2006R1907 — BG — 21.06.2016 — 029.001

Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

►B РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1907/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (текст от значение за ЕИП) (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стp. 1)

Изменен с





поправен от









▼B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1907/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 18 декември 2006 година

относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията

(текст от значение за ЕИП)







СЪДЪРЖАНИЕ ДЯЛ I ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Глава 1 Цел, обхват и прилагане Глава 2 Определения и общи разпоредби ДЯЛ II РЕГИСТРАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВА Глава 1 Общи задължения за регистриране и изисквания за информация Глава 2 Вещества, считани за регистрирани Глава 3 Задължения за регистриране и изисквания за информация за определени видове изолирани междинни продукти Глава 4 Общи разпоредби за всички регистрации Глава 5 Преходни разпоредби, приложими за въведени вещества и нотифицирани вещества ДЯЛ III ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ И ИЗБЯГВАНЕ НА НЕНУЖНИ ИЗПИТВАНИЯ Глава 1 Цели и общи правила Глава 2 Правила за невъведени вещества и регистранти на въведени вещества, които не са извършили предварителна регистрация Глава 3 Правила за въведени вещества ДЯЛ V ИНФОРМАЦИЯ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА НА ДОСТАВКИ ДЯЛ V ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА ДЯЛ VI ОЦЕНКА Глава 1 Оценка на досиета Глава 2 Оценка на вещества Глава 3 Оценка на междинни продукти Глава 4 Общи разпоредби ДЯЛ VII РАЗРЕШАВАНЕ Глава 1 Изисквания за разрешаване Глава 2 Издаване на разрешения Глава 3 Разрешения по веригата на доставки ДЯЛ VIII ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО, ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА И ►M3 СМЕСИ ◄ Глава 1 Общи положения Глава 2 Процес на ограничаване ДЯЛ IX ТАКСИ И ПЛАЩАНИЯ ДЯЛ X АГЕНЦИЯ ДЯЛ XII ИНФОРМАЦИЯ ДЯЛ XIII КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ ДЯЛ XIV ИЗПЪЛНЕНИЕ ДЯЛ XV ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ ПРИЛОЖЕНИЕ I ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНО ВЕЩЕСТВО ПРИЛОЖЕНИЕ II ИЗИСКВАНИЯ ЗА СЪСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИОННИ ЛИСТОВЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ПРИЛОЖЕНИЕ III КРИТЕРИИ ЗА ВЕЩЕСТВА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА ПРИЛОЖЕНИЕ IV ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА А) ПРИЛОЖЕНИЕ V ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА Б) ПРИЛОЖЕНИЕ VI ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 10 ПРИЛОЖЕНИЕ VII ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 ТОН ИЛИ ПОВЕЧЕ ПРИЛОЖЕНИЕ VIII ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 10 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ ПРИЛОЖЕНИЕ IX ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 100 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ ПРИЛОЖЕНИЕ X ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 000 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ ПРИЛОЖЕНИЕ XI ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА ПРИЕМАНЕ НА СТАНДАРТЕН РЕЖИМ ЗА ИЗПИТВАНИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ПРИЛОЖЕНИЯ VII—X ПРИЛОЖЕНИЕ XII ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНО ВЕЩЕСТВО ПРИЛОЖЕНИЕ XIII КРИТЕРИИ ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА УСТОЙЧИВИ, БИОАКУМУЛИРАЩИ И ТОКСИЧНИ ВЕЩЕСТВА И НА МНОГО УСТОЙЧИВИ И МНОГО БИОАКУМУЛИРАЩИ ВЕЩЕСТВА ПРИЛОЖЕНИЕ XIV СПИСЪК НА ВЕЩЕСТВАТА, ПРЕДМЕТ НА РАЗРЕШЕНИЕ ПРИЛОЖЕНИЕ XV ДОСИЕТА ПРИЛОЖЕНИЕ XVI СОЦИАЛНО-ИКОНОМИЧЕСКИ АНАЛИЗ ПРИЛОЖЕНИЕ XVII ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО, ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА, СМЕСИ И ИЗДЕЛИЯ







ДЯЛ I

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ







ГЛАВА 1

Цел, обхват и прилагане

Член 1

Цел и обхват

1. Целта на настоящия регламент е да гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда, включително насърчаването на алтернативни методи за оценка на опасности от вещества, както и свободното движение на вещества на вътрешния пазар и в същото време подобряване конкурентоспособността и иновацията.

2. Настоящият регламент установява разпоредби за вещества и ►M3 смеси ◄ по смисъла на член 3. Тези разпоредби се прилагат за производството, пускането на пазара или употребата на такива вещества в самостоятелен вид, в ►M3 смеси ◄ или в изделия, както и при пускането на пазара на ►M3 смеси ◄ .

3. Настоящият регламент се основава на принципа, че производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата са длъжни да произвеждат, пускат на пазара или употребяват тези вещества, така че да няма неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или околната среда. Неговите разпоредби са основани на принципа на превантивността.

Член 2

Прилагане

1. Настоящият регламент не се прилага за:

а) радиоактивни вещества, попадащи в обхвата на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. за установяване на основни стандарти на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращо лъчение ( 26 );

б) вещества в самостоятелен вид, в ►M3 смеси ◄ или в изделия, които са обект на митнически контрол, при условие че не са претърпели каквато и да е обработка или преработка, и които са в режим на временно съхранение или в свободна зона, или свободен склад с цел реекспорт, или транзит;

в) неизолирани междинни продукти;

г) превоз на опасни вещества и опасни вещества в опасни ►M3 смеси ◄ с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт.

2. Отпадък, по смисъла на Директива 2006/12/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 27 ), не е вещество, ►M3 смес ◄ или изделие по смисъла на член 3 от настоящия регламент.

3. Държавите-членки в определени случаи могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени вещества в самостоятелен вид, в ►M3 смес ◄ или в изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.

4. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:

а) законодателството на Общността за работна среда и околна среда, включително Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място ( 28 ), Директива 96/61/ЕО на Съвета от 24 септември 1996 г. за комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването ( 29 ); Директива 98/24/ЕО, Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта политиката за водите ( 30 ) и Директива 2004/37/ЕО;

б) Директива 76/768/ЕИО по отношение на провеждането на изпитвания върху гръбначни животни, в обхвата на посочената директива.

5. Разпоредбите на дялове II, V, VI и VII не се прилагат, когато дадено вещество се употребява:

а) в лекарствени продукти за хуманната или ветеринарната употреба в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти ( 31 ) и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 относно кодекса на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба ( 32 );

б) в храни или фуражи за животни в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002, включително за употреба: i) като хранителна добавка в храни в обхвата на Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека ( 33 ); ii) като ароматизант в храни в обхвата на Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни и изходните материали за тяхното производство ( 34 ) и Решение 1999/217/ЕО на Комисията от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храните, съставен в приложение на Регламент 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета ( 35 ); iii) като добавки във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките, използвани в храни за животни ( 36 ); iv) при хранене на животни в обхвата на Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. по отношение на определени продукти, използвани при храненето на животни ( 37 ).

6. Разпоредбите на дял IV не се прилагат за следните ►M3 смеси ◄ в завършен вид, предназначени за крайния потребител:

а) лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/82/ЕО, както е определено в Директива 2001/83/ЕО;

б) козметични продукти, както е определено в Директива 76/768/ЕИО;

в) медицински изделия, които са инвазивни или се използват в директен физически контакт с човешкото тяло, доколкото други мерки на Общността въвеждат разпоредби за класификация и етикетиране на опасни вещества и ►M3 смеси ◄ , осигуряващи същото ниво на предоставяне на информация и защита, както Директива 1999/45/ЕО;

г) храни или фуражи за животни в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002, включително за употреба: i) като хранителна добавка в храни в обхвата на Директива 89/107/ЕИО; ii) като ароматизант в храни в обхвата на Директива 88/388/ЕИО и Решение 1999/217/ЕО; iii) като добавка във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003; iv) при хранене на животни в обхвата на Директива 82/471/ЕИО.

7. Изискванията на дялове II, V и VI не се прилагат за:

а) вещества, включени в приложение IV, в случаите когато е налична достатъчна информация, че тези вещества, поради техните характерни свойства, причиняват минимален риск;

б) вещества, включени в приложение V, за които се счита, че регистрацията им е неуместна или ненужна и изключването им от тези дялове не засяга целите на настоящия регламент;

в) вещества, в самостоятелен вид или в ►M3 смеси ◄ , регистрирани в съответствие с дял II, изнесени от Общността от участник във веригата на доставки и повторно внесени в Общността от същия или друг участник в същата верига на доставки, който удостовери, че: i) повторно внесеното вещество е същото като изнесеното; ii) му е предоставена информацията в съответствие с членове 31 или 32 за изнесеното вещество;

г) вещества в самостоятелен вид, в ►M3 смеси ◄ или в изделия, които са били регистрирани съгласно дял II, и които са възстановени в Общността, ако: i) веществото, получено от процеси на възстановяване, е същото като веществото, регистрирано в съответствие с дял II; и ii) предприятието, осъществяващо възстановяването, разполага с информацията, изисквана съгласно членове 31 или 32, свързана с веществото, което е било регистрирано в съответствие с дял II.

8. Междинни продукти, изолирани на площадката и транспортирани изолирани междинни продукти се освобождават от:

а) глава 1 от дял II, с изключение на членове 8 и 9; и

б) дял VII.

9. Разпоредбите на дялове II и VI не се прилагат за полимери.







ГЛАВА 2

Определения и общи разпоредби

Член 3

Определения

По смисъла на настоящия регламент:

1. Вещество: означава химичен елемент и неговите съединения в естествено състояние или получени чрез всеки производствен процес, включително всяка добавка, необходима за запазване на неговата стабилност и всеки примес, извлечен от използвания процес, с изключение на всеки разтворител, който може да бъде отделен, без да се засяга стабилността на веществото или да се променя неговият състав;

2. ►M3 Смес ◄ : означава смес или разтвор, съставен от две или повече вещества;

3. Изделие: означава предмет, на който по време на производството му е дадена специална форма, повърхност или дизайн, които определят неговите функции в по-голяма степен от неговия химичен състав;

4. Производител на изделие: означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или сглобява изделие в рамките на Общността;

5. Полимер: означава вещество, съставено от молекули, характеризиращи се с последователност на една или повече видове мономерни единици. Такива молекули могат да имат вариращо молекулно тегло, при което различията в молекулното тегло се дължат предимно на различията в броя на мономерните единици. Един полимер съдържа следното: а) просто тегловно мнозинство от молекули, които съдържат поне три мономерни единици, ковалентно свързани с поне една друга мономерна единица или друг реагент; б) по-малко от просто тегловно мнозинство от молекули със същото молекулно тегло. По смисъла на това определение „мономерна единица“ означава реагиралата форма на мономерно вещество в полимер;

6. Мономер: означава вещество, което може да образува ковалентни връзки с поредица подобни или различни молекули при условията на съответната полимеризационна реакция, използвана за конкретния процес;

7. Регистрант: означава производител или вносител на вещество, или производител или вносител на изделие, подал регистрация за вещество;

8. Производство: означава получаване на вещества или извличане на вещества в естествено състояние;

9. Производител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което произвежда вещество в рамките на Общността;

10. Внос: означава физическото въвеждане на митническата територия на Общността;

11. Вносител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е отговорно за вноса;

12. Пускане на пазара: означава доставяне или предоставяне, срещу заплащане или безплатно, на трета страна. Вносът се счита за пускане на пазара;

13. Потребител надолу по веригата: означава физическо или юридическо лице, установено в Общността, различно от производителя или вносителя, което употребява вещество, в самостоятелен вид или в ►M3 смес ◄ при извършването на неговите производствени или професионални дейности. Дистрибуторът или крайният потребител не са потребители надолу по веригата. Лице, осъществяващо повторен внос, попадащо в изключенията съгласно член 2, параграф 7, буква в), се счита за потребител надолу по веригата;

14. Дистрибутор: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, включително търговец на дребно, който само съхранява и пуска на пазара вещество в самостоятелен вид или в ►M3 смес ◄ , за трети страни;

15. Междинен продукт: означава вещество, произведено за, употребено във или използвано за химическа преработка, с цел превръщането му в друго вещество (наричано по-долу „синтез“): а) неизолиран междинен продукт: означава междинен продукт, който по време на синтеза не се отстранява умишлено (с изключение на вземането на проби) от оборудването, в което се извършва синтезът. Това оборудване включва реакционния съд, неговото спомагателно оборудване и всяко оборудване, през което веществото(ата) преминава(т) по време на непрекъснат или периодичен процес, както и тръбопроводите за пренос от един съд в друг за следващия реакционен етап, но изключва резервоари или други съдове, в които веществото(ата) се съхранява(т) след производството; б) междинен продукт, изолиран на площадката: означава междинен продукт, който не отговаря на критериите за неизолиран междинен продукт и когато производството на междинния продукт и синтезът на друго вещество(а) от него се осъществява на същата площадка, която се експлоатира от едно или повече юридически лица; в) транспортиран изолиран междинен продукт: означава междинен продукт, който не отговаря на критериите за неизолиран междинен продукт и се транспортира между или доставя на други площадки;

16. Площадка: означава самостоятелен терен, в който определена част от инфраструктурата и съоръженията са споделени при наличие на повече от един производител на вещество(а);

17. Участници във веригата на доставки: означава всички производители и/или вносители и/или потребители надолу по веригата на доставки;

18. Агенция: означава Европейската агенция по химикали, създадена с настоящия регламент;

19. Компетентен орган: означава органът или органите или структурите, определени от държавите-членки, да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящия регламент;

20. Въведено вещество: означава вещество, което отговаря на поне един от следните критерии: а) включено е в Европейския списък на съществуващите търговски химични вещества (Einесs); ▼M22 б) произведено е в Общността или в държавите, присъединили се към Европейския съюз на 1 януари 1995 г., на 1 май 2004 г., на 1 януари 2007 г. или на 1 юли 2013 г., но не е пускано на пазара от производителя или вносителя, поне веднъж за изминалите 15 години преди влизането в сила на настоящия регламент, при условие че производителят или вносителят разполагат с документи, доказващи това; в) пуснато е от производителя или вносителя на пазара на Общността или в държавите, присъединили се към Европейския съюз на 1 януари 1995 г., на 1 май 2004 г., на 1 януари 2007 г. или на 1 юли 2013 г., преди влизането в сила на настоящия регламент и се е считало за нотифицирано в съответствие с член 8, параграф 1, първо тире от Директива 67/548/ЕИО, във версията на член 8, параграф 1 след изменението, внесено с Директива 79/831/ЕИО, но не отговаря на определението за полимер, установено в настоящия регламент, при условие че производителят или вносителят разполагат с документи, доказващи това, включително доказателство, че веществото е било пуснато на пазара от който и да е производител или вносител между 18 септември 1981 г. и 31 октомври 1993 г. включително; ▼B

21. Нотифицирано вещество: означава вещество, за което е подадена нотификация и което би могло да бъде пуснато на пазара в съответствие с Директива 67/548/ЕИО;

22. Научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси: означава всяка научна разработка, свързана с разработване на продукт или по-нататъшно разработване на вещество в самостоятелен вид, в ►M3 смеси ◄ или в изделия, в процеса на които са използвани опитно съоръжение или процесно изпитване за разработване на производствения процес и/или за изпитване на областите на приложение на веществото;

23. Научноизследователска и развойна дейност: означава всеки научен експеримент, анализ или химично изследване, проведени в контролирани условия в обем по-малък от 1 тон за година;

24. Употреба: означава всяка преработка, формулиране, потребление, съхранение, отговорно пазене, обработка, пълнене в контейнери, прехвърляне от един съд в друг, смесване, производство на изделие или всяко друго оползотворяване;

25. Собствена употреба на регистранта: означава индустриална или професионална употреба на регистранта;

26. Идентифицирана употреба: означава употреба на веществото, в самостоятелен вид или в ►M3 смес ◄ , или употреба на ►M3 смес ◄ , която е предвидена от участник във веригата на доставки, включваща неговата собствена употреба или употреба, за която е информиран писмено от непосредствения потребител надолу по веригата;

27. Пълен доклад на изследването: означава завършено и подробно описание на извършените дейности по събиране на информацията. Това включва завършен научен документ, както е публикуван в литературата, описващ извършеното изследване или пълен доклад, изготвен от изпитващата организация, описващ извършеното изследване;

28. Подробно резюме на изследването: означава подробно резюме на целите, методите, резултатите и заключенията от пълния доклад на изследването, предоставящо достатъчно информация за извършването на независима оценка на изследването, ограничавайки до минимум необходимостта от консултиране с пълния доклад от изследването;

29. Резюме на изследването: означава резюме на целите, методите, резултатите и заключенията от пълния доклад на изследването, предоставящо достатъчна информация за извършването на оценка на приложимостта на изследването;

30. На година: означава на календарна година, освен ако не е установено друго, за въведени вещества, които са били внасяни или произвеждани поне три последователни години, количествата за година се изчисляват въз основа на осредненото производство или внос за трите предишни календарни години;

31. Ограничаване: означава всяко условие за или забрана на производство, употреба или пускане на пазара;

32. Доставчик на вещество или ►M3 смес ◄ : означава всеки производител, вносител, потребител надолу по веригата или дистрибутор, пускащ на пазара вещество в самостоятелен вид или в ►M3 смес ◄ , или ►M3 смес ◄ ;

33. Доставчик на изделие: означава всеки производител или вносител на изделие, дистрибутор или друг участник във веригата на доставки, пускащ изделие на пазара;

34. Получател на вещество или ►M3 смес ◄ : означава потребител надолу по веригата или дистрибутор, на когото е доставено вещество или ►M3 смес ◄ ;

35. Получател на изделие: означава индустриален или професионален потребител или дистрибутор, на когото е доставено изделие, но не включва крайните потребители;

36. Малко и средно предприятие (МСП): означава малки и средни предприятия съгласно определението, съдържащо се в Препоръката на Комисията от 6 май 2003 г. за определението за микро-, малки и средни предприятия ( 38 );

37. Сценарий на експозиция: означава съвкупността от условия, включително работни условия и мерки за управление на риска, които описват как веществото е произведено или употребено по време на жизнения му цикъл и как производителят или вносителят контролират или препоръчват на потребителите надолу по веригата да контролират експозицията на хората и околната среда. Тези сценарии на експозиция могат да обхващат един определен процес или употреба или няколко процеса или употреби, ако е подходящо;

38. Категория на употреба и експозиция: означава сценарий на експозиция, покриващ широк обхват от процеси или употреби, при който процесите или употребите са представени най-малко под формата на кратко описание на употребата;

39. Вещества, срещащи се в природата: означава вещество, срещащо се в природата, в самостоятелен вид, непреработено или преработено само по ръчен, механичен или гравитационен начин; чрез разтваряне във вода, чрез флотация, чрез извличане с вода, чрез парна дестилация или чрез нагряване единствено за премахване на водата или което е извлечено по някакъв начин от въздуха;

40. Химически немодифицирано вещество: означава вещество, чиято химична структура остава непроменена, дори ако то е претърпяло химичен процес или обработка или физическа минералогична трансформация, например за премахване на примеси;

41. Сплав: означава метален материал, хомогенен в микроскопичен мащаб, съдържащ два или повече елемента, свързани по такъв начин, че не могат да бъдат лесно отделени чрез механични средства.

Член 4

Общи разпоредби

Всеки производител, вносител или където е подходящо, потребител надолу по веригата, носейки пълната отговорност за изпълнение на задълженията си съгласно настоящия регламент, може да посочи трета страна, представляваща го за всички процедури съгласно членове 11, 19, дял III и член 53, включително дискусии с други производители, вносители или, когато е уместно, потребители надолу по веригата. В тези случаи идентичността на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, който е посочил свой представител, обикновено не се оповестява от Агенцията на другите производители, вносители или, когато е уместно, потребители надолу по веригата.







ДЯЛ II

РЕГИСТРАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВА







ГЛАВА 1

Общи задължения за регистриране и изисквания за информация

Член 5

Няма данни, няма пазар

В съответствие с разпоредбите на членове 6, 7, 21 и 23 вещества в самостоятелен вид, в ►M3 смеси ◄ или в изделия не се произвеждат в Общността или не се пускат на пазара, освен ако те са регистрирани в съответствие с разпоредбите на настоящия дял, когато това се изисква.

Член 6

Общи задължения за регистриране на вещества, в самостоятелен вид или в ►M3 смеси ◄

1. Освен в случаите, в които настоящият регламент предвижда друго, всеки производител или вносител на вещество в самостоятелен вид или в едиа или повече ►M3 смес ◄ (и) в количества от 1 тон или повече на годинаподава регистрация в Агенцията.

2. За мономери, използвани като изолирани на площадката междинни продукти или транспортирани изолирани междинни продукти, членове 17 и 18 не се прилагат.

3. Всеки производител или вносител на полимер подава регистрация в Агенцията за мономерно вещество/а или за друго вещество/а, което/които все още не е/са регистрирано/и от участник нагоре по веригата на доставки, ако отговаря едновременно на следните две условия:

а) полимерът съдържа 2 тегловни % (w/w) или повече от същото мономерно вещество/а или друго вещество/а във формата на мономерни единици и химически свързано вещество/а;

б) общото количество на такова мономерно вещество/а или друго вещество/а е 1 тон или повече от 1 тон на година.

4. Подаването на регистрация е придружено с таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.

Член 7

Регистрация и нотификация на вещества в изделия

1. Всеки производител или вносител на изделия подава регистрация в Агенцията за всяко вещество, съдържащо се в тези изделия, ако отговаря едновременно на следните две условия:

а) веществото присъства в тези изделия в количества общо над 1 тон за производител или вносител на година;

б) очаква се веществото да се отдели при нормални или предвидими условия на употреба.

Подаването на регистрация се придружава от таксата, изисквана съгласно дял IХ.

2. Всеки производител или вносител на изделия нотифицира Агенцията в съответствие с параграф 4 от настоящия член, ако веществото отговаря на критериите по член 57 и е идентифицирано съгласно член 59, параграф 1, ако отговаря едновременно на следните две условия:

а) веществото присъства в тези изделия в количества общо над 1 тон за производител или вносител на година;

б) веществото присъства в тези изделия в концентрации над 0,1 тегловни % (w/w).

3. Параграф 2 не се прилага, когато производителят или вносителят може да изключи експозиция на хората или околната среда при нормални или предвидими условия на употреба, включително при обезвреждане. В такива случаи производителят или вносителят предоставя подходящи инструкции на получателя на изделието.

4. Информацията, която трябва да бъде нотифицирана, включва следното:

а) идентичност и данни за контакт на производителя или вносителя, както е определено в раздел 1 на приложение VI, с изключение на площадките за собствена употреба;

б) регистрационния номер/а, съгласно в член 20, параграф 1, ако е/са наличен/ни;

в) наименование на веществото/ата, както е посочено в раздели 2.1 - 2.3.4 на приложение VI;

г) класификацията на веществото, както е посочено в раздели 4.1 и 4.2 от приложение VI;

д) кратко описание на употребата/ите на веществото/та в изделието, както е посочено в раздел 3.5 на приложение VI и на употребата на изделието/та;

е) тонажния обхват на веществото, като например 1—10 тона, 10—100 тона и т.н.

5. Агенцията може да вземе решения да изиска от производителите или вносителите на изделия да подадат регистрация в съответствие с настоящия дял за всяко вещество в тези изделия, ако са изпълнени всички посочени условия:

а) веществото е налично в тези изделия в количества над 1 тон за производител или вносител на година;

б) Агенцията има основания да подозира, че: i) веществото се отделя от изделията, и ii) отделянето на веществото от изделията представлява риск за здравето на човека или околната среда;

в) веществото не отговаря на условията, посочени в параграф 1.

Подаването за регистрация е придружено от таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.

6. Параграфи 1—5 не се прилагат за вещества, които вече са били регистрирани за тази употреба.

7. От 1 юни 2011 г. параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член се прилагат 6 месеца след като веществото е идентифицирано в съответствие с член 59, параграф 1.

8. Всякакви мерки, предприети за изпълнението на параграфи 1—7 се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

Член 8

Изключителен представител на производител извън Общността

1. Физическо или юридическо лице, установено извън Общността, което произвежда вещество в самостоятелен вид, в ►M3 смеси ◄ или в изделия, формулира ►M3 смес ◄ или произвежда изделие, което е внесено в Общността, може по взаимно съгласие да посочи физическо или юридическо лице, установено в Общността, да изпълнява, в качеството си на негов изключителен представител, задълженията на вносители съгласно настоящия дял.

2. Представителят също така спазва всички останали задължения на вносителите съгласно настоящия регламент. Затова той трябва да има достатъчен опит в практическото използване на веществата и информацията за тях, и без да засяга член 36, да поддържа налична и актуална информацията за внесените количества вещества и за клиентите, на които са продадени, както и информация за предаването на последната актуализация на информационния лист за безопасност съгласно член 31.

3. Ако в съответствие с параграфи 1 и 2 е определен представител, производителят извън Общността информира за това вносителя/те в същата верига на доставки. Тези вносители се разглеждат като потребители надолу по веригата по смисъла на настоящия регламент.

Член 9

Изключение от общото задължение за регистриране на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси (PPORD)

1. Членове 5, 6, 7, 17, 18 и 21 не се прилагат за период от 5 години за вещество, произведено в Общността или внесено за целите на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси от производител или вносител или производител на изделия, самостоятелно или в сътрудничество с посочени клиенти, и в количества, ограничени за целта на научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.

2. По смисъла на параграф 1 производителят или вносителят или производителят на изделия нотифицира Агенцията за следната информация:

а) идентичност на производителя или вносителя или производителя на изделия, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

б) наименование на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

в) класификация на веществото, както е посочено в раздел 4 от приложение VI, ако има такава;

г) изчислени количества, както е посочено в раздел 3.1 от приложение VI;

д) списък на клиентите съгласно параграф 1, включително техните имена и адреси.

Нотификацията е придружена с таксата, изисквана съгласно дял IХ.

Периодът, установен в параграф 1, започва при получаване на нотификацията в Агенцията.

3. Агенцията проверява пълнотата на подадената от нотифициращия информация и член 20, параграф 2 се прилага адаптиран, ако е необходимо. Агенцията вписва номер и дата на нотификацията, която съответства на датата на получаване на нотификацията в Агенцията, след което съобщава този номер и дата на съответния производител или вносител или съответния производител на изделия. Агенцията също така съобщава тази информация на компетентния орган на съответната държава-членка(и).

4. Агенцията може да реши да наложи условия с цел да гарантира, че веществото или ►M3 сместа ◄ , или изделието, в което веществото е включено, ще бъдат използвани само от персонала на описаните клиенти, както е посочено в параграф 2, буква д), в достатъчно контролирани условия съгласно изискванията на законодателството за защита на работниците и околната среда и изобщо няма да бъде предоставено на обществеността, нито в самостоятелен вид, нито в ►M3 смес ◄ или изделие и че оставащите количества ще бъдат повторно събрани за обезвреждане след периода на освобождаване.

В такива случаи Агенцията може да поиска от нотифициращия да предостави необходимата допълнителна информация.

5. При липсата на индикации за обратното, производителят или вносителят на вещество или производителят или вносителят на изделия може да произвежда или внася веществото или произвежда или внася изделието, не по-рано от две седмици след нотификацията.

6. Производителят или вносителят или производителят на изделия спазват всички условия, наложени от Агенцията, в съответствие с параграф 4.

7. При поискване Агенцията може да реши да удължи 5-годишния преходен период с още максимум 5 години, в случай че веществата се употребяват изключително при разработването на лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба или за вещества, които не са пуснати на пазара с още максимум 10 години, ако производителят или вносителят или производителят на изделия може да докаже, че такова удължаване е обосновано от програмата за изследване и развитие.

8. Агенцията незабавно съобщава всяко проекторешение на компетентните органи на всяка държава-членка, в която се осъществяват производството, вносът или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.

Когато взема решения, както е определено в параграфи 4 и 7, Агенцията взема предвид всеки коментар, направен от компетентните органи.

9. Агенцията и компетентните органи на съответните държави-членки винаги пазят поверителността на информацията, представена в съответствие с параграфи 1—8.

10. Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграфи 4 и 7 от настоящия член.

Член 10

Информация, която се подава за общите цели на регистрацията

Регистрацията, изисквана съгласно член 6 или член 7, параграфи 1 или 5 съдържа следната информация:

а) техническо досие, включващо: i) идентичност на производителя/ите или вносителя/ите, както е посочено в раздел 1 от приложение VI; ii) наименованието на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI; iii) информация за производството и употребата/ите на веществото, както е посочено в раздел 3 от приложение VI; тази информация представя всяка идентифицирана от регистранта употреба/и. Тази информация може да включва, ако регистрантът счита, че е уместно, съответната категория на употреба и експозиция; iv) класификацията и етикетирането на веществото, както е посочено в раздел 4 от приложение VI; v) указания за безопасна употреба на веществото, както е посочено в раздел 5 от приложение VI; vi) резюме на информацията от изследванията, получена от прилагането на приложения VII—XI; vii) подробни резюмета на информацията от изследванията, получена от прилагането на приложения VII—XI, ако се изисква съгласно приложение I; viii) сведения дали информацията, подадена съгласно точки iii), iv), vi), vii) или буква б) е била прегледана от оценител със съответния опит, избран от производителя или вносителя; ix) предложения за изпитвания, изброени в приложения IX и X; x) за вещества в количества от 1 до 10 тона информация за експозицията, както е посочено в раздел 6 от приложение VI; xi) искане от страна на производителя или вносителя коя част от информацията в член 119, параграф 2 да не бъде публикувана в Интернет в съответствие с член 77, параграф 2, буква д), включително обяснение защо публикуването може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна. С изключение на случаите съгласно член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 или член 30, параграф 3 регистрантът е в законно притежание или има разрешение да се позове на пълния доклад от изследването, обобщен, съгласно точки vi) и vii) за целите на регистрацията.

б) доклад за безопасност на химичното вещество, когато се изисква съгласно член 14, във формата, посочена в приложение I. Съответните раздели на този доклад могат да включват съответната категория на употреба и експозиция, ако регистрантът счете за уместно.

Член 11

Съвместно подаване на данни от множество регистранти

1. Когато в Общността се планира производство или внос на химично вещество от един или повече производители и/или един или повече вносители и то е обект на регистрация съгласно член 7, се прилага следното:

Съгласно параграф 3 информацията, посочена в член 10, буква а), iv), vi), vii) и ix), както и съответните сведения съгласно член 10, буква а), viii) първо се подава от един регистрант, действащ със съгласието на другите регистранти (наричан по-долу „водещ регистрант“).

Всеки регистрант поотделно впоследствие подаваинформацията, посочена в член 10, буква а), i), ii), iii) и x), както и съответните сведения съгласно член 10, буква а), viii).

Регистрантите могат да решат дали да подадат информацията, посочена в член 10, буква a), v) и буква б) и съответните сведения съгласно член 10, буква a), viii), поотделно или един регистрант да подаде тази информация от името на другите.

2. Всеки регистрант трябва само да изпълнява изискванията на параграф 1 по отношение на информацията съгласно член 10, буква a), iv), vi), vii) и ix), която се изисква за целите на регистрацията в тонажния му обхват в съответствие с член 12.

3. Даден регистрант може да подава информацията, посочена в член 10, буква а), iv), vi), vii) или ix) поотделно, ако:

а) съвместното подаване на тази информация ще увеличи несъразмерно неговите разходи; или

б) съвместното подаване на информацията ще доведе до оповестяване на информация, която той смята за търговска тайна, и това вероятно ще му причини значителна търговска вреда; или

в) той има различия с водещия регистрант при избора на тази информация.

Ако букви а), б) или в) се прилагат, регистрантът подава заедно с досието обяснение защо при съвместното подаване разходите биха били несъразмерни, защо разкриването на информация е вероятно да доведе до значителна търговска вреда или за характера на несъгласието, какъвто може да бъде случаят.

4. Подаването на регистрация е придружено от таксата, изисквана съгласно дял IХ.

Член 12

Информация, която трябва да бъде подадена в зависимост от тонажа

1. Техническото досие, посочено в член 10, буква a), включва съгласно точки vi) и vii) от разпоредбите на същия член цялата физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация, която е съществена и налична за регистранта и като минимум следното:

а) информацията, посочена в приложение VII за невъведени вещества и за въведени вещества, отговарящи на единия или двата критерия, посочени в приложение III, произведени или внесени в количества от 1 тон или повече на година за производител или вносител;

б) информацията за физикохимичните свойства, посочени в приложение VII, раздел 7 за въведени вещества, произведени или внесени в количества от 1 тон или повече на година за производител или вносител, които не отговарят на нито един от критериите, посочени в приложение III;

в) информацията, посочена в приложения VII и VIII за вещества, произведени или внесени в количества от 10 тона или повече на година за производител или вносител;

г) информацията, посочена в приложения VII и VIII и предложения за изпитване, необходими за предоставянето на информация, посочена в приложение IX, за вещества, произведени или внесени в количества от 100 тона или повече на година за производител или вносител;

д) информацията, посочена в приложения VII и VIII и предложения за изпитване, необходими за предоставянето на информация, посочена в приложения IX и X, за вещества, произведени или внесени в количества от 1 000 тона или повече на година за производител или вносител.

2. Когато за вещество, което вече е било регистрирано, количеството за производител или вносител достигне следващия тонажен праг, производителят или вносителят незабавно информира Агенцията за допълнителната информация, която се изисква от него съгласно параграф 1. Член 26, параграфи 3 и 4 се прилага адаптиран, когато е необходимо.

3. Настоящият член се прилага за производители на изделия адаптиран, когато е необходимо.

Член 13

Общи изисквания за събирането на информация за характерните свойства на веществата

1. Информация за характерните свойства на веществата може да бъде събрана и по начини, различни от изпитвания, при условие че условията, посочени в приложение XI, са изпълнени. По-специално, при определянето на токсичността за човека информацията се събира по начини, различни от извършването на изпитвания върху гръбначни животни, когато това е възможно, посредством използването на алтернативни методи, например in vitro методи или количествени и качествени модели за взаимовръзка между структура и активност или от информация от структурно подобни вещества (групиране или асоцииране). Провеждането на изпитвания в съответствие с приложение VIII, раздели 8.6 и 8.7, приложение IX и приложение X може да бъде пропуснато, където това е обосновано с информация за експозицията и прилаганите мерки за управление на риска съгласно приложение XI, раздел 3.

2. Тези методи редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Комисията след консултации със заинтересованите страни възможно най-бързо изготвя предложение, ако е уместно, да измени регламента на Комисията относно методите на изпитване, приет в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4 и ако се налага и приложенията към настоящия регламент, така че да премахне, намали или прецизира изпитванията върху животни. Измененията на посочения регламент на Комисията се приемат в съответствие с процедурата, посочена в параграф 3, а измененията на приложенията към настоящия регламент се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 131.

3. Когато се изискват изпитвания на веществата, за да се събере информация за характерните свойства на веществата, те се провеждат в съответствие с методите за изпитване, посочени в регламент на Комисията или в съответствие с други международни методи за изпитване, признати от Комисията или Агенцията за подходящи. Комисията приема посочения регламент, предназначен да измени несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му, в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.

Информация за характерните свойства на веществата може да бъде събрана чрез други методи за изпитване, при условие че са спазени условията, посочени в приложение XI.

4. Екотоксикологични и токсикологични изпитвания и анализи се извършват в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика, посочени в Директива 2004/10/ЕО или други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или Агенцията и с разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО, ако е приложимо.

5. Ако дадено вещество вече е било регистрирано, един нов регистрант се оправомощава да се позове на резюметата на изследването или подробното резюме на изследването за същото вещество, подадени по-рано, доказвайки, че веществото, което той регистрира сега, е същото като регистрираното преди това, включително степента на чистота и видът на примесите, и че предишният регистрант/и е дал разрешение за позоваване на пълните доклади от изследването за целите на регистрацията.

Нов регистрант не се позовава на подобни изследвания с цел да предостави информацията, изисквана съгласно раздел 2 от приложение VI.

Член 14

Доклад за безопасност на химичното вещество и задължение за прилагане и препоръчване на мерки за намаляване на риска

1. Без да се засяга член 4 от Директива 98/24/ЕО, се извършва оценка на безопасността на химичното вещество и се изготвя доклад за безопасност на химичното вещество за всички вещества, подлежащи на регистрация в съответствие с настоящата глава в количества от 10 тона или повече на година за регистрант.

Докладът за безопасност на химичното вещество документира оценката за безопасност на химичното вещество, която се извършва в съответствие с параграфи 2—7 и с приложение I, или за вещество в самостоятелен вид или в ►M3 смес ◄ , или в изделие или група вещества.

2. Оценка за безопасност на химичното вещество в съответствие с параграф 1 не е нужно да бъде извършвана за вещество, което е налично в ►M3 смес ◄ , ако концентрацията на веществото в ►M3 сместа ◄ е по-малка от най-ниската стойност на следните нива:

а) приложимата концентрация, определена в таблицата по член 3, параграф 3 от Директива 1999/45/ЕО;

▼M3

б) специфичната пределна концентрация, определена в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите ( 39 );

ба) ако за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, е определен мултипликационен коефициент (наричан по-долу „М-коефициент“), в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, граничната стойност в таблица 1.1 от приложение I към този регламент се адаптира, като се използва формулата, посочена в раздел 4.1 от приложение I към същия регламент;

▼B

в) границите на концентрациите, посочени в част Б от приложение II към Директива 1999/45/ЕО;

г) границите на концентрациите, посочени в част Б от приложение III към Директива 1999/45/ЕО;

▼M3

д) специфичната пределна концентрация, посочена в съгласувано вписване в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42 от Регламент (ЕО) № 1272/2008;

да) ако за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, е определен М-коефициент в съгласувано вписване в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, граничната стойност в таблица 1.1 от приложение I към този регламент се адаптира, като се използва формулата, посочена в раздел 4.1 от приложение I към този регламент;.

▼B

е) 0,1 тегловни % (w/w), ако веществото отговаря на критериите в приложение XIII към настоящия регламент.

3. Оценката на безопасност на химично вещество включва следните стъпки:

а) оценка на опасността за здравето на човека;

б) оценка на физикохимичната опасност;

в) оценка на опасността за околната среда;

г) оценка за устойчиви, биоакумулиращи и токсични (РВТ) и много устойчиви и много биоакумулиращи вещества (vPvB).

▼M3

4. Ако в резултат от предприемане на стъпките по параграф 3, букви a)—г) регистрантът заключи, че веществото отговаря на критериите за който и да е от следните класове или категории на опасност, установени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;

б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

в) клас на опасност 4.1;

г) клас на опасност 5,1,

или е определено като PBT или vPvB, оценката за безопасност на химичното вещество включва следните допълнителни стъпки:

▼B

а) оценка на експозицията, включително създаването на сценарий(и) на експозиция (или идентификацията на съответните категории на употреба и експозиция, ако е уместно), и определяне на експозицията;

б) характеризация на риска.

Сценариите на експозиция (когато е уместно, категориите на употреба и експозиция), оценката на експозиция и характеристиката на риска включват всички идентифицирани употреби на регистранта.

5. Не е необходимо докладът за безопасност на химичното вещество да включва разглеждане на риска за здравето на човека от следните крайни употреби:

а) в материали, влизащи в контакт с храни, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. за материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни ( 40 );

б) в козметични продукти, които попадат в обхвата на Директива 76/768/ЕИО на Съвета.

6. Всеки регистрант идентифицира и прилага подходящите мерки за адекватен контрол на рисковете, идентифицирани при оценката на безопасността на химичното вещество и, когато е уместно, да ги препоръча в информационните листове за безопасност, които предоставя в съответствие с изискванията на член 31.

7. Всеки регистрант, от когото се изисква да извърши оценка на безопасност на химичното вещество, трябва да поддържа доклада за безопасност на химичното вещество достъпен и да го актуализира.







ГЛАВА 2

Вещества, разглеждани като регистрирани

Член 15

Вещества в продукти за растителна защита и биоцидни продукти

1. Активни вещества и коформуланти, произведени или внесени единствено за употреба в продукти за растителна защита и включени или в приложение I към Директива 91/414/ЕИО ( 41 ) на Съвета, или в Регламент (ЕИО) № 3600/92 ( 42 ) на Комисията, Регламент (ЕО) № 703/2001 ( 43 ) на Комисията, Регламент (ЕО) № 1490/2002 ( 44 ) на Комисията, Решение 2003/565/ЕО ( 45 ) на Комисията, както и всяко вещество, за което е взето решение на Комисията по отношение на пълнотата на досието в съответствие с член 6 от Директива 91/414/ЕИО, се разглеждат като регистрирани и регистрацията като завършена за производство или внос с цел употреба като продукт за растителна защита и изпълняващи изискванията на глави 1 и 5 от настоящия дял.

2. Активни вещества, произведени или внесени единствено за употреба в биоцидни продукти и включени в приложения I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоцидни продукти ( 46 ) или в Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО ( 47 ), до датата на решението, посочено в член 16, параграф 2, втора алинея от Директива 98/8/ЕО се разглеждат като регистрирани и регистрацията като завършена за производство или внос с цел употреба в биоцидни продукти и изпълняващи изискванията на глави 1 и 5 от настоящия дял.

Член 16

Задължения на Комисията, Агенцията и регистрантите на вещества, считани за регистрирани

1. За вещества, които се считат за регистрирани в съответствие с член 15, Комисията или съответният орган на Общността предоставя на Агенцията информация, същата като информацията, изисквана по член 10. Агенцията включва тази информация или позоваване на нея в своите бази данни и да нотифицира компетентните органи за това в срок до 1 декември 2008 г.

2. Членове 21, 22 и 25—28 не се прилагат за употреби на вещества, разглеждани като регистрирани в съответствие с член 15.







ГЛАВА 3

Задължения за регистриране и изисквания за информация за определени видове изолирани междинни продукти

Член 17

Регистрация на изолирани на площадката междинни продукти

1. Всеки производител на изолиран на площадката междинен продукт в количества от 1 тон или повече на година, подава регистрация в Агенцията за изолирания на площадката междинен продукт.

2. Регистрацията на изолиран на площадката междинен продукт включва следната информация в обема, в който производителят може да я предостави без провеждането на допълнителни изпитвания:

а) идентичност на производителя, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

б) наименованието на междинния продукт, както е посочено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI;

в) класификацията на междинния продукт, както е посочено в раздел 4 от приложение VI;

г) всяка налична съществуваща информация за физикохимичните свойства и свойствата на междинния продукт по отношение здравето на човека или околната среда. Когато е налице пълен доклад от изследването, трябва да се подаде резюме на изследването;

д) кратко общо описание на употребата, както е посочено в раздел 3.5 от приложение VI;

е) подробности за прилаганите мерки за управление на риска.

С изключение на случаите, обхванати от член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 или член 30, параграф 3, регистрантът е в законно притежание на или има разрешение да се позове на пълния доклад на изследването, резюмиран съгласно буква г) за целите на регистрацията.

Регистрацията трябва да бъде придружена от таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.

3. Параграф 2 се прилага само за изолирани на площадката междинни продукти, ако производителят потвърди, че веществото е произвеждано и употребявано само при строго контролирани условия и е строго ограничено чрез технически средства по време на целия му жизнен цикъл. Използват се контролни и процедурни технологии за минимизиране на емисии и последващата експозиция.

Ако тези условия не са изпълнени, регистрацията включва информацията, специфицирана в член 10.

Член 18

Регистрация на транспортирани изолирани междинни продукти

1. Всеки производител или вносител на транспортиран изолиран междинен продукт в количества от 1 тон или повече на година подава регистрация в Агенцията за транспортирания изолиран междинен продукт.

2. Регистрацията за транспортиран изолиран междинен продукт включва следната информация:

а) идентичност на производителя или вносителя, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

б) наименование на междинния продукт, както е посочено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI;

в) класификация на междинния продукт, както е посочено в раздел 4 от приложение VI;

г) всяка налична съществуваща информация за физикохимичните свойства и свойствата на междинния продукт по отношение здравето на човека или околната среда. Когато е налице пълен доклад от изследването, се подава резюме на изследването;

д) кратко общо описание на употребата, както е посочено в раздел 3.5 от приложение VI;

е) информация за прилаганите и препоръчани на потребителя мерки за управление на риска в съответствие с параграф 4.

С изключение на случаите, обхванати в член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 и член 30, параграф 3, регистрантът е в законно притежание на или има разрешение да се позове на пълния доклад на изследването, резюмиран съгласно буква г) за целите на регистрацията.

Регистрацията е придружена от таксата, изисквана съгласно дял IХ.

3. Регистрацията за транспортиран изолиран междинен продукт в количества повече от 1 000 тона на година за производител или вносител включва информацията, посочена в приложение VII в допълнение към информацията, изисквана съгласно параграф 2.

За събирането на тази информация се прилага член 13.

4. Параграфи 2 и 3 се прилагат само за транспортирани изолирани междинни продукти, ако производителят или вносителят лично потвърди или докаже, че е получил потвърждение от потребителя, че синтезът на друго вещество(а) от междинните продукти се извършва на други площадки при следните строго контролирани условия:

а) веществото е строго ограничено чрез технически средства по време на целия му жизнен цикъл, включително производство, пречистване, почистване и поддръжка на оборудването, вземане на проби, анализи, зареждане и разтоварване на оборудването или съдовете, обезвреждане на отпадъци или пречистване и съхранение;

б) използват се процедурни и контролни технологии за минимизиране на емисии и последваща експозиция;

в) с веществото боравят само подходящо обучени и упълномощени служители;

г) в случай на дейности по почистване и поддръжка, се прилагат специални процедури като продухване и измиванее, преди системата да се отвори и до нея да има достъп;

д) в случай на авария и при генериране на отпадъци се използват процедурни и/или контролни технологии с цел минимизиране на емисии и последваща експозиция по време на пречистване или процедури по почистване и поддръжка;

е) процедурите за работа с веществото са добре документирани и стриктно се контролират от оператора на площадката.

Ако условията, изброени в първа алинея не са изпълнени, регистрацията включва информацията, определена в член 10.

Член 19

Съвместно подаване на данни за изолирани междинни продукти от множество регистранти

1. Когато в Общността се планира производство или внос на изолиран на площадката междинен продукт или транспортиран изолиран междинен продукт от един или повече производители и/или един или повече вносители, се прилага следното.

Съгласно параграф 2 от настоящия член информацията, посочена в член 17, параграф 2, букви в) и г) и член 18, параграф 2, букви в) и г), първо се подава от един производител или вносител, действащ със съгласието на друг производител(и) или вносител(и) (наричан по-долу „водещ регистрант“).

Всеки регистрант впоследствие предоставя отделно информацията, посочена в член 17, параграф 2, букви а), б), д) и е) и член 18, параграф 2, букви а), б), д) и е).

2. Производител или вносител може да подаде информацията, посочена в член 17, параграф 2, букви в) или г) и член 18, параграф 2, букви в) или г) поотделно, ако:

а) съвместното подаване би увеличило несъразмерно неговите разходи; или

б) съвместното подаване на информацията би довело до оповестяване на информация, която той смята за търговска тайна, оповестяването на която вероятно ще му причини значителна търговска вреда; или

в) той не е съгласен с водещия регистрант относно избора на информацията.

Ако букви а), б) или в) се прилагат, производителят или вносителят подава заедно с досието обяснение защо при съвместното подаване разходите биха били несъразмерни, защо разкриването на информация вероятно би довело до значителна търговска вреда или за характера на несъгласието, в зависимост от случая.

3. Подаването на регистрация се придружава от таксата, изисквана съгласно дял IХ.







ГЛАВА 4

Общи разпоредби за всички регистрации

Член 20

Задължения на Агенцията

1. Агенцията дава номер на подаване за всяка регистрация, който трябва да се използва за цялата кореспонденция по отношение на регистрацията, докато регистрацията бъде счетена за завършена, и дата на подаване, която е датата на получаване на регистрацията в Агенцията.

2. Агенцията предприема проверка за пълнота на всяка регистрация, за да изясни дали всички елементи, изисквани съгласно членове 10 и 12 или съгласно член 17 или 18, както и таксата за регистрация съгласно член 6, параграф 4, член 7, параграфи 1 и 5, член 17, параграф 2 или член 18, параграф 2, са налични. Проверката за пълнота не включва оценка на качеството или адекватността на подадените данни или обосновки.

Агенцията извършва проверката за пълнота в срок до три седмици от датата на подаване или до три месеца от съответния краен срок съгласно член 23 по отношение на регистрациите на въведени вещества, подадени в рамките на двумесечния период, непосредствено преди изтичането на този краен срок.

Ако регистрацията е непълна, Агенцията информира регистранта преди изтичането на триседмичния или тримесечния период, посочен във втора алинея, за факта, че е необходима допълнителна информация, за да се завърши регистрацията, като определи приемлив краен срок за това. Регистрантът завършва регистрацията си и я подава до Агенцията в определения краен срок. Агенцията потвърждава датата на подаване на допълнителната информация на регистранта. Агенцията извършва последваща проверка за пълнота, разглеждайки подадената допълнителна информация.

Агенцията отхвърля регистрацията, ако регистрантът не успее да завърши своята регистрация в определения краен срок. Таксата за регистрация в такива случаи не се възстановява.

3. След приключването на регистрацията, Агенцията определя регистрационен номер за съответното вещество и дата на регистрацията, която да съвпада с датата на подаване. Агенцията незабавно съобщава регистрационния номер и датата на регистрация на съответния регистрант. Регистрационният номер се използван за цялата последваща кореспонденция за разглежданата регистрация.

4. В срок до 30 дни от датата на подаването Агенцията нотифицира компетентния орган на съответната държава-членка, че следната информация е налична в базата данни на Агенцията:

а) регистрационното досие заедно с входящия или регистрационния номер;

б) датата на подаване или дата на регистрация;

в) резултатът от проверката за пълнота; и

г) всяко искане за допълнителна информация и крайният срок, определен в съответствие с параграф 2, трета алинея.

Съответната държава-членка е държавата-членка, в която се извършва производството или е установен вносителят.

Ако производителят има производствени площадки в повече от една държава-членка, въпросната държава-членка е тази държава-членка, където е установено седалището на производителя. Другите държави-членки, където са установени места за производство, също се нотифицират.

Агенцията незабавно нотифицира компетентния орган на съответната държава-членка(и), когато допълнителната информация, подадена от регистранта, е на разположение в базата данни на Агенцията.

5. Решенията на Агенцията в съответствие с параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с разпоредбите на членове 91, 92 и 93.

6. Когато нов регистрант подаде допълнителна информация за определено вещество на Агенцията, последната нотифицира съществуващите регистранти, че тази информация е налична в базата данни по смисъла на член 22.

Член 21

Производство и внос на вещества

1. Регистрант може да започне или да продължи производството или вноса на вещество или производството или вноса на изделие, ако в срок до три седмици от датата на подаването няма сведение за противното в съответствие с член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, без да се засягат разпоредбите на член 27, параграф 8.

В случай на регистрация на въведени вещества, регистрантът може да продължи производството или вноса на веществото или производството или вноса на изделието, ако в срок до три седмици от датата на подаването няма сведение за противното съгласно член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, или когато подаването е в двумесечния период преди съответния краен срок съгласно член 23, ако до три месеца преди крайния срок няма сведение за противното съгласно член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, без да се засягат разпоредбите на член 27, параграф 8.

В случай на актуализация на регистрация в съответствие с член 22, регистрантът може да продължи производството или вноса на веществото, или производството или вноса на изделието, ако в срок до три седмици от датата на актуализацията няма сведение за противното в съответствие с член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, без да се засяга член 27, параграф 8.

2. Ако Агенцията е информирала регистранта, че той трябва да подаде допълнителна информация съгласно член 20, параграф 2, трета алинея, регистрантът може да започне производството или вноса на вещество или производството или вноса на изделие, ако няма сведение за противното от страна на Агенцията в срок до три седмици след получаване на допълнителната информация, необходима за завършване на неговата регистрация в Агенцията, без да се засяга член 27, параграф 8.

3. Ако водещ регистрант подава части от регистрацията от името на един или повече други регистранти, както е посочено в член 11 или 19, всеки от другите регистранти може да произвежда или внася веществото в Общността или произвежда или внася изделията, само след изтичането на определеното време, установено в параграф 1 или 2 от настоящия член, при положение че няма сведение за противното от Агенцията по отношение на регистрацията на водещия регистрант, действащ от името на другите и неговата собствена регистрация.

Член 22

Допълнителни задължения на регистрантите

1. След регистрацията регистрантът е задължен по собствена инициатива и без неоснователно забавяне да актуализира регистрацията със съответната нова информация и да я подаде до Агенцията в следните случаи:

а) всяка промяна в неговия статут като производител, вносител или производител на изделия, неговата идентичност като име или адрес;

б) всяка промяна в състава на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

в) промени в годишните или общи количества, произведени или внесени от него или в количествата на вещества в изделия, произведени или внесени от него, ако това води до промяна на тонажната група, включително прекратяване на производство или внос;

г) нови идентифицирани употреби и нови непрепоръчителни употреби съгласно раздел 3.7 от приложение VI, за които веществото е произведено или внесено;

д) нови данни за рисковете от веществото за здравето на човека и/или околната среда, които той може да очаква да му станат известни и които водят до промени в информационния лист за безопасност или доклада за безопасност на химичното вещество;

е) всяка промяна в класификацията и етикетирането на веществото;

ж) всяко актуализиране или изменение на доклада за безопасност на химичното вещество или на раздел 5 от приложение VI;

з) регистрантът е установил необходимостта от провеждане на изпитване, посочено в приложение IX или приложение X, в които случаи се разработва предложение за изпитване;

и) всяка промяна в разрешения достъп до информация по регистрацията.

Агенцията съобщава тази информация на компетентния орган на съответната държава-членка.

2. Регистрантът подава в Агенцията актуализация на регистрацията, съдържаща информацията, изисквана от решението, взето в съответствие с членове 40, 41 или 46, или взема под внимание решението, взето в съответствие с членове 60 и 73, в срока, определен в решението. Агенцията нотифицира компетентния орган на съответната държава-членка, че информацията е налична в нейната база данни.

3. Агенцията извършва проверка за пълнота съгласно член 20, параграф 2, първа и втора алинея, за всяка актуализирана регистрация. В случай, когато актуализацията е в съответствие с член 12, параграф 2 и параграф 1, буква в) от настоящия член, тогава Агенцията проверява пълнотата на информацията, подадена от регистранта и се прилагат разпоредбите на член 20, параграф 2 със съответните адаптации.

4. В случаите, обхванати от член 11 или 19, всеки регистрант подава поотделно информацията съгласно параграф 1, буква в) от настоящия член.

5. Актуализацията се придружава от съответната част от таксата, изисквана съгласно дял IХ.







ГЛАВА 5

Преходни разпоредби, приложими по отношение на въведени вещества и нотифицирани вещества

Член 23

Специфични разпоредби за въведени вещества

1. Член 5, член 6, член 7, параграф 1, член 17, член 18 и член 21 не се прилагат до 1 декември 2010 г. за следните вещества:

а) въведени вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, категория 1 или 2 в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 1 тон или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.;

б) въведени вещества, класифицирани като силно токсични за водни организми, които могат да причинят дълготрайни неблагоприятни ефекти във водната среда (R50/53) в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 100 тона или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.;

в) въведени вещества, произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 1 000 тона или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.

2. Член 5, член 6, член 7, параграф 1, член 17, член 18 и член 21 не се прилагат до 1 юни 2013 г. по отношение на въведени вещества, произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 100 тона или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.

3. Член 5, член 6, член 7, параграф 1, член 17, член 18 и член 21 не се прилагат до 1 юни 2018 г. по отношение на въведени вещества, произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 1 тон или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.

4. Регистрация може да бъде подавана по всяко време преди крайните срокове, без да се засягат параграфи 1—3.

5. Настоящият член също се прилага и за вещества, регистрирани съгласно член 7 със съответните адаптации.

Член 24

Нотифицирани вещества

1. Нотификация в съответствие с Директива 67/548/ЕИО се разглежда като регистрация по смисъла на настоящия дял и Агенцията определя регистрационен номер до 1 декември 2008 г.

2. Ако количеството на нотифицирано вещество, произведено или внесено от производител или вносител, достигне следващия тонажен праг съгласно член 12, необходимата допълнителна информация, съответстваща на този тонажен праг, както и информацията за всички по-ниски тонажни прагове, се подава в съответствие с членове 10 и 12, освен ако вече е била подадена в съответствие с тези членове.







ДЯЛ III

ОБМЕН НА ДАННИ И ИЗБЯГВАНЕ НА НЕНУЖНИ ИЗПИТВАНИЯ







ГЛАВА 1

Цели и общи правила

Член 25

Цели и общи правила

1. С цел да се избегнат изпитванията върху животни, изпитвания върху гръбначни животни за целите на настоящия регламентсе провеждат само в краен случай. Също така е необходимо да се предприемат мерки, ограничаващи повтарянето на други изпитвания.

2. Обменът и съвместното подаване на информация в съответствие с настоящия регламент се отнасят за технически данни, и по специално за информация за характерните свойства на веществата. Регистрантите се въздържат от обмен на информация, засягащ тяхното поведение на пазара, и по-специално що се отнася до капацитета на производство, обеми на производство или продажби, обема на вноса или пазарни дялове.

3. Всички резюмета или подробни резюмета на изследвания, подадени в рамките на регистрация съгласно настоящия регламент, отпреди поне 12 години, могат да бъдат използвани за целите на регистрацията от друг производител или вносител.







ГЛАВА 2

Правила за невъведени вещества и регистранти на въведени вещества, които не са извършили предварителна регистрация

Член 26

Задължение за предварително запитване за регистрация

1. Всеки потенциален регистрант на невъведено вещество или потенциален регистрант на въведено вещество, който не е извършил предварителна регистрация в съответствие с член 28, подава запитване до Агенцията дали вече е била подадена регистрация за същото вещество. Със запитването той подава в Агенцията следната информация:

а) неговата идентичност, както е посочено в раздел 1 от приложение VI, с изключение на площадките на употреба;

б) наименованието на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

в) кои информационни изисквания биха наложили провеждането на нови изследвания върху гръбначни животни от негова страна;

г) кои информационни изисквания биха наложили провеждането на други нови изследвания от негова страна.

2. Ако същото вещество не е било регистрирано преди това, Агенцията информира потенциалния регистрант по съответния начин.

3. Ако същото вещество е било регистрирано до 12 години преди това, Агенцията информира потенциалния регистрант за имената и адресите на предишния регистрант(и) и в зависимост от случая за съответните резюмета или подробни резюмета на изследванията, подадени от тях.

Изследвания върху гръбначни животни не се повтарят.

Агенцията едновременно информира предишните регистранти за името и адреса на потенциалния регистрант. Наличните изследвания се споделят с потенциалния регистрант в съответствие с член 27.

4. Ако няколко потенциални регистранти са направили запитване по отношение на едно и също вещество, Агенцията незабавно информира всички потенциални регистранти за името и адреса на другите потенциални регистранти.

Член 27

Обмен на съществуващи данни в случай на регистрирани вещества

1. Когато вещество е било регистрирано до 12 години преди това, както е указано в член 26, параграф 3, потенциалният регистрант:

а) в случай на информация, която се отнася за изпитвания върху гръбначни животни; и

б) може, в случай на информация, която не се отнася за изпитвания върху гръбначни животни,

да изиска от предишния регистрант(и) информацията, която му е необходима съгласно член 10, буква а), vi) и vii), за да се регистрира.

2. Когато е отправено искане съгласно параграф 1, потенциалният и предишният регистрант(и), както е посочено в параграф 1, правят всичко възможно, за да постигнат споразумение за обмен на информацията, изисквана от потенциалния регистрант(и) съгласно член 10, буква а), vi) и vii). Такова споразумение може да бъде заменено с отнасяне на въпроса към арбитражен съвет и приемането на арбитражното разпореждане.

3. Предишният регистрант и потенциалния регистрант(и) полагат всички усилия, за да се гарантира, че разходите по обмена на информация са определени по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин. Това може да бъде улеснено чрез следване на ръководството за поделяне на разходите, основано на тези принципи, прието от Агенцията, съгласно член 77, параграф 2, буква ж). От регистрантите се изисква само да си поделят разходите за информацията, която им е била изискана да подадат, за изпълнение на изискванията за тяхната регистрация.

4. Въз основа на споразумение за обмен на информация предишният регистрант предоставя договорената информация на новия регистрант и да му разреши да се позове на пълния доклад от изследването на предишния регистрант.

5. Ако не се постигне такова споразумение, потенциалният регистрант(и) информира Агенцията и предишния регистрант(и) за това най-рано един месец след получаване на името и адреса на предишния регистрант(и) от Агенцията.

6. До един месец след получаване на информацията, посочена в параграф 5, Агенцията дава разрешение на потенциалния регистрант да се позове на информацията, която той изисква, в своето регистрационно досие, при условие че потенциалният регистрант е представил, при поискване от Агенцията, доказателство, че е заплатил на предишния регистрант(и) част от направените разходи за тази информация. Предишният регистрант(и) може да предяви претенции към потенциалния регистрант за пропорционално поделяне на разходите, направени от него. Изчисляването на пропорционалния дял може да бъде улеснено от ръководството, прието от Агенцията, съгласно член 77, параграф 2, буква ж). При условие, че предишният регистрант(и) предостави пълния доклад от изследването на потенциалния регистрант, той може да предяви иск към потенциалния регистрант за равно поделяне на разходите, направени от него, който е изпълним в националните съдилища.

7. Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграф 6 от настоящия член.

8. Периодът на изчакване на регистрация в съответствие с член 21, параграф 1 за новия регистрант се удължава с период от 4 месеца, ако предишният регистрант го изиска.







ГЛАВА 3

Правила за въведени вещества

Член 28

Задължение за предварителна регистрация на въведени вещества

1. За да може да се възползва от преходния период, предвиден в член 23, всеки потенциален регистрант на въведено вещество в количества от 1 тон или повече на година, включително междинни продукти без ограничения, подава в Агенцията следната информация:

а) наименованието на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI, включително неговия EINЕСS и CAS номер или, ако не е наличен, някакъв друг код за идентичност;

б) неговото име и адрес, лице за контакти и, когато е необходимо, името и адреса на представляващото го лице съгласно член 4, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

в) предвидения краен срок за регистрация и тонажната група;

г) наименованието(ата) на веществото(ата), както е посочено в раздел 2 от приложение VI, включително техните EINЕСS и CAS номера или, ако не са налични, някакви други кодове за идентичност, за които наличната информация може да послужи при прилагането на раздели 1.3 и 1.5 от приложение XI.

2. Информацията, посочена в параграф 1, се подава в периода, започващ от 1 юни 2008 г. и приключващ на 1 декември 2008 г.

3. Регистранти, които не подадат информацията, която се изисква съгласно параграф 1, няма да имат право да се възползват от член 23.

4. До 1 януари 2009 г. Агенцията публикува на своята интернет страница списък с веществата, посочени в параграф 1, букви а) и г). Този списък съдържа само наименованията на веществата, включително техните EINЕСS и CAS номера, ако са налични и други кодове за идентичност, и първия предвиден краен срок за регистрация.

5. След публикуването на списъка, потребител надолу по веригата на вещество, което не е в списъка, може да нотифицира Агенцията за своя интерес към веществото, за своите данни за контакт и подробности за настоящия си доставчик. Агенцията публикува на своята интернет страница наименованието на веществото и при поискване предоставя на потенциалния регистрант данни за контакт на потребителя надолу по веригата.

6. Потенциални регистранти, които за пръв път произвеждат или внасят въведено вещество в количества от 1 тон или повече на година или употребяват за пръв път въведено вещество за производството на изделия или внасят за пръв път изделие, съдържащо въведено вещество, подлежащо на регистрация, считано от 1 декември 2008 г., имат правото да се възползват от член 23, ако подадат информацията съгласно параграф 1 от настоящия член до Агенцията до шест месеца от първото производство, внос или употреба на веществото в количества от 1 тон или повече на година и не по-късно от 12 месеца преди съответния краен срок в член 23.

7. Производители или вносители на въведени вещества в количества под 1 тон на година, които са в списъка, публикуван от Агенцията в съответствие с параграф 4 от настоящия член, както и потребители надолу по веригата на тези вещества и трети страни, притежаващи съответната информация за тези вещества, могат да подадат до Агенцията информацията по параграф 1 от настоящия член или друга подходяща информация за тези вещества с цел да станат членове на форума за обмен на информация за веществото съгласно член 29.

Член 29

Форуми за обмен на информация за веществото

1. Всички потенциални регистранти, потребители надолу по веригата и трети страни, които са подали информация в Агенцията в съответствие с член 28, или чиято информация се съхранява от Агенцията в съответствие с член 15, за едно и също въведено вещество, или регистранти, които са подали регистрация за това въведено вещество преди крайния срок по член 23, параграф 3, следва да бъдат участници във форума за обмен на информация за веществото (SIEF).

2. Целта на SIEF е да:

а) улесни за целите на регистрацията обмена на информацията, определена в съответствие с член 10, буква а), vi) и vii), между потенциални регистранти, за да се избегне повтаряне на изследвания; и

б) одобри класификацията и етикетирането, когато има различия между потенциалните регистранти по отношение на класификацията и етикетирането на веществото.

3. Участниците в SIEF следва да предоставят на другите участници съществуващите изследвания, да отговарят на исканията за информация от страна на другите участници, съвместно да идентифицират необходимостта от допълнителни изследвания за целите на параграф 2, буква а) и да организират провеждането на такива изследвания. Всеки SIEF е действащ до 1 юни 2018 г.

Член 30

Обмен на данни от изпитвания

1. Преди да се осъществи изпитване, целящо да се изпълнят изискванията за информация за целите на регистрацията, участник в SIEF запитва дали е налично подобно изследване в рамките на неговия SIEF. Ако подобно изследване, включващо изпитвания върху гръбначни животни, е налично в SIEF, участникът в този SIEF, изисква това изследване. Ако подобно проучване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни, е налично в SIEF, участник в SIEF може да изиска такова изследване.

В рамките на един месец след искането собственикът на изследването предоставя доказателство за своите разходи на участника(ците), които го изискват. Участникът(ците) и собственикът полагат всички усилия, за да се гарантира, че разходите по обмена на информацията са определени по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин. Това може да бъде улеснено, следвайки ръководството за споделяне на разходи, основано на тези принципи, прието от Агенцията, съгласно член 77, параграф 2, буква ж). Ако те не могат да постигнат такова споразумение, разходите се поделят поравно. До две седмици след получаване на плащането собственикът дава разрешение за позоваване на пълния доклад от изследването за целите на регистрацията. От регистрантите се изисква само да си поделят разходите за информацията, която им е била изискана да подадат за изпълнение на изискванията за тяхната регистрация.

2. Ако съответно изследване, включващо изпитвания, не е налично в SIEF, във всеки SIEF може да бъде проведено само едно изследване за дадено изискване за информация от един от неговите участници, действащ от името на другите. Те предприемат всички разумни стъпки, за да постигнат споразумение в рамките на крайния срок, определен от Агенцията, за това кой да проведе изпитването от името на другите участници и да подаде резюме или подробно резюме на изследването в Агенцията. Ако не се постигне споразумение, Агенцията трябва да определи кой регистрант или потребител надолу по веригата да извърши изпитването. Всички участници в SIEF, които се нуждаят от това изследване, се включват в разходите за разработването на изследването с дял, съответстващ на броя на участващите потенциални регистранти. Тези участници, които не провеждат сами изследването, имат право да получат пълния доклад от изследването до две седмици след извършване на плащане на участника, провел изследването.

3. Ако собственикът на изследване, както е посочено в параграф 1, което включва изпитване върху гръбначни животни, откаже да предостави или доказателство за разходите по изследването, или самото изследване на друг участник(ци), няма да може да продължи регистрацията, докато не предостави информацията на другия участник(ци). Другият участник(ци) продължава своята регистрация, без да е изпълнил съответните изисквания за информация, обяснявайки причината за това в регистрационното досие. Изследването не се повтаря, освен ако в рамките на 12 месеца от датата на регистрацията на другия участник(ци), собственикът на тази информация не я е предоставил и Агенцията реши, че изпитването следва да се повтори от тях. Ако регистрация, съдържаща тази информация, вече е била предадена от друг регистрант, Агенцията, въпреки това дава на другия участник(ци) разрешение да се позове на информацията в неговото регистрационно досие(та). При условие че другият регистрант(и) предостави пълния доклад от изследването на другия участник(ци), той може да предяви иск към другия участник(ци) за равно поделяне на разходите, който е изпълним в националните съдилища.

4. Ако собственикът на изследване, както е посочено в параграф 1, което не включва изпитване върху гръбначни животни, откаже да предостави или доказателство за разходите по изследването, или самото изследване на друг участник(ци), другите членове на SIEF, продължават с регистрацията, както в случаите, когато подобно проучване не е налично в SIEF.

5. Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграфи 2 или 3 от настоящия член.

6. Собственикът на изследване, който е отказал да предостави доказателство за разходите или самото изследване, както е посочено в параграф 3 или 4, подлежи на наказание съгласно разпоредбите на член 126.







ДЯЛ IV

ИНФОРМАЦИЯ ПО ВЕРИГАТА НА ДОСТАВКИ

Член 31

Изисквания за информационни листове за безопасност

1. Доставчикът на вещество или ►M3 смес ◄ предоставя на получателя на веществото или ►M3 сместа ◄ информационен лист за безопасност, съставен съгласно изискванията на приложение II, когато:

▼M3

а) когато вещество или смес отговаря на критериите за класифициране като опасно в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; или

▼B

б) веществото е устойчиво, биоакумулиращо и токсично или много устойчиво и много биоакумулиращо в съответствие с критериите, определени в приложение XIII; или

в) веществото е включено в списъка, изготвен в съответствие с член 59, параграф 1 по причини, различни от изброените в букви а) и б).

2. Всеки участник във веригата на доставки, от когото се изисква да извърши оценка на безопасността на химичното вещество съгласно член 14 или 37, гарантира, че информацията в информационния лист за безопасност съответства на информацията в тази оценка. Ако информационният лист за безопасност е разработен за ►M3 сместа ◄ и участникът във веригата на доставки изготви оценка на безопасността за тази ►M3 смес ◄ , достатъчно е информацията в информационния лист за безопасност да съответства на доклада за безопасност на ►M3 сместа ◄ , а не на докладите за безопасност за всяко от веществата в ►M3 сместа ◄ .

▼M3

3. При поискване доставчикът предоставя на получателя информационен лист за безопасност, съставен съгласно приложение II, когато дадена смес не отговаря на критериите за класифициране като опасна съгласно дялове I и II от Регламент (ЕО) № 1272/2008, но съдържа:

a) при индивидуална концентрация от ≥ 1 тегловни процента при негазообразни смеси и ≥ 0,2 обемни процента при газообразни смеси поне едно вещество, което създава опасности за човешкото здраве или околната среда; или

б) при индивидуална концентрация от ≥ 0,1 тегловни процента при негазообразна смес поне едно вещество, което е канцерогенно от категория 2 или токсично за репродукцията от категория 1А, 1В и 2, кожен сенсибилизатор от категория 1, респираторен сенсибилизатор от категория 1, или оказва ефекти върху или чрез лактацията, или е устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) съгласно критериите, определени в приложение ХIII, или е много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB) съгласно критериите, определени в приложение XIII, или е включено по причини, различни от посочените в буква a), в списъка, изготвен съгласно член 59, параграф 1; или

в) вещество, за излагането на което на работното място има пределни стойности, установени от Общността.

4. Не е необходимо да се предоставя информационен лист за безопасност, когато опасни вещества или смеси, предлагани или продавани на масовия пазар, се предоставят с достатъчно информация, позволяваща на потребителите да вземат необходимите мерки за защита на човешкото здраве, безопасността и околната среда, освен ако такъв лист не е поискан от потребител надолу по веригата или от дистрибутор.

▼B

5. Информационният лист за безопасност се предоставя на официалния език на държавата-членка(и), където веществото или ►M3 сместа ◄ са пуснати на пазара, освен ако въпросната държава-членка не разпореди друго.

6. Информационният лист за безопасност има дата и съдържа следните заглавия:

1. Наименование на веществото/ ►M3 сместа ◄ и фирмата/предприятието;

2. Идентифициране на опасностите;

3. Състав/информация за съставките;

4. Мерки за оказване на първа помощ;

5. Противопожарни мерки;

6. Мерки при аварийно изпускане;

7. Работа и съхранение;

8. Контрол на експозицията/лични предпазни средства;

9. Физични и химични свойства;

10. Стабилност и реактивност;

11. Токсикологична информация;

12. Информация за околната среда;

13. Обезвреждане на отпадъци;

14. Информация за транспортиране;

15. Информация съгласно действащата нормативна уредба;

16. Друга информация.

7. Всеки участник във веригата на доставки, от когото се изисква да изготви доклад за безопасност на химичното вещество съгласно член 14 или 37, включва съответните сценарии на експозиция (включително категориите на употреба и на експозиция, когато е уместно) в приложение към информационния лист за безопасност, което се отнася до идентифицираните употреби и включва специфични условия, произтичащи от прилагането на раздел 3 от приложение XI.

Всеки потребител надолу по веригата включва съответните сценарии на експозиция и използва всяка подходяща информация от предоставения му информационен лист за безопасност при съставянето на собствен информационен лист за безопасност за идентифицираните употреби.

Всеки дистрибутор отразява съответните сценарии на експозиция и използва всяка подходяща информация от предоставения му информационен лист за безопасност при съставянето на собствен информационен лист за безопасност за употреби, за които е подал информация съгласно член 37, параграф 2.

▼M3

8. Информационният лист за безопасност се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път не по-късно от датата на първата доставка на веществото или сместа.

▼B

9. Доставчиците незабавно актуализират информационния лист за безопасност в следните случаи:

а) веднага, след като се появи нова информация, която може да засегне мерките за управление на риска или нова информация за опасности;

б) след издаване или отказ на разрешение;

в) след налагане на ограничение.

Новата, датирана версия на информацията, идентифицирана като „Преработено издание: (дата)“, се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път на всички бивши получатели, на които веществото или ►M3 сместа ◄ са били доставяни в рамките на предходните 12 месеца. Всяка актуализация, следваща регистрацията, включва регистрационния номер.

▼M3

10. Когато вещества се класифицират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 по време на периода от неговото влизане в сила до 1 декември 2010 г., тази класификация може да се добави в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО.

От 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. информационните листове за безопасност за вещества съдържат както класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО, така и тази съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Когато смеси се класифицират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 по време на периода от неговото влизане в сила до 1 юни 2015 г., тази класификация може да се добави в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно Директива 1999/45/ЕО. Въпреки това, до 1 юни 2015 г., когато вещества или смеси се класифицират и етикетират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, тази класификация се включва в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно съответно директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО, за веществото, сместа и нейните съставки.

▼B

Член 32

Задължение за предоставяне на информация надолу по веригата на доставки за вещества, в самостоятелен вид или в ►M3 смеси ◄ , за които не се изисква информационен лист за безопасност

1. Всеки доставчик на вещество, в самостоятелен вид или в ►M3 смес ◄ , които не трябва да предоставят информационен лист за безопасност съгласно член 31, предоставя на получателя следната информация:

а) регистрационният номер(а), посочен в член 20, параграф 3, ако е наличен, за всички вещества, за които е предоставяна информация по букви б), в) или г) от настоящия параграф;

б) дали веществото подлежи на разрешаване и подробности за всяко разрешение, издадено или отказано, съгласно дял VII, за веригата на доставки;

в) подробности за всяко ограничение, наложено съгласно дял VIII;

г) всяка налична и подходяща информация за веществото, която е необходима за идентифицирането и прилагането на подходящите мерки за управление на риска, включително специфични условия, произтичащи от прилагането на раздел 3 от приложение XI.

2. Информацията, посочена в параграф 1, се съобщава безплатно на хартиен носител или по електронен път, най-късно по време на първата доставка на веществото, в самостоятелен вид или в ►M3 смес ◄ , за времето след 1 юни 2007 г.

3. Доставчиците актуализират тази информацията незабавно в следните случаи:

а) веднага след като има нова информация, която може да се отрази на мерките за управление на риска, или когато е налична нова информация за опасностите;

б) след издаването или отказ на разрешение;

в) след налагане на ограничение.

В допълнение актуализираната информация се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път на всички бивши получатели, на които веществото или ►M3 сместа ◄ са били доставяни в рамките на предходните 12 месеца. Всички актуализации, следващи регистрацията, включват регистрационния номер.

Член 33

Задължение за предоставяне на информация за вещества в изделия

1. Всеки доставчик на изделие, съдържащо вещество, отговарящо на критериите на член 57 и идентифицирано съгласно член 59, параграф 1, в концентрация по-голяма от 0,1 тегловни %, е длъжен да предостави на получателя на изделието информация, достатъчна, за да се гарантира безопасната употреба на изделието, съдържаща най-малко наименованието на веществото.

2. При поискване от страна на крайния потребител всеки доставчик на изделие, съдържащо вещество, отговарящо на критериите на член 57 и идентифицирано съгласно член 59, параграф 1, в концентрация по-голяма от 0,1 тегловни %, предоставя на крайния потребител информация, достатъчна, за да се гарантира безопасната употреба на изделието, съдържаща най-малко наименованието на веществото.

Съответната информация се предоставя безплатно до 45 дни от получаването на искането.

Член 34

Задължение за предоставяне на информация за вещества и ►M3 смеси ◄ нагоре по веригата на доставки

Всеки участник във веригата на доставки на вещество или ►M3 смес ◄ предоставя следната информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки:

а) нова информация за опасни свойства, независимо от въпросните употреби;

б) всяка друга информация, поставяща под въпрос адекватността на мерките за управление на риска, идентифицирани в предоставения му информационен лист за безопасност, която се предоставя само за идентифицираните употреби.

Дистрибуторите предоставят тази информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки.

Член 35

Достъп до информация за работници

Работодателят осигурява на своите работници и техните представители достъп до наличната информация съгласно членове 31 и 32 за веществата или ►M3 смесите ◄ , използвани от тях или на чието въздействие са изложени по време на работата си.

Член 36

Задължение да се съхранява информация

1. Всеки производител, вносител, потребител надолу по веригата и дистрибутор събира и поддържа в наличност цялата информация, която се изисква за изпълнение на неговите задължения съгласно настоящия регламент, за период от поне 10 години след последното му производство, внос, доставка или употреба на веществото или ►M3 сместа ◄ . Този производител, вносител, потребител надолу по веригата или дистрибутор незабавно предоставя или осигурява достъп до тази информация при поискване на всеки компетентен орган в държава-членка, където той е установен, или на Агенцията, без да се засягат дялове II и VI.

2. В случай на регистрант, потребител надолу по веригата или дистрибутор, прекратяващ своята дейност или прехвърлящ част от нея или цялата на трета страна, страната, отговорна за ликвидирането на дейността на регистранта, потребителя надолу по веригата или дистрибутора, или поемаща отговорността за пускането на пазара на съответното вещество или ►M3 смес ◄ , е обвързана от задължението по параграф 1 вместо регистранта, потребителя надолу по веригата или дистрибутора.







ДЯЛ V

ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА

Член 37

Оценки на безопасността на химичното вещество на потребители надолу по веригата и задължение да се идентифицират, прилагат и препоръчват мерки за намаляване на риска

1. Потребител надолу по веригата или дистрибутор може да предоставя информация, за да подпомага подготовката за регистрация.

2. Всеки потребител надолу по веригата има правото да оповести писмено (на хартиен или електронен носител) употребата или най-малко кратко общо описание на употребата на производителя, вносителя, потребителя надолу по веригата или дистрибутора, който го снабдява с веществото, в самостоятелен вид или в ►M3 смес ◄ , с цел да направи тази употреба идентифицирана. При оповестяване на употреба, той предоставя достатъчно информация, за да позволи на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, който доставя веществото, да изготви сценарий на експозиция или, ако е уместно, категория на употреба и на експозиция за неговата употреба в оценката на безопасност на химичното вещество на производителя, вносителя или на потребителя надолу по веригата.

Дистрибуторите предоставят такава информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки. Потребителите надолу по веригата при получаване на такава информация могат да изготвят сценарий на експозиция за идентифицираната употреба(и) или да предоставят информацията на следващия участник нагоре по веригата на доставки.

3. За регистрирани вещества производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата изпълнява задълженията, установени в член 14, или преди следваща доставка на веществото, в самостоятелен вид или в ►M3 смес ◄ на потребителя надолу по веригата, отправил искането, посочено в параграф 2 от настоящия член, при условие че искането е отправено най-малко един месец преди доставката, или до един месец след искането, като определящ е по-късният срок.

За въведени вещества, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата отговоря на искането на потребителя надолу по веригата и да изпълнява задълженията, установени в член 14, преди изтичането на съответния краен срок по член 23, при условие че потребителят надолу по веригата е отправил своето искане, най-малко 12 месеца преди въпросния краен срок.

Когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата, оценил употребата в съответствие с член 14, не може да я включи като идентифицирана употреба, по причини, свързани със защита на здравето на човека или околната среда, той незабавно информира писмено Агенцията и потребителя надолу по веригата, относно причината(ите) за това решение и не доставя на потребителя(ите) надолу по веригата веществото, без да включи тази причина(и) в информацията, посочена в член 31 или 32. Производителят или вносителятвключва тази употреба в раздел 3.7 от приложение VI при своята актуализация на регистрацията съгласно член 22, параграф 1, буква г).

4. Потребител надолу по веригата на вещество в самостоятелен вид или в ►M3 смес ◄ , изготвя доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с приложение XII за всяка употреба извън условията, описани в сценария на експозиция или, ако е уместно, категорията на употреба и на експозиция, които са му предоставени в информационния лист за безопасност, или за всяка непрепоръчителна употреба, за която е предупреден от доставчика.

Потребителят надолу по веригата не трябва да изготвя такъв доклад за безопасност на химичното вещество в следните случаи:

а) не се изисква да се предоставя информационен лист за безопасност с веществото или ►M3 сместа ◄ в съответствие с член 31;

б) не се изисква неговият доставчик да изготвя доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с член 14;

в) потребителят надолу по веригата употребява веществото или ►M3 сместа ◄ в общо количество по-малко от 1 тон на година;

г) потребителят надолу по веригата изпълнява или препоръчва сценарий на експозиция, който включва като минимум условията, описани в сценария на експозиция, предоставен му в информационния лист за безопасност;

д) веществото се съдържа в ►M3 сместа ◄ в концентрация, по-ниска от която и да е от концентрациите, посочени в член 14, параграф 2;

е) потребителят надолу по веригата употребява веществото за целите на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при условие че рисковете за здравето на човека и околната среда са адекватно контролирани, в съответствие с изискванията на законодателството за защитата на работниците и на околната среда.

5. Всеки потребител надолу по веригата идентифицира, прилага и, когато е уместно, препоръчва подходящи мерки за адекватно контролиране на риска, определени във:

а) предоставения му информационен лист(ове) за безопасност;

б) неговата собствена оценка за безопасност на химичното вещество;

в) всяка информация за мерките за управление на риска, предоставена му в съответствие с член 32.

6. Когато потребител надолу по веригата не изготвя доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с параграф 4, буква в), той взема предвид употребата(ите) на веществото и идентифицира и прилага всякакви подходящи мерки за управление на риска, необходими, за да се гарантира, че рисковете за здравето на човека и околната среда са адекватно контролирани. Когато е необходимо, тази информация се включва във всеки информацион