2)

Приложение VIII се изменя, както следва: а) в уводната част след четвъртата алинея се вмъква следната алинея: „Когато даден метод за изпитване предлага гъвкавост в плана на изследването, например във връзка с избора на нива на доза, избраният план на изследването гарантира, че данните, които се генерират, са адекватни по отношение на определянето на опасностите и оценката на риска. За целта изпитването се провежда при подходящо високи нива на доза. Ако изборът на дозата (концентрацията) е ограничен от физичните и химичните свойства на изпитваното вещество или от биологичното му въздействие, се предоставя обосновка.“; б) в подраздел 8.1, в колона 2 първата алинея се заменя със следното: „8.1 In vivo изследване за оценка на корозивно действие върху кожата/дразнене на кожата се извършва само ако in vitro изследванията съгласно точки 8.1.1 и/или 8.1.2 от приложение VII не са приложими или резултатите от това/тези изследване/ия не е/са подходящи за класификация и оценка на риска“; в) в подраздел 8.2, в колона 2 първата алинея се заменя със следното: „8.2 Изследване in vivo за сериозно увреждане на очите или дразнене на очите се предвижда само ако изследването(ията) in vitro по точка 8.2.1 от приложение VII не е/са приложими, или резултатите от това/тези изследване(ия) не са достатъчни за класифициране и за оценка на риска.“ г) в точка 8.6.1 в колона 2, в първата алинея първото тире се заменя със следното: „– е налично достоверно изпитване за субхронична (90 дни) или хронична токсичност или такова е предложено от регистранта, при условие че са използвани подходящите вид, доза, разтворител и път на прилагане; или“; д) В точка 8.6.1 в колона 2 четвъртият и петият абзац се заменят със следното: „За наноформи, чиято скорост на разтваряне в биологични среди не е висока, изследването включва токсикокинетични изследвания върху, наред с другото, периода на възстановяване и, когато е приложимо, клирънса на белите дробове. Не е необходимо да се извършват токсикокинетични изследвания, ако вече е налична еквивалентна токсикокинетична информация за наноформата. Изследването за субхронична токсичност (90 дни) (приложение IX, точка 8.6.2) се предлага от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, ако: честотата и продължителността на експозицията на човека показват, че е подходящо по-дългосрочно изследване; и е изпълнено едно от следните условия: — други налични данни показват, че веществото може да има опасно свойство, което не може да бъде открито при краткосрочно изследване за токсичност; или — подходящо проектирани токсикокинетични изследвания показват натрупване на веществото или на неговите метаболити в определени тъкани или органи, които вероятно биха останали неоткрити при краткосрочно изпитване за токсичност, но които може да са причина за вредни ефекти след продължителна експозиция.“; е) в точка 9.3.1, в колона 2 след първата алинея се вмъква следната алинея: „Изследването не може да бъде избегнато въз основа само на ниския коефициент на разпределение октанол–вода, освен ако адсорбиращите свойства на веществото се определят само от липофилност. Например изследването не може да бъде избегнато само на основание на ниския коефициент на разпределение октанол-вода, ако веществото е повърхностно активно или йонизируемо при обичайно pH на околната среда (pH 4—9),“.