2000R0451 — BG — 26.06.2003 — 002.001

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

Изменен с

▼B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 451/2000 НА КОМИСИЯТА

от 28 февруари 2000 година

за определяне на подробни правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета

ГЛАВА 1

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Член 1

Обхват

1. Настоящият регламент определя подробните правила за прилагането на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 на Директива 91/414/ЕИО, наричана по-нататък „директивата“.

2. Вторият етап се отнася до оценката на активните вещества, вписани в приложение I на настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата.

3. Третият етап се отнася до съобщаването на активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване на по-късен етап в един последващ приоритетен списък на активните вещества и след това в приложение I към директивата.

4. Член 6, параграф 2, член 6, параграф 3 и член 6, параграф 4, алинея втора от директивата не се прилагат към веществата, вписани в приложения I и II към настоящия регламент, докато процедурите, предвидени в настоящия регламент по отношение на тези вещества, не са приключени.

5. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:

Член 2

Определения

1. За целта на настоящия регламент, продукти за растителна защита, вещества, активни вещества, препарати и разрешителни за продукти за растителна защита имат значението, определено в член 2 от директивата.

2. За целта на настоящия регламент:

Член 3

Органи на държавите-членки

1. Държавите-членки възлагат отговорността по прилагане на техните задължения, съгласно работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от директивата, на орган или органи.

2. Във всяка държава-членка един орган, който е посочен в приложение III, координира и осигурява всички необходими контакти с производителите, останалите държави-членки и Комисията съгласно настоящия регламент. Всяка държава-членка информира Комисията и определения координиращ орган на всяка от останалите държави-членки за каквито и да било изменения в разпространените детайли, отнасящи се до определения координиращ орган.

ГЛАВА 2

ВТОРИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА

Член 4

Нотификация

1. Всеки производител, желаещ да осигури включването на активно вещество, посочено в приложение I на настоящия регламент, или каквито и да било негови варианти като соли, естери или амини в приложение I към директивата, нотифицира за това, за всяко активно вещество поотделно, докладващата държава-членка, определена в приложение I на настоящия регламент, в рамките на шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент.

2. Нотификацията трябва да е изготвена на хартия и изпратена с препоръчано писмо до координиращия орган на докладващата държава-членка, посочен в приложение III към настоящия регламент, в съответствие с образеца за нотификация, показан в част 1 от приложение IV към настоящия регламент. Копие от нотификацията се изпраща до Европейската комисия, ГД „Защита на здравето и потребителите“, на адрес: Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brussels.

3. На производител, който не е нотифицирал дадено активно вещество, посочено в алинея първа, в срока, указан в същата алинея, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 2, се разрешава да участвува в настоящата програма само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиито нотификации са били приети в съответствие с член 5, параграф 2 чрез подаването на съвместно досие.

Член 5

Преглед на нотификациите и искане за подаване на досиета до определените държави-членки

1. За всяко активно вещество, за което държава-членка е определена като докладчик, тя разглежда нотификациите, посочени в член 4, параграф 2, и най-късно три месеца след срока, указан в член 4, параграф 1, докладва пред Комисията относно допустимостта на получените нотификации, като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 1.

2. Комисията отнася докладите, посочени в параграф 1, до комитета в рамките на три месеца от получаването им за по-нататъшен преглед относно тяхната допустимост, като се взимат предвид критериите, указани в приложение V, част 1.

След този преглед се приема регламент в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, който въвежда списък на активните вещества, приети за оценка с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата. Само веществата, за които поне една нотификация е счетена за допустима в съответствие с разпоредбите на първа алинея, се включват в този регламент.

3. В списъка, посочен в параграф 2, някои активни вещества със сходна структура или химични свойства могат да бъдат групирани заедно, а ако дадено активно вещество е съобщено с различни съставки, които могат да доведат до различни токсични свойства или имат различно екологично въздействие, тези съставки могат да бъдат вписани отделно.

4. За всяко активно вещество, прието за оценка, регламентът, посочен в параграф 2, указва:

5. След приемането на регламента, посочен в параграф 2, ако държава-членка предвижда да предприеме действия по изтеглянето от пазара или силно ограничаване употребата на продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, вписано в регламента, когато това действие е основано на информация, съдържаща се в досиетата, посочени в член 6 или в доклада, посочен в член 8, държавата-членка информира Комисията и останалите държави-членки във възможно най-кратък срок като цитира основанията за планираното действие.

6. Когато по време на оценките, посочени в членове 6 и 7, се прояви диспропорция в отговорностите, носени от държавите-членки в качеството им на докладчици, може да се реши в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, да бъде заменена дадена държава-членка, първоначално определена за докладчик за определено активно вещество, с друга държава-членка.

В такива случаи първоначално определената държава-членка информира заинтересованите нотификатори и предава на определената държава-членка цялата кореспонденция и информация, която е получила в качеството си на докладваща държава-членка, относно разглежданото активно вещество. Първоначално определената държава-членка връща възнаграждението, указано в член 12, освен частта, посочена в член 12, параграф 2, буква г), на заинтересованите нотификатори. Новоопределената докладваща държава-членка след това изисква от нотификаторите да платят възнаграждението, посочено в член 12 без частта, указана в член 12, параграф 2, буква г).

7. Когато нотификатор реши да прекрати участието си в работната програма за дадено активно вещество, той информира едновременно докладващата държава-членка, Комисията и останалите нотификатори за разглежданото вещество, като посочва причините за това. Когато нотификатор прекрати своето участие или не успее да изпълни задълженията, предвидени в настоящия регламент, процедурите, предвидени в член 7 или член 8, се прекратяват по отношение на неговото досие.

Когато даден нотификатор се споразумее с друг производител, че нотификаторът следва да се замени за целите на по-нататъшното участие в работните програми съгласно настоящия регламент, нотификаторът и другият производител информират докладващата държава-членка и Комисията с обща декларация, с която се съгласяват другият производител да замени първоначалния нотификатор при изпълнение задълженията на нотификатор, съгласно изложеното в членове 6, 7 и 8; те следва да осигурят останалите нотификатори за разглежданото вещество да бъдат информирани едновременно с това. В такъв случай другият производител може да е отговорен за изплащането на оставащите възнаграждения, платими съгласно режима, установен от докладващата държава-членка в съответствие с член 12.

Член 6

Подаване на досиета от нотификаторите

1. В рамките на срока, указан в член 5, параграф 4, буква в), за всяко активно вещество нотификаторите, указани в регламента, посочен в същия член, подават — индивидуално или колективно, до определения за всяко от активните вещества орган на докладващата държава-членка пълното досие, посочено в параграф 3, включително и резюмираното досие, посочено в параграф 2.

Когато за някое вещество регламентът, посочен в член 5, посочва няколко нотификации, заинтересованите нотификатори вземат всички съответни мерки да представят колективно досиетата, както е указано в първата алинея.

Когато досие не е представено от всички заинтересовани нотификатори, то трябва да посочва положените усилия и основанията, поради които определени производители не са участвували.

2. Резюмираното досие следва да включва следното:

3. Пълното досие следва да включва веществено индивидуалните доклади за опитите и проучванията относно цялата информация, посочена в параграф 2, буква в), или протоколите и ангажиментите, посочени в параграф 2, буква в), когато работата е в ход.

4. Държавите-членки определят броя на копията и формата на досиетата, посочени в параграф 2 и 3, които следва да бъдат подадени от нотификаторите. При определяне формата на досието държавите-членки следва да вземат във възможно най-голяма степен предвид препоръките на Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет.

5. Когато за дадено активно вещество досиетата, посочени в параграф 1, не бъдат изпратени в рамките на срока, посочен в член 5, параграф 4, буква в), докладващата държава-членка информира Комисията най-късно в рамките на три месеца, като посочи причините, изтъкнати от нотификаторите.

6. Въз основа на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 5, в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, в регламента, посочен в член 5, следва да се установи нов срок за подаването на досие, което да изпълнява изискванията на параграфи 2 и 3, когато е доказано, че забавата е причинена от force majeure.

7. След този преглед Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активно вещество, за което не е подадена нотификация или досие в определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.

Член 7

Проверка на пълнотата на досиетата

1. За всяко активно вещество, за което е била определена като докладчик, държавата-членка:

2. За онези активни вещества, за които докладващата държава-членка или Комисията считат, че никое от досиетата не е пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, Комисията в рамките на три месеца от получаването на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 1, буква б), отнася доклада до комитета. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, се взема решение дали досието да бъде счетено за пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. Когато досието бъде счетено за пълно, докладващата държава-членка извършва оценката, посочена в член 8.

3. След прегледа, Комисията, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, четвърта алинея от директивата, решава да не включва в приложение I на директивата активните вещества, за които не са подадени пълни досиета в рамките на определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.

▼M1

Член 8

Оценяване на досиетата от държавите-членки докладчици и от ЕОБХ

1. Държавата-членка докладчик извършва оценка и изготвя доклад само за тези активни вещества, за които поне едно досие е било определено като пълно в съответствие с член 6, параграфи 2 и 3. За такива активни вещества тя извършва оценка и изготвя доклад само за пълните досиета, а за другите досиета проверява идентичността и съдържанието на примесите в активното вещество. Държавата-членка докладчик взима под внимание наличната информация за потенциално опасните последици, съдържаща се в другите досиета, предоставени от друг нотификатор или друга трета страна в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 4, буква г). Тя изпраща на ЕОБХ проект на доклада за своите оценки на досиетата във възможно най-кратък срок и не по-късно от 12 месеца след като досието е било определено като пълно. Проектът на доклада за оценка се предоставя във формата, препоръчан в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на директивата.

В същото време държавата-членка докладчик препоръчва на Комисията:

Държавата-членка докладчик включва, по-специално, в проекта на доклада за оценка, справка за всеки доклад за дадено изпитване и за изследване, отнасящо се за всяка точка на приложение II и приложение III към директивата, който е използван за извършване на оценката. Тази справка се изготвя под формата на списък на докладите за изпитванията и проучванията, включващ заглавието, автора или авторите, датата на доклада за проучването или изследването и датата на публикацията, стандарта, въз основа на който е извършено изпитването или изследването, името на притежателя и, ако е необходимо, всякакво искане за защита на данните, направено от притежателя или нотификатора. Той също така посочва, що се отнася до другите нотифицирани източници на активните вещества, за които се счита, че досието не е било пълно, дали може да се направи заключение, че такива активни вещества са сравними по смисъла на член 13, параграф 5 на директивата.

2. Без да се засягат разпоредбите на член 7 на директивата, предоставянето на нови изследвания няма да се приема, с изключение на изследванията, посочени в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Държавата-членка докладчик може, въпреки това, да покани нотификаторите да предоставят допълнителни данни, които са необходими за изясняването на досието. Държавата-членка докладчик определя срок, в който информацията следва да бъде предоставена; този срок няма да засегне срока за предоставяне на доклада, посочен в параграф 1.

Държавата-членка докладчик може, от началото на проучването на досието, да се консултира с други експерти от ЕОБХ и може да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки, за да облекчи и подпомогне оценяването. Държавата-членка докладчик може да извърши оценяването заедно с държавата-членка, която е съдокладчик.

Държавата-членка докладчик може да покани нотификаторите да предоставят на ЕОБХ, другите държави-членки и, при поискване, на Комисията, актуализирано кратко досие по същото време, когато проектът на доклада за оценка, изготвен от докладващата държава, е изпратен на ЕОБХ.

Държавите-членки, ЕОБХ или Комисията могат да поискат чрез посредничеството на държавата-членка докладчик нотификаторите също да им изпратят актуализирано пълно досие или части от него.

3. Веднага след като дадена държава-членка докладчик констатира, че няма да бъде в състояние да спази срока, посочен в параграф 1 за предоставянето на проектодоклада на ЕОБХ, тя информира Комисията и ЕОБХ и обяснява причините за закъснението. Всички държави-членки предоставят на Комисията и ЕОБХ доклад за техния напредък по оценяването на активните вещества, за които те са докладващи държави. Такъв доклад следва да бъде изготвен до 30 април 2003 г.

4. След като получи актуализираното кратко досие и проекта на доклада за оценка, посочен в параграф 1, ЕОБХ в срок от 30 дни съобщава, че е получила доклада на държавата-членка докладчик. В изключителни случаи, когато проектът на доклада за оценка видимо не изпълнява изискванията относно формата, препоръчан от Комисията, Комисията се споразумява заедно с ЕОБХ и държавата-членка докладчик за друг период за повторно представяне на нов поправен доклад. Този срок не може да превишава четири месеца.

5. ЕОБХ представя проекта на доклада за оценка, изготвен от докладващата държава, на държавите-членки и може да организира експертна консултация, на която присъстват и експерти от държавата-членка докладчик. ЕОБХ може да се консултира с някои или с всички нотификатори на активни вещества, посочени в приложение I, по доклада или части от този доклад, отнасящи се до съответното активно вещество.

Без да се засягат разпоредбите на член 7 на директивата, предоставянето на нови изследвания няма да се приема. Държавата-членка докладчик може, в съгласие с ЕОБХ, да покани нотификаторите да предоставят в определени срокове допълнителни данни, които държавата-членка докладчик или ЕОБХ смятат, че са необходими за изясняването на досието.

6. ЕОБХ предоставя на разположение на заинтересованите лица, при тяхно изрично искане, или пази на тяхно разположение за консултация следното:

7. ЕОБХ оценява проекта на доклада за оценка, изготвен от докладчика и предоставя на Комисията своето становище дали може да се очаква активното вещество да отговори на изискванията за безопасност на директивата не по-късно от една година след получаването на проекта на доклада за оценка на държавата-членка докладчик. При необходимост ЕОБХ дава своето становище за възможните опции, които се считат за задоволителни по отношение на изискванията за безопасност. Комисията и ЕОБХ се споразумяват за график за предоставяне на становищата, за да се облекчи планирането на работата. Комисията и ЕОБХ се споразумяват за формата, в който се предоставя становището на ЕОБХ.

8. Най- късно шест месеца след получаването на становището на ЕОБХ, посочено в параграф 7, Комисията предоставя проекта на доклад за прегледа. Без да засяга всякакво предложение, което тя би могла да предостави с оглед на изменението на приложението към Директива 79/117/ЕИО и въз основа на финализирания доклад за прегледа, тя предоставя на Комитета:

Директивата или решението се одобряват в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на директивата.

9. Когато Комисията предоставя проект на директива или проект на решение в съответствие с параграф 8, тя едновременно с това предоставя на Комитета заключенията от изпитванията под формата на финализиран доклад за прегледа, за да бъдат отбелязани в краткия протокол на срещата.

Този доклад за прегледа, с изключение на всякакви части от него, които се позовават на поверителна информация, съдържаща се в досиетата и определена като такава в съответствие с член 14 на директивата, се предоставя на разположение на заинтересованите от консултация страни.

▼B

Член 9

Прекратяване на оценката

Когато по отношение на дадено вещество, посочено в приложение I към настоящия регламент, Комисията представи предложение за пълна забрана съгласно Директива 79/117/ЕИО, сроковете предвидени в настоящия регламент се спират временно докато не се вземе решение по това предложение. Когато Съветът реши пълната забрана на веществото съгласно Директива 79/117/ЕИО, процедурата по настоящия регламент се прекратява.

ГЛАВА 3

ТРЕТИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА

Член 10

Нотификация

1. Производител, който иска да осигури включването на дадено активно вещество, указано в приложение II към настоящия регламент, в приложение I към директивата, нотифицира за това органа, указан в приложение VII към настоящия регламент. Комисията редовно следи за сроковете на изпълнение на задачите, посочени в приложение VII към настоящия регламент и възложени на органа, указан в същото приложение. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, може да се реши да бъде определен друг орган, ако се окаже, че задачите не се изпълняват задоволително.

2. Нотификации са подават за всяко активно вещество поотделно, както следва:

3. Подробните разпоредби относно подаването на тези досиета, срокът/овете за тяхното подаване и режимът на плащане на възнаграждения по отношение на разглежданите активни вещества се установяват от Комисията чрез регламент, който следва да се приеме в съответствие с член 8, параграф 2, алинея втора от директивата.

4. ►M1 Срокът за предоставяне на списък с наличните изследвания е 23 май 2003 г. Пълен пакет с данни следва да бъде в наличност най-късно до 23 май 2003 г. ◄ Пълният пакет данни следва да съдържа материално индивидуалните доклади за опити и проучвания, имащи отношение към цялата информация, посочена в член 6, параграф 2, буква в), първо и второ тире. Въпреки това, в регламента, посочен в параграф 3, може да се установи по-късна дата в изключителни случаи, по отношение на резултатите от дългосрочни проучвания, които не се очаква да бъдат завършени към тази дата, само ако пакетът данни съдържа:

5. На производител, който не нотифицирал за дадено активно вещество, посочено в параграф 1, в сроковете, указани в параграф 2, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с член 11, се разрешава да участвува в програмата за преглед само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиято нотификация е била счетена за допустима в съответствие с член 11, чрез подаването на събирателно досие.

Член 11

Преглед на нотификациите

1. Комисията, в срок от три месеца след изтичането на срока, указан в член 10, параграф 2, буква б), информира комитета относно получените навреме нотификации. Най-късно осем месеца след получаването на нотификациите, Комисията докладва пред комитета относно по-нататъшните прегледи на допустимостта на получените нотификации като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 2.

2. Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, за които не са били подадени допустима нотификация или пълен пакет данни в рамките на предвидения срок, като посочва основанията за невключване. ►M1 Държавите-членки оттеглят до 25 юли 2003 г. разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, за които не е била предоставена никаква приемлива информация. Разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, за които не е бил предоставен никакъв списък с наличните изследвания или за които няма в наличност никакъв пълен пакет с данни, следва да бъдат оттеглени до крайния срок, посочен в решението за невключването на съответното активно вещество. ◄

ГЛАВА 4

ТАКСИ

Член 12

Такси за втория списък на приоритетите

▼M2

1. Member States shall establish a regime obliging notifiers to pay a fee or charge for the administrative treatment and evaluation of notifications and dossiers.

▼B

2. За тази цел държавите-членки:

▼M2

▼B

▼M2

c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex VI and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the notifications and the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 7 and 8;