62018TJ0594_INF
Hotărârea Tribunalului (Camera a șasea) din 28 octombrie 2020 –Pharma Mar/Comisia
(Cauza T-594/18)
„Medicamente de uz uman – Cerere de autorizare a introducerii pe piață a medicamentului Aplidin – plitidepsine – Decizie de refuz a Comisiei – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Evaluare științifică a riscurilor și a beneficiilor unui medicament – Comitetul pentru medicamente de uz uman – Imparțialitate obiectivă”
1.
Dreptul Uniunii Europene – Interpretare – Acte ale instituțiilor – Motivare – Luare în considerare – Decizii întemeiate pe avizele unei autorități științifice – Includerea avizelor menționate în motivarea unor asemenea decizii
[Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (23) și art. 5 alin. (2), art. 10, art. 56 alin. (2) și art. 87 alin. (3)]
(a se vedea punctele 26-31)
2.
Acte ale instituțiilor – Procedură administrativă – Principiul bunei administrări – Cerința de imparțialitate – Conținut
(Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 41)
(a se vedea punctul 43)
3.
Drepturi fundamentale – Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene – Dreptul la bună administrare – Cerința de imparțialitate – Noțiune
(Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 41)
(a se vedea punctele 44 și 45)
4.
Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Procedură de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan – Avizul Comitetului pentru medicamente orfane – Putere de apreciere a Comisiei – Limite – Garanție de imparțialitate – Conținut
[Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 62 alin. (1) și (2) și art. 63 alin. (2)]
(a se vedea punctele 72-74)
Obiectul
Cerere întemeiată pe articolul 263 TFUE având ca obiect anularea Deciziei de punere în aplicare C(2018) 4831 final a Comisiei din 17 iulie 2018 prin care se refuză autorizarea de introducere pe piață, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83) a medicamentului de uz uman Aplidin – plitidepsină.
Dispozitivul
1)
Anulează Decizia de punere în aplicare C(2018) 4831 final a Comisiei Europene din 17 iulie 2018 prin care se refuză autorizarea de introducere pe piață în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83) a medicamentului de uz uman Aplidin – plitidepsină.
2)
Obligă Comisia la plata cheltuielilor de judecată.