62005CC0319_EL
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα
I – Εισαγωγή
1. Η υπό κρίση υπόθεση ανέκυψε συνεπεία προσφυγής λόγω παραβάσεως που άσκησε η Επιτροπή κατά το άρθρο 226 ΕΚ κατά της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, με την οποία ζητεί από το Δικαστήριο να αναγνωρίσει ότι αυτό το κράτος μέλος, κατατάσσοντας ως φάρμακο ένα παρασκεύασμα σκόρδου, το οποίο διατίθεται σε μορφή κάψουλας και δεν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου ως εκ του χαρακτηρισμού, κατά το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2), παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ
2. Επομένως, η διαφορά επικεντρώνεται στο ζήτημα αν το εν λόγω παρασκεύασμα σκόρδου εμπίπτει σ’ αυτόν τον ορισμό ή πρέπει να θεωρηθεί ως συμπλήρωμα διατροφής κατά την έννοια του άρθρου 2, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (3) .
II – Νομικό πλαίσιο
1. Πρωτογενές κοινοτικό δίκαιο
3. Το άρθρο 28 ΕΚ απαγορεύει ποσοτικούς περιορισμούς επί των εισαγωγών, καθώς και όλα τα μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος, μεταξύ των κρατών μελών.
4. Κατά το άρθρο 30 ΕΚ, επιτρέπονται απαγορεύσεις ή περιορισμοί εισαγωγών, που δικαιολογούνται ιδίως από λόγους δημοσίας ασφαλείας και προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, εφόσον δεν αποτελούν ούτε μέσο αυθαιρέτων διακρίσεων ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.
2. Η οδηγία 2001/83
5. Οι αιτιολογικές σκέψεις 2 έως 5 της οδηγίας 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EE L 311, σ. 67), έχουν ως εξής:
«2) Κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.
3) Πάντως, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που δεν θα εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων εντός της Κοινότητος.
4) Οι διαφορές μεταξύ ορισμένων εθνικών διατάξεων και ιδίως μεταξύ των διατάξεων των σχετικών με τα φάρμακα, πλην των ουσιών ή συνθέσεων ουσιών που είναι είδη διατροφής, ζωοτροφές ή είδη προσωπικής υγιεινής, έχουν ως αποτέλεσμα την παρεμπόδιση των συναλλαγών επί των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητος και έχουν, εκ του γεγονότος τούτου, άμεση επίπτωση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
5) Πρέπει, συνεπώς, να εξαλειφθούν τα εμπόδια αυτά και για να επιτευχθεί ο σκοπός αυτός είναι αναγκαία η προσέγγιση των διατάξεων αυτών.»
6. Κατά το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, ως φάρμακο νοείται:
«κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων.
Θεωρείται, ομοίως, ως φάρμακο, κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο, προς το σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες στον άνθρωπο.»
7. Το άρθρο 6, παράγραφος 1, αυτής της οδηγίας ορίζει τα εξής:
«Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93.»
3. Η οδηγία 2002/46/ΕΚ
8. Κατά το άρθρο 2, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (EE L 183, σ. 51), νοούνται ως συμπληρώματα διατροφής
«τα τρόφιμα με σκοπό τη συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας, τα οποία αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών ή άλλων ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, μεμονωμένων ή σε συνδυασμό, και τα οποία διατίθενται στο εμπόριο σε δοσιμετρικές μορφές, ήτοι μορφές παρουσίασης όπως, κάψουλες, παστίλιες, δισκία, χάπια και άλλες παρόμοιες μορφές, καθώς και φακελάκια σκόνης, φύσιγγες υγρού προϊόντος, φιαλίδια με σταγονόμετρο, και άλλες παρόμοιες μορφές υγρών και κόνεων που προορίζονται να ληφθούν σε προμετρημένες μικρές μοναδιαίες ποσότητες.»
III – Η πριν από την άσκηση της προσφυγής διαδικασία
9. Η Επιτροπή προέβη σε ενέργειες κατόπιν καταγγελίας μιας επιχειρήσεως, της οποίας η αίτηση, βάσει του άρθρου 47a του Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz 8νόμου περί των τροφίμων και των αντικειμένων πρώτης ανάγκης, στο εξής: LMBG), για την έκδοση αποφάσεως γενικής ισχύος από το ομοσπονδιακό υπουργείο υγείας προς τον σκοπό εισαγωγής και εμπορίας ενός παρασκευάσματος σκόρδου σε μορφή κάψουλας απορρίφθηκε με την αιτιολογία ότι το προϊόν αυτό είναι φάρμακο και όχι τρόφιμο.
10. Το εν λόγω προϊόν διατίθεται στο εμπόριο με τον χαρακτηρισμό «κάψουλα σκόνης εκχυλίσματος σκόρδου» ή «σκόνη εκχυλίσματος σκόρδου». Σύμφωνα με τα στοιχεία που διαθέτει το Δικαστήριο, πρόκειται για εκχύλισμα που έχει ληφθεί με αιθανόλη, το οποίο καλλιεργήθηκε για την επίτευξη του τεχνολογικού σκοπού της μεθόδου spray επί ενός βοηθητικού παράγοντα (λακτόζης). Το προϊόν αποτελείται από υδατάνθρακες, πρωτεΐνες και λιπαρά, καθώς και ιχνοστοιχεία και βιταμίνες.
11. Κατόπιν μακράς ανεπίσημης αλληλογραφίας, η Επιτροπή απέστειλε στις 24 Ιουλίου 2001 έγγραφο οχλήσεως στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, με το οποίο κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η κατάταξη καψουλών σκόνης βολβών σκόρδου ως φαρμάκου, βάσει αιτιολογίας όπως της επιλεγείσας στη σχετική με την καταγγελία περίπτωση, δεν συνάδει με τις αρχές της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, όπως αυτές προκύπτουν από τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ, καθώς και από τη σχετική με αυτά νομολογία. Η Γερμανική Κυβέρνηση απάντησε στο έγγραφο οχλήσεως στις 5 Οκτωβρίου 2001.
12. Με την αιτιολογημένη γνώμη της, της 19ης Δεκεμβρίου 2002, η Επιτροπή κάλεσε την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας να θέσει τέλος στη διοικητική πρακτική της, κατά την οποία προϊόντα που αποτελούνται από σκόνη σκόρδου που έχει υποστεί ξήρανση και τα οποία προδήλως δεν έχουν σημανθεί ή χαρακτηρισθεί ως φάρμακα πρέπει να θεωρούνται φάρμακα.
13. Η Ομοσπονδιακή Κυβέρνηση απάντησε με έγγραφο της 14ης Μαρτίου 2003. Εξέθεσε ότι η κατάταξη του επίμαχου προϊόντος ως φαρμάκου επανεξετάσθηκε και πρέπει να διατηρηθεί.
IV – Η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου και τα αιτήματα των διαδίκων
14. Με το δικόγραφο της προσφυγής της, που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 19 Αυγούστου 2005, η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο να αναγνωρίσει ότι η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, κατατάσσοντας ως φάρμακο ένα παρασκεύασμα σκόρδου, το οποίο κυκλοφορεί σε κάψουλες και δεν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου ως εκ του χαρακτηρισμού κατά το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ. Επιπλέον, ζητεί να καταδικασθεί η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας στα δικαστικά έξοδα.
15. Η Γερμανική Κυβέρνηση ζητεί με το υπόμνημά της αντικρούσεως, που περιήλθε στη Γραμματεία στις 11 Νοεμβρίου 2005, να απορριφθεί η προσφυγή ως αβάσιμη και να καταδικασθεί η Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
16. Η έγγραφη διαδικασία περατώθηκε με το υπόμνημα απαντήσεως της 3ης Φεβρουαρίου 2006 και το υπόμνημα ανταπαντήσεως της 7ης Απριλίου 2006.
17. Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 19ης Απριλίου 2007, οι εκπρόσωποι της Επιτροπής και της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας ανέπτυξαν τις απόψεις τους.
V – Ισχυρισμοί των διαδίκων
18. Η Επιτροπή
επισημαίνει κατ’ αρχάς ότι οι κοινοτικές διατάξεις περί φαρμάκων, παράλληλα με την προστασία της υγείας των ανθρώπων, σκοπό έχουν τη διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, οπότε η ερμηνεία των διατάξεων της οδηγίας, γενικώς, και της έννοιας του φαρμάκου, ειδικώς, δεν πρέπει να έχει ως συνέπεια τη δημιουργία εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων που θα ήταν τελείως δυσανάλογα προς τον επιδιωκόμενο σκοπό της προστασίας της υγείας.
19. Ως προς το ζήτημα της κατατάξεως του οικείου προϊόντος ως φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του, πρέπει, εκτός από τις φαρμακολογικές του δράσεις, να ληφθούν υπόψη και οι τρόποι χρήσεώς του, ο βαθμός διαδόσεώς του, η γνώση που έχουν περί αυτού οι καταναλωτές και οι κίνδυνοι τους οποίους μπορεί να ενέχει η χρήση του.
20. Σε σχέση με τις φαρμακολογικές δράσεις, η Επιτροπή δεν αμφισβητεί ότι το εν λόγω προϊόν μπορεί να δρα προληπτικώς κατά της αρτηριοσκληρώσεως, πλην όμως το ίδιο αποτέλεσμα μπορεί να έχει η λήψη τεσσάρων γραμμαρίων ωμού σκόρδου ημερησίως. Αν ένα προϊόν, για το οποίο υποστηρίζεται ότι είναι φάρμακο, δεν προσφέρει τίποτε περισσότερο από ένα σύνηθες τρόφιμο, τότε αυτό σημαίνει ότι οι φαρμακευτικές του ιδιότητες δεν αρκούν για να γίνει δεκτή η ιδιότητά του ως φαρμάκου. Ένα προϊόν που δεν έχει κανένα περαιτέρω αποτέλεσμα, δεν έχει, κατά την Επιτροπή, διαβεί το κατώφλιο πέραν του οποίου είναι φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του.
21. Μπορεί το πολύ να πρόκειται για συμπλήρωμα διατροφής κατά την έννοια του άρθρου 2, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2002/46, επομένως για τρόφιμο το οποίο περιέχει συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών ή άλλων ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, μεμονωμένων ή σε συνδυασμό, και το οποίο διατίθεται στο εμπόριο σε δοσιμετρικές μορφές. Παρά ταύτα, η προσπάθεια να μη γίνει δεκτός ο χαρακτήρας τους ως τροφίμων ουδόλως δικαιολογεί κατάταξη των εν λόγω προϊόντων ως φαρμάκων.
22. Εξάλλου, το ζήτημα της κατατάξεως ενός προϊόντος ως φαρμάκου ως εκ του χαρακτηρισμού του πρέπει να κρίνεται κατά περίπτωση με βάση τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά του. Ένα προϊόν μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο ως εκ του χαρακτηρισμού του, αν ως εκ της μορφής του και της παρουσιάσεώς του ομοιάζει σε επαρκή βαθμό προς φάρμακο, ιδίως δε αν η συσκευασία του και οι έντυπες οδηγίες που το συνοδεύουν περιέχουν μια ένδειξη για έρευνες σε φαρμακευτικά εργαστήρια, για μεθόδους ή ουσίες που έχουν επεξεργασθεί γιατροί, ή επίσης για ορισμένες πιστοποιήσεις γιατρών υπέρ των ιδιοτήτων του προϊόντος. Η μνεία ότι το προϊόν δεν είναι φάρμακο αποτελεί χρήσιμο στοιχείο, αλλά δεν είναι αφεαυτής καθοριστικής σημασίας.
23. Στην υπό κρίση περίπτωση, το προϊόν ούτε στην ετικέτα ούτε στις τυπωμένες στη συσκευασία πληροφορίες ούτε κατ’ άλλον τρόπο χαρακτηρίζεται ή συνιστάται ως θεραπευτικό ή προληπτικό ασθενειών μέσο. Ούτε η παρουσίαση του προϊόντος μπορεί να θεωρηθεί ως τυπική φαρμάκου. Η μορφή της κάψουλας είναι το μοναδικό χαρακτηριστικό του προϊόντος που παραπέμπει σε φάρμακο. Εν τούτοις, μόνο το εξωτερικό αυτό σχήμα δεν μπορεί να αποτελεί καθοριστικής σημασίας ένδειξη. Εξάλλου, τίποτε δεν συνηγορεί εν προκειμένω υπέρ του ότι πρόκειται για φάρμακο ως εκ του χαρακτηρισμού του. Ο καταναλωτής ξέρει επακριβώς τι περιέχει η κάψουλα, δηλαδή σκόρδο που του είναι γνωστό ως τρόφιμο. Βλέπει επίσης ότι το προϊόν δεν υποδηλώνει κάποια θεραπευτική δράση.
24. Τελικώς, δεν αποκλείεται μεν τα κράτη μέλη να υπάγουν κατά το εθνικό δίκαιο στην ισχύουσα για φάρμακα ρύθμιση ένα προϊόν που δεν είναι φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83, πλην όμως τα μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας πρέπει να τελούν σε αντιστοιχία προς την αρχή της αναλογικότητας. Εν προκειμένω, οι γερμανικές αρχές δεν απέδειξαν ότι η απαγόρευση διαθέσεως του επίμαχου προϊόντος στο εμπόριο ως συμπληρώματος διατροφής και η υποχρεωτική λήψη άδειας κυκλοφορίας του ως φαρμάκου είναι πράγματι απαραίτητες για την προστασία της υγείας του πληθυσμού.
25. Η Γερμανική Κυβέρνηση
προβάλλει ότι το κοινοτικό δίκαιο προβλέπει ότι το διέπον τα φάρμακα καθεστώς υπερέχει των διατάξεων περί τροφίμων και συμπληρωμάτων διατροφής. Η υπεροχή του διέποντος τα φάρμακα καθεστώτος προκύπτει κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου από το άρθρο 2, παράγραφος 3, στοιχείο δ΄, του κανονισμού 178/2002 και από το άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/46, τα οποία με πανομοιότυπο τρόπο εξαιρούν τα φάρμακα από το πεδίο εφαρμογής των διατάξεων περί τροφίμων και συμπληρωμάτων διατροφής (4) . Την ερμηνεία αυτή επιβεβαιώνει η οδηγία 2004/27, με την οποία προστέθηκε στην οδηγία 2001/83 το αναδιατυπωθέν άρθρο 2, κατά την παράγραφο 2 του οποίου σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν ένα προϊόν καλύπτεται επίσης από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο –όπως π.χ. περί τροφίμων–, εφαρμόζονται πάντοτε οι διατάξεις της οδηγίας περί φαρμάκων.
26. Στη συνέχεια, εκφράζει την άποψη ότι το εν λόγω παρασκεύασμα σκόρδου είναι φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του, μάλιστα δε πρωτίστως διότι διαθέτει φαρμακευτικά χαρακτηριστικά, τα οποία αποκτούν καθοριστική σημασία. Εν προκειμένω, το προϊόν έχει θεραπευτικά αποτελέσματα που μπορούν να προλαμβάνουν νοσογόνες μεταβολές στον ανθρώπινο οργανισμό, ιδίως δε να προλαμβάνουν την αρτηριοσκλήρωση. Προς στήριξη της απόψεώς της, η Γερμανική Κυβέρνηση επικαλείται διάφορα πορίσματα και επιστημονικά άρθρα.
27. Σε σχέση με τον ισχυρισμό της Επιτροπής, ότι οι επενέργειες του παρασκευάσματος στην αρτηριοσκλήρωση είναι περιορισμένες, η Ομοσπονδιακή Κυβέρνηση εκθέτει ότι ούτε από την οδηγία περί φαρμάκων ούτε από τη νομολογία του Δικαστηρίου μπορεί να συναχθεί η ύπαρξη ενός «σημαντικού ορίου», πέραν του οποίου θα πρέπει να αποδεικνύεται ορισμένος βαθμός φαρμακολογικών δράσεων. Επομένως, αν γίνει δεκτή η φαρμακολογική αποτελεσματικότητα, δεν έχει σημασία αν υφίσταται μικρή ή σημαντική μείωση του κινδύνου αρτηριοσκληρώσεως.
28. Σημασία για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου δεν μπορεί να έχει η προέλευση της ουσίας, το δε Δικαστήριο έχει κρίνει ότι βιταμίνες σε ορισμένες ισχυρές δόσεις μπορούν να χαρακτηρισθούν ως φάρμακα (5) . Επομένως, το ότι ΟΙ βιταμίνες απαντούν ομοίως σε πολυάριθμα τρόφιμα δεν εμποδίζει την κατάταξή τους ως φαρμάκων. Το ίδιο πρέπει να ισχύει για το σκόρδο και την περιεχόμενη σ’ αυτό δραστική ουσία allicin. Επομένως, δεν μπορεί τελικώς να έχει σημασία το αν μια δραστική ουσία με φαρμακευτικά χαρακτηριστικά απαντά ή όχι σε ένα τρόφιμο.
29. Το επίδικο παρασκεύασμα έχει επίσης φαρμακευτικά χαρακτηριστικά διότι κατά τη λήψη του μπορεί να ανακύψουν κίνδυνοι για την υγεία. Το γεγονός ότι και η κατανάλωση ορισμένων άλλων τροφίμων μπορεί να έχει αρνητικές συνέπειες για την υγεία δεν έχει εντούτοις ως συνέπεια να τίθεται εν αμφιβόλω η ιδιότητά του ως φαρμάκου. Καθοριστική σημασία, πάντως, έχουν κυρίως οι φαρμακολογικές ή και θεραπευτικές δράσεις.
30. Σε σχέση με τους τρόπους χρήσεως, η Γερμανική Κυβέρνηση προβάλλει ότι το γεγονός ότι το εν λόγω προϊόν προσφέρεται σε κάψουλες συνηγορεί κατ’ αρχήν υπέρ της υπάρξεως λειτουργικού φαρμάκου. Όσον αφορά την έννοια του φαρμάκου ως εκ του χαρακτηρισμού του, η Ομοσπονδιακή Κυβέρνηση εκθέτει ότι ένα προϊόν μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι τέτοιου είδους, αν λόγω της μορφής του και της παρουσιάσεώς του ομοιάζει σε επαρκή βαθμό προς φάρμακο. Εν προκειμένω, η χρησιμοποιούμενη μορφή κάψουλας συνηγορεί υπέρ της επιδιωκόμενης εμπορίας του ως φαρμάκου, ακόμη κι αν μόνο το εξωτερικό σχήμα δεν μπορεί να αποτελεί αποφασιστική ένδειξη για την κατάταξη του προϊόντος ως φαρμάκου.
31. Περαιτέρω, στη Γερμανία υπάρχουν στην αγορά πολυάριθμα φάρμακα περιέχοντα δραστικές ουσίες, όπως είναι η σκόνη βολβών σκόρδου, των οποίων η παρουσίαση είναι παρόμοια με αυτή του επίδικου προϊόντος. Το γεγονός ότι κατατάσσονται από κοινού ως φάρμακα συνηγορεί υπέρ του ότι κατά την αντίληψη στις συναλλαγές και τις προσδοκίες του καταναλωτή το επίδικο παρόμοιο προϊόν είναι επίσης φάρμακο ως εκ του χαρακτηρισμού του.
32. Η Γερμανική Κυβέρνηση συνάγει επίσης από τη νομολογία του Δικαστηρίου ότι οι εθνικές αρχές διαθέτουν κατά τη λήψη της αποφάσεως περί κατατάξεως περιθώριο εκτιμήσεως (6) . Η Επιτροπή δεν ενήργησε σύμφωνα με το βάρος αποδείξεως που φέρει και δεν μπόρεσε να εκθέσει πειστικώς ότι ήταν εσφαλμένη η άσκηση της διακριτικής ευχέρειας των γερμανικών αρχών, συνεπεία της οποίας το προϊόν πρέπει να καταταγεί ως φάρμακο.
33. Επικουρικώς, η Ομοσπονδιακή Κυβέρνηση προβάλλει ότι, αν το Δικαστήριο λάβει ως βάση τη δυνατότητα εφαρμογής της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και θεωρήσει ότι η απόφαση περί κατατάξεως συνιστά περιορισμό, ο περιορισμός αυτός δικαιολογείται εν πάση περιπτώσει από την προστασία επιτακτικού συμφέροντος του κοινωνικού συνόλου, δηλαδή την προστασία της δημόσιας υγείας.
VI – Νομική εκτίμηση
1. Εισαγωγικές παρατηρήσεις
α)	Η εναρμόνιση ως αποτέλεσμα νομοθετικής σταθμίσεως
34. Η έννοια του φαρμάκου δεν απαντά στη Συνθήκη ΕΚ. Παρά ταύτα, και το διέπον τα φάρμακα δίκαιο καθορίζεται και διέπεται σε σημαντικό βαθμό από το κοινοτικό δίκαιο. Έρεισμα για την εξέλιξη του κοινοτικού δικαίου περί φαρμάκων υπήρξαν –όπως και για την εξέλιξη του κοινοτικού δικαίου περί τροφίμων– οι διατάξεις για την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Τα φάρμακα είναι επίσης εμπορεύματα που αποτελούν μέρος του ενδοκοινοτικού εμπορίου. Είναι όμως προϊόντα τα οποία, λόγω ενδεχομένων κινδύνων για την υγεία, απαιτούν εξαιρετικές προφυλάξεις για την εγγύηση της ασφάλειας του πληθυσμού (7) .
35. Τα μέτρα αυτά, σύμφωνα με τις σύγχρονες αντιλήψεις, λαμβάνονται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο των κρατικών καθηκόντων για την προστασία της υγείας προς εκτέλεση της βασικής υποχρεώσεως κρατικής μέριμνας. Τέτοιες ρυθμίσεις, όμως, αποτελούν, εφόσον και καθόσον οι αντιλήψεις των κρατών μελών για τον απαιτούμενο βαθμό και τις κατάλληλες μεθόδους επιτεύξεως του επιπέδου προστασίας αποκλίνουν μεταξύ τους, εμπόδια στο εμπόριο και, επομένως, κλασικές ακριβώς περιπτώσεις μέτρων ισοδυνάμου αποτελέσματος με ποσοτικούς περιορισμούς κατά την εισαγωγή υπό την έννοια του άρθρου 28 ΕΚ (8) . Δικαιολογούνται κατ’ άρθρο 30 ΕΚ μόνον αν πράγματι εξυπηρετούν λόγους προστασίας της υγείας και συνάδουν προς την αρχή της αναλογικότητας.
36. Επιδίωξη, όμως, της εναρμονίσεως του διέποντος τα φάρμακα δικαίου σε κοινοτικό επίπεδο ήταν ακριβώς η κατάργηση τέτοιων δικαιολογημένων εμποδίων στο εμπόριο προς τον σκοπό δημιουργίας μιας εσωτερικής αγοράς ως χώρου χωρίς εσωτερικά σύνορα. Αυτόν τον σκοπό εξυπηρετούν οι στηριχθείσες αρχικώς μεν στο άρθρο 94 ΕΚ, ακολούθως δε στο άρθρο 95 ΕΚ ρυθμίσεις παραγώγου δικαίου για την προσέγγιση των διεπόντων τα φάρμακα εθνικών δικαίων, όπου αρχικώς επρόκειτο μόνο για τον καθορισμό εννοιών κοινοτικού δικαίου, όπως για παράδειγμα της έννοιας του φαρμάκου, την προσέγγιση των απαιτούμενων ουσιαστικών προτύπων ασφαλείας, τη σήμανση φαρμάκων, καθώς και τη διευκόλυνση ή διασφάλιση της αμοιβαίας αναγνωρίσεως μέτρων των κρατών μελών στον τομέα του διέποντος τα φάρμακα δικαίου. Ένα ποιοτικό περαιτέρω βήμα πραγματοποιήθηκε με την εγκαθίδρυση ενιαίων κοινοτικών διαδικασιών εγκρίσεως (9) .
37. Η εναρμόνιση πραγματοποιήθηκε προ πάντων με οδηγίες, οι οποίες, σε αντιστοιχία προς τον σκοπό των περί φαρμάκων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου, έχουν ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας (10) . Πάντως, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που δεν θα εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων εντός της Κοινότητας (11) . Οι επιτασσόμενοι στόχοι είναι η πραγματοποίηση της προστασίας της υγείας και της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και, επομένως, πρέπει αμφότεροι να ισοσταθμίζονται (12) . Κατά συνέπεια, η οδηγία εναρμονίσεως 2001/83 πρέπει να θεωρηθεί ως το αποτέλεσμα νομοθ ετικής σταθμίσεως μεταξύ δύο κοινοτικών στόχων.
β)	Η κατά το κοινοτικό δίκαιο έννοια του φαρμάκου
38. Ο κοινοτικός νομοθέτης είναι ελεύθερος εντός των ορίων που θέτει η Συνθήκη να καθορίζει τον βαθμό της εναρμονίσεως. Επομένως, μια πλήρης εναρμόνιση ορισμένων τομέων του διέποντος τα φάρμακα δικαίου δεν αφήνει κανένα χώρο για τη λήψη αυτοτελών εθνικών μέτρων. Με την ολοκληρωθείσα εναρμόνιση, ο ορισμός του «φαρμάκου» στο άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 πρέπει να θεωρηθεί οριστικός, πράγμα που έχει ως συνέπεια ότι τα κράτη μέλη δεσμεύονται από αυτόν τον ορισμό κατά την κατάταξη προϊόντων ως «φαρμάκων» (13) . Συνεπώς, απαγορεύεται στις αρμόδιες διοικητικές αρχές των κρατών μελών να υπάγουν στον ορισμό των φαρμάκων προϊόντα τα οποία, σύμφωνα με αντικειμενικά κριτήρια, δεν είναι φάρμακα (14) .
39. Όταν, παρά ταύτα, απορρίπτεται το αίτημα εκδόσεως αποφάσεως γενικής ισχύος για την εισαγωγή και την εμπορία ενός προϊόντος με την αιτιολογία ότι αυτό αποτελεί φάρμακο, μολονότι δεν υφίστανται τα πραγματικά στοιχεία του κατά το κοινοτικό δίκαιο ορισμού του φαρμάκου, αυτή η συμπεριφορά της διοικήσεως πρέπει να θεωρηθεί ότι συνιστά μη εφαρμογή του επιβαλλόμενου ορισμού και, επομένως, να χαρακτηρισθεί ως παραβίαση του κοινοτικού δικαίου, εφόσον αυτή η συμπεριφορά των αρχών στηρίζεται σε διοικητική πρακτική (15) . Μια τέτοια παραβίαση συνεπάγεται κατ’ ανάγκην τη συνολική ευθύνη του οικείου κράτους μέλους.
40. Εν προκειμένω, η αιτίαση της Επιτροπής αφορά μια διοικητική πρακτική των γερμανικών αρχών, κατά την οποία προϊόντα που αποτελούνται από σκόνη αποξηραμένου σκόρδου τυγχάνουν της μεταχειρίσεως φαρμάκου.
41. Ο ορισμός του «φαρμάκου» κατά την οδηγία 2001/83 αποτελείται, όπως ακριβώς και η παλαιά περιγραφή στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ, από δύο μέρη. Μια ουσία αποτελεί φάρμακο, αν χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων (ορισμός «ως εκ του χαρακτηρισμού»). Πρέπει επίσης να θεωρείται ως φάρμακο κάθε ουσία που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο, προκειμένου να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες στον άνθρωπο (ορισμός «ως εκ της λειτουργίας»). Ένα προϊόν αποτελεί κατά το κοινοτικό δίκαιο φάρμακο αν εμπίπτει σε έναν από τους δύο αυτούς ορισμούς.
42. Σημειωτέον εν προκειμένω ότι συμφωνώ ρητώς με τη
συσταλτική ερμηνεία της έννοιας του φαρμάκου (16) κατά την οδηγία 2001/83 που υποστήριξε ο γενικός εισαγγελέας Geelhoed με τις προτάσεις του στις υποθέσεις HLH Warenvertrieb και Orthica.
43. Πράγματι, όπως ορθώς εκθέτει ο γενικός εισαγγελέας Geelhoed στο σημείο 36 των προτάσεών του στις υποθέσεις HLH Warenvertrieb και Orthica, η υπερβολικά ευρεία ερμηνεία και εφαρμογή της έννοιας του φαρμάκου εμφανίζει τρία μειονεκτήματα. Πρώτον, η έννοια «φάρμακο» θα απολέσει τον διακριτικό της χαρακτήρα καλύπτοντας προϊόντα τα οποία, λόγω των ιδιοτήτων και των αποτελεσμάτων τους, δεν θα έπρεπε να εμπίπτουν σε αυτή. Τούτο μάλλον θα έβλαπτε τον στόχο της προστασίας της υγείας των ανθρώπων παρά θα τον εξυπηρετούσε. Δεύτερον, αυτό μπορεί να έχει ως συνέπεια ότι οι ειδικές κοινοτικές κανονιστικές ρυθμίσεις για ορισμένες κατηγορίες τροφίμων –οι οποίες περιλαμβάνουν διατάξεις προσαρμοσμένες στους ειδικούς κινδύνους που εμφανίζουν τα προϊόντα αυτά– θα έχαναν τον λόγο υπάρξεώς τους, λαμβανομένης ειδικότερα υπόψη της οδηγίας 2002/46, η οποία αφορά τα συμπληρώματα διατροφής. Τρίτον, η «υφέρπουσα» διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 σε προϊόντα με τα οποία δεν έχει καμία σχέση θα βλάψει την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων.
44. Ανάλογες πρώτες ενδείξεις μιας συσταλτικής ερμηνείας της έννοιας των φαρμάκων διαπιστώνονται στη νομολογία. Αφενός, γίνεται ενιαίως δεκτό ότι το νομικό καθεστώς των φαρμάκων πρέπει να είναι αυστηρότερο εκείνου των τροφίμων, διότι κατά τη χρήση τους μπορεί να συνδέονται ιδιαίτεροι κίνδυνοι με την κατανάλωση (17) . Αφετέρου, το Δικαστήριο για την κατάταξη μιας ουσίας ως φαρμάκου απαιτεί να υπάρχουν επαρκείς εγγυήσεις ότι τα προϊόντα τα οποία φέρονται ως έχοντα ορισμένες θεραπευτικές ιδιότητες έχουν όντως αυτές τις ιδιότητες (18) . Κατά συνέπεια, η ύπαρξη τόσο των ιδιαίτερων κινδύνων όσο και της δράσεως του προϊόντος ως φαρμάκου πρέπει να εξετάζεται βάσει πληροφοριών που στηρίζονται σε έγκυρες επιστημονικές έρευνες.
45. Οι εκτιμήσεις αυτές πρέπει, κατά τη γνώμη μου, να ληφθούν υπόψη κατά τη νομική εξέταση του ουσιώδους για την προκειμένη διαδικασία ζητήματος αν το επίδικο παρασκεύασμα σκόρδου πληροί τα κριτήρια κατατάξεως ενός προϊόντος ως φαρμάκου, αν δηλαδή η πραγματοποιηθείσα από το ομοσπονδιακό υπουργείο υγείας κατάταξη ανταποκρίνεται στο κοινοτικό δίκαιο.
46. Όσον αφορά τα ενδεχομένως υφιστάμενα όρια του δικαστικού ελέγχου αποφάσεων εθνικών αρχών από το Δικαστήριο, πρέπει να επισημανθεί ότι, κατά το κοινοτικό δίκαιο, οι οικείες αρχές, κατά την εκπλήρωση της αποστολής τους που συνεπάγεται τεχνικές και επιστημονικές αναλύσεις, πρέπει να απολαύουν ευρείας διακριτικής ευχέρειας. Το Δικαστήριο συνήγαγε συναφώς ότι η ελευθερία λήψεως αποφάσεως των εθνικών αρχών υπόκειται μόνο σε περιορισμένο δικαστικό έλεγχο. Ειδικότερα, ο κοινοτικός δικαστής δεν μπορεί να υποκαθιστά την αρμόδια αρχή στην εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών. Συγχρόνως, όμως, το Δικαστήριο τόνισε ότι έχει καθήκον να ελέγχει το υποστατό των πραγματικών περιστατικών και τους νομικούς χαρακτηρισμούς που συνάγει απ’ αυτά η εν λόγω αρχή (19) . Επομένως, ο κοινοτικός δικαστής είναι απολύτως αρμόδιος στο πλαίσιο διαδικασίας λόγω παραβάσεως –όπως εν προκειμένω– να ελέγχει αν υφίστανται στη συγκεκριμένη περίπτωση τα ουσιαστικά χαρακτηριστικά της έννοιας του φαρμάκου. Συνεπώς, πρέπει στη συνέχεια να εξετασθεί αν το επίδικο παρασκεύασμα σκόρδου είναι φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83.
47. Θα ήθελα να υπενθυμίσω ότι, κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, στην Επιτροπή εναπόκειται στο πλαίσιο διαδικασίας λόγω παραβάσεως να αποδείξει την παραβίαση του κοινοτικού δικαίου (20) . Επομένως, στην υπό κρίση υπόθεση, η Επιτροπή κυρίως οφείλει να εκθέσει και να αποδείξει ότι η Γερμανική Κυβέρνηση εφάρμοσε εσφαλμένως την οδηγία 2001/83, καθόσον, με επιφύλαξη του περιθωρίου εκτιμήσεως που της έχει παραχωρηθεί, κακώς θεώρησε ως φάρμακο το επίδικο παρασκεύασμα σκόρδου. Αυτό φυσικά δεν αναιρεί το ότι το οικείο κράτος μέλος οφείλει να συμπράξει στη διεξαγωγή αποδείξεων, καθόσον, όπως δέχεται η νομολογία του Δικαστηρίου, οφείλει να πείσει, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της διεθνούς επιστημονικής έρευνας, ότι ένα συγκεκριμένο προϊόν είναι φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (21) . Αν η Επιτροπή θελήσει να αμφισβητήσει τα πραγματικά περιστατικά που παραθέτει το κράτος μέλος, πρέπει να το πράξει βάσει εξίσου αξιόπιστων πραγματικών περιστατικών.
2. Φάρμακο ως εκ του χαρακτηρισμού
48. Κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, το κριτήριο του «χαρακτηρισμού» χρησιμοποιείται για να καλύπτονται όχι μόνο τα φάρμακα που έχουν πράγματι θεραπευτικό ή ιατρικό αποτέλεσμα, αλλά και τα προϊόντα εκείνα που δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά ή δεν παράγουν τα αποτελέσματα εκείνα που ευλόγως θα αναμένονταν ενόψει του χαρακτηρισμού τους (22) . Σ’ αυτόν τον κοινοτικό ορισμό του φαρμάκου περιλαμβάνονται τόσο τα «γνήσια» φάρμακα όσο και παρασκευάσματα που δεν περιέχουν καμία δραστική ουσία και, επομένως, κατ’ αντικειμενική θεώρηση δεν μπορούν να έχουν ιατρικό αποτέλεσμα. Κατά τη νομολογία, ο σκοπός είναι «να προστατευθούν οι καταναλωτές όχι μόνον από τα κατά κυριολεξία επιβλαβή ή τοξικά φάρμακα, αλλά και από τα διάφορα προϊόντα που χρησιμοποιούνται αντί των ενδεδειγμένων θεραπευτικών μέσων» (23) . Γι’ αυτόν τον λόγο, η έννοια του «χαρακτηρισμού» ενός προϊόντος έχει μέχρι τούδε ερμηνευθεί ευρέως.
49. Πρέπει να ληφθεί ως βάση ότι ένα προϊόν δεν χαρακτηρίζεται ως έχον θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83 μόνον όταν ρητώς «περιγράφεται» ή «συνιστάται» –ενδεχομένως με τη χρησιμοποίηση ετικετών, σημειώσεων, ή προφορικής παρουσιάσεως– ότι έχει αυτές τις ιδιότητες, αλλά και οσάκις ο μετρίως πληροφορημένος καταναλωτής μπορεί να συναγάγει εμμέσως πλην σαφώς ότι το προϊόν αυτό, λαμβανομένης υπόψη της παρουσιάσεώς του, θα πρέπει να έχει τις εν λόγω ιδιότητες (24) . Επομένως, πρέπει να θεωρηθεί ότι σημασία έχει ο δυνάμενος να διαγνωσθεί από τον καταναλωτή προορισμός τον οποίο έχει δώσει ο παραγωγός στο προϊόν (25) .
50. Από τη δικογραφία προκύπτει ότι το επίδικο προϊόν, που παρασκευάζεται από την επιχείρηση Piddimax, είναι ένα εκχύλισμα σκόνης σκόρδου που διατίθεται στο εμπόριο με τη μορφή καψουλών, όπου κάθε κάψουλα περιέχει το ισοδύναμο 7,4 g νωπού, ωμού σκόρδου. Από την ετικέτα, η οποία συνυποβλήθηκε με τη αίτηση για την έκδοση της αποφάσεως γενικής ισχύος, προκύπτει ότι μια κάψουλα περιέχει 370 mg εκχύλισμα σκόνης σκόρδου υψηλής περιεκτικότητας σε allicin.
51. Πρέπει να θεωρηθεί ορθή η εκτίμηση της Επιτροπής ότι, ανεξαρτήτως της μορφής της κάψουλας, με την οποία διατίθεται στο εμπόριο το παρασκεύασμα σκόρδου, τίποτε δεν συνηγορεί υπέρ της κατατάξεως του προϊόντος ως φαρμάκου ως εκ του χαρακτηρισμού του. Συναφώς, δεν πρέπει να λησμονείται ότι το εξωτερικό σχήμα, όπως το χάπι, το δισκίο ή η κάψουλα, μπορεί μεν, κατά τη νομολογία, να αποτελέσει σοβαρή ένδειξη της προθέσεως του πωλητή ή του παρασκευαστή να θέσει το προϊόν στο εμπόριο ως φάρμακο, πλην όμως η ένδειξη αυτή δεν πρέπει να θεωρηθεί ως μοναδικής σημασίας, διότι άλλως θα υπήρχε κίνδυνος να περιληφθούν ορισμένα προϊόντα διατροφής που κατά παράδοση προσφέρονται υπό μορφές ανάλογες προς εκείνες των φαρμακευτικών προϊόντων (26) . Πράγματι, ο τρόπος χορηγήσεως με τη μορφή κάψουλας θα πρέπει σήμερα να έχει χάσει τη σημασία του όσον αφορά τον ενδεχομένως χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως φαρμάκου, πολλώ μάλλον καθόσον πολυάριθμα συμπληρώματα διατροφής και πολλά επίσης διαιτητικά τρόφιμα προσφέρονται όπως και τα φάρμακα με μορφή κάψουλας, ζελατίνης ή δισκίων (27) . Αν αποδιδόταν σημασία μόνο στη μορφή με την οποία το προϊόν διατίθεται στο εμπόριο, δεν θα ελαμβάνετο επαρκώς υπόψη το γεγονός ότι, για παράδειγμα, στην αγορά των συμπληρωμάτων διατροφής, συνεπεία της προσπάθειας καθοδηγήσεως του πελάτη και για πρακτικούς λόγους, επικράτησαν στοιχεία που κάποτε χαρακτήριζαν τα φάρμακα (28) . Επιπροσθέτως, παρίσταται, όχι σπάνια, αναπόφευκτη για ποιοτικούς και πρακτικούς λόγους η παρουσίαση συμπληρωμάτων διατροφής σε συσκευασία με τη μορφή κάψουλας. Επομένως, πρέπει να θεωρηθεί ότι ο μετρίως πληροφορημένος καταναλωτής έχει εν τω μεταξύ συνηθίσει στο ότι αυτή η μορφή χορηγήσεως δεν αποτελεί πλέον ειδικό χαρακτηριστικό των φαρμάκων. Συνεπώς, η διάθεση του επίδικου παρασκευάσματος στο εμπόριο με τη μορφή κάψουλας δεν επιτρέπει άνευ ετέρου την κατάταξή του ως φαρμάκου.
52. Επιπλέον, ούτε το γεγονός ότι στη συσκευασία αναγράφεται μια «δοσολογία» και όχι μια «συνιστώμενη κατανάλωση», όπως προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3, στοιχείο β΄, μπορεί να προσδώσει στο επίδικο παρασκεύασμα σκόρδου την ιδιότητα του φαρμάκου. Όπως ορθώς εκθέτει η Επιτροπή, και αλλαχού σ’ αυτή την οδηγία γίνεται λόγος για «δοσιμετρικές μορφές» και για «συνιστώμενη ημερήσια δόση», απ’ όπου μπορεί να συναχθεί ότι οι έννοιες της δοσολογίας και της συνιστώμενης ημερήσιας δόσεως σημαίνουν ουσιαστικώς το ίδιο πράγμα. Ανεξαρτήτως των εννοιολογικών διαφορών, δεν θα πρέπει η δοσολογία να έχει καθοριστική σημασία για την οριοθέτηση μεταξύ φαρμάκων και τροφίμων, διότι για ορισμένα επίσης φάρμακα μπορεί να αποδεικνύεται αναγκαίο ένα αντίστοιχο ανώτατο όριο για την προστασία της υγείας.
53. Επομένως, το επίδικο παρασκεύασμα σκόρδου δεν πληροί τις ουσιαστικές προϋποθέσεις για να είναι φάρμακο ως εκ του χαρακτηρισμού κατά το άρθρο 1, σημείο 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83. Ούτε η παρουσίασή του είναι η συνήθης ενός φαρμάκου ούτε μπορεί βάσει ιδιαίτερων χαρακτηριστικών ή ενδείξεων του παρασκευαστή να συναχθεί το συμπέρασμα ότι αυτός είχε την πρόθεση να θέσει στο εμπόριο το παρασκεύασμα σκόρδου ως φάρμακο.
54. Πάντως, αμφότεροι οι κοινοτικοί ορισμοί του φαρμάκου δεν μπορούν να θεωρηθούν ως τελείως αποκομμένοι μεταξύ τους. Όπως διαπιστώθηκε με την απόφαση Van Bennekom (29), μια ουσία που έχει «θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων» κατά την έννοια του πρώτου κοινοτικού ορισμού του φαρμάκου, η οποία όμως δεν «χαρακτηρίζεται» ως τέτοια, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του δεύτερου κοινοτικού ορισμού του φαρμάκου.
3. Φάρμακο ως εκ της λειτουργίας
55. Ο ορισμός του λειτουργικού φαρμάκου στο άρθρο 1, σημείο 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει την έννοια ότι σ’ αυτόν υπάγονται μόνον ουσίες ή συνθέσεις ουσιών που σκοπούν στην τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών του ανθρώπου. Αυτή η έννοια του φαρμάκου περιλαμβάνει προϊόντα δυνάμενα, λόγω των πραγματικών ή αναγγελθέντων αποτελεσμάτων τους, να έχουν τέτοιες επιπτώσεις στον οργανισμό, ώστε να τροποποιούν αισθητώς τις συνθήκες λειτουργίας του (30) .
56. Με τη νομολογία του το Δικαστήριο έθεσε τα ακόλουθα κριτήρια, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν προκειμένου να προσδιοριστεί αν ένα προϊόν ανταποκρίνεται σ’ αυτό το μέρος του ορισμού: η σύνθεσή του, τα φαρμακευτικά χαρακτηριστικά που εμφανίζει το προϊόν σύμφωνα με τις σημερινές επιστημονικές γνώσεις, οι τρόποι χρήσεώς του, η έκταση της διαδόσεώς του, η γνώση που έχουν περί αυτού οι καταναλωτές και οι κίνδυνοι τους οποίους μπορεί να ενέχει η χρήση του (31) . Το Δικαστήριο πάντως άφησε ανοικτό το ζήτημα της σταθμίσεως αυτών των στοιχείων και μέχρι σήμερα δεν έχει δώσει τον ορισμό της έννοιας των φαρμακολογικών χαρακτηριστικών, πλην της ενδείξεως ότι σ’ αυτά τα χαρακτηριστικά συγκαταλέγονται οι «επιπτώσεις στην υγεία γενικώς» (32) .
57. Συναφώς, αποφασιστικής σημασίας, κατά τη γνώμη μου, είναι το κριτήριο των φαρμακολογικών χαρακτηριστικών (33), διότι αποτελεί εν προκειμένω αντικειμενικό στοιχείο που μόνο ανά περίπτωση μπορεί να εξακριβώνεται βάσει μιας αυστηρής τεχνικής και επιστημονικής εξετάσεως. Η αναγκαιότητα ενός σαφούς ορισμού των φαρμακολογικών χαρακτηριστικών καταφαίνεται ιδίως σε περιπτώσεις που αφορούν τον χαρακτηρισμό προϊόντων τα οποία παράλληλα με την ιδιότητά τους ως τροφίμων έχουν κατά γενική αναγνώριση ευεργετικά για την υγεία αποτελέσματα.
58. Όπως ορθώς διαπίστωσε ο γενικός εισαγγελέας Tesauro στην υπόθεση Delattre (34), η περιεχόμενη στο άρθρο 1, σημείο 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 φράση «να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες στον άνθρωπο» έχει επαρκώς ευρεία διατύπωση, προκειμένου να περιλαμβάνονται σ’ αυτή προϊόντα που ασφαλώς επιδρούν από τη φύση τους στις οργανικές λειτουργίες, ο σκοπός των οποίων όμως είναι κυρίως διατροφικός. Το ότι μια τέτοια ερμηνεία δεν προάγει τελικώς ούτε την προστασία της υγείας ούτε την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων το έχω ήδη εκθέσει αλλού (35) . Ούτε αυτή μπορεί να ανταποκρίνεται στην πρόθεση του κοινοτικού νομοθέτη. Επομένως, σε συμφωνία με τις προτάσεις των γενικών εισαγγελέων Geelhoed (36) και Tesauro (37), έχω τη γνώμη ότι τα στοιχεία του λειτουργικού φαρμάκου χρήζουν συσταλτικής ερμηνείας (38) . Κατά συνέπεια, μόνον προϊόντα με επιστημονικώς διαπιστωμένα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά θα πρέπει να υπάγονται σ’ αυτόν τον ορισμό. Συναφώς, δεν θα αρκούσε το προϊόν να έχει απλώς θρεπτικές ιδιότητες. Αντιθέτως, νομίζω ότι είναι απαραίτητο είτε να προορίζεται για την προφύλαξη από ασθένειες ή για τη θεραπεία τους είτε να παρουσιάζει σχετικούς με την υγεία κινδύνους ή επιβλαβείς για την υγεία παρενέργειες είτε ακόμη να έχει σε υπερβολικό βαθμό επιπτώσεις στις λειτουργίες του οργανισμού (39) .
59. Η Γερμανική Κυβέρνηση αιτιολογεί κυρίως την ιδιότητα του επίμαχου προϊόντος ως φαρμάκου με την υψηλή του περιεκτικότητα σε allicin, η οποία, όπως η ίδια εκθέτει, παρουσιάζει συγκέντρωση δραστικών ουσιών 2 έως 4 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη επιστημονικώς καθημερινή δόση. Προβάλλει ότι γι’ αυτόν ακριβώς τον λόγο πρόκειται όχι για ουσία που μπορεί να εξομοιωθεί με το σκόρδο που είναι τρόφιμο, αλλά, αντιθέτως, για υψηλής συγκεντρώσεως εκχύλισμα σκόρδου που έχει ληφθεί με αιθανόλη, το οποίο καλλιεργείται σε περιβάλλον περιέχον ένα βοηθητικό παράγοντα (λακτόζη). Ως στοιχεία φαρμακολογικών χαρακτηριστικών θεωρεί ιδίως την περιορίζουσα την αρτηριακή υπέρταση και τα λιπίδια, δράση του σκόρδου που καθιστά το παρασκεύασμα κατάλληλο μέσο για την πρόληψη της γενικής αρτηριοσκληρώσεως.
60. Νομίζω ότι ενδείκνυται εδώ να επισημανθεί ότι η νομική εκτίμηση στην οποία θα προβεί το Δικαστήριο δεν πρέπει να περιορισθεί στην ευεργετική για την υγεία δράση που έχει το σκόρδο ως τρόφιμο, σύμφωνα με τα σημερινά επιστημονικά δεδομένα. Πολλά προϊόντα, τα οποία κατά την αντίληψη στις συναλλαγές είναι σαφώς τρόφιμα, μπορούν αντικειμενικώς να υπηρετούν επίσης θεραπευτικούς σκοπούς (40) . Με βάση την υποστηριζόμενη εδώ συσταλτική ερμηνεία, πρέπει αντιθέτως να τεθεί το ερώτημα αν αυτό καθαυτό το επίδικο προϊόν υπερτερεί έναντι του σκόρδου στη φυσική του μορφή.
61. Ως προς αυτό το ερώτημα, κλίνω υπέρ της άποψης της Επιτροπής και υπέρ της αρνήσεως ότι υφίσταται εν προκειμένω η ιδιότητα του φαρμάκου. Οι διατυπωθείσες στην επιστήμη απόψεις, τις οποίες επικαλείται η Γερμανική Κυβέρνηση με το υπόμνημα αντικρούσεως, ρίχνουν φως στη δράση του σκόρδου ως τροφίμου που μπορεί να έχει η κατανάλωση του, αλλά και η λήψη παρασκευασμάτων σκόρδου με τη μορφή κάψουλας, σκόνης ή διαλυμάτων (41) . Πράγματι, κατά εγγύτερη θεώρηση, το επίδικο παρασκεύασμα αποδεικνύεται ότι δεν είναι τίποτε περισσότερο από ένα πυκνό διάλυμα της φυσικής δραστικής ουσίας allicin, της οποίας οι φυσιολογικές δράσεις μπορούν να επιτευχθούν με τη λήψη απλώς μεγαλύτερης ποσότητας του σκόρδου ως τροφίμου.
62. Βεβαίως, δεν χωρεί αμφιβολία ότι η χρήση σκόρδου επενεργεί θετικά στον ανθρώπινο οργανισμό, πλην όμως δεν θα πρέπει η δράση του να εκτιμηθεί ως ουσιωδώς μεγαλύτερη ή διαφορετική από αυτή άλλων φυτικών ή ζωικών προϊόντων που λαμβάνονται με την καθημερινή τροφή. Όπως εκθέτει η Επιτροπή με το δικόγραφο της προσφυγής, η δράση αυτή μπορεί ομοίως να επιτυγχάνεται με άλλα τρόφιμα και με ιδιαίτερο τρόπο διατροφής. Έτσι, ψάρια της θάλασσας, όπως ο σωλομός, ο τόνος, η ρέγγα και η σαρδέλα, περιέχουν 3-ωμέγα-πολυακόρεστα λιπαρά οξέα, τα οποία ομοίως περιορίζουν τον κίνδυνο αρτηριοσκληρώσεως. Επιπλέον, σημαντικές είναι οι βιταμίνες C και E, καθώς και η ανόργανη ουσία σελήνιο, που μπορούν όλες να λαμβάνονται με τα συνήθη τρόφιμα, αλλά και με συμπληρώματα διατροφής.
63. Η επιχειρηματολογία της Ομοσπονδιακής Κυβερνήσεως δεν μου φαίνεται αρκούντως πειστική για να θεωρηθεί κατ’ αρχήν δυνατή η κατάταξη του προϊόντος ως φαρμάκου «ως εκ της λειτουργίας», δεδομένου ότι οι δράσεις ενός τέτοιου παρασκευάσματος δεν μπορεί να είναι τόσο έντονες, ώστε να προλαμβάνεται πλήρως ο κίνδυνος αρτηριοσκληρώσεως. Πράγματι, όπως συνάγεται από την ανακοίνωση της Γερμανικής Κυβερνήσεως της 14ης Μαρτίου 2003, προσκομιζόμενη ως σχετικό αριθ. 4 του δικογράφου της προσφυγής, το επίδικο παρασκεύασμα δεν περιέχει, εκτός από τη δραστική ουσία allicin, καμία ουσία που θα μπορούσε να περιληφθεί στις βιταμίνες ή στα ανόργανα παρασκευάσματα ή σε άλλες ουσίες με ιδιαίτερη διατροφική ή φυσιολογική δράση (42) .
64. Εν πάση περιπτώσει, δεν πρέπει κάθε περιορίζουσα τους κινδύνους ή επενεργούσα ευεργετικώς για την υγεία δράση ενός τροφίμου να συνεπάγεται κατ’ ανάγκην τον χαρακτηρισμό του ως φαρμάκου, διότι άλλως τα κράτη μέλη θα αφήνονταν ελεύθερα να εμποδίζουν την εμπορία αυτών ακριβώς των πολύτιμων τροφίμων και, επομένως, να τα στερούν από τους καταναλωτές. Το ότι μια τέτοια συνέπεια τελεί σε ευθεία αντίθεση προς τους σκοπούς της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων είναι αυταπόδεικτο.
65. Ομοίως ακατανόητη είναι η εκ μέρους της Γερμανικής Κυβερνήσεως επισήμανση των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του σκόρδου. Καθόσον η κυβέρνηση αυτή αναφέρεται σε εκθέσεις για ξαφνικές αιμορραγίες και μετεγχειρητικές αιμορραγίες και σε ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις με το φάρμακο saquimavir κατά του ιού HIV και με ορισμένα αντιθρομβωτικά φάρμακα, μπορεί να της αντιταχθεί ότι πρόκειται για κινδύνους που σχετίζονται γενικώς με τη λήψη σκόρδου και δεν μπορούν να αποδοθούν ειδικώς σ’ αυτό το παρασκεύασμα. Όπως ορθώς παρατηρεί η Επιτροπή, δεν είναι ασύνηθες η κατάσταση της υγείας ενός ατόμου να απαιτεί ενδεχομένως την τήρηση ορισμένης δίαιτας, για παράδειγμα να τρέφεται χωρίς πολύ αλάτι ή να αποφεύγει τα οινοπνευματώδη ποτά. Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι αυτές οι παρενέργειες εμφανίζονται πολύ σπάνια και μόνο σε περίπτωση κληρονομικής ή λόγω συγκεκριμένης καταστάσεως ευαισθησίας, δύσκολα θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως σημαντικοί κίνδυνοι για την υγεία ή ως επιβλαβείς για την υγεία παρενέργειες κατά τη νομολογία. Εξάλλου, ο ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία είναι ένας μόνον από τους πολλούς παράγοντες που οι αρμόδιες εθνικές αρχές οφείλουν να λαμβάνουν υπόψη στο πλαίσιο της κατατάξεως ενός προϊόντος ως φαρμάκου «ως εκ της λειτουργίας» (43) .
66. Επίσης, πρέπει να απορριφθεί ο ισχυρισμός της Γερμανικής Κυβερνήσεως ότι στη Γερμανία έχει διαμορφωθεί μια αντίληψη στις συναλλαγές για τα παρασκευάσματα σκόρδου με εκχύλισμα υψηλής πυκνότητας. Η άποψη αυτή παρορά ότι οι εθνικές αρχές οφείλουν κατά το κοινοτικό δίκαιο να εξετάζουν κατά περίπτωση αν ένα προϊόν πρέπει να καταταγεί ως φάρμακο (44) . Η άνευ ετέρου αναφορά σε μια μη αποδεικνυόμενη συγκεκριμένα αντίληψη στις συναλλαγές για τα προϊόντα σκόρδου δεν τις αποδεσμεύει από αυτή την υποχρέωση. Επιπλέον, το Δικαστήριο έχει επισημάνει ότι οι παραστάσεις των καταναλωτών μπορούν να μεταβάλλονται κατά την πορεία προς την υλοποίηση της εσωτερικής αγοράς (45) . Οι διατάξεις ενός κράτους μέλους δεν επιτρέπεται να επιφέρουν αποκρυστάλλωση υφισταμένων καταναλωτικών συνηθειών κατά τρόπο που θα εμπόδιζε τη δημιουργία της εσωτερικής αγοράς.
67. Γενικώς, υφίσταται επομένως ένα προϊόν που δεν εμπίπτει στον κοινοτικό ορισμό του φαρμάκου κατά το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83.
68. Δεδομένου ότι το επίδικο παρασκεύασμα σκόρδου δεν αντιστοιχεί σε κανέναν από τους νομοθετικούς ορισμούς του άρθρου 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 και, επομένως, δεν εντάσσεται στο ουσιαστικό πεδίο εφαρμογής της, είναι περιττό να δοθεί απάντηση στο ερώτημα αν και κατά πόσο το διέπον τα φάρμακα καθεστώς υπερέχει των διατάξεων περί τροφίμων και συμπληρωμάτων διατροφής (46) . Επομένως, οι σχετικοί με αυτό το ζήτημα ισχυρισμοί της Ομοσπονδιακής Κυβερνήσεως πρέπει να απορριφθούν ως αλυσιτελείς.
4. Δυνατότητα εφαρμογής των σχετικών με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων διατάξεων της Συνθήκης
69. Θα μπορούσε το πολύ να πρόκειται για συμπλήρωμα διατροφής κατά την έννοια του άρθρου 2, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2002/46, δηλαδή για τρόφιμο με σκοπό τη συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας, το οποίο αποτελεί συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών ή άλλων ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, μεμονωμένων ή σε συνδυασμό, και το οποίο διατίθεται στο εμπόριο σε δοσιμετρικές μορφές. Αυτό, όμως, προσκρούει στο γεγονός ότι το εν λόγω παρασκεύασμα σκόρδου δεν αποτελείται από τα μνημονευόμενα στο άρθρο 2, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2002/46/ΕΚ θρεπτικά συστατικά (βιταμίνες και ανόργανα συστατικά) και, επομένως, δεν εντάσσεται στο ουσιαστικό πεδίο εφαρμογής αυτού του κανόνα.
70. Κατά την όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2002/46, τα κράτη μέλη μπορούν, μέχρι της θεσπίσεως τέτοιων ειδικών κοινοτικών κανόνων και με την επιφύλαξη των διατάξεων της Συνθήκης, να εφαρμόζουν τους εθνικούς κανόνες σχετικά με τις θρεπτικές ή άλλες ουσίες με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, οι οποίες χρησιμοποιούνται ως συστατικά συμπληρωμάτων διατροφής και για τις οποίες δεν έχουν θεσπισθεί ειδικοί κοινοτικοί κανόνες.
71. Επομένως, ελλείψει εναρμονίσεως σ’ αυτόν τον τομέα, οι αφορώσες την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων διατάξεις της Συνθήκης αποτελούν το κριτήριο του συμβατού της εκ μέρους των γερμανικών αρχών κατατάξεως ενός προϊόντος ως φαρμάκου.
5. Αδικαιολόγητος περιορισμός της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων
72. Κατά το άρθρο 28 ΕΚ, οι ποσοτικοί περιορισμοί επί των εισαγωγών, καθώς και όλα τα μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος, απαγορεύονται μεταξύ των κρατών μελών. Συναφώς, μέτρο αποτελέσματος ισοδυνάμου προς περιορισμούς είναι κάθε ρύθμιση ή κάθε μέτρο των κρατών μελών που μπορεί να παρεμβάλει πρόσκομμα, άμεσα ή έμμεσα, πραγματικά ή δυνητικά, στο ενδοκοινοτικό εμπόριο (47) .
73. Η απόφαση της 8ης Ιουνίου 2000, με την οποία απορρίφθηκε η αίτηση για την έγκριση του επίδικου προϊόντος σκόρδου ως συμπληρώματος διατροφής, που υποβλήθηκε βάσει του άρθρου 47a του LMBG, συνιστά κρατικό μέτρο κατά την έννοια του άρθρου 28 ΕΚ. Κατά την αιτιολογία της αποφάσεως, το διατιθέμενο νομίμως εντός άλλου κράτους μέλους στο εμπόριο προϊόν σκόρδου θεωρείται στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας φάρμακο. Επομένως, δεν μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία στη Γερμανία ως τρόφιμο ή ως συμπλήρωμα διατροφής, αλλά πρέπει να εγκριθεί ως φάρμακο. Ο όρος αυτός μπορεί να επηρεάσει την ενδοκοινοτική εμπορία του επίμαχου προϊόντος. Επομένως, συνιστά απαγορευόμενο μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος.
74. Το Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι, ελλείψει εναρμονίσεως και στο μέτρο που υφίσταται αβεβαιότητα στο παρόν στάδιο εξελίξεως της επιστημονικής έρευνας, τα κράτη μέλη μπορούν, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, να περιορίζουν βάσει του άρθρου 30 ΕΚ την εμπορία τροφίμων τα οποία διατίθενται νομίμως στο εμπόριο άλλου κράτους μέλους, για λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων (48) . Πάντως, τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη σε σχέση με αυτό το προϊόν, προκειμένου να διασφαλίσουν τη δημόσια υγεία, πρέπει να ανταποκρίνονται στην αρχή της αναλογικότητας (49) .
75. Εναπόκειται στις εθνικές αρχές, που επικαλούνται την προστασία της δημόσιας υγείας, να αποδεικνύουν, σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση υπό το φως των εθνικών διατροφικών συνηθειών και λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα της διεθνούς επιστημονικής έρευνας, ότι η κανονιστική τους ρύθμιση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική προστασία των αγαθών στα οποία αναφέρεται η διάταξη αυτή και, ιδίως, ότι η διάθεση των εν λόγω προϊόντων στο εμπόριο ενέχει πραγματικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία (50) . Συναφώς, το βάρος αιτιολογήσεως που φέρει το εκάστοτε κράτος μέλος είναι τόσο επαχθέστερο όσο υψηλότερες είναι οι νομικές και πραγματικές προϋποθέσεις για τη θέση σε κυκλοφορία ενός προϊόντος. Σ’ αυτή την αλληλουχία, πρέπει να επισημανθεί ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κατά το άρθρο 8 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ υπόκειται σε αυστηρές προϋποθέσεις (51) .
76. Υπ’ αυτές τις συνθήκες, η απαγόρευση θέσεως σε κυκλοφορία του επίμαχου προϊόντος ως τροφίμου και η υποχρεωτική λήψη άδειας κυκλοφορίας του ως φαρμάκου θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι συνάδουν προς την αρχή της αναλογικότητας μόνον αν πράγματι απαιτούνται για την προστασία της υγείας του πληθυσμού.
77. Η Γερμανική Κυβέρνηση έχει την άποψη ότι ο περιορισμός της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων δικαιολογείται εν πάση περιπτώσει από την προστασία επιτακτικού γενικού συμφέροντος, δηλαδή την προστασία της δημόσιας υγείας. Αναφέρεται συναφώς στα όσα εξέθεσε περί των κινδύνων για την υγεία που απορρέουν από το παρασκεύασμα (52) .
78. Όπως προεκτέθηκε, οι παρατηρήσεις αυτές αφορούν προφανώς τη δράση του σκόρδου ως τροφίμου, παραλείπουν όμως πλήρως κάθε συγκεκριμένη αναφορά στο επίδικο παρασκεύασμα. Για παράδειγμα, η Γερμανική Κυβέρνηση δεν κάνει σαφή διάκριση μεταξύ των φυσιολογικών δράσεων που προκύπτουν από την κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων σκόρδου και από τη λήψη παρασκευασμάτων σκόρδου. Στην ανακοίνωση της Γερμανικής Κυβερνήσεως προς την Επιτροπή της 5ης Οκτωβρίου 2001, γίνεται, εν μέρει, αδιακρίτως αναφορά στο τρόφιμο και στο προϊόν σε συνάρτηση με, για παράδειγμα, πιθανές παρενέργειες όπως γαστρεντερικές διαταραχές, αλλεργικές αντιδράσεις και ελαφρά μείωση της αρτηριακής πιέσεως.
79. Χρήση πάντως του άρθρου 30 ΕΚ είναι δυνατή μόνον υπό την προϋπόθεση ότι ο κίνδυνος για το προστατευόμενο αγαθό, τον οποίο επικαλείται το οικείο κράτος μέλος, είναι πραγματικός (53) . Από τη νομολογία προκύπτει ότι, μολονότι δεν χρειάζεται να αποδεικνύεται κατά επιστημονικώς αδιαμφισβήτητο τρόπο μια ενέχουσα κίνδυνο κατάσταση, ο σχετικός με αυτή ισχυρισμός πρέπει πάντοτε να είναι θεμελιωμένος και κατανοητός (54) . Με δεδομένο το σε σχέση με τη δικαιολόγηση υψηλό εμπόδιο που έχουν θέσει στα κράτη μέλη ο κοινοτικός νομοθέτης και το Δικαστήριο, η απλή και άνευ ετέρου αναφορά της Γερμανικής Κυβερνήσεως σε ενδεχομένως κινδύνους για την υγεία, οι οποίοι μπορεί να ανακύψουν από την κατανάλωση σκόρδου υπό πολύ ειδικές βιοτικές συνθήκες, αποδεικνύεται ανεπαρκής προς δικαιολόγηση ενός τόσο δραστικού μέτρου όπως η απαγόρευση προσβάσεως στην αγορά.
80. Επομένως, η Γερμανική Κυβέρνηση δεν απέδειξε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το οικείο παρασκεύασμα σκόρδου ως φάρμακο είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας, καθόσον ιδίως, ως ηπιότερα μέτρα έναντι μιας γενικής απαγορεύσεως εμπορίας, είναι απολύτως νοητές προειδοποιητικές ενδείξεις για αλλεργικούς ή για πρόσωπα που λόγω κληρονομικότητας ή συγκεκριμένων καταστάσεων είναι ευαίσθητα σε ορισμένες ασθένειες (55) .
81. Επομένως, η εφαρμογή στο επίδικο παρασκεύασμα σκόρδου των όρων χορηγήσεως εγκρίσεως ως φαρμάκου συνιστά αδικαιολόγητο περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων.
VII – Επί των δικαστικών εξόδων
82. Κατά το άρθρο 69, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, στη διαδικασία λόγω παραβάσεως ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα, εφόσον υπήρξε σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι η Επιτροπή ζήτησε την καταδίκη της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας και η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ηττήθηκε, πρέπει αυτή να καταδικασθεί στα δικαστικά έξοδα.
VIII – Πρόταση
83. Κατόπιν των ανωτέρω, προτείνω στο Δικαστήριο να εκδώσει απόφαση με το ακόλουθο διατακτικό:
1) Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, κατατάσσοντας ως φάρμακο ένα παρασκεύασμα σκόρδου, το οποίο διατίθεται σε μορφή κάψουλας και δεν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου ως εκ του χαρακτηρισμού κατά το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ.
2) Καταδικάζει την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας στα δικαστικά έξοδα.
(1) .
(2)  –	ΕΕ L 311, σ. 67.
(3)  –	ΕΕ L 183, σ. 51.
(4)  –	Απόφαση της 9ης Ιουνίου 2005, C‑211/03, C‑299/03 και C‑316/03 έως C‑318/03, HLH Warenvertrieb και Orthica (Συλλογή 2005, σ. Ι‑5141, σκέψη 43).
(5)  –	Αποφάσεις της 29ης Απριλίου 2004, C‑387/99, Επιτροπή κατά Γερμανίας (Συλλογή 2004, σ. I‑3751, σκέψη 56), και της 30ής Νοεμβρίου 1983, 227/82, Van Bennekom (Συλλογή 1983, σ. 3883, σκέψη 27).
(6)  –	Απόφαση HLH Warenvertrieb και Orthica (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 4, σκέψη 43).
(7)  –	Ο Clement, C., La notion de médicament en droit communautaire de la santé, Les petites affiches,
1995, αριθ. 12, σ. 20, εκθέτει ότι τα φάρμακα δεν είναι συνηθισμένα εμπορεύματα, διότι χρησιμεύουν στην αντιμετώπιση της ασθένειας, του άλγους και της οδύνης. Συγχρόνως, όμως, επισημαίνει τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη φαρμάκων, επισύροντας την προσοχή στη διαδεδομένη αντίληψη, κατά την οποία «όσο πιο αποτελεσματικό τόσο πιο επιβλαβές είναι ένα φάρμακο».
(8)  –	Οι Streinz/Ritter, J., στο Dauses, M. (Έκδ.), Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts,
C. V., σημείο 2, Winter, B., Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel,
Βερολίνο 2004, σ. 77, Cadeau, E. και Richeux, J.-Y., Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique, Les petites affiches,
1996, αριθ. 7, σ. 9, θεωρούν τις εθνικές ρυθμίσεις και διοικητικές πρακτικές, που είναι ικανές να παρεμποδίσουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων, ως μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος με ποσοτικούς περιορισμούς κατά την εισαγωγή κατά την έννοια του άρθρου 28 ΕΚ.
(9)  –	Ένα φάρμακο αποκτά πρόσβαση στην αγορά μόνον αφού έχει διέλθει την προβλεπόμενη προς τούτο διαδικασία εγκρίσεως και η αρμόδια αρχή έχει χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Η έγκριση ενός φαρμάκου είναι απαραίτητη για την εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών κατά τη χρησιμοποίηση φαρμάκων και για την προστασία τους από αναποτελεσματικά και επιβλαβή φάρμακα. Παρά ταύτα, η διασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας κατά τη χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να επιτυγχάνεται με μέσα που εμποδίζουν κατά το δυνατόν λιγότερο το εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Κοινότητας. Οι διαφορές μεταξύ των περί εγκρίσεως διατάξεων των κρατών μελών επιδρούν άμεσα στην εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Γι’ αυτούς τους λόγους, η δημιουργία ενιαίων κοινοτικών διαδικασιών εγκρίσεως αποτελούσε ζωηρή επιθυμία της Κοινότητας. Σήμερα υπάρχουν τρεις δυνατότητες εγκρίσεως ενός φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση: η ισχύουσα σε όλο το εύρος της Ενώσεως κατά το συγκεντρωτικό σύστημα έγκριση, η κατά το αποκεντρωτικό σύστημα έγκριση για περισσότερα κράτη μέλη, καθώς και μια αμιγώς εθνική έγκριση, ενώ τα ουσιαστικά κριτήρια εγκρίσεως είναι τα ίδια σε όλες τις διαδικασίες, ήτοι η έγκριση ενός φαρμάκου δεν παρέχεται, όταν από τον έλεγχο των σχετικών με την έγκριση εγγράφων προκύπτει ότι το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα από απόψεως είδους και ποσότητας σύνθεση, δεν υπάρχει η θεραπευτική δράση ή είναι ανεπαρκώς αιτιολογημένη ή αν το φάρμακο, κατά τη σύμφωνη με τον προορισμό του χρήση, είναι επιβλαβές (βλ., συναφώς, Winter, B., Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel,
Βερολίνο 2004, σ. 77-94).
(10)  –	Δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2001/83.
(11)  –	Τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2001/83.
(12) –	Με την απόφαση της 7ης Δεκεμβρίου 1993, C‑83/92, Pierrel (Συλλογή 1993, σ. I‑6419, σκέψη 7), το Δικαστήριο διαπίστωσε ότι τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα διέπονται, στα πλαίσια του κοινοτικού δικαίου, από ένα περίπλοκο σύνολο οδηγιών εναρμονίσεως, οι οποίες σκοπούν να υλοποιήσουν προοδευτικά την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων αυτών εντός της Κοινότητας, ενώ συγχρόνως διασφαλίζουν τη δημόσια υγεία. Με αυτό το πνεύμα, επίσης, Cadeau, E. και Richeux, J.‑Y., όπ.π. (υποσημείωση 8), σ. 4. Κατά τους Fraguas Gadea, L., La libre circulación de medicamentos, Noticias de la Unión Europea,
2000, αριθ. 184, σ. 57, και Petit, Y., La notion de médicament en droit communautaire, Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28ο έτος, αριθ. 4, σ. 572, ο κοινοτικός νομοθέτης προώθησε την εναρμόνιση προκειμένου να υπάρξει η δέουσα ισορροπία μεταξύ των επιταγών της δημόσιας υγείας και της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων. Κατά την άποψη των συγγραφέων, το τελευταίο αυτό θα μπορούσε επίσης εν ευρεία εννοία να χαρακτηρισθεί ως ένα πρόγραμμα για την εγκαθίδρυση μιας κοινής ευρωπαϊκής αγοράς φαρμάκων.
(13)  –	Βλ. προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Geelhoed της 3ης Φεβρουαρίου 2005 στις υποθέσεις HLH Warenvertrieb και Orthica (απόφαση προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 4, σημείο 34).
(14)  –	Όπ.π., σημείο 54.
(15)  –	Απόφαση HLH Warenvertrieb και Orthica (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 4, σκέψη 42). Κατά τη νομολογία, μια διοικητική πρακτική αποτελεί μέτρο απαγορευόμενο από το άρθρο 30 ΕΚ μόνον αν έχει επαρκώς παγιωθεί και εμφανίζει ορισμένο βαθμό γενικεύσεως. Βλ. αποφάσεις της 9ης Μαΐου 1985, 21/84, Επιτροπή κατά Γαλλίας (Συλλογή 1985, σ. 1355, σκέψεις 13 και 15), της 12ης Μαρτίου 1998, C‑187/96, Επιτροπή κατά Ελλάδος (Συλλογή 1998, σ. I‑1095, σκέψη 23), και της 29ης Οκτωβρίου 1998, C‑185/96, Επιτροπή κατά Ελλάδος (Συλλογή 1998, σ. Ι‑6601, σκέψη 35).
(16)  –	Βλ. προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Geelhoed στις υποθέσεις HLH Warenvertrieb και Orthica (απόφαση προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 4, σημείο 35).
(17)  –	Βλ. απόφαση της 28ης Οκτωβρίου 1992, C‑219/91, Ter Voort (Συλλογή 1992, σ. I‑5485, σκέψη 19), καθώς και αποφάσεις της 21ης Μαρτίου 1991, C‑60/89, Monteil και Samanni (Συλλογή 1991, σ. I‑1547, σκέψη 16), και C‑369/88, Delattre (Συλλογή 1991, σ. I‑1487, σκέψη 21).
(18)  –	Απόφαση της 16ης Απριλίου 1991, C‑112/89, Upjohn I (Συλλογή 1991, σ. I‑1703, σκέψη 23). Κατά τους Doepner, U. και Hüttebräuker, A., Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH, Wettbewerb in Recht und Praxis,
2005, τεύχος 10, σ. 1199, υπάρχει μια σειρά αποφάσεων από τις οποίες καταφαίνεται ότι μέχρι τούδε το Δικαστήριο σαφώς αντιτάσσεται εν μέρει στις προσπάθειες κρατών μελών να υποστηρίξουν μια επέκταση του διέποντος τα φάρμακα εθνικού καθεστώτος σε προϊόντα διφορούμενου χαρακτήρα. Ως παράδειγμα, οι συγγραφείς αναφέρουν την απόφαση της 29ης Απριλίου 2004, C‑387/99, Επιτροπή κατά Γερμανίας (Συλλογή 2004, σ. I‑3751, σκέψεις 56 έως 57), όπου το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι, κατά πάγια νομολογία, οι εθνικές αρχές οφείλουν να αποφασίζουν, σε κάθε περίπτωση χωριστά, αν ορισμένο προϊόν πρέπει να χαρακτηρισθεί ως φάρμακο, συνεκτιμώντας το σύνολο των χαρακτηριστικών του. Οι εν λόγω αρχές οφείλουν ιδίως να βεβαιώνονται ότι το προϊόν αυτό προορίζεται για την αποκατάσταση, τη βελτίωση ή την τροποποίηση οργανικών λειτουργιών και μπορεί, ως εκ τούτου, να έχει επιπτώσεις στην υγεία γενικώς.
(19)  –	Με την απόφασή του της 21ης Ιανουαρίου 1999, C-120/97, Upjohn II (Συλλογή 1999, σ. I-223, σκέψη 34), το Δικαστήριο έκρινε, αναφερόμενο στην εκεί παρατιθέμενη νομολογία, ότι, οσάκις μια κοινοτική αρχή καλείται, στο πλαίσιο της αποστολής της, να πραγματοποιήσει πολύπλοκες εκτιμήσεις, διαθέτει για τον λόγο αυτό ευρεία διακριτική ευχέρεια της οποίας η άσκηση υπόκειται σε περιορισμένο δικαστικό έλεγχο, ο οποίος δεν συνεπάγεται ότι ο κοινοτικός δικαστής υποκαθιστά την εν λόγω αρχή στην εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών. Σε μια τέτοια περίπτωση, ο κοινοτικός δικαστής περιορίζεται να εξετάσει το υποστατό των πραγματικών περιστατικών και τους νομικούς χαρακτηρισμούς που συνάγει απ’ αυτά η εν λόγω αρχή και, ειδικότερα, αν η ενέργεια της αρχής αυτής πάσχει πρόδηλο σφάλμα ή συνιστά κατάχρηση εξουσίας ή αν η αρχή αυτή υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας.
(20)  –	Βλ. προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Van Gerven της 13ης Μαρτίου 1992 στην υπόθεση Επιτροπή κατά Γερμανίας (C‑290/90, Συλλογή 1992, σ. I‑3317, σημείο 5), καθώς και αποφάσεις της 25ης Μαΐου 1982, 97/81, Επιτροπή κατά Κάτω Χωρών (Συλλογή 1982, σ. 1819, σκέψη 6), της 11ης Ιουλίου 1989, 323/87, Επιτροπή κατά Ιταλίας (Συλλογή 1989, σ. 2275, σκέψη 19), και της 5ης Οκτωβρίου 1989, 290/87, Επιτροπή κατά Κάτω Χωρών (Συλλογή 1989, σ. 3083, σκέψη 11). Με αυτό το πνεύμα επίσης, οι αποφάσεις της 20ής Μαΐου 1992, C‑290/90, Επιτροπή κατά Γερμανίας (Συλλογή 1992, σ. I‑3317, σκέψη 20), και της 5ης Φεβρουαρίου 2004, C‑24/00, Επιτροπή κατά Γαλλίας (Συλλογή 2004, σ. I‑1277, σκέψη 72).
(21)  –	Απόφαση Delattre (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 17, σκέψη 32)
(22)  –	Αποφάσεις Upjohn I (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 18, σκέψη 16), και Van Bennekom (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 5, σκέψη 17). Η υπόθεση Upjohn I αφορούσε το επονομαζόμενο minoxidil προϊόν, που επινοήθηκε στις αρχές της δεκαετίας του 60 για την καταπολέμηση της αρτηριακής υπερτάσεως και λόγω των παρενεργειών του έπρεπε να διατεθεί στο εμπόριο με άλλο χαρακτηρισμό ως μέσο καταπολεμήσεως της φυσιολογικής φαλάκρας. Το αιτούν εθνικό δικαστήριο έπρεπε να κρίνει αν το προϊόν αυτό ήταν φάρμακο ή αντιθέτως καλλυντικό προϊόν. Η υπόθεση Van Bennekom αφορούσε την εμπορία βιταμινούχων παρασκευασμάτων υψηλού βαθμού συμπυκνώσεως, που παρουσιάζονταν ως φάρμακο (με τη μορφή δισκίων, χαπιών και καψουλών).
(23)  –	Αποφάσεις Upjohn I (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 18, σκέψη 16), και Van Bennekom (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 5, σκέψη 17).
(24)  –	Αποφάσεις Van Bennekom (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 5, σκέψη 18), και Monteil και Samanni (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 17_σκέψη 23).
(25)  –	Köhler, H., Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel – Neue Ansätze zur Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht,
1999, τεύχος 5, σ. 609.
(26)  –	Απόφαση Van Bennekom (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 5, σκέψη 19).
(27)  –	Με απόφαση της 10ης Ιανουαρίου 1995 (αριθ. υποθ. I ZR 209/92), το γερμανικό Bundesgerichtshof έκρινε –σε αντίθεση προς το κατώτερο δικαστήριο– ότι ένα διατιθέμενο στο εμπόριο με μορφή κάψουλας παρασκεύασμα σκόρδου, μολονότι χαρακτηριζόταν ως συστατικό μαγειρικής και καρυκεύσεως, έπρεπε να χαρακτηρισθεί όχι ως τρόφιμο, αλλά ως φάρμακο. Το Bundesgerichtshof αιτιολόγησε την απόφασή του, αφενός, με την επιφέρουσα μείωση της αρτηριακής υπερτάσεως και της χοληστερόλης δράση της περιεχόμενης στο σκόρδο δραστικής ουσίας και, αφετέρου, με τη χαρακτηριστική για φάρμακα μορφή χορηγήσεως (κάψουλες ζελατίνης, πλακίδια με κυψελίδες). Η απόφαση αυτή επικρίθηκε στην επιστήμη. Συγκεκριμένα, ο Köhler, H., όπ.π. (υποσημείωση 25), σ. 606, επισημαίνει ότι πολυάριθμα συμπληρώματα διατροφής και πολλά επίσης διαιτητικά τρόφιμα προσφέρονται όπως και τα φάρμακα με μορφή κάψουλας, ζελατίνης ή δισκίων, οπότε o καταναλωτής έχει εν τω μεταξύ συνηθίσει στο ότι αυτή η μορφή χορηγήσεως δεν αποτελεί ειδικό χαρακτηριστικό των φαρμάκων. Ο ίδιος, Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht,
2002, τεύχος 10, σ. 852, έχει την άποψη ότι από της εκδόσεως της αποφάσεως Van Bennekom, ή τουλάχιστον όπως έχει η κατάσταση σήμερα, η χορήγηση με τη μορφή κάψουλας θα πρέπει να στερείται σημασίας. Κατά συνέπεια, αυτό το παρασκεύασμα σκόρδου δεν πρέπει, κατά τη γνώμη του, να χαρακτηρίζεται ως φάρμακο.
(28)  –	Βλ., συναφώς, Klein, A., Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?, Neue Juristische Wochenschrift,
1998, τεύχος 12, σ. 793. Ο συγγραφέας επικρίνει τη σε αντίθεση με τη σημερινή πραγματικότητα εφαρμογή κριτηρίων οριοθετήσεως από το Bundesgerichtshof με την προπαρατεθείσα απόφαση. Κατά τη γνώμη του, η νομολογία πρέπει με κάθε εκδιδόμενη απόφαση να λαμβάνει υπόψη τις ενδεχομένως μεταβαλλόμενες συνθήκες στην αγορά, όπως για παράδειγμα την εμπορία προϊόντων και τις προσδοκίες των καταναλωτών. Παραθέτει ως απόδειξη αυτής της αναγκαιότητας το παράδειγμα των από πολύ νωρίς χρησιμοποιούμενων ως συμπληρωμάτων διατροφής και ιδιαιτέρως προσφιλών στους καταναλωτές βιταμινούχων παρασκευασμάτων που συνέβαλαν στο ότι κάθε προϊόν που διατίθεται στο εμπόριο με τη μορφή που είχε προηγουμένως μόνον ένα φάρμακο να μη θεωρείται πλέον προ πολλού ως τέτοιο. Θεωρεί ότι η κατάταξη ενός παρασκευάσματος σκόρδου ως φαρμάκου απλώς και μόνο λόγω της διαθέσεώς του στο εμπόριο με τη μορφή κάψουλας δεν ανταποκρίνεται στα πραγματικά δεδομένα, πολλώ μάλλον καθόσον για ποιοτικούς και πρακτικούς λόγους είναι αναπόφευκτη η παρουσίαση συμπληρωμάτων διατροφής σε συσκευασία με τη μορφή κάψουλας. Ο Hagenmeyer, M., Die Nahrungsergänzung – ein Lebensmittel in der Grauzone, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht,
1998, τεύχος 3, σ. 367, σημειώνει σε σχέση με τις πρώην αποκαλούμενες «τυπικές για τα φάρμακα μορφές παρουσιάσεως» ότι εξακολουθεί να υπάρχει η αντίληψη ότι παρασκευάσματα σε μορφή κάψουλας είναι συνήθως φάρμακα. Πάντως, αρχίζει να εδραιώνεται η αντίληψη ότι η μορφή εμφανίσεως ενός προϊόντος ως κάψουλα –προ πάντων ως κάψουλα ζελατίνης σε πλακίδια με κυψελίδες–, δισκία, σκόνη κ.λπ. πρέπει να στερείται σημασίας για την ιδιότητά του ως συμπληρώματος διατροφής.
(29)  –	Αποφάσεις Van Bennekom (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 5, σκέψη 22) και Upjohn I (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 18, σκέψη 18).
(30)  –	Απόφαση Upjohn I (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 18, σκέψη 18).
(31)  –	Αποφάσεις Van Bennekom (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 5, σκέψη 29), Monteil και Samanni (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 17, σκέψη 29), Upjohn I (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 18, σκέψη 23), Επιτροπή κατά Γερμανίας (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 20, σκέψη 17), και της 29ης Απριλίου 2004, C‑387/99, Επιτροπή κατά Γερμανίας (Συλλογή 2004, σ. I-3751, σκέψη 57).
(32)  –	 Αποφάσεις Upjohn I (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 18, σκέψεις 17 και 22) και Επιτροπή κατά Γερμανίας (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 31, σκέψη 58). Η υπόθεση Upjohn I αφορούσε την κατάταξη ενός προϊόντος για την αύξηση της τριχοφυΐας ως φαρμάκου ή ως καλλυντικού. Το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι η έννοια του φαρμάκου δεν επιτρέπει να περιλαμβάνονται ουσίες οι οποίες –όπως ορισμένα καλλυντικά προϊόντα– επιδρούν μεν στον ανθρώπινο οργανισμό, αλλά δεν έχουν αισθητά αποτελέσματα στον μεταβολισμό και, επομένως, δεν τροποποιούν πράγματι τις συνθήκες λειτουργίας του. Στην υπόθεση Επιτροπή κατά Γερμανίας, το Δικαστήριο διαπίστωσε ότι η κατάταξη ενός βιταμινούχου παρασκευάσματος ως φαρμάκου βάσει αποκλειστικώς και μόνον της συνιστώμενης ημερήσιας δόσεως όσον αφορά τη βιταμίνη που περιέχει, ήτοι της δόσεως που καλύπτει θεωρητικά τις ανάγκες όλων των υγιών ατόμων της συγκεκριμένης ομάδας πληθυσμού σ’ αυτή τη βιταμίνη, δεν ανταποκρίνεται πλήρως στην υποχρέωση κατατάξεως κάθε βιταμινούχου παρασκευάσματος αναλόγως των φαρμακευτικών του ιδιοτήτων.
(33)  –	Διαμορφωθείσα αρχικώς από το Δικαστήριο σε σχέση με την κατάταξη προϊόντων ως λειτουργικών φαρμάκων, η έννοια της «φαρμακολογικής δράσεως» περιελήφθη με την τροποποιητική οδηγία 2004/27/ΕΚ, μαζί με τις έννοιες της «ανοσολογικής» και «μεταβολικής» δράσεως, στον ορισμό του λειτουργικού φαρμάκου και, επομένως, ανήλθε στην τάξη νομοθετικώς ρητώς καθοριζομένου στοιχείου.
(34)  –	Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Tesauro της 16ης Ιανουαρίου 1991 στην υπόθεση Delattre (απόφαση παρατεθείσα στην υποσημείωση 19, σημείο 9). Ο Petit, Y., όπ.π. (υποσημείωση 12), σ. 573, επισημαίνει ομοίως ότι ο ορισμός αυτός είναι τόσο ευρέως διατυπωμένος, ώστε κατά το γράμμα του μπορεί να έχει εξίσου εφαρμογή σε φάρμακα, σε τρόφιμα και σε καλλυντικά.
(35)  –	Βλ. σημείο 43.
(36)  –	Βλ. προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Geelhoed της 3ης Φεβρουαρίου 2005 στις υποθέσεις HLH Warenvertrieb και Orthica (απόφαση παρατεθείσα στην υποσημείωση 4, σημείο 35).
(37)  –	Βλ. προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Tesauro της 16ης Ιανουαρίου 1991 στην υπόθεση Delattre (απόφαση παρατεθείσα στην υποσημείωση 17, σημείο 9). Με τις προτάσεις του, ο γενικός εισαγγελέας εξέθεσε ότι ο ορισμός αυτός δεν πρέπει να ερμηνευθεί κατά τρόπο που να καλύπτει επίσης προϊόντα τα οποία ασφαλώς επιδρούν από τη φύση τους στις οργανικές λειτουργίες, ο σκοπός τους όμως είναι κυρίως διατροφικός. Διαφορετικά, θα έπρεπε, παραδείγματος χάριν, να θεωρείται ως φάρμακο και το αλάτι, το οποίο χρησιμοποιούν ο αθλητές –ελλείψει άλλου μέσου– για να προλαβαίνουν κράμπες ή να απαλλάσσονται από αυτές.
(38)  –	Η συσταλτική ερμηνεία αφορά το διαμορφωθέν από το Δικαστήριο άγραφο στοιχείο των «φαρμακολογικών χαρακτηριστικών». Οι Doepner, U. και Hüttebräuker, A., όπ.π. (υποσημείωση 18), σ. 1201 έως 1203, εκφράζονται επικριτικά για το γεγονός ότι δεν υπάρχει μέχρι τούδε ένας ουσιαστικός προσδιορισμός και μια διευκρίνιση του δημιουργηθέντος από το ίδιο το Δικαστήριο κριτηρίου. Ο προσδιορισμός του περιεχομένου και του εύρους αυτής της έννοιας, είτε από το Δικαστήριο είτε από τον κοινοτικό νομοθέτη, είναι απαραίτητος, διότι αυτή αποτελεί ουσιώδες κριτήριο για τον ορισμό. Φοβούνται ότι μια χωρίς διάκριση εκτίμηση προϊόντων διφορούμενου χαρακτήρα (προϊόντων στο μεταίχμιο των τροφίμων και των φαρμάκων) θα μπορούσε να έχει ως κατάληξη μια γενική αποδοχή του χαρακτήρα ενός προϊόντος ως φαρμάκου εκ μέρους των εθνικών αρχών, πράγμα που δύσκολα θα δικαιολογούνταν για πάρα πολλά από τα οικεία προϊόντα και που πιθανόν ούτε θα ήταν επιβεβλημένο από το κοινοτικό δίκαιο ούτε θα ήταν εύλογο από την άποψη της σχετικής με την υγεία πολιτικής ή της πολιτικής οικονομίας. Επομένως, το διατυπωθέν από τους συγγραφείς αίτημα για μια επακριβέστερη περιγραφή της έννοιας του λειτουργικού φαρμάκου σημαίνει κατ’ ουσίαν την ανάγκη συσταλτικής ερμηνείας του νομοθετικού ορισμού στο άρθρο 1, σημείο 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83. Ο Clement, C., όπ.π. (υποσημείωση 7), σ. 19, 22, εκφράζεται επικριτικά για το γεγονός ότι δεν υπάρχουν πιο αξιόπιστα κριτήρια εκτιμήσεως, καθώς και για την ευρεία διατύπωση της έννοιας του φαρμάκου. Τάσσεται πάντως επίσης, υπέρ μιας συσταλτικής ερμηνείας από τη νομολογία.
(39)  –	Με βάση τον ορισμό του Köhler, H., όπ.π. (υποσημείωση 26), σ. 849.
(40)  –	Έτσι, επίσης, ο Köhler, H., όπ.π. (υποσημείωση 27), σ. 850, ο οποίος συγκαταλέγει στα τρόφιμα που εξυπηρετούν θεραπευτικούς σκοπούς από το τσάι από βότανα και άλλα φαρμακευτικά φυτά έως τριμμένα καρότα για την καταπολέμηση παρασίτων του εντερικού συστήματος ή το σκόρδο για την πρόληψη αρτηριοσκληρώσεως. Θεωρεί άλογο τον χαρακτηρισμό τους ως φαρμάκων απλώς και μόνο λόγω της θεραπευτικής τους λειτουργίας.
(41)  –	Breithaupt-Grögler, K., Ling, M., Boudoulas, H. και Belz, G., Protective Effect of Chronic Garlic Intake on Elastic Properties of Aorta in the Elderly, Circulation,
1997, σ. 2654· Koscielny, J., Klüßendorf, D., Latza, R., Schmitt, R., Radtke, H., Siegel, G. και Kiesewetter, H., The antiatherosclerotic effect of Allium sativum, Atherosclerosis,
1999, σ. 237.
(42)  –	Από τη δικογραφία προκύπτει ότι το επίδικο προϊόν περιέχει μεταξύ 0,95 και 1,05 % φυσική allicin. Από χημικής απόψεως, το προϊόν αποτελείται από υδατάνθρακες, πρωτεΐνες και λιπαρά, καθώς και ιχνοστοιχεία και βιταμίνες, που όμως αφεαυτών, σύμφωνα με τη Γερμανική Κυβέρνηση, δεν μπορούν να περιληφθούν ούτε στις βιταμίνες ούτε στα ανόργανα παρασκευάσματα ή σε άλλες ουσίες με ιδιαίτερη διατροφική ή φυσιολογική δράση.
(43)  –	Βλ. αποφάσεις της 29ης Απριλίου 2004, C‑150/00, Επιτροπή κατά Αυστρίας (Συλλογή 2004, σ. Ι‑3887, σκέψη 65), Επιτροπή κατά Γερμανίας (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 31, σκέψη 57), και HLH Warenvertrieb και Orthica (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 4, σκέψη 53), κατά τις οποίες οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη και άλλα στοιχεία εκτός από το αν ένα προϊόν κρύβει κινδύνους για τη δημόσια υγεία.
(44)  –	Αποφάσεις Van Bennekom (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 5, σκέψη 40), και HLH Warenvertrieb και Orthica (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 4, σκέψεις 30 και 51).
(45)  –	Απόφαση της 12ης Μαρτίου 1987, 178/84, Επιτροπή κατά Γερμανίας (Συλλογή 1987, σ. 1227, σκέψη 32).
(46)  –	Ομοίως είναι περιττό να διατυπωθεί άποψη επί της μεταγενεστέρως προστεθείσας με την τροποποιητική οδηγία 2004/27 της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ L 136 σ. 34) στο άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83 «ρυθμίσεως σε περιπτώσεις αμφιβολίας», κατά την οποία, σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν, βάσει όλων των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν μπορεί να ανταποκρίνεται στον ορισμό του «φαρμάκου» και στον ορισμό προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο, εφαρμόζεται αυτή η οδηγία. Η Klaus, B., Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich harmonisierten Begriffsbestimmungen, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht,
2004, τεύχος 5, σ. 574, επισημαίνει ότι ούτε με μια «ρύθμιση σε περιπτώσεις αμφιβολίας», όπως είναι η προβλεπόμενη στο νυν άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83 θα μπορούσαν να αντιμετωπισθούν ικανοποιητικώς περιπτώσεις αμφιβολίας κατά την οριοθέτηση φαρμάκων έναντι άλλων κατηγοριών προϊόντων, παραδείγματος χάριν έναντι τροφίμων. Με αυτή τη ρήτρα υφίσταται ο κίνδυνος να γίνεται βιαστικά δεκτό ότι μια ουσία ή ένα προϊόν υπάγεται στις κοινοτικές διατάξεις περί φαρμάκων. Αυτό θα μπορούσε οπωσδήποτε να έχει στρεβλά αποτελέσματα, ιδίως ως προς την οριοθέτηση έναντι τροφίμων. Πράγματι, ο ορισμός των φαρμάκων, λόγω του εύρους του, θα περιελάμβανε θεωρητικώς σε πολλές περιπτώσεις και τρόφιμα. Λόγω των εγγενών στη «ρύθμιση σε περιπτώσεις αμφιβολίας» ασαφειών ανοίγεται πλατειά η θύρα σε ερμηνείες των κρατών μελών με τις οποίες τελικώς θα αποφασιζόταν πότε υφίστανται αμφιβολίες ως προς την κατάταξη. Κατά την άποψή της, θα έπρεπε να τύχει προτιμήσεως η αρχική προσέγγιση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τη διευκόλυνση εξευρέσεως λύσεως στην προβληματική της οριοθετήσεως μέσω μιας σαφούς διατυπώσεως των νομοθετικών ορισμών.
(47)  –	Αποφάσεις της 11ης Ιουλίου 1974, 8/74, Dassonville (Συλλογή τόμος 1974, σ. 411, σκέψη 5), και της 20ής Φεβρουαρίου 1979, 120/78, Rewe‑Zentral («Cassis de Dijon», Συλλογή τόμος 1979, σ. 321, σκέψη 14). Η εγκαθίδρυση και διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων εντός της Κοινότητας δεν απαιτεί μόνο την κατάργηση των τελωνειακών φραγμών, αλλά επιπλέον την εξάλειψη οποιουδήποτε άλλου περιορισμού του εμπορίου. Γι αυτόν τον λόγο, τα άρθρα 28 και 29 ΕΚ απαγορεύουν επίσης, παράλληλα με τους ποσοτικούς περιορισμούς, τα μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος. Στην έννοια αυτή εμπίπτει «κάθε εμπορική ρύθμιση των κρατών μελών που είναι ικανή να παρεμποδίσει άμεσα ή έμμεσα, πραγματικά ή δυνητικά, το ενδοκοινοτικό εμπόριο». Κατά την άποψη του Oppermann, T., Europarecht,
3η έκδ., Μόναχο 2005, σ. 416, με αυτόν τον ευρύ, όπως αποκαλείται, τύπο Dassonville διευκρινίσθηκε ότι αρκεί ένα κρατικό μέτρο να είναι ικανό να παρεμποδίσει το εμπόριο και δεν χρειάζεται να αποδειχθεί πραγματική οπισθοδρόμηση των εισαγωγών. Δεν απαιτείται επίσης να υπάρχει πρόθεση περιορισμού του εμπορίου, ακόμη δε λιγότερο να γίνεται αυτός αισθητός.
(48)  –	Βλ. με αυτό το πνεύμα, αποφάσεις HLH Warenvertrieb και Orthica (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 4, σκέψη 68) και της 23ης Σεπτεμβρίου 2003, C-192/01, Επιτροπή κατά Δανίας, Συλλογή 2003, σ. I9693, σκέψη 68). Αμφότερες οι αποφάσεις αποτελούν προέκταση παλαιότερης νομολογίας, κατά την οποία η επίκληση του άρθρου 30 ΕΚ αποκλείεται εξ αρχής, όταν η ίδια η Κοινότητα έχει προβεί σε ολοκληρωμένη κοινοτική ρύθμιση για την προστασία των οικείων εννόμων αγαθών, παραδείγματος χάριν μέσω οδηγίας ή κανονισμού. Βλ. συναφώς, παραδείγματος χάριν, απόφαση της 5ης Οκτωβρίου 1977, 5/77, Denkavit (Συλλογή τόμος 1977, σ. 475, σκέψεις 33 έως 35). Οι Cadeau, E. και Richeux, J.‑Y., όπ.π. (υποσημείωση 8), σ. 8, επισημαίνουν ομοίως ότι χρήση του άρθρου 30 ΕΚ στο πλαίσιο του σχετικού με τα φάρμακα δικαίου της Κοινότητας είναι δυνατή μόνο στην περίπτωση μη ολοκληρωμένης εναρμονίσεως.
(49)  –	Απόφαση της 10ης Ιουλίου 1984, 72/84, Campus Oil (Συλλογή 1984, σ. 2727, σκέψη 37).
(50)  –	Απόφαση Επιτροπή κατά Γερμανίας (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 31, σκέψη 72).
(51)  –	Με την απόφαση Επιτροπή κατά Γερμανίας (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 31, σκέψεις 74 έως 76), το Δικαστήριο εξέθεσε σε σχέση με τις προϋποθέσεις χορηγήσεως άδειας για βιταμινούχα παρασκευάσματα ως φάρμακα κατά το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65, οι οποίες κατ’ ουσίαν αντιστοιχούν προς αυτές του άρθρου 8 της οδηγίας 2001/83, ότι η χορήγηση άδειας για την κυκλοφορία του προϊόντος ως φαρμάκου υπόκειται σε ιδιαίτερα αυστηρές προϋποθέσεις. Συγκεκριμένα, για τη χορήγηση μιας τέτοιας άδειας, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά οφείλει να συνυποβάλλει με την αίτησή του διάφορες πληροφορίες και έγγραφα, μεταξύ των οποίων πληροφορίες ως προς την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμάκου, συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής, πληροφορίες ως προς τις θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και παρενέργειες, τη δοσολογία, τη φαρμακευτική μορφή, τη μέθοδο και τον τρόπο χορηγήσεως καθώς και την πιθανή διάρκεια σταθερότητας, περιγραφή των μεθόδων ελέγχου τις οποίες χρησιμοποιεί ο παραγωγός, τα αποτελέσματα των δοκιμών φυσικοχημικής, βιολογικής ή μικροβιολογικής, φαρμακολογικής, τοξικολογικής, καθώς και κλινικής φύσεως. Επιπλέον, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά οφείλει να προσκομίσει πιστοποιητικό περί του ότι ο παραγωγός έχει λάβει στη χώρα του άδεια να παράγει φάρμακα.
(52)  –	Βλ. σημείο 65.
(53)  –	Epiney, A., Kommentar des Vertrages über die Europäische Union und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft
(έκδοση των Christian Calliess και Matthias Ruffert), Neuwied 1999, άρθρο 30, σημείο 23. Γι’ αυτόν τον λόγο, οι Cadeau, E. και Richeux, J.‑Y., όπ.π. (υποσημείωση 8), σ. 9 και 10, έχουν τη γνώμη ότι ένα κράτος μέλος δεν μπορεί να προβάλει επιτυχώς ως δικαιολογία την προστασία της δημόσιας υγείας, όταν ο οικείος κίνδυνος υφίσταται απλώς εν δυνάμει και δεν είναι πραγματικός.
(54) –	Βλ. απόφαση της 14ης Ιουλίου 1994, C‑17/93, Van der Veldt (Συλλογή 1994, σ. I‑3537, σκέψη 17), κατά την οποία η ύπαρξη ενός απλού κινδύνου που διατρέχουν οι καταναλωτές είναι αρκετή για να θεωρηθεί ότι η νομοθεσία ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 36. Ωστόσο, ο κίνδυνος αυτός πρέπει να αξιολογείται όχι βάσει σκέψεων γενικού χαρακτήρα, αλλά βάσει καταλλήλων επιστημονικών ερευνών.
(55)  –	Η οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων (ΕΕ L 109, σ. 29), λαμβάνει υπόψη αυτές τις απαιτήσεις. Προβλέπει, μεταξύ άλλων, τις ενδείξεις ορισμένων πληροφοριών που αφορούν το προϊόν, όπως τον κατάλογο των συστατικών, την ποσότητα ορισμένων συστατικών ή κατηγοριών συστατικών, καθώς και ενδεχομένως τις ιδιαίτερες συνθήκες διατηρήσεως και χρήσεως. Κατά την όγδοη αιτιολογική σκέψη αυτής της οδηγίας, μια λεπτομερής επισήμανση που αφορά την ακριβή φύση και τα χαρακτηριστικά των προϊόντων, η οποία επιτρέπει στον καταναλωτή να επιλέγει με πλήρη επίγνωση, είναι το καταλληλότερο μέσο, δεδομένου ότι δημιουργεί τα λιγότερα εμπόδια στην ελευθερία των συναλλαγών.