Hotărârea Curții (Camera a cincea) din 21 septembrie 2023 (cerere de decizie preliminară formulată de Bundesverwaltungsgericht - Austria) – Apotheke B./Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Cauza C-47/221, Apotheke B.)
[Trimitere preliminară – Produse farmaceutice și cosmetice – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Articolul 77 alineatul (6) – Articolul 79 litera (b) – Articolul 80 litera (b) – Orientări privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (BPD) – Lanțul de distribuție a produselor farmaceutice – Titular al unei autorizații de distribuție angro care își procură medicamente de la persoane autorizate să elibereze medicamente populației fără a fi titulare ale unei autorizații de distribuție și fără a fi scutite de obligația de a deține o asemenea autorizație – Noțiunile de „suficient personal competent” și de „persoană responsabilă” – Suspendarea sau revocarea autorizației de distribuție angro]
Limba de procedură: germana
Instanța de trimitere
Bundesverwaltungsgericht
Părțile din procedura principală
Reclamantă: Apotheke B.
Pârât: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Dispozitivul
Articolul 80 primul paragraf litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011,
trebuie interpretat în sensul că
o persoană titulară a unei autorizații de distribuție angro a medicamentelor nu își poate procura medicamente de la alte persoane care, în temeiul reglementării naționale, sunt autorizate sau abilitate să elibereze medicamente populației, dar care nu sunt ele însele nici titulare ale unei asemenea autorizații de distribuție, nici exceptate de la obligația de a obține autorizația menționată în temeiul articolului 77 alineatul (3) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată, chiar dacă achiziția nu privește decât o cantitate minimă sau dacă medicamentele astfel achiziționate sunt destinate revânzării numai către persoane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente populației sau către persoane care sunt ele însele titulare ale unei autorizații de distribuție angro.
Articolul 79 litera (b) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62,
trebuie interpretat în sensul că
cerințele în materie de personal prevăzute de această dispoziție sunt îndeplinite atunci când, în cursul unei inspecții, persoana desemnată ca responsabilă de distribuitorul angro nu este prezentă în unitate, cu condiția ca aceasta să poată fi contactată prin telefon și ca membrii personalului prezenți în unitate să fie în măsură să furnizeze în mod direct serviciului de inspecție informațiile solicitate de acesta cu privire la procedurile care intră în domeniul lor de competență. Pentru a se aprecia dacă un distribuitor angro dispune de suficient personal competent, trebuie să se ia în considerare activitățile pe care, eventual, le-a externalizat acest distribuitor angro și efectivele implicate în aceste activități.
Articolul 77 alineatul (6) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62,
trebuie interpretat în sensul că
autoritatea competentă a unui stat membru chemată să decidă dacă autorizația de distribuție angro a medicamentelor trebuie să fie suspendată sau revocată ca urmare a unor încălcări constatate ale obligațiilor care figurează la articolele 79 și 80 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată, își întemeiază examinarea pe natura și gravitatea acestor încălcări, acordând o atenție specială nivelului ridicat de siguranță în materie de aprovizionare cu medicamente pe care îl consacră această directivă. Pentru ca măsura eventual luată să fie proporțională, aceasta ține seama, în plus, dacă este cazul, de faptul că deficiențele menționate au fost remediate cât mai curând posibil și că deficiențele au fost repetitive sau sistematice.
____________
1 JO C 198, 16.5.2022.