62023TJ0256
VISPĀRĒJĀS TIESAS SPRIEDUMS (ceturtā palāta paplašinātā sastāvā)
2025. gada 24. septembrī (
*1
)
Cilvēkiem paredzētas zāles – Cilvēkiem paredzētu zāļu “Tecfidera – dimetilfumarāts” tirdzniecības atļaujas izmaiņas – Direktīva 2001/83/EK – Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punkts – LESD 266. pants
Lietā T‑256/23
Mylan Ireland Ltd
, Dublina (Īrija), ko pārstāv K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck un C. Dumont, advokāti,
prasītāja,
pret
Eiropas Komisiju, ko pārstāv L. Haasbeek, E. Mathieu un A. Spina, pārstāvji,
atbildētāja,
ko atbalsta
Biogen Netherlands BV
, Amsterdama (Nīderlande), ko pārstāv C. Schoonderbeek un B. Jong, advokāti,
persona, kas iestājusies lietā,
VISPĀRĒJĀ TIESA (ceturtā palāta paplašinātā sastāvā)
apspriedes laikā šādā sastāvā: priekšsēdētājs S. Papasavs [S. Papasavvas], tiesneši R. da Silva Pasošs [R. da Silva Passos] (referents), N. Pultoraka [N. Półtorak], I. Reine un T. Pinne [T. Pynnä],
sekretārs: A. Margelis [A. Marghelis], administrators,
ņemot vērā Tiesas priekšsēdētāja vietnieka 2024. gada 2. februāra rīkojumu Mylan Ireland/Komisija (C‑604/23 P(R), nav publicēts, EU:C:2024:117),
ņemot vērā tiesvedības rakstveida daļu, it īpaši prasītājas jaunos pierādījumus, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegti 2024. gada 8. novembrī,
ņemot vērā 2024. gada 10. decembra tiesas sēdi,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1
Ar prasību, kas pamatota ar LESD 263. pantu, prasītāja Mylan Ireland Ltd lūdz atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2023) 3067 final (2023. gada 2. maijs), ar ko groza tirdzniecības atļauju, kura ar Īstenošanas lēmumu C(2014) 601 final piešķirta cilvēkiem paredzētām zālēm “Tecfidera – dimetilfumarāts” (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”).
Priekšvēsture un fakti pēc tiesvedības
2
Prasītāja ir farmācijas uzņēmums, kas nodarbojas ar dažādu zāļu, tostarp ģenērisko zāļu, izstrādi un tirdzniecību.
3
1994. gada 9. augustāBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federālais ārstniecības līdzekļu un medikamentu institūts, Vācija) Fumapharm AG izsniedza divas tirdzniecības atļaujas diviem zāļu Fumaderm stiprumiem. Fumaderm tika izsniegta atļauja kā dimetilfumarāta (turpmāk tekstā – “DMF”) un dažādu monoetilfumarāta (turpmāk tekstā – “MEF”) sāļu fiksētas devas kombinācijas zālēm. 2013. gada jūnijā abas tirdzniecības atļaujas attiecībā uz Fumaderm tika atjaunotas. Fumaderm paredzēts psoriāzes ārstēšanai.
4
Persona, kas iestājusies lietā, Biogen Netherlands BV šobrīd ir tirdzniecības atļaujas attiecībā uz Fumaderm īpašniece.
5
2012. gada 28. februārī persona, kas iestājusies lietā, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.), 3. panta 2. punkta b) apakšpunktu un 4. panta 1. punktu, Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) iesniedza tirdzniecības atļaujas pieteikumu cilvēkiem paredzētām zālēm “Tecfidera – dimetilfumarāts” (turpmāk tekstā – “Tecfidera”). Šajā pieteikumā persona, kas iestājusies lietā, precizēja, ka Tecfidera paredzēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuri cieš no multiplās sklerozes, un ka vienīgā šo zāļu aktīvā viela ir DMF. Turklāt tā nepieprasīja, lai tiktu novērtēts DMF kā “jaunas aktīvās vielas”Tecfidera sastāvā statuss.
6
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 21. martā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu Tecfidera sniedza labvēlīgu atzinumu. Ņemot vērā personas, kas iestājusies lietā, pieteikuma saturu, CHMP nepārbaudīja, vai DMF, kas ir vienīgā Tecfidera aktīvā viela, ir “jauna aktīvā viela”.
7
Ar 2013. gada 18. septembra vēstuli Eiropas Komisija, lai izvērtētu, vai tā ir “jauna aktīvā viela”, lūdza CHMP izvērtēt, vai DMF atšķiras no Fumaderm, kas sastāv no DMF un MEF sāļiem. Ar šo vēstuli un pēc personas, kas iestājusies lietā, lūguma Komisija aicināja minēto komiteju pārskatīt tās novērtējuma ziņojumu, lai tajā iekļautu DMF novērtējumu Tecfidera sastāvā, ņemot vērā “jaunas aktīvās vielas” statusu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), izpratnē.
8
2013. gada 21. novembrīCHMP sniedza atzinumu, kas salīdzinājumā ar 2013. gada 21. martā pieņemto atzinumu (skat. šā sprieduma 6. punktu) bija pārstrādāts. CHMP tostarp vienprātīgi ieteica piešķirt tirdzniecības atļauju Tecfidera. Turklāt šī komiteja uzskatīja, ka DMF atšķiras no Fumaderm, kas sastāv no DMF un MEF sāļiem, un no tā secināja, ka Tecfidera aktīvā viela DMF ir “jauna aktīvā viela”. Tādējādi CHMP konstatēja, ka DMF un MEF abi ir aktīvās vielas un tie nav viena un tā pati aktīvā viela, jo terapeitiskā struktūrdaļa tiem nav viena un tā pati.
9
2013. gada 26. novembrīCHMP, piemērojot Regulas Nr. 726/2004 13. panta 3. punktu, pieņēma Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumu par Tecfidera.
10
Pēc tam 2014. gada 30. janvārī Komisija pieņēma Īstenošanas lēmumu C(2014) 601 final par tirdzniecības atļaujas izsniegšanu cilvēkiem paredzētām zālēm “Tecfidera – dimetilfumarāts” saskaņā ar Regulu Nr. 726/2004 (turpmāk tekstā – “2014. gada 30. janvāra īstenošanas lēmums”). Šis lēmums personai, kas iestājusies lietā, tika paziņots 2014. gada 3. februārī.
11
2014. gada 30. janvāra īstenošanas lēmuma 3. apsvērums formulēts šādi:
“[Zāļu] “Tecfidera – dimetilfumarāts” aktīvā viela (DMF) ietilpst atļauto zāļu Fumaderm sastāvā, kas ietver DMF un etilfumarāta kalcija sāli, kā arī etilhidrogēnfumarāta magnija sāli un etilhidrogēnfumarāta cinka sāli, un šīs zāles pieder vienam un tam pašam tirdzniecības atļaujas turētājam. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja, ka gan [MEF], gan [DMF] ir aktīvi un ka tie nav viena un tā pati aktīvā viela, jo tie nesatur vienu un to pašu terapeitisko struktūrdaļu. Tādēļ tiek uzskatīts, ka Tecfidera, kas satur DMF, atšķiras no Fumaderm, kuras ir atļautas zāles un kuru sastāvā ietilpst DMF un MEF sāļi. Tādēļ uz “Tecfidera – dimetilfumarātu”, attiecībā uz kuru ir iesniegts atļaujas pieprasījums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu, un jau atļautajām zālēm Fumaderm nevar attiecināt vienu visaptverošu tirdzniecības atļauju, kā aprakstīts Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. punktā.”
12
2017. gada 27. novembrīPharmaceutical Works Polpharma S.A. iesniedza EMA pieteikumu, lai saņemtu apstiprinājumu, ka tai ir tiesības iesniegt tirdzniecības atļaujas pieteikumu saskaņā ar centralizēto procedūru atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 3. panta 3. punktam attiecībā uz ģenēriskajām zālēm ar nosaukumu Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, kas ir atvasinātas no atsauces zālēm Tecfidera.
13
Ar 2018. gada 30. jūlija lēmumu (turpmāk tekstā – “EMA2018. gada 30. jūlija lēmums”) EMA informēja Pharmaceutical Works Polpharma, ka tā nevar apstiprināt šā sprieduma 12. punktā minēto tirdzniecības atļaujas pieteikumu. EMA uzsvēra, ka saskaņā ar 2014. gada 30. janvāra īstenošanas lēmuma 3. apsvērumu uz Tecfidera un jau atļautajām zālēm Fumaderm neattiecas viena un tā pati visaptverošā atļauja Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē, jo gan MEF, gan DMF ir aktīvās vielas un neatbilst vienai un tai pašai aktīvajai vielai, jo to terapeitiskā struktūrdaļa šajās zālēs nav viena un tā pati. EMA uzskatīja, ka Tecfidera ir astoņu gadu ilgs datu normatīvās aizsardzības laikposms un ka šis aizsardzības laikposms vēl nav beidzies.
14
Ar prasības pieteikumu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2018. gada 9. oktobrī, Pharmaceutical Works Polpharma cēla prasību atcelt EMA2018. gada 30. jūlija lēmumu. Tā saskaņā ar LESD 277. pantu izvirzīja iebildi par prettiesiskumu attiecībā uz 2014. gada 30. janvāra īstenošanas lēmumu, kas bija EMA2018. gada 30. jūlija lēmuma juridiskais pamats.
15
Ar 2021. gada 5. maija spriedumu Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) Vispārējā tiesa apmierināja Pharmaceutical Works Polpharma izvirzīto iebildi par prettiesiskumu šā sprieduma 14. punktā minētajā prasībā un atzina 2014. gada 30. janvāra īstenošanas lēmumu par nepiemērojamu. Līdz ar to tika konstatēts, ka EMA2018. gada 30. jūlija lēmumam, kas ir balstīts uz 2014. gada 30. janvāra īstenošanas lēmumu, nav juridiska pamata, un tas tika atcelts. Vispārējā tiesa minētā sprieduma 282. punktā uzskatīja, ka, “ņemot vērā visaptverošās tirdzniecības atļaujas mērķus, Savienības tiesības, kas bija piemērojamas zāļu kombinācijām 1994. gadā, zinātnes atziņu attīstību laikposmā no 1994. līdz 2014. gadam, EMA un Komisijas īpašo funkciju, kā arī datus, kuri bija vai varēja būt šo pēdējo minēto rīcībā un ar kuriem varēja apstrīdēt tāda pieņēmuma ticamību, ka MEF ir īpaša loma Fumaderm sastāvā [..], ir jāuzskata, ka Komisijai nebija tiesību konstatēt, ka uz Tecfidera attiecas cita visaptveroša tirdzniecības atļauja, kas atšķiras no atļaujas, kura bija izsniegta agrāk reģistrētajām zālēm Fumaderm, nepārbaudot vai neliekot CHMP pārbaudīt to, vai un, attiecīgā gadījumā, kā [Federālais ārstniecības līdzekļu un medikamentu institūts] bija izvērtējis MEF lomu Fumaderm sastāvā, un neliekot CHMP rūpīgāk pārbaudīt MEF lomu Fumaderm sastāvā”.
16
Komisija, persona, kas iestājusies lietā, un EMA par 2021. gada 5. maija spriedumu Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) katra iesniedza apelācijas sūdzību, kas reģistrētas attiecīgi ar numuru C‑438/21 P, C‑439/21 P un C‑440/21 P.
17
2021. gada 2. jūnijā persona, kas iestājusies lietā, iesniedza pieteikumu grozīt savu tirdzniecības atļauju attiecībā uz Tecfidera, lai saņemtu šo zāļu terapeitiskās indikācijas paplašināšanu un tajā iekļautu atkārtotas un remitentas multiplās sklerozes ārstēšanu pacientiem, kas vecāki par 10 gadiem. Vienlaikus un ņemot vērā šo pieteikumu par terapeitiskās indikācijas paplašināšanu, tā arī lūdza par vienu gadu pagarināt tirdzniecības aizsardzību attiecībā uz Tecfidera saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu.
18
2021. gada 15. jūnijā prasītāja iesniedza EMA tirdzniecības atļaujas pieteikumu attiecībā uz zālēm Dimethyl Fumarate Mylan. Šajā pieteikumā, kas iesniegts saskaņā ar centralizēto procedūru, piemērojot Regulas Nr. 726/2004 3. panta 3. punktu, prasītāja norādīja Tecfidera kā atsauces zāles.
19
Izpildot 2021. gada 5. maija spriedumu Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), CHMP2021. gada 11. novembrī pieņēma jaunu novērtējuma ziņojumu par MEF terapeitisko funkciju Fumaderm sastāvā (turpmāk tekstā – “2021. gada 11. novembra ziņojums”). Minētā komiteja tajā tostarp uzskatīja, ka “pieejamie klīniskie dati nav pārliecinoši, lai pierādītu, ka MEF ir klīniski nozīmīgs terapeitiskais ieguldījums Fumaderm sastāvā [..], ka, ņemot vērā aprakstītos rezultātus, tostarp nopietnos klīnisko pētījumu metodoloģiskos ierobežojumus, nevar secināt, ka, pamatojoties uz šiem datiem, ir pierādīta MEF klīniski nozīmīga terapeitiskā iedarbība Fumaderm sastāvā, [un līdz ar to – ka] visi pieejamie dati neļauj pierādīt, ka MEF sniedz klīniski būtisku terapeitisku ieguldījumu Fumaderm sastāvā”.
20
2022. gada 27. janvārīCHMP pieņēma sākotnējo atzinumu par šā sprieduma 17. punktā minētajiem personas, kas iestājusies lietā, pieteikumiem (turpmāk tekstā – “CHMP2022. gada 27. janvāra sākotnējais atzinums”). Pirmkārt, tā ieteica piešķirt lūgto grozījumu, lai tirdzniecības atļaujā attiecībā uz Tecfidera iekļautu papildu terapeitisku indikāciju, un secināja, ka jaunā terapeitiskā indikācija sniedz būtisku klīnisku ieguvumu salīdzinājumā ar esošajām terapijām. Otrkārt, tā ieteica atteikt tirdzniecības aizsardzības papildu gadu, to formulējot šādi:
“Ņemot vērā 2021. gada 11. novembra atzinumā izklāstītos zinātniskos secinājumus, CHMP uzskata, ka visi pieejamie dati neļauj pierādīt, ka MEF sniedz klīniski būtisku terapeitisku ieguldījumu Fumaderm sastāvā. Šie zinātniskie secinājumi un Vispārējās tiesas 2021. gada 5. maija spriedums lietā T‑611/18 atbalsta konstatējumu, ka Tecfidera nav neatkarīgas visaptverošas tirdzniecības atļaujas. No tā arī izriet, ka saskaņā ar Vispārējās tiesas argumentāciju Tecfidera šā ģenērisko zāļu pieteikuma iesniegšanas brīdī nevarēja saņemt nekādu tirdzniecības aizsardzību. Līdz ar to un neskarot iepriekš minētās apelācijas tiesvedības iznākumu, šajā posmā nevar ieteikt piešķirt Tecfidera papildu viena gada tirdzniecības aizsardzības laikposmu.”
21
2022. gada 9. februārī persona, kas iestājusies lietā, iesniedza lūgumu pārskatīt CHMP2022. gada 27. janvāra sākotnējo atzinumu. Šis lūgums attiecās tikai uz minētā paziņojuma iedaļu, kurā nebija ieteikts par vienu gadu pagarināt tirdzniecības aizsardzību.
22
2022. gada 24. februāra Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumā par Dimethyl Fumarate Mylan norādīts:
“Ņemot vērā 2021. gada 11. novembra atzinumā izklāstītos zinātniskos secinājumus, CHMP uzskata, ka visi pieejamie dati neļauj pierādīt, ka MEF sniedz klīniski būtisku terapeitisku ieguldījumu Fumaderm sastāvā. Šie zinātniskie secinājumi un Vispārējās tiesas 2021. gada 5. maija spriedums lietā T‑611/18 atbalsta konstatējumu, ka Tecfidera nav neatkarīgas visaptverošas tirdzniecības atļaujas. No tā arī izriet, ka saskaņā ar Vispārējās tiesas argumentāciju Tecfidera šā ģenērisko zāļu pieteikuma iesniegšanas brīdī nevarēja saņemt nekādu tirdzniecības aizsardzību. Šī nostāja neskar iepriekš minētās apelācijas tiesvedības iznākumu.”
23
2022. gada 22. aprīļa ziņojumā CHMP apstiprināja savu sākotnējo 2022. gada 27. janvāra atzinumu, it īpaši attiecībā uz secinājumu, ka MEF klīniskais terapeitiskais ieguldījums Fumaderm sastāvā nav pierādīts.
24
2022. gada 13. maijā Komisija pieņēma Īstenošanas lēmumu C(2022) 3251 final, ar ko groza tirdzniecības atļauju, kura ar Īstenošanas lēmumu C(2014) 601 final piešķirta Tecfidera (skat. šā sprieduma 10. punktu). Komisija, pirmkārt, apmierināja personas, kas iestājusies lietā, lūgumu paplašināt Tecfidera tirdzniecības atļauju attiecībā uz papildu pediatrijas indikāciju un tādējādi grozīja Īstenošanas lēmuma C(2014) 601 final I–III pielikumu un, otrkārt, atteica piešķirt papildu viena gada tirdzniecības aizsardzības laikposmu attiecībā uz Tecfidera, ko persona, kas iestājusies lietā, lūdza saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu.
25
Tajā pašā dienā, proti, 2022. gada 13. maijā, Komisija pieņēma Īstenošanas lēmumu C(2022) 3252 final, ar ko atbilstoši Regulai Nr. 726/2004 piešķir tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Dimethyl fumarate Mylan – dimetilfumarāts”.
26
Ar 2023. gada 16. marta spriedumu Komisija u.c./Pharmaceutical Works Polpharma (no C‑438/21 P līdz C‑440/21 P, EU:C:2023:213) Tiesa atcēla 2021. gada 5. maija spriedumu Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Pēc tam, lemjot par pirmajā instancē celto prasību, Tiesa noraidīja vienīgo pamatu, kas attiecās uz iebildi par 2014. gada 30. janvāra īstenošanas lēmuma prettiesiskumu, un līdz ar to noraidīja prasību.
27
2023. gada 2. maijā Komisija pieņēma apstrīdēto lēmumu, ar kuru tā personai, kas iestājusies lietā, piešķīra Tecfidera tirdzniecības aizsardzības papildu gadu, proti, līdz 2025. gada 2. februārim, atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktam.
28
Komisija 2023. gada 13. decembrī pieņēma Īstenošanas lēmumu C(2023) 8920 final, ar kuru atceļ Īstenošanas lēmumu C(2022) 3252 final, ar ko piešķir tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Dimethyl fumarate Mylan – dimetilfumarāts” (skat. šā sprieduma 25. punktu). Par Īstenošanas lēmumu C(2023) 8920 final prasītāja 2023. gada 22. decembrī Vispārējā tiesā cēla atcelšanas prasību, kas reģistrēta ar numuru T‑1181/23. Šī prasība vēl nav izskatīta.
Lietas dalībnieku prasījumi
29
Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
atcelt apstrīdēto lēmumu, kā arī visus turpmākos lēmumus, ciktāl ar to šis akts ir atstāts spēkā vai aizstāts, tostarp jebkādas regulatīvās uzraudzības darbības, ciktāl tas attiecas uz prasītāju;
–
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
30
Komisijas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
noraidīt prasību;
–
piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
31
Personas, kas iestājusies lietā, prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
noraidīt prasību;
–
piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Juridiskais pamatojums
Par pieņemamību
32
Ar pirmo prasījumu (skat. šā sprieduma 29. punktu) prasītāja lūdz atcelt jebkuru lēmumu, kas pieņemts pēc apstrīdētā lēmuma, ciktāl ar to šis akts tiek atstāts spēkā vai aizstāts, tostarp jebkādas regulatīvās uzraudzības darbības, ciktāl tas attiecas uz prasītāju.
33
Jākonstatē, ka ne šajā pirmā prasījuma daļā, ne prasības pieteikuma tekstā nav ietverts nekāds precizējums attiecībā uz vēlākiem lēmumiem, kurus prasītāja lūdz atcelt. No judikatūras izriet, ka šādos prasījumos nav pietiekami precīzi norādīts strīda priekšmets un līdz ar to tie ir jānoraida, piemērojot Vispārējās tiesas Reglamenta 76. panta d) punktu (skat. spriedumu, 2017. gada 12. maijs, Costa/Parlaments, T‑15/15 un T‑197/15, nav publicēts, EU:T:2017:332, 34. punkts un tajā minētā judikatūra).
34
No tā izriet, ka prasība ir acīmredzami nepieņemama, ciktāl tā ir vērsta pret jebkuru lēmumu, kas pieņemts pēc apstrīdētā lēmuma, un ciktāl ar to šis akts tiek atstāts spēkā vai aizstāts, tostarp jebkādām regulatīvās uzraudzības darbībām, ciktāl tas attiecas uz prasītāju.
Par lietas būtību
35
Prasītāja prasības pamatojumā izvirza deviņus pamatus. Ar pirmo pamatu tā apgalvo, ka Komisija nav ievērojusi Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktā paredzēto termiņu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības aizsardzības pagarināšanai. Otrais pamats attiecas uz acīmredzamu kļūdu 2023. gada 16. marta sprieduma Komisija u.c./Pharmaceutical Works Polpharma (no C‑438/21 P līdz C‑440/21 P, EU:C:2023:213) tvēruma interpretācijā. Ar trešo pamatu prasītāja apgalvo, ka Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, apstrīdēto lēmumu balstīdama uz kļūdainiem zinātniskajiem faktiem, kas bija pieejami šā lēmuma pieņemšanas brīdī. Ar ceturto pamatu prasītāja izvirza iebildi par 2014. gada 30. janvāra īstenošanas lēmuma prettiesiskumu. Piektais pamats attiecas uz vairāku prasītājas pamattiesību pārkāpumu. Sestajā pamatā prasītāja apgalvo, ka Komisija ir pārkāpusi tiesiskās drošības principu, tai de facto atsaucot – un nenovērtējot pieļauto prettiesiskumu – tirdzniecības atļauju, kas prasītājai bija piešķirta bez nosacījumiem. Septītajā pamatā apelācijas sūdzības iesniedzēja norāda uz tiesiskās paļāvības principa pārkāpumu. Astotais pamats attiecas uz prasītājas tiesību uz īpašumu un samērīguma principa pārkāpumu. Devītais pamats attiecas uz Komisijas pilnvaru nepareizu izmantošanu.
36
Pirmajā pamatā prasītāja uzsver, ka cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības aizsardzības pagarinājums no desmit līdz vienpadsmit gadiem, kas paredzēts Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktā, var tikt piešķirts tikai tad, ja atļauja attiecībā uz šo zāļu jaunu terapeitisko indikāciju tiek saņemta pirmo astoņu gadu laikā pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas šīm pašām zālēm. Līdz ar to prasītāja uzskata – lai varētu saņemt šādu pagarinājumu, personai, kas iestājusies lietā, pirmo astoņu gadu laikā pēc attiecīgās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas bija jāsaņem atļauja attiecībā uz jaunu Tecfidera terapeitisko indikāciju, bet šajā lietā tā nebija.
37
Šajā ziņā, pirmām kārtām, prasītāja apgalvo, ka persona, kas iestājusies lietā, tirdzniecības atļauju attiecībā uz Tecfidera saņēma 2014. gada 30. janvārī un tā tika paziņota tā paša gada 3. februārī, lai gan Komisijas lēmums piešķirt personai, kas iestājusies lietā, atļauju attiecībā uz jauno terapeitisko indikāciju tika izsniegts 2022. gada 13. maijā ar Īstenošanas lēmumu C(2022) 3251 final, proti, vairāk nekā trīs mēnešus pēc pirmo astoņu gadu termiņa beigām pēc tirdzniecības atļaujas attiecībā uz Tecfidera piešķiršanas. Prasītāja apgalvo, ka līdz ar to Tecfidera nebūtu jāsaņem tirdzniecības aizsardzības papildu gads, jo persona, kas iestājusies lietā, nav ievērojusi Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu, kurā attiecībā uz minēto noteikumu nav paredzēta nekāda elastība. Prasītājas ieskatā ar apstrīdēto lēmumu esot pārkāpta tiesiskā drošība.
38
Otrām kārtām, prasītāja uzskata, ka Komisija nevar attaisnot Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktā paredzētā astoņu gadu termiņa neievērošanu, atsaucoties uz to, ka apelācijas tiesvedībai Tiesā par 2021. gada 5. maija spriedumu Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) nav apturošas iedarbības. Prasītāja uzskata – ja nav apturošas iedarbības, Komisija nevarēja piešķirt tirdzniecības aizsardzības papildu gadu pēc minētā termiņa beigām.
39
Trešām kārtām, prasītāja apgalvo – pat ja persona, kas iestājusies lietā, nebija lūgusi pārskatīšanu pēc CHMP2022. gada 27. janvāra sākotnējā atzinuma (skat. šā sprieduma 20. un 21. punktu), tai neesot bijis iespējams saņemt šā sprieduma 37. punktā minēto atļauju astoņu gadu laikā pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas attiecībā uz Tecfidera ar 2014. gada 30. janvāra īstenošanas lēmumu, kas paziņots tā paša gada 3. februārī, jo no CHMP2022. gada 27. janvāra sākotnējā atzinuma līdz minētā termiņa beigām 2. februārī bija tikai sešas dienas.
40
Komisija, kuru atbalsta persona, kas iestājusies lietā, apstrīd šos argumentus.
41
Pirmām kārtām, Komisija apgalvo, ka 2021. gada 5. maija sprieduma Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) dēļ 2022. gada 13. maija Īstenošanas lēmumā C(2022) 3251 final tā nevarēja pieņemt lēmumu par Tecfidera tirdzniecības aizsardzības papildu gadu. Komisija uzskata, ka brīdī, kad persona, kas iestājusies lietā, iesniedza pieteikumu par izmaiņām tās tirdzniecības atļaujā attiecībā uz Tecfidera, proti, 2021. gada 2. jūnijā, šīm zālēm nevarēja piemērot Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktā paredzēto desmit gadu tirdzniecības aizsardzības laikposmu. Komisija uzskata, ka pēc 2021. gada 5. maija sprieduma Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) un 2021. gada 11. novembra ziņojuma līdz 2023. gada 16. marta spriedumam Komisija u.c./Pharmaceutical Works Polpharma (no C‑438/21 P līdz C‑440/21 P, EU:C:2023:213) nebija iespējams atzīt “pirmos astoņus minētā desmit gadu laikposma gadus” Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punkta izpratnē, kuru laikā persona, kas iestājusies lietā, būtu varējusi saņemt tirdzniecības aizsardzības papildu gadu, jo šāds laikposms vairs nepastāvēja.
42
Tomēr Tiesa 2023. gada 16. marta spriedumā Komisija u.c./Pharmaceutical Works Polpharma (no C‑438/21 P līdz C‑440/21 P, EU:C:2023:213) precizēja, ka Tecfidera tirdzniecības aizsardzības desmit gadu laikposms ir jāatzīst no brīža, kad 2014. gadā šīs zāles tika atļautas. Komisija uzskata, ka brīdī, kad tika pasludināts minētais Tiesas spriedums, Komisijai bija kļuvis neiespējami pieņemt lēmumu šā desmit gadu laikposma pirmajos astoņos gados, proti, pirms 2022. gada 3. februāra, jo 2014. gada 30. janvāra īstenošanas lēmums personai, kas iestājusies lietā, bija paziņots 2014. gada 3. februārī. Komisija apgalvo, ka vienīgā saprātīgā Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punkta (teleoloģiskā) interpretācija šīs lietas īpašajos un izņēmuma apstākļos bijusi tāda, ka Komisijas lēmums tiek pieņemts saprātīgā termiņā pēc 2023. gada 16. marta sprieduma Komisija u.c./Pharmaceutical Works Polpharma (no C‑438/21 P līdz C‑440/21 P, EU:C:2023:213) pasludināšanas.
43
Komisija no tā secina, ka šīs lietas īpašie apstākļi un faktiskā sarežģītība pamatoja to, ka akti, kas pieņemti, izpildot 2021. gada 5. maija spriedumu Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), vēlāk kļuva nesaderīgi ar 2023. gada 16. marta spriedumu Komisija u.c./Pharmaceutical Works Polpharma (no C‑438/21 P līdz C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
44
Otrām kārtām, Komisija uzskata, ka tad, ja nebūtu 2021. gada 5. maija sprieduma Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), tā no LESD 266. panta pirmās daļas izrietošā pienākuma dēļ nebūtu sākusi novērtējumu, kura noslēgumā tika sagatavots 2021. gada 11. novembra ziņojums. Komisija apgalvo, ka tad, ja 2021. gada 5. maija sprieduma Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) un 2021. gada 11. novembra ziņojuma nebūtu bijis, ar 2022. gada 13. maija Īstenošanas lēmumu C(2022) 3251 final tirdzniecības aizsardzības papildu gads Tecfidera jau būtu bijis piešķirts (skat. šā sprieduma 24. punktu). Tāpat bez 2021. gada 5. maija sprieduma Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) un 2021. gada 11. novembra ziņojuma persona, kas iestājusies lietā, nebūtu lūgusi pārskatīt CHMP2022. gada 27. janvāra sākotnējo atzinumu, turklāt šo atzinumu būtu varēts sniegt agrāk, jo tādējādi CHMP nebūtu bijis jāgaida tās procedūras secinājumi, kuras noslēgumā tika pieņemts 2021. gada 11. novembra ziņojums.
45
Šajā ziņā Komisija izvirza iebildi par nepieņemamību, apgalvojot, ka prasītājas tiesības, kas saistītas ar Tecfidera ģenēriskās versijas laišanu tirgū, nav bijušas ierobežotas ar apstrīdētā lēmuma pieņemšanu, jo pirms astoņu gadu datu aizsardzības laikposma attiecībā uz Tecfidera beigām prasītāja jau bija iesniegusi minēto ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kas tai tika piešķirta 2022. gada 13. maijā.
46
Trešām kārtām, Komisija apstrīd šā sprieduma 39. punktā atgādināto prasītājas apgalvojumu. Komisija uzskata, ka īpaši steidzamos apstākļos tā būtu varējusi rīkoties sešu dienu laikā pēc CHMP atzinuma, lai ievērotu Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktā paredzēto astoņu gadu termiņu.
47
Šajā ziņā, pirmām kārtām, jākonstatē, ka pretēji tam, ko apgalvo Komisija šā sprieduma 45. punktā, apstrīdētā lēmuma pieņemšana ir ietekmējusi prasītājas tiesības, kas saistītas ar Tecfidera ģenēriskās versijas laišanu tirgū.
48
Apstrīdētajā lēmumā piešķirot Tecfidera tirdzniecības aizsardzības papildu gadu, ar apstrīdēto lēmumu minēto zāļu tirdzniecības ekskluzivitātes laikposms tika pagarināts no 2024. gada 3. februāra līdz 2025. gada 2. februārim. Tādējādi jebkuras Tecfidera ģenēriskās versijas laišana tirgū laikposmā no 2024. gada 3. februāra līdz 2025. gada 2. februārim ar apstrīdēto lēmumu tika padarīta neiespējama. Līdz ar to prasītājas iespēja minētajā laikposmā tirgot Tecfidera ģenērisko versiju Dimethyl fumarate Mylan tika ietekmēta un Komisijas iebilde par nepieņemamību ir jānoraida.
49
Saistībā ar pirmo pamatu būtībā ir jānosaka Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punkta tvērums un it īpaši sekas tam, ka cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs nav ievērojis termiņu, kas paredzēts atļaujas saņemšanai attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, kuras sniedz būtisku klīnisku ieguvumu salīdzinājumā ar esošajām terapijām, lai varētu izmantot attiecīgo zāļu tirdzniecības aizsardzības papildu gadu. Šajā lietā Komisija ir pamatojusies uz šo tiesību normu, lai personai, kas iestājusies lietā, piešķirtu papildu aizsardzības gadu Tecfidera laišanai tirgū, proti, vienpadsmit gadu, nevis desmit gadu aizsardzību.
50
Vispirms jāatgādina, ka Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā paredzēts:
“Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 [..].
Kad saskaņā ar pirmo daļu zālēm piešķir sākotnēju tirdzniecības atļauju, katram papildu stiprumam, zāļu formai, lietošanas veidam, noformējumam, kā arī katrai atļaujas modifikācijai un pagarinājumam arī jāpiešķir atsevišķa atļauja saskaņā ar pirmo daļu vai šīs modifikācijas iekļauj sākotnējā tirdzniecības atļaujā. Visas šīs tirdzniecības atļaujas uzskata par visaptverošas tirdzniecības atļaujas daļām, jo īpaši 10. panta 1. punkta piemērošanas nolūkā.”
51
Turklāt jāatgādina, ka Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punkts formulēts šādi:
“Neierobežojot tiesību aktus par rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, cilvēkiem paredzētās zāles, kas ir reģistrētas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, izmanto astoņu gadu datu tirdzniecības aizsardzības laika posmu un desmit gadu realizācijas laika posmu, saistībā ar ko pēdējo minēto laika posmu pagarina maksimāli līdz 11 gadiem, ja pirmajos astoņos gados no minētajiem desmit gadiem tirdzniecības atļaujas turētājs iegūst atļauju vienai vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, kurām zinātniskās novērtēšanas laikā pirms reģistrēšanas zāles ir izrādījušās ievērojami klīniski labākas, salīdzinot ar esošajām terapijām.”
52
Otrām kārtām, jāatgādina – to, ka Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktā paredzētais tirdzniecības aizsardzības papildu gads var tikt piešķirts tikai tad, ja jaunā terapeitiskā indikācija ir atļauta pirmajos astoņos gados no minētā desmit gadu laikposma, Eiropas Savienības likumdevējs ir paredzējis, ņemot vērā līdzsvaru starp diviem savstarpēji papildinošiem mērķiem, proti, mērķi veicināt tādu jaunu terapeitisku indikāciju izpēti, kurām ir būtisks klīnisks ieguvums un kuras uzlabo pacienta labklājību un dzīves kvalitāti, un mērķi veicināt ģenērisko zāļu ražošanu. Šis komerciālās ekskluzivitātes laikposma pagarinājums par vienu gadu tādējādi, pēc Savienības likumdevēja domām, ir priekšrocība, kas ir piemērota, lai kompensētu ieguldījumus jaunās terapeitiskās indikācijās (spriedums, 2017. gada 28. jūnijs, Novartis un Europharm/Komisija, C‑629/15 P un C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 77. un 78. punkts).
53
Šā sprieduma 52. punktā minētos mērķus var sasniegt tikai tad, ja visi attiecīgie termiņi, kas noteikti minētajā punktā, tiek stingri ievēroti. Turklāt Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktā šajā ziņā nav paredzētas nekādas atkāpes.
54
Līdz ar to Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punkts jāinterpretē tādējādi, ka tikai atļaujas piešķiršana attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām pirmajos astoņos gados no attiecīgo cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības aizsardzības desmit gadu laikposma var ļaut pagarināt minēto laikposmu no desmit līdz vienpadsmit gadiem. Tātad šīs atļaujas saņemšana ir nepieciešams priekšnosacījums tirdzniecības aizsardzības papildu gadam, proti, tās pagarināšanai no desmit līdz vienpadsmit gadiem.
55
Attiecībā uz Komisijas argumentu, ka vienīgā derīgā Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punkta interpretācija šīs lietas īpašajos un izņēmuma apstākļos bijusi tāda, ka Komisijas lēmums jāpieņem saprātīgā termiņā pēc 2023. gada 16. marta sprieduma Komisija u.c./Pharmaceutical Works Polpharma (no C‑438/21 P līdz C‑440/21 P, EU:C:2023:213) pasludināšanas, jākonstatē, ka šajā lietā prasītāja neapstrīd termiņu, kura beigās tika pieņemts apstrīdētais lēmums, ar ko, pamatojoties uz Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu, tika piešķirts Tecfidera tirdzniecības aizsardzības pagarinājums no desmit līdz vienpadsmit gadiem. Proti, prasītāja būtībā apstrīd to, ka apstrīdētais lēmums tika pieņemts, iepriekš nesaņemot atļauju jaunai Tecfidera terapeitiskajai indikācijai pirmo astoņu gadu laikā no minēto zāļu tirdzniecības aizsardzības desmit gadu laikposma.
56
Šajā ziņā, pirmkārt, jāatgādina, ka tādu zāļu laišana tirgū, kuras paredzētas jaunai terapeitiskai indikācijai, ir iespējama tikai pēc tam, kad ir saņemtas izmaiņas sākotnējā tirdzniecības atļaujā (skat. šā sprieduma 50. un 51. punktu).
57
Otrkārt, no Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta un Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punkta, lasot tos kopsakarā, izriet, ka zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieks var lūgt grozīt šo tirdzniecības atļauju, lai saņemtu atļauju jaunai terapeitiskai indikācijai attiecībā uz šīm zālēm, neatkarīgi no tā, vai minētās zāles ir vai nav daļa no citu zāļu visaptverošās tirdzniecības atļaujas. Turklāt šo atļauju var pieprasīt, nelūdzot arī attiecīgo zāļu tirdzniecības aizsardzības pagarināšanu.
58
Tieši šajā kontekstā persona, kas iestājusies lietā, 2021. gada 2. jūnijā varēja iesniegt pieteikumu, lai saņemtu atļauju jaunai Tecfidera terapeitiskajai indikācijai (skat. šā sprieduma 17. punktu), proti, gandrīz mēnesi pēc 2021. gada 5. maija sprieduma Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) pasludināšanas, un pēc tam minēto atļauju saņēma 2022. gada 13. maijā (skat. šā sprieduma 24. punktu), proti, vairāk nekā desmit mēnešus pirms 2023. gada 16. marta sprieduma Komisija u.c./Pharmaceutical Works Polpharma (no C‑438/21 P līdz C‑440/21 P, EU:C:2023:213), lai gan Tecfidera tobrīd tika uzskatīts par daļu no vienas un tās pašas Fumaderm visaptverošās tirdzniecības atļaujas (skat. šā sprieduma 15. punktu) Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta izpratnē.
59
Tādējādi, pirmkārt, 2021. gada 5. maija spriedums Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) nekādi neliedza iesniegt pieteikumu un saņemt atļauju attiecībā uz jaunu terapeitisko indikāciju. Turklāt nekas neliedza personai, kas iestājusies lietā, iesniegt Komisijai šādu pieteikumu pirms 2021. gada 2. jūnija. Otrkārt, minētais spriedums arī neliedza Komisijai lemt par šo personas, kas iestājusies lietā, lūgumu pirmo astoņu gadu laikā no sākotnējā desmit gadu aizsardzības laikposma Tecfidera laišanai tirgū (proti, pirms 2022. gada 3. februāra) neatkarīgi no lūguma pagarināt šo laikposmu no desmit līdz vienpadsmit gadiem.
60
Šādos apstākļos nav pierādīts, ka 2021. gada 5. maija spriedums Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) būtu ietekmējis atļaujas nepiešķiršanu jaunai Tecfidera terapeitiskajai indikācijai Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktā paredzētajā termiņā un līdz ar to šā nosacījuma neievērošanu, lai piešķirtu šo pašu zāļu tirdzniecības aizsardzības laikposma pagarinājumu no desmit līdz vienpadsmit gadiem.
61
Trešām kārtām, jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru pēc sprieduma par tiesību akta atcelšanu pieņemšanas, kas ir piemērojams ex tunc un kas tādējādi ar atpakaļejošu spēku izslēdz atcelto aktu no tiesību sistēmas, atbildētājai iestādei atbilstoši LESD 266. pantam ir jāveic vajadzīgie pasākumi, lai novērstu konstatēto nelikumīgo darbību sekas, kas gadījumā, ja tiesību akts jau ir izpildīts, var ietvert tādas prasītāja situācijas, kāda tā bijusi pirms šā akta, atjaunošanu (skat. spriedumu, 2001. gada 10. oktobris, Corus UK/Komisija, T‑171/99, EU:T:2001:249, 50. punkts un tajā minētā judikatūra).
62
Šie pasākumi nav saistīti ar tiesību akta izzušanu no Savienības tiesību sistēmas kā tādu, jo tā izriet no tiesas veiktas tiesību akta atcelšanas. Tie drīzāk attiecas uz atceļošajā spriedumā konstatēto pārkāpumu seku novēršanu, lai tās atrisinātu saskaņā ar Savienības tiesībām (šajā nozīmē skat. spriedumus, 1971. gada 31. marts, Komisija/Padome_22/70, EU:C:1971:32, 60. punkts, un 1995. gada 14. septembris, Antillean Rice Mills u.c./Komisija, T‑480/93 un T‑483/93, EU:T:1995:162, 60. punkts un tajā minētā judikatūra).
63
Ņemot vērā šā sprieduma 61. un 62. punktā minēto judikatūru, protams, Komisijai un EMA, izpildot 2023. gada 16. marta spriedumu Komisija u.c./Pharmaceutical Works Polpharma (no C‑438/21 P līdz C‑440/21 P, EU:C:2023:213), bija jāpārbauda, kādi pasākumi ir nepieciešami, lai personai, kas iestājusies lietā, atjaunotu situāciju, kurā pēdējā minētā kā Fumaderm un Tecfidera tirdzniecības atļaujas īpašniece bija pirms 2021. gada 5. maija sprieduma Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ko Tiesa atcēla.
64
Tomēr, tā kā no LESD 266. panta izrietošais pienākums rīkoties pats par sevi Komisijai neveido kompetences pamatu (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2016. gada 14. jūnijs, Komisija/McBride u.c., C‑361/14 P, EU:C:2016:434, 38. punkts), tā uz savu kompetenci, kas izriet no šā panta, nevar atsaukties, lai grozītu spēkā esošu tiesību aktu tvērumu. Proti, Komisijai ir pienākums izpildīt Tiesas spriedumus saskaņā ar piemērojamām Savienības tiesībām, kuru uzraugs tā ir.
65
Kā tika secināts šā sprieduma 54. punktā, atļaujas saņemšana saistībā ar jaunu terapeitisku indikāciju, kas attiecas uz zālēm, saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu ir nepieciešams priekšnoteikums, lai piešķirtu šo pašu zāļu tirdzniecības aizsardzības laikposma pagarinājumu no desmit līdz vienpadsmit gadiem.
66
Līdz ar to pretēji Komisijas apgalvotajam akti, kas pieņemti, izpildot 2021. gada 5. maija spriedumu Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), nav kļuvuši nesaderīgi ar 2023. gada 16. marta spriedumu Komisija u.c./Pharmaceutical Works Polpharma (no C‑438/21 P līdz C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67
Proti, neatkarīgi no 2021. gada 5. maija sprieduma Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) Komisija ar 2022. gada 13. maija Īstenošanas lēmumu C(2022) 3251 final nevarēja par vienu gadu pagarināt Tecfidera tirdzniecības aizsardzības laikposmu, jo nebija izpildīts Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktā paredzētais nosacījums, proti, astoņu gadu laikā saņemt iepriekšēju atļauju minēto zāļu jaunai terapeitiskai indikācijai.
68
Šajā ziņā, jebšu persona, kas iestājusies lietā, 2021. gada 2. jūnijā iesniedza atļaujas pieteikumu attiecībā uz jaunu Tecfidera terapeitisko indikāciju, tomēr Īstenošanas lēmuma C(2022) 3251 final pieņemšanas datumā, proti, 2022. gada 13. maijā, astoņu gadu termiņš, kurā bija jāsaņem atļauja attiecībā uz vienu vai vairākām šo zāļu jaunām terapeitiskām indikācijām, par kurām tika uzskatīts, ka tās sniedz būtisku klīnisko ieguvumu salīdzinājumā ar esošajām terapijām, jau bija beidzies kopš 2022. gada 2. februāra (skat. šā sprieduma 59. punktu), un tādējādi tas liedza ar apstrīdēto lēmumu pagarināt Tecfidera tirdzniecības aizsardzības laikposmu no desmit līdz vienpadsmit gadiem.
69
Līdz ar to jākonstatē, ka 2023. gada 16. marta spriedums Komisija u.c./Pharmaceutical Works Polpharma (no C‑438/21 P līdz C‑440/21 P, EU:C:2023:213) nemaina šā sprieduma 54. punktā minēto secinājumu, ka Tecfidera tirdzniecības aizsardzības laikposmu no desmit līdz vienpadsmit gadiem varētu pagarināt tikai tad, ja būtu ievērots priekšnoteikums šāda papildu gada piešķiršanai, proti, pirmo astoņu gadu laikā no minētā desmit gadu laikposma būtu saņemta atļauja jaunai terapeitiskai indikācijai.
70
No tā izriet, ka, ņemot vērā principus, kas izriet no šā sprieduma 61. un 62. punktā minētās judikatūras, nepieciešamie pasākumi, kas Komisijai un EMA ir jāveic, lai izpildītu 2023. gada 16. marta spriedumu Komisija u.c./Pharmaceutical Works Polpharma (no C‑438/21 P līdz C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nevar izraisīt grozījumu Īstenošanas lēmumā C(2022) 3251 final, lai tajā no desmit līdz vienpadsmit gadiem pagarinātu Tecfidera laišanas tirgū aizsardzības laikposmu.
71
No visa iepriekš minētā izriet, ka apstrīdētais lēmums, kas pieņemts, izpildot 2023. gada 16. marta spriedumu Komisija u.c./Pharmaceutical Works Polpharma (no C‑438/21 P līdz C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nav pieņemts saskaņā ar Savienības tiesībām, kā tas prasīts šā sprieduma 61. un 62. punktā minētajā judikatūrā, un tādējādi ar to nav ievērots LESD 266. pants.
72
Tāpēc pirmais pamats jāapmierina.
73
Līdz ar to apstrīdētais lēmums ir jāatceļ, un nav vajadzības izvērtēt pārējos prasītājas izvirzītos pamatus. Turklāt nav jālemj par to pierādījumu, kurus prasītāja iesniegusi 2024. gada 8. novembrī saskaņā ar Reglamenta 85. panta 3. punktu, pieņemamību – ko Komisija apstrīd –, jo izvēlētais risinājums nav balstīts uz elementiem, kas ietverti minētajos pierādījumos.
Par tiesāšanās izdevumiem
74
Atbilstoši Reglamenta 134. panta 1. punktam lietas dalībniekam, kuram nolēmums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram nolēmums ir labvēlīgs.
75
Tā kā Komisijai spriedums ir būtībā nelabvēlīgs, tai jāpiespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ieskaitot izdevumus saistībā ar pagaidu noregulējuma tiesvedību Vispārējā tiesā, saskaņā ar prasītājas prasījumiem.
76
Saskaņā ar Reglamenta 138. panta 3. punktu persona, kas iestājusies lietā, savus tiesāšanās izdevumus sedz pati.
Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (ceturtā palāta paplašinātā sastāvā)
nospriež:
1)
Atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2023) 3067 final (2023. gada 2. maijs), ar ko groza tirdzniecības atļauju, kura ar Īstenošanas lēmumu C(2014) 601 final piešķirta cilvēkiem paredzētām zālēm “Tecfidera – dimetilfumarāts”.
2)
Prasību pārējā daļā noraidīt.
3)
Eiropas Komisija sedz savus, kā arī atlīdzina Mylan Ireland Ltd tiesāšanās izdevumus, ieskaitot tiesāšanās izdevumus saistībā ar pagaidu noregulējuma tiesvedību Vispārējā tiesā.
4)
Biogen Netherlands BV savus tiesāšanās izdevumus sedz pati.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2025. gada 24. septembrī.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.