62005TJ0429_SV
Parter
Domskäl
Domslut
Parter
I mål T‑429/05,
Artegodan GmbH,
Lüchow (Tyskland), inledningsvis företrätt av U. Doepner, därefter av A. Lensing-Kramer, och slutligen av advokaterna U. Reese och A. Sandrock,
sökande,
mot
Europeiska kommissionen,
företrädd av B. Stromsky och M. Heller, båda i egenskap av ombud,
svarande,
med stöd av
Förbundsrepubliken Tyskland,
företrädd av M. Lumma och U. Forsthoff, båda i egenskap av ombud,
intervenient,
angående en skadeståndstalan enligt artiklarna 235 EG och 288 andra stycket EG, om ersättning för den skada som sökanden påstår sig ha lidit till följd av att kommissionen antog beslut K (2000) 453 den 9 mars 2000 om återkallande av godkännandet för försäljning av humanläkemedel som innehåller ämnet amfepramon,
meddelar
TRIBUNALEN (sjätte avdelningen),
sammansatt av ordföranden A.W.H. Meij (referent) samt domarna V. Vadapalas och T. Tchipev,
justitiesekreterare: handläggaren C. Kantza,
efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 16 september 2009,
följande
Dom
Domskäl
Tillämpliga bestämmelser
Direktiv 65/65/EEG
1. Den 26 januari 1965 antog rådet direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), vilket har ändrats vid flera tillfällen, bland annat genom rådets direktiv 83/570/EEG av den 26 oktober 1983 (EGT L 332, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 13, s. 163), och rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178) (nedan i ändrad lydelse kallat direktiv 65/65). I artikel 3 i detta direktiv omnämns principen enligt vilken ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning i enlighet med nämnda direktiv eller om godkännande har meddelats i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).
2. I artikel 10.1 i direktiv 65/65 föreskrivs att godkännandet ska gälla i fem år och kunna förnyas med en femårsperiod i taget, efter det att den ansvariga myndigheten granskat en dokumentation som särskilt ska innehålla uppgifter om läkemedelsbiverkningar och annan information av betydelse för kontrollen av läkemedlet.
3. I artikel 11 första stycket i direktiv 65/65 föreskrivs följande:
”Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall tillfälligt dra in eller återkalla tillståndet till försäljning av läkemedel, om produkten visas vara skadlig vid normal användning eller om den visar sig sakna terapeutisk effekt eller om sammansättningen till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna. Terapeutisk effekt saknas, om det kan fastställas att terapeutiska resultat inte kan uppnås med läkemedlet.”
4. Enligt artikel 21 i direktiv 65/65 får ett tillstånd att försälja en farmaceutisk specialitet inte vägras, tillfälligt dras in eller återkallas annat än på de grunder som fastställts genom detta direktiv.
Direktiv 75/318/EEG
5. Rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 86), vilket har ändrats vid flera tillfällen, bland annat genom direktiven 83/570 och 93/39, innehåller enhetliga regler för hur de undersökningar som föreskrivs i artikel 4 andra stycket punkt 8 i direktiv 65/65 ska genomföras och preciserar vilken dokumentation som ska medfölja en ansökan om försäljningstillstånd för ett läkemedel enligt punkterna 3, 4, 6 och 7 i samma stycke.
6. I sjunde och åttonde skälen i detta direktiv föreskrivs följande:
”Begrepp sådana som skadlighet och terapeutisk effekt i artikel 5 i direktivet 65/65 … kan endast bedömas i förhållande till varandra och har endast en relativ betydelse, beroende på utvecklingen av den vetenskapliga kunskapen och den avsedda användningen av den farmaceutiska specialiteten. Av den dokumentation som skall medfölja ansökan om försäljningstillstånd skall framgå i vad mån terapeutiska effekter uppväger de potentiella riskerna. Om så inte är fallet måste ansökan avslås.
Bedömningen av skadlighet och terapeutisk effekt kan komma att ändras som en följd av nya upptäckter, varför normer och prövningsplaner måste ändras med vissa mellanrum för att anpassas till vetenskapliga framsteg.”
Direktiv 75/319/EEG
7. Genom kapitel III (artiklarna 8–15c) i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98), vilket har ändrats vid flera tillfällen, bland annat genom direktiven 83/570 och 93/39 (nedan i ändrad lydelse kallat direktiv 75/319), infördes ett förfarande för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning (artikel 9), som innehåller ett skiljedomsförfarande.
8. I detta direktiv anges uttryckligen att ett ärende kan hänskjutas till Kommittén för farmaceutiska specialiteter (nedan kallad KFS) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, för tillämpning av ett förfarande enligt artikel 13 (se punkt 9 nedan), i fall där en medlemsstat, vid det förfarande för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning som avses i artikel 9 i direktiv 75/319, finner skäl att anta att läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors hälsa, och där medlemsstaterna inte når en överenskommelse inom den föreskrivna fristen (artikel 10 i nämnda direktiv), i fall där olika beslut har fattats i medlemsstaterna beträffande godkännande för försäljning eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av nationella godkännanden (artikel 11) samt i särskilda fall då gemenskapens intressen berörs (artikel 12).
9. I artikel 13 i direktiv 75/319 finns bestämmelser om förfarandet inför KFS, som ska avge ett motiverat yttrande. Enligt artikel 13.5 ska Europeiska läkemedelsmyndigheten överlämna KFS slutliga yttrande till medlemsstaterna, till kommissionen och till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden tillsammans med en rapport om prövningen av läkemedlet, i vilken skälen till beslutet anges. I artikel 14 i direktivet finns bestämmelser om beslutsförfarandet på gemenskapsnivå. Enligt artikel 14.1 första stycket ska kommissionen, inom 30 dagar efter det att den mottagit KFS yttrande utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan, med beaktande av gemenskapslagstiftningen. I artikel 14.1 tredje stycket anges att om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer med Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, ska kommissionen även bifoga en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet. Det slutliga beslutet fattas enligt beslutsförfarandet i artikel 37b i direktiv 75/319.
Gemenskapsregler för humanläkemedel
10. Samtliga direktiv avseende humanläkemedel som styr det decentraliserade gemenskapsförfarandet för godkännande för försäljning, bland annat direktiven 65/65, 75/318 och 75/319, har kodifierats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67; nedan kallade humanläkemedelsreglerna).
Bakgrund till fristen
11. Sökanden, Artegodan GmbH, innehar ett godkännande för försäljning av Tenuate retard, som är ett läkemedel som innehåller amfepramon. Amfepramon är ett hungerdämpande amfetaminliknande ämne. Godkännandet meddelades ursprungligen av den behöriga nationella myndigheten. Myndigheten drog tillbaka godkännandet för försäljning av Tenuate retard i Tyskland i september år 1998.
12. I likhet med andra hungerdämpande preparat omfattades amfepramon av kommissionens beslut K(96) 3608 slutlig/1 av den 9 december 1996 om godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller följande ämnen: clobenzorex, norpseudoefedrin, fentermin, fenproporex, mazindol, amfepramon, fendimetrazin, fenmetrazin, mefenorex. I detta beslut, som antogs efter det att ett yttrande hade inhämtats från KFS enligt artikel 12 i direktiv 75/319, ålade kommissionen de berörda medlemsstaterna att ändra vissa kliniska uppgifter i den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som hade godkänts när godkännandena för försäljning av läkemedlen i fråga meddelades.
13. Efter en omprövning av amfepramon på begäran av en medlemsstat antog kommissionen den 9 mars 2000 beslut K(2000) 453 om återkallande av godkännanden för försäljning av humanläkemedel som innehåller ämnet amfepramon (nedan kallat beslutet). Beslutet antogs med stöd av artikel 15a i direktiv 75/319. I artikel 1 i beslutet ålägger kommissionen medlemsstaterna att återkalla ”de nationella godkännandena för försäljning som anges i artikel 3.1 i direktiv 65/65 ... rörande de läkemedel [som innehåller det undersökta ämnet eller de undersökta ämnena], som anges i bilaga I” till beslutet. I artikel 2 i beslutet motiverar kommissionen återkallandet med att hänvisa till de vetenskapliga slutsatser som hade bifogats KFS slutliga yttrande av den 31 augusti 1999 avseende ämnet (nedan kallat det slutliga yttrandet). I artikel 3 i beslutet föreskrivs att de berörda medlemsstaterna ska följa beslutet inom 30 dagar från delgivningen.
14. Genom ansökan som inkom till förstainstansrätten den 30 mars 2000 yrkade sökanden att beslutet skulle ogiltigförklaras (mål T‑74/00). Sökanden gjorde bland annat gällande att kommissionen saknade behörighet och att artiklarna 11 och 21 i direktiv 65/65 samt artikel 15a i direktiv 75/319 hade åsidosatts.
15. Genom beslut av Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (förbundsorgan för läkemedel och medicinska produkter) av den 11 april 2000 drog Förbundsrepubliken Tyskland tillbaka godkännandet för försäljning av Tenuate retard. Genom detta beslut, vilket antogs med stöd av 30 § 1 a i Arzneimittelgesetz (lag om läkemedel), verkställdes kommissionens beslut. Enligt nämnda bestämmelse ska godkännandet för försäljning återkallas, om det är nödvändigt för att rätta sig efter ett beslut som kommissionen har antagit med stöd av bland annat artikel 37b i direktiv 75/319.
16. Det nationella beslutet om återkallande av den 11 april 2000 verkställdes emellertid inte omedelbart. Genom ett beslut som antogs samma dag beslutade förstainstansrättens ordförande nämligen om uppskov med verkställigheten av beslutet till dess att ett slutligt beslut hade meddelats i det interimistiska förfarandet. Genom beslut av den 28 juni 2000 i mål T‑74/00 R, Artegodan mot kommissionen (REG 2000, s. II‑2583), beslutade förstainstansrättens ordförande om uppskov med verkställigheten av beslut vad avsåg sökanden. Detta beslut har inte överklagats.
17. I sju konnexa mål har dessutom andra innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller amfepramon eller andra hungerdämpande amfetaminliknande ämnen, nämligen norpseudoefedrin, clobenzorex, fenproporex och fentermin, begärt dels ogiltigförklaring, dels, genom särskild handling, uppskov med verkställigheten av beslutet (målen T‑76/00 och T‑141/00) och av kommissionens beslut K(2000) 608 och K(2000) 452 av den 9 mars 2000 om återkallande av godkännande för försäljning av humanläkemedel som bland annat innehåller norpseudoefedrin, clobenzorex, fenproporex (målen T‑83/00–T‑85/00) respektive fentermin (målen T‑132/00 och T‑137/00).
18. Genom beslut av den 19 oktober 2000 i mål T‑141/00 R, Trenker mot kommissionen (REG 2000, s. II‑3313), och sex andra beslut av den 31 oktober 2000 i mål T‑76/00 R, Bruno Farmaceutici m.fl. mot kommissionen (REG 2000, s. II‑3557, sammanfattning), T‑83/00 R II, Schuck mot kommissionen (REG 2000, s. II‑3585, sammanfattning), T‑84/00 R, Roussel och Roussel Diamant mot kommissionen (REG 2000, s. II‑3591), T‑85/00 R, Roussel och Roussel Iberica mot kommissionen (REG 2000, s. II‑3613), T‑132/00 R, Gerot Pharmazeutika mot kommissionen (REG 2000, s. II‑3635), och T‑137/00 R, Cambridge Healthcare Supplies mot kommissionen (REG 2000, s. II‑3653, sammanfattning), biföll förstainstansrättens ordförande dessa begäran om uppskov med verkställigheten av de tre beslut som kommissionen hade antagit vad avsåg sökandena i de sju mål som avses i punkt 17 ovan. Kommissionen överklagade samtliga sju beslut. Genom beslut av den 11 april 2001 i mål C‑459/00 P(R), kommissionen och Trenker (REG 2001, s. I‑2823), mål C‑471/00 P(R), kommissionen mot Cambridge Healthcare Supplies (REG 2001, s. I‑2865), mål C‑474/00 P(R), kommissionen mot Bruno Farmaceutici m.fl. (REG 2001, s. I‑2909), mål C‑476/00 P(R), kommissionen mot Schuck (REG 2001, s. I‑2995), mål C‑477/00 P(R), kommissionen mot Roussel och Roussel Diamant (REG 2001, s. I‑3037), mål C‑478/00 P(R), kommissionen mot Roussel och Roussel Iberica (REG 2001, s. I‑3079), och mål C‑479/00 P(R), kommissionen mot Gerot Pharmazeutika (REG 2001, s. I‑3121), upphävde domstolens ordförande de beslut som hade antagits av förstainstansrättens ordförande och avslog ansökningarna om interimistiska åtgärder.
19. I mål T‑74/00 R, Artegodan mot kommissionen, begärde kommissionen, genom en ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 20 april 2001, att förstainstansrättens ordförandes beslut av den 28 juni 2000 i det ovannämnda målet Artegodan mot kommissionen skulle upphävas enligt artikel 108 i förstainstansrättens rättegångsregler. Förstainstansrättens ordförande ogillade ansökan genom beslut av den 5 september 2001 i mål T‑74/00 R, Artegodan mot kommissionen (REG 2001, s. II‑2367). Kommissionen överklagade detta beslut den 13 november 2001. Genom beslut av den 14 februari 2002 i mål C‑440/01 P(R), Artegodan mot kommissionen (REG 2002, s. I‑1489), upphävde domstolen det överklagade beslutet samt det ovannämnda beslutet av den 28 juni 2000, kommissionen mot Artegodan, varmed uppskovet med verkställigheten av beslutet upphörde att gälla med avseende på Artegodan.
20. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beslutade således den 7 mars 2002 att dess beslut av den 11 april 2000 skulle verkställas omedelbart. För sökandens del innebar detta beslut att förbudet mot att saluföra Tenuate retard trädde i kraft i mitten av mars år 2002.
21. Ordföranden på förstainstansrättens andra avdelning beslutade den 23 juli 2001, efter att ha hört samtliga parter, att målen T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 och T‑141/00 skulle förenas vad gäller det muntliga förfarandet och domen.
22. Genom dom av den 26 november 2002 i de förenade målen T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 och T‑141/00, Artegodan m.fl. mot kommissionen (REG 2002, s. II‑4945), upphävde förstainstansrätten bland annat beslutet i den del som avsåg läkemedel som såldes av sökanden, med hänvisning till grunden om kommissionens bristande behörighet. Förstainstansrätten konstaterade vidare att de omtvistade besluten, för det fall kommissionen hade varit behörig att anta dem, ändå skulle ha varit behäftade med fel eftersom de stred mot artikel 11 i direktiv 65/65.
23. Förbudet mot att saluföra Tenuate retard, vilket trädde i kraft i mars år 2002, har inte upphävts sedan denna dom.
24. Kommissionen överklagade domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen. Till stöd för överklagandet åberopade kommissionen grunder som dels rörde förstainstansrättens resonemang vad avser kommissionens bristande behörighet, dels förstainstansrättens tolkning av villkoren för att återkalla godkännanden för försäljning, såsom de definieras i artikel 11 första stycket i direktiv 65/65.
25. Genom särskilda handlingar ansökte kommissionen dessutom om att målet skulle handläggas skyndsamt och om uppskov med verkställigheten av förstainstansrättens dom. Domstolens ordförande beslutade att handlägga målet skyndsamt och avslog begäran om uppskov med verkställigheten, genom beslut av den 8 maj 2003 i mål C‑39/03 P R, kommissionen mot Artegodan m.fl. (REG 2003, s. I‑4485).
26. Genom dom av den 24 juli 2003 i mål C‑39/03 P, kommissionen mot Artegodan m.fl. (REG 2003, s. I‑7885), ogillade domstolen överklagandet med hänvisning till att förstainstansrätten med rätta hade bedömt att kommissionen bland annat saknade behörighet att anta beslutet varmed detta skulle ogiltigförklaras. Domstolen ansåg inte att det fanns skäl att pröva kommissionens övriga grunder.
27. Den 6 oktober 2003 informerade de tyska myndigheterna sökanden om att det ovannämnda beslutet av den 11 april 2000 återkallades. Från mitten av november år 2003 återupptog sökanden försäljningen av Tenuate retard.
28. Genom en skrivelse av den 9 juni 2004 begärde sökanden att kommissionen skulle utge ersättning för den skada, vilken hade beräknats till 1 652 926,19 euro, som sökanden hade lidit till följd av beslutet.
29. Genom en skrivelse av den 9 november 2004 avslog kommissionen denna begäran, med hänvisning till att villkoren för att gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar skulle aktualiseras inte var uppfyllda. Det rörde sig enligt kommissionen inte om ett tillräckligt klart åsidosättande av gemenskapsrätten. Sökanden upprepade sin begäran i en skrivelse av den 10 mars 2005. Kommissionen vidhöll sin ståndpunkt i en svarsskrivelse av den 20 april 2005.
Förfarandet och parternas yrkanden
30. Genom ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 7 december 2005 väckte sökanden förevarande talan.
31. Som en åtgärd för processledning enligt artikel 64 i rättegångsreglerna anmodades parterna, på begäran av kommissionen, efter det att sökanden hade hörts, genom en skrivelse från förstainstansrättens kansli av den 27 mars 2006 att begränsa sina yttranden till frågan om gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar. Frågan avseende bedömningen av den åberopade skadan ska, vid behov, avgöras i ett senare skede av förfarandet.
32. Genom ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 6 april 2006 begärde Förbundsrepubliken Tyskland att få intervenera till stöd för kommissionens yrkanden. Genom beslut av den 10 maj 2006 biföll ordföranden på andra avdelningen denna begäran.
33. På grund av ändringen i sammansättningen av förstainstansrättens avdelningar förordnades referenten att tjänstgöra på sjätte avdelningen, vilken avdelning följaktligen har tilldelats förevarande mål.
34. Förstainstansrätten (sjätte avdelningen) beslutade, på grundval av referentens rapport, att inleda det muntliga förfarandet.
35. Parterna utvecklade sin talan och svarade på förstainstansrättens frågor vid förhandlingen den 16 september 2009. Intervenienten avstod från att delta i förhandlingen.
36. Sökanden har yrkat att tribunalen ska
– förplikta svaranden att till sökanden betala 1 430 821,36 euro, jämte en fast ränta med 8 procent från dagen för avkunnandet av domen till dess full betalning sker,
– fastställa att svaranden är skyldig att ersätta sökanden för all framtida skada som sökanden drabbas av, till följd av de kostnader för saluföring som krävs för att läkemedlet Tenuate retard ska återfå den ställning på marknaden som det hade innan kommissionen återkallade godkännandet för försäljning av läkemedlet, och
– förplikta svaranden att ersätta rättegångskostnaderna.
37. Kommissionen har, med stöd av intervenienten, yrkat att förstainstansrätten ska
– ogilla talan, och
– förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
Rättslig bedömning
Inledande synpunkter avseende villkoren för att gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar ska aktualiseras och räckvidden av förstainstansrättens dom genom vilken beslutet ogiltigförklarades
38. Enligt fast rättspraxis förutsätter gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar enligt artikel 288 andra stycket EG att flera villkor är uppfyllda, nämligen att det handlande som läggs institutionen till last är rättsstridigt, att det verkligen föreligger skada och att det finns ett orsakssamband mellan handlandet och den åberopade skadan (se domstolens dom av den 9 september 2008 i de förenade målen C‑120/06 P och C‑121/06 P, FIAMM och FIAMM Technologies mot rådet och kommissionen, REG 2008, s. I‑6513, punkt 106 och där angiven rättspraxis, och förstainstansrättens dom av den 11 juli 2007 i mål T‑351/03, Schneider Electric mot kommissionen, REG 2007, s. II‑2237, punkt 113).
39. Villkorens kumulativa karaktär innebär att talan ska ogillas i sin helhet när ett av dessa villkor inte är uppfyllt, utan att det är nödvändigt att pröva de andra villkoren för nämnda ansvar (domstolens dom av den 8 maj 2003 i mål C‑122/01 P, T. Port mot kommissionen, REG 2003, s. I‑4261, punkt 30, och domen i det ovannämnda målet Schneider Electric mot kommissionen, punkt 120).
40. Sökanden har i förevarande fall gjort gällande att de tre villkoren för gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar, nämligen att beslutet är rättsstridigt, att det verkligen föreligger en skada och att det finns ett orsakssamband mellan beslutet och den åberopade skadan, är uppfyllda.
41. Tribunalen anser att det är lämpligt att först undersöka huruvida det villkor för gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar som avser rättsstridigheten är uppfyllt.
42. Sökanden har för det första åberopat att kommissionen saknade behörighet att anta beslutet. För det andra har sökanden gjort gällande att nämnda institution felbedömde villkoren i artikel 11 i direktiv 65/65 för att återkalla ett godkännande för försäljning. För det tredje anser sökanden att proportionalitetsprincipen har åsidosatts. För det fjärde har sökanden åberopat ett åsidosättande av principen om god förvaltningssed. För det femte, och i andra hand, har sökanden åberopat en kumulering av ovannämnda oegentligheter.
43. Enligt kommissionen är beslutet inte behäftat med någon rättsstridighet som kan aktualisera gemenskapens ansvar.
44. Innan tribunalen i tur och ordning prövar ovannämnda grunder ska det noteras att de båda första grunderna, vilka rör kommissionens bristande behörighet och åsidosättandet av villkoren för att återkalla ett godkännande för försäljning enligt artikel 11 i direktiv 65/65, godtogs av förstainstansrätten i domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, för att därefter fastställas av domstolen i det ovannämnda målet kommissionen mot Artegodan m.fl.
45. Såsom sökanden har gjort gällande ska det därför anses ha fastställts att kommissionen saknade behörighet att anta beslutet och att kommissionen åsidosatte villkoren för att återkalla ett godkännande för försäljning enligt artikel 11 i direktiv 65/65.
46. Kommissionen och Förbundsrepubliken Tyskland har likväl gjort gällande att beslutet inte strider mot artikel 11 i direktiv 65/65. De har sålunda ifrågasatt den bedömning som förstainstansrätten gjorde vad avser tolkningen och tillämpningen av villkoren för att återkalla ett godkännande för försäljning enligt artikel 11 i direktiv 65/65, och har gjort gällande att domstolen inte uttalade sig i denna fråga.
47. Det ska med ens klargöras att talan inte kan prövas såvitt avser denna grund, enligt vilken artikel 11 i direktiv 65/65 inte har åsidosatts. En sådan prövning skulle nämligen innebära att rättskraften hos domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen åsidosattes.
48. Efter det att domstolen lämnade kommissionens överklagande av domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen utan bifall, i domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Artegodan m.fl., har den förstnämnda domen nämligen fått rättskraft vad avser de sak- och rättsfrågor som faktiskt eller med nödvändighet avgjordes av förstainstansrätten (se, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den 30 april 2009 i mål C‑497/06 P, CAS Succhi di Frutta mot kommissionen, ej publicerat i rättsfallssamlingen, punkt 33 och där angiven rättspraxis, och av den 16 juli 2009 i mål C‑440/07 P, kommissionen mot Schneider Electric, REG 2009, s. I‑0000, punkt 102). Kommissionen kan således inte ifrågasätta de faktiska och rättsliga omständigheter som fastställdes av förstainstansrätten i domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen vad avser åsidosättandet av villkoren för att återkalla ett godkännande för försäljning enligt artikel 11 i direktiv 65/65. Den av kommissionen åberopade omständigheten att domstolen bedömde att det inte var nödvändigt att pröva grunden om att förstainstansrätten hade åsidosatt artikel 11 i direktiv 65/65, vilken också hade åberopats till stöd för överklagandet, saknar i detta avseende helt relevans.
49. Vidare erinrar tribunalen om att ett fastställande av att en handling är rättsstridig – såsom i förevarande fall att beslutet är rättsstridigt till följd av kommissionens bristande behörighet och åsidosättandet av villkoren för att återkalla ett godkännande för försäljning enligt artikel 11 i direktiv 65/65 – enligt fast rättspraxis inte räcker, oberoende av hur beklagansvärd denna rättsstridighet är, för att villkoret att det agerande som läggs institutionen till last är rättsstridigt, vilket är en förutsättning för att gemenskapens ansvar ska aktualiseras, ska vara uppfyllt (se, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den 19 april 2007 i mål C‑282/05 P, Holcim (Deutschland) mot kommissionen, REG 2007, s. I‑2941, punkt 47, som fastställer förstainstansrättens dom av den 21 april 2005 i mål T‑28/03, Holcim (Deutschland) mot kommissionen, REG 2005, s. II‑1357, punkt 87, och förstainstansrättens dom av den 6 mars 2003 i mål T‑56/00, Dole Fresh Fruit International mot rådet och kommissionen, REG 2003, s. II‑577, punkterna 72–75, och av den 9 september 2008 i mål T‑212/03, MyTravel mot kommissionen, REG 2008, s. II‑1967, punkterna 43 och 85).
50. Skadeståndstalan är nämligen enligt rättspraxis en självständig form av talan, som har en särskild funktion i rättsmedelssystemet och är underkastad villkor som har utformats med hänsyn till dess särskilda syfte (domstolens dom av den 17 december 1981 i de förenade målen 197/80–200/80, 243/80, 245/80 och 247/80, Ludwigshafener Walzmühle Erling m.fl. mot rådet och kommissionen, REG 1981, s. 3211, punkt 4, se även, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den 26 februari 1986 i mål 175/84, Krohn Import-Export mot kommissionen, REG 1986, s. 753, punkt 32 ). Talan om ogiltigförklaring och passivitetstalan syftar till att vidta åtgärder i det fall då en rättsligt bindande rättsakt är rättsstridig eller i det fall då det inte föreligger någon sådan rättsakt. Föremålet för en skadeståndstalan är däremot ett yrkande om ersättning för en skada som följer av en rättsakt eller av ett otillåtet handlande som en institution eller ett gemenskapsorgan är ansvarigt för (förstainstansrättens dom av den 27 november 2007 i de förenade målen T‑3/00 och T‑337/04, Pitsiorlas mot rådet och ECB, REG 2007, s. II‑4779, punkt 283).
51. I detta sammanhang måste de villkor som ska vara uppfyllda för att gemenskapens skadeståndsansvar ska aktualiseras också, med hänsyn till skadeståndstalans självständighet och i motsats till vad sökanden har gjort gällande, tolkas oberoende av villkoren för att medge uppskov med verkställigheten inom ramen för en talan om ogiltigförklaring. Syftet med ett interimistiskt förfarande som inleds parallellt med ett förfarande för ogiltigförklaring är nämligen endast att undvika att det omtvistade beslutet ger upphov till allvarlig och irreparabel skada innan tribunalen har fattat beslut i huvudsaken, när de åberopade anmärkningarna till stöd för talan i huvudsaken vid en första anblick förefaller välgrundade (förstainstansrättens ordförandes beslut av den 28 april 2009 i mål T‑95/09 R, United Phosphorus mot kommissionen, ej publicerat i rättsfallssamlingen, punkterna 18 och 21). En skadeståndstalan, vars föremål inte är ogiltigförklaring av en rättsstridig handling, utan ett yrkande om ersättning för skada som har orsakats av institutionerna, är däremot underkastad villkor som har utformats med hänsyn till dess särskilda syfte (se punkt 50 ovan). Den syftar sålunda inte till att säkerställa ersättning för skada som har förorsakats av vilken rättsstridighet som helst.
52. För att villkoret avseende institutionernas rättsstridiga agerande, som är en förutsättning för att gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar ska kunna aktualiseras, ska anses vara uppfyllt, krävs enligt rättspraxis att det fastställts en tillräckligt klar överträdelse av en rättsregel som har till syfte att ge enskilda rättigheter (domstolens dom av den 4 juli 2000 i mål C‑352/98 P, Bergaderm och Goupil mot kommissionen, REG 2000, s. I‑5291, punkt 42, och av den 19 april 2007 i det ovannämnda målet Holcim (Deutschland) mot kommissionen, punkt 47).
53. Vad gäller kravet på att överträdelsen av gemenskapsrätten ska vara tillräckligt klar är det avgörande kriteriet härför att en medlemsstat eller en gemenskapsinstitution uppenbart och allvarligt har missbedömt gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning (domen i det ovannämnda målet Bergaderm och Goupil mot kommissionen, punkt 43, och av den 19 april 2007 i det ovannämnda målet Holcim (Deutschland) mot kommissionen, punkt 47). Det är med andra ord det utrymme för skönsmässig bedömning som institutionen i fråga besitter som är avgörande vid fastställandet av huruvida en sådan överträdelse föreligger (se domstolens dom av den 12 juli 2005 i mål C‑198/03 P, kommissionen mot CEVA och Pfizer, REG 2005, s. I‑6357, punkt 66, och där angiven rättspraxis).
54. Frågan huruvida en institutions rättsakt är generell eller individuell är således inte avgörande när det gäller att pröva villkoret avseende institutionernas rättsstridiga agerande. Rättsaktens natur är nämligen inte avgörande när det gäller att fastställa gränserna för det utrymme för skönsmässig bedömning som den aktuella institutionen förfogar över (se, för ett liknande resonemang, domstolens dom i det ovannämnda målet Bergaderm mot kommissionen, punkt 46, domstolens dom av den 10 december 2002 i mål C‑312/00 P, kommissionen mot Camar och Tico, REG 2002, s. I‑11355, punkt 55, av den 10 juli 2003 i mål C‑472/00 P, kommissionen mot Fresh Marine, REG 2003, s. I‑7541, punkt 27, och av den 19 april 2007 i det ovannämnda målet Holcim (Deutschland) mot kommissionen, punkt 48, samt förstainstansrättens dom av den 23 oktober 2001 i mål T‑155/99, Dieckmann & Hansen mot kommissionen, REG 2001, s. II‑3143, punkt 45).
55. Det ska erinras om att kravet på att överträdelsen av gemenskapsrätten ska vara tillräckligt klar, i den mening som avses i domen i det ovannämnda målet Bergaderm och Goupil mot kommissionen, oberoende av den aktuella rättsstridiga aktens natur, syftar till att förhindra att risken för att institutionen ska behöva ersätta de skador som har åberopats av de berörda företagen ska utgöra ett hinder för institutionens möjlighet att till fullo utöva sina befogenheter i allmänhetens intresse, såväl inom ramen för sin normgivande verksamhet eller verksamhet som innebär ekonomisk-politiska val som inom ramen för sina administrativa befogenheter, utan att tredje man därigenom tvingas bära konsekvenserna av flagranta och oursäktliga brister (se, för ett liknande resonemang, domarna i de ovannämnda målen Schneider Electric mot kommissionen, punkt 125, och MyTravel mot kommissionen, punkt 42).
56. Med beaktande av ovannämnda rättspraxis ska sökandens argument – vilket särskilt grundar sig på punkt 11 i domstolens dom av den 4 oktober 1979 i mål 238/78, Ireks-Arkady mot EEG (REG 1979, s. 2955), enligt vilket kriteriet avseende en tillräckligt klar överträdelse av gemenskapsrätten inte ska tillämpas strikt, eftersom beslutet utgör en handling vars återverkningar endast berörde en begränsad grupp, och inte en normativ rättsakt vars skadliga följder inte gick att uppskatta, och eftersom den åberopade skadan gick utöver gränserna för de ekonomiska risker som ingår i den aktuella verksamhetssektorn – i förevarande fall med ens underkännas. Dessa omständigheter saknar nämligen relevans vid bedömningen av om de åberopade överträdelserna av gemenskapsrätten är tillräckligt klara, i den mening som avses i domen i det ovannämnda målet Bergaderm och Goupil mot kommissionen.
57. För övrigt, även om gemenskapens ansvar, för det fall onormal och särskild skada föreligger, skulle kunna aktualiseras till följd av en handling inom den administrativa sfären som inte utgör en tillräckligt klar överträdelse av gemenskapsrätten, vilket man inte kan sluta sig till av rättspraxis (domen i det ovannämnda målet FIAMM och FIAMM Technologies mot rådet och kommissionen, punkt 168), konstaterar tribunalen att villkoret avseende onormal skada i alla händelser inte är uppfyllt i förevarande fall. Tvärtemot vad sökanden har hävdat utgör risken för att ett godkännande för försäljning återkallas efter en omprövning av bedömningen av läkemedlets nytto-/riskförhållande inom ramen för det system för handläggning av godkännanden för försäljning som har inrättats genom direktiv 65/65, i vilket bedömningen av ett läkemedels nytto-/riskförhållande underkastas fortlöpande kontroller, i synnerhet inom ramen för säkerhetsövervakningen av humanläkemedel (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 177–180), en del av utövandet av verksamhet inom den berörda sektorn och kan därför inte anses vara omöjlig att förutse.
58. Sökanden har visserligen med rätta erinrat om att det följer av kriterierna i rättspraxis att redan den omständigheten att gemenskapsrätten har överträtts kan medföra att det ska anses vara fråga om en tillräckligt klar överträdelse av gemenskapsrätten, om den berörda institutionen endast förfogade över ett i hög grad begränsat, eller rentav obefintligt, utrymme för skönsmässig bedömning (domarna i de ovannämnda målen Bergaderm och Goupil mot kommissionen, punkt 44, kommissionen mot Camar och Tico, punkt 54, och kommissionen mot Schneider Electric, punkt 160, förstainstansrättens dom av den 12 juli 2001 i de förenade målen T‑198/95, T‑171/96, T‑230/97, T‑174/98 och T‑225/99, Comafrica och Dole Fresh Fruit Europe mot kommissionen, REG 2001, s. II‑1975, punkt 134).
59. I motsats till den tolkning som har förordats av sökanden ska nämnda rättspraxis emellertid inte förstås så att en tillräckligt klar överträdelse av gemenskapsrätten automatiskt föreligger när institutionen saknar utrymme för skönsmässig bedömning.
60. Trots att den berörda institutionens utrymme för skönsmässig bedömning är av avgörande betydelse är det inte det enda kriteriet. Domstolen har genomgående erinrat om att enligt det system som den har utarbetat vad avser artikel 288 andra stycket EG ska dessutom även komplexiteten hos de situationer som ska regleras och svårigheterna att tillämpa eller att tolka rättsakter beaktas (domarna i de ovannämnda målen Bergaderm och Goupil mot kommissionen, punkt 40, kommissionen mot Camar och Tico, punkt 52, kommissionen mot CEVA Santé Animale och Pfizer, punkt 62, och domarna av den 19 april 2007 i det ovannämnda målet Holcim (Deutschland) mot kommissionen, punkt 50, Schneider Electric mot kommissionen, punkt 116, och MyTravel mot kommissionen, punkt 38).
61. Domstolen har bekräftat att det, när kommissionen endast förfogar över ett i hög grad begränsat (dom av den 21 april 2005 i det ovannämnda målet Holcim (Deutschland) mot kommissionen, punkt 100), eller rentav obefintligt (domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Schneider Electric, punkt 166), utrymme för skönsmässig bedömning, är extra befogat att tribunalen beaktar komplexiteten i de situationer som ska regleras, vid bedömningen av om det rör sig om en tillräckligt klar överträdelse av gemenskapsrätten (dom av den 19 april 2007 i det ovannämnda målet Holcim (Deutschland) mot kommissionen, punkt 51, och i det ovannämnda målet kommissionen mot Schneider Electric, punkt 161).
62. När en oegentlighet konstateras, vilken under liknande omständigheter inte skulle ha begåtts av en normalt försiktig och aktsam administration, kan gemenskapen följaktligen ådra sig skadeståndsansvar. Gemenskapsdomstolarna ska således, efter det att de har fastställt huruvida den berörda institutionen förfogade över ett utrymme för skönsmässig bedömning, beakta komplexiteten i de situationer som skulle regleras, svårigheterna att tillämpa eller att tolka rättsakter, den överträdda bestämmelsens grad av klarhet och precision och huruvida det rörde sig om en uppsåtlig eller oursäktlig felaktig rättstillämpning (se, för ett liknande resonemang, förstainstansrättens dom i det ovannämnda målet Comafrica och Dole Fresh Fruit Europe mot kommissionen, punkterna 138 och 149, och av den 26 januari 2006 i mål T‑364/03, Medici Grimm mot rådet, REG 2006, s. II‑79, punkterna 79 och 87. Se också analogt, vad avser en medlemsstats utomobligatoriska skadeståndsansvar när gemenskapsrätten har åsidosatts, domstolens dom av den 4 juli 2000 i mål C‑424/97, Haim, REG 2000, s. I‑5123, punkterna 41–43).
63. I förevarande fall ska tribunalen således, med beaktande av de kriterier i rättspraxis som angetts ovan, pröva huruvida kommissionen, genom att åsidosätta dels behörighetsreglerna, dels de materiella villkoren för att återkalla ett godkännande för försäljning som anges i artikel 11 i direktiv 65/65, har gjort sig skyldig till en tillräckligt klar överträdelse av rättsregler som har till syfte att ge enskilda rättigheter.
64. Vad avser grunderna om åsidosättande av proportionalitetsprincipen respektive principen om god förvaltningssed ska de prövas tillsammans eftersom de i princip grundar sig på samma resonemang, för att fastställa huruvida ovannämnda åsidosättanden med beaktande av ovannämnda kriterier i rättspraxis utgör åsidosättanden som aktualiserar gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar. Slutligen ska tribunalen undersöka grunden om kumulering av de oegentligheter som har åberopats av sökanden.
Grunden om kommissionens bristande behörighet
Parternas argument
65. Sökanden har för det första bestritt kommissionens argument enligt vilket reglerna om avgränsningen av medlemsstaternas behörighet och institutionernas behörighet inte syftar till att skydda enskilda. Sökanden har gjort gällande att ett enskilt intresse är skyddat även när den åsidosatta rättsregeln i första hand skyddar allmänna intressen och endast skyddar enskilda intressen indirekt (domstolens dom av den 14 juli 1967 i de förenade målen 5/66, 7/66 och 13/66–24/66, Kampffmeyer m.fl. mot kommissionen, REG 1967, s. 317). Kravet att den åsidosatta bestämmelsen ska ha ett skyddande ändamål syftar dessutom i första hand till att begränsa gemenskapens skadeståndsansvar till följd av en rättsakt som påverkar ett obestämt antal personer.
66. Domstolens dom av den 13 mars 1992 i mål C‑282/90, Vreugdenhil mot kommissionen (REG 1992, s. I‑1937), vilken har åberopats av kommissionen, är inte relevant i förevarande fall eftersom den rör avgränsningen av institutionernas behörighet. I förevarande fall är bestämmelserna om kompetensfördelning mellan gemenskapen och medlemsstaterna extra viktiga till följd av subsidiaritetsprincipen i artikel 5 EG. Ett beslut som innebär att en enskild persons rättigheter allvarligt åsidosätts kan dessutom aktualisera gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar även när det rör sig om ett enkelt åsidosättande av behörighetsregler. Genom beslutet har sökandens grundläggande rättighet att bilda och driva ett företag skadats.
67. Sökanden har för det andra gjort gällande att ett tillräckligt klart åsidosättande av behörighetsreglerna inte är nödvändigt i förevarande fall. Avgränsningen av en institutions behörighet i förhållande till medlemsstaternas behörighet regleras nämligen uteslutande i tillämplig rätt. Den berörda institutionen förfogar i detta hänseende inte över något utrymme för skönsmässig bedömning. Genom att i strid med tillämplig rätt betrakta sig som behörig åsidosatte kommissionen således uppenbart sina befogenheter enligt direktiv 75/319.
68. Sökanden har dessutom bestritt kommissionens resonemang enligt vilket ett tillräckligt klart åsidosättande av gemenskapsrätten inte föreligger med anledning av de svårigheter som tolkningen av de relevanta bestämmelserna gav upphov till. Detta resonemang strider för övrigt mot det resonemang som kommissionen förde i förfarandena om fastställande av rättegångskostnader mellan parterna i förevarande mål.
69. I förevarande fall gör kommissionen bedömningen att åsidosättandet av behörighetsreglerna inte utgör en tillräckligt klar överträdelse av en rättsregel som har till syfte att ge enskilda rättigheter. Förbundsrepubliken Tyskland har anslutit sig till kommissionens resonemang.
70. Kommissionen har särskilt gjort gällande att den lösning som domstolen förespråkade i punkterna 20 och 21 i domen i det ovannämnda målet Vreugdenhil mot kommissionen, enligt vilken systemet för fördelning av behörighet mellan gemenskapens olika institutioner är avsett att säkerställa att den institutionella jämvikt mellan kommissionen och rådet som stadgas i fördraget iakttas, och inte att ge enskilda rättigheter, kan tillämpas i förevarande fall, vad avser fördelningen av behörighet mellan gemenskapen och medlemsstaterna.
Tribunalens bedömning
71. För att avgöra huruvida kommissionens bristande behörighet att anta beslutet, vilken fastställdes i domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, är av sådant slag att gemenskapens skadeståndsansvar kan aktualiseras, ska tribunalen till att börja med pröva om de åsidosatta bestämmelserna, såsom rättspraxis kräver (se punkt 52 ovan), har till syfte att ge enskilda rättigheter.
72. I motsats till vad sökanden har gjort gällande kräver ovannämnda rättspraxis nämligen att den åsidosatta bestämmelsen har skyddskaraktär, oberoende av den rättsstridiga handlingens natur och räckvidd samt, i synnerhet, av om nämnda handling påverkar en sluten krets av personer eller ett okänt antal personer.
73. I förevarande fall konstaterar tribunalen att de relevanta bestämmelserna i direktiv 75/519, i vilka kommissionens respektive medlemsstaternas behörighet avgränsas, inte har till syfte att ge enskilda rättigheter.
74. Dessa bestämmelser syftar särskilt till att reglera fördelningen av behörighet mellan de nationella myndigheterna och kommissionen vad avser förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning, som innehåller ett skiljedomsförfarande, vilket infördes genom direktiv 75/319 inom ramen för den gradvisa harmoniseringen av nationella bestämmelser avseende godkännanden för försäljning av läkemedel.
75. I detta sammanhang innebär inte den omständigheten – att principen om tilldelade befogenheter, vilken föreskrivs i artikel 5 EG, samt subsidiaritetsprincipen har särskild betydelse, såsom sökanden har gjort gällande – att bestämmelserna om fördelning av behörighet mellan gemenskapen och medlemsstaterna kan betraktas som regler som har till syfte att ge enskilda rättigheter, i den mening som avses i rättspraxis. I motsats till vad sökanden gjorde gällande vid förhandlingen innebär den omständigheten att beslutet helt saknar rättslig grund, till följd av gemenskapens bristande behörighet, och att sökanden bland annat till följd av detta har fått det ogiltigförklarat, inte att de åsidosatta behörighetsbestämmelserna har till syfte att ge enskilda rättigheter, varmed ett åsidosättande av dessa bestämmelser medför att gemenskapens skadeståndsansvar aktualiseras.
76. Domen i det ovannämnda målet Kampffmeyer m.fl. mot kommissionen, vilken har åberopats av sökanden, saknar relevans för bedömningen av om de åsidosatta behörighetsbestämmelserna har skyddskaraktär. Den bestämmelse vars åsidosättande undersöktes i nämnda dom syftade nämligen bland annat till att möjliggöra fri rörlighet för varor. Domstolen konstaterade att den omständigheten att de intressen som var kopplade till skyddet för den fria rörligheten för varor var av allmän karaktär inte uteslöt att de omfattade individuella företags, såsom sökandenas, intressen, vilka i egenskap av importörer av spannmål deltog i handeln mellan medlemsstaterna. I förevarande fall kan bestämmelserna om avgränsningen av gemenskapens respektive medlemsstaternas behörighet inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning, som innehåller ett skiljedomsförfarande, vilket infördes genom direktiv 75/319, inte förstås så att de även syftar till att säkerställa skyddet för individuella intressen. Sökanden har för övrigt inte framfört något konkret argument till stöd för att de åsidosatta behörighetsbestämmelserna tillika hade till syfte att ge enskilda rättigheter.
77. Sökandens argument, vilket bygger på att sökandens rätt att bilda och driva ett företag har åsidosatts, saknar för övrigt relevans vad avser fastställandet av huruvida de undersökta behörighetsbestämmelserna också har till syfte att ge enskilda rättigheter. Såsom kommissionen har gjort gällande är frågan om den påstådda överträdelsen av grundläggande rättigheter nämligen helt fristående från frågan huruvida bestämmelserna om fördelning av befogenheter, vilka det har fastställts har åsidosatts, har till syfte att ge enskilda rättigheter.
78. Under dessa omständigheter kan talan inte vinna bifall på grunden att kommissionens överskridande av sina befogenheter aktualiserar gemenskapens skadeståndsansvar. Detta beror på att de åsidosatta behörighetsbestämmelserna inte har till syfte att ge enskilda rättigheter. Det är inte nödvändigt att undersöka huruvida åsidosättandet av dessa regler utgör ett tillräckligt klart åsidosättande av gemenskapsrätten.
Grunden om åsidosättandet av villkoren för att återkalla ett godkännande för försäljning i artikel 11i direktiv 65/65
Parternas argument
79. Sökanden har gjort gällande att kommissionen genom att åsidosätta artikel 11 i direktiv 65/65 åsidosatte en bestämmelse som syftar till att skydda intressen som innehavare av godkännanden för försäljning har.
80. Sökanden har dessutom gjort gällande att åsidosättandet av artikel 11 i direktiv 65/65 utgör ett tillräckligt klart åsidosättande av gemenskapsrätten. I motsats till vad kommissionen har gjort gällande kan åsidosättandet nämligen inte ursäktas med hänvisning till riskerna med Tenuate retard.
81. Kommissionens argument enligt vilket Tenuate retard är ett farligt, eller rent av livsfarligt, läkemedel som bland annat kan leda till beroende, har bland annat kullkastats genom en skrivelse, som är daterad den 4 augusti 2003, från Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vid Bundesministerium für Gesundheit (det tyska hälsoministeriet). I nämnda skrivelse anges följande: ”Riskerna är i princip desamma sedan år 1996. Detta år genomfördes ett första europeiskt riskförfarande vid vilket man konstaterade att läkemedlet var säkert, och att risken i dess helhet var liten. Riskerna (vilka bland annat är kopplade till hjärt- och kärlproblem, beroende …) räknas på vederbörligt sätt upp i bruksanvisningen och anses vara acceptabla på dessa villkor.” Vad avser risken för missbruk eller för fysiskt beroende har Världshälsoorganisationen dessutom klassificerat amfepramon bland substanserna med lägst risk i tablå IV.
82. Enligt sökanden är ett tillräckligt klart åsidosättande av gemenskapsrätten inte heller nödvändigt för att gemenskapens skadeståndsansvar ska aktualiseras när artikel 11 i direktiv 65/65 har åsidosatts, eftersom kommissionen saknar utrymme för skönsmässig bedömning. Sökanden har gjort gällande att kommissionen i förevarande fall, i den mån som de exakt angivna villkoren i denna artikel inte var uppfyllda, i avsaknad av nya vetenskapliga uppgifter och information avseende amfepramons effektivitet, saknade utrymme för skönsmässig bedömning. Sökanden har dessutom bestritt att artikel 11 i direktiv 65/65 var svårtolkad.
83. Under alla omständigheter är åsidosättandet i beslutet av artikel 11 i direktiv 65/65 uppenbart och allvarligt. Åsidosättandet av gemenskapsrätten är allvarligt, eftersom en snäv och begränsad grupp av näringsidkare berörs av beslutet och skadan går utöver gränserna för de ekonomiska risker som ingår i den aktuella verksamhetssektorn. Med tanke på att kommissionen, med beaktande av det begränsade antalet berörda innehavare av godkännanden för försäljning, lätt kunde förutse följderna av beslutet, bör nämnda företag inte bära riskerna av det godtyckliga återkallandet av dessa godkännanden för försäljning.
84. Åsidosättandet av artikel 11 i direktiv 65/65 är uppenbart, eftersom kommissionen med lätthet hade kunnat anta ett lagligt beslut, genom att iaktta nödvändig försiktighet. Med beaktande av bland annat den avvikande mening som hade bifogats det slutliga yttrandet, vilken avses i punkt 45 i domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, borde kommissionen ha gjort en objektiv bedömning av yttrandet. Under alla omständigheter ansvarar kommissionen för den uppenbart felaktiga rekommendationen i yttrandet, till vilken institutionen anslöt sig.
85. Kommissionen har för det första bestritt förstainstansrättens tolkning av artikel 11 i direktiv 65/65 i domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen. Förbundsrepubliken Tyskland har anslutit sig till kommissionens resonemang.
86. Kommissionen har för det andra gjort gällande att det påstådda åsidosättandet av artikel 11 i direktiv 65/65 inte utgör ett tillräckligt klart åsidosättande av gemenskapsrätten, med beaktande av att den felaktiga rättstillämpning som fastställdes i domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen var ursäktlig.
Tribunalens bedömning
87. Tribunalen erinrar inledningsvis om att talan inte kan prövas såvitt avser grunden enligt vilken kommissionen inte har åsidosatt artikel 11 i direktiv 65/65. En sådan prövning skulle nämligen innebära ett åsidosättande av rättskraften hos en dom (se punkt 47 ovan).
88. Tribunalen ska följaktligen pröva huruvida åsidosättandet av artikel 11 i direktiv 65/65 i beslutet kan aktualisera gemenskapens skadeståndsansvar, i enlighet med rättspraxis (se punkt 52 ovan). Som ett första steg ska tribunalen undersöka huruvida denna artikel har till syfte att ge enskilda rättigheter.
89. Det följer av rättspraxis att detta villkor är uppfyllt när den åsidosatta bestämmelsen, trots att den till sin natur avser intressen av allmän karaktär, tillika säkerställer skyddet av de berörda företagens individuella intressen (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Kampffmeyer m.fl. mot kommissionen, s. 340).
90. Det framgår uttryckligen av artikel 11 första stycket i direktiv 65/65 att den ansvariga myndigheten i medlemsstaten tillfälligt ska dra in eller återkalla godkännandet för försäljning av läkemedel, om produkten visas vara skadlig vid normal användning eller om den visar sig sakna terapeutisk effekt eller om sammansättningen till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkt 172). Vid tillämpningen av denna artikel får endast skyddet av folkhälsan beaktas (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkt 176).
91. I enlighet med den allmänna principen enligt vilken det är obestridligt att skyddet av folkhälsan måste tillmätas en avgörande betydelse i förhållande till ekonomiska hänsyn kan innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel, som gäller i fem år och kan förnyas för en femårsperiod i taget, inte med stöd av rättssäkerhetsprincipen göra anspråk på att åtnjuta särskilt skydd för sina intressen under den tid då godkännandet är giltigt, om den behöriga myndigheten styrker att läkemedlet, med beaktande av den vetenskapliga utvecklingen och av nya uppgifter som har inhämtats bland annat inom ramen för säkerhetsövervakning, inte längre uppfyller kriterierna om läkemedlets effektivitet eller ofarlighet (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 173 och 177).
92. Det följer emellertid även av artikel 11 i direktiv 65/65 att innehavaren av ett godkännande för försäljning, oberoende av att vederbörandes ekonomiska intressen inte kan beaktas vid tillämpningen av denna artikel, i princip endast kan utgöra föremål för ett tillfälligt indragande eller ett återkallande av detta godkännande för försäljning om ett av de alternativa villkor för tillfälligt indragande eller återkallande som anges i nämnda artikel är uppfyllt. Ett godkännande för försäljning får nämligen endast dras in tillfälligt eller återkallas om den behöriga myndigheten visar att ett av dessa villkor är uppfyllda (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 171 och 191). Systemet med förhandsgodkännande ger, i avsaknad av allvarliga indicier på motsatsen, skäl att förutsätta att läkemedlet i fråga under den period under vilken godkännandet för försäljning är giltigt har ett fördelaktigt nytto-/riskförhållande, dock utan att det påverkar möjligheten att återkalla godkännandet tillfälligt i brådskande fall. Om inga sådana indicier föreligger talar behovet av att inte minska urvalet av tillgängliga läkemedel, för behandling av en viss affektion, för att läkemedlet ska få finnas kvar på marknaden, så att det lämpligaste läkemedlet kan skrivas ut i varje enskilt fall (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkt 195).
93. Om den behöriga myndigheten inte kan lägga fram allvarliga och övertygande indicier för att det berörda läkemedlet kan vara skadligt eller ineffektivt, ska godkännandet för försäljning följaktligen lämnas orört under hela sin giltighetstid, under förutsättning att läkemedlets sammansättning till art och mängd överensstämmer med den uppgivna.
94. I förevarande fall har sökanden således med rätta gjort gällande att artikel 11 i direktiv 65/65, vilken framför allt syftar till att skydda folkhälsan, tillika ger innehavare av det berörda godkännandet för försäljning rättigheter. Kommissionen har i sina skriftliga inlagor inte heller bestritt att artikel 11 också har ”karaktär av skyddsregel”.
95. Av detta följer att artikel 11 första stycket i direktiv 65/65 ska anses ha till syfte att ge rättigheter åt de företag som berörs av ett beslut om att återkalla eller tillfälligt dra in ett godkännande för försäljning.
96. För det andra, vad avser villkoret rörande ett tillräckligt klart åsidosättande, ska tribunalen först och främst fastställa hur långt kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning sträckte sig i förevarande fall.
97. Det ska noteras att om kommissionen förfogar över ett stort utrymme för skönsmässig bedömning vid tillämpningen av artikel 11 i direktiv 65/65 när den tvingas göra en komplicerad bedömning, särskilt när osäkerhet råder inom vetenskapen, med iakttagande av principen enligt vilken skyddet av folkhälsan och försiktighetsprincipen ska tillmätas avgörande betydelse – såsom förstainstansrätten betonade i punkt 201 i domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, särskilt jämförd med punkterna 181 och 186 i denna dom –, så är den likväl bunden av de villkor som gäller vid tillfälligt indragande eller återkallande av ett godkännande för försäljning enligt ovannämnda artikel 11. Om ett av dessa alternativa villkor är uppfyllt är kommissionen nämligen skyldig att tillfälligt dra in eller återkalla godkännandet för försäljning (se punkt 90 ovan). Om kommissionen däremot inte visar att ett av dessa villkor är uppfyllda ska godkännandet för försäljning forts ätta att gälla (se punkt 93 ovan).
98. I förevarande fall har kommissionen inte visat att ett av de alternativa villkoren för att tillfälligt dra in eller återkalla ett godkännande för försäljning är uppfyllt.
99. Det ska erinras om att KFS i sitt slutliga yttrande, vilket kommissionen åberopade till stöd för beslutet, gjorde bedömningen att amfepramon hade ett negativt nytto‑/riskförhållande. Bedömningen baserades på en omprövning av ämnenas effektivitet med tillämpning av ett annat vetenskapligt kriterium än det som hade använts i yttrandet från år 1996 avseende samma ämne. Med hänvisning till att ett ”konsensus” skulle ha utvecklats inom läkarvetenskapen avseende kriteriet för bedömningen av ett läkemedels effektivitet vid behandling av fetma tillämpade KFS nämligen kriteriet långsiktig effektivitet, medan den år 1996 tillämpade kriteriet kortsiktig effektivitet. Vad avser säkerheten bedömde KFS däremot i sitt slutliga yttrande att riskerna med det aktuella ämnet inte hade ändrats sedan år 1996 (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 202, 203 och 210).
100. KFS slutliga yttrande och beslutet, i vilka den positiva bedömningen av effektiviteten från år 1996 omvärderades, grundade sig, vad avser de ifrågavarande ämnenas terapeutiska effekter, på vetenskapliga och medicinska uppgifter som är helt identiska med dem som beaktades år 1996. Detta har kommissionen för övrigt bekräftat (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 204 och 210). Det finns inte heller några uppgifter i handlingarna som ger anledning att tro att förekomsten av ett eventuellt ersättningsämne – vilket med beaktande av de uppgifter som förelåg år 1999 i förekommande fall hade kunnat uppvisa ett positivare nytto-/riskförhållande än amfepramon – påverkade tillämpningen av ett nytt kriterium vad gäller effektivitet i förevarande fall (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkt 208).
101. I detta sammanhang bedömde förstainstansrätten, i domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen (punkterna 211 och 220), att kommissionen hade åsidosatt artikel 11 i direktiv 65/65 genom att grunda sitt beslut på det förhållandet att ett vetenskapligt kriterium, eller mer konkret god klinisk sed (det vill säga den terapeutiska praxis som är den erkänt mest lämpliga mot bakgrund av aktuell vetenskaplig kunskap), hade utvecklats, vilket inte baserades på några nya vetenskapliga uppgifter eller upplysningar. I avsaknad av sådana uppgifter eller upplysningar på grundval av vilka det ifrågavarande ämnets effektivitet kunde ifrågasättas, saknade den behöriga myndigheten enligt denna artikel rätt att ompröva den positiva bedömningen av amfepramons effektivitet från år 1996.
102. Förstainstansrätten konstaterade dessutom (punkterna 212–219), inom ramen för sin kontroll av det slutliga yttrandets formella lagenlighet (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 199 och 200), att undersökningen av de riktlinjer för kliniska studier av läkemedel som används vid viktkontroll som KFS hade godkänt i december 1997 (nedan kallade KFS riktlinjer), samt de nationella riktlinjerna för behandling av fetma, på vilka KFS grundade sitt slutliga yttrande för att motivera tillämpningen av ett annat vetenskapligt kriterium än det som hade tillämpats år 1996 (se punkt 99 ovan), i vilket fall som helst inte visade att den utveckling av god klinisk sed som påstods ha ägt rum verkligen hade ägt rum.
103. I förevarande fall grundade sig tillämpningen av ett nytt vetenskapligt kriterium för att bedöma effektiviteten följaktligen inte på några nya vetenskapliga uppgifter eller upplysningar. Under dessa omständigheter, när inte heller någon ny risk hade identifierats, gav artikel 11 i direktiv 65/65 inte kommissionen rätt att återkalla de aktuella godkännandena för försäljning (se punkterna 97 och 101 ovan). Tribunalen konstaterar vidare att det faktiska konstaterandet, enligt vilket det nya vetenskapliga kriterium som hade tillämpats i det slutliga yttrandet inte grundade sig på några nya vetenskapliga uppgifter eller upplysningar, med nödvändighet följde av undersökningen av det slutliga yttrandet och diverse vetenskapliga rapporter och handlingar som hade relevans för kommissionens beslut (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 209 och 210). Detta konstaterande gav sålunda inte, trots att en sådan undersökning är komplex, upphov till något utrymme för skönsmässig bedömning. Samma sak gäller för konstaterandet enligt vilket den påstådda utvecklingen av det ovannämnda vetenskapliga kriteriet inte följde av de riktlinjer som hade åberopats av KFS (se punkt 102 ovan).
104. Av detta följer att kommissionen i förevarande fall i vilket fall som helst, i detta specifika sammanhang, inte förfogade över något utrymme för skönsmässig bedömning vid tillämpningen av de materiella kriterierna för tillfälligt indragande eller återkallande av ett godkännande för försäljning i artikel 11 i direktiv 65/65.
105. I motsats till vad sökanden har uppgett räcker denna enda omständighet emellertid inte för att åsidosättandet av artikel 11 i direktiv 65/65 ska anses vara ett tillräckligt klart åsidosättande för att aktualisera gemenskapens skadeståndsansvar. Såsom tribunalen redan har erinrat om (se punkterna 60–62 ovan) ska gemenskapsdomstolarna också beakta komplexiteten, i rättsligt och faktiskt hänseende, i den situation som ska regleras.
106. I förevarande fall ska det noteras att den allmänna principen enligt vilken skyddet av folkhälsan ska tillmätas avgörande betydelse, vilken konkretiserats i de materiella bestämmelserna i direktiv 65/65, ger upphov till specifika begränsningar för den behöriga myndigheten i samband med meddelande och handläggning av godkännanden för försäljning av läkemedel. För det första ska uteslutande hälsoskyddshänsyn beaktas, för det andra ska ett läkemedels nytto-/riskförhållande omprövas när nya uppgifter ger upphov till tvivel beträffande huruvida läkemedlet är effektivt eller säkert, och för det tredje ska bevisreglerna tillämpas i enlighet med försiktighetsprincipen (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkt 174).
107. I förevarande fall ska tribunalen följaktligen undersöka komplexiteten, i rättsligt och faktiskt hänseende, i den situation som ska regleras, bland annat med beaktande av att folkhälsan ska tillmätas avgörande betydelse, för att avgöra huruvida den felaktiga rättstillämpning som kommissionen har gjort sig skyldig till utgör en oegentlighet som under liknande omständigheter inte skulle ha begåtts av en normalt försiktig och aktsam administration (se punkt 62 ovan).
108. Trots att åsidosättandet av artikel 11 i direktiv 65/65 klart och tydligt har fastställts och lagts till grund för ogiltigförklaringen av beslutet ska tribunalen beakta de särskilda svårigheter som är kopplade till tolkningen och tillämpningen av denna artikel i förevarande fall. Med hänsyn till den bristande precisionen i artikel 11 i direktiv 65/65 kan de svårigheter som är kopplade till en systematisk tolkning av villkoren för att återkalla eller tillfälligt dra in ett godkännande för försäljning i denna artikel, mot bakgrund av gemenskapssystemet för förhandsgodkännande av läkemedel i sin helhet (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 187–195) mycket väl, eftersom något liknande aldrig hade skett, ligga till grund för den felaktiga rättstillämpning som kommissionen gjorde sig skyldig till när den bedömde att det nya kriterium som hade tillämpats av KFS hade rättslig relevans, trots att det saknade stöd i nya vetenskapliga uppgifter och upplysningar.
109. I vilket fall som helst ska tribunalen även beakta komplexiteten, i förevarande fall, av undersökningen av motiveringen till det slutliga yttrandet, på vilket beslutet grundar sig, vilken kommissionen var tvungen att genomföra för att kunna säkerställa att det fanns en koppling mellan tillämpningen av det nya vetenskapliga kriteriet och riktlinjerna på vilka KFS grundade sig för att motivera denna tillämpning.
110. Kommissionen kunde nämligen enbart konstatera att det saknades bevis i KFS riktlinjer och de nationella riktlinjerna för den påstådda utvecklingen av det ovannämnda vetenskapliga kriteriet (se punkt 101 ovan) på grundval av en komplex undersökning av de på varandra följande förberedande rapporter som hade upprättats inom ramen för det undersökningsförfarande som hade lett fram till det slutliga yttrandet avseende amfepramon, och av de riktlinjer som nämns i det slutliga yttrandet (se punkt 103 ovan).
111. I detta sammanhang konstaterar tribunalen att kommissionens åsidosättande av artikel 11 i direktiv 65/65, med beaktande av komplexiteten i de rättsliga och faktiska bedömningar som tillämpningen av artikel 11 i direktiv 65/65 kräver, under förutsättningarna i förevarande fall och eftersom något liknande aldrig hade skett, och principen att folkhälsan ska tillmätas avgörande betydelse, kan förklaras av de särskilda krav som i förevarande fall vilade på denna institution i arbetet med att förverkliga det väsentliga målet att skydda folkhälsan som avses i direktiv 65/65.
112. Under dessa omständigheter kan det aktuella åsidosättandet av artikel 11 i direktiv 65/65 inte anses utgöra ett tillräckligt klart åsidosättande av gemenskapsrätten för att aktualisera gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar.
Grunderna om åsidosättandet av proportionalitetsprincipen och principen om god förvaltningssed
Parternas argument
113. Enligt sökanden strider beslutet mot proportionalitetsprincipen i den mån som återkallandet av godkännandet för försäljning går utöver vad som är nödvändigt för att skydda folkhälsan.
114. Skyddet av folkhälsan har inte ovillkorligt företräde, utan ska vägas mot de intressen som innehavare av godkännanden för försäljning har och som skyddas i lag inom ramen för en proportionalitetsprövning, varvid samtliga omständigheter i förevarande fall ska beaktas. Den viktiga ställning som skyddet av människors hälsa och liv har befriar nämligen inte kommissionen från skyldigheten att göra en konkret bedömning av riskerna för folkhälsan, såväl i kvalitativt som i kvantitativt hänseende, och därefter göra en avvägning mellan dessa och de rättigheter som innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel har, för att kunna vidta nödvändiga och proportionerliga åtgärder med beaktande av riskerna för folkhälsan. Enligt proportionalitetsprincipen är kommissionen skyldig att bland möjliga likvärdiga åtgärder välja den åtgärd som skadar nämnda innehavares intressen minst. De sistnämnda skyddas nämligen av äganderätten och rätten att utöva verksamhet, vilka utgör grundläggande gemenskapsrättsliga rättigheter.
115. Kommissionens beslut att inte beakta de intressen som innehavare av godkännanden för försäljning har strider mot institutionens tolkning av artikel 30 EG. Enligt denna bestämmelse ska nämligen folkhälsan och de ekonomiska intressen som är kopplade till den inre marknadens funktion vägas mot varandra inom ramen för en proportionalitetsprövning. En konsekvent tolkning av proportionalitetsprincipen förutsätter att ett enda kriterium tillämpas, oberoende av om åtgärderna har vidtagits av gemenskapsinstitutionerna eller av de nationella myndigheterna.
116. I förevarande fall borde kommissionen således också ha beaktat den risk för irreparabel skada som ett återkallande av godkännandet för försäljning innebar för sökanden, genom att sökandens rykte skadas och genom att företaget varaktigt förlorade marknadsandelar.
117. Sökanden anser att det syfte som eftersträvades av kommissionen, nämligen att skydda patienter från de påstått farliga effekterna av Tenuate retard, också hade uppnåtts om godkännandet för försäljning hade dragits in tillfälligt. Denna åtgärd ska dessutom ha föreslagits i den avvikande mening som hade bifogats det slutliga yttrandet (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkt 45).
118. Sökanden erinrar dessutom om att KFS inte hade fastställt att ytterligare risker förelåg för hälsan vid användandet av läkemedel som innehåller amfepramon, utan endast tillämpade det nya kriteriet om vilken effektivitet på lång sikt som läkemedel för viktminskning har. I sitt slutliga yttrande konstaterade KFS att det var nödvändigt att i nya kliniska undersökningar undersöka huruvida amfepramon var effektivt på lång sikt och huruvida ett eventuellt missbruk av läkemedel som innehåller detta ämne kan äventyra ämnets terapeutiska funktion. Kommissionen hade således kunnat nöja sig med att ålägga sökanden att inom en rimlig frist genomföra kliniska undersökningar vad avser Tenuate retards effektivitet på lång sikt och den eventuella risken för missbruk av läkemedlet. Denna skyldighet skulle om nödvändigt ha kunnat kopplats till en tillfällig skyldighet att utöka informationen på läkemedelsförpackningen.
119. Under dessa omständigheter gjorde sig kommissionen, genom att på ett allvarligt och uppenbart sätt åsidosätta proportionalitetsprincipen vilken ska skydda enskilda, skyldig till ett tillräckligt klart åsidosättande av gemenskapsrätten.
120. Kommissionen åsidosatte dessutom principen om god förvaltningssed genom att inte väga de krav som är kopplade till skyddandet av folkhälsan mot de berörda företagens intressen vid bedömningen av det slutliga yttrandet. Kommissionen borde ha kontrollerat yttrandets interna logik innan den antog beslutet. Om kommissionen hade genomfört en sådan kontroll hade den konstaterat att det slutliga yttrandet inte innehöll någon ny slutsats vad avser en ny potentiell risk.
121. Detta åsidosättande av principen om god förvaltningssed utgör också ett tillräckligt klart åsidosättande av en bestämmelse som syftar till att skydda enskilda.
122. Kommissionen har bestritt resonemanget i dess helhet. Förbundsrepubliken Tyskland har anslutit sig till kommissionens resonemang.
Tribunalens bedömning
123. Till stöd för dessa grunder har sökanden framför allt åberopat uppfattningen att skyddet av folkhälsan inte har ovillkorligt företräde, utan ska vägas mot de intressen som innehavare av godkännanden för försäljning har och som skyddas i lag inom ramen för en proportionalitetsprövning och i enlighet med principen om god förvaltningssed, med beaktande av samtliga omständigheter i förevarande fall.
124. Detta resonemang kan inte godtas. Såsom förstainstansrätten anförde i domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen (punkterna 175 och 176), följer det nämligen av första skälet i direktiv 65/65 och, hädanefter, av andra skälet i humanläkemedelsreglerna, samt av tredje skälet i direktiv 93/39 – i vilket det anges att det av hänsyn till människors hälsa och till läkemedelskonsumenternas intressen är nödvändigt att kriterierna för att läkemedel ska godkännas för försäljning uteslutande avser läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt. Dessa kriterier, som har harmoniserats i betydande utsträckning genom direktiv 65/65 innebär – i enlighet med den allmänna principen om folkhälsoskyddets företräde – att det, enligt artikel 11 i direktiv 65/65, endast ska tas hänsyn till skyddet av folkhälsan när ett godkännande för försäljning meddelas eller förnyas samt vid handläggning av godkännanden för försäljning.
125. Härav följer att den behöriga myndigheten, vid tillämpning av artikel 11 i direktiv 65/65, är skyldig att, med beaktande av eventuella nya vetenskapliga uppgifter eller viktig information, göra en avvägning mellan de fördelar och risker som det aktuella ämnet medför för folkhälsan, varvid inga andra omständigheter ska tillmätas betydelse. Även om den behöriga myndigheten förfogar över ett utrymme för skönsmässig bedömning vid denna avvägning till följd av att vetenskaplig osäkerhet föreligger är myndigheten emellertid skyldig att beakta försiktighetsprincipen, vilket är en naturlig följd av principen om att skyddet av folkhälsan ska ges företräde (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 184–186).
126. Om utfallet av bedömningen av läkemedlets nytto-/riskförhållande är negativt ska det aktuella godkännandet för försäljning enligt artikel 11 i direktiv 65/65 återkallas eller dras in tillfälligt (se punkterna 90 och 97 ovan). Den behöriga myndigheten förfogar i princip över ett utrymme för skönsmässig bedömning vid fastställandet av vilken av dessa åtgärder som är lämpligast med beaktande av målet att skydda folkhälsan (se punkt 97 ovan). Inom ramen för denna bedömning saknar myndigheten emellertid behörighet att beakta de intressen som innehavare av de aktuella godkännandena för försäljning har.
127. För det första, vad avser grunden om åsidosättande av proportionalitetsprincipen, ska det särskilt betonas att allvaret med och omfattningen av riskerna för folkhälsan inte, såsom sökanden har föreslagit, med beaktande av det specifika ändamålet med direktiv 65/65 – som syftar till att harmonisera villkoren för beviljande och handläggningen av godkännanden för försäljning genom att i enlighet med principen om att skyddet av folkhälsan ska ges företräde föreskriva materiella kriterier vad avser säkerhet, effektivitet och kvalitet varvid inga andra intressen får beaktas inom ramen för beviljandet och handläggningen av nämnda godkännanden för försäljning (se punkt 124 ovan) –, kan vägas mot de intressen som innehavarna av de aktuella godkännandena för försäljning har, inom ramen för en proportionalitetsprövning.
128. Med hänsyn till att kriterierna avseende säkerhet, effektivitet och kvalitet inom ramen för det harmoniserade gemenskapssystemet för beviljande och handläggning av godkännanden för försäljning av läkemedel har exklusiv karaktär, ska bedömningen av om ett tillfälligt indragande eller ett återkallande av ett godkännande är proportionerligt nämligen uteslutande göras mot bakgrund av dessa kriterier. Av detta följer att relevanta intressen inom ramen för proportionalitetsprövningen är intressen som är kopplade till skyddet av folkhälsan, som beaktas vid tillämpningen av artikel 11 i direktiv 65/65.
129. Inom den specifika rättsliga ram som definieras i direktiv 65/65 – som utmärks av att det uteslutande är kriterierna avseende kvalitet, säkerhet och effektivitet som ska beaktas och som utesluter andra intressen än sådana som är kopplade till skyddet av folkhälsan – saknar den parallell som sökanden har dragit till avvägningen mellan intressen som är kopplade till skyddet av folkhälsan, å ena sidan, och intressen som är kopplade till den inre marknadens funktion, å andra sidan, inom ramen för artikel 30 EG, under alla omständigheter relevans.
130. I förevarande fall ska det dessutom erinras om att kommissionen varken hade behörighet att återkalla eller att tillfälligt dra in det aktuella godkännandet för försäljning då inget av de alternativa villkoren i artikel 11 i direktiv 65/65 var uppfyllt. Grunden om åsidosättande av proportionalitetsprincipen absorberas således av grunden om åsidosättande av artikel 11 i detta direktiv. Inte bara återkallandet utan även ett eventuellt tillfälligt indragande av det aktuella godkännandet för försäljning hade nämligen varit oproportionerligt. I avsaknad av en negativ bedömning av läkemedlets nytto-/riskförhållande (se punkt 125 ovan) var inte någon av dessa åtgärder lämplig eller nödvändig för att uppnå de mål att skydda folkhälsan som föreskrivs i artikel 11 i direktiv 65/65 (se punkt 128 ovan).
131. I detta sammanhang ska tribunalen fastställa huruvida återkallandet av det aktuella godkännandet för försäljning utgjorde ett tillräckligt klart åsidosättande av proportionalitetsprincipen, såsom sökanden har gjort gällande.
132. Av samma skäl som föranledde bedömningen att ett tillräckligt klart åsidosättande av artikel 11 i direktiv 65/65 inte förelåg (se punkterna 111 och 112 ovan), anser tribunalen inte att kommissionen, på ett uppenbart och allvarligt sätt, kan anses ha gått utöver gränserna för det utrymme för skönsmässig bedömning som den förfogade över, med beaktande av målet att skydda folkhälsan, genom att fastställa att godkännandet för försäljning skulle återkallas snarare än att besluta om en mindre ingripande åtgärd.
133. Det ska tilläggas att ett tillfälligt indragande av det aktuella godkännandet för fö rsäljning, för att ge sökanden möjlighet att genomföra kompletterande studier, såsom föreslogs i den avvikande mening som hade bifogats det slutliga yttrandet, hade tvingat sökanden att genomföra mångåriga studier, vilkas resultat hade varit osäkra. Under tiden hade Tenuate retard också tagits bort från marknaden.
134. Av dessa skäl kan talan inte bifallas på grunden att proportionalitetsprincipen tillräckligt klart har åsidosatts.
135. Vad avser grunden om åsidosättandet av principen om god förvaltningssed, konstaterar tribunalen att kommissionen enligt denna princip inte i förevarande fall var skyldig att beakta sökandens intressen och att göra en avvägning mellan dem och de krav som följer av skyddet för folkhälsan, eftersom de intressen som innehavarna av godkännandet för försäljning har inte utgör relevanta omständigheter som den behöriga myndigheten har rätt att beakta vid beviljandet eller handläggningen av ett godkännande för försäljning (se punkterna 124–126 ovan).
136. Det ska dessutom erinras om att felbedömningen i förevarande fall av villkoren för att tillfälligt dra in eller återkalla godkännanden för försäljning i artikel 11 i direktiv 65/65 inte utgör ett tillräckligt klart åsidosättande av gemenskapsrätten (se punkt 112 ovan). Härav följer att det påstådda åsidosättandet av principen om god förvaltningssed – bestående i att kommissionen inte tillräckligt noggrant undersökte motiveringen i det slutliga yttrande på vilket beslutet grundar sig – av samma skäl som anfördes med avseende på komplexiteten i de olika vetenskapliga rapporter och handlingar som skulle undersökas (se punkterna 109–111 ovan), i vilket fall som helst inte aktualiserar, för det fall ett åsidosättande verkligen föreligger, gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar.
137. Av detta följer att talan inte kan bifallas på grunden att principen om god förvaltningssed har åsidosatts.
Kombinationen av de åberopade oegentligheterna
– Parternas argument
138. Sökanden har i andra hand gjort gällande att kombinationen av samtliga oegentligheter som behäftar beslutet ska ses som ett uppenbart och allvarligt åsidosättande av gemenskapsrätten som aktualiserar gemenskapens skadeståndsansvar, även om ingen av dessa oegentligheter på egen hand kan aktualisera gemenskapens skadeståndsansvar. Sökanden har erinrat om att kommissionen inte bara har agerat utanför sitt behörighetsområde, utan även har handlat oproportionerligt genom att tydligt och avsiktligt ignorera följderna för företagets ”överlevnad”. Kommissionen har dessutom åsidosatt sina skyldigheter vad avser fastställandet och bedömningen av de omständigheter som är relevanta för tillämpningen av artikel 11 i direktiv 65/65.
139. Kommissionen har bestritt detta resonemang. Förbundsrepubliken Tyskland har anslutit sig till kommissionens argument.
– Tribunalens bedömning
140. Det ska erinras om att de åsidosättanden av gemenskapsrätten som har åberopats av sökanden var för sig inte kan aktualisera gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar, i den mån som de inte utgör tillräckligt klara åsidosättanden av bestämmer som syftar till att ge enskilda rättigheter (se punkterna 78, 112, 134 och 137 ovan).
141. I motsats till vad sökanden har gjort gällande kan inte denna bedömning ifrågasättas med hänvisning till oegentligheternas kumulativa effekt (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet MyTravel mot kommissionen, punkt 94).
142. Det ska nämligen noteras att kumuleringen av de påstådda oegentligheterna inte utgör ett tillräckligt allvarligt åsidosättande av gemenskapsrättsliga bestämmelser som syftar till att ge enskilda rättigheter. Det ska erinras om att de behörighetsbestämmelser som har åsidosatts genom beslutet inte har till syfte att ge enskilda rättigheter (se punkt 78 ovan) och att det inte har visats att principen om god förvaltningssed har åsidosatts (se punkt 135 ovan). Det ska dessutom noteras att grunderna om åsidosättandet av artikel 11 i direktiv 65/65 och proportionalitetsprincipen i stor utsträckning sammanfaller (se punkt 130 ovan) och att tribunalen av samma skäl, för vilka tribunalen redogör i punkt 111 ovan, har bedömt att varken åsidosättandet av artikel 11 i detta direktiv eller av proportionalitetsprincipen var tillräckligt klart för att gemenskapens skadeståndsansvar skulle aktualiseras. Dessa skäl ska beaktas såväl vid den individuella bedömningen av de fastställda åsidosättandena av gemenskapsrätten som vid en samlad bedömning. Under dessa villkor kan det kumulerade åsidosättandet av artikel 11 i direktiv 65/65 och av proportionalitetsprincipen inte aktualisera gemenskapens skadeståndsansvar.
143. Av övervägandena ovan följer att villkoret att kommissionens agerande ska vara rättsstridigt, vilket är en förutsättning för att gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar ska aktualiseras, inte är uppfyllt i förevarande fall.
144. Talan ska följaktligen ogillas, utan att det är nödvändigt att undersöka de andra villkoren för att gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar ska aktualiseras.
Rättegångskostnader
145. Enligt artikel 87.2 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Sökanden ska därför bära sina egna rättegångskostnader och ersätta kommissionens rättegångskostnader.
146. Enligt artikel 87.4 första stycket i rättegångsreglerna ska medlemsstater och institutioner som har intervenerat i ett mål bära sina rättegångskostnader. Förbundsrepubliken Tyskland ska följaktligen bära sina rättegångskostnader.
Domslut
Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (sjätte avdelningen)
följande:
1) Talan ogillas.
2) Artegodan GmbH ska bära sina egna rättegångskostnader och ersätta kommissionens rättegångskostnader.
3) Förbundsrepubliken Tyskland ska bära sina rättegångskostnader.