62020TJ0556_INF
Sodba Splošnega sodišča (osmi senat) z dne 2. marca 2022 – D & A Pharma/Komisija in EMA
(zadeva T‑556/20) (
1
)
„Zdravila za uporabo v humani medicini – Vloga za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom ‚Hopveus – natrijev oksibat‘ – Zavrnilni sklep Komisije – Uredba (ES) št. 726/2004 – Postopek – Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini – Zahteva za posvetovanje s posebno znanstveno svetovalno skupino – Nepristranskost članov ad hoc strokovnega odbora – Očitne napake pri presoji – Enako obravnavanje“
1.
Ničnostna tožba – Pristojnost sodišča Unije – Predlog za izdajo odredbe, naslovljene na institucijo – Nedopustnost
(člen 263 PDEU)
(Glej točko 17.)
2.
Ničnostna tožba – Pogoji dopustnosti – Tožba zoper avtorja izpodbijanega akta – Zahtevek za razglasitev ničnosti akta Komisije, vložen proti Evropski agenciji za zdravila (EMA) – Nedopustnost
(člen 263 PDEU)
(Glej točke od 20 do 22.)
3.
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Sklep Komisije o zavrnitvi dajanja v promet – Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) – Sodni nadzor – Meje
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004)
(Glej točke od 33 do 35, 37 in 183.)
4.
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Diskrecijska pravica Evropske agencije za zdravila (EMA) – Obveznost upoštevanja lastnih smernic
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004)
(Glej točki 49 in 231.)
5.
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Postopek ponovnega pregleda mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) – Zahteva za posvetovanje s posebno znanstveno svetovalno skupino – Neobstoj zahtevanega posvetovanja s to skupino – Diskrecijska pravica Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člen 62(1))
(Glej točke 50, 51 in 56.)
6.
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Postopek ponovnega pregleda mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) – Nepristranskost članov zadevnega ad hoc strokovnega odbora
(Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člen 41(1); Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člen 63(2))
(Glej točke od 88 do 92 in od 131 do 133.)
7.
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Pogojno dovoljenje – Pogoji – Znanstveno vrednotenje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil – Nezadostnost dokazov o učinkovitosti zdravila
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člen 57(1); Uredba Komisije št. 507/2006, uvodne izjave od 1 do 3 in člen 4(1); Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 1, točka 28a)
(Glej točke od 160 do 168 in 172.)
8.
Pravo Evropske unije – Načela – Enako obravnavanje – Pojem – Različno obravnavanje različnih dejanskih položajev, ki zato niso primerljivi – Neobstoj kršitve
(Glej točke od 177 do 180.)
Izrek
1.
Tožba se zavrne.
2.
Družbi Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) se naloži plačilo stroškov.
(
1
)	UL C 371, 3.11.2020.