61995CC0181_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
1 I denne sag er Domstolen blevet anmodet om at tage stilling til, hvilke regler der skal gaelde i en situation, som ikke var forudset af faellesskabslovgiver, som ikke kunne vaere forudset af sagens parter og som ikke er reguleret af nogen udtrykkelige bestemmelser. Raadets forordning fra 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler tager ikke hoejde for det tilfaelde, hvor grundpatentet og markedsfoeringstilladelsen for et laegemiddel, baseret paa patentet, indehaves af forskellige personer. Kan der i forhold til et laegemiddel udstedes certifikat til mere end et patent? Er indehaveren af markedsfoeringstilladelsen forpligtet til at udlevere en kopi heraf til patenthaveren, saaledes at denne kan faa et certifikat? I benaegtende fald, skal den administrative myndighed, der er ansvarlig for udstedelsen af tilladelsen, udlevere en kopi til patenthaveren eller til den administrative myndighed, der er ansvarlig for udstedelsen af certifikatet? Forordningen tager ikke stilling til disse spoergsmaal.
Retlig baggrund
a) Forordningen
2 Den supplerende beskyttelsesordning blev indfoert ved Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler (herefter »forordningen«) (1). Hjemmelen for forordningen er artikel 100 A i traktaten om oprettelsen af Det Europaeiske Faellesskab (herefter »traktaten«).
3 I forordningens tredje og fjerde betragtning anfoeres, at den tid, der gaar, fra der indgives ansoegning om et patent for et nyt laegemiddel, indtil der meddeles tilladelse til at markedsfoere laegemidlet, goer den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at investeringerne i den farmaceutiske forskning kan afskrives. Denne situation er til skade for en saadan forskning (2). I sjette betragtning anfoeres, at »der boer indfoeres en ensartet loesning paa faellesskabsplan for saaledes at undgaa en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan foere til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevaegelighed for laegemidler i Faellesskabet og dermed direkte paavirke det indre markeds oprettelse og funktion«. Ifoelge syvende betragtning er det noedvendigt, at det supplerende beskyttelsescertifikat udstedes paa ensartede vilkaar i alle medlemsstater, hvilket retfaerdiggoer, at der vedtages en retlig regulering i form af en forordning. Ottende betragtning bestemmer, at »der boer ... indroemmes den, der er indehaver af saavel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode paa i alt hoejst 15 aar regnet fra tidspunktet for den foerste markedsfoeringstilladelse for det paagaeldende laegemiddel i Faellesskabet«. Niende betragtning fastsaetter, at beskyttelsen »boer ... vaere strengt begraenset til det produkt, som tilladelsen til markedsfoering som laegemiddel er udstedt for«.
4 Artikel 1, litra a), i forordningen definerer et »laegemiddel« som »ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr« eller »er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr« (3). Et »produkt« er ifoelge artikel 1, litra b), »en aktiv ingrediens eller en sammensaetning af aktive ingredienser i et laegemiddel«. Et »grundpatent« er ifoelge artikel 1, litra c), »et patent, som beskytter et produkt som defineret under litra b), en fremgangsmaade til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som indehaveren er udpeget med henblik paa proceduren for udstedelse af et [supplerende beskyttelses]certifikat« (herefter »certifikat«).
5 Artikel 2 i forordningen bestemmer, at der »for ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af laegemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsfoeringen, jf. direktiv 65/65/EOEF eller direktiv 81/851/EOEF (4) kan ... udstedes et certifikat [paa de i naervaerende forordning fastsatte betingelser]«.
6 Artikel 3 i forordningen fastlaegger de naermere betingelser for udstedelse af et certifikat:
»Der udstedes et certifikat, naar foelgende betingelser er opfyldt paa ansoegningstidspunktet i den medlemsstat, hvor ... ansoegning[en] indleveres:
a) Produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
b) Der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i henhold til direktiv 65/65/EOEF eller direktiv 81/851/EOEF, alt efter hvilket produkt der er tale om.
c) Der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
d) Den under litra b) naevnte tilladelse er den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel.«
7 Ifoelge artikel 6 i forordningen tilkommer retten til certifikatet indehaveren af grundpatentet eller dennes retsefterfoelger. Artikel 4 i forordningen, der modsvarer praeamblens niende betragtning, bestemmer, at »den beskyttelse, som certifikatet giver [ikke er] mere vidtgaaende end den beskyttelse, der er opnaaet ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er daekket af markedsfoeringstilladelsen for det tilsvarende laegemiddel, og den anvendelse af produktet som laegemiddel, der er givet tilladelse til inden udloebet af certifikatet«. Artikel 5 i forordningen bestemmer, at certifikatet, med forbehold af artikel 4, medfoerer »de samme rettigheder, begraensninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet«.
8 Artikel 8, stk. 1, der er af afgoerende betydning for denne sag, praeciserer, hvad ansoegningen om certifikatet skal indeholde. Ifoelge artikel 8, stk. 1, litra a), nr. iv), skal ansoegningen om meddelelse af et certifikat bl.a. indeholde »nummer paa og dato for meddelelse af den i artikel 3, litra b), omhandlede foerste tilladelse til markedsfoering af produktet og, hvis dette ikke er den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet, tillige nummer paa og dato for meddelelse af den foerste tilladelse«. Af stoerre betydning er, at ansoegningen ligeledes skal indeholde
»b) en kopi af den i artikel 3, litra b), omhandlede markedsfoeringstilladelse, hvori produktet identificeres, med angivelse navnlig af tilladelsens nummer og datoen for dens meddelelse, samt et resumé af produktets egenskaber, jf. artikel 4a i direktiv 65/65/EOEF eller artikel 5a i direktiv 81/851/EOEF, og
c) saafremt den under litra b) naevnte tilladelse ikke er den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i Faellesskabet, identifikation af det tilladte produkt og angivelse af den retsforskrift, i henhold til hvilken markedsfoeringstilladelsen er meddelt, samt en kopi af den i den officielle tidende offentliggjorte meddelelse om denne tilladelse«.
9 Den relevante del af forordningens artikel 10 bestemmer:
»1. Hvis ansoegningen om certifikat og det produkt, ansoegningen vedroerer, opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser, udsteder den i artikel 9, stk. 1 (5), naevnte myndighed et certifikat.
2. Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 afslaar den i artikel 9, stk. 1, naevnte myndighed ansoegningen om certifikat, hvis ansoegningen eller det produkt, ansoegningen vedroerer, ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser.
3. Opfylder ansoegningen om certifikat ikke de i artikel 8 fastsatte betingelser, opfordrer den i artikel 9, stk. 1, naevnte myndighed ansoegeren til at afhjaelpe de konstaterede mangler eller at indbetale gebyret inden for den fastsatte frist.
4. Hvis ansoegeren ikke efterkommer den i stk. 3 naevnte opfordring til at afhjaelpe manglerne eller indbetale gebyret inden for den fastsatte frist, afslaas ansoegningen.«
10 Artikel 13 i forordningen bestemmer, at et certifikat »faar retsvirkning ved udloebet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forloebet mellem datoen for indleveringen af ansoegningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet, minus fem aar«, men certifikatets gyldighed kan »ikke overstige fem aar regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning«.
11 I Belgiens tilfaelde kan der udstedes et certifikat i henhold til forordningens artikel 19 for ethvert produkt, som paa datoen for forordningens ikrafttraeden (den 2.1.1993) var beskyttet af et gyldigt grundpatent, og for hvilken den foerste tilladelse til at markedsfoere produktet i Faellesskabet var meddelt efter den 1. januar 1982.
b) Direktivet
12 Artikel 3 i direktivet bestemmer, at »ingen farmaceutisk specialitet maa bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil«.
13 Artikel 4, nr. 9, i direktivet (6) stiller krav om, at ansoegninger om tilladelse til at bringe en farmaceutisk specialitet i handelen (herefter en »markedsfoeringstilladelse«) skal ledsages af »et resumé af produktets egenskaber, som er i overensstemmelse med artikel 4a«. Artikel 4a bestemmer, at dette resumé skal angive specialitetens navn, den kvalitative og kvantitative sammensaetning med hensyn til virksomme bestanddele og hjaelpestoffer, dispenseringsform, farmakologiske egenskaber, kliniske oplysninger og farmaceutiske oplysninger. Under hver overskrift fastsaettes i detaljer, hvilke oplysninger der skal meddeles. Disse oplysninger undersoeges af den kompetente myndighed, og naar markedsfoeringstilladelsen er meddelt, skal »de kompetente myndigheder i den paagaeldende medlemsstat« ifoelge artikel 4b »til de for markedsfoeringen ansvarlige [fremsende] resuméet af produktets egenskaber som godkendt af disse myndigheder«.
14 Artikel 4, nr. 11, i direktivet bestemmer, at ansoegningen om en markedsfoeringstilladelse skal indeholde oplysninger om og dokumentation for »tilladelse til markedsfoering af den farmaceutiske specialitet i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, saafremt en saadan tilladelse er givet«.
15 Artikel 4, nr. 8, i direktivet (7) kraever, at ansoegninger om tilladelse til at bringe en farmaceutisk specialitet i handelen skal ledsages af resultater af fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske forsoeg, farmakologiske og toksikologiske forsoeg samt kliniske forsoeg. Bestemmelsen fortsaetter:
»Med forbehold af retsforskrifterne vedroerende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret gaelder dog foelgende:
a) Ansoegeren er ikke forpligtet til at forelaegge resultater af farmakologiske og toksikologiske forsoeg eller resultater af kliniske forsoeg, saafremt han kan paavise:
...
iii) ... at den farmaceutiske specialitet i det vaesentlige svarer til et produkt, der har vaeret godkendt i henhold til gaeldende faellesskabsbestemmelser i mindst seks aar i Faellesskabet og markedsfoert i den medlemsstat, som ansoegningen vedroerer; denne periode er dog paa ti aar, naar det drejer sig om et hoejteknologisk laegemiddel i henhold til afsnit A i bilaget til direktiv 87/22/EOEF (8) eller et laegemiddel i henhold til afsnit B i bilaget til naevnte direktiv, som har vaeret gennem proceduren i artikel 2 i det paagaeldende direktiv; endvidere kan en medlemsstat ligeledes forlaenge perioden til ti aar ved en afgoerelse gaeldende for alle produkter, der markedsfoeres paa dens omraade, hvis den skoenner, at hensynet til den offentlige sundhed kraever det. Medlemsstaterne kan undlade at goere ovennaevnte periode paa seks aar gaeldende, naar et patent paa det oprindelige produkt er udloebet.«
De fuldstaendige forsoegsresultater skal dog fremlaegges, naar den paagaeldende farmaceutiske specialitet er bestemt til et terapeutisk formaal forskelligt fra den anvendelse af laegemidlet, der allerede er givet tilladelse til, eller hvis den skal indgives eller doseres paa en anden maade.
16 Artikel 12 i direktivet bestemmer, at »enhver medlemsstat offentliggoer markedsfoeringstilladelserne ... i sit officielle tidende«. I praksis er der ikke sket nogen harmonisering af indholdet af den beslutning, der skal offentliggoeres. Visse medlemsstater offentliggoer resuméet af produktets egenskaber, mens andre kun offentliggoer ansoegerens og produktets navn samt den tilladte dosis.
Faktisk baggrund
17 Sagsoegeren i hovedsagen, Biogen Inc. (herefter »sagsoegeren«), er indehaver af to europaeiske patenter af henholdsvis 21. december 1979 og 19. november 1985 (9) paa ADN-sekvenser (10) og intermediaerer, der ved hjaelp af rekombinerende ADN teknologi anvendes til fremstilling af antigener af hepatitis B-virus. Institut Pasteur og Institut National de la Santé et de la Recherche (herefter »de franske institutter«) er inden for det samme omraade indehavere af en raekke belgiske og europaeiske patenter, der er udstedt mellem 1979 og 1981. Disse patenter vedroerer produktionen af ADN til selve hepatitis B-viruset og procedurerne for produktionen af visse typer antigen af viruset. Sagsoegte i hovedsagen, Smithkline Beecham Bilologicals SA (tidligere Smith Kline-RIT SA, herefter »sagsoegte«), fremstiller og markedsfoerer en vaccine mod hepatitis B, den saakaldte Engerix-B, hvori den aktive ingrediens er HBsAG (renset overfladeantigen af hepatitis B-virus). Sagsoegte har af en raekke patenthavere, herunder af sagsoegeren og de franske institutter, faaet licens til at anvende deres patenterede teknikker til fremstilling af HBsAG. Det fremgaar saaledes, at Engerix-B er resultatet af en kombineret anvendelse af flere af disse patenter. Ifoelge en licensaftale af 28. marts 1988 skal sagsoegte betale afgifter til sagsoegeren, saa laenge dennes patenter har gyldighed. Det samlede aarlige salg af Engerix-B beloeb sig i 1994 til over 800 mio. USD.
18 Sagsoegte er til gengaeld indehaver af fire tilladelser til markedsfoering af Engerix-B paa det belgiske marked med forskelle i indtag og dosering. Den foerste af disse, som blev meddelt sagsoegte den 14. november 1986, var den foerste markedsfoeringstilladelse for naevnte vaccine inden for Faellesskabet (11). Den 30. juni 1993 indgav sagsoegeren i Belgien ansoegning om et certifikat for de to ovennaevnte patenter (12). Sagsoegeren anmodede en del gange sagsoegte om at udlevere kopier af vedkommende markedsfoeringstilladelse, men fik afslag. Efter kontraktforhandlinger med de franske institutter udleverede sagsoegte dog kopier af de paagaeldende tilladelser til disse, hvorved de blev i stand til at skaffe certifikater for to af deres patenter. Ogsaa det belgiske Ministerium for Offentlig Sundhed afslog at udlevere kopier af de paagaeldende tilladelser til sagsoegeren, naar sagsoegte ikke havde givet tilladelse hertil.
19 Den 16. september 1994 anlagde sagsoegeren sag mod sagsoegte ved Tribunal de commerce de Nivelles. Sagsoegeren paastod, at sagsoegte havde forskelsbehandlet selskabet i forhold til de franske institutter, hvilket ifoelge sagsoegeren var i strid med artikel 93 i den belgiske lov af 14. juli 1991 om handelspraksis, forbrugerbeskyttelse og forbrugeroplysning (13). Sagsoegte nedlagde paastand om, at den diskriminerende adfaerd skulle bringes til ophoer, og at sagsoegte tilpligtes at udlevere bekraeftede kopier af de paagaeldende markedsfoeringstilladelser til sagsoegeren. Sagsoegte indvendte, at der kun kan udstedes ét certifikat pr. produkt, at det er usikkert om sagsoegers patenter er gyldige, samt at den forskellige behandling af sagsoegeren og de franske institutter er begrundet i oekonomiske hensyn, idet stoerrelsen af de afgifter, der opkraeves af dem, er forskellige.
20 Sagsoegeren forsoegte ogsaa at opnaa certifikater i de oevrige medlemsstater. I alle lande undtagen i Frankrig modsatte sagsoegte eller et koncernforbundet selskab sig dette. I Frankrig udleverede sagsoegte kopier af den paagaeldende markedsfoeringstilladelse, og sagsoegte fik udstedt de paagaeldende certifikater. I Italien, Nederlandene og Sverige lykkedes det trods alt for sagsoegeren at faa certifikater, fordi de nationale myndigheder udleverede kopier af de paagaeldende nationale tilladelser. I Sverige skete dette med grundlag i forfatningsmaessige bestemmelser om offentlighed i forvaltningen. Sagsoegeren fik ogsaa udstedt certifikater i Luxembourg, hvor myndighederne godtog et resumé af produktegenskaberne i stedet for en kopi af markedsfoeringstilladelsen.
21 Tribunal de commerce de Nivelles (herefter »den nationale ret«) har for Domstolen forelagt fire spoergsmaal i medfoer af traktatens artikel 177:
»1) Saafremt indehaveren af et grundpatent eller dennes retsefterfoelger er forskellig fra indehaveren af markedsfoeringstilladelsen for et bestemt laegemiddel, er markedsfoeringstilladelsens indehaver da forpligtet til efter anmodning at give grundpatenthaveren eller grundpatenthaverne en saadan 'kopi' af tilladelsen, som er omhandlet i artikel 8, stk. 1, litra b), i Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler?
2) Saafremt et og samme produkt er omfattet af flere grundpatenter, der tilhoerer forskellige patenthavere, er forordning nr. 1768/92 da til hinder for, at hver af grundpatenthaverne meddeles et supplerende beskyttelsescertifikat?
3) Kan indehaveren af markedsfoeringstilladelsen for et laegemiddel under henvisning til ordlyden af artikel 6 i forordning nr. 1768/92 naegte at udlevere grundpatenthaveren eller dennes retsefterfoelger en saadan kopi af markedsfoeringstilladelsen, som er omhandlet i forordningens artikel 8, stk. 1, litra b), hvorved grundpatenthaveren afskaeres fra at indgive en mere fyldestgoerende ansoegning om et supplerende beskyttelsescertifikat?
4) Kan den administrative myndighed og/eller styrelse, der har meddelt markedsfoeringstilladelsen, og som er i besiddelse af den originale markedsfoeringstilladelse eller en kopi heraf, naegte at udlevere grundpatenthaveren eller dennes retsefterfoelger en kopi, eller kan den efter eget skoen eller paa bestemte betingelser selv afgoere, om det er hensigtsmaessigt at udlevere eller meddele en saadan kopi med henblik paa, at denne anvendes til stoette for en ansoegning om et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til bestemmelserne i Raadets forordning nr. 1768/92 af 18. juni 1992 (EFT L 182, s. 1)?«
Indlaeg
22 Der er indgivet skriftlige indlaeg af sagsoegeren og sagsoegte, saavel som af Kommissionen, Den Franske Republik, Den Italienske Republik og Kongeriget Sverige, hvis indlaeg dog alene vedroerer det fjerde spoergsmaal. Sagsoegeren, sagsoegte, Kommissionen og Italien afgav mundtlige indlaeg i retsmoedet den 11. juli 1996.
23 Det andet spoergsmaal boer ud fra en logisk betragtning besvares foerst. Alle sagens parter med undtagelse af sagsoegte (og Sverige, der ikke har udtalt sig om spoergsmaalet) har anfoert, at der kan udstedes certifikater for alle de patenter, der er forbundet med en enkelt markedsfoeringstilladelse. De har anfoert, at forordningens bestemmelser ikke forudsaetter, at det er en eneret, og at muligheden for at udstede flere certifikater i tilfaelde, hvor der eksisterer en raekke patenthavere, er i overensstemmelse med forordningens formaal om at fremme alle dele af den farmaceutiske forskning. Sagsoegte har anfoert, at ordningen med certifikater snarere skal yde kompensation for den indsats, de omkostninger og den tid, som de patenthavere, der er ansvarlige for udviklingen og markedsfoeringen af laegemidler, har anvendt i forbindelse med ansoegningen om en markedsfoeringstilladelse end tilgodese al farmaceutisk forskning ligeligt. Sagsoegte har ogsaa henvist til, at forordningens bestemmelser konsekvent omtaler certifikatet i ental.
24 For saa vidt angaar det foerste og det tredje spoergsmaal, der behandles samtidigt, har sagsoegeren anfoert, at indehaveren af en markedsfoeringstilladelse er forpligtet til at udlevere en kopi heraf til alle beroerte patenthavere, idet det af forordningens artikel 6 fremgaar, at retten til et certifikat tilkommer patenthavere. Saafremt indehavere af markedsfoeringstilladelser kan afskaere patenthavere fra at udoeve deres rettigheder, vil forordningens formaal blive tilsidesat, ligesom ogsaa Faellesskabets regler om misbrug af dominerende stilling tilsidesaettes. Den investering, der er noedvendig for at opnaa en markedsfoeringstilladelse, er genstand for saerskilt beskyttelse i henhold til direktivets artikel 4, nr. 8. Sagens oevrige parter (igen med undtagelse af Sverige) har bestridt, at der eksisterer en saadan forpligtelse, idet de har henvist til, at dette vil vaere et indgreb i et bestaaende kontraktforhold, at forordningen ikke indeholder nogen udtrykkelig bestemmelse herom, og at spoergsmaalet maa afklares inden for rammerne af en kontrakt. Sagsoegte har anfoert, at markedsfoeringstilladelsen udgoer en saerskilt og omsaettelig genstand, der i forhold til den supplerende beskyttelsesordning er lige saa vaesentlig som patentet. Hvis indehaveren af markedsfoeringstilladelsen ikke kan forhandle de kontraktretlige vilkaar for udleveringen af en kopi af tilladelsen til patenthaveren, kan patenthaveren ved patentets udloeb tilbagekalde sin licens eller vedkommende kan opkraeve et eksorbitant beloeb for at forlaenge licensen, hvilket vil vaere i strid med Faellesskabets konkurrenceregler. Sagsoegte har paapeget, at licensaftalen mellem sagsoegte og sagsoegeren endog blev indgaaet, foer Kommissionen stillede forslag om en supplerende beskyttelsesordning med delvis tilbagevirkende gyldighed, og saaledes ikke tog hensyn til denne situation.
25 Sagsoegte samt Italien har anfoert, at de offentlige myndigheder for at opfylde forordningens maalsaetning er forpligtede til at udlevere kopier til alle beroerte patenthavere. Dette beror paa, at markedsfoeringstilladelser udstedes i almenhedens interesse og ikke er indehaverens eksklusive ejendom, samt at retten til et certifikat er lovfaestet. Formaalet med at udlevere en kopi af markedsfoeringstilladelsen er at kunne identificere det paagaeldende laegemiddel og dets bestanddele. Der kan traeffes forholdsregler for at beskytte fortrolige oplysninger samtidig med, at alle de oplysninger, der er noedvendige til opfyldelse af forordningens formaal, kan udleveres. Frankrig, Sverige og Kommissionen har afvist, at der ud fra forordningens betingelser og maalsaetning kan udledes en saadan forpligtelse, selv om offentlige myndigheder, hvis de oensker det, kan udlevere kopier. Der boer herved tages hensyn til den herom gaeldende nationale lovgivning. Sagsoegte har paastaaet, at dette spoergsmaal ikke kan antages til realitetsbehandling, idet den nationale ret ikke har forklaret, hvorfor den forelaegger et spoergsmaal angaaende offentlige myndigheders forpligtelser, naar disse ikke var repraesenterede i hovedsagen. Sagsoegeren har bestridt denne paastand i retsmoedet. Sagsoegte har subsidiaert anfoert - ud fra sin paastand om, at markedsfoeringstilladelsen udgoer en selvstaendig formuerettighed inden for den supplerende beskyttelsesordning - at naar kopier af tilladelsen udleveres til tredjemand, vil den indtaegt, som sagsoegte ellers kunne opnaa som betaling for sin indsats, med urette blive beroert, og at dette ikke kan tillades.
Gennemgang
26 Som jeg allerede har anfoert, er det logisk foerst at behandle det andet spoergsmaal. Saafremt dette spoergsmaal besvares bekraeftende, vil det have den virkning, at der i den enkelte medlemsstat kun kan udstedes ét certifikat for hvert laegemiddel, der har tilladelse til at blive markedsfoert, uanset hvor mange patenter tilladelsen er baseret paa og uanset antallet af patenthavere. I saa fald maa der opstilles visse kriterier for at afgoere, hvilken patenthaver der kan faa et certifikat. Markedsfoeringstilladelsen vil, for at anvende sagsoegtes ord, i det tilfaelde udgoere en anden pol i den supplerende beskyttelsesordning (den foerste pol er det patent, der har fordel af ordningen) og dermed vaere en omsaettelig formuerettighed. I en situation, hvor patenthaverne konkurrerer om at erhverve ret til det eneste opnaaelige certifikat, vil indehaveren af markedsfoeringstilladelsen vaere i en position, der giver ham mulighed for at forbeholde sig retten til certifikatet, saafremt han selv er indehaver af et patent, hvis beskyttelse han oensker at forlaenge, eller goere det muligt paa saa fordelagtige vilkaar som muligt at indgaa aftale om at udlevere en kopi til en af de andre interesserede patenthavere. Saafremt det andet spoergsmaal besvares bekraeftende, vil det vaere formaalsloest at paalaegge de kompetente offentlige myndigheder at udlevere kopier af markedsfoeringstilladelsen til alle, der henvender sig, saaledes at de alle faar mulighed for at soege om certifikater. Disse myndigheder maa da finde et andet kriterium, i henhold til hvilket der kan tildeles det eneste tilgaengelige certifikat. Forordningen indeholder ingen bestemmelse, der giver nogen kvalitativ fortrinsret for nogle patenter frem for andre, f.eks. i forhold til deres betydning for det markedsfoerte laegemiddel. Ethvert valg vil saaledes vaere vanskeligt om ikke umuligt. Den alternative mulighed, baseret paa princippet »den, der kommer foerst til moelle ...«, er heller ikke overbevisende, ikke mindst fordi den vanskeligt kan forenes med det generelle princip om ligebehandling.
27 Jeg skal dernaest behandle det foerste og det tredje spoergsmaal under ét, da de hoerer sammen, samt det fjerde spoergsmaal. Af de grunde, jeg lige har naevnt, bestaar der inden for den supplerende beskyttelsesordning en uadskillelig sammenhaeng mellem den rolle, indehaveren af markedsfoeringstilladelsen spiller, og den rolle, der udoeves af de kompetente offentlige myndigheder.
Det andet spoergsmaal
28 Forordningens bestemmelser er ikke til nogen egentlig hjaelp ved besvarelsen af det andet spoergsmaal. Efter min opfattelse skal spoergsmaalet dog besvares benaegtende, idet det modsatte svar i for hoej grad vil vaere i strid med forordningens formaal og have en for skadelig indvirkning paa det indre marked.
29 Forordningens bestemmelser omfatter kun den enkle situation, hvor grundforskning, produktudvikling, produktion og markedsfoering er vertikalt forbundne, dvs. en situation, hvor indehaveren af patentet eller patenterne for et laegemiddel, som det er blevet tilladt at markedsfoere i en medlemsstat, tillige er indehaver af den paagaeldende markedsfoeringstilladelse. Forordningen er tydeligvis blevet udformet med udgangspunkt i denne »klassiske« model, men den foreliggende sags faktiske forhold passer ikke til denne model.
30 Begrebet »produkt« har en afgoerende betydning inden for den lovbestemte ordning. Artikel 1, litra b), definerer et »produkt« som »en aktiv ingrediens eller en sammensaetning af aktive ingredienser i et laegemiddel« (min fremhaevelse) og antyder hermed, at der kun vil eksistere et »produkt« pr. laegemiddel, det vaere sig af forebyggende, terapeutisk, diagnostisk eller anden karakter. I et tilfaelde, hvor der findes talrige patenter, muligvis af forskellig karakter (patenter vedroerende produkt, fremstilling eller produktanvendelse), antages det tilsyneladende i artikel 1, litra c), at disse indehaves af en enkelt patenthaver, som vil vaere i stand til at vaelge mellem patenterne og udpege ét af disse som et »grundpatent« med henblik paa proceduren for udstedelse af et certifikat (14). Ogsaa formuleringen i artikel 6 om, at certifikatet skal udstedes til »indehaveren af grundpatentet« (min fremhaevelse), er tilsyneladende affattet ud fra en antagelse om, at der er sammenfald.
31 Denne antagelse faar stoerre betydning i forordningens artikel 3, litra c), der, som en af betingelserne for at opnaa et certifikat, kraever, at »der ikke tidligere [er] udstedt et certifikat for produktet«. Da der kun er ét »produkt« pr. laegemiddel, indicerer dette, at der for hver tilladelse til at markedsfoere et laegemiddel kun kan eksistere et certifikat. Jeg kan derfor anfoere, at artikel 3, litra c), er udformet saaledes, at den kun tillader udstedelse af et certifikat i forhold til et enkelt patent, nemlig det grundpatent, indehaveren har udvalgt. Dette synes imidlertid ikke at have vaeret bestemmelsens formaal. Efter min opfattelse har bestemmelsen til formaal at sikre, at eneretten til at markedsfoere et laegemiddel ikke i tidens loeb udvides, ved at der gives mulighed for at opnaa en raekke paa hinanden foelgende certifikater. I modsat fald vil der kunne opstaa forsoeg paa at omgaa beregningen af perioden for den supplerende beskyttelse, herunder det maksimum paa fem aar, der er udtryk for et vigtigt kompromis mellem en raekke konkurrerende politiske, sociale og oekonomiske interesser (15). Saafremt den i artikel 3, litra c), indeholdte betingelse ikke fandtes, kunne der ske omgaaelse, hvis produktet - den aktive ingrediens eller en sammensaetning af aktive ingredienser - som i denne sag, i tidens loeb var genstand for en raekke forskellige markedsfoeringstilladelser (vedroerende forskellige doseringer eller former), idet den foerste af hver af disse kunne danne grundlag for beregningen af en yderligere supplerende beskyttelsesperiode for de tilknyttede patenter. Dette forklarer den centrale placering, som begrebet »produktet« har i visse dele af den indfoerte ordning. Det selv samme produkt, hvis sammensaetning ligger fast, kan vaere et resultat af mange patenter og kan foere til udstedelse af mange markedsfoeringstilladelser i en enkelt medlemsstat. Dette skyldes, at det, der grundlaeggende er det samme produkt, kan indgives og doseres paa forskellige maader eller kan praesenteres i forskellige doseringer, hvorfor der skal udstedes en saerskilt tilladelse for hver enkelt variation. Da produktet udgoer den vaesentligste aktive ingrediens eller sammensaetning af aktive ingredienser i en hvilken som helst opfindelse, det vaere sig af forebyggende, terapeutisk, diagnostisk eller anden karakter, er dette det faste holdepunkt, der anvendes for at sikre, at den patentmaessige beskyttelse, der indroemmes opfindelsen og den tilgrundliggende forskning, kun suppleres én gang.
32 Den formulering, der er anvendt i forordningens artikel 3, litra c), er baseret paa en antagelse om, at hvert enkelt produkt kun modsvares af - og kun behoever modsvares af - ét grundpatent, der er udvalgt af dets indehaver og saaledes giver ret til at faa udstedt et enkelt certifikat, men denne antagelse er efter min opfattelse ikke paa nogen maade noedvendig for, at bestemmelsens formaal kan opfyldes. Tvaertimod vil udstedelsen af flere certifikater for flere patenter forbundet med et enkelt produkt, hvor alle certifikater er baseret paa den samme markedsfoeringstilladelse, og hvor perioden for den supplerende beskyttelse beregnes fra den dato, hvor den foerste saadanne markedsfoeringstilladelse er udstedt i Faellesskabet, betyde, at beskyttelsen for alle disse patenter vil udloebe paa den samme dag. Det, generaladvokat Jacobs anfoerte i sagen Spanien mod Raadet (16) med hensyn til de forskellige perioder for supplerende beskyttelse af patenter i forskellige medlemsstater, som alle tager udgangspunkt i datoen for den foerste udstedelse af en markedsfoeringstilladelse i Faellesskabet for det paagaeldende produkt, gaelder ogsaa i den situation, hvor der paa grundlag af en enkelt markedsfoeringstilladelse i en enkelt medlemsstat udstedes supplerende beskyttelse til flere patenter:
»Saafremt ansoegning om patentbeskyttelse blev indgivet i 1990 i medlemsstat A og i 1991 i medlemsstat B, ville patentbeskyttelsen udloebe henholdsvis i 2010 og i 2011. Markedsfoeringstilladelsen for produktet gives foerst i medlemsstat C i 1998. Dette foerer frem til foelgende beregning af certifikatets varighedsperiode. I medlemsstat A er denne varighed otte (1990-1998) minus fem aar, da certifikatet faar virkning i 2010 og udloeber i 2013. I medlemsstat B er varigheden syv (1991-1998) minus fem aar, da certifikatet har varighed fra 2011 og - ogsaa her - udloeber i 2013.«
Der gaelder en undtagelse fra dette princip om ensartethed, hvad enten hypotesen omfatter en eller flere medlemsstater. Da den maksimale periode for supplerende beskyttelse er fem aar, vil de patenter, for hvilke patentansoegning er indgivet mere end ti aar forud for datoen for den foerste markedsfoeringstilladelse udstedt i Faellesskabet, udloebe tidligere end de patenter, for hvilke ansoegning er indgivet mindre end ti aar forud for den dato. Denne undtagelse giver imidlertid ikke problemer i relation til formaalet med artikel 3, litra c), i forordningen, idet der ikke sker nogen forlaengelse af den oprindelige maksimale periode for supplerende beskyttelse.
33 Der vil opstaa en raekke problemer, saafremt forordningens artikel 3, litra c), skal fortolkes saaledes, at den kun tillader, at ét patent faar fordel af den supplerende beskyttelse, der tilkommer hvert enkelt produkt med tilladelse til at blive markedsfoert som et laegemiddel. For det foerste vil der opstaa modstrid mellem forordningens bestemmelser. Som det blev anfoert ovenfor, indebaerer artikel 1, litra c), tilsyneladende, at indehaveren af flere patenter skal udpege et patent som sit grundpatent med henblik paa at faa udstedt et certifikat. I en situation, hvor der eksisterer flere patenthavere, kan dette valg ikke finde sted, medmindre den enkelte patenthaver frit kan udpege et patent til supplerende beskyttelse. Hvis de oevrige retlige betingelser er opfyldt, vil hver enkelt patenthaver kunne faa udstedt et certifikat for dennes grundpatent, jf. forordningens artikel 6. Det eneste reelle alternativ er efter min opfattelse, hvilket ogsaa er blevet anfoert af sagsoegte, at grundpatentet eller i det mindste indehaveren af grundpatentet udpeges af indehaveren af markedsfoeringstilladelsen. Dette er, set med mine oejne, vanskeligt at forene med den udtrykkelige formulering af forordningens artikel 1, litra c), og artikel 6, der begge vedroerer patenthaverne (17). Dette spoergsmaal behandler jeg naermere senere, i forbindelse med mit svar paa de oevrige spoergsmaal.
34 Af stoerre betydning er, at en automatisk begraensning af den supplerende beskyttelse til et patent pr. produkt, uanset hvorledes produktet er udviklet, vil vaere i modstrid med to af forordningens grundlaeggende maalsaetninger. Den foerste er formaalet at give tillaegsbeskyttelse og at fremme alle former for farmaceutisk forskning. Den anden er maalsaetningen om, at der af hensyn til det indre marked skabes stoerre ensartethed inden for patentbeskyttelse.
35 For saa vidt angaar det foerste formaal anfoeres det i foerste betragtning til forordningens praeambel, at »forskningen paa det farmaceutiske omraade bidrager paa afgoerende maade til den fortsatte forbedring af folkesundheden«. Artikel 1, litra c), naevner patenter til beskyttelse af produkt, fremgangsmaade til fremstilling, henholdsvis anvendelse af et produkt, uden at der sondres mellem de forskellige former for patenter. Hermed antydes det, at patenter, uanset paa hvilket stadium i forskningen de opstaar og som til slut resulterer i et salgbart laegemiddel, af deres indehavere kan udpeges til supplerende beskyttelse. Hertil kommer, at den opfattelse, der begrundede udstedelsen af forordningen, nemlig at den farmaceutiske forskning lider under et nedsat udbytte som foelge af forsinkelser i forbindelse med erhvervelsen af markedsfoeringstilladelser for laegemidler, gaelder for alle former for forskning, hvilket indicerer, at alle virksomheder, der udfoerer forskning inden for det farmaceutiske omraade, skal kunne stoette ret paa forordningen (18).
36 For det andet vil en begraensning til et certifikat pr. produkt underminere forordningens formaal om at sikre stoerre ensartethed i patentbeskyttelsen i hele Faellesskabet for saaledes at begraense hindringerne for handelen med laegemidler inden for Faellesskabet (19). Sjette betragtning i forordningens praeambel bekraefter oensket om at opnaa »en ensartet loesning paa faellesskabsplan«. Forordningen er, som foelge af retsaktens betydning for det indre marked, udstedt med hjemmel i traktatens artikel 100 A. I sagen Spanien mod Raadet henviste Domstolen til den tendens, der var til, at der forud for forordningens udstedelse udviklede sig uensartede supplerende beskyttelsesordninger paa nationalt plan, og fortsatte:
»Raadet har med rette understreget, at en differentiering af beskyttelsen inden for Faellesskabet for et og samme laegemiddel ville medfoere en markedsopdeling, saaledes at der ville vaere nationale markeder, hvor laegemidlet fortsat var beskyttet, og markeder, hvor beskyttelsen var ophoert. En saadan differentiering af beskyttelsen ville indebaere, at der for laegemidler var afsaetningsvilkaar, som i sig selv var forskellige fra medlemsstat til medlemsstat« (20).
37 De problemer, som en saadan opdeling indebaerer, illustreres af dommen i sagen EMI Electrola mod Patricia Im- und Export m.fl. (21), der omhandler det beslaegtede omraade for beskyttelse af ophavsrettigheder. Hvor der i henhold til en medlemsstats lovgivning om industriel ejendomsret eksisterer enerettigheder til at markedsfoere et produkt, og hvor markedsfoeringen af produktet i en anden medlemsstat er lovlig, ikke som foelge af en handling eller et samtykke fra indehaveren af den industrielle ejendomsret eller dennes licensindehaver, men som foelge af, at den beskyttelsesperiode, der indroemmes i henhold til lovgivningen i den anden medlemsstat, er udloebet, kan rettighedshaveren i den foerste medlemsstat i henhold til traktatens artikel 36 stoette ret paa sin enerettighed, med henblik paa at det inden for dennes omraade forbydes at saelge det paagaeldende produkt, der er importeret fra den anden medlemsstat.
38 Som generaladvokat Jacobs paapegede i sagen Spanien mod Raadet, boer den fremgangsmaade, hvorefter varigheden af den supplerende beskyttelse beregnes i den enkelte medlemsstat, medfoere, at der i relation til et givet produkt inden for Faellesskabets omraade gaelder samme udloebstidspunkt for beskyttelsen af de dermed forbundne patenter omfattet af certifikatet (med den ovenfor naevnte begraensning med hensyn til virkningen af den maksimalt femaarige beskyttelse). Generaladvokaten anfoerte endvidere, at dette skulle foere til fri bevaegelighed for patentbeskyttede laegemidler (22). Da der ikke er sket en fuldstaendig harmonisering eller centralisering af patentbeskyttelsen i Faellesskabet, vil der selvfoelgelig fortsat bestaa hindringer for den frie bevaegelighed, saafremt ensartede patenter forbundet med et laegemiddel indehaves af forskellige virksomheder i forskellige medlemsstater. Selv i en situation, hvor en raekke virksomheder er indehavere af patenter forbundet med et produkt, og hvor hvert enkelt patent indehaves af den samme virksomhed i hele Faellesskabet, vil en begraensning af den supplerende beskyttelse til kun at omfatte et patent i hver medlemsstat naesten sikkert indebaere en opdeling af markedet. Da certifikater udstedes paa nationalt plan, kunne forskellige patenthavere opnaa supplerende beskyttelse i forskellige medlemsstater, formentlig afhaengig af hvilke vilkaar de var villige til at tilbyde indehaveren af markedsfoeringstilladelsen eller alternativt afhaengig af den politik, der foeres af de kompetente offentlige myndigheder.
39 I den netop beskrevne situation kan indehaveren af patent X i medlemsstat A, af de samme grunde som i EMI Electrola-sagen, modsaette sig, at det paagaeldende laegemiddel importeres til medlemsstaten fra medlemsstat B, hvor patent Y er omfattet af supplerende beskyttelse, mens den tilsvarende beskyttelse for patent X er udloebet. Det forhold, at laegemidlet markedsfoeres i medlemsstat B af den virksomhed, der er indehaver af en licens for patent X i medlemsstaten A - eller med dennes samtykke - kan naeppe betyde, at konsumptionsprincippet vil kunne goeres gaeldende over for indehaveren af patent X (23): Han vil ikke kunne anses for at have givet sit samtykke til markedsfoeringen i en medlemsstat, hvor han ikke selv markedsfoerer laegemidlet, og hvor han efter udloebet af sit patent ikke kan kontrollere, hvorledes hans opfindelse i dette produkt bliver anvendt. Ud fra hans synspunkt er det laegemiddel, der importeres, en genetisk kopi, snarere end der er tale om parallelimport. Skoent Domstolen i EMI Electrola-sagen advarede imod at anvende saadanne forskelle i varigheden af den nationale beskyttelse som grundlag for vilkaarlig forskelsbehandling eller som en skjult begraensning af samhandelen (24), kan det i praksis vise sig vanskeligt at opdage eller undgaa, at certifikater udstedes til forskellige patenthavere i forskellige medlemsstater med netop disse formaal for oeje, hvad enten dette skyldes offentlige myndigheder eller takket vaere vennetjenester ydet af indehaveren af den paagaeldende markedsfoeringstilladelse (25). Selv om ordningen ikke udnyttes med forsaet til at dele faellesmarkedet, er det klart, at det kan resultere i en markedsopdeling.
40 Forordningen er en retsakt med et generelt anvendelsesomraade, der blev udstedt for at naa visse maal. Forordningens bestemmelser boer saa vidt muligt fortolkes saaledes, at gennemfoerelsen af disse maal fremmes. Hvor en bestemmelse kan give anledning til mere end én mulig fortolkning, boer de alternative fortolkningsmuligheder undersoeges, naar den mest oplagte sproglige fortolkning ikke fuldt ud opfylder forordningens formaal, fordi bestemmelsen er baseret paa delvist upraecise antagelser om moensteret for de oekonomiske relationer inden for forordningens omraade og foerer til modstrid mellem de retlige bestemmelser (26). Artikel 3, litra c), boer efter min opfattelse forstaas saaledes, at den kraever, at der ikke tidligere er udstedt et certifikat for produktet paa grundlag af en anden markedsfoeringstilladelse. Denne underforstaaede betingelse, der som foelge af de antagelser, der laa til grund for forordningen, ikke udtrykkeligt er naevnt, er i overensstemmelse med artikel 3's opbygning. Som en logisk foelge vil litra b), c) og d) skulle fortolkes saaledes, at de stiller krav om, at der for produktet skal vaere udstedt en gyldig markedsfoeringstilladelse, at der ikke i forhold til dette produkt har vaeret anvendt nogen anden markedsfoeringstilladelse som grundlag for supplerende beskyttelse af de til produktet knyttede patenter, og at den markedsfoeringstilladelse, der anvendes som grundlag for en saadan beskyttelse, er den foerste, som er udstedt for produktet i den paagaeldende medlemsstat. En saadan fortolkning vil sikre, at det for artikel 3, litra c), anfoerte formaal opfyldes, nemlig at det vil vaere muligt at undgaa flere forlaengelser af perioden for den supplerende beskyttelse, samtidig med at forordningens overordnede maal uhindret vil kunne tilgodeses. Indehaveren af et hvilket som helst med produktet forbundet patent kan udpege dette patent som et grundpatent og kan paa betingelse af, at de i forordningen opstillede betingelser opfyldes, faa udstedt et certifikat for i videre udstraekning at kunne faa kompensation for vedkommendes forskningsaktiviteter.
41 Jeg maa derfor konkludere, at det andet spoergsmaal, der er forelagt af den nationale ret, skal besvares benaegtende.
Det foerste, det tredje og det fjerde spoergsmaal
42 Det foerste spoergsmaal, der er forelagt af den nationale ret, skal efter min opfattelse besvares benaegtende, og det tredje spoergsmaal, der reelt set er et spejlbillede af det foerste, boer besvares bekraeftende. Det fjerde spoergsmaal boer, med de nedenfor anfoerte forbehold, besvares benaegtende.
43 Forordningen omtaler ikke forholdet mellem indehaveren af et grundpatent og indehaveren af den dertil svarende markedsfoeringstilladelse i den paagaeldende medlemsstat. Dette beror formentlig atter paa den underforstaaede antagelse om, at en enkelt virksomhed vil vaere i besiddelse af dem begge. Det er i realiteten lovgivningens manglende regulering af muligheden for, at ejerskabet af patenter og markedsfoeringstilladelser kan vaere delt, som skaber problemet i denne sag. Jeg vil, ikke desto mindre, godtage synspunktet om, at der ikke kan paalaegges fysiske eller juridiske personer yderligere forpligtelser alene med henvisning til, at der, fordi der ikke i lovgivningen er taget hoejde for en uforudset situation, bestaar et underliggende funktionelt behov herfor. I mangel af en kontraktmaessig forpligtelse hertil (parterne skulle have vaeret begavet med en bemaerkelsesvaerdig forudseenhed, for at de kunne have taget hoejde for den situation, der er opstaaet i henhold til forordningen) skal forordningen derfor ikke fortolkes saaledes, at en virksomhed i sagsoegtes situation skal udlevere en kopi af den paagaeldende nationale markedsfoeringstilladelse til en virksomhed i sagsoegerens situation, for at denne kan opfylde kravet i artikel 8, stk. 1, litra b). Det er endog umuligt at angive, hvilken bestemmelse i forordningen en saadan forpligtelse kan stoettes paa. Den bestemmelse, der eventuelt kunne naevnes, nemlig artikel 6, fastslaar hoejst identiteten paa den person, der har ret til at faa udstedt et certifikat af det kompetente kontor for industriel ejendomsret, og kan naeppe fortolkes saaledes, at den giver ret til at faa hjaelp fra private tredjemaend med henblik paa at faa adgang til et hvilket som helst dokument, der er noedvendigt til dette formaal. Det vil vaere et alvorligt anslag mod retssikkerhedsprincippet, saafremt en saadan forpligtelse til medvirken udelukkende udledes af forordningens opbygning og maalsaetninger.
44 Sagsoegtes paaberaabelse af de faellesskabsregler, der forbyder misbrug af en dominerende stilling til stoette for sin paastand om, at indehaveren af markedsfoeringstilladelsen er forpligtet til at udlevere en kopi heraf, har kun relevans, om overhovedet, saafremt det rent faktisk er noedvendigt at fremlaegge en kopi af den paagaeldende markedsfoeringstilladelse i forbindelse med ansoegningen om et certifikat, og en saadan kopi ikke kan opnaas andetsteds fra. »Markedets« efterspoergsel paa saadanne kopier vil sandsynligvis hurtigt forsvinde, hvis kopierne ikke er noedvendige, mens indehaveren af markedsfoeringstilladelsen naeppe kan siges at indtage en dominerende stilling, som udbyder paa markedet, saafremt kopier eller et anerkendt substitut kan opnaas andetsteds. Hertil kommer, at det argument, der ovenfor blev overvejet og afvist, om, at der ud fra en formaalsfortolkning skulle bestaa en forpligtelse for privatpersoner, der er indehavere af markedsfoeringstilladelser, til at udlevere kopier til patenthavere, ville blive yderligere svaekket, hvis de to betingelser om noedvendighed og ikke-tilgaengelighed ikke er opfyldt. Betydningen af disse bemaerkninger vil blive tydeligere, naar jeg skal behandle indholdet af den i forordningens artikel 8, stk. 1, litra b), indeholdte forpligtelse til at fremlaegge »en kopi af ... omhandlede markedsfoeringstilladelse«.
45 Der er naturligvis intet i forordningen, der hindrer, at nationale retsregler paalaegger en kontrahent at udlevere et dokument saasom en markedsfoeringstilladelse til sin medkontrahent. Det tilkommer den nationale ret at afgoere, om der eksisterer en saadan forpligtelse i henhold til belgisk lovgivning. Det er imidlertid meget taenkeligt, at ogsaa anvendelsen af saadanne nationale regler er betinget af, at kravet om noedvendighed samt om ikke-tilgaengelighed andetsteds fra er opfyldt. Jeg skal derfor nu undersoege disse to betingelser.
46 Sagsoegte har ud fra lignende grunde anfoert, at ansoegeren til et certifikat skal have en kopi af den paagaeldende nationale markedsfoeringstilladelse, og at en saadan kun kan udleveres af indehaveren paa grundlag af en kontraktmaessig ordning. Med indholdet af sagsoegtes paastande i relation til det foerste og det tredje spoergsmaal beroeres spoergsmaalet, om offentlige myndigheder har frihed til at underminere den ejendomsretlige interesse, indehaveren af markedsfoeringstilladelsen angiveligt har, ved at frigive kopier af tilladelsen til patenthavere, eller ved at acceptere alternative bevisdokumenter. Jeg maa i den forbindelse tage stilling til de problemer, der rejses i det fjerde spoergsmaal, hvorfor sagsoegtes indsigelse om, at spoergsmaalet ikke kan antages til realitetsbehandling, saaledes er klart ubegrundet. Ifoelge Domstolens faste praksis tilkommer det i hvert fald udelukkende den nationale retsinstans, for hvem en tvist er indbragt, og som har ansvaret for at traeffe den efterfoelgende retlige afgoerelse, at vurdere, om det i lyset af omstaendighederne i den konkrete sag er noedvendigt at anmode om en praejudiciel afgoerelse, for at den kan afsige dom, og om de spoergsmaal, den forelaegger for Domstolen, er relevante. En anmodning fra en national retsinstans kan kun afvises, hvis det er helt aabenbart, at den fortolkning af faellesskabsretten eller den vurdering af faellesskabsbestemmelsens gyldighed, der anmodes om, ikke har nogen sammenhaeng med sagens faktiske omstaendigheder eller med det, der er hovedsagens genstand (27). I denne sag vil retstvisten for den nationale retsinstans vaere uden genstand, saafremt de offentlige myndigheder kan eller er forpligtede til at udlevere en kopi af markedsfoeringstilladelsen eller til at anerkende et lignende bevisdokument.
47 Sagsoegtes paastand om, at patentet og markedsfoeringstilladelsen udgoer to poler, og at de i henhold til forordningen er saerskilte formuerettigheder, finder jeg af flere grunde ikke overbevisende. For det foerste udstedes certifikatet til indehaveren af et grundpatent og udvider de rettigheder, der foelger af patentet. De rettigheder, der gaelder i henhold til faellesskabsretten, er normalt ikke undergivet et af privatpersoner udoevet skoen, naar disse handler i egenskab af tredjemaend (28). Ligesom jeg ikke af forordningen kan udlede, at den paalaegger sagsoegte at hjaelpe sagsoegeren med at tilvejebringe en kopi af markedsfoeringstilladelsen, lige saa lidt findes der nogen bestemmelse, der stoetter den af sagsoegte naevnte interesse i det supplerende beskyttelsescertifikat, sagsoegeren har ansoegt om.
48 For det andet, selv om markedsfoeringstilladelsen ifoelge forordningen spiller en vigtig rolle, har den ikke desto mindre alene karakter af en hjaelpefunktion. Den foerste tilladelse, der udstedes i Faellesskabet, angiver perioden for den supplerende beskyttelse; den foerste tilladelse, der udstedes i en bestemt medlemsstat, fastsaetter fristen for indgivelse af ansoegninger om et certifikat (seks maaneder efter tilladelsens udstedelse) (29); kravet i artikel 8, stk. 1, litra b), i forordningen om, at ansoegningen om et certifikat skal indeholde en kopi af denne nationale markedsfoeringstilladelse, tjener yderligere det formaal at identificere produktet samt at lette verificeringen af de to foerste betingelser. Jeg er som foelge heraf af den opfattelse, at det ikke er noedvendigt at fremskaffe en kopi af den markedsfoeringstilladelse, der naevnes i den paagaeldende artikel, saafremt de deri indeholdte oplysninger kan fremskaffes fra en anden paalidelig kilde. Dette punkt skal jeg senere uddybe.
49 For det tredje behoever en markedsfoeringstilladelse, modsat et patent, ikke at vaere en enerettighed. Tilladelsens indehaver nyder i mange tilfaelde en faktisk eneret, men denne beror ikke paa selve tilladelsens karakter, men er en foelge af, at den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af et laegemiddel, er indehaver af samtlige relevante patenter, eller har fordel af eksklusive licenser til disse patenter. Markedsfoeringstilladelsen kan fortsat vaere gaeldende efter udloebet af enhver tilknyttet patentbeskyttelse, fra hvilket tidspunkt konkurrerende producenter frit kan soege om en tilsvarende tilladelse. Selv mens patentbeskyttelsen fortsat gaelder, er det muligt, at indehaveren af en markedsfoeringstilladelse kun har en simpel licens paa patentet, og i saa fald kan andre licenshavere ogsaa ansoege om en markedsfoeringstilladelse. Dette tilfaelde er der udtrykkeligt taget hoejde for i artikel 4, stk. 8, litra a), nr. iii), i direktivet.
50 For det fjerde er der intet, der stoetter sagsoegtes paastand om, at forordningen foerst og fremmest er udformet for at tilgodese den indsats og de udgifter, som udviklingen af salgbare laegemidler indebaerer, snarere end for at tilgodese den generelle farmaceutiske forskning, hvis resultater ofte kraever yderligere udvikling, foer produktet kan markedsfoeres. Hvor det ifoelge den i forordningen indeholdte ordning er afgoerende, at forskning i sidste ende foerer til et salgbart laegemiddel, taler betragtningerne i forordningens praeambel (saasom foerste, anden og fjerde) om farmaceutisk forskning i al almindelighed, mens artikel 1, litra c), i forordningen angiver, at ethvert patent, herunder et, der er baseret paa den mest grundlaeggende forskning, kan udpeges som et grundpatent med henblik paa ansoegning om et certifikat (30).
51 For det femte vil jeg atter naevne formaalet om saa vidt muligt at undgaa en opdeling af Faellesskabets marked for laegemidler. Selv om forordningen ikke helt kan loese dette problem, boer den ikke fortolkes saaledes, at den skaber nye maader, hvorpaa der kan rejses hindringer i den frie bevaegelighed for saadanne produkter. Hvis den, der er indehaver af markedsfoeringstilladelser for et laegemiddel i en raekke medlemsstater, kan beslutte, om de virksomheder, der besidder de paagaeldende patenter i disse lande, kan faa udstedt certifikater, og kan vaelge en forskellig fremgangsmaade i hvert enkelt land afhaengig af de vilkaar, der tilbydes, kan der opstaa en opdeling af markedet, ogsaa selv om der i princippet i hver af medlemsstaterne kan udstedes mere end et certifikat for produktet.
52 Jeg vil endelig tilbagevise sagsoegtes paastand om, at virksomheden i medfoer af forordningens artikel 4 vil blive straffet uretfaerdigt, saafremt sagsoegte ikke har en vis grad af kontrol over udstedelsen af certifikater. Den beskyttelse, certifikatet yder, angives at vaere begraenset til det laegemiddel, der omfattes af markedsfoeringstilladelsen. Derfor paastaar sagsoegte, at der vil kunne udvikles og gives tilladelse til andre vacciner mod hepatitis B med en aktiv ingrediens, som kun adskiller sig ganske lidt fra Engerix-B, men hvor der ikke desto mindre anvendes en teknologi, der er omfattet af patenter saasom sagsoegtes patenter. Saadanne vacciner vil falde uden for certifikatets raekkevidde. Sagsoegte vil i saa fald miste sin eneret til at markedsfoere vacciner, baseret paa disse patenter, men vil vaere den eneste virksomhed, der er forpligtet til at betale afgifter til indehaveren af certifikatet.
53 Hvis sagsoegte har ret, vil der opstaa et andet problem, selv om certifikatet og markedsfoeringstilladelsen er i den samme virksomheds besiddelse. Andre virksomheder vil kunne udvikle produkter, der kun adskiller sig ganske lidt fra det oprindelige produkt, og som, naar der er udstedt tilladelse, vil kunne saelges uden hensyn til den periode med supplerende beskyttelse, som certifikatet yder. Denne fare er maaske mere tilsyneladende end reel - fordi den supplerende beskyttelse maksimalt gaelder i fem aar, paa grund af den forsinkelse, der i de fleste tilfaelde vil vaere forbundet med at opnaa en tilladelse og den beskyttelse, der foelger af artikel 4, stk. 8, litra a), nr. iii), i direktivet - men en saadan situation, hvor den af certifikatet foelgende udvidelse af patentbeskyttelsen mister en stor del af sin nyttevirkning, er uforenelig med forordningens formaal. Dette potentielle problem vil kunne imoedegaas, enten ved at indehaveren af et patent faar tilladelse til at opnaa nye certifikater for nye produkter, der er baseret paa dennes opfindelse, og som faar tilladelse til at blive markedsfoert som laegemidler, eller ved at udvide et eksisterende certifikats beskyttelse til at omfatte saadanne nye produkter. Det staar ingen steder skrevet, at et patent udelukkende kan vaere omfattet af ét certifikat eller af et certifikat udelukkende for ét laegemiddel, idet det samme patent kan anvendes til forskellige laegemidler (lige saa vel som til konkurrerende laegemidler, der er meget lig hinanden, som i det foreliggende eksempel).
54 Af disse to muligheder er det imidlertid kun det andet, der er i overensstemmelse med formaalet i forordningens artikel 3, litra c). Et certifikat, hvis materielle raekkevidde er blevet udvidet som foelge af, at andre laegemidler har faaet en markedsfoeringstilladelse inden dets udloeb, vil bevare sin oprindelige tidsmaessige varighed, der er fastsat paa grundlag af datoen for den foerste tilladelse til at markedsfoere produktet i Faellesskabet, og som oprindeligt blev anvendt som udgangspunkt for ansoegningen om certifikatet. Indehaveren af certifikatet vil saaledes ikke uretmaessigt faa nogen yderligere fordel. Endvidere vil det forhold, at der kan foretages en materiel udvidelse af certifikatet til andre tilladte laegemidler, afspejle og bidrage til at udvikle den politik, der ligger til grund for bestemmelsen i forordningens artikel 4, hvorefter certifikatets beskyttelse udvides til enhver yderligere anvendelse af det oprindelige produkt som laegemiddel, hvortil der er givet tilladelse inden udloebet af certifikatet. Skoent en saadan udvikling vil reducere den centrale rolle, som begrebet produkt indtager i den retlige regulering, jf. beskrivelsen ovenfor, vil udviklingen bedre kunne sikre, at indehaveren af markedsfoeringstilladelsen for det produkt, for hvilket certifikatet foerst blev udstedt, faar fordel af forordningens beskyttelse mod konkurrence fra dem, der staar paa spring. Ligesom ethvert produkt om noedvendigt skal kunne give anledning til certifikater for en raekke tilknyttede patenter, der besiddes af forskellige indehavere, skal den materielle raekkevidde af ethvert certifikat saaledes kunne udvides til det paagaeldende patents anvendelse i en raekke forskellige produkter. I saadanne tilfaelde vil det vaere i strid med de interesser, som den ansvarlige for markedsfoeringen af det originale laegemiddel har, saafremt det tillades, at indehaverne af markedsfoeringstilladelserne (herunder tilladelsen til, at et lignende laegemiddel senere markedsfoeres) kan hindre, at der opnaas et certifikat, eller at det forlaenges.
55 Sagsoegte har endvidere, med udgangspunkt i forordningens delvis tilbagevirkende bestemmelser, anfoert, at virksomhedens interesser vil lide alvorlig skade, hvis Domstolen ikke anerkender, at indehaveren af en markedsfoeringstilladelse boer indtage en privilegeret stilling i henhold til den supplerende beskyttelsesordning. Sagsoegte har haevdet, at saafremt sagsoegeren som patenthaver sikrer sig et certifikat, vil denne opnaa en langt bedre forhandlingsposition, naar den eksisterende periode for patentbeskyttelse ophoerer, paa et tidspunkt, hvor licensaftalen vil vaere ved at udloebe (31). Sagsoegeren vil enten kunne naegte sagsoegte en ny licens, hvilket vil medfoere, at sagsoegtes fabrikker, distributionsled osv. kommer til at ligge stille, eller sagsoegeren vil, paa grund af dette dystre alternativ og henset til den etablerede position, Engerix-B har paa markedet, kunne kraeve en urimelig hoej afgift for en ny licens. Sagsoegte har konkluderet, at forordningen boer fortolkes saaledes, at det forhindres, at sagsoegeren faar en dominerende stilling, som denne vil kunne misbruge.
56 Jeg kan ikke tiltraede denne argumentation. For det foerste er de for Domstolen fremlagte beviser ikke tilstraekkelige til at fastslaa, at sagsoegerens forhandlingsposition i forhold til sagsoegte vil blive vaesentligt forbedret, saafremt der udstedes et certifikat. Sagsoegeren vil f.eks. ikke have stort andet valg end at give sagsoegte en licens paa sit patent, hvis denne oensker at udnytte den supplerende beskyttelsesperiode, der gaelder i henhold til certifikatet, og der ikke er nogen anden virksomhed, der har en markedsfoeringstilladelse for et produkt, baseret paa patentet. For det andet og af stoerre betydning er, at hvis der ved udstedelsen af et certifikat viser sig at vaere et tilstraekkeligt snaevert produktmarked, f.eks. et marked for hepatitis B-antigener, hvor sagsoegeren vil komme til at indtage en dominerende stilling, findes der inden for rammerne af Faellesskabets konkurrenceregler etablerede retsmidler til at afvaerge eller afhjaelpe misbrug af en saadan stilling. Hvis certifikatindehaverens adfaerd modsat ikke findes at indebaere misbrug af en dominerende stilling, i den i faellesskabsretten anvendte betydning (32), kan en fortolkning af forordningen, hvorefter det er tilladt at udstede naevnte certifikat, naeppe kritiseres.
57 Hvis en indehaver af en national markedsfoeringstilladelse for et laegemiddel i lyset af ovennaevnte ikke er berettiget til at foere kontrol med patenthavernes ansoegninger om certifikater, skal de offentlige myndigheder, i det mindste frit kunne udlevere kopier af markedsfoeringstilladelsen til patenthaveren af hensyn til dennes ansoegning (33). Frankrig, Sverige og Kommissionen har anfoert, at naar forordningen ikke regulerer spoergsmaalet, maa loesningen afhaenge af nationale bestemmelser om udlevering af dokumenter. Jeg er ikke enig heri. Foerst vil jeg imidlertid undersoege, om det i forbindelse med udstedelsen af et certifikat er noedvendigt at fremlaegge en saadan kopi af markedsfoeringstilladelsen.
58 Som jeg allerede kort har skitseret, har betingelsen om, at en ansoegning om et certifikat skal indeholde en kopi af markedsfoeringstilladelsen til formaal at bidrage til en identifikation af produktet og til at verificere, at forordningens artikel 3, litra b) og d), er overholdt: at det er den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet i den paagaeldende medlemsstat, hvilket har betydning for fastsaettelsen af ansoegningsfristen, og i paakommende tilfaelde, at det er den foerste tilladelse i Faellesskabet, idet datoen for udstedelsen af denne tilladelse afgoer varigheden af den supplerende beskyttelse i henhold til certifikatet. At en kopi tjener til at opfylde disse formaal, fremgaar tydeligt af det i forordningens artikel 8, stk. 1, litra b), indeholdte krav om, at den fremlagte kopi af tilladelsen skal identificere produktet og indeholde en angivelse »navnlig af tilladelsens nummer og datoen for dens meddelelse, samt et resumé af produktets egenskaber jf. artikel 4a i direktiv 65/65/EOEF eller artikel 5a i direktiv 81/851/EOEF« (34).
59 Det er derfor min opfattelse, at kravet om, at der skal vedlaegges en kopi af den nationale markedsfoeringstilladelse, ikke er en yderligere materiel betingelse for udstedelsen af et certifikat, men snarere er udtryk for, at ansoegeren skal kunne godtgoere, at han opfylder de egentlige materielle betingelser, der primaert fremgaar af forordningens artikel 3. En kopi af markedsfoeringstilladelsen er formentlig det enkleste bevismiddel, men hvis en ansoeger, der ikke er i besiddelse af en kopi af markedsfoeringstilladelsen, ikke desto mindre kan fremskaffe de naermere angivne oplysninger fra anden paalidelig kilde, hvorved det reelle formaal med artikel 8, stk. 1, litra b), i forordningen opfyldes, boer vedkommende ikke naegtes et certifikat. Den kompetente myndighed vil i alle tilfaelde vaere i stand til at verificere disse oplysninger ved at konsultere de oplysninger, der indehaves af den myndighed, der er ansvarlig for udstedelsen af markedsfoeringstilladelsen. I en saadan situation boer de i artikel 10, stk. 1, i forordningen omtalte betingelser anses for at vaere opfyldt, og ansoegeren har et retskrav paa at faa certifikatet udstedt.
60 Jeg vil afvise sagsoegtes paastand om, at der kan sluttes modsaetningsvist fra bestemmelsen. Sagsoegte har anfoert, at forordningens artikel 8, stk. 1, litra b), henviser til en kopi af markedsfoeringstilladelsen, hvorimod artikel 8, stk. 1, litra c), udelukkende kraever, at ansoegeren fremlaegger en kopi af den meddelelse i det paagaeldende officielle tidende, der offentliggoer meddelelsen om tilladelsen, samt indeholder oplysninger om det tilladte produkts identitet i de tilfaelde, hvor den foerste tilladelse i Faellesskabet blev udstedt i en anden medlemsstat end den stat, hvor ansoegningen indgives. Sagsoegte har haevdet, at denne sondring saa meget desto mere skal tillaegges en betydning, fordi Kommissionens oprindelige forslag i begge situationer henviste til en kopi af markedsfoeringstilladelsen (35). Ifoelge sagsoegte blev aendringen saaledes indsat af Raadet for at beskytte den stilling, der tilkommer indehaveren af markedsfoeringstilladelsen i den medlemsstat, hvor ansoegningen indgives, og den begrundelse, der af Kommissionen blev anfoert i de forklarende bemaerkninger, har ikke laengere gyldighed. Endvidere viser det forhold, at de kraevede oplysninger normalt vil vaere i de offentlige myndigheders besiddelse, efter sagsoegtes opfattelse, at kravet om, at der skal vedlaegges en kopi af selve markedsfoeringstilladelsen, tjente et mere vidtgaaende formaal, nemlig at goere udstedelsen af certifikatet afhaengig af, at patenthaveren faktisk er i besiddelse af tilladelsen, eller at denne er kontraktmaessig forbundet med indehaveren af tilladelsen.
61 Jeg finder ikke denne paastand overbevisende. Det forhold, at Raadet inden vedtagelsen af forslaget aendrede den bestemmelse, der svarer til litra c) i den nuvaerende forordnings artikel 8, stk. 1, behoever ikke i sig selv at vaere afgoerende for fortolkningen af litra b). Endvidere blev det formaal med litra b), der var angivet i det oprindelige forslag, underbygget af Raadet, som tilfoejede kravet om, at der skal vedlaegges et resumé af produktets egenskaber (36). Kravet i artikel 8, stk. 1, litra c), om, at der skal vedlaegges en kopi af den meddelelse om tilladelsen, der er offentliggjort i det paagaeldende officielle tidende i den anden medlemsstat i stedet for en kopi af selve tilladelsen, er formentlig udtryk for, at Raadet har indset, at en saadan tilladelse til at markedsfoere produktet i et andet land ikke noedvendigvis vil vaere i den ansoegende patenthavers besiddelse. Det forhold, at Raadet ikke indsaa, at det samme kunne vaere tilfaeldet inden for en enkelt medlemsstat, boer ikke i sig selv medfoere, at et simpelt formelt krav goeres til en materiel betingelse for at opnaa et certifikat. Det kan heller ikke goeres gaeldende, at det i artikel 4, nr. 11, i direktivet indeholdte krav om, at ansoegninger om en markedsfoeringstilladelse skal indeholde en »tilladelse til markedsfoering af den farmaceutiske specialitet i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, saafremt en saadan tilladelse er givet«, skal udlaegges saaledes, at udstedelsen af en tilladelse udelukkes, naar saadanne udenlandske tilladelser indehaves af andre virksomheder end ansoegerens.
62 De for Domstolen foreliggende oplysninger antyder, at en patenthaver normalt vil vaere i stand til at vedlaegge de i forordningens artikel 8, stk. 1, litra b), kraevede oplysninger fra offentligt tilgaengelige kilder. Begge parter i hovedsagen synes at anerkende, udtrykkeligt eller stiltiende, at sagsoegeren i den foreliggende sag har adgang til alle de relevante oplysninger. Dette er naturligvis en faktisk omstaendighed, som det tilkommer det kompetente nationale kontor for industriel ejendomsret, eller i tilfaelde af en tvist den nationale ret, at traeffe afgoerelse om. For at give en fyldestgoerende besvarelse af det fjerde spoergsmaal, der er indbragt af den nationale ret, og for at tage hoejde for alle eventualiteter vil jeg nu besvare det tilbagevaerende spoergsmaal, der omfatter den situation, hvor det eventuelt ikke vil vaere muligt at skaffe de noedvendige oplysninger fra offentligt tilgaengelige kilder. I en saadan situation er det min opfattelse, at de paagaeldende offentlige myndigheder skal bistaa ansoegeren. Den offentlige myndighed, der er ansvarlig for at udstede markedsfoeringstilladelser, skal enten udlevere en kopi af tilladelsen til ansoegeren eller direkte til det kontor for industriel ejendomsret, der i den paagaeldende medlemsstat har kompetence til at udstede certifikater, alt afhaengig af praktiske overvejelser og af behovet for beskyttelse af fortrolige oplysninger (37). Skoent forordningen ikke direkte indeholder en saadan forpligtelse, vil det foere til en uensartet anvendelse af forordningen i de forskellige medlemsstater, saafremt spoergsmaalet skal afgoeres i overensstemmelse med de nationale regler. Dette vil af de grunde, som jeg allerede mere end en gang har skitseret tidligere, foere til en opdeling af faellesmarkedet for laegemidler. Det vil ogsaa vaere uforeneligt med det forhold, at certifikatet, skoent det udstedes af nationale myndigheder som supplement til forskellige nationale patentbeskyttelsesordninger, er blevet indfoert via faellesskabsretten. I henhold til den formulering, der anvendes i syvende betragtning i forordningens praeambel, skal certifikatet tildeles »indehaveren af et nationalt eller et europaeisk patent paa ensartede vilkaar i alle medlemsstater« (38).
FORSLAG TIL AFGOERELSE FORTSAETTES UNDER DOKNUM: 695C0181.1
63 I de forklarende bemaerkninger forudsaa Kommissionen, at administrationen af den supplerende beskyttelsesordning kunne kraeve en koordinering mellem de nationale sundhedsmyndigheder og myndighederne for industriel ejendomsret (39). En saadan koordinering i ganske saerlige tilfaelde vil ikke i praksis betyde, at der paalaegges nogen vaesentlig yderligere byrde. Hertil kommer, at artikel 10, stk. 3, i forordningen forudsaetter en vis grad af fleksibilitet hos det kompetente nationale kontor for industriel ejendomsret, saaledes at ansoegninger ikke unoedigt stoeder paa hindringer som foelge af formelle problemer. Naar henses hertil, mener jeg, at det vil vaere i strid med forordningens formaal og opbygning, saafremt patenthavere afskaeres fra retten til supplerende beskyttelse, naar alle materielle betingelser er opfyldt, udelukkende fordi de ikke er del af en vertikalt integreret farmaceutisk virksomhed, som ogsaa markedsfoerer laegemidler, og fordi de ikke kan fremskaffe noget skriftligt bevisdokument for oplysninger, der allerede indehaves af myndighederne i den paagaeldende medlemsstat. I modsat fald vil den ret, der i saadanne tilfaelde tilkommer patenthavere i medfoer af artikel 6 i forordningen, blive beroevet sin tilsigtede virkning (40). Efter min opfattelse indebaerer medlemsstaternes forpligtelse til at implementere forordningen en forpligtelse til at sikre, at adgangen til at faa fordel af de rettigheder, der ifoelge forordningen tilkommer saadanne ansoegere, lettes (41).
Forslag til afgoerelse
64 Paa baggrund af det anfoerte skal jeg foreslaa Domstolen at besvare de spoergsmaal, der er forelagt af den nationale ret, saaledes:
»1) Saafremt et laegemiddel er omfattet af adskillige patenter, der indehaves af forskellige virksomheder, er Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler ikke til hinder for, at hver grundpatenthaver meddeles et supplerende beskyttelsescertifikat.
2) Saafremt grundpatenthaveren er en anden end indehaveren af tilladelsen til at markedsfoere vedkommende produkt, er sidstnaevnte ikke i henhold til faellesskabsretten forpligtet til paa patenthaverens anmodning at udlevere denne en saadan kopi af tilladelsen, som er omhandlet i artikel 8, stk. 1, litra b), i forordning nr. 1768/92.
3) Det kompetente nationale kontor for industriel ejendomsret skal anse betingelserne i artikel 8, stk. 1, litra b), i forordning (EOEF) nr. 1768/92 for opfyldt af ansoegeren til et supplerende beskyttelsescertifikat, naar vedkommende, selv om han ikke er i stand til at fremlaegge en kopi af markedsfoeringstilladelsen for det paagaeldende laegemiddel, i sin ansoegning vedlaegger de i naevnte bestemmelse angivne oplysninger, indhentet fra anden paalidelig kilde.
4) Naar ansoegeren til et supplerende beskyttelsescertifikat ikke er i stand til at fremlaegge en kopi af markedsfoeringstilladelsen for det paagaeldende laegemiddel, og de oplysninger, der omhandles i artikel 8, stk. 1, litra b), i forordning nr. 1768/92, ikke er offentligt tilgaengelige, er den nationale offentlige myndighed, der er ansvarlig for udstedelsen af markedsfoeringstilladelsen for laegemidlet, forpligtet til at udlevere en kopi af denne tilladelse, eller til alternativt at videregive de paagaeldende oplysninger enten til ansoegeren eller til det kompetente nationale kontor for industriel ejendomsret. Spoergsmaalet om, hvorvidt det paagaeldende materiale skal udleveres til ansoegeren eller direkte til det kompetente kontor for industriel ejendomsret, samt den maade, hvorpaa udleveringen skal ske, afhaenger af praktiske overvejelser og af noedvendigheden af at beskytte fortrolige oplysninger.«
(1) - EFT 1992 L 182, s. 1.
(2) - Kommissionen anfoerer i sine bemaerkninger (herefter »bemaerkningerne«) i forbindelse med forslag til forordning om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler (KOM(90) 101 endelig udg. - SYN 255, punkt 2 (EFT 1990 C 114, s. 10) (herefter »Kommissionens forslag«), at der gennemsnitligt gaar 12 aar, hvilket betyder, at der i gennemsnit kun er 8 aar tilbage at udnytte eneretten i.
(3) - Dette er en gengivelse af definitionen i artikel 1, nr. 2, i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26.1.1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, EFT 1965-1966, s. 17 (herefter »direktivet«).
(4) - Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28.9.1981 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater, EFT L 317, s. 1.
(5) - »Den kompetente patentmyndighed i den medlemsstat, der har udstedt grundpatentet, eller med virkning for hvilken det er udstedt, og hvori den i artikel 3, litra b), naevnte markedsfoeringstilladelse er blevet meddelt, medmindre medlemsstaten udpeger en anden myndighed med henblik herpaa.«
(6) - Som aendret ved Raadets direktiv 83/570/EOEF af 26.10.1983 om aendring af direktiv 65/65/EOEF, 75/318/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter, EFT L 332, s. 1.
(7) - Som aendret ved Raadets direktiv 87/21/EOEF af 22.12.1986 om aendring af direktiv 65/65/EOEF om tilnaermelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter, EFT L 15, s. 36.
(8) - EFT 1987 L 15, s. 38.
(9) - Henholdsvis B-013 828 og B-182 442.
(10) - Deoxyribo nukleinsyre.
(11) - Markedsfoeringstilladelse nr. 18 S 354 F 17.
(12) - Sagsoegeren har anfoert, at selskabet fik afslag paa to tidligere ansoegninger indgivet den 23.2.1993 til det belgiske Ministerium for OEkonomiske Anliggender, Kontoret for Industriel Ejendomsret, fordi ansoegningerne ikke indeholdt kopier af paagaeldende markedsfoeringstilladelse.
(13) - Moniteur Belge/Belgisch Staatsblad, 29.8.1991.
(14) - Dette fremgaar tydeligt af punkt 33 i de forklarende bemaerkninger.
(15) - Se hertil dom af 13.7.1995, sag C-350/92, Spanien mod Raadet, Sml. I, s. 1985, praemis 38 og 39. Se ogsaa niende betragtning i praeamblen til forordningen samt punkt 34, 35 og 36 i de forklarende bemaerkninger.
(16) - Jf. ovenfor, fodnote 15, punkt 44 i forslaget til afgoerelse.
(17) - Se punkt 37 i de forklarende bemaerkninger om den tilsvarende artikel 6 i forslaget til forordning, hvor Kommissionen bemaerker, at beslutningen om, hvorvidt det kan betale sig at soege om et certifikat, skal forbeholdes patenthaveren.
(18) - Den omstaendighed, at forordningen gaelder for alle niveauer af farmaceutisk forskning uden forskelsbehandling og ikke kun for de afsluttende stadier, hvor der udvikles et salgbart laegemiddel, stoettes ogsaa af Kommissionens bemaerkninger herom, jf. de forklarende bemaerkninger, punkt 12 og 29.
(19) - En stoerre ensartethed inden for patentbeskyttelsen vil ogsaa indebaere en yderligere harmonisering af konkurrencevilkaarene i de forskellige medlemsstater.
(20) - Jf. ovenfor, fodnote 15, praemis 36.
(21) - Dom af 24.1.1989, sag 341/87, Sml. s. 79. Generaladvokat Jacobs henviser til sagen i sit forslag til afgoerelse i den i fodnote 15 naevnte sag, Spanien mod Raadet, punkt 44.
(22) - Spanien mod Raadet, jf. ovenfor, fodnote 15, punkt 44 og 45 i forslaget til afgoerelse.
(23) - Se om konsumptionsprincippet, dom af 8.6.1971, sag 78/70, Deutsche Grammophon mod Metro, Sml. 1971, s. 125, org. ref.: Rec. s. 487, af 31.10.1974, sag 15/74, Centrafarm mod Sterling Drug, Sml. s. 1147, og af 14.7.1981, sag 187/80 Merck mod Stephar and Exler, Sml. s. 2063.
(24) - Jf. ovenfor, fodnote 21, praemis 13.
(25) - I saadanne tilfaelde kan det vaere vanskeligt at beskylde indehaveren af et certifikat i medlemsstat A, som er blevet naegtet et certifikat i medlemsstat B, og som soeger at beskytte sine bestaaende rettigheder, for at have indgaaet en »aftale«, en »vedtagelse« eller en »samordnet praksis«, der giver anledning til en begraensning af konkurrencen i strid med traktatens artikel 85, stk. 1, ogsaa selv om indehaveren af markedsfoeringstilladelsen har manipuleret med situationen for at opnaa en opdeling af markedet. Se dom af 25.6.1976, sag 51/75, EMI Records mod CBS United Kingdom, Sml. s. 811, praemis 27-31; se ogsaa dom af 18.2.1971, sag 40/70, Sirena mod Eda, Sml. s. 7, praemis 9, 10 og 11, og af 13.7.1966, forenede sager 56/64 og 58/64, Consten og Grundig mod Kommissionen, Sml. 1965-1968, s. 245, org. ref.: Rec. s. 429.
(26) - Se f.eks. dom af 22.9.1988, sag 187/87, Saarland mod den franske minister for industri, Sml. s. 5013, praemis 19, af 30.11.1977, sag 52/77, Cayrol mod Rivoira, Sml. s. 2261, praemis 14, og af 17.11.1983, sag 292/82, Merck mod Hauptzollamt Hamburg-Jonas, Sml. s. 3781, praemis 12.
(27) - Se f.eks. dom af 28.11.1991, sag C-186/90, Durighello, Sml. I, s. 5773, praemis 8 og 9, og af 15.12.1995, sag C-415/93, Bosman m.fl., Sml. I, s. 4921, praemis 59.
(28) - Se f.eks. dom af 6.7.1982, sag 61/81, Kommissionen mod Det Forenede Kongerige, Sml. s. 2601, praemis 6-9.
(29) - Artikel 7, stk. 1, i forordningen, laest i sammenhaeng med artikel 3, litra b) og d). Se endvidere punkt 35 i de forklarende bemaerkninger.
(30) - I punkt 2 i de forklarende bemaerkninger bemaerker Kommissionen endvidere, at selv om det kraever en betragtelig videnskabelig, teknologisk og finansiel indsats at opnaa en markedsfoeringstilladelse, er det primaert de stadig laengere forsinkelser i forbindelse med selve ansoegningsproceduren, der resulterer i en faktisk forkortelse af den beskyttelsesperiode, der gaelder for et patent; forsinkelser, der paavirker alle patenthavere.
(31) - Det tilkommer naturligvis den nationale ret at fortolke vilkaarene i den originale licensaftale. Af forelaeggelsesdommen fremgaar det, at den nationale ret besluttede, at den i licensaftalen fra 1988 indeholdte bestemmelse om forlaengelse af et patent ikke finder anvendelse paa den supplerende beskyttelsesperiode, der gaelder i henhold til certifikatet.
(32) - Adfaerden vil sandsynligvis falde inden for en af de i dom af 5.10.1988, sag 238/87, Volvo mod Veng, Sml. s. 6211, naevnte undtagelser til den generelle regel om, at udoevelsen af enerettigheder ikke i sig selv indebaerer misbrug af en dominerende stilling. For en uddybning af disse undtagelser, se dom af 6.5.1995, forenede sager C-241/91 P og C-242/91 P, RTE og ITP mod Kommissionen, Sml. I, s. 743. For saa vidt angaar opkraevning af licensafgifter for patenter, der langt overstiger det normale, se ogsaa Rettens dom af 12.12.1991, sag T-30/89, Hilti mod Kommissionen, Sml. II, s. 1439.
(33) - En saadan frihed maa kunne udoeves under visse betingelser, der f.eks. stilles af hensyn til behovet for at beskytte fortrolige oplysninger, hvilket behandles naermere nedenfor.
(34) - Se ogsaa punkt 48 i de forklarende bemaerkninger.
(35) - Artikel 6, stk. 3, litra b), c) og e), i Kommissionens forslag.
(36) - Dette var oprindeligt et saerskilt krav i henhold til artikel 6, stk. 3, litra e), i Kommissionens forslag.
(37) - Artikel 12, stk. 4, i Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22.7.1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering, EFT L 214, s. 1, indeholder en praecedens for saadanne forholdsregler. Bestemmelsen anfoerer, at »paa anmodning af enhver beroert person forelaegger agenturet den evaluering af det paagaeldende laegemiddel, som Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter har udarbejdet, og begrundelsen for dets udtalelse til stoette for godkendelsen, idet eventuelle oplysninger af kommerciel fortrolig art forinden er fjernet«. Behovet for saadanne forholdsregler vil naturligvis vaere reduceret, saafremt dokumenter blev udleveret direkte fra en offentlig myndighed til en anden.
(38) - Se ligeledes punkt 9 i de forklarende bemaerkninger.
(39) - Punkt 16.
(40) - Se f.eks. generaladvokat Van Gerven's bemaerkninger forud for dom af 25.7.1991, sag C-362/89, d'Urso m.fl., Sml. I, s. 4105, punkt 33 og 34 i forslaget til afgoerelse, om, at den tilsigtede virkning af Raadets direktiv 77/187/EOEF om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om varetagelse af arbejdstagernes rettigheder i forbindelse med overfoersel af virksomheder vil blive tilsidesat, hvis tredjemaend kan beslutte, hvem der kan stoette ret paa direktivet. I dom af 12.3.1987, sag 22/86, Rindone, Sml. s. 1339, konkluderede generaladvokat Mischo paa s. 1354, at behovet for at sikre den praktiske betydning af Raadets forordning (EOEF) nr. 574/72 i visse tilfaelde kraever, at en medlemsstats myndigheder skal laegge de konklusioner til grund, som den undersoegende laege i en arbejdstagers bopaelsland er kommet frem til med hensyn til dennes udarbejdsdygtighed, ogsaa selv om der i henhold til de nationale regler, som gaelder for dem, ikke gaelder en saadan forpligtelse.
(41) - Se artikel 5 i traktaten, saaledes som den blev anvendt i f.eks. dom af 17.5.1972, sag 93/71, Leonesio, Sml. 1972, s. 77, org. ref.: Rec. s. 287, praemis 21.