РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/1408 НА КОМИСИЯТА

от 27 август 2021 година

за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества на тропанови алкалоиди в някои храни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

(1) В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията (2) се определят максимално допустимите количества на някои замърсители, включително тропанови алкалоиди, в храните.

(2) Атропинът представлява рацемична смес от (-)-хиосциамин и (+)-хиосциамин, от които само енантиомерът (-)-хиосциамин проявява антихолинергично действие. Поради аналитични причини не винаги е възможно да се направи разграничение между енантиомерите на хиосциамина. Тъй като обаче от синтеза на тропанови алкалоиди в растенията се получава (-)-хиосциамин и (-)-скополамин, а не (+)-хиосциамин и (+)-скополамин, аналитичните резултати за атропин и скополамин в храните от растителен произход отразяват наличието на (-)-хиосциамин и (-)-скополамин.

(3) През 2013 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) прие становище относно тропановите алкалоиди във фуражите и храните (3). Органът определи групова остра референтна доза (ARfD) от 0,016 μg/kg телесно тегло (тт), изразена като сума от (-)-хиосциамин и (-)-скополамин, като се приеме равностойно действие. Органът стигна до заключението, че предвид ограничената налична информация експозицията на малките деца чрез приема на храна може значително да превиши груповата ARfD. Поради това той подчерта необходимостта от по-добро характеризиране на тропановите алкалоиди в храните и фуражите, независимо дали се срещат по естествен път или като замърсители, и препоръча събирането на аналитични данни за наличието на тропанови алкалоиди в зърнено-житните и маслодайните култури.

(4) Като бяха взети предвид заключенията на становището, с Регламент (ЕС) 2016/239 на Комисията (4) бяха установени максимално допустимите количества на атропин и скополамин в преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца, съдържащи просо, сорго, елда или техни производни продукти.

(5) Съгласно препоръката в становището си от 2013 г. Органът публикува покана за представяне на предложения за изследване на концентрациите на тропанови алкалоиди в широка гама хранителни продукти от растителен произход в различни региони на Съюза. Констатациите от изследването бяха публикувани на 8 декември 2016 г. (5)

(6) На 5 февруари 2018 г. Органът публикува научен доклад за оценката на острата експозиция на тропанови алкалоиди чрез храна сред европейското население, като взе предвид новите данни за наличието (6). В някои оценки е установено, че острата експозиция на няколко групи от населението превишава ARfD. Това показва, че наличието на тропанови алкалоиди, по-специално атропин и скополамин, представлява сериозен проблем за здравето.

(7) Поради това следва да се определят максимално допустимите количества на тези тропанови алкалоиди в храните, за които е установено, че концентрацията им в тях е висока и че допринасят значително за експозицията на населението, а именно някои зърнено-житни култури, производните им продукти и билкови настойки. По-специално по отношение на зърнено-житните култури и зърнените продукти добрите селскостопански практики и практики за събиране на реколтата намаляват замърсяването на културата със семена от видове, които съдържат тропанови алкалоиди, като например Datura stramonium. При определени зърнено-житни култури тези семена могат – в случай на замърсяване – да бъдат отстранени чрез сортиране и почистване. Не е лесно обаче те да бъдат отстранени от соргото, просото, царевицата и елдата. Тъй като максимално допустимите количества за тези храни са по-високи от количествата, определени за храните за кърмачета и малки деца, за всяка от тези храни може да бъде определено максимално допустимо количество за общото количество на атропин и скополамин.

(8) Освен това най-новите данни от мониторинга сочат, че и преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца, съдържащи царевица или нейни производни продукти, могат да бъдат замърсени с тропанови алкалоиди. Поради това е целесъобразно да се разширят съществуващите максимално допустими количества за преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца, така че да обхващат и тези храни.

(9) Поради това Регламент (ЕО) № 1881/2006 следва да бъде съответно изменен.

(10) Тъй като добрите селскостопански практики и практики за събиране на реколтата са въведени или се прилагат едва отскоро, както и с цел да се даде възможност на стопанските субекти в областта на храните да се съобразят с новите изисквания, предвидени в настоящия регламент, като същевременно гарантират защитата на уязвимите групи от населението, е целесъобразно във връзка с храните, различни от храни за кърмачета и малки деца, съдържащи царевица, да се предвиди разумен срок, преди да започнат да се прилагат максимално допустимите количества, и преходен период за всички храни, които са били законно пуснати на пазара преди датата на прилагане.

(11) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1 Приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2 Преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца, съдържащи царевица или нейни производни продукти, които са били законно пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент, могат да останат на пазара до изтичане на техния срок на минимална трайност или срок на годност. Храните, изброени в точки 8.2.2.—8.2.9 от приложението, които са били законно пуснати на пазара преди 1 септември 2022 г., могат да останат на пазара до изтичане на техния срок на минимална трайност или срок на годност.

Член 3 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 27 август 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1.

(2) Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (ОВ L 364, 20.12.2006 г., стр. 5).

(3) Scientific Opinion on Tropane alkaloids in food and feed (Научно становище относно тропановите алкалоиди във фуражите и храните). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2013; 11(10):3386, 113 стр. doi:10.2903/j.efsa.2013,3386.

(4) Регламент (ЕС) 2016/239 на Комисията от 19 февруари 2016 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества на тропанови алкалоиди в някои храни на зърнена основа, предназначени за кърмачета и малки деца (ОВ L 45, 20.2.2016 г., стр. 3).

(5) Mulder, PPJ., De Nijs, M., Castellari, M., Hortos, M., MacDonald, S., Crews, C., Hajslova, J. и Stranska, M., 2016 г. „Occurrence of tropane alkaloids in food“ (Наличие на тропанови алкалоиди в храните). Допълнителна публикация на ЕОБХ 2016:EN-1140, 200 стр. doi:10.2903/sp.efsa.2016.EN-1140.

(6) Arcella, D., Altieri, A., Horváth, Zs, 2018 г. „Scientific report on human acute exposure assessment to tropane alkaloids“ (Научен доклад относно оценката на острата експозиция на хората на тропанови алкалоиди). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018; 16(2):5160, 29 стр. doi:10.2903/j.efsa.2018,5160.