62024CJ0665
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Séptima)
de 11 de diciembre de 2025 (
*1
)
«Procedimiento prejudicial — Directiva 2014/40/UE — Artículo 2, punto 40 — Concepto de “comercializar” — Artículo 23, apartados 2 y 3 — Control de la aplicación de la Directiva 2014/40 — Objetivo de garantizar un elevado nivel de protección de la salud — Aproximación de las legislaciones — Fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco — Suministro a un establecimiento minorista, por parte del distribuidor de productos del tabaco y productos relacionados, de envases de recarga para cigarrillos electrónicos con indicación incorrecta del contenido de nicotina en su embalaje — Multa impuesta al distribuidor — Principio nulla poena sine culpa — Proporcionalidad de la multa»
En el asunto C‑665/24,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el College van Beroep voor het bedrijfsleven (Tribunal de Apelación en Materia Económica, Países Bajos), mediante resolución de 8 de octubre de 2024, recibida en el Tribunal de Justicia el 11 de octubre de 2024, en el procedimiento entre
Staatssecretaris Jeugd, Preventie en Sport
y
Diamond Flavours BV,
UEG Holland BV,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Séptima),
integrado por la Sra. K. Jürimäe (Ponente), Presidenta de la Sala Segunda, en funciones de Presidenta de la Sala Séptima, y los Sres. M. Gavalec y Z. Csehi, Jueces;
Abogado General: Sr. M. Szpunar;
Secretario: Sr. A. Calot Escobar;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos;
consideradas las observaciones presentadas:
–
en nombre de UEG Holland BV y de Diamond Flavours BV, por el Sr. J. A. Jacobs, advocaat;
–
en nombre del Gobierno neerlandés, por las Sras. M. K. Bulterman y P. P. Huurnink, en calidad de agentes;
–
en nombre de la Comisión Europea, por las Sras. E. E. Schmidt y F. van Schaik, en calidad de agentes;
vista la decisión adoptada por el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones;
dicta la siguiente
Sentencia
1
La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 23, apartado 2, de la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE (DO 2014, L 127, p. 1), en relación con los artículos 2, punto 40, y 20, apartados 2 y 4, letra b), inciso i), de la Directiva 2014/40.
2
Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre Diamond Flavours BV y UEG Holland BV, dos distribuidores de, entre otros, envases de recarga para cigarrillos electrónicos, por un lado, y el Staatssecretaris Jeugd, Preventie en Sport (Secretario de Estado de Juventud, Prevención y Deporte, Países Bajos; en lo sucesivo, «Secretario de Estado»), por otro lado, en relación con una multa impuesta por este último a Diamond Flavours y a UEG Holland por haber comercializado envases de recarga para cigarrillos electrónicos cuyas unidades de envasado indicaban contenidos de nicotina incorrectos.
Marco jurídico
Derecho de la Unión
Directiva 2014/40
3
Los considerandos 8, 13 y 59 de la Directiva 2014/40 tienen el siguiente tenor:
«(8)
De conformidad con el artículo 114 [TFUE], apartado 3, […] en las propuestas legislativas procede basarse en un nivel de protección de la salud elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. Los productos del tabaco no son una mercancía ordinaria, y habida cuenta de que sus efectos son especialmente nocivos para la salud, la protección de la misma debe ser objeto de una atención prioritaria, especialmente con objeto de reducir el predominio del tabaquismo entre los jóvenes.
[…]
(13)
Con objeto de desempeñar su labor normativa, los Estados miembros y la Comisión precisan una información exhaustiva sobre los ingredientes y las emisiones de los productos del tabaco a fin de evaluar el atractivo, el poder adictivo y la toxicidad de los productos del tabaco, así como los riesgos sanitarios asociados al consumo de estos productos. A tal efecto, deben reforzarse las obligaciones de notificación existentes relativas a los ingredientes y las emisiones. Deben establecerse obligaciones de notificación reforzadas respecto de los aditivos que figuren en una lista prioritaria, con objeto de evaluar, entre otros aspectos, su toxicidad, poder adictivo y propiedades carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción […], también en estado de combustión. Debería limitarse en la medida de lo posible la carga que esas obligaciones de notificación suponen para las pymes. Dichas obligaciones de notificación son coherentes con la obligación que tiene la Unión [Europea] de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana.
[…]
(59)
La presente Directiva no debe alterar la obligación de respetar los derechos fundamentales y los principios jurídicos consagrados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. La presente Directiva afecta a varios derechos fundamentales. Por lo tanto, se debe asegurar que las obligaciones impuestas a fabricantes, importadores y distribuidores de productos del tabaco y productos relacionados no solo garanticen un nivel elevado de protección de la salud y de los consumidores, sino que también protejan todos los demás derechos fundamentales y sean proporcionadas respecto del buen funcionamiento del mercado interior. La aplicación de la presente Directiva debe respetar el Derecho de la Unión, así como las obligaciones internacionales pertinentes.»
4
El artículo 1 de dicha Directiva, que lleva por título «Objeto», establece:
«La presente Directiva tiene por objetivo la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros por lo que respecta a:
[…]
f)
la comercialización y el etiquetado de determinados productos relacionados con los productos del tabaco; en concreto los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga, y los productos a base de hierbas para fumar;
y ello a fin de facilitar el buen funcionamiento del mercado interior del tabaco y los productos relacionados, sobre la base de un nivel elevado de protección de la salud humana, especialmente por lo que respecta a los jóvenes, y de cumplir las obligaciones de la Unión contraídas con arreglo al Convenio Marco de la [Organización Mundial de la Salud (OMS)] para el Control del Tabaco (“CMCT”).»
5
A tenor del artículo 2 de dicha Directiva, titulado «Definiciones», a efectos de esta, se entenderá por:
«[…]
16)
“cigarrillo electrónico”: un producto, o cualquiera de sus componentes, incluidos un cartucho, un depósito y el dispositivo sin cartucho o depósito, que pueda utilizarse para el consumo de vapor que contenga nicotina a través de una boquilla. Los cigarrillos electrónicos pueden ser desechables o recargables mediante un envase de recarga y un depósito, o recargables con cartuchos de un solo uso;
17)
“envase de recarga”: un receptáculo de líquido que contiene a su vez nicotina, el cual puede utilizarse para recargar un cigarrillo electrónico;
[…]
30)
“unidad de envasado”: el envase individual más pequeño de un producto del tabaco o producto relacionado comercializado;
[…]
37)
“fabricante”: toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial;
[…]
39)
“importador de tabaco o productos relacionados”: el propietario o la persona con derecho de disposición del tabaco y los productos relacionados que se han introducido en el territorio de la Unión;
40)
“comercializar”: poner productos, con independencia de su lugar de fabricación, a disposición de los consumidores que residen en la Unión, mediante pago o no de dichos productos, incluso mediante la venta a distancia; en caso de ventas a distancia transfronterizas, el producto debe estar comercializado en el Estado miembro donde se encuentra el consumidor;
41)
“establecimiento minorista”: todo establecimiento en el que se comercializan los productos del tabaco, incluso por parte de una persona física.»
6
El artículo 20 de la misma Directiva, con el epígrafe «Cigarrillos electrónicos», establece:
«1.   Los Estados miembros garantizarán que los cigarrillos electrónicos y envases de recarga se comercialicen únicamente si cumplen la presente Directiva, así como el resto de la legislación de la Unión en la materia.
La presente Directiva no se aplica a los cigarrillos electrónicos y envases de recarga que estén sujetos a un requisito de autorización en virtud de la Directiva 2001/83/CE [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67),] o de los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE [del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO 1993, L 169, p. 1)].
2.   Los fabricantes e importadores de cigarrillos electrónicos y envases de recarga presentarán una notificación a las autoridades competentes de los Estados miembros de todos los productos que pretendan comercializar. La notificación se presentará en formato electrónico seis meses antes de la fecha prevista de comercialización. […] Para cada modificación sustancial del producto se presentará una nueva notificación.
Dicha notificación, según sea el producto un cigarrillo electrónico o un envase de recarga, contendrá la siguiente información:
[…]
b)
la lista de todos los ingredientes del cigarrillo electrónico o del envase de recarga y las emisiones que genere el uso del mismo, especificados por marcas y tipos, incluidas las cantidades de dichos ingredientes;
[…]
4.   Los Estados miembros garantizarán que:
[…]
b)
las unidades de envasado así como todo embalaje exterior de cigarrillos electrónicos y de envases de recarga
i)
incluyan una lista de todos los ingredientes que contenga el producto en orden descendente y una indicación del contenido de nicotina y su administración por dosis, el número de lote de fabricación y una recomendación de que se mantenga fuera del alcance de los niños,
[…]».
7
El artículo 23 de la Directiva 2014/40, con la rúbrica «Cooperación y ejecución», establece en sus apartados 2 y 3:
«2.   Los Estados miembros se asegurarán de que no se comercialicen los productos que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva, incluidos sus actos de ejecución y sus actos delegados. Los Estados miembros impedirán que se comercialicen productos del tabaco y productos relacionados si no se han cumplido las obligaciones de información establecidas en la presente Directiva.
3.   Los Estados miembros establecerán normas relativas a las sanciones aplicables al incumplimiento de las disposiciones nacionales adoptadas de acuerdo con la presente Directiva, y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Las sanciones previstas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Las sanciones administrativas financieras aplicables a las infracciones intencionales podrán establecerse de modo que compensen la ventaja económica que se pretendía obtener con la infracción.»
Reglamento (UE) 2019/1020
8
El artículo 2 del Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.o 765/2008 y (UE) n.o 305/2011 (DO 2019, L 169, p. 1), rubricado «Ámbito de aplicación», dispone en su apartado 1:
«El presente Reglamento se aplicará a los productos sujetos a la legislación de armonización de la Unión enumerada en el anexo I (en lo sucesivo, “legislación de armonización de la Unión”), en la medida en que no existan en la legislación de armonización de la Unión disposiciones concretas con el mismo objetivo que regulen de manera más específica determinados aspectos de la vigilancia del mercado y la ejecución de las normas.»
9
El anexo I del Reglamento 2019/1020, titulado «Lista de la legislación de armonización de la Unión», enumera los actos de la Unión que entran en el ámbito de aplicación de la legislación de armonización de la Unión a que se refiere el artículo 2 de este Reglamento. Entre esos actos figura, en el punto 55 de dicho anexo, la Directiva 2014/40.
Derecho neerlandés
10
La Directiva 2014/40 fue transpuesta al ordenamiento jurídico neerlandés mediante la Tabaks‑ en rookwarenwet (Ley relativa al Tabaco y a los Productos para Fumar), de 10 de marzo de 1988 (Stb. 1988, n.o 342; en lo sucesivo, «Ley relativa al Tabaco»), el Tabaks‑ en rookwarenbesluit (Decreto relativo al Tabaco y a los Productos para Fumar), de 14 de octubre de 2015 (Stb. 2015, n.o 398), y el Tabaks‑ en rookwarenregeling (Reglamento relativo al Tabaco y a los Productos para Fumar), de 10 de mayo de 2016 (Stcrt. 2016, n.o 25446).
11
Del artículo 1, apartado 1, de la Ley relativa al Tabaco se desprende que la «comercialización» consiste en poner productos a disposición de los consumidores. El concepto de «importador de tabaco o productos relacionados» se define, en Derecho neerlandés, en el sentido de que designa al propietario o a la persona con derecho de disposición del tabaco y los productos relacionados que se han introducido en los Países Bajos.
12
A tenor del artículo 3, apartado 1, de la Ley relativa al Tabaco, en relación con el artículo 2, apartado 2, letra a), de dicha Ley, del artículo 3.3 del Decreto relativo al Tabaco y a los Productos para Fumar y del artículo 3.10, apartado 1, del Reglamento relativo al Tabaco y a los Productos para Fumar, está prohibido comercializar unidades de envasado que no indiquen el contenido de nicotina de los envases de recarga. En caso de incumplimiento de esta prohibición, el Ministro puede imponer una multa administrativa, de conformidad con el artículo 11b, apartado 1, de dicha Ley.
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
13
Un inspector de la Nederlandse Voedsel‑ en Warenautoriteit (Autoridad Neerlandesa de Seguridad Alimentaria y de Productos de Consumo, Países Bajos) tomó muestras de cinco envases de recarga para cigarrillos electrónicos que había comprado en los sitios de Internet de varios establecimientos minoristas. A raíz de este muestreo, dicho inspector constató que el contenido de nicotina de esos envases de recarga era inferior al mencionado en la unidad de envasado de dichos envases.
14
Los establecimientos minoristas habían obtenido los envases de recarga inspeccionados de dos distribuidores diferentes. Estos distribuidores, a su vez, habían adquirido los envases de recarga, antes de introducirlos en los Países Bajos, de un fabricante establecido en Francia, de un importador establecido en Irlanda y de otro importador establecido en Hungría.
15
Mediante resoluciones de 18 y de 25 de octubre de 2019, el Secretario de Estado impuso a los referidos distribuidores cinco multas administrativas, cada una de ellas de 450 euros, por haber comercializado envases de recarga para cigarrillos electrónicos cuya unidad de envasado mencionaba un contenido de nicotina incorrecto.
16
Esos distribuidores interpusieron un recurso contra estas multas ante el rechtbank Rotterdam (Tribunal de Primera Instancia de Róterdam, Países Bajos). Mediante sentencia de 7 de abril de 2021, dicho tribunal declaró fundados sus recursos y anuló las referidas multas debido a que los distribuidores en cuestión no habían puesto los envases de recarga de que se trata a disposición de los consumidores, de modo que estos distribuidores no los habían «comercializado», en el sentido de la normativa aplicable.
17
El Secretario de Estado interpuso recurso de apelación contra dicha sentencia ante el College van Beroep voor het bedrijfsleven (Tribunal de Apelación en Materia Económica, Países Bajos), que es el órgano jurisdiccional remitente.
18
En primer lugar, el referido órgano jurisdiccional indica haber declarado anteriormente, en una sentencia de 9 de septiembre de 2022 (ECLI:NL:CBB:2022:510), que la Directiva 2014/40 no autoriza la comercialización de un producto del tabaco cuyo contenido de nicotina no esté indicado en el embalaje. Dicho órgano jurisdiccional añade que la Administración no dispone de ningún margen de apreciación a este respecto y no puede valorar los riesgos para la salud pública cuando existe una divergencia entre el contenido de nicotina en el envase de recarga y la indicación de este en su unidad de envasado.
19
No obstante, subraya que ese precedente se refería a un establecimiento minorista que vendía envases de recarga para cigarrillos electrónicos a los consumidores en su propio sitio de Internet. Por lo tanto, existía «comercialización», en el sentido de la normativa nacional aplicable, y el establecimiento minorista podía ser considerado infractor.
20
En cambio, según indica, el litigio principal se refiere al suministro de envases de recarga no a los consumidores, sino a un establecimiento minorista, por un «importador», en el sentido de dicha normativa, es decir, el propietario o la persona con derecho de disposición del tabaco y los productos relacionados que se han introducido en los Países Bajos. Por ende, en este caso, el órgano jurisdiccional remitente considera que existe incertidumbre en cuanto a la interpretación del concepto de «comercialización», que condiciona la obligación de los Estados miembros, en virtud del artículo 23, apartado 2, de la Directiva 2014/40, de asegurarse de que no se comercialicen productos del tabaco y productos relacionados que no sean conformes con dicha Directiva.
21
En segundo lugar, el órgano jurisdiccional remitente observa que el Secretario de Estado impuso sanciones administrativas de carácter penal a los distribuidores de que se trata. De ello resulta que son aplicables el artículo 48, apartado 1, de la Carta de los Derechos Fundamentales y, por tanto, el principio nulla poena sine culpa (no hay pena sin culpa). Pues bien, este principio exige que haya culpabilidad y, por consiguiente, responsabilidad en la comisión de la infracción de que se trate. En consecuencia, se plantea la cuestión de si dichos distribuidores son responsables de haber comercializado envases de recarga para cigarrillos electrónicos cuya unidad de envasado indicaba un contenido de nicotina incorrecto, debido, en particular, al carácter eventualmente excesivo de la carga que podría suponer para dichos distribuidores la realización de un muestreo de los productos de que se trata.
22
En estas circunstancias, el College van Beroep voor het bedrijfsleven (Tribunal de Apelación en Materia Económica) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
¿Debe interpretarse el artículo 23, apartado 2, [de la Directiva 2014/40,] en relación con los artículos 2, punto 40, y 20, apartado 4, letra b), inciso i), de [dicha Directiva], en el sentido de que la obligación de los Estados miembros de asegurarse de que no se comercialicen envases de recarga cuyas unidades de envasado no lleven una indicación precisa de su contenido de nicotina comprende no solo la venta de esos envases de recarga efectuada en o por un establecimiento minorista, sino también su suministro a un establecimiento minorista?
2)
En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión, en una situación como la del caso de autos, en la que se ha impuesto una multa administrativa, ¿puede un operador económico que ha adquirido envases de recarga a un fabricante o importador en el sentido de la Directiva 2014/40 ser considerado responsable de la comercialización de envases de recarga en cuyas unidades de envasado figura una indicación incorrecta del contenido de nicotina —a pesar de que el contenido de nicotina indicado en la unidad de envasado coincide con el contenido de nicotina de dicho envase de recarga que figura en la notificación en el sentido del artículo 20, apartado 2, de [dicha Directiva]—, de manera que este hecho le resulta imputable?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Primera cuestión prejudicial
23
Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 23, apartado 2, de la Directiva 2014/40, en relación con los artículos 2, punto 40, y 20, apartado 4, letra b), inciso i), de dicha Directiva, debe interpretarse en el sentido de que la obligación impuesta a los Estados miembros de asegurarse de que no se comercialicen envases de recarga para cigarrillos electrónicos en cuyas unidades de envasado se indique un contenido de nicotina incorrecto se circunscribe a la fase de suministro de dichos envases de recarga por un establecimiento minorista al consumidor.
Sobre la admisibilidad
24
En sus observaciones escritas, los dos distribuidores de que se trata en el litigio principal consideran que la primera cuestión prejudicial es inadmisible porque no se corresponde con el extremo sobre el que debe pronunciarse el órgano jurisdiccional remitente en el asunto principal. En su opinión, las autoridades neerlandesas no han contemplado la posibilidad de imponer a un distribuidor una sanción administrativa en el supuesto de que el líquido presente en un envase de recarga para cigarrillos electrónicos tenga un contenido de nicotina inferior al indicado en el embalaje y dicho envase de recarga se encuentre en un establecimiento minorista.
25
A este respecto, es preciso recordar que, según reiterada jurisprudencia, en el marco de la cooperación entre el Tribunal de Justicia y los órganos jurisdiccionales nacionales establecida en el artículo 267 TFUE, corresponde exclusivamente al órgano jurisdiccional nacional que conoce del litigio y que debe asumir la responsabilidad de la decisión jurisdiccional que debe adoptarse apreciar, a la luz de las particularidades del asunto, tanto la necesidad de una decisión prejudicial para poder dictar su sentencia como la pertinencia de las cuestiones que plantea al Tribunal de Justicia. Por consiguiente, cuando las cuestiones planteadas se refieren a la interpretación del Derecho de la Unión, el Tribunal de Justicia está, en principio, obligado a pronunciarse (véanse, en este sentido, las sentencias de 16 de diciembre de 1981, Foglia, 244/80, EU:C:1981:302, apartado 15; de 8 de noviembre de 1990, Gmurzynska-Bscher, C‑231/89, EU:C:1990:386, apartados 19 y 20, y de 15 de julio de 2021, The Department for Communities in Northern Ireland, C‑709/20, EU:C:2021:602, apartado 54).
26
El Tribunal de Justicia solo puede abstenerse de pronunciarse sobre una cuestión prejudicial planteada por un órgano jurisdiccional nacional cuando resulte evidente que la interpretación del Derecho de la Unión solicitada no guarda relación alguna ni con la realidad ni con el objeto del litigio principal, cuando el problema sea de naturaleza hipotética o cuando el Tribunal de Justicia no disponga de los elementos de hecho y de Derecho necesarios para dar una respuesta útil a las cuestiones que se le hayan planteado (sentencias de 15 de diciembre de 1995, Bosman, C‑415/93, EU:C:1995:463, apartado 61, y de 15 de julio de 2021, The Department for Communities in Northern Ireland, C‑709/20, EU:C:2021:602, apartado 55).
27
Pues bien, mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pretende precisamente obtener la interpretación del concepto de «comercialización», que figura en el artículo 23, apartado 2, de la Directiva 2014/40, con el fin de determinar si es posible condenar a un distribuidor de envases de recarga para cigarrillos electrónicos por haber vendido, a un establecimiento minorista y no a un consumidor, un producto que no cumple alguna de las obligaciones de dicha Directiva.
28
Por lo tanto, procede declarar que la primera cuestión prejudicial es admisible.
Sobre el fondo
29
En respuesta a una reciente remisión prejudicial sobre la interpretación del concepto de «comercialización» que figura en el artículo 23, apartado 2, de la Directiva 2014/40 planteada por el Verwaltungsgerichtshof (Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, Austria), el Tribunal de Justicia ha declarado que el artículo 23, apartado 2, de la Directiva 2014/40, en relación con su artículo 2, punto 40, debe interpretarse en el sentido de que la obligación impuesta a los Estados miembros de velar por que no se comercialicen productos del tabaco en los que el etiquetado de las unidades de envasado incumpla los requisitos relativos a la presentación de dichos productos no se circunscribe a la fase en que se suministran por un establecimiento minorista al consumidor (sentencia de 15 de mayo de 2025, Bundesminister für Gesundheit, C‑717/23, EU:C:2025:351, apartado 52).
30
Pues bien, el artículo 23, apartado 2, de la Directiva 2014/40 tiene un alcance transversal en la medida en que tiene por objeto que no se comercialicen los productos del tabaco y los productos relacionados que no cumplan cualquiera de las disposiciones de esta Directiva (véase, en este sentido, la sentencia de 15 de mayo de 2025, Bundesminister für Gesundheit, C‑717/23, EU:C:2025:351, apartado 39).
31
En efecto, para garantizar la efectividad de dicha disposición, el artículo 23, apartado 3, de esta Directiva obliga a los Estados miembros a establecer normas relativas a las sanciones aplicables al incumplimiento de las disposiciones nacionales adoptadas de acuerdo con la misma Directiva y a tomar todas las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de dichas sanciones. El establecimiento de este régimen de sanciones afecta a todas las disposiciones de la Directiva 2014/40, independientemente de la fase de la cadena de suministro a la que se apliquen, y, por tanto, no se circunscribe a la fase del suministro de productos del tabaco no conformes por un establecimiento minorista a los consumidores (sentencia de 15 de mayo de 2025, Bundesminister für Gesundheit, C‑717/23, EU:C:2025:351, apartado 40).
32
Esta interpretación, según la cual la obligación impuesta a los Estados miembros se aplica en todas las fases de la cadena de suministro, sin limitarse a la del suministro de productos del tabaco por parte de un establecimiento minorista a los consumidores, también se ve corroborada por el contexto normativo más amplio en el que se inscribe la Directiva 2014/40, en particular el Reglamento 2019/1020, que se aplica, de conformidad con el artículo 2 y el punto 55 del anexo I de dicho Reglamento, a los productos comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2014/40 (véase, en este sentido, la sentencia de 15 de mayo de 2025, Bundesminister für Gesundheit, C‑717/23, EU:C:2025:351, apartados 42 a 46).
33
Además, para alcanzar el objetivo de garantizar un nivel elevado de protección de la salud y de los consumidores, enunciado en el artículo 1 de dicha Directiva, en relación con sus considerandos 8 y 59, esta obligación de control supone ejercer una vigilancia en las diferentes fases de la cadena de suministro garantizando que, para cada operación que implique, in fine, la puesta a disposición de los consumidores de un producto, los Estados miembros velen por que se cumplan las disposiciones de la referida Directiva (sentencia de 15 de mayo de 2025, Bundesminister für Gesundheit, C‑717/23, EU:C:2025:351, apartado 51).
34
El hecho de que el litigio principal se refiera a la venta de envases de recarga para cigarrillos electrónicos no altera la interpretación del artículo 23, apartado 2, de la Directiva 2014/40 expuesta en el apartado 29 de la presente sentencia. Al contrario, el artículo 20 de esta Directiva, dedicado exclusivamente a los cigarrillos electrónicos, insiste expresamente, en su apartado 1, en la obligación de los Estados miembros de garantizar «que los cigarrillos electrónicos y envases de recarga se comercialicen únicamente si cumplen [dicha] Directiva, así como el resto de la legislación de la Unión en la materia».
35
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a la primera cuestión prejudicial que el artículo 23, apartado 2, de la Directiva 2014/40, en relación con los artículos 2, punto 40, y 20, apartado 4, letra b), inciso i), de dicha Directiva, debe interpretarse en el sentido de que la obligación impuesta a los Estados miembros de asegurarse de que no se comercialicen envases de recarga para cigarrillos electrónicos en cuyas unidades de envasado se indique un contenido de nicotina incorrecto no se circunscribe a la fase de suministro de dichos envases de recarga por un establecimiento minorista al consumidor.
Segunda cuestión prejudicial
36
Con carácter preliminar, procede observar que, tal como está redactada por el órgano jurisdiccional remitente, la segunda cuestión prejudicial no se refiere a ninguna disposición del Derecho de la Unión.
37
Dicho esto, en el marco del procedimiento de cooperación entre los órganos jurisdiccionales nacionales y el Tribunal de Justicia establecido en el artículo 267 TFUE, corresponde a este último proporcionar al órgano jurisdiccional nacional una respuesta útil que le permita dirimir el litigio del que conoce. Desde este punto de vista, el Tribunal de Justicia puede verse obligado a tomar en consideración normas de Derecho de la Unión a las que el juez nacional no se haya referido en el enunciado de su cuestión prejudicial [véanse, en este sentido, las sentencias de 20 de marzo de 1986, Tissier_35/85, EU:C:1986:143, apartado 9, y de 4 de octubre de 2024, Confédération paysanne (Melones y tomates del Sáhara Occidental), C‑399/22, EU:C:2024:839, apartado 40].
38
En el presente asunto, de la petición de decisión prejudicial se desprende que las sanciones que son objeto del litigio principal se inscriben en el régimen de sanciones que los Estados miembros están obligados a adoptar sobre la base del artículo 23, apartado 3, de la Directiva 2014/40.
39
En estas circunstancias, procede considerar que, mediante su segunda cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 23, apartado 3, de la Directiva 2014/40 debe interpretarse en el sentido de que se opone a una normativa nacional que establece una multa administrativa de carácter penal para sancionar a un operador económico que ha comercializado envases de recarga para cigarrillos electrónicos en cuyas unidades de envasado se indica un contenido incorrecto de nicotina, aunque esos contenidos indicados se correspondan con los de la notificación realizada, con arreglo al artículo 20, apartado 2, de dicha Directiva, por el «fabricante» o el «importador» del que dicho operador haya adquirido esos envases.
40
Del tenor del artículo 23, apartado 3, de la Directiva 2014/40 resulta, en primer lugar, que los Estados miembros establecerán normas relativas a las sanciones aplicables al incumplimiento de las disposiciones nacionales adoptadas de acuerdo con la presente Directiva, en segundo lugar, que esas sanciones serán eficaces, proporcionadas y disuasorias y, en tercer lugar, que las sanciones administrativas económicas aplicables a las infracciones intencionales podrán establecerse de modo que compensen la ventaja económica que se pretendía obtener con esa infracción.
41
Por lo tanto, más allá de esta última precisión, que supedita la posibilidad de neutralizar la ventaja económica derivada de una infracción al carácter intencionado de esta última, la Directiva 2014/40 no contiene otras normas relativas al establecimiento del régimen de sanciones aplicable distintas de la que exige el carácter efectivo, proporcionado y disuasorio de dichas sanciones. Así pues, del tenor del artículo 23, apartado 3, de esta Directiva puede deducirse que, siempre que se respete este requisito, los Estados miembros conservan su autonomía a la hora de determinar tal régimen.
42
En efecto, en caso de no existir una armonización de la legislación de la Unión en el ámbito de las sanciones aplicables por el incumplimiento de las condiciones previstas en un régimen establecido por dicha legislación, los Estados miembros son competentes para establecer las sanciones que consideren adecuadas. No obstante, están obligados a ejercer esta competencia respetando el Derecho de la Unión y sus principios generales y, por consiguiente, respetando el principio de proporcionalidad (sentencias de 9 de febrero de 2012, Urbán, C‑210/10, EU:C:2012:64, apartado 23; de 22 de marzo de 2017, Euro-Team y Spirál-Gép, C‑497/15 y C‑498/15, EU:C:2017:229, apartado 39, y de 21 de noviembre de 2024, Ekostroy, C‑61/23, EU:C:2024:974, apartado 41).
43
Como se desprende de la petición de decisión prejudicial, el interrogante que subyace a la segunda cuestión es el de la compatibilidad de un sistema de responsabilidad objetiva con el requisito establecido en el artículo 23, apartado 3, de la Directiva 2014/40 y, en particular, con el respeto del principio de proporcionalidad.
44
Pues bien, en lo que atañe a este principio, se desprende de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia que un régimen de esta índole no es, en sí mismo, incompatible con el Derecho de la Unión (véanse, en este sentido, las sentencias de 10 de julio de 1990, Hansen, C‑326/88, EU:C:1990:291, apartado 19; de 27 de febrero de 1997, Ebony Maritime y Loten Navigation, C‑177/95, EU:C:1997:89, apartado 36; de 11 de julio de 2002, Käserei Champignon Hofmeister, C‑210/00, EU:C:2002:440, apartado 47, y de 9 de febrero de 2012, Urbán, C‑210/10, EU:C:2012:64, apartado 47).
45
En efecto, un sistema de responsabilidad objetiva no es desproporcionado si incita a las personas de que se trate a cumplir lo dispuesto en un acto de la Unión y los objetivos revisten un interés general que puede justificar la implantación de tal sistema (véanse, en este sentido, las sentencias de 10 de julio de 1990, Hansen, C‑326/88, EU:C:1990:291, apartado 19, y de 9 de febrero de 2012, Urbán, C‑210/10, EU:C:2012:64, apartado 48).
46
En el caso de autos, por una parte, como se ha recordado en el apartado 33 de la presente sentencia, la Directiva 2014/40 persigue, según su artículo 1, el objetivo de garantizar un nivel elevado de protección de la salud, especialmente por lo que respecta a los jóvenes.
47
Pues bien, tal objetivo es de interés general, en el sentido de la jurisprudencia mencionada en el anterior apartado 45 (véanse, en este sentido, las sentencias de 6 de septiembre de 2012, Deutsches Weintor, C‑544/10, EU:C:2012:526, apartado 49, y de 29 de abril de 2015, Léger, C‑528/13, EU:C:2015:288, apartado 57), que puede justificar que los Estados miembros establezcan un sistema de responsabilidad objetiva. Por lo demás, tal sistema puede incitar a las personas de que se trate a cumplir las obligaciones que se derivan de la Directiva 2014/40.
48
Por otra parte, en lo que atañe a la circunstancia particular relativa al hecho de que los contenidos de nicotina, que dieron lugar a las sanciones controvertidas en el litigio principal, se corresponden con los notificados por el fabricante y los importadores de los productos controvertidos sobre la base del artículo 20, apartado 2, de dicha Directiva, ha de señalarse que, con arreglo al considerando 13 de dicha Directiva, esa notificación tiene por objeto facilitar a los Estados miembros y a la Comisión desempeñar su labor normativa, y no permitir a los operadores económicos que intervienen en una fase posterior liberarse de su responsabilidad.
49
Por otra parte, no parece que esas sanciones puedan neutralizar la ventaja económica derivada de la infracción, extremo que corresponde comprobar al órgano jurisdiccional remitente. En tal caso, dichas sanciones no requerirían la prueba de un elemento intencional sobre la base del artículo 23, apartado 3, de la Directiva 2014/40.
50
En tales circunstancias, los Estados miembros pueden adoptar, por tanto, una normativa nacional que establezca una multa administrativa de carácter penal para sancionar a un operador económico que haya comercializado envases de recarga para cigarrillos electrónicos en cuyas unidades de envasado se indique un contenido de nicotina incorrecto, aun cuando esos contenidos indicados se correspondan con los de la notificación efectuada, con arreglo al artículo 20, apartado 2, de la Directiva 2014/40, por el «fabricante» o el «importador» del que dicho operador haya adquirido esos envases.
51
Dicho esto, si los Estados miembros están obligados a respetar el principio de proporcionalidad al determinar los elementos constitutivos de una infracción, lo mismo sucede cuando se trata de apreciar los elementos pertinentes para determinar el importe de la multa (véanse, en este sentido, las sentencias de 9 de febrero de 2012, Urbán, C‑210/10, EU:C:2012:64, apartado 54; de 22 de marzo de 2017, Euro-Team y Spirál-Gép, C‑497/15 y C‑498/15, EU:C:2017:229, apartado 43, y de 21 de noviembre de 2024, Ekostroy, C‑61/23, EU:C:2024:974, apartado 46).
52
Esto implica que, para determinar el importe de la multa, se tengan en cuenta las circunstancias individuales de cada caso concreto (véanse, en este sentido, las sentencias de 4 de octubre de 2018, Link Logistik N&N, C‑384/17, EU:C:2018:810, apartado 45, y de 21 de noviembre de 2024, Ekostroy, C‑61/23, EU:C:2024:974, apartado 47). Esta es la razón por la que la imposición, por cualquier incumplimiento de determinadas obligaciones establecidas en la normativa nacional, de una multa a tanto alzado que no module el importe de esta en función de la gravedad de la infracción puede resultar desproporcionada en consideración a los objetivos que se persiguen con la normativa de la Unión (véanse las sentencias de 9 de febrero de 2012, Urbán, C‑210/10, EU:C:2012:64, apartado 41, y de 22 de marzo de 2017, Euro-Team y Spirál-Gép, C‑497/15 y C‑498/15, EU:C:2017:229, apartado 50).
53
En el caso de autos, sin perjuicio de las apreciaciones que son competencia del órgano jurisdiccional remitente, la normativa nacional controvertida en el litigio principal no parece permitir una individualización de dichas sanciones. En efecto, de la petición de decisión prejudicial y de las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia se desprende que el importe de las multas impuestas a los dos distribuidores de que se trata es independiente de las circunstancias individuales de cada caso concreto y, en particular, del hecho de que la indicación del contenido de nicotina que se les reprocha sea superior al contenido real de los envases de recarga comercializados.
54
De lo anterior resulta que la imposición de una sanción pecuniaria de un importe a tanto alzado por cualquier incumplimiento de determinadas obligaciones previstas por la ley nacional en aplicación de la Directiva 2014/40, sin modulación del importe de dicha sanción pecuniaria en función de la gravedad de la infracción, como parece establecer el régimen sancionador controvertido en el litigio principal, resulta desproporcionada a la luz del objetivo perseguido por la Directiva 2014/40, a saber, garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, especialmente por lo que respecta a los jóvenes (véanse, por analogía, las sentencias de 22 de marzo de 2017, Euro-Team y Spirál-Gép, C‑497/15 y C‑498/15, EU:C:2017:229, apartados 62 a 64 y 66, y de 21 de noviembre de 2024, Ekostroy, C‑61/23, EU:C:2024:974, apartado 53).
55
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a la segunda cuestión prejudicial que el artículo 23, apartado 3, de la Directiva 2014/40 debe interpretarse en el sentido de que se opone a una normativa nacional que establece una multa administrativa de carácter penal para sancionar a un operador económico que ha comercializado envases de recarga para cigarrillos electrónicos en cuyas unidades de envasado se indica un contenido de nicotina incorrecto, aunque esos contenidos indicados se correspondan con los de la notificación efectuada, en virtud del artículo 20, apartado 2, de dicha Directiva, por el «fabricante» o el «importador» del que dicho operador haya adquirido esos envases, cuando el importe de la multa no pueda modularse en función de la gravedad de la infracción teniendo en cuenta las circunstancias individuales de cada caso concreto.
Costas
56
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Séptima) declara:
1)
El artículo 23, apartado 2, de la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE, en relación con los artículos 2, punto 40, y 20, apartado 4, letra b), inciso i), de dicha Directiva,
debe interpretarse en el sentido de que
la obligación impuesta a los Estados miembros de asegurarse de que no se comercialicen envases de recarga para cigarrillos electrónicos en cuyas unidades de envasado se indique un contenido de nicotina incorrecto no se circunscribe a la fase de suministro de dichos envases de recarga por un establecimiento minorista al consumidor.
2)
El artículo 23, apartado 3, de la Directiva 2014/40
debe interpretarse en el sentido de que
se opone a una normativa nacional que establece una multa administrativa de carácter penal para sancionar a un operador económico que ha comercializado envases de recarga para cigarrillos electrónicos en cuyas unidades de envasado se indica un contenido de nicotina incorrecto, aunque esos contenidos indicados se correspondan con los de la notificación efectuada, en virtud del artículo 20, apartado 2, de dicha Directiva, por el «fabricante» o el «importador» del que dicho operador haya adquirido esos envases, cuando el importe de la multa no pueda modularse en función de la gravedad de la infracción teniendo en cuenta las circunstancias individuales de cada caso concreto.
Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: neerlandés.