62012CC0512_HR
Mišljenje nezavisnog odvjetnika
Mišljenje nezavisnog odvjetnika
I – Uvod
1. U okviru ovog zahtjeva za prethodnu odluku koji je uputio Conseil d’État (Francuska) potrebno je utvrditi koji se pravni sustav Europske unije primjenjuje na proizvod od plazme pod nazivom „Octaplas“. Taj proizvod pripravljen je industrijskim postupkom (u daljnjem tekstu: industrijski pripravljena plazma) te se koristi u transfuzijama krvi. Octapharma France SAS (u daljnjem tekstu: Octapharma), koja proizvodi i distribuira taj proizvod, i Francuska Republika imaju različita stajališta, što utječe na uvjete pod kojima se Octaplas može primijeniti i staviti u promet na unutarnjem tržištu.
2. Bit problema je sljedeća: zabranjuje li se člankom 3. stavkom 6. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu(2), kako je izmijenjena Direktivom 2004/27(3), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda, u daljnjem tekstu: ANSM) da industrijski pripravljenu plazmu, poznatu kao „plazma SD“, u koju pripada Octaplas(4), uvrsti u labilne krvne pripravke?
II – Činjenično stanje u glavnom postupku i prethodna pitanja
3. Odlukom glavnog direktora Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) (francuska agencija za sanitarnu zaštitu zdravstvenih proizvoda), organizacije koja je poslije postala ANSM, od 20. listopada 2010. Octaplas je svrstan u labilne krvne pripravke. Octapharma je pred Conseil d’État pokrenula postupak zahtijevajući, među ostalim, poništenje odluke od 20. listopada 2010., da se glavnom direktoru AFSSAPS‑a u roku od tri mjeseca od donošenja presude Conseil d’État naloži primjena članka 1. Direktive 2004/27 i da se slično naloži Francuskoj Republici kako bi pravilno prenijela Direktivu 2004/27.
4. Établissement français du sang (EFS) (Francuska krvna ustanova) javno je tijelo koje u skladu s francuskim pravom ima monopol nad organizacijom prikupljanja krvi na nacionalnom teritoriju te nad pripremom i distribucijom labilnih krvnih pripravaka. Stoga uvrštavanje plazme SD u skupinu labilnih krvnih pripravaka znači da je primjenjuje i distribuira isključivo Francuska krvna ustanova. Odluka od 20. listopada 2010. donesena je iako je Octapharma mogla staviti Octaplas u promet kao lijek u oko 30 zemalja u svijetu i Europskoj uniji, uključujući Austriju, Belgiju, Njemačku i Ujedinjenu Kraljevinu.
5. Octapharma tvrdi da je odobrenje za stavljanje industrijski pripravljene plazme u promet uređeno isključivo Direktivom Vijeća 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, i da bi industrijski pripravljenu plazmu trebalo uvrstiti u kategoriju lijekova.
6. Francuska tijela to osporavaju, temeljeći se prije svega na tome da je stavljanje industrijski pripravljene plazme u promet u Francuskoj uređeno isključivo nekim drugim aktom Unije, odnosno Direktivom 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ(5) . Nadalje, pozivaju se na pravo države članice propisano člankom 168. stavkom 4. UFEU‑a da zadrži i uvede „strože zaštitne mjere“ od onih koje je zakonodavac Europske unije usvojio u redovnom zakonodavnom postupku u svrhu utvrđivanja visokih standarda „kvalitete i sigurnosti organa i tvari ljudskog podrijetla, krvi i proizvoda od krvi“.
7. S obzirom na navedeno, Conseil d’État uputio je sljedeća prethodna pitanja:
„1. Mogu li se na plazmu iz pune krvi namijenjenu transfuziji koja je pripravljena metodom koja uključuje industrijski postupak proizvodnje istodobno primijeniti odredbe Direktive 2001/83 i Direktive 2002/98, ne samo što se tiče prikupljanja i ispitivanja nego i prerade, čuvanja i prometa; može li se na temelju toga pravilo uspostavljeno u članku 2. stavku 2. Direktive 2001/83 tumačiti na način da se na proizvod koji istodobno ulazi u područje primjene drugih propisa Zajednice primjenjuju isključivo propisi Zajednice o lijekovima kada su drugi propisi Zajednice blaži od onih o lijekovima?
2. Treba li članak 4. stavak 2. Direktive 2002/98, ako je to potrebno s obzirom na članak 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, tumačiti na način da omogućava održavanje ili uvođenje nacionalnih odredbi koje, time što plazmu koja je pripravljena metodom koja uključuje industrijski postupak proizvodnje podvrgavaju strožim pravilima od onih kojima su podvrgnuti lijekovi, opravdavaju da se sve ili dio odredbi Direktive 2001/83 izuzmu iz primjene, posebno one prema kojima prodaja lijekova podliježe jedinom uvjetu dobivanja prethodnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i, u slučaju potvrdnog odgovora, pod kojim uvjetima i u kojoj mjeri?“
8. Octapharma, francuska vlada i Komisija podnijeli su pisana očitovanja. Svi su sudjelovali na raspravi koja je održana 10. srpnja 2013.
III – Analiza
A – Pregled mjerodavnog zakonodavstva Europske unije
9. U predmetnom postupku postoji konkurencija između dvaju pravnih sustava, onog koji se primjenjuje na lijekove na temelju Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, s jedne strane, i onog koji se primjenjuje na ljudsku krv i krvne sastojke na temelju Direktive 2002/98, s druge strane. Potonji sadrži samostalne odredbe kojima se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka. Direktiva 2004/27 također sadrži bitnu izmjenu Direktive 2001/83, o kojoj će biti riječ u nastavku. Diskrecijski prostor koji države članice imaju na temelju članka 168. UFEU‑a da uvedu „strože zaštitne mjere“ od onih koje postoje u zakonodavstvu Unije dodatno otežava rješavanje spora.
10.
Direktiva 2001/83 stupila je na snagu u prosincu 2001.(6) . I prije nego što je izmijenjena Direktivom 2004/27, sadržavala je posebne odredbe o krvi i plazmi. U uvodnoj izjavi 17. navedeno je da je potrebno usvojiti posebne odredbe za, među ostalim, „lijekove iz ljudske krvi ili ljudske plazme“, dok se u uvodnoj izjavi 28., među ostalim, navodi da prije davanja odobrenja za stavljanje lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme u promet proizvođač treba dokazati mogućnost da proizvede serije lijeka ujednačene kakvoće kao i nepostojanje specifičnog virusnog onečišćenja do one mjere koju je moguće postići primjenom sadašnjeg stupnja tehnološkog razvoja.
11. Zakonodavstvo na razini Zajednice koje se odnosi na krv i krvne sastojke usklađeno je s Direktivom 2002/98, koja je također izmijenila Direktivu 2001/83. U skladu s njezinim člankom 32., države članice bile su dužne prenijeti Direktivu 2002/98 do 8. veljače 2005.
12. Uvodna izjava 3. Direktive 2002/98 određuje da „[z]ahtjevi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti patentiranih industrijski pripremljenih lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme osigurani su Direktivom 2001/83 […]“, ali dodaje da „[i]sključivanje krvi, plazme i krvnih stanica ljudskog podrijetla iz te Direktive je, međutim, dovelo do situacije da njihova kvaliteta i sigurnost, kada su namijenjeni transfuziji a ne preradi, ne podliježe ni jednom obvezujućem zakonodavstvu Zajednice“. U uvodnoj izjavi 3. dodaje se, među ostalim, da je bitno da se „odredbama Zajednice osigura usporediva kvaliteta i sigurnost krvi i njezinih sastojaka u cijelom transfuzijskom lancu država članica“.
13. U uvodnoj izjavi 4. Direktive 2002/98 podsjeća se da se, s obzirom na krv ili krvne sastojke kao početni materijal za proizvodnju patentiranih lijekova, Direktiva 2001/83 odnosi na mjere koje države članice trebaju poduzeti za sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti. U uvodnoj izjavi 5. dodaje se da bi Direktivu 2001/83/EZ trebalo izmijeniti kako bi se osigurala ekvivalentna razina sigurnosti i kvalitete krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te kako bi se trebali utvrditi tehnički zahtjevi za prikupljanje i ispitivanje sve krvi i krvnih sastojaka, uključujući sirovine za lijekove.
14. Slijedom toga, članak 31. Direktive 2002/98 zamijenio je sadržaj članka 109. Direktive 2001/83 sljedećim tekstom:
„Članak 109.
Za prikupljanje i ispitivanje ljudske krvi i ljudske plazme, primjenjuje se Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ .“(7)
15. Nadalje, Direktivom 2002/98 uvedeno je nekoliko odredbi čiji je cilj bio utvrđivanje standarda kvalitete i sigurnosti ljudske krvi i krvnih sastojaka, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi (vidjeti članak 1.).
16. Članak 2. stavak 1. Direktive 2002/98 određuje da se Direktiva primjenjuje na „prikupljanje“ i „ispitivanje“ ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te na njihovu preradu, čuvanje i promet kada su namijenjeni transfuziji, dok članak 2. stavak 2. određuje da, ako se krv i krvni sastojci prikupljaju i ispituju samo u svrhu i isključivo za upotrebu u autolognoj transfuziji i jasno su identificirani kao takvi, uvjeti koji se moraju ispuniti s obzirom na to u skladu su s uvjetima iz članka 29. točke (g).
17. Tri definicije iz članka 3. Direktive 2002/98 pomažu određivanju područja njezine primjene. U skladu s člankom 3. točkom (a), „krv” znači krv prikupljena od davatelja i prerađen[a] ili za transfuziju ili za daljnju proizvodnju. U skladu s člankom 3. točkom (b), „krvni sastojak” znači terapijski sastojak krvi (eritrociti, leukociti, trombociti, plazma) „koj[i] se mo[že] pripraviti raznim metodama“, dok članak 3. točka (c) određuje da „krvni pripravak” znači bilo koji terapijski pripravak proizveden od krvi ili plazme.
18. Naposljetku, člankom 4. stavkom 2. Direktive 2002/98 zadržana je nacionalna nadležnost države članice za primjenu propisa kojima se osigurava veći stupanj sigurnosti. On određuje da Direktiva ne sprečava države članice da na svojem području održavaju ili uvedu strože zaštitne mjere koje su u skladu s odredbama Ugovora.
19. Direktiva 2001/83 bila je znatno izmijenjena Direktivom 2004/27. U skladu s uvodnom izjavom 7. Direktive 2004/27, treba pojasniti definicije i područje primjene Direktive 2001/83, „kao rezultat znanstvenog i tehničkog napretka“. Uvodnom izjavom 7. također je predviđeno, među ostalim, da se, kako bi se u obzir uzela pojava novih terapija i sve veći broj takozvanih „graničnih” proizvoda između područja lijekova i drugih područja, definicija „lijeka” treba izmijeniti da bi se „izbjegle nedoumice u vezi sa zakonima koji se primjenjuju u slučaju kad je proizvod, istodobno u potpunosti obuhvaćen definicijom lijeka, te također može biti obuhvaćen i definicijom drugih reguliranih proizvoda“.
20. U skladu s člankom 2. stavkom 2. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, u slučaju nedoumice, „kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao ‚lijek’ i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice, primjenjuju se odredbe ove Direktive“.
21. Naposljetku, bez obzira na gore spomenutu izmjenu članka 109. Direktive 2001/83 koju je predviđala Direktiva 2002/98, članak 3. Direktive 2001/83 izmijenjen je Direktivom 2004/27 tako da njegov stavak 6. sada predviđa da se Direktiva 2001/83 ne primjenjuje na „punu krv, plazmu ili krvne stanice ljudskog podrijetla, osim plazme koja je pripravljena metodom koja uključuje industrijski postupak proizvodnje“. Prije izmjene članak 3. stavak 6. Direktive 2001/83 predviđao je da se Direktiva ne primjenjuje na „punu krv, plazmu ili krvne stanice ljudskog podrijetla“.
B – Odgovor na prvo pitanje
22. Smatram da je odgovor na prvo pitanje jednostavan. Članak 3. stavak 6. Direktive 2001/83, kako je izmijenjen člankom 1. Direktive 2004/27, određuje da se Direktiva 2001/83 „ne primjenjuje na […] [p]unu krv, plazmu ili krvne stanice ljudskog podrijetla, osim plazme koja je pripravljena metodom koja uključuje industrijski postupak proizvodnje“. Jasno i doslovno značenje članka 3. stavka 6. Direktive 2001/83 ne ostavlja prostora za sumnju. Industrijski pripravljena plazma mora biti uređena Direktivom 2001/83.
23. Moje je mišljenje da nije nužno da se Sud upusti u daljnje razmatranje(8) i da, primjerice, ispita koja je bila svrha izmjene članka 3. stavka 6. Direktive 2001/83 Direktivom 2004/27. Međutim, i kada bi to bilo potrebno, kako je to na raspravi i u svojim pisanim očitovanjima istaknula Komisija, namjera zakonodavca Unije pri donošenju Direktive 2004/27 bila je plazmu koja je pripravljena industrijskim postupkom podvrgnuti pravilima Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, odnosno Direktivi 2001/83. Taj je cilj vidljiv osobito iz uvodne izjave 7. Direktive 2004/27.
24. Stoga smatram da nije potrebno uzeti u obzir članak 2. stavak 2. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, i način postupanja „u slučaju nedoumice “ (moje isticanje) kada se proizvod „može definirati i kao ‚lijek’ i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice“. Ali, i kada bi to bilo potrebno, i jasno značenje članka 3. stavka 6. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, i svrha članka 2. stavka 2. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, daje prednost Direktivi 2001/83, kako je izmijenjena, pred Direktivom 2002/98.
25. Bez članka 3. stavka 6. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, Direktiva 2002/98 primjenjivala bi se na prikupljanje i ispitivanje kao i na preradu, čuvanje i promet industrijski pripravljene plazme, kada je namijenjena transfuziji. To bi proizlazilo iz zajedničke primjene članka 2. stavka 1. Direktive 2002/98 i definicija sadržanih u njezinu članku 3. točkama (b) i (c).
26. Stoga se treba zapitati koja je točna uloga Direktive 2002/98 u vezi s industrijski pripravljenom plazmom. Kako je to na raspravi istaknula Komisija, poveznica između Direktive 2002/98 i Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, jest članak 109. Direktive 2001/83, koji je izmijenjen člankom 31. Direktive 2002/98. On propisuje da se Direktiva 2002/98 primjenjuje na prikupljanje i ispitivanje ljudske krvi i ljudske plazme. To uključuje ljudsku krv i ljudsku plazmu, kako su uređene Direktivom 2002/98, i plazmu koja je pripravljena industrijskim postupkom, bilo da se radi o krvnom sastojku ili krvnom pripravku, kako su definirani člankom 3. točkama (b) i (c) Direktive 2002/98, ali koji inače ulaze u područje primjene Direktive 2001/83, kako je izmijenjena.
27. Točno je da Direktiva 2002/98 ne sadrži izričitu iznimku za plazmu koja je pripravljena industrijskim postupkom i da se njezin članak 2. stavak 1. odnosi na „prikupljanje i ispitivanje“ i „njenu preradu, čuvanje i promet kada su namijenjeni transfuziji“(9) . Međutim, moje je mišljenje da je to nedovoljno da se za industrijski pripravljenu plazmu, čak i kada je namijenjena transfuziji, isključi primjena Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, osobito s obzirom na to da je Direktiva 2004/27 bila donesena nakon Direktive 2002/98.
28. Kako je to na raspravi istaknula Octapharma, predmetni slučaj ne odnosi se na prikupljanje ili ispitivanje industrijski pripravljene plazme. Odnosi se na njezino stavljanje u promet (odnosno na proizvodnju, davanje odobrenja i promet). Stoga, s obzirom na područje primjene ratione materiae
Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, i Direktive 2002/98, potonja nije relevantna za rješavanje spora.
29. Što se tiče argumenta francuske vlade da joj članak 168. stavak 4. točka (a) UFEU‑a omogućuje da usvoji „strože zaštitne mjere“ od onih predviđenih zakonodavstvom Unije u vezi sa standardima „kvalitete i sigurnosti organa i tvari ljudskog podrijetla, krvi i proizvoda od krvi“, slažem se s očitovanjem koje je Komisija iznijela na raspravi glede relevantnosti članka 168. UFEU‑a. Iznimka koja se pojavljuje u članku 168. stavku 4. točki (a) UFEU‑a primjenjuje se samo u kontekstu Direktive 2002/98, s obzirom na to da je riječ o mjeri minimalnog usklađivanja. To znači da je mogućnost država članica da zadrže ili uvedu „strože zaštitne mjere u skladu s odredbama Ugovora“, koja se pojavljuje u članku 4. stavku 2. Direktive 2002/98, ograničena na područja obuhvaćena tom direktivom. Međutim, kao što sam to već naveo, predmetni spor ne ulazi u područje primjene ratione materiae
Direktive 2002/98.
30. Kao što je to Komisija također istaknula na raspravi i s obzirom na to da Direktiva 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, uvodi potpuno usklađivanje pravila o stavljanju lijekova za humanu primjenu u promet(10), uključujući industrijski pripravljenu plazmu, državama članicama više nije dopušteno usvojiti strože nacionalne mjere.
31. Osvrnuo bih se posljednji put na prvo pitanje. Iako sam zaključio da industrijski pripravljena plazma ulazi u područje primjene ratione materiae
Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, čak i kada je namijenjena transfuziji, nacionalni sud nije postavio pitanje je li proizvod Octaplas „lijek“ u smislu Direktive 2001/83. Smatram da je to bit argumenata francuske vlade, zato što se čini da ona njima tvrdi da krv namijenjena transfuziji ne može biti lijek.
32. Iako se, zbog razloga koje sam naveo, to stajalište ne može prihvatiti, radi cjelovitosti jednostavno bih upozorio na to da je na nacionalnom sudu koji je uputio zahtjev da ocijeni jesu li općenito „plazma SD“ i osobito proizvod Octaplas uistinu lijekovi. Na to pitanje mora odgovoriti uzimajući u obzir, među ostalim, članak 1. i članak 2. stavak 1. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, sudsku praksu Suda o značenju pojma „lijekova za humanu primjenu“(11) i presudu u ovom postupku.
C – Odgovor na drugo pitanje
33. S obzirom na moj odgovor na prvo pitanje, nije potrebno posebno odgovoriti na drugo prethodno pitanje. To je zato što sam zaključio da se članak 4. stavak 2. Direktive 2002/98 odnosi samo na aktivnosti koje ulaze u područje primjene ratione materiae te direktive, što ne obuhvaća stavljanje u promet industrijski pripravljene plazme.
D – Privremena suspenzija
34. Naposljetku, u slučaju da Sud prihvati argumente Octapharme, francuska vlada predlaže Sudu da izvrši svoju diskrecijsku ovlast kako bi privremeno suspendirao učinke presude. Tvrdi da će biti potrebne znatne zakonske izmjene te administrativne i praktične mjere kako bi se izbjegao rizik za javno zdravlje, osobito za sigurnost pacijenata, koji je posljedica toga da se Direktiva 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, odmah primjenjuje na plazmu koja je pripravljena industrijskim postupkom i koja je u Francuskoj namijenjena transfuziji pacijentima. Ti će se proizvodi trebati primjenjivati sustavom drukčijim od onoga koji se primjenjuje na plazmu iz ljudske krvi koja nije pripravljena industrijskim postupkom.
35. Usto, Francuska krvna ustanova nema potrebna odobrenja za postupanje poput farmaceutske ustanove i, ako se ne suspendiraju privremeni učinci presude Suda, nema pravo u transfuzijske svrhe pripraviti ili izdati plazmu koja je pripravljena industrijskim postupkom. To znači da ta vrsta plazme koju čuva Francuska krvna ustanova ne bi bila uporabljiva čak i u slučajevima kirurške hitnosti.
36. Francuska vlada navela je da četvrtinu zaliha plazme u toj zemlji čini plazma koja je pripravljena industrijskim postupkom. Zbog toga bi, ako se privremeno ne suspendiraju učinci presude Suda, moglo doći do ozbiljnih teškoća u vezi s nabavom plazme u Francuskoj.
37. Naposljetku, istaknuto je da to što u francuskom pravu istodobno postoje dva nadzorna sustava, jedan za krv i drugi za lijekove, može dovesti do daljnjih problema u smislu sigurnosti pacijenata i javnog zdravlja. Konačno, za usklađivanje tih dvaju sustava mogla bi biti potrebna izmjena relevantnih zakonodavnih akata.
38. Međutim, bez obzira na to koliko bi ti čimbenici mogli biti vrijedni i važni, oni odražavaju razmatranja koja su šira od uskog pravnog pitanja koje je u ovom predmetu postavljeno Sudu, odnosno ulazi li plazma koja je pripravljena industrijskim postupkom u područje primjene Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, Direktive 2002/98 ili obiju. Bez obzira na to što je rapporteur public
predložio Conseil d’État da Sudu postavi pitanje pozivajući ga da suspendira privremene učinke svoje presude, taj prijedlog nije prihvaćen.
39. Moje je mišljenje da razlozi pravne sigurnosti koji su priznati u sudskoj praksi Suda ne opravdavaju suspenziju privremenih učinaka presude Suda. Kao što sam to već objasnio, nakon što je u zakonodavnom postupku EU‑a donesena Direktiva 2004/27, francuska tijela ili ona bilo koje druge države članice nisu mogla ostati pri stajalištu da odobrenje za stavljanje u promet plazme koja je pripravljena industrijskim postupkom i koja je namijenjena transfuziji nije uređeno Direktivom 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27. Sud može samo iznimno, primjenjujući opće načelo pravne sigurnosti koje je svojstveno pravnom poretku Unije, odlučiti ograničiti pravo da se osoba pozove na odredbu koju je protumačio, kako se ne bi doveli u pitanje pravni odnosi nastali u dobroj vjeri(12) .
40. Točno je da se u predmetu Inter‑Environnement Wallonie i Terre wallonne pred Sudom tvrdilo i da je on prihvatio to da se cilj visoke razine zaštite okoliša „može bolje postići […] održavanjem učinaka poništene odluke tijekom kratkog razdoblja koje je potrebno za njezino ponovno donošenje nego retroaktivnim poništenjem“(13) . Ta presuda, na koju se pred ovim Sudom pozvala francuska vlada, a pred Conseil d’État rapporteur public,
omogućila je nacionalnom sudu koji je uputio zahtjev da primijeni odredbe nacionalnog prava koje ga ovlašćuju da održi određene učinke odluke države članice koja je donesena povredom obveze sadržane u direktivi(14) . To odobrenje bilo je predmet strogih i detaljnih uvjeta koje je Sud odredio.
41. Međutim, moje je mišljenje da u predmetnom slučaju Sud ne raspolaže detaljnim i konkretnim informacijama o relevantnim okolnostima u Francuskoj i o posljedicama različitih mjera koje se mogu poduzeti. Takve je informacije dao nacionalni sud u predmetu Inter‑Environnement Wallonie i Terre wallonne u izričitom okviru zahtjeva za prethodnu odluku o tome bi li mogao na temelju nacionalnog prava suspendirati poništenje mjere države članice za koju je već utvrđeno da je donesena povredom prava Unije(15) .
42. U predmetnom slučaju postoji nedostatak konkretnih informacija, među ostalim, o praktičnom učinku vremenskog ograničenja od tri mjeseca za to da glavni direktor AFSSAPS‑a (sada ANSM) donese novu odluku i da francuska država prenese Direktivu 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, kako je to zahtijevano u tužbi koju je Octapharma podnijela Conseil d’État. Usto, ne postoje informacije o tome može li Francuska krvna ustanova sama ući u sektor lijekova i mogu li se teškoće o kojima je prethodno bilo riječi riješiti primjenom članka 126.a Direktive 2001/83(16) . Naposljetku, nije bilo riječi o tome mogu li se relevantni zakonodavni i upravni postupci ubrzati(17) .
43. Usto, jednostavna privremena suspenzija učinaka u predmetnom slučaju dovela bi do situacije u kojoj bi se Octapharmi oduzela, i to nezakonito, mogućnost da zatraži odobrenje za stavljanje lijeka Octaplas u promet, ako nacionalni sud utvrdi da on odgovara definiciji lijeka. Takvo rješenje bilo bi u sukobu s općim načelom u skladu s kojim su države članice dužne poništiti nezakonite posljedice povrede prava Unije(18) .
44. Moje je mišljenje da, iako će nadležna tijela francuske vlade trebati žurno djelovati kako bi izbjegla šire društvene posljedice i šire posljedice za javno zdravlje zbog isključivanja industrijski pripravljene plazme iz monopola Francuske krvne ustanove, tako da se odobrenje za njezino stavljanje u promet može izdati pozivanjem na relevantne odredbe prava Unije, ta razmatranja nisu povezana s odvojenim pitanjem klasifikacije proizvoda na koje Sud mora dati odgovor.
IV – Zaključak
45. S obzirom na prethodno navedeno, predlažem Sudu da na pitanje koje je uputio Conseil d’État odgovori na sljedeći način:
1. Plazma iz pune krvi koja je pripravljena industrijskim postupkom i koja je namijenjena transfuziji ulazi isključivo u područje primjene Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ, što se tiče njezine prerade, čuvanja i prometa.
2. S obzirom na odgovor na prvo pitanje, na drugo pitanje nije potrebno odgovoriti.
(1) .
(2)
–	SL L 311, str. 67.
(3)
–	Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (SL L 136, str. 34.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.)
(4)
–	Iz spisa ovog predmeta proizlazi da se taj pripravak proizvodi tako što se svježa plazma zamrzne i provede deaktivacija virusa metodom solvent/detergent.
(5)
–	(SL 2003 L 33, str. 30.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 12., str. 83.)
(6)
– Vidjeti članak 129. Direktive 2001/83.
(7)
– Originalni tekst članka 109. Direktive 2001/83 glasio je: „1. U vezi s uporabom ljudske krvi ili ljudske plazme kao sirovina za proizvodnju lijekova, države članice poduzimaju potrebne mjere sprečavanja prijenosa zaraznih bolesti. U mjeri u kojoj je ovo uređeno izmjenama navedenim u članku 121. stavku 1., kao i primjenom monografija Europske farmakopeje u vezi s krvi i plazmom, ove mjere će uključiti one koje je preporučilo Vijeće Europe i Svjetska zdravstvena organizacija, posebno u odnosu na odabir te ispitivanja davatelja krvi i plazme. 2. Države članice poduzimaju potrebne mjere kojima će osigurati da se davatelji ljudske krvi i ljudske plazme i ustanove za davanje krvi mogu uvijek jasno identificirati. 3. Uvoznici ljudske krvi ili ljudske plazme iz trećih zemalja moraju dati sva jamstva navedena u stavcima 1. i 2.“
(8)
–	Vidjeti točku 37. mojeg mišljenja u predmetu C‑85/11. u kojem je donesena presuda od 9. travnja 2013., Komisija/Irska; presudu od 15. srpnja 2010., Komisija/Ujedinjena Kraljevina, C‑582/08, Zb., str. I‑7195., t. 51. i moje mišljenje u tom predmetu, t. 52.
(9)
–	Vidjeti također uvodne izjave 2. i 15. Direktive 2002/98.
(10)
–	Presuda od 20. rujna 2007., Antroposana i dr., C‑84/06, Zb., str. I‑7609., t. 40. do 42. U točki 42. Sud je utvrdio da je Direktiva 2001/83 „uspostavila cjelovit regulatorni okvir za postupke registracije i davanja odobrenja u vezi s lijekovima za humanu primjenu“. Vidjeti također presudu od 29. ožujka 2012., Komisija/Poljska, C‑185/10.
(11)
–	Primjerice, presuda od 6. rujna 2012., Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11; presuda od 30. travnja 2009., BIOS Naturprodukte, C‑27/08, Zb., str. I‑3785.; presuda od 15. siječnja 2009., Hecht‑Pharma, C‑140/07, Zb., str. I‑41.; gore navedena presuda Antroposana i dr.; presuda od 21. ožujka 1991., Delattre, C‑369/88, Zb., str. I‑1487.; presuda od 9. lipnja 2005., u spojenim predmetima HLH Warenvertrieb i Orthica, C‑211/03, C‑299/03 i C‑316/03 do C‑318/03, Zb., str. I‑5141.; presuda od 28. listopada 1992., Ter Voort, C‑219/91, Zb., str. I‑5485.
(12)
–	Presuda od 6. ožujka 2007., Meilicke i dr., C‑292/04, Zb., str. I‑1835., t. 35. Vidjeti također presudu od 10. svibnja 2012., Santander Asset Management SGIIC i dr., u spojenim predmetima C‑338/11 do C‑347/11, t. 56. do 63.
(13)
– Presuda od 28. veljače 2012., Inter‑Environnement Wallonie i Terre wallonne C‑41/11, t. 55.
(14)
–	Osobito Direktiva 2001/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. lipnja 2001. o procjeni učinaka određenih planova i programa na okoliš (SL 2001 L 197, str. 30.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 13., str. 17.)
(15)
–	To se dogodilo u presudi od 17. lipnja 2010, Terre wallone i Inter‑Environnement Wallonie, u spojenim predmetima C‑105/09 i C‑110/09, Zb., I‑5611.
(16)
–	U skladu s člankom 126.a Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, „[k]ad lijek nema odobrenje za stavljanje u promet ili u slučaju kada je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za lijek odobren u drugoj državi članici u skladu s ovom Direktivom, država članica može, iz opravdanih razloga koji se odnose na zaštitu zdravlja ljudi, odobriti stavljanje navedenog lijeka u promet“.
(17)
–	U skladu s točkom 1.1. Dijela III. Priloga I. Direktivi 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom Komisije 2003/63/EZ od 25. lipnja 2003. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2003 L 159, str. 46.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 58., str. 8.), za lijekove iz ljudske krvi ili plazme dokumentacija navedena za polazne materijale može se nadomjestiti Glavnom dokumentacijom o plazmi ovjerenom u skladu s ovim dijelom. Ako Glavna dokumentacija o plazmi odgovara samo lijekovima iz krvi/plazme čije je odobrenje za stavljanje u promet ograničeno na pojedine države članice, znanstvenu i tehničku ocjenu spomenute Glavne dokumentacije o plazmi obavlja nadležno tijelo te države članice.
(18)
–	Presuda Inter‑Environnement Wallonie i Terre wallonne, t. 43.