22001A1029(01)



СПОРАЗУМЕНИЕ

за взаимно признаване между Европейската общност и Япония

ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И ЯПОНИЯ, наричани по-долу „страните“,

ОТЧИТАЙКИ съществуващите приятелски традиционни връзки между Европейската общност и Япония;

ДОГОВАРЯЙКИ СЕ, че взаимното признаване на резултатите от процедурите им за оценка на съответствието представлява важно средство за улесняване достъпа до пазара и за насърчаване на търговския обмен между страните;

ОТЧИТАЙКИ общия интерес от подобряване качеството на изделията за запазване здравето и сигурността на населението и за опазване на околната среда;

ПРИЗНАВАЙКИ добрите лабораторни практики (ДЛП) на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР);

ПРИПОМНЯЙКИ, че ползотворната и трайна дейност между Европейската общност и Япония допринесоха за международното развитие и за уеднаквяване на изискванията за добрите производствени практики (ДПП);

СЪЗНАВАЙКИ, че споразуменията за взаимно признаване могат да насърчат уеднаквяването на нормите на международно равнище;

ОТЧИТАЙКИ задълженията си в качеството на членове на Световната търговска организация, в частност по Споразумението за техническите затруднения в търговията, фигуриращи в приложение 1А на Споразумението от Маракеш за създаване на Световната търговска организация (наричано по-долу „споразумение за СТО за техническите затруднения в търговията“), и по Споразумението за правата за интелектуална собственост, свързани с търговията (наричано по-долу „Споразумение за правата за интелектуална собственост, свързани с търговията“), включени в приложение 1В на Споразумението от Маракеш за създаване на Световната търговска организация (наричано по-долу „Споразумение за СТО“),

СЕ СПОРАЗУМЯХА ЗА СЛЕДНОТО:

Член 1

1. За целите на настоящото споразумение се използват следните термини:

2. Освен ако не е договорено друго, използваните в настоящото споразумение термини имат същия смисъл като този, който им се дава в определенията на наръчника ISO/IEC 2 (издание от 1996 г.) „Стандартизация и сходни дейности — общ речник“.

Член 2

1. Съгласно разпоредбите на настоящото споразумение всяка страна приема резултатите от процедурите за оценка на съответствието, включително сертификатите и обозначенията за съответствието, предвидени в нейните действащи законодателни, подзаконови и административни разпоредби, упоменати в съответните секторни приложения, и извършвани от одобрени органи за оценка на съответствието на другата страна.

2. Съгласно разпоредбите на настоящото споразумение всяка страна приема:

Член 3

1. Настоящото споразумение се отнася до номинацията на органи за оценка на съответствието, до процедурите за оценка на съответствието, приложими за изделията и процесите, както и до утвърждаване на инсталации и на данни, получени от тях, в областите, обхванати от секторните приложения. Секторните приложения могат да съдържат част А и част Б.

2. Част А съдържа, inter alia, разпоредби за приложното поле на приложението.

3. Част Б съдържа следната информация:

Член 4

1. Всяка страна следи номиниращите органи да разполагат с необходимите правомощия да номинират и контролират (включително проверка) органите за оценка на съответствието, които осъществяват оценки на съответствието според изискванията, залегнали в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, прилагани от другата страна, упоменати в съответното секторно приложение, както и да отнемат, преустановяват и да възстановяват номинацията на тези органи.

2. Всяка страна следи компетентните ѝ власти да разполагат с необходимите правомощия да извършват съгласно действащите ѝ законодателни, подзаконови и административни разпоредби проверки на инсталациите, за да потвърждават, че те спазват критериите за утвърждаване, залегнали в действащите ѝ законодателни, подзаконови и административни разпоредби, упоменати в съответното секторно приложение.

Член 5

1. Всяка страна осигурява посредством подходящо средство като одити, инспекции или контрол одобрените органи за оценка на съответствието да изпълняват критериите за номинация, определени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, прилагани от другата страна, упоменати в съответното секторно приложение. Прилагайки критериите за номинация на органите за оценка на съответствието, номиниращите органи на дадена страна би трябвало да държат сметка за компетентността и за опита на органите за оценка на съответствието по отношение на изискванията, определени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, прилагани от другата страна.

2. Всяка страна осигурява в съответствие със законовите, подзаконовите и административните си разпоредби в сила и чрез всяко подходящо средство като проучвателни одити, инспекции или контрол утвърдените инсталации да спазват критериите за номинация, определени в законовите, подзаконовите и административните ѝ разпоредби, упоменати в съответното секторно приложение.

3. Всяка страна може да поиска от другата страна да пристъпи към проверка на одобрен орган за оценка на съответствието или на утвърдена инсталация в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби, прилагани от тази страна, като писмено обоснове съмненията си по спазването от тях на критериите за номинация или утвърждаване, залегнали в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, упоменати в съответното секторно приложение.

4. Всяка страна може при поискване да участва в качеството на наблюдател при проверка на органи за оценка на съответствието, провеждана от номиниращия орган, или при проверка на инсталации, провеждана от компетентните органи на другата страна, с предварителното съгласие на органите за оценка на съответствието или на въпросните инсталации, за да бъде в течение на процедурите за проверка на другата страна.

5. В съответствие с процедурите, които ще бъдат приети от съвместния комитет, който ще бъде учреден съгласно член 8, страните разменят информация за методите, включително за системите за акредитация, използвани за номиниране на органите за оценка на съответствието и за гарантиране одобрените органи да отговарят на критериите за номинация, като си разменят информация и за използваните методи, за да се осигури утвърдените инсталации да отговарят на критериите за утвърждаване.

6. Всяка страна насърчава органите си за оценка на съответствието да сътрудничат с органите за оценка на съответствието на другата страна.

Член 6

1. В случай на преустановяване на номинацията на одобрен орган за оценка на съответствието, страната, от чиято компетентност е номиниращият орган, пристъпил към преустановяването, информира незабавно другата страна, както и съвместния комитет. Органът преустановява действието си от момента, от който съпредседателят, представляващ другата страна в съвместния комитет, бъде официалното нотифициран. Другата страна приема резултатите на процедурите по оценка, проведени от този орган преди преустановяването.

2. В случай на възстановяване на номинацията на одобрен орган за оценка на съответствието страната, от чиято компетентност е номиниращият орган, пристъпил към възстановяването, незабавно информира другата страна, както и съвместния комитет. Възстановяването на номинацията на въпросния орган става от датата на получаване на официалната нотификация от съпредседателя, представляващ другата страна в съвместния комитет. Другата страна приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, провеждани от въпросния орган от датата на възстановяването му.

Член 7

1. Всяка страна може да оспорва спазването от одобрен орган за оценка на съответствието или от утвърдена инсталация на другата страна, съответно, на критериите за номинация или на критериите за утвърждаване, определени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, упоменати в съответното секторно приложение. Това надлежно мотивирано оспорване се съобщава писмено на съвместния комитет и на другата страна. Съвместният комитет разглежда оспорването в срок от двадесет дни, следващи датата на официалната нотификация уведомление.

2. Когато съвместният комитет реши да пристъпи към съвместна проверка, тя се извършва от страните експедитивно с участието на номиниращия орган на оспорвания орган за оценка на съответствието и с неговото предварително съгласие. Резултатите от съвместната проверка се разглеждат от съвместния комитет, за да бъде решен възможно най-скоро проблемът.

3. Временната отмяна на номинацията на оспорвания орган за оценка на съответствието става 15 дни след датата на официалната нотификация или на датата, на която съвместният комитет реши отмяната, ако тя става по-рано. Временната отмяната на органа остава до решението на съвместния комитет да я вдигне. В случай на временна отмяна оспорващата страна приема резултатите от процедурите за оценка на съответствието, проведени от оспорвания орган преди датата на временната отмяна.

4. Съвместният комитет решава мерките, които трябва да се вземат от страната или от страните, за да бъдат решени възможно най-бързо проблемите, свързани с оспорването на инсталациите.

5. Оспорващата страна не е длъжна да приеме утвърждаването на оспорваната инсталация, нито данните, получени от нея, от датата, на която съпредседателят, представляващ другата страна в съвместния комитет, получи официалната нотификация, предмет на параграф 1, докато смесеният комитет не вземе друго решение.

Член 8

1. Смесеният комитет, съставен от представители на двете страни, се учредява на датата на влизане в сила на настоящото споразумение, за да се гарантира доброто му функциониране.

2. Съвместният комитет приема решенията и препоръките си с консенсус. Свиква се по искане на една от страните и се съпредседателства от двете страни. Може да учредява под-комитети и да им делегира някои специфични задачи. Той приема свой процедурен правилник.

3. Съвместният комитет може да разглежда всеки въпрос, свързан с действието на настоящото споразумение. Той отговаря и решава следното:

4. В случай на проблем по тълкуването или по прилагането на настоящото споразумение, страните търсят решение по взаимно споразумение с посредничеството на съвместния комитет.

5. Съвместният комитет координира и улеснява преговорите по допълнителните секторни приложения.

6. Всяка страна съобщава на другата, както и на съвместния комитет, най-малко веднъж годишно списък на утвърдените инсталации.

7. Всяко взето от съвместния комитет решение се нотифицира своевременно в писмена форма на всяка от страните.

8. Чрез съвместния комитет страните:

Член 9

1. При одобрение на орган за оценка на съответствието се прилага следната процедура:

2. В подкрепа на предложението си за искане на одобрение за орган за оценка на съответствието, предлагащата страна предоставя и поддържа в актуален вид следната информация:

3. Всяка страна следи нейният номиниращ орган да отнема номинацията на одобрен орган за оценка на съответствието, когато счита, че той повече не отговаря на критериите за номинация, определени в прилаганите законодателни, подзаконови и административни разпоредби на другата страна, упоменати в съответното секторно приложение.

4. Всяка страна предлага отнемането на даденото одобрение за орган за оценка на съответствието, когато счита, че той не изпълнява критериите за номинация, определени в прилаганите законодателни, подзаконови и административни разпоредби на другата страна, упоменати в съответното секторно приложение, или когато номиниращият ѝ орган му е оттеглил номинацията си. Предложенията за оттегляне на даденото одобрение за въпросния орган за оценка на съответствието се внасят в съвместния комитет, като се изпращат и на другата страна. Органът за оценка на съответствието губи даденото му одобрение при получаване на предложението от съпредседателя, представящ другата страна в съвместния комитет, освен ако съвместният комитет нареди друго.

5. В случай на даване на одобрение за нов орган за оценка на съответствието, другата страна приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, проведени от този орган от датата на даване на одобрение за него. В случай на оттегляне на даденото одобрение на орган за оценка на съответствието, другата страна приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, провеждани от този орган преди оттегляне на даденото му одобрение, без това да накърнява член 6, параграф 1 и член 7, параграф 3.

Член 10

1. Никаква разпоредба на настоящото споразумение не трябва да води до ограничаване възможността на дадена страна да взема мерки, които счита за уместни за опазване на здравето, сигурността или околната среда или за да възпрепятства практиките, които могат да доведат до грешки.

Член 11

1. Без да се накърнява член 2, параграф 2, настоящото споразумение не цели взаимното приемане на нормите или на техническите правни уредби на страните.

2. Разпоредбите на настоящото споразумение не трябва да задължават по никакъв начин дадената страна да приема резултата от процедурите за оценка на съответствието на трета страна.

3. Разпоредбите на настоящото споразумение не трябва по никакъв начин да накърняват правата и задълженията на дадена страна, произтичащи от Споразумението на СТО, включително Споразумението на СТО за техническите пречки за търговията и Споразумението на СТО за правата за интелектуална собственост, отнасящи се до търговията.

Член 12

Настоящото споразумение се прилага на териториите, на които се прилага Договора за създаване на Европейската общност, и при условията, предвидени в този Договор, и на територията на Япония.

Член 13

Страните не разпространяват по никакъв начин поверителна информация, получена в рамките на настоящото споразумение, освен ако това е предвидено в законовите или подзаконовите разпоредби на страната.

Член 14

1. Настоящото споразумение влиза в сила първия ден на втория месец, следващ датата, на която страните са се уведомили официално по дипломатически път, че са изпълнили съответните си вътрешни процедури, необходими за влизането в сила на настоящото споразумение.

2. Всяка страна може да денонсира настоящото споразумение с писмено предизвестие от шест месеца, отправено до другата страна.

Член 15

1. Секторните приложения на настоящото споразумение са неделима част от него.

2. В случай на конфликт между разпоредбите на част А на дадено секторно приложение и членове от 1 до 15 на настоящото споразумение, са меродавни разпоредбите на част А на секторното споразумение.

4. Ако страна установи нови или допълнителни процедури за оценка на съответствието за същото изделие, за да спази изискванията, залегнали в прилаганите законодателни, подзаконови и административни разпоредби, специфицирани в съответното секторно приложение, то част Б на секторното споразумение трябва да бъде изменена, за да бъдат уточнени прилаганите законодателни, подзаконови и административни разпоредби, които предвиждат тези нови или допълнителни процедури за оценка на съответствието, съгласно процедурите, предмет на второ изречение на параграф 3, буква б), на настоящия член.

Настоящото споразумение и неговите разпоредби се изготвят в два екземпляра на немски, английски, датски, испански, фински, френски, гръцки, италиански, нидерландски, португалски, шведски и японски. В случай на спор меродавни са английската и японската версии.

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА КРАЙНИ ДАЛЕКОСЪОБЩИТЕЛНИ СЪОРЪЖЕНИЯ И ЗА ЧЕСТОТНИ ГЕНЕРАТОРИ

ЧАСТ А

Приложно поле

ЧАСТ Б

Раздел I: Прилагани законови, подзаконови и/или административни разпоредби за крайните далекосъобщителни съоръжения и за честотните генератори

Раздел II: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за изискванията и процедурите за оценка на съответствието

Раздел III: Номиниращи органи

Раздел IV: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за критериите за номинация

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ЕЛЕКТРОМАТЕРИАЛИ

ЧАСТ А

Приложно поле

ЧАСТ Б

Раздел I: Прилагани законови, подзаконови и/или административни разпоредби за електроматериалите

Раздел II: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за изискванията и процедурите за оценка на съответствието

Раздел III: Номиниращи органи

Раздел IV: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за критериите за номинация

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ДОБРИТЕ ЛАБОРАТОРНИ ПРАКТИКИ (ДЛП) ЗА ХИМИЧЕСКИТЕ ПРОДУКТИ

ЧАСТ А

1. Настоящото секторно приложение се отнася до:

3. В съответствие с член 2, параграф 2 на настоящото споразумение поради приемане от компетентните органи на другата страна на утвърдените лаборатории, всяка страна разглежда данните, отнасящи се до тестван елемент от утвърдените лаборатории на другата страна като еквивалентни с тези, получени от нейните собствени утвърдени лаборатории, спазващи принципите на ДЛП, поради еквивалентността на програмите за контрол за спазване на ДЛП на двете страни, в съответствие с Решението-препоръка В (89)87(окончателно) на Съвета на ОИСР от 2 октомври 1989 г., изменено с Решение В(95)8(окончателно) на Съвета на ОИСР от 9 март 1995 г., в случай че:

ЧАСТ Б

Раздел I: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за химическите продукти, подложени на опити в съответствие с принципите за ДЛП

Раздел II: Компетентни органи

Раздел III: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за принципите за ДЛП, за проверката и утвърждаването

СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ДОБРИТЕ ПРОИЗВОДСТВЕНИ (ДПП) ПРАКТИКИ ЗА ЛЕКАРСТВАТА

ЧАСТ А

1. Настоящото секторно приложение се отнася до:

2. За целите на настоящото секторно приложение се използват следните термини:

3. Настоящото споразумение не обхваща взаимното признаване на освобождаването на партиди (Kentei), предмет на член 43 на японския закон за фармацевтичните дела (Закон № 145, 1960 г.), нито освобождаването на партиди, предмет на член 4 от Директива 89/342/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. и на член 4 от Директива 89/381/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. на Европейската общност.

4. Съгласно член 2, параграф 2 на настоящото споразумение поради приемане на утвърдените инсталации от компетентните органи на другата страна, всяка страна приема, по отношение на лекарствата, за които има разрешително за пускането им на пазара или за които се прилагат спецификациите, сертификата, издаван от утвърдените инсталации и удостоверяващ съответствието на всяка партида на предписанията в разрешителното за пускане на пазара или на предписанията за продукта, като освобождава вносителя от задължението да тестира всяка пратка в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение, на основата на еднаквостта на изискванията за ДПП на двете страни, в случай че:

5. Издаденият сертификат от утвърдените институции, съответстващ на всяка партида за износ, предмет на параграф 4, удостоверява, на основата на изискваните проби за производство на лекарства в съответствие със законовите, подзаконовите и административните разпоредби на всяка страна, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение, че всяка партида лекарства е произведена според предписанията в разрешителното за пускане на пазара или на спецификациите за продукта, прилагани от всяка страна вносител.

6. Ще бъде учреден подкомитет в рамките на съвместния комитет, натоварен да следи подготвителните работи, предмет на параграф 9 на настоящото секторно споразумение, както и функционирането на настоящото споразумение. Той ще внася доклад в съвместния комитет.

8. Предвид член 5, параграф 2 страната износител редовно инспектира в съответствие с прилаганите си законодателни, подзаконови и административни разпоредби, инсталациите, за да гарантира, че те спазват изискванията си за ДПП, определени в законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, упоменати в раздел I на част Б на настоящото секторно споразумение.

ЧАСТ Б

Раздел I: Прилагани законови, подзаконови и административни разпоредби за изискванията за ДПП относно лекарствата, проверката и утвърждаването

Раздел II: Компетентни органи

ЗАКЛЮЧИТЕЛЕН АКТ

Долуподписаните:

събрани за подписване на Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония, наричано по-долу „Споразумението“, подписаха следните текстове:

Представителят на Общността и представителят на Япония изработиха общи декларации и размениха писма, упоменати по-долу и приложени към настоящия заключителен акт:

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.

Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.

Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.

Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.

Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.

Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.

Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.

Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.

Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.

Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.

Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar