62022TJ0449_RES
Causa T‑449/22
Evonik Operations GmbH
contro
Commissione europea
Sentenza del Tribunale (Sesta Sezione) del 27 novembre 2024
«Ambiente e protezione della salute umana – Regolamento (CE) n. 1272/2008 – Classificazione, etichettatura e imballaggio di talune sostanze e miscele – Regolamento delegato (UE) 2022/692 – Classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza silanamina, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, prodotti dell’idrolisi con silice; diossido di silicio amorfo sintetico pirogenico, nano, trattato in superficie – Criteri di classificazione di una sostanza nella classe di pericolo “Tossicità specifica per organi bersaglio – Esposizione ripetuta” – Adeguatezza della classificazione – Assenza di consultazione pubblica sul parere del comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA – Accordo interistituzionale “Legiferare meglio” – Assenza di valutazione d’impatto»
Ravvicinamento delle legislazioni – Classificazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze e delle miscele – Regolamento n. 1272/2008 – Adattamento al progresso tecnico e scientifico – Classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza silanamina nella classe di pericolo «Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta)» – Potere discrezionale della Commissione – Sindacato giurisdizionale – Portata – Limiti
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1272/2008, come modificato dal regolamento 2022/692)
(v. punti 20‑29)
Ravvicinamento delle legislazioni – Classificazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze e delle miscele – Regolamento n. 1272/2008 – Adattamento al progresso tecnico e scientifico – Classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza silanamina nella classe di pericolo «Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta)» – Criteri – Errori manifesti di valutazione e violazione di tali criteri – Assenza
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1272/2008, come modificato dal regolamento 2022/692, allegato I, punti 3.9.1.1 e 3.9.1.2)
(v. punti 62‑93, 96‑120, 124‑129, 145‑150, 154‑172, 178‑194, 202, 203)
Ravvicinamento delle legislazioni – Classificazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze e delle miscele – Regolamento n. 1272/2008 – Adattamento al progresso tecnico e scientifico – Classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza silanamina nella classe di pericolo «Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta)» – Obbligo di consultazione pubblica sul parere del comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) – Assenza
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1272/2008, come modificato dal regolamento 2022/692, art. 37, § 4)
(v. punti 229‑238, 243)
Ravvicinamento delle legislazioni – Classificazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze e delle miscele – Regolamento n. 1272/2008 – Adattamento al progresso tecnico e scientifico – Classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza silanamina nella classe di pericolo «Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta)» – Obbligo della Commissione di esaminare l’adeguatezza di tale classificazione – Assenza – Ampio margine di discrezionalità conferito alla Commissione
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1272/2008, come modificato dal regolamento 2022/692, art. 37, § 5)
(v. punti 246‑251)
Ravvicinamento delle legislazioni – Classificazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze e delle miscele – Regolamento n. 1272/2008 – Adattamento al progresso tecnico e scientifico – Classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza silanamina nella classe di pericolo «Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta)» – Obbligo della Commissione di procedere a una valutazione d’impatto – Assenza – Violazione del principio di buona amministrazione – Assenza
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1272/2008, come modificato dal regolamento 2022/692, art. 37, § 4)
(v. punti 266‑277)
Sintesi
Con la sua sentenza, il Tribunale fornisce, anzitutto, precisazioni relative all’applicazione dei criteri per la classificazione di una sostanza nella classe di pericolo «Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione ripetuta (STOT RE)», prevista dal regolamento n. 1272/2008 (
1
). Esso precisa poi la portata delle consultazioni pubbliche nel corso della procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate ai sensi di tale regolamento. Chiarisce infine l’estensione degli obblighi della Commissione europea nel quadro dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (
2
) quando adotta regolamenti delegati ai sensi di detto regolamento.
La Evonik Operations, ricorrente, è una società di diritto tedesco che produce silanamina. Tale sostanza è utilizzata in vari prodotti, come i prodotti medicinali e farmaceutici, i prodotti alimentari e i cosmetici, nonché in varie applicazioni industriali.
Nel dicembre 2018, l’autorità francese competente (
3
) ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate della silanamina nella classe di pericolo della tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione ripetuta (di seguito «classe di pericolo STOT RE») di categoria 2 (
4
). Tra i mesi di marzo e maggio 2019, varie parti interessate hanno presentato le loro osservazioni sulla proposta di classificazione (
5
).
Nel dicembre 2019, il comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA (in prosieguo: il «CVR») ha adottato un parere con il quale ha proposto la classificazione della silanamina nella classe di pericolo STOT RE di categoria 2, con il codice di indicazione di pericolo «H373» (polmoni, inalazione) e nella classe di pericolo della tossicità acuta di categoria 2 per inalazione (H330).
Nel febbraio 2022, sulla base del parere del CVR, la Commissione ha adottato il regolamento delegato 2022/692 (
6
), mediante il quale la silanamina è stata aggiunta nella parte 3, tabella 3, dell’allegato VI del regolamento n. 1272/2008, con una classificazione e un’etichettatura armonizzate nella classe di pericolo STOT RE di categoria 2, il codice di indicazione di pericolo «H373» (polmoni, inalazione) e il codice di pittogramma di pericolo «GHS 08Wng» (in prosieguo: la «classificazione contestata»).
La ricorrente ha quindi proposto un ricorso dinanzi al Tribunale diretto all’annullamento del regolamento delegato 2022/692, per quanto riguarda la classificazione e l’etichettatura armonizzate della silanamina.
Giudizio del Tribunale
In via preliminare, per quanto riguarda l’intensità del suo sindacato relativo alla classificazione di una sostanza ai sensi del regolamento n. 1272/2008, il Tribunale ricorda che, per poter procedere a tale classificazione e in considerazione delle complesse valutazioni scientifiche e tecniche che essa deve effettuare, deve essere riconosciuto alla Commissione un ampio potere discrezionale. L’esercizio di tale potere discrezionale non è tuttavia sottratto al sindacato giurisdizionale. Infatti, nell’ambito di tale sindacato, il giudice dell’Unione deve verificare l’osservanza delle norme di procedura, l’esattezza materiale dei fatti considerati dalla Commissione, l’insussistenza di errore manifesto nella valutazione di tali fatti o l’insussistenza di sviamento di potere. Inoltre, il limite al sindacato del giudice dell’Unione non incide sul suo dovere di verificare l’esattezza materiale degli elementi di prova addotti, la loro affidabilità e la loro coerenza, nonché di accertare se tali elementi costituiscano l’insieme dei dati rilevanti che devono essere presi in considerazione per valutare una situazione complessa e se siano di natura tale da corroborare le conclusioni che ne sono state tratte.
Peraltro, per quanto riguarda la valutazione di studi scientifici, il Tribunale rileva che occorre riconoscere alla Commissione un ampio potere discrezionale per quanto riguarda tale valutazione, nonché la scelta degli studi che devono prevalere sugli altri, e ciò a prescindere dalla loro cronologia. Pertanto, non è sufficiente che il ricorrente invochi la vetustà di uno studio scientifico per metterne in discussione l’affidabilità, ma occorre altresì che esso fornisca indizi sufficientemente precisi e obiettivi tali da far sostenere che eventuali recenti sviluppi scientifici metterebbero in discussione la fondatezza delle conclusioni di un simile studio. Il Tribunale aggiunge che, al fine di dimostrare che l’amministrazione ha commesso un errore manifesto nella valutazione di fatti complessi tale da giustificare l’annullamento dell’atto impugnato, gli elementi di prova addotti dalla parte ricorrente devono essere sufficienti a privare di plausibilità le valutazioni dei fatti considerati nell’atto. Con riserva di tale esame di plausibilità, non compete al Tribunale sostituire la sua valutazione di fatti complessi a quella dell’autore dell’atto.
In primo luogo, il Tribunale respinge in quanto infondati i motivi di ricorso della ricorrente vertenti, da un lato, su errori manifesti di valutazione e sulla violazione dei criteri per la classificazione di una sostanza nella classe di pericolo STOT RE di categoria 2 e, dall’altro, sulla violazione dell’obbligo della Commissione di esaminare l’adeguatezza della classificazione contestata.
Per quanto riguarda la classe di pericolo STOT RE, il Tribunale osserva che essa è prevista nella parte 3, sezione 3.9, dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008. In particolare, in forza del punto 3.9.1.1 dell’allegato I di tale regolamento, detta classe di pericolo designa gli effetti tossici specifici sugli organi bersaglio derivanti dall’esposizione ripetuta a una sostanza o miscela e comprende tutti gli effetti significativi che possono alterare la funzione, reversibili o irreversibili, immediati o ritardati. Per quanto riguarda le categorie di pericolo, dal punto 3.9.2.1 e dalla tabella 3.9.1 dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008 risulta che la classificazione per la classe di pericolo STOT RE è suddivisa in due categorie a seconda della natura e della gravità dell’effetto o degli effetti osservati, vale a dire la categoria 1 e la categoria 2. Più in particolare, la categoria 2 comprende le sostanze che si possono presumere, in base a dati sperimentali relativi ad animali, nocive per la salute umana a seguito di un’esposizione ripetuta. Le sostanze sono classificate in questa categoria sulla base di idonee sperimentazioni su animali in cui siano stati osservati effetti tossici significativi di rilievo per la salute umana, risultanti da un’esposizione a concentrazioni generalmente moderate.
Nel caso di specie, il Tribunale rileva che nessuno degli argomenti dedotti dalla ricorrente è idoneo a dimostrare che il parere del CVR si basi su conclusioni che non soddisfano i criteri previsti alla sezione 3.9 dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008. Infatti, la ricorrente non ha dimostrato che gli effetti individuati nel parere del CVR non potevano giustificare la classificazione contestata in quanto non erano previsti in tale sezione o risultavano dal deposito di un gran numero di particelle inalate nell’ambito degli studi pertinenti e non dalle qualità intrinseche della sostanza. Inoltre, il CVR ha tenuto conto, ai fini della classificazione contestata, della dose/concentrazione e della durata di esposizione alle quali sono stati osservati gli effetti e, senza incorrere in errore, ha proceduto alla classificazione contestata tenendo conto dei valori indicativi previsti dal regolamento n. 1272/2008. Il Tribunale constata quindi che la ricorrente non dimostra che il CVR e, pertanto, la Commissione siano incorsi in un errore manifesto di valutazione al riguardo. Orbene, in assenza di elementi di prova per privare di plausibilità le valutazioni contenute nel parere del CVR e riprese dalla Commissione al riguardo nel regolamento impugnato, non spetta al Tribunale sostituire la propria valutazione di fatti complessi a quella del CVR, ripresa dalla Commissione.
Per quanto riguarda l’asserito obbligo della Commissione di esaminare l’adeguatezza della classificazione contestata, il Tribunale sottolinea che, come risulta dalla formulazione dell’articolo 37, paragrafo 5, del regolamento n. 1272/2008, la Commissione adotta atti delegati ai fini dell’inclusione di una sostanza nell’allegato VI del regolamento n. 1272/2008 se «ritiene appropriata l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza». Tuttavia, né tale articolo né alcun’altra disposizione del regolamento n. 1272/2008 precisano i criteri che devono essere presi in considerazione dalla Commissione per ritenere che l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura di una sostanza sia «appropriata». Orbene, alla Commissione deve essere riconosciuto un ampio potere discrezionale, tenuto conto delle complesse valutazioni scientifiche e tecniche che essa deve operare per poter procedere alla classificazione di una sostanza. Ne consegue che la Commissione dispone di un ampio potere discrezionale al fine di determinare l’adeguatezza di una proposta di classificazione e di etichettatura armonizzate in applicazione dell’articolo 37, paragrafo 5, di tale regolamento.
In secondo luogo, il Tribunale respinge in quanto infondato il motivo di ricorso vertente sulla violazione della procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate e, in particolare, sulla mancata consultazione pubblica sul parere del CVR.
A tale riguardo, il Tribunale ricorda che, per quanto riguarda gli atti di portata generale, né il processo della loro elaborazione né tali stessi atti richiedono, in forza dei principi generali del diritto dell’Unione, quali il diritto di essere ascoltati, consultati o informati, la partecipazione delle persone interessate. La situazione è diversa se una disposizione esplicita del contesto normativo che disciplina l’adozione di detto atto conferisce un siffatto diritto processuale a una persona interessata.
Nel caso di specie, il Tribunale osserva che il regolamento impugnato stabilisce misure di portata generale, ivi compresa la classificazione contestata. In tale contesto, i diritti procedurali di cui la ricorrente gode nell’ambito della procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate sono quelli esplicitamente previsti dal regolamento n. 1272/2078.
A questo proposito, il Tribunale ricorda che l’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008 deve essere interpretato alla luce dello svolgimento della procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze, prevista all’articolo 37 di detto regolamento. Tale procedura si svolge in più fasi, ossia, anzitutto, la presentazione di una proposta di classificazione, poi, l’adozione di un parere da parte del CVR, che «dà modo alle parti di presentare osservazioni», poi, la comunicazione, da parte dell’ECHA, del parere e di eventuali osservazioni alla Commissione e, infine, l’adozione, da parte della Commissione, di un atto delegato, qualora essa ritenga che l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza di cui trattasi sia appropriata. Ne consegue che la consultazione pubblica prevista all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008 mira a consentire alle parti interessate di presentare osservazioni sulla proposta di classificazione e quindi di apportare eventualmente elementi non menzionati in tale proposta, in modo da consentire al CVR di prendere in considerazione, nel suo parere, le osservazioni e gli elementi esposti dalle parti nel corso di tale fase.
Pertanto, il Tribunale rileva che, sebbene l’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008 preveda la possibilità di presentare osservazioni sulla proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate, tale regolamento non prevede per contro la possibilità, per le parti interessate, di presentare osservazioni sul parere del CVR. Dunque, nel caso di specie, la ricorrente aveva il diritto di presentare osservazioni sulla proposta di classificazione e di etichettatura armonizzate e di essere ascoltata al riguardo dinanzi al CVR, come è avvenuto. Infatti, tra i mesi di marzo e maggio 2019, è stata organizzata una consultazione pubblica sulla proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate della silanamina. Inoltre, come emerge dal contenuto del parere del CVR stesso, il CVR ha preso in considerazione le osservazioni depositate dalle parti interessate. In tali circostanze, il Tribunale conclude che la ricorrente non aveva il diritto di essere ascoltata o consultata sul parere del CVR.
In terzo e ultimo luogo, il Tribunale respinge in quanto infondato il motivo di ricorso vertente sull’assenza di una valutazione d’impatto da parte della Commissione nell’ambito della procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze disciplinata dal regolamento n. 1272/2008.
A tal fine, il Tribunale constata che l’accordo interistituzionale «Legiferare meglio», che stabilisce una serie di iniziative e di procedure volte a migliorare il modo in cui l’Unione legifera, prevede la valutazione d’impatto, ai punti da 12 a 18, come uno degli «strumenti per legiferare meglio».
Per quanto riguarda il processo legislativo, la Corte ha già dichiarato che dai termini dei punti da 12 a 15 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» non risulta un obbligo di effettuare una valutazione d’impatto in ogni circostanza. Ne consegue, per contro, che l’effettuazione di valutazioni d’impatto costituisce una tappa dell’iter legislativo che deve, in linea generale, aver luogo quando un’iniziativa legislativa può avere un’incidenza del genere.
Nel caso di specie, il Tribunale osserva che dal punto 13 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (
7
) non risulta che la Commissione sia tenuta a procedere, in ogni circostanza, a una valutazione d’impatto dei suoi atti delegati. Peraltro, un siffatto obbligo non risulta neppure dall’articolo 37 del regolamento n. 1272/2008, che disciplina la procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate, che non prevede una siffatta analisi in nessuna delle fasi di tale procedura. Per contro, dalle disposizioni dell’articolo 76, paragrafo 1, lettere c) e d), del regolamento n. 1907/2006 risulta che, nell’ambito della procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze disciplinata dal regolamento n. 1272/2008, è il CVR ad essere incaricato di elaborare i pareri dell’ECHA e che il comitato per l’analisi socioeconomica non interviene. In mancanza di una disposizione espressa che preveda l’intervento di quest’ultimo, si può dedurre che il legislatore non ha inteso includere l’impatto socioeconomico nella suddetta procedura.
Il Tribunale ne trae la conclusione che, nell’ambito della procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura che ha condotto all’adozione del regolamento impugnato, la Commissione non aveva l’obbligo di procedere a una valutazione d’impatto di tale regolamento, ai sensi del punto 13 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio».
(
1
)	Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353, 2008, pag. 1).
(
2
)	Accordo interistituzionale tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell’Unione europea e la Commissione europea «Legiferare meglio», del 13 aprile 2016 (GU 2016, L 123, pag. 1; in prosieguo: l’«accordo interistituzionale “Legiferare meglio”»).
(
3
)	Ossia l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement e del travail (Agenzia nazionale per la sicurezza sanitaria degli alimenti, dell’ambiente e del lavoro, ANSES, Francia).
(
4
)	Proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate a norma dell’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008.
(
5
)	Ai sensi dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008.
(
6
)	Regolamento delegato (UE) 2020/692 della Commissione, del 16 febbraio 2022, che modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele e che rettifica lo stesso regolamento (GU 2022, L 129, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento impugnato»).
(
7
)	Il punto 13 di tale accordo interistituzionale prevede quanto segue: «La Commissione effettua valutazioni d’impatto delle proprie iniziative legislative e non legislative, degli atti delegati e delle misure d’esecuzione suscettibili di avere un impatto economico, ambientale o sociale significativo. Le iniziative incluse nel programma di lavoro della Commissione o nella dichiarazione comune, sono di norma corredate di una valutazione d’impatto. Nel processo interno relativo alla valutazione d’impatto la Commissione procede a consultazioni quanto più ampie possibili. Il comitato per il controllo normativo della Commissione svolge un controllo obiettivo sulla qualità delle valutazioni d’impatto della Commissione stessa. I risultati finali delle valutazioni d’impatto sono messi a disposizione del Parlamento europeo, del Consiglio e dei parlamenti nazionali e sono pubblicati insieme al parere o ai pareri del comitato per il controllo normativo contestualmente all’adozione dell’iniziativa della Commissione».