62020TJ0556_INF
Tribunalens dom (åttonde avdelningen) av den 2 mars 2022 – D & A Pharma mot kommissionen och EMA
(mål T-556/20) (
1
)
”Humanläkemedel – Ansökan om villkorat godkännande för försäljning av läkemedlet Hopveus – natriumoxybad – Kommissionens avslagsbeslut – Förordning (EG) nr 726/2004 – Förfarande – Kommitté för humanläkemedel – Begäran om samråd med en specifik rådgivande grupp med vetenskapliga experter – Huruvida ledamöterna i den tillfälliga expertgruppen är opartiska – Uppenbart oriktiga bedömningar – Likabehandling”
1.
Talan om ogiltigförklaring – Unionsdomstolens behörighet – Yrkande om att ett föreläggande gentemot en institution ska utfärdas – Avvisning
(Artikel 263 FEUF)
(se punkt 17)
2.
Talan om ogiltigförklaring – Sakprövningsförutsättningar – Talan mot den som antagit den angripna rättsakten – Talan om ogiltigförklaring av en av kommissionen antagen rättsakt som väckts mot Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) – Avvisning
(Artikel 263 FEUF)
(se punkterna 20–22)
3.
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Kommissionens beslut att inte släppa ut produkten på marknaden – Yttrande från Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel – Domstolsprövning – Gränser
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004)
(se punkterna 33–35, 37 och 183)
4.
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) utrymme för skönsmässig bedömning – Skyldighet att följa dess riktlinjer
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004)
(se punkterna 49 och 231)
5.
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Förfarande för omprövning av yttrandet från Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel – Begäran om samråd med en specifik rådgivande grupp med vetenskapliga experter – Avsaknad av samråd med den begärda gruppen – Utrymme för skönsmässig bedömning som tillkommer kommittén för humanläkemedel
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, artikel 62)
(se punkterna 50, 51 och 56)
6.
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Förfarande för omprövning av yttrandet från Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel – Bedömning av opartiskheten hos ledamöter i en ad hoc-expertkommitté
(Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, artikel 41.1; Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, artikel 63.2)
(se punkterna 88–92 och 131–133)
7.
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Villkorligt godkännande – Villkor – Vetenskaplig utvärdering av kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos läkemedel – Otillräcklig bevisning för att påvisa läkemedlets effektivitet
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, artikel 57.1; kommissionens förordning nr 507/2006, skälen 1–3 och artikel 4.1; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 1 led 28a)
(se punkterna 160–168 och 172)
8.
Unionsrätt – Principer – Likabehandling – Begrepp – Åtskillnad i behandling mellan faktiskt olikartade och därmed icke jämförbara situationer – Åsidosättande föreligger inte
(se punkterna 177–180)
Domslut
1)
Överklagandet ogillas.
2)
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) ska ersätta rättegångskostnaderna.
(
1
)	EUT C 371, 3.11.2020.