62018CJ0673_RES
Sag C-673/18
Santen SAS
mod
generaldirektøren for Institut national de la propriété industrielle
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af cour d’appel de Paris (appeldomstolen i Paris, Frankrig))
Domstolens dom (Store Afdeling) af 9. juli 2020
»Præjudiciel forelæggelse – humanmedicinsk lægemiddel – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – forordning (EF) nr. 469/2009 – artikel 3, litra d) – betingelser for udstedelse af et certifikat – opnåelse af en første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel – markedsføringstilladelse for en ny terapeutisk anvendelse af en kendt aktiv ingrediens«
Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – industriel og kommerciel ejendomsret – patentret – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – begrebet aktiv ingrediens i et lægemiddel – stof, som skal have en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning – begrebet produkt – ny terapeutisk anvendelse af en aktiv ingrediens eller en kombination af aktive ingredienser – aktiv ingrediens eller samme kombination af aktive ingredienser anvendt i forbindelse med en anden allerede kendt terapeutisk anvendelse – ikke omfattet
[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009, art. 1, litra b), og art. 4]
(jf. præmis 41-47)
Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – industriel og kommerciel ejendomsret – patentret – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – betingelser for opnåelse – første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel – begreb – markedsføringstilladelse for en ny terapeutisk anvendelse af en kendt aktiv ingrediens, som allerede har været genstand for en sådan tilladelse – ikke omfattet
[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009, art. 3, litra d)]
(jf. præmis 49-53, 55 og 61 samt domskonkl.)
Resumé
Santen, der er et farmaceutisk laboratorium med speciale i oftalmologi, er indehaver af et europæisk patent, for hvilket der blev indgivet en ansøgning den 10. oktober 2005 (herefter »det omhandlede grundpatent«), og som beskytter en oftalmologisk emulsion, hvis aktive ingrediens er ciclosporin, der er et immunundertrykkende stof. Den 19. marts 2015 fik dette laboratorium endvidere udstedt en markedsføringstilladelse af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for et lægemiddel, der markedsføres under navnet »Ikervis«, og hvis aktive ingrediens ligeledes er ciclosporin.
Den 3. juni 2015 indgav Santen på grundlag af det omhandlede grundpatent og den nævnte markedsføringstilladelse en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat for et produkt med navnet »Ciclosporine« til behandling af keratitis. Ved afgørelse af 6. oktober 2017 meddelte generaldirektøren for Institut National de la Propriété Industrielle (INPI) afslag på denne ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat under henvisning til, at den omhandlede markedsføringstilladelse ikke var den første markedsføringstilladelse for Ciclosporin.
Cour d’appel de Paris (appeldomstolen i Paris), ved hvilken Santen havde anlagt sag til prøvelse af denne afgørelse, anmodede Domstolen om en fortolkning af begrebet »første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel« som omhandlet i artikel 3, litra d), i forordningen om det supplerende beskyttelsescertifikat (
1
). Den nævnte ret anmodede således bl.a. Domstolen om at præcisere rækkevidden af begreberne »anden terapeutiske anvendelse« og »anvendelse[, der] falder inden for beskyttelsen af [grundpatentet]«, som fremgår af Neurim-dommen (
2
). I denne dom fastslog Domstolen nemlig, at den omstændighed i sig selv, at der findes en tidligere markedsføringstilladelse opnået for et veterinærmedicinsk lægemiddel, ikke er til hinder for, at der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for en anden terapeutisk anvendelse af det samme produkt, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, forudsat at denne anvendelse falder inden for beskyttelsen af det grundpatent, som er påberåbt til støtte for ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat (
3
).
Ved dom af 9. juli 2020, afsagt af Store Afdeling, udtalte Domstolen sig om spørgsmålet om, hvorvidt en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 3, litra d), i forordningen om supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler kan anses for den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel, når den vedrører en ny terapeutisk anvendelse af en aktiv ingrediens eller en kombination af aktive ingredienser, der allerede har været genstand for en tilladelse til at markedsføre en anden terapeutisk anvendelse.
Domstolen tog for det første stilling til spørgsmålet om, hvorvidt begrebet »produkt« (
4
) beror på en terapeutisk anvendelse af en aktiv ingrediens. Den bemærkede i denne henseende, at i forordningen om supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler omfatter dette begreb en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel. Den præciserede endvidere, at da begrebet »aktiv ingrediens« ikke er defineret i denne forordning, skal det ikke begrænses til en af de terapeutiske anvendelser, som en sådan aktiv ingrediens eller en kombination af aktive ingredienser kan give anledning til. Domstolen fremhævede nemlig, at selv om den beskyttelse, som et supplerende beskyttelsescertifikat giver et produkt, kun omfatter det produkt, der er dækket af en markedsføringstilladelse, gælder beskyttelsen enhver anvendelse af det pågældende produkt som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af det supplerende beskyttelsescertifikat (
5
). Domstolen fastslog på denne baggrund, at den omstændighed, at en aktiv ingrediens eller en kombination af aktive ingredienser anvendes i forbindelse med en ny terapeutisk anvendelse, ikke medfører, at den skal anses for et særskilt produkt, når samme aktive ingrediens eller samme kombination af aktive ingredienser er anvendt i forbindelse med en anden allerede kendt terapeutisk anvendelse.
Domstolen præciserede for det andet begrebet »den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel« som omhandlet i artikel 3, litra d), i forordningen om supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler. Den bemærkede, at der ved definitionen af dette begreb ikke skal tages hensyn til grundpatentets beskyttelsesområde. EU-lovgivers hensigt med at indføre ordningen for supplerende beskyttelsescertifikater var nemlig at fremme beskyttelsen – ikke af enhver form for forskning, der fører til meddelelsen af et patent og til markedsføringen af et nyt lægemiddel – men af den lægemiddelforskning, der fører til den første markedsføring af en aktiv ingrediens eller en kombination af aktive ingredienser som lægemiddel. Domstolen fastslog således, at i henhold til artikel 3, litra d), kan en markedsføringstilladelse ikke anses for at udgøre den første tilladelse til markedsføring, når den vedrører en ny terapeutisk anvendelse af en aktiv ingrediens eller en kombination af aktive ingredienser, der allerede har været genstand for en tilladelse til markedsføring af en anden terapeutisk anvendelse.
(
1
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6.5.2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT 2009, L 152, s. 1). Denne forordnings artikel 3, litra d), bestemmer, at der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat, når tilladelsen til markedsføring af et produkt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor nævnte ansøgning indleveres, er den første markedsføringstilladelse til dette produkt som lægemiddel.
(
2
) – Domstolens dom af 19.7.2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:489, herefter »Neurim-dommen«).
(
3
) – Neurim-dommen, domskonklusionens punkt 1.
(
4
) – Jf. artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009.
(
5
) – Artikel 4 i forordning nr. 469/2009.