21999A0204(01)



СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Съединените американски щати за взаимно признаване

СЪДЪРЖАНИЕ

1. Правна рамка

2. Телекомуникационно оборудване

3. Електромагнитна съвместимост

4. Електрическа безопасност

5. Плавателни съдове за развлечение

6. Добри производствени практики във фармацевтиката (ДПП)

7. Медицинска апаратура

ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ и СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ, наричани по-долу „страните“,

КАТО ОТЧИТАТ традиционните приятелски връзки, които съществуват между Съединените американски щати (САЩ) и Европейската общност (ЕО);

В ЖЕЛАНИЕТО СИ да улеснят двустранната търговия помежду си;

КАТО ПРИЗНАВАТ, че взаимното признаване на дейностите по оценка на съответствието е важно средство за увеличаване на пазарния достъп между страните;

КАТО ПРИЗНАВАТ, че едно споразумение за взаимно признаване на дейностите по оценка на съответствието е от особен интерес за малкия и средния бизнес в САЩ и ЕО;

КАТО ПРИЗНАВАТ, че всяко такова взаимно признаване изисква, също така, и доверие в постоянството и надеждността на оценките на съответствието, извършвани от другата страна;

КАТО ПРИЗНАВАТ важността на това да се поддържат високи нива на защита на здравето, сигурността, околната среда и потребителите на всяка от страните;

КАТО ПРИЗНАВАТ, че споразумения за взаимно признаване могат да дадат положителен принос за насърчаването на по-голяма международна хармонизация на стандартите;

КАТО ОТБЕЛЯЗВАТ, че настоящото споразумение няма за цел да замени двустранни и многостранни споразумения в частния сектор между органите по оценка на съответствието, нито да засегне регулаторни режими, които позволяват самооценки и декларации за съответствие от самите производители;

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че Споразумението за техническите бариери пред търговията, приложено към Споразумението за създаване на Световната търговска организация (СТО), налага на страните задължения като на договарящи страни по СТО и насърчава такива договарящи страни да преговарят за сключването на споразумения за взаимно признаване на резултатите от извършваните от всяка от страните оценки на съответствието;

КАТО ПРИЗНАВАТ, че всяко такова взаимно признаване трябва да дава гаранции за съответствие с приложимите технически нормативни изисквания или стандарти, равносилни на гаранцията, предлагана от собствените процедури на страната;

КАТО ПРИЗНАВАТ необходимостта да се сключи Споразумение за взаимно признаване (СВП) в областта на оценката на съответствието със съответните секторни приложения и

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД съответните задължения на страните по силата на двустранни, регионални и многостранни споразумения в областта на защитата на околната среда, здравето, сигурността и потребителите,

СКЛЮЧИХА СЛЕДНОТО СПОРАЗУМЕНИЕ:

Член 1

Определения

1. Следните понятия и определения се прилагат единствено за настоящото споразумение:

2. Останалите понятия, засягащи оценката на съответствието, които се употребяват в настоящото споразумение, имат значението, дадено другаде в настоящото споразумение или в определенията, които се съдържат в Ръководство 2 (изданието от 1996 г.) на Международната организация по стандартизация (МОС) и на Международната електротехническа комисия (МЕК). В случай на несъответствие между Ръководство 2 на МОС/МЕК и определенията в настоящото споразумение, предимство имат определенията в настоящото споразумение.

Член 2

Цел на Споразумението

Настоящото споразумение определя условията, при които всяка страна приема или признава резултатите от процедурите по оценка на съответствието, осъществявани от органите или властите по оценка на съответствието на другата страна, във връзка с оценяване на съответствието с изискванията на страната вносителка, посочени по отделните сектори в секторните приложения и да предоставя за други свързани кооперативни дейности. Целта на такова взаимно признаване е да се предостави ефективен пазарен достъп на териториите на страните с оглед на оценките на съответствието за всички продукти, обхванати от настоящото споразумение. Ако се появят някакви пречки пред този достъп, своевременно се провеждат консултации. При отсъствието на задоволителен резултат от такива консултации, страната, която претендира, че й се отказва пазарен достъп, може, в рамките на 90 дни от консултацията, да се позове на правото си да прекрати споразумението в съответствие с член 21.

Член 3

Общи задължения

1. Съединените щати приемат или признават, както е посочено в секторните приложения, резултатите от определени процедури, използвани при оценка на съответствието на определени законови, подзаконови и административни изисквания на САЩ, получени от органите и/или инстанциите по оценка на съответствието на другата страна.

2. Европейската общност и нейните държави-членки приемат или признават, както е уточнено в секторните приложения, резултатите от определени процедури, използвани при оценка на съответствието на определени законови, подзаконови и административни изисквания на Европейската общност и нейните държави-членки, получени от органите по оценка на съответствието на другата страна.

3. В случаите, когато в секторните приложения са посочени секторни преходни договорености, горните задължения ще се прилагат след успешното завършване на тези секторни преходни договорености, с разбирането, че използваните процедури по оценка на съответствието гарантират съответствие, което задоволява приемащата страна, като прилаганите законови, подзаконови и административни изисквания на тази страна са равносилни на гаранцията, предлагана от собствените процедури на приемащата страна.

Член 4

Общ обхват на Споразумението

1. Настоящото споразумение се прилага за процедурите по оценка на съответствието за продукти и/или процеси и за други с това съвместни дейности, описани в настоящото споразумение.

2. Секторните приложения могат да включват:

3. От настоящото споразумение не бива да се тълкува като включващо взаимно признаване на стандарти или техническа регулация на страните и, освен ако друго не е предвидено в секторно приложение, не води до взаимно признаване на еквивалентността на стандарти или технически нормативни изисквания.

Член 5

Преходни разпоредби

Страните се съгласяват да изпълняват преходните задължения по укрепване на доверието, както са определени в секторните приложения.

Член 6

Определящи органи

Страните гарантират, че определящите органи, посочени в секторните приложения, имат властта и компетенцията в своите съответни територии да изпълняват решения по настоящото споразумение да определят, наблюдават, суспендират, прекратяват суспендирането или оттеглят органи по оценка на съответствието.

Член 7

Процедури по определяне и по включване в списъка

Следните процедури се прилагат по отношение на определянето на органи по оценка на съответствието и по отношение на включването на такива органи в списъка на органи по оценка на съответствието в дадено секторно приложение:

Член 8

Суспендиране на органи по оценка на съответствието, посочени в секторните приложения

Следните процедури се прилагат с оглед на отстраняването на включени в дадено секторно приложение органи по оценка на съответствието:

Член 9

Оттегляне на органи по оценка на съответствието, включени в секторните приложения

Следните процедури се прилагат по отношение на оттеглянето на орган по оценка на съответствието от дадено секторно приложение:

Член 10

Мониторинг на органите по оценка на съответствието

Във връзка с мониторинга на изброени в дадено секторно приложение органи по оценка на съответствието се прилага следното:

Член 11

Органи по оценка на съответствието

Всяка страна признава, че включените в списъка на секторните приложения органи по оценка на съответствието отговарят на условията за оценяване на съответствието, във връзка с изискванията, посочени в секторните приложения. Страните определят обхвата на процедурите по оценка на съответствието, за които тези органи са посочени в секторните приложения.

Член 12

Обмен на информация

1. Страните обменят информация относно изпълнението на законовите, подзаконовите и административни изисквания, посочени в секторните приложения.

2. Всяка страна уведомява другата страна за законовите, подзаконовите и административни изменения, свързани с предмета на настоящото споразумение, най-малко 60 дни преди тяхното влизане в сила. В случаите, когато съображения за сигурност, здраве или околна среда изискват по-спешно действие, страната уведомява другата страна възможно най-бързо.

3. Всяка страна уведомява незабавно другата страна за всякакви промени, засягащи нейните определящи органи и/или органи по оценка на съответствието.

4. Страните обменят информация относно процедурите, чрез които те осигуряват, че включените в секторните приложения органи по оценка на съответствието, за които те отговарят, се съобразяват със законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изложени в секторните приложения.

5. Регулаторните органи, посочени в секторните приложения, се консултират при необходимост със съответните органи на отсрещната страна, за да гарантират поддържането на доверие в процедурите по оценка на съответствието и за да гарантират, че всички технически изисквания са установени и се зачитат в задоволителна степен.

Член 13

Секторни звена за връзка

Всяка страна назначава и потвърждава писмено звената за връзка, които отговарят за дейностите по всяко секторно приложение.

Член 14

Съвместен комитет на страните

1. Страните създават съвместен комитет, състоящ се от представители на всяка страна. Така формираният съвместен комитет отговаря за ефективното функциониране на Споразумението.

2. Съвместният комитет може да създава съвместни секторни комитети, съставени от подходящи регулаторни органи и други органи, считани за необходими.

3. Всяка страна има един глас в съвместния комитет. Съвместният комитет взема своите решения с единодушие. Съвместният комитет определя собствените си правила и процедури.

4. Съвместният комитет може да разглежда всеки въпрос, свързан с ефективното функциониране на настоящото споразумение. По-специално, той отговаря за:

5. Когато някоя от страните въведе нови или допълнителни процедури по оценка на съответствието, които засягат секторните приложения, страните обсъждат въпроса в съвместния комитет с цел въвеждането на нови или допълнителни процедури в обхвата на настоящото споразумение и съответните секторни приложения.

Член 15

Запазване на компетенциите на регулаторните органи

1. Нищо в настоящото споразумение няма да се схваща като ограничаващо властта на която и да е от страните да определя посредством свои законови, подзаконови и административни мерки нивото на защита, което тя смята за подходящо с оглед на безопасността; защитата на живота или здравето на хората, животните и растенията; околната среда; потребителите; и другояче с оглед на рисковете в обхвата на съответните секторни приложения.

2. Нищо в настоящото споразумение няма да се схваща като ограничаващо властта на регулаторен орган да предприема всички подходящи и незабавни мерки, винаги когато се увери, че даден продукт може: а) да увреди здравето или сигурността на лицата на негова територия; б) да не отговаря на законовите, подзаконовите или административни разпоредби в обхвата на съответното секторно приложение или в) по друг начин да не удовлетворява дадено изискване в обхвата на съответното секторно приложение. Такива мерки могат да включват изтегляне на продукти от пазара, забрана за тяхното пускане на пазара, ограничаване на тяхното свободно движение; изтегляне на продукт от пазара, както и предотвратяване на повторната поява на такива проблеми, включително чрез забрана върху вноса. Ако регулаторният орган предприеме такова действие, той информира съответния насрещен орган и другата страна в рамките на 15 дни от предприемането на действието, като излага и причините за него.

Член 16

Суспендиране на задължения по признаването

Всяка от страните може да суспендира своите задължения по дадено секторно приложение, изцяло или отчасти, ако:

Член 17

Поверителност

1. Всяка страна се съгласява да пази, в степента, изисквана от нейното законодателство, поверителността на информацията, която се обменя по силата на настоящото споразумение.

2. По-специално, никоя от страните няма да разкрива на обществеността , нито да позволи на органа по оценка на съответствието да разкрие на обществеността информация, обменена по силата на настоящото споразумение, която представлява търговска тайна, поверителна търговска или финансова информация или информация, свързана с текущо разследване.

3. Дадена страна или орган по оценка на съответствието може, когато обменя информация с другата страна или с орган по оценка на съответствието на другата страна, да определи частите от информация, които смята за неподлежащи на разкриване.

4. Всяка страна предприема всички разумни и необходими предпазни мерки за защита от неправомерно разкриване на информацията, обменена по силата на настоящото споразумение.

Член 18

Такси

Всяка страна се стреми да осигури, че таксите, наложени за услуги по настоящото споразумение, са пропорционални на предоставяните услуги. Всяка страна гарантира, че за секторите и процедурите по оценка на съответствието, попадащи под това споразумение, тя няма да събира такси във връзка с услугите по оценка на съответствието, предоставяни от другата страна.

Член 19

Споразумения с други страни

Освен когато съществува писмено споразумение между страните, задълженията, съдържащи се в споразумения за взаимно признаване, сключени от която и да е от страните със страна, която не е страна по настоящото споразумения (трета страна), нямат действие по отношение на другата страна, що се отнася до приемането на резултатите от процедури по оценка на съответствието в третата страна.

Член 20

Териториално приложение

Настоящото споразумение е в сила, от една страна, за териториите, в които е приложим Договорът за създаване на Европейската общност, и според условията на този договор, и, от друга страна, за територията на Съединените американски щати.

Член 21

Влизане в сила, изменение и прекратяване

1. Настоящото споразумение, включително неговите секторни приложения за телекомуникационно оборудване, електромагнитна съвместимост, електрическа безопасност, плавателни съдове за развлечение, добри практики за фармацевтично производство (ДПП) и медицински уреди, влиза в сила на първия ден от втория месец, следващ датата, на която страните са разменили писмата, с които потвърждават приключването на техните съответни процедури по влизането в сила на настоящото споразумение.

2. Настоящото споразумение, както и всяко секторно приложение, може да бъде изменено писмено от страните чрез съвместния комитет. Страните могат да добавят секторно приложение посредством размяна на писма. Новото приложение влиза в сила 30 дни след датата, на която страните са разменили писма, с които потвърждават приключването на своите съответни процедури по влизане в сила на секторното приложение.

3. Всяка страна може да прекрати настоящото споразумение в неговата цялост или което и да е отделно негово секторно приложение, като уведоми писмено другата страна с 6 месечно предизвестие. В случай на прекратяване на едно или повече секторни приложения, страните ще се стремят да постигнат с консенсус изменение на настоящото споразумение, с оглед на запазването на останалите секторни приложения, в съответствие с описаните в настоящия член процедури. При липса на такъв консенсус, споразумението се прекратява при изтичането на 6 месеца от датата на предизвестието.

4. След прекратяването на настоящото споразумение в цялост или на което и да е отделно негово секторно приложение, всяка страна продължава да приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, извършени от органите по оценка на съответствието по настоящото споразумение преди неговото прекратяване, освен ако регулаторният орган в страната не реши друго, въз основание съображения за здраве, сигурност или околна среда или поради неудовлетворяване на други изисквания, попадащи под обхвата на съответното секторно приложение.

Член 22

Заключителни разпоредби

1. Секторните приложения, посочени в член 21, параграф 1, както и което и да е ново секторно приложение , добавено по реда на член 21, параграф 2, е неразделна част от настоящото споразумение.

2. За даден продукт или сектор съдържащите се в съответните секторни приложения разпоредби се прилагат на първо място, а разпоредбите на този текст в допълнение към първите. В случай на несъответствие между разпоредбите на секторното приложение и този текст, секторното приложение остава в сила, до степента на несъответствието.

3. Настоящото споразумение не засяга правата и задълженията на страните произтичащи от друго международно споразумение.

4. Страните преразглеждат статуса на Приложението за медицински уреди в края на третата година от неговото влизане в сила.

Настоящото споразумение и секторните приложения са съставени в два оригинала на английски, гръцки, датски, испански, италиански, немски португалски, холандски, финландски, френски и шведски език, като всеки текст е еднакво автентичен. В случай на несъответствия в тълкуването, решаващ е английският текст.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar