62022CJ0237_SUM
Věc C‑237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
v.
Evropská komise
Rozsudek Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 4. října 2024
„Kasační opravný prostředek – Nařízení (ES) č. 141/2000 – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Články 3 a 8 – Pojem ‚významný užitek‘ – Pojem ‚klinická nadřazenost‘ – Nařízení (ES) č. 847/2000 – Článek 3 – Registrace humánního léčivého přípravku Tobramycin VVB – Období výhradního práva léčivého přípravku Tobi Podhaler, který obsahuje účinnou látku tobramycin, na trhu – Výjimka z tohoto výhradního práva“
Kasační opravný prostředek – Důvody kasačního opravného prostředku – Pouhé zopakování žalobních důvodů a argumentů předložených před Tribunálem – Nepřípustnost – Zpochybnění výkladu nebo použití unijního práva Tribunálem – Přípustnost
[Článek 256 SFEU; statut Soudního dvora, čl. 58 první pododstavec; jednací řád Soudního dvora, čl. 168 odst. 1 písm. d) a čl. 169 odst. 2]
(viz body 54–56)
Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Léčivé přípravky podobné již zaregistrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, které mají tutéž léčebnou indikaci – Registrace – Výhradní právo na trhu – Výjimka – Podmínky – Klinická nadřazenost – Kritéria pro posouzení
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, čl. 8 odst. 1 a 3; nařízení Komise č. 847/2000, čl. 3 odst. 3 písm. b), c) a d)]
(viz body 68–72, 74, 76, 77)
Kasační opravný prostředek – Důvody kasačního opravného prostředku – Nedostatečné odůvodnění – Implicitní odůvodnění ze strany Tribunálu – Přípustnost – Podmínky
(Článek 256 odst. 1 SFEU; statut Soudního dvora, článek 36 a čl. 58 první pododstavec)
(viz bod 84)
Kasační opravný prostředek – Důvody kasačního opravného prostředku – Nesprávné posouzení skutkového stavu a důkazů – Nepřípustnost – Přezkum posouzení skutkového stavu a důkazů Soudním dvorem – Vyloučení s výjimkou případu zkreslení
(Článek 256 odst. 1 SFEU; statut Soudního dvora, čl. 58 první pododstavec)
(viz bod 89)
Viz znění rozhodnutí.