Колона 1 Изисквана информация: Колона 2 Всички данни са основни, освен ако не са отбелязани като допълнителни ►M12

Колона 3

Специални правила за адаптиране от колона 1 ◄

1. ЗАЯВИТЕЛ

1.1. Име и адрес

1.2. Лице за контакт

1.3. Производител на активното вещество (наименование, адрес и местонахождение на завода(ите) производител(и)

2. ИДЕНТИЧНОСТ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО (И НЕГОВИЯ(ТЕ) ПРЕКУРСОР(И), АКО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО СЕ ГЕНЕРИРА IN SITU)

В този раздел се дава достатъчно информация за активното вещество и ако е целесъобразно — за прекурсорите, за да може то да бъде идентифицирано. Ако е технически невъзможно или ако изглежда, че няма научнообоснована необходимост от предоставяне на информация по една или повече от точките, изброени в настоящия раздел, причините се посочват ясно.

2.1. Общо наименование, предложено или прието от ISO или синоними (обичайно наименование, търговско наименование, съкращение)

2.2. Химично наименование (съгласно номенклатурата на IUPAC и CA или друго(и) международно(и) химично(и) наименование(я)

2.3. Номенклатурен(и) код(ове) на производителя

2.4. Номер по CAS плюс номера ЕО, INDEX и CIPAC

2.5. Молекулна и структурна формула (включително нотация по SMILES, ако има такава и е целесъобразна) За прекурсора(ите) и за активните вещества, генерирани in situ — информация за всички генерирани химически вещества (предвидени и непредвидени). В случай че не е възможно да се определи точно молекулната структура на прекурсора(ите) и/или активното вещество, не е необходимо да се предоставят молекулните и структурните формули

2.6. Информация за оптичната активност и пълни подробности за изомерния състав (ако е приложимо и уместно)

2.7. Моларна маса

2.8. Метод на производство (методи на синтез) на активното вещество, включително информация за изходните материали и разтворителите, както и доставчици, спецификации и предоставяне на пазара. За активните вещества, генерирани in situ, се представя описание на схемите за реакция, включително всички междинни реакции и свързаните с тях химични вещества (предвидени и непредвидени)

2.9. Спецификация за чистота на произведеното активно вещество в g/kg, g/l или % w/w (v/v), както е подходящо, като се посочат включително долна и горна граница

2.10. Идентичност на евентуални примеси и добавки, включително странични продукти от синтеза, оптични изомери, продукти от разграждането (ако веществото е нестабилно), нереагирали и крайни групи и т.н. от полимери и нереагирали изходни материали от UVC вещества

2.11. Аналитичен профил на поне пет представителни партиди (g/kg активно вещество), включително информация за съдържанието на примеси, посочени в 2.10.

2.11.1. Аналитичен профил на поне пет представителни проби, взети от генерирано(и) in situ вещество(а), като се предоставя информация за съдържанието на активното(ите) вещество(а) и за всяка друга съставна част над 0,1 % w/w, включително остатъци от прекурсора(ите)

2.12. Произход на естественото активно вещество или на прекурсора(ите) на активното вещество, например екстракт от цвете

3. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

3.1. Външен вид (1)

3.1.1. Агрегатно състояние (при 20 °С и 101,3 kPa)

3.1.2. Физично състояние (напр. вискозно, кристално, на прах) (при 20 °С и 101,3 kPa)

3.1.3. Цвят (при 20 °С и 101,3 kPa)

3.1.4. Мирис (при 20 °С и 101,3 kPa)

3.2. Температура на топене/замръзване (2)

3.3. Киселинност, алкалност

3.4. Температура на кипене (2)

3.5. Относителна плътност (2)

3.6. Данни за спектъра на абсорбиране (UV/VIS, IR, NMR) и масов спектър, коефициент на моларна абсорбция при определени дължини на вълната, когато е уместно (2)

3.7. Парно налягане (2)

3.7.1. Ако може да бъде изчислена, константата по закона на Хенри трябва винаги да бъде посочена за твърдите вещества и течностите.

3.8. Повърхностно напрежение (2)

3.9. Разтворимост във вода (2)

3.10. Коефициент на разпределение (n-октанол/вода) и зависимостта му от pH (2)

3.11. Термична стабилност, идентичност на продуктите от разпадането (2)

3.12. Реактивност спрямо материала на съда

3.13. Дисоциационна константа Допълнителни данни

3.14. Гранулометрия

3.15. Вискозитет Допълнителни данни

3.16. Разтворимост в органични разтворители, включително влияние на температурата върху разтворимостта (2) Допълнителни данни

3.17. Стабилност в органични разтворители, използвани в биоциди, и идентичност на съответните продукти от разпадането (1) Допълнителни данни

4. ФИЗИЧНИ РИСКОВЕ И СЪОТВЕТНИТЕ ИМ ХАРАКТЕРИСТИКИ

4.1. Експлозиви

4.2. Възпламеними газове

4.3. Възпламеними аерозоли

4.4. Оксидиращи газове

4.5. Газове под налягане

4.6. Възпламеними течности

4.7. Възпламеними твърди вещества

4.8. Самоактивиращи се вещества и смеси

4.9. Пирофорни течности

4.10. Пирофорни твърди вещества

4.11. Самонагряващи се вещества и смеси

4.12. Вещества и смеси, които в контакт с вода отделят възпламеними газове

4.13. Оксидиращи течности

4.14. Оксидиращи твърди вещества

4.15. Органични пероксиди

4.16. Корозивност за металите

4.17. Допълнителни физични индикатори за риск

4.17.1. Температура на самозапалване (течности и газове)

4.17.2. Относителна температура на самозапалване за твърди вещества

4.17.3. Опасност от експлозия на прах

5. МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ

5.1. Аналитични методи, включително контролни параметри, за определяне на произведеното активно вещество и, когато е уместно, на съответните остатъчни вещества, изомери и примеси на активното вещество, както и добавки (напр. стабилизатори) За примеси, различни от съществените примеси, се прилага само ако са ≥ 1 g/kg.

5.2. Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху:

5.2.1. Почвата

5.2.2. Въздуха

5.2.3. Водите (повърхностни, питейни и т.н.) и седиментите

5.2.4. Животинските и човешките телесни течности и тъкани

5.3. Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху храни от растителен или животински произход или фуражи и другипродукти (не е необходимо, ако нито активното вещество, нито третирани с него изделия попадат в контакт с животни, отглеждани за производство на храна, храни от растителен или животински произход или фуражи) Допълнителни данни

6. ЕФЕКТИВНОСТ СПРЯМО ЦЕЛЕВИЯ ОРГАНИЗЪМ

6.1. Функция, напр. фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид и начин за контрол, напр. привличане, унищожаване, инхибиране

6.2. Представителен(ни) организъм(ми), които се контролират, и защитени продукти, организми или обекти

6.3. Въздействие върху представителния целеви организъм или организми

6.4. Вероятна концентрация, при която ще се използва активното вещество в продукти и, когато е уместно, в третирани изделия

6.5. Начин на действие (включително забавено действие)

6.6. Данни за ефикасност в подкрепа на: — присъщо действие на активното вещество за предвидената(ите) употреба(и) и — всички твърдения относно третирани изделия във връзка с предоставените им биоцидни свойства. Данните за ефикасност включват наличните стандартни протоколи, лабораторни изпитвания или полеви изпитвания и включително експлоатационни стандарти, когато е целесъобразно, или данни, подобни на наличните за подходящи референтни продукти

6.7. Всички известни ограничения на ефикасността

6.7.1. Информация за случаи или възможни случаи на развитие на резистентност и подходящи стратегии за управление

6.7.2. Наблюдения върху нежеланите или непредвидените странични ефекти върху нецелевите организми или върху обекти и материали, които трябва да бъдат защитени

7. ПРЕДВИДЕНИ УПОТРЕБИ И ЕКСПОЗИЦИЯ

7.1. Предвидена(и) област(и) на употреба на биоцидите и, когато е уместно, на третираните изделия

7.2. Продуктов тип или продуктови типове

7.3. Подробно описание на модела(ите) на предвидена употреба, включително при третирани изделия

7.4. Потребители, напр. промишлени, обучени специалисти, професионални или масови потребители (непрофесионални потребители)

7.5. Прогнозно количество, което ще бъде пускано годишно на пазара, и където е приложимо, за предвидените категории на основна употреба

7.6. Данни за експозицията в съответствие с приложение VI към настоящия регламент

7.6.1. Информация за експозицията на човека, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество

7.6.2. Информация за експозицията на околната среда, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество

7.6.3. Информация за експозицията на животните, отглеждани за производство на храни, и на храните и фуражите, свързана с предвидените употреби на активното вещество

7.6.4. Информация за експозицията към третирани изделия, включително данни за излужване (от лабораторни изследвания или моделиране)

8. ТОКСИКОЛОГИЧЕН ПРОФИЛ ЗА ЧОВЕКА И ЖИВОТНИТЕ, ВКЛЮЧИТЕЛНО МЕТАБОЛИЗЪМ

8.1. Корозивно действие върху кожата или кожно дразнене Оценката включва следните етапи: а) оценка на наличните данни за човека, животните и данни за неживотински организми, б) корозивно действие върху кожата, изпитване in vitro в) кожно дразнене, изпитване in vitro г) корозивно действие върху кожата или кожно дразнене, изпитване in vivo Не е необходимо да се провежда(т) изследването(ията) в колона 1, ако: — наличната информация показва, че веществото отговаря на критериите за класифициране за корозивно действие върху кожата или кожно дразнене, — веществото е силна киселина (pH ≤ 2,0) или основа (pH ≥ 11,5); — веществото е спонтанно запалимо в присъствието на въздух или в контакт с вода или влага при стайна температура, — веществото отговаря на критериите за класифициране за остра токсичност (категория 1) по дермален път или — с изследване за остра токсичност по дермален път се предоставят категорични данни за корозивно действие върху кожата или кожно дразнене, достатъчни за класифициране. Ако резултатите от едно от двете изследвания, изброени в колона 1, буква б) или буква в) от настоящия ред, позволяват вече да бъде взето окончателно решение относно класифицирането на дадено вещество или относно липсата на потенциал за кожно дразнене, второто изследване не е необходимо да се провежда. Изследване in vivo за корозивно действие върху кожата или кожно дразнене се предвижда само ако изследванията in vitro, изброени в колона 1, букви б) и в) от настоящия ред, не са приложими или резултатите от тези изследвания не са достатъчни за класифициране и за оценка на риска. Изследванията in vivo за корозивно действие върху кожата или кожно дразнене, извършени или започнати преди 15 април 2022 г., се считат за подходящи за спазването на това изискване за предоставяне на информация.

8.2. Сериозно увреждане на очите или дразнене на очите Оценката включва следните етапи: а) оценка на наличните данни за човека, животните и данни за неживотински организми, б) сериозно увреждане на очите или дразнене на очите, изпитване in vitro в) сериозно увреждане на очите или дразнене на очите, изпитване in vivo Не е необходимо да се провежда(т) изследването(ията) в колона 1, ако: — наличната информация показва, че веществото отговаря на критериите за класифициране за дразнене на очите или предизвикване на сериозно увреждане на очите, — веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5); — веществото е спонтанно запалимо в присъствието на въздух или в контакт с вода или влага при стайна температура или, — веществото отговаря на критериите за класифициране за корозивно действие върху кожата, водещи до класифициране на веществото като „сериозно увреждащо очите“ (категория 1). Ако резултатите от първото изследване in vitro не позволяват окончателно решение относно класифицирането на веществото или при отсъствие на потенциал за дразнене на очите, за тази цел под внимание се взема(т) друго(и) изследване(ия) in vitro. Изследване in vivo за сериозно увреждане на очите или дразнене на очите се предвижда само ако изследването(ията) in vitro, изброени в колона 1, буква б) от настоящия ред, не са приложими или резултатите от тези изследвания не са достатъчни за класифициране и за оценка на риска. Изследванията in vivo за сериозно увреждане на очите или дразнене на очите, извършени или започнати преди 15 април 2022 г., се считат за подходящи за спазването на това изискване за предоставяне на информация.

8.3. Кожна сенсибилизация Информацията дава възможност да се направи заключение дали веществото е кожен сенсибилизатор и дали може да се приеме, че има потенциал да предизвика значителна сенсибилизация при хората (категория 1A). Информацията следва да бъде достатъчна, за да се извърши оценка на риска, когато това е необходимо. Оценката включва следните етапи: а) оценка на наличните данни за човека, животните и данни за неживотински организми, б) кожна сенсибилизация, изпитване in vitro. Информация от метода(ите) за изпитване in vitro или in chemico, посочени в точка 5 от уводната част на настоящото приложение и с които се разглежда всяко от следните ключови събития на кожната сенсибилизация: i) молекулно взаимодействие с кожни белтъци; ii) възпалителен отговор на кератиноцити; iii) активиране на дендритни клетки. в) кожна сенсибилизация, изпитване in vivo. Изследването върху локални лимфни възли (LLNA) на мишки е най-предпочитаният метод за изпитване in vivo. Друго изпитване за кожна сенсибилизация може да се използва само по изключение. Ако се използва друго изпитване за кожна сенсибилизация, се представя обосновка. Не е необходимо да се провежда(т) изследването(ията) в колона 1, ако: — наличната информация показва, че веществото отговаря на критериите за класифициране за кожна сензибилизация или корозивно действие върху кожата, — веществото е силна киселина (pH ≤ 2,0) или основа (pH ≥ 11,5), или — веществото е спонтанно запалимо в присъствието на въздух или в контакт с вода или влага при стайна температура. Не е необходимо да се провеждат изпитванията in vitro, ако: — е налично изследване in vivo, посочено в колона 1, буква в) от настоящия ред, или — наличните методи за изпитване in vitro или in chemico не са приложими за веществото или получените резултати от тези изследвания не са достатъчни за класифициране и за оценката на риска. Ако информацията от метода(ите) за изпитване, отнасящи се за едно или две от ключовите събития, описани в колона 1, буква б) от настоящия ред, дава възможност за класифициране на веществото и оценка на риска, не е необходимо да се провеждат изследванията, отнасящи се до друго(и) ключово(и) събитие(я). Изследване in vivo за кожна сензибилизация се извършва само ако методите за изпитване in vitro или in chemico, описани в колона 1, буква б) от настоящия ред, не са приложими или резултатите от тези изследвания не са достатъчни за класифициране и за оценка на риска. Изследванията in vivo за кожна сензибилизация, извършени или започнати преди 15 април 2022 г., се считат за подходящи за спазването на това изискване за предоставяне на информация.

8.4. Дихателна сенсибилизация Допълнителни данни

8.5. Мутагенност

Оценката на тази еквивалентна точка обхваща следните последователни етапи: — оценка на наличните генотоксични данни ин виво — необходими са изпитване ин витро за генни мутации в бактерии, цитогенетично изпитване ин витро с клетки на бозайници и изпитване ин витро за генни мутации в клетки на бозайници — в случай на позитивен резултат при някое от генотоксичните изследвания ин витро се предвиждат подходящи генотоксични изпитвания ин виво.

8.5.1. Изследване ин витро за генетична мутация при бактерии

8.5.2. Цитогенетично изследване ин витро с клетки на бозайници

8.5.3. Изследване ин витро за генни мутации с клетки на бозайници

8.6. Изпитване in vivo за генотоксичност Оценката включва следните етапи: а) Ако има позитивен резултат при някое от генотоксичните изследвания in vitro, изброени в точка 8.5, и няма налични надеждни резултати от подходящо генотоксично изследване in vivo на соматични клетки, се извършва подходящо генотоксично изследване in vivo на соматични клетки. б) Може да бъде необходимо второ генотоксично изследване in vivo на соматични клетки в зависимост от резултатите in vitro и in vivo, вида ефект, качеството и значимостта на всички налични данни. в) Ако има положителен резултат от налично генотоксично изследване in vivo на соматични клетки, следва да бъде разгледан потенциалът за мутагенност при зародишни клетки въз основа на всички налични данни, включително токсикокинетичните показания, за да се докаже дали веществото има потенциал да стигне до зародишните клетки. Ако не могат да бъдат направени категорични заключения относно мутагенността при зародишните клетки, се предвиждат допълнителни проучвания. Допълнителни данни Не е необходимо да се провежда(т) изследването(ията) в колона 1, ако: — резултатите за трите изпитвания in vitro, изброени в точка 8.5, са отрицателни и не са установени други рискове (напр. рискови метаболити, образувани при бозайниците), или — веществото отговаря на критериите да бъде класифицирано като мутагенно за зародишните клетки, категория 1А или 1В; генотоксичното изпитване на зародишните клетки не е необходимо да се извършва, ако веществото отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно, категория 1A или 1В, и мутагенно за зародишните клетки, категория 2.

8.7. Остра токсичност Освен при постъпване по орален път (8.7.1), за негазообразни вещества се предоставя информацията, упомената в точки 8.7.2—8.7.3, за поне още един път на постъпване. — Изборът на втори път на постъпване ще зависи от естеството на веществото и от вероятния път на експозиция на човека. — Газовете и летливите течности следва да се приемат по инхалаторен път. — Ако единственият път на експозиция е орален, тогава е необходимо да се предостави информация само за него. Ако кожният или инхалаторният път са единственият възможен път на експозиция на човека, тогава може да се предвиди изпитване по орален път. Преди извършването на ново изпитване на остра дермална токсичност следва да се извърши ин витро изпитване за дермално проникване (OECD 428), за да се оцени вероятната величина и процент на дермална бионаличност. — Може да възникнат изключителни обстоятелства, при които всички пътища на експозиция да бъдат счетени за необходими. Изследването(ията) обикновено не е необходимо да се провежда(т), ако: — веществото е класифицирано като корозивно за кожата.

8.7.1. По орален път Методът за клас „остра токсичност“ е предпочитаният метод за определяне на тази еквивалентна точка. Изследването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е газ или силно летливо вещество.

8.7.2. По инхалаторен път Изпитването по инхалаторен път е подходящо, ако при експозицията на хора чрез вдишване е възможно да се вземе под внимание: — парното налягане на веществото (летливите вещества имат парно налягане > 1 × 10–2 Pa при 20 °С) и/или — активното вещество е прах, който съдържа значителна пропорция (напр. 1 тегловен процент) частици с размер MMAD < 50 микрометра или — активното вещество е включено в продукти, които са прахообразни или се прилагат по начин, който предполага експозиция на аерозоли, частици или капчици с размер, позволяващ вдишването им (MMAD < 50 микрометра) — методът за клас „остра токсичност“ е предпочитаният метод за определяне на тази еквивалентна точка.

8.7.3. По дермален път Изпитването по дермален път е необходимо само ако: — няма вероятност от вдишване на веществото; или — има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба; и или — физикохимичните и токсикологичните свойства предполагат потенциал за значителна абсорбция през кожата; или — резултатите от ин витро изпитване за дермално проникване (OECD 428) показват висока абсорбция през кожата и дермална бионаличност.

8.8. Токсикокинетични и метаболитни изследвания при бозайници.

Токсикокинетичните и метаболитните изследвания следва да предоставят основни данни за степента на абсорбция, разпределянето в тъканите и съответните метаболитни вериги, включително степента на обмяна, пътищата и степента на отделяне и съответните метаболити.

8.8.1. Допълнителни токсикокинетични и метаболитни изследвания при бозайниците Въз основа на проведените върху плъхове токсикокинетични и метаболитни изследвания, може да бъдат необходими допълнителни изследвания. Такива допълнителни изследвания са необходими, ако: — има доказателство, че метаболизмът при плъховете не е показателен за експозицията при хората, — не може да бъде направена екстраполация между орална експозиция и дермална/инхалаторна експозиция. Когато се счита за уместно да бъде получена информация за дермалната абсорбция, оценката в тази еквивалентна точка се извършва, като се използва поетапен подход за оценка на дермалната абсорбция. Допълнителни данни

8.9. Токсичност при многократно излагане По принцип е необходим само един път на експозиция и оралният път е предпочитан. В някои случаи обаче може да е необходимо да се оценят повече пътища на експозиция. За оценката на безопасността за потребителите на активни вещества, които могат да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания на токсичността по орален път. Изпитването по дермален път е подходящо, ако: — има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба; както и — няма вероятност от вдишване на веществото; както и — е изпълнено едно от следните условия: — i) наблюдава се токсичност при изпитването за остра дермална токсичност при по-ниски дози, отколкото при изпитването за орална токсичност; или ii) информацията или данните от изпитването сочат, че дермалната абсорбция е сравнима или по-висока от оралната абсорбция; или iii) дермалната токсичност е приета при структурно подобни вещества и се наблюдава например при по-ниски дози, отколкото при изпитването за орална токсичност, или дермалната абсорбция е сравнима или по-висока от оралната абсорбция. Изпитването по инхалаторен път е подходящо, ако: — има вероятност за експозиция на човека чрез вдишване, имайки предвид парното налягане на веществото (летливите вещества и газове имат парно налягане > 1 × 10–2 Pa при 20 °С) и/или — съществува възможност за експозиция на аерозоли, частици или капчици с размер, който позволява вдишването им (MMAD < 50 микрометра). Не е необходимо да се провежда изследване за токсичност при многократно излагане (28 или 90 дни), ако: — веществото се разгражда незабавно и има достатъчно данни за ефекта върху целия организъм и за локалните ефекти от продуктите от разграждането и не се очакват синергични ефекти; или — може да бъде изключена съответна експозиция на човека в съответствие с приложение IV, раздел 3. С цел намаляване на изпитванията върху гръбначни животни и по-специално необходимостта от отделни изследвания за единични крайни точки, изследванията за токсичност при повтарящи се дози следва да се организират така, че да предвиждат възможността да се изследват няколко крайни точки в рамките на едно изследване.

8.9.1. Краткосрочно изследване за токсичност при многократно излагане (28 дни), предпочитаният вид са плъхове Не е необходимо се провежда краткосрочно изследване за токсичност (28 дни), ако: i) съществува достоверно изследване за субхронична токсичност (90 дни), при условие че са били използвани най-подходящите видове, дози, разтворител и път на постъпване; ii) честотата и продължителността на експозицията на човека показва, че е подходящо провеждането на по-дългосрочно изследване и е изпълнено едно от следните условия: — други налични данни показват, че веществото може да има опасно свойство, което не може да бъде открито при краткосрочно изследване за токсичност; или — подходящо проектирани токсикокинетични изследвания показват натрупване на веществото или на неговите метаболити в определени тъкани или органи, които вероятно биха останали неоткрити при краткосрочно изпитване за токсичност, но които може да са причина за вредните ефекти след продължителна експозиция.

8.9.2. Краткосрочно изследване за субхронична токсичност при многократно излагане (90 дни), предпочитаният вид са плъхове Не е необходимо се провежда изследване за субхронична токсичност (90 дни), ако: — съществува достоверно краткосрочно изследване за токсичност (28 дни), показващо силни токсични ефекти съгласно критериите за класифициране на веществото като H372 и H373 (Регламент (ЕО) № 1272/2008), за което наблюдаваното NOAEL-28 дни с прилагане на подходящ фактор на несигурност позволява екстраполация към NOAEL-90 дни при същия път на експозиция; и — съществува достоверно изследване за хронична токсичност, при условие че са били използвани подходящи видове и път на постъпване; или — веществото е нереактивно, неразтворимо, няма биоакумулиращи свойства и не подлежи на вдишване, и няма данни за абсорбция, нито доказателства за токсичност при 28-дневното „ограничено изпитване“, особено ако такъв модел се свързва с ограничена експозиция на човека.

8.9.3. Дългосрочно изпитване за токсичност при многократно излагане (≥ 12 месеца) Не е необходимо да се провежда дългосрочно изследване за токсичност (≥ 12 месеца), ако: — дългосрочната експозиция може да бъде изключена и не е наблюдаван ефект от граничната доза при изследване от 90 дни, или — е предприето комбинирано дългосрочно изследване с повтарящи се дози/канцерогенност (8.11.1).

8.9.4. Допълнителни изследвания с повтарящи се дози Допълнителни изследвания с повтарящи се дози, включително върху втори вид (не гризач), изследвания за по-дълъг срок или по различен път на администриране се провеждат, ако: — няма друга информация за токсичността върху втори вид, не гризач; или — липсват данни за нивата без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) при 28-дневно или 90-дневно изследване, освен ако причината за това е, че не е наблюдавано въздействие при граничната доза; или — вещества, които носят положителни структурни сигнали за въздействие, за което плъховете или мишките са неподходящ или нечувствителен обект, или — особено тревожна токсичност (например със сериозни/тежки последици); или — показания за въздействие, за което наличните данни са недостатъчни за токсикологична и/или рискова характеристика. В такива случаи също може да бъде по-подходящо извършването на специални токсикологични изследвания, които имат за цел да проучат тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност, хормонална активност); или — тревога, свързана с локалните ефекти, за която не може да бъде извършено охарактеризиране на риска чрез екстраполация на различните пътища на постъпване, или — особена тревога, свързана с експозицията (например използване в биоциди, водещо до нива на експозиция, близки до нивата на значимата от токсикологична гледна точка доза); или — при 28-дневно или 90-дневно изследване не са били открити ефекти, проявили се при вещества с ясна връзка в молекулната структура с веществото, което се изпитва, или — използваният път на администриране при първоначалното изследване с повтарящи се дози е бил неподходящ във връзка с очаквания път на експозиция на човека и не може да бъде направена екстраполация на различните пътища на постъпване. Допълнителни данни

8.10. Токсичност за репродукцията За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път. Не е необходимо изследванията да се извършват, ако: — веществото отговаря на критериите да бъде класифицирано като генотоксичен канцероген (класифицирано като мутаген за зародишните клетки, категория 2, 1A или 1B и канцерогенно, категория 1A или 1B) и се прилагат подходящи мерки за управление на риска, включително мерки, свързани с токсичността за репродукцията; — веществото отговаря на критериите да бъде класифицирано като мутаген за зародишните клетки, категория 1A или 1B и са приложени подходящи мерки за управление на риска, включително мерки, свързани с токсичността за репродукцията; — веществото е с ниска токсикологична активност (няма доказателства за установена токсичност при някое от наличните изпитвания, при условие че данните са достатъчно подробни и показателни), токсикокинетичните данни показват, че не възниква абсорбция в организма при съответните пътища на експозиция (например концентрациите в плазмата или кръвта са под границата на откриване при използване на чувствителен метод, а веществото и неговите метаболити отсъстват от урината, жлъчката или издишвания въздух) и моделът на употреба сочи, че експозиция на хората или животните няма, или е незначителна; — веществото отговаря на критериите да бъде класифицирано като токсично за репродукцията, категория 1А или 1В: може да увреди оплодителната способност (H360F) и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят подробна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за сексуалната функция и оплодителната способност. Трябва да бъде предоставена и документирана пълна обосновка, ако не се провеждат проучвания за токсичност за развиващия се организъм, или — за веществото е известно, че причинява токсичност за развиващия се организъм, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията, категория 1А или 1В: може да увреди плода (H360D) и наличните данни са достатъчни да подкрепят подробна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развиващия се организъм. Трябва да бъде предоставена и документирана пълна обосновка, ако не се провеждат проучвания за сексуалната функция или оплодителната способност. Независимо от разпоредбите в настоящата колона от настоящия ред, може да е необходимо да се извършат изследвания за репродуктивна токсичност, за да се получи информация относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в 8.13.3.1.

8.10.1. Пренатално изследване за токсичност за развиващия се организъм (OECD TG 414) при два вида, като предпочитаният първи вид са зайци (не-гризачи), а предпочитаният втори вид са плъхове (гризачи); предпочитаният път на приемане е оралният. Изследването на втория вид не се провежда, ако изследването, извършено върху първия вид, или други налични данни показват, че веществото причинява токсичност за развиващия се организъм, като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията, категория 1А или 1В: може да увреди плода (H360D) и наличните данни са достатъчни да подкрепят подробна оценка на риска.

8.10.2. Разширено изследване за репродуктивна токсичност в едно поколение (OECD TG 443) с кохорти 1A и 1B и разширение на кохорта 1B, за да бъде включено поколение F2 с цел да се произведат 20 котила за група с дадена доза, животните от поколение F2 трябва да се следят до отбиването им и да се проучат по същия начин като животните от поколение F1. Плъховете са предпочитаният вид, а предпочитаният път на приемане е оралният. Най-високото ниво на дадена доза следва да се основава на токсичността и да се подбира с цел да предизвика репродуктивна и/или друга системна токсичност. Изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения, проведено в съответствие с ОИСР TG 416 (прието през 2001 г. или по-късно), или еквивалентна информация се считат за подходящи за спазването на това изискване за предоставяне на информация, ако изследването е налично и е започнало преди 15 април 2022 г.

8.10.3. Невротоксичност за развиващия се организъм Изследване на невротоксичност за развиващия се организъм в съответствие с ОИСР TG 426 или друго съответно изследване (набор от изследвания), предоставящо еквивалентна информация, или кохорти 2A и 2B от разширено изследване за репродуктивна токсичност в едно поколение (OECD TG 443) с допълнително проучване за когнитивните функции. Изследването не се провежда, ако наличните данни: — сочат, че веществото причинява токсичност за развиващия се организъм и отговаря на критериите да бъде класифицирано като токсично за репродукцията, категория 1А или 1В: може да увреди плода (H360D) и — са подходящи за подкрепа на подробна оценка на риска.

8.10.4. Допълнителни изследвания Решението относно необходимостта от извършване на допълнителни изследвания, включително информиращите за механизмите, следва да се основава на резултатите от изследванията, изброени в точки 8.10.1, 8.10.2 и 8.10.3, както и на всички други приложими налични данни. Допълнителни данни

8.11. Канцерогенност Вж. 8.11.1 за изискванията за ново изследване Не е необходимо да се провежда изследване за канцерогенност, ако: — веществото е класифицирано като мутаген от категория 1А или 1В. Хипотезата по подразбиране би била, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност. В тези случаи обикновено не се изисква провеждането на изпитване за канцерогенност.

8.11.1. Комбинирано изследване за канцерогенност и дългосрочно за токсичност при многократно излагане Плъхове, предпочитаният път на приемане е оралният. При предлагане на алтернативен път трябва да бъде представена обосновка. За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път.

8.11.2. Изпитване за канцерогенност върху втори вид а) Провежда се второ изследване за канцерогенност, като за опитен вид се използват мишки. б) За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път. Не е необходимо да се провежда второ изследване за канцерогенност, ако въз основа на научни данни заявителят може да обоснове, че то не е необходимо.

8.12. Подходящи здравни данни, наблюдения и лечение

Ако няма налични данни, трябва да се представи обосновка

8.12.1. Информация за признаци на отравяне, клинични изпитвания, мерки за първа помощ, противоотрови, медицинско лечение и прогноза след отравяне

8.12.2. Епидемиологични изследвания

8.12.3. Данни от медицинско наблюдение, здравни досиета и описания на клинични случаи

8.13. Допълнителни изследвания Допълнителни данни, които може да са необходими в зависимост от характеристиките и предвидената употреба на активното вещество. Други налични данни: наличните данни от новосъздадени методи и модели, включително оценка на риска от токсичност, базирана на пътя на експозиция, ин витро и „омни“ (геномни, протеомни, метаболомни и т.н.) изследвания, биология на системите, изчислителна токсикология, биоинформатика и високопродуктивен скрийнинг се представят паралелно. Допълнителни данни

8.13.1. Фототоксичност Допълнителни данни

8.13.2. Невротоксичност Ако активното вещество е органофосфорно съединение или ако има признак, познава се механизмът на действие или има данни от изследвания с остра или многократна доза, че активното вещество може да има невротоксични свойства, тогава ще е необходима допълнителна информация или специални изследвания (напр. ОИСР TG 424 или ОИСР TG 418 или 419 или еквивалентни). Ако се открие антихолинестеразна активност, следва да се разгледа възможността за изпитване за реакция на реактивиращи агенти. За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път. Допълнителни данни

8.13.3. Нарушения на функциите на ендокринната система Оценката на нарушенията на ендокринната система включва следните етапи: а) оценка на наличната информация от следните изследвания и друга имаща отношение към въпроса информация, включително методи in vitro и in silico: i) 8.9.1 28-дневно изследване на оралната токсичност при гризачи (ОИСР TG 407) ii) 8.9.2 90-дневно изследване на оралната токсичност при гризачи (ОИСР TG 408) iii) 8.9.4 изследване за токсичността с многократна орална доза при негризачи (ОИСР TG 409) iv) 8.10.1 изследване на токсичността при пренаталното развитие (ОИСР TG 414) v) 8.10.2 разширено изследване за репродуктивна токсичност в едно поколение (ОИСР TG 443) или изследване за репродуктивна токсичност в две поколения (ОИСР TG 416) vi) 8.10.3 изследване за невротоксичност за развиващия се организъм (ОИСР TG 426) vii) 8.11.1 комбинирано изследване за канцерогенност и дългосрочно изследване за токсичност с многократна доза (ОИСР TG 451—3) viii) систематичен преглед на литературата, включително изследвания върху бозайници и организми, които не са бозайници. б) Ако има информация, според която активното вещество може да има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, или ако има непълна информация относно ключови параметри, свързани със заключението относно нарушаването на функциите на ендокринната система, се изисква допълнителна информация или специални проучвания, за да се внесе яснота относно: (1) начина или механизма на действие и/или; (2) потенциалното свързано вредно въздействие при хора или животни. За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се разгледа възможността за орален път и да се проведат изследвания при животни по орален път. Когато са налице достатъчно значими доказателства, за да се направи заключение относно наличието или отсъствието на определен механизъм на действие, нарушаващ функциите на ендокринната система: — за този механизъм на действие не се правят допълнителни изследвания върху гръбначни животни за това въздействие; — за този механизъм на действие може да не се правят допълнителни изследвания, които не включват гръбначни животни. При всички случаи се осигурява адекватна и надеждна документация.

8.13.3.1. Специалните допълнителни изследвания за проучване на потенциални свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, може да включват, но не се ограничават до следното: а) изследванията за токсичност при бозайниците, изброени в точка 8.13.3, буква а) б) in vitro анализи: i) анализ за трансактивиране на естрогенен рецептор (ОИСР TG 455), ii) анализ за трансактивиране на андрогенен рецептор (ОИСР TG 458), iii) H295R анализ за стероидогенеза (OECD TG 456) iv) анализ на ароматаза (човешки рекомбинант) OPPTS 890.1200 в) Утеротрофичен биоанализ при гризачи (ОИСР TG 440) и Хершбергер биоанализ при плъхове (ОИСР TG 441) г) Развитие през пубертета и тиреоидна функция при интактни мъжки плъхове в млада или перипубертетна възраст (OPPTS 890.1500) Решението за извършване на изследвания при бозайници се взема въз основа на цялата налична информация, включително систематичен преглед на литературата (включително информация относно въздействие, което нарушава функциите на ендокринната система при нецелевите организми) и наличието на подходящи методи in silico или in vitro. Допълнителни данни

8.13.4. Имунотоксичност и имунотоксичност за развиващия се организъм Ако има данни от изследвания с многократна доза или изследвания за репродуктивна токсичност, че активното вещество може да има имунотоксични свойства, тогава е необходима допълнителна информация или специални изследвания, за да се внесе яснота относно: (1) начина или механизма на действие и/или; (2) потенциалното свързано вредно въздействие при хора или животни За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се разгледа възможността и да се проведат изследвания при животни по орален път. Допълнителни данни

8.13.5. Допълнителни изследвания на механизма Решението относно необходимостта от извършване на допълнителни изследвания следва да се основава на всички имащи отношение към въпроса данни Допълнителни данни

8.14. Изследвания, свързани с експозицията на човека на активното вещество Допълнителни данни

8.15. Токсични ефекти върху добитъка и домашните животни Допълнителни данни

8.16. Изследвания върху храни и фуражи, включително за животни, отглеждани за производство на храна, и техните продукти (мляко, яйца и мед) Допълнителна информация, свързана с експозицията на човека на действието на активното вещество, което се съдържа в биоциди. Допълнителни данни

8.16.1. Предложени приемливи нива на остатъчни вещества, т.е. максимално допустими граници на остатъчните вещества и обосновка на приемливостта им Допълнителни данни

8.16.2. Поведение на остатъчните вещества от активното вещество спрямо третирани или замърсени храни или фуражи, включително кинетика на елиминиране Където е необходимо, следва да се даде определение на остатъчния продукт. Важно е и да се сравнят остатъчните продукти, открити при изследвания за токсичност, с остатъчните продукти, образувани в животни, отглеждани за производство на храна и в техните продукти, както и в храни и фуражи. Допълнителни данни

8.16.3. Общ материален баланс на активното вещество Достатъчни данни за остатъчните вещества от контролирани опити върху животни, отглеждани за производство на храна, и техните продукти, както и върху храни и фуражи, за да се докаже, че остатъчните вещества, които може да възникнат от предложената употреба, няма да породят тревога за здравето на хората или на животните Допълнителни данни

8.16.4. Оценка на потенциалната или действителната експозиция на хора на действието на активното вещество и остатъчните вещества чрез хранителния режим или други пътища Допълнителни данни

8.16.5. Ако остатъчните вещества от активното вещество се откриват във фуражите за значителен период от време или се откриват в храни от животински произход след третиране на животните, отглеждани за производство на храна, или на средата около тях (напр. пряко третиране на животните или непряко третиране на помещенията за отглеждане или около тях), тогава са необходими изследвания за храненето и метаболизма на добитъка, за да е възможна оценка на остатъчните вещества в храните от животински произход. Допълнителни данни

8.16.6. Въздействие на промишлената преработка и/или домашно приготовление върху естеството и концентрацията на остатъчните вещества от активното вещество Допълнителни данни

8.16.7. Друга налична информация, която е от значение Може да е уместно включването на информация относно миграцията в храната, особено в случай на третиране на материалите, които са в контакт с храната. Допълнителни данни

8.16.8. Обобщение и оценка на данните, представени по раздели 8.16.1—8.16.8 Важно е да се установи дали в храните (от животински или растителен произход) са открити същите метаболити като тези от изследванията за токсичност. В противен случай стойностите от оценката на риска (напр. допустимата дневна доза) не са валидни за откритите остатъчни вещества. Допълнителни данни

8.17. Ако активното вещество ще се използва в продукти за борба срещу растения, включително водорасли, тогава се изискват изпитвания за оценка на токсичния ефект, ако има такъв, на метаболитите от третираните растения, когато те са различни от тези при животните. Допълнителни данни

9. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

9.1. Токсичност за водните организми

9.1.1. Краткосрочно изпитване за токсичност при риби Когато са необходими данни от краткосрочно изпитване за токсичност при риби, следва да се прилага „прагов подход“ (поетапна стратегия) Разглежда се възможността за извършване на дългосрочно изпитване за токсичност при риби в съответствие с точка 9.1.6.1, ако веществото е малко разтворимо във вода, т.е. под 1 mg/L. Не е необходимо изследването да се провежда, ако: — съществува валидно дългосрочно изследване на токсичността за водни организми при рибите — за това изискване за предоставяне на данни има налични достатъчно значими доказателства, включително използването на други данни, като например за остра токсичност при ембриони на риби (FET, ОИСР TG 236), и/или са получени резултати от методи без животни.

9.1.2. Краткосрочно изпитване на токсичността при водни безгръбначни

9.1.2.1. Водни бълхи (Daphnia magna)

9.1.2.2. Други видове Допълнителни данни

9.1.3. Изследване за потискане на растежа при водорасли

9.1.3.1. Ефект върху темповете на растеж при зелени водорасли

9.1.3.2. Ефект върху темповете на растеж при цианобактерии или при кремъчни водорасли

9.1.4. Биоконцентрация Експерименталното определяне може да не е необходимо, ако: — може да бъде доказано въз основа на физикохимичните свойства (напр. log Kow < 3) или други доказателства, че веществото има нисък потенциал за биоконцентрация.

9.1.4.1. Методи за оценка

9.1.4.2. Експериментално определяне

9.1.5. Потискане на микробната активност Изследването може да бъде заменено с изпитване за инхибиране на нитрификацията, ако наличните данни показват, че има вероятност веществото да е инхибитор на микробния растеж или функции, в частност по отношение на нитрифициращите бактерии.

9.1.6. Допълнителни изследвания за токсичност върху водни организми Ако резултатите от екотоксикологичните изследвания, изследванията за поведението и жизнения цикъл и/или предвидената(ите) употреба(и) на активното вещество показват риск за водната околна среда, или ако се очаква дългосрочна експозиция, тогава се извършват едно или повече от изпитванията, описани в настоящия раздел. Допълнителни данни

9.1.6.1. Дългосрочно изпитване за токсичност при риби Информацията се предоставя от дългосрочно изпитване на токсичността при риби, при които експозиция има на ранните жизнени стадии (яйца, ларви или млади екземпляри) Допълнителни данни

9.1.6.2. Дългосрочно изпитване за токсичност при безгръбначни а) изследване на растежа и репродукцията при Daphnia б) растеж и репродукция при други видове (напр. Mysid) в) развитие и поява на други видове (напр. Chironomus) Допълнителни данни

9.1.7. Биоакумулиране в подходящ воден вид Допълнителни данни

9.1.8. Въздействие върху други нецелеви организми (флора и фауна), за които се счита, че може да бъдат изложени на риск Допълнителни данни

9.1.9. Изследване на организми, които живеят в седименти Допълнителни данни

9.1.10. Въздействие върху водните макрофити Допълнителни данни

9.2. Почвена токсичност, първоначални изпитвания Допълнителни данни

9.2.1. Въздействие върху почвените микроорганизми

9.2.2. Влияние върху земните червеи или други обитаващи почвата нецелеви безгръбначни

9.2.3. Остра токсичност за растенията

9.3. Изпитвания на почвата, дългосрочни Допълнителни данни

9.3.1. Изследване на репродуктивността при земни червеи или други обитаващи почвата нецелеви безгръбначни

9.4. Въздействие върху птиците Допълнителни данни За еквивалентна точка 9.4.3 изследването не е необходимо, ако: — изследването за токсичност на храната показва, че LC50 надвишава 2 000 mg/kg.

9.4.1. Остра орална токсичност

9.4.2. Краткосрочна токсичност — осемдневно изследване на храната за поне един вид (различен от пилета, патици и гъски)

9.4.3. Въздействие върху размножаването

9.5. Въздействие върху членестоногите Допълнителни данни

9.5.1. Въздействие върху пчелите

9.5.2. Други нецелеви сухоземни членестоноги, напр. хищни видове

9.6. Биоконцентрация в почвата Допълнителни данни

9.7. Биоакумулиране в почвата Допълнителни данни

9.8. Влияние върху други нецелеви неводни организми Допълнителни данни

9.9. Въздействие върху бозайниците Допълнителни данни Данните са получени от оценка на токсичността при бозайниците. Съобщава се най-чувствителната крайна точка при дългосрочно изпитване на токсичността при бозайниците (NOAEL), изразена като mg от изпитваното съединение/kg тт/ден.

9.9.1. Остра орална токсичност

9.9.2. Краткосрочна токсичност

9.9.3. Дългосрочна токсичност

9.9.4. Въздействие върху размножаването

9.10. Нарушения на функциите на ендокринната система Оценката на свойствата за нарушение на ендокринната система включва следните етапи: а) Оценка на набора от данни за бозайниците в съответствие с точка 8.13.3, за да се прецени дали веществото има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, въз основа на данните във връзка с бозайниците б) Ако въз основа на данните за бозайниците в съответствие с точки 8.13.3 или 9.1.6.1 не може да се стигне до заключението, че веществото има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, тогава се предвиждат изследванията, посочени в точки 9.10.1 или 9.10.2, като се вземе под внимание друга налична имаща отношение към въпроса информация, включително систематичен преглед на литературата.

9.10.1. Нарушения на функциите на ендокринната система при рибите Специалните изследвания за проучване на потенциални свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, може да включват, но не се ограничават до следните изисквания за предоставяне на данни: а) разширено изпитване в едно поколение медака (MEOGRT, ОИСР TG 240), б) Изпитване за токсичност при жизнения цикъл на рибите (FLCTT, OPPTS 850.1500), което обхваща всички „естрогенно-, андрогенно- и стероидноподпомагани“ (EAS) параметри, които е предвидено да бъдат измерени в изследването MEOGRT. Не е необходимо изследването да се провежда, ако: — няма признаци за ендокринна дейност или въздействия, свързани с ендокринната система, от достатъчен набор от данни за бозайниците в съответствие с точка 8.13.3 или от друга имаща отношение към въпроса информация (напр. литература) и — са налични валидни in vivo данни, като няма информация, според която активното вещество може да предизвика ендокринна дейност или въздействия, което потенциално може да е свързано с ендокринна дейност при краткосрочното изследване на репродуктивността при риби (FSTRA; ОИСР TG 229), при 21-дневния анализ при риби (ОИСР TG 230) или изпитването за половото развитие на рибите (FSDT, ОИСР TG 234) Ако има на разположение други данни, обхващащи естрогенните, андрогенните и стероидогенните (EAS) механизми или параметри, проучвани с ОИСР TG 229 или ОИСР TG 230 или ОИСР TG 234, тогава вместо това могат да се използват тези данни.

9.10.2. Нарушаване на функциите на ендокринната система при земноводните Специалните допълнителни изследвания за проучване на потенциални свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, може да включват, но не се ограничават до анализ на растежа и развитието на ларвите на земноводните (LAGDA; ОИСР TG 241) Не е необходимо изследването да се провежда, ако: — няма признаци за ендокринна дейност или въздействия, свързани с ендокринната система, от достатъчен наборот данни за бозайниците в съответствие с точка 8.13.3 или от друга имаща отношение към въпроса информация (напр. литература) и — са налични валидни in vivo данни, като няма информация, според която активното вещество може да има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, в анализ на метаморфозата на земноводни (AMA; OECD 231)

9.10.3. Ако има информация, според която активното вещество може да има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, или ако има непълна информация относно ключови параметри, свързани със заключението относно нарушаването на функциите на ендокринната система, се изисква допълнителна информация или специални проучвания, според случая, за да се внесе яснота относно: а) начина или механизма на действие и/или; б) потенциалното свързано вредно въздействие при хора или животни. Допълнителни данни

10. ПОВЕДЕНИЕ И ЖИЗНЕН ЦИКЪЛ В ОКОЛНАТА СРЕДА

10.1. Поведение и жизнен цикъл във водата и седимента

10.1.1. Разграждане, първоначални изследвания

Ако извършената оценка сочи, че е необходимо да се изследва допълнително разграждането на веществото и продуктите от разграждането му, или ако активното вещество има като цяло слабо или никакво абиотично разграждане, тогава са необходими изпитванията, описани в 10.1.3 и 10.3.2 и при необходимост в 10.4. Изборът на подходящото(ите) изпитване(ия) зависи от резултатите от извършената първоначална оценка.

10.1.1.1. Абиотични

а) Хидролиза като функция на pH и идентификация на продуктите от разпадането — Идентификацията на продуктите от разпадането е необходима, когато такива продукти присъстват във всеки момент на пробонабиране в количество ≥ 10 %.

б) Фототрансформация във вода, включително идентификация на продуктите от трансформацията

10.1.1.2. Биотична

а) Лесна биоразградимост

б) Присъща биоразградимост (при необходимост)

10.1.2. Адсорбция/десорбция

10.1.3. Скорост и начини на разграждане, включително идентификация на метаболитите и на продуктите от разграждането

10.1.3.1. Биологично пречистване на отпадъчни води

а) Аеробно биоразграждане Допълнителни данни

б) Анаеробно биоразграждане Допълнителни данни

в) Симулационно изпитване в пречиствателна станция Допълнителни данни

10.1.3.2. Биоразграждане в сладки води

а) Изследване на аеробното биоразграждане във водна среда Допълнителни данни

б) Изпитване за разграждане във вода/седимент Допълнителни данни

10.1.3.3. Биоразграждане в морска вода Допълнителни данни

10.1.3.4. Биоразграждане при съхраняване на тор Допълнителни данни

10.1.4. Адсорбция и десорбция във вода/водни седиментни системи и адсорбция и десорбция на метаболитите и на продуктите от разграждането, когато има такива Допълнителни данни

10.1.5. Изследване при полеви условия на натрупването в седимента Допълнителни данни

10.1.6. Неорганични вещества: информация за поведението и жизнения цикъл във водата Допълнителни данни

10.2. Поведение и жизнен цикъл в почвата Допълнителни данни

10.2.1. Лабораторно изследване на скоростта и начина на разграждане, включително идентификация на протичащите процеси и идентификация на евентуални метаболити и продукти от разграждането в даден почвен тип (освен за разпадане, което зависи от pH) при подходящи условия Лабораторно изследване на скоростта на разграждане при три допълнителни почвени типа Допълнителни данни

10.2.2. Изследване при полеви условия, два почвени типа Допълнителни данни

10.2.3. Изследвания на натрупването в почвата Допълнителни данни

10.2.4. Адсорбция и десорбция в поне три почвени типа и адсорбция и десорбция на метаболитите и на продуктите от разграждането, когато има такива Допълнителни данни

10.2.5. Допълнителни изследвания за сорбция

10.2.6. Мобилност в поне три почвени типа и мобилност на метаболитите и продуктите от разграждането, когато има такива Допълнителни данни

10.2.6.1. Изследвания за излужване с перхолационна колона

10.2.6.2. Лизиметрични изследвания

10.2.6.3. Изследвания за излужване при полеви условия

10.2.7. Количество и естество на свързаните остатъчни вещества Препоръчва се определянето и характеристиките на свързаните остатъчни вещества да се комбинират със симулационно изследване в почвата. Допълнителни данни

10.2.8. Други изследвания за разграждане в почвата Допълнителни данни

10.2.9. Неорганични вещества: информация за поведението и жизнения цикъл в почвата

10.3. Поведение и жизнен цикъл във въздуха

10.3.1. Фототрансформация във въздуха (метод за оценка) Идентификация на продуктите от трансформацията

10.3.2. Поведение и жизнен цикъл във въздуха, допълнителни изследвания Допълнителни данни

10.4. Допълнителни изследвания за поведение и жизнен цикъл в околната среда Допълнителни данни

10.5. Дефиниция за остатъчно вещество Допълнителни данни

10.5.1. Дефиниция за остатъчно вещество във връзка с оценката на риска

10.5.2. Дефиниция за остатъчно вещество във връзка с наблюдението

10.6. Данни от наблюдението Допълнителни данни

10.6.1. В изследванията за разграждането в почвата, водата и седиментите трябва да се включи идентификация на всички продукти от разграждането (> 10 %).

11. МЕРКИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ЗАЩИТА НА ХОРАТА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА

11.1. Препоръчителни методи и предпазни мерки при манипулация, употреба, съхранение, транспорт или пожар

11.2. В случай на пожар — естество на продуктите от реакцията, газове от изгарянето и т.н.

11.3. Спешни мерки в случай на инцидент

11.4. Възможност за унищожаване или обеззаразяване след освобождаване във или върху: а) въздуха б) водата, включително питейната вода, в) почвата

11.5. Процедури за управление на отпадъците от активното вещество за промишлени или професионални потребители

11.6. Възможност за повторна употреба или рециклиране

11.7. Възможност за неутрализиране на ефектите

11.8. Условия за контролирано изхвърляне, включително способност за извличане при депониране

11.9. Условия за контролирано изгаряне

11.10. Идентификация на евентуални вещества, попадащи в обхвата на списък I или списък II от приложението към Директива 80/68/ЕИО на Съвета от 17 декември 1979 г. относно опазването на подземните води от замърсяване, причинено от определени опасни вещества (3), на приложения I и II към Директива 2006/118/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им (4), на приложение I към Директива 2008/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за определяне на стандарти за качество на околната среда в областта на политиката за водите (5), на приложение I, част Б към Директива 98/83/ЕО или на приложения VIII и IХ към Директива 2000/60/ЕО.

12. КЛАСИФИЦИРАНЕ, ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ

12.1. Да се посочат евентуално съществуващи класификация и етикетиране.

12.2. Класификация на веществото като опасно в резултат от прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Освен това за всяко вписване следва да се посочат причините, поради които не е дадена класификация в определена еквивалентна точка.

12.2.1. Класифициране на рисковете

12.2.2. Пиктограма на рисковете

12.2.3. Сигнална дума

12.2.4. Предупреждения за опасност

12.2.5. Препоръки за безопасност, включително превенция, реакция, съхраняване и обезвреждане

12.3. Специфични пределни концентрации, където са приложими, произтичащи от прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008