РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 545/2011 НА КОМИСИЯТА

от 10 юни 2011 година

за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за данни за продукти за растителна защита

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО (1) на Съвета, и по-специално първото изречение от член 8, параграф 4 от него,

след като се консултира с Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

като има предвид, че:

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изискванията за данни за продукта за растителна защита, предвидени в член 8, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 14 юни 2011 г.

(1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

(2) ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ДАННИ ЗА ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА, КАКТО Е ПРЕДВИДЕНО В ЧЛЕН 8, ПАРАГРАФ 1, БУКВА В) ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1107/2009

ВЪВЕДЕНИЕ

1. Изискваната информация:

1.1. включва техническо досие, предоставящо необходимата информация, въз основа на която да бъде извършена оценка на ефикасността и предвидимите рискове в непосредственото или по-далечното бъдеще, които биха произтекли от употребата на продукта за растителна защита за хората, животните и околната среда, и съдържащо най-малко информацията и резултатите от изследванията, посочени по-долу;

1.2. когато е уместно, се получава съгласно последно приетата версия на насоките за изпитване, посочени или описани в настоящото приложение; в случай на изследвания, които са започнали преди влизането в сила на изменението на настоящото приложение, информацията се получава съгласно съответните насоки за изпитване, валидирани на национално или международно равнище, или, при липса на такива, съгласно насоките за изпитване, признати от компетентния орган;

1.3. в случай че дадена насока за изпитване е нецелесъобразна или не е описана, или когато се следва друга насока, различна от посочените в настоящото приложение, включва обосновка, приемлива за компетентния орган за избора на следваните насоки. По-специално, когато в настоящото приложение се прави позоваване на метод, определен в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията (1), който представлява транспониране на метод, който е разработен от международна организация (напр. ОИСР), държавите-членки могат да приемат, че изискваната информация се получава в съответствие с последната версия на посочения метод, ако в началото на изследванията методът съгласно Регламент (ЕО) № 440/2008 още не е бил актуализиран;

1.4. когато компетентният орган го изисква, включва пълно описание на следваните насоки за изпитване, освен когато последните са посочени или описани в настоящото приложение, както и пълно описание на всички отклонения от насоките, заедно с приемлива за компетентния орган обосновка за отклоненията;

1.5. включва пълен и безпристрастен доклад за извършените изследвания, както и пълното им описание или обосновка, приемлива за компетентния орган, когато: — не са предоставени определени данни и информация, които не биха били необходими поради естеството на продукта или предложените му употреби, или — не е необходимо от научна гледна точка или технически е невъзможно да бъдат предоставени информация и данни;

1.6. където е уместно, е получена в съответствие с изискванията на Директива 86/609/ЕИО на Съвета (2).

2. Изпитвания и анализи

2.1. Изпитванията и анализите трябва да се провеждат в съответствие с принципите, постановени в Директива 2004/10/ЕИО (3) на Европейския парламент и на Съвета, когато изпитването се извършва с цел получаването на данни за свойствата и/или безопасността по отношение на човешкото здраве или здравето на животните или околната среда.

2.2. Изискваните изпитвания и анализи съгласно точки 6.2 — 6.7 от настоящото приложение се извършват от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, удовлетворяващи най-малко следните изисквания: — имат на разположение достатъчен научен и технически персонал с необходимото образование, практическо обучение, технически познания и опит за изпълнението на възложените им функции, — имат на разположение подходящо оборудване, каквото е необходимо за правилното изпълнение на изпитванията и измерванията, които съответната институция претендира да е компетентна да извършва. Това оборудване се поддържа и калибрира по съответен начин, когато е целесъобразно, преди пускане в действие и след това при съблюдаване на приета за тази цел програма, — имат на разположение подходящи опитни полета и, когато е необходимо, оранжерии, камери за отглеждане на растения или складови помещения. Средата, в която се извършват изпитванията, не бива да предпоставя невалидност на резултатите или да въздейства неблагоприятно на изискваната точност на измерванията, — предоставят на целия съответен персонал протоколите и процедурите за работа, използвани при опитите, — когато компетентният орган го изисква, преди започването на изпитване осигуряват подробна информация за него, съдържаща най-малко мястото на изпитването и продуктите за растителна защита, които биват изпитвани, — гарантират, че качеството на извършваната работа да е съответно на нейния вид, обхват, обем и предназначение, — системно записват и съхраняват всички първоначални наблюдения, изчисления и получени данни, протоколи за калибриране, както и окончателния протокол за изпитването, при условие че въпросният продукт е разрешен в Съюза.

2.3. Официално признатите съоръжения и организации за изпитване и, когато се изисква, официалните съоръжения и организации: — докладват на съответния национален орган всички необходими подробни данни, с които да покажат, че могат да удовлетворят предвидените изисквания по точка 2.2, — приемат по всяко време инспекциите, които всяка държава-членка редовно организира на своя територия с цел да се удостовери съответствието с изискването по точка 2.2.

2.4. Чрез дерогация от точка 2.1, държавите-членки могат да прилагат разширително точки 2.2 и 2.3 към изпитвания и анализи, извършвани на тяхна територия с цел получаването на данни относно свойствата и/или безопасността на препаратите по отношение на пчели и други полезни членестоноги, които не са пчели, при условие че тези изпитвания и анализи действително са започнали на 31 декември 1999 г. или преди тази дата.

2.5. Чрез дерогация от точка 2.1, държавите-членки могат да прилагат разширително точки 2.2 и 2.3 към контролирани опити за остатъчни вещества, извършвани на тяхна територия в съответствие с раздел 8 „Остатъчни вещества във или върху обработвани продукти, храни и фуражи“ с продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара на 26 юли 1993 г., при условие че тези опити действително са започнали на 31 декември 1997 г. или преди тази дата.

2.6. Чрез дерогация от точка 2.1, за активни вещества, които се състоят от микроорганизми или вируси, изпитванията и анализите, извършвани с цел получаването на данни относно свойствата и/или безопасността по отношение на различни от здравето на човека аспекти, могат да се провеждат от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, удовлетворяващи най-малко изискванията по точки 2.2 и 2.3 от въведението към настоящото приложение.

3. Изискваната информация включва предложената класификация и етикетиране на продукта за растителна защита в съответствие с Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) или с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5).

4. В отделни случаи може да бъде необходимо изискването на определена информация, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011 (6) на Комисията, част A, за биологично неактивни съставки. Преди да бъде изискана тази информация и преди да бъде необходимо извършването на възможни нови изследвания, цялата информация за биологично неактивната съставка, предоставена на компетентния орган, се разглежда, по-специално когато:

— употребата на биологично неактивна съставка е разрешена в храна, животински храни, лекарства или козметични продукти в съответствие със законодателството на Европейския съюз, или

— е предоставен информационен лист за безопасност в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (7).

ЧАСТ A

ХИМИЧНИ ПРЕПАРАТИ

1. Идентичност на продукта за растителна защита

Предоставената информация, взета заедно с информацията за активното вещество/вещества, трябва да бъде достатъчна, за да позволи точно да се идентифицират препаратите, както и да се определят по отношение на тяхната спецификация и естество. Освен когато не е посочено друго, спомената информация и данни се изискват за всички продукти за растителна защита.

1.1. Заявител (име, адрес и др.)

Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

Освен това, когато заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, в която се иска разрешителното, се посочват името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

1.2. Производител на препарата и на активното вещество/вещества (имена, адреси и др., включително местонахождението на предприятията)

Посочват се името и адресът на производителя на препарата и на всяко активно вещество, включено в състава на препарата, както и името и адресът на всяко производствено предприятие, в което се произвеждат препаратът и активното вещество.

За всеки производител се посочва място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и номер на факс).

Ако активното вещество произхожда от производител, от когото преди това не са предоставени данни в съответствие с Регламент (ЕС) № 544/2011 се представят декларация за чистотата и подробна информация за онечистванията, посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

1.3. Търговско наименование или предложено търговско наименование и по целесъобразност номер на кода на производителя за разработката на препарата.

Предоставят се всички предишни и текущи търговски наименования и предложени търговски наименования и номерът на кода за разработката на препарата, както и текущите наименования и номера. Когато посочените търговски наименования и номера на кода са свързани с подобни, но различни препарати (евентуално излезли от употреба), се предоставят пълни подробности за разликите. (Предложеното търговско наименование не трябва да предизвиква объркване с търговското наименование на вече регистрирани продукти за растителна защита).

1.4. Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата (активно вещество/вещества и биологично неактивни съставки)

1.4.1. За препаратите се представя следната информация:

— съдържанието на техническото активно вещество/вещества и на чистото активно вещество/чистите активни вещества,

— съдържанието на биологично неактивните съставки.

Концентрациите трябва да бъдат изразени, както е предвидено в Директива 1999/45/ЕО.

1.4.2. За активните вещества се предоставя тяхното общоприето наименование по ISO или предложеното наименование по ISO, както и номерът по CIPAC (8) и, когато съществуват, техните номера на ЕО (EINECS или ELINCS). Когато е уместно, да се посочи наличната сол, естер, анион или катион.

1.4.3. Когато е възможно, биологично неактивните съставки се идентифицират с международната им химична идентификация, дадена в приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или, когато не са включени в посочения регламент, в съответствие с номенклатурата по IUPAC и CA. Представя се тяхната структура или структурна формула. За всяка съставка на биологично неактивните съставки се посочва съответният номер на ЕО (EINECS или ELINCS) и номер по CAS, когато съществуват такива. Когато предоставената информация не позволява биологично неактивната съставка да се идентифицира напълно, трябва да се предостави съответната спецификация. Посочва се също търговското наименование на биологично неактивните съставки, когато такива са налице.

1.4.4. Посочва се функцията на биологично неактивните съставки:

— лепливо вещество,

— антипенител,

— антифриз,

— свързващо средство,

— буфер,

— преносител,

— обезмирисител

— диспергиращ агент,

— оцветител,

— еметик,

— емулгатор,

— тор,

— консервант,

— одорант,

— парфюм,

— пропелант,

— репелент,

— обезопасител,

— разтворител,

— стабилизиращо вещество

— синергист,

— сгъстител,

— умокрящ агент,

— разни (да се уточни).

1.5. Агрегатно състояние и естество на препарата (концентрат, който може да се емулгира, умокряем прах, разтвор и т.н.).

1.5.1. Видът и кодът на препарата се обозначават в съответствие с „Каталога за видовете рецептура на пестицидите и системата за международния код (Техническа монография № 2 на GIFAP (9). 1989)“.

Когато даден препарат не е точно определен в посочената публикация, се представя пълно описание на неговото физично естество и състояние заедно с предложение за подходящо описание на вида на препарата и предложение за неговото определение.

1.6. Функция (хербицид, инсектицид и т.н.)

Функцията се уточнява измежду следните:

— акарицид,

— бактерицид,

— фунгицид,

— хербицид,

— инсектицид,

— молюскицид,

— нематицид,

— регулатор на растежа на растенията,

— репелент,

— родентицид,

— химично сигнално вещество,

— талпицид,

— вирусоцид,

— друго (да се уточни).

2. Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита

Посочва се степента, до която продуктите за растителна защита, за които се иска разрешение, отговарят на съответните спецификации на ФАО, одобрени от Групата експерти по спецификация на пестицидите от Експертния екип на ФАО за спецификация, регистрация, изисквания и стандарти за приложение на пестициди. Всяко отклонение от спецификациите на ФАО се описва подробно и се обосновава.

2.1. Външен вид (цвят и мирис)

Предоставя се описание на цвета и на мириса, когато има такъв, и на агрегатното състояние на препарата.

2.2. Взривяемост и окислителни свойства

2.2.1. Взривните свойства на препаратите се докладват в съответствие с метод А 14 от Регламент (ЕО) № 440/2008. Когато в наличната термодинамична информация е установено отвъд всякакво основателно съмнение, че препаратът не може да предизвика екзотермична реакция, е достатъчно да се предостави тази информация, за да се обоснове, че не е необходимо да се определят взривните свойства на препарата.

2.2.2. Окислителните свойства на препаратите, които са в твърдо състояние, се определят и докладват в съответствие с метод А 17 от Регламент (ЕО) № 440/2008. За останалите препарати използваният метод трябва да се обоснове. Не е необходимо да се определят окислителните свойства, ако въз основа на термодинамичната информация може да бъде доказано отвъд всякакво основателно съмнение, че препаратът не е в състояние да реагира екзотермично с горивни материали.

2.3. Температура на запалване и други показатели за възпламенимост или самозапалване

Температурата на запалване на течностите, които съдържат възпламеними разтворители, се определя и докладва в съответствие с метод А 9 от Регламент (ЕО) № 440/2008. Възпламенимостта на препаратите, които са в твърдо състояние, и газовете се определя и докладва в съответствие с методите А 10, А 11 или А 12 от Регламент (ЕО) № 440/2008, в зависимост от случая. Самовъзпламняването на препаратите се определя и се докладва в съответствие с методите А 15 или А 16 от Регламент (ЕО) № 440/2008, в зависимост от случая, и/или, когато е необходимо, в съответствие с опита в клетка Бовс-Камерън на Обединените нации (Препоръки на Обединените нации за транспорта на опасните стоки, глава 14, точка 14.3.4).

2.4. Киселинност/алкалност и, ако е необходимо, стойност на pH

2.4.1. За киселинни препарати (pH < 4) или алкални препарати (pH > 10) се определя и докладва киселинността или алкалността, както и стойността на pH в съответствие със съответните методи MT 31 и MT 75 на CIPAC.

2.4.2. Когато е уместно (когато препаратът трябва да се използва като воден разтвор), се определя и докладва pH на воден разтвор, емулсия или дисперсия с 1 % от препарата в съответствие с метод MT 75 на CIPAC.

2.5. Вискозитет и повърхностно напрежение

2.5.1. За течните препарати, предназначени да бъдат прилагани в изключително нисък обем (ИНО), се определя и докладва кинематичният вискозитет в съответствие с насока за изпитване 114 на ОИСР.

2.5.2. За не-нютоновите течности се определя и докладва вискозитетът, както и конкретните условия на изпитване.

2.5.3. За течните препарати повърхностното напрежение се определя и докладва в съответствие с метод А 5 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

2.6. Относителна плътност и обемна плътност

2.6.1. Относителната плътност на течните препарати се определя и докладва в съответствие с метод А 3 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

2.6.2. Обемната плътност (при компресия) на препаратите, които са под формата на прах или гранули, се определя и докладва в съответствие с методите MT 33, MT 159 или MT 169 на CIPAC, в зависимост от случая.

2.7. Съхранение — стабилност и срок на годност: Въздействия на светлината, температурата и влажността върху техническите характеристики на продукта за растителна защита

2.7.1. Стабилността на препарата след съхранение при 54 °C в продължение на 14 дни се определя и докладва в съответствие с метод MT 46 на CIPAC.

Може да се окаже необходимо да се предвидят различни срокове и/или температури (напр. осем седмици при 40 °C или дванайсет седмици при 35 °C или осемнайсет седмици при 30 °C), когато препаратът е термочувствителен.

Ако след изпитването на топлоустойчивост концентрацията на активното вещество се намали с повече от 5 % спрямо първоначално установената концентрация, се посочва минималната концентрация и се дава информация за продуктите от разграждането.

2.7.2. В допълнение за течните препарати се определя и се докладва въздействието на ниските температури върху физичната стабилност в съответствие с методите MT 39, MT 48, MT 51 или MT 54 на CIPAC, в зависимост от случая.

2.7.3. Докладва се срокът на годност на препарата при температура на околната среда. Когато срокът на годност е по-малък от две години, той се посочва в месеци със съответните спецификации за температурата. В монография № 17 на GIFAP е дадена полезна информация.

2.8. Технически характеристики на продукта за растителна защита

Техническите характеристики на препарата се определят, за да бъде възможно вземането на решение относно неговата приемливост.

2.8.1. Умокряемост

Умокряемостта на твърдите препарати, които се разтварят при употреба (напр. умокряем прах, водоразтворим прах, водоразтворими гранули и диспергиращи се във вода гранули) се определя и докладва в съответствие с метод MT 53.3 на CIPAC.

2.8.2. Образуване на трайна пяна

Образуване на трайна пяна при препарати, които се разтварят с вода, се определя и докладва в съответствие с метод MT 47 на CIPAC.

2.8.3. Потенциал за образуване на суспензия и стабилност на суспензията

— Потенциалът на диспергиращи се във вода препарати да преминат в състояние на суспензия (напр. умокряем прах, диспергиращи се във вода гранули, суспензионни концентрати) се определя и докладва в съответствие с методите MT 15, MT 161 или MT 168 на CIPAC, в зависимост от случая.

— За диспергиращи се във вода препарати (концентрирани суспензии и диспергиращи се във вода гранули) се определят и докладват спонтанността на дисперсията в съответствие с методи CIPAC MT 160 или CIPAC MT 174, в зависимост от случая.

2.8.4. Стабилност на разтвора

Стабилността на разтвора на водоразтворимите прахообразни вещества се определя и докладва в съответствие с метод МТ на CIPAC 41.

2.8.5. Изпитване със сухо и мокро сито

За да се гарантира, че прахообразните препарати за посипване имат подходящо разпределение по размер на частиците, се провежда и докладва изпитване със сухо сито в съответствие с метод МТ 59.1 на CIPAC.

В случай на диспергиращи се във вода препарати се провежда и докладва изпитване с мокро сито в съответствие с метод МТ 59.3 или МТ 167 на CIPAC, в зависимост от случая.

2.8.6. Разпределение по размер на частиците (прах за посипване и умокряем прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

2.8.6.1. Разпределението по размер на частиците при праховете се определя и докладва в съответствие с метод 110 на ОИСР.

Номиналният обхват за размер на гранулите за директно прилагане се определя и докладва в съответствие с метод 58.3 на CIPAC, а за диспергиращи се във вода гранули — в съответствие с метод 170 на CIPAC.

2.8.6.2. Съдържанието на прах на гранулираните препарати се определя и докладва в съответствие с метод МТ на CIPAC 171. Ако трябва да се определи експозицията на оператора, размерът на праховите частици се определя и докладва в съответствие с метод ОИСР 110.

2.8.6.3. Характеристиките ронливост и износване на гранулите се определят и докладват, след като са налице международно одобрени методи. Когато вече има налични данни, те се докладват заедно с използвания метод.

2.8.7. Емулгируемост, способност за реемулгиране, стабилност на емулсията

2.8.7.1. Емулгируемостта, стабилността на емулсията и способността за реемулгиране на препаратите под формата на емулсии се определят и докладват съгласно методите MT 36 или MT 173 на CIPAC, в зависимост от случая.

2.8.7.2. Стабилността на разтворимите емулсии и на препаратите под формата на емулсии се определя и докладва в съответствие с метод МТ 20 или метод МТ 173 на CIPAC.

2.8.8. Течливост, разливане (изплакване) и превръщане в прахообразно вещество

2.8.8.1. Течливостта на гранулирани препарати се определя и докладва в съответствие с метод MT 172 на CIPAC.

2.8.8.2. Способността за разливане (включително остатъчните вещества от изплакването) на суспензиите (напр. концентрирани суспензии, суспо-емулсии) се определя и докладва в съответствие с метод МТ 148 на CIPAC.

2.8.8.3. Способността за посипване на прахообразните препарати за посипване след краткотрайно съхранение съгласно точка 2.7.1 се определя и докладва в съответствие с метод MT 34 на CIPAC или друг подходящ метод.

2.9. Физична и химична съвместимост с други продукти, включително със средства за растителна защита, с които употребата му подлежи на разрешение

2.9.1. Физичната съвместимост на смесванията в съд се докладва въз основа на вътрешните за предприятието методите на изпитване. Практическото изпитване е приемлив алтернативен метод.

2.9.2. Химичната съвместимост на смесвания в съд се определя и докладва, освен когато изследване на отделните свойства на препаратите е установило отвъд всяко основателно съмнение, че не съществува възможност да се извърши химична реакция. В подобни случаи е достатъчно да предостави тази информация, за да се обоснове липсата на необходимост да се прави практическо определение на химичната съвместимост.

2.10. Прилепване и разпределение по семената

В случай че препаратите са предназначени за третиране на семена, разпределението и прилепването се проучват и докладват; по отношение на разпределението това става в съответствие с метода MT 175 на CIPAC.

2.11. Обобщение и оценка на данните, представени съгласно точки 2.1 — 2.10

3. Данни за прилагането

3.1. Области на предвидена употреба, напр. поле, защитени култури, съхранение на растителни продукти, градина

Съществуващата и предложена област(и) на употреба на препарати, съдържащи микроорганизма, се уточнява измежду следните:

— приложение на полето, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството,

— защитени култури,

— растителност в места за отдих,

— борба с плевелите в необработвани площи,

— градинарство,

— стайни растения,

— дейност по съхранение на растителните продукти,

— друго (да се уточни).

3.2. Въздействия върху вредни организми, напр. отрова чрез контакт, вдишване, стомашна отрова, фунгитоксичност или фунгистатичност и т.н., системни или несистемни, при растенията

Посочва се естеството на въздействието върху вредни организми:

— действие чрез контакт,

— действие на стомаха,

— действие чрез вдишване,

— фунгитоксично действие,

— фунгистатично действие,

— сикатив,

— инхибитор на възпроизводството,

— друго (да се уточни).

Уточнява се дали препаратът се транслоцира в растения.

3.3. Подробности относно предвидената употреба, напр. борба с видове вредни организми и/или растения или растителни продукти, които следва да бъдат защитени

Предоставят се подробности относно предвидената употреба.

Когато е уместно, се докладват постиганите въздействия, напр. потискане на кълновете, забавяне на узряването, намаляване на дължината на стъблото, увеличаване на фертилността и т.н.

3.4. Доза на прилагане

За всеки метод на прилагане и за всяка употреба се посочва дозата на прилагане за третирана единица (ha, m2, m3) в g или kg от препарата и активното вещество.

Дозите на прилагане обикновено се изразяват в g или kg/ha или в kg/m3, a когато е целесъобразно — в g или kg/t; по отношение на защитените култури и в домашното градинарсто дозите за прилагане се изразяват в g или kg/100 m2 или g или kg/m3.

3.5. Концентрация на активното вещество в използвания материал (напр. в разтвора, приготвен за пулверизация, примамки или третирани семена)

Докладва се съдържанието на активното вещество, в зависимост от случая, в g/l, g/kg, mg/kg или in g/t.

3.6. Метод на прилагане

Предложеният метод на прилагане се описва изцяло, като се указва видът оборудване, което следва да се използва, ако има такова, както и видът и количеството разтворител, който следва да се използва на единица площ или обем.

3.7. Брой и график на прилаганията и продължителност на защитата

Докладва се максималният брой прилагания и техният график. Когато е уместно, се посочват фазите на растеж на защитаваните култури или растения и стадиите на развитие на вредителите. При възможност се уточнява интервалът в дни между прилаганията на препарата.

Посочва се продължителността на защитата, осигурена от препарата, за всяко прилагане и за максималния брой прилагания.

3.8. Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се избегнат фитотоксични въздействия върху следващи култури

Когато е уместно, се посочват минималните периоди на изчакване между последното прилагане и засяване или разсаждане на следващи култури, които са необходими, за да се избегнат фитотоксичните въздействия върху следващи култури, и произтичат от данните, предоставени съгласно точка 6.6.

Посочват се ограниченията в избора на следващи култури, когато има такива.

3.9. Предложени указания за употреба

Предоставят се предложените указания за употреба на препарата, предвидени за отпечатване на етикети и в брошури.

4. Друга информация за продукта за растителна защита

4.1. Опаковка (вид, материали, размер и т.н.), съвместимост на препарата с предложените материали за опаковка.

4.1.1. Предвидената за използване опаковка се описва изцяло, като се дават спецификациите на използваните материали, начина на изработване (напр. шприцоване, заваряване и т.н.), размер и вместимост, размер на отвора, вид на затваряне и пломби. Опаковката трябва да бъде проектирана в съответствие с критериите и насоките описани в „Насоки за опаковки на пестициди“ на ФАО.

4.1.2. Определя се и се докладва съответствието на опаковката, включително устройствата за затваряне, по отношение на здравината, непропускливостта, устойчивостта при нормално транспортиране и боравене в съответствие с методите ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 или съответните методи ADR за средноголеми контейнери за материали в насипно състояние и, когато се изисква устройство за затваряне, което не може да се отваря от деца, в съответствие със стандарт ISO 8317.

4.1.3. Устойчивостта на опаковъчния материал спрямо съдържанието се докладва в съответствие с монография № 17 на GIFAP.

4.2. Процедури за почистване на оборудването за прилагане

Процедурите за почистване на оборудването за прилагане и защитното облекло се описват подробно. Ефективността на метода за почистване се проучва напълно и докладва.

4.3. Периоди на повторно влизане, необходими периоди на изчакване и други предпазни мерки за защита на хората, селскостопанските животни и околната среда

Предоставената информация трябва да произтича и да бъде подкрепена от данните, предоставени за активното вещество/вещества, и тези, предоставени съгласно раздели 7 и 8.

4.3.1. Когато е уместно, се посочват периодите на изчакване преди реколтата, периодите на повторно влизане или периодите на задържане, необходими за намаляване до минимум на остатъчните вещества във или върху култури, растения и растителни продукти или в третирани площи или пространства с оглед защита на човека или животните, напр.:

— периодът на изчакване преди реколтата (в дни) за всяка съответна култура,

— периодът на повторно влизане (в дни) на добитъка в пасбищните райони,

— периодът на повторно влизане (в часове или дни) на хора при третираните култури, сгради или пространства,

— периодът на задържане (в дни) за храни за животни,

— периодът на изчакване (в дни) между прилагането или боравенето с третирани продукти, или

— периодът на изчакване (в дни) между последното прилагане и засяването или засаждането на следващи култури.

4.3.2. Когато е необходимо, като се вземат предвид резултатите от изпитвания, се предоставя информация за всички конкретни земеделски и фитосанитарни условия или условия на околната среда, при които препаратът може или не може да бъде използван.

4.4. Препоръчителни методи и предпазни мерки за: боравене, съхранение, транспорт или при пожар

Предоставят се препоръчителните методи и предпазните мерки за процедури за боравене (в подробности), за съхранението на продукти за растителна защита в складове или от отделния потребител, за тяхното транспортиране и в случай на пожар. Предоставя се, когато е налична, и информация за продуктите, отделящи се при изгаряне. Трябва да се уточнят възможните рискове и методите и процедурите за намаляване до минимум на възможността за поява на опасност. Предоставят се процедури за предотвратяване или свеждане до минимум на генерирането на отпадъци или остатъци.

Когато е уместно, се прави оценка в съответствие с ISO — TR 9122.

Когато е целесъобразно, се посочват естеството и характеристиките на предложените защитно облекло и оборудване. Представените данни трябва да бъдат достатъчни за оценка на стабилността и ефикасността при практически условия на употреба (напр. в полето или в оранжерия).

4.5. Спешни мерки в случай на злополука

В случай на злополука по време на транспорт, съхранение или употреба се посочват подробно процедурите, които трябва спазвани, като обхващат:

— овладяване на разливи,

— обеззаразяване на открити площи, транспортни средства и сгради,

— унищожаване на повредени опаковки, адсорбенти и други материали,

— предпазване на аварийните екипи и случайните лица,

— мерки за първа помощ.

4.6. Процедури за унищожаване и обезвреждане на продукта за растителна защита и опаковките му

Разработват се процедури за унищожаване и обезвреждане, както на малки количества (за отделния потребител), така и на големи количества (в склад). Процедурите трябва да бъдат съвместими с действащите разпоредби във връзка с унищожаването на отпадъци и токсични отпадъци. Предложените начини за унищожаване трябва да бъдат без неприемливо въздействие върху околната среда и да са във възможно най-висока степен икономически ефективни и практически осъществими.

4.6.1. Възможност за неутрализация

Описват се процедурите за неутрализация (напр. чрез реакция с алкално вещество, за да се образуват по-малко токсични съединения), които следва да се използват в случай на нежелани и случайно възникнали разливи, когато тези процедури са осъществими. Получените след неутрализация продукти се оценяват от практическа или теоретична гледна точка.

4.6.2. Контролирано изгаряне

В много случаи предпочитаният или единственият начин за безопасно унищожаване на активни вещества, както и на продукти за растителна защита, които ги съдържат, заразени материали или заразени опаковки е чрез контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

Когато съдържанието на халогени на активното вещество/вещества в препарата надхвърля 60 %, трябва да се посочи пиролитичното поведение на активното вещество при контролирани условия (включително конкретния прилив на кислород и определеното време за пребиваване) при 800 °C и съдържанието на полихалогенни дибензо-п-диоксини и дибензо-фурани в продуктите на пиролизата. Заявителят е длъжен да представи подробни указания за безопасно унищожаване.

4.6.3. Други

Когато има предложени други методи за унищожаване на продукти за растителна защита, опаковки и замърсени материали, те се описват подробно. За тези методи се представят данни, за да се установи тяхната ефективност и безопасност.

5. Аналитични методи

Въведение

Настоящият раздел обхваща единствено аналитичните методи, необходими за целите на контрол и наблюдение след регистрация.

По отношение на аналитичните методи, използвани за получаване на изисквани от настоящия регламент данни или за други цели, заявителят представя обосновка за използвания метод; когато е целесъобрано, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават се на същите изисквания като определените за методите за контрол и наблюдение след регистрация.

Представя се описание на методите с включени подробности за използваните оборудване, материали и условия.

Доколкото е практично, тези методи използват най-прост подход, включват минимални разходи и изискват общодостъпно оборудване.

По отношение на настоящия раздел се прилага следното:

Онечиствания, значими метаболити, метаболити Според определението в член 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Значими онечиствания Онечиствания, които предизвикват токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.

При поискване се представят следните проби:

i) проби от препарата;

ii) аналитични стандарти за чистото активно вещество;

iii) проби от произвежданото активно вещество;

iv) аналитични стандари за съответните метаболити и за всички други съставки, включени в определението за остатъчни вещества;

v) когато има налични, проби на еталонни вещества за значимите онечиствания.

По отношение на определенията вж. приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, точки 4.1 и 4.2 от част A.

5.1. Методи за анализ на препарата

5.1.1. Представят се методи за определяне на активното вещество в препарата, които трябва да са описани напълно. В случай че препаратът съдържа повече от едно активно вещество, се представя метод, който е в състояние да определи всяко вещество в присъствието на останалите. Ако не е предоставен комбиниран метод, се посочват техническите основания за това. Докладва се приложимостта на съществуващите методи на CIPAC.

5.1.2. Представят се също методи за определянето на значимите онечиствания в препарата, когато съставът на препарата е такъв, че на базата на теоретични съображения може да се очаква формирането на подобни онечиствания в процеса на производство или вследствие разграждане по време на съхранение.

Ако се изисква, е необходимо да се представят методи за определяне на биологично неактивните съставки или техни подсъставки.

5.1.3. Специфичност, линейност, точност и повторяемост

5.1.3.1. Спецификата на предоставените методи трябва да се демонстрира и докладва. Освен това е необходимо да се установи степента на взаимодействие на други налични в препарата вещества.

Макар че взаимодействията, дължащи се на други съставки, могат да бъдат определени като системни грешки при оценяване точността на предлаганите методи, е необходимо да се представи обяснение за всички интерференции, обуславящи отклонения над ± 3 % от общото установено количество.

5.1.3.2. Линейността на предложените методи в съответен обхват се определя и докладва. Калибровъчният обхват трябва да надхвърля (с най-малко 20 %) най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираното вещество в съответните аналитични разтвори на препарата. За калибрирането се извършва двойно измерване при най-малко три различни концентрации или се допуска едно измерване на пет концентрации. В представените протоколи се включват уравнението на калибровъчната крива и корелационния коефициент, както и представителна и правилно обозначена документация от анализа, напр. хроматограми.

5.1.3.3. Точност обикновено се изисква единствено за методите за определяне съдържанието на чисто активно вещество и значимите онечиствания в препарата.

5.1.3.4. По отношение на повторяемостта по принцип е необходимо определянето да се извърши най-малко пет пъти. Необходимо е да се докладва относителното стандартно отклонение (% RSD). Установените посредством съответния метод (напр. изпитване на Диксънс или изпитване на Гръбс) стойности, рязко отличаващи се от нормалните, могат да се пренебрегнат. Пренебрегването на тези стойности се посочва изрично. Необходимо е да се направи опит да се обясни наличието на отделни стойности, рязко отличаващи се от нормалните.

5.2. Аналитични методи за определянето на остатъчни вещества

Необходимо е да се предоставят аналитични методи за определянето на остатъчните вещества, освен ако се обоснове, че могат да се приложат методите, предоставени вече в съответствие с изискванията на приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, част А, точка 4.2.

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точка 4.2., част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

6. Данни за ефикасността

Общи положения

Предоставените данни трябва да бъдат достатъчни, за да позволят оценка на продукта за растителна защита. По-специално, трябва да бъде възможно да се оцени естеството и степента на ползите, произлизащи от употребата на препарата, в случай че има такива, в сравнение с подходящи еталонни продукти и прагове на вредност, и да се определят условията за употреба.

Броят на проведените и докладвани опити зависи главно от фактори като степента, до която са познати свойствата на съдържащото се активно вещество/вещества, и диапазона от възникващите външни условия, включително променливостта във фитосанитарните условия, климатичните различия, съвкупността от селскостопански практики, еднаквостта на културите, начинът на прилагане, вида на вредния организъм и вида на продукта за растителна защита.

Трябва да бъдат получени и предоставени достатъчно данни, потвърждаващи, че определените характеристики на продукта важат за регионите и за набора от условия, които е вероятно да възникнат в съответните региони, за които се препоръчва продуктът да влезе в употреба. Когато даден заявител претендира, че не са необходими изпитвания в един или повече от предлаганите региони, защото условията в тях са сходни с тези в други региони, в които са проведени изпитвания, заявителят трябва да подкрепи твърдението си с документално доказателство за сходството в условията.

За да бъдат оценени сезонните различия, когато има такива, трябва да бъдат получени и предоставени достатъчно данни, които да потвърдят действието на продукта за растителна защита във всеки различен в селскостопанско и климатично отношение регион и за всяка отделна комбинация култура (или стока)/вреден организъм. Обикновено се докладват опитите за ефективност или фитотоксичност, когато е уместно, през най-малко два сезона за отглеждане на съответната култура.

Ако по мнение на заявителя проведените опити през първия сезон потвърждават по подходящ начин валидността на направеното от него твърдение въз основа на екстраполацията на резултатите от изпитванията с други култури, стоки или обстановки или от изпитванията на сходни във висока степен препарати, трябва да бъде предоставена обосновка, приемлива за компетентния орган, на липсата на необходимост да се извършват опити през втория сезон. Обратно, в случаите, когато поради климатичните или фитосанитарните условия или по други причини придобитите данни през даден сезон имат ограничена стойност за оценката на действието на продукта, трябва да бъдат проведени и докладвани опити през още един или повече сезона.

6.1. Предварителни изпитвания

По искане на компетентния орган се предоставят обобщаващи доклади за извършените предварителни изпитвания, включително за изследвания в оранжерии и полеви изследвания, послужили за оценяване на биологичната активност и определяне на обхвата на дозиране на продукта за растителна защита и на активното вещество/вещества, които той съдържа. Тези доклади предоставят допълнителна информация на компетентния орган при извършваната от него оценка на продукта за растителна защита. Когато тази информация не е предоставена, се представя обосновка за това, която да е приемлива за компетентния орган.

6.2. Изпитване на ефективността

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на равнището, продължителността и последователността на контролното или защитно въздействие или другите предвиждани въздействия на продукта за растителна защита в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват.

Условия на изпитването

Обикновено опитът с даден продукт се състои от три съставки: изпитван продукт, еталонен продукт и нетретирана контролна проба.

Действието на продукта за растителна защита трябва да бъде проучено в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват. Подходящ еталонен продукт означава разрешен продукт за растителна защита, който е проявил задоволителна степен на действие в практиката при фитосанитарните и селскостопанските условия, както и условията (включително климатични) на околната среда в района на предложената употреба. В общия случай видът рецептура, въздействията върху вредните организми, работният обхват и методът на прилагане на еталонния продукт са сходни с тези на изпитвания продукт за растителна защита.

Продуктите за растителна защита се изпитват при условия, при които е наблюдавано присъствие на прицелния вреден организъм в степен на концентрация, която причинява или е известно, че причинява неблагоприятни въздействия (върху добива, качеството, текущата печалба) върху незащитена култура или район или върху растения или растителни продукти, които не са третирани или при които е открито присъствие на вредния организъм в такава степен на концентрация, при която може да бъде направена оценка на продукта за растителна защита.

Опитите с цел събиране на данни относно продукти за растителна защита за контрол над вредни организми трябва да покажат равнището на контрол над въпросния вид вредни организми или над видове, представителни за групи от видове, за които се твърди, че попадат под действието на даден продукт. Опитите трябва да обхващат различните фази на растежа от жизнения цикъл на вредните видове организми, когато това е от значение, и различните щамове или раси на тези видове, когато има вероятност последните да проявят различни степени на възприемчивост към продукта.

По сходен начин опитите с цел събиране на данни за продукти за растителна защита, които са регулатори на растежа на растенията, трябва да покажат равнището на въздействията върху видовете организми, които ще бъдат третирани, и да включват проучване на различията в реакцията спрямо продукта посредством представителна проба от кръга от сортове, за които е предложена употребата му.

С оглед изясняване на реакцията спрямо дозата, в някои опити се включват дозировки в по-малко от препоръчаното количество, за да бъде възможно да се оцени дали препоръчаната дозировка е минимално необходимата за постигане на желаното въздействие.

Продължителността на въздействията от третирането с препарата се проучва във връзка с контрола над прицелния организъм или въздействието върху третираните растения или растителни продукти в зависимост от случая. Когато се препоръчва повече от едно прилагане на продукта, се докладват опитите, въз основа на които е установена продължителността на въздействията от прилагането, необходимият брой прилагания и желаните интервали между тях.

Представят се доказателства, че с препоръчаната доза, график и метод на прилагане на продукта се постига адекватен контрол и защита или желаното въздействие при набора от обстоятелства, в които е вероятно продуктът да се употребява на практика.

Освен ако няма ясни указания, че не може да се очаква действието на продукта за растителна защита да бъде повлияно в значителна степен от фактори от околната среда, като температура или дъжд, се извършва и докладва проучване на въздействията на такива фактори върху действието на продукта, по-специално, когато е известно, че действието на химически сходни продукти се повлиява по такъв начин.

Когато указанията, които фигурират върху предложения етикет, включват препоръки за употреба на препарата с друг(и) продукт(и) за растителна защита или помощни вещества/вещества, се предоставя информация за действието на сместа.

Насока за изпитване

Трябва да се разработят опити така, че да позволят проучване на специфични въпроси, свеждане до минимум въздействията на случайните разлики между различните части на всяка третирана площ, както и да направят възможно извършването на статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Разработката, анализът и докладването на опитите трябва да бъдат в съответствие с насоки 152 и 181 на Европейската и средиземноморска организация за растителна защита (ЕСОРЗ). Докладът включва подробна и критична оценка на данните.

Опитите се извършват в съответствие със специфичните насоки на ЕСОРЗ, когато има такива, или с насоки, които удовлетворяват най-малко изискванията на съответната насока на ЕСОРЗ.

Извършва се статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ; когато е необходимо, следваната насока за изпитване трябва се адаптира, така че да е възможно извършването на този анализ.

6.3. Информация за появата или възможната поява на развиване на резистентност

Представят се лабораторни данни и информация, получена при полеви опити, когато има такава, във връзка с появата и развиването на резистентност или кръстосана резистентност при популациите от вредни организми към активното вещество/вещества в изпитвания продукт или към свързани с него активни вещества. Когато тази информация не е пряко значима за употребите, за които се иска разрешение или подновяване на разрешението (спрямо различни видове вредни организми или различни култури), тя трябва, ако има такава, все пак да бъде представена, тъй като може да съдържа признак за вероятността от развиване на резистентност в прицелната популация.

Когато съществуват доказателства или информация, навеждащи на извода, че при употребата на продукта с търговска цел е вероятно да се развие резистентност към него, трябва да бъде намерени и предоставени доказателства за чувствителността на популацията на съответния вреден организъм към продукта за растителна защита. В тези случаи се представя управленска стратегия, предназначена да сведе до минимум вероятността от развиване на резистентност или кръстосана резистентност при прицелните видове организми.

6.4. Въздействия върху добивите от третирани растения или растителни продукти по отношение на количеството и/или качеството

6.4.1. Въздействия върху качеството на растенията или растителните продукти

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на възможната поява на оцветяване или мирис или на други аспекти на качеството на растенията или растителните продукти след третирането им с продукта за растителна защита.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Възможността от появата на оцветяване или мирис при културите, отглеждани за храна, се проучва и докладва, когато:

— естеството на продукта или неговата употреба са такива, че може да се очаква риск от появата на оцветяване или мирис, или

— е установено, че други продукти на основата на същите или сходни във висока степен активни съставки представляват риск от поява на оцветяване или мирис.

Въздействията на продуктите за растителна защита върху други аспекти на качеството на третирани растения или растителни продукти също се проучват и докладват, когато:

— естеството на продукта за растителна защита или неговата употреба могат да имат неблагоприятно въздействие върху други аспекти на качеството (например в случай на употреба на регулатори на растежа на растенията на етап, близък до прибирането на реколтата), или

— е установено, че други продукти на основата на същите или сходни във висока степен активни съставки имат неблагоприятно въздействие върху качеството.

Изпитванията се извършват първоначално върху главните култури, върху които продуктът е предназначен да се прилага, при доза на прилагане два пъти по-висока от нормалната и като се използват, когато е уместно, главните методи на преработка на културите. Когато се наблюдават въздействия върху качеството, е необходимо да се извършат изпитвания при нормална доза на прилагане на продукта.

Степента на проучване на други култури зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, от количеството и качеството на наличните данни за тези главни култури и от степента на сходство с начина на употреба на продукта за растителна защита и методите на преработка на културите. В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

6.4.2. Въздействия върху процесите на трансформация

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на възможната поява на неблагоприятни въздействия след третирането с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или върху качеството на получените в резултат на тях продукти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато обичайното предназначение на третираните растения или растителни продукти е употреба в процеси на трансформация, като винопроизводство, варене на бира или производство на хляб, и когато при прибиране на реколтата са открити значителни остатъчни вещества, възможността за появата на неблагоприятни въздействия се проучва и докладва, когато:

— има признаци, че употребата на продукта за растителна защита може да окаже въздействие върху въпросните процеси (например в случай на употреба на регулатори на растежа на растенията или на фунгициди на етап, близък до прибиране на реколтата), или

— е установено, че други продукти на основата на същата или на сходна във висока степен активна съставка имат неблагоприятно въздействие върху тези процеси, или върху получените от тях продукти.

В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

6.4.3. Въздействия върху добивите от третирани растения или растителни продукти

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможното въздействие по отношение на намаляване на добива или загуби при съхранение на третирани растения или растителни продукти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато е уместно, се определят въздействията на продуктите за растителна защита върху добива или съставките на добива от третирани растения или растителни продукти. Когато има вероятност третираните растения или растителни продукти да бъдат съхранявани, се определя, когато е уместно, въздействието върху добива след съхранение, включително данни за срока на съхранение.

Тази информация обикновено е налична от изпитванията, изисквани съгласно точка 6.2.

6.5. Фитотоксичност спрямо прицелни растения (включително различни сортове) или спрямо прицелни растителни продукти

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможната поява на фитотоксичност след третирането с продукта за растителна защита.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

За хербицидите и за другите продукти за растителна защита, при които са наблюдавани неблагоприятни въздействия, макар и преходни, по време на изпитванията, извършени в съответствие с точка 6.2, трябва да бъдат установени границите на селективността по отношение на прицелните култури, като се използва удвоената препоръчана доза. Когато се наблюдават сериозни фитотоксични въздействия, се изпитва и междинна доза на прилагане.

Когато възникват неблагоприятни въздействия, но се твърди, че те са маловажни в сравнение с ползите от употребата на продукта или са преходни, е необходимо да се представят доказателства в подкрепа на това твърдение. Ако е необходимо, се предоставят данни за измерването на добива.

Доказва се безопасността на продукта за растителна защита спрямо главните сортове от главните култури, за които продуктът се препоръчва, включително въздействията върху фазата на растеж на културата, неговата интензивност и други фактори, които могат да повлияят податливостта на увреждане или нараняване.

Необходимата степен на проучване на други култури зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, от количеството и качеството на наличните данни за тези главни култури и от степента на сходство с начин на употреба на продукта за растителна защита, когато това е уместно. В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

Когато указанията, които фигурират върху предложения етикет, включват препоръки за употребата на продукта за растителна защита заедно с друг/други продукт(и) за растителна защита, разпоредбите на предходните точки се прилагат за съответната смес от продукти.

Насока за изпитването

Наблюденията относно фитотоксичността се провеждат в процеса на изпитванията, предвидени в точка 6.2.

Когато се наблюдават фитотоксични въздействия, те се оценяват и записват точно в съответствие с насока 135 на ЕСОРЗ, или, когато такова е изискването на държава-членка и изпитването се извършва на територията на последната, в съответствие с насоки, които удовлетворяват най-малко изискванията на съответната насока на ЕСОРЗ.

Когато е необходимо, следваната насока за извършване на изпитвания се адаптира, така че да е възможно извършването на такъв анализ.

6.6. Наблюдения върху нежелани или непредвидени странични въздействия, напр. върху полезни и други неприцелни организми, върху следващи култури, върху други растения или части от третирани растения, използвани за целите на разпространението (напр. семена, калеми, ластари)

6.6.1. Влияние върху следващи култури

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия на третирането с продукт за растителна защита върху следващи култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато данни, получени в съответствие с точка 9.1, показват, че значителни количества от остатъчни вещества от активното вещество, неговите метаболити или продукти на разграждане, които са или могат да бъдат биологично активни спрямо следващи култури, са останали в почвата или в материали от растителен произход като слама, или органичен материал до времето на засяване или засаждане на възможни следващи култури, се предоставят наблюдения относно въздействията върху нормалния обхват от следващи култури.

6.6.2. Влияние върху други растения, включително съседни култури

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия на третирането с продукта за растителна защита върху други растения, включително върху съседни култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Предоставят се наблюдения относно неблагоприятните въздействия върху други растения, включително върху нормалния обхват от съседни култури, когато има признаци, че продуктът за растителна защита може да засегне тези растения посредством разпространение на пáра.

6.6.3. Влияние върху третирани растения или растителни продукти, предназначени за разпространение

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат предоставени достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия на третирането с продукта за растителна защита върху растения или растителни продукти, предназначени за разпространение.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Предоставят се наблюдения относно влиянието на продуктите за растителна защита върху частите от растения, предназначени за разпространение, освен когато предложените употреби на продукта изключват употребата при култури, предназначени за производство на семена, калеми, ластари или грудки за засаждане, в зависимост от случая:

i) за семена — жизненост, кълнене и интензивност на растежа;

ii) калеми — норми на прихващане и растеж;

iii) ластари — норми на захващане и растеж;

iv) грудки — поникване и нормален растеж.

Насока за изпитването

Изпитването на семена се извършва в съответствие с методите на Международната асоциация за изпитване на семена (10).

6.6.4. Въздействия върху полезни и други неприцелни организми

Докладват се всички въздействия, положителни или отрицателни, върху разпространението на други вредни организми, наблюдавани при извършените изпитвания в съответствие с изискванията на настоящия раздел. Докладват се също всички наблюдавани въздействия върху околната среда, особено въздействията върху дивата природа и/или полезните организми.

6.7. Обобщение и оценка на данните, представени съгласно точки 6.1 — 6.6

Представя се обобщение на всички данни и информации, предвидени по точки 6.1 — 6.6, заедно с подробна и критична оценка на данните, като се обърне специално внимание на ползите от продукта за растителна защита, съществуващите или възможни неблагоприятни въздействия и необходимите мерки за избягване или свеждане до минимум на неблагоприятните въздействия.

7. Токсикологични изследвания

За правилно оценяване на токсичността на препаратите е необходимо да се предостави достатъчно информация за остра токсичност, дразнене и сензибилизация на активното вещество. Ако е възможно, се предоставя допълнителна информация за механизма на токсично действие, токсикологичния профил и другите известни токсикологични аспекти на активното вещество.

В контекста на влиянието, което онечиствания и други съставки могат да окажат върху токсикологичното поведение, от изключителна важност за всяко изследване е представянето на подробно описание (спецификация) на използвания материал. Изпитванията се извършват с разрешен продукт за растителна защита.

7.1. Остра токсичност

Изследванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от единична експозиция на продукта за растителна защита, и по-специално да установяват или посочват:

— токсичността на продукта за растителна защита,

— токсичността на продукта за растителна защита в зависимост от активното вещество,

— протичането във времето и характеристиките на въздействието с пълни подробности за поведенчески изменения и евентуални едри патологични находки при прегледа post mortem,

— когато е възможно, механизмът на токсичното действие,

— съответната опасност, свързана с различните пътища на експозиция.

При все че ударението трябва да се постави върху оценката на границите на въпросната токсичност, получената информация трябва също да позволи да се класифицира продуктът за растителна защита в съответствие с Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008. Информацията, получена в резултат на изпитванията за остра токсичност, е от особена важност за оценка на опасностите, които могат да възникнат в аварийни ситуации.

7.1.1. Орална

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитване за остра орална токсичност се извършва само ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато това е приложимо.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод B1 bis или B1 tris от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.2. Перкутанна

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитване за остра перкутанна токсичност се извършва само ако заявителят не обоснове използването на алтернативен подход съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато това е приложимо.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б3 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.3. Инхалационна

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да определи инхалаторната токсичност на продукта за растителна защита или на дима, който отделя, при плъхове.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването се извършва, когато продуктът за растителна защита:

— е газ или втечнен газ,

— е димообразуващ състав на смес или е фумигатор,

— се използва с оборудване за образуване на мъгла,

— е препарат, който освобождава пара,

— е аерозол,

— е прах, съдържащ значителен процент от частици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло),

— се прилага с летателна техника, в случай когато с това е свързана инхалаторна експозиция,

— съдържа активно вещество с налягане на парата > 1 × 10–2 Pa и трябва да се използва в затворени пространства като складове или оранжерии,

— трябва да се използва но начин, при който се появява значителен процент частици или капчици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло).

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б2 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.4. Кожно дразнене

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави данни за потенциала на продукта за растителна защита за кожно дразнене, включително възможността за обратимост на наблюдаваните последици.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Кожното дразнене от продукт за растителна защита се определя, освен когато е вероятно, според указаното в насоката за изпитване, че могат да последват тежки последици за кожата или че последиците могат да се изключат.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б4 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.5. Очно дразнене

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави данни за потенциала на продукта за растителна защита за очно дразнене, включително възможността за обратимост на наблюдаваните последици.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията за очно дразнене се провеждат, освен когато е вероятно, според указаното в насоката за изпитване, че могат да последват тежки последици за очите.

Метод на изпитване

Очното дразнене трябва да се определи в съответствие с метод Б5 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.6. Кожна сензибилизация

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно информация за оценка на потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква реакции на кожна сензибилизация.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията трябва винаги да се извършват, освен когато е известно, че активното вещество/вещества или биологично неактивните съставки притежават свойството да предизвикват сензибилизация.

Метод на изпитване

Изпитванията трябва да се проведат в съответствие с метод Б6 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.7. Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

Цел на изпитването

В някои случаи е необходимо да се проведат посочените в точки 7.1.1 — 7.1.6 изследвания за комбинации от продукти за растителна защита, когато етикетът на продукта съдържа изисквания за употреба на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или с помощни вещества за приготвяне на смеси в съд. Решения за необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се взимат за всеки отделен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност при отделните продукти за растителна защита, възможността за излагане на въздействието на комбинациите на съответните продукти и наличната информация или практическия опит със съответните или сходни продукти.

7.2. Данни за експозиция

При измерване на експозицията на продукт за растителна защита, съдържащ се във въздуха, който дишат операторите, случайните лица или работниците, трябва да се вземат предвид изискванията на Директива 98/24/ЕО (11) на Съвета и 2004/37/ЕО (12) на Европейския парламент и на Съвета.

7.2.1. Експозиция на оператора

Рисковете за тези, които използват продукти за растителна защита, зависят от физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта за растителна защита, както и от вида на продукта (неразреден/разреден) и от пътя, степента и продължителността на експозиция. Трябва да се получат и докладват достатъчно информация и данни, позволяващи оценка на степента на експозиция на активното вещество/вещества и/или на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, която е вероятна при предложените условия на употреба. Те също трябва да предоставят основа за подбор на съответните защитни мерки, включително лични предпазни средства, които да се използват от операторите и да се посочат на етикета.

7.2.1.1. Оценка на експозицията на оператора

Цел на оценката

Прави се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, така че да стане възможно изчислението на вероятната експозиция на оператора при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Винаги трябва да се извършва оценка на експозицията на оператора.

Условия за оценка

Прави се оценка за всеки метод на прилагане и оборудване за прилагане, предложени за употреба на продукта за растителна защита, като се имат предвид изискванията, произтичащи от прилагането на разпоредбите, предвидени в Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008 по отношение класифицирането и етикетирането за манипулирането с продукта, разреден или неразреден, както и различните големини съдове, които да се ползват, операциите по смесването и товаренето, прилагането на продукта за растителна защита, климатичните условия, почистването и рутинната поддръжка на оборудването за прилагане.

Първо се прави оценка при хипотезата, че операторът не използва никакви лични предпазни средства.

Когато е целесъобразно, може да се направи и втора оценка при хипотезата, че операторът използва ефективни предпазни средства, които са леснодостъпни и използвани без затруднение от него. Когато мерките за защита са посочени върху етикета, оценката следва да ги вземе предвид.

7.2.1.2. Измерване на експозицията на оператора

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на вероятната експозиция на оператора при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Данните за действителната експозиция при съответния(те) начин(и) на експозиция трябва да бъдат докладвани, когато оценката на риска показва, че е надхвърлена здравословната гранична стойност. Това е случаят, например, когато резултатите от оценката от експозицията на оператора, предвидени в точка 7.2.1.1, посочват, че:

— допустимото ниво(а) на експозиция на оператора (ДНЕО), определено във връзка с одобрение на активно(ите) вещество(а), и/или

— граничните стойности, определени за активното вещество и/или токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с Директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО относно защитата на работниците,

могат да бъдат надхвърлени.

Данните за действителната експозиция трябва също така да се докладват, когато няма на разположение подходящ модел за изчисляване, нито подходящи данни, за да се направи оценката, предвидена в точка 7.2.1.1.

В случаите, когато кожната експозиция е основният начин на експозиция, то кожноабсорбционен тест или резултатите от подостро кожно тестуване могат, ако не са вече налице, да бъдат полезни алтернативни изпитвания за предоставянето на данни, с които да се прецизира оценката, предвидена в точка 7.2.1.1.

Условия на изпитването

Изпитването трябва да се направи при реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на употреба.

7.2.2. Експозиция на случайните лица

Случайните лица могат да бъдат изложени по време на прилагането на продуктите за растителна защита. Трябва да се докладват достатъчно информация и данни, за да се осигури основа за подбора на подходящи условия на употреба, включително недопускане на случайни лица в зоните на третиране и разстоянието, на което трябва бъдат.

Цел на оценката

Прави се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, така че да стане възможна оценка на вероятната експозиция на случайните лица при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Винаги трябва да се прави оценка на експозицията на случайните лица.

Условия за оценка

Оценка на експозицията на случайните лица трябва да се прави за всеки метод на прилагане. Оценката се прави при хипотезата, че случайните лица не използват никакви лични предпазни средства.

Могат да се изискват измервания на експозицията на случайните лица, когато оценките показват повод за безпокойство.

7.2.3. Експозиция на работниците

Работниците могат да бъдат изложени вследствие прилагане на продукти за растителна защита, когато влизат в третирани полета или в помещения или когато боравят с третирани растения или продукти от третирани растения, върху които има остатъчни вещества. Трябва да се докладват достатъчно информация и данни, за да се осигури основа за подбор на подходящи защитни разпоредби, включително периоди на изчакване и повторно влизане.

7.2.3.1. Оценка на експозицията на работниците

Цел на оценката

Прави се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, така че да стане възможно изчислението на вероятната експозиция на работниците при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Винаги трябва да се извършва оценка на експозицията на работниците.

Условия за оценка

Оценка на експозицията на работниците трябва да се прави за всяка култура и за всяка задача, която следва да се изпълни.

Първо се прави оценка въз основа на наличните данни относно предполагаемата експозиция при хипотезата, че работникът не използва никакви лични предпазни средства.

Когато е целесъобразно, може да се направи и втора оценка при хипотезата, че работникът използва ефективни предпазни средства, които са леснодостъпни и използвани без затруднение от него.

Когато е целесъобразно, трябва да се направи и друга оценка въз основа на данни, получени по отношение на количествата остатъчни вещества, които подлежат на отмиване при предложените условия на употреба.

7.2.3.2. Измерване на експозицията на работниците

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на вероятната експозиция на работниците при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Данните за действителната експозиция при съответния(те) начин(и) на експозиция трябва да бъдат докладвани, когато оценката на риска показва, че е надхвърлена здравословната гранична стойност. Това е случаят, например, когато резултатите от оценката на експозицията на работниците, предвидени в точка 7.2.3.1 посочват, че:

— ДНЕО, определени във връзка с одобрение на активното вещество/вещества, и/или,

— граничните стойности, определени за активното вещество и/или токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с Директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО

могат да бъдат надхвърлени.

Данните за действителната експозиция трябва също така да се докладват, когато няма на разположение подходящ модел за изчисляване, нито подходящи данни, за да се направи оценката, предвидена в точка 7.2.3.1.

В случаите, когато кожната експозиция е основният начин на експозиция, то кожноабсорбционен тест или резултатите от подостро кожно тестуване могат, ако не са вече налице, да бъдат полезни алтернативни изпитвания за предоставянето на данни, с които да се прецизира по-точна оценката, предвидена в точка 7.1.3.1.

Условия на изпитването

Изпитването трябва да се направи при реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на употреба.

7.3. Кожна абсорбция

Цел на изпитването

Изпитването трябва да осигури измерване на абсорбцията през кожата на активното вещество и на токсикологично значимите съединения.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изследването трябва да се извърши, когато кожната експозиция е един от значимите начини на експозиция и когато оценката на риска показва, че е надхвърлена здравословната гранична стойност. Това е случаят, например, когато резултатите от оценката или от измерването на експозицията на оператора, предвидени в точки 7.2.1.1 или 7.2.1.2. посочват, че:

— допустимото ниво(а) на експозиция на оператора (ДНЕО), определени във връзка с одобрение на активното вещество/вещества, и/или

— граничните стойности, определени за активното вещество и/или токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с Директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО,

могат да бъдат надхвърлени.

Условия на изпитването

По принцип трябва да бъдат докладвани данни от изследване на кожна абсорбция in vivo на плъх. Когато резултатите от оценката, при която са използвани данните относно кожната абсорбция in vivo, са включени в оценката на риска и се оказва, че има показание за прекомерна експозиция, може да се наложи да се извърши сравнително изследване за кожна абсорбция in vitro на плъх и на човешка кожа.

Насока за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с метод метод Б44 или Б45 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.4. Налични токсикологични данни за неактивните вещества

Когато е уместно, за всяка биологично неактивна съставка се предоставя следната информация:

а) регистрационният номер, посочен в член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006;

б) обобщенията на изследванията, включени в техническото досие, както е посочено в точка 10, буква а), подточка vi) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, и

в) информационният лист за безопасност, посочен в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

Предоставя се всяка друга налична информация.

8. Остатъчни вещества във или върху третираните продукти, храни и фуражи

Въведение

Прилагат се разпоредбите от въведението на раздел 6 от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

8.1. Метаболизъм, разпределение и начин на изразяване на остатъчното вещество в растенията и селскостопанските животни

Цел на изпитванията

Целите на настоящите изследвания са следните:

— да се предостави оценка на общите крайни остатъчни вещества, съдържащи се в съответната част от културите при прибиране на реколтата, третирани, както е предложено,

— да се определи процентът на на разграждане и екскреция на общото количество остатъчни вещества в някои животински продукти (мляко и яйца) и екскрети,

— да се определят точно основните съставки на общите крайни остатъчни вещества съответно в културите и в хранителните животински продукти,

— да се посочи съответното разпределението на остатъчни вещества между съответните части на културите и между съответните хранителни животински продукти,

— да се определят количествено основните съставки на остатъчното вещество и се докаже ефективността на методите на екстракция за тези съставки,

— да се съберат данни, на които може да се основава решението относно необходимостта от извършване на изследвания на храненето на селскостопанските животни, предвидено в точка 8.3,

— да се вземе решение за определението и изразяването на остатъчно вещество.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни метаболитни изследвания е необходимо да се провеждат само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с точки 6.1 и 6.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. Това може да бъде случаят при култури или при селскостопански животни, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество/вещества съгласно Регламент за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 или такива не са били необходими за изменение на условията за неговото одобрение, или когато може да се предположи, че метаболизмът им е различен.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точки 6.1 и 6.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

8.2. Опити с остатъчните вещества

Цел на изпитванията

Целите на настоящите изследвания са следните:

— да се определят количествено вероятните максимални концентрации в третирани култури при прибиране на реколтата или излизането им от склада съгласно предложената добра земеделска практика, и

— да се определи, когато е целесъобразно, скоростта на намаляване на депата на пестициди.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни опити с остатъчни вещества е необходимо да се провеждат само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с точка 6.3. от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. Това може да бъде случаят при специалните рецептури, специалните методи за прилагане или културите, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество или такива не са били необходими за изменение на условията за одобрение на активното вещество.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точка 6.3 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

8.3. Изследвания на храненето на селскостопанските животни

Цел на изпитванията

Целта на тези изследвания е да се определят остатъчните вещества в продуктите от животински произход, чиито източници са остатъчните вещества в храните за животни или във фуражните култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни изследвания на храненето с цел установяване на максимално допустимите граници на остатъчните вещества в продукти от животински произход се изискват само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с изискванията на точка 6.4 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. Такъв може да бъде случаят, когато трябва да се даде разрешение за допълнителни фуражни култури, което води до увеличен прием от селскостопански животни на остатъчни вещества, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество/вещества или такива не са били необходими за изменение на условията за одобрение на активното вещество.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точка 6.4 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

8.4. Въздействия на промишлената преработка и/или домашно приготвените препарати

Цел на изпитванията

Основните цели на настоящите изследвания са следните:

— да се уточни дали наличието на остатъчни вещества в суровите продукти предизвиква, или не, образуване на продукти на разграждане или реакция по време на преработката, което може да наложи отделна оценка на риска,

— да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните междинни и крайни продукти и да се оценят коефициентите на трансфер,

— да се даде възможност за по-реалистична оценка на приема на остатъчни вещества с храната.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни изследвания е необходимо да се провеждат само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с точка 6.5 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. Това може да бъде случаят при култури, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество или такива не са били необходими за изменение на условията за одобрение на активното вещество.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точка 6.5 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

8.5. Остатъчни вещества в следващи култури

Цел на изпитването

Целта на тези изследвания е да се даде възможност за оценка на евентуални остатъчните вещества в следващи култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни изследвания се изискват само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с изискванията на точка 6.6 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. Това може да бъде случаят при специалните рецептури, специалните методи за прилагане или културите, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество или такива не са били необходими за изменение на условията за одобрение на активното вещество.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответните параграфи от точка 6.6 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

8.6. Предложени максимално допустими граници за остатъчните вещества и определение на остатъчно вещество

Предлаганите максимално допустими граници на остатъчните вещества трябва да се обосноват по-специално с предоставянето, ако е необходимо, на пълни подробности относно използвания статистически анализ.

Ако метаболитните изследвания, представени в съответствие с разпоредбите в точка 8.1., показват, че определението на остатъчно вещество подлежи на изменение, като се вземат предвид актуалното му определение и необходимата преценка, дадени в съответния параграф от точка 6.7 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, е възможно да е необходима нова оценка на активното вещество

8.7. Предложени периоди на изчакване за предвидените начини на употреба преди прибиране на реколтата или относно периоди на задържане или съхранение при употребата им след прибиране на реколтата.

Предложенията трябва да бъдат напълно обосновани.

8.8. Оценка на потенциалната или действителната експозиция, дължаща се на хранителен режим или на други причини

Взема се предвид изчислената реалистична прогноза за прием с храната, която може да се направи постепенно, за да се постигне още по-реалистична прогноза. Когато е уместно, трябва да се вземат предвид други източници на експозиция, като например остатъчните вещества, произхождащи от използването на лекарства или ветеринарни лекарствени средства.

8.9. Обобщение и оценка на поведението на остатъчните вещества

Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, изложени в настоящия раздел, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите-членки, относно формата на тези обобщения и оценки. Те включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, като по-специално се вземат предвид рисковете, които може да възникнат или възникват, за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.

Когато са представени данни за метаболизма, трябва да се провери токсикологичното влияние на всеки метаболит, открит в животни, различни от бозайниците.

Изготвя се диаграма за метаболитното трасе при растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и на съответните химични изменения, когато са предоставени данни за метаболизма.

9. Съществуване и поведение в околната среда

Въведение

i) Предоставената информация, взета заедно с информацията за активното вещество, предоставена в приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011, трябва да бъде достатъчна, за да позволи оценка на съществуването и поведението на продукта за растителна защита в околната среда и на неприцелните видове, за които е вероятен рискът от експозиция на този продукт.

ii) По-специално, предоставената за продукта за растителна защита информация, заедно с друга съответна информация и тази, предоставена за активното вещество, трябва да е достатъчна за: — определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите), — предвиждане на разпространението, жизнения цикъл и поведението в околната среда, както и на съответното протичане във времето, — определяне на неприцелните видове и популации, за които възниква опасност поради потенциална експозиция, и — определяне на мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на влиянието върху неприцелни видове.

iii) Когато се използва материал за изпитване, белязан с радиоактивен изотоп, се прилага подточка iv) от въведението на раздел 7 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

iv) Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „значимо/без значение“).

v) Прогнозни концентрации в околната среда — в почвата (PECS), във водата (PECSW и PECGW) и във въздуха (PECA). Трябва да се направят обосновани оценки на прогнозните концентрации на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция, които оказват влияние върху почвата, подпочвените води, повърхностните води и въздуха, дължащо се на настояща или предложена употреба. Освен това трябва да се извърши реална оценка на най-неблагоприятния случай. За оценката на тези концентрации се прилагат следните определения: — Прогнозна концентрация в околната среда — почва (PECS) Нивото на остатъчните вещества в горния почвен слой, на които могат да бъдат изложени неприцелните почвени организми (остра и хронична експозиция); — Прогнозна концентрация в околната среда — повърхностни води (PECSW) Нивото на остатъчните вещества в повърхностните води, на които могат да бъдат изложени неприцелните водни организми (остра и хронична експозиция). — Прогнозна концентрация в околната среда – подпочвени води (PECGW) Нивото на остатъчните вещества в подпочвените води. — Прогнозна концентрация в околната среда — въздух (PECA) Нивото на остатъчните вещества във въздуха, на които могат да бъдат изложени човекът, животните и други неприцелни организми (остра и хронична експозиция). За оценката на тези концентрации трябва да се вземе предвид всяка съответна информация относно продукта за растителна защита и активното вещество. Схемите за оценка на риска за околната среда на ЕСОРЗ представляват полезен подход за тези изчисления (13). Когато е уместно, се използват предвидените в настоящия раздел параметри. Когато за оценката на прогнозните концентрации в околната среда се използват модели, те трябва: — да правят възможно най–добрата оценка на всички съответни процеси, като вземат предвид реалистични параметри и допускания, — доколкото е възможно, да бъдат потвърдени надеждно чрез ефективни мерки при подходящи условия за използване на модела, — да съответстват на условията в зоната на употреба.

При необходимост предоставената информация трябва да включва информацията, посочена раздел 7, част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

9.1. Съществуване и поведение в почвата

Когато е целесъобразно, се прилагат разпоредби относно информацията, която следва да се предостави относно използваната почва и нейния избор, идентични с предвидените в точка 7.1 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

9.1.1. Скорост на разграждане в почвата

9.1.1.1. Лабораторни изследвания.

Цел на изпитването

Изследванията на разграждането в почвата са предназначени да предоставят възможните оптимални изчисления на времето, необходимо за 50 % и 90 % разграждане (DT50lab и DT90lab) на активното вещество в лабораторни условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Устойчивостта и поведението на продуктите за растителна защита в почвата се проучват освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.1.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия на изпитването

Скоростта на разграждане при аеробни и/или анаеробни условия в почвата трябва да се отчете.

Нормалната продължителност на изследването е 120 дни, освен когато над 90 % от активното вещество се разградят преди изтичането на този период.

Насока за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването и екотоксичността на пестицидите в околната среда.

9.1.1.2. Полеви изследвания

— Изследвания на разпръскването в почвата

Цел на изпитването

Изследванията на разпръскването в почвата са предназначени да предоставят възможните оптимални изчисления на времето, необходимо за разпръскването на 50 % или 90 % (DT50f и DT90f) от активното вещество при полеви условия. Когато е уместно, трябва да се събере информация за съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Разпръскването и поведението на продуктите за растителна защита в почвата се проучват освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.1.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия и насока за изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответните параграфи от точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

— Изследвания на остатъчните вещества в почвата

Цел на изпитването

Изследванията на остатъчните вещества в почвата са предназначени да предоставят оценки на нивата на остатъчните вещества в почвата при прибиране на реколтата или в момента на засяването или разсаждането на следващите култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Трябва да бъдат докладвани изследвания на остатъчните вещества в почвата освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответните параграфи от точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

Насока за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването и екотоксичността на пестицидите в околната среда.

— Изследвания на натрупването в почвата

Цел на изпитванията

Изпитанията са предназначени да предоставят достатъчно данни за оценка на възможността от натрупване на остатъчни вещества от активното вещество и от съответните метаболити, продукти на разграждане и реакция.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Трябва да бъдат докладвани изследвания на натрупването в почвата освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответния параграф от точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

Насока за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването и екотоксичността на пестицидите в околната среда.

9.1.2. Мобилност в почвата

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни за оценка на потенциала на мобилност и извличане на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.

9.1.2.1. Лабораторни изследвания.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Мобилността на продуктите за растителна защита в почвата се проучва освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени в съответствие с изискванията на точки 7.1.2 и 7.1.3.1 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например е невъзможна.

Насока за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването и екотоксичността на пестицидите в околната среда.

9.1.2.2. Лизиметрични изследвания или полеви изследвания на извличането

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави данни за:

— мобилността на продукта за растителна защита в почвата,

— потенциала на извличане към подпочвените води,

— потенциалното разпространение в почвите.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Необходимо е експертно становище, за да се определи дали да се извършат полеви изследвания на извличането или лизиметрични изследвания, като се вземат предвид резултатите от изследванията на разграждането и мобилността и от изчисленията на PECS. Видът на изследването, което следва да се направи, се обсъжда с компетентните органи.

Тези изследвания се правят освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.3 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011. За рецептурите в бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответния параграф от точка 7.1.3.3 от част А от приложението към Регламент (ЕС) № 544/2011.

9.1.3. Изчисление на прогнозните концентрации в почвата

Изчисленията на PECS трябва същевременно да съответстват на единично прилагане на най-високата доза, за която се иска разрешение, и на максималния брой прилагания на най-високата доза, за които се иска разрешение, за всяка съответна изпитвана почва, като се изразяват в mg активно вещество и метаболити, и продукти на разграждане и реакция, които имат екологично въздействие, на kg почва.

Факторите, които следва да се вземат под внимание при изчисляването на PECS, се отнасят до прякото или непрякото прилагане в почвата, всмукването, протичането (повърхностния отток) и извличането и включват процеси като изпаряване, адсорбция, хидролиза, фотолиза, аеробно и анаеробно разграждане. При видима плътност на почвите от 1,5 g/cm3 сухо тегло, за изчисляването на PECS може да се използва дебелина на слоя почва от 5 cm за повърхностни приложения и от 20 cm при по-дълбочинни приложения в почвата. При наличие на растителна покривка в момента на прилагането, може да се предположи, че 50 % (най-малко) от приложената доза достигат повърхността на почвата, освен ако не се предостави по-специфична информация от експерименталните данни.

Трябва да се предоставят начални, краткосрочни и дългосрочни (средни претеглени във времето величини) изчисления на PECS.

— начални: непосредствено след прилагането,

— краткосрочни: 24 часа, 2 или 4 дни след последното прилагане,

— дългосрочни: 7, 28, 50 и 100 дни след последното прилагане, в зависимост от случая.

9.2. Съществуване и поведение във водата

9.2.1. Изчисление на концентрациите в подпочвените води

Начините на замърсяване на подпочвените води трябва да се определят, като се вземат предвид съответните фитосанитарни и селскостопански условия, както и условията (включително климатични) на околната среда.

Трябва да се предоставят съответни оценки (изчисления) на прогнозната екологична концентрация в подпочвените води (PECGW) на активното вещество и на съответните метаболити и на продукти на разграждане и реакция.

Изчисленията на PEC трябва да съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани дози, за които се иска разрешение.

Необходимо е експертно становище, за да се реши дали допълнителни полеви изпитвания могат да предоставят полезна информация. Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

9.2.2. Влияние по отношение на третиране на водата

В случаите, когато е необходима тази информация, предоставената информация следва да позволи установяването или оценката на ефективността на процедурите за третиране на водата (третиране на питейна вода и отпадъчни води), както и влиянието върху тези процедури. Преди извършването на изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно типа информация, която следва да бъде предоставена.

9.2.3. Изчисление на концентрациите в повърхностните води

Начините на замърсяване на повърхностните води трябва да се определят, като се вземат предвид съответните фитосанитарни и селскостопански условия, както и условията (включително климатични) на околната среда.

Трябва да се предоставят съответни оценки (изчисления) на прогнозната екологична концентрация в повърхностните води (PECSW) на активното вещество и на съответните метаболити и на продукти на разграждане и реакция.

Изчисленията на PEC трябва да съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани дози, за които се иска разрешение, както и да се отнасят до езерата, блатата, потоците, каналите, реките, напоителните и дренажните канали и самите дренажни устройства.

Факторите, които следва да се вземат под внимание при изчисляването на PECSW се отнасят до прякото прилагане във водата, отклонението при пулверизация, повърхностния отток, изтичането през дренажните устройства и атмосферните утайки и включват процеси като изпаряване, адсорбция, адвекция, хидролиза, биоразграждане, седиментация и повторна суспензия

Трябва да се предоставят начални, краткосрочни и дългосрочни изчисления на PECSW, които се отнасят до застоялите и безотточните водни маси и такива с бавно изтичане (средни претеглени във времето величини):

— начални: непосредствено след прилагането,

— краткосрочни: 24 часа, 2 или 4 дни след последното прилагане,

— дългосрочни: 7, 14, 21, 28 и 42 дни след последното прилагане, в зависимост от случая.

Необходимо е експертно становище, за да се реши дали допълнителни полеви изпитвания могат да предоставят полезна информация. Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

9.3. Съществуване и поведение във въздуха

Съответните насоки са включени в доклада, изготвен от работната група по пестицидите във въздуха на FOCUS (14): „Пестицидите във въздуха: съображения относно оценката на експозицията (2008)“.

10. Екотоксикологични изследвания

Въведение

i) Предоставената информация, взета заедно с информацията за активното вещество/вещества, трябва да бъде достатъчна, за да позволи оценка на влиянието на продукта за растителна защита върху неприцелни видове (растителни и животински) при предложената му употреба. Влиянието може да възникне вследствие еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

ii) По-специално, предоставената за продукта за растителна защита информация, заедно с друга съответна информация и тази, предоставена за активното вещество, трябва да е достатъчна за: — определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите), — оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни видове — популации, съобщества и процеси, според случая, — оценка на необходимостта от специални предпазни мерки з