62009CO0198_RO
Subject of the case
Dizpozitiv
Subject of the case
Obiectul
Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Interpretarea articolului 4 alineatele (1) și (2) din Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate
(JO L 40, p. 8, Ediție specială, 05/vol. 2, p. 84) – Medicamente supuse unei blocări a prețurilor – Modalități care trebuie urmate în cazul unei eventuale reduceri a prețurilor
Dizpozitiv
Dispozitivul
1) Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate trebuie să fie interpretat în sensul că, sub rezerva respectării cerințelor prevăzute de această dispoziție, autoritățile competente ale unui stat membru pot adopta măsuri cu caracter general care constau în reducerea prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, chiar dacă adoptarea acestor măsuri nu este precedată de o blocare a acestor prețuri.
2) Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie să fie interpretat în sensul că, sub rezerva respectării cerințelor prevăzute de această dispoziție, adoptarea de măsuri de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente este posibilă de mai multe ori în cursul unui an și aceasta timp de mai mulți ani.
3) Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie să fie interpretat în sensul că nu se opune posibilității ca adoptarea de măsuri prin care se urmărește controlarea prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente să fie întemeiată pe estimări ale cheltuielilor, cu condiția ca cerințele prevăzute de această dispoziție să fie respectate și ca aceste estimări să fie întemeiate pe date obiective și verificabile.
4) Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie să fie interpretat în sensul că este de competența statelor membre să stabilească, respectând obiectivul de transparență urmărit prin această directivă, precum și cerințele prevăzute de dispoziția menționată, criteriile în temeiul cărora trebuie să fie efectuată analiza condițiilor macroeconomice prevăzută de această dispoziție și că aceste criterii pot fi reprezentate fie numai de cheltuielile farmaceutice, fie de cheltuielile pentru sănătate în ansamblu, fie chiar de alte tipuri de cheltuieli.
5) Articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 trebuie să fie interpretat în sensul că:
– statele membre trebuie să prevadă, în toate cazurile, posibilitatea ca o întreprindere vizată printr‑o măsură de blocare sau de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente să solicite o derogare de la prețul impus în temeiul acestor măsuri;
– acestea sunt obligate să se asigure că, pentru fiecare cerere, este adoptată o decizie motivată și
– participarea concretă a întreprinderii vizate constă, pe de o parte, în prezentarea unei expuneri adecvate a motivelor speciale pe care se întemeiază cererea de derogare și, pe de altă parte, în furnizarea de informații suplimentare detaliate în ipoteza în care informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate.