62004CC0316_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
1. I den foreliggende sag har College van Beroep voor het bedrijfsleven (forvaltningsdomstol for handel og industri), Nederlandene, anmodet Domstolen om en fortolkning af artikel 8 i direktivet om plantebeskyttelsesmidler (2) og artikel 16 i biociddirektivet (3) .
2. Disse artikler fastsætter overgangsforanstaltninger for gennemførelsen af de to direktiver.
3. Spørgsmålet i sagen er i al væsentlighed følgende. I henhold til de nævnte direktiver skal medlemsstaterne indføre procedurer for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter. Begge direktiver indeholder bestemmelser om, at de nationale systemer til godkendelse af sådanne produkter finder anvendelse i en overgangsperiode, indtil der er gennemført en vurdering på fællesskabsplan af de relevante aktive stoffer. I denne overgangsperiode ændrede Nederlandene sit nationale system, således at det faktisk blev muligt at imødekomme ansøgninger om automatisk godkendelse af plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter, som i) var blevet godkendt tidligere og ii) indeholdt aktive stoffer, som var blevet udpeget af den kompetente myndighed. Ved en afgørelse, som blev taget i henhold til den ændrede lovgivning, udpegede den kompetente myndighed således et antal aktive stoffer. Gyldigheden af denne afgørelse er blevet anfægtet, bl.a. med den begrundelse at den ændrede lovgivning ikke er forenelig med ovennævnte direktiver.
Relevante fællesskabsbestemmelser
Direktivet om plantebeskyttelsesmidler
4. Direktivet om plantebeskyttelsesmidler regulerer både »plantebeskyttelsesmidler« og »aktive stoffer« i sådanne produkter.
5. Plantebeskyttelsesmidler defineres som »[v]irksomme stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, i hvilken de leveres til brugeren«, og som hovedsagelig skal beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere (4) . Direktivet vedrører derfor pesticider, fungicider og herbicider, som anvendes på planter.
6. I henhold til artikel 3, stk. 1, skal medlemsstaterne fastsætte, at plantebeskyttelsesmidler kun kan markedsføres og anvendes på deres område, hvis de er officielt godkendt i overensstemmelse med direktivet.
7. I henhold til artikel 4, stk. 1, skal medlemsstaterne drage omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, når, for det første, de aktive stoffer er anført i bilag I, og betingelserne deri er opfyldt (artikel 4, stk. 1, litra a)), og, for det andet, en række krav, som fastsættes i artikel 4, stk. 1, litra b) til f), er opfyldt. Artikel 4, stk. 1, litra b) til e), vedrører i al væsentlighed produktets sikkerhed og effektivitet under brug, og artikel 4, stk. 1, litra f), kræver, at medlemsstaterne har fastsat maksimalværdier for restkoncentrationer, og at de er meddelt til og godkendt af Kommissionen.
8. Da direktivet blev vedtaget, var bilag I tomt, idet man afventede gennemførelsen af de forskellige trin i proceduren for vurderingen på fællesskabsplan, som var foreskrevet i lovgivningen. Den første optagelse i bilaget fandt sted med virkning fra den 1. januar 1999. Senere er andre stoffer blevet optaget ved en række direktiver frem til 2003.
9. Artikel 4, stk. 5, fastsætter:
»Godkendelser kan tages op til fornyet vurdering på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er tegn på, at et eller flere af de i stk. 1 omhandlede krav ikke længere er opfyldt. [...]«
10. Artikel 8 har overskriften »Overgangsbestemmelser og undtagelser«.
11. Artikel 8, stk. 2, første afsnit, fastsætter, at uanset artikel 4, og med forbehold af stk. 3 »kan en medlemsstat i et tidsrum af tolv år fra datoen for meddelelsen af nærværende direktiv tillade markedsføring på sit område af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet«.
12. Artikel 8, stk. 3, bestemmer:
»Medlemsstater skal, når de tager plantebeskyttelsesmidler, som indeholder et aktivt stof, op til fornyet overvejelse i henhold til stk. 2, inden sådan fornyet overvejelse finder sted, påse, at de i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i) til v), og i litra c) til f), anførte krav er opfyldt i henhold til de nationale bestemmelser om dokumentation.«
13. Perioden på tolv år, som der henvises til i artikel 8, stk. 2, er blevet forlænget til den 31. december 2005 for visse aktiver stoffer og indtil den 31. december 2008 for andre (5) .
14. Artikel 13, stk. 1, indeholder bestemmelser om det dossier, som medlemsstaterne skal kræve, at ansøgere om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel skal indsende sammen med deres ansøgning. Artikel 13, stk. 6, fastsætter, at:
»Uanset stk. 1 vil medlemsstaterne, for aktive stoffer, der allerede er på markedet to år efter meddelelsen af dette direktiv, fortsat under overholdelse af Traktatens bestemmelser kunne anvende de tidligere nationale regler om krav mht. data, så længe disse stoffer ikke er optaget i bilag I.«
15. I henhold til artikel 23, stk. 1, skal medlemsstaterne sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme direktivet senest to år efter dets meddelelse. Det er ubestridt, at direktivet blev meddelt den 26. juli 1991.
Biociddirektivet
16. I henhold til betragtning 20 i biociddirektivet er det nødvendigt nøje at samordne bestemmelserne med anden fællesskabslovgivning, navnlig med direktivet om plantebeskyttelsesmidler.
17. Direktivet vedrører godkendelse og markedsføring med henblik på anvendelse af biocidholdige produkter i medlemsstaterne (6) .
18. »Biocidholdige produkter« defineres som »[a]ktive stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller biologisk« (7) . »Skadegørere« defineres som »[e]nhver organisme, hvis tilstedeværelse er uønsket eller skadelig for mennesker, menneskelige aktiviteter eller produkter, som mennesker anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet« (8) . En udtømmende liste over 23 typer af biocidholdige produkter, som er bilagt direktivet, omfatter hovedgrupperne desinfektionsmidler og biocidholdige produkter generelt, konserverings- og beskyttelsesmidler og midler til skadedyrsbekæmpelse (9) .
19. Artikel 3, stk. 1, bestemmer, at medlemsstaterne »foreskriver, at et biocidholdigt produkt kun må markedsføres og anvendes på deres område, hvis det er blevet godkendt i overensstemmelse med dette direktiv«.
20. Artikel 5, stk. 1, fastsætter, at medlemsstaterne kun godkender et biocidholdigt produkt, såfremt: »det (de) aktive stof(fer), det indeholder, er opført på listen i bilag I eller I A, og kravene deri er opfyldt«, og såfremt en række andre betingelser er opfyldt.
21. Da biociddirektivet blev vedtaget, var disse bilag tomme, hvilket forsat er tilfældet. Direktivet fastsatte en procedure for optagelse af aktive stoffer i bilagene efter en vurderingsproces.
22. I henhold til artikel 8, stk. 2, skal medlemsstaterne kræve, at ansøgere om godkendelse af et biocidholdigt produkt indsender et dossier, hvis indhold er foreskrevet i artikel 8, stk. 4.
23. Artikel 16 har overskriften »Overgangsforanstaltninger«. Artikel 16, stk. 1, bestemmer, at:
»Uanset artikel 3, stk. 1, artikel 5, stk. 1, samt artikel 8, stk. 2 og 4 [...] kan en medlemsstat i et tidsrum af ti år fra [den 14. maj 2000] [...] fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for markedsføring af biocidholdige produkter. Den kan især i henhold til sine nationale regler tillade markedsføring på sit område af et biocidholdigt produkt indeholdende aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I eller I A ud for den pågældende produkttype. Sådanne aktive stoffer skal [den 14. maj 2000] være på markedet som aktive stoffer i et biocidholdigt produkt [...]«
24. I henhold til artikel 34 skal medlemsstaterne sætte de bestemmelser i kraft, som er nødvendige for at efterkomme direktivet, senest 24 måneder efter dets ikrafttræden. Artikel 35 bestemmer, at direktivet træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen, dvs. den 14. maj 1998.
Relevante nationale bestemmelser
De nationale bestemmelser før ændringen i 2002
25. Ved Bestrijdingsmiddelenwet (lov om bekæmpelsesmidler (10), herefter »BMW«) oprettedes College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (godkendelsesnævn for bekæmpelsesmidler, herefter »CTB«), og loven fastsætter, at CTB træffer afgørelse om godkendelse eller registrering af et bekæmpelsesmiddel efter ansøgning. BMW blev ændret i 1994 for at gennemføre direktivet om plantebeskyttelsesmidler (11) .
26. § 2 i BMW med overskriften »Godkendelse og registrering af bekæmpelsesmidler« omfatter artikel 2-5.
27. Artikel 2, stk. 1, bestemmer:
»Det er forbudt at levere, besidde, opbevare, samt i Nederlandene at indføre eller anvende bekæmpelsesmidler, som ikke er godkendt i henhold til bestemmelserne i denne lov, eller, for så vidt angår biocidholdige produkter, der udgør en lille risiko, ikke er registreret.«
28. Artikel 3, stk. 1, gennemfører i det væsentlige artikel 4, stk. 1, i direktivet om plantebeskyttelsesmidler. Navnlig fastsættes der i artikel 3, stk. 1, litra a), nr. 1) til 10), betingelser, som i al væsentlighed svarer til betingelserne i direktivets artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i) til v), og artikel 3, stk. 1, litra b) til d), svarer til direktivets artikel 4, stk. 1, litra c) til e).
29. Artikel 3, stk. 2, litra a), gennemfører artikel 4, stk. 1, litra a), i direktivet om plantebeskyttelsesmidler.
30. Artikel 3a, stk. 1, bestemmer:
»Nærmere bestemmelser vedrørende kriterierne for godkendelse eller registrering, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, litra a), og stk. 2, litra c), samt vedrørende principperne for vurderingen, kan fastsættes ved eller i medfør af kongelig anordning.«
31. I henhold til artikel 4, stk. 1, træffer CTB afgørelse om godkendelse eller registrering af et bekæmpelsesmiddel efter ansøgning.
32. I henhold til artikel 5, stk. 1, gælder godkendelse eller registrering af et bekæmpelsesmiddel for en periode på højst ti år, som skal fastsættes i afgørelsen om godkendelse eller registrering, og som kan forlænges.
Baggrunden for ændringen i 2002
33. Da det i henhold til artikel 4, stk. 1, i direktivet om plantebeskyttelsesmidler er en betingelse for en medlemsstats godkendelse af et sådant produkt, at dets aktive stoffer er opført i bilag I til direktivet, og at betingelserne deri er opfyldt, kunne de nationale godkendelsessystemer ikke gennemføre direktivet fuldt ud, før dette bilag havde i det mindste et vist indhold. Som anført ovenfor (12) begyndte dette først at ske i 1999 og er endnu ikke afsluttet. Den forelæggende ret har forklaret, at den nederlandske regering i 1990’erne besluttede ikke at afvente Fællesskabets vurdering af aktive stoffer og foreskrive vurdering og fornyet vurdering af plantebeskyttelsesmidler. Dette blev besluttet, fordi sådanne midler anvendes intensivt i Nederlandene, samt henset til de særlige omstændigheder i landet, såsom intensivt landbrug, høj befolkningstæthed og forekomsten af store områder med overfladevand.
34. Da der i 2000 kun var sket utilfredsstillende fremskridt, besluttede CTB at foretage en prioritering ved vurderingen af aktive stoffer og oprettede lister over stoffer, som blev klassificeret ud fra, hvor høj en risiko de udgjorde for mennesker, dyr og miljøet. Stoffer med en høj risiko i forhold til disse faktorer blev optaget på A-listen. Aktive stoffer, som efter CTB’s vurdering udgjorde en ubetydelig eller lav risiko, blev optaget på henholdsvis B- og C-listen.
35. Hvad angår de midler, hvis aktive stof(fer) var blevet optaget på B- eller C-listen, traf CTB såkaldte »sagsbehandlingsbestemte beslutninger om forlængelse«, der efter det oplyste indebar, at eksisterende godkendelser, efter ansøgning, automatisk blev forlænget ved deres udløb. Ved dom af 2. juli 2002 fastslog den forelæggende ret, at CTB ikke havde hjemmel til at meddele forlængelse af tilladelserne på denne måde. Derfor blev artikel 25d indsat i BMW med virkning fra den 4. december 2002 for at tilvejebringe en lovhjemmel for CTB’s praksis.
Ændringen i 2002 – Artikel 25d
36. Artikel 25d i BMW bestemmer i det væsentlige, at der er mulighed for en fornyet godkendelse umiddelbart i henhold til lovgivningen – og dermed uden den fuldstændige bedømmelse, som ellers ville være påkrævet i henhold til artikel 3, stk. 1, i BMW – af tidligere godkendte midler, hvis aktive stoffer er blevet udpeget af CTB. I stedet skal CTB ved udpegning af et aktivt stof »tage hensyn« til dets virkninger i henhold til artikel 3, stk. 1, litra a), nr. 3-10, i BMW, som gennemfører direktivets artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iii) til v). Det er ubestridt, at de aktive stoffer, som er udpeget af CTB i henhold til artikel 25d (eller under alle omstændigheder de aktive stoffer i den foreliggende sag), er stoffer, som er opført i B- og C-listerne.
37. Artikel 25d er affattet således:
»1. Et bekæmpelsesmiddel, hvis aktive stof eller aktive stoffer er blevet udpeget af [CTB], godkendes eller registreres uden videre i henhold til lovgivningen, uanset de bestemmelser, der er fastsat i eller i medfør af artikel 3 og artikel 3a samt artikel 4, stk. 1, og artikel 5, stk. 1, fra det tidspunkt, der er nævnt i stk. 3.
2. Ved udpegning af et aktivt stof i henhold til stk. 1 skal der tages hensyn til virkningerne af det pågældende aktive stof i henhold til artikel 3, stk. 1, litra a), nr. 3-10.
3. En godkendelse eller registrering i henhold til stk. 1 træder i kraft på det tidspunkt, hvor den i medfør af artikel 4 meddelte godkendelse eller registrering udløber ... [og] gælder uanset artikel 5, stk. 1, indtil det tidspunkt, hvor fællesskabsbestemmelser i henhold til artikel 3, stk. 2, litra a), vedrørende det pågældende aktive stof senest skal være gennemført, dog udløber den under alle omstændigheder den 26. juli 2003 henholdsvis den 15. maj 2010, når der ikke senest på denne dato er vedtaget fællesskabsbestemmelser, der fastsætter, hvorvidt det pågældende aktive stof må anvendes som grundlag for et bekæmpelsesmiddel eller et biocidholdigt produkt.
[…]
6. Stk. 1 omfatter:
a. ikke et bekæmpelsesmiddel, som ikke kan godkendes eller registreres i henhold til en fællesskabsbestemmelse
b. ikke en godkendelse eller registrering af et bekæmpelsesmiddel, der skal trækkes tilbage i henhold til en fællesskabsbestemmelse, fra det tidspunkt, hvor bestemmelsen senest skal være gennemført
c. kun et bekæmpelsesmiddel, der indeholder et aktivt stof, som allerede blev forhandlet inden den 26. juli 2003 for så vidt angår et plantebeskyttelsesmiddel, henholdsvis den 15. maj 2000 for så vidt angår et biocidholdigt produkt, og som ikke er udpeget i fællesskabsbestemmelser, som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra a)
d. kun et bekæmpelsesmiddel, der senest den 1. januar 2001 blev godkendt eller registreret
[…]«
38. Den nederlandske regering har i sit indlæg anført, at formålet med artikel 25d er at gennemføre artikel 8, stk. 2, i direktivet om plantebeskyttelsesmidler og artikel 16, stk. 1, i biociddirektivet. I retsmødet forklarede den endvidere, at det er en forudsætning for en godkendelse umiddelbart i henhold til loven i medfør af artikel 25d, at en ny ansøgning med et fuldstændigt dossier indgives.
Hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
39. Ved afgørelse af 12. juni 2002 udpegede CTB et stort antal aktive stoffer som aktive stoffer i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 25d i BMW. Afgørelsen støttede sig på artikel 25d og trådte i kraft den samme dag som denne bestemmelse, dvs. den 4. december 2002. Det er ubestridt, at plantebeskyttelsesmidler, som indeholder disse aktive stoffer, allerede fandtes på markedet to år efter dagen for meddelelsen af direktivet om plantebeskyttelsesmidler, at biocidholdige produkter indeholdende disse aktive stoffer allerede fandtes på markedet den 14. maj 2000, og at disse midler og produkter tidligere var blevet godkendt i overensstemmelse med BMW. Disse midler og produkter blev følgelig godkendt umiddelbart i henhold til loven.
40. Ved afgørelse af 12. maj 2004 afviste CTB klagen over afgørelsen af 12. juni 2002, som var indgivet af Stichting Zuidhollandse Milieufederatie (Sydhollands Miljøstiftelse) (herefter »stiftelsen«).
41. Stiftelsen har anlagt sag ved College van Beroep voor het bedrijfsleven. Den har i det væsentlige gjort gældende, at artikel 25d i BMW er uforenelig med direktivet om plantebeskyttelsesmidler. I henhold til dette direktiv må plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, såfremt det bevises, at kriterierne i direktivets artikel 4 er opfyldt. Direktivets artikel 8, stk. 2, taler om at »tillade« og henviser dermed til hele den procedure, som fastsættes i artikel 4.
42. Den forelæggende ret finder, at BMW’s artikel 25d både med hensyn til proceduren og vurderingen afviger fra den vurderingsordning, der er fastsat i BMW’s § 2. Med hensyn til proceduren indføres der ved artikel 25d en konstruktion med godkendelse af et bekæmpelsesmiddel uden videre umiddelbart i henhold til lovgivningen, mens bestemmelsen i BMW’s § 2 tager udgangspunkt i en individuel afgørelse vedrørende hver enkelt godkendelse. Hvad angår vurderingen, er der i artikel 25d tale om en undersøgelse af det aktive stof, mens bestemmelsen i § 2 foreskriver en vurdering af bekæmpelsesmidlet. Der er en væsentlig forskel med hensyn til intensitet mellem en sådan vurdering og en sådan undersøgelse. Ved en normal undersøgelse af et bekæmpelsesmiddel i henhold til BMW’s artikel 3 og artikel 3a foretages der en udførlig vurdering af midlet og dets nedbrydningsprodukter, som stemmer overens med godkendelsesordningen i plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og biociddirektivet. Derimod er den godkendelse af et bekæmpelsesmiddel, der sker umiddelbart i henhold til lovgivningen, en følge af, at der er udpeget et aktivt stof på grundlag af en hensyntagen til de virkninger, som det aktive stof har på menneskers og dyrs sundhed og miljøet, og som nærmere er omtalt i BMW’s artikel 25d, stk. 2.
43. College van Beroep voor het bedrijfsleven har derfor udsat sagen og forelagt Domstolen seks spørgsmål til præjudiciel afgørelse (13) .
44. Der er afgivet skriftlige indlæg af stiftelsen, 3M Nederland BV og 81 andre berørte parter (14), som har interveneret i hovedsagen (herefter »3M Nederland«), og af den danske, den franske og den nederlandske regering samt Kommissionen. Den nederlandske regering har anført, at dens indlæg også er fremsat på vegne af CTB.
Det første spørgsmål
45. Med sit første spørgsmål ønsker den forelæggende ret oplyst, om artikel 8 i direktivet om plantebeskyttelsesmidler eller artikel 16 i biociddirektivet kan anvendes af den nationale ret, efter at den frist, som henholdsvis nævnes i artikel 23 i direktivet om plantebeskyttelsesmidler og i artikel 34 i biociddirektivet, er udløbet. Det fremgår af forelæggelseskendelsen, at spørgsmålet drejer sig om, hvorvidt artikel 8 og 16 har direkte virkning. Den forelæggende ret er tilsyneladende af den opfattelse, at den kun kan bedømme, hvorvidt artikel 25d i BMW er forenelig med disse bestemmelser, hvis dette spørgsmål besvares bekræftende.
46. Stiftelsen og 3M Nederland har anført, at begge dele af det første spørgsmål skal besvares bekræftende. Den danske regering har anført, at artikel 8, stk. 2 og 3, i direktivet om plantebeskyttelsesmidler kun har direkte virkning, efter at fristen for gennemførelse er udløbet, i den forstand, at en national ret kan efterprøve, om en national myndighed har overholdt den deri fastsatte procedure. En producent eller forhandler kan imidlertid aldrig gøre krav på en godkendelse på grundlag af artikel 8, stk. 2 eller 3.
47. Det er fast retspraksis, at en national domstol, som behandler en sag, der falder inden for et givet direktivs anvendelsesområde, ved anvendelsen af nationale retsforskrifter, hvad enten de er ældre eller yngre end direktivet, så vidt muligt er forpligtet til at fortolke dem i lyset af direktivets ordlyd og formål og at fremkalde det med direktivet tilsigtede resultat (15) . Som Kommissionen og den nederlandske regering har anført, er det derfor åbenbart, at den forelæggende ret har behov for en fortolkning af de relevante bestemmelser i direktivet om plantebeskyttelsesmidler og biociddirektivet, uanset om de har direkte virkning eller ej. Jeg mener derfor ikke, at det er nødvendigt at besvare det første spørgsmål i den form, det er formuleret, da den nationale ret vil bibringes tilstrækkelig afklaring på grundlag af besvarelserne af de resterende spørgsmål. Dette gælder så meget desto mere, som den nationale bestemmelse, der er omtvistet i den foreliggende sag – nemlig artikel 25d i BMW – ifølge den nederlandske regering har til formål at gennemføre artikel 8, stk. 2, i direktivet om plantebeskyttelsesmidler og artikel 16, stk. 1, i biociddirektivet, som er genstand for det andet, det tredje og det fjerde præjudicielle spørgsmål.
Det andet spørgsmål
48. Med sit andet spørgsmål spørger den forelæggende ret, om biociddirektivets artikel 16 har samme betydning som artikel 8, stk. 2, i direktivet om plantebeskyttelsesmidler. Det fremgår af forelæggelseskendelsen, at dette spørgsmål er foranlediget af, at artikel 25d i BMW både vedrører plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter. Den forelæggende ret har anført, at en medlemsstat i henhold til artikel 16, stk. 1, i biociddirektivet fortsat kan anvende sin gældende ordning eller praksis vedrørende markedsføring af biocidholdige produkter i overgangsperioden. I det væsentlige spørger den, hvorvidt artikel 8, stk. 2, i direktivet om plantebeskyttelsesmidler skal fortolkes på samme måde som artikel 16, stk. 1, som efter dens opfattelse tillader en medlemsstat i overgangsperioden at bevare sin »gældende ordning eller praksis« for markedsføring af biocidholdige produkter, uanset hvordan denne ordning eller praksis fungerer.
49. Da den forelæggende rets tredje spørgsmål vedrører en fortolkning af artikel 16 i biociddirektivet og dens fjerde spørgsmål en fortolkning af artikel 8, stk. 2, i direktivet om plantebeskyttelsesmidler, er det mest hensigtsmæssigt at behandle disse to spørgsmål først. Svaret på det andet spørgsmål vil da vise sig på grundlag heraf.
Det tredje spørgsmål
50. Med det tredje spørgsmål ønsker den forelæggende oplyst, i) om artikel 16, stk. 1, i biociddirektivet skal fortolkes som en standstill-forpligtelse, ii) om den, såfremt dette spørgsmål besvares benægtende, sætter begrænsninger for ændringer i de nationale bestemmelser om markedsføring af biocidholdige produkter, og iii) i bekræftende fald hvilke begrænsninger.
51. Det fremgår af forelæggelseskendelsen, at den nationale ret i det væsentlige spørger, hvorvidt en medlemsstat kun har kompetence til at ændre den på tidspunktet for biociddirektivets ikrafttræden gældende ordning eller praksis, i) såfremt vurderingen i forbindelse med godkendelsen af biocidholdige produkter sker i overensstemmelse med, hvad direktivet bestemmer, ii) såfremt ændringerne ikke ændrer den gældende ordnings eller praksis’ systematik, eller iii) uden andre begrænsninger for medlemsstaterne end dem, som ifølge artikel 10 EF gælder under gennemførelsesfristen i overensstemmelse med Inter-Environnement Wallonie-dommen (16) .
52. I denne sag slog Domstolen fast, at medlemsstaterne i den til gennemførelsen af et direktiv fastsatte periode skal afholde sig fra at træffe foranstaltninger, der kan bringe virkeliggørelsen af det i direktivet foreskrevne resultat i alvorlig fare, og at det tilkommer den nationale ret at vurdere, om dette er tilfældet for så vidt angår de berørte nationale bestemmelser.
53. Stiftelsen har med henvisning til første del af den forelæggende rets spørgsmål anført, at hvis det tillades medlemsstaterne at fortsætte med at anvende deres gældende ordning, betyder artikel 16, at denne ordning i princippet skal opretholdes, og at ændringer heraf kun kan godkendes, hvis de fører til en ordning, som stemmer bedre overens med direktivet.
54. Denne fortolkning overbeviser mig ikke. Artikel 16, stk. 1, bestemmer, at den finder anvendelse uanset artikel 3, stk. 1, artikel 5, stk. 1, artikel 8, stk. 2, og artikel 8, stk. 4. Disse bestemmelser udgør kernen i den godkendelsesprocedure, som er fastsat i direktivet. I henhold til artikel 3, stk. 1, skal medlemsstaterne »foreskrive[], at et biocidholdigt produkt kun må markedsføres og anvendes på deres område, hvis det er blevet godkendt i overensstemmelse med dette direktiv«. Artikel 5, stk. 1, bestemmer, at medlemsstaterne kun må godkende et biocidholdigt produkt, hvis »det (de) aktive stof(fer), det indeholder, er opført på listen i bilag I eller I A, og kravene deri er opfyldt«, og hvis en række andre betingelser er opfyldt, og i henhold til artikel 8, stk. 2, skal medlemsstaterne kræve, at ansøgerne om godkendelse af et biocidholdigt produkt skal fremlægge et dossier, hvis indhold er foreskrevet i artikel 8, stk. 4.
55. Det er åbenbart, at ingen foranstaltninger, som træffes af en medlemsstat i overgangsperioden, fuldt ud vil kunne opfylde disse bestemmelser for så vidt angår aktive stoffer, som endnu ikke er opført i bilag I og IA. Formålet med artikel 16, stk. 1, var formentlig netop at tage højde for denne situation.
56. Det er også vigtigt at huske på, at artikel 16, stk. 1, er en overgangsbestemmelse, som skal gælde i ti år på et område, hvor miljø, sundhed og sikkerhed er af meget stor betydning. Det er åbenbart, at en ordning eller praksis, som var gængs i begyndelsen af denne tidsperiode, kan vise sig at måtte ændres i lyset af den videnskabelige udvikling.
57. Det følger imidlertid ikke heraf, at en medlemsstat har en uindskrænket beføjelse til at ændre sin lovgivning i den overgangsperiode, som fastsættes i biociddirektivet. Det fremgår af Domstolens dom i Inter-Environnement Wallonie-sagen, at en medlemsstat ikke må ændre sin lovgivning på en måde, som kan bringe virkeliggørelsen af det i direktivet foreskrevne resultat i alvorlig fare. Biociddirektivet foreskriver i) »visse rammebestemmelser om markedsføring med henblik på anvendelse af biocidholdige produkter« (17), hvis centrale bestanddel er godkendelsesproceduren, ii) gensidig anerkendelse af godkendelser og iii) udarbejdelse på fællesskabsplan af en positivliste over aktive stoffer, som må anvendes i biocidholdige produkter (18) . En medlemsstat vil derfor efter min opfattelse ikke have ret til at ændre sin lovgivning, således at det f.eks. bestemmes, at biocidholdige produkter, som tidligere var genstand for en godkendelsesprocedure, kan markedsføres med henblik på anvendelse som sådan uden godkendelse.
58. I den foreliggende sag lemper den pågældende lovændring godkendelsesproceduren for biocidholdige produkter med indehold af aktive stoffer, der for det første er optaget på lister, som er oprettet på nationalt plan over aktive stoffer, som den relevante nationale myndighed anser for at udgøre en ubetydelig eller ringe risiko for mennesker, dyr og miljøet, og for det andet har været genstand for en tidligere godkendelse. Sådanne produkter vil ved ansøgning kunne meddeles tilladelse umiddelbart i henhold til loven. Denne tilladelse vil udløbe, hvis en fællesskabsbestemmelse, som vedtages vedrørende det aktive stof, skal gennemføres.
59. Efter min opfattelse kan en sådan bestemmelse ikke bringe virkeliggørelsen af det i biociddirektivet foreskrevne resultat i alvorlig fare. Som Domstolen gjorde det klart i Inter-Environnement Wallonie-dommen, og som Kommissionen har anført i den foreliggende sag, tilkommer det imidlertid den nationale ret at foretage denne bedømmelse, da den omfatter en fortolkning af den nationale bestemmelse.
Det fjerde spørgsmål
60. Den forelæggende ret stiller kun spørgsmål fire, såfremt spørgsmål to besvares benægtende. Med det andet spørgsmål ønskes det fastslået, om artikel 16 i biociddirektivet skal fortolkes således, at denne bestemmelse har samme betydning som artikel 8, stk. 2, i direktivet om plantebeskyttelsesmidler. Som tidligere nævnt mener jeg imidlertid, at svaret på det fjerde spørgsmål vil bidrage til at besvare det andet spørgsmål, snarere end omvendt. Jeg foreslår derfor, at det fjerde spørgsmål behandles før det andet.
61. Med det fjerde spørgsmål ønskes det fastslået, om artikel 8, stk. 2, i direktivet om plantebeskyttelsesmidler skal fortolkes således, at såfremt en medlemsstat tillader, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i direktivets bilag I, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet (herefter »bestående plantebeskyttelsesmidler«), markedsføres på dens område, skal bestemmelserne i i) artikel 4 og/eller ii) artikel 8, stk. 3, i dette direktiv også overholdes.
62. De to dele af dette spørgsmål er faktisk to sider af samme sag. Argumentet om, at en medlemsstat skal anvende visse bestemmelser i artikel 4, når den meddeler en tilladelse i henhold til artikel 8, stk. 2, til bestående plantebeskyttelsesmidler, er kun relevant, såfremt man er af den opfattelse, at artikel 8, stk. 3, finder anvendelse i en sådan situation.
63. Stiftelsen og den danske og den franske regering tilslutter sig denne fortolkning med den begrundelse, at artikel 8, stk. 3, i henhold til hvilken medlemsstaterne skal anvende kravene i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i) til v), og litra c) til f), finder anvendelse, når medlemsstaterne »tager plantebeskyttelsesmidler, som indeholder et aktivt stof, op til fornyet overvejelse i henhold til [artikel 8,] stk. 2«. Disse parter har derfor gjort gældende, at det følger af denne ordlyd, at begge dele af dette spørgsmål skal besvares bekræftende.
64. I Monsanto-sagen (19) blev Domstolen spurgt, om artikel 8, stk. 3, finder anvendelse, når en medlemsstat i henhold til direktivets artikel 8, stk. 2, får forelagt en ansøgning om en første markedsføringstilladelse for et bestående generisk plantebeskyttelsesmiddel, således at den pågældende medlemsstat er forpligtet til at behandle ansøgningen under iagttagelse af de i direktivets artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i) til v), og litra c) til f) (20), anførte krav.
65. Monsanto gjorde gældende, at en medlemsstat efter artikel 8, stk. 2 og 3, kun kan give markedsføringstilladelse for et nyt plantebeskyttelsesmiddel på sit område, såfremt ansøgeren giver oplysninger, der godtgør, at det pågældende produkt opfylder kravene i henhold til artikel 4, stk. 1, litra b) til f) (21) .
66. Domstolen slog fast, at en fornyet overvejelse i henhold til artikel 8, stk. 3, »forudsætter, at der allerede er givet en markedsføringstilladelse for plantebeskyttelsesmidlet, hvilket bl.a. kan udledes af artikel 4, stk. 5 [...] hvorefter godkendelser af plantebeskyttelsesmidler med indhold af aktive stoffer, der er anført i bilag I, på et hvilket som helst tidspunkt kan tages op til fornyet vurdering, hvis der er tegn på, at et eller flere af kravene for godkendelsen ikke længere er opfyldt«. Domstolen fortsatte:
»Imidlertid er et generisk plantebeskyttelsesmiddel, for hvilket der i henhold til artikel 8, stk. 2 [...] ansøges om en første markedsføringstilladelse, ikke et produkt, der tidligere har været genstand for en markedsføringstilladelse.
Det er derfor udelukket, at der i anledning af en sådan ansøgning om markedsføringstilladelse kan blive tale om at tage vedkommende produkt op til fornyet overvejelse i dette begrebs forstand i artikel 8, stk. 3 [...]
[…]
Det følger heraf, at det ikke efter [direktivet om plantebeskyttelsesmidler] [...] er påkrævet, at en ansøgning om en første markedsføringstilladelse for et [bestående] generisk plantebeskyttelsesmiddel [...] behandles på grundlag af de i nævnte direktivs artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i) til v), og litra c) til f), anførte krav (22) .«
67. Det følger tilsyneladende klart af denne afgørelse, at hvis en medlemsstat godkender et bestående plantebeskyttelsesmiddel til markedsføring på sit område, er det ikke nødvendigt at overholde direktivets artikel 4 eller artikel 8, stk. 3. Den forelæggende rets fjerde spørgsmål måtte følgelig herefter besvares benægtende, som 3M Nederland, den nederlandske regering og Kommissionen har gjort gældende.
68. Stiftelsen har imidlertid anført, at det følger af ordlyden i artikel 8, stk. 3, som finder anvendelse, når en medlemsstat tager et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder et aktivt stof, op til fornyet overvejelse »i henhold til stk. 2«, at denne bestemmelse finder anvendelse, hver gang en medlemsstat meddeler en tilladelse i henhold til stk. 2.
69. Jeg indrømmer, at selv om Domstolens afgørelse i Monsanto-dommen synes at være utvetydig, ser jeg et problem i den konflikt, der tilsyneladende er mellem Domstolens fortolkning, og det, der synes at følge af ordlyden, som stiftelsen har påberåbt sig. Hvis artikel 8, stk. 3, finder anvendelse, når medlemsstaterne »tager plantebeskyttelsesmidler, som indeholder et aktivt stof, op til fornyet overvejelse i henhold til stk. 2«, hvorfor finder den så ikke anvendelse, når medlemsstaterne meddeler tilladelse i henhold til stk. 2? Jeg har også svært ved at forstå Domstolens henvisning til artikel 4, stk. 5, til støtte for dens fortolkning af artikel 8, stk. 3. Hvordan kan artikel 4, stk. 5, som vedrører plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som er optaget i bilag I, være relevant for en overgangsbestemmelse, som netop har til formål at finde anvendelse, når de berørte aktive stoffer endnu ikke er blevet optaget i bilag I?
70. Svaret er, mener jeg, som følger. Formålet med artikel 8, stk. 3, er at gøre det muligt for medlemsstaterne at anvende en lignende procedure på plantebeskyttelsesmidler, som indeholder aktive stoffer, som endnu ikke er optaget i bilag I, men som tidligere er godkendt i henhold til artikel 8, stk. 2, som den, der foreskrives i artikel 4, stk. 5, for plantebeskyttelsesmidler, som indeholder aktive stoffer, der er optaget i bilag I. Denne fortolkning tager hensyn til ordene »i henhold til stk. 2« – selv om det kunne have været udtrykt mere klart, at de henviser til meddelelsen af en tidligere godkendelse og ikke til den »fornyede overvejelse«, som artikel 8, stk. 3, vedrører (23) . Den forklarer også Domstolens henvisning til artikel 4, stk. 5, til støtte for dens fortolkning af artikel 8, stk. 3.
71. Det bemærkes, at hverken artikel 4, stk. 5, eller artikel 8, stk. 3, fremgik af Kommissionens forslag (24), ændrede forslag (25) eller andet ændrede forslag (26) til direktivet. Da sidstnævnte dokument blev fremlagt af Kommissionen den 21. marts 1991, og direktivet blev vedtaget mindre end fire måneder efter, er det klart, at begge bestemmelser blev indført på et meget sent tidspunkt i lovgivningsproceduren, formentlig samtidigt. Det støtter det synspunkt, at disse to hører sammen (og kan forklare, om end ikke undskylde, den alt andet end perfekte formulering af artikel 8, stk. 3).
72. Den fortolkning, som jeg foreslår, forklarer også ordene »med forbehold af stk. 3«, som findes i artikel 8, stk. 2, og ud fra hvilke den franske regering har konkluderet, at de i artikel 8, stk. 3, nævnte krav gælder for meddelelsen af en tilladelse i henhold til artikel 8, stk. 2. Efter min opfattelse betyder denne sætning ganske enkelt, at meddelelsen af en tilladelse i henhold til artikel 8, stk. 2, ikke i sig selv garanterer immunitet over for en senere fornyet overvejelse i henhold til artikel 8, stk. 3.
73. Stiftelsen og den franske regering har gjort gældende, at der foreligger en forskel mellem den foreliggende sag og Monsanto-sagen med den begrundelse, at det berørte plantebeskyttelsesmiddel i den sag var et generisk produkt. Stiftelsen konkluderer, at det egentlige grundlag for dommen er, at hverken artikel 8, stk. 2, eller artikel 8, stk. 3, men kun artikel 13, stk. 6, som indeholder en yderligere undtagelse fra artikel 4, fandt anvendelse. Den franske regering har gjort gældende (selv om det sker i forbindelse med det femte spørgsmål), at Domstolens konklusion – at den fornyede overvejelse, som foreskrives i artikel 8, stk. 3, ikke finder anvendelse på bestående plantebeskyttelsesmidler – kan forklares med, at det i sagen omhandlede produkt som et generisk produkt strengt taget ikke kunne anses for at være nyt.
74. Jeg finder det umuligt at forene disse opfattelser med ordlyden af Monsanto-dommen. Domstolen anførte ganske rigtigt, at ansøgningen var omfattet af artikel 13, stk. 6 (27) . I den præmis, som følger umiddelbart efter, anførte den imidlertid følgende:
»Medlemsstaterne kan således fortsat i den i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414 omhandlede overgangsperiode anvende deres bestemmelser eller praksis vedrørende markedsføring på deres område af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, der ikke er nævnt i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet.«
75. For mig er det åbenbart, at selv om artikel 16, stk. 3 – som kun vedrører krav om fremlæggelse af oplysninger – blev anset for at finde anvendelse på en ansøgning, som blev indgivet i overgangsperioden om godkendelse af et bestående generisk plantebeskyttelsesmiddel, fandt denne bestemmelse anvendelse sammen med, og ikke i stedet for, artikel 8, stk. 2, som vedrører de betingelser, som skal være opfyldt, før en tilladelse kan meddeles. De to bestemmelser hører naturligvis sammen. I henhold til artikel 8, stk. 2, kan en medlemsstat, som anført af Domstolen i Monsanto-dommen, fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis vedrørende markedsføring af bestående plantebeskyttelsesmidler på sit område, mens medlemsstaten i henhold til artikel 13, stk. 6, fortsat kan anvende de tidligere nationale regler om de oplysninger, der kræves, så længe disse stoffer ikke er optaget i bilag I.
76. Hvad angår den franske regerings argument er der intet i dommen, som tyder på, at Domstolen var af den opfattelse, at direktivet foreskriver en forskellig behandling af en ansøgning om en første tilladelse til markedsføring af på den ene side et generisk bestående plantebeskyttelsesmiddel og på den anden side et ikke-generisk bestående plantebeskyttelsesmiddel.
77. Jeg er derfor fortsat af den opfattelse, at begge dele af den forelæggende rets fjerde spørgsmål skal besvares benægtende.
Konklusion vedrørende det andet spørgsmål
78. Efter at have foreslået hvorledes det tredje og det fjerde præjudicielle spørgsmål skal besvares, kan jeg nu gå tilbage til det andet spørgsmål, hvormed den nationale ret spørger, om artikel 16 i biociddirektivet skal fortolkes således, at denne bestemmelse har samme betydning som artikel 8, stk. 2, i direktivet om plantebeskyttelsesmidler.
79. I henhold til artikel 16 kan en medlemsstat »fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for markedsføring af biocidholdige produkter«, og artiklen bestemmer, at den »især i henhold til sine nationale regler [kan] tillade markedsføring på sit område af et biocidholdigt produkt«, som opfylder visse kriterier. En ordning eller praksis, som bygger på en tilladelse, er derfor en af disse ordninger eller former for praksis, men ikke nødvendigvis den eneste, som en medlemsstat i henhold til direktivet kan opretholde i overgangsperioden.
80. Som jeg har anført i forbindelse med det tredje spørgsmål (28), har en medlemsstat imidlertid ikke en uindskrænket beføjelse til at ændre sin lovgivning i den i biociddirektivet fastsatte overgangsperiode. Det følger af Domstolens dom i Inter-Environnement Wallonie-sagen (29), at en medlemsstat i denne periode ikke lovligt kan ændre sin lovgivning på en måde, som kan bringe virkeliggørelsen af det i direktivet foreskrevne resultat i alvorlig fare.
81. I henhold til artikel 8, stk. 2, kan en medlemsstat »tillade markedsføring på sit område af plantebeskyttelsesmidler«, som opfylder tilsvarende kriterier. En ordning eller praksis, som støtter sig på en tilladelse, er derfor den eneste ordning eller praksis, som en medlemsstat i henhold til direktivet kan anvende i overgangsperioden.
82. Selv om Domstolen i Monsanto-dommen (30) anførte, at medlemsstaterne i den i artikel 8, stk. 2, fastsatte overgangsperiode »[fortsat kan] anvende deres bestemmelser eller praksis vedrørende markedsføring på deres område af plantebeskyttelsesmidler«, mener jeg ikke, at Domstolen havde til hensigt at give denne bestemmelse et nyt indhold, hvilket den naturligvis heller ikke kunne. Jeg mener i stedet, at Domstolen gik ud fra den antagelse, at en medlemsstats bestående ordning eller praksis for markedsføring af plantebeskyttelsesprodukter var baseret på en tilladelse. Dette følger af de foregående præmisser i dommen og var også tilfældet med den nationale ordning, som nævnte sag drejede sig om.
83. Artikel 8, stk. 2, i direktivet om plantebeskyttelsesmidler begrænser derfor medlemsstaterne til en tilladelsesbaseret ordning eller praksis for markedsføring af sådanne produkter, hvorimod artikel 16, stk. 1, i biociddirektivet ikke indeholder en sådan begrænsning. Det er dog usandsynligt, at denne forskel vil have større praktisk betydning, da der på det tidspunkt, hvor direktivet om plantebeskyttelsesmidler blev vedtaget, »i de fleste medlemsstater [fandtes] bestemmelser for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler« (31) .
Det femte spørgsmål
84. Med sit femte spørgsmål ønsker den nationale ret i det væsentlige oplyst, om en »fornyet overvejelse« som omhandlet i artikel 8, stk. 3, i direktivet om plantebeskyttelsesmidler omfatter en undersøgelse som den, der foreskrives i artikel 25d i BMW, på grundlag af hvilken et aktivt stof udpeges, idet denne udpegning har til følge, at plantebeskyttelsesmidler, som indeholder dette aktive stof, godkendes eller registreres umiddelbart i henhold til loven.
85. Jeg har ovenfor i forbindelse med min behandling af det fjerde præjudicielle spørgsmål gjort rede for, hvorfor jeg er af den opfattelse, at en »fornyet overvejelse« som omhandlet i artikel 8, stk. 3, indebærer en fornyet overvejelse af godkendelser, som er meddelt af medlemsstater i overgangsperioden, og at den i denne periode skal anses for at være ligestillet med den fornyede vurdering i henhold til direktivets artikel 4, stk. 5, af godkendelser, som er meddelt efter udløbet af denne periode. I henhold til artikel 4, stk. 5, kan medlemsstaterne foretage en fornyet vurdering af sådanne godkendelser, »hvis der er tegn på, at et eller flere af de i [artikel 4], stk. 1 omhandlede krav ikke længere er opfyldt«. I henhold til artikel 8, stk. 3, kan medlemsstaterne tage godkendelser, som er udstedt i henhold til artikel 8, stk. 2, op til fornyet overvejelse. Inden en sådan fornyet overvejelse finder sted, skal medlemsstaten påse, at »de i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i) til v), og i litra c) til f), anførte krav er opfyldt i henhold til de nationale bestemmelser om dokumentation«, som grundlag for at afgøre, hvorvidt den herefter skal iværksætte en fornyet overvejelse af plantebeskyttelsesmidlerne (32) .
86. Det tilkommer den nationale ret i den foreliggende sag at afgøre, om undersøgelsen, som foreskrives i artikel 25d i BMW, udgør en sådan fornyet overvejelse, således som det reelt hævdes af stiftelsen og den franske regering. Jeg vil kun bemærke, at oplysningerne om denne bestemmelse og dens anvendelse, som den forelæggende ret og den nederlandske regering har afgivet, tyder på, at den omtvistede nationale lovgivning snarere foreskriver en procedure, der anvendes ved indgivelse af ansøgning om tilladelse til markedsføring af bestående plantebeskyttelsesmidler og følgelig gennemfører dette direktivs artikel 8, stk. 2, og ikke artikel 8, stk. 3.
Det sjette spørgsmål
87. Med sit sjette spørgsmål ønsker den nationale ret i det væsentlige oplyst, om bestemmelserne i artikel 8, stk. 3, kun finder anvendelse på fremlæggelse af dokumentation før en fornyet overvejelse, eller om de også finder anvendelse på den måde, hvorpå en fornyet overvejelse skal organiseres og gennemføres.
88. Efter min opfattelse er der intet i artikel 8, stk. 3, der giver anledning til at antage, at denne bestemmelse regulerer den måde, hvorpå en fornyet overvejelse organiseres og gennemføres. Jeg kan faktisk ikke se, hvordan bestemmelser, der regulerer organisering og gennemførelse af en fornyet overvejelse, kan læses ud af denne bestemmelse, i henhold til hvilken medlemsstaterne ganske enkelt skal »påse, at de i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i) til v), og i litra c) til f), anførte krav er opfyldt i henhold til de nationale bestemmelser om dokumentation«. Kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e) vedrører hovedsagelig det berørte produkts sikkerhed og effektivitet under anvendelse. I henhold til artikel 4, stk. 1, litra f) skal maksimalværdier for restkoncentrationer være fastsat af medlemsstaten og meddelt til og godkendt af Kommissionen. Som anført af Domstolen i Monsanto-dommen er disse krav de kriterier, ud fra hvilke medlemsstaterne skal beslutte, om de vil iværksætte en fornyet overvejelse af plantebeskyttelsesmidler (33) . De har dermed intet at gøre med organiseringen og gennemførelsen af en sådan fornyet overvejelse.
Forslag til afgørelse
89. Det er følgelig min opfattelse, at de af College van Beroep voor het bedrijfsleven forelagte spørgsmål bør besvares som følger:
1) I den i artikel 16, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter fastsatte periode må medlemsstaterne ikke ændre deres nationale bestemmelser om markedsføring af biocidholdige produkter på en sådan måde, at de ændrede bestemmelser kan bringe virkeliggørelsen af det i direktivet foreskrevne resultat i alvorlig fare. Det tilkommer den nationale ret at bedømme, om dette er tilfældet for så vidt angår de omtvistede nationale bestemmelser.
2) Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler tillader markedsføring på sit område af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i dette direktivs bilag I, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet, er det ikke nødvendigt, at den overholder bestemmelserne i direktivets artikel 4 eller artikel 8, stk. 3.
3) Det tilkommer den nationale ret at afgøre, hvorvidt den undersøgelse, der foreskrives i artikel 25d i Bestrijdingsmiddelenwet 1962, som ændret, er en »fornyet overvejelse« som omhandlet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 91/414.
4) Artikel 8, stk. 3, i direktiv 91/414 regulerer ikke den måde, hvorpå en »fornyet overvejelse« i denne bestemmelses forstand skal organiseres og gennemføres.
(1) .
(2)
–	Rådets direktiv 91/414/EØF af 15.7.1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, EFT L 230, s. 1.
(3)
–	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16.2.1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, EFT L 123, s. 1.
(4)
–	Artikel 2, stk. 1.
(5)
–	Kommissionens forordning (EF) nr. 2076/2002 af 20.11.2002, EFT L 319, s. 3.
(6)
–	Artikel 1, stk. 1, litra a).
(7)
–	Artikel 2, stk. 1, litra a).
(8)
–	Artikel 2, stk. 1, litra f).
(9)
–	Artikel 2, stk. 1, litra a), og bilag V.
(10)
–	Loven anvender termen »bestrijdingsmiddelen«, som generelt oversættes med »bekæmpelsesmidler«, og som omfatter både plantebeskyttelsesmidler (»gewasbeschermingsmiddelen«) og biocidholdige produkter (»biociden«).
(11)
–	Ved lov af 15.12.1994 ( Staatsblad 1995, 4).
(12)
–	Jf. punkt 8.
(13)
–	Den 25.3.2005 har den samme ret forelagt yderligere otte spørgsmål til præjudiciel afgørelse, hvoraf nogle gentager dele af spørgsmål 1, 2, 4 og 6 i nærværende sag, i et andet søgsmål anlagt af Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie mod Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit vedrørende en afgørelse, som er truffet i henhold til en anden bestemmelse i BMW (sag C-138/05).
(14)
–	Virksomheder i Nederlandene inden for sektorerne plantebeskyttelse og biocidholdige produkter.
(15)
–	Dom af 13.11.1990, sag C-106/89, Marleasing, Sml. I, s. 4135, præmis 7 og 8, som er bekræftet i talrige senere domme, senest i dom af 10.3.2005, sag C-196/02, Nikoloudi, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 73.
(16)
–	Dom af 18.12.1997, sag C-129/96, Sml. I, s. 7411, præmis 45 og 46.
(17)
–	Jf. direktivets fjerde betragtning.
(18)
–	Artikel 1, stk. 1.
(19)
–	Dom af 3.5.2001, sag C-306/98, Sml. I, s. 3279, præmis 43.
(20)
–	Præmis 29.
(21)
–	Præmis 21.
(22)
– Præmis 34-36 samt 41.
(23)
–	Denne fortolkning støttes af den nederlandske version (»Wanneer Lid-Staten een nieuw onderzoek instellen naar gewasbeschermingsmiddelen die een overeenkomstig lid 2 te onderzoeken werkzame stof bevatten …«) og den tyske version (»Bei der Überprüfung von Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff gemäß Absatz 2 enhalten …«)
(24)
–	KOM(76)427 endelig, EFT 1976 C 212, s. 3.
(25)
–	KOM(89)34 endelig, EFT 1989 C 89, s. 22.
(26)
–	KOM(91)87 endelig, EFT 1991 C 93, s. 7.
(27)
–	Præmis 42.
(28)
–	Jf. punkt 57.
(29)
–	Nævnt i fodnote 16.
(30)
–	Nævnt i fodnote 19, præmis 43.
(31)
–	Direktivets femte betragtning.
(32)
–	Jf. Monsanto-dommen, præmis 40.
(33)
–	Præmis 39.