STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
NICHOLASE EMILIOUA
přednesené dne 23. dubna 2026(1)
Věc C‑456/24
Halozyme, Inc.
proti
Úřadu průmyslového vlastnictví
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Nejvyšší správní soud (Česká republika)]
„ Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 1 písm. b) – Definice pojmu ‚výrobek‘ – Účinná látka – Směrnice 2001/83/ES – Rozhodnutí o registraci – Článek 1 body 3a a 3b – Účinná látka – Pomocná látka“
I.      Úvod
1.        Projednávaná žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Nejvyšší správní soud (Česká republika), dává Soudnímu dvoru příležitost znovu se zabývat komplexním režimem udělování dodatkových ochranných osvědčení (dále jen „DOO“), jak je stanoven nařízením (ES) č. 469/2009 (dále jen „nařízení o DOO“)(2).
2.        Je třeba připomenout, že DOO představují práva duševního vlastnictví sui generis, jejichž účelem je alespoň částečně kompenzovat faktickou ztrátu patentové ochrany způsobenou
vlivem
doby potřebné k získání registrace. Za tímto účelem lze jejich prostřednictvím prodloužit ochranu poskytovanou patentem až o pět let pro určité patentem chráněné látky, které fungují jako účinné látky léčivých přípravků, jejichž uvedení na trh bylo povoleno alespoň v jednom členském státě(3).
3.        V projednávané věci Halozyme, Inc., farmaceutická společnost se sídlem ve Spojených státech, požádala Úřad průmyslového vlastnictví (Česká republika) o udělení takového DOO pro kombinaci látek tvořících součást léčivého přípravku s názvem „Herceptin SC“. Když tento úřad žádost o udělení požadovaného DOO zamítl, spor nakonec dospěl až k předkládajícímu soudu.
4.        V této souvislosti nyní předkládající soud žádá o objasnění výkladu některých ustanovení nařízení o DOO, zejména jeho čl. 1 písm. b) a čl. 3 písm. a). Článek
1 písm. b) definuje „výrobek“, který splňuje podmínky pro udělení DOO, jako „účinnou látku nebo kombinaci účinných látek léčivého přípravku“, zatímco čl. 3 písm. a) podmiňuje udělení DOO tím, že je dotčený výrobek „chráněn platným základním patentem“.
5.        Na žádost Soudního dvora se toto stanovisko zaměří na otázky předkládajícího soudu v rozsahu, v němž se týkají čl. 1 písm. b) nařízení o DOO. Ústřední otázkou je, zda skutečnost, že je v příslušném rozhodnutí o registraci jedna z látek, pro kterou společnost Halozyme žádá o ochranu, klasifikována jako „pomocná látka“, tj.
neúčinná složka léčivého přípravku, nutně vylučuje, aby byla tato látka považována za „účinnou látku“ ve smyslu čl. 1 písm. b), a mohla tak splňovat podmínky pro udělení
DOO.
6.        Přestože již měl Soudní dvůr příležitost vyložit čl. 1 písm. b), touto konkrétní otázkou se dosud výslovně nezabýval(4). Vzhledem k neexistenci jasných
vodítek se na vnitrostátní úrovni objevily rozdílné přístupy. Jak ukazuje projednávaná věc, žádosti společnosti Halozyme týkající se téže látky vedly v různých členských státech k odlišným výsledkům. Tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce proto Soudnímu dvoru poskytuje vhodnou příležitost objasnit a v případě potřeby dále rozvinout svou judikaturu v této oblasti.
II.    Právní rámec
A.      Nařízení o DOO
7.        Článek 1 nařízení o DOO, nadepsaný „Definice“, zní:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)      ‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí nebo zvířat a jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí lidí nebo zvířat;
b)      ‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;
[…]“
8.        Článek 3 tohoto nařízení stanoví:
„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:
a)      je výrobek chráněn platným základním patentem;
b)      byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi 2001/83/ES, popřípadě 2001/82/ES;
c)      výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;
d)      je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
9.        Článek 8 nařízení o DOO zní:
„1.      Žádost o osvědčení obsahuje:
a)      žádost o vydání osvědčení […]
b)      kopii rozhodnutí o registraci podle čl. 3 písm. b), ve kterém je výrobek identifikován, obsahující zejména číslo a datum registrace a souhrn údajů o výrobku podle článku 11 směrnice 2001/83/ES nebo článku 14 směrnice 2001/82/ES;
[…]“
B.      Směrnice 2001/83/ES
10.      Článek 1 směrnice 2001/83/ES (dále jen „směrnice o léčivých přípravcích“)(5) stanoví:
„Pro účely této směrnice se rozumí:
[…]
3a.      Účinnou látkou:
Jakákoliv látka nebo směs látek, která je určena k použití při výrobě léčivého přípravku a která se poté, co je při této výrobě použita, stane účinnou složkou tohoto přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického či metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy.
3b.      Pomocnou látkou:
Jakákoli složka léčivého přípravku jiná než účinná látka nebo obalový materiál.
[…]“
III. Skutkový rámec a předběžné otázky
11.      Společnost Halozyme, stěžovatelka v původním řízení, je majitelkou evropského patentu EP 2 163 643 s názvem „Rozpustný hyaluronidázový glykoprotein (sHASEGP), způsob jeho přípravy, použití a farmaceutické kompozice, které ho obsahují“, jenž byl validován mimo jiné v České republice(6) (dále jen „základní patent“).
12.      Tento patent se vztahuje na vynález spočívající v podstatě v určitých enzymech, které rozkladem hyaluronanu v těle usnadňují disperzi a absorpci souběžně podaných léčivých přípravků při subkutánním podání. Rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20 (rHuPH20) představuje jeden z takto geneticky upravených enzymů. Nároky základního patentu se týkají zejména použití takového enzymu v kombinaci s protirakovinným činidlem, konkrétně monoklonální protilátkou, při léčbě rakoviny prsu.
13.      Trastuzumab je monoklonální protilátka používaná jako účinná látka při léčbě rakoviny prsu a jiných zhoubných nádorů. V Evropské unii je od počátku roku 2000 uváděn na trh v léčivém přípravku s názvem „Herceptin“, a to farmaceutickou společností Roche, která do tohoto řízení není přímo zapojena. Společnosti
Roche bylo za tímto účelem v roce 2000 vydáno Evropskou komisí v rámci centralizovaného postupu rozhodnutí o registraci, které se týkalo intravenózního podávání tohoto přípravku. V srpnu 2013 Komise schválila rozšíření(7) registrace pro novou subkutánní formulaci přípravku Herceptin (Herceptin SC) kombinující trastuzumab s rHuPH20. V registrační dokumentaci je trastuzumab identifikován jako účinná látka, zatímco rHuPH20 je klasifikována jako pomocná látka, a nadto je popsána jako „nová pomocná látka“.
14.      Společnost Halozyme usilovala o udělení DOO pro tuto subkutánní formulaci, konkrétně pro kombinaci trastuzumabu a rHuPH20, v několika členských státech. V České republice podala dne 21. července 2015 žádost u Úřadu průmyslového vlastnictví, kterou opírala o základní patent a výše uvedené rozhodnutí o registraci. Ve své žádosti společnost Halozyme kvalifikovala rHuPH20 jako účinnou látku a v souladu s tím identifikovala „výrobek“, jehož ochrana byla požadována, jako kombinaci dvou účinných látek, a sice trastuzumabu a rHuPH20.
15.      Žádost společnosti Halozyme Úřad průmyslového vlastnictví zamítl rozhodnutím ze dne 11. ledna 2019, které následně potvrdil předseda tohoto úřadu dne 6. listopadu 2020. Uvedený úřad a jeho předseda v podstatě shledali, že nebyly splněny podmínky stanovené v čl. 3 písm. a) a b), respektive písm. d) nařízení o DOO. V tomto ohledu vzali v úvahu zaprvé to, že trastuzumab není uveden v patentových nárocích
ani nevyplývá z popisu základního patentu, a zadruhé že v rozhodnutí o registraci je rHuPH20 klasifikována jako látka pomocná a možnost vlastního protinádorového účinku rHuPH20 je nedoložená.
16.      Rozhodnutí předsedy Úřadu průmyslového vlastnictví společnost Halozyme napadla žalobou u Městského soudu v Praze (Česká republika). Ten ji rozsudkem ze dne 13. června 2022 zamítl s odůvodněním, že rHuPH20 není „účinnou látkou“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení o DOO. Při formulování tohoto závěru tento soud konstatoval, že z předložených důkazů jednoznačně neplyne, že by rHuPH20 v kombinaci s trastuzumabem měla při léčbě rakoviny prsu vlastní farmakologický, imunologický či metabolický účinek.
17.      Společnost Halozyme následně podala kasační opravný prostředek k Nejvyššímu správnímu soudu. Vzhledem k pochybnostem o výkladu čl. 1 písm. b) a čl. 3 písm. a) nařízení o DOO se tento soud rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)      Má být čl. 1 písm. b) nařízení [o DOO] vykládán v tom smyslu, že za účinnou látku nelze považovat látku, která je v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku výslovně označena jako pomocná látka?
2)      Pro případ, že odpověď na otázku č. 1 je záporná, má být čl. 1 písm. b) nařízení [o DOO] ve světle čl. 8 odst. 1 a čl. 10 odst. 1 až 3 téhož nařízení vykládán v tom smyslu, že za účinnou látku je nutno považovat látku, která má vlastní terapeutický účinek, který patří mezi léčebné indikace uvedené v rozhodnutí o registraci a který je zároveň prokazatelně zjistitelný ze základního patentu a listin povinně přikládaných k žádosti o vydání osvědčení?
3)      Pro případ, že odpovědi na otázky č. 1 i 2 jsou záporné, má být čl. 1 písm. b) nařízení [o DOO] vykládán v tom smyslu, že za účinnou látku je nutno považovat látku, která má vlastní terapeutický účinek, který patří mezi léčebné indikace uvedené v rozhodnutí o registraci a který by odborník označil jako prokázaný k datu podání přihlášky základního patentu nebo k datu vzniku práva přednosti téhož patentu?
4)      Má být čl. 1 písm. b) nařízení [o DOO] vykládán v tom smyslu, že za účinnou látku s vlastním terapeutickým účinkem, který patří mezi léčebné indikace uvedené v rozhodnutí o registraci léčiva pro léčbu rakoviny prsu, je nutno považovat mimo jiné také pomocnou látku, která odbourává jinou látku přirozeně se vyskytující v lidském těle a tím usnadňuje působení hlavní účinné látky výrobku na nádorové buňky rakoviny prsu, jestliže podle některých studií a odborných článků tato pomocná látka nebo jí příbuzná látka sama o sobě in vitro nebo u zvířecích modelů vedla k zastavení růstu nádoru stejného i jiného typu nebo jeho zmenšení a další odborné články potvrzují její potenciálně obdobný účinek u lidí?
5)      Má být čl. 3 písm. a) nařízení [o DOO] ve spojení s čl. 1 písm. b) téhož nařízení vykládán v tom smyslu, že za výrobek chráněný základním patentem je nutno považovat také kombinaci dvou účinných látek, jestliže předmětem vynálezu, na který se základní patent vztahuje, je pouze jedna z nich a součástí patentových nároků je její možná kombinace s dalšími alternativně vymezenými kategoriemi účinných látek, pod jednu z nichž je z pohledu odborníka na základě stavu techniky k datu podání přihlášky základního patentu nebo k datu vzniku práva přednosti téhož patentu podřaditelná druhá z účinných látek?
6)      Pro případ, že odpověď na pátou otázku je záporná, má být čl. 3 písm. a) nařízení [o DOO] ve spojení s čl. 1 písm. b) téhož nařízení vykládán v tom smyslu, že za výrobek chráněný základním patentem je nutno považovat také kombinaci dvou účinných látek, jestliže předmětem vynálezu, na který se základní patent vztahuje, je pouze jedna z nich a součástí patentových nároků je její možná kombinace s dalšími alternativně vymezenými kategoriemi účinných látek, pod jednu z nichž k datu podání přihlášky základního patentu nebo k datu vzniku práva přednosti téhož patentu spadala jediná účinná látka, která byla předmětem registrace léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda k danému datu existovaly jiné látky spadající do téže kategorie?“
18.      Písemná vyjádření předložily společnost Halozyme, česká vláda, Irsko, francouzská, nizozemská a finská vláda (dále společně jen „vlády, které předložily vyjádření“), jakož i Komise. Tito zúčastnění, s výjimkou finské vlády, přednesli rovněž ústní vyjádření na jednání konaném dne 29. října 2025.
IV.    Analýza
19.      Jak bylo uvedeno v úvodu, Soudní dvůr požádal, aby se toto stanovisko zaměřilo pouze na první čtyři předběžné otázky(8).
Těmito otázkami předkládající soud v podstatě žádá o objasnění, jak určit, zda lze látku považovat za „účinnou látku“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení o DOO, a tedy za součást „výrobku“, který splňuje podmínky pro udělení DOO.
20.      Aby bylo možné tyto otázky zasadit do správného kontextu, je třeba nejprve připomenout některé základní rysy jak patentového systému, tak postupů registrace (A). Následně nastíním hlavní charakteristiky režimu DOO spolu s relevantními prvky judikatury Soudního dvora (B). Na tomto základě určím podstatu problému nastoleného v projednávané žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce a shrnu hlavní argumenty předložené zúčastněnými (C). Poté se budu podrobněji zabývat pojmem „účinná látka“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení o DOO (D). Jak vyplyne z níže uvedených úvah, činí navrhovaná odpověď na první otázku podle mého názoru posouzení druhé až čtvrté otázky nadbytečným.
A.      Prolínání patentového práva a farmaceutické právní regulace
21.      Režim DOO se nachází na pomezí patentového práva a farmaceutické právní regulace a je výslovně koncipován s odkazem na obě tyto oblasti.
22.      Úvodem je třeba připomenout – jak jsem již uvedl ve svém stanovisku ve věci Teva II(9) – že pokud jde o patenty v oblasti léčivých přípravků, osoba, typicky farmaceutická společnost, která na základě výzkumu objeví, že určitá látka (nebo skupina látek nebo kombinace látek) má účinek na lidský organismus, díky němuž je vhodná k léčbě, prevenci nebo zvládání onemocnění či určitého stavu, může za splnění příslušných požadavků(10) získat na tento vynález patent. Tento patent přiznává jeho majiteli výlučná práva, jež v podstatě představují dočasný monopol na patentovaný vynález po dobu 20
let.
23.      Aby však majitel patentu mohl vynález uvést na trh v Evropské unii jako léčivý přípravek, musí pro tento léčivý přípravek získat registraci na základě důkladného vědeckého hodnocení jeho kvality, bezpečnosti a účinnosti. Směrnice o léčivých přípravcích je v tomto ohledu hlavním právním nástrojem, který stanoví pravidla pro registraci, výrobu a uvádění léčivých přípravků na trh v Evropské unii.
24.      Registrace může být udělena buď na unijní úrovni v rámci centralizovaného postupu, nebo na vnitrostátní úrovni prostřednictvím decentralizovaného postupu, postupu vzájemného uznávání nebo čistě vnitrostátního postupu(11).
25.      V rámci centralizovaného postupu(12), který – jak bylo uvedeno v bodě 13 výše – byl uplatněn v případě přípravku Herceptin SC, je vědeckým hodnocením žádosti o registraci pověřena Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA“). Na základě stanoviska agentury EMA pak Komise rozhodne, zda registraci, která je platná v celé Evropské unii, udělí, nebo zamítne.
26.      Naproti tomu v rámci ostatních postupů provádějí vědecké hodnocení žádosti o registraci příslušné orgány členských států, které mohou následně udělit odpovídající vnitrostátní registrace.
27.      Každopádně jak agentura EMA, tak příslušné vnitrostátní orgány (dále společně jen „příslušné orgány pro léčivé přípravky“) v rámci vědeckého hodnocení posuzují složení léčivého přípravku, přičemž rozlišují mezi účinnými a pomocnými látkami tohoto přípravku. Takto schválené složení spolu se seznamem pomocných látek je uvedeno v „souhrnu údajů o přípravku“, které tvoří součást rozhodnutí o registraci(13). V tomto stanovisku budu odkazovat právě na klasifikaci dané látky v tomto rozhodnutí o registraci.
28.      Proces vedoucí k udělení registrace je často zdlouhavý z důvodu rozsáhlých předklinických zkoušek a klinických studií, které jsou vyžadovány. V důsledku toho je faktická doba, po kterou může majitel patentu komerčně využívat farmaceutický vynález chráněný patentem, výrazně zkrácena.
B.      Režim DOO a judikatura týkající se „účinných látek“
29.      Právě v kontextu popsaném výše považoval unijní normotvůrce za nezbytné do určité míry kompenzovat prodlevy spjaté s regulačním procesem, a to zavedením mechanismu umožňujícího za určitých okolností prodloužit ochranu poskytovanou patentem až o pět let po uplynutí řádné doby platnosti patentu. Tento cíl je naplňován udělováním DOO, která podle nařízení o DOO v zásadě přiznávají stejná práva jako základní patent a podléhají týmž povinnostem a omezením.
30.      V současné době se DOO udělují výhradně na vnitrostátní úrovni. I když je tedy farmaceutická společnost majitelkou evropského patentu(14) a v rámci centralizovaného postupu získala registraci, která je platná v celé Evropské unii, musí podat samostatné žádosti o DOO v každém členském státě, v němž usiluje o dodatečnou ochranu.
31.      Příslušným vnitrostátním orgánům (dále jen „vnitrostátní patentové úřady“)(15) náleží ověřovat, zda tyto žádosti splňují podmínky stanovené v nařízení o DOO. V tomto ohledu je nezbytným předpokladem, aby se žádost o DOO týkala „výrobku“.
32.      Podle článku 4 nařízení o DOO se ochrana poskytovaná DOO vztahuje pouze na „výrobek“ pokrytý příslušným rozhodnutím o registraci. Jak již bylo uvedeno, tento pojem je v čl. 1 písm. b) tohoto nařízení definován jako „účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku“. Z toho vyplývá, že se DOO neuděluje pro léčivý přípravek jako takový, ale pouze pro „výrobek“ v úzkém slova smyslu, tj. pro účinnou látku či kombinaci účinných látek v něm obsažených.
33.      Nařízení o DOO však pojem „účinná látka“ nedefinuje. Soudní dvůr tedy rozhodl, že musí být vymezení významu a rozsahu tohoto pojmu provedeno s ohledem na obecný kontext, ve kterém je použit, a v souladu s jeho obvyklým smyslem v běžném jazyce(16). Na tomto základě Soudní dvůr dovodil, že z farmakologického hlediska pojem „účinná látka“ nezahrnuje látky, které jsou součástí složení léčivého přípravku a nevyvolávají vlastní terapeutický účinek na lidský nebo zvířecí organismus(17).
34.      Soudní dvůr kromě toho upřesnil, že pojem „účinná látka“ musí mít
jak ve směrnici o léčivých přípravcích, tak v nařízení o DOO tentýž význam(18).
Uznal, že definice pojmu „účinná látka“ uvedená v čl. 1 bodě 3a této směrnice, která se v podstatě odvolává na látky vyvolávající farmakologický, imunologický či metabolický účinek s terapeutickým účelem, je relevantní i pro výklad nařízení o DOO.
35.      Z dosavadní judikatury Soudního dvora vyplývá, že látku, která prostřednictvím takového farmakologického, imunologického či metabolického účinku nevyvolává vlastní terapeutický účinek, nelze považovat za účinnou látku, a tudíž ani za „výrobek“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení o DOO(19). Tento závěr platí i v případě, že tato látka zvyšuje terapeutickou účinnost jiné látky obsažené v léčivém přípravku nebo je pro její terapeutickou účinnost nezbytná(20).
36.      V této souvislosti byl Soudní dvůr několikrát žádán, aby posoudil, kam se řadí pomocné látky, které jsou v čl. 1 bodě
3b směrnice o léčivých přípravcích definovány jako „jakákoli složka léčivého přípravku jiná než účinná látka nebo obalový materiál“. Pomocné látky mohou plnit různé funkce, jako je posílení stability léčivého přípravku, usnadnění jeho absorpce, nebo dokonce zvýšení terapeutické účinnosti účinné látky(21). Soudní dvůr nicméně setrvale a jasně rozlišuje mezi pomocnými látkami a účinnými látkami, a to jak z hlediska směrnice o léčivých přípravcích, tak z hlediska nařízení o DOO(22). Z toho vyplývá, že pomocná látka nemůže spadat pod pojem „výrobek“ ve smyslu nařízení o DOO, a nesplňuje proto podmínky pro udělení ochrany poskytované DOO.
C.      Podstata problému a předložená vyjádření
37.      S ohledem na výše uvedené nicméně v judikatuře Soudního dvora zbývá objasnit, jak určit, zda má daná látka samostatný terapeutický účinek, a zda tedy může být kvalifikována jako účinná látka ve smyslu nařízení o DOO. Právě této problematiky se v zásadě týkají první čtyři předběžné otázky předložené v projednávané věci. Těmito otázkami se prolíná jediné dilema: musí se příslušné orgány – vnitrostátní patentové úřady, a případně vnitrostátní soudy – omezit na klasifikaci přijatou v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku (první otázka), nebo jsou naopak nezávisle na její klasifikaci povinny provést samostatné meritorní posouzení; a pokud ano, na základě jakých kritérií (druhá až čtvrtá otázka)?
38.      Vyřešení tohoto dilematu je pro spor v původním řízení stěžejní. Připomínám, že společnost Halozyme požádala o DOO pro „výrobek“ sestávající z kombinace rHuPH20 a trastuzumabu jakožto „kombinace účinných látek“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení o DOO. V příslušném rozhodnutí o registraci je však rHuPH20 klasifikována jako „pomocná látka“. Pokud by tato klasifikace sama o sobě vylučovala, aby byla látka rHuPH20 považována za účinnou látkou ve smyslu nařízení o DOO, zůstal by trastuzumab jedinou účinnou látkou v přípravku Herceptin SC. V takovém případě by kombinace, které se společnost Halozyme dovolává, nemohla být považována za kombinaci „účinných látek“, a tudíž ani za „výrobek“, který by splňoval podmínky pro udělení DOO(23). Kdyby naproti tomu uvedená
klasifikace nebyla určující a vnitrostátní patentové úřady by byly povinny provést samostatné meritorní posouzení funkce rHuPH20, výsledek by mohl být odlišný(24).
39.      Zúčastnění, kteří Soudnímu dvoru předložili vyjádření, se v této otázce rozcházejí. Zejména vlády, které předložily vyjádření, a Komise(25) zastávají názor, že klasifikace přijatá v rozhodnutí o registraci je určující a že orgány, které posuzují žádost o DOO, se od ní nesmí odchýlit. Podle těchto úvah nelze rHuPH20 pro účely dotčené žádosti o DOO kvalifikovat jako účinnou látku. Podotýkám, že tento postoj v podstatě odpovídá předběžnému posouzení předkládajícího soudu.
40.      Společnost Halozyme naproti tomu tvrdí, že klasifikace dané látky v rozhodnutí o registraci není pro účely nařízení o DOO určující. Tato společnost argumentuje ve prospěch samostatného posouzení v rámci řízení o DOO na základě skutečných terapeutických účincích dané látky, a nikoli na její formální klasifikaci. V tomto ohledu tvrdí, že ačkoli je rHuPH20 v rozhodnutí o registraci identifikována jako pomocná látka, studie a klinická hodnocení prokázaly, že má tato látka při léčbě rakoviny prsu vlastní terapeutický účinek přesahující pouhé usnadnění subkutánního podání trastuzumabu a jeho absorpce.
41.      Oba postoje nacházejí oporu v judikatuře Soudního dvora. Zároveň, jak již bylo uvedeno, vnitrostátní orgány napříč Evropskou unií dospěly v případě stejných
žádostí o DOO podaných společností Halozyme k rozdílným závěrům. Rozhodnutí, jimiž bylo této společnosti vyhověno, byla přijata v Belgii, Bulharsku, Španělsku, Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Polsku a Slovinsku, zatímco příslušné francouzské, nizozemské a švédské orgány žádost zamítly(26). Tyto odlišné přístupy samy o sobě poukazují na potřebu dalšího vyjasnění.
42.      Za těchto okolností považuji vyjasnění judikatury Soudního dvora týkající se čl. 1 písm. b) nařízení o DOO za nezbytné a vhodné. Budu se proto zabývat pojmem „účinná látka“ ve smyslu tohoto ustanovení s cílem určit, jakým způsobem má být látka takto klasifikována.
D.      Jak určit, zda je látka „účinnou látkou“ ve smyslu nařízení o DOO
43.      Článek
1 písm. b) nařízení o DOO neupřesňuje, jak určit, zda lze látku kvalifikovat jako „účinnou látku“. S ohledem na kontext tohoto ustanovení (1) a na cíle nařízení o DOO (2) a navzdory argumentům předloženým společností Halozyme (3) jsem nicméně toho názoru, že je třeba takové určení provést výlučně na základě klasifikace dané látky v příslušném rozhodnutí o registraci.
1.      Pojem „účinná látka“ nahlížený v kontextu
44.      Z kontextu čl. 1 písm. b) nařízení o DOO je jednoznačně patrné, jak je vysvětleno v oddílu A výše, že režim DOO je neoddělitelně spjat s regulačním rámcem pro léčivé přípravky, a zejména se směrnicí o léčivých přípravcích.
45.      Udělení DOO určitému „výrobku“ je podmíněno předchozím vydáním rozhodnutí o registraci téhož „výrobku“ v souladu s ustanoveními směrnice o léčivých přípravcích. V tomto ohledu postačí připomenout, že podle článku 4 nařízení o DOO se ochrana poskytovaná DOO „vztahuje pouze na výrobek [pokrytý] rozhodnutím o registraci odpovídajícího léčivého přípravku“ (kurzivou zvýraznil autor stanoviska). Bod 10 odůvodnění tohoto nařízení rovněž zdůrazňuje, že taková ochrana by měla „být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek“ (kurzivou zvýraznil autor stanoviska).
46.      Tato logika se odráží i v procesních ustanoveních nařízení o DOO. Článek
8 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení vyžaduje, aby žádost o DOO obsahovala „kopii rozhodnutí o registraci [...], ve kterém je výrobek identifikován“ (kurzivou zvýraznil autor stanoviska). Článek
9 odst. 2 písm. d) uvedeného nařízení stanoví, že při zveřejnění žádosti o DOO se musí mimo jiné uvádět „číslo a datum registrace [...] a výrobek identifikovaný v této registraci“ (kurzivou zvýraznil autor stanoviska).
47.      Z toho podle mého názoru vyplývá, že nařízení o DOO vychází z předpokladu, že „výrobkem“ je látka – nebo kombinace látek – která je v rozhodnutí o registraci identifikována jako účinná látka. Pojem „účinná látka“ podle směrnice o léčivých přípravcích i nařízení o DOO proto nemá jen tentýž význam (jak zřejmě připouští společnost Halozyme), ale musí být zároveň v obou těchto úzce souvisejících právních rámcích vykládán a uplatňován sladěným, jednotným a soudržným způsobem.
48.      Tento závěr se nutně vztahuje i na rozlišení mezi účinnými a pomocnými látkami. Směrnice o léčivých přípravcích tyto kategorie považuje za odlišné a vzájemně se vylučující; jejich rozlišení, jak je uvedeno v bodě 36 výše, Soudní dvůr rovněž uznal jako relevantní v kontextu nařízení o DOO. Z toho vyplývá, že látka, která byla v rámci postupu registrace klasifikována jako pomocná látka, nemůže být následně v rámci řízení o DOO překlasifikována na látku účinnou.
49.      Tento výklad je rovněž podpořen ustanovením čl. 3 písm. b) nařízení o DOO, který podmiňuje udělení DOO tím, že „byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek“. Tuto podmínku podle mého názoru nelze považovat za splněnou pouhou přítomností látky v léčivém přípravku. Registrace se naopak musí vztahovat k této látce z toho titulu, že jde o látku účinnou. Proto, jak tvrdí některé z vlád, které předložily vyjádření, látka, která není v rozhodnutí o registraci schválena jako účinná látka, nemůže tento požadavek splňovat.
50.      Z toho podle mého názoru vyplývá, že smyslem řízení o DOO není přehodnocovat
– natož přehlížet – formální klasifikaci přijatou v rámci postupu registrace, nýbrž z této klasifikace musí vycházet. Tento závěr je rovněž v souladu s celkovým uspořádáním systému. Posouzení vlastností a účinků látky obsažené v léčivém přípravku vyžaduje komplexní a důkladné vědecké hodnocení, které normotvůrce svěřil příslušným orgánům pro léčivé přípravky, aby mohl být léčivý přípravek nabízen veřejnosti. Tyto orgány disponují nezbytnými technickými odbornými znalostmi a zdroji a jimi vydávaná registrace představuje závazné určení terapeutické funkce dotčených látek.
51.      Tento výklad je podle mého názoru dále podpořen cíli sledovanými nařízením o DOO.
2.      Cíle nařízení o DOO
52.      Jak vyplývá z bodů jeho odůvodnění a z historie jeho vzniku, nařízení o DOO sleduje tři vzájemně provázané cíle: zaprvé kompenzovat majitelům patentů regulační prodlevy, zadruhé vytvořit jednoduchý a transparentní systém pro udělování DOO a zatřetí zajistit jednotný přístup napříč členskými státy.
a)      Kompenzace za regulační prodlevy
53.      Na prvním místě je hlavním cílem nařízení o DOO(27) podpořit farmaceutický výzkum a inovace v Evropské unii tím, že se majitelům patentů poskytne kompenzace za prodlevy spjaté se získáváním rozhodnutí o registraci, které oddalují komerční využití jejich patentovaných vynálezů(28).
54.      Jak ale upřesnil Soudní dvůr, tento cíl není neomezený. Záměrem unijního normotvůrce je chránit „výzkum, který vede k první registraci účinné látky nebo kombinace účinných látek“, a sice „nových účinných látek“. Právě tyto látky podléhají rozsáhlému zkoušení z hlediska jejich kvality, bezpečnosti a účinnosti(29), což vede k regulačním prodlevám, které má DOO kompenzovat.
55.      Naproti tomu pomocné látky, ačkoli podléhají určitému posouzení bezpečnosti, zpravidla nepodléhají stejné úrovni kontroly, zejména pokud jde o jejich účinnost, ani stejné regulační zátěži(30). Pokud tedy byla látka v rámci postupu registrace posouzena výlučně jako látka pomocná, nedochází u ní k takovému typu regulační prodlevy, jehož kompenzaci má DOO za cíl zajistit.
56.      Umožnění postupu, který by v podstatě vedl k překlasifikování látky v rámci řízení o DOO, by navíc mohlo vytvářet prostor pro využívání strategií umožňujících obejít rámec registrace(31). Konkrétně může v praxi k žádosti o překlasifikování pomocné látky na účinnou látku v rámci řízení o DOO dojít ve dvou typech situací.
57.      Zaprvé mohla být látka v rámci postupu registrace deklarována, a tudíž posouzena jako pomocná látka. Pokud by žadatel následně v rámci žádosti o DOO tvrdil, že tatáž látka je ve skutečnosti účinnou látkou, znamenalo by to obcházení požadavků platných pro účinné látky v rámci postupu registrace – požadavků, které právě svou přísností a délkou trvání odůvodňují kompenzační mechanismus stanovený nařízením o DOO.
58.      Zadruhé mohla být látka v žádosti o registraci uvedena jako účinná látka, ale příslušné orgány pro léčivé přípravky ji nakonec posoudily jako látku plnící funkci pomocné látky. V takovém případě směrnice o léčivých přípravcích stanoví zvláštní mechanismy pro žádost o přehodnocení(32). Řízení o DOO nemůže sloužit jako alternativa ke zpochybnění závěrů vyvozených v rámci postupu registrace, ani nelze, jak poznamenaly všechny zúčastněné vlády, po vnitrostátních patentových úřadech požadovat, aby svým posouzením nahrazovaly posouzení příslušných orgánů pro léčivé přípravky(33).
59.      Projednávaná věc v podstatě spadá pod první z těchto případů, byť s jednou zvláštností: společnost Roche – která, chápu-li to správně, uzavřela se společností Halozyme dohodu o použití rHuPH20 v přípravku Herceptin SC – neuvedla rHuPH20 v příslušné žádosti o registraci jako účinnou látku. O udělení DOO však nepožádala společnost Roche, nýbrž společnost Halozyme jakožto majitelka základního patentu. Společnost Halozyme na jednání tvrdila, že podle jejího názoru měla společnost Roche v rámci postupu registrace uvést rHuPH20 jako účinnou látku. Ať už je tomu jakkoli, výše uvedené úvahy zůstávají plně použitelné. Řízení o DOO nemůže sloužit k nápravě toho, co společnost Halozyme považuje za pochybení v postupu registrace, ani nemůže poskytovat výhodu v případě, že regulační prodleva – kterou má DOO kompenzovat – nevznikla v důsledku posouzení rHuPH20 jako účinné látky(34).
b)      Jednoduchý a transparentní systém
60.      Na druhém místě již Soudní dvůr uznal, že jak vyplývá z historie vzniku nařízení o DOO, unijní normotvůrce zamýšlel zavést jednoduše fungující systém založený na podmínkách, které jsou v zásadě snadno ověřitelné(35). V tomto ohledu bod 16 důvodové zprávy k návrhu Komise, z něhož nakonec vzešlo první nařízení o DOO (dále jen „důvodová zpráva“)(36), výslovně odkazuje na zavedení „jednoduchého a transparentního systému, který mohou dotčené subjekty snadno uplatňovat“, aniž by to pro vnitrostátní patentové úřady představovalo nadměrnou administrativní zátěž. V téže
pasáži je zdůrazněno, že dokumentace požadovaná pro žádost o DOO je „omezená na to, co je nezbytně nutné k tomu, aby úřady mohly rozhodnout“ o udělení DOO, a že posouzení relevantních podmínek „zahrnuje použití objektivních, snadno ověřitelných údajů“.
61.      V souladu s tímto cílem mají vnitrostátní patentové úřady rozhodovat, zda má být pro danou látku nebo kombinaci látek uděleno DOO, pouze na základě tří dokumentů: i) žádosti žadatele, ii) základního patentu, na nějž je odkazováno, a iii) registrace vztahující se k dotčenému léčivému přípravku.
62.      V této souvislosti je třeba připomenout, že podle článku 8 nařízení o DOO se vedle samotné žádosti v zásadě vyžaduje pouze jediný nezbytný podpůrný dokument, jímž je kopie rozhodnutí o registraci(37).
Významné je, jak je uvedeno v bodě 48 důvodové zprávy, že tento dokument je vyžadován právě proto, že „umožňuje identifikaci výrobku“.
63.      Tyto skutečnosti ve svém souhrnu podle mého názoru zcela jasně potvrzují, že se úloha vnitrostátních patentových úřadů při určování, zda lze látku kvalifikovat jako „účinnou látku“ ve smyslu nařízení o DOO, omezuje na formální ověření klasifikace této látky v rozhodnutí o registraci. V tomto ohledu se přikláním k názoru většiny vlád, které předložily vyjádření, že nařízení o DOO od vnitrostátních patentových úřadů nevyžaduje ani jim neumožňuje, aby šly nad rámec registrace a provedly nové meritorní posouzení funkce látky obsažené v léčivém přípravku.
64.      Provádění takového nového posouzení v rámci řízení o DOO by bylo v rozporu s cílem sledovaným tímto nařízením, totiž zajistit jednoduchý a účinný systém, a zároveň by narušovalo právní jistotu. Jak bylo uvedeno v bodě 50 výše, hodnocení vlastností a účinků látky obsažené v léčivém přípravku zahrnuje komplexní a vysoce technické vědecké hodnocení. Opakování tohoto postupu v rámci řízení o DOO by nevyhnutelně vedlo k tomu, že by se zkoumání stalo zatěžujícím a zdlouhavým, a na vnitrostátní patentové úřady by byly kladeny dodatečné nároky, a to z hlediska jak
odborné způsobilosti, tak
zdrojů. Není totiž vůbec zřejmé, jak by tyto úřady, které nedisponují odbornými vědeckými znalostmi příslušných orgánů pro léčivé přípravky, mohly takové posouzení rozumně provádět konzistentním a spolehlivým způsobem. Ani využití externích podkladů, jako jsou vědecké publikace či studie, jak navrhuje společnost Halozyme, by tyto nesnáze nevyřešilo; naopak by to vedlo k další nejistotě, zejména pokud jde o výběr těchto podkladů, jejich důkazní hodnotu a stejnorodý výklad v rámci členských států(38).
c)      Jednotný přístup napříč členskými státy
65.      Na třetím místě z bodů 7 a 8 odůvodnění nařízení o DOO vyplývá, že unijní normotvůrce zamýšlel zavést jednotný systém, v jehož rámci jsou DOO udělována za stejných podmínek ve všech členských státech, a tím zajistit řádné fungování vnitřního trhu.
66.      Tento cíl by byl ohrožen, pokud by vnitrostátní patentové úřady prováděly samostatné meritorní posouzení toho, zda lze danou látku kvalifikovat jako „účinnou látku“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení o DOO. Vzhledem k technické složitosti takového posouzení by tento přístup nevyhnutelně vedl k rozdílům v uplatňování nařízení o DOO v rámci Evropské unie, čímž by byl ohrožen samotný cíl sledovaný normotvůrcem.
67.      Právě k tomu podle všeho došlo v projednávané věci. Žádosti společnosti Halozyme o DOO, které se týkaly téhož léčivého přípravku a vycházely z téhož základního patentu i téže registrace(39), vedly v rámci členských států k rozporným výsledkům, k čemuž by podle mého názoru nemělo docházet.
3.      Argumenty společnosti Halozyme
68.      Tento závěr však není zpochybněn argumenty předloženými společností Halozyme, kterými se budu nyní zabývat.
a)      Skutečná účinnost má přednost před formální klasifikací
69.      Společnost Halozyme tvrdí, že pro účely nařízení o DOO je rozhodujícím kritériem při určování, zda látka představuje „účinnou látku“, její skutečná účinnost, nikoli její formální klasifikace v rámci registrace. Společnost Halozyme se snaží tento závěr odvodit z judikatury Soudního dvora.
70.      Úvodem je třeba upřesnit, že pojmem „skutečná účinnost“ společnost Halozyme nemá na mysli inherentní a neměnnou vlastnost dané látky; všichni zúčastnění, včetně samotné společnosti Halozyme, na jednání uznali, že „účinnou“ povahu látky nelze určit abstraktně, ale že závisí na funkci, kterou tato látka plní v rámci daného léčivého přípravku. Tatáž látka tedy může v jednom léčivém přípravku představovat účinnou látku, zatímco v jiném může plnit funkci látky pomocné. Pro ilustraci, jak bylo uvedeno na jednání, je vitamin C účinnou látkou, je-li používán k léčbě kurdějí, ale v mnoha jiných léčivých přípravcích slouží pouze jako pomocná látka – obvykle jako antioxidant. Tento výklad se odráží v čl. 1 bodě
3a směrnice o léčivých přípravcích, který definuje účinnou látku jako látku, která se „poté, co je při [...] výrobě [léčivého přípravku] použita, stane účinnou složkou tohoto přípravku“ (kurzivou zvýraznil autor stanoviska).
71.      I když tento předpoklad není zpochybněn, zúčastnění se neshodují na jeho důsledcích. Vlády, které předložily vyjádření, mají za to, že funkcí látky v registrovaném léčivém přípravku může být pouze funkce, která byla posouzena, schválena a výslovně identifikována v rozhodnutí o registraci. Společnost Halozyme naproti tomu tvrdí, že tato funkce musí být v rámci řízení o DOO samostatně přezkoumána. Na podporu tohoto argumentu se tato společnost opírá především o rozsudek ve věci Forsgren(40).
72.      V tomto rozsudku Soudní dvůr rozhodl, že látka může být klasifikována jako účinná látka ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení o DOO „pouze tehdy, pokud je prokázáno, že [tato látka] vyvolává vlastní farmakologický, imunologický či metabolický účinek, který patří mezi léčebné indikace uvedené v rozhodnutí o registraci, což přísluší ověřit předkládajícímu soudu s ohledem na všechny skutkové okolnosti sporu v původním řízení“(41). Společnost Halozyme z této pasáže vyvozuje, že čl. 1 písm. b) vyžaduje meritorní posouzení terapeutické účinnosti ve světle všech relevantních skutečností namísto striktního spoléhání se na klasifikaci uvedenou v rozhodnutí o registraci. Dodává, že rHuPH20 splňuje kritéria výše uvedeného rozsudku ve věci Forsgren, jelikož vyvolává vlastní účinek, který patří mezi léčebné indikace přípravku Herceptin SC, a sice léčbu rakoviny prsu (viz rovněž bod 40 výše).
73.      Je pravda, že pokud by tato pasáž rozsudku ve věci Forsgren byla vykládána izolovaně, mohla by být vnímána jako podpora postoje společnosti Halozyme. Jeví se také, že do určité míry přispěla k odlišným výsledkům, které byly v projednávané věci zjištěny napříč členskými státy.
74.      Podle mého názoru však nelze tento rozsudek vykládat tak široce. Je třeba jej naopak vykládat s ohledem na konkrétní skutkový kontext(42). V dané věci nebyla dotčená látka v rozhodnutí o registraci jasně klasifikována: nefigurovala na seznamu pomocných látek, ale byla uvedena vedle účinných látek jako proteinový nosič, aniž
byla výslovně označena jako účinná látka. Právě z důvodu této nejednoznačnosti ponechal Soudní dvůr na předkládajícím soudu, aby určil funkci dotčené látky na základě všech relevantních skutečností. V návaznosti na výše uvedené a v souladu s postojem vlád, které předložily vyjádření, Komise a předkládajícího soudu musí být rozsudek ve věci Forsgren vykládán nanejvýš tak, že se vztahuje na takovéto výjimečné okolnosti(43).
75.      V každém případě, jak zdůraznila francouzská vláda na jednání, rozsudek ve věci Forsgren nezpochybňuje právní účinky rozhodnutí o registraci. Naopak Soudní dvůr v tomto rozsudku na znění rozhodnutí o registraci opakovaně odkázal, když zejména rozhodl, že DOO nelze udělit pro „účinnou látku, jejíž účinek nepatří mezi léčebné indikace uvedené
v rozhodnutí o registraci“ (kurzivou zvýraznil autor stanoviska)(44).
76.      V této souvislosti je pro mě obtížné považovat postoj společnosti Halozyme za konzistentní. Tato společnost připouští, že léčebné indikace uvedené v rozhodnutí o registraci musí být zohledněny, avšak současně usiluje o to, aby se k tomuto rozhodnutí nepřihlíželo při klasifikaci látek považovaných za látky splňující – či nikoli
– tyto indikace. Tento přístup v podstatě považuje rozhodnutí o registraci za závazné, pokud jde o „účely“ léčivého přípravku, ale nikoli pokud jde o „prostředky“, jimiž je těchto účelů dosaženo. Toto rozlišení nepovažuji za přesvědčivé.
77.      Pro úplnost se budu stručně zabývat ostatními argumenty předloženými společností Halozyme. Zaprvé se tato společnost opírá o rozsudek ve věci MIT, jeden z prvních rozsudků v této oblasti, a tvrdí, že v něm Soudní dvůr zkoumal účinnost dotčené látky z čistě skutkového pohledu, aniž zohlednil její klasifikaci v rozhodnutí o registraci. Tento argument však přehlíží legislativní kontext této věci. V době rozhodné z hlediska skutkového stavu předchůdkyně směrnice o léčivých přípravcích, pokud jde o registrace(45), nedefinovala pojmy „účinná látka“ a „pomocná látka“, ani mezi nimi jasně nerozlišovala, ani neukládala, aby byl v souhrnu údajů o přípravku uveden seznam pomocných látek. V kontextu tohoto méně rozvinutého regulačního rámce bylo zcela přirozené, že Soudní dvůr nejprve objasnil význam těchto pojmů, než dospěl k závěru, že pomocné látky nespadají pod pojem „výrobek“.
78.      Zadruhé společnost Halozyme odkazuje na rozsudek ve věci Bayer CropScience(46), když tvrdí, že i z tohoto rozsudku lze dovodit, že klasifikace uvedená v rozhodnutí o registraci není určující. Tato věc se však týkala přípravků na ochranu rostlin, na které se vztahuje odlišný právní rámec. Otázkou bylo, zda látka klasifikovaná v rozhodnutí o registraci jako „safener“(47) může přesto představovat „výrobek“, a tím odůvodnit udělení DOO. Soudní dvůr rozhodl, že látka klasifikovaná v příslušném rozhodnutí o registraci jako „safener“ může představovat „výrobek“, pokud vyvolává vlastní toxický, fytotoxický či fytofarmaceutický účinek, zejména prostřednictvím vlivu na metabolismus rostlin.
79.      Ačkoli mám určité výhrady k odůvodnění přijatému v tomto rozsudku, pro účely projednávané věci stačí uvést, jak uvedla většina vlád, které předložily vyjádření, a Komise, že ačkoli mezi oběma režimy DOO existují určité paralely, vykazuje regulační rámec použitelný na přípravky na ochranu rostlin významné odchylky od rámce upravujícího léčivé přípravky. Úvahy obsažené ve věci Bayer CropScience tedy nejsou v projednávané věci použitelné.
b)      Skutečně vzniklé regulační prodlevy
80.      Společnost Halozyme předložila další argument vycházející z cíle nařízení o DOO, kterým je kompenzovat regulační prodlevy, a tím podpořit nákladný a zdlouhavý farmaceutický výzkum. V tomto ohledu tvrdí, že rHuPH20 by měla splňovat podmínky pro udělení DOO, neboť její kombinace s trastuzumabem musela být podrobena rozsáhlému klinickému zkoušení, včetně kompletních zkoušek fáze III, za účelem získání rozšíření registrace pro přípravek Herceptin SC (viz bod 13 výše). Striktním spoléháním se na klasifikaci obsaženou v rozhodnutí o registraci by byla podle jejího názoru upřena majiteli základního patentu možnost získat DOO, a to navzdory prodlevám, které tímto zkoušením vznikly.
81.      Jak bylo ovšem vysvětleno v bodě 54 a následujících výše, režim DOO nemá za cíl kompenzovat veškeré regulační prodlevy, kterým je majitel patentu vystaven, nýbrž pouze takové prodlevy, které souvisejí s registrací „nových účinných látek“. Ačkoli je nesporné, že společnost Halozyme mohla čelit značným prodlevám, rozhodující je, že tyto prodlevy nevznikly v důsledku posouzení a schválení rHuPH20 jako nové účinné látky, nýbrž vyplynuly ze skutečnosti, že přípravek Herceptin SC je spojen s novou cestou podání, která vyžadovala dodatečné studie k posouzení jeho dopadu na účinnost trastuzumabu. Kromě toho rHuPH20 jakožto nová pomocná látka, tj. pomocná látka použitá poprvé v léčivém přípravku, vyžadovala zvláštní hodnocení bezpečnosti a předložení dalších podpůrných údajů(48).
82.      Zda by i jiné formy farmaceutických a zdravotnických inovací, jako je vývoj nových pomocných látek nebo zdravotnických prostředků(49), měly požívat dodatečné ochrany, je koneckonců věcí normotvůrce. Podle stávajícího právního rámce nicméně mohou být takové inovace, pokud se netýkají nových účinných látek, chráněny patenty, avšak nesplňují podmínky pro získání dodatečné ochrany poskytované DOO.
83.      Na závěr bych dodal, že i kdyby výzkum provedený po udělení registrace, například výzkum zachycený v odborných článcích nebo externích studiích, prokázal, že rHuPH20 plní funkci srovnatelnou s funkcí účinné látky, neodůvodňovalo by to odchýlení se od její klasifikace v rozhodnutí o registraci. Jak již bylo uvedeno, DOO mají chránit „investic[e] vložen[é majitelem patentu] do výzkumu“, který vede k první registraci účinné látky nebo kombinace účinných látek(50). Vědecké poznatky, které byly učiněny po udělení registrace a nebyly součástí posouzení provedeného v jejím rámci, nelze podle mého názoru zohlednit pro účely udělení DOO(51).
84.      Ve světle všech výše uvedených úvah jsem toho názoru, že na první předběžnou otázku je třeba odpovědět kladně v tom smyslu, že za účinnou látku ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení o DOO nelze považovat látku, která je v příslušném rozhodnutí o registraci výslovně označena jako pomocná látka.
85.      Za těchto podmínek není namístě odpovídat na druhou až čtvrtou otázku, které byly položeny pouze pro případ záporné odpovědi na první otázku, jelikož se týkají podkladů, na jejichž základě by mělo být provedeno samostatné posouzení v případě, že by klasifikace obsažená v rozhodnutí o registraci nebyla určující.
V.      Závěry
86.      S ohledem na výše uvedené navrhuji Soudnímu dvoru, aby na první předběžnou otázku odpověděl následovně:
„Článek 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky
musí být vykládán v tom smyslu, že kvalifikace látky jako ‚účinné látky‘ ve smyslu tohoto ustanovení se určí s odkazem na klasifikaci látek obsaženou v rozhodnutí o registraci, které bylo uplatněno na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení. Za ‚účinnou látku‘ ve smyslu tohoto nařízení proto nelze považovat látku, která je v tomto rozhodnutí o registraci výslovně označena jako ‚pomocná látka‘.“
1 –      Původní jazyk: angličtina.
2–      Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2009, L 152, s. 1).
3–      Pokud jde o specifika DOO coby práva duševního vlastnictví sui generis, viz mé stanovisko ve spojených věcech Teva a další (C‑119/22 a C‑149/22, dále jen „stanovisko ve věci Teva II“, EU:C:2024:472, bod 36 a násl.).
4–      Obdobná otázka již byla předložena – avšak Soudní dvůr se jí jako takovou nezabýval – ve věci, v níž byl vydán rozsudek ze dne 16. září 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416).
5–      Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27,
s. 69) ve znění použitelném na skutkové okolnosti projednávané věci.
6–      CZ/EP 2 163 643 s názvem „Rozpustný hyaluronidázový glykoprotein (sHASEGP), způsob jeho přípravy, použití a farmaceutické kompozice, které ho obsahují“.
7–      Rozšíření řady představují změny podmínek registrace, které jsou vyžadovány při zásadních úpravách již registrovaného léčivého přípravku, zejména pokud jde o jeho sílu, lékovou formu nebo cestu podání.
8–      Podotýkám, že podstatou otázek 5 a 6 je, zda je kombinace rHuPH20 a trastuzumabu chráněna jakožto výrobek základním patentem. Tyto otázky jsou proto relevantní pouze v případě, že lze rHuPH20 považovat za účinnou látku bez ohledu na její klasifikaci v rozhodnutí o registraci. Každopádně se domnívám, že problematika nastolená těmito otázkami již byla vyřešena v rozsudku ze dne 19. prosince 2024, Teva a další (C‑119/22 a C‑149/22, dále jen „rozsudek ve věci Teva II“, EU:C:2024:1039), který byl vyhlášen po podání projednávané žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce.
9–      Viz body 34 až 39 uvedeného stanoviska.
10–      Tyto požadavky jsou stanoveny v Evropské patentové úmluvě a/nebo ve vnitrostátních právních předpisech v závislosti na druhu dotčeného patentu.
11–      Volba mezi těmito čtyřmi možnými postupy závisí zejména na druhu dotčeného léčivého přípravku a na předpokládaném rozsahu uvádění na trh.
12–      Centralizovaný postup registrace je upraven nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229). Nařízení o DOO na toto nařízení výslovně neodkazuje, přičemž udělení DOO podmiňuje existencí platného rozhodnutí o registraci v souladu se směrnicí o léčivých přípravcích. Jak ze správní praxe, tak z judikatury Soudního dvora nicméně obecně vyplývá, že DOO mohou být udělena pro léčivé přípravky registrované v rámci centralizovaného postupu podle nařízení č. 726/2004, zejména proto, že všechna hmotněprávní ustanovení směrnice o léčivých přípravcích jsou použitelná i v rámci centralizovaného postupu. Viz rovněž stanovisko generálního advokáta N. Jääskinena ve věci Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:590, poznámka pod čarou 4).
13–      V tomto ohledu viz rovněž mé stanovisko ve věci Laboratoires Eurogenerics a Theramex France (C‑118/24, EU:C:2025:815, bod 30 a násl.), byť se zvláštním zaměřením na decentralizovaný postup.
14–      Přesněji řečeno však takový evropský patent odpovídá souboru vnitrostátních patentů.
15–      Pro zjednodušení budu k označení vnitrostátních orgánů příslušných k udělování DOO používat pojem „patentový úřad“, nicméně názvosloví v jednotlivých členských státech se liší a tyto úřady jsou někdy rovněž označovány jako „úřady průmyslového vlastnictví“, „úřady duševního vlastnictví“ či jinak.
16–      Viz rozsudek ve věci Teva II, bod 42 a citovaná judikatura.
17–      Viz rozsudky ze dne 4. května 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, dále jen „rozsudek ve věci MIT“, EU:C:2006:291, body 18 a 25); ze dne 21. března 2019, Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2019:238, bod 27); a ve věci Teva II, bod 44; usnesení předsedy Soudního dvora ze dne 14. listopadu 2013, Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, dále jen „usnesení ve věci GSK“, EU:C:2013:762, bod 29).
18–      Viz rozsudek ve věci MIT, bod 21. Také v tomto stanovisku jsou proto tyto pojmy chápány jako významově totožné.
19–      Viz rovněž rozsudek ze dne 9. července 2020, Santen (C‑673/18, dále jen „rozsudek ve věci Santen“, EU:C:2020:531, bod 42).
20–      Viz usnesení ve věci GSK, body 30, 31 a 45.
21–      Mimo jiné viz příloha I část I oddíl 3.2.2.1 směrnice o léčivých přípravcích, který obsahuje demonstrativní výčet některých druhů pomocných látek, včetně adjuvans. Viz rovněž dokument Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product vypracovaný agenturou EMA.
22–      Viz usnesení ve věci GSK, body 36 a 37.
23–      Otázka, zda by mohlo být DOO uděleno pro samotný trastuzumab, není v projednávané věci předmětem sporu a každopádně se jeví jako nesporné, že tato látka, která byla registrována a je uváděna na trh od roku 2000, by sama o sobě nesplňovala ostatní podmínky stanovené v nařízení o DOO.
24–      Několik vnitrostátních patentových úřadů totiž dospělo k závěru, že rHuPH20 lze kvalifikovat jako „účinnou látku“, a proto DOO, o které společnost Halozyme požádala, této společnosti udělily (viz bod 41 níže).
25–      V tomto ohledu se odkazuje na prohlášení Komise učiněné na jednání.
26–      Jak mimo jiné uvedly předkládající soud a Komise.
27–      Viz body 2 až 6 a 9 odůvodnění nařízení o DOO.
28–      Viz také bod 29 výše a rozsudek ve věci Teva II, bod 61.
29–      Viz rozsudek ve věci Santen, body 55 a 57.
30–      Viz příloha I směrnice o léčivých přípravcích, která stanoví požadavky týkající se účinných a pomocných látek; viz rovněž Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Úřad pro publikace Evropské unie, 2018 (dále jen „Studie MPI“), s. 138 a 143.
31–      Viz v této souvislosti také Studie MPI, s. 143.
32–      Jak zdůraznily francouzská vláda a Komise na jednání; viz čl. 32 odst. 4 směrnice o léčivých přípravcích.
33–      To platí tím spíše, jak správně uvedla francouzská vláda na jednání, že unijní soudy v této oblasti vykonávají pouze omezený přezkum a svým posouzením nemohou nahradit vědecké hodnocení příslušných orgánů pro léčivé přípravky; v tomto ohledu viz rozsudek ze dne 24. září 2025, Sanofi v. Komise (T‑483/22, EU:T:2025:912, body 73 až 81 a citovaná judikatura).
34–      Je třeba dodat, že postup použitý pro schválení přípravku Herceptin SC (viz bod 13 výše) rovněž umožnil vyhnout se dodatečným omezením spojeným s posuzováním kombinovaného přípravku – za předpokladu, že by čistě pro potřeby argumentace bylo možné rHuPH20 považovat za účinnou látku. Jak uvedla Komise na jednání, změna léčivého přípravku spočívající v přidání další účinné látky nemůže být v zásadě povolena jako rozšíření řady, ale vyžadovala by novou registraci pro kombinovaný přípravek. Takový postup předpokládá splnění dodatečných požadavků, mezi něž patří zejména nutnost prokázat, že klinické přínosy kombinace převažují nad jejími potenciálními nevýhodami ve srovnání s monoterapií (v tomto ohledu viz zejména dokument Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products vypracovaný agenturou EMA).
35–      Viz rozsudek ve věci Teva II, bod 55.
36–      Důvodová zpráva k návrhu nařízení Rady (EHS) ze dne 11. dubna 1990 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky [COM(90) 101 final], který vedl k přijetí nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. 1992, L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200), jež bylo zrušeno a nahrazeno nařízením o DOO. Tuto důvodovou zprávu je třeba považovat za relevantní ve vztahu k bodům odůvodnění a ustanovením (jako jsou i ty, o které se jedná v projednávané věci), jež zůstaly ve stávajícím nařízení o DOO v podstatě beze změny.
37–      Podotýkám, že žadatel není dokonce povinen předkládat kopii základního patentu, který se podle jeho tvrzení vztahuje na „výrobek“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení o DOO, jelikož jeho identifikace přísluší vnitrostátním patentovým úřadům.
38–      Dodávám, že přístup zastávaný společností Halozyme by v praxi značně zkomplikoval úkol svěřený vnitrostátním patentovým úřadům. Měl by dopad nejen na ověření, zda lze látku kvalifikovat jako „výrobek“, ale také na posouzení, zda jsou splněny podmínky pro udělení DOO. V tomto ohledu lze odkázat zejména na podmínku stanovenou v čl. 3 písm. d) nařízení o DOO, podle níž musí být uplatňovaná registrace „první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku“. Jak zdůrazňuje Irsko, registrace jsou v Union Register of Medicinal Products (registr léčivých přípravků Unie) uspořádány podle účinných látek. Za účelem určení, zda účinná látka – nebo kombinace účinných látek – již byla registrována, tak mají vnitrostátní patentové úřady provést ověření s odkazem na název dotčené látky. Kdyby však látka registrovaná pouze jako pomocná látka přesto mohla být považována za účinnou látku ve smyslu nařízení o DOO, bylo by toto ověření podstatně složitější. V takovém případě by již nebylo snadné zjistit, zda tato látka již byla součástí léčivého přípravku, na který se vztahuje předchozí registrace, čímž by byla narušena jasnost a spolehlivost systému.
39–      Riziko rozdílných přístupů je obzvláště patrné v situaci, jako je i situace v projednávané věci, kdy složení léčivého přípravku vyplývá z jediné centralizované registrace. Podotýkám však, že i v případě, kdy jsou registrace udělovány v rámci decentralizovaných postupů nebo postupů vzájemného uznávání, jsou koordinační mechanismy zavedené na unijní úrovni navrženy tak, aby v zásadě zajistily konzistentní klasifikaci látek napříč členskými státy. Tato konzistentnost by se měla následně odrazit v jednotném přístupu k udělování DOO.
40–      Rozsudek ze dne 15. ledna 2015, Forsgren (C‑631/13, dále jen „rozsudek ve věci Forsgren“, EU:C:2015:13).
41–      Tamtéž, bod 54 a výrok.
42–      Patrně tomu tak bylo i v případě skutkových okolností, které vedly k vydání usnesení ve věci GSK, na něž se společnost Halozyme rovněž odvolává. Tytéž úvahy proto platí i zde.
43–      Pokud by měl Soudní dvůr za to, že rozsudek ve věci Forsgren lze vykládat pouze v širokém smyslu, jak navrhuje společnost Halozyme, navrhuji Soudnímu dvoru, jak již uvedla také nizozemská vláda, aby tento rozsudek podrobil revizi.
44–      Rozsudek ve věci Forsgren, bod 39 a výrok.
45–      Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst. 1965, L 22, s. 369) ve znění použitelném na skutkové okolnosti dané věci.
46–      Rozsudek ze dne 19. června 2014, Bayer CropScience (C‑11/13, EU:C:2014:2010).
47–      Safenery jsou látky či přípravky, jež se přidávají do přípravků na ochranu rostlin s cílem potlačit či snížit jejich fytotoxické účinky na některé rostliny.
48–      Viz zejména příloha I oddíl 2.4 a oddíl 3.2.2.4 písm. d) směrnice o léčivých přípravcích.
49–      V tomto ohledu viz studie MPI, s. 465 až 469.
50–      Viz bod 54 výše a rozsudek ve věci Santen, body 55 a 57.
51–      Obdobně viz rozsudky ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, body 41 až 43), a ze dne 30. dubna 2020, Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, EU:C:2020:327, body 45 a 46).