62010CC0034_SK
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. V prejednávanej veci má Súdny dvor po prvýkrát posúdiť pojem „využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely“ uvedený v článku 6 ods. 2 písm. c) smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES zo 6. júla 1998 o právnej ochrane biotechnologických vynálezov(2) .
2. Cieľom smernice 98/44 je vytvorenie právneho rámca Spoločenstva pre vynálezy týkajúce sa všetkého živého tým, že uvádza, čo je patentovateľné a čo patentovateľné nie je.
3. Článok 6 ods. 1 preto v tejto súvislosti stanovuje, že vynálezy sa považujú za nepatentovateľné, ak by bolo ich obchodné využitie v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou. Článok 6 ods. 2 písm. c) tejto smernice uvádza využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely ako príklad vynálezov, ktoré nie sú patentovateľné.
4. Bundesgerichtshof (Nemecko) tým, že sa Súdneho dvora pýta konkrétne na význam a dosah tohto vylúčenia, v skutočnosti kladie základnú otázku týkajúcu sa definovania ľudského embrya, hoci sa má táto definícia poskytnúť iba v zmysle smernice 98/44, teda pre potreby ochrany biotechnologických vynálezov.
5. Vynálezy, ktorých patentovateľnosť sa na vnútroštátnom súde spochybňuje, sa týkajú použitia pluripotentných kmeňových buniek ľudského pôvodu odňatých v určitom štádiu vývoja po oplodnení vajíčka spermiou. Cieľom takto presne položenej otázky je bez ohľadu na jej formuláciu zistiť, či tento výsledok, v bežnom jazyku označovaný ako „embryo“, sa tak má právne kvalifikovať so všetkými dôsledkami, ktoré z toho vyplývajú, už od okamihu počatia alebo až v neskoršom štádiu, ktoré potom bude potrebné definovať.
6. Od zvoleného riešenia budú závisieť odpovede na jednotlivé položené otázky, a najmä na otázku, či sa majú pluripotentné kmeňové bunky samotné takto kvalifikovať.
7. V týchto návrhoch vysvetlím dôvody, pre ktoré sa domnievam, že pojem ľudské embryo by malo mať rovnaký význam vo všetkých členských štátoch Európskej únie. Ďalej uvediem, že podľa môjho názoru sa má článok 6 ods. 2 písm. c) smernice 98/44 vykladať v tom zmysle, že pojem ľudské embryo sa uplatňuje na pôvodné totipotentné bunky od štádia oplodnenia a na celý proces vývoja a vytvárania ľudského tela, ktorý z neho vyplýva. Platí to najmä pre blastocystu. Tiež budem tvrdiť, že na neoplodnené vajíčka, do ktorých sa zaviedlo bunkové jadro zrelej ľudskej bunky(3) alebo ktoré boli pomocou partenogenézy stimulované k deleniu a ďalšiemu vývoju, sa tiež vzťahuje pojem ľudské embryo, pokiaľ využitie týchto techník bude viesť k získaniu totipotentných buniek. Na druhej strane uvediem, že na kmeňové embryonálne pluripotentné bunky sa tento pojem nevzťahuje, pretože tieto bunky samy osebe nemajú schopnosť vyvinúť sa na ľudskú bytosť.
8. Navrhnem však Súdnemu dvoru konštatovať, že na vynález nemôže byť udelený patent v súlade s článkom 6 ods. 2 písm. c) smernice 98/44, ak uplatnenie technického postupu, na ktorý má byť patent udelený, predbežne vyžaduje buď zničenie ľudských embryí, alebo ich použitie ako východiskového materiálu, hoci opis tohto postupu neobsahuje nijaký odkaz na použitie ľudských embryí.
9. Napokon vysvetlím, prečo sa podľa môjho názoru výnimka zo zákazu patentovateľnosti využívania ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely týka iba vynálezov, ktoré majú terapeutický alebo diagnostický účel a ktoré sa uplatňujú na ľudských embryách a sú pre ne užitočné.
I – Právny rámec
A – Medzinárodné právo
1. Dohoda TRIPS
10. Dohoda o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva, ktorá predstavuje prílohu 1 C Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO), podpísaná v Marakéši 15. apríla 1994, bola schválená rozhodnutím Rady 94/800/ES z 22. decembra 1994 týkajúcim sa uzavretia dohôd v mene Európskeho spoločenstva, pokiaľ ide o záležitosti v rámci jeho kompetencie, ku ktorým sa dospelo na Uruguajskom kole multilaterálnych rokovaní (1986 – 1994)(4) .
11. Článok 27 dohody TRIPS znie:
„1. S výnimkou ustanovení odsekov 2 a 3 sa môžu udeliť patenty na akékoľvek vynálezy bez ohľadu na to, či ide o výrobky alebo výrobné postupy vo všetkých oblastiach techniky, za predpokladu, že sú nové, obsahujú tvorivú činnosť a sú priemyselne využiteľné. S výnimkou článku 65 ods. 4, článku 70 ods. 8 a odseku 3 tohto článku budú patenty dostupné a patentové práva uplatniteľné bez diskriminácie, pokiaľ ide o miesto vynálezu, technickú oblasť alebo o skutočnosť, či ide o výrobky dovážané alebo vyrábané na mieste.
2. Členovia môžu vylúčiť z patentovateľnosti vynálezy, ktorých obchodnému využitiu na ich území treba zabrániť s cieľom ochrániť verejný poriadok alebo morálku vrátane ochrany života, zdravia ľudí, zvierat alebo rastlín, alebo s cieľom vážne poškodiť životné prostredie za predpokladu, že takéto vylúčenie sa neuskutočňuje iba preto, že využitie je zakázané podľa zákona.
…“
2. Mníchovský dohovor
12. Článok 53 písm. a) Dohovoru o udeľovaní európskych patentov podpísanom v Mníchove 5. októbra 1973 v znení zmien a doplnení(5), ktorého zmluvnou stranou nie je Únia, ale členské štáty, znie:
„Európske patenty sa neudeľujú na:
a) vynálezy, ktorých obchodné využitie by bolo v rozpore s verejným poriadkom alebo dobrými mravmi, pričom túto skutočnosť nemožno vyvodiť len z toho, že využitie vynálezu je vo všetkých alebo v niektorých zmluvných štátoch zakázané zákonom alebo iným právnym predpisom“.
B – Právo Únie
1. Charta základných práv Európskej únie
13. Podľa článku 1 Charty základných práv Európskej únie(6) je ľudská dôstojnosť nedotknuteľná a musí sa rešpektovať a ochraňovať.
14. Článok 3 Charty základných práv znie:
„1. Každý má právo na rešpektovanie svojej telesnej a duševnej nedotknuteľnosti.
2. V oblastiach medicíny a biológie sa musí rešpektovať najmä:
…
c) zákaz využívania ľudského tela a jeho častí ako takých na dosiahnutie zisku;
…“
2. Smernica 98/44
15. Cieľom smernice 98/44 nie je len zaviesť rámec právnej ochrany biotechnologických vynálezov, najmä na účely udržania a podpory investícií v oblasti biotechnológie, ale tiež odstrániť rozdiely medzi právnymi úpravami a praxou jednotlivých členských štátov v tejto oblasti.(7)
16. V súlade s článkom 1 ods. 1 tejto smernice členské štáty chránia biotechnologické vynálezy vnútroštátnym patentovým právom a v prípade potreby upravia toto právo tak, aby bralo do úvahy ustanovenia smernice. Článok 1 ods. 2 smernice 98/44 uvádza, že táto smernica nemá dosah na záväzky členských štátov vyplývajúce z medzinárodných dohôd a najmä Dohody TRIPs a Dohovoru o biologickej diverzite(8) .
17. Vzhľadom na osobitosť oblasti, ktorá je predmetom patentovateľnosti, konkrétne všetko živé, ustanovuje táto smernica hranice toho, čo je patentovateľné a čo už patentovateľné byť nemôže.
18. Článok 3 ods. 1 smernice 98/44 teda stanovuje, že vynálezy, ktoré sú nové, ktoré obsahujú vynálezcovskú činnosť a ktoré sú priemyselne využiteľné, sú patentovateľné dokonca aj vtedy, ak sa týkajú výrobku z biologického materiálu alebo obsahujúceho biologický materiál alebo spôsobu, pomocou ktorého sa biologický materiál vyrába, spracováva alebo využíva. Článok 3 ods. 2 tejto smernice tiež uvádza, že biologický materiál, ktorý je izolovaný od svojho prirodzeného prostredia alebo produkovaný prostredníctvom technického postupu, môže byť predmetom vynálezu dokonca aj vtedy, ak sa predtým vyskytoval v prírode.
19. Naproti tomu, podľa článku 5 ods. 1 tejto smernice „ľudské telo na jednotlivých stupňoch svojho vzniku a vývoja a jednoduchý objav jedného z jeho prvkov… nemôžu predstavovať patentovateľné vynálezy“. Pripúšťa sa však, na základe článku 5 ods. 2 smernice 98/44, že prvok izolovaný z ľudského tela alebo inak získaný technickým postupom vrátane reťazca alebo časti reťazca génu môže predstavovať patentovateľný vynález dokonca aj vtedy, ak štruktúra takéhoto prvku je identická so štruktúrou prirodzene existujúceho prvku.
20. Článok 6 smernice tiež stanovuje zákazy patentovateľnosti. Toto ustanovenie znie:
„1. Vynálezy sa považujú za nepatentovateľné, ak by bolo ich obchodné využitie v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou; využívanie však nie je považované za využívanie v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou, ak je zakázané zákonom alebo nariadením.
2. Na základe odseku 1 sa patenty neudeľujú najmä na:
…
c) využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely;
…“
21. V odôvodnení č. 42 tejto smernice sa tiež uvádza, že „takéto vylúčenie neovplyvní vynálezy pre terapeutické alebo diagnostické účely, ktoré sa uplatňujú na ľudských embryách a sú pre ne užitočné“.
C – Vnútroštátne právo
22. § 2 ods. 1 a 2 bod 3 patentového zákona (Patentgesetz) v znení účinnom k 28. februáru 2005(9), ktorý preberá článok 6 ods. 1 a 2 písm. c) smernice 98/44, stanovuje, že vynálezy, ktorých obchodné využitie by bolo v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou, nemožno patentovať a že patenty sa neudeľujú najmä na využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely.
23. § 1 ods. 1 bod 2 a § 2 ods. 1 a článok 6 ods. 2 zákona o ochrane embryí (Embryonenschutzgesetz)(10) z 13. decembra 1990 trestnoprávne postihuje umelé oplodnenie vajíčok s iným cieľom, ako je vyvolanie tehotenstva ženy, z ktorej pochádzajú, predaj ľudských embryí počatých in vitro alebo odobratých zo ženy pred ukončením procesu uhniezdenia v maternici alebo ich prevod, nadobudnutie alebo použitie s iným cieľom ako ich uchovanie, ako aj in vitro
vývoj ľudských embryí s iným cieľom, ako je vyvolanie tehotenstva.
24. Podľa § 8 ods. 1 ESchG sa za embryo považuje už oplodnené ľudské vajíčko, ktoré je schopné vyvíjať sa, a to od okamihu splynutia bunkových jadier, ako aj akákoľvek bunka odobratá z embrya, ktorá je za splnenia ďalších potrebných predpokladov schopná deliť sa a vyvinúť sa na jedinca. Podľa ESchG bunky schopné vyvinúť sa na jedinca sú totipotentné bunky, zatiaľ čo kmeňové bunky, ktoré sú schopné vyvinúť sa v akýkoľvek typ buniek, avšak nedosiahnu štádium úplného jedinca, sa označujú ako pluripotentné bunky.
25. Podľa § 4 ods. 1 zákona na zabezpečenie ochrany embryí v súvislosti s dovozom a využívaním ľudských embryonálnych kmeňových buniek (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen)(11) z 28. júna 2002 sa zakazuje dovážať a využívať pluripotentné embryonálne kmeňové bunky. Z tohto zákazu však existujú výnimky. Podľa § 4 ods. 2 a § 5 ods. 1 tohto zákona je z tohto zákazu povolená odchýlka, ak embryonálne kmeňové bunky boli získané v súlade s platnou právnou úpravou v štáte pôvodu, ak embryá, z ktorých pochádzajú, boli získané oplodnením in vitro
s cieľom vyvolať tehotenstvo, ak už nie sú s konečnou platnosťou využívané na tieto účely a nič nenasvedčuje, že to vyplýva z dôvodov spojených so samotnými embryami, ak nebola udelená ani prisľúbená žiadna odmena ani iná vyčísliteľná výhoda za prevod embryí, a napokon, ak sú kmeňové bunky využívané na výskumné práce sledujúce výskumné ciele na vysokej úrovni určené na prehĺbenie vedeckého poznania v rámci základného výskumu alebo medicínskych znalostí s cieľom rozvoja diagnostických, preventívnych alebo terapeutických postupov na humánne účely.
II – Skutkové okolnosti sporu vo veci samej
26. Oliver Brüstle je majiteľom nemeckého patentu, ktorý bol prihlásený 19. decembra 1997 a vzťahuje sa na izolované a očistené progenitorové(12) neurálne(13) bunky, postup ich získavania z embryonálnych kmeňových buniek a ich využitie pri liečbe neurálnych anomálií.
27. V špecifikácii patentu prihláseného Oliverom Brüstlem sa uvádza, že transplantácia mozgových buniek do nervového systému umožní liečbu mnohých neurologických ochorení. Existuje už prvé klinické využitie, najmä u pacientov postihnutých Parkinsonovou chorobou.
28. Na účely liečby týchto neurálnych porúch je potrebné transplantovať nezrelé progenitorové bunky. Ako je spresnené v tomto návrhu, uvedený typ buniek existuje, okrem mála výnimiek, iba počas fázy vývoja mozgu. Použitie mozgových tkanív ľudských embryí nastoľuje významné etické problémy a neumožňuje pokryť potrebu progenitorových buniek potrebných na to, aby sa liečba bunkovou terapiou stala dostupnou verejnosti.
29. Podľa uvedenej špecifikácie embryonálne kmeňové bunky otvárajú nové perspektívy produkovania buniek určených na transplantáciu.
30. Takto je vysvetlené, že embryonálne kmeňové bunky sú pluripotentné(14), to znamená, že sa môžu diferencovať na akékoľvek typy buniek a telových tkanív potrebných na harmonický vývoj orgánov plodu (krvné bunky, kožné bunky, mozgové bunky, pečeňové bunky atď.). Uvedené bunky sú schopné zachovať si tento stav pluripotencie v priebehu mnohých pasážovaní a množiť sa.
31. Vynález Olivera Brüstleho umožňuje riešiť najmä technický problém produkcie prakticky neobmedzeného množstva izolovaných a čistých progenitorových buniek majúcich neurálne alebo gliové vlastnosti(15), získaných z embryonálnych kmeňových buniek.
32. Greenpeace eV(16) podala žalobu smerujúcu k zrušeniu patentu Olivera Brüstleho z dôvodu, že niektoré nároky tohto patentu sa týkajú progenitorových buniek získaných z ľudských embryonálnych kmeňových buniek. Greenpeace sa domnieva, že vynález Olivera Brüstleho je vylúčený z patentovateľnosti na základe § 2 patentového zákona v znení účinnom k 28. februáru 2005.
33. Bundespatentgericht (spolkový patentový súd) čiastočne vyhovel návrhu Greenpeace a vyhlásil patent Olivera Brüstleho za neplatný z dôvodu, že patentový nárok 1 sa vzťahuje na neurálne progenitorové bunky získané z ľudských embryonálnych kmeňových buniek a patentové nároky 12 a 16 sa vzťahujú na postupy na produkciu takýchto buniek.
34. Oliver Brüstle podal odvolanie proti tomuto rozsudku na vnútroštátny súd. Tento súd sa domnieva, že vyriešenie sporu závisí od výkladu niektorých ustanovení smernice 98/44, a preto rozhodol prerušiť konanie.
III – Prejudiciálne otázky
35. Bundesgerichtshof položil Súdnemu dvoru tieto otázky:
„1. Čo sa má rozumieť pod pojmom ‚ľudské embryá‘ v zmysle článku 6 ods. 2 písm. c) smernice 98/44…?
a) Vzťahuje sa tento pojem na všetky vývojové štádiá ľudského života od oplodnenia vajíčka alebo musia byť splnené ďalšie podmienky, ako napríklad dosiahnutie určitého vývojového štádia?
b) Vzťahuje sa tento pojem aj na nasledujúce organizmy:
– neoplodnené ľudské vajíčka, do ktorých bolo implantované bunkové jadro zo zrelej ľudskej bunky;
– neoplodnené ľudské vajíčka, ktoré boli pomocou partenogenézy stimulované k deleniu a ďalšiemu vývoju?
c) Vzťahuje sa tento pojem aj na kmeňové bunky získané z ľudských embryí v štádiu blastocysty[(17) ]?
2. Čo sa má chápať pod pojmom ‚využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely‘? Vzťahuje sa tento pojem aj na akékoľvek obchodné využitie uvedené v článku 6 ods. 1 [smernice 98/44], osobitne tiež na využitie na účely vedeckého výskumu?
3. Je technická informácia na základe článku 6 ods. 2 písm. c) smernice 98/44 vylúčená z patentovania aj vtedy, ak použitie ľudských embryí nie je súčasťou technickej informácie, ktorá je predmetom patentového nároku, ale je nevyhnutnou podmienkou na jej využitie,
– pretože sa patent týka produktu, ktorého výroba si vyžaduje predchádzajúce zničenie ľudských embryí,
– alebo preto, že sa patent týka postupu, ktorý si ako východiskový materiál vyžaduje takýto produkt?“
IV – Analýza
36. Prvé tri otázky, ktoré sú úplne jasné a ktoré logicky musia byť posúdené spoločne, vyžadujú od Súdneho dvora predbežnú definíciu pojmu ľudské embryo a usmernenie, či sa tento pojem má, alebo nemá uplatniť na konkrétne situácie. Uplatňuje sa táto kvalifikácia od oplodnenia? Treba čakať na dosiahnutie určitého vývojového štádia? Je blastocysta embryo? Uplatňuje sa rovnaká kvalifikácia na výsledky získané technikami partenogenézy alebo terapeutickým klonovaním?
37. K nim sa pridávajú dve otázky týkajúce sa dôvodov vylúčenia patentovateľnosti. Jedna sa týka pojmu využitie embryí na priemyselné a obchodné účely, druhá sa týka následkov, ktoré sa majú vyvodiť zo skutočnosti, že realizácia vynálezu predpokladá zničenie embrya, hoci využitie ľudských embryí nie je súčasťou technickej informácie uvádzanej v patentovej prihláške.
A – Úvodné poznámky
38. Som si vedomý extrémnej citlivosti položených otázok, ku ktorým iba dva členské štáty považovali za vhodné vyjadriť svoje stanovisko na pojednávaní.
39. Pri otázke definície embrya dochádza k stretu podstát odlišných filozofií a náboženstiev, ako aj neustálych otázok kladených vedou.
40. Nemám v úmysle rozhodovať sa medzi vierami ani ich presadzovať.
41. Tiež si uvedomujem význam ekonomických a finančných faktorov, ktoré súvisia s otázkami položenými Súdnemu dvoru. Tie boli okrem iného spomenuté aj počas pojednávania, keď žalobca tvrdil, že prípadné odmietnutie patentovateľnosti by mohlo viesť k ohrozeniu výskumu a udržania vedcov v Európe s cieľom zabrániť, aby odišli do Spojených štátov alebo Japonska. Práve odkaz na Japonsko sa mi nezdá bezvýznamný, pretože v tomto štáte sú práce profesora Yamanaka týkajúce sa získavania pluripotentných kmeňových buniek zo zrelých ľudských buniek odobratých dospelému jedincovi, teda proces, ktorý zjavne nespôsobuje nijaký etický problém, chránené patentom.(18)
42. Nemám v úmysle vyriešiť diskusiu medzi vedcami o účinnosti a bezpečnosti tej ktorej metódy. Nemám dokonca v úmysle do takejto debaty vstúpiť.
43. Nepopriem ani očakávania osôb, ktoré dúfajú vo vedecký pokrok, aby tak zmiernili svoje bolesti.
44. Nezdá sa mi, že patentovateľnosť a výskum sú od seba neoddeliteľné. Členské štáty sú samozrejme oprávnené povoliť výskum za podmienok, ktoré určia. Patentovateľnosť, teda v skutočnosti uvedenie na trh s podmienkami výroby, ktoré z nej vyplývajú, musí byť okrem iného v súlade s podmienkami stanovenými smernicou 98/44 s cieľom harmonizácie integrujúcej etické očakávania, ktorá je schopná zabrániť tomu, aby hospodárske fungovanie trhu neviedlo k súťaži vytvorenej za cenu obetovania základných hodnôt Únie.
45. Otázka položená Súdnemu dvoru je bezpochyby zložitou otázkou. Je však výlučne právnej povahy. Samotná zložitosť položenej otázky je sprevádzaná odkazom, ktorý je v práve vždy prítomný, ale tu je obzvlášť pregnantný, na pojmy verejný poriadok, morálka alebo etika vyplývajúce zo spresnení vykonaných samotným normotvorcom v odôvodnení č. 16 smernice 98/44 alebo v jej článku 6, nezávisle od zásad Charty základných práv, ktoré sa prelínajú celým právom Únie.
46. Tieto odkazy vhodne ilustrujú, že Únia nie je iba trh, ktorý sa má regulovať, ale že má tiež hodnoty, ktoré sa majú vyjadriť. Zásada ľudskej dôstojnosti už pred tým, ako bola ustanovená v článku 2 Zmluvy EÚ ako základná hodnota, bola uznaná Súdnym dvorom ako všeobecná zásada práva.
47. Podľa môjho názoru v takto definovanom rámci môžu poskytnúť riešenie prijateľné pre všetky členské štáty jedine právne analýzy vykonané na základe objektívnych vedeckých údajov. Rovnaká snaha o objektívnosť ma vedie k tvrdeniu, že mlčanie vedy alebo jej neschopnosť predložiť dôkaz sú tiež objektívne údaje, ktoré môžu byť základom právnej analýzy.
48. V dôsledku toho riešenie, ktoré navrhnem alebo ktoré si zvolí Súdny dvor, bude uplatniteľné iba v okamihu, keď bolo formulované. Pokroky v poznaní môžu viesť v budúcnosti k jeho zmene.
49. Tiež sa mi zdá užitočné spresniť, že právna definícia, ktorú navrhnem, patrí do rámca skúmanej technickej smernice, a preto z nej podľa môjho názoru nemôžu byť vyvodené právne dôsledky aj v iných oblastiach, ktoré sa síce týkajú ľudského života, ale sú na úplne inej úrovni a nespadajú do pôsobnosti práva Únie. Práve preto sa domnievam, že odvolávanie sa na rozsudky vydané Európskym súdom pre ľudské práva v súvislosti s potratmi v priebehu pojednávania už z definície nespadá do pôsobnosti tejto veci. Nemožno totiž porovnávať otázku prípadného využitia embryí na priemyselné alebo obchodné účely s vnútroštátnymi právnymi úpravami, ktoré sa snažia poskytnúť riešenia individuálnych bolestivých situácií.
B – O otázkach
50. Pred preskúmaním definície ľudského embrya treba najskôr vyriešiť otázku, či je to vôbec potrebné.
51. Pripomienky predložené vládami členských štátov majú tendenciu zastávať názor, že definícia tohto pojmu by mala byť ponechaná jedine na ich posúdenie.
52. S týmto názorom nesúhlasím.
53. Tak ako Európska komisia, aj ja sa domnievam, že tento pojem má mať autonómnu definíciu vlastnú právu Únie. Vyplýva to zo znenia a z cieľa smernice 98/44, ako aj z pravidiel, ktoré už Súdny dvor vyvodil v prvotnej judikatúre poskytujúcej výklad tohto textu.
54. Treba vzhľadom na znenie tejto smernice predovšetkým pripomenúť, že je to harmonizačná smernica. V jej odôvodnení č. 3 sa totiž uvádza, že „účinná a harmonizovaná ochrana v členských štátoch je nevyhnutná na udržanie a podporu investícií v oblasti biotechnológie.“
55. Táto smernica bola prijatá práve preto, že určité vynálezy neboli v niektorých členských štátoch patentovateľné.(19) Prispieva k podpore výskumu a vývoja v oblasti biotechnológie tým, že odstraňuje prekážky právnej povahy, ktoré na vnútornom trhu predstavujú odlišnosti v legislatívnej a súdnej praxi medzi členskými štátmi.(20)
56. Ak by sa definovanie pojmu ľudské embryo ponechalo na členské štáty, malo by to vzhľadom na rozdiely, ktoré v tejto súvislosti existujú, za následok napríklad to, že na vynález, akým je vynález Olivera Brüstle, by mohol byť v niektorých štátoch udelený patent, zatiaľ čo v iných štátoch by bola patentovateľnosť takéhoto vynálezu vylúčená. To by bolo v rozpore s hlavným cieľom smernice, ktorým je, pripomínam, zavedenie účinnej a harmonizovanej právnej ochrany biotechnologických vynálezov.(21)
57. Ďalšie argumenty v tomto zmysle možno nájsť okrem iného v judikatúre Súdneho dvora.
58. V prvom rade, podľa ustálenej judikatúry vyplýva z potreby jednotného uplatňovania práva EÚ a zásady rovnosti, že znenie ustanovenia práva Únie, ktoré neobsahuje nijaký výslovný odkaz na právo členských štátov s cieľom určiť jeho zmysel a rozsah pôsobnosti, si v zásade vyžaduje v celom Európskom spoločenstve autonómny a jednotný výklad.(22) V prejednávanej veci treba skonštatovať, že článok 6 ods. 2 písm. c) tejto smernice, ktorý, pripomínam, stanovuje, že patenty sa neudeľujú na využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely, neobsahuje žiaden výslovný odkaz na právo členských štátov.
59. V druhom rade, pokiaľ ide konkrétne o túto smernicu, po tom, ako Holandské kráľovstvo podalo na Súdny dvor žalobu o neplatnosť s cieľom jej zrušenia, Súdny dvor v už citovanom rozsudku Holandsko/Parlament a Rada uviedol, že smernica 98/44 tým, že zaväzuje členské štáty chrániť biotechnologické vynálezy prostredníctvom ich patentového vnútroštátneho práva, má v skutočnosti za cieľ zabrániť zásahom do jednotnosti vnútorného trhu, ktoré by mohli vyplývať zo skutočnosti, že členské štáty sa jednohlasne rozhodnú povoliť alebo odmietnuť takúto ochranu.(23)
60. V treťom rade, pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti článku 6 ods. 2 tejto smernice vo vzťahu k členským štátom, Sú dny dvor rozhodol, že toto ustanovenie neponecháva členským štátom žiadnu mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o nemožnosť udelenia patentov pre v ňom uvedené postupy a využitia.(24) Zdá sa mi, že tento záväzný aspekt jedného z podstatných ustanovení textu uvedenej smernice tiež svedčí v prospech jednotného výkladu pojmu ľudské embryo v rámci Únie. Neviem si totiž predstaviť, ako by tak kategorický zákaz, ktorý sa uplatňuje na všetky členské štáty, mohol existovať na základe pojmov, ktoré by neboli jednotné.
61. V dôsledku toho sa domnievam, že pojem ľudské embryo musí mať komunitárny význam.
62. Prvá otázka nás teda vedie k definovaniu toho, čo je ľudské embryo v zmysle článku 6 ods. 2 písm. c) smernice 98/44.
63. Nadobúda teda ľudské embryo túto kvalifikáciu už od oplodnenia vajíčka spermiou alebo je potrebné, aby sa dosiahlo jeho ďalšie vývojové štádium? Považujú sa za ľudské embryá v zmysle tohto ustanovenia aj neoplodnené vajíčka, do ktorých však bolo zavedené bunkové jadro zrelej ľudskej bunky alebo ktoré boli pomocou partenogenézy stimulované k deleniu a ďalšiemu vývoju?
64. Smernica 98/44 neposkytuje žiadnu definíciu pojmu ľudské embryo. Takisto prípravné práce, ktoré viedli k jej vypracovaniu, sa o obsahu tohto pojmu nezmieňujú.
65. Prvky, ktoré by ma mohli viesť v mojej analýze, možno a priori
nájsť v troch odlišných zdrojoch, a to v právnej úprave členských štátov, v znení smernice a v aktuálnych vedeckých údajoch.
66. Pokiaľ ide o právnu úpravu členských štátov, treba skonštatovať, že prvky jednotnej koncepcie by sme v nich hľadali márne.
67. Treba konštatovať, že v samotných členských štátoch sú právne úpravy a súdna prax v tejto otázke nejednotné. Rozlišujú sa dve veľké skupiny, prvá skupina sa domnieva, že ľudské embryo existuje už od okamihu oplodnenia, a druhá skupina zastáva názor, že existuje od okamihu, keď sa oplodnené vajíčko implantuje do sliznice maternice.
68. V Estónku napríklad článok 3 zákona o umelom oplodnení a ochrane embryí (Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus)(25) stanovuje, že embryo je plod v rannom štádiu vývoja od okamihu oplodnenia. Takisto v Nemecku, ako už bolo uvedené, sa za embryo považuje oplodnené ľudské vajíčko, ktoré je schopné vyvíjať sa, a to od okamihu splynutia bunkových jadier, ako aj každá bunka odobratá z embrya, tzv. totipotentná, ktorá je schopná deliť sa a vyvinúť sa na jedinca.(26) V Spojenom kráľovstve článok 1 ods. 1 písm. b) zákona z roku 1990 o oplodnení a ľudskej embryológii (The Human Fertilisation and Embryology Act 1990)(27) v znení zákona z roku 2008 o oplodnení a ľudskej embryológii (The Human Fertilisation and Embryology Act 2008)(28) uvádza, že odkazy na embryo zahŕňajú vajíčko v priebehu oplodnenia alebo podrobené inému postupu spôsobilému viesť k vzniku embrya.
69. V iných členských štátoch, ako sú Španielske kráľovstvo alebo Švédske kráľovstvo, sa ľudské embryo za také považuje od okamihu, keď sa vajíčko implantuje do maternice.
70. V Španielsku napríklad existuje preembryo, ktoré je podľa článku 1 ods. 2 zákona 14/2006 o technikách asistovanej reprodukcie (ley 14/2006 sobre técnicas de reproducción humana asistida) z 26. mája 2006(29) embryo vyprodukované in vitro a vytvorené zoskupením buniek, ktoré je výsledkom progresívneho delenia oocytu od oplodnenia až do štrnásteho dňa. Embryo je definované v článku 3 písm. l) zákona 14/2007 o biomedikálnom výskume (ley 14/2007 de Investigación Biomédica) z 3. júla 2007(30) ako fáza embryonálneho vývoja, ktorý sa začína od okamihu, keď sa oplodnený oocyt umiestni v maternici ženy až do okamihu organogenézy, a ktorý sa končí 56 dní po oplodnení s výnimkou dní, keď sa vývoj mohol zastaviť.
71. Znenie smernice 98/44 a iné relevantné medzinárodné dokumenty naproti tomu poskytujú užitočné usmernenia.
72. Smernica 98/44 poskytuje významné usmernenie. Čo treba definovať? Objavenie sa života? Úžasný okamih, keď sa zmenila povaha toho, čo in utero bolo možno iba zhlukom buniek a stalo sa, ak ešte aj nie ľudskou bytosťou, ale už predmetom, či dokonca subjektom práva? Vôbec nie. Toto nie je otázka vyplývajúca zo znenia a prístupu uvedenej smernice, ktorá nás prostredníctvom múdro zvolených slov nevedie k definovaniu života, ale k definovaniu ľudského tela. Je to totiž práve „ľudské telo na jednotlivých stupňoch svojho vzniku a vývoja“, ktorému poskytuje ochranu(31), keď výslovne vyhlasuje, že nemôže byť patentovateľné.
73. Telo existuje, formuje sa a vyvíja nezávisle od toho, kto ho obýva.
74. Položená otázka teda spočíva v tom, akej forme, akému štádiu vývoja ľudského tela sa má priznať právna kvalifikácia embrya.
75. Druhý výkladový prvok, ktorý zaujme čitateľa, je význam odkazu na etiku, ktorý som už zdôraznil vyššie. To možno ľahko vysvetliť, pretože biotechnológia sa dotýka všetkého živého a v tomto prípade konkrétne ľudskej bytosti.(32)
76. Smernica 98/44 preto v tejto súvislosti stanovuje, že patentové právo musí byť uplatňované tak, aby rešpektovalo základné zásady zaručujúce dôstojnosť a integritu osoby.(33)
77. Normotvorca Únie takisto zdôrazňuje zásadu, podľa ktorej musia byť vynálezy vylúčené z patentovateľnosti, ak ich obchodné využívanie znamená porušenie verejného poriadku alebo morálky, a domnieva sa, že tieto dva pojmy zodpovedajú najmä etickým a morálnym zásadám uznávaným v danom členskom štáte, ktorých rešpektovanie je obzvlášť dôležité (34) v oblasti biotechnológií.(35)
78. Relevantné medzinárodné dohovory tiež stanovujú obmedzenia rovnakej povahy. Článok 27 ods. 2 dohody TRIPS stanovuje, že členovia môžu vylúčiť z patentovateľnosti vynálezy, ktorých obchodnému využitiu na ich území treba zabrániť s cieľom ochrániť verejný poriadok alebo morálku. Článok 53 písm. a) Mníchovského dohovoru takisto uvádza, že patenty sa neudeľujú na vynálezy, ktorých obchodné využitie by bolo v rozpore s verejným poriadkom alebo dobrými mravmi.
79. Aktuálne údaje vedy spolu s vyššie uvedenými úvahami nás podľa môjho názoru vedú k hľadanej definícii takým spôsobom, že treba vychádzať z toho, čo veda prináša v podobe osobitných znalostí, a zároveň z dôsledkov, ktoré možno vyvodiť z jej mlčania.
80. Treba totiž v tomto prípade skonštatovať, že moderná veda je schopná poskytnúť detailnú znalosť biologických procesov, ktoré vedú od počatia k narodeniu, ale do dnešného dňa nie je schopná odpovedať na otázku, od akého okamihu skutočne vzniká ľudská bytosť. V tomto kontinuálnom procese, ktorý začína splynutím pohlavných buniek, je to možné povedať s nespornou vedeckou presnosťou, ktorá jediná vylúči etické alebo morálne otázky, pretože poskytne riešenie?
81. Treba si priznať, že za súčasného stavu poznania možno na takto položenú otázku odpovedať iba záporne, pretože v súčasnosti je nemožné odhaliť objavenie sa života, možno z dôvodu, že nie sme schopní ho definovať. Treba si teda položiť otázku, prečo by si mal predchodca života zaslúžiť menej ochrany ako to, v čo sa prirodzene vyvinie?
82. Takto položená otázka bude viesť k riešeniu priamo inšpirovanému filozofickými alebo náboženskými úvahami a nebude, zdá sa, možné ju formulovať spôsobom prijateľným pre všetkých.
83. Môj prístup taký nebude.
84. Veda nás učí, a to v súčasnosti univerzálne akceptovaným spôsobom, prinajmenšom v členských štátoch, že vývoj od počatia začína niekoľkými málo bunkami, ktoré existujú v ich pôvodnom stave iba málo dní. Sú to totipotentné bunky, ktorých základnou vlastnosťou je, že každá z nich je spôsobilá vyvinúť sa na úplnú ľudskú bytosť. Uzatvárajú v sebe plnú schopnosť následného delenia, potom špecializácie, ktorá napokon bude viesť k narodeniu ľudskej bytosti. V jednej bunke je teda koncentrovaná plná schopnosť ďalšieho vývoja.
85. Totipotentné bunky preto podľa môjho názoru predstavujú prvé štádium ľudského tela, ktorým sa stanú. Preto musia byť právne kvalifikované ako embryá.
86. Otázka, či sa má takáto kvalifikácia uznať pred uhniezdením, alebo až po ňom, je podľa môjho názoru v tomto prípade irelevantná, hoci som si plne vedomý jej utilitárneho aspektu.
87. Ako by totiž bolo možné odôvodniť právnu kvalifikáciu, ktorá by bola odlišná po tejto osobitnej skutočnosti? Pretože pokiaľ nenastane uhniezdenie, osud oplodneného vajíčka je neistý? Nie je to tak aj potom? Vedie každé uhniezdenie k narodeniu? Odpoveď je záporná. Na druhej strane nevidím dôvod, prečo by mala byť kvalifikácia odmietnutá pod zámienku možnej rizikovej udalosti pred uhniezdením a nie po ňom, keď rovnaké riziko existuje, ale vyskytuje sa menej často. Bude v tomto prípade pravdepodobnosť zdrojom Práva?
88. V záujme koherentnosti tiež nevidím dôvod, prečo by mala byť právna kvalifikácia za embryo odmietnutá v situáciách oplodnenia in vitro, okrem prípadov, ak sú vykonané s cieľom umožniť páru priviesť do rodiny deti.
89. Diskriminujúce právne kritérium by tu bolo psychologickej povahy a nachádzalo by sa na úrovni úmyslu, ktorý predchádzal splynutiu pohlavných buniek. Takéto kritérium by nemohlo byť jednomyseľne akceptované členskými štátmi. Okamžite by vyvolalo námietky priamo súvisiace s etikou, ktoré by sa odrazili na posúdení verejného poriadku a morálky, aby som citoval výrazy v smernici 98/44 a vyššie uvedených medzinárodných dohovoroch.
90. Také riešenie by totiž okamžite otvorilo cestu priemyselnému kultivovaniu embryí určených na produkovanie embryonálnych kmeňových buniek. Takéto postupy by zjavne predpokladali odoberanie pohlavných buniek, či už odplatné alebo nie. Už by nemohli byť zakázané vnútroštátnymi právnymi poriadkami, akým je nemecké právo, pretože by sa už nemohli v dôsledku definície poskytnutej Súdnym dvorom považovať členským štátom, ktorý by ich chcel zakázať, za odporujúce verejnému poriadku. Smernica 98/44 spresňuje, že určitý postup nie je v rozpore s verejným poriadkom v dôsledku skutočnosti, že je členským štátom zakázaný. Posúdenie z hľadiska verejného poriadku musí zohľadniť pravidlá stanovené touto smernicou. To, čo smernica povoľuje, už vnútroštátne právo nemôže zakázať.
91. Domnievam sa okrem iného, že v dôsledku takejto definície je každá totipotentná bunka bez ohľadu na spôsob, akým bola získaná, embryom, čiže akákoľvek patentovateľnosť musí byť vylúčená.(36) Táto definícia sa teda vzťahuje na neoplodnené vajíčka, do ktorých bolo implantované bunkové jadro zrelej bunky, a neoplodnené vajíčka, pri ktorých bolo iniciované delenie partenogenézou, lebo tieto totipotenté bunky, podľa písomných pripomienok predložených Súdnemu dvoru, boli získané uvedenými spôsobmi.
92. Uznanie kvalifikácie totipotentnej bunky za embryo však rieši iba časť nastoleného problému.
93. Embryo, ktorého rast je stimulovaný pôvodnými totipotentnými bunkami, totiž postupne, stále vo veľmi rannom štádiu vývoja, prestáva byť tvorené totipotentnými bunkami, ale začínajú ho tvoriť pluripotentné bunky, ktoré sú podstatou vynálezu Olivera Brüstle. Tieto bunky sa môžu vyvíjať v akýkoľvek druh buniek, aby sa postupne vytvárali všetky orgány ľudského tela. Avšak, a to je podstatný rozdiel, tieto bunky sa nemôžu vyvinúť separátne do ucelenej ľudskej bytosti. Sú už znakom diverzifikácie, ktorá, ako sa bunky postupne množia, vyústi do špecializácie a diverzifikácie vedúcej k vzniku orgánov a všetkých individuálnych častí ľudského tela, ktoré sa narodí.
94. Jedno z prvých takto dosiahnutých štádií, v ktorom totipotentné bunky prenechajú miesto pluripotentným bunkám, sa nazýva blastocysta. Predstavuje tiež z právneho hľadiska embryo? Vyššie uvedené pripomenutie vývojového procesu, hoci neobratné a neúplné, jasne ukazuje, že to, čomu totipotentné bunky prenechali miesto, je produkt ich vlastnej osobitnej povahy, pre ktorý existujú. Ak samotné totipotentné bunky majú schopnosť vyvinúť sa do uceleného ľudského tela, blastocysta je v danom okamihu výsledkom tejto schopnosti vývoja. Je teda jedným z aspektov vývoja ľudského tela a predstavuje jedno zo štádií.
95. Preto musí byť sama osebe kvalifikovaná ako embryo, ako akékoľvek štádium pred týmto vývojom alebo po ňom. Bolo by inak paradoxné odmietnuť právnu kvalifikáciu za embryo blastocyste, ktorá je výsledkom bežného rastu pôvodných buniek, na ktoré sa táto kvalifikácia vzťahuje. Znamenalo by to zníženie ochrany ľudského tela v pokročilejšom štádiu jeho vývoja.
96. Okrem toho treba pripomenúť, že smernica 98/44 v mene zásady dôstojnosti a integrity osoby zakazuje patentovateľnosť ľudského tela v jednotlivých štádiách svojho formovania alebo vývoja vrátane embryonálnych buniek.(37) Preukazuje takto, že ľudská dôstojnosť je zásada, ktorá sa musí uplatňovať nielen na existujúcu ľudskú osobu, na narodené dieťa, ale aj na ľudské telo od prvého štádia jeho vývoja, čiže od štádia oplodnenia.
97. Takto stanovené zásady ma budú viesť vo zvyšnej časti mojej analýzy.
98. Z toho vyplýva, že samostatnú pluripotentnú bunku nemožno považovať za bunku, ktorá sama osebe predstavuje embryo. V tomto bode sa pripájam k stanovisku vyjadrenému vnútroštátnymi právnymi úpravami určitého počtu členských štátov.
99. Väčšina členských štátov sa totiž domnieva, že pluripotentné kmeňové bunky nie sú ľudské embryá. V nemeckom práve to napríklad vyplýva priamo z rozdielu medzi pluripotentnými a totipotentnými bunkami. Podľa § 8 ods. 1 ESchG sa ľudské embryo aj každá bunka odobratá z embrya nazýva „totipotentná“. V Spojenom kráľovstve zákon stanovuje, že na kmeňové bunky získané z ľudského embrya v štádiu blastocysty sa nevzťahuje pojem ľudské embryo, a to tiež z dôvodu ich neschopnosti vyvíjať sa.(38) Takisto v Českej republike zákonodarca definoval ľudské embryo ako bunku alebo celok totipotentných buniek, ktoré sú schopné vyvinúť sa v ľudského jedinca.(39)
100. Vzhľadom na to, že izolované embryonálne kmeňové bunky už nie sú schopné vyvíjať sa tak, aby sa stali uceleným jedincom, zdá sa mi, že ich už nemožno kvalifikovať za ľudské embryá. Tieto bunky boli odobraté v určitom štádiu vývoja embrya a samotné už nie sú schopné obnoviť tento vývoj.
101. Podľa môjho názoru embryonálne kmeňové bunky treba považovať za izolované prvky ľudského tela v zmysle článku 5 ods. 2 smernice 98/44. Ako totiž vysvetľuje Oliver Brüstle v pripomienkach, ktoré predložil Súdnemu dvoru, embryonálne kmeňové bunky sú získané z vnútornej bunkovej masy blastocysty, ktorá je teda odobratá.(40) Prvok ľudského tela vo vývoji bol teda izolovaný na účely rozmnoženia buniek obsiahnutých v tejto bunkovej mase.
102. Zároveň treba konštatovať, že normotvorca Únie, zdá sa, tiež považuje embryonálnu kmeňovú bunku za izolovaný prvok ľudského tela, pretože smernica 2004/23/ES(41), ktorá zavádza normy kvality a bezpečnosti pre ľudské tkanivá a bunky určené pre humánne použitie(42), uvádza vo svojom odôvodnení č. 7, že sa uplatňuje aj na kmeňové bunky dospelých osôb a embryonálne kmeňové bunky.
103. Nemožno však nezohľadniť pôvod tejto pluripotentnej bunky. Nie je sám osebe problémom, z akého štádia vývoja ľudského tela pochádza, avšak len za podmienky, že jej odobratie nespôsobí deštrukciu tohto ľudského tela v štádiu jeho vývoja, v ktorom sa odber vykonal.
104. Pluripotentná kmeňová bunka v prejednávanom prípade je však odobratá z blastocysty, ktorá sama osobe, ako som uviedol vyššie, predstavuje embryo, to znamená jedno zo štádií formovania a vývoja ľudského tela, ktoré odber zničí.
105. Tvrdenie predložené Súdnemu dvoru počas pojednávania, podľa ktorého sa nemá zohľadniť problém patentovateľnosti súvisiaci s odobratou bunkou a so spôsobom, akým bola odobratá, ako aj dôsledkami takéhoto odberu, nemôže byť podľa môjho názoru prijaté z dôvodov založených na verejnom poriadku a dobrých mravoch. Môj názor bude ilustrovať jednoduchý príklad.
106. Súčasná súdna činnosť Trestného tribunálu pre bývalú Juhosláviu nám ukazuje, samozrejme s výhradou prezumpcie neviny, že v priebehu týchto udalostí boli väzni zavraždení s cieľom odobratia ich orgánov na obchodovanie. Ak by namiesto obchodovania išlo o pokusy, ktoré by viedli k „vynálezom“ v zmysle, ktorý tento pojem má v patentovom práve, boli by tieto vynálezy uznané za patentovateľné z dôvodu, že spôsob, akým boli získané, je mimo rámca technického patentového návrhu?
107. Takéto obmedzené uvažovanie nemôže viesť k výsledku akceptovateľnému väčšinou.
108. Aj keby patentové nároky nespresňovali, že ľudské embryá sa používajú na využívanie vynálezu, hoci to tak je, patentovateľnosť takého vynálezu musí byť vylúčená. Ak by to tak nebolo, zákaz uvedený v článku 6 ods. 2 písm. c) smernice 98/44 by bolo jednoduché obchádzať, pretože osobe žiadajúcej o patent na svoj vynález by stačilo iba „opomenúť“ spresniť vo svojich patentových nárokoch, že boli použité alebo zničené ľudské embryá. Toto ustanovenie by bolo v dôsledku toho úplne pozbavené svojho potrebného účinku.(43)
109. Treba sa preto zhodnúť na tom, hoci len v záujme koherentnosti, že vynálezy týkajúce sa pluripotentných kmeňových buniek môžu byť patentovateľné iba v prípade, ak nie sú získané na úkor embrya, či už ide o jeho zničenie, alebo pozmenenie.
110. Tieto bunky sú totiž odobraté z ľudského embrya v štádiu blastocysty a nevyhnutne znamenajú zničenie ľudského embrya. Umožnenie priemyselného uplatnenia vynálezu využívajúceho embryonálne kmeňové bunky by znamenalo využívať ľudské embryá ako banálny východiskový materiál. Takýto vynález by využíval ľudské telo v prvotných štádiách jeho vývoja. Zdá sa mi bezúčelné, či dokonca zbytočné, znovu sa v tomto prípade odvolávať na už spomínané pojmy etika a verejný poriadok.
111. Existuje jedna výnimka zo zákazu patentovateľnosti. Je stanovená samotnou smernicou 98/44, konkrétne pre vynálezy na terapeutické alebo diagnostické účely, ktoré sa uplatňujú na ľudských embryách a sú pre ne užitočné.(44) Z prípravných prác, ktoré viedli k vypracovaniu tejto smernice, vyplýva, že Rada Európskej únie tým, že zaviedla pojem „na priemyselné alebo obchodné účely“, chcela práve uviesť do protikladu takéto využitia a vynálezy, ktoré majú terapeutický alebo diagnostický cieľ a ktoré sa uplatňujú na ľudských embryách a sú pre ne užitočné.(45)
112. Keďže tieto výnimky treba vykladať reštriktívne, musia sa obmedziť na konkrétne situácie uvedené v texte smernice 98/44. Hoci výskum môže byť vždy povolený členskými štátmi podľa podmienok stanovených každou vnútroštátnou právnou úpravou, patentovateľnosť vynálezov možno plánovať iba v súlade s pravidlami stanovenými touto smernicou.
113. Pokiaľ ide o pojem využívanie na priemyselné alebo obchodné účely, zdá sa mi, že neexistuje nijaké riziko zámeny medzi týmito dvoma situáciami. Využívanie na priemyselné alebo obchodné účely predpokladá výrobu vo veľkom meradle, ktorá je v každom prípade neporovnateľná napríklad s počtom zásahov vykonaných alebo potenciálne vykonaných in utero na embryu na účely opravy deformácie alebo zlepšenia jeho šancí na život.
114. Priemyselné a obchodné využívanie by napríklad predpokladalo kultivovanie buniek určených do farmaceutických laboratórií na účely výroby liekov. Čím viac prípadov umožní technická metóda liečiť, tým väčšia bude výroba buniek vyžadujúca si získanie primeraného množstva embryí, ktoré potom budú vytvorené iba na to, aby boli za niekoľko dní zničené. Bola by definícia, ktorá by viedla k povoleniu takejto praktiky, v súlade s pojmom verejný poriadok, s etickou koncepciou, na ktorej by sa podieľali všetky členské štáty Únie? Zdá sa mi zrejmé, že nie.(46)
115. Vzhľadom na všetky vyššie uvedené okolnosti sa preto domnievam, že článok 6 ods. 2 písm. c) smernice 98/44 sa má vykladať v tom zmysle, že pojem ľudské embryo sa uplatňuje na pôvodné totipotentné bunky od štádia oplodnenia a na celý proces vývoja a vytvárania ľudského tela, ktorý z neho vyplýva. Platí to najmä pre blastocystu. Okrem toho na neoplodnené vajíčka, do ktorých sa zaviedlo bunkové jadro zrelej ľudskej bunky alebo ktoré boli pomocou partenogenézy stimulované k deleniu a ďalšiemu vývoju, sa tiež vzťahuje pojem ľudské embryo, pokiaľ využitie týchto techník bude viesť k získaniu totipotentných buniek.
116. Na druhej strane na pluripotentné embryonálne kmeňové bunky sa tento pojem nevzťahuje, pretože tieto bunky samy osebe nemajú schopnosť vyvinúť sa na ľudskú bytosť.
117. Navyše sa domnievam, že na vynález nemôže byť udelený patent v súlade s týmto ustanovením, ak uplatnenie technického postupu, na ktorý má byť patent udelený, predbežne vyžaduje buď zničenie ľudských embryí, alebo ich použitie ako východiskového materiálu, hoci opis tohto postupu neobsahuje žiaden odkaz na použitie ľudských embryí.
118. Napokon treba podľa môjho názoru uvedené ustanovenie vykladané v tom zmysle, že výnimka zo zákazu patentovateľnosti využívania ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely sa týka jedine vynálezov, ktoré majú terapeutický alebo diagnostický účel a ktoré sa uplatňujú na ľudských embryách a sú pre ne užitočné.
V – Návrh
119. Vzhľadom na uvedené úvahy navrhujem Súdnemu dvoru, aby odpovedal na otázky položené Bundesgerichtshof takto:
Článok 6 ods. 2 písm. c) smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES zo 6. júla 1998 o právnej ochrane biotechnologických vynálezov sa má vykladať týmto spôsobom:
– Pojem ľudské embryo sa uplatňuje na pôvodné totipotentné bunky od štádia oplodnenia a na celý proces vývoja a vzniku ľudského tela, ktorý z neho vyplýva. Platí to najmä pre blastocystu.
– Na neoplodnené vajíčka, do ktorých sa zaviedlo bunkové jadro zrelej ľudskej bunky alebo ktoré boli pomocou partenogenézy stimulované k deleniu a ďalšiemu vývoju, sa tiež vzťahuje pojem ľudské embryo, pokiaľ využitie týchto techník bude viesť k získaniu totipotentných buniek.
– Na individuálne posudzované pluripotentné embryonálne kmeňové bunky sa tento pojem nevzťahuje, pretože tieto bunky samy osebe nemajú schopnosť vyvinúť sa na ľudskú bytosť.
– Na vynález nemôže byť udelený patent, ak uplatnenie technického postupu, na ktorý má byť patent udelený, predbežne vyžaduje buď zničenie ľudských embryí, alebo ich použitie ako východiskového materiálu, hoci opis tohto postupu neobsahuje nijaký odkaz na využívanie ľudských embryí.
– Výnimka zo zákazu patentovateľnosti využívania ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely sa týka jedine vynálezov, ktoré majú terapeutický alebo diagnostický účel a ktoré sa uplatňujú na ľudskom embryu a sú preň užitočné.
(1) .
(2)  –	Ú. v. ES L 213, s. 13; Mim. vyd. 13/020, s. 395.
(3)  –	Táto technika sa tiež nazýva „terapeutické klonovanie“.
(4)  –	Ú. v. ES L 336, s. 1; Mim. vyd. 11/021, s. 80, ďalej len „dohoda TRIPS“.
(5)  –	Ďalej len „Mníchovský dohovor“.
(6)  –	Ďalej len „Charta základných práv“.
(7)  –	Pozri odôvodnenia č. 3 a 5 tejto smernice.
(8)  –	Dohovor otvorený na podpis počas Konferencie OSN o životnom prostredí a rozvoji (UNCED) v Rio de Janeiro 5. júna 1992 a schválený v mene Európskeho spoločenstva rozhodnutím Rady 93/626/EHS z 25. októbra 1993 (Ú. v. ES L 309, s. 1; Mim. vyd. 11/019, s. 126). Nadobudol účinnosť 29. decembra 1993.
(9)  –	BGBl. 2005 I, s. 2521.
(10)  –	BGBl. 1990 I, s. 2746, ďalej len „ESchG“.
(11)  –	BGBl. 2002 I, s . 2277.
(12)  –	V bode 13 písomných pripomienok predložených Oliverom Brüstlem sa uvádza, že pod progenitorovými bunkami treba rozumieť nezrelé telové bunky, ktoré sú ešte schopné rozmnožovať sa. Tieto progenitorové bunky majú schopnosť vyvíjať sa a diferencovať na zrelé telové bunky určitého typu.
(13)  –	V bode 15 tých istých písomných pripomienok sú progenitorové neurálne bunky definované ako nezrelé bunky, ktoré majú schopnosť tvoriť zrelé bunky nervového systému, napríklad neuróny.
(14)  –	Poznamenávam, že Oliver Brüstle uvádza v bode 20 svojich písomných pripomienok, že výraz „totipotentné“ používa na účely kvalifikovania týchto buniek v užšom význame, na rozdiel od nemeckej právnej úpravy, ktorá používa pojem „pluripotentné“. Na účely jasnosti a vylúčenia zámeny používam v týchto návrhoch výraz „pluripotentné“ na kvalifikovanie tohto typu buniek, pričom tento výraz je uznaný a používaný väčšinou vedeckej komunity.
(15)  –	Gliové bunky sú bunky nervového systému, ktoré nie sú neurálne. Neprenášajú elektrochemický signál, ale sú nevyhnutné na udržanie biochemického prostredia, v ktorom fungujú neuróny. Predstavujú 70 až 80 % zo všetkých buniek nervového systému.
(16)  –	Ďalej len „Greenpeace“.
(17)  – Štádium blastocysty sa dosiahne približne päť dní po oplodnení.
(18)  –	V tomto prípade ide o indukované pluripotentné kmeňové bunky nazývané „bunky iPS“. Embryonálne kmeňové bunky, ktorých sa týka patent Olivera Brüstle, sa nazývajú „bunky ES“.
(19)  –	Pozri v tomto zmysle rozsudok z 9. októbra 2001, Holandsko/Parlament a Rada, C‑377/98, Zb. s. I‑7079, bod 25.
(20)  –	Pozri odôvodnenia č. 5 až 7 smernice 98/44. Pozri tiež rozsudok Holandsko/Parlament a Rada, už citovaný, bod 27.
(21)  –	Pozri odôvodnenie č. 3 tejto smernice.
(22)  –	Pozri najmä rozsudok z 27. februára 2003, Adolf Truley, C‑373/00, Zb. s. I‑1931, bod 35 a citovanú judikatúru.
(23)  –	Pozri bod 18 rozsudku.
(24)  –	Pozri rozsudky Holandsko/Parlament a Rada, už citovaný, body 37 až 39, ako aj zo 16. júna 2005, Komisia/Taliansko, C‑456/03, Zb. s. I‑5335, bod 78.
(25)  –	RT I 1997, 51, 824.
(26)  –	Článok 8 ods. 1 ESchG.
(27)  –	Zákon dostupný na internetovej stránke http://www.legislation.gov.uk/ukpga/1990/37/contents.
(28)  –	Zákon dostupný na internetovej stránke http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2008/22/contents.
(29)  –	BOE č. 126 z 27. mája 2006, s. 19947.
(30)  –	BOE č. 159 zo 4. júla 2007, s. 28826.
(31)  –	Pozri článok 5 ods. 1 tejto smernice. Pozri tiež odôvodnenie č. 16 tejto smernice.
(32)  –	Pozri s. 1 zmeneného návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o právnej ochrane biotechnologických vynálezov [KOM(97) 446 v konečnom znení]. Pozri tiež bod 1.4 stanoviska č. 878 Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 11. júla 1996 k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o právnej ochrane biotechnologických vynálezov dostupného na internetovej stránke výboru.
(33)  –	Pozri odôvodnenie č. 16 tejto smernice.
(34)  –	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
(35)  –	Pozri odôvodnenia č. 37 a 39 tejto smernice.
(36)  –	V tejto súvislosti poznamenávam, že v správe Komisie Rade a Európskemu parlamentu zo 14. júla 2005 s názvom „Vývoj a význam patentového práva v oblasti biotechnológie a genetického inžinierstva“ [KOM(2005) 312 v konečnom znení] Komisia uvádza, že totipotentné bunky musia byť z tých istých dôvodov vylúčené z patentovateľnosti (bod 2.2 piaty odsek).
(37)  –	Pozri článok 5 ods. 1 a odôvodnenie č. 16 tejto smernice.
(38)  –	Pozri článok 1 ods. 1 zákona 1990 o oplodnení a ľudskej embryológii v znení zmien a doplnkov.
(39)  –	Pozri článok 2 písm. d) zákona o výskume na ľudských embryonálnych kmeňových bunkách (zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, 227/2006 Sb.) v znení zmien a doplnkov.
(40)  –	Pozri bod 71.
(41)  –	Smernica 2004/23/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, s. 48; Mim. vyd. 15/008, s. 291).
(42)  –	Pozri článok 1 tejto smernice.
(43)  –	V tejto súvislosti uvádzam, že veľký odvolací senát Európskeho patentového úradu rozhodol v rozhodnutí z 25. novembra 2008, G 2/06, WARF, že je zakázané vydávať patenty na základe nárokov týkajúcich sa produktov, ktoré je možné získať iba s pomocou metódy nevyhnutne znamenajúcej zničenie ľudských embryí, z ktorých tieto výrobky vznikli, hoci táto metóda nie je súčasťou nárokov.
(44)  –	Pozri odôvodnenie č. 42 tejto smernice.
(45)  –	Pozri bod 37 odôvodnenia Rady v spoločnom návrhu (ES) č. 19/98 vydanom Radou 26. februára 1998 na účely prijatia smernice 98/44.
(46)  –	V tejto súvislosti uvádzam, že Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách zastáva názor, že vytváranie ľudských embryí na účely získavania kmeňových buniek je z etického hľadiska neakceptovateľné (pozri bod 2.7 stanoviska č. 15 zo 14. novembra 2000 o etických aspektoch výskumu ľudských kmeňových buniek a ich používaní na internetovej stránke tejto skupiny).