62025CO0054(01)
UZNESENIE PODPREDSEDU SÚDNEHO DVORA
z 23. júla 2025 (
*1
)
„Konanie o nariadení predbežného opatrenia – Odvolanie – Články 278 a 279 ZFEÚ – Návrh na odklad výkonu – Návrh na odklad účinkov ustanovení nariadenia zrušených Všeobecným súdom Európskej únie – Nariadenie (ES) č. 1925/2006 – Zákaz určitých látok a prípravkov obsahujúcich deriváty hydroxyantracénu a ich podliehanie skúmaniu – Nariadenie (EÚ) 2021/468 – Článok 1 bod 1 prvý a druhý zápis a článok 1 bod 2 prvý a druhý zápis – Naliehavosť“
Vo veci C‑54/25 P‑R,
ktorej predmetom je návrh na odklad výkonu podľa článkov 278 a 279 ZFEÚ, podaný 26. februára 2025,
Európska komisia, v zastúpení: S. Delaude, I. Galindo Martín, B. Rous Demiri a F. van Schaik, splnomocnené zástupkyne,
odvolateľka,
ďalšia účastníčka konania:
Ortis SA, so sídlom v Bütgenbachu (Belgicko), v zastúpení: A. de Brosses, avocat,
žalobkyňa v prvostupňovom konaní a v tomto konaní,
PODPREDSEDA SÚDNEHO DVORA,
po vypočutí generálneho advokáta M. Szpunara,
vydal toto
Uznesenie
1
Vo svojom návrhu na nariadenie predbežného opatrenia spoločnosť Ortis SA navrhuje, aby Súdny dvor nariadil pozastavenie účinkov článku 1 bodu 1 prvého a druhého zápisu a článku 1 ods. 2 prvého a druhého zápisu nariadenia Komisie (EÚ) 2021/468 z 18. marca 2021 ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o botanické druhy obsahujúce deriváty hydroxyantracénu (Ú. v. EÚ L 96, 2021, s. 6) (ďalej len „sporné ustanovenia nariadenia 2021/468“).
2
Tento návrh bol predložený súbežne s odvolaním, ktoré Európska komisia podala 27. januára 2025 podľa článku 56 štatútu Súdneho dvora Európskej únie proti rozsudku Všeobecného súdu Európskej únie z 13. novembra 2024, Ortis/Komisia (T‑271/21, ďalej len „napadnutý rozsudok“, EU:T:2024:804), ktorým boli zrušené sporné ustanovenia nariadenia 2021/468.
Právny rámec
Nariadenie č. 1925/2006
3
Článok 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov, minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, 2006, s. 26), v znení nariadenia Komisie (EÚ) 2017/1203 z 5. júla 2017 (Ú. v. EÚ L 173, 2017, s. 9) (ďalej len „nariadenie č. 1925/2006“), s názvom „Zakázané a obmedzené látky alebo látky podliehajúce skúmaniu Spoločenstva“, v odseku 2 stanovuje:
„Komisia môže z vlastného podnetu alebo na základe informácií poskytnutých členskými štátmi v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 14 ods. 3 a po tom, čo [Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EÚBP)] v každom jednotlivom prípade posúdi dostupné informácie, prijať rozhodnutie zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tohto nariadenia, ktoré sa týka prípadného začlenenia látky alebo zložky do prílohy III. A to najmä:
a)
ak bol zistený škodlivý účinok na zdravie, látka a/alebo zložka, ktorá obsahuje látku, sa:
i)
zaradí do časti A prílohy III a jej pridávanie do potravín alebo jej použitie pri výrobe potravín sa zakáže, alebo
ii)
zaradí do časti B prílohy III a jej pridávanie do potravín alebo jej použitie pri výrobe potravín sa povolí iba za podmienok tam určených;
b)
ak sa zistia možné škodlivé účinky na zdravie, ale pretrváva vedecká neistota, látka sa zaradí do časti C prílohy III.
Z dôvodu naliehavosti môže Komisia uplatniť na zaradenie látky alebo zložky do časti A alebo B prílohy III postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 14 ods. 4“
4
Príloha III k nariadeniu č. 1925/2006, nazvaná „Látky, ktorých používanie v potravinách je zakázané, obmedzené alebo podlieha skúmaniu spoločenstva“, stanovuje:
„Časť A – Zakázané látky
…
Časť B – Obmedzené látky
Časť C – Látky podliehajúce skúmaniu Spoločenstva
…“
Nariadenie 2021/468
5
Odôvodnenia 8 až 11 smernice 2021/468 uvádzajú:
„(8)
Vzhľadom na možnú prítomnosť aloe‑emodínu a emodínu v extraktoch [EÚBP] dospel k záveru, že deriváty hydroxyantracénu [(ďalej len „DHA“)] by sa mali považovať za genotoxické a karcinogénne, pokiaľ neexistujú konkrétne údaje o opaku, a že existuje bezpečnostné riziko pre extrakty obsahujúce deriváty hydroxyantracénu, hoci neistota pretrváva. Úrad nebol schopný poskytnúť odporúčanie týkajúce sa denného príjmu derivátov hydroxyantracénu, ktorý by nevyvolával obavy o ľudské zdravie.
(9)
Vzhľadom na závažné škodlivé účinky na zdravie spojené s používaním aloe‑emodínu [a] emodínu… a keďže nebolo možné stanoviť taký denný príjem [DHA], ktorý by nevyvolával obavy o ľudské zdravie, by sa tieto látky mali zakázať. Preto by sa mali prípravky z aloe‑emodínu [a] emodínu… zaradiť do časti A prílohy III k [nariadeniu č. 1925/2006].
(10)
[DHA] možno počas výroby odstrániť z prípravkov rastlinného pôvodu sériou filtrovacích procesov, ktorých výsledkom sú výrobky obsahujúce tieto látky len v stopových množstvách ako nečistoty.
(11)
Keďže s používaním Rheum, Cassia a Rhamnus a ich prípravkov v potravinách sú spojené možné škodlivé účinky na zdravie, avšak vedecká neistota v súvislosti s tým, či takéto prípravky obsahujú látky uvedené v časti A prílohy III k [nariadeniu č. 1925/2006], pretrváva, mali by sa tieto látky podrobiť skúmaniu Úniou a mali by sa preto zaradiť do časti C prílohy III k [nariadeniu č. 1925/2006].“
6
Článok 1 nariadenia 2021/468 stanovuje:
„Príloha III k [nariadeniu č. 1925/2006] sa mení takto:
1.
V časti A sa v abecednom poradí dopĺňajú tieto zápisy:
‚aloe‑emodín a všetky prípravky, v ktorých je táto látka prítomná‘
‚emodín a všetky prípravky, v ktorých je táto látka prítomná‘
…
2.
V časti C sa v abecednom poradí dopĺňajú tieto zápisy:
‚prípravky z koreňa alebo pakoreňa Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a ich hybridov obsahujúce [DHA]‘
‚prípravky z listov alebo plodov Cassia senna L. obsahujúce [DHA]‘
…“
Okolnosti predchádzajúce sporu
7
Okolnosti predchádzajúce sporu sú uvedené v bodoch 2 až 17 napadnutého rozsudku a možno ich pre potreby tohto konania zhrnúť takto.
8
Žalobkyňa je spoločnosť so sídlom v Belgicku, ktorá vyrába a predáva výživové doplnky stravy senu (Cassia angustifolia Vahl) a rebarboru (Rheum palmatum L alebo Rheum officinale Baillon).
9
Komisia 29. júna 2016 požiadala EÚBP, aby posúdil dostupné informácie týkajúce sa bezpečnosti používania DHA pochádzajúci z akýchkoľvek zdrojov v potravinách. Komisia zároveň tento orgán vyzvala, aby pre DHA odporučil dennú dávku, ktorá by nevyvolávala obavy, pokiaľ ide o možné škodlivé účinky na zdravie populácie vo všeobecnosti, a prípadne pre jej zraniteľné podskupiny. DHA tvoria skupinu chemických látok s heterogénnou a odlišnou štruktúrou, ktoré sa prirodzene vyskytujú v rôznych rastlinných druhoch, ako sú niektoré druhy Aloe, ako aj v niektorých druhoch ovocia a zeleniny. Vo veľkej miere sa používajú vo výživových doplnkoch a v liekoch na rastlinnej báze z dôvodu ich laxatívneho účinku.
10
Dňa 22. novembra 2017 prijal EÚBP vedecké stanovisko s názvom „Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food“ (Bezpečnosť hydroxyantracénových derivátov používaných v potravinách), ktorého závery sú prebraté v bode 6 napadnutého rozsudku v tomto znení:
„Hydroxyantracény, emodín, aloe‑emodín a látka príbuznej štruktúry, ktorou je dantrón, sa ukázali ako genotoxické in vitro. Extrakty z Aloe sa tiež ukázali ako genotoxické in vitro, a to, podľa záverov expertnej skupiny, s najväčšou pravdepodobnosťou – prinajmenšom čiastočne – z dôvodu [DHA], ktoré sú v nich obsiahnuté. Expertná skupina pritom tiež poznamenala, že extrakty z Aloe so zníženým obsahom hydroxyantracénov obsahujú jednu alebo viacero ďalších genotoxických zložiek.
Okrem toho sa preukázalo, že aloe‑emodín je genotoxický u myší, že extrakt z celých listov Aloe je karcinogénny pre potkany a že existujú dôkazy o karcinogenite dantrónu, ktorý je ich štrukturálnou obdobou, u obidvoch týchto druhoch hlodavcov. Vzhľadom na to, že extrakty môžu obsahovať aloe‑emodín a emodín, expertná skupina usúdila, že [DHA] by sa mali považovať za genotoxické a karcinogénne, ibaže existujú osobitné údaje, ktoré preukazujú, že to tak nie je, ako napríklad v prípade reínu, a že extrakty obsahujúce [DHA] predstavujú problém, pokiaľ ide o ich bezpečnosť, [napriek] pretrváva[júcej] neistot[e]. Expertná skupina nebola schopná vypracovať stanoviská k požívaniu [DHA] z potravín nevyvolávajúcemu obavy, pokiaľ ide o škodlivé účinky pre zdravie, na populáciu vo všeobecnosti a prípadne na zraniteľné podskupiny populácie.“
11
Na základe týchto záverov predložila Komisia 22. júna 2018 pôvodný návrh nariadenia na účely prerokovania s expertnou skupinou pre výživové doplnky a obohatené potraviny.
12
Dňa 4. marca 2020 bol na verejnú konzultáciu predložený návrh nariadenia s cieľom poskytnúť všetkým zainteresovaným stranám možnosť vyjadriť svoj názor. Stanovoval sa v ňom na jednej strane zákaz najmä toho, aby sa do potravín pridával alebo aby sa pri výrobe potravín používal „aloe‑emodín a všetky extrakty, v ktorých je táto látka prítomná“, ako aj „emodín a všetky extrakty, v ktorých je táto látka prítomná“, a na druhej strane podrobenie skúmaniu Únie, pokiaľ ide najmä o „extrakty z koreňa, pakoreňa Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon a ich hybridov obsahujúce [DHA]“.
13
Dňa 18. marca 2021 Komisia prijala nariadenie 2021/468, ktorým predovšetkým do jeho článku 1 bodu 1 prvého a druhého zápisu zaradila aloe‑emodín a emodín, ako aj do časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006 všetky prípravky, v ktorých sú tieto látky prítomné. Komisia navyše do článku 1 bodu 2 prvého a druhého zápisu nariadenia 2021/468 zapísala prípravky z koreňov alebo pakoreňov Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon a ich hybridov obsahujúce DHA, ako aj prípravky z listov alebo plodov Cassia senna L obsahujúce DHA do časti C prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006.
Návrhy účastníkov konania
14
Ortis navrhuje, aby Súdny dvor:
–
pozastavil účinky sporných ustanovení nariadenia 2021/468, kým Súdny dvor nerozhodne o odvolaní, a
–
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
15
Komisia navrhuje, aby Súdny dvor:
–
zamietol návrh na nariadenie predbežných opatrení a
–
rozhodol, že o trovách konania sa rozhodne neskôr.
O návrhu na nariadenie predbežného opatrenia
16
Na úvod treba pripomenúť, že podľa článku 60 prvého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie odvolanie proti rozsudku Všeobecného súdu nemá v zásade odkladný účinok. Článok 60 druhý odsek tohto štatútu však stanovuje, že bez ohľadu na ustanovenia článku 280 ZFEÚ nadobúdajú rozhodnutia Všeobecného súdu, ktoré vyhlasujú nariadenia za neplatné, právoplatnosť až po uplynutí lehoty uvedenej v prvom pododseku článku 56 tohto štatútu alebo, ak bolo v rámci tejto lehoty podané odvolanie, po jeho zamietnutí, tým však nie je dotknuté právo účastníka konania požiadať Súdny dvor podľa článkov 278 a 279 ZFEÚ o odklad účinkov nariadenia, ktoré bolo vyhlásené za neplatné, alebo o nariadenie akéhokoľvek iného predbežného opatrenia (uznesenie podpredsedu Súdneho dvora zo 7. júla 2016, Komisia/Bilbaína de Alquitranes a i., C‑691/15 P‑R, EU:C:2016:597, bod 16).
17
V súlade s článkom 160 ods. 3 rokovacieho poriadku Súdneho dvora návrhy na nariadenie predbežných opatrení musia uvádzať predmet konania, okolnosti preukazujúce naliehavosť, ako aj skutkové a právne dôvody, ktoré na prvý pohľad odôvodňujú nariadenie navrhovaných predbežných opatrení. Predbežné opatrenie tak môže sudca rozhodujúci o návrhu na nariadenie predbežného opatrenia nariadiť iba vtedy, ak je preukázané, že jeho nariadenie je na prvý pohľad skutkovo a právne odôvodnené (fumus boni iuris) a že je naliehavé v tom zmysle, že na účely zabránenia vážnej a nenapraviteľnej ujme na záujmoch účastníka konania, ktorý oň žiada, je nevyhnutné, aby bolo vydané a malo účinky už pred rozhodnutím vo veci samej. Súd rozhodujúci o predbežnom opatrení v prípade potreby tiež pristúpi k zváženiu dotknutých záujmov. Tieto podmienky sú kumulatívne, pričom návrhy na nariadenie predbežného opatrenia sa musia zamietnuť, ak nie je splnená hoci len jedna z nich [pozri v tomto zmysle uznesenie podpredsedu Súdneho dvora z 11. apríla 2024, Vivendi/Komisia, C‑90/24 P(R), EU:C:2024:318, bod 56].
18
V prejednávanej veci je potrebné najprv preskúmať podmienku týkajúcu sa naliehavosti.
Argumentácia
19
Pokiaľ ide o podmienku týkajúcu sa naliehavosti, Ortis tvrdí, že ak by sporné ustanovenia nariadenia 2021/468 neboli pozastavené až do rozhodnutia Súdneho dvora o odvolaní, utrpela by vážnu a nenapraviteľnú ujmu spočívajúcu v poškodení jej dobrého mena a strate príjmov, čo môže viesť k jej zániku.
20
V tejto súvislosti Ortis tvrdí, že zákaz používania aloe‑emodínu a emodínu v potravinách, ktorý vyplýva z týchto sporných ustanovení, znamená zastavenie predaja výživových doplnkov z jeho sortimentov „Fruits & Fibres“. V skutočnosti by bolo nemožné preukázať absenciu aloe‑emodínu a emodínu v týchto výživových doplnkoch, pretože tieto látky sa môžu prirodzene vyskytovať v koreňoch rebarbory, z ktorých sa vyrábajú. Okrem toho metódy analýzy používané na overenie prítomnosti uvedených látok by nepriniesli stabilné výsledky.
21
Ortis uvádza, že predaj uvedených výživových doplnkov dosahuje v závislosti od roka medzi 60 a 68 % jeho obratu a hrubej marže z predaja. Okrem toho by zastavenie ich predaja ovplyvnilo takmer všetkých jej zákazníkov, z ktorých viac ako 96 % nakupuje práve tento sortiment výrobkov.
22
Ortis tvrdí, že takáto situácia by rýchlo viedla k jej platobnej neschopnosti. Ako rodinná firma totiž nemá finančnú podporu obchodnej skupiny a jej finančná situácia je už teraz krehká. Okrem toho jej hotovostné prostriedky by neboli značné, úverové linky, ktoré má k dispozícii, by pokryli iba 28 dní prevádzkových strát a využitie nových úverov by bolo vylúčené. Pokiaľ ide o očakávané príjmy z už uskutočnených dodávok produktov zo sortimentov „Fruits & Fibres“ a z iných sortimentov produktov, tie by takisto nestačili na pokrytie nákladov.
23
Ortis dodáva, že ani vývojom náhradných produktov by nedokázala splniť svoje finančné záväzky. V tejto súvislosti tvrdí, že zákaz výrobkov „Fruits & Fibres“ nebol predvídateľný až do leta 2023, keď národné orgány pre bezpečnosť potravín zistili prítomnosť DHA, a že vývoj a uvedenie nového sortimentu výrobkov na trh je pomalý, nákladný proces s neistým výsledkom.
24
Komisia tvrdí, že podmienka týkajúca sa naliehavosti nie je splnená.
25
Konkrétne na internetovej stránke spoločnosti Ortis nie je zrejmé, že najpredávanejšími výrobkami tejto spoločnosti je päť výrobkov zo sortimentu „Fruits & Fibres Regular“, keďže nie sú uvedené v zozname „najlepších predajov“ zobrazenom na tejto internetovej stránke.
26
Okrem toho z návrhu na nariadenie predbežného opatrenia vyplýva, že Ortis mala ťažkosti dosahovať zisk ešte pred pripomenutím a stiahnutím výrobkov nariadeným vnútroštátnymi dozornými orgánmi v rokoch 2023 a 2024. Pokiaľ ide o finančné prognózy uvedené v bodoch 38 až 41 návrhu na nariadenie predbežného opatrenia, tie sú stanovené vo vzťahu k odlišnej situácii prevádzkových strát vyplývajúcich z materiálnych škôd alebo straty majetku dotknutého podniku.
27
Komisia tiež odkazuje na uznesenie podpredsedu Súdneho dvora zo 16. júna 2016, ICA Laboratories a i./Komisia [C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462], a tvrdí, že v rámci vysoko regulovaného trhu, na ktorom môžu príslušné orgány rýchlo zasiahnuť, ak sa objavia riziká pre verejné zdravie, prináleží dotknutým podnikom, aby sa vhodnou politikou chránili pred dôsledkami tohto zásahu.
Posúdenie
28
Podľa ustálenej judikatúry je účelom konania o nariadení predbežného opatrenia zaručiť plnú účinnosť budúceho konečného rozhodnutia, a tak zabrániť vzniku medzery v právnej ochrane poskytovanej Súdnym dvorom. Na dosiahnutie tohto cieľa sa naliehavosť musí posudzovať vo vzťahu k potrebe predbežne rozhodnúť na to, aby sa zabránilo spôsobeniu vážnej a nenapraviteľnej ujmy účastníkovi konania, ktorý o túto predbežnú ochranu žiada. Je na tomto účastníkovi konania, aby predložil dôkaz, že by takú ujmu utrpel, keby sa čakalo až na výsledok konania vo veci samej. Na preukázanie existencie takejto vážnej a nenapraviteľnej ujmy nie je potrebné vyžadovať, aby bol vznik ujmy preukázaný s absolútnou istotou. Stačí, aby bola táto ujma predvídateľná s dostatočným stupňom pravdepodobnosti (uznesenie zo 17. decembra 2018, Komisia/Poľsko, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, bod 60 a citovaná judikatúra).
29
Okrem toho sudca rozhodujúci o nariadení predbežných opatrení musí výlučne na účely posúdenia naliehavosti a bez toho, aby to znamenalo zaujatie akéhokoľvek stanoviska z jeho strany k dôvodnosti výhrad vo veci samej navrhovateľom predbežného opatrenia, predpokladať, že týmto výhradám možno vyhovieť. Vážna a nenapraviteľná ujma, ktorej pravdepodobný vznik musí byť preukázaný, je totiž ujma, ktorá by prípadne vyplynula zo zamietnutia nariadiť navrhované predbežné opatrenia za predpokladu, že žaloba vo veci samej by následne mala úspech (uznesenie zo 17. decembra 2018, Komisia/Poľsko, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, bod 61 a citovaná judikatúra).
30
Hoci je pravda, že na preukázanie existencie vážnej a nenapraviteľnej ujmy nie je určite potrebné, aby vznik a bezprostrednosť ujmy boli preukázané s absolútnou istotou, ale stačí preukázať, že ujma je predvídateľná s dostatočnou mierou pravdepodobnosti, účastník konania, ktorý žiada o nariadenie predbežného opatrenia, je napriek tomu povinný preukázať skutočnosti, ktoré tvoria základ jeho tvrdenia, že takáto ujma je pravdepodobná [pozri v tomto zmysle uznesenie podpredsedu Súdneho dvora z 29. apríla 2025, Advanz Pharma/Komisia, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, bod 44 a citovanú judikatúru].
31
V tejto súvislosti treba už konštatovať, že Ortis nedodržala túto požiadavku, pokiaľ ide o ujmu spôsobenú poškodením jej dobrého mena uvedenú v bode 34 návrhu na nariadenie predbežného opatrenia. V tejto žiadosti totiž neuvádza údaje, ktoré by mohli preukázať jej pravdepodobnosť.
32
Pokiaľ ide o ujmu na ohrození jej finančnej životaschopnosti, ktorú tiež uvádza Ortis a ktorá vyplýva zo straty príjmov spôsobenej zastavením uvádzania jej výrobkov zo sortimentu „Fruits & Fibres“ na trh, treba v prvom rade konštatovať, že článok 1 bod 2 prvý a druhý zápis nariadenia 2021/468, ktorým sa zmenila časť C prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006 týkajúca sa kontrolovaných látok, nemá za následok zákaz uvádzania výrobkov obsahujúcich takéto látky na trh. Článok 1 bod 2 prvý a druhý zápis nariadenia 2021/468 preto nemôže byť príčinou tejto ujmy.
33
Z toho vyplýva, že podmienka týkajúca sa naliehavosti nie je splnená, pokiaľ ide o návrh na pozastavenie uplatňovania tohto ustanovenia.
34
Pokiaľ ide o článok 1 bod 1 prvý a druhý zápis nariadenia 2021/468, ktorým sa do časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006 zapísal aloe‑emodín a emodín, ako aj všetky prípravky, v ktorých sú tieto látky prítomné, jeho okamžité vykonanie má za následok zákaz používania týchto látok a prípravkov v potravinách.
35
V bodoch 15 a 16 návrhu na nariadenie predbežného opatrenia Ortis najmä tvrdí, bez toho, aby to Komisia spochybnila, že výživové doplnky patriace do jej rady „Fruits & Fibres“ obsahujú takéto látky, pretože sa prirodzene nachádzajú v koreňov rebarbory Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon, z ktorých sa tieto výrobky vyrábajú, ktorých fyziologickým účelom je zlepšenie črevného tranzitu. V tomto bode 16 Ortis spresňuje, že toto konštatovanie je potvrdené „rôznymi analýzami“ a odkazuje najmä na protokol o skúške z 18. mája 2021, ktorý dala vyhotoviť pre výrobok „Frutta & Fibre Classico“ uvedený v prílohe A.5.9 jej písomných podaní v rámci konania pred Všeobecným súdom, v ktorom bol vydaný napadnutý rozsudok.
36
Zo spisu predloženého Súdnemu dvoru, a najmä z bodov 6 až 9 návrhu na nariadenie predbežného opatrenia, ako aj z bodov 16 až 22 pripomienok Komisie tiež vyplýva, že belgické, francúzske a luxemburské orgány príslušné na vykonávanie úradných kontrol potravín podľa článkov 137 a 138 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, zdravie rastlín a prípravkov na ochranu rastlín a ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadenia Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smernice Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, smernica Rady 2007/43/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/119/ES a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/120/ES, a ktorým sa zrušujú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smernice Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutie Rady 92/438/EHS (Ú. v. EÚ L 95, 2017, s. 1), vychádzali zo zákazu používania aloe‑emodínu a emodínu v potravinách vyplývajúceho z nariadenia 2021/468, s cieľom prijať v rokoch 2023 a 2024 rozhodnutia o stiahnutí a vyradení výrobkov zo rady „Fruits & Fibres“ spoločnosti Ortis. V bode 20 svojich pripomienok Komisia odkazuje aj na rozhodnutie belgického úradu pre kontrolu bezpečnosti potravín zo 16. mája 2024, ktorým tento orgán tiež požiadal Ortis, aby vypracovala „akčný plán“ na preukázanie súladu všetkých jej šarží a potravinových doplnkov obsahujúcich extrakt z rebarbory Rheum palmatum L a/alebo Rheum officinale Baillon s nariadením č. 1925/2006, ako aj ich hybridy.
37
Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti sa preto zdá pravdepodobné, ako tvrdí Ortis, že článok 1 bod 1 prvá a druhá zmienka nariadenia 2021/468 jej zakazuje uvádzať na trh svoj sortiment výrobkov „Fruits & Fibres“.
38
V druhom rade treba uviesť, že ujma uvedená v bode 32 tohto uznesenia predstavuje čisto finančnú ujmu.
39
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že sudca rozhodujúci o návrhu na nariadenie predbežného opatrenia musí mať v každom prípade k dispozícii konkrétne a presné údaje, podložené podrobnými dokumentami, ktoré preukazujú finančnú situáciu účastníka konania, ktorý požaduje predbežné opatrenie, a umožňujú posúdiť dôsledky, ktoré by pravdepodobne vyplynuli z nenariadenia navrhovaných opatrení. Tento účastník konania je tak povinný predložiť podporné dôkazy a informácie, ktoré umožnia vytvoriť verný a celkový obraz o jeho finančnej situácii [pozri v tomto zmysle uznesenie podpredsedu Súdneho dvora z 29. apríla 2025, Advanz Pharma/Komisia, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, bod 45 a citovanú judikatúru].
40
Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora a Všeobecného súdu totiž ujmu peňažnej povahy s výnimkou mimoriadnych okolností nemožno považovať za nenapraviteľnú, keďže je všeobecným pravidlom, že peňažná kompenzácia má uviesť poškodenú osobu do predošlého stavu pred vznikom ujmy. Takáto ujma môže byť napravená najmä v rámci žaloby o náhradu škody podanej na základe článkov 268 a 340 ZFEÚ [pozri v tomto zmysle uznesenie podpredsedu Súdneho dvora z 29. apríla 2025, Advanz Pharma/Komisia, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, bod 46 a citovanú judikatúru].
41
Ak je teda uvádzaná ujma finančnej povahy, požadované predbežné opatrenia môžu byť odôvodnené, ak sa ukáže, že v prípade neexistencie týchto opatrení by sa navrhovateľka nachádzala v situácii, ktorá by mohla ohroziť jej finančnú životaschopnosť pred vydaním rozhodnutia, ktorým sa ukončuje konanie vo veci samej, alebo že by jej trhové podiely boli významne zmenené najmä z hľadiska veľkosti a obratu jej podniku, ako aj vlastnosti skupiny, do ktorej patrí [uznesenie podpredsedu Súdneho dvora z 29. apríla 2025, Advanz Pharma/Komisia, C‑551/24 P(R), EU:C:2025:315, bod 47 citovaná judikatúra].
42
Je nutné dodať, že v rámci tohto posúdenia musí mať sudca rozhodujúci o nariadení predbežných opatrení možnosť zohľadniť finančnú situáciu akcionárov podniku na základe dôkazov umožňujúcich posúdiť tento podnik, aby overil, či je pravdepodobné, že začatiu konkurzného konania nemožno zabrániť ich zásahom (pozri v tomto zmysle uznesenie podpredsedu Súdneho dvora z 30. novembra 2021, Land Rheinland‑Pfalz/Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, bod 55).
43
Objektívne záujmy dotknutého podniku totiž nie sú nezávislé od záujmov fyzických alebo právnických osôb, ktoré ho ovládajú alebo sú členmi tej istej skupiny. Táto zámena záujmov odôvodňuje najmä to, aby sa záujem dotknutého podniku na prežití neposudzoval nezávisle od záujmu, ktorý majú osoby, ktoré ho ovládajú, na jeho trvaní [pozri v tomto zmysle uznesenie podpredsedu Súdneho dvora z 20. apríla 2012, Fapricela/Komisia, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, bod 34 a citovanú judikatúru].
44
Prináleží teda účastníkovi konania, ktorý sa odvoláva na riziko ohrozenia jeho finančnej životaschopnosti, aby predložil dôkazy umožňujúce sudcovi rozhodujúcemu o nariadení predbežných opatrení vytvoriť verný a celkový obraz o jeho finančnej situácii, ako aj o finančnej situácii akcionárov, ktorí ho kontrolujú (pozri v tomto zmysle uznesenie podpredsedu Súdneho dvora zo 17. marca 2023, LE/Komisia, C‑781/22 P‑R, EU:C:2023:226, body 27 a 28, ako aj citovanú judikatúru). Tieto údaje musia byť konkrétne a presné, ako aj podložené podrobnými a overenými listinnými dôkazmi [pozri v tomto zmysle uznesenie podpredsedu Súdneho dvora z 20. apríla 2012, Fapricela/Komisia, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, bod 35 a citovanú judikatúru].
45
V prejednávanej veci Ortis najmä spresňuje, že dotknuté predaje výrobkov z rady „Fruits & Fibres“ predstavujú takmer dve tretiny jej obratu a že takáto strata príjmov jej bráni v pokrytí jej nákladov, čo by malo rýchlo za následok jej platobnú neschopnosť.
46
Pokiaľ ide o túto ujmu, treba najskôr uviesť, že finančné prognózy uvedené v bodoch 38 až 41 návrhu na nariadenie predbežného opatrenia na výpočet výšky fixných nákladov, ktoré by mala Ortis naďalej pokrývať v prípade ukončenia uvádzania týchto výrobkov na trh, sa zdajú byť stanovené na základe poistnej zmluvy, ktorú táto spoločnosť uzavrela, aby čelila situácii prevádzkových strát spojených s materiálnymi škodami na jej majetku alebo ich stratou, napríklad v dôsledku požiaru. Situácia, ktorej sa týka táto poistná zmluva, je však odlišná od situácie, o ktorú ide v prejednávanej veci, v ktorej je uvádzanie niektorých produktov dotknutého podniku na trh pravdepodobne zakázané.
47
Ďalej samotná okolnosť, že Ortis by nebola schopná pokryť svoje náklady v prípade ukončenia uvádzania svojich výrobkov radu „Fruits & Fibres“ na trh, aj keby sa to preukázalo, nestačí na preukázanie toho, že takáto situácia by nevyhnutne viedla k začatiu konkurzného konania. Je totiž dôležité, aby táto spoločnosť tiež preukázala, že na základe svojich vlastných finančných rezerv, úverov poskytnutých bankovými inštitúciami alebo finančnej podpory svojich akcionárov nemôže disponovať prostriedkami potrebnými na to, aby sa vyhla tomuto postupu (pozri v tomto zmysle uznesenie podpredsedu Súdneho dvora z 30. novembra 2021, Land Rheinland‑Pfalz/Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, bod 54).
48
V tejto súvislosti Ortis nepochybne poskytla údaje na účely tvrdenia, že jej hotovostné prostriedky, úverové linky, ktorými disponuje, a príjmy z už dodaných výrobkov „Fruits & Fibres“, ako aj očakávané príjmy z iných radov výrobkov nepostačujú na pokrytie jej nákladov.
49
Ortis však neposkytla žiadne presné informácie podporené dôkazmi, ktoré by umožnili potvrdiť jej tvrdenie v bode 50 návrhu na nariadenie predbežného opatrenia, podľa ktorého je využitie nových úverov v takomto kontexte vylúčené.
50
Napokon hoci z prílohy 14 návrhu na nariadenie predbežného opatrenia vyplýva, že obaja hlavní akcionári spoločnosti Ortis vlastnia každý 43,8880 % jej základného imania, Ortis neposkytla informácie o ich finančnej schopnosti, ktoré by umožnili posúdiť, či by mohli prijať finančné opatrenia potrebné na to, aby sa vyhli začatiu konkurzného konania v čase, keď Súdny dvor rozhodne o odvolaní. Ako však vyplýva z judikatúry uvedenej v bodoch 42 až 44 tohto uznesenia, takéto informácie sú pre sudcu rozhodujúceho o nariadení predbežných opatrení nevyhnutné na posúdenie rizika platobnej neschopnosti tohto podniku. V prejednávanej veci sa zdajú byť o to dôležitejšie, pretože, ako vyplýva najmä z bodu 35 návrhu na nariadenie predbežného opatrenia, Ortis je už dve generácie vo vlastníctve tej istej rodiny, čo umožňuje predpokladať jej osobitnú väzbu na udržateľnosť uvedeného podniku.
51
Z vyššie uvedeného teda vyplýva, že Ortis dostatočne nepreukázala pravdepodobnosť, že začatiu konkurzného konania nemožno zabrániť predtým, ako Súdny dvor rozhodne o odvolaní, a teda nepreukázala, že nemôže čakať na výsledok konania vo veci samej bez toho, aby utrpela vážnu a nenapraviteľnú finančnú ujmu.
52
Po tretie aj za predpokladu, že by nebolo možné vylúčiť, že k takejto škode dôjde, treba tiež zohľadniť okolnosť, že tento podnik pôsobí na trhu s potravinami, ktorý, ako uvádza Komisia, je vysoko regulovaný [pozri v tomto zmysle uznesenie podpredsedu Súdneho dvora z 11. apríla 2001, Komisia/Bruno Farmaceutici a i., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, bod 108].
53
Súdny dvor pritom rozhodol, že v rámci vysoko regulovaného trhu, ktorý môže byť predmetom rýchleho zásahu zo strany príslušných orgánov v prípade, že vznikne riziko pre verejné zdravie z dôvodov, ktoré nie sú vždy predvídateľné, prislúcha dotknutým podnikom, aby sa vhodnou politikou vopred zabezpečili voči dôsledkom takéhoto zásahu, inak budú musieť samy znášať ujmu vyplývajúcu z tohto zásahu [pozri v tomto zmysle uznesenie predsedu Súdneho dvora z 11. apríla 2001, Komisia/Bruno Farmaceutici a i., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, bod 109, ako aj uznesenie podpredsedu Súdneho dvora zo 16. júna 2016, ICA Laboratories a i./Komisia, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, bod 29].
54
V prejednávanej veci EÚBP vo svojom vedeckom stanovisku z 9. októbra 2013 k vedeckému odôvodneniu zdravotného tvrdenia týkajúceho sa DHA a zlepšeniu funkcie čriev dospel k záveru, že DHA v potravinách môžu zlepšiť funkciu čriev, ale z dôvodu možných bezpečnostných obáv ako nebezpečenstva nerovnováhy elektrolytov, zhoršenej funkcie čreva a závislosti od laxatív odporučil vyhnúť sa dlhodobému používaniu a konzumácii vo vysokých dávkach. Okrem toho a predovšetkým tento orgán vo svojom vedeckom stanovisku z 22. novembra 2017, ktoré sa týkalo hodnotenia bezpečnosti používania uvedených látok v potravinách, konštatoval, že DHA, ktorými sú najmä aloe‑emodín a emodín, sú genotoxické a karcinogénne a nedokázali odporučiť dennú dávku, ktorá nevyvoláva obavy týkajúce sa ľudského zdravia.
55
V tejto súvislosti Ortis mohla, prinajmenšom najneskôr s posledným uvedeným oznámením uverejneným 23. januára 2018, rozumne predvídať, že Komisia s najväčšou pravdepodobnosťou prijme rozhodnutie o zákaze používania rovnakých látok v potravinách ich zaradením do časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006.
56
Pokiaľ ide o prípadnú prítomnosť takýchto látok vo výživových doplnkoch obsahujúcich rebarboru (Rheum palmatum L a Rheum officinale Baillon), odôvodnenie 11 nariadenia 2021/468 poukazuje na „vedeckú neistotu“, ktorá v tejto súvislosti pretrváva, takže prípravky z Rheum palmatum L a Rheum officinale Baillon neboli zakázané, ale ich zaradením do časti C prílohy III nariadenia č. 1925/2006 ich Únia kontrolovala. Vzhľadom na tieto indikácie však Ortis mohla tiež rozumne predvídať riziko prítomnosti aloe‑emodínu a emodínu vo výrobkoch vyrobených z týchto prípravkov.
57
V každom prípade od vydania správy o skúške z 18. mája 2021, ktorú Ortis požadovala pre výrobok „Frutta & Fibre Classico“, uvedený v bode 35 tohto uznesenia, ktorý odhalil prítomnosť aloe‑emodínu a emodínu, si bola táto spoločnosť vedomá skutočnosti, že otázka súladu výrobkov tohto sortimentu s nariadením č. 1925/2006 je sporná. Z návrhu na nariadenie predbežného opatrenia tiež vyplýva, že táto spoločnosť výslovne pripúšťa, že pozná problém vo výročnej správe správcu povereného spoločnosťou Ortis za rok 2023, ktorá je uvedená v prílohe 35 k návrhu na nariadenie predbežného opatrenia, v ktorom táto spoločnosť pripúšťa, že sa na ňu vzťahuje „neistý regulačný rámec“ z dôvodu, že jedna z hlavných zložiek tvoriacich zloženie jednej zo skupín výrobkov bola „určená na pozorovanie európskou právnou úpravou uverejnenou v marci 2021 a v konečnom dôsledku by jej používanie mohlo byť obmedzené, či dokonca zakázané“.
58
Pokiaľ ide o opatrenia prijaté spoločnosťou Ortis na predvídanie tohto rizika, táto spoločnosť v bode 67 návrhu na nariadenie predbežného opatrenia tvrdí, že od roku 2020 sa zapájala do procesu výskumu a vývoja substitučného výrobku. V tejto súvislosti však odkazuje na dodatok k dohode o partnerstve v oblasti technologických inovácií, ktorý bol dohodnutý medzi valónskym regiónom, univerzitami a podnikmi a ktorý je uvedený v prílohe 48 návrhu na nariadenie predbežného opatrenia a ktorý neobsahuje výslovné informácie o tom, že by sa tento podnik aktívne podieľal na hľadaní takéhoto výrobku.
59
Okrem toho Ortis tvrdí, že zistenie postupu extrakcie umožňujúceho vylúčiť prítomnosť aloe‑emodínu a emodínu vo výrobku vyrobenom z extraktu z rebarbory by mohlo byť márne vzhľadom na návrh Komisie na zmenu a doplnenie nariadenia č. 1925/2006, ktorý je uvedený v prílohe 51 k návrhu na nariadenie predbežného opatrenia, s cieľom zaradiť rebarboru Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a ich hybridy obsahujúce DHA do časti A prílohy III nariadenia č. 1925/2006. Treba však konštatovať, že ak by takéto rozhodnutie malo byť prijaté, bolo by súčasťou vývoja právnej úpravy, ktorý musí podnik v súlade s judikatúrou pripomenutou v bode 53 tohto uznesenia predvídať aj prostredníctvom vhodnej politiky. Okrem toho je na základe zaradenia prípravkov z koreňov alebo rumizoómov Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon, ako aj ich hybridov obsahujúcich DHA do časti C prílohy III nariadenia č. 1925/2006 nariadením 2021/468 považovaná za rozumne predvídateľnú.
60
Napokon v bodoch 71 a 72 návrhu na nariadenie predbežného opatrenia Ortis odkazuje na dĺžku povoľovacieho konania pre humánny liek a na skutočnosť, že takýto liek sa môže predávať len v lekárni, ale bez toho, aby vysvetlila dôvody, pre ktoré by náhradný výživový doplnok, ktorý by uvádzala na trh namiesto výrobkov patriacich do sortimentu „Fruits & Fibres“, mal byť takto kvalifikovaný.
61
Treba preto konštatovať, že Ortis nepreukázala, že prijala vhodné opatrenia na ochranu pred rizikom zákazu uvádzania týchto výrobkov na trh z dôvodu prítomnosti aloe‑emodínu a emodínu, ako napríklad diverzifikácia jej ponuky umožňujúca znížiť jej údajnú hospodársku závislosť od uvedených výrobkov alebo aktívne hľadanie riešení umožňujúcich vyhnúť sa ich riziku nesúladu s európskou právnou úpravou.
62
V dôsledku toho Ortis musí znášať ujmu, ktorá jej údajne vznikla z dôvodu článku 1 bodu 1 prvého a druhého zápisu nariadenia 2021/468 bez ohľadu na jej prípadnú vážnu a nenapraviteľnú povahu [pozri v tomto zmysle uznesenie podpredsedu Súdneho dvora zo 16. júna 2016, ICA Laboratories a i./Komisia, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, bod 44].
63
Keďže podmienka týkajúca sa naliehavosti nie je splnená, ani pokiaľ ide o článok 1 bod 1 prvý a druhý zápis nariadenia 2021/468, a teda pokiaľ ide o všetky sporné ustanovenia tohto nariadenia, návrh na nariadenie predbežného opatrenia sa musí zamietnuť bez toho, aby bolo potrebné skúmať existenciu fumus boni iuris, a v dôsledku toho netreba pristúpiť ani k zváženiu dotknutých záujmov.
O trovách
64
Podľa článku 137 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora, uplatniteľného na základe článku 184 ods. 1 tohto istého rokovacieho poriadku na konanie o odvolaní, Súdny dvor rozhoduje o trovách konania v rozsudku alebo uznesení, ktorým sa konanie končí.
Z týchto dôvodov podpredseda Súdneho dvora nariadil:
1.
Návrh na nariadenie predbežného opatrenia sa zamieta.
2.
O trovách konania sa rozhodne neskôr.
Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: francúzština.