62000CO0471_DA
Parter
Dommens præmisser
Afgørelse om sagsomkostninger
Afgørelse
Parter
I sag C-471/00 P(R),
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved H. Støvlbæk, M. Shotter og K. Fitch, som befuldmægtigede, og med valgt adresse i Luxembourg,
appellant,
støttet af
Den Franske Republik ved G. de Bergues og R. Loosli-Surrans, som befuldmægtigede,
intervenient i appelsagen,
angående appel af kendelse afsagt den 31. oktober 2000 af præsidenten for De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans i sag T-137/00 R, Cambridge Healthcare Supplies mod Kommissionen (Sml. II, s. 3653, summarisk offentliggørelse), hvori der er nedlagt påstand om ophævelse af denne kendelse,
den anden part i appelsagen:
Cambridge Healthcare Supplies Ltd, Norfolk (Det Forenede Kongerige), ved barristers D. Vaughan og K. Bacon for solicitor S. Davis, og med valgt adresse i Luxembourg,
sagsøger i første instans,
har
DOMSTOLENS PRÆSIDENT
efter at have hørt generaladvokaten, C. Stix-Hackl,
afsagt følgende
Kendelse
Dommens præmisser
1 Ved appelskrift indleveret til Domstolens Justitskontor den 27. december 2000 har Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber i medfør af artikel 225 EF og artikel 50, stk. 2, i EF-statutten for Domstolen iværksat appel af en af præsidenten for Retten i Første Instans afsagt kendelse af 31. oktober 2000 i sagen Cambridge Healthcare Supplies mod Kommissionen (sag T-137/00 R, Sml. II, s. 3653, herefter »den anfægtede kendelse«), hvorved præsidenten udsatte gennemførelsen af Kommissionens afgørelse K(2000) 452 af 9. marts 2000 om tilbagekaldelse af tilladelserne til markedsføring af humanmedicinske lægemidler, der indeholder følgende stof: »phentermin« (herefter »den anfægtede afgørelse«).
2 Ved processkrift indleveret til Justitskontoret den 16. februar 2001 har Cambridge Healthcare Supplies (herefter »CHS«), som er det sagsøgende selskab i første instans, indgivet sine skriftlige bemærkninger til Domstolen.
3 Ved begæring indleveret til Domstolens Justitskontor den 29. januar 2001 har Den Franske Republik anmodet om at intervenere i nærværende sag til støtte for Kommissionens påstande.
4 I medfør af artikel 37, stk. 1 og 4, i EF-statutten for Domstolen og procesreglementets artikel 93, stk. 1 og 2, skal Den Franske Republiks interventionsbegæring tages til følge i nærværende sag.
5 Den Franske Republik har indgivet interventionsindlæg den 19. februar 2001.
6 Parterne har afgivet mundtlige indlæg den 7. marts 2001.
De relevante retsforskrifter
7 Den 26. januar 1965 vedtog Rådet direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (EFT 1965-1966, s. 17). Dette direktiv er blevet ændret flere gange, bl.a. ved Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 (EFT L 142, s. 11) og Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 214, s. 22, herefter »direktiv 65/65«). Dette direktivs artikel 3 fastslår princippet om, at intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til direktivet, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1).
8 Artikel 4 i direktiv 65/65 bestemmer bl.a., at for at opnå den i artikel 3 omhandlede markedsføringstilladelse indgiver den for markedsføringen ansvarlige en ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.
9 Artikel 5 i direktiv 65/65 bestemmer:
»Tilladelse i henhold til artikel 3 nægtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 4 anførte oplysninger og dokumenter viser sig, enten at lægemidlet er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug, eller at dets terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkelig godtgjort af ansøgeren, eller at lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning.
Tilladelsen nægtes ligeledes, hvis de til støtte for ansøgningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4.«
10 Artikel 10 i direktiv 65/65 bestemmer, at tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, efter at den kompetente myndighed har gennemgået de foreliggende oplysninger om lægemiddelovervågning og andre nødvendige oplysninger til kontrol af lægemidlet.
11 Artikel 11, stk. 1, i direktiv 65/65 bestemmer:
»Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, hvis det viser sig, enten at lægemidlet er skadeligt ved normalt forskriftsmæssig brug, eller at det er uden terapeutisk virkning, eller endelig at det ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning. Den terapeutiske virkning mangler, når det fastslås, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater med lægemidlet.«
12 Ifølge artikel 21 i direktiv 65/65 kan markedsføringstilladelse kun nægtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er nævnt i dette direktiv.
13 Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (EFT L 147, s. 1), som ændret ved direktiv 89/341 (herefter »direktiv 75/318«), pålægger i artikel 1, stk. 1, medlemsstaterne at træffe alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de oplysninger, og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 7 og 8, i direktiv 65/65 skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, forelægges af de pågældende i overensstemmelse med bilaget til direktiv 75/318.
14 Direktivets syvende og ottende betragtning lyder som følger:
»De i artikel 5 i direktiv 65/65/EØF nævnte begreber skadelighed og terapeutisk virkning kan kun vurderes i forhold til hinanden og har kun en relativ betydning, der må bedømmes under hensyntagen til, hvor langt videnskaben er nået, og hvad lægemidlet skal anvendes til; af dokumentationen og oplysningerne, som skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse, skal det fremgå, hvorvidt der er en hensigtsmæssig balance mellem den terapeutiske virkning og de potentielle risici; i modsat fald skal ansøgningen afvises;
bedømmelsen af skadelighed og terapeutisk virkning kan ændre sig som følge af nye opdagelser, og normerne og forskrifterne skal til enhver tid tilpasses fremskridtene inden for videnskaben.«
15 Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT L 147, s. 13), som ændret ved direktiv 93/39 (herefter »direktiv 75/319«), fastlægger en række procedurer for vurdering i Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (herefter »UFS«) ved Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. En sådan procedure iværksættes, såfremt en medlemsstat i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser, som er omhandlet i artikel 9 i direktiv 75/319, mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare (direktivets artikel 10), såfremt der foreligger indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning af nationale tilladelser (artikel 11), i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet (artikel 12) samt i tilfælde af ændringer af harmoniserede tilladelser (artikel 15, 15a og 15b).
16 Artikel 12 i direktiv 75/319 bestemmer, at medlemsstaterne i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet bl.a. kan indbringe spørgsmålet for UFS for at få det behandlet efter fremgangsmåden i samme direktivs artikel 13, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for tilladelsen, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i forbindelse med lægemiddelovervågning som foreskrevet i kapitel Va i direktiv 75/319.
17 Det bestemmes i artikel 15a i direktiv 75/319:
»1. Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre betingelserne i en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, eller at suspendere eller tilbagekalde den for at beskytte folkesundheden, indbringer den straks sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13 og 14.
2. Uanset bestemmelserne i artikel 12 kan medlemsstaterne undtagelsesvis, når det af hensyn til folkesundheden er påkrævet, at der handles hurtigt, indtil en endelig afgørelse er vedtaget, suspendere markedsføringen og anvendelsen af det pågældende lægemiddel på deres område. De underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen og de øvrige medlemsstater om begrundelsen herfor.«
18 Artikel 13 i direktiv 75/319 beskriver forløbet af proceduren ved UFS. Direktivets artikel 14 fastlægger den fremgangsmåde, der skal følges, efter at Kommissionen har modtaget UFS' udtalelse. Det præciseres i bestemmelsens stk. 1, tredje afsnit, at »hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøjere redegørelse for årsagerne til forskellene«.
Faktiske omstændigheder og retsforhandlinger
19 CHS er indehaver af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der indeholder phentermin. De faktiske omstændigheder, som har givet anledning til sagen, er i den anfægtede kendelse beskrevet således:
»9 Den 17. maj 1995 rettede Forbundsrepublikken Tyskland henvendelse til UFS i medfør af artikel 12 i direktiv 75/319, som ændret ved direktiv 93/39, idet den gav udtryk for sine betænkeligheder med hensyn til anorektika, som bl.a. omfatter lægemidler indeholdende phentermin, og som kan fremkalde en alvorlig pulmonal hypertoni.
10 Proceduren, der blev iværksat som følge af denne henvendelse, førte til vedtagelsen af Kommissionens afgørelse K(96) 3608 af 9. december 1996 (herefter afgørelsen af 9. december 1996), der er baseret på artikel 14, stk. 1 og 2, i direktiv 75/319, hvorved det blev pålagt medlemsstaterne at ændre visse kliniske oplysninger, der skulle fremgå af de nationale tilladelser til markedsføring af de pågældende lægemidler.
11 Ved skrivelse af 7. november 1997 til formanden for UFS gav den belgiske minister for sociale anliggender, den offentlige sundhed og miljøet bl.a. udtryk for sine betænkeligheder vedrørende en årsagsforbindelse mellem hjerteklapforstyrrelser og indtagelse af anorektika indeholdende amfepramon eller phentermin. Ministeren anmodede følgelig UFS om at afgive en begrundet udtalelse om de pågældende lægemidler i henhold til artikel 13 og 15a i direktiv 75/319.
12 Den 22. april 1999 afgav UFS en udtalelse om den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder phentermin, og anbefalede, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler blev trukket tilbage. Sagsøgeren klagede over denne udtalelse. I den anledning fandt der en høring sted den 28. juli 1999. I sin endelige udtalelse, der blev afgivet den 31. august 1999, fandt UFS, at selv om de betænkeligheder, som den belgiske minister havde givet udtryk for, ikke helt kan afvises, foreligger der ingen støtte for dem. Udvalget konkluderede imidlertid, at lægemidler, der indeholder phentermin, ikke har den rette balance mellem fordele og risici og anbefalede, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler blev tilbagekaldt.
13 På grundlag af denne udtalelse traf Kommissionen den 9. marts 2000 afgørelsen om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for humanmedicinske lægemidler, der indeholder følgende stof: phentermin [...] Artikel 2 i den anfægtede afgørelse henviser til de vurderinger, UFS har givet udtryk for i denne udtalelse. Artikel 3 bestemmer, at medlemsstaterne tilbagekalder markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler, der er nævnt i bilag I til den anfægtede afgørelse senest 30 dage efter meddelelsen af denne afgørelse.«
20 Ved processkrift indleveret til Rettens Justitskontor den 22. maj 2000 har CHS anlagt sag ved Retten i medfør af artikel 230, stk. 4, EF med påstand om annullation af den anfægtede afgørelse.
21 Ved særskilt dokument indleveret til Rettens Justitskontor indgav CHS en begæring om udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse samt en begæring i henhold til artikel 105, stk. 2, i Rettens procesreglement om, at der omgående blev truffet afgørelse om denne begæring om udsættelse af gennemførelsen.
22 Den 20. juli 2000 imødekom Rettens præsident anmodningen i henhold til procesreglementets artikel 105, stk. 2, og bestemte, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse blev udsat indtil afsigelsen af kendelsen, hvorved sagen om foreløbige forholdsregler blev afsluttet.
23 Ud over den anfægtede afgørelse traf Kommissionen den 9. marts 2000 endvidere to andre afgørelser om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler, der indeholder amfepramon (K(2000) 453) samt stofferne »clobenzorex«, »fenbutrazat«, »fenproporex«, »mazindol«, »mefenorex«, »norpseudoephedrin«, »phenmetrazin«, »phendimetrazin« og »propylhexedrin« (K(2000) 608). Alle disse afgørelser angår lægemidler til behandling af fedme, som allerede var omhandlet i afgørelsen af 9. december 1996, og er resultatet af en fornyet vurdering af disse lægemidler i henhold til artikel 15a i direktiv 75/319, som to medlemsstater havde anmodet om. Vurderingsproceduren gav anledning til en række udtalelser fra UFS, som blev afgivet så godt som enstemmigt af udvalgets medlemmer, og hvorved det blev anbefalet at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for alle disse lægemidler med næsten ens begrundelser. Kommissionens afgørelser af 9. marts 2000 er baseret på disse udtalelser.
24 De tre afgørelser, der er nævnt i de foregående præmisser, er blevet gjort til genstand for ni begæringer om foreløbige forholdsregler. Ved kendelse af 28. juni 2000, Artegodan mod Kommissionen (sag T-74/00 R, Sml. II, s. 2583), tog Rettens præsident stilling til en af disse begæringer og bestemte, at gennemførelsen af afgørelse K(2000) 453 skulle udsættes for så vidt angår Artegodan GmbH. Der er ikke iværksat appel af denne kendelse. Rettens præsident tog stilling til de otte andre begæringer om foreløbige forholdsregler ved kendelse af 19. oktober 2000, Trenker mod Kommissionen (sag T-141/00 R, Sml. II, s. 3313), og ved syv andre kendelser af 31. oktober 2000, Bruno Farmaceutici m.fl. mod Kommissionen (sag T-76/00 R, Sml. II, s. 3557), Schuck mod Kommissionen (sag T-83/00 R II, Sml. II, s. 3585), Hänseler mod Kommissionen (sag T-83/00 R I, Sml. II, s. 3563), Roussel og Roussel Diamant mod Kommissionen (sag T-84/00 R, Sml. II, s. 3591), Roussel og Roussel Iberica mod Kommissionen (sag T-85/00 R, Sml. II, s. 3613), Gerot Pharmazeutika mod Kommissionen (sag T-132/00 R, Sml. II, s. 3635), samt ved den anfægtede kendelse. Disse otte kendelser, over for hvilke Kommissionen har iværksat appel, samt den ovennævnte kendelse i sagen Artegodan mod Kommissionen, hviler på så godt som identiske præmisser.
Den anfægtede kendelse
25 Ved den anfægtede kendelse tog Rettens præsident CHS' begæring til følge og anordnede udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse for så vidt angår CHS.
26 Retten fandt, at betingelsen om fumus boni juris var opfyldt i sagen. I den anfægtede kendelses præmis 34 anførte den herved følgende betragtninger:
»34 Vedrørende fumus boni juris må det fastslås, at de af sagsøgeren fremførte anbringender ikke umiddelbart synes at være uden ethvert grundlag. For det første fremgår det navnlig, at Kommissionens kompetence til at træffe den anfægtede afgørelse afhænger af arten af afgørelsen af 9. december 1996, hvilket er et omtvistet spørgsmål. For det andet har Kommissionen ikke fremført overbevisende omstændigheder, der gør det muligt at forstå, hvorfor denne sidstnævnte afgørelse og den anfægtede afgørelse fører til diametralt modsatte resultater. De af sagsøgeren fremførte anbringender fortjener følgelig at blive gjort til genstand for en nærmere undersøgelse, hvilket imidlertid i faktisk og retlig henseende går ud over rammerne for nærværende sag om foreløbige forholdsregler.«
27 Vedrørende uopsætteligheden konkluderede Retten, at det tab, der kunne forvoldes ved umiddelbar gennemførelse af den anfægtede afgørelse, var alvorligt og uopretteligt. Til støtte for denne konklusion anførte den følgende betragtninger:
»43 I nærværende sag medfører den umiddelbare gennemførelse af den anfægtede afgørelse, at de lægemidler, der nævnes i denne afgørelses artikel 1, fuldstændig fjernes fra markedet. Såfremt gennemførelsen af den anfægtede afgørelse ikke udsættes, indebærer den derfor, at erstatningslægemidler - der som anerkendt af parterne findes - højst sandsynlig vil erstatte de fjernede lægemidler. Det bemærkes, at tilliden blandt forbrugere, læger og apotekere til et lægemiddel er særlig følsom over for erklæringer om, at lægemidlet udgør en fare for patientens sundhed. Selv om sådanne erklæringer senere tilbagevises, er det ofte umuligt at genoprette tilliden til det fjernede produkt, undtagen i særlige tilfælde, nemlig når lægemidlets egenskab i særlig høj grad værdsættes af brugerne, og der ikke findes et fuldgyldigt erstatningsprodukt, eller hvis producenten har et usædvanligt godt omdømme, således at det ikke kan hævdes, at han ikke længere ville kunne generobre de markedsandele, som han havde før tilbagekaldelsen. Sådanne særlige tilfælde foreligger imidlertid ikke i denne sag.
44 Endvidere bemærkes, at såfremt den anfægtede afgørelse annulleres af Retten, og sagsøgeren dermed på ny får tilladelse til at markedsføre sit lægemiddel, vil det økonomiske tab, som selskabet er blevet påført på grund af salgsnedgangen som følge af den mistede tillid til dets lægemiddel, faktisk ikke kunne opgøres tilstrækkelig fuldstændigt med henblik på erstatning heraf.«
28 Med hensyn til interesseafvejningen fastslog Retten, at denne i den foreliggende sag talte for en udsættelse af den anfægtede afgørelse, idet den til støtte herfor anførte følgende betragtninger:
»49 Det synes således meget sandsynligt, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse vil have til følge, at sagsøgeren endeligt mister sin placering på markedet, selv om den anfægtede afgørelse annulleres ved dommen i hovedsagen.
50 Over for sagsøgerens erhvervsmæssige interesser har Kommissionen gjort gældende, at en udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse kan være til skade for den offentlige sundhed. Det må i denne forbindelse understreges, at principielt må hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed uomtvisteligt tillægges større vægt end økonomiske overvejelser ([Domstolens kendelse af 12.7.1996, sag C-180/96 R, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 3903, præmis 93], Domstolens dom af 17.7.1997, sag C-183/95, Affish, Sml. I, s. 4315, præmis 43; Rettens kendelse af 15.9.1998, sag T-136/95, Infrisa mod Kommissionen, Sml. II, s. 3301, præmis 58, og kendelse afsagt af Rettens præsident den 30.6.1999, sag T-70/99 R, Alpharma mod Rådet, Sml. II, s. 2027, præmis 152).
51 Det må imidlertid bemærkes, at i nærværende sag kan henvisningen til beskyttelsen af den offentlige sundhed ikke i sig selv udelukke en undersøgelse af sagens omstændigheder og navnlig af de i sagen foreliggende faktiske omstændigheder.
52 I den foreliggende sag har Kommissionen klart godtgjort, at der er usikkerhed med hensyn til de risici, der er forbundet med lægemidler, som indeholder phentermin, selv om disse risici er små. Det bemærkes imidlertid, at mens afgørelsen af 9. december 1996 og den anfægtede afgørelse hviler på helt identiske data, er de foranstaltninger, som Kommissionen traf i 1996 og i 2000 til beskyttelse af den offentlige sundhed, grundlæggende forskellige. Under disse omstændigheder påhvilede det Kommissionen at påvise, at beskyttelsesforanstaltningerne i henhold til afgørelsen af 9. december 1996 havde vist sig utilstrækkelige til beskyttelse af den offentlige sundhed, således at de beskyttelsesforanstaltninger, som den har truffet ved den anfægtede afgørelse, ikke er åbenbart uforholdsmæssige. Kommissionen har imidlertid ikke kunnet føre bevis herfor.
53 Det skal i øvrigt bemærkes, at den omstændighed, at de sundhedsrisici, der var bestemmende for vedtagelsen af den anfægtede afgørelse, allerede var blevet taget i betragtning i Kommissionens afgørelse af 9. december 1996 og havde givet anledning til en ændring af de påbudte oplysninger om receptpligtige lægemidler, viser, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse ikke er uopsættelig.«
Appellen
Parternes argumenter
29 Kommissionen har anført syv anbringender til støtte for appellen.
30 Med det første anbringende kritiserer Kommissionen med støtte af den franske regering Retten for ikke at have foretaget en korrekt anvendelse - eller ingen anvendelse overhovedet - af forsigtighedsprincippet i forbindelse med den interesseafvejning, den har foretaget. Dette princip indebærer, at Kommissionen kan træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (dom af 5.5.1998, sag C-157/96, National Farmers' Union m.fl., Sml. I, s. 2211, præmis 63).
31 Med det andet anbringende gøres det gældende, at der foreligger en urigtig opfattelse af arten af den anfægtede afgørelse og af den procedure, der førte til vedtagelsen af den.
32 Kommissionen anfører, at når den træffer en foranstaltning til beskyttelse af den offentlige sundhed inden for lægemiddelsektoren, foretager den ikke selv den videnskabelige risikobedømmelse, hvorimod denne foretages af sagkyndige videnskabsmænd, nemlig medlemmerne af UFS. Det er på grundlag af denne undersøgelse, at Kommissionen derefter træffer sin politiske afgørelse (en såkaldt »risk management-afgørelse«), hvorved den afvejer resultatet af risikobedømmelsen med andre relevante faktorer. Den manglende henvisning til den videnskabelige udtalelse fra UFS i den anfægtede kendelse vidner om en grundlæggende mangel på forståelse for den procedure, der førte til vedtagelsen af den anfægtede afgørelse.
33 Kommissionen har anført, at begrundelsen for, at den den 9. marts 2000 traf en afgørelse, der er forskellig fra afgørelsen af 9. december 1996, hænger direkte sammen med den endelige udtalelse fra UFS af 31. august 1999. Den gør gældende, at der i begrundelsen for den anfægtede afgørelse henvises til, at UFS fandt, at lægemidler indeholdende phentermin ikke har terapeutisk virkning ved behandlingen af fedme, en vurdering, der er baseret på videnskabelig viden indsamlet gennem de seneste år og på aktuelle lægelige anbefalinger.
34 I tiden mellem vedtagelsen af afgørelsen af 9. december 1996 og vedtagelsen af den anfægtede afgørelse er retningslinjerne vedrørende den terapeutiske virkning af lægemidler til behandling af fedme, såvel som de lægelige retningslinjer for behandlingen heraf, blevet ændret, og denne ændring førte UFS til at ændre sin videnskabelige bedømmelse. Disse retningslinjer er udtryk for en grundlæggende ændring i videnskabens vurdering med hensyn til behandlingen af fedme. Idet Retten ikke tog hensyn til denne afgørende omstændighed og udelukkende lagde vægt på, at det var de samme oplysninger, der lå til grund for de to ovennævnte afgørelser, begik den en materiel fejl i forbindelse med interesseafvejningen. Det fremgår heller ikke af den anfægtede kendelse, at Retten tog hensyn til den omstændighed, at den anfægtede afgørelse har fastsat et højere niveau for sundhedsbeskyttelsen end det, der følger af afgørelsen af 9. december 1996.
35 Den franske regering er i det væsentlige enig i denne argumentation og gør gældende, at Retten har forvansket indholdet af den anfægtede afgørelse i den forstand, der er omhandlet i dom af 7. januar 2000, DIR International Film m.fl. mod Kommissionen (sag C-164/98 P, Sml. I, s. 447, præmis 48 og 49). Denne forvanskning skyldes en ufuldstændig læsning af den nævnte afgørelse. Retten tog ikke hensyn til afgørelsens bilag II, idet den ikke var opmærksom på, at UFS vurderede yderligere videnskabelige data fra tiden efter 1996, og ikke tog hensyn til, at lægemidler indeholdende phentermin ifølge UFS ikke havde den fornødne virkning.
36 Med det tredje anbringende kritiserer Kommissionen den anfægtede kendelse for at gå »ud over grænserne for den judicielle prøvelse«. Den anfører, at Retten begik en retlig fejl ved at sætte sin egen vurdering af spørgsmålet om et passende niveau for beskyttelse af den offentlige sundhed i stedet for vurderingen, der var foretaget af den instans, der er kompetent til at udøve sit skøn på dette område, nemlig Kommissionen. Den franske regering tilslutter sig i det væsentlige dette anbringende, idet den minder om, at Domstolen allerede i dom af 29. januar 1999, Upjohn (sag C-120/97, Sml. I, s. 223, præmis 33 og 34), har fastslået, at der kun kan foretages en begrænset judiciel prøvelse af komplicerede vurderinger inden for lægevidenskab og farmakologi.
37 Ifølge det fjerde anbringende er kriterierne for interesseafvejningen tilsidesat. Retten begik en retlig fejl ved ikke at foretage interesseafvejningen korrekt, idet den kun undersøgte og tog hensyn til det økonomiske tab, der ville blive påført de virksomheder, der begærede den anfægtede afgørelse udsat, uden at tage behørigt hensyn til, at skaderne for patienterne, som blev behandlet med det pågældende lægemiddel, var alvorlige og uoprettelige. Retten gav ikke beskyttelsen af den offentlige sundhed den forrang, der kræves i Domstolens praksis, selv om farerne for menneskenes sundhed var blevet fastslået af de videnskabsmænd, der er tilknyttet UFS.
38 Ifølge det femte anbringende foreligger der en retlig fejl med hensyn til omfanget af den bevisbyrde, der påhviler Kommissionen. Retten tog udgangspunkt i den antagelse, at Kommissionen - bistået af UFS - selv er i stand til at påvise, at et lægemiddel ikke har terapeutisk virkning, eller at det er farligt under normal anvendelse. Kommissionen minder i denne forbindelse om, at fremlæggelsen af oplysninger om et lægemiddels sikkerhed og terapeutiske virkning i vidt omfang afhænger af indehaverne af markedsføringstilladelser, og at det hverken er dens eller UFS' rolle at gennemføre kliniske forsøg. Rettens bedømmelse af bevisbyrdespørgsmålet vil hindre Kommissionen i at tage sine afgørelser om markedsføringstilladelser op til fornyet bedømmelse, undtagen hvis der er fremkommet nye oplysninger på området.
39 Med det sjette anbringende gøres det gældende, at der foreligger materielle fejl i konstateringen i den anfægtede kendelses præmis 51, hvorefter der ganske vist er usikkerhed med hensyn til de risici, der er forbundet med lægemidler indeholdende phentermin, men disse sundhedsrisici er »små«. Det fremgår klart af det materiale, der er fremlagt for Retten, at de risici, der knytter sig til de nævnte lægemidler, navnlig en øget risiko for primær pulmonal hypertoni og for lidelser ved hjerteklapperne, ikke er »små«. Retten har sat sin egen bedømmelse i stedet for UFS' bedømmelse.
40 Ifølge det syvende anbringende savnes der en begrundelse i den anfægtede kendelse for Rettens præsidents vurdering, hvorefter de risici, der er forbundet med lægemidler, som indeholder phentermin, angiveligt er små. Ifølge Kommissionen gives der ikke, hverken i den anfægtede kendelses præmis 51 eller i nogen anden præmis heri, nogen forklaring, der gør det muligt at forstå begrundelsen for denne vurdering.
41 Med hensyn til forsigtighedsprincippet har CHS anført, at dette princip kun er en del af den undersøgelse, som Retten skal foretage i forbindelse med proportionalitetsprincippet. Proportionalitetsprincippet kan ikke anses for at være overholdt i alle tilfælde, blot fordi det gøres gældende, at der foreligger en usikkerhed vedrørende farerne for den menneskelige sundhed. Den blotte henvisning til beskyttelse af den offentlige sundhed kan heller ikke udelukke en undersøgelse af omstændighederne i den konkrete sag.
42 Vedrørende Kommissionens andet anbringende finder CHS, at det fremgår af en samlet læsning af den anfægtede kendelse, når alle dens afsnit og navnlig præmis 9-13 såvel som 33 og 34 tages i betragtning, at alle punkter i den anfægtede afgørelse er blevet forstået og taget i betragtning af Retten. CHS gør endvidere gældende, at den påståede »grundlæggende ændring i videnskabens vurdering med hensyn til behandlingen af fedme« - en ændring som selskabet under alle omstændigheder bestrider - ikke er så væsentlig, som Kommissionen hævder, da den ikke har nævnt den i sine skriftlige bemærkninger vedrørende begæringen om foreløbige forholdsregler for Retten. I den anfægtede kendelses præmis 52 anerkendte Retten, at der foreligger et højere beskyttelsesniveau for den offentlige sundhed, men Retten fandt, at det var sat for højt.
43 Angående det tredje og det sjette anbringende har CHS anført, at for så vidt som Retten fandt, at de risici, der er forbundet med lægemidler, som indeholder phentermin, var »ubetydelige«, beskrev den blot Kommissionens konstateringer i den anfægtede afgørelse.
44 Det fjerde anbringende, hvorefter der foreligger en retlig fejl ved interesseafvejningen, har CHS afvist med henvisning til, at Kommissionen ikke har påvist nogen retlig fejl, men blot giver udtryk for sin uenighed med det resultat, som Rettens præsident er nået til. Det fremgår af præmis 50-53 i den anfægtede kendelse, at Retten tog hensyn til de risici, som ifølge UFS er forbundet med lægemidler, der indeholder phentermin. CHS tilføjer, at udtalelsen fra UFS ikke nævner, at der foreligger et »alvorligt og uopretteligt tab« som det, Kommissionen gør gældende i appelskriftet.
45 Hvad angår det femte anbringende, som vedrører bevisbyrden, sammenblander Kommissionen efter CHS' opfattelse spørgsmålet om bevis med spørgsmålet om fremlæggelse af oplysninger. Det er selvsagt hverken Kommissionens eller UFS' rolle at gennemføre kliniske forsøg. Det er af denne grund, at UFS kan udbede sig oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, fra tredjemænd og fra sagkyndige. Dette berører ikke spørgsmålet om den bevisbyrde, der påhviler Kommissionen, når den træffer en konkret afgørelse. I øvrigt fastlægger den anfægtede kendelses præmis 52 ikke noget særligt krav til beviset for sikkerheden og virkningen af phentermin, men vedrører udelukkende spørgsmålet om, hvorvidt den anfægtede afgørelse er åbenbart urimelig.
46 Vedrørende Kommissionens syvende anbringende om, at den anfægtede kendelse er mangelfuldt begrundet, har CHS anført, at betegnelsen af risiciene ved lægemidler, der indeholder phentermin, som »ubetydelige« risici er en korrekt beskrivelse af de faktiske omstændigheder, som Kommissionen baserede sig på, da den traf den anfægtede afgørelse. I den anfægtede kendelses præmis 53 har Retten også redegjort for sin begrundelse for at konkludere, at gennemførelsen af den nævnte afgørelse ikke var »uopsættelig«.
Domstolens bemærkninger
47 Det bemærkes, at ifølge artikel 225 EF og artikel 51 i EF-statutten for Domstolen er appel begrænset til retsspørgsmål og skal være støttet på, at Retten savner kompetence, at der er begået rettergangsfejl, som krænker appellantens interesser, eller at Retten har tilsidesat fællesskabsretten.
48 Det er alene Retten, der er kompetent til dels at fastlægge de faktiske omstændigheder i sagen, når bortses fra tilfælde, hvor den indholdsmæssige urigtighed af dens konstateringer følger af akterne i den sag, den behandler, dels at tage stilling til disse faktiske omstændigheder. Rettens vurdering af de faktiske omstændigheder er følgelig ikke - medmindre de er gengivet forkert - et retsspørgsmål og dermed ikke undergivet Domstolens prøvelsesret under en appel (jf. bl.a. dom af 11.2.1999, sag C-390/95 P, Antillean Rice Mills m.fl. mod Kommissionen, Sml. I, s. 769, præmis 29).
49 I lyset af disse betragtninger skal appelanbringenderne undersøges.
50 Indledningsvis bemærkes, at da der er tale om et præceptivt reguleret spørgsmål, skal det ex officio undersøges, om appellen ikke må afvises, idet den hindres af den retskraft, der følger af kendelsen i sagen Artegodan mod Kommissionen; et sådant anbringende er blevet fremført i forbindelse med sagen Kommissionen mod Trenker (sag C-459/00 P(R)), hvori der er afsagt kendelse dags dato.
51 Det er i den forbindelse tilstrækkeligt at bemærke, at betingelserne for, at en appel kan antages til realitetsbehandling, som er fastsat i artikel 49 i EF-statutten for Domstolen, skal bedømmes i forhold til appelsagen og kun denne. Den omstændighed, at præmisserne i en kendelse fra Retten, som er blevet endelig, er identiske med præmisserne i en kendelse, der er blevet appelleret, er ikke til hinder for, at den, der har iværksat denne appel, anfægter disse præmisser (jf. vedrørende en dom afsagt af Retten, hvorved en ulovlighedsindsigelse vedrørende en forordning var blevet taget til følge, dom af 5.10.2000, forenede sager C-432/98 P og C-433/98 P, Rådet mod Chvatal m.fl., Sml. I, s. 8535, præmis 22).
52 Det følger af det anførte, at appellen kan antages til realitetsbehandling.
53 Der skal først tages stilling til anbringendet om, at indholdet af den anfægtede afgørelse er forvansket.
54 Det fremgår herved af begrundelsen for den anfægtede kendelse vedrørende såvel spørgsmålet om fumus boni juris som vedrørende interesseafvejningen, at følgende betragtninger var afgørende for Rettens argumentation:
- »[...] Kommissionen [har] ikke fremført overbevisende omstændigheder, der gør det muligt at forstå, hvorfor [afgørelsen af 9. december 1996] og den anfægtede afgørelse fører til diametralt modsatte resultater« (præmis 34).
- »[...] mens afgørelsen af 9. december 1996 og den anfægtede afgørelse hviler på helt identiske data, er de foranstaltninger, som Kommissionen traf i 1996 til beskyttelse af den offentlige sundhed, grundlæggende forskellige. Under disse omstændigheder påhvilede det Kommissionen at påvise, at beskyttelsesforanstaltningerne i henhold til afgørelsen af 9. december 1996 havde vist sig utilstrækkelige til beskyttelse af den offentlige sundhed, således at de beskyttelsesforanstaltninger, som den har truffet ved den anfægtede afgørelse, ikke er åbenbart uforholdsmæssige« (præmis 52).
- »[...] de sundhedsrisici, der var bestemmende for vedtagelsen af den anfægtede afgørelse, [var] allerede blevet taget i betragtning i Kommissionens afgørelse af 9. december 1996 og havde givet anledning til en ændring af de påbudte oplysninger om receptpligtige lægemidler« (præmis 53).
55 Det må konstateres, at disse vurderinger ikke hviler på en analyse - end ikke i summarisk form - af den anfægtede afgørelses begrundelse, således som den fremgår af afgørelsens bilag II, som dens artikel 2 henviser til.
56 Den anfægtede afgørelses bilag II, der refererer UFS' videnskabelige konklusioner for dermed at angive de grunde, der har givet anledning til tilbagekaldelserne af markedsføringstilladelserne for de i afgørelsens bilag I opregnede lægemidler, indeholder først en undersøgelse af disses virkning. Det konkluderes heri, at »lægemidler indeholdende phentermin ikke har terapeutisk virkning ved behandlingen af fedme, hvorved virkningen er vurderet på grundlag af den videnskabelige viden, der er indsamlet gennem de seneste år og på grundlag af de aktuelle lægelige anbefalinger«.
57 Som begrundelse for denne konklusion anføres det nærmere i bilag II, at »vægtforøgelsen indtræder hurtigt efter afbrydelse af behandlingen, og der foreligger ingen kontrollerede undersøgelser, der beviser, at en begrænset kortvarig virkning på længere sigt har en relevant klinisk virkning på vægten eller har en gavnlig klinisk virkning som led i et program for behandling af fedme«. Det anføres endvidere, at »risikoen for medicinmisbrug og afhængighed udelukker, at phentermin anvendes i en langsigtet behandling«, og at »påstandene om, at [phentermin] vil kunne lette eller forbedre langsigtede strategier, såfremt det bruges som et supplement er ikke underbygget med egnede beviser«.
58 Ifølge det nævnte bilag II kræver en terapeutisk virkning ved behandlingen af fedme et væsentligt og varigt vægttab i mindst et år. Det anføres ligeledes, at »denne iagttagelse, der bygger på en videnskabelig viden, der er opbygget over flere år, findes i de aktuelle lægelige anbefalinger. Den kommer til udtryk i Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control - vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler benyttet i forbindelse med vægtkontrol - (CPMP/EWP/281/96). Den kommer også til udtryk i de gældende retningslinjer, f.eks. i en skotsk retningslinje (1996), i en retningslinje fra Royal College of Physicians (1998) og i en retningslinje fra American Society for Clinical Nutrition (1998).«
59 Denne begrundelse er væsentlig under hensyn til den anfægtede afgørelses formål og i lyset af retsforskrifterne vedrørende vurderinger af lægemidler.
60 I denne forbindelse bemærkes, at ifølge artikel 5 i direktiv 65/65 vedrører vurderingen af ethvert lægemiddel dettes virkning, dets uskadelighed og dets kvalitet. Ved overholdelsen af disse tre betingelser skal den offentlige sundhed beskyttes. Således indebærer selve begrebet beskyttelse af den offentlige sundhed, at det pågældende lægemiddel ikke alene ikke er skadeligt, men også, at det har virkning. Som det præciseres i fodnoterne til artikel 10, stk. 1, i direktiv 75/319 og artikel 7a i direktiv 65/65, tager »udtrykket kan indebære sundhedsfare [...] sigte på lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning«.
61 Den betydning, der tillægges lægemidlets virkning, og som er begrundelsen for den anfægtede afgørelse, hænger sammen med, at artikel 1, nr. 2, første afsnit, i direktiv 65/65 med henblik på at definere begrebet lægemiddel anvender det såkaldte »betegnelseskriterium«. Ifølge Domstolens faste praksis tilsigter dette kriterium ikke blot at omfatte de lægemidler, som har en virkelig terapeutisk eller medicinsk virkning, men også de varer, som ikke er tilstrækkeligt effektive, eller som ikke har den virkning, som forbrugerne med føje kan forvente i betragtning af deres betegnelse, således at forbrugerne ikke blot beskyttes mod skadelige eller giftige lægemidler som sådan, men også mod forskellige varer, der anvendes i stedet for egnede midler (jf. senest dom af 28.10.1992, sag C-219/91, Ter Voort, Sml. I, s. 5485, præmis 16).
62 Heraf følger - således som det fremgår af selve ordlyden af artikel 11 i direktiv 65/65 - at den kompetente myndighed ikke alene skal tilbagekalde eller suspendere en markedsføringstilladelse, hvis det viser sig, at lægemidlet er skadeligt eller ikke har den angivne kvalitet, men også hvis det viser sig, at det er uden virkning.
63 Den grad af skadelighed, som den kompetente myndighed kan anse for acceptabel, afhænger således af de gavnlige virkninger, som lægemidlet formodes at have. Som det fremgår af syvende og ottende betragtning til direktiv 75/318, kan begreberne »skadelighed« og »terapeutisk virkning« nemlig kun vurderes i forhold til hinanden. Følgelig kan de grunde, som har foranlediget en kompetent myndighed til at opretholde markedsføringstilladelsen for et lægemiddel uanset forekomsten af visse skadelige virkninger, falde bort, hvis myndigheden finder, at de gavnlige virkninger, der begrundede en sådan tilladelse, nemlig en terapeutisk virkning, ikke længere foreligger. Det fremgår af indledningen til bilaget til direktiv 75/318, som ændret ved Kommissionens direktiv 91/507/EØF af 19. juli 1991 (EFT L 270, s. 32), at efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen skal enhver ændring af data og enhver ny oplysning videregives til de kompetente myndigheder »for at kunne føre kontrol med vurderingen af fordele/risici«.
64 Det må fastslås, at den anfægtede kendelse i forbindelse med vurderingen af spørgsmålet om fumus boni juris og interesseafvejningen ikke indeholder nogen henvisning til de overvejelser, der nævnes i begrundelsen for den anfægtede afgørelse, og som vedrører ændringen af de videnskabelige kriterier for vurdering af lægemidler til behandling af fedme og den manglende terapeutiske virkning af lægemidler, der indeholder phentermin.
65 Efter selve ordlyden af den anfægtede afgørelse er en sådan ændring imidlertid en afgørende omstændighed for UFS' og Kommissionens vurdering af de nævnte lægemidler.
66 Endvidere bemærkes, at på grund af denne undladelse vedrører de risici, der henvises til i den anfægtede kendelses præmis 51 og 52, kun spørgsmålet om lægemidlets skadelighed isoleret betragtet, uden at dette spørgsmål er sat i forbindelse med lægemidlets manglende terapeutiske virkning.
67 Det følger af det anførte, at i det omfang den anfægtede kendelse ikke har taget hensyn til hovedpunkterne i begrundelsen for den anfægtede afgørelse og dermed har forvansket dennes indhold, er den behæftet med en retlig fejl.
68 Følgelig, og uden at det er nødvendigt at tage stilling til de andre appelanbringender, skal appellanten gives medhold, og den anfægtede kendelse ophæves.
69 Det bestemmes i artikel 54, stk. 1, i EF-statutten for Domstolen, at giver Domstolen appellanten medhold, ophæver den den af Retten trufne afgørelse. Domstolen kan i denne forbindelse enten selv træffe endelig afgørelse, hvis sagen er moden til påkendelse, eller henvise den til Retten til afgørelse. Da sagen er moden til påkendelse, skal der træffes endelig afgørelse om begæringen om foreløbige forholdsregler.
Begæringen om foreløbige forholdsregler
Spørgsmålet om fumus boni juris
70 CHS har anført en række anbringender, der umiddelbart skal begrunde, at den begærede udsættelse meddeles.
71 Det gøres for det første gældende, at Kommissionen ikke var kompetent til at træffe den anfægtede afgørelse. Artikel 15a i direktiv 75/319 er ikke den rette hjemmel for den fremgangsmåde, der er anvendt i denne sag. Denne artikel tillader kun en medlemsstat at iværksætte den i direktivets artikel 13 og 14 omhandlede fremgangsmåde, såfremt der er tale om en markedsføringstilladelse, der er blevet meddelt i henhold til det nævnte direktivs kapitel III. Ifølge CHS er de i sagen omhandlede tilladelser nationale tilladelser og ikke tilladelser meddelt i henhold til det nævnte kapitel. Den omstændighed, at disse markedsføringstilladelser er blevet ændret ved afgørelse af 9. december 1996 efter en procedure iværksat i henhold til artikel 12 i direktiv 75/319, berører ikke denne konklusion.
72 CHS bemærker endvidere, at kun det spørgsmål, der var forelagt for UFS, nemlig spørgsmålet om forbindelsen mellem phentermin og hjerte- og kredsløbssygdomme, kunne undersøges af udvalget. De belgiske myndigheder havde herved anmodet om en undersøgelse af farerne for hjerteklaplidelser som følge af indtagelse af lægemidler indeholdende phentermin, og ingen medlemsstat havde anmodet om en vurdering af forholdet mellem gavnlige virkninger og risici i forbindelse med disse lægemidler. Udtalelsen fra UFS gik således ud over det spørgsmål, der var forelagt udvalget, og er derfor ikke gyldig. Den kan følgelig ikke være den rette hjemmel for den anfægtede afgørelse.
73 Ifølge Kommissionen udgør afgørelsen af 9. december 1996 en markedsføringstilladelse, som er blevet meddelt i henhold til bestemmelserne i kapitel III i direktiv 75/319. Den tilføjer, at denne afgørelse blev truffet på grundlag af artikel 12 i direktiv 75/319 og har harmoniseret markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er opregnet i afgørelsen, hvoriblandt der findes det lægemiddel, der fremstilles af CHS. Ifølge Kommissionen medfører denne afgørelse en indholdsmæssig ændring af de nationale markedsføringstilladelser med hjemmel i fællesskabsretten, således at de pågældende lægemidler efter udløbet af fristen i afgørelsens artikel 3 kun lovligt kan markedsføres, såfremt deres betegnelse indeholder de kliniske oplysninger, der er fastlagt i denne afgørelse.
74 Kommissionen gør endvidere gældende, at ifølge fællesskabslovgivningen om lægemidler er sikkerheden og virkningen indbyrdes afhængige krav. Det påhvilede følgelig UFS at tage disse krav i betragtning og at behandle de spørgsmål, der var forelagt for udvalget, i en bredere sammenhæng.
75 Ved bedømmelsen af spørgsmålet om fumus boni juris i forbindelse med begæringer om udsættelse af gennemførelsen skal Domstolen eller Retten ikke tage endelig stilling til fortolkningen af de bestemmelser, der finder anvendelse i sagen.
76 Med dette forbehold må det for det første anerkendes, at selv om afgørelsen af 9. december 1996 ikke blev udstedt før udstedelsen af de nationale markedsføringstilladelser, følger det ikke af denne omstændighed, at medlemsstaterne efter udstedelsen af den nævnte afgørelse havde en fuldstændig frihed til at opretholde disse nationale markedsføringstilladelser, med den deraf følgende fare for at ophæve den harmonisering, der blev foretaget ved den nævnte afgørelse. For en umiddelbar betragtning ville CHS' opfattelse ophæve den effektive virkning af Kommissionens afgørelser om markedsføringstilladelser, der allerede var udstedt, og som var truffet i henhold til fremgangsmåden i artikel 13 og 14 i direktiv 75/319.
77 Det fremgår i øvrigt af præmis 63 i nærværende kendelse, at selv om baggrunden for forelæggelsen for UFS var overvejelser vedrørende skadeligheden af det phentermin-holdige lægemiddel, kan der ved den afgørelse, der afslutter fremgangsmåden i henhold til artikel 13 og 14 i direktiv 75/319, uden videre tages hensyn til spørgsmålet om, hvorvidt lægemidlets gavnlige virkninger fortsat opvejer dets skadelige virkninger.
78 De af CHS fremførte argumenter ses følgelig ikke for en umiddelbar betragtning at godtgøre, at Kommissionen ikke var kompetent til at træffe den anfægtede afgørelse.
79 For det andet gør CHS gældende, at den fremgangsmåde, der i sagen er blevet fulgt ved UFS og Kommissionen, er præget af en grov tilsidesættelse af de formelle regler, idet der ved fremgangsmåden for vedtagelse af den anfægtede afgørelse forekom urimelige forsinkelser på alle trin, og idet de frister, der er fastsat i direktiv 75/319, ikke er blevet overholdt. CHS har yderligere anført, at eftersom udfaldet af proceduren var blevet afgjort på forhånd, og relevante oplysninger blev skjult for selskabet, blev det frataget retten til effektivt at forsvare sine interesser på det tidspunkt, hvor UFS undersøgte sagen, før udvalget afgav sin første udtalelse. UFS har navnlig anført, at selskabet før den første udtalelse fra UFS ikke på noget tidspunkt blev underrettet om, at udvalget påtænkte at anbefale tilbagekaldelse af phentermin på grund af spørgsmålet om effektivitet, selv om denne begrundelse i sidste ende var den eneste grund til, at der blev anbefalet en tilbagekaldelse. Som følge af disse undladelser foreligger der en tilsidesættelse af grundlæggende processuelle garantier, og manglerne er ikke blevet afhjulpet som følge af, at der er retsmidler til rådighed på senere trin i proceduren.
80 Vedrørende CHS' argumenter om, at fristerne i artikel 13 og 14 i direktiv 75/319 ikke er blevet overholdt, har Kommissionen gjort gældende, at de forsinkelser, som den kritiseres for, navnlig beror på, at UFS måtte foretage en indgående undersøgelse af, i hvilket omfang de forskellige anbefalinger, der kunne gives, var berettigede, på det store antal lægemidler, som var omfattet af undersøgelsesproceduren i nærværende sag, og på den omstændighed, at UFS med henblik på at foretage en rimelig og detaljeret vurdering af det enkelte produkt på grundlag af dettes egne egenskaber havde brug for den tid, der var nødvendig med henblik på at vurdere samtlige foreliggende data. Kommissionen tilføjer, at den manglende overholdelse af fristerne ikke automatisk gør UFS' udtalelse ugyldig, og at CHS ikke har lidt skade som følge af de påtalte forsinkelser.
81 Med hensyn til selskabets argument om, at det ikke fik mulighed for effektivt at varetage sine interesser før den første udtalelse fra UFS, har Kommissionen gjort gældende, at CHS blev anmodet om at fremlægge data vedrørende virkningen af det omhandlede lægemiddel samt opfordret til at afgive et mundtligt indlæg for UFS, før dette afgav den nævnte udtalelse.
82 Det bemærkes, at det efter en første undersøgelse ikke ses at fremgå af ordlyden af artikel 13 og 14 i direktiv 75/319, at de frister, hvis overskridelse kritiseres af CHS, er præceptive. Selskabet præciserer på ingen måde, hvilken konkret skade de konstaterede forsinkelser skulle have forårsaget, og heller ikke, i hvilket omfang de på nogen måder påvirkede retten til kontradiktion eller indholdet af den anfægtede afgørelse.
83 Det fremgår i øvrigt af sagen dels, at CHS, som straks fra begyndelsen af proceduren blev anmodet om at fremlægge data vedrørende virkningen af selskabets lægemiddel, afgav et mundtligt indlæg for UFS, før udvalget afgav sin første udtalelse, og dels, at selskabet kunne tage stilling til denne og dermed var i stand til at forsvare sin opfattelse, før UFS afgav den endelige udtalelse.
84 Under disse omstændigheder kan CHS' argumenter ikke på grundlag af en første bedømmelse godtgøre, at de påberåbte formelle mangler har gjort indgreb i selskabets ret til kontradiktion eller har haft den mindste virkning på procedurens udfald.
85 For det tredje gør CHS gældende, at den anfægtede afgørelse er i strid med artikel 11 og 21 i direktiv 65/65, hvori betingelserne for tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse er fastsat. Som betingelse for, at den markedsføringstilladelse, som CHS er indehaver af, kan påbydes tilbagekaldt, måtte det i nærværende sag kræves, enten at phentermin-holdige lægemidler er skadelige, eller at de ikke har nogen terapeutisk virkning, eller at de ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning. Kommissionen har i strid med artikel 11 i direktiv 65/65 anvendt et helt andet kriterium, nemlig afvejningen af gavnlige virkninger og risici.
86 Kommissionen bestrider, at den anfægtede afgørelse er ulovlig, fordi den undersøgelse af de gavnlige virkninger og risici, som den hviler på, ikke er omhandlet i artikel 11 i direktiv 65/65. Efter Kommissionens opfattelse er en sådan undersøgelse hjemlet i forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse for lægemidler, og heraf følger, at en sådan undersøgelse også er mulig, når der er spørgsmål om at tilbagekalde denne tilladelse, hvilket reguleres i artikel 11 i direktiv 65/65.
87 Det må i den forbindelse fastslås, at begrundelsen for den anfægtede afgørelse, som UFS' udtalelse udgør en integrerende del af, angiver, at afgørelsen er begrundet med, at phentermin-holdige lægemidler ikke har terapeutisk virkning.
88 Endvidere bemærkes - således som det fremgår af præmis 63 i nærværende kendelse - at kravet om, at lægemidlets gavnlige virkninger skal opveje dets skadelige virkninger, ikke alene finder anvendelse, når markedsføringstilladelsen gives, men også kan berettige en tilbagekaldelse af tilladelsen, idet forholdet mellem gavnlige virkninger og risici også skal vurderes, efter at markedsføringstilladelsen er meddelt, således som det udtrykkeligt fremgår af indledningen til bilaget til direktiv 75/318.
89 For det fjerde gør CHS gældende, at afgørelsen er i strid med artikel 253 EF, idet den blot henholder sig til UFS' udtalelse uden yderligere begrundelser eller forklaringer, og dette uanset de retlige og videnskabelige mangler, som den nævnte udtalelse er behæftet med, og som CHS og de andre indehavere af markedsføringstilladelser for phentermin-holdige lægemidler har beskrevet for Kommissionen.
90 Uden at foregribe den undersøgelse af begrundelsen for den anfægtede afgørelse, der skal foretages ved pådømmelse af sagens realitet, er det tilstrækkeligt at fastslå, at det ifølge artikel 14 i direktiv 75/319 kun er i den undtagelsessituation, hvor Kommissionens udkast til afgørelse ikke er i overensstemmelse med udtalelsen fra UFS, at Kommissionen nøje skal redegøre for årsagerne til forskellene mellem Kommissionens afgørelse og den nævnte udtalelse. Den omstændighed, at Kommissionen har henholdt sig til UFS' udtalelse, kan på denne baggrund - efter en første undersøgelse - ikke bevise, at den anfægtede afgørelse er behæftet med en begrundelsesmangel.
91 CHS gør endelig gældende, at Kommissionen har tilsidesat princippet om bevisbyrdefordelingen, idet den ikke har taget hensyn til hovedreglen om, at bevisbyrden for de grunde til tilbagekaldelsen, der er nævnt i den anfægtede afgørelse, må påhvile de kompetente myndigheder. Kommissionen forventede, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelser fremlagde relevante beviser for virkningerne af phentermin, selv om den selv burde have bevist, at dette stof er uden virkning. CHS beskylder endvidere Kommissionen for at have foretaget en klart urigtig bedømmelse. Selskabet gør gældende, at Kommissionens konklusioner vedrørende de pågældende lægemiddels sikkerhed og virkning - hvilke konklusioner hvilede på UFS' udtalelse - ikke finder støtte i den dokumentation, der forelå for udvalget og Kommissionen, navnlig de retningslinjer, der citeres i den anfægtede afgørelse. Hverken Kommissionen eller UFS har angivet, at der var fremkommet nye oplysninger siden 1996, på hvilket tidspunkt udvalget havde fundet, at phentermin var effektivt og ufarligt, og følgelig havde anbefalet, at der blev givet tilladelse til at markedsføre dette stof, en anbefaling, som Kommissionen fulgte.
92 Kommissionen har heroverfor anført, at UFS i udtalelsen, der er grundlaget for den anfægtede afgørelse, klart har konstateret, at i lyset af den nyeste videnskabelige viden, således som det navnlig fremgår af retningslinjerne, har phentermin-holdige lægemidler ikke den terapeutiske virkning, der er nødvendig for at behandle fedme. UFS konstaterede endvidere, at disse lægemidler indebærer en potentiel risiko for hjerteklaplidelser, en risiko for primær pulmonal hypertoni samt andre alvorlige virkninger for hjerte-kredsløbssystemet og centralnervesystemet.
93 Det skal herom for det første bemærkes, at i modsætning til det af CHS anførte blev phentermin ikke i afgørelsen af 9. december 1996 betegnet som et »ufarligt« stof. Tværtimod beskrev Kommissionen i denne afgørelse en række skadelige virkninger.
94 Uden at foregribe den undersøgelse, der skal foretages ved bedømmelse af sagens realitet, for så vidt angår rækkevidden af de retningslinjer, der citeres i den anfægtede afgørelse, må det endvidere bemærkes, at flertallet af dem er fra tiden efter 1996, og at de derfor ikke blev taget i betragtning af Kommissionen i forbindelse med dens afgørelse af 9. december 1996.
95 Det bemærkes endelig, at CHS' argumenter, som er gengivet i nærværende kendelses præmis 91, hovedsageligt vedrører den måde, hvorpå Kommissionen har anvendt den skønsmargen, den har ved bedømmelsen af, om det er nødvendigt at tilbagekalde en markedsføringstilladelse. Det er herved ubestridt, at enhver afgørelse om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, der træffes i medfør af fremgangsmåden i artikel 13 og 14 i direktiv 75/319, skal overholde de materielle betingelser, der stilles i artikel 11 i direktiv 65/65, og som vedrører lægemidlets virkning, sikkerhed og kvalitet. En afgørelse af denne art er derfor et resultat af komplicerede vurderinger inden for lægevidenskab og farmakologi.
96 Sådanne vurderinger kan principielt kun efterprøves judicielt i begrænset omfang. Det fremgår således af Domstolens praksis, at når en fællesskabsmyndighed under udøvelsen af sine opgaver skal foretage komplicerede vurderinger, har den som følge heraf et vidt skøn, som er underkastet en begrænset domstolskontrol, der indebærer, at Fællesskabets retsinstanser ikke kan sætte deres vurdering af de faktiske omstændigheder i stedet for myndighedens. Fællesskabets retsinstanser efterprøver derfor i et sådant tilfælde kun rigtigheden af de faktiske forhold og den retlige kvalifikation, myndigheden har foretaget heraf, og særligt, om myndighedens handlemåde er åbenbar urigtig eller behæftet med magtfordrejning, og om myndigheden åbenbart har overskredet grænserne for sit skøn (jf. vedrørende tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel Upjohn-dommen, præmis 34).
97 I nærværende sag fremgår det ikke umiddelbart, at den anfægtede afgørelse, der hviler på udtalelsen fra UFS, er åbenbar urigtig eller behæftet med magtfordrejning, og heller ikke, at Kommissionen åbenbart har overskredet grænserne for sit skøn.
98 Det følger af det anførte - uden at dette foregriber de bedømmelser, der skal foretages i forbindelse med behandlingen af hovedsagen - at de anbringender, der er fremført af CHS under sagen om foreløbige forholdsregler, ikke efter en første bedømmelse har større vægt end dem, som Kommissionen har gjort gældende til støtte for, at den anfægtede afgørelse er lovlig.
99 Eftersom de af CHS fremførte anbringender ikke forekommer at være uden ethvert grundlag, kan den begærede udsættelse dog ikke afslås efter en prøvelse af spørgsmålet om fumus boni juris, uden at der også tages stilling til den påberåbte uopsættelighed og afvejningen af de involverede interesser.
Spørgsmålet om uopsætteligheden og interesseafvejningen
100 CHS har gjort gældende, at såfremt gennemførelsen af den anfægtede afgørelse ikke udsættes, vil selskaberne lide et alvorligt og uopretteligt tab.
101 Selskabet gør navnlig gældende, at tilbagekaldelsen af tilladelsen til markedsføring af det phentermin-holdige lægemiddel, selv om tilbagekaldelsen af tilladelsen annulleres, vil have den konsekvens, at det ikke vil være muligt på ny at placere det pågældende lægemiddel på markedet på de samme vilkår, eftersom det vil vise sig meget vanskeligt, og i mange tilfælde umuligt, på ny at placere et lægemiddel, som har været væk i et langt tidsrum, på markedet. CHS anfører også, at såfremt der ikke anordnes udsættelse, må selskabet indgive en ny ansøgning om markedsføringstilladelse, også i den situation hvor den anfægtede afgørelse er blevet annulleret. Selskabet ville derefter finde det nødvendigt at underkaste det nævnte lægemiddel lange kliniske forsøg, som i betragtning af det forberedende arbejde mindst ville vare to år.
102 Selskabet bemærker, at det blot er et lille lægemiddelselskab, og at det phentermin-holdige lægemiddel er selskabets første produkt, som tegner sig for 35-40% af dets omsætning. Såfremt udsættelsen af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse ikke anordnes, er det ifølge CHS meget tvivlsomt, om det vil være i stand til at overleve som selskab.
103 CHS har endvidere henvist til den skade, som vil blive påført patienter og praktiserende læger, som vil blive frataget et lægemiddel, der i årtier har været anvendt i behandlingen af fedme. For patienternes vedkommende gør selskabet gældende, at overvægt er et væsentligt sundhedsproblem i Europa, og at de alternative lægemidler er dyrere og har flere bivirkninger. Med hensyn til de private klinikker, hvor en sådan behandling finder sted, vil afgørelsen om tilbagekaldelse indebære, at mindst 85% af dem lukker, med de deraf følgende tab af arbejdspladser, som en sådan lukning indebærer for det lægelige og administrative personale.
104 Efter Kommissionens opfattelse er uopsættelighedsbetingelsen ikke opfyldt.
105 Den har for det første gjort gældende, at en eventuel tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse hører til de normale erhvervsmæssige risici for enhver lægemiddelvirksomhed. Det påhviler den pågældende virksomhed at beskytte sig mod de økonomiske konsekvenser af en sådan tilbagekaldelse ved en hensigtsmæssig politik, såsom en spredning på lægemiddeltyper og en rimelig omsætning.
106 Hvad for det andet angår nødvendigheden af at gennemføre kliniske forsøg har Kommissionen anført, at phentermin-holdige lægemidler for første gang blev godkendt for mere end 20 år siden, og at det var muligt at ajourføre dokumentationen ved fremlæggelse af data vedrørende kliniske forsøg, og at dette ville have været nyttigt for lægestanden og patienterne. Den har endvidere fremført, at CHS først den 13. august 1999 meddelte, at selskabet agtede at foretage et langsigtet klinisk forsøg, hvorimod selskabet ikke angav nærmere enkeltheder om de påtænkte kliniske undersøgelser. UFS, som indgående undersøgte dette påtænkte projekt, bemærkede imidlertid, at »en enkelt klinisk undersøgelse vil sandsynligvis ikke være tilstrækkelig; der måtte påregnes et klinisk program, der strækker sig over flere år«.
107 Det fremgår af fast retspraksis, at spørgsmålet om, hvorvidt uopsættelighedsbetingelsen er opfyldt i forbindelse med en begæring om udsættelse af gennemførelsen, skal vurderes på baggrund af nødvendigheden af, at der træffes en foreløbig afgørelse for at undgå, at den begærende part udsættes for et alvorligt og uopretteligt tab (jf. f.eks. kendelse af 18.11.1999, sag C-329/99 P(R), Pfizer Animal Health mod Rådet, Sml. I, s. 8343, præmis 94).
108 Det er herved tilstrækkeligt - navnlig når skadens indtræden afhænger af en række faktorer - at skaden kan forudsiges med en tilstrækkelig grad af sandsynlighed (jf. f.eks. kendelse af 29.6.1993, sag C-280/93 R, Tyskland mod Rådet, Sml. I, s. 3667, præmis 22 og 34, og af 14.12.1999, sag C-335/99 P(R), HFB m.fl. mod Kommissionen, Sml. I, s. 8705, præmis 67).
109 I nærværende sag indebærer den øjeblikkelige gennemførelse af den anfægtede afgørelse, at de lægemidler, der er nævnt i afgørelsens artikel 1, helt fjernes fra markedet. Det følger heraf, at hvis gennemførelsen af afgørelsen ikke udsættes, er det sandsynligt, at erstatningslægemidler - som parterne anerkender findes - vil blive ordineret til erstatning for de tilbagetrukne lægemidler, så længe hovedsagen verserer.
110 Der er således risiko for, at det efter en eventuel annullation af den anfægtede afgørelse vil være vanskeligt for CHS at generobre de markedsandele, som selskabet havde før gennemførelsen af den anfægtede afgørelse.
111 CHS har imidlertid alene påberåbt sig vanskelighederne ved at generobre markedsandelene, navnlig på grund af et eventuelt tab af tillid til de pågældende lægemidler, men selskabet har på ingen måde godtgjort, at der foreligger strukturelle eller retlige hindringer for, at lægerne på ny ordinerer sådanne lægemidler, og at selskabet generobrer en betydelig del af disse markedsandele, navnlig efter iværksættelse af passende reklameforanstaltninger over for lægerne.
112 CHS har ganske vist anført, at selskabet vil være nødt til at ansøge om en ny markedsføringstilladelse for det phentermin-holdige lægemiddel, selv om den anfægtede afgørelse blev annulleret. Der fremføres imidlertid ingen som helst argumentation til støtte for en sådan påstand.
113 Hertil kommer, at det påståede tab er rent økonomisk, og at et rent økonomisk tab ikke kan anses for uopretteligt eller selv vanskeligt afhjælpeligt, da det kan være genstand for en senere økonomisk erstatning (kendelse af 3.7.1984, sag 141/84 R, De Compte mod Parlamentet, Sml. s. 2575, præmis 4).
114 Det påhviler imidlertid Domstolen i forbindelse med en begæring om foreløbige forholdsregler at undersøge den enkelte sags omstændigheder nærmere (kendelsen i sagen De Compte mod Parlamentet, præmis 4).
115 I den forbindelse har CHS blot generelt påstået, at det er »meget tvivlsomt«, at det kan overleve som selskab, men det har ikke fremlagt oplysninger, der kan bevise rigtigheden af påstanden om, at selskabet ikke vil kunne fortsætte sin virksomhed indtil afgørelsen af hovedsagen. Som Kommissionen med rette har anført, giver udkastet til driftsregnskab for perioden fra november 1997 til marts 1999, som er det eneste dokument, der er fremlagt under sagen om foreløbige forholdsregler, ingen som helst støtte for CHS' vanskeligheder med at overleve.
116 Det må endvidere tages i betragtning, at CHS driver virksomhed på markedet for humanmedicinske lægemidler, som er et stærkt lovreguleret marked.
117 Inden for en sektor, hvor der ofte kræves betydelige investeringer, og hvor det kan være nødvendigt for de kompetente myndigheder at gribe ind hurtigt, såfremt der opstår farer for den offentlige sundhed af grunde, som ikke altid kan forudses af de pågældende virksomheder, må disse beskytte sig mod konsekvenserne heraf ved en hensigtsmæssig politik, da de ellers selv må bære tabet som følge af et sådant indgreb.
118 Afgørelsen af 9. december 1996, som CHS i øvrigt ikke har anfægtet, henviste allerede til skadevirkningerne af lægemidler, som indeholder phentermin. Den mulighed, at der blev vedtaget en afgørelse om tilbagekaldelse eller suspension af den markedsføringstilladelse, som CHS var indehaver af, måtte under disse omstændigheder tages i betragtning blandt de risici, som CHS normalt måtte bære, efter at en medlemsstat havde rettet henvendelse til UFS, fordi den anså en ændring af vilkårene for markedsføringstilladelsen eller suspension eller tilbagekaldelse af denne for nødvendig for beskyttelsen af den offentlige sundhed.
119 Som det fremgår af sagen, kan det konstateres, at CHS påbegyndte sin erhvervsmæssige virksomhed i januar 1998, hvor spørgsmålet allerede var blevet forelagt for UFS.
120 Det bemærkes under alle omstændigheder, at selv om det måtte anses for tilstrækkeligt godtgjort, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse indebærer risiko for et uopretteligt eller vanskeligt afhjælpeligt tab, mens hovedsagen verserer, kan CHS' interesse i at opnå udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse ikke i den foreliggende sag gå forud for den interesse, som Fællesskabet har i den øjeblikkelige tilbagekaldelse af den markedsføringstilladelse, som CHS var indehaver af, med henblik på beskyttelse af den offentlige sundhed.
121 Det må i den forbindelse understreges, at hensynene til beskyttelsen af den offentlige sundhed uomtvisteligt må tillægges større vægt end økonomiske overvejelser (kendelsen i sagen Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, præmis 93).
122 Det står i nærværende sag fast, at UFS' udtalelse, som den anfægtede afgørelse henviser til, for så vidt angår virkningerne for centralnervesystemet anfører, at de omhandlede lægemidler har »alvorlige bivirkninger, f.eks. psykotiske reaktioner eller psykoser, depressioner og kramper«, og at risikoen for misbrug og afhængighed er »velkendt«. Det anføres også i udtalelsen, at »sikkerhedsprofilen for lægemidler, der indeholder phentermin giver anledning til betænkeligheder med hensyn til risikoen for primær pulmonal hypertoni og andre alvorlige bivirkninger for hjerte og kredsløb [...]«. Disse betragtninger bekræfter de vurderinger, der allerede blev foretaget af disse lægemidlers sikkerhed i 1996.
123 Som følge af UFS' vurderinger, hvorefter lægemidler, der indeholder phentermin, ikke har terapeutisk virkning ved behandling af fedme, konkluderede Kommissionen, som herved baserede sig på udvalgets udtalelse, at der ikke var den rette balance mellem fordele og risici.
124 Uden at foregribe de bedømmelser, der skal foretages i forbindelse med behandlingen af hovedsagen, må Retten og Domstolen under en sag om foreløbige forholdsregler, når der ikke foreligger beviser for en åbenbar fejl eller magtfordrejning, ikke sætte deres egne vurderinger i stedet for UFS' vurderinger, der er resultatet af en grundig, kontradiktorisk procedure, på grundlag af hvilken udvalget anbefalede tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder phentermin.
125 Når henses til disse vurderinger fremgår det, at en udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse vil medføre, at brugerne af disse lægemidler udsættes for alvorlige risici, samt, hvad angår den offentlige sundhed, indebære risiko for skader, som ikke ville kunne afhjælpes, såfremt CHS ikke senere får medhold i hovedsagen.
126 Denne konklusion afkræftes ikke af CHS' argument om den skade, der hævdes at blive påført patienterne, såfremt det afslås at udsætte gennemførelsen af den anfægtede afgørelse, da det ikke er bestridt, at der findes alternative behandlinger.
127 Hvad dernæst angår det tab, som angiveligt vil blive påført de klinikker, der udfører behandling af fedme, må det bemærkes, at CHS' påstand om, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse vil føre til lukning af mindst 85% af de private klinikker, med det af en sådan lukning følgende tab af arbejdspladser for det lægelige og administrative personale, alene hviler på en skrivelse fra direktøren for en af disse klinikker, som ikke er vedlagt den mindste dokumentation på dette punkt.
128 Det fremgår i det hele af det anførte, at begæringen om foreløbige forholdsregler ikke skal tages til følge.
Afgørelse om sagsomkostninger
Afgørelse
På grundlag af disse præmisser
kender
DOMSTOLENS PRÆSIDENT
for ret:
1) Den af præsidenten for De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans afsagte kendelse af 31. oktober 2000 i sagen Cambridge Healthcare Supplies mod Kommissionen (sag T-137/00 R) ophæves.
2) Begæringen om foreløbige forholdsregler tages ikke til følge.
3) Afgørelsen om sagens omkostninger udsættes.