62001CC0296_ES
Conclusiones del abogado general
Conclusiones del abogado general
I. Introducción
1 Con el objetivo de proteger la salud humana y el medio ambiente, la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (1) (en lo sucesivo, «Directiva») establece procedimientos y criterios armonizados para controlar los riesgos que pueden derivarse de tales liberaciones intencionales. Resumiendo, toda persona que desee liberar intencionalmente organismos modificados genéticamente (en lo sucesivo, «OMG») deberá cursar una notificación a la autoridad nacional competente y obtener de ésta una autorización. La Directiva establece, entre otros, el contenido del expediente de notificación, el procedimiento que deben seguir las autoridades nacionales para expedir la autorización y las obligaciones de información a la Comisión y a los demás Estados miembros, y prevé medidas específicas para las liberaciones con fines de investigación y desarrollo (o con cualquier otra finalidad que no sea su comercialización) o para las efectuadas con vistas a su comercialización.
2 Según la Comisión, las autoridades francesas decidieron adaptar su Derecho interno a la Directiva por sectores de actividad o de productos. El Gobierno francés señala que, a 6 de octubre de 2001, se habían adoptado ochenta y ocho textos relativos a los OMG. Sin embargo, la Comisión llegó a la conclusión de que, en determinados aspectos, la ejecución de la Directiva por las autoridades francesas resultaba insuficiente e incompleta.
3 Al no considerar satisfactorias las respuestas dadas por el Gobierno francés al escrito de requerimiento de 16 de marzo de 1998 y al dictamen motivado de 5 de abril de 2000, la Comisión interpuso, mediante escrito de 24 de julio de 2001, un recurso por incumplimiento contra la República Francesa con arreglo al artículo 226 CE.
4 La Comisión solicita al Tribunal de Justicia que:
- Declare que la República Francesa ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de la Directiva y del artículo 249 CE, al no adaptar de manera correcta y completa el Derecho interno al artículo 5, números 1 a 4, al artículo 6, apartados 2 y 5, al artículo 9, apartado 3, al artículo 11, apartados 1 a 3 y 6, al artículo 12, apartados 3 y 4, y al artículo 19, apartados 2 a 4, de la Directiva.
- Condene en costas a la República Francesa.
5 La República Francesa solicita al Tribunal de Justicia que:
- Desestime el recurso en su totalidad, por carecer de fundamento.
- Condene en costas a la Comisión.
II. Fundamentos de Derecho
6 Con carácter preliminar, quisiera poner de relieve los objetivos que persigue la Directiva, tal y como se desprenden de sus considerandos, y en particular:
- la realización de una actuación preventiva con vistas a alcanzar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, habida cuenta de los riesgos que pueden derivarse de la liberación de organismos modificados genéticamente (OMG) (considerandos primero, tercero y quinto);
- la aproximación de las disposiciones legislativas de los Estados miembros relativas a la liberación intencional en el medio ambiente de OMG, dadas las disparidades existentes, que pueden crear condiciones desiguales de competencia y obstáculos a los intercambios de productos que contengan organismos de este tipo (cuarto considerando);
- el establecimiento de procedimientos y criterios armonizados para la evaluación, caso por caso, de los riesgos potenciales derivados de la liberación intencional de OMG en el medio ambiente (octavo considerando);
- el establecimiento de un procedimiento comunitario de autorización para la introducción en el mercado de productos que se compongan de OMG o los contengan, siempre que el uso previsto de los productos implique la liberación intencional de los organismos en el medio ambiente (decimotercer considerando).
7 Hay que resaltar que la Directiva trata de garantizar, mediante los procedimientos que establece, una información lo más completa posible así como su difusión efectiva entre las autoridades responsables comunitarias y nacionales.
8 Considero que es preciso tener presentes estos objetivos a la hora de examinar la ejecución de las disposiciones de la Directiva por parte de la República Francesa.
A. mbito de aplicación de la Directiva
9 La Comisión reprocha a la República Francesa el no haber adaptado su Derecho interno a la Directiva en lo que se refiere a los reactivos a base de OMG. Por tanto, considera que la ejecución por sectores es incompleta.
10 Sin embargo, dicha imputación no se reitera en las pretensiones del recurso. Por consiguiente, propongo al Tribunal de Justicia que no la examine.
B. Artículo 5, números 1 y 2, de la Directiva
11 El artículo 5, número 1, de la Directiva dispone, en esencia, que toda persona, antes de llevar a cabo una liberación intencional de un OMG, deberá cursar una notificación a la autoridad competente. Dicha notificación incluirá, según el artículo 5, número 2, un expediente técnico que proporcione la información establecida en el anexo II y en el propio artículo 5, número 2, así como una declaración en la que se evalúen el impacto y los riesgos que los usos de los OMG suponen para la salud humana.
12 La Comisión reprocha a la República Francesa el no haber adaptado completamente su Derecho interno al artículo 5, números 1 y 2, de la Directiva. Considera que los distintos Decretos sectoriales sólo regulan parcialmente el contenido del expediente técnico. Según dichos Decretos, los demás datos deben ser precisados mediante orden ministerial. Sin embargo, según la Comisión, únicamente se han adoptado tres Órdenes Ministeriales, de 21 de septiembre de 1994, de 18 de julio de 1995 y de 18 de octubre de 2000.
13 El Gobierno francés remite a la Orden de 23 de diciembre de 1999 por la que se establece el contenido del expediente técnico que debe acompañar a la solicitud de autorización para la liberación intencional de OMG en el marco de experimentos sobre medicamentos veterinarios, a la Orden de 18 de octubre de 2000 por la que se establece el contenido del expediente técnico que debe acompañar a la solicitud de autorización para la liberación intencional de OMG en el marco de investigaciones biomédicas sobre medicamentos de uso humano y a la Orden de 30 de noviembre de 2001 por la que se establece el contenido del expediente técnico que debe acompañar a la solicitud de autorización para la liberación intencional de OMG modificados en el marco de investigaciones biomédicas sobre elementos y productos del cuerpo humano genéticamente modificados después de su extracción o recogida. Añade que hay otras órdenes en preparación.
14 Los escritos del Gobierno francés y la cronología de las disposiciones mencionadas muestran claramente, a mi juicio, que a la fecha del vencimiento del plazo fijado por el dictamen motivado, esto es, el 5 de junio de 2000, la República francesa no había ejecutado en su integridad y de forma satisfactoria las disposiciones del artículo 5, números 1 y 2, de la Directiva. Por lo tanto, existe un incumplimiento en este aspecto.
C. Artículo 5, número 3, de la Directiva
15 El artículo 5, número 3, de la Directiva establece que la autoridad competente podrá aceptar que las liberaciones experimentales de una combinación de OMG en el mismo lugar o del mismo OMG en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un período limitado sean notificadas en un único documento de notificación.
16 La Comisión afirma que el dispositivo previsto en el artículo 5, número 3, de la Directiva, no se ha incluido en los Decretos 93-1177 (plantas, semillas y plantones), 94-359 (productos fitosanitarios compuestos total o parcialmente por OMG) y 95-487 (organismos animales modificados genéticamente).
17 El Gobierno francés responde que el artículo 5, número 3, de la Directiva atribuye una simple facultad que los Estados miembros pueden libremente ejercer o no.
18 Además, observa el Gobierno francés, dado que el artículo 11 de la Ley nº 92-654 dispone que «toda liberación intencional o programa coordinado de liberaciones de este tipo quedará supeditado a una autorización previa», no se excluye la posibilidad de una sola notificación.
19 En cambio, para la Comisión, el artículo 11 de la Ley nº 92-654 no es lo bastante preciso para constituir, en sí mismo y sin disposiciones de desarrollo, una adaptación precisa, clara y transparente del Derecho interno francés al artículo 5, número 3, de la Directiva. Según la Comisión, el artículo 11 de la Ley nº 92-654 no permite considerar legítimamente que se haya previsto la posibilidad de una sola notificación, y menos aún en las condiciones establecidas en el artículo 5, número 3, de la Directiva, a saber, en caso de liberación en lugares diferentes, con una misma finalidad y durante un período limitado.
20 No puede admitirse, en mi opinión, que el artículo 11 de la Ley nº 92-654 constituya una ejecución íntegra del artículo 5, número 3, de la Directiva. En efecto, el ámbito de aplicación de la notificación única contemplada por la ley francesa y el ámbito de aplicación de la notificación única autorizada por la Directiva no coinciden: según la Directiva, un programa de liberación espaciado en el tiempo no puede ser objeto de una sola notificación y una sola autorización, a menos que se efectúe con una misma finalidad y dentro de un período limitado.
21 Por lo tanto, en este aspecto, la ejecución de la disposición de la Directiva es imperfecta y el incumplimiento existe.
D. Artículo 5, número 4, de la Directiva
22 El artículo 5, número 4, de la Directiva dispone que el notificador deberá incluir en la notificación información sobre datos o resultados de liberaciones de los mismos OMG o de la misma combinación de OMG que haya notificado anteriormente o esté notificando actualmente y/o que haya efectuado o vaya a efectuar, ya sea dentro o fuera de la Comunidad.
23 Las partes están de acuerdo en que todos los Decretos de aplicación de la Ley nº 92-654 hacen referencia a la obligación del solicitante de suministrar «todos» los elementos que permitan evaluar el impacto de las pruebas sobre la salud pública o el medio ambiente.
24 La Comisión considera, no obstante, que el término «todos» empleado en
dichos Decretos no recoge con la precisión necesaria los elementos requeridos por el artículo 5, número 4, de la Directiva.
25 Estima que, exceptuando la Orden de 18 de julio de 1995 y la de 18 de octubre de 2000, las disposiciones francesas no se adaptan al artículo 5, número 4, de la Directiva. La Comisión añade al respecto que, al hacer referencia a las órdenes en preparación, las propias autoridades francesas admiten que la adaptación de su Derecho interno a la Directiva es incompleta.
26 El Gobierno francés afirma que el contenido del artículo 5, apartado 4, de la Directiva también se encuentra recogido en la Orden de 23 de diciembre de 1999.
27 Alega, además, que el empleo del término «todos» en los Decretos de aplicación de la Ley 92-654 tiene por objeto abarcar la totalidad de los elementos pertinentes en ese contexto, lo que incluye información sobre datos o resultados de liberaciones de los mismos OMG o de la misma combinación de OMG anteriormente notificadas, y que la precisión introducida sobre este punto en las Órdenes sólo tiene un valor esencialmente pedagógico.
28 El Gobierno francés añade que la expresión «toda liberación» del artículo 11 de la Ley nº 92-654, reforzada por la expresión «todo programa coordinado», significa igualmente que la información contenida en la notificación para apoyar la solicitud de autorización debe incluir automáticamente los datos o resultados de liberaciones de los mismos OMG o de la misma combinación de OMG notificados con anterioridad.
29 A este respecto, hay que poner de relieve que las disposiciones de ejecución del artículo 5, número 4, de la Directiva no son ciertamente tan precisas como lo es la propia disposición de la Directiva. Ahora bien, resulta evidente que, al tratarse de una Directiva, la articulación del Derecho comunitario presupone que las disposiciones nacionales de ejecución sean tan precisas como lo son las disposiciones de la Directiva, o cuando menos que se establezca claramente que tienen como mínimo el mismo alcance que las disposiciones de la Directiva.
30 La ejecución de la Directiva debe ser coherente con la finalidad de ésta, habida cuenta de la materia concreta que pretende regular. En el ámbito de la Directiva de que se trata en el caso de autos, el imperativo de coherencia impone que no se aísle una operación de liberación de OMG de su contexto, de sus antecedentes y de las consecuencias que puede traer consigo.
31 Ahora bien, opino que, desde este punto de vista, las disposiciones nacionales no responden suficientemente a esa exigencia de situar cada operación dentro de su contexto, con la perspectiva de todos sus pormenores, lo que me lleva a concluir que también en este punto existe un incumplimiento.
E. Artículo 6, apartado 2, de la Directiva
32 El artículo 6, apartado 2, de la Directiva dispone que la respuesta escrita de la autoridad competente, ya sea afirmativa (indicando que la liberación puede llevarse a cabo) o negativa (indicando que la notificación no reúne los requisitos establecidos en dicha Directiva y queda rechazada) debe remitirse al notificador en un plazo de noventa días a partir de la recepción de la notificación.
33 La Comisión reconoce que los Decretos sectoriales de adaptación del Derecho interno a la Directiva imponen a la autoridad competente la obligación de notificar su decisión dentro de un plazo de noventa días, debiendo motivarse la denegación de la autorización. No obstante, según ella, tales Decretos prevén que a falta de resolución a la fecha de vencimiento del plazo de noventa días se entenderá que la autorización ha sido denegada. En tal supuesto, evidentemente, la resolución de denegación no estaría motivada. Aun suponiendo que la motivación de esta denegación se comunicase posteriormente al notificador, no podría respetarse el plazo de noventa días previsto por la Directiva.
34 Así pues, según la Comisión, no se ha adaptado correctamente el Derecho interno al artículo 6, apartado 2, de la Directiva. Al establecer expresamente que el silencio equivale a una denegación, cuya causa desconoce, por consiguiente, el solicitante, las disposiciones francesas pueden, a juicio de la Comisión, originar una duda en el solicitante en cuanto al alcance exacto de los derechos que la Directiva le reconoce.
35 Además, prosigue la Comisión, la circunstancia de que «en la práctica» siempre se comunique una respuesta a los solicitantes en el plazo establecido, al igual que la posibilidad que se ofrece a los notificadores de hacer valer sus derechos en vía contenciosa, no puede suplir la adaptación del Derecho interno a las disposiciones de la Directiva.
36 Por último, la Comisión hace referencia a la sentencia de 14 de junio de 2001, (2) según la cual una decisión tácita no es compatible con una Directiva que prevé la adopción de una autorización.
37 El Gobierno francés afirma que, mediante el artículo 4 de los Decretos 95-1172 y 95-1173, y 5 del Decreto 96-317, se respetan las disposiciones del artículo 6, apartado 2, de la Directiva en lo que se refiere al plazo de notificación y a la obligación de motivación de las resoluciones denegatorias.
38 El Gobierno francés desea precisar que la inserción de una obligación de motivación de las resoluciones denegatorias en los Decretos de adaptación del Derecho interno a la Directiva es innecesaria desde el punto de vista jurídico en la medida en que, en virtud del artículo 1 de la Ley nº 79-587, las resoluciones administrativas individuales desfavorables, por principio y salvo disposición en contrario, deben ser motivadas. A tenor del artículo 3 de dicha Ley, la motivación exigida «deberá constar por escrito e incluir el enunciado de las consideraciones de hecho y de Derecho que constituyen el fundamento de la resolución». Según el artículo 5 de la Ley, una decisión implícita originada en aquellos casos en que la decisión explícita hubiera debido motivarse no es ilegal por el mero hecho de que no vaya acompañada de dicha motivación. Según el Gobierno francés, esta disposición impone, no obstante, que a petición del interesado se comuniquen a éste los motivos de cualquier decisión denegatoria presunta en el plazo de un mes a partir de dicha petición. La propia Directiva, en opinión del Gobierno francés, no contiene ninguna exigencia a este respecto.
39 El Gobierno francés señala que de las disposiciones de la Ley nº 2000-321 se deduce que el Derecho común aplicable en Francia prescribe la decisión denegatoria presunta en caso de silencio de la autoridad administrativa competente al término de un plazo de dos meses. Por lo tanto, no cabe a su juicio ningún equívoco en cuanto a la situación del notificador.
40 Alega que el establecimiento de un régimen de autorización tácita hubiera sido contrario al espíritu de la Directiva, que ha querido rodear la liberación intencional de OMG de garantías considerando, sobre todo, la incertidumbre acerca de sus efectos sobre la salud y el medio ambiente. Por esta razón, según dicho Gobierno, los Decretos prevén que, en el supuesto de que la autoridad competente no hubiese podido pronunciarse sobre la solicitud de autorización en el plazo establecido, la falta de decisión equivale a una denegación. Habida cuenta de los imperativos relacionados con la protección de la salud y el medio ambiente, el Gobierno francés afirma que no puede mantenerse la incertidumbre sobre las consecuencias de una falta de respuesta de la autoridad competente dentro del plazo establecido.
41 Comparto plenamente el punto de vista de la Comisión sobre este particular. En efecto, la Directiva obliga al Estado miembro a adoptar una decisión expresa y motivada dentro de los noventa días siguientes a la presentación de la solicitud y la República Francesa no puede alegar el Derecho común nacional que asimila la falta de decisión a una decisión denegatoria presunta para justificar una divergencia manifiesta con las disposiciones expresas de la Directiva. Por consiguiente, opino que también en este punto el recurso de incumplimiento está fundado.
F. Artículo 6, apartado 5, de la Directiva
42 El artículo 6, apartado 5, de la Directiva dispone :
«Si la autoridad competente considera que se ha adquirido una experiencia suficiente en la liberación de determinados OMG, podrá presentar a la Comisión una solicitud para que la autorización de liberaciones de tales tipos de OMG se lleve a cabo mediante un procedimiento simplificado. La Comisión, con arreglo al procedimiento que se establece en el artículo 21, definirá los criterios pertinentes y adoptará la decisión correspondiente sobre cada solicitud de autorización. Dichos criterios deberán basarse en el principio de seguridad para la salud humana y el medio ambiente y en los datos disponibles acerca de dicha seguridad.»
43 La Comisión considera que el Decreto 94-46, de 5 de enero de 1994, por el que se fijan las condiciones de liberación intencional de OMG destinados al consumo humano que no sean plantas, semillas, plantones ni animales o que formen parte de la composición de los productos de limpieza de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los productos o bebidas de consumo humano o animal, no adapta el Derecho interno al artículo 6, apartado 5, de la Directiva. Además, señala que los Decretos 93-1177, 94-359 y 95-487, que prevén un dispositivo de expediente simplificado, no mencionan la presentación de dicho expediente a la Comisión.
44 Según la Comisión, para que la autoridad competente pueda disponer de la opción que le ofrece el artículo 6, apartado 5, de la Directiva, es necesario que el Derecho nacional se adapte a esta disposición. Según la Comisión, dicha disposición no pretende regular las relaciones entre los Estados y la Comunidad, sino precisar las características de un procedimiento parcialmente centralizado a escala comunitaria en el cual los órganos administrativos nacionales están directamente habilitados para ponerse en contacto con la Comisión.
45 Por su parte, el Gobierno francés subraya el hecho de que la Directiva hace referencia a una posibilidad y no a una obligación. Alega que esta posibilidad está sometida a una condición y a una apreciación consistentes, en este caso, en que la autoridad competente considere que se ha adquirido una experiencia suficiente en la liberación de determinados OMG.
46 Por lo que se refiere al Decreto 94-46, este Gobierno afirma que hasta la fecha no se ha presentado ningún expediente y que, por lo tanto, no se ha adquirido experiencia alguna. Según él, cuando las circunstancias y la experiencia adquirida permitan decidir que es necesario un procedimiento simplificado, la República Francesa podrá presentar una solicitud en este sentido a la Comisión sin necesidad de que se especifique en el texto.
47 Por mi parte, considero que la Comisión tiene razón cuando alega que es preciso que la autoridad competente pueda inferir de las disposiciones nacionales de adaptación del Derecho interno a la Directiva que está facultada para presentar a la Comisión una solicitud de utilización de procedimientos simplificados, aun cuando no se presente nunca un caso de este tipo.
48 De una forma más general, el Gobierno francés alega también que las disposiciones de la Directiva que organizan las relaciones de los Estados miembros entre sí y con la Comisión no tienen por qué incorporarse al Derecho interno.
49 A este respecto, suscribo igualmente el punto de vista de la Comisión: no sólo es indispensable que mediante disposiciones formales de Derecho interno se designe a las autoridades competentes para llevar a cabo los actos previstos por la Directiva, sino también que esas autoridades encuentren en las disposiciones nacionales una definición clara de sus derechos y obligaciones en la materia.
50 Pues bien, el artículo 6, apartado 5, de la Directiva confiere a la autoridad competente el derecho de presentar directamente a la Comisión una solicitud de utilización de un procedimiento simplificado y de provocar así una decisión de ésta. Como ha alegado la Comisión, esta disposición no regula pues, propiamente hablando, las relaciones entre los Estados y la Comunidad, sino que precisa las características de un procedimiento parcialmente centralizado a escala comunitaria en el cual los órganos administrativos nacionales están directamente habilitados para ponerse en contacto con la Comisión. Es preciso que ese derecho se transcriba expresamente en los textos que adaptan el Derecho interno a la Directiva. Por lo tanto, también en este punto existe un incumplimiento.
G. Artículo 9, apartado 3, de la Directiva
51 El artículo 9 de la Directiva dispone:
«1. La Comisión establecerá un sistema de intercambio de la información contenida en las notificaciones. Las autoridades competentes enviarán a la Comisión un resumen de cada notificación recibida en un plazo de treinta días a partir del día de su recepción. El formato de dicho resumen será establecido por la Comisión con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 21.
2. La Comisión remitirá inmediatamente estos resúmenes a los demás Estados miembros que, en un plazo de treinta días, podrán solicitar mayor información o presentar observaciones bien a través de la Comisión, bien directamente.
3. Las autoridades competentes informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión de las decisiones definitivas adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 6.»
52 El Gobierno francés considera que no hay por qué adoptar medidas de adaptación del Derecho interno a las disposiciones del artículo 9, apartado 3, de la Directiva en la medida en que tales disposiciones organizan las relaciones entre las autoridades de los Estados miembros y entre éstas y la Comisión. Subraya que, en el caso de otras Directivas (a saber, las Directivas 92/59/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad general de los productos, (3) 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas, (4) y 98/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de julio de 1998, que modifica la Directiva 98/34 (5)), la Comisión se dió por satisfecha con simples prácticas administrativas, en su caso recogidas en circulares interministeriales, como ocurrió en Francia.
53 La Comisión estima que este argumento carece de pertinencia. Según ella, no puede sacarse conclusión alguna de su eventual inacción en lo referente a la adaptación del Derecho interno a Directivas distintas de la que es objeto del presente asunto. Por ejemplo, las disposiciones de la Directiva 92/59, a saber, las establecidas en el artículo 8 de dicha Directiva, no son a su juicio comparables a las enunciadas en el artículo 9, apartado 3, de la Directiva 90/220. Según la Comisión, en el primer caso se trata de obligaciones impuestas a los Estados miembros en casos de emergencia en los que se exceptúa la aplicación del Derecho común y que, a priori, serán supuestos excepcionales, mientras que en el caso del artículo 9, apartado 3, de la Directiva 90/220, se trata de una obligación que recae sobre una autoridad del Estado miembro de que se trate, autoridad a la que se le impone un determinado comportamiento en el marco de un procedimiento que, en principio, se aplicará de forma habitual.
54 Propongo que se acoja la tesis de la Comisión. El artículo 9, apartado 3, de la Directiva impone a la autoridad competente de cada Estado miembro una obligación clara y precisa, a saber, la de informar a la Comisión y a los demás Estados miembros -y sólo puede tratarse en este caso de las autoridades correspondientes designadas por éstos- de la decisión final adoptada tras el intercambio de información. Esta decisión final es del mayor interés para los demás participantes en el sistema, puesto que se trata precisamente de saber si, a fin de cuentas, ha sido o no autorizada la liberación de un determinado OMG (artículo 6, apartado 2).
55 Por lo tanto, es preciso que las autoridades competentes de cada Estado miembro estén plenamente informadas de esta importante obligación a través de los textos de Derecho interno y que no tengan que consultar simultáneamente la Directiva para comprobar si han cumplido todas sus obligaciones.
H. Artículo 11, apartado 1, y anexos II y III de la Directiva
56 El artículo 11, apartado 1, de la Directiva, precisa el contenido de la notificación que un fabricante o importador comunitario de un OMG o una combinación de OMG en forma de producto debe cursar a la autoridad competente del Estado miembro en el que dicho producto vaya a comercializarse por primera vez. Los anexos II y III enumeran la información y las especificaciones que debe incluir la notificación.
57 La Comisión considera que las autoridades francesas sólo han adaptado de forma parcial su Derecho interno a estas disposiciones de la Directiva. La Comisión alega que en los distintos Decretos sectoriales únicamente aparece una descripción del contenido del expediente técnico que se limita a aspectos relativos a la evaluación del impacto de los ensayos sobre la salud y el medio ambiente, al expediente tipo que debe transmitirse a la Comisión Europea para su información y a la ficha informativa destinada al público. Según tales Decretos, los demás elementos deberían especificarse mediante orden ministerial. Ahora bien, tan sólo se han adoptado tres Órdenes Ministeriales (la Orden de 21 de septiembre de 1994, relativa al sector de las plantas, semillas y plantones, la Orden de 18 de julio de 1995 relativa a los demás sectores de la alimentación humana y a los productos de limpieza de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos o bebidas destinados al consumo humano o animal y la Orden de 18 de octubre de 2000, relativa a las investigaciones biomédicas). Según la Comisión, estas tres Órdenes Ministeriales no garantizan la adaptación del Derecho interno ni a las exigencias derivadas del artículo 11, apartado 1, segundo guión, ni siquiera a la información mínima mencionada en los anexos de la Directiva, los cuales, por otra parte, no han sido objeto de ninguna medida de adaptación.
58 El Gobierno francés considera que el artículo 15 de la Ley nº 92-654, que supedita la comercialización de productos compuestos total o parcialmente por OMG a una autorización previa, ha adaptado el Derecho interno francés a las obligaciones derivadas del artículo 11, apartado 1, y de los anexos II y III de la Directiva.
59 Para las categorías de productos que son objeto de procedimientos específicos de autorización previamente a su comercialización, el artículo 17 de dicha Ley indica, según el Gobierno francés, que se expedirá una única autorización en virtud de tales procedimientos específicos y del definido por la Ley nº 92-654 en las condiciones establecidas por vía reglamentaria.
60 Por lo que se refiere a los medicamentos de uso humano y veterinario compuestos por OMG, el Gobierno francés señala que su comercialización está supeditada a la expedición de una autorización comunitaria. Como quiera que los medicamentos de alta tecnología están sometidos a una autorización de comercialización europea, las autoridades francesas estiman que no hay que adoptar ninguna medida de adaptación de su Derecho interno.
61 En cuanto a los medicamentos de uso humano, generadores, equipos reactivos y precursores compuestos por OMG que no son objeto de una autorización de comercialización comunitaria, el artículo 18 del Decreto 95-1172 especifica que la autorización de comercialización nacional o la autorización de uso temporal equivalen a una autorización con arreglo al artículo 15 de la Ley. En tal caso, el artículo 20-I del Decreto 95-1172 precisa que la solicitud de autorización irá acompañada de un expediente técnico que incluya todos los elementos pertinentes para evaluar el impacto del medicamento o producto sobre la salud pública y sobre el medio ambiente y cuyo contenido se determinará mediante orden del Ministro de Sanidad.
62 Las autoridades francesas no han adoptado la orden ministerial prevista en el artículo 20-I, ya que tales medicamentos y productos se encuentran aún en fase de investigación clínica, pero dichas autoridades francesas volverán a examinar la situación en el marco de la adaptación del Derecho interno a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220 CEE del Consejo. (6)
63 Por último, en cuanto a los demás productos sanitarios contemplados en el Decreto 96-850, de 20 de septiembre de 1996, que no están regulados por normas sectoriales, el proyecto de orden ministerial que se encuentra en trámite de elaboración fijará el contenido del expediente técnico.
64 La Comisión reconoce que el artículo 11 de la Directiva no se aplica, y por tanto no es necesario adaptar el Derecho interno, en lo que se refiere a los medicamentos de uso humano o veterinario compuestos por OMG que están sujetos a una autorización de comercialización comunitaria.
65 En cambio, la Comisión señala que:
- los distintos Decretos sectoriales no recogen la totalidad de los elementos que deben figurar en el expediente técnico, y la ejecución de tales expedientes mediante órdenes ministeriales es aún incompleta;
- las tres Órdenes mencionadas por el Gobierno francés no garantizan la adaptación del ordenamiento interno a los requisitos exigidos para la comercialización del producto, incluidas las condiciones específicas de utilización y manipulación y un proyecto de etiquetado que debe incluir al menos las especificaciones enumeradas en el anexo III.
66 Comparto el punto de vista de la Comisión: las medidas de ejecución del artículo 11, apartado 1, y de los anexos II y III de la Directiva son incompletas; la única disposición general invocada por la República Francesa, a saber, el artículo 15 de la Ley nº 92-654, se limita a contemplar la necesidad de una autorización previa, expedida «tras examinar los riesgos que presenta la comercialización para la salud pública y el medio ambiente» y por lo tanto dista mucho de mencionar toda la información prevista por las disposiciones consideradas de la Directiva. Por todo ello llego a la conclusión de que, también en este punto, el incumplimiento existe.
I. Artículo 11, apartados 2 y 3, de la Directiva
67 El artículo 11, apartado 2, de la Directiva especifica la información que el notificador debe incluir en la notificación previa, y que se refiere a datos o resultados de liberaciones del mismo OMG o de la misma combinación de OMG que el notificador haya notificado o esté notificando y/o que haya efectuado o efectuará tanto dentro como fuera de la Comunidad. El artículo 11, apartado 3, prevé que la notificación puede también hacer referencia a los datos o resultados de notificaciones anteriores presentadas por otros notificadores, siempre que estos últimos hayan dado su conformidad por escrito.
68 La Comisión señala que esta disposición no se ha recogido en ningún texto normativo, exceptuando la Orden de 18 de julio de 1995, relativa a los demás sectores de la alimentación humana y a los productos de limpieza de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos o bebidas destinados al consumo humano o animal y la Orden de 18 de octubre de 2000, relativa a las investigaciones biomédicas.
69 El Gobierno francés pone de manifiesto que para los medicamentos veterinarios no es necesaria ninguna medida de adaptación del Derecho interno, puesto que la autorización se expide a escala comunitaria, extremo que admite la Comisión.
70 Por lo demás, señala el Gobierno francés, la ejecución de dichas disposiciones se ha realizado mediante las Órdenes Ministeriales contempladas por los artículos 20-I del Decreto 95-1172 (medicamentos humanos) y 21-II del Decreto 96-850 (otros productos).
71 Ahora bien, indica la Comisión, todos los Decretos de aplicación de la Ley nº 92-654 hacen referencia a la obligación del solicitante de facilitar con su solicitud «los elementos oportunos para evaluar el impacto de los ensayos sobre la salud pública y el medio ambiente». La Comisión estima que, dado su contenido, las disposiciones citadas por las autoridades francesas no recogen con la necesaria precisión los elementos que el notificador debe incluir en su expediente de notificación.
72 Según la Comisión, el Gobierno francés invoca en vano el artículo 8 de la Directiva (relativo a las notificaciones a posteriori), puesto que el artículo 11, apartados 2 y 3, establece una obligación clara e incondicional que debe ser cumplida en el momento de la notificación.
73 Estoy de acuerdo con la Comisión en que las disposiciones francesas no ejecutan el artículo 11, apartados 2 y 3, de la Directiva con el grado de exhaustividad y de precisión requerido, por lo que llego a la conclusión de que también en este punto el incumplimiento existe.
J. Artículo 11, apartado 6, de la Directiva
74 El artículo 11, apartado 6, de la Directiva señala que si se dispusiera de nueva información a propósito de los riesgos que el producto entraña para la salud humana o el medio ambiente, ya sea antes o después de la autorización por escrito, el notificador deberá:
- revisar inmediatamente las informaciones y los requisitos especificados en el apartado 1,
- informar inmediatamente a la autoridad competente, y
- adoptar inmediatamente las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.
75 El Gobierno francés considera que las fórmulas legislativas del artículo 19 de la Ley nº 92-654 adaptan el Derecho interno al artículo 11, apartado 6, de la Directiva, en la medida en que dicho artículo prevé que toda persona «está obligada a informar a la Administración de cualquier elemento nuevo» y a adoptar «todas las medidas necesarias para proteger la salud pública o el medio ambiente».
76 El Gobierno francés alega que la obligación establecida en el artículo 11, apartado 6, primer guión, de la Directiva se respeta necesariamente cuando la persona afectada informa a la autoridad competente y toma las medidas oportunas para proteger la salud y el medio ambiente.
77 A primera vista, esta observación parece de sentido común. Sin embargo, por otro lado, resulta obligado observar que la Comisión puede encontrar apoyo en el texto de la disposición cuando subraya que las tres obligaciones del artículo 11, apartado 6, de la Directiva son complementarias y distintas unas de otras y deberían ser recogidas de forma diferenciada. Como, además, la Comisión señala que la primera de las obligaciones que incumben al notificador (esto es, la obligación de revisar inmediatamente las informaciones y los requisitos ) no se recoge en ninguno de los Decretos sectoriales, creo que procede concluir que también existe un incumplimiento en este punto.
K. Artículo 12, apartados 3 y 4, de la Directiva
78 El artículo 12, apartado 3, de la Directiva prevé que, en el caso de que la autoridad competente remita el expediente de notificación a la Comisión con un dictamen favorable, dicho expediente deberá incluir un resumen de la notificación acompañado de una exposición de las condiciones con arreglo a las cuales la autoridad competente se propone autorizar la comercialización del producto.
79 El artículo 12, apartado 4, de la Directiva 90/220 establece la obligación de la autoridad competente de informar a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre los nuevos datos comunicados por el notificador acerca de los riesgos que presenta el producto, si recibe información adicional conforme al artículo 11, apartado 6, de la Directiva.
80 La Comisión pone de relieve que no se ha llevado a cabo una adaptación completa del Derecho interno al artículo 12, apartado 3, de la Directiva 90/220 puesto que sólo dos Órdenes hacen referencia a un resumen del expediente de solicitud de autorización para la comercialización. Además, según esta institución, ninguno de los textos destinados a adaptar el ordenamiento interno a la Directiva menciona la obligación de la autoridad competente de redactar una exposición de las condiciones con arreglo a las cuales la autoridad competente se propone autorizar la comercialización de producto, con vistas a transmitirla a la Comisión. Ésta añade que el artículo 12, apartado 4, sólo ha sido incorporado en el Decreto 94-359, el Decreto 95-1172 y el Decreto 96-850 y que en los sectores no cubiertos por medidas de ejecución de la Directiva, la normativa nacional tampoco se ha adaptado a dicha disposición.
81 La Comisión opina que el artículo 12, apartados 3 y 4, de la Directiva regula un procedimiento en virtud del cual determinados órganos administrativos nacionales tienen la obligación de comunicar ciertas informaciones a la Comisión y a los demás Estados miembros. Por lo tanto, es necesario -según ella- que tales autoridades puedan ver precisado en el Derecho nacional el marco jurídico en el que desarrollan sus actividades.
82 La República francesa reitera que las disposiciones que contemplan la transmisión de información a los demás Estados miembros y a la Comisión no tienen por qué ser objeto de medidas de adaptación del Derecho interno.
83 Sobre este punto, no puedo sino confirmar lo ya expuesto anteriormente sobre la necesidad de que cada Estado miembro precise en los textos de adaptación del Derecho interno a la Directiva las obligaciones que incumben a las autoridades competentes.
84 Por lo que se refiere a la transmisión de la exposición de las condiciones a las que está sometida la autorización de comercialización, el Gobierno francés invoca los artículos 20-VI del Decreto 95-1172 y 22 del Decreto 96-850, que prevén que la autoridad competente deberá transmitir el expediente a la Comisión, acompañado, en su caso, de condiciones particulares. Por lo demás, según este Gobierno, los artículos 21 y 25 de los Decretos 95-1172 y 96-850 precisan lo dispuesto en el artículo 12, apartado 4, de la Directiva.
85 La Comisión responde que las condiciones particulares mencionadas en el artículo 20-VI del Decreto 95-1172 están enumeradas taxativamente, posibilidad que no está prevista en el artículo 12, apartado 3, de la Directiva. En cuanto al Decreto 96-850, la Comisión recuerda que su ámbito de aplicación es limitado.
86 Se deduce de lo anterior que, también en este punto, las imputaciones de las Comisión están fundadas y que el incumplimiento existe.
L. Artículo 13, apartados 2 y 4, de la Directiva
87 Entre los motivos de su recurso, la Comisión señala la no ejecución del artículo 13, apartados 2 y 4, de la Directiva. No obstante, como la Comisión no menciona estas disposiciones en las pretensiones de su recurso, considero que el Tribunal de Justicia puede abstenerse de examinar este punto.
M. Artículo 19, apartados 2 y 3, de la Directiva
88 El artículo 19, apartado 2, de la Directiva dispone que el notificador podrá señalar dentro de las notificaciones cursadas de conformidad con la Directiva aquella información cuya revelación pueda perjudicar su competitividad y que, por tanto, deba considerarse confidencial. En tales casos se deberá ofrecer una justificación verificable. El artículo 19, apartado 3, prevé que la autoridad competente decidirá, previa consulta al notificador, qué información se mantendrá en secreto, e informará al notificador sobre su decisión.
89 La Comisión observa que, a tenor del artículo 21, apartado 1, de la Ley nº 92-654, el solicitante de una autorización de liberación o comercialización podrá señalar a la Administración la información facilitada en apoyo de su solicitud cuya divulgación podría perjudicar a sus intereses o que afecte a secretos legalmente protegidos. No obstante, según la Comisión, esta Ley no exige al notificador que presente una justificación verificable. A excepción del Decreto 94-359, ningún Decreto sectorial prevé, según ella, la obligación del notificador de presentar una justificación verificable.
90 En cuanto al artículo 19, apartado 3, de la Directiva, ni la Ley nº 92-654 ni los Decretos sectoriales de adaptación del Derecho interno (excepto el Decreto 94-359 relativo a los productos fitosanitarios) prevén, según la Comisión, la obligación de consultar al notificador ni la obligación de informarle una vez adoptada la decisión.
91 El Gobierno francés alega que la ejecución del artículo 19, apartados 2 y 3, de la Directiva se ha producido, en cuanto al fondo de dicha disposición, mediante el artículo 21 de la Ley nº 92-654 y las normas reglamentarias sectoriales.
92 Al decir del Gobierno francés, la Comisión parece ignorar que, con carácter general, en el Derecho administrativo francés corresponde demostrar la confidencialidad a quien la alega.
93 En cuanto al artículo 19, apartado 3, de la Directiva 90/220, el Gobierno francés estima que el Derecho administrativo es suficiente para asegurar una correcta ejecución del mismo, puesto que prevé que:
- las resoluciones, y en particular las denegatorias, deben ser motivadas (artículo 1 de la Ley nº 79-587);
- las resoluciones administrativas individuales se adoptan tras un procedimiento contradictorio en el cual se ofrece al interesado la posibilidad de presentar sus observaciones (artículo 24 de la Ley nº 2000-321).
94 Por lo que se refiere a la ejecución del artículo 19, apartado 2, de la Directiva, propongo que se acoja la tesis de la Comisión. Teniendo en cuenta los intereses que la Directiva pretende proteger, opino que la petición de confidencialidad tiene que basarse en una justificación verificable cuyos requisitos deben hallarse regulados en disposiciones expresas de adaptación del Derecho interno.
95 En cambio, por lo que se refiere a la adaptación del Derecho interno francés al artículo 19, apartado 3, de la Directiva, cabe preguntarse si los principios generales del Derecho administrativo francés no ofrecen las necesarias garantías procesales. Propongo que se conceda a la República Francesa el beneficio de la duda.
N. Artículo 19, apartado 4, de la Directiva
96 El artículo 19, apartado 4, tiene la siguiente redacción:
«En ningún caso se mantendrá en secreto la siguiente información cuando se suministre con arreglo a los artículos 5 u 11:
- descripción del OMG o los OMG, nombre y dirección del notificador, finalidad de la liberación y lugar de la liberación;
- métodos y planes para controlar el OMG o los OMG y para el procedimiento de emergencia;
- la evaluación de los efectos previsibles, en particular cualquier efecto patógeno y/o de alteración ecológica.»
97 Según la Comisión, todos los Decretos sectoriales de aplicación de la Ley nº 92-654 incluyen una disposición tipo por la que se exige al solicitante de una autorización de liberación que adjunte al expediente de solicitud de autorización una ficha informativa destinada al público. Esta relación de datos no contiene información alguna relativa al lugar de liberación, nombre y dirección del notificador. A juicio de la Comisión, puesto que las autoridades francesas han pretendido cumplir las obligaciones derivadas del artículo 19, apartado 4, de la Directiva mediante una ficha informativa destinada al público, esta ficha debería incluir necesariamente todos los elementos que según dicho artículo no pueden mantenerse en secreto. La Comisión señala, además, que la Orden de 21 de septiembre de 1994, que especifica en su anexo el contenido de la ficha informativa destinada al público, no menciona la información relativa a los planes de intervención en caso de emergencia, en contraposición al Decreto 93-1177 del que supuestamente constituye, sin embargo, una medida de ejecución.
98 El Gobierno francés alega que su ordenamiento interno se adapta al artículo 19, apartado 4, de la Directiva mediante el artículo L.513.3-II del code de l'environnement (Código del Medio Ambiente) (anteriormente, artículo 21 de la Ley nº 92-654), que es de aplicación directa, como lo es, por lo demás, el artículo 19, apartado 4, de la Directiva. Según él, la Ley francesa ha establecido una distinción entre aquellos casos en que los datos no confidenciales se comunican en el marco de una solicitud de autorización para la liberación intencional con fines de investigación y los casos relativos a una solicitud de autorización para la comercialización. Según el Gobierno francés, el anexo II de la Directiva prevé que determinadas informaciones requeridas en las notificaciones realizadas en virtud del artículo 5 de dicha Directiva para las liberaciones con fines de investigación no se exigen en las notificaciones realizadas en virtud del artículo 11 de la Directiva para la comercialización. Por lo tanto, según dicho Gobierno, la Comisión se equivoca al buscar en los Decretos sectoriales disposiciones de adaptación del Derecho interno al artículo 19, apartado 4, de la Directiva.
99 A continuación, el Gobierno francés señala que la falta, en la ficha de información prevista por la disposición tipo de la Ley nº 92-654, de ciertas informaciones que la Directiva no cataloga como confidenciales, a saber, el lugar de la liberación y el nombre y dirección del notificador, no vulnera el carácter no confidencial de éstas. Alega que dicha información ha de comunicarse a quien la solicite en aplicación de los artículos 1 y 6 de la Ley nº 78-753, de 17 de julio de 1978, de medidas para la mejora de las relaciones entre la Administración y el público. (7)
100 Por último, el Gobierno francés añade que, en lo que respecta a las investigaciones biomédicas, no consideró oportuno dar una excesiva publicidad al nombre y dirección del lugar en que se efectúan dichas investigaciones para preservar el buen desarrollo de las mismas.
101 Por mi parte, no comparto la postura de la Comisión según la cual, puesto que las autoridades francesas decidieron cumplir las obligaciones derivadas del artículo 19, apartado 4, de la Directiva mediante una «ficha informativa destinada al público», esta ficha debe incluir necesariamente todos los elementos que según dicho artículo no pueden mantenerse en secreto.
102 El artículo 19, apartado 4, tiene por objeto la información «suministrada conforme a los artículos 5 u 11». Ahora bien, estas disposiciones se refieren a las notificaciones que deben cursarse a la autoridad competente.
103 No se desprende en absoluto de la Directiva que un Estado miembro que decida publicar una «ficha informativa destinada al público» deba insertar en ella todos los datos no confidenciales que el notificador estuviera obligado a comunicar a la autoridad competente.
104 Hay que distinguir entre el carácter no confidencial que la Directiva atribuye a determinadas informaciones y la obligación de dar publicidad a dichas informaciones. Por lo tanto, a mi juicio, la República Francesa tiene razón al considerar que la obligación de contestar a la solicitud de información que se deriva de la legislación administrativa basta para cumplir las disposiciones consideradas de la Directiva. No cabe otra apreciación, a menos que, en la práctica, las autoridades francesas se negaran a responder a las solicitudes de información, extremo que no ha alegado la Comisión.
105 De lo anterior concluyo que, en este aspecto, no existe un incumplimiento.
III. Conclusión
106 Por lo tanto, propongo al Tribunal de Justicia que:
- Declare que la República Francesa ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, y en virtud del artículo 249 del Tratado CE, al no haber adaptado de manera correcta y completa el Derecho interno al artículo 5, números 1 a 4, al artículo 6, apartados 2 y 5, al artículo 9, apartado 3, al artículo 11, apartados 1 a 3 y 6, al artículo 12, apartados 3 y 4, y al artículo 19, apartados 2 y 3, de la mencionada Directiva.
- Desestime el recurso en todo lo demás.
- Condene en costas a la República Francesa.
(1) - DO L 117, p. 15.
(2) - Sentencia Comisión/Bélgica (C-230/00, Rec, p. I-4591).
(3) - DO L 228, p. 24.
(4) - DO L 204, p. 37.
(5) - DO L 217, p. 18.
(6) - DO L 106, p. 1.
(7) - JORF de 18 de julio de 1978, p. 2851.