ORDONNANCE DE LA COUR (septième chambre)
3 juillet 2025 (*)
« Pourvoi – Article 181 du règlement de procédure de la Cour – Santé publique – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Comirnaty – Vaccin contre la COVID-19 – Recours en annulation – Indépendance et impartialité des juges de l’Union – Intérêt à agir – Qualité pour agir – Article 263, quatrième alinéa, TFUE – Pourvoi en partie manifestement irrecevable et en partie manifestement non fondé »
Dans l’affaire C‑139/24 P,
ayant pour objet un pourvoi au titre de l’article 56 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, introduit le 21 février 2024,
UY, représenté par Me R. Holzeisen,
Rechtsanwältin,
partie requérante,
l’autre partie à la procédure étant :
Commission européenne, représentée par Mme E. Mathieu et M. M. Noll-Ehlers, en qualité d’agents,
partie défenderesse en première instance,
LA COUR (septième chambre),
composée de M. M. Gavalec (rapporteur), président de chambre, MM. Z. Csehi et F. Schalin, juges,
avocat général : Mme L. Medina,
greffier : M. A. Calot Escobar,
vu la décision prise, l’avocate générale entendue, de statuer par voie d’ordonnance motivée, conformément à l’article 181 du règlement de procédure de la Cour,
rend la présente
Ordonnance
1        Par son pourvoi, UY demande l’annulation de l’ordonnance du Tribunal de l’Union européenne du 11 décembre 2023, UY/Commission (T‑109/23, ci-après l’« ordonnance attaquée », EU:T:2023:813), par laquelle celui-ci a rejeté comme étant irrecevable son recours tendant à l’annulation, premièrement, de la décision d’exécution C(2022) 7342 final de la Commission, du 10 octobre 2022, portant octroi de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain « Comirnaty – tozinaméran, vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 », au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision C(2020) 9598 final (ci-après la « troisième décision d’exécution litigieuse »), deuxièmement, de la décision d’exécution C(2021) 4034 final de la Commission, du 31 mai 2021, modifiant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament à usage humain « Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 », octroyée par la décision d’exécution C(2020) 9598 final (ci-après la « deuxième décision d’exécution litigieuse »), troisièmement, de la décision d’exécution C(2020) 9598 final de la Commission, du 21 décembre 2020, portant autorisation de la mise sur le marché conditionnelle, conformément au règlement (CE) no 726/2004, du médicament à usage humain « Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 » (ci-après la « première décision d’exécution litigieuse »), quatrièmement, de l’annexe I, partie IV, point 2.1, dernière phrase, de la directive 2001/83/CE
du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), et, cinquièmement, de l’annexe de la directive 2009/120/CE de la Commission, du 14 septembre 2009, modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante (JO 2009, L 242, p. 3).
Les antécédents du litige
2        Les antécédents du litige sont exposés comme suit aux points 2 à 8 de l’ordonnance attaquée :
« 2      Le 6 novembre 2001, le Parlement [européen] et le Conseil [de l’Union européenne] ont adopté la directive 2001/83 dont l’annexe I expose les exigences scientifiques et techniques détaillées concernant les essais à réaliser pour évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain. L’annexe I de la directive 2001/83 a été modifiée par la directive 2009/120 pour prendre en compte les progrès scientifiques et techniques réalisés dans le domaine des thérapies innovantes. Ainsi, la directive 2009/120 a notamment modifié la définition des médicaments de thérapie génique figurant à l’annexe I, partie IV, point 2.1, de la directive 2001/83. La dernière phrase de ce point exclut de cette définition les vaccins contre les maladies infectieuses.
3      Le 21 décembre 2020, la Commission [européenne] a adopté, sur demande de BioNTech Manufacturing GmbH (ci-après “BioNTech”) et après avis du comité des médicaments
à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA), la [première décision d’exécution litigieuse,] par laquelle elle a octroyé au médicament à usage humain “Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19” une autorisation de mise sur le marché (ci‑après l’“AMM”) conditionnelle, conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures [communautaires] pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1, ci-après l’“AMM conditionnelle initiale”).
4      Le 31 mai 2021, la Commission a, à la suite d’une demande fondée sur l’article 16 du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO 2008, L 334, p. 7), et à la suite d’un avis de l’EMA, adopté la [deuxième décision d’exécution litigieuse], par laquelle elle a modifié l’AMM conditionnelle initiale en ce sens que le médicament “Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19” est indiqué pour l’immunisation active dans le cadre de la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 également chez les personnes âgées de douze ans et plus [...].
5      Le 10 octobre 2022, la Commission a adopté, à la suite d’un avis de l’EMA, la [troisième décision d’exécution litigieuse] qui, selon son article 5, abroge et remplace la [première décision d’exécution litigieuse] ayant octroyé l’AMM conditionnelle initiale. Plus concrètement, constatant dans son considérant 2 qu’il était satisfait aux obligations spécifiques auxquelles était soumise l’AMM conditionnelle initiale, la [troisième décision d’exécution litigieuse], selon son article 1er, a octroyé au médicament “Comirnaty – [tozinaméran],
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19” (ci-après “Comirnaty”) une AMM, au titre de l’article 3 du règlement no 726/2004, qui n’est pas soumise à des obligations spécifiques. Le résumé des caractéristiques du médicament Comirnaty figure à l’annexe I de la [troisième décision d’exécution litigieuse].
6      Selon l’article 2 de la [troisième décision d’exécution litigieuse], l’AMM octroyée au médicament Comirnaty reste soumise au respect des conditions, notamment de fabrication et d’importation, de contrôle et de délivrance, figurant à l’annexe II de ladite décision d’exécution.
7      Selon l’article 4 de la [troisième décision d’exécution litigieuse], l’AMM octroyée au médicament Comirnaty a une durée de validité de cinq ans à compter de la notification de ladite décision d’exécution.
8      Aux termes de l’article 6 de la [troisième décision d’exécution litigieuse], BioNTech est destinataire de cette décision d’exécution. »
La procédure devant le Tribunal et l’ordonnance attaquée
3        Par une requête déposée au greffe du Tribunal le 23 février 2023, le requérant a introduit, en vertu de l’article 263 TFUE, un recours tendant à l’annulation des première à troisième décisions d’exécution litigieuses, de l’annexe I, partie IV, point 2.1, dernière phrase, de la directive 2001/83 et de l’annexe de la directive 2009/120.
4        Par un acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 11 mai 2023, la Commission a soulevé une exception d’irrecevabilité.
5        Par l’ordonnance attaquée, adoptée sur le fondement de l’article 130, paragraphes 1 et 7, de son règlement de procédure, le Tribunal a rejeté le recours du requérant comme étant irrecevable.
6        En premier lieu, le Tribunal a jugé que ce recours, en ce qu’il visait les directives 2001/83 et 2009/120, était irrecevable, du fait de l’expiration du délai prévu à l’article 263, sixième alinéa, TFUE, pour l’introduction d’un recours en annulation contre ces actes.
7        En deuxième lieu, le Tribunal a jugé que ledit recours, en ce qu’il visait les première et deuxième décisions d’exécution litigieuses, était irrecevable pour défaut d’acte attaquable, dès lors que la première décision d’exécution litigieuse, telle que modifiée par la deuxième décision d’exécution litigieuse, avait été abrogée et remplacée par la troisième décision d’exécution litigieuse.
8        En troisième lieu, le Tribunal a jugé que le recours, en ce qu’il visait la troisième décision d’exécution litigieuse, était irrecevable
pour absence d’intérêt à agir et défaut de qualité pour agir du requérant.
La procédure devant la Cour et les conclusions du requérant
9        Par un acte déposé au greffe de la Cour le 21 février 2024, le requérant a introduit le pourvoi.
10      Par une décision du 16 avril 2024, le président de la Cour a suspendu la procédure dans l’attente de la décision mettant fin à l’instance dans l’affaire C‑586/23 P, Frajese/Commission.
11      La procédure a été reprise à la suite du prononcé de l’arrêt du 30 janvier 2025, Frajese/Commission (C‑586/23 P, EU:C:2025:45).
12      Le requérant demande à la Cour d’annuler l’ordonnance attaquée et de déclarer son recours en annulation recevable.
Sur le pourvoi
13      En vertu de l’article 181 de son règlement de procédure, lorsque le pourvoi est, en tout ou en partie, manifestement irrecevable ou manifestement non fondé, la Cour peut, à tout moment, sur proposition du juge rapporteur, l’avocat général entendu, décider de le rejeter par voie d’ordonnance motivée sans, le cas échéant, le signifier aux autres parties à la procédure devant le Tribunal.
14      Il y a lieu de faire application de cette disposition en l’espèce.
15      Au soutien de son pourvoi, le requérant soulève deux moyens, tirés, le premier, d’une violation de l’article 18 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, de l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la « Charte ») et des articles 5 et 16 du règlement de procédure du Tribunal et, le second, d’une violation de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, des articles 168 et 169 TFUE, des articles 3, 35 et 38 de la Charte, des articles 8, 11, 26, 54, 58 et 59, 86 et suivants, ainsi que
des articles 101 et suivants, de l’annexe I, parties I, III et IV, de la directive 2001/83, des articles 3 à 7, 10 bis, 12, 14 bis, 20, 20 bis, 25 bis, 57, 81 et 84 bis du règlement no 726/2004, de la déclaration universelle des Nations unies sur le génome humain et les droits de l’homme (A/RES/53/152 du 10 mars 1999), du règlement (CE) no 507/2006 de la Commission, du 29 mars 2006, relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE)
no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO 2006, L 92, p. 6), ainsi que des articles 5 et 7 du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil, du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO 2014, L 158, p. 1).
Sur le premier moyen
Argumentation du requérant
16      Par son premier moyen, le requérant fait valoir que l’ordonnance attaquée doit être annulée pour violation de l’exigence d’indépendance et d’impartialité des juges de l’Union, prévue à l’article 47 de la Charte, à l’article 18 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, ainsi qu’aux articles 5 et 16 du règlement de procédure du Tribunal.
17      Le requérant indique que le juge rapporteur dans l’affaire ayant donné lieu à cette ordonnance
a exercé, entre l’année 2004 et l’année 2014, différentes fonctions au sein de la Commission. Il souligne que celui-ci a été, en 2009, chef de cabinet du président de cette institution et que cette dernière a entrepris, au cours de cette même année, des modifications législatives, notamment par l’adoption de la directive 2009/120, qui ont mis en péril la vie et la santé des citoyens de l’Union.
18      Le requérant relève que sa demande en récusation de ce juge rapporteur a été rejetée, le 18 octobre 2023, par une décision du président du Tribunal, alors même qu’il a été constaté, dans cette décision, que ledit juge rapporteur avait effectivement exercé ces fonctions au sein de la Commission.
Appréciation de la Cour
19      Devant le Tribunal, le requérant a demandé la récusation du juge rapporteur dans l’affaire ayant donné lieu à l’ordonnance attaquée, conformément à l’article 18, premier et quatrième alinéas, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, applicable à la procédure devant le Tribunal en vertu de l’article 47, premier alinéa, de ce statut.
20      Cette demande a été rejetée le 18 octobre 2023, par une décision du président du Tribunal, au motif qu’aucun des éléments évoqués par le requérant ne permettait de considérer que ce juge rapporteur se trouvait dans l’une des situations prévues à l’article 18 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne
ou à l’article 16 du règlement de procédure du Tribunal, dispositions qui prévoient les conditions de la décharge d’un juge.
21      Dans cette décision, le président du Tribunal a considéré, d’une part, que le fait d’avoir exercé des hautes fonctions au sein d’une institution de l’Union ou même d’avoir dirigé les services de celle-ci au moment où elle a adopté l’acte dont l’annulation est demandée ne pouvait pas, en soi, constituer un motif de décharge d’un juge, ainsi qu’il ressortirait clairement du libellé de l’article 18, premier alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, lequel limiterait l’abstention ou la décharge d’un juge à l’hypothèse dans laquelle ce dernier a été impliqué directement dans l’affaire concernée, et, d’autre part, que le requérant n’invoquait aucun élément concret permettant de considérer que ledit juge rapporteur ait été personnellement impliqué dans l’adoption de l’un des actes litigieux.
22      Devant la Cour, le requérant soutient que, par le rejet de sa demande de récusation, l’indépendance et l’impartialité du Tribunal n’ont pas été garanties et que les éléments invoqués par lui démontrent la partialité du même juge rapporteur.
23      Cette argumentation est manifestement irrecevable.
24      En effet, dans son argumentation présentée devant la Cour, le requérant se limite à reproduire les éléments qu’il a évoqués devant le Tribunal et sur la base desquels il a présenté sa demande de récusation,
le requérant visant ainsi à obtenir un nouvel examen de cette demande.
25      Dans ce cadre, en particulier, le requérant n’allègue pas que le président du Tribunal aurait apprécié de manière erronée ces éléments ni que celui-ci aurait commis une erreur de droit dans l’interprétation et l’application de l’article 18, premier et quatrième alinéas, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne.
26      Dans la mesure où, implicitement mais nécessairement, le requérant invoque, par ce moyen, la composition irrégulière de la formation de jugement, il y a lieu de constater que ce moyen est,
en tout état de cause, manifestement non fondé.
27      En effet, le requérant ne se réfère à aucune circonstance
précise permettant d’établir une partialité personnelle du juge rapporteur dans l’affaire ayant donné lieu à l’ordonnance attaquée. Il n’allègue, notamment, ni que ce membre de la formation de jugement aurait été personnellement impliqué dans l’adoption des actes litigieux ni que celui-ci aurait contribué concrètement à leur adoption.
Sur le second moyen
28      Le second moyen se divise en deux branches. Par la première branche de ce moyen, le requérant reproche au Tribunal d’avoir conclu à son absence d’intérêt à agir contre la troisième décision d’exécution litigieuse.
Par la seconde branche dudit moyen, il fait grief au Tribunal d’avoir conclu à son absence de qualité pour agir
contre cette décision d’exécution.
Sur la première branche du second moyen
–       Argumentation du requérant
29      Par la première branche de son second moyen, le requérant fait valoir que le Tribunal a commis une erreur de droit en jugeant, au point 37 de l’ordonnance attaquée, que la
troisième décision d’exécution litigieuse avait uniquement pour effet d’autoriser BioNTech à commercialiser le médicament Comirnaty sur le marché de l’Union.
30      Le requérant soutient que, étant donné que
le résumé des caractéristiques du produit et la notice, relatifs au
médicament Comirnaty, figurent dans les annexes de cette décision d’exécution et que, partant, cette dernière s’adresse aux professionnels de santé, aux autorités chargées de la santé publique et aux potentiels vaccinés, le Tribunal aurait dû constater que ladite décision d’exécution
était d’application générale et portait atteinte aux intérêts du requérant et de ses enfants.
31      En outre, le requérant fait valoir, d’une part, qu’est erronée l’affirmation du Tribunal, figurant au point 39 de l’ordonnance attaquée, selon laquelle la troisième décision d’exécution litigieuse ne préjugeait pas des décisions prises par les pouvoirs publics sur le plan national.
32      D’autre part, le requérant souligne que,
si la Commission n’avait pas autorisé le
médicament Comirnaty en tant que « vaccin », la République italienne n’aurait jamais pu intégrer cette substance dans un « programme de vaccination ».
33      Il s’ensuit en substance que, selon le requérant, est erronée la conclusion du Tribunal figurant au point 40 de l’ordonnance attaquée.
–       Appréciation de la Cour
34      Par la première branche de son second moyen, le requérant fait grief au Tribunal d’avoir conclu, en violation de l’article 263,
quatrième alinéa,
TFUE, ainsi que d’autres dispositions du droit de l’Union et du droit international, à son absence d’intérêt à agir contre la troisième décision d’exécution litigieuse.
35      En premier lieu, il y a lieu de constater que, dans le cadre de cette branche, le requérant fait référence, outre à l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, à plusieurs autres dispositions du droit de l’Union et du droit international,
sans expliquer en quoi le Tribunal aurait violé ces autres dispositions ni
en quoi
lesdites autres dispositions démontreraient la prétendue erreur de droit commise par le Tribunal
dans l’appréciation de
son intérêt à agir.
36      Il s’ensuit que, en ce qu’elle vise les mêmes autres dispositions, ladite branche doit être écartée comme étant manifestement irrecevable.
37      En second lieu, en ce que le requérant reproche au Tribunal d’avoir violé l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, en considérant qu’il n’avait pas d’intérêt à agir contre la troisième décision d’exécution litigieuse,
il convient de relever que, ainsi que le Tribunal l’a rappelé, aux points 31 et 32 de l’ordonnance attaquée, selon une jurisprudence constante de la Cour, l’intérêt à agir constitue la condition essentielle et première de tout recours en justice. Un recours en annulation intenté par une personne physique ou morale n’est ainsi recevable que dans la mesure où la partie requérante a un intérêt à voir annuler l’acte attaqué. L’intérêt à agir d’une partie requérante suppose que l’annulation de l’acte attaqué soit susceptible, par elle-même, d’avoir des conséquences juridiques, que le recours soit ainsi apte, par son résultat, à procurer un bénéfice à la partie qui l’a intenté et que celle-ci justifie d’un intérêt né et actuel à l’annulation dudit acte. Par ailleurs, il appartient à la partie requérante d’apporter la preuve de son intérêt à agir. Celle-ci doit, en particulier, démontrer l’existence d’un intérêt personnel à obtenir l’annulation de l’acte attaqué. Cet intérêt doit être né et actuel et s’apprécie au jour où le recours est formé (voir, en ce sens, arrêt du 17 septembre 2015, Mory e.a./Commission, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, points 55 à 58 ainsi que jurisprudence citée).
38      C’est à bon droit que, aux points 36 à 39 de l’ordonnance attaquée, le Tribunal a examiné le contenu et la portée de la troisième décision d’exécution litigieuse, en prenant notamment en considération son destinataire, BioNTech, les obligations des détenteurs de l’AMM, définies dans les annexes de celle-ci, ainsi que l’existence des obligations créées le cas échéant par cette décision d’exécution à l’égard des professionnels de santé, des autorités chargées de la santé publique et des personnes susceptibles de se faire vacciner, dont le requérant, pour parvenir, aux points 40 et 41 de cette ordonnance, à la conclusion selon laquelle, l’annulation de ladite décision d’exécution ne pouvant procurer un quelconque avantage au requérant, ce dernier n’avait dès lors aucun intérêt à agir contre
celle-ci.
39      Lors de cet examen, c’est à bon droit que le Tribunal a constaté, au point 37 de l’ordonnance attaquée, que la troisième décision d’exécution litigieuse avait uniquement pour effet d’autoriser BioNTech à commercialiser le médicament Comirnaty sur le marché de l’Union et d’interdire aux États membres de s’opposer à sa mise sur ce marché.
40      Contrairement à ce que soutient le requérant, le résumé des caractéristiques de ce médicament figurant à l’annexe I de cette décision d’exécution et la notice relative audit médicament, qui doit être, à l’instar de l’étiquetage de celui-ci, conforme aux conditions figurant à l’annexe III de ladite décision d’exécution, ne créent d’obligations que pour le détenteur de l’AMM en cause.
41      De même, contrairement à ce que soutient le requérant, la troisième décision d’exécution litigieuse ne préjuge pas des décisions adoptées par les États membres afin de rendre obligatoire une vaccination avec le médicament en cause. Ainsi que le Tribunal l’a souligné au point 38 de l’ordonnance attaquée, une telle obligation de vaccination trouve son fondement juridique nécessairement dans le droit national de l’État membre concerné et l’octroi d’une AMM ne signifie pas que les États membres soient tenus de rendre obligatoire l’utilisation des médicaments autorisés, mais uniquement qu’ils ne sauraient s’opposer à leur commercialisation.
42      À cet égard, il ressort de la jurisprudence de la Cour que, si la délivrance d’une AMM d’un vaccin constitue une condition préalable pour le droit de son titulaire de mettre ce vaccin sur le marché dans chaque État membre, cette AMM n’entraîne en principe aucune obligation à la charge des patients (arrêt du 30 janvier 2025, Frajese/Commission, C‑586/23 P, EU:C:2025:45, point 49 et jurisprudence citée).
43      Dès lors, ne saurait prospérer l’argument selon lequel, étant donné la circonstance que, sans l’AMM octroyée par la troisième décision d’exécution litigieuse au
médicament Comirnaty, la République italienne n’aurait pas pu intégrer celui-ci dans un programme de vaccination national, les personnes physiques visées par ce programme
disposent d’un intérêt à ce que cette décision d’exécution soit annulée.
44      Partant, en ce qu’elle vise la violation de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE par le Tribunal, dans l’appréciation de l’intérêt à agir du requérant, la première branche du second moyen doit être écartée comme étant manifestement non fondée.
45      Dans ces conditions, la première branche du second moyen doit être écartée, en partie, comme étant manifestement irrecevable et, en partie, comme étant manifestement non fondée.
Sur la seconde branche du second moyen
–       Argumentation du requérant
46      Par la seconde branche de son second moyen, le requérant fait valoir, d’une part, que les motifs qu’il a invoqués en vue d’étayer son intérêt à agir démontrent également que ses enfants et lui sont directement concernés par la troisième décision d’exécution litigieuse.
47      Le requérant estime que le constat, figurant au point 47 de l’ordonnance attaquée, selon lequel les autorités nationales des États membres disposeraient d’un pouvoir d’appréciation quant à l’opportunité d’imposer aux médecins le recours au médicament Comirnaty, si nécessaire au moyen de mesures coercitives, démontre que ses enfants et lui sont directement concernés par cette décision d’exécution.
48      D’autre part, le requérant soutient que la troisième décision d’exécution litigieuse constitue un acte réglementaire et que le Tribunal a commis une erreur de droit en jugeant, au point 56 de l’ordonnance attaquée, que celle-ci ne procédait pas à une classification en tant que « vaccin » du médicament Comirnaty, mais se limitait à octroyer une AMM à ce médicament.
49      Le requérant souligne que cette décision d’exécution
fixe, avec un effet erga omnes, la catégorie pharmaco-thérapeutique du médicament en cause, conformément à l’article 59 de la directive 2001/83, lequel prévoit que la notice, établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit, doit comporter la catégorie pharmaco-thérapeutique.
50      En ce qui concerne le
médicament Comirnaty, tant le résumé des caractéristiques du produit que la notice seraient inexacts et trompeurs.
–       Appréciation de la Cour
51      Par la seconde branche de son second moyen, le requérant fait grief au Tribunal d’avoir conclu, en violation de l’article 263,
quatrième alinéa,
TFUE, ainsi que d’autres dispositions du droit de l’Union et du droit international, à son absence de qualité pour agir contre la troisième décision d’exécution litigieuse.
52      En premier lieu, il y a lieu de constater que, dans le cadre de cette branche, le requérant fait référence, outre à l’article 263,
quatrième alinéa, TFUE, à plusieurs autres dispositions du droit de l’Union et du droit international, sans expliquer en quoi le Tribunal aurait violé ces autres dispositions ni en quoi ces dernières démontreraient la prétendue erreur de droit commise par le Tribunal dans l’appréciation de
la qualité pour agir du requérant.
53      Il s’ensuit que, en ce qu’elle vise lesdites autres dispositions, ladite branche doit être écartée comme étant manifestement irrecevable.
54      En second lieu,
le requérant reproche au Tribunal d’avoir violé l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, en jugeant qu’il ne disposait pas de la qualité pour agir contre la troisième décision d’exécution litigieuse, au motif que cette décision d’exécution ne concernait directement ni
lui ni ses enfants et ne constituait pas un acte réglementaire, au sens de cette disposition.
55      Il y a lieu de relever que, en dépit du constat de l’absence d’intérêt à agir du requérant et malgré le caractère cumulatif des conditions distinctes tenant à l’intérêt à agir et à la qualité pour agir de celui-ci (voir, en ce sens, arrêt du 17 septembre 2015, Mory e.a./Commission, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, point 62 ainsi que jurisprudence citée), le Tribunal a indiqué, au point 42 de l’ordonnance attaquée, qu’il estimait opportun d’examiner l’existence de la qualité pour agir du requérant.
56      À cet égard, il convient de rappeler que la qualité pour agir d’une personne physique ou morale, au titre de l’article 263,
quatrième alinéa,
TFUE, contre un acte dont elle n’est pas le destinataire peut être établie dans deux cas de figure. D’une part, un recours en annulation peut être formé à condition que cet acte la concerne directement et individuellement. D’autre part, une telle personne peut introduire un recours contre un acte réglementaire ne comportant pas de mesures d’exécution si celui‑ci la concerne directement (arrêt du 17 septembre 2015, Mory e.a./Commission, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, point 59 ainsi que jurisprudence citée).
57      Il ressort également de la jurisprudence que,
lorsqu’un recours en annulation est introduit par une personne physique ou morale contre un acte dont elle n’est pas le destinataire, l’exigence selon laquelle les effets juridiques obligatoires de la mesure attaquée doivent être de nature à affecter les intérêts de la partie requérante, en modifiant de façon caractérisée la situation juridique de celle-ci, est susceptible de se chevaucher avec les conditions, posées à l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, relatives à la qualité pour agir (arrêts du 13 octobre 2011, Deutsche Post et Allemagne/Commission, C‑463/10 P et C‑475/10 P, EU:C:2011:656, point 38, ainsi que du 30 janvier 2025, Frajese/Commission, C‑586/23 P, EU:C:2025:45, point 62).
58      C’est à l’aune de ces considérations liminaires qu’il convient d’apprécier les arguments invoqués par le requérant, selon lesquels le Tribunal a commis une erreur de droit en refusant d’admettre que la troisième décision d’exécution litigieuse était un acte réglementaire ne comportant pas de mesures d’exécution qui concerne directement le requérant et ses enfants.
59      Premièrement, s’agissant de l’appréciation du Tribunal selon laquelle le requérant n’est pas directement concerné par la troisième décision d’exécution litigieuse, le Tribunal s’est référé à la jurisprudence de la Cour. En effet, il a rappelé, au point 43 de l’ordonnance attaquée, que, pour être considéré comme étant directement concerné par une mesure, au sens de l’article 263,
quatrième alinéa, TFUE, il est nécessaire que la mesure contestée produise directement des effets sur la situation juridique du particulier et que cette mesure ne laisse aucun pouvoir d’appréciation à ses destinataires qui sont chargés de sa mise en œuvre, celle-ci ayant un caractère purement automatique et découlant de la seule réglementation de l’Union, sans application d’autres règles intermédiaires (arrêt du 13 octobre 2011, Deutsche Post et Allemagne/Commission, C‑463/10 P et C‑475/10 P, EU:C:2011:656, point 66 ainsi que jurisprudence citée).
60      S’agissant de la première condition, c’est en se référant
à la jurisprudence de la Cour que le Tribunal a indiqué, au point 44 de l’ordonnance attaquée, que la mesure en cause doit produire directement des effets sur la situation juridique de la personne physique ou morale qui entend former un recours au titre de l’article 263,
quatrième alinéa,
TFUE et qu’une telle condition doit être appréciée uniquement au regard des effets juridiques de cette mesure (arrêt du 3 décembre 2020, Région de Bruxelles-Capitale/Commission, C‑352/19 P, EU:C:2020:978, point 64).
61      À cet égard, aux points 45 et 46 de l’ordonnance attaquée, le Tribunal a constaté que la troisième décision d’exécution litigieuse ne produisait aucun effet juridique sur la situation juridique du requérant ni sur celle de ses enfants, mais uniquement sur celle de BioNTech ainsi qu’à l’égard des États membres, tout en ajoutant que cette décision d’exécution ne comportait en elle‑même aucune obligation pour le requérant ou pour la mère de leurs enfants communs de leur administrer le médicament Comirnaty.
62      Pour ce qui est de la seconde condition, le Tribunal a relevé, au point 47 de l’ordonnance attaquée, que la troisième décision d’exécution litigieuse se bornait à octroyer une AMM au médicament Comirnaty, sans que les autorités nationales des États membres soient destinataires de cette décision d’exécution, et qu’il en découlait que celles-ci disposaient d’un pouvoir d’appréciation total quant à l’opportunité d’imposer aux médecins le recours à ces médicaments, si nécessaire au moyen de mesures coercitives.
63      Sur la base de ces éléments, au point 48 de l’ordonnance attaquée, le Tribunal a conclu que les conditions exigées pour que le requérant soit considéré comme étant directement concerné par cette décision d’exécution n’étaient pas remplies.
64      Pour faire valoir que le Tribunal aurait dû reconnaître qu’il était directement concerné par la troisième décision d’exécution litigieuse, au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, d’une part, le requérant se limite à affirmer, en des termes généraux, que les éléments qu’il a invoqués en vue d’étayer son intérêt à agir démontrent également que la première condition requise pour que ses enfants et lui soient considérés comme étant directement concernés est satisfaite
en l’espèce. Il affirme, en outre, que le constat, figurant au point 47 de l’ordonnance attaquée, selon lequel les autorités nationales des États membres disposent d’un pouvoir d’appréciation quant à l’opportunité d’imposer aux médecins le recours au médicament Comirnaty, si nécessaire au moyen de mesures coercitives, démontre que ses enfants et lui sont directement concernés par cette décision d’exécution.
65      Or, cette argumentation du requérant n’est pas de nature à remettre en cause le raisonnement du Tribunal sur le fondement duquel ce dernier a conclu que ladite décision d’exécution ne produisait pas directement des effets sur la situation juridique du requérant et de ses enfants.
66      D’autre part, le requérant ne présente pas une argumentation cohérente quant à la seconde condition requise pour que ses enfants et lui soient considérés comme étant directement concernés. En particulier, il n’allègue pas que, contrairement à ce qui a été jugé au point 47 de l’ordonnance attaquée, le Tribunal aurait dû considérer que les autorités nationales étaient les destinataires de la troisième décision d’exécution litigieuse et que cette dernière ne leur laissait aucun pouvoir d’appréciation pour sa mise en œuvre.
67      Il s’ensuit que le requérant ne démontre pas que le Tribunal a commis une erreur de droit en jugeant que ses enfants et lui n’étaient pas directement concernés par la troisième décision d’exécution litigieuse.
68      Deuxièmement, s’agissant de l’appréciation du Tribunal concernant le fait que la troisième décision d’exécution litigieuse ne constituait pas un acte réglementaire, au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, il convient de faire observer que le requérant n’invoque aucun argument de nature à démontrer que les constatations du Tribunal suivantes, énoncées au point 56 de l’ordonnance attaquée, seraient erronées :
« [...]
[La] description des caractéristiques [du médicament Comirnaty, figurant à l’annexe I à cette décision d’exécution] ne saurait être considérée comme étant de portée générale au motif que la qualification en tant que vaccin du médicament Comirnaty aurait pour conséquence que les critères d’autorisation applicables aux médicaments de thérapie génique n’auraient pas été appliqués. En effet, les critères d’autorisation applicables aux médicaments à usage humain comme le médicament Comirnaty sont établis de manière générale et abstraite notamment par la directive 2001/83 et le règlement no 726/2004 qui, dès lors, ont une portée générale contrairement à la[dite] décision [...] qui, en revanche, se limite à mettre en œuvre lesdits critères. »
69      Ainsi, en ce qu’elle vise une violation de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, par le Tribunal, dans l’appréciation de la qualité pour agir du requérant, la seconde branche du second moyen doit être écartée comme étant manifestement non fondée.
70      Dans ces conditions, la seconde branche du second moyen doit être écartée, en partie, comme étant manifestement irrecevable et, en partie, comme étant manifestement non fondée.
71      Il résulte de l’ensemble des considérations qui précèdent que le pourvoi doit être rejeté comme étant, en partie, manifestement irrecevable et, en partie, manifestement non fondé.
Sur les dépens
72      Aux termes de l’article 137 du règlement de procédure de la Cour, applicable à la procédure de pourvoi en vertu de l’article 184, paragraphe 1, de ce règlement de procédure, il est statué sur les dépens dans l’ordonnance qui met fin à l’instance. En l’espèce, la présente ordonnance étant adoptée avant que le pourvoi ne soit signifié à la partie défenderesse en première instance et, par conséquent, avant que celle-ci n’ait pu exposer des dépens, il convient de décider que le requérant supportera ses propres dépens.
Par ces motifs, la Cour (septième chambre) ordonne :
1)      Le pourvoi est rejeté comme étant, en partie, manifestement irrecevable et, en partie, manifestement non fondé.
2)      UY supporte ses propres dépens.
Signatures
*      Langue de procédure : l’allemand.