основна държава-членка“). След като дадена нотификация посредством RAPEX бъде одобрена и разпространена чрез системата от Комисията, други държави-членки (по-специално тези, които са получили същата нотификация от бизнеса) следва да представят реакции спрямо тази нотификация посредством RAPEX.

Когато основна държава-членка не изпрати нотификация посредством RAPEX в рамките на крайните срокове, посочени в допълнение 3 към насоките, и не информира Комисията и други държави-членки за причините за закъснението, всяка друга държава-членка, която е получила същата нотификация от бизнеса, може да изпрати нотификация посредством RAPEX.

2.3. Сериозен риск

2.3.1. Сериозен риск

Преди даден орган на държава-членка да вземе решение за представяне на нотификация посредством RAPEX, той винаги извършва подходящата оценка на риска с цел да установи дали съответният продукт за нотифициране представлява сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите и следователно дали е изпълнен един от критериите за нотификация посредством RAPEX.

Тъй като системата RAPEX не е предназначена за обмен на информация за продукти, които не пораждат сериозни рискове, нотификации относно мерки, предприети по отношение на такива продукти, не могат да се изпращат чрез RAPEX съгласно член 12 от ДОБП.

2.3.2. Метод за оценка на риска

Допълнение 5 към насоките установява метода за оценка на риска, който да се използва от органите на държавите-членки за оценка на нивото на рисковете, които потребителските продукти пораждат за здравето и безопасността на потребителите, и за определяне дали е необходима нотификация посредством RAPEX.

2.3.3. Оценяващ орган

Оценката на риска винаги се извършва от орган на държава-членка, който е извършил разследването и е предприел необходимите мерки или който е наблюдавал предприетите от страна на производител или дистрибутор доброволни действия по отношение на опасен продукт.

Преди изпращането на нотификация посредством RAPEX до Комисията, извършената от орган на държава-членка оценка на риска (която следва да бъде включена в нотификацията) винаги се проверява от звеното за контакт на RAPEX. Всички неясноти се разрешават от звеното за контакт заедно с компетентния орган преди да бъде изпратена нотификация посредством RAPEX.

2.3.4. Оценка на риска при нотификации от бизнеса

Нотификациите за опасни потребителски продукти, представяни от производители и дистрибутори съгласно член 5, параграф 3 от ДОБП до компетентните органи на държави-членки, следва да включват подробно описание на риска. Националните органи, които получават такива нотификации, разглеждат тяхното съдържание и анализират предоставените оценки на риска. Ако въз основа на предоставената информация и на независима оценка на риска даден орган на държава-членка определи, че нотифицираният продукт представлява сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите, нотификация посредством RAPEX относно въпросния продукт се предава незабавно до Комисията (член 12, параграф 1, четвърта алинея от ДОБП).

Оценки на риска, извършени от производители или дистрибутори, нямат задължителен характер за органите на държавите-членки. Поради това е възможно даден орган на държава-членка да достигне до заключение относно оценката на риска, което да е различно от заключението, представено в нотификация от бизнеса.

2.4. Трансгранични последици

2.4.1. Международно събитие

Съгласно член 12 от ДОБП, държава-членка представя нотификация посредством RAPEX само ако сметне, че последиците от рисковете, пораждани от даден опасен продукт, излизат или могат да излязат извън нейната територия („трансгранични последици“ или „международно събитие“).

С оглед на свободното движение на продукти в рамките на вътрешния пазар и на факта, че в ЕС се внасят продукти чрез различни канали за разпространение и че потребителите закупуват продукти по време на престой в чужбина и чрез интернет, националните органи се насърчават да тълкуват критерия за трансграничните последици в достатъчно широк смисъл. Поради това нотификация посредством RAPEX се представят, когато:

— не може да се изключи, че даден опасен продукт е продаван на потребители в повече от една държава-членка на ЕС, или

— не може да се изключи, че опасен продукт е продаван на потребители чрез интернет, или

— продуктът произхожда от трета държава и вероятно е бил внесен в ЕС чрез множество канали за разпространение.

2.4.2. Местно събитие

Мерки, предприети във връзка с продукт, представляващ сериозен риск, който може да има последици само на местно равнище („местно събитие“), не се нотифицират чрез RAPEX. Това важи за ситуации, при които орган на държава-членка има причина да смята, че даден продукт не е бил и няма да бъде предоставян (по никакъв начин) на потребители в други държави-членки, напр. мерки, предприети във връзка с местен продукт, произвеждан и разпространяван само в една държава-членка.

Нотификация, която се отнася за местно събитие, също трябва да се представи Комисията, но съгласно член 11 от ДОБП и само когато включва информация относно безопасността на продукт, която би могла да е от полза на други държави-членки, по-специално информация относно мерки, предприети срещу нов вид риск, който все още не е бил нотифициран, нов вид риск, произтичащ от комбинация от продукти, или нов вид или категория опасни продукти (член 12, параграф 1, втора алинея от ДОБП).

3. Нотификации

3.1. Видове нотификации

3.1.1. Нотификации посредством RAPEX

Съществуват два вида нотификации посредством RAPEX, „нотификация по член 12“ и „нотификация по член 12, изискваща спешни действия“.

— Когато всички критерии за нотификация посредством RAPEX, посочени в член 12 от ДОБП (вж. глава 2 от част II от насоките), са изпълнени, съответната държава-членка изготвя и представя на Комисията нотификация посредством RAPEX, класифицирана в приложението RAPEX като „нотификация по член 12“.

— Когато всички критерии за нотификация посредством RAPEX са изпълнени и също така съответният продукт поражда животозастрашаващ риск и/или е имало злополуки с фатален край, и в други случаи, когато нотификация посредством RAPEX изисква спешни действия от всички държави-членки, нотифициращата държава-членка изготвя и предава на Комисията нотификация посредством RAPEX, класифицирана в приложението RAPEX като „нотификация по член 12, изискваща спешни действия“.

Преди изпращане на нотификация посредством RAPEX до Комисията, звеното за контакт на RAPEX на нотифициращата държава-членка проверява дали всички критерии за нотификация посредством RAPEX са изпълнени и дали нотификацията следва да се изпрати чрез приложението RAPEX като „нотификация по член 12“ или „нотификация по член 12, изискваща спешни действия“.

3.1.2. Нотификации за сведение

Ако дадена нотификация не може да бъде изпратена чрез системата като нотификация посредством RAPEX, звеното за контакт може да използва приложението RAPEX за изпращане на съответната информация за сведение. Такива нотификации се класифицират в приложението RAPEX като „нотификации за сведение“ и могат да се изпращат в следните случаи:

а) Когато всички критерии за нотификация посредством RAPEX, посочени в член 12 от ДОБП, са изпълнени, но съответната нотификация не съдържа цялата информация (основно за определяне на продукта и каналите за разпространение), необходима на другите държави-членки, за да гарантират последващи действия (15) спрямо такава нотификация. Нотификация, при която липсва името на продукта, марката и снимка, и поради това нотифицираният продукт не може да бъде правилно определен и не може да бъде разграничен от други продукти от същата категория или вид, които са налични на пазара, е пример за нотификация, която може да бъде разпространена чрез приложението RAPEX като „нотификация за сведение“. Оценката дали дадена нотификация съдържа достатъчно информация за другите държави-членки за гарантиране на последващи действия винаги се извършва според конкретния случай.

б) Когато държава-членка е запозната с факта, че даден потребителски продукт, който се предлага на пазара в ЕС, представлява сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите, но все още не са предприети превантивни и ограничителни мерки от страна на производителя или дистрибутора, или не са приети или определени да бъдат приети от орган на държава-членка (член 12, параграф 1, четвърта алинея от ДОБП). Ако информация за такъв продукт бъде разпространена чрез приложението RAPEX преди предприемането на мерки, нотифициращата държава-членка впоследствие уведомява Комисията (възможно най-бързо и не по-късно от крайните срокове, посочени в допълнение 3 към насоките) за окончателното решение, взето по отношение на нотифицирания продукт (основно, какви видове превантивни или ограничителни мерки са били предприети или защо такива мерки не са били предприети).

в) Когато държава-членка реши да нотифицира превантивни и ограничителни мерки, предприети във връзка с потребителски продукт, представляващ сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите, който има въздействие само на местно равнище („местно събитие“). Въпреки това, както е обяснено в глава 2.4.2, ако дадена нотификация на „местно събитие“ включва информация за безопасността на продукт, която вероятно би била от полза на други държави-членки, тя следва да се изпрати съгласно член 11 от ДОБП.

г) Когато дадена нотификация касае потребителски продукт, чиито аспекти на безопасност (по-специално нивото на риска за здравето и безопасността на потребителите) са предмет на обсъждане на равнище ЕС с цел гарантиране на общ подход на държавите-членки към оценката на риска и/или действията (16) по правоприлагане.

д) Когато не може да бъде взето решение с увереност, че са изпълнени един или повече от критериите за нотификация посредством RAPEX, но съответната нотификация включва информация за безопасността на продукта, към която вероятно биха проявили интерес други държави-членки. Нотификация за продукт, който не може да бъде неоспоримо класифициран като потребителски продукт, но която предоставя информация за нов вид риск за здравето и безопасността на потребителите, е пример за нотификация, която може да бъде разпространена чрез приложението RAPEX като „нотификация за сведение“.

При изпращане на „нотификация за сведение“, звеното за контакт на RAPEX ясно посочва причините за това.

3.2. Съдържание на нотификациите

3.2.1. Пълнота на данните

Нотификациите следва да са възможно най-пълни. Стандартният формуляр за нотификация е представен в допълнение 1 към насоките. Всички полета на формуляра за нотификация следва да са попълнени с необходимите данни. Когато необходимата информация не е налична при представяне на съответната нотификация, това ясно се посочва и обяснява във формуляра от нотифициращата държава-членка. След като липсващата информация стане налична, нотифициращата държава-членка актуализира своята нотификация. Актуализираната нотификация се разглежда от Комисията преди да бъде одобрена и разпространена чрез системата.

Звената за контакт на RAPEX предоставят на всички национални органи, които участват в мрежата на RAPEX, инструкции за обхвата на данните, необходими за попълване на стандартния формуляр за нотификация. Това помага да се гарантира, че информацията, предоставяна от тези органи на звеното за контакт на RAPEX, е правилна и пълна.

Държавите-членки следва да съблюдават установените крайни срокове и да не забавят нотификация посредством RAPEX за продукт, който представлява много сериозен или животозастрашаващ риск за здравето и безопасността на потребителите, само защото част от изискваната от насоките информация все още не е налична.

Преди представяне на нотификация, звеното за контакт проверява (с цел избягване на излишно дублиране) дали въпросният продукт вече не е бил нотифициран чрез приложението от друга държава-членка. Ако продуктът вече е бил нотифициран, вместо да създава нова нотификация, звеното за контакт представя реакция спрямо съществуващата нотификация и предоставя всякаква допълнителна информация, която би могла да е от полза на органите в други държави-членки, като допълнителни номера за идентификация на превозни средства, подробен списък с вносители и дистрибутори, допълнителни доклади от изследвания и т.н.

3.2.2. Обхват на данните

Нотификациите, изпращани до Комисията чрез RAPEX, включват следните видове данни:

— Информация, позволяваща определянето на нотифицирания продукт, т.е. категория на продукта, име на продукта, марка, номер на модела и/или вида, баркод, партиден или сериен номер, митнически код, описание на продукта и неговата опаковка, придружено със снимки на самия продукт, неговата опаковка и етикети. Подробното и точно определяне на продукта е ключов елемент за надзора на пазара и правоприлагането, тъй като то позволява на националните органи да определят нотифицирания продукт, да го разграничат от други продукти от същия или подобен вид или категория, които са налични на пазара, и да го открият на пазара и да предприемат или договорят подходящи мерки.

— Информация за произхода на продукта, т.е. държава по произход, име, адрес и данни за контакт, като телефонен номер и адрес на електронна поща, на производителя и износителите. По-специално държавите-членки предоставят цялата налична информация за производители и износители, установени в трети държави, които тясно си сътрудничат с ЕС по отношение на безопасността на продуктите. По този начин Комисията редовно осведомява звената за контакт на RAPEX за последните новини в тази област. Следните документи също следва да се приложат към формуляра, когато са налични: копия от поръчки, договори за продажба, фактури, документи за доставка, митнически декларации и т.н. Подробната информация относно производители от трети държави позволява на Комисията да насърчава по-ефективно правоприлагане в тези държави и способства за намаляването на броя на опасните потребителски продукти, внасяни в ЕС.

— Информация относно изискванията за безопасност, приложими спрямо нотифицирания продукт, включително референтния номер и наименованията на приложимото законодателство и стандарти.

— Описание на риска, свързан с нотифицирания продукт, включително описание на резултатите от лабораторни или визуални изследвания, доклади от тестове и сертификати, доказващи несъответствие на нотифицирания продукт с изискванията за безопасност, цялостна оценка на риска със заключения и информация относно известни злополуки или инциденти.

— Информация относно веригите на доставка на нотифицирания продукт в държавите-членки и по-специално информация относно държавите на местоназначение, заедно с информация за вносителите и също, ако е приложимо, за дистрибуторите на нотифицирания продукт.

— Информация относно предприетите мерки и по-специално относно техния вид (задължителни или доброволни), категория (напр. изтегляне от пазара, обратно изземване от потребителите), обхват (напр. общонационални, местни), дата на влизане в сила и продължителност (напр. неограничени, временни).

— Посочване дали съответната нотификация, част от нея и/или приложения към нея са поверителни. Исканията за поверителност винаги са придружени от обосновка, която ясно посочва причините за такова искане.

Държавите-членки се насърчават да получават и предоставят информация относно веригите на доставка на нотифицирания продукт в държави извън ЕС, които тясно си сътрудничат с ЕС по отношение на безопасността на продуктите.

3.2.3. Актуализиране на данните

Нотифициращата държава-членка уведомява Комисията (възможно най-скоро и не по-късно от крайните срокове, посочени в допълнение 3 към насоките) за всякакви събития, които изискват промени в нотификация, изпратена чрез приложението RAPEX. По-специално държавите-членки уведомяват Комисията за всякакви промени (напр. след постановление на съд по време на процедура за обжалване) в състоянието на нотифицираните мерки, в оценката на риска и в новите решения относно поверителността.

Комисията разглежда информацията, предоставена от нотифициращата държава-членка, и актуализира съответната в приложението RAPEX и на интернет страницата на RAPEX, когато е необходимо.

3.2.4. Отговорност за предаваната информация

Точка 10 от приложение II към ДОБП гласи, че „нотифициращата държава-членка носи отговорност за предоставената информация“.

Звеното за контакт на RAPEX на нотифициращата държава-членка и националният компетентен орган гарантират точността на предоставяните чрез RAPEX данни, по-специално описанията на продукти и рискове, с цел избягване на евентуално объркване с подобни продукти от същата категория или вид, които се предлагат на пазара в ЕС.

Звеното за контакт на RAPEX и органът, участващ в процедурата по нотификация (напр. чрез провеждане на оценката на риска на нотифицирания продукт или чрез предоставяне на информация относно каналите за разпространение), поемат отговорността за информацията, предоставена през RAPEX. Звеното за контакт на RAPEX проверява и одобрява всички нотификации, получени от компетентните органи, преди да ги препрати към Комисията.

Никое действие, предприемано от Комисията, като разглеждане на нотификации, тяхното одобряване и разпространение чрез приложението RAPEX и тяхното публикуване на интернет страницата на RAPEX, не предполага поемане на отговорност за предаваната информация — отговорността остава на нотифициращата държава-членка.

3.3. Поверителност

3.3.1. Разкриване на информация като общо правило

Съгласно член 16, параграф 1 от ДОБП обществеността има право да бъде информирана за опасни продукти, пораждащи риск за здравето и безопасността. За да изпълни това задължение, Комисията публикува прегледи на новите нотификации, предадени посредством RAPEX, в интернет страницата на RAPEX (т.е. „нотификации по член 12“ и „нотификации по член 12, изискващи спешни действия“). Държавите-членки правят същото и предоставят на обществеността информация на националните езици за продуктите, които представляват сериозен риск за потребителите, и за мерките, предприети за справянето с този риск. Такава информация може да се разпространява чрез интернет, на хартиен носител, чрез електронните средства за масова информация и т.н.

Информацията, предоставяна на обществеността, представлява обобщение на съответните нотификации посредством RAPEX и включва само подробностите, посочени в член 16 от ДОБП, т.е. определянето на продукта и информация за рисковете и за мерките, предприети за предотвратяване или ограничаване на тези рискове. Комисията и държавите-членки не разкриват целите нотификации пред обществеността, по-специално подробните описания на риска с доклади от тестове и сертификати, или пък подробните списъци с канали за разпространение, тъй като част от тази информация поради своя характер е поверителна (професионална тайна) и трябва да се опазва.

3.3.2. Изключения от общото правило

Член 16, параграф 1 от ДОБП гласи, че информацията следва да се разкрива през обществеността „като не се накърняват ограниченията, необходими за дейностите по надзор и разследване“, докато параграф 2 от същия член гласи, че Комисията и държавите-членки не следва „да разпространяват информация, […] която поради естеството си е защитена от професионалната тайна в случаи, когато това е надлежно оправдано, с изключение на информацията относно безопасността на продуктите, която трябва да бъде направена публична, за да се защитят здравето и безопасността на потребителите, ако обстоятелствата го налагат“.

С оглед на тези разпоредби държавите-членки и Комисията не следва да разкриват през обществеността никаква информация относно опасен продукт, нотифициран чрез приложението RAPEX, ако такова разкриване би подронило защитата на съдебни процедури, мониторингови и проучвателни дейности или професионална тайна, освен ако не съществува първостепенен обществен интерес от разкриването на информацията с цел защита на здравето и безопасността на потребителите.

3.3.3. Искане за поверителност

Нотифициращата държава-членка може да поиска поверителност за дадена нотификация. Такава искане ясно посочва частта или частите от нотификацията, чийто поверителен характер трябва да се запази.

Освен това, всяко искане за поверителност следва да е придружено от обосновка, която ясно да посочва причините, както е предвидено в член 16, параграфи 1 и 2 от ДОБП.

Исканията за поверителност подлежат на разглеждане от Комисията. Комисията проверява дали искането е пълно (т.е. дали посочва кои части от формуляра са поверителни и дали съдържа обосновка) и обосновано (т.е. дали е в съответствие с разпоредбите на ДОБП и насоките). Решението за валидността на искането се взема от Комисията след консултация със съответното звено за контакт на RAPEX.

3.3.4. Обработка на поверителни нотификации

Член 16, параграф 2 от ДОБП гласи, че „защитата на професионалната тайна не трябва да пречи на подаването на информация на компетентните органи, която е от значение за гарантирането на ефективността на надзора на пазара и дейностите по наблюдение“. Нотификациите, които са частично или изцяло поверителни, се разглеждат от Комисията и след като бъдат одобрени и разпространени чрез приложението RAPEX, подлежат на обичайните последващи действия от страна на държавите-членки. Поверителността на дадена нотификация или на части от нея не е пречка за нейното обработване и разпространение чрез RAPEX до компетентните национални органи.

Единствената значителна разлика при обработването и процедурите за последващи действия се изразява в това, че Комисията и държавите-членки следва да не разкриват пред обществеността никакви поверителни части от съответната нотификация. Тези части следва да останат поверителни и поради това не могат да се публикуват под никаква форма. Органите на държавите-членки, които получават поверителна информация през RAPEX, гарантират, че тя е защитена по време на изпълнението на техните дейности.

3.3.5. Оттегляне на искане за поверителност

Нотифициращата държава-членка оттегля своето искане за поверителност незабавно, след като органът в тази държава-членка установи, че обосновката за такава искане вече не е валидна. Комисията уведомява всички държави-членки за оттеглянето на поверителността при получаването на такова искане от нотифициращата държава-членка.

Нотификация посредством RAPEX, която вече не е изцяло или частично поверителна, се предоставя на обществеността в съответствие с „общите правила“, прилагани за нотификациите посредством RAPEX.

3.4. Разглеждане от страна на Комисията на нотификации

Комисията проверява всички нотификации, получени чрез приложението RAPEX, преди да ги предаде на държавите-членки, с цел гарантиране на тяхната правилност и пълнота.

3.4.1. Правилност

При оценяване на правилността на дадена нотификация Комисията проверява по-специално дали:

— нотификацията отговаря на всички приложими изисквания, установени в ДОБП и насоките,

— нотифицираният продукт вече не е бил нотифициран (с цел избягване на ненужно дублиране),

— нотификацията, направена от звеното за контакт на RAPEX на нотифициращата държава-членка, е класифицирана в съответствие с критериите, установени в глава 3.1 от насоките,

— предоставената информация (по-специално описанието на риска) е в съответствие с приложимото законодателство за безопасността на продуктите и със съответните стандарти,

— е била използвана правилната процедура по нотификация.

3.4.2. Пълнота

След като дадена нотификация е потвърдена като правилна, Комисията проверява нейната пълнота. Глави 3.2.1 и 3.2.2 от насоките служат за отправна точка. Отдава се особено внимание на частите от съответната нотификация, които касаят определянето на продукта, описанието на риска, мерките, проследимостта и каналите за разпространение.

Тъй като Комисията няма правомощия да извършва оценка на риска на нотифицирания продукт и проверява единствено дали оценката е включена в представената нотификация, нотифициращата държава-членка винаги предоставя изчерпателно описание на риска, съдържащо всичките елементи, изброени в глава 3.2.2 от насоките.

3.4.3. Искания за допълнителна информация

Ако по време на разглеждането на дадена нотификация у Комисията възникнат въпроси, тя може да преустанови одобряването на нотификацията и да помоли нотифициращата държава-членка за допълнителна информация или разяснение. Тази допълнителна информация се предоставя от нотифициращата държава-членка в рамките на срока, посочен в искането за информация на Комисията.

3.4.4. Разследване

Когато е необходимо, Комисията може да проведе разследване за оценка на безопасността на даден продукт. Това разследване може да бъде проведено по-специално, когато има сериозни съмнения относно рисковете, пораждани от съответния продукт, нотифициран чрез приложението RAPEX. Тези съмнения могат да възникнат при разглеждането от страна на Комисията на нотификация, или да бъдат съобщени на Комисията от държава-членка (напр. под формата на реакция) или от трета страна (напр. производител).

Като част от такива разследвания Комисията може по-специално:

— да помоли всяка държава-членка да предостави информация или разяснение,

— да помоли за независима оценка на риска и независимо изпитване (лабораторно или визуално) на продукта, обект на разследване,

— да се консултира с научните комитети, Съвместния научноизследователски център или всякакви други институции, които са специализирани в областта на безопасността на потребителските продукти,

— да свиква заседания на Комитета по ДОБП, мрежата по безопасност на потребителите и/или звената за контакт на RAPEX, както и да се консултира със съответните работни групи за обсъждане на развитието на дадено разследване.

Когато дадено разследване касае продукт, нотифициран чрез приложението RAPEX, Комисията може да преустанови одобряването на съответната нотификация или, когато такава нотификация вече е била одобрена и разпространена чрез приложението RAPEX, временно да премахне прегледа, публикуван на интернет страницата на RAPEX. След съответното разследване и в зависимост от резултата Комисията (след консултация с нотифициращата държава-членка, ако е необходимо) може по-специално да одобри и разпространи чрез RAPEX преустановената нотификация, да запази одобрената нотификация в приложението RAPEX (с евентуални промени) или окончателно да оттегли нотификацията от приложението RAPEX.

Комисията уведомява всички държави-членки за:

— своето решение за започване на разследване, ясно посочвайки мотивите за това свое решение,

— своето решение за приключване на разследване, представяйки своите заключения и нанесените промени по разследваната(ите) нотификация(и) (ако има такива), и

— всички значими събития по време на съответното разследване.

3.5. Одобряване и разпространение на нотификации

3.5.1. Одобряване и разпространение на нотификации

Комисията одобрява и разпространява („одобряване“) чрез приложението RAPEX, в рамките на крайните срокове, посочени в допълнение 4 към насоките, всички нотификации, оценени като правилни и пълни по време на разглеждането.

Когато по време на разглеждане бъде изпратено искане за допълнителна информация или разяснение до нотифициращата държава-членка (последвано от напомняне, ако е необходимо), Комисията може да вземе следните решения:

— когато поисканите допълнителни разяснения или информация бъдат предоставени, Комисията разглежда нотификацията повторно и я одобрява, като променя класификацията ѝ, ако е необходимо (напр. от „нотификация за сведение“ в „нотификация по член 12“).

— когато поисканите допълнителни разяснения или информация не бъдат предоставени в рамките на конкретния срок или са недостатъчни, Комисията взема решение въз основа на предоставената информация и, в зависимост от обстоятелствата, може или да одобри нотификацията след промяна на класификацията (напр. от „нотификация по член 12“ в „нотификация за сведение“), или да реши да не я одобрява.

3.5.2. Одобряване на нотификации във връзка с аспекти на безопасността, които са предмет на обсъждане на равнище ЕС

След като между държавите-членки бъде договорен общ подход към оценката на риска и/или правоприлагането, в зависимост от обстоятелствата и от възгледите на държавите-членки, Комисията може по-специално:

— да остави съответните нотификации в приложението RAPEX, или

— да промени класификацията на нотификациите, съхранявани в приложението RAPEX, или

— да оттегли нотификациите от приложението RAPEX (17).

3.6. Информация за опасни продукти, изпратена от Комисията

Точка 9 от приложение II към ДОБП гласи следното: „Комисията може да информира националните места за контакт относно продукти, които водят до сериозни рискове и които се внасят или изнасят от Общността и Европейската икономическа зона“.

Комисията може да предава информация до държавите-членки относно опасни нехранителни потребителски продукти с произход от и извън ЕС, които според наличната информация вероятно се предлагат на пазара в ЕС. Това касае основно информация, която Комисията получава от трети държави, международни организации, търговски дружества или други системи за бързо предупреждаване.

Доколкото е възможно, Комисията оценява правилността и пълнотата на данните преди да ги предаде към държавите-членки. Въпреки това Комисията е в състояние да извършва единствено предварителни проверки и не може да поема юридическа отговорност за валидността на информацията, която изпраща, тъй като не може законово или технически да извърши цялостна оценка на риска или да предприеме правоприлагащи действия.

3.7. Последващи действия спрямо нотификации

3.7.1. Последващи действия спрямо различните видове нотификации

Държавите-членки следва да гарантират правилни последващи действия спрямо нотификациите посредством RAPEX, (т.е. „нотификации по член 12“ и „нотификации по член 12, изискващи спешни действия“) и спрямо информацията за опасни продукти, изпращана от Комисията (глава 3.6), възможно най-скоро и не по-късно от крайните срокове, посочени в допълнение 3 към насоките.

Нотификациите за сведение не изискват никакви конкретни последващи действия. Тези нотификации често не съдържат данните, необходими за ефективно и резултатно правоприлагане във връзка с нотифицирания продукт (напр. нотифицираният продукт и/или мерките не са определени в достатъчна степен). Въпреки това държавите-членки се насърчават да осигурят последващи действия спрямо такива нотификации, когато съществува вероятност нотифицираният продукт да е бил предоставен на потребители на техния пазар и определянето на продукта позволява предприемането на мерки.

3.7.2. Цели на последващите действия

При получаване на нотификация съответната държава-членка разглежда предоставената в нотификацията информация и предприема подходящи действия, за да:

— установи дали продуктът е бил пуснат на пазара на нейна територия,

— прецени какви превантивни или ограничителни мерки следва да се предприемат по отношение на нотифицирания продукт, открит на нейния пазар, като се вземат предвид мерките, предприети от нотифициращата държава-членка, и всякакви особени обстоятелства, които биха оправдали различни видове мерки или липса на действие,

— проведе допълнителна оценка на риска и изпитване на нотифицирания продукт, ако е необходимо,

— събиране на всякаква допълнителна информация, която би могла да е от полза на други държави-членки (напр. информация за каналите за разпространение на нотифицирания продукт в други държави-членки).

3.7.3. Техники за последващи действия

С цел да бъдат гарантирани резултатни и ефективни последващи действия, националните органи следва да прилагат най-добрите практики в областта на техниките за последващи действия, включително:

— Проверки на пазара Националните органи организират редовни (планирани и случайни) проверки на пазара, за да установят дали нотифицираните чрез приложението RAPEX потребителски продукти се предлагат на потребители.

— Сътрудничество със стопански сдружения Националните органи редовно предоставят на стопанските сдружения прегледи на най-скорошните нотификации и се информират дали някой от нотифицираните продукти се произвежда или разпространява от членове на тези сдружения. Националните органи предоставят на стопанските субекти единствено обобщения на нотификациите – като седмичните прегледи, публикувани на интернет страницата на RAPEX. Не бива цялото съдържание на нотификациите да се предава на трети страни, тъй като част от информацията (напр. подробности от описанието на риска или информация за каналите за разпространение) често е поверителна и следва да се опазва.

— Публикуване на данни от RAPEX в интернет или в електронните средства за масова информация и на хартиени носители Националните органи редовно осведомяват потребителите и стопанските субекти за потребителски продукти, нотифицирани чрез RAPEX, посредством своите интернет страници и/или други медии. Публикуваната по този начин информация позволява на потребителите да проверяват дали притежават или използват опасни продукти и често осигурява на органа полезна обратна информация.

Националните органи следва да прилагат едновременно различни техники за последващи действия и да не ограничават действията си само до една от тях.

По-специално държавата-членка, в която е установен производител, представител или вносител на нотифицирания продукт („основна държава-членка“) гарантира подходящи последващи действия спрямо нотификациите, разпространявани чрез приложението RAPEX. „Основната държава-членка“ често разполага с по-добри правни и технически средства за получаване на информация относно случая – предмет на нотификация, което помага на други държави-членки да предприемат ефективни последващи действия.

3.8. Окончателно оттегляне на нотификация от приложението RAPEX

Нотификациите, разпространени чрез приложението RAPEX, се съхраняват в системата за неограничен период от време. Въпреки това в ситуациите, представени в настоящата глава, Комисията може окончателно да оттегли дадена нотификация от приложението.

3.8.1. Ситуации, при които е възможно оттегляне

— Съществува доказателство, че един или повече от критериите за нотификация посредством RAPEX (18) не са изпълнени и в резултат на това съответната нотификация посредством RAPEX е неоправдана. Това по-специално касае случаи, при които е констатирано, че първоначалната оценка на риска е била извършена неправилно и че нотифицираният продукт не представлява сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите. То също обхваща ситуации, при които нотифицираните мерки са били успешно оспорени в съда или чрез други процедури и вече не са валидни.

— Не са били предприемани мерки по отношение на продукт, нотифициран (за сведение) чрез приложението RAPEX, преди да бъде взето решение за предприемане на мерки или действие (19).

— След разискване, проведено на равнище ЕС, държавите-членки се съгласяват, че няма полза от обмен на информация относно някои аспекти на безопасността, които са били нотифицирани чрез приложението RAPEX (20).

— Има доказателство, че продукти, обхванати от съответната нотификация, вече не се търгуват и че всички артикули, които са били предоставени на потребителите, вече са изтеглени от пазара и обратно иззети от потребителите във всички държави-членки.

Оттегляне на нотификация не може да бъде поискано въз основа на факта, че нотифицираният продукт е претърпял промени, необходими за неговото съответствие с всички приложими изисквания за безопасност, освен ако не е предоставено доказателство, че всичките опасни продукти (артикули), които са били предоставени на потребителите, са били изтеглени и обратно иззети във всички държави-членки и че те вече не се търгуват.

3.8.2. Заявяваща държава-членка

Комисията може да оттегля нотификации от приложението RAPEX само по искане на нотифициращата държава-членка, тъй като последната носи пълна отговорност за информацията, предавана чрез системата. Въпреки това останалите държави-членки се насърчават да уведомяват Комисията за всякакви факти, които могат да оправдаят оттегляне.

3.8.3. Съдържание на искането

Всяко искане за оттегляне се придружава от обосновка, посочваща мотивите, и от всички налични документи в подкрепа на тези мотиви. Комисията разглежда всяко искане и по-специално проверява обосновката и подкрепящите документи. Комисията може да поиска допълнителна информация, разяснение или становището на нотифициращата държава-членка и/или други държави-членки преди вземане на някакво решение.

3.8.4. Решение за оттегляне

Ако Комисията вземе решение, въз основа на предоставената обосновка, за оттегляне на дадена нотификация от приложението RAPEX, тя я премахва от:

— приложението RAPEX (или я прави невидима за всички потребители на системата),

— интернет страницата на RAPEX (ако е необходимо).

Комисията уведомява всички държави-членки за оттеглянето на съответната нотификация по електронна поща или чрез други еднакво ефективни средства и, ако е необходимо, уведомява и обществеността чрез публикуване на поправка на интернет страницата на RAPEX.

3.9. Временно отстраняване на нотификация посредством RAPEX от интернет страницата на RAPEX

3.9.1. Ситуации, при които е възможно временно отстраняване

Когато има основание за това, Комисията може временно да отстрани нотификация посредством RAPEX от интернет страницата на RAPEX, по-специално когато нотифициращата държава-членка има съмнения, че съдържащата се в дадена нотификация оценка на риска е била извършена неправилно и поради това нотифицираният продукт може да не представлява сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите. Съответната нотификация може да бъде временно премахната от интернет страницата на RAPEX, докато съмнителната оценка на риска на нотифицирания продукт не бъде изяснена.

3.9.2. Заявяваща държава-членка

Прилагат се разпоредбите от глава 3.8.2.

3.9.3. Съдържание на искането

Прилагат се разпоредбите от глава 3.8.3.

3.9.4. Решение за отстраняване

Ако въз основа на предоставената обосновка Комисията реши да отстрани дадена нотификация посредством RAPEX от интернет страницата на RAPEX, тя уведомява всички държави-членки по електронна поща или чрез други еднакво ефективни средства и, ако е необходимо, уведомява и обществеността чрез публикуване на поправка на интернет страницата на RAPEX.

3.9.5. Повторно публикуване на съответната нотификация

Нотифициращата държава-членка незабавно уведомява Комисията, ако причините за отстраняване на съответната нотификация от интернет страницата на RAPEX вече не са валидни. По-специално тя уведомява Комисията за резултатите от евентуални нови оценки на риска, за да даде възможност на Комисията да определи дали да запази нотификацията в приложението RAPEX и повторно да я публикува на интернет страницата на RAPEX, или да я оттегли окончателно от приложението RAPEX (след искане от нотифициращата държава-членка).

Комисията може да публикува повторно нотификация посредством RAPEX на интернет страницата на RAPEX при обосновано искане от страна на нотифициращата държава-членка след като оценката на риска бъде изяснена.

Комисията уведомява другите държави-членки за повторното публикуване на нотификация посредством RAPEX на интернет страницата на RAPEX по електронна поща или чрез други еднакво ефективни средства и, ако е необходимо, уведомява и обществеността чрез замяна на поправката с нова такава на интернет страницата на RAPEX.

3.10. Крайни срокове за представяне на нотификации посредством RAPEX

3.10.1. Крайни срокове (21)

Държавите-членки уведомяват Комисията за превантивните и ограничителните мерки, предприети във връзка с потребителски продукти, които представляват сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите, възможно най-бързо и не по-късно от крайните срокове, посочени в допълнение 3 към насоките. Съществуват подходящи процедури на национално равнище за предаването на информация между националните органи, отговорни за безопасността на продуктите, и звеното за контакт на RAPEX, с цел гарантиране на спазването на крайните срокове.

Определените крайни срокове се прилагат независимо от евентуални процедури за обжалване или изисквания за официално публикуване.

3.10.2. Извънредни ситуации

Всички „нотификации по член 12, изискващи спешни действия“ се предхождат от телефонно обаждане от звеното за контакт на RAPEX до мобилния телефонен номер на екипа на RAPEX в Комисията с цел гарантиране на незабавно потвърждение и последващи действия. Това правило важи по-специално за нотификации, изпращани през събота и неделя или в почивни дни.

4. Реакции

4.1. Съобщаване на последващи действия

Държавите-членки уведомяват Комисията за всички последващи действия във връзка с нотификации посредством RAPEX (т.е. „нотификации по член 12“ и „нотификации по член 12, изискващи спешни действия“) и информация за опасни продукти, изпратена от Комисията (глава 3.6).

Държавите-членки се насърчават да уведомяват Комисията за всички последващи действия във връзка с нотификации, разпространени за сведение.

4.2. Съдържание на реакциите

4.2.1. Предоставяни данни

Резултатите от последващите дейности се съобщават на Комисията под формата на реакции спрямо нотификациите. С цел хармонизиране на вида информация и свеждане на работното натоварване до минимум, държавите-членки изпращат реакции по-специално в следните ситуации:

— Открит продукт Реакция се изпраща, когато националните органи открият нотифицирания продукт на пазара или на външна граница. Тази реакция съдържа пълните подробности относно въпросния продукт (т.е. име, марка, номер на модела, баркод, партиден номер) заедно с информация за общия брой намерени артикули. Освен това се съобщават следните подробности за предприетите мерки: вид (задължителни или доброволни), категория (напр. изтегляне от пазара, обратно изземване от потребителите), обхват (напр. общонационални, местни), дата на влизане в сила и продължителност (напр. неограничени, временни). Ако нотифицираният продукт е открит на пазара, но не са били предприети мерки, в реакцията следва да се предоставят конкретни мотиви, обосноваващи липсата на мерки. Държавите-членки не уведомяват Комисията (освен ако Комисията не поиска да бъде уведомена) за заключенията от последващите действия, когато нотифицираният продукт не бъде открит на пазара.

— Различна оценка на риска Реакция се изпраща, когато заключенията от оценка на риска, извършена от орган на реагиращата държава-членка, се различават от заключенията, съдържащи се в съответната нотификация. Тази реакция съдържа подробно описание на риска (включително резултатите от изследвания, оценка на риска и информация за известни злополуки и инциденти), придружено от подкрепящи документи (доклади от тестове, сертификати и т.н.). Освен това реагиращата държава-членка доказва, че оценката на риска, изпратена със съответната реакция, е била извършена спрямо същия продукт като нотифицирания, т.е. със същата марка, име, номер на модела, дати на производство, произход и т.н.

— Допълнителна информация Реакция се изпраща, когато национални органи съберат допълнителна информация (по време на последващи действия), която може да бъде полезна за надзор на пазара и правоприлагане в други държави-членки. Държавите-членки се насърчават да събират допълнителна информация, която може да бъде от полза на органите както в други държави-членки, така и в трети държави, които тясно си сътрудничат с ЕС по отношение на безопасността на продуктите. Подробностите включват произход на продукта (напр. информация за държавата на произход, производителя и/или износителите) и информация за веригите на доставка (напр. информация за държавите на местоназначение, вносителите и дистрибуторите). Реагиращата държава прилага всички налични подкрепящи документи към реакцията, като копия от поръчки, договори за продажба, фактури, митнически декларации и т.н.

Звеното за контакт на реагиращата държава-членка и компетентният орган гарантират, че всички данни, предоставени в дадена реакция, са точни и пълни, и че няма объркване с подобни продукти от същата или подобна категория или вид, които се предлагат на пазара в ЕС.

4.2.2. Пълнота на реакциите

Предоставяната в реакциите информация следва да е възможно най-пълна. Стандартният формуляр за реакция е представен в допълнение 2 към насоките. Ако определена важна информация не е налична при изпращането на реакция, реагиращата държава-членка посочва това във формуляра за реакция. След като тази информация стане налична, реагиращата държава-членка актуализира своята реакция. Актуализираната реакция се разглежда от Комисията преди да бъде одобрена и разпространена чрез системата.

Звеното за контакт на RAPEX предоставя на всички органи в нейната собствена държава-членка, които участват в мрежата RAPEX, инструкции относно обхвата на изискваните данни за правилно попълване на формуляра за реакция. Това ще помогне за гарантиране, че тези органи предоставят на звеното за контакт правилна и пълна информация.

4.2.3. Актуализиране на одобрени реакции

Реагиращата държава-членка уведомява Комисията (възможно най-скоро и не по-късно от крайните срокове, посочени в допълнение 3 към насоките) за всякакви развития, които могат да изискат промени в реакция, изпратена чрез приложението RAPEX. По-специално държавите-членки уведомяват Комисията относно промени в статута на предприетите мерки и в оценката на риска, представена със съответната реакция.

Комисията разглежда информацията, предоставена от реагиращата държава-членка, и ако е необходимо актуализира съответната информация.

4.2.4. Отговорност за реакциите

Точка 10 от приложение II към ДОБП гласи следното: „Нотифициращата държава-членка носи отговорност за предоставената информация“.

Звеното за контакт на RAPEX и съответният орган, участващ в процедурата за реакция (напр. чрез извършване на оценката на риска или чрез приемане на ограничителни мерки) носят отговорността за предоставената в реакциите информация. Звеното за контакт на RAPEX проверява и одобрява всички реакции, изготвени от съответните органи, преди да ги препрати към Комисията.

Никое действие, предприето от Комисията, като разглеждане и одобряване на реакции, не предполага поемане на отговорност за предаваната информация — отговорността остава на реагиращата държава-членка.

4.3. Поверителност

Реагиращата държава-членка може да поиска поверителност в дадена реакция. Такива искания ясно посочват коя/кои части от дадена реакция да се запазят поверителни. Освен това всички искания за поверителност се придружават от обосновка, която ясно излага мотивите.

Исканията за поверителност се разглеждат от Комисията за определяне дали са обосновани (т.е. в съответствие с разпоредбите на ДОБП и насоките) и пълни (т.е. дали е посочено кои части от формуляра са поверителни и дали има обосновка). Окончателното решение относно поверителността се взема от Комисията след консултация с компетентното звено за контакт на RAPEX.

Комисията и държавите-членки обработват реакциите с искания за поверителност по същия начин, както и другите реакции. Поверителността на дадена реакция или на части от нея не е пречка за нейното разпространение чрез системата RAPEX до компетентните национални органи. Въпреки това нито Комисията, нито държавите-членки следва да разкриват пред обществеността части от реакция, които са поверителни. Тази информация е поверителна и поради това не може да бъде публикувана под никаква форма.

Реагиращата държава-членка оттегля своето искане за поверителност незабавно след като органът в тази държава-членка установи, че мотивите за такава искане вече не са валидни. Комисията уведомява всички държави-членки за оттеглянето на поверителността при получаването на такова искане от реагиращата държава-членка.

4.4. Разглеждане от страна на Комисията на реакции

4.4.1. Правилност и пълнота

Комисията проверява всички реакции, получени чрез приложението RAPEX, преди те да бъдат одобрени и предадени към държавите-членки. Тези проверки наблягат върху правилността и пълнотата на предоставената информация.

Комисията проверява дали съответната получена реакция отговаря на всичките приложими изисквания, установени в ДОБП и в насоките, както и дали е приложена правилната процедура за реакция. След като правилността на реакцията бъде потвърдена, Комисията проверява нейната пълнота. Глава 4.2.2 от насоките следва да се използва като отправна точка за този преглед.

Комисията отделя специално внимание на реакции, съдържащи оценки на риска. По-специално тя проверява дали описанието на риска е пълно, ясно представено и добре документирано, както и дали оценката на риска се отнася точно за продукта, обхванат от нотификацията.

4.4.2. Искане за допълнителна информация

Преди одобряването на реакция Комисията може да поиска от реагиращата държава-членка да предостави допълнителна информация или разяснение в рамките на даден краен срок. Одобряването на дадена реакция може да зависи от получаването на исканите данни.

Комисията може да поиска становището на всяка една държава-членка и по-специално на нотифициращата държава-членка по отношение на съответната одобрена реакция. Държавата-членка представя своето становище на Комисията в рамките на срок, посочен от последната. Освен това нотифициращата държава-членка уведомява Комисията дали са необходими някакви промени по нотификацията (напр. по оценката на риска) или по нейния статут (напр. окончателно оттегляне от системата).

4.5. Одобряване и разпространение на реакции

Всички реакции, оценени като правилни и пълни, се одобряват и разпространяват („одобряване“) от Комисията в рамките на крайните срокове, посочени в допълнение 4 към насоките.

Комисията не одобрява реакции с оценка на риска, която се различава от тази в съответстващата нотификация, ако оценката на риска не е пълна, ясно представена и добре документирана, както и ако не е доказано, че оценката на риска е извършена по отношение на продукта, който е обект на нотификацията.

4.6. Окончателно оттегляне на реакция от приложението RAPEX

Реакциите, разпространени чрез приложението RAPEX, се съхраняват в системата толкова дълго, колкото и самата нотификация, към която се отнасят. Комисията може окончателно да оттегли одобрена реакция от приложението RAPEX, ако съответстващата нотификация, към която се отнася реакцията, бъде оттеглена от приложението RAPEX (в съответствие с глава 3.8 от насоките). Освен това Комисията може да оттегли одобрена реакция, когато тя очевидно съдържа неправилна информация, и по-специално когато:

— продуктът, открит на пазара от реагиращата държава-членка, е различен от този, който е обект на нотификацията,

— мерките, предприети от реагиращата държава-членка, са успешно оспорени в съда или чрез други процедури и впоследствие оттеглени,

— оценката на риска, извършена от реагиращата държава-членка, се окаже неправилна или свързана с продукт, различен от този, който е обект на нотификацията.

Прилагат се разпоредбите от глави 3.8.2 и 3.8.3.

След като Комисията вземе решение да оттегли дадена реакция, тя се отстранява от приложението RAPEX (или по друг начин се прави невидима за потребителите в системата).

Комисията уведомява всички държави-членки за оттеглянето на реакцията по електронна поща или чрез други средства с равностойна ефективност.

4.7. Крайни срокове за представяне на реакции

Държавите-членки представят реакции до Комисията възможно най-скоро и не по-късно от крайните срокове, посочени в допълнение 3 към насоките.

Съществуват подходящи процедури на национално равнище за предаването на информация между всички компетентни органи и звеното за контакт на RAPEX с цел гарантиране на спазването на крайните срокове.

Крайните срокове се прилагат независимо от евентуални процедури за обжалване или изисквания за официално публикуване.

5. Функциониране на мрежите RAPEX

5.1. Звена за контакт на RAPEX

Всяка държава-членка създава едно единствено звено за контакт на RAPEX за експлоатация на системата RAPEX на национално равнище. Националните органи определят в рамките на кой национален орган да създадат звеното за контакт на RAPEX. Всяка държава-членка също така организира своя национална RAPEX мрежа за гарантиране на ефективния поток на информация между звеното за контакт на RAPEX и различните органи, участващи в RAPEX.

5.1.1. Организация

Всяка държава-членка предоставя на звеното за контакт на RAPEX ресурсите и информацията, от които се нуждае, за да изпълнява своите задачи и по-специално за експлоатация на системата с ефективна непрекъсваемост и подсигуреност на процесите.

Звеното за контакт на RAPEX разполага с отделна електронна пощенска кутия за участие в системата RAPEX, с достъп до всички длъжностни лица в това звено за контакт (напр. rapex@ …). Професионалните или личните електронни пощенски кутии на длъжностните лица, отговорни за звеното за контакт на RAPEX, не следва да се използват като електронна пощенска кутия на звеното за контакт. Звеното за контакт на RAPEX също разполага с пряка телефонна линия и факс, чрез които може да бъде установен контакт по време на работното време и извън него.

5.1.2. Задачи

Основните задачи на едно звено за контакт на RAPEX са:

— организиране и направляване на работата на националната мрежа RAPEX, в съответствие с правилата, установени в насоките,

— обучаване и подпомагане на всички органи в мрежата при използването на RAPEX,

— гарантиране, че всички задачи на RAPEX, произтичащи от ДОБП и насоките, се извършват правилно, и по-специално, че цялата необходима информация (т.е. нотификации, реакции, допълнителна информация и т.н.) се предоставя на Комисията своевременно,

— предаване на информация между Комисията и националните органи за надзор на пазара и органите, отговарящи за контрола на външните граници,

— проверка и одобряване на информацията, получавана от всички компетентни органи, преди нейното предаване към Комисията чрез приложението RAPEX,

— проверка преди представянето на нотификация дали съответният продукт вече не е бил нотифициран или информацията, свързана с този продукт, вече не е била обменена чрез приложението RAPEX (с цел избягване на дублиране),

— поемане на отговорност (заедно с компетентния орган) за информацията, предоставяна чрез приложението RAPEX,

— участване в заседанията на работната група на звената за контакт на RAPEX и други събития, свързани с функционирането на RAPEX,

— предлагане на евентуални подобрения във функционирането на системата,

— незабавно уведомяване на Комисията за всякакви технически проблеми във функционирането на приложението RAPEX,

— координиране на всички национални дейности и инициативи, предприемани във връзка с RAPEX,

— разясняване пред заинтересованите страни на това как работи системата RAPEX и какви са техните задължения съгласно ДОБП, по-специално задължението за нотификация от бизнеса, установено в член 5, параграф 3.

5.2. Мрежи RAPEX, създадени на европейско и национално равнище

5.2.1. Мрежа от звена за контакт на RAPEX

Комисията организира и направлява работата на мрежата от звена за контакт на RAPEX. Тази мрежа се състои от всички звена за контакт на RAPEX, създадени в държавите-членки.

Комисията редовно свиква заседания на мрежата от звена за контакт на RAPEX с цел разискване на функционирането на системата (напр. за съобщаване на новини по отношение на RAPEX, за обмяна на опит и ноу-хау) и подобряване на сътрудничеството между звената за контакт.

5.2.2. Мрежи RAPEX, създадени на национално равнище

Звеното за контакт на RAPEX организира и направлява работата на своята собствена „национална мрежа RAPEX“. Мрежата се състои от:

— звеното за контакт на RAPEX,

— органи за надзор на пазара, отговорни за мониторинг на безопасността на потребителските продукти,

— органи, отговорни за контрола на външните граници.

Звената за контакт на RAPEX се насърчават официално да ръководят организацията и функционирането на националната мрежа RAPEX с цел да се гарантира, че всички участващи органи са запознати със своите роли и отговорности при функционирането на RAPEX. Това може да има задължителен или незадължителен характер и следва да е в съответствие с насоките.

Звеното за контакт на RAPEX редовно провежда заседания на националната мрежа RAPEX с цел обсъждане с всички участващи органи на начина на организиране и функциониране на RAPEX и за провеждане на курсове на обучение. Заседание на националната мрежа RAPEX може да бъде свързано със семинар на RAPEX, който се организира в съответната държава-членка от Комисията.

5.3. Средства за комуникация, практически и технически процедури за RAPEX

5.3.1. Езици

При използването на езици в нотификации и реакции, както и в комуникацията между звената за контакт на RAPEX и Комисията, трябва надлежно да се вземат предвид целите на RAPEX и трябва да се гарантира бърз обмен на информация между държавите-членки и Комисията относно продукти, представляващи сериозни рискове за здравето и безопасността на потребителите.

5.3.2. Интернет приложението RAPEX

Комисията създава и поддържа интернет базирано приложение за употреба като средство за комуникация за целите на RAPEX. Държавите-членки използват това приложение, за да изготвят и изпращат нотификации и реакции чрез RAPEX, а Комисията го използва, за да одобрява документите, които получава.

Комисията предоставя достъп до приложението на всички звена за контакт на RAPEX, компетентни национални органи и съответните служби на Комисията. Комисията създава колкото е възможно повече потребители в приложението, като взема предвид нуждите и техническите ограничения. Комисията определя правила за предоставяне на достъп до приложението.

Когато приложението RAPEX временно не работи (поради причини, различни от редовна и планирана профилактика), държавите-членки следва да изпращат на Комисията единствено нотификации посредством RAPEX (т.е. „нотификации по член 12“ и „нотификации по член 12, изискващи спешни действия“). Изпращането на нотификации за сведение и реакции е преустановено, докато приложението RAPEX заработи отново. Докато приложението не работи, нотификациите по RAPEX се изпращат до Комисията по електронна поща на адрес: sanco-reis@ec.europa.eu или на друг адрес, съобщен предварително. Ако не е възможно изпращане по електронна поща, нотификациите посредством RAPEX се изпращат до Комисията по факс до факс номер, съобщен предварително. Не е необходимо от изпращане на нотификации чрез постоянното представителство на държава-членка до ЕС.

5.3.3. Функциониране на RAPEX извън редовното работно време

Системата RAPEX работи непрекъснато. Комисията и звената за контакт на RAPEX гарантират, че с длъжностните лица, отговорни за функционирането на RAPEX, винаги може да бъде установен контакт (по телефон, електронна поща или чрез друго еднакво ефективно средство) и че те могат да предприемат всички необходими действия, включително при спешни случаи и извън редовното работно време, като празнични и почивни дни.

Комисията предоставя на звената за контакт на RAPEX данни за връзка с екипа на RAPEX в Комисията, включващи имената, адреси за електронна поща и телефонни и факс номера на длъжностните лица, с които може да бъде установен контакт в работно и извънработно време.

Звената за контакт на RAPEX предоставят на Комисията своите данни за връзка, включващи имената на длъжностните лица, които работят в звеното за контакт, името и адреса на органа, в който е установено звеното за контакт, както и адресите за електронна поща, телефонни и факс номера на длъжностните лица, с които може да бъде установен контакт в работно и извънработно време. Всички промени в данните за връзка се съобщават незабавно на Комисията от звената за контакт на RAPEX. Комисията публикува данните за връзка със звената за контакт на RAPEX на интернет страницата на RAPEX.

ЧАСТ III

ПРОЦЕДУРА ПО НОТИФИКАЦИЯ, УСТАНОВЕНА СЪГЛАСНО ЧЛЕН 11 ОТ ДИРЕКТИВАТА ОТНОСНО ОБЩАТА БЕЗОПАСНОСТ НА ПРОДУКТИТЕ

1. Контекст и цели

Член 11 от Директивата относно общата безопасност на продуктите предвижда процедура по нотификация за обмен на информация между държавите-членки и Комисията относно мерки, предприети във връзка с потребителски продукти, които не представляват сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите.

Механизмът за нотифициране по член 11 (въпреки приликите и връзките) следва да се разглежда като независима процедура, която е отделна от процедурата по нотификация, установена в член 12 от ДОБП („RAPEX“).

Процедурата по нотификация по член 11 има две основни цели:

— Да помогне за функционирането на вътрешния пазар Първата цел на процедурата по нотификация по член 11 е да се гарантира, че Комисията е уведомена относно мерки, предприемани от национални органи, които ограничават търговията на пазара на ЕС на продукти, които не представляват сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите. Тази цел е подобна на целта на процедурата по защитната клауза, установена в секторните директиви, с която се цели да се гарантира, че Комисията е уведомена за превантивните и ограничителните мерки, предприемани от национални органи, и може да прецени дали ограничаването на свободното движение на нотифицирания продукт е в съответствие със законодателството на ЕС и не нарушава неоснователно свободното движение на стоки. Процедурата по нотификация по член 11 допълва процедурата по защитната клауза и гарантира, че Комисията е уведомена за превантивните и ограничителните мерки, предприемани от национални органи, които не са предмет на втората процедура.

— Да предотврати предлагането на пазара и употребата от потребители на опасни продукти (които не представляват сериозен риск) Втората цел на процедурата по нотификация по член 11 е да се гарантира, че държавите-членки могат бързо да обменят информация за продукти, които не представляват сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите, и да се предотвратява или ограничава тяхното предлагане на пазара и употреба в ЕС. Целта е подобна на тази на RAPEX, но RAPEX обхваща единствено продукти, които представляват сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите.

2. Критерии за нотифициране

Процедурата по нотификация по член 11 се прилага само за мерки, предприети от национални органи с цел ограничаване на пускането на пазара, изтегляне от пазара или обратно изземване от потребителите на продукти, които не представляват сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите. Това изключва нотификации за доброволни мерки съгласно тази процедура.

Когато следните пет критерия за нотифициране са изпълнени, държавите-членки имат законово задължение да уведомят Комисията съгласно член 11 от ДОБП:

— въпросният продукт е потребителски продукт,

— той е предмет на ограничителни мерки, предприети от национални органи (задължителни мерки),

— не представлява сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите,

— въздействията на риска могат да излязат или излизат извън територията на една държава-членка, или не излизат или не могат да излязат извън нейната територия, но мерките включват информация, която вероятно ще е от полза на другите държави-членки по отношение на безопасността на продуктите,

— предприетите мерки не трябва да се нотифицират съгласно никоя друга процедура по нотификация, предвидена в законодателството на ЕС (напр. съгласно RAPEX, установена съгласно член 12 от ДОБП, или съгласно процедурата по предпазна клауза, установени в секторните директиви).

Следните глави в част II от насоките са от значение за процедурата по нотификация по член 11:

— Глава 2.1 относно потребителския продукт (определение за потребителски продукт),

— Глава 2.2 относно ограничителните мерки (категории ограничителни мерки, определение за задължителни мерки, момент на нотификацията и нотифициращи органи),

— Глава 2.3 относно оценката на риска (метод за оценка на риска, оценяващ орган),

— Глава 2.4 относно трансграничните последици (международно събитие, местно събитие).

3. Нотификации

Когато всички критерии за нотификация са изпълнени, съответната държава-членка изготвя нотификация и я изпраща до Комисията чрез приложението RAPEX. Стандартният формуляр за нотификация е представен в допълнение 1 към насоките.

Всички нотификации, изпращани чрез приложението RAPEX съгласно член 11 от ДОБП, са класифицирани в системата като „нотификации по член 11“.

Звеното за контакт на RAPEX на нотифициращата държава-членка гарантира, че всички нотификации отговарят на всички изисквания за нотификации, предвидени в член 11 от ДОБП.

Следните глави в част II от насоките са от значение за процедурата по нотификация по член 11:

— глава 3.2 относно съдържанието на нотификациите (пълнота, обхват, актуализиране на данните, отговорност за предаваната информация),

— глава 3.3 относно поверителността (разкриване на информация, изключения от общото правило, искания за поверителност, обработка на поверителни нотификации и оттегляне на искане за поверителност),

— глава 3.4 относно разглеждането от страна на Комисията на нотификации (правилност, пълнота, искания за допълнителна информация, разследване),

— глава 3.5 относно одобряването на нотификации,

— глава 3.8 относно окончателното оттегляне на нотификации от приложението RAPEX (ситуации, при които е възможно оттегляне, заявяваща държава-членка, съдържание на искането, решение за оттегляне).

Държавите-членки представят „нотификация по член 11“ възможно най-скоро и не по-късно от крайните срокове, посочени в допълнение 3 към насоките. Относно крайните срокове се прилага част II, глава 3.10 от насоките.

4. Реакции

Държавите-членки се насърчават да гарантират последващи действия спрямо „нотификациите по член 11“, ако има вероятност определянето на продукта да позволява предприемането на превантивни и ограничителни мерки. Държавите-членки също се насърчават да уведомяват Комисията за заключенията от предприетите последващи действия по отношение на „нотификации по член 11“.

Следните глави в част II от насоките са приложими за процедурата по нотификация по член 11:

— глава 3.7 относно последващите дейности (цели, последващо действие),

— глава 4.2 относно съдържанието на реакциите (предоставени данни, пълнота, актуализиране, отговорност за реакции),

— глава 4.3 относно поверителността,

— глава 4.4 относно разглеждането от страна на Комисията на реакции (правилност, пълнота, искания за допълнителна информация),

— глава 4.5 относно одобряването на реакции,

— глава 4.6 относно окончателното оттегляне на реакции от приложението RAPEX.

5. Практически и технически процедури

„Нотификациите по член 11“ и реакциите към тях се изготвят и изпращат до Комисията от звената за контакт на RAPEX чрез приложението RAPEX. За процедурата по нотификация по член 11 са приложими глави 5.1—5.3 от част II от насоките относно функционирането на мрежите RAPEX (създадени на европейско и национално равнище) и относно практическите и техническите процедури (езици, интернет приложението и работа извън стандартното работно време).

ЧАСТ IV

ДОПЪЛНЕНИЯ

1. Стандартен формуляр за нотификация

2. Формуляр за реакция

3. Крайни срокове за държавите-членки

Процедура по нотификация Действие Краен срок Система на Общността за бърз обмен на информация „RAPEX“, създадена съгласно член 12 от ДОБП Нотификации Изпращане на „Нотификация по член 12, изискваща спешни действия“ 3 дни след: — приемане или решение за приемане на „задължителни мерки“, или — получаване на информация за „доброволни мерки“. Изпращане на „Нотификация по член 12“ 10 дни след: — приемане или решение за приемане на „задължителни мерки“, или — получаване на информация за „доброволни мерки“. Потвърждаване на мерките, ако нотификацията е била изпратена преди решение за приемане на мерки 45 дни след представяне на нотификацията Актуализиране на нотификация 5 дни след получаване на информацията относно развитията, изискващи промени по нотификацията Реакции Гарантиране на последващи действия спрямо: „Нотификация по член 12, изискваща спешни действия“ 20 дни след получаване на нотификацията „Нотификация по член 12“ и „Нотификация, изпратена от Европейската комисия“ 45 дни след получаване на нотификацията Изпращане на реакция спрямо: „Нотификация по член 12, изискваща спешни действия“ 3 дни след: — откриване на нотифицирания продукт на пазара, или — приключване на оценка на риска с различни резултати, или — получаване на допълнителна информация „Нотификация по член 12“ и „Нотификация, изпратена от Европейската комисия“ 5 дни след: — откриване на нотифицирания продукт на пазара, или — приключване на оценка на риска с различни резултати, или — получаване на допълнителна информация Актуализиране на реакция 5 дни след получаване на информацията относно събитията, изискващи промени по реакцията Процедура по нотификация, установена съгласно член 11 от ДОБП Нотификации Изпращане на „Нотификация по член 11“ 10 дни след приемането на „задължителни мерки“ Актуализиране на нотификация 5 дни след получаване на информация относно развитията, изискващи промени по нотификацията

4. Крайни срокове за Комисията

Процедура по нотификация Действие Краен срок Система на Общността за бърз обмен на информация „RAPEX“, създадена съгласно член 12 от ДОБП Нотификации Одобряване на „Нотификация по член 12, изискваща спешни действия“ 3 дни след получаване на нотификацията Одобряване на „Нотификация по член 12“ 5 дни след получаване на нотификацията Одобряване на „Нотификация за сведение“ 10 дни след получаване на нотификацията Реакции Одобряване на реакция, изпратена спрямо „Нотификация по член 12, изискваща спешни действия“ 3 дни след получаване на реакцията Одобряване на реакция, изпратена спрямо „Нотификация по член 12“ и „Нотификация, изпратена от Европейската комисия“ 5 дни след получаване на реакцията Одобряване на реакция, изпратена спрямо „Нотификация за сведение“ 10 дни след получаване на реакцията Процедура по нотификация, установена в член 11 от ДОБП Нотификации Одобряване на „Нотификация по член 11“ 10 дни след получаване на нотификацията Реакции Одобряване на реакция, изпратена спрямо „Нотификация по член 11“ 10 дни след получаване на реакцията

5. Насоки за оценка на риска при потребителски продукти

СЪДЪРЖАНИЕ

1. Въведение

2. Оценка на риска — преглед

2.1. Рискът — комбинация от опасност и вероятност

2.2. Оценка на риска в три стъпки

2.3. Някои полезни съвети

3. Извършване на поетапна оценка на риска

3.1. Продуктът

3.2. Опасността от продукта

3.3. Потребителят

3.4. Сценарий на нараняване: стъпки, водещи до нараняване(ия)

3.5. Сериозност на нараняването

3.6. Вероятност за нараняване

3.7. Определяне на риска

4. От риск към действие

5. Как да се изготви оценка на риска — накратко

6. Примери

6.1. Сгъваем стол

6.2. Предпазители за контакти

6.3. Анализ на чувствителността

Таблица 1 — Потребители

Таблица 2 — Опасности, типични сценарии на нараняване и типични наранявания

Таблица 3 — Сериозност на нараняването

Таблица 4 — Ниво на риска от комбинацията от сериозността на нараняването и вероятността

Речник на термините

1. Въведение

Потребителските продукти могат да причинят наранявания при употреба, напр. гореща ютия може да причини изгаряния, ножици или ножове могат да причинят порязвания, а домакински препарат за почистване може да нарани кожата. Този вид телесни повреди не се среща често, тъй като общите познания на потребителите или указанията за употреба научават потребителите как да използват потребителските продукти безопасно. Въпреки това рискът от причиняване на увреждане остава.

Този риск може да бъде оценен по различни начини. Използвани са различни методи за измерване на риска по отношение на потребителски продукти, като метод с номограми (22), матричен метод (23), и методът, който преди е бил препоръчан за системата за ранно предупреждение RAPEX на ЕС (24). Докато по основните принципи за оценка на риска винаги е имало съгласие, начините за количествено определяне на рисковете са се развивали постоянно. Това е довело до различаващи се резултати и до дискусии, както и до обмисляне на това коя би могла да е най-добрата практика.

Ето защо с настоящите насоки за оценка на риска се цели да бъде подобрено положението и в рамките на директивата относно общата безопасност на продуктите (25) да се установи прозрачен и приложим метод, който да се използва по подходящ начин от компетентните органи на държавите-членки, когато те оценяват рисковете от нехранителни потребителски продукти. Настоящите насоки са основани на метод за оценка на риска, разработен за други цели (26) и пригоден към специфичните изисквания на нехранителните потребителски продукти.

Разбира се, ще бъде необходимо известно обучение, преди настоящите насоки да могат да се приложат на практика, но наличието на експертен опит в оценката на риска ще улесни тази задача значително. Това ще бъде подкрепено от обмен на мнения между оценители на риска, тъй като експертният опит, натрупан през годините, е безценен.

Като спомагат за изграждането на метод за оценка на риска, състоящ се от малки, лесно изпълними стъпки, настоящите насоки помагат за съсредоточаване върху важните характеристики на даден продукт, неговите потребители и неговата употреба и за своевременно определяне на евентуални различия в мненията между оценителите на риска, с цел избягване на отнемащи време дискусии. Поради това насоките следва да водят до постоянни и стабилни резултати при извършване на оценка на риска, основани на факти и научен подход, и впоследствие до широк консенсус относно рисковете, които могат да произтичат от множество нехранителни потребителски продукти.

Раздел 5 съдържа бърз преглед и схема за начина на изготвяне на оценка на риска съгласно настоящите насоки. Понятието „потребителски продукти“ в настоящите насоки означава нехранителни потребителски продукти.

Настоящите насоки нямат за цел да заменят други насоки, които могат да обхващат твърде специфични продукти или могат да са специално предвидени в дадено законодателство, като такова в областта на химикалите, козметиката, фармацията или медицинските уреди. Използването на такива специ