62023CC0809
CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
MANUEL CAMPOS SÁNCHEZ‑BORDONA
presentate il 19 settembre 2024 (
1
)
Causa C‑809/23
Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
contro
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES),
Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (CERA),
con l’intervento di:
Ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires
[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Conseil d’État (Consiglio di Stato, Francia)]
«Rinvio pregiudiziale – Prodotti biocidi – Autorizzazione alla messa a disposizione sul mercato – Regolamento (UE) n. 528/2012 – Domanda di accesso a informazioni relative a un prodotto autorizzato – Direttiva 2003/4/CE – Determinazione della normativa applicabile – Riservatezza – Segreti commerciali – Portata dell’accesso alle informazioni»
1.
Nel corso di una procedura per l’autorizzazione alla messa a disposizione sul mercato di prodotti biocidi, l’autorità francese competente (
2
) ha elaborato una relazione sull’equivalenza tecnica tra diversi principi attivi, che è stata determinante per il rilascio dell’autorizzazione richiesta.
2.
Un’impresa chimica che contesta l’equivalenza tecnica riconosciuta ha chiesto di accedere a tale relazione. Ritenendo che contenesse informazioni tecniche coperte dal segreto commerciale, l’ANSES le ha comunicato solo alcune pagine di detta relazione, negando l’accesso al resto.
3.
In tale contesto si discute, anzitutto, se l’accesso alle informazioni controverse sia disciplinato dalla direttiva 98/8/CE (
3
), sulla base della quale è stata rilasciata l’autorizzazione, oppure dal regolamento (UE) n. 528/2012 (
4
), vigente al momento della domanda di accesso alla relazione.
4.
Qualora, come proporrò alla Corte, fosse applicabile il regolamento n. 528/2012, resterà ancora da stabilire se tale regolamento escluda l’applicazione della direttiva 2003/4/CE (
5
) oppure, al contrario, l’uno e l’altra possano essere articolati armoniosamente.
5.
Il rinvio pregiudiziale consentirà alla Corte di ampliare la sua giurisprudenza sulla conciliazione tra, da un lato, il diritto di accesso alle informazioni e, dall’altro, la riservatezza inerente alla tutela dei segreti e degli interessi commerciali.
I. Contesto normativo
A.
Regolamento n. 528/2012
6.
Il considerando 61 enuncia quanto segue:
«Una trasmissione efficace di informazioni in merito ai rischi derivanti dai biocidi e le relative misure di gestione del rischio sono parte integrante del sistema istituito dal presente regolamento. Nel facilitare l’accesso alle informazioni le autorità competenti, l’Agenzia [europea per le sostanze chimiche; l’“Agenzia”] e la Commissione dovrebbero rispettare il principio di riservatezza e non divulgare informazioni che potrebbero ledere gli interessi commerciali della persona interessata, tranne laddove ciò sia necessario per la tutela della salute umana, della sicurezza o dell’ambiente, o per altre ragioni di rilevante interesse pubblico».
7.
L’articolo 3 («Definizioni») stabilisce quanto segue:
«1.   Ai fini del presente regolamento si intendono per:
(…)
w)
“equivalenza tecnica”, similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, di una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo e/o del luogo di fabbricazione, rispetto alla sostanza prodotta dalla fonte di riferimento nei cui riguardi è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale, quale definita all’articolo 54;
(…)».
8.
L’articolo 66 («Riservatezza»), come modificato dal regolamento (UE) n. 334/2014 (
6
), così prevede:
«(...)
2.   L’Agenzia e le autorità competenti rifiutano l’accesso alle informazioni la cui divulgazione pregiudicherebbe la tutela degli interessi commerciali o della vita privata e della sicurezza degli interessati.
La divulgazione delle informazioni seguenti è di norma considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali o della vita privata e della sicurezza degli interessati:
a)
dettagli sulla composizione completa del biocida;
b)
quantità esatta del principio attivo o del biocida fabbricato o messo a disposizione sul mercato;
(…)
Tuttavia, qualora fosse indispensabile un’azione urgente per tutelare la salute umana, la salute animale, la sicurezza o l’ambiente o per altre ragioni di interesse pubblico prevalente, l’Agenzia o le autorità competenti divulgano le informazioni di cui al presente paragrafo.
3.   Fatto salvo il paragrafo 2, dopo il rilascio dell’autorizzazione, l’accesso alle seguenti informazioni non è più in alcun caso rifiutabile:
(…)
j) i metodi di analisi di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera c);
(…)».
9.
L’articolo 67 («Accesso del pubblico per via elettronica»), come modificato dal regolamento n. 334/2014, dispone quanto segue:
«1.   A decorrere dalla data nella quale la Commissione adotta un regolamento di esecuzione di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), purché un principio attivo sia approvato, sono rese pubbliche facilmente e gratuitamente le seguenti informazioni aggiornate detenute dall’Agenzia o dalla Commissione su tale principio attivo:
(…)
h)
i metodi di analisi di cui all’allegato II, titolo 1, sezioni 5.2 e 5.3, e titolo 2, sezione 4.2.
2.   A decorrere dalla data di autorizzazione di un biocida, l’Agenzia rende pubbliche gratuitamente e facilmente disponibili le seguenti informazioni aggiornate:
a)
le condizioni per l’autorizzazione:
b)
il sommario delle caratteristiche del biocida; e
c)
i metodi di analisi di cui all’allegato III, titolo 1, sezioni 5.2 e 5.3, e titolo 2, sezione 5.2.
3.   A decorrere dalla data in cui la Commissione adotta un regolamento di esecuzione purché un principio attivo sia approvato, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche, gratuitamente, le seguenti informazioni aggiornate su tale principio attivo:
(…)
e) la relazione di valutazione.
4.   A decorrere dalla data di approvazione di un biocida, l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche gratuitamente le seguenti informazioni aggiornate:
(…)
b) la relazione di valutazione».
10.
L’articolo 91 («Misure transitorie relative alle domande di autorizzazione di biocidi presentate a norma della direttiva 98/8/CE») così recita:
«Le domande di autorizzazione per biocidi presentate ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione non è stata completata entro il 1o settembre 2013 sono valutate dalle autorità competenti conformemente alle disposizioni di detta direttiva.
(…)».
11.
L’articolo 96 («Abrogazione»), nella versione modificata dal regolamento n. 334/2014, indica quanto segue:
«Fatti salvi gli articoli 86, da 89 a 93, e 95 del presente regolamento, la direttiva 98/8/CE è abrogata con effetto dal 1o settembre 2013».
12.
Nell’articolo 97 («Entrata in vigore») si legge:
«Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o settembre 2013.
(…)».
B.
Direttiva 2003/4
13.
L’articolo 4 («Eccezioni») dispone quanto segue:
«(...)
2.   Gli Stati membri possono disporre che la richiesta di informazione ambientale sia respinta qualora la divulgazione di tale informazione rechi pregiudizio:
(…)
d)
alla riservatezza delle informazioni commerciali o industriali qualora la riservatezza sia prevista dal diritto nazionale o comunitario per tutelare un legittimo interesse economico, compreso l’interesse pubblico di mantenere la riservatezza statistica ed il segreto fiscale;
(…)
I motivi di rifiuto di cui ai paragrafi 1 e 2 sono interpretati in modo restrittivo tenendo conto nel caso specifico dell’interesse pubblico tutelato dalla divulgazione. In ogni caso specifico l’interesse pubblico tutelato dalla divulgazione è ponderato con l’interesse tutelato dal rifiuto. Gli Stati membri non possono, in virtù del paragrafo 2, lettere a), d), f), g) e h), disporre che una richiesta sia respinta se quest’ultima concerne informazioni sulle emissioni nell’ambiente.
(…)».
14.
L’articolo 11 («Abrogazione») così stabilisce:
«La direttiva 90/313/CEE è abrogata con effetto a decorrere dal 14 febbraio 2005.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e sono interpretati secondo la tabella di corrispondenza in allegato».
II. Fatti, controversia e questioni pregiudiziali
15.
La società Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (in prosieguo: la «Sumitomo») commercializza un biocida destinato al controllo delle zanzare, denominato «Vectobac», il cui principio attivo (
7
) figura nell’elenco dei principi attivi approvati per essere inclusi tra i biocidi ai sensi dell’allegato I della direttiva 98/8.
16.
Il 30 agosto 2013 (
8
) la Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (CERA) ha depositato presso l’ANSES domande di autorizzazione all’immissione in commercio nazionale di tre biocidi con la medesima finalità, denominati «Aquabac XT», «Aquabac DF3000» e «Aquabac 200G».
17.
Il principio attivo dei tre biocidi suddetti è il medesimo bacillo dello stesso sierotipo. Tuttavia, il relativo ceppo (
9
) non figura nell’elenco dei principi autorizzati a livello europeo.
18.
La CERA ha chiesto il trattamento riservato dei dati forniti all’ANSES relativi ai segreti commerciali.
19.
Il 19 agosto 2019 l’ANSES ha rilasciato le autorizzazioni. Essa si è basata su una relazione che riconosce l’equivalenza tecnica tra le sostanze attive Bti‑BMP 144 e Bti‑AM65‑52 (
10
).
20.
L’11 febbraio 2021 la Sumitomo, che contesta l’equivalenza tecnica dei principi controversi, ha chiesto all’ANSES, secondo il giudice del rinvio, di inviarle detta relazione (
11
).
21.
L’ANSES ha dato alla Sumitomo solo accesso a una parte della relazione (copertina, sintesi e una conclusione sotto forma di tabella), con la motivazione che il resto contiene informazioni tecniche coperte dal segreto commerciale. In particolare, le informazioni non comunicate riguardano:
–
da un lato, la parte I, dedicata al metodo utilizzato dall’ANSES per stabilire se il principio attivo contenuto nei prodotti Aquabac (
12
) fosse tecnicamente equivalente al principio attivo del prodotto VectoBac (
13
), principio attivo questo che è stato oggetto di un’approvazione a livello europeo;
–
dall’altro, la prima sotto‑parte della parte II, che applica tale metodo ai principi attivi di cui trattasi (
14
).
22.
La Sumitomo ha impugnato la decisione dell’ANSES dinanzi al tribunal administratif de Melun (Tribunale amministrativo di Melun, Francia), il quale, in data 22 settembre 2022, ne ha accolto il ricorso in modo limitato, senza ordinare la comunicazione dell’intera relazione né, in particolare, delle informazioni alle quali ho appena fatto riferimento nel paragrafo precedente (
15
).
23.
La Sumitomo ha proposto impugnazione dinanzi al Conseil d’État (Consiglio di Stato, Francia), il quale ha deciso di sottoporre alla Corte quattro questioni pregiudiziali, di cui riporterò la prima, la terza e la quarta:
«1)
Se l’autorità nazionale competente, alla quale sia stata presentata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un biocida anteriormente al 1o settembre 2013, e che, in applicazione dell’articolo 91 del regolamento n. 528/2012, abbia esaminato detta domanda sulla base delle disposizioni nazionali che recepiscono la direttiva [98/8], nella circostanza in cui un terzo, successivamente al rilascio di detta autorizzazione, le rivolga una richiesta di accesso a informazioni relative al biocida da essa autorizzato e al principio attivo in esso contenuto, segnatamente alla sua equivalenza tecnica con un principio attivo autorizzato, debba esaminare tale richiesta di accesso alla luce delle norme in materia di riservatezza previste dalle disposizioni nazionali che recepiscono l’articolo 19 della direttiva [98/8] o di quelle previste dagli articoli 66 e 67 del regolamento n. 528/2012.
(…)
3)
Qualora, al contrario, una siffatta richiesta di accesso sia disciplinata dal regolamento n. 528/2012:
–
se con gli articoli 66 e 67 di detto regolamento, che non rimandano alla direttiva 2003/4, il legislatore dell’Unione abbia inteso definire un regime specifico ed esaustivo della comunicazione al pubblico delle informazioni relative ai biocidi e ai loro principi attivi, escludendo così le disposizioni della direttiva 2003/4 nella parte in cui prevedono, da un lato, che il segreto commerciale non può ostare alla comunicazione di informazioni sulle emissioni nell’ambiente e, dall’altro, che, se la divulgazione di informazioni sulle emissioni nell’ambiente può ledere gli interessi commerciali di un’impresa, l’autorità amministrativa competente deve, preliminarmente a un eventuale rifiuto della comunicazione, ponderare l’interesse di detta impresa e quello del pubblico;
–
se la comunicazione di una relazione di valutazione dell’equivalenza tecnica tra un principio attivo approvato e il principio attivo contenuto in un biocida, elaborata in occasione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di detto prodotto, sia disciplinata dall’articolo 67, paragrafo 3, lettera e), del regolamento n. 528/2012, che prevede la pubblicità della relazione di valutazione dei principi attivi approvati fatto salvo il trattamento riservato chiesto dal richiedente, dalla lettera b) del paragrafo 4 di detto stesso articolo, che prevede la pubblicità della relazione di valutazione di un biocida autorizzato fatto salvo il trattamento riservato sollecitato dal richiedente, o da altre disposizioni;
–
se l’articolo 66, paragrafo 3, lettera j), del regolamento n. 528/2012, ai sensi del quale, dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un biocida, l’accesso ai “metodi di analisi di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera c)” non è “più in alcun caso rifiutabile”, consenta di ottenere tutte le informazioni dettagliate relative a tali metodi, anche se la loro divulgazione può compromettere il segreto commerciale, o unicamente informazioni generali relative alla natura di detti metodi e, se del caso, alle conclusioni che se ne possono trarre;
–
se l’articolo 67, paragrafo 1, lettera h), del medesimo regolamento, ai sensi del quale, a decorrere dalla data di approvazione di un principio attivo, sono gratuitamente resi pubblici i “metodi di analisi di cui all’allegato II (...) titolo 2, sezione 4.2”, debba essere interpretato nel senso che rinvia, in realtà, alle disposizioni dell’allegato II, titolo 2, sezione 4.3, cui rimandava prima dell’intervento del regolamento delegato della Commissione del 19 ottobre 2020 che modifica gli allegati II e III del regolamento. Se queste disposizioni debbano essere interpretate nel senso che rinviano alle disposizioni attualmente in vigore dell’allegato II, titolo 2, sezione 4.2 e, ammettendo che tali disposizioni siano applicabili a un principio attivo che non è stato oggetto di approvazione ma è stato riconosciuto come tecnicamente equivalente a un principio attivo approvato, se la possibilità, di norma, di comunicare “metodi analitici per l’analisi del microrganismo così come prodotto”, menzionati nella suddetta sezione 4.2, consenta al richiedente di ottenere tutte le informazioni dettagliate relative a tali metodi, anche se la loro divulgazione può compromettere il segreto commerciale, o unicamente informazioni generali relative alla natura di detti metodi e, se del caso, alle conclusioni che se ne possono trarre.
4)
Infine, ove le disposizioni della direttiva 2003/4 trovino applicazione alla presente controversia, se la qualificazione come “informazioni sulle emissioni nell’ambiente” ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, di detta direttiva, che comprende le indicazioni relative alla natura, alla composizione, alla quantità, alla data e al luogo di dette emissioni, nonché i dati relativi al loro impatto, a più o meno lungo termine, sull’ambiente, possa applicarsi alle informazioni fornite o ricevute dall’autorità competente nell’ambito dell’esame dell’equivalenza tecnica di un principio attivo con un principio attivo approvato o se essa possa applicarsi soltanto alle informazioni relative al biocida in cui detto principio è contenuto, poiché è detto prodotto, in tutte le sue componenti, ad essere emesso nell’ambiente e non il solo principio attivo».
III. Procedimento dinanzi alla Corte
24.
La domanda di pronuncia pregiudiziale è pervenuta alla cancelleria della Corte il 22 dicembre 2023.
25.
Hanno presentato osservazioni scritte la Sumitomo, l’ANSES, il governo francese e la Commissione europea. La Corte non ha ritenuto indispensabile lo svolgimento di un’udienza.
26.
Su indicazione della Corte, nelle presenti conclusioni non mi occuperò della seconda questione pregiudiziale.
IV. Analisi
A.
Sulla prima questione pregiudiziale. Normativa applicabile
27.
Tutte le parti concordano sul fatto che le domande di accesso alle informazioni relative a un biocida presentate a decorrere dal 1o settembre 2013 devono essere esaminate in base al regolamento n. 528/2012. Ciò vale, in particolare, quando si tratti di informazioni su biocidi la cui immissione in commercio è stata autorizzata conformemente alla direttiva 98/8.
28.
Condivido tale valutazione, alla luce degli articoli 96 e 97 del regolamento n. 528/2012. Ai sensi dell’articolo 96, primo comma, e dell’articolo 97, secondo comma, del regolamento n. 528/2012, quest’ultimo si applica dal 1o settembre 2013, data in cui è stata abrogata la direttiva 98/8.
29.
È vero che l’articolo 96, primo comma, del regolamento n. 528/2012, nella versione modificata dal regolamento n. 334/2014, enuncia che la direttiva 98/8 è abrogata «[f]atti salvi gli articoli 86, da 89 a 93, e 95» di detto regolamento. Tuttavia, le «misure transitorie» previste ai suoi articoli da 89 a 93 e all’articolo 95 (
16
) riguardano fattispecie diverse da quella oggetto del presente rinvio pregiudiziale. Infatti:
–
L’articolo 89 menziona le misure riguardanti: i) la prosecuzione di un programma di lavoro da parte della Commissione (paragrafo 1); ii) la possibilità per gli Stati membri di continuare ad applicare temporaneamente i loro regimi di messa a disposizione dei biocidi sul mercato (paragrafo 2); e iii) le autorizzazioni di biocidi contenenti principi attivi approvati entro un certo termine (paragrafi 3 e 4).
–
L’articolo 90 prevede misure relative ai principi attivi valutati a norma della direttiva 98/8. Detta disposizione stabilisce in particolare che, se la loro valutazione non è stata completata entro il 1o settembre 2013, essi sono valutati conformemente al regolamento n. 528/2012 e, quando pertinente, al regolamento (CE) n. 1451/2007 (
17
), e sulla base delle informazioni fornite a norma della direttiva 98/8.
–
L’articolo 91dispone che le domande di autorizzazione per biocidi presentate conformemente alla direttiva 98/8 ma non ancora valutate al 1o settembre 2013 sono valutate, con talune eccezioni, conformemente a detta direttiva.
–
L’articolo 92 riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso dei biocidi autorizzati/registrati a norma della direttiva 98/8 prima del 1o settembre 2013. Esso dispone che anche per questi ultimi si applica il regolamento n. 528/2012 a decorrere da tale data.
–
L’articolo 93 prevede misure transitorie relative ai biocidi che, senza rientrare nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8, rientrano in quello dello stesso regolamento n. 528/2012 e contengono o generano sostanze attive commercializzate o utilizzate in biocidi al 1o settembre 2013.
–
Infine, l’articolo 95 contiene misure transitorie relative all’accesso al fascicolo di una sostanza attiva nell’ambito del rinnovo della sua approvazione.
30.
In definitiva, nessuna delle misure transitorie previste da tali disposizioni si riferisce a domande come quella controversa nella presente causa, vale a dire domande di accesso alle informazioni relative a un biocida autorizzato e al principio attivo in esso contenuto, e in particolare all’equivalenza tecnica con un principio attivo autorizzato.
31.
In mancanza di specifiche disposizioni transitorie, le domande di accesso alle informazioni devono essere conformi alla disciplina vigente nel momento in cui sono presentate. Momento che, nella fattispecie, era successivo al 1o settembre 2013, data in cui è stata abrogata la direttiva 98/8, e nel quale era applicabile il regolamento n. 528/2012.
32.
La circostanza che le informazioni richieste riguardino biocidi autorizzati a norma della direttiva 98/8 non modifica quanto precede. Ai sensi dell’articolo 91 del regolamento n. 528/2012, si intendono come tali i biocidi la cui valutazione ai fini della loro autorizzazione non era stata completata alla data in cui è divenuto applicabile detto regolamento, vale a dire il 1o settembre 2013 (
18
).
33.
Come hanno sottolineato la Sumitomo e il governo francese (
19
), le domande di autorizzazione all’immissione sul mercato di un biocida, da un lato, e le domande di accesso alle informazioni relative a un biocida autorizzato, dall’altro, danno luogo a due procedure diverse:
–
Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di un biocida devono essere conformi alla direttiva 98/8, se la relativa valutazione non è stata completata al 1o settembre 2013.
–
Le domande di accesso alle informazioni come quella presentata dalla Sumitomo l’11 febbraio 2021 devono essere conformi al regolamento n. 528/2012, in vigore e pienamente applicabile a tale data.
34.
Se così non fosse, come rilevato dal governo francese (
20
), si lederebbe in modo ingiustificato il principio della parità di trattamento nell’esercizio del diritto all’informazione. La portata e l’ambito di applicazione di tale diritto devono essere quelli che risultano dalle norme vigenti nel momento in cui esso viene esercitato, a prescindere dalla data in cui è stato formalizzato l’oggetto delle informazioni richieste.
B.
Sulle questioni pregiudiziali terza e quarta. Regime di accesso alle informazioni relative ai biocidi ai sensi del regolamento n. 528/2012 e della direttiva 2003/4
35.
Partendo dal presupposto che la domanda di accesso alle informazioni sia disciplinata, nel caso di specie, dal regolamento n. 528/2012, esaminerò congiuntamente le questioni pregiudiziali terza e quarta, modificando parzialmente l’ordine in cui sono poste.
1. Rapporto tra il regolamento n. 528/2012 e la direttiva 2003/4 (prima sezione della terza questione pregiudiziale)
36.
Il giudice del rinvio chiede se gli articoli 66 e 67 del regolamento n. 528/2012 istituiscano un regime specifico ed esaustivo in materia di accesso alle informazioni relative ai biocidi e ai loro principi attivi.
37.
L’interrogativo viene sollevato in quanto gli articoli 66 e 67 del regolamento n. 528/2012 non fanno riferimento alla direttiva 2003/4 (
21
). Tale omissione potrebbe essere interpretata nel senso di «esclude[re] (...) le disposizioni della direttiva 2003/4 nella parte in cui prevedono, da un lato, che il segreto commerciale non può ostare alla comunicazione di informazioni sulle emissioni nell’ambiente e, dall’altro, che, se la divulgazione di informazioni sulle emissioni nell’ambiente può ledere gli interessi commerciali di un’impresa, l’autorità amministrativa competente deve, preliminarmente a un eventuale rifiuto della comunicazione, ponderare l’interesse di detta impresa e quello del pubblico» (
22
).
38.
Come rilevato dalla Commissione, sebbene il giudice del rinvio non lo menzioni, la sua questione fa implicitamente riferimento all’articolo 4, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 2003/4. Detta disposizione contiene sia l’obbligo di ponderare l’interesse pubblico e l’interesse commerciale, sia il divieto di respingere richieste di informazioni sulle emissioni nell’ambiente.
39.
Occorre quindi stabilire se gli articoli 66 e 67 del regolamento n. 528/2012 escludano l’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 2003/4.
40.
Concordo con le parti che lo sostengono e secondo le quali il silenzio degli articoli 66 e 67 del regolamento n. 528/2012 non comporta l’inapplicabilità della direttiva 2003/4 alle domande di accesso ai documenti elaborati ai fini di tale regolamento.
41.
In particolare, come affermano il governo francese e la Commissione, il contrario equivarrebbe a violare gli impegni internazionali assunti dall’Unione europea sottoscrivendo la Convenzione di Aarhus (
23
). L’adozione della direttiva 2003/4 ha per l’appunto risposto, secondo il considerando 5 della stessa, alla necessità di garantire la compatibilità del diritto dell’Unione con detta convenzione.
42.
La Corte ha dichiarato che, «prevedendo che la riservatezza delle informazioni commerciali o industriali non possa ostare alla divulgazione delle “informazioni sulle emissioni nell’ambiente”, l’articolo 4, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 2003/4 consente un’attuazione concreta di tale regola e del principio dell’accesso più ampio possibile alle informazioni ambientali detenute dalle autorità pubbliche o per conto di esse» (
24
).
43.
Tale dichiarazione nonché il resto dei punti da 53 a 58 della sentenza Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting implicano che:
–
l’articolo 4, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 2003/4 realizza un’«attuazione concreta» dell’articolo 4, paragrafo 4, secondo comma, della Convenzione di Aarhus;
–
la divulgazione delle informazioni sulle emissioni nell’ambiente è obbligatoria anche qualora venga invocata la tutela del segreto commerciale;
–
i motivi di rigetto di una domanda di accesso alle informazioni ambientali devono essere interpretati in modo restrittivo.
44.
L’«attuazione concreta» dell’articolo 4, paragrafo 4, secondo comma, della Convenzione di Aarhus avviene prevedendo nella direttiva 2003/4 «un regime generale volto a garantire che ogni persona fisica o giuridica di uno Stato membro dell’Unione possieda il diritto di accesso alle informazioni ambientali detenute dalla pubblica amministrazione o per conto di essa, senza che tale persona sia obbligata a far valere un interesse» (
25
).
45.
Come indica il suo titolo, la direttiva 2003/4 disciplina l’«accesso del pubblico all’informazione ambientale». Il regolamento n. 528/2012, dal canto suo, disciplina la «messa a disposizione sul mercato e [l]’uso dei biocidi».
46.
Si tratta quindi di due strumenti legislativi che incidono in modo diverso su ciò che è oggetto della controversia principale, vale a dire l’accesso ad una relazione elaborata nell’ambito di una procedura di autorizzazione alla messa a disposizione sul mercato di tre biocidi.
47.
Tenuto conto del rispettivo oggetto, i due strumenti rispondono a finalità che, apparentemente, non coincidono:
–
Il regolamento n. 528/2012 garantisce, all’articolo 66, la riservatezza delle informazioni generate nel corso delle procedure di autorizzazione e di messa a disposizione sul mercato dei biocidi. A tal fine, esso prevede che, in linea di principio (
26
), venga rifiutato l’accesso alle informazioni la cui divulgazione pregiudichi la tutela degli interessi commerciali.
–
La direttiva 2003/4, a fronte del principio generale di diniego dell’accesso alle informazioni per motivi di tutela degli interessi commerciali, sancisce, all’articolo 4, paragrafo 2, l’irrilevanza di tali interessi per l’accesso alle informazioni sulle emissioni nell’ambiente.
48.
Ritengo tuttavia, al pari della Commissione, che le due disposizioni suddette consentano un’interpretazione conforme. A mio avviso, la presente causa dimostra che, lungi dall’escludersi, esse si completano a vicenda.
49.
L’interesse della Sumitomo nel procedimento principale è strettamente commerciale. Mediante l’accesso alla relazione da essa richiesto (e che le è stato negato) essa intende mettere in discussione l’equivalenza tecnica di taluni principi attivi utilizzati in biocidi che un’impresa concorrente è stata autorizzata a mettere a disposizione sul mercato. Di conseguenza, la sua domanda rientra nell’ambito di applicazione dell’articolo 66 del regolamento n. 528/2012.
50.
Orbene, nella misura – e solo nella misura – in cui le informazioni chieste dalla Sumitomo riguardano «emissioni nell’ambiente», l’autorità competente deve attenersi all’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2003/4. Essa dovrà quindi concedere l’accesso a tali informazioni anche qualora vi si contrapponga la riservatezza di informazioni di natura commerciale.
51.
Non osta a quanto precede il fatto che la Sumitomo invochi l’utilità di tali informazioni per la tutela dei suoi interessi in un procedimento nel quale essa contesta l’equivalenza tecnica controversa: la direttiva 2003/4 garantisce l’accesso alle informazioni ambientali senza che occorra far valere un interesse (
27
).
52.
Al principio di riservatezza per ragioni di tutela degli interessi commerciali (che vige nelle procedure disciplinate dal regolamento n. 528/2012) si contrappone il principio di divulgazione delle informazioni sulle emissioni nell’ambiente (garantito dalla direttiva 2003/4).
53.
L’interazione tra i due principi si articola pertanto in funzione della rilevanza ambientale delle informazioni richieste. Più in particolare, a seconda che si tratti di informazioni che, risultando dalla procedura di autorizzazione alla messa a disposizione sul mercato di un biocida, riguardino strettamente le emissioni nell’ambiente del biocida sottoposto a tale procedura.
54.
Peraltro, si potrebbe sostenere che l’articolo 66 del regolamento n. 528/2012, di per sé, non impedisce di valutare l’interesse pubblico alla divulgazione di talune informazioni, come contrappeso all’interesse particolare a mantenerne la riservatezza per ragioni commerciali.
55.
In quest’ottica, senza che occorra affermarlo espressamente (come fa invece l’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2003/4), la ponderazione delle due categorie di interessi risulta necessaria per adottare una decisione su una domanda di accesso alle informazioni presentata ai sensi del regolamento n. 528/2012.
56.
È vero che l’articolo 66, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012 prevede che «di norma» la divulgazione di determinate informazioni pregiudica la tutela degli interessi commerciali. Tuttavia, esso consente anche che tali informazioni siano divulgate qualora fosse indispensabile un’azione urgente per tutelare, inter alia, l’ambiente.
57.
Atteso che si tratta di una regola generale (soggetta, quindi, a singole eccezioni) che non esclude la necessità della divulgazione in determinate circostanze, l’autorità competente è tenuta a valutare l’interesse pubblico ad accedere alle informazioni, unitamente all’interesse privato a mantenerne la riservatezza. Nulla le impone di attribuire automaticamente la priorità a quest’ultimo.
58.
In definitiva, propongo di rispondere alla prima sezione della terza questione pregiudiziale dichiarando che gli articoli 66 e 67 del regolamento n. 528/2012 non escludono l’applicazione della direttiva 2003/4.
2. Informazioni sulle emissioni nell’ambiente, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2003/4 (quarta questione pregiudiziale)
59.
Il giudice del rinvio chiede, in sintesi, se le «informazioni sulle emissioni nell’ambiente», ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2003/4, comprendano le informazioni contenute nella valutazione di equivalenza tecnica dei principi attivi sui quali verte la controversia.
60.
Come ha osservato la Commissione (
28
), spetta al giudice del rinvio, che dispone della relazione sull’equivalenza e della domanda di riservatezza presentata dalla CERA, verificare quale tipo di informazioni figurino nell’una e nell’altra.
61.
La Corte può, tuttavia, fornire al giudice del rinvio alcune indicazioni per stabilire quando, in generale, le informazioni risultanti da una procedura di verifica dell’equivalenza tecnica tra principi attivi possano essere qualificate come «informazioni sulle emissioni nell’ambiente».
62.
In primo luogo, le «emissioni nell’ambiente», ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 2003/4, «includ[ono], in particolare, il rilascio nell’ambiente di prodotti o di sostanze quali i (...) biocidi e le sostanze contenute in tali prodotti, purché tale rilascio sia effettivo o prevedibile in condizioni normali o realistiche di utilizzo» (
29
).
63.
In secondo luogo, le «informazioni sulle emissioni nell’ambiente» comprendono, oltre alle «informazioni sulle emissioni in quanto tali, ossia le indicazioni relative alla natura, alla composizione, alla quantità, alla data e al luogo di tali emissioni, (...) anche i dati relativi agli effetti a termine più o meno lungo di dette emissioni sull’ambiente» (
30
).
64.
In terzo luogo, sono escluse dalla nozione di «informazioni sulle emissioni nell’ambiente» sia le informazioni che non riguardano le emissioni provocate dal prodotto considerato, sia i dati correlati a emissioni ipotetiche (
31
).
65.
Sulla base di tali premesse (e ribadendo che spetta al giudice del rinvio stabilire se la relazione oggetto della controversia contenga effettivamente dati relativi alle emissioni nell’ambiente), condivido la valutazione della Commissione e del governo francese (
32
): in linea di principio, non sembra che dati siffatti siano generati in una procedura volta a verificare l’equivalenza tecnica tra principi attivi diversi, vale a dire a confrontare il principio approvato a livello europeo con quello di un altro biocida in fase di autorizzazione.
66.
Come parimenti rilevato dal governo francese (
33
), l’approvazione di un principio attivo non ne autorizza, di per sé, l’emissione nell’ambiente. Tale approvazione è concessa per il prodotto che contiene il principio, tenuto conto dei rischi o pericoli che esso può presentare nell’ambito delle sue «condizioni normali o realistiche di utilizzo» (
34
). Dette condizioni non sono quelle relative all’emissione del principio da solo, bensì quelle relative al biocida che lo contiene.
67.
Di conseguenza, si può rispondere alla quarta questione pregiudiziale dichiarando che le informazioni risultanti dalla procedura di verifica dell’equivalenza tecnica tra un principio attivo e un altro precedentemente approvato non costituiscono, in linea di principio, «informazioni sulle emissioni nell’ambiente», ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2003/4. Il giudice del rinvio, alla luce delle informazioni effettivamente raccolte nell’ambito di tale procedura, avrà l’ultima parola al riguardo.
3. Comunicazione delle relazioni sulla valutazione dell’equivalenza tecnica dei principi attivi (seconda sezione della terza questione pregiudiziale)
68.
Il giudice del rinvio chiede l’interpretazione dell’articolo 67, paragrafi 3 e 4, del regolamento n. 528/2012. Esso desidera sapere, in sintesi, se la relazione controversa costituisca una «relazione di valutazione» ai sensi dell’articolo 67, paragrafo 3, lettera e), del regolamento n. 528/2012 e, pertanto, la sua comunicazione debba essere pubblica e gratuita, salvo che ne sia disposto il trattamento riservato.
69.
Ai sensi dell’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento n. 528/2012, a decorrere dalla data di autorizzazione di un principio attivo, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche rende pubbliche, gratuitamente, determinate informazioni aggiornate sui principi attivi, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati chieda un trattamento riservato. Tra le informazioni che, di norma, devono essere rese pubbliche figura «la relazione di valutazione» [articolo 67, paragrafo 3, lettera e)].
70.
È vero che la relazione controversa è stata elaborata nell’ambito di una procedura di autorizzazione di biocidi condotta da un’autorità nazionale. Si potrebbe quindi ritenere che non sia applicabile una disposizione, come l’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento n. 528/2012, circoscritta in linea di principio alle informazioni che devono essere fornite dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche.
71.
Ritengo tuttavia che, per quanto qui rileva e trattandosi di informazioni elaborate nell’ambito di una procedura disciplinata dalla direttiva 98/8 le cui condizioni di accesso alle informazioni sono stabilite dal regolamento n. 528/2012, l’articolo 67, paragrafo 3, di quest’ultimo sia applicabile, per analogia, all’autorità nazionale (
35
).
72.
Sul piano letterale, la «relazione di valutazione» cui fa riferimento l’articolo 67, paragrafo 3, lettera e), del regolamento n. 528/2012 è quella menzionata expressis verbis nell’articolo 8 del medesimo regolamento. Si tratta della relazione che, conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012, l’«autorità di valutazione competente» invia all’Agenzia dopo avere valutato una domanda di approvazione di un principio attivo (
36
).
73.
La valutazione dell’equivalenza tecnica tra principi attivi costituisce, eventualmente, una fase preliminare all’autorizzazione di un determinato prodotto biocida, se ne è stata fatta domanda (
37
). Orbene, come hanno rilevato l’ANSES (
38
) e il governo francese (
39
), l’articolo 54 del regolamento n. 528/2012 non fa riferimento ad alcuna relazione formale che debba essere elaborata nel corso della procedura volta a stabilire detta equivalenza.
74.
Semplicemente, come osserva la Commissione (
40
), l’articolo 54 del regolamento n. 528/2012 si riferisce alla valutazione che deve condurre all’adozione di una decisione sull’equivalenza tecnica tra i principi attivi. In nessuno dei suoi paragrafi esso indica che tale valutazione debba essere riportata precisamente in una relazione.
75.
La procedura disciplinata dall’articolo 54 del regolamento n. 528/2012 inizia con una domanda (paragrafo 1) corredata dai dati necessari per la valutazione da parte dell’Agenzia (paragrafo 2). Qualora risultino necessarie informazioni supplementari rispetto a quelle presentate dal richiedente, l’Agenzia le richiede (paragrafo 5). L’Agenzia può anche consultare l’autorità competente dello Stato membro (paragrafo 6). La procedura si conclude con una decisione che stabilisce o esclude l’equivalenza richiesta e può essere oggetto di ricorso (paragrafo 7).
76.
Il richiedente ha diritto, ovviamente, a conoscere la decisione e i suoi motivi e, pertanto, le ragioni alla base della decisione adottata in ordine all’equivalenza tecnica. Atteso che nell’ambito di tale procedura non è indispensabile una relazione di valutazione, il diritto di accesso garantito dall’articolo 67 del regolamento n. 528/2012 non si estende ad essa. Qualora tale relazione esistesse, l’accesso alla sua conoscenza rientrerebbe nell’ambito del diritto alla tutela giurisdizionale effettiva, ma non nel diritto di accedere alle informazioni pubbliche.
77.
In sintesi, la comunicazione di una relazione sull’equivalenza tecnica tra principi attivi non è disciplinata dall’articolo 67, paragrafo 3, lettera e), del regolamento n. 528/2012. Tale è la risposta che suggerisco di dare alla seconda sezione della terza questione pregiudiziale.
4. Informazioni sui metodi di analisi relativi all’equivalenza tecnica di principi attivi, dopo il rilascio dell’autorizzazione (terza sezione della terza questione pregiudiziale)
78.
Il giudice del rinvio chiede l’interpretazione dell’articolo 66, paragrafo 3, del regolamento n. 528/2012. Esso desidera sapere, in particolare, se, ai sensi di tale disposizione, sia possibile ottenere tutte le informazioni dettagliate relative a determinati metodi analitici, anche se la loro divulgazione può compromettere il segreto commerciale, o unicamente «informazioni generali relative alla natura di detti metodi e, se del caso, alle conclusioni che se ne possono trarre».
79.
L’articolo 66, paragrafo 3, lettera j), del regolamento n. 528/2012 prevede che, dopo il rilascio dell’autorizzazione, non è più rifiutabile l’accesso, tra l’altro, alle informazioni relative ai «metodi di analisi di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera c)», del medesimo regolamento.
80.
L’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012, dal canto suo, stabilisce le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di un prodotto biocida non ammissibile alla procedura di autorizzazione semplificata ai sensi dell’articolo 25 del medesimo regolamento. In particolare, la lettera c) di detto paragrafo 1 prevede che «l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida (...) p[uò] essere determinat[a] in base ai pertinenti requisiti di cui agli allegati II e III».
81.
Dal combinato disposto dell’articolo 66, paragrafo 3, lettera j), del regolamento n. 528/2012 e dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera c), del medesimo regolamento risulta che, dopo il rilascio dell’autorizzazione, non possono più essere rifiutate le informazioni relative ai metodi di analisi che hanno consentito di determinare l’equivalenza tecnica dei principi attivi del biocida autorizzato.
82.
A mio avviso, ancora una volta al pari di quello della Commissione e del governo francese (
41
), l’obbligo di consentire l’accesso alle informazioni è strettamente circoscritto ai metodi di analisi e non si estende quindi alle conclusioni o ai risultati ottenuti a seguito dell’applicazione di tali metodi. Logicamente, non sarà sufficiente fornire informazioni generali sulla natura dei metodi di analisi, bensì dovranno fornirsi informazioni su tali metodi nella loro interezza.
83.
Dai termini inequivocabili («in alcun caso») dell’articolo 66, paragrafo 3, del regolamento n. 58/2012 si evince che le informazioni relative ai metodi di analisi non possono essere rifiutate in alcuna circostanza, neppure, quindi, qualora la loro divulgazione possa pregiudicare il segreto commerciale.
84.
L’articolo 66, paragrafo 3, costituisce un’eccezione esplicita al principio di riservatezza stabilito al paragrafo 2 dello stesso articolo. Se è vero che il paragrafo 2 impone di rifiutare l’accesso alle informazioni la cui divulgazione pregiudicherebbe la tutela degli interessi commerciali o della vita privata o della sicurezza degli interessati, tale divieto non è più applicabile, in ogni caso, «dopo il rilascio dell’autorizzazione», come affermato dal paragrafo 3 («[f]atto salvo il paragrafo 2»).
85.
Di conseguenza, propongo di rispondere alla terza sezione della terza questione pregiudiziale dichiarando che, dopo il rilascio dell’autorizzazione alla messa a disposizione sul mercato di un biocida, non possono più essere rifiutate le informazioni dettagliate sui metodi di analisi che hanno consentito di determinare l’equivalenza tecnica dei principi attivi del biocida autorizzato.
5. Accesso ai metodi di analisi di cui all’articolo 67, paragrafo 1, lettera h), del regolamento n. 528/2012 (quarta sezione della terza questione pregiudiziale)
86.
Tra le informazioni che, conformemente all’articolo 67, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012, devono essere rese pubbliche a decorrere dalla data di approvazione di un principio attivo, la lettera h) menziona i «metodi di analisi di cui all’allegato II, titolo 1, sezioni 5.2 e 5.3, e titolo 2, sezione 4.2».
87.
Per quanto riguarda l’allegato II, titolo 2, sezione 4.2, nella sua versione originale esso menzionava i «[m]etodi utilizzati a fini di monitoraggio per determinare e quantificare i residui (vitali o non vitali)». Tuttavia, a seguito dell’adeguamento dell’allegato II mediante il regolamento delegato (UE) 2021/525 (
42
), il contenuto della sezione 4.2 è ora il seguente: «Metodi analitici per l’analisi del microrganismo così come prodotto», mentre il suo enunciato originario è stato riprodotto in una nuova sezione, la 4.3.
88.
In tali circostanze, il giudice del rinvio solleva due interrogativi:
–
se l’articolo 67, paragrafo 1, lettera h), del regolamento n. 528/2012 rimandi in realtà alla vigente sezione 4.3 dell’allegato II;
–
se, qualora detta disposizione debba essere intesa nel senso che rinvia all’attuale sezione 4.2 dell’allegato II, il diritto di accesso alle informazioni sui «[m]etodi analitici per l’analisi del microrganismo così come prodotto» consenta di ottenere informazioni dettagliate su tali metodi, anche nel caso in cui possa essere pregiudicato il segreto commerciale, o unicamente informazioni generali relative alla natura di detti metodi e, se del caso, alle conclusioni che se ne possono trarre.
89.
È pacifico tra le parti che l’articolo 67, paragrafo 1, lettera h), del regolamento n. 528/2012 rinvia, ora come prima, al contenuto che originariamente si trovava nella sezione 4.2 e attualmente figura nella sezione 4.3 dell’allegato II di tale regolamento, vale a dire i «[m]etodi utilizzati a fini di monitoraggio per determinare e quantificare i residui (vitali o non vitali)».
90.
Come osservato dalla Sumitomo (
43
), dal considerando 16 del regolamento delegato 2021/525 emerge che la Commissione non intendeva modificare l’oggetto delle informazioni accessibili enunciato all’articolo 67, paragrafo 1, lettera h), del regolamento n. 528/2012. Con la nuova formulazione essa ha voluto eliminare le «sovrapposizioni e prescrizioni (...) non pertinenti» in materia di informazione sui microrganismi, che apparivano nel testo originale del titolo 2 degli allegati II e III.
91.
La delega conferita nell’articolo 85 del regolamento n. 528/2012 non autorizzava la Commissione ad andare oltre, in quanto le consentiva solo «l’adeguamento delle disposizioni [di tale] regolamento al progresso scientifico e tecnico» Ai fini di detto adeguamento non era necessario modificare l’articolo 67 relativamente alla delimitazione del contenuto delle informazioni accessibili al pubblico (
44
).
92.
Il secondo interrogativo sollevato dal giudice del rinvio in tale sezione della terza questione pregiudiziale sarebbe quindi divenuto privo di oggetto, in quanto i metodi sui quali devono essere fornite informazioni ai sensi dell’articolo 67, paragrafo 1, lettera h), del regolamento n. 528/2012 non sono i «[m]etodi analitici per l’analisi del microrganismo così come prodotto» menzionati dalla sezione 4.2 e ai quali è circoscritta la questione.
93.
Ad ogni modo, la risposta non sarebbe diversa da quella che ho proposto per la questione relativa all’interpretazione dell’articolo 66, paragrafo 3, lettera j), del regolamento n. 528/2012 e per le ragioni esposte nell’esame di tale questione.
94.
In sintesi, l’articolo 67, paragrafo 1, lettera h), del regolamento n. 528/2012 deve essere interpretato nel senso che rinvia al vigente allegato II, titolo 2, sezione 4.3, del medesimo regolamento.
V. Conclusione
95.
Alla luce delle suesposte considerazioni, propongo alla Corte di rispondere alle questioni prima, terza e quarta del Conseil d’État (Consiglio di Stato, Francia) nei termini seguenti:
«Il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, e la direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull’accesso del pubblico all’informazione ambientale e che abroga la direttiva 90/313/CEE del Consiglio
devono essere interpretati nel senso che:
le richieste di accesso alle informazioni relative ai biocidi autorizzati presentate dopo il 1o settembre 2013 ai sensi della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, devono essere esaminate in conformità agli articoli 66 e 67 del regolamento n. 528/2012.
Gli articoli 66 e 67 del regolamento n. 528/2012 non escludono l’applicazione della direttiva 2003/4.
Le informazioni risultanti da una procedura per la valutazione dell’equivalenza tecnica tra un principio attivo e un altro già autorizzato non costituiscono, in linea di principio, “informazioni sulle emissioni nell’ambiente”, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2003/4.
La messa a disposizione del pubblico di una relazione sull’equivalenza tecnica tra un principio attivo e un altro già autorizzato non è disciplinata dall’articolo 67, paragrafo 3, lettera e), del regolamento n. 528/2012.
Ai sensi dell’articolo 66, paragrafo 3, lettera j), del regolamento n. 528/2012, dopo il rilascio dell’autorizzazione alla messa a disposizione sul mercato di un biocida, non possono più essere rifiutate le informazioni dettagliate sui metodi di analisi che hanno consentito di determinare l’equivalenza tecnica dei principi attivi del biocida autorizzato. L’obbligo di comunicare tali informazioni non si estende ai risultati o alle conclusioni dell’applicazione di detti metodi.
L’articolo 67, paragrafo 1, lettera h), del regolamento n. 528/2012 deve essere interpretato nel senso che rinvia al vigente allegato II, titolo 2, sezione 4.3, del medesimo regolamento».
(
1
)	Lingua originale: lo spagnolo.
(
2
)	Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Agenzia nazionale per la sicurezza sanitaria degli alimenti, dell’ambiente e del lavoro, Francia). In prosieguo: l’«ANSES».
(
3
)	Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU 1998, L 123, pag. 1).
(
4
)	Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU 2012, L 167, pag. 1).
(
5
)	Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull’accesso del pubblico all’informazione ambientale e che abroga la direttiva 90/313/CEE del Consiglio (GU 2003, L 41, pag. 26).
(
6
)	Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2014, che modifica il regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi per quanto riguarda determinate condizioni per l’accesso al mercato (GU 2014, L 103, pag. 22).
(
7
)	Il principio attivo è denominato Bacillus Thuringiensis israelensis, sierotipo H14, ceppo AM65 52 (Bti‑AM65‑52).
(
8
)	La Sumitomo sostiene di avere presentato le domande il 6 settembre 2013. V., a tale riguardo, nota 18 delle presenti conclusioni.
(
9
)	Ceppo BMP 144 (Bti‑BMP 144).
(
10
)	Secondo l’esposizione dei fatti contenuta nella decisione di rinvio (punto 1), si tratterebbe di «un rapport d’évaluation qui conclut à l’équivalence technique des substances actives» (relazione di valutazione che conclude per l’equivalenza tecnica dei principi attivi»). La Sumitomo indica che l’ANSES è l’autrice della relazione tecnica.
(
11
)	La Sumitomo afferma nelle sue osservazioni scritte (punto 14) di avere chiesto «la comunicazione della copia degli elementi relativi al principio attivo Bti‑BMP 144 della CERA».
(
12
)	Bacillus thuringiensis israelensis, sierotipo H14, ceppo BMP 144 (Bti‑BMP 144).
(
13
)	Bacillus thuringiensis israelensis, sierotipo H14, ceppo AM65‑52 (BtiAM65‑52).
(
14
)	Tale sotto‑parte contiene informazioni relative all’identità e ai dati di contatto del richiedente e del fabbricante del principio attivo BMP 144, all’ubicazione della fabbrica in cui esso è prodotto, al nome del microrganismo attivo, alla classificazione di detto principio attivo, al suo processo di fabbricazione, al contenuto del principio attivo nei biocidi di cui trattasi, all’identità delle tossine e dei metaboliti pertinenti, dei residui di fermentazione e dei contaminanti, al «profilo di analisi» consistente nel confrontare la composizione di cinque lotti dei biocidi di cui trattasi, ai metodi di analisi per l’identificazione del microrganismo attivo puro nel microrganismo attivo come fabbricato e ai metodi di analisi per la determinazione di impurità e di tossine, residui di fermentazione e contaminanti in detto microrganismo.
(
15
)	Secondo la decisione di rinvio, il giudice di primo grado, dopo avere preso conoscenza dell’intero documento, ha considerato nella sua sentenza che esso «era comunicabile, oltre che per le tre pagine già trasmesse, anche per il punto 2.2, che figura alle pagine 21 e 22».
(
16
)	L’articolo 86 non contiene alcuna misura transitoria. Esso si limita a disporre che i principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8 si considerano approvati a norma del regolamento n. 528/2012.
(
17
)	Regolamento della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU 2007, L 325, pag. 3).
(
18
)	Il giudice del rinvio non lascia alcun dubbio quanto alla data di presentazione, da parte della CERA, delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei tre biocidi di cui trattasi: il 30 agosto 2013. Tale elemento ha comportato, conformemente all’articolo 91 del regolamento n. 528/2012, che le autorizzazioni sono state rilasciate, il 19 agosto 2019, a norma della direttiva 98/8. La Sumitomo sostiene, al contrario, che le domande sono state presentate il 6 settembre 2013, ossia a una data nella quale esse avrebbero dovuto essere trattate conformemente al regolamento n. 528/2012 (punto 12 delle sue osservazioni scritte). Tuttavia, la Corte deve attenersi ai fatti come presentati dal giudice del rinvio.
(
19
)	Punti 19 e 16 delle loro rispettive osservazioni scritte.
(
20
)	Punto 38 delle sue osservazioni scritte. Tale governo sottolinea, inoltre, la «complessità operativa» che comporterebbe il trattamento delle domande di informazioni su un biocida in funzione della normativa applicata per autorizzare la sua messa a disposizione sul mercato.
(
21
)	Al contrario, l’articolo 19, paragrafo 1, della direttiva 98/8 menzionava espressamente la normativa che la direttiva 2003/4 ha sostituito, ossia la direttiva 90/313/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso all’informazione in materia di ambiente (GU 1990, L 158, pag. 56).
(
22
)	Decisione di rinvio, punto 17.
(
23
)	Convenzione UNECE sull’accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l’accesso alla giustizia in materia ambientale, firmata ad Aarhus il 25 giugno 1998 e approvata a nome della Comunità europea con decisione 2005/370/CE del Consiglio, del 17 febbraio 2005 (GU 2005, L 124, pag. 1).
(
24
)	Sentenza del 23 novembre 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890; in prosieguo: la «sentenza Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting», punto 57).
(
25
)	Sentenza del 22 dicembre 2010, Ville de Lyon (C‑524/09, EU:C:2010:822, punto 36).
(
26
)	Solo in linea di principio, giacché, come esaminerò più avanti, l’ultimo comma dell’articolo 66, paragrafo 2, impone la divulgazione «qualora fosse indispensabile un’azione urgente per tutelare (...) l’ambiente o per altre ragioni di interesse pubblico prevalente».
(
27
)	Sentenza del 19 dicembre 2013, Fish Legal e Shirley (C‑279/12, EU:C:2013:853, punto 36).
(
28
)	Punto 75 delle osservazioni scritte della Commissione.
(
29
)	Sentenza Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, punto 81.
(
30
)	Sentenza Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, punto 87.
(
31
)	Sentenza Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, punto 100.
(
32
)	Punto 53 delle loro rispettive osservazioni scritte.
(
33
)	Punto 54 delle osservazioni scritte del governo francese.
(
34
)	Sentenza Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting, punto 81.
(
35
)	La valutazione dell’equivalenza tecnica tra un principio attivo non ancora autorizzato e un altro già autorizzato costituisce un’alternativa alla valutazione completa di un principio attivo in attesa di autorizzazione. Ne consegue che, parimenti per analogia, le disposizioni relative all’approvazione di principi attivi possono applicarsi a procedure di approvazione di biocidi nelle quali sia stata accertata l’equivalenza tecnica di principi attivi.
(
36
)	Il nomen«relazione di valutazione» compare in altre disposizioni del regolamento n. 528/2012: all’articolo 67, paragrafo 4, lettera b), relativo alla valutazione preliminare all’autorizzazione di un biocida; all’articolo 30, paragrafo 3, lettera a), che la richiede nell’ambito della procedura di autorizzazione nazionale di un biocida; all’articolo 34, paragrafo 4, secondo comma, relativo alla valutazione delle domande di riconoscimento reciproco in parallelo di biocidi non ancora autorizzati in alcuno Stato membro; all’articolo 44, paragrafo 1, che ne impone l’elaborazione nel quadro della procedura di autorizzazione dell’Unione per i biocidi; e all’articolo 71, paragrafo 6, lettera c), che prevede l’inserimento del «rapporto di valutazione sul biocida» nel registro per i biocidi.
(
37
)	Secondo la Commissione (punto 53 delle sue osservazioni scritte), l’autorizzazione di un biocida richiede che il suo principio attivo sia elencato nell’allegato I del regolamento n. 528/2012, oppure che esso sia stato approvato a norma dell’articolo 9 del medesimo regolamento, o sia stato considerato equivalente ad un altro principio attivo conformemente all’articolo 54 del regolamento n. 528/2012.
(
38
)	Punti 17 e 23 delle sue osservazioni scritte.
(
39
)	Punto 61 delle sue osservazioni scritte.
(
40
)	Punto 49 delle sue osservazioni scritte.
(
41
)	Punti 66 e 76 delle loro rispettive osservazioni scritte.
(
42
)	Regolamento delegato della Commissione, del 19 ottobre 2020, che modifica gli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU 2021, L 106, pag. 3). Regolamento adottato in virtù della delega conferita alla Commissione dall’articolo 85 del regolamento n. 528/2012 per l’adeguamento degli allegati II, III e IV del medesimo regolamento al progresso scientifico e tecnico.
(
43
)	Punto 55 delle osservazioni scritte della Sumitomo.
(
44
)	Tutto indica, in definitiva, come sostiene il governo francese ai punti 85 e 87 delle sue osservazioni scritte, che si tratta di un’«anomalia» determinata dal fatto che la Commissione non ha trasferito nell’articolo 67, paragrafo 1, lettera h), del regolamento n. 528/2012 la numerazione con la quale appare il contenuto originale della sezione 4.2 dopo l’adozione del regolamento delegato 2021/525. Nulla che non possa essere rettificato in occasione di un nuovo regolamento delegato.