62020CC0029
JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
ATHANASIOS RANTOS
20 päivänä toukokuuta 2021 (
1
)
Asia C‑29/20
Biofa AG
vastaan
Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG
(Ennakkoratkaisupyyntö – Oberlandesgericht Köln (Kölnissä sijaitseva osavaltion ylioikeus, Saksa))
Ennakkoratkaisupyyntö – Asetus (EU) N:o 528/2012 – 3 artiklan 1 kohdan a ja c alakohta – Biosidivalmisteen käsite – Tehoaineen käsite – 9 artiklan 1 kohdan a alakohta – Tehoaineen hyväksyminen – Täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/794 – Kieselguhr tai piimaa – Vaikutustapa, joka ei ole ainoastaan fysikaalinen tai mekaaninen – Hyväksynnän kattavuus
I Johdanto
1.
Tarkoittaako tehoaineen hyväksyminen asetuksen (EU) N:o 528/2012 (
2
) mukaisella Euroopan komission täytäntöönpanoasetuksella että kyseisen aineen tarkoituksena on automaattisesti vaikuttaa haitalliseen eliöön ”millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti” kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa merkityksessä (jäljempänä biosidin vaikutustapa)? Jos vastaus on myöntävä, onko haitallisten eliöiden torjuntaan tarkoitettua valmistetta, jossa kyseistä ainetta käytetään, pidettävä tässä säännöksessä tarkoitettuna biosidivalmisteena? Mikä on tässä yhteydessä kansallisen tuomioistuimen harkintavalta sen arvioidessa, onko tällainen valmiste biosidivalmiste vai ei?
2.
Käsiteltävässä asiassa on esitetty nämä kysymykset, joiden perusteella unionin tuomioistuimen on selvennettävä sitä, miten tehoaineen hyväksyminen asetuksen N:o 528/2012 mukaisella täytäntöönpanoasetuksella liittyy kyseistä ainetta sisältävän valmisteen luokitteluun kyseisessä asetuksessa tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi.
3.
Muistutan, että unionin tuomioistuin on jo esittänyt täsmällisesti ominaisuudet, jotka valmisteella on oltava, jotta se kuuluisi asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen käsitteen piiriin. (
3
) Tässä yhteydessä se on ottanut vaikutteita kyseistä asetusta edeltävän direktiivin 98/8/EY (
4
) vastaavan säännöksen tulkintaa koskevasta oikeuskäytännöstään; tällä direktiivillä vahvistettiin säännöt, jotka koskevat biosidivalmisteiden markkinoille saattamista Euroopan unionissa. (
5
)
4.
Unionin tuomioistuimella ei kuitenkaan vielä ole ollut tilaisuutta lausua siitä, miten kattavasti tehoaineen hyväksyminen vaikuttaa sitä sisältävän valmisteen luokitteluun biosidivalmisteeksi. Unionin tuomioistuin siis selventää nyt käsiteltävässä asiassa täytäntöönpanoasetuksella hyväksymisen kattavuutta. Tällä tehtävällä on huomattava käytännön merkitys, sillä esitettyyn kysymykseen annettava vastaus vaikuttaa todennäköisesti kansallisten tuomioistuinten rooliin biosidivalmisteiden oikeudellisessa luonnehdinnassa.
II Asiaa koskevat oikeussäännöt
A
Asetus N:o 528/2012
5.
Asetuksen N:o 528/2012 johdanto-osan ensimmäisessä, toisessa, viidennessä ja yhdeksännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(1)
Biosidivalmisteita tarvitaan ihmisten tai eläinten terveydelle haitallisten eliöiden sekä luonnon materiaaleja tai valmistettuja materiaaleja pilaavien eliöiden torjuntaan. Biosidivalmisteet voivat kuitenkin luontaisten ominaisuuksiensa ja käyttötapojensa vuoksi aiheuttaa riskejä ihmisille, eläimille ja ympäristölle.
(2)
Biosidivalmisteita ei saisi asettaa saataville markkinoilla eikä käyttää, ellei niillä ole tämän asetuksen mukaista lupaa. – –
– –
(5)
Säännöt, jotka koskevat biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla [unionissa], vahvistettiin [direktiivillä 98/8/EY]. Kyseisiä sääntöjä on tarpeen muuttaa saatujen kokemusten ja erityisesti komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimittaman, direktiivin täytäntöönpanon seitsemää ensimmäistä vuotta koskevan kertomuksen perusteella. – –
– –
(9)
Tätä asetusta olisi sovellettava biosidivalmisteisiin, jotka käyttäjälle toimitettavassa muodossa koostuvat yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältävät tai tuottavat yhtä tai useampaa tehoainetta.”
6.
Kyseisen asetuksen 1 artiklassa, jonka otsikko on ”Tarkoitus ja kohde”, säädetään seuraavaa:
”1.   Tämän asetuksen tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä koskevat säännöt ja varmistaa samalla ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, jonka tavoitteena on ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelu. Riskiryhmien suojeluun on kiinnitettävä erityistä huomiota.
2.   Tässä asetuksessa säädetään
a)
luettelon laatimisesta unionin tasolla niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidivalmisteissa,
b)
biosidivalmisteiden lupien antamisesta,
– –”
7.
Saman asetuksen 3 artiklan, joka otsikkona on ”Määritelmät”, 1 ja 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a)
’biosidivalmisteella’
–
käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta tai seosta, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti,
–
ainetta tai seosta, joka on tuotettu aineista tai seoksista, jotka eivät itse kuulu ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin, ja jonka tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti.
– –
c)
’tehoaineella’ ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin;
– –
3.   Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä päättää täytäntöönpanosäädöksillä, – – onko yksittäinen valmiste tai valmisteryhmä biosidivalmiste tai käsitelty esine tai ei kumpikaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.”
8.
Saman asetuksen 4 artiklan, jonka otsikkona on ”Hyväksymisen edellytykset”, 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   Tehoaine hyväksytään aluksi enintään kymmeneksi vuodeksi, jos vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen voidaan odottaa täyttävän 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit – –.
2.   Tehoaine hyväksytään vain niihin valmisteryhmiin, joista on toimitettu asiaankuuluvat tiedot 6 artiklan mukaisesti.”
9.
Asetuksen N:o 528/2012 6 artiklan, jonka otsikkona on ”Tietovaatimukset hakemusta varten”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Hakemuksen, joka koskee tehoaineen hyväksymistä, on sisällettävä ainakin seuraavat osat:
a)
tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II säädetyt vaatimukset;
b)
tehoainetta sisältävää ainakin yhtä edustavaa biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä III säädetyt vaatimukset; ja
– –”
10.
Saman asetuksen 9 artiklassa, jonka otsikko on ”Tehoaineen hyväksyminen”, säädetään seuraavaa:
”1.   Saatuaan 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun [Euroopan] kemikaaliviraston [(jäljempänä ECHA)] lausunnon komissio – –
a)
hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä, mukaan luettuina hyväksymispäivä ja hyväksymisen päättymispäivä; – –
– –
2.   Hyväksytyt tehoaineet sisällytetään unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon. Komissio päivittää luetteloa ja asettaa sen sähköisesti yleisön saataville.”
11.
Kyseisen asetuksen 17 artiklan, jonka otsikkona on ”Biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla ja niiden käyttö”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Biosidivalmisteita ei saa asettaa saataville markkinoilla tai käyttää, ellei niille ole annettu tämän asetuksen mukaista lupaa.”
12.
Saman asetuksen 19 artiklan, jonka otsikkona on ”Luvan myöntämisehdot”, 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Biosidivalmisteelle, johon ei voida soveltaa yksinkertaistettua lupamenettelyä 25 artiklan mukaisesti, annetaan lupa ainoastaan, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)
tehoaineet on sisällytetty liitteeseen I tai ne on hyväksytty kyseiseen valmisteryhmään, ja kaikki näiden tehoaineiden osalta tarkemmin määritellyt ehdot täyttyvät;
b)
liitteessä VI mainittujen, biosidivalmisteista toimitettavien asiakirja-aineistojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti on todettu, että biosidivalmiste lupaehtojen mukaisesti käytettynä – – täyttää seuraavat kriteerit:
i)
biosidivalmiste on riittävän tehokas;
– –”
13.
Asetuksen N:o 528/2012 89 artiklan, jonka otsikkona on ”Siirtymätoimenpiteet”, 1 kohdan kolmannessa alakohdassa ja 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   – –
Jotta voidaan helpottaa saumatonta siirtymistä direktiivistä [98/8] tähän asetukseen, komissio hyväksyy työohjelman aikana joko täytäntöönpanoasetuksia, joissa säädetään tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä, tai, jos 4 artiklan 1 kohdassa tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset eivät täyty tai vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, täytäntöönpanopäätöksiä, joiden mukaan tehoainetta ei hyväksytä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Tehoaineen hyväksymistä koskevissa asetuksissa vahvistetaan hyväksymispäivä. Sovelletaan 9 artiklan 2 kohtaa.
– –
3.   Kun on tehty päätös tietyn tehoaineen hyväksymisestä tietyn valmisteryhmän osalta, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseistä tehoainetta sisältävien, tuohon valmisteryhmään kuuluvien biosidivalmisteiden luvat myönnetään, niitä muutetaan tai ne peruutetaan tarvittaessa tämän asetuksen mukaisesti kolmen vuoden kuluessa hyväksymispäivästä.
– –”
14.
Kyseisen asetuksen 95 artiklassa, jonka otsikkona on ”Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat oikeutta tutustua tehoaineen asiakirja-aineistoon”, jota on muutettu asetuksella N:o 334/2014, sellaisena kuin se on saksankielisessä versiossa oikaistuna, (
6
) ja jota sovelletaan 1.9.2013 alkaen, säädetään seuraavaa:
”1.   [ECHA] asettaa 1 päivästä syyskuuta 2013 lähtien julkisesti saataville säännöllisesti päivitettävän luettelon kaikista tehoaineista ja kaikista tehoainetta tuottavista aineista, joiden osalta on toimitettu – – asiakirja-aineisto, – – jonka jokin jäsenvaltio on hyväksynyt tai validoinut tässä asetuksessa tai mainitussa direktiivissä säädetyssä menettelyssä, jäljempänä ’asianomaiset aineet’. Luetteloon on sisällyttävä kunkin asianomaisen aineen osalta kaikki henkilöt, jotka ovat toimittaneet tällaisen asiakirja-aineiston – –.
Henkilö, joka on sijoittautunut unioniin ja joka valmistaa tai tuo maahan asianomaista ainetta sellaisenaan tai biosidivalmisteessa, jäljempänä ’aineen toimittaja’, tai joka valmistaa tai asettaa markkinoilla saataville biosidivalmistetta, joka koostuu kyseisestä asianomaisesta aineesta tai sisältää taikka tuottaa sitä, jäljempänä ’valmisteen toimittaja’, voi milloin tahansa toimittaa [ECHAlle] joko kyseistä asianomaista ainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston, täydellisen asiakirja-aineiston käyttöluvan tai viittauksen täydelliseen asiakirja-aineistoon, jonka osalta kaikki tietosuoja-ajat ovat kuluneet umpeen. – –
– –
2.   Biosidivalmistetta, joka koostuu 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä asianomaisesta aineesta tai sisältää taikka tuottaa sitä, ei saa asettaa saataville markkinoilla 1 päivästä syyskuuta 2015, ellei joko aineen toimittaja tai valmisteen toimittaja sisälly 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sen valmisteryhmän tai niiden valmisteryhmien osalta, johon tai joihin valmiste kuuluu.
– –”
B
Täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/794
15.
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/794 (
7
) 1 artiklassa säädetään seuraavaa: ”Hyväksytään piidioksidi (piimaa/kieselguhr) käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 18 siten, että sovelletaan liitteessä [vahvistettuja] spesifikaatioita ja edellytyksiä.”
III Pääasia, ennakkoratkaisukysymys ja asian käsittely unionin tuomioistuimessa
16.
Pääasiassa kantajana oleva Biofa AG on saksalainen yhtiö, joka kehittää ja myy pääosin biologisia valmisteita maataloutta varten.
17.
Näiden joukossa se myy valmisteita, jotka sisältävät tehoaineena piidioksidia, josta käytetään myös nimityksiä ”piimaa” ja ”kieselguhr”, jäljempänä piimaa, (
8
) kauppanimellä ”InsectoSec®”. Näitä valmisteita käytetään tiettyjen tuhohyönteisten ja punkkien torjunnassa siipikarjakasvattamoissa. (
9
)
18.
Biofa on tästä syystä hakenut ECHAlta piimaan hyväksymistä tehoaineena asetuksen N:o 528/2012 mukaisesti. Hyväksymismenettelyn yhteydessä on testattu biosidivalmisteissa käytettävän piimaan tehokkuutta ja turvallisuutta, ja ne on arvioitu myönteisesti.
19.
ECHAn annettua myönteisen lausuntonsa (
10
) komissio hyväksyi täytäntöönpanoasetuksella 2017/794 piimaan käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 18 (hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät valmisteet) (
11
) edellyttäen, että tiettyjä kyseisen täytäntöönpanoasetuksen liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
20.
Biofa on ainoa tehoaineena käytettävän piimaan tuottaja ja sisältyy sellaisena asetuksen N:o 528/2012 95 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun toimittajien luetteloon. Saman asetuksen 95 artiklan 2 kohdan mukaan vain tehoaineita, jotka on hankittu kyseiseen luetteloon sisältyviltä toimittajilta, voidaan käyttää biosidivalmisteissa. Tämä tarkoittaa, että jos piimaata käytetään biosidivalmisteessa, tämä tehoaine on ostettava Biofalta.
21.
Pääasian vastaaja Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, jäljempänä Sikma, on saksalainen yhtiö, joka myy verkossa eläintenpitäjille ja rehuseosteollisuudelle tarkoitettuja valmisteita muun muassa ”loisten häätämiseen erityisesti siipikarjatuotannossa”. Se myy erityisesti HS Mikrogur ‑kauppanimellä valmistetta, jäljempänä kyseessä oleva valmiste, joka on tarkoitettu siipikarjassa esiintyvien punkkien torjuntaan. Valmiste sisältää piimaata, (
12
) mutta Sikma ei osta sitä Biofalta.
22.
Landgericht Kölnissä (Kölnin alueellinen alioikeus, Saksa) vireillä olleessa vilpillistä kilpailua koskevassa oikeudenkäynnissä Biofa on väittänyt, ettei kyseessä olevaa valmistetta voida saattaa markkinoille ja että sen myynti on siksi lopetettava. Tarkemmin sanottuna se väittää, että myydessään tätä valmistetta Sikma on saattanut markkinoille biosidivalmisteen, koska piimaa ei vaikuta ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti, mikä tarkoittaa, että tätä tehoainetta sisältävää valmistetta on pidettävä asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna biosidivalmisteena. Koska Sikma ei hanki piimaata Biofalta, vaikka tämä on kyseisen tehoaineen ainoa toimittaja ja sisältyy sellaisena kyseisen asetuksen 95 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, Sikman harjoittama kyseisen valmisteen myynti on kaupallinen käytäntö, joka on erityisesti kyseisen asetuksen 95 artiklan 2 kohdan säännösten vastainen ja joka pitäisi siksi lopettaa. (
13
)
23.
Sikma on sen sijaan väittänyt, ettei kyseessä olevaa valmistetta voida pitää asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna biosidivalmisteena, koska piimaa ei vaikuta kemiallisesti vaan ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti. (
14
) Sikma katsoo näin ollen, ettei se ole rikkonut asetuksen N:o 528/2012 95 artiklan 2 kohtaa, kun se ei ole ostanut piimaata Biofalta. (
15
)
24.
Landgericht Köln on hylännyt Biofan kanteen. Kyseinen tuomioistuin on katsonut olevansa toimivaltainen todentamaan piimaan vaikutustavan ja on, vaikka piimaa on täytäntöönpanoasetuksella 2017/794 hyväksytty käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa, määrännyt selvittämistoimia erityisesti sen todentamiseksi, kuuluuko kyseessä oleva valmiste asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen käsitteen piiriin. Landgericht Köln on asiantuntijalausunnon perusteella todennut, ettei kyseinen valmiste kuulu tämän käsitteen piiriin, koska piimaa ei vaikuta kemiallisesti vaan ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti.
25.
Biofa on valittanut päätöksestä ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen, Oberlandesgericht Kölniin (Kölnissä sijaitseva osavaltion ylioikeus, Saksa).
26.
Tämä tuomioistuin toteaa yhtyvänsä Landgericht Kölnin tosiseikkoja koskeviin toteamuksiin ja aikovansa noudattaa asiantuntijalausuntoa, jonka mukaan kyseessä oleva valmiste ei ole asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettu biosidivalmiste.
27.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on kuitenkin epävarma siitä, tarkoittaako tehoaineen hyväksyminen täytäntöönpanoasetuksen 2017/794 kaltaisella täytäntöönpanoasetuksella asetuksen N:o 528/2012 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti erityisesti, että kansallisten tuomioistuinten on oikeudenkäynnissä automaattisesti luokiteltava kyseistä tehoainetta sisältävät valmisteet asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuiksi biosidivalmisteiksi ja että niillä on näin ollen biosidin vaikutustapa. Jos vastaus on myöntävä, kyseinen tuomioistuin katsoo, ettei ensimmäisessä oikeusasteessa määrätyn kaltaista asiantuntijalausuntoa tarvittaisi. Päinvastaisessa tapauksessa olisi ratkaistava, onko kyseisen tuomioistuimen ratkaistava tosiseikkoja koskevien toteamustensa yhteydessä, täyttyvätkö kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan alakohdassa säädetyt aineelliset edellytykset.
28.
Oberlandesgericht Köln päätti tässä tilanteessa lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Kun tehoaine on hyväksytty [asetuksen N:o 528/2012] 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisella täytäntöönpanoasetuksella, onko jäsenvaltiossa vireillä olevan oikeudenkäynnin kannalta vahvistettu sitovasti, että hyväksymisen perustana olevan aineen tarkoituksena on vaikuttaa millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti tämän asetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa merkityksessä, vai onko jäsenvaltion tuomioistuimen, jota vaaditaan tekemään ratkaisu, ratkaistava tosiseikkoja koskevissa toteamuksissaan, täyttyvätkö kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan edellytykset, myös täytäntöönpanoasetuksen antamisen jälkeen?”
29.
Kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet pääasian kaksi asianosaista ja komissio. Kaikki ovat myös vastanneet unionin tuomioistuimen esittämiin kirjallisiin kysymyksiin.
IV Asian tarkastelu
A
Alustavat toteamukset
30.
Nyt käsiteltävä ennakkoratkaisupyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina on kaksi kilpailevaa yritystä, Biofa ja Sikma, ja joka koskee sellaisten valmisteiden myyntiä, joita käytetään haitallisten eliöiden torjuntaan siipikarjan kasvatuksessa. Biofa, joka kehittää ja myy tällaisia biosidivalmisteita ja jonka ansiosta piimaa on hyväksytty täytäntöönpanoasetuksella 2017/794 käytettäväksi tehoaineena kyseisissä valmisteissa, sisältyy asetuksen N:o 528/2012 95 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon tämän tehoaineen ainoana toimittajana. Sikma myy erityisesti haitallisten eliöiden torjuntavalmistetta, jota käytetään siipikarjan kasvatuksessa ja joka sisältää piimaata, jota se ei kuitenkaan hanki Biofalta. Se katsoo, että koska kyseisen aineen haitallisia eliöitä torjuva vaikutustapa on ainoastaan fysikaalinen tai mekaaninen, Sikman myymä valmiste ei kuulu biosidivalmisteen käsitteen piiriin. Tästä syystä Sikman ei mielestään tarvitse hankkia piimaata ainoastaan Biofalta asetuksen N:o 528/2012 95 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
31.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että sen on lausuttava kyseessä olevan valmisteen luokittelusta eli siitä, kuuluuko kyseinen valmiste, joka sisältää komission täytäntöönpanoasetuksella hyväksyttyä tehoainetta, väistämättä asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen käsitteen piiriin. Tässä yhteydessä se pohtii erityisesti sitä, mitä tehoaineen hyväksyminen täytäntöönpanoasetuksella kattaa ja missä määrin se sitoo jäsenvaltioita ja niiden tuomioistuimia niiden luokitellessa kyseistä tehoainetta
32.
Katson, että ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kysymyksiin vastaamiseksi on analysoitava kolmea seikkaa: ensinnäkin sitä, onko tehoaineella välttämättä biosidin vaikutustapa (C), toiseksi sitä, onko tehoainetta sisältävä valmiste välttämättä biosidivalmiste (D), ja kolmanneksi – kahden ensimmäisen seikan tarkastelun lopputuloksen valossa – sitä, kuinka laaja harkintavalta kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla on määritettäessä, onko tehoainetta sisältävä valmiste biosidivalmiste vai ei (E).
33.
Koska nämä seikat ovat luonteeltaan teknisiä, on mielestäni aiheellista esitellä lyhyesti biosidivalmisteita koskeva sääntelykehys (B) ennen niiden analysointia.
B
Biosidivalmisteita koskeva sääntelykehys
34.
Biosidivalmisteita koskeva oikeudellinen kehys vahvistettiin direktiivillä 98/8, (
16
) joka on kumottu ja korvattu asetuksella N:o 528/2012 sen sisältämien sääntöjen muuttamiseksi saatujen kokemusten perusteella. (
17
)
35.
Asetuksen N:o 528/2012 1 artiklan 1 kohdasta ilmenee, että asetuksen tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä koskevat säännöt ja varmistaa samalla ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso. Asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, jonka tavoitteena on ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelu.
36.
Asetuksen N:o 528/2012 1 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan mukaan asetuksessa säädetään erityisesti yhtäältä luettelon laatimisesta unionin tasolla niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidivalmisteissa, ja toisaalta biosidivalmisteiden lupien antamisesta. Nämä kaksitasoiset säännöt määräävät yhdessä, mitä biosidivalmisteita voidaan asettaa saataville ja käyttää unionin markkinoilla.
37.
Kyseisen asetuksen 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti ainoastaan biosidivalmisteita, joille on annettu tämän asetuksen mukainen lupa, voidaan asettaa saataville markkinoilla tai käyttää. (
18
)
1. Biosidivalmisteen ja tehoaineen käsitteet
38.
Asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, että biosidivalmisteella tarkoitetaan ”ainetta tai seosta”, jonka ”tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä” (jäljempänä biosidin tarkoitus) ”millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti” (biosidin vaikutustapa).
39.
Tällaiset aineet tai seokset voivat koostua ”yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta” (
19
) tai ne voivat olla ”tuotettu[ja] aineista tai seoksista, jotka eivät itse kuulu [ensin mainitun tyyppisiin aineisiin tai seoksiin]” (
20
). Koska pääasia koskee yhdestä tehoaineesta koostuvaa valmistetta, vain ensin mainittu aine- tai seostyyppi on merkityksellinen. Tältä osin asetuksen N:o 528/2012 johdanto-osan yhdeksännestä perustelukappaleesta voidaan päätellä, että unionin lainsäätäjän tarkoituksena on ollut sisällyttää asetuksen soveltamisalaan biosidivalmisteet, ”jotka käyttäjälle toimitettavassa muodossa koostuvat yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältävät tai tuottavat yhtä tai useampaa tehoainetta”. (
21
)
40.
Unionin tuomioistuin on todennut tulkitessaan direktiivin 98/8 vastaavaa säännöstä eli sen 2 artiklan 1 kohdan a alakohtaa, (
22
) että biosidivalmisteiden määritelmä sisältää kolme kumulatiivista edellytystä, jotka ovat i) tehoaineen esiintyminen valmisteessa, ii) biosidin tietyt tarkoitukset ja iii) biosidin vaikutustapa. (
23
) Koska direktiivi 98/8 on kumottu ja korvattu asetuksella N:o 528/2012, unionin tuomioistuimen kyseisen direktiivin säännöksistä esittämä tulkinta pätee myös mainitun asetuksen osalta, mikäli näiden molempien unionin oikeuden säädösten voidaan katsoa vastaavan toisiaan. (
24
)
41.
Ensimmäisestä seikasta, eli tehoaineen esiintymisestä valmisteessa, totean heti aluksi, että asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisen luetelmakohdan, luettuna yhdessä saman asetuksen johdanto-osan yhdeksännen perustelukappaleen kanssa, voidaan katsoa vastaavan direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohtaa. Lisäksi asetuksen 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määritellään tehoaineen, josta biosidivalmiste voi koostua, käsitteellä tarkoitettavan ”ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin”. (
25
) Tästä seuraa, että kyseisen käsitteen osatekijät ovat merkityksellisiä myös luokiteltaessa valmiste biosidivalmisteeksi. (
26
)
42.
Toisen seikan eli biosidin tarkoituksen osalta voidaan todeta, että asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan sanamuoto on sama kuin direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan. (
27
) Unionin tuomioistuin on todennut, että tässä asetuksen säännöksessä porrastetaan biosidivalmisteiden tarkoitukset, jotka vaihtelevat haitallisten eliöiden tuhoamisesta niiden ehkäisemiseen. (
28
) Unionin tuomioistuin on erityisesti tämän ennaltaehkäisevän tarkoituksen perusteella katsonut, että biosidivalmisteen käsitettä on tulkittava laajasti. (
29
)
43.
Kolmannen seikan eli biosidivalmisteen vaikutustavan osalta on todettava, että toisin kuin direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ei rajoiteta vaikutustapaa koskemaan ainoastaan kemiallista tai biologista vaikutusta, vaan se ulotetaan koskemaan ”millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti” toimivaan vaikutukseen. (
30
) Tämän biosidivalmisteen vaikutustavan määritelmän laajentamisen on katsottu olevan johdonmukainen, kun otetaan huomioon kyseisen asetuksen tavoite ”muuttaa direktiivin 98/8 sääntöjä ’saatujen kokemusten’ valossa ja taata ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön suojelun korkea taso”. (
31
) Unionin tuomioistuin on esimerkiksi katsonut, että ”se, että valmisteella on probioottinen eikä kemiallinen vaikutus, ei itsessään estä sen luokittelua [kyseisessä asetuksessa] tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi”. (
32
)
2. Tehoaineiden hyväksymismenettely
44.
Unionin tasolla tehoaineet, joita voidaan käyttää biosidivalmisteissa, hyväksyy komissio asetuksen N:o 528/2012 II luvun mukaisesti. Hyväksymismenettely voidaan tiivistää seuraavasti.
45.
Hyväksymisen hakija toimittaa hakemuksensa vaadittuine tietoineen (
33
) ECHAlle ja antaa sille tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimen, jota se ehdottaa hakemuksen arvioijaksi. Saatuaan maksut, jotka hakijan suoritettava, ECHA hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle. Tämän viranomaisen on 365 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista laadittava arviointiraportti ja lähetettävä se sekä arviointinsa päätelmät ECHAlle. (
34
) ECHAn on 270 päivän kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava lausunto tehoaineen hyväksymisestä ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät ja toimitettava se komissiolle. (
35
) Saatuaan tämän lausunnon komissio hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä. (
36
)
46.
Tehoaine hyväksytään lähtökohtaisesti aluksi enintään kymmeneksi vuodeksi, jos vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen voidaan odottaa täyttävän kaikki luvan myöntämisehdot. (
37
) Tehoaine hyväksytään vain niihin valmisteryhmiin, joista on toimitettu asiaankuuluvat tiedot, (
38
) eli ”tehoainetta sisältävää ainakin yhtä edustavaa biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä III säädetyt vaatimukset”. (
39
) Hyväksymisessä täsmennetään ehdot, joita ovat erityisesti valmisteryhmä sekä käyttötapa ja ‑alue. (
40
)
47.
Hyväksytyt tehoaineet sisällytetään unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon, jota komissio päivittää säännöllisesti. (
41
) Jotta voitaisiin jatkaa direktiivin 98/8 nojalla käynnistettyä vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia, kyseisten tehoaineiden hyväksyminen perustuu siirtymätoimenpiteisiin, joista säädetään muun muassa asetuksen N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa, jonka mukaan komissio hyväksyy täytäntöönpanoasetuksia, joissa säädetään tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä.
3. Biosidivalmisteiden lupamenettely
48.
Tehoaineiden hyväksymismenettelystä poiketen biosidivalmistetta koskeva lupa voidaan asetuksen N:o 528/2012 mukaisesti hankkia usealla eri tavalla: kansallinen lupa (VI luku, 29–31 artikla), vastavuoroisen tunnustamisen menettely (VII luku, 32–40 artikla) ja unionin lupa (VIII luku, 41–46 artikla). Lisäksi joihinkin biosidivalmisteisiin voidaan soveltaa yksinkertaistettua lupamenettelyä (V luku, 25–28 artikla). Luvat voidaan myöntää yksittäiselle biosidivalmisteelle tai biosidivalmisteperheelle enintään kymmeneksi vuodeksi, (
42
) ja niissä mainitaan erityisesti ehdot ja edellytykset, jotka liittyvät yksittäisen biosidivalmisteen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön.
49.
Mielestäni nyt käsiteltävän asian yhteydessä ei ole tarpeen kuvailla menettelyjä tämän tarkemmin. Olennaista on, että näille kaikille biosidivalmistetta koskevan luvan hankintatavoille on yhteistä se, että yksi luvan saamisen edellytyksistä on tehoaineen hyväksyminen unionin tasolla tai sen sisällyttäminen asetuksen N:o 528/2012 liitteeseen I. Kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, jossa luetellaan luvan myöntämisehdot, nimittäin säädetään, että biosidivalmisteelle annetaan lupa, jos erityisesti tehoaineet on hyväksytty kyseiseen valmisteryhmään ja kaikki näiden tehoaineiden osalta tarkemmin määritellyt ehdot täyttyvät. Lisäksi kyseisen asetuksen 25 artiklan a alakohdassa, joka koskee ainoastaan yksinkertaistettua lupamenettelyä, säädetään, että biosidivalmiste soveltuu yksinkertaistettuun lupamenettelyyn, jos ”kaikki biosidivalmisteen sisältämät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja ne ovat kyseisessä liitteessä mahdollisesti mainittujen rajoitusten mukaisia”.
50.
Asetuksen N:o 528/2012 89 artiklan 3 kohdan siirtymäsäännösten mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että hyväksyttyä tehoainetta sisältävien, tiettyyn valmisteryhmään kuuluvien biosidivalmisteiden luvat myönnetään, niitä muutetaan tai ne peruutetaan tarvittaessa kolmen vuoden kuluessa hyväksymispäivästä.
4. Biosidivalmisteiden lupamenettelyn ja tehoaineiden hyväksymismenettelyn vuorovaikutus
51.
Edellä olevasta kuvauksesta ilmenee, että kyseiset kaksi menettelyä ovat erottamattomasti sidoksissa toisiinsa.
52.
Yhtäältä asetuksen N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan ainoastaan sellaiset biosidivalmisteet voidaan hyväksyä, joiden tehoaineet on hyväksytty kyseisen valmisteryhmän osalta, ja jos näiden tehoaineiden osalta tarkemmin määritellyt ehdot täyttyvät. Tämä tarkoittaa, että tällainen biosidivalmiste voidaan hyväksyä vain, jos sen sisältämä tehoaine on ECHAn etukäteen arvioima ja komission hyväksymä.
53.
Toisaalta asetuksen N:o 528/2012 mukaan ainoastaan sellaiset tehoaineet voidaan hyväksyä, joita sisältyy vähintään yhteen sellaiseen biosidivalmisteeseen, jolle todennäköisesti myönnetään lupa. Tämän säännön ansiosta vältetään tehoaineen työläs hyväksymismenettely silloin, kun kyseistä tehoainetta ei voida käyttää missään mahdollisesti hyväksyttävässä biosidivalmisteessa. Kyseisen asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa nimittäin säädetään nimenomaisesti, että tehoaine voidaan hyväksyä vain, jos vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen voidaan odottaa täyttävän saman asetuksen 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit. Tämän takaamiseksi kyseisen asetuksen 6 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetään, että tehoaineen hyväksymistä koskevan hakemuksen on sisällettävä itse ”tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto”, mutta myös ”tehoainetta sisältävää ainakin yhtä edustavaa biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä III säädetyt [tieto]vaatimukset”.
54.
Nyt kun sääntelykehys on hahmoteltu, on vastattava ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämän kysymyksen kolmeen seikkaan.
C
Onko tehoaineella välttämättä biosidin vaikutustapa?
55.
Kuten tämän ratkaisuehdotuksen 41 kohdassa on todettu, asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan tehoaineella tarkoitetaan ”ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin”. Vaikka tästä määritelmästä ilmenee, että tehoaineella on asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu biosidin tarkoitus (”jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin”), (
43
) siinä ei kuitenkaan täsmennetä kyseisen aineen vaikutustapaa. Se, että – toisin kuin kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa – tehoaineen määritelmässä ei täsmennetä tehoaineen biosidin vaikutustapaa, saattaisi tarkoittaa, että tehoaineella voi olla muukin kuin biosidin vaikutustapa.
56.
Katson asetuksen N:o 528/2012 asiayhteyden ja tavoitteen perusteella kuitenkin, että vaikka määritelmässä ei sitä mainita, täytäntöönpanoasetuksella hyväksytyn tehoaineen biosidin vaikutustapa kuuluu olennaisesti itse tehoaineen käsitteeseen ja sitoo kaikkia jäsenvaltioita ja näin ollen myös niiden tuomioistuimia ja toimivaltaisia viranomaisia.
57.
Ensinnäkin on pidettävä mielessä, että tehoaine on usein itsessään biosidivalmiste. Tällaisessa tapauksessa myös tehoaineen on välttämättä täytettävä kaikki biosidivalmisteen aineelliset edellytykset sellaisina kuin niistä on säädetty asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, mukaan lukien erityisesti biosidin vaikutustapa. Pelkästään tämän perusteella ei kuitenkaan voida vahvistaa, että tietyllä tehoaineella on aina biosidin vaikutustapa. Jos biosidivalmiste sisältää useita tehoaineita, sen biosidin vaikutustapa voi nimittäin johtua jostain sen toisesta tehoaineesta tai kyseisessä valmisteessa tapahtuvasta kemiallisesta synteesistä.
58.
Tästä toteamuksesta huolimatta on todettava, että tehoaineen biosidin vaikutustapa on seurausta siitä, että tämä vaikutustapa on osa tehoaineen hyväksymistarkastelua, sillä se arvioidaan sekä kyseisen aineen että sitä sisältävän edustavan biosidivalmisteen osalta. Koska käsiteltävä asia lisäksi koskee tehoaineen hyväksymisen oikeudellisia seurauksia, tämän hyväksymisen edellytykset ovat tältä osin ratkaisevia.
59.
Yhtäältä tehoaineen vaikutustavan osalta voidaan todeta, että asetuksen N:o 528/2012 liitteessä II, jossa vahvistetaan tehoaineita koskevat tietovaatimukset, oleva 1 osasto sisältää taulukon, jonka sarakkeessa 1 olevassa 6.5 kohdassa on ilmoitettava ”vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive)”. Jollei vaikutustapa vaikuttaisi tehoaineen (biosidin) hyväksymiseen, tätä tietoa ei näin ollen vaadittaisi.
60.
Toisaalta edustavan biosidivalmisteen vaikutustavan osalta on edellä 46 ja 53 kohdassa todettu, että tehoaineen hyväksymistä koskevan hakemuksen on sisällettävä ”ainakin yhtä edustavaa biosidivalmistetta” koskeva asiakirja-aineisto. Tehoaineen hyväksymismenettelyn yhteydessä tarkastellaan näin ollen myös tällaisen valmisteen biosidin vaikutustapaa. Jos ilmenee, ettei tällaista vaikutustapaa ole, edustavalle valmisteelle ei voida myöntää lupaa, ja tästä syystä myöskään tehoainetta ei voida hyväksyä, koska asetuksen N:o 528/2012 4 artiklan 1 kohdassa säädetty vaatimus, jonka mukaan vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen on täytettävä hyväksymiskriteerit, ei täyty.
61.
Käsiteltävässä asiassa Biofan on pitänyt toimittaa piimaan hyväksymistä koskevan hakemuksensa yhteydessä myös asiakirja-aineisto, joka koskee kokonaan piimaasta koostuvaa edustavaa valmistetta InsectoSec®. Piimaan arvioi siis alun perin (Ranskan) toimivaltainen viranomainen käytettäväksi valmisteissa, jotka kuuluvat valmisteryhmään 18, johon InsectoSec® kuuluu. Kyseinen viranomainen ilmaisee arviointiraportissaan nimenomaisesti varmistaneensa piimaan vaikutustavan toteamalla, että ”koska piimaa tuhoaa luontaisen vesiesteen, kutikulan vahakerroksen, ja häiritsee näin kosteuden säilyttämismekanismin toimintaa, se vaikuttaa fysiologisiin prosesseihin”. (
44
) Kyseinen viranomainen perusti päätelmänsä asiakirjaan ”Manual of Decisions for Implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products”. ECHA puolestaan antoi lausuntonsa kyseisen viranomaisen päätelmän pohjalta. Tämän lausunnon mukaan ”valmisteryhmään 18 kuuluvien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät [piimaata], voidaan olettaa täyttävän asetuksen [N:o 528/2012] 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit”. (
45
) Tästä seuraa, että tehoaineen biosidin vaikutusta on tarkasteltu ja se on vahvistettu piimaan hyväksymisen yhteydessä (
46
) ja että kaikkien unionin jäsenvaltioiden osalta on vahvistettu sitovasti, että piimaalla on biosidin vaikutusmekanismi, eikä kansallinen tuomioistuin voi määrätä tätä toteamusta koskevia selvittämistoimia eikä siitä etenkään voida tehdä toisenlaista arviointia Sikman esittämien väitteiden kaltaisten väitteiden perusteella, joiden mukaan hyväksymisen pohjana oleva tieteellinen tieto on vanhentunutta.
62.
Ehdotan näin ollen, että ennakkoratkaisukysymyksen ensimmäiseen seikkaan vastataan siten, että tehoaineella, joka on hyväksytty täytäntöönpanoasetuksen 2017/794 kaltaisella täytäntöönpanoasetuksella asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan tai kyseisen asetuksen 89 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa säädettyjen siirtymätoimenpiteiden mukaisesti, on väistämättä katsottava olevan kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu biosidin vaikutustapa.
D
Onko valmisteen, joka sisältää hyväksyttyä tehoainetta, välttämättä oltava biosidivalmiste?
63.
Aluksi on muistutettava, että tämän ratkaisuehdotuksen 44–53 kohdassa kuvatun kaksivaiheisen järjestelmän vuoksi tehoaine hyväksytään ensin unionin tasolla. Lupa kyseistä tehoainetta sisältäville erilaisille biosidivalmisteille myönnetään vasta tämän jälkeen tarvittaessa kansallisessa menettelyssä. Kysymys siitä, onko valmisteen, joka sisältää tehoainetta, välttämättä oltava asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu biosidivalmiste, nousee esille näin ollen vasta tässä yhteydessä.
64.
Kuten tämän ratkaisuehdotuksen 40 kohdassa on todettu, biosidivalmisteen käsitteen tulkinnasta ilmenee, että valmisteen pitämiseksi asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuina biosidivalmisteina sen on täytettävä kolme edellytystä. Tehoaineen esiintyminen on vain yksi näistä edellytyksistä, minkä lisäksi valmisteen on täytettävä myös kaksi muuta edellytystä, jotka koskevat biosidin tarkoitusta ja biosidin vaikutustapaa. (
47
)
65.
Jotta esitettyyn kysymykseen voitaisiin vastata tämän seikan osalta, on tarkasteltava kahta mahdollista tilannetta.
66.
Ensinnäkin on mahdollista, että tarkasteltava valmiste koostuu kokonaan hyväksytystä tehoaineesta – kuten käsiteltävässä asiassa Biofan edustava valmiste (InsectoSec®) tai kaikesta päätellen kyseessä oleva valmiste –, jolloin kaksi muuta edellytystä, eli biosidin tavoite ja biosidin vaikutustapa, täyttyvät myös tosiasiallisesti. Tällaista valmistetta on siis väistämättä pidettävä asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna biosidivalmisteena, koska, kuten tässä ratkaisuehdotuksessa on jo todettu, tehoaineen hyväksyminen edellyttää sekä biosidin vaikutustavan että biosidin tarkoituksen arviointia.
67.
Toiseksi koska biosidivalmiste voi myös koostua ”useammasta tehoaineesta” tai jopa olla ”tuotettu aineista tai seoksista”, (
48
) on mahdollista, että tietty tehoaine on vain yksi valmisteen monesta ainesosasta. Onko valmiste tässäkin tapauksessa luokiteltava biosidivalmisteeksi?
68.
Mielestäni vastaus tähän kysymykseen vaihtelee kyseisen valmisteen koostumuksen mukaan. Esimerkiksi valmistetta, joka sisältää hyvin vähän tiettyä tehoainetta, ei voida automaattisesti luokitella biosidivalmisteeksi, koska se ei välttämättä ole omiaan täyttämään biosidin tarkoituksen tai vaikutustavan edellytystä pelkästään siksi, että se sisältää kyseistä tehoainetta. Sen tutkiminen, onko tällainen eri aineista tai seoksesta koostuva valmiste biosidivalmiste, tarkistamalla, täyttyvätkö kaikki asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt aineelliset edellytykset, kuuluu kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, kun kyseessä on kansallista lupaa koskeva hakemus, tai kansalliselle tuomioistuimelle, kun kyseessä on vilpillistä kilpailua koskeva oikeudenkäynti, kuten käsiteltävässä asiassa.
69.
Tästä syystä ehdotan, että ennakkoratkaisukysymykseen vastataan tämän toisen seikan osalta siten, että valmiste, joka sisältää täytäntöönpanoasetuksella hyväksyttyä tehoainetta, on väistämättä luokiteltava asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi, jos sen koostumus on sama kuin hyväksytyn tehoaineen.
E
Mikä on kansallisten tuomioistuinten harkintavalta niiden arvioidessa, onko tietty valmiste biosidivalmiste?
70.
Edellä esitetyn analyysin perusteella voidaan vahvistaa, että oikeudenkäynnissä kansallisen tuomioistuimen harkintavalta sen arvioidessa, onko tietty valmiste biosidivalmiste, vaihtelee valmisteen koostumuksen mukaan.
71.
Jos valmiste koostuu kokonaan täytäntöönpanoasetuksella hyväksytystä tehoaineesta, kansallisilla tuomioistuimilla ei ole harkintavaltaa. Tällöin kansallinen tuomioistuin, jonka on ratkaistava, onko kyseinen valmiste biosidivalmiste vai ei, ei voi määrätä selvittämistoimia selvittääkseen, täyttyykö biosidin tarkoituksen tai vaikutustavan edellytys.
72.
Täytäntöönpanoasetuksessa 2017/794 nimittäin säädetään, että se ”on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa”. Koska käsiteltävässä asiassa piimaa on hyväksytty tällä täytäntöönpanoasetuksella tehoaineeksi tietyn valmisteryhmän osalta 1.11.2018, jäsenvaltioiden on asetuksen N:o 528/2012 89 artiklan 3 kohdan mukaan myönnettävä, muutettava tai peruutettava tähän valmisteryhmään kuuluvien biosidivalmisteiden luvat kolmen vuoden kuluessa hyväksymispäivästä eli viimeistään 1.11.2021.
73.
Jos valmiste sen sijaan sisältää aineseoksen, johon kuuluu hyväksytty tehoaine, kansallisella tuomioistuimella on tietty harkintavalta, joka ei kuitenkaan saa olla asetuksen N:o 528/2012 säännösten tehokkaan vaikutuksen vastainen.
74.
Muistutan tältä osin aluksi, että sen varmistamiseksi, että tällaiset valmisteet luokitellaan unionissa yhdenmukaisesti, asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdassa säädetään jäsenvaltioiden mahdollisuudesta pyytää komissiota päättämään täytäntöönpanosäädöksillä erityisesti, onko yksittäinen valmiste tai valmisteryhmä biosidivalmiste. Kuten komissio toteaa kirjallisissa huomautuksissaan, jäsenvaltiot voivat esittää tällaisen pyynnön myös silloin, kun kyseinen tehoaine on jo arvioitu ja hyväksytty, jos on epävarmaa, onko tietty valmiste biosidivalmiste vai ei, etenkin, jos sitä ei vielä ole arvioitu edustavana biosidivalmisteena tehoainetta hyväksyttäessä. (
49
)
75.
Kansallisten tuomioistuinten tehtävänä on tarkistaa, onko tietyllä valmisteella biosidin tarkoitus ja vaikutustapa, jotta ne voisivat ratkaista, onko kyseinen valmiste biosidivalmiste vai ei; (
50
) näin tehdessään niiden on joka tapauksessa otettava huomioon seuraavat seikat.
76.
Ensinnäkin, kuten tämän ratkaisuehdotuksen 42 ja 43 kohdassa on todettu, biosidin tarkoituksen ja biosidin vaikutustavan käsitteitä on tulkittava laajasti. Unionin tuomioistuin on todennut, että asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa porrastetaan biosidivalmisteiden tarkoitukset, jotka vaihtelevat haitallisten eliöiden tuhoamisesta niiden ehkäisemiseen. Unionin tuomioistuin on tämän ennaltaehkäisevän tarkoituksen perusteella katsonut, että biosidivalmisteen käsitettä on tulkittava laajasti. (
51
) Tämän laajan tulkinnan vahvistaa myös asetuksen N:o 528/2012 1 artiklan 1 kohdassa ilmaistu ennalta varautumisen periaatteeseen perustuva tavoite varmistaa ”ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso”. Tätä tavoitetta ei nimittäin voitaisi täysin saavuttaa, jos tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita ei luokiteltaisi biosidivalmisteeksi, koska niillä on ennalta ehkäisevä vaikutus niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin, ja jos niihin ei sovellettaisi kyseisessä asetuksessa vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä. (
52
) Itse tehoaineesta sellaisenaan saattaa aiheutua riski ympäristölle riippumatta siitä, onko sillä suora vai välillinen tai tuhoava vai ennaltaehkäisevä vaikutus kohteena oleviin eliöihin. (
53
)
77.
Toiseksi unionin tuomioistuin on myös katsonut, että biosidivalmisteen käsitettä on tulkittava siten, että se kattaa myös valmisteet, jotka vaikuttavat vain välillisesti kohteena oleviin haitallisiin eliöihin, jos nämä valmisteet sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta, joka saa aikaan kemiallisen tai biologisen reaktion, joka kuuluu olennaisesti syy-yhteysketjuun, joka on tarkoitettu vaikuttamaan kyseisiä eliöitä torjuvasti. (
54
) Biosidivalmisteen käsite kattaa siis suorien vaikutusten lisäksi myös valmisteen välilliset vaikutukset. Tämä tulkinta vastaa myös asetuksen N:o 528/2012 asiayhteyteen perustuvaa tulkintaa, sillä tehoaineen käsite sisältää kaksi vaihtoehtoista osaa, vaikutuksen haitallisiin eliöihin [ja niitä vastaan, vrt. ranskankielinen versio: sur/contre], mikä vahvistaa, että käsite kattaa paitsi välittömät vaikutukset haitallisiin eliöihin, myös välilliset vaikutukset näitä eliöitä vastaan. (
55
)
78.
Kolmanneksi on otettava myös huomioon se, että jos valmistaja katsoo, että tietyn valmisteen muodostavan seoksen on sisällettävä tiettyä hyväksyttyä tehoainetta, on oletettava, että valmistajan tavoitteena on biosidivalmisteen haluttu vaikutus. Biosidivalmisteen vaikutus perustuu nimittäin lähtökohtaisesti sen sisältämän tehoaineen vaikutukseen eikä valmisteen sisältämiin muihin aineisiin, joilla katsotaan olevan toissijainen tehtävä (esimerkiksi vaikuttaminen muotoon, koostumukseen tai myyntiin tai jopa kyseisen tehoaineen vaikutuksen tehostaminen). On näin ollen yleensä oletettava, että myös kyseessä oleva valmiste on biosidivalmiste, ellei todeta, ettei kyseisellä tehoaineella ole biosidin tarkoitusta eikä kemiallisten seikkojen vuoksi valmisteen sisältämän tehoaineen biosidin vaikutustapatoimi, jolloin kyseisen tehoaineen sisältyminen valmisteeseen perustuu muihin kuin biosidin vaikutustapaan tai tarkoitukseen liittyviin syihin. Tästä seuraa, että tehoaineen käyttäminen synnyttää kumottavissa olevan olettaman siitä, että sitä sisältävä valmiste on tosiasiassa biosidivalmiste, erityisesti silloin, kun kyseinen aine on arvioitu ja hyväksytty asetuksen N:o 528/2012 perusteella.
79.
Kaiken edellä esitetyn perusteella ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että kun valmisteen sisältämä tehoaine on hyväksytty komission täytäntöönpanoasetuksella kyseisen asetuksen 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan tai sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, oletetaan, että kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu edellytys, joka koskee tarkoitusta ”rajoittaa muulla tavoin [haitallisten eliöiden] esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti”, täyttyy. Tämä olettama voidaan kumota oikeudenkäynnissä ainoastaan, jos voidaan katsoa, ettei kyseisellä tehoaineella ole biosidin vaikutustapaa kyseisen valmisteen osalta. Olettamaa ei sen sijaan voida kumota, jos kyseinen valmiste koostuu yhdestä ainoasta hyväksytystä tehoaineesta tai sen koostumus on sama kuin biosidivalmisteen, joka on esitetty edustavana valmisteena tehoaineen hyväksymishakemuksen yhteydessä.
V Ratkaisuehdotus
80.
Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Oberlandesgericht Kölnin esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:
Biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22.5.2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012, sellaisena kuin se muutettuna 17.5.2013 annetulla komission delegoidulla asetuksella (EU) N:o 736/2013 ja 11.3.2014 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 334/2014, 3 artiklan 1 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että kun valmisteeseen sisältyvä tehoaine on hyväksytty komission täytäntöönpanoasetuksella kyseisen asetuksen 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan tai sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, oletetaan, että kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu edellytys, joka koskee tarkoitusta ”rajoittaa muulla tavoin [haitallisten eliöiden] esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti”, täyttyy. Tämä olettama voidaan kumota oikeudenkäynnissä ainoastaan, jos voidaan katsoa, ettei kyseisellä tehoaineella ole biosidin vaikutustapaa kyseisen valmisteen osalta. Olettamaa ei sen sijaan voida kumota, jos kyseinen valmiste koostuu yhdestä ainoasta hyväksytystä tehoaineesta tai sen koostumus on sama kuin biosidivalmisteen, joka on esitetty edustavana valmisteena tehoaineen hyväksymishakemuksen yhteydessä.
(
1
)	Alkuperäinen kieli: ranska.
(
2
)	Biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22.5.2012 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUVL 2012, L 167, s. 1) sellaisena kuin se muutettuna 17.5.2013 annetulla komission delegoidulla asetuksella (EU) N:o 736/2013 (EUVL 2013, L 204, s. 25) ja 11.3.2014 annetulla parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 334/2014 (EUVL 2014, L 103, s. 22).
(
3
)	Tuomio 19.12.2019, Darie (C‑592/18, EU:C:2019:1140, 28–53 kohta) (jäljempänä tuomio Darie).
(
4
)	Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16.2.1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL 1998, L 123, s. 1).
(
5
)	Ks. erityisesti tuomio 1.3.2012, Söll (C‑420/10, EU:C:2012:111; jäljempänä tuomio Söll) ja tuomio Darie, 29 kohta.
(
6
)	Asetuksen [N:o 334/2014] oikaisu (EUVL 2015, L 305, s. 55).
(
7
)	Piidioksidin (piimaa/kieselguhr) hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 18 10.5.2017 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EUVL 2017, L 120, s. 7).
(
8
)	Tämä tehoaine on kivennäisaine, jota saadaan kuolleiden piilevien mikroskooppisen pienistä kuorista ja joka koostuu pääosin piidioksidista.
(
9
)	Kyseessä ovat ryömivät tuholaiset, erityisesti kanapunkki. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on selittänyt, että joutuessaan kosketuksiin piimaan kanssa tuhohyönteiset ja haitalliset punkit kuolevat kuivumisen seurauksena, koska kyseinen tehoaine vaikuttaa niiden selkäkilvessä olevaan vahakuoreen, joka suojaa niitä kuivumiselta.
(
10
)	Ks. täytäntöönpanoasetuksen 2017/194 johdanto-osan kolmas, neljäs ja viides perustelukappale.
(
11
)	Asetuksen N:o 528/2012 liitteessä V, joka sisältää luettelon asetuksen kattamista biosidivalmisteista, nämä tuotteet luokitellaan 22 valmisteryhmään ja neljään pääryhmään. Pääryhmä 3 koskee tuholaistorjuntavalmisteita, ja siihen kuuluu valmisteryhmä 18, jonka otsikko on ”Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät valmisteet” ja joka koskee valmisteita, joita käytetään niveljalkaisten (esimerkiksi hyönteisten, hämähäkkieläinten ja äyriäisten) torjuntaan muilla keinoin kuin karkottamalla tai houkuttamalla.
(
12
)	Komission mukaan kyseinen valmiste koostuu kokonaan piimaa-tehoaineesta, mutta tämä ei ilmene nimenomaisesti asiakirja-aineistosta.
(
13
)	Tarkemmin sanottuna Biofa on nostanut Sikmaa vastaan kanteen, jossa se vaatii, että vastaajaa kielletään tarjoamasta kyseistä valmistetta, että vastaaja määrätään toimittamaan tietoja, todetaan vahingonkorvausvelvolliseksi ja määrätään korvaamaan kehotusmenettelystä aiheutuneet kulut sopimattoman kilpailun estämisestä annetun lain (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb), sellaisena kuin se on 3.3.2010 annetussa tiedonannossa (BGBl. 2010 I, s. 254) ja muutettuna 18.4.2019 annetun lain (BGBl. 2019 I, s. 466) 5 §:llä, 3 ja 3a §:n nojalla, luettuina yhdessä asetuksen (EU) N:o 528/2012 95 artiklan 2 ja 3 kohdan kanssa.
(
14
)	Sikman mukaan täytäntöönpanoasetus 2017/794 annettiin 1990-luvulta peräisin olevien päätelmien perusteella ja sitä on viimeksi tarkastellut arvioinnista vastaava Ranskan toimivaltainen viranomainen syksyllä 2016. Sikma katsoo, että päätelmät pohjautuvat vanhentuneisiin tietoihin eivätkä ne enää ole nykyisen tieteellisen tiedon mukaiset, jonka mukaan piimaan vaikutustapa on selvä ja yksinomaan fysikaalinen ilman viitteitä kemiallisesta vaikutuksesta. Tältä osin Biofa toteaa kirjallisissa huomautuksissaan, että 2.9.2019 annetusta ECHAn valituslautakunnan päätöksestä (asia N:o A-011-2019) ilmenee Sikman valittaneen 15.8.2019 ECHAn arvioinnista tämän saman argumentaation perusteella mutta valituslautakunnan jättäneen valituksen tutkimatta.
(
15
)	Lisäksi Sikman huomautuksista ilmenee sen pyytäneen 19.9.2019 päivätyllä kirjeellä, joka saapui komissioon 27.9.2019, komissiota (terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto) asetuksen N:o 528/2012 12 artiklan 2 kohdan mukaisesti tarkistamaan tehoaineena käytettävän piimaan luokittelun biosidiksi ja muuttamaan sen sekä kumoamaan täytäntöönpanoasetuksen N:o 2017/794. Komissio on unionin tuomioistuimen tätä koskevaan kysymykseen antamassaan kirjallisessa vastauksessa vahvistanut saaneensa kyseisen kirjeen ja ilmoittaneensa 10.1.2020 päivätyssä vastauksessaan Sikmalle, ettei se voinut suostua tämän pyyntöön, koska asetuksen N:o 528/2012 12 artiklan säännöksiä sovelletaan tehoaineen hyväksymisen uusimista koskevan menettelyn yhteydessä ja piimaan hyväksymisen uusimista tehoaineena tarkastellaan, jos uusimista koskeva hakemus toimitetaan 550 päivää ennen luvan voimassaolon päättymistä (31.10.2028). Lisäksi komissio on vastannut väitteisiin, joilla pyritään kiistämään piimaan luokittelu tehoaineeksi, yhtäältä, että neuvosto ja parlamentti olivat direktiivin 98/8 antamisen yhteydessä nimenomaisesti sisällyttäneet piimaan tehoaineiden luetteloon, ja toisaalta, että myös ECHA oli suositellut piimaan hyväksymistä biosiditehoaineeksi asetuksen N:o 528/2012 mukaisesti, mikä käy ilmi ECHAn biosidivalmistekomitean lausunnosta, jota jäsenvaltiot tukivat ehdoitta. Komission mukaan Sikma on toistanut kyseisen tehoaineen luokittelun tarkistamista koskevan pyyntönsä toisessa, 17.7.2020 päivätyssä kirjeessä. Komissio on vastannut tähän myös 12.8.2020 lähettämässään kirjeessä viittaamalla 10.1.2020 päivättyyn vastaukseensa.
(
16
)	Biosidivalmisteita koskevan lainsäädännön perustana on neuvoston kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annettua neuvoston direktiiviä 91/414/ETY (EYVL 1991, L 230, s. 1) koskevien keskustelujen yhteydessä vuonna 1989 ilmaisema huoli siitä, ettei yhteisöllä ole yhdenmukaisia säännöksiä biosidivalmisteista, joista käytettiin aiemmin nimitystä muualla kuin maanviljelyksessä käytettävät torjunta-aineet. Neuvosto katsoi, että näitä valmisteita tarvitaan ihmisten tai eläinten terveydelle haitallisten eliöiden sekä luontaisia tai teollisia tuotteita pilaavien eliöiden torjunnassa mutta että ne voivat aiheuttaa ominaisuuksiensa tai niihin liittyvien käyttötapojen vuoksi monin eri tavoin riskejä, ja kehotti komissiota tarkastelemaan jäsenvaltioissa vallitsevaa tilannetta ja mahdollisuutta toimia yhteisön tasolla (direktiivin 98/8 johdanto-osan toinen ja kolmas perustelukappale). Tarkastelun yhteydessä komissio totesi, että jäsenvaltioiden sääntelyissä on eroja, jotka voivat estää paitsi biosidivalmisteiden kauppaa, myös niillä käsiteltyjen tuotteiden kauppaa ja näin ollen vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan. Tämän vuoksi komissio ehdotti biosidivalmisteiden markkinoille saattamiseksi sellaisen sääntelyjärjestelmän kehittämistä, jossa vaatimukseksi asetetaan ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun korkea taso (direktiivin 98/8 johdanto-osan neljäs ja viides perustelukappale). Ehdotus johti direktiivin 98/8 antamiseen.
(
17
)	Asetusta pidettiin tarkoituksenmukaisena säädöksenä, jolla voidaan korvata direktiivi 98/8/EY, selkeiden, yksityiskohtaisten ja sellaisenaan sovellettavien sääntöjen vahvistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti ja yhdenmukaisella tavalla kaikkialla unionissa (asetuksen N:o 528/2012 johdanto-osan viides ja kuudes perustelukappale).
(
18
)	Ks. asetuksen N:o 528/2012 johdanto-osan 2 ja 52 perustelukappale.
(
19
)	Asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäinen luetelmakohta.
(
20
)	Asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toinen luetelmakohta.
(
21
)	Asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan mukaan termeistä ”aine” ja ”seos” sovelletaan kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (EUVL 2006, L 396, s. 1) 3 artiklassa vahvistettuja määritelmiä. Kyseisen säännöksen mukaisesti ”aineella” tarkoitetaan ”alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta”, ja ”seoksella””seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta”.
(
22
)	Direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisen alakohdan mukaan biosidivalmisteilla tarkoitetaan ”tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä valmisteita käyttäjälle toimitettavassa muodossa, jotka on tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä.”
(
23
)	Ks. tuomio Söll, 24 kohta ja tuomio Darie, 31 ja 32 kohta.
(
24
)	Ks. tuomio Darie, 29 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen.
(
25
)	Tämä määritelmä vastaa pääpiirteissään direktiivin 98/8 määritelmää, jonka mukaan tehoaineella tarkoitetaan ”ainetta ja pieneliötä, myös virusta tai sientä, jolla on yleinen tai erityinen vaikutus haitallisiin eliöihin” (korostus tässä).
(
26
)	Ks. vastaavasti tuomio Darie, 49 ja 52 kohta.
(
27
)	Lisäksi, kuten direktiivin 98/8 liitteessä V, nämä tarkoitukset konkretisoidaan tarkemmin asetuksen N:o 528/2012 liitteessä V, jossa kuvaillaan 22 biosidivalmisteryhmää jaettuina neljään pääryhmään: pääryhmä 1 (desinfiointiaineet), pääryhmä 2 (säilytysaineet), pääryhmä 3 (tuholaistorjunta) ja pääryhmä 4 (muut biosidivalmisteet).
(
28
)	Tuomio Darie, 41 kohta, jossa viitataan tuomioon Söll, 28 kohta. Ks. myös asetuksen N:o 528/2012 liite V, joka sisältää ennaltaehkäiseviä valmisteita.
(
29
)	Tuomio Darie, 42 ja 43 kohta.
(
30
)	Tuomio Darie, 35 kohta.
(
31
)	Tuomio Darie, 36 ja 37 kohta. Ks. myös julkisasiamies Kokottin ratkaisuehdotus Darie (C‑592/18, EU:C:2019:880, 27 kohta).
(
32
)	Tuomio Darie, 38 kohta. Kursivointi tässä.
(
33
)	Asetuksen N:o 528/2012 6 artikla.
(
34
)	Asetuksen N:o 528/2012 8 artiklan 1 kohta.
(
35
)	Asetuksen N:o 528/2012 8 artiklan 4 kohta.
(
36
)	Täytäntöönpanoasetus hyväksytään asetuksen N:o 528/2012 82 artiklan 3 kohdassa, jossa viitataan yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16.2.2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (EUVL 2011, L 55, s. 13) 5 artiklassa säädettyyn menettelyyn, tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
(
37
)	Asetuksen N:o 528/2012 4 artiklan 1 kohta.
(
38
)	Asetuksen N:o 528/2012 4 artiklan 2 kohta.
(
39
)	Asetuksen N:o 528/2012 6 artiklan 1 kohdan b alakohta.
(
40
)	Asetuksen N:o 528/2012 4 artiklan 3 kohdan c ja d alakohta.
(
41
)	Asetuksen N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohta. Tehoaineiden toimittajien luettelo on saatavilla (englanniksi) ECHAn verkkosivustolla: https://echa.europa.eu/fi/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
(
42
)	Asetuksen N:o 528/2012 17 artiklan 1–4 kohta.
(
43
)	Tuomio Darie, 34 kohta. Kursivointi tässä.
(
44
)	Ks. 2.1.5 kohta, jonka otsikko on ”Mode of action”, marraskuussa 2016 annetussa piidioksidia eli piimaata koskevassa arviointiraportissa, joka on saatavissa (englanniksi) ECHAn verkkosivuilla: https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb-7faa-183a-9498-5ca02d5ebe0d
(
45
)	Ks. täytäntöönpanoasetuksen 2017/794 johdanto-osan toinen, kolmas, neljäs ja viides perustelukappale.
(
46
)	Kuten komissio on todennut kirjallisissa huomautuksissaan, piimaa mainittiin jo direktiivissä 98/8 aineena, joka voitaisiin sisällyttää yleiskemikaalien luetteloon (ks. kyseisen direktiivin 2 artiklan 1 kohdan c alakohdan kuudes luetelmakohta). Piimaa sisällytettiin sittemmin [direktiivin 98/8] 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta ja asetuksen N:o 1896/2000 muuttamisesta 4.11.2003 annetun komission asetuksen (EY) N:o 2032/2003 (EUVL L 307, s. 1) liitteessä I olevaan vanhojen tehoaineiden luetteloon.
(
47
)	Ks. vastaavasti tuomio Darie, 38 kohta.
(
48
)	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 39 kohta.
(
49
)	Lisäksi asetuksen N:o 528/2012 15 artiklan 1 kohdan mukaan komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta, ”jos epäillään, että tehoaineen käyttö biosidivalmisteissa – – aiheuttaa merkittävää huolta kyseisten biosidivalmisteiden – – turvallisuudesta”.
(
50
)	Jos tehoaine on hyväksytty täytäntöönpanoasetuksella, kansallinen tuomioistuin voi esittää unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyynnön SEUT 267 artiklan nojalla, jotta tämä tulkitsisi kyseisen täytäntöönpanoasetuksen säännöksiä kyseisten valmisteiden hyväksynnän kattavuuden osalta. Unionin tuomioistuin ei tällaisen ennakkoratkaisupyynnön yhteydessä ratkaise pääasiaa eikä voi päättää, onko kyseistä valmistetta pidettävä biosidivalmisteena, koska tämän arviointi kuuluu yksinomaan ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle.
(
51
)	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 29. Unionin tuomioistuin on katsonut, että kun bakteerilajit, entsyymit tai valmisteen muut ainesosat estävät kohteena olevien haitallisten eliöiden mahdollisen elinympäristön syntymisen tai säilymisen poistamalla niiden kasvualustan, ne toimivat tehoaineina näitä eliöitä ehkäisevästi (ks. tuomio Darie, 45 kohta). Samoin valmiste, joka ei tapa leviä, mutta jota veteen lisättäessä tapahtuu hydrolyysi-niminen kemiallinen reaktio, joka saa levät liimautumaan toisiinsa, jolloin ne on helpompi poistaa mekaanisesti valmisteen käyttöohjeessa tarkoitetulla tavalla, kuuluu biosidivalmisteen käsitteen piiriin, koska hydrolyysi on läheisesti yhteydessä vaikutuksiinsa, joihin kuuluu se, että kohteena olevia haitallisia eliöitä voidaan kontrolloida paremmin (ks. tuomio Söll, 29 ja 30 kohta).
(
52
)	Tuomio Darie, 42 ja 43 kohta.
(
53
)	Ks. vastaavasti tuomio Söll, 27 kohta ja tuomio Darie, 44 kohta.
(
54
)	Ks. vastaavasti tuomio Söll, 24 ja 31 kohta sekä tuomiolauselma ja tuomio Darie, 30 kohta.
(
55
)	Tuomio Darie, 33 ja 34 kohta.