11.

Секторното приложение относно медицинските изделия се заменя със следното: „ СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И НОВА ЗЕЛАНДИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОБХВАТ Разпоредбите на настоящото секторно приложение се прилагат по отношение на следните продукти: Продукти за износ за Европейския съюз Продукти за износ за Нова Зеландия (1) Всички медицински изделия: а) произведени в Нова Зеландия; и б) подлежащи на процедури за оценка на съответствието от трети страни, свързани както с продукта, така и със системите за качество; и в) предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юли 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия; както е изменена, и г) предвидени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, както е изменена. (1) Всички медицински изделия: а) произведени в Европейския съюз; и б) подлежащи на процедури за оценка на съответствието от трети страни, свързани както с продукта, така и със системите за качество, или които подлежат на други изисквания съгласно законодателството, посочено в раздел I, както е изменено. (2) За целите на параграф 1: а) медицинските изделия, предвидени в допълнението, се изключват; и б) освен ако е предвидено друго или по взаимно споразумение на страните, „производство“ на медицинско изделие не включва: i) процеси по въстановяване или ремонт като поправка, възстановителен ремонт, основен ремонт или преустройство; или ii) операции като пресоване, етикетиране, маркиране, опаковане и подготовка за продажба, извършвани поотделно или в комбинация една с друга; или iii) проверки за контрол на качеството като отделен процес; или iv) стерилизация като отделен процес. (2) За целите на на параграф 1: а) медицинските изделия, предвидени в допълнението, се изключват; и б) освен ако е предвидено друго или по взаимно споразумение на страните, „производство“ на медицинско изделие не включва: i) процеси по възстановяване или ремонт като поправка, възстановителен ремонт, основен ремонт или преустройство; или ii) операции като пресоване, етикетиране, маркиране, опаковане и подготовка за продажба, извършвани поотделно или в комбинация една с друга; или iii) проверки за контрол на качеството като отделен процес; или iv) стерилизациякато отделен процес. РАЗДЕЛ I ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ Законови, подзаконови и административни изисквания на Европейския съюз, въз основа на които определените от Нова Зеландия органи за оценка на съответствието ще извършват оценка на съответствието Законови, подзаконови и административни изисквания на Нова Зеландия, въз основа на които определените от Европейския съюз органи за оценка на съответствието ще извършват оценки на съответствието — Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юли 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, както е изменена — Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, както е изменена — и всякакво законодателство на Европейския съюз, прието въз основа на посочените директиви — Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act — Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — и всякакво друго законодателство, прието въз основа на горното законодателство, или за внасянето на изменения в него РАЗДЕЛ II ОРГАНИ, КОИТО ОТГОВАРЯТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪГЛАСНО НАСТОЯЩОТО СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ За органите за оценка на съответствието, определени от Нова Зеландия За органите за оценка на съответствието, определени от Европейския съюз — Ministry of Health — Белгия — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — България Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Чешка република Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Дания — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Германия — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Естония Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Ирландия — Department of Health — Irish Medicines Board — Гърция — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Испания — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Франция — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Италия Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Кипър — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Латвия — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Литва Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Люксембург — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Унгария Országos Gyógyszerészeti Intézet — Малта Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Нидерландия — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Австрия — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Полша — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Португалия INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Румъния Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Словения — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Словакия Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Финландия — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Швеция Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Обединено кралство Medicines and Healthcare products Regulatory Agency РАЗДЕЛ III ПРОЦЕДУРИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО Процедури, които да се следват от Нова Зеландия, при определяне на органи за оценка на съответствието, които ще оценяват продукти спрямо изискванията на Европейския съюз Процедури, които да се следват от Европейския съюз, при определяне на органи за оценка на съответствието, които ще оценяват продукти спрямо изискванията на Нова Зеландия Органите за оценка на съответствието, които предстои да бъдат определени за целите на настоящото секторно приложение, ще отговарят на изискванията на директивите, изброени в Раздел I, като вземат предвид Приложение II към Решение 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти, както е изменено и ще бъдат определяни въз основа на процедурите, определени в приложението към настоящото споразумение. Това може да се демонстрира чрез: а) органи по сертификация на продукти, работещи в съответствие с изискванията на EN 45011 или ISO Guide 28 и 40, и са или: — акредитирани от Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), или — са способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение. б) органи по сертификация на системи за качество, работещи в съответствие с изискванията на EN 45012 или ISO Guide 62, и са или: — акредитирани от JAS-ANZ, или — са способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение. в) органи за проверка, работещи в съответствие с изискванията на ISO/IEC 17020, които са или: — акредитирани от Testing Laboratory Registration Council на Нова Зеландия или друг законоустановен орган в Нова Зеландия, който замества Testing Laboratory Registration Council и има същите функции, или — са способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение. Съгласно раздел IV, точка 5.2 определянето за високорисковите средства, изброени в точка 5.1 от същия раздел ще се извършва на базата на програма за изграждане на доверие. 1. Процедурите за определяне на органи за оценка на съответствието ще се съобразяват с принципите и процедурите, посочени в приложението към настоящото споразумение. 2. Следните процедури се считат за съобразени с посочените в приложението към настоящото споразумение: а) Органи по сертификация: — акредитирани от органи по акредитация, които са страни подписали Многостранното споразумение за Европейска организация за акредитация (EA MLA) за сертифициране на продукти, — членове на Световната система за изпитване и сертифициране на съответствието на електротехническо оборудване и компоненти (схема CB на IECEE), — акредитирани от орган по акредитация, с който JAS-ANZ има споразумение за взаимно признаване, или — са способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение. б) Лаборатории за изпитване: — акредитирани от органи по акредитация, които са страни подписали EA MLA за лаборатории за калибриране и изпитване, — признати в рамките на схемата на IECEE CB, или — са способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение. Съгласно раздел IV, точка 5.2 определянето за високорисковите средства, изброени в точка 5.1 от същия раздел, ще се извършва на базата на програма за изграждане на доверие. РАЗДЕЛ IV ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ 1. Ново законодателство Страните отбелязват намерението на Нова Зеландия да въведе ново законодателство, свързано с медицинските изделия, и съвместно решиха, че разпоредбите на настоящото секторно приложение ще се прилагат по отношение на това ново законодателство, след като то влезе в сила в Нова Зеландия. Страните заедно заявяват намерението си да разширят обхвата на настоящото секторно приложение, за да включва изделия за in vitro диагностика, когато се въведе новото законодателство на Нова Зеландия за медицинските изделия. 2. Обмен на информация Страните ще се информират взаимно за неблагоприятни събития в контекста на процедурата за бдителност по отношение на медицинските изделия или за въпроси, свързани с безопасността на продукта. Страните се информират взаимно и за: — сертификати, които са отнети, спрени, ограничени или отменени; и — всякакво законодателство или изменение на съществуващо законодателство, прието въз основа на законодателството, изброено в раздел I. Точките за контакт, чрез които може да бъде предавана такава информация, са следните: Нова Зеландия The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806 и Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-472-0030 Fax: 64-4-471-0500 Европейски съюз Европейска комисия Генерална дирекция „Здравеопазване и защита на потребителите“ Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel.: 32-2-299 11 11 Страните могат да обменят информация относно последиците от създаването на Европейската база с данни за медицинските изделия (Eudamed). Освен това Medicines and Medical Devices Safety Authority ще дава свое становище относно издаването на сертификати. 3. Подизпълнители Там, където това се изисква от законовите, подзаконовите и административните разпоредби на Нова Зеландия, органите за оценка на съответствието на Европейския съюз, които сключват договори за подизпълнение на всички или на част от изпитванията, ще сключват такива договори само с лабораториите за изпитване, които са акредитирани в съответствие с раздел III, точка 2. 4. Документиране на издадените одобрения В допълнение към изискванията, наложени с приложението към настоящото споразумение, след като определи даден орган за оценка на съответствието, определящият орган на Европейския съюз предоставя на Нова Зеландия за всеки такъв орган подробности за метода, който този орган за оценка на съответствието възнамерява да приеме, за да документира факта, че е било издадено одобрение по смисъла на Electricity Act 1992 (и наредбите, изготвени съгласно този закон) да бъдат продавани или предлагани за продажба в Нова Зеландия принадлежности или прибори за електрически вериги. 5. Изграждане на доверие във връзка с високорискови изделия 5.1. За целите на укрепването на доверието в системите за определяне на всяка една от страните ще се прилага процес на изграждане на доверие за следните медицински изделия: — активните имплантируеми изделия както е определено в законодателството, посочено в раздел I; — изделия, класифицирани като изделия от клас III според законодателството, посочено в раздел I; — медицински изделия, които представляват имплантируеми вътреочни лещи; — медицински изделия, които представляват вътреочни вискоеластични течности; и — медицински изделия, които представляват барирера с противозачатъчна цел или за предпазването от болести, предавани по полов път. 5.2. За тази цел страните разработват подробна програма с участието Medicines and Medical Devices Safety Authority и на компетентните органи на Европейския съюз. 5.3. Периодът за изграждане на доверие подлежи на преразглеждане след две години от датата на пораждане на действие на настоящото секторно приложение, както е изменено. 5.4. Допълнителни специални изисквания за развитието на регулаторната рамка: 5.4.1. Съгласно член 2, член 7, параграф 1, член 8, параграф 1 и член 9, параграф 1 от настоящото споразумение всяка страна може да постави допълнителни специални изисквания по отношение на органите за оценка на съответствието с оглед доказване на опит в развиващите се регулаторни системи. 5.4.2. Тези специални изисквания може да включват обучение, наблюдение на одитите на органите за оценка на съответствието, посещения и обмен на информация и документация, включително одитни доклади. 5.4.3. Тези специфични изисквания може също така да се прилагат по отношение на определянето на орган за оценка на съответствието в съответствие с настоящото споразумение. 6. Съвместна секторна група Съгласно настоящото секторно приложение се създава съвместна секторна група, съставена от представители на страните. Тя ще отговаря за ефективното функциониране на настоящите секторно приложение. Групата ще докладва на Съвместния комитет по реда, определен от него. Съвместната секторна група ще определи собствения си процедурен правилник. Тя взема решения и приема препоръки с консенсус. Групата може да реши да делегира задачите си на подгрупи. 7. Различие в мненията Двете страни ще полагат необходимите усилия, за да преодолеят всякакви различия в мненията, отнасящи се, inter alia, до съответствието на производителите и заключенията в докладите за оценка на съответствието. Непреодолените различия в мненията се отнасят до Съвместната секторна група. Допълнение Разпоредбите на настоящото секторно приложение не се прилагат за следните изделия: — медицински изделия, които съдържат или при чието производство се използват нежизнеспособни клетки, тъкани или производни на тъкани от животински произход, когато безопасността от гледна точка на вируси или други преносими агенти изисква проверени методи за отстраняване или дезактивиране на вируси в рамките на производствения процес; — медицински изделия, които съдържат тъкани, клетки или вещества от микробен, бактериален или рекомбинантен произход и са предназначени за употреба в или върху човешкото тяло; — медицински изделия, които включват тъкани или техни производни от човешки произход; — медицински изделия, включващи стабилни производни от човешка кръв или човешка плазма, чието евентуално въздействие върху човешкото тяло допълва това на изделието; — медицински изделия, които включват или в които се предвижда да бъде включена като неразделна част от тях вещество, което, ако бъде използвано отделно, може да се счита за лекарствен продукт, предназначен да въздейства върху пациента по начин, който допълва въздействието на изделието; и — медицински изделия, които са специално предназначени от производителя да бъдат използвани за химическа дезинфекция на други медицински изделия, с изключение на стерилизаторите, в които се използва сух горещ въздух, влажен горещ въздух или етиленов окис. По взаимно съгласие двете страни могат да решат да включат в приложното поле на настоящото секторно приложение горепосочените медицински изделия.“