РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/1138 НА КОМИСИЯТА

от 3 юли 2019 година

за одобряване на активното вещество флорпирауксифен-бензил в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1) На 24 март 2016 г. Италия получи заявление от Dow AgroSciences за одобрение на активното вещество флорпирауксифен-бензил в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(2) В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 17 юни 2016 г. Италия, в качеството си на държава членка докладчик, уведоми заявителя, другите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органът“), че заявлението е допустимо.

(3) На 28 април 2017 г. държавата членка докладчик представи на Комисията с копие до Органа проект на доклад за оценка относно това, дали може да се очаква активното вещество флорпирауксифен-бензил да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(4) Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. През май 2018 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.

(5) На 5 юли 2018 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си (2) относно това дали може да се очаква активното вещество флорпирауксифен-бензил да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът направи заключението си публично достояние.

(6) На 22 март 2019 г. Комисията представи пред Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклада за преразглеждане на флорпирауксифен-бензил и проекта на настоящия регламент, при условие че веществото флорпирауксифен-бензил е одобрено.

(7) На заявителя бе дадена възможност да представи забележките си по доклада за преразглеждане.

(8) По отношение на новите критерии за определяне на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, въведени с Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията (3), въз основа на наличната научна информация, обобщена в заключението на Органа, Комисията счита, че флорпирауксифен-бензил не притежава свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система. За да се повиши доверието в това заключение обаче заявителят следва да представи, в съответствие с точка 2.2, буква б) от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, актуализирана оценка на критериите, установени в точки 3.6.5 и 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, изменен с Регламент (ЕС) 2018/605 и в съответствие с ръководството за определянето на ендокринни нарушители (4).

(9) Бе установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане.

(10) Поради това е целесъобразно веществото флорпирауксифен-бензил да бъде одобрено.

(11) В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания е необходимо да бъдат включени определени условия. В конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.

(12) В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (5) следва да бъде съответно изменено.

(13) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1 Одобрение на активното вещество Активното вещество флорпирауксифен-бензил, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.

Член 2 Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 3 юли 2019 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

(2) Заключение на ЕОБХ (2018) във връзка с рецензията на оценката на риска от употребата на активното вещество флорпирауксифен като пестицид (оценен вариант флорпирауксифен-бензил). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

(3) Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията от 19 април 2018 г. за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система (ОВ L 101, 20.4.2018 г., стр. 33).

(4) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) № 528/2012 and (ЕС) № 1107/2009 (Ръководство за определянето на ендокринни нарушители в контекста на регламенти (ЕС) № 528/2012 и (ЕО) № 1107/2009), https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

(5) Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).