BG Официален вестник на Европейския съюз L 173/28

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/1209 НА КОМИСИЯТА

от 4 юли 2017 година

за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две, три или четири от събитията Bt11, 59122, MIR604, 1507 и GA21, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно генетично модифицираните храни и фуражи

(нотифицирано под номер С(2017) 4460)

(само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3, член 9, параграф 2, член 19, параграф 3 и член 21, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1) На 1 юли 2011 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Syngenta подаде до компетентния орган на Германия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 („заявлението“). Заявлението се отнася и за пускането на пазара на генетично модифицирана царевица Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 в състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждане.

(2) В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), както и данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към същата директива. В него е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.

(3) На 21 февруари 2014 г. Syngenta разшири обхвата на заявлението за всички подкомбинации на единичните събития на генетична модификация, които представлява царевицата Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, с изключение на подкомбинацията 1507 × 59122, която вече е разрешена с Решение 2010/432/ЕС на Комисията (3).

(4) На 31 март 2016 г. Syngenta актуализира обхвата на заявлението, като изключи следните четири подкомбинации, включени в обхвата на друго заявление: царевица Bt11 × GA21, царевица MIR604 × GA21, царевица Bt11 × MIR604 и Bt11 × MIR604 × GA21. Тези подкомбинации са разрешени с Решение за изпълнение (ЕС) 2016/1685 на Комисията (4).

(5) На 26 август 2016 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (5). ЕОБХ заключи, че по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и околната среда генетично модифицираната царевица Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, описана в заявлението, е също толкова безопасна и питателна, колкото и конвенционалното ѝ съответствие и генетично немодифицирани търговски сортове, както и че не са установени опасения от гледна точка на безопасността за нито една от 20-те подкомбинации, включени в обхвата на заявлението.

(6) В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси, повдигнати от държавите членки, и изразените от тях опасения в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(7) В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.

(8) В своето становище ЕОБХ препоръчва събирането на подходяща информация за равнищата на експресия на новоекспресираните протеини, ако която и да било от 20-те подкомбинации се създава чрез целенасочена селекция и се предлага на пазара. В съответствие с тази препоръка за целта следва да бъдат установени конкретни правила.

(9) С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 и посочените по-долу двадесет нейни подкомбинации, състоящи се от: пет подкомбинации на четири събития (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); девет подкомбинации на три събития (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); и шест подкомбинации на две събития (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 и 1507 × GA21).

(10) За всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (6).

(11) Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7). За да се гарантира обаче употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 и съответните подкомбинации, в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на посочените продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.

(12) Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията в стандартните формуляри за отчитане, установени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (8).

(13) Становището на ЕОБХ не дава основания за налагането на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(14) Титулярят на разрешението следва да представя също така годишни доклади за резултатите от дейностите, посочени в специалните условия на разрешението.

(15) Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(16) Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (9).

(17) Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше преценено, че настоящият акт за изпълнение е необходим, и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не излезе със становище,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Генетично модифициран организъм и единен идентификатор

1. За посочените по-долу генетично модифицирани организми (ГМО) се определят следните единни идентификатори в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004:

а) единният идентификатор SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

б) единният идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

в) единният идентификатор SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

г) единният идентификатор SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

д) единният идентификатор SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

е) единният идентификатор DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

ж) единният идентификатор SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

з) единният идентификатор SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

и) единният идентификатор SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

й) единният идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

к) единният идентификатор SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

л) единният идентификатор DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

м) единният идентификатор DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

н) единният идентификатор DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

о) единният идентификатор SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

п) единният идентификатор SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

р) единният идентификатор SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

с) единният идентификатор DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

т) единният идентификатор DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 59122 × GA21;

у) единният идентификатор SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

ф) единният идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) 1507 × GA21.

2. Генетично модифицираните видове царевица, посочени в параграф 1, са описани в буква б) от приложението.

Член 2

Разрешение

За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:

а) храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от посочените в член 1, параграф 1 ГМО;

б) фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от посочените в член 1, параграф 1 ГМО;

в) посочените в член 1, параграф 1 ГМО в продукти, съдържащи или състоящи се от тях, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.

Член 3

Етикетиране

1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.

2. На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от посочените в член 1, параграф 1 ГМО, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.

Член 4

Наблюдение на въздействието върху околната среда

1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.

2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.

Член 5

Специални условия за пускането на пазара

1. Титулярят на разрешението осигурява прилагането на специалните условия, посочени в буква ж) от приложението.

2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно резултатите от дейностите, посочени в специалните условия на настоящото разрешение, за срока на действие на решението.

Член 6

Регистър на Общността

Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Член 7

Титуляр на разрешението

Титуляр на разрешението е Syngenta Crop Protection NV/SA, Белгия, представител на Syngenta Crop Protection AG, Швейцария.

Член 8

Срок на действие

Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.

Член 9

Адресат

Адресат на настоящото решение е Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussels, Белгия.

Съставено в Брюксел на 4 юли 2017 година. За Комисията Vytenis ANDRIUKAITIS Член на Комисията

(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.

(2) Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).

(3) Решение 2010/432/ЕС на Комисията от 28 юли 2010 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1×DAS-59122-7) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 202, 4.8.2010 г., стр. 11).

(4) Решение за изпълнение (ЕС) 2016/1685 на Комисията от 16 септември 2016 г. за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 и генетично модифицираните видове царевица, съвместяващи две или три от събитията Bt11, MIR162, MIR604 и GA21, и за отмяна на решения 2010/426/ЕС, 2011/892/ЕС, 2011/893/ЕС и 2011/894/ЕС (ОВ L 254, 20.9.2016 г., стр. 22).

(5) Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2016 г. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (ЕС) № 1829/2003 (Научно становище относно заявлението на Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) за пускане на пазара на царевица Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 и двадесет подкомбинации, за които няма предишни разрешения независимо от техния произход, за употреба в храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2016;14(8):4567, 31 pp., doi:10.2903/j.efsa.2016.4567.

(6) Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).

(7) Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).

(8) Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).

(9) Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).