62010CC0034_HU
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. A jelen ügyben a Bíróságnak első ízben kell a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló, 1998. július 6‑i 98/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontjában szereplő, „az emberi embrió alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célra” fogalmával foglalkoznia.(2)
2. A 98/44 irányelv célja az élő anyagra vonatkozó találmányok közösségi jogi keretének meghatározása annak megjelölésével többek között, hogy mi szabadalmazható, illetve mi nem szabadalmazható.
3. Ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdése ily módon előírja, hogy a találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban, ha kereskedelmi célból történő hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközne. Az említett irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja a nem szabadalmazható találmányokra példaként hozza fel az emberi embrió ipari vagy kereskedelmi célra való alkalmazását.
4. A Bíróságtól éppen e kizárás értelmének és tartalmának értelmezését kérve a Bundesgerichtshof (Németország) valójában egy alapvető kérdést, az emberi embrió meghatározásának kérdését teszi fel, még ha ezt csupán a 98/44 irányelv kapcsán, vagyis a biotechnológiai találmányok oltalmának szükségessége érdekében teszi is.
5. Azok a találmányok, amelyek szabadalmazhatósága a kérdést előterjesztő bíróság előtt vitatott, a spermium által megtermékenyített petesejt fejlődésének meghatározott fázisában kivont, emberi eredetű pluripotens őssejtek alkalmazására vonatkoznak. A megfogalmazásától függetlenül az előterjesztett kérdés tehát pontosan az, hogy ezt a köznyelvben „embriónak” nevezett eredményt – akár a fogantatás pillanatától kezdve, akár egy később meghatározott fázisban – jogilag is embriónak kell‑e minősíteni, minden ezzel járó következménnyel együtt.
6. A kialakított megoldás határozza meg az egyes előterjesztett kérdésekre, illetve főleg az arra a kérdésre adandó választ, hogy magukat a pluripotens őssejteket is így kell‑e minősíteni.
7. A jelen indítványban kifejtem azokat az indokokat, amelyek miatt úgy ítélem meg, hogy az emberi embrió fogalmának az Európai Unió minden tagállamában azonos jelentéssel kell bírnia. Ezt követően rátérek arra, hogy a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontját véleményem szerint úgy kell értelmezni, hogy az emberi embrió fogalma a megtermékenyítés szakaszától kezdve alkalmazandó az eredeti totipotens sejtekre, továbbá a belőle származó emberi test teljes fejlődési és kialakulási folyamatára, így többek között a blastocystára is. Hangsúlyozom továbbá, hogy azok a megtermékenyítetlen petesejtek is beletartoznak az emberi embrió fogalmába, amelyekbe érett emberi sejtből származó sejtmagot ültettek át(3), vagy szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek, amennyiben ezen eljárások alkalmazása totipotens sejtek előállításához vezet. Ezzel szemben rámutatok arra, hogy a pluripotens embrionális őssejtek, mivel önmagukban nem rendelkeznek az emberi egyeddé fejlődés képességével, nem tartoznak e fogalom alá.
8. Ennélfogva azt javasolom, hogy a Bíróság állapítsa meg, hogy egy találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban, amennyiben a szabadalmazandó műszaki eljárás végrehajtása előzetesen megköveteli akár az emberi embriók elpusztítását, akár alapanyagként történő használatukat, még ha ezen eljárás leírása semmilyen említést nem tesz az emberi embriók alkalmazásáról.
9. Végül kifejtem, hogy véleményem szerint az emberi embriók ipari és kereskedelmi célú alkalmazása szabadalmazhatóságának tilalma alóli kivétel miért kizárólag azokra a gyógyászati vagy diagnosztikai célú találmányokra vonatkozik, amelyeket az emberi embrión alkalmaznak, és annak javát szolgálják.
I – Jogi háttér
A – A nemzeti jog
1. A TRIPs‑megállapodás
10. Az 1994. április 15‑én Marrakeshben aláírt, a Kereskedelmi Világszervezetet (WTO) létrehozó megállapodás 1 C. mellékletét képező, a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodást a többoldalú tárgyalások uruguayi fordulóján (1986–1994) elért megállapodásoknak a Közösség nevében a hatáskörébe tartozó ügyek tekintetében történő megkötéséről szóló, 1994. december 22‑i 94/800/EK tanácsi határozattal hagyták jóvá.(4)
11. A TRIPs‑megállapodás 27. cikke a következőképpen szól:
„(1) A 2. és 3. pontokban foglalt rendelkezések fenntartásával, a technika bármely területén létrehozott, akár termékre, akár eljárásra vonatkozó bármely találmány szabadalmazható, feltéve, hogy új, feltalálói tevékenységen alapul és iparilag alkalmazható. A 65. cikk (4) bekezdésében, a 70. cikk (8) bekezdésében és e cikk (3) bekezdésében foglaltak fenntartásával, a szabadalmak engedélyezése és a szabadalmi jogok gyakorlása független a feltalálás helyétől, a műszaki területtől és attól, hogy a terméket importálják, vagy belföldön állítják elő.
(2) A tagok kizárhatják a szabadalmi oltalomból azokat a találmányokat, amelyeknek kereskedelmi hasznosítását területükön a közrend vagy a közerkölcs megóvása érdekében meg kell akadályozni, beleértve az emberi, állati vagy növényi élet vagy egészség megóvását vagy a környezet komoly károsodásának elkerülését, feltéve, hogy az ilyen kizárás nem pusztán azért történik, mert a hasznosítást belső jogszabályok tiltják.
[…]”
2. A Müncheni Egyezmény
12. Az 1973. október 5‑én Münchenben aláírt, az európai szabadalmak megadásáról szóló módosított egyezmény(5) – amelynek az Unió nem részese, de a tagállamok az aláírói – 53. cikkének a) pontja így rendelkezik:
„Nem részesülhet európai szabadalmi oltalomban:
a) a találmány, ha gazdasági tevékenység körében történő hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközne; az ilyen hasznosítás nem tekinthető közrendbe vagy közerkölcsbe ütközőnek pusztán azért, mert azt egyes Szerződő Államokban vagy akár mindegyikben jogszabály tiltja”.
B – Az uniós jog
1. Az Európai Unió Alapjogi Chartája
13. Az Európai Unió Alapjogi Chartájának 1. cikke értelmében(6) az emberi méltóság sérthetetlen, amelyet tiszteletben kell tartani, és védelmezni kell.
14. Az Európai Unió Alapjogi Chartájának 3. cikke a következőképpen fogalmaz:
„(1) Mindenkinek joga van a testi és szellemi sérthetetlenséghez.
(2) Az orvostudomány és a biológia területén különösen a következőket kell tiszteletben tartani:
[…]
c) az emberi test és részei ekként történő, haszonszerzési célú felhasználásának tilalma;
[…]”
2. A 98/44 irányelv
15. A 98/44 irányelv célja nem csupán a biotechnológiai találmányok jogi oltalmának bevezetése többek között a biotechnológia területén történő befektetések szinten tartása és ösztönzése érdekében, hanem az is, hogy a tagállamok törvényeiben és gyakorlatában e területen meglévő különbségeket felszámolja.(7)
16. Az említett irányelv 1. cikkének (1) bekezdése értelmében a biotechnológiai találmányokat a tagállamok a nemzeti szabadalmi jog alapján részesítik oltalomban, amelyet – amennyiben szükséges – az említett irányelv rendelkezéseinek figyelembevétele érdekében módosítanak. A 98/44 irányelv 1. cikkének (2) bekezdése kimondja, hogy ez az irányelv nem érinti a tagállamok nemzetközi megállapodásokban, különösen a TRIPs‑megállapodásban és a biológiai sokféleségről szóló egyezményben vállalt kötelezettségeit.(8)
17. Az említett irányelv a szabadalmazhatóság tárgyát képező anyag, vagyis az élő anyag sajátosságaira figyelemmel korlátokat rögzít a szabadalmazhatóság és annak kizárása tekintetében.
18. A 98/44 irányelv 3. cikkének (1) bekezdése így előírja, hogy az új, feltalálói tevékenységen alapuló és iparilag alkalmazható találmány szabadalmazható akkor is, ha biológiai anyagból álló vagy azt tartalmazó termékre, vagy olyan eljárásra vonatkozik, amelynek révén biológiai anyagot állítanak elő, dolgoznak fel vagy alkalmaznak. Hasonlóképpen, ezen irányelv 3. cikkének (2) bekezdése kifejti, hogy találmánynak minősülhet a természetes környezetéből izolált vagy műszaki eljárással előállított biológiai anyag akkor is, ha a természetben korábban már előfordult.
19. Ezzel szemben az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében „[k]ialakulásának és fejlődésének egyetlen szakaszában sem lehet szabadalmazható találmány tárgya az emberi test, sem pedig az emberi test bármely részének puszta felfedezése […]”. A 98/44 irányelv 5. cikkének (2) bekezdése szerint azonban elfogadott, hogy az emberi testből izolált vagy valamely műszaki eljárással más módon előállított rész szabadalmazható találmány tárgya lehet akkor is, ha az ilyen rész szerkezete megegyezik valamely természetben előforduló rész szerkezetével.
20. Ezen irányelv 6. cikke szintén szabadalmazhatósági tilalmakat ír elő. E rendelkezés szövege a következő:
„(1)	A találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban, ha kereskedelmi célból történő hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközne; a hasznosítás nem tekinthető közrendbe vagy közerkölcsbe ütközőnek pusztán azért, mert az valamely jogszabállyal ellentétben áll.
(2)	Az (1) bekezdés alapján nem részesülhet szabadalmi oltalomban különösen
[…]
c) az emberi embrió alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célra;
[…]”
21. A fenti irányelv (42) preambulumbekezdésében szintén az olvasható, hogy „ez a kizárás semmi esetre sem érinti azokat a gyógyászati vagy diagnosztikai célú találmányokat, amelyeket az emberi embrión alkalmaznak, és annak javát szolgálják”.
C – A nemzeti jog
22. A 98/44 irányelv 6. cikkének (1) bekezdését és (2) bekezdésének c) pontját átvéve a szabadalmakról szóló törvény (Patentgesetz) 2005. február 28‑án hatályos(9) 2. cikkének (1) bekezdése és (2) bekezdésének 3. pontja előírja, hogy a találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban, ha kereskedelmi célból történő hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközne, és hogy nem részesülhet szabadalmi oltalomban különösen az emberi embrió ipari vagy kereskedelmi célú alkalmazása.
23. Az embriók védelméről szóló, 1990. december 13‑i törvény (Embryonenschutzgesetz)(10) 1. cikke (1) bekezdésének 2. pontja, valamint 2. cikkének (1) és (2) bekezdése büntetni rendeli a petesejtek olyan mesterséges megtermékenyítését, amely azon nő terhességének előidézésétől eltérő célra irányul, akitől e petesejtek származnak, az in vitro megtermékenyített vagy a nőből a méhbe történt beágyazódási folyamat előtt kivont emberi embriók adásvételét, vagy a tárolástól eltérő célból történő átengedését, megszerzését vagy felhasználását, valamint az emberi embrióknak a terhesség előidézésétől eltérő célra irányuló in vitro létrehozását.
24. A z ESchG 8. cikkének (1) bekezdése értelmében az embrió olyan megtermékenyített emberi petesejt, amely az ivarsejtek egyesülését követően továbbfejlődésre képes, továbbá minden embrióból kivont sejt, amely az ehhez szükséges további feltételek fennállása esetén osztódni és egyeddé fejlődni képes. Az ESchG szerint ezek az egyeddé történő továbbfejlődésre képes sejtek a totipotens sejtek, míg pluripotens sejtekként határozzák meg azokat az őssejteket, amelyek képesek bármely más tetszőleges sejttípussá továbbfejlődni, azonban nem válhatnak teljes egyeddé.
25. Az embriók védelmének az embrionális emberi őssejtek behozatalával és felhasználásával összefüggő biztosításáról szóló, 2002. május 28‑i törvény (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen)(11) 4. cikkének (1) bekezdése értelmében tilos a pluripotens embrionális őssejtek behozatala és felhasználása. Vannak azonban kivételek e tilalom alól. Így e törvény 4. cikkének (2) bekezdése és 5. cikkének 1. pontja szerint a fenti tilalom nem érvényesül, ha az embrionális őssejteket a származás szerinti államban hatályos szabályozásnak megfelelően állították elő, ha az embriókat – amelyekből az őssejtek származnak – terhesség előidézése érdekében in vitro megtermékenyítés útján hozták létre, és azokat többé nem használják fel ilyen célra, és semmi nem utal arra, hogy e létrehozás magukhoz az embriókhoz köthető okok eredménye, ha az embriók átadása fejében ellenszolgáltatásként semmiféle díjazást vagy egyéb anyagi előnyt nem nyújtanak, illetve ígérnek, és végül, ha az őssejteket olyan kutatásokhoz használják fel, amelyek célja tudományos ismeretek alapkutatás keretében való gyarapítását vagy az emberi felhasználásra szánt diagnosztikai, megelőzési vagy gyógyászati eljárásokhoz kapcsolódó orvostudományi ismeretek gyarapítását szolgáló magas szintű kutatás.
II – Az alapügy tényállása
26. O. Brüstle egy 1997. december 19‑én bejelentett, izolált és megtisztított idegi(12) elősejtekre(13), az azok embrionális őssejtekből történő előállítására szolgáló eljárásra és az idegi elősejteknek az idegi rendellenességek kezelésére történő alkalmazására vonatkozó német szabadalom tulajdonosa.
27. A O. Brüstle által bejelentett szabadalom szabadalmi leírásában az áll, hogy az agysejtek idegrendszerbe történő átültetése számos idegrendszeri betegség kezelését teszi lehetővé. Már sor került az első klinikai alkalmazásokra, mégpedig Parkinson‑kórban szenvedő betegeken.
28. Ezen idegi rendellenességek gyógyítása érdekében éretlen elősejteket kell átültetni. A szabadalmi leírás hozzáteszi, hogy az ilyen típusú sejtek – néhány kivételtől eltekintve – kizárólag az agy fejlődésének fázisában fordulnak elő. Az emberi embriók agyszöveteinek felhasználása jelentős etikai problémákat vet fel, és nem teszi lehetővé az ahhoz szükséges elősejt‑szükséglet kielégítését sem, hogy a sejtterápiás kezelést elérhetővé tegyék a nyilvánosság számára.
29. Az említett szabadalmi leírás szerint az embrionális őssejtek az átültetésre szánt sejtek előállításának új távlatait nyitják meg.
30. Kifejtik ugyanis, hogy az embrionális őssejtek pluripotensek(14), vagyis a magzat szerveinek harmonikus fejlődése érdekében a test bármely sejt‑ és szövettípusává képesek alakulni (vér‑, bőr‑, agy‑, májsejt stb.). E sejtek előnye, hogy számos szakaszban megmaradnak a pluripotencia és a szaporodás ezen állapotában.
31. O. Brüstle találmánya elsősorban az embrionális őssejtekből előállított, neuronális vagy gliális(15) tulajdonságokkal bíró izolált és megtisztított idegi elősejtek gyakorlatilag korlátlan mennyiségben történő előállításával kapcsolatos technikai nehézség leküzdését teszi lehetővé.
32. A Greenpeace eV(16) O. Brüstle szabadalmának megsemmisítésére irányuló keresetet nyújtott be, mivel e szabadalom egyes igénypontjai emberi embrionális őssejtekből előállított elősejtekre vonatkoznak. A Greenpeace szerint O. Brüstle találmánya a szabadalmakról szóló törvény 2005. február 28‑án hatályos 2. cikke értelmében nem szabadalmazható.
33. A Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság) részben helyt adott a Greenpeace kérelmének, és O. Brüstle szabadalmát megsemmisítette annyiban, amennyiben az első szabadalmi igénypont az emberi embrionális őssejtekből előállított elősejtekre, míg a tizenkettedik és a tizenhatodik szabadalmi igénypont az elősejtek előállításának eljárásaira vonatkozik.
34. O. Brüstle ezen ítélettel szemben fellebbezést nyújtott be a kérdést előterjesztő bírósághoz. Ez utóbbi úgy véli, hogy a jelen jogvita kimenetele a 98/44 irányelv egyes rendelkezéseinek értelmezésétől függ, és az eljárás felfüggesztéséről határozott.
III – Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
35. A Bundesgerichtshof az alábbi kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1) Mit kell a 98/44[…] irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti »emberi embrió« fogalma alatt érteni?
a) A petesejt megtermékenyítésétől kezdve az emberi élet valamennyi fejlődési szakaszát felöleli‑e, vagy egyéb feltételeknek – mint például egy bizonyos fejlődési szakasz elérése – is teljesülniük kell‑e?
b) Az alábbi organizmusokat is felöleli‑e:
– megtermékenyítetlen emberi petesejtek, amelyekbe egy érett emberi sejtből származó sejtmagot ültettek át;
– megtermékenyítetlen emberi petesejtek, amelyeket szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek?
c) Az emberi embrióból a blastocysta‑szakaszban[(17) ] nyert őssejteket is felöleli‑e?
2) Mit kell az »emberi embrió alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célra« fogalma alatt érteni? Ez alá tartozik a [98/44] irányelv 6. cikke (1) bekezdésének értelmében vett minden kereskedelmi célból történő hasznosítás, különösen a tudományos kutatás céljára történő alkalmazás is?
3) Valamely műszaki információ a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően akkor is ki van‑e zárva a szabadalmazás köréből, ha az emberi embrió alkalmazása nem tartozik a szabadalmaztatni kívánt műszaki információhoz, de ezen információ alkalmazásának elengedhetetlen feltétele,
a) mert a szabadalom olyan termékre vonatkozik, amelynek előállítása emberi embriók ezt megelőző elpusztítását követeli meg,
b) vagy mert a szabadalom olyan eljárásra vonatkozik, amelyhez alapanyagként ilyen termékre van szükség?”
IV – Elemzés
36. A három, teljesen egyértelmű és logikájuk alapján együttes vizsgálatot igénylő kérdés az emberi embrió fogalmának előzetes meghatározását, valamint annak megállapítását kéri a Bíróságtól, hogy ez a fogalom alkalmazható‑e konkrét tényállásokra vagy sem. A minősítést a megtermékenyítést követően kell alkalmazni? Meg kell várni egy bizonyos fejlődést? A blastocysta embriónak minősül? Alkalmazható‑e ugyanez a minősítés a szűznemzési vagy terapeutikus klónozási eljárással előállított eredményekre?
37. Mindezt még két, a szabadalmazhatóságot kizáró okokra vonatkozó kérdéssel egészítem ki. Az egyik az embriók ipari vagy kereskedelmi célú alkalmazásának fogalmára vonatkozik, a másik pedig egy abból a tényből levonható következtetéssel kapcsolatos, miszerint a találmány kivitelezése egy embrió elpusztítását követeli meg, akkor is, ha az emberi embrió alkalmazása nem tartozik a szabadalmi kérelemben hivatkozott műszaki információhoz.
A – Előzetes megjegyzések
38. Tisztában vagyok az előterjesztett kérdések különleges érzékenységével, amelyekkel kapcsolatban mindössze két tagállam tartotta indokoltnak, hogy a tárgyaláson kifejtse álláspontját.
39. Az embrió meghatározására vonatkozó kérdést illetően különböző filozófiák és vallások alapvető tételei, valamint a tudomány állandó kérdései állnak szemben egymással.
40. Nem kívánok az egyes meggyőződések közül választani, sem azok egyikét elismerni.
41. A Bíróság elé terjesztett kérdésekhez kapcsolódó gazdasági és pénzügyi szempontok jelentőségét szintén figyelembe veszem. Emellett – amint a felperes hangsúlyozta – a tárgyaláson az is felmerült, hogy a szabadalmazhatóság esetleges megtagadása veszélyeztetné a kutatást, valamint a kutatók annak elkerülése érdekében való Európában tartását, hogy az Egyesült Államokba vagy Japánba távozzanak. Japán említése egyébként nem tűnik véletlennek, mivel ebben az országban részesült szabadalmi oltalomban Yamanaka professzor felnőttből kivont érett emberi sejtekből származó pluripotens őssejtek előállításával kapcsolatos munkássága, egy olyan eljárás, amely nyilvánvalóan semmiféle etikai kérdést nem vet fel(18) .
42. Nem áll szándékomban a különböző módszerek biztonságára vagy hatékonyságára vonatkozó tudományközi vitát eldönteni. Ezt a vitát meg sem kívánom nyitni.
43. Nem titkolom el azonban azoknak a személyeknek az elvárásait sem, akik a tudomány fejlődésétől gondjaik enyhítését remélik.
44. A szabadalmazhatóság és a kutatás számomra nem tűnik egymástól elválaszthatatlannak. A tagállamok nyilvánvalóan szabadok a kutatás általuk szabott feltételekkel történő engedélyezését illetően. A szabadalmazhatóságnak, vagyis valójában az ebből adódó termelési feltételekkel való forgalomba hozatalnak emellett egy olyan, etikai megfontolásokat is magában foglaló harmonizációs célból kell megfelelnie a 98/44 irányelvben előírt feltételeknek, amely annak elkerülésére irányul, hogy a piac gazdasági működése az Unió alapvető értékeit feláldozó versenynek adjon teret.
45. A Bíróság elé terjesztett kérdés kétségkívül nehéz kérdés. Ugyanakkor kizárólag jogi természetű. Az előterjesztett kérdésben rejlő nehézség a közrend, a közerkölcs, illetve az etika fogalmára történő – a jogban mindig jelen lévő, de itt különösen jelentős – hivatkozásban áll, amely maga a jogalkotó által például a 98/44 irányelv (16) preambulumbekezdésében vagy 6. cikkében tett pontosításokra vezethető vissza, az Alapjogi Charta egész uniós jogot átható elveitől függetlenül.
46. Ezek a hivatkozások kellőképpen kifejezik, hogy az Unió nem kizárólag egy szabályozandó piac, hanem hangsúlyozni kívánt értékekkel is rendelkezik. Az emberi méltóság elvét mint általános jogelvet a Bíróság már azelőtt elismerte, hogy az EU 2. cikkben alapvető értékként bekerült volna.
47. Véleményem szerint az így meghatározott keretek között kizárólag az objektív és tudományosan alátámasztott adatok alapján elkészített jogi elemzések képesek megalapozni egy valamennyi tagállam által elfogadható megoldást. Az objektivitás ugyanezen problémája annak megállapításához vezet, hogy a tudomány hallgatása vagy bizonyítási képtelensége szintén olyan objektív tényező, amely megalapozhat egy jogi elemzést.
48. Következésképpen véleményem szerint az általam javasolt vagy a Bíróság által választott megoldás kizárólag annak kialakítása pillanatában lesz érvényes. Az ismeretek bővülése a jövőben ezt módosíthatja.
49. Célszerűnek tűnik számomra azt is kiemelni, hogy az általam javasolandó jogi meghatározás a vizsgált műszaki irányelvben található, és hogy abból véleményem szerint nem szabad az emberi életet érintő, eltérő természetű és mindenekelőtt az uniós jogon kívüli egyéb területeken jogi következtetéseket levonni. Emiatt tűnik úgy számomra, hogy a tárgyaláson az Emberi Jogok Európai Bíróságának abortusszal kapcsolatos ítéleteire történő hivatkozás per definitionem tárgyunkon kívül esik. Az embriók esetleges ipari vagy kereskedelmi célú alkalmazásának kérdését ugyanis nem lehet összehasonlítani azokkal a nemzeti szabályozásokkal, amelyek sajnálatra méltó egyéni helyzetekre kívánnak megoldást találni.
B – A kérdésekről
50. Az emberi embrió fogalmának meghatározása előtt meg kell vizsgálni, hogy szükség van‑e erre egyáltalán.
51. A tagállamok kormányai által előterjesztett észrevételek annak megfontolására irányulnak, hogy e fogalom meghatározását a tagállamok saját mérlegelésére kell hagyni.
52. Nem osztom ezt az álláspontot.
53. Az Európai Bizottsághoz hasonlóan úgy vélem, hogy az említett fogalmat az uniós jogra jellemző, önálló fogalomként kell értelmezni. Ez a 98/44 irányelv rendelkezéseiből és céljából éppúgy levezethető, mint a Bíróság által e jogszabály első esetjogi értelmezései alkalmával eddig kifejlesztett szabályokból.
54. Ezen irányelv rendelkezései kapcsán mindenekelőtt emlékeztetni kell arra, hogy ez egy harmonizációs irányelv. A (3) preambulumbekezdésében kimondja ugyanis, hogy „alapvető fontosságú a hatékony és összehangolt oltalom a tagállamok mindegyikében a biotechnológia területén történő befektetések szinten tartása és ösztönzése érdekében”.
55. A fenti irányelvet éppen azért fogadták el, mivel egyes találmányok bizonyos tagállamokban nem szabadalmazhatók.(19) Az irányelv elősegíti a biotechnológia területén a kutatás és a fejlesztés ösztönzését a tagállamok közötti belső piaci szabályozási és jogalkalmazási különbségekből adódó jogi természetű akadályok eltávolításával.(20)
56. Amennyiben az emberi embrió fogalmának meghatározása a tagállamokra lenne bízva, akkor az e téren fennálló különbségeket figyelembe véve ez azt eredményezné például, hogy egy O. Brüstlééhez hasonló találmány egyes tagállamokban szabadalmat szerezhetne, míg másutt ugyanezen találmány szabadalmazhatósága ki lenne zárva. Ez ellentétes lenne a fenti irányelv fő célkitűzésével, amely – emlékeztetek rá – a biotechnológiai találmányok hatékony és harmonizált jogi oltalmának megteremtésére irányul.(21)
57. Emellett ugyanebben a vonatkozásban a Bíróság ítélkezési gyakorlatában további érvek is fellelhetők.
58. Először, az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az uniós jog egységes alkalmazására vonatkozó követelményből és az egyenlőség elvéből egyaránt az következik, hogy az uniós jog rendelkezéseiben szereplő, jelentésükre és tartalmukra vonatkozóan a tagállamok jogára egyetlen kifejezett utalást sem tartalmazó kifejezéseket az egész Közösségben általában önállóan és egységesen kell értelmezni(22) . A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja, amely – emlékeztetek rá – azt írja elő, hogy az emberi embrió ipari vagy kereskedelmi célú alkalmazása nem szabadalmazható, nem tartalmaz semmilyen kifejezett utalást a tagállami jogokra.
59. Másodszor, épp az említett irányelvvel kapcsolatban, amellyel szemben a Holland Királyság megsemmisítés iránti keresetet nyújtott be, a Bíróságnak a fent hivatkozott Hollandia kontra Parlament és Tanács ügyben hozott ítéletben volt alkalma kifejteni, hogy a 98/44 irányelv ‑ azáltal, hogy a tagállamokat kötelezi arra, hogy a biotechnológiai találmányokat a nemzeti szabadalmi jog alapján oltalomban részesítsék ‑ valóban a belső piac egységének abból eredő veszélyeztetését kívánja megakadályozni, hogy a tagállamok egyoldalúan határozzak arról, hogy nyújtanak‑e ilyen oltalmat, vagy megtagadják azt.(23)
60. Harmadszor, az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének tagállamokra vonatkozó tartalmát illetően a Bíróság úgy ítélte meg, hogy e rendelkezés az abban felsorolt eljárások és alkalmazások szabadalmazhatatlanságát illetően semmilyen mérlegelési jogkört nem biztosít a tagállamok számára.(24) Az említett irányelv szövege egyik lényeges rendelkezésének ez a kényszerítő jellege számomra szintén az emberi embrió fogalmának az Unión belüli egységes értelmezése mellett szól. Nem látom ugyanis, hogy nem közös fogalmak alapján milyen módon állhatna fenn egy ilyen, valamennyi tagállamban alkalmazandó kategorikus tilalom.
61. Következésképpen az a véleményem, hogy az emberi embrió fogalmának közösségi jelentést kell találni.
62. Az első kérdés tehát a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti emberi embrió meghatározására késztet bennünket.
63. Ezt a minősítést az emberi embrió tehát a petesejt spermium általi megtermékenyítésétől kezdve éri el, vagy pedig meg kell várni fejlődése egy későbbi szakaszának az elérését? Ugyanakkor e rendelkezés értelmében emberi embriónak kell‑e tekinteni azokat a megtermékenyítetlen petesejteket, amelyekbe érett emberi sejtek sejtmagját ültették, vagy amelyeket szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek?
64. A 98/44 irányelv nem ad semmilyen meghatározást az emberi embrió fogalmára. A kidolgozásához vezető előkészítő munkálatok szintén hallgatnak a fogalom tartalmát illetően.
65. Az elemzésemben iránymutatásként felhasználható elemeket előzetesen három különböző forrásban kell keresni, vagyis a tagállamok jogszabályaiban, az irányelv szövegében és az aktuális tudományos adatokban.
66. A tagállamok jogszabályait illetően meg kell állapítani, hogy azokban hiába keressük egy egységes koncepció elemeit.
67. Még a tagállamokon belül is kimutatható, hogy a szabályozás és az ítélkezési gyakorlat ebben a kérdésben eltér egymástól. Két nagy csoport különíthető el, az első szerint az emberi embrió már a megtermékenyítéstől kezdve létezik, míg a második úgy véli, hogy csak a megtermékenyített petesejt méhnyálkahártyába történő beágyazódásának időpontjától kezdve.
68. Így Észtországban a mesterséges megtermékenyítésről és az embriók védelméről szóló törvény (Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus)(25) 3. cikke szerint az embrió a magzat fejlődésének kezdeti szakasza a megtermékenyítéstől kezdve. Mint láttuk, Németországban hasonlóképpen embriónak minősül a megtermékenyített emberi petesejt, amely az ivarsejtek egyesülését követően továbbfejlődésre képes, továbbá minden embrióból kivont, úgynevezett „totipotens” sejt, amely osztódni és egyeddé fejlődni képes(26) . Az Egyesült Királyságban a megtermékenyítésről és a humán embriológiáról szóló törvénynek (The Human Fertilisation and Embryology Act 1990)(27) a megtermékenyítésről és a humán embriológiáról szóló 2008. évi törvénnyel (The Human Fertilisation and Embryology Act 2008)(28) módosított 1. cikke (1) bekezdésének b) pontja kimondja, hogy az embrióra való hivatkozás a megtermékenyítés alatt álló, vagy egyéb, embrió előállítására alkalmas eljárás alá vont petesejtet foglalja magában.
69. Más tagállamokban, például a Spanyol Királyságban vagy a Svéd Királyságban úgy vélik, hogy a petesejt méhbe történő beágyazódásának időpontjától beszélhetünk emberi embrióról.
70. Például Spanyolországban ugyanis létezik a preembrió fogalma, amely a mesterséges reprodukciós eljárásokról szóló, 2006. május 26‑i 14/2006. sz. törvény (ley 14/2006 sobre técnicas de reproducción humana asistida)(29) 1. cikkének (2) bekezdése szerint az in vitro
előállított és a petesejt progresszív osztódásából származó sejtcsoportokból létrehozott embrió a megtermékenyítéstől a tizennegyedik napig. Az orvosbiológiai kutatásról szóló, 2007. július 3‑i 14/2007. sz. törvény (ley 14/2007 de Investigación Biomédica)(30) 3. cikkének l) pontja az embriót az embrionális fejlődés szakaszaként határozza meg, amely abban az időpontban kezdődik, amikor a megtermékenyített petesejt az organogenezis bekövetkezéséig az anyaméhben található, és amely a megtermékenyítést követő 56. napig tart, kivéve azokat a napokat, amelyek során a fejlődés megállhatott volna.
71. A 98/44 irányelv szövege és más releváns nemzetközi dokumentumok ezzel szemben hasznos útmutatással szolgálnak.
72. Ami a 98/44 irányelvet illeti, szövege fontos útmutatást nyújt számomra. Mit kell meghatározni? Az élet kezdetét? Azt a rendkívüli pillanatot, amelyben in utero
eldől, hogy az, ami eddig csak sejtek halmaza volt, megváltozik, és ha emberi egyeddé még nem is, de jogi tárggyá, sőt jogalannyá válik? Semmi esetre sem. Nem ez az a kérdés jelenleg, amely ezen irányelv betűjéből és megközelítésmódjából következik, amely irányelv az alkalmazott kifejezések megfontoltsága révén nem az élet, hanem az emberi test meghatározására irányul. Az irányelv ugyanis „az emberi test” védelmét biztosítja „kialakulásának és fejlődésének különböző szakaszaiban”,(31) amikor egyértelműen kizárja annak szabadalmazhatóságát.
73. A test a benne lakótól függetlenül létezik, alakul és fejlődik.
74. Az előterjesztett kérdés végeredményben arra irányul, hogy az emberi test fejlődésének mely formája, mely szakasza érheti el az embrióként való jogi minősítést.
75. Az értelmezés második, az olvasóra háruló eleme az etikai hivatkozás jelentősége, mint azt már előzőleg hangsúlyoztam. Ez könnyen magyarázható, mivel a biotechnológia az élő anyaggal foglalkozik, ebben az esetben pedig különös hangsúllyal érinti az emberi egyedet.(32)
76. A 98/44 irányelv ezért írja elő ezzel kapcsolatban, hogy a szabadalmi jogot úgy kell alkalmazni, hogy az biztosítsa az egyén méltóságát és integritását védő alapelvek tiszteletben tartását.(33)
77. Az uniós jogalkotó ugyanakkor hangsúlyozza azt az elvet, amely szerint a találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban, ha kereskedelmi célú hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközne, és úgy véli, hogy e két fogalom különösen megfelel a tagállamokban elismert etikai vagy erkölcsi alapelveknek, amelyek tiszteletben tartása különösen (34) fontos a biotechnológia területén.(35)
78. A releváns nemzetközi egyezmények maguk is hasonló korlátozásokat írnak elő. Így a TRIPs‑megállapodás 27. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a tagok kizárhatják a szabadalmi oltalomból azokat a találmányokat, amelyeknek kereskedelmi hasznosítását a közrend vagy a közerkölcs megóvása érdekében meg kell akadályozni. A Müncheni Egyezmény 53. cikkének a) pontja ugyanakkor úgy fogalmaz, hogy a találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban, ha gazdasági tevékenység körében történő hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközne.
79. Az aktuális tudományos adatok – a fent említett megfontolásokkal együttesen – álláspontom szerint elvezetnek a keresett meghatározáshoz, amely az általa közvetített pontos ismereteken, illetve a hallgatásából levonható következtetéseken alapul.
80. Meg kell ugyanis e helyütt állapítani, hogy a kortárs tudomány képes pontos ismereteket nyújtani a fogantatástól a születésig tartó biológiai folyamatról, napjainkig képtelen azonban megmondani, hogy mely pillanattól létezik ténylegesen az emberi lény. Ebben a gaméták egyesülésével kezdődő megszakítás nélküli folyamatban megállapítható‑e ez olyan vitathatatlan tudományos pontossággal, amely az egyetlen módja az etikai vagy erkölcsi kérdések elkerülésének, mivel megválaszolja azokat?
81. El kell ismerni, hogy a jelenlegi ismeretek szerint az ily módon feltett kérdésre kizárólag negatív válasz adható, mivel jelenleg lehetetlen feltárni az élet kezdetét, valószínűleg annak meghatározhatatlansága miatt. Végül felül kellene vizsgálni, hogy az élet előzménye miért érdemel kisebb védelmet, mint az, amivé természetszerűleg fejlődni fog.
82. Az így feltett kérdés filozófiai vagy vallási megfontolások által közvetlenül ösztönzött megoldásra utal, éppen ezért lehetetlen ezt mindenki számára elfogadhatóan megfogalmazni.
83. Nem ezt a megközelítésmódot követem.
84. A tudomány napjainkban általánosan – legalábbis a tagállamokban – elfogadott módon arra tanít bennünket, hogy a fejlődés a fogantatást követően néhány, csekély számú sejttel veszi kezdetét, amelyek eredeti állapotukban csak néhány napig maradnak fenn. Ezek a totipotens sejtek, amelyek alapvető sajátossága, hogy mindegyikük magában hordozza a teljes emberi egyeddé fejlődés képességét. Magukban foglalják a későbbi osztódás és specializáció képességét, ami végső soron egy emberi egyed születését eredményezi. Egy sejtben tehát koncentráltan megtalálható a későbbi fejlődés minden lehetősége.
85. Ennélfogva a totipotens sejtek véleményem szerint a kialakuló emberi test első szakaszának tekinthetők. Következésképpen jogilag embriónak kell ezeket minősíteni.
86. Véleményem szerint az a kérdés, hogy ezt a minőséget már a beágyazódás előtt el kell‑e ismerni, vagy csak azt követően, még akkor sem releváns, ha teljes mértékben elismerem annak hasznosságát.
87. Hogyan lehetne ugyanis igazolni azt, hogy a jogi minősítés e sajátosságnál fogva eltérő lesz? Azzal, hogy amíg a beágyazódás nem megy végbe, bizonytalan a megtermékenyített petesejt fejlődése? Utána nem bizonytalan? Minden beágyazódás születéssel végződik? Magától értetődő a nemleges válasz. Nem értem ezzel szemben azt az indokot, amely alapján a beágyazódás előtt esetlegesen bekövetkező kockázatos esemény ürügyén megtagadják a minősítést, míg azt követően nem, holott ugyanez a kockázat, bár ritkábban, de a beágyazódást követően is fennáll. A valószínűség válik ezáltal jogforrássá?
88. Nem tartom koherensnek sem, hogy in vitro
megtermékenyítés során milyen indokoknál fogva utasítják el az embrióként való jogi minősítést, azokat az eseteket kivéve, amelyek egy házaspár számára teszik lehetővé, hogy gyermekkel bővítsék családjukat.
89. A megkülönböztető jogi feltétel ebben az esetben pszichológiai természetű, és a gaméták egyesülését megelőző szándékban keresendő. Ez a feltétel a tagállamokban nem egyhangúlag elfogadott. A 98/44 irányelv, valamint a fent említett nemzetközi egyezmények hivatkozott kifejezéseinek átvétele miatt ugyanis közvetlenül a közrend és a közerkölcs értékelésére ható közvetlen etikai kifogások merülnek fel.
90. Egy ilyen megoldás ugyanis azonnal megnyitná az utat az embrionális őssejtek előállítására szakosodott embrióipar előtt. Az ilyen gyakorlatok pedig maguktól értetődően a gaméták ingyenes vagy ellenérték fejében történő levételét rejtik magukban. Ezeket a nemzeti jogszabályok, mint például a német törvény, többé nem tilthatják meg, mivel azokat a Bíróság által adott meghatározás miatt a tilalmat szorgalmazó tagállam többé nem tekintheti közerkölcsbe ütközőnek. A 98/44 irányelv ugyanis kimondja, hogy az ilyen gyakorlat nem ütközik a közrendbe pusztán amiatt, hogy egy tagállam tiltja azt. A közrend szempontjából történő értékelést az ezen irányelvben meghatározott szabályok alapján kell elvégezni. Amit az említett irányelv lehetővé tesz, azt a nemzeti jog sem tilthatja meg.
91. Az így adott meghatározás alapján egyébként úgy vélem, hogy embrióról lehet beszélni minden olyan esetben, amikor előállításuk módjától függetlenül totipotens sejtekről van szó, és hogy ennélfogva bármiféle szabadalmazhatóságot ki kell zárni.(36) E fogalomba beletartoznak azok a megtermékenyítetlen petesejtek is, amelyekbe érett emberi sejtből származó sejtmagot ültettek, továbbá a szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönzött megtermékenyítetlen petesejtek, amennyiben – a Bíróság elé terjesztett írásbeli észrevételek szerint – a totipotens sejteket ilyen módokon állították elő.
92. A totipotens sejt embrióként való minősítésének elismerése azonban csak a felvetett probléma egy részét oldja meg.
93. A totipotens sejtek által kezdetektől előidézett fokozatos növekedés miatt az embriót már fejlődésének nagyon korai szakaszában nem totipotens, hanem pluripotens sejtek alkotják, ezek azok, amelyek O. Brüstle szabadalmának lényegét képezik. E sejtek képesek bármely tetszőleges sejttípussá továbbfejlődni annak érdekében, hogy lépésről lépésre létrehozzák az emberi test szerveinek összességét. Azonban nem képesek külön-külön – és itt egy lényeges különbségről van szó – teljes emberré fejlődni. Már magukon hordozzák a különbözőség jegyeit, amely ezt követően a sejtek fokozatos megsokszorozódásával olyan specializálódást és elkülönülést eredményez, amely a születendő emberi test szerveinek és minden egyéni alkotóelemének a kialakulásához vezet.
94. Az így elért korai szakaszok egyikét, amelyek során a totipotens sejtek átadják a helyüket a pluripotens sejteknek, blastocystának nevezik. Jogilag ez is embriónak minősül? A fejlődési folyamat általam végzett kezdetleges és részleges összefoglalása is jól érzékelteti, hogy az, aminek a totipotens sejtek átadták helyüket, saját tulajdonságuk eredménye, és ez az, ami miatt léteznek. Ha a totipotens sejtek magukban hordozzák a teljes emberi testté való kifejlődés képességét, akkor a blastocysta ennek a fejlődési képességnek a terméke egy adott pillanatban. Ez tehát az emberi test fejlődésének egyik oldala, amelynek a blastocysta egyik szakaszát képezi.
95. Ennek megfelelően magát a blastocystát e fejlődés minden korábbi és későbbi szakaszához hasonlóan embriónak kell minősíteni. Máskülönben ellentmondásos lenne a blastocysta, amely az ilyenné átalakult eredeti sejtek rendes növekedésének eredménye, embrióként való jogi minősítésének megtagadása. Mindez az emberi test fejlődésének egy későbbi szakaszában vezetne a védelem csökkenéséhez.
96. Emellett emlékeztetni kell e helyütt arra, hogy az emberi méltóság és integritás alapelve nevében a 98/44 irányelv tiltja az emberi test szabadalmazhatóságát kialakulásának vagy fejlődésének különböző szakaszaiban, ideértve a csírasejteket is.(37) Így kimondja, hogy az emberi méltóság olyan alapelv, amelyet nemcsak a már létező személyre, a megszületett gyermekre kell alkalmazni, hanem az emberi testre is fejlődésének első szakaszától, vagyis a megtermékenyítéstől kezdve.
97. Elemzésem hátralévő részében az itt lefektetett alapelvek fognak vezérelni.
98. Mindebből következik, hogy egy önmagában vett pluripotens sejtet nem lehet tehát úgy tekinteni, mint amely önmagában egy embriót alkot. E tekintetben több tagállam nemzeti jogszabályaiban kifejtett állásponthoz csatlakozom.
99. A tagállamok többsége ugyanis úgy véli, hogy a pluripotens őssejtek nem emberi embriók. A német jogban például ez közvetlenül a pluripotens és a totipotens sejtek közötti megkülönböztetésből adódik. Így az ESchG 8. cikkének (1) bekezdése szerint minden embrióból kivont, úgynevezett „totipotens” sejt is emberi embriónak minősül. Az Egyesült Királyságban a törvény előírja, hogy a blastocysta szakaszban lévő emberi embrióból származó őssejtek nem tartoznak az emberi embrió fogalmába, ugyancsak a továbbfejlődésre való képtelenségük miatt.(38) Ehhez hasonlóan a Cseh Köztársaságban a jogalkotó az emberi embriót olyan totipotens sejtként vagy sejtek összességeként határozza meg, amelyek képesek emberi egyeddé továbbfejlődni.(39)
100. Mivel az embrionális őssejtek önmagukban már nem képesek a teljes egyeddé történő továbbfejlődésre, úgy tűnik tehát számomra, hogy azokat már nem lehet emberi embriónak minősíteni. Ezeket a sejteket az embrió fejlődésének egy adott szakaszában vonták ki, és önmagunkban nem képesek e fejlődési folyamatot megismételni.
101. Véleményem szerint az embrionális őssejteket a 98/44 irányelv 5. cikkének (2) bekezdése szerinti emberi testből izolált részeknek kell tekinteni. Az embrionális őssejteket ugyanis, amint ezt O. Brüstle a Bírósághoz benyújtott észrevételeiben kifejti, a blastocysta már kivont belső sejtmasszájából állítják elő.(40) Fejlődése során az emberi test egyik elemét tehát azért izolálták, hogy a sejtmasszában lévő sejteket szaporítsák.
102. Végül megjegyzem, hogy úgy tűnik, hogy az embrionális őssejtet az uniós jogalkotó is emberi testből izolált résznek tekinti, mivel a 2004/23/EK irányelv(41), amely az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek minőségi és biztonsági előírásait határozza meg(42), (7) preambulumbekezdése úgy rendelkezik, hogy az irányelvet a felnőtt és embrionális őssejtekre egyaránt alkalmazni kell.
103. Mindazonáltal nem kerülhető el e pluripotens sejt eredetének figyelembe vétele. Önmagában nem jelent problémát az, hogy ez az emberi test fejlődésének bizonyos szakaszából származik, de csak azzal a feltétellel, hogy kivonása nem eredményezi ezen emberi test elpusztítását fejlődésének abban a szakaszában, amikor a kivonás megtörtént.
104. Márpedig a jelen ügyben, amint azt korábban megállapítottam, maga a blastocystából kivont pluripotens őssejt minősül embriónak, vagyis az emberi test kialakulása és fejlődése egyik szakaszának, amelyet a kivonás el fog pusztítani.
105. Az a tárgyalás során a Bíróság elé terjesztett érv, amely szerint a szabadalmazhatóság problémáját, amely a kivont sejt és azon eljárás kapcsán merül fel, amellyel azt kivonták, valamint e kivonás következményeit nem vették figyelembe, számomra a közrendhez és a közerkölcshöz fűződő indokok miatt elfogadhatatlannak tűnik. Meglátásomat egy egyszerű példa érzékelteti.
106. A volt Jugoszláviával foglalkozó nemzetközi büntetőtörvényszék tevékenységének bírói aktualitása – természetesen az ártatlanság vélelmének fenntartása mellett – azt juttatja eszembe, hogy ezen események során foglyokat öltek meg szerveiknek az azokkal való kereskedelem céljából történő kivétele céljából. Amennyiben szervkereskedelem helyett e kifejezés szabadalmi jogban vett értelme szerinti „találmányok” érdekében végzett kísérletekről lett volna szó, akkor azokat szabadalmazhatóként kellett volna elismerni azon az alapon, hogy az a módszer, amellyel azokat megszerezték, kívül esik a szabadalomra vonatkozó műszaki követelmény körén?
107. Nem engedhető meg, hogy egy ilyen szemellenzős gondolkodás széles körben elfogadható megoldáshoz vezessen.
108. Ugyanakkor, még ha a szabadalmi igénypontok nem is tartalmazzák, hogy a találmány kivitelezéséhez emberi embriókat használnak fel, azonban mégis erről van szó, akkor egy ilyen találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban. Amennyiben nem ez lenne a helyzet, akkor a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontjában foglalt tilalmat könnyen ki lehetne játszani, mivel a találmányára szabadalom iránt folyamodó személynek csak „ki kellene hagynia” a szabadalomi igénypontokból annak említését, hogy emberi embriókat használtak fel vagy pusztítottak el. Ez a rendelkezés tehát teljes mértékben meg lenne fosztva a hatékony érvényesülésétől.(43)
109. Csupán a következetesség érdekében ugyanakkor el kell ismerni, hogy a pluripotens őssejtekkel kapcsolatos találmányok csak akkor részesíthetők szabadalmi oltalomban, ha az előállításuk az embrióra nézve nem káros, így nem pusztítja el és nem is károsítja azt.
110. Ezeket a sejteket ugyanis a blastocysta szakaszban vonják ki az emberi embrióból, és ez szükségszerűen együtt jár az emberi embrió elpusztításával. Az ipari alkalmazhatóságnak az embrionális őssejteket alkalmazó találmányok számára történő megadása lehetővé tenné az emberi embrió mint közönséges alapanyag használatát. Egy ilyen találmány eszközzé tenné az emberi testet a fejlődésének első szakaszaiban. A közerkölcs és a közrend fogalmára tett hivatkozások ismételt felidézése – mint fölösleges – szükségtelennek tűnik számomra.
111. A szabadalmazhatóság tilalma alól egy kivétel van. Ezt maga a 98/44 irányelv írja elő, vagyis amikor gyógyászati vagy diagnosztikai célú a találmány, amelyet az emberi embrión alkalmaznak, és annak javát szolgálja.(44) Az említett irányelv kidolgozásához vezető előkészítő munkálatokból kitűnik, hogy az Európai Unió Tanácsa az „ipari vagy kereskedelmi célra” fogalom bevezetésével helyesen kívánta szembeállítani ezekkel az alkalmazásokkal az olyan gyógyászati vagy diagnosztikai célú találmányokat, amelyeket az emberi embrión alkalmaznak, és annak javát szolgálják(45) .
112. A kivételeket megszorítóan kell értelmezni, azokat a 98/44 irányelv szövegében megjelölt pontos feltételekre kell korlátozni. Bár a kutatást mindig a tagállamok engedélyezhetik az egyes nemzeti jogszabályokban lefektetett feltételek szerint, a találmányok szabadalmazhatóságát kizárólag az ebben az irányelvben meghatározott szabályokkal összhangban lehet vizsgálni.
113. Az ipari vagy kereskedelmi célra történő alkalmazás fogalmával kapcsolatban egyértelműnek tűnik számomra, hogy e két feltétel összetévesztésének semmilyen kockázata nem áll fenn. Az ipari vagy kereskedelmi célra történő alkalmazás tömegtermelést feltételez, amely semmiképp sem mérhető össze például az emberi embrión in utero
végzett vagy végezhető beavatkozások számával, amelyek célja egy fejlődési rendellenesség korrigálása és az embrió életesélyeinek javítása.
114. Az ipari és kereskedelmi célra történő hasznosítás feltételezhető például a gyógyszerészeti laboratóriumoknak gyógyszergyártásra szánt sejtkultúrák esetén. Minél inkább lehetővé teszi a technika az eset kezelését, annál jelentősebb sejttermelésre van szükség, ami egyúttal azt feltételezi, hogy az embriók bizonyos hányadát kizárólag azért hozzák létre, hogy néhány nappal később elpusztítsák azokat. Összeegyeztethető‑e a közrend fogalmával, illetve az Unió valamennyi tagállama által osztott etikai felfogással egy olyan meghatározás, amely egy ilyen gyakorlat engedélyezéséhez vezet? Számomra egyértelműnek tűnik, hogy nem.(46)
115. Az eddigieket figyelembe véve tehát úgy gondolom, hogy a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontját úgy kell értelmezni, hogy az emberi embrió fogalma a megtermékenyítés szakaszától kezdve alkalmazható az eredeti totipotens sejtekre, továbbá a belőle származó emberi test teljes fejlődési és kialakulási folyamatára, így többek között a blastocystára is. Ezenkívül azok a megtermékenyítetlen petesejtek is beletartoznak az emberi embrió fogalmába, amelyekbe érett emberi sejtből származó sejtmagot ültettek át, vagy szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek, amennyiben ezen eljárások alkalmazása totipotens sejtek előállításához vezet.
116. Ezzel szemben önmagukban véve a pluripotens embrionális őssejtek – mivel maguk nem rendelkeznek az emberi egyeddé fejlődés képességével – nem tartoznak e fogalom alá.
117. Ezenfelül úgy vélem, hogy egy találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban e rendelkezéssel összhangban, amennyiben a szabadalmazandó műszaki eljárás végrehajtása előzetesen megköveteli akár az emberi embriók elpusztítását, akár alapanyagként történő használatukat, még akkor sem, ha ezen eljárás leírása semmilyen említést nem tesz az emberi embriók alkalmazásáról.
118. Végül véleményem szerint az említett rendelkezést úgy kell értelmezni, hogy az emberi embriók ipari és kereskedelmi célú alkalmazása szabadalmazhatóságának tilalma alóli kivétel kizárólag azokra a gyógyászati vagy diagnosztikai célú találmányokra vonatkozik, amelyeket az emberi embrión alkalmaznak, és annak javát szolgálják.
V – Végkövetkeztetések
119. A fenti megfontolások összességére tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság a Bundesgerichtshof által feltett kérdéseket a következőképpen válaszolja meg:
„A biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló, 1998. július 6‑i 98/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontját a következőképpen kell értelmezni:
– Az emberi embrió fogalma a megtermékenyítés szakaszától kezdve alkalmazható az eredeti totipotens sejtekre, továbbá a belőle származó emberi test teljes fejlődési és kialakulási folyamatára, így többek között a blastocystára is.
– Azok a megtermékenyítetlen petesejtek is beletartoznak az emberi embrió fogalmába, amelyekbe érett emberi sejtből származó sejtmagot ültettek át, vagy szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek, amennyiben ezen eljárások alkalmazása totipotens sejtek előállításához vezet.
– Önmagukban véve a pluripotens embrionális őssejtek – mivel maguk nem rendelkeznek az emberi egyeddé fejlődés képességével – nem tartoznak e fogalom alá.
– Nem részesülhet szabadalmi oltalomban a találmány, amennyiben a szabadalmazandó műszaki eljárás végrehajtása előzetesen megköveteli akár az emberi embriók elpusztítását, akár alapanyagként történő használatukat, még akkor sem, ha ezen eljárás leírása semmilyen említést nem tartalmaz az emberi embriók alkalmazásáról.
– Az emberi embriók ipari és kereskedelmi célú alkalmazása szabadalmazhatóságának tilalma alóli kivétel kizárólag azokra a gyógyászati vagy diagnosztikai célú találmányokra vonatkozik, amelyeket az emberi embrión alkalmaznak, és annak javát szolgálják.”
(1) .
(2)
–	HL L 213., 13. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 20. kötet, 395. o.
(3)  –	Ezt az eljárást „terapeutikus klónozásnak” is nevezik.
(4)  –	HL L 336., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 11. fejezet, 21. kötet, 80. o., a továbbiakban: TRIPs‑megállapodás.
(5)  –	A továbbiakban: Müncheni Egyezmény.
(6)  –	A továbbiakban: Alapjogi Charta.
(7)  –	Lásd ezen irányelv (3) és (5) preambulumbekezdését.
(8)  –	Az Egyesült Nemzetek környezetről és fejlődésről szóló, 1992. június 5‑i Rio de Janeiró‑i konferenciáján aláírásra megnyitott és az Európai Közösség nevében az 1993. október 25‑i 93/626/EGK tanácsi határozattal (HL L 309., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 11. fejezet, 19. kötet, 126. o.) jóváhagyott egyezmény. Az egyezmény 1993. december 29‑én lépett hatályba.
(9)  –	BGBl. 2005. I, 2521. o.
(10)  –	BGBl. 1990. I, 2746. o., a továbbiakban: ESchG.
(11)  –	BGBl. 2002. I, 2277. o.
(12)  –	Az O. Brüstle által előterjesztett írásbeli észrevételek 15. pontjában az idegi elősejteket olyan éretlen sejtekként határozzák meg, amelyek képesek az idegrendszer érett sejtjeivé, például neuronokká alakulni.
(13)  –	Ugyanezen észrevételek 13. pontjában az szerepel, hogy elősejtek alatt azokat az éretlen testi sejteket kell érteni, amelyek még képesek az osztódásra. Ezek az elősejtek fejlődésre és meghatározott kifejlett testi sejtekké való differenciálódásra képesek.
(14)  –	Megjegyzem, hogy írásbeli észrevételeinek 20. pontjában O. Brüstle megjegyzi, hogy ő e sejtek meghatározása céljából a „totipotens” kifejezést használja megszorító értelemben, szemben a német szabályozással, amely a „pluripotens” kifejezést használja. Az érthetőség és a félreértések elkerülése érdekében a jelen indítványban e sejttípus meghatározására a „pluripotens” kifejezést használom, mivel a tudományos közösség legnagyobb része ezt a kifejezést fogadja el és használja.
(15)  –	A gliális sejtek az idegrendszer nem neuronális sejtjei. Elektrokémiai jelet nem továbbítanak, de nélkülözhetetlenek annak a biokémiai környezetnek a fenntartásához, amelyben a neuronok működnek. Az idegrendszer összes sejtjének 70–80%–át teszik ki.
(16)  –	A továbbiakban: Greenpeace.
(17)
A blastocysta szakasz körülbelül a megtermékenyítést követő ötödik napon következik be.
(18)  –	Ebben az esetben ösztönzött pluripotens őssejtekről, úgynevezett „iPS sejtekről” van szó. Az O. Brüstle szabadalma által érintett embrionális őssejtek az úgynevezett „ES sejtek”.
(19)  –	Lásd ebben az értelemben a C‑377/98. sz., Hollandia kontra Parlament és Tanács ügyben 2001. október 9‑én hozott ítélet (EBHT 2001., I‑7079. o.) 25. pontját.
(20)  –	Lásd a 98/44 irányelv (5)–(7) preambulumbekezdését. Lásd továbbá a fent hivatkozott Hollandia kontra Parlament és Tanács ügyben hozott ítélet 27. pontját.
(21)  –	Lásd ezen irányelv (3) preambulumbekezdését.
(22)  –	Lásd különösen a C‑373/00. sz. Adolf Truley‑ügyben 2003. február 27‑én hozott ítélet (EBHT 2003., I‑1931. o.) 35. pontját, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot.
(23)  –	Lásd az ítélet 18. pontját.
(24)  –	Lásd a fent hivatkozott Hollandia kontra Parlament és Tanács ügyben hozott ítélet 37–39. pontját, valamint a C‑456/03. sz., Bizottság kontra Olaszország ügyben 2005. június 16‑án hozott ítélet (EBHT 2005., I‑5335. o.) 78. pontját.
(25)  –	RT I 1997, 51, 824.
(26)  –	Az ESchG 8. cikkének (1) bekezdése.
(27)  –	A törvény megtalálható az interneten: http://www.legislation.gov.uk/ukpga/1990/37/contents.
(28)  –	A törvény megtalálható az interneten: http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2008/22/contents.
(29)  –	BOE 126. sz., 2006.május 27., 19947. o.
(30)  –	BOE 159. sz., 2007. július 4., 28826. o.
(31)  –	Lásd az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdését. Lásd továbbá annak (16) preambulumbekezdését.
(32)  –	Lásd a biotechnológiai találmányok jogi oltalmával kapcsolatos európai parlamenti és tanácsi irányelv módosított javaslatának 1. pontját (COM(97) 446 végleges). Lásd továbbá az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak a biotechnológiai találmányok jogi oltalmával kapcsolatos európai parlamenti és tanácsi irányelv módosított javaslatáról szóló, 1996. július 11‑i 878. sz. véleménye 1.4 pontját, amely megtalálható e bizottság honlapján.
(33)  –	Lásd ezen irányelv (16) preambulumbekezdését.
(34)
–	Kiemelés tőlem.
(35)  –	Lásd az említett irányelv (37) és (39) preambulumbekezdését.
(36)  –	Ezzel kapcsolatban megjegyzem, hogy a Tanács és az Európai Parlament számára készített „A szabadalmi jog alakulása és jelentősége a biotechnológia és a géntechnológia területén” című, 2005. július 14‑i bizottsági jelentésben (COM (2005) 312 végleges) a Bizottság megállapítja, hogy a totipotens sejtek ugyanezen okok miatt nem részesülhetnek szabadalmi oltalomban (2.2. pont, ötödik bekezdés).
(37)  –	Lásd az irányelv 5. cikkének (1) bekezdését, valamint (16) preambulumbekezdését.
(38)  –	Lásd a megtermékenyítésről és a humán embriológiáról szóló, módosított 1990. évi törvény 1. cikkének (1) bekezdését.
(39)  –	Lásd az emberi őssejtek kutatásáról szóló módosított törvény (zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, 227/2006 Sb.) 2. cikkének d) pontját.
(40)  –	Lásd a 71. pontot.
(41)  –	Az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31‑i európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 102., 48. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 8. kötet, 291. o.).
(42)  –	Lásd ezen irányelv 1. cikkét.
(43)  –	E tekintetben megjegyzem, hogy az Európai Szabadalmi Hivatal Nagytanácsa a G‑2/06. sz. WARF‑ügyben 2008. november 25‑én hozott határozatában kimondta, hogy tilos a szabadalom megadása az olyan termékekre vonatkozó szabadalmi igénypontok alapján, amelyek kizárólag az említett termékek alapját jelentő emberi embriók szükségszerű elpusztítását magában foglaló eljárás segítségével állíthatók elő, még abban az esetben is, ha az említett eljárás az igénypontokban nem szerepel.
(44)  –	Lásd az irányelv (42) preambulumbekezdését.
(45)  –	Lásd a 98/44 irányelv elfogadására irányuló 1998. február 26‑i 19/98/EK tanácsi közös állásfoglalás tanácsi indokolásának 37. pontját.
(46)  –	E tekintetben megjegyzem, hogy a Tudomány és az Új Technológiák Etikájával Foglalkozó Európai Csoport szerint az emberi embriók őssejtek kivonása érdekében történő létrehozása etikailag elfogadhatatlan (lásd az emberi őssejtek kutatására és alkalmazására vonatkozó etikai kérdéseiről szóló, 2000. november 14‑i 15. sz. vélemény 2.7. pontját, amely megtalálható e csoport honlapján).