2002A5430 — BG — 01.04.2014 — 002.001

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

Изменен с







(*) Настоящият акт никога не е публикуван на български език.









▼B

СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие







ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ, наричана по-долу „Общността“, и КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ, наричана по-долу „Швейцария“, наричани по-долу „страните“, като отчитат съществуващите тесни връзки между Общността и Швейцария, като отчитат Споразумението за свободна търговия от 22 юли 1972 г. между Швейцария и Европейската икономическа общност, като желаят да сключат споразумение, което позволява взаимното признаване на резултатите от задължителните процедури за оценка на съответствието, необходими за достъп до съответните пазари на страните, като отчитат, че взаимното признаване във връзка с оценка на съответствието ще улесни търговията между страните и гарантира закрила на здравето, безопасността, околната среда и потребителите, като отчитат, че хармонизирането на законодателството ще улесни взаимното признаване, като отчитат задълженията им като договарящи се страни по Споразумението за създаване на Световната търговска организация, и по-специално по Споразумението за технически бариери пред търговията, което насърчава преговарянето за споразумения за взаимно признаване, като отчитат, че споразуменията за взаимно признаване допринасят за хармонизиране на международно ниво на техническите регламенти, стандарти и принципи, които ръководят прилагането на процедурите за оценка на съответствието; като отчитат, че тесните връзки между Общността и Швейцария, от една страна, и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия, от друга страна, благоприятстват сключването на паралелни споразумения между тези страни и Швейцария, се споразумяха да сключат следното споразумение:







Член 1

Цел

1. Общността и Швейцария се споразумяват за взаимно приемане на доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съответствие, издавани от ►M8 органите, признати в съответствие с процедурите по настоящото споразумение (по- нататък наричани „признати органи по оценката за съответствие“) ◄ и на декларации за съответствие от производителя, сертифициращи съответствие с изискванията на другата страна в областите, включени в член 3.

2. С цел да се избегне дублиране на процедури, когато изискванията на Швейцария и на Общността се смятат за еднакви, Общността и Швейцария приемат взаимно доклади, сертификати и разрешителни, издавани от ►M8 признати органи по оценката за съответствие ◄ и декларации за съответствие от производителя, сертифициращи съответствие с изискванията им в областите, разглеждани в член 3. Докладите, сертификатите, разрешителните и декларациите за съответствие от производителя трябва по-специално да сертифицират съответствие със законодателството на Общността. Знаците за съответствие, изисквани от законодателството на една от страните, трябва да бъде поставен на продуктите, пласирани на пазара на тази страна.

3. Комисията, посочена в член 10, трябва да специфицира случаите, при които се прилага параграф 2.

Член 2

Определения

1. За целите на настоящото споразумение:

„оценка на съответствието“ означава системни проверки, чрез които се установява степента, в която даден продукт, процес или услуга отговаря на определени изисквания;

„орган за оценка на съответствието“ означава орган на публичното или частното право, чиито дейности включват изпълнението на целия процес по оценяване на съответствието или на отделен етап от него;

„определящ орган“ означава орган, притежаващ даденото му от закона право да определя, прекратява или отнема определянето на органи за оценка на съответствието в рамките на своята юрисдикция.

2. ►M8 Дефинициите, установени по ISO и IEC, могат да бъдат използвани за формулиране на значението на общите понятия, които са свързани с оценката за съответствие съгласно настоящото споразумение. ◄

Член 3

Обхват

1. Настоящото споразумение обхваща задължителните процедури, произтичащи от законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Приложение 1 определя продуктовите сектори, обхванати от настоящото споразумение. приложението е разделен на секторни глави, които се подразделят по принцип както следва:

раздел I: законови, подзаконови и административни разпоредби;

раздел II: орган за оценка на съответствието;

раздел III: определящи органи;

раздел IV: специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието;

раздел V: други допълнителни разпоредби.

3. Приложение 2 определя общите правила, приложими за определянето на органи за оценка на съответствието.

▼M8

Член 4

Произход

Разпоредбите на споразумението се прилагат за продуктите в обхвата на настоящото споразумение, независимо от техния произход.

Член 5

Признати органи по оценката за съответствие

Страните се договарят, че органите по оценката за съответствие, признати в съответствие с предвидената в член 11 процедура, отговарят на условията да извършват оценка за съответствие.

Член 6

Назначаващи органи

1. Страните се ангажират да гарантират, че техните назначаващи органи имат необходимите правомощия и компетенции да назначават органи по оценката за съответствие или да отменят назначаването, да суспендират или прекъсват суспендирането на назначените органи по оценката за съответствие, съобразно съответната юрисдикция.

2. При назначаването на органи по оценката за съответствие назначаващите органи съблюдават общите принципи за назначаване, посочени в приложение 2, при условие на разпоредбите на съответния раздел IV в приложение 1. Тези назначаващи органи съблюдават същите принципи при отмяна на назначаването, суспендиране и оттегляне суспендирането на назначаването.

▼B

Член 7

Верификация на процедурите за определяне

1. Страните си обменят информация за процедурите, които се използват като гаранция, че така определените ►M8 признати органи по оценката за съответствие под тяхната юрисдикция ◄ , отговарят на общите принципи за определяне, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV към приложение 1.

2. Страните сравняват методите, които са използвали, за да верифицират, че определените органи за оценка на съответствието отговарят на общите принципи за назначаване, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV към приложение 1. Съществуващите системи за акредитацията на органи по оценка на съответствието в страните могат да се използват за целите на такива сравнения.

3. Верификацията се извършва съгласно процедурата, въведена от Комитета в член 10 по-долу.

Член 8

Верификация на съответствието на органите за оценка на съответствието

1. При изключителни обстоятелства, всяка страна има право да оспори техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, предложени от другата страна, или ►M8 на признати органи по оценката за съответствие ◄ под юрисдикцията на другата страна.

За тази цел тя се представя в писмен вид обективни и обосновани аргументи на другата страна ►M8 ————— ◄ .

2. В случай на несъгласие между страните, потвърдено в Комитета, се предприема проверка на техническата компетентност на съответния орган по оценка на съответствието, съгласно изискванията, съвместно от страните, с участието на заинтересованите органи.

Резултатът от тази проверка трябва да се обсъди в Комитета с оглед решаване на проблема колкото е възможно по-скоро.

3. Всяка страна осигурява органите по оценка на съответствието под нейна юрисдикция да бъдат на разположение за верифициране на тяхната техническа компетентност, когато това се налага.

4. Освен ако Комитета реши друго, обсъжданият орган се суспендира от компетентния определящ орган от момента на възникване на несъгласие до постигане на споразумение в Комитета. ►M8 Това суспендиране се посочва в общия списък на признати органи по оценката за съответствие, посочени в приложение 1. ◄

Член 9

Прилагане на споразумението

1. Страните си сътрудничат с оглед осигуряване задоволителното прилагане на законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Определящите органи установяват по подходящ начин дали ►M8 признатите органи по оценката за съответствие под тяхната юрисдикция ◄ , спазват общите принципи за определяне, изброени в приложение 2, при условията на разпоредбите в съответния раздел IV към приложение 1.

3. ►M8 Признатите органи по оценката за съответствие ◄ , си сътрудничат по подходящ начин в рамките на координационната и сравнителна работа, проведена от всяка от страните по отношение на разделите, обхванати в приложение 1, за да осигурят, че процедурите по оценка на съответствието, предвидени в законовите и подзаконовите нормативни актове на страните, обхванати в настоящото споразумение, се прилагат по последователен начин. ►M8 Назначаващите органи полагат всички усилия, за да гарантират, че признатите органи по оценката за съответствие си сътрудничат по подходящ начин. ◄

Член 10

Комитет

1. Създава се Комитет за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието (наричан по-долу „Комитета“). Той се състои от представители на страните и отговаря за управлението и мониторинга на гладкото функциониране на настоящото споразумение. За тази цел той издава препоръки и взема решения при обстоятелствата, предвидени в настоящото споразумение. Той действа по взаимно съгласие.

2. Комитета изготвя свои процедурни правила, които трябва да съдържат, inter alia, разпоредби за провеждане на срещи, назначаване на председателя и неговия мандат.

3. Комитетът заседава, когато и както е необходимо, най-малко веднъж годишно. Всяка от страните може да поиска свикване на заседание.

▼M8

4. Комитетът може да разглежда всички въпроси, свързани с настоящото споразумение. По-специално той отговаря за:

а) изготвяне на процедура за провеждане на проверката, предвидена в член 7;

б) изготвяне на процедура за провеждане на проверката, предвидена в член 8;

в) решенията за признаването на органите по оценката за съответствие, оспорвани съгласно член 8;

г) решенията за отмяна на признаването на признати органи по оценката за съответствие, оспорвани съгласно член 8;

д) проучването на всички законодателни, регулаторни и административни разпоредби, нотифицирани от едната страна пред другата страна съгласно член 12, с цел да се оцени тяхното въздействие върху споразумението, както и да се изменят и допълнят съответните раздели в приложение 1.

▼B

5. Комитетът може, при предложение от една от страните, да изменя приложенията към настоящото споразумение.

▼M8

Член 11

Признаване, отмяна на признаването, модифициране на обхвата и суспендиране на органите по оценката за съответствие

1. Следната процедура се прилага за признаването на органите по оценката за съответствие във връзка с изискванията, посочени в съответните глави на приложение 1:

a) дадена страна, която желае да има признат орган по оценката за съответствие, нотифицира писмено другата страна за предложението си, за тази цел, като добавя по нейно искане съответната информация;

б) ако другата страна се съгласи с предложението или не повдигне възражение в рамките на 60 дни от нотифицирането на предложението, органът по оценката за съответствие се счита за признат орган по оценката за съответствие съобразно условията на член 5;

в) ако другата страна повдигне възражение в писмена форма в рамките на този период от 60 дни, се прилага член 8.

2. Дадена страна може да отмени или суспендира признаването или да отмени суспендирането на признаването на орган по оценката за съответствие под нейната юрисдикция. Засегната страна незабавно нотифицира в писмена форма другата страна за решението си, заедно с датата на решението. Отмяната, суспендирането или отмяната на суспендирането влизат в сила на тази дата. Такава отмяна или суспендиране се посочват в общия списък на признати органи по оценката за съответствие, посочени в приложение 1.

3. Дадена страна може да предложи изменение на обхвата на дейност на признат орган по оценката за съответствие под нейната юрисдикция. При разширяване на обхвата и при редуциране на обхвата на дейност съответно се прилагат предвидените в член 11, параграфи 1 и 2 процедури.

4. При изключителни обстоятелства дадена страна може да оспорва техническите компетенции на признат орган по оценката за съответствие под юрисдикцията на другата страна. В този случай се прилага член 8.

5. Докладите, сертификатите, разрешителните и маркировките за съответствие, които са издадени от орган по оценката за съответствие след датата, на която неговото признаване е отменено или суспендирано, не е необходимо да бъдат признавани от страните. Докладите, сертификатите, разрешителните и маркировките за съответствие, които са издадени от орган по оценката за съответствие преди датата на отмяна на неговото признаване, продължават да бъдат признавани от страните, освен ако отговорният назначаващ орган не е ограничил или анулирал тяхната валидност. Страната, под чиято юрисдикция оперира отговорният назначаващ орган, нотифицира другата страна в писмена форма за всички такива промени, свързани с ограничаване или анулиране на валидността.

▼B

Член 12

Обмен на информация

1. Страните си обменят цялата информация, свързана с въвеждане и приложение на законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Всяка страна информира другата страна за промените, които възнамерява да внесе в законовите, подзаконовите и административни разпоредби, отнасящи се до предмета на настоящото споразумение и нотифицира ►M8 писмено ◄ другата страна за новите разпоредби най-малко 60 дни преди влизането им в сила.

▼M8

2a. Всяка страна нотифицира писмено пред другата страна промените в нейните назначаващи органи и компетентни органи.

▼B

3. Ако законодателството на една от страните предвижда, че някаква специфична информация трябва да се предостави на компетентния орган от лице, установено на нейната територия, този орган може също да се обърне към компетентния орган на другата страна, или да влезе в пряк контакт с производителя, или, ако е подходящо, с агент на последния на територията на другата страна, с цел да получи тази информация.

4. Всяка страна незабавно нотифицира другата страна за предпазните мерки, взети на нейната територия.

Член 13

Поверителност

Представителите, експертите и другите агенти на страните са длъжни, дори след прекратяване на службата им, да не разкриват информация, придобита по настоящото споразумение, която е от тип, влизащ в задължението за професионална тайна. Тази информация не може да бъде използвана за цели, различни от предвидените от настоящото споразумение.

Член 14

Разрешаване на спорове

Всяка страна може да отнесе всеки спор, отнасящ се до тълкуването или приложението към настоящото споразумение, до Комитета. Комитета се стреми да разреши спора и трябва да получи всякаква информация, която може да улесни задълбоченото проучване на ситуацията, с оглед намиране на приемливо решение. За тази цел Комитета обсъжда всички възможни начини за запазване гладкото функциониране на настоящото споразумение.

Член 15

Споразумения с трети страни

Страните се договарят, че споразумения за взаимно признаване, сключени от коя да е от страните с държава, която не е страна по настоящото споразумение, при никакви обстоятелства няма да доведат до задължение за другата страна, в смисъл на приемане на декларации за съответствие на производителя, както и на доклади, сертификати, разрешителни и знаци, издадени от органи по оценка на съответствието в тази трета държава, освен ако между страните има изрично споразумение.

Член 16

Приложения

Приложенията към настоящото споразумение са неразделна част от него.

Член 17

Териториално приложение

Настоящото споразумение се прилага, по отношение на Общността на териториите, в които се прилага Договорът за създаване на Европейската общност при условията, заложени в този Договор, от една страна, и на територията на Швейцария, от друга страна.

Член 18

Преразглеждане

1. Ако някоя от страните поиска преразглеждане на настоящото споразумение, тя информира Комитета. Промени в настоящото споразумение влизат в сила след приключване на съответните вътрешни процедури.

2. Комитетът може да променя приложения 1 и 2 към настоящото споразумение по предложение от някоя от страните.

Член 19

Суспендиране

Когато някоя от страните установи, че другата страна не спазва на условията на настоящото споразумение, тя може, след консултиране с Комитета, да суспендира прилагането на приложение 1 изцяло или частично.

Член 20

Придобити права

Страните продължават да признават доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съответствие и декларации на производителя за съответствие, издадени по силата и преди изтичането на настоящото споразумение, при положение, че искането за оценка на съответствието, което трябва да се започне, е отправено преди да се направи нотификация за неподновяване или денонсиране.

Член 21

Влизане в сила и продължителност

1. Настоящото споразумение се ратифицира или одобрява от страните съгласно техните процедури. То влиза в сила в първия ден от втория месец следващ последната нотификация за депозиране на инструментите за ратификация или одобряване на следните седем споразумения:

Споразумение за взаимното признаване във връзка с оценка на съответствието

Споразумение за свободното движение на хора

Споразумение за въздушния транспорт

Споразумение за железопътен и автомобилен превоз на товари и пътници

Споразумение за търговия със земеделски продукти

Споразумение за някои аспекти на обществените поръчки

Споразумение за научно и технологично сътрудничество.

2. Настоящото споразумение се сключва за първоначален период от седем години. То се продължава автоматично, освен ако Общността или Швейцария не нотифицира другата страна за обратното преди изтичането на този период. Когато е дадена такава нотификация, се прилагат разпоредбите на параграф 4.

3. Общността или Швейцария могат да денонсират настоящото споразумение чрез нотифициране на другата страна. Когато е дадена такава нотификация, се прилагат разпоредбите на параграф 4.

4. Седемте споразумения, упоменати в параграф 1 спират да се прилагат шест месеца след получаване на уведомление за неподновяване, описано в параграф 2 или известието за денонсиране, описано в параграф 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ПРОДУКТОВИ СЕКТОРИ

Това приложение е разделено на следните глави по сектор: Глава 1 Машини Глава 2 Лична защитна екипировка Глава 3 Играчки Глава 4 Медицински изделия Глава 5 Газови уреди и бойлери Глава 6 Съдове под налягане Chapter 7 Radio equipment and telecommunications terminal equipment Глава 8 Оборудване и защитни системи, предназначени за използване в потенциално експлозивни атмосфери Глава 9 Електрическо оборудване и електромагнитна съвместимост Глава 10 Строителен завод и оборудване Глава 11 Измервателни уреди и готови опаковки Глава 12 Моторни превозни средства Глава 13 Трактори за земеделието и горското стопанство Глава 14 Добра лабораторна практика (ДЛП) Глава 15 Проверка на добрите производствени практики (ДПП) и издаване на сертификати за приемане на медицински продукти Глава 16 Строителни продукти Глава 17 Асансьори Глава 18 Биоциди Глава 19 Въжени линии Глава 20 Взривни вещества с гражданско предназначение

▼M11

ГЛАВА 1

МАШИНИ

Раздел I

Законодателни, подзаконови и административни разпоредби







Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2 ▼M15 Европейски съюз 1. Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (преработен текст) (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24), последно изменена с Директива 2009/127/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за изменение на Директива 2006/42/ЕО по отношение на машините за прилагане на пестициди (ОВ L 310, 25.11.2009 г., стр. 29) ▼M14 Швейцария 100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573) 101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583) 102. Наредба от 2 април 2008 г. относно безопасността на машините (RO 2008 1785), последно изменена на 20 април 2011 г. (RO 2011 1755) ▼M11

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на структурите за оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните по споразумението.

Раздел IV

Специални правила във връзка с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, определени в приложение XI към Директива 2006/42/ЕО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Машини втора употреба

Законодателните, подзаконовите и административните разпоредби, изброени в раздел I, не се прилагат за машини втора употреба.

Принципът, залегнал в член 1, параграф 2 от настоящото споразумение, се прилага обаче за машини, пуснати законно на пазара и/или пуснати в действие в една от страните и изнасяни като машини втора употреба на пазара на другата страна.

Другите разпоредби, които се отнасят до машини втора употреба, например тези, свързани с безопасността на работното място, действащи в държавата вносител, остават приложими.

2. Обмен на информация

В съответствие с член 9 от настоящото споразумение страните обменят помежду си информацията, необходима за правилното прилагане на настоящата глава.

Страните се задължават да препращат цялата съответна техническа документация при поискване от властите на другата страна по споразумението.

3. Лице, посочено в декларацията за съответствие на машините като упълномощено да състави техническото досие

Декларацията за съответствие на машината трябва да съдържа името и адреса на лицето, упълномощено да състави техническото досие, като това лице трябва да е установено на територията на съответната страна по споразумението.

Страните взаимно признават това лице. Производителят, неговите упълномощени представители или, ако не присъства нито един от посочените - лицето, отговорно за пускането на продукти на пазара на една от страните по споразумението, не са задължени да посочат лице, отговорно за съставянето на техническото досие, установено на територията на другата страна по споразумението.

▼B

ГЛАВА 2

ЛИЧНА ЗАЩИТНА ЕКИПИРОВКА

▼M1

Section I

Legislation, regulations and administrative provisions







Provisions covered by Article 1(2) ▼M15 Европейски съюз 1. Директива 89/686/ЕИО на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки в областта на личните предпазни средства (ОВ L 399, 30.12.1989 г., стр. 18), последно изменена с Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12) ▼M13 Швейцария 100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573) 101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583)

▼B

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създадена съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

▼M9

TESTEX Gotthardstrasse 61 8027 Zürich Switzerland Mr. Adrian Meili Tel.: + 41 (0) 44 206 42 42 Fax: + 41 (0) 44 206 42 30 E-mail: zuerich@testex.ch

▼M1

Section III

Designating authorities







European Community: — Belgium: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling — Denmark: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet — Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — France: Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5 Ministère de l'Economie, des Finances et de l' Industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUALPI — Germany: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Greece: Ministry of Development. General Secretariat of Industry — Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Ireland: Department of Enterprise and Employment — Italy: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato — Luxembourg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Netherlands: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade — Sweden: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — United Kingdom: Department of Trade and Industry







Switzerland: State Secretariat for Economic Affairs

▼B

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение V към Директива 89/686/ЕИО.

▼M14

ГЛАВА 3

ИГРАЧКИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби







Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейски съюз 1. Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1), последно изменена с Регламент (ЕС) № 681/2013 на Комисията (ОВ L 195, 18.7.2013 г., стр. 16) (наричана по-долу „Директива 2009/48/ЕО“) Швейцария 100. Федерален закон от 9 октомври 1992 г. относно хранителните продукти и стоките (RO 1995 1469), последно изменен на 9 ноември 2011 г. (RO 2011 5227) 101. Наредба от 23 ноември 2005 г. относно хранителните продукти и стоките (RO 2005 5451), последно изменена на 23 октомври 2013 г. (RO 2013 3669) 102. Наредба на Федералния департамент по вътрешни работи от 15 август 2012 г. относно безопасността на детските играчки (RO 2012 4717), последно изменена на 25 ноември 2013 г. (RO 2013 5297) 103. Наредба на Федералния департамент по вътрешни работи от 23 ноември 2005 г. относно прилагането на законодателството в областта на хранителните продукти (RO 2005 6555), последно изменена на 15 август 2012 г. (RO 2012 4855) 104. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на лаборатории за изпитване и на органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 1 юни 2012 г. (RO 2012 2887)

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и член 24 от Директива 2009/48/ЕО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация относно сертификата за съответствие и техническата документация

Органите за надзор на пазара на държавите членки или на Швейцария могат, при обосновано искане, да поискат от производител, установен на територията на Швейцария или на държава членка, техническата документация или превод на части от нея. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария могат да поискат от производител, установен в Швейцария или в Европейския съюз, съответната част от техническата документация на официален език на отправилия искането орган или на английски език.

Когато даден орган за надзор на пазара поиска от производителя техническата документация или превод на части от нея, органът може да определи срок от 30 дни за представянето ѝ, освен ако е оправдан по-кратък срок поради сериозен и непосредствен риск.

Ако установеният на територията на Швейцария или на държава членка производител не спазва настоящата разпоредба, органът за надзор на пазара може да изиска провеждането на изпитване от нотифициран орган в рамките на определен срок и за сметка на производителя с цел да се провери съответствието с хармонизираните стандарти и съществените изисквания.

2. Искания за информация, отправени към определените органи

Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария могат да поискат от определен орган в Швейцария или в държава членка да предостави информация във връзка с всеки сертификат за изследване на типа, който същият орган е издал или отнел, или във връзка с всеки отказ за издаване на такъв сертификат, в това число и докладите от изпитвания и техническата документация.

3. Задължения на определените органи за предоставяне на информация

В съответствие с член 36, параграф 2 от Директива 2009/48/ЕО определените органи предоставят на другите органи, определени съгласно настоящото споразумение и осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите детски играчки, съответната информация по въпроси, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяването на съответствието.

4. Обмен на опит

Националните органи на Швейцария могат да участват в посочения в член 37 от Директива 2009/48/ЕО обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговарящи за процедурата по нотифициране.

5. Координация на определените органи

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 38 от Директива 2009/48/ЕО механизми за координация и сътрудничество и секторни групи или групи от нотифицирани органи директно или чрез определени представители.

6. Достъп до пазара

Установените в Европейския съюз или в Швейцария вносители посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, върху играчката или, когато това не е възможно, върху нейната опаковка или в документ, който придружава играчката.

Страните взаимно признават това обозначение на координатите на производителя и вносителя, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, които трябва да бъдат посочени съгласно указаното по-горе. За целите на това конкретно задължение „вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено на територията на Европейския съюз или на Швейцария, което пуска на пазара на Европейския съюз или на Швейцария играчка от трета държава.

7. Хармонизирани стандарти

Швейцария признава хармонизираните стандарти, чието спазване дава основание за презумпция за съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава. Когато Швейцария смята, че спазването на даден хармонизиран стандарт не удовлетворява напълно изискванията, установени в изброените в раздел I законодателни актове, тя отнася въпроса до комитета и излага своите доводи.

Комитетът разглежда случая и може да поиска от Европейския съюз да действа в съответствие с процедурата, предвидена в член 14 от Директива 2009/48/ЕО. Комитетът се информира за резултата от процедурата.

8. Процедура в случай на играчки, чието несъответствие не се ограничава до националните територии на съответните държави ( 1 )

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основания да смятат, че дадена играчка от обхвата на раздел I от настоящата глава представлява риск за здравето или безопасността на хората, и ако смятат, че несъответствието не се ограничава до тяхната национална територия, те незабавно се уведомяват взаимно, като уведомяват и Европейската комисия, за:

— резултатите от оценките, които са извършили, и мерките, които са изискали да бъдат предприети от съответния стопански субект.

— временните мерки, предприети с цел забрана или ограничаване на предоставянето на играчката на техния национален пазар, изтегляне на играчката от пазара или нейното изземване, когато съответният стопански субект не предприема подходящи корективни мерки. Това включва подробните данни, посочени в член 42, параграф 5 от Директива 2009/48/ЕО.

Органите за надзор на пазара на държавите членки или на Швейцария, различни от онези, които са започнали процедурата, уведомяват незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на тяхно разположение, свързана с несъответствието на разглежданата играчка.

Страните гарантират, че по отношение на съответната детска играчка незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на играчката от техния пазар.

9. Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

В случай че Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицирана национална мярка, тя уведомява Европейската комисия за своето възражение.

Когато при приключване на процедурата по параграф 8 по-горе дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярката, взета съответно от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Европейската комисия смята, че дадена национална мярка не съответства на законодателството, посочено в настоящата глава, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, Швейцария и съответния стопански субект или субекти и извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали нейното налагане е обосновано или не.

В случай че страните постигнат съгласие относно резултатите от своите разследвания, държавите членки и Швейцария вземат необходимите мерки с цел да гарантират, че по отношение на разглежданата играчка незабавно са взети подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на играчката от техния пазар.

В случай че страните не постигнат съгласие относно резултатите от своите разследвания, въпросът ще бъде отнесен до комитета, който може да реши да бъде извършено експертно изследване.

Ако комитетът реши, че налагането на мярката е:

а) необосновано, националните органи на държавата членка или на Швейцария, които са взели мярката, я оттеглят;

б) обосновано, страните вземат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето от техния пазар на несъответстващата на изискванията играчка.

▼B

ГЛАВА 4

МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

▼M1

Section I

Legislation, regulations and administrative provisions







Provisions covered by Article 1(2) Европейски съюз 1. Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1). 2. Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1). 3. Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1), изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1). 4. Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17). 5. Директива 2003/12/ЕО на Комисията от 3 февруари 2003 г. относно рекласифициране на гръдните импланти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (ОВ L 28, 4.2.2003 г., стр. 43). 6. Регламент (ЕС) № 722/2012 на Комисията от 8 август 2012 г. относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 22, 9.8.2012 г., стр. 3). 7. Директива 2005/50/ЕО на Комисията от 11 август 2005 г. за прекласифицирането на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските приспособления (ОВ L 210, 12.8.2005 г., стр. 41). 8. Регламент (ЕО) № 2007/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно вноса и транзита на някои междинни продукти, получени от материали от категория 3, предназначени за техническа употреба в медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, и за изменение на посочения регламент (ОВ L 379, 28.12.2006 г., стр. 98). 9. Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 21). 10. Решение 2011/869/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 63). 11. Директива 2011/100/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 50). 12. Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88). 13. Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) (ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 45). 14. Регламент (ЕС) № 207/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия (ОВ L 72, 10.3.2012 г., стр. 28). 15. Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 г. за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 8). Швейцария 100. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 14 декември 2012 г. (RO 2013 1493) 101. Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 20 март 2008 г. (RO 2008 3437) 102. Федерален закон от 9 юни 1977 г. относно метрологията (RO 1977 2394), последно изменен на 17 юни 2011 г. (RO 2012 6235) 103. Федерален закон от 22 март 1991 г. относно радиационната защита (RO 1994 1933), последно изменен на 10 декември 2004 г. (RO 2004 5391) 104. Наредба от 17 октомври 2001 г. относно медицинските изделия (RO 2001 3487), последно изменена на 11 юни 2010 г. (RO 2010 2749) 105. Наредба от 18 април 2007 г. относно вноса, транзита и износа на животни и животински продукти (RO 2007 1847), последно изменена на 4 септември 2013 г. (RO 2013 3041) 106. Наредба от 17 юни 1996 г. относно акредитацията и определянето на органите за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 15 юни 2012 г. (RO 2012 3631) 107. Федерален закон от 19 юни 1992 г. относно защитата на данните (RO 1992 1945), последно изменен на 30 септември 2011 г. (RO 2013 3215)

▼B

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

▼M1

Section III

Designating authorities







European Community: — Belgium: Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Denmark: Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen — Germany: Bundesministerium für Gesundheit — Greece: Ministry of Health — Spain: Ministerio Sanidad y Consumo — France: Agence francaise de securité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM — Ireland: Department of Health — Italy: Ministero della Sanità — Luxembourg: Ministère de la Santé — Netherlands: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid — Austria: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen — Portugal: Ministerio da Saude — Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Sweden: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — United Kingdom: Department of Health, Medical Devices Agency







Switzerland: Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products

Section IV

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies listed in Section II

For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and those in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex VIII to Directive 90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC, in respect of the bodies designated under those Directives.

Section V

Additional provisions

1. Registration of the person responsible for placing devices on the market

Any manufacturer who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles. The Parties shall reciprocally recognise that registration. The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.

2. Labelling of medical devices

Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to Directive 98/79/EC. They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the representative or of the importer established within the territory of the other Party on the label, outer packaging or instructions for use.

3. Information exchange

In accordance with Article 9 of the Agreement, the Parties shall in particular exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, Article 10 of Directive 93/42/EEC and Article 11 of Directive 98/79/EC.

4. European databank

The competent Swiss authorities shall have access to the European databanks established under Article 12 of Directive 98/79/EC and Article 14a of Directive 93/42/EEC. They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databank the data provided for in those Articles collected in Switzerland for entry into the European databank.

▼B

ГЛАВА 5

ГАЗОВИ УРЕДИ И БОЙЛЕРИ

▼M1

Section I

Legislation, regulations and administrative provisions







Provisions covered by Article 1(1) European Community Council Directive 92/42/EEC of 21 May 1992 on efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels (OJ L 167, 22.6.1992, p. 17), as subsequently amended Switzerland Ordinance of 16 December 1985 on Air Pollution Control (OAPC) (Annexes 3 and 4) (RS 814.318.142.1), as subsequently amended







Provisions covered by Article 1(2) ▼M15 Европейски съюз 1. Директива 2009/142/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно газовите уреди (ОВ L 330, 16.12.2009 г., стр. 10) ▼M13 Швейцария 101. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573) 102. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583)

▼B

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

▼M1

Section III

Designating authorities







European Community: — Belgium: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Denmark: Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gasmateriel Prøvning — Germany: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung — Greece: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministry of Development. General Secretariat of Industry) — Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología — France: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle — Ireland: Department of Enterprise and Employment — Italy: Ministero delle Attività Produttive — Luxembourg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Netherlands: Ministerie van Economische Zaken — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sweden: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — United Kingdom: Department of Trade and Industry. Department for Environment, Food & Rural Affairs







Switzerland: Provisions covered by Article 1(1) Swiss Agency for the Environment, Forests and Landscape Provisions covered by Article 1(2) State Secretariat for Economic Affairs

▼B

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 към настоящото споразумение и тези в приложение V към Директива 92/42/ЕИО, по отношение на органите, назначени съгласно тази Директива и в приложение V към Директива 90/396/ЕИО, по отношение на органите, определени по реда на последната.

▼M15

ГЛАВА 6

СЪДОВЕ ПОД НАЛЯГАНЕ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2







Европейски съюз 1. Директива 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. относно обикновените съдове под налягане (ОВ L 264, 8.10.2009 г., стр. 12), последно изменена с Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12). 2. Директива 97/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 май 1997 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки във връзка със съоръженията под налягане (ОВ L 181, 9.7.1997 г., стр. 1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1). 3. Директива 2010/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 16 юни 2010 г. относно транспортируемото оборудване под налягане и за отмяна на директиви 76/767/ЕИО, 84/525/ЕИО, 84/526/ЕИО, 84/527/ЕИО и 1999/36/ЕО на Съвета (ОВ L 165, 30.6.2010 г., стр. 1), наричана по-долу „Директива 2010/35/ЕС“ 4. Директива 2008/68/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 24 септември 2008 г. относно вътрешния превоз на опасни товари (ОВ L 260, 30.9.2008 г., стр. 13). Швейцария 100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573) 101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 15 юни 2012 г. (RO 2012 3631) 102. Наредба от 20 ноември 2002 г. относно безопасността на обикновените съдове под налягане (RO 2003 107), последно изменена на 19 май 2010 г. (RO 2010 2583) 103. Наредба от 20 ноември 2002 г. относно безопасността на оборудването под налягане (RO 2003 38), последно изменена на 19 май 2010 г. (RO 2010 2583) 104. Наредба от 31 октомври 2012 г. относно пускането на пазара на съдове за опасни товари и надзора на пазара (RO 2012 6607) 105. Наредба от 29 ноември 2002 г. относно автомобилния превоз на опасни товари (RO 2002 4212), последно изменена на 31 октомври 2012 г. (RO 2012 6535 и 6537) 106. Наредба от 31 октомври 2012 г. относно железопътния превоз и превоза по въжена линия на опасни товари (RO 2012 6541)

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в приложение III към Директива 2009/105/ЕО, в приложение IV или V към Директива 97/23/ЕО или в глава 4 от Директива 2010/35/ЕС.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Обикновени съдове под налягане и оборудване под налягане

По отношение на техническите документи, изисквани за инспекция от националните органи, е достатъчно производителите, техните упълномощени представители или, при тяхно отсъствие, лицето, отговорно за пускането на продуктите на пазара, да разполагат с тях на територията на една от страните за период от поне десет години след последната дата на производство на продукта. Страните се задължават при поискване да препращат всички съответни документи на органите на другата страна.

2. Транспортируемо оборудване под налягане

1. Достъп до пазара

1. Съгласно Директива 2010/35/ЕС или съответното швейцарско законодателство, упълномощеният представител посочва своето име и адрес върху сертификата за съответствие. За целите на това задължение: „упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име във връзка с определени задачи.

2. Съгласно Директива 2010/35/ЕС или съответното швейцарско законодателство, вносителят посочва своето име и адрес, на който може да бъде осъществена връзка с него, в сертификата за съответствие или в приложен към него документ. За целите на това задължение „вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или Швейцария, което пуска на пазара на Европейския съюз или Швейцария транспортируемо оборудване под налягане или части от него от трета държава.

3. За целите на параграфи 1 и 2 е достатъчно да се посочи или вносителят или упълномощеният представител.

2. Обмен на информация относно техническата документация и сътрудничество по отношение на коригиращите действия

При обосновано искане от страна на компетентния национален орган на Швейцария или на държава членка икономическите оператори от Швейцария или от дадена държава членка му предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на транспортируемото оборудване под налягане с Директива 2010/35/ЕС или съответното швейцарско законодателство, на език, лесноразбираем за този орган, или на английски език. Те си сътрудничат с този орган, по искане от негова страна, при всяко действие, предприето за избягване на рисковете, свързани с транспортируемо оборудване под налягане, което те са пуснали на пазара.

3. Идентифициране на икономическите оператори

По искане от страна на органа за надзор на пазара на дадена държава — членка на ЕС, или на Швейцария икономическите оператори предоставят данни, обхващащи най-малко период от 10 години, за идентификация на:

а) всеки икономически оператор, който им е доставил транспортируемо оборудване под налягане;

б) всеки икономически оператор, на когото са доставили транспортируемо оборудване под налягане.

4. Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

За да се гарантира ефективно сътрудничество по отношение на действията, свързани с икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария, органите за надзор на пазара на дадена държава членка и на Швейцария си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация, провеждане на съответни разследвания или други подходящи мерки и чрез участие в разследвания, започнати от другата страна.

5. Процедура при транспортируемо оборудване под налягане, представляващо риск на национално равнище

1. Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че транспортируемо оборудване под налягане, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или за други аспекти, свързани със защитата на обществения интерес, попадащи в обхвата на Директива 2010/35/ЕС или на съответното швейцарско законодателство, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария: — относно резултатите от оценката и действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор; — когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — относно всички предприети подходящи временни мерки, цел забрана или ограничат предоставянето на транспортируемото оборудване под налягане на националния им пазар, за да изтеглят оборудването от този пазар или за да го изземат.

2. Тази информация включва всички налични подробни сведения, по-специално сведенията, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията транспортируемо оборудване под налягане, произхода на оборудването, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. Освен това трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на: — неспазване на изискванията за транспортируемо оборудване под налягане, свързани със здравето и безопасността на хората или с други аспекти на защитата на обществения интерес, посочени в законодателството в раздел I, или — недостатъци в стандартите или техническите правилници, посочени в законодателството в раздел I.

3. Швейцария или държавите членки, различни от държавата членка, която е започнала процедурата, уведомяват незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на тяхно разположение, свързана с несъответствието на съответното транспортируемо оборудване под налягане.

4. Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответното транспортируемо оборудване под налягане незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като изтегляне на транспортируемото оборудване под налягане от техния пазар.

5. Швейцария уведомява Европейския съюз за данните за връзка с нейния орган за надзор на пазара, както и за всяка промяна в тях, чрез Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

6. Предпазна процедура

В случай че Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицирана национална мярка, тя уведомява Европейската комисия за своето възражение.

1. Възражения срещу национални мерки

Когато при приключване на процедурата, установена в раздел 5, параграф 3 по-горе, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярката, взета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка не отговаря на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, Швейцария и съответния икономически оператор или оператори и извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не. Ако се прецени, че националната мярка е:

— обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да осигурят изтеглянето на несъответстващото на изискванията транспортируемо оборудване под налягане от пазарите си, и информират Комисията за това,

— необоснована, държавата членка или Швейцария я отменят.

2. Несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните въпросът се отнася до Съвместния комитет, който ще вземе решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

— обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да осигурят изтеглянето на несъответстващото на изискванията транспортируемо оборудване под налягане от пазарите си,

— необоснована, държава членка или Швейцария я отменят.

7. Свободно движение на транспортируемото оборудване под налягане

Без да се засягат процедурите, предвидени в параграфи 3 и 4 по-горе, нито една държава членка или Швейцария не забранява, ограничава или възпрепятства на територията си свободното движение, предоставянето на пазара и използването на транспортируемо оборудване под налягане, което е в съответствие с правните разпоредби в раздел I.

▼M1

CHAPTER 7

RADIO EQUIPMENT AND TELECOMMUNICATIONS TERMINAL EQUIPMENT

Section I

Legislation, regulations and administrative provisions







Provisions covered by Article 1(2) Европейски съюз 1. Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 г. относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1). 2. Решение 2000/299/ЕО на Комисията от 6 април 2000 г. относно установяването на първоначална класификация на радиооборудването и на телекомуникационното терминално оборудване и свързаните с тях идентификатори (ОВ L 97, 19.4.2000 г., стр. 13). 3. Решение 2000/637/ЕО на Комисията от 22 септември 2000 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) на Директива 1999/5/ЕО по отношение на радиооборудването, обхванато от Регионалното споразумение относно радиотелефонната услуга по вътрешни водни пътища (ОВ L 269, 21.10.2000 г., стр. 50). 4. Решение 2001/148/ЕО на Комисията от 21 февруари 2001 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО за лавинните радиофарове (ОВ L 55, 24.2.2001 г., стр. 65). 5. Решение 2005/53/ЕО на Комисията от 25 януари 2005 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на радиооборудването, предназначено за внедряване в Системата за автоматична идентификация (AIS) (ОВ L 22, 26.1.2005 г., стр. 14). 6. Решение 2005/631/ЕО на Комисията от 29 август 2005 г. относно съществените изисквания, посочени в Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за осигуряване на достъп на службите за действия при извънредни ситуации до локаторните маяци на системата Cospas-Sarsat (ОВ L 225, 31.8.2005 г., стр. 28). 7. Решение 2013/638/ЕС на Комисията от 12 август 2013 г. относно основните изисквания за радионавигационно оборудване, предназначено за употреба на борда на кораби, които не са предмет на Конвенция SOLAS, и за тяхното участие в Световната морска система за бедствие и безопасност (GMDSS) (ОВ L 296, 7.11.2013 г., стр. 22). Швейцария 100. Федерален закон от 30 април 1997 г. относно далекосъобщенията (LTC); (RO 1997 2187), последно изменен на 12 юни 2009 г. (RO 2010 2617) 101. Наредба от 14 юни 2002 г. относно далекосъобщителното оборудване (OIT); (RO 2002 2086), последно изменена на 31 октомври 2012 г. (RO 2012 6561) 102. Наредба от 14 юни 2002 г. на Федералната служба по съобщенията (OFCOM) относно далекосъобщителното оборудване; (RO 2002 2111), последно изменена на 12 август 2013 г. (RO 2013 2649) 103. Приложение 1 към Наредбата относно далекосъобщителното оборудване на OFCOM (RO 2002 2115), последно изменено на 21 ноември 2005 г. (RO 2005 5139) 104. Списък на техническите стандарти, публикувани във Feuille Fédérale със заглавия и препратки, последно изменен на 28 декември 2012 г. (FF 2012 9084) 105. Наредба от 9 март 2007 г. относно далекосъобщителните услуги (RO 2007 945), последно изменена на 9 декември 2011 г. (RO 2012 367)

▼B

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

▼M1

Section III

Designating authorities







European Community: — Belgium: Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie — Denmark: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen — Germany: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie — Greece: Ministry of Transport — Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología — France: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), STSI — Ireland: Department of Transport, Energy and Communications — Italy: Ministero delle Comunicazione (aspects CEM) Ministero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato — Luxembourg: Ministère des Transports (aspects CEM) Administration des Postes et Télécommunications — Netherlands: Ministerie van Economische Zaken — Austria: Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie — Portugal: Instituto das Communicações de Portugal — Finland: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet — Sweden: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — United Kingdom: Department of Trade and Industry







Switzerland: Federal Office for communications

Section IV

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and those in Annex VI to Directive 1999/5/EC.

Section V

Additional provisions

1. TCAM

Switzerland shall participate as observer in TCAM work and that of its subgroups.

2. Market surveillance

The Parties shall notify each other of the authorities established on their territory responsible for carrying out the surveillance tasks involved in the implementation of their legislation as set out in Section I.

The Parties shall notify each other of their market surveillance activities within the bodies designated for this purpose.

3. Regulated interfaces

The Parties shall inform each other of the interfaces they have regulated on their territory. When establishing the equivalence of notified interfaces and determining equipment class identifiers, the European Community shall take account of the interfaces regulated in Switzerland.

4. Interfaces offered by public telecommunications network operators

The Parties shall inform each other of interfaces offered on their territory by public telecommunications network operators.

5. Application of essential requirements

When the Commission intends to adopt a decision to apply a requirement set in Article 3(3) of Directive 1999/5/EC, it shall consult Switzerland on the issue before submitting it formally to the Committee.

When Switzerland intends to adopt a technical and administrative regulation to apply a requirement set in Article 7.4 of the Ordinance on Telecommunications Equipment, it shall consult the Commission on the issue before submitting it formally to the Committee.

6. Authorisation to disconnect

Where one of the Parties considers that apparatus declared to comply with its legislation causes serious damage to a network or radioelectric interference, or degradation of a network or its operation, and that Party has authorised the operator to refuse connection of the apparatus, disconnect it or withdraw it from service, it shall inform the other Party of this authorisation.

7. Harmonised standards

Where Switzerland considers that compliance with a harmonised standard does not guarantee that the essential requirements of its legislation as listed in Section I will be fulfilled, it shall inform the Committee and give its reasons.

The Committee shall consider the case and may ask the European Community to act in accordance with the procedure provided for in Article 5 of Directive 1999/5/EC. The Committee shall be informed of the result of the procedure.

8. Mutual notification concerning radiocommunication equipment which conforms to requirements but is not intended for use in the spectrum of one of the parties

When either of the Parties adopts any appropriate measure to prohibit or restrict the placing on its market and/or require the withdrawal from its market of radiocommunications equipment, including types of radio equipment which has caused or which it reasonably considers will cause harmful interference, including interference with existing or planned services on nationally allocated frequency bands, it shall notify the other party thereof giving its reasons and naming the countries concerned.

9. Safeguard clause relating to industrial products

9.1. Where either of the Parties takes a measure to prohibit the placing of its market of a telecommunications installation declared to be in compliance with Directive 1999/5/EC, it shall immediately inform the other party, giving the reasons for its decision and stating how non compliance was established.

9.2. The Parties shall consider the measure and the evidence presented to them and shall notify each other of the results of their investigations.

9.3. If the parties agree regarding the results of their investigations they shall take the appropriate measures to ensure that such products are not placed on the market.

9.4. If the Parties disagree regarding the results of their investigations, the case shall be forwarded to the Committee, which may decide to have an expert study carried out.

9.5. Where the Committee considers that the measure is (a) unjustified, the national authority of the Party which took the measure shall withdraw it; (b) justified, they shall take the appropriate measures to ensure that products are not placed on the market

▼B

ГЛАВА 8

ОБОРУДВАНЕ И ЗАЩИТНИ СИСТЕМИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ В ПОТЕНЦИАЛНО ЕКСПЛОЗИВНА АТМОСФЕРА

▼M1

Section I

Legislation, regulations and administrative provisions

Provisions covered by Article 1(2)







Европейски съюз 1. Директива 94/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 март 1994 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно оборудването и защитните системи, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера, последно изменена с Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12). Швейцария 100. Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 20 март 2008 г. (RO 2008 3437) 101. Наредба от 2 март 1998 г. относно безопасността на оборудване и защитни системи, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (RO 1998 963), последно изменена на 11 юни 2010 г. (RO 2010 2749) 102. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573) 103. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 15 юни 2012 г. (RO 2012 3631)

▼B

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

▼M3

QS SCHAFFHAUSEN AG

Wiesengasse, 20

8222 Beringen

Switzerland

Tel. (41) 52 687 20 10

Fax (41) 52 682 18 02.

▼M1

Section III

Designating authorities







European Community: — Belgium: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Denmark: For electrical aspects: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet For mechanical aspects: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet — Germany: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Greece: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministry of Development. General Secretariat of Industry) — Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología — France: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle — Ireland: Department of Enterprise and Employment — Italy: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg: Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat — Netherlands: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sweden: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — United Kingdom: Department of Trade and Industry







Switzerland: Federal Office of Energy

▼B

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 и тези в приложение ХI към Директива 94/9/ЕО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

Органите по оценка на съответствието, изброени в раздел II, трябва да предоставят на държавите-членки, на компетентните швейцарски органи и/или на други власти по оценка на съответствието, информацията, предвидена в член 9, параграф 2 от Директива 76/117/ЕИО.

2. Техническа документация

За производителите, техните оторизирани представители или отговорното лице за пласмента на продукти на пазара, да държат техническите документи, изисквани от националните власти за цел проверка, на тяхно разположение на територията на една от страните за период поне десет години след последната дата на производство на продукта.

С настоящото страните се задължават да препращат всички съответни технически документи при поискване от властите на другата страна.

ГЛАВА 9

ЕЛЕКТРИЧЕСКО ОБОРУДВАНЕ И ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ

▼M1

Section I

Legislation, regulations and administrative provisions

Provisions covered by Article 1(2)







European Community Council Directive 73/23/EEC of 19 February 1973 on the approximation of the laws of the Member States relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits (OJ L 77, 26.3.1973, p. 29), as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1) Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility, as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1) ▼M15 Швейцария 100. Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 20 март 2008 г. (RO 2008 3437) 101. Наредба от 30 март 1994 г. относно слаботоковите електрически уредби (RO 1994 1185), последно изменена на 16 ноември 2011 г. (RO 2011 6243) 102. Наредба от 30 март 1994 г. относно силнотоковите електрически уредби (RO 1994 1199), последно изменена на 16 ноември 2011 г. (RO 2011 6233) 103. Наредба от 9 април 1997 г. относно електрическото оборудване с ниско напрежение (RO 1997 1016), последно изменена на 11 юни 2010 г. (RO 2010 2749) 104. Наредба от 18 ноември 2009 г. относно електромагнитната съвместимост (RO 2009 6243), последно изменена на 24 август 2010 г. (RO 2010 3619) 105. Наредба от 14 юни 2002 г. относно далекосъобщителното оборудване (OIT); (RO 2002 2086), последно изменена на 31 октомври 2012 г. (RO 2012 6561) 106. Списък на техническите стандарти, публикувани във Feuille Fédérale със заглавия и препратки, последно изменен на 6 ноември 2012 г. (FF 2012 7968)

▼B

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

▼M1

Section III

Designating authorities







European Community: — Belgium: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken — Denmark: For electrical aspects: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet For EMC aspects: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen — Germany: For electrical aspects: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung For EMC aspects: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie — Greece: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministry of Development. General Secretariat of Industry) — Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología — France: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie. Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP) — SQUALPI — Ireland: Department of Enterprise and Employment — Italy: Ministero delle Attività Produttive — Luxembourg: Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Netherlands: For electrical aspects: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (consumer goods). Minister van Sociale Zanken en Werkgelegenheid (others) For EMC aspects: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet For EMC aspects of telecommunications and radio equipment: Liikenne-javiestintäministeriö/Kommunikatiosministeriet — Sweden: Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — United Kingdom: Department of Trade and Industry







Switzerland: Federal Office of Energy Federal Office for Communications (for EMC aspects of radio- and telecommunications terminal equipment)

▼B

Раздел IV

Специални правила за определянето на органи по оценка на съответствието

За определянето на органи по оценка на съответствието назначаващите власти трябва да спазват общите принципи, съдържащи се в приложение 2 към настоящото споразумение и тези в приложение II към Директива 89/336/ЕИО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Техническа документация

За производителите, техните оторизирани представители или отговорното лице за пласмента на продукти на пазара, да държат техническите документи, изисквани от националните власти за цел проверка, на тяхно разположение на територията на една от страните за период поне десет години след последната дата на производство на продукта.

Страните се задължават да препращат всички съответни технически документи при поискване от органите на другата страна.

2. Органи по стандартизация

Съгласно член 11 от Директива 73/23/ЕИО, страните се нотифицират една друга за органите, отговорни за изработване на стандартите, упоменати в член 5 от тази директива.

3. Компетентни органи

Страните трябва да се информират една друга за и взаимно да признават органите, отговорни за изработване на техническите доклади и/или сертификати, съгласно член 8, параграф 2 от Директива 73/23/ЕИО и член 10, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО.

4. Специални мерки

Съгласно член 6, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, всяка страна нотифицира другата за специалните мерки, взети съгласно параграф 1 от настоящия член.

5. Компетентни власти

Съгласно член 6, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, всяка страна нотифицира другата за компетентните органи, упоменати в този член.

ГЛАВА 10

СТРОИТЕЛЕН ЗАВОД И ОБОРУДВАНЕ

▼M1

Section I

Legislation, regulations and administrative provisions







Provisions covered by Article 1(1) European Community Directive 2000/14/EC of the European Parliament and of the Council of 8 May 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the noise emission in the environment by equipment for use outdoors (OJ L No 162, 3.7.2000, p. 1) Switzerland No legislation

▼B

Раздел II

Органи по оценка на съответствието

Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органи по оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

▼M1

Section III

Designating authorities







European Community: — Belgium: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling — Denmark: National Agency for Enterprise and Housing — Germany: — Greece: Ministry of Environment and Public Works — Spain: Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio de Fomento — France: — Ireland: — Italy: — Luxembourg: — Netherlands: Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieu — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: — Finland: Ympäristöministeriö/Miljöministeriet — Sweden: For Directive 2000/14/EC, under the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll — United Kingdom: Department of Trade and Industry







Switzerland: Swiss Agency for the Environment, Forests and Landscape

Section IV

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 and those in Annex IX to Directive 2000/14/EC of the European Parliament and the Council.

▼B

ГЛАВА 11

ИЗМЕРВАТЕЛНИ УРЕДИ И ГОТОВИ ОПАКОВКИ

▼M7

Section I

Legislative, regulatory and administrative provisions







Provisions covered by Article 1 paragraph 1 ▼M15 Европейски съюз 1. Директива 71/347/ЕИО на Съвета от 12 октомври 1971 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки относно измерването на стандартната насипна плътност на зърнените култури (ОВ L 239, 25.10.1971 г., стр. 1), както е изменена впоследствие 2. Директива 76/765/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки по отношение на спиртомерите и спиртните хидрометри (ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 143), както е изменена впоследствие 3. Директива 86/217/ЕИО на Съвета от 26 май 1986 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно манометрите за проверяване на налягането в гумите на моторните превозни средства (ОВ L 152, 6.6.1986 г., стр. 48), както е изменена впоследствие 4. Директива 75/107/ЕИО на Съвета от 19 декември 1974 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на бутилки, използвани като измервателни съдове (ОВ L 42, 15.2.1975 г., стр. 14), както е изменена впоследствие 5. Директива 76/211/ЕИО на Съвета от 20 януари 1976 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки относно определянето на теглото и обема на някои продукти в готови опаковки (ОВ L 46, 21.2.1976 г., стр. 1), както е изменена впоследствие 6. Директива 2007/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за определяне на правила за номиналните количества за предварително опаковани продукти, за отмяна на директиви 75/106/ЕИО и 80/232/ЕИО на Съвета и за изменение на Директива 76/211/ЕИО на Съвета (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 17), приложима от 11 април 2009 г. Швейцария 100. Наредба от 5 септември 2012 г. относно декларирането на количествата за неопаковани продукти и продукти в готови опаковки (RS 941.204), както е изменена впоследствие 101. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 10 септември 2012 г. относно декларирането на количествата за неопаковани продукти и продукти в готови опаковки (RS 941.204.1), както е изменена впоследствие ▼M7 Provisions covered by Article 1 paragraph 2 ▼M15 Европейски съюз 1. Директива 2009/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно общите разпоредби за измервателните уреди и за методите за метрологичен контрол (преработена) (ОВ L 106, 28.4.2009 г., стр. 7). 2. Директива 71/317/ЕИО на Съвета от 26 юли 1971 г. относно хармонизиране на законодателствата на държавите членки за правоъгълни теглилки от 5 до 50 кг със среден клас на точност и цилиндрични теглилки от 1 до 10 кг със среден клас на точност (ОВ L 202, 6.9.1971 г., стр. 14). 3. Директива 74/148/ЕИО на Съвета от 4 март 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерките за тежест от 1 мг до 50 кг с точност над средната (ОВ L 84, 28.3.1974 г., стр. 3). 4. Директива 80/181/ЕИО на Съвета от 20 декември 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО (ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр. 40), последно изменена с Директива 2009/3/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2009 г. (ОВ L 114, 7.5.2009 г., стр. 10). 5. Директива 76/766/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки по отношение на таблиците за алкохолно съдържание (ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 149). 6. Директива 2009/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно везните с неавтоматично действие (ОВ L 122, 16.5.2009 г., стр. 6), последно изменена с Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12). 7. Директива 2004/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно измервателните уреди (ОВ L 135, 30.4.2004 г., стр. 1). Швейцария 102. Федерален закон от 17 юни 2011 г. относно метрологията (RO 2012 6235) 103. Наредба от 23 ноември 1994 г. относно мерните единици (RO 1994 3109), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7193) 104. Наредба от 15 февруари 2006 г. относно измервателните уреди (RO 2006 1453), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7207) 105. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 16 април 2004 г. относно везните с неавтоматично действие (RO 2004 2093), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 106. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измервателните уреди за дължина (RO 2006 1433), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 107. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измерването на обема (RO 2006 1525), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 108. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измервателните системи за течности, различни от вода (RO 2006 1533), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 109. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно везните с автоматично действие (RO 2006 1545), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 110. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на топлинната енергия (RO 2006 1569), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 111. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на количествата газ (RO 2006 1591), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 112. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно средствата за измерване на отработилите газове от горивните двигатели (RO 2006 1599), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 113. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на електрическата енергия и мощност (RO 2006 1613), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 114. Наредба от 15 август 1986 г. относно теглото (RO 1986 2022), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) ▼M7

Section II

Conformity assessment bodies

The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.

Section III

Designating authorities







Provisions covered by Article 1 paragraph 1 European Community: — Belgium: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken — Denmark: National Agency for Enterprise and Housing — Germany: — Greece: Ministry of Development, General Secretariat of Consumer — Spain: Ministerio de Fomento — France: Measuring Instruments: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie — Sous-direction de la métrologie Pre-packages: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes — Ireland: — Italy: — Luxembourg: — Netherlands: Minister van Economische Zaken — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sweden: Under the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll For Directive 75/33/CEE and Directive 79/830/CEE: Boverket For Directive 77/95/CEE: Vägverket — United Kingdom: Department of Trade and Industry Switzerland: Swiss Federal Office of Metrology (METAS)







Provisions covered by Article 1 paragraph 2 European Community: — Belgium: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken — Denmark: National Agency for Enterprise and Housing — Germany: — Greece: Ministry of Development, General Secretariat of Consumer — Spain: Ministerio de Fomento — France: — Ireland: — Italy: — Luxembourg: — Netherlands: Minister van Economische Zaken — Austria: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sweden: Under the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll For Directive 75/33/CEE and Directive 79/830/CEE: Boverket For Directive 77/95/CEE: Vägverket — United Kingdom: Department of Trade and Industry Switzerland: Swiss Federal Office of Metrology (METAS)

Section IV

Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies

▼M15

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в приложение V към Директива 2009/23/ЕО и в член 12 от Директива 2004/22/ЕО, по отношение на продуктите, попадащи в обхвата на посочените директиви.

▼M7

Section V

Supplementary provisions

▼M15

1. Обмен на информация

Органите за оценка на съответствието, признати по силата на настоящото споразумение, периодично предоставят на държавите членки и на компетентните органи на Швейцария информацията, предвидена в точка 1.5 от приложение II към Директива 2009/23/ЕО.

Органите за оценка на съответствието, признати по силата на настоящото споразумение, могат да изискват информацията, предвидена в точка 1.6 от приложение II към Директива 2009/23/ЕО.

2. Готови опаковки

Швейцария признава проверки, проведени в съответствие с разпоредбите на законодателството на Европейския съюз, изброено в раздел I, от орган на Европейския съюз, признат по силата на настоящото споразумение, в случай, когато на пазара в Швейцария се пускат готови опаковки от Европейския съюз.

Що се касае до статистическа проверка на количествата, обозначени на готовите опаковки, Европейският съюз признава швейцарския метод, посочен в точка 7 от приложение 3 към Наредбата от 5 септември 2012 г. относно декларирането на количествата за неопаковани продукти и продукти в готови опаковки (RS 941.204), като еквивалентен на метода на Европейския съюз, посочен в приложение II към Директиви 75/106/ЕИО и 76/211/ЕИО, изменени с Директива 78/891/ЕИО. Швейцарските производители, чиито готови опаковки отговарят на законодателството на Европейския съюз и са проверени съгласно швейцарския метод, поставят знак „е“ на своите продукти, изнасяни в ЕС.

3. Маркировка

3.1. За целите на настоящото споразумение разпоредбите на Директива 2009/34/ЕО от 23 април 2009 г. се четат със следните изменения: а) в точка 3.1, първо тире от приложение 1 и в точка 3.1.1.1, буква а), първо тире от приложение II в текста в скоби се добавя следното: „CH за Швейцария“. б) изображенията, към които препраща точка 3.2.1 от приложение II, се допълват със следното изображение:

3.2. Чрез дерогация от член 1 от настоящото споразумение правилата за маркиране на измервателните уреди, пуснати на швейцарския пазар, са следните: Маркировката, която трябва да бъде поставена, е маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка или националният знак на съответната държава членка на ЕО, както е предвидено в точка 3.1, първо тире от приложение I и точка 3.1.1.1, първо тире от приложение II към Директива 2009/34/ЕО от 23 април 2009 г.

▼M7

4. Measuring instruments covered by Directive 2004/22/EC

4.1. Information exchange, market surveillance and administrative cooperation

In accordance with Article 18 of Directive 2004/22/EC, the competent authorities of the Member States and Switzerland shall assist each other in the fulfilment of their obligations to carry out market surveillance.

In particular, the competent authorities shall exchange:

— information concerning the extent to which instruments they examine comply with the provisions of Directive 2004/22/EC, and the results of such examinations,

— EC-type examination and design examination certificates and their annexes issued by notified bodies as well as additions, amendments and withdrawals relating to certificates already issued,

— quality system approvals issued by notified bodies, as well as information on quality systems refused or withdrawn,

— evaluation reports established by notified bodies, when demanded by other authorities.

The Member States and Switzerland shall ensure that all necessary information relating to the certificates and quality system approvals is made available to bodies they have notified.

Each Party shall inform the other Party which competent authorities it has designated for such an exchange of information.

4.2. Technical documentation and declaration of conformity

It shall be sufficient for manufacturers, their authorised representatives or the person responsible for placing products on the market to hold the technical documentation and declarations of conformity required by the national authorities for inspection purposes at their disposal in the territory of one of the Parties for a period of at least 10 years after the last date of manufacture of the product.

The Parties hereby undertake to forward all relevant documents at the request of the authorities of the other Party.

▼M12

ГЛАВА 12

МОТОРНИ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА

▼M15

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2







Европейски съюз 1. Директива 2007/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за създаване на рамка за одобрение на моторните превозни средства и техните ремаркета, както и на системи, компоненти и отделни технически възли, предназначени за такива превозни средства (Рамкова директива) (ОВ L 263, 9.10.2007 г., стр. 1), последно изменена с Регламент (ЕС) № 195/2013 на Комисията от 7 март 2013 г. (ОВ L 65, 8.3.2013 г., стр. 1), и като се вземат предвид актовете, изброени в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО, с нейните изменения до 1 декември 2013 г. (наричани заедно по-долу „Рамкова директива 2007/46/ЕО“) Швейцария 100. Наредба от 19 юни 1995 г. относно техническите изисквания за моторните превозни средства и техните ремаркета (RO 1995 4145), с нейните изменения до 30 ноември 2012 г. (RO 2012 7137) 101. Наредба от 19 юни 1995 г. относно одобрението на типа на пътните превозни средства (RO 1995 3997), с нейните изменения до 7 декември 2012 г. (RO 2012 7065), и като се вземат предвид измененията, приети съгласно процедурата, описана в раздел V, параграф 1

▼M12

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните по споразумението.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

За определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи се позовават на съответните им законови, подзаконови и административни разпоредби, изброени в раздел I.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

Разпоредбите на настоящия раздел се прилагат единствено и само за отношения между Швейцария и Европейския съюз.

▼M15

1. Изменения на приложение IV и съответно на актовете, изброени в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО

Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 2, Европейският съюз нотифицира Швейцария за измененията, направени след 1 декември 2013 г., на приложение IV и на актовете, изброени в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО, незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Швейцария незабавно нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на швейцарското законодателство, най-късно до началната дата на прилагане на тези изменения в Европейския съюз.

▼M12

2. Обмен на информация

Органите, компетентни за извършване на одобрение на типа в Швейцария и в държавите-членки, си обменят по-специално информацията, посочена в член 8, параграфи 5—8 от Рамкова директива 2007/46/ЕО.

В случай на отказ от страна на Швейцария или на държава-членка да издаде одобрение на типа в съответствие с член 8, параграф 3 от Рамкова директива 2007/46/ЕО тя незабавно изпраща на другите държави-членки, на Швейцария и на Комисията подробно досие, съдържащо обяснение на причините за нейното решение, както и доказателствата, на които се основават направените от нея констатации.

3. Признаване на одобрение на типа за превозни средства

Швейцария също така признава одобрение на типа за превозни средства, издадено преди влизането в сила на настоящото споразумение, в съответствие с Директива 70/156/ЕИО на Съвета от 6 февруари 1970 г. (ОВ L 42, 23.2.1970 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2007/37/ЕО на Комисията от 21 юни 2007 г. (ОВ L 161, 22.6.2007 г., стр. 60), от органите, отговорни за одобрението на типа, когато това одобрение е все още валидно в Европейския съюз.

Европейският съюз признава швейцарското одобрение на типа, когато изисквания