62020TJ0556_INF
Presuda Općeg suda (osmo vijeće) od 2. ožujka 2022. – D & A Pharma/Komisija i EMA
(predmet T-556/20) (
1
)
„Lijekovi za humanu primjenu – Zahtjev za uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka ‚Hopveus – natrijev oksibat’ – Komisijina odluka o odbijanju – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Postupak – Odbor za lijekove za humanu primjenu – Zahtjev za savjetovanje određene znanstveno-savjetodavne skupine – Nepristranost članova ad hoc povjerenstva – Očite pogreške u ocjeni – Jednako postupanje”
1.
Tužba za poništenje – Nadležnost suda Unije – Zahtjev za izdavanje naloga instituciji – Nedopuštenost
(čl. 263. UFEU-a)
(t. 17.)
2.
Tužba za poništenje – Pretpostavke dopuštenosti – Tužba protiv donositelja pobijanog akta – Zahtjev za poništenje akta Komisije podnesen protiv Europske agencije za lijekove (EMA) – Nedopuštenost
(čl. 263. UFEU-a)
(t. 20.-22.)
3.
Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Odluka Komisije o odbijanju stavljanja u promet – Mišljenje Odbora za lijekove za humanu uporabu Europske agencije za lijekove (EMA) – Sudski nadzor – Granice
(Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)
(t. 33.-35., 37., 183.)
4.
Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Diskrecijska ovlast Europske agencije za lijekove (EMA) – Obveza podvrgavanja svojim smjernicama
(Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)
(t. 49., 231.)
5.
Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Postupak preispitivanja mišljenja Odbora za lijekove za humanu uporabu Europske agencije za lijekove (EMA) – Zahtjev za savjetovanje određene znanstveno-savjetodavne skupine – Nesavjetovanje tražene skupine – Margina prosudbe Odbora za lijekove za humanu uporabu
(Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 62. st. 1.)
(t. 50., 51., 56.)
6.
Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Postupak preispitivanja mišljenja Odbora za lijekove za humanu uporabu Europske agencije za lijekove (EMA) – Ocjena nepristranosti članova uključenog ad hoc povjerenstva
(Povelja Europske unije o temeljnim pravima, čl. 41. st. 1.; Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 726/2004, čl. 63. st. 2.)
(t. 88.-92., 131.-133.)
7.
Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Uvjetno odobrenje – Pretpostavke – Znanstveno ocjenjivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova – Nedostatnost dokaza za dokazivanje djelotvornosti lijekova
(Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 57. st. 1.; Uredba Komisije br. 507/2006, uvodne izjave 1. do 3. i čl. 4. st. 1.; Direktiva 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 1. t. 28.a)
(t. 160.-168., 172.)
8.
Pravo Europske unije – Načela – Jednako postupanje – Pojam – Razlika u postupanju u slučaju različitih činjeničnih situacija koje su stoga neusporedive – Nepostojanje povrede
(t. 177.-180.)
Izreka
1.
Tužba se odbija.
2.
Društvu Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) nalaže se snošenje troškova postupka.
(
1
)	SL C 371, 3. 11. 2020.