62004TO0076_PL
Strony
Motywy wyroku
Sentencja
Strony
W sprawie T‑76/04 R
Bactria Industriehygiene–Service Verwaltungs GmbH & Co. KG, reprezentowana przez adwokatów: C. Mereu oraz K. Van Maldegema,
strona skarżąca,
przeciwko
Komisji Wspólnot Europejskich,
reprezentowanej przez X. Lewisa i F. Simonetti, działających w charakterze pełnomocników, z adresem do doręczeń w Luksemburgu,
strona pozwana,
mającej za przedmiot wniosek o zawieszenie wykonania art. 5 ust. 1 i 2 oraz załączników II i V do rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10–letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 (Dz.U. L 307, str. 1),
PREZES SĄDU PIERWSZEJ INSTANCJI WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
wydaje niniejsze
Postanowienie
Motywy wyroku
Ramy prawne
1. W dniu 16 lutego 1998 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123, str. 1). Dyrektywa ma na celu ustanowienie wspólnotowego systemu zezwoleń i wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych w celach stosowania.
2. Na podstawie art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8 został wprowadzony w życie program pracy w celu zbadania wszystkich substancji czynnych produktów biobójczych, które w dniu 14 maja 2000 r. już znajdowały się na rynku (zwane dalej „istniejącymi substancjami czynnymi”). Wpisanie istniejących substancji czynnych do załączników I, IA i IB dyrektywy jest warunkiem udzielenia zezwolenia i wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych, które zawierają te substancje.
3. Pierwsza faza tego programu pracy została wprowadzona w życie na podstawie rozporządzenia Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy 10–letniego programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8 (Dz.U. L 228, str. 6). Jak wskazano w motywie 2 rozporządzenia: „[p]ierwsza faza programu przeglądu ma na celu umożliwienie Komisji identyfikacji istniejących substancji czynnych produktów biobójczych oraz określenie tych, które powinny zostać poddane ocenie przed możliwym włączeniem do załącznika I, załącznika IA lub załącznika IB do dyrektywy [98/8]”.
4. Na podstawie art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 1896/2000 każdy producent istniejącej substancji czynnej wprowadzonej do obrotu w celu stosowania w produktach biobójczych „identyfikuje” tę substancję czynną przez przedłożenie Komisji informacji w sprawie substancji czynnej określonej w załączniku I do rozporządzenia. Ponadto każdy formulator produktów biobójczych, tzn. wytwórca lub jego przedstawiciel we Wspólnocie, może zidentyfikować istniejącą substancję czynną.
5. Artykuł 4 rozporządzenia nr 1896/2000 przewiduje, że producenci, formulatorzy oraz stowarzyszenia pragnące złożyć wniosek o włączenie do załącznika I lub załącznika IA do dyrektywy 98/8 istniejącej substancji czynnej w jednym lub większej liczbie typów produktów, powiadamiają Komisję o tej substancji czynnej. Termin na powiadomienie o istniejących substancjach czynnych upłynął w dniu 28 marca 2002 r. Na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1687/2002 z dnia 25 września 2002 r. w sprawie dodatkowego okresu, ustanowionego w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 (Dz.U. L 258, str. 15), termin ten dla niektórych substancji czynnych został przedłużony do 31 stycznia 2003 r.
6. Na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1896/2000, w następstwie powiadomienia, o którym mowa w poprzednim punkcie, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 28 dyrektywy 98/8 należało przyjąć rozporządzenie zawierające, w szczególności, pełny wykaz istniejących substancji czynnych, dla których Komisja przyjęła przynajmniej jedno powiadomienie.
7. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10–letniego programu pracy, określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające rozporządzenie nr 1896/2000 (Dz.U. L 307, str.1), wprowadziło pojęcie „uczestnika”, które zostało zdefiniowane w art. 2 i oznacza:
„(…)producenta, użytkownika [formulatora] lub stowarzyszenie, które przedłożyło notyfikację [powiadomienie] przyjętą przez Komisję zgodnie z przepisami art. 4 ust. 2 rozporządzenia (…) nr 1896/2000 (…)”.
8. Artykuł 3 rozporządzenia nr 2032/2003 dotyczy „zidentyfikowanych oraz notyfikowanych istniejących substancji czynnych” w trakcie pierwszej fazy. W ustępie drugim stanowi on:
„Załącznik II zawiera wyczerpujący wykaz istniejących substancji czynnych, w odniesieniu do których:
a) co najmniej jedna notyfikacja [powiadomienie] została przyjęta przez Komisję zgodnie z przepisami art. 4 ust. 2 rozporządzenia (…) nr 1896/2000;
(…)
Ten wykaz określa, dla każdej umieszczonej w wykazie notyfikowanej istniejącej substancji czynnej, rodzaj (rodzaje) produktu, w odniesieniu do których została przyjęta notyfikacja [powiadomienie] (…)”.
9. Artykuł 5 rozporządzenia nr 2032/2003, który dotyczy przeglądu notyfikowanych istniejących substancji czynnych, stanowi:
„1. Przegląd substancji czynnych wymienionych w załączniku II, w odniesieniu do określonego rodzaju (rodzajów) produktu, podejmuje Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą wyznaczone do tego celu, na podstawie kompletnej dokumentacji dla danej substancji czynnej i dla danego produktu, o ile:
a) dokumentacja spełnia wymogi wymienione w załączniku IV;
b) kompletna dokumentacja jest przedłożona w terminie określonym w załączniku V do niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do danego rodzaju produktu, wraz ze streszczeniem dokumentacji, określonym w art. 11 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8 (…) i określonym w załączniku IV do tego rozporządzenia.
Bez uszczerbku dla przepisów art. 8 niniejszego rozporządzenia, substancje czynne wymienione w załączniku II, zostaną przejrzane wyłącznie w związku z rodzajem (rodzajami) produktu, w odniesieniu do których notyfikacja [powiadomienie] została przyjęta.
2. Państwa Członkowskie będące sprawozdawcami wyznaczone do dokonania przeglądu substancji czynnych wymienionych w załączniku II w odniesieniu do rodzajów produktu 8 i 14 zostały określone w części A załącznika V.
Państwa Członkowskie będące sprawozdawcami wyznaczone do dokonania przeglądu substancji czynnych wymienionych w załączniku II w odniesieniu do rodzajów [typów] produktów 16, 18, 19 i 21 zostały określone w części B załącznika V.
Państwa Członkowskiego, które zgłosiło zainteresowanie względem istniejącej substancji czynnej na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (…) nr 1896/2000, nie wyznacza się jako Państwa Członkowskiego będącego sprawozdawcą w odniesieniu do takiej substancji.
3. Bez uszczerbku dla przepisów art. 8 niniejszego rozporządzenia, wnioskodawca, który nie jest uczestnikiem oraz który zamierza wystąpić z wnioskiem, zgodnie z przepisami art. 11 dyrektywy 98/8 (…), o włączenie do załącznika I, IA lub IB istniejącej substancji czynnej, która została notyfikowana lub w stosunku do której Państwo Członkowskie zgłosiło zainteresowanie, w związku z rodzajem produktu określonym w załączniku V do niniejszego rozporządzenia, przedkłada pełną [kompletną] dokumentację w terminie określonym w załączniku V dla danej substancji lub kombinacji rodzaju produktu.
4. Odpowiednie na dzień 1 lipca 2003 r. właściwe organy wymienia się w załączniku VI”.
10. Artykuł 6, ustanawiający zasady przygotowania kompletnej dokumentacji, ma następujące brzmienie:
„1. W przygotowywaniu kompletnej dokumentacji podejmuje się odpowiednie wysiłki, między innymi, w celu uniknięcia dublowania przeprowadzania testów na kręgowcach oraz, gdzie stosowne, w celu ustanowienia zbiorczej kompletnej dokumentacji.
2. Przed rozpoczęciem gromadzenia kompletnej dokumentacji uczestnik:
a) powiadamia Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą o jakichkolwiek testach już przeprowadzonych na kręgowcach;
b) nawiązuje kontakt z Państwem Członkowskim będącym sprawozdawcą w celu konsultacji odnośnie możliwości zaakceptowania określonych uzasadnień dla podjęcia niektórych badań;
c) powiadamia Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą o jakimkolwiek zamiarze przeprowadzenia dalszych testów na kręgowcach do celów zgromadzenia kompletnej dokumentacji;
d) z chwilą powiadomienia przez Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą o tym, że inny uczestnik powiadomił o zamiarze przeprowadzenia takich samych testów, podejmuje odpowiednie wysiłki w celu współpracy z tym uczestnikiem w przeprowadzaniu wspólnych testów.
Wynik konsultacji z Państwami Członkowskimi będącymi sprawozdawcami zgodnie z lit. b) akapit pierwszy, nie ma wpływu na wynik kontroli kompletności na mocy art. 9 ust. 1.
3. Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą może umożliwić dokonanie odesłania do jakiegokolwiek testu przeprowadzonego na kręgowcach w odniesieniu do substancji czynnej wymienionej w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem przypadków, w których odesłanie ma zostać uznane za poufne zgodnie z art. 19 dyrektywy 98/8/WE. Takie odesłanie może zawierać nazwę danej substancji czynnej, wynikowe punkty badań i adres kontaktowy posiadacza danych.
4. W przypadku, gdy Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą stwierdzi, że więcej niż jeden uczestnik ma zamiar dokonania przeglądu określonej substancji czynnej, wówczas Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą powiadamia odpowiednio uczestników.
5. Uczestnicy mający zamiar dokonania przeglądu tej samej substancji czynnej dla tego samego rodzaju (rodzajów) [typu] produktu, podejmują odpowiednie wysiłki w celu przedłożenia zbiorczej kompletnej dokumentacji, bez uszczerbku dla reguł konkurencji Wspólnoty.
W przypadku, gdy w powyższych okolicznościach zbiorcza dokumentacja nie zostanie przedłożona, w poszczególnej dokumentacji indywidualnej określa się w sposób szczegółowy wysiłki podjęte w celu zapewnienia współpracy oraz przyczyny nieuczestniczenia.
(…)”.
11. Artykuł 7, zatytułowany „Przedłożenie kompletnej dokumentacji”, stanowi:
„Uczestnik przedkłada Państwu Członkowskiemu będącemu sprawozdawcą co najmniej jedną kopię kompletnej dokumentacji w formie papierowej oraz jedną kopię w formie elektronicznej.
Uczestnik przedkłada również (…) jedną kopię streszczenia dokumentacji w formie papierowej (…)”.
12. Artykuł 8 ustanawia zasady dotyczące łączenia, zastępowania i wycofywania uczestników. Stanowi on, co następuje:
„1. Jeżeli, drogą wzajemnego porozumienia, producent, użytkownik [formulator] lub stowarzyszenie przystępuje do uczestnika lub zastępuje uczestnika w przedkładaniu kompletnej dokumentacji, wszystkie strony porozumienia wspólnie powiadamiają o tym Komisję oraz odpowiednio Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą, załączając odpowiednie pismo w sprawie przystąpienia.
Komisja odpowiednio powiadamia każdego uczestnika zamierzającego dokonać przeglądu tej samej substancji czynnej w związku z tym samym rodzajem (rodzajami) [typem] produktu.
(…)
3. Komisja powiadamia Państwa Członkowskie o powstaniu sytuacji, w której w zakresie szczególnej istniejącej substancji czynnej lub kombinacji rodzaju [typu] produktu wszyscy uczestnicy się wycofali. Taką informacje podaje się również do publicznej wiadomości za pomocą środków przekazu elektronicznego.
4. W terminie trzech miesięcy od dnia ujawnienia informacji określonych w ust. 3, producent, użytkownik [formulator], stowarzyszenie lub inna osoba, której zamiarem jest przejęcie roli uczestnika w odniesieniu do istniejącej substancji czynnej lub kombinacji rodzaju produktu, powiadamia odpowiednio Komisję.
W terminie wskazanym w akapicie pierwszym, Państwo Członkowskie może również wykazać Komisji zainteresowanie we włączeniu do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8 (…) istniejącej substancji czynnej lub kombinacji rodzaju produktu, w przypadku gdy istnieją zastosowania, które dane Państwo Członkowskie uznaje za istotne, w szczególności dla ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska naturalnego. Poprzez wykazanie takiego zainteresowania, takie Państwo Członkowskie uważa się za przejmujące rolę uczestnika.
W przypadkach przewidzianych w akapicie pierwszym i drugim, odpowiedni termin określony w załączniku V może, gdzie stosowne, zostać przedłużony oraz może zostać wyznaczone inne Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą.
5. W przypadku, gdy Komisja nie otrzyma odpowiedzi zgodnie z ust. 4, podejmowana jest decyzja o niewłączeniu istniejącej substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8 (…) w ramach programu przeglądu dla odpowiedniego rodzaju (rodzajów) produktu”.
Stan faktyczny i postępowanie
13. Skarżąca produkuje i wprowadza do obrotu substancję czynną – kwas peroctowy oraz produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną.
14. Powiadomienie Komisji o kwasie peroctowym zgodnie z rozporządzeniem nr 1896/2000 zostało przedłożone przez grupę zwaną „Cefic Peracetic Acid Registration (PAR) Group”, w której skład wchodziło 12 przedsiębiorstw, w tym skarżąca.
15. Z załączników II i V do rozporządzenia nr 2032/2003 wynika, że kwas peroctowy należy do części C załącznika V w ramach rodzajów produktów 01 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny przez człowieka), 02 (środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), 03 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej), 04 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), 05 (środki odkażające wodę pitną), 06 (puszkowane środki konserwujące). Wynika z nich również, że dla tych rodzajów produktów kompletna dokumentacja musi zostać dostarczona właściwemu organowi Państwa Członkowskiego będącemu sprawozdawcą najwcześniej dnia 1 lutego 2007 r., a najpóźniej do dnia 31 lipca 2007 r.
16. Ponadto kwas peroctowy wchodzi w zakres części D załącznika V do rozporządzenia nr 2032/2003 w ramach rodzajów produktu 11 (Środki konserwujące przeznaczone dla płynów stosowanych w chłodzeniu cieczą i systemach przetwórczych) oraz rodzajów produktu 12 (slimicydy). Jeśli chodzi o te produkty, to kompletna dokumentacja musi zostać dostarczona właściwemu organowi Państwa Członkowskiego będącego sprawozdawcą nie wcześniej niż dnia 1 maja 2008 r. i nie później niż dnia 31 października 2008 r.
17. Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 17 lutego 2004 r. skarżąca wniosła, na podstawie art. 230 akapit czwarty WE, skargę o stwierdzenie nieważności art. 3, art. 4 ust. 2, art. 5 ust. 3, art. 10 ust. 2 akapit drugi, art. 11 ust. 3, art. 13, art. 14 ust. 2, jak również załącznika II do rozporządzenia nr 2032/2003.
18. Odrębnym pismem, złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 12 marca 2004 r. skarżąca wniosła, po pierwsze, o zawieszenie wykonania art. 5 ust. 1 i 2 jak również załączników II i V do rozporządzenia nr 2032/2003 oraz, po drugie, o przyjęcie „wszelkich innych środków tymczasowych, jakie [sąd rozpatrujący wniosek o zastosowanie środka tymczasowego] uzna za celowe”.
19. Komisja w dniu 29 marca 2004 r. przedstawiła swoje uwagi na piśmie w sprawie wniosku o zastosowanie środka tymczasowego.
20. Przesłuchanie w ramach postępowania w przedmiocie wniosku o zastosowanie środka tymczasowego odbyło się w dniu 14 maja 2004 r.
Co do prawa
21. Na podstawie postanowień art. 242 WE w związku z art. 243 WE, z jednej strony, oraz art. 225 ust. 1 WE, z drugiej strony, Sąd może – jeśli uzna, że okoliczności tego wymagają – zarządzić zawieszenie wykonania zaskarżonego aktu lub zarządzić niezbędne środki tymczasowe.
22. Artykuł 104 § 2 regulaminu Sądu przewiduje, że wniosek o zastosowanie środka tymczasowego powinien wskazywać okoliczności niecierpiące zwłoki, a także uprawdopodobnić, z faktycznego i prawnego punktu widzenia (fumus boni juris), konieczność zastosowania środka. Warunki te muszą być spełnione kumulatywnie, co oznacza, że wniosek o zawieszenie wykonania należy odrzucić, jeśli jeden z warunków nie został spełniony [postanowienie Prezesa Trybunału z dnia 14 października 1996 r. w sprawie C‑268/96 P(R) SCK i FNK przeciwko Komisji, Rec. str. I‑4971, pkt 30].
W przedmiocie dopuszczalności skargi
23. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, kwestia dopuszczalności skargi przed Sądem zasadniczo nie powinna podlegać badaniu w ramach postępowania w przedmiocie środka tymczas owego, aby nie przesądzać o wyniku sprawy w postępowaniu głównym. Niemniej jednak może okazać się konieczne ustalenie istnienia pewnych elementów pozwalających na wniosek prima facie o dopuszczalności takiej skargi, jeśli podniesiona zostanie oczywista niedopuszczalność skargi w postępowaniu głównym, na której opiera się wniosek o zastosowanie środka tymczasowego (postanowienie Prezesa Trybunału z dnia 27 stycznia 1988 r. w sprawie 376/87 R Distrivet przeciwko Radzie, Rec. str. 209, pkt 21 oraz postanowienie Prezesa Sądu z dnia 11 kwietnia 2003 r. w sprawie T‑392/02 R Solvay Pharmaceuticals przeciwko Radzie, Rec. str. II‑1825, pkt 53).
24. W niniejszym przypadku sędzia rozpatrujący wniosek o zastosowanie środka tymczasowego uznaje, że należy sprawdzić, czy zachodzi oczywista niedopuszczalność skargi o stwierdzenie nieważności wniesionej przez skarżącą.
25. Komisja podnosi, że skarga w postępowaniu głównym jest niedopuszczalna. W tym względzie uznaje ona, że stanowisko strony skarżącej wobec rozporządzenia nr 2032/2003 jest dokładnie takie samo, jak wobec rozporządzenia nr 1896/2000. Sąd wspólnotowy bowiem uznał już za niedopuszczalną skargę wniesioną przez skarżącą na ostatnie rozporządzenie (postanowienie Sądu z dnia 29 kwietnia 2002 r. w sprawie T‑339/00 Bactria przeciwko Komisji, Rec. str. II‑2287, potwierdzone postanowieniem Trybunału z dnia 12 grudnia 2003 r. w przedmiocie odwołania w sprawie C‑258/02 P Bactria przeciwko Komisji, Rec. str. I‑0000). Według Komisji rozporządzenie nr 2032/2003 może zasadniczo podlegać zastosowaniu do nieokreślonej liczby osób prowadzących działalność gospodarczą a nie tylko do zamkniętej grupy podmiotów gospodarczych, w skład której wchodzą po prostu te podmioty, które mają status uczestników w dniu wydania rozporządzenia. Komisja zauważa, że na podstawie art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 2032/2003, producent, formulator lub stowarzyszenie, którzy nie mieli dotąd statusu uczestnika, mogą do niego przystąpić przy okazji przedkładania kompletnej dokumentacji. Podobnie, zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia nr 2032/2003, producent, formulator lub stowarzyszenie mogą przejąć rolę uczestnika na warunkach, o których mowa w tym przepisie. Ponadto art. 5 ust. 3 rozporządzenia nr 2032/2003 umożliwia wnioskodawcy, który nie jest uczestnikiem wystąpić z wnioskiem o włączenie istniejącej substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wnioskodawca ten podlega pewnym przepisom rozporządzenia nr 2032/2003, jak np. przepisowi dotyczącemu terminu ustalonego w załączniku V, zgodnie z art. 5 ust. 3.
26. Skarżąca podnosi, że jej skarga o stwierdzenie nieważności jest dopuszczalna.
27. W tym względzie należy przypomnieć, że art. 230 akapit czwarty WE przyznaje osobom fizycznym lub prawnym prawo wniesienia skargi na decyzje, które mimo przyjęcia formy rozporządzenia, dotyczą ich bezpośrednio i indywidualnie. Celem tego przepisu jest w szczególności uniknięcie sytuacji, w której poprzez zwykły wybór formy rozporządzenia, instytucje wspólnotowe mogłyby wykluczyć skargę jednostki na decyzję, która dotyczy jej bezpośrednio i indywidualnie oraz doprecyzowanie w ten sposób, że wybór formy nie zmienia charakteru aktu (zob. w szczególności wyrok Trybunału z dnia 17 czerwca 1980 r. w sprawach 789/79 i 790/79 Calpak i Società Emiliana Lavorazione Frutta przeciwko Komisji, Rec. str. 1949, pkt 7; wyrok Sądu z dnia 7 listopada 1996 r. w sprawie T‑298/94 Roquette Frères przeciwko Radzie, Rec. str. II‑1531, pkt 35 oraz z dnia 11 września 2002 r. w sprawie T‑13/99 Pfizer Animal Health, Rec. str. II‑3305, pkt 81 oraz w sprawie T‑70/99 Alpharma przeciwko Radzie, Rec. str. II‑3495, pkt 73).
28. W ww. postanowieniu z dnia 29 kwietnia 2002 r. w sprawie Bactria przeciwko Komisji (potwierdzonym ww. postanowieniem w sprawie odwołania z dnia 12 grudnia 2003 r. Bactria przeciwko Komisji), Sąd uznał za niedopuszczalną skargę wniesioną przez skarżącą na rozporządzenie nr 1896/2000, orzekając w szczególności, że wspomniane rozporządzenie mogło, zgodnie z jego brzmieniem, podlegać zastosowaniu w stosunku do nieokreślonej liczby osób prowadzących działalność gospodarczą, mających interes w identyfikacji i powiadomieniu o istniejących substancjach czynnych i produktach biobójczych zawierających te substancje.
29. W niniejszym przypadku rozporządzenie nr 2032/2003 nakłada na producentów, formulatorów lub stowarzyszenia, którzy przedłożyli przed dniem 28 marca 2002 r. lub, w danym przypadku, przed dniem 31 stycznia 2003 r. powiadomienie, które zostało przyjęte przez Komisję zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1896/2000, kilka obowiązków zwłaszcza w art. 6 i art. 7 dotyczących przygotowania i przedłożenia kompletnej dokumentacji.
30. Stąd, w odróżnieniu od sprawy, która była przedmiotem ww. postanowienia z dnia 29 kwietnia 2002 r. w sprawie Bactria przeciwko Komisji, w niniejszym przypadku rozporządzenie nr 2032/2003 stosuje się do określonej kategorii podmiotów prowadzących działalność gospodarczą, którzy zgodnie z art. 2 rozporządzenia określani są jako „uczestnicy”. Skądinąd, jak zauważyła skarżąca, we wniosku o zastosowanie środka tymczasowego, rozporządzenie nr 2032/2003 umożliwia zidentyfikowanie uczestników zauważywszy, że w przypisie u dołu strony w załączniku II do rozporządzenia wskazano, że „dane szczegółowe dotyczące kontaktu z uczestnikami znajdują się na stronie: http://ecbrjc.it/biocides”.
31. W swoich uwagach na piśmie Komisja odwołuje się do art. 8 ust. 1 i 4, jak również do art. 5 ust. 3 rozporządzenia nr 2032/2003, aby wykazać, że rozporządzenie jest skierowane do „otwartego” kręgu podmiotów prowadzących działalność gospodarczą.
32. Odnośnie do art. 8 ust. 1, przepis ten przewiduje możliwość przystąpienia lub zastąpienia uczestnika przez formulatora lub stowarzyszenie, które nie są jeszcze uczestnikami w przedkładaniu kompletnej dokumentacji w drodze „wzajemnego porozumienia” między stronami.
33. Artykuł 8 ust. 4 rozporządzenia nr 2032/2003 przewiduje, że producent, formulator lub stowarzyszenie może przyjąć rolę uczestnika, jeśli w zakresie szczególnej istniejącej substancji czynnej lub kombinacji typu produktu, wszyscy uczestnicy się wycofali.
34. Prawdą jest zatem, jak podnosi Komisja, że na podstawie art. 8 ust. 1 i 4 rozporządzenia nr 2032/2003 liczba i identyfikacja uczestników może w zasadzie ulec zmianie.
35. Jednakże, jak tłumaczyła to skarżąca w trakcie przesłuchania, z przepisów tych również wynika, że ewentualna modyfikacja liczby i identyfikacji uczestników zależy całkowicie od decyzji podjętych przez tych ostatnich, którzy muszą przede wszystkim albo przyjąć, że nowe przedsiębiorstwa zastąpią je lub do nich dołączą, albo zdecydować o całkowitym wycofaniu z programu przeglądu. Odnośnie do tych elementów nie można wykluczyć, że liczba i identyfikacja osób prowadzących działalność gospodarczą, których dotyczy rozporządzenie nr 2032/2003 można uznać za wystarczająco możliwą do zidentyfikowania w dniu wydawania wspomnianego rozporządzenia, aby przyznać skarżącej status strony, której rozporządzenie dotyczy indywidualnie.
36. Odnośnie do art. 5 ust. 3 rozporządzenia nr 2032/2003 z przepisu tego wynika, że osoba prowadząca działalność gospodarczą, która nie jest uczestnikiem, może wystąpić z wnioskiem o włączenie do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8 istniejącej substancji czynnej, która została notyfikowana, w tym wypadku przedkłada kompletną dokumentację w terminie określonym w załączniku V do tego rozporządzenia. Jednakże nic nie wskazuje na to, że w takim przypadku ta osoba, prowadząca działalność gospodarczą, nabywa status „uczestnika” na mocy rozporządzenia nr 2032/2003, ani że podlega tym samym obowiązkom co uczestnicy. W istocie, jeśli jest tak, że przedsiębiorca musi przestrzegać tych samych terminów odnośnie do przedłożenia kompletnej dokumentacji, rozporządzenie nr 2032/2003 nakłada obowiązki jedynie na uczestników, zwłaszcza w zakresie przygotowania kompletnej dokumentacji (zob. art. 6 rozporządzenia nr 2032/2003). Wydaje się, że z tą analizą zgadza się również Komisja, która w swoich uwagach na piśmie zauważa, iż wnioskodawca podlegałby „co najmniej niektórym przepisom rozporządzenia, na przykład odnośnie do terminu ustalonego w załączniku V, jak stanowi art. 5 ust. 3”.
37. Do powyższych uwag należy dodać, że skarżąca wysunęła serię argumentów zmierzających do wykazania, że rozporządzenie nr 2032/2003 dotyczy jej indywidualnie, a argumentom tym nie przeciwstawiła się Komisja. W szczególności skarżąca zauważyła, że uczestniczyła w przyjęciu rozporządzenia nr 2032/2003 w zakresie, w jakim przygotowanie i przedłożenie danych w dokumentacji dotyczącej powiadomienia o kwasie peroctowym było niezbędnym warunkiem wstępnym rozpoczęcia programu przeglądu na mocy rozporządzenia nr 1896/2000. Zabiegi te umożliwiły następnie Komisji zidentyfikowanie substancji czynnych oraz rodzajów produktów, stanowiących część programu przeglądu na mocy rozporządzenia nr 2032/2003, wymienionych w załączniku II do tego ostatniego. Ponadto skarżąca korzystała ze szczególnej, przyznanej na podstawie art. 12 dyrektywy 98/8, ochrony danych przedłożonych w jej powiadomieniu i kompletnej dokumentacji w odniesieniu do każdej substancji czynnej lub kombinacji rodzaju produktu, której Państwa Członkowskie muszą przestrzegać (ww. wyrok w sprawie Alpharma przeciwko Radzie). Skarżąca zauważa również, że korzysta z pewnych gwarancji proceduralnych wynikających z dyrektywy 98/8, rozporządzenia nr 1896/2000 oraz rozporządzenia nr 2032/2003, które indywidualizują ją dla celów postępowania głównego (ww. wyrok w sprawie Alpharma przeciwko Radzie). Ponadto skarżąca odróżnia się od innych podmiotów prowadzących działalność gospodarczą, ponieważ jest posiadaczem wyłącznych uprzednio istniejących praw własności intelektualnej, w które wymierza rozporządzenie nr 2032/2003 (wyrok Trybunału z dnia 18 maja 1994 r. Codorniu przeciwko RadzieC309/89, Rec. str. I‑1853). Wreszcie, według skarżącej Komisja ma obowiązek uwzględnić interes wszystkich „uczestników”, zważywszy na to, że z jednej strony poznała ich tożsamość i sytuację prawną oraz, z drugiej strony, przyjęte notyfikacje stanowiły jedyną podstawę do wydania rozporządzenia nr 2032/2003 (wyrok Sądu z dnia 14 września 1995 r. w sprawach połączonych T480/93 i T483/93 Antillean Rice Mills i.in. przeciwko Komisji, Rec. str. II‑2305).
38. Z drugiej strony Komisja nie kwestionuje, że rozporządzenie nr 2032/2003 dotyczy skarżącej bezpośrednio, gdyż dotyczy substancji czynnej, którą produkuje skarżąca i wobec której wspomniane rozporządzenie nakłada obowiązek dopełnienia pewnych formalności.
39. Biorąc pod uwagę powyższe, nie można wykluczyć, że rozporządzenie nr 2032/2003 dotyczy skarżącej bezpośrednio i indywidualnie, zatem skarga o stwierdzenie nieważności na podstawie art. 230 akapitu czwartego WE jest dopuszczalna.
W przedmiocie dopuszczalności wniosku o zastosowanie środka tymczasowego
40. Komisja podnosi, że wniosek o zastosowanie środka tymczasowego jest niedopuszczalny z uwagi na brak równorzędności pomiędzy przepisami zaskarżonymi w skardze w postępowaniu głównym oraz przepisami, co do których został złożony wniosek o zawieszenie wykonania. Taka różnica stanowiłaby naruszenie normy proceduralnej z art. 104 § 1 regulaminu. Według Komisji, o ile sąd wspólnotowy nie zawsze ściśle stosował regułę, zgodnie z którą dokładnie taki sam środek powinien być przedmiotem skargi o stwierdzenie nieważności oraz wniosku o zawieszenie wykonania, tym niemniej jednak zawieszenie środka niestanowiącego przedmiotu skargi o stwierdzenie nieważności powinno stanowić wyjątek.
41. W trakcie przesłuchania skarżąca podnosiła, że jej wniosek o zastosowanie środka tymczasowego jest dopuszczalny.
42. Należy przypomnieć, że art. 104 § 1 akapit pierwszy regulaminu przewiduje, że wniosek o zawieszenie wykonania, zgodnie z art. 242 WE, aktu wydanego przez instytucję, jest dopuszczalny tylko wtedy, gdy wnioskodawca zaskarżył ten akt do Sądu.
43. Jeśli chodzi o wniosek dotyczący jednego ze środków tymczasowych, o których mowa w art. 243 WE, to z art. 104 § 1 akapit drugi regulaminu wynika, że taki wniosek jest dopuszczalny o ile istnieje wystarczająco ścisły związek pomiędzy tym środkiem tymczasowym a przedmiotem skargi w postępowaniu głównym. Jednakże regułę, o której mowa w art. 104 § 1 akapit pierwszy regulaminu stosuje się do wniosku o zastosowanie środków tymczasowych o tyle, o ile ma on na celu zasadniczo osiągnięcie tego samego rezultatu co wniosek o zawieszenie wykonania, chyba że mają miejsce wyjątkowe okoliczności (zob. podobnie postanowienie Prezesa Sądu z dnia 22 listopada 1995 r. w sprawie T‑395/94 R II Atlantic Container Line i.in. przeciwko Komisji, Rec. str. II‑2893, pkt 39).
44. W tym względzie należy doprecyzować, że celem postępowania w przedmiocie środka tymczasowego jest zagwarantowanie pełnej skuteczności wyrokowi w sprawie, aby uniknąć luki w ochronie prawnej zapewnianej przez sąd wspólnotowy [zob. podobnie postanowienia Prezesa Trybunału z dnia 3 maja 1996 r. w sprawie C‑399/95 R, Niemcy przeciwko Komisji, Rec. str. I‑2441, pkt 46; z dnia 29 stycznia 1997 r. w sprawie C‑393/96 P(R) Antonissen przeciwko Radzie i Komisji, Rec. str. I‑441, pkt 36; z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie C‑65/99 P(R) Willeme przeciwko Komisji, Rec. str. I‑1857, pkt 62 oraz postanowienie Prezesa Sądu z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie T‑306/01 R Aden i in. przeciwko Radzie i Komisji, Rec. str. II‑2387, pkt 45).
45. Należy więc stwierdzić, że w niniejszym przypadku skarga w postępowaniu głównym ma na celu stwierdzenie nieważności art. 3, art. 4 ust. 2, art. 5 ust. 3, art. 10 ust. 2 akapit drugi, art. 11 ust. 3, art. 13, art. 14 ust. 2, jak również załącznika II do rozporządzenia nr 2032/2003.
46. Ze wstępu i z żądań wniosku o zastosowanie środka tymczasowego wynika, że skarżąca wnosi o zawieszenie wykonania art. 5 ust. 1 i 2 oraz załączników II i V do rozporządzenia nr 2032/2003. Prawdą jest, że pkt 62 wniosku o zastosowanie środka tymczasowego stanowi, iż „z powyższych przyczyn, wnioskodawca wnosi do Sądu o natychmiastowe zawieszenie wykonania art. 5 ust. 2 i 3 oraz załączników II i V do rozporządzenia [nr 2032/2003], które ustanawiają terminy przedłożenia kompletnej dokumentacji w zakresie kwasu peroctowego w odniesieniu do rodzajów produktu od 1 do 6”. Jednakże z wyjaśnień i z argumentów prawnych przedstawionych przez skarżącą w jej wniosku oraz w trakcie przesłuchania jednoznacznie wynika, że odesłanie w tym jedynym miejscu do art. 5 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 2032/2003 stanowi błąd drukarski i należy je rozumieć jako odesłanie do art. 5 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia.
47. Wynika stąd, że jedynym przepisem, który z jednej strony jest zaskarżony w postępowaniu głównym i co do którego, z drugiej strony, wniesiono o zawieszenie wykonania jest załącznik II do rozporządzenia nr 2032/2003.
48. Zgodnie z art. 104 § 1 akapit pierwszy regulaminu wniosek o zawieszenie wykonania art. 5 ust. 1 i 2 załącznika V do rozporządzenia nr 2032/2003 należy zatem uznać za niedopuszczalny.
49. Skarżąca we wniosku o zastosowanie środka tymczasowego wnosi również, odwołując się do art. 243 WE, o „wszelkie inne środki tymczasowe, jakie [sąd rozpatrujący wniosek o zastosowanie środka tymczasowego] uzna za właściwe w celu ochrony jej praw dopóki spór nie zostanie całkowicie rozstrzygnięty w postępowaniu [głównym]”.
50. Jednakże skarżąca nie przedstawiła żadnych dodatkowych informacji, które mogłyby wyjaśnić tę część jej wniosku mającą charakter niejasny i nieprecyzyjny. Z uwagi na brak bardziej wyczerpujących wyjaśnień odnośnie do przedmiotu sporu, taki wniosek nie spełnia warunków określonych w art. 44 § 1 lit. d) regulaminu, do którego odsyła art. 104 § 3 tego samego regulaminu i stąd jest niedopuszczalny (zob. podobnie postanowienie Prezesa Sądu z dnia 12 lutego 1996 r. w sprawie T‑228/95 R Lehrfreund przeciwko Radzie i Komisji, Rec. str. II‑111, pkt 58).
51. W tych okolicznościach należy ograniczyć niniejszą analizę do kwestii, czy uzasadnione jest nakazanie zawieszenia wykonania załącznika II do rozporządzenia nr 2032/2003.
52. Należy podkreślić w tym względzie, że w celu zastosowania środków tymczasowych strona skarżąca powinna uzasadnić swój interes w zastosowaniu środków, o które wnosi (zob. podobnie postanowienie prezesa pierwszej izby Trybunału z dnia 19 maja 1989 r. w sprawie C‑107/89 R Caturla Poch przeciwko Parlamentowi, Rec. str. 1357 oraz postanowienie Prezesa Sądu z dnia 17 grudnia 1996 r. w sprawie T‑164/96 R Moccia Irme przeciwko Komisji, Rec. str. II‑2261, pkt 26). Zatem odrzuceniu podlega wniosek o zastosowanie środków tymczasowych, którego celem nie jest zmiana sytuacji skarżącego i stąd pozbawiony jest dla niego praktycznego znaczenia [zob. podobnie postanowienie prezesa drugiej izby Trybunału z dnia 31 lipca 1989 r. w sprawie 206/89 R, S. przeciwko Komisji, Rec. str. 2841, pkt 14; postanowienie Prezesa Trybunału z dnia 30 kwietnia 1997 r. w sprawie C‑89/97 P(R), Moccia Irme przeciwko Komisji, Rec. str. I‑2327, pkt 45 oraz postanowienie Prezesa Sądu z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie T‑369/03 R Arizona Chemical i in. przeciwko Komisji, Rec. str. II‑0000, pkt 62].
53. W niniejszym przypadku z art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 2032/2003 wynika, że załącznik II, zatytułowany „istniejące substancje czynne i rodzaje produktów włączonych w program przeglądu”, zawiera wykaz istniejących substancji czynnych i typów produktu, w odniesieniu do których co najmniej jedno powiadomienie zostało przyjęte przez Komisję zgodnie z przepisami art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1896/2000 lub w odniesieniu do których Państwo Członkowskie zgłosiło zainteresowanie zgodnie z przepisami art. 5 ust. 3 tego rozporządzenia.
54. Odnośnie do substancji czynnej - kwasu peroctowego, załącznik II wspomina jej numer „WE” oraz jej oznaczenie numeryczne „CAS” a także określa, że została notyfikowana dla rodzajów produktu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 11 i 12.
55. Załącznik II stanowi zatem zwykłe zestawienie faktów, które nie ustanawia samo z siebie żadnego obowiązku dla skarżącej. Należy również podnieść, że w trakcie przesłuchania skarżąca nie przedstawiła żadnego wyjaśnienia, które miałoby na celu wykazanie, że zawieszenie wykonania załącznika II mogłoby zmienić jej sytuację. Nie istnieją zatem przesłanki pozwalające na wyciągnięcie wniosków, że zawieszenie wykonania wspomnianego załącznika, byłoby w jakikolwiek sposób użyteczne dla skarżącej.
56. Ponieważ skarżąca nie uzasadniła żadnego interesu w uzyskaniu w drodze środka tymczasowego zawieszenia wykonania załącznika II do rozporządzenia nr 2032/2003, wniosek mający na celu zawieszenie wykonania wspomnianego załącznika należy odrzucić.
57. Z powyższych względów wynika, że wniosek o zastosowanie środka tymczasowego należy odrzucić bez potrzeby przeprowadzenia analizy czy zostały spełnione inne przesłanki dla zawieszenia wykonania aktu, czy przyznania środków tymczasowych.
Sentencja
Z powyższych względów Prezes Sądu postanawia, co następuje:
1) Wniosek o zastosowanie środków tymczasowych zostaje odrzucony.
2) Zastrzega się rozstrzygnięcie w przedmiocie kosztów.
Ogłoszono w Luksemburgu w dniu 2 lipca 2004 r.