2002R1490 — BG — 28.09.2007 — 003.001

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

Изменен с

▼B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1490/2002 НА КОМИСИЯТА

от 14 август 2002 година

за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Регламент (ЕО) № 451/2000

(текст от значение за ЕИП)

Член 1

Предмет и приложно поле

1. Настоящият регламент установява допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 на Директива 91/414/ЕИО по отношение на непрекъснатото оценяване на активните вещества, нотифицирани съгласно Регламент (ЕО) № 451/2000.

2. Член 6, параграфи 2 и 3 и член 6, параграф 4, втора алинея на Директива 91/414/ЕИО няма да се прилагат за вещества, които са изброени в приложение I към настоящия регламент, докато не бъдат финализирани процедурите, определени в настоящия регламент по отношение на тези вещества.

3. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат определенията в Директива 91/414/ЕИО.

Прилагат се също така следните определения:

Член 3

Орган на държавата-членка

1. Държавите-членки натоварват един или няколко органа с изпълнението на задълженията, които са им възложени в рамките на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 на Директива 91/414/ЕИО.

2. Всяка държава-членка определя един национален орган, посочен в приложение III, който да координира и гарантира всичките необходими контакти с нотификаторите, с другите държави-членки, с Комисията и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка информира Комисията, ЕОБХ и определения координиращ национален орган на всяка друга държава-членка за подробностите, отнасящи се до определения от нея координиращ национален орган, както и за всякакви промени на тези данни.

Член 4

Мерки в случай на неравнопоставеност

Ако по време на изпитванията и оценяването, посочени в членове 9 и 10, стане очевидно наличието на неравнопоставеност в отговорностите, които се поемат от държавите-членки докладчици и в работата, която следва да бъде извършена или се извършва от тях, в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО, може да се замести първоначално посочената държава-членка, докладчик за определено активно вещество, с друга държава-членка.

В такива случаи, първоначално посочената държава-членка докладчик информира заинтересованите нотификатори и предава на новопосочената държава-членка докладчик цялата кореспонденция и информация, която е получила като държава-членка докладчик за въпросното активно вещество. Първоначалната държава-членка докладчик връща на нотификатора таксата, посочена в член 17, с изключение на тази част от нея, която е посочена в параграф 2, буква г) на същия член. Новопосочената държава-членка докладчик след това изисква от нотификаторите да заплатят таксата, посочена в член 17, с изключение на тази част от нея, която е посочена в параграф 2, буква г) на същия член.

Член 5

Оттегляне или заместване на нотификатора

1. Ако даден нотификатор реши да прекрати участието си в работната програма за дадено активно вещество, то той незабавно информира държавата-членка, докладчика, Комисията и ЕОБХ и всички други нотификатори на въпросното вещество за своето решение, като посочва причините за своето оттегляне. Когато даден нотификатор прекрати участието си или не успее да изпълни своите задължения по силата на настоящия регламент, процедурите, предвидени в членове 9 и 10, се прекратяват по отношение на неговото досие.

2. Ако даден нотификатор се споразумее с друг производител, че последният ще го замести в рамките на работната програма, осъществявана въз основа на настоящия регламент, въпросният нотификатор и този друг производител информират държава-членка докладчик, Комисията и ЕОБХ с обща декларация, в която те се съгласяват, че този друг производител ще замести първоначалния нотификатор при изпълнението на задълженията, които му се вменяват по силата на разпоредбите на членове 6, 7, 9, 10 или 11; те гарантират, че другите нотификатори за въпросното вещество са информирани едновременно. Другият производител, в този случай, следва да отговаря заедно с първоначалния нотификатор за всякакви такси, които са останали да се заплащат във връзка със заявката на нотификатора, по силата на режима, установен от държавите-членки в съответствие с член 17.

3. Цялата информация, която е предоставена, остава на разположение на държавите-членки докладчици, на Комисията и на ЕОБХ.

Член 6

Представяне и проверка на списъците с данни

1. Най-късно до 23 май 2003 г. нотификаторът или нотификаторите предоставят на съответната държава-членка докладчик списъците с данните за активните вещества, изброени в приложение I, като предоставят и копие на ЕОБХ.

Когато дадено активно вещество, изброено в приложение I, има няколко нотификации, въпросните нотификатори предприемат всички разумни стъпки, за да предоставят колективно тези списъци с данни.

Когато даден списък с данни не е предоставен от всички заинтересовани нотификатори, той посочва усилията, които са направени и причините, поради които някои нотификатори не са взели участие в представянето.

За активни вещества, които са нотифицирани от повече от един нотификатори, въпросните нотификатори за всяко изследване, което включва гръбначни животни, описват подробно направените усилия, за да се избегне дублирането на изпитванията и обясняват, при необходимост, причините за провеждане на дублирано изследване.

2. Списъците с данните се изготвят във формата, определен в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО. Пълният пакет с данни, както е дефиниран в член 10, параграф 4 на Регламент (ЕО) № 451/2000, се предоставя на разположение от нотификаторите. При писмено поискване от държавата-членка докладчик или от Комисията нотификаторът предоставя без закъснение частта от пакета с данни или пълния пакет с данни, които са поискани.

3. Държавата-членка докладчик проучва внимателно предоставените списъци с данните, за да установи дали те посочват съществуването на пълен пакет с данни, който е годен да бъде предоставен. За тези активни вещества, за които дадена държава-членка докладчик счита, че не разполага с пълен пакет с данни, който да бъде предоставен, то държавата-членка докладчик изисква от нотификатора да представи без закъснение пълен пакет с данни и да провери дали той е изчерпателен. Държавата-членка докладчик съобщава резултатите от тези проверки на Комисията най-късно в срок от три месеца след получаването на списъците с данните.

4. Държавата-членка докладчик съобщава незабавно на Комисията наименованията на тези активни вещества, за които счита, че не разполага с никакъв пълен пакет с данни. В съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО, се взема решение по отношение на наличността на дадено пълният пакет с данни.

5. Когато се отчете, че няма на разположение никакъв пълен пакет с данни за определено активно вещество, Комисията решава, както е посочено в член 8, параграф 2, четвърта алинея на Директива 91/414/ЕИО, да не включи въпросното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.

6. Освен ако Комисията информира нотификатора, че не разполага с никакъв пълен пакет с данни за дадено активно вещество, то нотификаторът предоставя досиетата, посочени в член 7, параграфи 2 и 3 в сроковете, определени в член 7, параграф 1.

Член 7

Предоставяне на досиета

1. Нотификаторът или нотификаторите предоставят на съответната държава-членка докладчик кратко досие, както е посочено в параграф 2 и пълно досие, както е посочено в параграф 3, най-късно до 30 ноември 2003 г. за активни вещества, които са изброени в приложение I, част А и най-късно до 30 ноември 2004 г. за активни вещества, които са изброени в приложение I, част Б.

Когато за дадено активно вещество, изброено в приложение I, са предоставени няколко нотификации, заинтересованите нотификатори предприемат всички разумни мерки, за да предоставят колективно тези досиета.

Когато дадено досие не е предоставено от всичките заинтересовани нотификатори, то следва да посочва усилията, които са направени и причините, поради които някои нотификатори не са взели участие в представянето.

За активни вещества, които са нотифицирани от повече от един нотификатори, въпросните нотификатори, за всяко изследване, което включва гръбначни животни, описват подробно направените усилия, за да се избегне дублирането на изпитванията и обясняват, при необходимост, причините за провеждане на дублирано изследване.

2. Краткото досие включва следните елементи:

3. Пълното досие материално съдържа индивидуалните доклади за изпитване и за изследване, отнасящи се до цялата информация, посочена в параграф 2, буква в), или доказателствата, посочени в параграф 2, буква в), iii), когато има напредък в работата.

4. Всяка държава-членка определя броя на копията и формата на кратките и пълните досиета, които да бъдат предоставени от нотификаторите. При определяне на формата на досието държавите-членки взимат под внимание препоръките, направени в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО.

5. Когато досиетата или част от тях не са изпратени в определените срокове, държавата-членка, докладчикът информира Комисията и ЕОБХ в срок от два месеца, като им съобщава всички мотиви за закъснението, направено от нотификаторите.

6. Въз основа на информацията, предадена от държавата-членка докладчик в съответствие с параграф 5, Комисията определя дали нотификаторът е доказал, че закъснението в предоставянето на досието се дължи на непреодолима сила. В този случай Комисията определя нов срок за предоставяне на даденото досие, отговарящо на изискванията на параграфи 2 и 3, в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО.

7. Комисията решава, както е предвидено в член 8, параграф 2, четвърта алинея на Директива 91/414/ЕИО, да не включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО активно вещество, за което не е предоставено никакво досие в рамките на установения срок.

Член 8

Представяне на информация от трети страни

Всяко лице, което желае да предостави на държавата-членка, докладчика информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на неговите остатъци върху здравето на човека и животните и върху околната среда, следва да направи това най-късно до 30 ноември 2003 г. за вещества, които са изброени в приложение I, част А и най-късно до 30 ноември 2004 г. за вещества, които са изброени в приложение I, част Б. Държавата-членка, докладчик предоставя на ЕОБХ получената информация.

Член 9

Пълна проверка на досиетата

1. За всяко активно вещество, за което е била определена за докладчик, държава-членка проучва досиетата, посочени в член 7, параграфи 2 и 3 и прави оценка на контролните списъци, предоставени от нотификаторите. Държавата-членка докладчик, най-късно в срок от шест месеца след получаването на всички досиета, отнасящи се за дадено активно вещество, докладва на ЕОБХ и на Комисията за пълнотата на досиетата.

ЕОБХ прави оценка на докладите, които са ѝ предоставени от държавата-членка докладчик и докладва на Комисията за пълнотата на досиетата.

За тези активни вещества, за които едно или повече досиета се смята, че са пълни, държавата-членка, докладчик извършва оценяването, посочено в член 10, освен ако ЕОБХ информира тази държавата-членка докладчик и Комисията, в срок от два месеца след получаването на доклада на държавата-членка, че той смята, че досието не е пълно.

За тези активни вещества, за които досието следва да бъде завършено, както е посочено в член 7, параграф 2, буква в), (iii), докладът следва да потвърди датата, до която досието ще бъде завършено и датата, на която ще започне оценяването, така както е предвидено в член 10.

2. За тези активни вещества, за които държавата-членка докладчик или ЕОБХ считат, че досието не е пълно по смисъла на член 7, параграфи 2 и 3, Комисията в срок от три месеца след получаването на доклада на държавата-членка докладчик или ЕОБХ предоставя такъв доклад на Комитета. В съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО, се взима решение дали дадено досие се счита за пълно по смисъла на член 7, параграфи 2 и 3.

3. Комисията решава, както е посочено в член 8, параграф 2, четвърта алинея на Директива 91/414/ЕИО, да не включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО активно вещество, за което не е представено никакво пълно досие в рамките на установения срок.

Член 10

Оценяване от държавата-членка докладчик

1. Държавата-членка докладчик извършва оценка и изготвя доклад само за тези активни вещества, за които поне едно досие е било определено като пълно в съответствие с член 9. За такива активни вещества тя извършва оценка и изготвя доклад само за пълните досиета, а за другите досиета държавата-членка докладчик проверява идентичността и съдържанието на примесите в активното вещество. Държавата-членка докладчик взима под внимание наличната информация за потенциално опасните последици, съдържаща се в другите досиета, предоставени от друг нотификатор или друга трета страна в съответствие с разпоредбите на член 8. Тя изпраща на ЕОБХ проект на доклада за своите оценки на досиетата във възможно най-кратък срок и не по-късно от 12 месеца след като досието е било определено като пълно. Проектът на доклада за оценка се предоставя във формата, препоръчан в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО.

В същото време държавата-членка докладчик препоръчва на Комисията:

Държавата-членка докладчик включва, по-специално, в проекта на доклада за оценка, справка за всеки доклад за изпитване и за изследване, отнасящо се за всяка точка на приложение II и приложение III към Директива 91/414/ЕИО, който е използван за извършване на оценката. Тази справка се изготвя под формата на списък на докладите за изпитванията и за изследванията, включващ заглавието, автора или авторите, датата на доклада за проучването или за изследването и датата на публикацията, стандарта, въз основа на който е извършено изпитването или изследването, името на притежателя и, ако е необходимо, всякакво искане за защита на данните, направено от притежателя или нотификатора. Той също така посочва, що се отнася до другите нотифицирани източници на активни вещества, за които се счита, че досието не е било пълно, дали може да се направи заключение, че такива активни вещества са сравними по смисъла на член 13, параграф 5 на Директива 91/414/ЕИО.

2. Без да засяга разпоредбите на член 7 на Директива 91/414/ЕИО, предоставянето на нови изследвания няма да се приемат, с изключение на изследванията, посочени в член 10, параграф 4 на Регламент (ЕО) № 451/2000. Държавата-членка докладчик може, въпреки това, да покани нотификаторите да предоставят допълнителни данни, които са необходими за изясняването на досието. Държавата-членка докладчик определя в такъв случай срок, в който информацията следва да бъде предоставена; като този срок не засяга срока за предоставяне на доклада, посочен в параграф 1.

Държавата-членка докладчик може, от началото на изследването на досието, да се консултира с други експерти от ЕОБХ и може да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки, за да се облекчи и подпомогне оценяването. Държавата-членка докладчик може да извърши оценяването заедно с държавата-членка, която е съдокладчик.

Държавата-членка докладчик може да покани нотификаторите да предоставят на ЕОБХ, другите държави-членки и, при поискване, на Комисията, актуализирано кратко досие по същото време, когато проектът на доклада за оценка, изготвен от докладващата държава-членка е изпратен на ЕОБХ.

Държавите-членки, Комисията или ЕОБХ могат да поискат, чрез посредничеството на държавата-членка докладчик, нотификаторите също да им изпратят актуализирано пълно досие или части от него.

3. Веднага след като дадена държава-членка докладчик констатира, че няма да бъде в състояние да спази срока, посочен в параграф 1 за предоставянето на проектодоклада на ЕОБХ, тя информира Комисията и ЕОБХ и обяснява причините за закъснението. Когато е необходимо, някои активни вещества могат да бъдат възложени на друга държава-членка в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО.

▼M3

Член 11

Получаване и достъп до проектодоклад за оценка

1. След като получи актуализираното кратко досие и проектодоклада за оценка, посочен в член 10, параграф 1, ЕОБХ в срок от 30 дни съобщава, че е получил доклада на държавата-членка докладчик.

В изключителни случаи, когато проектодокладът за оценка видимо не съответства на изискванията за препоръчания от Комисията формат, Комисията договаря заедно с ЕОБХ и държавата-членка докладчик друг период за повторно представяне на нов или на поправения доклад. Този срок не може да надвишава два месеца.

2. ЕОБХ незабавно уведомява Комисията, останалите държави-членки и нотификаторите за проектодоклада за оценка, като определя срок не повече от два месеца за представяне на забележки от страна на тези държави-членки и от нотификаторите.

Органът съпоставя получените забележки — включително налични забележки от ЕОБХ, и ги изпраща на Комисията, държавите-членки и нотификаторите.

3. ЕОБХ предоставя на разположение при изрично поискване или пази на разположение за консултация на заинтересованите лица следното:

Член 11a

Разглеждане на проектодоклада за оценка

Комисията незабавно разглежда проектодоклада за оценка и препоръките от държавата-членка докладчик и забележките, получени от други държави-членки, ЕОБХ и от нотификаторите в съответствие с член 11, параграф 2.

Член 11б

Активни вещества с ясни индикации, че нямат вредни въздействия

В случай че има ясни индикации, че може да се очаква, че активното вещество няма вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда, както е предвидено в приложение V, се прилага член 12, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква a).

Член 11в

Консултации с ЕОБХ

1. В случаите, когато не се прилага член 11б, по всяко време в хода на оценката Комисията може да поиска от ЕОБХ да извърши партньорска проверка на пълния проектодоклад за оценка или да се съсредоточи върху специфични моменти, включително свързани с критериите, посочени в приложение VI. ЕОБХ организира консултация на експерти на държавите-членки, включително докладващата държава-членка.

Когато Комисията поиска от ЕОБХ да извърши пълна партньорска проверка, ЕОБХ представя заключението си най-късно шест месеца след постъпването на искането. Когато Комисията не е поискала пълна партньорска проверка, а само заключения по специфични моменти, срокът се намалява на три месеца. Представянето на заключенията във всички случаи не може да бъде извършено по-късно от 30 септември 2008 г.

2. Ако по време на партньорската проверка има ясни индикации, че се очаква активно вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, както е посочено в приложение VI, ЕОБХ информира Комисията.

Комисията може да вземе решение, както е посочено в член 11е.

3. Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на оценката, за да се улесни планирането на дейностите. Комисията и ЕОБХ се договарят и за формата на представяне.

Член 11г

Представяне на допълнителна информация след предоставянето на проектодоклада за оценка на ЕОБХ

1. Без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не се приема представяне на нови изследвания.

2. Когато ЕОБХ смята, че е необходима допълнителна информация от нотификатора с оглед изпълнение на искане, направено от Комисията, съгласно член 11в, докладващата държава-членка изисква тази информация. Исканията се правят изрично и в писмена форма, като се определя едномесечен срок за представянето им. Исканията не могат да се отнасят до представяне на нови изследвания. Докладващата държава-членка информира писмено Комисията и ЕОБХ за тези искания.

В срок един месец след получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка до ЕОБХ.

3. Представена от нотификатора информация, която обаче не е била поискана или не е била представена преди изтичане на срока, посочен в параграф 2, не се взема предвид, освен ако тази информация не е била предоставена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.

Когато докладващата държава-членка, в съответствие с параграф 1 или с първата алинея от настоящия параграф, откаже да вземе предвид изследвания или информация, получени от нотификатора, тя информира Комисията и ЕОБХ, като посочва причините за отказа.

Член 11д

Оттегляне от нотификатора

В случаите, когато не се прилага член 11б, нотификаторът може да оттегли подкрепата си за включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до два месеца от получаване на проекта на доклада за оценка, посочен в член 11, параграф 2.

Член 11е

Активни вещества, за които има ясни индикации за вредни въздействия

Ако има ясни индикации, че може да се очаква активното вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, посочени в приложение VI, Комисията взема решение да не включва дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в съответствие с член 12, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква б) от настоящия регламент.

Член 12

Представяне на проект на директива и проект на решение

1. Комисията предоставя на Комитета проект на доклада за преглед най-късно шест месеца след

2. Заедно с проект на доклада за преглед Комисията представя на Комитета:

Директивата или решението се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ ЕИО.

3. Чрез дерогация от параграф 2, буква б) най-късната дата за оттегляне на разрешението от страна на държавите-членки е 31 декември 2010 г. в случая, посочен в параграф 1, буква в), освен ако Комисията е достигнала до заключение, че това вещество отговаря на критериите в приложение VI, ако е целесъобразно и след консултации с ЕОБХ.

Член 12a

Становище на ЕОБХ

Когато дадено активно вещество е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 11б от настоящия регламент, Комисията изисква от ЕОБХ да представи становището си по проектодоклада най-късно до 31 декември 2010 г. Държавите-членки и нотификаторите си сътрудничат с ЕОБХ и Комисията.

За да се улесни планирането на дейностите, Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на становището на ЕОБХ за проекта на доклада за преглед, както и за формата на представяне на становището.

▼B

Член 13

Финализиран доклад за преглед

Когато Комисията предоставя проект на директива или проект на решение в съответствие с член 12, тя едновременно с това предоставя на Комитета заключенията от изпитванията под формата на финализиран доклад за прегледа, за да бъдат отбелязани в краткия протокол на срещата. Този доклад за прегледа, с изключение на всякакви части от него, които се позовават на поверителна информация, съдържаща се в досиетата и определена като такава в съответствие с член 14 на Директива 91/414/ЕИО, се предоставя на разположение на заинтересованите от консултация страни.

Член 14

Спиране на сроковете

Когато за дадено вещество, изброено в приложение I, Комисията представи предложение за пълна забрана по силата на Директива 79/117/ЕИО, сроковете, посочени в настоящия регламент, се спират докато не се вземе решение по същото това предложение. Когато Съветът вземе решение за пълна забрана за включването на веществото в приложението към Директива 79/117/ЕИО също се слага край на процедурата, предвидена в настоящия регламент.

Член 15

Мерки, взети от държавите-членки

Всяка държава-членка, която, въз основа на информацията, съдържаща се в досиетата, посочени в член 7 или в доклада относно дадено активно вещество, посочен в член 10, възнамерява за предприеме действия за оттегляне от пазара или за строго ограничаване на употребата на продукт за растителна защита, съдържащ такова вещество, във възможно най-кратък срок информира Комисията, ЕОБХ, другите държави-членки и нотификаторите, като посочва причините, поради които предприема това действие.

Член 16

Междинен доклад за напредъка

Всички държави-членки предоставят на Комисията и ЕОБХ доклад за техния напредък по оценяването на активните вещества, за които те са докладващи държави-членки. Такъв доклад следва да бъде изготвен най-късно до 30 ноември 2004 г. за активните вещества, включени в приложение I, част А и най-късно до 30 ноември 2005 г. за активните вещества, включени в приложение I, част Б.

Член 17

Такси

1. Държавите-членки установяват режим, задължаващ нотификаторите да плащат вноски или такси за административната обработка и оценяването на досиетата.

2. За тази цел държавите-членки:

▼M1

c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex IV and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 9, 10 or 11;