62007CO0450_BG
Subject of the case
Диспозитив
Subject of the case
Предмет
Преюдициално запитване — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Тълкуване на член 4, параграфи 1 и 2 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека, и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (ОВ L 40, стр. 8; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 2, стр. 84) — Лекарствени продукти, подложени на замразяване на цените  — Условия и ред, които следва да се спазват в случай на евентуално намаление на цените
Диспозитив
Диспозитив
1) Член 4, параграф 1 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека, и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване трябва да бъде тълкуван в смисъл, че ако предвидените в тази разпоредба изисквания са спазени, компетентните органи на държава членка могат да приемат мерки от общ характер, изразяващи се в намаляване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, макар приемането на посочените мерки да не е предшествано от замразяване на тези цени.
2) Член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да бъде тълкуван в смисъл, че ако предвидените в тази разпоредба изисквания са спазени, приемането на мерки за намаляване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях е възможно многократно през годината, при това в продължение на много години.
3) Член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да бъде тълкуван в смисъл, че допуска мерки за контрол върху цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях да се приемат въз основа на прогнозни разходи, ако предвидените в тази разпоредба изисквания са спазени и тези прогнози се основават на обективни данни, които могат да бъдат проверени.
4) Член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да бъде тълкуван в смисъл, че като се съобразяват с преследваната от тази директива цел за постигане на прозрачност и с изискванията, предвидени в посочената разпоредба, държавите членки следва да определят критериите, въз основа на които трябва да се извърши предвидената в тази разпоредба проверка на макроикономическите условия, както и че тези критерии могат да се състоят в разходи само за лекарствени продукти, в съвкупността от разходи за здравеопазване, или в други видове разходи.
5) Член 4, параграф 2 от Директива 89/105 трябва да бъде тълкуван в смисъл, че:
– държавите членки трябва във всички случаи да предвидят възможност за предприятие, засегнато от мярка за замразяване или намаляване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, да поиска изключване по отношение на цената, наложена съгласно тези мерки,
– те са длъжни да следят за приемането на мотивирано решение по всяко подобно заявление, и
– конкретното участие на засегнатото предприятие се изразява, от една страна, в представянето на подходящо изложение на особените причини, обосноваващи заявлението му за изключване, и от друга страна, в предоставянето на подробни допълнителни сведения, в случай че информацията, представена в подкрепа на искането, е недостатъчна.