62021CC0004
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
MANUEL CAMPOS SÁNCHEZ‑BORDONA
prednesené 24. marca 2022 (
1
)
Vec C‑4/21
Fédération des entreprises de la beauté
proti
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko)]
„Prejudiciálne konanie – Aproximácia právnych predpisov – Kozmetické výrobky – Nariadenie (ES) č. 1223/2009 – Článok 27 – Ochranná doložka v prípade vážneho rizika pre zdravie ľudí – Vnútroštátne dočasné opatrenie, ktorým sa ukladá povinnosť uvádzať určité údaje na etiketách kozmetických výrobkov s obsahom fenoxyetanolu – List úradníka Komisie týkajúci sa tohto vnútroštátneho opatrenia – Prípravný akt alebo rozhodnutie Komisie – Pojem kozmetický výrobok na účely prijatia dočasného opatrenia – Kozmetické výrobky, ktoré sa vyznačujú tým, že súčasťou ich zloženia je určitá látka – Článok 28 – Opravné prostriedky – Rozsah súdneho preskúmania týkajúceho sa vnútroštátneho dočasného opatrenia“
1.
Nariadenie (ES) č. 1223/2009 (
2
) stanovuje všeobecné pravidlo, že členské štáty nesmú zamietnuť, zakázať alebo obmedziť sprístupnenie kozmetických výrobkov, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, na trh.
2.
Súčasťou uvedeného nariadenia je však „ochranná doložka“, podľa ktorej orgány členského štátu môžu v prípade vážneho rizika pre zdravie ľudí prijať dočasné opatrenia týkajúce sa jedného alebo viacerých kozmetických výrobkov (ako je ich stiahnutie z trhu alebo obmedzenie ich dostupnosti).
3.
Uplatnenie ochrannej doložky má za následok, že Komisia musí čo najskôr rozhodnúť, či je dočasné opatrenie opodstatnené alebo nie, a to prípadne po porade s Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) (
3
).
4.
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov, Francúzsko; ďalej len „ANSM“) prijala dočasné opatrenie, ktorým uložila určité požiadavky týkajúce sa označovania kozmetických výrobkov s obsahom fenoxyetanolu (
4
), ktoré boli určené pre deti do troch rokov. Uvedené požiadavky sa odlišovali od požiadaviek obsiahnutých v nariadení č. 1223/2009, ktoré je v súlade požiadavkami odporúčanými v správe VVBS. (
5
)
5.
Fédération des entreprises de la beauté (Združenie podnikov v oblasti kozmetiky, Francúzsko; ďalej len „FEBEA“) podalo návrh na zrušenie rozhodnutia ANSM na Conseil d’Etat (Štátna rada, Francúzsko), ktorá predkladá Súdnemu dvoru návrh na začatie prejudiciálneho konania týkajúci sa výkladu nariadenia č. 1223/2009.
I. Právny rámec. Právo Únie. Nariadenie č. 1223/2009
6.
Odôvodnenia 3 a 4 sú sformulované takto:
„(3)
Cieľom tohto nariadenia je… posilni[ť] určité prvky regulačného rámca pre kozmetické výrobky, ako sú kontroly vnútorného trhu, s úmyslom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.
(4)
Toto nariadenie komplexne harmonizuje pravidlá Spoločenstva v snahe zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s kozmetickými výrobkami a zároveň zaistiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.
…“
7.
Článok 1, nazývaný „Rozsah pôsobnosti a cieľ“, znie:
„Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá, ktoré musí spĺňať každý kozmetický výrobok sprístupnený na trh, aby sa tak zaistilo fungovanie vnútorného trhu a vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí.“
8.
Článok 2 s názvom „Vymedzenie pojmov“ stanovuje:
„1.   Na účely tohto nariadenia sa používajú tieto vymedzenia pojmov:
a)
‚kozmetický výrobok‘ je každá látka alebo zmes, ktorá je určená na kontakt s rôznymi vonkajšími časťami ľudského tela… alebo so zubami a sliznicou ústnej dutiny na účely výlučne, alebo najmä ich čistenia, parfumovania, zmeny ich vzhľadu, ich ochrany, udržiavania v dobrom stave alebo úpravy telesného pachu;
b)
‚látka‘ je chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorá však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;
c)
‚zmes‘ je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok;
…“
9.
V článku 3 s názvom „Bezpečnosť“ sa uvádza:
„Kozmetický výrobok sprístupnený na trh musí byť bezpečný pre zdravie ľudí, ak je použitý za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok…“.
10.
Článok 10, nazývaný „Posudzovanie bezpečnosti“, stanovuje:
„1.   Na preukázanie zhody kozmetického výrobku s článkom 3 zodpovedná osoba pred uvedením kozmetického výrobku na trh zabezpečí, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku v súlade s prílohou I.
…“
11.
V článku 11 s názvom „Informačná zložka o výrobku“ je uvedené:
„…
2.   Informačná zložka o výrobku obsahuje nasledovné informácie a údaje, ktoré sa v prípade potreby aktualizujú:
a)
popis kozmetického výrobku, ktorý umožní jednoznačné priradenie informačnej zložky o výrobku k danému kozmetickému výrobku;
b)
správu o bezpečnosti kozmetického výrobku v zmysle článku 10 ods. 1;
…“
12.
Článok 13 s názvom „Oznámenie“ stanovuje:
„1.   Pred uvedením kozmetického výrobku na trh predloží zodpovedná osoba Komisii elektronicky tieto informácie:
a)
kategóriu kozmetického výrobku a jeho názov alebo názvy umožňujúce jeho konkrétnu identifikáciu;
…“
13.
V článku 22, nazývanom „Kontrola trhu“, sa uvádza:
„Členské štáty dohliadajú na dodržiavanie tohto nariadenia prostredníctvom kontrol kozmetických výrobkov sprístupnených na trh. Príslušné kontroly kozmetických výrobkov a hospodárskych subjektov vykonajú v primeranom rozsahu, prostredníctvom kontroly informačnej zložky o výrobku a v prípade potreby prostredníctvom fyzikálnych a laboratórnych skúšok príslušných vzoriek.
…“
14.
Článok 23, nazývaný „Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov“, stanovuje:
„1.   Ak dôjde k závažným nežiaducim účinkom[,] zodpovedná osoba a distribútori bezodkladne oznamujú príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom došlo k závažnému nežiaducemu účinku:
…“
15.
V článku 24 s názvom „Informácie o látkach“ je uvedené:
„V prípade vážnych pochybností o bezpečnosti akejkoľvek látky obsiahnutej v kozmetickom výrobku môže členský štát, na území ktorého je výrobok obsahujúci takúto látku sprístupnený na trhu, odôvodnenou žiadosťou požiadať zodpovednú osobu o poskytnutie zoznamu všetkých kozmetických výrobkov, za ktoré zodpovedá a ktoré túto látku obsahujú. …“
16.
V článku 25, nazývanom „Nedodržanie požiadaviek zodpovednou osobou“, sa uvádza:
„1.   … príslušné orgány požiadajú zodpovednú osobu, aby prijala všetky potrebné opatrenia…, ak nie je dodržaná niektorá z týchto požiadaviek:
…
5.   Príslušný orgán prijme všetky opatrenia potrebné na zákaz alebo obmedzenie sprístupnenia výrobku na trh, jeho stiahnutie z trhu alebo spätné prevzatie v týchto prípadoch:
a)
ak je potrebné okamžite zasiahnuť v prípade vážneho ohrozenia zdravia ľudí; alebo
b)
ak zodpovedná osoba neprijme v časovej lehote uvedenej v odseku 1 všetky potrebné opatrenia.
…“
17.
Článok 27, nazývaný „Ochranná doložka“, stanovuje:
„1.   Ak výrobky spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 25 ods. 1, ak príslušný orgán zistí alebo má vážne dôvody byť znepokojený, že daný kozmetický výrobok alebo výrobky sprístupnené na trh predstavujú alebo môžu predstavovať vážne riziko pre zdravie ľudí, prijme všetky dočasné opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby boli kozmetické výrobky stiahnuté z trhu alebo spätne prevzaté [z obehu – neoficiálny preklad] alebo sa iným spôsobom obmedzila ich dostupnosť.
2.   Príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach a poskytne údaje, z ktorých vychádzal.
Na účely prvého pododseku sa využije systém výmeny informácií stanovený v článku 12 ods. 1 smernice 2001/95/ES.
Uplatňuje sa článok 12 ods. 2, 3 a 4 smernice 2001/95/ES.
3.   Komisia rozhodne čo najskôr, či sú dočasné opatrenia uvedené v odseku 1 opodstatnené alebo nie. V tejto veci sa, ak je to možné, poradí so zainteresovanými stranami, s členskými štátmi a s VVBS.
4.   V prípade, že sú dočasné opatrenia opodstatnené, uplatňuje sa článok 31 ods. 1.
5.   V prípade, že dočasné opatrenia nie sú opodstatnené, Komisia o tom informuje členské štáty a dotknutý príslušný orgán prijaté dočasné opatrenia zruší.“
18.
V zmysle článku 28 s názvom „Správna administratívna prax“:
„1.   Každé rozhodnutie prijaté v zmysle článkov 25 a 27 musí obsahovať presné dôvody, na ktorých je založené. Príslušný orgán bez zbytočného odkladu tieto dôvody oznámi zodpovednej osobe, zároveň ju informuje o opravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych predpisov daného členského štátu[,] a o časových lehotách, dokedy je možné tieto opravné prostriedky uplatniť.
…“
19.
V článku 31, nazývanom „Zmena a doplnenie príloh“, je uvedené:
„1.   Ak používanie látok obsiahnutých v kozmetických výrobkoch predstavuje možné ohrozenie zdravia ľudí, ktoré si vyžaduje riešenie na úrovni Spoločenstva, môže Komisia po porade s VVBS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť prílohy II až VI.
…“
II. Skutkový stav, konanie vo veci samej a prejudiciálne otázky
A.
Okolnosti predchádzajúce sporu
20.
V septembri 2012 bolo Komisii doručené posúdenie rizík, ktoré predložila ANSM a podľa ktorého sa najvyššia povolená koncentrácia (1 %) fenoxyetanolu, ktorý je určený na použitie ako konzervačná látka, mala znížiť na 0,4 % v prípade kozmetických výrobkov určených pre deti do troch rokov a fenoxyetanol sa nemal používať v kozmetických výrobkoch určených na použitie v oblastiach pod plienkou. (
6
)
21.
Dňa 6. októbra 2016 VVBS vydal správu, v ktorej konštatoval, že použitie fenoxyetanolu ako konzervačnej látky s najvyššou koncentráciou 1,0 % je bez ohľadu na cieľovú vekovú skupinu bezpečné.
22.
V decembri 2017 ANSM vytvorila dočasný špecializovaný vedecký výbor, ktorý podporil návrh sformulovaný touto agentúrou v septembri 2012.
B.
Rozhodnutie ANSM z 13. marca 2019 (ďalej len „sporné rozhodnutie“)
23.
Dňa 13. marca 2019 ANSM uplatnila ochrannú doložku obsiahnutú v článku 27 nariadenia č. 1223/2009, pričom stanovila osobitné podmienky týkajúce sa sprístupňovania nezmývateľných kozmetických výrobkov s obsahom fenoxyetanolu na francúzskom trhu.
24.
ANSM v spornom rozhodnutí predbežne uložila povinnosť uvádzať na etikete „nezmývateľných kozmetických výrobkov“ (
7
) s obsahom fenoxyetanolu – s výnimkou dezodorantov, kaderníckych prípravkov a prípravkov na líčenie –, že nie sú vhodné na použitie na zadočku detí do troch rokov. (
8
)
C.
Konanie pred Komisiou
25.
Dňa 10. mája 2019 ANSM oznámila sporné rozhodnutie Komisii.
26.
Dňa 27. novembra 2019 úradník Komisie (
9
) zaslal generálnemu riaditeľovi ANSM e‑mail (ďalej len „list vedúceho oddelenia“), v ktorom mu okrem iného (
10
) oznámil, že dočasné opatrenie vzhľadom na to, že sa vzťahuje na kategóriu výrobkov, a nie na jeden alebo viaceré konkrétne výrobky, nepatrí do pôsobnosti článku 27 nariadenia č. 1223/2009.
27.
Dňa 6. decembra 2019 generálny riaditeľ ANSM vyjadril nesúhlas s analýzou uvedenou v liste vedúceho oddelenia a informoval ho, že dočasne ponechá v platnosti sporné rozhodnutie, kým Komisia neprijme rozhodnutie podľa článku 27 nariadenia č. 1223/2009.
D.
Konanie na Conseil d’État (Štátna rada)
28.
Dňa 8. apríla 2019 podalo FEBEA žalobu na Conseil d’Etat (Štátna rada), ktorou navrhlo určiť, že sporné rozhodnutie je neplatné.
29.
Podľa názoru FEBEA dočasné opatrenie porušovalo nariadenie č. 1223/2009, keďže napriek tomu, že neboli splnené podmienky na uplatnenie článku 27 tohto nariadenia, ukladalo povinnosť označovania, ktorá v uvedenom nariadení nie je stanovená. Preto bolo v rozpore s článkom 9 týkajúcim sa voľného pohybu kozmetických výrobkov.
30.
Conseil d’État (Štátna rada) sa domnieva, že na rozhodnutie o uvedenej žalobe je nevyhnutné objasniť:
–
či je list vedúceho oddelenia rozhodnutím Komisie v zmysle článku 27 ods. 3 nariadenia č. 1223/2009 alebo len prípravným aktom,
–
v prípade, ak by bol list vedúceho oddelenia prípravným aktom, ktorý nemá právne účinky, aký je rozsah právomoci vnútroštátneho súdu v súvislosti so sporným rozhodnutím,
–
či článok 27 nariadenia č. 1223/2009 dovoľuje prijať dočasné opatrenia vzťahujúce sa na kategóriu výrobkov kozmetických výrobkov obsahujúcich rovnakú látku.
31.
Na účely rozptýlenia svojich pochybností Conseil d’État (Štátna rada) položila Súdnemu dvoru šesť prejudiciálnych otázok, spomedzi ktorých sa na základe pokynu Súdneho dvora budem zaoberať len prvými troma:
„1.
Má sa list vedúceho oddelenia… Európskej komisie… z 27. novembra 2019 považovať za prípravný akt smerujúci k vydaniu rozhodnutia, ktorým Komisia rozhodne, či je dočasné opatrenie členského štátu opodstatnené alebo nie, na základe článku 27 ods. 3 nariadenia… (ES) č. 1223/2009…, so zreteľom na formuláciu tohto listu, ako aj na neexistenciu akejkoľvek okolnosti, ktorá by naznačovala, že na osobu, ktorá ho podpísala, bola delegovaná právomoc prijať rozhodnutie v mene Komisie, alebo sa má považovať za takéto rozhodnutie vyjadrujúce konečné stanovisko Európskej komisie?
2.
V prípade, že by sa list z 27. novembra 2019 mal považovať za prípravný akt smerujúci k vydaniu rozhodnutia, ktorým Európska komisia rozhodne, či je dočasné opatrenie členského štátu opodstatnené alebo nie, na základe článku 27 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1223/2009, môže vnútroštátny súd poverený preskúmaním zákonnosti dočasného opatrenia prijatého vnútroštátnym orgánom na základe odseku 1 tohto článku rozhodnúť o súlade tohto dočasného opatrenia s týmto článkom, až kým Európska komisia neprijme rozhodnutie, a ak áno, v akom rozsahu a v akých konkrétnych bodoch, alebo vnútroštátny súd musí, pokiaľ Komisia nevyhlásila dočasné opatrenie za neopodstatnené, považovať dočasné opatrenie za zlučiteľné s týmto článkom?
3.
V prípade kladnej odpovede na predchádzajúcu otázku, má sa článok 27 nariadenia (ES) č. 1223/2009 vykladať v tom zmysle, že umožňuje prijať dočasné opatrenia vzťahujúce sa na kategóriu výrobkov obsahujúcich rovnakú látku?“
III. Konanie na Súdnom dvore
32.
Návrh na začatie prejudiciálneho konania bol doručený do kancelárie Súdneho dvora 4. januára 2021.
33.
Písomné pripomienky predložili FEBEA, francúzska a grécka vláda, ako aj Európska komisia. Všetci títo účastníci konania okrem gréckej vlády sa zúčastnili na pojednávaní, ktoré sa konalo 20. januára 2022.
IV. Posúdenie
A.
O prvej prejudiciálnej otázke
34.
Prvú otázku, ktorá sa týka právnej povahy listu vedúceho oddelenia (prípravný akt alebo konečné rozhodnutie), treba uviesť do súvislosti s článkom 27 ods. 3 nariadenia č. 1223/2009.
35.
Ak sa táto otázka posudzuje z tohto hľadiska, vnútroštátny súd sa ňou pýta, či list vedúceho oddelenia možno na účely uvedeného článku chápať ako oficiálnu reakciu alebo odpoveď Komisie na dočasné opatrenie ANSM.
36.
Všetci účastníci tohto prejudiciálneho konania (najmä dvaja hlavní účastníci, konkrétne ANSM, ktorú zastupuje francúzska vláda, a Komisia) sa zhodujú na tom, že list vedúceho oddelenia nemá charakter rozhodnutia Komisie.
37.
Ak by ANSM považovala uvedený list za konečné rozhodnutie Komisie, francúzska vláda by ho mohla napadnúť žalobou o neplatnosť na základe článku 263 ZFEÚ. Nielenže to neurobila, ale 6. decembra 2019 ANSM oznámila Komisii, že ponecháva dočasné opatrenie v platnosti, kým táto inštitúcia neprijme rozhodnutie podľa článku 27 ods. 3 nariadenia č. 1223/2009.
38.
Komisia najmä popiera, že uvedený list má povahu rozhodnutia, a tvrdí, že má len povahu prípravného aktu. Opiera sa o viaceré argumenty, s ktorými súhlasím:
–
list vedúceho oddelenia nezodpovedá formátu rozhodnutia, a to ani pokiaľ ide o jeho záhlavie, ani pokiaľ ide o jeho vlastné znenie. Hoci pochádza od jedného z oddelení tejto inštitúcie, nie je v ňom uvedené, že bol vydaný na základe rozhodovacej právomoci Komisie uplatnenej v oblasti jej pôsobnosti alebo na základe splnomocnenia,
–
čo sa týka jeho obsahu, predstavuje názor uvedeného úradníka na pôsobnosť článku 27 ods. 1 nariadenia č. 1223/2009, po ktorom nasleduje výzva na opätovné preskúmanie dočasného opatrenia adresovaná francúzskym orgánom,
–
tento list umožňuje, aby ANSM predložila nové vedecké dôkazy, ktoré preukážu, že používanie fenoxyetanolu by sa malo obmedziť, aby bol dodržaný obvyklý postup,
–
v liste vedúceho oddelenia ďalej uvádza, že na účely prehodnotenia stanoviska VVBS sa „spis obsahujúci nové relevantné údaje musí zaslať Európskej komisii“.
39.
Z uvedených skutočností jednoznačne vyplýva, že list vedúceho oddelenia nie je rovnocenný rozhodnutiu, ktoré musí Komisia prijať v súlade s článkom 27 ods. 3 nariadenia č. 1223/2009.
40.
Pripomínam, že na základe uvedeného ustanovenia Komisia oznámi vnútroštátnemu orgánu, či je jeho dočasné opatrenie opodstatnené alebo nie. V liste vedúceho oddelenia sa však výslovne neuvádza, že sporné rozhodnutie je neopodstatnené. Tiež sa od vnútroštátneho orgánu nevyžaduje, aby zrušil dočasné opatrenie, ako to článok 27 ods. 5 nariadenia č. 1223/2009 stanovuje v prípadoch neopodstatnenosti.
41.
Opakujem, že v liste vedúceho oddelenia sa len navrhuje, aby vnútroštátne orgány opätovne preskúmali dočasné opatrenie, a ak to považujú za vhodné, zaslali nové vedecké údaje, ktoré umožnia prehodnotiť stanovisko VVBS týkajúce sa fenoxyetanolu.
42.
Okrem toho, ako zdôrazňuje francúzska vláda, jednak vedúci oddelenia nie je oprávnený prijímať rozhodnutia v mene Komisie a jednak v jeho liste nie je uvedený právny základ, čo nie je v súlade s požiadavkou právnej istoty, ktorú musia spĺňať akty, ktoré majú mať právne účinky. Záväznosť týchto aktov vyplýva práve z ustanovenia práva Únie, ktoré sa musí uviesť ako právny základ. (
11
)
43.
Aby som to zhrnul, článok 27 ods. 3 nariadenia č. 1223/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že list, akým je list vedúceho oddelenia, v ktorom sa ANSM formálne neoznamuje, či je dočasné opatrenie prijaté podľa článku 27 ods. 1 tohto nariadenia opodstatnené alebo nie, nemožno považovať za konečné rozhodnutie Komisie.
B.
O druhej prejudiciálnej otázke
44.
Druhá otázka vychádza z predpokladu (ktorý je správny), že list vedúceho oddelenia nevyjadruje rozhodnutie Komisie. Vychádzajúc z tohto predpokladu, pochybnosti vnútroštátneho súdu sa týkajú oprávnení vnútroštátneho súdu, ktorý musí v rámci konania o opravnom prostriedku, ktorý mu bol predložený, overiť zákonnosť dočasného opatrenia.
45.
Conseil d’État (Štátna rada) sa pýta, či a ako môže rozhodnúť, kým Komisia neprijme rozhodnutie o uvedenom dočasnom opatrení na základe článku 27 ods. 3 nariadenia č. 1223/2009.
46.
Odpoveď na prvú časť tejto (dvojitej) otázky nevyvoláva ťažkosti. Záruka súdnej ochrany dotknutých osôb na vnútroštátnej úrovni je zakotvená v článku 28 nariadenia č. 1223/2009. Podľa tohto ustanovenia sa každé rozhodnutie prijaté v zmysle článkov 25 a 27 musí bez zbytočného odkladu oznámiť „zodpovednej osobe, [ktorú] zároveň [treba] inform[ovať] o opravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych predpisov daného členského štátu[,] a o časových lehotách, dokedy je možné tieto opravné prostriedky uplatniť“ (
12
).
47.
Slovné spojenie „opravné prostriedky“ uvedené v článku 28 nariadenia č. 1223/2009 teda znamená, že vnútroštátny súd je oprávnený preskúmať rozhodnutie o dočasných opatreniach, ktoré prijali orgány jeho krajiny na základe článku 27 ods. 1 tohto nariadenia, ak mu to dovoľujú jeho vnútroštátne právne predpisy.
48.
Druhá časť prejudiciálnej otázky sa zameriava na vymedzenie právomocí vnútroštátneho súdu, ktorý rozhoduje o opravnom prostriedku proti dočasným opatreniam.
49.
Súdny dvor už rozhodoval v podobných konaniach, v ktorých predpis Únie priznával vnútroštátnym orgánom oprávnenia prijímať dočasné opatrenia a nechával konečné posúdenie na inštitúcie Únie.
50.
Rozsudok Monsanto a i. (
13
) bol vydaný v kontexte nariadenia (ES) č. 1829/2003 (
14
), ktoré má podobnú schému ako nariadenie č. 1223/2009.
51.
V článku 34 nariadenia č. 1829/2003 sa uvádza, že ak výrobky, ktoré sú povolené týmto nariadením, pravdepodobne predstavujú vážne riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie, prijmú sa núdzové opatrenia. Ak nastane táto situácia (a okolnosti uvedené v článku 54 ods. 1 nariadenia č. 178/2002/ES), (
15
) členské štáty môžu prijať dočasné ochranné opatrenia, pričom musia okamžite informovať ostatné štáty a Komisiu.
52.
Súdny dvor v tejto súvislosti v rozsudku Monsanto a i. uviedol nasledujúce konštatovania:
–
„vzhľadom na systém zriadený nariadením č. 1829/2003 a jeho cieľ vyhnúť sa umelým rozdielom pri nesení vážneho rizika prináleží posúdenie a riadenie činností v prípade zjavného a vážneho rizika v poslednom stupni do výlučnej právomoci Komisie a Rady, pričom kontrolu nad nimi vykonáva súdny orgán Únie“, (
16
)
–
„v štádiu, keď členské štáty prijímajú a vykonávajú núdzové opatrenia uvedené v článku 34 tohto nariadenia, kým nebolo prijaté v tejto súvislosti žiadne rozhodnutie na úrovni Únie, sú vnútroštátne súdy, ktoré majú preveriť legálnosť takýchto vnútroštátnych opatrení, oprávnené posúdiť legálnosť týchto opatrení vzhľadom na hmotnoprávne podmienky stanovené v článku 34 nariadenia č. 1829/2003 a procesné podmienky vyplývajúce z článku 54 nariadenia č. 178/2002…“, (
17
)
–
„na účely prijatia núdzových opatrení článok 34 nariadenia č. 1829/2003 stanovuje členským štátom povinnosť preukázať okrem stavu núdze aj existenciu situácie, ktorá by mohla predstavovať podstatné riziko zjavne ohrozujúce zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie“, (
18
)
–
„naproti tomu, ak… bolo prijaté rozhodnutie na úrovni Únie, posúdenie skutkových okolností a právnych aspektov týkajúcich sa tohto prípadu obsiahnuté v takomto rozhodnutí je záväzné pre všetky orgány členského štátu, ktorý je adresátom takéhoto rozhodnutia, v súlade s článkom 288 ZFEÚ, a to vrátane vnútroštátnych súdov, ktoré majú posúdiť legálnosť opatrení prijatých na vnútroštátnej úrovni“. (
19
)
53.
Domnievam sa, že tieto úvahy možno použiť aj pri výklade nariadenia č. 1223/2009, ktorého článok 27 ods. 1 dovoľuje, aby príslušný orgán členského štátu „zist[il] alebo m[al] vážne dôvody byť znepokojený, že daný kozmetický výrobok alebo výrobky sprístupnené na trh predstavujú alebo môžu predstavovať vážne riziko pre zdravie ľudí“. V takom prípade môže tento orgán prijať „dočasné opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby boli kozmetické výrobky stiahnuté z trhu alebo spätne prevzaté alebo sa iným spôsobom obmedzila ich dostupnosť“.
54.
Ak bolo prijaté takéto rozhodnutie, vnútroštátny súd, na ktorom bol podaný opravný prostriedok proti tomuto rozhodnutiu, má naďalej neobmedzenú právomoc rozhodnúť o tomto opravnom prostriedku, kým Komisia neprijala rozhodnutie uvedené v článku 27 ods. 3 nariadenia č. 1223/2009.
55.
Ak by naopak Komisia prijala uvedené rozhodnutie, ktorým sú viazané všetky orgány členského štátu, pokiaľ ho Súdny dvor nezruší, došlo by k zániku predmetu konania na vnútroštátnom súde.
56.
Kým teda Komisia nerozhodla vo vyššie uvedenom zmysle, vnútroštátnemu súdu prináleží posúdiť (
20
), či orgán, ktorý prijal dočasné opatrenie, dodržal tak hmotnoprávne požiadavky článku 27 nariadenia č. 1223/2009, ako aj procesné požiadavky, ktoré sú stanovené v tomto nariadení a samozrejme v uplatniteľných vnútroštátnych predpisoch:
–
čo sa týka hmotnoprávnych požiadaviek, vnútroštátny súd môže overiť, či je dočasné opatrenie na preventívne účely, ktoré sú mu vlastné, dostatočne odôvodnené existenciou závažného rizika a či je primerané na dosiahnutie cieľa spočívajúceho v ochrane ľudského zdravia pred týmto rizikom, (
21
)
–
čo sa týka procesných požiadaviek, vnútroštátnemu súdu tiež prináleží overiť, ako boli uplatnené predpisy, ktoré vymedzujú právomoc správneho orgánu, a použitý postup. Osobitne musí overiť, či boli okrem vnútroštátnych predpisov dodržané aj procesné predpisy nariadenia č. 1223/2009 [že opatrenie bolo oznámené Komisii a ostatným členským štátom (článok 27 ods. 2) a že sa dodržiava správna administratívna prax uvedená v článku 28].
57.
Ak vnútroštátny súd v ktoromkoľvek z týchto dvoch možných zmyslov rozhodne, kým Komisia neuplatní právomoc, ktorá jej prináleží podľa článku 27 ods. 3 nariadenia č. 1223/2007, (
22
) nezasiahne do výkonu uvedenej výlučnej právomoci Komisie:
–
ak zruší dočasné opatrenie, v celom rozsahu sa obnoví právny stav, ktorý sa uvedeným opatrením zmenil, čím sa predchádzajúci status quo nijako nezmení. Pominie tak obmedzenie pohybu kozmetických výrobkov, ktoré sú v súlade s nariadením č. 1223/2009,
–
ak naopak vnútroštátny súd potvrdí, že dočasné opatrenie bolo z preventívneho hľadiska v súlade s hmotnoprávnymi a procesnými požiadavkami uplatniteľných predpisov (tak vnútroštátnych predpisov, ako aj predpisov Únie), Komisia má naďalej právomoc rozhodnúť, či bolo opodstatnené alebo nie.
58.
Ako som už pripomenul, konečné rozhodnutie Komisie je záväzné pre všetky orgány členského štátu, kým ho Súdny dvor nezruší. Predchádzajúci zásah vnútroštátneho súdu teda nie je nezlučiteľný s neskorším zásahom Komisie.
59.
V rozpore s tým, čo tvrdí Komisia, (
23
) vnútroštátne súdne rozhodnutie, ktorým sa zruší rozhodnutie o dočasných opatreniach, nebráni činnosti samotnej Komisie vo väčšej miere, než by jej bránilo odvolanie alebo zrušenie týchto opatrení, ktoré by z vlastnej iniciatívy uskutočnil príslušný orgán členského štátu.
60.
Ak by vnútroštátny orgán z vlastného podnetu alebo na základe súdneho rozhodnutia zbavil účinnosti svoje rozhodnutie o prijatí dočasného opatrenia, Komisia by už nemusela rozhodnúť o opodstatnenosti tohto opatrenia (lebo toto opatrenie zaniklo), ale tým vôbec nie sú dotknuté jej vlastné právomoci posúdiť riziká spojené s používaním určitej látky v kozmetických výrobkoch a v dôsledku toho konať.
61.
Aby som to zhrnul, kým Komisia nevykoná právomoc, ktorú jej priznáva článok 27 ods. 3 nariadenia č. 1223/2009, vnútroštátny súd môže zrušiť alebo ponechať v platnosti dočasné opatrenia vnútroštátneho orgánu s preventívnym charakterom, ktorý im je vlastný.
C.
O tretej prejudiciálnej otázke
62.
Vnútroštátny súd sa pýta, či článok 27 ods. 1 nariadenia č. 1223/2009 dovoľuje prijať dočasné opatrenia v súvislosti s kategóriou výrobkov obsahujúcich rovnakú látku.
63.
Komisia a FEBEA sa prikláňajú k zápornej odpovedi: uvedený článok podľa nich dovoľuje len prijatie dočasných opatrení v súvislosti s konkrétnym kozmetickým výrobkom, ako bol sprístupnený na trhu, teda ako sa ponúka na trhu. Domnievajú sa, že vnútroštátny orgán môže konať len v súvislosti s výrobkom, ktorý sa prezentuje na trhu s ochrannou známkou alebo s určitým obchodným názvom.
64.
Francúzska a grécka vláda nesúhlasia s uvedeným výkladom, pričom uvádzajú argumenty, s ktorými v podstate súhlasím. Uznávam však, že obe stanoviská sú založené na pevných argumentoch.
65.
Najprv rozoberiem pojem kozmetický výrobok a potom sa budem zaoberať cieľom nariadenia č. 1223/2009. Napokon budem venovať pozornosť tvrdeniam Komisie týkajúcim sa systému výmeny informácií s vnútroštátnymi orgánmi.
1. O pojme kozmetický výrobok
66.
V článku 2 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1223/2009 je kozmetický výrobok vymedzený ako „každá látka alebo zmes, ktorá je určená na kontakt s rôznymi vonkajšími časťami ľudského tela… na účely výlučne, alebo najmä ich čistenia, parfumovania, zmeny ich vzhľadu, ich ochrany, udržiavania v dobrom stave alebo úpravy telesného pachu“.
67.
Slovami Súdneho dvora, uvedená definícia „sa zakladá na troch kumulatívnych kritériách, ktorými sú po prvé povaha predmetného výrobku (látka alebo zmes), po druhé časť ľudského tela, s ktorou má mať tento výrobok kontakt, a po tretie účel sledovaný používaním uvedeného výrobku“ (
24
).
68.
Spomedzi uvedených kritérií je pre tento spor najdôležitejšie prvé kritérium. (
25
) Kozmetický výrobok tvorí práve látka (
26
) alebo zmes látok (
27
). Súvislosť medzi kozmetickým výrobkom a látkami alebo zmesami, ktoré ho tvoria, je preto nepopierateľná.
69.
Inou vecou je, že výrobok sa prezentuje na trhu prostredníctvom vonkajších prvkov, ktoré nesúvisia s jeho vlastnou podstatou, ako sú označenia (ochranné známky), ktoré ho odlišujú v obchodnom styku, alebo názov, ktorý mu dal jeho výrobca.
70.
Jednoznačná spojitosť medzi výrobkom a látkou by teda v zásade svedčila v prospech názoru, ktorý zastáva francúzska a grécka vláda.
71.
Je však pravda, že na prvý pohľad sa zdá, že niektoré ustanovenia nariadenia č. 1223/2009 podporujú výklad, ktorý presadzujú FEBEA a Komisia, lebo nasvedčujú tomu, že výrobok je identifikovaný jeho názvom:
–
v článku 13 ods. 1, ktorý sa týka oznámenia, ktoré musí zodpovedná osoba predložiť v súvislosti s uvedením kozmetického výrobku na trh, je spomenutá „kategóri[a] kozmetického výrobku a jeho názov alebo názvy umožňujúce jeho konkrétnu identifikáciu“, (
28
)
–
článok 23 stanovuje, že „ak dôjde k závažným nežiaducim účinkom“, zodpovedná osoba a distribútori musia oznámiť „názov daného kozmetického výrobku, ktorý umožní jeho špecifickú identifikáciu“.
72.
Domnievam sa, že výklad týchto ustanovení v spojení s článkom 27 nariadenia č. 1223/2009 nevyhnutne nevedie k obmedzeniu pôsobnosti tohto nariadenia na konkrétne (teda jednotlivé) výrobky, ako sa prezentujú na trhu, označené svojimi rozlišujúcimi označeniami alebo svojím obchodným názvom. Pokúsim sa vysvetliť, že cieľ tohto ustanovenia v kontexte uvedeného nariadenia podporuje druhé riešenie, ktoré je stále založené na doslovnom znení definície pojmu kozmetický výrobok.
2. Ciele nariadenia č. 1223/2009
73.
Ako rozhodol Súdny dvor, „z výkladu všetkých ustanovení nariadenia č. 1223/2009, najmä jeho článku 1 v spojení s odôvodneniami 3 a 4 tohto nariadenia, vyplýva, že toto nariadenie má za cieľ komplexne harmonizovať pravidlá platné v Únii v snahe zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s kozmetickými výrobkami a zároveň zaistiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia“ (
29
).
74.
Pri uskutočňovaní uvedených cieľov „členské štáty nesmú zamietnuť, zakázať alebo obmedziť sprístupnenie kozmetických výrobkov, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, na trh“ (
30
), ale môžu prijať ochranné opatrenia, ako sú opatrenia, o ktoré ide v tomto spore.
75.
Ochrana zdravia ľudí, ktorá sa uplatňuje ako obmedzenie voľného pohybu tovaru, ovplyvňuje celé nariadenie č. 1223/2009. (
31
) V tomto nariadení možno rozlíšiť dve úrovne konania:
–
právnu úpravu kozmetických výrobkov, ktorá patrí do výlučnej právomoci Komisie, s cieľom zabezpečiť jednotnosť trhu a súčasne zdravie spotrebiteľov. Na tejto úrovni sa má vopred určiť, ktoré kozmetické výrobky (a teda ktoré látky) sú prípustné a za akých podmienok, (
32
)
–
trhový dozor (kapitola VII nariadenia) vykonávaný vnútroštátnymi orgánmi, ktorý odôvodňuje prípadné prijatie dočasných opatrení (kapitola VIII nariadenia), aby sa následne ochránilo zdravie ľudí v prípade vážnych rizík.
76.
Vnútroštátny orgán plní úlohy trhového dozoru a na tento účel musí disponovať potrebnými informáciami. Zodpovedné osoby a distribútori mu musia oznamovať najmä existenciu závažných nežiaducich účinkov kozmetického výrobku (články 22 a 23 nariadenia č. 1223/2009).
77.
Podľa článku 24 nariadenia č. 1223/2009 v prípade vážnych pochybností o bezpečnosti akejkoľvek
látky obsiahnutej v kozmetickom výrobku môže orgán členského štátu, na území ktorého je tento výrobok sprístupnený na trhu, „požiadať zodpovednú osobu o poskytnutie zoznamu všetkých kozmetických výrobkov, za ktoré zodpovedá a ktoré túto látku obsahujú“ (
33
).
78.
Uvedené ustanovenie nariadenia č. 1223/2009 má logicky zabezpečiť, aby vnútroštátny orgán mal informácie, ktoré sa netýkajú len konkrétneho výrobku, ale „zoznamu“ výrobkov obsahujúcich rovnakú látku.
79.
Otázka, do akej miery sa uvedený „zoznam“ rovná „skupine“ alebo „kategórii“ výrobkov, je podľa môjho názoru skôr sémantickou než reálnou otázkou. Dôležité je, že pri kontrole, ktorú vykonáva vnútroštátny orgán buď z úradnej moci, (
34
) alebo na základe oznámenia zodpovedných osôb alebo distribútorov, môžu vyjsť najavo určité pochybnosti o bezpečnosti látky obsiahnutej v jednom alebo vo viacerých kozmetických výrobkoch.
80.
Vnútroštátny orgán takto bude schopný identifikovať súbor (či už ho nazveme zoznamom, skupinou alebo kategóriou) kozmetických výrobkov, ktoré by vzhľadom na to, že súčasťou ich zloženia je určitá látka, mohli nepriaznivo ovplyvniť zdravie ľudí. Ak to platí v súvislosti s článkom 24, z rovnakých dôvodov to bude platiť v súvislosti s článkom 27 ods. 1 nariadenia č. 1223/2009.
81.
Reakčné mechanizmy, ktoré nariadenie č. 1223/2009 poskytuje vnútroštátnym orgánom, zodpovedajú dvom rôznym situáciám:
–
v prvej situácii sa dohliada na to, aby kozmetický výrobok spĺňal požiadavky nariadenia č. 1223/2009, na ktoré odkazuje jeho článok 25 ods. 1 Vnútroštátny orgán môže požiadať zodpovednú osobu, aby prijala všetky potrebné opatrenia, (
35
) alebo nariadiť jeho stiahnutie z trhu alebo spätné prevzatie, ak výrobok nespĺňa niektorú z uvedených požiadaviek, (
36
)
–
v druhej situácii, ktorej sa týka článok 27 nariadenia č. 1223/2009, „daný kozmetický výrobok alebo výrobky sprístupnené na trh“ sú v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, (
37
) ale vnútroštátne orgány sa domnievajú, že tieto výrobky napriek tomu predstavujú vážne riziko pre zdravie ľudí, a preto rozhodnú o obmedzení ich šírenia alebo podmienení ich používania.
82.
V tejto druhej situácii (ktorá je relevantná v tomto prípade) vnútroštátny orgán, ktorý zistí, že jeden alebo viaceré kozmetické výrobky predstavujú vážne riziko pre zdravie napriek tomu, že sú v súlade s ustanoveniami nariadenia č. 1223/2009, implicitne poukazuje na možnú anomáliu tohto nariadenia (najmä jeho príloh). Táto údajná anomália teda existuje na úrovni Únie a vnútroštátny orgán lojálne spolupracuje s Komisiou, keď ju upozorní na existenciu tejto anomálie.
83.
Zásah vnútroštátneho orgánu preto môže byť len dočasný, kým Komisia nepotvrdí, že údajne nevhodné ustanovenie nariadenia č. 1223/2009 je naďalej správne (v takom prípade musí vnútroštátny orgán zrušiť svoje dočasné opatrenie, ktoré by nebolo opodstatnené), alebo sa naopak musí zmeniť (v takom prípade Komisia potvrdí, že dočasné opatrenie bolo opodstatnené, a musí sa postupovať podľa článku 31 tohto nariadenia).
84.
Z logiky spolupráce medzi vnútroštátnym orgánom a Komisiou, na ktorej je založené nariadenie č. 1223/2009, vyplýva, že ak sú dočasné opatrenia opodstatnené, článok 27 ods. 4 odkazuje na článok 31 ods. 1, lebo nadväzuje na prípad, keď „používanie látok obsiahnutých v kozmetických výrobkoch predstavuje možné ohrozenie zdravia ľudí, ktoré si vyžaduje riešenie na úrovni Spoločenstva“ (
38
).
85.
Ak je to tak, vnútroštátny orgán môže upozorniť Komisiu, aby definitívne rozhodla, práve na riziko pre zdravie ľudí, ktoré vyplýva z používania určitých látok obsiahnutých v kozmetických výrobkoch. Preto účelu nariadenia č. 1223/2009 viac zodpovedá, aby sa dočasné opatrenia, ktoré povoľuje článok 27 ods. 1 tohto nariadenia, mohli vzťahovať nielen na konkrétny výrobok označený svojou ochrannou známkou a svojím obchodným názvom, ale na viaceré výrobky (
39
) kategorizované podľa látky, ktorú obsahujú. Ak uvedené výrobky vyvolávajú riziká pre zdravie, je to práve preto, lebo obsahujú túto látku.
86.
Pripomínam, že tento výklad je v súlade s metodikou procesu revízie príloh, ktorý Komisia podľa článku 31 nariadenia č. 1223/2009 musí spustiť, ak považuje dočasné opatrenie za opodstatnené.
87.
Ak sa uvedený proces revízie začal po konaní vnútroštátneho orgánu, ktoré sa považuje za opodstatnené a smeruje k zamedzeniu rizík, ktoré predstavuje „používanie látok obsiahnutých v kozmetických výrobkoch“ (v množnom čísle), (
40
) je primerané, aby tento vnútroštátny orgán mohol zvážiť riziká spojené s určitou kategóriou výrobkov, ktoré majú spoločné to, že obsahujú rovnakú látku, ktorá je údajne nebezpečná pre zdravie ľudí.
88.
V článkoch 27 a 31 nariadenia č. 1223/2009 sa odkazuje na kozmetický výrobok, ktorý – ako som už pripomenul – je v článku 2 ods. 1 písm. a) vymedzený ako látka alebo zmes látok. Nič teda nebráni tomu, aby sa kategória výrobkov charakterizovala tým, že sa v nich nachádza určitá látka.
89.
Zdôrazňujem, že toto riešenie podľa môjho názoru najviac zodpovedá zosúladeniu cieľov nariadenia a jeho systematickému výkladu. Uplatňovanie dočasného opatrenia na kategóriu kozmetických výrobkov, ktoré majú spoločné znaky, umožňuje účinnejšie dosiahnuť primeranú úroveň ochrany zdravia ľudí. Pri porovnaní jednotlivých záujmov vyjadrených v znení nariadenia č. 1223/2009 prevažuje uvedený zámer.
90.
Toto stanovisko podľa môjho názoru potvrdzujú tri ďalšie argumenty:
–
na jednej strane sa predchádza prípadnej diskriminácii, ktorá by vyplývala z výberu určitých obchodných formátov, aby sa účinky obmedzujúceho opatrenia vzťahovali len na tieto formáty. Skutočnosť, že toto opatrenie je založené na tom, že súčasťou zloženia viacerých výrobkov je určitá látka, navyše bráni tomu, aby mohlo dochádzať k skresľovaniu hospodárskej súťaže na trhu, lebo toto kritérium je objektívne a vzťahuje sa rovnako na všetkých výrobcov a distribútorov, (
41
)
–
na druhej strane, ako uvádza francúzska vláda, pre kozmetické výrobky (na rozdiel od liekov) sa pred ich uvedením na trh nevydáva povolenie, a preto vnútroštátne orgány nemôžu identifikovať všetky kozmetické výrobky obsahujúce určitú látku. Na pojednávaní sa konštatovalo, že rámcové zloženie uvedené v článku 13 nariadenia č. 1223/2009 ani informačná zložka výrobcu, ktorá je spomenutá v článku 11 tohto nariadenia, nie sú účinnými dôkazmi na to, aby vnútroštátny orgán mohol kedykoľvek podrobne vedieť, ktoré látky sa v akom pomere nachádzajú vo výrobkoch sprístupnených na trhu,
–
napokon treba zabrániť tomu, aby výklad právnej normy viedol k absurdným záverom. Z tohto hľadiska prijatie ochranného opatrenia vzťahujúceho sa na určitú skupinu alebo kategóriu výrobkov, ktoré sa vyznačujú tým, že sa vo všetkých z nich nachádza rovnaká látka, umožňuje vyhnúť sa potrebe individualizovať všetky konkrétne výrobky, ktoré sa nachádzajú v tejto situácii. Ak by sa prijal názor FEBEA a Komisie, vnútroštátny orgán by musel zaslať Komisii toľko rozhodnutí, koľko je dotknutých konkrétnych výrobkov (ktorých môžu byť stovky) (
42
), ktoré obsahujú rovnakú látku, avšak sa odlišujú len svojou ochrannou známkou alebo svojím obchodným názvom. (
43
)
91.
Je pravda, že ochranné opatrenie prijaté na základe toho, že v kozmetických výrobkoch určitej kategórie sa nachádza určitá látka, by mohlo ovplyvniť ich voľný pohyb vo väčšej miere než iné opatrenie vzťahujúce sa len na konkrétny výrobok. Preto je oprávnená obava Komisie, aby sa zabránilo rozdrobeniu vnútorného trhu a aby sa ochránila úplná harmonizácia v tomto odvetví.
92.
Výklad článku 27 ods. 3 nariadenia č. 1223/2009, ktorý podporujem, však neprehliada harmonizačné požiadavky, ktorých dodržiavanie zaručujú tak opravné prostriedky upravené v článku 28 tohto nariadenia, ako aj osobitne právomoc Komisie v prípade potreby určiť, že vnútroštátne opatrenie je neopodstatnené.
93.
Nakoniec ochranné opatrenia, ktoré môžu prijať vnútroštátne orgány, sú zlučiteľné s možnosťou využiť článok 31 ods. 1 tretí pododsek nariadenia č. 1223/2009, ktorú má Komisia, ak konštatuje, že v súvislosti s určitou látkou, ktorú povoľujú prílohy tohto nariadenia, existujú „závažné naliehavé dôvody“.
94.
Pripomínam, že uvedená možnosť, ktorú má Komisia, nevylučuje iniciatívy vnútroštátnych orgánov, ktoré môžu rýchlejšie zistiť prípadné vážne riziko pre zdravie ľudí, ktoré spôsobuje výrobok sprístupnený na trhu na ich území, a na základe toho konať. Pridaná hodnota mechanizmu upraveného v článku 27 nariadenia, ktorý dopĺňa mechanizmus podľa článku 31 ods. 1, spočíva práve v poskytnutí účinných (okamžite vykonateľných) nástrojov dočasnej povahy uvedeným orgánom, pričom sa zároveň chráni jednota vnútorného trhu s kozmetickými výrobkami a posledné slovo má stále Komisia.
3. Systém výmeny informácií
95.
Podľa článku 27 ods. 2 druhého pododseku nariadenia č. 1223/2009 „na účely prvého pododseku sa využije systém výmeny informácií stanovený v článku 12 ods. 1 smernice 2001/95/ES[ (
44
)]“.
96.
Komisia poukazuje na to, že výmena informácií prostredníctvom uvedeného systému (nazvaného „RAPEX“) je obmedzená na individuálne opatrenia týkajúce sa konkrétneho výrobku a nevzťahuje sa na všeobecné opatrenia, ktoré sa týkajú jednej alebo viacerých kategórií výrobkov.
97.
Na podporu svojho stanoviska Komisia uvádza vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/417 (
45
), najmä bod 4.4 časti I jeho prílohy, podľa ktorého „Komisii by sa prostredníctvom aplikácie RAPEX nemali oznamovať všeobecne uplatniteľné akty prijaté na úrovni členských štátov zamerané na predchádzanie uvedeniu všeobecne opísaných kategórií spotrebných výrobkov na trh alebo ich používaniu, alebo zamerané na obmedzenie uvedenia takýchto výrobkov na trh a ich používania…“.
98.
V tom istom ustanovení sa však ďalej uvádza, že „všetky takéto vnútroštátne opatrenia týkajúce sa iba všeobecne vymedzených kategórií výrobkov, napríklad všetkých výrobkov vo všeobecnosti alebo všetkých výrobkov slúžiacich na rovnaký účel – a nie (kategórií) výrobkov konkrétne identifikovaných podľa ich značky, osobitného vzhľadu, výrobcu, obchodníka, názvu alebo čísla modelu atď. – sa oznamujú Komisii v zmysle smernice… (EÚ) 2015/1535[ (
46
)]“.
99.
Keď však ANSM vydala sporné rozhodnutie, ktoré oznámila Komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX, nezaviedla obmedzenia „týkajúce sa iba všeobecne vymedzených kategórií výrobkov“, ale presne vymedzených typov výrobkov, ktoré boli konkrétne identifikované z dôvodu, že obsahujú fenoxyetanol.
V. Návrh
100.
Na základe vyššie uvedeného navrhujem odpovedať na prvú až tretiu prejudiciálnu otázku, ktoré položila Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko), takto:
1.
Článok 27 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch sa má vykladať v tom zmysle, že list úradníka Komisie adresovaný vnútroštátnemu orgánu, ktorý prijal dočasné opatrenie v súlade s článkom 27 ods. 1 tohto nariadenia, nepredstavuje „rozhodnutie“ Komisie uvedené v článku 27 ods. 3 nariadenia č. 1223/2009, ak v ňom okrem iného nie je výslovne stanovené, že toto dočasné opatrenie je alebo nie je opodstatnené.
2.
Kým Komisia neprijala rozhodnutie uvedené v článku 27 ods. 3 nariadenia č. 1223/2009, súd, na ktorom sa podá opravný prostriedok proti dočasným opatreniam prijatým príslušným vnútroštátnym orgánom na základe článku 27 ods. 1 tohto nariadenia, môže posúdiť ich súlad tak s hmotnoprávnymi a procesnými predpismi práva Únie, ako aj s vnútroštátnymi hmotnoprávnymi a procesnými predpismi.
3.
Článok 27 ods. 1 nariadenia č. 1223/2009 dovoľuje príslušnému vnútroštátnemu orgánu prijať dočasné opatrenia vzťahujúce sa na kategóriu kozmetických výrobkov obsahujúcich rovnakú látku.
(
1
)	Jazyk prednesu: španielčina.
(
2
)	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 2009, s. 59).
(
3
)	VVBS bol zriadený na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES z 5. augusta 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (Ú. v. EÚ L 241, 2008, s. 21).
(
4
)	Podľa správy VVBS/1575/16, ktorú citujem v nasledujúcej poznámke pod čiarou, „fenoxyetanol je širokospektrálna konzervačná látka, ktorá vynikajúco pôsobí proti širokej škále baktérií…, kvasiniek a plesní. Tiež sa používa ako rozpúšťadlo a z dôvodu svojich vlastností sa používa v mnohých zmesiach s inými konzervačnými látkami“.
(
5
)	Bod 3.2 správy VVBS/1575/16 o fenoxyetanole zo 6. októbra 2016, ktorá je dostupná na https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_195.pdf.
(
6
)	ANSM od 26. novembra 2012 odporúčala na svojej internetovej stránke nepoužívať fenoxyetanol v kozmetických výrobkoch určených na použitie na zadočku detí do troch rokov.
(
7
)	Podľa preambuly k prílohám II až VI nariadenia č. 1223/2009 „na účely príloh II až VI… ‚nezmývateľné kozmetické výrobky‘ sú kozmetické výrobky, ktoré majú ostať v dlhšom kontakte s pokožkou, vlasovými systémami alebo sliznicami“.
(
8
)	Táto povinnosť sa mala splniť najneskôr do deviatich mesiacov odo dňa uverejnenia opatrenia na internetovej stránke ANSM.
(
9
)	Išlo o vedúceho oddelenia pre technológie pre spotrebiteľov, životné prostredie a zdravie Generálneho riaditeľstva pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP.
(
10
)	Pozri bod 38 a nasl. nižšie.
(
11
)	Body 35 a 36 jej písomných pripomienok, v ktorých je citovaný rozsudok z 25. októbra 2017, Komisia/Rada (WRC-15) (C‑687/15, EU:C:2017:803), bod 55: „takýto výslovný odkaz [na ustanovenie Zmlúv] je… nevyhnutný vtedy, ak sú v prípade jeho neexistencie dotknuté osoby a Súdny dvor ponechané v neistote, pokiaľ ide o konkrétny právny základ“.
(
12
)	Kurzívou zvýraznil generálny advokát. Pojem „zodpovedná osoba“ je vymedzený v článku 4 nariadenia č. 1223/2009.
(
13
)	Rozsudok z 8. septembra 2011 (C‑58/10 až C‑68/10, EU:C:2011:553; ďalej len „rozsudok Monsanto a i.“).
(
14
)	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. v. EÚ L 268, 2003, s. 1; Mim. vyd. 13/032, s. 432).
(
15
)	Nariadenie (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 2002, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463).
(
16
)	Rozsudok Monsanto a i. (bod 78).
(
17
)	Tamže (bod 79).
(
18
)	Tamže (bod 3 výroku).
(
19
)	Tamže (bod 80).
(
20
)	Nič nebráni tomu, aby sa súd v prípade, ak pochybuje o výklade práva Únie, počas konania o preskúmaní dočasných opatrení obrátil na Súdny dvor, ako sa to uvádza v bode 79 rozsudku Monsanto a i. K tomu skutočne došlo v tomto spore.
(
21
)	Na pojednávaní FEBEA zopakovalo, že v tejto veci neexistuje nijaké závažné riziko, o čom podľa neho svedčí časová postupnosť rozhodnutí prijatých francúzskymi orgánmi, pričom túto otázku bude musieť vyriešiť vnútroštátny súd.
(
22
)	Právomoc prijať konečné rozhodnutie je vyhradená Komisii, ako je to v nariadení č. 1829/2003, ktoré stanovuje duálny mechanizmus týkajúci sa prijímania preventívnych opatrení (článok 34), ale priznáva Komisii výlučnú právomoc zmeniť alebo zrušiť povolenia (článok 10).
(
23
)	Body 36 a 37 jej písomných pripomienok.
(
24
)	Rozsudok z 3. septembra 2015, Colena (C‑321/14, EU:C:2015:540, bod 19), citovaný v rozsudku zo 17. decembra 2020, A. M. (C‑667/19, EU:C:2020:1039, bod 24).
(
25
)	Druhé kritérium má v tomto prípade menší význam, keďže dočasné opatrenie ANSM sa výslovne týka časti tela (zadočku) detí do troch rokov.
(
26
)	V článku 2 ods. 1 písm. b) je „látka“ vymedzená ako „chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom“ s určitými spresneniami.
(
27
)	Podľa článku 2 ods. 1 písm. c) „zmes“ znamená „zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok“. Jazykové verzie, ktoré som konzultoval (španielska, francúzska, anglická, nemecká, talianska, portugalská a rumunská jazyková verzia), potvrdzujú túto definíciu, ktorá je sčasti tautologická.
(
28
)	Analogicky, ale v súvislosti s distribútorom je taká „konkrétna identifikácia“ spomenutá v odsekoch 3 a 4, pokiaľ ide o určité kozmetické výrobky, ktoré už boli uvedené na trh k 11. júlu 2013.
(
29
)	Rozsudok zo 17. decembra 2020, A. M. (C‑667/19, EU:C:2020:1039, bod 27), ktorý odkazuje na rozsudok z 12. apríla 2018, Fédération des entreprises de la beauté (C‑13/17, EU:C:2018:246, body 23 až 25 a citovaná judikatúra).
(
30
)	Článok 9 nariadenia č. 1223/2009.
(
31
)	Odkaz na zdravie ľudí a bezpečnosť sa opakuje v preambule nariadenia č. 1223/2009.
(
32
)	Táto právna úprava sa logicky sústavne vyvíja, čo sa prejavuje v častých zmenách príloh nariadenia č. 1223/2009. Komisia ich podľa článku 31 tohto nariadenia môže zmeniť, ak: a) „používanie látok obsiahnutých v kozmetických výrobkoch predstavuje možné ohrozenie zdravia ľudí, ktoré si vyžaduje riešenie na úrovni Spoločenstva“, b) je potrebné prispôsobiť tieto prílohy „technickému a vedeckému pokroku“ a c) ak si to vyžaduje cieľ „zaručiť bezpečnosť kozmetických výrobkov umiestnených na trhu“.
(
33
)	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
(
34
)	V článku 22 je uvedená kontrola „prostredníctvom… informačnej zložky o výrobku“. Táto zložka je upravená v článku 11, v ktorom sú podrobne opísané povinné informácie, ktoré sa musia poskytnúť príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa táto zložka uchováva.
(
35
)	Vnútroštátny orgán je podľa článku 25 ods. 5 nariadenia č. 1223/2009 oprávnený prijať „všetky opatrenia potrebné na zákaz alebo obmedzenie sprístupnenia výrobku na trh, jeho stiahnutie z trhu alebo spätné prevzatie“ v dvoch prípadoch: a) „ak zodpovedná osoba neprijme v časovej lehote uvedenej v odseku 1 všetky potrebné opatrenia“ a b) „ak je potrebné okamžite zasiahnuť v prípade vážneho ohrozenia zdravia ľudí“.
(
36
)	Ich výpočet [článok 25 ods. 1 písm. a) až l) nariadenia č. 1223/2009] je veľmi podrobný.
(
37
)	Odôvodnenie 58 nariadenia č. 1223/2009: „Pokiaľ ide o kozmetické výrobky, ktoré by aj napriek súladu s ustanoveniami tohto nariadenia mohli ohroziť zdravie ľudí, mal by sa zaviesť ochranný postup.“
(
38
)	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
(
39
)	Francúzska vláda zdôrazňuje, že v článku 27 nariadenia č. 1223/2009 sa nachádza predmetné slovné spojenie v množnom čísle („výrobok alebo výrobky“) namiesto jednotného čísla, ktoré bolo použité v článku 12 ods. 1 smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 262, 1976, s. 169; Mim. vyd. 13/003, s. 285). ANSM vo svojej odpovedi Komisii zo 6. decembra 2019 už poukázala na túto zmenu v znení predmetného ustanovenia.
(
40
)	Článok 31 ods. 1 nariadenia č. 1223/2009.
(
41
)	V prípade výrobkov, ktoré už sú na trhu, existuje riziko arbitrárnosti, ak sa pre nedostatok údajov vyberú určité formy sprístupnené na trhu namiesto iných foriem, ktoré majú rovnaké zloženie, ale odlišné názvy alebo ochranné známky. V prípade výrobkov, ktoré sa budú sprístupňovať na trhu, právna istota vyžaduje, aby sa opatrenie vnútroštátneho orgánu vzťahovalo aj na kategórie výrobkov so spoločnými znakmi: po jeho zverejnení budú výrobcovia logicky čakať na rozhodnutie Komisie, aby sa dozvedeli, ako majú postupovať v súvislosti s výrobkom, ktorý obsahuje spornú látku. V každom prípade ide o prechodnú situáciu, ktorú musí Komisia objasniť tým, že čo najskôr vydá rozhodnutie uvedené v článku 27 ods. 3 nariadenia č. 1223/2009.
(
42
)	V tom istom zmysle ANSM vo svojom liste zo 6. decembra 2019 (bod 2.1) oznámila Komisii, že z operatívneho hľadiska by bolo „materiálne neuskutočniteľné“„oznamovať toľko dočasných opatrení, koľko výrobkov je dotknutých prítomnosťou spornej látky“.
(
43
)	Poukázalo sa na to na pojednávaní: Komisia v súvislosti s informáciou, že v jednom členskom štáte môžu byť na trhu sprístupnené stovky foriem kozmetických výrobkov, ktoré sa používajú len jedným spôsobom, neponúkla iné riešenie než vydať stovky súbežných ochranných opatrení (pričom toto riešenie je pre ňu a pre vnútroštátne orgány zbytočne nákladné). Vedenie stoviek spisov týkajúcich sa výrobkov obsahujúcich rovnakú látku, ak na dosiahnutie sledovaného cieľa stačí len jeden spis, je príkladom výkladu právnej normy ad absurdum.
(
44
)	Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (Ú. v. ES L 11, 2002, s. 4; Mim. vyd. 15/006, s. 447).
(
45
)	Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 8. novembra 2018, ktorým sa stanovujú usmernenia pre riadenie systému Európskej únie na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) vytvoreného podľa článku 12 smernice 2001/95/ES o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a jeho systému oznamovania (Ú. v. EÚ L 73, 2019, s. 121).
(
46
)	Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických predpisov a pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. EÚ L 241, 2015, s. 1).