Споразумение

между Европейския съюз и Нова Зеландия за изменение на Споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието между Европейската общност и Нова Зеландия

ЕВРОПЕЙСКИЯТ СЪЮЗ

и

НОВА ЗЕЛАНДИЯ,

по-нататък "страните",

КАТО сключиха споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието [1], съставено в Уелингтън на 25 юни 1998 г. (по-нататък "споразумението за взаимно признаване"),

КАТО ОТБЕЛЯЗВАТ необходимостта от опростяване на действието на споразумението за взаимно признаване,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че в член 3 от Споразумението за взаимно признаване е уредена подробно формата на секторните приложения и изрично е предвидено, че в раздел II от всяко секторно приложение към споразумението се съдържа списък на определените органи за оценка на съответствието,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че с член 4 от Споразумението за взаимно признаване се ограничава приложението на споразумението до продукти с произход от страните съгласно непреференциалните правила за произход,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че с член 12 от споразумението за взаимно признаване създава съвместен комитет, който, inter alia, привежда в действие решения за включването на органи за оценка на съответствието в секторните приложения, както и за тяхното изключване от тези приложения, и се установява процедура за такива включвания и изключвания,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че в член 8 и член 12 от споразумението за взаимно признаване се посочва председателят на съвместния комитет,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че с член 12 от споразумението за взаимно признаване Съвместният комитет не се упълномощава изрично да изменя секторните приложения, освен с цел привеждане в действие на решението на определящ орган за определяне или отмяна на определянето на конкретен орган за оценка на съответствието,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че член 3 от Споразумението за взаимно признаване следва да бъде изменен, за да отрази предложените промени в член 12 от него за ограничаване на изискването Съвместният комитет да предприема действия за признаване или отмяна на признаването на органи за оценка на съответствието до случаи, оспорвани от другата страна съгласно член 8 от Споразумението за взаимно признаване, както и да се предостави възможност за по-голяма гъвкавост в структурата на секторните приложения към споразумението,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да не бъде ограничавана ненужно търговията между страните, следва да бъде заличено ограничението относно произхода в член 4 от Споразумението за взаимно признаване,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се отрази фактът, че Съвместният комитет се съпредседателства от страните, посочванията на председателя на Съвместния комитет следва да бъдат заличени от член 8 и член 12 от споразумението за взаимно признаване,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че засиленият обмен на информация между страните относно действието на споразумението за взаимно признаване ще улеснят неговото действие,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се направят своевременни корекции в секторните приложения с цел отчитане на техническия прогрес и на други фактори като разширяването на Европейския съюз, с член 12 от Споразумението за взаимно признаване следва Съвместният комитет да бъде изрично упълномощен да изменя секторните приложения в области, различни от привеждането в действие на решението на определящ орган за определяне или отмяна на определянето на конкретен орган за оценка на съответствието, както и да приема нови секторни приложения,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се опрости действието на споразумението за взаимно признаване, необходимостта от вземането на решения от страна на Съвместния комитет за признаването или отмяна на признаването на органи за оценка на съответствието следва да бъде ограничена до случаи, оспорвани от другата страна по силата на член 8 от Споразумението за взаимно признаване,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се опрости действието на споразумението за взаимно признаване, в член 12 от него следва да бъде въведена опростена процедура за признаване, отмяна на признаването и спиране действието на органи за оценка на съответствието, както и следва да бъде изяснена позицията относно оценката на съответствието, извършена от органи, преди спиране действието или отмяна на определянето им,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че Споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и маркировките между Европейската общност и Австралия е идентично по форма със споразумение за взаивно признаване и поради това те се изменят едновременно с цел запазване съгласуваността между тези споразумения,

КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че препратките към законодателството и начинът на действие на секторните приложения относно медицинските продукти, проверките за ДПП и сертифицирането на партидите и относно медицинските изделия са остарели, се използва възможността те да бъдат изменени, за да отразяват настоящото положение,

СЕ СПОРАЗУМЯХА ЗА СЛЕДНОТО:

Член 1

Изменения на споразумението за взаимно признаване

Споразумението за взаимно признаване се изменя, както следва:

1. Член 3, параграф 2 се заменя със следното:

"2. В най-общи линии всяко секторно приложение съдържа следната информация:

а) обявяване на обхвата и приложното поле;

б) законовите, подзаконовите и административните изисквания, отнасящи се до процедурите за оценка на съответствието;

в) определящите органи;

г) набор от процедури за определяне на органите за оценка на съответствието, и

д) допълнителни разпоредби, когато е необходимо."

2. Член 4 се заменя със следното:

"Член 4

Обхват и приложно поле

Настоящото споразумение се прилагат за продуктите, посочени в информацията за обхвата и приложното поле във всяко секторно приложение."

3. Член 6 се заменя със следното:

"Член 6

Определящи органи

1. Страните гарантират, че определящите органи, отговорни за определяне на органите за оценка на съответствието, имат необходимите правомощия и компетентност да определят, спират действието, отменят спирането на действието и отменят определянето на такива органи.

2. При такова определяне, спиране на действието, отмяна на спирането на действието и отмяна на определянето определящите органи съблюдават процедурите за определяне, посочени в член 12 и в приложението, освен ако не е посочено друго в секторните приложения."

4. Член 7, параграф 1 се заменя със следното:

"1. Страните обменят помежду си информация за процедурите, които се използват, за да се гарантира, че определените органи за оценка на съответствието, които са под тяхна отговорност, отговарят на установените в секторните приложения законови, подзаконови и административни изисквания, както и на предвидените в приложението изискванията за компетентност."

7. Член 8 се изменя както следва:

а) параграф 3 се заменя със следното:

"3. Такова оспорване се обосновава по обективен и аргументиран начин и се отправя в писмена форма до другата страна, както и до Съвместния комитет."

б) параграф 6 се заменя със следното:

"6. Освен когато Съвместният комитет реши друго, действието на оспорвания орган за оценка на съответствието се спира от компетентния определящ орган от момента на оспорване на неговата техническа компетентност и на съответствието му с изискванията в съответствие с настоящия член до постигането на съгласие в Съвместния комитет относно статута на този орган или докато оспорващата страна уведоми другата страна и Съвместния комитет, че е удовлетворена относно техническата компетентност на този орган и съответствието му с изискванията."

6. Член 9 се заменя със следното:

"Член 9

Обмен на информация

1. Страните обменят информация относно изпълнението на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, посочени в секторните приложения, и поддържат точен списък на органите за оценка на съответствието, определени в съответствие с настоящото споразумение.

2. В съответствие със своите задължения съгласно Споразумението на Световната търговска организация относно техническите пречки пред търговията, всяка страна уведомява другата страна за промените, които възнамерява да внесе в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с предмета на настоящото споразумение, и уведомява другата страна за новите разпоредби поне 60 календарни дни преди влизането им в сила, освен в случаите, предвидени в параграф 3 от настоящия член.

3. Когато дадена страна взема спешни мерки, които счита за обосновани поради съображения за безопасност, здравеопазване или опазване на околната среда, за да управлява риск, който произтича от продукт, обхванат от приложното поле на секторно приложение, тя уведомява незабавно другата страна за мерките и за тяхната цел и основна причина, или както е посочено в секторното приложение."

7. Член 12, параграфи 3-7 се заменят със следното:

"3. Съвместният комитет провежда своите заседания най-малко веднъж годишно, освен ако той или страните вземат друго решение. Ако е необходимо за ефективното функциониране на настоящото споразумение или по искане на някоя от страните се провежда(т) допълнително(и) заседание(я).

4. Съвместният комитет може да разглежда всеки въпрос, свързан с функционирането на настоящото споразумение. По-специално, той отговаря за:

а) изменението на секторните приложения в съответствие с настоящото споразумение;

б) обмена на информация относно използваните от всяка страна процедури, които гарантират, че органите за оценка на съответствието поддържат необходимото равнище на компетентност;

в) в съответствие с член 8, назначаването на съвместен екип или екипи от експерти, които да проверят техническата компетентност и съответствието с други съответни изисквания на орган за оценка на съответствието;

г) обмена на информация и уведомяването на страните за измененията на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, посочени в секторните приложения, включително тези, които изискват изменение на самите секторни приложения;

д) решаването на всякакви въпроси, свързани с прилагането на настоящото споразумение и на секторните приложения към него; и

е) приемането на нови секторни приложения в съответствие с настоящото споразумение.

5. Съвместният комитет уведомява своевременно в писмена форма всяка една от страните за всички измененията на секторните приложения, направени в съответствие с настоящото приложение и за всички нови секторни приложения, приети в съответствие с настоящото споразумение, като измененията пораждат действие когато Съвместният комитет определи.

6. При определяне на орган за оценка на съответствието се прилага следната процедура:

а) страната, която желае да определи орган за оценка на съответствието, изпраща за тази цел писмено предложението си до другата страна, като прилага подкрепящата документация, каквато може да бъде определена от Съвместния комитет;

б) ако другата страна изрази съгласие по отношение на предложението или не представи възражение в срок от 60 календарни дни в съответствие с приложимите процедури, установени от Съвместния комитет, се счита, че органът за оценка на съответствието е определен за орган за оценка на съответствието при условията на член 5;

в) в случай че съгласно член 8 другата страна оспори техническата компетентност или съответствието с изискванията на предложения орган за оценка на съответствието в рамките на горепосочения 60-дневен срок, Съвместният комитет може да реши да извърши проверка на съответния орган в съответствие с член 8;

г) при определяне на нов орган за оценка на съответствието, оценката на съответствието, извършена от такъв орган, е валидна от датата, на която той бъде определен за орган за оценка на съответствието в съответствие с настоящото споразумение;

д) всяка една от страните може да спира действието, отменя спирането на действието или отменя определянето на орган за оценка на съответствието, който е под нейната юрисдикция. Съответната страна незабавно уведомява писмено другата страна и Съвместния комитет за своето решение, както и за датата на решението. Спирането на действието, отмяната на спирането на действието или отмяната на определянето пораждат действие от датата на решението на страната;

е) В съответствие с член 8, всяка страна може, при изключителни обстоятелства, да оспори техническата компетентност на определен орган за оценка на съответствието, който е под юрисдикцията на другата страна. В този случай Съвместният комитет може да реши да извърши проверка на съответния орган в съответствие с член 8.

7. В случай че действието на определянето на орган за оценка на съответствието бъде спряно или отменено, оценката за съответствие, извършена от този орган преди датата на пораждане на действие на спирането или отмяната, остава валидна, освен ако отговорната страна е ограничила или отменила тази валидност, или Съвместният комитет реши друго. Страната, под чиято юрисдикция е действал органът за оценка на съответствието със спряно или отменено определяне, уведомява писмено другата страна за всякакви подобни промени, свързани с ограничаването или отмяната на валидността."

8. Член 15 се изменя както следва:

а) параграф 3 се заменя със следното:

"3. Съвместният комитет може да приема секторни приложения, по отношение на които се прилага член 2 и които предвиждат договорености за изпълнение на настоящото споразумение."

б) параграф 4 се заменя със следното:

"4. Измененията на секторните приложения и приемането на нови секторни приложения се определят от Съвместния комитет."

9. Приложението се изменя както следва:

а) параграф 9 се заменя със следното:

"9. Определящите органи уведомяват представителите на своята страна в Съвместния комитет, създаден съгласно член 12 от настоящото споразумение, за органите за оценка на съответствието, които предстои да бъдат определени илиза които действието на определянето им предстои да бъде спряно или определянето им предстои да бъде отменено. Определянето, спирането на действието или отмяната на определянето на органите за оценка на съответствието се извършва съгласно настоящото споразумение и процедурния правилник на Съвместния комитет.";

б) параграф 10 се заменя със следното:

"10. Когато предоставя съвети на представителя на своята страна в създадения по силата на настоящото споразумение Съвместен комитет относно органите за оценка на съответствието, които предстои да бъдат определени, определящият орган предоставя следната информация за всеки отделен орган за оценка на съответствието:

а) наименование;

б) пощенски адрес;

в) номер на факс и електронна поща;

г) гамата от продукти, процеси, стандарти или услуги, които органът има право да оценява;

д) процедурите за оценка на съответствието, които органът има право да провежда, и

е) процедурата за определяне, която се използва за определяне на компетентността."

10. Секторното приложение относно лекарствените продукти, проверките за ДПП и сертифицирането на партидите, включително допълнения 1 и 2, се заменят със следното:

"СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО ПРОВЕРКАТА НА ДПП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И НОВА ЗЕЛАНДИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОБХВАТ

1. Разпоредбите на настоящото секторно приложение обхващат всички лекарствени продукти, които се произвеждат по промишлен начин в Нова Зеландия и в Европейския съюз, и за които се прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП).

За лекарствените продукти, обхванати от настоящото секторно приложение, всяка страна ще признава заключенията от проверките на производителите, извършени от съответните служби за проверки на другата страна, както и съответните разрешителни за производство, издадени от компетентните органи на другата страна.

Освен това, сертифицирането от производителя на съответствието на всяка партида спрямо собствените ѝ спецификации ще се признава от другата страна, без необходимост от допълнителен контрол при вноса.

"Лекарствени продукти" означава всички продукти, които се уреждат от фармацевтичното законодателство в Европейския съюз и Нова Зеландия, посочено в раздел I. Определението на лекарствените продукти включва всички продукти за човешка и ветеринарна употреба, като химически и биологични фармацевтични средства, имунологични средства, радио-фармацевтични средства, стабилни лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, предварителни смески за приготвяне на ветеринарни лечебни храни, както и където е приложимо витамини, минерали, билкови лекарствени средства и хомеопатични лекарствени продукти.

"ДПП" представлява онази част от осигуряване на качеството, която гарантира, че по време на производството продуктите се контролират систематично, за да отговарят на съответните за бъдещата им употреба стандарти за качество, както и съгласно изискванията на тяхното разрешително за пускане на пазара, издадено от страната вносител. За целите на настоящото секторно приложение ДПП включва системата, чрез която производителят получава от притежателя на разрешително за пускане на пазара или кандидата за него спецификацията на продукта и/или процеса и осигурява производството на лекарствения продукт в съответствие с тази спецификация (което е равнозначно на сертифицирането на квалифицирано лице в Европейския съюз).

2. По отношение на лекарствените продукти, които обхванати от законодателството само на едната страна ("регулиращата страна"), за целите на настоящото споразумение дружеството производител може да поиска от органа, определен от съответната посочена в раздел III, точка 12 точка за контакт на регулиращата страна, да бъде извършена проверка от местната компетентна служба за проверки. Настоящата разпоредба се прилага inter alia при производството на активни фармацевтични съставки и междинни продукти и на продукти, предназначени за употреба при клинични изпитвания, както при съвместно назначени проверки преди пускането на пазара. Оперативните договорености са уредени подробно в раздел III, точка 3, буква б).

Сертифициране на производителите

3. По искане на износител, вносител или компетентния орган на другата страна органите, отговорни за издаване на разрешителни за производство и за надзор над производството на лекарствени продукти, ще удостоверяват, че производителят:

- има съответното разрешително за производство на съответния лекарствен продукт или за извършване на съответната конкретно определена производствена дейност,

- се проверява редовно от органите, и

- спазва националните изисквания за ДПП, които са признати за еквивалентни от двете страни, посочени в раздел I. Когато като референция се използват различни изисквания за ДПП (в съответствие с разпоредбите на раздел III, точка 3, буква б), това се посочва в сертификата.

В сертификатите се посочва също мястото (местата) на производство (както и лабораториите за изпитвания, ако има такива). Решение за формата на сертификата се взема от съвместната секторна група.

Сертификатите ще се издават експедитивно, като срокът за издаване не може да бъде по-дълъг от 30 календарни дни. В изключителни случаи, когато например е необходимо да бъде извършена нова проверка, този срок може да бъде продължен до 60 календарни дни.

Сертифициране на партидите

4. Всяка износна партида ще се придружава от партиден сертификат, изготвен от производителя (самосертифициране), след извършване на пълен качествен анализ и количествен анализ на всички активни съставни елементи, както и на всички други изпитвания или проверки, които са необходими за осигуряване на качеството на продукта в съответствие с изискванията на разрешителното за пускане на пазара. Този сертификат удостоверява, че партидата отговаря на съответните спецификации и се пази от вносителя на партидата. Той се предоставя при поискване от компетентния орган.

При издаване на сертификата производителят взема предвид разпоредбите на действащата в момента схема за сертифициране на СЗО, свързана с качеството на фармацевтичните продукти, които са обект на международна търговия. В сертификата се описват подробно съгласуваните спецификации на продукта, базата за аналитичния метод, както и аналитичните резултати. В него също се заявява, че производствената и опаковъчна документация на партидата са били прегледани и е установено съответствие с ДПП. Партидният сертификат се подписва от лицето, отговарящо за освобождаване на партидата за продажба или доставка, т.е. в Европейския съюз "квалифицираното лице", посочено в съответното законодателство на Европейския съюз. В Нова Зеландия отговорното лице се посочва на лиценза за производство, издаден по силата на съответното законодателство на Нова Зеландия.

РАЗДЕЛ I

ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ

При условията на раздел III, общите проверки на ДПП ще се извършват в съответствие с изискванията за ДПП на страната износител. Приложимите законови, подзаконови и административни разпоредби, свързани с настоящото секторно приложение, са посочени в таблицата.

Въпреки това реферетните изисквания за качество на подлежащите на износ продукти, включващи метода на производство и продуктовите спецификации, са тези, включени в съответното разрешително за пускане на пазара на продукта, издадено от страната вносител.

Законови, подзаконови и административни разпоредби, приложими за Европейския съюз | Законови, подзаконови и административни разпоредби, приложими за Нова Зеландия |

Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти, както е изменена;Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, както е изменена;Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвет за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, както е изменена;Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба, както е изменена;Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, както е измененРъководство за добра дистрибуторска практика (94/С 63/03)Том 4 - Насоки за добри производствени практики за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба | Medicines Act, 1981Medicines Regulations, 1984New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing PracticeAgricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practiceи всякакво друго законодателство, прието въз основа на горепосоченото законодателство, или за внасянето на изменения в него. |

РАЗДЕЛ II

ОФИЦИАЛНИ СЛУЖБИ ЗА ПРОВЕРКИ

Списъците на официалните служби за проверки, свързани с настоящото секторно приложение, са съставени съвместно от двете страни и ще бъдат актуализирани от тях. Ако една от страните поиска от другата копие на последния вариант на нейните списъци на официалните служби за проверки, страната, към която е отправено искането, ще предостави на страната, отправила искането, копие от тези списъци в срок от 30 календарни дни от датата на получаването на искането.

РАЗДЕЛ III

ОПЕРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ

1. Предаване на докладите от проверките

След получаване на мотивирано искане, съответните служби за проверки представят копие от последния доклад от проверката на производствения или контролния обект – в случаите, в които аналитичните операции са възложени на изпълнител. Искането може да бъде за "пълен доклад от проверката" или "подробен доклад" (вж. точка 2). Всяка страна използва тези доклади от проверките при степен на поверителност, поискана от страната на произход.

Ако производствените операции на въпросния лекарствен продукт не са били проверявани напоследък, т.е. когато последната проверка е била направена преди повече от две години, или ако е установена конкретна нужда от проверка, може да се поиска специфична и подробна проверка. Страните гарантират, че докладите от проверките ще бъдат предавани в рамките на не повече от 30 календарни дни, като този срок се удължава до 60 календарни дни, в случай че бъде извършена нова проверка.

2. Доклади от проверките

"Пълният доклад от проверката" се състои от "основен файл от обекта" (съставен от производителя или от инспектората) и описателен доклад от инспектората. "Подробният доклад" се изготвя в отговор на конкретни запитвания, направени от другата страна за дадено дружество.

3. Референтна ДПП

а) Производителите се проверяват според приложимата ДПП на страната износител (вж. раздел I).

б) По отношение на лекарствени продукти, обхванати от фармацевтичното законодателство на страната вносител, но не и на страната износител, местната компетентна служба за проверки, която желае да извърши проверка на съответните производствени дейности, ще проверява според собствената ДПП или, в отсъствието на конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител. Такъв ще бъде случаят, когато приложимите на местно ниво ДПП не се считат за еквивалентни,от гледна точка на осигуряване на качеството на готовия продукт на ДПП на страната вносител.

Еквивалентността на изискванията за ДПП при някои специфични продукти или класове от продукти (напр. при лекарствените продукти в процес на проучване, изходните материали) ще се определя въз основа на процедура, определена от Съвместната секторна група.

4. Естество на проверките

а) Проверките оценяват рутинно съответствието на производителя с ДПП. Тези проверки се наричат обичайни проверки за ДПП (също редовни, периодични или рутинни проверки).

б) "Ориентираните към продукта или процеса" проверки (които могат да бъдат и "преди пускането на пазара", ако е уместно) се съсредоточават върху производството на един продукт или серия от продукт/и или процес/и и включват оценка на валидирането, както и на съответствието със специфични аспекти на процеса или контрола, както е описано в разрешителното за пускане на пазара. Когато е необходимо, на инспектората се предоставя поверително съответната информация за продукта (досие за качеството на досието със заявката или разрешителното).

5. Такси за проверките/установяването

Режимът на таксите за проверка/установяването се определя от местоположението на производителя. Такси за проверка/установяване на включените в настоящото секторно приложение продукти не се начисляват на производители, които се намират на територията на другата страна.

6. Предпазна клауза за проверки

Всяка страна си запазва правото да извършва собствени проверки по причини, за които уведомява другата страна. Такива проверки се съобщават на другата страна предварително, като последната има възможност да реши дали да участва в тези проверки или не. Към тази предпазна клауза следва да се прибягва по изключение. Ако се проведе такава проверка, разходите за нея могат да бъдат възстановени.

7. Обмен на информация между органите и сближаване на изискванията за качество

В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение, страните обменят всяка подходяща информация, която е необходима за осъществяваното взаимно признаване на проверките. За целите на запазването на компетентност в случаите на значителни промени в регулаторните системи на която и да е от страните, всяка от тях може да поиска допълнителна специфична информация относно официална служба за проверки. Такива специфични искания могат да засягат информация за обучение, процедури за проверки, обща информация и обмен на документи, както и прозрачност на одитите на официални служби за проверки, които имат отношение към действието на настоящото секторно приложение. Такива искания следва да бъдат правени чрез и управлявани от Съвместната секторна група като част от програма за текуща поддръжка.

Освен това, съответните органи в Нова Зеландия и в Европейския съюз ще се уведомяват взаимно за всякакви нови технически указания или промени в процедурите за проверка. Всяка от страните се консултира с другата преди тяхното приемане.

8. Официално освобождаване на партидите

Процедурата по официалното освобождаване на партидите представлява допълнителна проверка на безопасността и ефикасността на имунологичните лекарствени продукти (ваксините) и кръвните деривати и се провежда от компетентните органи преди дистрибуцията на всяка партида от даден продукт. Настоящото споразумение не обхваща взаимното признаване на официалното освобождаване на партидите. Когато обаче се извършва процедура по официално освобождаване на дадена партида, по искане на страната вносител производителят осигурява сертификата за официалното освобождаване на тази партида, ако тя е била изпитвана от контролните органи на страната износител.

За Европейския съюз процедурата по официално освобождаване на партидите при лекарствените продукти за хуманна употреба се публикува от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването. За Нова Зеландия процедурата по официално освобождаване на партидите е изложена в документа „Серия технически доклади на СЗО, № 822, 1992 г.("WHO Technical Report Series, № 822, 1992").

9. Обучение на инспекторите

В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение, в обучителните сесии за инспекторите, организирани от съответните органи, могат да участват инспектори на другата страна. Страните ще се информират една друга за тези сесии.

10. Съвместни проверки

В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение, както и по взаимна договореност между страните, могат да бъдат разрешени съвместни проверки. Тези проверки имат за цел да развият общо разбиране и тълкуване на практиката и изискванията. Самото организиране на проверките и тяхната форма ще се определят чрез одобрени от Съвместния комитет процедури.

11. Система за предупреждение

Страните ще определят точки за контакт, които да позволят на компетентните органи и на производителите да информират достатъчно бързо органите на другата страна в случай на дефекти в качеството, изтегляне на партиди, фалшификации, както и за други свързани с качеството проблеми, поради които може да е необходим допълнителен контрол или спиране на дистрибуцията на партидата. Ще бъде установена съвместно подробна процедура за предупреждение.

Страните гарантират, че ще уведомяват другата страна достатъчно спешно за всяко спиране на действието или отмяна (цялостна или частична) на разрешително за производство поради неспазване на ДПП, което може да окаже влияние върху защитата на общественото здраве.

12. Точки за контакт

За целите на настоящото секторно приложение точките за контакт по повод на всякакви технически въпроси, като например обмен на доклади от проверките, обучение на инспектори или технически изисквания, са следните:

ЗА НОВА ЗЕЛАНДИЯ: | За лекарствени продукти за хуманна употреба: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel: 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806 |

За лекарствени продукти за ветеринарна употреба: Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 New Zealand Tel: 64-4-894 2541 Fax: 64-4-894 2501 |

ЗА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ | Директорът на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel: 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 8416 |

13. Съвместна секторна група

Съгласно настоящото секторно приложение се създава съвместна секторна група, съставена от представители на страните. Тя ще отговаря за ефективното функциониране на настоящото секторно приложение. Групата ще докладва на Съвместния комитет по реда, определен от него.

Съвместната секторна група ще определи собствения си процедурен правилник. Тя взема решения и приема препоръки с консенсус. Групата може да реши да делегира задачите си на подгрупи.

14. Различие в мненията

Двете страни полагат необходимите усилия, за да преодолеят всякакви различия в мненията, отнасящи се, inter alia, до съответствието на производителите и заключенията в докладите от проверките. Непреодолените различия в мненията се отнасят до Съвместната секторна група.

РАЗДЕЛ IV

ПРОМЕНИ В СПИСЪКА НА ОФИЦИАЛНИТЕ СЛУЖБИ ЗА ПРОВЕРКИ

Страните признават необходимостта настоящото секторно приложение да отчита промените, особено по отношение на появата на нови официални служби за проверки или при промени в естеството или ролята на установените компетентни органи. Когато настъпят значителни промени по отношение на официалните служби за проверки, Съвместната секторна група ще обсъди каква допълнителна информация е необходима, за извършването на проверката на програми или за установяването или запазването на взаимното признаване на проверките в съответствие с раздел III, точка 7."

11. Секторното приложение относно медицинските изделия се заменя със следното:

"

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И НОВА ЗЕЛАНДИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОБХВАТ

Разпоредбите на настоящото секторно приложение се прилагат по отношение на следните продукти:

Продукти за износ за Европейския съюз | Продукти за износ за Нова Зеландия |

(1)Всички медицински изделия:а)произведени в Нова Зеландия; иб)подлежащи на процедури за оценка на съответствието от трети страни, свързани както с продукта, така и със системите за качество; ив)предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юли 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия; както е изменена, иг)предвидени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, както е изменена. | (1)Всички медицински изделия:а)произведени в Европейския съюз; иб)подлежащи на процедури за оценка на съответствието от трети страни, свързани както с продукта, така и със системите за качество, или които подлежат на други изисквания съгласно законодателството, посочено в раздел I, както е изменено. |

(2)За целите на параграф 1:а)медицинските изделия, предвидени в допълнението, се изключват; иб)освен ако е предвидено друго или по взаимно споразумение на страните, "производство" на медицинско изделие не включва:i)процеси по въстановяване или ремонт като поправка, възстановителен ремонт, основен ремонт или преустройство; илиii)операции като пресоване, етикетиране, маркиране, опаковане и подготовка за продажба, извършвани поотделно или в комбинация една с друга; илиiii)проверки за контрол на качеството като отделен процес; илиiv)стерилизация като отделен процес. | (2)За целите на на параграф 1:а)медицинските изделия, предвидени в допълнението, се изключват; иб)освен ако е предвидено друго или по взаимно споразумение на страните, "производство" на медицинско изделие не включва:i)процеси по възстановяване или ремонт като поправка, възстановителен ремонт, основен ремонт или преустройство; илиii)операции като пресоване, етикетиране, маркиране, опаковане и подготовка за продажба, извършвани поотделно или в комбинация една с друга; илиiii)проверки за контрол на качеството като отделен процес; илиiv)стерилизациякато отделен процес. |

РАЗДЕЛ I

ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ

Законови, подзаконови и административни изисквания на Европейския съюз, въз основа на които определените от Нова Зеландия органи за оценка на съответствието ще извършват оценка на съответствието | Законови, подзаконови и административни изисквания на Нова Зеландия, въз основа на които определените от Европейския съюз органи за оценка на съответствието ще извършват оценки на съответствието |

Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юли 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, както е измененаДиректива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, както е измененаи всякакво законодателство на Европейския съюз, прието въз основа на посочените директиви | Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that ActElectricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that ActMedicines Act 1981Medicines Regulations 1984Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003и всякакво друго законодателство, прието въз основа на горното законодателство, или за внасянето на изменения в него |

РАЗДЕЛ II

ОРГАНИ, КОИТО ОТГОВАРЯТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪГЛАСНО НАСТОЯЩОТО СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За органите за оценка на съответствието, определени от Нова Зеландия | За органите за оценка на съответствието, определени от Европейския съюз |

—Ministry of Health | БелгияMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenБългарияДържавна агенция за метрологичен и технически надзорЧешка републикаÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíДанияIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenГерманияZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenЕстонияMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumИрландияDepartment of HealthIrish Medicines BoardГърцияΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνИспанияMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosФранцияMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireИталияMinistero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciКипърThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)ЛатвияZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaЛитваLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaЛюксембургMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsУнгарияOrszágos Gyógyszerészeti IntézetМалтаDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsНидерландияMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgАвстрияBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenПолшаMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychПортугалияINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)РумънияMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleСловенияMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeСловакияÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyФинландияSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)ШвецияStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Обединено кралствоMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |

РАЗДЕЛ III

ПРОЦЕДУРИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Процедури, които да се следват от Нова Зеландия, при определяне на органи за оценка на съответствието, които ще оценяват продукти спрямо изискванията на Европейския съюз | Процедури, които да се следват от Европейския съюз, при определяне на органи за оценка на съответствието, които ще оценяват продукти спрямо изискванията на Нова Зеландия |

Органите за оценка на съответствието, които предстои да бъдат определени за целите на настоящото секторно приложение, ще отговарят на изискванията на директивите, изброени в Раздел I, като вземат предвид Приложение II към Решение 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти, както е изменено и ще бъдат определяни въз основа на процедурите, определени в приложението към настоящото споразумение. Това може да се демонстрира чрез: а)органи по сертификация на продукти, работещи в съответствие с изискванията на EN 45011 или ISO Guide 28 и 40, и са или:акредитирани от Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), илиса способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение.б)органи по сертификация на системи за качество, работещи в съответствие с изискванията на EN 45012 или ISO Guide 62, и са или:акредитирани от JAS-ANZ, илиса способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение.в)органи за проверка, работещи в съответствие с изискванията на ISO/IEC 17020, които са или:акредитирани от Testing Laboratory Registration Council на Нова Зеландия или друг законоустановен орган в Нова Зеландия, който замества Testing Laboratory Registration Council и има същите функции, илиса способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение.Съгласно раздел IV, точка 5.2 определянето за високорисковите средства, изброени в точка 5.1 от същия раздел ще се извършва на базата на програма за изграждане на доверие. | 1.Процедурите за определяне на органи за оценка на съответствието ще се съобразяват с принципите и процедурите, посочени в приложението към настоящото споразумение.2.Следните процедури се считат за съобразени с посочените в приложението към настоящото споразумение:а)Органи по сертификация:акредитирани от органи по акредитация, които са страни подписали Многостранното споразумение за Европейска организация за акредитация (EA MLA) за сертифициране на продукти,членове на Световната система за изпитване и сертифициране на съответствието на електротехническо оборудване и компоненти (схема CB на IECEE),акредитирани от орган по акредитация, с който JAS-ANZ има споразумение за взаимно признаване, илиса способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение.б)Лаборатории за изпитване:акредитирани от органи по акредитация, които са страни подписали EA MLA за лаборатории за калибриране и изпитване,признати в рамките на схемата на IECEE CB, илиса способни да докажат своята компетентност по други начини в съответствие с раздели А и Б от приложението към настоящото споразумение.Съгласно раздел IV, точка 5.2 определянето за високорисковите средства, изброени в точка 5.1 от същия раздел, ще се извършва на базата на програма за изграждане на доверие. |

РАЗДЕЛ IV

ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

1. Ново законодателство

Страните отбелязват намерението на Нова Зеландия да въведе ново законодателство, свързано с медицинските изделия, и съвместно решиха, че разпоредбите на настоящото секторно приложение ще се прилагат по отношение на това ново законодателство, след като то влезе в сила в Нова Зеландия.

Страните заедно заявяват намерението си да разширят обхвата на настоящото секторно приложение, за да включва изделия за in vitro диагностика, когато се въведе новото законодателство на Нова Зеландия за медицинските изделия.

2. Обмен на информация

Страните ще се информират взаимно за неблагоприятни събития в контекста на процедурата за бдителност по отношение на медицинските изделия или за въпроси, свързани с безопасността на продукта. Страните се информират взаимно и за:

- сертификати, които са отнети, спрени, ограничени или отменени; и

- всякакво законодателство или изменение на съществуващо законодателство, прието въз основа на законодателството, изброено в раздел I.

Точките за контакт, чрез които може да бъде предавана такава информация, са следните:

Нова Зеландия | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806 и Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-472-0030 Fax: 64-4-471-0500 |

Европейски съюз | Европейска комисия Генерална дирекция "Здравеопазване и защита на потребителите" Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel.: 32-2-299 11 11 |

Страните могат да обменят информация относно последиците от създаването на Европейската база с данни за медицинските изделия (Eudamed).

Освен това Medicines and Medical Devices Safety Authority ще дава свое становище относно издаването на сертификати.

3. Подизпълнители

Там, където това се изисква от законовите, подзаконовите и административните разпоредби на Нова Зеландия, органите за оценка на съответствието на Европейския съюз, които сключват договори за подизпълнение на всички или на част от изпитванията, ще сключват такива договори само с лабораториите за изпитване, които са акредитирани в съответствие с раздел III, точка 2.

4. Документиране на издадените одобрения

В допълнение към изискванията, наложени с приложението към настоящото споразумение, след като определи даден орган за оценка на съответствието, определящият орган на Европейския съюз предоставя на Нова Зеландия за всеки такъв орган подробности за метода, който този орган за оценка на съответствието възнамерява да приеме, за да документира факта, че е било издадено одобрение по смисъла на Electricity Act 1992 (и наредбите, изготвени съгласно този закон) да бъдат продавани или предлагани за продажба в Нова Зеландия принадлежности или прибори за електрически вериги.

5. Изграждане на доверие във връзка с високорискови изделия

5.1. За целите на укрепването на доверието в системите за определяне на всяка една от страните ще се прилага процес на изграждане на доверие за следните медицински изделия:

- активните имплантируеми изделия както е определено в законодателството, посочено в раздел I;

- изделия, класифицирани като изделия от клас III според законодателството, посочено в раздел I;

- медицински изделия, които представляват имплантируеми вътреочни лещи;

- медицински изделия, които представляват вътреочни вискоеластични течности; и

- медицински изделия, които представляват барирера с противозачатъчна цел или за предпазването от болести, предавани по полов път.

5.2. За тази цел страните разработват подробна програма с участието Medicines and Medical Devices Safety Authority и на компетентните органи на Европейския съюз.

5.3. Периодът за изграждане на доверие подлежи на преразглеждане след две години от датата на пораждане на действие на настоящото секторно приложение, както е изменено.

5.4. Допълнителни специални изисквания за развитието на регулаторната рамка:

5.4.1. Съгласно член 2, член 7, параграф 1, член 8, параграф 1 и член 9, параграф 1 от настоящото споразумение всяка страна може да постави допълнителни специални изисквания по отношение на органите за оценка на съответствието с оглед доказване на опит в развиващите се регулаторни системи.

5.4.2. Тези специални изисквания може да включват обучение, наблюдение на одитите на органите за оценка на съответствието, посещения и обмен на информация и документация, включително одитни доклади.

5.4.3. Тези специфични изисквания може също така да се прилагат по отношение на определянето на орган за оценка на съответствието в съответствие с настоящото споразумение.

6. Съвместна секторна група

Съгласно настоящото секторно приложение се създава съвместна секторна група, съставена от представители на страните. Тя ще отговаря за ефективното функциониране на настоящите секторно приложение. Групата ще докладва на Съвместния комитет по реда, определен от него.

Съвместната секторна група ще определи собствения си процедурен правилник. Тя взема решения и приема препоръки с консенсус. Групата може да реши да делегира задачите си на подгрупи.

7. Различие в мненията

Двете страни ще полагат необходимите усилия, за да преодолеят всякакви различия в мненията, отнасящи се, inter alia, до съответствието на производителите и заключенията в докладите за оценка на съответствието. Непреодолените различия в мненията се отнасят до Съвместната секторна група.

Допълнение

Разпоредбите на настоящото секторно приложение не се прилагат за следните изделия:

- медицински изделия, които съдържат или при чието производство се използват нежизнеспособни клетки, тъкани или производни на тъкани от животински произход, когато безопасността от гледна точка на вируси или други преносими агенти изисква проверени методи за отстраняване или дезактивиране на вируси в рамките на производствения процес;

- медицински изделия, които съдържат тъкани, клетки или вещества от микробен, бактериален или рекомбинантен произход и са предназначени за употреба в или върху човешкото тяло;

- медицински изделия, които включват тъкани или техни производни от човешки произход;

- медицински изделия, включващи стабилни производни от човешка кръв или човешка плазма, чието евентуално въздействие върху човешкото тяло допълва това на изделието;

- медицински изделия, които включват или в които се предвижда да бъде включена като неразделна част от тях вещество, което, ако бъде използвано отделно, може да се счита за лекарствен продукт, предназначен да въздейства върху пациента по начин, който допълва въздействието на изделието; и

- медицински изделия, които са специално предназначени от производителя да бъдат използвани за химическа дезинфекция на други медицински изделия, с изключение на стерилизаторите, в които се използва сух горещ въздух, влажен горещ въздух или етиленов окис.

По взаимно съгласие двете страни могат да решат да включат в приложното поле на настоящото секторно приложение горепосочените медицински изделия.“

".

Член 2

Влизане в сила

Настоящото споразумение влиза в сила на първия ден от втория месец след датата, на която страните са разменили дипломатически ноти, потвърждаващи приключването на съответните им процедури за влизане в сила на настоящото споразумение.

Съставено в Брюксел на 23 февруари 2012 г. в два еднообразни екземпляра на английски, български, гръцки, датски, естонски, испански, италиански, латвийски, литовски, малтийски, немски, нидерландски, полски, португалски, румънски, словашки, словенски, унгарски, фински, френски, чешки и шведски език, като текстът на всеки един от тези езици е еднакво автентичен.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

+++++ TIFF +++++

За Нοва Зеландия

Por Nueva Zelanda

Za Nový Zéland

For New Zealand

Für Neuseeland

Uus-Meremaa nimel

Για τη Nέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Jaunzēlandes vārdā –

Naujosios Zelandijos vardu

Uj-Zéland részéről

Gћal New Zealand

Voor Nieuw-Zeeland

W imieniu Nowej Zelandii

Pela Nova Zelândia

Pentru Noua Zeelandă

Za Nový Zéland

Za Novo Zelandijo

Unden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

+++++ TIFF +++++

[1] ОВ L 229, 17.8.1998 г., стр. 62.

--------------------------------------------------