Odvolanie podané 7. januára 2021: Spolková republika Nemecko proti rozsudku Všeobecného súdu (šiesta komora) z 28. októbra 2020 vo veci T-594/18, Pharma Mar/Komisia
(vec C-6/21 P)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Odvolateľka: Spolková republika Nemecko (v zastúpení: S. Heimerl, J. Möller, splnomocnení zástupcovia)
Ďalší účastníci konania: Pharma Mar, SA, Európska komisia
Návrhy odvolateľky
Odvolateľka navrhuje, aby Súdny dvor:
zrušil rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 28. októbra 2020 vo veci T-594/18, Pharma Mar/Komisia
potvrdil vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2018) 4831 final zo 17. júla 2018, ktorým sa zamieta povolenie na uvedenie humánneho lieku „aplidín – plitidepsín“ na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/20041, a žalobu zamietol,
subsidiárne, vrátil vec Všeobecnému súdu na ďalšie konanie, a
uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania pred Súdnym dvorom a Všeobecným súdom.
Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia
Odvolateľka sa domnieva, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia po prvé tým, že nesprávne vyložil a uplatnil oddiel 3.2.2 politiky EMA týkajúcej sa zaobchádzania s protichodnými záujmami zo 6. októbra 20162 (ďalej len „politika EMA“).Všeobecný súd tak nesprávne vychádzal predpokladu, že univerzitná nemocnica, v ktorej boli obaja odborníci zamestnaní, bola farmaceutickým podnikom v zmysle oddielu 3.2.2 politiky EMA.
Po druhé súd nesprávne posúdil rozdelenie dôkazného bremena. Predovšetkým je nesprávne predpokladať, že Komisii prináležalo predložiť dôkazy preukazujúce, že centrum bunkovej terapie je samostatným subjektom v univerzitnej nemocnici, a teda nie je pod jej kontrolou, aby odstránila takto vzniknuté pochybnosti. Naopak, žalobkyňa mala preukázať, že centrum bunkovej terapie je v skutočnosti pod kontrolou univerzitnej nemocnice.
Po tretie sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď nesprávne vyložil a uplatnil oddiel 4.2.1.2 politiky EMA týkajúcej sa tzv. konkurenčných výrobkov. Všeobecný súd sa jednak dopustil nesprávneho právneho posúdenia tým, že zohľadnil činnosti druhého odborníka, pokiaľ ide o niektoré konkurenčné výrobky, a jednak v rámci svojho nesprávneho posúdenia dôkazov nesprávne konštatoval, že alternatívnych liekov na liečbu mnohopočetného myelómu na trhu existuje len málo, či dokonca žiadne.
Po štvrté sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď neuznal, že účasť druhého odborníka vo Vedeckej poradnej skupine pre onkológiu nemala rozhodujúci vplyv na priebeh alebo výsledok konania.
____________
1 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
2 Politika zaobchádzania s protichodnými záujmami členov a odborníkov vedeckých výborov EMA, Európskej agentúry pre lieky, zo 6. októbra 2016, EMA/626261/2014, Rev. 1.