62016TJ0303_INF
Решение на Общия съд (девети състав) от 26 януари 2022 г. —Mylan IRE Healthcare/Комисия
(Дело T‑303/16)
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Разрешения за търговия за лекарствените продукти „Tobramycin VVB“ и свързаните с него наименования — Дерогиране на изключителните търговски права на „Tobi Podhaler“, съдържащ активното вещество тобрамицин — Член 8, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 141/2000 — Понятие „съществена полза“ — Понятие „клинично превъзходство“ — Член 3, параграф 2 и параграф 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 847/2000 — Задължение за полагане на грижа — Явна грешка в преценката“
1.
Съдебно производство — Встъпване — Искане за обявяване на жалбата за недопустима, каквото не е изтъквано от ответника — Недопустимост
(член 40, четвърта алинея от Статута на Съда; член 142 от Процедурния правилник на Общия съд)
(вж. т. 41—43)
2.
Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Лекарствени продукти, които са подобни на лекарствен продукт сирак и които имат същото активно вещество, същите терапевтични показания, същата терапевтична форма, същия начин на приложение и същата дозировка като референтния лекарствен продукт — Разрешение за търговия — Хибридна процедура — Липса на задължение за представяне на клинични изследвания с цел доказване на терапевтичната еквивалентност на тези лекарствени продукти
(член 8, параграфи 1 и 3 от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета; член 8, параграф 3, подточка i) и член 10, параграфи 1 и 3 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 52—60)
3.
Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствен продукт за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Процедура по обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Съществена полза — Критерии за преценка — Критерии, идентични с приложимите за клиничното превъзходство
(член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета; член 3, параграф 2 от Регламент № 847/2000 на Комисията)
(вж. т. 92—96, 113, 120, 121, 124 и 131)
4.
Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Лекарствени продукти, които са подобни на вече разрешен лекарствен продукт сирак и имат същото терапевтично показание — Пускане на пазара — Търговска изключителност — Дерогиране — Условия — Клинично превъзходство — Критерии за преценка — Критерии, идентични с приложимите за съществената полза
(съображение 8 и член 8, параграфи 1 и 3 от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета; член 3, параграф 3, букви б) и г) от Регламент № 847/2000 на Комисията)
(вж. т. 99—102, 114, 116, 120, 124, 130, 132 и 148)
5.
Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Лекарствени продукти, които са подобни на вече разрешен лекарствен продукт сирак и имат същото терапевтично показание — Решение на Комисията за разрешаване на търговията с такъв лекарствен продукт — Право на преценка — Съдебен контрол — Граници
(член 5 от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 103—107 и 162)
6.
Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Лекарствени продукти, които са подобни на вече разрешен лекарствен продукт сирак и имат същото терапевтично показание — Решение на Комисията за разрешаване на търговията с такъв лекарствен продукт — Неизпълнение на задължението за полагане на грижа — Нарушение на правото на изслушване на трето за производството лице — Липса
(членове 41, 47 и 48 от Хартата на основните права на Европейския съюз; член 5 от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 160, 161, 163—166, 170—172 и 181)
Предмет
Искане на основание член 263 ДФЕС за отмяна на Решение за изпълнение C(2016) 2083 final на Комисията от 4 юни 2016 година относно разрешенията за търговия с „Tobramycin VVB и свързани с него имена“ — лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи активното вещество тобрамицин, в рамките на член 29 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
Диспозитив
1)
Отхвърля жалбата.
2)
Mylan IRE Healthcare Ltd понася направените от него съдебни разноски, както и тези на Европейската комисия и на UAB VVB, включително разноските във връзка с процедурата по заместване.