ПРЕПОРЪКА НА КОМИСИЯТА

от 10 юни 2022 година

относно определението за наноматериали

(текст от значение за ЕИП)

(2022/C 229/01)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 292 от него,

като има предвид, че:

(1) Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (1) се прилага като отправна точка при определянето дали даден материал следва да се разглежда като „наноматериал“ за целите на законодателството и политиката в Съюза, като подпомага ефективното и последователно прилагане във всички сектори. В Препоръка 2011/696/ЕС се посочва, че определението за наноматериали ще бъде преразгледано на по-късен етап в светлината на събрания опит и научния прогрес.

(2) Между 2013 г. и 2021 г. Комисията извърши преглед на Препоръка 2011/696/ЕС, като разгледа целта, обхвата, яснотата и използването на нейното определение за наноматериали. Прегледът се съсредоточи по-специално върху това дали следва да бъде увеличен или намален прагът от 50 % в разпределението на относителния брой на частиците с определен размер и дали в категорията наноматериали да бъдат включени материали с вътрешна или повърхностна структура в наномащаб, например сложни съставни наноматериали, включително нанопорести и нанокомпозитни материали, които могат да се използват в специфични сектори.

(3) Техническите и научните елементи, залегнали в основата на прегледа на определението за наноматериали в Препоръка 2011/696/ЕС, бяха обобщени и публикувани в научните доклади за политиката „Към преглед на препоръката на ЕК за определение на термина „наноматериал“ части 1 (2), 2 (3) и 3 (4) на Съвместния изследователски център (JRC) на Комисията, относно опита на заинтересованите страни с прилагането на определението и с идентифицирането на възможни точки за преразглеждане. Освен това JRC публикува два доклада с насоки за прилагането на определението (5), (6) включително съответните промени в стандартизацията от Международната организация по стандартизация (ISO) и Европейския комитет по стандартизация (CEN), резултатите от проекта NanoDefine по Седмата рамкова програма за научни изследвания на Комисията (7), , и допълнителна информация, която е обществено достояние.

(4) Елементите за възможни изменения на определението бяха предмет на целенасочена консултация със заинтересованите страни между 6 май и 30 юни 2021 г. Информацията, получена по време на тази консултация, беше взета предвид при прегледа на определението за наноматериали от страна на Комисията.

(5) Резултатите от прегледа и консултациите със заинтересованите страни, описанието на направените изменения и тяхната обосновка са обяснени в работния документ на службите на Комисията (SWD(2022)150), придружаващ настоящата препоръка.

(6) Следва да се препоръча определение за наноматериали, което е подходящо в общия контекст на политиката и законодателството на Съюза („определението“) и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали.

(7) Определението следва да се основава на относителната част на частиците в допустим обхват в рамките на разпределението на относителния брой на частиците с определен размер, на външните размери на съставните частици на даден материал, независимо от потенциалните му присъщи опасни свойства или рискове за човешкото здраве и околната среда.

(8) Когато е приложимо, определението и неговите основни термини следва да се основават на съществуващи научно определени и стандартизирани термини, приети от международните общности (ISO, CEN). Основните термини, използвани в определението, следва да останат достатъчно конкретни и да позволяват практическото прилагане на определението в регулаторния контекст на Съюза. Прилагането следва да бъде подпомогнато от насоки, които следва да бъдат разработени от СИЦ и непрекъснато актуализирани с развитието на науката и техническия прогрес, като в тях се посочват препоръчителни методи за измерване и инструменти за най-добри практики7.

(9) Терминът „наноматериал“ следва да се отнася за материали, състоящи се от частици в твърдо състояние, присъстващи самостоятелно или обвързани като съставни частици на агрегати или агломерати. Следва да се използва терминът „състои се от“, а не „съдържа“, за да се отбележи, че частиците са основният компонент на материала. Други потенциално налични несъставени от частици компоненти (напр. добавки, необходими за запазване на стабилността му, или разтворители, които могат да бъдат отделени, без да се повлияе на разпределението на частиците по размер) са част от (нано)материала, но не следва да се вземат предвид, когато се преценява дали даден материал е наноматериал.

(10) Определението следва да изключва нетвърдите (т.е. течни и газообразни) частици. Това следва да гарантира, че силно динамичният характер на външните размери на нетвърдите частици, като мицели или капки с наномащаб в емулсии или спрейове, не възпрепятства използването на външния размер като определящ показател в определението.

(11) Определението не следва да обхваща големи твърди продукти или компоненти, дори когато те са с вътрешна или повърхностна структура в наномащаб, например покрития, някои керамични материали и сложни съставни наноматериали, включително нанопорести и нанокомпозитни материали. Някои от тези продукти или компоненти може да са били произведени с помощта на наноматериали и дори все още да ги съдържат.

(12) Определението следва да продължи да се придържа към становището от 2010 г. на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) (8) на Комисията, като „наномащаб“ се определя като обхват на размерите от 1 до 100 nm.

(13) При прегледа на определението не бяха установени научни доказателства, че прагът по подразбиране от 50 % за броя на частиците с външни размери в наномащаба следва да бъде увеличен или намален, за да се отговори на конкретни опасения или да се обхванат или изключат конкретни видове материали. Гъвкавостта на праговата стойност по подразбиране в специални случаи, предвидена в Препоръка 2011/696/ЕС, следва да бъде премахната, за да се осигури регулаторна последователност и съгласуваност и да се избегне възможността конкретен материал да се счита за наноматериал съгласно една регулаторна рамка, но не и съгласно друга, като по този начин се избегне правната несигурност за икономическите оператори, потребителите и регулаторните органи.

(14) Определението следва да обхваща както самостоятелните частици, така и разпознаваемите съставни частици в агрегати или агломерати. При прегледа на определението се подчертава, че идентифицирането и измерването на съставните частици в агрегатите може да бъде голямо предизвикателство. По този начин показателят „разпознаваем“ е обвързан с практически съображения, които се отнасят до тяхното идентифициране. Тези съображения следва да бъдат доразвити в насоките.

(15) Терминът „частица“ следва да се дефинира като миниатюрно парченце материал с ясни физически граници, което съответства на определението за „частица“, прието в ISO 26824:2013. Всички технически аспекти на определението за частица, например по отношение на нейната подвижност, следва да бъдат допълнително изяснени в насоките.

(16) Отделна молекула, включително макромолекула, например протеин, която може да е по-голяма от 1 nm, следва да не се счита за частица. При много специфични случаи разграничението може да зависи от точното разбиране на термина „единична молекула“. В насоките следва да се представят примерни случаи и обяснения.

(17) НКВИНЗР посочи, че определянето на обхват на размерите от 1 до 100 nm може да доведе до ограничен брой материали, като например (нано)тръбички с диаметър под 1 nm и дължина над 100 nm, които да не се считат за наноматериали. За да се отстрани този потенциален пропуск, в определението в Препоръка 2011/696/ЕС като наноматериали бяха включени фулерените, графените и еднослойните въглеродни нанотръбички с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm. Въпреки това други материали могат да имат същите характеристики на размера като тези материали на въглеродна основа. Също така е вероятно научният прогрес и иновациите да доведат до появата на повече сходни материали, което налага редовно и непрекъснато актуализиране на обхвата на определението. С цел да се избегне това, определението следва да включва всички твърди частици с външен размер под 1 nm поне в едно измерение в списъка на частиците в наномащаба, които трябва да бъдат сравнявани с прага от 50 %, ако размерът на тези частици е над 100 nm поне в едно от другите измерения.

(18) Поради много по-малкия им брой във всички разумно предвидими и относими ситуации, частиците с външен размер над 100 μm поне в две ортогонални измерения, не влияят значително върху относителния дял на частиците с размери от 1 nm до 100 nm в общия брой на частиците и следователно не влияят в значителна степен върху класификацията на материалите. Определението следва да позволява ограничаване на определянето на разпределението на относителния брой на частиците с определен размер само до съставните частици с външен размер над 100 μm поне в две ортогонални измерения, при условие че изборът е документиран с подходящи резултати от измерванията. Практическото прилагане на този вариант следва да бъде представено в насоките.

(19) Досегашният опит показва (9), че използването на специфичната повърхнина като критерий при идентифицирането на наноматериал може да доведе до затруднения при тълкуването и технически трудности, например тъй като голямата специфична повърхнина може да се дължи по-скоро на вътрешна наноструктура, отколкото да показва наличието на голям брой малки съставни частици. Поради това при прегледа на определението се установи, че съответната възможност, предвидена в точка 5 от Препоръка 2011/696/ЕС, не е подходяща и следва да бъде премахната като показател от определението за наноматериал.

(20) Проектът NanoDefine9 показа, въз основа на голям набор от различни промишлени материали, че няма несъответствия в класификацията на материалите, които не са наноматериали, въз основа съответно на медианната стойност, определена от разпределението на относителния брой на частиците с определен размер, и на специфичната повърхнина в даден обем, която е по-малка от 6 m2/cm3 (дори ако формата на частиците е неизвестна). Следователно материал със специфична повърхнина в даден обем, по-малка от 6 m2/cm3, следва да не се счита за наноматериал.

(21) Поради това определението за наноматериали в Препоръка 2011/696/ЕС следва да бъде актуализирано.

(22) Научно-техническият прогрес продължава и може да повлияе на обосновката на елементите, използвани за идентифициране на даден наноматериал. Поради това, когато нови научни данни или опит в областта на регулирането показват, че определението вече не е подходящо, следва да се обмисли преглед на определението.

(23) Определението следва да не засяга и да не отразява приложното поле на инструментите на законодателството на Съюза или на разпоредбите, установяващи допълнителни или специфични изисквания (включително за безопасност), за дадена група материали. В някои случаи може да се сметне за необходимо определени материали да бъдат изключени от приложното поле на конкретно законодателство или законодателни разпоредби, дори и да представляват наноматериали съгласно настоящата препоръка. Също така може да се сметне за необходимо в рамките на приложното поле на конкретно законодателство на Съюза или на законодателни разпоредби, насочени към наноматериалите, да се разработят регулаторни изисквания за допълнителни материали, които не попадат в обхвата на определението в настоящата препоръка. Такова законодателство обаче следва да има за цел да се направи разграничение между „наноматериал“ и член на такава подгрупа, за да се запази съгласуваността с определението и съответно с друго законодателство.

(24) Определението в настоящата препоръка може да послужи за различни политически, законодателни и изследователски цели, когато се разглеждат материали или въпроси, свързани с продукти на нанотехнологиите. То може дори да бъде използвано в друг приет от Комисията или законодателя на Съюза акт, съдържащ определение за наноматериали за нуждите на хоризонталната политика и законодателната дейност, при което този акт ще замени настоящата препоръка,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ПРЕПОРЪКА:

1. „Наноматериал“ означава естествен, съпътстващ или произведен материал, състоящ се от твърди частици, които присъстват самостоятелно или като разпознаваеми съставни частици в агрегати или агломерати, при което 50 % или повече от тези частици в разпределението на относителния брой на частиците с определен размер отговарят на поне едно от следните условия: а) външният размер на частицата в едно или повече измерения е в обхвата 1—100 nm; б) частицата има издължена форма, например пръчка, влакно или тръбичка, при което външният размер е под 1 nm в две измерения, а размерът в другото измерение е над 100 nm; в) частицата има форма на пластинка, при което външният размер е под 1 nm в едно измерение, а размерът в другите измерения е над 100 nm. При определянето на разпределението на относителния брой на частиците с определен размер не е необходимо да се разглеждат частици с външен размер над 100 μm поне в две ортогонални измерения. Въпреки това материал със специфична повърхнина в даден обем < 6 m2/cm3 не се счита за наноматериал.

2. За целите на точка 1 се прилагат следните определения: а) „частица“ е много малка част от материал с добре определени физически граници, отделните молекули не се считат за „частици“; б) „агрегат“ означава частица, която се състои от силно обвързани или слети частици; в) „агломерат“ означава набор от слабо обвързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти.

3. Препоръчва се при разглеждане на материали или въпроси, свързани с продукти на нанотехнологиите, да се използва определението на понятието „наноматериал“, посочено в последната препоръка или в друг приет от Комисията или законодателя на Съюза акт, съдържащ определение за наноматериали за нуждите на хоризонталната политика и законодателната дейност: а) от Комисията при изготвянето на законодателни актове, политически програми или научноизследователски програми и при прилагането на такива законодателни актове или програми, както и съвместно с други институции и агенции на Съюза; б) от държавите членки при изготвянето на законодателни актове, политически програми или научноизследователски програми и при прилагането на тези законодателни актове или програми; в) от икономическите оператори при изготвянето и провеждането на техните собствени политики и изследвания.

4. С настоящата препоръка се актуализира Препоръка 2011/696/ЕС.

Съставено в Брюксел на 10 юни 2022 година. За Комисията Virginijus SINKEVIČIUS Член на Комисията

(1) Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали (ОВ L 275, 20.10.2011 г., стр. 38).

(2) Към преглед на препоръката на ЕК за определение на термина „наноматериал“; Част 1: Събиране на информация относно опита с определението; EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014 г.).

(3) Към преглед на препоръката на ЕК за определение на термина „наноматериал“; Част 2: Оценка на събраната информация относно опита с определението; EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014 г.).

(4) Към преглед на препоръката на ЕК за определение на термина „наноматериал“; Част 3: Научно-техническа оценка на възможностите за изясняване на определението и за улесняване на неговото прилагане; EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015 г.)

(5) Преглед на понятията и термините, използвани в определението на Европейската комисия за наноматериали; EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019 г.)

(6) „Идентифициране на наноматериалите чрез измервания; EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019 г.)“

(7) Ръководство за методите за NanoDefine; EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (2020 г.)

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf

(9) NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to number-based particle size distribution for real-world samples („Доклад за оценка на обхвата на приложимост на метода въз основа на специфичната повърхнина в даден обем (VSSA) и на количественото отношение към разпределението на относителния брой на частиците с определен размер, за действителни проби“), Документ № 3.5, 2015 г. и Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method („Надеждна класификация на наноматериали на прахове чрез метода въз основа на специфичната повърхнина в даден обем“), J Nanopart Res 19, 61 (2017 г.); DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x