2004R0648 — BG — 12.01.2007 — 002.001

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

Изменен с

▼B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 648/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 31 март 2004 година

относно детергентите

(текст от значение за ЕИП)

Член 1

Цели и обхват

1. Настоящият регламент определя правилата, които имат за цел да осигурят свободното движение в рамките на вътрешния пазар на детергенти и на повърхностноактивни вещества, предназначени да влязат в състава на детергенти, като същевременно осигурява висока степен на защита на околната среда и на здравето на човека.

2. За тази цел регламентът хармонизира следните правила относно пускането на пазара на детергенти и на повърхностноактивни вещества, предназначени да влязат в състава на детергенти:

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент:

Член 3

Пускане на пазара

1. Когато са пуснати на пазара, посочените в член 1 детергенти и повърхностноактивни вещества, предназначени да бъдат част от състава на детергенти, трябва да отговарят на условията, характеристиките и пределните стойности, определени в настоящия регламент и неговите приложения, а също така при необходимост – на Директива 98/8/ЕО и всеки друг документ от общностното законодателство. Повърхностноактивните вещества, които също са активни вещества по смисъла на Директива 98/8/ЕО и които се използват като дезинфектанти, се освобождават от изискванията на разпоредбите на приложения II, III, IV и VIII към настоящия регламент, при положение че:

Тези повърхностноактивни вещества всъщност се считат за дезинфектанти и детергентите, които ги съдържат, трябва да отговарят на разпоредбите за етикетиране на дезинфектантите на приложение VII, част А.

2. Производителите на детергенти и/или на повърхностноактивни вещества, предназначени да бъдат част от състава на детергенти, трябва да са се установили на територията на Общността.

3. Производителите носят отговорност детергентите и/или повърхностноактивните вещества, предназначени да бъдат част от състава на детергенти, да съответстват на разпоредбите на настоящия регламент и на неговите приложения.

Член 4

Ограничения, основани на биоразградимостта на повърхностноактивните вещества

1. По силата на настоящия регламент повърхностноактивните вещества и детергентите, съдържащи повърхностноактивни вещества, които отговарят на критериите за крайно биоразграждане в аеробни условия, както е посочено в приложение III, могат да бъдат пускани на пазара без друго ограничение, свързано с биоразградимостта.

2. Ако даден детергент съдържа повърхностноактивни вещества, чиято степен на крайно биоразграждане в аеробни условия е по-ниска от посочената в приложение III, производителите на детергенти за промишлени и учрежденски цели, съдържащи повърхностноактивни вещества и/или повърхностноактивни вещества, предназначени да бъдат част от състава на детергенти за промишлени и учрежденски цели, могат да поискат прилагане на освобождаване дерогация от изискванията. Исканията за допускане на такова освобождаване се представят и по тях се издава решение в съответствие с членове 5, 6 и 9.

3. Степента на първичната биоразградимост се измерва за всички повърхностноактивни вещества, съдържащи се в детергенти, които не отговарят на критериите на тестовете за крайно биоразграждане в аеробни условия. Не се предоставя дерогация от изискванията за повърхностноактивните вещества на детергенти, чиято степен на първична биоразградимост е по-ниска от посочената в приложение II.

Член 5

Предоставяне на дерогация

1. Искането за предоставяне на дерогация се прави чрез изпращане на заявление до компетентния орган на съответната държава-членка, посочен в член 8, параграф 1, и до Комисията, като се представят доказателства, свързани с критериите, посочени в член 6, параграф 1. Държавите-членки могат да поискат искането за предоставяне на дерогация да бъде предмет на заплащане на такса на компетентния орган на държавата-членка. Тази такса няма дискриминационен характер и не надхвърля разходите по обработката на заявлението.

2. Заявленията се придружават от техническа документация, съдържаща всички данни и обосновки, които са необходими за преценка на аспектите относно безопасността, свързани със специфичната употреба на повърхностноактивните вещества, влизащи в състава на детергенти, които не отговарят на пределните показатели за биоразградимост така, както са посочени в приложение III.

Освен резултатите от тестовете, предвидени в приложение III, техническата документация трябва да съдържа информацията и резултатите от тестовете, предвидени в приложения II и IV.

Изпитанията, определени в приложение IV, точка 4, се извършват с прилагане на стъпаловиден подход. Стъпаловидният подход ще бъде определен в документ с технически указания, който трябва да бъде приет най-късно до 8 април 2007 г. според процедурата, посочена в член 12, параграф 2. В документа с техническите указания ще бъдат уточнени също така, ако това е необходимо, изпитанията, относно които трябва да се прилагат принципите на добрата лабораторна практика.

3. Компетентнта власт на държавата-членка, който приема заявленията за предоставяне на дерогация, в съответствие с параграфи 1 и 2, разглежда исканията, преценява дали отговарят на условията за предоставяне на дерогация, и информира Комисията за резултата от тяхното разглеждане в срок от шест месеца след получаването на комплектованото заявление.

Ако компетентната власт на държавата-членка сметне за необходимо с цел преценяване на риска, който може да предизвика дадено вещество и/или препарат, той изисква в срок от три месеца след получаването на искането, допълнителна информация, проверки и/или потвърждаващи тестове относно тези вещества и/или препарати или продукти от тяхната преработка, които са нотифицирани или за които той е получил информация при прилагането на настоящия регламент. Периодът, които се изисква за разглеждането на досието от компетентната власт на държавата-членка, започва да тече едва след като досието бъде комплектовано с допълнителната информация. Ако исканата информация не е представена в срок от дванадесет месеца, искането се счита за непълно и следователно за невалидно. В този случай не се прилага член 6, параграф 2.

Ако се търси допълнителна информация за метаболитите, би трябвало да се използват поетапни стратегии на експериментиране, за да може да се гарантира максимално прибягване до експерименталните методи in vitro и до другите методи на експериментиране без използване на животни.

4. Въз основа по-специално на оценката, извършена от държавите-членки, Комисията може да разреши дерогация от изискванията в съответствие с процедурата, предвидена в член 12, параграф 2. При необходимост, преди да издаде решение за тази дерогация, тя извършва допълнителна оценка на сведенията, посочени в параграф 3 от настоящия член. Тя взема решение в срок от дванадесет месеца след получаване на резултата от оценката, предадена от държавата-членка, освен ако се прилага член 5, параграфи 4 и 6 от Решение 1999/468/ЕО, като в този случай срокът е 18 месеца.

5. В постановените дерогации от спазване на изискванията може да се разреши, да се постави срок или да се ограничи строго пускането на пазара и използването на повърхностноактивни вещества в качеството им на съставки на детергенти в зависимост от резултатите от допълнителната оценка на рисковете така, както е описана в приложение IV. В тях може да се предвиди период на постепенно изтегляне от пазара и използването на повърхностноактивни вещества, които се съдържат в детергентите като техни съставки. Комисията може да преразгледа определено решение за освобождаване, ако разполага с данни, които оправдават извършване на значително ревизиране на техническото досие, придружаващо искането за освобождаване. За тази цел производителят предоставя на Комисията по нейно искане актуализирана техническа документация по отношение на сведенията, отбелязани в приложение IV, точка 2. Въз основа на тези актуализирани данни Комисията може да реши да продължи срока на освобождаването, да го промени или да го прекрати. Параграфи от 1 до 4 и параграф 6 от настоящия член, както и член 6 се прилагат mutatis mutandis.

6. Комисията публикува списък на повърхностноактивните вещества, на които е предоставена дерогация, като уточнява съответните условия или ограничения за използването им, съгласно приложение V.

Член 6

Условия за предоставяне на дерогация

1. Когато Комисията обмисля предоставянето на дерогация, тя извършва това съгласно процедурата, предвидена в член 12, параграф 2, и въз основа на следните критерии:

2. Докато Комисията не се е произнесла по определено искане за дерогация, пускането на пазара и употребата на дадено повърхностноактивно вещество могат да продължат, при условие че производителят може да докаже, че повърхностноактивното вещество е било вече използвано на пазара на Общността към датата на влизане в сила на настоящия регламент и че искането за предоставяне на дерогация е внесено в периода от две години след тази дата.

3. Ако Комисията откаже да предостави дерогация, тя извършва това в срок от дванадесет месеца след получаване на резултата от оценката, предвидена в член 5, параграф 3, предадена от държавата-членка, освен ако не се прилага член 5, параграфи 4 и 6 от Решение 1999/468/ЕО, като в този случай срокът е 18 месеца. Тя може да определи преходен период, в който постепенно ще се прекрати пускането на пазара и използването на въпросното повърхностноактивно вещество. Този преходен период не може да надвишава две години от деня, в който Комисията вземе своето решение.

4. Комисията публикува в приложение VI списък на повърхностноактивните вещества, за които е установено, че не отговарят на изискванията на настоящия регламент.

Член 7

Изпитания на повърхностноактивните вещества

Всички изпитания, предвидени в членове 3 и 4 и в приложения II, III, IV и VIII, се провеждат съгласно стандартите, посочени в приложение I, точка 1, и в съответствие с изискванията относно изпитанията, предвидени в член 10, параграф 5 от Регламент (ЕИО) № 793/93. За тази цел е достатъчно да се прилага или стандарт EN ISO/IEC, или принципите на добрата лабораторна практика с изключение на изпитанията, за които принципите на добрата лабораторна практика са станали задължителни. В случаите, когато повърхностноактивните вещества се използват в детергенти, пуснати на пазара преди влизането в сила на горепосочения стандарт, могат да бъдат приемани съществуващите тестове, които са били проведени с използване на най-добрите научни достижения и съгласно стандарт, който е съпоставим с посочените в приложение I, като това се извършва за всеки случай поотделно. Производителят или държавата-членка може да представи на Комисията за разглеждане всеки случай, които поражда съмнения или спор. Тогава се взема решение съгласно процедурата, предвидена в член 12, параграф 2.

Член 8

Задължения на държавите-членки

1. Държавите-членки определят компетентната/ите власт/и, натоварен/и да съобщава/т и разменя/т информация, свързана с прилагането на настоящия регламент, и съобщават на Комисията името и пълния адрес на този/тези орган/и.

2. Всяка държава-членка трябва да съобщи на другите държави-членки и на Комисията списъка на одобрените лаборатории, с името и пълния им адрес, които имат право и са компетентни да извършват тестовете, предписани от настоящия регламент. Държавите-членки трябва да представят доказателства за компетентността на горепосочените лаборатории съгласно стандарта EN ISO/IEC 17025, посочен в приложение I, точка 1. Смята се, че това изискване е изпълнено, ако държавата-членка е проверила спазването от страна на лабораториите на принципите на добрата лабораторна практика съгласно член 2 от Директива 2004/9/ЕО.

3. Когато компетентната власт на дадена държава-членка има основание да счита, че определена одобрена лаборатория не притежава компетентността, предвидена в параграф 2, тя сезира комитета, посочен в член 12. Ако Комисията прецени, че лабораторията не притежава необходимата компетентност, нейното име се изважда от списъка, предвиден в параграф 4. Прилага се член 15, параграф 2, с изключение на случая на лаборатории, които заявяват, че отговарят на изискванията на добрите лабораторни практики, за които в случай на неспазването им се прилагат разпоредбите на членове 5 и 6 от Директива 2004/9/ЕО.

4. Комисията публикува веднъж годишно в Официален вестник на Европейския съюз списъка на компетентните органи, предвиден в параграф 1, и списъка на одобрените лаборатории, посочен в параграф 2, когато са настъпили промени.

Член 9

Информация, предоставяна от производителите

1. Без да се засягат разпоредбите на член 17 от Директива 1999/45/ЕО, производителите, които пускат на пазара веществата и/или препаратите, които влизат в приложното поле на настоящия регламент, трябва да предоставят на разположение на компетентните власти на държавите-членки:

2. От момента, в който веществата и/или препаратите, които влизат в приложното поле на настоящия регламент, бъдат пуснати на пазара, производителят носи отговорност за правилното извършване на съответните горепосочени тестове. Освен това той пази на разположение документация за извършените тестове, за да докаже, че продуктите отговарят на регламента и че е оторизиран да се възползва от правата на собственост по отношение на резултатите от изпитанията, извън резултатите от изпитанията, които вече са обществено достояние и използването им е свободно.

3. Производителите, които пускат на пазара препарати, влизащи в обхвата на настоящия регламент, трябва да представят незабавно и безплатно на всеки член от медицинския персонал, който поиска това, фиш на съставките съгласно приложение VII, част В.

Това не нарушава правото на определена държава-членка да поиска такъв фиш да бъде предаден на специализиран обществен орган, който гореспоменатата държава-членка е натоварила с предоставянето на такъв тип информация на медицинския персонал.

Информацията, която фигурира във фиша, се съхранява от специализиран обществен орган и от медицинския персонал като поверителна и се използва само за медицински цели.

Член 10

Мерки за контрол

1. Компетентните власти на държавите-членки могат да прилагат, когато е целесъобразно, всички необходими контролни мерки спрямо пуснатите на пазара детергенти, които позволяват да се осигури съответствието на продукта с изискванията на настоящия регламент. Еталонни методи са методите на тестване и анализ, предвидени в приложение VIII. Тези мерки за контрол не задължават производителите да повтарят изпитанията, извършени от лабораториите, които отговарят на условията, посочени в член 8, параграф 2, нито да плащат за повтаряне на тестовете или за извършване на допълнителни такива, ако първоначалното тестово изпитание е показало, че детергентите или повърхностноактивните вещества, използвани като съставки в детергентите, отговарят на разпоредбите на настоящия регламент.

2. Ако има основание да се смята, че даден тест, който е извършен съгласно метода, предвиден в приложения II, III, IV или VIII, е дал погрешно положителни резултати, компетентните власти на държавите-членки информират Комисията за това и тя в съответствие с процедурата, предвидена в член 12, параграф 2, проверява въпросните резултати и взема необходимите мерки.

Член 11

Етикетиране

1. Разпоредбите на настоящия член се прилагат, без да се нарушават предписанията, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасните вещества и препарати на Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО.

2. Следните указания трябва да фигурират с четливи, видими и неизтриваеми букви върху опаковките, в които детергентите се пускат в продажба на крайния потребител:

Същата информация трябва да фигурира върху всички документи, които придружават детергентите, превозвани в насипно състояние.

3. Върху опаковката на детергентите трябва да се посочва съдържанието съгласно спецификациите, предвидени в приложение VII, част А. Върху нея се указва също така начинът на използване и при необходимост, специалните предпазни мерки, които трябва да се вземат.

4. Освен това на опаковката на детергентите, които се продават на масовия потребител, предназначени за употреба като перилни детергенти, трябва да фигурират указанията, предвидени в приложение VII, част Б.

5. Ако в една държава-членка съществува задължение по силата на националните разпоредби етикетирането да бъде извършено на националния език/националните езици, производителят и дистрибуторът трябва да изпълнят това задължение относно информацията, уточнена в параграфи 3 и 4.

6. Параграфи от 1 до 5 не засягат съществуващите национални разпоредби, според които графичното изобразяване на плодове, което би могло да заблуди потребителя относно употребата на течните продукти, не трябва да фигурира върху опаковката, в която детергентите са пуснати в продажба на крайния потребител.

Член 12

Комитет

1. Комисията се подпомага от комитет.

2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Периодът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3. Комитетът приема свой процедурен правилник.

Член 13

Адаптиране на приложенията

1. Необходимите изменения за адаптирането на приложенията се приемат съгласно процедурата, предвидена в член 12, параграф 2, като се използват в максимална степен европейските стандарти.

2. По-специално измененията или допълненията, необходими за прилагането на правилата на настоящия регламент спрямо детергентите на основата на разтворители, се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 12, параграф 2.

Член 14

Клауза за свободно движение

Държавите-членки не следва да забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на детергенти и/или повърхностноактивни вещества, предназначени да влизат в състава на детергенти, когато тези продукти отговарят на изискванията на настоящия регламент, на основания, посочени в него.

В очакване на по-нататъшно хармонизиране държавите-членки могат да поддържат или да приемат национални разпоредби относно използването на фосфати в детергентите.

Член 15

Предпазна клауза

1. Ако една държава-членка има основание да счита, че макар да отговаря на изискванията на настоящия регламент, даден детергент представлява риск за безопасността или за здравето на хората или на животните, или крие риск за околната среда, тя може да забрани временно пускането на пазара на този детергент върху цялата си територия, или да го направи временно обект на специални условия.

Тази държава информира незабавно останалите държави-членки и Комисията, като уточнява мотивите за своето решение.

2. След консултиране с държавите-членки или при необходимост – с компетентния технически или научен комитет на Комисията, се приема решение в срок от деветдесет дни съгласно процедурата, предвидена в член 12, параграф 2.

Член 16

Преразглеждане

1. Най-късно до 8 април 2007 г. Комисията трябва да извърши оценка и да представи доклад и при необходимост да направи предложение за промяна на законодателството относно употребата на фосфати при перспективата за постепенната им забрана или за ограничаване на използването им само за специфични цели.

2. Най-късно до 8 април 2009 г. Комисията трябва да направи преглед на прилагането на настоящия регламент, като обърне по-специално внимание на биоразградимостта на повърхностноактивните вещества, извърши оценка и представи доклад, и при необходимост, направи предложения за промяна на законодателството относно:

Член 17

Законодателство, което се отменя

1. Следните директиви се отменят от 8 октомври 2005 г.:

2. Препоръка 89/542/ЕИО се отменя от 8 октомври 2005 г.

3. Позоваванията на отменените директиви се считат за позовавания на настоящия регламент.

4. В деня на влизане в сила на настоящия регламент държавите-членки отменят законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, приети съгласно директивите, посочени в параграф 1, или на препоръката, посочена в параграф 2.

Член 18

Санкции

1. Най-късно до 8 октомври 2005 г. държавите-членки следва да приемат:

Това включва мерки, позволяващи им да задържат пратки от детергенти, които не отговарят на изискванията на настоящия регламент.

2. Те незабавно информират Комисията за това.

Член 19

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на 8 октомври 2005 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Стандарти за акредитиране на добрите лабораторни практики и защита на животните, прилагани спрямо лаборатории, които са компетентни и одобрени за извършване на услугите, необходими за проверката на съответствието на детергентите в Общността по отношение на предписанията на настоящия регламент и неговите приложения

1. Стандарти, прилагани на ниво лаборатории:

EN ISO/IEC 17025, Общи предписания относно компетентността на лабораториите за еталониране и извършване на тестови изпитания.

Директива 2004/10/ЕО.

Директива 86/609/ЕИО.

2. Стандарти, прилагани на ниво органи за акредитация и органи, натоварени с контрол на добрите лабораторни практики:

EN 45003, Системи за акредитиране на лаборатории за тестови изпитания и еталониране – Общи предписания за управление и признаване.

Директива 2004/9/ЕО.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

МЕТОДИ ЗА КОНТРОЛ НА ПЪРВИЧНАТА БИОРАЗГРАДИМОСТ НА ПОВЪРХНОСТНОАКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА, СЪДЪРЖАЩИ СЕ В ДЕТЕРГЕНТИТЕ

Първичната биоразградимост се измерва чрез определяне на остатъчното ниво на първоначално присъстващите повърхностноактивни вещества в биоразградени течности. Настоящото приложение започва със списък на методите за тестови изпитания, които са общи за всички класове повърхностноактивни вещества; след това в заглавия от А до Г се изброяват аналитичните тестови процедури, които са специфични за всеки клас повърхностноактивни вещества.

Критерий за успешно покриване на теста за първична биоразградимост е достигането на ниво от минимум 80 %, измерено според описаните по-долу методи на тестови изпитания.

Еталонният метод, избран в настоящия регламент за тестовите изпитания на повърхностноактивните вещества в лаборатория, се основава на „процедурата на теста за потвърждаване“ от метода на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие, описан в приложение VIII, точка 1. Могат да се извършват изменения в процедурата на теста за потвърждаване, при условие че те съответстват на стандарта EN ISO 11733.

Методи на тестови изпитания

(1) Методът на ОИСР, публикуван в техническия доклад на ОИСР от 11 юни 1976 г.„Proposed Method for the Determination of the Biodegradability of Surfactants in synthetic Detergents“.