BG Официален вестник на Европейския съюз 62

32006R0627



ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 627/2006 НА КОМИСИЯТА

от 21 април 2006 година

за прилагане на Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на критериите за качество на валидираните аналитични методи за вземане на проби, идентифициране и охарактеризиране на първичните пушилни продукти

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно пушилните ароматизанти, използвани или предназначени за влагане във или върху храни (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,

като имат предвид, че:

(1) Регламент (ЕО) № 2065/2003 предвижда изготвянето на списък на първичните продукти, разрешени за използване като такива или върху храни и за производство на пушилни ароматизанти, предназначени за влагане във или върху храни в Общността. Списъкът трябва да съдържа също така ясно описание и характеристика на всеки първичен продукт.

(2) За извършването на научната оценка е необходима подробна информация относно химическия качествен и количествен състав на първичния продукт. Неидентифицираните части, т.е. количествата вещества, чийто химически състав не е известен, трябва да бъдат сведени до минимум.

(3) Предвид изложеното по-горе е необходимо да се определят минималните показатели относно качеството, наричани в случая „критерии за качество“, на които методът за анализ трябва да отговаря, за да се гарантира, че лабораториите ще използват методи, които отговарят на изискваното ниво на качество.

(4) В общи линии пушените храни са източник на загриженост в санитарно отношение, най-вече заради възможното наличие на полициклични ароматни въглеводороди (ПАВ).

(5) Лицето, което възнамерява да пусне на пазара първични продукти, трябва да предоставя цялата информация, необходима за извършване на оценката за тяхната безопасност. Тази информация трябва да съдържа също предложение за използване на валидиран метод за вземане на проби, идентифициране и охарактеризиране на първичния продукт.

(6) Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието с законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (2), определя общите изисквания по отношение на методите за вземане на проби и анализ.

(7) В своето становище от 4 декември 2002 г. (3) относно рисковете за човешкото здраве, произтичащи от присъствието на ПАВ в хранителните продукти, Научният комитет по хранене на човека посочва петнадесет ПАВ, които са потенциално генотосични и канцерогенни за човека. Те представляват приоритетна група при извършване на оценката на риска от вредни въздействия върху здравето, свързани с продължителното приемане по хранителен път на полициклични ароматни въглеводороди. Следователно тяхното присъствие в първичните продукти трябва да бъде анализирано.

(8) Институтът по референтни материали и измервания на Съвместния изследователски център към Европейската комисия участва в съвместни изследвания, свързани с анализа на химическия състав на първичните продукти и количественото измерване на концентрацията на горепосочените петнадесет ПАВ в споменатите първични продукти. Резултатите от тези измервания са публикувани частично в „Report on the Collaborative Trial for Validation of two Methods for the Quantification of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Primary Smoke Condensates“ (4).

(9) За да се опише точността на метода, е необходимо да се уточни стандартното отклонение при повторяемост на измерванията, така както то е определено в стандарт ISO 5725-1 (5). То трябва да се оцени въз основа на данните, получени в рамките на процес на валидиране в една и съща лаборатория, която определя стандартното отклонение Si в съответствие с хармонизираните насоки относно валидирането на методите за анализ в една и съща лаборатория (6) или на съвместно изпитване, което определя Sr и SR в съответствие с протокола за разработване, провеждане и тълкуване на изследванията за определяне на качествените показатели на методите (7).

(10) Пълното валидиране на методите за анализ на състава на първичните продукти с идентифициране на максималния брой съединения е неосъществимо. Големият брой анализи изисква огромен по обем труд, което не е възможно за осъществяване. Въпреки това, ако се използва масспектрометрия за октриванe на съединенията, получените масспектри могат да бъдат сравнени с публикуваните данни (8) или c данитe на библиотеките от масспектpи и мoже да сe напpaви опит за идентифицирaне нa cъединенията.

(11) Въз основа на получените резултати в изследването за междулабораторно валидиране на ПАВ и в съответствие с Решение 2002/657/EО на Комисията (9), бяха предложени минимални критерии относно всеки метод за анализ, приложим при определянето на ПАВ във всички първични продукти.

(12) В съответствие с препоръката, която се съдържа в международните хармонизирани насоки на ISO, на IUPAC и на AOAC относно използването на информация за aналитичните добиви при аналитичните измервания, резултатите от анализа трябва да бъдат коригирани зa аналитичен добив.

(13) Европейският орган за безопасност на храните оказа научна и техническа помощ при изработването на критериите за качество на валидираните методи за идентифициране и охарактеризиране на определените в настоящия регламент първични пушилни продукти.

(14) Критериите за качество могат да бъдат адаптирани спрямо развитието на научните познания и технологиите.

(15) Предвидените мерки в настоящия регламент са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Критериите за качество на валидираните аналитични методи за вземане на проби, идентифициране и охарактеризиране на първичните пушилни продукти, предвидени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 2065/2003, са определени в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Брюксел на 21 април 2006 година. За Комисията Markos KYPRIANOU Член на Комисията

(1) ОВ L 309, 26.11.2003 г., стр. 1.

(2) ОВ L 191 от 28.5.2004 г., стр. 1.

(3) SCF/CS/CNTM/PAH/29 окончателен, 4 декември 2002 г.

(4) EU-Report LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0.

(5) Стандарт ISO 5725-1: точност (прецизност и стабилност) на резултатите и методите на измерване — част 1: Общи принципи и определения 1994 г.: Женева.

(6) Thompson, M., S.L.R. Ellison и R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): стp. 835-855.

(7) Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): стр. 331-343.

(8) http://www.irmm.jrc.be/html/activities/intense_sweeteners_and_ smoke_flavourings/liquid_smoke_components.xls

Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: стр. 213-219.

Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: стр. 299-304.

Faix, O., D. Meier, și I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: стр. 281-285.

Faix, O., D. Meier, și I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: стр. 351-354. или с данните на библиотеките от масспектри и може да се направи опит за идентифициране на компонентите.

(9) ОВ L 221, 17.8.2002 г., стр. 8. Решение, последно изменено с Решение 2004/25/ЕО (ОВ L 6, 10.1.2004 г., стр. 38).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Критерии за качество на валидираните аналитични методи за вземане на проби, идентифициране и охарактеризиране на първичните пушилни продукти

1. Вземане на проби

Преди всичко е необходимо получаването на представителна и хомогенна лабораторна проба.

Аналитикът не трябва да допуска замърсяване на пробите по време на процедурата по подготовката им за анализ. Преди употреба съдовете трябва да се изплакват с ацетон или хексан с висока степен на чистота (p.A., чист за анализ, чистота, подходяща за HLPC или еквивалентна), за да се намали в максимална степен рискът от замърсяване. По възможност апаратурата, която влиза в контакт с пробата, трябва да бъде изработена от инертни материали, например стъкло или полирана неръждаема стомана. Трябва да се избягва употребата на пластмаси като полипропилен, тъй като аналитът може да се адсорбира върху тези материали.

Цялото количество от пробата, получено в лабораторията, се използва за подготовката на материала за анализ. Единствено много добре хомогенизираните проби дават възпроизводими резултати.

Могат да бъдат използвани много специфични процедури за подготовка на проби, които позволяват достатъчна ефективност.

2. Идентифициране и охарактеризиране

2.1. Определения

За целите на настоящото приложение се прилагат cледните опредeления:

Маса без разтворител : е масата на материала след отделянето на разтворителя, който обикновено е вода. Летлива фракция : е частта от масата без разтворител, която е летлива и може да бъде анализирана посредством газова хроматография. Идентифициране на първичния продукт : са резултатите от описателния анализ, който идентифицира присъстващите вещества в първичния продукт. Охарактеризиране на първичен продукт : е идентифицирането на основните физико-химически фракции, както и количественото измерване и идентифициране на химическите съставки.

LОQ : е пределната стойност на количественото измерване. LОD : е пределната стойност на откриване. Si : е стандартното отклонение за една и съща лаборатория, изчислено на базата на получените резултати в условията на повторяемост, определени в стандарт ISO 5725-1 (1) (= стандартното отклонение при повторяемост на измерванията, определено по метода, използван в една и съща лаборатория в съответствие с хармонизираните наcоки за валидиране на методите за анализ, използвани от една и съща лаборатория (2)). Sr : е средно междулабораторно стандартно отклонение, изчислено на базата на получените резултати в условията на повторяемост, определени в стандарт ISO 5725-1 (1) по време на съвместно изпитване, обединяващо най-малко осем лаборатории и проведено в съответствие с протокола за разработване, провеждане и тълкуване на изследванията за определяне на качествените показатели на методите (3). SR : e междулабораторно стандартно отклонение, изчислено на базата на получените резултати в условията на възпроизводимост, определени в стандарт ISO 5725-1 (1) и в съответствие с протокола за разработване, провеждане и тълкуване на изследванията за определяне на качествените показатели на методите (2). RSDi : е относителното стандартно отклонение в условията на повторяемост за една и съща лаборатория (Si, изразено в проценти от измерената стойност). RSDR : е относителното средно стандартно отклонение в условията на повторяемост (Sr, изразено в проценти от измерената стойност). RSDR : е относителното стандартно отклонение в условията на възпроизводимост (SR, изразено в проценти от измерената стойност).

2.2. Изисквания

Без да се нарушават разпоредбите на член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004, избраният от лабораторията валидиран метод за идентифициране и охарактеризиране трябва да отговаря на критериите за качество, посочени в таблици 1 и 2.

Таблица 1

Критерии за качество на методите за идентифициране и количествено определяне на химическите съставки на масата без разтворител и на летливата фракция на първичните продукти

Параметър Стойност/коментар Маса без разтворител Трябва да бъдат идентифицирани и количествено определени най-малко 50 тегловни % Летлива фракция Трябва да бъдат идентифицирани и количествено определени най-малко 80 тегловни %





Таблица 2

Минимални критерии за качество на метода за анализ на полицикличните ароматни въглеводороди (ПАВ)

Анализ/и ПАВ RSDi (4) RSDr (4) RSDR (4) LОD (6) LОQ (6) Аналитичeн диапазон (6) Аналитичeн добив (4) % % % μg/kg μg/kg μg/kg % Бензо[а]пирен 20 20 40 1,5 5,0 5,0–15 75–110 Бензо[а]антрацен 20 20 40 3,0 10 10–30 75–110 Циклопента[cd]пирен (5) 35 35 70 5,0 15 15–45 50–110 Дибензо[a,е]пирен (5) Дибензо[a,i]пирен (5) Дибензо[a,h]пирен (5) хризен 5-метилхризен бензо[b]флуорантен бензо[j]флуорантен бензо[k]флуорантен индено[123-cd]пирен дибензо[a,h]антрацен бензо[ghi]перилен дибензо[a,l]пирен 25 25 50 5,0 15 10–30 60–110

(1) Стандарт ISO 5725-1: Точност (истинност и прецизност) на резултатите и методите на измерване — част 1: Общи принципи и определения. Женева, 1994 г.

(2) Thompson, M., S.L.R. Ellison и R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): стp. 835-855.

(3) Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): стp. 331-343.

(4) За целия аналитичeн диапазон.

(5) Стойностите RSDi, RSDr и RSDR са относително високи поради слабата устойчивост на аналитите в първичния пушилен кондензат.

(6) Коригирани за аналитичен добив cтойности.