Tužba podnesena 2. studenoga 2017. – GMPO protiv Komisije
(predmet T-733/17)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Tužitelj: GMP-Orphan (Pariz, Francuska) (zastupnici: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang i J. Mulryne, solicitors)
Tuženik: Europska komisija
Tužbeni zahtjev
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
poništi članak 5. Provedbene odluke Komisije od 5. rujna 2017. kojom se odobrava stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „Cuprior-trientine” sukladno Uredbi (EZ) br. 726/20041
naloži tuženiku da kvalificira Cuprior kao lijek za rijetke bolesti te da u skladu s time ažurira Registar lijekova za rijetke bolesti Zajednice, i
naloži tuženiku snošenje tužiteljevih troškova.
Tužbeni razlozi i glavni argumenti
U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe četiri tužbena razloga.
Prvim tužbenim razlogom navodi se da se članak 5. pobijane odluke temelji na pogrešnom tumačenju pojma „značajna dobrobit” iz članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) 141/2000 („Uredba o lijekovima za rijetke bolesti”).
Odbor za lijekove za rijetke bolesti (COMP)/Komisija pogriješio je jer nije prepoznao – u skladu s ciljevima usklađenog farmaceutskog zakonodavstva u cjelini, i tekstom Uredbe o lijekovima za rijetke bolesti – da veća dostupnost lijeka Cuprior širom Unije predstavlja značajnu dobit u svrhu zakonodavstva.
Drugim tužbenim razlogom navodi se da se COMP/Komisija našao u pravnoj zabludi i/ili je počinio očitu pogrešku u ocjeni primjenjujući članak 3. stavak 1. točku (b) Uredbe o lijekovima za rijetke bolesti.
COMP/Komisija nije prepoznao da bi svaki problem s dostupnošću trientina u EU automatski prouzročio nezadovoljavanje potreba pacijenata ili bi im nanio štetu (iako prema primjenjivim smjernicama zapravo nije nužno da tužitelj dokaže štetu za pacijente).
Trećim tužbenim razlogom navodi se pogreška koja se tiče prava i/ili povreda načela legitimnih očekivanja i/ili pravičnog postupka počinjena primjenom kasnijih smjernica na odobravanje i preispitivanje Cupriora.
Tužitelj tvrdi da je COMP/Komisija postupio nepošteno i/ili povrijedio tužiteljeva legitimna očekivanja kada je u bitnome primijenio smjernice za 2016. umjesto onih za 2003.
Četvrtim tužbenim razlogom tvrdi se da je COMP/Komisija počinio očitu pogrešku u ocjeni prilikom razmatranja i odbijanja tužiteljevih dokaza o nedostupnosti trientina.
____________
1 Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (Tekst značajan za EGP) (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)