61995CJ0127_DE
Entscheidungsgründe
Kostenentscheidung
Tenor
Entscheidungsgründe
1 Der Court of Appeal in Northern Ireland hat mit Beschluß vom 27. März 1995, beim Gerichtshof eingegangen am 18. April 1995, gemäß Artikel 177 EG-Vertrag mehrere Fragen nach der Auslegung und der Gültigkeit der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. L 317, S. 1) und der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (ABl. L 317, S. 16) zur Vorabentscheidung vorgelegt.
2 Diese Fragen stellen sich in einem Rechtsstreit zwischen der Norbrook Laboratories Ltd (im folgenden: Norbrook) und dem Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (im folgenden: Ministerium) über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels.
Die Gemeinschaftsregelung
3 Die Richtlinie 81/851 soll die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel und insbesondere die Voraussetzungen für die Erteilung, die Aussetzung und den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen harmonisieren. Gemäß der ersten Begründungserwägung müssen alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebes von Tierarzneimitteln in erster Linie dem Schutz der Volksgesundheit dienen. Die zweite Begründungserwägung stellt jedoch klar, daß dieses Ziel mit Mitteln erreicht werden muß, die die Entwicklung der Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können. Nach der dritten und der vierten Begründungserwägung müssen die Hindernisse für den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft durch eine Angleichung der nationalen Rechtsvorschriften beseitigt werden. In der elften Begründungserwägung wird unterstrichen, daß die Richtlinie nur eine Stufe bei der Verwirklichung des freien Handels mit Tierarzneimitteln bildet und daß sich neue Maßnahmen unter Berücksichtigung der erworbenen Erfahrungen als notwendig erweisen werden, um die noch bestehenden Hemmnisse des freien Handels zu beseitigen.
4 Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 81/851 bestimmt:
"Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat."
5 Artikel 5 sieht vor:
"Die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 4 ist von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu beantragen.
Dem Antrag sind folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
1. Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person und gegebenenfalls des Herstellers;
...
3.
Zusammensetzung des Tierarzneimittels nach Art und Menge aller Bestandteile in üblichen Bezeichnungen ohne Verwendung chemischer Summenformeln und mit der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Bezeichnung, falls eine solche besteht;
4. kurzgefasste Angaben über die Zubereitungsweise;
...
9.
Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden (quantitative und qualitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses, Sonderproben, z. B. Prüfung auf Keim- und Pyrogenfreiheit, Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen, Haltbarkeitsproben, biologische Untersuchungen, Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischenprodukte);
..."
6 Gemäß Artikel 6 der Richtlinie 81/851 werden die in Artikel 5 Absatz 2 Nummern 8, 9 und 10 aufgeführten Unterlagen und Angaben von Sachverständigen erstellt. Artikel 7 legt die Aufgabe dieser Sachverständigen fest.
7 Nach Artikel 8 müssen die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen treffen, um zu verhindern, daß die Dauer des Verfahrens zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Frist von 120 Tagen nach der Antragstellung überschreitet. In Ausnahmefällen kann diese Frist jedoch um 90 Tage verlängert werden.
8 Artikel 9 sieht vor:
"Bei der Prüfung des gemäß Artikel 5 gestellten Antrags verfahren die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wie folgt:
1.
Sie haben die Übereinstimmung der eingereichten Unterlagen mit dem genannten Artikel 5 zu prüfen und auf der Grundlage der von den Sachverständigen gemäß Artikel 7 erstellten Berichte festzustellen, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegeben sind.
2.
Sie können das Arzneimittel einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium zur Kontrolle vorlegen, um sich zu vergewissern, daß die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 9 vom Hersteller angewandten und in den Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind.
3.
Sie können gegebenenfalls vom Antragsteller verlangen, daß er die Unterlagen in bezug auf die in Artikel 5 genannten Angaben ergänzt. Machen die zuständigen Behörden von dieser Möglichkeit Gebrauch, so werden die in Artikel 8 vorgesehenen Fristen bis zur Übermittlung der benötigten zusätzlichen Angaben gehemmt. Diese Fristen werden auch für die Zeit gehemmt, die dem Antragsteller gegebenenfalls für mündliche oder schriftliche Erklärungen eingeräumt wird."
9 Artikel 11 nennt die Gründe, aus denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen versagt wird. Eine Versagung erfolgt danach u. a. dann, wenn die den zuständigen Behörden eingereichten Unterlagen nicht den Bestimmungen der Artikel 5, 6 und 7 entsprechen.
10 Artikel 40 der Richtlinie 81/851 stellt Regeln insbesondere für die Begründung und die Zustellung bestimmter aufgrund der Richtlinie getroffener Entscheidungen auf.
11 Nach Artikel 41 dürfen "[a]lle Entscheidungen über ... die Versagung, den Widerruf oder die Aussetzung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ... nur aus den in dieser Richtlinie aufgeführten Gründen getroffen werden".
12 Die Richtlinie 81/852 präzisiert die Anforderungen an die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegenden Angaben und Unterlagen.
13 Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie 81/852 bestimmt:
"Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummern 3, 4, 6, 8, 9 und 10 der Richtlinie 81/851/EWG dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels beizufügen sind, von den Antragstellern nach Maßgabe des Anhangs vorgelegt werden."
14 Dieser Anhang besteht aus drei Teilen: Der erste betrifft analytische (physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische) Versuche mit Tierarzneimitteln, der zweite Versuche toxikologischer und pharmakologischer Art und der dritte klinische Versuche. Der 1. Teil ist in sechs Abschnitte unterteilt: A. Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile, B. Angaben über die Zubereitungsweise, C. Kontrolle der Ausgangsstoffe, D. Kontrollen während der Herstellung, E. Kontrolle des Fertigungserzeugnisses und F. Haltbarkeitsversuche.
15 Abschnitt A des 1. Teils bestimmt:
"Die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 3 der Richtlinie 81/851/EWG dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind, müssen den nachstehenden Vorschriften entsprechen, wobei Abweichungen gegenüber diesen Vorschriften aufgrund wissenschaftlicher Fortschritte ausführlich zu begründen sind.
1. Unter $Zusammensetzung nach Art` aller Bestandteile des Arzneimittels versteht man die Bezeichnung oder Beschreibung
-
des oder der wirksamen Bestandteile, -
des oder der Bestandteile des verwendeten Hilfsstoffs ...,
-
der Bestandteile, die dem Arzneimittel seine äussere pharmazeutische Form geben und dem Tier mit eingegeben oder allgemein mit verabreicht werden.
Diese Angaben sind durch alle zweckdienlichen Auskünfte über das Behältnis und gegebenenfalls über die Art seines Verschlusses zu vervollständigen.
..."
16 Abschnitt B Absatz 1 des 1. Teils lautet wie folgt:
"Die $kurzgefassten Angaben über die Zubereitungsweise`, die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 4 der Richtlinie 81/851/EWG dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind, müssen einen ausreichenden Überblick über die Art der Herstellungsgänge geben."
17 Abschnitt B Absatz 2 legt fest, was zumindest anzugeben ist.
18 Abschnitt C Absätze 1 und 2 des 1. Teils bestimmt:
"$Ausgangsstoffe` im Sinne dieses Abschnitts sind alle in Abschnitt A Nummer 1 genannten Bestandteile eines Arzneimittels und erforderlichenfalls das Behältnis.
Zu den Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummern 9 und 10 der Richtlinie 81/851/EWG dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind, gehören insbesondere die Ergebnisse der Versuche, die sich auf die Qualitätskontrolle aller verwendeten Bestandteile beziehen. Die Angaben und Unterlagen müssen folgenden Vorschriften entsprechen ..."
19 Nach den Ereignissen des Ausgangsrechtsstreits wurden die Richtlinien 81/851 und 81/852 mehrfach geändert. Diese Änderungen sind demnach von den Vorabentscheidungsfragen nicht betroffen.
Die nationale Regelung
20 Im Vereinigten Königreich gelten die Richtlinien 81/851 und 81/852 als durch den Medicines Act 1968 in seiner geänderten Fassung und durch verschiedene andere Rechtsakte umgesetzt, die auf seiner Grundlage erlassen wurden.
21 Gemäß dem Medicines Act 1968 besteht die für Genehmigungen für das Inverkehrbringen zuständige Behörde, die Licensing Authority, aus dem Gesundheits- und/oder Landwirtschaftsminister, die bestimmte Durchführungsbefugnisse auf das Veterinary Medicines Directorate des Ministeriums delegieren.
Der Ausgangsrechtsstreit
22 Norbrook stellt Tierarzneimittel her und vertreibt sie in der ganzen Welt. Zu diesen Arzneimitteln gehört ein unter der Bezeichnung "Pen & Strep" bekanntes Injektionspräparat, das zur Behandlung bakterieller Infektionen von Rindern, Schweinen und Schafen eingesetzt wird. Pen & Strep besteht aus zwei wirksamen Hauptbestandteilen, Procainpenicillin und Dihydrostreptomycinsulfat (DHS).
23 Das DHS wird von Norbrook aus Streptomycinsulfat durch Reduktion oder Hydrierung hergestellt, bei der die Molekularstruktur des Streptomycinsulfats geändert wird. Nach der Herstellung wird das DHS mit dem anderen wirksamen Bestandteil Procainpenicillin und den nicht wirksamen Bestandteilen, den sogenannten Hilfsstoffen, zum Fertigerzeugnis Pen & Strep vermischt.
24 Obwohl das DHS bei anderen Arzneimittelherstellern und insbesondere bei der Rhône-Poulenc Industries SA in Frankreich gekauft werden kann, stellt Norbrook seit einigen Jahren das meiste für die Erzeugung von Pen & Strep benötigte DHS kostengünstiger aus Streptomycinsulfat her, das sie auf dem freien Markt kauft.
25 Pen & Strep wurde 1968 erstmals auf den Markt des Vereinigten Königreichs gebracht. Nach Inkrafttreten des Medicines Act 1968 am 1. September 1971 erhielt Norbrook automatisch eine Genehmigung für dieses Erzeugnis.
26 Gemäß der Richtlinie 81/851 wurden alle zuvor für derartige Produkte erteilten Genehmigungen in der Folge überprüft, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte den Gemeinschaftsvorschriften entsprachen. Demgemäß stellte Norbrook am 28. August 1987 einen Antrag auf eine "überprüfte" Genehmigung, in dem sie angab, daß der Hersteller des DHS die Rhône-Poulenc Industries SA sei.
27 Infolge eines Antrags, den Norbrook am 9. März 1990 einreichte und der auf eine Änderung des ursprünglichen Antrags gerichtet war, stellte sich heraus, daß sie beabsichtigte, das DHS selbst herzustellen. Das Ministerium verlangte daher einige Angaben zur Identität, zum Standort, zu den Herstellungsmethoden und zu den Kontrollmethoden der Lieferanten des Streptomycinsulfats.
28 Am 13. Mai 1991 teilte das Ministerium Norbrook mit, daß die zuvor für Pen & Strep erteilte Genehmigung am 12. März 1991 abgelaufen sei und die an deren Stelle getretene "überprüfte" Genehmigung es ihr nicht erlaube, das DHS aus einer anderen Quelle als der in ihrem Antrag vom 28. August 1987 angegebenen Rhône-Poulenc Industries SA zu beziehen. Über die Änderung des Antrags könne keine endgültige Entscheidung getroffen werden, solange die verlangten Auskünfte nicht erteilt seien. Dieses Auskunftsverlangen liegt dem
Vorabentscheidungsersuchen zugrunde.
29 Über die Klage von Norbrook entschied der High Court of Justice in Northern Ireland am 11. Dezember 1992 in erster Instanz.
30 Gegen das Urteil legten das Ministerium beim Court of Appeal in Northern Ireland Berufung und Norbrook Anschlußberufung ein.
31 Da der Court of Appeal in Northern Ireland der Auffassung ist, daß die Entscheidung des Rechtsstreits eine Auslegung des Gemeinschaftsrechts erforderlich mache, hat er dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1. Sind die Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG des Rates (insbesondere die Artikel 5, 8, 9, 11, 29 bis 31, 35, 40 und 41 der Richtlinie 81/851/EWG sowie der 1. Teil des Anhangs der Richtlinie 81/852/EWG in ihren Fassungen vor den Änderungen) dahin auszulegen, daß sie der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats unter den vorstehend beschriebenen Umständen erlauben,
a) von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels (im folgenden: Mittel) beantragt, zu verlangen, daß er der zuständigen Behörde Namen und Anschriften aller Hersteller eines bestimmten Stoffes (im folgenden: Stoff), bei denen er bestimmte Mengen des Stoffes zur Verwendung bei der eigenen Herstellung eines der wirksamen Bestandteile (im folgenden : wirksamer Bestandteil) des Mittels kaufen will, sowie Einzelheiten zu dem oder den Standorten, an denen der Stoff hergestellt werden soll, und zu den vom Stoffhersteller verwendeten Herstellungs- und Kontrollversuchsverfahren mitteilt oder die Mitteilung veranlasst;
b)
von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, zwecks Billigung die Vorlage der Ergebnisse solcher Kontrollversuche an die zuständige Behörde zu verlangen, die bei jeder vom Antragsteller erworbenen Charge des Stoffes durchgeführt werden müssen, und keine Charge des Mittels freizugeben, bis eine solche Billigung in bezug auf die entsprechende Charge des Stoffes erfolgt ist;
c)
vom Antragsteller (durch besondere Genehmigungsbedingungen oder durch Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder auf andere Weise) zu verlangen, daß er entweder eine oder beide der oben genannten Voraussetzungen erfuellt oder das Mittel nur in den Verkehr bringt, wenn es unter Verwendung eines wirksamen Bestandteils hergestellt wurde, der nicht vom Antragsteller selbst hergestellt, sondern von einem bestimmten Dritten gekauft wurde;
d)
die Frist nach Artikel 8 der Richtlinie 81/851/EWG zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu hemmen, bis der Antragsteller sich damit einverstanden erklärt hat, die in Buchstabe a bezeichneten Angaben zu machen?
2.
Ist es für die Beantwortung der Fragen 1 a bis d von Bedeutung, ob das Verfahren für die Herstellung des Mittels kontinuierlich oder nicht kontinuierlich ist, und welche Auswirkungen hätte das auf die Beantwortung dieser Fragen?
3.
Wäre es für die Beantwortumg der Fragen 1 a bis d von Bedeutung, wenn es einem Antragsteller mit vernünftigen Mitteln nicht möglich wäre, die in Frage 1 a bezeichneten Angaben zu erhalten, und welche Auswirkungen hätte das auf die Beantwortung dieser Fragen?
4.
a)
Wenn die Forderungen nach weiteren Angaben und die anderen oben in Frage 1 beschriebenen Voraussetzungen oder eine von ihnen prima facie nach den Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG des Rates zulässig sind, müssen dann diese Forderungen und Voraussetzungen den gemeinschaftsrechtlichen Grundsätzen der Verhältnismässigkeit entsprechen?
b)
Wenn Frage a bejaht wird, sind dann in diesem Fall diese Grundsätze vom nationalen Gericht oder vom Gerichtshof anzuwenden?
c)
i)
Wenn sie vom Gerichtshof anzuwenden sind, verstossen dann die genannten Forderungen und Voraussetzungen oder eine von ihnen gegen die Grundsätze der Verhältnismässigkeit?
ii)
Wenn sie vom nationalen Gericht anzuwenden sind, nach welchen Kriterien und Erwägungen ist dann die Verhältnismässigkeit der Forderungen und Voraussetzungen zu beurteilen?
5. Sind die Artikel 30 bis 36 EG-Vertrag dahin auszulegen, daß sie Forderungen und Voraussetzungen der vorstehend beschriebenen Art oder eine von ihnen verbieten?
6.
a)
Ist Artikel 40 der Richtlinie 81/851/EWG dahin auszulegen, daß er auf die vorstehend beschriebenen Forderungen und Voraussetzungen Anwendung findet?
b)
Wenn ja, unter welchen Umständen und nach welchen Kriterien sind dann die Gründe für die Aufstellung solcher Forderungen und Voraussetzungen als im Sinne des Artikels 40 unangemessen anzusehen, und sind diese Forderungen und Voraussetzungen im vorliegenden Fall angemessen begründet worden?
7.
a)
Haftet ein Mitgliedstaat nach Gemeinschaftsrecht einem Unternehmen auf Schadensersatz für die Verluste, die es infolge der Aufstellung von Forderungen und Voraussetzungen wie der vorstehend beschriebenen erlitten hat, wenn diese
i)
mit den Vorschriften der Richtlinien 81/851 und/oder 81/852 des Rates unvereinbar sind;
ii)
die Grundsätze der Verhältnismässigkeit verletzen;
iii)
nach den Artikeln 30 bis 36 EG-Vertrag verboten sind;
iv)
im Sinne des Artikels 40 der Richtlinie 81/851 unzureichend begründet sind?
b)
Wenn die Fragen 7 a i, ii, iii und iv oder eine von ihnen bejaht werden, unter welchen Voraussetzungen entsteht dann eine solche Haftung?
Zum Grad der Harmonisierung der Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
32 Zur Beantwortung der vorgelegten Fragen ist zunächst zu klären, ob die Richtlinien 81/851 und 81/852 die Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen abschließend regeln, so daß die zuständige Behörde zum einen eine solche Genehmigung von keiner anderen Voraussetzung als den in der Richtlinien festgelegten abhängig machen kann und zum anderen alle Vorschriften des Artikels 5 der Richtlinie 81/851 zu beachten hat.
33 Die Richtlinien 81/851 und 81/852 legen, wie aus dem mit ihnen geschaffenen gesamten System hervorgeht, genaue und detaillierte Regeln für die Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, deren Prüfung und die daraufhin ergehenden Entscheidungen fest.
34 Artikel 41 der Richtlinie 81/851 untersagt den Mitgliedstaaten eindeutig, für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen andere Erfordernisse aufzustellen als die in dieser Richtlinie vorgesehenen.
35 Dieses Verbot spiegelt das Ziel wider, die nationalen Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu harmonisieren, um die Hindernisse für den freien Handel mit Tierarzneimitteln zu beseitigen, wie es insbesondere in der dritten und der vierten Begründungserwägung der Richtlinie 81/851 zum Ausdruck kommt.
36 Der Gerichtshof hat im übrigen bereits entschieden, daß Artikel 21 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) dahin auszulegen ist, daß die Aussetzung oder der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nur aus den Gründen angeordnet werden kann, die in dieser Richtlinie oder in anderen anwendbaren Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts vorgesehen sind (Urteil vom 7. Dezember 1993 in der Rechtssache C-83/92, Pierrel u. a., Slg. 1993, I-6419). Wie der Generalanwalt in Nummer 42 seiner Schlussanträge festgestellt hat, ähneln sich die Ziele und zahlreiche Artikel der Harmonisierungsrichtlinien über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln, so auch Artikel 21 der Richtlinie 65/65 und Artikel 41 der Richtlinie 81/851.
37 Die Regierung des Vereinigten Königreichs greift diese enge Auslegung mit der Begründung an, Artikel 9 Nummer 3 der Richtlinie 81/851 erlaube es der zuständigen Behörde, zusätzliche Angaben von demjenigen zu verlangen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantrage.
38 Bereits nach dem Wortlaut dieser Vorschrift betrifft jedoch die Befugnis der zuständigen Behörde, eine Ergänzung der Unterlagen zu verlangen, nur "die in Artikel 5 genannten Angaben". Von ihrem Anwendungsbereich werden daher nur die Angaben und Unterlagen im Sinne von Artikel 5 erfasst.
39 Die Funktion von Artikel 9 Nummer 3 besteht also nur darin, es der zuständigen Behörde zu ermöglichen, denjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, aufzufordern, einen Vorgang in Einklang mit den Vorschriften zu bringen, bei dem Angaben oder Unterlagen im Sinne der Richtlinien 81/851 und 81/852 fehlen, und vom Antragsteller zusätzliche Spezifikationen zu verlangen, wenn die zuständige Behörde nach diesen Richtlinien ausdrücklich dazu befugt ist.
40 Im übrigen ergibt sich aus dem allgemeinen Aufbau der Richtlinien 81/851 und 81/852 sowie bereits aus dem Wortlaut einiger ihrer Vorschriften - insbesondere Artikel 9 Nummer 1 und 11 der Richtlinie 81/851 und Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie 81/852 -, daß der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen alle in Artikel 5 der Richtlinie 81/851 aufgeführten Voraussetzungen erfuellen muß.
41 Diese Auslegung ist die einzige, die es ermöglicht, das Ziel des Schutzes der Volksgesundheit zu erreichen.
Zur ersten Frage
42 Die erste Frage besteht im wesentlichen aus zwei Teilen. Der erste, die Buchstaben a bis c, betrifft die Voraussetzungen, die die Richtlinien 81/851 und 81/852 für die Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen aufstellen. Der zweite Teil, Buchstabe d, betrifft die Voraussetzungen für die Hemmung der Frist für die Erteilung einer solchen Genehmigung.
Zu den in den Richtlinien 81/851 und 81/852 für die Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgestellten Voraussetzungen
43 Mit dem ersten Teil der ersten Frage möchte das Vorlagegericht im wesentlichen wissen, ob die Richtlinien 81/851 und 81/852 dahin auszulegen sind, daß sie es der zuständigen Behörde nicht erlauben, von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, zu verlangen, daß er erstens Namen und Anschrift des oder der Hersteller eines Stoffes mitteilt, der zur Herstellung eines der wirksamen Bestandteile des betreffenden Arzneimittels verwendet wird (im folgenden: Stoff), und Angaben zu dem oder den Standorten des Herstellers macht, zweitens daß er Angaben zum Herstellungsverfahren und zu den Kontrollmethoden des Herstellers dieses Stoffes macht, drittens daß er die Ergebnisse der bei jeder Charge dieses Stoffes durchgeführten Kontrollversuche zwecks Billigung übermittelt und viertens - alternativ zu den genannten Voraussetzungen - daß er den wirksamen Bestandteil, zu dessen Herstellung dieser Stoff verwendet wird, bei einem bestimmten Dritten kauft.
Zu den Angaben über den Hersteller des Stoffes
44 Gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 1 der Richtlinie 81/851 sind im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen "Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person und gegebenenfalls des Herstellers" anzugeben.
45 Aus dem Wortlaut dieser Vorschrift geht hervor, daß die dem Antrag beizufügenden Angaben nur die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person oder gegebenenfalls den Hersteller des Fertigerzeugnisses betreffen. Artikel 5 Absatz 2 Nummer 1 verlangt nämlich ebenso wie die übrigen Vorschriften der Richtlinien 81/851 und 81/852 weder die Nennung von Namen und Anschrift des oder der Hersteller noch die Übermittlung von Angaben zu dem oder den Standorten, an denen der Stoff hergestellt wird.
46 Diese Auslegung wird dadurch gestützt, daß später die Richtlinie 92/18/EWG der Kommission vom 20. März 1992 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 81/852 (ABl. L 97, S. 1) denjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, verpflichtet hat, folgendes anzugeben: seinen "Name[n] und [seine] Anschrift ... zusammen mit dem Namen und der Anschrift der Hersteller und der Unternehmensstandorte, an denen die verschiedenen Herstellungsstufen erfolgt sind (Hersteller des Fertigerzeugnisses und des bzw. der wirksamen Bestandteile eingeschlossen), ... und sofern zweckmässig, auch [den] Name[n] und die Anschrift des Importeurs" (Titel I Teil 1 Abschnitt A Absatz 2).
47 Schließlich ergibt sich aus den Randnummern 38 und 39 des vorliegenden Urteils, daß auch Artikel 9 Nummer 3 der Richtlinie 81/851 es nicht rechtfertigen kann, die fraglichen Angaben zu verlangen.
48 Stellt sich jedoch heraus, daß nur die Mitteilung von Namen und Anschrift des oder der Hersteller sowie von Angaben zu dem oder den Standorten, an denen der Stoff hergestellt wird, ein zuverlässiges Mittel darstellt, um eine andere von den Richtlinien 81/851 und 81/852 geforderte Angabe zu erhalten, so muß die zuständige Behörde befugt sein, diese Angaben zu verlangen. In diesem Fall bezieht sich dieses Verlangen nämlich nicht auf die Angaben zum Hersteller des Stoffes als solche, sondern auf die notwendigen Informationen, die sie möglicherweise zu den anderen geforderten Angaben enthalten.
Zu den Angaben über das Herstellungsverfahren und die Kontrollmethoden des Herstellers des Stoffes
49 Die Frage, ob die zuständige Behörde von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, Angaben zum Verfahren für die Herstellung des Stoffes und zu den Kontrollmethoden des Herstellers des Stoffes verlangen kann, betrifft die Auslegung des Artikels 5 Absatz 2 Nummern 3, 4 und 9 der Richtlinie 81/851 und der Abschnitte A, B und C des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852, in denen es um die Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile des Arzneimittels, die Angaben über die Zubereitungsweise und die Kontrolle der Ausgangsstoffe geht.
50 Wie in den Randnummern 33 bis 39 des vorliegenden Urteils dargelegt, sind die Bestimmungen des Artikels 5 Absatz 2 Nummern 3, 4 und 9 der Richtlinie 81/851 eng dahin auszulegen, daß sie es der zuständigen Behörde nur erlauben, die ausdrücklich in diesen Bestimmungen genannten und im Anhang der Richtlinie 81/852 genauer beschriebenen Angaben und Unterlagen zu verlangen.
51 Je nach Qualifizierung des Stoffes anhand der genannten Bestimmungen können unterschiedliche Angaben und Unterlagen verlangt werden.
52 Das Vorlagegericht qualifiziert das Streptomycinsulfat nicht, sondern beschränkt sich auf den Hinweis, daß dieser Stoff zur Herstellung des DHS verwendet werde, das seinerseits ein wirksamer Bestandteil sei. Das Gericht fügt hinzu, daß das DHS aus Streptomycinsulfat durch Reduktion oder Hydrierung hergestellt werde und dabei die Molekularstruktur des Streptomycinsulfats geändert werde.
53 Norbrook trägt vor, das Streptomycinsulfat sei weder ein wirksamer Bestandteil noch irgendein sonstiger Bestandteil des Pen & Strep, sondern ein Stoff, der beim Herstellungsprozeß des DHS verschwinde. Das Streptomycinsulfat falle daher nicht unter den in Abschnitt A des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 näher beschriebenen Artikel 5 Absatz 2 Nummer 3 der Richtlinie 81/851.
54 Artikel 5 Absatz 2 Nummer 4 der Richtlinie 81/851 und Abschnitt B des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 über die Zubereitungsweise schrieben zwar die Angabe des Streptomycinsulfats vor, erlaubten es der zuständigen Behörde jedoch nicht, Angaben zum Verfahren seiner Herstellung oder zu den Kontrollmethoden des Herstellers zu verlangen, da die Bezugnahmen in diesen Vorschriften insbesondere auf die "Zubereitung", die "Herstellung" und die "Formel" das Fertigerzeugnis, also Pen & Strep, beträfen.
55 Die streitigen Angaben dürften auch nicht nach Artikel 5 Absatz 2 Nummer 9 der Richtlinie 81/851 und Abschnitt C des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 verlangt werden, da das Streptomycinsulfat kein "Ausgangsstoff" gemäß Abschnitt C sei.
56 Die Regierung des Vereinigten Königreichs macht dagegen geltend, nach Abschnitt A Nummer 1 des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 habe der in Artikel 5 Absatz 2 Nummer 3 der Richtlinie 81/851 verwendete Ausdruck "Zusammensetzung ... aller Bestandteile" eine weite Bedeutung. Nach dieser Vorschrift müssten die Besonderheiten des DHS angegeben werden. Da im Ausgangsrechtsstreit das DHS aus Streptomycinsulfat in einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren gewonnen werde, seien nähere Angaben zum Streptomycinsulfat für die genaue Beurteilung der Gefahren, die das DHS für die Volksgesundheit darstellen könne, nützlich.
57 Ausserdem sei das Streptomycinsulfat ein Ausgangsstoff im Sinne von Abschnitt C des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852, oder zumindest sei es als solcher zu behandeln. Angaben ausschließlich zum DHS würden nicht hinreichend über die allgemeine Unschädlichkeit des Fertigerzeugnisses informieren.
58 Die Kommission trägt vor, daß die britischen Behörden bei einer engen Auslegung der Richtlinien 81/851 und 81/852 in ihrer ursprünglichen Fassung gehindert sein könnten, Angaben zum Streptomycinsulfat zu verlangen, das im Herstellungsverfahren des Pen & Strep vor dem Ausgangsstoff liege, jedoch Auskünfte über das DHS verlangen könnten. Diese Richtlinien hätten nämlich nur die Kontrolle der Ausgangsstoffe vorgesehen und seien erst später in diesem Punkt geändert worden.
59 Gleichwohl könne man im vorliegenden Fall argumentieren, daß das DHS und das Streptomycinsulfat eng verwandt seien und die Gefahr von Verunreinigungen aufgrund der Fabrikation hauptsächlich bei der Herstellung des Streptomycinsulfats bestehe. Die zuständige Behörde müsse daher Angaben zur Methode der Herstellung des Streptomycinsulfats verlangen können, um jede Gewähr für die Qualität dieses Stoffes zu haben.
60 Erstens geht aus Artikel 5 Absatz 2 Nummer 4 der Richtlinie 81/851 und Abschnitt B des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 hervor, daß diese Vorschriften ausschließlich die Angaben zur Zubereitungsweise des Fertigerzeugnisses und nicht zur Zubereitungsweise seiner Bestandteile betreffen. Ein Stoff wie das Streptomycinsulfat wird daher von diesen Vorschriften nicht erfasst.
61 Zweitens definiert Abschnitt C des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 den Begriff "Ausgangsstoffe" durch Verweisung auf den in Abschnitt A Nummer 1 beschriebenen Begriff "Bestandteil" und enthält Vorschriften, nach denen Angaben und Unterlagen zur Kontrolle dieser Ausgangsstoffe vorgelegt werden müssen.
62 So bestimmt Abschnitt C Absatz 2 Nummer 1 hinsichtlich der in den Arzneibüchern aufgeführten Ausgangsstoffe insbesondere, daß für die Anwendung von Artikel 5 Absatz 2 Nummer 9 der Richtlinie 81/851 die blosse Bezugnahme auf dieses Arzneibuch genügt.
63 Auch wenn das der Fall ist, so sind nach Abschnitt C Absatz 2 Nummer 1, insbesondere Absätze 4, 7 und 8, gegebenenfalls noch weitere Angaben zu machen, damit kontrolliert werden kann, ob der Ausgangsstoff nach einer Methode zubereitet wurde, die keine Verunreinigungen hinterlassen kann. Diese Angaben können sich auf die Methode der Herstellung und der Kontrolle des Ausgangsstoffes beziehen.
64 Hinsichtlich der nicht in einem Arzneibuch aufgeführten Ausgangsstoffe können gemäß Abschnitt C Nummer 2 des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 Angaben zur Herstellungs- und Kontrollmethode verlangt werden.
65 Das nationale Gericht hat daher zu entscheiden, ob das Streptomycinsulfat ein Ausgangsstoff im Sinne von Abschnitt C Absatz 1 des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 ist, und, wenn ja, die Bestimmungen des Abschnitts C im Licht der vorstehenden Auslegungshinweise anzuwenden.
66 Für den Fall, daß das Vorlagegericht zu dem Schluß kommen sollte, daß das Streptomycinsulfat kein Ausgangsstoff im Sinne von Abschnitt C Absatz 1 des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 ist, vertreten die Regierung des Vereinigten Königreichs und die Kommission die Ansicht, die zuständige Behörde dürfe auch in diesem Fall aufgrund der Besonderheiten des Ausgangsrechtsstreits die fraglichen Angaben verlangen. Das DHS und das Streptomycinsulfat seien nämlich eng verwandt, und die Gefahr von Verunreinigungen bestehe hauptsächlich bei der Herstellung des Streptomycinsulfats. Nur die zum Streptomycinsulfat verlangten Angaben würden daher eine Beurteilung der Reinheit des DHS ermöglichen.
67 Insoweit ist darauf hinzuweisen, daß die Richtlinie 81/851, wie aus ihrer ersten Begründungserwägung hervorgeht, in erster Linie die Volksgesundheit schützen soll. So kann nach Artikel 11 Absatz 1 Nummer 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen versagt werden, wenn sich nach Prüfung der in Artikel 5 aufgeführten Unterlagen und Angaben ergibt, daß das Arzneimittel schädlich ist. Zu diesem Zweck kann die zuständige Behörde, wie oben ausgeführt, gemäß Abschnitt C des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 unter bestimmten Voraussetzungen geeignete Spezifikationen verlangen, um sich über die Qualität des Fertigerzeugnisses zu vergewissern.
68 Daher ist festzustellen, daß unter besonderen Umständen, unter denen nur aufgrund von Angaben zum Herstellungsverfahren und zur Methode der Kontrolle des Stoffes, aus dem ein wirksamer Bestandteil hergestellt wird, die Reinheit dieses Bestandteils geprüft und damit Gewißheit darüber erlangt werden kann, daß das Arzneimittel nicht schädlich ist, es der zuständigen Behörde erlaubt sein muß, diese Angaben zu verlangen. Das nationale Gericht hat zu prüfen, ob in dem bei ihm anhängigen Rechtsstreit derartige Umstände vorliegen.
Zur vorherigen Billigung der von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, gekauften Chargen des Stoffes
69 Entgegen dem Vorbringen des Vereinigten Königreichs kann die zuständige Behörde nach keiner Vorschrift der Richtlinien 81/851 und 81/852 verlangen, daß ihr die Ergebnisse der bei jeder Charge des Stoffes durchgeführten Kontrollversuche zur Billigung vorgelegt werden. Insoweit ist klarzustellen, daß Abschnitt C Nummer 1 Absatz 7 des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 nur die Angabe der Routineprüfungen im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und nicht eine vorherige Billigung jeder zur Herstellung des Arzneimittels verwendeten Charge des Stoffes betrifft.
Zur Verpflichtung, den wirksamen Bestandteil bei einem bestimmten Dritten zu kaufen
70 Der Wortlaut der Richtlinien 81/851 und 81/852 enthält keine Anhaltspunkte dafür, daß die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vom Kauf des wirksamen Bestandteils bei einem bestimmten Dritten abhängig gemacht werden darf.
71 Nach alledem ist auf den ersten Teil der ersten Frage zu antworten, daß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 81/851 in Verbindung mit den übrigen Vorschriften dieser Richtlinie und der Richtlinie 81/852 dahin auszulegen ist, daß er es der zuständigen Behörde nicht erlaubt, andere Angaben und Unterlagen als die ausdrücklich in dieser Vorschrift aufgeführten und im Anhang der Richtlinie 81/852 genauer beschriebenen zu verlangen. Insbesondere ist es der zuständigen Behörde nicht erlaubt, von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, zu verlangen, daß er
-
Namen und Anschrift des oder der Hersteller des Stoffes mitteilt sowie Angaben zu dessen Herstellungsstandort oder -standorten macht, sofern nicht allein die Mitteilung dieser Angaben ein zuverlässiges Mittel darstellt, um eine in den Richtlinien 81/851 und 81/852 vorgesehene Angabe zu erhalten,
- die Ergebnisse der bei jeder Charge des Stoffes durchgeführten Kontrollversuche zum Zweck ihrer Billigung mitteilt,
-
den wirksamen Bestandteil bei einem bestimmten Dritten kauft.
Dagegen ist es nach Abschnitt C des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 erlaubt, die Mitteilung von Angaben zum Herstellungsverfahren und zu den Kontrollmethoden des Herstellers eines Ausgangsstoffes zu verlangen. Insoweit hat das nationale Gericht festzustellen, ob der Stoff ein Ausgangsstoff im Sinne von Absatz 1 dieser Vorschrift ist. Stellt sich heraus, daß das nicht der Fall ist, können solche Angaben trotzdem insoweit verlangt werden, als es aufgrund der Besonderheiten des Verfahrens zur Herstellung des Ausgangsstoffes aus dem betreffenden Stoff kein anderes Mittel gibt, um die Reinheit des Ausgangsstoffes zu beurteilen.
Zur Hemmung der Frist für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
72 Mit Buchstabe d seiner ersten Frage möchte das Vorlagegericht im wesentlichen wissen, ob die zuständige Behörde die in Artikel 8 der Richtlinie 81/851 vorgesehene Frist für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen so lange hemmen kann, bis der Antragsteller die Angaben zum Herstellungsverfahren, zu den Kontrollmethoden und zum Hersteller des Stoffes gemacht hat.
73 Angesichts der Prüfung des ersten Teils der ersten Frage ist diese Frage so zu verstehen, daß sie die Angaben betrifft, die die zuständige Behörde auf der Grundlage von Artikel 9 Nummer 3 der Richtlinie 81/851 verlangen kann.
74 Artikel 8 der Richtlinie 81/851 sieht eine Frist von höchstens 120 Tagen für die Bearbeitung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vor; diese Frist kann in Ausnahmefällen um 90 Tage verlängert werden.
75 Gemäß Artikel 9 Nummer 3 der Richtlinie 81/851, wonach die zuständige Behörde gegebenenfalls vom Antragsteller eine Ergänzung der Unterlagen in bezug auf die in Artikel 5 genannten Angaben verlangen kann, werden, wenn von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht wird, die Fristen des Artikels 8 bis zur Übermittlung der benötigten zusätzlichen Angaben gehemmt.
76 Aus diesen Vorschriften geht also klar hervor, daß der Rückgriff auf Artikel 9 Nummer 3 der Richtlinie 81/851 die Frist für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen hemmt.
77 Folglich ist auf den zweiten Teil der ersten Frage zu antworten, daß, wenn die zuständige Behörde von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, Angaben gemäß Artikel 9 Nummer 3 der Richtlinie 81/851 verlangt, die in Artikel 8 dieser Richtlinie vorgesehenen Fristen so lange gehemmt werden, bis diese Angaben gemacht worden sind.
Zur zweiten Frage
78 Mit der zweiten Frage möchte das Vorlagegericht wissen, ob es für die Beantwortung der ersten Frage von Bedeutung ist, ob das Verfahren zur Herstellung des Arzneimittels kontinuierlich oder nicht kontinuierlich ist.
79 Weder im Vorlagebeschluß noch in den beim Gerichtshof eingereichten Erklärungen wird die Bedeutung der Begriffe "kontinuierliche Herstellung" und "nicht kontinuierliche Herstellung" erläutert. Wie die Kommission jedoch bemerkt hat, betrifft die kontinuierliche oder nicht kontinuierliche Herstellung nicht die Herstellung des Streptomycinsulfats, sondern das Fertigerzeugnis.
80 Nichts erlaubt daher die Annahme, daß die Beantwortung der ersten Frage unterschiedlich ausfiele, je nachdem, ob die Herstellung des Arzneimittels kontinuierlich ist oder nicht.
81 Auf die zweite Frage ist demnach zu antworten, daß es für die Beantwortung der ersten Frage nicht von Bedeutung ist, ob das Verfahren zur Herstellung eines Arzneimittels kontinuierlich oder nicht kontinuierlich ist.
Zur dritten Frage
82 Mit der dritten Frage möchte das nationale Gericht im wesentlichen wissen, welche Bedeutung es für die erste Frage hat, wenn es für denjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, praktisch unmöglich ist, bestimmte Angaben zu machen.
83 Angesichts der Antworten auf die erste Frage ist die dritte Frage so zu verstehen, daß sie die Verpflichtung zur Vorlage von Angaben oder Unterlagen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 81/851 betrifft.
84 Wie in den Randnummern 40 und 41 des vorliegenden Urteils ausgeführt, muß der Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Voraussetzungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 81/851 erfuellen, damit die Genehmigung erteilt werden kann. Da durch die strikte Einhaltung dieser Voraussetzungen die Volksgesundheit geschützt werden soll, kann selbst die praktische Unmöglichkeit, eine Angabe zu machen, keine Abweichung von diesen Voraussetzungen rechtfertigen. Es obliegt demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, seine Vorkehrungen zu treffen, um diesen Anforderungen zu genügen.
85 Auf die dritte Frage ist daher zu antworten, daß es der zuständigen Behörde nicht erlaubt ist, denjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, von der Vorlage von Angaben oder Unterlagen im Sinne von Artikel 5 der Richtlinie 81/851 zu befreien, auch wenn sich herausstellt, daß die Erlangung der betreffenden Information in einem konkreten Fall praktisch unmöglich ist.
Zur vierten Frage
86 Mit seiner vierten Frage möchte das nationale Gericht im wesentlichen wissen, ob der Grundsatz der Verhältnismässigkeit die Befugnis der zuständigen Behörde beschränkt, zusätzliche Angaben zu verlangen und die anderen in der ersten Frage beschriebenen Voraussetzungen aufzustellen, und, wenn ja, ob es Sache des Gerichtshofes oder des nationalen Gerichts ist, diesen Grundsatz anzuwenden.
87 Angesichts der Antworten auf die erste Frage braucht die vierte Frage nur hinsichtlich der in Artikel 5 Absatz 2 Nummern 3, 4 und 9 der Richtlinie 81/851 und in den Abschnitten A, B und C des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 vorgesehenen Verpflichtung beantwortet zu werden, Angaben zum Herstellungsverfahren und zu den Kontrollmethoden des Herstellers des Stoffes zu machen.
88 Wie im vorliegenden Urteil bereits festgestellt, ist die zuständige Behörde zu einer strikten Anwendung der Vorschriften der Richtlinien 81/851 und 81/852 verpflichtet, soweit derjenige, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, alle in den Richtlinien erwähnten Angaben und Unterlagen vorzulegen hat. In dieser Hinsicht räumen die Richtlinien der zuständigen Behörde kein Ermessen insofern ein, als sie im Hinblick auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit prüfen müsste, ob in diesen Richtlinien vorgesehene Angaben oder Unterlagen in einem konkreten Fall verlangt werden können.
89 Man muß sich allerdings fragen, ob diese Vorschriften selbst den Grundsatz der Verhältnismässigkeit beachten. Insoweit ist an die Rechtsprechung des Gerichtshofes zu erinnern, nach der es für die Frage, ob eine Vorschrift des Gemeinschaftsrechts dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit entspricht, darauf ankommt, ob die gewählten Mittel zur Erreichung des angestrebten Zweckes geeignet sind und ob sie das Maß des hierzu Erforderlichen nicht übersteigen (vgl. u. a. Urteil vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-84/94, Vereinigtes Königreich/Rat, Slg. 1996, I-5755, Randnr. 57).
90 Auf einem Gebiet, auf dem der Gemeinschaftsgesetzgeber komplexe Abwägungen aufgrund von rasch veränderlichen technischen und wissenschaftlichen Faktoren vorzunehmen hat, muß sich die gerichtliche Kontrolle der Ausübung seiner Befugnis auf die Prüfung beschränken, ob ein offensichtlicher Beurteilungsfehler oder ein Ermessensmißbrauch vorliegt oder ob der Gesetzgeber die Grenzen seines Ermessens offenkundig überschritten hat (vgl. u. a. Urteil Vereinigtes Königreich/Rat, a. a. O., Randnr. 58).
91 Norbrook begründet ihre Auffassung, daß der Grundsatz der Verhältnismässigkeit im vorliegenden Fall verletzt sei, damit, daß das Wesen der Forderung, Angaben zum Herstellungsverfahren und zu den Kontrollmethoden des Herstellers des Stoffes zu machen, und insbesondere auch die häufige Unmöglichkeit, der Forderung nachzukommen, und die Folgen dieser Unmöglichkeit, ausser Verhältnis zu der äusserst geringen Gefahr stuenden, die mit der Unkenntnis des Herstellungsverfahrens und der Kontrollmethoden verbunden sein könnte.
92 Insoweit ist darauf hinzuweisen, daß das wesentliche Ziel der Regelung über die Herstellung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln der Schutz der Volksgesundheit ist (erste Begründungserwägung der Richtlinie 81/851). Dieses Gebot spiegelt sich in den sehr hohen Anforderungen wider, die in den Richtlinien 81/851 und 81/852 aufgestellt sind.
93 Wie bereits in Randnummer 84 des vorliegenden Urteils festgestellt, obliegt es demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, seine Vorkehrungen zu treffen, um diesen Anforderungen zu genügen.
94 In Anbetracht des Vorrangs des Zieles der Volksgesundheit wird durch die von Norbrook angeführten besonderen Schwierigkeiten, die fraglichen Angaben zu machen, nicht der Nachweis erbracht, daß der Rat durch den Erlaß des Artikels 5 Absatz 2 Nummern 3, 4 und 9 der Richtlinie 81/851 sowie der Abschnitte A, B und C des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 die Grenzen seines Ermessens offenkundig überschritten hat, weil diese Vorschriften die Verpflichtung vorsehen, Angaben zum Herstellungsverfahren und zu den Kontrollmethoden des Herstellers des Stoffes zu machen.
95 Daher ist festzustellen, daß die Prüfung der vierten Frage nichts ergeben hat, was die Gültigkeit der genannten Vorschriften der Richtlinien 81/851 und 81/852 im Hinblick auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit beeinträchtigen könnte.
Zur fünften Frage
96 Angesichts der Antworten auf die erste Frage ist die fünfte Frage des Vorlagegerichts so zu verstehen, daß mit ihr geklärt werden soll, ob die Richtlinien 81/851 und 81/852 hinsichtlich der bei einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangten Angaben und Unterlagen mit den Artikeln 30 und 36 des Vertrages vereinbar sind.
97 Insoweit genügt die Feststellung, daß die Harmonisierung der nationalen Verfahren für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gerade darauf abzielt, die Hindernisse für den freien Handel mit Tierarzneimitteln zu beseitigen. Auch wenn ausserdem die Anforderungen eines von den Richtlinien 81/851 und 81/852 vorgeschriebenen hohen Niveaus selbst Beschränkungen darstellen, so lässt der Akteninhalt doch keinen Schluß darauf zu, daß sie nicht durch den Schutz der Volksgesundheit gerechtfertigt wären, der das wesentliche Ziel der beiden Richtlinien ist.
98 Somit ist festzustellen, daß die Prüfung der fünften Frage nichts ergeben hat, was die Gültigkeit der Richtlinien 81/851 und 81/852 im Hinblick auf die Artikel 30 bis 36 des Vertrages beeinträchtigen könnte.
Zur sechsten Frage
99 Mit seiner sechsten Frage möchte das nationale Gericht im wesentlichen wissen, ob Artikel 40 der Richtlinie 81/851 dahin auszulegen ist, daß die Forderung, die in der ersten Frage genannten Angaben zu machen, begründet werden muß und, wenn ja, welche Voraussetzungen diese Begründung erfuellen muß.
100 Angesichts der Antworten auf die erste Frage ist die sechste Frage so zu verstehen, daß sie die zusätzlichen Angaben betrifft, die die zuständige Behörde gemäß Artikel 9 Nummer 3 der Richtlinie 81/851 während der Prüfung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangt.
101 Artikel 40 Absatz 1 der Richtlinie 81/851 bestimmt: "Die aufgrund der Artikel 11, 36, 37 und 38 getroffenen Entscheidungen sowie jede negative Entscheidung aufgrund von Artikel 10 Nummer 2 und Artikel 19 Absatz 3 sowie alle Entscheidungen über die Ablehnung von Genehmigungen für die Herstellung oder die Einfuhr aus Drittländern, über Aussetzung oder Widerruf von Herstellungsgenehmigungen müssen präzis begründet werden ..."
102 Aus dem Wortlaut dieses Absatzes und den Vorschriften, auf die er verweist, geht hervor, daß er nur Entscheidungen über Ablehnung, Widerruf und Aussetzung betrifft, nicht jedoch Forderungen der zuständigen Behörde gemäß Artikel 9 Nummer 3 der Richtlinie 81/851.
103 Eine Pflicht zur Begründung einer Forderung nach zusätzlichen Angaben kann auch nicht einem allgemeinen Grundsatz des Gemeinschaftsrechts entnommen werden. Zwar besteht nach dem Gemeinschaftsrecht die Verpflichtung, nationale Entscheidungen zu begründen, die die Ausübung eines den einzelnen vom Vertrag verliehenen Grundrechts beeinträchtigen (vgl. u. a. Urteil vom 15. Oktober 1987 in der Rechtssache 222/86, Heylens u. a., Slg. 1987, 4097, Randnrn. 14 und 15). Diese Verpflichtung betrifft jedoch nach ihrer Zielsetzung nicht eine Untersuchungsmaßnahme wie die vorliegende, mit der die zuständige Behörde von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, eine Ergänzung der Unterlagen verlangt. Wird diese Genehmigung abgelehnt, weil der Antragsteller keine zusätzlichen Angaben gemacht hat, so hat die zuständige Behörde ihre Entscheidung auf jeden Fall zu begründen.
104 Auf die sechste Frage ist daher zu antworten, daß Artikel 40 der Richtlinie 81/851 dahin auszulegen ist, daß eine auf Artikel 9 Nummer 3 dieser Richtlinie gestützte Forderung nach zusätzlichen Angaben nicht begründet zu werden braucht.
Zur siebten Frage
105 Mit seiner siebten Frage möchte das nationale Gericht im wesentlichen wissen, ob ein Mitgliedstaat demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, die Schäden ersetzen muß, die diesem durch Forderungen nach Angaben und durch Voraussetzungen entstanden sind, die gegen das Gemeinschaftsrecht verstossen, und, wenn ja, welche Voraussetzungen diese Haftung hat.
106 Der Gerichtshof hat wiederholt entschieden, daß der Grundsatz einer Haftung des Staates für Schäden, die dem einzelnen durch dem Staat zurechenbare Verstösse gegen das Gemeinschaftsrecht entstehen, aus dem Wesen der mit dem Vertrag geschaffenen Rechtsordnung folgt (Urteile vom 19. November 1991 in den Rechtssachen C-6/90 und C-9/90, Francovich u. a., Slg. 1991, I-5357, Randnr. 35, vom 5. März 1996 in den Rechtssachen C-46/93 und C-48/93, Brasserie du pêcheur und Factortame, Slg. 1996, I-1029, Randnr. 31, vom 26. März 1996 in der Rechtssache C-392/93, British Telecommunications, Slg. 1996, I-1631, Randnr. 38, vom 23. Mai 1996 in der Rechtssache C-5/94, Hedley Lomas, Slg. 1996, I-2553, Randnr. 24, und vom 8. Oktober 1996 in den Rechtssachen C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 und C-190/94, Dillenkofer u. a., Slg. 1996, I-4845, Randnr. 20).
107 Aus der zitierten Rechtsprechung geht hervor, daß ein Mitgliedstaat derartige Schäden unter drei Voraussetzungen zu ersetzen hat: Die Rechtsnorm, gegen die verstossen worden ist, bezweckt, dem einzelnen Rechte zu verleihen, der Verstoß ist hinreichend qualifiziert, und zwischen dem Verstoß gegen die dem Staat obliegende Verpflichtung und dem den geschädigten Personen entstandenen Schaden besteht ein unmittelbarer Kausalzusammenhang (vgl. Urteile Brasserie du pêcheur und Factortame, Randnr. 51, British Telecommunications, Randnr. 39, Hedley Lomas, Randnr. 25, und Dillenkofer u. a., Randnr. 21). Die Beurteilung dieser Voraussetzungen hängt von der jeweiligen Fallgestaltung ab (Urteil Dillenkofer u. a., Randnr. 24).
108 Zur ersten Voraussetzung ist festzustellen, daß die Richtlinie 81/851, indem sie vorschreibt, daß der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nur aus den in ihr aufgeführten Gründen abgelehnt werden kann, dem einzelnen das Recht verleiht, eine Genehmigung zu erhalten, wenn bestimmte Voraussetzungen erfuellt sind. Diese Voraussetzungen sind, wie im vorliegenden Urteil festgestellt, in den Richtlinien 81/851 und 81/852 genau und abschließend festgelegt. Der Inhalt des Rechts, das demjenigen verliehen wird, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, kann daher auf der Grundlage dieser Richtlinien hinreichend bestimmt werden.
109 Bezueglich der zweiten Voraussetzung hat der Gerichtshof bereits entschieden, daß ein Verstoß hinreichend qualifiziert ist, wenn ein Mitgliedstaat bei der Wahrnehmung seiner Rechtsetzungsbefugnis die Grenzen offenkundig und erheblich überschritten hat, die der Ausübung seiner Befugnisse gesetzt sind (vgl. Urteile Brasserie du pêcheur und Factortame, Randnr. 55, British Telecommunications, Randnr. 42, und Dillenkoffer u. a., Randnr. 25), und daß die blosse Verletzung des Gemeinschaftsrechts durch einen Mitgliedstaat, der zum Zeitpunkt dieser Rechtsverletzung nicht zwischen verschiedenen gesetzgeberischen Möglichkeiten zu wählen hatte und über einen erheblich verringerten oder gar auf Null reduzierten Gestaltungsspielraum verfügte, ausreichen kann, um einen hinreichend qualifizierten Verstoß anzunehmen (vgl. Urteile Hedley Lomas, Randnr. 28, und Dillenkofer u. a., Randnr. 25).
110 In bezug auf die dritte Voraussetzung hat das Vorlagegericht zu prüfen, ob zwischen dem Verstoß gegen die dem Staat obliegende Verpflichtung und dem dem einzelnen entstandenen Schaden ein unmittelbarer Kausalzusammenhang besteht.
111 Schließlich ist es seit dem Urteil Francovich u. a., Randnummern 41 bis 43, ständige Rechtsprechung, daß vorbehaltlich des Anspruchs auf Entschädigung, der bei Erfuellung der drei genannten Voraussetzungen seine Grundlage unmittelbar im Gemeinschaftsrecht hat, der Staat die Folgen des verursachten Schadens im Rahmen des nationalen Haftungsrechts zu beheben hat, wobei die im nationalen Schadensersatzrecht festgelegten Voraussetzungen nicht ungünstiger sein dürfen als bei ähnlichen Rechtsbehelfen, die nur nationales Recht betreffen, und nicht so ausgestaltet sein dürfen, daß sie die Erlangung der Entschädigung praktisch unmöglich machen oder übermässig erschweren.
112 Auf die siebte Frage ist daher zu antworten, daß ein Mitgliedstaat die Schäden ersetzen muß, die demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, durch Forderungen nach Angaben und durch Voraussetzungen entstanden sind, die gegen die Richtlinien 81/851 und 81/852 verstossen, wenn die Gemeinschaftsrechtsnorm, gegen die verstossen worden ist, bezweckt, dem einzelnen Rechte zu verleihen, der Verstoß hinreichend qualifiziert ist und zwischen diesem Verstoß und dem dem einzelnen entstandenen Schaden ein unmittelbarer Kausalzusammenhang besteht. Unter diesem Vorbehalt hat der Staat die Folgen des Schadens, der durch einen ihm zurechenbaren Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht verursacht worden ist, im Rahmen des nationalen Haftungsrechts zu beheben, wobei die im anwendbaren nationalen Recht festgelegten Voraussetzungen nicht ungünstiger sein dürfen als bei ähnlichen Rechtsbehelfen, die nur nationales Recht betreffen, und nicht so ausgestaltet sein dürfen, daß sie die Erlangung der Entschädigung praktisch unmöglich machen oder übermässig erschweren.
Kostenentscheidung
Kosten
113 Die Auslagen der Regierung des Vereinigten Königreichs und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die vor dem Gerichtshof Erklärungen abgegeben haben, sind nicht erstattungsfähig. Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts.
Tenor
Aus diesen Gründen
hat
DER GERICHTSHOF
(Fünfte Kammer)
auf die ihm vom Court of Appeal in Northern Ireland mit Beschluß vom 27. März 1995 vorgelegten Fragen für Recht erkannt:
1. Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel in Verbindung mit den übrigen Vorschriften dieser Richtlinie und der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln ist dahin auszulegen, daß er es der zuständigen Behörde nicht erlaubt, andere Angaben und Unterlagen als die ausdrücklich in dieser Vorschrift aufgeführten und im Anhang der Richtlinie 81/852 genauer beschriebenen zu verlangen. Insbesondere ist es der zuständigen Behörde nicht erlaubt, von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, zu verlangen, daß er
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Namen und Anschrift des oder der Hersteller des Stoffes mitteilt, der zur Herstellung eines der wirksamen Bestandteile des betreffenden Arzneimittels verwendet wird, sowie Angaben zu dessen Herstellungsstandort oder -standorten macht, sofern nicht allein die Mitteilung dieser Angaben ein zuverlässiges Mittel darstellt, um eine in den Richtlinien 81/851 und 81/852 vorgesehene Angabe zu erhalten,
- die Ergebnisse der bei jeder Charge des Stoffes durchgeführten Kontrollversuche zum Zweck ihrer Billigung mitteilt,
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den wirksamen Bestandteil bei einem bestimmten Dritten kauft.
Dagegen ist es nach Abschnitt C des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 erlaubt, die Mitteilung von Angaben zum Herstellungsverfahren und zu den Kontrollmethoden des Herstellers eines Ausgangsstoffes zu verlangen. Insoweit hat das nationale Gericht festzustellen, ob der Stoff ein Ausgangsstoff im Sinne von Absatz 1 dieser Vorschrift ist. Stellt sich heraus, daß das nicht der Fall ist, können solche Angaben trotzdem insoweit verlangt werden, als es aufgrund der Besonderheiten des Verfahrens zur Herstellung des Ausgangsstoffes aus dem betreffenden Stoff kein anderes Mittel gibt, um die Reinheit des Ausgangsstoffes zu beurteilen.
Verlangt die zuständige Behörde von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, Angaben gemäß Artikel 9 Nummer 3 der Richtlinie 81/851, so werden die in Artikel 8 dieser Richtlinie vorgesehenen Fristen so lange gehemmt, bis diese Angaben gemacht worden sind.
2. Für die Beantwortung der ersten Frage ist es nicht von Bedeutung, ob das Verfahren zur Herstellung eines Arzneimittels kontinuierlich oder nicht kontinuierlich ist.
3. Der zuständigen Behörde ist es nicht erlaubt, denjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, von der Vorlage von Angaben oder Unterlagen im Sinne von Artikel 5 der Richtlinie 81/851 zu befreien, auch wenn sich herausstellt, daß die Erlangung der betreffenden Information in einem konkreten Fall praktisch unmöglich ist.
4. Die Prüfung der vierten Frage hat nichts ergeben, was die Gültigkeit des Artikels 5 Absatz 2 Nummern 3, 4 und 9 der Richtlinie 81/851 und der Abschnitte A, B und C des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 im Hinblick auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit beeinträchtigen könnte.
5. Die Prüfung der fünften Frage hat nichts ergeben, was die Gültigkeit der Richtlinien 81/851 und 81/852 im Hinblick auf die Artikel 30 bis 36 EG-Vertrag beeinträchtigen könnte.
6. Artikel 40 der Richtlinie 81/851 ist dahin auszulegen, daß eine auf Artikel 9 Nummer 3 dieser Richtlinie gestützte Forderung nach zusätzlichen Angaben nicht begründet zu werden braucht.
7. Ein Mitgliedstaat muß die Schäden ersetzen, die demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, durch Forderungen nach Angaben und durch Voraussetzungen entstanden sind, die gegen die Richtlinien 81/851 und 81/852 verstossen, wenn die Gemeinschaftsrechtsnorm, gegen die verstossen worden ist, bezweckt, dem einzelnen Rechte zu verleihen, der Verstoß hinreichend qualifiziert ist und zwischen diesem Verstoß und dem dem einzelnen entstandenen Schaden ein unmittelbarer Kausalzusammenhang besteht. Unter diesem Vorbehalt hat der Staat die Folgen des Schadens, der durch einen ihm zurechenbaren Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht verursacht worden ist, im Rahmen des nationalen Haftungsrechts zu beheben, wobei die im anwendbaren nationalen Recht festgelegten Voraussetzungen nicht ungünstiger sein dürfen als bei ähnlichen Rechtsbehelfen, die nur nationales Recht betreffen, und nicht so ausgestaltet sein dürfen, daß sie die Erlangung der Entschädigung praktisch unmöglich machen oder übermässig erschweren.