62013CO0210
DESPACHO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Oitava Secção)
14 de novembro de 2013 (
*1
)
«Medicamentos para uso humano — Certificado complementar de proteção — Regulamento (CE) n.o 469/2009 — Conceitos de ‘princípio ativo’ e de ‘associação de princípios ativos’ — Adjuvante»
No processo C‑210/13,
que tem por objeto um pedido de decisão prejudicial nos termos do artigo 267.o TFUE, apresentado pela High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Reino Unido), por decisão de 25 de março de 2013, entrada no Tribunal de Justiça em 18 de abril de 2013, no processo
Glaxosmithkline Biologicals SA,
Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
contra
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Oitava Secção),
composto por: A. Ó Caoimh, exercendo funções de presidente da Oitava Secção, C. Toader (relatora) e E. Jarašiūnas, juízes,
advogado‑geral: N. Jääskinen,
secretário: A. Calot Escobar,
vista a decisão tomada, ouvido o advogado‑geral, de decidir por despacho fundamentado, nos termos do artigo 99.o do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça,
profere o presente
Despacho
1
O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 1.o, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO L 152, p. 1).
2
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Glaxosmithkline Biologicals SA e a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (a seguir, em conjunto, «GSK») ao Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (a seguir «Patent Office») a propósito da recusa deste último em conceder à GSK dois certificados complementares de proteção (a seguir «CCP»).
Quadro jurídico
3
Os considerandos 4 a 10 do Regulamento n.o 469/2009 têm a seguinte redação:
«(4)
Atualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de introdução no mercado [a seguir ‘AIM’] do referido medicamento reduz a proteção efetiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efetuados na investigação.
(5)
Destas circunstâncias resulta uma proteção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica.
(6)
Existe o risco de deslocalização dos centros de investigação situados nos Estados‑Membros para países que oferecem uma melhor proteção.
(7)
É conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades suscetíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afetar diretamente o funcionamento do mercado interno.
(8)
É pois necessário prever um [CCP] para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada [AIM] e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado‑Membro. Consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado.
(9)
A duração da proteção conferida pelo certificado deverá ser determinada de forma a permitir uma proteção efetiva suficiente. Para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira [AIM] [n]a Comunidade do medicamento em causa.
(10)
No entanto, todos os interesses em causa num setor tão complexo e sensível como o farmacêutico, incluindo os relativos à saúde pública, deverão ser tomados em consideração. Para este efeito, o certificado não poderá ser concedido por um período superior a cinco anos. Além disso, a proteção que o certificado confere deverá ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua introdução no mercado como medicamento.»
4
O artigo 1.o deste regulamento, sob a epígrafe «Definições», prevê:
«Para efeitos do presente regulamento entende‑se por:
a)
‘Medicamento’: qualquer substância ou associação de substâncias com propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas […];
b)
‘Produto’: o princípio ativo ou associação de princípios ativos contidos num medicamento;
c)
‘Patente de base’: a patente que protege um produto como tal, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado;
d)
‘Certificado’: o [CCP];
[…]»
5
O artigo 2.o do referido regulamento tem a seguinte redação:
«Os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado‑Membro e sujeitos, enquanto medicamentos, antes da sua introdução no mercado, a um processo de autorização administrativa por força da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [JO L 311, p. 67] […] podem ser objeto de um certificado, nas condições e segundo as regras previstas no presente regulamento».
6
O artigo 3.o deste mesmo regulamento, sob a epígrafe «Condições de obtenção do certificado», dispõe:
«O certificado é concedido se no Estado‑Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.o e à data de tal pedido:
a)
O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;
b)
O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma [AIM] válida […], nos termos do disposto na Diretiva 2001/83/CE […];
c)
O produto não tiver sido já objeto de um certificado;
d)
A autorização referida na alínea b) for a primeira [AIM] do produto […], como medicamento.»
7
O artigo 4.o do Regulamento n.o 469/2009, sob a epígrafe «Objeto da proteção», enuncia:
«Dentro dos limites da proteção assegurada pela patente de base, a proteção conferida pelo certificado abrange apenas o produto coberto pela [AIM] do medicamento correspondente para qualquer utilização do produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes do termo da validade do certificado.»
8
Nos termos do artigo 5.o deste regulamento, relativo aos «[e]feitos do certificado»:
«Sem prejuízo do disposto no artigo 4.o, o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações.»
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
9
Em 10 de outubro de 2008, a GSK solicitou um CCP (SPC/GB08/046) para o produto denominado «emulsão óleo em água com esqualeno, DL‑α‑tocoferol e polissorbato 80», adjuvante conhecido por «AS03» e protegido pela patente europeia (UK) n.o 0 868 918.
10
Em 18 de agosto de 2011, a GSK solicitou outro CCP (SPC/GB11/043) para o produto denominado «vacina contra a gripe com adjuvante que compreende um componente do vírus da gripe que é um antigénio do vírus da gripe derivado de uma estirpe de vírus da gripe associada a um surto pandémico, ou com potencial para estar associada a um surto pandémico, em que o adjuvante consiste numa emulsão óleo em água com esqualeno, DL‑α‑tocoferol e polissorbato 80». Este pedido de CCP visava, assim, uma vacina protegida pela patente europeia (UK) n.o 1 618 889 e composta por um antigénio e pelo AS03.
11
Em apoio destes dois pedidos de CCP, a GSK invocava a AIM EU/1/08/453/001 concedida, em 14 de maio de 2008, pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para uma vacina gripal pré‑pandémica contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe de tipo A, comercializada pela GSK sob a marca Prepandrix. Decorre da decisão de reenvio que esta vacina compreende um antigénio conhecido pela referência A/Indonesia/05/2005 (H5Nl), a título de estirpe utilizada (PR8‑IBCDC‑RG2) com o AS03. Alguns estudos demonstraram que a presença do AS03 era um fator importante para assegurar que esta vacina cumprisse os critérios de autorização da Food and Drug Administration (Autoridade da segurança alimentar e farmacêutica) dos Estados Unidos e da EMA.
12
Por decisão de 19 de dezembro de 2012, o Patent Office decidiu que não cabia deferir nenhum dos dois pedidos de CCP tal como tinham sido apresentados, dado que o AS03 não era um «princípio ativo» do medicamento Prepandrix. O Patent Office indicou contudo que aceitaria que a GSK alterasse os seus pedidos.
13
O Patent Office considerou, nomeadamente, que, tendo em conta o acórdão de 4 de maio de 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, Colet., p. I-4089), o AS03, na medida em que este adjuvante não tem efeitos terapêuticos próprios, não podia ser considerado um «princípio ativo» na aceção do artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009, quer isoladamente quer numa associação com o antigénio contido no medicamento Prepandrix. O AS03 não confere, por si só, qualquer imunidade, quer contra a gripe quer contra qualquer outra doença. O facto de o AS03 reforçar o efeito terapêutico do antigénio, independentemente do antigénio efetivamente em causa e da proteção imunológica procurada, não é suficiente para o poder considerado, em si mesmo, um princípio ativo.
14
A GSK interpôs recurso no órgão jurisdicional de reenvio da decisão de recusa de concessão dos CCP do Patent Office.
15
Em primeiro lugar, a GSK invocou vários pontos da exposição de motivos da Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho, de 11 de abril de 1990, relativo à criação de um certificado complementar de proteção para os medicamentos [COM(90) 101 final], nomeadamente, o seu ponto 11. Segundo a GSK, decorre desses pontos que o Regulamento n.o 469/2009 se destina a ser aplicado a todos os produtos novos que resultem de uma pesquisa inovadora, com exceção das variantes menores, como uma nova dosagem, a utilização de um sal ou de um éster diferente ou uma formulação farmacêutica diferente.
16
Em segundo lugar, a GSK alegou que, tendo em conta o acórdão de 19 de julho de 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11), o artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009 deve deixar de ser interpretado estritamente.
17
Em terceiro lugar, a GSK sublinhou que o presente processo era distinto do processo que deu origem ao acórdão Massachusetts Institute of Technology, já referido. Com efeito, este último processo versava apenas sobre um excipiente sem efeitos fisiológicos no corpo, ao passo que, no processo principal, está em causa um adjuvante e que, precisamente, este último tem um efeito fisiológico no corpo, efeito esse que consiste em reforçar o efeito terapêutico do antigénio.
18
O Patent Office concluiu pela negação de provimento ao recurso da GSK. Em primeiro lugar, invocou a própria letra do artigo 1.o, alíneas a) e b), do Regulamento n.o 469/2009, que estabelece uma distinção clara entre o «medicamento» e o «produto». Segundo o Patent Office, muito embora o primeiro possa ter efeitos numa função orgânica, só o segundo pode ser objeto de um CCP. Por conseguinte, mesmo que um adjuvante caiba no âmbito de aplicação do conceito de «medicamento» na aceção do Regulamento n.o 469/2009, isso não significa que o adjuvante deva ser considerado um «princípio ativo» ou um «produto» na aceção deste regulamento. Se uma substância com efeitos fisiológicos gerais e indiretos devesse igualmente ser abrangida pelo conceito de «princípio ativo», a definição assim acolhida seria demasiado ampla e demasiado incerta, pelo que daria lugar a resultados divergentes nos diferentes Estados‑Membros.
19
Em segundo lugar, o Patent Office discordou que o processo principal se distinga do processo que deu origem ao acórdão Massachusetts Institute of Technology, já referido. A este respeito, sublinhou que, na fundamentação desse acórdão, o Tribunal de Justiça praticamente não mencionava os excipientes e que nem o dispositivo nem o raciocínio no qual este assenta se limitavam a excipientes. Assim, o princípio consagrado no referido acórdão e a fundamentação subjacente são diretamente aplicáveis a um processo que ponha em causa um adjuvante. Por outro lado, nesse mesmo acórdão, o Tribunal de Justiça pronunciou‑se face a uma situação em que a presença do polifeprosano, excipiente polímero biodegradável, era necessária par a eficácia terapêutica do medicamento. Ora, se o valor inventivo tivesse sido o único critério, o Tribunal de Justiça teria chegado à conclusão oposta.
20
Em terceiro lugar, o Patent Office baseou‑se nas definições distintas de «substâncias ativas» e «excipientes», adotadas pelo legislador da União na Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2003/63/CE da Comissão, de 25 de junho de 2003 (JO L 159, p. 46), para demonstrar que um adjuvante não pode ser equiparado a um princípio ativo.
21
O órgão jurisdicional de reenvio considera que a questão suscitada no processo principal, tendo em conta os argumentos invocados pela GSK, não configura um ato claro. Por outro lado, este órgão jurisdicional indica que, ao passo que os serviços competentes da propriedade industrial espanhol, italiano, luxemburguês e austríacos concederam à GSK CCP tanto para o AS03 como para a associação constituída por um antigénio e por este adjuvante, isto com base na patente europeia (UK) n.o 0 868 918, os serviços competentes suecos recusaram conceder os dois CCP em causa. Por sua vez, as autoridades portuguesas recusaram conceder um CCP que incidia sobre o adjuvante AS03 isoladamente considerado, mas concederam um CCP para o produto em composição. Por fim, as autoridades competentes italianas e cipriotas concederam CCP para a associação, mas, desta vez, com base na patente europeia (UK) n.o 1 618 889.
22
Nestas condições, a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
Deve um adjuvante que não produz nenhum efeito terapêutico próprio, mas que aumenta o efeito terapêutico de um antigénio[,] quando associados numa vacina, ser considerado um ‘princípio ativo’ na aceção do artigo 1.o, alínea b), do Regulamento 469/2009/CE?
2)
Em caso de resposta negativa à primeira questão, a associação desse adjuvante com um antigénio pode, ainda assim, ser considerada uma ‘associação de princípios ativos’ na aceção do artigo 1.o, alínea b), do Regulamento 469/2009/[CE]?»
Quanto às questões prejudiciais
23
Por força do artigo 99.o do seu Regulamento de Processo, quando uma questão submetida a título prejudicial possa ser claramente deduzida da jurisprudência ou quando não suscite nenhuma dúvida razoável, o Tribunal de Justiça pode, a qualquer momento, mediante proposta do juiz‑relator, ouvido o advogado‑geral, decidir pronunciar‑se por meio de despacho fundamentado.
24
O Tribunal de Justiça considera ser esse o caso no presente processo, como de resto lhe sugeriram expressamente o Governo do Reino Unido e a Comissão Europeia e, implicitamente, os Governos checo, francês e neerlandês, atendendo, em especial, ao acórdão Massachusetts Institute of Technology, já referido.
25
Com as suas duas questões, que importa apreciar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que cabem nos conceitos, respetivamente, de «princípio ativo» e de «associação de princípios ativos» na aceção desta disposição, por um lado, um adjuvante, e, por outro, uma associação de duas substâncias, uma das quais é um princípio ativo que produz efeitos terapêuticos próprios, ao passo que a outra, um adjuvante, permite aumentar esses efeitos terapêuticos mas por si só não produz efeitos terapêuticos próprios.
26
Importa recordar que, nos termos do artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009, «entende‑se por […] ‘Produto’ […] o princípio ativo ou associação de princípios ativos contidos num medicamento».
27
Uma vez que não há qualquer definição do conceito de «princípio ativo» no Regulamento n.o 469/2009, a determinação do significado e alcance destes termos deve fazer‑se tendo em atenção o contexto geral em que eles são utilizados e em conformidade com o seu sentido habitual na linguagem comum (v., neste sentido, acórdão Massachusetts Institute of Technology, já referido, n.o 17).
28
No caso em apreço, importa referir que a expressão «princípio ativo» não inclui, na sua aceção comum em farmacologia, as substâncias que entram na composição de um medicamento que não exercem uma ação própria no organismo humano ou animal (acórdão Massachusetts Institute of Technology, já referido, n.o 18).
29
A este respeito, importa sublinhar que, o n.o 11 da exposição dos motivos da Proposta de Regulamento mencionada no n.o 15 do presente despacho indica que o «produto» se entende no sentido estrito de substância ativa e que alterações menores ao medicamento, como uma nova dosagem, a utilização de um sal ou de um éster diferente, uma forma farmacêutica diferente, não podem dar origem a um novo CCP. Assim, a forma farmacêutica do medicamento, para a qual pode contribuir um excipiente, não é abrangida pela definição do conceito de «produto», entendida no sentido estrito de «substância ativa» ou de «princípio ativo». Com efeito, o caráter necessário, para assegurar a eficácia terapêutica procurada do princípio ativo, de uma substância que não produz efeitos terapêuticos próprios não pode ser considerado, no caso em apreço, um critério com um conteúdo suficientemente determinado (v. acórdão Massachusetts Institute of Technology, já referido, n.os 19 e 21).
30
Assim, uma substância que não produz efeitos terapêuticos próprios e que é utilizada para obter uma determinada forma farmacêutica do medicamento não é abrangida pelo conceito de «princípio ativo», que por seu turno, permite definir o conceito de «produto» (acórdão Massachusetts Institute of Technology, já referido, n.o 25).
31
Consequentemente, essa substância associada a uma substância que produz efeitos terapêuticos próprios não pode dar origem a uma «composição de princípios ativos» na aceção do artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009 (v., neste sentido, acórdão Massachusetts Institute of Technology, já referido, n.o 26).
32
O facto de a substância que não produz efeitos terapêuticos próprios permitir obter uma forma farmacêutica do medicamento que é necessária à eficácia terapêutica da substância que produz efeitos terapêuticos próprios não é suscetível de infirmar esta interpretação (acórdão Massachusetts Institute of Technology, já referido, n.o 27).
33
A este respeito, não é excecional que uma substância que por si só não produz efeitos terapêuticos próprios tenha influência na eficácia terapêutica do princípio ativo de um medicamento (v., neste sentido, acórdão Massachusetts Institute of Technology, já referido, n.o 28).
34
Do mesmo modo, um conceito de «associação de princípios ativos» de um medicamento que incluísse uma associação constituída por duas substâncias, das quais apenas uma produz efeitos terapêuticos próprios para uma determinada indicação e a outra permite aumentar os efeitos terapêuticos do medicamento, aumento esse que é necessário à eficácia terapêutica pretendida da primeira para essa mesma indicação, poderia, em todo o caso, introduzir um elemento de insegurança jurídica na aplicação do Regulamento n.o 469/29 (v., neste sentido, acórdão Massachusetts Institute of Technology, já referido, n.o 29).
35
Estas considerações são igualmente válidas para uma situação como a do processo principal, que põe em causa um adjuvante que, por não ter efeitos terapêuticos próprios, não pode ser considerado um «princípio ativo» na aceção do artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009.
36
Esta distinção entre «princípio ativo» e «adjuvante» decorre também explicitamente do ponto 3.2.2.1. que figura na parte 1, intitulada «Requisitos normalizados para os dossiers de autorização de introdução no mercado», do anexo I da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2003/63, anexo que enumera as informações e os documentos a serem apresentados em apoio de um pedido de AIM nos termos, nomeadamente, do artigo 8.o, n.o 3, desta diretiva, conforme alterada.
37
Este ponto 3.2.2.1. exige o seguinte:
«Deve ser apresentada uma descrição do produto acabado e da sua composição. As informações devem incluir a descrição da forma farmacêutica e da composição com todos os componentes do produto acabado, a sua quantidade por unidade e a função do(s) componente(s):
—
da substância(s) activa(s),
—
dos excipientes, qualquer que seja a sua natureza ou a quantidade utilizada, incluindo corantes, conservantes, adjuvantes, estabilizantes, espessantes, emulsionantes, corretivos do paladar, aromatizantes, etc.,
—
destinados a serem ingeridos ou administrados por outra via ao doente, que fazem parte do revestimento externo dos medicamentos (cápsulas duras, cápsulas moles, cápsulas retais, comprimidos revestidos, comprimidos revestidos por película, etc.),
[…]»
38
Assim, no contexto da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2003/63, os conceitos de «substância ativa» e de adjuvante são claramente distintos e o mesmo deve valer, no contexto do Regulamento n.o 469/2009, quanto ao conceito de «princípio ativo», o qual não pode, enquanto tal, incluir um adjuvante.
39
Resulta do que precede que, por um lado, quando a patente protege enquanto tal um adjuvante, à semelhança da patente europeia (UK) n.o 0 868 918, não podem ser emitidos CCP para esse adjuvante, dado que o mesmo não pode ser considerado um «produto» na aceção do artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009.
40
Por outro lado, quando, à semelhança da patente europeia (UK) n.o 1 618 889, uma patente protege enquanto tal um princípio ativo, neste caso um antigénio, utilizado com um adjuvante, um CCP pode, na verdade, como sugeriram o Patent Office e o órgão jurisdicional de reenvio, ser concedido para esse «princípio ativo», o que permite ao seu titular beneficiar de um período suplementar de exclusividade após a expiração da patente de base, destinado a compensar, pelo menos parcialmente, o atraso sofrido na exploração comercial da sua invenção, devido ao lapso de tempo decorrido entre a data da apresentação do pedido de patente e a da obtenção da primeira AIM na União Europeia (v. acórdão de 11 de novembro de 2010, Hogan Lovells International, C-229/09, Colet., p. I-11335, n.o 50).
41
Numa situação como esta, nos termos do artigo 5.o do Regulamento n.o 469/2009, um CCP concedido em ligação com esse produto confere, ao expirar a patente de base, os mesmos direitos que os conferidos por essa patente relativamente a esse produto, nos limites da proteção conferida pela referida patente como os enunciados no artigo 4.o deste regulamento. Assim, embora durante o período de validade dessa mesma patente o seu titular pudesse opor‑se, invocando a patente, a qualquer utilização ou a certas utilizações do seu produto sob a forma de um medicamento que consista nesse produto ou o contenha, incluindo a utilização através de um adjuvante, o CCP concedido para esse mesmo produto conferirá a esse titular os mesmos direitos para qualquer utilização do produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes de o referido certificado expirar (v. acórdãos de 24 de novembro de 2011, Medeva, C-322/10, Colet., p. I-12051, n.o 39; Georgetown University e o., C-422/10, Colet., p. I-12157, n.o 32; despachos de 25 de novembro de 2011, University of Queensland e CSL, C-630/10, Colet., p. I-12231, n.o 34, e Daiichi Sankyo, C-6/11, Colet., p. I-12255, n.o 29).
42
Contudo, esse CCP não pode proteger o adjuvante enquanto tal, pelo que o referido CCP não pode permitir que o seu titular, após a expiração da patente de base invocada em apoio do pedido ou de uma patente que proteja o adjuvante enquanto tal, se oponha à comercialização de um medicamento que contenha um princípio ativo, diferente do protegido pelo CCP, utilizado com o referido adjuvante.
43
No que toca ao acórdão Neurim Pharmaceuticals (1991), já referido, importa assinalar que, nesse acórdão e como lhe sugeriram a Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), a Comissão e o advogado‑geral Trstenjak nas suas conclusões apresentadas no processo que deu origem ao referido acórdão, o Tribunal de Justiça decidiu, nomeadamente, no n.o 24 do mesmo, que, doravante, à semelhança de uma patente que protege um «produto» ou de uma patente que protege um procedimento de obtenção de um «produto», uma patente que protege uma nova aplicação de um produto novo ou já conhecido, pode, nos termos do artigo 2.o do Regulamento n.o 469/2009, permitir a concessão de um CCP que, neste caso, em conformidade com o artigo 5.o deste regulamento, confere a esta nova utilização do produto os mesmos direitos que eram conferidos pela patente de base, com os limites enunciados no artigo 4.o do referido regulamento.
44
No entanto, no mesmo acórdão o Tribunal de Justiça não infirmou a interpretação estrita do artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009 acolhida no acórdão Massachusetts Institute of Technology, já referido, segundo a qual o conceito de «produto» não abrange uma substância que não corresponde à definição de «princípio ativo» ou de «associação de princípios ativos».
45
Atendendo a todas as considerações precedentes, importa responder às questões submetidas que o artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que, tal como um adjuvante não está abrangido pelo conceito de «princípio ativo» na aceção desta disposição, uma associação de duas substâncias, uma das quais é um princípio ativo que produz efeitos terapêuticos próprios, ao passo que a outra, um adjuvante, permite aumentar esses efeitos terapêuticos mas por si só não produz efeitos terapêuticos próprios, não está abrangida pelo conceito de «associação de princípios ativos» na aceção da referida disposição.
Quanto às despesas
46
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Oitava Secção) declara:
O artigo 1.o, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que, tal como um adjuvante não está abrangido pelo conceito de «princípio ativo» na aceção desta disposição, uma associação de duas substâncias, uma das quais é um princípio ativo que produz efeitos terapêuticos próprios, ao passo que a outra, um adjuvante, permite aumentar esses efeitos terapêuticos mas por si só não produz efeitos terapêuticos próprios, não está abrangida pelo conceito de «associação de princípios ativos» na aceção da referida disposição».
Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: inglês.