62003CC0456_DE
Schlußanträge des Generalanwalts
Schlußanträge des Generalanwalts
1. Die Kommission begehrt die Feststellung, dass Italien gegen die Harmonisierungsregelung für biotechnologische Patente verstoßen hat.
2. Die Besonderheit dieses Verfahrens liegt darin, dass der beklagte Staat das Vorbringen der Kommission erst im Klagebeantwortungsschriftsatz bestritten hat. Sein Verhalten im Stadium des Verwaltungsverfahrens konnte das Gemeinschaftsorgan glauben machen, dass er die ihm vorgeworfene Zuwiderhandlung anerkenne, denn er behauptete, dass die einschlägigen Umsetzungsvorschriften bereit zur Verabschiedung seien.
3. Diese Haltung hat darüber hinaus den Turnus der Diskussion zwischen den Parteien zum Nachteil des ordnungsgemäßen Ablaufs eines Verfahrens über eine Vertragsverletzungsklage verkürzt.
Die Richtlinie 98/44
4. Die Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 (im Folgenden: Richtlinie)(2) hat die Rechtsangleichung im Bereich des rechtlichen Schutzes biotechnologischer Erfindungen zum Gegenstand.
Sie wurde gemäß Artikel 189b EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 251 EG) erlassen.
5. Aus ihrer Begründung ist hervorzuheben, dass die Richtlinie den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen klären
soll (vierte Begründungserwägung), ausgehend von der Feststellung von Unterschieden zwischen den Rechtsvorschriften und Praktiken der Mitgliedstaaten, die zu Handelsschranken führen und so das Funktionieren des Binnenmarktes behindern können (fünfte Begründungserwägung).
Darüber hinaus beeinträchtigt die uneinheitliche Entwicklung dieser nationalen Systeme die industrielle Entwicklung der betreffenden Erfindungen (siebte Begründungserwägung); trotzdem sind das Europäische Parlament und der Rat der Auffassung, dass kein besonderes Recht einzuführen sei und dass es genüge, dass die – angepassten und ergänzten Normen – der Mitgliedstaaten weiterhin die wesentliche Grundlage für den Schutz biotechnologischer Erfindungen blieben (achte Begründungserwägung).
6. Nach der neunten Begründungserwägung ist die Unsicherheit durch Harmonisierung zu beseitigen, da in einigen Fällen, wie beim Ausschluss von Pflanzensorten, Tierrassen und von im Wesentlichen biologischen Verfahren für die Züchtung von Pflanzen und Tieren von der Patentierbarkeit(3), bestimmte Formulierungen in den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften, die sich auf internationale Übereinkommen zum Patent- und Sortenschutz stützen, in Bezug auf den Schutz biotechnologischer und mikrobiologischer Erfindungen für Unsicherheit gesorgt haben.
7. Die dreizehnte Begründungserwägung lautet:
„Der Rechtsrahmen der Gemeinschaft zum Schutz biotechnologischer Erfindungen kann sich auf die Festlegung bestimmter Grundsätze für die Patentierbarkeit biologischen Materials an sich beschränken; diese Grundsätze bezwecken im Wesentlichen, den Unterschied zwischen Erfindungen und Entdeckungen hinsichtlich der Patentierbarkeit bestimmter Bestandteile menschlichen Ursprungs herauszuarbeiten. Der Rechtsrahmen kann sich ferner beschränken auf den Umfang des Patentschutzes biotechnologischer Erfindungen, auf die Möglichkeit, zusätzlich zur schriftlichen Beschreibung einen Hinterlegungsmechanismus vorzusehen, sowie auf die Möglichkeit der Erteilung einer nicht ausschließlichen Zwangslizenz bei Abhängigkeit zwischen Pflanzensorten und Erfindungen (und umgekehrt).“
8. In der Begründung wird auch auf den Vorteil hingewiesen, mit Hilfe des Patentsystems Fortschritte bei der Behandlung von Krankheiten mit Arzneimitteln zu fördern, die aus isolierten Bestandteilen des menschlichen Körpers oder mit technischen Verfahren zur Herstellung von Bestandteilen mit einem ähnlichen Aufbau wie die im menschlichen Körper vorhandenen gewonnen werden (17. Begründungserwägung).
Jedoch reicht dieses System für sich allein nicht aus, um die Forschung und die Herstellung von biotechnologischen Arzneimitteln zu fördern, die zur Bekämpfung seltener Krankheiten, so genannter „Orphan“-Krankheiten unentbehrlich sind, weshalb die Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten verpflichtet sind, einen angemessenen Beitrag zur Lösung dieses Problems zu leisten (18. Begründungserwägung).
Schließlich ist nach Auffassung des Gemeinschaftsgesetzgebers eine Erfindung, die einen isolierten Bestandteil des menschlichen Körpers oder einen auf eine andere Weise durch ein technisches Verfahren erzeugten Bestandteil betrifft und gewerblich anwendbar ist, nicht von der Patentierbarkeit ausgeschlossen, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem eines natürlichen Bestandteils identisch ist, wobei sich die Rechte aus dem Patent nicht auf den menschlichen Körper und dessen Bestandteile in seiner natürlichen Umgebung erstrecken können (20. Begründungserwägung).
9. Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie bestimmt:
„Die Mitgliedstaaten schützen biotechnologische Erfindungen durch das nationale Patentrecht. Sie passen ihr nationales Patentrecht erforderlichenfalls an, um den Bestimmungen dieser Richtlinie Rechnung zu tragen.“
10. Nach Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie sind patentierbar „Erfindungen, die neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind, auch … wenn sie ein Erzeugnis, das aus biologischem Material besteht oder dieses enthält, oder ein Verfahren, mit dem biologisches Material hergestellt, bearbeitet oder verwendet wird, zum Gegenstand haben“.
11. Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie bestimmt:
„Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, kann eine patentierbare Erfindung sein, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist.“
12. Artikel 6 der Harmonisierungsregelung bestimmt:
„(1) Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde, sind von der Patentierbarkeit ausgenommen; dieser Verstoß kann nicht allein daraus hergeleitet werden, dass die Verwertung durch Rechts- oder Verwaltungsvorschriften verboten ist.
(2) Im Sinne von Absatz 1 gelten unter anderem als nicht patentierbar:
a) Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen;
b) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens;
c) die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken;
d) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen für den Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie die mit Hilfe solcher Verfahren erzeugten Tiere.“
13. Kapitel II der Richtlinie ist dem Umfang des Schutzes eines biotechnologischen Patents gewidmet. Es enthält folgende Bestimmungen:
Artikel 8
„(1) Der Schutz eines Patents für biologisches Material, das aufgrund der Erfindung mit bestimmten Eigenschaften ausgestattet ist, umfasst jedes biologische Material, das aus diesem biologischen Material durch generative oder vegetative Vermehrung in gleicher oder abweichender Form gewonnen wird und mit denselben Eigenschaften ausgestattet ist.
(2) Der Schutz eines Patents für ein Verfahren, das die Gewinnung eines aufgrund der Erfindung mit bestimmten Eigenschaften ausgestatteten biologischen Materials ermöglicht, umfasst das mit diesem Verfahren unmittelbar gewonnene biologische Material und jedes andere mit denselben Eigenschaften ausgestattete biologische Material, das durch generative oder vegetative Vermehrung in gleicher oder abweichender Form aus dem unmittelbar gewonnenen biologischen Material gewonnen wird.“
Artikel 9
„Der Schutz, der durch ein Patent für ein Erzeugnis erteilt wird, das aus einer genetischen Information besteht oder sie enthält, erstreckt sich vorbehaltlich des Artikels 5 Absatz 1 auf jedes Material, in das dieses Erzeugnis Eingang findet und in dem die genetische Information enthalten ist und ihre Funktion erfüllt.“
Artikel 10
„Der in den Artikeln 8 und 9 vorgesehene Schutz erstreckt sich nicht auf das biologische Material, das durch generative oder vegetative Vermehrung von biologischem Material gewonnen wird, das im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats vom Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung in Verkehr gebracht wurde, wenn die generative oder vegetative Vermehrung notwendigerweise das Ergebnis der Verwendung ist, für die das biologische Material in Verkehr gebracht wurde, vorausgesetzt, dass das so gewonnene Material anschließend nicht für andere generative oder vegetative Vermehrung verwendet wird.“
Artikel 11
„(1) Abweichend von den Artikeln 8 und 9 beinhaltet der Verkauf oder das sonstige Inverkehrbringen von pflanzlichem Vermehrungsmaterial durch den Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung an einen Landwirt zum landwirtschaftlichen Anbau dessen Befugnis, sein Erntegut für die generative oder vegetative Vermehrung durch ihn selbst im eigenen Betrieb zu verwenden, wobei Ausmaß und Modalitäten dieser Ausnahmeregelung denjenigen des Artikels 14 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 entsprechen.
(2) Abweichend von den Artikeln 8 und 9 beinhaltet der Verkauf oder das sonstige Inverkehrbringen von Zuchtvieh oder von tierischem Vermehrungsmaterial durch den Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung an einen Landwirt dessen Befugnis, das geschützte Vieh zu landwirtschaftlichen Zwecken zu verwenden. Diese Befugnis erstreckt sich auch auf die Überlassung des Viehs oder anderen tierischen Vermehrungsmaterials zur Fortführung seiner landwirtschaftlichen Tätigkeit, jedoch nicht auf den Verkauf mit dem Ziel oder im Rahmen einer gewerblichen Viehzucht.
(3) Das Ausmaß und die Modalitäten der in Absatz 2 vorgesehenen Ausnahmeregelung werden durch die nationalen Gesetze, Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Verfahrensweisen geregelt.“
14. In Bezug auf die gegenseitigen Zwangslizenzen bestimmt Artikel 12 der Richtlinie:
„(1) Kann ein Pflanzenzüchter ein Sortenschutzrecht nicht erhalten oder verwerten, ohne ein früher erteiltes Patent zu verletzen, so kann er beantragen, dass ihm gegen Zahlung einer angemessenen Vergütung eine nicht ausschließliche Zwangslizenz für die patentgeschützte Erfindung erteilt wird, soweit diese Lizenz zur Verwertung der zu schützenden Pflanzensorte erforderlich ist. Die Mitgliedstaaten sehen vor, dass der Patentinhaber, wenn eine solche Lizenz erteilt wird, zur Verwertung der geschützten Sorte Anspruch auf eine gegenseitige Lizenz zu angemessenen Bedingungen hat.
(2) Kann der Inhaber des Patents für eine biotechnologische Erfindung diese nicht verwerten, ohne ein früher erteiltes Sortenschutzrecht zu verletzen, so kann er beantragen, dass ihm gegen Zahlung einer angemessenen Vergütung eine nicht ausschließliche Zwangslizenz für die durch dieses Sortenschutzrecht geschützte Pflanzensorte erteilt wird. Die Mitgliedstaaten sehen vor, dass der Inhaber des Sortenschutzrechts, wenn eine solche Lizenz erteilt wird, zur Verwertung der geschützten Erfindung Anspruch auf eine gegenseitige Lizenz zu angemessenen Bedingungen hat.
(3) Die Antragsteller nach den Absätzen 1 und 2 müssen nachweisen, dass
a) sie sich vergebens an den Inhaber des Patents oder des Sortenschutzrechts gewandt haben, um eine vertragliche Lizenz zu erhalten;
b) die Pflanzensorte oder Erfindung einen bedeutenden technischen Fortschritt von erheblichem wirtschaftlichen Interesse gegenüber der patentgeschützten Erfindung oder der geschützten Pflanzensorte darstellt.
(4) Jeder Mitgliedstaat benennt die für die Erteilung der Lizenz zuständige(n) Stelle(n). Kann eine Lizenz für eine Pflanzensorte nur vom Gemeinschaftlichen Sortenamt erteilt werden, findet Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 Anwendung.“
15. Nach Artikel 15 hatten die Mitgliedstaaten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu erlassen, um dieser Richtlinie bis zum 30. Juli 2000 nachzukommen, und die Kommission unmittelbar davon in Kenntnis zu setzen.
Das Verwaltungsvorverfahren
16. Italien unterrichtete die Kommission nicht vom Erlass irgendeiner der in der Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen. Die Kommission verfügte über keinen Hinweis für die Annahme, dass der beklagte Staat die Vorschriften der Richtlinie in seinem nationalen Recht umgesetzt hatte, weshalb sie ihm ein Schreiben vom 20. November 2000 mit der entsprechenden Aufforderung gemäß dem in Artikel 226 EG geregelten Verfahren zukommen ließ.
17. Nachdem die Kommission auf dieses Schreiben keine Antwort erhalten hatte, sandte sie den italienischen Behörden am 19. Dezember 2002 eine mit Gründen versehene Stellungnahme zu, in der sie geltend machte, dass die Italienische Republik dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus dem Vertrag verstoßen habe, dass sie die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um das innerstaatliche Recht der Richtlinie anzupassen, nicht erlassen habe, und ihnen eine Frist von zwei Monaten für die Durchführung dieser Anpassung setzte.
18. Die Ständige Vertretung Italiens schickte am 6. Februar 2003 ein Schreiben, in dem sie ausführte, dass die Rechtsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie noch nicht verabschiedet seien. In einem späteren Schreiben vom 10. Juli 2003 teilte sie mit, dass das Verfahren zur Ausarbeitung dieser Rechtsvorschriften ein fortgeschrittenes Stadium erreicht habe.
Verfahren vor dem Gerichtshof
19. Da die Kommission keine weiteren Informationen erhielt, hat sie die vorliegende Klage erhoben, die in der Kanzlei des Gerichtshofes am 27. Oktober 2003 eingegangen ist.
20. Nach der Vorlage der Klageschrift, der Klagebeantwortung, der Erwiderung und der Gegenerwiderung hat keine der Parteien des Rechtsstreits die Durchführung einer mündlichen Verhandlung beantragt. Es überrascht dieser Verzicht auf einen Verfahrensabschnitt, in dem zumindest die Kommission Gelegenheit gehabt hätte, ihre Meinung zum Fehlen jeglicher loyaler Zusammenarbeit in diesem Vertragsverletzungsverfahren zum Ausdruck zu bringen.
Vorbringen der Parteien
21. Bei der Erhebung ihrer Klage beschränkt sich die Kommission auf den Vorwurf, dass der Inhalt der Richtlinie nicht in die nationale Rechtsordnung übernommen worden sei, ohne dazu nähere Angaben zu machen. Eine echte Diskussion beginnt daher erst mit der Erwiderung. Diese Verzögerung beim Beginn der prozessualen Auseinandersetzung ist eine Folge des Verhaltens der italienischen Behörden im vorprozessualen Stadium.
22. In der Klagebeantwortung macht der Staat, der angeblich den Vertrag verletzt hat, geltend, obwohl das parlamentarische Ermächtigungsgesetz, mit dem das innerstaatliche Recht der Richtlinie angepasst werden solle, sich im Stadium der Ausarbeitung befinde, würden durch die geltende Regelung die sich aus dem Gemeinschaftsrecht ergebenden Grundsätze bereits beachtet; damit gehe die Beweislast für die gerügte Nichtanpassung auf das klägerische Organ über.
23. Außerdem nimmt er Bezug auf Artikel 1 der Richtlinie, nach dem die Verpflichtung zur Umsetzung nur erforderlichenfalls bestehe, und verweist zur Information auf die Königliche Verordnung Nr. 1127 vom 29. Juni 1939, insbesondere auf die Artikel 12 und 13 dieser Verordnung.
Nach Artikel 12 könnten Gegenstand eines Patents Erfindungen sein, die eine Innovationstätigkeit mit sich brächten und die gewerblich genutzt werden könnten. Diese Vorschrift schließe die Patentierbarkeit der darin definierten Elemente nicht aus, es sei denn, es handele sich um Entdeckungen, Theorien, Pläne, Grundsätze, Verfahren und Programme. Nicht als Erfindungen in diesem Sinne sehe die Vorschrift jedoch Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des Körpers von Menschen oder Tieren und Diagnoseverfahren an, die den Körper von Menschen oder Tieren beträfen.
Zum anderen mache die Corte di cassazione bei der Auslegung dieser Vorschrift die Patentierbarkeit einer chemischen Erfindung von dem Erfordernis der Originalität abhängig, aufgrund deren eine Art wesentlicher „Erfindungssprung“ stattfinde, der geeignet sei, den Stand der Technik bis zu etwas weiterzuentwickeln, das anders sei als das bereits Bestehende; dieses Kriterium sei der Entdeckung oder der Entwicklung einer neuen Anwendung von etwas bereits Bekanntem gleichzustellen, da diese aus wissenschaftlicher Sicht nicht weniger wichtig seien als die „schlichte“ Erfindung eines Produkts(4) .
24. Aus dieser Lage in Gesetzgebung und Rechtsprechung folgert die beklagte Regierung, dass der Begriff der patentierbaren Erfindung so weit sei, dass er in seinen Schutzbereich biotechnologische Erfindungen einbeziehe, so wie diese in den Artikeln 2 und 3 der Richtlinie definiert seien.
25. Was Artikel 13 derselben Königlichen Verordnung angehe, so schließe er zwar vom Patent Erfindungen aus, deren Nutzung gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten verstoße, er stelle aber kein einfaches durch Gesetz oder durch die Verwaltung ausgesprochenes Verbot dar.
Ausgeschlossen seien auch Tierrassen und im Wesentlichen biologische Verfahren, um diese Rassen zu erzielen; diese Vorschrift gelte weder für mikrobiologische Verfahren noch für die mit Hilfe dieser Verfahren gewonnenen Erzeugnisse.
26. Die italienische Regierung macht geltend, dass diese Regelungen mit den Anforderungen der Richtlinie vereinbar seien.
27. Was das Verbot der Herstellung und Verwendung von menschlichen Embryonen angehe, so sei das italienische Recht später durch die Artikel 13 und 14 des Gesetzes über die medizinisch unterstützte Fortpflanzung ergänzt worden, das von der Abgeordnetenkammer am 10. Februar 2004 verabschiedet worden sei.
28. Schließlich trägt die beklagte Regierung in Bezug auf Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie (Einhaltung des TRIPS-Übereinkommens und des Übereinkommens über die biologische Vielfalt) vor, diese internationalen Übereinkommen seien schon seit langem im innerstaatlichen Recht umgesetzt worden; in jüngerer Zeit sei aufgrund des Gesetzes Nr. 27 vom 15. Januar 2004 auch das Protokoll von Cartagena über den Schutz vor biotechnologischen Risiken zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt in Kraft getreten, das in den Artikeln 11 ff. die Schutzmaßnahmen gegenüber Risiken regele, die mit der Verwendung von biologisch veränderten Organismen verbunden seien, die nach den Vorschriften der Richtlinie patentiert werden könnten.
29. Die beklagte Regierung vertritt demzufolge die Auffassung, sie habe sowohl materiell als auch verfahrensmäßig die in der Richtlinie festgelegten Ziele umgesetzt, weshalb sie die Abweisung der Klage beantragt.
30. In ihrem Erwiderungsschriftsatz macht die Kommission Argumente geltend, von denen einige verfahrensmäßiger, andere materiell-rechtlicher Art sind.
31. Bei der erstgenannten Argumenten behandelt sie verschiedene Aspekte des Auftretens des beklagten Staates (das Unterlassen der in Artikel 15 Absatz 2 der Richtlinie vorgeschriebenen Mitteilung, das stillschweigende Eingeständnis der Vertragsverletzung im Stadium des Verwaltungsverfahrens, die Vorbereitung eines zur Anpassung des innerstaatlichen Rechts bestimmten Gesetzestextes), um zu der Annahme zu gelangen, dass die nach der Sachlage gebotenen Maßnahmen nicht erlassen worden seien.
32. Bei den letztgenannten Argumenten zählt die Kommission „der Vollständigkeit halber“ fünf im Einzelnen beschriebene Verstöße gegen die Richtlinie auf, die dadurch begangen worden seien, dass im italienischen Recht keine Vorschrift erlassen worden sei:
1. über die Möglichkeit, ein Patent für eine Erfindung zu erhalten, die ein Erzeugnis zum Gegenstand habe, das ganz oder teilweise aus biologischem Material bestehe, oder ein Verfahren, mit dem dieses Material hergestellt, bearbeitet oder verwendet werde (Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie);
2. über die Möglichkeit, einen isolierten Bestandteil des menschlichen Körpers zu patentieren (Artikel 5 Absatz 2), unter Berücksichtigung des Hauptziels der Richtlinie, das darin bestehe, ein einheitliches gemeinschaftsrechtliches System in diesem Bereich zu schaffen (17. bis 20. Begründungserwägung);
3. über das Verbot, bestimmte spezifische Verfahren zu patentieren, wie das Klonen von menschlichen Lebewesen oder die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken (Artikel 6 Absatz 2);
4. über den durch ein Patent für eine biotechnologische Erfindung gewährten Schutz (Artikel 8 bis 11 der Richtlinie), einen grundlegenden Aspekt der gemeinschaftsrechtlichen Regelung, wie in der 13. Begründungserwägung hervorgehoben werde;
5. spezifisch über das Abhängigkeitsverhältnis, das zwischen einem Patent für eine biotechnologische Erfindung und der Regelung über den Schutz von Pflanzensorten bestehen könne (Artikel 12).
33. Die Prüfung des Vorbringens in der Gegenerwiderung wird bei der Behandlung der Begründetheit der Klage durchgeführt, weshalb jetzt nicht auf die Einzelheiten der Gegenerwiderung eingegangen zu werden braucht.
34. Vorab sei darauf hingewiesen, dass, wie der Gerichtshof in seinem Urteil vom 9. April 1987, Kommission/Italien(5), entschieden hat, die Umsetzung einer Richtlinie in innerstaatliches Recht nicht notwendig eine förmliche und wörtliche Übernahme ihrer Bestimmungen in eine ausdrückliche, besondere Gesetzesvorschrift erfordert und dass je nach dem Inhalt der Richtlinie ein allgemeiner rechtlicher Kontext genügt, der die vollständige Anwendung der Richtlinie so klar und genau gewährleistet, dass, soweit die Richtlinie Ansprüche des Einzelnen begründen soll, die Begünstigten in die Lage versetzt werden, von allen ihren Rechten Kenntnis zu erlangen und diese gegebenenfalls vor den nationalen Gerichten geltend zu machen. Um die volle Anwendung der Richtlinien nicht nur in rechtlicher, sondern auch in tatsächlicher Hinsicht zu gewährleisten, müssen die Mitgliedstaaten jedoch einen eindeutigen rechtlichen Rahmen auf dem betreffenden Gebiet schaffen(6) .
35. Die Kommission begehrt die Verurteilung der Italienischen Republik wegen deren Verhalten im Stadium des Verwaltungsverfahrens und, hilfsweise, wegen der Nichtübereinstimmung von deren Rechtsvorschriften mit dem europäischen Modell.
36. Ich möchte vorab unterstreichen, dass die Behandlung der vorliegenden Rechtssache nicht den für ihre normale Abwicklung vorgesehenen Wegen gefolgt ist. Durch Artikel 226 EG ist ein komplexes Klageverfahren eingeführt worden, das darauf gerichtet ist, einen Mitgliedstaat dazu zu veranlassen, das Gemeinschaftsrecht zu beachten, und letztendlich darauf, dass der Gerichtshof die Vertragsverletzung feststellt. Auf ein vorprozessuales administratives Stadium, das mit einer mit Gründen versehenen Stellungnahme der Kommission abgeschlossen wird, in dem die Beanstandungen im Einzelnen umschrieben und ein Zeitraum dafür, sie abzustellen, angegeben wird, folgt gegebenenfalls das gerichtliche Stadium.
Es gibt jedoch eine gefestigte Rechtsprechung des Inhalts, dass für die Beurteilung des Vorliegens einer Vertragsverletzung die Lage zu berücksichtigen ist, die bei Ablauf der Frist besteht, die in der mit Gründen versehenen Stellungnahme dafür eingeräumt wird, den Verstoß abzustellen(7) . In diesem Zeitpunkt wird der Streitgegenstand in dem Sinne festgelegt, dass der Gerichtshof bei der Entscheidung in der Sache nicht verpflichtet ist, spätere Ereignisse zu prüfen.
37. Im vorliegenden Verfahren hatte die jetzt beklagte Regierung, als dieser Tag gekommen war, mit ihrem Schweigen ein Anerkenntnis angedeutet und unbekümmert eine Verweisung auf ein laufendes Gesetzgebungsvorhaben hinzugefügt.
38. Die Kommission beanstandet diese Punkte und scheint, auch wenn sie sich nicht klar ausgedrückt hat (in ihrem Erwiderungsschriftsatz gibt sie zu verstehen, dass sie die materiell-rechtlichen Gesichtspunkte nur hilfsweise behandelt), darauf zu vertrauen, dass dieses Verhalten die Waage zu ihren Gunsten ausschlagen lässt.
39. Ich teile diese Beurteilung nicht. Ohne Zweifel verdient es einen ernstlichen Tadel, dass ein Mitgliedstaat mit seinem Verhalten im Verfahren die Erfüllung der Aufgabe der Hüterin des Gemeinschaftsrechts, die die Verträge der Kommission übertragen haben, erschwert. Diese Haltung kann jedoch nur einen politischen oder moralischen Vorwurf nach sich ziehen, niemals aber als solche die Feststellung einer Vertragsverletzung, auch wenn sie als eine Verletzung der die Mitgliedstaaten treffenden Pflicht zur loyalen Zusammenarbeit zu qualifizieren wäre, die gegebenenfalls ebenfalls vom Gerichtshof in einem anderen dafür in Gang gesetzten Verfahren mit einer Sanktion zu belegen wäre.
40. Die Kommission gibt zu verstehen, dass die Haltung der italienischen Regierung im vorprozessualen Stadium einem Anerkenntnis gleichkomme, jedoch steht das in Artikel 226 EG geregelte Klageverfahren – darauf habe ich bereits hingewiesen(8) – nicht zur freien Disposition der Parteien, und die Anerkenntnis oder eine säumige Haltung der beklagten Partei im Verfahren führt nicht automatisch dazu, dass der erhobenen Klage stattgegeben wird.
41. Der beklagte Staat seinerseits beantragt die Klageabweisung, weil im Klageschriftsatz keine konkreten Rügen genannt seien.
42. Es ist sicher, dass die Klage nach Artikel 21 der EG-Satzung des Gerichtshofes und Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe c der Verfahrensordnung u. a. eine kurze Darstellung der Klagegründe enthalten muss. Die Kommission hat in jeder gemäß Artikel 226 EG eingereichten Klageschrift die genauen Rügen, über die der Gerichtshof entscheiden soll, sowie zumindest in gedrängter Form die rechtlichen Umstände anzugeben, auf die diese Rügen gestützt sind(9) .
43. Die italienische Regierung kann sich nicht auf eine Situation berufen, zu deren Entstehung sie beigetragen hat. Die fehlende Genauigkeit der Klageschrift ist eine Folge des eigenen Verhaltens der Beklagten im Verfahren, weshalb dieser Einwand keinen Erfolg haben darf.
44. Es sind daher die fünf von der Kommission erhobenen Rügen zu prüfen, denn eine Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats wird nicht vermutet, und die Beweislast trifft denjenigen, der die Vertragsverletzung rügt(10) .
45. Es wird beanstandet, dass das italienische Recht gegen Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie verstoße, da es ein Patent für ein Erzeugnis, das teilweise oder ganz aus biologischem Material bestehe, oder für ein Verfahren, mit dem dieses Material hergestellt, bearbeitet oder verwendet werde, nicht zulasse.
46. Die beklagte Regierung hat sich in der Klagebeantwortung auf die Artikel 12 und 13 der Königlichen Verordnung Nr. 1127/39 und auf die darin enthaltene weite Definition der patentierbaren Erfindungen berufen, so wie die nationale Rechtsprechung diese ausgelegt hat.
47. In der Erwiderung ist nicht geklärt worden, inwieweit dieses Vorgehen gegen die durch Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie auferlegte Verpflichtung und allgemein gegen die Ziele, die die Richtlinie verfolgt, verstoßen soll.
Ebenso wenig ist das Vorbringen der beklagten Partei widerlegt oder die Vertragsverletzung nachgewiesen worden. Der ersten Rüge ist daher nicht stattzugeben.
48. Zweitens wird beanstandet, dass Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie, wonach ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers patentiert werden darf, im italienischen Recht nicht umgesetzt worden sei.
49. Die Regierung, die angeblich gegen den Vertrag verstoßen hat, beruft sich erneut auf den in jenem Land geltenden weiten Begriff der patentierbaren Erfindungen. Sie fügt hinzu, dass der einzige normative Aspekt des Artikels 5 Absatz 2 in seinem letzten Satzteil „selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist“ liege; dieser Fall werfe kein Problem auf, da nach der Rechtsprechung der Corte di cassazione künstliche Verfahren, mit denen ein technischer Fortschritt erzielt werden könne, patentierbar seien, was immer dann der Fall sei, wenn es gelinge, das Funktionieren der Natur künstlich zu reproduzieren.
50. Das auf die oben genannte Vertragsverletzung angewandte Kriterium ist nochmals anzuwenden: Es ist kein Indiz dafür beigebracht worden, dass das in Italien geltende Konzept der patentwürdigen Erfindung gegen den Buchstaben oder den Geist der gemeinschaftsrechtlichen Regelung verstoßen oder insbesondere die Einheit der europäischen Rechtsordnung in diesem Bereich in Gefahr bringen würde.
Ich hege jedoch Zweifel in Bezug auf die Erklärung zum letzten Satzteil des Artikels 5 Absatz 2, aber diese neue Rüge ist von der Klägerin, die die Vertragsverletzung zu beweisen hat, nicht vorgebracht worden, und es gibt keinen Grund dafür, sie von Amts wegen zu prüfen.
51. Auch diese zweite Rüge ist daher in vollem Umfang zurückzuweisen.
52. Der dritte Vorwurf stützt sich darauf, dass das Erfordernis, bestimmte Verfahren wie das Klonen von menschlichen Lebewesen für die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken, wie in Artikel 6 Absatz 2 der gemeinschaftsrechtlichen Regelung vorgeschrieben, als nicht patentierbar anzusehen, nicht umgesetzt worden sei.
Die Kommission ist der Ansicht, dass Artikel 13 der Königlichen Verordnung Nr. 1127/39 nur die allgemeine Regelung darstelle, nach der es verboten sei, Erfindungen zu patentieren, deren Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde, was eine getreue Wiedergabe des Artikels 6 Absatz 1 der Richtlinie darstelle.
53. Die beklagte Regierung beruft sich auf Artikel 13 des Gesetzes Nr. 40 vom 19. Februar 2004 über die medizinisch unterstützte Fortpflanzung, der das Experimentieren mit menschlichen Embryonen verbiete und deren Herstellung, deren Auswahl zu eugenischen Zwecken, deren Klonen oder deren Befruchtung mit Keimzellen anderer Arten mit Gefängnisstrafe, Geldstrafe oder Verbot der Berufsausübung bestrafe. Außerdem vertritt sie die Auffassung, dass eine rechtliche Regelung mit diesen Merkmalen die Praktiken des Klonens und der Veränderung der genetischen Identität von Menschen, ohne dass Raum für Zweifel bleibe, als gegen die öffentliche Ordnung verstoßend qualifiziere und ihre Patentierung von Grund auf ausschließe.
54. In erster Linie ist zu unterstreichen, dass die nationale Rechtsvorschrift, um die es hier geht, nach Ablauf der in der begründeten Stellungnahme eingeräumten Frist und sogar nach der Erhebung der vorliegenden Vertragsverletzungsklage durch die Kommission am 27. Oktober 2003 erlassen worden ist. Demzufolge kann sie bei der Beurteilung des gerügten Verhaltens nicht berücksichtigt werden.
55. Nur zu didaktischen Zwecken ist darauf hinzuweisen, dass es zwar wahrscheinlich ist, dass die zuständigen Behörden in Anbetracht des Inhalts des Artikels 13 des Gesetzes Nr. 40/2004 es gemäß Artikel 13 der Königlichen Verordnung Nr. 1127/39 ablehnen, Verfahren zum Klonen oder zur Bearbeitung von menschlichen Embryonen aus kommerziellen oder industriellen Interessen zu patentieren, es ist aber nicht weniger wahrscheinlich, dass Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie gebietet, dass auch die Erfindungen ausgeschlossen werden, deren Verwertung gegen die öffentliche Ordnung verstößt, wobei „dieser Verstoß nicht allein daraus hergeleitet werden [kann], dass die Verwertung durch Rechts- und Verwaltungsvorschriften verboten ist“.
Diese Präzisierung ließe sich in diesem Sinne auslegen, dass sie die ausdrückliche Aufnahme des Grundsatzes gebietet, keine Patente für kommerzielle Verfahren zu erteilen, die Eingriffe in menschliche Embryonen mit sich bringen. Jedenfalls führt eine genaue Lektüre der Richtlinie zu der Aufnahme dieses Grundsatzes.
56. Aus den in Nummer 54 dieser Schlussanträge dargelegten Gründen ist in Bezug auf diese dritte Rüge eine Vertragsverletzung festzustellen.
57. Die vierte von der Kommission erhobene Rüge ist mehrdeutiger als die vorangehenden; in ihrem Mittelpunkt steht die Feststellung, ob das italienische Recht einen Schutz bietet, der dem gleichwertig ist, den die Richtlinie für Patente über biotechnologische Erfindungen in den Artikeln 8 bis 11 gewährt.
58. Die beklagte Regierung ist der Auffassung, dass diese Vorschriften sich darauf beschränkten, den Schutz des biotechnologischen Patents auf die Materialien auszudehnen, die sich aus der Anwendung des patentierten Verfahrens ergäben.
Artikel 1bis Buchstabe b der Königlichen Verordnung Nr. 1127/39 erfülle diese Kriterien, da er dem Inhaber des Patents das ausschließliche Recht einräume, ein Verfahren anzuwenden sowie das Erzeugnis zu verwenden, in den Verkehr zu bringen, zu verkaufen oder einzuführen, das zu diesen Zwecken mit diesem Verfahren unmittelbar gewonnen worden sei.
59. Das Vorbringen in diesem Punkt überzeugt mich nicht. Ohne eine Auslegung des innerstaatlichen Rechts durchzuführen, reicht schon die bloße Lektüre der Artikel 8 bis 11 der Richtlinie und des Artikels 1bis der Königlichen Verordnung für die Feststellung aus, dass die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften spezifische Sachverhalte regeln, die über den in die italienischen Rechtsvorschriften aufgenommenen Umfang des Schutzes des Erzeugnisses eines Patents hinausgehen.
60. So ist z. B. Artikel 8 dem Schutz des Erzeugnisses gewidmet, anders aber als die italienische Regelung bezieht er sich nicht nur auf patentierbare Verfahren, sondern auch auf das biologische Material als solches, sofern es generativ oder vegetativ vermehrt werden kann.
Artikel 9 der Richtlinie betrifft den konkreten Fall der Erstreckung des Schutzes auf ein Erzeugnis mit patentiertem genetischen Material, in dem das Letztgenannte weiter seine Funktion erfüllt. Dieser Fall unterscheidet sich begrifflich von der Verknüpfung zwischen Verfahren und Erzeugnis, der allein in Italien geregelt ist.
Die Artikel 10 und 11 enthalten präzise Ausnahmen von der allgemeinen Regel der Ausdehnung des Schutzes (generative oder vegetative Vermehrung zum Inverkehrbringen; Besonderheiten der landwirtschaftlichen Nutzung), die keinerlei Niederschlag in Artikel 1bis der Königlichen Verordnung Nr. 1127/39 finden.
61. Unter diesen Umständen ist diesem Teil der Klage stattzugeben.
62. Schließlich beanstandet die Kommission mit der fünften Rüge das angebliche Fehlen einer Regelung über das Recht der Inhaber eines eingetragenen Sortenschutzrechts, unter angemessenen Bedingungen eine Zwangslizenz des Inhabers des Patents für eine biotechnologische Erfindung zu erhalten, wenn diese Lizenz zur Verwertung der betreffenden Pflanzensorte unbedingt erforderlich ist.
63. Die beklagte Regierung beruft sich auf Artikel 5 der Königlichen Verordnung Nr. 1127/39, der die Anwendung oder die Benutzung einer geschützten Erfindung zur Nutzung einer anderen industriellen Erfindung ohne Zustimmung des Inhabers des Patents dieser Erfindung verbiete. Außerdem sehe diese Königliche Verordnung ein umfassendes System von Zwangslizenzen vor.
Artikel 54 Absatz 2 Buchstabe b lasse derartige Lizenzen zu, wenn die patentierte Erfindung nicht genutzt werden könne, ohne dass ein früheres Patent betreffende Rechte verletzt würden. In ähnlichen Fällen sei der Inhaber des späteren Rechts in dem für die Verwertung der Erfindung erforderlichen Maß zu schützen, wenn die Letztgenannte gegenüber der Erstgenannten einen wichtigen technischen Fortschritt von erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung mit sich bringe.
Außerdem macht sie geltend, dass die Verwaltungsbehörden, auch wenn sich aus dem Inhalt der Verordnung ergebe, dass sie grundsätzlich bei der Erteilung von Lizenzen mit diesen Merkmalen über ein gewisses Ermessen verfügten, diese Lizenzen nur erteilten, wenn die übrigen Voraussetzungen erfüllt seien.
64. Das italienische Recht umfasst nicht alle in Artikel 12 der Richtlinie geregelten Fälle von gegenseitigen Zwangslizenzen, auch wenn diese sich offensichtlich von derselben Philosophie leiten lassen.
Neben dem anscheinend fakultativen Charakter der Lizenz in der Königlichen Verordnung Nr. 1127/39 erfordert die Auslegung des nationalen Rechts im Einklang mit der Richtlinie, dass die Regelung für die Patente entsprechend auf die Sortenschutzrechte ausgedehnt und gleichzeitig der Begriff „angemessene Vergütung“ für die Nutzung der Lizenz eingeführt wird. Außerdem macht Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe a die Erteilung der Lizenz von dem Nachweis abhängig, dass der Antragsteller sich vergebens an den Inhaber des Patents oder des Sortenschutzrechts gewandt hat, um eine vertragliche Lizenz zu erlangen; diese Voraussetzung fehlt in der italienischen Regelung.
65. Aus den genannten Gründen ist dieser Teil der Klage für begründet zu erklären.
Kosten
66. Die Italienische Republik hat die Verurteilung der Klägerin nicht beantragt und hat daher gemäß Artikel 69 § 5 der Verfahrensordnung ihre eigenen Kosten zu tragen.
67. Was die Kosten der Kommission angeht, bin ich in Anbetracht dessen, dass jede Partei teilweise unterlegen ist, und vor allem in Anbetracht der ausweichenden Verfahrensstrategie des beklagten Staates, durch die die normale Abwicklung des Rechtsstreits vereitelt worden ist, der Auffassung, dass diese Kosten gemäß Artikel 69 § 3 der Verfahrensordnung beiden Parteien jeweils zur Hälfte aufzuerlegen sind.
Ergebnis
68. Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, festzustellen, dass die Italienische Republik gegen die Artikel 6 Absatz 2 und 8 bis 12 der Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen verstoßen hat, die Klage im Übrigen abzuweisen und dem beklagten Staat ausdrücklich seine eigenen Kosten und die Hälfte der der Kommission entstandenen Kosten aufzuerlegen.
(1) .
(2)
–	ABl. L 213, S. 13.
(3)
–	Anm. d. Ü.: Die Fußnote ist nur für die spanische Originalfassung („patentabilidad“) von Interesse.
(4)
– Cass. 28. Juni 2001, Nr. 8879.
(5)
–	Rechtssache 363/85, Slg. 1987, 1733, Randnr. 7.
(6)
–	Urteil vom 28. Februar 1991 in der Rechtssache C‑131/88 (Kommission/Deutschland, Slg. 1991, I‑825, Randnr. 8).
(7)
– Vgl. z. B. die Urteile vom 10. Mai 2001 in der Rechtssache C‑152/98 (Kommission/Niederlande, Slg. 2001, I‑3463, Randnr. 21), vom 25. Mai 2000 in der Rechtssache C‑384/97 (Kommission/Griechenland, Slg. 2000, I‑3823, Randnr. 35) und vom 25. November 1998 in der Rechtssache C‑214/96 (Kommission/Spanien, Slg. 1998, I‑7661, Randnr. 25).
(8)
–	Verbundene Schlussanträge vom 3. Juli 2001 in den Rechtssachen C‑367/98, Kommission/Portugal, C‑483/99, Kommission/Frankreich, und C‑503/99, Kommission/Belgien, Slg. 2002, I‑4733, Nr. 76.
(9)
–	Urteil vom 13. Dezember 1990 in der Rechtssache C-347/88 (Kommission/Griechenland, Slg. 1990, I‑4747, Randnr.  28).
(10)
–	Vgl. insbesondere die Urteile vom 25. Mai 1982 in der Rechtssache 96/81 (Kommission/Niederlande, Slg. 1982, 1791, Randnr. 6), vom 26. Juni 2003 in der Rechtssache C‑404/00 (Kommission/Spanien, Slg. 2003, I‑6695, Randnr. 26) und vom 6. November 2003 in der Rechtssache C‑434/01 (Kommission/Vereinigtes Königreich, Slg. 2003, I‑0000, Randnr. 21).