62009CO0198_FI
Oikeudenkäynnin kohde
Päätöksen päätösosa
Oikeudenkäynnin kohde
Aihe
Ennakkoratkaisupyyntö – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/EY (EYVL L 40, s. 8) 4 artiklan 1 ja 2 kohdan tulkinta – Lääkkeet, joita koskee hintasulku – Hintojen mahdollisen alentamisen yhteydessä noudatettavat menettelytavat
Päätöksen päätösosa
Ratkaisu
1) Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että mikäli tässä säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan, jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat toteuttaa yleisesti sovellettavia toimenpiteitä kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamiseksi, vaikka ennen tällaisia toimenpiteitä ei ole määrätty kyseisiä hintoja koskevasta hintasulusta.
2) Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että mikäli tässä säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan, kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamista koskevia toimenpiteitä voidaan toteuttaa useita kertoja yhden vuoden aikana, ja ne voidaan toistaa useiden vuosien ajan.
3) Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että tämä säännös ei ole esteenä sille, että toimenpiteitä kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen valvomiseksi toteutetaan kulujen arviointien perusteella, jos mainitussa säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan ja jos arvioinnit perustuvat objektiivisiin ja todennettavissa oleviin seikkoihin.
4) Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että jäsenvaltioiden asiana on määrittää direktiivissä asetettua avoimuuden päämäärää sekä kyseisen säännöksen mukaisia vaatimuksia noudattaen arviointiperusteet, joiden perusteella tässä säännöksessä tarkoitettu makroekonomisten olosuhteiden todentaminen on suoritettava, ja nämä arviointiperusteet voivat perustua yksinomaan lääkekuluihin, kaikkiin terveydenhuollon kuluihin tai muuntyyppisiin kuluihin.
5) Direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että
– jäsenvaltioiden on kaikissa tapauksissa säädettävä sellaisen yrityksen, jota kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskeva hintasulku tai hintojen alentaminen koskee, mahdollisuudesta hakea poikkeusta tällaisten toimenpiteiden nojalla määrätystä hinnasta,
– niiden on huolehdittava siitä, että tällaisesta hakemuksesta tehdään perusteltu päätös, ja
– kyseessä olevan yrityksen konkreettinen osallistuminen mainittuja toimenpiteitä koskevaan päätöksentekoon ilmenee yhtäältä siinä, että sen on perusteltava riittävästi poikkeushakemuksensa perusteena olevat erityiset syyt, ja toisaalta siinä, että sen on esitettävä yksityiskohtaisia täydentäviä tietoja, mikäli hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät.