62023CJ0618
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (ötödik tanács)
2025. június 26. (
*1
)
„Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – Az 1. cikk 29. pontja – 16a. cikk – Hagyományos növényi gyógyszerek – 62. cikk – A betegek szempontjából hasznos információk – (EU) 2018/848 rendelet – A 2. cikk (1) bekezdése – Hatály – Gyógytea külső csomagolásán szereplő jelölések – Ökológiai termelésre utaló kifejezések használata”
A C‑618/23. sz. ügyben,
az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet az Oberlandesgericht Düsseldorf (düsseldorfi regionális felsőbíróság, Németország) a Bírósághoz 2023. október 6‑án érkezett, 2023. szeptember 28‑i határozatával terjesztett elő
a SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
és
az Astrid Twardy GmbH
között folyamatban lévő eljárásban,
A BÍRÓSÁG (ötödik tanács),
tagjai: M. L. Arastey Sahún tanácselnök, D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (előadó) és B. Smulders bírák,
főtanácsnok: M. Campos Sánchez‑Bordona,
hivatalvezető: G. Chiapponi tanácsos,
tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2024. november 27‑i tárgyalásra,
figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
–
a SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG képviseletében M. Fuderer és C. Tillmanns Rechtsanwälte,
–
az Astrid Twardy GmbH képviseletében M. Weidner Rechtsanwalt,
–
a francia kormány képviseletében G. Bain, P. Chansou, B. Fodda és M. Guiresse, meghatalmazotti minőségben,
–
az olasz kormány képviseletében G. Palmieri, meghatalmazotti minőségben, segítője: G. Natale avvocato dello Stato,
–
az Európai Bizottság képviseletében A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu és A. Spina, meghatalmazotti minőségben,
a főtanácsnok indítványának a 2025. január 30‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
meghozta a következő
Ítéletet
1
Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL 2004. L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 24. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 62. cikkének, valamint az ökológiai termelésről és az ökológiai termékek jelöléséről, valamint a 834/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. május 30‑i (EU) 2018/848 európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2018. L 150., 1. o.; helyesbítés: HL L, 2024/90732, 2024.11.15.) 30. és 32. cikkének, valamint 33. cikke (5) bekezdésének értelmezésére vonatkozik.
2
E kérelmet egy, többek között növényi eredetű gyógyszereket forgalmazó vállalkozás, a SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (a továbbiakban: SALUS) és egy másik, szintén ilyen gyógyszereket forgalmazó vállalkozás, az Astrid Twardy GmbH (a továbbiakban: Twardy) között a SALUS által forgalmazott, illetve forgalmazni tervezett gyógyteák külső csomagolásán elhelyezett jelölések tárgyában folyamatban lévő eljárásban terjesztették elő.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 2001/83 irányelv
3
A 2001/83 irányelv (2) és (40) preambulumbekezdése szerint:
„(2) A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
[…]
(40) A felhasználók tájékoztatását szabályozó rendelkezéseknek biztosítaniuk kell a magas szintű fogyasztóvédelmet annak érdekében, hogy a gyógyszert a teljes körű és érthető tájékoztatás alapján helyesen használhassák fel.”
4
Az ezen irányelv „Fogalommeghatározások” című I. címében szereplő 1. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:
[…]
2.
Gyógyszer:
a)
bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy
b)
azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók.
[…]
25.
Címke:
a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás.
[…]
29.
Hagyományos növényi gyógyszer:
a 16a. cikk (1) bekezdésében megállapított feltételeknek megfelelő, növényi gyógyszer.
[…]”
5
Az említett irányelvnek „Az irányelv hatálya” című II. címében szereplő 2. cikke a következőket írja elő:
„(1)   Ezt az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.
(2)   Kétséges esetben, amikor valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – a »gyógyszer« fogalommeghatározása és más közösségi jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, ezen irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.
[…]”
6
A 2001/83 irányelv III. címe tartalmazza az irányelvnek a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó rendelkezéseit.
7
Ezen irányelv 11. cikke, amely a III. cím „Forgalombahozatali engedély” című 1. fejezetében található, a következőképpen szól:
„Az alkalmazási előírat az alább megadott sorrendben a következő adatokat tartalmazza:
1.
a gyógyszer neve, ezt követően a hatáserősség és a gyógyszerforma;
2.
a hatóanyagok és összetevők szempontjából a segédanyag mennyiségi és minőségi összetétele, amelyek ismerete szükséges a gyógyszer rendeltetésszerű alkalmazásához. Az általánosan használt közönséges nevet vagy a kémiai leírást kell használni;
3.
gyógyszerforma;
4.
klinikai adatok […]
[…]”
8
A „Forgalomba hozatal” című III. címnek „A hagyományos növényi gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezések” című 2a. fejezetében a 16a. cikk kimondja:
„(1)   Egyszerűsített törzskönyvezési eljárást (a továbbiakban: hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés) hoznak létre a következő kritériumok mindegyikének megfelelő, növényi gyógyszerekre vonatkozóan:
a)
kizárólag olyan hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó javallatokat tartalmaznak, mely szereket – összetételük és céljuk szerint – orvos diagnosztikai célú vagy receptírásra, illetve a kezelés nyomon követésére vonatkozó felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek;
b)
kizárólag meghatározott hatáserősség és adagolás szerint alkalmazhatóak;
c)
szájon át, külsőleg és/vagy belélegezve alkalmazandó készítmények;
d)
a hagyományos használatnak a 16c. cikk (1) bekezdése c) pontjában említett időszaka letelt;
e)
a gyógyszer hagyományos használatára vonatkozó adatok elegendőek; különösen azt kell bizonyítani, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott használati feltételek mellett, és a termék farmakológiai hatása vagy hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű.
[…]”
9
A 2001/83 irányelvnek a „Címkézés és betegtájékoztató” című V. címében szerepel többek között az 54., 59., 61. és 62. cikk.
10
Az irányelv 54. cikke a következőképpen rendelkezik:
„A gyógyszer külső csomagolásán, illetve, amennyiben nincs külső csomagolás, a közvetlen csomagoláson a következő adatokat tüntetik fel:
[…]
b)
a hatóanyag‑tartalom adagolási egységenként, mennyiségileg és minőségileg megadva, illetve az alkalmazás módjának megfelelően az adott térfogatra vagy tömegre is meghatározva, a hatóanyagok közönséges nevének feltüntetésével;
[…]
e)
az alkalmazás módja és adott esetben az útja. Helyet kell hagyni az előírt adag feltüntetésére;
[…]
k)
a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe, valamint adott esetben az általa a képviseletére kijelölt személy neve;
l)
a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély száma;
[…]”
11
Az említett irányelv 59. cikke (1) bekezdésének a szövege a következő:
„A betegtájékoztatót az alkalmazási előírat alapján állítják össze, és az az alábbi sorrendben a következő adatokat tartalmazza:
a)
a gyógyszer azonosításához:
i.
a gyógyszer neve, ezt követően hatáserőssége és gyógyszerformája, valamint adott esetben az[t, hogy kinek szánják];
[…]
b)
terápiás javallatok;
c)
a gyógyszer felhasználása előtt szükséges tájékoztatás […];
d)
a helyes alkalmazásához szükséges szokásos utasítások […]
[…]”
12
Ugyanezen irányelv 61. cikke ekként rendelkezik:
„(1)   A forgalomba hozatal engedélyezésére illetékes hatósághoz a forgalombahozatali engedély iránti kérelem beadásával egyidejűleg benyújtják a gyógyszer külső csomagolásának és közvetlen csomagolásának, valamint a betegtájékoztató tervezetének egy vagy több mintáját. […]
(2)   Az illetékes hatóság elutasítja a forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, ha a címkézés vagy a betegtájékoztató nem felel meg e cím rendelkezéseinek, illetve az alkalmazási előírásban felsorolt adatoknak.
[…]”
13
A 2001/83 irányelv 62. cikke a következőképpen rendelkezik:
A külső csomagolás és a betegtájékoztató olyan szimbólumokat és piktogramokat is tartalmazhat, amelyeket annak érdekében tüntetnek fel, hogy egyértelműbbé tegyék az 54. cikkben és az 59. cikk (1) bekezdésében említett információkat, illetve a betegek szempontjából hasznos, az alkalmazási előírással összeegyeztethető egyéb információkat, és amelyek nem tartalmazhatnak reklám jellegű elemeket.”
A 2018/848 rendelet
14
A 2018/848 rendelet (10) és (16) preambulumbekezdése a következőket mondja ki:
„(10)
[Az ökológiai termelésről és az ökológiai termékek címkézéséről és a 2092/91/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2007. június 28‑i 834/2007/EK tanácsi rendelet (HL 2007. L 189., 1. o.)] alkalmazása során nyert eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy egyértelművé kell tenni, mely termékekre alkalmazandó ez a rendelet. E rendelet hatálya alá kell tartoznia elsősorban az [EUM‑Szerződés] I. mellékletében felsorolt, mezőgazdasági eredetű termékeknek, beleértve az akvakultúra‑termékeket és a méhészeti termékeket is. E rendelet hatályának ki kell terjednie továbbá a feldolgozott, élelmiszernek vagy takarmánynak szánt mezőgazdasági termékekre is, mert e termékek ökológiai termékként történő forgalomba hozatala egyrészt jelentős piacot biztosít a mezőgazdasági termékek számára, másrészt a fogyasztók számára láthatóvá teszi azon mezőgazdasági termékek ökológiai jellegét, amelyekből ezeket előállították. Mindezek mellett e rendelet hatályának egyéb olyan termékekre is ki kell terjednie, amelyek az élelmiszernek vagy takarmánynak szánt feldolgozott mezőgazdasági termékekhez hasonlóan szoros kapcsolatban állnak a mezőgazdasági termékekkel, mivel vagy e mezőgazdasági termékek piaci megjelenésének formáit, vagy azok előállításának nélkülözhetetlen elemeit képezik. […] Az egyértelműség érdekében [az EUM‑]Szerződés I. mellékletében fel nem sorolt egyéb érintett termékeket célszerű összegyűjteni e rendelet egyik mellékletében.
[…]
(16)
Ezt a rendeletet a kapcsolódó jogszabályok, ezen belül különösen az élelmiszerlánc biztonságára, az állategészségügyre és az állatjólétre, a növényegészségügyre, a növényi szaporítóanyagokra, a jelölésre és a környezetvédelemre vonatkozó rendelkezések sérelme nélkül kell alkalmazni.”
15
E rendelet „Hatály” című 2. cikke a következőket írja elő:
„(1)   Ez a rendelet az [EUM‑Szerződés] I. mellékletében felsorolt alábbi, mezőgazdasági eredetű – ezen belül akvakultúrából és méhészetből is származó – termékekre és az ezen termékekből származó termékekre alkalmazandó, amennyiben e termékeket előállítják, elkészítik, jelölik, forgalmazzák, forgalomba hozzák, az [Európai] Unióba importálják vagy az Unióból exportálják, illetve amennyiben ezeket a termékeket előállítani, elkészíteni, jelölni, forgalmazni, forgalomba hozni, az Unióba importálni vagy az Unióból exportálni kívánják:
a)
élő vagy feldolgozatlan mezőgazdasági termékek, beleértve a vetőmagokat és egyéb növényi szaporítóanyagokat is;
b)
feldolgozott, élelmiszernek szánt mezőgazdasági termékek;
c)
takarmány.
Ez a rendelet alkalmazandó az e rendelet I. mellékletében felsorolt, a mezőgazdasághoz szorosan kapcsolódó bizonyos egyéb termékekre is, amennyiben azokat előállítják, elkészítik, jelölik, forgalmazzák, forgalomba hozzák, az Unióba importálják vagy az Unióból exportálják, illetve amennyiben azokat előállítani, elkészíteni, jelölni, forgalmazni, forgalomba hozni, az Unióba importálni vagy az Unióból exportálni kívánják.
[…]
(4)   Eltérő rendelkezés hiányában e rendelet a kapcsolódó uniós jogszabályok, különösen az élelmiszerlánc biztonsága, az állategészségügy és az állatjólét, a növényegészségügy és a növényi szaporítóanyagok terén elfogadott jogszabályok sérelme nélkül alkalmazandó.
(5)   Ez a rendelet az egyes termékek forgalomba hozatalára vonatkozó egyéb egyedi uniós jogszabályok és különösen [a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17‑i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2013. L 347., 671. o.)] és [a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2011. október 25‑i 1169/2011/EU európai parlamenti rendelet (HL 2011. L 304., 18. o.; helyesbítés: HL 2023. L 142., 41. o.)] sérelme nélkül alkalmazandó.
[…]”
16
A 2018/848 rendeletnek a „Jelölés” című IV. fejezetében szereplő, „Ökológiai termelésre utaló kifejezések használata” című 30. cikke a következőképpen szól:
„(1)   E rendelet alkalmazásában egy termék akkor tekintendő ökológiai termelésre utaló kifejezéssel megjelöltnek, ha jelölésén, reklámanyagaiban vagy kereskedelmi okmányaiban a terméket, annak az előállításához használt összetevőit vagy takarmány‑alapanyagait olyan kifejezésekkel írják le, amelyek a vásárló számára azt sugallják, hogy a terméket, az összetevőket vagy a takarmány‑alapanyagokat e rendelettel összhangban állították elő. A 2. cikk (1) bekezdésében említett, e rendeletnek megfelelő termékek jelölésére és reklámozására az Unió egészében különösen a IV. mellékletben felsorolt kifejezések, valamint az azokból képzett szavak és rövidítések – például a »bio« és az »öko« – használhatók önmagukban vagy összetételben, a mellékletben felsorolt bármely nyelven.
(2)   Az Unió területén a 2. cikk (1) bekezdésében említett termékek jelölésén, reklámanyagaiban és kereskedelmi okmányain nem tüntethetők fel a IV. mellékletben említett nyelveken az e cikk (1) bekezdése szerinti kifejezések abban az esetben, ha a termék nem felel meg e rendeletnek.
A jelölésen vagy a reklámozásban nem alkalmazhatók továbbá olyan kifejezések – beleértve a védjegyekben vagy a vállalatnevekben használt kifejezéseket is – vagy gyakorlatok, amelyek megtéveszthetik a fogyasztót vagy a felhasználót, azt sugallva, hogy a termék vagy annak összetevői megfelelnek e rendeletnek.
[…]”
17
E rendelet ugyanezen IV. fejezetében szereplő, „Kötelező megjelölések” című 32. cikke kimondja:
„(1)   Ha egy termék a 30. cikk (1) bekezdésében említett kifejezésekkel van megjelölve, ideértve a 30. cikk (3) bekezdésének megfelelően átállási termékként jelölt termékeket is:
a)
fel kell tüntetni a jelölésen a legutolsó termelési vagy elkészítési műveletet végző gazdasági szereplőt felügyelő ellenőrző hatóság vagy ellenőrző szervezet kódszámát; és
b)
előrecsomagolt élelmiszerek esetében az Európai Unió ökológiai termelés jelölésére szolgáló, 33. cikkben említett logóját is fel kell tüntetni a csomagoláson, kivéve a 30. cikk (3) bekezdésében, valamint a 30. cikk (5) bekezdésének b) és c) pontjában említett eseteket.
(2)   Az Európai Unió ökológiai termelés jelölésére szolgáló logójának használata esetén a terméket alkotó mezőgazdasági nyersanyagok termelési helyét meg kell jelölni a logóéval azonos mezőben, az alábbi kifejezések egyikével […].
[…]”
18
Az említett rendeletnek „Az Európai Unió ökológiai termelés jelölésére szolgáló logója” című 33. cikke a következőképpen szól:
„(1)   Az e rendeletnek megfelelő termékek jelölésén, megjelenítésében és reklámozásában használható az Európai Unió ökológiai termelés jelölésére szolgáló logója. Az Európai Unió ökológiai termelés jelölésére szolgáló logója felhasználható továbbá a magának a logónak a létezésével és reklámozásával kapcsolatos tájékoztatási és szemléletformálási célra, feltéve, hogy a logó ilyen használata valószínűsíthetően nem vezeti félre a fogyasztókat egyes termékek ökológiai termelését illetően, továbbá feltéve, hogy a logó az V. mellékletben meghatározott szabályoknak megfelelően szerepel.
[…]
(5)   Az e rendeletnek megfelelő termékek jelölésén, megjelenítésében és reklámozásában használhatók nemzeti logók és magánlogók is.
[…]”
19
A 2018/848 rendelet „A 2. cikk (1) bekezdésében említett egyéb termékek” című I. mellékletében szereplő termékek között vannak felsorolva a „hagyományos növényalapú növényi készítmények”.
20
E rendelet V. melléklete meghatározza az Európai Unió ökológiai termelés jelölésére szolgáló logójának használatára vonatkozó szabályokat.
A német jog
21
Az 1976. augusztus 24‑i Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (a gyógyszerek forgalmazásáról szóló törvény, BGBl. 1976 I, 2445. o.) alapeljárásra alkalmazandó változata (a továbbiakban: AMG) 10. §‑a (1) bekezdésének ötödik mondata, amely a 2001/83 irányelv 62. cikkét ülteti át, a következőképpen szól:
„Engedélyezettek az olyan további információk, amelyeket nem ír elő európai közösségi vagy európai uniós rendelet, vagy amelyek ilyen rendelet alapján már engedélyezettek, amennyiben azok a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosak, hasznosak a beteg egészségügyi tájékoztatása szempontjából, és nem mondanak ellent a 11a. §‑ban foglalt információknak.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
22
A SALUS és a Twardy, két német jog szerinti vállalkozás, többek között hagyományos növényi gyógyszereket forgalmaz.
23
A SALUS által eladásra kínált egyik termék a „Salus orvosi zsálya levél gyógytea”, amelynek külső csomagolásán az Európai Unió hivatalos ökológiai termelés jelölésére szolgáló logója, az ellenőrző szerv kódszáma és a „nem EU‑mezőgazdaság” jelölés szerepel. E társaság ezenkívül tervezi egyrészt egy „bio idegnyugtató” tea forgalmazását, amelynek külső csomagolásán az Európai Unió hivatalos ökológiai termelés jelölésére szolgáló logóját, a SALUS ökológiai termelés jelölésére szolgáló logóját, az ellenőrző szervezet kódszámát, valamint az „ökológiai termelésből származó” megjelölést kell feltüntetni, másrészt pedig egy „palástfű” tea forgalmazását, amelynek külső csomagolásán az Európai Unió hivatalos ökológiai termelés jelölésére szolgáló logóját, az ellenőrző szervezet kódszámát, valamint az „EU‑mezőgazdaság” jelölést tüntetik fel.
24
Mivel a Twardy álláspontja szerint sérti az AMG 10. §‑a (1) bekezdésének ötödik mondatát az, hogy a SALUS e termékek külső csomagolásán ökológiai termelésre vonatkozó jelöléseket tüntet fel, keresetet indított a Landgericht Düsseldorf (düsseldorfi regionális bíróság, Németország) előtt annak érdekében, hogy a SALUS tartózkodjon az olyan gyógyteák forgalmazásától, amelyek külső csomagolásán e növények ökológiai eredetére vonatkozó jelzések szerepelnek.
25
2023. június 7‑i ítéletével a Landgericht Düsseldorf (düsseldorfi regionális bíróság) helyt adott e kérelemnek, és többek között lényegében arra kötelezte a SALUS‑t, hogy gazdasági tevékenységei körében tartózkodjon a külső csomagolásukon az említett információkat tartalmazó áruk forgalmazásától vagy forgalmaztatásától. E bíróság szerint az ilyen információk az AMG 10. §‑a (1) bekezdésének ötödik mondata értelmében tilosak.
26
A SALUS fellebbezést nyújtott be ezen ítélettel szemben a kérdést előterjesztő bírósághoz, az Oberlandesgericht Düsseldorfhoz (düsseldorfi regionális felsőbíróság, Németország). E társaság azt állítja, hogy a 2018/848 rendelet hatálya szélesebb, mint a 834/2007 rendeleté, és a 2018/848 rendeletet kell alkalmazni a „mezőgazdasághoz szorosan kapcsolódó egyéb termékekre”, mint például az alapügyben szóban forgó gyógyteákra, amelyek „hagyományos növényalapú növényi készítmények”. Álláspontja szerint a 2018/848 rendelet és a 2001/83 irányelv jelölésre, illetve címkézésre vonatkozó rendelkezései egyidejűleg alkalmazandók. A 2001/83 irányelv 62. cikkét egyébként is úgy kell értelmezni, hogy a 2018/848 rendelet által engedélyezett jelölések e cikk értelmében „a betegek szempontjából hasznosak”.
27
A Twardy e fellebbezés elutasítását kérte, arra hivatkozva, hogy a 2001/83 irányelv 62. cikke és az AMG 10. §‑a (1) bekezdése ötödik mondata még akkor is elsőbbséget élvez, ha úgy kell tekinteni, hogy a gyógyszerként besorolandó „hagyományos növényalapú növényi készítmények” a 2018/848 rendelet alkalmazási körébe tartoznak. A betegnek a gyógyszerek címkéjén szereplő túl sok információtól és a túlzott reklámtól való védelme érdekében ugyanis ezen irányelv 62. cikkét szűken kell értelmezni, különösen azért, mert nem áll fenn a gyógyteák gyártásához felhasznált növények ökológiai eredetének feltüntetésére vonatkozó kötelezettség.
28
A kérdést előterjesztő bíróság először is megjegyzi, hogy az alapeljárás kimenetele mindenekelőtt attól függ, hogy a 2018/848 rendelet 2. cikke (1) bekezdésének és I. mellékletének együttes rendelkezési értelmében vett „hagyományos növényalapú növényi készítmények” fogalma alá tartoznak‑e az olyan készítmények, mint az alapügyben szóban forgó gyógyteák, amelyek egyben a 2001/83 irányelv értelmében vett „gyógyszerek” fogalma alá is tartoznak. E bíróság hangsúlyozza, hogy a „hagyományos növényalapú növényi készítmények” kategóriáját az uniós jogalkotó a 2018/848 rendeletbe iktatta be, és annak nincs megfelelője a 834/2007 rendeletben.
29
E tekintetben az említett bíróság megjegyzi, hogy a 2018/848 rendelet (10) preambulumbekezdése szerint az uniós jogalkotó e rendelet hatálya alá kívánta vonni az élelmiszereken és a takarmányokon kívüli termékeket, azonban nem határozta meg pontosabban e termékeket, amelyek közé tartozhatnak a gyógyszerek is.
30
Másodszor, a kérdést előterjesztő bíróság arra vár választ, hogy milyen kapcsolat van a 2018/848 rendeletben előírt jelölési szabályok és a 2001/83 irányelvből eredő címkézési szabályok között. Míg ez utóbbi a gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezhető megjelölések főszabály szerint kimerítő felsorolását tartalmazza, a 2018/848 rendelet a 30. és 32. cikkében számos jelölést engedélyez, amelyek közül néhány kötelező, ha a termék címkéje ökológiai termelésre utaló kifejezéseket tartalmaz. E rendelet 33. cikkének (5) bekezdése pedig más jelöléseket is engedélyez.
31
E tekintetben e bíróság kifejti, hogy a 2018/848 rendelet a 2. cikkének (4) bekezdése értelmében – eltérő rendelkezés hiányában – „a kapcsolódó uniós jogszabályok, különösen az élelmiszerlánc biztonsága, az állategészségügy és az állatjólét […] terén elfogadott jogszabályok sérelme nélkül alkalmazandó.” A 2001/83 irányelv azonban nincs kifejezetten említve. Egyébiránt azon értelmezést, amely szerint ezen irányelv rendelkezései elsőbbséget élveznek a 2018/848 rendelet rendelkezéseivel szemben, támogatja az, hogy az említett irányelv szabályozza mind a kockázatokat, mind pedig a külső csomagolásukon szereplő jelölésekkel kapcsolatos különös követelményeket, valamint elvégzi a szóban forgó követelmények szükséges mérlegelését is.
32
Harmadszor, az említett bíróság megjegyzi, hogy ha a 2001/83 irányelv címkézésre vonatkozó rendelkezései elsőbbséget élveznek, felmerül az a kérdés, hogy az ezen irányelv 62. cikkében említett jelölések körébe tartoznak‑e a gyógyszerek előállítási módjára vonatkozó információk, így különösen az, hogy az előállításuk során felhasznált növényi anyagok ökológiai termelésből származnak. Az ilyen információk ugyanis e 62. cikk értelmében „a betegek szempontjából hasznosnak” tekinthetők.
33
E tekintetben a kérdést előterjesztő bíróság pontosítja egyrészt, hogy az AMG 10. §‑a (1) bekezdésének ötödik mondata megenged bizonyos információkat abban az esetben, ha azokat uniós rendeletek engedélyezik. E rendelkezés azonban csak a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós rendeletekre vonatkozik, a 2018/848 rendelet viszont nem tartozik ezek közé. Másrészt az AMG 10. §‑a (1) bekezdése ötödik mondatának megfogalmazása jobban megfelel a 2001/83 irányelv 62. cikke eredeti változatának, amely szerint csak „az egészségügyi nevelés szempontjából hasznos” információk voltak engedélyezettek, míg ezen irányelv új változata szerint minden, „a betegek szempontjából hasznos” információ engedélyezett.
34
Ebben az összefüggésben túlságosan megszorító lehet a német bíróságok azon értelmezése, amely szerint a betegek számára csak olyan információk hasznosak, amelyek közvetlen jelentőséggel bírnak az egészsége szempontjából, és a gyártási módra vonatkozó információk nem tartoznak ezek közé. Arra tekintettel azonban, hogy a 834/2004 rendelet átdolgozásával az uniós jog nagy jelentőséget tulajdonít annak, hogy egy termék ökológiai termelésből származik, az ilyen információk is „hasznosak” lehetnek a „betegek szempontjából”.
35
E körülmények között az Oberlandesgericht Düsseldorf (düsseldorfi regionális felsőbíróság) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
A [2001/83] irányelv 1. cikkének 29. pontja és [az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról szóló, 2004. március 31‑i 2004/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2004. L 136., 85. o.)] 1. cikke 1. és 2. pontjával beiktatott 16a. cikke értelmében vett, »hagyományos növényi gyógyszernek« minősülő gyógyteák a [2018/848] rendelet I. mellékletével összefüggésben értelmezett 2. cikkének (1) bekezdése értelmében »hagyományos növényalapú növényi készítményeknek« tekintendők‑e?
2)
Ha az első kérdésre adott válasz igenlő:
Az ökológiai rendelet IV. fejezetében előírt jelölések, különösen
–
az Európai Unió ökológiai termelés jelölésére szolgáló hivatalos logója ([a 2018/848] rendelet 33. cikke az V. melléklettel összefüggésben),
–
a vállalkozások saját ökológiai logója ([a 2018/848] rendelet 33. cikkének (5) bekezdése),
–
az ellenőrző szervezet kódszáma ([a 2018/848] rendelet 32. cikke (1) bekezdésének a) pontja),
–
[terméket alkotó mezőgazdasági nyersanyagok] a termelési helye »nem, illetve EU‑mezőgazdaság« ([a 2018/848] rendelet 32. cikkének (2) bekezdése),
–
a »bio« kifejezés ([a 2018/848] rendelet 30. cikkének (2) bekezdése) és
–
az »ökológiai termelésből származó« megjelölés ([a 2018/848] rendelet 30. cikkének (1) bekezdése)
elhelyezhetők‑e a gyógyszer külső csomagolásán anélkül, hogy a [2001/83 irányelv] 62. cikkében foglalt feltételek teljesülnének?
3)
Az első vagy második kérdésre adott nemleges válasz esetén:
A második kérdésben felsorolt jelölések esetében azokról van‑e szó, amelyek a [2001/83 irányelv] 62. cikke értelmében »a beteg szempontjából hasznos[ak]«, és amelyek »nem tartalmazhatnak reklám jellegű elemeket«?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
36
Első kérdésével az előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikkének 29. pontját és 16a. cikkét úgy kell‑e értelmezni, hogy az e rendelkezések értelmében „hagyományos növényi gyógyszernek” minősített termékek, amelyek ezen irányelv 2. cikke értelmében ezen irányelv hatálya alá tartoznak, egyidejűleg a 2018/848 rendelet I. melléklete értelmében vett, „hagyományos növényalapú növényi készítményeknek” is tekinthetők, amelyek e rendelet 2. cikkének (1) bekezdése értelmében e rendelet hatálya alá tartoznak.
37
Előzetesen meg kell állapítani, hogy a 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdése értelmében, amely meghatározza az irányelv hatályát, azt a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni. Ezen irányelv 2. cikkének (2) bekezdése pontosítja, hogy kétséges esetben, amikor valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – a „gyógyszer” fogalommeghatározása és más uniós jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, ezen irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.
38
A jelen ügyben a kérdést előterjesztő bíróság által adott információkból kitűnik, hogy az alapügyben szóban forgó gyógyteák megfelelnek a 2001/83 irányelv 16a. cikkének (1) bekezdésében felsorolt feltételeknek, így e teákat az ezen irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében vett gyógyszereknek kell tekinteni, amelyek az említett irányelvnek a 2. cikke (1) bekezdésében meghatározott hatálya alá tartoznak.
39
E bíróság ugyanakkor hangsúlyozza, hogy – amint azt a 2018/848 rendelet (10) preambulumbekezdése kimondja – e rendelet alkalmazási köre szélesebb, mint azt megelőzően alkalmazandó 834/2007 rendeleté, mivel a 2018/848 rendelet olyan termékekre is kiterjed, amelyek szoros kapcsolatban állnak az e rendelet I. mellékletében említett mezőgazdasági termékekkel, például a hagyományos növényalapú növényi készítményekkel. Mivel az alapeljárás felperese szerint az alapügyben szóban forgó gyógyteák a 2018/848 rendelet 2. cikkének (1) bekezdése alapján szintén a 2018/848 rendelet hatálya alá tartoznak, az említett bíróság arra keresi a választ, hogy e termékek jelölését, illetve címkézését illetően a 2018/848 rendelet és a 2001/83 irányelv rendelkezései együttesen alkalmazhatók‑e.
40
A Bíróság e tekintetben már kimondta, hogy a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdése a szóban forgó termékek helyes minősítésével kapcsolatos kétségek esetén a gyógyszerekre vonatkozó uniós jog alkalmazásának ad elsőbbséget, ami – a gyógyszerekre vonatkozó jogból eredő, a termékek forgalomba hozatalára vonatkozó magasabb követelmények miatt – szintén összhangban van az emberi egészség magas szintű védelmének az EUMSZ 168. cikkben kitűzött céljával (2023. március 2‑iKwizda Pharma ítélet, C‑760/21, EU:C:2023:143, 34. pont).
41
Következésképpen az állandó ítélkezési gyakorlat szerint kizárólag a gyógyszerekre vonatkozó különös uniós jogi rendelkezések alkalmazandók az olyan termékre, amely egyszerre megfelel azoknak a feltételeknek, hogy az „élelmiszer”, illetve a „gyógyszer” fogalma alá is tartozzon (lásd ebben az értelemben: 2005. június 9‑iHLH Warenvertrieb és Orthica ítélet, C‑211/03, C‑299/03 és C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, 43. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
42
Ezenkívül, amint azt a főtanácsnok indítványának 42. és 43. pontjában lényegében kiemelte, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek területére vonatkozó uniós szabályozás célja, hogy kizárja, hogy a 2001/83 irányelv értelmében vett „gyógyszereknek” minősített termékek ne tartozzanak az e területen esetlegesen alkalmazandó egyéb jogi szabályozások hatálya alá. E tekintetben kétségtelen, hogy a 2018/848 rendelet I. mellékletében szereplő „hagyományos növényalapú növényi készítmények” fordulat általános jellegű. Az ezen irányelv által létrehozott kizárólagos rendszertől való kifejezett eltérés hiányában azonban az uniós jogalkotónak az e rendelet (10) preambulumbekezdésében kimondott azon szándéka, hogy e rendelet hatálya – a tág és nem konkrét megfogalmazása révén – kiterjedjen az élelmiszereken kívüli termékekre is, nem értelmezhető az arra irányuló szándékként, hogy az említett rendelettel előírt szabályozást olyan termékekre terjesszék ki, amelyek az említett irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében vett „gyógyszerek” fogalma alá tartoznak.
43
Egyrészt a 2018/848 rendelet (16) preambulumbekezdésével összefüggésben értelmezett 2. cikkének (4) bekezdéséből kitűnik, hogy e rendelet „a kapcsolódó uniós jogszabályok, különösen az élelmiszerlánc biztonsága, az állategészségügy és az állatjólét […] terén elfogadott jogszabályok sérelme nélkül” alkalmazandó. Másrészt e 2. cikk (5) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az említett rendelet „az egyes termékek forgalomba hozatalára vonatkozó egyéb egyedi uniós jogszabályok és különösen az [1308/2013] rendelet és az [1169/2011] rendelet” sérelme nélkül alkalmazandó. Márpedig, amint az e rendelkezésben használt „különösen” kifejezésből kitűnik, e különös rendelkezések felsorolása nem kimerítő jellegű.
44
Ebből következik, hogy bár a 2001/83 irányelvet a 2018/848 rendelet 2. cikkének (5) bekezdése nem említi kifejezetten, az a kapcsolódó uniós jogszabályok hatálya alá és „az egyes termékek forgalomba hozatalára vonatkozó egyéb egyedi uniós jogszabályok” kategóriájába tartozik, mivel az a gyógyszerek, köztük a hagyományos növényi gyógyszerek forgalomba hozatalát szabályozza.
45
E körülmények között, figyelembe véve a 2001/83 irányelv rendelkezéseinek kizárólagos jellegét, az ezen irányelv értelmében vett hagyományos növényi gyógyszernek tekintendő terméknek az említett irányelvben foglalt valamennyi előírásnak meg kell felelnie, és nem tartozhat egyidejűleg egy másik, nem a gyógyszerekre vonatkozó olyan különös szabályozás hatálya alá, mint amely a 2018/848 rendeletből ered. Következésképpen az alapügyben szóban forgóhoz hasonló gyógyteák, amelyek az említett irányelv értelmében a „gyógyszerek” fogalma alá tartoznak, ki vannak zárva a 2018/848 rendelet hatálya alól.
46
Azt is meg kell állapítani, hogy bár a gazdasági szereplők maguk dönthetik el, milyen besorolás alatt kívánnak bizonyos termékeket forgalmazni, meg kell felelniük az alkalmazandó uniós szabályozás által erre vonatkozóan előírt kötelezettségeknek. Márpedig, ha valamely termék a 2001/83 irányelv értelmében vett „gyógyszer” fogalma alá tartozik, a gazdasági szereplő nem hozhatja forgalomba azt egy másik besorolásnak megfelelően. Az uniós jog ugyanis nem biztosítja, hogy a gazdasági szereplő mindazokkal a megjelölésekkel forgalmazhassa termékeit, amelyeket előnyösnek tart e termékek értékesítésének elősegítése érdekében (lásd analógia útján: 2014. november 5‑iHerbaria Kräuterparadies ítélet, C‑137/13, EU:C:2014:2335, 46. pont).
47
A fenti megfontolásokra tekintettel az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikkének 29. pontját és 16a. cikkét úgy kell értelmezni, hogy az e rendelkezések értelmében „hagyományos növényi gyógyszernek” minősített termékek, amelyek ezen irányelv 2. cikke értelmében ezen irányelv hatálya alá tartoznak, nem tekinthetők egyidejűleg a 2018/848 rendelet I. melléklete értelmében vett, „hagyományos növényalapú növényi készítményeknek” is, és azok nem tartoznak e rendelet 2. cikkének (1) bekezdése értelmében e rendelet hatálya alá.
A harmadik kérdésről
48
Harmadik kérdésével, amelyet másodikként célszerű vizsgálni, az előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelv 62. cikkét úgy kell‑e értelmezni, hogy az ezen irányelv 1. cikkének 29. pontja és 16a. cikke értelmében vett hagyományos növényi gyógyszerek hatóanyagainak ökológiai termelésére vonatkozó információk úgy tekinthetők, hogy azok „a betegek szempontjából hasznosak” és hogy nem tartalmaznak „reklám jellegű elemeket”.
49
Emlékeztetni kell arra, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikkének 25. pontja értelmében a „címke” alatt „a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás” értendő.
50
Ezen irányelv 62. cikke szerint továbbá a külső csomagolás és a betegtájékoztató olyan szimbólumokat és piktogramokat is tartalmazhat, amelyeket annak érdekében tüntetnek fel, hogy egyértelműbbé tegyék az 54. cikkben és az 59. cikk (1) bekezdésében említett információkat, illetve a betegek szempontjából hasznos, az alkalmazási előírással összeegyeztethető egyéb információkat, és amelyek nem tartalmazhatnak reklám jellegű elemeket.
51
Mivel a 62. cikk egyáltalán nem utal a nemzeti jogokra, a „betegek szempontjából hasznos” tájékoztatás és a „nem reklám jellegű elem” fogalmát az uniós jog önálló fogalmának kell tekinteni, amelyeket az Unió területén egységesen kell értelmezni, figyelembe véve nemcsak az említett rendelkezés kifejezéseit, hanem szövegkörnyezetét, és annak a szabályozásnak a célkitűzéseit is, amelynek az részét képezi (1984. január 18‑i ítélet, Ekro ítélet, 327/82, EU:C:1984:11, 11. pont; 2022. december 22‑iEUROAPTIEKA ítélet, C‑530/20, EU:C:2022:1014, 31. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
52
Ami elsőként a 2001/83 irányelv 62. cikkének szövegét illeti, e rendelkezés szövegéből kitűnik, hogy három feltétel teljesülése esetén az ezen irányelv 54. cikkében és 59. cikkének (1) bekezdésében említettektől eltérő információk is szerepelhetnek a gyógyszer külső csomagolásán. Először is ezeknek az információknak összeegyeztethetőnek kell lenniük az alkalmazási előírással, amely az említett irányelv 11. cikke értelmében meghatározott adatokat tartalmaz e gyógyszerre vonatkozóan, adott sorrendben. Másodszor, az említett információknak hasznosnak kell lenniük a beteg szempontjából. Harmadszor, ugyanezen információk nem tartalmazhatnak reklám jellegű elemeket. E második feltételben a „betegek szempontjából hasznos információk” fogalma azt jelenti, hogy az említett információk előnyt biztosíthatnak a beteg számára, a harmadik feltételben pedig a „reklám jellegű elem” fogalma olyan elemet jelöl, amely az említett gyógyszer reklámozásának valamely formájához kapcsolódik.
53
Másodsorban, ami azt a szövegkörnyezetet illeti, amelybe a 2001/83 irányelv 62. cikke illeszkedik, meg kell állapítani, hogy e cikk ezen irányelv „Címkézés és betegtájékoztató” című V. címének rendelkezései között szerepel, amelyek – amint azt az említett irányelv (40) preambulumbekezdése kimondja – többek között a magas szintű fogyasztóvédelem biztosítására irányulnak annak érdekében, hogy a gyógyszert a teljes körű és érthető tájékoztatás alapján helyesen használhassák fel, és a lehető legnagyobb mértékben ki lehessen zárni a helytelen alkalmazáshoz kapcsolódó egészségügyi kockázatokat.
54
Hangsúlyozni kell ugyanis a gyógyszerek igen sajátos jellegét, amelyeket gyógyhatásaik a többi terméktől élesen elkülönítenek. E gyógyhatások következménye, hogy ha a gyógyszereket szükségtelenül vagy nem megfelelő módon alkalmazzák, azok súlyosan károsíthatják az egészséget, anélkül hogy a páciens a gyógyszer alkalmazása során mindezt észlelné (lásd ebben az értelemben: 2022. december 22‑iEUROAPTIEKA ítélet, C‑530/20, EU:C:2022:1014, 41. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
55
A 2001/83 irányelv 61. cikke e tekintetben előírja, hogy az illetékes hatóságnak a gyógyszer csomagolásán és a betegtájékoztatóban szereplő valamennyi információt ellenőriznie kell a forgalomba hozatal iránti engedély benyújtásakor, és azokat jóvá kell hagynia. Olyan információkról van tehát szó, amelyek nemcsak objektívek, és a priori nem jelentenek veszélyt a fogyasztóra, hanem jóváhagyásra is kerültek, és azoknak a csomagoláson és a betegtájékoztatón való feltüntetése az említett irányelv 54. és 59. cikke értelmében még kötelező is (2011. május 5‑iMSD Sharp & Dohme ítélet, C‑316/09, EU:C:2011:275, 41. pont).
56
Ebből következik, hogy a 2001/83 irányelv 62. cikkét, amely lehetővé teszi bizonyos fakultatív információk feltüntetését is azzal a feltétellel, hogy azok „a betegek szempontjából hasznosak”, azonban kizárja „reklám jellegű elemeket”, szigorúan kell értelmezni, kizárva minden olyan információt, amelyet a forgalombahozatali engedély iránti kérelem beadásakor nem nyújtottak be az illetékes hatósághoz, és amelyet e hatóság nem hagyott jóvá. Mindenesetre pontosítani kell, hogy a 2001/83 irányelv 16a. cikkének megfelelően a hagyományos növényi gyógyszerek nem ezen eljárás, hanem egyszerűsített törzskönyvezési eljárás hatálya alá tartoznak.
57
Ez a következtetés azonban nem érinti az ilyen gyógyszerek gyártójának azon döntését, hogy adott esetben a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló eljárást alkalmazza, amelynek eredményeként az illetékes hatóság megállapíthatja, hogy az ökológiai termelésből származó, betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok kedvező hatást gyakorolnak a gyógyszer terápiás jellemzőire, következésképpen jóváhagyhatja az ilyen jelölést e gyógyszer külső csomagolásán.
58
Harmadsorban, a jelen ítélet 56. pontjában szereplő értelmezést megerősíti a közegészség védelméhez fűződő érdek, amely a 2001/83 irányelv (2) preambulumbekezdése szerint a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja (2020. április 23‑iDHU Arzneimittel ítélet, C‑101/19 és C‑102/19, EU:C:2020:304, 44. pont).
59
Annak megállapításával ugyanis, hogy a 2001/83 irányelv 62. cikke értelmében vett, a „betegek szempontjából hasznos”, „reklám jellegű elemeket nem tartalmazó” információknak segíteniük kell a beteget a gyógyszerek helyes felhasználásában, ezen információk hozzájárulnak a közegészség védelméhez. Így lehetővé teszik a beteg védelmét a túl sok és nem releváns információval, valamint a gyógyszerek címkéjén megjelenő reklámokkal szemben, és egyúttal előmozdítják e gyógyszerek megfelelő használatát.
60
Márpedig e célkitűzés veszélybe kerülne, ha az a gazdasági szereplő, aki a 2001/83 irányelv 1. cikkének 29. pontja és 16a. cikke értelmében vett „hagyományos növényi gyógyszerek” fogalma alá tartozó termékeket forgalmaz, e termékek értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítása érdekében megválaszthatná azokat a kiegészítő információkat, amelyek az említett termékek külső csomagolásán feltüntet, beleértve az előállításuk során felhasznált növények termesztési módjára vonatkozó információkat is.
61
E körülmények között meg kell állapítani, amint azt a főtanácsnok is tette indítványának 85. pontjában, hogy a 2018/848 rendelet IV. fejezetében előírt jelöléseknek a hagyományos növényi gyógyszerek csomagolásán való elhelyezése különösen akkor reklám jellegű, ha ezek az elemek semmilyen egészségügyi értékkel nem rendelkeznek, nem egyeztethetők össze az alkalmazási előírásban szereplő egyik javallattal sem, és a gyógyszer vény nélkül is megvásárolható. Ilyen esetben ugyanis az információk – egészségügyi szakember közvetítése nélkül – a betegnek szólnak, és így közvetlenül befolyásolhatják a beteg vásárlással kapcsolatos döntését.
62
A fenti megfontolásokra tekintettel a harmadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 62. cikkét úgy kell értelmezni, hogy az ezen irányelv 1. cikkének 29. pontja és 16a. cikke értelmében vett hagyományos növényi gyógyszerek hatóanyagainak ökológiai termelésére vonatkozó információk nem tekinthetők úgy, hogy azok „a betegek szempontjából hasznosak” és hogy nem tartalmaznak „reklám jellegű elemeket”.
A második kérdésről
63
Az első kérdésre adott válaszra tekintettel a második kérdésre nem szükséges válaszolni.
A költségekről
64
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (ötödik tanács) a következőképpen határozott:
1)
A 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének 29. pontját és 16a. cikkét
a következőképpen kell értelmezni:
az e rendelkezések értelmében vett „hagyományos növényi gyógyszernek” minősített termékek, amelyek a módosított 2001/83 irányelv 2. cikke értelmében ezen irányelv hatálya alá tartoznak, nem tekinthetők egyidejűleg az ökológiai termelésről és az ökológiai termékek jelöléséről, valamint a 834/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. május 30‑i (EU) 2018/848 európai parlamenti és tanácsi rendelet I. melléklete értelmében vett, „hagyományos növényalapú növényi készítményeknek” is, és nem tartoznak a 2018/848 rendelet 2. cikkének (1) bekezdése értelmében e rendelet hatálya alá.
2)
A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 62. cikkét
a következőképpen kell értelmezni:
a módosított 2001/83 irányelv 1. cikkének 29. pontja és 16a. cikke értelmében vett hagyományos növényi gyógyszerek hatóanyagainak ökológiai termelésére vonatkozó információk nem tekinthetők úgy, hogy azok „a betegek szempontjából hasznosak”, és hogy nem tartalmaznak „reklám jellegű elemeket”.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.