Skarga wniesiona w dniu 3 kwietnia 2013 r. – PP Nature-Balance Lizenz przeciwko Komisji
(Sprawa T-189/13)
Język postępowania: niemiecki
Strony
Strona skarżąca: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Niemcy) (przedstawiciel: adwokat M. Ambrosius)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej K(2013)369 (wersja ostateczna) z dnia 21 stycznia 2013 r. dotyczącej, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną „tolperyzon”.
pomocniczo stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji K(2013)369 (wersja ostateczna) z dnia 21 stycznia 2013 r. w zakresie, w którym państwa członkowskie są na jej podstawie zobowiązane do skreślenia zastosowania „zmniejszenie bólu związanego ze sztywnością mięśni w szczególności wskutek chorób kręgosłupa i stawów kręgosłupa” w ramach pozwoleń na tolperyzon podawany doustnie i do odpowiedniego dostosowania pozwoleń;
obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 116 dyrektywy 2001/83/WE1 .
W tym zakresie podniesiono między innymi, że zaskarżona decyzja została wydana na podstawie błędnej oceny kryterium braku terapeutycznej skuteczności. Ponadto skarżąca podnosi, że przy ocenie stosunku pomiędzy korzyściami a zagrożeniami tolperyzonu podawanego doustnie zostały zastosowane błędne kryteria.Zarzut drugi dotyczący naruszenia art. 10a i załącznika I do dyrektywy 2001/83/WESkarżąca podnosi, że w zakresie dotyczącym oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz stosunku pomiędzy korzyściami a zagrożeniami zaskarżona decyzja nie uwzględnia kryteriów zawartych w art. 10a oraz w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. Również w tym zakresie zaskarżona decyzja opiera się zdaniem skarżącej na zastosowaniu błędnych kryteriów ocennych.Zarzut trzeci dotyczący naruszenia zasady proporcjonalności oraz art. 22a ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83/WESkarżąca podnosi w ramach zarzutu trzeciego, że zamiast dokonania zmiany rozpatrywanych pozwoleń ze skutkiem natychmiastowym należało zastosować mniej restrykcyjny środek w postaci przeprowadzenia badania dotyczącego skute
czności w rozumieniu art. 22a ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE. Skarżąca podnos
i, że Komisja nie rozpatrzyła tej możliwości wystarczająco dokładnie, i że owa możliwość została oddalona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w ramach EMA z prawnie bezzasadnych powodów.
____________
____________
1 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów