20051206

ПРЕВОД

Протокол

за изменение на Споразумението ТРИПС

СТРАНИТЕ–ЧЛЕНКИ НА СВЕТОВНАТА ТЪРГОВСКА ОРГАНИЗАЦИЯ,

КАТО ВЗЕХА ПРЕДВИД решението на Общия съвет в документ WT/L/641, прието в съответствие с член Х, параграф 1 от Маракешкото споразумение за създаване на Световната търговска организация ("Споразумение за СТО"),

СЕ СПОРАЗУМЯХА ЗА СЛЕДНОТО:

1. Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост ("Споразумението ТРИПС") се изменя с влизането в сила на протокола съгласно параграф 4, както е посочено в приложението към настоящия протокол, като след член 31 се добавя член 31а, а след член 73 се добавя Приложение към Споразумението ТРИПС.

2. Не могат да се формулират резерви по отношение на никоя от разпоредбите на настоящия протокол без съгласието на останалите страни членки.

3. Настоящият протокол е открит за приемане от страните членки до 1 декември 2007 г. или до по-късна дата, ако такава бъде приета от Министерската конференция.

4. Настоящият протокол влиза в сила в съответствие с член Х, параграф 3 от Споразумението за СТО.

5. Настоящият протокол се депозира при генералния директор на Световната търговска организация, който своевременно предоставя на всяка страна членка заверено копие от него и нотификация за всяко приемане съгласно параграф 3.

6. Настоящият протокол се регистрира в съответствие с разпоредбите на член 102 от Устава на Организацията на обединените нации.

Съставен в Женева на шести декември две хиляди и пета година в един екземпляр на английски, испански и френски език, като всички текстове са автентични.

--------------------------------------------------

20051206

ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ПРОТОКОЛА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА СПОРАЗУМЕНИЕТО ТРИПС

Член 31а

1. Задълженията на страна членка износител съгласно член 31, буква е) не се прилагат по отношение на предоставянето от нея на принудителен лиценз в степента, необходима с оглед производството на фармацевтичен(чни) продукт(и) и износа му(им) в отговаряща(и) на изискванията страна(и) членка(и) вносител(и) в съответствие с условията, посочени в параграф 2 от приложението към настоящото споразумение.

2. Когато страна членка износител предоставя принудителен лиценз съгласно системата, изложена в настоящия член и приложението към настоящото споразумение, в същата страна членка се заплаща съответното възнаграждение по член 31, буква з), като се взема предвид икономическата стойност, която представлява за страната членка вносител употребата, разрешена в страната членка износител. Когато за същите продукти се предостави принудителен лиценз в отговаряща на изискванията страна членка вносител, тази страна членка се освобождава от задължението по член 31, буква з) по отношение на тези продукти, за които възнаграждението в съответствие с първото изречение от настоящия параграф е платено в страната членка износител.

3. С оглед използването на икономии от мащаба за увеличаване на покупателната способност и улесняването на местното производство на фармацевтични продукти: в случаите, когато развиваща се страна или най-слабо развита страна — членка на СТО, е страна по регионално търговско споразумение по смисъла на член ХХIV от ГАТТ (1994) и на Решението от 28 ноември 1979 г. за диференцирано и по-благоприятно третиране, реципрочност и по-пълно участие на развиващите се страни (L/4903), като най-малко половината от членовете на това споразумение са държави, понастоящем включени в списъка на Организацията на обединените нации на най-слабо развити страни, същата страна членка се освобождава от задължението по член 31, буква е) до степен, необходима за даване на възможност произведеният или внесеният с принудителен лиценз в тази страна членка фармацевтичен продукт да бъде изнесен на пазарите на останалите развиващи се страни и най-слабо развити страни, които са страни по съответното регионално търговско споразумение и се сблъскват със същия проблем в областта на общественото здраве. Приема се, че това не засяга териториалния характер на съответните патентни права.

4. Страните членки няма да оспорват никоя от мерките, взети в съответствие с разпоредбите на настоящия член и приложението към настоящото споразумение, съгласно член ХХIII, параграф 1, букви б) и в) от ГАТТ (1994).

5. Настоящият член и приложението към настоящото споразумение не засягат правата, задълженията и гъвкавия подход, с които се ползват страните членки съгласно разпоредбите на настоящото споразумение, с изключение на член 31, букви е) и з), включително онези, препотвърдени с Декларацията по Споразумението ТРИПС и общественото здраве (WT/MIN(01)/DEC/2), нито тяхното тълкуване. Настоящият член и приложението към настоящото споразумение не засягат също така степента, до която фармацевтичните продукти, произведени съгласно принудителен лиценз, могат да се изнасят съгласно разпоредбите на член 31, буква е).

20051206

ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО ТРИПС

1. За целите на член 31а и настоящото приложение:

а) "фармацевтичен продукт" означава всеки патентован или произведен чрез патентован процес продукт на фармацевтичния отрасъл, необходим за разрешаване на проблеми от областта на общественото здраве, признати в параграф 1 от Декларацията по Споразумението ТРИПС и общественото здраве (WT/MIN(01)/DEC/2). Приема се, че понятието включва активните съставки, необходими за производството на фармацевтичния продукт, и диагностичните принадлежности, необходими за употребата му [1];

б) "отговаряща на изискванията страна членка вносител" означава всяка най-слабо развита страна членка или всяка друга страна членка, която е нотифицирала [2] Съвета по ТРИПС за намерението си да използва като вносител изложената в член 31а и в настоящото споразумение система ("системата"), като се приема, че страна членка може да нотифицира по всяко време, че ще използва системата изцяло или в ограничени случаи, например единствено в случай на извънредни обстоятелства от национален мащаб или други изключително спешни обстоятелства, или в случай на обществена употреба с нетърговска цел. Отбелязва се, че някои страни членки няма да използват описаната система като страни членки вносители [3] и че други страни членки са заявили, че ще използват системата само при извънредни обстоятелства от национален мащаб или други изключително спешни обстоятелства;

в) "страна членка износител" означава страна членка, която използва системата, за да произвежда фармацевтични продукти и да ги изнася в отговаряща на изискванията страна членка вносител.

2. Условията, посочени в член 31а, параграф 1, са:

а) отговарящата(ите) на изискванията страна(и) членка(и) вносител(и) [4] е/са изпратила(и) нотификация [5] до Съвета по ТРИПС, с която:

i) уточнява(т) наименованието и очакваните количества от необходимия(те) продукт(и) [5];

ii) потвърждава(т), че съответната отговаряща на изискванията страна членка вносител, която не е най-слабо развита страна членка, е установила, че не разполага или разполага с недостатъчни производствени мощности във фармацевтичния си отрасъл за производство на съответния(ите) продукт(и) по някой от начините, изложени в допълнението към настоящото приложение; и

iii) потвърждава(т), че когато фармацевтичният продукт е патентован на нейната територия, е предоставила или възнамерява да предостави принудителен лиценз в съответствие с членове 31 и 31а от настоящото споразумение и разпоредбите на настоящото приложение [6];

б) принудителният лиценз, издаден от страната членка износител съгласно системата, съдържа следните условия:

i) единствено количеството, необходимо за нуждите на отговарящата(ите) на изискванията страна(и) членка(и) вносител(и), може да се произвежда съгласно лиценза, като цялата продукция се изнася в страната(ите) членка(и), която(ито) е(са) нотифицирала(и) Съвета по ТРИПС за своите нужди;

ii) произведените съгласно лиценза продукти са ясно обозначени като произведени по системата посредством специално етикетиране или маркировка. Доставчиците следва да разграничават тези продукти чрез специална опаковка и/или специално оцветяване/форма на самите продукти, при условие че такова разграничаване е възможно и не оказва значително влияние върху цената; и

iii) преди изпращането на пратката лицензополучателят обявява на уебсайт [7] следната информация:

- количествата, доставяни до всяко местоназначение, посочено в подточка i) по-горе, и

- отличителните белези на продукта(ите), посочен(и) в подточка ii) по-горе;

в) страната членка износител нотифицира [8] Съвета по ТРИПС за предоставянето на лиценз, включително за свързаните с него [9] условия. Предоставената информация включва име и адрес на лицензополучателя, продукт(и), за който/които се предоставя лиценз, количество(а), за което/които се предоставя лиценз, държава(и), в която/които ще се достави(ят) продуктът(ите), и срок на лиценза. В нотификацията се посочва и адресът на уебсайта, предвиден в буква б), iii) по-горе.

3. За да се осигури, че внесените съгласно системата продукти се използват за нуждите на общественото здраве, които обуславят техния внос, отговарящите на изискванията страни членки вносители предприемат в рамките на техните възможности разумни мерки, пропорционални на техните административни възможности и на опасността от отклоняване на търговския обмен, за да се предотврати реекспортът на продуктите, реално внесени на тяхна територия съгласно системата. В случай че отговаряща на изискванията страна членка вносител, която е развиваща се страна членка или най-слабо развита страна членка, изпитва трудности при прилагането на настоящата разпоредба, развитите страни членки предоставят техническо и финансово съдействие при отправено искане и при взаимно договорени условия и ред, за да се улесни нейното прилагане.

4. Страните членки осигуряват наличието на ефективни правни средства за предотвратяване на вноса и продажбата на тяхна територия на продукти, произведени съгласно системата и отклонени към техните пазари в нарушение на нейните разпоредби, като за тази цел използват средствата, които вече се изискват от настоящото споразумение. Ако някоя страна членка смята, че тези мерки са недостатъчни за целта, въпросът може да се разгледа в Съвета по ТРИПС по искане на тази страна членка.

5. С оглед използването на икономии от мащаба за увеличаване на покупателната способност за фармацевтични продукти и за улесняване на местното производство на такива продукти, се признава, че е необходимо да се насърчава разработването на системи, които предвиждат предоставянето на регионални патенти, приложими в описаните в член 31а, параграф 3 страни членки. За тази цел развитите страни членки се задължават да осигуряват техническо сътрудничество в съответствие с член 67 от настоящото споразумение, включително съвместно с други компетентни междуправителствени организации.

6. Страните членки признават, че е желателно да се насърчават трансферът на технологии и изграждането на мощности във фармацевтичния отрасъл, за да се преодолее проблемът, пред който са изправени страните-членки, които не разполагат или разполагат с недостатъчни производствени мощности във фармацевтичния отрасъл. За тази цел отговарящите на изискванията страни членки вносители и страните членки износители се насърчават да използват системата по начин, който би улеснил осъществяването на тази цел. Страните членки се задължават да си сътрудничат, като отделят специално внимание на трансфера на технологии и изграждането на мощности във фармацевтичния отрасъл в процеса на работата, която следва да бъде извършена в съответствие с член 66.2 от настоящото споразумение, параграф 7 от Декларацията по Споразумението ТРИПС и общественото здраве, както и във всяка друга свързана дейност на Съвета по ТРИПС.

7. Съветът по ТРИПС прави ежегоден преглед на функционирането на системата с оглед да осигури ефективното ѝ прилагане и ежегодно докладва за нейното прилагане пред Общия съвет.

20051206

ДОПЪЛНЕНИЕ КЪМ ПРИЛОЖЕНИЕТО КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО ТРИПС

Оценка на производствените мощности във фармацевтичния отрасъл

Смята се, че най-слабо развитите страни членки не разполагат или разполагат с недостатъчни производствени мощности във фармацевтичния отрасъл.

За останалите отговарящи на изискванията страни членки вносители липсата или недостатъчните производствени мощности за определен(и) продукт(и) могат да бъдат установени по един от следните начини:

i) съответната страна членка е установила, че не разполага с производствени мощности във фармацевтичния отрасъл,

или

ii) когато страната членка разполага с производствени мощности в този отрасъл, тя ги е проучила и е установила, че като се изключат мощностите, притежавани или контролирани от патентопритежателя, те понастоящем са недостатъчни за покриване на нуждите ѝ. Когато се установи, че тези мощности вече са достатъчни за покриване на нуждите на страната членка, системата престава да се прилага.

[1] Настоящата буква не засяга буква б).

[2] Приема се, че не е необходимо орган на СТО да одобри тази нотификация, за да се използва системата.

[3] Австралия, Европейските общности заедно със своите държави-членки, за целите на член 31а и настоящото приложение, Исландия, Канада, Нова Зеландия, Норвегия, САЩ, Швейцария и Япония.

[4] Регионалните организации, посочени в член 31а, параграф 3, могат да изпращат съвместни нотификации за предоставяне на информацията, която се изисква съгласно настоящата буква, от името и със съгласието на отговарящи на изискванията страни членки вносители, които използват системата и са членки на същите тези регионални организации.

[5] Секретариатът на СТО прави нотификацията обществено достъпна на страница от уебсайта на СТО, посветена на системата.

[6] Настоящата подточка не засяга член 66.1 от настоящото споразумение.

[7] Лицензополучателят може да използва за тази цел собствения си уебсайт или, с помощта на секретариата на СТО, страница от уебсайта на СТО, посветена на системата.

[8] Приема се, че не е необходимо орган на СТО да одобри тази нотификация, за да се използва системата.

[9] Секретариатът на СТО осигурява обществен достъп до нотификацията на страница от уебсайта на СТО, посветена на системата.

--------------------------------------------------