2006R1907 — BG — 12.10.2008 — 002.001

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

►B РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1907/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (текст от значение за ЕИП) (ОВ L 396, 30.12.2006, p.1)

Изменен с









▼B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1907/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 18 декември 2006 година

относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията

(текст от значение за ЕИП)







ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на Комисията, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет ( 1 ), като взеха предвид становището на Комитета на регионите ( 2 ), в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора ( 3 ), като имат предвид, че: (1) Настоящият регламент следва да гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда, както и свободното движение на вещества в самостоятелен вид, в препарати и в изделия, като същевременно повиши конкурентоспособността и иновацията. Настоящият регламент също така следва да насърчи разработването на алтернативни методи за оценка на опасности от вещества. (2) Ефективното функциониране на вътрешния пазар за вещества може да се постигне само ако изискванията към веществата не се различават значително между различните държави-членки. (3) Следва да се гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда чрез сближаване на законодателството в областта на веществата с цел постигане на устойчиво развитие. Това законодателство следва да бъде прилагано по начин, който не дискриминира търговията на вещества на вътрешния или международния пазар в съответствие с поетите от Общността международни ангажименти. (4) В съответствие с плана за прилагане, приет на 4 септември 2002 г. на световната среща на върха в Йоханесбург относно устойчивото развитие, Европейският съюз има за цел до 2020 г. производството и употребата на химикали да се осъществява по начин, който свежда до минимум значителните неблагоприятни ефекти върху здравето на човека и околната среда. (5) Настоящият регламент следва да се прилага, без да засяга законодателството на Общността в областта на работната и околната среда. (6) Настоящият регламент следва да допринесе за изпълнението на Стратегическия подход за международно управление на химикали (SAICM), приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай. (7) За да се запази целостта на вътрешния пазар и да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве, особено на здравето на работниците и околната среда, е необходимо да се гарантира, че производството на вещества в Общността, съответства на законодателството на Общността, дори ако тези вещества се изнасят. (8) Специално внимание следва да бъде обърнато на възможното влияние на регламента върху малките и средните предприятия (МСП) и необходимостта да се избегне всякакъв вид дискриминация спрямо тях. (9) Оценката на действието на четирите основни правни инструмента, свързани с управлението на химикали в рамките на Общността, тоест Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества ( 4 ), Директива 76/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати ( 5 ), Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати ( 6 ) и Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценката и контрола на рисковете от съществуващи вещества ( 7 ), е идентифицирала редица проблеми при функционирането на законодателството на Общността в областта на химикалите, произтичащи от несъответствията между законовите, подзаконовите и административните разпоредби в държавите-членки, което директно се отразява на функционирането на вътрешния пазар в тази област и необходимостта да се направи повече за защитата на общественото здраве и околната среда в съответствие с принципа на превантивността. (10) Вещества, намиращи се под митнически контрол, които са във временни складове, в свободни зони или свободни складове с цел реекспорт или транзит не попадат в определенията на настоящия регламент и следователно следва да се изключат от неговия обхват. Превозът на опасни вещества и опасни препарати с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт също следва да бъде изключен от неговия обхват, тъй като вече се прилага специфично законодателство за такъв вид превоз. (11) За да се гарантира прилагането и се продължи стимулирането на рециклирането и възстановяването на отпадъци, отпадъците следва да не бъдат считани за вещества, препарати или изделия по смисъла на настоящия регламент. (12) Важна цел на новата система, която следва да бъде създадена чрез настоящия регламент, е да поощри и евентуално да гарантира замяната на вещества, пораждащи сериозно безпокойство с по-малко опасни вещества или технологии, когато са налице подходящи икономически и технически надеждни алтернативи. Настоящият регламент не засяга прилагането на директивите за защита на работниците и околната среда, и по-специално Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа (шеста специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО на Съвета) ( 8 ) и Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване здравето и безопасността на работниците от рисковете, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) ( 9 ), съгласно които от работодателите се изисква да елиминират опасните вещества, когато това е технически възможно или да заменят опасните вещества с по-малко опасни вещества. (13) Настоящият регламент следва да се прилага, без да се засягат забраните и ограниченията, установени с Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти ( 10 ), доколкото веществата са използвани и търгувани като съставки за козметични продукти и са в обхвата на настоящия регламент. При употребата на тези вещества в козметиката следва постепенно да бъдат прекратени опитите с гръбначни животни за целите на защитата на здравето на човека по смисъла на Директива 76/768/ЕИО. (14) С настоящия регламент ще се събере информация за веществата и техните употреби. Наличната информация, включително и събраната по настоящия регламент, следва да бъде използвана от заинтересованите участници при прилагането и изпълнението на съответното законодателство на Общността, например законодателството в областта на продуктите и доброволните инструменти на Общността, като схемата за екомаркировка. При преразглеждането и развитието на подобно законодателство и доброволни инструменти на Общността, Комисията следва да отчете как събраната по настоящия регламент информация може да бъде използвана и да проучи възможностите за създаване на европейска марка за качество. (15) Необходимо е да се гарантира ефективното управление на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент на общностно равнище. За тази цел следва да бъде създаден централен орган, който да изпълнява тази роля. Достоверно проучване на изискванията по отношение на ресурсите, необходими за този централен орган, заключи, че един независим централен орган предлага редица дългосрочни преимущества пред други възможности. Затова е необходимо създаването на Европейска агенция по химикалите (наричана по-долу Агенцията). (16) Настоящият регламент установява специфични отговорности и задължения на производители, вносители и потребители надолу по веригата на вещества в самостоятелен вид, в препарати и в изделия. Настоящият регламент се основава на принципа, че индустрията следва да произвежда, внася или употребява вещества или да ги пуска на пазара с такава отговорност и грижа, каквато може да бъде необходима, за да се гарантира, че при предвидими условия здравето на човека и околната среда да не бъдат неблагоприятно засегнати. (17) Цялата налична и подходяща информация за вещества в самостоятелен вид, в препарати и в изделия, следва да бъде събрана, за да подпомогне идентифицирането на опасните свойства и ако е необходимо, следва систематично да бъдат разпространявани препоръки за мерки за управление на риска по веригите на доставки, за да бъдат предотвратени неблагоприятните въздействия върху здравето на човека и околната среда. Освен това, следва да се насърчи предоставянето на технически съвети по веригата на доставки, подпомагащи управлението на риска, когато е уместно. (18) Отговорността за управлението на риска от вещества е на физическите или юридическите лица, които произвеждат, внасят, пускат на пазара или употребяват тези вещества. Информацията за прилагането на настоящия регламент следва да бъде леснодостъпна, особено за малките и средните предприятия. (19) Следователно, разпоредбите за регистрация следва да изискват производителите и вносителите да изготвят информация за веществата, които произвеждат или внасят, да използват тази информация за оценка на рисковете, свързана с тези вещества, и да разработят и препоръчат подходящи мерки за управление на риска. За да се гарантира, че те действително изпълняват тези задължения, както и за по-голяма прозрачност, регистрацията изисква от тях да представят в Агенцията досие, съдържащо цялата информация. Регистрираните вещества ще могат да се разпространяват на вътрешния пазар. (20) Разпоредбите за оценка дават възможност след регистрацията да се провери дали регистрациите са в съответствие с изискванията на настоящия регламент и дали е необходимо събирането на повече информация за свойствата на веществата. Ако Агенцията съвместно с държавите-членки реши, че има основание да се смята, че дадено вещество представлява риск за здравето на човека или околната среда, Агенцията, разчитайки на държавите-членки, следва да осигури оценката на веществото след включването му в подробния план за действие на Общността за оценка на вещества. (21) Въпреки че информацията за веществата следва да се използва на първо място от производителите и вносителите за управление на рисковете, произтичащи от техните вещества, тя може да бъде използвана за започване на процедури за разрешаване или ограничаване по смисъла на настоящия регламент или процедури за управление на риска по смисъла на друго законодателство на Общността. Следователно, информацията следва да бъде достъпна за съответните компетентни органи и може да бъде използвана от тях за целите на подобни процедури. (22) Разпоредбите за разрешаване следва да гарантират добро функциониране на вътрешния пазар, като същевременно се гарантира, че рисковете от вещества, пораждащи сериозно безпокойство са подходящо контролирани. Разрешения за пускане на пазара и употреба следва да бъдат издавани от Комисията, само ако рисковете, произтичащи от тяхната употреба, са адекватно контролирани, където това е възможно или употребата може да бъде оправдана по социално-икономически причини и не съществуват подходящи икономически и технически надеждни алтернативи. (23) Разпоредбите за ограничаване следва да позволяват производството, пускането на пазара и употребата на вещества, представляващи рискове, да бъдат предмет на пълни или частични забрани или на други ограничения, базирани на оценка на съответните рискове. (24) При подготовката на настоящия регламент Комисията стартира проекти за прилагане на REACH (RIPs), включващи съответните експерти от заинтересованите групи. Някои от тези проекти имат за цел разработването на проекто-ръководства, които следва да подпомогнат Комисията, Агенцията, държавите-членки, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на вещества при изпълнението на своите задължения по смисъла на настоящия регламент. Тази работа следва да позволят на Комисията и на Агенцията своевременно да осигурят съответното техническо ръководство, като се спазват сроковете, въведени с настоящия регламент. (25) Отговорността за оценка на рисковете и опасностите от веществата следва основно да падне върху физическите или юридическите лица, които произвеждат или внасят вещества, но само когато става въпрос за количества, надхвърлящи определен обем, за да може да изпълняват свързаните с това задължения. Физическите или юридическите лица, които боравят с химикали, следва да вземат необходимите мерки за управление на риска в съответствие с оценката на рисковете от вещества и да предадат съответните препоръки по веригата на доставки. Това следва да включва описване, документиране и оповестяване по подходящ и прозрачен начин на риска, произтичащ от производството, употребата и обезвреждането на всяко вещество. (26) С цел ефективно извършване на оценки на безопасността на химичните вещества, производителите и вносителите на вещества следва да получат информация за тези вещества, ако е необходимо чрез провеждането на нови изпитвания. (27) За целите на прилагането и оценката, както и за по-голяма прозрачност, информацията за тези вещества и свързаната с това информация, включително мерките за управление на риска, обикновено следва да се предоставят на съответните органи. (28) Научноизследователската и развойната дейност обикновено се провеждат върху количества под един тон на година. Няма необходимост да се изключват такива изследвания и разработки, тъй като вещества в такива количества не следва да бъдат регистрирани. Въпреки това с цел насърчаване на иновацията научноизследователската и развойната дейност, свързана с продукти и процеси, следва да бъде изключена от задължението за регистриране за определен период, по време на който не се планира веществото да бъде пускано на пазара до неопределен брой крайни потребители, тъй като неговото приложение в препарати или изделия все още изисква допълнителни изследвания и разработки, които да бъдат извършени от потенциалния регистрант самостоятелно или в сътрудничество с ограничен брой известни крайни потребители. В допълнение, уместно е да се осигури подобно изключение за потребители надолу по веригата, които използват веществото за целите на изследвания и разработки, свързани с продукти и процеси, при условие че рисковете за здравето на човека и околната среда са адекватно контролирани в съответствие с изискванията на законодателството за защитата на работниците и околната среда. (29) Тъй като производителите и вносителите на изделия следва да бъдат отговорни за техните изделия, е уместно да се наложи изискване за регистрация на веществата, които могат да се отделят от изделията и които не са били регистрирани за тази употреба. В случай на вещества, пораждащи сериозно безпокойство, които присъстват в изделията в количества, надхвърлящи определения тонаж или прагове на концентрация, когато експозицията на веществото не може да бъде изключена, и когато веществото не е било регистрирано от никое лице за тази употреба, следва да бъде нотифицирана Агенцията. Агенцията също така следва да бъде оправомощена да изисква да бъде подадена регистрация в случаи, в които има основание за съмнение, че отделянето на веществото от изделието може да представлява риск за здравето на човека или околната среда и веществото присъства в тези изделия в количества, надхвърлящи общо един тон за производител или вносител за година. Агенцията следва да вземе предвид необходимостта за предложение за ограничаване в случаите, в които счете, че употребата на такива вещества в изделия представлява риск за здравето на човека и околната среда, който не е адекватно контролиран. (30) За да се даде възможност на производителите и вносителите да изпълнят своите задължения, изискванията за извършване на оценки на безопасността на химичното вещество от производителите и вносителите, следва да бъдат дефинирани подробно в техническо приложение. За да се постигне справедливо разпределение на тежестта с техните клиенти, производителите и вносителите при извършването на оценка на безопасността на химикала следва да отчетат не само техните собствени употреби и употребите, за които ще пуснат веществото на пазара, но също така и употребите, за които са информирани от страна на техните клиенти. (31) Комисията в тясно сътрудничество с индустрията, държавите-членки и други заинтересовани страни, следва да разработи ръководство за изпълнение на изискванията съгласно настоящия регламент, свързани с препарати (и по-специално във връзка с информационни листове за безопасност, включващи сценарии за експозиция), включително оценка на вещества, включени в специални препарати, като например метали включени в сплави. Правейки това, Комисията изцяло следва да вземе предвид работата, която ще бъде извършена в рамките на проектите за прилагане на REACH (RIPs) и следва да включи необходимите указания по този въпрос в цялостния пакет с ръководство по REACH. Това ръководство следва да бъде налично преди прилагането на настоящия регламент. (32) Оценка на безопасността на химично вещество не следва да бъде извършвана за вещества в препарати в определени много малки концентрации, които не могат да бъдат повод за безпокойство. Вещества в препарати в подобни ниски концентрации също следва да бъдат освободени от разрешение. Тези разпоредби следва да се прилагат по същия начин и за препарати, които представляват твърди смеси на вещества, докато не им бъде придадена специфична форма, което превръща препарата в изделие. (33) Следва да бъде осигурено съвместно предоставяне и обмен на информация за веществата с цел увеличаване на ефективността на системата за регистрация, намаляване на разходите и намаляване на изпитванията върху гръбначни животни. Един регистрант от група регистранти следва да представи информация от името на останалите в съответствие с правила, гарантиращи, че цялата необходима информация е предоставена и същевременно даваща възможност за подялба на разходите. Всеки регистрант следва да може да предоставя информация директно на Агенцията в определени случаи. (34) Изискванията за събиране на информация за веществата следва да бъдат свързани с обемите на производство или внос на вещество, тъй като това показва възможността за експозиция на човека и на околната среда на веществата и поради тази причина следва да бъдат описани подробно. С цел намаляване на възможното влияние върху веществата в малки количества нова токсикологична и екотоксикологична информация следва да бъде изисквана само за приоритетни вещества между 1 и 10 тона. За други вещества в такава количествена граница следва да има стимули за насърчаване на производителите и вносителите да предоставят такава информация. (35) Държавите-членки, Агенцията и всички заинтересовани страни следва напълно да отчетат резултатите от проектите за прилагане на REACH (RIPs), особено що се отнася до вещества, които се срещат в природата. (36) Необходимо е да се вземе предвид прилагането на член 2, параграф 7, букви а) и б) и приложение XI за вещества, получени при минералогични процеси и това изцяло следва да се вземе предвид при преразглеждането на приложения IV и V. (37) Ако се провеждат изпитвания, те следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, установени в Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки за защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели ( 11 ) и в случаите на екотоксикологични и токсикологични изпитвания, добра лабораторна практика, установена в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химични вещества ( 12 ). (38) Събирането на информация чрез алтернативни средства, равностойни на препоръчителните изпитвания и методи за изпитвания, също следва да бъде позволено, например, когато тази информация е получена от валидирани количествени и качествени модели за взаимовръзка между структура и активност или от структурно подобни вещества. В резултат на това Агенцията заедно с държавите-членки и другите заинтересовани страни следва да разработи подходящо ръководство. Също така следва да бъде възможно да не се подава определена информация, ако може да се представи подходяща обосновка. Въз основа на опита, придобит чрез проектите за прилагане на REACH (RIPs), следва да се разработят критерии за съдържанието на тези обосновки. (39) С цел да се подпомогнат компаниите и особено малките и средните предприятия за привеждане в съответствие с изискванията на настоящия регламент, държавите-членки, в допълнение с действащите ръководства, предоставени от Агенцията, следва да създадат национални информационни бюра. (40) Комисията, държавите-членки, индустрията и други заинтересовани страни следва да продължават да допринасят за насърчаването на алтернативни методи за изпитвания на международно и национално равнище, включително компютърни методологии, in vitro методологии, и когато е уместно такива, базирани на токсикогеномия и други методологии. Стратегията на Общността за насърчаване на алтернативни методи за изпитване е приоритет и Комисията следва да гарантира, че в своята бъдещата рамкова програма за изследвания и в инициативи като Плана за действие на Общността за защита и благосъстояние на животните 2006—2010 г., това остава приоритетен въпрос. Следва да се търси и участие на заинтересованите страни и стартирането на инициативи, включващи всички заинтересовани страни. (41) За по-добра приложимост и поради техния специфичен характер специални изисквания за регистрация следва да бъдат установени и за междинни продукти. Полимерите следва да бъдат освободени от регистрация и оценка, докато тези полимери, които е необходимо да бъдат регистрирани, поради факта, че предизвикват рискове за здравето на човека и околната среда могат да бъдат избрани по практичен и ефективен от гледна точка на разходите начин, на базата на солидни технически и валидни научни критерии. (42) За да се избегне пренатоварване на съответните органи и физическите или юридическите лица с работата, произтичаща от регистрацията на вече въведени на вътрешния пазар вещества, регистрацията следва да се разпростре в рамките на определен период от време, без този период да е прекалено удължен. Следователно следва да бъдат установени крайни срокове за регистрация на тези вещества. (43) Данни за вече нотифицирани вещества в съответствие с Директива 67/548/ЕИО следва да бъдат въведени в системата и да бъдат актуализирани при достигане на следващия количествен праг. (44) С цел да се осигури хармонизирана, опростена система всички регистрации следва да бъдат представени на Агенцията. За гарантиране на устойчив подход и ефективно използване на ресурсите, тя следва да извършва проверка за пълнота на всички регистрации и да носи отговорността в случай на окончателно отхвърляне на регистрации. (45) Европейският списък на съществуващите търговски химични вещества (EINЕСS) включва определени сложни вещества, вписани поотделно. Вещества с неизвестен променлив състав, продукти от сложни реакции или биологични материали (UVCB вещества), могат да бъдат регистрирани като отделно вещество съгласно настоящия регламент независимо от своя непостоянен състав, при условие че опасните свойства не се различават значително и потвърждават същата класификация. (46) За да се гарантира, че информацията, събрана чрез регистрацията се актуализира, следва се въведе задължение регистрантите да информират Агенцията за определени промени в информацията. (47) В съответствие с Директива 86/609/ЕИО е необходимо да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху гръбначни животни. Прилагането на настоящия регламент следва да се основава на алтернативни методи за изпитване, подходящи за оценка на опасностите за здравето и околната среда, произтичащи от химичните вещества, доколкото това е възможно. Използването на животни следва да се избягва чрез въвеждането на алтернативни методи, валидирани от Комисията или международни организации, или признати от Комисията или Агенцията за подходящи да изпълнят информационните задължения съгласно настоящия регламент. За тази цел Комисията след консултации с другите заинтересовани страни следва да предложи изменение на бъдещия регламент на Комисията за методите за изпитване или на този регламент в случаите, когато това позволява, да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. Комисията и Агенцията следва да гарантират, че намаляването на изпитванията върху животни е основно съображение при изготвянето и поддържането на ръководство за заинтересованите страни и при процедурите на Агенцията. (48) Настоящият регламент следва да не засяга пълното и цялостно прилагане на правилата за конкуренция на Общността. (49) С цел да се избегне повторението на работа, и по-специално да се намалят изпитванията върху гръбначни животни, разпоредбите, свързани с подготовката и подаването на регистрации и актуализиране, следва да изискват обмяна на информация, при поискване от всеки регистрант. Ако информацията се отнася за гръбначни животни, всеки регистрант следва да бъде длъжен да я изиска. (50) В интерес на обществото е да се гарантира най-бързото възможно разпространяване на резултати от изпитвания на възможните опасности за здравето на човека и околната среда от определени вещества до всяко физическо или юридическо лице, което употребява тези вещества, с цел да се ограничи всеки риск, свързан с тяхната употреба. Обмен на информация следва да има винаги, когато тя се поиска от регистрант и особено в случаите на информация, свързана с изпитвания върху гръбначни животни при условия, които гарантират справедливо обезщетение за компанията, която е провеждала изпитванията. (51) С цел да се засили конкурентоспособността на индустрията в Общността и да се гарантира, че настоящият регламент се прилага по възможно най-ефективния начин, е подходящо да се създадат разпоредби за обмена на данни между регистрантите въз основа на справедливо обезщетение. (52) За да се спазят законовите права на собственост на онези, които са извършили изпитванията, собственикът на тези данни, в рамките на период от 12 години, следва да може да предяви иск за обезщетение от тези регистранти, които са извлекли полза от данните. (53) С цел да се позволи на потенциалния регистрант на въведено вещество да продължи с регистрацията, дори когато той не може да постигне споразумение с предишен регистрант, Агенцията, при поискване, следва да позволи използването на всяко подадено резюме или подробно резюме на вече подадено изследване. Регистрантът, който получи данните, следва да изплати дял от разходите на собственика на данните. За невъведени вещества Агенцията, преди да даде разрешение тази информация да се използва от потенциалния регистрант в неговата регистрация, може да изиска доказателства, че потенциалният регистрант е заплатил за това на собственика на изследването. (54) С цел да се избегне дублиране на работа, и по-специално повтаряне на изпитвания, регистрантите на въведени вещества следва предварително да се регистрират, колкото е възможно по-рано в база данни, поддържана от Агенцията. Следва да бъде създадена система за осигуряване създаването на Форуми за обмяна на информация за веществата (SIEF), с което ще се подпомогне обменът на информация за вещества, които са регистрирани. Участници в SIEF следва да бъдат всички заинтересовани страни, подаващи информация в Агенцията за едно и също въведено вещество. Те следва да включват както потенциални регистранти, които са длъжни да предоставят и да получават всяка свързана с регистрацията на техните вещества информация, така и други участници, които могат да получат финансови обезщетения за изследвания, с които разполагат, но нямат правото да изискват информация. С цел да се гарантира безпрепятствено функциониране на системата, те следва да изпълняват определени задължения. Ако член на SIEF не изпълни своите задължения, той следва да бъде наказан по съответния начин, като същевременно се позволи на останалите членове да продължат подготовката на своята собствена регистрация. В случаите, когато веществото не е било предварително регистрирано, следва да бъдат предприети мерки за подпомагане на потребителите надолу по веригата при намиране на алтернативни източници на доставка. (55) Производители и вносители на вещество в самостоятелен вид или в препарат следва да бъдат насърчавани да поддържат връзка с потребителите надолу по веригата относно това дали те възнамеряват да регистрират веществото. Подобна информация следва да се предава на потребителите надолу по веригата достатъчно рано преди крайния срок за регистрация, в случай че производителят или вносителят не възнамерява да регистрира веществото с цел да се даде възможност на потребителя надолу по веригата да потърси алтернативни източници на доставка. (56) Част от отговорността на производители или вносители за управление на рисковете от вещества е предоставянето на информация за тези вещества на други професионални потребители като потребители надолу по веригата или дистрибутори. Освен това производители или вносители на изделия следва да предоставят информация за безопасната употреба на изделията на индустриални и професионални потребители или крайни потребители при поискване. Тази важна отговорност следва също да се прилага по веригата на доставка, за да се даде възможност на всички участници да поемат своята отговорност във връзка с управлението на риска, произтичащ от употребата на вещества. (57) Тъй като съществуващият информационен лист за безопасност вече се използва като инструмент за комуникация вътре във веригата на доставка на вещества и препарати, е подходящо този начин за предоставяне на информация да се развие и да се превърне в неразделна част от системата, създадена съгласно настоящия регламент. (58) С цел да се разпредели отговорността по веригата, потребителите надолу по веригата следва също да поемат отговорност за оценката на рискове, произтичащи от техните употреби на веществата, ако тези употреби не са обхванати от информационния лист за безопасност, получен от доставчиците им, освен ако съответният потребител надолу по веригата вземе повече предпазни мерки от тези, препоръчани от неговия доставчик или освен ако неговият доставчик не е бил длъжен да оцени тези рискове или да му предостави информация за тези рискове. По същите причини потребителите надолу по веригата следва да управляват рисковете, произтичащи от техните употреби на веществата. Освен това е уместно всеки производител или вносител на изделие, съдържащо вещество, пораждащо сериозно безпокойство, да осигури информация, достатъчна за безопасната употреба на това изделие. (59) Изискванията за извършване на оценка на безопасността на химичното вещество от потребителите надолу по веригата следва да бъдат описани подробно, за да им се позволи да изпълнят своите задължения. Тези изисквания следва да се прилагат само в случаите на общо количество, надхвърлящо 1 тон за вещество или изделие. При всички случаи обаче потребителите надолу по веригата следва да вземат предвид употребата и да идентифицират и приложат подходящи мерки за управление на риска. Потребителите надолу по веригата следва да докладват на Агенцията определена основна информация за употребата. (60) За целите на прилагането и оценяването потребителите на вещества надолу по веригата са длъжни да докладват на Агенцията определена основна информация, в случай че тяхната употреба е извън условията на сценария за експозиция, описан в информационния лист за безопасност, разпространен от неговия първоначален производител или вносител и да поддържат тази информация актуална. (61) С цел осъществяване на по-голяма приложимост и пропорционалност е уместно потребители надолу по веригата, които използват малки количества от веществото да се освободят от задължения за такова докладване. (62) Комуникацията нагоре и надолу по веригата на доставки следва да бъде улеснена, Комисията следва да разработи система, категоризираща кратки общи описания на употребите, взимайки предвид резултатите от проектите по прилагането на RIPs. (63) Също така е необходимо изготвянето на информация да бъде свързвано с реалните нужди от такава информация. Затова се изисква от Агенцията в рамките на оценката да се произнесе по програми за изследване, предложени от производители и вносители. В сътрудничество с държавите-членки Агенцията следва да даде приоритет на определени вещества, например на такива, които могат да предизвикват сериозно безпокойство. (64) За да се избегне ненужното изпитване върху животни, заинтересованите страни следва да имат период от 45 дни, по време на който да предоставят научно валидна информация и изследвания, отнасящи се за съответното вещество и за нивата на опасност, за които се отнася предложението за изпитване. Научно валидната информация и изследвания, получени от Агенцията, следва да бъдат взети предвид, когато се взема решение за предложенията за изпитване. (65) Освен това е необходимо да се внуши доверие по отношение на общото качество на регистрациите и да се гарантира, че обществото като цяло, както и заинтересованите страни в химическата индустрия имат доверие, че физическите или юридическите лица са изпълнили своите задължения. Във връзка с това е уместно да се документира, коя информация е била преразгледана от оценител, притежаващ съответния опит и определен процент регистрации да бъдат проверени за съответствие от Агенцията. (66) Агенцията също следва да бъде оправомощена да изисква допълнителна информация от производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата на вещества, за които има съмнение, че представляват риск за здравето на човека и околната среда, включително поради присъствието на тези вещества на вътрешния пазар в големи количества въз основа на извършени оценки. Въз основа на критериите за даване на приоритет на определени вещества, разработени от Агенцията в сътрудничество с държавите-членки, следва да бъде изготвен подробен План за действие на Общността за оценка на вещества, разчитайки на компетентните органи на държавите-членки да оценят веществата, включени в него. Ако рискът, произтичащ от употребата на изолирани на площадката междинни продукти, е еквивалентен на нивото на безпокойство, произтичащо от употребата на веществата, предмет на разрешаване, на компетентните органи на държавите-членки следва да им бъде позволено да изискват допълнителна информация в случаите, когато това е обосновано. (67) Колективното споразумение в рамките на Комитета на държавите-членки към Агенцията за проекторешенията му следва да даде основата за ефективна система, която да спазва принципа на субсидиарност, като в същото време поддържа вътрешния пазар. Ако една или повече държави-членки или Агенцията не са съгласни по отношение на проекторешение, то следва да бъде одобрено в съответствие с централизирана процедура. Ако Комитетът на държавите-членки не успее да достигне до единодушно съгласие, Комисията следва да приеме решение в съответствие с процедура на комитета. (68) Оценката може да доведе до заключение, че следва да бъдат предприети действия в рамките на процедурите за ограничаване или разрешаване или за предприемане на действия по управление на риска в рамките на друго подходящо законодателство. Следователно, информацията за развитието на процедурите по оценката следва да бъде публична. (69) За да се гарантира достатъчно високо ниво на защита на човешкото здраве, включително да се вземат предвид съответните групи от населението и ако е възможно, определени уязвими подгрупи от населението и околната среда, веществата, пораждащи сериозно безпокойство, следва да бъдат обект на специално внимание в съответствие с принципа на предпазливостта. Разрешение следва да бъде издавано, когато физическите или юридическите лица, кандидатстващи за разрешение, докажат на органа, издаващ съответното разрешение, че рисковете за здравето на човека и околната среда, произтичащи от употребата на веществото са адекватно контролирани. В противен случай употребите могат да бъдат разрешени само ако може да бъде доказано, че социално-икономическите ползи от употребата на веществото надхвърлят риска, свързан с неговата употреба и не съществуват подходящи алтернативни вещества или технологии, които да са технически или икономически надеждни. Като се вземе предвид безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, уместно е Комисията да бъде органът, упълномощен да издава разрешения. (70) Неблагоприятните въздействия върху здравето на човека и околната среда от вещества, пораждащи сериозно безпокойство, следва да бъдат предотвратени чрез прилагането на подходящи мерки за управление на риска, които да гарантират, че всички рискове от употребите на веществото са адекватно контролирани и с цел постепенно заместване на тези вещества с по-безопасни такива. Мерките за управление на риска следва да се прилагат с цел да се гарантира, че когато веществата са произвеждани, пускани на пазара или употребявани експозицията на тези вещества, включително изпускания, емисии и загуби по време на целия жизнен цикъл е под праговите нива, над които могат да възникнат неблагоприятни ефекти. За всяко вещество, за което е издадено разрешение, както и за друго всяко вещество, за което е невъзможно да се установи безопасно ниво на експозиция, винаги следва да бъдат предприемани мерки за намаляване на експозицията и емисиите, доколкото е възможно технически и практически, с цел минимизиране на вероятността от неблагоприятни последствия. Мерки, които да гарантират адекватно контролиране, следва да бъдат посочвани във всеки доклад за безопасност на химикала. Тези мерки следва да се прилагат и когато е уместно, да се препоръчват на други участници надолу по веригата на доставки. (71) Методологии за установяване на прагове за канцерогенни и мутагенни вещества могат да бъдат разработени, като се вземат предвид резултатите от проектите за прилагането на RIPs. Съответното приложение може да бъде изменено на основата на тези методологии, за да позволи тези прагове, когато е уместно, да бъдат използвани с цел гарантиране на високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда. (72) За да се подкрепи евентуалното заместване на вещества, пораждащи сериозно безпокойство, с подходящи алтернативни вещества или технологии, всички подали заявление за разрешение следва да предоставят анализ на алтернативите, като отчитат рисковете, както и тяхната техническа и икономическа приложимост, включително информация за всяка научноизследователска и развойна дейност, която заявителят е предприел или възнамерява да предприеме. Освен това разрешенията следва да бъдат обект на ограничено във времето преразглеждане, чиято продължителност ще бъде определяна за всеки конкретен случай, както и ще подлежи на условия, включително мониторинг. (73) Заместване на вещество в самостоятелен вид, в препарат или в изделие следва да се изисква, когато производството, употребата или пускането на пазара на това вещество представлява неприемлив риск за човешкото здраве или за околната среда, като се вземат предвид и наличието на подходящи алтернативни вещества и технологии и социално-икономическите ползи от употребата на веществото, представляващо неприемлив риск. (74) Заместване на вещество, пораждащо сериозно безпокойство, с подходящи по-безопасни вещества или технологии следва да бъде разгледано от всички, подали заявление за разрешения за употреби на тези вещества в самостоятелен вид, в препарати или за включване на веществото в изделия чрез анализ на алтернативите, рисковете, произтичащи от всяка алтернатива и техническата и икономическата приложимост на замяната. (75) Възможността за въвеждане на ограничения по отношение на производството, пускането на пазара и употребата на опасни вещества, препарати и изделия се отнася за всички вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, с малки изключения. Ограничения за пускането на пазара и употребата на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, категории 1 или 2, за употребата им от крайни потребители, в самостоятелен вид или в препарати, следва да продължават да бъдат въвеждани. (76) Опитът на международно равнище показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, биоакумулиращи и токсични или много устойчиви и много биоакумулиращи представляват вещества, пораждащи сериозно безпокойство, като в същото време са разработени критерии, позволяващи идентифицирането на такива вещества. Определени други вещества, за които безпокойството е достатъчно голямо, се разглеждат по същия начин за всеки конкретен случай поотделно. Критериите в приложение XIII следва да бъдат преразглеждани, като се взема предвид настоящия и всеки нов опит при идентифицирането на тези вещества и ако е уместно, да бъдат изменяни с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда. (77) С оглед приложимостта и практичността, както физическите, така и юридическите лица, които следва да изготвят заявление и да предприемат съответните мерки за управление на риска, и що се касае до органите, които следва да обработват тези заявления за разрешаване, само ограничен брой вещества следва да бъдат предмет на процедура по разрешаване по едно и също време, като за тях се определят реалистични крайни срокове, като е възможно да се изключат определени употреби. Вещества, които отговарят на критериите за разрешаване, следва да бъдат включени в списък на кандидатите за евентуално включване в разрешителната процедура. Веществата от списъка, част от работната програма на Агенцията, следва да бъдат ясно определени. (78) Агенцията следва да предостави насоки за приоритизиране на вещества, които да бъдат предмет на процедура по разрешаване, за да може решението да задоволява нуждите на обществото и да отразява научното знание и постижение. (79) Пълна забрана на вещество означава, че никоя от неговите употреби не може да бъде разрешена. Следователно би било безсмислено да се позволява подаването на заявление за разрешаване. В такива случаи веществото следва да бъде извадено от списъка на вещества, за които може да се подава заявление и да бъде добавено към списъка на ограничените вещества. (80) Съответната взаимовръзка между разпоредбите за разрешаване и ограничаване следва да гарантира запазването на ефективното функциониране на вътрешния пазар, както и защита на човешкото здраве, безопасността и околната среда. Когато въпросното вещество е добавено към списъка с вещества, за които може да се подава заявление за разрешаване, съществуващите ограничения за това вещество следва бъдат запазени. Агенцията следва да определи дали рискът от вещества в изделия е адекватно контролиран и ако не е, да изготви досие във връзка с въвеждането на допълнителни ограничения за вещества, чиято употреба изисква разрешаване. (81) С цел да се гарантира хармонизиран подход за разрешаване на употребите на определени вещества, Агенцията следва да дава становища за рисковете, произтичащи от тези употреби, включително дали веществото е или не е адекватно контролирано и за всеки социално-икономически анализ, подаден от трети страни. Тези становища следва да се вземат предвид от Комисията при решението дали да се издаде или откаже разрешение. (82) За да се позволи ефективен мониторинг и изпълнение на изискванията за разрешаване, потребителите надолу по веригата, които се възползват от издаденото на техните доставчици разрешение, следва да информират Агенцията за своята употреба на веществото. (83) При тези обстоятелства е уместно окончателните решения за издаване или отказ на разрешително да бъдат одобрени от Комисията в съответствие с регулаторна процедура, за да се позволи изследване на всички техни последствия в държавите-членки и по-тясното им обвързване с решенията. (84) За да се ускори настоящата система, процедурата за ограничаване следва да бъде преструктурирана и Директива 76/769/ЕИО, която беше значително изменяна и адаптирана няколко пъти, следва да бъде заменена. За целите на по-голяма яснота и като отправна точка на тази нова ускорена процедура за ограничаване, всички ограничения съгласно посочената директива, следва да бъдат включени в настоящия регламент. Когато е уместно, прилагането на приложение XVII към настоящия регламент следва да бъде улеснено чрез ръководство, разработено от Комисията. (85) Във връзка с приложение XVII държавите-членки следва да могат да запазят по-строги ограничения за определен преходен период, при условие че тези ограничения са били нотифицирани в съответствие с Договора. Това се отнася до вещества в самостоятелен вид, вещества в препарати и вещества в изделия, производството, пускането на пазара и употребите на които са ограничени. Комисията следва да състави и публикува списък на тези ограничения. Това ще предостави на Комисията възможност да преразгледа въпросните мерки с цел възможна хармонизация. (86) Отговорност на производителя, вносителя и на потребителя надолу по веригата е да се определят подходящите мерки за управление на риска от производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в препарат или в изделие, необходими за осигуряване на високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда. Въпреки това, когато се счита, че това е недостатъчно и когато законодателството на общностно равнище е оправдано, следва да бъдат установени необходимите ограничения. (87) С цел да се защити здравето на човека и околната среда ограниченията на производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в препарат или в изделие, могат да включват всяко условие или забрана за производство, пускане на пазара или употреба. Следователно е необходимо да бъде направен списък на тези ограничения и всички изменения към него. (88) С цел да се подготвят предложения за ограничения и за да работи такова законодателство ефективно, следва да има добро сътрудничество, координация и информиране между държавите-членки, Агенцията и другите органи на Общността, Комисията и останалите заинтересовани страни. (89) За да се даде възможност на държавите-членки да представят предложения по отношение на определен риск за здравето на човека и за околната среда, те следва да подготвят досие в съответствие с подробни изисквания. В досието следва да са установени причини за предприемане на мерки за цялата Общност. (90) С цел да се осигури хармонизиран подход за ограничения Агенцията следва да изпълни ролята на координатор на тази процедура например чрез назначаване на съответните докладчици и проверка на съответствието с изискванията на съответните приложения. Агенцията следва да поддържа списък с вещества, за които са изготвени такива ограничителни досиета. (91) С цел да се даде на Комисията възможност да обърне внимание на определен риск за здравето на човека и за околната среда, който трябва да бъдат разгледан на общностно равнище, следва да се оправомощи Агенцията за подготовката на досие за ограничаване. (92) С цел по-голяма прозрачност Агенцията следва да публикува съответните досиета, включително предложените ограничения и да изисква коментари. (93) За да се завърши процедурата в срок, Агенцията следва да даде своите становища по предложените действия и тяхното влияние въз основа на проектостановища, изготвени от докладчик. (94) За да се ускори процедурата за ограничаване, Комисията следва да подготви свое проектоизменение в рамките на определен срок от получаването на становищата на Агенцията. (95) Агенцията следва да играе централна роля, да гарантира, че законодателството в областта на химикалите и процеса на вземане на решения и научната му основа имат доверието на всички заинтересовани страни и обществеността. Агенцията следва също да има определяща роля в координиране на комуникацията във връзка с настоящия регламент и неговото прилагане. По тази причина е от изключително значение доверието на институциите на Общността, държавите-членки, широката общественост и заинтересованите страни в Агенцията. Затова е жизнено необходимо да се гарантира независимостта, високият научен, технологичен и регулаторен капацитет на Агенцията, както и нейната прозрачност и ефективност. (96) Структурата на Агенцията следва да бъде подходяща за задачите, които тя има да изпълнява. Опит с подобни агенции на Общността може да предостави известни насоки в това отношение, но структурата следва да бъде адаптирана да изпълнява специфичните нужди на настоящия регламент. (97) Ефективното съобщаване на информация за рисковете от химикали и как те следва да бъдат управлявани е съществена част от системата, установена с настоящия регламент. Най-добрата практика от химическия и други сектори, следва да бъде отчетена при изготвянето на ръководства от Агенцията за всички заинтересовани страни. (98) За по-добра ефективност персоналът на секретариата на Агенцията следва да изпълнява основно техническо-административни и научни задачи, без да разчита на научни и технически източници от държавите-членки. Изпълнителният директор следва да гарантира по независим начин ефективното изпълнение на задачите на Агенцията. За да гарантира, че Агенцията изпълнява своята роля, съставът на Управителния съвет следва да бъде планиран така, че да бъде представена всяка държава-членка, Комисията, и други заинтересовани страни, определени от Комисията, да гарантира участието на заинтересованите лица и на Европейския парламент, и да обезпечи най-високо ниво на компетентност и широк спектър от познания по безопасност на химични вещества или управление на химични вещества и препарати, както и да гарантира наличието на съответните експертни познания по основни финансови и правни въпроси. (99) Агенцията следва да разполага със средства да извършва всички задачи, необходими за изпълнение на ролята си. (100) Регламент на Комисията следва да определи структурата и количествата на таксите, включително и обстоятелствата, при които част от тях ще бъдат прехвърляни към компетентните органи на съответната държава-членка. (101) Управителният съвет следва да има необходимите правомощия, за да изготви бюджет, да следи за неговото изпълнение, да разработи вътрешни правила и да приеме финансови разпоредби, и да назначи изпълнителен директор. (102) Чрез Комитет за оценка на риска и Комитет за социално-икономически анализ, Агенцията следва да поеме ролята на научните комитети към Комисията при изготвянето на научни становища от тяхната компетентност. (103) Чрез Комитет на държавите-членки, Агенцията следва да се стреми да достига до споразумение между компетентните органи на държавите-членки по отношение на определени теми, които изискват хармонизиран подход. (104) Необходимо е да се гарантира тясно сътрудничество между Агенцията и компетентните органи, работещи в рамките на държавите-членки, така че научните становища на Комитета за оценка на риска и Комитета за социално-икономически анализ да са базирани на възможно най-широкия спектър на научен и технически опит, наличен в рамките на Общността. В същото време тези Комитети следва да могат да разчитат на допълнителни познания в специфични области. (105) В светлината на нарастващата отговорност на физическите и юридическите лица за гарантиране на безопасна употреба на химикалите, изпълнението на законодателството следва да бъде засилено. По тази причина Агенцията следва да предостави Форум за държавите-членки за обмяна на информация и за координиране на техните действия, свързани с прилагането на законодателството по химикали. В този смисъл сегашното неформално сътрудничество между държавите-членки ще спечели от една по-официална рамка. (106) Апелативен съвет следва да бъде създаден в рамките на Агенцията, за да се гарантира разглеждането на жалбите за всяко физическо и юридическо лице, засегнато от решения, взети от Агенцията. (107) Агенцията следва да се финансира частично от такси, плащани от физически или юридически лица и частично от общия бюджет на Европейските общности. Бюджетната процедура на Общността следва да остане приложима, доколкото се отнася за субсидии, платими към общия бюджет на Европейските общности. Освен това одитът на сметките следва да се извърши от Сметната палата в съответствие с член 91 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно Рамковия финансов регламент за органите, посочени в член 185 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности ( 13 ). (108) Когато Комисията и Агенцията счетат за необходимо, следва да бъде възможно представители на трети страни да участват в работата на Агенцията. (109) Агенцията следва да допринася за ролята на Общността и държавите-членки посредством сътрудничество с организации с интереси в хармонизацията на международните правила. За да се насърчи широко международно съгласие, Агенцията следва да вземе предвид съществуващи и нови международни стандарти при управлението на химикали като Глобална хармонизирана система (GHS) за класификация и етикетиране на химикали. (110) Агенцията следва да осигури необходимата инфраструктура, за да е възможно физическите и юридическите лица да изпълняват своите задължения по отношение на разпоредбите за обмен на данни. (111) От изключителна важност е да се избягва объркването между задачите на Агенцията и съответните задачи на Европейската агенция по лекарствата (EMEA), създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарна употреба и за създаване на Европейската агенция по лекарствата ( 14 ), Европейския орган за безопасност на храните (EFSA), създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните ( 15 ) и Консултативния комитет по безопасност, хигиена и защита на здравето на работното място, създаден с решение на Съвета от 22 юли 2003 г. ( 16 ) Следователно, Агенцията следва да приеме процедурен правилник, в които да бъде регулирано сътрудничеството с EFSA или с Консултативния комитет по безопасност, хигиена и защита на здравето на работното място. Настоящият регламент следва да не засяга компетенциите на ЕМЕА, EFSA и Консултативния комитет по безопасност, хигиена и защита на здравето, на работното място, определени от законодателството на Общността. (112) За да се постигне функциониране на вътрешния пазар за вещества в самостоятелен вид или в препарати, като същевременно се гарантира високо ниво на защита за здравето на човека и околната среда, следва да се създадат правила за създаване на списък за класификация и етикетиране. (113) Класификацията и етикетирането на всяко вещество, било то предмет на регистрация или попадащо в обхвата на член 1 от Директива 67/548/ЕИО и пуснато на пазара, следва да бъде подадена в Агенцията, за да бъде включена в списъка. (114) За гарантиране на хармонизирана защита на обществеността, и по-специално на лица, влизащи в контакт с определени вещества, и правилното функциониране на друго законодателство на Общността, базирано на класификацията и етикетирането, класификацията в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и Директива 1999/45/ЕО, ако е възможно следва да бъде документирана в списък, одобрен от производителите и вносителите на едно и също вещество, а също така решенията, взети на равнище на Общността да хармонизират класификацията и етикетирането на някои вещества. Необходимо е да се вземат предвид и работата, и опитът, натрупани във връзка с дейностите съгласно Директива 67/548/ЕИО, включително класификацията и етикетирането на специфични вещества или групи от вещества, включени в списъка от приложение I към Директива 67/548/ЕИО. (115) Ресурсите следва да бъдат съсредоточени върху вещества, пораждащи най-сериозно безпокойство. Следователно дадено вещество може да бъде въведено в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, ако отговаря на критериите за класификация като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията от категории 1, 2 или 3, като респираторен сенсибилизатор или при други ефекти да се решава за всеки конкретен случай поотделно. Следва да бъде създадена разпоредба, за да се даде възможност на компетентните органи да представят предложения пред Агенцията. Агенцията следва да излиза със становища за предложенията, като в същото време заинтересованите страни следва да имат възможност да ги коментират. Комисията следва да вземе решение впоследствие. (116) Редовни доклади от държавите-членки и Агенцията за прилагането на настоящия регламент ще бъдат незаменими средства като инструмент за мониторинг на прилагането на настоящия регламент, както и на тенденциите в тази област. Заключенията, направени от тези доклади, ще бъдат полезно и практично средство за преразглеждане на регламента и, когато е необходимо, за формулиране на предложения за изменения. (117) Гражданите на ЕС следва да имат достъп до информация за химикалите, на чието въздействие могат да бъдат изложени, с цел да им се даде възможност да взимат информирани решения за употребата на съответните химикали. Прозрачност означава осигуряване на свободен и лесен достъп до основните данни от базата данни на Агенцията, включително кратки профили на опасни свойства, изисквания за етикетиране и съответното законодателство на Общността, включително разрешени употреби и мерки за управление на риска. Агенцията и държавите-членки следва да позволяват достъп до информацията в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно обществения достъп до информация за околната среда ( 17 ), Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията ( 18 ) и с Конвенцията на Икономическата комисия на ООН за достъп до информация, общественото участие при взимане на решения и достъп до правосъдие по въпросите на околната среда, по която Европейската общност е страна. (118) Оповестяването на информация съгласно настоящия регламент е предмет на специфичните изисквания на Регламент (ЕО) № 1049/2001. Посоченият регламент поставя задължителни крайни срокове за предоставяне на информация, както и процедурни гаранции, включително право на обжалване. Управителният съвет следва да приеме практически мерки за прилагането на тези изисквания от страна на Агенцията. (119) Освен участието им в прилагането на законодателството на Общността, компетентните органи на държавите-членки следва поради близостта им до заинтересованите страни в самите държави-членки да играят роля в обмена на информация за рисковете от вещества и задълженията на физическите и юридическите лица съгласно законодателството по химикалите. В същото време е необходимо близко сътрудничество между Агенцията, Комисията и компетентните органи от държавите-членки за гарантиране на съгласуваност и ефективност на глобалния комуникационен процес. (120) За да може системата, създадена с настоящия регламент, да функционира ефективно, следва да има добро сътрудничество, координация и обмен на информация между държавите-членки, Агенцията и Комисията по отношение прилагането на регламента. (121) С цел осигуряване на съответствие с настоящия регламент държавите-членки следва да въведат ефективен мониторинг и мерки за контрол. Следва да бъдат планирани и проведени необходимите инспекции и резултатите от тях следва да се докладват. (122) С цел да се гарантира прозрачност, безпристрастност и последователност на ниво действия на държавите-членки по прилагането, е необходимо държавите-членки да заложат подходяща рамка за санкции с оглед налагането на ефективни, съразмерни и възпиращи санкции за неспазване, тъй като това неспазване може да причини вреда на здравето на човека и околната среда. (123) Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент и определени негови изменения, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията ( 19 ). (124) И по-специално, Комисията следва да бъде оправомощена да изменя приложенията в някои случаи, да въвежда правила за методи за изпитване, да променя процента на досиетата, подбрани за проверка за съответствие и да изменя критериите за техния подбор, както и да създава критерии, определящи кога обосновката, че провеждането на изпитвания е технически невъзможно, е задоволителна. Тъй като тези мерки са от общ характер и с тях се изменят несъществени елементи от настоящия регламент или настоящият регламент се допълва чрез добавяне на нови несъществени елементи, те следва да се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО. (125) От изключителна важност е химикалите да бъдат регулирани ефективно и навременно по време на прехода към пълна приложимост на разпоредбите в настоящия регламент, и по-специално по време на началния период на работа на Агенцията. Следователно разпоредба следва да предвижда осигуряването на необходимата подкрепа от страна на Комисията по време на създаването на Агенцията, включително сключването на договори и назначаването на временно изпълняващ длъжността изпълнителен директор, докато Управителният съвет на Агенцията сам не назначи изпълнителен директор. (126) За да се възползва от преимуществата на работата, извършена в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93, както и Директива 76/769/ЕИО и да се избегнат всякакви загуби, Комисията следва да бъде оправомощена по време на началния период да започне ограничения, основани на тази работа, без да се следва пълната ограничителна процедура, установена в настоящия регламент. Всички тези елементи следва да бъдат използвани веднага след влизането в сила на настоящия регламент, за да се подпомогнат мерките за намаляване на риска. (127) Уместно е разпоредбите на настоящия регламент да влязат в сила постепенно, за да се осъществи плавен преход към новата система. Освен това постепенното влизане в сила на разпоредбите следва да позволи на всички засегнати страни, компетентни органи, физически или юридически лица и заинтересовани страни да насочат ресурси в подготовката за изпълнение на техните нови задължения в подходящото време. (128) Настоящият регламент заменя Директива 76/769/ЕИО, Директива 91/155/ЕИО на Комисията ( 20 ), Директива 93/67/ЕИО на Комисията ( 21 ), Директива 93/105/ЕО на Комисията ( 22 ), Директива 2000/21/ЕО на Комисията ( 23 ), Регламент (ЕИО) № 793/93 и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията ( 24 ). Следователно, тези директиви и регламенти следва да бъдат отменени. (129) В името на последователността Директива 1999/45/ЕО, която засяга въпроси, обхванати от настоящия регламент, следва да бъде изменена. (130) Тъй като целите на настоящия регламент, а именно създаване на правила за веществата и създаването на Европейска агенция по химикали, не могат да бъдат постигнати от държавите-членки, а могат да бъдат по-добре постигнати на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, установен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, както е установен в посочения член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели. (131) Регламентът съблюдава основните права и принципи, признати от Хартата за основните права на Европейския съюз ( 25 ). По-специално, се цели осигуряването на пълно съответствие с принципите на защита на околната среда и устойчиво развитие, гарантирани в член 37 от тази Харта, като имат предвид, че: ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:







СЪДЪРЖАНИЕ ДЯЛ I ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Глава 1 Цел, обхват и прилагане Глава 2 Определения и общи разпоредби ДЯЛ II РЕГИСТРАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВА Глава 1 Общи задължения за регистриране и изисквания за информация Глава 2 Вещества, считани за регистрирани Глава 3 Задължения за регистриране и изисквания за информация за определени видове изолирани междинни продукти Глава 4 Общи разпоредби за всички регистрации Глава 5 Преходни разпоредби, приложими за въведени вещества и нотифицирани вещества ДЯЛ III ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ И ИЗБЯГВАНЕ НА НЕНУЖНИ ИЗПИТВАНИЯ Глава 1 Цели и общи правила Глава 2 Правила за невъведени вещества и регистранти на въведени вещества, които не са извършили предварителна регистрация Глава 3 Правила за въведени вещества ДЯЛ V ИНФОРМАЦИЯ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА НА ДОСТАВКИ ДЯЛ V ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА ДЯЛ VI ОЦЕНКА Глава 1 Оценка на досиета Глава 2 Оценка на вещества Глава 3 Оценка на междинни продукти Глава 4 Общи разпоредби ДЯЛ VII РАЗРЕШАВАНЕ Глава 1 Изисквания за разрешаване Глава 2 Издаване на разрешения Глава 3 Разрешения по веригата на доставки ДЯЛ VIII ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО, ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ Глава 1 Общи положения Глава 2 Процес на ограничаване ДЯЛ IX ТАКСИ И ПЛАЩАНИЯ ДЯЛ X АГЕНЦИЯ ДЯЛ XI СПИСЪК ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕ ДЯЛ XII ИНФОРМАЦИЯ ДЯЛ XIII КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ ДЯЛ XIV ИЗПЪЛНЕНИЕ ДЯЛ XV ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ ПРИЛОЖЕНИЕ I ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНО ВЕЩЕСТВО ПРИЛОЖЕНИЕ II РЪКОВОДСТВО ЗА СЪСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИОННИ ЛИСТОВЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ (ИЛБ) ПРИЛОЖЕНИЕ III КРИТЕРИИ ЗА ВЕЩЕСТВА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА ПРИЛОЖЕНИЕ IV ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА А) ПРИЛОЖЕНИЕ V ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА Б) ПРИЛОЖЕНИЕ VI ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 10 ПРИЛОЖЕНИЕ VII ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 ТОН ИЛИ ПОВЕЧЕ ПРИЛОЖЕНИЕ VIII ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 10 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ ПРИЛОЖЕНИЕ IX ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 100 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ ПРИЛОЖЕНИЕ X ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 000 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ ПРИЛОЖЕНИЕ XI ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА ПРИЕМАНЕ НА СТАНДАРТЕН РЕЖИМ ЗА ИЗПИТВАНИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ПРИЛОЖЕНИЯ VII—X ПРИЛОЖЕНИЕ XII ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНО ВЕЩЕСТВО ПРИЛОЖЕНИЕ XIII КРИТЕРИИ ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА УСТОЙЧИВИ, БИОАКУМУЛИРАЩИ И ТОКСИЧНИ ВЕЩЕСТВА И МНОГО УСТОЙЧИВИ И МНОГО БИОАКУМУЛИРАЩИ ВЕЩЕСТВА ПРИЛОЖЕНИЕ XIV СПИСЪК НА ВЕЩЕСТВАТА, ПРЕДМЕТ НА РАЗРЕШЕНИЕ ПРИЛОЖЕНИЕ XV ДОСИЕТА ПРИЛОЖЕНИЕ XVI СОЦИАЛНО-ИКОНОМИЧЕСКИ АНАЛИЗ ПРИЛОЖЕНИЕ XVII ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА И УПОТРЕБА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ИЗДЕЛИЯ







ДЯЛ I

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ







ГЛАВА 1

Цел, обхват и прилагане

Член 1

Цел и обхват

1. Целта на настоящия регламент е да гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда, включително насърчаването на алтернативни методи за оценка на опасности от вещества, както и свободното движение на вещества на вътрешния пазар и в същото време подобряване конкурентоспособността и иновацията.

2. Настоящият регламент установява разпоредби за вещества и препарати по смисъла на член 3. Тези разпоредби се прилагат за производството, пускането на пазара или употребата на такива вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия, както и при пускането на пазара на препарати.

3. Настоящият регламент се основава на принципа, че производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата са длъжни да произвеждат, пускат на пазара или употребяват тези вещества, така че да няма неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или околната среда. Неговите разпоредби са основани на принципа на превантивността.

Член 2

Прилагане

1. Настоящият регламент не се прилага за:

а) радиоактивни вещества, попадащи в обхвата на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. за установяване на основни стандарти на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращо лъчение ( 26 );

б) вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия, които са обект на митнически контрол, при условие че не са претърпели каквато и да е обработка или преработка, и които са в режим на временно съхранение или в свободна зона, или свободен склад с цел реекспорт, или транзит;

в) неизолирани междинни продукти;

г) превоз на опасни вещества и опасни вещества в опасни препарати с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт.

2. Отпадък, по смисъла на Директива 2006/12/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 27 ), не е вещество, препарат или изделие по смисъла на член 3 от настоящия регламент.

3. Държавите-членки в определени случаи могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени вещества в самостоятелен вид, в препарат или в изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.

4. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:

а) законодателството на Общността за работна среда и околна среда, включително Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място ( 28 ), Директива 96/61/ЕО на Съвета от 24 септември 1996 г. за комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването ( 29 ); Директива 98/24/ЕО, Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта политиката за водите ( 30 ) и Директива 2004/37/ЕО;

б) Директива 76/768/ЕИО по отношение на провеждането на изпитвания върху гръбначни животни, в обхвата на посочената директива.

5. Разпоредбите на дялове II, V, VI и VII не се прилагат, когато дадено вещество се употребява:

а) в лекарствени продукти за хуманната или ветеринарната употреба в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти ( 31 ) и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 относно кодекса на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба ( 32 );

б) в храни или фуражи за животни в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002, включително за употреба: i) като хранителна добавка в храни в обхвата на Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека ( 33 ); ii) като ароматизант в храни в обхвата на Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни и изходните материали за тяхното производство ( 34 ) и Решение 1999/217/ЕО на Комисията от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храните, съставен в приложение на Регламент 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета ( 35 ); iii) като добавки във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките, използвани в храни за животни ( 36 ); iv) при хранене на животни в обхвата на Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. по отношение на определени продукти, използвани при храненето на животни ( 37 ).

6. Разпоредбите на дял IV не се прилагат за следните препарати в завършен вид, предназначени за крайния потребител:

а) лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/82/ЕО, както е определено в Директива 2001/83/ЕО;

б) козметични продукти, както е определено в Директива 76/768/ЕИО;

в) медицински изделия, които са инвазивни или се използват в директен физически контакт с човешкото тяло, доколкото други мерки на Общността въвеждат разпоредби за класификация и етикетиране на опасни вещества и препарати, осигуряващи същото ниво на предоставяне на информация и защита, както Директива 1999/45/ЕО;

г) храни или фуражи за животни в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002, включително за употреба: i) като хранителна добавка в храни в обхвата на Директива 89/107/ЕИО; ii) като ароматизант в храни в обхвата на Директива 88/388/ЕИО и Решение 1999/217/ЕО; iii) като добавка във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003; iv) при хранене на животни в обхвата на Директива 82/471/ЕИО.

7. Изискванията на дялове II, V и VI не се прилагат за:

а) вещества, включени в приложение IV, в случаите когато е налична достатъчна информация, че тези вещества, поради техните характерни свойства, причиняват минимален риск;

б) вещества, включени в приложение V, за които се счита, че регистрацията им е неуместна или ненужна и изключването им от тези дялове не засяга целите на настоящия регламент;

в) вещества, в самостоятелен вид или в препарати, регистрирани в съответствие с дял II, изнесени от Общността от участник във веригата на доставки и повторно внесени в Общността от същия или друг участник в същата верига на доставки, който удостовери, че: i) повторно внесеното вещество е същото като изнесеното; ii) му е предоставена информацията в съответствие с членове 31 или 32 за изнесеното вещество;

г) вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия, които са били регистрирани съгласно дял II, и които са възстановени в Общността, ако: i) веществото, получено от процеси на възстановяване, е същото като веществото, регистрирано в съответствие с дял II; и ii) предприятието, осъществяващо възстановяването, разполага с информацията, изисквана съгласно членове 31 или 32, свързана с веществото, което е било регистрирано в съответствие с дял II.

8. Междинни продукти, изолирани на площадката и транспортирани изолирани междинни продукти се освобождават от:

а) глава 1 от дял II, с изключение на членове 8 и 9; и

б) дял VII.

9. Разпоредбите на дялове II и VI не се прилагат за полимери.







ГЛАВА 2

Определения и общи разпоредби

Член 3

Определения

По смисъла на настоящия регламент:

1. Вещество: означава химичен елемент и неговите съединения в естествено състояние или получени чрез всеки производствен процес, включително всяка добавка, необходима за запазване на неговата стабилност и всеки примес, извлечен от използвания процес, с изключение на всеки разтворител, който може да бъде отделен, без да се засяга стабилността на веществото или да се променя неговият състав;

2. Препарат: означава смес или разтвор, съставен от две или повече вещества;

3. Изделие: означава предмет, на който по време на производството му е дадена специална форма, повърхност или дизайн, които определят неговите функции в по-голяма степен от неговия химичен състав;

4. Производител на изделие: означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или сглобява изделие в рамките на Общността;

5. Полимер: означава вещество, съставено от молекули, характеризиращи се с последователност на една или повече видове мономерни единици. Такива молекули могат да имат вариращо молекулно тегло, при което различията в молекулното тегло се дължат предимно на различията в броя на мономерните единици. Един полимер съдържа следното: а) просто тегловно мнозинство от молекули, които съдържат поне три мономерни единици, ковалентно свързани с поне една друга мономерна единица или друг реагент; б) по-малко от просто тегловно мнозинство от молекули със същото молекулно тегло. По смисъла на това определение „мономерна единица“ означава реагиралата форма на мономерно вещество в полимер;

6. Мономер: означава вещество, което може да образува ковалентни връзки с поредица подобни или различни молекули при условията на съответната полимеризационна реакция, използвана за конкретния процес;

7. Регистрант: означава производител или вносител на вещество, или производител или вносител на изделие, подал регистрация за вещество;

8. Производство: означава получаване на вещества или извличане на вещества в естествено състояние;

9. Производител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което произвежда вещество в рамките на Общността;

10. Внос: означава физическото въвеждане на митническата територия на Общността;

11. Вносител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е отговорно за вноса;

12. Пускане на пазара: означава доставяне или предоставяне, срещу заплащане или безплатно, на трета страна. Вносът се счита за пускане на пазара;

13. Потребител надолу по веригата: означава физическо или юридическо лице, установено в Общността, различно от производителя или вносителя, което употребява вещество, в самостоятелен вид или в препарат при извършването на неговите производствени или професионални дейности. Дистрибуторът или крайният потребител не са потребители надолу по веригата. Лице, осъществяващо повторен внос, попадащо в изключенията съгласно член 2, параграф 7, буква в), се счита за потребител надолу по веригата;

14. Дистрибутор: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, включително търговец на дребно, който само съхранява и пуска на пазара вещество в самостоятелен вид или в препарат, за трети страни;

15. Междинен продукт: означава вещество, произведено за, употребено във или използвано за химическа преработка, с цел превръщането му в друго вещество (наричано по-долу „синтез“): а) неизолиран междинен продукт: означава междинен продукт, който по време на синтеза не се отстранява умишлено (с изключение на вземането на проби) от оборудването, в което се извършва синтезът. Това оборудване включва реакционния съд, неговото спомагателно оборудване и всяко оборудване, през което веществото(ата) преминава(т) по време на непрекъснат или периодичен процес, както и тръбопроводите за пренос от един съд в друг за следващия реакционен етап, но изключва резервоари или други съдове, в които веществото(ата) се съхранява(т) след производството; б) междинен продукт, изолиран на площадката: означава междинен продукт, който не отговаря на критериите за неизолиран междинен продукт и когато производството на междинния продукт и синтезът на друго вещество(а) от него се осъществява на същата площадка, която се експлоатира от едно или повече юридически лица; в) транспортиран изолиран междинен продукт: означава междинен продукт, който не отговаря на критериите за неизолиран междинен продукт и се транспортира между или доставя на други площадки;

16. Площадка: означава самостоятелен терен, в който определена част от инфраструктурата и съоръженията са споделени при наличие на повече от един производител на вещество(а);

17. Участници във веригата на доставки: означава всички производители и/или вносители и/или потребители надолу по веригата на доставки;

18. Агенция: означава Европейската агенция по химикали, създадена с настоящия регламент;

19. Компетентен орган: означава органът или органите или структурите, определени от държавите-членки, да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящия регламент;

20. Въведено вещество: означава вещество, което отговаря на поне един от следните критерии: а) включено е в Европейския списък на съществуващите търговски химични вещества (Einесs); ▼M1 б) е произведено в Общността или в страните, присъединили се към Европейския съюз на 1 януари 1995 г., на 1 май 2004 г. или на 1 януари 2007 г., но не е пускано на пазара от производителя или вносителя поне веднъж за изминалите 15 години преди влизането в сила на настоящия регламент, при условие че производителят или вносителят имат документи, доказващи това; в) пуснато е от производителя или вносителя на пазара на Общността или в страните, присъединили се към Европейския съюз на 1 януари 1995 г., на 1 май 2004 г. или на 1 януари 2007 г., преди влизането в сила на настоящия регламент и е било нотифицирано по смисъла на член 8, параграф 1, първо тире от Директива 67/548/ЕИО, но не отговаря на определението за полимер, както е установено в настоящия регламент, при условие че производителят или вносителят имат документи, доказващи това; ▼B

21. Нотифицирано вещество: означава вещество, за което е подадена нотификация и което би могло да бъде пуснато на пазара в съответствие с Директива 67/548/ЕИО;

22. Научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси: означава всяка научна разработка, свързана с разработване на продукт или по-нататъшно разработване на вещество в самостоятелен вид, в препарати или в изделия, в процеса на които са използвани опитно съоръжение или процесно изпитване за разработване на производствения процес и/или за изпитване на областите на приложение на веществото;

23. Научноизследователска и развойна дейност: означава всеки научен експеримент, анализ или химично изследване, проведени в контролирани условия в обем по-малък от 1 тон за година;

24. Употреба: означава всяка преработка, формулиране, потребление, съхранение, отговорно пазене, обработка, пълнене в контейнери, прехвърляне от един съд в друг, смесване, производство на изделие или всяко друго оползотворяване;

25. Собствена употреба на регистранта: означава индустриална или професионална употреба на регистранта;

26. Идентифицирана употреба: означава употреба на веществото, в самостоятелен вид или в препарат, или употреба на препарат, която е предвидена от участник във веригата на доставки, включваща неговата собствена употреба или употреба, за която е информиран писмено от непосредствения потребител надолу по веригата;

27. Пълен доклад на изследването: означава завършено и подробно описание на извършените дейности по събиране на информацията. Това включва завършен научен документ, както е публикуван в литературата, описващ извършеното изследване или пълен доклад, изготвен от изпитващата организация, описващ извършеното изследване;

28. Подробно резюме на изследването: означава подробно резюме на целите, методите, резултатите и заключенията от пълния доклад на изследването, предоставящо достатъчно информация за извършването на независима оценка на изследването, ограничавайки до минимум необходимостта от консултиране с пълния доклад от изследването;

29. Резюме на изследването: означава резюме на целите, методите, резултатите и заключенията от пълния доклад на изследването, предоставящо достатъчна информация за извършването на оценка на приложимостта на изследването;

30. На година: означава на календарна година, освен ако не е установено друго, за въведени вещества, които са били внасяни или произвеждани поне три последователни години, количествата за година се изчисляват въз основа на осредненото производство или внос за трите предишни календарни години;

31. Ограничаване: означава всяко условие за или забрана на производство, употреба или пускане на пазара;

32. Доставчик на вещество или препарат: означава всеки производител, вносител, потребител надолу по веригата или дистрибутор, пускащ на пазара вещество в самостоятелен вид или в препарат, или препарат;

33. Доставчик на изделие: означава всеки производител или вносител на изделие, дистрибутор или друг участник във веригата на доставки, пускащ изделие на пазара;

34. Получател на вещество или препарат: означава потребител надолу по веригата или дистрибутор, на когото е доставено вещество или препарат;

35. Получател на изделие: означава индустриален или професионален потребител или дистрибутор, на когото е доставено изделие, но не включва крайните потребители;

36. Малко и средно предприятие (МСП): означава малки и средни предприятия съгласно определението, съдържащо се в Препоръката на Комисията от 6 май 2003 г. за определението за микро-, малки и средни предприятия ( 38 );

37. Сценарий на експозиция: означава съвкупността от условия, включително работни условия и мерки за управление на риска, които описват как веществото е произведено или употребено по време на жизнения му цикъл и как производителят или вносителят контролират или препоръчват на потребителите надолу по веригата да контролират експозицията на хората и околната среда. Тези сценарии на експозиция могат да обхващат един определен процес или употреба или няколко процеса или употреби, ако е подходящо;

38. Категория на употреба и експозиция: означава сценарий на експозиция, покриващ широк обхват от процеси или употреби, при който процесите или употребите са представени най-малко под формата на кратко описание на употребата;

39. Вещества, срещащи се в природата: означава вещество, срещащо се в природата, в самостоятелен вид, непреработено или преработено само по ръчен, механичен или гравитационен начин; чрез разтваряне във вода, чрез флотация, чрез извличане с вода, чрез парна дестилация или чрез нагряване единствено за премахване на водата или което е извлечено по някакъв начин от въздуха;

40. Химически немодифицирано вещество: означава вещество, чиято химична структура остава непроменена, дори ако то е претърпяло химичен процес или обработка или физическа минералогична трансформация, например за премахване на примеси;

41. Сплав: означава метален материал, хомогенен в микроскопичен мащаб, съдържащ два или повече елемента, свързани по такъв начин, че не могат да бъдат лесно отделени чрез механични средства.

Член 4

Общи разпоредби

Всеки производител, вносител или където е подходящо, потребител надолу по веригата, носейки пълната отговорност за изпълнение на задълженията си съгласно настоящия регламент, може да посочи трета страна, представляваща го за всички процедури съгласно членове 11, 19, дял III и член 53, включително дискусии с други производители, вносители или, когато е уместно, потребители надолу по веригата. В тези случаи идентичността на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, който е посочил свой представител, обикновено не се оповестява от Агенцията на другите производители, вносители или, когато е уместно, потребители надолу по веригата.







ДЯЛ II

РЕГИСТРАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВА







ГЛАВА 1

Общи задължения за регистриране и изисквания за информация

Член 5

Няма данни, няма пазар

В съответствие с разпоредбите на членове 6, 7, 21 и 23 вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия не се произвеждат в Общността или не се пускат на пазара, освен ако те са регистрирани в съответствие с разпоредбите на настоящия дял, когато това се изисква.

Член 6

Общи задължения за регистриране на вещества, в самостоятелен вид или в препарати

1. Освен в случаите, в които настоящият регламент предвижда друго, всеки производител или вносител на вещество в самостоятелен вид или в един или повече препарат(и) в количества от 1 тон или повече на годинаподава регистрация в Агенцията.

2. За мономери, използвани като изолирани на площадката междинни продукти или транспортирани изолирани междинни продукти, членове 17 и 18 не се прилагат.

3. Всеки производител или вносител на полимер подава регистрация в Агенцията за мономерно вещество/а или за друго вещество/а, което/които все още не е/са регистрирано/и от участник нагоре по веригата на доставки, ако отговаря едновременно на следните две условия:

а) полимерът съдържа 2 тегловни % (w/w) или повече от същото мономерно вещество/а или друго вещество/а във формата на мономерни единици и химически свързано вещество/а;

б) общото количество на такова мономерно вещество/а или друго вещество/а е 1 тон или повече от 1 тон на година.

4. Подаването на регистрация е придружено с таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.

Член 7

Регистрация и нотификация на вещества в изделия

1. Всеки производител или вносител на изделия подава регистрация в Агенцията за всяко вещество, съдържащо се в тези изделия, ако отговаря едновременно на следните две условия:

а) веществото присъства в тези изделия в количества общо над 1 тон за производител или вносител на година;

б) очаква се веществото да се отдели при нормални или предвидими условия на употреба.

Подаването на регистрация се придружава от таксата, изисквана съгласно дял IХ.

2. Всеки производител или вносител на изделия нотифицира Агенцията в съответствие с параграф 4 от настоящия член, ако веществото отговаря на критериите по член 57 и е идентифицирано съгласно член 59, параграф 1, ако отговаря едновременно на следните две условия:

а) веществото присъства в тези изделия в количества общо над 1 тон за производител или вносител на година;

б) веществото присъства в тези изделия в концентрации над 0,1 тегловни % (w/w).

3. Параграф 2 не се прилага, когато производителят или вносителят може да изключи експозиция на хората или околната среда при нормални или предвидими условия на употреба, включително при обезвреждане. В такива случаи производителят или вносителят предоставя подходящи инструкции на получателя на изделието.

4. Информацията, която трябва да бъде нотифицирана, включва следното:

а) идентичност и данни за контакт на производителя или вносителя, както е определено в раздел 1 на приложение VI, с изключение на площадките за собствена употреба;

б) регистрационния номер/а, съгласно в член 20, параграф 1, ако е/са наличен/ни;

в) наименование на веществото/ата, както е посочено в раздели 2.1 - 2.3.4 на приложение VI;

г) класификацията на веществото, както е посочено в раздели 4.1 и 4.2 от приложение VI;

д) кратко описание на употребата/ите на веществото/та в изделието, както е посочено в раздел 3.5 на приложение VI и на употребата на изделието/та;

е) тонажния обхват на веществото, като например 1—10 тона, 10—100 тона и т.н.

5. Агенцията може да вземе решения да изиска от производителите или вносителите на изделия да подадат регистрация в съответствие с настоящия дял за всяко вещество в тези изделия, ако са изпълнени всички посочени условия:

а) веществото е налично в тези изделия в количества над 1 тон за производител или вносител на година;

б) Агенцията има основания да подозира, че: i) веществото се отделя от изделията, и ii) отделянето на веществото от изделията представлява риск за здравето на човека или околната среда;

в) веществото не отговаря на условията, посочени в параграф 1.

Подаването за регистрация е придружено от таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.

6. Параграфи 1—5 не се прилагат за вещества, които вече са били регистрирани за тази употреба.

7. От 1 юни 2011 г. параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член се прилагат 6 месеца след като веществото е идентифицирано в съответствие с член 59, параграф 1.

8. Всякакви мерки, предприети за изпълнението на параграфи 1—7 се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

Член 8

Изключителен представител на производител извън Общността

1. Физическо или юридическо лице, установено извън Общността, което произвежда вещество в самостоятелен вид, в препарати или в изделия, формулира препарат или произвежда изделие, което е внесено в Общността, може по взаимно съгласие да посочи физическо или юридическо лице, установено в Общността, да изпълнява, в качеството си на негов изключителен представител, задълженията на вносители съгласно настоящия дял.

2. Представителят също така спазва всички останали задължения на вносителите съгласно настоящия регламент. Затова той трябва да има достатъчен опит в практическото използване на веществата и информацията за тях, и без да засяга член 36, да поддържа налична и актуална информацията за внесените количества вещества и за клиентите, на които са продадени, както и информация за предаването на последната актуализация на информационния лист за безопасност съгласно член 31.

3. Ако в съответствие с параграфи 1 и 2 е определен представител, производителят извън Общността информира за това вносителя/те в същата верига на доставки. Тези вносители се разглеждат като потребители надолу по веригата по смисъла на настоящия регламент.

Член 9

Изключение от общото задължение за регистриране на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси (PPORD)

1. Членове 5, 6, 7, 17, 18 и 21 не се прилагат за период от 5 години за вещество, произведено в Общността или внесено за целите на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси от производител или вносител или производител на изделия, самостоятелно или в сътрудничество с посочени клиенти, и в количества, ограничени за целта на научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.

2. По смисъла на параграф 1 производителят или вносителят или производителят на изделия нотифицира Агенцията за следната информация:

а) идентичност на производителя или вносителя или производителя на изделия, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

б) наименование на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

в) класификация на веществото, както е посочено в раздел 4 от приложение VI, ако има такава;

г) изчислени количества, както е посочено в раздел 3.1 от приложение VI;

д) списък на клиентите съгласно параграф 1, включително техните имена и адреси.

Нотификацията е придружена с таксата, изисквана съгласно дял IХ.

Периодът, установен в параграф 1, започва при получаване на нотификацията в Агенцията.

3. Агенцията проверява пълнотата на подадената от нотифициращия информация и член 20, параграф 2 се прилага адаптиран, ако е необходимо. Агенцията вписва номер и дата на нотификацията, която съответства на датата на получаване на нотификацията в Агенцията, след което съобщава този номер и дата на съответния производител или вносител или съответния производител на изделия. Агенцията също така съобщава тази информация на компетентния орган на съответната държава-членка(и).

4. Агенцията може да реши да наложи условия с цел да гарантира, че веществото или препаратът, или изделието, в което веществото е включено, ще бъдат използвани само от персонала на описаните клиенти, както е посочено в параграф 2, буква д), в достатъчно контролирани условия съгласно изискванията на законодателството за защита на работниците и околната среда и изобщо няма да бъде предоставено на обществеността, нито в самостоятелен вид, нито в препарат или изделие и че оставащите количества ще бъдат повторно събрани за обезвреждане след периода на освобождаване.

В такива случаи Агенцията може да поиска от нотифициращия да предостави необходимата допълнителна информация.

5. При липсата на индикации за обратното, производителят или вносителят на вещество или производителят или вносителят на изделия може да произвежда или внася веществото или произвежда или внася изделието, не по-рано от две седмици след нотификацията.

6. Производителят или вносителят или производителят на изделия спазват всички условия, наложени от Агенцията, в съответствие с параграф 4.

7. При поискване Агенцията може да реши да удължи 5-годишния преходен период с още максимум 5 години, в случай че веществата се употребяват изключително при разработването на лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба или за вещества, които не са пуснати на пазара с още максимум 10 години, ако производителят или вносителят или производителят на изделия може да докаже, че такова удължаване е обосновано от програмата за изследване и развитие.

8. Агенцията незабавно съобщава всяко проекторешение на компетентните органи на всяка държава-членка, в която се осъществяват производството, вносът или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.

Когато взема решения, както е определено в параграфи 4 и 7, Агенцията взема предвид всеки коментар, направен от компетентните органи.

9. Агенцията и компетентните органи на съответните държави-членки винаги пазят поверителността на информацията, представена в съответствие с параграфи 1—8.

10. Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграфи 4 и 7 от настоящия член.

Член 10

Информация, която се подава за общите цели на регистрацията

Регистрацията, изисквана съгласно член 6 или член 7, параграфи 1 или 5 съдържа следната информация:

а) техническо досие, включващо: i) идентичност на производителя/ите или вносителя/ите, както е посочено в раздел 1 от приложение VI; ii) наименованието на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI; iii) информация за производството и употребата/ите на веществото, както е посочено в раздел 3 от приложение VI; тази информация представя всяка идентифицирана от регистранта употреба/и. Тази информация може да включва, ако регистрантът счита, че е уместно, съответната категория на употреба и експозиция; iv) класификацията и етикетирането на веществото, както е посочено в раздел 4 от приложение VI; v) указания за безопасна употреба на веществото, както е посочено в раздел 5 от приложение VI; vi) резюме на информацията от изследванията, получена от прилагането на приложения VII—XI; vii) подробни резюмета на информацията от изследванията, получена от прилагането на приложения VII—XI, ако се изисква съгласно приложение I; viii) сведения дали информацията, подадена съгласно точки iii), iv), vi), vii) или буква б) е била прегледана от оценител със съответния опит, избран от производителя или вносителя; ix) предложения за изпитвания, изброени в приложения IX и X; x) за вещества в количества от 1 до 10 тона информация за експозицията, както е посочено в раздел 6 от приложение VI; xi) искане от страна на производителя или вносителя коя част от информацията в член 119, параграф 2 да не бъде публикувана в Интернет в съответствие с член 77, параграф 2, буква д), включително обяснение защо публикуването може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна. С изключение на случаите съгласно член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 или член 30, параграф 3 регистрантът е в законно притежание или има разрешение да се позове на пълния доклад от изследването, обобщен, съгласно точки vi) и vii) за целите на регистрацията.

б) доклад за безопасност на химичното вещество, когато се изисква съгласно член 14, във формата, посочена в приложение I. Съответните раздели на този доклад могат да включват съответната категория на употреба и експозиция, ако регистрантът счете за уместно.

Член 11

Съвместно подаване на данни от множество регистранти

1. Когато в Общността се планира производство или внос на химично вещество от един или повече производители и/или един или повече вносители и то е обект на регистрация съгласно член 7, се прилага следното:

Съгласно параграф 3 информацията, посочена в член 10, буква а), iv), vi), vii) и ix), както и съответните сведения съгласно член 10, буква а), viii) първо се подава от един регистрант, действащ със съгласието на другите регистранти (наричан по-долу „водещ регистрант“).