62024CC0589
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
MACIEJE SZPUNARA
přednesené dne 9. října 2025 (
1
)
Věc C‑589/24
Almirall BV,
Almirall SA
proti
Infinity Pharma BV,
Pharmaline BV
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Hoge Raad der Nederlanden (Nejvyšší soud Nizozemska)]
„Řízení o předběžné otázce – Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Oblast působnosti – Léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně – Vnitrostátní právní předpisy omezující rozsah výjimky z povinnosti získat povolení stanovené pro takové léčivé přípravky prostřednictvím kritéria týkajícího se počtu měsíčních výdejů“
I. Úvod
1.
V souladu se svým čl. 3 bodem 2 kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků, zavedený směrnicí 2001/83/ES (
2
), vylučuje ze své působnosti zejména léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně (dále jen „hromadně připravený léčivý přípravek“). Příprava a výdej hromadně připraveného léčivého přípravku tedy nepodléhají podmínkám stanoveným touto směrnicí, zejména získání registrace a povolení k výrobě (dále jen „PV“), přičemž rozsah činnosti lékárny v této oblasti není v tomto ohledu relevantní.
2.
Pokud jde o tuto výjimku, nizozemské právo doplňuje podmínky jejího uplatnění, jež vyplývají ze směrnice 2001/83, o další podmínku, a to že příprava a výdej hromadně připraveného léčivého přípravku se provádějí „ve velmi malém množství“ (dále jen „množstevní podmínka“). Tato podmínka je považována za splněnou, pokud měsíční počet jednotlivých pacientů, kterým je hromadně připravený léčivý přípravek vydán, nepřesahuje padesát v případě dlouhodobého užívání léčivého přípravku (dále jen „početní kritérium“).
3.
S ohledem na tuto množstevní podmínku a početní kritérium podaly společnosti Almirall BV a Almirall SA, dvě společnosti patřící do mezinárodní farmaceutické skupiny (dále společně jen „Almirall“), různé žaloby proti společnostem Infinity Pharma BV a Pharmaline BV, dvěma společnostem se sídlem v Nizozemsku (dále jen „žalované v původním řízení“), v nichž se v podstatě domáhaly, aby bylo těmto společnostem zakázáno vydávat hromadně připravený léčivý přípravek v případě překročení horní hranice stanovené početním kritériem. Předkládající soud, Hoge Raad der Nederlanden (Nejvyšší soud Nizozemska), který rozhoduje o kasačním opravném prostředku podaném společností Almirall, se v podstatě táže, zda směrnice 2001/83, pokud jde o výjimku z povinnosti získat registraci a PV, stanovenou pro hromadně připravený léčivý přípravek, brání omezení rozsahu této výjimky v důsledku uplatnění množstevní podmínky a početního kritéria.
II. Právní rámec
A.
Unijní právo
4.
Body 2, 4 a 5 odůvodnění směrnice 2001/83 uvádějí:
„(2)
Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.
[…]
(4)
Obchodu s léčivými přípravky ve Společenství brání rozdíly mezi určitými vnitrostátními předpisy, zejména mezi předpisy týkajícími se léčivých přípravků (nepočítaje v to látky nebo kombinace látek, které jsou potravinami, krmivy nebo hygienickými přípravky), a takové rozdíly přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu.
(5)
Takové překážky musí být proto odstraněny; za tímto účelem je nezbytné sbližovat dané předpisy.“
5.
Článek 1 této směrnice v bodě 2 stanoví:
„Pro účely této směrnice se rozumí:
[…]
2)
Léčivým přípravkem:
a)
jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo
b)
jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“
6.
Článek 2 odst. 1 uvedené směrnice stanoví, že tato směrnice „se vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces“.
7.
Článek 3 bod 2 téže směrnice stanoví, že se tato směrnice nevztahuje mimo jiné na „léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně (běžně známý jako hromadně připravený léčivý přípravek)“.
8.
Článek 6 odst. 1 první pododstavec směrnice 2001/83 stanoví:
„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán dotyčného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004[ (
3
)] ve spojení s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 […][ (
4
)] a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007[ (
5
)].“
9.
Článek 40 odst. 1 a 2 této směrnice stanoví:
„1.   Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výroba léčivých přípravků na jejich území podléhala povolení. Toto [PV] se vyžaduje i pro léčivé přípravky určené pro vývoz.
[…]
2.   Povolení uvedené v odstavci 1 se vyžaduje jak pro úplnou, tak pro dílčí výrobu a pro různé postupy přebalování, balení nebo úpravy balení.
Toto povolení se však nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení, pokud jsou tyto postupy prováděny pouze za účelem výdeje lékárníky v lékárnách nebo osobami, kterým bylo v členských státech právními předpisy povoleno takové postupy provádět.“
B.
Nizozemské právo
10.
Článek 18 odst. 1 a 5 Geneesmiddelenwet (zákon o léčivých přípravcích) ze dne 8. února 2007 (
6
) ve znění zákona ze dne 7. listopadu 2011 (
7
) (dále jen „zákon ze dne 8. února 2007“) stanoví:
„1.   Je zakázáno připravovat nebo dovážet hodnocené léčivé přípravky bez povolení ministra. Je rovněž zakázáno bez povolení ministra připravovat, dovážet, skladovat, nabízet k prodeji, vydávat nebo vyvážet či jakýmkoli jiným způsobem dovážet na nizozemské území nebo z něj vyvážet jiné léčivé přípravky, než jsou léčivé přípravky uvedené v první větě, nebo je distribuovat v rámci velkoobchodu […]
[…]
5.   Druhá věta odstavce 1 se nepoužije na přípravu léčivých přípravků ve velmi malých množstvích za účelem výdeje v lékárně lékárníkem, nebo na jeho pokyn, nebo praktickým lékařem [který má povolení k přípravě léčivých přípravků], nebo na jeho pokyn, ani na uskladnění léčivých přípravků nebo jejich prodej těmito osobami.“
11.
Článek 40 odst. 1 až 3 tohoto zákona stanoví:
„1.   Je zakázáno uvádět do oběhu léčivý přípravek bez [registrace] Evropské unie, udělené podle [nařízení č. 726/2004] nebo podle uvedeného nařízení ve spojení s nařízením č. 1394/2007 nebo agenturou pro hodnocení léčivých přípravků, udělené podle této kapitoly.
2.   Je zakázáno skladovat, nabízet k prodeji, prodávat, vydávat, dávat k dispozici, dovážet, vyvážet či jakýmkoli jiným způsobem dovážet na nizozemské území nebo z něj vyvážet léčivý přípravek, kterému nebyla udělena [registrace].
3.   Zákaz stanovený v odstavci 1 a 2 se nepoužije:
a)
na léčivé přípravky připravované a vydávané ve velmi malých množstvích lékárníkem, nebo na jeho pokyn, nebo praktickým lékařem [který má povolení k přípravě léčivých přípravků] nebo na jeho pokyn, v jeho lékárně;
[…]“
III. Spor v původním řízení, předběžné otázky a řízení před Soudním dvorem
12.
Společnost Almirall vyrábí a distribuuje léčivý přípravek Skilarence, který se používá k léčbě lupénky. Tento léčivý přípravek obsahuje dimethyl-fumarát jako účinnou látku a je dostupný na nizozemském trhu od 1. července 2008.
13.
Do prosince 2021 připravovala společnost Infinity Pharma se sídlem v Nizozemsku ve své lékárně léčivý přípravek Psorinovo, který byl rovněž určen k léčbě lupénky a obsahoval stejnou účinnou látku jako Skilarence. Společnost Pharmaline, sesterská společnost Infinity Pharma, připravuje Psorinovo ve své lékárně od 1. ledna 2021.
14.
Společnost Almirall je držitelkou registrace a PV pro Skilarence v souladu s články 18 a 40 zákona ze dne 8. února 2007. Žalované v původním řízení nejsou držiteli této registrace a povolení výroby pro přípravek Psorinovo.
15.
Dne 8. dubna 2019 zaslal nizozemský ministr zdravotnictví a sportu (dále jen „ministr“) dopis adresovaný Tweede Kamer (Druhá komora Generálních stavů, Nizozemsko), v němž upřesnil, že splnění množstevní podmínky je podmíněno uplatněním početního kritéria (
8
).
16.
Společnost Almirall tedy mimo jiné zahájila občanskoprávní řízení proti společnosti Infinity Pharma, v jehož rámci rechtbank Oost-Brabant (soud pro Východní Brabantsko, Nizozemsko) vydal dne 8. září 2021 předběžné vykonatelné rozhodnutí, kterým této společnosti nařídil připravovat léky určené k individuálnímu výdeji jako individuálně připravený léčivý přípravek pouze v případě, že výdej nebo dodání těchto léčivých přípravku zůstane v rozsahu padesáti různých pacientů za měsíc v případě dlouhodobého užívání léčivého přípravku (dále jen „rozsudek ze dne 8. září 2021“).
17.
Společnost Almirall podala rovněž návrh na vydání předběžného opatření, v němž se domáhala, aby žalovaným v původním řízení byl uložen zákaz odpovídající zákazu stanovenému v rozsudku ze dne 8. září 2021 a týkající se přípravku Psorinovo. Rozsudkem ze dne 15. prosince 2021 zakázal rechtbank Overijssel (soud pro Overijssel, Nizozemsko) žalovaným v původním řízení od 1. ledna 2022 připravovat nebo vydávat přípravek Psorinovo nebo farmaceutický přípravek obsahující dimethyl-fumarát jako účinnou látku, určený k individuálnímu výdeji, jakožto individuálně připravený léčivý přípravek, nad rámec horní hranice stanovené početním kritériem (dále jen „rozsudek ze dne 15. prosince 2021“).
18.
Žalované v původním řízení podaly proti tomuto rozsudku odvolání k Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (odvolací soud v Arnhem-Leeuwarden, Nizozemsko). Rozsudkem ze dne 15. listopadu 2022 odvolací soud s odůvodněním, že jeho rozhodnutí musí být v souladu s rozsudkem ze dne 8. září 2021, uložil společnosti Infinity Pharma zákaz, který se v podstatě shoduje se zákazem uloženým rozsudkem ze dne 15. prosince 2021, ale který se týká přípravku Psorinovo nebo farmaceutického přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát jako účinnou látku, určených k individuálnímu výdeji jako hromadně připravený léčivý přípravek (
9
). Naopak pokud jde o společnost Pharmaline, odvolací soud uložil této společnosti, vzhledem k tomu, že nebyla účastníkem řízení ukončeného tímto rozhodnutím, užší zákaz, který se v podstatě omezuje na situace, kdy nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 3 bodě 2 směrnice 2001/83. Konkrétně bylo společnosti Pharmaline zakázáno připravovat nebo vydávat přípravek Psorinovo nebo farmaceutický přípravek obsahující dimethyl-fumarát jako účinnou látku přípravek, které jsou určeny k individuálnímu výdeji jako hromadně připravený léčivý přípravek, jakmile je dosaženo horní hranice stanovené početním kritériem, pokud hromadně připravený léčivý přípravek není v souladu s lékopisem, nebo pokud není vydáván přímo zákazníkům její lékárny.
19.
Z rozsudku ze dne 15. listopadu 2022 vyplývá, že podle Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (odvolací soud v Arnhem-Leeuwarden, Nizozemsko) společnost Pharmaline splňuje podmínky stanovené v čl. 3 bodě 2 směrnice 2001/83, pokud jde o přípravu a výdej přípravku Psorinovo. Vzhledem k tomu, že uvedené ustanovení nestanoví množstevní podmínku a s ohledem na výklad zákona ze dne 8. února 2007 a z něj vyplývající právní úpravy v souladu s touto směrnicí – za předpokladu, že dopis ministra lze za takovou právní úpravu považovat – měl odvolací soud za to, že nelze zohlednit množstevní a početní podmínku.
20.
Společnost Almirall podala proti uvedenému rozsudku kasační opravný prostředek k předkládajícímu soudu, přičemž zejména tvrdí, že čl. 3 bod 2 směrnice 2001/83 se omezuje na vymezení oblasti působnosti této směrnice. Podle jejího názoru se uvedená směrnice nepoužije, pokud jsou splněny podmínky stanovené v tomto ustanovení, a v důsledku toho není omezena svrchovaná pravomoc členských států a není nutné vykládat dotčená vnitrostátní ustanovení v souladu s touto směrnicí.
21.
V této souvislosti si předkládající soud klade otázku, zda čl. 3 bod 2 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že se tato směrnice nepoužije, pokud léčivý přípravek splňuje podmínky stanovené v tomto ustanovení. V případě kladné odpovědi by uvedená směrnice neomezovala svrchovanou pravomoc členských států a vnitrostátní právní úprava by nemusela být vykládána v souladu s touto směrnicí, takže členské státy by mohly takový léčivý přípravek podrobit povinnosti získat povolení. Tento soud se nicméně domnívá, že pokud léčivý přípravek splňuje jednak definici stanovenou v článku 2 směrnice 2001/83 a jednak podmínky čl. 3 bodu 2 této směrnice, lze mít za to, že tento léčivý přípravek není vyňat z působnosti této směrnice. V důsledku toho je svrchovanost členských států ve vztahu k tomuto léčivému přípravku omezena a dotčená vnitrostátní ustanovení musí být vykládána v souladu s uvedenou směrnicí.
22.
V tomto ohledu předkládající soud uvádí, že za účelem odpovědi na tuto otázku je třeba zkoumat, zda směrnice 2001/83, nebo přinejmenším její čl. 3 bod 2, stanoví úplnou harmonizaci a zda je množstevní podmínka vyjádřená početním kritériem slučitelná s kvalitativními podmínkami stanovenými v čl. 3 bodě 2 této směrnice. Podle tohoto soudu z anglického, francouzského a italského znění čl. 40 odst. 2 druhého pododstavce uvedené směrnice vyvodit, že cílem tohoto ustanovení je udělit výjimku z povinnosti získat povolení pro některé postupy prováděné lékárníky v rámci jejich maloobchodní činnosti, a předpokládá tedy dodržení kvalitativní podmínky.
23.
Za těchto podmínek se Hoge Raad der Nederlanden (Nejvyšší soud Nizozemska) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Je s konformním výkladem [čl. 18 odst. 5 a čl. 40] odst. 3 Geneesmiddelenwet (zákon o léčivých přípravcích) s ohledem na ustanovení čl. 3 bodu 2 směrnice 2001/83 slučitelné, aby se při posuzování výjimky z povinnosti registrace, resp. povolení stanovené vnitrostátním zákonem vycházelo rovněž z množstevní podmínky, která je konkretizována kritériem počtu?
2)
Mohou vnitrostátní orgány rozhodnout, že se na léčivý přípravek, který spadá pod čl. 3 bod 2 směrnice 2001/83, a proto pro něj neplatí povinnost registrace, resp. povolení podle článků 6 a 40 této směrnice, bude na základě množstevní podmínky stanovené vnitrostátním zákonem a konkretizované kritériem počtu vztahovat vnitrostátní povinnost registrace, resp. povolení?
3)
Má pro odpověď na první a druhou otázku význam, zda směrnice 2001/83 stanoví úplnou harmonizaci pro části, které jsou v tomto případě relevantní, a pokud ano, stanoví úplnou harmonizaci?
4)
Do jaké míry je pro odpověď na první a druhou otázku relevantní, že se výjimka stanovená v čl. 40 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 2001/83 vztahuje podle nizozemského znění na ‚voor verstrekking in het klein‘ [za účelem výdeje], přičemž podle anglického, francouzského a italského znění směrnice se podle všeho vztahuje na některé postupy prováděné lékárníkem v rámci maloobchodu?“
24.
Písemná vyjádření předložily účastnice původního řízení, nizozemská, estonská, řecká a polská vláda, Irsko, jakož i Evropská komise. Ve věci nebylo nařízeno jednání.
IV. Analýza
A.
Úvodní poznámky
25.
Úvodem podotýkám, že společnost Almirall ve svém písemném vyjádření zpochybňuje skutkový rámec uvedený předkládajícím soudem a právní kvalifikaci činnosti vykonávané žalovanými v původním řízení s ohledem na čl. 3 bod 2 směrnice 2001/83. Společnost Almirall rovněž navrhuje „přeformulovat“ předběžné otázky.
26.
V tomto ohledu předkládající soud uvádí, že spor v původním řízení se týká hromadně připraveného léčivého přípravku podle čl. 3 bodě 2 směrnice 2001/83. S ohledem na toto konstatování a na formulaci a odůvodnění předběžných otázek je třeba uvést, že předkládající soud vychází z předpokladu, že činnost žalovaných v původním řízení spočívající v přípravě a vydávání přípravku Psorinovo jejich zákazníkům splňuje všechny podmínky stanovené v tomto ustanovení, a proto se zejména domnívá, že žalované v původním řízení jsou lékárnami ve smyslu tohoto ustanovení a že přípravek Psorinovo je připravován v souladu s lékopisnými předpisy (
10
).
27.
Společnost Almirall naproti tomu v podstatě tvrdí, že tyto dvě podmínky nejsou splněny. V tomto ohledu na prvním místě poukazuje na to, že žalované v původním řízení jsou 100% vlastněny společností Fagron N V, jedním z nejvýznamnějších výrobců farmaceutických přípravků v Unii, přičemž jednou z jejích hlavních činností je výroba léčivých přípravků bez registrace. Žádná z provozoven nebo dceřiných společností společnosti Fagron se sídlem v Evropě však není ve výroční zprávě společnosti Fagron uvedena jako lékárna, natož jako veřejná lékárna pro pultový prodej. Na druhém místě, přípravek Psorinovo není vyráběn v lékárně v tradičním smyslu slova, ale v zařízení, které společnost Fagron představuje jako jedno ze svých „přípravných zařízení“, tj. v průmyslové budově v průmyslové zóně obce Oldenzaal (Nizozemsko), přičemž o tomto zařízení není známo, že by působilo jako lékárna poskytující běžné farmaceutické služby pacientům. Na třetím místě, přípravek Psorinovo není připravován v souladu s lékopisnými „předpisy“, které popisují přípravu nebo složení dimethyl-fumarátu. Na čtvrtém místě, tento léčivý přípravek je vyráběn průmyslově.
28.
Ze všech těchto důvodů společnost Almirall žádá Soudní dvůr, aby „přeformuloval“ předběžné otázky a vyložil dvě podmínky stanovené v čl. 3 bodě 2 směrnice 2001/83, a to podmínky, že léčivé přípravky jsou připravovány v souladu s lékopisnými předpisy a jsou přímo vydávány pacientům v dané lékárně.
29.
V této souvislosti na prvním místě připomínám, že z ustálené judikatury vyplývá, že Soudnímu dvoru přísluší, aby vzal v rámci rozdělení pravomocí mezi unijními soudy a vnitrostátními soudy v úvahu skutkový a právní kontext, do něhož jsou předběžné otázky zasazeny, jak je vymezen v předkládacím rozhodnutí. Vzhledem k tomu, že předkládající soud vymezil skutkový a právní rámec, do něhož spadají otázky, jež pokládá, správnost tohoto rámce nepřísluší Soudnímu dvoru ověřovat (
11
).
30.
Na druhém místě, i když společnost Almirall formálně navrhuje „přeformulovat“ otázky, ve skutečnosti žádá Soudní dvůr, aby odpověděl na jiné otázky, než které položil předkládající soud. V tomto ohledu připomínám, že podle ustálené judikatury je věcí pouze vnitrostátních soudů, kterým byl spor předložen a jež musí nést odpovědnost za soudní rozhodnutí, které bude vydáno, posoudit s ohledem na konkrétní okolnosti každého případu jak nezbytnost předběžné otázky pro vydání jejich rozsudku, tak relevanci otázek, které kladou Soudnímu dvoru. Zejména je pouze na předkládajícím soudu, aby takové otázky určil a formuloval. Účastníci původního řízení nemohou měnit obsah těchto otázek. Proto nemůže být vyhověno žádosti jedné ze stran v původním řízení požadující, aby položená otázka byla přeformulována tak, jak navrhuje (
12
). To platí tím spíše, pokud jedna ze zúčastněných navrhuje Soudnímu dvoru, aby odpověděl na jiné otázky než ty, které položil předkládající soud.
31.
S ohledem na tuto judikaturu budu mít za to, že se původní řízení týká žaloby podané společností Almirall proti dvěma lékárnám v souvislosti s jejich činností spočívající v přípravě a výdeji hromadně připraveného léčivého přípravku ve smyslu čl. 3 bodu 2 směrnice 2001/83. Na základě tohoto předpokladu budu analyzovat projednávané předběžné otázky.
32.
Musím však připomenout, že Soudní dvůr již v rozsudku Abcur (
13
) uvedl, že uplatnění výjimky stanovené v čl. 3 bodě 2 směrnice 2001/83 je podřízeno splněním všech podmínek, které se týkají dotyčných léčivých přípravků. Musí být připraveny „v lékárně“, „v souladu s lékopisnými předpisy“ a „[musí být] určeny k přímému výdeji pacientům v dané lékárně“. Tyto podmínky jsou rovněž kumulativní, takže výjimka stanovená v tomto ustanovení se neuplatní, pokud jedna z těchto podmínek není splněna (
14
). Vzhledem k informacím obsaženým v předkládacím rozhodnutí je tak v projednávané věci třeba vycházet z předpokladu, že všechny podmínky pro vyloučení léčivých přípravků z působnosti této směrnice, stanovené v jejím čl. 3 bodě 2, jsou splněny.
B.
K předběžným otázkám
33.
V rozsahu, v němž je hromadně připravený léčivý přípravek uvedený v čl. 3 bodě 2 směrnice 2001/83 vyloučen z působnosti této směrnice, si předkládající soud klade otázku ohledně pravomoci členských států přijmout právní úpravu, která se jej týká, a zejména uložit množstevní omezení pro činnost s ním související, a sice v projednávané věci omezení stanovená v čl. 18 odst. 5 a čl. 40 odst. 3 písm. a) zákona ze dne 8. února 2007 (dále jen „dotčená vnitrostátní ustanovení“). Tato omezení vyplývají ze zavedení množstevní podmínky, která je v praxi vykládána prostřednictvím početního kritéria uvedeného v dopise ministra.
34.
Předkládající soud pokládá Soudnímu dvoru čtyři předběžné otázky. První a druhá otázka mají odlišnou povahu, přičemž první se týká konformního výkladu dotčených vnitrostátních ustanovení s čl. 3 bodem 2 směrnice 2001/83 a druhá možnosti členských států uložit ve vztahu k hromadně připravenému léčivému přípravku vnitrostátní povinnost získat povolení. Naproti tomu třetí a čtvrtá otázka pouze doplňují první dvě předběžné otázky o předpoklady, které mohou mít vliv na odpovědi na první a druhou otázku a jež se týkají zaprvé povahy harmonizace provedené směrnicí 2001/83 a zadruhé rozdílů mezi některými jazykovými zněními čl. 40 odst. 2 druhého pododstavce této směrnice.
35.
Vzhledem k jejich doplňující povaze začlením posouzení třetí a čtvrté předběžné otázky do posouzení prvních dvou předběžných otázek.
1. K první předběžné otázce
36.
I když se první předběžná otázka výslovně týká konformního výkladu dotčených vnitrostátních ustanovení s čl. 3 bodem 2 směrnice 2001/83, je třeba ve světle odůvodnění předběžných otázek poznamenat, že předkládající soud si ve skutečnosti klade otázku, zda tato směrnice brání těmto ustanovením.
37.
Za těchto okolností je podle mého názoru třeba mít za to, že podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda směrnice 2001/83, a zejména její čl. 3 bod 2, brání vnitrostátní právní úpravě, která osvobozuje hromadně připravený léčivý přípravek od povinnosti získat registraci a PV za předpokladu, že měsíční počet pacientů zásobovaných lékárnou nepřekročí horní hranici stanovenou prostřednictvím početního kritéria.
38.
Za účelem odpovědi na tuto otázku uvedu na prvním místě právní úpravu týkající se hromadně připraveného léčivého přípravku stanovenou směrnicí 2001/83 a na druhém místě obsah dotčených vnitrostátních ustanovení; na třetím místě posoudím, zda tato směrnice brání těmto ustanovením; na čtvrtém místě vysvětlím, proč v projednávané věci není možné posoudit, zda těmto ustanovením brání primární právo, a na pátém místě navrhnu odpověď na tuto otázku.
a) K právní úpravě týkající se hromadně připraveného léčivého přípravku ve směrnici 2001/83
39.
Směrnice 2001/83, která byla přijata na základě článku 95 ES, nyní článku 114 SFEU, představuje opatření ke sbližování ustanovení právních a správních předpisů členských států, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu. Podle bodů 2, 4 a 5 odůvodnění je cílem této směrnice „ochrana veřejného zdraví“ a odstranění překážek „obchodu s léčivými přípravky v [Unii]“.
40.
Směrnice 2001/83 se použije na průmyslově vyráběné humánní léčivé přípravky. V tomto ohledu čl. 2 odst. 1 této směrnice pozitivně vymezuje rozsah její působnosti, když stanoví, že se vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces. Článek 3 uvedené směrnice stanoví některé výjimky z jejího použití. Z toho vyplývá, že k tomu, aby se na dotyčný výrobek vztahovala tato směrnice, musí splňovat podmínky stanovené v jejím čl. 2 odst. 1 a nesmí se na něj vztahovat některá z výjimek, které jsou výslovně stanoveny v jejím článku 3 (
15
), mezi něž patří výjimka stanovená v bodě 1 tohoto článku pro individuálně připravený léčivý přípravek a výjimka stanovená v bodě 2 tohoto článku pro hromadně připravený léčivý přípravek.
41.
Uvádím, že výjimky stanovené v čl. 3 bodech 1 a 2 směrnice 2001/83 byly do směrnice 65/65/EHS (
16
) zavedeny směrnicí 89/341/EHS (
17
), která rozšířila oblast působnosti směrnice 65/65 na průmyslově vyráběné léčivé přípravky, které byly do té doby z její působnosti vyloučeny (
18
). Tyto výjimky nebyly obsaženy v původním návrhu směrnice Komise (
19
), ale byly doplněny Evropským parlamentem po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem, který ve svém stanovisku k předloženému návrhu na rozšíření oblasti působnosti směrnice uvedl, že „by [bylo vhodné] […] zavést přijatelné omezení výroby léčivých přípravků v lékárnách“ (
20
). (neoficiální překlad)
42.
Z kontextu přijetí pravidla, které je v současné době uvedeno v čl. 3 bodě 2 směrnice 2001/83, vyplývá, že unijní normotvůrce měl jasný záměr vyjmout hromadně připravený léčivý přípravek z povinností stanovených směrnicí 65/65, která se měla vztahovat na průmyslově vyráběné léčivé přípravky, a nikoli na přípravky připravované tradičním způsobem, jako jsou v zásadě léčivé přípravky připravované v lékárnách. Za účelem dosažení tohoto cíle se však rozhodl, že nestanoví pozitivní výčet povinností týkajících se posledně uvedených léčivých přípravků, ale že je vyjme z oblasti působnosti směrnice 2001/83. Z toho podle mého názoru vyplývá, že tato směrnice neobsahuje ustanovení harmonizující přípravu a vydávání hromadně připraveného léčivého přípravku.
b) K právní úpravě týkající se hromadně připraveného léčivého přípravku v dotčených vnitrostátních ustanoveních
43.
Dotčená vnitrostátní ustanovení se týkají léčivých přípravků připravovaných a vydávaných lékárníkem nebo jeho jménem v jeho lékárně. Tato ustanovení tak obsahují právní úpravu týkající se hromadně připraveného léčivého přípravku ve smyslu čl. 3 bodu 2 směrnice 2001/83. Je pravda, že uvedená ustanovení nezahrnují všechny charakteristiky hromadně připraveného léčivého přípravku a zejména neuvádějí, že léčivé přípravky musí být připravovány v souladu s lékopisnými předpisy. Jak však uvedla nizozemská vláda ve svém písemném vyjádření, tato podmínka je obsažena v jiném ustanovení nizozemského práva (
21
).
44.
Existují dva rozdíly, pokud jde o znění vnitrostátní právní úpravy obsažené v zákoně ze dne 8. února 2007 a znění směrnice 2001/83.
45.
První rozdíl spočívá v použití jiného způsobu právní úpravy v každém z těchto aktů: v zákoně ze dne 8. února 2007 jsou pravidla týkající se hromadně připraveného léčivého přípravku uvedena ve dvou kapitolách týkajících se registrace a PV léčivých přípravků, zatímco ve směrnici 2001/83 jsou uvedena v pravidlech určujících oblast působnosti této směrnice. Tento rozdíl podle mého názoru nevede k výsledkům, které jsou v rozporu s výsledky stanovenými touto směrnicí. Dotčená vnitrostátní ustanovení totiž stanoví pro hromadně připravený léčivý přípravek výjimky ze zákazu uvádění na trh a výroby léčivých přípravků bez povolení. Vyloučení hromadně připraveného léčivého přípravku z působnosti směrnice 2001/83 má za následek, že hromadně připravený léčivý přípravek nepodléhá povinnosti získat registraci a PV, a že v důsledku toho jeho příprava a vydání bez povolení nemohou být zakázány.
46.
Druhý rozdíl spočívá v tom, že dotčená vnitrostátní ustanovení stanoví, pokud jde o hromadně připravený léčivý přípravek, podmínku, která není uvedena ve směrnici 2001/83. Zákon ze dne 8. února 2007 stanoví množstevní podmínku, která omezuje rozsah výjimek týkajících se hromadně připraveného léčivého přípravku. Výjimky ze zákazů stanovených tímto zákonem se tak uplatní pouze tehdy, pokud jsou léčivé přípravky připravovány a vydávány „v malém objemu“, přičemž splnění této podmínky je posuzováno prostřednictvím početního kritéria.
47.
Oproti prvnímu rozdílu má druhý rozdíl za následek značné zúžení rozsahu výjimky pro hromadně připravený léčivý přípravek z povinnosti získat registraci a PV ve srovnání s rozsahem výjimky, který vyplývá ze znění směrnice 2001/83.
c) K výkladu směrnice 2001/83, pokud jde o hromadně připravený léčivý přípravek
48.
I když se předkládající soud domnívá, že hromadně připravený léčivý přípravek je vyloučen z působnosti směrnice 2001/83, má nicméně za to, že léčivý přípravek může splňovat jednak definici stanovenou v článku 2 směrnice 2001/83 a jednak podmínky stanovené v čl. 3 bodě 2 této směrnice, a že z tohoto důvodu může i nadále spadat do oblasti působnosti uvedené směrnice. Ve své třetí a čtvrté předběžné otázce tento soud uvádí dvě skutečnosti, ohledně nichž si klade otázku, zda mohou mít vliv na výklad směrnice 2001/83 v projednávané věci.
49.
Podstatou třetí předběžné otázky předkládajícího soudu tak na prvním místě je, zda povaha harmonizace provedené směrnicí 2001/83 může mít vliv na posouzení manévrovacího prostoru členských států, pokud jde o přijetí právní úpravy týkající se hromadně připraveného léčivého přípravku.
50.
V tomto ohledu má Komise za to, že směrnice 2001/83 zavedla harmonizovaný právní rámec pro humánní léčivé přípravky a rovněž provedla úplnou harmonizaci, pokud jde o význam a rozsah výjimek z použití této směrnice stanovených v jejím článku 3. Žalované v původním řízení vyjadřují ve svých písemných vyjádřeních stejný názor. Estonská vláda se domnívá, že směrnice 2001/83 zavádí zásadu, podle níž jsou léčivé přípravky připravené v lékárně osvobozeny od povinnosti registrace nebo PV. Naopak řecká a nizozemská vláda a Irsko se domnívají, že oblast, která je v souladu s čl. 3 bodem 2 této směrnice z její působnosti vyloučena, nemůže být považována za harmonizovanou.
51.
Sdílím tento posledně uvedený názor.
52.
Je pravda, že v případě „celkové“ nebo „úplné“ harmonizace určité oblasti je manévrovací prostor členských států při přijímání právní úpravy provádějící směrnici omezený (
22
).
53.
Pokud jde o směrnici 2001/83, Soudní dvůr již zejména uvedl, že tato směrnice stanoví vyčerpávající systém registračních postupů léčivých přípravků (
23
) a pokud jde o povolení a registraci humánních léčivých přípravků zavedla ucelený právní rámec (
24
). Z toho zejména vyplývá, že pokud je výrobek správně kvalifikován jako „léčivý přípravek“ ve smyslu této směrnice, je jeho prodej podřízen registraci v souladu s čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice, přičemž postup pro registraci a její účinky jsou podrobně upřesněny v článcích 7 až 39 uvedené směrnice (
25
). Naproti tomu Soudní dvůr rovněž rozhodl, že vnitrostátní právní úprava týkající se určitých podmínek pro vydávání léčivých přípravků nespadá do harmonizované oblasti unijního práva (
26
).
54.
Jak uvedl generální advokát Y. Bot, k odpovědi na otázku, zda směrnice 2001/83 provedla plnou harmonizaci každé z těchto oblastí, je třeba zkoumat vztah mezi ustanoveními, která jsou obsažena v každé hlavě této směrnice. Ověření, zda uvedená směrnice provedla vyčerpávající harmonizaci, lze provést jen oblast za oblastí, a nikoli obecně (
27
).
55.
Je však třeba konstatovat, že otázka povahy harmonizace provedené směrnicí 2001/83 a jejích důsledků je relevantní pouze ve vztahu k oblasti harmonizované touto směrnicí, jejíž rozsah je předně určen oblastí působností uvedené směrnice.
56.
V této ohledu, jak vyplývá z mé analýzy příslušné právní úpravy obsažené ve směrnici 2001/83 (
28
), je hromadně připravený léčivý přípravek výslovně vyloučen z působnosti této směrnice na základě jejího čl. 3 bodu 2. Podle mého názoru, pokud výrobek splňuje všechny kumulativní podmínky výjimky stanovené v tomto ustanovení, a nespadá tedy do působnosti uvedené směrnice, nemá povaha harmonizace provedené touto směrnicí žádný vliv na manévrovací prostor, který mají členské státy k přijetí vnitrostátních předpisů, které se tohoto přípravku týkají. V důsledku toho předpoklad uvedený ve třetí otázce předkládajícího soudu nemá vliv na odpověď na první otázku.
57.
Na druhém místě předkládající soud ve své čtvrté předběžné otázce podle všeho předpokládá, že se hromadně připravený léčivý přípravek ve smyslu čl. 3 bodu 2 směrnice 2001/83 může částečně řídit čl. 40 odst. 2 druhým pododstavcem této směrnice, jehož některá jazyková znění podle všeho nasvědčují tomu, že množstevní podmínka stanovena dotčenými vnitrostátními ustanoveními je v souladu s uvedenou směrnicí.
58.
Pokud je však nějaký léčivý přípravek vyloučen z působnosti směrnice 2001/83 z toho důvodu, že jsou splněny podmínky k tomu, aby mohl být považován za hromadně připravený léčivý přípravek, ustanovení této směrnice se nepoužijí. Za těchto okolností se domnívám, že existence případných rozdílů mezi jazykovými zněními čl. 40 odst. 2 druhého pododstavce směrnice 2001/83 nemá žádný vliv na případnou existenci povinností členských států týkajících se hromadně připraveného léčivého přípravku. Předpoklad uvedený ve čtvrté otázce předkládajícího soudu tedy nemá žádný vliv na odpověď na první předběžnou otázku.
59.
S ohledem na výše uvedené jsem toho názoru, že v rozsahu, v němž jsou příprava a výdej hromadně připraveného léčivého přípravku vyloučeny z působnosti směrnice 2001/83 (
29
), tato směrnice v zásadě nebrání tomu, aby členské státy přijaly vnitrostátní právní úpravu týkající se této činnosti.
60.
Vnitrostátní právní úprava týkající se oblasti vyloučené z působnosti směrnice 2001/83 však musí být v souladu s požadavky uloženými členským státům unijním právem. Zejména uplatnění takovéto právní úpravy nesmí ohrozit dosažení cílů sledovaných touto směrnicí (
30
). Dále musí být v souladu se Smlouvami, zejména s volným pohybem zboží.
61.
V důsledku toho v rozsahu, v němž se předkládající soud domnívá, že příprava a výdej přípravku Psorinovo splňuje podmínky pro výjimku stanovenou v čl. 3 bodě 2 směrnice 2001/83, závisí odpověď na první předběžnou otázku na tom, zda použití dotčených vnitrostátních ustanovení nenarušuje cíle sledované touto směrnicí, tedy ochranu veřejného zdraví a odstranění překážek obchodu s léčivými přípravky v Unii.
62.
Pokud jde o cíl ochrany veřejného zdraví, jak uvedla estonská vláda ve svém písemném vyjádření, příprava léčivých přípravků v lékárnách v rámci lékárenské služby není náhradou výroby léčivých přípravků, ale vychází především z nezbytnosti a lékařských důvodů.
63.
V této souvislosti mám za to, že vyloučení hromadně připraveného léčivého přípravku z působnosti směrnice 2001/83 svědčí o vůli unijního normotvůrce nezavádět pravidla, která by mohla ohrozit zájem pacientů na přístupu k určitým léčivým přípravkům, které mohou být připraveny v lékárně.
64.
Dotčená vnitrostátní ustanovení tento zájem zohledňují v rozsahu, v němž lékárnám nezakazují vydávat hromadně připravený léčivý přípravek, ale ukládají určitá omezení rozsahu jejich činnosti. Množstevní podmínka se totiž nevztahuje na pacienty, ale na lékárny. Početní kritérium, které ji upřesňuje, navíc nezohledňuje celkový počet pacientů lékárny, ale pouze počet jejích pacientů, kteří dlouhodobě užívají daný léčivý přípravek.
65.
S ohledem na výše uvedené jsem toho názoru, že dosažení cíle ochrany veřejného zdraví není ohroženo dotčenými vnitrostátními ustanoveními a uplatňováním početního kritéria.
66.
Pokud jde o cíl spočívající v odstranění překážek obchodu s léčivými přípravky v rámci Unie za účelem vytvoření vnitřního trhu, připomínám, že hromadně připravený léčivý přípravek je podle své definice léčivým přípravkem, který vydává lékárna, která jej připravila přímo pacientovi, kterého zásobuje. Z této definice vyplývá, že je nepravděpodobné, že by se hromadně připravený léčivý přípravek dostal do oběhu.
67.
V této souvislosti nemám za to, že by dosažení cíle, kterým je odstranění překážek obchodu s léčivými přípravky v Unii, bylo ohroženo dotčenými vnitrostátními ustanoveními nebo použitím kritéria počtu.
d) K nemožnosti posoudit, zda primární právo brání dotčeným vnitrostátním ustanovením
68.
Nizozemská vláda ve svém písemném vyjádření provedla analýzu dotčených vnitrostátních ustanovení s ohledem na pravidla primárního práva týkající se volného pohybu zboží a služeb a svobody usazování.
69.
V tomto ohledu je zajisté pravda, že by mohla vyvstat otázka, zda primární právo brání dotčeným vnitrostátním ustanovením, jelikož je výdej hromadně připraveného léčivého přípravku vyloučen z působnosti směrnice 2001/83. Obsah žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce však neumožňuje na tuto otázku odpovědět.
70.
Ustanovení Smlouvy o FEU, zejména v oblasti volného pohybu zboží, svobody usazování nebo volného pohybu služeb se totiž nepoužijí na situaci, jejíž všechny prvky se nacházejí pouze uvnitř jednoho členského státu (
31
). S ohledem na informace uvedené v předkládacím rozhodnutí je tomu tak v případě sporu v původním řízení. Soudní dvůr, na který se vnitrostátní soud obrátil v situaci, jejíž všechny prvky se omezují na území jednoho členského státu, tak nemůže bez jakéhokoli náznaku ze strany tohoto soudu považovat žádost o rozhodnutí o předběžné otázce týkající se ustanovení Smlouvy o FEU o základních svobodách za nezbytnou pro vyřešení sporu projednávaného uvedeným soudem (
32
). Konkrétní skutečnosti, na jejichž základě lze konstatovat vazbu mezi předmětem či okolnostmi sporu, jehož všechny prvky se nacházejí pouze uvnitř dotyčného členského státu, a články 49, 56 či 63 SFEU, totiž musejí vyplývat z předkládacího rozhodnutí (
33
).
e) Navrhovaná odpověď na první předběžnou otázku
71.
Za těchto podmínek navrhuji Soudnímu dvoru, aby na první předběžnou otázku odpověděl tak, že čl. 3 bod 2 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání vnitrostátní právní úpravě, která osvobozuje hromadně připravený léčivý přípravek od povinnosti získat registraci a PV za předpokladu, že měsíční počet pacientů zásobovaných touto lékárnou nepřekročí horní hranici stanovenou prostřednictvím početního kritéria.
2. Ke druhé předběžné otázce
72.
Podstatou druhé předběžné otázky předkládajícího soudu je, zda směrnice 2001/83, a zejména její čl. 3 bod 2, musí být vykládána v tom smyslu, že brání tomu, aby hromadně připravený léčivý přípravek podléhal vnitrostátní povinnosti registrace, resp. povolení v situaci, kdy měsíční počet pacientů v lékárně překračuje horní hranici určenou na základě početního kritéria.
73.
Tato otázka vychází z předpokladu předkládajícího soudu, že vnitrostátní právní úprava stanoví možnost, aby lékárna získala povolení k přípravě a vydání hromadně připraveného léčivého přípravku v případě překročení horní hranice stanovené množstevní podmínkou a početním kritériem. V předkládacím rozhodnutí však nejsou uvedeny žádné informace o vnitrostátních postupech stanovených pro získání takového povolení. Možnost jejich zahájení předkládající soud podle všeho dovozuje pouze z dotčených vnitrostátních ustanovení. Připomínám, že tato ustanovení pouze stanoví výjimku ze zákazu zejména připravovat a vydávat léčivé přípravky bez povolení.
74.
Jsem toho názoru, že není možné poskytnout užitečnou odpověď na druhou předběžnou otázku bez znalosti vnitrostátního právního rámce týkajícího se vnitrostátních povolovacích postupů, jež se použijí na získání povolení pro přípravu a vydávání hromadně připraveného léčivého přípravku.
75.
Rád bych zdůraznil, že v rozsahu, v němž směrnice 2001/83 nestanoví žádnou povinnost získat povolení pro hromadně připravený léčivý přípravek, nelze mít za to, že za účelem získání povolení stanoveného vnitrostátním právem mohou být použity pouze postupy provádějící tuto směrnici. To se mi ostatně jeví jako hypotetické. Postup týkající se získání registrace stanovený touto směrnicí totiž není uzpůsoben hromadně připravenému léčivému přípravku, jelikož byl zaveden nikoli pro léčivé přípravky připravené lékárnami, ale pro léčivé přípravky vyráběné ve velkých objemech. Pokud by se tento postup uplatňoval, mám vzhledem k jeho nákladům a složitosti pochybnosti o tom, zda je pro lékárny v běžném slova smyslu, tj. pro kamenné lékárny, zajímavý. Je velmi pravděpodobné, jak uvedla estonská vláda, že použití tohoto postupu na hromadně připravený léčivý přípravek by mělo ve skutečnosti jediný účinek, a to zákaz vydávání hromadně připraveného léčivého přípravku v případě překročení horní hranice stanoveného početním kritériem. Naproti tomu nelze vyloučit, že v nizozemském právu existují jiné postupy, které upravují získání povolení pro vydávání hromadně připraveného léčivého přípravku.
76.
V každém případě se domnívám, že vzhledem k chybějícím informacím o vnitrostátních postupech, kterými se v Nizozemsku řídí získávání povolení k přípravě a vydávání hromadně připraveného léčivého přípravku, nelze posoudit, zda by jejich použití mohlo ohrozit dosažení cílů sledovaných směrnicí 2001/83.
77.
Článek 94 písm. b) jednacího řádu Soudního dvora stanoví, že žádost o rozhodnutí o předběžné otázce obsahuje znění vnitrostátních předpisů, jejichž použití přichází ve věci v původním řízení v úvahu, a případně příslušnou vnitrostátní judikaturu. Vzhledem k tomu, že v projednávané věci předkládací rozhodnutí tyto prvky neobsahuje, je druhá otázka podle mého názoru nepřípustná.
V. Závěry
78.
Na základě všech výše uvedených úvah navrhuji, aby Soudní dvůr na předběžné otázky položené Hoge Raad der Nederlanden (Nejvyšší soud Nizozemska) odpověděl následovně:
„1)
Článek 3 bod 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení (ES) č. 1394/2007
musí být vykládán v tom smyslu, že
nebrání vnitrostátní právní úpravě, která osvobozuje hromadně připravený léčivý přípravek, tj. léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně, od povinnosti získat registraci a povolení výroby za předpokladu, že měsíční počet pacientů zásobovaných touto lékárnou nepřekročí horní hranici stanovenou prostřednictvím početního kritéria.
2)
Druhá předběžná otázka je nepřípustná.“
(
1
) – Původní jazyk: francouzština.
(
2
) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69) ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 (Úř. věst. 2007, L 324, s. 121) (dále jen „směrnice 2001/83“).
(
3
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).
(
4
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2006, L 378, s. 1).
(
5
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2007, L 324, s. 121).
(
6
) – Stb. 2007, č. 93.
(
7
) – Stb. 2011, č. 572.
(
8
) – Viz bod 2 tohoto stanoviska.
(
9
) – A nikoli jako individuálně připravený léčivý přípravek podle kvalifikace přijaté v rozsudku ze dne 15. prosince 2021.
(
10
) – Nevylučuji, že s ohledem na použitelná vnitrostátní procesní pravidla bude předkládající soud, k němuž byl podán kasační opravný prostředek, pokud jde o tyto skutkové okolnosti, vázán skutkovými zjištěními soudu prvního a druhého stupně.
(
11
) – Viz rozsudek ze dne 29. června 2023, International Protection Appeals Tribunal a další (Atentát v Pákistánu) (C‑756/21, EU:C:2023:523, body 37 a 38 a citovaná judikatura).
(
12
) – Rozsudek ze dne 7. června 2018, Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, bod 22 a citovaná judikatura).
(
13
) – Rozsudek ze dne 16. července 2015 (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481).
(
14
) – Rozsudek ze dne 16. července 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 66).
(
15
) – Rozsudky ze dne 26. října 2016, Hecht-Pharma (C‑276/15, EU:C:2016:801, bod 29 a citovaná judikatura), a ze dne 21. listopadu 2018, Novartis Farma (C‑29/17, EU:C:2018:931, bod 55 a citovaná judikatura).
(
16
) – Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. 1965, 22, s. 369).
(
17
) – Směrnice Rady ze dne 3. května 1989, kterou se mění směrnice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (neoficiální překlad) (Úř. věst. 1989, L 142, s. 11).
(
18
) – Viz sedmý bod odůvodnění směrnice 89/341.
(
19
) – Návrh směrnice Rady, kterou se mění směrnice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků [COM(87) 697 final].
(
20
) – Bod 3.2. stanoviska, 88/C 208/18, Úř. věst. 1988, C 208, s. 64.
(
21
) – Konkrétně článek 2 Besluit Geneesmiddelenwet (prováděcí nařízení k zákonu ze dne 8. února 2007).
(
22
) – Pokud jde o význam těchto dvou pojmů, viz mé stanovisko ve věci Kamenova (C‑105/17, EU:C:2018:378, poznámka pod čarou 15).
(
23
) – Rozsudek ze dne 20. září 2007, Antroposana a další (C‑84/06, EU:C:2007:535, bod 41).
(
24
) – Rozsudek ze dne 8. července 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, bod 58).
(
25
) – Rozsudek ze dne 9. června 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica (C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03, EU:C:2005:370, bod 57).
(
26
) – Rozsudky ze dne 18. září 2019, VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751, bod 56), a ze dne 8. července 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, bod 56).
(
27
) – Stanovisko generálního advokáta Y. Bota ve věci Antroposana a další (C‑84/06, EU:C:2007:301, bod 48 a poznámka pod čarou 25).
(
28
) – Viz body 40 až 42 tohoto stanoviska.
(
29
) – Viz bod 42 tohoto stanoviska.
(
30
) – V tomto smyslu viz rozsudky ze dne 4. června 2015, P a S (C‑579/13, EU:C:2015:369, bod 45 a citovaná judikatura); ze dne 1. října 2015, Celaj (C‑290/14, EU:C:2015:640, bod 21 a citovaná judikatura), a ze dne 7. června 2016, Affum (C‑47/15, EU:C:2016:408, bod 63 a citovaná judikatura).
(
31
) – Rozsudek ze dne 15. listopadu 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, bod 47 a citovaná judikatura).
(
32
) – Rozsudek ze dne 18. ledna 2022, Thelen Technopark Berlin (C‑261/20, EU:C:2022:33, bod 52).
(
33
) – V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 15. listopadu 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, bod 54).