BG Официален вестник на Европейския съюз 95

22002A0430(05)



ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие

ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ, наричана по-долу „Общността“, и

КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ, наричана по-долу „Швейцария“,

наричани по-долу „страните“,

като отчитат съществуващите тесни връзки между Общността и Швейцария,

като отчитат Споразумението за свободна търговия от 22 юли 1972 г. между Швейцария и Европейската икономическа общност,

като желаят да сключат споразумение, което позволява взаимното признаване на резултатите от задължителните процедури за оценка на съответствието, необходими за достъп до съответните пазари на страните,

като отчитат, че взаимното признаване във връзка с оценка на съответствието ще улесни търговията между страните и гарантира закрила на здравето, безопасността, околната среда и потребителите,

като отчитат, че хармонизирането на законодателството ще улесни взаимното признаване,

като отчитат задълженията им като договарящи се страни по Споразумението за създаване на Световната търговска организация, и по-специално по Споразумението за технически бариери пред търговията, което насърчава преговарянето за споразумения за взаимно признаване,

като отчитат, че споразуменията за взаимно признаване допринасят за хармонизиране на международно ниво на техническите регламенти, стандарти и принципи, които ръководят прилагането на процедурите за оценка на съответствието;

като отчитат, че тесните връзки между Общността и Швейцария, от една страна, и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия, от друга страна, благоприятстват сключването на паралелни споразумения между тези страни и Швейцария,

се споразумяха да сключат следното споразумение:

Член 1

Цел

1. Общността и Швейцария се споразумяват за взаимно приемане на доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съответствие, издавани от органите, изброени в приложение 1 и на декларации за съответствие от производителя, сертифициращи съответствие с изискванията на другата страна в областите, включени в член 3.

2. С цел да се избегне дублиране на процедури, когато изискванията на Швейцария и на Общността се смятат за еднакви, Общността и Швейцария приемат взаимно доклади, сертификати и разрешителни, издавани от органите, изброени в приложение 1 и декларации за съответствие от производителя, сертифициращи съответствие с изискванията им в областите, разглеждани в член 3. Докладите, сертификатите, разрешителните и декларациите за съответствие от производителя трябва по-специално да сертифицират съответствие със законодателството на Общността. Знаците за съответствие, изисквани от законодателството на една от страните, трябва да бъде поставен на продуктите, пласирани на пазара на тази страна.

3. Комисията, посочена в член 10, трябва да специфицира случаите, при които се прилага параграф 2.

Член 2

Определения

1. За целите на настоящото споразумение:

„оценка на съответствието“ означава системни проверки, чрез които се установява степента, в която даден продукт, процес или услуга отговаря на определени изисквания;

„орган за оценка на съответствието“ означава орган на публичното или частното право, чиито дейности включват изпълнението на целия процес по оценяване на съответствието или на отделен етап от него;

„определящ орган“ означава орган, притежаващ даденото му от закона право да определя, прекратява или отнема определянето на органи за оценка на съответствието в рамките на своята юрисдикция.

2. Определенията, съдържащи се в Ръководство № 2 ISO/IEC (1996 г.) и в Европейски стандарт EN 45020 (издание 1993 г.) във връзка с „Общи термини и определения по стандартизация и свързаните с нея дейности“, могат да се използват за установяване значението на общите термини, отнасящи се до оценка на съответствието, съдържащи се в настоящото споразумение.

Член 3

Обхват

1. Настоящото споразумение обхваща задължителните процедури, произтичащи от законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Приложение 1 определя продуктовите сектори, обхванати от настоящото споразумение. приложението е разделен на секторни глави, които се подразделят по принцип както следва:

раздел I: законови, подзаконови и административни разпоредби;

раздел II: орган за оценка на съответствието;

раздел III: определящи органи;

раздел IV: специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието;

раздел V: други допълнителни разпоредби.

3. Приложение 2 определя общите правила, приложими за определянето на органи за оценка на съответствието.

Член 4

Произход

1. Настоящото споразумение се отнася за продукти, произхождащи от страните, без да се накърняват разпоредбите на приложение 1.

2. В случай, че такива продукти са предмет и на споразумения за взаимно признаване по отношение оценка на съответствието между Швейцария и държави-членки от ЕАСТ и ЕИП, настоящото споразумение обхваща още и продукти на тези държави-членки на ЕАСТ.

3. Произходът се определя съгласно правилата за не-преференциален произход, приложим във всяка от страните, или, където е подходящо, в държавите, посочени в параграф 2. В случай на различни правила се прилагат правилата на страната, на чийто пазар се пласират стоките.

4. Доказателство за произход може да се представи чрез сертификат за произход. Този сертификат не се изисква в случай на внос, за който е приложим сертификат за движение EUR 1 или с декларация за фактура, издадена съгласно Протокол № 3 към Споразумението за свободна търговия от 22 юли 1972 г. между Швейцария и ЕИО, в случай, че този документ посочва като страна на произход една от страните или държава-членка както на ЕАСТ, така и на ЕИП.

Член 5

Органи за оценка на съответствието

Страните признават, че органите, изброени в приложение 1, отговарят на условията, изискващи се за оценка на съответствието.

Член 6

Определящи органи

1. Страните се задължават техните определящи органи да притежават необходимата власт и компетентност да назначават или оттеглят назначение, суспендират или отменят суспендиране на органите, изброени в приложение 1. За определянето на органи по оценка на съответствието, властите трябва да спазват общите принципи за назначаване, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV в приложение 1. Тези власти трябва да спазват същите принципи при оттегляне на назначение, суспендиране или отмяна на суспендиране.

2. Решението да се включат органи по оценка на съответствието в или да се изключат от приложение 1 се взема по предложение на една от страните в съответствие с процедурата, изложена в член 11.

3. В случай на суспендиране или оттегляне на суспендирането от определящ орган на орган по оценка на съответствието, фигуриращ в приложение 1 под негова юрисдикция, засегнатата страна трябва незабавно да нотифицира другата страна и Председателя на Комитета. Доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съответствие, издадени от органа по оценка на съответствието, докато е суспендиран, не трябва да се признават от страните.

Член 7

Верификация на процедурите за определяне

1. Страните си обменят информация за процедурите, които се използват като гаранция, че така определените органи за оценка на съответствието, които са под тяхна юрисдикция, фигуриращи в приложение 1, отговарят на общите принципи за определяне, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV към приложение 1.

2. Страните сравняват методите, които са използвали, за да верифицират, че определените органи за оценка на съответствието отговарят на общите принципи за назначаване, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV към приложение 1. Съществуващите системи за акредитацията на органи по оценка на съответствието в страните могат да се използват за целите на такива сравнения.

3. Верификацията се извършва съгласно процедурата, въведена от Комитета в член 10 по-долу.

Член 8

Верификация на съответствието на органите за оценка на съответствието

1. При изключителни обстоятелства, всяка страна има право да оспори техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, предложени от другата страна, или изброени в приложение 1 под юрисдикцията на другата страна.

За тази цел тя се представя в писмен вид обективни и обосновани аргументи на другата страна и на председателя на Комитета.

2. В случай на несъгласие между страните, потвърдено в Комитета, се предприема проверка на техническата компетентност на съответния орган по оценка на съответствието, съгласно изискванията, съвместно от страните, с участието на заинтересованите органи.

Резултатът от тази проверка трябва да се обсъди в Комитета с оглед решаване на проблема колкото е възможно по-скоро.

3. Всяка страна осигурява органите по оценка на съответствието под нейна юрисдикция да бъдат на разположение за верифициране на тяхната техническа компетентност, когато това се налага.

4. Освен ако Комитета реши друго, обсъжданият орган се суспендира от компетентния определящ орган от момента на възникване на несъгласие до постигане на споразумение в Комитета.

Член 9

Прилагане на споразумението

1. Страните си сътрудничат с оглед осигуряване задоволителното прилагане на законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Определящите органи установяват по подходящ начин дали органите по оценка на съответствието под тяхна юрисдикция, изброени в приложение 1, спазват общите принципи за определяне, изброени в приложение 2, при условията на разпоредбите в съответния раздел IV към приложение 1.

3. Органите по оценка на съответствието, изброени в приложение 1, си сътрудничат по подходящ начин в рамките на координационната и сравнителна работа, проведена от всяка от страните по отношение на разделите, обхванати в приложение 1, за да осигурят, че процедурите по оценка на съответствието, предвидени в законовите и подзаконовите нормативни актове на страните, обхванати в настоящото споразумение, се прилагат по последователен начин.

Член 10

Комитет

1. Създава се Комитет за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието (наричан по-долу „Комитета“). Той се състои от представители на страните и отговаря за управлението и мониторинга на гладкото функциониране на настоящото споразумение. За тази цел той издава препоръки и взема решения при обстоятелствата, предвидени в настоящото споразумение. Той действа по взаимно съгласие.

2. Комитета изготвя свои процедурни правила, които трябва да съдържат, inter alia, разпоредби за провеждане на срещи, назначаване на председателя и неговия мандат.

3. Комитетът заседава, когато и както е необходимо, най-малко веднъж годишно. Всяка от страните може да поиска свикване на заседание.

4. Комитета може да обсъжда всичко, свързано с настоящото споразумение. По-специално отговаря за:

а) включването на органи по оценка на съответствието в приложение 1;

б) отстраняването на органи по оценка на съответствието от приложение 1;

в) изготвяне на процедура за провеждане на верификацията, предвидена в член 7;

г) изготвяне на процедура за провеждане на верификацията, предвидена в член 8;

д) проучване на всички законови, подзаконови и административни разпоредби, нотифицирани от една страна към друга, съгласно член 12, с оглед оценка на тяхното отражение върху споразумението и да се изменят съответните раздели в приложение 1.

5. Комитетът може, при предложение от една от страните, да изменя приложенията към настоящото споразумение.

Член 11

Включване на органи по оценка на съответствието в приложение 1 и отстраняването им

Комитета решава да включи даден орган по оценка на съответствието в приложение 1 или да го отстрани от него, в съответствие със следната процедура:

а) Страна, която желае да прибави или отстрани орган по оценка на съответствието в приложение 1, нотифицира председателя на Комитета и другата страна за предложението за решение за тази цел, като добави към искането си необходимата информация.

б) Ако другата страна е съгласна с предложението, или не повдигне възражение до 60 дни от нотифицирането на предложението, предложеното решение трябва да се приеме от Комитета.

в) Ако другата страна подаде възражение в този 60-дневен период, се прилага процедурата, предвидена в член 8, параграф 2.

г) Председателят на Комитета своевременно нотифицира страните за всички решения на Комитета. Те влизат в сила от датата, определена в решението.

д) Ако Комитетът реши да включи орган по оценка на съответствието в приложение 1, страните трябва да признават докладите, сертификатите, разрешителните и знаците за съответствие, издадени от този орган, считано от датата на влизане в сила на решението. Ако Комитета реши да отстрани даден орган от приложение 1, страните признават докладите, сертификатите, разрешителните и знаците за съответствие, издадени от този орган до датата на влизане в сила на решението.

Член 12

Обмен на информация

1. Страните си обменят цялата информация, свързана с въвеждане и приложение на законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Всяка страна информира другата страна за промените, които възнамерява да внесе в законовите, подзаконовите и административни разпоредби, отнасящи се до предмета на настоящото споразумение и нотифицира другата страна за новите разпоредби най-малко 60 дни преди влизането им в сила.

3. Ако законодателството на една от страните предвижда, че някаква специфична информация трябва да се предостави на компетентния орган от лице, установено на нейната територия, този орган може също да се обърне към компетентния орган на другата страна, или да влезе в пряк контакт с производителя, или, ако е подходящо, с агент на последния на територията на другата страна, с цел да получи тази информация.

4. Всяка страна незабавно нотифицира другата страна за предпазните мерки, взети на нейната територия.

Член 13

Поверителност

Представителите, експертите и другите агенти на страните са длъжни, дори след прекратяване на службата им, да не разкриват информация, придобита по настоящото споразумение, която е от тип, влизащ в задължението за професионална тайна. Тази информация не може да бъде използвана за цели, различни от предвидените от настоящото споразумение.

Член 14

Разрешаване на спорове

Всяка страна може да отнесе всеки спор, отнасящ се до тълкуването или приложението към настоящото споразумение, до Комитета. Комитета се стреми да разреши спора и трябва да получи всякаква информация, която може да улесни задълбоченото проучване на ситуацията, с оглед намиране на приемливо решение. За тази цел Комитета обсъжда всички възможни начини за запазване гладкото функциониране на настоящото споразумение.

Член 15

Споразумения с трети страни

Страните се договарят, че споразумения за взаимно признаване, сключени от коя да е от страните с държава, която не е страна по настоящото споразумение, при никакви обстоятелства няма да доведат до задължение за другата страна, в смисъл на приемане на декларации за съответствие на производителя, както и на доклади, сертификати, разрешителни и знаци, издадени от органи по оценка на съответствието в тази трета държава, освен ако между страните има изрично споразумение.

Член 16

Приложения

Приложенията към настоящото споразумение са неразделна част от него.

Член 17

Териториално приложение

Настоящото споразумение се прилага, по отношение на Общността на териториите, в които се прилага Договорът за създаване на Европейската общност при условията, заложени в този Договор, от една страна, и на територията на Швейцария, от друга страна.

Член 18

Преразглеждане

1. Ако някоя от страните поиска преразглеждане на настоящото споразумение, тя информира Комитета. Промени в настоящото споразумение влизат в сила след приключване на съответните вътрешни процедури.

2. Комитетът може да променя приложения 1 и 2 към настоящото споразумение по предложение от някоя от страните.

Член 19

Суспендиране

Когато някоя от страните установи, че другата страна не спазва на условията на настоящото споразумение, тя може, след консултиране с Комитета, да суспендира прилагането на приложение 1 изцяло или частично.

Член 20

Придобити права

Страните продължават да признават доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съответствие и декларации на производителя за съответствие, издадени по силата и преди изтичането на настоящото споразумение, при положение, че искането за оценка на съответствието, което трябва да се започне, е отправено преди да се направи нотификация за неподновяване или денонсиране.

Член 21

Влизане в сила и продължителност

1. Настоящото споразумение се ратифицира или одобрява от страните съгласно техните процедури. То влиза в сила в първия ден от втория месец следващ последната нотификация за депозиране на инструментите за ратификация или одобряване на следните седем споразумения:

Споразумение за взаимното признаване във връзка с оценка на съответствието

Споразумение за свободното движение на хора

Споразумение за въздушния транспорт

Споразумение за железопътен и автомобилен превоз на товари и пътници

Споразумение за търговия със земеделски продукти

Споразумение за някои аспекти на обществените поръчки

Споразумение за научно и технологично сътрудничество.

2. Настоящото споразумение се сключва за първоначален период от седем години. То се продължава автоматично, освен ако Общността или Швейцария не нотифицира другата страна за обратното преди изтичането на този период. Когато е дадена такава нотификация, се прилагат разпоредбите на параграф 4.

3. Общността или Швейцария могат да денонсират настоящото споразумение чрез нотифициране на другата страна. Когато е дадена такава нотификация, се прилагат разпоредбите на параграф 4.

4. Седемте споразумения, упоменати в параграф 1 спират да се прилагат шест месеца след получаване на уведомление за неподновяване, описано в параграф 2 или известието за денонсиране, описано в параграф 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico. Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede. Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek. Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé. Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen. Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta På Schweiziska edsförbundets vägnar

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ПРОДУКТОВИ СЕКТОРИ

Това приложение е разделено на следните глави по сектор:

Глава 1 Машини

Глава 2 Лична защитна екипировка

Глава 3 Играчки

Глава 4 Медицински изделия

Глава 5 Газови уреди и бойлери

Глава 6 Съдове под налягане

Глава 7 Далекосъобщително терминално оборудване

Глава 8 Оборудване и защитни системи, предназначени за използване в потенциално експлозивни атмосфери

Глава 9 Електрическо оборудване и електромагнитна съвместимост

Глава 10 Строителен завод и оборудване

Глава 11 Измервателни уреди и готови опаковки

Глава 12 Моторни превозни средства

Глава 13 Трактори за земеделието и горското стопанство

Глава 14 Добра лабораторна практика (ДЛП)

Глава 15 Проверка на добрите производствени практики (ДПП) и издаване на сертификати за приемане на медицински продукти

ГЛАВА 1

МАШИНИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Европейска общност Директива 98/37/EО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки по отношение на машините (ОВ L 207, 23.7.1998 г., стр. 1) Швейцария Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), последно изменена на 17 юни 1996 г.(RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procedures d'évaluation de la conformité des installations et appareils téchniquses (RO 1995 2783)

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Европейска общност: — Австрия: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Белгия: Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Дания: Direktoratet for Arbejdstilsyner — Финландия: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Франция: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5 Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Германия: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Гърция: Ministry of Development — Ирландия: Department of Enterprise and Employment — Италия: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Люксембург: Ministère des Transports — Нидерландия: Staat der Nederlanden — Португалия: Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade — Испания: Ministerio de Industría y Energía — Швеция: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Обединено кралство: Department of Trade and Industry Швейцария: Federal Office for Economic Development and Employment

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието определящите органи трябва да спазват основните принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение VII към Директива 98/37/EО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Машини втора употреба

Законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в раздел I, няма да се прилагат за машини втора употреба.

Принципът, съдържащ се в член 1, параграф 2 от настоящото споразумение се прилага, въпреки това, за машини, намиращи се законно на пазара и/или използвани от една от страните и изнасяни като машини втора употреба на пазара на другата страна.

Другите разпоредби, отнасящи се до машини втора употреба, например тези, свързани с безопасност на работното място, действащи във държавата-вносител, остават приложими.

ГЛАВА 2

ЛИЧНА ЗАЩИТНА ЕКИПИРОВКА

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Европейска общност Директива на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки в областта на личните предпазни средства (ЛПС) (89/686/ЕИО), последно изменена с Директива 96/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 септември 1996 г. (ОВ L 236, 18.9.1996 г., стр. 44) Швейцария Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), последно изменена на 17 юни 1996 г.(RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d'évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създадена съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Европейска общност: Швейцария: Office fedéral du développement économique et de l'emploi

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение V към Директива 89/686/EИО.

ГЛАВА 3

ИГРАЧКИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1

Европейска общност Директива на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (88/378/ЕИО) (ОВ L 187, 16.7.1988 г., стр. 1), както е изменена впоследствие Швейцария Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 817.0), както е изменен впоследствие Ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels (RS 817.04), както е изменена впоследствие Ordonnance du 26 mai 1995 sur la sécurité des jouets (RS 817 044.1), както е изменена впоследствие

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Европейска общност: Швейцария: Office fédéral de la santé publique

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение III към Директива 88/378/EИО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Информация за сертификата и техническата документация

Съгласно член 10, параграф 4 от Директива 88/378/EИО, органите, изброени в раздел III, могат да получат при поискване копие от сертификата и, при обосновано поискване, копие от техническата документация и докладите за проведените изследвания и тестове.

2. Нотификация за основания за отказ от одобрените органи

Съгласно член 10, параграф 5 от Директива 88/378/EИО, швейцарските органи информират Швейцарското федерално министерство за обществено здраве, когато отказват да издадат ЕО сертификат за изследване на типа. Федералното министерство по подобен начин нотифицира Комисията на Европейските общности за това.

ГЛАВА 4

МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Европейска общност Директива на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (90/385/ЕИО) последно изменена с Директива 93/68/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. (ОВ L 220, 30.8.1993 г., стр. 1) Директива на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (93/42/ЕИО), последно изменена с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1) Швейцария Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766) Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 3 февруари 1993 г.(RO 1993 901) Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1993 3149) Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933) Ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (RO 1996 1987), последно изменен на 17 юни 1996 г.(RO 1996 1868)

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Европейска общност: — Австрия: Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Белгия: Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale. Inspection Pharmaceutique Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie — Дания: Sundhedsministeriet — Финландия: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerie — Франция: Ministère de l'emploi et de la solidarité Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Германия: Bundesministerium für Gesundheit — Гърция: Ministry of Health — Ирландия: Department of Health — Италия: Ministero Sanità — Люксембург: Ministère de la Santé — Нидерландия: Ministerie van Welzĳn, Volksgezondheid en Cultuur — Португалия: Ministerio da Saude — Испания: Ministerio Sanidad y Consumo — Швеция: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Обединено кралство: Department of Health Швейцария: Swiss Federal Office of Public Health

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието определящите органи трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 към настоящото споразумение и тези в приложение ХI към Директива 93/42/EИО, по отношение на органите, определени съгласно тази директива и в приложение VIII към Директива 90/385/EИО, по отношение на органите, определени по реда на последната.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Регистрация на лицето, което отговаря за пласирането на изделията на пазара

Всеки производител, който пласира на пазара на една от страните медицинските изделия, посочена в член 14 от Директива 93/42/EИО, трябва да информира компетентните органи на страната, където е регистрирана неговата търговска дейност, за особеностите, споменати в този член. страните трябва взаимно да признаят тази регистрация. Производителят не е задължен да назначава лице, отговарящо за пласмента на изделията на пазарите, регистрирани на територията на другата страна.

2. Маркировка на медицинските изделия

Производителите от двете страни обозначават своето име или търговско име и адрес на етикета на медицинските изделия, както е упоменато в точка 13.3, буква а) от приложение 1 към Директива 93/42/EИО. Те не са длъжни да обозначават името и адреса на лицето, отговарящо за пласиране на изделието на пазара, на представителя или на вносителя, регистриран на територията на другата страна, на етикета, външната опаковка или инструкциите за ползване.

3. Обмен на информация

Съгласно член 9 от споразумението, страните обменят по-специално информация, упомената в член 8 от Директива 90/385/EИО и член 10 от Директива 93/42/EИО.

ГЛАВА 5

ГАЗОВИ УРЕДИ И БОЙЛЕРИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1

Европейска общност Директива на Съвета от 21 май 1992 г. относно изискванията за ефективност на нови бойлери за топла вода с течно или газово гориво (92/42/ЕИО) (ОВ L 167, 22.6.1992 г., стр. 17), както е изменена впоследствие Швейцария Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l'air (приложения 3 и 4) (RS 814 318 142.1), както е изменена впоследствие

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Европейска общност Директива на Съвета от 29 юни 1990 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно уреди, използващи газообразни горива (газови уреди) (90/396/ЕИО), последно изменена с Директива 93/68/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. (ОВ L 220, 30.8.1993 г., стр. 1) Швейцария Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), последно изменен на 17 юни 1996 г. (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d'évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1

Европейска общност: Швейцария Office fédéral de l'environnement, des forêts et du paysage

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Европейска общност: Швейцария Office fédéral du développement économique et de l'emploi

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 към настоящото споразумение и тези в приложение V към Директива 92/42/EИО, по отношение на органите, назначени съгласно тази Директива и в приложение V към Директива 90/396/EИО, по отношение на органите, определени по реда на последната.

ГЛАВА 6

СЪДОВЕ ПОД НАЛЯГАНЕ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1

Европейска общност Директива на Съвета от 17 септември 1984 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки по отношение на безшевните стоманени газови бутилки (84/525/ЕИО) (ОВ L 300, 19.11.1984 г., стр. 17), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 17 септември 1984 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки по отношение на безшевните газови бутилки от нелегиран алуминий и алуминиеви сплави (84/526/ЕИО) (ОВ L 300, 19.11.1984 г., стр. 20), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 17 септември 1984 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно заварèните газови бутилки от нелегирана стомана (84/527/ЕИО) (ОВ L 300, 19.11.1984 г., стр. 48), както е изменена впоследствие Директива на Съвета от 25 юни 1987 г. за сближаване на законите на държавите-членки, относно обикновените съдове под налягане (87/404/ЕИО) (ОВ L 220, 8.8.1987 г., стр. 48), както е изменена впоследствие Директива 97/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 май 1997 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка със съоръженията под налягане (ОВ L 181, 9.7.1997, стр. 1), както е изменена впоследствие Швейцария Директиви 84/525/EИО, 84/526/EИО и 84/527/EИО: няма свързано законодателство. Директива 87/404/EИО: Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l'assurance – accidents (RS 832.20), както е изменен впоследствие Ordonnance du 19 mars 1938 concernant l'installation et l'exploitation des récipients sous pression (RS 832 312.12), както е изменена впоследствие

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Европейска общност: — Австрия: Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten — Белгия: Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Дания: Direktoratet for Arbejdstilsynet — Финландия: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Франция: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Германия: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Гърция: Ministry of Development — Ирландия: Department of Enterprise and Employment — Италия: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Люксембург: Ministère des Transports — Нидерландия: Staat der Nederlande — Португалия: Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade — Испания: Ministerio de Industría y Energía — Швеция: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Обединено кралство: Department of Trade and Industry Швейцария: Federal Office for Economic Development and Employment

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 към настоящото споразумение и тези в приложение III към Директива 87/404/EИО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

Признаване на сертификати от Швейцария

Където разпоредбите на швейцарското законодателство, изброени в раздел I, предвиждат процедура по оценка на съответствието, Швейцария признава сертификати, издадени от назначен орган на Общността от изброените в раздел II, който сертифицира, че продуктът отговаря на стандарт EN 286.

ГЛАВА 7

ДАЛЕКОСЪОБЩИТЕЛНО ТЕРМИНАЛНО ОБОРУДВАНЕ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Европейска общност: — Австрия: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Белгия: Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie — Дания: Telestyrelsen — Финландия: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Франция: Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Германия: Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie — Гърция: Ministry of Transport — Ирландия: Department of Transport, Energy and Communications — Италия: Ministero delle Comunicazione. For EMC aspects: Ministero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato — Люксембург: Ministère des Transports For EMC aspects: Administration des Postes et Télécommunications — Нидерландия: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Португалия: Instituto das Communicações de Portugal — Испания: Ministerio de Fomento — Швеция: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Обединено кралство: Department of Trade and Industry Швейцария: Federal Office for Communications

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение V към Директива 98/13/EО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Административно решение

Двете страни взаимно признават административното решение (член 11, параграф 6, Директива 98/13/ЕО + член 31 от Федералния закон от 30 април 1997 г. за относно далекосъобщенията (LTC; RO 1977 2187) и член 8/6 от Заповед на Федералния съвет от 6.10.97 относно далекосъобщителните инсталации (ITU; RO 1997 2853), одобряващи връзката на съответното терминално оборудване към публичната далекосъобщителна мрежа (1).

2. Нотификация за декларация на производителя или доставчика

Когато една от страните пласира на пазара далекосъобщителното оборудване, упоменато в член 3, параграф 1 от Директива 98/13/EО, отговорното лице нотифицира нотифицирания орган на страната, където оборудването е пласирано най-напред на пазара, за декларация на производителя или доставчика.

3. Лаборатории за изследвания

Всяка страна нотифицира другата за изследователските лаборатории, определени за провеждане на тестове, отнасящи се до процедурите, упоменати в член 10 на Директива 98/13/EО. Трябва да се прилагат установените критерии от съответните хармонизирани стандарти за определяне на такива лаборатории.

4. Обмен на информация между органите по оценка на съответствието

4.1. Съгласно приложение I, точка 7е от Директива 98/13/EО, органите по оценка на съответствието, изброени в раздел II на настоящото приложение, предоставят на другите органи съответна информация относно вида на сертификатите за изследванията, които са издадени или отнети.

4.2. Съгласно приложение III, точка 6 и приложение IV, точка 6 от Директива 98/13/EО, органите по оценка на съответствието, изброени в раздел II на настоящото приложение, трябва да предоставят на другите органи съответна информация относно одобрения на системи за качество, които са издадени или отнети.

ГЛАВА 8

ОБОРУДВАНЕ И ЗАЩИТНИ СИСТЕМИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ В ПОТЕНЦИАЛНО ЕКСПЛОЗИВНА АТМОСФЕРА

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Европейска общност Директива на Европейския парламент и на Съвета от 23 март 1994 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, относно оборудването и защитните системи, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (94/9/EО) (ОВ L 100, 19.4.1994 г., стр. 1) Директива на Съвета от 18 декември 1975 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно електрическото оборудване, предназначено за употреба в потенциално експлозивни атмосфери (76/117/EИО) (ОВ L 24, 30.1.1976 г., стр. 45) Директива на Съвета от 6 февруари 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно електрическото оборудване, предназначено за употреба в потенциално експлозивни атмосфери, при което се използват определени видове защита (79/196/EИО), последно изменена с Директива 97/53/EО на Комисията от 11 септември 1997 г. (ОВ L 257, 20.9.1997 г., стр. 27) Директива на Съвета от 15 февруари 1982 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящо се до електрическо оборудване, предназначено за използване в потенциално взривоопасна среда в мини, в които е възможно образуване на газ гризу (82/130/EИО), последно изменена с Директива 98/65/EО на Комисията от 3 септември 1998 г. (ОВ L 257, 19.9.1998 г., стр. 29) Швейцария Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19252 et RS 4798), последно изменен на 3 февруари 1993 г. (RO 1993 901) Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963) Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766) Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), последно изменена на 17 юни 1996 г. (RO 1996 1867) Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d'évaluation de la conformité desinstallations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Европейска общност: Швейцария: Office fédéral de l'énergie

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение ХI към Директива 94/9/EО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

Органите по оценка на съответствието, изброени в раздел II, трябва да предоставят на държавите-членки, на компетентните швейцарски органи и/или на други власти по оценка на съответствието, информацията, предвидена в член 9, параграф 2 от Директива 76/117/ЕИО.

2. Техническа документация

За производителите, техните оторизирани представители или отговорното лице за пласмента на продукти на пазара, да държат техническите документи, изисквани от националните власти за цел проверка, на тяхно разположение на територията на една от страните за период поне десет години след последната дата на производство на продукта.

С настоящото страните се задължават да препращат всички съответни технически документи при поискване от властите на другата страна.

ГЛАВА 9

ЕЛЕКТРИЧЕСКО ОБОРУДВАНЕ И ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Европейска общност Директива на Съвета от 19 февруари 1973 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електрическо оборудване, предназначено за ползване в рамките на определени волтажни ограничения (73/23/EИО), последно изменена с Директива 93/68/EИО на Съвета от 22 юли 1993 г. (ОВ L 220, 30.8.1993 г., стр. 1) Директива на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (89/336/EИО), последно изменена с Директива 93/68/EИО на Съвета от 22 юли 1993 г. (ОВ L 220, 30.8.1993 г., стр. 1) Швейцария Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19252 et RS 4798), последно изменен на 3 февруари 1993 г. (RO 1993 901) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185) Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), последно измененa на 5 декември 1995 г. (RO 1995 1024) Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques a basse tension (RO 1997 1016) Ordonnance du 9 avril 1997 sur Ia compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008)

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Европейска общност: — Австрия: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Белгия: Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Дания: For electrical aspects: Boligministeriet For EMC aspects: Telestyrelsen — Финландия: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet Liikenneministeriö/Trafikministeriet (for EMC aspects of telecommunication and radio equipment) — Франция: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'État à l'industrie. Direction générale des stratégies industrielles — Германия: For electrical aspects: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung For EMC aspects: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie — Гърция: Ministry of Development — Ирландия: Department of Enterprise and Employment — Италия: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Люксембург: Ministère des Transports — Нидерландия: Staat der Nederlanden For EMC aspects: De Minister van Verkeer en Waterstaat — Португалия: Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade. — Испания: Ministerio de Industría y Energía — Швеция: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Обединено кралство: Department of Trade and Industry Швейцария: Swiss Federal Office of Energy

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 към настоящото споразумение и тези в приложение II към Директива 89/336/EИО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Техническа документация

За производителите, техните оторизирани представители или отговорното лице за пласмента на продукти на пазара, да държат техническите документи, изисквани от националните власти за цел проверка, на тяхно разположение на територията на една от страните за период поне десет години след последната дата на производство на продукта.

Страните се задължават да препращат всички съответни технически документи при поискване от органите на другата страна.

2. Органи по стандартизация

Съгласно член 11 от Директива 73/23/ЕИО, страните се нотифицират една друга за органите, отговорни за изработване на стандартите, упоменати в член 5 от тази директива.

3. Компетентни органи

Страните трябва да се информират една друга за и взаимно да признават органите, отговорни за изработване на техническите доклади и/или сертификати, съгласно член 8, параграф 2 от Директива 73/23/ЕИО и член 10, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО.

4. Специални мерки

Съгласно член 6, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, всяка страна нотифицира другата за специалните мерки, взети съгласно параграф 1 от настоящия член.

5. Компетентни власти

Съгласно член 6, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, всяка страна нотифицира другата за компетентните органи, упоменати в този член.

ГЛАВА 10

СТРОИТЕЛЕН ЗАВОД И ОБОРУДВАНЕ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Европейска общност: Швейцария: Office fédéral de l'environnement, des forêts et du paysage

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение II към Директива 84/532/EИО, изменена с Директива 88/665/EИО на Съвета.

ГЛАВА 11

ИЗМЕРВАТЕЛНИ УРЕДИ И ГОТОВИ ОПАКОВКИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1

Европейска общност: Швейцария: Office fédéral de métrologie

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Европейска общност: Швейцария: Office fédéral de métrologie

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение V към Директива 90/384/EИО, по отношение на стоките, включени в тази директива.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

Органите по оценка на съответствието, изброени в раздел II, периодично предоставят на държавите-членки и на компетентните швейцарски органи информацията, предвидена в точка 1.5 от приложение II към Директива 90/384/EИО.

Органите по оценка на съответствието, изброени в раздел II, могат да поискат информацията, предвидена в точка 1.6 от приложение II към Директива 90/384/EИО.

2. Готови опаковки

Швейцария признава проверки, проведени съгласно разпоредбите на законодателството на Общността, изброени в раздел I, от орган на Общността, фигуриращ в раздел II, в случай, когато на пазара в Швейцария се пласират готови опаковки от Общността.

Що се касае до статистическа проверка на количествата, означени на готовите опаковки, Европейската общност признава швейцарския метод, заложен в членове 24—40 от „Ordonnance sur les déclarations“ (RS 941 281.1), като еквивалентен на метода на Общността, заложен в приложение II към Директиви 75/106/EИО и 76/211/EИО, изменени с Директива 78/891/EИО. Швейцарските производители, чиито готови опаковки отговарят на законодателството на Общността и са проверени съгласно швейцарския метод, трябва да поставят знак „е“ на своите продукти, изнасяни в ЕО.

ГЛАВА 12

МОТОРНИ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите, отговорни за одобрението на типа, технически услуги и проверяващи органи, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Европейска общност:

Швейцария:

Орган, отговарящ за одобрение на типа

Федерално министерство на пътищата, Section des homologations, CH-3003 Berne

Раздел III

Определящи органи

Европейска общност: — Австрия: Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr — Белгия: Ministère des Communications et de l'Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Дания: Road safety and Transport Agency — Финландия: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Франция: Ministère des Transports — Германия: Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen — Гърция: Ministry of Transport — Ирландия: Department of Enterprise and Employment — Италия: Ministero dei Trasporti — Люксембург: Ministère des Transports — Нидерландия: Rĳksdienst voor het Wegverkeer — Португалия: Direcção-Geral de Viação — Испания: Ministerio de Industría y Energía — Швеция: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (for emissions aspects: Directives 70/220/EEC, 72/306/EEC, 88/77/EEC and 77/537/EEC) — Обединено кралство: Vehicle Certification Agency Швейцария: Swiss Federal Roads Office

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието определящите органи се позовават на съответните им законови, подзаконови и административни разпоредби, съдържащи се в раздел I.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

Клаузите на този раздел ще се прилагат изключително за отношения между Швейцария и Общността.

1. Обмен на информация

Компетентните органи по одобряване на типа в Швейцария и държавите-членки трябва, по-специално, да обменят информацията, упомената в член 4, параграфи 5 и 6 от Директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО и с последно адаптира към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията.

В случай на отказ от Швейцария или държавите-членки да дадат одобряване на типа съгласно член 4, параграф 2 от Директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО и с последно адаптирана към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията, техните компетентни органи се нотифицират взаимно за решението си и го обосноват. Компетентният швейцарски орган същия начин да информира Комисията за това.

2. Признаване на одобряване на типа за превозни средства

Швейцария също признава одобряване на типа за превозни средства, направено преди влизането в сила на настоящото споразумение, в съответствие с Директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО и последно адаптирана към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията, от органите, отговорни за одобряване на типа, изброени в раздел II на настоящата глава, когато това одобрение е все още валидно в ЕО.

Европейската общност признава швейцарското одобряване на типа, когато изискванията на Швейцария се считат за еквивалентни на тези на Директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО и последно адаптирана към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията.

Признаването на швейцарското одобряване на типа се суспендира, ако Швейцария не успее да адаптира своето законодателство към цялото действащо законодателство на Общността за одобряване на типа.

3. Предпазни клаузи на одобряването типа на превозни средства

Регистрация и влизане в действие

1. Всяка държава-членка и Швейцария регистрират, разрешават продажбата или влизането в действие на нови превозни средства на основание на тяхната конструкция или функциониране, ако и само ако те имат валиден сертификат за съответствие. В случай на недоокомплектовани превозни средства, всяка държава-членка и Швейцария, могат да не забраняват продажбата на такива превозни средства, но могат да откажат постоянната им регистрация и влизане в действие, до комплектоването им.

2. Всяка държава-членка и Швейцария регистрират, разрешават продажбата или влизането в действие на компоненти или отделни технически единици, само ако те отговарят на изискванията на съответната конкретна директива или изискванията на швейцарското законодателство, еквивалентни на съответната конкретна директива.

3. Ако дадена държава-членка или Швейцария установи, че превозни средства, компоненти или отделни технически единици от определен тип представляват сериозен риск за безопасността по пътищата, въпреки, че са придружени от валиден сертификат за съответствие или са правилно маркирани, тя може, за максимален период от шест месеца, да откаже регистрацията на такива превозни средства или може да забрани продажбата или пускането в действие на своята територия на такива превозни средства, компоненти или отделни технически единици. Тя незабавно нотифицира другите държави-членки, Швейцария и Комисията за това, заявявайки причините за решението си. Ако държавата-членка или Швейцария, която е дала одобрение на типа, оспорва риска за безопасност за пътищата, за който е била нотифицирана, държавата-членка или Швейцария, която е засегната, трябва да положи усилия да разреши спора. Комисията и Комитетът се държат в течение и, когато е необходимо, провеждат съответни консултации с цел разрешаване на спора.

Мерки, свързани със съответствието на продукцията

1. Когато една държава-членка или Швейцария дава одобрение на типа, тя взема необходимите мерки съгласно приложение X към Рамковата директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО и последно адаптирана към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията, във връзка с това одобрение, за да провери, ако е необходимо в сътрудничество с органите по одобряване на другите държави-членки или Швейцария, че са взети адекватни мерки за гарантиране, че произведените превозни средства, системи, компоненти или отделни технически части отговарят на одобрения тип.

2. Когато една държава-членка или Швейцария е дала одобрение на типа, тя взема необходимите мерки съгласно приложение X към Рамковата директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО, и последно адаптирана към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията, във връзка с това одобрение, за да провери, ако е необходимо в сътрудничество с органите по одобряване на другите държави-членки или Швейцария, че мерките, споменати в параграф 1, продължават да са подходящи и, че произведените превозни средства, системи, компоненти или отделни технически части продължават да отговарят на одобрения тип. Проверката дали продуктите отговарят на одобрения тип се ограничава до процедурите, заложени в раздел 2 на приложение X към Рамковата директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО и последно адаптирана към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията и в онези отделни директиви, които съдържат специфични изисквания.

Несъответствие с одобрения тип

1. Несъответствие с одобрения тип има, когато се установят отклонения от подробностите в сертификата за одобряване на типа и/или информационния пакет и когато тези отклонения не са оторизирани съгласно член 5, параграфи 3 или 4 от държавите-членки или Швейцария, които са дали одобрението на типа. Едно превозно средство не се счита, че се отклонява от одобрения тип, когато толерансите са разрешени от отделни Директиви и тези толеранси се зачитат.

2. Когато една държава-членка или Швейцария е дала одобрение на типа и установи, че превозни средства, системи, компоненти или отделни технически части, придружени със сертификат за съответствие, или носещи знак за одобрение, не съответстват на типа, който тя е одобрила, тя взема необходимите мерки за гарантиране, че произведените превозни средства, компоненти или отделни технически части отново съответстват на одобрения тип. Одобряващите органи на тази държава-членка или Швейцария нотифицират тези от другите държави-членки и/или Швейцария за взетите мерки, които могат да се разширят до оттегляне на одобрението на типа.

3. Ако една държава-членка или Швейцария покаже, че превозни средства, компоненти или отделни технически части, придружени със сертификат за съответствие, или носещи знак за одобрение, не съответстват на одобрения тип, тя може да помоли държавата-членка или Швейцария, която е дала одобрението на типа, да провери дали произведените превозни средства, компоненти или отделни технически части съответстват на одобрения тип. Такова действие се предприема колкото е възможно по-скоро и при всички случаи в рамките на шест месеца от датата на искането.

4. В случай на:

— одобрение на типа за превозно средство, при което несъответствието на дадено превозно средство възниква изключително от несъответствието на система, компонент или отделна техническа единица, или

— многоетапно одобрение на типа, при което несъответствието на дадено цялостно превозно средство възниква изключително от несъответствието на система, компонент или отделна техническа единица, бидейки част от незавършеното превозно средство, или от самото незавършено превозно средство, органът по одобряване типа на превозни средства моли държавата-членка или Швейцария, която е дала каквото и да е съответно одобрение на тип за система, компонент, отделна техническа единица или одобрение на тип за незавършено превозно средство, да предприеме необходимите действия за гарантиране, че новопроизведените превозни средства отговарят на одобрения тип. Такива действия се вземат колкото е възможно по-скоро и при всички случаи в рамките на шест месеца от датата на искането, ако е необходимо заедно с държавата-членка или Швейцария, която отправя искането.

Когато се установи несъответствие, одобряващите органи от държавата-членка или Швейцария, която е дала одобрението на типа за системата, компонента или отделна техническа единица, или одобрението на незавършеното превозно средство, предприема мерките, заложени в параграф 2 от Директива 70/156/EИО, изменена с Директива 92/53/EИО и с последната адаптация към техническия прогрес от Директива 98/14/EО на Комисията.

5. Одобряващите органи на държавите-членки или Швейцария се информират една друга в рамките на един месец от всяко оттегляне на одобрение на тип и за причините за тази мярка.

6. Ако държавата-членка или Швейцария, която е дала одобрението на типа, оспорва несъответствието, за което е уведомена, засегнатата държава-членка и Швейцария трябва да положат усилия за разрешаване на спора. Комисията и Комитетът трябва да се държат в течение и, когато е необходимо, да провеждат съответни консултации с цел разрешаване на спора.

ГЛАВА 13

ТРАКТОРИ ЗА ЗЕМЕДЕЛИЕТО ИЛИ ГОРСКОТО СТОПАНСТВО

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на властите, отговорни за одобрението на типа, технически услуги и проверяващи органи, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Европейска общност

Швейцария

Орган, отговарящ за одобрение на типа

Швейцарско федерално министерство на пътищата CH-3003 Berne

Раздел III

Определящи органи

Европейска общност: — Австрия: Bundesministerium für offentliche Wirtschaft und Verkehr — Белгия: Ministère des Communications et de l'Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Дания: Road safety and Transport Agency — Финландия: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Франция: Ministère des Transports — Германия: Kraftfahrt-Bundesamt — Гърция: Ministry of Transport — Ирландия: Department of Enterprise and Employment — Италия: Ministero dei Trasporti — Люксембург: Ministère des Transports — Нидерландия: Rĳksdienst voor het Wegverkeer — Португалия: Direcção-Geral de Viação — Испания: Ministerio de Industría y Energía — Швеция: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (for emission aspects: directives 70/220/EEC, 72/306/EEC, 88/77/EEC and 77/537/EEC) — Обединено кралство: Vehicle Certification Agency Швейцария: Swiss Federal Roads Office

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да се позовават на съответните им законови, подзаконови и административни разпоредби, изброени в раздел I.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

Обмен на информация

Компетентните органи на държавата-членка и на Швейцария се нотифицират взаимно за съответстващи (членове 5 и 6, Директива 74/150/EИО) или не съответстващи (член 8, Директива 74/150/EИО) моторни превозни средства, устройства и системи, пласирани на пазара.

ГЛАВА 14

ДОБРА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА (ДЛП)

Обхват

Разпоредбите на настоящата глава ще се прилагат за изследването на химикали съгласно ДЛП, а именно вещества или препарати, обхванати от законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени раздел I. За целите на настоящата глава не се прилагат клаузите на член 4 от настоящото споразумение, касаещи произход.

Освен ако не са дадени специфични дефиниции, ще се прилага дефиницията на термини в „Принципи на ОИСР за Добра лабораторна практика“ (Допълнение II към ОИСР Решение на Съвета от 12 май 1981 г. C(81)30(Окончателен), „Указания за мониторингови процедури за съответствие с ДЛП“ (Допълнение I към Решение на Съвета — Препоръка от 2 октомври 1989 г. C(89)87(Окончателен) и Консенсусни документи за ДЛП, Поредица на ОИСР за принципите на ДЛП и Мониторинг за съответствие и всички изменения към тях.

Страните признават еквивалентността на мониторинговите си програми за съответствие с ДЛП, които са в съответствие с решенията на ОИСР и препоръките, споменати по-горе и законовите, подзаконовите и административни процедури и принципи, изброени в раздел IV.

Страните взаимно приемат проучванията и данните, генерирани от тях, проведени от изследователските лаборатории на другата страна, изброени в раздел II, при условие че те участват в мониторинговата програма за съответствие с ДЛП на тази страна в съответствие с принципите и клаузите, изброени по-горе.

Страните взаимно приемат заключенията на проучвателните одити и инспекции на изследователските лаборатории, извършени от мониторинговите органи, упоменати в раздел III.

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

За изследването на химикали съгласно ДЛП, се прилагат съответните части от законовите, подзаконови и административни разпоредби, изброени по-долу.

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 1

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

За целите на настоящата разделна глава, „Органи по оценка на съответствието“ означава изследователските лаборатории, признати според мониторинговата програма за добра лабораторна практика (ДЛП) на всяка от страните.

На базата на информацията, предоставена от страните съгласно раздел V на настоящата глава, Комитета, упомената в член 10 от настоящото споразумение, трябва да създаде и поддържа актуален списък на изследователските лаборатории, за които е установено, че отговарят на принципите на добрата лабораторна практика (ДЛП).

Раздел III

Определящи органи

За целите на тази разделна глава, „Определящи органи“ означава официалните органи на страните по мониторинг на ДЛП.

Европейска общност:

— Австрия Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien Всички продукти — Белгия Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale. Inspection pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integratie. Farmaceutishce Inspectie Rue Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Bruxelles Всички продукти — Дания Danish Agency of Industry and Trade Tagensvej 137 DK-220 Copenhagen N Промишлени химикали и пестициди Danish Medicines Agency 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønshøj Фармацевтични продукти — Финландия Sossiali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/kemikaaliosasto Social- och hälsovårdens produuttillsynscentral/Kemikalieavdelning PL 267 Box FIN-00531 Helsinki Всички продукти — Франция Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbet de Jouy F-75353 Paris 07 SP Промишлени химикали, пестициди и продукти, различни от ветеринарни Agence du Médicament 143/147 Boulevard Anatole France F-93200 Saint Denis Фармацевтични продукти, без ветеринарни Ministère de la Santé, Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy F-75350 Paris 07 SP Козметика CNEVA Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles BP 203 F-35302 Fougères Cedex Ветеринарни продукти — Германия Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit D-53175 Bonn Всички продукти — Гърция General Chemical State Laboratory An Tsoha Street 16 11521 Athens Всички продукти — Ирландия Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland Всички продукти — Италия Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada 60 I-00144 Roma Всички продукти — Нидерландия Ministry of Health, Welfare and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health GLP Department PO Box 16.108 2500 BC's Gravenahage Netherlands Всички продукти — Португалия Instituto Português da Qualidade Ministério da Indústria e Comércio Rua C à Av. dos Três Vales P-2825 Monte da Caparica Промишлени химикали и пестициди Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento. Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil 53 P-1700 Lisboa Фармацевтични и ветеринарни продукти — Испания Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18-20 E-28014 Madrid Фармацевтични и козметика — Швеция Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Box 26 S-75103 Uppsala Фармацевтични, хигиенни и козметични продукти Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Box 2231 S-10315 Stockholm За всички други продукти — Обединено кралство Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House Market Towers 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Всички продукти

Швейцария:

Environmental studies on all products

Federal Office of Environment, Forests and Landscape

CH-3003 Berne

Health studies on pharmaceutical products

Intercantonal Office for the Control of Medicines

Erlachstraße 8

PO Box

CH-3000 Berne 9

Health studies on all products except pharmaceuticals

Federal Office of Public Health

Chemicals division

CH-3003 Berne

Раздел IV

Специални принципи за определянето на органи по оценка на съответствието

За целите на настоящата разделна глава, „Определяне на органи по оценка на съответствието“ означава процедурата, с която органите по мониторинг на ДЛП признават, че изследователските лаборатории са в съответствие с принципите на ДЛП. С тази цел те трябва да прилагат принципите и процедурите на своите разпоредби, изброени по-долу, които са признати за еквивалентни и отговарящи на гореупоменатите актове на Съвета на ОИСР, C(81) 30 Окончателен и C(89) 87 Окончателен:

Европейска общност Директива на Съвета от 18 декември 1986 г. за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и проверката на тяхното прилагане към анализите на химически вещества (87/18/EИО) (ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 29) Директива на Съвета от 9 юни 1988 г. относно инспектирането и проверката на добрата лабораторна практика (ДЛП) (88/320/EИО) (ОВ L 145, 11.6.1988 г., стр. 35) Директива на Комисията от 18 декември 1989 г., за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Приложението към Директива на Съвета 88/320/ЕИО относно инспектирането и проверката на добрата лабораторна практика (ДЛП) (90/18/EИО) (ОВ L 11, 13.1.1990 г., стр. 37) Швейцария Федерален закон от 7 октомври 1983 г. за опазването на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 21 декември 1995 г. (RO 1197 1155) Наредба от 9 юни 1986 г. относно опасните вещества за околната среда (RO 1986 1254), последно изменена на 4 ноември 1998 г. (RO 1999 39) Федерален закон от 21 март 1969 г. за търговия с токсични вещества (1972 435) последно изменен на 21 декември 1995 г. (RO 1197 1155) Наредба от19 септември 1983 г. относно токсични вещества (RO 1983 1387), последно изменена на 4 ноември 1998 г. (RO 1999 56) Регламенти от 25 май 1972 г. за прилагане на Конвенцията между кантоните за контрола на лекарства, последно изменена на 23 ноември 1995 г. Добра лабораторна практика (ДЛП) в Швейцария, процедури и принципи, DFI/IKS, м. март 1986 г.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

Съгласно член 12 от настоящото споразумение, страните си предоставят по-специално, най-малко веднъж годишно, списък на изследователските лаборатории, които, по смисъла на резултатите от проверките и проучвателните одити отговарят на добрата лабораторна практика, както и информация за датите на инспекция или одит и техния статус на съответствие.

Съгласно член 6 от споразумението страните своевременно се информират една друга когато една изследователска лаборатория, попадаща под условията на раздел II на настоящата разделна глава, където е казано, че тя прилага добрата лабораторна практика, не отговаря на такава практика до такава степен, че може да излага на риск почтеността или автентичността на всякакви проучвания, които тя провежда.

Страните си предоставят всякаква допълнителна информация за проведената инспекция или проучвателен одит от дадена изследователска лаборатория, при основателно поискване от другата страна.

2. Инспекции на съоръженията

Всяка страна може да иска допълнителна инспекция или проучвателни одити на изпитателната лаборатория, ако има документирано съмнение за това дали дадено изследване е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.

В изключителни случаи, когато съмненията остават и претендиращата страна може да оправдае особената си загриженост, тя може, съгласно член 8 от споразумението, да назначи един или повече експерти от своите органи, изброени в раздел III, да участват в дадена инспекция на лаборатория, или в проучвателен одит, провеждани от органите на другата страна.

3. Поверителност

Съгласно член 13 от споразумението, страните пазят в тайна всякаква информация, доведена до знанието им съгласно настоящата разделна глава или в рамките на участие в инспекция или проучвателен одит и, която попада в дефиницията за търговска тайна или конфиденциална търговска или финансова информация. Те третират такава информация най-малко със същата конфиденциалност, както я третира страната, предоставяща информацията и осигуряват същото от страна на органи, на които препредават информацията.

4. Сътрудничество

Съгласно член 9 от споразумението, всяка страна може, при поискване, да участва като наблюдател в инспекция на изследователска лаборатория, провеждана от органите на другата страна със съгласието на съответната изследователска лаборатория, за да бъде непрекъснато в течение на инспекционните процедури на другата страна.

ГЛАВА 15

ПРОВЕРКА НА ДОБРИТЕ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРАКТИКИ (ДПП) ЗА МЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ

Обхват

Разпоредбите на настоящата разделна глава обхващат всички медицински продукти, които са промишлено произведени в Швейцария или Европейската общност и за които се прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП).

За медицинските продукти, обхванати от настоящата глава, всяка страна признава заключенията от проверките, проведени от съответни инспектиращи служби на другата страна и съответните разрешителни за производство, дадени от компетентните органи на другата страна.

Сертификацията на производителя за съответствие на всяка партида със спецификациите му се признава от другата страна без повторен контрол при внос.

В допълнение, официалното освобождаване на партиди, извършвано от орган на изнасящата страна, се признава от другата страна.

„Медицински продукти“ означава всички продукти, регулирани от фармацевтичното законодателство в Европейската общност и Швейцария, както са изброени в раздел I на настоящата глава. Дефиницията на медицинските продукти включва всички хуманни и ветеринарни продукти, като химични и биологични фармацевтични, имунологични, радиологично-фармацевтични, група медицински продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, смеси за приготвянето на ветеринарни лекарствени хранителни продукти и, когато е подходящо, витамини, минерали, билкови лекарства и хомеопатични медицински продукти.

„ДПП“ е тази част от осигуряване на качеството, която осигурява последователно производство и контрол на продуктите за съответствие със стандартите за качество, отговарящи на предназначението им и изискванията на пазарното разрешение и спецификациите на продуктите. За целите на настоящата глава ДПП включва системата, чрез която производителят получава спецификацията на продукта и процеса от този, който държи пазарното разрешение или от кандидата и осигурява съответствие на лекарствения продукт с тази спецификация (еквивалентно на „квалифицирано лице“ за сертификация в ЕО).

По отношение на медицински продукти, закриляни от законодателството на една страна, но не и от това на другата, дружеството производител може да поиска, за целта на настоящото споразумение, да бъде извършена инспекция от местната компетентна инспекционна служба. Тази клауза се прилага, между друго, за производството на активни фармацевтични съставки, междинни продукти и медицински продукти за изследвания, както и за предпазарни инспекции. Оперативните разпоредби са конкретизирани в раздел III, параграф 3.

Сертифициране на производители

При поискване от износител, вносител или компетентния орган на другата страна, органите, отговарящи за издаване на разрешителни за производство и за надзор над производителя на медицински продукти, удостоверят,че производителят:

— е подходящо упълномощен да произвежда съответния лекарствен продукт или да извършва съответната специфицирана производствена операция

— е редовно проверяван от органите

— отговаря на изискванията на националната ДПП, признати като еквивалентни от двете страни и, които са изброени в раздел I на настоящата глава. Ако за еталон се използват различни изисквания за ДПП, това трябва да се спомене в сертификата.

Сертификатите също идентифицират мястото/местата на производство (и договорните лаборатории за качествен контрол, ако има такива).

Сертификатите се издават бързо, за не повече от тридесет календарни дни. В изключителни случаи, между друго, когато трябва да се извърши нова инспекция, този период може да бъде удължен до шестдесет дни.

Сертифициране на партиди

Всяка експортирана партида се придружава от партиден сертификат, регистриран от производителя (самосертификация) след пълен качествен анализ, количествен анализ на всички активни съставки и всички други тестове или проверки, необходими за осигуряване качеството на продукта в съответствие с изискванията на пазарното разрешение. Този сертификат доказва, че партидата отговаря на неговите спецификации и се съхранява от вносителя на партидата. Той доставя при поискване от компетентния орган.

Когато издава сертификат, производителят има предвид разпоредбите на актуалната сертификационна схема на Световната здравна организация за качеството на фармацевтичните продукти в международната търговия. Сертификатът изброява подробно договорените спецификации на продукта, еталона за аналитичните методи и аналитичните резултати. Той съдържа твърдение, че документите за производството и пакетирането на партидата са проверени и е установено, че отговарят на ДПП. Партидният сертификат се подписва от лицето, отговорно за пускане на партидата за продажба или доставка, т. е. в Европейската общност „квалифицираното лице“, упоменато в член 21 от Директива 75/319/EИО, а в Швейцария — отговорното лице, упоменато в членове 4 и 5 от Наредбата за имунобиологични продукти, членове 4 и 5 от Наредбата за имунобиологични продукти с ветеринарно приложение и член 10 от директивите на Службата на кантоните за контрол на лекарствата (IOCM) за производството на медицински продукти.

Официално пускане на партиди

Когато се прилага процедура за официално пускане на партиди, официалните пускания на партиди, извършени от орган на изнасящата страна (изброени в раздел II) ще се признават от другата страна. Производителят предоставя сертификата за официалното пускане на партиди.

За Общността официалната процедура за пускане на партиди е специфицирана в документ „Control Authority Release of Vaccines and Blood Products of 24 September 1998“ и различни специфични процедури за пускане на партиди. За Швейцария официалната процедура за пускане на партиди е специфицирана в членове 22—27 от Наредбата за имунологични продукти, членове 20—25 от Наредбата за имунологични продукти с ветеринарно приложение и членове 4—6 от Директивите на IOCM за официалното пускане на партиди.

Раздел I

По отношение на ДПП се прилагат съответните части от законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени по-долу. Въпреки това, изисквания за съответствието на качеството на продуктите за износ, включително метода за производството им и продуктовите спецификации, са тези на съответното пазарно разрешение, дадено от компетентния орган на внасящата страна.

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Европейска общност Директива на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно медицинските продукти (65/65/EИО), последно изменена с Директива от 93/39/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 22) Директива на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, фармакотоксилогичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение изследването на медицински продукти (76/319/EИО), последно изменена с Директива 89/341/EИО на Съвета от 3 май 1989 г. (ОВ L 142, 25.5.1989 г., стр. 11) Директива на Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаване законодателствата на държавите-членки относно ветеринарните медицински продукти (81/851/EИО), последно изменена с Директива 90/676/EИО на Съвета от 13 декември 1990 г. (ОВ L 373, 31.12.1990 г., стр. 15) Директива на Комисията от 13 юни 1991 за установяване на принципите и основните насоки за добра производствена практика за лекарствени продукти за човека (91/356/EИО) (ОВ L 193, 17.7.1991, стр. 30) Директива на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (91/412/EИО) (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр. 70) Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., с който се установява редът в Общността за издаване разрешителни (лицензии) и упражняване надзор над медицински продукти използвани в хуманната и ветеринарната медицина, и се създава Европейска Агенция за оценка на медицински продукти, последно изменен с Регламент (EО) № 649/98 на Комисията от 23 март 1998 г. (ОВ L 88, 24.3.1998 г., стр. 7) Директива на Съвета от 31 март 1992 г. за дистрибуцията на едро на медицински продукти за човека (92/25/EИО) (ОВ L 113, 30.4.1992 г., стр. 1) и Ръководство за добра дистрибуторска практика Ръководство за добра производствена практика, том IV от Правила за лекарствените продукти в Европейската общност Швейцария Федерален закон от 6 октомври 1989 г. за фармакопеята (RO1990 570) Наредба от 23 август 1989 г. за имунобиологични продукти (RO 1989 1797), последно изменена на 24 февруари 1993 г. (RO 1993 963) Наредба от 22 юни 1994 г. за радиозащитата (RO 1994 1947) Федерално постановление от 22 март 1996 г. за контрола върху кръвта, кръвните продукти и транспланти (RO 1996 2296) Наредба от 26 юни 1996 г.за контрола върху кръвта, кръвните продукти и транспланти (RO 1996 2309) за ветеринарна употреба (RO 1995 3805) Федерален закон от 1 юли 1966 г.за епизоотиката (RO 1966 1621) Наредба от 27 юни 1995 г. за имунобиологични продукти за ветеринарно приложение (RO1995 3805) Конвенцията между кантоните от 3 юни 1971 г. за контрол върху лекарствата (RO 1972 1026), последно изменена на 1 януари 1979 г. (RO 1979 252) Регламенти от 25 май 1972 г.за приложението на Конвенцията между кантоните за контрол върху лекарствата, последно изменени на 14 май 1998 г. Директиви от 18 май 1995 г. на Службата на кантоните за контрол на лекарствата (IOCM) за производството на медицински продукти Директиви на IOCM от 23 май 1985 г. за производството на активни фармацевтични съставки Директиви на IOCM от 20 май 1976 г. за продажбата на едро на лекарства Директиви на IOCM от 24 ноември 1994 г. за официалното пускането на партиди Директиви на IOCM от 19 май 1988 г.за производството и дистрибуцията на медицински хранителни съставки Директиви на IOCM от 19 ноември 1998 г. за инспекцията на производители на медицинските изделия (Директиви за инспекция)

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

За целите на настоящата глава, „Органи по оценка на съответствието“ означава официалните служби на всяка страна за инспекция на добрата производствена практика (ДПП).

Европейска общност

— Германия Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D-53108 Bonn Tel. (49-228) 941 23 40 Fax (49-228) 941 49 23 За имунологични продукти: Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Postfach/PO Box D-63207 Langen Tel. (49-610) 377 10 10 Fax (49-610) 377 12 34

— Австрия Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt Radetzkystrasse 2 A-1031 Wien Tel. (43-1) 711 72 46 42 Fax (43-1) 714 92 22

— Белгия Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspecti Cité administrative de l'État/Rĳksadministratief Centrum Quartier Vésale/Vesalius Gebouw B-1010 Bruxelles/Brussel Tel. (32-2)210 49 24 Fax (32-2)210 48 80

— Дания Sundhedsstyrelsen Medicines Division Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj Tel. (45) 44 88 93 20 Fax (45) 42 84 70 77

— Испания Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel. (34-1) 596 40 68 Fax (34-1) 596 40 69

— Финландия National Agency for Medicines PO Box 278 FIN-00531 Helsinki Tel. (358-0) 396 72 112 Fax (358-0) 71 44 69

— Франция За медицински продукти за човека Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 Saint-Denis Tel. (33) 148 13 20 00 Fax (33) 148 13 24 78 За ветеринарни медицински продукти Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche — Javené F-35133 Fougères Tel. (33) 9 994 78 78 Fax (33) 9 994 78 99

— Гърция National Drug Organization (EOF) Mesogion 284 GR-Athens 15562 Tel. (30-1) 654 55 30 Fax (30-1) 654 95 91

— Ирландия National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road Dublin 2 Ireland Tel. (353-1) 676 49 71-7 Fax (353-1) 676 78 36

— Италия Ministero della Sanità Direzione generale del servizio farmaceutico Viale della Civiltà Romana 7 I-00144 Roma Tel. (39) 06-59 94 36 76 Fax (39) 06-59 94 33 65

— Люксембург Division de la Pharmacie et des Médicaments 10 rue C. M. Spoo L-2546 Luxembourg Tel. (352) 47 85 590/93 Fax (352) 22 44 58

— Нидерландия Ministerie van Volksgezondheid, Welzĳn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 5406 2280 HK Rĳswĳk Netherlands Tel. (31-70) 340 79 11 Fax (31-70) 340 51 77

— Португалия Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel. (351-1) 795 Fax (351-1) 795 91 16

— Обединено кралство за медицински продукти за човека и за ветеринарни медицински продукти (не имунологични): Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel. (44-171) 273 05 00 Fax (44-171) 273 06 76 за ветеринарни имунологични медицински продукти: Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Tel. (44-193) 233 69 11 Fax (44-193) 233 66 18

— Швеция Läkemedelsverket — Medical Products Agency Husargatan, 8 Box 26 S-75103 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66

Швейцария

Office fédéral de la santé publique, Division от Biologicals, CH-3003 Berne (за имунологични продукти за човека)

Institut de virologie et immunoprophylaxie (IVI), Centre de recherches de l'Office vétérinaire fédéral, CH-3147 Mittelhäusern (за имунологични продукти с ветеринарно приложение)

Office intercantonal de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (за всички други медицинските изделия за човека и с ветеринарно приложение)

Раздел III

Допълнителни разпоредби

1. Предаване на доклади от проверки

При мотивирано искане съответните инспекционни служби препращат копие от доклад от последната проверка от мястото на производство или, в случай че анализът е възложен на изпълнител, от мястото на контрол. Искането може да бъде за „пълен доклад от проверка“ или за „конкретен доклад“ (вж. точка 2 по-долу). Всяка страна се разпорежда с докладите от проверките със степента на поверителност, изисквана от предоставящата страна.

Страните гарантират, че докладите от проверките се препращат в срок до 30 календарни дни, като срокът може да бъде удължен до 60 дни в случай че се извърши нова инспекция.

2. Доклади от проверки

„Пълният доклад от проверка“ се състои от „Основен файл от мястото“ (съставен от производителя или от инспектората) и описателен доклад от инспектората. „Конкретният доклад“ се изготвя в отговор на конкретни запитвания направени от другата страна за някое предприятие.

3. Еталон за ДПП

а) Производителите се проверяват според приложимата ДПП на страната износител (вж. раздел I)

б) По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството в областта на фармацевтиката на страната вносител, но не и на износителя, местната компетентна инспекционна служба, която желае да извърши проверка на съответните производствени дейности, проверява според собствената ДПП или, в отсъствието на конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител. За специфични продукти или класове продукти (напр. лекарствени продукти за изследвания, стартови материали, но не само фармацевтични съставки), еквивалентността с изискванията за ДПП, се определят съгласно процедура, установена от Комитета.

4. Същност на инспекциите

a) Инспекциите рутинно оценяват съответствието на производителя с ДПП. Тези инспекции се наричат обичайни инспекции за ДПП (също регулярни, периодични или рутинни инспекции).

б) „Продуктово- или процесно-ориентирани“ инспекции (които могат да бъдат „пред-пазарни“) се съсредоточават върху един или серия от продукт(и) или процес(и) и включват оценка на потвърждаването на и съответствието със специфични аспекти на процеса или контрола, както е описано в пазарното разрешение. Когато е необходимо, на инспектората конфиденциално се предоставя съответна информация за продукта (досието за досие за качество на приложение/разрешение).

5. Такси

Режимът на таксите за инспекция се определя от местоположението на производителя. Такси за инспекция не се налагат на производители, локализирани на територията на другата страна.

6. Защитна клауза за инспекции

Всяка страна си запазва правото да има своя собствена инспекция, проведена по причини, идентифицирани за другата страна. За такива инспекции другата страна предварително се нотифицира и, съгласно член 8 от споразумението, такива инспекции се провеждат съвместно от компетентните органи на двете страни. Към тази защитна клауза следна да се прибягва по изключение.

7. Обмен на информация между органите и сближаване на изискванията за качество

Съгласно общите разпоредби на споразумението, страните си обменят всякаква информация, необходима за взаимното признаване на инспекциите.

Съответните органи в Швейцария и в Общността също се информират взаимно за всякакви технически указания или процедури за инспектиране. Всяка страна се консултира с другата преди приемането им и трябва да се стреми към сближаването им..

8. Обучение на инспекторите

Съгласно член 9 от споразумението, обучителните сесии за инспектори, организирани от органите, са достъпни за инспектори на другата страна. страните по споразумението се информират една друга за тези сесии.

9. Съвместни инспекции

Съгласно член 12 от споразумението и по взаимно съгласие между страните, могат да се организират съвместни инспекции. Тези инспекции са предназначени за постигане на общо разбиране и интерпретиране на практиката и изискванията. Назначаването на тези инспекции и тяхната форма се съгласуват чрез процедури, одобрени от Комитета, създаден съгласно член 10 от споразумението.

10. Система за бързо реагиране

Между двете страни се съгласуват контактни точки, които да позволят на органите и производителите да информират органите на другата страна достатъчно бързо в случай на дефект в качеството, връщане на партиди, фалшифициране и други проблеми, касаещи качеството, които може да изискват допълнителни проверки или суспендиране на дистрибуцията на партидата. Приема се съгласувана бърза процедура.

Страните осигуряват възможност всяко суспендиране или оттегляне (изцяло или частично) на разрешение за производство, поради несъответствие с ДПП и, което може да има отражение върху общественото здраве, да се съобщава на другата страна с необходимата спешност.

11. Точки за контакт

За целта на настоящото споразумение, контактните точки за всякакви технически въпроси, като обмен на доклади от инспекции, обучителни сесии за инспектори, технически изисквания, са:

за ЕО

директорът на Европейската агенция за оценка на медицински продукти и

за Швейцария

официалните служби за инспекция на ДПП, изброени в раздел II по-горе.

12. Различие в гледните точки

Двете страни полагат максимални усилия за разрешаване на всякакви различия във вижданията, касаещи, освен друго, съгласие между производителите и заключенията на докладите от инспекциите. Неразрешените различия в гледните точки ще се отнасят до Комитета, създаден съгласно член 10 от споразумението

(1) В контекста на настоящото споразумение, изразът „далекосъобщителна мрежа“ се тълкува за целите на швейцарското законодателство, като „инсталации, осигурени от доставчика на далекосъобщителни услуги“.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

ОБЩИ ПРАВИЛА ОТНОСНО ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

A. Общи условия

1. Съгласно настоящото споразумение определящите органи единствени носят отговорност за компетентността и правоспособността на определените от тях органи, като назначават само правно обособени органи, намиращи се под тяхна юрисдикция.

2. Определящите органи назначават органи по оценка на съответствието, способни да покажат обективно, че разбират и имат нужния опит и компетентност да прилагат изискванията и сертификационните процедури, заложени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, споменати в приложение I, които са приложими за конкретния продукт, продуктова категория или сектор, за които са назначени.

3. Демонстрирането на техническа компетентност включва: — техническите познания на органа по оценка на съответствието за съответните продукти, процеси или услуги, с които иска да се занимава; — разбирането на техническите стандарти и/или законовите, подзаконовите и административните разпоредби, за които се иска назначение; — физическата способност за извършване на дадена дейност по оценка на съответствието; — подходящ мениджмънт на съответната дейност; и — всякакви други подробности, необходими за доказателство, че дейността по оценка на съответствието ще бъде винаги адекватно извършвана.

4. Критериите за техническа компетентност се базират, доколкото е възможно, на международно приети документи, като EN 45000 поредица от стандарти или еквиваленти, както и на съответни приложени тълкувателни документи. Необходимо е, обаче, тези документи да се тълкуват по такъв начин, че да се отчитат различните видове изисквания, поставени в приложимите законови, подзаконови и административни разпоредби.

5. Страните насърчават хармонизирането на процедурите по назначаване и координацията на процедурите по оценка на съответствието чрез сътрудничество между определящите органи и органите по оценка на съответствието, на базата на координационни срещи, участие в споразумения за взаимно признаване и ad hoc работни срещи. Страните също насърчават участието на акредитационните органи в договорености за взаимно признаване.

Б. Система за проверка компетентността на органите по оценка на съответствието

За да проверят техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, заинтересованите органи могат да използват различни процедури, гарантиращи подходяща степен на доверие между страните. Ако е необходимо, дадена страна посочва на определящия орган възможни начини за демонстриране на компетентност.

a) Акредитация

Акредитацията представлява презумпция за техническата компетентност на органите по оценка на съответствието във връзка с прилагането на изискванията на другата страна, п