62000TO0074(02)_IT
Parti
Motivazione della sentenza
Dispositivo
Parti
Nel procedimento T-74/00 R,
Artegodan GmbH, con sede in Lüchow (Germania), rappresentata dall'avv. U. Doepner, con domicilio eletto in Lussemburgo,
richiedente,
contro
Commissione delle Comunità europee, rappresentata dal sig. H. Støvlbæk, in qualità di agente, assistito dall'avv. B. Wägenbaur, avocat, con domicilio eletto in Lussemburgo,
resistente,
avente ad oggetto una domanda, proposta dalla resistente in forza dell'art. 108 del regolamento di procedura del Tribunale, mirante alla revoca dell'ordinanza del presidente del Tribunale 28 giugno 2000, causa T-74/00 R, Artegodan/Commissione (Racc. pag. II-2583),
IL PRESIDENTE DEL TRIBUNALE DI PRIMO GRADO
DELLE COMUNITÀ EUROPEE
ha emesso la seguente
Ordinanza
Motivazione della sentenza
Procedimento
1 Con lettera datata 20 aprile 2001, registrata presso la cancelleria del Tribunale il giorno stesso, la Commissione ha chiesto al presidente del Tribunale di revocare, in forza dell'art. 108 del regolamento di procedura del Tribunale, l'ordinanza da lui emessa il 28 giugno 2000, nella causa T-74/00 R, Artegodan/Commissione (Racc. pag. II-2583; in prosieguo: l'«ordinanza controversa»). Con questa ordinanza egli ha disposto la sospensione della decisione della Commissione 9 marzo 2000, C(2000) 453, concernente la revoca delle autorizzazioni di mercato dei medicinali per uso umano contenenti la sostanza «amfepramone» (in prosieguo: la «decisione impugnata»), per quanto riguarda la richiedente.
2 Con memoria depositata presso la cancelleria il 16 maggio 2001 la richiedente ha presentato le sue osservazioni scritte sulla domanda contenuta nella detta lettera ed ha chiesto il rigetto della medesima.
3 Poiché l'udienza inizialmente fissata per il 22 giugno 2001 è stata rinviata su domanda della richiedente, le parti hanno svolto le loro difese orali e hanno risposto ai quesiti del giudice del procedimento sommario il 29 giugno 2001.
Ambito normativo
4 Il 26 gennaio 1965 il Consiglio ha adottato la direttiva 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), che è stata modificata a più riprese, in particolare dalle direttive del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE (GU L 142, pag. 11), e 14 giugno 1993, 93/39/CEE (GU L 214, pag. 22) (in prosieguo: la «direttiva 65/65»). L'art. 3 della direttiva 65/65 enuncia il principio secondo cui nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione preventiva rilasciata dall'autorità competente di tale Stato membro ai sensi della detta direttiva o senza che sia stata rilasciata un'autorizzazione secondo quanto disposto dal regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).
5 L'art. 4 della direttiva 65/65 stabilisce, in particolare, che, per ottenere il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (in prosieguo: l'«AIC») prevista dall'art. 3, il responsabile di detta immissione in commercio deve presentare una domanda all'autorità competente dello Stato membro. In base all'art. 5, la detta autorizzazione è rifiutata quando risulta che la specialità è nociva nelle normali condizioni di impiego, oppure che l'effetto terapeutico della specialità manca o è stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure che la specialità non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata, o qualora la documentazione e le informazioni presentate a corredo della domanda non siano conformi alle disposizioni dell'art. 4.
6 L'art. 10 della direttiva 65/65 stabilisce che l'autorizzazione è valida cinque anni e rinnovabile di quinquennio in quinquennio, previo esame da parte dell'autorità nazionale competente di un fascicolo che documenti, in particolare, la situazione dei dati relativi alla farmacovigilanza e le altre informazioni pertinenti alla sorveglianza del medicinale.
7 L'art. 11, primo comma, della direttiva 65/65 stabilisce che le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l'AIC del medicinale «allorché risulti che il medicinale è nocivo nelle normali condizioni d'impiego, allorché manchi l'effetto terapeutico, o allorché il medicinale non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata». Ai sensi di questa norma, l'effetto terapeutico manca «quando risulta che il medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici».
8 Ai sensi dell'art. 21 della direttiva 65/65, la AIC può essere rifiutata, sospesa o revocata solamente per i motivi enunciati nella detta direttiva.
9 L'art. 1, primo comma, della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali (GU L 147, pag. 1), quale modificata dalla direttiva 89/341 (in prosieguo: la «direttiva 75/318»), impone agli Stati membri di adottare ogni utile disposizione affinché le informazioni e i documenti che debbono essere presentati a corredo della domanda di AIC di un medicinale, ai sensi dell'art. 4, secondo comma, punti 3, 4, 6, 7 e 8, della direttiva 65/65, siano forniti dagli interessati in conformità all'allegato della direttiva 75/318.
10 La seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13), quale modificata dalla direttiva 93/39, che modifica le direttive 65/65 e 75/318, relative ai medicinali (in prosieguo: la «direttiva 75/319»), prevede una serie di procedure arbitrali dinanzi al comitato per le specialità medicinali (in prosieguo: il «Comitato») dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (in prosieguo: l'«Agenzia»). Tale procedura viene attivata quando, nell'ambito della procedura di riconoscimento reciproco delle AIC nazionali di cui all'art. 9 della direttiva 75/319, uno Stato membro ritenga che vi siano fondati motivi di presumere che l'AIC del medicinale interessato presenti un rischio per la sanità pubblica (art. 10 della direttiva 75/319, come modificata dalla direttiva 93/39), in caso di decisioni divergenti in merito alla concessione, alla sospensione o al ritiro delle autorizzazioni nazionali (art. 11), in casi particolari aventi interesse comunitario (art. 12), nonché in caso di modifiche di autorizzazioni armonizzate (artt. 15, 15 bis e 15 ter).
11 L'art. 12 della direttiva 75/319 stabilisce che, in casi particolari aventi interesse comunitario, gli Stati membri possono adire il Comitato ai fini dell'applicazione della procedura di cui all'art. 13 della medesima direttiva prima che sia stata presa una decisione su una domanda di AIC, sulla sospensione o revoca della medesima, oppure su qualsiasi altra modifica delle condizioni di un'autorizzazione rivelatasi necessaria, in particolare per tener conto delle informazioni raccolte nell'ambito della farmacovigilanza prevista nel capitolo V bis della detta direttiva.
12 L'art. 15 bis, n. 1, della direttiva 75/319 così dispone:
«Se uno Stato membro ritiene necessario, per la tutela della sanità pubblica, modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata conformemente alle disposizioni del presente capitolo, oppure sospendere o revocare l'autorizzazione, esso ne informa immediatamente il [Comitato], ai fini dell'applicazione delle procedure di cui agli articoli 13 e 14».
13 L'art. 13 della direttiva 75/319 descrive lo svolgimento del procedimento dinanzi al Comitato. L'art. 14 di quest'ultima stabilisce il procedimento da seguire dopo la ricezione, da parte della Commissione, del parere del Comitato. L'art. 14, n. 1, primo comma, dichiara che il progetto di decisione dev'essere predisposto «entro trenta giorni dalla ricezione del parere (...) tenendo conto della normativa comunitaria». L'art. 14, terzo comma, precisa che, «qualora eccezionalmente il progetto di decisione [della Commissione] si discosti dal parere dell'Agenzia, la Commissione allega le precise motivazioni delle differenze», mentre, secondo il quarto comma, il progetto di decisione «è trasmesso agi Stati membri e al richiedente».
Fatti
14 La richiedente è titolare in Germania di una AIC nazionale per il medicinale chiamato «Tenuate retard», il quale contiene la sostanza denominata amfepramone.
15 Il 17 maggio 1995 la Repubblica federale di Germania adiva il Comitato, conformemente all'art. 12 della direttiva 75/319, come modificata dalla direttiva 93/39, manifestando i suoi timori quanto agli anoressizzanti, tra i quali figurano medicinali contenenti amfepramone, in grado di causare una grave ipertensione arteriosa polmonare.
16 Il procedimento iniziato con il detto ricorso conduceva all'adozione della decisione della Commissione 9 dicembre 1996, C(96) 3608 (in prosieguo: la «decisione 1996»), basata sull'art. 14, nn. 1 e 2, della direttiva 75/319. Gli artt. 1 e 2 di questa decisione imponevano agli Stati membri di modificare, alla luce delle caratteristiche sintetizzate nell'allegato II della medesima, alcune informazioni cliniche contenute nelle AIC nazionali dei medicinali di cui al suo allegato I, tra i quali quelli contenenti, insieme ad altre sostanze, l'amfepramone. Detto allegato II prevedeva, in particolare, che la cura effettuata con i prodotti interessati doveva essere seguita sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento dell'obesità, per una durata non superiore ai tre mesi, e che occorreva aggiungere diverse «avvertenze e specifiche precauzioni per l'uso».
17 Ai sensi degli artt. 3 e 4 della decisione 1996, essa era destinata a tutti gli Stati membri, ad eccezione del Regno di Svezia e della Repubblica di Finlandia, e gli Stati destinatari dovevano conformarvisi entro trenta giorni dalla sua comunicazione.
18 E' pacifico che, successivamente all'attuazione della decisione 1996 da parte delle autorità tedesche, il Tenuate retard posto in commercio dalla richiedente è stato venduto in osservanza delle condizioni imposte dalla AIC quale modificata.
19 Nonostante la decisione 1996, il Regno del Belgio, con lettera datata 7 novembre 1997 del suo Ministero degli Affari sociali, della Sanità e dell'Ambiente, indirizzata al presidente del Comitato dell'Agenzia, ha espresso timori, in particolare, circa l'esistenza di un nesso causale tra certe disfunzioni della valvola cardiaca e l'assunzione di medicinali contenenti amfepramone, soprattutto quando essi sono somministrati unitamente ad altri anoressizzanti. Di conseguenza, esso ha chiesto al Comitato, ai sensi degli artt. 13 e 15 bis della direttiva 75/319, di formulare un parere motivato su tali medicinali.
20 A seguito di tale istanza, è stato avviato un procedimento, conformemente all'art. 13 della direttiva 75/319, quale modificata dalla direttiva 93/39, in esito al quale, il 4 giugno 1998, è stata depositata la relazione Picon/Abadie. I relatori del Comitato hanno concluso nel senso che nessun collegamento poteva essere stabilito tra l'uso di amfepramone e le valvulopatie cardiache e che, per quanto concerneva le disfunzioni di tal genere rilevate in Belgio, esse dovevano ascriversi all'uso combinato di amfepramone e altri anoressizzanti. Essi hanno precisato che una tale combinazione di anoressizzanti dovrebbe essere controindicata in Europa.
21 Malgrado le suddette conclusioni, il 23 luglio 1998 il Comitato ha chiesto alle imprese interessate, tra le quali la ricorrente, di presentare le loro osservazioni sul rapporto globale rischi/benefici dei loro rispettivi medicinali contenenti amfepramone alla luce degli orientamenti sugli studi di medicinali utilizzati nell'ambito del controllo del peso (la «Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control»), adottati dall'Agenzia il 17 dicembre 1997.
22 Il 24 marzo 1999 si è svolta un'audizione dei titolari delle AIC. In seguito alla detta audizione, il Comitato ha elaborato la relazione Casto/Martinetti/Saint-Raymond, ad integrazione della relazione Picon/Abadie. In tale relazione complementare, i medicinali di cui trattasi sono stati oggetto di una nuova valutazione in considerazione dei criteri definiti nei citati orientamenti. I suoi autori sono giunti a concludere che, «a causa del rischio di assuefazione e di dipendenza fisiologica, l'amfepramone può essere utilizzato solo per un tempo inferiore a tre mesi, circostanza che è in contrasto con gli attuali orientamenti, i quali raccomandano un trattamento [dell'obesità] di lunga durata».
23 In base alla relazione Casto/Martinetti/Saint-Raymond, il 22 aprile 1999 il Comitato ha formulato un parere interlocutorio in merito alla valutazione scientifica dei medicinali contenenti amfepramone. Riguardo ai timori espressi dalle autorità belghe, nonostante la sua conclusione secondo la quale «non esist[evano] indizi clinici o epidemiologici che consent[issero] di concludere nel senso di un aumento del rischio di valvulopatie cardiache in caso di uso di amfepramone in monoterapia», il Comitato ha raccomandato la revoca delle AIC dei medicinali contenenti amfepramone.
24 Il 30 giugno 1999 la richiedente ha impugnato tale parere e, il 28 luglio 1999, si è svolta un'audizione a tale proposito. In una relazione depositata il 17 agosto 1999 presso il Comitato (la relazione Garattini/Andres-Trelles) è stata tuttavia raccomandata la conferma della contestata revoca.
25 Nel suo parere definitivo 31 agosto 1999, il Comitato ha respinto la suddetta contestazione ed ha confermato, a maggioranza dei voti espressi, la raccomandazione di revocare le AIC di cui trattasi.
26 Il 5 gennaio un progetto di decisione che prevedeva la revoca delle AIC di cui trattasi è stato comunicato, conformemente all'art. 14, n. 2, della direttiva 75/319, nella versione modificata dalla direttiva 93/39, al comitato permanente per i medicinali per uso umano di cui all'art. 37 ter della detta direttiva. Il 19 gennaio 2000 esso è stato comunicato alle imprese interessate, tra cui la richiedente.
27 Il 9 marzo 2000 la Commissione ha adottato la decisione impugnata.
28 Ai sensi dell'art. 1 di questa decisione, la Commissione impone agli Stati membri la revoca delle AIC, di cui all'art. 3, n. 1, della direttiva 65/65, dei medicinali contenenti amfepramone, elencati nell'allegato I della detta decisione.
29 A norma dell'art. 2 della decisione impugnata, la revoca delle AIC è giustificata «in base alle conclusioni scientifiche sintetizzate nell'allegato II della presente decisione». L'art. 3 prevede che gli Stati membri revochino le AIC di tutti i medicinali di cui all'allegato I della decisione impugnata entro trenta giorni dalla sua comunicazione.
30 L'allegato II della decisione impugnata contiene le valutazioni scientifiche espresse nel parere definitivo del Comitato trasmesso dall'Agenzia alla Commissione. Quanto all'efficacia dell'amfepramone, il Comitato rileva che tale sostanza «sembra provocare solo perdite di peso modeste e di breve durata», che «la sua efficacia di lunga durata non è stata dimostrata» e che, di conseguenza, a partire dalle prove disponibili, «non è più possibile ritenere che l'amfepramone abbia un'efficacia terapeutica nel trattamento dell'obesità e (di conseguenza) che il suo rapporto rischi/benefici sia positivo». Per quanto concerne la sicurezza, il Comitato, pur riconoscendo che «le questioni sollevate dalla possibile associazione dell'amfepramone all'ipertensione arteriosa polmonare primitiva e alle valvulopatie cardiache non sono state documentate», non ha escluso l'esistenza di un «rischio potenziale». Esso ha anche affermato che, «benché il rischio di tossicomania e di dipendenza relativo all'amfepramone sia probabilmente minore di quello dell'anfetamina, esiste un rischio reale che deve essere preso in considerazione, in particolare in caso di trattamenti di lunga durata». Esso ha pertanto concluso nel senso che «i medicinali contenenti amfepramone presentano un rapporto rischi/benefici sfavorevole».
31 L'AIC di cui è titolare la richiedente è una di quelle elencate nell'allegato I della decisione impugnata.
32 A parte la decisione impugnata, il 9 marzo 2000 la Commissione ha parimenti adottato altre due decisioni concernenti la revoca delle AIC dei medicinali per uso umano contenenti la fentermina [C(2000) 452] nonché le sostanze «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindolo», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» e «propilexedrina» [C(2000) 608].
Procedimenti relativi all'ordinanza controversa e alle cause parallele
33 Con atto depositato nella cancelleria del Tribunale il 30 marzo 2000 la richiedente ha adito il Tribunale ai sensi dell'art. 230, quarto comma, CE, proponendo un ricorso diretto all'annullamento della decisione impugnata e, in subordine, all'annullamento della decisione impugnata nella parte in cui essa comporta la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del Tenuate retard.
34 Con separata istanza, depositata presso la cancelleria del Tribunale lo stesso giorno, la richiedente ha domandato la sospensione della decisione impugnata e, in subordine, la sospensione dell'art. 1, in combinato disposto con l'allegato I, della medesima, in quanto impone alla Repubblica federale di Germania di revocare l'AIC del Tenuate retard. Essa ha parimenti richiesto, in base all'art. 105, n. 2, del regolamento di procedura, di ottenere una decisione urgente su tale domanda.
35 L'11 aprile 2000 il presidente del Tribunale ha disposto la sospensione della decisione impugnata fino alla pronuncia dell'ordinanza conclusiva del procedimento sommario.
36 La Commissione ha depositato le proprie osservazioni scritte il 12 aprile 2000.
37 Le parti hanno svolto le loro osservazioni orali durante l'udienza svoltasi in presenza del giudice del procedimento sommario il 13 aprile 2000. Su domanda del presidente del Tribunale, formulata durante l'udienza, il 27 aprile 2000 la richiedente ha trasmesso una memoria contenente informazioni supplementari che consentivano di avere un quadro completo delle sue attività commerciali e industriali, nonché di quelle delle imprese appartenenti allo stesso gruppo.
38 La decisione impugnata è stata anche oggetto di due ricorsi d'annullamento, accompagnati da una domanda di provvedimenti provvisori: il primo, il 3 aprile 2000, da parte della società Bruno Farmaceutici e di altre sette società; il secondo, il 25 maggio 2000, da parte della società Laboratoires pharmaceutiques Trenker.
39 Le altre due decisioni menzionate nel precedente punto 32 sono state oggetto di altre sei contestazioni, accompagnate ogni volta da una domanda di sospensione dell'esecuzione (in prosieguo: le «cause parallele»).
40 Il 28 giugno 2000, nell'ordinanza controversa, il presidente del Tribunale, conformemente all'art. 104, n. 2, del regolamento di procedura, ha constatato, in primo luogo, che i motivi dedotti dalla richiedente non sembravano, prima facie, del tutto infondati e ne ha concluso che, nella fattispecie, il requisito relativo al fumus boni iuris era soddisfatto. A tal riguardo, nel punto 35 egli ha affermato che la competenza della Commissione ad adottare la decisione impugnata sembra «condizionata dalla natura della decisione 9 dicembre 1996, che resta da verificare», e che questa istituzione «non ha apportato elementi convincenti che, relativamente al principio di proporzionalità, spieghino perché la detta decisione e la decisione impugnata pervengano ad un risultato diametralmente opposto».
41 In secondo luogo, egli ha giudicato, alla luce del fatto che la richiedente non disponeva di nessun altro prodotto in possesso di un'AIC (v. punti 39 e 51), che era soddisfatto il requisito relativo all'urgenza. Questa conclusione si fondava sulle considerazioni seguenti:
«45 Nel caso di specie, l'esecuzione immediata della decisione impugnata implica il ritiro totale dal commercio dei medicinali di cui all'art. 1 della detta decisione. Di conseguenza, essa implica altresì l'esclusione dei detti medicinali dagli elenchi dei medicinali in commercio ed anche la sua eliminazione dagli elenchi dei medicinali che formano la base per le prestazioni di consulenza e per le prescrizioni dell'ordine dei medici. Inoltre, qualora non si sospenda la decisione impugnata, i medicinali sostitutivi, la cui esistenza è riconosciuta da entrambe le parti, rimpiazzeranno con ogni probabilità i medicinali ritirati. Orbene, si deve notare che la fiducia dei consumatori, dei medici e dei farmacisti verso un medicinale è particolarmente sensibile alle dichiarazioni secondo cui un certo medicinale può presentare dei rischi per la salute dei pazienti. Anche qualora simili dichiarazioni vengano successivamente smentite, spesso è impossibile riacquistare la fiducia nel prodotto ritirato, tranne in particolari casi, ovvero quando le qualità del medicinale sono particolarmente apprezzate dagli utilizzatori e non esistono prodotti che lo sostituiscano perfettamente o quando il produttore gode di una reputazione eccezionalmente buona, per cui non si può affermare che questi non sarà più in grado di riconquistare le quote di mercato detenute prima del ritiro. In ogni caso, nella fattispecie non si è in presenza di simili casi particolari.
46 Inoltre, nell'ipotesi che il Tribunale annulli la decisione impugnata, autorizzando in tal modo la richiedente a commercializzare nuovamente il suo medicinale, il danno economico da questa subito a causa della diminuzione delle vendite provocato dalla perdita di fiducia nel suo medicinale non potrebbe, in realtà, essere quantificato in maniera sufficientemente completa ai fini del suo risarcimento».
42 Infine, quanto alla ponderazione degli interessi, il giudice del procedimento sommario ha giudicato che la preponderanza che occorre incontestabilmente riconoscere alle esigenze collegate alla protezione della sanità pubblica non può escludere, solo perché si fa riferimento a queste esigenze, un esame delle circostanze specifiche della fattispecie. In tal sede, egli si è così espresso:
«54 Nella fattispecie, la Commissione ha affermato chiaramente che vi sono delle incertezze per quanto riguarda i rischi associati ai medicinali contenenti amfepramone, anche se si tratta di rischi lievi. Tuttavia, mentre la decisione 9 dicembre 1996 e la decisione impugnata si fondano su dati assolutamente identici, i provvedimenti presi dalla Commissione nel 1996 e nel 2000 per la tutela della salute contro tali rischi sono radicalmente diversi. Pertanto, la Commissione doveva dimostrare che le misure di tutela di cui alla decisione 9 dicembre 1996 si sono rivelate insufficienti per proteggere la sanità pubblica e che, di conseguenza, le misure adottate mediante la decisione impugnata non sono manifestamente sproporzionate. La Commissione non è tuttavia riuscita a dimostrarlo.
55 Inoltre, si deve rilevare che i rischi per la salute che hanno indotto ad adottare la decisione impugnata erano già stati presi in considerazione nella decisione della Commissione 9 dicembre 1996 e avevano provocato una modifica delle informazioni obbligatorie relative ai medicinali prescritti con ricetta medica: ciò indica che l'esecuzione della decisione impugnata non è urgente».
43 Di conseguenza, poiché i requisiti per la concessione della sospensione erano soddisfatti, il 28 giugno 2000 il presidente del Tribunale ha emesso l'ordinanza controversa.
44 Con lettera del cancelliere del Tribunale datata 11 luglio 2000 è stato richiesto alle parti di esprimere la loro opinione in merito alle conseguenze che, a loro parere, sarebbe stato opportuno trarre dall'ordinanza controversa per le altre domande di provvedimenti urgenti pendenti (all'epoca, sette) relative alla decisione impugnata e alle altre due decisioni menzionate nel precedente punto 32.
45 Con lettera datata 13 luglio 2000 la Commissione ha risposto che, dato che le circostanze della presente causa e quelle delle altre domande di provvedimenti urgenti erano fondamentalmente analoghe, il giudice del procedimento sommario poteva fondarsi, per quanto concerne le ordinanze da emanare nei confronti di queste ultime, sulle stesse considerazioni contenute nella motivazione dell'ordinanza controversa. Essa ha aggiunto che non era necessaria un'audizione delle parti in questi procedimenti sommari. Tuttavia, essa ha espressamente affermato che si riservava il diritto di proporre impugnazione non solo avverso le future ordinanze in queste altre cause, ma anche contro l'ordinanza controversa.
46 Con ordinanze 19 ottobre 2000, causa T-141/00 R, Trenker/Commissione (Racc. pag. II-3313), e 31 ottobre 2000, causa T-76/00 R, Bruno Farmaceutici e a./Commissione (Racc. pag. II-3357, pubblicazione sommaria), il presidente del Tribunale ha accolto la domanda di sospensione della decisione impugnata per quanto concerne le richiedenti.
47 Egli ha parimenti accolto le domande di provvedimenti urgenti nelle cause parallele.
48 Con atti introduttivi depositati presso la cancelleria della Corte in date 19 e 27 dicembre 2000 la Commissione, conformemente agli artt. 225 CE e 50, secondo comma, dello Statuto CE della Corte di giustizia, ha impugnato le citate ordinanze Trenker/Commissione e Bruno Farmaceutici e a./Commissione. Essa ha parimenti proposto impugnazione avverso le ordinanze emesse in sede di procedimento sommario nelle cause parallele.
49 Con ordinanze emesse l'11 aprile 2001, causa C-459/00 P(R), Commissione/Trenker (Racc. pag. I-2823), e causa C-474/00 P(R), Commissione/Bruno Farmaceutici e a. (Racc. pag. I-2909) (in prosieguo: le «ordinanze citate»), il presidente della Corte ha accolto le impugnazioni, ha annullato le ordinanze contestate e, in base all'art. 54, primo comma, dello Statuto della Corte, ha respinto le domande di provvedimenti provvisori. Il presidente della Corte ha parimenti annullato le ordinanze emesse nelle cause parallele ed ha respinto le domande di provvedimenti provvisori.
In diritto
50 Ai sensi del combinato disposto degli artt. 242 CE e 243 CE e dell'art. 4 della decisione del Consiglio 24 ottobre 1988, 88/591/CECA, CEE, Euratom, che istituisce un Tribunale di primo grado delle Comunità europee (GU L 319, pag. 1), come modificata dalla decisione del Consiglio 8 giugno 1993, 93/350/Euratom, CECA, CEE (GU L 144, pag. 21), il Tribunale può, se ritiene che le circostanze lo richiedano, ordinare la sospensione dell'esecuzione dell'atto impugnato o disporre i provvedimenti provvisori necessari.
51 L'art. 104, n. 2, del regolamento di procedura stabilisce che le domande di provvedimenti provvisori debbono precisare i motivi di urgenza nonché gli argomenti di fatto e di diritto che giustifichino prima facie (fumus boni iuris) la concessione della sospensione richiesta. Questi presupposti sono cumulativi, di modo che una domanda di sospensione dell'esecuzione dev'essere respinta qualora manchi uno dei suddetti presupposti. Il giudice del procedimento sommario procede altresì, se del caso, alla ponderazione degli interessi in gioco (ordinanze del presidente della Corte 23 febbraio 2001, causa C-445/00 R, Austria/Consiglio, Racc. pag. I-1461, punto 73, e del presidente del Tribunale 28 maggio 2001, causa T-53/01 R, Poste Italiane/Commissione, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 43).
52 A norma dell'art. 108 del regolamento di procedura:
«Su richiesta di una delle parti, l'ordinanza può, in qualsiasi momento, essere modificata o revocata in seguito a mutamento delle circostanze».
53 Ai sensi dell'art. 109 del regolamento di procedura, il rigetto di una domanda di provvedimenti provvisori «non impedisce alla parte richiedente di presentare una nuova domanda basata su fatti nuovi».
54 Gli artt. 87 e 88 del regolamento di procedura della Corte di giustizia contengono disposizioni identiche a quelle dei citati artt. 108 e 109.
55 L'art. 41, primo comma, dello Statuto della Corte, applicabile al procedimento dinanzi al Tribunale in forza dell'art. 46 del medesimo Statuto, prevede che la revisione di una sentenza «può essere richiesta alla Corte solo in seguito alla scoperta di un fatto di natura tale da avere un'influenza decisiva e che, prima della pronuncia della sentenza, era ignoto alla Corte e alla parte che domanda la revisione». Ai sensi dell'art. 125 del regolamento di procedura, «la revocazione va proposta entro il termine di tre mesi a decorrere dal giorno in cui il proponente ha avuto notizia del fatto su cui la domanda di revocazione si basa», mentre l'art. 126, n. 1, lett. c), del medesimo regolamento impone al richiedente di specificare «i fatti su cui la domanda è basata».
56 Nel caso di specie, occorre esaminare se siano soddisfatti i requisiti, prescritti dall'art. 108 del regolamento di procedura, per la revoca dell'ordinanza controversa da parte del giudice del procedimento sommario.
Argomenti delle parti
57 Nella sua lettera datata 20 aprile 2001 la Commissione fa riferimento unicamente ai fatti e alle questioni giuridiche esaminate nelle citate ordinanze e non menziona le ordinanze emesse dal presidente della Corte nell'ambito delle cause parallele.
58 Nelle sue osservazioni scritte miranti al rigetto della domanda della Commissione, la richiedente deduce alcuni argomenti.
59 Essa ritiene che le ordinanze citate, a causa del loro carattere provvisorio e del loro collegamento a un caso specifico, non possono rimettere in discussione l'autorità di cosa giudicata dell'ordinanza controversa. Dall'art. 107, n. 3, del regolamento di procedura, secondo il quale, in mancanza di una durata espressamente limitata, «il provvedimento cessa d'avere efficacia dalla pronuncia della sentenza definitiva», discenderebbe che un'ordinanza di provvedimenti provvisori rappresenta, in diritto comunitario, una decisione esecutiva, la cui autorità può essere, in linea di principio, rimossa solo con la pronuncia della sentenza definitiva nella causa principale. Di conseguenza, per ragioni di certezza del diritto, l'applicazione dell'art. 108 del regolamento di procedura sarebbe soggetta a condizioni rigorose. La sua sfera d'applicazione dovrebbe essere limitata a situazioni eccezionali nelle quali non si giustifichi più il mantenimento in vigore di un provvedimento.
60 Nella presente controversia, mancherebbe una situazione del genere. La Commissione avrebbe avuto la possibilità di proporre impugnazione avverso l'ordinanza controversa; essa avrebbe deciso, con piena cognizione di causa, di non utilizzare questo rimedio giurisdizionale. Tale decisione di lasciar passare in giudicato l'ordinanza controversa dovrebbe prevalere sulla domanda ex art. 108 del regolamento di procedura. Inoltre, secondo la richiedente, dato che la Commissione, nella sua domanda, non allega nessun elemento che essa non avrebbe già potuto dedurre in sede d'impugnazione, occorre opporle l'obiezione secondo la quale nemini licet venire contra factum proprium.
61 Relativamente alla nozione di mutamento delle circostanze, la richiedente sostiene che l'esistenza di un siffatto cambiamento può essere presunta solo in caso di realizzazione di una modificazione rilevante della situazione di fatto o di diritto sulla base della quale il giudice del procedimento sommario ha emesso il suo verdetto.
62 Ebbene, la Commissione non allegherebbe nessuna modificazione della situazione di fatto nella sua istanza. La richiedente si riferisce, al riguardo, a una relazione medico-farmacologica del 28 agosto 2000, intitolata «Relazione clinico- farmacologica sulle nozione di terapia dell'obesità, con particolare attenzione al rapporto attuale rischi-benefici dell'amfepramone», del Dr. Wiedey, presentata nella sua replica nel corso del procedimento principale. Essa fa osservare che, secondo tale relazione, l'amfepramone «presenta un rapporto rischi-benefici particolarmente positivo in quanto elemento medicinale, da utilizzare in modo mirato e per breve tempo, nell'ambito di una nozione di terapia globale per l'obesità che necessiti di cure e costituisce un utile complemento dei metodi di cura disponibili». La richiedente ne deduce che, contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione, i fatti avvenuti dopo l'adozione dell'ordinanza controversa sono favorevoli al mantenimento di quest'ultima.
63 Quanto al possibile mutamento nella situazione giuridica che possa rappresentare un mutamento delle circostanze, la richiedente allega che è necessario che una modificazione del diritto o un mutamento della giurisprudenza avvenuti dopo l'ordinanza emessa nel procedimento sommario siano di tale portata da far apparire praticamente certo il rigetto del ricorso principale. Le ordinanze citate non possiederebbero queste caratteristiche poiché, trattandosi di ordinanze emesse in via sommaria, esse avrebbero carattere solo provvisorio e si baserebbero su una ponderazione degli interessi specifici di quella fattispecie. Esse non conterrebbero nessun elemento relativo a una modificazione del contesto giuridico tale da mutare sensibilmente le previsioni riguardanti l'esito del procedimento principale. In merito al requisito relativo al fumus boni iuris, l'argomento delle richiedenti sarebbe stato giudicato non del tutto infondato e ciò, secondo la giurisprudenza, basterebbe a soddisfare tale condizione.
64 In subordine, la richiedente deduce che, se le sue obiezioni di principio contro la domanda della Commissione fossero respinte, le considerazioni alla base delle ordinanze citate non potrebbero essere automaticamente applicate per analogia alla presente causa, poiché il principio di proporzionalità avrebbe un'importanza determinante. Facendo riferimento alle sentenze della Corte 2 febbraio 1989, causa 274/87, Commissione/Germania (Racc. pag. 229, punto 6), e 12 ottobre 2000, causa C-3/99, Ruwet (Racc. pag. I-8749, punto 50), essa sostiene che la protezione della sanità pubblica non costituisce un valore di rango talmente elevato da escludere automaticamente qualsiasi ponderazione degli interessi. Essa sottolinea peraltro che, a differenza delle richiedenti nelle cause parallele e in considerazione del grado di incidenza sulla sua posizione della decisione impugnata, sarebbe inutile prospettarle un eventuale risarcimento dei danni. Di conseguenza, visto il principio di proporzionalità e alla luce del fatto che gli interessi collegati alla protezione della sanità pubblica invocati dalla Commissione nella decisione impugnata sarebbero già stati sufficientemente presi in considerazione nella decisione 1996, la ponderazione degli interessi, sino alla decisione nel merito della presente causa, sarebbe sempre a favore dell'interesse della richiedente alla sua sopravvivenza economica.
65 Durante l'udienza del 29 giugno 2001 la Commissione ha esposto, in risposta sia agli argomenti scritti presentati dalla richiedente sia ai quesiti posti dal presidente del Tribunale, le ragioni per cui essa ha inoltrato la presente istanza e che giustificherebbero l'accoglimento della medesima.
66 Essa ha sostenuto che, in base al suo disposto, l'art. 108 del regolamento di procedura dovrebbe essere interpretato estensivamente. Il legislatore comunitario avrebbe voluto agevolare la presa in considerazione di un mutamento delle circostanze, persino dopo che l'ordinanza di cui trattasi abbia acquisito l'autorità di cosa giudicata. A differenza delle domande proposte ex art. 109 del regolamento di procedura o ex artt. 41 dello Statuto della Corte e 125 del regolamento di procedura (v. i precedenti punti 53 e 55), i quali dipenderebbero dall'esistenza di fatti nuovi, le domande poste ex art. 108 del regolamento di procedura sarebbero subordinate alla condizione meno rigorosa di un mutamento delle circostanze. Da un'interpretazione estensiva del citato art. 108 e dal fatto che questo articolo prevede espressamente la possibilità di presentare una domanda «in qualsiasi momento», discenderebbe che la mera circostanza che essa non abbia proposto impugnazione avverso l'ordinanza controversa non dovrebbe impedirle di ottenere la revoca della medesima.
67 In risposta a un quesito del giudice del procedimento sommario, la Commissione ha espresso dubbi sul fatto che la sentenza della Corte 14 settembre 1999, causa C-310/97 P, Commissione/AssiDomän Kraft Products e a. (Racc. pag. I-5363; in prosieguo: la «sentenza AssiDomän»), possa incidere sull'interpretazione dell'art. 108 del regolamento di procedura. Le situazioni non sarebbero infatti paragonabili. La Commissione ha illustrato che, nella causa conclusasi con la sentenza AssiDomän, alcune imprese chiedevano di beneficiare di una sentenza riguardante una decisione di cui esse erano destinatarie e che era stata pronunciata nell'ambito di un giudizio al quale non avevano partecipato. Ebbene, la Commissione sarebbe stata e sarebbe sempre parte del presente giudizio sommario. L'altra differenza importante tra il presente giudizio e la causa conclusasi con la sentenza AssiDomän riguarderebbe l'esistenza di una base giuridica espressa nel regolamento di procedura.
68 In risposta a un altro quesito, la Commissione ha sostenuto che la causa C-272/91 R, Commissione/Italia, che ha portato all'emanazione delle ordinanze del presidente della Corte 31 gennaio 1992 (Racc. pag. I-457) e 12 giugno 1992 (Racc. pag. I-3929), con la quale il presidente della Corte, in base all'art. 87 del regolamento di procedura della Corte, ha respinto la domanda della resistente di riconsiderare la sua prima ordinanza, non presentava una grande analogia con la presente causa.
69 La Commissione ha parimenti sostenuto che il carattere provvisorio di un'ordinanza emessa in via sommaria escluderebbe che la sua autorità di cosa giudicata possa essere equivalente a quella di una sentenza del Tribunale. Il riconoscimento di tale differenza sarebbe alla base del potere concesso al giudice del procedimento sommario dall'art. 108 del regolamento di procedura.
70 Per quanto riguarda il mutamento delle circostanze, la Commissione allega che la somiglianza, per non dire l'identità, sia sul piano fattuale che su quello giuridico, delle cause che hanno condotto alle ordinanze citate con la presente causa potrebbe, già di per sé, costituire un siffatto mutamento. Ciò sarebbe tanto più esatto alla luce del fatto che il parallelismo sarebbe stato riconosciuto dal presidente della Corte nelle ordinanze citate, rispettivamente nei punti 23 e 24.
71 Essa ha fatto rilevare che, nelle ordinanze citate (rispettivamente, nei punti 95 e 93), il presidente della Corte aveva unicamente riconosciuto il fumus non mali iuris dei motivi dedotti. Per quanto concerne l'urgenza, pur riconoscendo il carattere soggettivo dell'esame di tale requisito, la Commissione ha ricordato che, nella causa che ha condotto alla citata ordinanza Bruno Farmaceutici e a./Commissione, le vendite del medicinale Diethylproprion, la cui AIC doveva essere anch'essa revocata in forza della decisione impugnata, rappresentavano i due terzi del fatturato della richiedente Essential Nutrition Ltd. Tali circostanze sarebbero paragonabili a quelle della presente causa.
72 Quanto alla ponderazione degli interessi, nonostante la mancanza di elementi scientifici nuovi dopo l'ordinanza controversa, la Commissione ha menzionato la necessità, riconosciuta dal presidente della Corte nelle ordinanze citate, di far prevalere la sanità pubblica rispetto agli interessi economici dei singoli. Il semplice fatto che l'esecuzione della decisione impugnata metta a rischio la sopravvivenza economica della richiedente non può impedire una ponderazione degli interessi favorevole alla Commissione.
73 La Commissione ha sostenuto infine che, se appariva doverosa un'interpretazione estensiva dell'art. 108 del regolamento di procedura indipendentemente dall'esistenza o meno di un'impugnazione avverso l'ordinanza emessa in via sommaria, siffatta interpretazione dovrebbe essere ammessa, a fortiori, nei casi, come quello di cui alla fattispecie, in cui la domanda è motivata dall'interesse di tutelare la sanità pubblica.
74 In risposta a questi argomenti la richiedente ha dedotto, in udienza, che, se la tesi della Commissione fosse seguita, la nozione di mutamento delle circostanze avrebbe contorni elastici, contrariamente ai principi di uno Stato di diritto. Il fatto che un'istituzione non proponga impugnazione avverso un'ordinanza emessa in via sommaria rappresenterebbe un segnale per la parte che ne è beneficiaria ed escluderebbe, di conseguenza, un'applicazione estensiva del potere concesso al giudice del procedimento sommario dall'art. 108 del regolamento di procedura. Peraltro, l'importanza del giudicato dell'ordinanza controversa sarebbe stata riconosciuta dal presidente della Corte nel punto 54 della citata ordinanza Commissione/Trenker, nella quale egli confermerebbe, respingendo l'obiezione sollevata dalla società resistente avverso la ricevibilità dell'impugnazione, l'«autorità di cosa giudicata derivante dall'ordinanza Artegodan/Commissione».
75 Peraltro, l'autorità di giudicato di un'ordinanza emessa in via sommaria differirebbe da quella di una sentenza nel merito unicamente in quanto l'efficacia della detta ordinanza si estingue con la sentenza pronunciata nella causa principale. Per quanto concerne il fatto che una domanda fondata sull'art. 108 del regolamento di procedura può essere presentata «in qualsiasi momento», la richiedente ha ritenuto che ciò dimostri unicamente che motivi relativi ad un preteso mutamento delle circostanze potrebbero essere dedotti in ogni momento prima della sentenza nel merito.
76 Per quanto concerne la ponderazione degli interessi, la richiedente ha allegato che la sua sopravvivenza economica dovrebbe prevalere su un interesse riguardante un dovere di tutela della sanità pubblica dai contorni del tutto astratti, come sarebbe nel caso di specie, persino tenendo conto del fatto che la sanità pubblica debba indubbiamente essere protetta. Inoltre, la richiedente ha sottolineato, senza essere contraddetta dalla Commissione, che, dopo la modificazione della sua AIC, in seguito all'esecuzione della decisione 1996 in Germania, in forza della quale il Tenuate retard era venduto unicamente dietro prescrizione medica e per un periodo d'uso limitato a tre mesi, essa non aveva raccolto nessun elemento in grado di confermare i rischi presunti citati nell'allegato II della decisione impugnata.
Valutazione del giudice del procedimento sommario
77 Occorre preliminarmente interpretare l'art. 108 del regolamento di procedura in particolare la nozione «mutamento delle circostanze», che ne costituisce il criterio determinante.
78 Nelle osservazioni presentate dinanzi al giudice del procedimento sommario, vengono concretamente proposti tre metodi di interpretazione della nozione di cui trattasi, che conducono ad ogni modo le parti a conclusioni divergenti. Si tratta delle interpretazioni letterale, contestuale e di quella che prende in considerazione il principio generale del rispetto della certezza del diritto. Occorre rilevare che questi metodi concordano largamente con il metodo normalmente adottato dalla Corte quando viene ad essa sottoposta una questione d'interpretazione della legislazione comunitaria (v., in particolare, sentenze della Corte 26 febbraio 1991, causa C-292/89, Antonissen, Racc. pag. I-745, punti 9-15, e 23 marzo 2000, causa C-208/98, Berliner Kindl Brauerei, Racc. pag. I-1741, punti 18-26, nonché conclusioni dell'avvocato generale Léger presentate per tale sentenza, Racc. pag. I-1743, paragrafo 32).
79 Occorre, in primo luogo, riflettere sul dettato dell'art. 108 del regolamento di procedura. Ai sensi di quest'ultimo, «su richiesta di una delle parti, l'ordinanza può, in qualsiasi momento, essere modificata o revocata in seguito a mutamento delle circostanze». L'espressione «mutamento delle circostanze» significa che le particolarità della situazione preesistente si sono modificate. Essa non contiene amcuna indicazione sulla rilevanza e sulla natura delle modificazioni richieste. Contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione nel suo argomento, l'espressione «mutamento delle circostanze» non può essere interpretata come se volesse indicare le modificazioni meno importanti o diverse da quelle derivanti da «fatti nuovi». Queste due espressioni non presentano pertanto, letteralmente, una differenza di significato tale da poterne dedurre che, con l'uso della prima, il legislatore comunitario abbia voluto prevedere un requisito meno rigoroso e conferire al giudice del procedimento sommario un potere più ampio. Per quanto concerne poi l'espressione «in qualsiasi momento», essa significa semplicemente che una domanda ex art. 108 del regolamento di procedura può essere sempre proposta dopo l'emanazione dell'ordinanza in via sommaria.
80 Inoltre, occorre prendere atto che la giurisprudenza in materia non fornisce nessun elemento a favore della tesi della Commissione.
81 In primo luogo, nell'ordinanza del presidente della Corte 7 dicembre 1982, causa 263/82 R II, Klöckner-Werke/Commissione (Racc. pag. 4225), la prima emessa ex art. 87 del regolamento di procedura della Corte (v. il precedente punto 54), si trattava di una domanda di soppressione dell'obbligo di prestare una garanzia bancaria, prescritto quale requisito per la sospensione dell'esecuzione disposta con l'ordinanza del presidente della Corte 11 novembre 1982, causa 263/82 R, Klöckner-Werke/Commissione (Racc. pag. 3995). Nel punto 7 della citata ordinanza 7 dicembre 1982, Klöckner-Werke/Commissione, il presidente della Corte constata che gli «argomenti dedotti dalla richiedente a sostegno di questa nuova domanda sono stati, entrambi, da essa già svolti nel procedimento sommario precedente, durante il quale sono stati contestati dalla Commissione». Peraltro, secondo il giudice del procedimento sommario, la richiedente non ha nemmeno cercato di dimostrare «di aver iniziato trattative per la costituzione di una garanzia bancaria». Di conseguenza, nel punto 9 dell'ordinanza, e senza nemmeno invitare la Commissione a presentare le sue osservazioni sulla domanda di cui trattasi, il giudice del procedimento sommario respinge quest'ultima, «poiché non è stato dedotto alcun argomento che possa logicamente indurre a prendere in considerazione una modifica dei provvedimenti adottati l'11 novembre 1982». Occorre rilevare che l'uso del vocabolo «argomento» in quest'ordinanza non dà nessuna indicazione sulla questione, se il riferimento, di cui all'art. 87 del regolamento di procedura della Corte, a un «mutamento delle circostanze» e non alla nozione di «fatti nuovi», utilizzata nell'art. 88 del medesimo regolamento, rivesta un significato particolare.
82 In secondo luogo, nemmeno la citata ordinanza 12 giugno 1992, Commissione/Italia, permette di giustificare l'interpretazione dell'art. 108 del regolamento di procedura difesa dalla Commissione. Nel punto 5 di quest'ordinanza, si fa riferimento all'«elemento» nuovo richiamato dalla Repubblica italiana a sostegno della sua domanda di riesame della precedente ordinanza, ossia l'emanazione di un nuovo decreto legge italiano il 1° febbraio 1992.
83 In terzo luogo, occorre rilevare che dalla giurisprudenza relativa alla presentazione di nuove domande di provvedimenti provvisori ex art. 109 del regolamento di procedura, le quali devono essere fondate «su fatti nuovi», si ricava che, per il giudice comunitario, questa espressione e quella di «mutamento delle circostanze» sono intercambiabili. Infatti, nella sua ordinanza 10 luglio 1979, causa 51/79 R II, Buttner e a./Commissione (Racc. pag. 2387, punti 4 e 5), il presidente della Corte, dopo aver anzitutto rilevato che l'esame «dei fatti dedotti dalle parti dimostra che nessuno di essi (...) è tale da giustificare i provvedimenti richiesti», conclude poi nel senso che «nessuno dei fatti ["circostances", nella versione francese] menzionati» consente di accogliere la nuova domanda. Nell'ordinanza del presidente del Tribunale 11 dicembre 1996, causa T-235/95 R II, Goldstein/Commissione (non pubblicata nella Raccolta), confermata a seguito di impugnazione con ordinanza del presidente della Corte 10 marzo 1997, causa C-78/97 P(R), Goldstein/Commissione (non pubblicata nella Raccolta), il giudice del procedimento sommario, nel punto 27, facendo riferimento alla citata ordinanza Buttner e a./Commissione, rileva che occorre determinare se siano avvenuti «fatti» nuovi in grado di giustificare i provvedimenti richiesti e, in caso affermativo, se un siffatto «mutamento delle circostanze» non possa rimettere in discussione la motivazione su cui si fondava l'ordinanza che aveva respinto la prima domanda.
84 Pertanto, poiché nessuna conseguenza particolare può essere ricavata dal riferimento all'espressione «mutamento delle circostanze» usata invece di quella «fatti nuovi», occorre interpretare l'art. 108 del regolamento di procedura con riferimento alle altre pertinenti disposizioni del medesimo regolamento.
85 Secondo l'art. 107, n. 3, del regolamento di procedura, benché un'ordinanza emessa in via sommaria produca i suoi effetti sino alla pronuncia della sentenza nella causa principale, essa può nondimeno «fissare la data di cessazione di efficacia del provvedimento» così disposto (v. ordinanza del presidente della Corte 16 luglio 1984, causa 160/84 R, Oryzomyli Kavallas/Commissione, Racc. pag. 3217, punto 9). Ai sensi dell'art. 107, n. 4, «l'ordinanza ha carattere provvisorio e non pregiudica la pronuncia del Tribunale nel merito». Per di più, secondo una costante giurisprudenza, i provvedimenti richiesti devono presentare carattere provvisorio, nel senso che essi non devono pregiudicare la decisione del giudice del merito (ordinanze del presidente della Corte 11 maggio 1989, cause riunite 76/89 R, 77/89 R e 91/89 R, RTE e a./Commissione, Racc. pag. 1141, punto 12, e del presidente del Tribunale 2 ottobre 1997, causa T-213/97 R, Eurocoton e a./Consiglio, Racc. pag. II-1609, punto 11). Il carattere provvisorio di un'ordinanza emessa in via sommaria risulta parimenti dallo specifico oggetto dei provvedimenti che essa può prevedere, che è quello di salvaguardare gli interessi di una delle parti processuali, al fine di non vanificare la sentenza nel procedimento di merito privandola della sua pratica efficacia (ordinanze del presidente della Corte 17 maggio 1991, causa C-313/90 R, CIRFS e a./Commissione, Racc. pag. I-2557, punto 24, e 17 luglio 2001, causa C-180/01 P(R), Commissione/NALOO, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 52).
86 Pertanto, il carattere provvisorio di un'ordinanza emessa in via sommaria non può giustificare, alla luce dell'art. 107, nn. 3 e 4, del regolamento di procedura, un'interpretazione estensiva dell'art. 108 del medesimo regolamento. Contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione, gli effetti necessariamente limitati nel tempo di un'ordinanza emessa in via sommaria non incidono sulla portata del potere di revocarla, conferito dal legislatore comunitario al giudice del procedimento sommario.
87 Peraltro, il carattere intercambiabile per il giudice del procedimento sommario (v. il precedente punto 83) della terminologia di cui agli artt. 108 e 109 del regolamento di procedura porta a giustificare l'interpretazione rigorosa sia del primo che del secondo. Occorre parimenti osservare che il potere concesso al giudice del procedimento sommario di modificare o revocare in qualsiasi momento l'ordinanza emessa in via sommaria in seguito a un mutamento delle circostanze è stato più volte ricordato in diverse ordinanze (v., in particolare, ordinanze del presidente della Corte 22 maggio 1992, causa C-40/92 R, Commissione/Regno Unito, Racc. pag. I-3389, punto 33, e del presidente del Tribunale 19 febbraio 1993, cause riunite T-7/93 R e T-9/93 R, Langnese Iglo e Schöller/Commissione, Racc. pag. II-131, punto 46; 30 novembre 1993, causa T-549/93 R, D/Commissione, Racc. pag. II-1347, punto 50, e 12 maggio 1995, cause riunite T-79/95 R e T-80/95 R, SNCF e British Railways/Commissione, Racc. pag. II-1433, punto 43). Da queste ultime ordinanze del presidente del Tribunale si evince che, con «mutamento delle circostanze», il giudice del procedimento sommario si riferisce a circostanze di natura fattuale che possano modificare la valutazione formulata nella fattispecie del criterio dell'urgenza.
88 Di conseguenza, il semplice riferimento alla nozione di «mutamento delle circostanze» di cui all'art. 108 del regolamento di procedura non può pertanto giustificare, né in forza della lettera di questa disposizione né alla luce del suo contesto, un'interpretazione estensiva del potere concesso dal detto articolo al giudice del procedimento sommario.
89 Viceversa, è palese che una disposizione, quale l'art. 108 del regolamento di procedura, dev'essere interpretata tenendo nella dovuta considerazione alcuni principi generali del diritto comunitario. A tal proposito, occorre ricordare, in particolare, la rilevanza del principio della certezza del diritto.
90 Secondo una giurisprudenza costante, una decisione che non sia stata impugnata dal destinatario entro i termini stabiliti dall'art. 230 CE diviene definitiva nei suoi confronti (v. sentenze della Corte 9 marzo 1994, causa C-188/92, TWD Textilwerke Deggendorf, Racc. pag. I-833, punto 13, e sentenza AssiDomän, punto 57). Infatti, decidere il contrario equivarrebbe a riconoscergli la possibilità di eludere il carattere definitivo che la decisione presenta nei suoi confronti dopo la scadenza dei termini di ricorso (sentenza AssiDomän, punto 60). Ciò spiega la giurisprudenza secondo la quale è escluso che una sentenza d'annullamento della Corte o del Tribunale possa costituire «un fatto nuovo che consente la riapertura dei termini di ricorso» (v. sentenza AssiDomän, punto 62 e la giurisprudenza ivi citata). La Corte precisa che quest'ultima giurisprudenza si fonda, in particolare, sulla necessità di garantire il rispetto del principio della certezza del diritto, il quale è alla base del carattere perentorio dei termini di ricorso (sentenza AssiDomän, punti 61 e 63).
91 Contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione, le circostanze specifiche della causa conclusasi con la sentenza AssiDomän non possono limitare la portata del suddetto principio, confermata dalla Corte in tale sentenza. Poiché i termini di ricorso costituiscono materia di ordine pubblico e il principio della certezza del diritto è un principio generale del diritto comunitario, l'argomento della Commissione secondo il quale essa si troverebbe in una situazione diversa da quella delle ricorrenti nella causa conclusasi con la sentenza AssiDomän, in quanto essa avrebbe partecipato alla presente controversia sin dal suo inizio, non può bastare a giustificare che, nella fattispecie, il detto principio produca effetti limitati. Al contrario, questo principio si applica, in modo generale, alle decisioni rese nell'ambito di procedimenti sommari. Pertanto, al di fuori dell'ipotesi prevista dagli artt. 108 e 109 del regolamento di procedura, un'ordinanza emessa in via d'urgenza, una volta scaduto il termine d'impugnazione, non può più essere messa in discussione ed ha la stessa autorità di giudicato di una sentenza del Tribunale. Quale primo atto di amministrazione della giustizia in una causa, un'ordinanza del genere costituisce infatti un atto ufficiale sul quale le parti in causa devono poter far affidamento. Tale è, in particolare, l'ipotesi in cui il giudice del procedimento sommario ritiene, segnatamente, che l'esecuzione della decisione impugnata possa causare verosimilmente al richiedente un danno grave e irreparabile tale da mettere a rischio la sua stessa esistenza.
92 In siffatte circostanze, permettere a un resistente, il quale, come la Commissione nella fattispecie (v., in particolare, la lettera di quest'ultima datata 13 luglio 2000, menzionata nel precedente punto 45), abbia consapevolmente deciso di non far uso della facoltà concessale di proporre impugnazione avverso un'ordinanza del genere, di chiedere nondimeno al giudice del procedimento sommario di revocarla lederebbe il principio della certezza del diritto. Peraltro, è a questa conclusione che è giunto il presidente del Tribunale nella sua ordinanza 26 ottobre 1993, causa T-497/93 R II, Hogan/Corte di giustizia (non pubblicata nella Raccolta, punto 5), l'unica ordinanza emessa su un'istanza ex art. 108 del regolamento di procedura.
93 Pertanto, occorre rilevare che dal principio della certezza del diritto discende che il potere, di cui gode il giudice del procedimento sommario, di revocare un'ordinanza emessa in via sommaria deve costituire oggetto di applicazione limitata. Ciò, a fortiori, nei casi concernenti le ordinanze del presidente del Tribunale emesse in via sommaria. A differenza delle ordinanze adottate dal presidente della Corte in qualità di giudice del procedimento sommario, le quali, ai sensi dell'art. 86, n. 1, del regolamento di procedura della Corte, «non [sono] impugnabil[i]», quelle del presidente del Tribunale possono essere sempre contestate in sede di impugnazione dinanzi alla Corte. In tal senso, nel punto 5 della citata ordinanza Hogan/Corte di giustizia, il presidente del Tribunale ha precisato che un'istanza ex art. 108 del regolamento di procedura non può, in nessun caso, sostituirsi all'impugnazione che le parti possono proporre dinanzi alla Corte, in osservanza dell'art. 50, secondo comma, dello Statuto della Corte avverso una decisione del Tribunale adottata ex artt. 242 CE e 243 CE.
94 Inoltre, le impugnazioni proposte dalla Commissione nelle cause parallele e nelle cause che hanno condotto alle ordinanze citate dimostrano che essa comprendeva non solo l'importanza generale dell'impugnazione nell'ambito di un procedimento sommario, ma anche la necessità di contestare, con tale strumento, ogni ordinanza del presidente del Tribunale che essa ritenesse viziata da un errore di diritto, invece di attendere per cercare di contestarla successivamente mediante un'istanza ex art. 108 del regolamento di procedura.
95 Nella fattispecie, si evince dagli atti, segnatamente dalla lettera della Commissione datata 13 luglio 2000, menzionata nel precedente punto 45, e dal fatto che la Commissione ha proposto impugnazione contro ciascuna ordinanza emessa in via sommaria dal presidente del Tribunale nelle cause parallele e in quelle che hanno condotto alle ordinanze citate, che essa aveva deciso, con piena cognizione di causa, di non presentare ricorso avverso l'ordinanza controversa e che la presente domanda mira essenzialmente a rimediare alle conseguenze di tale decisione. Ebbene, non può ammettersi che la facoltà di chiedere che un'ordinanza emessa in via sommaria sia revocata venga utilizzata in realtà per ampliare il termine di due mesi prescritto per una siffatta impugnazione. Il principio della certezza del diritto, come prima rilevato, e l'autorità di cosa giudicata dell'ordinanza controversa, quale ricordata nelle ordinanze citate (rispettivamente, punti 54 e 52) escludono un uso siffatto dell'art. 108 del regolamento di procedura.
96 Inoltre, il mero riferimento effettuato dalla parte che presenti un'istanza ex art. 108 del regolamento di procedura, come fatto dalla Commissione in udienza, al giudizio sulla ponderazione degli interessi contenuto in ordinanze emanate a seguito d'impugnazione nell'ambito di cause paragonabili o connesse per il fatto che tale valutazione differisce da quella sviluppata nell'ordinanza oggetto della detta domanda, non può giustificare la ricevibilità di quest'ultima. E' giocoforza constatare che la valutazione contestata dell'ordinanza controversa avrebbe dovuto essere impugnata con apposito ricorso. Per di più, la mera circostanza che la valutazione effettuata nelle ordinanze citate si basa su un'interpretazione divergente della portata delle esigenze collegate alla protezione della sanità pubblica non basta, per sé sola, ad annullare l'autorità di cosa giudicata di cui gode l'ordinanza controversa in forza dell'applicazione del principio della certezza del diritto.
97 Ad ogni modo, occorre rilevare che il fumus boni iuris delle istanze principali non è stato escluso nelle ordinanze citate (v., rispettivamente, punti 95 e 93). Per di più, la Commissione non deduce nessuna circostanza nuova che possa mettere in dubbio gli elementi che motivano la valutazione del criterio dell'urgenza formulata nell'ordinanza controversa. Infatti, in udienza, essa non ha contestato l'affermazione della richiedente, secondo la quale non sarebbe avvenuto nessun mutamento della sua situazione finanziaria dopo l'ordinanza controversa. La Commissione non ha nemmeno asserito che il rigetto, da parte del presidente della Corte, delle domande di provvedimenti provvisori nelle ordinanze citate potrebbe modificare la posizione della richiedente sul mercato tedesco dei prodotti contenenti amfepramone in modo tale che sia messa in dubbio l'urgenza della sua domanda di provvedimenti provvisori nella presente causa.
98 Alle luce di tutto ciò, è giocoforza concludere dichiarando che nella fattispecie non sono soddisfatti i requisiti prescritti dall'art. 108 del regolamento di procedura. Non occorre pertanto esaminare se le ordinanze citate consentano di accogliere la domanda della Commissione e, nell'ipotesi in cui ciò fosse il caso, se il mantenimento della sospensione dell'esecuzione ordinata con l'ordinanza controversa sia non di meno giustificata al fine di salvaguardare l'efficacia pratica della sentenza che concluderà il giudizio principale (v. ordinanza 12 giugno 1992, Commissione/Italia, citata, punto 8).
99 Di conseguenza, la domanda proposta dalla Commissione con lettera datata 20 aprile 2001 dev'essere respinta.
Dispositivo
Per questi motivi,
IL PRESIDENTE DEL TRIBUNALE
così provvede:
1) La domanda della Commissione è respinta.
2) Le spese sono riservate.