62006CC0448_DE
Schlußanträge des Generalanwalts
Schlußanträge des Generalanwalts
1. Im vorliegenden Fall fragt das Verwaltungsgericht Köln (Deutschland) den Gerichtshof, ob die Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 der Kommission vom 24. Oktober 2003 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs(2) mit Art. 1 Abs. 1 und Art. 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates(3) und mit Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von β-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG(4) vereinbar ist.
2. Das Vorabentscheidungsersuchen ist im Rahmen einer Klage ergangen, die die cp-Pharma Handels GmbH (im Folgenden: cp-Pharma) gegen die zuständigen nationalen Behörden erhoben hat, nachdem diese die Zulassung das Tierarzneimittel „progesterone ad us. vet“ in Form einer Lösung zur intramuskulären Injektion widerrufen hatten.
I – Einschlägiges Gemeinschaftsrecht
A – Verordnung Nr. 2377/90
3. Die Verordnung Nr. 2377/90 schafft ein Gemeinschaftsverfahren für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände (im Folgenden: HMR) von Tierarzneimitteln in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs.
4. Nach Art. 1 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung Nr. 2377/90 sind „‚Tierarzneimittelrückstände‘ alle pharmakologisch wirksamen Stoffe – seien es wirksame Bestandteile, Arzneiträger oder Abbauprodukte – und ihre Stoffwechselprodukte, die in Nahrungsmitteln auftreten, welche von Tieren gewonnen wurden, denen das betreffende Tierarzneimittel verabreicht wurde“. Nach Art. 1 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 2377/90 sind „‚Höchstmengen von Rückständen‘ die … Höchstkonzentration von Rückständen aus der Verwendung von Tierarzneimitteln, bei der die Gemeinschaft akzeptieren kann, dass sie legal zugelassen wird, oder sie als eine in oder auf einem Nahrungsmittel annehmbare Konzentration anerkannt wird“.
5. Die Art. 2 bis 5 der Verordnung Nr. 2377/90 sehen die Erstellung von vier Anhängen vor, in die ein pharmakologisch wirksamer Stoff aufgenommen werden kann, der in Tierarzneimitteln verwendet werden soll, die für die Verabreichung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind:
– Anhang I für Stoffe, für die nach einer Bewertung der von dem betreffenden Stoff ausgehenden Gefahren für die menschliche Gesundheit eine HMR festgesetzt werden kann (Art. 2);
– Anhang II für Stoffe, bei denen es für den Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht notwendig erscheint, eine HMR festzusetzen (Art. 3); (5)
– Anhang III für Stoffe, für die keine endgültige, aber ohne Gefährdung der Gesundheit der Verbraucher für einen bestimmten Zeitraum, der nur einmal verlängert werden kann, eine vorläufige HMR festgesetzt werden kann (Art. 4);
– Anhang IV für Stoffe, für die keine HMR festgesetzt werden kann, da Rückstände des betreffenden Stoffes in jeder Konzentration eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen (Art. 5).
6. Art. 6 Abs. 1 der Verordnung Nr. 2377/90 bestimmt: „Die Aufnahme eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der in Tierarzneimitteln verwendet werden soll, die für die Verabreichung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, in die Anhänge I, II oder III setzt voraus, dass bei der durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93[(6) ] eingesetzten Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, nachstehend ‚Agentur‘ genannt, ein Antrag auf Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge gestellt wird“.
7. Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 2377/90 bestimmt: „Der in Artikel 27 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 genannte Ausschuss für Tierarzneimittel ist zuständig für die Formulierung der Stellungnahme der Agentur zur Einstufung von Stoffen in die Anhänge I, II, III oder IV der vorliegenden Verordnung.“
8. Art. 7 Abs. 5 der Verordnung Nr. 2377/90 bestimmt: „Die Agentur übermittelt der Kommission und dem Antragsteller die endgültige Stellungnahme des Ausschusses innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Annahme. Der Stellungnahme ist ein Bericht beigefügt, in dem die Bewertung der Unbedenklichkeit des Stoffs durch den Ausschuss beschrieben und die Gründe für die Schlussfolgerungen dargelegt sind.“
9. Art. 7 Abs. 6 der Verordnung Nr. 2377/90 bestimmt: „Die Kommission erarbeitet Maßnahmenentwürfe unter Berücksichtigung des Gemeinschaftsrechts und leitet das Verfahren nach Artikel 8 ein. …“
10. Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 2377/90 bestimmt: „Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel unterstützt (im Folgenden: Ständiger Ausschuss).“
11. Art. 14 der Verordnung Nr. 2377/90 bestimmt in seiner ursprünglichen Fassung:
„Ab 1. Januar 1997 ist die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die in Anhang I, II oder III nicht aufgeführte pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere in der Gemeinschaft verboten … “
12. Die Verordnung (EG) Nr. 434/97 des Rates vom 3. März 1997 zur Änderung der Verordnung Nr. 2377/90(7) verschob das ursprünglich in Art. 14 der Verordnung Nr. 2377/90 festgelegte Datum für die meisten Stoffe, die vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung verwendet werden durften und für die vor dem 1. Januar 1996 Unterlagen zur Beantragung der Festlegung von Rückstandshöchstmengen vorlagen, auf den 1. Januar 2000. Zu den fraglichen Stoffen gehörte auch Progesteron.
13. Art. 15 der Verordnung Nr. 2377/90 bestimmt u. a., dass die „Verordnung … der Anwendung gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften über das Verbot bestimmter Stoffe mit hormonaler Wirkung in der Tierhaltung in keiner Weise entgegen[steht]“.
B – Richtlinie 96/22
14. Nach Art. 3 Buchst. a der Richtlinie 96/22 in der durch die Richtlinie 2003/74/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 zur Änderung der Richtlinie 96/22(8) geänderten Fassung sind die Mitgliedstaaten u. a. verpflichtet, vorläufig jede Form der Verabreichung von Stoffen mit gestagener Wirkung, wozu Progesteron gehört, an Nutztiere zu verbieten.
15. Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 in seiner geänderten Fassung bestimmt u. a., dass die Mitgliedstaaten abweichend von Art. 3 die Verabreichung von Progesteron an Nutztiere zu therapeutischen Zwecken zulassen können. Gemäß derselben Bestimmung müssen die zur therapeutischen Behandlung verwendeten Tierarzneimittel den Vermarktungsvorschriften der Richtlinie 81/851/EWG(9) genügen. Überdies dürfen Tierarzneimittel nur von einem Tierarzt durch Injektion oder zur Behandlung von Funktionsstörungen der Eierstöcke in Form von Vaginalspiralen, auf keinen Fall durch Implantation, und nur an eindeutig identifizierte Nutztiere verabreicht werden. Die Behandlung der identifizierten Tiere wird vom verantwortlichen Tierarzt registriert.
C – Verordnung Nr. 1873/2003
16. Art. 1 der Verordnung Nr. 1873/2003 änderte Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 durch Einfügung des pharmakologisch wirksamen Stoffes Progesteron in Bezug auf weibliche Rinder, Schafe, Ziegen und Equiden.
17. Die Aufnahme des Wirkstoffs Progesteron in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 wurde durch eine mit einem Sternchen (*) gekennzeichnete Anmerkung oder Fußnote wie folgt eingeschränkt: „Nur für die intravaginale therapeutische oder tierzüchterische Verwendung und in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 96/22/EG.“
D – Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (10)
18. Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 178/2002 bestimmt:
„In bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, können vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung des in der Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere Risikobewertung vorliegen.“
II – Einschlägiges nationales Recht
19. § 30 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. 1998 I S. 3586, im Folgenden: AMG) bestimmt:
„Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6 oder 7 nachträglich eingetreten ist.“
20. § 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG lautet:
„Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn … das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften verstoßen würde …“
III – Entstehungsgeschichte der Verordnung Nr. 1873/2003
21. 1993 wurde bei der Kommission ein Antrag auf Festsetzung von HMR für Progesteron bei Rindern und Pferden eingereicht. Im Oktober 1996 empfahl der Ausschuss für Tierarzneimittel (im Folgenden: Ausschuss), Progesteron in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 aufzunehmen. Im April 1997 übermittelte die Kommission der Agentur neue wissenschaftliche Informationen und bat um eine Neubewertung der Risiken u. a. von Progesteron. Im April 1998 forderte die Kommission die Agentur auf, dem Ausschuss die Berücksichtigung von wissenschaftlichen Informationen, die im Laufe des Jahres 1998 aus einer Reihe von Quellen verfügbar wurden, und der Ergebnisse mehrerer von der Kommission in Auftrag gegebener besonderer Untersuchungen zu ermöglichen. Im April 1999 bat die Kommission die Agentur, die Bewertung zu aktualisieren, die sie 1997 angefordert hatte. Am 30. April 1999 legte der wissenschaftliche Ausschuss für veterinärmedizinische Maßnahmen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit (Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health, im Folgenden: SCVPH) einen Bericht vor, der u. a. zu dem Ergebnis kam, dass keine vertretbare tägliche Aufnahmemenge für das Hormon Progesteron festgelegt werden könne. Im Dezember 1999 bekräftigte der Ausschuss seine frühere Stellungnahme, in der er die Aufnahme von Progesteron in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 empfohlen hatte. Am 3. Mai 2000 nahm der SCVPH eine Bewertung seiner Stellungnahme vom April 1999 vor. Dabei kam er zu dem Ergebnis, dass neuere wissenschaftliche Informationen keine überzeugenden Daten oder Argumente lieferten, die zu einer Änderung seiner früheren Ergebnisse zwängen. Am 25. Juli 2001 nahm die Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung von Anhang I der Verordnung Nr. 2377/90(11) an, der Progesteron in diesem Anhang auflistet. Dieser Vorschlag wurde vom Ständigen Ausschuss, der die Kommission gemäß Art. 8 der Verordnung Nr. 2377/90 unterstützt, abgelehnt. Die Kommission legte den Vorschlag gemäß Art. 8 der Verordnung Nr. 2377/90 dem Rat vor, der ihn im Januar 2002 ablehnte. Im Dezember 2002 unterbreitete die Kommission dem Ständigen Ausschuss einen zweiten Vorschlag zur Aufnahme von Progesteron in Anhang III der Verordnung Nr. 2377/90. Dieser Vorschlag erhielt keine befürwortende Stellungnahme des Ständigen Ausschusses. Am 24. Oktober 2003 erließ die Kommission die Verordnung Nr. 1873/2003, die Progesteron – mit einigen Beschränkungen – in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 auflistet. Nach dem elften Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1873/2003 entsprechen die Maßnahmen dieser Verordnung der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses.
IV – Ausgangsverfahren und Vorlageentscheidung
22. Durch Bescheid vom 16. Februar 1999 erhielt cp‑Pharma gemäß § 105 AMG eine Verlängerung der Zulassung für das Tierarzneimittel „progesterone ad us. vet“ für die Dauer von fünf Jahren. Nach dem Vorlagebeschluss betraf die Zulassung „eine Lösung zur intramuskulären Injektion mit dem Wirkstoff Progesteron für die Zieltierart Rind mit den Anwendungsgebieten ‚Follikelzysten, Nymphomanie, verursacht durch Follikelzysten‘“. Mit Bescheid vom 22. Januar 2004 widerrief die zuständige Behörde die Zulassung, weil Progesteron aufgrund der Änderung des Anhangs II der Verordnung Nr. 2377/90 durch die Verordnung Nr. 1873/2003 lediglich intravaginal verabreicht werden dürfe. Da für die anderen Anwendungen dieses Tierarzneimittels keine HMR festgesetzt worden sei, gelte für das Erzeugnis von cp‑Pharma das Anwendungsverbot des Art. 14 der Verordnung Nr. 2377/90, und seine Zulassung müsse gemäß § 30 Abs. 1 in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG widerrufen werden.
23. Gegen diesen Bescheid erhob cp‑Pharma Widerspruch, der von der zuständigen nationalen Behörde mit Widerspruchsbescheid vom 24. Februar 2004 zurückgewiesen wurde. cp‑Pharma erhob daraufhin beim vorlegenden Gericht Klage, mit der sie die Aufhebung des Widerrufs der Zulassung mit der Begründung begehrte, die Kommission habe sich unzulässig über die Empfehlung des Ausschusses hinweggesetzt, die keine Beschränkung auf die intravaginale Anwendung vorgesehen habe.
24. Das vorlegende Gericht hat Zweifel an der Vereinbarkeit des Ausschlusses von durch Injektion verabreichtem Progesteron von Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 mit Art. 1 Abs. 1 und Art. 3 dieser Verordnung. Es fragt sich, ob angesichts der Entscheidung des Gerichtshofs in der Rechtssache C‑32/00 P, Kommission/Boehringer(12), Art. 3 der Verordnung Nr. 2377/90 die Kommission ermächtigt, „die Aufnahme von Stoffen in den Anhang II mit Einschränkungen zu versehen, die die Art der Anwendung betreffen, obwohl Art. 1 [Abs.] 1 und Art. 3 der Verordnung … Nr. 2377/90 Einschränkungen zur Verhinderung von Missbräuchen nicht vorsehen“.
25. Das vorlegende Gericht weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass der Gerichtshof ausgeführt habe, die einzige in der Verordnung Nr. 2377/90 vorgesehene Beschränkung der Geltung einer HMR sei die Angabe ihrer begrenzten Geltungsdauer, wenn der fragliche Stoff in Anhang III der Verordnung aufgenommen werde. Wende man diese Argumentation auf einen Stoff an, für den keine HMR festgesetzt worden sei und der in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 aufgeführt sei, ergebe sich, dass diese Verordnung keine Einschränkungen bei der Aufnahme von Stoffen in ihren Anhang vorsehe.
26. Überdies regele Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 in der durch die Richtlinie 2003/74 geänderten Fassung, welche Maßnahmen die Mitgliedstaaten ergreifen müssten, um eine missbräuchliche Verwendung bei der Verabreichung von Progesteron als Tierarzneimittel zu verhindern. Diese Bestimmung sehe auch ausdrücklich vor, dass Progesteron von einem Tierarzt durch Injektion verabreicht werden müsse. Nach Ansicht des vorlegenden Gerichts könnte es sich hierbei in Bezug auf die Verhinderung einer missbräuchlichen Anwendung von Progesteron um eine abschließende Regelung handeln, die „abweichende“, strengere Regelungen durch eine Verordnung der Kommission ausschließe.
27. Mit Beschluss vom 24. Oktober 2006 hat das Verwaltungsgericht Köln das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:
Ist die Verordnung Nr. 1873/2003 insoweit wegen eines Verstoßes gegen höherrangiges Gemeinschaftsrecht (Art. 1 Abs. 1 und Art. 3 der Verordnung Nr. 2377/90 in Verbindung mit Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22) teilnichtig, als in dem mit (*) gekennzeichneten Zusatz zur Aufnahme von Progesteron in den Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 die Anwendung der Darreichungsform Injektionslösung ausgeschlossen wird?
28. Die griechische und die polnische Regierung sowie die Kommission haben schriftliche Erklärungen eingereicht. cp‑Pharma hat eine mündliche Verhandlung beantragt. cp‑Pharma, die griechische Regierung und die Kommission haben in der Sitzung vom 18. Oktober 2007 mündliche Ausführungen gemacht.
V – Wesentliches Vorbringen der Beteiligten
29. Nach Ansicht der griechischen Regierung und der Kommission ist die Verordnung Nr. 1873/2003 mit der Verordnung Nr. 2377/90 und der Richtlinie 96/22 vereinbar.
30. Die griechische Regierung macht geltend, der Gerichtshof habe in seinem Urteil in der Rechtssache C‑198/03 P(13) festgestellt, dass die Kommission, da die Verordnung Nr. 2377/90 auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit abziele, bei der Beurteilung pharmakologisch wirksamer Stoffe und der Festsetzung von HMR über ein weites Ermessen verfüge. Ferner habe der Gerichtshof in der Rechtssache C‑157/96(14) entschieden, dass die Organe, wenn das Vorliegen und der Umfang von Gefahren für die menschliche Gesundheit ungewiss sei, die erforderlichen Schutzmaßnahmen treffen könnten, ohne abwarten zu müssen, dass das Vorliegen und der Umfang dieser Gefahren klar dargelegt seien. Aus den Erwägungsgründen der Verordnung Nr. 1873/2003 gehe hervor, dass die Aufnahme von Progesteron in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 mit Beschränkungen in Bezug auf seine Verwendung angesichts widersprüchlicher wissenschaftlicher Meinungen zu den möglichen Risiken für die menschliche Gesundheit im Zusammenhang mit der missbräuchlichen Verwendung dieses Erzeugnisses erforderlich gewesen sei, um die öffentliche Gesundheit zu schützen. Laut den Erwägungsgründen 9 und 10 der Verordnung Nr. 1873/2003 beruhten die Beschränkungen der Verwendung von Progesteron auf der nach der Verordnung Nr. 178/2002 bestehenden Möglichkeit der Gemeinschaftsorgane, den Ergebnissen der Risikobewertung zur Vermeidung von Risiken, die durch die missbräuchliche Verwendung solcher Stoffe entstünden, Rechnung zu tragen.
31. Art. 1 Abs. 1 der Verordnung Nr. 2377/90 sei im vorliegenden Fall nicht anwendbar, da diese Vorschrift lediglich den Rahmen regele, in dem eine Festsetzung von HMR erfolge, und nicht die Fälle erfasse, in denen es nicht möglich sei, eine HMR festzusetzen. Eine weite Auslegung von Art. 3 der Verordnung Nr. 2377/90 würde jedoch die Aufnahme von Progesteron in Anhang II der Verordnung mit Beschränkung auf die intravaginale Verwendung ermöglichen, da es keine Methode zur Unterscheidung von natürlich erzeugtem Progesteron und den Rückständen infolge einer Verabreichung durch den Menschen gebe. Angesichts des weiten Ermessens, über das die Kommission auf diesem Gebiet verfüge, in Verbindung mit Art. 15 der Verordnung Nr. 2377/90 – wonach die Verordnung Nr. 2377/90 der Anwendung gemeinschaftsrechtlicher Rechtsvorschriften über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler Wirkung in der Tierhaltung nicht entgegenstehe, die Möglichkeit, weitere Beschränkungen der Verwendung von Hormonen vorzusehen, die bereits von anderen gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen erfasst seien, jedoch nicht ausschließe – verstoße das Verbot der Verwendung von Progesteron in Form einer Injektion nicht gegen Art. 4 der Richtlinie 96/22. Darüber hinaus sei, wie aus den Änderungen der Richtlinie 96/22 infolge des Erlasses der Richtlinie 2003/74 hervorgehe, die Verwendung von Progesteron in Form einer Injektion eine vorläufige Maßnahme gewesen, die nur bis zum Abschluss der Prüfung von Progesteron im Rahmen der Verordnung Nr. 2377/90 und der Festsetzung der HMR anwendbar gewesen sei.
32. Die Kommission ist der Auffassung, sie sei gemäß Art. 3 der Verordnung Nr. 2377/90 befugt gewesen, die Art der Verabreichung von Progesteron bei dessen Aufnahme in Anhang II der Verordnung einzuschränken, um die missbräuchliche Verwendung dieses Stoffes zu verhindern. Sie weist auf die komplexe Entstehungsgeschichte hin, die zum Erlass der Verordnung Nr. 1873/2003 geführt habe(15) . Die Aufnahme eines Erzeugnisses in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 setze im Allgemeinen voraus, dass die Kontrolle von HMR nicht erforderlich sei. In bestimmten Fällen, wie etwa bei Progesteron, könne diese Entscheidung jedoch nicht ohne Einschränkungen getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Verwendung von Arzneimitteln bei zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren unbedenklich sei.
33. In seinem Urteil in der Rechtssache Boehringer habe der Gerichtshof ausgeführt, dass die Verordnung Nr. 2377/90 keine Befugnis der Kommission vorsehe, die HMR eines Tierarzneimittels auf bestimmte therapeutische Indikationen zu beschränken, selbst wenn eine solche Beschränkung durch die Erfordernisse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt wäre, die der Verordnung Nr. 2377/90 zugrunde lägen. Zwar ist auch die Kommission der Ansicht, dass sie gemäß der Verordnung Nr. 2377/90 keine Beschränkungen in Bezug auf therapeutische Indikationen vorgeben dürfe, da diese unerheblich für die Rückstandsmengen im tierischen Gewebe seien. Sie meint jedoch, dass die Verordnung Nr. 1873/2003 nicht aus sachfremden Gründen, die mit der Rückstandsmenge im tierischen Gewebe nichts zu tun hätten, Beschränkungen vorsehe. Mit dem Erlass der Verordnung Nr. 1873/2003 habe die Kommission eine Unterscheidung zwischen verschiedenen Formen der Verabreichung von Progesteron eingeführt, die sich auf die Rückstände auswirkten. Werde Progesteron nicht vaginal, sondern auf andere Weise verabreicht, könne dies zu Rückständen und einer Erhöhung der Gesamtmenge dieses Stoffes im tierischen Gewebe führen.
34. Nach Art. 7 Abs. 6 der Verordnung Nr. 2377/90 sei sie verpflichtet, Maßnahmenentwürfe zu erarbeiten, die andere Maßnahmen der Gemeinschaft berücksichtigten. Bei der Entscheidung über die Festlegung einer HMR für Progesteron habe sie berücksichtigen müssen, dass es sich dabei um einen Wirkstoff handele, der dem Schutz der Gesundheit von Tieren dienen könne. Ferner habe sie den in der Richtlinie 96/22 vorgesehenen Beschränkungen für die Verwendung von Progesteron Rechnung tragen müssen, um zu verhindern, dass dieses Erzeugnis zur Wachstumsförderung missbraucht werde. Durch die Beschränkung der Zulassung von Progesteron auf die vaginale Verabreichung habe gewährleistet werden können, dass Progesteron nicht missbräuchlich verwendet werde; gleichzeitig habe allein dadurch sichergestellt werden können, dass progesteronhaltige Tierarzneimittel durch eine Entscheidung der Gemeinschaft über HMR zugelassen werden konnten, ohne gegen die Richtlinie 96/22 zu verstoßen. Würde Progesteron als Injektionslösung verkauft, wäre es schwer, festzustellen, ob es zur Wachstumsförderung verabreicht worden sei.
35. Die Kommission betont, dass Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 die Mitgliedstaaten ermächtige, die Verabreichung von Progesteron an Nutztiere zu therapeutischen Zwecken unter bestimmten Voraussetzungen zuzulassen. Diese Vorschrift sehe jedoch nicht vor, dass die Verwendung von Progesteron in Tierarzneimitteln bei Erfüllung dieser Voraussetzungen immer zulässig sei. Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 verlange im Gegenteil ausdrücklich, dass das Erzeugnis die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen erfülle, was wiederum die Beachtung der Vorschriften über die HMR voraussetze.
36. Die polnische Regierung ist der Ansicht, dass die Verordnung Nr. 1873/2003 gegen die Verordnung Nr. 2377/90 verstoße und daher insoweit teilnichtig sei, als die Verordnung Nr. 2377/90 keine Unterscheidung zwischen verschiedenen Formen desselben pharmazeutischen Erzeugnisses oder die Einordnung von Erzeugnissen in die entsprechenden Anhänge gemäß ihrer Form zulasse. Darüber hinaus erlaube die Richtlinie 96/22 eindeutig die Verabreichung von Progesteron von einem Tierarzt durch Injektion. Seit dem Erlass der Verordnung Nr. 1873/2003 dürfe Progesteron jedoch nicht in dieser Form verabreicht werden. Polen tritt dem Vorbringen der Kommission entgegen, wonach das Verbot der Verwendung von Progesteron in injizierbarer Form zusätzlich der missbräuchlichen Verwendung vorbeuge. Nach Auffassung der polnischen Regierung ist dieses Verbot völlig überflüssig, da die Richtlinie 96/22 und die Verordnung Nr. 2377/90 die geeigneten Einschränkungen enthielten. Die in der Richtlinie 96/22 vorgesehenen Rückstandsmengen für die Verabreichung von Progesteron als Injektion seien vom Rat gemäß dem Verfahren des Art. 37 EG festgesetzt worden. Die Verordnung Nr. 1873/2003 schränke die Befugnisse des Rates ein und verstoße gegen Art. 37 EG, indem sie de facto
die Verabreichung von injizierbarem Progesteron verbiete.
37. Außerdem sei die Verordnung Nr. 1873/2003 nicht ausreichend begründet. Der Ausschuss habe empfohlen, Progesteron ohne Beschränkungen in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 aufzunehmen. Die Verordnung Nr. 1873/2003 sei entgegen der Stellungnahme des Ausschusses erlassen worden, während ihre Erwägungsgründe den Eindruck vermittelten, dass sie im Einklang mit dieser Stellungnahme erlassen worden sei. Zudem habe die Kommission in den Erwägungsgründen der Verordnung Nr. 1873/2003 als einzigen Grund für die Beschränkung der Verwendung von Progesteron angegeben, dass sie einen zusätzlichen Schutz gegen missbräuchliche Verwendung bieten solle. Die Kommission erkläre jedoch nicht, warum ihrer Meinung nach die Garantien, die die Richtlinie 96/22 gegen die missbräuchliche Verwendung von Progesteron böten, unzureichend seien.
38. Polen macht geltend, die Verordnung Nr. 1873/2003 sei im Hinblick auf ihr Ziel, nämlich den Schutz der öffentlichen Gesundheit, unverhältnismäßig, da deren Gefährdung aufgrund der Beschränkung auf die Verwendung von injizierbarem Progesteron durch die Richtlinie 96/22 rein hypothetisch sei. Die Verordnung Nr. 1873/2003 schließe jede Möglichkeit des Verkaufs bestimmter Tierarzneimittel aus, die bis zu ihrem Erlass verwendet worden seien. Die Auswirkungen der Verordnung Nr. 1873/2003 seien daher unerwartet, radikal und unverhältnismäßig gewesen.
VI – Würdigung
39. Im vorliegenden Fall hat das vorlegende Gericht angesichts der Entscheidung des Gerichtshofs in der Rechtssache Boehringer Zweifel, ob die Kommission nach Art. 1 Abs. 1 und Art. 3 der Verordnung Nr. 2377/90 befugt war, bei der Aufnahme von Progesteron in Anhang II der Verordnung Voraussetzungen für die Art der Anwendung dieses Stoffes vorzusehen. Zusätzlich beruft sich das vorlegende Gericht darauf, dass die Regelung in Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 in der durch die Richtlinie 2003/74 geänderten Fassung bezüglich der Verhinderung der missbräuchlichen Verwendung von Progesteron eine abschließende Bestimmung sei, die dem Erlass abweichender engerer Regelungen durch die Kommission entgegenstehe.
40. Im Urteil Boehringer hat der Gerichtshof geprüft, ob die Kommission auf spezielle Bestimmungen der Richtlinie 96/22 über ein Tierarzneimittel Bezug nehmen darf, wenn sie die vorläufige HMR für dieses Erzeugnis festsetzt und es damit in Anhang III der Verordnung Nr. 2377/90 aufnimmt. Der Gerichtshof hat also geprüft, welche Rechtswirkung die Einfügung von Hinweisen auf die zulässigen therapeutischen Indikationen für einen Stoff, die den Angaben in der Richtlinie 96/22 entsprechen, im Rahmen der Aufnahme dieses Stoffes in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 hat(16) . Die Verabreichung des fraglichen Stoffes an Nutztiere war nach Art. 3 der Richtlinie 96/22 verboten. Gemäß Art. 4 der Richtlinie können die Mitgliedstaaten jedoch die Verabreichung des Stoffes für bestimmte in der Richtlinie definierte therapeutische Zwecke zulassen(17) . Im Urteil Boehringer hat der Gerichtshof festgestellt, dass die Angaben rein deklaratorischen Charakter haben und lediglich daran erinnern sollen, dass gemäß der Richtlinie 96/22 die Verwendung des fraglichen Stoffes außer zu bestimmten therapeutischen Zwecken verboten ist. Nach Ansicht des Gerichtshofs können die Angaben daher nicht dahin aufgefasst werden, dass sie die Festlegung eines Verbots des Inverkehrbringens und der Verwendung des Stoffes – mit Ausnahme der angegebenen therapeutischen Indikationen – bezwecken oder bewirken, das gegenüber dem in der Richtlinie 96/22 normierten Verbot eigenständig wäre(18) . Der Gerichtshof hat ferner festgestellt, dass sich die fraglichen Angaben oder Hinweise nicht so verstehen lassen, dass mit ihnen eine Beschränkung der Geltung der im Rahmen der Verordnung Nr. 2377/90 für den Stoff festgelegten HMR bezweckt oder bewirkt würde(19) .
41. Zusätzlich zu den oben genannten Feststellungen hat der Gerichtshof in Randnr. 55 seines Urteils ausgeführt, dass die einzige in der Verordnung Nr. 2377/90 vorgesehene Beschränkung der Geltung einer HMR die Angabe ihrer begrenzten Geltungsdauer ist, wenn der fragliche Stoff in Anhang III der Verordnung aufgenommen wird(20) . Das vorlegende Gericht ist der Auffassung, bei Anwendung dieser Argumentation auf einen Stoff, für den keine HMR festgesetzt worden sei und der in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 aufgeführt sei, ergebe sich, dass diese Verordnung keine Einschränkungen bei der Aufnahme von Stoffen in ihren Anhang II vorsehe und dass die Verordnung Nr. 1873/2003 daher teilnichtig sei.
42. Entgegen den Feststellungen des Gerichtshofs in der Rechtssache Boehringer ergibt sich aus einem Vergleich des Wortlauts der Verordnung Nr. 1873/2003 und der Richtlinie 96/22 in ihrer geänderten Fassung, dass die in der Verordnung Nr. 1873/2003 vorgesehenen Beschränkungen in Bezug auf die Art der Anwendung von Progesteron nicht einfach dem Wortlaut der Richtlinie 96/22, insbesondere ihrer Art. 3 und 4 Nr. 1, entsprechen oder klarstellend darauf hinweisen. Art. 3 der Richtlinie 96/22 verbietet u. a. vorläufig die Verabreichung von Progesteron an Nutztiere. Abweichend von Art. 3 der Richtlinie 96/22 können die Mitgliedstaaten gemäß Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie in ihrer geänderten Fassung unter bestimmten Voraussetzungen die Verabreichung von Progesteron an Nutztiere durch Injektion oder in Form von Vaginalspiralen zulassen. Die Implantation von Progesteron darf nicht zugelassen werden. Daher bin ich der Ansicht, dass die Verordnung Nr. 1873/2003 im Ergebnis vom Wortlaut des Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 abweicht, indem sie die Art der Verabreichung von Progesteron auf die intravaginale Anwendung beschränkt. Die Folgen der in der Verordnung Nr. 1873/2003 festgelegten Beschränkungen in Bezug auf die Art der Verabreichung von Progesteron haben meines Erachtens auch nicht rein deklaratorischen Charakter, sondern sind verbindlich und normativ. Die verbindliche Wirkung der in der Verordnung Nr. 1873/2003 festgelegten Beschränkungen wurde vom Bevollmächtigten der Kommission in der Sitzung vom 18. Oktober 2007 bestätigt.
43. Fraglich ist daher, ob die Kommission nach der Verordnung Nr. 2377/90 befugt ist, verbindliche Beschränkungen der Art der Verabreichung eines Stoffes festzulegen, wenn sie ihn in Anhang II der Verordnung aufnimmt, und falls ja, ob diese Beschränkungen weiter gehen dürfen als der Wortlaut des Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 in ihrer geänderten Fassung in Bezug auf denselben Stoff.
44. In dieser Hinsicht ist zu berücksichtigen, dass Art. 1 Abs. 1 und Art. 3 der Verordnung Nr. 2377/90 die Frage, ob Beschränkungen in Bezug auf die Art der Verabreichung von in Anhang II der Verordnung aufgeführt Stoffen festgelegt werden können, nicht regeln und daher, wie die griechische Regierung geltend macht, solche Beschränkungen nicht ausdrücklich ausschließen. Meines Erachtens ist deshalb erforderlich, das System und den Zweck der Verordnung Nr. 2377/90 zu untersuchen, um festzustellen, ob solche Beschränkungen festgelegt werden dürfen.
45. Im ersten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 2377/90 wird ausgeführt, dass es durch die Arzneimittelbehandlung von Tieren, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, zu Rückständen in von diesen Tieren stammenden Nahrungsmitteln kommen kann. Tierarzneimittel spielen jedoch eine große Rolle in der landwirtschaftlichen Erzeugung.(21) Die Verordnung Nr. 2377/90 sieht ein Gemeinschaftsverfahren vor, nach dem pharmakologisch wirksame Stoffe, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren verabreicht werden, im Hinblick darauf beurteilt werden, ob diese Stoffe im tierischen Gewebe zu Rückständen führen, die schädlich für die öffentliche Gesundheit sind, und ob die Stoffe deshalb in die Anhänge I bis IV der Verordnung aufzunehmen sind.(22) Der Rat hat der Kommission die Hauptaufgabe übertragen, gemäß dem Verfahren der Art. 6 ff. der Verordnung Nr. 2377/90 darüber zu entscheiden, ob diese Stoffe in die Anhänge I bis IV der Verordnung aufzunehmen sind.
46. Die Einstufung von Stoffen gemäß den Art. 2 bis 5 der Verordnung Nr. 2377/90 ist von besonderer Bedeutung, insbesondere aufgrund des Wortlauts von Art. 14 der Verordnung, wonach die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die in Anhang I, II oder III der Verordnung nicht aufgeführte pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere in der Gemeinschaft verboten ist. Überdies stellt Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(23) sicher, dass das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, das zur Verabreichung an Tiere einer oder mehrerer zur Nahrungsmittelerzeugung genutzter Arten bestimmt ist, nur genehmigt werden darf, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe in Anhang I, II oder III der Verordnung Nr. 2377/90 genannt sind. In der Rechtssache Monsanto(24) hat der Gerichtshof darauf hingewiesen, dass die Verfahren zur Festsetzung von HMR und zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen ihrem Wesen nach in der Weise miteinander verknüpft sind, dass eine solche Genehmigung für ein Tierarzneimittel, das zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren verabreicht werden soll, nur erteilt wird, wenn eine HMR festgesetzt wurde, dass aber auch eine HMR für einen neuen pharmakologisch wirksamen Stoff nur festgesetzt wird, wenn dieser Stoff in den Verkehr gebracht werden soll(25) .
47. Im sechsten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1873/2003 führt die Kommission aus, der SCVPH habe wiederholt bestätigt, dass die Verwendung von Hormonen zur Wachstumsförderung bei der Fleischgewinnung ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Verbraucher berge. Im selben Erwägungsgrund hebt die Kommission auch hervor, dass derzeit die zu Progesteron vorliegenden Daten keine quantitativen Einschätzungen des Risikos aufgrund der Rückstände in Fleisch und Fleischprodukten behandelter Tiere zulassen. Daher wurde für Progesteron durch die Verordnung Nr. 1873/2003 kein Schwellenwert bestimmt. Der Stoff wurde mit Einschränkungen in Bezug auf die Art seiner Verabreichung – nur intravaginale Verwendung unter Ausschluss u. a. der Injektionslösung – in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 aufgenommen. Nach dem zehnten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1873/2003 schaffen die in dieser Verordnung festgelegten Beschränkung der Art der Verabreichung von Progesteron an Rinder eine zusätzliche Garantie gegen den möglichen Missbrauch progesteronhaltiger Tierarzneimittel.
48. Die Kommission hat in ihrem Schriftsatz recht ausführlich dargelegt, dass sich die Art der Verabreichung bestimmter Stoffe aufgrund der besonderen Eigenschaften dieser Stoffe unmittelbar auf die Rückstandsmenge im tierischen Gewebe auswirken könne. In Bezug auf den Stoff Progesteron hat die Kommission in ihrer Antwort auf eine schriftliche Frage des Gerichtshofs bestätigt, dass sich die Art der Verabreichung von Progesteron auf dessen Rückstandsmengen im tierischen Gewebe auswirke. Bei der Verabreichung von Progesteron durch eine Vaginalspirale sinke die Progesteronmenge mit der Entfernung des Präparats aus dem Körper des Tieres sofort ab. Aufgrund der Tatsache, dass mit Vaginalspiralen eine hohe Progesterondosis verabreicht werde, seien sie in der Praxis nicht zur Wachstumsförderung geeignet, da die Verabreichung einer so hohen Dosis die Gesundheit des Tieres schädigen könne, wenn sie über einen längeren Zeitraum hinweg fortgesetzt werde. Zudem müssten Vaginalspiralen alle sieben Tage erneuert werden und könnten bei etwaigen Kontrollen leicht entdeckt werden. In der Sitzung hat die Kommission ausgeführt, dass bei der Verabreichung von Progesteron durch Injektion auch dann noch Rückstände im Körper des Tieres verblieben, wenn die Verabreichung beendet worden sei. Zudem bestehe eine Gefahr der missbräuchlichen Verwendung von Progesteron in Form einer Injektion, da es leicht verwendet werden könne, um kleine, das Wachstum fördernde Dosen Progesteron zu verabreichen.
49. Wie insbesondere aus den Erwägungsgründen 6, 9 und 10 der Verordnung Nr. 1873/2003 und aus den Erklärungen hervorgeht, die die Kommission beim Gerichtshof eingereicht hat, hat die Kommission einen direkten Zusammenhang zwischen der Art der Verabreichung von Progesteron, der missbräuchlichen Verwendung dieses Stoffes zur Wachstumsförderung sowie dem Vorhandensein und der Menge von Progesteronrückständen im tierischen Gewebe hergestellt.
50. Dagegen ist zu beachten, dass cp‑Pharma in ihrer Antwort auf eine an sie gerichtete schriftliche Frage des Gerichtshofs ausgeführt hat, dass sie ohne die Durchführung von Rückstandsstudien nicht angeben könne, ob sich die Art der Verabreichung von Progesteron auf die Rückstandsmenge auswirke. Außerdem könne die intravaginale Verabreichung von Progesteron wachstumsfördernd eingesetzt werden, wenn das Progesteron in ausreichend hohem Maß verabreicht werde. Das vorlegende Gericht äußert ebenfalls Zweifel, ob die Verabreichung von Progesteron durch intramuskuläre Injektion zu Rückstandsmengen führe, die ein Verbot dieser Form des Stoffes im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich machten.
51. Aus dem Urteil Kommission/CEVA und Pfizer(26) geht hervor, dass die Kommission bei der Prüfung eines pharmakologisch wirksamen Stoffes im Hinblick auf die Festsetzung einer HMR gemäß dem Verfahren der Verordnung Nr. 2377/90 über ein weites Ermessen verfügt. Meines Erachtens erstreckt sich dieses Ermessen zweifellos auf die Entscheidung der Kommission über die Aufnahme eines Stoffes in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90(27) . Dies gilt insbesondere in einem Fall wie dem vorliegenden, in dem ein Vergleich der Ausführungen der Beteiligten, der Wortlaut des Vorabentscheidungsersuchens und die Entstehungsgeschichte der Verordnung Nr. 1873/2003 zeigen, dass weiterhin erhebliche wissenschaftliche Unsicherheit in Bezug auf die Auswirkungen von Progesteron im Gewebe von zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren für die öffentliche Gesundheit besteht. Der Gerichtshof hat in der Rechtssache Kommission/CEVA und Pfizer anerkannt, dass die Situation in Bezug auf Progesteron äußerst komplex ist, weil es sich dabei um einen endogenen Stoff handelt und es zurzeit keine verlässlichen Untersuchungsmethoden für die Kontrolle der missbräuchlichen Verwendung dieses Stoffes gibt(28) .
52. Nach Art. 3 der Verordnung Nr. 2377/90 ist deren Anhang II Stoffen vorbehalten, bei denen es für den Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht notwendig ist, eine HMR festzusetzen. Meines Erachtens sehen zwar Art. 1 Abs. 1(29) und Art. 3 der Verordnung Nr. 2377/90 nicht ausdrücklich die Möglichkeit vor, Voraussetzungen für die Art der Verabreichung eines bestimmten in Anhang II der Verordnung aufgeführten Stoffes festzulegen, aber es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es Fälle gibt, in denen die Entscheidung der Kommission, einen bestimmten Stoff in Anhang II aufzunehmen, auf der Feststellung beruht, dass der fragliche Stoff nicht zur Aufnahme in die Anhänge I, III und IV der Verordnung Nr. 2377/90 geeignet ist und bei einer bestimmten Art der Verabreichung nicht zu Rückständen im tierischen Gewebe führt, die schädlich für die öffentliche Gesundheit sind. In solchen Fällen überschreitet die Kommission nicht die ihr gemäß der Verordnung Nr. 2377/90 übertragenen Befugnisse und handelt im Rahmen ihres Ermessens, wenn sie den fraglichen Stoff in Anhang II der Verordnung aufnimmt und Beschränkungen für die Art der Verabreichung des Stoffes festlegt, die unmittelbar darauf abzielen und darauf beschränkt sind, sicherzustellen, dass das Vorhandensein oder die Menge von Rückständen im tierischen Gewebe keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen(30) . Ich bin der Ansicht, dass die Möglichkeit der Kommission, Beschränkungen in Bezug auf die Art der Verabreichung eines in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 aufgenommenen Stoffes festzulegen, mit dem Vorsorgeprinzip der Gemeinschaft vereinbar ist, wenn diese Beschränkungen darauf abzielen, sicherzustellen, dass das Vorhandensein oder die Menge von Rückständen dieses Stoffes im tierischen Gewebe keine Gefahr für die öffentliche Sicherheit darstellen(31) .
53. Überdies bin ich der Auffassung, dass dieser Ansatz den Feststellungen des Gerichtshofs in Randnr. 55 des Urteils Boehringer nicht entgegensteht, das im Kontext des speziellen Sachverhalts jener Rechtssache auszulegen ist. Die Rechtssache Boehringer betraf Beschränkungen, die sich auf spezifische therapeutische Indikationen eines Stoffes und nicht auf die Art der Verabreichung eines bestimmten Stoffes bezogen. Meines Erachtens können die Umstände der Rechtssache Boehringer von denen der vorliegenden Rechtssache unterschieden werden, da sich vertreten lässt, dass die Auswirkungen von Rückständen eines Stoffes im tierischen Gewebe auf die öffentliche Gesundheit im Gegensatz zur Art der Verabreichung eines Stoffes nicht von den therapeutischen Indikationen abhängen, deretwegen der Stoff verabreicht wurde(32) .
54. Ich möchte den vorstehenden Ausführungen jedoch einen wichtigen Vorbehalt hinzufügen.
55. Meines Erachtens muss die Kommission ungeachtet ihres weiten Ermessens innerhalb der Grenzen der ihr vom Rat übertragenen Rechtsetzungsbefugnis bleiben, wenn sie Beschränkungen in Bezug auf die Art der Verabreichung eines in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 aufgeführten Stoffes festlegt, und u. a. alle wesentlichen Aspekte dieser Verordnung beachten. In dieser Hinsicht hat der Gerichtshof entschieden, dass die Kommission befugt ist, alle für die Durchführung einer Grundverordnung erforderlichen oder zweckmäßigen Maßnahmen zu ergreifen, soweit diese nicht gegen die Grundverordnung oder die Anwendungsregeln des Rates verstoßen(33) .
56. Nach Art. 15 der Verordnung Nr. 2377/90 steht diese Verordnung der Anwendung gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften über das Verbot bestimmter Stoffe mit hormonaler Wirkung in der Tierhaltung in keiner Weise entgegen.(34) Ich bin der Auffassung, dass jede von der Kommission zur Durchführung der Verordnung Nr. 2377/90 erlassene Rechtsvorschrift mit dem eindeutigen Wortlaut von Art. 15 vereinbar sein muss. Zwar nimmt Art. 15 der Verordnung Nr. 2377/90 nicht ausdrücklich Bezug auf die Richtlinie 96/22, aber meines Erachtens fällt diese Richtlinie, durch die u. a. die missbräuchliche Verwendung bestimmter Hormone – einschließlich Progesteron – in der tierischen Erzeugung verhindert werden soll, unter Art. 15 der Verordnung. Die Kommission ist daher gemäß Art. 15 der Verordnung Nr. 2377/90 verpflichtet, nicht vom Wortlaut der Richtlinie 96/22 in ihrer geänderten Fassung – einschließlich ihres Art. 4 Nr. 1, der Bestandteil der Richtlinie ist – abzuweichen, wenn sie einen Stoff in die Anhänge I bis IV der Verordnung einstuft(35) . Da die Bestimmungen der Verordnung Nr. 1873/2003, die die Art der Verabreichung von Progesteron auf die intravaginale Anwendung beschränken, eindeutig vom Wortlaut des Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 abweichen, bin ich der Ansicht, dass diese Bestimmungen der Verordnung Nr. 1873/2003 nichtig sind, weil die Kommission ihre Durchführungsbefugnis überschritten hat, indem sie einen der wesentlichen Aspekte der Verordnung Nr. 2377/90, nämlich deren Art. 15, nicht beachtet hat.
57. Unabhängig vom ausdrücklichen Wortlaut von Art. 15 der Verordnung Nr. 2377/90 hat meines Erachtens die Verordnung Nr. 1873/2003 den Umfang der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten aus der Richtlinie 96/22 in ihrer durch die Richtlinie 2003/74 geänderten Fassung dahin geändert, dass letztere Verordnung im Ergebnis die den Mitgliedstaaten bis dahin zur Verfügung stehende Möglichkeit abschafft, gemäß Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 die Verabreichung von Progesteron an Nutztiere unter bestimmten Voraussetzungen zuzulassen. Meiner Ansicht nach muss jede Änderung der Reichweite der Richtlinie 96/22 in ihrer geänderten Fassung, die nicht ausdrücklich in dieser Richtlinie vorgesehen ist, gemäß dem Rechtsetzungsverfahren nach Art. 152 Abs. 4 Buchst. b EG vorgenommen werden(36) . Nach Art. 152 Abs. 2 Buchst. b EG „[trägt d]er Rat … gemäß dem Verfahren des Artikels 251 und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses sowie des Ausschusses der Regionen mit folgenden Maßnahmen zur Verwirklichung der Ziele des Artikels bei: … abweichend von Artikel 37 [EG] Maßnahmen in den Bereichen Veterinärwesen und Pflanzenschutz, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zum Ziel haben“. Das auch als Mitentscheidungsverfahren bezeichnete Rechtsetzungsverfahren nach Art. 251 EG setzt u. a. die Beteiligung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission am Prozess der Rechtsetzung voraus. Ich bin der Ansicht, dass die Verordnung Nr. 1873/2003, die nicht gemäß dem Verfahren des Art. 251 EG erlassen wurde, in die Rechtsetzungsbefugnisse des Europäischen Parlaments und des Rates eingreift und somit das vom Vertrag gewollte institutionelle Gleichgewicht verletzt. Daher ist meiner Meinung nach die Erklärung des Bevollmächtigten der Kommission in der Sitzung zurückzuweisen, wonach die entsprechend Art. 8 der Verordnung Nr. 2377/90 erfolgte Beteiligung des Ständigen Ausschusses am Verfahren zum Erlass der Verordnung Nr. 1873/2003 gewährleistet habe, dass diese Verordnung im Einvernehmen mit dem Rat oder mit dessen Zustimmung erlassen worden sei. Meines Erachtens kann abgesehen davon, dass dieser Ansatz die Rolle des Europäischen Parlaments im Rechtsetzungsverfahren nach Art. 251 EG außer Acht lässt, der in Art. 8 der Verordnung Nr. 2377/90 genannte Ständige Ausschuss nicht für den Rat handeln, wenn dessen Beteiligung ausdrücklich vorgesehen ist.
58. In dieser Hinsicht ist das oben in Nr. 35 wiedergegebene Vorbringen der Kommission(37) zurückzuweisen, dass sie, da nach Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 ein Tierarzneimittel mit den Gemeinschaftsvorschriften über die Genehmigung für das Inverkehrbringen(38) vereinbar sein müsse, was wiederum die Beachtung der Vorschriften über die HMR voraussetze, durch den Erlass einer Regelung zur Durchführung der Verordnung Nr. 2377/90 inzidenter den ausdrücklichen Wortlaut des Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 ändern dürfe. Zwar muss ein bestimmter Stoff in den Anhängen I bis III der Verordnung Nr. 2377/90 aufgeführt sein, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/82 zu erhalten und so eine der Voraussetzungen des Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 zu erfüllen, damit ein Mitgliedstaat die Verabreichung dieses Stoffes an Nutztiere zulassen darf, aber die Kommission darf nicht im Wege der ihr durch die Verordnung Nr. 2377/90 übertragenen Befugnisse gegen den ausdrücklichen Wortlaut des Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 verstoßen, der es den Mitgliedstaaten u. a. erlaubt, die Verabreichung von Progesteron an Nutztiere durch Injektion unter bestimmten Umständen zuzulassen, und dadurch rechtswidrig eine Rechtsetzungsbefugnis für sich in Anspruch nehmen, die richtigerweise dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission zusteht.
59. Ich bin daher der Ansicht, dass die Verordnung Nr. 1873/2003 insoweit nichtig ist, als sie die Art der Verabreichung von Progesteron auf „die intravaginale therapeutische oder tierzüchterische Verwendung und in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 96/22/EG“ beschränkt und die Verabreichung dieses Stoffes durch Injektion ausschließt. Die Verordnung Nr. 1873/2003 ist meiner Meinung nach insgesamt für nichtig zu erklären, da die darin festgelegten Beschränkungen in Bezug auf die Art der Verabreichung von Progesteron einen zentralen und damit nicht herauslösbaren Teil der Verordnung als Genzer ausmachen, der vom Rest der Verordnung nicht getrennt werden kann. Aus den Schriftsätzen in der vorliegenden Rechtssache, aus der Entstehungsgeschichte der Verordnung Nr. 1873/2003 und aus deren Erwägungsgründen geht hervor, dass die Entscheidung der Kommission, Progesteron in Anhang II der Verordnung Nr. 1873/2003 aufzunehmen, untrennbar mit der Beschränkung der Art der Verabreichung dieses Stoffes auf die intravaginale Verwendung verbunden war.
60. Der Vollständigkeit halber möchte ich auch auf die von der polnischen Regierung geltend gemachte Unzulänglichkeit der Begründung(39) der Verordnung Nr. 1873/2003 eingehen.
61. Nach der ständigen Rechtsprechung zu Art. 253 EG hängt der Umfang der Begründungspflicht von der Rechtsnatur der betreffenden Maßnahme ab. Bei Rechtsakten mit allgemeiner Geltung kann sich die Begründung darauf beschränken, die Gesamtlage anzugeben, die zum Erlass der Maßnahme geführt hat, und die allgemeinen Ziele zu bezeichnen, die mit ihr erreicht werden sollen(40) . Ferner hat der Gerichtshof wiederholt entschieden, dass es, wenn der angefochtene Rechtsakt den vom Gemeinschaftsorgan verfolgten Zweck in seinen wesentlichen Zügen erkennen lässt, zu weit ginge, eine besondere Begründung für die einzelnen technischen Entscheidungen zu verlangen(41) .
62. Die Verordnung Nr. 1873/2003 vermittelt meiner Meinung nach entgegen der Behauptung der polnischen Regierung nicht den Eindruck, dass sie im Einklang mit der Stellungnahme des Ausschusses erlassen wurde. Aus dem siebten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1873/2003 geht klar und eindeutig hervor, dass der Ausschuss empfohlen hatte, Progesteron in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 aufzunehmen. Die Erwägungsgründe 8 bis 11 der Verordnung Nr. 1873/2003 geben jedoch klar an, warum die Kommission es für erforderlich hielt, trotz der Aufnahme von Progesteron in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 Beschränkungen in Bezug auf die Art der Verabreichung dieses Stoffes festzulegen. Überdies hat die Kommission entgegen den Ausführungen der polnischen Regierung in den Erwägungsgründen der Verordnung Nr. 1873/2003 knapp dargestellt, warum ihrer Ansicht nach die Garantien der Richtlinie 96/22 gegen die missbräuchliche Verwendung von Progesteron nicht ausreichten. Aus den Erwägungsgründen der Verordnung Nr. 1873/2003, insbesondere den Erwägungsgründen 5 und 8 bis 10, geht hervor, dass mit der Beschränkung der Art der Verabreichung von Progesteron auf die intravaginale Verwendung bezweckt wurde, über die bereits in der Richtlinie 96/22 vorgesehenen Garantien hinaus eine zusätzliche Garantie zur Verhinderung der missbräuchlichen Verwendung dieses Stoffes zu bieten. Insoweit hat die Kommission im achten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1873/2003 ausdrücklich darauf hingewiesen, dass ihrer Ansicht nach die verfügbaren Methoden für den Nachweis von Progesteron in tierischem Gewebe keine Kontrolle der Einhaltung der in der Richtlinie 96/22 festgelegten Beschränkungen für die Verwendung des Stoffes ermöglichten. Meines Erachtens ist die Begründungspflicht nach Art. 253 EG erfüllt, da die oben genannten wichtigsten Erwägungsgründe der Verordnung Nr. 1873/2003 in Verbindung mit den übrigen Erwägungsgründen eine zusammenhängende und ausreichende Beschreibung der Gesamtlage, die zum Erlass der Verordnung geführt hat, enthalten.
63. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen bin ich der Ansicht, dass die Verordnung Nr. 1873/2003 mit dem Gemeinschaftsrecht unvereinbar ist und daher insgesamt für nichtig erklärt werden sollte. Im Licht der besonderen Umstände des vorliegenden Falles, nicht zuletzt wegen der beachtlichen wissenschaftlichen Unsicherheit in Bezug auf den Stoff Progesteron, der Gefahr seiner missbräuchlichen Verwendung zur Wachstumsförderung und der Notwendigkeit, Nutztieren diesen Stoff zu therapeutischen Zwecken zu verabreichen, sollten jedoch alle Wirkungen der Verordnung Nr. 1873/2003 vorläufig beibehalten werden, bis die Kommission innerhalb eines angemessenen Zeitraums im Einklang mit der Verordnung Nr. 2377/90 eine mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbare neue Verordnung auf diesem Gebiet erlassen hat(42) .
VII – Ergebnis
64. Meines Erachtens sollte der Gerichtshof daher die vom Verwaltungsgericht Köln vorgelegte Frage wie folgt beantworten:
1. Die Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 der Kommission vom 24. Oktober 2003 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs ist in vollem Umfang nichtig.
2. Die Wirkungen der Verordnung Nr. 1873/2003 werden für einen angemessenen Zeitraum beibehalten, bis die Kommission im Einklang mit der Verordnung EWG Nr. 2377/90 des Rates eine mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbare neue Verordnung auf diesem Gebiet erlassen hat.
(1) .
(2)  –	ABl. L 275, S. 9.
(3)  –	Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 224, S. 1).
(4)
–	ABl. L 125, S. 3.
(5)  –	Art. 3 der Verordnung Nr. 2377/90 bestimmt: „Stellt sich nach der Prüfung eines in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffes heraus, dass es im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nicht notwendig ist, eine Höchstmenge für Rückstände festzusetzen, so wird dieser Stoff in das Verzeichnis des Anhangs II aufgenommen … “
(6)  –	Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1).
(7)
ABl. L 67, S. 1.
(8)  –	Richtlinie 2003/74/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 zur Änderung der Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von β-Agonisten in der tierischen Erzeugung (ABl. L 262, S. 17).
(9)  –	Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. L 317, S. 1).
(10)  –	Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1).
(11)  –	KOM(2001) 627 endg.
(12)  –	Slg. 2002, I‑1917, Randnr. 55.
(13)  –	Kommission/CEVA und Pfizer (Slg .
2005, I‑6357, Randnrn. 75 und 80).
(14)  –	National Farmers’ Union u. a. (Slg. 1998, I‑2211, Randnr. 63).
(15)  –	Vgl. Urteil Kommission/CEVA und Pfizer (oben in Fn. 13 angeführt, Randnrn. 12 bis 32) und oben Nr. 21.
(16)  –	Durch den Erlass der Verordnung (EG) Nr. 1312/96 der Kommission vom 8. Juli 1996 zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 (ABl. L 170, S. 8) änderte die Kommission Anhang III der Verordnung Nr. 2377/90 dahin ab, dass sie vorläufige HMR für einen bestimmten Stoff festsetzte und unter der Überschrift „Sonstige Vorschriften“ u. a. die für diesen Stoff zulässigen therapeutischen Indikationen angab.
(17)  –	Vgl. Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 96/22.
(18)  –	Vgl. Randnr. 54 des Urteils Kommission/Boehringer (oben in Fn. 12 angeführt).
(19)  –	Vgl. Randnr. 55 des Urteils Kommission/Boehringer (oben in Fn. 12 angeführt).
(20)  –	Ich möchte kurz darauf hinweisen, dass es sich bei den Ausführungen des Gerichtshofs in Randnr. 55 des Urteils Kommission/Boehringer (oben in Fn. 12 angeführt) um ein obiter dictum
handelt, da die Frage, ob die Kommission für einen in Anhang III der Verordnung Nr. 2377/90 aufgeführten Stoff Beschränkungen in Bezug auf die therapeutischen Indikationen vorsehen darf, für die Entscheidung des Gerichtshofs in dieser Rechtssache, die auf dem nichtnormativen Charakter der fraglichen Angaben beruhte, unerheblich war.
(21)  –	Vgl. den vierten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 2377/90.
(22)  –	Vgl. oben Nr. 5 für eine Erläuterung der Gründe, die zur Einordnung eines Stoffes in die Anhänge I bis IV der Verordnung Nr. 2377/90 führen.
(23)  –	ABl. L 311, S. 1.
(24)  –	C‑248/99 P, Slg. 2002, I‑1.
(25)  –	Vgl. Randnr. 80.
(26)  –	Oben in Fn. 13 angeführt.
(27)  –	Nach dem dritten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 2377/90 sollten HMR in Übereinstimmung mit den allgemein anerkannten Grundsätzen der Unbedenklichkeitsprüfung festgesetzt werden, wobei etwaige Prüfungen hinsichtlich der Unbedenklichkeit der betreffenden Stoffe zu berücksichtigen sind, die von internationalen Organisationen vorgenommen worden sind. Zudem wird im sechsten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 2377/90 ausgeführt, dass das Verfahren zur Festsetzung von HMR auf Gemeinschaftsebene einheitlich die bestmögliche Unbedenklichkeitsprüfung beinhalten muss. Meines Erachtens sind entsprechende Maßstäbe anzuwenden, wenn ein Stoff in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 aufgenommen wird.
(28)  –	Oben in Fn. 13 angeführt (Randnr. 82).
(29)  –	Dieser enthält eine Definition der Begriffe „Tierarzneimittelrückstände“ und „Höchstmengen von Rückständen“ (siehe oben, Nr. 4).
(30)  –	Daher dürfen Einschränkungen in Bezug auf die Art der Verabreichung der in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 aufgenommenen Stoffe nur dann vorgenommen werden, wenn mit ihnen sichergestellt werden soll, dass das Vorhandensein oder die Menge von Rückständen im tierischen Gewebe die menschliche Gesundheit nicht schädigt.
(31)  –	Dieser Grundsatz kommt auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit u. a. in den Art. 3 Buchst. p EG, 152 Abs. 1 EG sowie 153 Abs. 1 und 2 EG zum Ausdruck. Nach ständiger Rechtsprechung bedeutet das Vorsorgeprinzip im Bereich des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, dass die Organe, wenn Ungewissheit hinsichtlich der Existenz oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit besteht, Vorsorgemaßnahmen treffen können, ohne abwarten zu müssen, bis das tatsächliche Bestehen und die Schwere dieser Risiken in vollem Umfang dargelegt sind (Urteile des Gerichtshofs vom 5. Mai 1998, Vereinigtes Königreich/Kommission, C‑180/96, Slg. 1998, I‑2265, Randnr. 99, sowie National Farmers’ Union u. a., oben in Fn. 14 angeführt, Randnr. 63; Urteile des Gerichts vom 16. Juli 1998, Bergaderm und Goupil/Kommission, T‑199/96, Slg. 1998, II‑2805, Randnr. 66, vom 11. September 2002, Pfizer Animal Health/Rat, T‑13/99, Slg. 2002, II‑3305, Randnr. 139, und vom 11. September 2002, Alpharma/Rat, T‑70/99, Slg. 2002, II‑3495, Randnr. 152). Ich möchte darauf hinweisen, dass Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 178/2002 eine konkrete Ausprägung des Vorsorgeprinzips auf dem Gebiet des Lebensmittelrechts ist.
(32)  –	Vgl. Schlussanträge von Generalanwalt Ruiz-Jarabo Colomer in der Rechtssache Kommission/Boehringer (oben in Fn. 12 angeführt, Nr. 42). Vgl. auch Randnr. 196 des Urteils vom 1. Dezember 1999, Boehringer/Rat und Kommission (T‑125/96 und T‑152/96, Slg. 1999, II‑3427), in dem das Gericht erster Instanz festgestellt hat, dass „[d]ie Gefährlichkeit in Lebensmitteln tierischen Ursprungs vorhandener Rückstände eines pharmakologisch wirksamen Stoffes … selbstverständlich auch nicht davon ab[hängt], wegen welcher therapeutischen Indikation der Stoff verordnet wurde. Die HMR für einen pharmakologisch wirksamen Stoff dürfen deshalb nicht nach Maßgabe der – möglicherweise vielfältigen – therapeutischen Eigenschaften oder Indikationen des Stoffes festgelegt werden“.
(33)  –	Vgl. auf dem Gebiet der Landwirtschaft Urteile vom 15. Mai 1984, Zuckerfabrik Franken (121/83, Slg. 1984, 2039, Randnr. 13), vom 17. Oktober 1995, Niederlande/Kommission (C‑478/93, Slg. 1995, I‑3081, Randnr. 31), und vom 30. September 2003, Deutschland/Kommission (C‑239/01, Slg. 2003, I‑10333, Randnr. 55). Vgl. auch Urteil vom 11. November 1999, Söhl & Söhlke (C‑48/98, Slg. 1999, I‑7877, Randnr. 36), in Bezug auf den Zollkodex der Gemeinschaft.
(34)  –	Vgl. auch Art. 7 Abs. 6 der Verordnung Nr. 2377/90, wonach die Kommission Maßnahmenentwürfe unter Berücksichtigung des Gemeinschaftsrechts erarbeitet.
(35)  –	Zwar ist Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 als eine Ausnahme oder Abweichung vom allgemeinen Grundsatz des Art. 3 der Richtlinie, wonach die Verabreichung von Progesteron an Nutztiere vorläufig verboten wird, eng auszulegen – vgl. in diesem Sinne u. a. Urteile vom 18. Januar 2001, Kommission/Spanien (C‑83/99, Slg. 2001, I‑445, Randnr. 19), vom 12. Dezember 2002, Belgien/Kommission (C‑5/01, Slg. 2002, I‑11991, Randnr. 56), und vom 26. Mai 2005, Stadt Sundern (C‑43/04, Slg. 2005, I‑4491, Randnr. 27) – doch kann diese Bestimmung nicht einfach aufgrund ihres Ausnahmecharakters aus der Richtlinie 96/22 herausgelöst werden.
(36)  –	Art. 152 Abs. 4 Buchst. b EG ist die Rechtsgrundlage für die Richtlinie 2003/74. In seinen Schlussanträgen vom 7. April 2005 in den Rechtssachen ABNA u. a. (C‑453/03, C‑11/04, C‑12/04 und C‑194/04, Urteil vom 6. Dezember 2005, Slg. 2005, I‑10423) hat Generalanwalt Tizzano ausgeführt, dass „[b]is zum Amsterdamer Vertrag … Maßnahmen auf dem Gebiet der gemeinsamen Agrarpolitik, mit denen auch der Schutz der öffentlichen Gesundheit bezweckt wurde, im Konsultationsverfahren nach Artikel 37 EG getroffen werden [mussten]. … Seit dem Inkrafttreten dieses Vertrages können einige dieser Maßnahmen auf Artikel 152 EG gestützt werden …“ (vgl. Nrn. 4 und 5).
(37)  –	Vgl. auch die Ausführungen der griechischen Regierung oben in Nr. 31.
(38)  –	Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 nimmt ausdrücklich Bezug auf die Richtlinie 81/851. Die Richtlinie 81/851 wurde durch die Richtlinie 2001/82 aufgehoben. Zahlreiche Bestimmungen der Richtlinie 81/851 wurden durch die Richtlinie 2001/82 neu gefasst.
(39)  –	Siehe oben, Nr. 37.
(40)  –	Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 19. November 1998, Vereinigtes Königreich/Rat (C‑150/94, Slg. 1998, I‑7235, Randnr. 25), und Spanien/Rat (C‑284/94, Slg. 1998, I‑7309, Randnr. 28), sowie Urteil vom 7. November 2000, Luxemburg/Parlament und Rat (C‑168/98, Slg. 2000, I‑9131, Randnr. 62).
(41)  –	Urteile Vereinigtes Königreich/Rat (oben in Fn. 40 angeführt, Randnr. 26), Spanien/Rat (oben in Fn. 40 angeführt, Randnr. 30), und Luxemburg/Parlament und Rat (oben in Fn. 40 angeführt, Randnr. 62).
(42)  –	Es ist darauf hinzuweisen, dass nach ständiger Rechtsprechung ein Urteil des Gerichtshofs, mit dem im Vorabentscheidungsverfahren die Ungültigkeit einer Gemeinschaftshandlung festgestellt wird, ebenso wie ein Nichtigkeitsurteil auf den Zeitpunkt des Inkrafttretens der Handlung zurückwirkt. Der Gerichtshof kann jedoch in dem Urteil selbst die Wirkung einer Vorabentscheidung, mit der eine Gemeinschaftsverordnung für ungültig erklärt wird, zeitlich begrenzen, wenn zwingende Erwägungen dies verlangen. Diese Befugnis ergibt sich aus den Art. 230 EG, 231 EG und 234 EG, wenn man das Vorabentscheidungsverfahren zur Prüfung der Gültigkeit und die Nichtigkeitsklage als die beiden im Vertrag vorgesehenen Wege der Rechtmäßigkeitskontrolle ansieht. Vgl. Urteile vom 8. Februar 1996, FMC u. a. (C‑212/94, Slg. 1996, I‑389, Randnrn. 55 und 56), vom 15. Oktober 1980, Roquette Frères (145/79, Slg. 1980, 2917, Randnrn. 51 und 52), vom 15. Januar 1986, Pinna (41/84, Slg. 1986, 1, Randnr. 26), und vom 10. März 1992, Lomas u. a. (C‑38/90 und C‑151/90, Slg. 1992, I‑1781, Randnrn. 23 und 24).