Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 15 stycznia 2015 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Oberster Patent- und Markensenat - Austria) – Arne Forsgren / Österreichisches Patentamt
(Sprawa C-631/13)1
[Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Pojęcie substancji czynnej – Skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom – Stosowanie w pediatrii – Białko nośnikowe – Wiązanie kowalencyjne]
Język postępowania: niemiecki
Sąd odsyłający
Oberster Patent- und Markensenat
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Arne Forsgren
Strona pozwana: Österreichisches Patentamt
Sentencja
Artykuł 1 lit. b) i art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwiają się one co do zasady temu, aby aktywny składnik mógł stanowić przedmiot dodatkowego świadectwa ochronnego, gdy ten aktywny składnik występuje w wiązaniu kowalencyjnym z innymi aktywnymi składnikami wchodzącymi w skład produktu leczniczego.
Artykuł 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego w odniesieniu do aktywnego składnika, którego działanie nie jest objęte wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.Artykuł 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że białko nośnikowe skoniugowane z antygenem polisacharydowym poprzez wiązanie kowalencyjne może być uznane za „aktywny składnik” w rozumieniu tego przepisu, wyłącznie jeżeli wykazane zostanie, że posiada ono samodzielne działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne objęte wskazaniami terapeutycznymi wymienionymi w zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu, czego zbadanie należy do sądu odsyłającego w świetle ogółu okoliczności faktycznych sporu rozstrzyganego w postępowaniu głównym.
____________
____________
1     Dz.U. C 61 z 1.3.2014.