2005R0378 — BG — 22.10.2015 — 003.001

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

Изменен с

▼B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 378/2005 НА КОМИСИЯТА

от 4 март 2005 година

относно подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно задълженията и задачите на Референтната лаборатория на Общността във връзка със заявленията за издаване на разрешителни за фуражни добавки

(текст от значение за ЕИП)

ГЛАВА I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

▼M2

Член 1

Предмет и обхват

Настоящият регламент определя подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1831/2003 по отношения на задълженията и задачите на референтната лаборатория на Общността (РЛО).

▼B

Член 2

Дефиниции

По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните дефиниции:

▼M2

▼M2

Член 3

Референтни проби

1. Всяко лице, което подава заявление за издаване на разрешително за фуражна добавка или за нова употреба на фуражна добавка, както е предвидено в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, изпраща три референтни проби във вида, в който се предвижда фуражната добавка да бъде пусната на пазара от заявителя.

Освен това заявителят предоставя на РЛО:

Когато заявлението се отнася за фуражна добавка от категорията на сензорните добавки и от функционалната група на ароматизиращите вещества, посочени в точка 2, буква б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 1831/2003, която е предмет на член 10, параграф 2 от посочения регламент, и е част от група от заявления, референтните проби трябва да са представителни за всички съединения/вещества в групата.

2. Трите референтни проби от фуражната добавка се изпращат заедно с писмена декларация от заявителя, че е заплатена таксата, предвидена в член 4, параграф 1.

3. Заявителят поддържа валидността на референтните проби през целия период на разрешителното за фуражната добавка, като предоставя на РЛО нови референтни проби, които да заменят тези с изтекъл срок.

При поискване от РЛО заявителят предоставя допълнителни референтни проби, референтни стандарти, материали за изпитване от фуражите/или храните, както са определени в член 2. При обосновано поискване от националните референтни лаборатории, съставляващи консорциума, и без да се накърняват разпоредбите на членове 11, 32 и 33 от Регламент (ЕО) № 882/2004, РЛО може да поиска от заявителя допълнителни референтни проби, референтни стандарти и материали за изпитване от фуражите/или храните.

4. Референтни проби не се изискват за:

▼B

Член 4

Такси

▼M2

1. РЛО изисква от заявителя да заплати такса в съответствие със ставките, посочени в приложение IV („таксата“)

▼B

2. РЛО следва да използва таксите за финансиране на разходите по задълженията и задачите, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1831/2003, и по-специално посочените в т. 2.1, 2.2 и 2.3 на това приложение.

3. Размерът на таксата, посочена в параграф 1, може да бъде променян веднъж годишно съобразно процедурата, определена в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Промяната следва да бъде съобразена с опита, придобит през периода на действие на настоящия регламент, и по-специално с възможността да бъдат определени различни по размер такси за различните видове заявления.

Член 5

Доклади за оценката, изготвяни от РЛО

▼M2

1. В срок до три месеца от датата на получаване на валидно заявление, както е посочено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, и заплащането на дължимата такса, РЛО представя пред Европейския орган за безопасност на храните (органът) пълен доклад за оценка на всяко подадено заявление или на всяка група подадени заявления.

Ако обаче РЛО прецени, че заявлението е много сложно, тя може да удължи този срок с още един месец. Когато срокът бъде удължен, РЛО уведомява за това Комисията, органа и заявителя.

Сроковете, предвидени в настоящия параграф, могат да бъдат допълнително удължени със съгласието на органа, всеки път когато РЛО поиска допълнителна информация, която заявителят не може да предостави и/или РЛО не може да оцени в рамките на посочените срокове.

Въпреки това срокът, в който РЛО трябва да предостави доклада за оценка на органа, не е по-дълъг от срока, в който органът трябва да даде становището си, както е предвидено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

▼B

2. Докладът за оценката, предвиден по силата на разпоредбите на параграф 1, следва да включва по-специално следното:

▼M2

3. Докладът за оценка, предвиден в параграф 1, може да бъде изменян от РЛО при поискване от Комисията или органа, когато:

▼M3

4. Доклад за оценка не се изисква за:

Независимо от разпоредбите на параграф 4 Комисията, РЛО или органът може да прецени, въз основа на основателни фактори, свързани със заявлението, че е необходимо да бъде извършена нова оценка на методите за анализ. В такива случаи РЛО уведомява заявителя за това.

▼B

ГЛАВА II

НАЦИОНАЛНИ РЕФЕРЕНТНИ ЛАБОРАТОРИИ

Член 6

Национални референтни лаборатории

1. В изпълнение на задълженията и задачите ѝ, определени по силата на точки 2.2, 2.4 и 3 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1831/2003, РЛО следва да бъде подпомагана от консорциум от национални референтни лаборатории (консорциума).

2. В консорциума могат да участват национални референтни лаборатории, които отговарят на изискванията, определени в приложение I. Изброените в приложение II лаборатории са определените национални референтни лаборатории, които ще участват в консорциума.

3. Членовете на консорциума, включително РЛО, следва да подпишат договор, в който да определят взаимоотношенията помежду си, особено по финансовите въпроси. По-конкретно договорът може да предвижда РЛО да разпределя между останалите членове на консорциума част от таксите, които получава. При спазването на този договор РЛО може да издава указания до членовете на консорциума, както това е предвидено в член 12.

4. Всяка държава-членка може да отправи до Комисията искане за определяне на други национални референтни лаборатории за членове на този консорциум. Когато счете, че тези лаборатории отговарят на определените в приложение I изисквания, Комисията следва да измени и допълни списъка към приложение II съобразно процедурата, посочена в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Същата процедура се прилага и когато една държава-членка желае да оттегли някоя от своите национални референтни лаборатории от консорциума. Договорните споразумения между членовете на консорциума следва да бъдат коригирани, за да отразят промените в неговата структура.

Член 7

Докладващи лаборатории

1. РЛО следва да определи една от лабораториите за докладваща лаборатория по всяко заявление (докладващата лаборатория).

Въпреки това РЛО също може да бъде докладваща лаборатория по заявленията.

2. При определянето на докладващата лаборатория РЛО следва да има предвид експертния капацитет, опита и работното натоварване на лабораторията.

3. Лабораториите изпращат становищата си до докладващата лаборатория в срок до 20 дни от датата на получаване на доклада за първоначалната оценка, предвиден по силата на разпоредбите на член 8, буква а).

Член 8

Задължения и задачи на докладващите лаборатории

Докладващите лаборатории отговарят за:

▼M2

▼B

Член 9

Задължения и задачи на лабораториите, които участват в консорциума

1. Лабораториите, които участват в консорциума, допринасят за съставянето на доклада за първоначалната оценка, който се изготвя от докладващата лаборатория, като за целта изпращат своите становища на докладващата лаборатория в срок до 20 дни от датата на получаване на доклада за първоначалната оценка.

2. До 30 януари всяка година всяка лаборатория съобщава на РЛО предвиждания брой на заявленията, за които счита, че е в състояние да изпълни задачите на докладваща лаборатория през тази година. РЛО ежегодно представя на разположение на всички лаборатории обобщение на тези предвиждания.

ГЛАВА III

ИЗПИТАНИЕ И ПРОВЕРКА НА АНАЛИТИЧНИТЕ МЕТОДИ, ДОКЛАДВАНЕ И УКАЗАНИЯ

Член 10

Изпитание и проверка на аналитичните методи

1. В доклада си за оценката до органа, предвиден по силата на член 5, параграф 2, РЛО посочва и информира заявителя и Комисията дали счита за необходимо да бъде извършено следното:

Едновременно с това РЛО предоставя на заявителя документ, в който описва работата, която следва да бъде извършена с помощта на консорциума, включително и график на сроковете и предварително изчисление на специалната такса, която заявителят трябва да заплати. Заявителят следва да информира РЛО дали е съгласен с документа в срок до 15 дни след получаване на съобщението.

2. В срок до 30 дни след предоставянето на разположение на РЛО на резултатите от изпитанието и проверката РЛО допълва доклада до органа, както това е предвидено по силата на член 5, параграф 1, с допълнение относно резултата от прилагането на процедурата, предвидена по силата на параграф 1.

Член 11

Доклади

РЛО има задължението да изготвя годишен доклад за осъществената през всяка година дейност по прилагането на настоящия регламент и да го представя на Комисията. Консорциумът допринася за съставянето на този годишен доклад.

РЛО може също така да организира годишна среща на консорциума с оглед приемането на годишния доклад.

Член 12

Указания

1. РЛО може да определи подробни указания за заявителите относно:

▼M2

▼B

2. РЛО определя подробни указания за лабораториите, включително критерии за определянето на докладващи лаборатории.

ГЛАВА IV

ЗАКЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 13

Изменения на Регламент (ЕО) № 1831/2003

Текстът на точки 2 и 3 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се заменя с текста на приложение III към настоящия регламент.

Член 14

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Изисквания към участващите лаборатории, както е посочено в член 8

Лабораториите, които участват в консорциума, трябва задължително да отговарят на следните минимални изисквания:

▼M3

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Референтна лаборатория на Общността и консорциум от национални референтни лаборатории съгласно посоченото в член 6, параграф 2

РЕФЕРЕНТНА ЛАБОРАТОРИЯ НА ОБЩНОСТТА

Съвместен изследователски център на Европейската комисия. Институт за референтни материали и измервания. Geel, Белгия.

НАЦИОНАЛНИ РЕФЕРЕНТНИ ЛАБОРАТОРИИ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

Belgique/België

Česká republika

Danmark

Deutschland

Eesti

España

France

— Laboratoire de Rennes (SCL L35), Service Commun des Laboratoires DGCCRF et DGDDI, Rennes.

Éire/Ireland

— The State Laboratory, Kildare.

Ελλάδα

Italia

— Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Kypros

— Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.

Latvija

Lietuva

Luxembourg

— Laboratoire de Contrôle et d'essais — ASTA, Ettelbruck.

Magyarország

Nederland

Österreich

Polska

Portugal

Slovenija

— Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana;

Slovensko

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

— LGC Ltd, Teddington.

НАЦИОНАЛНИ РЕФЕРЕНТНИ ЛАБОРАТОРИИ В СТРАНИТЕ ОТ ЕАСТ

Norway

— The National Institute of Nutrition and Seafood Research (NIFES), Bergen.