РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/1363 НА КОМИСИЯТА

от 3 август 2022 година

за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2,4-D, азоксистробин, цихалофоп-бутил, цимоксанил, фенхексамид, флазасулфурон, флорасулам, флуроксипир, ипроваликарб и силтиофам във или върху определени продукти

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 49, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1) Максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от 2,4-D, азоксистробин, цихалофоп-бутил, цимоксанил, фенхексамид, флазасулфурон, флорасулам, флуроксипир, ипроваликарб и силтиофам са определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005.

(2) При преразглеждането на тези МДГОВ в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 396/2005 Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) установи, че част от информацията за някои продукти не е налична. Наличната информация беше достатъчна, така че Органът можа да предложи МДГОВ, които са безопасни за потребителите, а пропуските в данните са посочени в приложение II към същия регламент, като се уточнява датата, до която липсващата информация трябваше да бъде подадена на Органа в подкрепа на предложените МДГОВ.

(3) По отношение на 2,4-D такава информация беше подадена от заявителя относно методите за анализ при бадеми, бразилски орехи, кашу, кокосови орехи, лешници, орехи макадамия, пеканови орехи, ядки от пиния, шамфъстък, орехи и други черупкови плодове и Органът стигна до заключението, че този пропуск в данните е отстранен в достатъчна степен (2). Поради това за тези продукти следва да се запазят съществуващите в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ, а изискването за предоставяне на допълнителна информация следва да бъде заличено от посоченото приложение. По отношение на елда и други псевдозърнени култури обаче такава информация не беше предоставена относно изпитванията за остатъчни вещества, така че Органът стигна до заключението, че пропускът в данните съответно не е отстранен в достатъчна степен и че лицата, отговарящи за управлението на риска, могат да преценят дали да заменят тези МДГОВ с границата на определяне (LOD) (3). Поради това е целесъобразно МДГОВ за тези продукти в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 да се запазят на равнището на LOD и изискването за предоставяне на допълнителна информация да бъде заличено от посоченото приложение.

(4) По отношение на азоксистробин такава информация беше подадена от заявителя относно изпитванията за остатъчни вещества при полска салата/кълнова салата, къдрава листна ендивия/широколистна ендивия, кресон и други кълнове, рукола, червен синап и бейби култури (в т.ч. растения от рода Brassica). Органът стигна до заключението, че този пропуск в данните е отстранен в достатъчна степен (4), и въз основа на новата информация предложи МДГОВ за тези продукти да бъдат намалени. Поради това МДГОВ за тези продукти следва да бъдат включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 със стойностите, определени от Органа, а изискването за предоставяне на допълнителна информация следва да бъде заличено от посоченото приложение. В съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 396/2005, заедно с потвърждаващите данни заявителят подаде и заявление за изменение на съществуващите МДГОВ за азоксистробин в марули, а Органът препоръча намаляване на МДГОВ за посочения продукт4. Поради това МДГОВ за марули следва да бъдат определени на нивото, установено от Органа. При преразглеждането на МДГОВ в съответствие с член 12 Органът установи липса на данни относно токсикологичния профил на метаболитите L1, L4 и L9 при свине (мускули, мастна тъкан, черен дроб, бъбреци, бъбреци, годни за консумация карантии), говеда (мускули, мастна тъкан, черен дроб, бъбреци, годна за консумация карантия), овце (мускули, мастна тъкан, черен дроб, бъбреци, годна за консумация карантия), кози (мускули, мастна тъкан, черен дроб, бъбреци, годна за консумация карантия), домашни птици (мускули, мастна тъкан, черен дроб, бъбреци, годна за консумация карантия), мляко (от едър рогат добитък, овце, кози, коне) и птичи яйца. Тази информация не беше подадена от заявителя4. Органът стигна до заключението4, че тези метаболити не се появяват върху мускулите, но заявителят не е предоставил пълна характеристика на техния токсикологичен профил и е необходим по-задълбочен анализ от страна на лицата, отговарящи за управлението на риска, като се има предвид, че съществуващите МДГОВ за тези продукти отразяват МДГОВ по Кодекс алиментариус (CXL). Поради това за тези продукти следва да се запазят съществуващите в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ, а изискването за предоставяне на допълнителна информация следва да остане в посоченото приложение.

(5) По отношение на цихалофоп-бутил такава информация беше подадена от заявителя относно методите за анализ при ориз и Органът стигна до заключението, че този пропуск в данните е отстранен в достатъчна степен (5). Поради това за този продукт следва да се запазят съществуващите в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ, а изискването за предоставяне на допълнителна информация следва да бъде заличено от посоченото приложение.

(6) По отношение на цимоксанил такава информация беше подадена от заявителя относно изпитванията за остатъчни вещества при трапезно грозде, винено грозде, марули и спанак. Органът стигна до заключението, че този пропуск в данните е отстранен в достатъчна степен (6), и предложи МДГОВ за тези продукти да бъдат запазени или намалени. Поради това МДГОВ за тези продукти следва да бъдат включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 със стойностите, определени от Органа, а изискването за предоставяне на допълнителна информация следва да бъде заличено от посоченото приложение. Органът стигна до заключението6, че пропуските в данните относно методите за анализ при билкови настойки и хмел и относно устойчивостта при съхранение на варива, билкови настойки и хмел не са отстранени и че МДГОВ за тези продукти следва да бъдат запазени на равнището на LOD. Поради това МДГОВ за тези продукти следва да бъдат включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 със стойностите, определени от Органа, а изискването за предоставяне на допълнителна информация следва да бъде заличено от посоченото приложение.

(7) По отношение на фенхексамид такава информация не е подадена относно изпитванията за наличие на остатъчни вещества и параметрите на добри селскостопански практики при киви (зелено, червено, жълто). Органът обаче стигна до заключението, че исканата информация вече не е необходима (7), тъй като оценката е извършена с по-стари изисквания за данни, поради което вече не са необходими допълнителни изпитвания за наличие на остатъчни вещества и информация за добри селскостопански практики. Поради това за този продукт следва да се запазят съществуващите в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ, а изискването за предоставяне на допълнителна информация следва да бъде заличено от посоченото приложение.

(8) По отношение на флазасулфурон такава информация беше подадена от заявителя относно устойчивостта при съхранение на трапезни маслини и маслини за производство на масло и Органът стигна до заключението, че този пропуск в данните е отстранен в достатъчна степен (8). Поради това за тези продукти следва да се запазят съществуващите в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ, а изискването за предоставяне на допълнителна информация следва да бъде заличено от посоченото приложение.

(9) По отношение на флорасулам такава информация беше подадена от заявителя относно методите за анализ при говеда (мускули, мастна тъкан, черен дроб, бъбреци, годна за консумация карантия), овце (мускули, мастна тъкан, черен дроб, бъбреци, годна за консумация карантия), кози (мускули, мастна тъкан, черен дроб, бъбреци, годна за консумация карантия) и мляко (от едър рогат добитък, овце, кози, коне) и Органът стигна до заключението, че този пропуск в данните е отстранен в достатъчна степен (9). Поради това за тези продукти следва да се запазят съществуващите в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ, а изискването за предоставяне на допълнителна информация следва да бъде заличено от посоченото приложение.

(10) По отношение на флуроксипир такава информация беше подадена от заявителя относно методите за анализ, устойчивостта при съхранение, интервала преди прибиране на реколтата и изпитванията за наличие на остатъчни вещества при ябълки и лук. Заявителят представи и допълнителна информация за метода за анализ, използван при изпитванията за наличие на остатъчни вещества при мащерка. Органът стигна до заключението, че тези пропуски в данните са отстранени в достатъчна степен (10) , (11). Поради това МДГОВ за тези продукти следва да бъдат включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 със стойностите, определени от Органа, а изискването за предоставяне на допълнителна информация следва да бъде заличено от посоченото приложение. Органът стигна до заключението, че пропускът в данните по отношение на метода за анализ при чесън и шалот/дребен лук е отстранен, но не е отстранен при праз, зърнени култури, билкови настойки от цвят и захарна тръстика и че е необходим по-задълбочен анализ във връзка с управлението на риска. Той също така заключи, че пропуските в данните относно устойчивостта при съхранение и метаболизма при свине (мускули, мастна тъкан, черен дроб, бъбреци, годна за консумация карантия), говеда (мускули, мастна тъкан, черен дроб, бъбреци, годна за консумация карантия), овце (мускули, мастна тъкан, черен дроб, бъбреци, годна за консумация карантия), кози (мускули, мастна тъкан, черен дроб, бъбреци, годна за консумация карантия) и мляко (от едър рогат добитък, овце, кози, коне) са само отчасти отстранени и че е необходим по-задълбочен анализ във връзка с управлението на риска. В окончателния доклад за преразглеждане (12) на това вещество се стигна до заключението, че наличните данни са достатъчни, за да бъдат отстранени и тези пропуски в данните. Поради това за тези продукти следва да се запазят МДГОВ в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005, а изискването за предоставяне на допълнителна информация следва да бъде заличено от посоченото приложение.

(11) По отношение на ипроваликарб такава информация не беше подадена относно метаболизма при културите при марули, къдрава листна ендивия/широколистна ендивия и рукола и Органът стигна до заключението, че установеният по-рано пропуск в данните съответно не е отстранен (13) и че лицата, отговарящи за управлението на риска, могат да преценят дали да заменят тези МДГОВ с LOD. Поради това е целесъобразно МДГОВ за тези продукти да се включат в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 със стойности на специфичната LOD и изискването за предоставяне на допълнителна информация да бъде заличено от посоченото приложение.

(12) По отношение на силтиофам такава информация относно методите за анализ при ечемик, ръж и пшеница беше подадена от заявителя и Органът стигна до заключението, че тази липса на данни е преодоляна в достатъчна степен (14). Поради това за тези продукти следва да се запазят съществуващите в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ, а изискванията за предоставяне на допълнителна информация следва да бъдат заличени от посоченото приложение.

(13) Комисията проведе консултации с референтните лаборатории на Европейския съюз относно нуждата да се адаптират някои от LOD. Посочените лаборатории стигнаха до заключението, че техническият напредък позволява за някои продукти да бъдат определени по-ниски LOD.

(14) В рамките на Световната търговска организация бяха проведени консултации относно новите МДГОВ с търговските партньори на Съюза и техните становища бяха взети под внимание.

(15) Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.

(16) С цел да се позволи нормално пускане на пазара, преработване и потребление на продуктите, в настоящия регламент следва да се предвиди преходна мярка за продуктите, които са били произведени преди изменението на МДГОВ и за които информацията показва, че се поддържа високо равнище на защита на потребителите.

(17) Следва да се предвиди разумен срок преди прилагането на изменените МДГОВ, така че да се позволи на държавите членки, трети държави и стопанските субекти в областта на храните да се подготвят за спазването на новите изисквания вследствие на изменението на МДГОВ.

(18) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1 Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2 Регламент (ЕО) № 396/2005 във вида преди изменението му с настоящия регламент продължава да се прилага за продукти, които са били произведени в Съюза или внесени в Съюза преди 25 февруари 2023 г.

Член 3 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 25 февруари 2023 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 3 август 2022 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1.

(2) Европейски орган за безопасност на храните; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-D (Заключение във връзка с партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество 2,4-D като пестицид). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014;12(9):3812.

(3) Европейски орган за безопасност на храните; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb (Липса на потвърждаващи данни след преразглеждания на МДГОВ от 2,4-D, фенхексамид и ипроваликарб съгласно член 12). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2021;19(10):6910.

(4) Европейски орган за безопасност на храните; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review and modification of the existing maximum residue levels for azoxystrobin (Оценка на потвърждаващите данни след преразглеждането на МДГОВ съгласно член 12 и изменение на съществуващите максимално допустими граници на остатъчни вещества от азоксистробин). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020;18(8):6231.

(5) Европейски орган за безопасност на храните; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyhalofop (variant evaluated cyhalofop-butyl) (Заключение във връзка с партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество цихалофоп (вариант, разгледан при оценката: цихалофоп-бутил) като пестицид). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015; 13(1):3943.

(6) Европейски орган за безопасност на храните; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for cymoxanil (Оценка на потвърждаващите данни след преразглеждането на МДГОВ от цимоксанил съгласно член 12). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2019; 17(10):5823.

(7) Европейски орган за безопасност на храните; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb (Липса на потвърждаващи данни след преразглеждания на МДГОВ от 2,4-D, фенхексамид и ипроваликарб съгласно член 12). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2021;19(10):6910.

(8) Европейски орган за безопасност на храните; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flazasulfuron (Заключение във връзка с партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество флазасулфурон като пестицид). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2016;14(8):4575.

(9) Европейски орган за безопасност на храните; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florasulam (Заключение във връзка с партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество флорасулам като пестицид). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015;13(1):3984.

(10) Европейски орган за безопасност на храните; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for fluroxypyr (Оценка на потвърждаващите данни след преразглеждането на МДГОВ от флуроксипир съгласно член 12). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2019;17(9):5816.

(11) Европейски орган за безопасност на храните; Modification of the existing maximum residue levels for fluroxypyr in chives, celery leaves, parsley, thyme and basil and edible flowers (Изменение на съществуващите максимално допустими граници на остатъчни вещества от флуроксипир в сибирски лук/лук резанец/салатен лук, листа от целина, магданоз, мащерка и босилек и ядливи цветя). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020;18(10):6273.

(12) SANCO/11019/2011 rev.5, „Final Review report for the active substance fluroxypyr finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at its meeting on 17 June 2011 in view of the approval of fluroxypyr as active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (Окончателен доклад за преразглеждане на активното вещество флуроксипир, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на заседанието му от 17 юни 2011 г. с оглед на одобряването на флуроксипир като активно вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009“, 23 март 2017 г., https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/active-substances/?event=as.details&as_id=734

(13) Европейски орган за безопасност на храните; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb (Липса на потвърждаващи данни след преразглеждания на МДГОВ от 2,4-D, фенхексамид и ипроваликарб съгласно член 12). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2021;19(10):6910.

(14) Европейски орган за безопасност на храните; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam (Заключение във връзка с партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество силтиофам като пестицид). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2016;14(8):4574.