Väliaikainen versio
JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
ANDREA BIONDI
11 päivänä syyskuuta 2025 (1)
Yhdistetyt asiat C‑448/24 ja C‑449/24
British American Tobacco Belgium NV,
Nicoventures Holdings Ltd (C‑448/24) ja
DSE International BV (C‑449/24)
vastaan
Belgian valtio
(Ennakkoratkaisupyyntö – Raad van State (ylin hallintotuomioistuin, Belgia))
Ennakkoratkaisupyyntö – Raad van State (ylin hallintotuomioistuin, Belgia) – Tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta 3.4.2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40 7 artiklan 6 kohdan ja 20 artiklan 3 kohdan c alakohdan tulkinta – Tupakkatuotteiden valmistaminen, esittämistapa ja myynti – Kielto saattaa markkinoille tiettyjä lisäaineita sisältäviä tupakkatuotteita – Lisäaineet, jotka edistävät savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä – Kiellon sovellettavuus sähkösavukkeisiin
I       Johdanto
1.        Nyt tarkasteltava ennakkoratkaisupyyntö käsittää vain yhden kysymyksen, joka koskee sähkösavukkeiden sääntelyä ja erästä tiettyä direktiivin 2014/40(2) soveltamisalaan kuuluvaa lisäaineluokkaa. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämä kysymys koskee erityisesti sitä, onko direktiivin 20 artiklan 3 kohdan mukaan jäsenvaltioiden varmistettava, ettei sähkösavukkeiden nikotiinia sisältävä neste sisällä direktiivin 7 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, jotka edistävät savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä.
2.        Edellä mainittu kysymys tarjoaa mahdollisuuden tulkita asian kannalta merkityksellisiä säännöksiä sen tieteellisen näytön valossa, jota sähkösavukkeiden aiheuttamista haitallisista vaikutuksista on viime vuosina saatu.
3.        Arvioinnissani esitän aluksi joitakin huomioita näiden kahden säännöksen tulkinnasta ja siirryn sitten tarkastelemaan niitä haitallisia vaikutuksia, joita sähkösavukkeista ihmisen terveydelle aiheutuu. Tämän perusteella päädyn katsomaan, että direktiivin 2014/40 tapauksessa tulkinnan ei pidä enää (tai oikeammin, pelkästään) perustua ennalta varautumisen periaatteeseen vaan tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden alakohtaiseen sääntelyyn ja siten unionin lainsäätäjän tekemien valintojen oikeasuhteisuuteen.
II     Asiaa koskevat oikeussäännöt
A       Unionin oikeus
4.        Direktiivin 2014/40 johdanto-osan 18, 39 ja 41 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”18. Joitakin lisäaineita käytetään luomaan vaikutelma, että tupakkatuotteet vaikuttaisivat edullisesti terveyteen, aiheuttaisivat vähemmän terveysriskejä tai lisäisivät henkistä valppautta ja fyysistä suorituskykyä. Tällaiset lisäaineet sekä CMR-lisäaineet [eli lisäaineet, joilla on karsinogeenisia, mutageenisia ja lisääntymistoksisia ominaisuuksia] olisi kiellettävä, jotta varmistetaan yhdenmukaiset säännöt koko unionissa ja ihmisten terveyden suojelun korkea taso. Myös riippuvuutta ja toksisuutta lisäävät lisäaineet olisi kiellettävä.
– –
39. Tämän direktiivin nojalla olisi sallittava vain sellaisten sähkösavukkeiden saattaminen markkinoille, joissa nikotiinin annostus on tasaista. Tasainen nikotiinin annostus tavanomaisessa käytössä on tarpeen terveydensuojelun, turvallisuuden ja laadun kannalta, minkä lisäksi sillä vältetään vaara suurten annosten kulutuksesta vahingossa.
– –
41. Koska nikotiini on myrkyllinen aine, jonka terveysriskit saattavat kohdistua myös henkilöihin, joille tuote ei ole tarkoitettu, nikotiinia sisältävä neste olisi saatettava markkinoille vain sellaisissa sähkösavukkeissa tai täyttösäiliöissä, jotka täyttävät tietyt turvallisuus- ja laatuvaatimukset. – –”
5.        Direktiivin 2014/40 1 artiklan otsikko on ”Kohde”, ja siinä säädetään seuraavaa:
”Tämän direktiivin tarkoituksena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat seuraavia: – –
f) tiettyjen tupakkatuotteita vastaavien tuotteiden, kuten sähkösavukkeiden – –, markkinoille saattaminen ja pakkausmerkinnät,
jotta helpotetaan tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa pitäen lähtökohtana varsinkin nuorten terveyden suojelun korkeaa tasoa, ja täytetään tupakoinnin torjuntaa koskevan [Maailman terveysjärjestön, WHO] puitesopimuksen, jäljempänä ’puitesopimus’, mukaiset unionin velvoitteet.”
6.        Saman direktiivin 7 artiklan, jonka otsikko on ”Ainesosien sääntely”, 6 kohdan d alakohdan sanamuoto on seuraava: ”Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten tupakkatuotteiden markkinoille saattaminen, jotka sisältävät seuraavia lisäaineita: – –
d)      poltettavaksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden osalta lisäaineet, jotka edistävät savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä”.
7.        Saman direktiivin 20 artiklan, jonka otsikko on ”Sähkösavukkeet”, 1 kohdan sanamuoto on seuraava:
”Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sähkösavukkeita ja täyttösäiliöitä saatetaan markkinoille ainoastaan, jos ne ovat tämän direktiivin ja kaiken muun asiaankuuluvan unionin lainsäädännön mukaisia.”
8.        Kyseisen 20 artiklan 3 kohdan c alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
– –
c)      nikotiinia sisältävä neste ei sisällä 7 artiklan 6 kohdassa lueteltuja lisäaineita”.
B       Belgian oikeus
9.        Sähkösavukkeiden valmistamisesta ja markkinoille saattamisesta 28.10.2016 annetun kuninkaan päätöksen (koninklijk besluit van 28 oktober 2016 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten, jäljempänä 28.10.2016 annettu kuninkaan päätös) 4 §:n, sellaisena kuin se on muutettuna sähkösavukkeiden valmistamisesta ja markkinoille saattamisesta 28.10.2016 annetun kuninkaan päätöksen muuttamisesta 7.11.2022 annetun kuninkaan päätöksen (koninklijk besluit van 7 november 2022 tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 oktober 2016 betreffende het fabriceren en het in handel brengen van elektronische sigaretten, jäljempänä 7.11.2022 annettu kuninkaan päätös)(3) 3 §:llä, otsikko on ”Koostumus ja tekniset määräykset”, ja sen 4 momentin 5 kohdan sanamuoto on seuraava:
”Nikotiinia sisältävä neste ei saa sisältää seuraavia lisäaineita:
– –
5. Lisäaineet, jotka edistävät savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä”.
III  Pääasia ja ennakkoratkaisukysymys
10.      Sähkösavukkeiden valmistamisesta ja markkinoille saattamisesta 28.10.2016 annetulla kuninkaan päätöksellä pantiin kansallisesti täytäntöön direktiivissä 2014/40 säädetty sähkösavukkeita koskeva sääntely.
11.      Direktiivin 2015/1535(4) mukaisesti Belgian valtio ilmoitti 6.7.2021 Euroopan komissiolle hankkeestaan 28.10.2016 annetun kuninkaan päätöksen 4 §:n muuttamiseksi siten, että siihen sisällytettäisiin aluksi neljä sähkösavukkeissa kiellettyjen lisäaineiden ryhmää.
12.      Belgian valtio hyväksyi kuitenkin 7.11.2022 kuninkaan päätöksen, jolla 28.10.2016 annetun kuninkaan päätöksen 4 §:ää muutettiin siten, että siihen sisällytettiin alkuperäisestä suunnitelmasta poiketen viides kiellettyjen lisäaineiden ryhmä, nimittäin juuri savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä edistävien lisäaineiden ryhmä.
13.      British American Tobacco (jäljempänä BAT), Nicoventures Holdings Ltd (jäljempänä NH) ja DSE International BV (jäljempänä DSE) (jäljempänä yhdessä kantajat tai pääasioiden oikeudenkäyntien kantajat) nostivat 13.3.2023 Raad van Statessa (ylin hallintotuomioistuin, Belgia) kaksi kannetta, joissa vaadittiin 7.11.2022 annetun kuninkaan päätöksen kumoamista kahdella kumoamisperusteella, joista vain jälkimmäinen on tämän ennakkoratkaisumenettelyn kannalta merkityksellinen.(5)
14.      Toisessa kumoamisperusteessa kantajat väittävät, että 7.11.2022 annetun kuninkaan päätöksen 3 §:llä ”ylitetään sähkösavukkeita koskevan sääntelyn soveltamisala ja rikotaan [direktiiviä 2014/40]”. Kantajien mukaan 7 artiklan 6 kohdan d alakohta koskee yksinomaan poltettavaksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden ryhmää, johon sähkösavukkeet eivät kuulu, koska ne eivät sisällä tupakkaa eikä niissä siksi tapahdu palamista.
15.      Tämän väitteensä tueksi kantajat esittävät, että kun otetaan huomioon direktiivin 2 artiklan määritelmät, nimittäin kyseisen artiklan 9 alakohtaan sisältyvä poltettavaksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden ja sen 16 alakohtaan sisältyvä sähkösavukkeiden määritelmä, saman direktiivin 7 artiklan 6 kohdan d alakohdan soveltamisala rajoittuu yksinomaan poltettavaksi tarkoitettuihin tupakkatuotteisiin, mikä sulkee sähkösavukkeet selvästi soveltamisalan ulkopuolelle.
16.      Lisäksi kantajat katsovat, että vuoden 2022 kuninkaan päätöksen 3 § on direktiivin 2014/40 24 artiklan vastainen rajoitus siltä osin kuin kyseisessä artiklassa säädetään, että jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai rajoittaa tupakkatuotteiden tai vastaavien tuotteiden markkinoille saattamista kyseisellä direktiivillä yhdenmukaistettuihin näkökohtiin liittyvillä perusteilla.
17.      Raad van State, joka ei ole varma direktiivin 2014/40 20 artiklan 3 kohdan c alakohdassa saman direktiivin 7 artiklan 6 kohtaan tehdyn viittauksen tulkinnasta, päätti lykätä kumpaakin pääasian oikeudenkäyntiä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Onko [direktiivin 2014/40] 20 artiklan 3 kohdan c alakohtaa, luettuna yhdessä saman direktiivin 7 artiklan 6 kohdan kanssa, tulkittava siten, että jäsenvaltioiden on kiellettävä sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden markkinoille saattamisen osalta 7 artiklan 6 kohdan d alakohdan mukaisesti nikotiinia sisältävä neste, joka sisältää lisäaineita, jotka edistävät savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä, vaikka sähkösavukkeessa ei tapahdu palamista eikä siitä synny savua?”
18.      Pääasioiden oikeudenkäyntien kantajat sekä Itävallan, Saksan, Belgian, Ranskan, Portugalin ja Tšekin hallitukset ja Euroopan komissio ovat esittäneet kirjallisia huomautuksia.
IV     Asian tarkastelu
19.      Ennakkoratkaisukysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä sitä, onko direktiivin 2014/40 20 artiklan 3 kohdan c alakohtaa, luettuna yhdessä 7 artiklan 6 kohdan kanssa, tulkittava siten, että markkinoille ei saa saattaa sellaisia sähkösavukkeita ja täyttösäiliöitä, joiden nikotiinia sisältävä neste sisältää lisäaineita, jotka edistävät savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä. Erityisesti sähkösavukkeita koskevassa Belgian lainsäädännössä nimenomaisesti säädetään, että nikotiinia sisältävä neste ei saa sisältää lisäaineita, jotka edistävät savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä.
20.      Jäljempänä esittämilläni perusteilla olen sitä mieltä, että ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kysymykseen on vastattava myöntävästi.
21.      On kulunut jo 25 vuotta yhteisöjen tuomioistuimen 5.10.2000 antamasta historiallisesta tuomiosta Saksa v. parlamentti ja neuvosto, jossa kyseinen tuomioistuin totesi, että unionin lainsäätäjä voi käyttää perustana sisämarkkinoiden toteuttamista koskevia säännöksiä, vaikka kansanterveyden suojelu on tehtävien valintojen kannalta ratkaiseva, jos hyväksytyn toimen tosiasiallisena tarkoituksena on sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevien edellytysten parantaminen.(6) Lisäksi kyseisen tuomion mukaan perustamissopimuksessa suljetaan pois mahdollisuus yhdenmukaistaa jäsenvaltioiden sellaisia lakeja ja asetuksia, joiden tarkoituksena on suojella ja edistää ihmisten terveyttä, mutta tämä ei kuitenkaan merkitse sitä, etteikö perustamissopimuksen muiden määräysten, eli tässä tapauksessa SEUT 114 artiklan, perusteella toteutetuilla yhdenmukaistamistoimenpiteillä voisi olla vaikutusta ihmisten terveyden suojelemiseen.(7)
22.      Sittemmin unionin tuomioistuin on toistuvasti todennut, että yhdenmukaistamistoimenpiteillä, joita Euroopan unioni tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden alalla toteuttaa, pyritään kahteen tavoitteeseen: a) helpottamaan tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa b) pitäen lähtökohtana varsinkin nuorten terveyden suojelun korkeaa tasoa.(8)
23.      Näiden kahden tavoitteen keskinäinen riippuvuus voidaan toteuttaa yksinomaan unionin tasolla, jotta vältetään kansallisten lainsäädäntöjen eriytyminen tällä nimenomaisella alalla ja siten vapaan liikkuvuuden esteet ja kilpailun vääristyminen.(9)
24.      Kun otetaan huomioon, miten tärkeässä asemassa ihmisten terveyden suojeleminen on unionin oikeusjärjestyksessä,(10) unionin lainsäätäjän tehtävänä on sisällyttää sääntelyratkaisuihinsa yhtäältä ne mahdolliset taloudelliset seuraukset, joita yrityksille voi aiheutua siitä, että niiden on noudatettava yhdenmukaistamistoimenpiteistä johtuvia velvoitteita ja kieltoja, ja toisaalta tarve varmistaa terveyden suojelun korkea taso. Kuten unionin tuomioistuin on huomauttanut, kyseisen tarpeen täyttämisellä ”voidaan perustella huomattaviakin epäedullisia taloudellisia seurauksia”.(11)
25.      Joka tapauksessa on kiistatonta, että myös nyt tarkasteltava direktiivi vastaa edellä tarkasteltuihin kahteen tavoitteeseen, kuten sen 1 artiklassa todetaan.
Direktiivin 1 artiklan mukaan direktiivin tarkoituksena on lähentää jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, jotta helpotetaan tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa sekä taataan ihmisten terveyden suojelun korkea taso ja täytetään tupakoinnin torjuntaa koskevan WHO:n puitesopimuksen mukaiset unionin velvoitteet.
26.      Samaan johtopäätökseen päädytään tulkitsemalla niitä säännöksiä, joiden tulkintaa ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin on pyytänyt.
27.      Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin oikeuden säännöksen tai määräyksen tulkinnassa on otettava huomioon paitsi sen sanamuoto myös asiayhteys ja sillä lainsäädännöllä tavoitellut päämäärät, jonka osa säännös tai määräys on.(12)
28.      Sanamuodon mukaisen tulkinnan osalta pidän ensinnäkin aiheellisena muistuttaa, että direktiivi koskee kahdenlaisia tuotteita. Yhtäältä direktiivissä on kyse sen II osastossa tarkoitetuista tupakkatuotteista, jotka puolestaan jakaantuvat poltettavaksi tarkoitettuihin tupakkatuotteisiin (eli tuotteisiin, joissa tapahtuu palamista) ja savuttomiin tupakkatuotteisiin (kuten purutupakkaan, nenänuuskaan ja suussa käytettäväksi tarkoitettuun tupakkaan).(13) Toisaalta direktiivi koskee ”sähkösavukkeita ja poltettavaksi tarkoitettuja kasviperäisiä tuotteita”, joita käsitellään sen III osastossa.
29.      Direktiivin 7 artikla sijoittuu luvussa I olevaan II osastoon, jonka otsikko on ”Tupakkatuotteet”. Osaston säännökset koskevat siis yksinomaan tupakkatuotteita. Kyseisessä osastossa olevan 7 artiklan 6 kohdan d alakohdassa puolestaan nimenomaisesti viitataan poltettavaksi tarkoitettuihin tupakkatuotteisiin, koska unionin lainsäätäjä on tarkoittanut säätää savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä edistävien lisäaineiden kiellon juuri tietylle tupakkatuotteiden ryhmälle eli poltettavaksi tarkoitetuille tupakkatuotteille. Tästä seuraa, että kun otetaan huomioon se, mihin 7 artikla on direktiivissä sijoitettu, sen 6 kohdalla ei olisi voitu nimenomaisesti viitata myös sähkösavukkeisiin.
30.      Toisin sanoen sellainen yleinen väite, jonka mukaan 7 artiklan 6 kohdan soveltaminen sähkösavukkeisiin olisi edellyttänyt nimenomaista viittausta sähkösavukkeisiin ja jonka mukaan tällainen viittaus olisi voitu tehdä, merkitsisi direktiivin rakenteen huomiotta jättämistä.
31.      Direktiivin 20 artikla sijoittuu sen III osastoon, jonka otsikko on ”Sähkösavukkeet ja poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet”. Sen 3 kohdan c alakohdassa edellytetään, että ”nikotiinia sisältävä neste ei sisällä 7 artiklan 6 kohdassa lueteltuja lisäaineita”, eikä siinä tehdä millään tavalla eroa poltettavaksi tarkoitettuihin tupakkatuotteisiin. Lainsäätäjän tarkoituksena oli siten viitata kaikkiin 7 artiklan 6 kohdassa lueteltuihin lisäaineisiin, mukaan luettuina ne, jotka edistävät savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä.
32.      Sanamuodon mukainen tulkinta voisi siten jo itsessään riittää sellaiseen johtopäätökseen, että 20 artiklan 3 kohdassa, kun sitä luetaan yhdessä 7 artiklan 6 kohdan kanssa, jäsenvaltiot velvoitetaan huolehtimaan siitä, etteivät sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt sisällä lisäaineita, jotka edistävät savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä.
33.      Olen kuitenkin tietoinen siitä, että – kuten osa asianosaisista on todennut – tähän näkemykseen voidaan vielä katsoa liittyvän tulkinnallista epävarmuutta. Tämä epävarmuus voidaan nähdäkseni kokonaan poistaa sääntelyn päämääriin perustuvalla tulkinnalla; erityisesti viittaan toiseen direktiivin päämääristä,(14) joka on ihmisten terveyden suojelun korkean tason takaaminen, koska tieteellinen näyttö on osoittanut, että sähkösavukkeiden vaarallisuus on laadullisesti rinnastettavissa perinteisiin savukkeisiin.
34.      Kuten direktiivin 2014/40 johdanto-osan seitsemännessä perustelukappaleessa todetaan, unionin tason lainsäädäntöä on pidetty tarpeellisena ”myös, jotta voidaan panna täytäntöön tupakoinnin torjuntaa koskeva toukokuussa 2003 tehty WHO:n puitesopimus, jäljempänä ’puitesopimus’, jonka määräykset sitovat unionia ja sen jäsenvaltioita. – –”.
35.      Tiedeyhteisössä useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sähkösavukkeilla on kielteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen. Nämä vaikutukset johtuvat muun muassa siitä, millaisia aineita sähkösavukkeiden käytöstä ja savukkeen nesteen sisältämästä nikotiinista muodostuu. Sähkösavukkeista ihmisten terveydelle aiheutuvien kielteisten vaikutusten voidaan katsoa rinnastuvan perinteisistä savukkeista aiheutuviin vaikutuksiin.
36.      Euroopan komission tieteellisen komitean (SCHEER) 16.4.2021 antamasta lausunnosta ilmenee, että nikotiinin imeytyminen tällaisten laitteiden välityksellä voi olla verrattavissa perinteisten savukkeiden kautta tapahtuvaan imeytymiseen.(15) Edellä mainittu komitea katsoo esimerkiksi, että käytön kestosta ja ”henkosten” määrästä riippuen seerumin nikotiinitasot voivat nousta sähkösavukkeiden käyttäjällä yhtä korkeiksi kuin perinteisten savukkeiden käyttäjällä.(16)
37.      Myös maailman terveysjärjestön WHO:n julkaisemissa raporteissa (technical note) sähkösavukkeiden ihmisten terveydelle aiheuttamat kielteiset vaikutukset on vahvistettu. Tästä syystä WHO on kehottanut yleissopimuksen osapuolia ottamaan käyttöön menettelytapoja nikotiiniriippuvuuden ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi ja sisällyttämään nämä menettelytavat osaksi laajempaa tupakoinnin torjuntaa.(17)
38.      Tällä nimenomaisella alueella, jolla tämänhetkiset tieteelliset tiedot ovat selviä, kansanterveyteen kohdistuvan riskin olemassaolo on todellinen ja riittävällä tavalla toteen näytetty.(18)
39.      Lisäksi on kenties aiheellista palauttaa mieleen, että ennalta varautumisen periaate, jota unionin tuomioistuin käyttää kriteerinä arvioidessaan tieteellisiä tutkimustuloksia ja mahdollisia terveysriskejä, koostuu tosiasiassa kahdesta vaiheesta: a) kyseisistä ainesosista tai elintarvikkeista terveydelle mahdollisesti aiheutuvien kielteisten vaikutusten tunnistaminen sekä luotettavimpaan saatavilla olevaan tieteelliseen tietoon ja kansainvälisen tutkimuksen tuoreimpiin tuloksiin perustuva terveysriskien kattava arviointi, jonka jälkeen b) ennalta varautumisen periaatteen nojalla on oikeus toteuttaa rajoittavia toimenpiteitä (kunhan ne ovat syrjimättömiä ja objektiivisia) ainoastaan silloin, kun tehtyjen tutkimusten puutteellisen riittävyyden, vakuuttavuuden tai selvyyden vuoksi osoittautuu mahdottomaksi määritellä varmasti, onko väitetty riski olemassa tai kuinka merkittävä se on, mutta todellinen vahinko kansanterveydelle on todennäköinen siinä tilanteessa, että riski toteutuisi.(19)
40.      Kun seurataan esitettyä terveyden suojeluun perustuvaa tulkintalinjaa, vaikuttaa siltä, ettei nyt tarkasteltavan direktiivin tapauksessa kyse ole (enää) ennalta varautumiseen liittyvistä vaan pelkästään sääntelyllisistä perusteista.
41.      Voidaan toisin sanoen katsoa, että ihmisten terveyden suojelua edellyttävästä näkökulmasta sähkösavukkeita ei tämänhetkisen tieteellisen tiedon perusteella voida pitää ihmisten terveyden kannalta riskittöminä ja ettei niiden aiheuttama nikotiinin imeytyminen merkittävästi eroa perinteisistä savukkeista.
42.      Ennalta varautumisen periaatteeseen perustuvan ajattelutavan asemesta on arvioitava lainsäätäjän tekemien valintojen oikeasuhteisuutta, koska siitä asiassa on kyse. SEUT 114 artiklan nojalla unionin lainsäätäjällä on tiettyä harkintavaltaa yhdenmukaistamisen toteuttamisessa sekä oikeus toteuttaa asianmukaisiksi katsomansa toimenpiteet noudattaen kyseisen artiklan 3 kohtaa(20) ja EUT-sopimuksessa ja oikeuskäytännössä vahvistettuja oikeusperiaatteita.(21)
43.      Pääasioiden oikeudenkäyntien kantajat väittävät, ettei sähkösavukkeisiin voida soveltaa samanlaista järjestelmää kuin tupakkatuotteisiin, koska sähkösavukkeissa ei tapahdu palamista eikä niissä muodostu savua. Kyseisten kantajien mukaan yhdenmukaistamista on tulkittava juuri näin: toisin sanoen, kun otetaan huomioon sähkösavukkeiden ja tupakkatuotteiden erilaiset objektiiviset ominaisuudet, näitä kahta tuoteryhmää on säänneltävä erillään toisistaan. Tämä perustelu ei vakuuta. On kyllä totta, että eräissä aiemmissa ratkaisuissaan unionin tuomioistuin on nimenomaisesti todennut, että ”[sähkösavukkeet] eroavat [tupakkatuotteista] objektiivisilta ominaisuuksiltaan sekä uutuudeltaan asianomaisilla markkinoilla, mikä oikeuttaa soveltamaan niihin erityissäännöstöä”.(22)
44.      Se, että sähkösavukkeisiin voidaan soveltaa erityissäännöstöä, ei kuitenkaan samalla oikeuta sitä, että kyseisessä säännöstössä voitaisiin sivuuttaa ihmisten terveyden suojelu perimmäisenä tavoitteena, joka direktiivillä pyritään saavuttamaan.(23)
45.      Samasta syystä väite, jonka mukaan yhdenmukaistaminen on toteutettava kohtelemalla näitä kahta tuoteryhmää – sähkösavukkeita ja tupakkatuotteita – lainsäädännössä eri tavalla, johtaisi mielestäni siihen, että huomioon otettaisiin vain toinen tavoitteista, eli sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan takaaminen, samalla kun toinen tavoite, eli ihmisten terveyden suojelun korkea taso, jätettäisiin huomiotta. Kuten edellä 24 kohdassa on esitetty, tämän jälkimmäisen tavoitteen pitäisi päinvastoin toimia ohjenuorana nyt tarkasteltavien kaltaisten säännösten tulkinnassa.
46.      Tältä osin pelkään, että jos katsottaisiin, ettei savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä edistävien lisäaineiden kieltoa sovelleta sähkösavukkeisiin, kuluttajien – erityisesti nuorten, jotka ovat tämäntyyppisten tuotteiden suurin käyttäjäryhmä – terveyden kannalta haitallisten kielteisten vaikutusten riski kasvaisi.(24)
47.      Sitä paitsi jos unionin lainsäätäjä olisi nimenomaisesti säätänyt, ettei kyseisten lisäaineiden kieltoa sovelleta sähkösavukkeisiin, siitä olisi seurannut, että sähkösavukkeista olisi tullut nikotiiniriippuvuuteen johtava tuote, mikä olisi ilmeisessä ristiriidassa direktiivin johdanto-osan 43 perustelukappaleessa ilmaistun ajatuksen kanssa.(25)
48.      Kyse olisi siis riskistä, jota unionin lainsäätäjä ei ennalta varautumisen periaatteen (aiemmin) ja suhteellisuusperiaatteen (nyt) sekä nykyisten tieteellisten tietojen huomioon ottaen olisi voinut ottaa. Lisäksi jo ennalta varautumisen periaatteen nojalla silloin, kun on epävarmuutta siitä, liittyykö asiaan ihmisten terveyteen kohdistuvia riskejä tai miten laajoja nämä riskit ovat, unionin lainsäätäjällä on täysi oikeus toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että kyseisten riskien olemassaolo ja vakavuus osoitetaan.(26)
49.      Direktiivin johdanto-osan 41 perustelukappale vaikuttaa selvästi vahvistavan tämän: siinä näet todetaan, että nikotiini ”on myrkyllinen aine, jonka terveysriskit saattavat kohdistua myös henkilöihin, joille tuote ei ole tarkoitettu”, ja katsotaan, että, nikotiinia sisältävä neste (eli sähkösavukkeissa käytetty neste) ”olisi saatettava markkinoille vain sellaisissa sähkösavukkeissa tai täyttösäiliöissä, jotka täyttävät tietyt turvallisuus- ja laatuvaatimukset”.
50.      Jos väitetään, ettei kyseistä kieltoa sovelleta sähkösavukkeisiin, se merkitsee lisäksi WHO:n tätä koskevan varoituksen sivuuttamista. Puitesopimuksen sopimuspuolten konferenssin kuudennessa istunnossa, joka pidettiin 18.10.2014, sopimuspuolia kehotettiin kieltämään myös sähkösavukkeiden käyttö tai sääntelemään sitä, ”kun huomioon otetaan ihmisten terveyden suojelun korkea taso”.(27) Äskettäin, vuonna 2023 antamassaan raportissa WHO lisäksi totesi ensin, etteivät sähkösavukkeet tieteellisten tutkimusten mukaan ole tehokkaita tupakoinnista vieroituksessa, ja kehotti sitten sopimuspuolia ryhtymään toimiin sähkösavukkeiden käytöstä etenkin nuorille aiheutuvien riskien pienentämiseksi.(28)
51.      Yhteenvetona voidaan siis todeta, että ennalta varautumisen
periaatteen ja suhteellisuusperiaatteen valossa Belgian käyttöön ottaman kaltaista rajoitusta ei voida pitää direktiivin 2014/40 sääntelyä pidemmälle menevänä rajoituksena, toisin kuin pääasioiden oikeudenkäyntien kantajat ovat väittäneet, eikä se näin ollen ole ristiriidassa direktiivin 2014/40 24 artiklan, jonka otsikko on ”Vapaa liikkuvuus”, 1 kohdan kanssa.
52.      Näin ollen näkemykseni on, että kun Belgiassa 7.11.2022 annetun kuninkaan päätöksen 3 §:ssä säädetään, ettei nikotiinia sisältävä neste saa sisältää lisäaineita, jotka edistävät savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä, se ei ole ristiriidassa direktiivin 2014/40 kokonaisuuden kanssa.
53.      Tästä seuraa, että näkemykseni mukaan savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä edistävien lisäaineiden kiellon soveltaminen myös sähkösavukkeisiin on toimenpide, jolla pyritään ihmisten terveyden suojelun korkean tason varmistamista koskevan tavoitteen saavuttamiseen EUT-sopimuksen ja perusoikeuskirjan asianomaisten määräysten mukaisesti.(29)
V       Ratkaisuehdotus
54.      Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Raad van Staten esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:
Tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta 3.4.2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU 20 artiklan 3 kohdan c alakohtaa, kun sitä luetaan yhdessä 7 artiklan 6 kohdan kanssa, on tulkittava siten, että jäsenvaltioiden on 7 artiklan 6 kohdan d alakohdan mukaisesti varmistettava, ettei nikotiinia sisältävä neste sisällä lisäaineita, jotka edistävät savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä, vaikka sähkösavukkeessa ei tapahdu palamista eikä siitä synny savua.
1      Alkuperäinen kieli: italia.
2      Tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta 3.4.2014 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/40/EU (EUVL 2014, L 127, s. 1).
3      Belgisch Staatsblad 11.1.2023, s. 5873.
4      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/1535, annettu 9.9.2015, teknisiä määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (kodifikaatio) (EUVL 2015, L 241, s. 1). Kyseisen direktiivin mukaan jäsenvaltiot ovat vilpittömän yhteistyön periaatteen mukaisesti velvollisia ilmoittamaan komissiolle teknisiä määräyksiä koskevista lakihankkeistaan ennen niiden hyväksymistä.
5      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin, joka katsoi, että ensimmäinen kumoamisperuste voidaan ratkaista jälkimmäiseen kumoamisperusteeseen nähden toissijaisena, päätti lykätä ensimmäisen kumoamisperusteen tarkastelua eikä esittänyt sen osalta mitään ennakkoratkaisukysymystä. Kattavuuden vuoksi todetaan, että pääasian oikeudenkäynneissä esitetyistä kumoamisperusteista ensimmäisessä asianosaiset väittävät, ettei Belgia ilmoittanut kuninkaan päätöstä koskevasta hankkeesta komissiolle asianmukaisesti ja että se rikkoi näin direktiivissä 2015/1535 tarkoitettuja menettelyvaatimuksia.
6      Tuomio 5.10.2000, Saksa v. parlamentti ja neuvosto (C‑376/98, EU:C:2000:544, 88 kohta).
7      Tuomio 5.10.2000, Saksa v. parlamentti ja neuvosto (C‑376/98, EU:C:2000:544, 77 ja 78 kohta).
Ks. viimeksi tuomio 26.6.2025, PJ Carroll ja Nicoventures Trading (C‑759/23, EU:C:2025:477, 40 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
8      Ks. vastaavasti tuomio 10.12.2002, British American Tobacco (Investments) ja Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:741, 124 kohta) ja tuomio 4.5.2016, Puola v. parlamentti ja neuvosto (C‑358/14, EU:C:2016:323, 80 kohta).
9      Ks. vastaavasti tuomio 10.12.2002, British American Tobacco (Investments) ja Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:741, 64 kohta) ja tuomio 4.5.2016, Puola v. parlamentti ja neuvosto (C‑358/14, EU:C:2016:323, 117 kohta).
10      Perusoikeuskirjan 35 artiklan toisen virkkeen sekä SEUT 9 artiklan, SEUT 114 artiklan 3 kohdan ja SEUT 168 artiklan 1 kohdan mukaisesti ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu on varmistettava kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa – toisin sanoen myös yhteensovittamisen toteuttamisessa; ks. viimeisimpänä tuomio 22.6.2023, komissio v. Unkari (C‑823/21, EU:C:2023:504, 55 kohta).
11      Ks. mm. tuomio 22.11.2018, Swedish Match (C‑151/17, EU:C:2018:938, 54 kohta).
12      Ks. viimeisimpänä tuomio 9.1.2025, Holding Communal (C‑627/23, EU:C:2025:9, 28 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
13      Ks. tältä osin direktiivin 2014/40 2 artiklan 4, 5, 9 ja 13 kohta sekä 19 artiklan 4 kohta.
14      Ks. tuomio 4.5.2016, Puola v. parlamentti ja neuvosto (C‑358/14, EU:C:2016:323, 80 kohta), jossa unionin tuomioistuin nimenomaisesti totesi, että direktiivillä ”pyritään – – kahteen tavoitteeseen eli helpottamaan tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa pitäen lähtökohtana varsinkin nuorten terveyden suojelun korkeaa tasoa”. Ks. myös tuomio 4.5.2016, Philip Morris Brands ym. (C‑547/14, EU:C:2016:325, 220 kohta); tuomio 22.2.2022, Stichting Rookpreventie Jeugd ym. (C‑160/20, EU:C:2022:101, 32 kohta) ja tuomio 15.5.2025, Bundesminister für Gesundheit (C‑717/23, EU:C:2025:351, 49 kohta).
Ks. viimeksi tuomio 26.6.2025, PJ Carroll ja Nicoventures Trading (C‑759/23, EU:C:2025:477, 54 ja 44 kohta).
15      Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks, European Commission, Opinion on electronic cigarettes, 16.4.2021, s. 6.
16      Ibid, s. 8. Niin sanottujen uusien tuotteiden, kuten sähkösavukkeiden, aiheuttamista haitallisista vaikutuksista saadun tieteellisen näytön perusteella (ks. savuttomista ja aerosoleista vapaista ympäristöistä ja neuvoston suosituksen 2009/C 296/02 korvaamisesta annettu neuvston suositus (komission ehdottama oikeusperusta: SEUT 168 artiklan 6 kohta), neuvoston pääsihteeristön asiakirja ST 15059 2024 INIT, 2 kohta) Euroopan unionin neuvosto on lisäksi antanut 3.12.2024 suosituksen savuttomista ja aerosoleista vapaista ympäristöistä ja neuvoston suosituksen 2009/C 296/02 korvaamisesta (EUVL C, C/2024/7425). Aiemmasta, sittemmin kumotusta suosituksesta poiketen tämän 3.12.2024 annetun suosituksen soveltamisala ulotettiin myös sähkösavukkeisiin.
17      WHO, Technical note on the call to action on electronic cigarettes, joulukuu 2023, s. 5. Muun muassa 4.5.2016 antamassaan tuomiossa Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, 51 kohta) unionin tuomioistuin otti direktiivin 2014/40 20 artiklan pätevyyttä tarkastellessaan huomioon myös WHO:n 1.9.2014 päivätyn selvityksen (FCTC/COP/6/10 Rev.1), jonka otsikko on ”Nikotiinin sähköiset annostelulaitteet”, saatavilla osoitteesta https://iris.who.int/handle/10665/147110. Ks. analogisesti tuomio 9.9.2003, Monsanto Agricoltura Italia ym. (C‑236/01, EU:C:2003:431, 79 kohta).
18      Ks. analogisesti seuraavat unionin tuomioistuimen tuomiot: tuomio 2.12.2004, komissio v. Alankomaat (C‑41/02, EU:C:2004:762, 49 kohta), tuomio 9.9.2003, Monsanto Agricoltura Italia ym. (C‑236/01, EU:C:2003:431, 109 kohta) ja tuomio 28.1.2010, komissio v. Ranska (C‑333/08, EU:C:2010:44, 87 kohta).
19      Ks. analogisesti tuomio 19.1.2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, 56 ja 57 kohta).
20      SEUT 114 artiklan 3 kohdassa määrätään seuraavaa: ”Komissio perustaa 1 kohdassa tarkoitetut, terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelua tai kuluttajansuojaa koskevat ehdotuksensa suojelun korkeaan tasoon ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen. Myös Euroopan parlamentti ja neuvosto pyrkivät kumpikin toimivaltansa rajoissa tähän tavoitteeseen.”
Ks. viimeksi myös tuomio 26.6.2025, PJ Carroll ja Nicoventures Trading (C-759/23, EU:C:2025:477, 41 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
21      Ks. vastaavasti tuomio 4.5.2016, Philip Morris Brands ym. (C‑547/14, EU:C:2016:325, 62 ja 63 kohta) ja tuomio 22.6.2017, E.ON Biofor Sverige (C‑549/15, EU:C:2017:490, 49 kohta).
22      Ks. tuomio 4.5.2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, 62 kohta). Kyseisen tuomion 63 kohdassa unionin tuomioistuin katsoi, ettei tupakkatuotteisiin sovellettavien sääntöjen sekä sähkösavukkeita ja täyttösäiliöitä koskevien sääntöjen vertailulla ole merkitystä, kun huomioon otetaan kyseisten tuoteryhmien väliset erot.
23      Tältä osin olen yhtä mieltä komission tästä esittämien huomautusten kanssa. Komissio pitää ihmisten terveyden suojelun korkean tason takaamista koskevan tavoitteen kanssa yhteensopimattomana näkemystä, jonka mukaan savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä edistävät lisäaineet voidaan 20 artiklan 3 kohdan c alakohdan, kun sitä luetaan yhdessä 7 artiklan 6 kohdan kanssa, mukaisesti sulkea direktiivissä kiellettyjen ja lueteltujen lisäaineiden ulkopuolelle sillä perusteella, että sähkösavukkeet tuottavat höyryä.
24      Edellä alaviitteessä 16 mainitun Euroopan komission tieteellisen komitean (SCHEER) lausunnon mukaan sähkösavukkeita käyttävien nuorten lukumäärä Euroopan unionissa on kasvanut huomattavasti: vuonna 2012 heidän osuutensa oli 7,2 prosenttia, vuonna 2017 jo 14,6 prosenttia (s. 17). Lisäksi Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ja Euroopan komission yhdessä toteuttamassa tuoreessa tutkimuksessa, jonka otsikko on ”Health at a Glance: Europe 2024: State of Health in the EU Cycle” (OECD Publishing, 2024, Pariisi), todetaan sähkösavukkeiden käytön olevan Euroopan maissa ”huomattavasti yleisempää nuorten keskuudessa” (s. 118).
25      Direktiivin 2014/40 johdanto-osan 43 perustelukappaleessa unionin lainsäätäjä toteaa, että ”sähkösavukkeet voivat johtaa nikotiiniriippuvuuteen ja viime kädessä lisätä perinteisen tupakan kulutusta, koska niitä polttamalla imitoidaan tupakointia ja saadaan se näyttämään normaalilta”.
26      Ks. vastaavasti tuomio 10.4.2014, Acino v. komissio (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, 57 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
27      Ks. WHO:n tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen sopimuspuolten konferenssin päätös ”Electronic nicotine delivery systems and electronic non-nicotine delivery systems”, joka tehtiin sen kuudennessa istunnossa 18.10.2014 Moskovassa, FCTC/COP/6(9) (päätöksen 3 kohta) ja joka on saatavilla osoitteessa https://iris.who.int/handle/10665/145116.
28      Ks. WHO, Technical note on call to action on electronic cigarettes, joulukuu 2023; erityisesti sivulla 3 mainitaan, että ”young people in many countries are increasingly taking up the use of e-cigarettes and this trend has been reported to be of great public health concern by several countries” (useissa maissa nuoret ovat alkaneet polttaa sähkösavukkeita, ja tämän trendin on kerrottu olevan niissä merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe).
29      Nämä on mainittu edellä alaviitteessä 10.