02002A0430(05) — BG — 22.12.2017 — 005.001

Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

Изменен с







(*) Настоящият акт никога не е публикуван на български език.









▼B

СПОРАЗУМЕНИЕ

между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие







ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ, наричана по-долу „Общността“, и КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ, наричана по-долу „Швейцария“, наричани по-долу „страните“, като отчитат съществуващите тесни връзки между Общността и Швейцария, като отчитат Споразумението за свободна търговия от 22 юли 1972 г. между Швейцария и Европейската икономическа общност, като желаят да сключат споразумение, което позволява взаимното признаване на резултатите от задължителните процедури за оценка на съответствието, необходими за достъп до съответните пазари на страните, като отчитат, че взаимното признаване във връзка с оценка на съответствието ще улесни търговията между страните и гарантира закрила на здравето, безопасността, околната среда и потребителите, като отчитат, че хармонизирането на законодателството ще улесни взаимното признаване, като отчитат задълженията им като договарящи се страни по Споразумението за създаване на Световната търговска организация, и по-специално по Споразумението за технически бариери пред търговията, което насърчава преговарянето за споразумения за взаимно признаване, като отчитат, че споразуменията за взаимно признаване допринасят за хармонизиране на международно ниво на техническите регламенти, стандарти и принципи, които ръководят прилагането на процедурите за оценка на съответствието; като отчитат, че тесните връзки между Общността и Швейцария, от една страна, и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия, от друга страна, благоприятстват сключването на паралелни споразумения между тези страни и Швейцария, се споразумяха да сключат следното споразумение:







Член 1

Цел

1. Общността и Швейцария се споразумяват за взаимно приемане на доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съответствие, издавани от ►M8 органите, признати в съответствие с процедурите по настоящото споразумение (по- нататък наричани „признати органи по оценката за съответствие“) ◄ и на декларации за съответствие от производителя, сертифициращи съответствие с изискванията на другата страна в областите, включени в член 3.

2. С цел да се избегне дублиране на процедури, когато изискванията на Швейцария и на Общността се смятат за еднакви, Общността и Швейцария приемат взаимно доклади, сертификати и разрешителни, издавани от ►M8 признати органи по оценката за съответствие ◄ и декларации за съответствие от производителя, сертифициращи съответствие с изискванията им в областите, разглеждани в член 3. Докладите, сертификатите, разрешителните и декларациите за съответствие от производителя трябва по-специално да сертифицират съответствие със законодателството на Общността. Знаците за съответствие, изисквани от законодателството на една от страните, трябва да бъде поставен на продуктите, пласирани на пазара на тази страна.

3. Комисията, посочена в член 10, трябва да специфицира случаите, при които се прилага параграф 2.

Член 2

Определения

1. За целите на настоящото споразумение:

„оценка на съответствието“ означава системни проверки, чрез които се установява степента, в която даден продукт, процес или услуга отговаря на определени изисквания;

„орган за оценка на съответствието“ означава орган на публичното или частното право, чиито дейности включват изпълнението на целия процес по оценяване на съответствието или на отделен етап от него;

„определящ орган“ означава орган, притежаващ даденото му от закона право да определя, прекратява или отнема определянето на органи за оценка на съответствието в рамките на своята юрисдикция.

2. ►M8 Дефинициите, установени по ISO и IEC, могат да бъдат използвани за формулиране на значението на общите понятия, които са свързани с оценката за съответствие съгласно настоящото споразумение. ◄

Член 3

Обхват

1. Настоящото споразумение обхваща задължителните процедури, произтичащи от законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Приложение 1 определя продуктовите сектори, обхванати от настоящото споразумение. приложението е разделен на секторни глави, които се подразделят по принцип както следва:

раздел I: законови, подзаконови и административни разпоредби;

раздел II: орган за оценка на съответствието;

раздел III: определящи органи;

раздел IV: специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието;

раздел V: други допълнителни разпоредби.

3. Приложение 2 определя общите правила, приложими за определянето на органи за оценка на съответствието.

▼M8

Член 4

Произход

Разпоредбите на споразумението се прилагат за продуктите в обхвата на настоящото споразумение, независимо от техния произход.

Член 5

Признати органи по оценката за съответствие

Страните се договарят, че органите по оценката за съответствие, признати в съответствие с предвидената в член 11 процедура, отговарят на условията да извършват оценка за съответствие.

Член 6

Назначаващи органи

1. Страните се ангажират да гарантират, че техните назначаващи органи имат необходимите правомощия и компетенции да назначават органи по оценката за съответствие или да отменят назначаването, да суспендират или прекъсват суспендирането на назначените органи по оценката за съответствие, съобразно съответната юрисдикция.

2. При назначаването на органи по оценката за съответствие назначаващите органи съблюдават общите принципи за назначаване, посочени в приложение 2, при условие на разпоредбите на съответния раздел IV в приложение 1. Тези назначаващи органи съблюдават същите принципи при отмяна на назначаването, суспендиране и оттегляне суспендирането на назначаването.

▼B

Член 7

Верификация на процедурите за определяне

1. Страните си обменят информация за процедурите, които се използват като гаранция, че така определените ►M8 признати органи по оценката за съответствие под тяхната юрисдикция ◄ , отговарят на общите принципи за определяне, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV към приложение 1.

2. Страните сравняват методите, които са използвали, за да верифицират, че определените органи за оценка на съответствието отговарят на общите принципи за назначаване, изложени в приложение 2, при условията на разпоредбите на съответния раздел IV към приложение 1. Съществуващите системи за акредитацията на органи по оценка на съответствието в страните могат да се използват за целите на такива сравнения.

3. Верификацията се извършва съгласно процедурата, въведена от Комитета в член 10 по-долу.

Член 8

Верификация на съответствието на органите за оценка на съответствието

1. При изключителни обстоятелства, всяка страна има право да оспори техническата компетентност на органите по оценка на съответствието, предложени от другата страна, или ►M8 на признати органи по оценката за съответствие ◄ под юрисдикцията на другата страна.

За тази цел тя се представя в писмен вид обективни и обосновани аргументи на другата страна ►M8 ————— ◄ .

2. В случай на несъгласие между страните, потвърдено в Комитета, се предприема проверка на техническата компетентност на съответния орган по оценка на съответствието, съгласно изискванията, съвместно от страните, с участието на заинтересованите органи.

Резултатът от тази проверка трябва да се обсъди в Комитета с оглед решаване на проблема колкото е възможно по-скоро.

3. Всяка страна осигурява органите по оценка на съответствието под нейна юрисдикция да бъдат на разположение за верифициране на тяхната техническа компетентност, когато това се налага.

4. Освен ако Комитета реши друго, обсъжданият орган се суспендира от компетентния определящ орган от момента на възникване на несъгласие до постигане на споразумение в Комитета. ►M8 Това суспендиране се посочва в общия списък на признати органи по оценката за съответствие, посочени в приложение 1. ◄

Член 9

Прилагане на споразумението

1. Страните си сътрудничат с оглед осигуряване задоволителното прилагане на законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Определящите органи установяват по подходящ начин дали ►M8 признатите органи по оценката за съответствие под тяхната юрисдикция ◄ , спазват общите принципи за определяне, изброени в приложение 2, при условията на разпоредбите в съответния раздел IV към приложение 1.

3. ►M8 Признатите органи по оценката за съответствие ◄ , си сътрудничат по подходящ начин в рамките на координационната и сравнителна работа, проведена от всяка от страните по отношение на разделите, обхванати в приложение 1, за да осигурят, че процедурите по оценка на съответствието, предвидени в законовите и подзаконовите нормативни актове на страните, обхванати в настоящото споразумение, се прилагат по последователен начин. ►M8 Назначаващите органи полагат всички усилия, за да гарантират, че признатите органи по оценката за съответствие си сътрудничат по подходящ начин. ◄

Член 10

Комитет

1. Създава се Комитет за взаимно признаване във връзка с оценка на съответствието (наричан по-долу „Комитета“). Той се състои от представители на страните и отговаря за управлението и мониторинга на гладкото функциониране на настоящото споразумение. За тази цел той издава препоръки и взема решения при обстоятелствата, предвидени в настоящото споразумение. Той действа по взаимно съгласие.

2. Комитета изготвя свои процедурни правила, които трябва да съдържат, inter alia, разпоредби за провеждане на срещи, назначаване на председателя и неговия мандат.

3. Комитетът заседава, когато и както е необходимо, най-малко веднъж годишно. Всяка от страните може да поиска свикване на заседание.

▼M8

4. Комитетът може да разглежда всички въпроси, свързани с настоящото споразумение. По-специално той отговаря за:

а) изготвяне на процедура за провеждане на проверката, предвидена в член 7;

б) изготвяне на процедура за провеждане на проверката, предвидена в член 8;

в) решенията за признаването на органите по оценката за съответствие, оспорвани съгласно член 8;

г) решенията за отмяна на признаването на признати органи по оценката за съответствие, оспорвани съгласно член 8;

д) проучването на всички законодателни, регулаторни и административни разпоредби, нотифицирани от едната страна пред другата страна съгласно член 12, с цел да се оцени тяхното въздействие върху споразумението, както и да се изменят и допълнят съответните раздели в приложение 1.

▼B

5. Комитетът може, при предложение от една от страните, да изменя приложенията към настоящото споразумение.

▼M8

Член 11

Признаване, отмяна на признаването, модифициране на обхвата и суспендиране на органите по оценката за съответствие

1. Следната процедура се прилага за признаването на органите по оценката за съответствие във връзка с изискванията, посочени в съответните глави на приложение 1:

a) дадена страна, която желае да има признат орган по оценката за съответствие, нотифицира писмено другата страна за предложението си, за тази цел, като добавя по нейно искане съответната информация;

б) ако другата страна се съгласи с предложението или не повдигне възражение в рамките на 60 дни от нотифицирането на предложението, органът по оценката за съответствие се счита за признат орган по оценката за съответствие съобразно условията на член 5;

в) ако другата страна повдигне възражение в писмена форма в рамките на този период от 60 дни, се прилага член 8.

2. Дадена страна може да отмени или суспендира признаването или да отмени суспендирането на признаването на орган по оценката за съответствие под нейната юрисдикция. Засегната страна незабавно нотифицира в писмена форма другата страна за решението си, заедно с датата на решението. Отмяната, суспендирането или отмяната на суспендирането влизат в сила на тази дата. Такава отмяна или суспендиране се посочват в общия списък на признати органи по оценката за съответствие, посочени в приложение 1.

3. Дадена страна може да предложи изменение на обхвата на дейност на признат орган по оценката за съответствие под нейната юрисдикция. При разширяване на обхвата и при редуциране на обхвата на дейност съответно се прилагат предвидените в член 11, параграфи 1 и 2 процедури.

4. При изключителни обстоятелства дадена страна може да оспорва техническите компетенции на признат орган по оценката за съответствие под юрисдикцията на другата страна. В този случай се прилага член 8.

5. Докладите, сертификатите, разрешителните и маркировките за съответствие, които са издадени от орган по оценката за съответствие след датата, на която неговото признаване е отменено или суспендирано, не е необходимо да бъдат признавани от страните. Докладите, сертификатите, разрешителните и маркировките за съответствие, които са издадени от орган по оценката за съответствие преди датата на отмяна на неговото признаване, продължават да бъдат признавани от страните, освен ако отговорният назначаващ орган не е ограничил или анулирал тяхната валидност. Страната, под чиято юрисдикция оперира отговорният назначаващ орган, нотифицира другата страна в писмена форма за всички такива промени, свързани с ограничаване или анулиране на валидността.

▼B

Член 12

Обмен на информация

1. Страните си обменят цялата информация, свързана с въвеждане и приложение на законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изброени в приложение 1.

2. Всяка страна информира другата страна за промените, които възнамерява да внесе в законовите, подзаконовите и административни разпоредби, отнасящи се до предмета на настоящото споразумение и нотифицира ►M8 писмено ◄ другата страна за новите разпоредби най-малко 60 дни преди влизането им в сила.

▼M8

2a. Всяка страна нотифицира писмено пред другата страна промените в нейните назначаващи органи и компетентни органи.

▼B

3. Ако законодателството на една от страните предвижда, че някаква специфична информация трябва да се предостави на компетентния орган от лице, установено на нейната територия, този орган може също да се обърне към компетентния орган на другата страна, или да влезе в пряк контакт с производителя, или, ако е подходящо, с агент на последния на територията на другата страна, с цел да получи тази информация.

4. Всяка страна незабавно нотифицира другата страна за предпазните мерки, взети на нейната територия.

Член 13

Поверителност

Представителите, експертите и другите агенти на страните са длъжни, дори след прекратяване на службата им, да не разкриват информация, придобита по настоящото споразумение, която е от тип, влизащ в задължението за професионална тайна. Тази информация не може да бъде използвана за цели, различни от предвидените от настоящото споразумение.

Член 14

Разрешаване на спорове

Всяка страна може да отнесе всеки спор, отнасящ се до тълкуването или приложението към настоящото споразумение, до Комитета. Комитета се стреми да разреши спора и трябва да получи всякаква информация, която може да улесни задълбоченото проучване на ситуацията, с оглед намиране на приемливо решение. За тази цел Комитета обсъжда всички възможни начини за запазване гладкото функциониране на настоящото споразумение.

Член 15

Споразумения с трети страни

Страните се договарят, че споразумения за взаимно признаване, сключени от коя да е от страните с държава, която не е страна по настоящото споразумение, при никакви обстоятелства няма да доведат до задължение за другата страна, в смисъл на приемане на декларации за съответствие на производителя, както и на доклади, сертификати, разрешителни и знаци, издадени от органи по оценка на съответствието в тази трета държава, освен ако между страните има изрично споразумение.

Член 16

Приложения

Приложенията към настоящото споразумение са неразделна част от него.

Член 17

Териториално приложение

Настоящото споразумение се прилага, по отношение на Общността на териториите, в които се прилага Договорът за създаване на Европейската общност при условията, заложени в този Договор, от една страна, и на територията на Швейцария, от друга страна.

Член 18

Преразглеждане

1. Ако някоя от страните поиска преразглеждане на настоящото споразумение, тя информира Комитета. Промени в настоящото споразумение влизат в сила след приключване на съответните вътрешни процедури.

2. Комитетът може да променя приложения 1 и 2 към настоящото споразумение по предложение от някоя от страните.

Член 19

Суспендиране

Когато някоя от страните установи, че другата страна не спазва на условията на настоящото споразумение, тя може, след консултиране с Комитета, да суспендира прилагането на приложение 1 изцяло или частично.

Член 20

Придобити права

Страните продължават да признават доклади, сертификати, разрешителни и знаци за съответствие и декларации на производителя за съответствие, издадени по силата и преди изтичането на настоящото споразумение, при положение, че искането за оценка на съответствието, което трябва да се започне, е отправено преди да се направи нотификация за неподновяване или денонсиране.

Член 21

Влизане в сила и продължителност

1. Настоящото споразумение се ратифицира или одобрява от страните съгласно техните процедури. То влиза в сила в първия ден от втория месец следващ последната нотификация за депозиране на инструментите за ратификация или одобряване на следните седем споразумения:

Споразумение за взаимното признаване във връзка с оценка на съответствието

Споразумение за свободното движение на хора

Споразумение за въздушния транспорт

Споразумение за железопътен и автомобилен превоз на товари и пътници

Споразумение за търговия със земеделски продукти

Споразумение за някои аспекти на обществените поръчки

Споразумение за научно и технологично сътрудничество.

2. Настоящото споразумение се сключва за първоначален период от седем години. То се продължава автоматично, освен ако Общността или Швейцария не нотифицира другата страна за обратното преди изтичането на този период. Когато е дадена такава нотификация, се прилагат разпоредбите на параграф 4.

3. Общността или Швейцария могат да денонсират настоящото споразумение чрез нотифициране на другата страна. Когато е дадена такава нотификация, се прилагат разпоредбите на параграф 4.

4. Седемте споразумения, упоменати в параграф 1 спират да се прилагат шест месеца след получаване на уведомление за неподновяване, описано в параграф 2 или известието за денонсиране, описано в параграф 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ПРОДУКТОВИ СЕКТОРИ

Това приложение е разделено на следните глави по сектор: Глава 1 Машини Глава 2 Лични предпазни средства Глава 3 Играчки Глава 4 Медицински изделия Глава 5 Газови уреди и бойлери Глава 6 Съдове под налягане Глава 7 Радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства Глава 8 Съоръжения и системи за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера Глава 9 Електрически съоръжения и електромагнитна съвместимост Глава 10 Строителни машини и оборудване Глава 11 Средства за измерване и предварително опаковани продукти Глава 12 Моторни превозни средства Глава 13 Селскостопански и горски трактори Глава 14 Добра лабораторна практика (ДЛП) Глава 15 Инспекция на добрата производствена практика (дпп) за лекарствени продукти и сертифициране на партиди Глава 16 Строителни Продукти Глава 17 Асансьори Глава 18 Биоциди Глава 19 Въжени линии Глава 20 Взривни вещества за граждански цели

▼M12

ГЛАВА 1

МАШИНИ

Раздел I

Законодателни, подзаконови и административни разпоредби







Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2 ▼M16 Европейски съюз 1. Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (преработен текст) (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24), последно изменена с Директива 2009/127/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за изменение на Директива 2006/42/ЕО по отношение на машините за прилагане на пестициди (ОВ L 310, 25.11.2009 г., стр. 29) ▼M15 Швейцария 100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573) 101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583) 102. Наредба от 2 април 2008 г. относно безопасността на машините (RO 2008 1785), последно изменена на 20 април 2011 г. (RO 2011 1755) ▼M12

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на структурите за оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните по споразумението.

Раздел IV

Специални правила във връзка с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, определени в приложение XI към Директива 2006/42/ЕО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Машини втора употреба

Законодателните, подзаконовите и административните разпоредби, изброени в раздел I, не се прилагат за машини втора употреба.

Принципът, залегнал в член 1, параграф 2 от настоящото споразумение, се прилага обаче за машини, пуснати законно на пазара и/или пуснати в действие в една от страните и изнасяни като машини втора употреба на пазара на другата страна.

Другите разпоредби, които се отнасят до машини втора употреба, например тези, свързани с безопасността на работното място, действащи в държавата вносител, остават приложими.

2. Обмен на информация

В съответствие с член 9 от настоящото споразумение страните обменят помежду си информацията, необходима за правилното прилагане на настоящата глава.

Страните се задължават да препращат цялата съответна техническа документация при поискване от властите на другата страна по споразумението.

3. Лице, посочено в декларацията за съответствие на машините като упълномощено да състави техническото досие

Декларацията за съответствие на машината трябва да съдържа името и адреса на лицето, упълномощено да състави техническото досие, като това лице трябва да е установено на територията на съответната страна по споразумението.

Страните взаимно признават това лице. Производителят, неговите упълномощени представители или, ако не присъства нито един от посочените - лицето, отговорно за пускането на продукти на пазара на една от страните по споразумението, не са задължени да посочат лице, отговорно за съставянето на техническото досие, установено на територията на другата страна по споразумението.

▼M19

ГЛАВА 2

ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2







Европейски съюз 1. Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно личните предпазни средства и за отмяна на Директива 89/686/ЕИО на Съвета (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 51). Швейцария 100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573). 101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 25 октомври 2017 г. (RO 2017 5865). 102. Наредба от 25 октомври 2017 г. относно безопасността на личните предпазни средства (RO 2017 5859). 103. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261).

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието

При определянето на органите за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в глава V от Регламент (ЕС) 2016/425.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Икономически оператори

1.1. Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

а) за целите на задълженията по член 8, параграф 6 и член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;

б) за целите на задълженията по член 8, параграф 3 и член 10, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и декларацията за съответствие с изискванията на ЕС в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;

в) за целите на задълженията по член 8, параграф 4, втора алинея и член 10, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.

1.2. Упълномощен представител

За целите на задължението по член 9, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/425 или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3. Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може, при обосновано искане, да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на ЛПС със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с ЛПС.

2. Обмяна на опит

Националните определящи органи на Швейцария могат да вземат участие в посочената в член 35 от Регламент (ЕС) 2016/425 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.

3. Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 36 от Регламент (ЕС) 2016/425 механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

4. Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от Споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

5. Процедура при ЛПС, представляващо риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да считат, че ЛПС, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на лицата, обхванат от законодателството в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

— за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор;

— когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на ЛПС на националния им пазар, изтегляне на ЛПС от този пазар или неговото изземване.

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията ЛПС, произхода му, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

— несъответствие на ЛПС с изискванията, свързани със здравето и безопасността на хората и посочени в законодателството в раздел I, или

— Недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в законодателството в раздел I.

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на засегнатото ЛПС.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на засегнатото ЛПС незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на ЛПС от техния пазар.

6. Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано.

Ако се прецени, че националната мярка е:

— обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващото на изискванията ЛПС от пазарите си и съответно информират Комисията за това;

— необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.

7. Отговарящо на изискванията ЛПС, което независимо от това представлява риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че дадено ЛПС, предоставено от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, то представлява риск за здравето или за безопасността на хората, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, и по-специално данните, необходими за идентифицирането на засегнатото ЛПС, произхода и веригата на доставка на ЛПС, естеството на съществуващия риск, както и естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.

8. Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

а) обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на ЛПС от своя пазар;

б) необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.

▼M15

ГЛАВА 3

ИГРАЧКИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби







Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2 Европейски съюз 1. Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1), последно изменена с Директива (ЕС) 2017/898 на Комисията (ОВ L 138, 25.5.2017 г., стр. 128) (наричана по-долу „Директива 2009/48/ЕО“) Швейцария 100. Федерален закон от 20 юни 2014 г. относно хранителните продукти и стоките (RO 2017 249) 101. Наредба от 16 декември 2016 г. относно хранителните продукти и стоките (RO 2017 283), последно изменена на 2 май 2017 г. (RO 2017 2695) 102. Наредба на Федералния департамент по вътрешни работи от 15 август 2012 г. относно безопасността на детските играчки (RO 2012 4717), последно изменена на 1 май 2017 г. (RO 2017 1525) 103. Наредба на Федералния департамент по вътрешни работи от 16 декември 2016 г. относно прилагането на законодателството в областта на хранителните продукти (RO 2017 359) 104. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 20 април 2016 г. (RO 2016 261)

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и член 24 от Директива 2009/48/ЕО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация относно сертификата за съответствие и техническата документация

Органите за надзор на пазара на държавите членки или на Швейцария могат, при обосновано искане, да поискат от производител, установен на територията на Швейцария или на държава членка, техническата документация или превод на части от нея. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария могат да поискат от производител, установен в Швейцария или в Европейския съюз, съответната част от техническата документация на официален език на отправилия искането орган или на английски език.

Когато даден орган за надзор на пазара поиска от производителя техническата документация или превод на части от нея, органът може да определи срок от 30 дни за представянето ѝ, освен ако е оправдан по-кратък срок поради сериозен и непосредствен риск.

Ако установеният на територията на Швейцария или на държава членка производител не спазва настоящата разпоредба, органът за надзор на пазара може да изиска провеждането на изпитване от нотифициран орган в рамките на определен срок и за сметка на производителя с цел да се провери съответствието с хармонизираните стандарти и съществените изисквания.

2. Искания за информация, отправени към определените органи

Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария могат да поискат от определен орган в Швейцария или в държава членка да предостави информация във връзка с всеки сертификат за изследване на типа, който същият орган е издал или отнел, или във връзка с всеки отказ за издаване на такъв сертификат, в това число и докладите от изпитвания и техническата документация.

3. Задължения на определените органи за предоставяне на информация

В съответствие с член 36, параграф 2 от Директива 2009/48/ЕО определените органи предоставят на другите органи, определени съгласно настоящото споразумение и осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите детски играчки, съответната информация по въпроси, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяването на съответствието.

4. Обмен на опит

Националните органи на Швейцария могат да участват в посочения в член 37 от Директива 2009/48/ЕО обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговарящи за процедурата по нотифициране.

5. Координация на определените органи

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 38 от Директива 2009/48/ЕО механизми за координация и сътрудничество и секторни групи или групи от нотифицирани органи директно или чрез определени представители.

6. Достъп до пазара

Установените в Европейския съюз или в Швейцария вносители посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, върху играчката или, когато това не е възможно, върху нейната опаковка или в документ, който придружава играчката.

Страните взаимно признават това обозначение на координатите на производителя и вносителя, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, които трябва да бъдат посочени съгласно указаното по-горе. За целите на това конкретно задължение „вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено на територията на Европейския съюз или на Швейцария, което пуска на пазара на Европейския съюз или на Швейцария играчка от трета държава.

7. Хармонизирани стандарти

Швейцария признава хармонизираните стандарти, чието спазване дава основание за презумпция за съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава. Когато Швейцария смята, че спазването на даден хармонизиран стандарт не удовлетворява напълно изискванията, установени в изброените в раздел I законодателни актове, тя отнася въпроса до комитета и излага своите доводи.

Комитетът разглежда случая и може да поиска от Европейския съюз да действа в съответствие с процедурата, предвидена в член 14 от Директива 2009/48/ЕО. Комитетът се информира за резултата от процедурата.

8. Процедура в случай на играчки, чието несъответствие не се ограничава до националните територии на съответните държави ( 1 )

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основания да смятат, че дадена играчка от обхвата на раздел I от настоящата глава представлява риск за здравето или безопасността на хората, и ако смятат, че несъответствието не се ограничава до тяхната национална територия, те незабавно се уведомяват взаимно, като уведомяват и Европейската комисия, за:

— резултатите от оценките, които са извършили, и мерките, които са изискали да бъдат предприети от съответния стопански субект.

— временните мерки, предприети с цел забрана или ограничаване на предоставянето на играчката на техния национален пазар, изтегляне на играчката от пазара или нейното изземване, когато съответният стопански субект не предприема подходящи корективни мерки. Това включва подробните данни, посочени в член 42, параграф 5 от Директива 2009/48/ЕО.

Органите за надзор на пазара на държавите членки или на Швейцария, различни от онези, които са започнали процедурата, уведомяват незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на тяхно разположение, свързана с несъответствието на разглежданата играчка.

Страните гарантират, че по отношение на съответната детска играчка незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на играчката от техния пазар.

9. Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

В случай че Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицирана национална мярка, тя уведомява Европейската комисия за своето възражение.

Когато при приключване на процедурата по параграф 8 по-горе дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярката, взета съответно от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Европейската комисия смята, че дадена национална мярка не съответства на законодателството, посочено в настоящата глава, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, Швейцария и съответния стопански субект или субекти и извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали нейното налагане е обосновано или не.

В случай че страните постигнат съгласие относно резултатите от своите разследвания, държавите членки и Швейцария вземат необходимите мерки с цел да гарантират, че по отношение на разглежданата играчка незабавно са взети подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на играчката от техния пазар.

В случай че страните не постигнат съгласие относно резултатите от своите разследвания, въпросът ще бъде отнесен до комитета, който може да реши да бъде извършено експертно изследване.

Ако комитетът реши, че налагането на мярката е:

а) необосновано, националните органи на държавата членка или на Швейцария, които са взели мярката, я оттеглят;

б) обосновано, страните вземат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето от техния пазар на несъответстващата на изискванията играчка.

▼M19

ГЛАВА 4

МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2







Европейски съюз 1. Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1). 2. Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1). 3. Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1) и поправена с поправка (ОВ L 22, 29.1.1999 г., стр. 75 и ОВ L 6, 10.1.2002 г., стр. 70). 4. Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17). 5. Директива 2003/12/ЕО на Комисията от 3 февруари 2003 г. относно рекласифициране на гръдните имплантанти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (ОВ L 28, 4.2.2003 г., стр. 43). 6. Регламент (ЕС) № 722/2012 на Комисията от 8 август 2012 г. относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 22, 9.8.2012 г., стр. 3). 7. Директива 2005/50/ЕО на Комисията от 11 август 2005 г. за прекласифицирането на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските приспособления (ОВ L 210, 12.8.2005 г., стр. 41). 8. Регламент (ЕО) № 2007/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно вноса и транзита на някои междинни продукти, получени от материали от категория 3, предназначени за техническа употреба в медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, и за изменение на посочения регламент (ОВ L 379, 28.12.2006 г., стр. 98). 9. Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 21). 10. Решение 2011/869/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 63). 11. Директива 2011/100/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 50). 12. Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88). 13. Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) (ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 45). 14. Регламент (ЕС) № 207/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия (ОВ L 72, 10.3.2012 г., стр. 28). 15. Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 г. за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 8). 16. Глава IV и приложение VII от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1). 17. Глава IV и приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176). Швейцария 100. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 1 януари 2014 г. (RO 2013 4137). 101. Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 20 март 2008 г. (RO 2008 3437). 102. Федерален закон от 9 юни 1977 г. относно метрологията (RO 1977 2394), последно изменен на 17 юни 2011 г. (RO 2012 6235). 103. Федерален закон от 22 март 1991 г. относно радиационната защита (RO 1994 1933), последно изменен на 10 декември 2004 г. (RO 2004 5391). 104. Наредба от 17 октомври 2001 г. относно медицинските изделия (RO 2001 3487), последно изменена на 25 октомври 2017 г. (RO 2017 5935). 105. Наредба от 18 април 2007 г. относно вноса, транзита и износа на животни и животински продукти (RO 2007 1847), последно изменена на 4 септември 2013 г. (RO 2013 3041). 106. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261). 107. Федерален закон от 19 юни 1992 г. относно защитата на данните (RO 1992 1945), последно изменен на 30 септември 2011 г. (RO 2013 3215).

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието

При определянето на органите за оценка на съответствието съгласно настоящата глава определящите органи:

— спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение,

— както е посочено в Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, спазват критериите за оценка, установени в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и в приложение IX към Директива 98/79/ЕО, и

— спазват критериите във връзка с оценяването, установени в глава IV и в приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746.

Страните предоставят на разположение списък с имена на оценители в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, член 40 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 36 от Регламент (ЕС) 2017/746. Определящите органи на страните си сътрудничат в оценяването на нотифицираните органи в съответствие с член 39 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 35 от Регламент (ЕС) 2017/746. Те участват в партньорски проверки в съответствие с член 48 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 44 от Регламент (ЕС) 2017/746.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Регистрация на лицето, което отговаря за пускането на изделията на пазара

Всеки производител или негов упълномощен представител, който пуска на пазара на една от страните медицинските изделия, посочени в член 14 от Директива 93/42/ЕИО или в член 10 от Директива 98/79/ЕО, предоставя на компетентните органи на страната, в която е регистрирано неговото седалище, информацията, посочена в тези членове. Страните взаимно признават тази регистрация. Производителят не е задължен да определя лице, отговарящо за пускането на изделията на пазара, което да е установено на територията на другата страна.

2. Етикетиране на медицинските изделия

Производителите от двете страни посочват своето име или търговско име и адрес на етикета на медицинските изделия, както е уточнено в точка 13.3, буква а) от приложение 1 към Директива 93/42/ЕИО, и на диагностичните медицински изделия in vitro, както е уточнено в точка 8.4, буква а) от приложение 1 към Директива 98/79/ЕО. Те не са длъжни да посочват името и адреса на лицето, отговорно за пускането на изделието на пазара, на представителя или на вносителя, установен на територията на другата страна, върху етикета, външната опаковка или указанията за употреба.

За изделия, внесени от трети държави с оглед тяхното разпространение в Съюза и Швейцария, етикетът или външната опаковка, или указанията за употреба съдържат името и адреса на единствения упълномощен представител на производителя, установен в Съюза или Швейцария, както е целесъобразно.

3. Обмен на информация и сътрудничество

В съответствие с член 9 от Споразумението

— страните обменят по-специално информацията, посочена в член 8 от Директива 90/385/ЕИО, член 10 от Директива 93/42/ЕИО, член 11 от Директива 98/79/ЕО и член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013,

— страните си сътрудничат по-специално в съответствие с членове 102 и 103 от Регламент 2017/745 и членове 97 и 98 от Регламент (ЕС) 2017/746.

— Швейцария може да подава заявления за определяне на специализирани лаборатории или на референтни лаборатории от страна на Комисията съответно съгласно член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745 или член 100 от Регламент (ЕС) 2017/746.

4. Европейски бази данни

Компетентните органи на Швейцария имат достъп до европейските бази данни, създадени по силата на член 12 от Директива 98/79/ЕО, член 14а от Директива 93/42/ЕИО, член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, член 33 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 30 от Регламент (ЕС) № 2017/746. Те предават на Комисията и/или на органа, отговорен за управлението на базите данни, предвидените в посочените членове сведения, събрани от Швейцария, за да бъдат включени в европейските бази данни.

5. Преходни разпоредби

Чрез дерогация от законодателството, посочено в раздел I, изделия, които отговарят на изискванията на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, могат да бъдат пускани съответно на пазарите и на двете страни.

Чрез дерогация от законодателството, посочено в раздел I, нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани в съответствие с регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, могат да провеждат процедурите по оценяване, описани в тези регламенти, и да издават сертификати в съответствие с тях. Страните признават валидността на тези сертификати.

ГЛАВА 5

ГАЗОВИ УРЕДИ И БОЙЛЕРИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 1







Европейски съюз 1. Директива 92/42/ЕИО на Съвета от 21 май 1992 г. относно изискванията за ефективност на нови бойлери за топла вода с течно или газово гориво (ОВ L 167, 22.6.1992 г., стр. 17), както е изменена впоследствие. Швейцария 100. Наредба от 16 декември 1985 г. относно ограничаването на замърсяването на въздуха (приложения 3 и 4) (RS 814.318.142.1), както е изменена впоследствие.

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2







Европейски съюз 1. Регламент (ЕС) 2016/426 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно уредите, захранвани с газово гориво, и за отмяна на Директива 2009/142/ЕО (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 99). Швейцария 100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573). 101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 25 октомври 2017 г. (RO 2017 5865). 102. Наредба от 25 октомври 2017 г. относно газовите уреди (RO 2017 5865). 103. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261).

РАЗДЕЛ II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от Споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден с член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органите за оценка на съответствието

При определянето на органите за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в глава IV от Регламент (ЕС) 2016/426.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Икономически оператори

1.1. Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

а) за целите на задълженията по член 7, параграф 6 и член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;

б) за целите на задълженията по член 7, параграф 3 и член 9, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и декларацията за съответствие с изискванията на ЕС в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;

в) за целите на задълженията по член 7, параграф 4, втора алинея и член 9, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.

1.2. Упълномощен представител

За целите на задължението по член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 8, параграф 1 от Регламент 2016/426 или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3. Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може, при обосновано искане, да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на даден уред или устройство със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с уреда или устройството.

2. Обмяна на опит

Националните определящи органи на Швейцария могат да вземат участие в посочената в член 34 от Регламент (ЕС) 2016/426 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.

3. Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 35 от Регламент (ЕС) 2016/426 механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

4. Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от Споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

5. Процедура при уреди или устройства, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са предприели мерки или имат достатъчно основание да считат, че даден уред или устройство, попадащ(-о) в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или домашните животни, или за опазването на имуществото, обхванат от законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

— за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор;

— когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на уреда или устройството на националния им пазар, изтегляне на уреда или устройството от този пазар или неговото изземване.

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващия на изискванията уред или устройство, неговия произход, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

— несъответствие на уреда или устройството с изискванията, свързани със здравето и безопасността на хората или домашните животни или опазването на имуществото и посочени в законодателството в раздел I, или

— недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в законодателството в раздел I.

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация, с която разполагат, свързана с несъответствието на засегнатия(-ото) уред или устройство.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на засегнатия(-ото) уред или устройство незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на уреда или устройството от техния пазар.

6. Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано.

Ако се прецени, че националната мярка, свързана с даден уред или устройство, е:

— обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващия на изискванията уред или устройство от пазарите си и съответно информират Комисията за това;

— необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.

7. Отговарящи на изискванията уреди или устройства, които независимо от това представляват риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че даден уред или устройство, предоставен(-о) от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, той представлява риск за здравето или за безопасността на хората или на домашните животни или имуществото, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на засегнатия уред или устройство, произхода и веригата на доставка на уреда или устройството, естеството на съществуващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.

8. Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

а) обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на уреда или устройството от своя пазар;

б) необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.

9. Обмен на информация

В съответствие с член 12 от настоящото споразумение страните обменят информация относно типовете газ и съответните захранващи налягания на газообразните горива, използвани на тяхната територия, посочени в приложение II към Регламент (ЕС) 2016/426. Швейцария от своя страна подава информация за промените в това отношение в срок от шест месеца след съобщаването на планираните промени. Европейският съюз подава информация за промените в това отношение в срок от шест месеца след получаване на уведомление от държава членка.

▼M18

ГЛАВА 6

СЪДОВЕ ПОД НАЛЯГАНЕ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2







Европейски съюз 1. Директива 2014/29/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки във връзка с предоставянето на пазара на обикновените съдове под налягане (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 45). 2. Директива 2014/68/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на съоръжения под налягане (ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 164). 3. Директива 2010/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 16 юни 2010 г. относно транспортируемото оборудване под налягане и за отмяна на директиви 76/767/ЕИО, 84/525/ЕИО, 84/526/ЕИО, 84/527/ЕИО и 1999/36/ЕО на Съвета (ОВ L 165, 30.6.2010 г., стр. 1), наричана по-долу „Директива 2010/35/ЕС“ 4. Директива 2008/68/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 24 септември 2008 г. относно вътрешния превоз на опасни товари (ОВ L 260, 30.9.2008 г., стр. 13). Швейцария 100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573) 101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 15 юни 2012 г. (RO 2012 3631) 102. Наредба от 25 ноември 2015 г. относно безопасността на обикновените съдове под налягане (RO 2016 227) 103. Наредба от 25 ноември 2015 г. относно безопасността на съоръженията под налягане (RO 2016 233) 104. Наредба от 31 октомври 2012 г. относно пускането на пазара на съдове за опасни товари и надзора на пазара (RO 2012 6607) 105. Наредба от 29 ноември 2002 г. относно автомобилния превоз на опасни товари (RO 2002 4212), последно изменена на 31 октомври 2012 г. (RO 2012 6535 и 6537) 106. Наредба от 31 октомври 2012 г. относно железопътния превоз и превоза по въжена линия на опасни товари (RO 2012 6541) 107. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261)

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 4 от Директива 2014/29/ЕС, в глава 4 от Директива 2014/68/ЕС или в глава 4 от Директива 2010/35/ЕС.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Икономически оператори

1.1. Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

а) за целите на задълженията по член 6, параграф 3 от Директива 2010/35/ЕС, съответно член 6, параграф 6 и член 8, параграф 3 от Директива 2014/29/ЕС или член 6, параграф 6 и член 8, параграф 3 от Директива 2014/68/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случаите, когато производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;

б) за целите на задълженията по член 4, параграф 3 и член 6, параграф 6 от Директива 2010/35/ЕС, съответно член 6, параграф 3 и член 8, параграф 8 от Директива 2014/29/ЕС или член 6, параграф 3 и член 8, параграф 8 от Директива 2014/68/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — удостоверението за съответствие, в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — от удостоверението за съответствие, на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;

в) за целите на задълженията по член 6, параграф 4, втора алинея и член 8, параграф 6 от Директива 2014/29/ЕС или член 6, параграф 4, втора алинея и член 8, параграф 6 от Директива 2014/68/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.

1.2. Упълномощен представител

За целите на задължението по член 5, параграф 2 от Директива 2010/35/ЕС, съответно член 7, параграф 2 от Директива 2014/29/ЕС или член 7, параграф 2 от Директива 2014/68/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 5, параграф 1 от Директива 2010/35/ЕС, съответно член 7, параграф 1 от Директива 2014/29/ЕС или член 7, параграф 1 от Директива 2014/68/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3. Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на даден продукт със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продукта.

2. Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 28 от Директива 2010/35/ЕС, член 32 от Директива 2014/29/ЕС и член 37 от Директива 2014/68/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

3. Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 29 от Директива 2010/35/ЕС, член 33 от Директива 2014/29/ЕС и член 38 от Директива 2014/68/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

4. Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

5. Процедура при продукти, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че продукт, попадащ в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или за други аспекти на защитата на обществения интерес, посочени в съответното законодателство в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

— за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор,

— когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на продукта на националния им пазар, изтегляне на продукта от този пазар или неговото изземване.

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващия на изискванията продукт, произхода на продукта, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

— неспазване на изискванията за продукта, свързани със здравето и безопасността на хората или с други аспекти на защитата на обществения интерес, посочени в законодателството в раздел I, или

— недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в законодателството в раздел I.

Швейцария или държавите членки, различни от държавата членка, която е започнала процедурата, информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на съответния продукт.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответния продукт незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на продукта от техния пазар.

6. Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

В случай че Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицираната национална мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своето възражение в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярката, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки и Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не. Ако се прецени, че националната мярка е:

— обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващия на изискванията продукт от пазарите си и съответно информират Комисията за това,

— необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

7. Отговарящи на изискванията продукти, които независимо от това представляват риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че продукт, предоставен от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, той представлява риск за здравето или за безопасността на хората или за други аспекти на защитата на обществения интерес, посочени в съответното законодателство в раздел I от настоящата глава, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответния продукт, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на взетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

8. Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

а) обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на продукта от своя пазар;

б) необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.

ГЛАВА 7

РАДИОСЪОРЪЖЕНИЯ И КРАЙНИ ДАЛЕКОСЪОБЩИТЕЛНИ УСТРОЙСТВА

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2







Европейски съюз 1. Директива 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. за хармонизирането на законодателствата на държавите членки във връзка с предоставянето на пазара на радиосъоръжения и за отмяна на Директива 1999/5/ЕО (ОВ L 153, 22.5.2014 г., стр. 62). 2. Решение 2000/299/ЕО на Комисията от 6 април 2000 г. относно установяването на първоначална класификация на радиооборудването и на телекомуникационното терминално оборудване и свързаните с тях идентификатори (ОВ L 97, 19.4.2000 г., стр. 13) (1) 3. Решение 2000/637/ЕО на Комисията от 22 септември 2000 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) на Директива 1999/5/ЕО по отношение на радиооборудването, обхванато от Регионалното споразумение относно радиотелефонната услуга по вътрешни водни пътища (ОВ L 269, 21.10.2000 г., стр. 50). 4. Решение 2001/148/ЕО на Комисията от 21 февруари 2001 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО за лавинните радиофарове (ОВ L 55, 24.2.2001 г., стр. 65). 5. Решение 2005/53/ЕО на Комисията от 25 януари 2005 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на радиооборудването, предназначено за внедряване в Системата за автоматична идентификация (AIS) (ОВ L 22, 26.1.2005 г., стр. 14). 6. Решение 2005/631/ЕО на Комисията от 29 август 2005 г. относно съществените изисквания, посочени в Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за осигуряване на достъп на службите за действия при извънредни ситуации до локаторните маяци на системата Cospas-Sarsat (ОВ L 225, 31.8.2005 г., стр. 28). 7. Решение 2013/638/ЕС на Комисията от 12 август 2013 г. относно основните изисквания за радионавигационно оборудване, предназначено за употреба на борда на кораби, които не са предмет на Конвенция SOLAS, и за тяхното участие в Световната морска система за бедствие и безопасност (GMDSS) (ОВ L 296, 7.11.2013 г., стр. 22). 8. Директива 2014/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на електрически съоръжения, предназначени за използване в определени граници на напрежението (преработен текст) (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 357) (2) 9. Директива 2014/30/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост (преработен текст) (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 79) (2) Швейцария 100. Федерален закон от 30 април 1997 г. относно далекосъобщенията (LTC); (RO 1997 2187), последно изменен на 12 юни 2009 г. (RO 2010 2617) 101. Наредба от 25 ноември 2015 г. относно далекосъобщителното оборудване (OIT) (RO 2016 179) 102. Наредба от 26 май 2016 г. на Федералната служба по съобщенията (OFCOM) относно далекосъобщителното оборудване; (RO 2016 1673), последно изменена на 15 юни 2017 г. (RO 2017 3201) 103. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261) 104. Наредба от 9 март 2007 г. относно далекосъобщителните услуги (RO 2007 945), последно изменена на 5 ноември 2014 г. (RO 2014 4035) (1) Препратката към идентификатора за категория в член 2 от Решение 2000/299/ЕО на Комисията не се прилага. (2) Без да се засягат разпоредбите на глава 9.

Раздел II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава IV от Директива 2014/53/ЕС.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Изменение на законовите, подзаконовите и административните разпоредби от раздел I

Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 2 от настоящото споразумение, Европейският съюз нотифицира Швейцария за приетите след 13 юни 2016 г. актове за изпълнение и делегирани актове на Комисията съгласно Директива 2014/53/ЕС незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Швейцария незабавно нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на швейцарското законодателство.

2. Икономически оператори

2.1. Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

а) за целите на задълженията по член 10, параграф 7 и член 12, параграф 3 от Директива 2014/53/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случаите, когато производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;

б) за целите на задълженията по член 10, параграф 4 и член 12, параграф 8 от Директива 2014/53/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — удостоверението за съответствие, в продължение на 10 години след пускането на радиосъоръжението на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — от удостоверението за съответствие, на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на радиосъоръжението на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;

в) за целите на задълженията по член 10, параграф 5, втора алинея и член 12, параграф 6 от Директива 2014/53/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.

2.2. Предоставяне на информация относно радиосъоръженията и софтуера от производителя

а) Производителите гарантират, че радиосъоръженията се конструират по такъв начин, че да могат да работят в поне една държава членка или в Швейцария, без да се нарушават приложимите изисквания за ползването на радиочестотния спектър. В случаите на ограничения по отношение на пускането в действие или изискванията за разрешаване на използването на радиосъоръжението в информацията на опаковката се посочват ограниченията, съществуващи в Швейцария, в държавите членки или в географските зони на тяхна територия.

б) За радиосъоръженията, попадащи в обхвата на член 4 от Директива 2014/53/ЕС и съответното законодателство на Швейцария, производителите на радиосъоръжения и на софтуер, позволяващ използване на радиосъоръженията по предназначение, когато това се изисква от законодателството по раздел I, осигуряват и непрекъснато предоставят актуална информация на държавите членки, на Швейцария и на Комисията информация относно съответствието на предвидените комбинации от радиосъоръжение и софтуер със съществените изисквания, определени в Директива 2014/53/ЕС и в съответното законодателство на Швейцария, под формата на формуляр, потвърждаващ съответствието, който включва елементите на декларацията за съответствие.

в) Считано от 12 юни 2018 г., когато това се изисква в законодателството по раздел I, преди пускането на пазарите на страните на радиосъоръжения в категориите, определени от Европейската комисия като такива с ниско ниво на съответствие, производителите регистрират своите типове в централизираната система, посочена в член 5 от Директива 2014/53/ЕС. Европейската комисия определя регистрационен номер за всеки тип регистрирано радиосъоръжение, който производителите нанасят върху радиосъоръжението, пуснато на пазара.

Страните обменят информация относно регистрираните типове радиосъоръжение с ниско ниво на съответствие.

Страните вземат под внимание информацията относно съответствието на радиосъоръженията, предоставена от Швейцария и от държавите членки, когато определят категориите радиосъоръжения с ниско ниво на съответствие.

2.3. Упълномощен представител

За целите на задължението по член 11, параграф 2 от Директива 2014/53/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 11, параграф 1 от Директива 2014/34/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

2.4. Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на дадено радиосъоръжение със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с радиосъоръжението.

3. Определяне на класове радиосъоръжения

Държавите членки и Швейцария се уведомяват взаимно за интерфейсите, които възнамеряват да регулират на своята територия, в случаите, предвидени в член 8, параграф 1 от Директива 2014/53/ЕС. При установяване на еквивалентността на регулираните радиоинтерфейси и определяне на класа на радиосъоръженията Европейският съюз взема под внимание регулираните в Швейцария интерфейси.

4. Интерфейси, предложени от операторите на обществените далекосъобщителни мрежи

Страните се информират взаимно за интерфейсите, предложени на тяхна територия от операторите на обществените далекосъобщителни мрежи.

5. Прилагане на съществените изисквания, пускане в действие и използване

а) Когато Комисията възнамерява да приеме изискване, свързано с категории или класове радиосъоръжения съгласно член 2, параграф 6, член 3, параграф 3, член 4, параграф 2, член 5, параграф 2 от Директива 2014/53/ЕС, тя се консултира с Швейцария по този въпрос преди да го представи официално на Комитета, освен ако не е проведена консултация с Комитета за оценяване на съответствието и за надзор на пазара в областта на далекосъобщенията.

б) Държавите членки и Швейцария разрешават пускането в действие и използването на радиосъоръжение, ако то съответства на законодателството в раздел I, когато е правилно инсталирано, поддържано и използвано по предназначение. Те могат да въвеждат допълнителни изисквания за пускането в действие и/или използването на радиосъоръжение само по съображения, свързани с ефективното и ефикасно използване на радиочестотния спектър, с избягването на вредни радиосмущения, с избягването на смущаващи електромагнитни въздействия или с общественото здраве.

6. Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 38 от Директива 2014/53/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

Органите за оценка на съответствието информират другите органи, признати съгласно настоящата глава, относно сертификатите за изследване на типа, които са отказали, отнели, суспендирали или ограничили, и при поискване — относно сертификатите, които са издали.

Органите за оценка на съответствието информират държавите членки и Швейцария за издадените сертификати за изследване на типа и/или за допълненията към тях в случаите, когато не са приложени или не са приложени изцяло хармонизирани стандарти. Държавите членки, Швейцария, Европейската комисия и другите органи могат да получат при поискване копие от сертификатите за изследване на типа и/или допълненията към тях, копие от техническата документация и резултатите от извършените изследвания.

7. Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 37 от Директива 2014/53/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

8. Комитет за оценяване на съответствието и за надзор на пазара