ПРИЛОЖЕНИЕ

НАСОКИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА СИСТЕМАТА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ ЗА БЪРЗ ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ „RAPEX“, СЪЗДАДЕНА СЪГЛАСНО ЧЛЕН 12 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/95/EО (ДИРЕКТИВА ОТНОСНО ОБЩАТА БЕЗОПАСНОСТ НА ПРОДУКТИТЕ), И НА НЕЙНАТА СИСТЕМА ЗА НОТИФИЦИРАНЕ

ЧАСТ I

ОБХВАТ И АДРЕСАТИ НА НАСОКИТЕ

1 Обхват, цели и актуализиране

1.1 Обхват

Насоките за управление на системата на Европейския съюз за бърз обмен на информация „RAPEX“, създадена съгласно член 12 от Директива 2001/95/ЕО относно общата безопасност на продуктите (наричани по-нататък „Насоките“) се приемат от Комисията (1) съгласно член 11, параграф 1 и приложение II, точка 8 от Директива 2001/95/ЕО (наричана по-нататък „ДОБП“). Комисията се подпомага от консултативен комитет, съставен от представители на държавите — членки на ЕС, и учреден съгласно член 15, параграф 3 от ДОБП.

Точка 8 от приложение II към ДОБП гласи следното: „Комисията подготвя и редовно актуализира в съответствие с процедурата, предвидена в член 15, параграф 3, указанията относно управлението на RAPEX от Комисията и държавите членки.“

Съгласно член 11 от ДОБП държавите членки следва да информират Комисията за предприетите мерки, с които се ограничава пускането на пазара на продукти или се изисква тяхното изтегляне или обратно изземване, доколкото за тази информация не се изисква вида нотифициране, предвидено в член 12 от ДОБП, и тя не подлежи на друго нотифициране, предвидено в специални разпоредби на Съюза.

В член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се предвижда, че когато държава членка предприеме или възнамерява да предприеме мярка, с която се предотвратяват, ограничават или налагат специални условия за предлагането на пазара и употребата на продукти, пораждащи сериозен риск за здравето, безопасността и други релевантни обществени интереси на крайните ползватели, тя трябва незабавно да нотифицира Комисията за тази мярка чрез RAPEX.

В член 23 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се предвижда, че държавите членки трябва да предоставят на Комисията информацията, с която разполагат и която не е била вече предоставена съгласно член 22, за продукти, пораждащи риск (който не е определен като сериозен).

Член 16 от ДОБП задължава държавите членки и Комисията да предоставят на обществеността информация относно рисковете, пораждани от определени продукти, за здравето и безопасността на потребителите. Следователно, доколкото става въпрос за безопасността на продуктите, е уместно цялата информация за мерките, взети във връзка с продукти, пораждащи риск, да се съдържа в системата, предназначена за тази цел. Поради това държавите членки се насърчават да посочат в RAPEX мерките, приети по отношение на продукти, пораждащи риск, и които попадат в приложното поле на ДОБП или на Регламент (ЕО) № 765/2008. Информацията може да бъде предоставяна директно в RAPEX. Ако информацията трябва да бъде нотифицирана в друга информационна система съгласно Регламент (ЕО) № 765/2008 (2), държавата членка може да генерира нотификация до RAPEX посредством информационната система (вж. част II, точка 1. 2 з) и точка 2.2 от настоящите насоки).

ДОБП се прилага само по отношение на потребителски продукти, пораждащи риск за здравето и безопасността на потребителите, докато Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилага по отношение както на потребителските продукти, така и на професионалните продукти, попадащи в приложното поле на хармонизиращото законодателство на ЕС (например някои медицински изделия и морско оборудване). В обхвата на регламента попадат и по-широк спектър от рискове, които се добавят към рисковете, свързани със здравето и безопасността на потребителите, като например рисковете за сигурността и околната среда. Ето защо, когато се прилага Регламент (ЕО) № 765/2008, даден риск може да засяга не само потребителите, но и други „крайни ползватели“.

Насоките за оценка на риска, съдържащи се в част III, допълнение 6, са неразделна част от насоките за RAPEX. Те са инструментите, позволяващи да се определи нивото на риска от даден продукт, и следователно спомагат за определянето на мерките, които трябва да бъдат приети.

В Насоките за оценка на риска се вземат под внимание както нивото на риска, така и евентуалните увреждания, причинявани от единичен продукт. Оценката на риска за единичен продукт трябва да се придружава от разумно управление на риска. Така например, нивото на риск на дефектен домакински електроуред, създаващ риск от пожар, може да бъде единствено „нисък“, което означава, че вероятността един-единствен уред да причини фатален пожар през жизнения си цикъл е по-малка от едно на милион. Въпреки това, ако на пазара са пуснати милиони от дефектните уреди, е почти неизбежно да възникнат пожари с фатален край, ако не бъдат взети съответните мерки.

Държавите членки (3), държавите кандидатки, държавите, които са страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство (ЕИП) както и другите трети държави и международни организации, които имат достъп до RAPEX (при условията, определени в член 12, параграф 4 от ДОБП), участват в системата в съответствие с правилата, предвидени в ДОБП и в настоящите насоки (4).

1.2 Цели

Настоящите насоки имат за цел да:

а) рационализират процесите при механизмите за нотифициране;

б) установят критериите за нотифициране при механизмите за нотифициране;

в) определят съдържанието на нотификациите и на последващите нотификации, изпращани чрез механизма за нотифициране, и по-специално данните, които се изискват, и формулярите, които трябва да бъдат използвани;

г) определят последващите действия, които трябва да бъдат предприети от държавите членки след получаване на нотификация, както и вида на информацията, която следва да се предостави;

д) опишат по какъв начин Комисията обработва нотификациите и последващите нотификации;

е) определят крайни срокове за различните видове действия, предприемани съгласно механизмите за нотифициране;

ж) установят практическите и техническите мерки, необходими на равнището на Комисията и държавите членки за ефективното и резултатно прилагане на механизмите за нотифициране; и

з) определят методи за оценка на риска и по-специално критерии за установяване на наличието на сериозни рискове.

1.3 Актуализиране

Насоките ще се актуализират редовно от Комисията по реда на процедурата по консултиране като се отчитат опита и новостите в областта на безопасността на продуктите.

2 Адресати на насоките

Насоките са адресирани до всички органи на държави членки, които осъществяват дейност в областта на безопасността на продуктите и участват в мрежата RAPEX, включително органите за пазарен надзор, отговарящи за наблюдението на съответствието на продуктите с изискванията за безопасност, и органите, отговарящи за контрола по външните граници.

3 Продукти

3.1 Продукти, обхванати от настоящите насоки

Настоящите насоки обхващат две групи продукти: продуктите, попадащи в обхвата на ДОБП, и продуктите, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 765/2008.

3.1.1 Продукти, обхванати от ДОБП

Съгласно член 2, буква а) от ДОБП потребителски продукти за целите на настоящите насоки са:

а) „продукти, предназначени за потребителите“— продукти, които са предназначени и произведени за потребителите и са достъпни за тях;

б) „продукти с междинен статут“ (5) — продукти, които са предназначени и произведени за професионална употреба, но които е възможно, при разумно предвидими условия, да се използват от потребители. Това са продукти, произведени за професионалисти, но достъпни за потребителите, които могат да ги закупят и да работят с тях без никакви специални познания или обучение, напр. бормашина, ъглошлайф и циркуляр, предназначени и произведени за професионалисти, но също предлагани на потребителския пазар (т.е. потребителите могат лесно да ги закупят в магазини и да работят с тях сами без никакво специално обучение).

Както продуктите, предназначени за потребители, така и продуктите с междинен статут могат да се предоставят на потребителите безплатно, могат да се закупуват от потребителите и могат да се предоставят на потребителите в контекста на услуга. И трите случая са обхванати от RAPEX.

Съгласно член 2, буква а) от ДОБП, продуктите, предоставяни на потребители във връзка с услуга, трябва да се смята, че включват:

а) продуктите, доставяни на потребители, които се изнасят и използват извън помещенията на доставчика на услуги, като автомобили и машини за косене на трева, наети или отдавани под наем в магазини за отдаване под наем, и мастила за татуировки и импланти (които не са класифицирани като медицински уреди), имплантирани под кожата на потребител от доставчик на услуги;

б) продуктите, използвани в помещенията на доставчик на услуги, при условие че потребителите сами боравят със съответния продукт (напр. задействат машината, имат възможност да я спрат и контролират нейната работа чрез промяна на позицията или мощността ѝ по време на употреба). Пример за такива продукти са солариумите, използвани в салони за красота и фитнес центрове. Използването на продуктите от потребителите трябва да е активно и да включва значителна степен на контрол. Просто пасивна употреба, като употребата на шампоан от лице, чиято коса се мие от фризьор, или използването на автобус от неговите пътници, не се счита за употреба от потребители.

3.1.2 Продукти, обхванати от Регламент (ЕО) № 765/2008

Съгласно Регламент (ЕО) № 765/2008 за продукти за целите на RAPEX следва да се считат продуктите, попадащи в обхвата и отговарящи на определенията, съдържащи се в член 15 от Регламента, независимо дали са предназначени за потребителите или за професионалисти.

3.2 Продукти, които не са обхванати от настоящите насоки

Настоящите насоки не обхващат:

а) продукти, които са обхванати от специални и еквивалентни механизми за нотифициране, създадени с друго законодателство на ЕС, и по-специално: i) храни и фуражи и други продукти, обхванати от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (6); ii) медицински продукти, обхванати от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7) и Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8); iii) медицинските изделия, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (9); iv) активните имплантируеми медицински изделия, обхванати от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (10).

б) продукти, които не са обхванати от определението за „продукт“, посочено в член 2, буква а) от ДОБП, и по-специално: i) представляват продукти втора употреба или продукти, които са доставени като антики или като продукти, които трябва да бъдат поправени или обновени, преди да бъдат използвани, при условие че доставчикът ясно уведомява за това лицето, на което доставя продукта (член 2, буква а) от ДОБП); ii) представляват оборудване, използвано или управлявано от професионален доставчик на услуги за предоставяне на услуга, напр. оборудване, на което потребителите се возят или с което пътуват, и оборудване, което се управлява от доставчик на услуги, а не от потребителя (съображение 9 от ДОБП);

в) продукти, които не отговарят на определението за продукт, предвидено в член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

4 Мерки

4.1 Видове мерки

Превантивни и ограничителни мерки по отношение на продукти, пораждащи риск, могат да се предприемат или по инициатива на стопанския субект, който е пуснал и/или разпространява продукта на пазара („доброволни мерки“), или по нареждане на орган на държава членка, отговарящ за мониторинга на съответствието на продуктите с изискванията за безопасност („задължителни мерки“).

За целите на настоящите насоки задължителните и доброволните мерки се определят както следва:

а) Задължителни мерки: мерки, приети или за които е решено да бъдат приети от органите на държава членка, често под формата на административно решение, които задължават стопански субект да предприеме превантивно, коригиращо или ограничително действие във връзка с конкретен продукт, който е пуснал на пазара.

б) Доброволни мерки:

i) превантивни и ограничителни мерки, предприети на доброволни начала от стопански субект, т.е. без намесата на орган на държава членка;

ii) препоръки и споразумения със стопански субекти при осъществяване на съответните им дейности, сключени от органи на държавите членки; това включва споразумения, които не са в писмена форма и които водят до предприемане на превантивни или ограничителни действия от стопанските субекти при съответните им дейности във връзка с продукти, пораждащи сериозен риск, които те са пуснали на пазара.

4.2 Категории мерки

Член 8, параграф 1, букви от б) до е) от ДОБП съдържа списък от различни категории мерки, които следва да се нотифицират по RAPEX, ако са изпълнени условията за нотифициране, като те включват следните мерки:

а) обозначаване на продукта с подходящи предупреждения относно риска(овете), до който(които) той може да води;

б) поставяне на предварителни условия по отношение на предлагането на даден продукт на пазара;

в) предупреждаване на потребителите и крайните ползватели за рисковете, които даден продукт би могъл да породи;

г) налагане на временна забрана върху доставките, предложенията за доставка и излагането на даден продукт;

д) налагане на забрана за предлагането на продукта на пазара и, както и на всякакви съпътстващи мерки, т.е. мерки, необходими, за да се гарантира спазването на забраната;

е) изтегляне на продукт от пазара;

ж) обратно изземване на продукт от потребителите;

з) унищожаване на изтеглен или обратно иззет продукт.

За целите на RAPEX понятието „изтегляне“ се използва изключително и само за мерки, насочени към предотвратяване на разпространението, излагането и предлагането на даден продукт, пораждащ риск за потребителите или за други крайни ползватели, докато понятието „обратно изземване“ се използва единствено за мерки, насочени към постигане на връщането на такъв продукт, който вече е бил поставен на разположение на потребители или други крайни ползватели от производител или дистрибутор.

4.3 Изисквания във връзка с мерките

Съгласно член 12, параграф 1 от ДОБП и член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008, отнасящи се до сериозните рискове, както задължителните, така и доброволните мерки трябва да бъдат нотифицирани чрез RAPEX.

Превантивните и ограничителните мерки, взети на доброволни начала от стопански субект, т.е. без намесата на орган на държава членка във връзка с продукт, пораждащ сериозен риск, и свързаните превантивни или ограничителни мерки, взети от стопански субект, следва незабавно да бъдат нотифицирани на компетентните органи на държавите членки, както е предвидено в член 5, параграф 3 от ДОБП и член 22, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

Всички категории превантивни и ограничителни мерки, предприемани във връзка с предлагането на пазара или употребата на потребителски продукти, пораждащи сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите или, ако става дума за продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 765/2008 — пораждащи сериозен риск за здравето, безопасността или други релевантни обществени интереси на крайните ползватели, подлежат на задължително нотифициране чрез RAPEX.

4.4 Изключване на общоприложимите задължителни мерки

Общоприложимите актове, приети на национално равнище и насочени към предотвратяване или ограничаване на предлагането на пазара или употребата на общо описана(и) категория(и) потребителски продукти поради сериозния риск, който те пораждат за здравето и безопасността на потребителите, следва да не се нотифицират на Комисията чрез системата RAPEX. Всички такива национални мерки, които се прилагат единствено спрямо общо определени категории продукти, например всички продукти като цяло или всички продукти, служещи за една и съща цел — а не спрямо (категории) продукти, конкретно определени чрез своята марка, характерен външен вид, производител, търговец, име или номер на модел и т.н. — се нотифицират на Комисията съгласно Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета (11).

5 Нива на риск

5.1 Сериозен риск

Преди даден орган на държава членка да вземе решение за подаване на нотификация чрез RAPEX, той винаги извършва подходяща оценка на риска (вж. част III, допълнение 6 от настоящите насоки или допълващата обща методология на ЕС за оценка на риска, ако става дума за продукти, обхванати от Регламент (ЕО) № 765/2008 (12)), за да прецени дали продуктът, за който ще се прави нотификация, поражда сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите или, в случай на продукт, попадащ в обхвата на Регламент (ЕО) № 765/2008, дали той поражда сериозен риск за здравето, безопасността или други релевантни обществени интереси (например в областта на сигурността или околната среда) на крайните ползватели, и съответно дали е изпълнен някой от критериите за нотифициране чрез RAPEX.

5.2 Риск, който не е определен като сериозен

Нотификациите, изпращани съгласно член 11 от ДОБП или член 23 от Регламент (ЕО) № 765/2008, по принцип се считат за нотификации за продукти, пораждащи риск, който не е определен като сериозен. Нотификациите за такива продукти — противно на нотификациите за продукти, пораждащи сериозен риск — не са свързани непременно със задължение за последващи действия от други държави членки, освен ако естеството на продукта или на риска го изисква (вж. част II, точка 3.4.6.1).

5.3 Методология за оценка на риска

В част III, допълнение 6 към настоящите насоки се установява метод за оценка на риска, който може да се използва от органите на държавите членки за оценяване на нивото на рисковете, които потребителските продукти пораждат за здравето и безопасността на потребителите, и за вземане на решение дали е необходима нотификация посредством RAPEX. Също така, ако разглежданият продукт попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 765/2008, може да е необходимо извършване на справка с допълващата обща методология на ЕС за оценка на риска, посочена в точка 5.1.

На уебсайта на RAPEX и в приложението RAPEX е поставен на разположение специален инструмент (Насоки за оценка на риска (13) — RAG) за извършване на оценки на риска, който взема под внимание принципите, предвидени в допълнение 6.

5.4 Оценяващ орган

Оценката на риска винаги се извършва или проверява от органа на държава членка, който е извършил разследването и е предприел необходимите мерки или който е наблюдавал предприетите от страна на стопански субект доброволни действия по отношение на продукт, пораждащ риск.

Всички неясноти се разрешават от звеното за контакт на RAPEX (вж. част II, точка 5.1) съвместно с компетентния орган преди да бъде изпратена нотификация посредством приложението RAPEX.

6 Трансгранични последици

6.1 Международно събитие

Съгласно член 12 от ДОБП и член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008 държава членка извършва нотификация чрез RAPEX само ако смята, че последиците от риска(овете), пораждан(и) от даден продукт, излизат или могат да излязат извън нейната територия („трансгранични последици“ или „международно събитие“).

С оглед на свободното движение на продукти в рамките на вътрешния пазар и на факта, че в ЕС се внасят продукти чрез различни канали за разпространение и че потребителите закупуват продукти по време на престой в чужбина и чрез интернет, националните органи се насърчават да тълкуват критерия за трансграничните последици в достатъчно широк смисъл. Следователно нотификация по член 12 от ДОБП или по член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прави, когато:

а) не може да се изключи, че даден продукт, пораждащ риск, е продаван в повече от една държава — членка на ЕС, или

б) не може да се изключи, че продукт, пораждащ риск, е продаван чрез интернет, или

в) продуктът произхожда от трета държава и вероятно е бил внесен в ЕС чрез множество канали за разпространение.

6.2 Местно събитие

Мерки, предприети във връзка с продукт, пораждащ сериозен риск, който може да има последици само на местно равнище („местно събитие“), не се нотифицират съгласно член 12 от ДОБП. Това важи за ситуации, при които орган на държава-членка има причина да смята, че даден продукт не е бил и няма да бъде предоставян (по никакъв начин) на потребители в други държави-членки, напр. мерки, предприети във връзка с местен продукт, произвеждан и разпространяван само в една държава-членка. В своята оценка, органите на държавата членка трябва да вземе надлежно предвид възможността, че един продукт може да се продава онлайн или чрез нови канали за разпространение.

Уведомление във връзка с продукт, пораждащ сериозен риск с местна проява, изисква единствено да бъде представен на Комисията, доколкото то включва информация, която може да бъде от интерес за държавите членки от гледна точка на безопасността на продуктите, и в частност, ако те са в отговор на нов вид риск, който все още не е бил нотифициран, нов вид риск, произтичащ от комбинация от продукти, или нов вид или категория продукти.

Такова уведомление се подава съгласно член 11 във връзка с член 11, параграф 1, втора алинея от ДОБП.

ЧАСТ II

СИСТЕМА НА ЕС ЗА БЪРЗ ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ — „RAPEX“, СЪЗДАДЕНА СЪГЛАСНО ЧЛЕН 12 ОТ ДИРЕКТИВАТА ОТНОСНО ОБЩАТА БЕЗОПАСНОСТ НА ПРОДУКТИТЕ

1 Въведение

1.1 Цели на RAPEX

С член 12 от ДОБП се създава система на ЕС за бърз обмен на информация („RAPEX“).

RAPEX играе важна роля в областта на безопасността на продуктите. Тя допълва други действия, предприемани както на национално равнище, така и на равнището на ЕС, с цел да се гарантира високо ниво на безопасност на продуктите в ЕС.

Данните от RAPEX помагат:

а) да се предотвратяват и ограничават доставките на опасни продукти;

б) да се следи ефективността и последователността на извършваните от органите на държавите членки дейности по надзор на пазара и правоприлагане;

в) да се определят нуждите и да се предоставя основа за действие на равнище ЕС; и

г) да се допринася за последователно прилагане на изискванията на ЕС за безопасност на продуктите и по този начин за гладкото функциониране на единния пазар.

1.2 Компоненти на RAPEX

RAPEX се състои от няколко допълващи се компонента, които са от решаващо значение за нейното ефективно и резултатно функциониране. Най-важните от тях са:

а) правната уредба, която регулира начина на работа на системата (т.е. ДОБП и насоките);

б) онлайн приложението (наричано по-нататък „приложението RAPEX“), което позволява на държавите членки и Комисията бързо да обменят информация чрез интернет-базирана платформа;

в) мрежата от звена за контакт на RAPEX, която се състои от отделни звена за контакт на RAPEX, отговорни за работата на RAPEX във всяка държава членка (вж. част II, точка 5.1);

г) националните мрежи RAPEX, създадени във всички държави членки, които включват звеното за контакт на RAPEX (вж. част II, точка 5.1.) и всички органи, участващи в гарантирането на безопасността на продуктите;

д) екипът на RAPEX в отдела на Комисията, отговорен за ДОБП, който разглежда и одобрява документите, изпратени чрез приложението RAPEX, и поддържа и гарантира правилното функциониране на RAPEX;

е) уебсайтът на RAPEX (14), който съдържа резюмета на нотификациите в RAPEX, както и ежеседмични актуализации;

ж) публикации на RAPEX, като статистики, годишни доклади и други промоционални материали; и

з) интерфейсът между RAPEX и ICSMS, който се състои от връзка между двете системи, улесняваща въвеждането на нотификации в RAPEX въз основа на данни от разследване, които вече са налице в ICSMS. Чрез попълване на подходящите полета в ICSMS е възможно да се подаде автоматично нотификация в RAPEX.

2 Критерии за нотифициране

RAPEX се прилага за мерките, които предотвратяват, ограничават или налагат специфични условия за предлагането на пазара и употребата на продукти, пораждащи сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите, а в случая на продукти, обхванати от Регламент (ЕО) № 765/2008 — за мерките, които предотвратяват, ограничават или налагат специфични условия за предлагането на пазара и употребата на продукти, пораждащи сериозен риск за здравето, безопасността или други релевантни обществени интереси (например сигурността или околната среда) на крайните ползватели.

2.1 Задължително участие в RAPEX: член 12 от ДОБП и член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008

Съгласно ДОБП и Регламент (ЕО) № 765/2008 участието на държавите членки в RAPEX е задължително. Съгласно член 12 от ДОБП и член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008 държавите членки са правно задължени да нотифицират на Комисията както задължителните, така и доброволните мерки, когато са изпълнени следните четири критерия за нотифициране:

а) продуктът попада в приложното поле на ДОБП или в приложното поле на Регламент (ЕО) № 765/2008;

б) по отношение на продукта са взети мерки, които предотвратяват, ограничават или налагат специфични условия за евентуалната му търговия или употреба („превантивни и ограничителни мерки“);

в) продуктът поражда сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите, а в случая на продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 765/2008, и за други релевантни обществени интереси на крайните ползватели;

г) не може да се отхвърли вероятността последиците от сериозния риск за здравето и безопасността на потребителите, а в случая на продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 765/2008, и за други релевантни обществени интереси на крайните ползватели, да се проявят и извън територията на нотифициращата държава членка.

2.2 Незадължително участие в RAPEX: член 11 от ДОБП и член 23 от Регламент (ЕО) № 765/2008

Съгласно член 11 от ДОБП държавите членки следва да информират Комисията за взетите мерки, с които се ограничава пускането на пазара на продукти или се изисква тяхното изтегляне или обратно изземване, доколкото тази информация не отговаря на изискванията за нотифициране по член 12 или за друго нотифициране, предвидено в специално законодателство на Съюза.

С цел опростяване и повишаване на ефикасността държавите членки могат да използват приложението RAPEX и за нотифициране на мерки, предприети спрямо продукти, които не отговарят на изискванията за нотификация по член 12 при условията, посочени в този член.

Когато са изпълнени следните четири критерия за нотифициране, държавите членки имат законово задължение да уведомят Комисията съгласно член 11 от ДОБП:

а) въпросният продукт е потребителски продукт;

б) той е предмет на ограничителни мерки, предприети от национални органи (задължителни мерки);

в) поражда риск, който не е определен като сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите и въздействията от него могат да излязат или излизат извън територията на една държава членка, или той поражда сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите и въздействията от него не излизат или не могат да излязат излязат извън нейната територия, но предприетите мерки включват информация, която вероятно ще е от полза за другите държави членки от гледна точка на безопасността на продуктите (15);

г) предприетите мерки не трябва да се нотифицират съгласно никоя друга процедура за нотификация, предвидена в законодателството на ЕС.

Независимо от факта, че член 11 от ДОБП не съдържа изрично задължение за подаване на нотификация за доброволните мерки, приети спрямо продукти, пораждащи риск, който не е определен като сериозен, член 16 от ДОБП изисква от държавите членки и Комисията да правят публична информацията относно рисковете за здравето и безопасността на потребителите. Поради това, по съображения за съгласуваност в системата за нотифициране и с цел да се осигури реално изпълнение на предвидените в член 16 от ДОБП задължения на държавите членки и Комисията, на държавите членки се препоръчва да нотифицират в RAPEX и доброволните мерки, предприети от производителите и дистрибуторите спрямо продукти, пораждащи риск, който не е определен като сериозен.

Съгласно член 23 от Регламент (ЕО) № 765/2008 държавите членки предоставят на Комисията онази информация за продуктите, пораждащи риск (който не е определен като сериозен), с която разполагат и която не е била вече предоставена съгласно член 22. За разлика от член 22 от регламента, член 23 не задължава държавите членки да подават нотификация в RAPEX с тази информация. Член 16 от ДОБП обаче задължава Комисията и държавите членки да правят публична информацията, с която евентуално разполагат, относно рисковете за здравето и безопасността на потребителите. По съображения за съгласуваност и с цел да се осигури реално изпълнение на предвидените в член 16 от ДОБП задължения, най-прагматичното решение би било RAPEX да съдържа всички мерки, предприети спрямо продукти, пораждащи сериозен риск или риск, който не е определен като сериозен за здравето и безопасността на потребителите, като това се отнася както за продуктите, попадащи в обхвата на ДОБП, така и за продуктите, обхванати от Регламент (ЕО) № 765/2008, а в последния случай — и подобни рискове за други релевантни обществени интереси на крайните ползватели. Поради това, когато се приемат мерки съгласно член 23 от Регламент (ЕО) № 765/2008 и същите се представят чрез ICSMS, държавите членки се насърчават да съобщават тази информация в RAPEX. Това може да се извършва или чрез подаване на отделна нотификация в RAPEX, или чрез ICSMS.

Наличието на връзка между двете системи улеснява въвеждането на нотификации въз основа на данни от разследване, които са вече налични в ICSMS (вж. част II, точка 1.2, буква з).

Вид риск

Продукт попадащ в обхвата на ДОБП

Продукт попадащ в обхвата на Регламент (EО) № 765/2008

Приета мярка

Транс-гранично въздействие

Недостатъчна информация за целите на идентифицирането

Информация, свързана с нов риск

ВИД НОТИФИКАЦИЯ

Сериозен риск

Член 12 от ДОБП

Член 11 от ДОБП

Член 22 от Регламент (EО) № 765/2008

Неопределено

За сведение

Неопределено

Информация до ICSMS

Насърчава се нотификация чрез RAPEX

Риск, който не е определен като сериозен

Задължителни мерки

Член 11 от ДОБП

Доброволни мерки

За сведение

Член 23 от Регламент (EО) № 765/2008

Насърчава се нотификация чрез RAPEX

Висяща процедура

За сведение (ако е относимо)

В част III, допълнение 3 от настоящите насоки се съдържа схема за нотифициране, в която се предоставят допълнителни пояснения относно критериите за нотифициране, посочени в част II, точка 2 от настоящите насоки.

3 Нотификации

3.1 Видове нотификации

3.1.1 Нотификации

Органите на държавите членки са задължени да подават нотификация в системата RAPEX в следните случаи:

а) когато са изпълнени всички критерии за нотификация посредством RAPEX, посочени в член 12 от ДОБП (16), съответната държава членка изготвя и подава до Комисията нотификация посредством RAPEX, класифицирана в приложението RAPEX като „Нотификация по член 12“;

б) когато са изпълнени всички критерии за нотификация посредством RAPEX и наред с това продуктът поражда животозастрашаващ риск и/или е имало злополуки с фатален край, а в други случаи, когато нотификация посредством RAPEX изисква спешни действия от всички държави членки, нотифициращата държава членка изготвя и подава до Комисията нотификация посредством RAPEX, класифицирана в приложението RAPEX като „Нотификация, изискваща спешни действия“;

в) когато са изпълнени всички критерии за нотификация посредством RAPEX, посочени в член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008 (17), държавата членка изготвя и подава до Комисията нотификация посредством RAPEX, класифицирана в приложението RAPEX като „Нотификация по член 22“.

Когато са изпълнени всички критерии за нотификация, посочени в член 11 от ДОБП (18), държавата членка изготвя и подава до Комисията нотификация, която, когато е нотифицирана в RAPEX, се класифицира като „Нотификация по член 11“.

Наред с това държавите членки се насърчават да подават нотификации, когато са изпълнени критериите, посочени в член 23 от Регламент (ЕО) № 765/2008 (19).

С оглед на съображенията, изложени по-горе в част II, точка 2, когато са изпълнени критериите, предвидени в член 23, държавите членки се насърчават да изготвят и подават до Комисията, пряко или непряко, нотификация, класифицирана в RAPEX като „Нотификация по член 23“.

Преди да изпрати нотификация до Комисията звеното за контакт на RAPEX (вж. част II, точка 5.1.) в нотифициращата държава членка проверява дали са изпълнени всички критерии за нотификация.

3.1.2 Нотификации за сведение

Ако предвидените в настоящите насоки критерии за нотификациите, изброени в част II, точки 2.1 и 2.2 от насоките, не са изпълнени, звеното за контакт на RAPEX (вж. част II, точка 5.1.) може да избере да използва приложението RAPEX за изпращане на съответната информация за сведение. Такива нотификации се класифицират в RAPEX като „Нотификации за сведение“ и могат да се изпращат в следните случаи:

а) Когато са изпълнени всички критерии за нотификация посредством RAPEX, посочени в член 12 от ДОБП или в член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008, но съответната нотификация не съдържа цялата информация (главно за идентифицирането на продукта и каналите за разпространение), необходима на другите държави членки, за да гарантират последващи действия (20) във връзка с такава нотификация. Нотификация, при която липсват името на продукта, марката и снимка, и поради това нотифицираният продукт не може да бъде правилно идентифициран и не може да бъде разграничен от други продукти от същата категория или вид, които са налични на пазара, е пример за нотификация, която може да бъде разпространена чрез приложението RAPEX като „Нотификация за сведение“. Оценката за това, дали дадена нотификация съдържа достатъчно информация, позволяваща на другите държави членки да предприемат последващи действия, се извършва винаги според конкретния случай.

б) Когато държава членка е запозната с факта, че потребителски продукт, който се предлага на пазара на ЕС, поражда сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите, а по отношение на продуктите, обхванати от Регламент (ЕО) № 765/2008, е запозната с факта, че потребителски продукт или продукт за професионална употреба поражда сериозен риск за здравето и безопасността или за други релевантни обществени интереси на крайните ползватели, но производителят или дистрибуторът все още не е предприел превантивни и ограничителни мерки, нито пък орган на държава членка е наложил или решил да наложи такива мерки. Ако информация за такъв продукт бъде разпространена чрез приложението RAPEX преди предприемането на мерки, нотифициращата държава членка уведомява впоследствие Комисията (възможно най-бързо и не по-късно от крайните срокове, посочени в допълнение 4 към настоящите насоки) за окончателното решение, взето по отношение на нотифицирания продукт (главно какви видове превантивни или ограничителни мерки са били предприети или защо такива мерки не са били предприети). Когато нотифициращата държава членка взема мерки на по-късен етап, тя информира за това Комисията, която от своя страна ще актуализира нотификацията съгласно член 12 от ДОБП или член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

в) Когато държава членка реши да нотифицира превантивни и ограничителни мерки, предприети във връзка с потребителски продукт, пораждащ сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите и който има въздействие само на местно равнище („местно събитие“). Ако обаче, както е обяснено в част I, точка 6.2, нотификацията на „местно събитие“ включва информация за безопасността на продукт, която вероятно би била от полза за други държави членки, тя следва да се изпрати така, сякаш е нотификация по член 11 от ДОБП.

г) Когато дадена нотификация касае продукт, чиито аспекти на безопасност (и особено нивото на риска за здравето и безопасността на потребителите) са предмет на обсъждане на равнище ЕС с цел да се гарантира общ подход на държавите членки към оценката на риска и/или действията по правоприлагане (21).

д) Когато не може да бъде взето решение с увереност, че са изпълнени един или повече от критериите за нотифициране, но нотификацията включва информация за безопасността на продукт, която вероятно би представлявала интерес за други държави членки.

При изпращане на „нотификация за сведение“ звеното за контакт на RAPEX (вж. част II, точка 5.1.) ясно посочва причините за това.

3.2 Съдържание на нотификациите

3.2.1 Обхват на данните

Нотификациите, изпращани до Комисията чрез приложението RAPEX, включват следните видове данни:

а) Информация, позволяваща идентифицирането на нотифицирания продукт, т.е. категория на продукта, название на продукта, марка, номер на модела и/или вида, баркод, партиден или сериен номер, митнически код, описание на продукта и неговата опаковка, придружено със снимки на самия продукт, неговата опаковка и етикети. Подробното и точно идентифициране на продукта е ключов елемент за надзора на пазара и правоприлагането, тъй като то позволява на националните органи да идентифицират нотифицирания продукт, да го разграничат от други продукти от същия или подобен вид или категория, които са налични на пазара, да го открият на пазара и да предприемат или договорят подходящи мерки.

б) Информация за произхода на продукта, т.е. държава на произход, име, адрес и данни за контакт, като телефонен номер и адрес на електронна поща, на производителя и износителите. По-специално държавите членки предоставят цялата налична информация за производителите и износителите в трети държави, които тясно си сътрудничат с ЕС във връзка с безопасността на продуктите. Към формуляра се прилагат и следните документи, когато са налични: копия на заповеди, договори за продажба, фактури, спедиторски документи, митнически декларации и др. Тези документи следва да се предават във формат pdf или в друг формат, приеман от приложението. Подробната информация за производителите от трети държави позволява на Комисията да насърчава по-ефективно правоприлагане в тези държави и способства за намаляването на броя на изнасяните за ЕС продукти, пораждащи риск за потребителите.

в) Когато е възможно, информация за това къде точно продуктът е пуснат на пазара (основен магазин, местен магазин или пазар, онлайн и т.н.).

г) Информация относно изискванията за безопасност, приложими спрямо нотифицирания продукт, включително референтния номер и наименованията на приложимото законодателство и стандарти.

д) Описание на риска, свързан с нотифицирания продукт, включително описание на резултатите от лабораторните или визуалните изследвания, доклади от тестове и сертификати, доказващи несъответствие на нотифицирания продукт с изискванията за безопасност, цялостна оценка на риска със заключения и информация относно известни злополуки или инциденти (вж. част I, точка 3.3.1. от настоящите насоки).

е) Информация относно веригите на доставки на нотифицирания продукт в държавите членки и по-специално информация за държавите на местоназначение, заедно с информация за вносителите и също, ако е приложимо, за дистрибуторите на нотифицирания продукт в Европа.

ж) Информация относно предприетите мерки и по-специално относно техния вид (задължителни или доброволни), категория (напр. изтегляне от пазара, обратно изземване от потребителите), обхват (напр. общонационални, местни), дата на влизане в сила и продължителност (напр. постоянни, временни).

з) Посочване дали съответната нотификация, част от нея и/или приложение(я) към нея са поверителни. Исканията за поверителност винаги се придружават от обосновка, в която ясно се посочват причините за такова искане.

и) Информация дали продуктът е подправен, когато има такава. За тази цел Комисията ще предостави на държавите членки всички специални инструменти, които са на разположение на европейско равнище, за да улесни идентифицирането на подправените продукти.

й) Информация за докладваните злополуки, свързани с продукта, по възможност с посочване на причините за злополуката (риск, свързан с начина на употреба от страна на ползвателя, или риск, присъщ на продукта).

к) Допълнителна информация за това дали нотификацията е подадена в рамките на координирани действия по правоприлагане на европейско равнище.

л) Информация за това дали органите на държава членка планират да изпратят други нотификации във връзка със същия продукт или сходни продукти. Това следва да бъде посочено в първоначалната нотификация.

Държавите членки се насърчават да търсят и предоставят информация за веригите на доставка на нотифицирания продукт в държавите извън ЕС, които тясно си сътрудничат с ЕС по въпросите на безопасността на продуктите.

3.2.2 Пълнота на данните

Нотификациите следва да са възможно най-пълни. Елементите, които трябва да се съдържат в нотификацията, са посочени в допълнение 1 към настоящите насоки и са включени в приложението RAPEX. Всички полета на формуляра за нотификация следва да са попълнени с необходимите данни. Когато необходимата информация не е налична към момента на подаване на нотификацията, това ясно се посочва и обяснява от нотифициращата държава членка във формуляра. Когато липсващата информация стане налична, нотифициращата държава членка актуализира нотификацията си. Актуализираната нотификация се разглежда от Комисията преди да бъде одобрена и разпространена чрез системата.

Звената за контакт на RAPEX предоставят на всички национални органи, участващи в мрежата на RAPEX, инструкции за обхвата на данните, необходими за попълване на нотификацията. Това помага да се гарантира, че информацията, предоставяна от тези органи на звеното за контакт на RAPEX, е правилна и пълна (вж. част II, точка 5.1).

Когато част от информацията, изисквана съгласно настоящите насоки, все още не е на разположение, държавите членки следва все пак да спазват установените крайни срокове и да не забавят изпращането на нотификацията посредством RAPEX за продукт, който поражда животозастрашаващ риск за здравето и безопасността на потребителите или на други крайни ползватели и/или когато нотификация посредством RAPEX изисква предприемането на спешни действия от страна на държавите членки.

Преди подаване на нотификация звеното за контакт на RAPEX проверява (с цел избягване на излишно дублиране) дали въпросният продукт вече не е бил нотифициран чрез приложението RAPEX от друга държава членка. Ако продуктът вече е бил нотифициран, вместо да създава нова нотификация, звеното за контакт на RAPEX подава последваща нотификация във връзка със съществуващата нотификация и предоставя всякаква допълнителна информация, която би могла да е от полза за органите в другите държави членки, като например допълнителни номера за идентификация на превозни средства, подробен списък на вносители и дистрибутори, допълнителни доклади от изследвания и т.н. (вж. също част II, точка 5.1).

3.2.3 Актуализиране на данните

Нотифициращата държава членка уведомява Комисията (възможно най-скоро и преди изтичането на крайните срокове, посочени в допълнение 4 към настоящите насоки) за всяко развитие, налагащо промени в нотификация, изпратена чрез приложението RAPEX. По-специално държавите членки уведомяват Комисията за всякакви промени (напр. след постановяване на съдебно решение по апелативно производство) в статуса на нотифицираните мерки и в оценката на риска и във връзка с нови решения относно поверителността.

Комисията разглежда информацията, предоставена от нотифициращата държава членка, и актуализира съответната информация в приложението RAPEX и на уебсайта на RAPEX, когато е необходимо.

3.2.4 Отговорност за предаваната информация

Нотифициращата държава членка носи отговорност за предоставената информация (22).

Нотифициращата държава членка и компетентният национален орган гарантират точността на всички данни, предоставяни чрез приложението RAPEX, така че да се избегне евентуално объркване с подобни продукти от същата категория или вид, които се предлагат на пазара в ЕС.

Органите, участващи в процедурата по нотифициране (напр. чрез извършване на оценката на риска на нотифицирания продукт или чрез предоставяне на информация за каналите за разпространение), поемат отговорността за информацията, предоставена през приложението RAPEX. Звеното за контакт на RAPEX проверява и одобрява всички нотификации, получени от компетентните органи, преди да ги препрати към Комисията (вж. също част II, точка 5.1).

Никое действие, предприемано от Комисията, като разглеждане на нотификациите, тяхното одобряване и разпространението им чрез приложението RAPEX и публикуването им на уебсайта на RAPEX, не предполага поемане на отговорност за предаваната информация — отговорността продължава да се носи от нотифициращата държава членка.

3.3 Участници и роли във връзка с процеса по нотифициране

Страните, участващи в процеса по нотифициране, и техните отговорности в рамките на този процес са следните:

3.3.1 Икономически оператори

Икономическите оператори не участват пряко в подаването на нотификации в приложението RAPEX.

Независимо от това, ако даден продукт е свързан с риск, икономическите оператори незабавно уведомяват компетентните органи във всички държави членки, в които продуктът се предлага на пазара. Условията и подробностите за предоставянето на тази информация са посочени в приложение I към ДОБП.

Информацията се разглежда от държавата членка, в която е установен уведомяващият производител/дистрибутор („основна държава членка“).

Информацията за продуктите, пораждащи риск, може да се подава от икономическите оператори посредством Портала за нотификации от предприятия във връзка с безопасността на продукти — Product Safety Business Alert Gateway — инструмент, който е на разположение на уебсайта на RAPEX (вж. част II, точка 5.3.2). Икономическите оператори следва да включват подробно описание на риска от продукта, като за тази цел могат да използват инструмента за оценка на риска („инструмент RAG“) (вж. част I, точка 5.3).

Оценката на риска, извършена от икономическите оператори, не е обвързваща за органите на държавите членки, а последните са длъжни да извършат собствена оценка на риска. Поради това е възможно орган на държава членка да достигне до заключение относно оценката на риска, което е различно от заключението, представено в сигнал, подаден чрез портала за предприятията „Business Gateway“.

3.3.2 Органи на държавите членки

Органите на държавите членки нотифицират Комисията чрез приложението RAPEX както за задължителните, така и за доброволните мерки, взети на тяхна територия спрямо продукти, пораждащи риск.

Държавите членки определят кой създава, подава и предприема последващи действия по нотификациите в RAPEX.

3.3.3 Органи, отговарящи за контрола по външните граници

Мерките, налагани от органите, отговарящи за контрола по външните граници, чрез които се предотвратява предлагането на пазара на ЕС на потребителски продукти, пораждащи сериозен риск за здравето и безопасността на потребителите (напр. решения за спиране на вноса на границата на ЕС), следва да се нотифицират на Комисията чрез приложението RAPEX по същия начин, както мерките, налагани от органите за пазарен надзор, с които се ограничава предлагането на пазара или употребата на даден продукт.

3.3.4 Европейска комисия

Комисията може да информира националните звена за контакт на RAPEX (вж. част II, точка 5.1) относно продукти, които водят до сериозни рискове и които се внасят или изнасят от Общността и Европейската икономическа зона (23).

Комисията може да предава на държавите членки информация за продукти с произход от ЕС или от страни извън ЕС, които са свързани с риск и според наличната информация вероятно се предлагат на пазара в ЕС. Това касае основно информацията, която Комисията получава от трети държави, международни организации, търговски дружества или други системи за бързо предупреждаване.

Тази информация може да бъде разпространявана сред държавите членки и по други начини, освен чрез приложението RAPEX.

3.4 Работен процес

3.4.1 Създаване на нотификация

3.4.1.1 От национален орган

В зависимост от националната уредба правомощието за създаване на нотификации може да бъде предоставено на различни национални органи, участващи в процеса на RAPEX (местни/областни органи за пазарен надзор, органи за контрол по външните граници и др.).

3.4.1.2 От Комисията

В някои случаи Комисията може да създаде нотификация, както е обяснено в точка 3.3.4.

3.4.2 Подаване на нотификации до Комисията

Звеното за контакт на RAPEX отговаря за подаването на всички нотификации за одобряване от Комисията (вж. част II, точка 5.1).

3.4.3 Разглеждане от Комисията на подадените нотификации

Комисията проверява всички нотификации, получени чрез приложението RAPEX, преди да ги предаде на държавите членки, за да гарантира тяхната правилност и пълнота.

3.4.3.1 Правилност

При оценяване на правилността на дадена нотификация Комисията проверява по-специално:

а) дали нотификацията отговаря на всички приложими изисквания, посочени в ДОБП или в член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008 и в настоящите насоки;

б) дали нотифицираният продукт вече не е бил нотифициран (с цел избягване на ненужно дублиране, включително между ICSMS и RAPEX);

в) дали подадената за одобряване нотификация от нотифициращата държава членка е класифицирана според критериите, посочени в част II, точка 2 от настоящите насоки;

г) дали предоставената информация, включително оценката на риска, взема под внимание приложимото законодателство и релевантните стандарти;

д) дали е била използвана правилната процедура по нотификация.

3.4.3.2 Пълнота

След като дадена нотификация е потвърдена като правилна, Комисията проверява нейната пълнота. Част II, точки 3.2.1 и 3.2.2 от настоящите насоки служат за отправна точка. Отдава се особено внимание на частите от нотификацията, които касаят идентификацията на продукта, описанието на риска, мерките, проследимостта и каналите за разпространение.

Комисията не носи отговорност за извършването на оценка на риска на продукта, а само за проверката дали нотификацията включва подходяща оценка на риска, съдържаща всички елементи, изброени в част II, точка 3.2.1 от настоящите насоки (с изключение на посоченото в точка 3.4.3.3). Вж. също част I, точка 5.1 от настоящите насоки.

3.4.3.3 Одобряване на нотификации без подробна оценка на риска

Държавите членки следва да представят оценка на риска за всяка нотификация, но в някои случаи Комисията може да одобри нотификации, подадени без подробна самостоятелна оценка на риска:

а) Нотификации за продукти, свързани с химически рискове

Може да се смята, че нивото на риск, пораждан от даден продукт, е сериозно, ако продуктът съдържа химическо вещество, което е забранено или е в концентрация, надвишаваща границите, установени от европейското законодателство. Поради това, когато са предприети мерки спрямо продукти, съдържащи химическо вещество, за което законодателството на ЕС предвижда ограничение, може да се подаде нотификация без извършване на подробна оценка на риска.

б) Нотификации за козметични продукти

Одобряване на нотификации, които не включват подробна оценка на риска, е възможно също и при козметични продукти, съдържащи вещества, по отношение на които са наложени забрана или ограничения, при условие, че научен комитет на ЕС е изразил становище в подкрепа на това, че наличието на веществата над установените граници поражда риск за здравето и безопасността на потребителите. За този конкретен сектор на продукти може да бъде необходимо да се вземат под внимание и други фактори (напр. концентрация или продължителност на излагане).

Независимо от това, ако са наложени мерки спрямо продукт, съдържащ неразрешени химични вещества, за които няма научно становище в подкрепа на това, че продуктът поражда риск, може да бъде поискана надлежна оценка на риска въз основа на анализ за всеки конкретен случай, за да се докаже, че продуктът поражда сериозен риск или риск, който не се определя като сериозен. В случай че е необходима оценка на риска, ако такава не бъде предоставена, нотификациите се одобряват в RAPEX само „за сведение“.

Що се отнася до продуктите, които са предмет на ограничителни мерки, наложени от органите за пазарен надзор поради наличието на дадено химично вещество, упоменато в списъка на съставките и което е предмет на ограничения, предвидени в законодателството на ЕС, и когато няма научни данни относно оценката на риска, нотификациите трябва да се оценяват за всеки отделен случай. В случай че е необходима оценка на риска, ако такава не бъде предоставена, нотификациите се одобряват в RAPEX само „за сведение“.

в) Нотификации за други продукти

Когато има надлежно документирани доказателства, че определени характеристики на определени продукти неизменно водят до конкретен риск и ниво на риск (напр., наличието на шнурчета или функционални въженца в зоната на главата, врата или горната част на гръдния кош при облекла, предназначени за малки деца, винаги предполага сериозен риск), не се изисква допълнителна оценка на риска за съответния продукт.

3.4.3.4 Искания за допълнителна информация

Ако при разглеждането на дадена нотификация Комисията има въпроси, тя може да спре одобряването на нотификацията и да поиска от нотифициращата държава членка допълнителна информация или разяснение. Тази допълнителна информация се предоставя от нотифициращата държава членка в рамките на срока, посочен в искането за информация на Комисията.

3.4.3.5 Разследване (проучване)

Когато е необходимо, Комисията може да проведе разследване, за да прецени безопасността на даден продукт. Това разследване може да бъде проведено по-специално, когато има сериозни съмнения относно рисковете, пораждани от продукта, нотифициран чрез приложението RAPEX. Тези съмнения могат да възникнат при разглеждането на нотификация от Комисията или да бъдат сведени до знанието на Комисията от държава членка (напр. под формата на последваща нотификация) или от трета страна (напр. производител).

В рамките на такива разследвания Комисията може по-специално:

а) да поиска от която и да било държава членка да предостави информация или разяснения;

б) да поиска независима оценка на риска и независимо изпитване (лабораторно или визуално) на продукта, обект на разследване;

в) да се консултира с научните комитети, Съвместния изследователски център или всякакви други институции, които са специализирани в областта на безопасността на потребителските продукти;

г) да свиква заседания на Комитета по ДОБП, мрежата по безопасност на потребителите и/или звената за контакт на RAPEX, както и да се консултира със съответните работни групи, за да се обсъди развитието на дадено разследване.

Когато разследването касае продукт, нотифициран чрез приложението RAPEX, Комисията може да спре одобряването на нотификация или, когато такава нотификация вече е била одобрена и разпространена чрез приложението RAPEX, може временно да премахне прегледа, публикуван на уебсайта на RAPEX. След разследването и в зависимост от резултата Комисията (след консултация с нотифициращата държава членка, ако е необходимо) може по-специално да одобри и разпространи чрез приложението RAPEX спряната нотификация, да запази одобрената нотификация в приложението RAPEX (с евентуални промени) или окончателно да оттегли нотификацията от RAPEX.

Комисията уведомява всички държави членки за:

а) решението си за започване на разследване, като посочва ясно мотивите за това решение;

б) решението си за приключване на разследване, като представя заключенията си и промените, внесени в разследваната(ите) нотификация(и) (ако има такива);

в) всяко релевантно развитие по време на разследването.

3.4.4 Одобряване и разпространение на нотификациите

В сроковете, посочени в допълнение 5 към настоящите насоки, Комисията одобрява и разпространява чрез приложението RAPEX всички нотификации, които при разглеждането са оценени като правилни и пълни.

Когато по време на разглеждането към нотифициращата държава членка бъде отправено искане за допълнителна информация или за разяснения (последвано от напомняне, ако е необходимо), Комисията може да вземе следните решения:

а) когато поисканата допълнителна информация или разяснения са били предоставени, Комисията разглежда нотификацията повторно и може да я одобри, като променя класификацията ѝ, ако е необходимо (напр. от „Нотификация за сведение“ на „Нотификация по член 12“), или я задържа до предоставяне на допълнителни разяснения;

б) когато поисканата допълнителна информация или разяснения не са били предоставени в определения срок или са недостатъчни, Комисията взема решение въз основа на предоставената информация и, в зависимост от обстоятелствата, може или да одобри нотификацията след като промени класификацията (напр. от „Нотификация по член 12“ на „Нотификация за сведение“), или да реши да не я одобрява.

След като между държавите членки бъде договорен общ подход към оценката на риска и/или правоприлагането, в зависимост от обстоятелствата и от становищата на държавите членки Комисията може да предприеме едно от следните действия:

а) да запази съответните нотификации в приложението RAPEX;

б) да промени класификацията на нотификациите, запазени в приложението RAPEX;

в) да оттегли нотификациите от RAPEX (24).

3.4.5 Публикуване на нотификациите

3.4.5.1 Общо правило относно разкриването на информация

Обществеността има право да бъде информирана за продуктите, пораждащи риск. За изпълнението на това задължение Комисията публикува на уебсайта на RAPEX (25) резюмета на новите нотификации.

По причини, свързани с външната комуникация, в бъдеще уебсайтът на RAPEX ще се нарича „Safety Gate“.

Държавите членки също предоставят на обществеността информация на националните езици за продуктите, пораждащи сериозен риск за потребителите, както и за мерките, предприети за отстраняването на този риск. Такава информация може да се разпространява чрез интернет, на хартиен носител, чрез електронните средства за масова информация и т.н.

Информацията, предоставяна на обществеността, представлява обобщение на подадена нотификация и включва по-специално информацията, даваща възможност за идентифициране на продукта, както и информацията за рисковете и мерките, предприети за предотвратяване или ограничаване на тези рискове. Комисията и държавите членки могат да решат да оповестят пред обществеността други елементи от нотификациите само когато, поради своя характер, въпросната информация не е поверителна (професионална тайна) и не е необходимо да бъде защитена.

На уебсайта на RAPEX се предоставя достъп до следните нотификации, съобразно изискванията, посочени в член 16 от ДОБП:

а) подадените нотификации, попадащи в обхвата на член 12 от ДОБП;

б) подадените нотификации, попадащи в обхвата на член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008;

в) подадените нотификации, попадащи в обхвата на член 11 от ДОБП, за продукти, които пораждат риск, който не е определен като сериозен и чието трансгранично въздействие също е било признато. Както е посочено в точка 3.4, наличието на трансгранично въздействие влияе върху това дали при подобен сценарий трябва да се извърши нотифициране съгласно член 11;

г) подадените нотификации, попадащи в обхвата на член 23 от Регламент (ЕО) № 765/2008, отнасящи се за продукти, пораждащи рискове, които не са определени като сериозни и независимо от това дали предприетите мерки са били задължителни или доброволни (26);

д) нотификациите, подадени само за сведение, ако нотифициращата държава членка е поискала това, поставяйки отметка в специалната клетка в RAPEX, особено когато приетите мерки са доброволни и засегнатите продукти са идентифицирани в достатъчна степен. Възможно е публикуването на тези нотификации да трябва да се разглежда от гледна точка на осигуряването на подходящо управление на риска.

3.4.5.2 Изключения от общото правило

Държавите членки и Комисията не следва да разкриват пред обществеността информация, свързана с даден продукт, нотифициран чрез приложението RAPEX, ако такова разкриване би подронило защитата в рамките на съдебни процедури, мониторинговите и проучвателните дейности или професионалната тайна, с изключение на информацията, свързана с безопасността на продуктите, която трябва да бъде направена публично достояние, ако обстоятелствата го налагат с цел защита на здравето и безопасността на потребителите, или в случай на продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 765/2008, и за защита на други обществени интереси на крайните потребители (27).

3.4.5.3 Искания за поверителност

Нотифициращата държава членка може да поиска поверителност за дадена нотификация. Такова искане ясно посочва частта или частите от нотификацията, чийто поверителен характер трябва да се запази.

Освен това всяко искане за поверителност се придружава от обосновка, която ясно излага мотивите. (28)

Исканията за поверителност подлежат на разглеждане от Комисията. Комисията проверява дали искането е пълно (т.е. дали посочва кои части от нотификацията са поверителни и дали съдържа обосновка) и обосновано (т.е. дали е в съответствие с разпоредбите на ДОБП и тези насоки). Решението за валидността на искането се взема от Комисията след консултация със съответното звено за контакт на RAPEX (вж. част II, глава 5.1).

3.4.5.4 Обработка на поверителни нотификации

Член 16, параграф 2 от ДОБП гласи, че защитата на професионалната тайна или поверителността не трябва да пречи на подаването на информация на компетентните органи, която е от значение за гарантирането на ефективността на надзора на пазара и дейностите по наблюдение. Нотификациите, които са частично или изцяло поверителни, се разглеждат от Комисията и след като бъдат одобрени и разпространени чрез приложението RAPEX, подлежат на обичайните последващи действия от страна на държавите членки. Поверителността на дадена нотификация или на части от нея не е пречка за нейното обработване и разпространение чрез приложението RAPEX до компетентните национални органи.

Единствената значителна разлика при обработването и процедурите за последващи действия се изразява в това, че Комисията и държавите членки следва да не разкриват пред обществеността никакви поверителни части от съответната нотификация. Тези части следва да останат поверителни и поради това не могат да се публикуват под никаква форма. Органите на държавите членки, които получават поверителна информация през приложението RAPEX, гарантират, че тя е защитена по време на изпълнението на техните дейности.

3.4.5.5 Оттегляне на искане за поверителност

Нотифициращата държава членка оттегля своето искане за поверителност незабавно след като органът в тази държава членка установи, че обосновката за такава искане вече не е валидна, и уведомява съответно Комисията. Комисията уведомява всички държави членки за оттеглянето на поверителността при получаването на такова искане от нотифициращата държава членка.

Нотификация, която вече не е изцяло или частично поверителна, се предоставя на обществеността в съответствие с „общите правила“, прилагани за публикуване на нотификациите, установени в настоящите насоки.

3.4.6 Последващи действия спрямо нотификации

3.4.6.1 Последващи действия спрямо различните видове нотификации

Държавите членки гарантират подходящи последващи действия спрямо „нотификациите по член 12“, „нотификациите по член 12, изискващи спешни действия“, нотификациите по член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008 и спрямо информацията за продукти, представляващи риск, изпращана от Комисията (точка 3.3.4), възможно най-скоро и не по-късно от крайните срокове, посочени в допълнение 4 към настоящите насоки.

Нотификации за информация, както и нотификации по член 11 от ДОБП и нотификации по член 23 от Регламент (ЕО) № 765/2008 (нотификации за рискове, които не са определени като сериозни) не изискват никакви конкретни последващи действия. Тези нотификации често не съдържат данните, необходими за ефективно и резултатно правоприлагане във връзка с нотифицирания продукт (напр. нотифицираният продукт и/или мерките не са определени в достатъчна степен) или рискът не се счита за сериозен.

Въпреки че не съществува специална необходимост за предприемане на последващи действия в посочените случаи, важно е държавите членки все пак да проверяват дали са съгласни с класифицирането на риска, който не е определен като сериозен, така че те да могат евентуално да предприемат последващи действия въз основа на информацията от различна оценка на риска. Следователно държавите членки се насърчават да осигурят последващи действия спрямо такива нотификации, когато съществува вероятност нотифицираният продукт да е бил предоставен на потребители на техния пазар и определянето на продукта позволява предприемането на мерки.

3.4.6.2 Цели на последващите действия

При получаване на нотификация съответната държава членка разглежда предоставената в нотификацията информация и предприема подходящи действия, за да:

а) установи дали продуктът е бил пуснат на пазара на нейна територия;

б) прецени какви превантивни или ограничителни мерки следва да се предприемат по отношение на нотифицирания продукт, открит на нейния пазар, като се вземат предвид мерките, предприети от нотифициращата държава членка, и всякакви особени обстоятелства, които биха оправдали различни видове мерки или липса на действие;

в) проведе допълнителна оценка на риска и изпитване на нотифицирания продукт, ако е необходимо;

г) да събере всякаква допълнителна информация, която би могла да е от полза на други държави членки (напр. информация за каналите за разпространение на нотифицирания продукт в други държави членки).

3.4.6.3 Техники за последващи действия

С цел да бъдат гарантирани резултатни и ефективни последващи действия, националните органи следва да прилагат най-добрите практики в областта на техниките за последващи действия, включително:

а) Проверки на пазара

Националните органи организират редовни (планирани и случайни) проверки на пазара, за да установят дали нотифицираните чрез приложението RAPEX потребителски продукти се предлагат на потребители. Когато държава членка е посочена като държава по местоназначение, се извършват засилени проверки на пазара, по-специално като се осъществява връзка с икономическия(ите) оператор(и), посочен(и) в нотификацията.

б) Сътрудничество със стопански сдружения

Когато е необходимо националните органи предоставят на стопанските сдружения прегледи на последните нотификации и се информират дали някой от нотифицираните продукти се произвежда или разпространява от членове на тези сдружения. Националните органи предоставят на стопанските субекти единствено обобщения на нотификациите — като седмичните прегледи, публикувани на уебсайта на RAPEX. Цялото съдържание на нотификациите не трябва да се предава на трети страни, тъй като част от информацията (напр. подробности от описанието на риска или информация за каналите за разпространение) често е поверителна и следва да бъде защитена.

в) Публикуване на данни от RAPEX в интернет или в други електронни и печатни средства за масова информация

Националните органи редовно осведомяват потребителите и стопанските субекти за потребителски продукти, нотифицирани чрез приложението RAPEX, посредством техните интернет страници и/или други медии, напр. като препращат потребителите и стопанските субекти към уебсайта на RAPEX. Публикуваната по този начин информация позволява на потребителите да проверяват дали притежават или използват продукти, представляващи риск, и често осигурява на органа полезна обратна информация.

г) Онлайн проверки

Националните органи редовно извършват онлайн проверки с цел да се установи дали продукти, нотифицирани чрез RAPEX, могат да бъдат намерени на онлайн пазари. Техниките за онлайн проверки могат да включват обхождане на интернет страници (web-crawling), интелигентен анализ на данни (data mining), снемане на данни (data scraping) и др.

Националните органи прилагат паралелно различни техники за последващи действия и в идеалния случай не ограничават действията си само до една от тях.

Държавата членка, в която е установен производител, представител или вносител на нотифицирания продукт, („основна държава членка“) гарантира подходящи последващи действия спрямо нотификациите, разпространявани чрез приложението RAPEX. „Основната държава членка“ често разполага с по-добри правни и технически средства за получаване на информация относно случая – предмет на нотификация, което помага на други държави членки да предприемат ефективни последващи действия.

3.4.7 Оттегляне/отстраняване на нотификации

3.4.7.1 Окончателно оттегляне на нотификация от приложението RAPEX

Нотификациите, разпространени чрез приложението RAPEX, се съхраняват в системата за неограничен период от време. Въпреки това в ситуациите, представени в настоящата точка, Комисията може окончателно да оттегли дадена нотификация от RAPEX.

3.4.7.1.1 Ситуации, в които е възможно оттегляне на представена или одобрена нотификация

а) Съществува доказателство, че един или повече от критериите за нотификация (29) не са изпълнени и в резултат на това съответната нотификация е необоснована. Това по-специално касае случаи, при които е констатирано, че първоначалната оценка на риска е била извършена неправилно и че нотифицираният продукт не представлява риск. Обхващат се също ситуации, при които нотифицираните мерки са били успешно оспорени в съда или чрез други процедури и вече не са валидни.

б) Не са били предприемани мерки по отношение на продукт, нотифициран (за сведение) чрез приложението RAPEX, преди да бъде взето решение за предприемане на мерки или действие (30).

в) След разискване, проведено на равнище ЕС, държавите членки са съгласни, че няма полза от обмен на информация относно някои аспекти на безопасността, които са били нотифицирани чрез приложението RAPEX (31).

г) Има доказателство, че продукти, обхванати от съответната нотификация, вече не се търгуват и че всички артикули, които са били пуснати на пазара, вече са изтеглени от него и иззети обратно във всички държави членки.

Оттегляне на нотификация, която е била представена или одобрена, не може да бъде поискано въз основа на факта, че нотифицираният продукт е претърпял промени, необходими за неговото съответствие с всички приложими изисквания за безопасност, освен ако не е предоставено доказателство, че всички съответни продукти (артикули), които са били пуснати на пазара, са били изтеглени и иззети обратно във всички държави членки и че те вече не се търгуват.

3.4.7.1.2 Искане за постоянно или временно оттегляне от държавите членки

Комисията може да оттегля нотификации от RAPEX само по искане на нотифициращата държава членка, тъй като последната носи пълна отговорност за информацията, предавана чрез системата. Въпреки това останалите държави членки се насърчават да уведомяват Комисията за всякакви факти, които могат да оправдаят оттегляне или отстраняване.

3.4.7.1.3 Съдържание на искането за постоянно или временно оттегляне

Всяко искане за оттегляне се придружава от обосновка, посочваща мотивите, и от всички налични документи в подкрепа на тези мотиви. Комисията разглежда всяко искане и по-специално проверява обосновката и подкрепящите документи. Комисията може да поиска допълнителна информация, разяснение или становището на нотифициращата държава членка и/или други държави членки преди вземане на някакво решение.

3.4.7.1.4 Решение за оттегляне

Ако, въз основа на предоставената обосновка, Комисията вземе решение за оттегляне на дадена нотификация от RAPEX, тя я премахва от:

а) приложението RAPEX (или я прави невидима за всички потребители на системата);

б) уебсайта на RAPEX (ако е необходимо).

Комисията уведомява всички държави членки за оттеглянето на съответната нотификация по електронна поща или чрез други също толкова ефективни средства и, ако е необходимо, уведомява и обществеността чрез публикуване на поправка на уебсайта на RAPEX.

3.4.7.2 Временно отстраняване на нотификация от уебсайта на RAPEX

3.4.7.2.1 Ситуации, при които е възможно временно отстраняване

Когато има основание за това, Комисията може временно да отстрани нотификация от уебсайта на RAPEX, по-специално когато нотифициращата държава членка има съмнения, че съдържащата се в дадена нотификация оценка на риска е била извършена неправилно и поради това нотифицираният продукт може да не представлява риск. Съответната нотификация може да бъде временно премахната от уебсайта на RAPEX, докато оценката на риска на нотифицирания продукт не бъде изяснена.

3.4.7.2.2 Искане за временно отстраняване от държавите членки

Комисията може временно да отстрани нотификации от приложението RAPEX само по искане на нотифициращата държава членка, тъй като последната носи пълна отговорност за информацията, предавана чрез приложението. Въпреки това останалите държави членки се насърчават да уведомяват Комисията за всякакви факти, които могат да оправдаят подобно отстраняване.

3.4.7.2.3 Съдържание на искането за временно отстраняване

Всяко искане за временно отстраняване се придружава от обосновка, посочваща мотивите, и от всички налични документи в подкрепа на тези мотиви. Комисията разглежда всяко искане и по-специално проверява обосновката и подкрепящите документи. Комисията може да поиска допълнителна информация, разяснение или становището на нотифициращата държава членка и/или други държави членки преди вземане на някакво решение.

3.4.7.2.4 Решение за отстраняване

Ако, въз основа на предоставената обосновка, Комисията реши да отстрани дадена нотификация от уебсайта на RAPEX, тя уведомява всички държави членки по електронна поща или чрез други еднакво ефективни средства и, ако е необходимо, уведомява и обществеността чрез публикуване на поправка на уебсайта на RAPEX.

3.4.7.2.5 Повторно публикуване на временно отстранена нотификация

Нотифициращата държава членка незабавно уведомява Комисията, ако причините за отстраняване на съответната нотификация от уебсайта на RAPEX вече не са валидни. По-специално тя уведомява Комисията за резултатите от евентуални нови оценки на риска, за да даде възможност на Комисията да определи дали да запази нотификацията в приложението RAPEX и повторно да я публикува на уебсайта на RAPEX, или да я оттегли окончателно от RAPEX (след искане от нотифициращата държава членка).

Комисията може да публикува повторно нотификация на уебсайта на RAPEX при обосновано искане от страна на нотифициращата държава членка след като оценката на риска бъде изяснена.

Комисията уведомява другите държави членки за повторното публикуване на нотификация на уебсайта на RAPEX по електронна поща или чрез други еднакво ефективни средства и, ако е необходимо, уведомява и обществеността чрез замяна на поправката с нова такава на уебсайта на RAPEX.

3.4.8 Нотификации, предоставени преди повече от 10 години

Комисията ще постави всички нотификации, предоставени преди повече от 10 години, в отделен раздел на уебсайта на RAPEX. Обществеността ще продължи да има възможност за справка с тези нотификации.

3.5 Момент на подаване и срокове за нотификациите

3.5.1 Момент на подаване на нотификацията

Член 12, параграф 1 от ДОБП и член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008 изискват държавите членки незабавно да уведомяват Комисията чрез приложението RAPEX за превантивни и ограничителни мерки по отношение на продукти, представляващи сериозен риск. Тази разпоредба важи както за доброволните, така и за задължителните мерки, макар че моментът на подаване на нотификацията се различава между двата типа мерки.

а) Задължителни мерки

Тези мерки се съобщават чрез приложението RAPEX незабавно след тяхното приемане или след вземане на решението за тяхното приемане, дори ако срещу тях е вероятно да бъде подадена жалба на национално равнище или ако те вече са в процес на обжалване, или са предмет на изискване за публикуване.

Този подход е в съответствие с целта на RAPEX, т.е. гарантиране на бърз обмен на информация между държавите членки и Комисията с цел предотвратяване на предлагането и употребата на продукти, които представляват риск.

а) Доброволни мерки

Съгласно член 5, параграф 3 от ДОБП и член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008 икономическите оператори са задължени да уведомяват компетентните органи на държавите членки за доброволни действия и мерки, предприети за предотвратяване на рискове за потребителите, пораждани от продукти, които те са пуснали на пазара (в идеалния случай чрез нотификация посредством Business Gateway). Органът на държава членка, който получава този вид нотификация, използва информацията като основа за нотификация (когато всички критерии за нотификация са изпълнени) и я изпраща незабавно след получаване на нотификацията от Business Gateway.

Когато доброволните мерки са приети под формата на споразумение между икономически оператор и орган на държава членка или въз основа на препоръка от орган до производител или дистрибутор, нотификация се представя незабавно след сключването на такова споразумение или приемането на такава препоръка.

С цел гарантиране на еднаквото прилагане на задължението за нотификация, част III, допълнение 4 към настоящите насоки посочва конкретни срокове за представяне на нотификации до Комисията посредством приложението RAPEX (32).

3.5.2 Крайни срокове (33)

Държавите членки нотифицират Комисията за приети превантивни и ограничителни мерки възможно най-скоро и не по-късно от крайните срокове, посочени в част III, допълнение 4 към настоящите насоки. Съществуват подходящи процедури на национално равнище за предаването на информация между националните органи, отговорни за безопасността на продуктите, и звеното за контакт на RAPEX с цел гарантиране на спазването на крайните срокове (вж. част II, глава 5.1).

Определените крайни срокове се прилагат независимо от евентуални процедури за обжалване или изисквания за официално публикуване.

3.5.3 Извънредни ситуации

Всички нотификации, засягащи продукти, които представляват сериозен риск, и изискващи спешни действия, се предхождат от телефонно обаждане от звеното за контакт на RAPEX до мобилния телефонен номер на екипа на RAPEX в Комисията, за да се гарантира вземането на незабавни мерки и последващи действия. Това правило важи особено за нотификациите, изпращани през уикенда или през почивни дни (вж. също част II, глава 5.1).

4 Последващи действия

4.1 Съобщаване за последващи действия

Държавите членки уведомяват Комисията за всички факти, установени вследствие на последващите действия, предприети от тях във връзка с нотификациите посредством RAPEX (т.е. „нотификации по член 12“ и „нотификации, изискващи спешни действия“, както и нотификации по член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008) и информацията за продукти, представляващи риск, изпратена от Комисията (точка 3.3.4).

В допълнение държавите членки се насърчават да уведомяват Комисията за всички последващи действия във връзка с нотификации за рискове, които не са определени като сериозни, и нотификации, разпространени за сведение.

4.2 Съдържание на последващите нотификации

4.2.1 Обхват на данните

Резултатите от последващите дейности се съобщават на Комисията под формата на последващи нотификации. За да се хармонизира видът информация и да се сведе работното натоварване до минимум, държавите членки изпращат последващи нотификации по-специално в следните ситуации:

а) Откриване на нотифицирания продукт на пазара

Последваща нотификация се изпраща, когато националните органи открият нотифицирания продукт на пазара или на външната граница. Тази последваща нотификация съдържа пълни подробности относно въпросния продукт (напр. име, марка, номер на модела, баркод, партиден номер), както и информация за общия брой открити на пазара артикули. Освен това се съобщават следните подробности за предприетите мерки: вид (задължителни или доброволни), категория (напр. изтегляне от пазара, обратно изземване от потребителите), обхват (напр. общонационални, местни), дата на влизане в сила и продължителност (напр. постоянни, временни). Ако нотифицираният продукт е открит на пазара, но не са били предприети мерки, в последващата нотификация следва да се предоставят конкретни мотиви, обосноваващи липсата на мерки.

За да се намали тежестта върху националните органи, породена от предприеманите от тях последващи действия,когато нотифицираният продукт не бъде открит на пазара от държавите членки не се изисква да уведомяват Комисията посредством последваща нотификация за заключенията от последващите действия (освен ако Комисията не поиска да бъде уведомена).

б) Различна оценка на риска

Последваща нотификация се изпраща, когато заключенията от оценка на риска, извършена от орган на реагиращата държава членка, се различават от заключенията, съдържащи се в първоначалната нотификация. Тази последваща нотификация съдържа подробно описание на риска (включително резултатите от изпитвания, оценка на риска и информация за известни злополуки и инциденти), придружено от подкрепящи документи (доклади от изпитвания, сертификати и т.н.). Освен това реагиращата държава членка следва да докаже, че оценката на риска, изпратена с последващата нотификация, е била извършена спрямо същия продукт като нотифицирания, т.е. със същата марка, име, номер на модела, номер на пратката, произход и т.н.

в) Допълнителна информация

Последваща нотификация се изпраща, когато националните органи съберат допълнителна информация (по време на своите последващи действия), която може да бъде полезна за надзор на пазара и правоприлагане в други държави членки.

Държавите членки се насърчават да събират допълнителна информация, която може да бъде от полза на органите както в други държави членки, така и в трети държави, които тясно си сътрудничат с ЕС по отношение на безопасността на продуктите. Подробната информация включва произход на продукта (напр. информация за държавата на произход, производителя и/или износителите) и информация за веригите на доставка (напр. информация за държавите на местоназначение, вносителите и дистрибуторите). Държавата, която извършва последващите действия, прилага всички налични подкрепящи документи към последващата нотификация, като копия от поръчки, договори за продажба, фактури, митнически декларации и т.н.

Държавите членки могат също така да посочат дали са били извършени някои последващи действия, въпреки че продуктът не е бил открит на тяхна територия.

4.2.2 Пълнота на последващите нотификации

Звеното за контакт на RAPEX на реагиращата държава членка и компетентният орган гарантират, че всички данни, предоставени в тяхната последваща нотификация, са точни и пълни, и че няма объркване с други подобни продукти, които се предлагат на пазара на ЕС (вж. също част II, глава 5.1).

Стандартният формуляр за последваща нотификация е представен в част III, допълнение 2 към настоящите насоки. Ако при изпращането на последваща нотификация реагиращата държава членка не разполага с определена важна информация, тя посочва това във формуляра за последваща нотификация. Когато тази информация стане налична, реагиращата държава членка може да поиска актуализиране на нейната последваща нотификация. Актуализираната последваща нотификация се разглежда от Комисията преди да бъде одобрена и разпространена чрез системата.

Всичко органи, които участват в мрежата RAPEX, получават от звеното за контакт на RAPEX, разположено в тяхната държава, инструкции относно обхвата на изискваните данни за правилно попълване на формуляра за последваща нотификация. Това спомага да се осигури, че тези органи предоставят на звеното за контакт правилна и пълна информация (вж. част II, глава 5.1).

4.2.3 Актуализиране на одобрени последващи нотификации

Реагиращата държава членка уведомява Комисията (възможно най-скоро и не по-късно от крайните срокове, посочени в част III, допълнение 4 към настоящите насоки) за всякакви развития, които могат да изискат промени в последваща нотификация, изпратена чрез приложението RAPEX. По-специално държавите членки уведомяват Комисията относно промени в статута на предприетите мерки или в оценката на риска, представена със съответната последваща нотификация.

Комисията разглежда информацията, предоставена от реагиращата държава членка, и ако е необходимо актуализира съответната информация.

4.2.4 Отговорност за последващите нотификации

Нотифициращата държава членка (34) носи отговорност за предоставената в последващите нотификации информация.

Органът(ите), участващ(и) в последващите действия (напр. чрез извършване на оценката на риска или чрез приемане на ограничителни мерки), носи(ят) отговорността за предоставената в последващите нотификации информация. Звеното за контакт на RAPEX проверява и одобрява всички последващи нотификации, изготвени от съответните органи, преди да ги изпрати на Комисията (вж. също част II, глава 5.1).

Нито едно от действията, предприети от Комисията, като например разглеждането и одобряването на последващи нотификации, не предполага поемането на отговорност за предаваната информация — отговорността остава на държавата членка, представяща последващата нотификация.

4.2.5 Отговор на последващи нотификации

Държавите членки могат да отговарят на всяка последваща нотификация във връзка с техните нотификации, като започнат дискусия в онлайн пространството за сътрудничество, предоставено на разположение на държавите членки за обмен на информация (вж. част II, точка 5.3.2). Това гарантира, че отговорът е видим за всички членове на RAPEX.

4.3 Участници и роли, свързани с последващите дейности

Страните, участващи в процеса на последващи нотификации, и техните отговорности са следните:

4.3.1 Икономически оператори (35)

Икономическите оператори не участват пряко в изпращането на последващи нотификации. Въпреки това икономическите оператори трябва да си сътрудничат с националните органи и да им предоставят всяка информация, отнасяща се до продукт, който е предмет на съществуваща нотификация, за да се улесни създаването и изпращането на последващи нотификации чрез приложението RAPEX.

4.3.2 Органи за надзор на пазара

Органите за надзор на пазара нотифицират Европейската комисия чрез приложението RAPEX за всички последващи действия или друга информация във връзка с нотификации.

4.3.3 Европейска комисия

Европейската комисия разглежда и одобрява последващите нотификации съгласно спецификациите, включени в част II, точка 4.2.

4.4 Работен процес

4.4.1 Създаване и изпращане на последваща нотификация от държава членка

Националното звено за контакт на RAPEX отговаря за изпращането на последващи нотификации чрез приложението RAPEX (вж. част II, глава 5.1).

4.4.2 Разглеждане на последващи нотификации от Комисията

4.4.2.1 Правилност и пълнота на нотификациите

Комисията проверява всички последващи нотификации, получени чрез приложението RAPEX, преди те да бъдат одобрени и предадени към държавите членки. Тези проверки наблягат върху правилността и пълнотата на предоставената информация.

Комисията проверява дали съответната последваща нотификация отговаря на всичките съответни изисквания, установени в ДОБП и в настоящите насоки, както и дали е използвана правилната процедура. След като правилността на последващата нотификация бъде потвърдена, Комисията проверява нейната пълнота. Точка 4.2.2 от настоящите насоки следва да се използва като отправна точка за тази проверка.

Комисията отделя специално внимание на последващи нотификации, съдържащи оценки на риска. По-специално тя проверява дали описанието на риска е пълно, ясно представено и добре документирано, както и дали оценката на риска се отнася точно за продукта, обхванат от нотификацията.

4.4.2.2 Искания за допълнителна информация

Преди одобряването на последващата нотификация Комисията може да поиска от реагиращата държава членка да предостави допълнителна информация или разяснение в определен срок. Одобряването на дадена последваща нотификация може да зависи от получаването на исканите данни.

Комисията може да поиска становището на всяка една държава членка и по-специално на нотифициращата държава членка по отношение на одобрена последваща нотификация. Комисията определя срок, в който държавата членка ѝ представя своето становище. Освен това нотифициращата държава членка уведомява Комисията дали са необходими някакви промени по нотификацията (напр. по оценката на риска) или по нейния статут (напр. окончателно оттегляне от системата).

4.4.3 Одобряване и разпространение на последващи нотификации

Всички последващи нотификации, оценени като правилни и пълни, се одобряват и разпространяват от Комисията в рамките на крайните срокове, посочени в допълнение 5 към настоящите насоки.

Комисията не одобрява последващи нотификации с оценка на риска, която се различава от тази в съответната първоначална нотификация, ако оценката на риска не е пълна, ясно представена и добре документирана, както и ако не е доказано, че оценката на риска е извършена по отношение на продукта, който е обект на нотификацията.

4.4.4 Окончателно оттегляне на последваща нотификация от RAPEX

Последващите нотификации, разпространявани чрез приложението RAPEX, се съхраняват в системата толкова дълго, колкото и самата нотификация, към която се отнасят. Комисията може окончателно да оттегли одобрена последваща нотификация от приложението RAPEX, ако съответната нотификация, към която се отнася последващата нотификация, бъде оттеглена от RAPEX (в съответствие с част II, точка 3.4.7.1.1 от настоящите насоки). Освен това Комисията може да оттегли одобрена последваща нотификация, когато тя очевидно съдържа неправилна информация, и по-специално когато:

а) продуктът, открит на пазара от реагиращата държава членка, е различен от този, който е обект на нотификацията;

б) мерките, предприети от реагиращата държава членка, са успешно оспорени в съда или чрез други процедури и впоследствие са били оттеглени;

в) оценката на риска, извършена от реагиращата държава членка, се окаже неправилна или свързана с продукт, различен от този, който е обект на нотификацията.

Прилагат се разпоредбите на точки 3.4.7.1.2 и 3.4.7.1.3.

След като Комисията вземе решение да оттегли дадена последваща нотификация, тя се отстранява от RAPEX (или по друг начин се прави невидима за потребителите в системата).

Комисията уведомява всички държави членки за оттеглянето на съответната последваща нотификация чрез онлайн пространството за сътрудничество, посочено в част II, точка 5.3.2, или чрез други еднакво ефективни средства.

4.5 Крайни срокове за изпращане на последващи нотификации

Държавите членки изпращат последващи нотификации до Комисията възможно най-скоро и не по-късно от крайните срокове, посочени в допълнение 4 към настоящите насоки.

Съществуват подходящи процедури на национално равнище за предаването на информация между всички компетентни органи и звеното за контакт на RAPEX с цел гарантиране на спазването на крайните срокове (вж. част II, глава 5.1).

Крайните срокове се прилагат независимо от евентуални процедури за обжалване или изисквания за официално публикуване.

4.6 Искания за поверителност

Реагиращата държава членка може да поиска поверителност за своята последваща нотификация. Такива искания ясно посочват коя(и) част(и) от дадена последваща нотификация следва да се запазят поверителни. Освен това всички искания за поверителност се придружават от обосновка, която ясно излага мотивите.

Исканията за поверителност се разглеждат от Комисията, за да се определи дали са обосновани (т.е. в съответствие с разпоредбите на ДОБП и настоящите насоки) и пълни (т.е. дали е посочено кои части от формуляра са поверителни и дали има обосновка). Окончателното решение относно поверителността се взема от Комисията след консултация с компетентното звено за контакт на RAPEX (вж. част II, глава 5.1).

Комисията и държавите членки обработват последващи нотификации с искания за поверителност по същия начин, както и другите последващи нотификации. Поверителността на дадена последваща нотификация или на части от нея не е пречка за нейното разпространение чрез приложението RAPEX до компетентните национални органи. Въпреки това нито Комисията, нито държавите членки следва да разкриват пред обществеността части от последваща нотификация, които са поверителни. Тази информация е поверителна и поради това не може да бъде публикувана под никаква форма.

Държавата членка, която е изпратила последваща нотификация, оттегля своето искане за поверителност незабавно, след като научи, че мотивите за такова искане вече не са валидни. Комисията уведомява всички държави членки за оттеглянето на поверителността при получаването на такова искане от реагиращата държава членка.

5 Мрежи RAPEX

5.1 Национални звена за контакт на RAPEX

Всяка държава членка създава едно единствено звено за контакт на RAPEX за работа с RAPEX на национално равнище. Държавите членки определят националния орган, в рамките на който да създадат звеното за контакт на RAPEX. Всяка държава членка също така организира своя национална мрежа RAPEX, за да осигури ефективния поток на информация между националното звено за контакт на RAPEX и различните органи, участващи в RAPEX (вж. част I, точка 5.4 и част II, точка 1.2).

5.1.1 Организация

Всяка държава членка предоставя на националното звено за контакт на RAPEX ресурсите и информацията, от които се нуждае, за да изпълнява своите задачи и по-специално за експлоатация на системата с ефективна подсигуреност и непрекъснатост на процесите.

Звеното за контакт на RAPEX разполага с отделна електронна пощенска кутия за RAPEX, като всички длъжностни лица в това звено за контакт имат достъп до нея (напр. rapex@ …). Професионалните или личните електронни пощенски кутии на длъжностните лица, отговорни за звеното за контакт на RAPEX, не следва да се използват като електронна пощенска кутия на звеното за контакт. Звеното за контакт на RAPEX също разполага с пряка телефонна линия, чрез която с него може да бъде установен контакт по време на работното време и извън него.

5.1.2 Задачи

Основните задачи на звеното за контакт на RAPEX са:

а) Да организира и направлява работата на националната мрежа RAPEX, в съответствие с правилата, установени в настоящите насоки;

б) Да обучава и подпомага всички органи в мрежата при използването на RAPEX;

в) Да гарантира, че всички задачи на RAPEX, произтичащи от ДОБП и настоящите насоки, се извършват правилно, и по-специално, че цялата необходима информация (т.е. нотификации, последващи нотификации, допълнителна информация и т.н.) се предоставя на Комисията своевременно;

г) Да предава информация между Комисията и националните органи за надзор на пазара и органите, отговарящи за контрола на външните граници;

д) Да проверява и потвърждава пълнотата на информацията, получавана от всички компетентни органи, преди тя да бъде изпратена на Комисията чрез приложението RAPEX;

е) Да проверява преди изпращането на нотификация дали съответният продукт вече не е бил нотифициран или дали спрямо него вече не е била обменена информация чрез приложението RAPEX (за да се избегне дублиране);

ж) Да участва в заседанията на работната група на звената за контакт на RAPEX и други събития, свързани с функционирането на RAPEX;

з) Да предлага евентуални подобрения във функционирането на системата;

и) Да уведомява незабавно Комисията за всякакви технически проблеми във функционирането на приложението RAPEX;

й) Да координира всички национални дейности и инициативи, предприемани във връзка с RAPEX;

к) Да обясни на заинтересованите страни как работи RAPEX и да разяснява какви са техните задължения, по-специално задължението за нотификация от бизнеса, установено в член 5, параграф 3 от ДОБП.

5.2 Мрежи RAPEX, създадени на европейско и национално равнище

5.2.1 Мрежа от звена за контакт на RAPEX

Комисията организира и направлява работата на мрежата от звена за контакт на RAPEX. Тази мрежа се състои от всички звена за контакт на RAPEX, създадени в държавите членки и в държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП).

Комисията редовно свиква заседания на мрежата от звена за контакт на RAPEX, за да се обсъди функционирането на системата (напр. съобщаване на новини по отношение на RAPEX, обмен на опит и ноу-хау) и да се подобри сътрудничеството между звената за контакт на RAPEX.

5.2.2 Мрежи RAPEX, създадени на национално равнище

Звената за контакт на RAPEX организират и направляват работата на своите собствени „национални мрежи RAPEX“. Мрежата се състои от:

а) звеното за контакт на RAPEX;

б) органите за надзор на пазара, отговорни за наблюдението на безопасността на продуктите; както и

в) органите, отговорни за контрола на външните граници.

Звената за контакт на RAPEX се насърчават да ръководят организацията и функционирането на националната мрежа RAPEX с цел да се гарантира, че всички участващи органи са запознати със своите роли и отговорности по отношение на функционирането на RAPEX. Това следва да се извършва в съответствие с информацията, съдържаща се в настоящите насоки.

Звената за контакт на RAPEX се насърчават да улесняват редовен и постоянен обмен на информация и дискусии със своята национална мрежа, така че да обсъдят с всички участващи органи начина на организиране и функциониране на RAPEX и, ако е необходимо, да организират курсове на обучение.

5.3 Инструменти за вътрешна комуникация на RAPEX, практически и технически процедури за RAPEX и най-добри практики

5.3.1 Езици

Използването на езици в нотификациите и последващите нотификации, както и в комуникацията между звената за контакт на RAPEX и Комисията, трябва надлежно да отчита целите на RAPEX и да гарантира бърз обмен на информация между държавите членки и Комисията относно продукти, представляващи сериозни рискове.

За да се улесни работата на мрежата, органите на държавите членки се насърчават да използват съществуващата уебстраница за електронен превод на Комисията (eTranslation), за да се гарантира, че всички държави членки разбират какво се съобщава чрез RAPEX.

Връзка към този инструмент за превод, в който могат да се подават документи или части от текстове за превод от и на всички езици на ЕС (36), е публикувана в пространството за сътрудничество (вж. част II, точка 5.3.2).

5.3.2 Онлайн инструменти на RAPEX

а) Системата RAPEX

Комисията създаде и поддържа интернет базирано приложение, което да се използва като средство за комуникация за целите на RAPEX. Държавите членки използват тази система, за да изготвят и изпращат нотификации и последващи нотификации чрез приложението RAPEX, а Комисията го използва, за да одобрява и разпространява документите, които получава.

Комисията предоставя достъп до системата на всички звена за контакт на RAPEX, на компетентните национални органи и на съответните служби на Комисията. Комисията определя правила за предоставяне на достъп до мрежата и дава достъп на възможно най-голям брой потребители, като взема предвид нуждите и техническите ограничения.

Когато системата RAPEX временно не работи (поради причини, различни от редовна и планирана поддръжка), държавите членки следва да изпращат на Комисията единствено нотификации за сериозни рискове (т.е. „нотификации по член 12“ и „нотификации по член 12, изискващи спешни действия“ или „нотификации по член 22 от Регламент (ЕО) № 765/2008)“.

Изпращането на други нотификации и последващи нотификации се спира до възстановяването на системата RAPEX. Докато системата не функционира, нотификациите по RAPEX се изпращат до Комисията по електронна поща на адрес just-rapex@ec.europa.eu или на друг адрес, съобщен предварително. Ако не е възможно изпращане по електронна поща, нотификациите по RAPEX се изпращат до Комисията по друг начин, който се счита за подходящ (37).

б) „Product Safety Business Alert Gateway“ (Портал за нотификации от предприятия относно безопасността на продукти)

„Product Safety Business Alert Gateway“ (известен също като „Business Gateway“) има за цел да опрости практическите аспекти на задължението на производителите и дистрибуторите или техен упълномощен представител съгласно член 5, параграф 3 от ДОБП да уведомяват компетентните национални органи на държавите членки, ако знаят или би трябвало да знаят, въз основа на информацията, с която разполагат, и като професионалисти в областта, че продуктът, който са пуснали на пазара, е опасен.

Business Gateway се състои от два елемента: (i) формуляр за нотификация и (ii) онлайн база данни. Формулярът за нотификация се използва от производителите и дистрибуторите, за да информират компетентните национални органи на държавите членки, в съответствие със задължението си по член 5, параграф 3 от ДБОП, че продукт, който те са пуснали на пазара, е опасен. Онлайн базата данни се използва от националните органи на държавите членки, които отговарят за получаването на нотификации за опасни потребителски продукти, изпращани от производители и дистрибутори. Компетентният национален орган може да из