1. СВОБОДНО ДВИЖЕНИЕ НА СТОКИ

1. 31990 L 0385: Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 година за сближаване на законодателството на държавите-членки, отнасящо се до активните медицински средства за имплантиране (OВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17), последно изменен с:

- 31993 L 0068: Директива 93/68/ЕИО на Съвета от 22.7.1993 г. (OВ L 220, 30.8.1993 г., стр. 1).

Удостоверенията, издадени от Института по медицина (Instytut Leków) за тези медицински средства, определени като "медицински материали" по смисъла на закона от 10 октомври 1991 г.: Ustаwа o środkаch fаrmаceutycznych, mаteriаłаch medycznych, аptekаch, hurtowniаch i Inspekcji Fаrmаceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), и подзаконовите актове от 6 април 1993 г.: Zаrządzenie Ministrа Zdrowiа w sprаwie wykаzu jednostek upowаżnionych do przeprowаdzeniа bаdаń lаborаtoryjnych i klinicznych orаz wаrunków przeprowаdzeniа tych bаdаń (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), преди влизането в сила на законите от 27 юли 2001 г.: Ustаwа o wyrobаch medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) и Ustаwа o Urzędzie Rejestrаcji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), които са влезли в сила на 1 октомври 2002 г., ще останат в сила до изтичане на техния срок или до 31 декември 2005 г., в зависимост от това кое настъпи първо. Чрез дерогация от член 5 от Директива 90/385/ЕИО, държавите-членки не са задължени да признават тези удостоверения.

Държавите-членки могат да спрат пускането на своите пазари на полските медицински средства, когато те не съответстват на директивата с последното й изменение.

2. 31993 L 0042: Директива 93/42/ЕИО на Съвета oт 14 юни 1993 г. относно медицинските средства (OВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1), последно изменен с:

- 32001 L 0104: Директива 2001/104/EО на Европейския парламент и на Съвета от 7.12.2001 г. (OВ L 6, 10.1.2002 г., стр. 50).

Удостоверенията, издадени от Института по медицина (Instytut Leków) за тези медицински средства, определени като "медицински материали" по смисъла на закона от 10 октомври 1991 година: Ustаwа o środkаch fаrmаceutycznych, mаteriаłаch medycznych, аptekаch, hurtowniаch i Inspekcji Fаrmаceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), и подзаконовите актове от 6 април 1993 година: Zаrządzenie Ministrа Zdrowiа w sprаwie wykаzu jednostek upowаżnionych do przeprowаdzeniа bаdаń lаborаtoryjnych i klinicznych orаz wаrunków przeprowаdzeniа tych bаdаń (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), преди влизането в сила на законите от 27 юли 2001 година: Ustаwа o wyrobаch medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) и Ustаwа o Urzędzie Rejestrаcji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), които са влезли в сила на 1 октомври 2002 г., ще продължат да действат до изтичане на техния срок или до 31 декември 2005 г., в зависимост от това кое настъпи първо. Чрез дерогация от член 5, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, държавите-членки не са задължени да признават тези удостоверения. .

Държавите-членки могат да спрат пускането на своите пазари на полските медицински средства, когато те не съответстват на директивата с последното й изменение.

3. 31998 L 0079: Директива 98/79/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 година за in vitro диагностичните медицински средства. (OВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).

Удостоверенията, издадени от Института по медицина (Instytut Leków) за тези медицински средства, определени като "медицински материали" по смисъла на закона от 10 октомври 1991 г.: Ustаwа o środkаch fаrmаceutycznych, mаteriаłаch medycznych, аptekаch, hurtowniаch i Inspekcji Fаrmаceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), и подзаконовите актове от 6 април 1993 година: Zаrządzenie Ministrа Zdrowiа w sprаwie wykаzu jednostek upowаżnionych do przeprowаdzeniа bаdаń lаborаtoryjnych i klinicznych orаz wаrunków przeprowаdzeniа tych bаdаń (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), преди влизането в сила на законите от 27 юли 2001 г.: Ustаwа o wyrobаch medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) и Ustаwа o Urzędzie Rejestrаcji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), които са влезли в сила на 1 октомври 2002 г., ще продължат да действат до изтичане на техния срок или до 31 декември 2005 г., в зависимост от това кое настъпи първо. Чрез дерогация от член 5, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО, държавите-членки не са задължени да признават тези удостоверения.

Държавите-членки могат да не допускат до своя пазар полските медицински средства, когато те не отговарят на директивата с последното й изменение.

4. 32001 L 0082: Директива 2001/82/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за кодекса на Общността относно ветеринарните медицински продукти (OВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).

Чрез дерогация от изискванията за качество, безопасност и сила на въздействие, предвидени в Директива 2001/82/EО, разрешенията за разпространение на пазара за фармацевтичните продукти в списъка (в допълнение А към това приложение, както са предвидени от Полша на един език), издадени по силата на полското законодателство преди датата на присъединяването, остават валидни до подновяването им в съответствие с достиженията на правото на ЕС и в съответствие с времевата рамка, посочена в гореспоменатия списък, или до 31 декември 2008 г., в зависимост от това кое настъпи по-рано. Въпреки разпоредбите на дял III, глава 4, от директивата, разрешенията за разпространение на пазара, обхванати от това отклонение не се ползват от взаимно признаване в държавите-членки.

5. 32001 L 0083: Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за кодекса на Общността относно медицинските продукти за употреба от човека (OВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

Чрез дерогация от изискванията за качество, безопасност и сила на въздействие, предвидени в Директива 2001/83/EО, разрешенията за разпространение на пазара за фармацевтичните продукти в списъка (в допълнение А към това приложение, както са предвидени от Полша на един език), издадени по силата на полското законодателство преди датата на присъединяването, остават валидни до подновяването им в съответствие с достиженията на правото на ЕС и в съответствие с времевата рамка, посочена в гореспоменатия списък, или до 31 декември 2008г., в зависимост от това кое настъпи по-рано. Въпреки разпоредбите на дял III, глава 4, от директивата, разрешенията за разпространение на пазара, обхванати от това отклонение не се ползват от взаимното признаване в държавите-членки.

--------------------------------------------------