РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/1993 НА КОМИСИЯТА

от 4 декември 2020 година

за разрешаване на пускането на пазара на съдържаща селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,

като има предвид, че:

(1) В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.

(2) На основание член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни.

(3) С Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/760 на Комисията (3) беше разрешено, в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283, пускането на пазара на на биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica като нова храна за използване в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца.

(4) На 21 септември 2018 г. дружеството Skotan S.A. („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на обогатена със селен биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica като нова храна. Заявителят поиска обогатената със селен биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica да бъде използвана в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (5). Максималните нива на употреба, предложени от заявителя, са 0,2 g на ден за деца от 3 до 9 години и 1 g на ден за юноши и възрастни.

(5) В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 18 февруари 2019 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно съдържаща селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) като нова храна.

(6) На 18 декември 2019 г. Органът прие научното становище „Безопасност на обогатената със селен биомаса от Yarrowia lipolytica като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (6). Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7) В това становище Органът стигна до заключението, че при предложените нива на употреба съдържащата селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) не поражда опасения във връзка с безопасността. Органът също така стигна до заключението, че селенът, приет от съдържащата селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica), е еднакво безопасен като селена от други хранителни източници.

(8) Органът също така отбеляза, че при предложените от заявителя нива на употреба приемът на новата храна в комбинация с богат на селен съпътстващ хранителен режим може да доведе до общ прием на селен, който надвишава максималното допустимо количество за прием („UL“) за селен, определено от Научния комитет по храните (7), при всички целеви групи от населението освен деца от 7 до 9 години.

(9) С оглед на забележките на Органа във връзка с комбинирания прием на селен, заявителят подаде до Комисията изменено искане по отношение на употребата на съдържаща селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica), по-специално относно максималните нива на новата храна в хранителни добавки и групите от населението, за които са предназначени хранителните добавки. Заявителят предложи новата храна да се използва в хранителни добавки, предназначени за общото население над 4-годишна възраст, в дози между 50 mg на ден до 800 mg на ден, което ще доведе до прием на селен, който в комбинация с приема на селен от богат на селен съпътстващ хранителен режим не превишава UL за селен.

(10) Комисията счита, че становището на Органа и поисканите от заявителя изменени условия на употреба дават достатъчно основание да се заключи, че при предложените видове и нива на употреба при използване в хранителни добавки съдържащата селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) съответства на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11) Поради това Регламент (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменен.

(12) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1 1. Съдържаща селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica), както е описана в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. 2. Вписването в списъка на Съюза по параграф 1 включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението.

Член 2 Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 3 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 4 декември 2020 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.

(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).

(3) Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/760 на Комисията от 13 май 2019 г.за разрешаване на пускането на пазара на биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 125, 14.5.2019 г., стр. 13).

(4) Директива 2002/46/ЕО на Европейския Парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).

(5) Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).

(6) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020;18(1):5992.

(7) SCF (Scientific Committee on Food), 2000 г. Становище на научния комитет по храните относно максималното допустимо количество за прием на селен (Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of selenium SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Final, 18 pp.)