62007CC0352
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
V. TRSTENJAK
van 13 november 2008 (
1
)
Gevoegde zaken C-352/07 tot en met C-356/07, C-365/07 tot en met C-367/07 en C-400/07
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e.a.
tegen
Ministero della Salute
en
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
„Richtlijn 89/105/EEG — Doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Artikel 4 — Bevriezing van prijzen — Verlaging van prijzen”
I — Inleiding
1.
De onderhavige zaken hebben betrekking op de uitlegging van artikel 4, leden 1 en 2, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg. (
2
) De prejudiciële vragen zijn gesteld tegen de achtergrond van maatregelen die Italië in de jaren 2006 en 2007 heeft genomen ter verlaging van de eindprijs van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die door de Servizio Sanitario Nazionale (nationale gezondheidsdienst; hierna: „SSN”) worden vergoed. Uit sommige bij het Hof ingediende opmerkingen en andere, verwante prejudiciële verwijzingen blijkt dat de onderhavige zaken slechts een klein deel vertegenwoordigen van de in Italië over dit onderwerp aanhangige en in afwachting van de beslissing van het Hof geschorste procedures.
2.
De litigieuze maatregelen worden vooral aangevochten omdat zij korte tijd na andere maatregelen van dezelfde strekking zijn vastgesteld. Tegelijkertijd wordt hevig bekritiseerd dat zij in tegenstelling tot voorafgaande maatregelen geen correctief karakter hebben — dat wil zeggen correctie van concreet vastgelegde overschrijdingen van uitgavenplafonds — maar preventief van aard zijn, voor zover zij ertoe strekken verwachte overschrijdingen van uitgavenplafonds te voorkomen. De onderhavige prejudiciële verwijzingen evenals de bij het Hof ingediende opmerkingen staan in het teken van de vraag of deze twee aspecten verenigbaar zijn met het gemeenschapsrecht zoals dit in richtlijn 89/105 is verankerd.
II — Rechtskader
A — Gemeenschapsrecht
3.
De tweede overweging van de considerans van richtlijn 89/105 stelt vast dat de lidstaten economische maatregelen met betrekking tot het in de handel brengen van geneesmiddelen hebben genomen, teneinde de uitgaven in de sector gezondheidszorg voor die producten in de hand te houden. Deze maatregelen houden volgens deze overweging directe en indirecte controles van de geneesmiddelenprijzen in wegens het niet of onvoldoende functioneren van de concurrentie, alsook beperkingen van het gamma producten dat onder de nationale stelsels van gezondheidszorg valt.
4.
Volgens de derde overweging van de considerans van voornoemde richtlijn beogen deze maatregelen vooral de volksgezondheid te bevorderen door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke prijzen te waarborgen. Doel van deze maatregelen is echter ook bevordering van een efficiënte geneesmiddelenproductie en aanmoediging van het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, waarvan de handhaving van een hoog volksgezondheidspeil binnen de Gemeenschap uiteindelijk afhankelijk is.
5.
De vierde overweging van de considerans van de richtlijn stelt vast dat dispariteiten tussen dergelijke maatregelen het intracommunautaire handelsverkeer in geneesmiddelen kunnen belemmeren of verstoren en daardoor de werking van de gemeenschappelijke geneesmiddelenmarkt rechtstreeks kunnen beïnvloeden.
6.
De vijfde considerans van de overweging van richtlijn 89/105 luidt:
„Overwegende dat deze richtlijn ten doel heeft een overzicht te krijgen van de nationale prijsstellingsregelingen, met name ten aanzien van de wijze waarop zij in individuele gevallen functioneren en alle criteria waarop zij zijn gebaseerd, en toegang tot die regelingen te verschaffen aan degenen die op de geneesmiddelenmarkt van de lidstaten opereren; dat die informatie openbaar moet zijn.”
7.
De zesde overweging van de considerans van richtlijn 89/105 luidt:
„Overwegende dat het, als eerste stap naar de opheffing van deze dispariteiten, dringend noodzakelijk is een reeks eisen te stellen die beogen te waarborgen dat alle betrokkenen kunnen nagaan dat de nationale maatregelen geen kwantitatieve beperkingen van in- of uitvoer of maatregelen van gelijke werking vormen; dat deze eisen echter het beleid van de lidstaten, die de prijsbepaling van geneesmiddelen voornamelijk laten afhangen van de vrije concurrentie, ongemoeid laten; dat deze eisen ook het beleid van de lidstaten inzake prijsstelling en de vaststelling van socialezekerheidsstelsels ongemoeid laten, behoudens voor zover zulks noodzakelijk is ter wille van de doorzichtigheid in de zin van deze richtlijn.”
8.
Artikel 1, lid 1, van richtlijn 89/105 bepaalt:
„De lidstaten zien erop toe dat de nationale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen dat valt onder hun nationale stelsels van volksgezondheid, voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn.”
9.
Artikel 4 van richtlijn 89/105 bepaalt:
„1.   Indien de bevoegde autoriteiten van een lidstaat een prijsblokkering invoeren voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen, controleert die lidstaat ten minste eenmaal per jaar of de macro-economische omstandigheden een ongewijzigde voortzetting van de prijsblokkering rechtvaardigen. Binnen 90 dagen na het begin van deze controle kondigen de bevoegde autoriteiten aan welke prijsverhogingen of -verminderingen eventueel worden aangebracht.
2.   In uitzonderlijke gevallen kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verzoeken om een afwijking van een prijsblokkering, indien dit door bijzondere redenen gerechtvaardigd wordt. De aanvraag dient naar behoren met redenen te zijn omkleed. De lidstaten dragen er zorg voor dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk verzoek binnen 90 dagen wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld. Indien de bij de aanvrage gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn en nemen zij hun definitieve beslissing binnen 90 dagen na de ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. Indien de afwijking wordt goedgekeurd, maken de bevoegde autoriteiten onverwijld de toegestane prijsverhogingen bekend.
[…]”
B — Nationaal recht
10.
Richtlijn 89/105 is in Italiaans recht omgezet bij decreto legislativo nr. 79 van 27 januari 1992 (
3
) (hierna: „decreto legislativo nr. 79/1992”).
11.
Artikel 7 van dit decreto legislativo, dat strekt tot omzetting van artikel 4 van richtlijn 89/105, bepaalt:
„1.   In het geval van een algemene prijsblokkering voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen controleert het Comitato interministeriale dei prezzi [interministerieel comité voor de prijzen] ten minste eenmaal per jaar of de macro-economische omstandigheden een ongewijzigde voortzetting van de prijsblokkering rechtvaardigen. Eventuele prijsverhogingen of -verminderingen worden binnen 90 dagen na het begin van deze controle in de Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana [staatsblad van de Italiaanse Republiek] bekendgemaakt.
2.   In uitzonderlijke gevallen kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel het Comitato interministeriale dei prezzi — Servizio prodotti farmaceutici [interministerieel comité voor de prijzen — afdeling geneesmiddelen] in afwijking van de prijsblokkering verzoeken een prijsverhoging toe te staan. De aanvraag dient naar behoren met redenen te zijn omkleed en een uiteenzetting te bevatten van de bijzondere redenen die een afwijking rechtvaardigen.
3.   Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, deelt het comité de vergunninghouder onverwijld mee welke aanvullende nadere inlichtingen vereist zijn met het oog op een definitieve beslissing over de aangevraagde afwijking.
4.   Indien de afwijking wordt goedgekeurd, maakt het comité zijn besluit bekend in de Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana, onder vermelding van de toegestane prijs.
5.   Het met redenen omklede besluit van het comité op een dergelijke aanvraag wordt binnen 90 dagen na de indiening van de aanvraag of na de ontvangst van de vereiste aanvullende nadere inlichtingen genomen en aan de aanvrager meegedeeld. Indien een buitengewoon groot aantal aanvragen wordt ingediend, kan de termijn één enkele keer met 60 dagen worden verlengd. Het besluit over de verlenging wordt de aanvrager vóór de afloop van de oorspronkelijke termijn meegedeeld.”
12.
Uit de samenvatting van het nationale rechtskader door de verwijzende rechter volgt dat het hoofdgeding betrekking heeft op geneesmiddelen van klasse A van de Italiaanse lijst van geneesmiddelen. Dit zijn essentiële geneesmiddelen en geneesmiddelen voor chronische ziekten, waarvan de kosten krachtens artikel 32 van de Italiaanse Grondwet volledig ten laste komen van de SSN. De prijs van deze geneesmiddelen is de publieksverkoopprijs; wordt een hogere prijs in rekening gebracht dan aangegeven in de tarieflijst van de Agenzia Italiana del Farmaco (Italiaanse geneesmiddelenautoriteit; hierna: „AIFA”), wordt het geneesmiddel door de AIFA automatisch ingedeeld in klasse C, de klasse van geneesmiddelen die volledig ten laste van de patiënt komen.
13.
De verwijzende rechter zet voorts uiteen dat de winstmarges op de verkoopprijs voor de afzonderlijke marktpartijen sinds 1997 bij wet zijn vastgesteld op 66,65% voor de producent, 6,65% voor de groothandelaar en 26,7% voor de apotheker.
14.
Decreto-legge nr. 269 van 30 september 2003 houdende spoedmaatregelen ter begunstiging van de ontwikkeling en ter verbetering van de toestand van de openbare financiën (
4
), na wijziging omgezet in wet bij wet nr. 326/2003 van 24 november 2003 (
5
) (hierna: „decreto-legge nr. 269/2003”), bevat in hoofdstuk 4 onder het opschrift „Accordo Stato Regioni in materia sanitaria” (overeenkomst tussen de nationale overheid en de regio’s op gezondheidsgebied) verschillende regelingen, waaronder artikel 48 met het opschrift „Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica” (uitgavenplafond voor de geneesmiddelenvoorziening). Dit artikel bevat bepalingen inzake het plafond voor de uitgaven ten laste van de SSN, de taken en bevoegdheden van de AIFA alsmede een verwijzing naar de vigerende regelingen inzake de procedures en criteria voor de vaststelling van de prijzen. De maatregelen van de AIFA die in de hoofdgedingen aan de orde zijn, zijn vastgesteld in het kader van decreto-legge nr. 269/2003.
15.
Artikel 48 van decreto-legge nr. 269/2003 bepaalt in het bijzonder:
„1.   Met ingang van 2004 […] wordt het ten laste van de [SSN] komende aandeel in de algemene geneesmiddelenvoorziening, met inbegrip van de geneesmiddelen ter behandeling van patiënten in ziekenhuizen, zowel op nationaal als op regionaal niveau, vastgesteld op 16% als referentiewaarde voor de eerste toepassing. […]
[…]
5.   […] [De AIFA] is overeenkomstig de tussen de nationale overheid en de regio’s gesloten overeenkomsten tot vaststelling van het uitgavenplafond voor geneesmiddelen en het percentage van de jaarlijkse aanpassing, belast met de uitvoering van de volgende taken:
[…]
b)
de AIFA oefent toezicht uit op het territoriale en intramurale verbruik van geneesmiddelen ten laste van de [SSN] en op het verbruik van en de uitgaven voor geneesmiddelen ten laste van de burgers. De uitkomsten van dit toezicht worden iedere maand meegedeeld aan het ministerie van Economische Zaken en Financiën;
c)
de AIFA stelt vóór 30 september van elk jaar, dan wel halfjaarlijks in het geval van overschrijding van het in lid 1 genoemde uitgavenplafond, op basis van kosten- en batencriteria de lijst van de door de [SSN] te vergoeden geneesmiddelen op teneinde de naleving van de hoogte van het jaarlijks in de begrotingsstukken op het gebied van de openbare financiën geraamde uitgavenpeil te waarborgen […]
[…]
f)
in geval van overschrijding van het in lid 1 genoemde uitgavenplafond stelt de AIFA het de producent betreffende quotum — tijdelijk — opnieuw vast […] binnen een kader van 60% van de overschrijding. Het de apothekers betreffende quotum voor vergoeding door de [SSN] wordt herberekend onder inaanmerkingneming van de verlaging van het quotum van de producent, die door de apotheker als verhoging van de korting aan de [SSN] moet worden terugbetaald. De resterende 40% van de overschrijding worden door de regio’s door middel van specifieke maatregelen op farmaceutisch gebied gedekt. […]
[…]
33.   Met ingang van 1 januari 2004 worden de prijzen van de preparaten die door de [SSN] worden vergoed, in het kader van onderhandelingen tussen het Agentschap en de producenten vastgelegd volgens de in besluit nr. 3 van het CIPE (Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica — interministerieel comité voor economische planning) van 1 februari 2001 […] aangegeven procedures en criteria.”
16.
Pas na de feiten van de hoofdgedingen is wet nr. 296 van 27 december 2006 inzake de jaarlijkse en de meerjarige begroting van de staat (begrotingswet 2007) (
6
) (hierna: „wet nr. 296/2006”) aangenomen. In artikel 1, lid 796, sub f, van deze wet zijn maatregelen ter beheersing van de uitgaven in de zorgsector ingevoerd; in dit verband wordt ook verwezen naar de in het hoofdgeding litigieuze besluiten van 8 en 21 juni 2006.
17.
Volgens de verwijzende rechter wijzigt wet nr. 296/2006, zonder echter het bestaande stelsel van prijsstelling door onderhandelingen en van de geneesmiddelentarieflijst, of de bepalingen over de vaststelling van plafonds voor de geneesmiddelenuitgaven in de gezondheidszorg aan te tasten, de bevoegdheid om in te grijpen wanneer deze plafonds worden overschreden. Wet nr. 296/2006 draait het bestaande stelsel van prijsstelling om, doordat het niet meer uitgaat van de daadwerkelijke ontwikkeling van de zorguitgaven, maar van een raming van die uitgaven, zij het onder voorbehoud van een latere bijstelling op basis van de analyse van de daadwerkelijke uitgaven.
18.
Artikel 1, lid 796, van wet nr. 296/2006 bepaalt:
„Teneinde de naleving van de verplichtingen jegens de gemeenschap en de verwezenlijking van de doelstellingen op het gebied van de openbare financiën voor de driejaarsperiode 2007-2009 te waarborgen […]:
[…]
f)
de door de raad van bestuur van de [AIFA] bij de besluiten nr. 34 van 22 december 2005, nr. 18 van 8 juni 2006, nr. 21 van 21 juni 2006, nr. 25 van 20 september 2006 en nr. 26 van 27 september 2006 genomen maatregelen ter controle van de geneesmiddelenuitgaven, die beogen de naleving van de plafonds overeenkomstig artikel 48, lid 1, van [decreto-legge nr. 269/2003] te waarborgen, worden voor 2007 en de daaropvolgende jaren, onder voorbehoud van herevaluatie van deze maatregelen door de AIFA op basis van de beoordeling van de daadwerkelijke ontwikkeling van de uitgaven, bevestigd.”
19.
Volgens de verwijzende rechter hebben de farmaceutische ondernemingen krachtens artikel 1, lid 796, sub g, van wet nr. 296/2006 de mogelijkheid schorsing van de door de AIFA bij besluit van 27 september 2006 vastgestelde 5%-verlaging van de prijs van hun eigen geneesmiddelen te vragen tegen betaling van een overeenkomstig bedrag aan de regio’s. (
7
)
III — Feiten van de hoofdgedingen en prejudiciële vragen
20.
Verzoeksters in de hoofdgedingen zijn farmaceutische ondernemingen met vergunningen voor geneesmiddelen die zijn ingedeeld in klasse A (
8
) van de Italiaanse geneesmiddelenlijst en die volgens deze classificatie door de SSN worden vergoed.
21.
In de hoofdgedingen eisen verzoeksters nietigverklaring respectievelijk gedeeltelijke nietigverklaring van verschillende besluiten van de AIFA waarmee het „pakket van maatregelen tot beheersing van de uitgaven voor contractgeneesmiddelen en niet-contractgeneesmiddelen” (
9
) is goedgekeurd. Deze maatregelen voorzien in een verlaging van de eindprijs van door de SSN gebruikte of verstrekte geneesmiddelen met 5% en verplichten de producent een korting van 1% te verlenen op de affabriekprijs, hetgeen overeenkomt met een korting van 0,6% op de eindprijs.
22.
Volgens de verwijzende rechter bekritiseren verzoeksters de genoemde maatregelen en de in dit verband vastgestelde besluiten vooral omdat ze onmiddellijk na andere maatregelen met een vrijwel identieke strekking en doel (
10
) zijn genomen en uitsluitend gebaseerd zijn op een raming van een te dekken tekort, bestaande uit de som van de bedragen waarmee het plafond voor 2005 en het geplande plafond voor 2006 werden overschreden; dit laatste cijfer was echter berekend aan de hand van een extrapolatie en niet op basis van geverifieerde gegevens over de eerste helft van het jaar.
23.
Ter verduidelijking van de context merkt de verwijzende rechter op dat de noodzaak van sanering en beheersing van de openbare uitgaven, met inbegrip van de uitgaven voor de gezondheidszorg, leidde tot de vaststelling van een plafond voor de geneesmiddelenuitgaven van de SSN. Dit plafond is in 2001 bij wet vastgesteld op 13% van de territoriale gezondheidsuitgaven in 2002 in de distributieketen van de apotheken. Dit percentage is vervolgens door artikel 48, lid 1, van decreto-legge nr. 269/2003 bekrachtigd en voor de periode vanaf 2004 aangevuld met 3% van de geneesmiddelenuitgaven van de ziekenhuizen, waaruit een globaal percentage van 16% van de geplande gezondheidsuitgaven voortvloeit.
24.
Uit de nationale wettelijke bepalingen volgt dat de kosten van een geneesmiddel op zich door de SSN kunnen worden vergoed indien het middel op basis van de kosten- en batencriteria is opgenomen in de door de AIFA opgestelde periodiek geactualiseerde tarieflijst. De te vergoeden prijs vloeit voort uit de contractuele afspraken tussen de AIFA en de farmaceutische producenten.
25.
De saneringsmaatregelen hebben deze procedure in zoverre aangepast, dat niet langer een concreet vastgestelde overschrijding van het plafond voor de geneesmiddelenuitgaven, maar reeds een te verwachten overschrijding van dat plafond leidt tot een verlaging van de prijs van de te vergoeden geneesmiddelen. Deze wijziging is in eerste instantie ingevoerd bij besluiten van de AIFA (
11
) en vervolgens — nadat de zaken in casu aanhangig waren gemaakt — door wet nr. 296/2006 bekrachtigd. De nieuwe regeling wijzigt dus de bevoegdheid tot ingrijpen in geval van overschrijding van het plafond. Daarbij is in artikel 1, lid 796, sub g, van wet nr. 296/2006 de mogelijkheid geschapen om een aanvraag in te dienen tot schorsing van de prijsverlagingsmaatregel.
26.
De verwijzende rechter stelt dat de partijen in de verschillende gedingen van mening verschillen over de relevantie van de vermelde wet nr. 296/2006 voor die zaken. Hijzelf is van mening dat de wet voor die zaken relevant is. Het bezwaar van verweerders dat de door verzoeksters aangevoerde besluiten van de AIFA hun belang hebben verloren, snijdt daarentegen zijns inziens geen hout. Wet nr. 296/2006 voorziet in een regeling voor de toekomst, aangezien zij op 1 januari 2007 in werking is getreden. De in de hoofdgedingen gelaakte bepalingen hebben daarentegen betrekking op een tijdvak in het verleden, dat op 1 oktober 2006 is afgelopen, en zijn daarom voor de ondernemingen die het beroep hebben ingesteld, nog steeds relevant.
27.
Zowel de nieuwe als de oude regeling werpen naar het oordeel van de verwijzende rechter vragen op vanuit het oogpunt van richtlijn 89/105.
28.
De verwijzende rechter is van mening dat de bepalingen van richtlijn 89/105 een stelsel tot stand brengen dat participatieve besluitvorming mogelijk lijkt te maken. Diverse richtlijnbepalingen bijvoorbeeld voorzien in een continu overleg tussen de autoriteit die de prijs van het geneesmiddel vaststelt en de betrokken farmaceutische ondernemingen, welk overleg ook bepalend is voor het tijdsverloop van de verschillende fases van de procedure. Volgens de richtlijn zijn de bevoegde autoriteiten in iedere fase verplicht binnen vastgelegde termijnen een gemotiveerde beslissing te nemen, en moet de motivering van een afwijzing van een aanvraag op objectieve, verifieerbare criteria berusten. Bovendien moet de betrokken ondernemingen voorafgaand aan een afwijzingsbesluit de mogelijkheid worden geboden om hun standpunt kenbaar te maken. Kenmerkend is voorts dat wanneer een autoriteit niet tijdig beslist op een aanvraag tot goedkeuring van een prijs, volgens de artikelen 2 en 3 van richtlijn 89/105 de prijs of de prijsverhoging die de betrokken farmaceutische onderneming heeft voorgesteld, toepasselijk wordt. Bovendien dient in ieder opzicht de transparantie te worden gewaarborgd. In dit verband vormt bijvoorbeeld de vaststelling van een referentiewaarde voor de vergoeding noch een motivering, noch een objectief criterium, aangezien het gaat om een algemene politieke doelstelling en niet om een daadwerkelijk en objectief, maar vooral verifieerbaar criterium. In deze zin dient ook het arrest Duphar e.a. (
12
) te worden opgevat. Dit arrest, dat vóór de vaststelling van richtlijn 89/105 is gewezen, legt — net als vervolgens de richtlijn — de nadruk op de handelingsvrijheid van de lidstaten met betrekking tot de socialezekerheidsstelsels, daaronder begrepen de maatregelen tot handhaving van het financiële evenwicht van de stelsels van ziektekostenverzekering, en bekrachtigt de noodzaak van transparante en verifieerbare procedures.
29.
Tegen deze achtergrond heeft het Tribunale amministrativo regionale del Lazio besloten de procedures te schorsen en het Hof in de zaken C-352/07, C-354/07 tot en met C-356/07, C-365/07 tot en met C-367/07 en C-400/07 de volgende prejudiciële vragen voor te leggen:
„1)
Moet het gedeelte van [artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105] waarin wordt verwezen naar ‚prijsverminderingen’ aldus worden uitgelegd dat, naast de algemene maatregel van een prijsblokkering voor alle geneesmiddelen of voor bepaalde categorieën geneesmiddelen, ook een andere algemene maatregel is toegestaan, namelijk verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen? Of heeft de term ‚prijsverminderingen’ uitsluitend betrekking op geneesmiddelen waarvoor al een prijsblokkering geldt?
2)
Kan artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 — voor zover het de bevoegde autoriteiten van een lidstaat verplicht om in geval van een prijsblokkering ten minste eenmaal per jaar te controleren of de macro-economische omstandigheden voortzetting van de prijsblokkering rechtvaardigen — aldus worden opgevat dat, indien volgens het antwoord op de eerste vraag een prijsverlaging is toegestaan, ook meerdere malen per jaar en in opeenvolgende jaren (vanaf 2002 en tot en met 2010) een beroep op deze maatregel kan worden gedaan?
3)
Is, gelet op artikel 4 van richtlijn 89/105 — gelezen in het licht van de overwegingen van de considerans die als hoofddoel van de maatregelen ter beheersing van de prijzen van geneesmiddelen aangeven ‚bevordering van de volksgezondheid […], door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke prijzen te waarborgen en het voorkomen van dispariteiten die het intracommunautaire handelsverkeer in geneesmiddelen kunnen belemmeren of verstoren’, het vaststellen van maatregelen die verwijzen naar ‚geraamde’ in plaats van ‚vastgestelde’ economische waarden van de uitgaven verenigbaar met het gemeenschapsrecht (de vraag heeft betrekking op beide situaties)?
4)
Dienen de eisen betreffende de inachtneming van de plafonds voor de geneesmiddelenuitgaven die elke lidstaat bevoegd is vast te stellen, specifiek en uitsluitend verband te houden met de uitgaven voor geneesmiddelen of zijn de lidstaten bevoegd ook de gegevens over de andere uitgaven voor gezondheidszorg in aanmerking te nemen?
5)
Moeten de — uit de richtlijn af te leiden — beginselen van transparantie en participatie van de ondernemingen die betrokken zijn bij een blokkering of algemene verlaging van de geneesmiddelenprijzen, aldus worden uitgelegd dat altijd en in elk geval moet worden voorzien in de mogelijkheid van afwijking van de voorgeschreven prijs (artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105) en in de concrete participatie van de aanvragende onderneming, met als gevolg dat de bestuursautoriteit een eventuele afwijzing moet motiveren?”
30.
De eerste, de tweede, de derde en de vijfde prejudiciële vraag in zaak C-353/07 komen in wezen overeen met de overeenkomstig genummerde prejudiciële vragen in de zojuist genoemde zaken. De vierde vraag in zaak C-353/07 luidt daarentegen als volgt:
„4)
Is aan de verplichting tot vermelding van objectieve en transparante criteria die controle mogelijk maken van de handelwijze van de bevoegde autoriteiten (met betrekking tot de periode tot en met 31 december 2006) en de wetgever (met ingang van 1 januari 2007), volledig voldaan door het vermelden van de vereisten in verband met het plafond voor de geneesmiddelenuitgaven, die elke lidstaat bevoegd is vast te stellen, de beheersing van die uitgaven en in het bijzonder de gegevens over de totale uitgaven voor de gezondheidszorg of, meer bepaald, de gegevens over de uitgaven voor geneesmiddelen?”
IV — Procesverloop voor het Hof
31.
De prejudiciële verwijzingen in de zaken C-352/07 en C-353/07 (beslissingen van 28 maart 2007 respectievelijk 26 april 2007), C-354/07 (beslissing van 14 februari 2007), C-355/07 en C-356/07 (beslissingen van 28 maart 2007) zijn op 31 juli 2007 neergelegd ter griffie van het Hof. De prejudiciële verwijzingen in de zaken C-365/07, 366/07 en 367/07 (beslissingen van 28 maart 2007) zijn op 2 augustus 2007 neergelegd ter griffie van het Hof. De prejudiciële verwijzing in zaak C-400/07 (beslissing van 26 april 2007) ten slotte is op 29 augustus 2007 neergelegd ter griffie van het Hof.
32.
De president van het Hof heeft op 23 oktober 2007 besloten, de onderhavige zaken te voegen.
33.
In de schriftelijke procedure hebben verzoeksters in de hoofdgedingen (met uitzondering van FIRMA Srl en Abbott SpA), de Italiaanse en de Poolse regering alsook de Commissie van de Europese Gemeenschappen opmerkingen ingediend.
34.
Ter terechtzitting van 10 september 2008 hebben verzoeksters in de hoofdgedingen (met uitzondering van FIRMA Srl en Abbott SpA), de Italiaanse en de Poolse regering alsook de Commissie mondelinge opmerkingen gemaakt en vragen van het Hof beantwoord.
V — Voornaamste argumenten van partijen
35.
De Commissie stelt om te beginnen dat de onderhavige verwijzingsbeschikkingen inhoudelijk niet geheel duidelijk zijn. Enerzijds wordt het toepasselijke nationale rechtskader niet gepreciseerd. (
13
) Anderzijds is niet duidelijk in hoeverre de prejudiciële vragen relevant zijn voor de beslechting van de bij de verwijzende rechter aanhangige gedingen.
36.
Wat de verdere presentatie van de voornaamste argumenten van partijen betreft, ben ik voornemens de gestelde prejudiciële vragen in twee delen te behandelen, een benadering die ook de Commissie in haar opmerkingen heeft gevolgd: in het eerste deel zal ik de prejudiciële vragen samenvatten die betrekking hebben op de uitlegging van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 (dit zijn de eerste vier vragen in elke zaak); in het tweede deel ga ik in op de vijfde vraag in elke zaak, die betrekking heeft op de uitlegging van artikel 4, lid 2, van die richtlijn. Overeenkomstig deze benadering zal ik de argumenten van partijen ten aanzien van de betrokken punten samenvatten.
A — Voornaamste argumenten van partijen betreffende de eerste vier prejudiciële vragen (uitlegging van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105)
37.
Verzoeksters in de hoofdgedingen stellen, voor zover zij opmerkingen hebben ingediend, dat richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat maatregelen tot blokkering van de prijs van geneesmiddelen een uitzonderingskarakter moeten hebben en derhalve alleen bij uitzondering en in bijzondere omstandigheden mogen worden toegepast. De prijsverlagingen voor geneesmiddelen waartegen zij in de hoofdgedingen opkomen, zijn onevenredig en worden niet gerechtvaardigd door de hoogte van de geneesmiddelenuitgaven in Italië. Deze maatregelen worden in strijd met het doel van richtlijn 89/105 niet bij wijze van uitzondering vastgesteld, maar hebben een permanent en structureel karakter.
38.
Ten aanzien van de eerste prejudiciële vraag stellen zij zich op het standpunt dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteiten prijsverlagingen van geneesmiddelen slechts dan kunnen bepalen wanneer zij de prijs voor de betrokken geneesmiddelen eerst hebben geblokkeerd, dus als het ware hebben „bevroren”. Prijsverlagingsmaatregelen zijn bij uitzondering toegestaan wanneer een prijsblokkering gezien de macro-economische situatie niet adequaat is. In elk geval zijn zowel prijsblokkerings- als prijsverlagingsmaatregelen slechts toegestaan indien ze berusten op een daadwerkelijk onderzoek op basis van objectieve en verifieerbare criteria.
39.
Met betrekking tot de tweede prejudiciële vraag stellen verzoeksters in de hoofdgedingen dat een prijsverlaging die meerdere malen per jaar en in opeenvolgende jaren wordt opgelegd, in strijd is met richtlijn 89/105. Een prijsverlaging in de zin van richtlijn 89/105 kan als maatregel voor extreme gevallen slechts van tijdelijke aard zijn en niet sine die worden verlengd. Volgens artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet, wanneer een prijsblokkering wordt ingevoerd, ten minste eenmaal per jaar worden gecontroleerd of de handhaving ervan gezien de macro-economische omstandigheden gerechtvaardigd is. Het ligt in de aard van de zaak dat tussen twee van dergelijke controles genoeg tijd moet verstrijken om wijzigingen in de macro-economische situatie te kunnen registreren. In elk geval kunnen alleen nieuwe en/of significante wijzigingen in deze situatie een prijsverlaging rechtvaardigen. Handhaving van een bestaande prijsblokkering is onder verwijzing naar onveranderde macro-economische omstandigheden verdedigbaar. En bij een prijsbevriezing blijft ten minste nog een vooraf in onderhandelingen bereikt akkoord over een aan de hand van objectieve criteria vastgelegde geneesmiddelenprijs in stand.
40.
Aangaande de derde prejudiciële vraag betogen verzoeksters in de hoofdgedingen dat artikel 4 van richtlijn 89/105 zich verzet tegen maatregelen die verwijzen naar „geraamde” in plaats van „vastgestelde” economische waarden van de uitgaven. Alleen gegevens die op het tijdstip waarop de maatregel wordt vastgesteld, door feiten worden gestaafd, voldoen aan de vereisten van transparantie en verifieerbaarheid.
41.
Met betrekking tot de vierde prejudiciële vraag (vragen) (
14
) lopen de meningen van verzoeksters in de hoofdgedingen uiteen: allen zijn weliswaar van mening dat de praktijk in Italië, die eenvoudig bestaat in het aanhaken bij de overschrijding van een discretionair vastgesteld (en sinds lang niet gewijzigd) plafond voor de geplande zorguitgaven (met 16%), niet in overeenstemming is met de richtlijn. Hier komt nog bij dat dit plafond zo laag is dat een overschrijding over het algemeen vrijwel onontkoombaar is. Verzoeksters verschillen echter van mening over de vraag welke criteria in plaats daarvan in het kader van de in artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 bedoelde „macro-economische omstandigheden” bij de ten minste eenmaal per jaar uit te voeren controle ten grondslag moeten worden gelegd. Naast een voorstel om alleen uit te gaan van de ontwikkeling van de geneesmiddelenuitgaven (eventueel zelfs met uitsluiting van de uitgaven voor geneesmiddelen in ziekenhuizen, waar voor de verstrekking andere regels gelden dan bij de verkoop buiten de ziekenhuizen) wordt bijvoorbeeld gesuggereerd de andere uitgaven in de gezondheidszorg of zelfs alle gegevens betreffende de economische situatie van het betrokken land in aanmerking te nemen; hiertoe behoren de belangrijkste variabele economische kerncijfers, zoals het bruto nationaal product, het bruto nationaal inkomen, het inflatiepercentage, het algemene prijsniveau, de koopkracht, vraag en aanbod evenals gegevens inzake de werkgelegenheid respectievelijk de werkloosheid. Als andere graadmeter wordt voorgesteld ook de verkoopprijzen van geneesmiddelen in de buurlanden in aanmerking te nemen. (
15
)
42.
De Italiaanse regering stelt dat volgens artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 prijsverlagingen van geneesmiddelen ook zonder voorafgaande prijsblokkering kunnen worden doorgevoerd. Dit in het bijzonder omdat het beleid inzake de prijsstelling van geneesmiddelen en het socialezekerheidsstelsel onder de uitsluitende bevoegdheid van de lidstaten valt. Dit volgt niet alleen uit richtlijn 89/105, maar ook uit artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. (
16
) Subsidiair betoogt zij, voor het geval dat het Hof de eerste prejudiciële vraag in tegenstelling tot het door haar bepleite standpunt zo beantwoordt dat een prijsverlaging moet worden voorafgegaan door een prijsblokkering, dat deze beperking niet in alle gevallen kan gelden. In elk geval geldt zij niet wanneer farmaceutische ondernemingen, zoals in Italië, de mogelijkheid hebben om de door hen geproduceerde geneesmiddelen van de lijst te halen waarop de publieke prijsregulering van toepassing is en tegen hun eigen prijs te verkopen. In het Italiaanse stelsel hebben de producenten de mogelijkheid om hun producten desgewenst uit klasse A van de officiële geneesmiddelenlijst en dus uit het stelsel van verstrekking ten laste van de SSN te nemen, waarna ze in klasse C van deze lijst worden opgenomen. Voor de geneesmiddelen van klasse C, die volledig ten laste van de patiënt komen (
17
), geldt geen prijsregulering.
43.
De tweede prejudiciële vraag moet volgens de Italiaanse regering bevestigend worden beantwoord aangezien uit de bewoordingen van artikel 4 van richtlijn 89/105 volgt dat zelfs meerdere keren per jaar kan worden ingegrepen voor zover de macro-economische omstandigheden dit rechtvaardigen. Wat de derde prejudiciële vraag betreft dient artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 haars inziens aldus te worden uitgelegd dat ook waarden zijn toegestaan die uitgaan van een raming van de te verwachten ontwikkeling van de uitgaven, mits de criteria transparant en verifieerbaar zijn. De vierde prejudiciële vraag dient zo te worden beantwoord dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 toestaat dat bij de controle aan de hand van de macro-economische omstandigheden niet alleen wordt uitgegaan van de geneesmiddelenuitgaven in engere zin, maar dat ook de globale uitgaven in de gezondheidszorg in aanmerking kunnen worden genomen.
44.
De Poolse regering is van mening dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 — in overeenstemming met een advies van het EVA-Hof van 24 november 1998 (
18
) betreffende de uitlegging van die bepaling — in die zin moet worden begrepen dat een prijsverlaging van geneesmiddelen niet behoeft te worden voorafgegaan door een prijsblokkering. De regeling van artikel 4, lid 1, tweede zin, van richtlijn 89/105 heeft daarentegen alleen betrekking op prijsverlagingsmaatregelen waaraan een prijsblokkering is voorafgegaan.
45.
De Poolse regering is net als de Italiaanse regering van mening dat de tweede prejudiciële vraag bevestigend moet worden beantwoord, met andere woorden dat een prijsverlaging binnen een bepaald jaar meerdere malen kan worden toegepast en gedurende opeenvolgende jaren kan worden herhaald. Met betrekking tot de derde prejudiciële vraag stelt de Poolse regering dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 in het licht van de overwegingen van de considerans van de richtlijn aldus moet worden uitgelegd dat deze bepaling zich niet verzet tegen maatregelen die gebaseerd zijn op een raming van de hoogte van de uitgaven, mits deze maatregelen transparant zijn en voorzien in een automatisch correctiemechanisme waardoor onnauwkeurigheden in de raming kunnen worden bijgesteld. Aangaande de vierde prejudiciële vraag betoogt de Poolse regering dat de lidstaten bij de vaststelling van de uitgavenplafonds overeenkomstig artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 zelf kunnen bepalen welke gezondheidsuitgaven zij in aanmerking wensen te nemen.
46.
De Commissie is van opvatting dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 zich niet verzet tegen een nationale regeling ter controle van de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen die de bevoegde nationale autoriteiten de bevoegdheid verleent:
—
algemene maatregelen ter verlaging van de prijs van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen te nemen, ook zonder dat voor deze producten eerst een prijsblokkering is vastgesteld;
—
een dergelijke maatregel in voorkomend geval meerdere malen per jaar en ook gedurende opeenvolgende jaren vast te stellen;
—
bij deze maatregelen uit te gaan van geraamde uitgaven in plaats van reeds vastgestelde uitgaven en daarbij naast de uitgaven voor geneesmiddelen ook rekening te houden met de algemene uitgaven op het vlak van de gezondheidszorg,
voor zover de in artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 gestelde procedurele en transparantievereisten volledig worden geëerbiedigd. Dit geldt in het bijzonder voor het vereiste van controle ten minste eens per jaar aan de hand van de macro-economische omstandigheden alsmede voor het vereiste dat deze controle in het individuele geval leidt tot handhaving van de maatregel en/of aanpassing ervan door bijstelling.
47.
De richtlijn heeft uitsluitend tot doel procedurele regels vast te leggen ter bereiking van een hoge mate van transparantie in de sector geneesmiddelen, teneinde daarmee discriminatie tussen de marktdeelnemers uit verschillende lidstaten en de daarmee gepaard gaande gevolgen voor de interne markt te voorkomen.
B — Voornaamste argumenten van partijen betreffende de vijfde prejudiciële vraag (uitlegging van artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105)
48.
Ten aanzien van de vijfde vraag stellen verzoeksters in de hoofdgedingen dat artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 in verbinding met de in deze richtlijn verankerde beginselen van transparantie en participatie (
19
) aldus moet worden uitgelegd dat de lidstaten de ondernemingen die door een prijsblokkering of prijsverlaging geraakt worden, altijd de mogelijkheid moeten bieden om in uitzonderlijke gevallen een uitzondering op een dergelijke maatregel aan te vragen.
49.
Uit de doelstelling van richtlijn 89/105 evenals uit artikel 4, lid 2, ervan volgt dat de besluiten ter zake in het kader van een transparante procedure met daadwerkelijke participatie van de aanvrager en volgens objectieve en verifieerbare criteria moeten worden genomen en met redenen moeten worden omkleed. Een tegenovergestelde uitlegging zou in strijd zijn met het evenredigheids- en het vertrouwensbeginsel. De in Italië gevolgde praktijk waarbij de maatregelen als het ware automatisch worden gecontinueerd zonder beoordeling van concrete gevallen, strookt niet met de richtlijn.
50.
Volgens de Italiaanse regering zijn de Italiaanse regelingen in overeenstemming met artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 aangezien de producenten — zoals reeds uiteengezet (
20
) — de vrijheid hebben om hun producten uit klasse A van de Italiaanse geneesmiddelenlijst en dus uit het stelsel van prijsregulering te halen. Bovendien biedt de nationale regeling (
21
) de mogelijkheid om de overeengekomen prijs na afloop van een periode van twee jaar, in bijzondere gevallen zelfs eerder, te wijzigen.
51.
De Poolse regering is van mening dat gezien de uit richtlijn 89/105 voortvloeiende beginselen van transparantie en participatie van de betrokken ondernemingen bij prijsblokkerings- of prijsverlagingsmaatregelen de producenten die door dergelijke maatregelen worden geraakt, de mogelijkheid moeten hebben om hierop een uitzondering aan te vragen. Bovendien moeten zij bij de desbetreffende toetsingsprocedure worden betrokken. De bevoegde autoriteit dient een afwijzende beslissing naar behoren te motiveren.
52.
Volgens de Commissie dient artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 aldus te worden uitgelegd dat wanneer prijsblokkerings- of prijsverlagingsmaatregelen voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen worden getroffen, altijd de mogelijkheid moet bestaan om een afwijking van de vastgestelde prijs te vragen. In de concrete participatie van de aanvragende onderneming is voorzien, voor zover deze een met redenen omklede aanvraag indient en zo nodig aanvullende inlichtingen verstrekt. De bevoegde nationale autoriteiten zijn verplicht een afwijzing naar behoren te motiveren.
VI — Juridische beoordeling
A — Opmerkingen vooraf betreffende de ontvankelijkheid van het verzoek om een prejudiciële beschikking
53.
Om te beginnen wijs ik erop dat de Commissie terecht de nadruk legt op de inhoudelijke onnauwkeurigheden van de voorgelegde prejudiciële beslissingen. Inderdaad is het aan de hand van deze beslissingen niet mogelijk zich een adequaat beeld van het toepasselijke nationale rechtskader te verschaffen. Dankzij verschillende opmerkingen die in het kader van de schriftelijke procedure zijn ingediend, kon dit beeld echter worden aangevuld. Ook is de relevantie van de prejudiciële vragen niet in ieder opzicht duidelijk is; dit betreft in het bijzonder de opmerking van de verwijzende rechter dat zowel de nieuwe regeling als de voorafgaande zijns inziens vragen vanuit het oogpunt van richtlijn 89/105 opwerpen. Hij heeft al niet aangegeven welke voorafgaande regeling in hoeverre wordt aangevochten in de bij hem aanhangige zaken en om welke vragen het hierbij gaat.
54.
De genoemde gebreken geven mijns inziens echter geen aanleiding tot serieuze twijfel aan de ontvankelijkheid van de prejudiciële vragen. Want ook al is de relevantie niet in ieder opzicht duidelijk, zijn er toch genoeg aanwijzingen dat de gevraagde uitlegging van de in de vragen genoemde gemeenschapsrechtelijke bepalingen verband houdt met een reëel geschil of met het voorwerp van het hoofdgeding en dat de problematiek niet van louter hypothetische aard is. Tevens beschikt het Hof, zij het ten dele pas door de aanvullingen in de opmerkingen die tijdens de schriftelijke procedure zijn ingediend, over de nodige feitelijke en juridische gegevens om een nuttig antwoord op de hem gestelde vragen te kunnen geven. (
22
) Dit betekent dat het in het kader van de samenwerking tussen het Hof en de nationale rechterlijke instanties uitsluitend een zaak is van de nationale rechter aan wie het geschil is voorgelegd en die de verantwoordelijkheid draagt voor de te geven rechterlijke beslissing, om, gelet op de bijzonderheden van de zaak, zowel de noodzaak van een prejudiciële beslissing voor het doen van zijn uitspraak te beoordelen, als de relevantie van de vragen die hij aan het Hof voorlegt.
B — Opmerkingen vooraf betreffende nationale maatregelen op het vlak van de prijsstelling van geneesmiddelen
55.
Volgens artikel 152, lid 5, EG vallen de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en de geneeskundige verzorging uitdrukkelijk buiten het optreden van de Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid.
56.
De gezondheidszorg in de lidstaten is zeer verschillend georganiseerd. Globaal kunnen twee groepen worden onderscheiden: enerzijds lidstaten waar de gezondheidszorg is georganiseerd in een nationale gezondheidsdienst (aldus onder meer het Verenigd Koninkrijk, Finland, Spanje, Malta en Italië, waar de hoofdgedingen aanhangig zijn, anderzijds lidstaten waar de zorg is georganiseerd in het kader van een socialeverzekeringsstelsel (bijvoorbeeld Frankrijk, Oostenrijk, Duitsland, Hongarije, Luxemburg, Letland en Slovenië). (
23
) Binnen beide groepen bestaan verdere verschillen, bijvoorbeeld naargelang of de patiënten de prestaties ontvangen in de vorm van verstrekkingen (
24
) of in de vorm van terugbetaling van gemaakte kosten.
57.
Aangezien de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen de afgelopen jaren in vrijwel alle lidstaten zijn gestegen, zijn overal kostenbeheersingsmaatregelen genomen. Daartoe is een groot aantal zeer uiteenlopende strategieën ontwikkeld, die in tal van combinaties worden toegepast. (
25
)
58.
Typische sturingsinstrumenten van de overheid om de uitgaven op de geneesmiddelenmarkt in te perken zijn vaststelling van de prijzen, prijsblokkering en -verlaging, stelsels met referentieprijzen of vaste bedragen, geneesmiddelenbudgets, positieve en negatieve lijsten, het receptvrij maken van geneesmiddelen, uitsluiting van geneesmiddelen van vergoeding, een hogere eigen bijdrage van de patiënt en de bevordering van het gebruik van generieke geneesmiddelen. (
26
) Sommige van deze maatregelen worden ten dele parallel, ten dele na elkaar toegepast, bijvoorbeeld wanneer de beleidsoriëntatie wordt bijgesteld.
59.
Rechtstreekse maatregelen ter controle van de prijzen, dus met name prijsstelling, -blokkering en -verlaging, worden in sommige lidstaten uitsluitend toegepast op geneesmiddelen die worden betaald door de openbare gezondheidszorg (o.a. in Italië, de lidstaat waaruit de onderhavige prejudiciële verzoeken afkomstig zijn), in andere echter ten aanzien van alle geneesmiddelen. (
27
)
C — Opmerkingen vooraf betreffende het kader van het prijsstellingsysteem voor geneesmiddelen op de Europese interne markt
60.
Het vraagstuk van de prijsstelling van geneesmiddelen door de overheid heeft tal van implicaties voor de Europese interne markt. Op dit terrein spelen verschillende belangen een rol, die soms met elkaar in botsing komen. Dit betreft onder meer de fundamentele vrijheden (in het bijzonder het vrije verkeer van goederen), de eerbiediging van de bevoegdheden van de lidstaten met betrekking tot de inrichting van de gezondheidszorg (
28
), en ook vraagstukken op het vlak van het economisch beleid (
29
), met name het industriebeleid (hier gaat het in het bijzonder om de bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen).
61.
Nationale interventies in de geneesmiddelenmarkt in de vorm van prijsstellingen, bijvoorbeeld, zijn reeds meerdere malen, en al vóór de vaststelling van de in casu relevante richtlijn 89/105, aan de orde geweest voor het Hof. Hierbij ging het in het bijzonder om de verhouding tot de fundamentele vrijheden. (
30
)
62.
Het Hof heeft in verschillende arresten, bijvoorbeeld in 1983 in het arrest Roussel Laboratoria (
31
), duidelijk gemaakt dat prijsbeheersingsmaatregelen die zonder onderscheid van toepassing zijn op ingevoerde en binnenlandse producten (
32
) op zichzelf geen maatregelen van gelijke werking als een kwantitatieve beperking zijn. Het erkende echter dat zij wel een dergelijk effect kunnen sorteren wanneer de prijzen op een niveau liggen dat zo laag is dat de afzet van de ingevoerde producten onmogelijk wordt gemaakt of meer wordt bemoeilijkt dan de afzet van binnenlandse producten. (
33
) Dit betekent dat nationale prijsregelingen op zich niet onder het in artikel 28 EG bepaalde verbod van maatregelen van gelijke werking als een kwantitatieve beperking vallen, maar dat hierop wel het discriminatieverbod (
34
) van toepassing is.
63.
In het arrest Duphar e.a. (
35
) heeft het Hof in 1984 — onder verwijzing naar de ook later steeds herhaalde vaststelling dat het gemeenschapsrecht de bevoegdheid van de lidstaten om hun stelsels van sociale zekerheid in te richten, onverlet laat (
36
) — toegelicht dat dit ook inhoudt dat zij met het oog op het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering maatregelen ter regulering van het verbruik van farmaceutische producten kunnen treffen. (
37
) Voorts stelde het vast dat gezien het specifieke karakter van de handel in geneesmiddelen, waarvan een kenmerkende bijzonderheid is dat de medische kosten worden gedragen door de socialezekerheidsinstellingen in plaats van door de verbruikers, een maatregel ter regulering van het verbruik van farmaceutische producten op zich niet kan worden beschouwd als een beperking van de door artikel 30 EEG-Verdrag (nadien artikel 30 EG-Verdrag, thans, na wijziging, artikel 28 EG) gewaarborgde vrijheid van invoer, mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan. In het bijzonder mogen ingevoerde geneesmiddelen op geen enkele wijze worden gediscrimineerd. (
38
) Deze vaststellingen hadden weliswaar betrekking op zogenoemde negatieve lijsten (
39
), maar zij zijn ook van toepassing op maatregelen ter regulering van de prijzen van geneesmiddelen. Dit blijkt overigens ook uit de vaststelling van richtlijn 89/105, die wat het transparantievereiste betreft op het arrest Duphar e.a. is georiënteerd. (
40
) Aangaande het transparantiebeginsel stelt het arrest Duphar e.a. dat maatregelen ter regulering van het verbruik van farmaceutische producten moeten zijn opgesteld volgens objectieve criteria die onafhankelijk zijn van de oorsprong van de producten en voor iedere importeur verifieerbaar zijn. (
41
)
64.
Ik wil in dit verband ook wijzen op het arrest van het Hof van 16 maart 2004, AOK e.a. (
42
), dat betrekking had op een nationaal systeem van vaste bedragen voor de kosten voor genees- en verbandmiddelen, dat ziekenfondsen en hun overkoepelende organisaties overeenkomstig hun wettelijke taak op het gebied van de verplichte verstrekkingen hadden vastgesteld — een dergelijk systeem heeft de facto eveneens beperkende gevolgen voor de geneesmiddelenprijzen en kan derhalve tot de nationale marktinterventies worden gerekend. Dit systeem is in genoemd arrest beoordeeld vanuit mededingingsrechtelijk oogpunt. Volgens het Hof waren de in het hoofdgeding betrokken ziekenfondsen en hun overkoepelende organisaties echter niet als ondernemingen of ondernemersverenigingen in de zin van artikel 81 EG en 82 EG te beschouwen wanneer zij vaste maximumbedragen vaststellen voor de vergoeding van de kosten van geneesmiddelen door de ziekenfondsen.
65.
Richtlijn 89/105 sluit aan bij het bovenomschreven gemeenschapsrechtelijke kader. Aangezien een consensus over de rol van de overheid bij de prijsregulering ontbrak en harmonisatie van de prijsstelling van geneesmiddelen in de Gemeenschap derhalve onmogelijk was (
43
), is richtlijn 89/105 vastgesteld als onderdeel van een stapsgewijze benadering. (
44
) Daar transparantie als haalbaar werd beschouwd, wilde men dit doel als eerste stap verwezenlijken. (
45
) Veel van de aspecten die ik hierboven heb toegelicht, zijn ook in de overwegingen van de considerans van richtlijn 89/105 verankerd.
66.
Het feit dat de taken tussen de Gemeenschap en de lidstaten zodanig verdeeld zijn dat het gezondheidsbeleid volgens artikel 152 EG in wezen een zaak van de lidstaten is (
46
), en dat dit verschillende, ook budgettaire gevolgen heeft, komt in de tweede overweging van de considerans van richtlijn 89/105 als volgt tot uitdrukking: „Overwegende dat de lidstaten economische maatregelen hebben genomen met betrekking tot het in de handel brengen van geneesmiddelen, teneinde de uitgaven in de sector gezondheidszorg voor die producten in de hand te houden; dat dergelijke maatregelen, vanwege het niet of onvoldoende functioneren van de concurrentie op de markt voor geneesmiddelen, directe en indirecte controles van de geneesmiddelenprijzen inhouden, alsook beperkingen van het gamma producten dat onder de nationale stelsels van gezondheidszorg valt.”
67.
Hierop voortbordurend geeft de derde overweging van de considerans van richtlijn 89/105 een samenvatting van de algemene implicaties op het vlak van het gezondheids- en het industriebeleid (
47
): „Overwegende dat de hoofddoelstelling van dergelijke maatregelen de bevordering van de volksgezondheid is, door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke prijzen te waarborgen; dat dergelijke maatregelen echter ook dienen te worden gericht op de bevordering van een efficiënte geneesmiddelenproductie en de aanmoediging van het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, waarvan de handhaving van een hoog volksgezondheidspeil binnen de Gemeenschap uiteindelijk afhankelijk is.” Met het laatste aspect wordt bijvoorbeeld aandacht besteed aan de situatie van farmaceutische ondernemingen die in het bezit van nieuwe octrooien zijn en er een legitiem belang bij kunnen hebben dat deze bij de vaststelling van de prijzen in aanmerking worden genomen. Het honoreren van dit belang kan wederom in het belang van de handhaving van een hoog zorgniveau zijn. (
48
) Anderzijds biedt de bescherming door het octrooi de betrokken onderneming gedurende bepaalde tijd een monopoliepositie op de markt, waartegen lidstaten soms juist door middel van prijsbeheersingsmaatregelen optreden omdat het in toenemende mate voorkomt dat de overheid reeds bij de financiering van de ontwikkeling was betrokken. (
49
)
68.
De vierde considerans van de overweging van richtlijn 89/105 geeft ten slotte als volgt uitdrukking aan de internemarktdimensie: „Overwegende dat dispariteiten tussen dergelijke maatregelen het intracommunautaire handelsverkeer in geneesmiddelen kunnen belemmeren of verstoren en daardoor de werking van de gemeenschappelijke geneesmiddelenmarkt rechtstreeks kunnen beïnvloeden.” Het Hof heeft echter verduidelijkt dat een belemmering van het intracommunautaire handelsverkeer geen voorwaarde voor de toepassing van de richtlijn is. (
50
)
69.
Tegen de achtergrond van deze ten dele contraire krachten bestaat het uitdrukkelijke doel van richtlijn 89/105 volgens de vijfde overweging van de considerans erin „[…] een overzicht te krijgen van de nationale prijsstellingsregelingen, met name ten aanzien van de wijze waarop zij in individuele gevallen functioneren en alle criteria waarop zij zijn gebaseerd, en toegang tot die regelingen te verschaffen aan degenen die op de geneesmiddelenmarkt van de lidstaten opereren”. Uit het eerste deel van de zesde overweging van de considerans volgt dat met richtlijn 89/105 ernaar wordt gestreefd „als eerste stap naar de opheffing van deze dispariteiten, […] een reeks eisen te stellen die beogen te waarborgen dat alle betrokkenen kunnen nagaan dat de nationale maatregelen geen kwantitatieve beperkingen van in- of uitvoer of maatregelen van gelijke werking vormen”. De betrokkenen moet dus de mogelijkheid worden geboden om te verifiëren dat de geneesmiddelen door de autoriteiten volgens objectieve criteria op de lijsten worden opgenomen en dat binnenlandse geneesmiddelen niet anders worden behandeld dan geneesmiddelen uit andere lidstaten. (
51
)
70.
Uit dit overzicht van hetgeen met de richtlijn wordt nagestreefd, volgt omgekeerd ook waar haar grenzen liggen. Haar functie bestaat erin, zoals reeds uit de titel blijkt, de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg te waarborgen. Deze duidelijk op transparantie gerichte functie dient omgekeerd strikt te worden afgebakend van iedere inhoudelijke regeling van de prijsstelling op de markt van geneesmiddelen. (
52
)
71.
In het licht van de nationale bevoegdheden op gezondheidsgebied wordt in de zesde en laatste overweging van de considerans van richtlijn 89/105 ten slotte uitdrukkelijk bepaald dat „deze eisen […] het beleid van de lidstaten, die de prijsbepaling van geneesmiddelen voornamelijk laten afhangen van de vrije concurrentie, ongemoeid laten” en dat „deze eisen ook het beleid van de lidstaten inzake prijsstelling en de vaststelling van socialezekerheidsstelsels ongemoeid laten, behoudens voor zover zulks noodzakelijk is ter wille van de doorzichtigheid in de zin van deze richtlijn”. Hiermee wordt erkend dat een richtlijn die beoogt de transparantie te bevorderen, weliswaar feitelijk niet geheel zonder gevolgen voor de betrokken sector kan zijn (
53
), maar dat richtlijn 89/105 stoelt op de gedachte van een slechts minimale beïnvloeding van de nationale organisatie van het interne socialeverzekeringsbeleid. (
54
)
72.
Zoals ik reeds enkele malen heb opgemerkt, lijken in de doelstellingen van richtlijn 89/105 ten dele contraire krachten aan het werk te zijn. Het zal vaak uiterst moeilijk zijn deze op evenwichtige wijze (
55
) in de geest van de overwegingen van de considerans van de richtlijn in aanmerking te nemen bij de uitlegging van de afzonderlijke bepalingen. (
56
)
73.
In het licht van het voorgaande stel ik vast dat richtlijn 89/105 geen inhoudelijke regeling van de prijsstelling op de markt voor geneesmiddelen is. (
57
) Zij stelt veeleer procedurele randvoorwaarden vast voor alle nationale maatregelen tot controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of tot beperking van de onder de nationale ziekteverzekeringsstelsels vallende geneesmiddelen (
58
). Zij bevat overeenkomstig de in het arrest Duphar e.a. (
59
) opgestelde criteria een procedureel discriminatieverbod en een transparantiegebod. (
60
)
74.
Uit de geanalyseerde overwegingen van de considerans en met name uit de opbouw van de richtlijn volgt dat deze randvoorwaarden in het bijzonder en prioritair (
61
) de transparantie, de algemene toegankelijkheid van de overeenkomsten inzake prijsstelling voor alle deelnemers aan de markt van geneesmiddelen van de lidstaten en de verifieerbaarheid volgens objectieve criteria met inbegrip van een motiveringsvereiste betreffen. (
62
) Voorts stellen zij concrete eisen aan de duur van de procedures bij de bevoegde nationale autoriteiten en partieel concrete eisen wat de gevolgen van eventuele overschrijdingen van de termijnen in deze procedures betreft. (
63
) Daarnaast verlangt de richtlijn een doeltreffende rechterlijke bescherming. (
64
) Dit betekent dat de richtlijn, zoals ook de Commissie ter terechtzitting heeft opgemerkt, niet regelt wat de lidstaten met het oog op de prijsstelling kunnen doen, maar alleen hoe zij dit kunnen doen.
75.
In mijn bespreking van de uitlegging van artikel 4, leden 1 en 2, van richtlijn 89/105 ter beantwoording van de prejudiciële vragen zal ik uitgaan van deze overwegingen.
D — De eerste vier prejudiciële vragen (uitlegging van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105)
76.
De eerste vier vragen van de verwijzende rechter (
65
) hebben betrekking op de uitlegging van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105. Hij wenst te vernemen of deze bepaling zich verzet tegen een nationale regeling inzake controle van de openbare uitgaven voor geneesmiddelen die de bevoegde nationale instantie de bevoegdheid verleent algemene maatregelen tot verlaging van de prijs van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen te nemen, ook wanneer deze tevoren niet onderworpen waren aan een prijsblokkering in de zin van een bevriezing van de prijzen. Voorts wenst hij te vernemen of de genoemde bepaling zich ertegen verzet dat dergelijke maatregelen meerdere keren per jaar en/of gedurende meerdere (opeenvolgende) jaren worden genomen. Ten slotte vraagt hij of uit artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 volgt dat dergelijke maatregelen zich uitsluitend aan reeds vastgestelde uitgaven moeten oriënteren of dat ook een oriëntatie aan de geraamde uitgaven strookt met de richtlijn, en of daarbij uitsluitend moet worden uitgegaan van de geneesmiddelenuitgaven of ook van andere uitgaven in de gezondheidszorg.
1. De eerste prejudiciële vraag
77.
Bij de beantwoording van de eerste vraag van de verwijzende rechter speelt de strekking van het begrip „prijsblokkering” in de zin van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 een doorslaggevende rol. Deze bepaling bezigt de begrippen „prijsblokkering”, „prijsverhoging” en „prijsvermindering” zonder nader toe te lichten in welke verhouding zij tot elkaar staan. In het bijzonder blijkt noch uit artikel 4, lid 1, noch uit een andere bepaling van de richtlijn welke draagwijdte het begrip prijsblokkering concreet heeft. Het enige wat vaststaat, is dat het hierbij om algemene maatregelen gaat die juist niet geïndividualiseerd zijn. (
66
) Aangezien het antwoord op deze vraag dus niet uit de tekst kan worden afgeleid, moet worden gekeken naar de algemene systematiek van de richtlijn, met inbegrip van de overwegingen van haar considerans.
78.
Om te beginnen wil ik eraan herinneren dat richtlijn 89/105 volgens artikel 1 ervan dient te waarborgen dat de nationale maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen dat valt onder de nationale stelsels van volksgezondheid, aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen. (
67
) Het gebruik (in de Duitse versie) van het onbepaalde voornaamwoord „alle” (nationale maatregelen) toont aan dat er in dit opzicht geen uitzonderingen zijn, dat wil zeggen dat geen nationale maatregel van de werkingssfeer van de richtlijn is uitgesloten. (
68
) Aangezien de richtlijn, zoals reeds uit de analyse van de overwegingen van haar considerans en uit de rechtspraak is gebleken (
69
), geen inhoudelijke regeling van de prijsstelling op de markt voor geneesmiddelen kan en wil vastleggen, staat het niet aan haar de lidstaten voor te schrijven welke maatregelen moeten worden genomen en in welke volgorde. Dit impliceert dat alle desbetreffende nationale maatregelen zonder uitzondering worden bestreken, dus ook de maatregelen die ten grondslag liggen aan de hoofdgedingen, waarmee een prijsverlaging zonder voorafgaande prijsblokkering is vastgesteld.
79.
De verhouding waarin de genoemde begrippen „prijsblokkering”, „prijsverhoging” en „prijsvermindering” tot elkaar staan, kan om deze reden en ook tegen de achtergrond van hetgeen ik in verband met de overwegingen van de considerans van de richtlijn heb gezegd, alleen zo worden opgevat dat het begrip prijsblokkering ruim moet worden geïnterpreteerd en dat hieronder ook prijsverminderingen vallen waaraan geen bevriezing van de prijzen is voorafgegaan. Deze uitlegging stemt overigens overeen met die van het EVA-Hof. (
70
)
80.
Ook bij een a-contrarioredenering blijkt dat alleen deze gevolgtrekking in overeenstemming met de richtlijn is.
81.
Als eerste argumentum a contrario zal ik de door verzoeksters in hoofdgeding bepleite uitlegging bezien. Zij zijn van mening dat de bevoegde autoriteiten prijsverlagingen van geneesmiddelen slechts dan kunnen vaststellen wanneer zij als eerste stap een prijsblokkering hebben ingesteld, dat wil zeggen de prijzen voor de betrokken geneesmiddelen hebben „bevroren”. Een dergelijke uitlegging, die weliswaar door de tekst niet wordt geruggensteund, maar ook niet duidelijk wordt uitgesloten, zou mijns inziens niet met richtlijn 89/105 stroken. Want zoals is gebleken uit de analyse van de overwegingen van de considerans van de richtlijn en de rechtspraak ter zake (
71
), alsmede de rechtspraak inzake het gemeenschapsrechtelijke kader waarvan zij deel uitmaakt (
72
), raakt zij inhoudelijk niet aan de bevoegdheden van de lidstaten tot inrichting van de gezondheidszorg, met inbegrip van hun bevoegdheden op het vlak van de prijsstelling. De richtlijn bepaalt in het bijzonder niet welk soort maatregelen moet worden genomen. (
73
) In de vijfde overweging van haar considerans erkent zij veeleer het bestaan van de meest uiteenlopende nationale overeenkomsten, waarvan zij (alleen maar) een overzicht wenst te verkrijgen. Zij eerbiedigt dus de bevoegdheidssfeer van de lidstaten. De door verzoeksters bepleite uitlegging zou hiermee niet stroken, aangezien deze zienswijze („prijsverlaging pas na prijsblokkering”) erop neerkomt dat de lidstaten inhoudelijke voorschriften betreffende de prijsstelling op de markt van geneesmiddelen zouden worden opgelegd. Een dergelijke benadering zou in strijd zijn met het doel van de richtlijn en de rechtspraak van het Hof, volgens welke het gemeenschapsrecht niet afdoet aan de bevoegdheid van de lidstaten om hun socialezekerheidsstelsels in te richten en, met name met het oog op het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering, maatregelen te nemen ter regulering van het verbruik van farmaceutische producten. (
74
)
82.
Denkbaar is nog een andere „enge” uitlegging van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105, die ik als tweede argumentum a contrario zou willen bespreken, namelijk dat prijsverlagingen zonder voorafgaande bevriezing van de prijzen door de lidstaten weliswaar niet verboden zijn, maar niet door artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 worden bestreken. Een dergelijke uitlegging zou evenwel volledig haaks staan op artikel 1 van de richtlijn dat, zoals ik reeds heb uiteengezet (
75
), bepaalt dat de richtlijn zonder uitzondering van toepassing is op alle nationale maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen. Bovendien zou het ongerijmd zijn prijsverlagingsmaatregelen niet aan de procedureregels van de richtlijn te onderwerpen, maar wel de naar verhouding minder ingrijpende maatregelen van prijsblokkering in de zin van een bevriezing van de prijzen. Terzijde wijs ik erop dat mijns inziens om deze redenen ook de door de Poolse regering bepleite opvatting dat de regeling van artikel 4, lid 1, tweede zin, van richtlijn 89/105 slechts van toepassing is op prijsverlagingsmaatregelen waaraan een prijsblokkering is voorafgegaan, geen hout snijdt.
2. De tweede prejudiciële vraag
83.
Aangezien artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 zich dus niet verzet tegen maatregelen ter verlaging van de geneesmiddelenprijs zoals aan de orde in de hoofdgedingen, waaraan geen prijsblokkering in de zin van een bevriezing van de prijzen is voorafgegaan, en van toepassing is op dergelijke maatregelen, moet worden nagegaan of deze bepaling zich ertegen verzet dat dit soort maatregelen meerdere keren per jaar en/of gedurende meerdere (opeenvolgende) jaren worden genomen.
84.
Uit de bewoordingen van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 volgt dat ten minste eenmaal per jaar moet worden gecontroleerd of de macro-economische omstandigheden een ongewijzigde voortzetting van de prijsblokkering rechtvaardigen. Volgens deze bepaling is dus minimaal één controle per jaar vereist, maar hieruit volgt niet dat niet meer controles mogen plaatsvinden. Dit betekent dat zij zich niet verzet tegen een meerdere malen per jaar plaatsvindende controle.
85.
Uit de in punt 9 van deze conclusie weergegeven tekst van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 valt bovendien op te maken dat in het kader van een dergelijke controle moet worden nagegaan of de ongewijzigde voortzetting van de betrokken maatregel gerechtvaardigd is. Deze controle kan logischerwijs twee mogelijke uitkomsten opleveren: ongewijzigde voortzetting is gerechtvaardigd of juist niet. Het tweede alternatief kan wederom twee zeer uiteenlopende implicaties hebben: de vereiste bijstelling impliceert een verhoging dan wel een verdere verlaging van de prijs van het betrokken geneesmiddel. De tekst van artikel 4, lid 1, van de richtlijn zegt hierover niets, behalve dat de bevoegde autoriteiten binnen negentig dagen na het begin van deze controle moeten aankondigen welke prijsverhogingen of -verminderingen eventueel worden aangebracht.
86.
Niets in artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 lijkt zich dan ook ertegen te verzetten dat dergelijke maatregelen zo nodig meerdere malen per jaar en/of gedurende meerdere (opeenvolgende) jaren worden vastgesteld, voor zover aan de procedurele en transparantievereisten van deze richtlijn is voldaan. Het is derhalve uitsluitend aan de lidstaten om te beoordelen of een dergelijke behoefte bestaat.
3. De derde prejudiciële vraag
87.
Met de derde vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of volgens artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 de betrokken maatregelen uitsluitend mogen aanknopen aan reeds vastgestelde uitgaven of dat ook een oriëntatie naar geraamde uitgaven in overeenstemming met de richtlijn is.
88.
Uit de bewoordingen van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 kan in dit opzicht concreet niets worden opgemaakt.
89.
Bij het antwoord op deze vraag moet in aanmerking worden genomen dat op dit vlak moet worden gestreefd naar een delicaat evenwicht tussen het transparantievereiste en het feit dat het gezondheidsbeleid, waartoe ook de inhoudelijke regeling van de nationale prijscontroles op de geneesmiddelenmarkt behoort, de zaak van de lidstaten is. In dit verband herinner ik aan de reeds aangehaalde (
76
) zesde overweging van de considerans van richtlijn 89/105, dat de eisen van de richtlijn het beleid van de lidstaten inzake prijsstelling en de vaststelling van socialezekerheidsstelsels ongemoeid laten, behoudens voor zover zulks noodzakelijk is ter wille van de transparantie in de zin van die richtlijn.
90.
Nu lijdt het geen twijfel dat een maatregel die aanknoopt aan reeds vastgestelde uitgaven een veiliger referentiekader biedt dan een maatregel die zich aan geraamde uitgaven oriënteert. Desondanks kan, mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan, ook een op ramingen gebaseerde maatregel aan de eisen van de richtlijn voldoen.
91.
Ramingen, extrapolaties en prognoses die gebaseerd zijn op macro-economische analyses en statistisch-wiskundige methoden kunnen ook transparant zijn. Daarom kan in zijn algemeenheid niet ervan worden uitgegaan dat hiermee niet aan de eisen van richtlijn 89/105 kan worden voldaan, zolang de prognoses maar op objectieve en transparante criteria berusten. Op geformaliseerde methodes stoelende prognoses behoren op tal van gebieden van economie en politiek tot het gebruikelijke instrumentarium. Overheidsplanning mag niet op een „ex post”-beoordeling alleen berusten, ook het „ex ante”-perspectief is een inherent planningselement. De Poolse regering benadrukt dan ook terecht dat prognoses tot de basisinstrumenten van de overheidsplanning behoren. Indien ramingen en prognoses principieel onverenigbaar met richtlijn 89/105 zouden worden geacht, zou dus automatisch worden ingegrepen in de bevoegdheid van de lidstaten en zulks in een mate die verder gaat dan noodzakelijk is om de transparantie in de zin van de richtlijn te bereiken en handhaven.
92.
Overeenkomstig het arrest Duphar e.a. (
77
) en de vijfde overweging van de considerans van richtlijn 89/105 dient iedere maatregel ter regulering van het verbruik van geneesmiddelen met inbegrip van prijsstellingsmaatregelen, ongeacht of zij op toekomstgerichte ramingen van de uitgaven of op reeds vastgestelde uitgaven berusten, op grond van objectieve en verifieerbare criteria te worden vastgesteld.
93.
Er kan dus van worden uitgegaan dat ramingen die de transparantie in de zin van de richtlijn waarborgen, vanuit het oogpunt van die richtlijn principieel adequaat zijn. In een volgende stap dient dan weer naar de tekst van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 te worden verwezen, waarin is bepaald dat ten minste een keer per jaar controles dienen plaats te vinden op grond waarvan wordt besloten of de betrokken maatregel al dan niet wordt voortgezet. Dit betekent dat ten aanzien van alle maatregelen, dus ook van maatregelen die op ramingen gebaseerd zijn, regelmatige controle en aanpassing vereist is, in het kader waarvan ten aanzien van ramingen eventuele onnauwkeurigheden kunnen worden gecorrigeerd. Dit wordt ook door de Poolse regering benadrukt.
94.
Ik stel derhalve vast dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 niet bepaalt dat de maatregelen ter controle van de openbare uitgaven voor geneesmiddelen uitsluitend op reeds vastgestelde uitgaven mogen berusten. Een prognostische oriëntatie op basis van een uitgavenraming is verenigbaar met de richtlijn indien deze de transparantie in de zin van de richtlijn waarborgt, dus met name op basis van objectieve en verifieerbare criteria is opgesteld en alle procedurevereisten van de richtlijn naleeft, in het bijzonder de in artikel 4, lid 1, van de richtlijn vastgelegde ten minste eenmaal per jaar uit te voeren controle en aanpassing.
4. De vierde prejudiciële vraag
95.
Met de vierde vraag betreffende de uitlegging van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 wenst de verwijzende rechter te vernemen welke factoren bij de ten minste een maal per jaar uit te voeren controle aan de hand van de macro-economische omstandigheden in aanmerking moeten worden genomen. Hij vraagt of uitsluitend moet worden uitgegaan van de uitgaven voor geneesmiddelen of ook van andere zorguitgaven.
96.
Verzoeksters in de hoofdgedingen noemen in hun opmerkingen nog verdere differentiëringsmogelijkheden. (
78
) Zij suggereren onder meer uit te gaan van alleen de uitgaven voor geneesmiddelen met uitsluiting van de geneesmiddelenuitgaven van ziekenhuizen, van de globale economische situatie van het betrokken land (met inbegrip van gegevens inzake het bruto nationaal product, het bruto nationaal inkomen, het inflatiepercentage, het algemene prijsniveau, de koopkracht, vraag en aanbod evenals gegevens inzake de werkgelegenheid respectievelijk de werkloosheid) en/of van de prijzen in de naburige lidstaten.
97.
Ook ten aanzien van deze vraag bevat de tekst van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 geen concrete aanwijzingen. Het begrip „macro-economische omstandigheden” wordt noch in de artikelen, noch in de overwegingen van de considerans van richtlijn 89/105 nader toegelicht.
98.
In het kader van een systematische en teleologische uitlegging kan in zoverre hooguit in de vijfde overweging van de considerans van richtlijn 89/105 een aanwijzing worden gevonden. Hierin wordt namelijk gezegd dat een overzicht moet worden verkregen van de nationale prijsstellingsregelingen, met name ten aanzien van alle criteria waarop zij zijn gebaseerd. Hieruit kan worden opgemaakt dat de criteria die de lidstaten toepassen weliswaar in kaart moeten worden gebracht, maar voor het overige niet worden voorgeschreven.
99.
Mijns inziens is het zeer waarschijnlijk dat het begrip macro-economische omstandigheden een louter indicatieve functie heeft, in zoverre dat hiermee wordt uitgedrukt dat bij de controles door de lidstaten niet alleen van puur bedrijfseconomische criteria (bijvoorbeeld de kosten van onderzoek en productie) hoeft te worden uitgegaan, maar dat ook andere criteria, zoals de financierbaarheid van de gezondheidszorg, in aanmerking mogen worden genomen.
100.
Ik benadruk hier opnieuw dat op dit vlak het evenwicht tussen het transparantievereiste en het feit dat het gezondheidsbeleid de zaak van de lidstaten is, zeer gevoelig ligt. (
79
) Tegen deze achtergrond en bij gebreke van concrete bepalingen betreffende de criteria in de richtlijn, pleit ik voor terughoudendheid. Indien het begrip macro-economische situatie ter wille van de transparantie zonder enige indicatie in de richtlijn wordt geconcretiseerd, zou dit gevoelige evenwicht mijns inziens eenzijdig worden aangetast.
101.
Aangezien een specifieke bepaling in de richtlijn ontbreekt, staat het derhalve aan de lidstaten de criteria voor de ten minste een maal per jaar uit te voeren controle aan de hand van de macro-economische omstandigheden vast te leggen. Net als het Hof in het arrest Merck, Sharp & Dohme (
80
) herinner ik evenwel eraan dat hierdoor overeenkomstig het effectiviteitsbeginsel de uitoefening van de door het gemeenschapsrecht verleende rechten niet in de praktijk onmogelijk of uiterst moeilijk mag worden gemaakt. Ten slotte wijs ik erop dat de criteria dusdanig moeten zijn dat ondernemingen uit andere lidstaten niet worden benadeeld. (
81
)
102.
Gezien de formulering van de vierde prejudiciële vraag in zaak C-353/07 en een aantal opmerkingen van verzoeksters in de hoofdgedingen wijs ik erop dat ik weliswaar betwijfel dat een procedure die erin bestaat dat simpelweg een uitgavenplafond wordt vastgesteld en vervolgens even simpelweg wordt onderzocht of dit plafond is overschreden, in diepere zin transparant kan zijn. Ik ben echter van mening dat een dergelijke procedure niettemin aan de transparantievereisten van richtlijn 89/105 voldoet, die in wezen wil waarborgen dat kan worden nagegaan dat de nationale maatregelen geen kwantitatieve beperkingen van in- of uitvoer of maatregelen van gelijke werking vormen en te dien einde aandringt op objectieve en verifieerbare criteria. Want de vaststelling van een plafond van de geneesmiddelenuitgaven in verbinding met een vereiste van beheersing van die kosten — hetzij onder verwijzing naar de globale uitgaven voor de gezondheidszorg of alleen naar die voor geneesmiddelen — biedt met het oog op de vraag of kwantitatieve beperkingen van in- of uitvoer of maatregelen van gelijke werking bestaan, principieel voldoende objectieve en transparante criteria.
103.
In het licht van het voorgaande geef ik het Hof in overweging op de eerste vier prejudiciële vragen te antwoorden dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat, vooropgesteld dat de andere eisen van deze bepaling worden nageleefd:
—
het begrip „prijsblokkering” ruim moet worden opgevat en ook nationale prijsverlagingsmaatregelen ter controle van de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen bestrijkt waaraan geen bevriezing van de prijzen is voorafgegaan;
—
maatregelen ter controle van de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen ook meerdere malen per jaar en/of gedurende meerdere (opeenvolgende) jaren kunnen worden genomen;
—
dergelijke maatregelen niet uitsluitend op reeds vastgestelde uitgaven hoeven te zijn gebaseerd, maar dat ook een prognostische oriëntatie naar geraamde uitgaven verenigbaar kan zijn met de richtlijn, mits deze oriëntatie de transparantie in de zin van de richtlijn waarborgt, dit wil zeggen dat zij op basis van objectieve en verifieerbare criteria is uitgewerkt en alle procedurele bepalingen van de richtlijn in acht neemt, met name de in artikel 4, lid 1, van de richtlijn voorgeschreven, ten minste eenmaal per jaar uit te voeren controle en aanpassing;
—
het de zaak van de lidstaten is de criteria voor de ten minste een maal per jaar uit te voeren controle in het licht van de macro-economische omstandigheden vast te leggen. In dit verband moet eraan worden herinnerd dat de gekozen criteria ondernemingen uit andere lidstaten niet mogen benadelen en dat de uitoefening van de door het gemeenschapsrecht verleende rechten niet in de praktijk onmogelijk of uiterst moeilijk mag worden gemaakt.
E — De vijfde prejudiciële vraag (uitlegging van artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105)
104.
De vijfde vraag van de verwijzende rechter heeft betrekking op de uitlegging van artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105. Hij wenst te vernemen of volgens deze bepaling altijd moet worden voorzien in de mogelijkheid om een uitzondering op de prijsblokkering aan te vragen en of hieruit volgt dat de concrete participatie van de aanvragende onderneming vereist is en dat de betrokken autoriteit een eventuele afwijzing moet motiveren.
105.
Overeenkomstig artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel om een afwijking van een prijsblokkering verzoeken indien dit door bijzondere redenen gerechtvaardigd wordt.
106.
Uit de bewoordingen van deze bepaling volgt zonder meer dat altijd de mogelijkheid moet bestaan om een aanvraag in te dienen, en dat de inwilliging van die aanvraag ervan afhangt of deze door bijzondere redenen wordt gerechtvaardigd. Deze opvatting stemt overigens overeen met die van het EVA-Hof. (
82
)
107.
De verwijzende rechter vraagt voorts of een concrete participatie van de onderneming die de aanvraag heeft ingediend, vereist is.
108.
Uit de tekst van artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 volgt dat wanneer de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden moeten laten weten welke aanvullende inlichtingen nog moeten worden verstrekt. In zoverre is volgens de richtlijn dus een concrete participatie van de betrokken aanvrager vereist, die de betrokken nationale autoriteiten door hun mededeling actief op gang moeten brengen.
109.
De verwijzende rechter kan voorts worden geantwoord dat bovendien blijkens de tekst van artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 op ieder dergelijk verzoek gemotiveerd moet worden beslist — en wel binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag of de aanvullende inlichtingen — en dat dit besluit aan de aanvrager moet worden meegedeeld.
110.
Verzoeksters in de hoofdgedingen stellen ten aanzien van het in de vraag van de verwijzende rechter vermelde aspect van de „participatie” van de aanvragende onderneming (
83
) dat artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 geen eenzijdige maatregelen van de bevoegde nationale autoriteiten toestaat, maar een „dialoogbeginsel” bevat — dat dus als het ware over de prijsstelling moet worden onderhandeld. Deze redenering snijdt mijns inziens geen hout. (
84
) Ik kan begrijpen dat een nationale procedure die in een eerste fase voorziet in complexe onderhandelingen tussen de betrokken partijen, die vervolgens in de tweede fase door eenzijdige maatregelen van de autoriteiten ongedaan kunnen worden gemaakt, tot frustraties kan leiden. Richtlijn 89/105 biedt hier echter geen soelaas, aangezien participatie in de zin van artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 niet meer behelst dan in de punten 108 en 109 van deze conclusie is toegelicht.
111.
Ik geef het Hof derhalve in overweging op de vijfde prejudiciële vraag te antwoorden dat artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat in het geval van maatregelen tot blokkering of verlaging van de geneesmiddelenprijzen altijd moet worden voorzien in de mogelijkheid om een uitzondering op de voorgeschreven prijs aan te vragen, en dat de bevoegde autoriteiten een eventuele afwijzing moeten motiveren. De bevoegde autoriteiten dienen de concrete participatie van de aanvragende onderneming te waarborgen, in die zin dat zij ingeval de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, de aanvrager onverwijld behoren te laten weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn.
VII — Conclusie
112.
Om deze redenen geef ik het Hof in overweging, de prejudiciële vragen van het Tribunale amministrativo regionale del Lazio als volgt te beantwoorden:
„1)
Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat, vooropgesteld dat de andere eisen van deze bepaling worden nageleefd,
—
het begrip ‚prijsblokkering’ ruim moet worden opgevat en ook nationale prijsverlagingsmaatregelen ter controle van de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen bestrijkt waaraan geen bevriezing van de prijzen is voorafgegaan;
—
maatregelen ter controle van de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen ook meerdere malen per jaar en/of gedurende meerdere (opeenvolgende) jaren kunnen worden genomen;
—
dergelijke maatregelen niet uitsluitend op reeds vastgestelde uitgaven hoeven te zijn gebaseerd, maar dat ook een prognostische oriëntatie naar geraamde uitgaven verenigbaar kan zijn met de richtlijn, mits deze oriëntatie de transparantie in de zin van de richtlijn waarborgt, dit wil zeggen dat zij op basis van objectieve en verifieerbare criteria is uitgewerkt en alle procedurele bepalingen van de richtlijn in acht neemt, met name de in artikel 4, lid 1, van de richtlijn voorgeschreven, ten minste eenmaal per jaar uit te voeren controle en aanpassing;
—
het de zaak van de lidstaten is de criteria voor de ten minste een maal per jaar uit te voeren controle in het licht van de macro-economische omstandigheden vast te leggen. In dit verband moet eraan worden herinnerd dat de gekozen criteria ondernemingen uit andere lidstaten niet mogen benadelen en dat de uitoefening van de door het gemeenschapsrecht verleende rechten niet in de praktijk onmogelijk of uiterst moeilijk mag worden gemaakt.
2)
Artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat in het geval van maatregelen tot blokkering of verlaging van de geneesmiddelenprijzen altijd moet worden voorzien in de mogelijkheid om een uitzondering op de voorgeschreven prijs aan te vragen, en dat de bevoegde autoriteiten een eventuele afwijzing moeten motiveren. De bevoegde autoriteiten dienen de concrete participatie van de aanvragende onderneming te waarborgen, in die zin dat zij ingeval de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, de aanvrager onverwijld behoren te laten weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn.”
(
1
)	Oorspronkelijke taal: Duits.
(
2
)	PB 1989, L 40, blz. 8.
(
3
)	GURI nr. 36 van 13 februari 1992, gewoon supplement nr. 26.
(
4
)	GURI nr. 229 van 2 oktober 2003, gewoon supplement.
(
5
)	GURI nr. 274 van 25 november 2003, gewoon supplement nr. 181.
(
6
)	GURI nr. 299 van 27 december 2006, gewoon supplement nr. 244.
(
7
)	In Italië hebben de regionale regeringen wezenlijke taken op het gebied van de volksgezondheid, bijvoorbeeld, blijkens de processtukken, wat de regulering van de hoogte van de geneesmiddelenuitgaven betreft. Terzijde wijs ik erop dat een dergelijke regeling niet tot gevolg mag hebben dat ingevoerde producten worden benadeeld; zie arrest van 19 maart 1991, Commissie/België (C-249/88, Jurispr. blz. I-1275, punt 38).
(
8
)	Tot klasse A behoren de essentiële geneesmiddelen en geneesmiddelen voor chronische ziekten; zie punt 12 van deze conclusie.
(
9
)	Het gaat in het bijzonder om:
—
de besluiten nr. 18 van 8 juni 2006 en nr. 21 van 21 juni 2006 van de raad van bestuur van de AIFA tot goedkeuring van de verlaging van de eindprijs van geneesmiddelen;
—
het besluit van de AIFA van 3 juli 2006 betreffende de lijst van geneesmiddelen van klasse A, waarvan de kosten in de zin van artikel 48, lid 5, sub c, van decreto legge nr. 269/2003 (nationale geneesmiddelenlijst 2006) door de SSN kunnen worden vergoed;
—
besluit nr. 25 van de raad van bestuur van de AIFA van 20 september 2006 tot goedkeuring van een pakket van maatregelen tot beheersing van de uitgaven voor contractgeneesmiddelen en niet-contractgeneesmiddelen voor het jaar 2006;
—
het besluit van de directeur-generaal van de AIFA van 27 september 2006 betreffende een „maatregel tot beheersing van de uitgaven voor contractgeneesmiddelen en niet-contractgeneesmiddelen”;
—
besluit nr. 26 van de raad van bestuur van de AIFA van 27 september 2006 houdende goedkeuring van het document betreffende de „aanvulling en afbakening van de maatregelen tot beheersing van de uitgaven voor contractgeneesmiddelen en niet-contractgeneesmiddelen, waarin wordt uiteengezet dat de gevolgen van de maatregelen moeten worden vervroegd om het tekort voor het jaar 2006 te beperken en tevens de accumulatie van mogelijke tekorten in 2007 te voorkomen”.
(
10
)	Blijkens verschillende verklaringen voor het Hof worden met de voorafgaande, vrijwel identieke besluiten onder meer bedoeld een besluit van de AIFA van 30 december 2005 inzake een algemene prijsverlaging van 4,4% en het in voetnoot 9 genoemde besluit van de AIFA van 3 juli 2006.
(
11
)	Besluit nr. 34 van de raad van bestuur van de AIFA van 22 december 2005 evenals de in voetnoot 9 van deze conclusie vermelde beschikkingen en besluiten waartegen verzoeksters in de hoofdgedingen opkomen.
(
12
)	Arrest van 7 februari 1984 (238/82, Jurispr. blz. 523).
(
13
)	Het was inderdaad niet mogelijk het nationale rechtskader zoals dat in deze conclusie is uiteengezet, op basis van de verwijzingsbeslissingen in kaart te brengen. Dit was pas mogelijk dankzij de verschillende opmerkingen die bij het Hof zijn ingediend en waarin het gedetailleerd genoeg is beschreven.
(
14
)	De vierde prejudiciële vraag is op uiteenlopende wijze geformuleerd (zie punt 30 van deze conclusie), hetgeen ook bepaalde inhoudelijke gevolgen heeft.
(
15
)	In Italië zijn de verkoopprijzen van geneesmiddelen vergeleken met de rest van Europa het laagst, aldus verzoeksters in de hoofdgedingen.
(
16
)	PB L 311, blz. 67. Artikel 4, lid 3, van richtlijn 2001/83 bepaalt: „De bepalingen van deze richtlijn laten de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten onverlet, zowel ten aanzien van de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen als ten aanzien van de opneming van de geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale ziekteverzekeringsstelsels op basis van gezondheids-, economische en sociale overwegingen.”
(
17
)	Zie ook punt 12 van deze conclusie.
(
18
)	Advies van het EVA-Hof van 24 november 1998 in de zaak IJslands handelsverbond (Samtök verslunarinnar - Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) tegen IJsland en het comité tot vaststelling van de prijzen van farmaceutische producten (Lyfjaverðsnefnd) (E-2/98, EFTA Court Reports, blz. 172, punt 21).
(
19
)	Verzoeksters in de hoofdgedingen benadrukken dat de richtlijn voorziet in participatie van de ondernemingen die door een prijsblokkering worden geraakt. Met name gezien de situatie in Italië is in dit verband relevant dat de prijzen van geneesmiddelen in een eerste fase door middel van een gecompliceerde procedure van onderhandelingen en consensus tussen de overheid en de betrokken ondernemingen worden vastgelegd, hetgeen uitmondt in een twee jaar geldende overeenkomst. In een tweede fase kan de overheid de gesloten overeenkomst echter feitelijk door eenzijdige prijsstelling omzeilen. Dit is huns inziens in strijd met richtlijn 89/105.
(
20
)	Zie ook punt 42 van deze conclusie.
(
21
)	De Italiaanse regering verwijst in dit verband naar artikel 7 van het reeds vermelde besluit nr. 3 van het CIPE van 1 februari 2001 (zie punt 15 van deze conclusie).
(
22
)	Ten aanzien van de hier genoemde ontvankelijkheidscriteria, zie de vaste rechtspraak, onder meer de arresten van 16 juni 2005, Pupino (C-105/03, Jurispr. blz. I-5285, punt 30); 10 januari 2006, IATA en ELFAA (C-344/04, Jurispr. blz. I-403, punt 24), en 17 juli 2008, Coleman (C-303/06, Jurispr. blz. I-5603, punt 31). Zie eveneens Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union, 2e ed., 2006, blz. 52 e.v., punten 2-023 e.v.
(
23
)	Aangaande de situatie in 2007 in 25 lidstaten, zie Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, februari 2008, blz. 7 e.v. (in 2007 kenden 14 van de 25 onderzochte lidstaten een stelsel van sociale verzekeringen en 11 een nationale gezondheidsdienst, met dien verstande dat in Cyprus de overgang van een nationale gezondheidsdienst naar een stelsel van sociale verzekeringen op stapel was gezet).
(
24
)	Verstrekkingen worden door gezondheidsdiensten ter beschikking gesteld zonder dat de patiënten de kosten hiervoor dienen voor te schieten.
(
25
)	Rosian, Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln, GGW 2/2002, blz. 22; Espín/Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, June 2007, Granada/Brussel, blz. 173. Beide bronnen geven een overzicht van de in een aantal lidstaten genomen maatregelen.
(
26
)	Rosian, aangehaald in voetnoot 25, blz. 24; zie ook Espín/Rovira, aangehaald in voetnoot 25, blz. 27 e.v.; Roth, „Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel”, in: Schwarze (uitg.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, blz. 31, en Mossialos/Walley/Mrazek, „Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview”, in: Mossialos/Mrazek/Walley (uitg.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, blz. 1 e.v., blz. 10 e.v.
(
27
)	Espín/Rovira, aangehaald in voetnoot 25, blz. 38, met voorbeelden naar landen.
(
28
)	Zie ook punten 55 e.v. van deze conclusie.
(
29
)	De vaststelling van prijzen door de overheid heeft ook gevolgen voor het economisch beleid (zie Hart/Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, blz. 283) en valt dus onder artikel 99 EG.
(
30
)	Zie in dit verband Roth, aangehaald in voetnoot 26, in het bijzonder blz. 32. Schwarze, „Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt”, in: Schwarze (uitg.), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt - Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, blz. 59 (blz. 63), heeft het over een principieel conflict tussen het vrije verkeer van goederen en prijscontrole door de overheid.
(
31
)	Arrest van 29 november 1983, Roussel Laboratoria e.a. (181/82, Jurispr. blz. 3849, punt 17 en aangehaalde rechtspraak).
(
32
)	Een voorbeeld van een discriminerende prijsbeheersingsmaatregel biedt het arrest van 9 juni 1988, Commissie/Italië (56/87, Jurispr. blz. 2919). Hierin ging het om een prijsstellingsprocedure waarin de vaststelling van de geneesmiddelenprijzen uitdrukkelijk tot doel had de ontwikkeling van de nationale industrie en de binnenlandse onderzoeksactiviteiten te bevorderen.
(
33
)	Zie ook arrest Commissie/België (aangehaald in voetnoot 7, punt 16). In eerdere zaken speelden echter niet alleen situaties een rol waarin de mogelijkheid bestond dat op een laag niveau vastgestelde prijzen de afzet van ingevoerde ten opzichte van binnenlandse producten kon bemoeilijken, maar ook situaties waarin de invoer van geneesmiddelen uit lidstaten met een strikte prijsregulering op financieel laag niveau in andere lidstaten potentieel de concurrentie tussen de lidstaten kon verstoren, in het bijzonder in het geval van parallelle invoer van niet-octrooieerbare farmaceutische producten [zie o.m. arresten van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a. (C-427/93, C-429/93 en C-436/93, Jurispr. blz. I-3457, punt 46), en 5 december 1996, Merck en Beecham (C-267/95 en C-268/95, Jurispr. blz. I-6285, met name punten 45 e.v.)]. Dit kan uiteindelijk ook ertoe leiden dat strenge prijsbeheersingsmaatregelen in de ene lidstaat in de praktijk gevolgen hebben voor het gezondheidsbeleid van een andere lidstaat (zie Schwarze, aangehaald in voetnoot 30, blz. 63 en 65 e.v.).
(
34
)	Zie ook Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und -versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, blz. 306.
(
35
)	Aangehaald in voetnoot 12, punt 16.
(
36
)	Zie bijvoorbeeld arresten van 17 juni 1997, Sodemare e.a. (C-70/95, Jurispr. blz. I-3395, punt 27); 28 april 1998, Kohll (C-158/96, Jurispr. blz. I-1931, punt 17), en 20 januari 2005, Merck, Sharp & Dohme (C-245/03, Jurispr. blz. I-637, punt 28). Bij gebreke van een harmonisatie op het niveau van de Gemeenschap bepaalt het recht van iedere lidstaat onder welke voorwaarden socialezekerheidsprestaties worden toegekend [o.m. arresten van 12 juli 1979, Brunori (266/78, Jurispr. blz. 2705, punt 6), en 24 april 1980 (Coonan, 110/79, Jurispr. blz. 1445, punt 12)], tegen de achtergrond van de uitlegging van verordening (EEG) nr. 1408/71 van de Raad van 14 juni 1971 betreffende de toepassing van de socialezekerheidsregelingen op loontrekkende en hun gezinnen, die zich binnen de Gemeenschap verplaatsen (PB L 149, blz. 2), aangevuld met de verwijzing naar artikel 51 EEG-Verdrag (nadien artikel 51 EG-Verdrag, thans, na wijziging, artikel 42 EG); zie in dit verband bijvoorbeeld arrest van 4 oktober 1991, Paraschi (C-349/87, Jurispr. blz. I-450, punt 15); zie recentelijk arresten van 16 mei 2006, Watts (C-372/04, Jurispr. blz. I-4325, punt 92), en 19 april 2007, Stamatelaki (C-444/05, Jurispr. blz. I-3185, punt 23). Door de ontwikkeling van de rechtspraak, in het bijzonder betreffende de vrijheid van dienstverrichting overeenkomstig artikel 59 EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 49 EG), is echter geleidelijk een deels feitelijke invloed van het gemeenschapsrecht op de voorwaarden voor deze prestaties waarneembaar geworden, bijvoorbeeld in het kader van het grensoverschrijdende gebruik van zorgprestaties [zie o.m. arrest Kohll (reeds aangehaald), arrest van 13 mei 2003, Müller-Fauré en Van Riet (C-385/99, Jurispr. blz. I-4509), en arrest Watts, reeds aangehaald], die van sommige nationale gezondheidsstelsels aanzienlijke aanpassingen verlangt. Zo kan bijvoorbeeld het feit dat een patiënt de kosten van zorgprestaties die in een andere lidstaat zijn verricht, heeft voorgeschoten en deze vervolgens wil verhalen, in nationale zorgstelsels die volgens het verstrekkingsbeginsel georganiseerd zijn, voor problemen zorgen.
(
37
)	Zie ook arrest Commissie/België (aangehaald in voetnoot 7, punt 31).
(
38
)	Aangehaald in voetnoot 12, punten 20 en 21.
(
39
)	In de zogenoemde negatieve lijsten worden de geneesmiddelen opgenomen die niet ten laste van de nationale socialezekerheidsinstellingen worden verstrekt.
(
40
)	Zie in dit verband de conclusie van advocaat-generaal Tizzano van 31 mei 2001, Commissie/Oostenrijk (C-424/99, Jurispr. blz. I-9285, punt 27), onder verwijzing naar het verslag van de Commissie dat samen met het voorstel voor de richtlijn [COM(86) 765 def. van 23 december 1986, deel II.1] is voorgelegd. In deze zin ook Thier, aangehaald in voetnoot 34, blz. 311.
(
41
)	Aangehaald in voetnoot 12, zie punt 21.
(
42
)	Arrest van 16 maart 2004, AOK Bundesverband e.a. (C-264/01, C-306/01, C-354/01 en C-355/01, Jurispr. blz. I-2493).
(
43
)	Er bestaan grote verschillen in het beleid van de lidstaten inzake de geneesmiddelenprijzen. In sommige landen, waaronder Italië, liggen de prijzen ongeveer de helft lager dan in andere (Hart/Reich, aangehaald in voetnoot 29, blz. 263). Dit ligt aan zeer uiteenlopende factoren, die onder meer verband houden met de betrokken markt, het prijsbeleid van de farmaceutische ondernemingen of uiteenlopende nationale benaderingen. Deze laatsten variëren binnen de EU van rigide vaststelling van de prijzen door de overheid tot een zo veel mogelijke vermijding van ingrepen in de prijsstelling van geneesmiddelen door de overheid (zie o.m. Stegemann, „International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU — a social welfare analysis”, in: Govaere/Ullrich [uitg.), Intellectual property, public policy, and international trade. College of Europe Studies, nr. 6, 2007, blz. 145 e.v.; Hart/Reich, aangehaald in voetnoot 29, blz. 263).
(
44
)	Bijvoorbeeld in de richtlijn zelf, aan het einde van de overwegingen van de considerans. Zie ook Thier, aangehaald in voetnoot 34, blz. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, blz. 9, Cranz, „Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme”, in: Blasius/Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, blz. 149, en Hancher, „Creating the internal market for pharmaceutical medicines — an Echternach jumping procession”, Common Market Law Review, nr. 28/1991, blz. 821 e.v., blz. 851. Kennelijk waren er reeds vóór de totstandkoming van de richtlijn tegenstromingen. Volgens Greenwood (Greenwood, „Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying”, in: Pedler/van Schendelen [uitg.], Issues and Cases In European Public Affairs, 1994, blz. 183 e.v., blz. 188) werd tot 1984/1985 overwogen een Europese richtlijn inzake de prijsstelling van geneesmiddelen uit te werken. De European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), een Europese overkoepelende organisatie op het gebied van de onderzoeksgerichte farmaceutische industrie, stelde daarentegen voor, geen richtlijn inzake prijsstelling, maar alleen inzake transparantie bij de prijsstelling op nationaal niveau vast te stellen, hetgeen ook is gebeurd. Kotzian (Kotzian, „Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets’ incomplete integration and a possible remedy”, Arbeitspapiere - Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, nr. 59, 2002, blz. 3) is van mening dat het belangrijkste doel van richtlijn 89/105 voor de Commissie erin bestaat „een voet tussen de deur” te hebben met betrekking tot de prijsstelling door de lidstaten.
(
45
)	Sinds de eerste stap is echter veel tijd verstreken zonder dat er een tweede is genomen. De Commissie heeft vervolgens al een keer uitdrukkelijk afstand genomen van verdere harmonisatiestappen in de nabije toekomst (Thompson, aangehaald in voetnoot 44, blz. 10; Hancher, „The European Community dimension: coordinating divergence”, in: Mossialos/Mrazek/Walley (uitg., aangehaald in voetnoot 26, blz. 55 e.v., blz. 60). Onlangs heeft de Commissie echter kennelijk (althans tijdelijk) gedacht over de invoering van uniforme geneesmiddelenprijzen af fabriek in heel Europa teneinde de versnippering van de markt van farmaceutische producten tegen te gaan en de herinvoer aan banden te leggen; zie Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, blz. 280, voetnoot 109. Ondanks dergelijke aanzetten lijkt een verdere „europeanisering” [die volgens Dorbeck-Jung/Oude Vrielink-van Heffen, „EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?”, in: Gessner/Nelken (uitg.), European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, blz. 279 e.v., op tal van andere gebieden van het Europese geneesmiddelenbeleid valt te constateren] van de prijsstelling van geneesmiddelen momenteel niet in het verschiet te liggen.
(
46
)	Dit is één van de vormen waarin het subsidiariteitsbeginsel tot uiting komt; zie Wichard, in: Callies/Ruffert (uitg.), EUV/EGV-Kommentar, Artikel 152 EGV, punt 10. Berg, in: Schwarze (uitg.), EU-Kommentar, Artikel 152 EGV, punt 8, is van mening dat de lidstaten nog steeds „de baas op het gebied van het gezondheidsbeleid” zijn.
(
47
)	Aangaande de implicaties op het vlak van het industriebeleid, zie ook Thier, aangehaald in voetnoot 34, blz. 308 e.v., die erop wijst dat de Commissie in het kader van haar inspanningen ter voltooiing van de interne markt onder meer beoogde de uitbreiding van de onderzoeksgerichte farmaceutische industrie in Europa te bevorderen.
(
48
)	Zie conclusie van advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer van 1 april 2008, Sot. Lélos kai Sia E.E (arrest van 16 september 2008, C-468/06–C-478/06, Jurispr. blz. I-7139, punt 90).
(
49
)	Espín/Rovira, aangehaald in voetnoot 25, blz. 36 en 53.
(
50
)	Arrest van 26 oktober 2006, Pohl-Boskamp (C-317/05, Jurispr. blz. I-10611, punt 29).
(
51
)	Zie arrest van 12 juni 2003, Commissie/Finland (C-229/00, Jurispr. blz. I-5727, punt 39); arrest Merck, Sharp & Dohme (aangehaald in voetnoot 36, punt 23); arrest van 20 januari 2005, Glaxosmithkline (C-296/03, Jurispr. blz. I-669, punt 29), en arrest Pohl-Boskamp (aangehaald in voetnoot 50, punt 26).
(
52
)	Zie wat deze interpretatie betreft ook Roth (aangehaald in voetnoot 30), blz. 32 e.v., en Hancher [(2004), aangehaald in voetnoot 45, blz. 60]. Een tegengesteld standpunt werd, althans tijdelijk, ingenomen door Hancher [(1991), aangehaald in voetnoot 44, blz. 851], die een naar „meer transparantie” georiënteerde uitlegging in de zin van de interne markt noodzakelijk achtte. Hij stelde echter terecht vast dat de rechtspraak van het Hof geen aanwijzingen in die richting bevat.
(
53
)	Zie conclusie van advocaat-generaal Tizzano van 31 mei 2001, Commissie/Oostenrijk (aangehaald in voetnoot 40), punten 25-27.
(
54
)	Arrest Merck, Sharp & Dohme (aangehaald in voetnoot 36, punt 27).
(
55
)	De Commissie heeft, althans in principe, erkend dat de desbetreffende doelstellingen van industrie- en gezondheidsbeleid (in het bijzonder de bevordering van de Europese farmaceutische industrie en de adequate voorziening van de burgers van de lidstaten met geneesmiddelen tegen redelijke kosten) gelijkwaardig zijn, aldus Thier, aangehaald in voetnoot 34, blz. 309 e.v.
(
56
)	Bernard, „Fixation des prix des médicaments”, in: Europe, maart 2005, Kommentar Nr. 82, blz. 18, ziet in de arresten Merck, Sharp & Dohme (aangehaald in voetnoot 36) en Glaxosmithkline (aangehaald in voetnoot 51) dan ook een „rechtspraak van compromissen”.
(
57
)	Zo ook Kröck, Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, blz. 242.
(
58
)	Zie arrest van 27 november 2001, Commissie/Oostenrijk (C-424/99, Jurispr. blz. I-9285, punt 30), arresten Commissie/Finland (aangehaald in voetnoot 51, punt 37) en Pohl-Boskamp (aangehaald in voetnoot 50, punt 25), en arrest van 17 juli 2008, Commissie/Oostenrijk (C-311/07, punt 29).
(
59
)	Zie punt 63 van deze conclusie.
(
60
)	Thier, aangehaald in voetnoot 34, blz. 319.
(
61
)	Aangaande het aspect van de prioriteit van de transparantie en de algemene toegankelijkheid, zie arrest Pohl-Boskamp (aangehaald in voetnoot 50, punt 29).
(
62
)	Het vereiste van transparantie bij de prijsstelling omvat volgens de rechtspraak in bepaalde gevallen ook de criteria en de wijze waarop de prijzen tot stand zijn gekomen, zie arrest Pohl-Boskamp (aangehaald in voetnoot 50, punt 29).
(
63
)	In bepaalde gevallen leidt overschrijding van de termijnen door de autoriteiten krachtens de richtlijn automatisch tot inwilliging van de aanvraag, bijvoorbeeld krachtens artikel 2, lid 1, van richtlijn 89/105. Zie in deze context ook het arrest Merck, Sharp & Dohme (aangehaald in voetnoot 36, punten 31 en 32).
(
64
)	Arrest Glaxosmithkline (aangehaald in voetnoot 51, punten 35 en 37).
(
65
)	Hiertoe behoort ook de in punt 30 van deze conclusie genoemde vierde vraag in zaak C-353/07.
(
66
)	Hart/Reich, aangehaald in voetnoot 29, blz. 290.
(
67
)	Zie ook de in voetnoot 58 genoemde rechtspraak.
(
68
)	Zie ook Thier, aangehaald in voetnoot 34, blz. 312, die erop wijst dat nieuwe regelingstypen die na de richtlijn zijn vastgesteld en hierin dus nog niet uitdrukkelijk konden worden genoemd, eveneens worden bestreken. In zoverre dienen de bepalingen van de richtlijn dienovereenkomstig te worden toegepast.
(
69
)	Zie ook punten 65 e.v. van deze conclusie, met name punt 73.
(
70
)	Advies van het EVA-Hof van 24 november 1998, aangehaald in voetnoot 18, punten 21 en 22: „[21] The Court finds support for this interpretation of the scope of Article 4 in Article 4(1), which provides that the authorities, after a period of price freeze and on the basis of macro-economic considerations, may decide to increase or decrease the frozen prices. The authorities must be able to decide upon a general increase or decrease of individually fixed prices without a preceding period of price freeze. [22] On these grounds, and based on a contextual interpretation of the Directive, the Court finds that the words ‚price freeze’ within the meaning of Article 4 cannot be interpreted so narrowly that they only cover a status quo of the prevailing price level. A decision on the general decrease in wholesale prices must be regarded as amounting to a ‚price freeze’ within the meaning of Article 4 of the Directive. This interpretation is supported by the fact that otherwise the Contracting Parties might easily circumvent their obligations to provide minimum procedural guarantees under Article 4 simply by adopting general pricing decisions containing modest or minor price cuts instead of freezing prices at the prevailing level.”
(
71
)	Zie punten 65-74, met name punt 73, van deze conclusie.
(
72
)	Zie punten 62-64 van deze conclusie.
(
73
)	Zo ook Schmidt am Busch, aangehaald in voetnoot 45, blz. 281. Hiervoor pleit overigens ook de historische ontwikkeling van de richtlijn, die namelijk niet, in tegenstelling tot de oorspronkelijke plannen, de prijsstelling op zich regelt, maar uitsluitend de transparantie daarvan; zie Greenwood (aangehaald in voetnoot 44) en Kotzian (eveneens aangehaald in voetnoot 44).
(
74
)	Arrest Duphar e.a., aangehaald in voetnoot 12, punt 16.
(
75
)	Zie punt 78 van deze conclusie.
(
76
)	Zie punten 7 en 71 van deze conclusie.
(
77
)	Aangehaald in voetnoot 12, zie punt 21.
(
78
)	Zie punt 41 van deze conclusie.
(
79
)	Natuurlijk bestaat ook hier, net als op andere gebieden die onder de bevoegdheid van de lidstaten vallen, bijvoorbeeld de directe belastingen of het onderwijs, de verplichting tot naleving van het gemeenschapsrecht. Zie mijn conclusie van 24 april 2008 in de zaak Caffaro (arrest van 11 september 2008, C-265/07, Jurispr. blz. I-7085, punt 43).
(
80
)	Zie arrest Merck, Sharp & Dohme (aangehaald in voetnoot 36, punt 29).
(
81
)	In de zin van artikel 28 EG-Verdrag zou het bijvoorbeeld nadelig zijn wanneer voorrang wordt gegeven aan criteria die eenzijdig binnenlandse ondernemingen raken, zie arrest Commissie/België (aangehaald in voetnoot 7, punt 10).
(
82
)	Advies van het EVA-Hof van 24 november 1998, aangehaald in voetnoot 18, punt 28: „The Court notes that Article 4(2) of the Directive provides for the possibility of submitting individual applications for price increases for particular products and that the provision applies to applications for a derogation from a price freeze within the meaning of the Directive. …. In the case of a general measure to lower the maximum wholesale price of certain categories of medicinal products, the requirements under Article 4(2) of the Directive must be fulfilled, inter alia that a reasoned decision must be given on all applications. On the other hand, an exception may only be applied for in exceptional circumstances and only where particular reasons may justify a derogation from the general price decision. With regard to the latter conditions, the Court notes that Article 4 establishes minimum requirements. Thus, national law may set out less restrictive requirements with respect to the conditions under which individual derogations may be granted.”
(
83
)	De verwijzende rechter verwijst bovendien naar de „participatie” van de ondernemingen bij de beslissingen; zie punt 28 van deze conclusie.
(
84
)	Mossialos/Walley/Mrazek (aangehaald in voetnoot 26, blz. 10) wijzen er bovendien op dat een onderhandelingsproces met wederzijds geven en nemen tot een resultaat kan leiden dat juist niet transparant is in de zin van richtlijn 89/105.