РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1248 НА КОМИСИЯТА

от 29 юли 2021 година

относно мерки за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (1), и по-специално член 99, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1) Съгласно член 101, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 се изисква търговците на едро да спазват добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти, приета от Комисията.

(2) Мерките за добра практика за разпространение следва да гарантират идентичността, целостта, проследимостта и качеството на ветеринарните лекарствени продукти в цялата верига на доставка. Освен това тези мерки следва да гарантират, че ветеринарните лекарствени продукти се съхраняват, транспортират и обработват по подходящ начин, както и че остават в рамките на законната верига на доставка по време на съхранението и транспортирането.

(3) Съществуват няколко международни стандарта и насоки относно добрата практика за разпространение на лекарствени продукти за хуманна употреба (2), (3), (4), (5). На равнището на Съюза са приети насоки за добра практика за разпространение само по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (6). При съответните мерки във ветеринарната област следва да се отчита опитът, натрупан при прилагането на настоящата система съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7), с оглед на сходствата и потенциалните разлики между изискванията за добра практика за разпространение на лекарствени продукти за хуманна употреба и на ветеринарни лекарствени продукти.

(4) Търговците на едро често работят както с лекарствени продукти за хуманна употреба, така и с ветеринарни лекарствени продукти. Освен това инспекциите на добрите практики за разпространение на двата вида лекарствени продукти често трябва да се извършват от експерти от един и същ компетентен орган. Поради това, за да се избегне ненужната административна тежест за промишлеността и компетентните органи, е практически обосновано да се прилагат мерки във ветеринарната област, подобни на мерките в хуманната област, освен когато конкретните нужди налагат друго.

(5) За да не се повлие неблагоприятно върху наличието на ветеринарни лекарствени продукти в Съюза, изискванията по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти не следва да бъдат по-строги от съответните изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба.

(6) Определените в настоящия регламент мерки за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти следва да гарантират съгласуваност със и да допълват мерките за изпълнение относно добрата производствена практика за ветеринарни лекарствени продукти и активни вещества, използвани като изходни материали, предвидени в член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, както и мерките за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали във ветеринарните лекарствени продукти, предвидени в член 95, параграф 8 от посочения регламент.

(7) Всяко лице, което извършва дейност като търговец на едро на ветеринарни лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за търговия на едро в съответствие с член 99, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 и да спазва добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с член 101, параграф 5 от посочения регламент. В съответствие с член 99, параграф 5 от посочения регламент разрешението за производство позволява търговия на едро на ветеринарните лекарствени продукти, попадащи в обхвата на разрешението за производство. Поради това производителите, които извършват такива дейности по разпространение на своите ветеринарни лекарствени продукти, също трябва да спазват добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти.

(8) Определението за търговия на едро, посочено в член 4, точка 36 от Регламент (ЕС) 2019/6, не изключва търговците на едро, установени или извършващи дейност съгласно специални митнически режими, като например свободни зони или митнически складове. Поради това всички задължения, свързани с дейностите по търговия на едро (като например износ, притежаване или доставка), се прилагат и за тези търговци на едро по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти.

(9) Съответните раздели от добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти следва да се спазват и от трети страни, които участват в търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти, и следва да бъдат включени в договорните им задължения. Нужен е последователен подход от страна на всички партньори във веригата на доставка, за да бъде успешна борбата срещу фалшифицираните ветеринарни лекарствени продукти.

(10) Необходима е система за качество, която да гарантира постигането на целите на добрата практика за разпространение и която следва ясно да определя отговорностите, процесите и принципите за управление на риска във връзка с дейностите на търговеца на едро. Тази система за качество следва да бъде отговорност на ръководството на организацията, като се изисква неговата лидерска позиция и активно участие, и следва да бъде подкрепена с ангажираност от страна на персонала.

(11) Правилното разпространение на ветеринарните лекарствени продукти зависи в значителна степен от достатъчния брой компетентни служители, които да изпълняват всички задачи, за които отговаря търговецът на едро. Индивидуалните отговорности следва да бъдат ясно разбрани от персонала и документирани.

(12) Лицата, които се занимават с разпространението на ветеринарни лекарствени продукти, следва да разполагат с помещения, инсталации и оборудване, които са подходящи и отговарят на изискванията, за да се гарантира правилното съхранение и разпространение на ветеринарните лекарствени продукти.

(13) Добрата документация следва да представлява съществена част от всяка система за качество. Следва да се изисква писмена документация, за да се предотвратят грешки при вербална комуникация, като се позволява проследяване на съответните операции при търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти. Всички видове документи следва да бъдат определени и спазвани.

(14) Процедурите следва да описват всички дейности по разпространението, които засягат идентичността, проследимостта и качеството на ветеринарните лекарствени продукти.

(15) Следва да се води и съхранява документация за всички значими дейности или събития, за да се гарантира проследимостта на произхода и местоназначението на ветеринарните лекарствени продукти, както и идентифицирането на всички доставчици на такива ветеринарни лекарствени продукти или на лицата, на които се доставят. Тази документация следва да улеснява изтеглянето на партиди с даден ветеринарен лекарствен продукт, ако е необходимо, както и разследването на фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти или такива, за които са налице съмнения, че са фалшифицирани.

(16) Що се отнася до обработването на личните данни на служителите, жалбоподателите или всяко друго физическо лице, за обработването на лични данни и свободното движение на такива данни следва да се прилага Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (8) относно защитата на физическите лица.

(17) Съгласно системата за качество всички ключови операции следва да са изчерпателно описани в съответните документи.

(18) Данните за оплаквания, върнати ветеринарни лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, за които са налице съмнения, че са фалшифицирани, както и изтеглени ветеринарни лекарствени продукти следва да се документират, като се обработват внимателно в съответствие с установените процедури. Съответната документация следва да се предоставя на компетентните органи. Следва да се извършва оценка на върнатите ветеринарни лекарствени продукти, преди да се одобри препродажбата им.

(19) Всяка дейност, която попада в обхвата на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти и е възложена на външен изпълнител, следва да бъде определена, съгласувана и контролирана, за да се избегнат недоразумения, които биха могли да засегнат целостта на ветеринарния лекарствен продукт. Задълженията на възложителя и изпълнителя следва да са ясно установени в писмен договор между двете страни.

(20) Независимо от начина на транспортиране следва да може да се докаже, че ветеринарните лекарствени продукти не са изложени на условия, които могат да увредят тяхното качество и цялост. При планиране на транспортирането и при самото транспортиране на ветеринарни лекарствени продукти следва да се прилага основан на риска подход.

(21) Необходими са редовни самоинспекции за наблюдение на прилагането и спазването на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти и за предлагане на необходимите корективни и превантивни мерки.

(22) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, посочен в член 145 от Регламент (ЕС) 2019/6,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1 Предмет и обхват 1. Настоящият регламент определя мерките за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти. 2. Настоящият регламент се прилага за притежателите на разрешение за производство, които извършват търговия на едро на ветеринарните лекарствени продукти, обхванати от въпросното разрешение за производство, както и за притежателите на разрешение за търговия на едро, включително тези, които са установени или извършват дейност съгласно специални митнически режими, като например свободни зони или митнически складове.

Член 2 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: а) „добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти“ означава частта от осигуряването на качеството в цялата верига на доставка, която гарантира, че качеството на ветеринарните лекарствени продукти се поддържа на всички етапи от веригата на доставка — от обекта на техния производител до лицата, посочени в член 101, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6; б) „свободна зона“ означава всяка свободна зона, определена от държавите членки в съответствие с член 243 от Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета (9); в) „митнически склад“ означава всеки от складовете, посочени в член 240, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 952/2013; г) „система за качество“ означава сбора от всички аспекти на система, която изпълнява политика за качество и гарантира, че целите за качеството са изпълнени; д) „управление на риска, свързан с качеството“ означава систематичен процес, прилаган както проактивно, така и ретроспективно, за оценка, контрол, предаване на информация и преглед на рисковете, свързани с качеството на ветеринарния лекарствен продукт, през жизнения цикъл на продукта; е) „валидиране“ означава документирана програма, която осигурява висока степен на сигурност, че определен процес, метод или система последователно ще дават резултати, които отговарят на предварително определени критерии за приемливост; ж) „процедура“ означава документирано описание на операциите, които трябва да се извършват, предпазните мерки, които трябва да се вземат, и мерките, които трябва да се прилагат пряко или косвено във връзка с разпространението на ветеринарни лекарствени продукти; з) „документация“ означава писмени процедури, инструкции, договори, записи и данни на хартиен носител или в електронен формат; и) „снабдяване“ означава получаване, придобиване или купуване на ветеринарни лекарствени продукти от производители, вносители или други търговци на едро; й) „притежаване“ означава съхранение на ветеринарни лекарствени продукти; к) „доставяне“ означава всички дейности за предоставяне, продажба или даряване на ветеритарни лекарствени продукти на лицата по член 101, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6; л) „транспортиране“ означава движението на ветеринарни лекарствени продукти между две местоположения, без да бъдат съхранявани за неоправдани периоди от време; м) „отклонение“ означава отклоняване от одобрената документация или от установен стандарт; н) „фалшифициран ветеринарен лекарствен продукт“ означава всеки ветеринарен лекарствен продукт, при който е представен невярно някой от следните елементи: i) неговата идентичност, включително неговата опаковка и данни на етикета, неговото име или съдържание, по отношение на която и да е от неговите съставки, включително помощните вещества, и концентрацията на тези съставки; ii) неговият източник, включително неговият производител, държавата, в която е произведен, държавата на произход или притежателят на разрешението за търговия с него; или iii) хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за разпространение; о) „замърсяване“ означава нежелано внасяне на онечиствания от химично или микробиологично естество или на чужди тела във ветеринарен лекарствен продукт или върху него по време на производство, вземане на проби, пакетиране или препакетиране, съхранение или транспортиране; п) „калибриране“ означава съвкупността от операции, с които при определени условия се установява връзката между стойностите, указани от измервателен уред или измервателна система, или стойностите, представлявани от материална мярка, и съответните известни стойности на референтен стандарт; р) „изпитване за определяне на годността“ означава действие за доказване на това, че което и да било оборудване работи правилно и действително води до очакваните резултати; с) „подписан“ означава регистриране на физическото лице, което е извършило определено действие или преглед. Това регистриране може да бъде под формата на инициали, пълен саморъчен подпис, личен печат или усъвършенстван електронен подпис съгласно определението в член 3, точка 11 от Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета (10); т) „партида“ означава определено количество изходен материал, опаковъчен материал или продукт, преработен посредством единичен процес или поредица от процеси, така че да се очаква да бъде хомогенен; у) „срок на годност“ означава датата, поставена върху опаковката на ветеринарния лекарствен продукт, указваща времето, през което се очаква този ветеринарен лекарствен продукт да остане в рамките на установените спецификации за срок на съхранение, ако се съхранява при определени условия, и след която той не следва да се използва; ф) „партиден номер“ означава отличителна комбинация от цифри или букви, която осигурява уникална идентификация на дадена партида.

ГЛАВА II

УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО

Член 3 Разработване и поддръжка на система за качество 1. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, разработват и поддържат система за качество. 2. Системата за качество е съобразена с обема, структурата и сложността на дейностите на тези лица, както и с промените, предвидени за тези дейности. 3. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че всички елементи на системата за качество са обезпечени в достатъчна степен с компетентен персонал и с подходящи и достатъчно помещения, оборудване и съоръжения.

Член 4 Изисквания за системата за качество 1. В системата за качество се определят отговорностите, процесите и принципите за управление на риска, свързан с качеството, във връзка с дейностите на лицата, посочени в член 1, параграф 2. Всички дейности по търговия на едро се определят ясно и се преглеждат системно. Всички критични етапи от дейностите за търговия на едро и значителните промени в нея се обосновават и когато е приложимо — подлежат на валидиране. 2. Системата за качество обхваща организационната структура, процедурите, процесите и ресурсите, както и необходимите дейности за осигуряване на увереност, че качеството и целостта на доставените ветеринарни лекарствени продукти се запазват и че те остават в рамките на законната верига на доставка по време на съхранението или транспортирането. 3. Системата за качество се документира изцяло. Нейната ефективност подлежи на наблюдение. Всички дейности, които имат връзка със системата за качество, се определят и документират. 4. Въвежда се наръчник по качеството или равностоен подход за документиране, който включва описание на разликите в системата за качество по отношение на боравенето с различни видове ветеринарни лекарствени продукти. 5. Създава се система за контрол на промените, която е пропорционална и ефективна и включва принципите за управление на риска, свързан с качеството. 6. Системата за качество гарантира, че са изпълнени следните задължения: а) снабдяването, притежаването, доставката, транспортирането или износът на ветеринарни лекарствени продукти отговарят на определените в настоящия регламент изисквания по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти; б) отговорностите по управлението са ясно определени; в) ветеринарните лекарствени продукти се доставят в подходящ срок на получателите, за които те са предназначени; г) протоколите се изготвят едновременно със съответната дейност; д) отклоненията се документират и разследват; е) предприемат се подходящи корективни и превантивни действия (КПД) в съответствие с принципите за управление на риска, свързан с качеството; ж) извършва се оценка на промените, които могат да окажат влияние върху съхранението и разпространението на ветеринарните лекарствени продукти.

Член 5 Управление на дейности, възложени на външни изпълнители Системата за качество обхваща контрола и прегледа на всички дейности, възложени на външни изпълнители и свързани с търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти. Този контрол и преглед включват управление на риска, свързан с качеството, и обхващат: а) оценяване на пригодността и компетентността на изпълнителя на договора във връзка с изпълнението на дейността и проверяване на статуса на разрешението, ако това се изисква; б) определяне на отговорностите на участващите страни и на процесите им на предаване на информация по отношение на дейности, свързани с качеството; в) редовен мониторинг и преглед на изпълнението от изпълнителя на договора, както и редовно установяване и изпълняване на всички нужни подобрения.

Член 6 Преглед и мониторинг от ръководството 1. Ръководният орган на лицата, посочени в член 1, параграф 2, установява и прилага официален процес за периодичен преглед на системата за качество. 2. Прегледът включва следното: а) измерване на постигнатото по отношение на целите на системата за качество; б) оценка на: i) показателите за ефективност, които могат да се използват за осъществяване на мониторинг на ефективността на процесите в рамките на системата за качество, като оплаквания, отклонения, корективни и превантивни дейности, промени в процесите; ii) обратна връзка относно дейности, възложени на външни изпълнители; iii) процеси на самооценяване, включително оценки на риска и одити; както и iv) резултати от външни оценки, като например инспекции, констатации и одити на клиенти; в) нови разпоредби, указания и въпроси, свързани с качеството, които са в състояние да окажат въздействие върху системата за качество; г) иновации, които могат да подобрят системата за качество; д) промени в бизнес средата и целите. 3. Резултатът от всеки преглед на системата за качество от страна на ръководството се документира своевременно, а вътрешното предаване на информацията е ефективно.

Член 7 Управление на риска, свързан с качеството 1. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, прилагат управление на риска, свързан с качеството. 2. Чрез управлението на риска, свързан с качеството, следва да се гарантира, че оценката на риска по отношение на качеството се основава на научни знания и опит от процеса и в крайна сметка се отнася до защитата на третираното животно или група животни, лицата, отговорни за животното и за третирането, потребителя на продукт от животно, отглеждано за производство на храни, и околната среда. 3. Степента на изчерпателност и документиране на процеса на управление на риска, свързан с качеството, е пропорционална на нивото на риска по отношение на качеството.

ГЛАВА III

ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПЕРСОНАЛА

Член 8 Задължения на отговорните лица за търговия на едро 1. Отговорните лица за търговия на едро, посочени в член 101, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6, („отговорните лица“) гарантират спазването на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти. В допълнение към изискването, определено в член 100, параграф 2, буква а) от посочения регламент, отговорните лица разполагат с подходяща квалификация и опит и също така притежават знания и са обучени по отношение на спазването на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти. 2. Отговорните лица носят лична отговорност за изпълнението на своите задължения и има възможност за постоянна връзка с тях. 3. Отговорните лица могат да делегират своите задачи, но не и отговорностите си. 4. Ако отговорните лица не са на разположение, лицата, посочени в член 1, параграф 2, назначават заместник за необходимия срок, за да се гарантира непрекъснатост на дейността. 5. В писмената длъжностна характеристика на отговорните лица се определят правомощията им за вземане на решения, като се вземат предвид техните отговорности. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, предоставят на отговорните лица определените правомощия, ресурси и отговорност, необходими за изпълнение на задълженията им. 6. Отговорните лица изпълняват задачите си по такъв начин, че да се гарантира, че съответните лица, посочени в член 1, параграф 2, могат да демонстрират, че се спазва добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти, както и че са изпълнени задълженията, посочени в член 101, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6. 7. Задълженията на отговорните лица включват: а) гарантиране, че се прилага и поддържа система за качество; б) фокусиране върху управлението на разрешените дейности и точността и качеството на документацията; в) гарантиране, че се прилагат и поддържат програми за начално и текущо обучение; г) координиране и своевременно изпълняване на всички операции по изтегляне на ветеринарни лекарствени продукти; д) гарантиране, че съответните оплаквания на клиентите се обработват ефективно; е) гарантиране, че доставчиците и клиентите са одобрени; ж) одобряване на всички подизпълнителски дейности, които може да окажат въздействие върху добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти; з) гарантиране, че самоинспекциите се извършват на подходящи редовни интервали, следват предварително определена програма и гарантират, че са въведени необходимите КПД; и) водене на съответната документация за всякакви делегирани задачи; й) вземане на решение относно окончателното обезвреждане на върнати, отхвърлени, изтеглени от употреба или фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти; к) одобряване на всички върнати продукти към годните за продажба наличности; л) гарантиране, че се спазват всички допълнителни изисквания, наложени от националното законодателство за определени ветеринарни лекарствени продукти; м) документиране на отклоненията и вземане на решение относно КПД, за да се коригират отклоненията и да се избегне повторното им възникване, както и мониторинг доколко са ефективни въпросните КПД.

Член 9 Друг персонал 1. На всички етапи от търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти има достатъчно на брой компетентен персонал. Неговата численост е пропорционална на обема и обхвата на дейностите. 2. Организационната структура на лицата, посочени в член 1, параграф 2, се излага в организационна схема. Отделните роли, отговорности и взаимоотношения на всички членове на персонала се указват ясно в тази схема. Всеки член на персонала разбира своята роля и отговорности. 3. Ролята и отговорностите на служителите, работещи на ключови позиции, се излагат в писмени длъжностни характеристики, като се посочват също така всички организационни мерки по назначаване на заместник.

Член 10 Обучение на персонала 1. Всички членове на персонала, които участват в дейностите по търговия на едро, се обучават във връзка с изискванията по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти. Освен това членовете на персонала имат съответната компетентност и опит преди започването на задачите си. 2. Персоналът получава първоначално и текущо обучение, което съответства на изпълняваната роля и се провежда съобразно процедури и в съответствие с писмена програма за обучение. Отговорните лица поддържат своята компетентност по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти чрез редовно обучение. 3. Обучението включва набелязване и предотвратяване на навлизането на фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти във веригата на доставка. 4. Членовете на персонала, занимаващи се с ветеринарни лекарствени продукти, за боравене с които се изискват по-строги условия, като например опасни продукти, продукти, създаващи особени рискове за злоупотреба, включително наркотични и психотропни вещества, както и чувствителни към температурата продукти, преминават специално обучение. 5. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, водят документация за всички обучения и периодично оценяват и документират тяхната ефективност.

Член 11 Хигиена Лицата, посочени в член 1, параграф 2, установяват подходящи процедури, свързани със спазваната от персонала хигиена, включително личното здраве и използването на подходящо облекло, които съответстват на извършваните дейности. Персоналът спазва тези процедури.

ГЛАВА IV

ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДВАНЕ

Член 12 Помещения 1. Помещенията се проектират или приспособяват с цел да се гарантира поддържането на нужните условия за съхраняване. Те са подходящо обезопасени, конструктивно стабилни и с достатъчно капацитет, за да позволяват безопасно съхранение и боравене с ветеринарните лекарствени продукти. На местата за съхранение се осигурява подходящо осветление с оглед на точното и безопасно извършване на всички операции. Ветеринарните лекарствени продукти се съхраняват на подходящо разстояние, за да се позволи почистване и инспекция. Палетите се поддържат чисти и в добро състояние. 2. Когато помещенията не се управляват пряко от лицата, посочени в член 1, параграф 2, се сключва договор. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, може да използват помещения, за които е сключен договор, само ако тези помещения са предмет на отделно разрешение за търговия на едро. 3. Ветеринарните лекарствени продукти се съхраняват в отделени и ясно обозначени зони, като достъпът до тях трябва да е ограничен до членовете на персонала, които имат разрешение. 4. Всяка система, с която се заместват елементите на физическото отделяне, като например електронно обособяване на основата на компютризирана система, осигурява равностойна безопасност и подлежи на подходящо валидиране. 5. Ветеринарните лекарствени продукти, за които се чака решение за разпореждане на тяхното обезвреждане, или ветеринарните лекарствени продукти, които са отстранени от годните за продажба наличности, се отделят физически или — ако е налична равностойна електронна система — по електронен път, включително върнати ветеринарни лекарствени продукти. 6. Ветеринарните лекарствени продукти, получени от трета държава, които обаче не са предназначени за пазара в рамките на Съюза, се отделят физически и по електронен път, ако е налична електронна система. 7. Всички ветеринарни лекарствени продукти с изтекъл срок на годност, изтеглени от пазара ветеринарни лекарствени продукти и отхвърлени ветеринарни лекарствени продукти незабавно се отделят физически и се съхраняват в обособена зона далече от всички други ветеринарни лекарствени продукти. В тези зони се прилага подходяща степен на сигурност, за да се гарантира, че съответните артикули остават отделени от годните за продажба наличности. Тези зони се обозначават ясно. 8. Помещенията се проектират или приспособяват с цел да се гарантира, че ветеринарните лекарствени продукти, които са предмет на специални мерки за съхранение и боравене, като например наркотични и психотропни вещества, се съхраняват в съответствие с писмени инструкции и при спазване на подходящи мерки за сигурност. 9. Осигуряват се една или повече специални зони и се въвеждат подходящи мерки за безопасност и сигурност за съхранението на опасни ветеринарни лекарствени продукти, както и на ветеринарни лекарствени продукти, които представляват специални рискове за безопасността поради опасност от пожар или експлозия, като например медицински газове, горива, възпламеними течности и твърди вещества. 10. В районите за приемане и експедиция се вземат мерки за опазване на ветеринарните лекарствени продукти от наблюдаваните метеорологични условия. Осигурява се подходящо разделяне между зоните за приемане и експедиция и зоните за съхранение. Въвеждат се процедури за осигуряване на контрол върху входящите и изходящите артикули. В зоните за приемане се определят и оборудват по съответен начин участъци за извършване на проверки на доставените продукти след приемането им. 11. Неразрешеният достъп до всички зони на помещенията, за които се изисква разрешение за достъп, се предотвратява чрез подходящи устройства, като например системи с видеонаблюдение за сигнализация против неправомерно проникване и съответен контрол върху достъпа. Посетителите се придружават през цялото време. 12. Помещенията и съоръженията за съхранение се поддържат чисти без отпадъци и прах. Въвеждат се програми, инструкции и протоколи по отношение на хигиената. Избират се подходящо оборудване и препарати за почистване, така че при използване те да не представляват източник на замърсяване. 13. Помещенията се поддържат сухи, а температурата — в съответните граници. 14. Въвеждат се подходящи процедури за почистване на евентуално разпиляване, така че да се гарантира пълното отстраняване на всякакъв риск от замърсяване. 15. Превозните средства се почистват редовно. Оборудването, което се избира и използва за почистване на превозните средства, не представлява източник на замърсяване. 16. Помещенията се проектират и оборудват с цел да се осигури защита срещу проникването на насекоми, гризачи или други животни. Въвежда се превантивна програма за контрол на вредителите. 17. Помещенията за почивка и санитарните възли за служителите се отделят по подходящ начин от местата за съхранение. Забранено е наличието на храна, напитки, изделия за пушене или лекарствени продукти за лична употреба в зоните за съхранение.

Член 13 Контрол на температурата и заобикалящата среда 1. Осигурява се оборудване и се въвеждат процедури, които са подходящи за извършването на проверки на средата, където се съхраняват ветеринарните лекарствени продукти. Факторите на заобикалящата среда, които следва да бъдат взети предвид, включват температура, светлина, влажност и чистота на помещенията. 2. Преди използване за складовата площ се правят карти на началната температура при представителни условия. Оборудването за мониторинг на температурата се разполага според резултатите от изготвените карти, като се гарантира, че устройствата за мониторинг са поставени в зоните с най-големите установени колебания. Дейностите по изготвяне на картите се повтарят в зависимост от резултатите от оценката на риска или когато са направени значителни промени в съоръжението или в оборудването за контрол на температурата. За малки помещения от няколко квадратни метра, които се използват при стайна температура, се извършва оценка на потенциалните рискове, например от нагреватели, и съответно се поставят устройства за мониторинг на температурата.

Член 14 Оборудване 1. Цялото оборудване, което оказва въздействие върху съхранението и разпространението на ветеринарни лекарствени продукти, се проектира, разполага и поддържа по стандарт, подходящ за неговото предвидено предназначение. На ключовото оборудване, което е жизненоважно за протичане на операциите, се прави планова поддръжка. 2. Оборудването, което се използва за контрол или мониторинг на средата, в която се съхраняват ветеринарните лекарствени продукти, подлежи на калибриране на определени интервали въз основа на оценка на риска и надеждността. 3. Калибрирането на оборудването се извършва според проследим национален или международен стандарт за измерване. Използват се подходящи системи за аварийна сигнализация с оглед на даването на предупреждения, когато има колебания от предварително определените условия за съхранение. Сигнализациите се настройват на подходящи нива и те се изпитват редовно, за да се гарантира правилното им действие. 4. Операциите по ремонта, поддръжката и калибрирането на оборудването се извършват по такъв начин, че целостта на ветеринарните лекарствени продукти да не се излага на риск. 5. Неизправни превозни средства и оборудване не се използват, като или се обозначават като такива, или се извеждат от експлоатация. 6. В зоната, където се съхраняват ветеринарни лекарствени продукти, не се държи оборудване, което не е от значение за дейностите по търговия на едро. 7. По отношение на дейностите по ремонта, поддръжката и калибрирането на ключовото оборудване, като например хладилни складове, системи с видеонаблюдение за сигнализация против неправомерно проникване и контрол върху достъпа, хладилници, термохигрометри или други записващи устройства за температура и влажност, устройства за кондициониране на въздуха и всяко оборудване, което се използва по-нататък по веригата на доставка, се изготвя съответната документация и резултатите се съхраняват.

Член 15 Компютризирани системи 1. Преди да се въведе в употреба дадена компютризирана система, се доказва — посредством подходящи изследвания за валидиране или за проверка — че системата е в състояние да постигне желаните резултати точно, последователно и възпроизводимо. 2. На разположение е подробно писмено описание на компютризираната система, включително диаграми, където е целесъобразно. Описанието се актуализира. В документа се описват принципите, целите, мерките за сигурност, обхватът на системата и основните характеристики, как се използва системата и начинът, по който тя взаимодейства с други системи. 3. В компютризираната система данните се въвеждат или променят единствено от упълномощените за това лица. 4. Данните се осигуряват чрез физически или електронни средства и са защитени срещу случайни промени или промени, за които не е било дадено разрешение. Периодично се проверява дали съхранените данни са достъпни. През определени интервали се създават резервни копия на данните. Резервните копия на данните се съхраняват на отделно и сигурно място в продължение на най-малко 5 години или за срока, посочен в приложимото национално законодателство, ако той е по-дълъг от 5 години. 5. Определят се процедури, които да се прилагат при срив или повреда на системата. Това включва системи за възстановяване на данните.

Член 16 Изпитвания за определяне на годността и за валидиране на процеси 1. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, определят какви изпитвания за определяне на годността на ключовото оборудване и за валидиране на ключови процеси са необходими, за да се гарантират правилен монтаж и функциониране на оборудването. Използва се документиран подход за оценка на риска за определяне на обхвата и диапазона на дейностите, свързани с посоченото изпитване за определяне на годността и за валидиране на процеси, като например процесите на съхранение, вземане и опаковане. 2. Изпитванията за определяне на годността на оборудването или съответно за валидиране на процеси се извършват преди да започне използването им и след всички значителни промени, например при ремонт или поддръжка. 3. По отношение на определянето на годността на оборудването и за валидирането на процеси се изготвят доклади, в които получените резултати се обобщават и се коментират всички наблюдавани отклонения. Когато е необходимо, се прилагат принципите на корективните и превантивните действия. Съответният персонал изготвя и одобрява доказателство за валидирането и приемането на даден процес или оборудване като удовлетворителни.

ГЛАВА V

ДОКУМЕНТИ, ПРОЦЕДУРИ И ВОДЕНЕ НА ДОКУМЕНТАЦИЯ

Член 17 Изисквания за документацията 1. Документацията отговаря на следните изисквания: а) да е леснодостъпна или да позволява лесно извличане; б) да е достатъчно изчерпателна от гледна точка на обхвата на дейностите на лицата, посочени в член 1, параграф 2; в) да е съставена на език, който персоналът разбира; г) да е написана ясно и недвусмислено. 2. При необходимост съответните упълномощени лица одобряват, подписват и поставят дата на документацията. Тя не се попълва на ръка, освен ако ръкописната документация е обоснована от практически съображения. В такъв случай се осигурява достатъчно пространство за изготвяне на въпросните протоколи. 3. Когато се установят грешки в документацията, те се коригират незабавно, като ясно може да се проследи кой и кога е извършил корекциите. 4. Всяко извършено изменение в документацията се подписва и се посочва датата на извършване. Изменението позволява да се прочете първоначалната информация. Когато е целесъобразно, се документира причината за изменението. 5. Документите се съхраняват в продължение на най-малко 5 години или за срока, посочен в приложимото национално законодателство, ако той е по-дълъг от 5 години. Личните данни се изтриват веднага щом тяхното съхранение престане да бъде необходимо за целите на дейностите по разпространение. 6. Всеки служител разполага с лесен достъп до цялата необходима документация за изпълняваните от него задачи. 7. За всички системи на хартиен носител и за всички електронни и хибридни системи се посочват връзките и мерките за контрол по отношение на оригиналните документи и официалните копия, обработката на данни и записите.

Член 18 Процедури 1. В процедурите се описват дейностите по търговия на едро, които оказват влияние върху качеството на ветеринарните лекарствени продукти. Тези дейности включват: а) получаване и проверка на доставките; контрол на доставчиците и клиентите; б) съхранение; в) почистване и поддръжка на помещенията и оборудването, включително контрол на вредителите; г) проверка и записване на условията на съхранение; д) защита на ветеринарните лекарствени продукти по време на транспортиране; е) сигурност на наличните запаси на място и на транзитните пратки; ж) изтегляне от годните за продажба наличности; з) обработка на върнати ветеринарни лекарствени продукти; и) планове за изтегляне от пазара; й) изпитвания за определяне на годността на помещенията и оборудването и за валидиране на процеси; к) процедури и мерки за обезвреждане на неизползваеми ветеринарни лекарствени продукти; л) процедури за разследване на оплаквания и вземане на решения по тях; м) процедури за идентифициране на ветеринарни лекарствени продукти, за които има съмнения за фалшифициране. 2. Отговорните лица одобряват и подписват процедурата и отбелязват съответната дата. 3. Използват се валидни и одобрени процедури. Документите са ясни и достатъчно подробни. Посочват се заглавието, естеството и предназначението на документите. Документите се преразглеждат и се актуализират редовно. Процедурите включват контрол на версиите на дадения документ. Съществува система за предотвратяване на неволното използване на неактуална версия след преразглеждане на даден документ. Неактуалните или остарели процедури се премахват от работните места и се архивират.

Член 19 Водене на документация 1. За всяка трансакция с получени или доставени ветеринарни лекарствени продукти се води документация под формата на издадени фактури за покупка или продажба, разписки за доставка или в електронен формат. 2. В допълнение към подробната документация, посочена в член 101, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6, документацията по целесъобразност включва всички допълнителни изисквания, определени от националното законодателство. 3. Води се документация при извършване на всяка операция. Ако документацията се съставя на ръка, тя се попълва по ясен, четлив и незаличим начин.

ГЛАВА VI

ОПЕРАЦИИ

Член 20 Изисквания за операциите 1. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че идентичността на ветеринарния лекарствен продукт не се загубва по време на търговията на едро, и използват всички налични средства, за да сведат до минимум риска от навлизане на фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти в законната верига на доставка. 2. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти се извършва в съответствие с информацията върху външната опаковка. 3. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че всички ветеринарни лекарствени продукти, които разпространяват в Съюза, са: а) в обхвата на разрешение за търговия, издадено от компетентен орган или от Комисията, както е приложимо; б) в обхвата на регистрация, издадена от компетентен орган; в) в обхвата на предоставено от компетентен орган освобождаване от изискванията за разрешение за търговия; г) в обхвата на одобрение за паралелна търговия, издадено от компетентния орган на държавата членка по местоназначение; д) в обхвата на разрешение за използване в съответствие с член 110, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6; или е) за продукти, които ще се използват съгласно член 112, параграф 2, член 113, параграф 2 или член 114, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 — че са внесени от притежатели на разрешение за производство, издадено в съответствие с член 90 от посочения регламент или в съответствие с процедурите, посочени в член 106, параграф 3 от същия регламент, както е приложимо. 4. Всички ключови операции на лицата, посочени в член 1, параграф 2, се описват изцяло в системата за качество в съответните документи.

Член 21 Проверка на допустимостта и одобряване на доставчиците 1. Когато ветеринарните лекарствени продукти са получени от лице, посочено в член 1, параграф 2, приемащият търговец на едро проверява дали доставчикът спазва добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти, както е определена в настоящия регламент, и дали притежава разрешение. Тази информация се получава от националните компетентни органи или от базата данни на Съюза за производството, вноса и търговията на едро, посочена в член 91, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6. Преди всяко възлагане на поръчки за ветеринарни лекарствени продукти се прави подходяща проверка на допустимостта и одобряване на доставчиците. Този процес се контролира чрез процедура и резултатите се документират и периодично се проверяват въз основа на принципите за управление на риска, свързан с качеството. 2. При сключване на договор с нови доставчици лицата, посочени в член 1, параграф 2, извършват т.нар. надлежни проверки, за да преценят пригодността, компетентността и надеждността на другата страна по договора. При надлежните проверки се вземат предвид: а) репутацията или надеждността на доставчика; б) предложенията за ветеринарни лекарствени продукти, за които има по-голяма вероятност да бъдат фалшифицирани; в) предложенията за голямо количество ветеринарни лекарствени продукти, които обикновено са налични само в ограничени количества; г) необичайно голямо разнообразие от ветеринарни лекарствени продукти, с които работи доставчикът; д) необичайно ниски цени.

Член 22 Проверка на допустимостта и одобряване на клиентите 1. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, извършват първоначални и по целесъобразност — и периодични проверки, за да установят дали клиентите им отговарят на изискванията, определени в член 101, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6. Това може да включва изискване на копия от разрешенията на клиента, издадени в съответствие с националното законодателство, проверка на статуса на клиента в уебсайта на компетентния орган и изискване на удостоверения за квалификация или разрешения в съответствие с националното законодателство. 2. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, наблюдават своите трансакции и разследват всяко нарушение на нормите в моделите на продажба на наркотични, психотропни или други опасни вещества. Необичайните модели на продажба, които могат да представляват отклонение от правилната употреба или неправилна употреба на ветеринарни лекарствени продукти, при нужда се разследват и докладват на компетентните органи.

Член 23 Получаване на ветеринарни лекарствени продукти 1. Лицата, които отговарят за получаването на ветеринарни лекарствени продукти, гарантират, че пристигащата пратка е правилна, че ветеринарните лекарствени продукти са с произход от одобрени доставчици и че по тях няма щети, нанесени при транспортирането. 2. Ветеринарните лекарствени продукти, за които има изискване за специално съхранение или мерки за сигурност, се ползват с приоритет и след извършването на съответните проверки тези продукти се прехвърлят незабавно в подходящи съоръжения за съхранение. 3. Партидите с ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за пазара на Съюза, не се прехвърлят при годните за продажба наличности преди да е получено уверение в съответствие със съответните процедури, че за съответните ветеринарни лекарствени продукти има разрешение за продажба. Що се отнася до партидите, идващи от друга държава членка, преди да бъдат прехвърлени при годните за продажба наличности подходящо обучен персонал внимателно проверява доклада за извършения контрол, посочен в член 97, параграфи 6 и 9 от Регламент (ЕС) 2019/6, по целесъобразност — резултатите от необходимите тестове, посочени в член 97, параграф 7 от същия регламент, или друго доказателство за пускането на въпросния пазар въз основа на равностойна система.

Член 24 Съхранение 1. Ветеринарните лекарствени продукти се съхраняват отделно от други продукти, за които има вероятност да ги променят, и се защитават от вредните въздействия на светлина, температура, влага и други външни фактори. Обръща се особено внимание на ветеринарните лекарствени продукти, за които се изискват специални условия на съхранение. 2. Преди съхранение входящите контейнери с ветеринарни лекарствени продукти се почистват, ако е необходимо. Никоя дейност, извършвана по отношение на входящите стоки, не оказва влияние върху качеството на ветеринарните лекарствени продукти. 3. Операциите в складовете се извършват по такъв начин, че да се гарантира, че се поддържат подходящи условия за съхранение и са предвидени подходящи мерки за сигурността на наличните запаси. 4. Наличните лекарствени продукти се изразходват на принципа „партидите с най-кратък срок на годност да се продават първи“. Изключенията се документират. 5. Боравенето с ветеринарните лекарствени продукти и съхранението им се осъществяват по такъв начин, че да се предотврати разпиляване, счупване, замърсяване и смесване. Ветеринарните лекарствени продукти не се съхраняват директно на пода, освен ако е предвидено опаковката да допуска подобно съхранение, като например някои бутилки за медицински газ. 6. Ветеринарните лекарствени продукти, чийто срок на годност скоро ще изтече, незабавно се отделят от годните за продажба наличности физически или — ако е налична равностойна електронна система — по електронен път. 7. Редовно се изготвят описи на наличните продукти, като се вземат предвид изискванията по националното законодателство. Нередностите, свързани с наличността на продуктите, се разследват и документират.

Член 25 Унищожаване на залежали ветеринарни лекарствени продукти 1. Подлежащите на унищожаване ветеринарни лекарствени продукти се обозначават по съответния начин, съхраняват се отделно и с тях се борави в съответствие с приложимата процедура. 2. Унищожаването на ветеринарни лекарствени продукти се извършва в съответствие с приложимите изисквания за боравене, транспортиране и обезвреждане на такива продукти. 3. Документацията за всички унищожени ветеринарни лекарствени продукти се съхранява за срок, определен в системата за качество, посочена в член 3.

Член 26 Вземане Налице е контрол, за да се гарантира, че се взема правилният ветеринарен лекарствен продукт. При вземането му ветеринарният лекарствен продукт има достатъчно дълъг оставащ срок на съхранение и не е повреден по време на съхранението.

Член 27 Доставка 1. Всички доставки се придружават от електронен или физически документ, който освен информацията, посочена в член 101, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6, включва уникален номер, позволяващ да се идентифицират заповедта за доставка, приложимите условия за транспортиране и съхранение и допълнителни изисквания, определени в националното законодателство. 2. Води се електронна или физическа документация, така че да е известно местонахождението на ветеринарния лекарствен продукт.

Член 28 Износ 1. При износ на ветеринарни лекарствени продукти, за които не е издадено разрешение за търговия в съответствие с глава III от Регламент (ЕС) 2019/6 нито от национален компетентен орган, нито от Комисията, както е приложимо, търговците на едро предприемат подходящи мерки, за да предотвратят достигането на тези ветеринарни лекарствени продукти до пазара на Съюза. 2. Когато лицата, посочени в член 1, параграф 2, доставят ветеринарни лекарствени продукти на лица в трети държави, те доставят въпросните продукти само на лица, които имат разрешение или са оправомощени да получават ветеринарни лекарствени продукти за търговия на едро или за снабдяване на населението в съответствие с приложимите правни и административни разпоредби на съответната трета държава.

ГЛАВА VII

ОПЛАКВАНИЯ, ВЪРНАТИ ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪМНЕНИЯ ЗА ФАЛШИФИЦИРАНИ ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ИЗТЕГЛЯНЕ НА ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Член 29 Оплаквания 1. Оплакванията се документират с цялата първоначална информация. Прави се разграничение между оплаквания, свързани с качеството на даден ветеринарен лекарствен продукт, и оплаквания по отношение на търговията на едро. При оплакване по отношение на качеството на даден ветеринарен лекарствен продукт и потенциален дефект на продукта производителят и/или притежателят на разрешението за търговия се информира незабавно. Всяко оплакване, свързано с разпространението на даден ветеринарен лекарствен продукт, се разследва щателно, за да се установи основанието или причината за оплакването. 2. Назначава се лице, което да обработва оплакванията, и се определя достатъчно персонал, който да го подпомага. 3. След разследването и оценяването на дадено оплакване се предприемат подходящи последващи действия, ако е нужно (в това число корективни и превантивни действия), включително, когато се изисква, уведомяване на националните компетентни органи.

Член 30 Върнати ветеринарни лекарствени продукти 1. Върнатите ветеринарни лекарствени продукти се обработват в съответствие с писмен, основан на риска процес, като се вземат предвид естеството на съответния ветеринарен лекарствен продукт, необходимите за продукта специални условия на съхранение и изминалото време от неговата доставка. Продуктите се връщат в съответствие с разпоредбите на националното законодателство и условията по договора между страните. 2. Ветеринарните лекарствени продукти, които са напуснали помещенията на лицата, посочени в член 1, параграф 2, се връщат при годните за продажба наличности само ако са изпълнени всички от следните условия: а) ветеринарните лекарствени продукти се намират в собствената си вторична опаковка, която не е отваряна и не е нарушена, и са в добро състояние; б) срокът на годност на ветеринарните лекарствени продукти не е изтекъл и те не са били изтеглени; в) ветеринарните лекарствени продукти, върнати от клиент без разрешение за търговия на едро или от аптеки или лица с разрешение за доставка на ветеринарни лекарствени продукти на населението в съответствие с националното законодателство на съответната държава членка, са върнати в рамките на даден приемлив срок, определен въз основа на принципите за управление на риска, свързан с качеството; г) ветеринарните лекарствени продукти не са върнати от собственика на животното в аптеката или на други лица с разрешение за доставка на ветеринарни лекарствени продукти на населението в съответствие с националното законодателство на съответната държава членка, освен ако такова връщане е разрешено съгласно националното законодателство на въпросната държава членка; д) ако клиентът докаже, че ветеринарните лекарствени продукти са транспортирани, съхранявани и с тях се борави в съответствие със специфичните изисквания за тяхното съхранение; е) ветеринарните лекарствени продукти са проверени и оценени от достатъчно добре обучено и компетентно лице, което има разрешение за целта; ж) лицата, посочени в член 1, параграф 2, разполагат с надеждни доказателства, че ветеринарният лекарствен продукт е бил доставен на клиента, който връща ветеринарния лекарствен продукт, както е видно от копия на оригинално известие за доставка или чрез позоваване на номера на фактури, партидни номера, срок на годност и т.н., съгласно изискванията на националното законодателство, и че няма причина да се смята, че ветеринарният лекарствен продукт е бил фалшифициран. 3. Ветеринарните лекарствени продукти, за които се изискват специфични температурни условия за съхранение, като например ниска температура, се връщат към годните за продажба наличности само ако има документални доказателства, че продуктът е съхраняван при разрешените условия през целите периоди, посочени в букви а)—е). Ако е настъпило някакво отклонение, се извършва оценка на риска, която доказва целостта на ветеринарния лекарствен продукт. Доказателствата обхващат всеки от следните етапи: а) доставка до клиента; б) проверка на ветеринарния лекарствен продукт; в) отваряне на транспортната опаковка; г) връщане на ветеринарния лекарствен продукт в опаковката; д) събиране на продукта и връщане на лицата, посочени в член 1, параграф 2; е) връщане в хладилника на обекта за търговия на едро. 4. Продуктите, които са върнати при годните за продажба наличности, се разполагат по такъв начин, че на практика да действа системата за изразходване според срока на годност „партидите с най-кратък срок на годност да се продават първи“. 5. Откраднати ветеринарни лекарствени продукти, които са били възстановени, не се връщат при годните за продажба наличности и не се продават на клиенти.

Член 31 Фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти 1. В допълнение към уведомлението, посочено в член 101, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6, търговците на едро незабавно спират разпространението на всички ветеринарни лекарствени продукти, които са установили като фалшифицирани или за които имат съмнение, че са фалшифицирани, и действат съгласно инструкциите, определени от компетентните органи. За тази цел се въвежда съответната процедура. Документират се всички първоначални данни във връзка с инцидента и се извършва разследване. 2. Всички ветеринарни лекарствени продукти, открити по веригата на доставка, за които са налице съмнения, че са фалшифицирани, незабавно се отделят физически или — ако е налична равностойна електронна система — по електронен път. Всички фалшифицирани ветеринарни лекарствени продукти, установени по веригата на доставка, незабавно се отделят физически и се съхраняват в определена зона далече от всички други ветеринарни лекарствени продукти, като се обозначават по подходящ начин. Всички съответни действия по отношение на такива продукти се документират и документацията се съхранява.

Член 32 Изтегляне на ветеринарни лекарствени продукти 1. Въвеждат се документи и процедури, за да се гарантира, че получените и разпространени ветеринарни лекарствени продукти са проследими с цел евентуално изтегляне на продукт. 2. При изтегляне на ветеринарен лекарствен продукт лицата, посочени в член 1, параграф 2, информират всички засегнати клиенти, на които е бил предоставен продуктът, с необходимата спешност и предоставят ясни инструкции, които позволяват предприемането на действия. 3. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, информират съответния национален компетентен орган за всяко изтегляне на ветеринарен лекарствен продукт. Ако ветеринарният лекарствен продукт се изнася, лицата, посочени в член 1, параграф 2, информират клиентите от трети държави или компетентните органи на трети държави за изтеглянето съгласно изискванията на националното законодателство. 4. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, редовно оценяват ефективността на мерките за изтегляне на ветеринарни лекарствени продукти въз основа на принципите за управление на риска, свързан с качеството. 5. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че операциите по изтегляне могат да започнат незабавно и по всяко време. 6. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, спазват инструкциите от съобщението за изтегляне, които се одобряват от компетентните органи, ако това се изисква. 7. Всяка операция по изтегляне се документира по време на нейното извършване. Документацията е леснодостъпна за компетентните органи. 8. Документацията във връзка с разпространението е леснодостъпна за лицата, отговорни за изтеглянето, и съдържа достатъчно информация относно разпространителите и клиентите, на които са извършени преки доставки (с адреси, телефони номера и средства за електронна комуникация във и извън работно време, партидни номера, както се изисква от националното законодателство, а също и доставените количества), включително документацията за износа на ветеринарните лекарствени продукти и мостри на ветеринарни лекарствени продукти. 9. Напредъкът по процеса на изтегляне се документира в окончателния доклад, който включва съгласуване на доставените и върнатите количества от изтегления ветеринарен лекарствен продукт.

ГЛАВА VIII

ДЕЙНОСТИ, ВЪЗЛАГАНИ НА ВЪНШНИ ИЗПЪЛНИТЕЛИ

Член 33 Задължения на възложителя 1. Възложителят носи отговорност за всички дейности, възлагани на външен изпълнител. 2. Възложителят носи отговорност за преценката на компетентността на изпълнителя да извърши успешно необходимата работа, както и за гарантиране чрез договора и чрез извършване на одити, че се спазват принципите на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти. Възложителят извършва одит на изпълнителя преди започването на възложените дейности и наблюдава и преглежда изпълнението от страна на изпълнителя. Честотата на одитите се определя въз основа на риска и в зависимост от естеството на възложените дейности. Когато настъпи промяна във възложените дейности, възложителят извършва оценка на риска като част от системата за контрол на промените, за да се определи дали е необходим повторен одит. Изпълнителят позволява на възложителя да извършва одит на възложените дейности. 3. Възложителят предоставя на изпълнителя цялата необходима информация за извършване на договорените операции в съответствие със специалните изисквания за ветеринарните лекарствени продукти и всички други съответни изисквания.

Член 34 Задължения на изпълнителя 1. Изпълнителят разполага с подходящо оборудване, процедури, знания и опит и компетентен персонал, за да извърши работата, разпоредена от възложителя, както и с помещения, ако са необходими за дейността. 2. Изпълнителят не възлага на трета страна която и да било от дейностите по договора без предварителната оценка и одобрение на договореностите от страна на възложителя, както и без одит на третата страна, който се извършва от възложителя или от изпълнителя. Договореностите между изпълнителя и която и да било трета страна предвиждат, че информацията за търговията на едро се предоставя по същия начин, както между първоначалните възложител и изпълнител. 3. Изпълнителят се въздържа от всяка дейност, която може да засегне неблагоприятно качеството на ветеринарните лекарствени продукти, предоставени за боравене на възложителя на договора. 4. Изпълнителят изпраща на възложителя всяка информация, която може да повлияе върху качеството на ветеринарните лекарствени продукти, в съответствие с изискванията по договора.

ГЛАВА IX

САМОИНСПЕКЦИИ

Член 35 Програма за самоинспектиране Въвежда се програма за самоинспектиране, която обхваща всички аспекти от добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти, както и спазването на настоящия регламент и изпълнението на процедурите в рамките на определен период от време.

Член 36 Провеждане и документиране на самоинспекции 1. Възможно е самоинспекциите да се разделят на няколко отделни самоинспекции с ограничен обхват. 2. Самоинспекциите се извършват по безпристрастен и задълбочен начин от определен за целта компетентен персонал. Одитите от независими външни експерти не могат да се използват за заместване на самоинспекциите. 3. Всички самоинспекции се документират. Докладите съдържат всички констатации, направени по време на инспекцията. Копие от доклада се предоставя на ръководството и на други съответни лица. 4. При установяване на нередности или недостатъци се търси причината за тях и се документират и предприемат КПД. Ефективността на КПД подлежи на преглед.

ГЛАВА X

ТРАНСПОРТИРАНЕ

Член 37 Изисквания за транспортиране 1. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, които доставят ветеринарни лекарствени продукти, отговарят за защитата на тези ветеринарни лекарствени продукти от счупване, примесване и кражба, както и за гарантиране, че температурните условия се поддържат в приемливи граници по време на транспортирането, и наблюдават тези условия, когато е възможно. 2. По време на транспортирането се поддържат нужните условия за съхранение или транспортиране на ветеринарните лекарствени продукти в рамките на определените граници, както е посочено от производителите и притежателите на разрешения за търговия или е указано на външната опаковка. 3. Ако по време на транспортирането настъпи отклонение, като например температурно колебание или увреждане на ветеринарните лекарствени продукти, това се докладва на лицата, посочени в член 1, параграф 2, и на получателя на въпросните ветеринарни лекарствени продукти, за да могат те да оценят потенциалното въздействие върху качеството на съответните ветеринарни лекарствени продукти. Въвежда се процедура за разследване и справяне с температурните колебания. 4. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че превозните средства и оборудването, използвани за разпространение, съхранение или боравене с ветеринарните лекарствени продукти, са подходящи за тяхната употреба и са оборудвани по съответния начин, за да се предотврати излагането на ветеринарните лекарствени продукти на условия, които биха могли да засегнат тяхното качество и целостта на опаковката. 5. Въвеждат се процедури за работата и поддръжката на всички превозни средства и на оборудването, които са включени в процеса на разпространение, в това число почистването и предпазните мерки. 6. Оборудването, което се избира и използва за почистване на превозните средства, не представлява източник на замърсяване. 7. Оценката на риска на маршрутите на доставка се използва, за да се определи къде е нужен температурен контрол. Използваното оборудване за мониторинг на температурата по време на транспортирането в превозните средства или в контейнерите се поддържа и подлага на калибриране на редовни интервали, които се определят въз основа на принципите за управление на риска, свързан с качеството. 8. Когато се борави както с ветеринарни лекарствени продукти, така и с лекарствени продукти за хуманна употреба, по възможност се използват специализирани превозни средства и оборудване. Когато не се използват специализирани превозни средства и оборудване, се въвеждат процедури, за да се гарантира, че качеството на ветеринарните лекарствени продукти няма да бъде изложено на риск. 9. Доставките се извършват на адреса, посочен в известието за доставка, до поемане от името на получателя или до неговите помещения. Ветеринарните лекарствени продукти никога не се оставят в други помещения. 10. Определят се длъжностни лица и процедури за спешни доставки извън обичайното работно време. 11. Когато транспортирането се извършва от трета страна, в сключения договор се съдържат изискванията по членове 33 и 34 и ясно се посочват задълженията на тази трета страна да гарантира спазването на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, уведомяват доставчиците на транспортни услуги за съответните условия на транспортиране, приложими за дадената пратка. 12. Когато по маршрута на транспортирането е включено разтоварване и повторно натоварване или съхранение при транзит в транспортен възел, всички междинни съоръжения за съхранение са чисти и сигурни и позволяват мониторинг на температурата, както е приложимо. 13. Вземат се мерки за свеждане до минимум на продължителността на временното складиране, докато се чака следващият етап от транспортния маршрут.

Член 38 Контейнери, опаковки и етикетиране 1. Ветеринарните лекарствени продукти се транспортират в контейнери, които не оказват вредно въздействие върху качеството на ветеринарните лекарствени продукти и осигуряват подходяща защита от външни въздействия, включително от замърсяване. 2. Изборът на контейнера и опаковката се прави въз основа на следното: а) изискванията за съхранение и транспортиране на ветеринарните лекарствени продукти; б) нужното пространство за съответното количество ветеринарни лекарствени продукти; в) фармацевтичните форми, включително медикаментозни премикси; г) очакваните крайни температури на външната среда; д) прогнозното максимално време за транспортиране, включително съхранението при транзит в складове на митниците; е) качеството на опаковката; ж) качеството на товарните контейнери. 3. На контейнерите се поставят етикети, които осигуряват достатъчно информация по отношение на изискванията за боравене с ветеринарните лекарствени продукти, тяхното съхранение и предпазните мерки, за да се гарантира, че с тях се борави правилно и че са защитени през цялото време. Контейнерите позволяват идентифициране на съдържанието и на неговия източник.

Член 39 Продукти, за които се изискват специални условия 1. При доставки, съдържащи ветеринарни лекарствени продукти, за които се изискват специални условия, като например наркотични или психотропни вещества, лицата, посочени в член 1, параграф 2, поддържат веригата на доставка безопасна и сигурна по отношение на тези продукти в съответствие с изискванията, определени от съответните държави членки. За доставката на тези продукти се въвеждат допълнителни системи за контрол. Определят се оперативни процедури за реакция при евентуална кражба. 2. Ветеринарните лекарствени продукти, които съдържат материали с висока активност, се транспортират в безопасни, специализирани и сигурни контейнери и превозни средства в съответствие с приложимите предпазни мерки. 3. За чувствителни към температурата ветеринарни лекарствени продукти се използва оборудване с подходящи характеристики, например термоопаковки, контейнери или превозни средства с контролирана температура, за да се гарантира поддържането на необходимите условия при транспортирането между производителя, търговеца на едро и клиента, освен когато е демонстрирана стабилността на продукта при други условия на транспортиране. 4. Ако се използват превозни средства с контролирана температура, използваното по време на транспортирането оборудване за мониторинг на температурата се поддържа и подлага на калибриране на редовни интервали. Изготвят се карти на температурата при представителни условия, като се вземат предвид сезонните промени. 5. При подходящо обосновано искане от клиенти и във всеки случай при настъпване на инциденти лицата, посочени в член 1, параграф 2, предоставят информация на клиентите, за да се докаже спазването на условията по отношение на температурата на съхраняване или по отношение на транспортирането на ветеринарните лекарствени продукти. 6. Ако се използват охлаждащи опаковки в термоизолирани кутии, те се разполагат по начин, който гарантира, че ветеринарният лекарствен продукт не влиза в пряк контакт с охлаждащата опаковка. 7. Персоналът се обучава на процедурите за работа с термоизолирани кутии, включително в зависимост от сезона, както и за повторната употреба на охлаждащите опаковки. 8. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, въвеждат система за контрол на повторната употреба на охлаждащите опаковки, за да се гарантира, че няма да се използват по погрешка охлаждащи опаковки, които не са напълно охладени. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че има подходящо физическо разделяне между замразените и охладените опаковки с лед. 9. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, описват процеса на доставка на чувствителни ветеринарни лекарствени продукти и контрола на сезонните температурни промени в рамките на процедура.

ГЛАВА XI

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 40 Влизане в сила и прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 29 юли 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

(2) Good storage and distribution practices for medical products (Добри практики за съхранение и разпространение на лекарствени продукти). В: Експертна комисия на СЗО относно спецификациите на фармацевтичните препарати: петдесет и четвърти доклад. Женева: Световна здравна организация; 2020 г.: приложение 7 (поредица технически доклади на СЗО, № 1025).

(3) Guide to good storage practices for pharmaceuticals (Ръководство за добри практики за съхранение на фармацевтични продукти). В: Експертна комисия на СЗО относно спецификациите на фармацевтичните препарати: тридесет и седми доклад. Женева: Световна здравна организация; 2003 г.: приложение 9 (поредица технически доклади на СЗО, № 908).

(4) Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (Образец на насоки за съхранение и транспортиране на фармацевтични продукти, чувствителни към факторите време и температура). В: Експертна комисия на СЗО относно спецификациите на фармацевтичните препарати: четиридесет и пети доклад. Женева: Световна здравна организация; 2011 г.: приложение 9 (поредица технически доклади на СЗО, № 961).

(5) PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products (Ръководство по PIC/S за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти), PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014 г.

(6) Ръководство от 5 ноември 2013 г. за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (2013/C 343/01) (ОВ C 343, 23.11.2013 г., стр. 1).

(7) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

(8) Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/ЕО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1).

(9) Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 9 октомври 2013 г. за създаване на Митнически кодекс на Съюза (ОВ L 269, 10.10.2013 г., стр. 1).

(10) Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ L 257, 28.8.2014 г., стр. 73).