62017TJ0733
SODBA SPLOŠNEGA SODIŠČA (sedmi senat)
z dne 16. maja 2019 (
*1
)
„Zdravila za uporabo v humani medicini – Člen 3(1)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000 – Pojem ‚pomembna korist‘ – Razpoložljivost zdravila sirote – Člen 5(12)(b) Uredbe št. 141/2000 – Sklep Komisije o izbrisu zdravila iz registra zdravil sirot – Napaka pri presoji – Napačna uporaba prava – Zaupanje v pravo“
V zadevi T‑733/17,
GMP-Orphan (GMPO) s sedežem v Parizu (Francija), ki jo zastopajo M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang in J. Mulryne, solicitors,
tožeča stranka,
proti
Evropski komisiji, ki jo zastopata K. Petersen in A. Sipos, agenta,
tožena stranka,
zaradi predloga na podlagi člena 263 PDEU za razglasitev delne ničnosti Izvedbenega sklepa Komisije C(2017) 6102 final z dne 5. septembra 2017 o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Cuprior – trientin na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta v delu, v katerem je Komisija v členu 5 tega sklepa odločila, da to zdravilo ni več ustrezalo merilom, ki so določena v Uredbi (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 5, str. 21), da bi se lahko registriralo kot zdravilo sirota, in da je treba zato posodobiti register zdravil sirot v Evropski uniji,
SPLOŠNO SODIŠČE (sedmi senat),
v sestavi V. Tomljenović, predsednica, E. Bieliūnas in A. Kornezov (poročevalec), sodnika,
sodni tajnik: P. Cullen, administrator,
na podlagi pisnega dela postopka in obravnave z dne 13. decembra 2018,
izreka naslednjo
Sodbo (
1
)
[…]
Postopek in predlogi strank
10
Tožeča stranka je v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 2. novembra 2017 vložila to tožbo.
11
Tožeča stranka je istega dne vložila tudi predlog za izdajo začasne odredbe, ki je bil zavrnjen s sklepom z dne 23. novembra 2018, GMPO/Komisija (T‑733/17 R, neobjavljen, EU:T:2018:839).
12
Komisija je 19. januarja 2018 vložila odgovor na tožbo.
13
Stranki sta 12. marca 2018 vložili repliko in 27. aprila 2018 dupliko.
14
Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
člen 5 izpodbijanega sklepa razglasi za ničen;
–
Komisiji naloži, naj zdravilo Cuprior določi za zdravilo siroto in zato posodobi register zdravil sirot Unije;
–
Komisiji naloži plačilo stroškov.
15
Komisija Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
tožbo zavrže kot delno nedopustno in vsekakor zavrne kot neutemeljeno;
–
tožeči stranki naloži plačilo stroškov.
Pravo
[…]
Vsebinska presoja
[…]
Prvi in četrti tožbeni razlog: napačna uporaba prava pri razlagi pojma „pomembna korist“ v smislu člena 3(1)(b) Uredbe št. 141/2000 in očitna napaka pri presoji dokazov, ki jih je predložila tožeča stranka
[…]
30
Uvodoma je treba ugotoviti, da postopek glede zdravil sirot poteka v dveh ločenih fazah. Prva faza se nanaša na določitev zdravila kot zdravila sirote, druga pa na dovoljenje za promet z zdravilom, določenim kot zdravilo sirota, in na tržno ekskluzivnost, povezano s tem dovoljenjem (sodba z dne 9. septembra 2010, Now Pharm/Komisija, T‑74/08, EU:T:2010:376, točka 33).
31
Pri postopku določitve zdravila sirote člen 3 Uredbe št. 141/2000 določa merila, ki jih mora zdravilo izpolnjevati, da ga je mogoče opredeliti kot zdravilo siroto. Člen 3(1)(b), prva predpostavka, Uredbe št. 141/2000 določa, da mora sponzor zdravila sirote zlasti dokazati, da ne obstaja nobena v Uniji odobrena zadovoljiva metoda za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje bolezni, na katero se nanaša zdravilo, za katero je bila vložena vloga za določitev zdravila sirote. Če pa bi taka metoda vseeno obstajala, je zakonodajalec v členu 3(1)(b), druga predpostavka, Uredbe št. 141/2000 določil možnost, da se kot zdravilo siroto določi vsako zdravilo, s katerim bi bilo mogoče zdraviti isto bolezen, če njegov sponzor dokaže, da bo zdravilo pomembno koristilo obolelim za to boleznijo (sodba z dne 9. septembra 2010, Now Pharm/Komisija, T‑74/08, EU:T:2010:376, točka 34).
32
Pojem „pomembna korist“ je opredeljen v členu 3(2) Uredbe št. 847/2000 kot „kliničn[a] prednost ali glavni prispevek k oskrbi bolnika“. V okviru člena 3(1)(b), druga predpostavka, Uredbe št. 141/2000, ki se uporablja v obravnavanem primeru, prikaz pomembne koristi spada v primerjalno analizo z obstoječo in odobreno metodo ali zdravilom. „Klinična prednost“ in „glavni prispevek k oskrbi bolnika“, zaradi katerih ima potencialno zdravilo sirota pomembno korist, je mogoče določiti zgolj ob primerjavi z že odobrenimi zdravljenji (glej v tem smislu sodbo z dne 22. januarja 2015, Teva Pharma in Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, T‑140/12, EU:T:2015:41, točka 64 in navedena sodna praksa).
33
Do druge faze postopka, in sicer dovoljenja za dajanje v promet zdravila sirote, po potrebi pride po tem, ko se zadevno zdravilo opredeli kot zdravilo sirota. Iz člena 5(12)(b) Uredbe št. 141/2000 izhaja, da je pri preučitvi zahteve za dajanje v promet treba preveriti, ali so merila, navedena v členu 3 te uredbe, še vedno izpolnjena. V skladu s členom 5(12)(b) Uredbe št. 141/2000 se namreč zdravilo, ki je opredeljeno kot zdravilo sirota, izbriše iz registra zdravil sirot, če se pred dodelitvijo dovoljenja za dajanje v promet dokaže, da ta merila za to zdravilo niso več izpolnjena.
34
Če torej sponzor vloži zahtevo za dovoljenje za dajanje v promet za določeno zdravilo siroto, vzporedno s tem začne postopek za ponovno presojo meril za določitev. Odgovornost, da oceni, ali so merila za določitev izpolnjena, je na strani COMP, ki mora glede tega podati mnenje. V obravnavanem primeru Komisija ni odstopila od končnega mnenja COMP in je torej prevzela ugotovitve iz tega mnenja. Zato je treba šteti, da je sodni nadzor s strani Splošnega sodišča treba opraviti glede vseh ugotovitev iz tega mnenja, ki je del izpodbijanega sklepa (glej v tem smislu sodbo z dne 5. decembra 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisija in EMA, T‑329/16, neobjavljena, EU:T:2018:878, točka 98).
35
Po teh pojasnilih je treba navesti, da se v okviru tega spora tožeča stranka sklicuje na drugo predpostavko, ki jo določa člen 3(1)(b) Uredbe št. 141/2000. Tako trdi, da v obravnavanem primeru obstajajo zadovoljive metode zdravljenja, ki so bile v Uniji že odobrene za bolnike z Wilsonovo boleznijo, med katerimi je tudi to zdravilo. V zvezi s tem ni sporno, kot je tožeča stranka potrdila na obravnavi, da je referenčno zdravilo vsaj toliko klinično učinkovito kot zdravilo Cuprior ter da je zahteva za dovoljenje za dajanje v promet tega zadnjenavedenega zdravila temeljila na predkliničnih testih in kliničnih preskušanjih referenčnega zdravila.
36
Tožeča stranka v bistvu v svojem prvem tožbenem razlogu meni, da je takojšnjo dovoljenje za dajanje v promet zdravila Cuprior, ki velja za celotno ozemlje Unije, „neločljivo povezana predpostavka“ pomembne koristi v smislu člena 3(1)(b), druga predpostavka, Uredbe št. 141/2000, člena 3(2) Uredbe št. 847/2000, obvestila iz leta 2003 in smernic iz leta 2014, ker je referenčno zdravilo dovoljeno le v eni državi članici.
37
Prvič, v zvezi s tem je treba navesti, da nobena določba iz Uredbe št. 141/2000 in iz Uredbe št. 847/2000 ne določa, da je dovoljenje za dajanje v promet – na ravni Unije – zdravila sirote samo po sebi pomembna korist glede na zdravljenje z obstoječim zdravilom, ki je enako učinkovito in že dovoljeno, čeprav le v eni državi članici.
38
Drugič, v skladu s členom 3(2) Uredbe št. 847/2000 je pojem „pomembna korist“ opredeljen kot „kliničn[a] prednost ali glavni prispevek k oskrbi bolnika“. Ker v obravnavanem primeru zdravilo Cuprior ne pomeni klinične prednosti glede na referenčno zdravilo, se tožeča stranka sklicuje na predpostavko „glavnega prispevka k oskrbi bolnika“.
39
Iz te opredelitve torej izhaja, da mora iz primerjalne analize med novim zdravilom in referenčnim zdravilom izhajati ne le, da prvo pomeni korist za bolnike in prispevek k njihovi oskrbi, ampak tudi, da je korist „pomembna“ in da je prispevek „glavni“. Prednost tega novega zdravila mora torej prekoračiti določen kvantitativni ali kvalitativni prag, da jo je mogoče obravnavati kot „pomembno“ oziroma „glavno“.
40
Sponzor mora torej na podlagi dokazov ter konkretnih in podprtih dejstev dokazati, da njegovo zdravilo pomeni pomembno korist, kar pomeni, da zagotavlja glavni prispevek k oskrbi bolnikov glede na referenčno zdravilo, česar ne utemeljuje s splošnimi domnevami ali trditvami.
41
Zgolj okoliščina, da je referenčno zdravilo dovoljeno le v eni državi članici, namreč ne pomeni, da bolniki v drugih državah članicah do njega zakonito dostopajo in da so njihove potrebe izpolnjene. Prav tako dejstvo, da se zdravilo dovoli na ravni Unije, samo po sebi ne pomeni, da je to zdravilo dejansko na voljo v vseh državah članicah. Mogoči so namreč tudi problemi glede razpoložljivosti zdravil, ki so dovoljena na ravni Unije.
42
Tretjič, ta ugotovitev je podprta z obvestilom iz leta 2003. Iz točke A.4 tega obvestila izhaja, da predpostavke pomembne koristi zdravila kot „glavnega prispevka k oskrbi bolnika“ nujno temeljijo na preučitvi konkretnih dokazov v vsakem posamičnem primeru. Natančneje, predpostavke pomembne koristi, ki jih navaja sponzor, morajo biti „podprte z razpoložljivimi podatki [ali] dokazi, ki jih predloži sponzor“ (drugi in tretji odstavek), in sponzor mora „razložiti, zakaj se [zaradi problema ponudbe ali razpoložljivosti] ne izpolnijo potrebe bolnika“, s tem, da te trditve podpre s kvalitativnimi in kvantitativnimi sklicevanji“ (četrti odstavek).
43
Čeprav točka A.4, peti odstavek, obvestila iz leta 2003 določa, da „[g]lede mogoče razpoložljivosti proizvoda pri populaciji [Unije] zdravilo, ki je dovoljeno in na voljo v vseh državah članicah, lahko pomeni pomembno korist v primerjavi s podobnim proizvodom, ki je dovoljen le v nekaterih državah članicah“, na eni strani, je treba ugotoviti, da se ta odlomek nanaša na zdravila, ki niso le „dovoljena“, ampak tudi „razpoložljiva“ v vseh državah članicah. Na drugi strani je v tem odlomku določeno le, da tako zdravilo „lahko“ pomeni pomembno korist. Zato čeprav je v tem odlomku obvestila iz leta 2003 potrjeno, da mogoče dovoljenje za dajanje v promet Unije lahko pomeni pomembno korist, gre le za možnost, ki jo je treba v vsakem posamičnem primeru podpreti s konkretnimi dokazi, kot izhaja tudi iz zgoraj navedenih odlomkov iz obvestila iz leta 2003 (glej točko 42 zgoraj), in ne za zavezujočo določbo ali zakonsko domnevo.
44
Med obravnavo je tožeča stranka potrdila, da se prav tako ni mogla sklicevati na predpostavko, ki je opisana v točki A.4, deveti odstavek, obvestila iz leta 2003, saj se v okoliščinah tega primera ne more uporabljati. V obravnavanem primeru je bilo namreč referenčno zdravilo odobreno na trgu Združenega kraljestva od leta 1985 in torej pred sklepom o določitvi iz leta 2015, tako da ni mogoče upravičeno trditi, da je sponzor referenčnega zdravila želel z zadevnim nacionalnim dovoljenjem preprečiti takojšno dovoljenje za dajanje v promet za zdravilo Cuprior. Predpostavka iz točke A.4, deveti odstavek, obvestila iz leta 2003 se torej v tem primeru ne uporablja.
45
Tožeča stranka sicer navaja trditev iz točke A.4, deseti odstavek, obvestila iz leta 2003, v skladu s katero „takojšnje pričakovanje [dovoljenja za dajanje v promet na ravni Unije], ki se primerja z obstojem nacionalnega dovoljenja za isto zdravilo v eni sami državi članici, ali omejeno število teh dovoljenj lahko zadostuje za to, da vzdrži predpostavka pomembne koristi“. Vendar tudi če predpostavimo, da je namen tega odstavka, da se uporabi za okoliščine, ki niso tiste, ki so opisane v točki A.4, deveti odstavek, obvestila iz leta 2003, ki so drugačne kot v tem primeru, zadostuje ugotovitev, da je v tem odstavku le določena možnost, in ne zavezujoča določba ali zakonska domneva.
46
Četrtič, tudi smernice iz leta 2014 podpirajo to ugotovitev. Tako je v točki D.3 tega dokumenta v bistvu ponovljeno besedilo obvestila iz leta 2003. Po eni strani je v njej priznano, da zdravilo, ki je dovoljeno v vseh državah članicah, „lahko“ pomeni pomembno korist glede na zdravilo, ki je dovoljeno le v nekaterih državah članicah, vendar je treba na drugi strani utemeljitve, ki jih navaja sponzor glede mogočega povečanja dobave ali razpoložljivosti, preučiti glede na vprašanje, ali lahko te pomenijo pomembno korist, ki je klinično upoštevna za bolnike v vseh državah članicah.
47
Petič, dejstvo da zdravilo ni dovoljeno na ravni Unije, ampak le v državi članici, ne preprečuje državam članicam, v katerih to zdravilo ni dovoljeno, da določijo zakonske mehanizme, da se omogoči uvoz tega zdravila na njihovo ozemlje. Na podlagi uvodne izjave 30 Direktive 2001/83 mora biti namreč osebam, nastanjenim v eni državi članici, omogočeno prejemanje upravičene količine zdravil za osebno uporabo iz druge države članice. S tega vidika člen 5(1) Direktive 2001/83 določa, da lahko država članica v skladu z veljavno zakonodajo ter za zadovoljevanje posebnih potreb izvzame iz določb te direktive in torej iz prepovedi iz člena 6(1) te direktive tista zdravila, ki se izdajajo v odgovor na prostovoljno naročilo v dobri veri, pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega strokovnjaka, ki jih bodo njegovi posamezni bolniki uporabljali na njegovo osebno odgovornost.
48
Sodišče je že imelo priložnost ugotoviti, da iz vseh pogojev, določenih v členu 5(1) Direktive 2001/83, ob upoštevanju glavnih ciljev te direktive, zlasti cilja varovanja javnega zdravja, izhaja, da se odstopanje iz navedene določbe nanaša zgolj na položaje, v katerih zdravnik meni, da zdravstveno stanje njegovih posameznih bolnikov zahteva uporabo zdravila, za katero na nacionalnem trgu ni enakovrednega odobrenega zdravila ali ki ga trenutno ni na voljo na tem trgu (glej sodbo z dne 23. januarja 2018, F. Hoffmann-La Roche in drugi, C‑179/16, EU:C:2018:25, točka 57 in navedena sodna praksa).
49
V obravnavanem primeru ni sporno, da obstajajo nacionalni programi uvažanja, ki dopuščajo zakoniti uvoz referenčnega zdravila, tudi če to zdravilo ni dovoljeno v državi članici uvoza. Ti programi tako dopuščajo, da se zadevnim bolnikom predpiše uporaba zdravil, ki nimajo dovoljenja za dajanje v promet v zadevni državi članici.
50
V nasprotju s tem, kar trdi tožeča stranka, v okviru teh programov v obravnavanem primeru ne gre za uporabo „brez indikacij“ referenčnega zdravila, ampak le za uporabo tega zdravila v drugi državi članici, kot je tista, v kateri je bilo dovoljeno, in to izrecno za terapevtske indikacije, za katere je bilo dovoljeno. Analogije, ki jo želi tožeča stranka prikazati med uporabo „brez indikacij“ in uporabo, ki je v skladu s terapevtskimi indikacijami v drugi državi članici, kot je tista, v kateri je bilo dovoljeno referenčno zdravilo, torej ni mogoče sprejeti.
51
Tožeča stranka ne more uspeti niti s trditvijo, da bi upoštevanje takih nacionalnih programov uvoza za namene presoje obstoja pomembne koristi ustvarilo neenakost glede dostopa do referenčnega zdravila, ker je ta dostop urejen na – včasih različne – načine, ki jih uporablja vsaka država članica, in bi bil torej v nasprotju s ciljem zakonodajalca Unije, da se na ravni Unije vzpostavijo strogi in usklajeni postopki za dajanje na trg. Upoštevnosti teh programov namreč ni mogoče zanikati le zato, ker se izvajajo le na podlagi odstopanja, in sicer tistega, ki ga določa člen 5(1) Direktive 2001/83, niti na podlagi tega, da njihove izvedbene določbe niso usklajene na ravni Unije. Vprašanje, ali ti programi dejansko omogočajo, da se zagotovi zadosten in učinkovit dostop do referenčnega zdravila, je popolnoma drugačno in je odvisno od presoje posebnosti vsakega primera, sicer pa je ta točka predmet četrtega tožbenega razloga. Tudi dejstvo, da se upoštevajo ti programi, nikakor ne nasprotuje centraliziranemu postopku za dajanje na trg na ravni Unije, ampak se na njegovi podlagi želi zgolj ugotoviti, ali imajo dejansko bolniki, ki so oboleli za boleznijo, lahko dostop do referenčnega zdravila.
52
Zato COMP v svojem končnem mnenju, ki je bilo podlaga za izpodbijani sklep Komisije, ni napačno uporabil prava, ker je upošteval nacionalne programe uvoza, ki dopuščajo zakonit uvoz referenčnega zdravila.
53
Iz tega izhaja, da glede na vse zgoraj navedene ugotovitve dejstvo, da je lahko zdravilo dovoljeno na ravni Unije, ne omogoča sklepanja ali celo domnevanja, da bo pomenilo pomembno korist v smislu člena 3(1)(b), drugi pododstavek, Uredbe št. 141/2000, člena 3(2) Uredbe št. 847/2000, obvestila iz leta 2003 in smernic iz leta 2014 glede na referenčno zdravilo, le zato, ker je to dovoljeno le v eni državi članici.
54
Prvi tožbeni razlog je zato treba zavrniti kot neutemeljen.
55
Glede četrtega tožbenega razloga je treba preučiti, ali je bila pri izpodbijanem sklepu storjena napaka pri presoji, ker je COMP sklenil, da dokazi, ki jih je predložila tožeča stranka, niso bili zadostni za potrditev predpostavke pomembne koristi. V zvezi s tem je COMP ugotovil, da tožeča stranka ni zadostno dokazala tega, da referenčno zdravilo ni razpoložljivo v Uniji, in da zato trditve, da bi zdravilo Cuprior občutno povečalo razpoložljivost zdravljenja, ni mogoče sprejeti.
56
V teh okoliščinah iz sodne prakse izhaja, da ima Komisija, kadar mora izvesti zapletene tehnične ali znanstvene ocene, široko diskrecijsko pravico. V tem primeru mora biti sodni nadzor omejen na preverjanje, ali so bila postopkovna pravila spoštovana, ali je bilo dejansko stanje, ki se upošteva pri izpodbijani izbiri, pravilno ugotovljeno in ali ne gre za očitno napako pri presoji dejstev ali za zlorabo pooblastil (glej sodbo z dne 9. septembra 2010, Now Pharm/Komisija, T‑74/08, EU:T:2010:376, točka 111 in navedena sodna praksa).
57
Vendar v obravnavanem primeru Splošno sodišče ugotavlja, da obvestilo COMP, na katerem temelji izpodbijani sklep, ne vsebuje zapletene tehnične ali znanstvene ocene, ampak v bistvu temelji na ugotovitvah o dejstvih, ki se nanašajo na razpoložljivost referenčnega zdravila v Uniji. Sodni nadzor Splošnega sodišča je zato v obravnavanem primeru popoln.
58
V obravnavanem primeru je treba, prvič, navesti, da je COMP izvedel svojo lastno raziskavo glede razpoložljivosti referenčnega zdravila v državah članicah Unije. Rezultati te raziskave so pokazali, da je imelo vsaj 26 držav članic zakonske mehanizme za uvoz referenčnega zdravila in da je bilo to zdravilo torej lahko uvoženo ali je dejansko bilo uvoženo v skladu s členom 5(1) Direktive 2001/83.
59
Tožeča stranka ne izpodbija tega, da podatki, ki jih je v okviru te preiskave pridobil COMP, niso pravilni. Izpodbija pa dejstvo, da ta preiskava temelji na „neformalni komunikaciji“ med člani COMP in nacionalnimi regulatornimi organi. Tako vsaj posredno izpodbija dokazno vrednost te preiskave.
60
V zvezi s tem je treba navesti, da je v skladu z ustaljeno sodno prakso načelo, ki prevlada v pravu Unije, načelo proste presoje dokazov in da je edino merilo za presojo predloženih dokazov njihova verodostojnost. Poleg tega je treba za oceno dokazne vrednosti posameznega dokumenta preveriti verjetnost podatkov, ki jih vsebuje, ter zlasti upoštevati izvor dokumenta, okoliščine njegove izdelave in njegovega naslovnika ter se vprašati, ali se glede na njegovo vsebino zdi razumen in zanesljiv (glej v tem smislu sodbo z dne 31. maja 2018, Kaddour/Svet, T‑461/16, EU:T:2018:316, točka 107 in navedena sodna praksa).
61
V tem primeru je treba ugotoviti, da so bili podatki, ki so bili zbrani v okviru preiskave, ki jo je vodil COMP, zbrani iz uradnih in zanesljivih virov, in sicer nacionalnih regulatornih organov, ki imajo izkušnje, na podlagi katerih lahko presojajo obstoj ali neobstoj mogočih problemov dobave in odločajo o postopkih, ki se izvajajo za uvoz referenčnega zdravila. Rezultati te preiskave so bili predstavljeni v zbirni razpredelnici z dne 15. junija 2016, naslovljeni „Razpoložljivost trientina v državah članicah glede na ponovno preučitev članov COMP, EMA/317599/2017“, iz priloge A.7 k vlogi, ki vsebuje konkretne informacije, ki jih država članica lahko preveri.
62
Poleg tega je COMP skupni organ, ki ga sestavlja en član iz vsake države članice, trije člani, ki jih določi Komisija za zagotovitev zastopanja organizacij bolnikov, trije člani, ki jih imenuje Komisija na priporočilo EMA, predsednik in član, ki ga imenujejo države Evropskega gospodarskega prostora (EGP) (uvodna izjava 6 Uredbe št. 141/2000). COMP je torej sestavljen iz odbora za zastopanje vseh držav članic in organizacij bolnikov, kar mu omogoča, da si ustvari mnenje na podlagi nacionalnih izkušenj, ki so jih pridobili nacionalni regulatorni organi in organizacije bolnikov.
63
Zato in ker tožeča stranka tega ne izpodbija, Splošno sodišče ugotavlja, da ima preiskava, ki jo vodi COMP, veliko dokazno vrednost.
64
Drugič, z dokazi, ki jih je pri COMP predložila tožeča stranka, je ta želela dokazati, da naj bi kljub obstoju reguliranih načinov uvoza referenčnega zdravila v večini držav članic obstajale „logistične in upravne“ ovire, ki preprečujejo dejanski dostop do tega zdravila. V zvezi s tem je tožeča stranka svojo odločitev utemeljila z rezultati preiskave, ki jo je izvedla pri agencijah za regulacijo zdravil 26 držav članic, pri 18 zdravnikih v 15 državah članicah in pri združenjih bolnikov 11 držav članic. Odgovore je dokumentirala v zbirni razpredelnici, ki je v prilogi 10 k tožbi, v kateri so države članice razvrščene v tri skupine, in sicer v tiste, v katerih naj bi bila razpoložljivost referenčnega zdravila „omejena/neobstoječa“ (7 držav članic), tiste, v katerih naj bi bila razpoložljivost „zmerna“ (4 države članice), in tiste, v katerih naj bi bila razpoložljivost „dobra“ (9 držav članic). Problemi razpoložljivosti, ki so opredeljeni v 11 državah članicah z „omejeno/neobstoječo“ ali „zmerno“ razpoložljivostjo, naj bi nastali glede na rezultate te preiskave, ker stroški za referenčno zdravilo niso bili povrnjeni in ker so bili problemi z dobavo.
65
COMP je po tem, ko je preučil rezultate te preiskave, sklenil, da s to raziskavo ni bil zadostno dokazan obstoj problemov razpoložljivosti referenčnega zdravila. Natančneje, COMP je navedel, da pri presoji tega, ali je obstajala pomembna korist, ni mogel upoštevati ugotovitev, povezanih s tem, da je mogoče, da se stroški za referenčno zdravilo ne povrnejo v državi članici uvoza. Poleg tega COMP meni, da tožeča stranka ni predložila nobenega drugega dodatnega dokaza o obstoju objektivnih primanjkljajev dobave, ki presega na eni strani neobstoj vračila stroškov v nekaterih državah članicah in na drugi strani upravno obremenitev, ki vključuje organizacijo uvoza.
66
Glede prve vrste ovir, in sicer tistih, ki so povezane s tem, da ni bilo vračila stroškov za referenčno zdravilo v državah članicah uvoza, je treba spomniti, da so za vračilo stroškov za zdravila v zdravstvenih sistemih držav članic pristojne izključno te države članice. Tako na eni strani dejstvo, da je referenčno zdravilo dovoljeno le v eni državi članici, ne pomeni nujno, da se zato stroški za to vračilo v nacionalnem zdravstvenem sistemu države članice uvoza ne povrnejo. Primeroma namreč iz preiskave, ki jo je vodil COMP in ki je navedena v točki 58 zgoraj, izhaja, da se stroški za referenčno zdravilo v Nemčiji povrnejo.
67
Na drugi strani, kot je navedla tožeča stranka na obravnavi, mogoča pridobitev dovoljenja za dajanje v promet na ravni Unije prav tako ne pomeni, da bi bili stroški za zdravilo Cuprior povrnjeni v okviru nacionalnih zdravstvenih sistemov. Poleg tega tožeča stranka ni predložila nobenega dokaza glede tega, da bodo stroški za zdravilo Cuprior res povrnjeni v nacionalnih zdravstvenih sistemih – niti v kolikšnem delu – ko bo to zdravilo pridobilo dovoljenje za dajanje v promet na ravni Unije.
68
Glede druge vrste ovir, ki jih je navedla tožeča stranka, in sicer „upravnih ali logističnih“, je treba ugotoviti, da trditve tožeče stranke glede teh ovir niso dovolj utemeljene. Tožeča stranka namreč le navaja nekaj primerov, ki so povzeti v preiskavi, ki jo je vodila in ki je navedena v točki 64 zgoraj, ter v skladu s katerimi naj bi se v nekaterih državah članicah zahtevalo, da se pridobi predhodno dovoljenje, ki ga je treba redno podaljševati, ali naj bi obstajale nespecificirane zamude pri dobavi referenčnega zdravila, ne da bi dokazala, da načini delovanja nacionalnih programov uvoza nalagajo nerazumno dokazno breme za bolnika glede čakalnega časa, stroškov in postopkov, ki lahko ogrozijo učinkovitost teh programov in s tem pravočasno dobavo referenčnega zdravila. Kot je bilo navedeno v točkah 39 in 40 zgoraj, mora sponzor prikazati ne le, da je njegovo zdravilo pomenilo pomembno korist ali prispevalo k oskrbi, ki je bila zagotovljena bolniku, temveč tudi, da je bila ta korist „pomembna“ in da je ta prispevek „glavni“.
69
Poleg tega je treba informacije, ki jih je zbrala tožeča stranka v svoji preiskavi, vsekakor primerjati z informacijami iz preiskave, ki jo vodi COMP in ki ima po mnenju Splošnega sodišča visoko dokazno vrednost (glej točko 63 zgoraj). Ta preiskava nikakor občutno ne ovira dostopa do referenčnega zdravila v zadevnih državah članicah.
[…]
71
V teh okoliščinah Splošno sodišče meni, da COMP ni storil napake pri presoji, ker je sklenil, da sponzor ni predložil dovolj dokazov za to, da je obstajal problem glede razpoložljivosti in da bolniki z Wilsonovo boleznijo v Uniji niso bili pravilno obravnavani z že odobrenimi proizvodi, vključno z reguliranimi načini dostopa v skladu s členom 5(1) Direktive 2001/83. Zato tudi izpodbijani sklep, s katerim je potrjeno končno mnenje COMP, ni vseboval napake pri presoji.
72
Zato je treba tudi četrti tožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen.
[…]
Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (sedmi senat)
razsodilo:
1.
Tožba se zavrne.
2.
Družbi GMP-Orphan (GMPO) se naloži plačilo stroškov, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe.
Tomljenović
Bieliūnas
Kornezov
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 16. maja 2019.
Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.
(
1
)	Navedene so le točke te sodbe, za katere Splošno sodišče meni, da je njihova objava koristna.