62023TJ0299_INF
Rozsudek Tribunálu (čtvrtého senátu) ze dne 24. září 2025 –Hexal v. Komise
(věc T‑299/23)
„Humánní léčivé přípravky – Změna registrace humánního léčivého přípravku Tecfidera – dimethyl fumarate – Směrnice 2001/83/ES – Článek 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 – Článek 266 SFEU“
1.
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Doba ochrany léčivého přípravku – Prodloužení této doby z deseti na jedenáct let – Podmínky – Získání registrace pro novou léčebnou indikaci v prvních osmi letech uvedené doby
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 14 odst. 11)
(viz body 34–36, 47)
2.
Žaloba na neplatnost – Zrušující rozsudek – Účinky – Prováděcí opatření, která je povinen přijmout žalovaný orgán – Účel – Vyloučení účinků zjištěných protiprávností za účelem jejich vyřešení v souladu s unijním právem
(Článek 266 SFEU)
(viz body 43, 44)
Výrok
1)
Prováděcí rozhodnutí Komise C(2023) 3067 final ze dne 2. května 2023, kterým se mění registrace humánního léčivého přípravku „Tecfidera – dimethyl fumarate“ udělená prováděcím rozhodnutím C(2014) 601 final, se zrušuje.
2)
Evropská komise ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené společností Hexal AG.
3)
Společnost Biogen Netherlands BV ponese vlastní náklady řízení.