Edición provisional
CONCLUSIONES DE LA ABOGADA GENERAL
SRA. JULIANE KOKOTT
presentadas el 5 de junio de 2025 (1)
Asunto C‑316/24 P
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
contra
Comisión Europea
« Recurso de casación — Agricultura — Productos fitosanitarios — Reglamento (UE) n.º 1107/2009 — Renovación de la aprobación de la sustancia cipermetrina — Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2049 — Solicitud de revisión interna — Artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1367/2006 — Denegación de la solicitud — Principio de cautela — Valoración de la EFSA — Examen minucioso e imparcial de todos los elementos relevantes — Ausencia de datos — Toxicidad de los isómeros — Efectos endocrinos — Toxicidad a largo plazo de los productos fitosanitarios — Identificación de ámbitos de especial preocupación — Composición de la sustancia activa — Condiciones realistas de uso — Deber de motivación de la Comisión »
Índice
I.
Introducción
II.
Marco jurídico
A.
Reglamento n.º 1107/2009
B.
Reglamento de Ejecución n.º 844/2012
C.
Reglamento n.º 283/2013
D.
Reglamento de Aarhus
III.
Hechos y antecedentes del litigio
IV.
Valoración de los motivos de casación
A.
Observaciones preliminares
1.
Procedimiento de renovación y principales disposiciones aplicables
2.
Observación preliminar sobre la legitimación activa de PAN Europe
B.
Tercer motivo: ausencia de datos
C.
Primera parte del cuarto motivo: necesidad de información confirmatoria sobre la toxicidad de los isómeros
1.
Admisibilidad de la argumentación relativa a punto 1.9 de la parte A del anexo del Reglamento n.º 283/2013
2.
Punto 1.9 de la parte A del anexo del Reglamento n.º 283/2013
3.
Artículo 6, letra f), del Reglamento n.º 1107/2009
4.
Integridad de la solicitud y evaluación de los criterios de aprobación
5.
Conclusión parcial
D.
Segundo motivo y segunda parte del cuarto motivo: evaluación de los efectos endocrinos
1.
Primera parte del segundo motivo: consecuencias de la falta de datos y reparto de la carga de la prueba
a)
Fundamentación
b)
Carga de la prueba
2.
Segunda parte del cuarto motivo: requerimiento de información adicional
3.
Segunda parte del segundo motivo: facultad de apreciación de la Comisión
4.
Tercera parte del segundo motivo: demostración de un error manifiesto
5.
Conclusión parcial
E.
Quinto motivo: toxicidad a largo plazo
1.
Criterios de evaluación del uso representativo de un producto fitosanitario
2.
Evaluación de la toxicidad a largo plazo
3.
Conclusión parcial
F.
Primer motivo: ámbitos de especial preocupación
1.
Composición de la sustancia activa
2.
Organismos acuáticos
a)
Utilización otoñal
b)
Valor de recuperación ecológica
c)
Conclusión parcial
3.
Artrópodos no diana
G.
Resultado del examen de los motivos de casación
V.
Sobre el recurso ante el Tribunal General
VI.
Costas
VII.
Conclusión
«I’m addicted to you
Don’t you know that you’re toxic?» (2)
I.      Introducción
1.        Los productos fitosanitarios, también llamados pesticidas, revisten singular importancia para la agricultura (convencional) (3) y, por ende, especialmente para nuestra alimentación. Su efectividad depende de que sean nocivos para los organismos que se combaten. Pero también pueden perjudicar a otros organismos y, con ello, al medio ambiente e incluso a las personas.
2.        Con el Reglamento n.º 1107/2009 (4) se pretende garantizar que, manteniendo su efectividad, estos productos no presenten efectos nocivos, en particular para la salud de las personas, ni efectos inaceptables en el medio ambiente. A tal fin, el Reglamento somete a una reserva de aprobación los productos fitosanitarios y las sustancias activas empleadas en ellos. La aprobación solo se concede después de que, en un costoso procedimiento, se haya demostrado que no se producen los mencionados efectos nocivos.
3.        El presente procedimiento versa sobre la renovación de la aprobación para la sustancia cipermetrina (en lo sucesivo, «renovación controvertida»). (5) La Comisión concedió en 2021 la renovación controvertida, a pesar de que, al valorar la solicitud de renovación, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) expresó dudas acerca de la compatibilidad de la sustancia con los criterios de autorización.
4.        En consecuencia, Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) solicitó a la Comisión, inicialmente con arreglo al Reglamento de Aarhus, (6) una revisión interna de la renovación controvertida y, a continuación, impugnó ante el Tribunal General la resolución de la revisión. Tras desestimar el Tribunal General el recurso mediante la sentencia recurrida, de 21 de febrero de 2024, PAN Europe/Comisión (T‑536/22, EU:T:2024:98), PAN Europe interpuso finalmente el presente recurso de casación.
5.        Son objeto del litigio, en particular, la obligación de la Comisión de examinar minuciosamente y con imparcialidad todos los elementos relevantes de la renovación controvertida (7) y el papel de la EFSA a este respecto. En las presentes conclusiones, voy a demostrar que el Tribunal General consideró erróneamente que se disponía de la información exhaustiva necesaria para conceder la renovación controvertida y que debió haber considerado insuficientemente motivada la decisión de apartarse de determinadas valoraciones de la EFSA.
II.    Marco jurídico
6.        Constituyen el marco jurídico del presente litigio las disposiciones sobre productos fitosanitarios y el Reglamento de Aarhus.
A.      Reglamento
n.º 1107/2009
7.        Los requisitos esenciales para la aprobación de una sustancia activa se establecen en el artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009:
«1.      Una sustancia activa se aprobará de conformidad con el anexo II si, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, cabe esperar que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 de dicho anexo, los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 y 3.
[…]
3.      Los productos fitosanitarios aplicados en condiciones conformes a las buenas prácticas fitosanitarias y teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes:
a)      […]
b)      no tener efectos nocivos inmediatos o retardados en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, o animal, directamente o a través del agua potable (teniendo en cuenta las sustancias derivadas del tratamiento del agua), los alimentos, los piensos o el aire, ni consecuencias en el lugar de trabajo u otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;
c)      […]
e)      no tener efectos inaceptables en el medio ambiente, […]
[…]
5.      Para la aprobación de una sustancia activa, se considerará que se cumple lo establecido en los apartados 1, 2 y 3 cuando así se haya establecido con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que la contenga.
6.      […]»
8.        El artículo 6 del Reglamento n.º 1107/2009 regula la imposición de condiciones y restricciones para la aprobación de sustancias activas:
«La aprobación podrá estar sujeta a condiciones y restricciones en lo que respecta a aspectos como:
[…]
f)      la presentación de información confirmatoria complementaria a los Estados miembros, a la Comisión y a la [EFSA], en caso de que se establezcan nuevos requisitos durante el proceso de evaluación o como resultado de nuevos conocimientos científicos y técnicos;
[…]»
9.        La renovación de la aprobación de una sustancia activa se regula en el artículo 14 del Reglamento n.º 1107/2009:
«1.      Previa solicitud, la aprobación de una sustancia activa se renovará cuando se determine que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4.
Se considerará que la sustancia activa cumple lo dispuesto en el artículo 4 cuando así se haya establecido con respecto a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que la contenga.
La renovación de la aprobación podrá incluir condiciones y restricciones, tal y como se prevé en el artículo 6.
2.      […]»
10.      El punto 2.2 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009 versa sobre la integridad de la información presentada por el solicitante:
«En principio, solo se aprobará una sustancia activa […] si se presenta un expediente completo.
En casos excepcionales se podrá aprobar una sustancia activa […] aun cuando falte por presentar cierta información:
a)      cuando los requisitos sobre datos hayan sido modificados o afinados tras la presentación del expediente, o
b)      cuando se considere que esta información es de naturaleza confirmatoria, al ser necesaria para reforzar la confianza en la decisión.»
11.      El punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009 se refiere a las propiedades de alteración endocrina de las sustancias activas para los seres humanos:
«Solo se aprobará una sustancia activa […] si, sobre la base de la evaluación de directrices de ensayo acordadas a nivel comunitario o internacional u otros datos e información disponibles, incluido un análisis de la literatura científica, examinado por la Autoridad, no se considera que tiene propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos nocivos en los seres humanos […]».
12.      Con arreglo al punto 3.6.5, párrafo tercero, del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009, se considera que tienen propiedades de alteración endocrina las sustancias que estén o hubieran debido estar clasificadas como carcinógenas de categoría 2 y tóxicas para la reproducción de categoría 2 de conformidad con las disposiciones del Reglamento n.º 1272/2008. (8) A tenor del párrafo cuarto, también se podrá considerar que tienen tales propiedades de alteración endocrina las sustancias que estén o hubieran debido estar clasificadas como tóxicas para la reproducción de categoría 2 y que surtan efectos tóxicos en los órganos endocrinos.
13.      Mediante el Reglamento (UE) 2018/605, (9) la Comisión completó el Reglamento n.º 1107/2009, añadiendo criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina al punto 3.6.5 de su anexo II. Con arreglo al artículo 2 del Reglamento 2018/605, los nuevos criterios son de aplicación desde el 10 de noviembre de 2018. (10) Quedan establecidos en el punto 3.6.5, párrafo quinto, del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009:
«A partir del 10 de noviembre de 2018, se considerará que una sustancia activa […] posee propiedades de alteración endocrina que pueden tener efectos adversos sobre los seres humanos si, con base en los puntos 1 a 4 del párrafo sexto, es una sustancia que cumple todos los criterios siguientes, salvo que existan pruebas que demuestren que los efectos adversos identificados no son relevantes para los seres humanos:
1)      muestra efectos adversos sobre un organismo intacto o su progenie, es decir, un cambio en la morfología, la fisiología, el crecimiento, el desarrollo, la reproducción o la esperanza de vida de un organismo, sistema o (sub)población que dé lugar a una deficiencia de su capacidad funcional, una deficiencia de su capacidad de compensar el estrés adicional, o un incremento de su susceptibilidad a otras influencias;
2)      tiene un modo de acción endocrino, esto es, altera las funciones del sistema endocrino;
3)      el efecto adverso se debe al modo de acción endocrino.»
14.      El también recientemente añadido párrafo sexto del punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009 regula los datos a los que se ha de recurrir y los métodos aplicables:
«La identificación de una sustancia activa […] como poseedor[a] de propiedades de alteración endocrina que pueden tener efectos adversos sobre los seres humanos de conformidad con el párrafo quinto se basará en todos los elementos siguientes:
1)      todos los datos científicos pertinentes de que se disponga (estudios in vivo u otros sistemas de ensayo adecuadamente validados para la predicción de los efectos adversos sobre los seres humanos o los animales, así como estudios in vivo, in vitro o, si procede, in silico que informen sobre los modos de acción endocrinos):
a)      datos científicos generados de acuerdo con protocolos de estudio acordados internacionalmente, en particular los que figuran en las Comunicaciones de la Comisión en el marco del establecimiento de los requisitos de datos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios, de conformidad con el presente Reglamento;
b)      otros datos científicos seleccionados mediante una metodología de revisión sistemática, en particular siguiendo las orientaciones de los datos bibliográficos que figuran en las Comunicaciones de la Comisión en el marco del establecimiento de los requisitos de datos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios, de conformidad con el presente Reglamento;
2)      una evaluación de los datos científicos pertinentes de que se disponga sobre la base de un enfoque del peso de las pruebas, a fin de establecer si se cumplen los criterios expuestos en el párrafo quinto; al determinar el peso las pruebas, la evaluación de los datos científicos tendrá en cuenta, en particular, todos los factores siguientes:
a)      los resultados tanto positivos como negativos;
b)      la pertinencia del diseño de los estudios para la evaluación de los efectos adversos y del modo de acción endocrino;
c)      la calidad y la consistencia de los datos, teniendo en cuenta las pautas y la coherencia de los resultados dentro de un mismo estudio y entre distintos estudios de diseño similar y con respecto a varias especies;
d)      los estudios sobre la vía de exposición, los estudios toxicocinéticos y los estudios metabólicos;
e)      el concepto de dosis límite, así como las directrices internacionales relativas a las dosis máximas recomendadas y para evaluar los efectos derivados de una toxicidad excesiva que inducen a confusión;
3)      con la utilización de un enfoque del peso de las pruebas ponderación de las pruebas, la relación entre los efectos adversos y el modo de acción endocrino se establecerá sobre la base de la verosimilitud biológica, que se determinará a la luz de los conocimientos científicos actuales y teniendo en cuenta las directrices acordadas internacionalmente;
4)      los efectos adversos que constituyan consecuencias secundarias no específicas de otros efectos tóxicos no se tendrán en cuenta a la hora de identificar la sustancia como alterador endocrino.»
B.      Reglamento de Ejecución
n.º 844/2012
15.      El artículo 13, apartado 1, primera frase, del ahora derogado Reglamento de Ejecución (UE) n.º 844/2012, (11) en su versión resultante del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1659, (12) regula la función de la EFSA en la valoración de las solicitudes de autorización:
«[La EFSA] dispondrá de un plazo de cinco meses para adoptar, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y de los documentos de orientación vigentes en el momento de la presentación de los expedientes complementarios, su conclusión acerca de si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 del Reglamento [n.º 1107/2009].»
16.      El artículo 14, apartado 1 bis, del Reglamento de Ejecución n.º 844/2012 versaba sobre la necesidad de información adicional en caso de que la EFSA hubiera adoptado su conclusión antes de que fueran aplicables los criterios complementarios para la determinación de las propiedades de alteración endocrina:
«1 bis.      A efectos de la evaluación de los criterios de aprobación expuestos en el punto 3.6.5 y el punto 3.8.2 del anexo II del Reglamento [n.º 1107/2009], modificado por el Reglamento [2018/605], en relación con las solicitudes con respecto a las cuales la Autoridad haya adoptado una conclusión antes del 10 de noviembre de 2018, sin que el Comité al que se refiere el artículo 79, apartado 1, del Reglamento [n.º 1107/2009] haya votado hasta esa fecha acerca de un proyecto de Reglamento relativo a la renovación o la no renovación de esa sustancia activa, la Comisión podrá considerar que es necesaria información adicional para evaluar si se cumplen los criterios de aprobación. En estos casos, la Comisión pedirá a la Autoridad que vuelva a evaluar la información disponible en un plazo razonable e informará de esa petición al solicitante.
Cuando la Comisión le formule la petición conforme al párrafo primero, la [EFSA] podrá decidir […] pedir al solicitante que presente dicha información […]».
C.      Reglamento
n.º 283/2013
17.      El Reglamento (UE) n.º 283/2013 (13) regula la información que debe aportarse para la toma de decisiones sobre sustancias activas. Con arreglo a su artículo 5, apartado 2, desde su entrada en vigor, es decir, desde el 23 de abril de 2013, es aplicable con respecto a los procedimientos de renovación de la aprobación de sustancias activas cuya aprobación expire el 1 de enero de 2016 o con posterioridad. La aprobación original de la cipermetrina expiró el 28 de febrero de 2016, de manera que el procedimiento de su renovación estaba sujeto al Reglamento n.º 283/2013.
18.      El punto 1.9 de la parte A del anexo I del Reglamento n.º 283/2013 establece los requisitos sobre la especificación de la pureza de la sustancia activa. En su párrafo cuarto se habla de los isómeros:
«Si la sustancia activa es una mezcla de isómeros, deberá indicarse la razón o el intervalo de razones del contenido de isómeros. Deberá indicarse la actividad biológica relativa de cada isómero, en cuanto a eficacia y en cuanto a toxicidad.»
D.      Reglamento de Aarhus
19.      El artículo 2, apartado 1, letra g), del Reglamento de Aarhus define así el concepto de «acto administrativo»:
«Cualquier acto no legislativo adoptado por una institución u organismo de la Unión, que surta efectos jurídicos y externos y que contenga disposiciones que puedan vulnerar el Derecho medioambiental […]».
20.      El artículo 10 del Reglamento de Aarhus establece un procedimiento para la revisión interna de actos administrativos:
«1.      Cualquier organización no gubernamental u otros miembros del público que cumplan los criterios recogidos en el artículo 11 estarán legitimados para efectuar una solicitud de revisión interna ante la institución u organismo de la Unión que haya adoptado el acto administrativo o, en caso de supuesta omisión administrativa, que hubiera debido adoptar dicho acto, alegando que dicho acto u omisión vulneran el Derecho medioambiental en el sentido del artículo 2, apartado 1, letra f).
[…] En la solicitud se expondrán los motivos de la revisión.
2.      La institución u organismo de la Unión a que se refiere el apartado 1 deberá examinar la solicitud […]. La institución u organismo de la Unión expondrá sus motivos en una respuesta escrita […].
3.      […]»
21.      El artículo 12, apartado 1, del Reglamento de Aarhus se remite a la posibilidad de interponer recurso ante los tribunales de la Unión:
«La organización no gubernamental que haya efectuado una solicitud de revisión
interna en
virtud del artículo
10 podrá interponer recurso ante el Tribunal de Justicia de conformidad con las disposiciones pertinentes del TFEU.»
III. Hechos y antecedentes del litigio
22.      La cipermetrina es un insecticida de la familia de los piretroides. Esta familia de insecticidas se utiliza ampliamente en la Unión Europea para combatir las plagas de los cultivos. La cipermetrina es muy tóxica para los insectos.
23.      En 2005, la Comisión ya había aprobado la cipermetrina con arreglo a la antigua Directiva de productos fitosanitarios. (14) Esta aprobación era válida hasta 2016. Un grupo de trabajo (el solicitante) constituido por dos empresas (Arysta LifeScience Benelux sprl y SBM Développement) solicitó la renovación de esta aprobación. No consta en los autos la fecha exacta de esta solicitud. Durante el procedimiento de examen de la renovación, la Comisión prorrogó en diversas ocasiones la aprobación por breves períodos, a fin de evitar que expirase antes de que recayese la decisión sobre su renovación por razones ajenas al solicitante (artículo 17 del Reglamento n.º 1107/2009).
24.      Dado que el solicitante había presentado la solicitud en Bélgica y Alemania, el Estado miembro ponente había de ser Bélgica, con Alemania como Estado miembro coponente, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento n.º 1107/2009. Ambos presentaron, con arreglo al artículo 11, un proyecto de informe de evaluación de la renovación, que fue entonces examinado por la EFSA con la intervención del solicitante, de los Estados miembros y del público, de conformidad con el artículo 12.
25.      El 31 de julio de 2018, la EFSA emitió un dictamen científico titulado «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin» (Revisión por pares de la evaluación del riesgo del uso de la sustancia activa cipermetrina en plaguicidas) (15) (en lo sucesivo, «conclusiones de la EFSA»). En él, la EFSA identifica, entre otros, cuatro «ámbitos de especial preocupación» que podrían oponerse a la autorización.
26.      Tras el debate mantenido en el comité de comitología competente, que era el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, la Comisión recabó un nuevo dictamen de la EFSA sobre medidas de reducción del riesgo en relación con la cipermetrina (16) (en lo sucesivo, «declaración de 2019»).
27.      Por último, la Comisión renovó la autorización de la cipermetrina el 24 de noviembre de 2021.
28.      El 20 de enero de 2022, PAN Europe presentó ante la Comisión, en lengua francesa, una solicitud de revisión interna de la renovación controvertida, en virtud del artículo 10, apartado 1, del Reglamento n.º 1367/2006. El objetivo concreto de la solicitud consistía en obtener la adopción de un reglamento que derogase o sustituyese el de la renovación controvertida y denegase la renovación de la aprobación de la sustancia activa cipermetrina. Mediante escrito de la comisaria Sra. Stella Kyriakides, registrado por la Comisión con el n.º Ares(2022)4621502 — 23/06/2022, y una decisión adjunta a este escrito (en lo sucesivo, «decisión impugnada de revisión»), la Comisión desestimó la solicitud. La Comisión transmitió el escrito y la decisión impugnada de revisión a PAN Europe el 23 de junio de 2022 en lengua inglesa y el 18 de julio de 2022 en lengua francesa.
29.      Entonces, PAN Europe interpuso recurso ante el Tribunal General contra la decisión impugnada de revisión. El Tribunal General desestimó el recurso. Ahora, con el presente recurso de casación, PAN Europe solicita:
–      Que se declare admisible y fundado su recurso de casación.
–      Que se anule la sentencia recurrida.
–      Que se resuelva el asunto con arreglo al artículo 61, párrafo primero, del Estatuto del Tribunal de Justicia y con arreglo al artículo 170, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia y se estimen las pretensiones deducidas por la recurrente en primera instancia, a saber, la anulación de la decisión impugnada de revisión.
–      Que se condene a la Comisión al pago de las costas de ambas instancias.
30.      La Comisión solicita:
–      Que se desestime el recurso de casación.
–      Que se condene en costas a PAN Europe.
31.      Las partes han presentado observaciones escritas. El Tribunal de Justicia ha renunciado a la celebración de una vista oral con arreglo al artículo 76, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, al estimar que dispone de información suficiente para resolver el litigio.
IV.    Valoración de los motivos de casación
32.      Para mejor comprensión de los distintos motivos de casación es oportuno formular, antes de nada, algunas observaciones preliminares (véase la sección A). A continuación pasaré a examinar, en primer lugar, el tercer motivo de casación, referente, en términos generales, a la ausencia de datos identificada por la EFSA (sección B); posteriormente, la primera parte del cuarto motivo de casación, sobre la falta de información referida a la toxicidad de los isómeros de la cipermetrina (sección C); a continuación, el segundo motivo y la segunda parte del cuarto motivo, sobre la supuesta insuficiencia de la información sobre los efectos endocrinos de la cipermetrina (sección D); después, el quinto motivo, sobre la toxicidad a largo plazo del producto fitosanitario analizado, con base en la cipermetrina (sección E), y, por último, el primer motivo, que tiene por objeto tres de los cuatro ámbitos de especial preocupación identificados por la EFSA (sección F).
A.      Observaciones preliminares
33.      Dada la complejidad jurídica y técnica de la autorización de sustancias activas con arreglo al Reglamento n.º 1107/2009 y de las normas procesales aplicables a los recursos interpuestos por asociaciones para la defensa del medio ambiente contra tal autorización, resulta conveniente esbozar el procedimiento controvertido de renovación y los principales criterios jurídicos correspondientes (subsección 1) y aclarar la legitimación activa de PAN Europe (subsección 2).
1.      Procedimiento de renovación y principales disposiciones aplicables
34.      El Reglamento n.º 1107/2009 establece que las sustancias activas de productos fitosanitarios necesitan la aprobación de la Comisión. En cambio, los productos sanitarios en sí son aprobados por los Estados miembros.
35.      Con arreglo al artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009, la Comisión aprueba una sustancia activa cuando cabe esperar que los productos fitosanitarios que la contengan, en particular, no presenten efectos nocivos en la salud humana, en la salud animal ni en las aguas subterráneas, ni tengan efectos inaceptables en el medio ambiente. A tenor del artículo 4, apartado 5, dichos requisitos para la aprobación de una sustancia activa se consideran cumplidos cuando así se haya establecido con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que la contenga.
36.      De esta disposición, en relación con los artículos 7, apartado 1, y 29, apartado 2, y del principio de cautela, el Tribunal de Justicia ha deducido que el solicitante debe demostrar que la sustancia activa no tiene los efectos nocivos antes mencionados. (17) Así pues, cuando la Comisión estima una solicitud, es decir, cuando constata que el solicitante ha aportado las pruebas necesarias, en un litigio sobre la autorización concedida le incumbe a dicha institución la carga de la prueba de que dicha apreciación es correcta.
37.      Dado que, con arreglo al artículo 5 del Reglamento n.º 1107/2009, la Comisión solo puede aprobar sustancias activas por un máximo de diez años, para poder seguir usándola es precisa una renovación de la aprobación, que se puede conceder por un máximo de quince años. De conformidad con el artículo 14, esta renovación, a su vez, requiere que se cumplan los criterios de aprobación del artículo 4.
38.      Al decidir sobre la renovación de la aprobación de una sustancia activa, la Comisión ha de efectuar una compleja evaluación científica y técnica, por lo que le asiste un amplio margen de apreciación cuyo correcto ejercicio solo pueden controlar materialmente los tribunales de la Unión en cuanto a la existencia de errores manifiestos de apreciación. (18) En efecto, en tal contexto, el juez de la Unión no puede sustituir la apreciación de los hechos de carácter científico y técnico efectuada por las instituciones, únicas a quienes el legislador encomendó dicha tarea, por la suya propia. (19)
39.      No obstante, en particular cuando una parte alega que la institución competente ha cometido un error manifiesto, el juez de la Unión debe verificar si dicha institución examinó, minuciosamente y con imparcialidad, todos los elementos relevantes del asunto de que se trate, elementos que deben respaldar las conclusiones extraídas de ellos. (20)
40.      En la autorización de sustancias activas con arreglo al Reglamento n.º 1107/2009, dicho examen comienza con la información aportada por el solicitante en atención a la carga de la prueba que le incumbe en el procedimiento. En efecto, los artículos 7 y 8 exigen que, con la solicitud de autorización, se presente un expediente completo donde se demuestre que la sustancia activa cumple los criterios de autorización. La Comisión ha concretado aún más los requisitos que debe cumplir este expediente. (21)
41.      Con arreglo a los artículos 11 y 12 del Reglamento n.º 1107/2009, en primer lugar el Estado miembro ponente, y después la EFSA, con la intervención de los demás Estados miembros y la participación del público, evalúan dicha información para comprobar si la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4. Sin embargo, esta evaluación no se circunscribe a la información aportada, sino que, además, debe tener en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, de conformidad con los artículos 11, apartado 2, párrafo segundo, y 12, apartado 2, párrafo segundo. (22)
42.      Como acertadamente constata el Tribunal General en los apartados 88 y 89 de la sentencia recurrida, no rebatidos por PAN Europe, al decidir sobre la renovación la Comisión no está vinculada por la valoración de la EFSA. Sin embargo, sí debe tenerla en cuenta en su decisión sobre la sustancia activa, con arreglo al artículo 13, apartado 1, del Reglamento n.º 1107/2009. (23)
43.      Además, en el caso de que, como la Comisión en el presente asunto, las instituciones de la Unión dispongan de una amplia facultad de apreciación, el respeto de las garantías que otorga el ordenamiento jurídico de la Unión en los procedimientos administrativos reviste una importancia aún más fundamental. Entre dichas garantías figura, junto al aludido deber de indagación, el derecho a una motivación suficiente de la decisión. (24) El deber de motivación no solo tiene la finalidad de proporcionar al interesado la información necesaria para poder evaluar las perspectivas de éxito de una impugnación ante los tribunales de la Unión, sino también la de permitir a estos el ejercicio de su control sobre la legalidad del acto en cuestión. (25) Solo de este modo pueden comprobar si concurren los elementos de hecho y de Derecho de los que depende el ejercicio de la facultad de apreciación de la Comisión, (26) en particular si esta ha examinado, minuciosamente y con imparcialidad, todos los elementos relevantes del asunto de que se trate.
44.      En consecuencia, si la Comisión se aparta de una apreciación científica de la EFSA, ha de aportar, en particular, las razones por las que llega a una conclusión diferente.
45.      Según las conclusiones de la EFSA, el solicitante aportó información sobre la «cipermetrina 500 CE», un concentrado emulsionable de 500 g/l de sustancia activa. Como usos representativos se examinaron la pulverización sobre cultivos como insecticida para cereales de invierno y verano y para patatas en el sur de Europa, y para colza de invierno y verano en Europa central y septentrional. (27)
46.      En primer lugar valoraron esta información los dos Estados miembros ponentes, y después la EFSA examinó dicha valoración con la participación de todos los Estados miembros y del público. Los resultados de este examen se plasmaron en las conclusiones de la EFSA de 2018. En ellas la EFSA identificó un total de 24 casos de ausencia de datos en la solicitud de renovación, los cuales son objeto del tercer motivo de casación (véase la sección B), tres ámbitos de examen cuya valoración no pudo concluirse, y tres ámbitos de especial preocupación (véase la sección F). En opinión de la EFSA, la información aportada en relación con estos últimos ámbitos no permite concluir que los productos fitosanitarios representativos en el sentido del artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009 no hayan de tener efectos nocivos en la salud humana ni animal, el medio ambiente o las aguas subterráneas, ni efectos inaceptables en el medio ambiente.
47.      Sin embargo, la Comisión siguió debatiendo la renovación de la aprobación en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos y recabó la declaración de 2019 de la EFSA acerca de la posibilidad de reducir ciertos efectos negativos del uso de productos fitosanitarios basados en la cipermetrina. Finalmente, la Comisión concedió la renovación controvertida, que preveía determinadas cargas y limitaciones al uso de productos fitosanitarios basados en la cipermetrina (véase la sección F). En particular, la Comisión exige que el solicitante aporte «información confirmatoria complementaria» en ciertos plazos sobre cuatro campos temáticos (véanse las secciones C y D.2).
2.      Observación preliminar sobre la legitimación activa de PAN Europe
48.      PAN Europe es una asociación sin ánimo de lucro de Derecho belga que aboga por la reducción del uso de pesticidas. (28)
49.      No obstante, una asociación para la defensa del medio ambiente como PAN Europe no está directamente afectada por la renovación de la aprobación de una sustancia activa para productos fitosanitarios, pues las sustancias activas solo se liberan al medio ambiente en forma de productos fitosanitarios, y estos requieren una aprobación adicional. En consecuencia, las asociaciones para la defensa del medio ambiente no pueden recurrir tal renovación directamente ante los tribunales de la Unión. (29)
50.      Es cierto que el Reglamento de Aarhus contempla la posibilidad de que las asociaciones para la defensa del medio ambiente soliciten una revisión interna a la institución que haya adoptado un acto administrativo en materia de medio ambiente, y la decisión que siga a tal solicitud puede ser impugnada por las asociaciones para la defensa del medio ambiente ante los tribunales de la Unión. Sin embargo, la aprobación de una sustancia activa inicialmente no constituía un acto administrativo sujeto a este procedimiento, sino un acto de validez general. (30)
51.      En cualquier caso, el artículo 1, punto 1, del Reglamento 2021/1767 amplía la definición del concepto de «acto administrativo» del Reglamento de Aarhus a cualquier acto no legislativo adoptado por una institución u organismo de la Unión. Con arreglo al artículo 297 TFUE, apartado 1, párrafo tercero, y según pone de relieve también la rúbrica del artículo 2 del Reglamento 2021/1767, la referida disposición entró en vigor a los veinte días de su publicación, es decir, el 28 de octubre de 2021.
52.      La renovación controvertida es un acto no legislativo en este sentido, de manera que el 20 de enero de 2022 PAN Europe estaba facultada, con arreglo al artículo 10 del Reglamento de Aarhus, para solicitar su revisión interna con el fin de lograr su renovación o sustitución mediante un reglamento que denegara la solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa cipermetrina.
53.      En atención al reparto de la carga de la prueba que instituye el Reglamento n.º 1107/2009, (31) para que se estimaran sus pretensiones, PAN Europe no estaba obligada a demostrar que la sustancia activa tuviera efectos nocivos en la salud humana o animal o en las aguas subterráneas ni efectos inaceptables en el medio ambiente.
54.      En cambio, como acertadamente señala el Tribunal General en el apartado 42 de la sentencia recurrida, PAN Europe sí debía aportar argumentos concretos y precisos que permitiesen cuestionar la apreciación de los hechos en que se basó el acto jurídico que es objeto de revisión. Por tanto, estaba obligada a indicar todos los elementos de hecho o argumentos de Derecho esenciales que suscitasen dudas razonables, esto es, sustanciales, respecto de la apreciación efectuada por la institución u organismo de la Unión en el acto de que se tratase. (32)
55.      Las alegaciones de PAN Europe no convencieron a la Comisión, por lo que esta desestimó la solicitud de revisión mediante la decisión impugnada de revisión. A continuación, PAN Europe estaba legitimada para recurrir esta decisión en virtud del artículo 12 del Reglamento de Aarhus.
56.      El objeto del litigio en el procedimiento judicial se corresponde con el objeto de la solicitud de revisión. En principio, un recurso contra la desestimación (33) no puede basarse en razones nuevas o pruebas que no figurasen en la solicitud de revisión. De lo contrario, se vería privada de efecto útil la exigencia de motivación de dicha solicitud, establecida en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento de Aarhus, y se modificaría el objeto del procedimiento iniciado con ella. (34)
B.      Tercer motivo: ausencia de datos
57.      Con el tercer motivo de casación, PAN Europe se dirige contra la valoración que en los apartados 309 a 316 de la sentencia recurrida se hace de su argumentación sobre los 24 casos de ausencia de datos identificados por la EFSA en la solicitud de renovación de la aprobación de la cipermetrina.
58.      PAN Europe formula tres reproches concretos respecto al número total de casos de ausencia de datos, que a primera vista resulta sorprendentemente elevado. El primer y el tercer reproche se refieren directamente a la trascendencia de dichos casos de ausencia de datos para la renovación. Según la recurrente, ya solo por ellas no debería haberse concedido la renovación controvertida. En cambio, el segundo reproche, que será analizado a continuación, se refiere a la integridad de la solicitud de renovación.
59.      En primer lugar, alega PAN Europe que, en el apartado 309 de la sentencia recurrida, el Tribunal General consideró erróneamente que la ausencia de datos no es necesariamente indicativa de un incumplimiento de los requisitos de la aprobación. A su parecer, esto contraviene el principio de cautela. Afirma que el número y la naturaleza de los casos de ausencia de datos evidencian tal grado de inseguridad que la Comisión (en contra de lo declarado por el Tribunal General) cometió un manifiesto error de apreciación en la renovación de la aprobación.
60.      En este mismo sentido apunta también el tercer reproche, que se dirige contra el apartado 312 de la sentencia recurrida. En este se afirma que PAN Europe debió haber explicado por qué la ausencia de datos debía llevar a la conclusión de que no se cumplían los criterios para renovar la aprobación. Sin embargo, PAN Europe considera que, en vista de dicha ausencia de datos, el principio de cautela obligaba a la Comisión a demostrar que estas no eran óbice para conceder la renovación.
61.      Con todo, las consideraciones del Tribunal General son totalmente correctas.
62.      Es cierto que el Tribunal de Justicia, en atención al principio de cautela, ha interpretado algunas disposiciones en el sentido de que determinadas actividades no se pueden autorizar mientras existan dudas científicas acerca de la posibilidad de que puedan tener efectos nocivos para el bien jurídico protegido. (35) En idéntico sentido apunta también el artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.º 1107/2009, con arreglo al cual los productos fitosanitarios no deberán tener efectos nocivos en la salud humana o animal ni en las aguas subterráneas, ni tener efectos inaceptables en el medio ambiente. Le incumbe al solicitante demostrar que es así, a tenor de los artículos 7, apartado 1, y 29, apartado 2. (36) Por último, el correcto ejercicio de la facultad de apreciación de la Comisión requiere que esta examine previamente, de forma minuciosa y con imparcialidad, todos los elementos relevantes del asunto de que se trate. (37)
63.      Sin embargo, la ausencia de datos no implica necesariamente la insuficiencia en la prueba del carácter inocuo. Únicamente indica que no se dispone de determinada información científica-. Pero el principio de cautela no exige recabar con nuevos estudios toda la información científica imaginable. Antes bien, los riesgos se deben valorar sobre la base de los datos científicos disponibles de mayor fiabilidad y de los resultados más recientes de la investigación internacional. (38) Más allá de ello no se extiende la obligación de informarse de la Comisión.
64.      Sin duda, es posible que, a causa de la ausencia de ciertos datos, no puedan excluirse los efectos prohibidos por el artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.º 1107/2009, es decir, de una parte, los efectos nocivos en la salud humana o animal o en las aguas subterráneas y, de otra, (otros) efectos inaceptables en el medio ambiente.
65.      Sin embargo, en el procedimiento de recurso basado en una solicitud de revisión interna el demandante debe exponer por qué la ausencia de determinados datos impide descartar dichos efectos. (39)
66.      Aunque PAN Europe ha fundamentado, en particular con el cuarto motivo de casación, sus alegaciones acerca de la ausencia de determinados datos (véanse las secciones C y D.2), el presente recurso de casación se refiere a la ausencia de datos en su conjunto.
67.      Asimismo, de las conclusiones de la EFSA no se deduce que la presente ausencia de datos impida demostrar el carácter inocuo de la cipermetrina. En realidad, la EFSA ni siquiera se ocupa de la ausencia de la mayoría de esos datos en sus conclusiones. (40) Si bien declara que existen tres ámbitos de examen cuya valoración no ha podido concluirse, PAN Europe no ha hecho referencia a ello, de modo que este aspecto de las conclusiones no es objeto del litigio.
68.      Por lo tanto, el Tribunal General consideró correctamente que ni de la ausencia de datos en sí ni de las alegaciones de PAN Europe sobre ella se deduce el incumplimiento de los requisitos para la renovación controvertida.
69.      Con el segundo reproche, PAN Europe afirma que el Tribunal General, en el apartado 310 de la sentencia recurrida, diferenció indebidamente entre la integridad de la solicitud de renovación de la aprobación en el sentido del Reglamento (UE) n.º 283/2013 (41) y la identificación de ausencia de datos por la EFSA. Según PAN Europe, cuando una solicitud no satisface las exigencias de contenido establecidas por la Comisión, esta no puede hacer las comprobaciones necesarias para conceder una aprobación.
70.      Sin embargo, ese argumento malinterpreta el contenido de la apreciación del Tribunal General impugnada. Esta no se refiere ni a la cuestión de la existencia de ausencia de datos en el sentido del Reglamento n.º 283/2013 ni a las consecuencias de dicha ausencia. Antes bien, el Tribunal General plantea la posibilidad de que la EFSA hubiera identificado desde un punto de vista científico que la ausencia de determinados datos no constituía incumplimiento de los requisitos establecidos en dicho Reglamento.
71.      En consecuencia, cuando PAN Europe, con este argumento, pretende reprochar una infracción del Reglamento n.º 283/2013, se excede con ello del objeto del litigio derivado de su propia solicitud de revisión. (42) Aunque PAN Europe ha aludido a este Reglamento en relación con otros reproches, no lo ha hecho en relación con la ausencia de datos en su conjunto.
72.      Por lo tanto, el tercer motivo es infundado en su totalidad.
C.      Primera parte del cuarto motivo: necesidad de información confirmatoria sobre la toxicidad de los isómeros
73.      El cuarto motivo de casación desarrolla la idea de la ausencia de datos y la concreta en relación con dos problemas específicos. En efecto, PAN Europe critica que, en la renovación de la aprobación, la Comisión exigiese al solicitante aportar «información confirmatoria complementaria» en ciertos plazos. Con su argumento, PAN Europe no pretende eximir al solicitante de esta carga, sino que trata de demostrar que el solicitante debió haber aportado la información correspondiente con el mismo expediente presentado en apoyo de su solicitud de renovación de la aprobación. Según la recurrente, al no disponer de ella la Comisión, debería haber denegado dicha renovación.
74.      La segunda parte del cuarto motivo de casación, al igual que el segundo motivo, se refiere a los efectos endocrinos. Por consiguiente, trataré estos reproches conjuntamente al ocuparme del segundo motivo de casación (sección D).
75.      En la primera parte del cuarto motivo se trata de la toxicidad de los isómeros. Con arreglo a la sexta columna, punto 2, del anexo I de la renovación controvertida, el solicitante debía aportar, hasta el 15 de diciembre de 2023, información confirmatoria sobre la toxicidad relativa de los distintos isómeros de la cipermetrina, en particular de los enantiómeros (1S cis αR).
76.      Esta exigencia se refiere al undécimo caso de ausencia de datos identificado por la EFSA, según la cual en la solicitud falta información sobre la toxicidad relativa de los distintos isómeros. (43) A diferencia de la ausencia de otros datos, a este respecto la EFSA declaró que se trataba de información necesaria, ya que con los dos enantiómeros de los que consta la alfacipermetrina se incrementan los residuos en los rumiantes. En una nota entre paréntesis, la EFSA menciona unos valores de referencia inferiores a los de la cipermetrina. (44) Además, la EFSA recalcó la necesidad de reducir el grado de inseguridad en este ámbito. (45)
77.      En consecuencia, PAN Europe sostiene que esta información debería haber sido presentada antes de la renovación de la aprobación. En particular, invoca a este respecto el punto 1.9 de la parte A del anexo del Reglamento n.º 283/2013, con arreglo al cual en las mezclas de isómeros debe indicarse la actividad biológica relativa de cada isómero en cuanto a toxicidad.
78.      El Tribunal General rechazó este argumento en los apartados 342 a 348 de la sentencia recurrida. Sin embargo, PAN Europe desvirtúa estos argumentos del Tribunal General.
1.      Admisibilidad de la argumentación relativa a punto 1.9 de la parte A del anexo del Reglamento  n.º 283/2013
79.      En el apartado 345 de la sentencia recurrida, el Tribunal General declara inadmisible la argumentación relativa al punto 1.9 de la parte A del anexo del Reglamento n.º 283/2013, al entender que, en su solicitud de revisión interna con arreglo al artículo 10 del Reglamento de Aarhus, PAN Europe no invocó dicha disposición.
80.      Sin embargo, como expone PAN Europe, con ello el Tribunal General desnaturalizó sus alegaciones formuladas en el apartado 44 (46) de dicha solicitud. (47) Allí, PAN Europe reprochó expresamente la infracción de esta disposición respecto a la información adicional requerida. Por otro lado, en la dúplica la Comisión reconoce que PAN Europe ya reiteró ante el Tribunal General, en el apartado 89 del escrito de recurso, sus alegaciones de la solicitud de revisión respecto a dicha disposición.
81.      Por lo tanto, la apreciación de la inadmisibilidad de esta alegación en el apartado 345 de la sentencia recurrida se contradice manifiestamente con el contenido de los autos, por lo que está viciada de un error de Derecho. La alegación relativa al punto 1.9 de la parte A del anexo del Reglamento n.º 283/2013 era admisible y debió haber sido tenida en cuenta por el Tribunal General.
2.      Punto 1.9 de la parte A del anexo del Reglamento  n.º 283/2013
82.      El punto 1.9, párrafo cuarto, de la parte A del anexo del Reglamento n.º 283/2013 concreta las exigencias que se imponen al examen minucioso e imparcial de los elementos relevantes para la aprobación de una sustancia activa. (48) Allí se dispone que el solicitante ha de aportar información sobre la toxicidad relativa de los isómeros de la cipermetrina.
83.      La obligación de observar el punto 1.9, párrafo cuarto, de la parte A del anexo del Reglamento n.º 283/2013 no decae tampoco por el mero hecho de que la EFSA, en el momento de la solicitud, aún no hubiese emitido directrices sobre la forma de obtener esta información. La EFSA no publicó estas directrices hasta el año 2019. (49) Sin embargo, el punto 1.9, párrafo cuarto, no está vinculado a una condición suspensiva según la cual la información requerida solo deba aportarse una vez que la EFSA haya publicado las directrices pertinentes. Antes bien, del punto 1.7 de la introducción al anexo se deduce que, en ausencia de unas adecuadas directrices de ensayo validadas a nivel internacional o nacional, deberán seguirse directrices de ensayo aceptadas por la autoridad europea competente. Además, cualquier divergencia a este respecto deberá ser descrita y justificada.
84.      Por lo demás, en contra de la opinión de la Comisión, (50) las conclusiones de la EFSA no se pueden entender en el sentido de que esta se limitase a criticar que la información aportada no era conforme con las mencionadas directrices. En efecto, la EFSA había emitido sus conclusiones ya en el año 2018, es decir, antes de publicar sus directrices de 2019.
85.      Por consiguiente, dado que la Comisión renovó la autorización de la sustancia activa sin la información necesaria con arreglo al punto 1.9, párrafo cuarto, de la parte A del anexo del Reglamento n.º 283/2013, incumplió su obligación de examinar minuciosamente y con imparcialidad los elementos relevantes.
3.      Artículo 6, letra f), del Reglamento  n.º 1107/2009
86.      Al no haberse tenido en cuenta el punto 1.9, párrafo cuarto, de la parte A del anexo del Reglamento n.º 283/2013, se ve privado de fundamento también el apartado 342 de la sentencia recurrida. Allí, el Tribunal General declara que el artículo 6, letra f), del Reglamento n.º 1107/2009 admite la presentación posterior de la información requerida, puesto que, durante el procedimiento, se habían establecido nuevos requisitos como resultado de nuevos conocimientos científicos y técnicos. A este respecto, el Tribunal General hace referencia a las mencionadas directrices.
87.      Por lo tanto, la Comisión podría haber vinculado la renovación controvertida a la carga de que el solicitante presentase información sobre la toxicidad de los isómeros de la cipermetrina sobre la base de las nuevas directrices, en lugar de demorar el procedimiento hasta que se presentase tal información.
88.      Sin embargo, ni las nuevas directrices ni el artículo 6, letra f), del Reglamento n.º 1107/2009 cambian el hecho de que el solicitante debió haber aportado, en la propia solicitud, suficiente información sobre la toxicidad de los isómeros de la cipermetrina, de conformidad con el punto 1.9, párrafo cuarto, de la parte A del anexo del Reglamento n.º 283/2013. El artículo 6, letra f), solamente permite requerir «información confirmatoria complementaria». Esta no puede incluir la información que ya debiera haber sido presentada con la solicitud.
89.      En consecuencia, el artículo 6, letra f), del Reglamento n.º 1107/2009 no puede justificar la renuncia a los datos exigidos por el punto 1.9, párrafo cuarto, de la parte A del anexo del Reglamento n.º 283/2013.
4.      Integridad de la solicitud y evaluación de los criterios de aprobación
90.      Por último, PAN Europe expone también que las consideraciones del Tribunal General recogidas en los apartados 343, 344 y 346 de la sentencia recurrida no pueden justificar que se concediese la renovación controvertida pese a la falta de información sobre la toxicidad de los isómeros.
91.      En el apartado 343, el Tribunal General alega que el Tribunal de Justicia ha reconocido que la evaluación formal por el Estado miembro ponente acerca de si un expediente de solicitud es completo y la valoración cualitativa por parte de la EFSA pueden dar lugar a resultados diferentes. (51) Sin embargo, no se aprecia el motivo por el cual esta consideración ha de permitir la renovación de la aprobación a pesar de que la EFSA hubiera constatado la ausencia de información necesaria sobre la toxicidad de los isómeros que debió haber presentado el solicitante con arreglo al punto 1.9 de la parte A del anexo del Reglamento n.º 283/2013. Que el Estado miembro no advirtiera de la ausencia de ese dato no significa que la Comisión pueda pasarla por alto cuando sea detectada por la EFSA.
92.      Por otro lado, la sentencia Agrochem-Maks/Comisión, ciada por el Tribunal General, se refería a una situación diferente. Aunque coincidía con el presente asunto en que el Estado miembro ponente había dado por completa una solicitud en la que la EFSA posteriormente identificó la ausencia de ciertos datos, dicha ausencia condujo entonces a la denegación de la aprobación, y el Tribunal de Justicia confirmó tal decisión.
93.      Dado que la EFSA ha identificado la ausencia de datos pertinentes para la resolución del asunto, carece de fundamento también la crítica recogida en el apartado 344 de la sentencia recurrida, según la cual PAN Europe confundió ambos exámenes.
94.      Nada cambia a este respecto la afirmación del apartado 346 de la sentencia recurrida, en referencia al apartado 341, donde se exponen las manifestaciones de la Comisión en la decisión impugnada de revisión según las cuales los isómeros se tuvieron debidamente en cuenta, pese a que la EFSA hubiera identificado la ausencia de ciertos datos por haber sido necesarios datos más precisos. Siendo generosos, puede entenderse como una reiteración superflua de lo declarado respecto a las diferencias de valoración del expediente entre el Estado miembro ponente y la EFSA.
95.      En cambio, cuando el Tribunal General, en el apartado 346 de la sentencia recurrida, quiso poner de relieve que se había llevado a cabo una evaluación suficiente de los riesgos debidos a la toxicidad de los isómeros, con ello desnaturalizó las declaraciones de la Comisión. En efecto, según se expone en el apartado 341, la Comisión únicamente precisó que se había aportado información y que el Estado miembro ponente la había considerado suficiente para efectuar una evaluación de los riesgos. (52) Con ello no se cuestiona la apreciación contraria de la EFSA. Por lo demás, lo expuesto en el apartado 341 se corresponde con el contenido de la decisión impugnada de revisión. (53)
5.      Conclusión parcial
96.      En definitiva, la primera parte del cuarto motivo de casación es fundada, pues el Tribunal General no reprochó a la Comisión haber dejado de indagar la información necesaria sobre la toxicidad de los isómeros de la cipermetrina que exige el punto 1.9, párrafo cuarto, de la parte A del anexo del Reglamento n.º 283/2013. Ya solo por esto debe ser anulada la sentencia recurrida.
D.      Segundo motivo y segunda parte del cuarto motivo: evaluación de los efectos endocrinos
97.      El segundo motivo de casación y la segunda parte del cuarto motivo tienen por objeto la evaluación de los efectos endocrinos en los seres humanos, efectos que conciernen el funcionamiento de las hormonas. (54)
98.      Con arreglo al punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009, la Comisión no puede aprobar una sustancia activa cuando se haya constatado que tiene propiedades de alteración endocrina para el ser humano (el llamado «alterador endocrino»). Como expone el Tribunal General en el apartado 100 de la sentencia recurrida, esta norma constituye un «criterio de exclusión».
99.      En opinión de la EFSA, aunque son apreciables efectos endocrinos de la cipermetrina, la ausencia de ciertos datos impide valorar el potencial de las propiedades de alteración endocrina. (55) Sin embargo, en ello la EFSA no vio un ámbito de especial preocupación ni un problema que no hubiera podido ser resuelto. (56)
100. En el considerando 9 de la renovación controvertida, la Comisión sostuvo que, partiendo de los conocimientos científicos disponibles, que se resumen en las conclusiones de la EFSA, la cipermetrina no debe considerarse una sustancia con propiedades de alteración endocrina. «Con el fin de reforzar la confianza en» en esta valoración, (57) en la cuarta columna, punto 4, del anexo I de la renovación impugnada la Comisión requirió al solicitante que, a más tardar el 15 de diciembre de 2023, aportase una evaluación actualizada de la información ya presentada y, en su caso, facilitase información adicional. Además, en la decisión impugnada de revisión expuso que consideraba improbable que la cipermetrina tuviese propiedades de alteración endocrina.
101. En cambio, PAN Europe considera que, a la vista de la ausencia de datos identificada por la EFSA, no es posible descartar propiedades de alteración endocrina (segundo motivo de casación). Al contrario, según PAN Europe, la ausencia de dichos datos debería haberse subsanado antes de la renovación controvertida, mediante un requerimiento de información adicional (segunda parte del cuarto motivo de casación).
102. A este respecto procede entrar a valorar en primer lugar la carga de la prueba de la ausencia de propiedades de alteración endocrina (subsección 1); a continuación, el requerimiento de información adicional (subsección 2); después, el margen de apreciación que asiste a la Comisión (subsección 3) y, por último, la cuestión de si PAN Europe ha demostrado la existencia de un error manifiesto de apreciación (subsección 4).
1.      Primera parte del segundo motivo: consecuencias de la falta de datos y reparto de la carga de la prueba
103. PAN Europe critica, en primer lugar, la afirmación contenida en el apartado 272 de la sentencia recurrida según la cual la ausencia de ciertos datos no significa que no se cumplan los criterios del artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009. Aduce que el Tribunal General no fundamenta esta afirmación, que además es incompatible con el principio de cautela y con la carga de la prueba que, en consecuencia, le incumbe a la Comisión.
a)      Fundamentación
104. Con el reproche de la ausencia de fundamentación, PAN Europe invoca una falta de motivación de la sentencia recurrida. La motivación de una sentencia debe mostrar de manera clara e inequívoca el razonamiento del Tribunal General, de manera que los interesados puedan conocer las razones de la decisión adoptada y el Tribunal de Justicia ejercer su control jurisdiccional. (58)
105. Si bien el Tribunal General, a efectos de la motivación, se remite a los apartados 69 a 97 de la sentencia recurrida, allí en realidad no se habla de la ausencia de fuerza probatoria de la ausencia de ciertos datos ni se aporta ninguna justificación específica al respecto.
106. No obstante, la Comisión considera que la motivación se deduce del apartado 73 de la sentencia recurrida. Allí, el Tribunal General declara que la invocación del principio de cautela depende, en general, del nivel de protección que haya elegido la autoridad competente en el ejercicio de su facultad de apreciación, en caso de que la evaluación científica no permita identificar un riesgo con suficiente certeza.
107. Esto tampoco constituye una apreciación acerca de la fuerza probatoria de la ausencia de datos. No obstante, como ya he expuesto, (59) por sí sola, tal ausencia no permite dudar en grado suficiente del cumplimiento de los requisitos de la autorización. En consecuencia, el Tribunal de Justicia puede subsanar esta falta de motivación modificándola (60) o completándola.
b)      Carga de la prueba
108. De mayor calado son los reproches formulados respecto de la carga de la prueba. A este respecto, PAN Europe sostiene que, en caso de incertidumbre acerca de un criterio de exclusión, no ha lugar a la aprobación. En este sentido invoca el artículo 4, apartado 3, letra b), del Reglamento n.º 1107/2009, con arreglo al cual solo procede autorizar un producto fitosanitario si este no tiene efectos nocivos en la salud humana. Como acertadamente alega PAN Europe, de esta disposición, en relación con los artículos 7, apartado 1, y 29, apartado 2, y del principio de cautela, el Tribunal de Justicia ha deducido que el solicitante debe demostrar que la sustancia activa no tiene los efectos nocivos antes mencionados. (61)
109. Sin embargo, al menos según las conclusiones de la EFSA, faltaba la prueba de que la cipermetrina carece de propiedades de alteración endocrina para los seres humanos. Por el contrario, a causa de la ausencia de determinados datos, la EFSA no pudo evaluar el potencial de tales propiedades. (62)
110. No obstante, la evaluación de los efectos endocrinos no está regulada exclusivamente en las disposiciones del Reglamento n.º 1107/2009 interpretadas por el Tribunal de Justicia en cuanto a la carga de la prueba, en particular el artículo 4, apartado 3, letra b). De conformidad con el artículo 4, apartado 1, párrafo primero, también deben tenerse en cuenta los criterios de aprobación de los puntos 2 y 3 del anexo II.
111. Las propiedades de alteración endocrina son objeto del punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009, donde se invierte la carga de la prueba. Tal como subraya el Tribunal General en el apartado 276 de la sentencia recurrida, con arreglo a dicha disposición procede autorizar una sustancia activa siempre que no se considere que tiene propiedades de alteración endocrina para los seres humanos.
112. Suscitan dudas acerca de esta inversión de la carga de la prueba, por ejemplo, las versiones alemana e italiana del punto 3.6.5, párrafo primero, del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009. Según dichas versiones lingüísticas, la Comisión solo puede autorizar una sustancia activa si se determina que esta no tiene propiedades de alteración endocrina para los seres humanos. En consecuencia, la renovación controvertida estaría condicionada a la apreciación y demostración, hasta ahora inexistentes, de que no existen tales propiedades.
113. En cambio, las versiones española, inglesa, francesa y neerlandesa de la disposición imponen como condición para la autorización que no se hayan apreciado propiedades de alteración endocrina. Por lo tanto, cuando la EFSA afirmaba que no podía juzgar el potencial de las propiedades de alteración endocrina a causa de ausencia de datos, de acuerdo con dichas versiones lingüísticas ello excluía la denegación de la renovación controvertida a causa de tales propiedades.
114. La relación con los demás párrafos del punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009 y con los criterios de aprobación relativos a la genotoxicidad (punto 3.6.2), la carcinogenicidad (punto 3.6.3) y la toxicidad para la reproducción (punto 3.6.4) demuestra que las versiones lingüísticas citadas en segundo lugar han de gozar de preferencia en la interpretación del punto 3.6.5, párrafo primero.
115. Con arreglo al punto 3.6.5, párrafos tercero y cuarto, del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009 y a los demás criterios de aprobación mencionados, las propiedades de alteración endocrina, de genotoxicidad, de carcinogenicidad y de toxicidad para la reproducción solo pueden obstar a la aprobación de una sustancia activa si la propiedad de que se trate está o debe estar atribuida a la sustancia de conformidad con el Reglamento n.º 1272/2008.
116. Además, desde 2018, el punto 3.6.5, párrafo quinto, del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009 dispone que una sustancia activa posee propiedades de alteración endocrina si causa una alteración endocrina y, por ende, muestra efectos adversos sobre un organismo intacto o su progenie.
117. Por consiguiente, en todos estos casos la autorización no requiere que se demuestre la ausencia de las respectivas propiedades peligrosas. Por el contrario, para denegar la autorización son necesarias apreciaciones expresas de las propiedades de que se trate, sobre la base de las pruebas pertinentes.
118. Ciertamente, estos criterios «solo» están establecidos en un anexo del Reglamento n.º 1107/2009, pero en principio no quedan jerárquicamente supeditados al artículo 4, apartado 3, letra b).
119. Si bien la Comisión en 2018 introdujo, como complemento, los párrafos quinto y sexto en el punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009 en ejercicio de su competencia normativa delegada, mientras que el Parlamento y el Consejo adoptaron el artículo 4, apartado 3, letra b), en un procedimiento legislativo, los demás criterios del punto 3.6 del anexo II son también resultado de dicho procedimiento legislativo, pues ya formaban parte de la versión original del Reglamento.
120. En consecuencia, tampoco resulta en absoluto que la Comisión se excediera en su competencia normativa delegada al introducir la adición al punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009. Antes bien, respecto a la carga de la prueba se orientó por los criterios de aprobación ya existentes. Además, la disposición es coherente con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, que recibieron la aprobación de la EFSA. (63) Por otro lado, PAN Europe tampoco ha reprochado un exceso en el ejercicio de dichas facultades al introducirse la adición.
121. Sin embargo, se plantea la cuestión de si, en atención a las normas de rango superior, el criterio de aprobación del punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009 realmente puede verse reducido a que las propiedades de alteración endocrina no se oponen a la autorización mientras la información disponible no permita hacer las apreciaciones que allí se mencionan.
122. Tal resultado sería difícilmente compatible con la obligación de la Comisión de examinar, minuciosamente y con imparcialidad, todos los elementos relevantes del asunto. (64) En concreto, respecto a la autorización de sustancias activas el Tribunal de Justicia ha declarado reiteradamente que la carga de la prueba para el solicitante en cuanto a los requisitos de aprobación contribuye a la observancia del principio de cautela (que es Derecho primario) al garantizar que no se presuma la ausencia de nocividad de las sustancias activas y de los productos fitosanitarios. (65)
123. En consecuencia, en su sentencia Blaise el Tribunal de Justicia concluyó, en particular sobre la base del artículo 4, apartado 3, letra b), del Reglamento n.º 1107/2009, que la información presentada por el solicitante debe ser suficiente para descartar, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, el riesgo de que el producto fitosanitario presente tal carcinogenicidad o toxicidad a largo plazo en el sentido de los puntos 3.6.3 y 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009. Indicó que, para llevar a cabo correctamente esta verificación, no bastan meras «pruebas sumarias». (66)
124. Sin embargo, la prueba de que puede excluirse el riesgo de propiedades carcinógenas o tóxicas es de naturaleza diferente a la falta de suficiente información para poder clasificar la sustancia activa como carcinógena o tóxica para la reproducción con arreglo al Reglamento n.º 1272/2008, la cual en principio parece suficiente para cumplir los criterios de aprobación de los puntos 3.6.3 y 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009.
125. No obstante, el contexto de las mencionadas consideraciones del Tribunal de Justicia en la sentencia Blaise demuestra que el Tribunal de Justicia no pretendía contradecir el tenor literal ni el contexto sistemático de los criterios de aprobación de los puntos 3.6.3 y 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009. En efecto, el Tribunal de Justicia también recordó que la evaluación que debe realizarse con arreglo a dichos criterios se ha de basar en determinadas pruebas. (67) Con arreglo a las citadas disposiciones, a este respecto se trata de la evaluación de pruebas, examinada por la autoridad, efectuada de conformidad con los requisitos sobre datos para las sustancias activas, y de otros datos e información disponibles, incluido un análisis de la literatura científica.
126. De análoga manera, el punto 3.6.5, párrafo primero, del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009 dispone que las pruebas han de ser conformes con las «directrices de ensayo acordadas a nivel [de la Unión] o internacional». El párrafo sexto añadido al punto 3.6.5 exige de nuevo, con mucho más detalle, tener en cuenta todos los datos científicos pertinentes de que se disponga y evaluarlos sobre la base de un enfoque del peso de las pruebas. (68) Estos datos científicos deben generarse de acuerdo con protocolos de estudio acordados internacionalmente, en particular los que figuran en las comunicaciones de la Comisión en el marco del establecimiento de los requisitos de datos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios. (69)
127. Por lo tanto, no es posible conceder una aprobación solo porque falte información sobre las propiedades de alteración endocrina. Al menos deben aportarse los datos referidos en el punto 3.6.5, párrafos primero y sexto, del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009, que han de ser tenidos en cuenta. Solo así cumplirá la Comisión con su obligación de examinar, minuciosamente y con imparcialidad, todos los elementos relevantes del asunto. (70)
128. Con esta interpretación de los criterios de aprobación que contienen los puntos 3.6.3, 3.6.4 y 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009, cierto es, se observa el principio de cautela de manera menos estricta que en otras disposiciones donde el Tribunal de Justicia considera que la incertidumbre científica respecto a los efectos nocivos se opone, de por sí, a la autorización de determinadas actividades. (71) De acuerdo con esa consideración, no bastaría con que el solicitante aportase los datos previstos y la Comisión (con asistencia de la EFSA y de los Estados miembros) los evaluase y concluyese que no es posible constatar los efectos nocivos de que se trata. También sería necesario que con dichos datos quedase demostrada la ausencia de tales efectos. Sin embargo, la presente interpretación, menos ambiciosa, es la que se impone a la vista del tenor literal de los mencionados criterios.
129. Ciertamente, sería contrario a esa interpretación que con la declaración del Tribunal General recogida en el apartado 276 de la sentencia recurrida se tratase de decir que la ausencia de pruebas de propiedades de alteración endocrina equivale al cumplimiento de los criterios de aprobación del apartado 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009, con independencia de la calidad de los datos de ensayo presentados.
130. No obstante, cabe suponer que con ello el Tribunal General únicamente quiso poner de relieve que el criterio se cumple cuando la demostración no es posible pese a la existencia de datos de ensayo suficientes. En este sentido apunta, en particular, la referencia que en el apartado 275 de la sentencia recurrida se hace al proyecto de informe de renovación elaborado por el Estado miembro ponente, pues, según informa la Comisión, dicho Estado miembro llevó a cabo una exhaustiva evaluación de los efectos de alteración endocrina.
131. De ello se deduce que la primera parte del segundo motivo carece de fundamento.
2.      Segunda parte del cuarto motivo: requerimiento de información adicional
132. En cuanto a la evaluación de las propiedades de alteración endocrina de la cipermetrina, a tenor de las consideraciones expuestas hasta ahora el recurso de casación solo puede prosperar si PAN Europe demuestra que el Tribunal General declaró erróneamente que, con arreglo al punto 3.6.5, párrafos primero y sexto, del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009, se aportaron los datos necesarios y estos fueron valorados por la Comisión.
133. Es cierto que, expresamente, PAN Europe no ha formulado tal reproche. Sin embargo, con la segunda parte del cuarto motivo de casación sí ha criticado que la Comisión, en la renovación controvertida, requiriese información adicional sobre los efectos endocrinos de la cipermetrina.
134. En concreto, en la sexta columna, punto 4, del anexo I de la renovación controvertida, la Comisión exigió al solicitante que, a más tardar el 15 de diciembre de 2023, presentase una evaluación actualizada de la información ya presentada y, cuando procediera, información complementaria a fin de confirmar la ausencia de efectos endocrinos.
135. En principio, el hecho de que la Comisión exigiese esos datos confirmatorios complementarios podría ser un indicio de que la información inicialmente disponible no era suficiente.
136. Sin embargo, este valor indiciario es irrelevante. Ningún indicio puede reemplazar al examen de si la información presentada en el procedimiento de renovación era conforme con la normativa aplicable. Sobre este examen nada ha alegado PAN Europe.
137. En consecuencia, la segunda parte del cuarto motivo de casación debe desestimarse por impertinente.
3.      Segunda parte del segundo motivo: facultad de apreciación de la Comisión
138. En atención a las consideraciones que preceden sobre el punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009, las demás objeciones formuladas por PAN Europe contra los puntos 273 y 276 de la sentencia recurrida tampoco pueden prosperar. En ellos, el tribunal General, basándose en la amplia facultad de apreciación que entiende que asiste a la Comisión en la «gestión de riesgos», confirma la postura de esta según la cual es improbable que la sustancia activa cipermetrina posea propiedades de alteración endocrina.
139. A ello responde PAN Europe que la EFSA no ha hecho declaración alguna acerca de dicha probabilidad y que no le corresponde a la Comisión adoptar una postura científica diferente.
140. En cualquier caso, no es pertinente a la hora de resolver si son correctas o no la postura de la Comisión y las apreciaciones del Tribunal General acerca de la facultad de apreciación de aquella. Como ya he expuesto, los riesgos relativos a las propiedades de alteración endocrina solo se oponen a la aprobación, con arreglo al punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009, en caso de que dichas propiedades sean constatables sobre la base de unos datos suficientes. Sin embargo, según la EFSA no era posible tal constatación.
141. Así pues, las objeciones a los apartados 273 y 276 de la sentencia recurrida carecen de pertinencia.
4.      Tercera parte del segundo motivo: demostración de un error manifiesto
142. Por último, PAN Europe critica los apartados 275 y 301 de la sentencia recurrida. PAN Europe recuerda que, según el apartado 275, ella no había demostrado ningún error manifiesto de apreciación respecto a las propiedades de alteración endocrina. Afirma que, además, en el apartado 301 el Tribunal General renuncia a todo control de la Comisión, siquiera marginal, y más aún de la evaluación de riesgos efectuada por la EFSA. Así, según PAN Europe, el Tribunal General no comprueba si la EFSA y la Comisión examinaron minuciosamente y con imparcialidad todos los elementos relevantes del asunto. Antes bien, para la recurrente, el Tribunal General atribuye en todos los casos un valor preeminente a los estudios presentados por el solicitante, menospreciando sistemáticamente los estudios independientes presentados por PAN Europe. Añade que el Tribunal General no comprueba si la conclusión a la que llega la Comisión en el sentido de que la cipermetrina no tiene efectos nocivos para la salud humana y animal era sostenible a la luz de dichos estudios. Yo entiendo este último argumento, en relación con el presente motivo de casación, en el sentido de que PAN Europe solo se refiere a la supuesta inexistencia de propiedades de alteración endocrina.
143. Sin embargo, a estas alegaciones cabe responder que el Tribunal General no pasa por alto los criterios de examen mencionados por PAN Europe, sino que, en el apartado 301, bien los menciona expresamente, bien al menos se remite a ellos.
144. Por lo demás, PAN Europe no identifica ningún pasaje de la sentencia recurrida en que el Tribunal General supuestamente contravenga los mencionados criterios de examen. En realidad, estos reproches se refieren a la valoración de los mencionados estudios por el Tribunal General, es decir, a la apreciación de los hechos, cuyo control le está vedado al Tribunal General en el trámite de casación. En consecuencia, tal argumentación también sería inadmisible.
145. De ello se deduce que la tercera parte del segundo motivo carece de fundamento.
5.      Conclusión parcial
146. Por lo tanto, el segundo motivo y la segunda parte del cuarto motivo de casación son, en su mayor parte, infundados, o bien impertinentes. Solo es insuficiente la motivación en la sentencia recurrida de la falta de fuerza probatoria de la ausencia de datos, si bien esto puede ser subsanado por el Tribunal de Justicia modificando o completando la motivación.
E.      Quinto motivo: toxicidad a largo plazo
147. El quinto motivo de casación se refiere a la evaluación de la toxicidad a largo plazo del uso representativo de un producto fitosanitario basado en la cipermetrina.
148. En su solicitud de revisión, PAN Europe criticó la inexistencia de estudios sobre la toxicidad a largo plazo del uso representativo del producto fitosanitario examinado, basado en la cipermetrina, estudio que considera necesario, por entender que la mutagenicidad, la carcinogenicidad y la toxicidad para la reproducción son criterios de exclusión de la aprobación.
149. Frente a ello, en la decisión impugnada de revisión la Comisión consideró que la composición del producto fitosanitario cuyo uso representativo constituía el objeto del procedimiento de renovación había sido facilitada de forma detallada y con fichas de datos de seguridad para cada componente. Afirmaba que esta información constaba en el confidencial volumen 4 del proyecto de informe de renovación y había sido valorada. Añadía que ni el Estado miembro ponente ni la EFSA habían expresado inquietudes acerca de la toxicidad a largo plazo y que tampoco en la participación del público se habían recibido comentarios al respecto. Por lo demás, la Comisión adujo que los criterios del punto 3.6 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009, referidos a la mutagenicidad, la carcinogenicidad y la toxicidad para la reproducción, no son aplicables a la autorización de productos fitosanitarios, sino solo a la de sustancias activas.
150. A este respecto, en primer lugar, procede precisar los criterios de evaluación del uso representativo de un producto fitosanitario, antes de pasar a examinar su aplicación por el Tribunal General.
1.      Criterios de evaluación del uso representativo de un producto fitosanitario
151. Como acertadamente aduce PAN Europe, el Tribunal General basa la desestimación de sus objeciones a la postura de la Comisión en argumentos contradictorios sobre los criterios determinantes.
152. De acuerdo con el apartado 418 de la sentencia recurrida, criticado por PAN Europe, debe diferenciarse entre la aprobación de una sustancia activa y la de un producto fitosanitario. Según el Tribunal General, el artículo 4, apartados 1 a 3, del Reglamento n.º 1107/2009 y los criterios que contienen los puntos 2 y 3 de su anexo II son aplicables a las sustancias activas y no pueden extenderse a los productos fitosanitarios en virtud del artículo 4, apartado 5.
153. Sin embargo, las consideraciones siguientes del Tribunal General contradicen esta argumentación. En el apartado 421 de la sentencia recurrida, el Tribunal General reconoce que la Comisión no debería aprobar ninguna sustancia activa cuyo único producto fitosanitario examinado pareciera tóxico a largo plazo. Por lo tanto, según el apartado 424, existe una relación entre el procedimiento de aprobación de sustancias activas y el de aprobación de productos fitosanitarios. Además, a tenor de los apartados 425 y 426, el uso representativo de un producto fitosanitario sí debe evaluarse con arreglo al artículo 4, apartados 1 a 3, del Reglamento n.º 1107/2009.
154. Solo estas últimas consideraciones son correctas.
155. Es cierto que el Reglamento n.º 1107/2009 en principio diferencia entre la autorización de sustancias activas por la Comisión con arreglo al capítulo II y la autorización de productos fitosanitarios por los Estados miembros con arreglo al capítulo III. De conformidad con el artículo 4, apartado 5, para la aprobación de una sustancia activa (solamente) se considerará que se cumple lo establecido en el artículo 4, apartados 1 a 3, cuando así se haya establecido con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que la contenga. El artículo 14, apartado 1, párrafo segundo, reitera esto expresamente para la renovación de las autorizaciones.
156. Por consiguiente, la autorización de una sustancia activa requiere que la Comisión examine uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contenga dicha sustancia. El criterio de examen es el que contiene el artículo 4, apartados 1 a 3, del Reglamento n.º 1107/2009. Los apartados 2 y 3 de dicho artículo establecen incluso expresamente requisitos para los productos fitosanitarios.
157. En cambio, el artículo 4, apartado 1, del Reglamento n.º 1107/2009 regula los requisitos aplicables a las sustancias activas, si bien se remite, por un lado, a los apartados 2 y 3 y, por otro, a los criterios de aprobación de los puntos 2 y 3 del anexo II.
158. Los puntos 2.1 y 3.2 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009 se refieren expresamente (al igual que el artículo 4, apartados 2 y 3) a los productos fitosanitarios.
159. Sin embargo, en contra de la opinión de PAN Europe, es correcta la postura de la Comisión, confirmada por el Tribunal General en el también criticado apartado 420 de la sentencia recurrida, según la cual el punto 3.6 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009 no es aplicable a los productos fitosanitarios. En particular, los criterios de aprobación de los puntos 3.6.2 a 3.6.4, a los que alude PAN Europe en su solicitud de revisión, pero también la mayoría de las restantes disposiciones de los puntos 2 y 3, realmente no se refieren a los productos fitosanitarios, sino a sus componentes, en particular a las sustancias activas. Así, los puntos 3.6.2 a 3.6.4 disponen expresamente que solo cabe aprobar una sustancia activa si no va a estar clasificada como genotóxica, carcinógena ni tóxica para la reproducción. Por lo tanto, estos criterios no son directamente aplicables al examen del uso representativo de un producto fitosanitario, (72) sino, de forma individual, al examen de cada una de las sustancias activas y demás componentes de dicho producto.
160. No obstante, como ya ha declarado el Tribunal de Justicia, no por ello es dispensable el examen de la toxicidad a largo plazo de la combinación de los distintos componentes en un producto fitosanitario. (73) En efecto, con arreglo al artículo 4, apartado 3, letra b), del Reglamento n.º 1107/2009, un producto fitosanitario solo podrá aprobarse si se demuestra que no tiene un efecto nocivo inmediato o retardado en la salud humana. Un producto fitosanitario no cumple este requisito si presenta algún tipo de carcinogenicidad o toxicidad a largo plazo. (74)
161. En consecuencia, el solicitante está obligado a presentar información (entre la que figuran, en primer lugar, los ensayos, análisis y estudios del producto fitosanitario) suficiente para descartar, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, el riesgo de que el producto presente tal carcinogenicidad o toxicidad. (75)
162. Por consiguiente, está en lo cierto PAN Europe cuando alega que las apreciaciones del apartado 418 de la sentencia recurrida son incorrectas y se contradicen con las que figuran a continuación. Esto constituye un defecto de motivación, (76) que habría de subsanar el Tribunal de Justicia modificando la motivación en el sentido antes expuesto.
163. No obstante, si el Tribunal de Justicia completa e interpreta la sentencia recurrida en este sentido, los reproches formulados por PAN Europe contra los criterios reconocidos por el Tribunal General serán, en definitiva, infundados y deberán ser desestimados.
2.      Evaluación de la toxicidad a largo plazo
164. En cualquier caso, se ha de conceder a PAN Europe que el control efectuado por el Tribunal General sobre la aplicación de dichos criterios adolece de errores de Derecho.
165. En esencia, PAN Europe y la Comisión litigan acerca de si esta institución podía excluir la toxicidad a largo plazo del producto fitosanitario sin una valoración expresa de la EFSA a este respecto. En el apartado 427 de la sentencia recurrida, el Tribunal General rechaza las objeciones formuladas en este sentido, al entender que PAN Europe no adujo ningún elemento que respaldase tal toxicidad. Además, en el apartado 428 coincide con la Comisión en que la ausencia de inquietudes por parte del Estado miembro ponente, de la EFSA y del público constituye una prueba suficiente de la inexistencia de toxicidad a largo plazo.
166. Sin embargo, a tenor de los artículos 4, apartado 3, letra b), y 29 del Reglamento n.º 1107/2009, el solicitante debe demostrar, con la solicitud de autorización del producto fitosanitario, que este no tiene efectos nocivos inmediatos o retardados en la salud humana, (77) obligación que no decae cuando se examina un producto fitosanitario con vistas a renovar la aprobación de una sustancia activa. Corresponde al Estado miembro ponente y a la EFSA evaluar estas pruebas, (78) y la Comisión debe tener en cuenta esta evaluación, de conformidad con el artículo 13, apartados 1 y 2, cuando adopte su decisión sobre la sustancia activa. (79) En efecto, a fin de observar el principio de cautela, no se ha de presumir la ausencia de nocividad de los productos fitosanitarios. (80) En consecuencia, la información correspondiente forma parte de los elementos relevantes del asunto que la Comisión debe examinar de forma imparcial y minuciosa. (81)
167. Adquieren especial relevancia las conclusiones de la EFSA. Con arreglo al artículo 12, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento n.º 1107/2009 y al artículo 13, apartado 1, del Reglamento de Ejecución n.º 844/2012, entonces vigente, dichas conclusiones deben responder, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y de los documentos de orientación vigentes en el momento de la presentación de los expedientes complementarios, a la cuestión de si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009. La evaluación necesaria a tal efecto, como se acaba de exponer, debe tener en cuenta la toxicidad a largo plazo del producto fitosanitario cuyos usos representativos se examinan para la autorización de la sustancia activa.
168. En cambio, si la EFSA guarda silencio acerca de un criterio determinante (en el presente asunto, acerca de la toxicidad a largo plazo), no existe un examen suficiente de un aspecto pertinente para la decisión.
169. Ni la afirmación de que el Estado miembro ponente evaluó la toxicidad a largo plazo en el confidencial volumen 4 del informe de renovación (apartado 431 de la sentencia recurrida) ni la aprobación del producto fitosanitario examinado en distintos Estados miembros (apartado 429) pueden suplir la falta de una valoración por la EFSA.
170. Si bien la Comisión, en virtud del artículo 13, apartado 1, párrafo segundo, del entonces vigente Reglamento de Ejecución n.º 844/2012, puede decidir que no son necesarias unas conclusiones de la EFSA, en el presente asunto no formuló tal renuncia. Menos aún ha explicado por qué estaría justificada la renuncia a la evaluación por la EFSA de la toxicidad a largo plazo del producto fitosanitario examinado.
171. En consecuencia, el quinto motivo de casación es fundado ya solo por el mero hecho de no haberse pronunciado la EFSA acerca de la toxicidad a largo plazo del producto fitosanitario examinado.
172. No obstante, aun en caso de que el Tribunal de Justicia considere suficientes los estudios efectuados por los Estados miembros en lugar del examen por la EFSA, la argumentación de PAN Europe suscita dudas sustanciales en cuanto a la suficiencia de dichos estudios, al menos en el presente asunto.
173. En principio, es cierto que el Estado miembro ponente y los Estados miembros que aprueban los productos fitosanitarios están obligados a evaluar la toxicidad a largo plazo de los productos fitosanitarios examinados en cada caso. (82)
174. Sin embargo, es dudoso que algún Estado miembro haya examinado realmente la toxicidad a largo plazo del producto fitosanitario de que se trata en el procedimiento de renovación.
175. Aunque las disposiciones de ejecución pertinentes prevén expresamente que el solicitante aporte información sobre la toxicidad a largo plazo de las sustancias activas, (83) no se imponen exigencias análogas, tal como alega PAN Europe, en relación con el producto fitosanitario examinado para la aprobación de una sustancia activa. A este respecto, los solicitantes solo deben, al menos con arreglo a dichas disposiciones, aportar información sobre otras formas determinadas de toxicidad. (84)
176. Esto muy probablemente también tenga que ver con el hecho de que hasta la sentencia Blaise el Tribunal de Justicia no aclaró la necesidad de evaluar la toxicidad a largo plazo de los productos fitosanitarios. Sin embargo, PAN Europe recuerda que esa sentencia no se pronunció hasta el 1 de octubre de 2019, es decir, después de que los Estados miembros ponentes examinasen la solicitud y después de las conclusiones de la EFSA. Por lo tanto, existe la probabilidad de que antes de ella se estuviese infravalorando la importancia de analizar la toxicidad a largo plazo de los productos fitosanitarios.
177. Además, no está claro que en el procedimiento de renovación se tuviesen en cuenta las aprobaciones del producto fitosanitario examinado por parte de los distintos Estados miembros y, en particular, las evaluaciones que estos hubiesen hecho de su toxicidad a largo plazo.
178. Aunque la Comisión califica de ampliación inadmisible del objeto del litigio la argumentación sobre las dudas acerca de la evaluación de la toxicidad a largo plazo efectuada por los Estados miembros, PAN Europe estaba legitimada para formular esta alegación por primera vez en el recurso de casación, ya que con ella respondía a la argumentación del Tribunal General. (85)
179. En definitiva, lo que la Comisión trata de alegar es que, pese a todo, sí se llevó a cabo un análisis suficiente de la toxicidad a largo plazo del producto fitosanitario examinado. Afirma que el solicitante facilitó la composición detallada del producto fitosanitario junto con fichas de datos de seguridad para cada componente. Aduce que sobre esta base se evaluó la toxicidad a largo plazo, aplicando los métodos de cálculo pertinentes que se emplean para la clasificación de las mezclas con arreglo al Reglamento n.º 1272/2008.
180. Esta forma de proceder se basa, respecto a las fichas de datos de seguridad, en el punto 1.4.3 de la introducción a la parte A del anexo del Reglamento n.º 284/2013 y, respecto a los métodos de cálculo, en el punto 1 de la introducción a la sección 7 de la parte A. Por lo tanto, como punto de partida, el Tribunal General acertó al rechazar, en el apartado 433 de la sentencia recurrida, los reproches formulados a este respecto por PAN Europe.
181. Sin embargo, en opinión del Tribunal de Justicia la evaluación de la toxicidad a largo plazo requiere pruebas específicas que permitan con suficiente seguridad excluir el riesgo de tal toxicidad. (86) No bastan, en cambio, meras «pruebas sumarias». (87) Así pues, son fundadas las dudas expresadas por PAN Europe acerca de la suficiencia de las fichas de datos de seguridad y de los métodos de cálculo a efectos de dicha evaluación.
182. Ya solo por estas dudas respecto al examen suficiente de la toxicidad a largo plazo del producto fitosanitario por el Estado miembro ponente debería haber revisado el Tribunal General la evaluación contenida en el confidencial volumen 4 del proyecto de informe, al menos para dilucidar si tal evaluación podía suplir la no realizada por la EFSA. En consecuencia, está justificado el reproche formulado por PAN Europe por no haberse hecho así.
183. En caso de que el Tribunal General hubiese hallado una evaluación suficiente de la toxicidad a largo plazo, a continuación debería haber examinado si estaba justificado haber ocultado a PAN Europe dicha evaluación. En efecto, basar una resolución judicial en hechos y documentos de los cuales una de las partes no ha podido tener conocimiento, y sobre los cuales, por tanto, no ha podido presentar sus observaciones, supondría vulnerar el derecho fundamental a la tutela judicial efectiva. (88)
184. Solo excepcionalmente puede estar justificado restringir este derecho fundamental por razones imperiosas derivadas del tratamiento confidencial de cierta información. Sin embargo, ello requiere un control judicial efectivo de la existencia y fundamento de las razones invocadas para la confidencialidad. (89)
185. El Tribunal General tampoco llevó a cabo ese control. Por otro lado, suscita dudas la justificación de esta confidencialidad. Como el propio Tribunal General ha observado, los secretos comerciales, con arreglo al artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva sobre información medioambiental (90) y con arreglo al artículo 6, apartado 1, primera frase, del Reglamento de Aarhus, no pueden sustentar la denegación del acceso a información sobre emisiones al medio ambiente. Esta información comprende la liberación en el medio ambiente de productos o sustancias, como los productos fitosanitarios y las sustancias contenidas en ellos, siempre que esta liberación sea efectiva o previsible en condiciones normales o realistas de utilización. (91) En el presente asunto se trata de información relativa a la evaluación de la toxicidad a largo plazo de un producto fitosanitario destinado a su uso al aire libre, es decir, a su liberación en el medio ambiente. (92)
3.      Conclusión parcial
186. En consecuencia, el quinto motivo de casación es fundado ya solo por el mero hecho de no incluir las conclusiones de la EFSA una evaluación de la toxicidad a largo plazo del producto fitosanitario examinado.
187. No obstante, el quinto motivo también sería fundado aunque el Tribunal de Justicia considerase suficiente una valoración de esta cuestión por el Estado miembro ponente o por otros Estados miembros que han aprobado los productos fitosanitarios basados en la sustancia activa, ya que el Tribunal General no examinó si dichos Estados miembros analizaron de forma efectiva y en grado suficiente la toxicidad a largo plazo del producto fitosanitario examinado. Por consiguiente, no revisó suficientemente si la Comisión había cumplido con su obligación de examinar minuciosamente y con imparcialidad los elementos relevantes.
F.      Primer motivo: ámbitos de especial preocupación
188. Con el primer motivo de casación, PAN Europe reprocha al Tribunal General no haber tenido suficientemente en cuenta los ámbitos de especial preocupación identificados por la EFSA. Las cuestiones planteadas por PAN Europe se refieren: a la composición de la sustancia activa que se utilizó en los estudios presentados por el solicitante (véase la subsección 1), a un elevado riesgo para los organismos acuáticos (subsección 2) y a un elevado riesgo para los artrópodos no diana situados fuera de la zona tratada (subsección 3).
1.      Composición de la sustancia activa
189. La autorización de una sustancia activa requiere que estén descartados los efectos nocivos de su uso y de sus residuos en la salud humana o animal [artículo 4, apartado 3, letra b)], así como los efectos inaceptables en el medio ambiente [artículo 4, apartado 3, letra e)]. Para aportar esta información, el solicitante presentó estudios toxicológicos y ecotoxicológicos.
190. Sin embargo, a la vista de los datos del lote y de los perfiles de impurezas, la EFSA no estaba de acuerdo con la especificación de referencia propuesta de la sustancia activa y propuso actualizarla conforme a los datos de la renovación. (93) En consecuencia, no estaba claro si la sustancia activa utilizada en los estudios presentados se correspondía con la especificación actualizada de esta, en cuanto a las posibles impurezas y a su composición. Por este motivo, la EFSA no pudo concluir la evaluación de la toxicidad en mamíferos (94) y para el medio ambiente. (95) Esto, a juicio de la EFSA, constituye un ámbito de especial preocupación en que, sobre la base de la información disponible, no es posible asumir que se cumplan los requisitos para la autorización. (96)
191. Aunque la EFSA no pudo excluir, en particular, el potencial genotóxico de las impurezas, (97) constató que, partiendo de los estudios realizados con arreglo a las directrices, era improbable que la sustancia activa cipermetrina fuese, de por sí, genotóxica. Sin embargo, según la EFSA, un estudio realizado al margen de las directrices invitaba a profundizar en determinadas cuestiones a este respecto. (98)
192. Tras consultar al Estado miembro ponente, Bélgica, la Comisión llegó a la conclusión de que estas inquietudes de la EFSA no eran óbice para conceder la autorización de la cipermetrina. El Tribunal General hizo suya la postura de la Comisión y desestimó las objeciones de PAN Europe.
193. En el recurso de casación, PAN Europe se dirige en primer lugar contra las apreciaciones que en los apartados 134, 146, 147 y 158 de la sentencia recurrida se hacen respecto al reparto de la carga de la prueba. Sin embargo, esta argumentación trae causa de un malentendido. A diferencia de lo que sucede en relación con el quinto motivo de casación, (99) el Tribunal General no formula ninguna apreciación en dichos apartados, sino que enlaza con la valoración de determinados reproches contra la motivación de la decisión impugnada de revisión. Por lo tanto, la alegación relativa a la carga de la prueba carece de pertinencia.
194. En cambio, sí son fundadas las objeciones de PAN Europe contra las apreciaciones de la Comisión respecto a las consecuencias de la nueva especificación de la cipermetrina.
195. En concreto, se trata de la comparabilidad de las distintas especificaciones de la sustancia activa, su mayor pureza, la relevancia de la evaluación de la neurotoxicidad, la toxicidad para la reproducción y la teratogenicidad respecto a la evaluación de la genotoxicidad y de la posibilidad de responder a estas cuestiones con motivo de la posterior aprobación de productos fitosanitarios o de una ulterior renovación.
196. En los apartados 147, 148 y 154 de la sentencia recurrida, el Tribunal General, de acuerdo con la Comisión, basa su postura en el hecho de que el Estado miembro ponente concluyó que la sustancia activa utilizada en los estudios presentados era comparable a la especificación actualizada.
197. Como objeta PAN Europe, esta afirmación se contradice con las conclusiones de la EFSA, y la contradicción resulta especialmente significativa si se tiene en cuenta que la EFSA conocía la comparabilidad apreciada por el Estado miembro ponente cuando, en sus conclusiones relativas a las distintas especificaciones, identificó, pese a todo, un ámbito de especial preocupación.
198. Ciertamente, la Comisión no se halla vinculada por la evaluación de la EFSA al autorizar una sustancia activa, sino que solo debe tenerla en cuenta, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento n.º 1107/2009. Cabe la posibilidad de que el legislador quisiera otorgar especial importancia a una evaluación independiente y objetiva por parte de expertos de los Estados miembros, como subraya el Tribunal General en el apartado 139 de la sentencia recurrida.
199. No obstante, cuando la Comisión se aparta de una postura de la EFSA, debe exponer, al menos, unas razones verosímiles que lo respalden. De lo contrario, estará faltando a su deber de motivación. (100)
200. Sin embargo, ni el Tribunal General ni la Comisión han explicado por qué la postura del Estado miembro ponente ha de gozar de prioridad en el presente asunto ante la postura de la EFSA. Esta última también se basa en valoraciones de expertos de los Estados miembros. Asimismo, desde el punto de vista sustantivo no se entiende cómo pudo llegar el Estado miembro ponente a la conclusión de la equivalencia, cuando no se conocen siquiera las diferencias exactas entre las distintas especificaciones.
201. En el apartado 148 de la sentencia recurrida, el Tribunal General acoge la postura de la Comisión también respecto al argumento según el cual la mayor pureza de la sustancia activa conforme a la nueva especificación (920 g/kg en lugar de 900 g/kg) reducía los riesgos vinculados a las impurezas. A tenor de los apartados 164 y 165, la Comisión, tras los contactos mantenidos con la EFSA y con el Estado miembro ponente en relación con las conclusiones de la EFSA, podía legítimamente llegar a la conclusión de que impurezas distintas del hexano no planteaban problemas de índole toxicológica.
202. Tampoco a este respecto ofreció la Comisión motivación alguna, lo cual no fue objeto de reproche por el Tribunal General en la sentencia recurrida.
203. El hecho de que la cantidad de impurezas sea menor no permite afirmar, de por sí, que también sean menores sus efectos nocivos. En efecto, según la decisión impugnada de revisión, a raíz de los cambios introducidos en el proceso de producción, la sustancia activa presenta impurezas distintas a las anteriores, (101) que obviamente también pueden implicar otros riesgos, incluso mayores.
204. Además, la identificación de un ámbito de especial preocupación en las conclusiones de la EFSA se basa expresamente en el hecho de que no se puede descartar el potencial genotóxico de estas otras impurezas, lo cual impide concluir la evaluación de su importancia toxicológica. (102)
205. El apartado 157 de la sentencia recurrida se refiere a la objeción de PAN Europe en el sentido de que los estudios de la neurotoxicidad, la toxicidad para la reproducción y la teratogenicidad basados en la especificación actualizada de la sustancia activa no podían tener en cuenta las inquietudes existentes acerca de la genotoxicidad. El Tribunal General rechaza esta objeción con el argumento de que la EFSA considera improbable la genotoxicidad de la cipermetrina y de que, según la Comisión, en su nueva especificación esta sustancia activa no presenta efectos más nocivos que en la especificación anterior. Sin embargo, las propiedades genotóxicas de la cipermetrina se deben diferenciar de las propiedades genotóxicas de las impurezas, y la EFSA no ha podido valorar estas últimas de forma concluyente, y menos aún descartarlas. (103) Por lo tanto, la afirmación de la Comisión a este respecto también carece de una motivación suficiente.
206. Poco convincente resulta, por último, el argumento del Estado miembro ponente, invocado por la Comisión, según el cual las inquietudes de la EFSA podrían quedar disipadas en el futuro con motivo de la aprobación de productos fitosanitarios basados en la cipermetrina o en futuros procedimientos de renovación. Del Reglamento n.º 1107/2009 y, en particular, de su apartado 4 no se deduce que puedan pasarse por alto las dudas acerca de la ausencia de nocividad de una sustancia activa basándose en tales consideraciones. Aunque el Tribunal General se refiere a la crítica a este argumento en el apartado 159 de la sentencia recurrida, la rechaza en el apartado 160, sin entrar a analizar el fondo del asunto. Por lo tanto, la posibilidad de tal subsanación en el futuro no subsana las deficiencias de motivación de la decisión impugnada de revisión.
207. En consecuencia, es fundada la primera parte del primer motivo de casación.
2.      Organismos acuáticos
208. Las conclusiones de la EFSA constataron un elevado riesgo para los organismos acuáticos y vieron en ello un ámbito de especial preocupación. (104) Según la declaración de 2019 de la EFSA, este riesgo puede mitigarse en grado suficiente aplicando determinadas medidas de reducción del riesgo especialmente intensivas. (105) En la renovación controvertida, la Comisión exige que en la pulverización sobre cultivos al aire libre se adopten medidas de este tipo a fin de reducir la deriva, de tal manera que, en las utilizaciones primaverales, la concentración de la sustancia activa en las masas de agua no exceda de 0,0038 μg/l. De acuerdo con la decisión impugnada de revisión, este valor límite ha de reducir en grado suficiente el riesgo para los organismos acuáticos.
209. Los motivos de casación invocados por PAN Europe versan, en primer lugar, sobre el hecho de que no se excluyese expresamente la utilización otoñal [véase la letra a)]. En segundo lugar, impugna la fijación del valor límite sobre la base del valor de recuperación ecológica («Ecological Recovery Option» o ERO), según el cual es previsible una recuperación tras un deterioro temporal. La recurrente afirma que, en cambio, la Comisión debería haber aplicado un valor límite ecológico mucho más estricto («Ecological Threshold Option» o ETO), que excluyese todo deterioro [véase la letra b)].
a)      Utilización otoñal
210. PAN Europe sostiene que la Comisión debería haber prohibido la utilización otoñal de la cipermetrina, por entender que, según las conclusiones de la EFSA, no se ha acreditado la compatibilidad de tal uso con el Reglamento n.º 1107/2009. En su opinión, la desestimación de este argumento por el Tribunal General adolece de un error de Derecho.
211. Sin embargo, el argumento no resulta convincente.
212. Con arreglo al artículo 6 del Reglamento n.º 1107/2009, al aprobar una sustancia activa la Comisión puede imponer condiciones y restricciones, pero no está obligada a ello. Del artículo 4 solo se deduce una obligación en este sentido cuando sea necesario para que cumplan los requisitos la sustancia o el uso representativo examinado de un producto fitosanitario basado en ella. Sin embargo, como también se expone en el apartado 198 de la sentencia recurrida, la Comisión basó la renovación controvertida en el uso primaveral del producto fitosanitario examinado. Por lo tanto, la Comisión solo estaba obligada a imponer las condiciones y restricciones que fueran necesarias para que este uso fuese conforme con los requisitos aplicables.
213. En cambio, la Comisión no tenía la obligación, ni siquiera la posibilidad, de regular todo uso imaginable de cada producto fitosanitario que contuviera la sustancia activa con motivo de la autorización de esta. Como se desprende también del apartado 198 de la sentencia recurrida, esto les incumbe a los Estados miembros al aprobar los productos fitosanitarios en virtud del artículo 29, apartado 1, letra e), del Reglamento n.º 1107/2009. Respecto a estos procedimientos de aprobación, la renuncia de la Comisión a imponer mayores restricciones no significa que estén admitidos los usos que no hayan sido expresamente prohibidos en la renovación controvertida. Antes bien, los Estados miembros solo pueden aprobar usos que sean compatibles con lo dispuesto en el artículo 4, apartado 3. En consecuencia, dichos usos, en particular, no han de tener efectos inaceptables en el medio ambiente [artículo 4, apartado 3, letra e)].
214. Corresponde al solicitante de la autorización, con arreglo al artículo 29, apartado 2, acreditar que están excluidos tales efectos. A tal fin, puede presentar a la EFSA nuevos estudios donde se demuestre que el uso otoñal es igualmente aceptable. Alternativamente, para permitir ese uso puede bastar también con medidas más estrictas de reducción del riesgo, como por ejemplo mayores distancias de seguridad o valores límite más exigentes.
215. En consecuencia, es infundado el argumento de PAN Europe respecto a la no prohibición del uso otoñal.
b)      Valor de recuperación ecológica
216. Las objeciones de PAN Europe contra la aplicación del valor de recuperación ecológica se dirigen, en primer lugar y por principio, contra el hecho de que el Tribunal General lo aceptase en los apartados 204 y 210 de la sentencia recurrida y, en segundo lugar, contra la circunstancia de que el valor límite establecido sea sensiblemente mayor que el correspondiente valor de calidad medioambiental establecido por la Unión en ejecución de la Directiva de aguas. (106)
217. Por lo que se refiere a los reproches de fondo contra la aplicación del valor de recuperación, el artículo 4, apartado 3, letra e), del Reglamento n.º 1107/2009 no exige que quede excluido todo deterioro del medio ambiente. Por ejemplo, a diferencia de los perjuicios para la salud [letra b)], solo están prohibidos los efectos inaceptables en el medio ambiente. Si bien los reproches formulados por PAN Europe hablan de efectos negativos en el medio ambiente, no demuestran que un valor límite basado en el valor de recuperación ecológica haya de traducirse en efectos inaceptables. Además, procede tener en cuenta que la calificación de los efectos como aceptables o inaceptables implica el ejercicio de una amplia facultad de apreciación de la Comisión, no primordialmente científico, sino político, (107) para determinar qué deterioros del medio ambiente son aceptables habida cuenta de las ventajas que presenta la sustancia activa.
218. En cualquier caso, la infracción de la norma de calidad ambiental establecida en la Directiva de aguas que denuncia PAN Europe podría ser un sólido indicio de efectos inaceptables en el medio ambiente. Después de todo, el legislador de la Unión ha establecido estas normas, y el valor límite establecido en la renovación controvertida para la cipermetrina, de 0,0038 μg/l para las aguas de linde de cultivos, es sustancialmente menos estricto que la máxima concentración permitida en las aguas superficiales continentales (0,0006 μg/l) y en otras aguas superficiales (0,00006 μg/l). (108)
219. Sin embargo, no es preciso seguir abundando en este argumento.
220. En efecto, PAN Europe hace referencia a los valores límite en materia de aguas por primera vez en el recurso ante el Tribunal General, y allí solamente les dedica una frase. Con ello, por tanto, amplía el objeto del litigio frente a la solicitud de revisión.
221. En el recurso de casación, PAN Europe afirma que solo utilizó este argumento en respuesta a las alegaciones de la Comisión en la decisión impugnada de revisión y que dicha institución se había apoyado en una guía orientativa de la EFSA para fundamentar el valor de recuperación. (109) Según PAN Europe, con el argumento relativo a las aguas solo pretendía demostrar que el valor límite era incompatible con dicha guía orientativa.
222. Respecto a este argumento se ha de admitir que en el recurso interpuesto ante el Tribunal General ha de ser posible reaccionar a los nuevos argumentos con los que la Comisión haya denegado una solicitud de revisión. (110) Sin embargo, no está claro en qué sentido la supuesta infracción de los valores límite en materia de aguas demuestra que el valor límite de la renovación controvertida contradice la guía orientativa. Si bien en esta se explican las diferencias entre los valores límite en materia de aguas y los aplicables a la autorización de productos fitosanitarios, (111) lo que se infiere de estas consideraciones es más bien que la EFSA da por hecho que los valores límite en materia de aguas no son vinculantes en todo caso para la autorización de productos fitosanitarios. (112)
223. Por consiguiente, habida cuenta de la jurisprudencia relativa al objeto del litigio en los recursos basados en procedimientos de revisión interna, (113) el argumento relativo a la posible infracción de los valores límite en materia de aguas llega demasiado tarde, pues PAN Europe no lo esgrimió en la solicitud de revisión, sino por primera vez en el recurso. En consecuencia, el Tribunal General acertó al desestimarlo por inadmisible en el apartado 216 de la sentencia recurrida.
c)      Conclusión parcial
224. Así pues, las objeciones contra las apreciaciones del Tribunal General respecto a los posibles efectos en los organismos acuáticos son, en parte, infundadas y, por lo demás, inadmisibles.
3.      Artrópodos no diana
225. Las conclusiones de la EFSA constataron un elevado riesgo para artrópodos no diana, principalmente insectos, y vieron en ello un ámbito de especial preocupación. (114) Según la declaración de 2019 de la EFSA, este riesgo se puede mitigar aplicando determinadas medidas de reducción del riesgo especialmente intensivas que, en particular, permitan disminuir en más de un 95 % las pérdidas por pulverización. Sin embargo, en la práctica resulta muy complicado aplicar de forma eficaz estas medidas, especialmente con condiciones del viento cambiantes y en terrenos irregulares. (115) En la renovación controvertida, la Comisión exigió que en la pulverización sobre cultivos al aire libre se adoptaran medidas de reducción del riesgo a fin de reducir la deriva, de tal manera que la exposición a la sustancia activa fuera de las áreas de cultivo se mantuviera en ≤ 5,8 mg/ha. De acuerdo con la decisión impugnada de revisión, este valor límite ha de reducir en grado suficiente el riesgo para artrópodos no diana.
226. Basándose en la declaración de 2019 de la EFSA, PAN Europe cuestionó, tanto en la solicitud de revisión como en el recurso ante el Tribunal General, que este valor límite pueda respetarse en condiciones realistas de uso con arreglo al artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.º 1107/2009.
227. Sin embargo, en el apartado 235 de la sentencia recurrida el Tribunal General corroboró la postura de la Comisión según la cual en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos se había confirmado (por la mayoría de los expertos de los Estados miembros) la posibilidad de un uso seguro.
228. En contra de la opinión de PAN Europe, esta afirmación no constituye una desnaturalización de los elementos de prueba. Como aduce la Comisión, es pacífico que una mayoría cualificada de los Estados miembros apoyó en el Comité la renovación controvertida y respaldó las constataciones de la Comisión al respecto. Por lo tanto, se ha de estimar que dichos Estados miembros presumieron posible una utilización segura en condiciones realistas de uso.
229. No obstante, como acertadamente observa PAN Europe, esa constatación no basta para disipar sus dudas sustentadas en las declaraciones de la EFSA. Como ya se ha señalado, la Comisión está obligada a justificar suficientemente toda postura que se aparte de la opinión de la EFSA. (116) Sin embargo, la Comisión ha omitido toda motivación respecto a las condiciones realistas de uso, de modo que la mencionada presunción de una utilización segura en condiciones realistas no es sino una mera afirmación.
230. Por lo tanto, precisamente ante el apoyo por parte de los Estados miembros me asalta la inquietud de que el valor límite establecido y las eventuales instrucciones de uso concebidas para ser observadas en la aplicación práctica por una multitud de agricultores no se hagan realidad. Resultan difíciles de concebir unas medidas de control eficaces y exhaustivas, y la consecuencia podrían ser perjuicios para artrópodos no diana, que la Comisión considera inaceptables.
231. En consecuencia, el apartado 235 de la sentencia recurrida está viciado de un error de Derecho.
232. El apartado 236 de la sentencia recurrida no subsana este vicio, sino que también incurre en otro error de Derecho. Es cierto que también los Estados miembros pueden aprobar productos fitosanitarios solo con arreglo a los artículos 29, apartado 1, letra e), y 4, apartado 3, del Reglamento n.º 1107/2009 cuando se haya acreditado un uso seguro en condiciones realistas. Sin embargo, a semejanza de lo ya expuesto en relación con la evaluación de la toxicidad a largo plazo, (117) por eso mismo la Comisión no puede renunciar a tal comprobación cuando autorice la sustancia activa.
233. Por otro lado, el valor límite establecido por la Comisión está invitando a los Estados miembros, al aprobar productos fitosanitarios, a disponer medidas similares de reducción del riesgo que no puedan ser aplicadas en condiciones realistas de uso y que, por tanto, en la práctica no se respetarán.
234. En consecuencia, la tercera parte del primer motivo de casación también es fundada.
G.      Resultado del examen de los motivos de casación
235. Así pues, el recurso de casación ha de prosperar, pues el Tribunal General dio por bueno indebidamente que la Comisión, antes de la renovación controvertida, no examinase con suficiente minuciosidad
–        la toxicidad de los isómeros de la cipermetrina (primera parte del cuarto motivo de casación) y
–        la toxicidad a largo plazo del producto fitosanitario examinado (quinto motivo)
y que no motivase
–        por qué no son necesarios estudios de toxicidad sobre el uso de la nueva especificación de la cipermetrina (primera parte del primer motivo) y
–        cómo pueden prevenirse los perjuicios inaceptables en artrópodos no diana en condiciones realistas de uso (tercera parte del primer motivo).
236. Por consiguiente, procede anular la sentencia recurrida.
V.      Sobre el recurso ante el Tribunal General
237. En virtud del artículo 61, párrafo primero, de su Estatuto, cuando se estime el recurso de casación, el Tribunal de Justicia anulará la resolución del Tribunal General. En tal caso, el Tribunal de Justicia podrá o bien resolver él mismo definitivamente el litigio, cuando su estado así lo permita, o bien devolver el asunto al Tribunal General para que este último resuelva.
238. Como acabo de resumir, el éxito del recurso de casación se debe a que, en la sentencia recurrida, el Tribunal General confirmó las apreciaciones formuladas por la Comisión en la decisión impugnada de revisión a pesar de que en los referidos aspectos la Comisión no indagó en todos los elementos relevantes o no motivó en grado suficiente por qué se apartaba de la postura de la EFSA. Por consiguiente, en dichos aspectos, el estado del asunto permite su resolución, de modo que procede anular también la decisión impugnada de revisión.
239. Únicamente respecto al quinto motivo de casación podría ser oportuno un nuevo análisis del Tribunal General, en caso de que el Tribunal de Justicia (a diferencia de mi criterio) fuera del parecer de que la evaluación omitida por la EFSA puede ser suplida por una evaluación por parte del Estado miembro ponente. (118) Sin embargo, yo no estimaría oportuno devolver solo por ello el asunto al Tribunal General, dado que no se dio acceso a PAN Europe a la evaluación que presuntamente existe. Además, en cualquier caso, los demás defectos de la sentencia recurrida se refieren a la decisión impugnada de revisión. Por lo tanto, también en este caso propongo la anulación de la decisión impugnada de revisión.
240. Por lo demás, lo anterior no significa necesariamente que la Comisión deba anular o modificar la renovación controvertida. Antes bien, debería volver a examinar las objeciones fundadas de PAN Europe, en su caso en colaboración con la EFSA y teniendo en cuenta la nueva información que entretanto se haya obtenido. Cualquier nueva actuación dependerá del resultado de ese examen.
VI.    Costas
241. A tenor del artículo 184, apartado 2, de su Reglamento de Procedimiento, el Tribunal de Justicia decidirá sobre las costas cuando el recurso de casación sea fundado y dicho Tribunal resuelva definitivamente el litigio.
242. Con arreglo al artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, que es aplicable mutatis mutandis
al procedimiento de casación en virtud del artículo 184, apartado 1, del mismo Reglamento, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.
243. En consecuencia, la Comisión debe cargar con sus propias costas y con las de PAN Europe.
VII. Conclusión
244. En conclusión, propongo al Tribunal de Justicia que resuelva el litigio del siguiente modo:
«1)      Anular la sentencia del Tribunal General de 21 de febrero de 2024, PAN Europe/Comisión (T‑536/22, EU:T:2024:98).
2)      Anular la decisión impugnada de revisión notificada por la Comisión Europea a Pesticide Action Network Europe mediante escrito de la Comisaria Sra. Stella Kyriakides el 23 de junio de 2022 en lengua inglesa y el 18 de julio de 2022 en lengua francesa y registrada con el n.º Ares(2022)4621502 — 23/06/2022.
3)      Condenar a la Comisión Europea a cargar con sus propias costas y con las de Pesticide Action Network Europe en los procedimientos desarrollados ante el Tribunal General y ante el Tribunal de Justicia.»
1      Lengua original: alemán.
2      Karlsson, C., Winnberg, P., Dennis, C., y Jonback, H., Toxic, 2003 (originalmente interpretada por Britney Spears).
3      Sobre la utilización de productos fitosanitarios en la agricultura ecológica, véase el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE)
2021/1165 de la Comisión, de 15 de julio de 2021, por el que se autorizan determinados productos y sustancias para su uso en la producción ecológica y se establecen sus listas (DO
2021,
L 253, p. 13).
4      Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas
79/117/CEE y
91/414/CEE del Consejo (DO
2009,
L 309, p. 1, y corrección de errores en DO 2016,
L 271, p. 14).
5      Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2049 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2021, por el que se renueva la aprobación de la sustancia cipermetrina como candidata a la sustitución, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión (DO
2021,
L 420, p. 6).
6      Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO 2006,
L 264, p. 13), en su versión modificada por el Reglamento (UE) 2021/1767 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de octubre de
2021 (DO
2021, L 356, p. 1).
7      Véanse las sentencias de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438), apartado 14; de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión (C‑326/05 P, EU:C:2007:443), apartado 77; de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803), apartado 57, y de 22 de noviembre de 2017, Comisión/Bilbaína de Alquitranes y otros (C‑691/15 P, EU:C:2017:882), apartado 35.
8      Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas
67/548/CEE
y
1999/45/CE
y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006
(DO
2008, L 353, p. 1).
9      Reglamento de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO
2018, L 101, p. 33).
10      Aunque la segunda parte de la disposición exceptúa de ello los procedimientos en los que el Comité hubiera aprobado por votación un proyecto de reglamento a más tardar en la mencionada fecha, en el presente asunto las deliberaciones del Comité no se iniciaron hasta enero de 2019.
11      Reglamento de Ejecución de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento n.º 1107/2009 (DO
2012, L 252, p. 26).
12      Reglamento de Ejecución de la Comisión, de 7 de noviembre de 2018, que modifica el Reglamento de Ejecución n.º 844/2012 en atención a los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina introducidos por el Reglamento 2018/605 (DO
2018, L 278, p. 3).
13      Reglamento de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento [n.º 1107/2009] (DO
2013, L 93, p. 1), en su versión resultante del Reglamento (UE) n.º 1136/2014 de la Comisión, de 24 de octubre de 2014, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 283/2013 en lo relativo a las medidas transitorias que se aplican a los procedimientos relativos a los productos fitosanitarios (DO
2014, L 307, p. 26).
14      Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO
1991, L 230, p. 1).
15      EFSA, Arena, M., Auteri, D., y otros, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin», EFSA Journal, 2018, 16(8):5402, 28 pp., doi:10.2903/j.efsa.2018.5402.
16      EFSA, «Statement on risk mitigation measures on cypermethrin», EFSA Journal, 2019, 17(10):5822, 16 pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5822.
17      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartados
78, 79, 95 y 114.
18      Sentencias de 9 de diciembre de 2021, Agrochem-Maks/Comisión (C‑374/20 P, EU:C:2021:990), apartados 53 y 54, y, ya sobre la Directiva
de productos fitosanitarios, las sentencias de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión (C‑326/05 P, EU:C:2007:443), apartados 75 y 76, y de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803), apartados 55 y 56.
19      Sentencias de 15 de octubre de 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635), apartado 47; de 21 de julio de 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504), apartado 60, y de 9 de marzo de 2023, PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2023:180), apartado 46.
20      Sentencias de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438), apartado 14; de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión (C‑326/05 P, EU:C:2007:443), apartado 77; de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803), apartado 57, y de 22 de noviembre de 2017, Comisión/Bilbaína de Alquitranes y otros (C‑691/15 P, EU:C:2017:882), apartado 35.
21      Inicialmente, en el Reglamento (UE) n.º 544/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento n.º 1107/2009 en lo relativo a los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas (DO
2011, L 155, p. 1), y, posteriormente,
en el Reglamento (UE) n.º 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento n.º 1107/2009 (DO
2013, L 93, p. 1).
22      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado 69.
23      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado 70.
24      Sentencias de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438), apartado 14, y de 6 de noviembre de 2008, Países Bajos/Comisión (C‑405/07 P, EU:C:2008:613), apartado 56.
25      Sentencias de 26 de noviembre de 1981, Michel/Parlamento (195/80, EU:C:1981:284), apartado 22; de 29 de abril de 2004, IPK-München y Comisión (C‑199/01 P y C‑200/01 P, EU:C:2004:249), apartado 66, y de 26 de julio de 2017, Consejo/LTTE (C‑599/14 P, EU:C:2017:583), apartado 29.
26      Sentencia de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438), apartado 14.
27      Citado en la nota
15, punto 7 (página 7).
28      Sentencia del Tribunal General de 13 de noviembre de 2024, PAN Europe/Comisión (T‑104/23, EU:T:2024:823), apartado 2.
29      Sentencia de 28 de octubre de 2020, Associazione GranoSalus/Comisión (C‑313/19 P, EU:C:2020:869), apartado 63.
30      Sentencia de 3 de septiembre de 2020, Mellifera/Comisión (C‑784/18 P, EU:C:2020:630), apartados
79 y siguientes.
31      Véase el punto 36 de las presentes conclusiones.
32      Sentencia de 12 de septiembre de 2019, TestBioTech y otros/Comisión (C‑82/17 P, EU:C:2019:719), apartados
68 y
69. Véase también el considerando 21 del Reglamento
2021/1767, de traducción poco afortunada al alemán.
33      No obstante, véase el punto 222 de las presentes conclusiones.
34      Sentencia de 12 de septiembre de 2019, TestBioTech y otros/Comisión (C‑82/17 P, EU:C:2019:719), apartado 39.
35      Véanse, sobre la Directiva
92/43/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a la conservación de los hábitats naturales y de la fauna y flora silvestres (DO
1992, L 206, p. 7), las sentencias de 7 de septiembre de 2004, Waddenvereniging y Vogelbeschermingsvereniging (C‑127/02, EU:C:2004:482), apartado 58, y de 10 de octubre de 2019, Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C‑674/17, EU:C:2019:851), apartado 66; en materia de residuos, la sentencia de 24 de octubre de 2019, Prato Nevoso Termo Energy (C‑212/18, EU:C:2019:898), apartado 59, y, sobre la Directiva
2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, sobre las emisiones industriales (DO
2010, L 334, p. 17), la sentencia de 9 de marzo de 2023, Sdruzhenie Za Zemyata — dostap do pravosadie y otros (C‑375/21, EU:C:2023:173), apartado
53. Véase también Sobotta, C., «Recent applications of the precautionary principle in the jurisprudence of the CJEU — a new yardstick in EU environmental decision making?», ERA Forum, 2020, p. 723.
36      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartados
78, 79 y 114.
37      Véase el punto 39 de las presentes conclusiones.
38      Sentencias de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros (C‑236/01, EU:C:2003:431), apartado 113; de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado 46, y de 9 de noviembre de 2023, Global Silicones Council y otros/Comisión (C‑558/21 P, EU:C:2023:839), apartado 66.
39      Véase el punto 54 de las presentes conclusiones.
40      A diferencia de las conclusiones sobre la renovación de la aprobación del glifosato [Álvarez, F., Arena, M., y otros,
«Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate», EFSA Journal, 2023, 21(7), pp. 1–52,
http://doi.org.10.2903/j.efsa.2023.8164], en las que la EFSA menciona «la ausencia del resto de datos que, si bien no da lugar a ámbitos de especial preocupación ni deja cuestiones sin resolver, concierne datos que se consideran necesarios para cumplir con los requisitos sobre datos y son relevantes para algunos o todos los usos representativos valorados a escala de la Unión (salvo que se indique lo contrario). Aun sin ser crítica, esa ausencia de datos puede generar inseguridad en la valoración, por lo que se consideran relevantes» (p. 37).
41      Reglamento de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento n.º 1107/2009 (DO
2013, L 93, p. 1), en su versión resultante del Reglamento (UE) n.º 1136/2014 de la Comisión, de 24 de octubre de 2014, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 283/2013 en lo relativo a las medidas transitorias que se aplican a los procedimientos relativos a los productos fitosanitarios (DO
2014, L 307, p. 26).
42      Véase el punto 54 de las presentes conclusiones.
43      Sección 2 de las conclusiones (citada en la nota 15, p. 10, párrafo quinto).
44      Sección 3.1 de las conclusiones (citada en la nota 15, p. 11, último párrafo).
45      Sección 3.1 de las conclusiones (citada en la nota 15, p. 12, penúltimo párrafo de la sección).
46      Página 67 de los anexos al recurso interpuesto ante el Tribunal General.
47      Sobre la desnaturalización de alegaciones, véase la sentencia de 6 de mayo de 2021, Bayer CropScience y Bayer/Comisión (C‑499/18 P, EU:C:2021:367), apartados
60 y 61.
48      Véase el punto 39 de las presentes conclusiones.
49      Véase la sección 1 de EFSA, Bura, L., Friel, A., Magrans, J. O., y otros, «Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers»,
EFSA Journal, 2019, 17(8):5804, 33 pp., doi:10.2903/j.efsa.2019.5804.
50      Apartado 51 del escrito de contestación.
51      Sentencia de 9 de diciembre de 2021, Agrochem-Maks/Comisión (C‑374/20 P, EU:C:2021:990), apartado 71.
52      «Des informations ont été fournies et jugées suffisantes par l’EMR pour effectuer l’évaluation des risques».
53      Página 96 de los anexos al escrito de recurso.
54      Véanse a este respecto las conclusiones de la Abogada General Medina presentadas en los asuntos acumulados PAN Europe (Evaluación de las propiedades de alteración endocrina) (C‑309/22 y C‑310/22, EU:C:2023:717), punto 6.
55      Sección 2 de las conclusiones (citada en la nota 15, p. 9, párrafo séptimo).
56      Sección 9 de las conclusiones (citada en la nota 15, pp. 19 y siguientes).
57      Considerando 16 de la renovación controvertida.
58      Sentencias de 2 de abril de 2009, France Télécom/Comisión (C‑202/07 P, EU:C:2009:214), apartado 29; de 13 de diciembre de 2018, Unión Europea/Kendrion (C‑150/17 P, EU:C:2018:1014), apartado 80, y de 8 de junio de 2023, Severstal y NLMK/Comisión (C‑747/21 P
y C‑748/21 P, EU:C:2023:459), apartado 40.
59      Véanse los puntos 61 a 65 de las presentes conclusiones.
60      Véanse las sentencias de 9 de junio de 2011, Diputación Foral de Vizcaya/Comisión (C‑465/09 P
a C‑470/09 P, EU:C:2011:372), apartado 171, y de
17 de enero de 2023, España/Comisión (C‑632/20 P, EU:C:2023:28), apartado 48.
61      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartados
78, 79, 95 y 114.
62      Sección 2 de las conclusiones de la EFSA (citada en la nota 15, p. 9, párrafo séptimo).
63      Sentencia de 25 de abril de 2024, PAN Europe (Evaluación de las propiedades de alteración endocrina) (C‑309/22 y C‑310/22, EU:C:2024:356), apartado 86.
64      Véase el punto 39 de las presentes conclusiones.
65      Sentencias de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado 80; de 9 de diciembre de 2021, Agrochem-Maks/Comisión (C‑374/20 P, EU:C:2021:990), apartado 128, y de 22 de junio de 2023, Arysta LifeScience Great Britain/Comisión (C‑259/22 P, EU:C:2023:513), apartado 73.
66      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartados
112, 114 y 116.
67      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado 112.
68      Sentencia de 25 de abril de 2024, PAN Europe (Evaluación de las propiedades de alteración endocrina) (C‑309/22 y C‑310/22, EU:C:2024:356), apartado 87.
69      Requisitos que han sido objeto de mayor concreción por la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) y la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) con la asistencia técnica del Centro Común de Investigación (JRC): Andersson, N., Arena, M., y otros, «Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009», EFSA Journal, 2018, 16(6):5311, 135 pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311, ECHA-18-G-01-EN.
70      Véase el punto 39 de las presentes conclusiones.
71      Véanse las referencias citadas en la nota 35.
72      Véase, en este sentido, la sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado 112.
73      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado 113.
74      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado 115.
75      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado
116. Véanse también los puntos
124 a
128 de las presentes conclusiones.
76      Véase la sentencia de 3 de abril de 2014, Francia/Comisión (C‑559/12 P, EU:C:2014:217), apartado 103.
77      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado 114.
78      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartados
69 y 116.
79      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado 70.
80      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado 80.
81      Véase el punto 39 de las presentes conclusiones.
82      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartados
113 a 116.
83      Punto 5.5 de los respectivos anexos del Reglamento (UE) n.º 544/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento n.º 1107/2009 en lo relativo a los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas (DO
2011, L 155, p. 1), y del Reglamento (UE) n.º 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento n.º 1107/2009 (DO
2013, L 93, p. 1). La Comisión y el Tribunal General se remiten a esta última disposición, pero con la información disponible en el presente asunto acerca del procedimiento de renovación tampoco fue posible efectuar esa comprobación.
84      Parte A, sección 7, de los respectivos anexos del Reglamento (UE) n.º 545/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento n.º 1107/2009 en lo relativo a los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios (DO
2011, L 155, p. 67), y del Reglamento (UE) n.º 284/2013 de la Comisión, de 1 marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento n.º 1107/2009 (DO
2013, L 93, p. 85). La Comisión y el Tribunal General se remiten a esta última disposición, pero con la información disponible en el presente asunto acerca del procedimiento de renovación no fue posible efectuar esta comprobación.
85      Véanse las sentencias de 6 de septiembre de 2018, República Checa/Comisión (C‑4/17 P, EU:C:2018:678), apartado 24, y de 19 de marzo de 2020, ClientEarth/Comisión (C‑612/18 P, EU:C:2020:223), apartado 15.
86      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartados
113 y 114.
87      Sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado 116.
88      Sentencias de 22 de marzo de 1961, Snupat/Alta Autoridad (42/59 y 49/59, EU:C:1961:5), p. 169 de la versión alemana [y p. 73 de la versión española], y de 4 de junio de 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363), apartado 56.
89      Sentencia de 4 de junio de 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363), apartado 58.
90      Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO
2003, L 41, p. 26).
91      Sentencias de 23 de noviembre de 2016, Comisión/Stichting Greenpeace Nederland y PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889), apartado 74, y Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890), apartado 77.
92      Véanse las sentencias de 23 de noviembre de 2016, Comisión/Stichting Greenpeace Nederland y PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889), apartado 75, y Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890), apartado 78, y de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado 108.
93      Sección 1 de las conclusiones (citada en la nota 15, p. 8, párrafo segundo).
94      Sección 2 de las conclusiones (citada en la nota 15, p. 8, párrafo tercero).
95      Sección 5 de las conclusiones (citada en la nota 15, p. 14, párrafo tercero).
96      Sección 9.2 de las conclusiones (citada en la nota 15, p. 20).
97      Sección 2 de las conclusiones (citada en la nota 15, p. 8, párrafo tercero).
98      Sección 2 de las conclusiones (citada en la nota 15, p. 9, párrafo cuarto).
99      Véanse los puntos 164 y siguientes de las presentes conclusiones.
100      Véanse los apartados 43 y 44 de las presentes conclusiones.
101      Página 84 de los anexos al escrito de recurso.
102      Secciones 2 y 5 de las conclusiones (citadas en la nota 15, p. 8, párrafo tercero, y p. 14, párrafo tercero).
103      Sección 2 de las conclusiones (citada en la nota 15, p. 8, párrafo tercero).
104      Sección 5 de las conclusiones (citada en la nota 15, p. 14, párrafos quinto y sexto).
105      Citada en la nota 16, sección 2.1, pp. 6 y siguientes, y anexo
A, pp. 13 y 14.
106      Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (DO
2000, L 327, p. 1).
107      Véanse las conclusiones de la Abogada General Ćapeta presentadas en los asuntos acumulados Francia/Comisión y Comisión/CWS Powder Coatings y otros (C‑71/23 P
y C‑82/23 P, EU:C:2025:65), puntos
72 y 73.
108      Véase el punto 41 del anexo I de la Directiva 2008/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, relativa a las normas de calidad ambiental en el ámbito de la política de aguas, por la que se modifican y derogan ulteriormente las Directivas 82/176/CEE, 83/513/CEE, 84/156/CEE, 84/491/CEE y 86/280/CEE del Consejo, y por la que se modifica la Directiva 2000/60/CE (DO
2008, L 348, p. 84), en la versión resultante de la Directiva
2013/39/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de agosto de 2013 (DO
2013, L 226, p. 1).
109      EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), «Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface waters», EFSA Journal, 2013, 11(7):3290, 268 pp., doi:10.2903/j.efsa.2013.3290.
110      Sobre la reacción a los nuevos argumentos en la sentencia recurrida, véanse las referencias de la nota 85.
111      Guía orientativa, citada en la nota 109, sección
11.5, pp. 157 a 159.
112      Véase la guía orientativa, citada en la nota
109, p. 165.
113      Véase el punto 56 de las presentes conclusiones.
114      Sección 5 de las conclusiones (citada en la nota 15, p. 14, párrafo séptimo, y p. 15, párrafo tercero).
115      Citada en la nota 16, secciones 2.2 y 2.3, pp. 8 y siguientes, y anexo
A, pp. 14 y
siguientes.
116      Véase el punto 43 de las presentes conclusiones.
117      Véanse los puntos 169 y siguientes de las presentes conclusiones.
118      Véanse los puntos 172 a 185 de las presentes conclusiones.