62021CC0438
NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY
LAILA MEDINA
prednesené 6. októbra 2022 (
1
)
Spojené veci C‑438/21 P až C‑440/21 P
Európska komisia (C‑438/21 P),
Biogen Netherlands BV (C‑439/21 P),
Európska agentúra pre lieky (C‑440/21 P)
proti
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
„Odvolanie – Humánne lieky – Žiadosť o povolenie na uvedenie generickej verzie lieku Tecfidera na trh – Rozhodnutie EMA zamietajúce vyhovieť žiadosti – Skoršie rozhodnutie Európskej Komisie, podľa ktorého sa na liek Tecfidera nevzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh ako na liek Fumaderm – Námietka nezákonnosti – Smernica 2001/83 – Druhý pododsek článku 6 ods. 1 – Pojem ‚globálne povolenie na uvedenie na trh‘ a jeho ciele – Článok 10 ods. 1 – Obdobie regulačnej ochrany údajov – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Decentralizované uplatňovanie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa liekov – Zásada vzájomného uznávania“
I. Úvod
1.
Tieto návrhy sa týkajú troch odvolaní podaných Európskou komisiou, spoločnosťou Biogen Netherlands BV (ďalej len „Biogen“) a Európskou agentúrou pre lieky (EMA), ktoré sa domáhajú zrušenia rozsudku z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) (ďalej len „napadnutý rozsudok“). Uvedeným rozsudkom Všeobecný súd zrušil rozhodnutie EMA z 30. júla 2018 (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), ktorým bola zamietnutá žiadosť spoločnosti Pharmaceutical Works Polpharma SA (ďalej len „Polpharma“) o povolenie na uvedenie na trh generickej verzie lieku Tecfidera – Dimetylfumarát „Tecfidera“).
2.
Súdny dvor požiadal o posúdenie dvoch právnych otázok, ktoré sú do značnej miery spoločné pre všetky tri veci. Tieto návrhy sa preto zameriavajú na odvolacie dôvody týkajúce sa pojmu „globálne povolenie na uvedenie na trh“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 (
2
) a na kritérium stanovené Všeobecným súdom týkajúce sa posúdenia, či dva lieky dotknuté v prejednávanej veci patria do rovnakého globálneho povolenia na uvedenie na trh. Toto kritérium by v podstate vyžadovalo, aby Komisia na základe vedeckého posúdenia vykonaného EMA overila terapeutický prínos zložiek lieku predtým povoleného príslušným vnútroštátnym orgánom na účely určenia, či novo vyvinutý výrobok spadá pod rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh.
3.
Na základe tohto odvolania má Súdny dvor možnosť spresniť požiadavky, ktoré sa vzťahujú na schválenie povolenia na uvedenie na trh lieku v Európskej únii, respektíve na posúdenie, či sú dva lieky súčasťou rovnakého globálneho povolenia na uvedenie na trh. Táto vec tiež umožňuje Súdnemu dvoru vymedziť v rámci tohto posúdenia vzťah medzi právomocami Komisie, EMA a orgánmi členských štátov v rámci tohto posúdenia a mieru (de)centralizácie, ktorá vyplýva zo smernice 2001/83 a nariadenia č. 726/2004 (
3
) pri uplatňovaní právnych predpisov EÚ týkajúcich sa liekov.
II. Právny rámec
A.
Smernica 2001/83
4.
Odôvodnenia 9 a 12 smernice 2001/83 uvádzajú:
„(9)
Skúsenosti ukázali, že je vhodné presnejšie určiť prípady, kedy nie je nutné poskytnúť výsledky toxikologických a farmakologických testov alebo klinických skúšok kvôli získaniu povolenia na liek, ktorý je v podstate rovnaký ako iný už povolený výrobok, pričom sa zabezpečí, aby firmy ponúkajúce nové produkty neboli znevýhodnené.
…
(12)
S výnimkou tých liekov, na ktoré sa vzťahuje centrálny povoľovací postup spoločenstva, ktorý bol ustanovený [nariadením č. 2309/93 (
4
)] Povolenie na uvedenie lieku na trh vydané príslušným úradom v jednom členskom štáte majú uznávať príslušné úrady ostatných členských štátov, pokiaľ neexistujú vážne dôvody predpokladať, že povolenie dotknutého lieku môže predstavovať riziko pre verejné zdravotníctvo [verejné zdravie – neoficiálny preklad]. V prípade, že sa členské štáty nezhodnú vo veci kvality, bezpečnosti alebo účinnosti lieku, malo by sa vykonať, v súlade s normami spoločenstva, vedecké hodnotenie v dotknutej veci, ktoré povedie k spoločnému rozhodnutiu v sporných bodoch a ktoré bude pre dotknuté členské štáty záväzné. Toto rozhodnutie sa má prijať skráteným rokovacím postupom, ktorým sa zabezpečí úzka spolupráca medzi Komisiou a členskými štátmi.“
5.
Článok 1 smernice 2001/83 obsahuje nasledujúce definície pojmov „liek“ a „účinná látka“:
„…
2.   Liek:
a)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo
b)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.
…
3a.   Účinná látka:
Akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku, ktorý má mať farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok s cieľom obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie, alebo určená na stanovenie lekárskej diagnózy;
…“
6.
Článok 6 smernice 2001/83 stanovuje:
„1.   Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa [nariadenia č. 726/2004]…
Ak bolo pre liek vydané prvotné povolenie na uvedenie na trh v súlade s prvým pododsekom, vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo sa začlenia do prvotného povolenia na uvedenie na trh. Všetky tieto povolenia na uvedenie na trh sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému globálnemu povoleniu na uvedenie na trh, predovšetkým na účely uplatňovania článku 10 ods. 1.
…“
7.
Článok 8 smernice 2001/83 stanovuje:
„…
3.   Žiadosť sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi a podá sa v súlade s prílohou I:
…
c)
kvalitatívne a kvantitatívne údaje o všetkých zložkách lieku, vrátane odkazu na jeho medzinárodný neregistrovaný názov (INN – international non‑proprietary name) odporúčaný [Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO)], ak INN pre liek existuje, alebo na príslušný chemický názov.
…“
8.
Článok 10 smernice 2001/83 stanovuje:
„1.   Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté zákony týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v [Európskej únii] vydané povolenie podľa článku 6, najmenej pred ôsmimi rokmi.
Generický liek, pre ktorý bolo vydané povolenie na základe tohto ustanovenia, sa neumiestni na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od vydania prvotného povolenia pre referenčný liek.
…
Desaťročná lehota, uvedená v druhom pododseku, sa predĺži maximálne na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred vydaním povolenia predpokladá, že budú predstavovať výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.
2.   Na účely tohto článku:
a)
‚referenčný liek‘; je liek povolený na základe článku 6 v súlade s ustanoveniami článku 8;
b)
‚generický liek‘; je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa pokladajú za rovnakú účinnú látku, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a/alebo účinnosti. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie, dokazujúce bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov a účinnej látky, pre ktorú bolo vydané povolenie. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa pokladajú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa netreba požadovať štúdie biologickej dostupnosti, ak môže dokázať, že generický liek vyhovuje príslušným kritériám, definovaným v príslušných podrobných metodických pokynoch.“
9.
Článok 11 smernice 2001/83 stanovuje:
„Súhrn charakteristík výrobku obsahuje tieto informácie a v tomto poradí:
…
2.   kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a pomocných látok, ktorých znalosť je dôležitá pre správne podávanie lieku. Používa sa bežný názov a chemický opis.
…“
10.
Článok 30 smernice 2001/83 uvádza:
„1.   Ak boli v súlade s článkami 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11 podané dve alebo viac žiadostí o vydanie povolenia na uvedenie na trh pre konkrétny liek a ak členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia v súvislosti s vydaním povolenia pre liek alebo v súvislosti s pozastavením či zrušením jeho platnosti, môže členský štát, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh postúpiť túto vec Výboru pre lieky na humánne použitie, ďalej len ‚Výbor‘, aby sa mohol uplatniť postup, uvedený v článkoch 32, 33 a 34.“
11.
Článok 31 smernice 2001/83 stanovuje:
„1.   V osobitných prípadoch, týkajúcich sa záujmov Únie, členské štáty, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred vydaním akéhokoľvek rozhodnutia vo veci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, pozastavenia alebo zrušenia platnosti povolenia na uvedenie na trh alebo akejkoľvek inej zmeny povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa javí ako potrebná, postúpia vec výboru na uplatnenie postupu stanoveného v článkoch 32, 33 a 34.
…“
12.
Bod 3 časti II prílohy 1 smernice 2001/83 stanovuje:
„Ak účinná látka podstatou podobného lieku obsahuje rovnakú terapeuticky účinnú časť molekuly ako pôvodne povolený výrobok, ale je vo forme inej soli, esteru, komplexu alebo iného derivátu tak sa preukazuje, že sa nezmenení farmakokinetika tejto účinnej časti molekuly, farmakodynamika a/alebo toxicita, ktoré by mohli mať vplyv na vzťah bezpečnosti a účinnosti. Ak to tak nie je, táto kombinácia (derivát) sa posudzuje ako nová účinná látka.“
B.
Nariadenie č. 726/2004
13.
Odôvodnenia 9 a 19 nariadenia 726/2004 stanovujú:
„(9)
pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, mal by sa stanoviť voliteľný prístup k centralizovanému postupu v prípadoch, kde jednotný postup vytvára pridanú hodnotu pre pacienta. Tento postup by mal zostať voliteľný pre lieky, ktoré aj keď nepatria k vyššie uvedeným kategóriám, predsa však sú terapeuticky inovačné. Tiež je vhodné umožniť prístup k tomuto postupu pre lieky, ktoré aj keď nie sú inovačné, môžu byť prospešné pre spoločnosť alebo pacientov, ak sú na úrovni spoločenstva povolené od začiatku, ako sú napríklad niektoré lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Táto možnosť by sa mala rozšíriť na generické lieky, povolené spoločenstvom za predpokladu, že to nijako nepriaznivo neovplyvní harmonizáciu, dosiahnutú pri hodnotení referenčného lieku alebo výsledky tohto hodnotenia.
…
(19)
hlavnou úlohou [EMA] by malo byť poskytnutie inštitúciám spoločenstva a členských štátov najlepšie možné vedecké stanoviská tak, aby sa im umožnilo uplatňovať právomoci, ktoré sú im udelené právnymi predpismi spoločenstva v odvetví liekov pri povoľovaní liekov a pri dohľade nad nimi. Iba potom, ako [EMA] vykoná najvyššej možnej úrovni samostatné vedecké posúdenie kvality, bezpečnosti a účinnosti technologicky špičkových liekov, malo by spoločenstvo udeliť povolenie na uvedenie na trh a malo by sa to vykonať rýchlym postupom, ktorý zabezpečí úzku spoluprácu medzi Komisiou a členskými štátmi.“
14.
Podľa článku 3 nariadenia č. 726/2004:
„…
2.   Pre každý liek, ktorý nie je uvedený v prílohe, sa môže udeliť povolenie na uvedenie na trh spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, ak:
…
b)
žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo že udelenie povolenia v súlade s týmto nariadením je v záujme zdravia pacientov alebo zdravia zvierat na úrovni spoločenstva.
…
3.   Generický liek referenčného lieku, povoleného spoločenstvom, môže byť povolený príslušnými orgánmi členského štátu v súlade so smernicou 2001/83/ES a [smernicou 2001/82/ES (
5
)] za [určitých] podmienok…
…“
15.
Článok 14 nariadenia č. 726/2004 stanovuje:
„…
11.   Bez toho, aby bol dotknutý zákon o ochrane priemyselného a obchodného vlastníctva, lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, využívajú osemročné obdobie ochrany údajov a desaťročné obdobie ochrany uvedenia na trh, v súvislosti s ktorým sa uvedené desaťročné obdobie predlžuje maximálne na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov týchto desiatich rokov držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií, pokladaných počas vedeckého posudzovania pred ich povolením za také, ktoré majú významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.“
16.
Článok 57 nariadenia č. 726/2004 uvádza:
„1.   [EMA] poskytne členským štátom a inštitúciám spoločenstva najlepšie možné vedecké informácie k akejkoľvek otázke, ktorá sa vzťahuje na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie alebo na veterinárne použitie, ktorá je jej predložená v súlade s ustanoveniami právnych predpisov spoločenstva, ktoré sa týkajú liekov.
…“
17.
Článok 60 nariadenia č. 726/2004 stanovuje:
„[EMA] zhromažďuje, na žiadosť Komisie, v súvislosti s povolenými liekmi všetky dostupné informácie o metódach, ktoré používajú príslušné orgány členských štátov na určenie pridanej terapeutickej hodnoty, ktorú poskytuje akýkoľvek nový liek.“
III. Skutkové okolnosti a konanie
A.
Okolnosti predchádzajúce sporu
18.
Okolnosti predchádzajúce sporu sú opísané v bodoch 1 až 51 napadnutého rozsudku. Na účely týchto návrhov je tieto skutočnosti možné zhrnúť v rámci nasledujúcich nesporných skutočností, ktoré sú relevantné pre odvolanie.
19.
Fumaderm je liek, pre ktorý bolo v roku 1994 udelené povolenie na uvedenie na trh v Nemecku zo strany Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový inštitút pre lieky a medicínske výrobky, Nemecko, ďalej len „BfArM“). Bol indikovaný na liečbu psoriázy ako pevná kombinácia dimetylfumarátu (ďalej len „DMF“) a rôznych solí etylhydrogenfumarátu (soli monoetylfumarátu, ďalej len „MEF“). O povolenie požiadala spoločnosť Fumapharm AG, ktorú v roku 2006 nadobudla spoločnosť Biogen. Podľa článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 uplynula doba regulačnej ochrany údajov o lieku Fumaderm v roku 2004. V júni 2013 však BfArM povolenie na uvedenie na trh tohto lieku predĺžil.
20.
Tecfidera je jednozložkový liek, ktorý obsahuje iba DMF, a nie MEF. Na žiadosť spoločnosti Biogen bol liek Tecfidera 30. januára 2014 povolený Komisiou na liečbu sklerózy multiplex na základe vykonávacieho rozhodnutia C(2014) 601 final o registrácii humánneho lieku Tecfidera – dimetylfumarát podľa nariadenia č. 726/2004 (ďalej len „rozhodnutie z roku 2014“).
21.
Počas posúdenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tecfidera Komisia požiadala Výbor pre lieky na humánne použitie (ďalej len „CHMP“) EMA s cieľom vymedziť status regulačnej ochrany údajov tohto lieku, aby posúdil, či boli Tecfidera a Fumaderm, oba vo vlastníctve spoločnosti Biogen, odlišnými liekmi.
22.
CHMP sa v tejto súvislosti domnieval, že DMF a MEF sú odlišné účinné látky, pretože ich terapeutická účinná zložka nebola rovnaká. CHMP sa okrem toho domnieval, že liek Tecfidera, pretože sa skladal iba z DMF, a liek Fumaderm, ktorý sa skladal z kombinácie DMF a MEF, mali odlišné kvalitatívne zloženie. Výbor preto dospel k záveru, že lieky Fumaderm a Tecfidera sú odlišné.
23.
Na základe vedeckých zistení CHMP Komisia v rozhodnutí z roku 2014 stanovila, že liek Tecfidera splnil požiadavky stanovené smernicou 2001/83 a že je preto potrebné tomuto lieku udeliť povolenie na uvedenie na trh. Komisia tiež stanovila, že liek Tecfidera nebol súčasťou rovnakého globálneho povolenia na uvedenie na trh ako liek Fumaderm v zmysle článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES. Odôvodnenie 3 rozhodnutia z roku 2014 v tejto súvislosti stanovilo:
„[DMF], účinná látka lieku ‚Tecfidera – dimetylfumarát‘, je súčasťou zloženia povoleného lieku Fumaderm, ktorý sa skladá z DMF, vápenatej soli etylfumarátu, horečnatej soli etylhydrogenfumarátu a zinočnatej soli etylhydrogenfumarátu (MEF soli) patriaceho tomu istému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh. [CHMP] konštatoval, že MEF a DMF sú účinné látky a nepredstavujú tú istú účinnú látku, pretože nemajú rovnakú terapeuticky účinnú zložku. Preto sa liek Tecfidera obsahujúci DMF považuje za odlišný od lieku Fumaderm – iného už povoleného lieku zloženého z DMF a MEF solí. Preto sa na liek ‚Tecfidera (dimetylfumarát)‘, pre ktorý sa žiadosť o povolenie zakladala na článku 8 ods. 3 smernice [2001/83], a na už povolený liek Fumaderm nevzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 ods. 1 smernice [2001/83].“
24.
V dôsledku rozhodnutia z roku 2014 bolo lieku Tecfidera udelené samostatné obdobie regulačnej ochrany údajov, ktoré začalo plynúť odo dňa oznámenia tohto rozhodnutia. Ostatné podniky sa preto nemohli počas ôsmich rokov odvolávať na predklinické a klinické údaje obsiahnuté v spise lieku Tecfidera, ani počas ďalších desiatich rokov uvádzať na trh generickú verziu lieku Tecfidera.
25.
V roku 2017 požiadala Polpharma, farmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja a uvádza na trh lieky, o povolenie na uvedenie na trh generickej verzie lieku Tecfidera. Polpharma vo svojej žiadosti tvrdila, že obdobie regulačnej ochrany údajov lieku Tecfidera už uplynulo, lebo jeho povolenie by malo byť považované za súčasť rovnakého globálneho povolenia na uvedenie na trh ako lieku Fumaderm.
26.
Napadnutým rozhodnutím EMA odmietla vyhovieť žiadosti spoločnosti Polpharma. EMA najmä uviedla, že podľa rozhodnutia z roku 2014 lieky Tecfidera a Fumaderm neboli súčasťou rovnakého globálneho povolenia na uvedenie na trh z dôvodu odlišného kvalitatívneho zloženia z hľadiska účinných látok. EMA tiež odkázala na vyhlásenie v odôvodnení 3 rozhodnutia z roku 2014 a odmietla vyhovieť žiadosti spoločnosti Polpharma povolenie na uvedenie na trh na základe toho, že obdobie regulačnej ochrany údajov lieku Tecfidera doteraz neuplynulo.
B.
Žaloba o neplatnosť podaná na Všeobecnom súde a napadnutý rozsudok
27.
Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu podala Polpharma žalobu o neplatnosť napadnutého rozhodnutia.
28.
Na podporu svojej žaloby o neplatnosť uplatnila Polpharma jediný žalobný dôvod založený na nezákonnosti rozhodnutia z roku 2014 a preto tvrdí, že toto rozhodnutie musí byť v súlade s článkom 277 ZFEÚ vyhlásené za neuplatniteľné. Polpharma sa v podstate domnieva, že s cieľom preukázať, či sa lieky Tecfidera a Fumaderm líšia na účely globálneho povolenia na uvedenie na trh, mala Komisia a EMA posúdiť nielen kvalitatívne zloženie liekov Fumaderm a Tecfidera z hľadiska účinných látok, ale aj relevantný terapeutický prínos MEF v lieku Fumaderm. Polpharma preto tvrdila, že napadnuté rozhodnutie, ktorým bola zamietnutá žiadosť o povolenie na uvedenie na trh generického lieku Tecfidera, nemá právny základ a musí byť zrušené.
29.
V napadnutom rozsudku Všeobecný súd najprv konštatoval, že námietka nezákonnosti vznesená spoločnosťou Polpharma proti rozhodnutiu z roku 2014 je prípustná.
30.
V odôvodnení Všeobecného súdu sa okrem iného uvádza, že Polpharma nemohla podať priamu žalobu o neplatnosť proti rozhodnutiu z roku 2014, pretože nespĺňala príslušné kritériá stanovené v článku 263 ods. 4 ZFEÚ. V tejto súvislosti Všeobecný súd na jednej strane usúdil, že Polpharma nebola osobne dotknutá rozhodnutím z roku 2014, na druhej strane rozhodol, že uvedené rozhodnutie predstavuje regulačný akt, ktorý si vyžaduje prijatie vykonávacích opatrení. Všeobecný súd v každom prípade konštatoval, že právny záujem spoločnosti Polpharma na podaní návrhu na zrušenie rozhodnutia z roku 2014 nebol v okamihu, keď Polpharma mohla podať žalobu o neplatnosť uvedeného rozhodnutia, existujúci skutočný, ako vyžaduje ustálená judikatúra, ale budúci a neistý.
31.
Všeobecný súd následne vyhovel námietke nezákonnosti a domnieval sa, že napadnuté rozhodnutie je v rozsahu, v akom je založené na rozhodnutí z roku 2014, nedôvodné a musí byť zrušené.
32.
Všeobecný súd v prvom rade skúmal pojem „globálne povolenie na uvedenie na trh“ a jeho ciele. Ďalej uviedol, že pri prijímaní rozhodnutia z roku 2014 bola Komisia prvýkrát na úrovni Únie postavená pred otázku, či sa povolená viazaná kombinácia liečiv na jednej strane a jednozložkový liek založený na zložke tejto viazanej kombinácie na druhej strane považuje za súčasť rovnakého globálneho povolenia na uvedenie na trh. Ďalej konštatoval, že Komisia musela zohľadniť skutočnosť, že stav práva Únie týkajúci sa kombinácie liečiv a vedeckého poznania bol v roku 1994, kedy BfArM udelil povolenie na liek Fumaderm, značne odlišný. V tomto kontexte podľa Všeobecného súdu Komisia správne požiadala CHMP, aby posúdil, či sa jediná účinná látka lieku Tecfidera líši od účinnej látky lieku Fumaderm.
33.
Všeobecný súd ďalej poznamenal, že v osobitných prípadoch, ktoré sa týkajú záujmov Únie, sa musia členské štáty, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh obrátiť na CHMP, ktorý zodpovedá za vykonanie vlastného hodnotenia príslušného lieku na úrovni Únie, ktoré je nezávislé od hodnotenia vykonaného vnútroštátnymi orgánmi. Podľa Všeobecného súdu tak EMA a Komisia v rámci postupov udeľovania povolení na uvedenie na trh plnia osobitnú funkciu, ktorá nie je porovnateľná s funkciou vnútroštátnych orgánov. V tejto súvislosti zásada vzájomného uznávania nemohla brániť tomu, aby CHMP preskúmal hodnotenia, ktoré predtým vykonal vnútroštátny orgán, alebo aby sám vykonal nezávislé hodnotenie. Tak je to najmä v prípade, keď je žiadosť o povolenie na uvedenie na trh podaná na úrovni Únie pre látku, ktorá je súčasťou zloženia kombinácie liečiv, ktorá bola povolená pred pätnástimi rokmi na vnútroštátnej úrovni. Otázka, či sa na liek Tecfidera vzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh ako na liek Fumaderm, tak predstavovala osobitný prípad, ktorý sa týka záujmov Únie, a to vzhľadom na ciele smernice 2001/83 všeobecne, a najmä vzhľadom na pojem globálne povolenie na uvedenie na trh.
34.
Napokon Všeobecný súd uviedol, že pri prijímaní rozhodnutia z roku 2014 EMA a Komisia mali alebo mohli mať k dispozícii údaje, ktoré mohli zbaviť vierohodnosti hypotézu, že MEF, ktorý bol súčasťou lieku Fumaderm, ale nebol obsiahnutý v lieku Tecfidera, hral v lieku Fumaderm úlohu. Podľa Všeobecného súdu teda Komisia nebola oprávnená dospieť k záveru, že sa na liek Tecfidera vzťahuje globálne povolenie na uvedenie na trh odlišné od lieku Fumaderm bez toho, aby overila alebo požiadala CHMP, aby overil, akú úlohu mala MEF v lieku Fumaderm. Vzhľadom na to, že takéto overenie nebolo vykonané, a keďže Komisia neposúdila všetky relevantné údaje, ktoré bolo potrebné vziať do úvahy, aby mohla konštatovať, že sa na lieky Tecfidera a Fumaderm nevzťahovalo rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh, dospel Všeobecný súd k záveru, že rozhodnutie z roku 2014 je poznačené nesprávnym posúdením.
IV. Návrhy účastníkov konania na Súdnom dvore
35.
Komisia, Biogen a EMA svojimi odvolaniami navrhujú, aby Súdny dvor zrušil napadnutý rozsudok, zamietol žalobu na prvom stupni a uložil spoločnosti Polpharma povinnosť nahradiť trovy konania. V prípade potreby, ak stav konania neumožňuje Súdnemu dvoru vydať rozhodnutie, Biogen tiež navrhuje, aby bola vec vrátená Všeobecnému súdu na rozhodnutie.
36.
Polpharma navrhuje, aby Súdny dvor zamietol odvolanie, potvrdil napadnutý rozsudok a uložil odvolateľom povinnosť nahradiť trovy odvolacieho konania.
V. Analýza
37.
Na podporu svojich odvolaní sa Komisia, Biogen a EMA vo veciach C‑438/21 P, C‑439/21 P a C‑440/21 P dovolávajú štyroch dôvodov, ktorých obsah je takmer rovnaký.
38.
Tieto odvolacie dôvody sa v podstate týkajú po prvé skreslenia skutkového stavu veci, a najmä nevyvodenia správnych právnych dôsledkov z hodnotenia vykonaného BfArM pri predĺžení povolenia na uvedenie na trh lieku Fumaderm v roku 2013, po druhé porušenia článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83, pokiaľ ide o pojem „globálne povolenie na uvedenie na trh“ a jeho ciele, ako ich vykladá judikatúra Súdneho dvora, po tretie porušenia systému decentralizovaného uplatnenia právnych predpisov Únie v oblasti liekov, ktorý bol zavedený smernicou 2001/83 a nariadením č. 726/2004, ako aj zásady vzájomnej dôvery a po štvrté porušenia miery súdneho preskúmania týkajúceho sa vedeckého posúdenia a vedeckých dôkazov.
39.
Biogen ďalej namieta porušenie článku 277 ZFEÚ, pokiaľ ide o prípustnosť námietky nezákonnosti vznesenej spoločnosťou Polpharma proti rozhodnutiu z roku 2014, ktoré Všeobecný súd na prvom stupni uznal.
40.
V súlade s požiadavkou Súdneho dvora sa vo svojej analýze zameriam najskôr na výklad pojmu „globálne povolenie na uvedenie na trh“ a jeho ciele, stanoveného v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83, ku ktorému sa vzťahuje druhý odvolací dôvod vo veciach C‑438/21 P a C‑439/21 P a tretí odvolací dôvod vo veci C‑440/21 P. Keďže odpoveď na tieto odvolacie dôvody navyše závisí od právnych dôsledkov, ktoré možno vyvodiť z predĺženia povolenia na uvedenie na trh lieku Fumaderm v roku 2013 zo strany BfArM, budem sa vo svojej analýze zaoberať tým, či Všeobecný súd založil svoje úvahy na nesprávnom skutkovom základe, ktorý mohol mať vplyv na konečný záver napadnutého rozsudku, ako tvrdia tri odvolateľky. To súvisí s prvým odvolacím dôvodom vo veciach C‑438/21 P a C‑440/21 P a s tretím odvolacím dôvodom vo veci C‑439/21 P.
41.
V druhom rade sa budem zaoberať tým, či Všeobecný súd mohol zákonne konštatovať vo svetle ustanovení smernice 2001/83 a nariadenia 726/2004 a zásad vzájomného uznávania, že Komisia a EMA majú právomoc prehodnotiť povolenie na uvedenie na trh viazanej kombinácie liečiv udelené príslušným vnútroštátnym orgánom, keď rozhodoval o tom, či sa jednozložkový liek zložený z jednej z látok tejto viazanej kombinácie považuje za súčasť toho istého globálneho povolenia na uvedenie na trh. Táto otázka sa týka tretieho odvolacieho dôvodu vo veci C‑438/21 P, štvrtého odvolacieho dôvodu vo veci C‑439/21 P a druhého odvolacieho dôvodu vo veci C‑440/21 P.
A.
Odvolacie dôvody týkajúce sa porušenia článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 a správnosti skutkového základu prijatého Všeobecným súdom
42.
V napadnutom rozsudku Všeobecný súd dospel k záveru, že „vzhľadom na skutočnosť, že CHMP ani Komisia napriek osobitným okolnostiam prejednávanej veci neposúdili úlohu, ktorú zohráva MEF v rámci lieku Fumaderm, ani si v tejto súvislosti nevyžiadali informácie od BfArM“, rozhodnutie z roku 2014 „[bolo] poznačené zjavne nesprávnym posúdením“. (
6
)
43.
Tento záver je založený najmä na nasledujúcich úvahách, ktoré vyplývajú z bodu 282 tohto rozsudku:
„… Vzhľadom na [i)] ciele globálneho povolenia na uvedenie na trh, na [ii)] právo Únie uplatniteľné na kombinácie liečiv v roku 1994 a na vývoj vedeckých poznatkov v rokoch 1994 až 2014, na [iii)] osobitnú funkciu EMA a Komisie, ako aj [iv)] na údaje, ktorými tieto inštitúcie disponovali alebo mohli disponovať a ktoré mohli vyvrátiť hodnovernosť teórie, že MEF zohráva úlohu v rámci lieku Fumaderm…, je potrebné sa domnievať, že Komisia neoprávnene dospela k záveru, že na liek Tecfidera sa vzťahuje iné globálne povolenie na uvedenie na trh ako na už povolený liek Fumaderm, bez toho, aby overila alebo požiadala CHMP o overenie, či a prípadne akým spôsobom BfArM posúdil úlohu MEF v rámci lieku Fumaderm, a tiež bez toho, aby požiadala CHMP o overenie úlohy, ktorú MEF zohráva v rámci lieku Fumaderm.“
44.
Odvolateľky tvrdia, že predchádzajúci záver Všeobecného súdu je poznačený niekoľkými nesprávnymi právnymi posúdeniami, pretože z neho vyplýva, že Komisia a EMA by museli znovu posúdiť terapeutický prínos MEF v lieku Fumaderm, vnútroštátne povoleného lieku, s cieľom rozhodnúť, či je liek Tecfidera súčasťou toho istého globálneho povolenia na uvedenie na trh.
45.
Odvolateľky v podstate tvrdia, že táto povinnosť opätovného posúdenia nemá oporu v znení článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83, ani v legislatívnych cieľoch, z ktorých vychádza pojem „globálne povolenie na uvedenie na trh“. Na základe tohto ustanovenia porovnanie kvalitatívneho zloženia dvoch liekov, ako bolo konštatované v ich rozhodnutiach o povolení na uvedenie na trh, by mohlo určiť, či sa na oba lieky vzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh. V tejto súvislosti ďalej namietajú, že Všeobecný súd v napadnutom rozsudku nezákonne odvodzoval posúdenie relevantné pre schválenie povolenia na uvedenie na trh lieku z posúdenia, či sú dva lieky súčasťou rovnakého globálneho povolenia na uvedenie na trh. Prístup Všeobecného súdu by navyše viedol k dvom odlišným poňatiam pojmu „globálne povolenie na uvedenie na trh“ v závislosti od toho, či je povolenie udelené na vnútroštátnej úrovni, alebo úrovni Európskej únie. Nakoniec odvolateľky spochybňujú riziko zneužitia zo strany inovátorov, keď žiadajú o povolenie liekov zložených z látok bez skutočného terapeutického prínosu, čo umožňuje získať dodatočné obdobie regulačnej ochrany údajov tým, že dôjde k odstráneniu týchto látok z následného lieku.
46.
Polpharma spochybňuje tvrdenia predložené odvolateľkami. Domnieva sa, že Všeobecný súd správne dospel k záveru, že na účely zistenia, či sa lieky Tecfidera a Fumaderm líšia ako lieky, bola Komisia povinná posúdiť terapeutický prínos MEF v lieku Fumaderm. Okrem toho Polpharma tvrdí, že ak je podaná žiadosť o povolenie na uvedenie na trh účinnej látky, ktorá je súčasťou predtým povoleného kombinovaného lieku, závisí posúdenie, či existuje rozdiel medzi touto kombináciou a jedinou účinnou látkou na tom, či jednotlivé účinné látky v kombinácii majú v rámci tejto kombinácie zdokumentovaný a relevantný terapeutický prínos. V tomto ohľade Polpharma tvrdí, že je nevhodné považovať dva prípravky za odlišné iba preto, že jeden z nich obsahuje určitú zložku, ktorá generuje určitý farmaceutický účinok, ktorý neexistuje v porovnávanom prípravku. V opačnom prípade by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mohol príliš ľahko získať dlhú dodatočnú dobu regulačnej ochrany údajov tým, že by pri rozšírení lieku na novú liečebnú indikáciu pridával alebo odoberal účinnú látku relevantnú z hľadiska farmaceutického, ale irelevantnú z hľadiska klinického.
1. Znenie článku 6 ods. 1 smernice 2001/83
47.
Pokiaľ ide o otázku, či znenie článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 podporuje výklad prijatý Všeobecným súdom, musím hneď na úvod pripomenúť, že prvý pododsek tohto ustanovenia stanovuje ako predpoklad pre uvedenie akéhokoľvek lieku na trh členského štátu vydanie povolenia na uvedenie na trh. Toto povolenie môžu v súlade so smernicou 2001/83 udeliť buď príslušné vnútroštátne orgány, alebo podľa nariadenia č. 726/2004 Komisia.
48.
Článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83 zase stanovuje, že, „ak bolo pre liek vydané prvotné povolenie na uvedenie na trh v súlade s prvým pododsekom, vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo sa začlenia do prvotného povolenia na uvedenie na trh. Všetky tieto povolenia na uvedenie na trh sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému globálnemu povoleniu na uvedenie na trh, predovšetkým na účely uplatňovania článku 10 ods. 1 [smernice 2001/83]“.
49.
Z článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 teda vyplýva, že okrem stanovenia požiadavky na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh v Európskej únii toto ustanovenie vymedzuje druhy následného vývoja pôvodného lieku, ktorých povolenie sa považuje za súčasť toho istého „globálneho povolenia na uvedenie na trh“. To z väčšej časti znamená, že sa na tento vývoj vzťahuje jediné obdobie regulačnej ochrany údajov, ako je stanovené v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83, ktoré začína plynúť dňom povolenia prvého prípravku. (
7
)
50.
Určujúcim prvkom pojmu „globálne povolenie na uvedenie na trh“ je teda jeho úzka väzba na status regulačnej ochrany údajov liekov a ich zmien. (
8
) Nakoniec článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83 bol do tejto smernice (
9
) vložený na účely kodifikácie existujúcej judikatúry Súdneho dvora týkajúcej sa kategórií povolení, ktoré nevedú k vzniku iného lieku, ale vzťahuje sa na ne doba regulačnej ochrany údajov založená pôvodným povolením lieku. (
10
) V tomto ohľade je cieľom tohto ustanovenia zabrániť predĺženiu obdobiu regulačnej ochrany údajov existujúceho prípravku na základe iba variantov, ktoré by z tejto výhody nemali ťažiť.
51.
V prejednávanej veci je potrebné zdôrazniť, že zmena kvalitatívneho zloženia povoleného lieku z hľadiska účinných látok zrejme nepatrí do osobitných kategórií povolení stanovených v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83 – konkrétne ide o dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj zmeny a rozšírenia.
52.
Po prvé treba sa domnievať, že tieto kategórie sú uvedené vyčerpávajúcim spôsobom. V odôvodnení 9 smernice 2001/83 sa zdôrazňuje, že článok 6 ods. 1 druhý pododsek tejto smernice má „presnejšie určiť prípady“, v ktorých nemusia byť na získanie povolenia na uvedenie na trh lieku, ktorý je v zásade podobný prípravku už povolenému, predložené výsledky skúšok alebo klinických hodnotení. K prijatiu uvedeného ustanovenia teda viedli úvahy o právnej istote, ktoré nabádajú k výkladu, že toto ustanovenie stanovuje uzavretú skupinu povolení, ktoré nemajú nárok na obdobie regulačnej ochrany údajov.
53.
Ďalej je zrejmé, že rozdiel v kvalitatívnom zložení dvoch liekov nepredstavuje „dodatočné koncentrácie“, pojem, ktorý, ako vyplýva z článku 1 ods. 22 smernice 2001/83, odkazuje na „obsah aktívnych látok vyjadrený kvantitatívne v jednotke dávky, objemu alebo hmotnosti v závislosti od formy dávky“. Taktiež nepredstavuje „liekovú formu“, teda spôsob, akým je liek prezentovaný – kapsule, injekčný roztok, krém a pod. (
11
) Nepredstavuje ani „cestu podávania“ alebo „prezentáciu“, čo sú pojmy, ktoré zahŕňajú spôsob podania lieku – perorálne, intravenózne, subkutánne a pod. (
12
) – a rozdiely v liekovej forme, sile a veľkosti balenia lieku – napríklad počet tabliet v balení. (
13
)
54.
Zmenu kvalitatívneho zloženia lieku nemožno ani klasifikovať ako „všetky zmeny a rozšírenia“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83.
55.
V tejto súvislosti poznamenávam, že nariadenie č. 1234/2008 (
14
) popisuje zmeny lieku, ktoré majú byť klasifikované ako zmena alebo rozšírenie prvotného povolenia na uvedenie na trh. (
15
) Konkrétne, pokiaľ ide o zmeny účinných látok, bod 1 písm. a) prílohy I uvedeného nariadenia stanovuje, že rozšírenie povolenia na uvedenie na trh vyplýva z „nahradeni[‑a] chemickej účinnej látky inou soľou/esterovým komplexom/derivátom (s rovnakou terapeutickou frakciou), ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia“. (
16
)
56.
Z tejto definície vyplýva, že aby bola zmena lieku uznaná ako rozšírenie – a nie ako novo vyvinutý prípravok podliehajúci samostatnému povoleniu – nemôže byť účinná látka (účinné látky) tohto prípravku nahradená inou látkou (inými látkami) s odlišnou terapeutickou účinnou zložkou. (
17
)
57.
V tomto ohľade treba po prvé poznamenať, že článok 1 smernice 2001/83 definuje pojem „účinná látka“ tak, že je to akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku. Podľa tejto definície sú účinnými látkami také látky, ktoré sú určené na vyvinutie farmakologického, imunologického či metabolického účinku na účely obnovy, úpravy či zmeny fyziologických funkcií alebo na stanovenie lekárskej diagnózy. Z toho vyplýva, že zložka lieku môže byť považovaná za účinnú látku, ak má terapeutický prínos v tomto lieku.
58.
Okrem toho v súlade s pripomienkami odvolateliek je terapeutická časť účinnej látky tou časťou molekuly tejto látky, ktorá je po podaní pacientovi zodpovedná za jej fyzikálny alebo farmakologický účinok. (
18
) Z tohto dôvodu sú účinné látky, ktoré nemajú rovnakú terapeutickú účinnú zložku, z definície odlišné. Ak navyše zmena účinnej látky vystaví pacienta inej terapeutickej účinnej zložke, potom sa usudzuje, že vznikol nový liek, ktorý sa líši od predchádzajúceho lieku. To znamená, že lieky, ktoré sa líšia svojou účinnou látkou (látkami), sú odlišnými liekmi.
59.
Súdny dvor už rozhodoval o význame terapeutickej účinnej zložky na účely určenia rozdielu medzi účinnými látkami vo veci SmithKline Beecham. (
19
) Okrem toho ďalšie pravidlá Únie používajú kritérium terapeutickej účinnej zložky na účely určenia zhodnosti alebo odlišnosti liekov. (
20
)
60.
Z vyššie uvedených úvah vyplýva, že zmenu kvalitatívneho zloženia lieku, pokiaľ ide o účinné látky, nemožno podradiť pod žiadnu z kategórií povolení stanovených v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83/ES. Lieky, ktoré sa kvalitatívne líšia, preto nespadajú do toho istého globálneho povolenia na uvedenie na trh.
61.
Predchádzajúci výklad nachádza jasnú podporu v návrhoch, ktoré predniesol generálny advokát Bobek vo veci Novartis, ku ktorým sa pripájam. (
21
)
62.
V týchto návrhoch generálny advokát Bobek poukázal na to, že pojem „globálne povolenie na uvedenie na trh“ je založený na totožnosti dvoch prvkov: držiteľa povolenia na uvedenie na trh a jednej alebo viacerých účinných látok. (
22
) Podľa jeho názoru, ak sa zmení držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo účinná látka, to isté globálne povolenie na uvedenie na trh sa už neuplatní. (
23
) Ďalej uviedol, že povolenie na uvedenie lieku na trh udelené na základe inej účinnej látky v porovnaní s prvotným liekom nemožno považovať za vývoj predchádzajúceho existujúceho lieku, ale za inováciu, čo vedie k odlišnému obdobiu regulačnej ochrany údajov. Nakoniec s odkazom na oznámenie pre žiadateľov o povolenie liekov (
24
) označil oddelenie účinnej látky od predchádzajúcej kombinácie ako situáciu, v ktorej by sa neuplatňovalo rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh. (
25
)
63.
Na rozdiel od názoru, ktorý zastáva napadnutý rozsudok, (
26
) sa domnievam, že v rozsudku vo veci Novartis Súdny dvor potvrdil, že pojem „globálne povolenie na uvedenie na trh“ nezahŕňa zmeny kvalitatívneho zloženia lieku. Je pravda, že Súdny dvor nerozhodoval o prípade týkajúcom sa viazanej kombinácie lieku a jednozložkového lieku. Lieky, o ktoré išlo v uvedenej veci, obsahovali iba jednu účinnú látku, ktorá bola mimochodom rovnaká. (
27
) Súdny dvor však zdôraznil, že zmena terapeutickej indikácie tej istej účinnej látky musí byť považovaná za zmenu podľa znenia tohto nariadenia, ktorá podľa článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 vedie k tomu, že sa na oba lieky vzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh. (
28
) Z uvedeného rozsudku Súdneho dvora je však možné logicky vyvodiť, že dva lieky s odlišným kvalitatívnym zložením nemožno považovať za zmenu, a teda súčasť rovnakého globálneho povolenia na uvedenie na trh.
64.
Vzhľadom na vyššie uvedené musím konštatovať, že zo znenia článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 vyplýva, že pojem „globálne povolenie na uvedenie na trh“ sa nevzťahuje na zmeny liekov, ktoré predstavujú zmenu ich kvalitatívneho zloženia z hľadiska účinných látok. To racionálne platí pre jednozložkový liek, ktorý sa skladá z jednej účinnej látky, a pre pevne danú kombináciu liečiv, ktorá sa skladá z najmenej dvoch účinných látok s rôznymi účinnými zložkami. Porovnanie ich kvalitatívneho zloženia je teda zjavne vhodnou metódou na účely určenia, či sa na tieto dva lieky vzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh podľa druhého pododseku uvedeného ustanovenia.
2. Ciele globálnych povolení na uvedenie na trh
65.
Podľa ustálenej judikatúry je na účely výkladu ustanovenia práva Únie potrebné vziať do úvahy nielen znenie tohto ustanovenia, ale aj jeho kontext a ciele pravidiel, ktorých je súčasťou. (
29
) Čo sa týka pojmu „globálne povolenie na uvedenie na trh“ a obdobia regulačnej ochrany údajov, ktoré je jeho základom, hlavným cieľom je zaručiť spravodlivú rovnováhu medzi ochranou inovačných spoločností a všeobecnými záujmami, ktorým slúži uvádzanie generických liekov na trh. Ako bolo uvedené v napadnutom rozsudku, (
30
) tento cieľ by bol zjavne ohrozený, ak by výrobca prvotného lieku mohol neobmedzene predlžovať obdobie regulačnej ochrany údajov a tým brániť výrobcom generických liekov v jeho používaní ako referenčného lieku.
66.
V tomto ohľade by som chcela hneď na začiatku zdôrazniť, že iné klasické metódy výkladu ako doslovný výklad, ako je kontextuálny a teleologický výklad, sa majú použiť v prípade, keď jazykový výklad normy vedie k nejednoznačným alebo k nelogickým výsledkom. (
31
) Nemôžu pretvárať znenie normy, ktorá je jasná, tak aby ohrozili právnu istotu a predvídateľnosť.
67.
Keďže v prejednávanej veci zo znenia článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 nevyplýva, že sa pojem „globálne povolenie na uvedenie na trh“ uplatňuje na lieky, ktoré sa kvalitatívne líšia vo vzťahu k ich účinným látkam, ciele tohto ustanovenia samy osebe nemôžu byť v prejednávanej veci podľa môjho názoru použité s cieľom požadovať viac ako kvalitatívne porovnanie týchto prípravkov pri preskúmaní, či sa na ne vzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh. Rovnako nemôžu byť použité na odôvodnenie povinnosti Komisie a EMA opätovne posúdiť kvalitatívne zloženie lieku, ktorý príslušný vnútroštátny orgán už povolil.
68.
V každom prípade súhlasím s odvolateľkami, že odvolanie sa na ciele článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 nemôže odôvodniť postup, ktorý legislatíva Únie v oblasti liekov výslovne stanovuje pre prvotné povolenie liekov v Európskej únii v oblasti globálnych povolení na uvedenie na trh.
69.
Je potrebné poznamenať, že kvalitatívne zloženie lieku z hľadiska účinných látok je súčasťou dokumentácie, ktorú musí žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh predložiť príslušnému orgánu v súlade s článkom 8 ods. 3 písm. c) smernice 2001/83/ES. Toto ustanovenie vyžaduje, aby žiadateľ predložil „kvalitatívne a kvantitatívne údaje o všetkých zložkách lieku“. Je tiež súčasťou súhrnu údajov o výrobku – označovaného tiež ako SmPC – pre liek, ktorý je podľa článku 11 ods. 2 smernice 2001/83 pripojený k jeho povoleniu na uvedenie na trh a ktorý musí byť podľa judikatúry schválený spolu s povolením na uvedenie na trh. (
32
)
70.
Posúdenie kvalitatívneho zloženia lieku z hľadiska účinných látok vrátane farmakologického a terapeutického prínosu týchto látok je teda v kompetencii príslušného orgánu, či už na vnútroštátnej úrovni, alebo na úrovni Únie. Tento orgán má povinnosť preskúmať návrh žiadateľa, že účinná látka (účinné látky) prípravku podľa definície v článku 1 smernice 2001/83 (
33
) vyvoláva farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok, ktorý možno preukázať. V opačnom prípade nebude takéto povolenie udelené.
71.
Pri viazanej kombinácii liečiv to zahŕňa posúdenie, či ich účinné látky majú v rámci kombinácie doložený terapeutický prínos, čo tiež znamená, že sa musí preukázať, že účinné látky v kombinácii nie sú rovnaké. Ako odvolateľky tvrdia, pokiaľ to nie je preukázané, nie je prípravok povolený ako viazaná kombinácia liečiv, ale ako liek obsahujúci iba jednu účinnú látku.
72.
Z toho vyplýva, že nové posúdenie kvalitatívneho zloženia povoleného lieku z hľadiska účinných látok, vrátane zdokumentovaného terapeutického prínosu každej účinnej látky v rámci viazanej kombinácie liečiv, pravdepodobne nie je vyžadované cieľmi, ktoré sú základom analýzy, či dva lieky patria alebo nepatria pod rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh. Je síce pravda, ako Komisia zdôrazňuje, že táto analýza závisí od toho, či príslušné orgány správne identifikovali účinné látky každého z týchto prípravkov, to však neznamená, že pri posudzovaní uplatniteľnosti globálneho povolenia na uvedenie na trh musí byť vykonané overenie zloženia prvotného lieku z hľadiska účinnej látky (účinných látok).
73.
Polpharma uvádza, že na účely posúdenia, či viazaná kombinácia lieku a jednozložkový liek patria pod rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh, by sa malo preukázať nielen to, že existuje iba terapeutický prínos každej zložky predchádzajúceho prípravku. Podľa cieľov uvedených v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83 musí byť prínos „významný a relevantný“ z klinického hľadiska. V tejto súvislosti by som rada zdôraznila, že Všeobecný súd v napadnutom rozsudku nedospel k záveru, že rozhodnutie z roku 2014 je postihnuté chybou, ktorá spočíva v zjavne nesprávnom posúdení z dôvodu, že BfArM nedostatočne posúdil „významný“ a „relevantný“ terapeutický prínos MEF v lieku Fumaderm. Všeobecný súd v podstate konštatoval, že vzhľadom na osobitné okolnosti prípadu nie je isté, či nemecký vnútroštátny orgán skutočne preskúmal úlohu MEF v rámci tohto lieku. V tejto súvislosti dospel Všeobecný súd k záveru, že Komisia mala posúdiť úlohu MEF v rámci lieku Fumaderm alebo aspoň vyžadovať v tomto ohľade od BfArM informácie. Z tohto dôvodu sa domnievam, že tvrdenie spoločnosti Polpharma nie je účinné v kontexte tohto odvolania, keďže Všeobecný súd neprijal jej tvrdenie v konaní na prvom stupni.
74.
Podľa môjho názoru sa predchádzajúce úvahy uplatnia bez ohľadu na možné riziko, ktoré uviedol Všeobecný súd, že farmaceutický podnik pridá do kombinácie liečiv účinnú látku bez klinického významu, aby ju následne vybral na účely vytvorenia nového prípravku so samostatným obdobím regulačnej ochrany údajov. Okrem toho, aj keď je to v prejednávanej veci teoretické, vzhľadom na chýbajúci konkrétny dôkaz v tomto ohľade, je potrebné predpokladať, že príslušné orgány sú schopné vybavovať chybné alebo zneužívajúce žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Toto riziko manipulácie tak nemôže odôvodniť odchýlenie sa od jasného znenia článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 alebo spochybnenie systému decentralizovaného rozhodovania o povoleniach a vzájomného uznávania vymedzeného uvedenou smernicou a nariadením č. 726/2004, ako uvediem nižšie.
75.
S ohľadom na vyššie uvedené úvahy sa nedomnievam, že ciele globálnych povolení na uvedenie na trh môžu slúžiť ako dôvod požadovať viac ako kvalitatívne porovnanie dvoch liekov pri posúdení, či patria pod rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh alebo ako odôvodnenie záveru, že pri rozhodovaní o tom, či novo vyvinutý prípravok patrí pod rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh, je nutné znovu posúdiť kvalitatívne zloženie lieku povoleného Komisiou alebo EMA.
3. O „osobitných okolnostiach“ uvedených Všeobecným súdom
76.
Podľa môjho názoru záver Všeobecného súdu uvedený v napadnutom rozsudku nie je v zásade v rozpore s vyššie uvedeným výkladom znenia a cieľov článku 6 ods. 1 smernice 2001/83. Ako bolo uvedené vyššie, z bodu 282 v spojení s bodom 293 napadnutého rozsudku totiž vyplýva, že Všeobecný súd zastával názor, že prejednávaná vec podlieha „osobitným okolnostiam“, a to že vzhľadom na právo Únie uplatniteľné na kombinácie liečiv v roku 1994 nebolo isté, či BfArM posúdil terapeutický prínos MEF v lieku Fumaderm, keď tento liek povolil. To v podstate znamená, že Všeobecný súd mal pochybnosti, či príslušný nemecký vnútroštátny orgán preskúmal v roku 1994, či v prípade MEF ide skutočne o účinnú látku, ktorá má terapeutický prínos v tomto lieku. (
34
)
77.
Za predpokladu, že základné premisy tohto záveru sú správne, sa však domnievam, že odvolateľky majú pravdu v tom, že Všeobecný súd nezohľadnil skutočnosť, ktorá je obsiahnutá v súdnom spise, (
35
) ktorá by mala rozhodujúci vplyv na odôvodnenie napadnutého rozsudku.
78.
Posledné hodnotenie lieku Fumaderm zo strany BfArM nebolo totiž vykonané pri jeho povolení v roku 1994, ale pri predĺžení jeho povolenia v júni 2013. Preto bolo na rozdiel od predpokladu Všeobecného súdu obsiahnutého v napadnutom rozsudku prijaté nové vedecké hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Fumaderm pred rozhodnutím z roku 2014 a v súlade s vtedy platnými právnymi predpismi.
79.
Pripomínam, že rámec uplatniteľný v roku 2013 na predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre liek Fumaderm zahŕňa napríklad článok 24 smernice 2001/83, ktorý stanovuje povinnosť príslušných vnútroštátnych orgánov zohľadniť pri tomto posúdení „konsolidovanú verziu súboru z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov z hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky a z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti predložených v súlade s hlavou IX, ako aj informácie o všetkých zmenách, ku ktorým došlo po vydaní povolenia na uvedenie na trh“. (
36
) Okrem toho podľa článku 117 ods. 1 smernice 2001/83 sú príslušné vnútroštátne orgány povinné zakázať a stiahnuť z trhu akýkoľvek liek, ktorého kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nezodpovedalo deklarovanému. Napokon v oznámení žiadateľom platnom v čase predĺženia povolenia na uvedenie na trh lieku Fumaderm bolo uvedené, že predĺženie povolenia na uvedenie na trh sa musí uskutočniť „na základe prehodnotenia pomeru rizika a prospešnosti“, k čomu musel držiteľ predložiť „príslušnému vnútroštátnemu orgánu konsolidovanú verziu dokumentácie vzťahujúcu sa na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť“. (
37
)
80.
Preto, ako tvrdia Komisia a EMA, bol BfArM pri predĺžení povolenia na uvedenie na trh lieku Fumaderm v roku 2013 povinný zohľadniť všetky významné vedecké informácie, ktoré sa objavili v období od roku 1994 do júna 2013, a použiť hodnotenie vedeckých informácií na základe predpisov z júna 2013, a nie z roku 1994. Okrem toho bol BfArM povinný uplatniť rovnaký regulačný rámec, ktorý sa vzťahuje na rozhodnutie z roku 2014, a to „Usmernenia o klinickom vývoji liekov s viazanou kombináciou zo roku 1996“, ktoré boli aktualizované v roku 2009. (
38
) Všeobecný súd v napadnutom rozsudku skutočne cituje tieto usmernenia, aby ukázal, že až po povolení lieku Fumaderm v roku 1994 stanovila právna úprava Únie povinnosť preukázať zdokumentovaný terapeutický prínos účinných látok vo viazanej kombinácii liečiv. (
39
) BfArM mal preto v roku 2013 hodnotiť, či má MEF v rámci lieku Fumaderm zdokumentovaný terapeutický prínos, ako vyžadoval uvedený právny rámec.
81.
V tejto súvislosti treba pre úplnosť poznamenať, že predĺženie povolenia na uvedenie na trh zo strany BfArM je upravené v § 31 ods. 3 Arzneimittelgesetz (zákon o liekoch), (
40
) ktorý stanovuje, že „[povolenie na uvedenie na trh]… sa predlžuje na základe žiadosti… za podmienky, že neexistuje žiadny z dôvodov zamietnutia podľa [§ 25 ods. 2 bodu 5a]“. V § 25 ods. 2 zákona o liekoch sa zase uvádza, že „príslušný vyšší spolkový orgán môže odmietnuť udeliť povolenie na uvedenie na trh iba v prípade, ak:… v prípade lieku obsahujúceho viac ako jednu účinnú látku nie sú poskytnuté dostatočné dôvody na preukázanie, že každá účinná látka prispieva k pozitívnemu hodnoteniu lieku, pričom pri hodnotení rizík je potrebné zohľadniť osobitné vlastnosti konkrétneho lieku“.
82.
Z toho vyplýva, že v rozpore s tvrdením Všeobecného súdu v napadnutom rozsudku nie je dôvod pochybovať o tom, že BfArM mal pri predĺžení povolenia na uvedenie na trh lieku Fumaderm v roku 2013 zohľadniť regulačné normy platné v čase predĺženia povolenia, na základe ktorých by bolo možné určiť, že kvalitatívne zloženie tohto lieku bolo náležite overené.
83.
Podľa ustálenej judikatúry Súdny dvor v konaní o odvolaní nemá v zásade právomoc zisťovať skutkový stav ani skúmať dôkazy, ktoré Všeobecný súd na podporu tohto skutkového stavu prijal. Z tejto zásady však existujú výnimky, pokiaľ sú závery konkrétneho napadnutého rozsudku založené na vecnej nesprávnosti, ktorá vyplýva z dokumentov, ktoré boli predložené v konaní na prvom stupni. Táto nesprávnosť musí byť zrejmá z dokumentov v spise Všeobecného súdu bez toho, aby bolo potrebné vykonať nové posúdenie skutkového stavu a dôkazov. (
41
)
84.
Vzhľadom na vyššie uvedené dôvody navrhujem Súdnemu dvoru, aby upozornil na absenciu akejkoľvek analýzy predĺženia povolenia na uvedenie lieku Fumaderm na trh v roku 2013, pretože odôvodnenie napadnutého rozsudku vychádza zo skutkového základu, že tento liek bol prvýkrát a naposledy hodnotený v roku 1994. Preto tiež navrhujem Súdnemu dvoru. aby konštatoval, že v prejednávanej veci neexistujú „osobitné okolnosti“, ako boli konštatované Všeobecným súdom, ktoré by naznačovali, že hodnotenie zo strany BfArM, pokiaľ ide o liek Fumaderm, mohlo byť zastarané alebo nemuselo použiť príslušné regulačné kritériá.
85.
Nakoniec, keďže záver prijatý Všeobecným súdom v bode 293 napadnutého rozsudku (
42
) nemožno odôvodniť „osobitnými okolnosťami“ prejednávanej veci, ani tým, že vychádza zo znenia cieľov „globálneho povolenia na uvedenie na trh“ podľa smernice 2001/83, sa domnievam, že druhému odvolaciemu dôvodu vo veciach C‑438/21 P a C‑439/21 P a tretiemu odvolaciemu dôvodu vo veci C‑440/21 P a prvému odvolaciemu dôvodu vo veci veciach C‑438/21 P a C‑440/21 P a tretiemu odvolaciemu dôvodu vo veci C‑439/21 P treba vyhovieť.
B.
Odvolací dôvod založený na porušení zásady prenesenia právomocí a zásady vzájomného uznávania
86.
Ako bolo uvedené vyššie, v bode 282 napadnutého rozsudku Všeobecný súd usúdil, že „vzhľadom na… osobitnú funkciu EMA a Komisie“ (
43
) mala Komisia požiadať CHMP, aby overil úlohu, ktorú MEF hrá v lieku Fumaderm, a to buď sama, alebo prostredníctvom BfArM.
87.
Tento záver vyplýva z analýzy uvedenej v bodoch 219 až 238 napadnutého rozsudku, v ktorých Všeobecný súd skúmal niekoľko odôvodnení a niekoľko ustanovení smernice 2001/83 a nariadenia č. 726/2004, ktoré podporujú záver, že podľa jeho názoru Komisia a EMA vykonávajú osobitnú funkciu, na základe ktorej mali tieto orgány povinnosť overiť terapeutický účinok MEF v lieku Fumaderm.
88.
V tých istých bodoch Všeobecný súd uvádza, že „zásada vzájomného uznávania, na ktorú sa odvoláva EMA_… nemôže brániť tomu, aby v nadväznosti na podanie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súlade s centralizovaným postupom CHMP preskúmal hodnotenia, ktoré predtým vykonal vnútroštátny orgán, alebo sám vykonal nezávislé hodnotenie“.
89.
Odvolateľky spochybňujú oba závery. Po prvé uvádzajú, že odôvodnenie napadnutého rozsudku je vo svetle ustanovení smernice 2001/83 a nariadenia č. 726/2004, z ktorých Všeobecný súd vychádza, zjavne nesprávne. Po druhé uvádzajú, že relevantné právne predpisy Únie a judikatúra výslovne uznávajú zásadu vzájomného uznávania predchádzajúcich vedeckých hodnotení – najmä príslušných vnútroštátnych orgánov. Závery Všeobecného súdu ich oslabujú a sú s nimi v rozpore.
90.
Polpharma sa domnieva, že závery Všeobecného súdu nie sú v žiadnom prípade v rozpore s fungovaním systému decentralizovaného uplatnenia právnych predpisov Únie v oblasti liekov. Tvrdí, že rozhodnutie Všeobecného súdu nespochybňuje hodnotenie vykonané BfArM v súvislosti s liekom Fumaderm, pretože tento vnútroštátny orgán nikdy nevykonal hodnotenie týkajúce sa rozsahu globálneho povolenia na uvedenie na trh tohto lieku. Okrem toho uvádza, že tvrdenia odvolateliek sú založené na striktnom výklade ustanovení smernice 2001/83 a nariadenia č. 726/2004 tak, ako ich uviedol Všeobecný súd.
1. O ustanoveniach smernice 2001/83 a nariadenia č. 726/2004, z ktorých vychádza Všeobecný súd
91.
V prvom rade je potrebné si uvedomiť, že aby sa zabránilo konaniu ultra vires, musí každá inštitúcia alebo orgán Únie odvodzovať svoju právomoc z právneho aktu a uvádzať právny základ pre rozhodnutie, ktoré má byť prijaté. Na účely stanovenia povinnosti v rámci globálneho povolenia na uvedenie na trh znovu posúdiť alebo overiť správnosť posúdenia kvalitatívneho zloženia pôvodného lieku z hľadiska účinných látok, ktoré vykonal vnútroštátny orgán, vychádzal Všeobecný súd z troch súborov ustanovení. Týmito súbormi ustanovení sú:
–
po prvé odôvodnenie 12 a článok 30 ods. 1 smernice 2001/83 a odôvodnenie 17 nariadenia č. 726/2004, ktoré sa týkajú tzv. „predloženia veci na arbitráž“,
–
po druhé článok 31 smernice 2001/83, ktorý sa týka postupu predloženia veci orgánom Únie a
–
po tretie odôvodnenie 19, článok 57 ods. 1 a článok 60 nariadenia č. 726/2004, ktoré sa týkajú povinnosti EMA poskytnúť najlepšie možné vedecké poradenstvo a právomoci Komisie zhromažďovať od členských štátov informácie o „pridanej terapeutickej hodnote“ nových liekov.
92.
Domnievam sa, že pri neexistencii výslovnej právomoci Komisie a EMA podľa smernice 2001/83 alebo nariadenia č. 726/2004 sa nemožno dovolávať ustanovení citovaných Všeobecným súdom, a to ani pri kombinovanom výklade, aby bolo možné tvrdiť, že v prejednávanej veci mala Komisia právomoc znovu posudzovať kvalitatívne hodnotenie vykonané BfArM v čase povolenia lieku Fumaderm, a nie v čase predĺženia tohto povolenia v roku 2013.
93.
Prvý uvedený súbor citovaných odôvodnení a ustanovení – a to odôvodnenie 12 a článok 30 ods. 1 smernice 2001/83, ako aj odôvodnenie 17 nariadenia č. 726/2004 – odkazuje na potrebu riešiť akékoľvek nezhody medzi členskými štátmi týkajúce sa povolenia daného lieku v rámci vzájomného uznávania a decentralizovaného postupu centralizovaným systémom hodnotenia a rozhodovania. Konkrétnejšie sa tieto ustanovenia týkajú situácie, keď členské štáty nesúhlasia s udelením povolenia vnútroštátnym orgánom iného členského štátu z dôvodu možného vážneho rizika pre verejné zdravie. Iba v prípade, že v súvislosti s ohrozením verejného zdravia nemožno takúto nezhodu medzi dotknutými členskými štátmi vyriešiť, musí byť vec na základe článku 29 ods. 4 smernice 2001/83 predložená EMA.
94.
Naopak, prejednávaná vec sa týka lieku povoleného iba v jednom členskom štáte. Neexistovalo teda žiadne vzájomné uznanie alebo decentralizovaný postup, žiadny spor týkajúci sa účinkov lieku Fumaderm na ľudské zdravie a žiadny spor medzi niektorými členskými štátmi, ktorý by odôvodňoval uplatnenie článku 29 ods. 4 smernice 2001/83.
95.
V rámci druhej skupiny citovaných ustanovení Všeobecný súd odkázal na článok 31 ods. 1 smernice 2001/83, ktorý upravuje postup odovzdania veci, ktorá sa týka záujmu Únie. Ako Komisia a EMA vysvetľujú vo svojich písomných pripomienkach, tento postup sa týka prípravkov povolených vo viac ako jednom členskom štáte. Môže byť použité „v osobitných prípadoch, týkajúcich sa záujmov Únie“, keď „členské štáty, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred vydaním akéhokoľvek rozhodnutia vo veci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, pozastavenia alebo zrušenia platnosti povolenia na uvedenie na trh alebo akejkoľvek inej zmeny povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa javí ako potrebná, postúpia vec [CHMP]“.
96.
Podotýkam, že rozsah pôsobnosti článku 31 ods. 1 smernice 2001/83 bol predmetom rozsudku Všeobecného súdu vo veci August Wolff a Remedia/Komisia, (
44
) v ktorom Všeobecný súd rozhodol, že až vtedy, keď sú povolenia na uvedenie na trh toho istého lieku vo viacerých členských štátoch a existuje neistota týkajúca sa účinnej látky, preberá pojem „záujmy Únie“ svoju plnú úlohu. Tento koncept je použiteľný v prípadoch, keď je liek povolený vo viac ako jednom členskom štáte. Odovzdanie veci podľa článku 31 ods. 1 smernice 2001/83 nemožno použiť pri výrobkoch, ktoré sú povolené iba v jednom členskom štáte.
97.
V prejednávanej veci sa domnievam, že súvislosť, ktorú Všeobecný súd vytvoril medzi článkom 31 ods. 1 smernice 2001/83 a právomocou Komisie overiť dokumentáciu týkajúcu sa výrobku, ktorý je povolený iba v jednom členskom štáte, nemá v uvedenom ustanovení oporu.
98.
Pokiaľ ide o tretiu skupinu ustanovení citovaných Všeobecným súdom, odkazuje sa na článok 60 nariadenia č. 726/2004, ktorý súvisí so zhromažďovaním informácií, ktoré majú členské štáty k dispozícii na účely posúdenia pridanej terapeutickej hodnoty nového lieku v otázkach týkajúcich sa tvorby cien a úhrad. Podľa môjho názoru je zrejmé, že toto ustanovenie nepriznáva Komisii právomoc overovať vedecké posúdenie uskutočnené na vnútroštátnej úrovni, ktoré bolo vykonané na účely uvedenia lieku na trh na území tohto členského štátu.
99.
Napokon a v podobnom duchu, odôvodnenie 19 a článok 57 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 nesvedčia v prospech toho, že by Všeobecný súd zveril právomoc Komisii a EMA. Prvá veta odôvodnenia 19 iba uvádza, že úlohou EMA je „poskytovanie čo možno najkvalitnejších vedeckých stanovísk inštitúciám Únie“. Táto veta teda vyžaduje, aby sa agentúra pri prijímaní svojich stanovísk v rámci postupov, ktoré jej na to oprávňujú, riadila štandardom vedeckej excelentnosti. V tejto súvislosti však nezakladá žiadnu právomoc EMA voči členským štátom. Článok 57 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 stanovuje štandard excelentnosti a povinnosť poskytovať poradenstvo v otázkach týkajúcich sa hodnotenia kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov. Zo znenia tohto ustanovenia však jasne vyplýva, že štandard a povinnosť sa vzťahuje k „akejkoľvek otázke… ktorá je jej predložená v súlade s ustanoveniami právnych predpisov [EÚ], ktoré sa týkajú liekov“, čo znamená, že na uplatnenie článku 57 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 musí z tohto nariadenia vyplývať výslovná právomoc.
100.
Zo všetkých uvedených dôvodov Všeobecný súd nemohol podľa môjho názoru dospieť k záveru, že Komisia a EMA plnia „osobitnú funkciu“, ktorá by konkrétne umožňovala – alebo dokonca ukladala – jednému z týchto orgánov znovu hodnotiť povolenie na uvedenie na trh viazanej kombinácie liekov udelené príslušným vnútroštátnym orgánom potom, čo bolo rozhodnuté, či jednozložkový liek zložený z jednej z látok tejto viazanej kombinácie patrí do rovnakého globálneho povolenia na uvedenie na trh.
2. O zásade vzájomného uznávania predchádzajúcich vedeckých hodnotení liekov
101.
Po druhé je dôležité poznamenať, ako Všeobecný súd sám vo svojej judikatúre rozhodol, že smernica 2001/83 a nariadenie č. 726/2004 „tvoria jednotný a harmonizovaný režim, pokiaľ ide o hmotné právo uplatniteľné na povoľovania liekov“, pričom „bez ohľadu na to, o aký postup ide, [– na vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni EÚ –] musia lieky spĺňať tie isté vecné požiadavky a môžu podliehať tej istej ochrane“. (
45
) Zásada vzájomného uznávania predchádzajúcich vedeckých hodnotení liekov totiž vyplýva zo skutočnosti, že inštitúcie Únie a príslušné vnútroštátne orgány podliehajú rovnakým plne harmonizovaným pravidlám, ktorých cieľom je, ako zdôraznila EMA, vytvoriť spoločný trh s liekmi.
102.
Podotýkam ďalej, že bez ohľadu na to, aký postup bol použitý pri povoľovaní lieku – vnútroštátny alebo centralizovaný – sa harmonizovaná povaha týchto právnych predpisov Únie v oblasti liekov odráža aj v odôvodnení 14 nariadenia č. 726/2004. Toto odôvodnenie uvádza, že „je na mieste predpokladať, aby sa kritériá kvality, bezpečnosti a účinnosti uvedené v [smerniciach 2001/83 a 2001/82] uplatňovali na lieky, povolené [Európskou úniou] a tieto kritéria by mali umožniť posúdenie vyváženia rizík a prínosov všetkých liekov pri ich uvádzaní na trh v čase predlžovania povolenia a kedykoľvek, keď to príslušný orgán pokladá za vhodné“.
103.
Vzhľadom na zásadu vzájomného uznávania predchádzajúcich vedeckých hodnotení je potrebné poznamenať v súlade s vyjadrením EMA, že odôvodnenie 9 nariadenia č. 726/2004 uvádza, že Komisia môže na centralizovanej úrovni povoľovať generické lieky, ak bol referenčný liek registrovaný buď Komisiou centralizovaným. postupom alebo príslušným vnútroštátnym orgánom vzájomným uznaním alebo decentralizovaným postupom. V súvislosti s centralizovaným povoľovaním generického lieku to isté odôvodnenie vyžaduje, aby Komisia nenarušila harmonizáciu dosiahnutú pri povoľovaní – centrálnom alebo vnútroštátnom – referenčného lieku.
104.
Zásada vzájomného uznávania predchádzajúcich vedeckých hodnotení bola tiež hlavným predmetom rozsudkov Súdneho dvora vo veciach Synthon (
46
) a Astellas (
47
). Súdny dvor v už citovanom rozsudku uviedol, že nemožno súhlasiť s tým, že členský štát, ktorému je predložená žiadosť o vzájomné uznanie, môže, dokonca okrem prípadu predpokladaného rizika pre verejné zdravotníctvo uvedeného v citovanom článku 29 [smernice 2001/83], znovu posúdiť údaje týkajúce sa podstatnej podobnosti, ktoré viedli referenčný členský štát k uplatneniu skráteného konania. Podľa Súdneho dvora by bol takýto výklad nielen v rozpore so samotným znením článkov 28 a 29 smernice 2001/83, ale by tiež zbavil tieto ustanovenia ich potrebného účinku. Ak by totiž členský štát, ktorý je požiadaný o uznanie povolenia vydaného iným členským štátom, mohol podmieniť takéto uznanie druhým posúdením celej žiadosti o povolenie alebo jej časti, viedlo by to k strate významu konania o vzájomnom uznaní zavedeného normotvorcom Únie a k vážnemu ohrozeniu uskutočnenia cieľov smernice 2001/83. (
48
) Hoci sa tento rozsudok týka sporu medzi vnútroštátnymi orgánmi rôznych členských štátov, rovnaký výklad by sa mal použiť, ak sú zapojené Komisia a EMA.
105.
Z rozsudku Astellas okrem toho vyplýva, že príslušné súdy členských štátov nemôžu na žiadosť výrobcu generických liekov posudzovať zlučiteľnosť povolenia na uvedenie na trh prijatého v inom členskom štáte so smernicou 2001/83. Súbežný prístup sa musí uplatniť tým skôr pre inštitúcie Európskej únie, konkrétne pre Komisiu a EMA, ktoré by nemali spochybňovať rozhodnutia prijaté členskými štátmi, pokiaľ to nie je výslovne stanovené príslušnými právnymi predpismi. Ako totiž tvrdí Komisia, rozsudok Astellas nabáda k výkladu, že výrobca generických liekov, ktorý žiada o povolenie na uvedenie na trh svojho výrobku – či už na vnútroštátnej alebo úrovni Európskej únie – môže napadnúť povolenie na uvedenie na trh pôvodného lieku na vnútroštátnych súdoch v členskom štáte, v ktorom bolo toto povolenie udelené. Táto možnosť existuje aj vo vzťahu k rozhodnutiu o predĺžení povolania prijatému vnútroštátnymi orgánmi, čo umožňuje napadnúť posúdenie vykonané týmto orgánom týkajúce sa kvalitatívneho zloženia príslušného lieku.
106.
Na základe vyššie uvedených úvah je zrejmé, že nielen orgány členských štátov, ale aj orgány Európskej únie by mali byť povinné uznať predchádzajúce vedecké hodnotenia týkajúce sa toho istého lieku, ak neexistujú osobitné dôvody týkajúce sa verejného zdravia – napríklad pochybnosti o bezpečnosti výrobku –, ktoré by viedli k povinnosti vykonať nové hodnotenie. Ako už bolo uvedené, tento záver je založený na existencii toho istého legislatívneho a regulačného rámca, ktorý má viesť k tomu istému výsledku a na základe ktorého teda odpadá požiadavka overiť predchádzajúce hodnotenie príslušných orgánov.
107.
Zo všetkých vyššie uvedených dôvodov sa domnievam, že zásada vzájomného uznávania musí byť v prejednávanej veci vykladaná v tom zmysle, že bráni tomu, aby Komisii a EMA bola uložená povinnosť overiť terapeutický význam MEF v lieku Fumaderm, pretože by to znamenalo prehodnotenie kvalitatívneho zloženia tohto lieku, ktorý bol povolený BfArM.
108.
Okrem toho, vzhľadom na to, že zo smernice 2001/83 a nariadenia č. 726/2004 nevyplýva výslovná právomoc, som dospela k záveru, že Všeobecný súd nemohol zákonne stanoviť, že Komisia a EMA majú právomoc znovu posúdiť povolenie na uvedenie na trh viazanej kombinácie lieku udelené príslušným vnútroštátnym orgánom v nadväznosti na rozhodnutie o tom, či jednozložkový liek zložený z jednej z látok tejto viazanej kombinácie patrí do rovnakého globálneho povolenia na uvedenie na trh.
109.
Súdny dvor by mal preto vyhovieť tretiemu odvolaciemu dôvodu vo veci C‑438/21 P, štvrtému odvolaciemu dôvodu vo veci C‑439/21 P a druhému odvolaciemu dôvodu vo veci C‑440/21 P.
C.
Záverečné poznámky
110.
V bodoch 85 a 109 vyššie navrhujem Súdnemu dvoru, aby vyhovel odvolacím dôvodom podaným odvolateľkami, ktoré sú založené po prvé na porušení článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 a na neexistencii osobitných okolností odôvodňujúcich záver prijatý Všeobecným súdom v napadnutom rozsudku a po druhé na porušení zásady prenesenia právomocí a vzájomného uznávania. Napadnutý rozsudok by teda mal byť zrušený.
111.
Podľa článku 61 prvého odseku Štatútu Súdneho dvora môže Súdny dvor v prípade zrušenia rozhodnutia Všeobecného súdu vydať konečné rozhodnutie vo veci, pokiaľ to súdne konanie dovoľuje. K tomu sa v prejednávanej veci prikláňam. Bez preukázania porušenia by Všeobecný súd konštatoval, že Komisia správne dospela v rozhodnutí z roku 2014 k záveru, že Fumaderm a Tecfidera, pretože sú odlišné lieky, nepatria do rovnakého globálneho povolenia na uvedenie na trh. Námietka nezákonnosti vznesená spoločnosťou Polpharma v konaní na prvom stupni by teda bola zamietnutá a napadnuté rozhodnutie by nebolo zrušené.
112.
Napokon podľa článku 184 ods. 2 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora platí, že ak je odvolanie dôvodné a Súdny dvor sám vydá konečné rozhodnutie vo veci, rozhodne o trovách konania. Podľa článku 138 ods. 1 rokovacieho poriadku, ktorý sa uplatňuje na odvolacie konanie podľa článku 184 ods. 1 rokovacieho poriadku, sa účastníkovi konania, ktorý nemal úspech vo veci, uloží nahradiť trovy konania, ak to účastník konania, ktorý mal vo veci úspech, požadoval. V prejednávanej veci, keďže odvolateľky navrhli uložiť spoločnosti Polpharma náhradu trov konania na Všeobecnom súde a na Súdnom dvore a Polpharma by podľa mňa nemala mať vo veci úspech, je dôvodné jej uložiť, aby znášala svoje vlastné trovy konania a nahradila trovy konania vynaložené odvolateľkami tak v konaní na prvom stupni, ako aj v odvolacom konaní.
VI. Návrh
113.
Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem, aby Súdny dvor:
–
zrušil rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie (siedma rozšírená komora) z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241),
–
zamietol žalobu o neplatnosť podanú spoločnosťou Pharmaceutical Works Polpharma S.A. v konaní v prvom stupni,
–
uložil spoločnosti Pharmaceutical Works Polpharma S.A. povinnosť nahradiť trovy konania.
(
1
)	Jazyk prednesu: angličtina.
(
2
)	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69) v znení neskorších predpisov.
(
3
)	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
(
4
)	Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151).
(
5
)	Smernica 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 1; Mim. vyd. 13/027, s. 3).
(
6
)	Pozri bod 293 napadnutého rozsudku.
(
7
)	Pozri tiež rozsudok z 28. júna 2017, Novartis Europharm/Komisia (C‑629/15 P a C‑630/15 P, EU:C:2017:498, body 69 a 72), v ktorom Súdny dvor spresnil, že článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83 sa vzťahuje na akýkoľvek vývoj pôvodného lieku bez ohľadu na použitý registračný postup, teda buď zmenou prvého povolenia tohto lieku, alebo získaním odlišného povolenia.
(
8
)	Pozri v tomto zmysle návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Bobek v spojených veciach Novartis Europharm/Komisia (C‑629/15 P a C‑630/15 P, EU:C:2016:1003, body 32 a 33).
(
9
)	Pozri v tomto zmysle smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262). Pozri tiež bod 176 napadnutého rozsudku.
(
10
)	Pozri v tomto zmysle rozsudok z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (C‑368/96, EU:C:1998:583, bod 44, 53 a 56), a z 29. apríla 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, bod 69). Citovaná judikatúra sa v podstate týkala toho, či len výskum novej indikácie alebo inej liekovej formy pre rovnakú účinnú látku zmenil prípravok a odôvodnil nové obdobie regulačnej ochrany údajov. V poslednom z uvedených rozsudkov dospel Súdny dvor k záveru, že také zmeny sú variantami toho istého výrobku, ktoré nevedú k novému obdobiu regulačnej ochrany údajov.
(
11
)	Pozri nespornú definíciu agentúry EMA na jej internetových stránkach, dostupnú na https://www.ema.europa.eu/en/glossary/pharmaceutical‑form.
(
12
)	Pozri nespornú definíciu agentúry EMA na jej internetových stránkach, dostupnú na https://www.ema.europa.eu/en/glossary/route‑administration.
(
13
)	Pozri European Medicines Agency pre‑authorisation procedural advice for user of the centralised procedure (verzia z 20. júna 2022), pododdiel 4.7.2 „Presentations“, s. 122.
(
14
)	Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008, o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 2008, s. 7), ktoré nahradilo nariadenie Komisie (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (Ú. v. EÚ L 159, 2003, s. 24; Mim. vyd. 13/031, s. 231). Pozri tiež rozsudok z 28. júna 2017, Novartis Europharm/Komisia (C‑629/15 P a C‑630/15 P, EU:C:2017:498, bod 69).
(
15
)	Ako odvolateľky zdôrazňujú, rozdiel medzi „zmenami“ a „rozšíreniami“ je určený s ohľadom na zložitosť posúdenia, ktoré je v každom prípade nutné, a na úroveň rizika pre zdravie ľudí vyplývajúceho z možného vplyvu zmeny (zmien) výrobku na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť výrobku. Kategória malých zmien pozostáva zo zmien typu I, zatiaľ čo kategória veľkých zmien pozostáva z rozšírení, pri ktorých článok 19 nariadenia č. 1234/2008 vyžaduje, aby bol dodržaný rovnaký postup posudzovania ako v prípade udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
(
16
)	Kurzívou zvýraznila generálna advokátka.
(
17
)	Pre zoznam zmien povolených pre liek Tecfidera od prijatia rozhodnutia z roku 2014 pozri Tecfidera: EPAR – Procedural steps taken and scientific information after the authorisation, dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural‑steps‑after/tecfidera‑epar‑procedural‑steps‑taken‑scientific‑information‑after‑authorisation_en.pdf.
(
18
)	GERSTENBLITH, B.A.: An „active ingredient“ of a drug must be present when the drug is administered. In: Journal of Intellectual Property Law & Practice, zväzok 6(2), február 2011, s. 69 – 71.
(
19
)	Rozsudok z 20. januára 2005, SmithKline Beecham (C‑74/03, EU:C:2005:39, body 43 a 44), v ktorom farmaceutický podnik spochybnil udelenie povolenia generickému lieku na základe toho, že tento liek nie je v zásade podobný referenčnému lieku. V tomto prípade Súdny dvor rozhodol, že žiadosť o povolenie na uvedenie na trh lieku treba prerokovať v rámci skráteného postupu, ak príslušný výrobok obsahuje rovnakú liečebne účinnú časť ako referenčný liek, ale zlúčenú s inou soľou. Pozri Products may be essentially similar with same active substance in different salts. In: EU Focus, 2005, 159, s. 19 – 20.
(
20
)	Pozri napríklad nariadenie Komisie (EÚ) 2018/781 z 29. mája 2018, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 847/2000, pokiaľ ide o vymedzenie pojmu „podobný liek“ (Ú. v. EÚ L 132, 2018, s. 1).
(
21
)	Návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Bobek v spojených veciach Novartis Europharm/Komisia (C‑629/15 P a C‑630/15 P, EU:C:2016:1003).
(
22
)	Tamže, bod 43, citujúc v tomto zmysle MANLEY, M.I. a VICKERS, M.: Navigating European Pharmaceutical Law. Oxford: Oxford University Press, 2015, s. 264, bod 8.33.
(
23
)	Tamže, bod 46.
(
24
)	Oznámenie pre žiadateľov, zväzok 2A: Postupy týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh, kapitola 1: Povolenie na uvedenie na trh, júl 2015, bod 2.3, s. 9. Pozri tiež aktuálnu verziu tohto dokumentu z júla 2019.
(
25
)	Tamže, bod 45.
(
26
)	Pozri bod 292 napadnutého rozsudku.
(
27
)	Problém spočíval po prvé v tom, že u každého z uvedených liekov bolo vydané samostatné povolenie na uvedenie na trh, a po druhé v tom, že dávkovanie a liečebné indikácie neboli rovnaké.
(
28
)	Najmä vo svojom rozsudku z 28. júna 2017, Novartis Europharm/Komisia (C‑629/15 P a C‑630/15 P, EU:C:2017:498, bod 66) Súdny dvor uviedol, že pojmy „všetky zmeny a rozšírenia“ uvedené v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83 sa týkajú pojmu „zmena podmienok v povolení na uvedenie na trh“ alebo pojmu „rozšírenie povolenia na uvedenie na trh“ v zmysle nariadenia Komisie (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (Ú. v. EÚ L 159, 2003, s. 24; Mim. vyd. 13/031, s. 231). Toto nariadenie predchádzalo nariadeniu č. 1234/2008, citovanému v bode 55 vyššie.
(
29
)	Rozsudok zo 16. novembra 2016, Hemming a i. (C‑316/15, EU:C:2016:879, bod 27 a citovaná judikatúra).
(
30
)	Pozri bod 176 napadnutého rozsudku.
(
31
)	Pozri v tomto zmysle návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Léger vo veci Schulte (C‑350/03, EU:C:2004:568, body 84 až 88 a citovanú judikatúru), a návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Bobek vo veci European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:179, bod 37 a citovanú judikatúru).
(
32
)	Pozri v tomto zmysle rozsudok zo 14. decembra 2011, Nycomed Danmark/EMA (T‑52/09, EU:T:2011:738, bod 71).
(
33
)	Pozri bod 57 vyššie.
(
34
)	Odôvodnenie Všeobecného súdu je ďalej rozvedené v bodoch 181 až 218 napadnutého rozsudku, v ktorých sa okrem iného uvádza, že „obsah usmernení ku kombináciám liečiv a rozsah informácií požadovaných od žiadateľov sa v období od 9. augusta 1994 ako dátumu udelenia povolenia na uvedenie lieku Fumaderm na trh na jednej strane do okamihu prijatia vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014 na druhej strane výrazne zmenil“.
(
35
)	Pozri žalobnú odpoveď EMA pred Všeobecným súdom, bod 37 a prílohu B.2.
(
36
)	Kurzívou zvýraznila generálna advokátka.
(
37
)	Pozri oznámenie žiadateľom v znení z novembra 2005, platnom v roku 2013.
(
38
)	CHMP/EWP/240/95 Rev. 1 (19. februára 2009), dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific‑guideline/guideline‑clinical‑development‑fixed‑combination‑medicinal‑products‑revision‑1_en.pdf.
(
39
)	Pozri body 205 až 207 napadnutého rozsudku.
(
40
)	BGBl. 2005 I, bod 73, s. 3394 v znení neskorších predpisov. Anglické znenie zákona o liekoch je dostupné na https://www.gesetze‑im‑internet.de/englisch_amg/.
(
41
)	Uznesenie z 31. marca 2011, Mauerhofer/Komisia (C‑433/10 P, neuverejnené, EU:C:2011:204, body 69 a 71).
(
42
)	Pozri bod 42 vyššie.
(
43
)	Kurzívou zvýraznila generálna advokátka.
(
44
)	Rozsudok z 20. októbra 2016, August Wolff a Remedia/Komisia (T‑672/14, EU:T:2016:623). Pozri najmä body 59 až 66 predmetného rozsudku.
(
45
)	Pozri v tomto zmysle rozsudok z 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisia (T‑472/12, EU:T:2015:637, body 74 a 76).
(
46
)	Rozsudok zo 16. októbra 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565).
(
47
)	Rozsudok zo 14. marca 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181) (ďalej len „rozsudok vo veci Astellas“).
(
48
)	Rozsudok zo 16. októbra 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, body 31 a 32).