RETTENS DOM (Fjerde Udvidede Afdeling)
19. november 2025 (*)
» Aktindsigt – forordning (EF) nr. 1049/2001 – dokumenter fra EMA vedrørende mRNA-covid-19-vaccinen Comirnaty – markedsføringstilladelse på særlige vilkår – særlige forpligtelser – svar fra indehaveren af tilladelsen til EMA – delvist afslag på aktindsigt – fremsendelse af dokumenter med delvise overstregninger efter meddelelse af den anfægtede afgørelse – annullationssøgsmål – søgsmålsfrist – formaliteten – søgsmålsinteresse – berigtigende afgørelse – bortfald af tvistens genstand – ufornødent at træffe afgørelse – beskyttelse af en tredjemands forretningsmæssige interesser – dokument offentliggjort på internettet efter et cyberangreb – mere tungtvejende offentlig interesse «
I sag T-623/22,
SD ved advokat A. Steindl,
sagsøger,
mod
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) ved F. Behre, G. Gavriilidou og H. Kerr, som befuldmægtigede,
sagsøgt,
støttet af
BioNTech SE, Mainz (Tyskland)
BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz,
BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, Marburg (Tyskland),
ved advokaterne P. Bogaert og K. Ewert samt solicitor B. Kelly,
intervenienter,
har
RETTEN (Fjerde Udvidede Afdeling),
sammensat under rådslagningen af afdelingsformanden, R. da Silva Passos, og dommerne J. Schwarcz, N. Półtorak, I. Reine (refererende dommer) og T. Pynnä,
justitssekretær: fuldmægtig S. Jund,
på grundlag af den skriftlige forhandling,
under henvisning til sagsøgerens bevismateriale indleveret til Rettens Justitskontor den 25. oktober 2023 og til EMA’s og intervenienternes bemærkninger til dette bevismateriale indleveret den 8. februar 2024,
under henvisning til kendelse af 29. maj 2024, hvorved Retten som led i en bevisoptagelse har pålagt EMA at fremlægge de dokumenter, hvori agenturet delvist havde givet afslag på aktindsigt, i deres helhed, og til EMA’s fremlæggelse af disse dokumenter den 14. juni 2024,
efter retsmødet den 6. marts 2025,
afsagt følgende
Dom
1        Sagsøgeren, SD, har med sit søgsmål i henhold til artikel 263 TEUF nedlagt påstand om annullation af den afgørelse, der var indeholdt i Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) skrivelse EMA/254928/2022 af 21. juli 2022, hvorved agenturet delvist afslog at give aktindsigt i visse dokumenter, hvori der var begæret aktindsigt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT 2001, L 145, s. 43) (herefter »den anfægtede afgørelse«).
I.      Tvistens baggrund
2        Den 21. december 2020 vedtog Europa-Kommissionen gennemførelsesafgørelse C(2020) 9598 final om udstedelse af en tilladelse til markedsføring på særlige vilkår i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af det humanmedicinske lægemiddel »Comirnaty – COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret)«. Denne tilladelse blev udstedt til BioNTech Manufacturing GmbH (herefter »BioNTech«) under forudsætning af, at selskabet opfyldte visse særlige forpligtelser som omhandlet i artikel 14a, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1) og artikel 5 i Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af forordning nr. 726/2004 på særlige vilkår (EUT 2006, L 92, s. 6).
3        Disse særlige forpligtelser var fastlagt i bilag II til den i præmis 2 ovenfor nævnte afgørelse om tilladelse på særlige vilkår. Den første af disse forpligtelser foreskrev, at indehaveren af markedsføringstilladelsen på særlige vilkår skulle levere yderligere data for at gennemføre karakteriseringen af det aktive stof og det færdige produkt, der var omhandlet.
4        Den 28. december 2021 tilstillede sagsøgeren EMA en begæring om aktindsigt, som blev uddybet nærmere ved e-mails af 24. januar og 2. marts 2022. Sagsøgerens begæring omhandlede navnlig del (a) i den første særlige forpligtelse (herefter »SO1(a)«), som fastlagt på s. 5 i EMA’s offentlige evalueringsrapport af 14. oktober 2021 vedrørende den årlige fornyelse af markedsføringstilladelsen på særlige vilkår (med referencenr. EMA/596333/2021) (herefter »evalueringsrapporten af 14. oktober 2021«). Begæringen blev registreret af EMA under referencenr. ASK-103611.
5        Som svar på begæringen om aktindsigt, som fremsat af sagsøgeren, anførte EMA, at agenturet navnlig havde identificeret følgende tre dokumenter: for det første »Responses to specific obligation« (Svar på den særlige forpligtelse), for det andet »Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1« (Svar på EMA’s anmodning om yderligere oplysninger af 22. september 2021 – anmodning 1) og for det tredje »Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics« (Afsnit 3.2.S.3.1. Redegørelse vedrørende struktur og andre kendetegn) (herefter under ét »de omtvistede dokumenter«).
6        Den 8. marts 2022 rådførte EMA sig med BioNTech med hensyn til udbredelsen af de omtvistede dokumenter i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning nr. 1049/2001 og dokumentet EMA/729522/2016 af 4. oktober 2018 med overskriften »European Medicines Agency policy on access to documents« (EMA’s politik om aktindsigt).
7        Den 8. april 2022 oplyste EMA sagsøgeren om, at der ville blive givet delvis aktindsigt i de omtvistede dokumenter (herefter »den oprindelige afgørelse om aktindsigt«).
8        Samme dag sendte sagsøgeren EMA en meddelelse, hvori denne oplyste, at vedkommende havde til hensigt at anfægte den oprindelige afgørelse om aktindsigt, for så vidt som der deri kun blev givet delvis aktindsigt i de omtvistede dokumenter.
9        Efter at have underrettet BioNTech om sin hensigt i så henseende fremsendte EMA den 29. april 2022 de omtvistede dokumenter, hvis indhold var blevet delvist overstreget, til sagsøgeren.
10      Den 4. maj 2022 bekræftede sagsøgeren i forlængelse af en e-mail fra EMA af samme dato, hvori agenturet havde ønsket oplyst, om sagsøgeren fortsat havde til hensigt at anfægte den oprindelige afgørelse om aktindsigt, at dette var dennes hensigt, og at denne ønskede at opnå udbredelse af de omtvistede dokumenter i deres helhed.
11      Ved skrivelse af 21. juli 2022, der indeholdt den anfægtede afgørelse, som blev meddelt sagsøgeren den følgende dag via platformen Eudralink, gav EMA sagsøgeren det svar, at de omtvistede dokumenter efter en fornyet prøvelse af den oprindelige afgørelse om aktindsigt ville kunne udbredes i større omfang. EMA anførte imidlertid, at en delvis overstregning af indholdet af disse dokumenter fortsat var påkrævet for at beskytte BioNTechs forretningsmæssige interesser.
12      Efter at have underrettet BioNTech om sin hensigt i så henseende tilstillede EMA den 8. august 2022 via platformen Eudralink sagsøgeren de omtvistede dokumenter med delvise overstregninger. Sagsøgeren gjorde sig bekendt hermed den følgende dag.
II.    De faktiske omstændigheder efter søgsmålets anlæggelse
13      Den 25. oktober 2023 har sagsøgeren i sine bemærkninger til det af intervenienterne, BioNTech SE, BioNTech og BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, indgivne interventionsindlæg oplyst Retten om, at denne ved et tilfælde under søgning på internettet havde fundet oplysninger, der kunne svare til de oplysninger, der var overstreget i de omtvistede dokumenter. Sagsøgeren har dels henvist til EMA’s rapport med referencenr. EMA/CHMP/448917/2021, dels til et dokument på 152 sider fra Pfizer og BioNTech, der er markeret som fortroligt, og hvis indhold i vid udstrækning ligner det, der var blevet overstreget i de omtvistede dokumenter. Ved særskilt dokument indleveret den 28. november 2023 har sagsøgeren fremlagt de to pågældende dokumenter som nyt bevismateriale i henhold til artikel 85, stk. 3, i Rettens procesreglement.
14      EMA har i sine bemærkninger til det nye bevismateriale, som sagsøgeren har fremlagt, bekræftet, at dokumentet med referencenr. EMA/CHMP/448917/2021 svarer til en evalueringsrapport, som agenturet offentliggjorde den 14. juli 2022 efter en begæring om aktindsigt, der var blevet indgivet af en tredjemand på grundlag af forordning nr. 1049/2001 (herefter »EMA’s rapport, som blev offentliggjort den 14. juli 2022«).
15      Ved skrivelse af 7. februar 2024 med referencenr. EMA/55289/2024, som er blevet meddelt sagsøgeren pr. e-mail samme dag, har EMA underrettet sagsøgeren om sin afgørelse om at berigtige den anfægtede afgørelse (herefter »den berigtigende afgørelse«). Agenturet har heri anerkendt, at det som følge af en menneskelig fejl i de omtvistede dokumenter havde overstreget oplysninger, som det imidlertid allerede havde offentliggjort den 14. juli 2022 i forbindelse med en anden begæring om aktindsigt, hvortil der henvises i præmis 14 ovenfor, og har således indvilget i at udlevere disse oplysninger. EMA har til gengæld opretholdt de overstregninger, der vedrører de øvrige oplysninger, af de hensyn, som blev anført i den anfægtede afgørelse.
III. Parternes påstande
16      Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:
–        Den anfægtede afgørelse annulleres.
–        EMA tilpligtes at bære samtlige sagsomkostninger eller, såfremt sagsøgeren ikke gives medhold, tilpligtes EMA af rimelighedshensyn i henhold til procesreglementets artikel 135, stk. 1, at bære sine egne omkostninger.
17      EMA har, støttet af intervenienterne, nedlagt følgende påstande:
–        Frifindelse.
–        Sagsøgeren tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
IV.    Retlige bemærkninger
A.      Formaliteten
1.      Hvorvidt søgsmålsfristerne er overholdt
18      Som det fremgår af præmis 11 og 12 ovenfor, blev de omtvistede dokumenter ikke tilstillet sagsøgeren samtidig med den anfægtede afgørelse. I denne henseende er EMA i lighed med sagsøgeren af den opfattelse, at søgsmålsfristen i henhold til artikel 263, stk. 6, TEUF begyndte at løbe fra det tidspunkt, hvor de omtvistede dokumenter blev tilstillet.
19      I henhold til artikel 263, stk. 6, TEUF og artikel 297, stk. 2, tredje afsnit, TEUF er den dato, der skal tages hensyn til ved fastlæggelsen af, hvornår fristen for anlæggelse af et annullationssøgsmål begynder at løbe, datoen for meddelelse af den omhandlede retsakt, når den angiver, hvem den er rettet til. En afgørelse er behørigt meddelt, når den er blevet meddelt adressaten, og denne har fået mulighed for at gøre sig bekendt hermed. Hvad angår denne sidstnævnte betingelse har Domstolen udtalt, at den er opfyldt, når adressaten har fået mulighed for at gøre sig bekendt med indholdet af denne afgørelse og begrundelsen herfor (dom af 21.3.2019, Eco-Bat Technologies m.fl. mod Kommissionen, C-312/18 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2019:235, præmis 25 og 26).
20      Det skal ligeledes bemærkes, at der ved vurderingen af, om der foreligger en meddelelse som omhandlet i artikel 263, stk. 6, TEUF og artikel 297, stk. 2, tredje afsnit, TEUF, skal tages hensyn til retssikkerhedsprincippet og til retten til adgang til effektive retsmidler, som er fastsat i artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (jf. i denne retning dom af 3.3.2021, Barata mod Parlamentet, T-723/18, EU:T:2021:113, præmis 44).
21      Det skal i den foreliggende sag noteres, at EMA’s politik om aktindsigt, hvortil der henvises i præmis 6 ovenfor, i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning nr. 1049/2001 i punkt 5.5 fastsætter, at den berørte tredjemand skal høres, når EMA – som i den foreliggende sag – forelægges en begæring om aktindsigt, der indeholder oplysninger, som hidrører fra denne tredjemand. Den berørte tredjemands synspunkt er dog ikke bindende.
22      Endvidere har EMA som svar på Rettens spørgsmål redegjort for den særlige procedure, som den iværksætter i medfør af punkt 5.7 i sin politik om aktindsigt, når agenturet har til hensigt at vedtage en afgørelse vedrørende en begæring om aktindsigt. EMA har således oplyst, at agenturet i et sådant tilfælde underretter den berørte tredjemand om sin afgørelse om at udbrede visse oplysninger og om, hvilke retsmidler der kan gøres gældende over for en sådan afgørelse. Tredjemanden råder således over en frist på ti arbejdsdage til i givet fald at meddele sin hensigt om at anfægte den påtænkte udbredelse for Retten. Såfremt en sådan anfægtelse finder sted inden for den fastsatte frist, afholder EMA sig fra at fremsende de pågældende dokumenter, indtil udfaldet af retssagen foreligger.
23      Ifølge EMA kan den berørte tredjemand nemlig anlægge et annullationssøgsmål ved Retten på grundlag af artikel 263 TEUF, således som det f.eks. var tilfældet i den sag, der gav anledning til dom af 28. juni 2019, Intercept Pharma og Intercept Pharmaceuticals mod EMA (T-377/18, ikke trykt i Sml., EU:T:2019:456).
24      EMA har videre anført, at denne særlige procedure derfor indebærer, at når agenturet meddeler sin afgørelse vedrørende begæringen om aktindsigt til den, der har fremsat begæringen, er denne meddelelse hverken ledsaget af en øjeblikkelig fremsendelse eller af en automatisk fremsendelse af de dokumenter, hvori der er begæret aktindsigt, eftersom fremsendelsen kan afhænge af udfaldet af den berørte tredjemands eventuelle sag ved Retten. Desuden har EMA i retsmødet gjort gældende, at agenturets afgørelse vedrørende begæringen om aktindsigt ikke kunne anses for at være blevet meddelt sagsøgeren i sin helhed, før de omtvistede dokumenter faktisk var blevet tilstillet denne, således som det i øvrigt fremgik af det ene sagsnummer, som agenturet anvendte til at meddele sagsøgeren den anfægtede afgørelse den 22. juli 2022 og de omtvistede dokumenter den 8. august samme år.
25      Det skal i denne særlige sammenhæng lægges til grund, at fristen til at anlægge annullationssøgsmål til prøvelse af den anfægtede afgørelse i den foreliggende sag ganske rigtigt begyndte at løbe tidligst på det tidspunkt, hvor de omtvistede dokumenter blev fremsendt til sagsøgeren via platformen Eudralink den 8. august 2022. Da det foreliggende annullationssøgsmål er indleveret til Rettens Justitskontor den 7. oktober 2022, er det således anlagt inden for den i artikel 263, stk. 6, TEUF fastsatte frist.
2.      Søgsmålets genstand efter vedtagelsen af den berigtigende afgørelse
26      Som det fremgår af præmis 15 ovenfor, har EMA vedtaget den berigtigende afgørelse efter anlæggelsen af dette søgsmål. Agenturet har heri anerkendt, at de oplysninger, der var indeholdt i EMA’s rapport, som blev offentliggjort den 14. juli 2022 – hvilke oplysninger sagsøgeren har fundet ved et tilfælde under søgning på internettet – allerede var offentligt tilgængelige på det tidspunkt, hvor den anfægtede afgørelse blev vedtaget, og at de derfor burde have været meddelt sagsøgeren. EMA har følgelig berigtiget den anfægtede afgørelse, idet agenturet har indvilliget i at tilstille sagsøgeren de oplysninger, der allerede fremgik af dets rapport, som blev offentliggjort den 14. juli 2022 (herefter »de oplysninger, der er blevet udleveret efter berigtigelse«), alt imens de øvrige overstregninger i de omtvistede dokumenter er blevet opretholdt af de hensyn, som der blev redegjort for i den anfægtede afgørelse.
27      Det skal indledningsvis bemærkes, at den berigtigende afgørelse delvist ændrer selve den anfægtede afgørelse og følgelig søgsmålets genstand. I modsætning til hvad sagsøgeren har gjort gældende, udgør den ikke et nyt bevis til støtte for EMA’s argumentation som omhandlet i procesreglementets artikel 85.
28      Under alle omstændigheder er den berigtigende afgørelse blevet vedtaget efter sagsøgerens fremlæggelse af EMA’s rapport, som blev offentliggjort den 14. juli 2022, med henblik på at berigtige den fejl i den anfægtede afgørelse, som har vist sig efter indgivelsen af svarskriftet. Den berigtigende afgørelse kan følgelig ikke afvises under henvisning til procesreglementets artikel 85 med den begrundelse, at den skulle være blevet fremlagt for sent.
29      For så vidt angår den berigtigende afgørelses indvirkning på søgsmålets genstand bemærkes, at i henhold til Domstolens faste praksis skal sagens genstand, ligesom søgsmålsinteressen, bestå indtil retsafgørelsen, idet det i modsat fald findes ufornødent at træffe afgørelse, hvilket forudsætter, at søgsmålet med sit resultat kan bibringe parten en fordel (jf. dom af 30.4.2020, Izba Gospodarcza Producentów i Operatorów Urządzeń Rozrywkowych mod Kommissionen, C-560/18 P, EU:C:2020:330, præmis 38 og den deri nævnte retspraksis, og af 21.1.2021, Leino-Sandberg mod Parlamentet, C-761/18 P, EU:C:2021:52, præmis 32 og den deri nævnte retspraksis).
30      I den foreliggende sag har den berigtigende afgørelse, således som det fremgår af præmis 26 ovenfor, delvist ændret den anfægtede afgørelse for så vidt angår de oplysninger, der er blevet udleveret efter berigtigelse. Da sagsøgeren hverken i de skriftlige indlæg eller ved en tilpasning af stævningen har ændret genstanden for sit søgsmål efter vedtagelsen af den berigtigende afgørelse, skal søgsmålet anses for at have mistet sin genstand, for så vidt som det vedrører aktindsigt i de oplysninger, der er blevet udleveret efter berigtigelse.
31      Ganske vist bliver et annullationssøgsmål i helt særlige tilfælde ikke uden genstand, selv om den retsakt, der blev påstået annulleret, er blevet trukket tilbage, når sagsøgeren ikke desto mindre bevarer en tilstrækkelig interesse i at opnå en dom, der formelt annullerer denne retsakt (jf. kendelse af 12.1.2011, Terezakis mod Kommissionen, T-411/09, EU:T:2011:4, præmis 17 og den deri nævnte retspraksis). En sagsøger kan bl.a. i visse tilfælde fortsat bevare en interesse i at påstå annullation af en anfægtet retsakt for at opnå, at den, der har udstedt den nævnte retsakt, i fremtiden foretager passende ændringer, og dermed undgå risikoen for gentagelse af den ulovlighed, hvormed den anfægtede retsakt påstås behæftet. For at en sådan interesse fortsat kan bestå, forudsættes det, at ulovligheden vil kunne gentage sig i fremtiden, uafhængigt af de særlige omstændigheder i den omhandlede sag (jf. dom af 4.9.2018, ClientEarth mod Kommissionen, C-57/16 P, EU:C:2018:660, præmis 48 og den deri nævnte retspraksis). Det påhviler ikke desto mindre en sagsøger at føre bevis for sin søgsmålsinteresse, hvilket er den afgørende og grundlæggende betingelse for al rettergang (dom af 7.11.2018, BPC Lux 2 m.fl. mod Kommissionen, C-544/17 P, EU:C:2018:880, præmis 33).
32      Sagsøgeren har imidlertid ikke fremført noget underbygget argument, som gør det muligt for Retten at fastslå, at sagsøgeren i henhold til den i præmis 31 ovenfor nævnte retspraksis har bevaret sin søgsmålsinteresse.
33      Endvidere kan de argumenter, som sagsøgeren har fremført i retsmødet, og hvorefter vedtagelsen af den berigtigende afgørelse har del i en taktik fra EMA’s side med henblik på at unddrage sig domstolsprøvelse og fører til en omgåelse af retssikkerhedsprincippet og princippet om beskyttelse af den berettigede forventning, heller ikke forhindre det delvise bortfald af søgsmålets genstand. Disse argumenter er desuden ikke underbygget, idet EMA har anerkendt, at der var sket en menneskelig fejl i forbindelse med vedtagelsen af den anfægtede afgørelse.
34      Henset til det ovenstående er det ufornødent at træffe afgørelse om påstanden om annullation af den anfægtede afgørelse, for så vidt som der ved denne afgørelse blev meddelt afslag på aktindsigt i de oplysninger, der er blevet udleveret efter berigtigelse.
35      Det skal tilføjes, at EMA i den berigtigende afgørelse har opretholdt overstregningen af de øvrige ikke-offentliggjorte oplysninger, idet agenturet udtrykkeligt har henvist til de hensyn, som der blev redegjort for i den anfægtede afgørelse, uden at ændre sidstnævnte afgørelse på dette punkt. Søgsmålet bevarer således sin genstand, for så vidt som det vedrører afslaget på aktindsigt i disse øvrige oplysninger, for hvilke overstregningen er blevet opretholdt.
36      Følgelig vil Retten herefter alene undersøge påstanden om annullation af den anfægtede afgørelse, for så vidt som der ved afgørelsen blev meddelt sagsøgeren afslag på aktindsigt i de oplysninger, der fortsat er overstreget efter vedtagelsen af den berigtigende afgørelse.
B.      Realiteten
37      Sagsøgeren har til støtte for sit søgsmål fremsat to anbringender, hvoraf det første omhandler en tilsidesættelse af artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, for så vidt som EMA fandt, at den delvise overstregning af de omtvistede dokumenter var begrundet i beskyttelsen af en tredjemands forretningsmæssige interesser, og det andet omhandler en tilsidesættelse af samme forordnings artikel 4, stk. 2, sidste sætningsled, for så vidt som EMA fastslog, at der ikke var en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af dokumenterne.
1.      Det første anbringende om en tilsidesættelse af artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001
38      Sagsøgeren har inden for rammerne af det første anbringende gjort gældende, at EMA ikke kunne lægge til grund, at de oplysninger, der var overstreget i de omtvistede dokumenter, og som vedrørte kvalitative aspekter såsom karakteriseringen af det aktive stof og det færdige produkt, var omfattet af undtagelsen i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001. Sagsøgeren har i denne forbindelse fremsat syv klagepunkter, der svarer til dette anbringendes syv led.
39      Nærmere bestemt foretog EMA for det første en urigtig anvendelse af vejledningen fra direktørerne for lægemiddelmyndighederne og EMA om identificering af fortrolige forretningsmæssige oplysninger og personoplysninger i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelser – udbredelse af oplysninger efter udstedelse af en markedsføringstilladelse (herefter »vejledningen om udbredelse«). For det andet tilsidesatte EMA princippet om, at der skal gives offentligheden størst mulig aktindsigt i dokumenterne, og undlod at tage hensyn til visse gældende bestemmelser. For det tredje anlagde EMA en urigtig forståelse af vejledningen om udbredelse samt af agenturets bemyndigelser og beføjelser. For det fjerde foretog EMA en urigtig anvendelse af begrebet »kontrolstrategi« og afgav i det væsentlige irrelevante og ufuldstændige oplysninger. For det femte tog EMA ikke hensyn til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standarder. For det sjette var de overstregede oplysninger offentligt tilgængelige, overstregningen heraf var uforholdsmæssig, og EMA gav ikke en tilstrækkelig begrundelse for den skade, som en udbredelse angiveligt ville medføre for BioNTechs forretningsmæssige interesser. For det syvende fremsatte EMA med urette visse antagelser om baggrunden for begæringen om aktindsigt.
40      Det første anbringendes fjerde led skal undersøges først. Dernæst undersøges anbringendets andet og femte led samlet, og efterfølgende anbringendets øvrige led.
a)      Det første anbringendes fjerde led, som i det væsentlige vedrører en urigtig anvendelse af begrebet »kontrolstrategi« og de meddelte oplysningers irrelevante og ufuldstændige karakter
41      Sagsøgeren har gjort gældende, at dennes begæring om aktindsigt ikke vedrørte dokumenter om kontrolstrategier, men SO1(a). I denne henseende er ræsonnementet i den anfægtede afgørelse, som henviser til begrebet »kontrolstrategi«, i det væsentlige behæftet med nedenstående tre fejl.
42      For det første tog EMA, idet agenturet for at begrunde afslaget på aktindsigt i de overstregede oplysninger påberåbte sig, at oplysninger om kontrolstrategier er fortrolige, fejl med hensyn til indholdet af en sådan strategi, som fastlagt i Q10-retningslinjerne om det farmaceutiske kvalitetssystem fra det internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler, og sammenstillede fejlagtigt SO1(a)-oplysningerne med en sådan strategi.
43      For det andet lod EMA, idet agenturet sammenstillede svarene på de særlige forpligtelser såsom SO1(a) med oplysninger om kontrolstrategier, hånt om forskellen mellem disse to begrebers retlige karakter. De særlige forpligtelser er nemlig underlagt et krav om offentlighed og øget åbenhed i henhold til EMA’s retningslinjer af 25. februar 2016 om den videnskabelige anvendelse og de praktiske foranstaltninger, der er nødvendige for gennemførelsen af Kommissionens forordning nr. 507/2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af forordning nr. 726/2004 på særlige vilkår (herefter »retningslinjerne om gennemførelse af forordning nr. 507/2006«).
44      For det tredje indeholdt de oplysninger, som EMA fremsendte, ingen månedlig rapport, selv om disse oplysninger var en del af SO1(a). I betragtning af omfanget af de omhandlede overstregninger gjorde de fremsendte dokumenter det desuden ikke muligt at få kendskab til indholdet af svarene på SO1(a).
45      Sagsøgeren har ligeledes gjort gældende, at retten til fuld aktindsigt i de omtvistede dokumenter ikke er underlagt en begrundelsespligt og ikke afhænger af den videnskabelige indsigt hos den, der har fremsat begæringen, hvilket EMA så bort fra i den anfægtede afgørelse.
46      EMA har, støttet af intervenienterne, bestridt sagsøgerens argumentation.
1)      Genstanden for begæringen om aktindsigt og manglende fremsendelse af de månedlige rapporter
47      Hvad i første række angår genstanden for begæringen om aktindsigt fremgår det af den e-mail, som sagsøgeren fremsendte til EMA den 2. marts 2022, at denne med sin oprindelige begæring om aktindsigt ønskede at modtage BioNTechs svar på SO1(a). Sagsøgeren havde i denne forbindelse henvist til s. 5 i evalueringsrapporten af 14. oktober 2021 og indsat et hyperlink til nævnte dokument. På den pågældende s. 5 var der udelukkende nævnt en rapport, som blev fremsendt den 2. august 2021, uden nogen henvisning i øvrigt til månedlige rapporter vedrørende SO1(a).
48      EMA har i retsmødet oplyst, at agenturet ikke havde fremsendt de månedlige SO1(a)-rapporter til sagsøgeren, selv om de pågældende dokumenter forelå, med den begrundelse, at de tydeligvis ikke var en del af begæringen om aktindsigt.
49      Det skal i denne henseende konstateres, at mens der på s. 5 i evalueringsrapporten af 14. oktober 2021 de facto ikke var nogen henvisning til månedlige rapporter, fremgik det derimod klart af s. 11 i samme dokument, som sagsøgeren ligeledes havde adgang til, at sådanne rapporter var blevet fremlagt for EMA.
50      Under alle omstændigheder må sagsøgeren have været bekendt med, at de månedlige SO1(a)-rapporter fandtes, da EMA første gang fremsendte de omtvistede dokumenter den 29. april 2022. Disse månedlige rapporter var nemlig udtrykkelig nævnt allerede på s. 2 i det første af disse dokumenter.
51      I sin e-mail af 4. maj 2022, som supplerede e-mail af 8. april 2022 (herefter under ét »den genfremsatte begæring«), anfægtede sagsøgeren imidlertid ikke EMA’s identificering af de omtvistede dokumenter som svar på dennes oprindelige begæring om aktindsigt.
52      Som det fremgår af ordlyden af 13. betragtning til forordning nr. 1049/2001, er der imidlertid fastsat en administrativ procedure med to faser med yderligere mulighed for domstolsprøvelse eller klage til Den Europæiske Ombudsmand for at sikre, at retten til aktindsigt i Den Europæiske Unions institutioners dokumenter fuldt ud respekteres. Det følger ligeledes af retspraksis, at artikel 7 og 8 i forordning nr. 1049/2001 indeholder en totrinsprocedure, der dels har til formål at fremme en hurtig og enkel behandling af begæringer om aktindsigt i de berørte institutioners dokumenter, dels at eventuelle tvister først og fremmest løses i mindelighed (dom af 26.1.2010, Internationaler Hilfsfonds mod Kommissionen, C-362/08 P, EU:C:2010:40, præmis 53 og 54).
53      For at den i præmis 52 ovenfor omhandlede totrinsprocedure kan opfylde sit formål, skal den EU-institution eller det EU-organ, ‑kontor eller ‑agentur, der skal behandle en genfremsat begæring, kunne forlade sig på ordlyden af denne begæring for at identificere de oplysninger eller de dokumenter, som den begærende part ønsker udleveret som følge af vedtagelsen af en oprindelig begæring om aktindsigt. Det er følgelig op til enhver begærende part at sikre sig, at de dokumenter, som vedkommende har ønsket udleveret, faktisk er blevet meddelt denne som følge af den oprindelige begæring, og at fastlægge rækkevidden af sin genfremsatte begæring i overensstemmelse hermed.
54      I betragtning af dels den udtrykkelige og klare henvisning til de månedlige rapporter i de dokumenter, som blev tilstillet sagsøgeren den 29. april 2022, dels ordlyden af den genfremsatte begæring, som alene har til formål at anfægte overstregningerne i de omtvistede dokumenter, kan sagsøgeren i den foreliggende sag ikke foreholde EMA at have afgrænset sin undersøgelse til disse overstregninger i forbindelse med vedtagelsen af den anfægtede afgørelse og ikke at have tilstillet sagsøgeren de omhandlede månedlige rapporter, som ikke var nævnt heri.
55      I anden række fremgår det af de omtvistede dokumenter, at det med de deri indeholdte oplysninger specifikt tilsigtedes at give svar på SO1(a). I de to første dokumenter, der henholdsvis har overskriften »Responses to specific obligation« og »Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1«, er det udtrykkeligt angivet, at de udgør svar på SO1(a). Det tredje dokument med overskriften »Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics«, der blev fremlagt for EMA den 4. november 2021 for at underbygge BioNTechs svar på SO1(a), giver yderligere oplysninger om Comirnaty-vaccinens kvalitet, navnlig om karakteriseringen af lægemiddelstoffet og dettes struktur, og har til formål at påvise, at lægemiddelstoffet har den forventede struktur.
56      Følgelig indeholdt de omtvistede dokumenter oplysninger, der var relevante med hensyn til sagsøgerens begæring om aktindsigt, uanset omfanget af de anvendte overstregninger og de hensyn, som EMA havde anført for at begrunde disse.
57      Endvidere er antallet af overstregede oplysninger i de omtvistede dokumenter efter vedtagelsen af den berigtigende afgørelse blevet væsentligt reduceret og begrænser sig nu til visse tabeller og enkelte specifikke talangivelser. Sagsøgeren kan følgelig ikke hævde, at de omtvistede dokumenter ikke gør det muligt at få kendskab til indholdet af svarene på SO1(a).
58      Det følger af det ovenstående, at sagsøgerens argumenter om en urigtig forståelse af genstanden for begæringen om aktindsigt og om den manglende fremsendelse af de månedlige SO1(a)-rapporter skal forkastes som ugrundede.
59      Desuden skal sagsøgerens argument, hvorefter retten til fuld aktindsigt i de omtvistede dokumenter ikke er underlagt en begrundelsespligt og ikke afhænger af den videnskabelige indsigt hos den, der har fremsat begæringen, forkastes. Det fremgår nemlig ikke af den anfægtede afgørelse, at EMA afslog at give fuld aktindsigt i de omtvistede dokumenter med den begrundelse, at sagsøgeren ikke havde begrundet sin begæring. Den videnskabelige indsigt hos den, der har fremsat begæringen, påberåbes heller ikke i nævnte afgørelse. Følgelig skal dette argument under alle omstændigheder forkastes.
2)      Hvorvidt SO1(a) fejlagtigt blev sammenstillet med begrebet »kontrolstrategi«
60      Det fremgår af Q10-retningslinjerne om det farmaceutiske kvalitetssystem fra det internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler, hvortil sagsøgeren har henvist, at kontrolstrategien består af en række kontroller, der har til formål at sikre, at et produkt med den krævede kvalitet fremstilles på en ensartet måde. De kontroller, der foretages, skal være baseret på produktet og dets sammensætning samt på en forståelse af processen. Det drejer sig i denne forbindelse bl.a. om at identificere kilderne til variabilitet for at sikre, at de ikke påvirker lægemidlets kvalitet. Denne definition fremgår ligeledes af del II, afsnit 2.5, i Q8 (R2)-retningslinjerne fra det internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler af 22. juni 2017 om den farmaceutiske udvikling – trin 5, hvortil EMA har henvist i sine svarskrifter.
61      EMA redegjorde i den anfægtede afgørelse i det væsentlige for, at en effektiv kontrolstrategi, som er nødvendig for udstedelse af en markedsføringstilladelse, beror på en forståelse af lægemidlets relevante kvalitetskendetegn og den mulige indvirkning heraf på lægemidlets sikkerhed og virkning. Kontrolstrategien er således nært forbundet med testresultaterne, idet disse bidrager til udviklingen og gennemførelsen af lægemidlet. De oplysninger, der indhentes som svar på SO1(a), og som vedrører karakteriseringen af det aktive stof og Comirnaty-vaccinen, burde dermed gøre det muligt for EMA bedre at forstå, hvorledes de forskellige trin i processen til fremstilling af Comirnaty-vaccinen blev kontrolleret, og at forsikre sig om vaccinens kvalitet, således som EMA har bekræftet i retsmødet.
62      Intervenienterne har ligeledes bekræftet, at en forståelse af de relevante kvalitetskendetegn og den mulige indvirkning heraf på lægemidlets sikkerhed og virkning var strengt nødvendig for at udvikle en effektiv kontrolstrategi.
63      EMA redegjorde således for, at de oplysninger, der var overstreget i de omtvistede dokumenter, og som vedrørte karakteriseringen af det aktive stof og det færdige produkt samt forsøgsmetoder og ‑resultater i så henseende, og som der var blevet anmodet om i forbindelse med SO1(a), udgjorde bestanddele, der var uløseligt forbundet med kontrolstrategien, uden at agenturet af den grund sammenstillede samtlige disse oplysninger med selve kontrolstrategien.
64      Selv om EMA i begrundelsen for den anfægtede afgørelse henviste til, at kontrolstrategier er fortrolige, fremgår det derfor ikke af denne afgørelse, at agenturet sammenstillede svarene på SO1(a) med selve kontrolstrategien. Da en sådan sammenstilling ikke er blevet påvist i den foreliggende sag, kan sagsøgeren desuden ikke hævde, at EMA ved at foretage en sådan sammenstilling lod hånt om forskellen mellem disse to begrebers retlige karakter.
65      Henset til det ovenstående skal det første anbringendes fjerde led forkastes.
b)      Det første anbringendes andet og femte led om en tilsidesættelse af princippet om, at der skal gives offentligheden størst mulig adgang til dokumenterne, og om manglende hensyntagen til visse gældende bestemmelser, herunder WHO’s standarder
66      Sagsøgeren har gjort gældende, at EMA begik en retlig fejl ved ikke at anlægge en streng fortolkning af undtagelsen vedrørende beskyttelse af forretningsmæssige interesser og dermed ikke tage hensyn til andre gældende bestemmelser, som bekræfter kravet om at sikre øget åbenhed for så vidt angår de særlige forpligtelser. I henhold til retspraksis skal hver af disse lovtekster anvendes på en måde, der er forenelig med anvendelsen af den anden, og som således gør en sammenhængende anvendelse mulig.
67      I denne forbindelse har sagsøgeren for det første henvist til tiende betragtning til forordning nr. 507/2006, sammenholdt med nævnte forordnings artikel 8. Sagsøgeren har ligeledes henvist til retningslinjerne om gennemførelse af forordning nr. 507/2006. EMA burde for at opfylde sin rolle i henhold til denne lovtekst have offentliggjort de retlige godkendelseskriterier for mRNA-stofferne og ikke beskytte den eneste store producent på markedet uforholdsmæssigt.
68      For det andet har sagsøgeren henvist til 14., 38. og 49. betragtning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af EMA’s rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT 2022, L 20, s. 1). EMA så i denne henseende bort fra, at den omhandlede særlige forpligtelse vedrørte den vigtigste officielle medicinske modforanstaltning, som Unionen iværksatte mod covid-19.
69      For det tredje har sagsøgeren påberåbt sig bilag 3 i 74. rapport fra WHO’s ekspertudvalg for biologisk standardisering med overskriften »Evaluering af mRNA-vacciners kvalitet, sikkerhed og virkning med henblik på forebyggelse af infektionssygdomme: lovgivningsmæssige overvejelser« (herefter »WHO’s rapport om mRNA-vacciner«), hvorefter oplysninger om grundlæggende kvalitetskrav, der skal sikre lægemidlets sikkerhed, udgør oplysninger, der skal offentliggøres.
70      Under alle omstændigheder indeholdt den anfægtede afgørelse ifølge sagsøgeren ingen relevant forklaring med hensyn til, af hvilke grunde offentliggørelsen af SO1(a)-oplysningerne var til skade for BioNTechs forretningshemmeligheder, til trods for den strenge begrundelsespligt i forbindelse med anvendelse af undtagelserne i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001. Sagsøgeren har i sin besvarelse af et spørgsmål fra Retten tilføjet, at det ikke er tilstrækkeligt, at EMA i den berigtigende afgørelse har begrundet de opretholdte overstregninger med en simpel henvisning til den forældede begrundelse i den anfægtede afgørelse.
71      EMA har, støttet af intervenienterne, bestridt sagsøgerens argumenter.
1)      Indledende bemærkninger
72      Det skal erindres, at forordning nr. 1049/2001, således som det fremgår af fjerde betragtning hertil og artikel 1 heri, har til formål at give offentligheden størst mulig ret til aktindsigt i institutionernes dokumenter (dom af 28.6.2012, Kommissionen mod Éditions Odile Jacob, C-404/10 P, EU:C:2012:393, præmis 111, og af 28.6.2012, Kommissionen mod Agrofert Holding, C-477/10 P, EU:C:2012:394, præmis 53).
73      Princippet om, at der skal gives størst mulig adgang til dokumenterne, er ikke desto mindre underlagt visse begrænsninger af hensyn til offentlige og private interesser. Forordning nr. 1049/2001 og navnlig 11. betragtning til og artikel 4 i denne forordning fastsætter nemlig en undtagelsesordning, der pålægger institutionerne og kontorerne og agenturerne ikke at udbrede dokumenter i det tilfælde, hvor denne udbredelse vil skade en af disse interesser (jf. dom af 5.2.2018, Pari Pharma mod EMA, T-235/15, EU:T:2018:65, præmis 66 og den deri nævnte retspraksis).
74      For at begrunde et afslag på aktindsigt i et dokument er det i denne henseende i princippet ikke tilstrækkeligt, at dette dokument henhører under en af de i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001 nævnte handlinger eller interesser, idet den pågældende institution også skal give en forklaring på, hvorledes aktindsigt i dokumentet konkret og faktisk kunne være til skade for den interesse, som er beskyttet ved en undtagelse i denne artikel, og at risikoen for en sådan skade er rimeligt forudsigelig og ikke rent hypotetisk (jf. dom af 5.2.2018, Pari Pharma mod EMA, T-235/15, EU:T:2018:65, præmis 69 og den deri nævnte retspraksis).
75      Når dette er sagt, er det ikke nødvendigt at fastslå, at der foreligger en klar risiko for, at beskyttelsen af de berørte virksomheders forretningsmæssige interesser vil lide skade. Det er tilstrækkeligt, at den pågældende institution har givet en acceptabel forklaring på spørgsmålet om, hvordan aktindsigt i de overstregede oplysninger konkret og faktisk kunne være til skade for beskyttelsen af de berørte virksomheders forretningsmæssige interesser, og om den påståede skade kan anses for at være rimeligt forudsigelig og ikke kun af hypotetisk karakter (jf. i denne retning dom af 25.11.2020, Bronckers mod Kommissionen, T-166/19, EU:T:2020:557, præmis 58). En sådan risiko foreligger, bl.a. i tilfælde af at de dokumenter, der er begæret aktindsigt i, indeholder følsomme forretningsmæssige oplysninger vedrørende bl.a. de berørte virksomheders forretningsstrategier eller deres forretningsmæssige relationer, eller når de indeholder virksomhedsspecifikke oplysninger, der fremhæver dens ekspertise (dom af 5.2.2018, Pari Pharma mod EMA, T-235/15, EU:T:2018:65, præmis 71).
76      Det skal ligeledes bemærkes, at det følger af artikel 2, stk. 1, i forordning nr. 1049/2001, at »[e]nhver unionsborger og enhver fysisk eller juridisk person, der har bopæl eller hjemsted i en medlemsstat«, har ret til aktindsigt i institutionernes dokumenter. Heraf følger, at denne forordning har til formål at sikre alle aktindsigt i dokumenter og ikke kun aktindsigt i dokumenter vedrørende den, der fremsætter begæringen (jf. dom af 28.9.2022, Agrofert mod Parlamentet, T-174/21, EU:T:2022:586, præmis 45 og den deri nævnte retspraksis). Når med andre ord en institution beslutter at udbrede visse oplysninger, bliver disse tilgængelige ikke kun for den, der fremsætter begæringen om aktindsigt, men også for offentligheden.
77      Endelig er det, når forordning nr. 1049/2001 og andre forordninger, hvortil sagsøgeren har henvist, ikke indeholder nogen bestemmelser, som udtrykkeligt fastslår, at den ene har forrang for den anden, ikke principielt udelukket at fortolke undtagelserne i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001 i lyset af visse specifikke bestemmelser i EU-retten. I et sådant tilfælde består opgaven derfor i at sikre en anvendelse af hver af disse forordninger, der er forenelig med anvendelsen af den anden, og som således gør en sammenhængende anvendelse mulig (jf. i denne retning dom af 28.6.2012, Kommissionen mod Éditions Odile Jacob, C-404/10 P, EU:C:2012:393, præmis 110, og af 26.3.2020, Bonnafous mod Kommissionen, T-646/18, EU:T:2020:120, præmis 72 og den deri nævnte retspraksis).
78      Det er i lyset af de ovennævnte principper, at sagsøgerens argumenter skal undersøges.
2)      De retlige fejl, som sagsøgeren har påberåbt sig
79      I første række mindes om, at den berigtigende afgørelse ikke har erstattet den anfægtede afgørelse, men alene har berigtiget denne, for så vidt som visse af de overstregede oplysninger allerede burde have været udleveret på det tidspunkt, hvor den anfægtede afgørelse blev vedtaget. Det er derfor tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede afgørelse, der skal danne grundlag for vurderingen af, hvorvidt de opretholdte overstregninger er lovlige. På samme måde er de hensyn, der blev anført i den anfægtede afgørelse, og hvortil der henvises i den berigtigende afgørelse, fortsat relevante for vurderingen af disse overstregningers lovlighed.
80      Heraf følger, at den anfægtede afgørelse, som berigtiget, i modsætning til hvad sagsøgeren har gjort gældende, ikke er behæftet med en begrundelsesmangel.
81      I anden række konstaterer Retten efter at have fået indblik i den fulde version af de omtvistede dokumenter, at de oplysninger, der fortsat er overstreget i disse dokumenter, er resultater angivet i tal fra forsøg i tilknytning til karakteriseringen af det aktive stof og det færdige produkt Comirnaty samt oplysninger om de parametre, der blev anvendt til at udføre disse forsøg. Som det i det væsentlige fremgår af de konklusioner, der blev fremsat på baggrund af disse forskellige resultater, og som blev kontrolleret af EMA, og som ikke er overstreget, giver de data, der blev opnået ved hjælp af de udførte forsøg, EMA viden om karakteriseringen af mRNA-stoffet i Comirnaty-vaccinen og har til formål at påvise, at processen til fremstilling af vaccinen opfylder de kvalitetskrav, der er fastsat i EU-lovgivningen.
82      Der er således tale om oplysninger af særdeles teknisk karakter, der er opnået takket være BioNTechs knowhow, og som indgår i ansøgningen om markedsføringstilladelse for Comirnaty-vaccinen.
83      EMA forklarede i den anfægtede afgørelse, at udbredelse af de overstregede oplysninger ville gøre det muligt for konkurrerende lægemiddelvirksomheder, der anvender en lignende teknologi, og som opererer inden for samme terapeutiske område eller inden for et andet område at opnå en konkret fordel ved at spare de videnskabelige anstrengelser og de menneskelige og økonomiske ressourcer, som ville være nødvendige for deres egen udvikling af lægemidler. Denne konkrete fordel for konkurrenten ville bestå i at gøre brug af viden fra den forskning, som BioNTech har udført vedrørende karakteriseringen af Comirnaty-vaccinen og procesudviklingen, hvilket i sidste ende ville gøre det muligt uden forudgående erfaring i branchen eller med yderst begrænset erfaring meget let at fastlægge de optimale forsøgsmetoder og de kritiske kvalitetskendetegn og udvikle en kontrolstrategi for en type lægemiddel, som ikke er standard.
84      I den anfægtede afgørelse var det videre anført, at mRNA-baserede vacciner var en ny teknologi, således at der kun var lidt brancheerfaring på området og kun lidt viden om, hvilke egenskaber der var afgørende for fremstillingsprocessen, og om, hvilke forsøgsmetoder og acceptable godkendelsesintervaller der førte til et sikkert og virksomt lægemiddel. Disse oplysninger udgjorde vigtig og værdifuld knowhow for BioNTech som indehaver af markedsføringstilladelsen på særlige vilkår. Denne knowhow ville, hvis den blev offentliggjort, give BioNTechs potentielle konkurrenter en betydelig fordel, idet de ville kunne udvikle deres egne lægemidler hurtigere.
85      Retten har imidlertid allerede fastslået, at der for indehavere af data i henhold til undtagelserne i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001 gælder en beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger indeholdt i sagsakter vedrørende en ansøgning om markedsføringstilladelse, herunder oplysninger vedrørende fremstillingen af produktet og andre tekniske og industrielle specifikationer vedrørende de kvalitetsprocesser, som gennemføres med henblik på fremstillingen af det omhandlede stof (jf. i denne retning dom af 5.2.2018, PTC Therapeutics International mod EMA, T-718/15, EU:T:2018:66, præmis 65, og af 25.9.2018, Amicus Therapeutics UK og Amicus Therapeutics mod EMA, T-33/17, ikke trykt i Sml., EU:T:2018:595, præmis 56).
86      Som det fremgår af præmis 83 og 84 ovenfor, forklarede EMA desuden, at de overstregede oplysninger havde en reel økonomisk værdi, og at offentliggørelse eller anvendelse heraf ville kunne være af økonomisk værdi for andre virksomheder, navnlig i betragtning af oplysningernes innovative aspekt. Hertil kommer den konkurrencemæssige situation med hensyn til udviklingen af covid-19-vacciner.
87      I lyset af ovenstående betragtninger begrunder de omstændigheder, der redegøres for i den anfægtede afgørelse, at de omhandlede overstregede oplysninger betragtes som følsomme forretningsoplysninger og er tilstrækkelige til, at det kan konkluderes, at der foreligger en rimeligt forudsigelig og ikke rent hypotetisk risiko for, at udbredelsen af disse oplysninger vil være til skade for beskyttelsen af BioNTechs forretningsmæssige interesser (jf. i denne retning dom af 7.9.2022, Saure mod Kommissionen, T-651/21, ikke trykt i Sml., EU:T:2022:526, præmis 112 og den deri nævnte retspraksis). Dette gælder så meget desto mere, som EMA’s beslutning om at udbrede de omhandlede oplysninger, som anført i præmis 76 ovenfor, ville bevirke, at disse ville blive gjort tilgængelige ikke kun for sagsøgeren, men også for offentligheden, herunder BioNTechs konkurrenter.
88      Denne konklusion drages ikke i tvivl af de øvrige dokumenter, som sagsøgeren har henvist til, og som EMA angiveligt ikke tog hensyn til.
89      For det første fremgår det af tiende betragtning til forordning nr. 507/2006, at »[p]atienter og fagfolk i sundhedsvæsenet bør have klare oplysninger om, at [markedsføringstilladelserne på særlige vilkår] er givet på særlige vilkår«, og at »[d]et [derfor] er [...] nødvendigt, at sådanne oplysninger tydeligt fremgår af det pågældende lægemiddels produktresumé og indlægsseddel«. I samme forordnings artikel 8 foreskrives, at »[n]år der er meddelt markedsføringstilladelse på særlige vilkår for et lægemiddel i henhold til [nævnte] forordning, skal dette tydeligt angives i informationerne i produktresuméet og indlægssedlen«, og at »[p]roduktresuméet [også] skal [...] indeholde datoen for, hvornår tilladelsen på særlige vilkår skal fornyes«.
90      Tiende betragtning til forordning nr. 507/2006 henviser således til den omstændighed, at tilladelserne er givet på særlige vilkår, mens samme forordnings artikel 8 pålægger at angive, at der er blevet meddelt markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet. Som EMA med rette har gjort gældende, fremgår det ligeledes klart af ordlyden af disse bestemmelser, at den information, der skal meddeles offentligheden, vedrører den omstændighed, at markedsføringstilladelsen er givet på særlige vilkår, samt tidspunktet for, hvornår denne skal fornyes, og ikke detaljerede følsomme oplysninger såsom forsøgsmetoder og ‑resultater, der vedrører karakteriseringen af en vaccine.
91      Selv om artikel 8 i forordning nr. 507/2006 pålægger en forpligtelse til proaktivt at offentliggøre de oplysninger, som den omhandler, vedrører den desuden ikke en ordning om aktindsigt i dokumenter, som er indgivet i forbindelse med en markedsføringstilladelse, og kan dermed under ingen omstændigheder fortolkes således, at den fastsætter en særlig ordning i denne henseende (jf. i denne retning dom af 5.2.2018, PTC Therapeutics International mod EMA, T-718/15, EU:T:2018:66, præmis 51).
92      For det andet er det i retningslinjerne om gennemførelse af forordning nr. 507/2006 – som skal fortolkes i overensstemmelse med denne forordning og i sammenhæng med forordning nr. 1049/2001 – heller ikke foreskrevet, at detaljerede oplysninger om karakteriseringen af et lægemiddel skal offentliggøres. I disse retningslinjers punkt 4.4, sidste afsnit, er det blot angivet, at de særlige forpligtelser og tidsplanen for gennemførelsen heraf vil blive fastlagt klart i markedsføringstilladelsen på særlige vilkår og offentliggjort af EMA som led i den offentlige europæiske evalueringsrapport. På samme måde fastsættes i retningslinjernes punkt 4.5 en forpligtelse til øget åbenhed med hensyn til den omstændighed, at tilladelserne er givet på særlige vilkår, hvilket skal være klart angivet i produktresuméet og den medfølgende indlægsseddel. Disse forpligtelser til klart at angive, at tilladelsen er givet på særlige vilkår, og at offentliggøre de særlige forpligtelser, der pålægges, samt tidsplanen for gennemførelsen heraf, har således til formål at oplyse offentligheden om, at de foreligger, men indebærer ikke, at alle detaljerede tekniske oplysninger, som en ansøger om markedsføringstilladelse har afgivet til EMA, skal offentliggøres. I denne henseende anvendes i disse retningslinjer blot de principper, der er fastsat i artikel 8 i forordning nr. 507/2006, sammenholdt med tiende betragtning til nævnte forordning (jf. præmis 89 og 90 ovenfor).
93      For det tredje har sagsøgeren for så vidt angår forordning 2022/123 på ingen måde redegjort for, i hvilken henseende EU-lovgivers beslutning om at styrke EMA’s rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring skulle medføre en forpligtelse til at offentliggøre detaljerede oplysninger om karakteriseringen af et aktivt stof og det færdige produkt, hvilket ville være i strid med beskyttelsen af forretningsmæssige interesser i henhold til artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001.
94      I denne forbindelse er det i 14. betragtning til forordning 2022/123, hvortil sagsøgeren har henvist, blot angivet, at der bør ske en indbyrdes tilnærmelse og styrkelse af reglerne for monitorering af manglen på lægemidler og medicinsk udstyr, og at forskning i og udvikling af lægemidler med potentiale til at behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager folkesundhedsmæssige krisesituationer, bør lettes med henblik på ad strategisk vej at supplere Kommissionens indsats. Denne betragtning vedrører således ikke eventuelle forpligtelser for EMA til at offentliggøre oplysninger.
95      Det fremgår ganske vist af 38. betragtning til forordning 2022/123, at det er bydende nødvendigt at få indført solide gennemsigtighedsforanstaltninger og ‑standarder, idet disse foranstaltninger bør omfatte rettidig offentliggørelse af al relevant information om godkendte lægemidler og godkendt medicinsk udstyr og af kliniske data, herunder kliniske forsøgsprotokoller. Ligeledes fremhæves i 49. betragtning til nævnte forordning behovet for at sikre anvendelse af passende kommunikationsredskaber til proaktivt at engagere sig med offentligheden for at sikre en høj grad af gennemsigtighed.
96      Imidlertid indebærer 38. og 49. betragtning til forordning 2022/123 på ingen måde, at EMA er forpligtet til at udbrede al detaljeret information om karakteriseringen af en vaccine. Det fremgår tværtimod af artikel 10, stk. 4, andet afsnit, og artikel 17, stk. 2, andet afsnit, i forordning 2022/123, at EMA er forpligtet til at undersøge, i hvilket omfang de oplysninger, der indgives af indehavere af markedsføringstilladelser, er fortrolige forretningsoplysninger, som ikke må videregives. Denne fortrolighedsforpligtelse er fremhævet endnu mere udtrykkelig i denne forordnings artikel 34, stk. 1, som i det væsentlige fastsætter en forpligtelse for alle parter, der er involveret i anvendelsen af nævnte forordning, til at behandle de oplysninger og data, som de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at beskytte en fysisk eller juridisk persons kommercielt fortrolige oplysninger og forretningshemmeligheder.
97      For det fjerde er WHO’s rapport om mRNA-vacciner et ikke-bindende dokument, som desuden ikke har til formål at regulere spørgsmålet om adgang til vaccinedata. Rapporten har alene til formål at give vejledning om visse afgørende aspekter vedrørende fremstilling og kvalitetskontrol af mRNA-vacciner. Navnlig indeholder s. 119 i nævnte dokument, hvortil sagsøgeren har henvist i de skriftlige indlæg, ingen angivelse af karakteriseringsdatas angiveligt offentlige karakter.
98      Dels er det i indledningen til bilag 3 til WHO’s rapport om mRNA-vacciner netop fremhævet, at der på tidspunktet for udarbejdelsen af rapporten ikke forelå detaljerede oplysninger om fremstillingsmetoder, og at visse data vedrørende mRNA-vacciner ikke var offentligt tilgængelige. Dels er det i bilaget angivet, at karakteriseringen af et lægemiddel afslører vigtige oplysninger om dets struktur, effektivitet og sikkerhed og således gør det muligt at vejlede udvikling og forbedring af forsøg. Der er således tale om oplysninger, der er fremkommet gennem vaccineproducentens forskning og knowhow.
99      Følgelig gav EMA i forbindelse med vedtagelsen af den anfægtede afgørelse en acceptabel forklaring, der gjorde det muligt at påvise, at aktindsigt i de oplysninger, der var overstreget i de omtvistede dokumenter, konkret og faktisk kunne være til skade for de forretningsmæssige interesser hos indehaveren af den betingede markedsføringstilladelse for Comirnaty-vaccinen, og at risikoen for at skade disse interesser var rimeligt forudsigelig og ikke kun af hypotetisk karakter. EMA tilsidesatte herved ikke princippet om, at der skal gives offentligheden størst mulig aktindsigt i dokumenterne, og så heller ikke med urette bort fra de bestemmelser, der er omhandlet i præmis 89-98 ovenfor.
100    Det første anbringendes andet og femte led skal følgelig forkastes som ugrundede.
c)      Det første anbringendes første led om en urigtig anvendelse af vejledningen om udbredelse
101    Sagsøgeren har gjort gældende, at EMA, i betragtning af at den markedsføringstilladelse, der var udstedt for Comirnaty-vaccinen, på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede afgørelse var på særlige vilkår, ikke kunne støtte sig på vejledningen om udbredelse til at anlægge en generel formodning om fortrolighed i forhold til de oplysninger, der var overstreget i de omtvistede dokumenter, med hensyn til behovet for at beskytte BioNTechs forretningsmæssige interesser. Vejledningen om udbredelse gælder nemlig kun for almindelige markedsføringstilladelser og ikke for markedsføringstilladelser på særlige vilkår. Dette fremgår af forklaringerne i vejledningen om udbredelse, hvorefter enhver anvendelse af dette dokument på lægemidler til sjældne sygdomme er udelukket. Lægemidler til sjældne sygdomme og markedsføringstilladelser på særlige vilkår henhører imidlertid under forordning nr. 507/2006, hvilket viser, at dette dokument kun gælder for almindelige markedsføringstilladelser.
102    Sagsøgeren har videre anført, at vejledningen om udbredelse indeholder en tabel med overskriften »Structure of the Marketing Authorisation Dossier – Module 1« (Inddeling af sagsakten med henblik på markedsføringstilladelse – modul 1). Det fremgår af den del af denne tabel, som vedrører delmodul 1.5.5, at oplysninger om markedsføring på særlige vilkår af et lægemiddel kan offentliggøres (can be released – CBR).
103    EMA har, støttet af intervenienterne, bestridt sagsøgerens argumenter.
104    I den foreliggende sag skal det i første række bemærkes, at Domstolen har anerkendt, at de berørte institutioner, agenturer og kontorer kan basere deres afgørelser på de generelle formodninger, der gælder for visse kategorier af dokumenter, da sådanne generelle betragtninger må antages også at have gyldighed for begæringer om aktindsigt i dokumenter af tilsvarende karakter (dom af 1.7.2008, Sverige og Turco mod Rådet, C-39/05 P og C-52/05 P, EU:C:2008:374, præmis 50).
105    Når dette er sagt, fremgår det af den anfægtede afgørelse, at EMA nøje undersøgte indholdet af de omtvistede dokumenter og indvilgede i at udlevere visse generelle oplysninger om forsøgsmetoder i disse dokumenter. Det fremgår ligeledes af nævnte dokumenter, at de oplysninger, der fortsat er overstreget efter vedtagelsen af den berigtigende afgørelse, er spredte og præcise, og at en stor del af de tekniske oplysninger i sidste ende er blevet udleveret.
106    Sagsøgerens argument, hvorefter EMA anlagde en generel formodning om fortrolighed i den foreliggende sag, savner således grundlag i de faktiske omstændigheder.
107    I anden række er det korrekt, at EMA i den anfægtede afgørelse henviste til de principper, der er fremstillet i vejledningen om udbredelse, men formålet med denne henvisning var alene at bekræfte, at de hensyn, der var anført for at begrunde overstregningerne, og som var knyttet til artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, ligeledes var i overensstemmelse med dette dokument. Selv hvis det antages, at EMA med urette støttede sig på dette dokument, fører en sådan fejl således ikke til annullation af den anfægtede afgørelse, som først og fremmest er støttet på artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001. Argumentet er følgelig irrelevant.
108    Under alle omstændigheder fremgår det af det andet indledende afsnit i vejledningen om udbredelse, at denne finder anvendelse på begæringer om aktindsigt vedrørende lægemidler, der er godkendt i henhold til nationale procedurer, procedurer for gensidig anerkendelse samt centraliserede eller decentraliserede procedurer, uden at betingede markedsføringstilladelser er udelukket.
109    Imidlertid forudsatte markedsføringen af Comirnaty-vaccinen, således som EMA med rette har gjort gældende, nødvendigvis en tilladelse i henhold til artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), som ændret. Den omstændighed, at denne tilladelse blev givet på særlige vilkår, gør det på ingen måde muligt at lægge til grund, at der ikke er tale om en markedsføringstilladelse som omhandlet i vejledningen om udbredelse.
110    Som intervenienterne med rette har påpeget, er proceduren for udpegelse af et lægemiddel som lægemiddel til sjældne sygdomme – hvilken er udelukket fra anvendelsesområdet for vejledningen om udbredelse – desuden en særlig procedure, der er reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT 2000, L 18, s. 1). En sådan særlig procedure må ikke forveksles med proceduren for markedsføringstilladelse for et sådant lægemiddel, uanset om denne er »almindelig« eller på særlige vilkår. Den omstændighed, at lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, i lighed med Comirnaty-vaccinen kan blive omfattet af en procedure for en markedsføringstilladelse på særlige vilkår, er således uden relevans i den foreliggende sag.
111    Hvad angår sagsøgerens argument med hensyn til angivelserne i den tabel, der er vedlagt vejledningen om udbredelse som bilag, og som vedrører delmodul 1.5 med overskriften »Særlige forpligtelser for forskellige typer ansøgninger«, fremgår det af denne del af tabellen, at de omhandlede oplysninger om betingede markedsføringstilladelser »kan offentliggøres«, således som det fremgår af række 1.5.5 i nævnte tabel.
112    Når dette er sagt, indeholder modul 1 i sagsakten vedrørende ansøgningen om tilladelse, således som EMA med rette har anført, kun generelle oplysninger af administrativ karakter, således som det udtrykkeligt fremgår af overskriften hertil samt af bind 2B i EMA’s vejledning til ansøgere i forbindelse med humanmedicinske lægemidler, og navnlig af ansøgningens udformning og format. Den omstændighed, at de generelle oplysninger, der henhører under delmodul 1.5.5, kan offentliggøres, indebærer således ikke, at detaljerede oplysninger om karakteriseringen af et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår, skal offentliggøres.
113    Følgelig skal det første anbringendes første led forkastes som ugrundet.
d)      Det første anbringendes tredje led, som i det væsentlige vedrører en tilsidesættelse af vejledningen om udbredelse og EMA’s urigtige forståelse af sine bemyndigelser og beføjelser
114    Sagsøgeren har i det væsentlige gjort gældende, at EMA ved at tildele oplysninger om kontrolstrategier en generel beskyttelse som forretningshemmeligheder tilsidesatte afsnit 3.1.1 og 3.1.2 i vejledningen om udbredelse, hvori der foreskrives en øget grad af åbenhed og offentlighed med hensyn til sådanne oplysninger. Det forholder sig desto mere således, som Comirnaty-vaccinen bør være klassificeret som et bioteknologisk produkt, der er underlagt endnu strengere krav om åbenhed.
115    EMA er desuden forpligtet til at kontrollere, foreskrive og pålægge kvalitetskriterier som fastsat i bl.a. artikel 8, stk. 3, litra h), i direktiv 2001/83. Vigtige kvalitetskriterier såsom karakteriseringen af det aktive stof og det færdige produkt, navnlig for et kritisk lægemiddel, bør således offentliggøres af hensyn til retssikkerheden og god forvaltningsskik.
116    Idet EMA afslog at udbrede de SO1(a)-oplysninger, der er indeholdt i de omtvistede dokumenter, i deres helhed, støttede agenturet sig imidlertid på hemmelige og vilkårlige godkendelseskriterier og forholdt offentligheden oplysninger vedrørende Comirnaty-vaccinens kvalitet og sikkerhed. EMA handlede herved i strid med sin public service-opgave, sine bemyndigelser og sine beføjelser som reguleringsmyndighed.
117    Desuden er EMA i henhold til punkt 3.1.2 i vejledningen om udbredelse forpligtet til at give en præcis begrundelse for, hvorledes de detaljerede oplysninger om anvendte forsøgsmetoder og kriterierne med hensyn til specifikation og kvantitativ godkendelse adskiller sig fra visse monografier i Den Europæiske Farmakopé eller en anden national farmakopé, da det alene er på denne betingelse, at der kan påberåbes en forretningshemmelighed i forbindelse med almindelige tilladelser.
118    EMA har, støttet af intervenienterne, bestridt sagsøgerens argumenter.
119    I den foreliggende sag er det i første række korrekt, at det i punkt 3.1.1, andet afsnit, i vejledningen om udbredelse er angivet, at den endelige kvalitative formulering (sammensætning) af det godkendte produkt ikke udgør en fortrolig forretningsoplysning. Første afsnit i dette punkt gør det imidlertid klart, at oplysninger om den farmaceutiske udvikling, herunder detaljerede oplysninger om det aktive stof, sammensætning, fremstilling, forsøgsprocedurer og validering, principielt er fortrolige.
120    Det fremgår desuden af punkt 3.1.2, andet og fjerde afsnit, i vejledningen om udbredelse, at oplysninger om det aktive stofs struktur samt den generelle beskrivelse af de anvendte typer forsøgsmetoder og af specifikationens egnethed ikke er fortrolige forretningsoplysninger. I første og fjerde afsnit i dette punkt præciseres imidlertid, at detaljerede oplysninger om det aktive stofs syntese eller fremstilling samt om de anvendte forsøgsmetoder, specifikationen og de kvantitative godkendelseskriterier er fortrolige.
121    Som det fremgår af præmis 81 og 82 ovenfor, vedrører de detaljerede oplysninger, der fortsat er overstreget i de omtvistede dokumenter, imidlertid netop forsøgsmetoder og ‑resultater, som har at gøre med Comirnaty-vaccinens kvalitet og kvalitetskontrol, hvilket vedrører fremstillingen heraf.
122    I anden række fremgår det heller ikke af punkt 3.1.2, femte afsnit, i vejledningen om udbredelse, som vedrører bioteknologiske produkter, at al information om kvalitet og kontrolstrategi skal offentliggøres. Ifølge dette afsnit skal kun oplysninger af generel karakter betragtes som ikke-fortrolige, i modsætning til detaljerede oplysninger.
123    I tredje række indeholder punkt 3.1.2, fjerde afsnit, i vejledningen om udbredelse ganske vist en undtagelse fra den fortrolige karakter af detaljerede oplysninger om de anvendte forsøgsmetoder, når forsøgene er omfattet af specifikke monografier i Den Europæiske Farmakopé.
124    Når dette er sagt, fremhævede EMA i den anfægtede afgørelse, at den mRNA-teknologi, der blev anvendt ved fremstillingen af Comirnaty-vaccinen, var en ny teknologi, i forhold til hvilken der praktisk taget ikke var nogen brancheerfaring, hvilket sagsøgeren på ingen måde har bestridt. Forsøgsmetoderne og den strategi for kvalitetskontrol, der blev udviklet til Comirnaty-vaccinen i forbindelse med denne nye teknologi, var med andre ord uden fortilfælde og var resultatet af en knowhow, som var specifik for indehaveren af den betingede markedsføringstilladelse for denne vaccine. Som EMA har bekræftet i retsmødet, giver denne forklaring i sig selv svar på, hvorvidt de udførte forsøg allerede svarede til de fælles metoder, der er opregnet i Den Europæiske Farmakopé.
125    EMA anlagde derfor ikke med vedtagelsen af den anfægtede afgørelse en urigtig forståelse af sin egen vejledning om udbredelse.
126    I fjerde række støttede EMA sig ved at afslå at udlevere de overstregede oplysninger ikke på hemmelige og vilkårlige godkendelseskriterier i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen for Comirnaty-vaccinen. En stor del af de detaljerede SO1(a)-oplysninger i de omtvistede dokumenter blev offentliggjort, herunder præcise konklusioner vedrørende resultaterne af de forsøg, der blev udført på anmodning af EMA. Det blev ligeledes kontrolleret, at de i direktiv 2001/83 fastsatte kriterier for udstedelse af en markedsføringstilladelse for Comirnaty-vaccinen var overholdt, således som det fremgår af de mange evalueringsrapporter, der er offentliggjort på EMA’s websted.
127    Henset til det ovenstående kan sagsøgeren ikke hævde, at EMA ved at afslå at udlevere de overstregede oplysninger anlagde en urigtig forståelse af sit offentligretlige hverv, sine bemyndigelser og sine beføjelser.
128    Følgelig skal det første anbringendes tredje led forkastes som ugrundet.
e)      Det første anbringendes sjette led, hvorved det i det væsentlige gøres gældende, at de overstregede oplysninger var offentligt tilgængelige, at overstregningerne var uforholdsmæssige, og at BioNTechs forretningsmæssige interesser ikke led skade
129    Sagsøgeren har i det væsentlige gjort gældende, at ingen af de to betingelser, der er påkrævet, for at de overstregede oplysninger kan anses for at henhøre under BioNTechs »forretningshemmeligheder« – dvs. at oplysningerne ikke er offentligt tilgængelige, og at de vil være til skade for BioNTechs forretningsmæssige interesser, hvis de offentliggøres – er opfyldt.
130    I første række er de overstregede oplysninger, som vedrører kriterierne for at give tilladelse til markedsføring af Comirnaty-vaccinen, allerede offentligt tilgængelige, alene af den grund, at de i det væsentlige vedrører Comirnaty-vaccinens kvalitet, og at de er blevet forelagt EMA. Der skal her drages en parallel til området for intellektuel ejendomsret, hvor indehaveren af et patent er forpligtet til at offentliggøre detaljerede oplysninger for at opnå patentbeskyttelse. Sagsøgeren har gjort gældende, at der er mangel på viden hvad angår kvalitetskravene, og at EMA ikke desto mindre har fremhævet den sikkerhedsmæssige relevans heraf.
131    Sagsøgeren har i sine bemærkninger til interventionsindlægget dels tilføjet, at EMA’s rapport, som blev offentliggjort den 14. juli 2022, viser, at den anfægtede afgørelse er uforholdsmæssig og behæftet med retlige fejl. Dels har sagsøgeren påpeget, at en del af de oplysninger, der er overstreget i de omtvistede dokumenter, fremgår af et dokument fra Pfizer-BioNTech på 152 sider med overskriften »M3-20-Nov-2020-FDA-Query-Responses« (herefter »Pfizer-BioNTech-dokumentet«), som er tilgængeligt på internettet. Desuden bekræfter andre videnskabelige publikationer, at det overstregede indhold er offentligt tilgængeligt.
132    I anden række har sagsøgeren foreholdt EMA ikke at have redegjort for, i hvilket omfang udbredelsen af de overstregede oplysninger konkret ville kunne skade BioNTech. Den anselige indtjening, som denne virksomhed har opnået, viser imidlertid, at den muligvis aldrig kommer til at lide tab de næste 30 år. EMA burde således have fastslået, at virksomhedens forretningshemmelighed ikke længere foreligger, så meget desto mere, som kontrolstrategier i henhold til vejledningen om udbredelse ikke systematisk anses for en forretningshemmelighed.
133    EMA har, støttet af intervenienterne, bestridt sagsøgerens argumenter.
134    Indledningsvis mindes om, at under henvisning til præmis 29-36 ovenfor er sagsøgerens argumentation inden for rammerne af det foreliggende led kun relevant, for så vidt som den vedrører de oplysninger, der fortsat er overstreget efter vedtagelsen af den berigtigende afgørelse.
135    I den foreliggende sag kan i første række alene den omstændighed, at de overstregede oplysninger var blevet forelagt EMA i forbindelse med en ansøgning om en markedsføringstilladelse på særlige vilkår, ikke have til følge, at disse oplysninger automatisk skal være offentligt tilgængelige, og at artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 er blevet tilsidesat. Et sådant argument ville svare til, at nævnte artikel 4 blev gjort indholdsløs. Det samme gælder den omstændighed, at de overstregede oplysninger vedrører vaccinens kvalitet, for så vidt som disse oplysninger, ligesom i den foreliggende sag, vedrører en ny teknologi og er af forretningsmæssigt fortrolig karakter.
136    Hvad angår den parallel, der bør drages til området for intellektuel ejendomsret, har sagsøgeren ikke anført nogen præcis bestemmelse til støtte for sit argument og har ikke underbygget dette. Det samme gælder det argument, hvorefter BioNTech angiveligt har licenseret mRNA-teknologien i en lang række patenter og underpatenter. Sagsøgeren har ganske vist henvist Retten til et dokument i en fodnote, men har på ingen måde underbygget sit argument og har særligt ikke redegjort for, hvilke oplysninger det er, som BioNTech selv skulle have udbredt, i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i forordning nr. 1049/2001, og som dermed skulle være offentligt tilgængelige.
137    For så vidt angår konsekvenserne af sagsøgerens opdagelse af EMA’s rapport, som blev offentliggjort den 14. juli 2022, og af Pfizer-BioNTech-dokumentet skal der endvidere bemærkes følgende.
138    Hvad for det første angår sagsøgerens argument, hvorefter indholdet af EMA’s rapport, som blev offentliggjort den 14. juli 2022, viser, at den anfægtede afgørelse var uforholdsmæssig og behæftet med retlige fejl, skal det fastslås, at dette argument ikke er underbygget og ikke opfylder kravene om klarhed og præcision i procesreglementets artikel 76, litra d).
139    Under alle omstændigheder har EMA den 7. februar 2024 vedtaget den berigtigende afgørelse for at tage hensyn til EMA’s rapport, som blev offentliggjort den 14. juli 2022, og berigtige den menneskelige fejl, der er blevet konstateret i den anfægtede afgørelse. Den omstændighed, at EMA var forpligtet til at udlevere oplysningerne i nævnte rapport, alene af den grund, at de allerede var blevet offentliggjort, rejser imidlertid på ingen måde i sig selv tvivl om den fortrolige karakter af de oplysninger, der fortsat er overstreget i de omtvistede dokumenter.
140    For det andet fremgår det af sagsakterne, at EMA var udsat for cyberangreb i løbet af 2021, hvilket førte til, at flere dokumenter blev lækket. Desuden blev Pfizer-BioNTech-dokumentet, således som sagsøgeren har anerkendt, offentliggjort på et websted, der beskæftiger sig med »konspirationsteorier« i forbindelse med covid-19-pandemien, under en fane med overskriften »EMA leaked papers« (lækkede EMA-dokumenter). Disse omstændigheder viser, at downloadingen af Pfizer-BioNTech-dokumentet højst sandsynligt var et resultat af et cyberangreb rettet mod EMA, hvilket intervenienterne har bekræftet.
141    En uautoriseret udbredelse af et dokument kan imidlertid ikke have til følge, at et dokument, der er omfattet af en af undtagelserne i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001, gøres offentligt tilgængeligt (jf. i denne retning dom af 25.10.2013, Beninca mod Kommissionen, T-561/12, ikke trykt i Sml., EU:T:2013:558, præmis 55; jf. ligeledes i denne retning og analogt dom af 6.10.2021, Aeris Invest mod ECB, T-827/17, EU:T:2021:660, præmis 219).
142    Følgelig vil Retten, for så vidt som sagsøgeren ikke har fremlagt noget bevis, der gør det muligt at fastslå, at Pfizer-BioNTech-dokumentet blev udbredt forskriftsmæssigt, under alle omstændigheder ikke kunne støtte sig på dette dokument for at tage sagsøgerens argument til følge og således fastslå, at den anfægtede afgørelse var ulovlig, uden at det vil være fornødent at tage stilling til, hvorvidt dette dokument kan antages til realitetsbehandling.
143    Sagsøgeren kan heller ikke gøre gældende, at det påhvilede EMA selv at foretage søgninger, eller at agenturet ville have kunnet finde Pfizer-BioNTech-dokumentet, eftersom et sådant argument er irrelevant. Henset til den i præmis 141 ovenfor nævnte retspraksis ville EMA’s opdagelse af nævnte dokument nemlig ikke af den grund gøre udbredelsen af de deri indeholdte oplysninger forskriftsmæssig og ville ikke kunne forpligte EMA til at udlevere de pågældende oplysninger til sagsøgeren.
144    Sagsøgeren har i sine bemærkninger til interventionsindlægget ligeledes henvist til flere videnskabelige publikationer, der bekræfter, at det overstregede indhold er offentligt tilgængeligt. Disse dokumenter, som sagsøgeren ikke har anført i stævningen, er imidlertid blevet fremlagt på et sent stadium af retsforhandlingerne uden den mindste begrundelse for en sådan forsinkelse. I henhold til procesreglementets artikel 85, stk. 3, skal disse dokumenter således anses for at udgøre beviser, der er fremlagt for sent, og som derfor ikke kan antages til realitetsbehandling.
145    I anden række anførte EMA i den anfægtede afgørelse, således som det fremgår af præmis 99 ovenfor, relevante hensyn, der kunne begrunde anvendelse af undtagelsen i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001. I modsætning til hvad sagsøgeren har ladet forstå, kræver denne forordning på ingen måde hverken, at den skade på forretningsmæssige interesser, der påberåbes, opgøres i tal, eller at EMA undersøger markedssituationen for at sætte konkrete tal på en sådan skade. Det er nemlig tilstrækkeligt, at en sådan skade er rimeligt forudsigelig og ikke rent hypotetisk.
146    I denne forbindelse er den omsætning og den indtjening, som indehaveren af den betingede markedsføringstilladelse måtte have opnået, ikke relevant for vurderingen af, hvorvidt de overstregede oplysninger er fortrolige, da udbredelsen af sådanne oplysninger, som er følsomme oplysninger, der fremhæver den pågældende indehavers ekspertise, ville give konkurrenterne en fordel og således skade indehaverens forretningsmæssige interesser som omhandlet i den i præmis 75 ovenfor nævnte retspraksis.
147    Det følger af det ovenstående, at det første anbringendes sjette led skal forkastes som ugrundet.
f)      Det første anbringendes syvende led om EMA’s antagelser med hensyn til baggrunden for begæringen om aktindsigt
148    Sagsøgeren har gjort gældende, at EMA begik en retlig fejl i forbindelse med sin vurdering af baggrunden for begæringen om aktindsigt, idet agenturet lod begæringen indgå som led i en generel anfægtelse af Comirnaty-vaccinens sikkerhed. EMA fremsatte således irrelevante bemærkninger om sikkerheden og om opnåelsen af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår. I henhold til forordning nr. 1049/2001 er retten til aktindsigt imidlertid ikke betinget af, at den indgivne begæring er begrundet. Desuden ophørte beskyttelsen af de oplysninger, hvori der var begæret aktindsigt, som forretningshemmeligheder, fra det øjeblik ansøgningen om markedsføringstilladelse på særlige vilkår blev indgivet.
149    EMA og intervenienterne har ikke taget til genmæle over for disse argumenter.
150    Det konstateres i den foreliggende sag, at sagsøgerens argumentation hviler på den forudsætning, at EMA i forbindelse med sit afslag på at udbrede de omtvistede dokumenter i deres helhed tog hensyn til baggrunden for begæringen om aktindsigt, navnlig den omstændighed, at der blev rejst tvivl om Comirnaty-vaccinens sikkerhed.
151    Selv om det er korrekt, at EMA i den anfægtede afgørelse fremhævede, at de kvalitetsstandarder, der er foreskrevet i Unionen, skal overholdes, herunder i forbindelse med en markedsføringstilladelse på særlige vilkår, støttede agenturet sig i denne henseende på ingen måde på sådanne argumenter ved undersøgelsen af de overstregede oplysningers fortrolige karakter. Som det fremgår af de første tre sider i nævnte afgørelse, begrundede EMA nemlig sit afslag på at udbrede dokumenterne ved selve karakteren af de pågældende oplysninger og ved den skade, som udbredelsen heraf ville påføre BioNTechs forretningsmæssige interesser.
152    EMA anførte ligeledes under punkt 4 i den anfægtede afgørelse, at agenturet var klar over, at der ifølge sagsøgeren var nogle »ubekendte« med hensyn til Comirnaty-vaccinens sikkerhed og virkning. Det anførte blev imidlertid fremsat i forbindelse med vurderingen af, hvorvidt der var en mere tungtvejende offentlig interesse som omhandlet i artikel 4, stk. 2, sidste sætningsled, i forordning nr. 1049/2001, og ikke af, hvorvidt der var tale om skade på BioNTechs forretningsmæssige interesser i henhold til denne forordnings artikel 4, stk. 2, første led.
153    Da argumentet har til formål at godtgøre, at artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 er blevet tilsidesat, skal det forkastes, da det savner grundlag i de faktiske omstændigheder.
154    Henset til det ovenstående skal det første anbringendes syvende led, og følgelig det første anbringende i det hele, forkastes.
2.      Det andet anbringende om en tilsidesættelse af artikel 4, stk. 2, sidste sætningsled, i forordning nr. 1049/2001 og om, at der var en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af dokumenterne
155    Sagsøgeren har til støtte for det andet anbringende fremsat fire led. For det første anlagde EMA en urigtig fortolkning af sagsøgerens argumenter, hvorved det tilsigtedes at godtgøre, at der var en mere tungtvejende offentlig interesse. For det andet anvendte EMA et urigtigt kriterium ved vurderingen af, hvorvidt der var en mere tungtvejende offentlig interesse. For det tredje tilsidesatte EMA princippet om maksimal åbenhed, som finder anvendelse på medicinske modforanstaltninger. For det fjerde tog EMA hverken hensyn til Domstolens praksis vedrørende den offentlige interesse i laboratoriedata i forbindelse med miljøbeskyttelse eller til bestemmelserne i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (EFT 1994, L 336, s. 214, herefter »TRIPS-aftalen«), som er en del af Verdenshandelsorganisationens (WTO) aftaler, der blev undertegnet ved repræsentanter for Det Europæiske Fællesskab og efterfølgende godkendt ved Rådets afgørelse 94/800/EF af 22. december 1994 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens regi (1986-1994), for så vidt angår de områder, der hører under Fællesskabets kompetence (EFT 1994, L 336, s. 1).
a)      Det andet anbringendes første led om en urigtig fortolkning af sagsøgerens argumenter
156    Sagsøgeren har gjort gældende, at EMA i forbindelse med undersøgelsen af, hvorvidt der var en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af de omtvistede dokumenter i deres helhed, lagde en urigtig forståelse af sagsøgerens argumenter til grund ved på ikke-underbygget vis at reducere disse til nogle ubekendte med hensyn til vaccinen og til informeret samtykke fra patienterne. I sin e-mail af 4. maj 2022 henledte sagsøgeren imidlertid snarere opmærksomheden på EMA’s forholdsvis lange svartider, på, at markedsføringstilladelsen for Comirnaty-vaccinen var givet på særlige vilkår, og på, at vacciner og lægemidler mod covid-19 var klassificeret som et »globalt offentligt gode«.
157    EMA har, støttet af intervenienterne, bestridt sagsøgerens argumenter.
158    I den foreliggende sag gjorde sagsøgeren, således som det fremgår af de to sidste punktummer i sagsøgerens e-mail, der blev sendt til EMA den 8. april 2022, udtrykkeligt gældende, at der var en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af dokumenterne, idet situationen med pandemien, den omstændighed, at de fremlagte forsøg ikke var afsluttede, forekomsten af visse usikkerhedsmomenter, samt behovet for at sikre informeret patientsamtykke, blev fremhævet. Sagsøgeren lagde ligeledes vægt på, at EMA var forpligtet til at beskytte unionsborgernes sundhed.
159    I betragtning af den ordlyd, der blev anvendt i e-mailen af 8. april 2022, blev behovet for at sikre informeret patientsamtykke i en situation, der var præget af visse usikkerhedsmomenter og endnu ikke afsluttede forsøg, samt for at beskytte unionsborgernes sundhed, af EMA med rette fortolket som svarende til argumenter vedrørende beskyttelsen af en mere tungtvejende offentlig interesse.
160    Desuden har sagsøgeren inden for rammerne af stævningens andet anbringende ved flere lejligheder fremhævet behovet for at beskytte folkesundheden og sikre lægemiddelsikkerheden. Sagsøgeren har i slutningen af stævningen selv konkluderet, at folkesundheden bør prioriteres fremfor BioNTechs forretningshemmeligheder.
161    I sin e-mail af 4. maj 2022 henviste sagsøgeren derimod ikke til nogen mere tungtvejende offentlig interesse, der kunne begrunde udbredelsen af de omtvistede dokumenter i deres helhed. Sagsøgeren anfægtede nemlig først EMA’s politik om svartider med hensyn til begæringer om aktindsigt. Dernæst gjorde sagsøgeren gældende, at EMA ikke kunne støtte sig på de principper, der finder anvendelse på begæringer om aktindsigt i forbindelse med almindelige markedsføringstilladelser, for at begrænse aktindsigten i de omtvistede dokumenter, fremhævede, at det var ulovligt at give tilladelse til lægemidler på grundlag af forsøg, der ikke var afsluttet, og henviste til de skriftlige indlæg, som EMA havde indgivet i forbindelse med den sag, der gav anledning til kendelse af 8. juli 2022, Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung mod EMA (T-713/21, ikke trykt i Sml., EU:T:2022:432), som efterfølgende blev slettet af Rettens register. Ingen af disse argumenter gør det muligt at fastlægge den mere tungtvejende offentlige interesse, som sagsøgeren har til hensigt at påberåbe sig. Sagsøgeren gjorde endelig gældende, at covid-19-vacciner var et globalt offentligt gode. Et sådant argument er imidlertid for uklart og satte ikke EMA i stand til at forstå rækkevidden heraf.
162    I modsætning til hvad sagsøgeren har gjort gældende, anlagde EMA derfor ikke en urigtig fortolkning af de argumenter, som sagsøgeren havde fremført i sine e-mails af 8. april og 4. maj 2022 med henblik på at opnå aktindsigt i de omtvistede dokumenter.
163    Det andet anbringendes første led skal følgelig forkastes.
b)      Det andet anbringendes andet led om anvendelsen af et urigtigt kriterium ved vurderingen af, hvorvidt der var en mere tungtvejende offentlig interesse
164    I første række har sagsøgeren i det væsentlige gjort gældende, at EMA begik en retlig fejl, idet agenturet undersøgte det subjektive formål med sagsøgerens begæring om aktindsigt og undlod at undersøge, hvorvidt udbredelsen af oplysningerne i de omtvistede dokumenter under henvisning til deres indhold eller beskaffenhed kunne opfylde en mere tungtvejende offentlig interesse. I denne henseende burde EMA ikke have nøjedes med at undersøge de argumenter, som sagsøgeren havde fremført til støtte for sin begæring om aktindsigt, men var forpligtet til at efterprøve, om der var en mere tungtvejende offentlig interesse med hensyn til den offentlige karakter, der er uløseligt forbundet med oplysninger om en medicinsk modforanstaltning. EMA burde ligeledes have taget hensyn til, at markedsføringstilladelsen for Comirnaty-vaccinen var givet på særlige vilkår, og til de krav om åbenhed, der var forbundet hermed, samt til den omstændighed, at den almindelige procedure for aktindsigt ikke fandt anvendelse.
165    I anden række antog EMA ifølge sagsøgeren med urette, at den brede offentlighed ikke ville få mere at vide om Comirnaty-vaccinens sikkerhed og virkning, i tilfælde af at de overstregede oplysninger blev offentliggjort.
166    I tredje række har sagsøgeren gjort gældende, at oplysninger om en medicinsk modforanstaltning i sig selv bør anses for at være offentlige, i analogi med artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Unionens institutioner og organer (EUT 2006, L 264, s. 13).
167    EMA har, støttet af intervenienterne, bestridt sagsøgerens argumenter.
168    Der mindes indledningsvis om, at i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001 afslår Unionens institutioner at give aktindsigt i et dokument, hvis udbredelse ville være til skade for beskyttelsen af »en fysisk eller juridisk persons forretningsmæssige interesser, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder« (forordningens artikel 4, stk. 2, første led), medmindre der er en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af dokumentet (forordningens artikel 4, stk. 2 in fine).
169    Undtagelsesordningen i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001 bygger derfor på en afvejning af de i en given situation modstående interesser, nemlig på den ene side interesserne i udbredelsen af de omhandlede dokumenter og på den anden side de interesser, der kan lide skade af en sådan udbredelse, således at den afgørelse, der træffes som følge af en begæring om aktindsigt i dokumenterne, afhænger af spørgsmålet om, hvilken interesse der bør tillægges størst vægt i tilfældet i den foreliggende sag (jf. dom af 7.9.2023, Breyer mod REA, C-135/22 P, EU:C:2023:640, præmis 72 og den deri nævnte retspraksis).
170    Det påhviler i denne henseende den begærende part konkret at angive de omstændigheder, der udgør en mere tungtvejende offentlig interesse, der kan begrunde udbredelsen af de omhandlede dokumenter (jf. dom af 14.11.2013, LPN og Finland mod Kommissionen, C-514/11 P og C-605/11 P, EU:C:2013:738, præmis 94 og den deri nævnte retspraksis, og af 16.7.2015, ClientEarth mod Kommissionen, C-612/13 P, EU:C:2015:486, præmis 90 og den deri nævnte retspraksis). Selv om den mere tungtvejende offentlige interesse, der kan begrunde udbredelsen af et dokument, ikke nødvendigvis skal være adskilt fra de principper, der ligger bag forordning nr. 1049/2001, kan betragtninger af generel art imidlertid ikke i sig selv godtgøre, at princippet om åbenhed har nogen særligt påtrængende karakter, som vil kunne gå forud for begrundelserne for at afslå udbredelsen af de omhandlede dokumenter (jf. dom af 7.9.2023, Breyer mod REA, C-135/22 P, EU:C:2023:640, præmis 75 og den deri nævnte retspraksis).
171    Med andre ord skal den person, som ønsker at modsætte sig en begrundelse for afslag på aktindsigt, dels gøre gældende, at der foreligger en offentlig interesse, der kan gå forud for denne begrundelse, dels præcist godtgøre, at udbredelsen af de pågældende dokumenter i det foreliggende tilfælde konkret ville bidrage til at sikre beskyttelsen af denne offentlige interesse i et sådant omfang, at princippet om gennemsigtighed går forud for beskyttelsen af de interesser, der har begrundet afslaget på udbredelse, dvs. i det foreliggende tilfælde beskyttelsen af de forretningsmæssige interesser hos indehaveren af markedsføringstilladelsen på særlige vilkår (jf. i denne retning og analogt dom af 9.10.2018, Erdősi Galcsikné mod Kommissionen, T-632/17, ikke trykt i Sml., EU:T:2018:664, præmis 41).
172    Selv om det i første række er korrekt, at det tilkommer den begærende part konkret at angive de omstændigheder, der kan begrunde udbredelsen af præcise oplysninger, kan et sådant krav dermed ikke fortolkes således, at det indebærer, at den begærende part skal begrunde sin begæring om aktindsigt, dvs. i sin begæring angive, af hvilke hensyn eller grunde den pågældende fremsætter en sådan begæring (jf. i denne retning dom af 5.10.2022, Múka mod Kommissionen, T-214/21, ikke trykt i Sml., EU:T:2022:607, præmis 66). Det følger tværtimod af dette krav, at det i den foreliggende sag ikke tilkom EMA af egen drift at undersøge ethvert forhold, der kunne have begrundet, at der var en mere tungtvejende offentlig interesse, uafhængigt af, hvad sagsøgeren måtte have anført.
173    Det fremgår endvidere af den anfægtede afgørelses afsnit 4, at EMA undersøgte, om der var en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af de overstregede oplysninger med hensyn til behovet for at sikre Comirnaty-vaccinens sikkerhed og informeret patientoplysning. Som det fremgår af præmis 162 ovenfor, drejer det sig om de specifikke argumenter, som sagsøgeren fremførte i den genfremsatte begæring med henblik på at godtgøre, at der var en sådan interesse. EMA undersøgte derfor i henhold til den faste retspraksis, der mindes om i præmis 170 og 171 ovenfor, de argumenter, som sagsøgeren havde fremført, og støttede på ingen måde sit svar på et eventuelt subjektivt formål, som sagsøgeren måtte forfølge.
174    Hvad i anden række angår EMA’s argument, hvorefter den brede offentlighed ikke ville få mere at vide om Comirnaty-vaccinens sikkerhed og virkning, i tilfælde af at de overstregede oplysninger blev offentliggjort, skal det erindres, at dette svar vedrører sagsøgerens udtrykkelige argumenter med hensyn til behovet for at sikre informeret patientsamtykke i en situation, der var præget af visse usikkerhedsmomenter og endnu ikke afsluttede forsøg, samt for at beskytte unionsborgernes sundhed.
175    Der er i denne forbindelse ingen tvivl om, at informeret patientoplysning og behovet for at sikre vacciner, der er sikre og af høj kvalitet, henhører under den offentlige interesse. Sagsøgeren har imidlertid på ingen måde redegjort detaljeret for, i hvilken henseende EMA’s svar er behæftet med en fejl med hensyn til dennes argumenter. Navnlig har sagsøgeren på ingen måde angivet, i hvilken henseende EMA’s delvise udbredelse af de omtvistede dokumenter ikke i tilstrækkelig grad gjorde det muligt at sikre disse interesser, til trods for at omfanget af offentliggjorte oplysninger allerede var stort, at de konklusioner, der var blevet draget på grundlag af disse oplysninger med hensyn til SO1(a), var blevet offentliggjort, at de oplysninger, der fortsat var overstreget, var forholdsvis begrænsede, præcise og tekniske, og at EMA efter afvejningen af BioNTechs specifikke forretningsmæssige interesser, som skulle beskyttes ved ikke at udbrede de pågældende oplysninger, og den almene interesse i, at oplysningerne blev gjort tilgængelige, i den anfægtede afgørelse havde redegjort for, at udbredelse af oplysningerne udelukkende ville være til gavn for BioNTechs direkte konkurrenter.
176    I tredje række har sagsøgeren ikke redegjort for, af hvilke grunde oplysninger om en medicinsk modforanstaltning i sig selv bør anses for at være offentlige, i analogi med artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 1367/2006. Da dette argument ikke er underbygget, skal det forkastes.
177    Det andet anbringendes andet led skal følgelig forkastes som ugrundet.
c)      Det andet anbringendes tredje led om en tilsidesættelse af princippet om åbenhed, som finder anvendelse på medicinske modforanstaltninger
178    Sagsøgeren har gjort gældende, at EMA i den anfægtede afgørelse tilsidesatte det princip om maksimal åbenhed, der gælder på området for medicinske modforanstaltninger. EMA så bort fra SO1(a)’s retlige karakter, som var forbundet med den omstændighed, at markedsføringstilladelsen for Comirnaty-vaccinen blev givet på særlige vilkår, og fra den særlige rolle, som forordning 2022/123 pålægger i forbindelse med foranstaltninger, der har til formål at beskytte sundhedssikkerheden på verdensplan i tilfælde af en sundhedsmæssig krisesituation. I denne henseende var Comirnaty-vaccinen blevet anført øverst på »listen over kritiske lægemidler til folkesundhedsmæssige krisesituationer i forbindelse med covid-19«. EMA spiller en kritisk rolle med hensyn til forsyningssikkerhed og kvalitet, hvilket ligeledes forpligter agenturet til at udvise øget åbenhed, således som det fremgår af forordning nr. 507/2006 og forordning 2022/123. EMA begik således en retlig fejl, idet agenturet undersøgte irrelevante forhold med hensyn til vaccinens sikkerhed, alt imens det opretholdt overstregningerne, overvejende i henhold til de administrative regler for almindelige lægemidler.
179    EMA har, støttet af intervenienterne, bestridt sagsøgerens argumenter.
180    Det konstateres i den foreliggende sag, at sagsøgerens argumenter med hensyn til situationen med covid-19-pandemien, den omstændighed, at markedsføringstilladelsen blev givet på særlige vilkår, EMA’s kritiske rolle samt kvalificeringen af Comirnaty-vaccinen som medicinsk modforanstaltning, således som de er fremført i stævningen, i det væsentlige vedrører et generelt krav om åbenhed, som gælder for de omtvistede dokumenter.
181    I denne forbindelse begik EMA, således som det fremgår af undersøgelsen af det andet anbringendes første led ovenfor, ingen fejl, idet agenturet undersøgte, hvorvidt der var en mere tungtvejende offentlig interesse, på grundlag af behovet for at sikre informeret patientsamtykke og for at beskytte unionsborgernes sundhed, med hensyn til de argumenter, som sagsøgeren havde fremført i den genfremsatte begæring. Det kan derfor ikke foreholdes EMA ikke derudover at have undersøgt de argumenter, som sagsøgeren har fremført i stævningen, og som vedrører princippet om åbenhed i sig selv.
182    Det er således for fuldstændighedens skyld, at Retten, såfremt det måtte blive lagt til grund, at EMA burde have taget hensyn til princippet om åbenhed i sig selv, herefter undersøger de argumenter fra sagsøgerens side, der er nævnt i præmis 180 ovenfor.
183    Der mindes i denne henseende om, at den tungtvejende offentlige interesse, som er omhandlet i artikel 4, stk. 2, sidste sætningsled, i forordning nr. 1049/2001, i betragtning af hvilken dokumenter skal udbredes i henhold til nævnte bestemmelse, må holdes adskilt fra princippet om åbenhed. Når dette er sagt, indebærer den omstændighed, at den person, som begærer aktindsigt, ikke påberåber sig offentlige interesser, der adskiller sig fra princippet om åbenhed, ikke automatisk, at det ikke er nødvendigt at foretage en afvejning af de implicerede interesser. Anvendelsen af det nævnte princip kan nemlig i betragtning af de særlige omstændigheder i sagen have en så påtrængende karakter, at behovet for en beskyttelse af de omtvistede dokumenter må vige herfor (dom af 12.9.2007, API mod Kommissionen, T-36/04, EU:T:2007:258, præmis 97).
184    Det er følgelig kun, når de særlige omstændigheder i sagen har en særligt påtrængende karakter, at princippet om åbenhed kan udgøre en mere tungtvejende offentlig interesse, som behovet for en beskyttelse af virksomhedernes forretningsmæssige interesser må vige for, og som således kan begrunde udbredelsen af de oplysninger, som i den foreliggende sag er overstreget, i henhold til artikel 4, stk. 2 in fine, i forordning nr. 1049/2001 (dom af 25.3.2015, Sea Handling mod Kommissionen, T-456/13, ikke trykt i Sml., EU:T:2015:185, præmis 101).
185    For så vidt angår lægemidler såsom Comirnaty-vaccinen, der er blevet udviklet i den ekstraordinære situation med covid-19-pandemien, har offentligheden en klar interesse i at blive informeret om de væsentlige aspekter af EMA’s tiltag med hensyn til udstedelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår. Forekomsten af denne offentlige interesse forpligter imidlertid ikke EMA til på grundlag af forordning nr. 1049/2001 at give almindelig adgang til enhver detaljeret oplysning, der er indhentet hos indehaveren af markedsføringstilladelsen på særlige vilkår i forbindelse med en sådan procedure.
186    En sådan almindelig adgang ville nemlig kunne bringe den ligevægt, som EU-lovgiver har haft til hensigt at sikre i forordning nr. 507/2006, sammenholdt med forordning nr. 726/2004, mellem forpligtelsen for en ansøger om markedsføringstilladelse til at meddele EMA følsomme forretningsmæssige oplysninger, og den garanti for forstærket beskyttelse, der i henhold til tavshedspligten i relation til forretningshemmeligheder er forbundet med de oplysninger, der således tilstilles EMA, i fare.
187    Som EMA og intervenienterne har gjort gældende, har EMA desuden i den særlige situation med covid-19-pandemien offentliggjort et stort antal oplysninger om Comirnaty-vaccinen, herunder regelmæssige foreløbige evalueringer og sikkerhedsorienteringer (safety updates), hvilket sagsøgeren ikke har bestridt. Der er således allerede blevet vedtaget foranstaltninger til sikring af en høj grad af åbenhed for så vidt angår denne vaccine, herunder for så vidt angår dens kvalitet, netop i betragtning af den ekstraordinære situation, hvori markedsføringstilladelsen på særlige vilkår blev udstedt for den pågældende vaccine.
188    Endvidere var EMA i betragtning af de overstregede oplysningers præcise og tekniske karakter ude af stand til at give et sammendrag heraf i en form, der ville have kunnet imødekomme sagsøgerens begæring om aktindsigt. Selv om flere tabeller med forsøgsresultater og visse forklaringer fortsat er overstreget i de omtvistede dokumenter, blev de konklusioner, der blev draget på grundlag af disse resultater, og som efterfølgende blev kontrolleret af EMA, ikke desto mindre offentliggjort. Offentligheden kan således få adgang til disse konklusioner i lyset af forklaringerne til SO1(a) i EMA’s offentlige evalueringsrapporter om Comirnaty-vaccinen, navnlig den i præmis 4 ovenfor omhandlede rapport, for at forsikre sig om, at de oplysninger, som EMA havde anmodet om, faktisk blev fremsendt til agenturet.
189    I stævningen har sagsøgeren imidlertid ikke fremført nogen præcise argumenter, der gør det muligt at forstå, hvorfor princippet om åbenhed – til trods for de særforanstaltninger med hensyn til offentliggørelse, som EMA vedtog i forbindelse med covid-19-pandemien i almindelighed, og offentliggørelsen i den foreliggende sag af de konklusioner, der blev draget på grundlag af de præcise oplysninger, som var overstreget – i sig selv burde have haft forrang for beskyttelsen af BioNTechs forretningsmæssige interesser og ført til udlevering af samtlige disse oplysninger.
190    Det skal tilføjes, at generelle betragtninger om beskyttelsen af den menneskelige sundhed heller ikke er tilstrækkelige til at godtgøre, at princippet om åbenhed i den foreliggende sag har nogen særligt påtrængende karakter, som ville kunne gå forud for begrundelserne for at afslå udbredelsen af de omhandlede dokumenter (jf. i denne retning og analogt dom af 14.11.2013, LPN og Finland mod Kommissionen, C-514/11 P og C-605/11 P, EU:C:2013:738, præmis 93, og af 16.7.2015, ClientEarth mod Kommissionen, C-612/13 P, EU:C:2015:486, præmis 93).
191    Sagsøgeren har følgelig ikke godtgjort, at behovet for at sikre åbenhed i den foreliggende sag udgjorde en mere tungtvejende offentlig interesse som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, der kunne begrunde udbredelsen af de omhandlede detaljerede oplysninger.
192    Desuden tildeler forordning 2022/123 ganske vist EMA en særlig rolle med henblik på at beskytte sundhedssikkerheden på verdensplan i tilfælde af en sundhedsmæssig krisesituation, men den rejser på ingen måde tvivl om de principper, der er fastsat i forordning nr. 1049/2001, eller om behovet for at beskytte de forretningsmæssige interesser hos indehaverne af en markedsføringstilladelse. Tværtimod fremhæves denne beskyttelse, således som det fremgår af præmis 96 ovenfor, i artikel 17 i forordning 2022/123. Fortroligheden af de oplysninger, der meddeles EMA, bekræftes ligeledes på ny udtrykkeligt i sidstnævnte forordnings artikel 34, som fastsætter, at alle involverede parter skal behandle de oplysninger og data, som de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at beskytte en fysisk eller juridisk persons kommercielt fortrolige oplysninger og forretningshemmeligheder, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder.
193    Som det fremgår af præmis 89-91 ovenfor, følger der heller ingen forpligtelse til øget åbenhed af forordning nr. 507/2006.
194    Følgelig skal det andet anbringendes tredje led forkastes som ugrundet.
d)      Det andet anbringendes fjerde led om manglende hensyntagen til Domstolens praksis vedrørende den offentlige interesse i laboratoriedata i forbindelse med miljøbeskyttelse og til bestemmelserne i TRIPS-aftalen
195    Sagsøgeren er af den opfattelse, at der skal tages hensyn til Domstolens praksis vedrørende den offentlige interesse i laboratoriedata i forbindelse med miljøbeskyttelse, som er meget nært forbundet med sundhedsområdet og med lægemiddelsikkerhed inden for rammerne af den tilgang, der benævnes »One Health«. Sagsøgeren har gjort gældende, at i henhold til Domstolens praksis tillader TRIPS-aftalen udbredelse af oplysninger, der er fremlagt af en ansøger af en markedsføringsgodkendelse til et lægemiddel eller et kemisk stof, når dette er nødvendigt for at beskytte offentligheden.
196    I betragtning af SO1(a)’s karakter og på baggrund af WHO’s standarder for mRNA-teknologien indebærer dette i den sammenhæng, hvori den foreliggende sag indgår, at udbredelsen af kvalitetsrelaterede oplysninger definitivt er nødvendig for at beskytte offentligheden.
197    EMA har, støttet af intervenienterne, bestridt sagsøgerens argumenter.
198    Det skal i den foreliggende sag noteres, at sagsøgeren i den genfremsatte begæring ikke påberåbte sig de argumenter, som denne nu har fremført til støtte for det andet anbringendes fjerde led med henblik på at godtgøre, at der er en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af dokumenterne. I betragtning af den i præmis 170 ovenfor nævnte retspraksis, som pålægger den, der fremsætter en begæring om aktindsigt, konkret at angive de omstændigheder, der kan begrunde udbredelsen af de omhandlede præcise oplysninger, kan det ikke foreholdes EMA ikke at have taget hensyn til sådanne argumenter ved sin vurdering af, hvorvidt der var en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af dokumenterne.
199    Det er under alle omstændigheder korrekt, at ifølge den eneste dom, hvortil der henvises i stævningen, tillader TRIPS-aftalens artikel 39, stk. 3, udbredelse af oplysninger, der er fremlagt af en ansøger af en markedsføringsgodkendelse til et lægemiddel eller et kemisk stof, når dette er nødvendigt for at beskytte offentligheden (dom af 23.11.2016, Bayer CropScience og Stichting De Bijenstichting, C-442/14, EU:C:2016:890, præmis 98). Den omstændighed, at der kan bevilges udbredelse, når dette er nødvendigt for at beskytte offentligheden, fritager imidlertid ikke ansøgeren for den byrde, der påhviler denne med hensyn til at bevise, at der foreligger en sådan nødvendighed.
200    Sagsøgeren har i denne forbindelse på ny henvist til WHO’s standarder for mRNA-teknologien og til den sammenhæng, hvori den foreliggende sag indgår, for at godtgøre, at de oplysninger, hvori der er begæret aktindsigt, og som vedrører Comirnaty-vaccinens kvalitet og sikkerhed, bør udbredes for at beskytte offentligheden. Denne uklare og generelle argumentation gør det imidlertid ikke muligt at godtgøre, hvorfor den delvise udbredelse af de omtvistede dokumenter, i modsætning til hvad EMA anførte i den anfægtede afgørelse, ikke konkret var tilstrækkelig til at sikre informeret patientoplysning og beskytte folkesundheden. Som det fremgår af præmis 187 ovenfor, offentliggjorde EMA desuden oplysninger om Comirnaty-vaccinens sikkerhed og virkning, hvilket sagsøgeren ikke har bestridt.
201    Desuden er sagsøgerens argumenter om, at der i WHO’s standarder for mRNA-teknologien er øgede krav med hensyn til offentliggørelse, blevet forkastet i præmis 97 og 98 ovenfor. Hvad angår den omstændighed, at de overstregede oplysninger vedrører en særlig forpligtelse, fremgår det af præmis 174 og 186 ovenfor, at dette argument heller ikke kan tiltrædes.
202    Følgelig er det andet anbringendes fjerde led ugrundet og skal forkastes, ligesom det andet anbringende skal forkastes i det hele.
203    Det følger af alt det ovenstående dels, at det er ufornødent at træffe afgørelse om påstanden om annullation af den anfægtede afgørelse, for så vidt som den vedrører de oplysninger, der er blevet udleveret efter berigtigelse, dels at EMA i øvrigt bør frifindes.
V.      Sagsomkostninger
204    I henhold til procesreglementets artikel 134, stk. 1, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom.
205    I henhold til procesreglementets artikel 135, stk. 2, kan Retten endvidere pålægge endog en vindende part helt eller delvist at betale sagsomkostningerne, såfremt det synes berettiget, henset til denne parts forhold, også forud for sagsanlægget, og navnlig såfremt denne har påført modparten udgifter, som Retten finder, er påført unødvendigt eller af ond vilje. I henhold til procesreglementets artikel 137 er Retten desuden frit stillet i sin afgørelse om sagsomkostninger, hvis den finder, at der ikke er anledning til at træffe afgørelse i sagen.
206    I den foreliggende sag har EMA, efter at sagsøgeren selv har opdaget visse oplysninger, under sagens behandling anerkendt, at agenturet havde begået en fejl i den anfægtede afgørelse ved at overstrege visse oplysninger, der imidlertid allerede var blevet offentliggjort i henhold til forordning nr. 1049/2001. Denne adfærd fra EMA’s side, som først har berigtiget den anfægtede afgørelse mere end 18 måneder efter vedtagelsen heraf, vidner om en mangel på agtpågivenhed i forbindelse med behandlingen af sagsøgerens sag.
207    Endvidere har berigtigelsen af en sådan fejl gennem vedtagelsen af den berigtigende afgørelse ført til, at sagsøgeren har måttet indgive supplerende bemærkninger. Af disse grunde finder Retten, at der vil ske en rimelig fordeling af sagsomkostningerne ved, at EMA tilpligtes at bære sine egne omkostninger og at betale halvdelen af de omkostninger, som sagsøgeren har afholdt.
208    I henhold til procesreglementets artikel 138, stk. 3, kan Retten desuden træffe afgørelse om, at andre intervenienter end de i denne artikels stk. 1 og 2 nævnte skal bære deres egne omkostninger. I den foreliggende sag bestemmes det, at intervenienterne hver skal bære deres egne omkostninger.
På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
RETTEN (Fjerde Udvidede Afdeling):
1)      Det er ufornødent at træffe afgørelse i sagen, for så vidt som den vedrører de oplysninger, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) udleverede efter vedtagelsen af den berigtigende afgørelse, der er indeholdt i EMA’s skrivelse af 7. februar 2024 med referencenr. EMA/55289/2024.
2)      I øvrigt frifindes EMA.
3)      EMA bærer sine egne omkostninger og betaler halvdelen af de omkostninger, som SD har afholdt.
4)      SD bærer halvdelen af sine egne omkostninger.
5)      BioNTech SE, BioNTech Manufacturing GmbH og BioNTech Manufacturing Marburg GmbH bærer hver deres egne omkostninger.
da Silva Passos
Schwarcz
Półtorak
Reine
Pynnä
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 19. november 2025.
Underskrifter
Indhold
I. Tvistens baggrund
II. De faktiske omstændigheder efter søgsmålets anlæggelse
III. Parternes påstande
IV. Retlige bemærkninger
A. Formaliteten
1. Hvorvidt søgsmålsfristerne er overholdt
2. Søgsmålets genstand efter vedtagelsen af den berigtigende afgørelse
B. Realiteten
1. Det første anbringende om en tilsidesættelse af artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001
a) Det første anbringendes fjerde led, som i det væsentlige vedrører en urigtig anvendelse af begrebet »kontrolstrategi« og de meddelte oplysningers irrelevante og ufuldstændige karakter
1) Genstanden for begæringen om aktindsigt og manglende fremsendelse af de månedlige rapporter
2) Hvorvidt SO1(a) fejlagtigt blev sammenstillet med begrebet »kontrolstrategi«
b) Det første anbringendes andet og femte led om en tilsidesættelse af princippet om, at der skal gives offentligheden størst mulig adgang til dokumenterne, og om manglende hensyntagen til visse gældende bestemmelser, herunder WHO’s standarder
1) Indledende bemærkninger
2) De retlige fejl, som sagsøgeren har påberåbt sig
c) Det første anbringendes første led om en urigtig anvendelse af vejledningen om udbredelse
d) Det første anbringendes tredje led, som i det væsentlige vedrører en tilsidesættelse af vejledningen om udbredelse og EMA’s urigtige forståelse af sine bemyndigelser og beføjelser
e) Det første anbringendes sjette led, hvorved det i det væsentlige gøres gældende, at de overstregede oplysninger var offentligt tilgængelige, at overstregningerne var uforholdsmæssige, og at BioNTechs forretningsmæssige interesser ikke led skade
f) Det første anbringendes syvende led om EMA’s antagelser med hensyn til baggrunden for begæringen om aktindsigt
2. Det andet anbringende om en tilsidesættelse af artikel 4, stk. 2, sidste sætningsled, i forordning nr. 1049/2001 og om, at der var en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af dokumenterne
a) Det andet anbringendes første led om en urigtig fortolkning af sagsøgerens argumenter
b) Det andet anbringendes andet led om anvendelsen af et urigtigt kriterium ved vurderingen af, hvorvidt der var en mere tungtvejende offentlig interesse
c) Det andet anbringendes tredje led om en tilsidesættelse af princippet om åbenhed, som finder anvendelse på medicinske modforanstaltninger
d) Det andet anbringendes fjerde led om manglende hensyntagen til Domstolens praksis vedrørende den offentlige interesse i laboratoriedata i forbindelse med miljøbeskyttelse og til bestemmelserne i TRIPS-aftalen
V. Sagsomkostninger
*      Processprog: tysk.