62003CC0124_SL
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. College van Beroep voor het bedrijfsleven (upravno sodišče za trgovino in industrijo), ki je odločalo o sporu zaradi odločbe, da se ne dovoli uvoz pošiljke mešanice sladkorja, posnetega mleka v prahu in kakava, namenjena za proizvodnjo čokoladnega mleka, je Sodišču glede Direktive Sveta 92/46/EGS z dne 16. junija 1992 o zdravstvenih predpisih za proizvodnjo in dajanje na trg surovega mleka, toplotno obdelanega mleka in izdelkov na osnovi mleka(2) predložilo štiri vprašanja za predhodno odločanje. Ta vprašanja se nanašajo na razlago izrazov „mleko za proizvodnjo izdelkov na osnovi mleka“ in „izdelki na osnovi mleka“, ki opredeljujeta področje uporabe Direktive.
I – Pravni okvir
A – Skupnostna ureditev
2. V skladu s členom 1(1) Direktive 92/46 ta direktiva „predpisuje zdravstvene predpise za proizvodnjo surovega mleka, toplotno obdelanega pitnega mleka, mleka za proizvodnjo izdelkov na osnovi mleka in izdelkov na osnovi mleka, namenjenih prehrani ljudi, ter njihovo dajanje na trg.“
3. V skladu s členom 2, točka 2, Direktive 92/46 se uporabljajo naslednje opredelitve: „‚mleko za proizvodnjo izdelkov na osnovi mleka‘: surovo mleko za predelavo ali tekoče ali zamrznjeno mleko, pridobljeno iz surovega mleka, ne glede na to, ali je bilo podvrženo dovoljeni fizikalni obdelavi, kot je toplotna obdelava ali termizacija, ali je bila njegova sestava spremenjena, če so te spremembe omejene na dodajanje in/ali odstranjevanje naravnih mlečnih sestavin“. V skladu s točko 4 tega člena 2 so „izdelki na osnovi mleka“ „mlečni izdelki, to so izdelki, ki se pridobivajo izključno iz mleka, pri čemer se razume, da se lahko dodajo snovi, potrebne za njihovo proizvodnjo, če se te snovi ne uporabljajo zato, da bi v celoti ali deloma zamenjale katerokoli sestavino mleka, in sestavljeni mlečni izdelki, to je izdelki, katerih sestavine ne zamenjujejo in niso namenjene zamenjavi neke sestavine mleka, in katerih bistveni del je mleko ali mlečni izdelek glede na količino ali značilnost izdelka“.
4. Člen 22 Direktive 92/46, ki je v Poglavju III, ki se nanaša na uvoz iz tretjih držav, določa: „Pogoji, ki se uporabljajo za uvoz surovega mleka, toplotno obdelanega mleka in izdelkov na osnovi mleka, zajetih v tej direktivi, iz tretjih držav, morajo biti vsaj enakovredni pogojem, predpisanim v Poglavju II za proizvodnjo v Skupnosti.“ Za enotno uporabo te določbe Direktiva določa, da morajo mleko ali izdelki na osnovi mleka za uvoz v Skupnost „prihajati iz tretje države s seznama, ki se sestavi v skladu z odstavkom 3(a)“ in „imeti zdravstveno spričevalo, ki ustreza vzorcu, sestavljenemu v skladu s postopkom, predpisanim v členu 31, in ki ga je podpisal pristojni organ države izvoznice ter potrjuje, da mleko ali izdelki na osnovi mleka izpolnjujejo zahteve Poglavja II ali vse dodatne pogoje ali dajejo enakovredna jamstva iz odstavka 3 in prihajajo iz obratov, ki dajejo jamstva, predvidena v Prilogi B“ (člen 23(2), (a) in (b))(3) .
5. Nazadnje, Direktiva Sveta 97/78/ES z dne 18. decembra 1997 je določila načela, ki urejajo organizacijo veterinarskih pregledov proizvodov, ki vstopajo v Skupnost iz tretjih držav(4) .
B – Nacionalna ureditev
6. Direktiva 92/46 je bila v pravni red Nizozemske prenesena z Warenwetbesluit Zuivel (odlokom o mlečnih proizvodih)(5), katerega člen 4 določa, da je treba mleko za proizvodnjo izdelkov na osnovi mleka, toplotno obdelano mleko in izdelke treba proizvesti, obdelati in tržiti v skladu s higienskimi zahtevami.
7. Člen 16 Warenwetregeling Zuivelbereiding (uredbe o proizvodnji mlečnih proizvodov)(6) določa, da se v Nizozemsko lahko uvozijo samo mleko in mlečni izdelki s seznama iz Odločbe 95/340 in ki imajo zdravstveno spričevalo, ki ustreza obrazcu iz Odločbe 95/343.
8. V skladu s členom 4 Warenwetregeling Veterinaire controles (derde landen) (uredba o veterinarskih pregledih (tretje države)) je za izvajanje pregledov iz Direktive 97/78 pristojen Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees (urad za nadzor živine in mesa). Nazadnje, Warenwetbesluit Invoer levensmiddelen uit derde landen (odlok o uvozu hrane iz tretjih držav)(7) določa pravila za hrano in pijačo iz tretjih držav, ki ju predpisi Skupnosti ne urejajo. To blago je lahko v Nizozemsko uvoženo samo, če je z zdravstvenega vidika ustrezno za prehrano ljudi.
C – Dejansko stanje, postopek v glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
9.
Spor o glavni stvari poteka med družbami Artrada (Freezone NV), Videmecum BV in družbo Jac. Meisner Internationaal Expeditiebedrijf na eni strani ter med Rijkdienst voor de keuring van Vee en Vlees na drugi strani.
10. Družba Artrada upravlja na Arubi s tovarno, ki med drugim proizvaja mešanico sladkorja, mleka v prahu in kakava. Družba Videmecum BV je 100‑odstotna hčerinska družba družbe Artrada, za katero opravlja ves prevoz. Družba Jac. Meisner Internationaal Expeditiebedrijf BV je carinski komisionar, ki v imenu družbe Videmecum BV zagotavlja deklaracije za prost promet izdelkov družbe Aruba v Evropski skupnosti.
11. Družba Jac. Meisner Internationaal Expeditiebedrijf BV je 26. januarja 2001 predložila dve uvozni deklaraciji iz Arube za prost promet pošiljke, in sicer 167.475 kg mešanice iz 75,75 % sladkorja, 15,15 % posnetega mleka v prahu in 9,1 % kakava. Sestavin tega izdelka ni mogoče ločiti; mešanica se uporablja prvenstveno za proizvodnjo čokoladnega mleka v tovarnah v Nemčiji in Belgiji.
12. Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees je z odločbo z dne 23. februarja 2001 zavrnil izdajo dovoljenja za prost promet sporne pošiljke, in sicer ker je vsebovala živalsko sestavino in ker ni bilo priloženo veterinarsko spričevalo
13. Tožeče stranke so pri VWS-commissie bezwaarschriften Awb (komisiji pri ministrstvu za zdravstvo in šport, pristojna za pritožbe) zoper to odločbo vložile pritožbo. Z odločbo z dne 2. avgusta 2001 je ta komisija pritožbo v delu, ki se nanaša na družbi Videmecum in Jac. Meisnecommission, zavrgla, v delu, ki se nanaša na družbo Artrada, pa zavrnila. VWS-commissie bezwaarschriften Awb je glede Direktive 92/46 menila, da je mleko v prahu, ki je v mešanici, treba šteti kot „mleko za proizvodnjo izdelkov na osnovi mleka“ v smislu člena 2, točka 2, in da mora posledično izpolnjevati pogoje iz Direktive. Ker Nizozemskih Antilov in Arube ni bilo na seznamu tretjih držav iz te direktive, je komisija presodila, da ni mogoče dovoliti uvoza sporne mešanice.
14. Zoper to odločbo je bila vložena tožba pri Rechtbank te Rotterdam, ki je s sodbo z dne 4. marca 2002 ugodilo tožbi in je izpodbijano odločbo razglasilo za nično, in sicer ker izpodbijane odločbe ni sprejela pristojna oseba. Vendar pa je sodišče ohranilo njene pravne posledice. Rechtbank je – razlagajoč Direktivo 92/46 glede na delovni dokument Komisijinega generalnega direktorata za kmetijstvo (VI 88272/83-NL) – ugotovilo, da mešanice, ki je polizdelek, ni mogoče šteti za „izdelek na osnovi mleka“ v smislu člena 2, točka 4, Direktive – določbe, ki se nanaša samo na končne izdelke. Nasprotno je menilo, da je mleko v prahu, ki je v tej mešanici, „mleko za proizvodnjo izdelkov na osnovi mleka“ v smislu člena 2, točka 2, Direktive. Po njegovem mnenju je ta rešitev bolj v skladu z varovanjem javnega zdravja, ki je glavni cilj Direktive. Odločilo je, da uvoza mešanice ni mogoče dovoliti, ker prihaja iz tretje države, ki je ni na seznamu tretjih držav.
15. Družbe Artrada, Videmecum BV in Jac. Meisnecommission Internationaal Expeditiebedrijf BV so torej zoper to sodbo vložile tožbo pri predložitvenem sodišču, ki je tožbo v delu, ki se nanaša na zadnjinavedeni družbi, zavrglo – meneč, da ti nimata neposrednega interesa v tej tožbi – in ki je po preučitvi stališč strank Sodišču predložilo naslednja vprašanja za predhodno odločanje:
„1a) Ali je izraz ‚mleko za proizvodnjo izdelkov na osnovi mleka‘ iz člena 2, […] [točka] 2, Direktive 92/46/EGS treba razlagati tako, da obsega (tudi) mlečne sestavine izdelka, ki vsebuje tudi druge nemlečne sestavine in katerega mlečna sestavina se ne more ločiti od ostalih nemlečnih sestavin?
1b) Ali je v primeru pritrdilnega odgovora na vprašanje 1a) člen 22 Direktive 92/46/EGS treba razlagati tako, da se v primeru uvoza iz tretjih držav ta direktiva uporablja samo za mlečne sestavine izdelka in torej ne za izdelek, katerega je sestavina?
2a) Ali se izraz ‚izdelki na osnovi mleka‘ iz člena 2, […] [točka] 4, Direktive 92/46/EGS nanaša samo na končne izdelke ali tudi na polizdelke, ki morajo biti pred prodajo potrošniku še predelani?
2b) Če se člen 2, […] [točka] 4, Direktive 92/46/EGS nanaša tudi na polizdelke, katera merila je treba uporabiti, da se ugotovi, ali je mleko ali mlečni izdelek bistveni del izdelka bodisi s svojo količino bodisi s svojim učinkom v smislu člena 2, […] [točka] 4, Direktive 92/46/EGS?“
16. Družba Artrada, Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees, grška vlada in Komisija so podali pisna stališča in se udeležili obravnave 24. junija 2004.
II – Presoja
A – Uvodne ugotovitve
17. Najprej je treba opomniti, da je Arubo za uporabo Direktive 92/46 treba šteti za tretjo državo, čeprav gre za eno od pridruženih „držav in ozemelj“, na katere se nanaša četrti del Pogodbe ES(8) .
18. Prav tako je treba poudariti, da se vprašanja, predložena Sodišču, ne nanašajo na sistem, ki se uporabi za izdelke iz tretjih držav, ampak se nanašajo na vprašanje, ki se zastavlja predhodno, in sicer glede uporabe Direktive, ki se nanaša tako na izdelke Skupnosti kot od drugod. Izdelkov, ki ne sodijo na področje uporabe, določbe le-te ne zavezujejo.(9) Sporna mešanica mora izpolnjevati pogoje Direktive samo, če se ta zanjo uporablja.
B – Prvo vprašanje za predhodno odločanje
19. Predložitveno sodišče, družba Artrada, grška vlada in Komisija menijo, da sporna mešanica ni „mleko za proizvodnjo izdelkov na osnovi mleka“ v smislu člena 2, točka 2, Direktive 92/46. El Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees pa meni, da ta mešanica ustreza opredelitvi iz te določbe, saj je mleko v prahu v tej mešanici mleko za proizvodnjo izdelkov na osnovi mleka, pri čemer meni, da je njegova razlaga ustreznejša z vidika varovanja javnega zdravja in preprečevanja goljufij (posebej uvoženo mleko v prahu bi bilo izdelek na osnovi mleka, da se Direktiva ne bi uporabila, pa bi zadoščalo, da je del mešanice).
20. Menim, da opredelitev „mleka za proizvodnjo izdelkov na osnovi mleka“ iz člena 2, točka 2, Direktive 92/46 ne zajema take mešanice, kot je ta, obravnavana v postopku v glavni stvari. Ta določba predpostavlja, da mleko ni bilo občutno spremenjeno, in dovoljuje dodajanja drugih sestavin, kot je bilo storjeno v v obravnavani zadevi. Poleg tega bi tako široka razlaga člena 2, točka 2, izničila vsebino opredelitve „izdelkov na osnovi mleka“, ki je v točki 4, ki s področja uporabe Direktive izključuje izdelke, pri katerih mleko ali mlečni izdelek ni bistveni del. Če bi se sestavljeni izdelek samo zaradi dejstva, da vsebuje mleko v prahu, lahko štelo za „mleko za proizvodnjo izdelkov na osnovi mleka“, bi ta opredelitev veljala za vsak izdelek, ki vsebuje mleko, tako da bi omejitev iz člena 2, točka 4, ne imela učinka.
21. Na podlagi podanih tekstovnih in sistematičnih utemeljitev bom zavrnil tudi teleološko trditev Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees. Iz členov 1 in 2 Direktive 92/46 izhaja, da normodajalec na področje njene uporabe ni želel vključiti vseh izdelkov, ki vsebujejo kakršnokoli količino mleka ali izdelka na osnovi mleka. Razlaga, ki jo predlaga Rijksdienst, morda zagotavlja boljše varovanje javnega zdravja, vendar se ne more upreti razlagi besedila in sistematičnosti Direktive.
22. Skleniti je treba, da izraz „mleko za proizvodnjo izdelkov na osnovi mleka“ iz člena 2, točka 2, Direktive 92/46 ne obsega mlečnih sestavin proizvoda, ki vsebuje tudi druge nemlečne sestavine in katerih mlečna sestavina se ne more ločiti od ostalih nemlečnih sestavin.
23. Glede na ta odgovor odločanje o drugem vprašanju ni potrebno.
C – Tretje vprašanje za predhodno odločanje
24. Grška vlada in Komisija menita, da člen 2, točka 4, Direktive 92/46 zajema tako končne izdelke kot polizdelke. Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees, ki sprejema široko razlago člen 2, točka 2, Direktive, pa meni, da ta določba zajema samo končne izdelke. Družba Artrada zatrjuje, da člen 2, točka 4, Direktive zajema le končne izdelka, kar naj bi ustrezalo logiki točk od 1 do 4 tega člena, ki v zaporedju navajajo mleko, mleko za proizvodnjo izdelkov na osnovi mleka, pitno mleko in izdelke na osnovi mleka.
25. Menim, da člen 2, točka 4, Direktive zajema tudi polizdelke. Najprej, besedilo te določbe ne nasprotuje taki razlagi, saj so polizdelki izdelki na podlagi mleka, čeprav njihova predelava še ni bila dokončna. Poleg tega nič v Direktivi ne kaže na to, da je normodajalec želel take izdelke izključiti s njenega področja uporabe. Še več, njihova vključitev na področje uporabe Direktive je bolj v skladu z zdravstvenim ciljem le-te. Kot je navedlo Sodišče, „Direktiva 92/46 ureja vse stopnje postopka od proizvodnje mleka do prevoza izdelkov na različna prodajna mesta“(10) . To nakazuje, da so polizdelki načeloma vključeni na področje upora be Direktive.
26. Posledično menim, da se izraz „izdelki na osnovi mleka“ iz člena 2, točka 4, Direktive 92/46 nanaša tudi na polizdelke, ki morajo biti pred prodajo potrošniku še predelani.
D – Četrto vprašanje za predhodno odločanje
27.
Po mnenju Komisije naj bi bilo mleko bistvena sestavina izdelka v smislu člena 2, točka 4, Direktive 92/46, saj je v njem prisoten v veliki količini (več kot 50 %) in ker vpliva na značilnosti končnega izdela. Ker je mešanica namenjena proizvodnji čokoladnega mleka, Komisija meni, da mleko učinkuje tako, da daje izdelku bistveno značilnost. Grška vlada meni, da je – z vidika količine – prevladujoča sestavina mešanice njen bistveni del, in da je – z vidika značilnosti le-tega – okus njen značilni element. Ker je v mešanici veliko kakava, naj bi bil ta okus okus kakava in ne okus mleka, tako da ne ustreza opredelitvi iz člena 2, točka 4. Družba Artrada navaja, da prisotnost mleka v prahu z vidika količine ni bistvena in da ne vpliva na značilnosti izdelka, saj je njegovo bistvo sladkani kakav – za njegovo predelavo v čokoladno mleko zadošča, da se mu po uvozu na ozemlje Skupnosti doda mleko in ne voda, kot navaja Rijksdienst voor de keuring van Vee en Vlees. Ta meni, da mleko vpliva na značilnosti končnega izdelka, ki ga je treba šteti za izdelek na osnovi mleka, saj je mešanica namenjena proizvodnji čokoladnega mleka.
28. Najprej je treba poudariti, da se za tak polizdelek, kot je zadevna mešanica, Direktiva 92/46 uporablja samo, če ustreza opredelitvi iz člena 2, točka 4, te direktive, in sicer če je mleko oziroma izdelek na osnovi mleka „bistveni del“ izdelka „glede na količino ali značilnost izdelka“. Nenatančnost meril, ki jih je izbral normodajalalec, vprašanja prav nič ne poenostavlja.
29. Glede količine ne delim mnenja Komisije in grške vlade, ki menita, da je bistveni del tisti, ki presega 50 % sestave izdelka ali količinsko najpomembnejše sestavine. Več jezikovnih različic Direktive se sklicuje na „bistveni del“ (francoska, portugalska, italijanska, nemška in angleška različica; med različicami, ki sem jih pregledal, le španska navaja „najbolj bistveni del“), kar kaže na to, da ima izdelek lahko več bistvenih delov. Kaj je z vidika količine bistveni del, je zato treba opredeliti negativno in glede na druge sestavine in ne glede na absolutni delež. Na primer, če 33 % mešanice sestavlja mleko v prahu, 33 % sladkor, 33 % kakav in 1 % zmleti mandlji, zmleti mandlji z vidika količine ne bi bili bistvena sestavina, druge tri sestavine pa bi bile. Zato je treba mlečno sestavino šteti za bistveno sestavino, če z vidika količine res ni očitno postranska glede na druge sestavine izdelka – ta razlaga najbolj ustreza zdravstvenemu cilju Direktive. Čeprav je za tako presojo pristojno predložitveno sodišče, menim, da v izdelku, ki vsebuje 75,75 % sladkorja, 15,15 % mleka v prahu in 9,1 % kakava, mlečni element ni očitno postranski. Poleg tega se bo pomen mleka v prahu glede na druge elemente gotovo povečal z dodatkom tekočine, potrebne za proizvodnjo čokoladnega mleka.
30. Glede učinka na značilnosti menim, da ga je v primeru polizdelkov treba presojati glede na končno uporabo, o kateri mora uvoznik obvestiti pristojne organe. Bistveni cilj Direktive 92/46 je varovanje javnega zdravja, vendar je normodajalec z njenega področja uporabe želel izključiti izdelke, ki vsebujejo sestavino na osnovi mleka, ki ni njihov sestavni del bodisi s svojo količino bodisi s svojim učinkom na značilnost izdelka. Uporaba tega zadnjega merila lahko pripelje do neusklajenosti, saj se bo za polizdelek glede na njegovo namembnost štelo, ali je ali ni izdelek na osnovi mleka, vendar pa je ta neusklajenost posledica merila, navedenega v Direktivi.(11) Učinek bo vplival na značilnosti, če je končni izdelek na osnovi mleka, kar kaže na to, da mlečna sestavina iz polizdelka daje značilnost končnemu izdelku. Slednji bo izdelek na osnovi mleka bodisi zaradi količine njegove mlečne sestavine bodisi zaradi njenega učinka na značilnosti, učinka, ki ga je treba presojati ob upoštevanju vseh takih meril, kot so okus, oznaka, videz ali sestava. V obravnavani zadevi je očitno, da je čokoladno mleko izdelek na osnovi mleka. Torej naj bi se za zadevno mešanico uporabljal člen 2, točka 4, in sicer neodvisno od vprašanja, ali za njeno proizvodnjo zadošča dodati vodo ali pa je treba dodati tudi mleko.
31. Zato je člen 2, točka 4, Direktive 92/46 treba razlagati tako, da je mleko oziroma izdelek na osnovi mleka treba z vidika njegove količine treba šteti za bistveni del polizdelka, če očitno ni postranska sestavina glede na druge sestavine polizdelka; za bistveni del zaradi svojega vpliva na značilnosti pa ga je treba šteti, če je končni izdelek, za katerega proizvodnjo je namenjen polizdelek, izdelek na osnovi mleka, in sicer zaradi količine mlečne sestavine v njem ali zaradi učinka na značilnosti, ki ga je treba presojati ob upoštevanju vseh takih meril, kot so okus, oznaka, videz ali sestava.
III – Predlog
32. Glede na vse navedeno Sodišču predlagam, naj na vprašanja College van Beroep voor het bedrijfsleve odgovori tako:
„1. Izraz ‚mleko za proizvodnjo izdelkov na osnovi mleka‘ iz člena 2, točka 2, Direktive Sveta 92/46/EGS z dne 16. junija 1992 o zdravstvenih predpisih za proizvodnjo in dajanje na trg surovega mleka, toplotno obdelanega mleka in izdelkov na osnovi mleka ne obsega mlečnih sestavin proizvoda, ki vsebuje tudi druge nemlečne sestavine in katerih mlečna sestavina se ne more ločiti od preostalih nemlečnih sestavin.
2. Izraz ‚izdelki na osnovi mleka‘ iz člena 2, točka 4, Direktive 92/46 se nanaša tudi na polizdelke, ki morajo biti pred prodajo potrošniku še predelani.
3. Člen 2, točka 4, Direktive 92/46 je treba razlagati tako, da je mleko oziroma izdelek na osnovi mleka z vidika količine treba šteti za bistveni del polizdelka, če očitno ni postranska sestavina glede na druge sestavine polizdelka; za bistveni del zaradi vpliva na značilnosti pa ga je treba šteti, če je končni izdelek, za katerega proizvodnjo je namenjen polizdelek, izdelek na osnovi mleka, in sicer zaradi količine mlečne sestavine v njem ali zaradi učinka na značilnosti, ki ga je treba presojati ob upoštevanju vseh takih meril, kot so okus, oznaka, videz ali sestava.“
(1) .
(2)
–	UL L 268, str. 1.
(3)
–	Seznam tretjih držav in vzorec zdravstvenega spričevala sta določili Odločba Komisije 95/340/ES z dne 27. julija 1995 o začasnem seznamu tretjih držav, iz katerih države članice dovolijo uvoz mleka in izdelkov na osnovi mleka ter razveljavlja Odločbo 94/70/ES (UL L 200, str. 38) in Odločba Komisije 95/343/ES z dne 27. julija 1995 o obrazcih zdravstvenega spričevala za uvoz iz tretjih držav toplotno obdelanega mleka, mlečnih proizvodov in surovega mleka za prehrano ljudi, namenjenih za sprejem v zbirni center, center za standardizacijo, obdelovalni in predelovalni obrat (UL L 200, str. 52).
(4)
–	UL L 24, str. 9.
(5)
–	Stbl. 1994, str. 813.
(6)
–	Stcrt. 1994, str. 243.
(7)
–	Stbl. 1993, str. 698.
(8)
–	Kot izhaja iz sodbe z dne 21. septembra 1999 v zadevi DADI in Douane-Agenten (C-106/97, Recueil,
str. I‑5983), točke od 30 do 46.
(9)
–	V skladu z zgoraj navedeno sodbo DADI in Douane-Agenten se določbe Direktive uporabijo za vse izdelke, ki so izdelani ali se tržijo v Skupnosti (točka 33).
(10)
–	Sodba z dne 13. novembra 2003 v zadevi Granarolo (C-294/01, Recueil, str. I-13429), točka 42.
(11)
–	Normodajalec bi lahko natančneje opredelil merila. Opozoriti je treba, da se Direktiva očitno ne uporablja za izdelke (na primer, pica, v kateri je 2 % sira), ki so izključeni zato, ker se zanje šteje, da uporabljena mlečna sestavina v vsakem primeru zadostuje merilom iz Direktive 92/46, kar zmanjšuje zdravstveno tveganje. Nasprotno, pri izdelkih iz tretjih držav ni nobenega zagotovila, da uporabljeno mleko ustreza določbam Direktive. V takem primeru je treba uporabiti običajne nacionalne določbe, kar bi lahko povzročilo zlorabe trgovinskih izmenjav in nevarnost razdrobitve trga. Poseg normodajalca Skupnosti bi torej lahko bil potreben za zagotovitev, da so zdravstveni pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izdelki tretjih držav, vedno enakovredni tistim, ki zavezujejo izdelke Skupnosti. Nazadnje, razumljivo je, da normodajalec na področje Direktive ni vključil vseh izdelkov, ki vsebujejo že najmanjše količino mleka, saj bi to lahko povzročilo veliko trgovinskih ovir in sporov. Vendar pa imajo merila, ki jih je postavila Direktiva za določitev, ali gre ali ne za izdelek na osnovi mleka, lahko v praksi nasprotujoče si posledice in očitno ne temeljijo na znanstvenih študijah dejanskih nevarnosti za javno zdravje.