62003CC0198_SV
Generaladvokatens förslag till avgörande
Generaladvokatens förslag till avgörande
1. I förevarande mål har kommissionen överklagat en dom från förstainstansrätten som innebär att gemenskapen är skyldig att ersätta skada enligt artikel 288 EG för, i huvudsak, kommissionens försening med att uppta progesteron (ett naturligt förekommande steroidhormon) i förteckningen över substanser för vilka ingen högsta tillåten restmängd behöver fastställas, vilken skall ställas upp i enlighet med lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel.(2)
Tillämpliga bestämmelser vid förfarandets inledning
De vetenskapliga kommittéerna och andra relevanta organ
2. I lagstiftningen – och i parternas yrkanden – hänvisas till följande vetenskapliga kommittéer och andra organisationer.
3. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad KVL) inrättades enligt artikel 16 i direktiv 81/851(3) i syfte att underlätta för medlemsstaterna att komma fram till en gemensam ståndpunkt i fråga om att meddela försäljningstillstånd. Den består av företrädare för medlemsstaterna och kommissionen. Sedan 1995 har KVL varit en del av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
4. Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ELM) inrättades genom artikel 49 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93(4), med ansvar för samordningen av de vetenskapliga resurser som ställs till dess förfogande av medlemsstaternas behöriga myndigheter för prövning av och tillsyn över läkemedel. Den fick senare till uppgift att hantera ansökningar om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.(5)
5. Den vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa (nedan kallad VKVÅSMH) inrättades genom kommissionens beslut nr 97/579/EG(6), i vilket det föreskrivs att dess medlemmar skall vara vetenskapliga experter inom ett eller flera av de behörighetsområden som kommittén har och att de tillsammans skall täcka in så många discipliner som möjligt. Vid den relevanta tidpunkten var VKVÅSMH en del av kommissionen (inom generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd)(7) .
6. Codex Alimentarius(8), eller livsmedelskodexen, upprättades år 1961 av Förenta nationernas livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) och Världshälsoorganisationen (WHO). Två år senare godkände dessa organisationer inrättandet av det gemensamma programmet för livsmedelsstandarder FAO/WHO Food Standards Programme och antog Codex Alimentarius-kommissionens arbetsordning för utveckling av livsmedelsstandarder, riktlinjer och relaterade texter, vilka utgör kodexen. Gemensamma expertkommittén för FAO/WHO om livsmedelstillsatser (JECFA) är en internationell vetenskaplig expertkommitté som administreras gemensamt av FAO och WHO. Den har funnits sedan år 1956, från början för att pröva säkerheten hos livsmedelstillsatser. Dess arbete innefattar nu även prövning av främmande ämnen, naturligt förekommande giftämnen och rester av veterinära läkemedel i livsmedel. Trots att den inte officiellt ingår i Codex Alimentarius-kommissionens struktur erbjuder JECFA oberoende vetenskapliga expertråd till kommissionen och dess specialistkommittéer.
Förordning nr 2377/90
7. I förordning nr 2377/90(9) (nedan kallad förordningen) inrättas ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung.
8. Förordningens ingress innehåller följande skäl:
”[1] Tillförsel av veterinärmedicinska läkemedel till djur som används för livsmedelsproduktion kan resultera i restkoncentrationer i livsmedel som härrör från behandlade djur.
…
[3] För att skydda folkhälsan måste gränsvärden fastställas i enlighet med allmänt erkända principer för säkerhetsvärdering med beaktande av all annan vetenskaplig värdering av de ifrågavarande substansernas säkerhet som kan ha gjorts av internationella organisationer, i synnerhet Codex Alimentarius eller, när substanserna används för andra ändamål, av andra vetenskapliga kommittéer som upprättats inom gemenskapen.
…
[6] Det är därför nödvändigt att fastställa ett förfarande för att inom gemenskapen fastställa gränsvärden för restkoncentrationer av veterinärmedicinska läkemedel med ledning av en enda vetenskaplig värdering av högsta möjliga kvalitet.
…
[9] Åtgärder måste också vidtas för att fastställa gränsvärden för restkoncentrationer av substanser som redan används i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att tillföras livsmedelsproducerande djur. På grund av problemets komplicerade natur och det stora antalet berörda substanser måste dock åtgärder av övergångsnatur tillgripas under lång tid.
[10] Efter en vetenskapli[g] värdering av [KVL] måste gränsvärden för restkoncentrationer fastställas genom ett snabbt förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna ...”.
9. Enligt förordningen skall kommissionen fastställa gränsvärdet för högsta möjliga restmängder i enlighet med det förfarande som föreskrivs i den. I artikel 1.1 b i förordningen definieras gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration (nedan kallat HTR) som den högsta koncentration av farmakologiskt aktiva substanser som är ett resultat av att veterinärmedicinska läkemedel använts och som finns kvar i livsmedel härrörande från djur som kan godtas av gemenskapen i enlighet med dess lagstiftning eller anses vara godtagbar i eller på livsmedel.
10. I förordningen föreskrivs att farmakologiskt aktiva substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel för djur som används för livsmedelsproduktion skall finnas i en av fyra bilagor, vilka skall antas enligt ett fastställt förfarande. En förteckning över sådana substanser skall återfinnas i bilaga 1 när ett HTR har fastställts(10), i bilaga 2 när ”det efter en värdering … visar sig att det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något [HTR]”(11) och i bilaga 4 om det visar sig att något HTR inte kan fastställas på grund av att restmängder utgör en hälsofara för konsumenten oavsett var man sätter gränsen.(12) Ett preliminärt HTR får fastställas för en substans som används vid tiden för förordningens ikraftträdande, ”förutsatt att det inte finns anledning att anta att restmängder … under den föreslagna gränsen utgör någon hälsofara för konsumenten”. En förteckning över substanser för vilka ett preliminärt HTR har fastställts skall återfinnas i bilaga 3.(13)
11. I artiklarna 6 och 7 i förordningen föreskrevs ursprungligen ett förfarande för att i bilaga 1, 2 eller 3 uppta en ”ny” farmakologiskt aktiv substans respektive en farmakologiskt aktiv substans som var godkänd för användning i veterinärmedicinska läkemedel vid tiden för förordningens ikraftträdande. Dessa artiklar ersattes år 1999(14), främst för att involvera ELM, vilken hade inrättats efter att förordningen antogs(15) . I de ändrade artiklarna föreskrivs ett enda förfarande för båda typerna av ansökningar.
12. I för målet relevanta delar föreskrevs ursprungligen följande i artikel 7.4:
”Med beaktande av de kommentarer som lämnats av medlemmarna i [KVL] skall kommissionen inom högst 30 dagar utarbeta ett utkast till de åtgärder som bör vidtas. ...”
13. I för målet relevanta delar föreskrivs följande i artikel 7 i dess ändrade lydelse:
”5.
[ELM] skall skicka [KVL:s] slutliga yttrande till kommissionen och den sökande inom 30 dagar efter antagandet. Yttrandet skall åtföljas av en rapport där [KVL] beskriver sin värdering av substansens säkerhet och lägger fram skäl för sina slutsatser.
6. Kommissionen skall utarbeta ett utkast till åtgärder med beaktande av bestämmelserna i gemenskapsrätten och inleda det förfarande som anges i artikel 8. …”
14. I artikel 8.2 i förordningen föreskrivs att kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad ständiga kommittén) skall avge sitt yttrande över utkastet till åtgärder. I artikel 8.3 föreskrivs att kommissionen skall anta utkastet till åtgärder om det är förenligt med yttrandet från ständiga kommittén. Om det inte är förenligt med detta yttrande skall kommissionen föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet. Om rådet inte fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.
15. I artikel 14 föreskrevs ursprungligen följande:
”Från och med den 1 januari 1997 skall det inom gemenskapen vara förbjudet att till livsmedelsproducerande djur administrera veterinärmedicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilagorna 1, 2 eller 3 … .”
16. Enligt kommissionen fanns det i slutet av år 1996 fortfarande omkring 188 substanser som ännu inte hade klassificerats. Det relevanta utskottet i Europaparlamentet förklarade att förseningen berodde på ”svårigheter för branschen att samla in alla nödvändiga uppgifter…, bristande ekonomiska/mänskliga resurser på medlemsstatsnivå … och det faktum att den nyinrättade [ELM] … inledde sin verksamhet så sent som 1995”.(16) Det ursprungliga datum som nämndes i artikel 14 ändrades därför till den 1 januari 2000 för de flesta substanser (däribland progesteron) som var godkända för användning vid tiden för ikraftträdandet av förordningen och för vilka ansökningshandlingar om ett HTR hade lämnats in före den 1 januari 1996 .(17)
17. I ingressen till förordning nr 434/97(18), varigenom artikel 14 ändrades på detta sätt, föreskrivs följande:
”… I förordning (EEG) nr 2377/90 … lämnas bestämmelser om att en värdering av gamla substanser skall ske gradvis …
… För att gemenskapsförfarandet skall kunna fullföljas under goda vetenskapliga former och för att inte veterinärer och användare skall berövas de substanser som är nödvändiga för att skydda djurhälsan, bör den fristen [den 1 januari 1997] förlängas …”
Direktiv 81/851
18. Direktiv 81/851(19) rör medlemsstaternas utfärdande av nationella försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel.
19. I för målet relevanta delar föreskrivs följande i artikel 4.2:
”En medlemsstat skall tillåta försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att administreras till livsmedelsproducerande djur, vilkas kött eller produkter är avsedda att konsumeras av människor, endast om:
a) den eller de aktiva substanserna som ligger till grund för den farmakologiska effekten i det veterinärmedicinska läkemedlet var godkända för användning i andra veterinärmedicinska läkemedel i den berörda medlemsstaten på dagen för ikraftträdandet av rådets förordning nr 2377/90 …,
b) den eller de aktiva substanserna som svarar för den farmakologiska effekten är nämnda i bilaga 1, 2 eller 3 till ovannämnda förordning. …”
Förordning nr 2309/93
20. Förordning nr 2309/93(20) rör gemenskapens utfärdande av tillstånd för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. I artikel 31.3 b föreskrivs att, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att administreras till livsmedelsproducerande djur, skall uppgift om det HTR som gemenskapen kan tillåta enligt förordning nr 2377/90 presenteras under förfarandet för att erhålla ett försäljningstillstånd.
Direktiv 96/22
21. Enligt direktiv 96/22(21) skall medlemsstaterna säkerställa att bland annat tillförsel av hormonsubstanser med gestagen verkan till husdjur förbjuds.(22) Bland dessa substanser finns progesteron. Trots detta får medlemsstaterna tillåta tillförsel av progesteron till husdjur i terapeutiskt syfte under begränsade omständigheter .(23) Dessa omständigheter omfattar inte tillförsel i tillväxtfrämjande syfte, vilket fortfarande är förbjudet.
Rättspraxis avseende förordningen
22. Det är till hjälp att inledningsvis hänvisa till rättspraxis avseende förordning nr 2377/90.
Lilly
23. Förstainstansrätten slog i sin dom i målet Lilly (24) fast, för det första, att när KVL med tillgång till alla nödvändiga uppgifter har avgett ett positivt yttrande över en ansökan om att en substans skall upptas i bilaga 2 är kommissionen skyldig att utarbeta ett förslag till förordning, genom vilken denna substans upptas i bilaga 2, och, för det andra, att förfarandet för att fastställa ett HTR enligt förordningen är ett fristående förfarande, som skiljer sig från de i direktiv 81/851(25) och i förordning nr 2309/93(26) fastställda förfarandena för att meddela godkännande för försäljning.
24. Det sistnämnda påståendet avvisades emellertid uttryckligen av domstolen i dess dom i målet Monsanto (27) och det förstnämnda kan, trots att det inte formellt har åsidosatts, inte längre betraktas som gällande rätt av de skäl som anges i punkt 75 nedan.
Pharos
25. I målet Pharos (28) hade KVL rekommenderat att den berörda substansen skulle införas i bilaga 2, men ständiga kommittén hade inte godtagit detta, eftersom den var oroad över att substansen skulle kunna användas som tillväxtfaktor. Kommissionen hade därför begärt ett andra yttrande av KVL med avseende på om det var möjligt att missbruka denna produkt.
26. I sitt överklagande av förstainstansrättens dom varigenom skadeståndsyrkandet från tillverkaren av produkten ogillades gjorde denne bland annat gällande att förordningen inte gav kommissionen rätt att begära ett andra yttrande av KVL. Domstolen slog fast att förstainstansrätten hade haft rätt i sitt konstaterande att kommissionen när den har att behandla ett komplicerat och känsligt ämne bör tillerkännas rätten att begära ett andra yttrande från KVL, oaktat att detta inte nämns i förordningen.(29) Domstolen konstaterade också att den frist som kommissionen förfogade över för att undersöka olika möjliga handlingssätt skall bedömas med hänsyn till det berörda ämnets svårighetsgrad. Under omständigheterna kunde den tidsperiod på 11 månader, då kommissionen under de första sex månaderna genomförde en förnyad granskning av ärendet och därefter begärde ett andra vetenskapligt yttrande, inte anses som en oskäligt lång frist.(30)
Monsanto
27. I sin dom i målet Monsanto (31) slog domstolen fast att förfarandena för att fastställa HTR och för godkännande för försäljning har en sådan nära anknytning till varandra att ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att tillföras livsmedelsproducerande djur endast kan meddelas om det har fastställts ett HTR. Förstainstansrätten gjorde följaktligen en feltolkning av dessa bestämmelser när den i domen i målet Lilly ansåg att förfarandet för att fastställa ett HTR enligt förordning nr 2377/90 var ett fristående förfarande som skilde sig från de i direktiv 81/851(32) och i förordning nr 2309/93(33) fastställda förfarandena för att meddela godkännande för försäljning, och när den, särskilt med beaktande av den omständigheten att förordning nr 2377/90 inte innehöll någon bestämmelse som tillät kommissionen att ta hänsyn till ett försäljningsförbud för att neka fastställandet av ett HTR, drog slutsatsen att kommissionen inte fick ta sådana hänsyn. Domstolen ansåg att det var självklart att kommissionen får beakta andra bestämmelser i gemenskapsrätten när den tillämpar en förordning.(34)
Bakgrund
28. CEVA Santé animale SA (nedan kallat CEVA) och Pfizer Enterprises SARL (tidigare Pharmacia Enterprises SA) (nedan kallat Pfizer) (gemensamt kallade svarandena) är läkemedelsbolag som sedan förordningens ikraftträdande båda har salufört ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen progesteron. Inom veterinärmedicin används progesteron på kor och ston för att behandla sjukdomar i fortplantningsapparaten (terapeutiska syften) och för att synkronisera menstruationscykeln och förbereda de djur som skall vara donatorer och mottagare vid överföring av embryon (zootekniska syften).
29. År 1993 ingav CEVA en ansökan till kommissionen om att HTR skulle fastställas för progesteron avsett för nötkreatur och hästar.
30. I november 1996 underrättade ELM CEVA om att KVL vid sitt möte i oktober 1996 hade rekommenderat att progesteron skulle föras in i bilaga 2 till förordningen, och att KVL:s yttrande skulle överlämnas till kommissionen för att kunna antas av ständiga kommittén.
31. I april 1997 underrättade kommissionen ELM om nya vetenskapliga rön och begärde att KVL skulle göra en ny bedömning av den risk som är förknippad med hormonerna östradiol-17ß och progesteron.
32. Genom en skrivelse i oktober 1997 underrättade ELM CEVA om att ”kommissionen [hade] beslutat att stoppa förfarandet för att föra in progesteron på grund av att nya vetenskapliga rön nyligen [hade] framkommit beträffande östradiol vilka även [ansågs] vara relevanta för progesteron. Därför har KVL anmodats att göra en omprövning av sin värdering och härvid beakta dessa ytterligare uppgifter. Ni kommer att underrättas fortlöpande om händelseutvecklingen beträffande fastställandet av HTR för progesteron”.
33. Genom en ny skrivelse till ELM i april 1998 begärde kommissionen ånyo att KVL skulle beredas möjlighet att beakta vetenskapliga uppgifter som förväntades bli tillgängliga under år 1998 från ett visst antal källor, exempelvis International Agency for Research on Cancer (IARC), som är ett rådgivande organ till WHO, och National Institute of Health i USA, samt resultatet av flera särskilda utredningar som kommissionen har beställt.
34. Kommissionen informerades i maj 1998 om att JECFA även hade för avsikt att omvärdera de tre naturliga hormonerna östradiol-17ß, progesteron och testosteron i februari 1999.
35. I februari 1999 publicerade kommissionen i Europeiska gemenskapernas officiella tidning en ”[b]egäran om vetenskaplig dokumentation för riskbedömning vid användning av östradiol-17ß, progesteron, testosteron, zeranol, trenbolonacetat och melengestrolacetat på djur i växtfrämjande syfte”.
36. Omkring april 1999 blev resultatet av JECFA:s sammanfattande bedömning av de tre naturliga hormonerna tillgängligt.(35) Mot bakgrund av tillgängliga data slog JECFA fast att det inte skulle föreligga något behov av att precisera numeriska HTR för de tre hormonerna.
37. I april 1999 anmodades ELM av kommissionen att inleda ”uppdateringen av den värdering” som kommissionen hade begärt år 1997 men som den år 1998 hade försökt skjuta upp i väntan på resultaten av ytterligare studier, beträffande hormonerna östradiol-17ß och progesteron ”så snart som möjligt, för att resultatet av denna bedömning skall kunna antas och offentliggöras före den 1 januari 2000”.
38. I maj 1999 tillställde kommissionen ELM ett yttrande av den 30 april 1999 från VKVÅSMH.(36) Rapportens sammanfattande slutsats är följande:
”Med hänsyn till både de hormonella och icke hormonella toxikologiska effekter som nämns ovan … måste slutsatsen dras att de aktuella frågorna innefattar effekter som rör neurobiologi, utveckling, reproduktion och immunologi, liksom immunotoxicitet, genotoxicitet och cancerframkallande egenskaper. Mot bakgrund av den oro som har uttryckts avseende bristen på förståelse för kritiska utvecklingsperioder i människans liv samt osäkerheten i bedömningarna av den mängd endogena [naturligt förekommande] hormoner som produceras och den metaboliska kapaciteten, särskilt hos prepubertala barn, kan ingen tröskel och därmed inget ADI [acceptabelt dagligt intag] fastställas för något av de sex hormonerna.”
39. Genom skrivelse av den 20 december 1999 underrättade ELM CEVA om att KVL vid sitt möte tidigare denna månad hade vidhållit sitt tidigare yttrande rörande införande av progesteron i bilaga 2 till förordningen. KVL:s yttrande(37) och dess sammanfattande rapport(38) bifogades denna skrivelse.
40. I sitt yttrande angav KVL följande:
”Efter att ha gjort en bedömning av ansökningarnas innehåll rekommenderade kommittén i oktober 1996 att progesteron skulle föras in i bilaga 2 till rådets förordning (EEG) nr 2377/90. Europeiska gemenskapernas kommission rättade sig emellertid inte efter detta yttrande.
År 1997 och år 1999 lämnade Europeiska gemenskapernas kommission nya uppgifter till kommittén angående könshormonerna steroider. Härvid begärde kommissionen att en ny värdering av den ifrågavarande substansen skulle ske mot bakgrund av de nya uppgifterna.
Efter genomgång av ansökningarna och de nya uppgifter som anges i den bifogade sammanfattande rapporten har kommittén vidhållit sitt tidigare yttrande och rekommenderat att den ovannämnda substansen skall föras in i bilaga 2 till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 ...”
41. VKVÅSMH gjorde den 3 maj 2000 en omprövning av sitt yttrande av den 30 april 1999. VKVÅSMH hade ombetts att antingen bekräfta att det inte fanns några nya vetenskapliga uppgifter som skulle föranleda en ändring av dess tidigare yttrande eller en ändring av de relevanta delarna av det. VKVÅSMH slog fast att nya vetenskapliga uppgifter inte erbjöd övertygande information eller argument som föranledde en ändring av dess tidigare slutsatser, och nämnde att den åter hade diskuterat de nuvarande uppenbara kunskapsluckorna i fråga om djurs målämnesomsättning och avlägsnande av restmängder av de berörda hormonerna och att den förväntade sig att de pågående forskningsprogrammen inom EU skulle ge ytterligare information inom båda dessa områden.
42. Den 24 maj 2000 utfärdade kommissionen ett förslag till ett direktiv om ändring av direktiv 96/22.(39) I förslaget föreskrevs att medlemsstaterna bland annat tillfälligt skulle förbjuda att progesteron ges till husdjur samtidigt som undantaget för terapeutiska och zootekniska syften behölls. I ingressen angavs att det provisoriska förbudet ”bör gälla så länge som gemenskapen söker mer fullständig vetenskaplig information från något håll som skulle kunna fylla de nuvarande kunskapsluckorna i fråga om dessa ämnen”.(40)
43. I juli 2000 anmodade svarandena kommissionen att vidta nödvändiga åtgärder för att så snart som möjligt föra in progesteron i bilaga 2 till förordningen.
44. I november 2000 väckte svarandena talan i förstainstansrätten med yrkande om i huvudsak i) en förklaring i enlighet med artikel 232 EG att kommissionen har underlåtit att iaktta sina skyldigheter enligt gemenskapsrätten genom att underlåta att vidta nödvändiga åtgärder för att progesteron skall föras in i bilaga 2 till förordningen efter det att KVL tillstyrkt detta och ii) ett beslut i enlighet med artikel 288 EG om att gemenskapen, företrädd av kommissionen, skall ersätta den skada som svarandena hade lidit till följd av kommissionens rättsstridiga passivitet. Svarandena förklarade att denna skada uppkommit till följd av att de från och med den 1 januari 2000 inte längre hade kunnat saluföra sina produkter för att de skulle ges till livsmedelsproducerande djur, och flera behöriga nationella myndigheter hade återkallat godkännandet för försäljning av deras produkter eller hade inte förlängt giltighetstiden för sådana godkännanden. Fédération européenne de la santé animale (FEDESA) intervenerade till stöd för svarandena.
Utvecklingen efter det att förfarandet inletts
45. Kommissionen utfärdade den 25 juli 2001 ett förslag till förordningen (nedan kallat förslaget till förordning)(41), enligt vilket progesteron och norgestomet (ett liknande hormon) skall klassificeras i bilaga 1 till förordningen (som innehåller farmakologiskt aktiva substanser för vilka HTR har fastställts). I ingressen till förslaget till förordning föreskrevs följande:
”Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel fann efter sin granskning att det inte var nödvändigt för skyddet av folkhälsan att fastställa högsta tillåtna restmängder av progesteron och norgestomet när dessa används i godkända veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med gällande gemenskapsrätt, särskilt direktiv 96/22/EG. Man föreslog därför att substanserna skulle föras upp på förteckningen i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90.
En övergripande granskning av tillgängliga riskbedömningar för dessa substanser och av de samlade vetenskapliga uppgifterna ger dock vid handen att det finns en risk för konsumenterna vid för stort intag av hormonrester och deras metaboliter och med tanke på hormoners inneboende egenskaper och epidemiologiska resultat.” (42)
46. Förslaget till förordning tillställdes den 1 augusti 2001 ständiga kommittén, i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 8 i förordningen(43) . Denna kommitté tillstyrkte inte förslaget, och kommissionen lämnade, ånyo i enlighet med artikel 8, förslaget till förordning till rådet. Vid jordbruksministerrådets möte den 21 och den 22 januari 2002 antogs inte det sistnämnda förslaget. Enligt kommissionen berodde detta avslag i huvudsak på i) svårigheterna med att beräkna de riktiga värdena för HTR för alla typer av livsmedelsproducerande djur på grund av endogen produktion och ii) en brist på godkända detektionsmetoder. Eftersom det inte förelåg någon kvalificerad majoritet för förslaget, utan en enkel majoritet mot dess antagande av kommissionen, gick förslaget inte vidare.(44)
47. I december 2002 tillställde kommissionen ständiga kommittén ett andra förslag om att föra in progesteron i bilaga 3 (provisoriskt HTR). Detta förslag tillstyrktes inte av denna kommitté i februari 2003, återigen av en rad olika skäl.
48. I september 2003 antogs direktiv 2003/74(45) om ändring av direktiv 96/22. Direktiv 96/22 i dess ändrade lydelse innehåller bland annat ett tillfälligt förbud mot att ge progesteron till husdjur, med fortsatt undantag för terapeutiska och zootekniska syften.
49. Den 24 oktober 2003 antog kommissionen förordning nr 1873/2003.(46) I denna förordning ändrades bilaga 2 till förordning nr 2377/90 till att innefatta progesteron för hondjur av nötkreatur, får, getter och hästdjur för endast intravaginal terapeutisk eller zooteknisk användning. I ingressen till förordning nr 1873/2003 föreskrivs följande:
”Kommissionen anser att det behövs sätt att förhindra eventuellt missbruk av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller progesteron. Att begränsa användningen av progesteron till endast intravaginal administrering på hondjur av nötkreatur, får, getter och hästdjur ger den extra säkerhet som behövs för att undvika missbruk, eftersom de relevanta veterinärmedicinska läkemedlen genom sin speciella formulering realistiskt sett inte kan användas i otillåtna syften. Därför anses det lämpligt att föra in progesteron i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 i enlighet med bilagan till … denna förordning, som begränsar användningen av progesteron till detta specifika syfte och produktformulering.” (47)
Förstainstansrättens dom och överklagandet
50. Förstainstansrätten meddelade sin dom den 26 februari 2003. Den slog först fast att kommissionen har tagit ställning till anmodan att vidta åtgärder genom att den 25 juli 2001 utfärda förslaget till förordning och genom att hänskjuta det först till ständiga kommittén och därefter till rådet. Det fanns därför ingen anledning att döma vad gällde passivitetstalan.
51. Med hänsyn till skadeståndstalan dömde förstainstansrätten på följande sätt:
”Förstainstansrätten noterar för det första att det i sjätte och tionde skälen och i artiklarna 7 och 8 i 1990 års förordning, såväl före som efter det att förordningen ändrades genom förordning nr 1308/99, föreskrivs ett relativt snabbt förfarande för fastställande av HTR, i vilket KVL:s yttrande intar en central plats. I domen i målet Pharos mot kommissionen [mål C-151/98 P, REG 1999, s. I-8157] fastställde domstolen emellertid att kommissionen under de i det målet aktuella omständigheterna har rätt att begära ett andra yttrande från KVL när den skall behandla ett vetenskapligt och politiskt komplicerat och känsligt ärende, oaktat att ingen sådan möjlighet nämns i 1990 års förordning.
Förstainstansrätten finner för det andra att progesteronärendet förvisso är ett vetenskapligt och politiskt komplicerat ärende, bland annat eftersom progesteron är en endogen substans och eftersom det för närvarande inte finns några tillförlitliga analysmetoder för att kontrollera huruvida denna substans används på ett oberättigat sätt. Att ärendet är komplicerat bekräftas för övrigt av hur det har gått med förslaget till förordning, vilket utfärdades av kommissionen och hänsköts till ständiga kommittén och till rådet.
Att ärendet är komplicerat kan emellertid inte motivera kommissionens passivitet efter den 1 januari 2000. Med hänsyn till att KVL, när den helt och hållet bekräftade sitt första yttrande, beaktade de nya vetenskapliga uppgifter som kommissionen hade lämnat till den, och eftersom kommissionen själv hela tiden har ansett att progesteronanvändning även fortsättningsvis skall tillåtas i terapeutiskt syfte eller i zooteknisk behandling, har kommissionen på ett uppenbart och allvarligt sätt åsidosatt sökandenas berättigade intressen, vilka den var väl medveten om, genom att underlåta att vidta åtgärder för att tillåta att progesteron används i terapeutiskt och zootekniskt syfte efter den 1 januari 2000, som är det datum från och med vilket det enligt artikel 14 i 1990 års förordning är förbjudet inom gemenskapen att till livsmedelsproducerande djur ge veterinärmedicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilaga 1, 2 eller 3 till 1990 års förordning. Härvid skall det dessutom noteras att ansökan om fastställande av HTR för den ifrågavarande substansen gjordes redan i september 1993.
Även om de vetenskapliga och politiska svårigheterna i ärendet hindrade kommissionen från att kort tid efter KVL:s andra yttrande utfärda ett förslag till förordning som överensstämde med KVL:s yttrande, borde kommissionen ha sett till [svarandenas] intressen, exempelvis genom att anta ett utkast till åtgärder vari en provisorisk HTR fastställdes med stöd av artikel 4 i 1990 års förordning eller genom att (en andra gång) senarelägga den tidsgräns som anges i artikel 14 i 1990 års förordning.
Vid sådant förhållande utgör kommissionens passivitet mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 ett uppenbart och allvarligt åsidosättande av principen om god förvaltningssed, vilket i princip innebär att gemenskapen är skadeståndsansvarig. Följaktligen finns det inte någon anledning att i förevarande fall avgöra huruvida kommissionens passivitet avser ett administrativt eller normativt område eller att fastställa hur stort utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen har vad gäller fastställande av HTR.
…
Kommissionens argument, att det inte föreligger något orsakssamband mellan skadan och dess passivitet, eftersom det ankommer på de behöriga nationella myndigheterna att fatta beslut avseende godkännande för försäljning, kan inte godtas. Det är visserligen utrett att nationella myndigheter har återkallat eller dragit in godkännanden för försäljning eller vilandeförklarat förfaranden för godkännande för försäljning av den anledningen att ingen HTR har fastställts för progesteron, men härvid har de endast iakttagit och tillämpat det förbud som följer av artikel 14 i 1990 års förordning och av artikel 4.2 i rådets direktiv 81/851/EEG …. Vid sådant förhållande beror skadan på kommissionens passivitet. …” (48)
52. Eftersom frågan om vilket belopp skadan uppgick till ännu inte kunde besvaras beslutade förstainstansrätten att värderingen av den skada som svarandena hade lidit till följd av kommissionens passivitet mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 skulle prövas på ett senare stadium i målet.(49)
53. I maj 2003 överklagade kommissionen förstainstansrättens dom och yrkade att domstolen skulle upphäva denna dom i fråga om skadeståndstalan och avgöra skadeståndstalan i sak samt förklara den uppenbart ogrundad. Svarandena ingav, med stöd av International Federation for Animal Health (IFAH), efterträdare till Fedesa, anslutningsöverklaganden med yrkande om att domstolen skulle slå fast att i) förstainstansrätten hade gjort en felaktig rättstillämpning genom att anse att det inte längre fanns anledning att pröva passivitetstalan och ii) att det var i strid med sina skyldigheter som kommissionen underlät att vidta de nödvändiga åtgärderna för att säkerställa att progesteron i rätt tid fördes in i bilaga 2 till förordning nr 2377/90.
54. Genom skrivelse till domstolen av den 29 oktober 2003 drog svarandena och IFAH tillbaka sitt anslutningsöverklagande på grund av att kommissionen genom att anta förordning nr 1873/2003 hade upphört med den passivitet som var föremål för anslutningsöverklagandet.
Grunder
55. Kommissionen har angett fem grunder. För det första gjorde förstainstansrätten sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den tolkade artikel 14 i förordningen så, att kommissionen enligt denna artikel hade en absolut skyldighet att fatta ett slutligt beslut avseende alla ansökningar som rör ”gamla” ämnen före den 1 januari 2000 eller, om detta inte skulle vara möjligt, att få till stånd en senareläggning av denna frist. För det andra gjorde förstainstansrätten sig skyldig till felaktig rättstillämpning vid tolkningen och tillämpningen av principen om god förvaltningssed genom att göra gällande att kommissionens passivitet mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 utgjorde ett klart och allvarligt åsidosättande av denna princip. För det tredje missuppfattade förstainstansrätten de faktiska omständigheterna och det vetenskapliga materialet genom att bortse från relevansen hos andra vetenskapliga bevis än KVL:s yttrande och i stället grunda sin dom på omständigheten att kommissionen var skyldig att följa detta yttrande. För det fjärde gjorde förstainstansrätten sig skyldig till felaktig rättstillämpning vid tolkningen och tillämpningen av artikel 288 EG avseende gemenskapens utomobligatoriska ansvar – den beaktade inte huruvida kommissionens påstådda åsidosättande avsåg ett administrativt eller normativt område, det utrymme för skönsmässig bedömning som förelåg eller huruvida kommissionen ”tydligt och allvarligt åsidosatte” utrymmet för denna skönsmässiga bedömning. Den gjorde även felaktigt gällande att det förelåg ett orsakssamband mellan den påstådda skadan och kommissionens passivitet. För det femte gjorde förstainstansrätten sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att inte beakta att Pfizers situation var annorlunda när den behandlade principen om god förvaltningssed i Pfizers skadeståndstalan.
56. Den första och den tredje grunden rör tolkning och korrekt tillämpning av förordningen. Den andra och fjärde grunden rör de mer generella frågorna huruvida kommissionens passivitet var olaglig och huruvida denna olaglighet i så fall var både tillräckligt allvarlig för att ge upphov till skadeståndsansvar för gemenskapen och en direkt orsak till den skada som uppstod. Den femte grunden rör Pfizers specifika situation jämfört med CEVA.
57. Jag avser att behandla grunderna för överklagande i den ordningen.
Den första grunden: Artikel 14 i förordningen
58. Kommissionen har gjort gällande att förstainstansrätten gjorde sig skyldig till en grundläggande felaktig rättstillämpning genom att tolka artikel 14 i förordningen så, att kommissionen i denna artikel åläggs en absolut skyldighet att slutföra den vetenskapliga undersökningen och att fatta ett slutligt beslut avseende alla ansökningar som rör ”gamla” ämnen före den 1 januari 2000 eller, om detta inte är möjligt, få till stånd en senareläggning av denna frist. Enligt kommissionen var detta datum inte avsett som en frist inom vilken ett slutligt beslut måste fattas i varje fall. I förevarande mål förelåg särskilda skäl – vilka förklaras i samband med den andra och den tredje grunden för överklagandet – som motiverade den fortsatta hanteringen av CEVA:s ansökan avseende progesteron efter den 1 januari 2000.
Upptagande till sakprövning
59. Svarandena har gjort gällande att den första grunden för överklagande inte kan upptas till sakprövning eftersom kommissionen vid förstainstansrätten inte hade hävdat att den dag som angavs i artikel 14 i förordningen inte skulle betraktas som en frist.
60. Jag anser att detta påstående inte kan godtas. Även om det hade varit så att kommissionen inte hade anfört detta argument vid förstainstansrätten förefaller det som om att, om förstainstansrättens dom – som kommissionen har gjort gällande –grundar sig på en felaktig tolkning av artikel 14 i förordningen, det måste stå kommissionen fritt att invända mot denna tolkning.(50) Om domen inte grundar sig på denna tolkning kan talan inte bifallas på denna grund, men grunden kan tas upp till sakprövning.
61. Under alla omständigheter framgår det av sakframställningarna vid förstainstansrätten att status för den dag som avses i artikel 14 i förordningen togs upp vid förstainstansrätten av både svarandena och kommissionen.(51) Den nämndes dessutom i svaren på de skriftliga frågor som ställdes av förstainstansrätten.
62. Den första grunden kan därför enligt min åsikt tas upp till sakprövning.
Prövning i sak
63. Svarandena har i andra hand gjort gällande att talan inte kan bifallas på kommissionens första grund. Den 1 januari 2000 var avsedd som en frist inom vilken kommissionen var skyldig att agera för att säkerställa att veterinärmedicinska produkter som innehöll farmakologiskt aktiva substanser kunde fortsätta att saluföras. Det bekräftas av förklaringen i ingressen till förordning nr 434/97(52), vilken ersatte den dag som avses i artikel 14, på så sätt att tidsfristen skulle förlängas ”[f]ör att gemenskapsförfarandet skall kunna fullföljas under goda vetenskapliga former och för att inte veterinärer och användare skall berövas de substanser som är nödvändiga för att skydda djurhälsan”(53) . Svarandena har även anfört att kommissionen, i olika skrivelser, behandlade den 1 januari 2000 som ett datum innan vilket den var skyldig att fastställa ett HTR för ämnen för vilka ansökningar hade lämnats in i rätt tid.
64. IFAH, som har lämnat in ett mycket kortfattat svar, förefaller stödja detta argument.
65. Kommissionen har i huvudsak gjort gällande att detta datum inte är en absolut frist som skall gälla automatiskt under alla omständigheter.
66. Jag anser att kommissionens tolkning är riktig. Det verkar osannolikt att lagstiftaren hade för avsikt att ålägga kommissionen en absolut skyldighet att fatta ett slutligt beslut före ett givet datum, om ärendets komplicerade natur och/eller den föränderliga vetenskapliga opinionen innebar att detta skulle kunna medföra en risk för folkhälsan, vars skydd är den huvudsakliga målsättningen för förordningen och vilket naturligtvis måste har företräde framför andra hänsyn.
67. Vidare kan det noteras att datumet inte anges i artikel 14 som en frist för kommissionens klassificering. Tvärtom föreskrivs i denna bestämmelse endast att det från och med denna dag skall vara förbjudet inom gemenskapen att till livsmedelsproducerande djur administrera veterinärmedicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilagorna 1, 2 eller 3. Om avsikten hade varit att datumet skulle fungera som en frist för kommissionen skulle man ha kunnat förvänta sig att detta angetts i lagstiftningen.
68. Kommissionens egna påståenden i skrivelser avseende dess tolkning av artikel 14 kan, oavsett om denna tolkning är riktig, under inga omständigheter vara relevant för frågan huruvida förstainstansrätten tolkade denna bestämmelse på rätt sätt.
69. Förklaringen i ingressen till förordning nr 434/97(54) att fristen bör förlängas ”för att inte veterinärer och användare skall berövas de substanser som är nödvändiga för att skydda djurhälsan” (55), vilken har åberopats av svarandena, kan enligt min mening inte ha haft till syfte att kräva ett beslut före ett givet datum under alla omständigheter. Det är uppenbart att folkhälsan måste ha företräde framför djurhälsan om en konflikt uppstår.
70. Tolkningen ovan innebär naturligtvis inte att kommissionen hade friheten att i det oändliga skjuta upp klassificeringen, i en av bilagorna till förordningen, av en veterinärmedicinsk produkt som innehåller farmakologiskt aktiva substanser för vilken en ansökan om fastställande av ett HTR gjorts på rätt sätt. Den omständigheten att en tidsfrist nämns, innebär, trots att den inte är absolut, att en försening efter detta datum kräver en motivering.(56)
71. Det framgår inte klart om förstainstansrätten utgick från att det i artikel 14 föreskrevs en absolut frist. Under alla omständigheter är huvudfrågan i förevarande mål huruvida det förelåg tillräckliga skäl för att motivera kommissionens försening. Det är dessa frågor som jag nu skall behandla.
Den tredje grunden: De vetenskapliga bevisen
72. I det följande skall jag behandla den andra och den fjärde grunden, vilka skall prövas gemensamt. Genom sin tredje grund har kommissionen anfört att förstainstansrätten missuppfattade bevisen genom att bortse från alla de faktiska omständigheterna och helt ignorera relevansen hos andra vetenskapliga bevis än KVL:s yttrande, särskilt den riskbedömning av progesteron som utfördes av den behöriga VKVÅSMH-kommittén.(57)
73. Jag godtar kommissionens påstående att förstainstansrättens dom, särskilt punkt 101, förefaller grunda sig på antagandet att kommissionen, när KVL hade utfärdat sin omvärdering, var skyldig att anta åtgärder som var förenliga med detta yttrande.
74. Svarandena har uttryckt sitt stöd för detta antagande, med invändningen att kommissionen, när KVL har gjort sin vetenskapliga bedömning och överlämnat sitt yttrande till kommissionen, är skyldig att följa detta yttrande. De har citerat domarna i målen Lilly (58) och Monsanto (59) och förslagen till avgörande av generaladvokaten Mischo i målet Pharos (60) och generaladvokaten Alber i målet Monsanto . Svarandena har godtagit att det – såsom framgår av det sistnämnda förslaget till avgörande – var tillåtligt för kommissionen att, när den ställdes inför ny vetenskaplig bevisning, överlämna den till KVL för granskning. Efter att KVL i december 1999 hade bekräftat sin tidigare slutsats att användningen av progesteron i veterinärmedicinska syften var säker, har svarandena emellertid ansett att det saknas skäl för kommissionens fortsatta passivitet.
75. Detta argument övertygar inte mig. Det är riktigt att domstolen i sin dom i målet Monsanto
inte specifikt behandlade kommissionens påstående att förstainstansrätten hade gjort en felaktig tolkning av artikel 6.3 i förordningen genom att anse att kommissionen hade en rättsligt bindande skyldighet att följa KVL:s yttrande.(61) Vid sakprövningen av målet förefaller domstolen – efter att ha upphävt förstainstansrättens dom – emellertid inte ha godtagit ståndpunkten att kommissionen är bunden av KVL:s yttrande. Den ansåg att Monsantos påstående, att kommissionen hade åsidosatt förordningen genom att inte överlämna ett utkast till åtgärder efter att KVL hade avgett sitt yttrande, inte kunde godtas.(62) Denna tolkning förefaller vidare stämma överens med förordningens lydelse, enligt vilken det ursprungligen krävdes att kommissionens utkast till åtgärder skulle ”beakta” KVL:s yttrande och nu endast att dessa åtgärder skall utarbetas ”med beaktande av bestämmelserna i gemenskapsrätten”.(63)
76. Jag anser följaktligen inte att rättspraxis kräver att kommissionen inte avviker från KVL:s yttrande. Enligt min åsikt hade kommissionen goda skäl att beakta andra vetenskapliga bevis än KVL:s yttrande. Denna slutsats följer oundvikligen av ingressen till förordningen, i vilken det föreskrivs att HTR skall fastställas ”med beaktande av all annan vetenskaplig information av de ifrågavarande substansernas säkerhet som kan ha gjorts av internationella organisationer … eller, när substanserna används för andra ändamål, av andra vetenskapliga kommittéer som upprättats inom gemenskapen”.(64) Därmed var kommissionen uppenbarligen berättigad, eller till och med tvungen, att ta hänsyn till de vetenskapliga bevis som fanns tillgängliga från andra relevanta källor, till exempel VKVÅSMH, JECFA och International Agency for Research on Cancer (IARC).
77. Det följer av det ovanstående – liksom av den rättspraxis som diskuteras ovan – att kommissionen inte var automatiskt bunden att följa KVL:s yttrande då det rådde fortsatt osäkerhet. Jag anser därför att talan kan bifallas på kommissionens tredje grund.
Den andra och den fjärde grunden: Tolkningen av artikel 288 EG
78. Den andra och den fjärde grunden för överklagande rör i huvudsak förstainstansrättens tolkning och tillämpning av den andra punkten i artikel 288 EG. Förstainstansrätten ansåg i punkt 103 i domen att kommissionens passivitet mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 (då kommissionen antog förslaget till förordning) utgjorde ett uppenbart och allvarligt åsidosättande av principen om god förvaltningssed, vilket i princip innebär att gemenskapen är skadeståndsansvarig och att det följaktligen inte fanns någon anledning att avgöra huruvida passiviteten avsåg ett administrativt eller normativt område eller att fastställa hur stort utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen har vid fastställandet av HTR. I punkt 107 angavs att kommissionens argument att det inte föreligger något orsakssamband mellan skadan och kommissionens passivitet inte kunde godtas, eftersom det ankommer på de behöriga nationella myndigheterna att fa tta beslut avseende godkännande för försäljning.
79. I artikel 288 EG andra stycket föreskrivs följande:
”Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar skall gemenskapen ersätta skada, som orsakats av dess institutioner eller av dess anställda under tjänsteutövning, i enlighet med de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar.”
80. I sin dom i målen Brasserie du Pêcheur och Factortame (65) omprövade domstolen förutsättningarna för utomobligatoriskt ansvar enligt artikel 288 EG. Den anförde först att i det regelsystem som domstolen har utvecklat i förhållande till sådant utomobligatoriskt ansvar beaktas bland annat den komplicerade karaktären av de situationer som skall regleras, svårigheterna att tillämpa eller tolka rättsakterna och, i synnerhet, det utrymme för skönsmässig bedömning som upphovsmannen till den ifrågasatta rättsakten förfogar över. Den angav sedan de tre förutsättningar som skall vara uppfyllda för att en sådan rätt till skadestånd skall föreligga, nämligen att den rättsregel som har överträtts måste ha till syfte att ge enskilda rättigheter, överträdelsen måste vara tillräckligt klar och det måste finnas ett direkt orsakssamband mellan åsidosättandet och den skada som de drabbade personerna har lidit.
81. Beträffande den andra förutsättningen tillade domstolen att gemenskapens ansvar, i ett normativt sammanhang för vilket ett stort utrymme för skönsmässig bedömning är utmärkande, endast kan göras gällande om den berörda institutionen på ett uppenbart och allvarligt sätt har överskridit gränserna för sina befogenheter, samt förklarade att den lagstiftande verksamheten – även då det finns en domstolskontroll av rättsakters lagenlighet – inte får hindras av att det är möjligt att väcka skadeståndstalan, när allmänintresset inom gemenskapen kräver att det antas normativa bestämmelser som kan skada enskildas intressen.(66)
82. Trots att domstolen i sin tidigare rättspraxis avseende artikel 288 hade skilt mellan ansvar för administrativa och normativa rättsakter kan denna distinktion inte längre anses vara relevant efter domstolens dom i målet Bergaderm .(67)
83. I detta mål slog domstolen fast att åtgärdens kategorisering saknade relevans. Det avgörande kriteriet för att anse att en överträdelse av gemenskapsrätten är tillräckligt klar för att ge rätt till skadestånd är att institutionen ”uppenbart och allvarligt har missbedömt gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning”.(68) Domen i målet Bergaderm
har fastställts på denna punkt genom domarna i målen Camar och Tico (69) och Fresh Marine (70) .
84. Kommissionens andra grund för överklagande rör frågan huruvida det förelåg en överträdelse av gemenskapsrätten. Den fjärde grunden rör frågan huruvida överträdelsen i så fall var tillräckligt klar för att ge rätt till skadestånd och om det i så fall fanns ett direkt orsakssamband mellan överträdelsen och den skada som svarandena har lidit.
Den andra grunden
85. Kommissionen har anfört att förstainstansrätten gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning i sin tolkning och tillämpning av principen om god förvaltningssed när den ansåg att kommissionens passivitet mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 utgjorde ett åsidosättande av denna princip.(71)
86. Kommissionen accepterar att den enligt principen om god förvaltningssed skall behandla frågor inom skälig tid. Den huvudsakliga frågan är därför huruvida tidsutdräkten mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 var oskälig.
87. Svarandena har anfört att det, eftersom kommissionen hade en absolut rättslig skyldighet enligt förordningen att vidta de nödvändiga åtgärderna före den 1 januari 2000, inte är en fråga om skälighet. Jag godtar inte detta argument. Såsom anges i samband med den första grunden för överklagande anser jag inte att det datum som anges i artikel 14 i förordningen kan betraktas som en frist som är automatiskt tillämplig oavsett omständigheterna. Det föreligger följaktligen en fråga om skälighet.
88. Om vi övergår till den överklagade domen är det tydligt att förstainstansrätten fann, för det första, att progesteronärendet var ett vetenskapligt och politiskt komplicerat ärende(72), för det andra att kommissionen har rätt att begära ett andra yttrande från KVL när den skall behandla ett vetenskapligt och politiskt komplicerat ärende(73) och för det tredje att de vetenskapliga och politiska svårigheterna i ärendet kan ha hindrat kommissionen från att kort tid efter KVL:s andra yttrande utfärda ett förslag till förordning som överensstämde med detta yttrande(74) .
89. Jag anser att det är uppenbart att alla dessa påståenden är riktiga.
90. Förstainstansrätten fortsatte med att slå fast att det faktum att ärendet är komplicerat inte motiverade kommissionens passivitet efter den 1 januari 2000.(75) Kommissionen har hävdat att detta påstående är juridiskt oriktigt eftersom den efter denna dag fortfarande väntade på resultatet av den vetenskapliga delen av förfarandet för att fastställa HTR, och var tvungen att besluta om den skulle tillåta att progesteron användes i terapeutiskt eller zootekniskt syfte, vilket HTR som skulle fastställas och vilken bilaga det skulle införas i.
91. Jag anser också att det var skäligt att kommissionen sköt upp sitt förslag till klassificering av progesteron enligt förordningen till dess att dessa beslut hade fattats. Progesteronärendets komplicerade karaktär avspeglades i de olika vetenskapliga ståndpunkter som hade intagits av å ena sidan KVL och å andra sidan VKVÅSMH och andra relevanta internationella vetenskapliga organisationer, och i förordningens ingress erkänns uttryckligen att sådana värderingar skall beaktas.(76) Det förefaller som om KVL i sin riskbedömning inte hade undersökt riskerna för det potentiella missbruket av progesteron i tillväxtfrämjande syfte. VKVÅSMH hade emellertid undersökt dessa risker och slagit fast att det fanns en risk för potentiellt missbruk, gentemot vilka specifika åtgärder måste vidtas. Man skall även komma ihåg att progesteron, som är ett endogent hormon, medför speciella problem med både potentiellt missbruk och detektion av rester.
92. Det förefaller särskilt skäligt att kommissionen väntade till dess att VKVÅSMH gjorde sin omprövning i maj 2000 innan den intog ståndpunkten att progesteron även fortsättningsvis skulle vara godkänt för terapeutisk och zooteknisk behandling, genom att utfärda ett förslag om ändring av direktiv 96/22.(77) Som kommissionen har gjort gällande var det lämpligt att vänta till dess denna ståndpunkt hade intagits innan progesteron klassificerades i en av bilagorna till förordningen, eftersom det är detta direktiv, och inte förordningen, som avgör huruvida progesteron kan användas i terapeutiskt eller zootekniskt syfte. Det framgår tydligt av domstolens dom i målet Monsanto (78) att inga HTR kan fastställas för substanser vars saluföring i veterinärmedicinska produkter är förbjuden enligt andra gemenskapsrättsliga bestämmelser. Vidare skall kommissionen enligt artikel 7.6 i förordningen(79) uttryckligen beakta bestämmelserna i gemenskapsrätten.
93. Svarandena och IFAH har anfört att de enda vetenskapliga tvivlen beträffande
säkerheten i fråga om progesteron rörde dess användning i tillväxtfrämjande syfte, en helt annan användning som är förbjuden och som är omöjlig att uppnå med svarandenas produkter. Jag är inte övertygad om att dessa punkter är relevanta. För det första anges det uttryckligen i förordningens ingress att hänsyn skall tas till vetenskapliga värderingar av andra vetenskapliga kommittéer som upprättats inom gemenskapen av de ifrågavarande substansernas säkerhet ”när substanserna används för andra ändamål”.(80) För det andra kan det faktum att svarandenas produkter inte kan användas i tillväxtfrämjande syfte inte vara relevant för klassificeringen av progesteron enligt förordningen, eftersom förordningen rör klassificeringen av farmakologiskt aktiva substanser i veterinärmedicinska produkter och inte de veterinärmedicinska produkterna själva.
94. Kommissionen har också – separat – gjort gällande att förstainstansrätten inte lade tillräcklig vikt vid övriga relevanta intressen vilka kommissionen var skyldig att beakta, däribland särskilt förordningens målsättning att skydda folkhälsan, vilken enligt fast rättspraxis har företräde framför ekonomiska hänsyn. Detta argument förefaller emellertid bara vara ytterligare en aspekt på påståendet att förstainstansrätten gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den ansåg att det förelåg en rättsstridig passivitet efter den 1 januari 2000, under omständigheter då kommissionen fortfarande väntade på resultatet av den vetenskapliga delen av förfarandet, för att fastställa HTR och besluta om den skulle tillåta att progesteron användes i terapeutiskt eller zootekniskt syfte, vilket HTR som skulle fastställas och vilken bilaga det skulle införas i, vilket jag har behandlat ovan.
95. Kommissionen har därefter anfört att förstainstansrätten gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den ansåg att även om progesteronärendets komplicerade karaktär hindrade kommissionen från att kort tid efter KVL:s andra yttrande utfärda ett förslag till förordning ”borde kommissionen ha sett till [svarandenas] intressen, exempelvis genom att anta ett utkast till åtgärder vari en provisorisk HTR fastställdes med stöd av artikel 4 i 1990 års förordning eller genom att (en andra gång) senarelägga den tidsgräns som anges i artikel 14 i 1990 års förordning”.(81)
96. Jag håller med om att påståendet att kommissionen borde ha fastställt ett provisoriskt HTR med stöd av artikel 4 i förordningen förefaller tveksamt. Denna artikel är bara tillämplig ”förutsatt att det inte finns anledning att anta att restmängder av den berörda substansen under den föreslagna gränsen utgör någon hälsofara för konsumenten” och den är därför förmodligen inte avsedd att användas under omständigheter då den normala tidsplanen avbryts just på grund av oro för folkhälsan.(82) Som kommissionen har påpekat är de svårigheter som uppstår på grund av att progesteron är en endogen substans och på grund av bristen på pålitliga analytiska metoder för detektion och kontroll lika relevanta för provisoriska som definitiva HTR.
97. Vad beträffar förstainstansrättens alternativa förslag, att kommissionen borde ha senarelagt (en andra gång) den tidsgräns som anges i artikel 14 i förordningen, är det tveksamt om ett sådant förslag från kommissionen – även om man antar att en sådan senareläggning skulle ha varit till hjälp för svarandena – skulle ha varit effektivt. När kommissionen föreslog den tidigare senareläggningen av tidsgränsen till den 1 januari 2000, anförde Ekonomiska och sociala kommittén, i sitt yttrande om detta förslag att ”tidsfristen [bör sättas] till 1 januari 2000, utan möjlighet att skjuta upp den”.(83) Kommissionen har tillagt att Amsterdamfördraget ändrade EG-fördraget med verkan från den 1 maj 1999, så att medbeslutande krävs för åtgärder på veterinärområdet som direkt syftar till att skydda folkhälsan.(84) Frågan om senareläggning av tidsfristen är emellertid underordnad. Återigen återstår den centrala frågan, huruvida det fanns tillräckliga skäl för kommissionens försening med att vidta åtgärder.
98. Jag drar därför slutsatsen att förstainstansrätten gjorde en felaktig rättstillämpning när den ansåg att kommissionens passivitet mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 utgjorde ett åsidosättande av principen om god förvaltningssed.
Den fjärde grunden
99. Kommissionen har hävdat att förstainstansrätten gjorde en felaktig rättstillämpning när den för det första ansåg att kommissionens passivitet mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 utgjorde ett uppenbart och allvarligt åsidosättande av principen om god förvaltningssed, vilket i princip innebär att gemenskapen är skadeståndsansvarig(85) och för det andra ansåg att den skada som svarandena har lidit orsakades av kommissionens passivitet(86) .
100. För det första har kommissionen gjort gällande att förstainstansrätten inte beaktade situationens komplicerade karaktär eller kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning i fall som det förevarande. Tvärtom har förstainstansrätten anfört att det inte förelåg något behov av att fastställa kommissionens exakta utrymme för skönsmässig bedömning vid fastställandet av HTR. Enligt kommissionen är detta ett cirkelresonemang som är felaktigt eftersom graden av allvar i det påstådda brottet beror på huruvida kommissionens passivitet avser ett administrativt eller normativt område, på det utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen har och på huruvida kommissionen ”uppenbart och allvarligt överskred” gränserna för detta utrymme.
101. Jag anser att det följer av den rättspraxis från domstolen som diskuteras ovan(87) att förstainstansrätten, vid fastställandet av huruvida kommissionens passivitet medförde skadeståndsansvar enligt artikel 288 EG andra stycket, borde ha beaktat situationens komplicerade karaktär och särskilt det utrymme för skönsmässig bedömning som den som utfärdat den aktuella rättsakten har. Jag håller därför med kommissionen om att denna domstol gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den ansåg att det inte förelåg något behov av att fastställa kommissionens exakta utrymme för skönsmässig bedömning.
102. Det framgår också tydligt av rättspraxis att frågan huruvida den påstådda olagligheten bestod i normativa eller administrativa åtgärder inte längre är relevant för gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar.(88) Förstainstansrätten hade därför rätt när den slog fast att det inte förelåg något behov av att fastställa huruvida kommissionens handlande avsåg ett administrativt eller normativt område.
103. För det andra har kommissionen gjort gällande att förstainstansrätten gjorde en felaktig tolkning av förordningen och dess förhållande till andra bestämmelser i gemenskapsrätten genom att godta ett orsakssamband mellan den påstådda skadan och kommissionens ”passivitet”, eftersom nationella godkännanden för försäljning endast skulle ha dragits in i den mån de avsåg administration till livsmedelsproducerande djur av veterinärmedicinska produkter som innehåller progesteron men fortsatte att gälla avseende produktion, distribution och export av sådana produkter och deras administration till icke livsmedelsproducerande djur . Det föreligger därmed inget direkt orsakssamband mellan kommissionens passivitet och den påstådda skadan.
104. Trots att detta påstående kan vara riktigt i strikt hänseende uppstår ändå den väsentliga ekonomiska effekten förmodligen just på grund av förbudet mot att administrera veterinärmedicinska produkter som innehåller progesteron till livsmedelsproducerande djur. Som svarandena har hävdat får veterinärmedicinska produkter som innehåller aktiva substanser för vilka inte något HTR har fastställts inte saluföras, enligt artikel 4.2 i direktiv 81/851.(89) Jag godtar därför inte det andra påståendet i kommissionens fjärde grund för överklagande.
105. Min slutsats avseende den andra och den fjärde grunden är därför att förstainstansrätten gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att, för det första, slå fast att kommissionens passivitet mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 utgjorde ett åsidosättande av principen om god förvaltningssed och, för det andra, inte beakta kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning innan den fastställde gemenskapens utomobligatoriska ansvar. Förstainstansrättens dom skall därför ogiltigförklaras.
Prövning i sak
106. I artikel 61 i domstolens stadga föreskrivs att domstolen om ett överklagande är välgrundat, efter att ha upphävt förstainstansrättens avgörande, själv kan avgöra ärendet slutligt, om detta – som i förevarande mål – är färdigt för avgörande.
107. Jag har redan angett skälen för min åsikt att kommissionens försening mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 inte utgjorde ett åsidosättande av principen om god förvaltningssed.(90)
108. Det betyder emellertid inte nödvändigtvis att det var motiverat av kommissionen att inte vidta någon åtgärd förrän den utfärdade förslaget till rådets förordning den 25 juli 2001.
109. Jag godtar att det, såsom kommissionen har hävdat(91), var nödvändigt att vänta tills den hade intagit en ståndpunkt om ändring av direktiv 96/22(92) så att tillförsel av progesteron i terapeutiskt och zootekniskt syfte till husdjur fortsatte att vara tillåtligt som undantag till det allmänna förbudet mot tillförsel av hormoner till husdjur. Den utfärdade först ett förslag om en sådan ändring av direktiv 96/22 den 24 maj 2000.(93) Det förelåg därför ingen omotiverad försening av den tidsperiod som slutade i och med detta datum.
110. Nästa fråga är huruvida det förelåg en omotiverad försening efter den 24 maj 2000. Den 14-månadersperiod som förflöt mellan denna dag och kommissionens utfärdande av förslaget till förordning förefaller vid en första anblick orimligt lång. Kommissionen förklarar emellertid varför den inte hade möjlighet att omedelbart utfärda ett förslag till förordning om klassificering av progesteron.(94) KVL hade i sitt yttrande rekommenderat att progesteron skulle införas i bilaga 2 och därför inte angett några HTR. Mot bakgrund av VKVÅSMH:s riskbedömningar av progesteron beslutade kommissionen emellertid att detta inte var en godtagbar åtgärd för riskhantering och föreslog i stället att progesteron skulle införas i bilaga 1, vilket innebar att HTR måste fastställas innan förslaget till förordning kunde utfärdas. Jag godtar att kommissionen, i brist på befintliga rekommenderade HTR, inte kunde utfärda förslaget till förordning omedelbart efter att ha intagit en ståndpunkt om ändring av direktiv 96/22.
111. Jag anser emellertid inte att det är nödvändigt för förevarande mål att fatta ett definitivt beslut i frågan om, och i så fall när, kommissionen blev skyldig att anta en förordning om klassificering av progesteron. I förstainstansrättens dom, vilken har överklagats i detta mål, slogs det fast att gemenskapen var skadeståndsskyldig till följd av kommissionens passivitet. Gemenskapen är endast skadeståndsskyldig till följd av sådan passivitet om i) passiviteten är ”tillräckligt klar” och ii) det finns ett direkt orsakssamband med den påstådda skadan.(95) Mer specifikt föreligger det inte något skadeståndsansvar om det normativa sammanhanget kännetecknas av ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, om inte institutionen ”på ett uppenbart och allvarligt sätt har överskridit gränserna för sina befogenheter”.(96)
112. Det står klart att kommissionen måste ha ett stort utrymme för skönsmässig bedömning på folkhälsoområdet. Särskilt i känsliga och kontroversiella fall måste den ha ett tillräckligt stort utrymme för skönsmässig bedömning och en tillräcklig frist för att underkasta de vetenskapliga frågor som är avgörande för dess beslut en förnyad behandling.(97)
113. Jag anser i alla händelser inte att det skäligen kan slås fast att kommissionen på ett uppenbart och allvarligt sätt överskred sina befogenheter genom att inte utfärda förslaget till förordning förrän i juli 2001.
114. Utvecklingen efter detta datum visar att frågan om hur progesteron skall klassificeras vid tillämpningen av förordningen är komplicerad och ger upphov till delade meningar.(98) Trots att ingen direkt jämförelse kan göras med andra mål, eftersom vart och ett beror på omständigheter och det specifika normativa sammanhanget, kan domen i målet Denkavit mot kommissionen
nämnas.(99) I detta mål ogillade domstolen en skadeståndstalan som påstods ha sin grund i kommissionens försening med att vidta en åtgärd inom området för högsta tillåtna nivåer för substanser i djurfoder och slog fast att kommissionen ”inte kan anklagas för att ha väntat i [21 månader] tills den hade fullständig information innan den fattade ett beslut i en fråga som var lika komplicerad som närvaron av substanser i fodermedel vilka skulle kunna visa sig icke önskvärda med hänsyn till människors eller djurs hälsa”.
115. Jag anser därför att domstolen bör ogilla skadeståndsanspråken i den del de avser den tidsperiod som slutade den 25 juli 2001. Det föreligger inget behov av att i förevarande mål uttala sig om huruvida ett skadeståndsansvar kan uppstå avseende tidsperioden efter detta datum.
Den femte grunden
116. Med hänsyn till de slutsatser som jag har dragit avseende de första fyra grunderna, och i sak, är det inte nödvändigt att behandla den femte grunden.
Förslag till avgörande
117. Jag anser således att domstolen skall
1) ogiltigförklara den dom som meddelades av förstainstansrätten den 26 februari 2003 i de förenade målen T-344/00 och T-345/00 CEVA Santé animal SA och Pharmacia Enterprises SA mot kommissionen,
2) ogilla skadeståndstalan i dessa mål,
3) förplikta svarandena att ersätta rättegångskostnaderna såväl vad avser förfarandet vid förstainstansrätten som vid domstolen, förutom de kostnader som är hänförliga till anslutningsöverklagandena, och
4) förplikta parterna och IFAH att betala sina kostnader för anslutningsöverklagandena.
(1) .
(2)
–	Dom av den 26 februari 2003 i de förenade målen T-344/00 och T-345/00, CEVA och Pharmacia Enterprises mot kommissionen (REG 2003, s. II-229).
(3)
–	Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 182), i dess lydelse enligt rådets direktiv 90/676/EEG av den 13 december 1990 (EGT L 373, s. 15; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 44). Direktiv 81/851 har upphävts och ersatts av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1).
(4)
–	Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).
(5)
–	Se punkt 9 nedan.
(6)
–	Kommissionens beslut av den 23 juli 1997 om inrättandet av vetenskapliga kommittéer för konsumenters hälsa och livsmedelssäkerhet (EGT L 237, s. 18).
(7)
–	Enligt artikel 62 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1) skall varje hänvisning i gemenskapslagstiftningen till de fem kommittéer som inrättades genom beslut nr 97/579 ersättas med en hänvisning till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Genom samma lagstiftning inrättades en vetenskaplig kommitté vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och åtta vetenskapliga paneler.
(8)
–	Codex Alimentarius har fått sitt namn av Codex Alimentarius Austriacus, en samling standarder och produktbeskrivningar för ett stort antal livsmedel, vilken utvecklades i dubbelmonarkin Österrike-Ungern mellan åren 1897 och 1911.
(9)
–	Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 (EGT L 224, s. 1; svensk specialutgåva, område 3, volym 33, s. 117), i dess lydelse enligt rådets förordning (EG) nr 434/97 av den 3 mars 1997 (EGT L 67, s. 1) och rådets förordning (EG) nr 1308/1999 av den 15 juni 1999 (EGT L 156, s. 1).
(10)
–	Artikel 2.
(11)
–	Artikel 3.
(12)
–	Artikel 5.
(13)
–	Artikel 4.
(14)
–	Genom förordning nr 1308/1999, ovan fotnot 9.
(15)
–	Ovan punkt 4.
(16)
–	Citerat av kommissionen i fotnot 20 till överklagandet.
(17)
–	Förordning nr 434/97, ovan fotnot 9.
(18)
–	Ovan fotnot 9.
(19)
–	Ovan fotnot 3.
(20)
–	Ovan fotnot 4.
(21)
–	Rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av β-antagonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG (EGT L 125, s. 3).
(22)
–	Artikel 3 a. Ett gestagent hormon är ett kvinnligt hormon som bidrar till att utveckla och behålla en graviditet.
(23)
–	Artikel 4.1.
(24)
–	Dom av den 25 juni 1998 i mål T-120/96, Lilly Industries mot kommissionen (REG 1998, s. II‑2571), punkterna 83 och 88.
(25)
–	Ovan fotnot 19.
(26)
–	Ovan fotnot 4.
(27)
–	Dom av den 8 januari 2002 i mål C-248/99P, Frankrike mot Monsanto och kommissionen (REG 2002, s. I-1), punkterna 80–82.
(28)
–	Dom av den 17 februari 1998 i mål T-105/96, Pharos mot kommissionen (REG 1998, s. II-285), efter överklagande mål C-151/98 P (REG 1999, s. I-8157).
(29)
–	Punkt 26 i domen.
(30)
–	Punkterna 30–32 i domen.
(31)
–	Ovan fotnot 27, efter överklagande av domen i mål T-112/97, Monsanto mot kommissionen (REG 1999, s. II-1277).
(32)
–	Ovan fotnot 3
(33)
–	Ovan fotnot 4.
(34)
–	Punkterna 80–82 i domen.
(35)
–	Enligt kommissionen (svarandena har inte gjort invändningar på denna punkt), blev den fullständiga rapporten inte tillgänglig för allmänheten förrän i slutet av november 2000.
(36)
–	”Bedömning av potentiella risker för människors hälsa vid kontakt med hormonrester i nötkött och i köttprodukter”, XXIV/B3/SC4.
(37)
–	ELM/KVL/890/99.
(38)
–	ELM/HTR/146/96-Rev.3.
(39)
–	KOM (2000) 320 slutligt (EGT C 337 E, s. 163).
(40)
–	Skäl 10.
(41)
–	Förslag till rådets förordning om ändring av bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90, KOM (2001) 627 slutligt.
(42)
– Skäl 8 och 9.
(43)
–	Se punkt 14 ovan.
(44)
–	Se punkt 14 ovan.
(45)
–	Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/74/EG av den 22 september 2003 (EGT L 262, s. 17). Förslaget till direktiv 2003/74 hade antagits den 24 maj 2000 (se punkt 42 ovan).
(46)
–	Kommissionens förordning (EG) nr 1873/2003 om ändring av bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 (EGT L 275, s. 9).
(47)
– Skäl 10.
(48)
– Punkterna 99–103 och 107 i domen.
(49)
–	Punkt 108.
(50)
–	Se dom av den 19 november 1998 i mål C-252/96 P, Parlamentet mot Gutiérrez de Quijano y Lloréns (REG 1998, s. I-7421), punkterna 29–34.
(51)
–	Se exempelvis punkterna 53–55 i kommissionens svarsskrivelse i mål T-344/00, vilka motsvarar punkterna 51–57 i ansökan, i vilka kommissionen tydligt åberopar fristen i artikel 14 och vilka stödjer CEVA:s skadeståndsanspråk (se punkterna 83 och 103 i dess ansökan). Motsvarande punkter i mål T-345/00 är punkterna 51–55 i svarsskrivelsen och punkterna 44–49, 75 och 83 i ansökan.
(52)
–	Ovan fotnot 9.
(53)
–	Skäl 3, ovan punkt 17.
(54)
–	Ovan not 9.
(55)
–	Skäl 3, ovan punkt 17.
(56)
–	Som jämförelse har kommissionen som svar på skriftliga frågor från förstainstansrätten angett att den 1 januari 2000 var cirka 40 substanser (av de omkring 700 ”gamla substanserna”) fortfarande oklassificerade. Nästan alla dessa ärenden reglerades under år 2000. I september 2002 var det bara progesteron och norgestomet, en annan hormonsubstans, som ännu inte hade klassificerats.
(57)
–	Punkterna 99, 101 och 102 i domen.
(58)
–	Ovan fotnot 24.
(59)
–	Ovan fotnot 31.
(60)
–	Ovan fotnot 28.
(61)
–	Se punkterna 71 och 86 i domen.
(62)
–	Se punkterna 88 och 89 i domen.
(63)
–	Artikel 7.4, i dess ursprungliga lydelse, och artikel 7.6, i dess ändrade ordalydelse – se punkterna 12 och 13 ovan. Se även analogt domen av den 21 januari 1999 i mål C-120/97 Upjohn (REG 1999, s. I-223), punkt 47, där domstolen slog fast att utlåtandet av kommittén för farmaceutiska specialiteter, som inrättades med ett liknande uppdrag som KVL, inte är bindande.
(64)
–	Skäl 3.
(65)
–	Dom av den 5 mars 1996 i de förenade målen C-46/93 och C-48/93 (REG 1996, s. I-1029), punkterna 42, 43 och 51.
(66)
–	Punkt 45 i domen.
(67)
–	Dom av den 4 juli 2000 i mål C-352/98 P, Bergaderm och Goupil mot kommissionen (REG 2000, s. I-5291).
(68)
–	Se punkterna 39–47.
(69)
–	Dom av den 10 december 2002 i mål C-312/00 P, Camar och Tico (REG 2002, s. I-11355).
(70)
–	Dom av den 10 juli 2003 i mål C-472/00 P, Fresh Marine (REG 2003, s. I-7541).
(71)
–	Punkt 103 i domen.
(72)
–	Punkt 100 i domen.
(73)
–	Punkt 99 i domen.
(74)
–	Punkt 102 i domen.
(75)
–	Punkt 101 i domen.
(76)
–	Skäl 3, ovan punkt 8.
(77)
–	Ovan fotnot 21. Detta förslag blev senare direktiv 2003/74, ovan fotnot 45.
(78)
–	Ovan fotnot 31.
(79)
–	Ovan punkt 13.
(80)
–	Skäl 3, ovan punkt 8.
(81)
–	Punkt 102 i domen
(82)
–	Det kan noteras att kommissionen överlämnade ett förslag till ständiga kommittén i december 2002 om att införa progesteron i bilaga 3. Detta förslag antogs inte.
(83)
–	EGT C 133, s. 27, punkt 3.4.
(84)
–	Genom artikel 26 i Amsterdamfördraget ändrades artikel 129.4 b i EG-fördraget, nu artikel 152.4 b EG.
(85)
–	Punkt 103 i domen.
(86)
–	Punkt 107 i domen.
(87)
–	Se punkterna 80–83.
(88)
–	Se punkt 83 ovan.
(89)
–	Ovan fotnot 19.
(90)
–	Se punkt 91 ovan.
(91)
–	Se punkt 75 i överklagandet.
(92)
–	Ovan fotnot 21.
(93)
–	Se punkt 42.
(94)
–	Se punkterna 85 och 86 i överklagandet.
(95)
–	Se punkt 80 ovan.
(96)
–	Se punkt 83 ovan.
(97)
–	Dom av den 16 juli 1998 i mål T-199/96, Bergaderm och Goupil mot kommissionen (REG 1998, s. II-2805), punkt 55, som fastställdes efter överklagande genom domstolens dom i målet Bergaderm, ovan fotnot 67, punkt 66.
(98)
–	Se punkterna 46 och 49 ovan.
(99)
–	Dom av den 5 december 1978 i mål 14/78, Denkavit mot kommissionen (REG 1978, s. 2497), punkt 20.