ПРИЛОЖЕНИЕ II

„10. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Въведение

i) Представената информация, взета заедно с информацията за активната(те) субстанция(и), трябва да бъде достатъчна, за да позволи извършването на оценка на въздействието върху нецелевите видове (растителни и животински), на продукта за растителна защита, използван съгласно посочените инструкции за употреба. Въздействието може да възникне вследствие еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

ii) По-специално, предоставената информация за продукта за растителна защита, заедно с останалата необходима придружаваща информация, и информацията, представена за активното вещество, трябва да бъде достатъчна за: — определение на символите на опасностите, обозначенията за опасност и изреченията за естеството на рисковете, както и съветите за предпазливост за опазването на околната среда, които да се поставят върху опаковките (контейнерите), — позволяване на оценка на краткотрайните и дълготрайните рискове за нецелевите видове – популации, съобщества и процеси, както е целесъобразно, — позволяване на решение дали трябва да се предприемат специални предпазни мерки, предназначени да осигурят защитата на нецелевите видове.

iii) Необходимо е да се докладват всички потенциално вредни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират всички допълнителни изследвания, необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия.

iv) По принцип, повечето от данните, свързани с въздействието върху нецелевите видове и изисквани за разрешението на продукта за растителна защита, вече са представени и оценени за включването на активната(те) субстанция(и) в приложение I. Информацията за съдбата и поведението в средата, събрана и представена в съответствие с точки от 9.1 до 9.3, както и информацията за съдържанието на остатъчни вещества в растителните видове, събрана и представена в съответствие с точка 8, са от основно значение за оценката на въздействието върху нецелевите видове, тъй като те предоставят информация за естеството и обхвата на потенциалната или действителната експозиция. Изчисленията относно ПКС трябва да бъдат приведени в съответствие с различните групи или организми, като, по-специално, се отчита биологията на най-чувствителните видове. Токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с точка 7.1, дават съществени сведения относно токсичността за гръбначните видове.

v) Ако е целесъобразно, методиката на изследванията и анализът на данните се извършват посредством подходящи статистически методи. Задължително се докладват пълни данни за статистическия анализ (например всички изчисления на точки трябва да се дават с доверителни интервали, както и точните стойности „р“ вместо да се отбелязва значимо/без значение).

vi) Винаги когато изследването предполага използването на различни дози, е необходимо да се докладва връзката между дозата и отрицателния ефект.

vii) Ако, за да се обоснове необходимостта от изследване, са необходими данни за експозицията, трябва да се използват данните, получени в съответствие с разпоредбите на приложение III, глава 9. За изчисляването на експозицията на организмите трябва да се вземе предвид цялата релевантна информация за продукта за растителна защита и за активното вещество. Програмите за оценка на риска за околната среда ОЕРР (1) представляват полезен подход за тези изчисления. Ако е необходимо, трябва да се използват предвидените в настоящия раздел параметри.. Ако наличните данни показват, че продуктът за растителна защита е по-токсичен от активната субстанция, за изчисляването на важните сътношения токсичност/експозиция трябва да се използват данните за продукта за растителна защита.

viii) В контекста на въздействието, което примесите могат да упражняват върху екотоксикологичното поведение, от особена важност е всяко представено изследване да бъде придружено с подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.4.

ix) За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изследвания, следва, в рамките на възможното, да се използва един и същи щам от всеки съответен вид в различните предвидени изследвания на токсичността.

10.1. Въздействие върху птиците

Въздействието, което веществото може да окаже върху птиците, трябва да се проучи, освен когато вероятността от пряка или непряка експозиция на птици може да се изключи, както например при използване в затворени помещения или при лечение на рани и наранявания.

Съотношението остра токсичност/експозиция (СТЕо), съотношението краткотрайна хранителна токсичност/експозиция (СТЕкт) и съотношението дълготрайна хранителна токсичност/експозиция (СТЕдт) трябва да се докладва, при което:

СТЕо = ЛД50 (мг активно вещество/кг телесно тегло)/ТРЕ (мг активно вещество/кг телесно тегло) СТЕкт = КД50 (мг активно вещество/кг храна)/ТРЕ (мг Активно вещество/кг храна) СТЕдт = КБУВ (мг активно вещество/кг храна)/ТРЕ (мг активно вещество/кг храна)

където ТРЕ (estimated theoretical exposure) = теоретично разчетена експозиция

При таблетите, гранулите и обработените семена е необходимо да се докладва количеството активно вещество във всяка таблета, гранула или семе, както и пропорцията на ЛД50 за активното вещество в 100 частици и на грам частици. Необходимо е също да се докладва размерът и формата на таблетите или гранулите.

При примамките е необходимо да се докладва концентрацията на активно вещество в примамката (мг/кг).

Остра орална токсичност

Цел на изследването

Доколкото е възможно, изследването ще трябва да позволи да се установят стойностите на ЛД50, леталната прагова доза, времевия график на реакцията и на възстановяването, НБУВ, като трябва да включва и съответните брутни патологични находки.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Острата орална токсичност на препаратите трябва да се установи, ако СТЕо или СТЕкт за активната(те) субстанция(и) при птиците имат стойности между 10 и 100 или ако резултатите от изследванията при бозайниците са установили значително по-висока токсичност на препарата в сравнение с активното вещество, освен ако се докаже, че няма вероятност от експозиция на птици спрямо въздействието на самия продукт за растителна защита.

Условия за провеждане на изследването

Изследването трябва да се проведе върху най-чувствителните видове, идентифицирани в проучванията, предвидени в приложение II, точка 8.1.1 или 8.1.2.

Контролирани изследвания в клетки или при полеви условия

Цел на изследването

Изследването трябва да предостави достатъчно данни за количествената и качествената оценка на риска в практически условия на ползване.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Ако СТЕо и СТЕкт имат стойност > 100 и ако други изследвания върху съответното активно вещество не са установили наличието на рискове (например репродуктивно изследване), не са необходими по-нататъшни изследвания. В останалите случаи, се изисква експертно становище, за да се определи необходимостта от допълнителни изследвания. Специализираното становище ще се съобрази, според случая, снеконтролираното хранене в естествени условия, невъзприемчивостта, алтернативното хранене, действителното съдържание на остатъчни вещества в храната, устойчивостта на съединението в растителността, разграждането на формулацията или на преработената продукция, количеството на откраднатата от други животни храна, възприемането на примамките, гранулите или обработените семена и потенциала за биоконцентрация.

Ако СТЕо и СТЕкт са ≤ 10 или СТЕдт ≤ 5, изследванията в клетка и в полеви условия трябва да се провеждат и докладват, освен ако е възможна окончателна оценка на базата на проведените в съответствие с точка 10.1.3 изследвания.

Условия на изследването

Преди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно вида и условията на провежданите изследвания.

Приемане на примамки, гранули или обработени семена от птиците

Цел на изследването

Изследването трябва да събере достатъчно данни относно възможностите за консумиране на продукта за растителна защита или на обработените с него растителни продукти.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

При обработките на семена, при зърната, примамките и препаратите във вид на гранули, и ако СТЕо е ≤ 10, е необходимо да се проведат изследвания на привлекателността (вкусовите качества) на съответния продукт за птиците.

10.1.4. Ефект на вторично отравяне

Необходима е експертна оценка, за да се определи необходимостта от проучване на ефекта от вторично отравяне.

10.2. Въздействие върху водните организми

Евентуалното въздействие върху водните видове трябва да се изследва, освен ако възможността за експозиция на водните организми може да бъде изключена.

СТЕо и СТЕдттрябва да се докладват, ако:

СТЕо = остра ЛК50 (мг активно вещество/л)/реално най-песимистична ПКСsw (начална или краткотрайна, в мг активно вещество (л) СТЕдт = хронична КБУВ (мг активно вещество (л)/дълготрайна ПКСsw (мг активно вещество (л)

Остра токсичност спрямо рибите, водните безгръбначни или въздействие върху растежа на примитивните водорасли

Обстоятелства, при които изследването е задължително

По принцип, изследването ще трябва да се извършва върху един вид от всяка от трите групи водни организми, включени в приложение II, точка 8.2 (риби, водни безгръбначни и примитивни водорасли), когато самият продукт за растителна защита може да замърсява водата. Въпреки това, ако наличната информация позволява да се направи заключение, че една от тези три групи организми определено е по-чувствителна от останалите, изследванията трябва да се проведат само върху най-чувствителния вид от съответната група.

Изследването е задължително, когато:

— острата токсичност на продуктът за растителна защита не може да се предвиди на базата на данните за активното вещество, което се отнася особено за случаите, при които формулацията съдържа две или повече активни вещества или рецептурни съставки, като например разтворители, набухватели, повърхности активни вещества, дисперсанти, минерални торове, които могат да увеличат токсичността до стойности, по-високи от тази за активното вещество, или

— предназначението на продукта предполага пряко използване върху вода

освен ако съществуват подходящи изследвания, предвидени в точка 10.2.4.

Насоки на изследването

Прилагат се съответните разпоредби от съответните алинеи на приложение II, точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6.

Изследване на микросредата и мезосредата

Цел на изследването

Изследването трябва да събере достатъчно данни за оценка на основното въздействие върху водните организми при полеви условия.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Ако СТЕо е ≤ 100 и ако СТЕдт ≤ 10, е необходимо експертно становище относно необходимостта от изследване на микросредата и мезосредата. Това становище трябва да вземе предвид всички налични данни в допълнение към изискваните от разпоредбите на приложение II, точка 8.2 и на точка 10.2.1.

Условия на изследването

Преди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва да получи съгласието на компетентните органи относно конкретните цели на изследването, а впоследствие относно вида и условията на изследването.

Изследването трябва да включва най-малко, най-високото вероятно ниво на експозиция, независимо дали тя е настъпила в резултат от директната употреба на препарата, наноси, отцедени води или оточни води. Продължителността на изследването трябва да бъде достатъчна за извършване на оценка на всички видове въздействия.

Насоки на изследването

Подходящите насоки се съдържат в:

Setac – „Методическо ръководство за изследванията на пестициди в сладководна мезосреда“) семинар в Хънтингтън, 3 и 4 юли 1991 година.

или

„Полеви изследвания със сладка вода за установяване на риска от замърсяване с химикали“ –European Workshop on FreshWater Field Tests–(EWOFFT).

Данни за остатъчни количества в рибите

Цел на изследването

Изследването трябва да събере достатъчно данни за определяне потенциалното наличие на остатъчни вещества в рибите.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

По принцип, данните се получават от изследвания на биоконцентрацията в рибата.

Ако биоконцентрацията е била изследвана в анализа, проведен в съответствие с приложение II, точка 8.2.3, е необходима експертна оценка за установяване на необходимостта от извършване на дългосрочно изследване на микросредата или мезосредата с цел установяване на максималните количества остатъчни вещества, натрупани в рибите.

Насоки на изследването

Setac – „Методическо ръководство за изследванията на пестициди в сладководна мезосреда“/семинар в Хънтингтън, 3 и 4 юли 1991 година.

10.2.4. Допълнителни изследвания

Предвидените в приложение II точки 8.2.2 и 8.2.5 изследвания могат да се окажат необходими за отделни продукти за растителна защита, когато не е възможно да се използват данните, получени от изследванията на съответните активни вещества.

10.3. Въздействие върху земните гръбначни животни, различни от птиците

Евентуалното въздействие върху диви гръбначни видове трябва да се изследва, освен когато вероятността от пряка или непряка експозиция на земните гръбначни, различни от птиците, може да бъде докщазана. СТЕоa, СТЕкт и СТЕдт трябва да се докладват, когато:

СТЕо = ЛД50 (мг активно вещество (кг телесно тегло)/ТРЕ (мг активно вещество/кг телесно тегло) СТЕкт = субхроничен НБУВ (мг активно вещество (кг храна)/ТРЕ (мг активно вещество (кг храна) СТЕдт = хроничен НБУВ (мг активно вещество (кг храна)/ТРЕ (мг активно вещество (кг храна)

като ТРЕ е теоретично разчетена експозиция

По принцип, алгоритъмът на оценката на рисковете за подобни животински видове е подобен на този за птиците. На практика, рядко се налага да се провеждат допълнителни изследвания, тъй като изследванията, проведени в съответствие с изискванията на приложение II, точка 5 и приложение III, точка 7, предоставят изискваната информация.

Цел на изследването

Изследването трябва да позволи да се събере достатъчна информация за извършване на количествена и качествена оценка на рисковете за земните гръбначни, различни от птиците, в практическите условия на използване.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Когато СТЕо и СТЕкт са > 100 и когато няма данни за риск от други изследвания, не се изискват допълнителни изследвания. В останалите случаи, е необходима експертно становище, за да се определи необходимостта от извършване на такива изследвания. Специализираното становище ще вземе предвид, според случая, неконтролираното хранене, невъзприемчивостта, алтернативното хранене, действителното съдържание на остатъчни вещества в храната, устойчивостта на съединението в растителността, разграждането на формулацията или на преработената продукция, количеството на откраднатата от други животни храна, възприемането на примамките, гранулите или обработените семена и потенциала за биоконцентрация.

Когато СТЕо и СТЕкт са ≤ 10 или СТЕдт ≤ 5, е необходимо да се докладват резултатите от изследванията в клетки или в полеви условия, или от други подходящи изследвания.

Условия на изследването

Преди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно естеството и условията на изследването, както и относно определянето или не на ефекта на вторично отравяне.

10.4. Въздействие върху пчелите

Въздействието върху пчелите трябва да се изследва, освен ако продуктът предназначен предимно за употреба за положения, в които няма вероятност от експозиция на пчелите, като например:

— съхранение на храните в затворени помещения,

— спорадична обработка на семена,

— спорадично използване на препарати за обработване на почвата,

— спорадични промивки за обработване на култури и луковици при присаждане,

— запечатване и лечение на рани,

— примамки за гризачи,

— използване в оранжерии без опрашители.

Коефициентите за риск за орална и контактна експозиция (Кор и Ккр) трябва да бъдат докладвани:

Кор = доза/орална ЛД50 (мкг активно вещество на пчела) Ккр = доза/контактна ЛД50 (мкг активно вещество на пчела)

Където

Доза = максималното употребявано количество, за което се изисква разрешение, в грамове активно вещество на хектар.

Остра орална и контактна токсичност

Цел на изследването

Изследването ще трябва да позволи установяването на стойностите ЛД50 (посредством орална и контактна експозиция).

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Изследването е наложително, когато:

— продуктът съдържа повече от една активно вещество;

— не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на новата формулация е еднаква или по-ниска от тази на формулацията, която е изследвана в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.3.1.1 или на настоящата точка.

Насоки на изследването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с инструкция 170 на ЕОРЗ.

Изследване на остатъчните количества

Цел на изследването

Изследването ще трябва да позволи получаването на достатъчна информация, за да се изчислят евентуалните рискове за пчелите работнички, породени от остатъчните следи от продукти за растителна защита по растителните култури.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Когато Ккр е ≥ 50, е необходимо експертно становище за определяне необходимостта от установяване на въздействието от остатъчните вещества, освен ако са налице доказателства, че липсват значителни остатъчни следи по културите, които могат да окажат въздействие върху пчелите работнички или освен ако е налице достатъчна информация от изследвания в клетки, тунели или при полеви условия.

Условия на изследването

Средното летално време (ЛВ50)(в часове) след 24-часова експозиция на въздействието на остатъчни вещества върху листа, състарявани в продължение на 8 часа, трябва да се установи и докладва. Ако ЛВ50 надхвърля 8 часа, не са необходими по-нататъшни изследвания.

Изследвания в клетки

Цел на изследването

Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчно информация за оценка на евентуалните рискове от продукта за растителна защита за оцеляването и поведението на пчелите.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Когато Кор и Ккр са < 50, не се изискват по-нататъшни изследвания, освен ако при изследването не се наблюдават значителни въздействия върху храненето на пчелното люпило или ако има показания за непряко въздействие, като например забавени движения или промяна в поведението на пчелите; в тези случаи е необходимо да се извършат изследвания в клетки и/или при полеви условия.

Когато Кор и Ккр са > 50, е необходимо да се извършат изследвания в клетки и/или при полеви условия.

Ако изследването при полеви условия се проведе и докладва в съответствие с точка 10.4.4, не е необходимо да се провеждат изследвания в клетки. Но ако изследвания в клетки се проведат, те трябва да бъдат докладвани.

Условия на изследването

При изследванията трябва да се използват здрави пчели. Ако пчелите са били подложени на лечение, например с вароацид, те не могат да бъдат използвани в срок от 4 седмици.

Насоки на изследването

Изследването се провежда в съответствие с инструкция 170 на ЕОРЗ.

Полеви изследвания

Цел на изследването

Изследването ще трябва да събере достатъчно информация за оценка на евентуалните рискове от използването на продукта за растителна защита спрямо поведението на пчелите, оцеляването и развитието на пчелното семейство.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Полевите изследвания трябва да се провеждат, когато изследването в клетка покаже въздействия, преценени от специалиста като значими, предвид предвидената употреба, за съдбата и поведението на активното вещество.

Условия на изследването

Изследването трябва да се провежда, като се използват роеве от здрави медоносни пчелис идентична природна сила. Ако пчелите са били подлагани на лечение, например с противовароатозен препарат, следва да се чакат четири седмици преди използването на роя. Изследването се провежда при условия, нормално представителни за предлаганото предназначение.

Идентифицираните по време на полевите изследвания специални въздействия (токсичност за ларвите, дълготраен остатъчен ефект, дезориентиращо въздействие върху пчелите) могат да наложат извършването на по-нататъшни изследвания, при които се използват специфични методи.

Насоки на изследването

Изследването се провежда в съответствие с инструкция 170 на EPPO.

Изследвания в тунел

Цел на изследването

Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчна информация за оценка на въздействието върху пчелите на храненето със замърсен манов мед или цветове.

Обстоятелствая, при които изследването е задължително

Ако някои въздействия не могат да бъдат проучени посредством изследвания в клетки или при полеви условия, е необходимо да се извърши изследване в тунел, например при продуктите за растителна защита за контрол на листните въшки и други смучещи насекоми.

Условия на изследването

Изследването трябва да се извършва със здрави пчели. Ако пчелите са лекувани, например с противовароатозен препарат, следва да се изчака четири седмици преди използването на пчелния рой.

Насоки за провеждане на изследването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с инструкция 170 на EPPO.

10.5. Въздействие върху членестоноги, различни от пчелите

Следва да се определи въздействието на продуктите за растителна защита върху нецелеви земни членестоноги (например хищници или паразитообразни на вредни организми). Получената информация за тези видове може също така да се използва за определяне на потенциалната токсичност спрямо нецелеви видове, обитаващи същата среда.

Лабораторни, разширено-лабораторни и полуполеви изследвания

Цел на изследването

Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчна информация за оценка на токсичността на продукта за растителна защита спрямо избрани членестоноги видове, свързани с предназначението на продукта.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Изследване не се изисква, ако може да се предвиди силно проявена токсичност (> 99 % ефект върху организмите, в сравнение с контролата) от съответните налични данни или ако продукта за растителна защита е предназначен изключително за използване в ситуации, при които нецелеви членестоноги не могат да бъдат изложени на въздействието му, като например:

— съхранение на храните в затворени помещения,

— запечатване и лечение на рани,

— примамки за гризачи,

Изследването трябва да се проведе, когато провежданите в съответствие с изискванията на приложение II, точка 8.3.2 лабораторни изпитвания с максималните препоръчвани дози установят значително въздействие върху организмите в сравнение с контролат. Въздействието върху даден изследван вид се смята за значително, ако то надхвърля праговите стойности, определени в методиката на ЕОРЗ за оценка за риска за околната среда, освен ако съответните инструкции за провеждане на този вид изследвания са определили прагови стойности по отделни видове.

Изследвания също така се изискват, ако:

— продуктът съдържа повече от едно активно вещество,

— не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на нова формулация е същата или по-ниска от формулация, която е изследвана според разпоредбите на приложение II, точка 8.3.2 или на настоящата точка,

— при предлаганата методика на използване или на базата на съдбата и поведението на веществото може да се очаква продължителна или многократна експозиция,

— налице е значителна промяна в предлаганото използване, например от обработваеми култури към овощни градини, като видовете, които евентуално ще бъдат засегнати от новия начин на използване, не са били изследвани в миналото,

— налице е увеличение в нормативно използваните количества, които сега надхвърлят количествата, изследвани в миналото в съответствие с приложение II.

Условия на изследването

Когато се наблюдават значителни въздействия при изследванията, проведени в съответствие с изискванията на приложение II, точка 8.3.2 или е извършена промяна в употребата, например от обработваеми култури към овощни градини, е необходимо да се изследва и отчете токсичността при два допълнителни вида. Те трябва да са различни от вече изследваните в съответствие с приложение II, точка 8.3.2 видове.

При нова смес или формулация, е необходимо токсичността първоначално да се анализира, като се използват двата най-чувствителни вида, идентифицирани по време на проведените изследвания и за които праговите стойности са надхвърлени, но въздействието все още е под 99 %. Така ще може да се направи сравнение; ако новата смес или формулация се окаже значително по-токсична, трябва да се изследват два вида, съответстващи на предлаганата употреба на продукта.

Изследването трябва да се извърши като се използва доза, еквивалентна на максималната доза на употреба, за която се иска разрешение. Следва да се приеме поетапен подход за изпитването, който да започва с лабораторията преди да премине, ако се наложи, към полуполеви изследвания.

Ако се предвижда повече от едно приложение на сезон, продуктът следва да се изследва в двойно по-голям доза от максималната препоръчвана доза, освен ако тази информация е вече придобита от изследвания, проведени в съответствие с приложение II, точка 8.3.2.

Когато предлагания метод на употреба или съдбата и поведението предвижда продължителна или повторяема експозиция (например ако се препоръчва продуктът да се прилага повече от 3 пъти на сезон с повторно приложение през 14 дни или по-малко), задължение на експерта е да установи дали се налагат допълнителни изследвания, извън първоначалните лабораторни изследвания, за да отразят предлаганата употреба. Тези изследвания могат да се проведат в лабораторни или полуполеви условия. Ако анализът се провежда в лаборатория, трябва да се използва реалистичен субстрат, като например растителен материал или естествена почва. Но по-подходящо може да се окаже провеждането на полеви изследвания.

Насоки на изследването

Наложителните изследвания трябва да се проведат в съответствие с подходящите насоки, които отговарят най-малко на условията на изследването, предвидени от Setac – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Полеви изследвания

Цел на изследването

Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчно информация за оценка на риска от използването на продуктите за растителна защита за членестоногите при полеви условия.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Ако лабораторните и полуполевите изследвания на даден продукт са установили значително въздействие или ако предлаганата методика на използване или трайността и поведението съдържат потенциал за продължителна или повтаряема експозиция, се налага експертно становище, което да установи необходимостта от по-широки изследвания, насочени към извършването на по-точна оценка на риска.

Условия на изследването

Изследванията трябва да се провеждат в представителни селскостопански условия и в съответствие с предлаганата експлоатационни препоръки за употреба на продукта, така че да се направи реалистично изследване за най-лошия случай.

Във всички изследвания трябва да бъде заложен токсикологичен норматив.

Насоки на изследването

Изследванията, които са наложителни, трябва да се проведат в съответствие с подходящите насоки на Setac – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.6. Въздействие върху земните червеи и други почвени нецелеви макроорганизми, за които съществува риск

Въздействие върху земните червеи

Евентуалното въздействие върху земните червеи трябва да се изследва, освен ако може да се докаже, че няма вероятност те да бъдат изложени на въздействие пряко или непряко.

СТЕо и СТЕдт трябва да се докладват, ако:

СТЕо = остра ЛК50 (мг активно вещество/кг)/реално най-песимистични ПКСs (начална или краткотрайна, в мг активно вещество (кг.) СТЕlt = КБУВ (мг активно вещество (кг)/дълготрайна ПКСs (мг активно вещество (кг)

Изследвания на острата токсичност

Цел на изследването

Изследването ще трябва да позволи установяването на ЛК50 и, доколкото е възможно,на най-високата концентрация, която не причинява смъртност и най-ниската концентрация, причиняваща 100 % смъртност. Въздействията върху морфологията и поведението трябва да се докладват.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Тези изследвания се изискват само ако:

— продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

— не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на новата формулация е еднаква или по-ниска от тази на формулацията, която е изследвана в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.4 или на настоящата точка.

Насоки на изследването

Изследването трябва да се извърши в съответствие с метод 207 на ОИСР.

Изследвания на сублетални въздействия

Цел на изследването

Изследването трябва да установи КБУВ и въздействието върху растежа, възпроизводителността и поведението.

Обстоятелства, при които изследването е задъжително

Тези изследвания се изискват само ако:

Обстоятелства, при които изследването е задължително

— продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

— не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на новата формулация е еднаква или по-ниска от тази на формулацията, която е изследвана в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.4 или на настоящата точка.

— степента на приложение е повишена над изследваните в миналото стойности.

Условия на изследването

Прилагат се разпоредбите, предвидени в приложение II, точка 8.4.2.

Полеви изследвания

Цел на изследването

Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчно данни за извършване оценка на въздействието върху земните червеи при полеви условия.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Когато СТЕдт < 5, е необходимо да се проведе полево изследване за определяне на въздействието при практически полеви условия и да се докладват неговите резултати.

Необходимо е експертно становище, за да се определи необходимостта от изследване на съдържанието на остатъчни вещества в земните червеи.

Условия на изследването

Избраните за изследване полета трябва да имат нормална популация от земни червеи.

Изследването трябва да се проведе с максималния предлаган режим на приложение. В изследването трябва да се включи еталонен токсичен продукт.

Въздействие върху други почвени нецелеви макроорганизми

Цел на изследването

Изследването ще трябва да позволи събиране на достатъчни данни за извършване на оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху макроорганизмите, допринасящи за разлагането на мъртвата органична материя от растителен и животински произход.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Изследването не е задължително, ако в съответствие с приложение III, точка 9.1 се установи, че стойностите DT90 са под 100 дни или че характерът и методиката на използване на растителнозащитния продукт не предполагат възникване на експозиция или ако данните от изследванията на активното вещество, проведени в съответствие с разпоредбите на приложение II, точки 8.3.2, 8.4 и 8.5, показват, че не съществува риск за почвената макрофауна, земните червеи или почвената микрофлора.

Въздействието върху разлагането на органичната материя трябва да се изследва и докладва, ако стойностите на DT90f, установени в полевите изследвания на раздейването/разпръстването (точка 9.1.), са > 365 дни.

10.7. Въздействие върху почвените нецелеви микроорганизми

Лабораторни изследвания

Цел на изследването

Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчни данни за оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху почвената микробна активност с оглед преобразуването на азота и минерализацията на въглерода.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Ако стойностите DT90f, установени в полевите изследвания на разсейването/разпръскването (точка 9.1), са > 100 дни, въздействието върху почвените нецелеви микроорганизми трябва да се изследва чрез лабораторни анализи. Това обаче не е задължително, ако изследванията, проведени в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.5 показват, че отклоненията от контролните стойности по отношение на метаболичната активност на микробната биомаса след 100 дни е < 25 %, и ако тези данни съответстват на методите на употреба, характера и качествата на конкретния препарат за разрешаване.

Насоки на изследването

Setac – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

Допълнителни изследвания

Цел на изследването

Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчни данни за оценяване въздействието на продуктите за растителна защита върху микробната активност в полеви условия.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Ако в края на период от 100 дни измерената активност се отклонява с повече от 25 % от контролните стойности, при лабораторното изследване може да се наложат по-нататъшни изследвания в лабораторни условия, в оранжерийни и/или полеви условия.

10.8. Данни, получени от предварителен биологичен скрининг в обобщена форма

Следва да се направи резюме на данните от предварителните изследвания за оценка на биологическата активност и определяне спектъра на дозирането, независимо дали резултатът от тези изследвания е положителен или отрицателен, което резюме дава информация относно евентуалното въздействие върху нецелевите/целевите видове, както растителни така и животински, заедно с критична оценка на неговата релевантност относно потенциалното въздействие върху нецелевите видове.

11. ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА НА ТОЧКИ 9 И 10

Следва да се направи обобщение и оценка на всички данни, представени под точки 9 и 10, като това се извърши според инструкциите, разработени от компетентните органи на Държавите-членки относно формата на подобни обобщения и оценки. Материалът трябва да включва подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните оценъчни и управленски критерии и насоки, като специално внимание се отделя на рисковете за околната среда и нецелевите видове, които биха могли да възникнат или възникват в действителност, както и обхвата, качеството и сигурността на базата данни. Трябва да се обърне специално внимание на следната проблематика:

— прогнозиране на разпространението и трайността в околната среда, както и съответните времеви графици,

— идентификация на нецелевите видове и популации, които са изложени на риск, и степента на потенциалната експозиция,

— оценка на краткосрочните и дългосрочни рискове за нецелевите видове – популации, съобщества, и процеси, както е целесъобразно,

— оценка на риска от измиране на риба, от смъртни случаи при едрите гръбначни, или земните хищници, независимо от въздействието на равнище популация или съобщество, и