62023TJ0393_INF
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Ir-Raba’ Awla) tal‑24 ta’ Settembru 2025 –Teva vs Il‑Kummissjoni
(Kawża T‑393/23)
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Emenda tal-awtorizzazzjoni għat‑tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Tecfidera – dimethyl fumarate – Direttiva 2001/83/KE – Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 – Artikolu 266 TFUE”
1.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Perijodu ta’ protezzjoni ta’ prodott mediċinali – Estensjoni ta’ dan il-perijodu minn għaxar snin għal ħdax-il sena – Kundizzjonijiet – Kisba ta’ awtorizzazzjoni għal indikazzjoni terapewtika ġdida fl-ewwel tmien snin tal-imsemmi perijodu
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, Artikolu 14(11))
(ara l-punti 44 sa 46, u 57)
2.
Rikors għal annullament – Sentenza ta’ annullament – Effetti – Miżuri ta’ implimentazzjoni li għandhom jittieħdu mill-istituzzjoni konvenuta – Skop – Tneħħija tal-effetti tal-illegalitajiet ikkonstatati sabiex jiġu riżolti konformement mad-dritt tal-Unjoni
(Artikolu 266 TFUE)
(ara l-punti 53 u 54)
Dispożittiv
1)
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2023) 3067 (final) tat‑2 ta’ Mejju 2023 li temenda l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2014) 601 (final) għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Tecfidera - dimethyl fumarate, hija annullata.
2)
Il-kumplament tar-rikors huwa miċħud.
3)
Il-Kummissjoni Ewropea għandha tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha kif ukoll dawk sostnuti minn Teva GmbH, inklużi dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji.
4)
Biogen Netherlands BV għandha tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha.