62023TJ0536_RES
Processo T‑536/23
AlzChem Trostberg GmbH
contra
Comissão Europeia
Acórdão do Tribunal Geral (Sexta Secção) de 3 de dezembro de 2025
«Saúde pública — Produtos biocidas — Decisão de não aprovar a cianamida como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 3 e 18 — Regulamento (UE) n.o 528/2012 — Medidas transitórias — Erro manifesto de apreciação — Proporcionalidade»
Aproximação das legislações — Produtos biocidas — Regulamento n.o 528/2012 — Procedimento de aprovação de uma substância ativa para utilização em produtos biocidas — Decisão da Comissão de recusar a aprovação da cianamida como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas — Avaliações técnicas ou científicas complexas — Amplo poder de apreciação — Fiscalização jurisdicional — Limites
(Artigo 263.o TFUE; Regulamento n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho)
(cf. n.os 35‑43)
Aproximação das legislações — Produtos biocidas — Regulamento n.o 528/2012 — Procedimento de aprovação de uma substância ativa para utilização em produtos biocidas — Condições materiais de aprovação — Aplicação das regras transitórias — Exclusão da aplicação dessas condições para as avaliações das substâncias ativas encerradas pelos Estados‑Membros antes de 1 de setembro de 2013 — Avaliação da cianamida como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas encerrada antes de 1 de setembro de 2013 — Aplicação das condições materiais de aprovação previstas pela Diretiva 98/8 — Possibilidade da Comissão de avaliar a substância à luz dos critérios de determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino estabelecidas pelo Regulamento Delegado 2017/2100
[Regulamento n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 5.°, n.o 1, alínea d) e 3.o, 89.° a 95.°; Diretiva 98/8 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 5.°, n.o 1, alínea b), subalíneas iii) e iv), 10.°, n.o 1, 11.°, n.o 2 e 16.°, n.o 2; Regulamento 2017/2100 da Comissão, considerando 7]
(cf. n.os 54‑64, 66‑69, 90‑99)
Aproximação das legislações — Produtos biocidas — Regulamento n.o 528/2012 — Procedimento de aprovação de uma substância ativa para utilização em produtos biocidas — Pedido da Comissão ao Comité dos Produtos Biocidas de avaliação dos riscos da cianamida para a saúde humana e o ambiente, integrando os associados às propriedades desreguladoras do sistema endócrino — Desvio de poder — Inexistência
(Regulamento n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 75.o, n.o 1, alínea g); Regulamento 2017/2100 da Comissão)
(cf. n.os 103‑115)
Aproximação das legislações — Produtos biocidas — Regulamento n.o 528/2012 — Procedimento de aprovação de uma substância ativa para utilização em produtos biocidas — Possibilidade do requerente de apresentar e comunicar por sua própria iniciativa novos estudos para efeitos da avaliação dos riscos para a saúde humana dessa substância, após validação do processo pela autoridade competente de avaliação — Inexistência — Possibilidade desse requerente de apresentar as suas observações em cada etapa do processo de aprovação dessa substância — Violação dos direitos de defesa — Inexistência
(Regulamento n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 6.°, 7.°, n.os 3 e 4, e 8.°, n.o 2; Regulamento 2017/2100 da Comissão, considerando 7)
(cf. n.os 134‑146, 160‑163)
Aproximação das legislações — Produtos biocidas — Regulamento n.o 528/2012 — Procedimento de aprovação de uma substância ativa para utilização em produtos biocidas — Avaliação dos riscos — Aplicação do princípio da precaução — Alcance — Decisão da Comissão de recusar a aprovação da cianamida como substância ativa existente para utilização nos produtos biocidas — Erros manifestos de apreciação — Inexistência
(Artigo 114.o, n.o 3, TFUE; Regulamento n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho)
(cf. n.os 175‑186, 206, 207, 210‑214, 225)
Aproximação das legislações — Produtos biocidas — Regulamento n.o 528/2012 — Decisão da Comissão de recusar a aprovação da cianamida como substância ativa existente para utilização nos produtos biocidas — Violação do princípio da proporcionalidade — Inexistência
(Regulamento n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho)
(cf. n.os 254‑262)
Resumo
No seu acórdão, o Tribunal Geral nega provimento ao recurso de anulação interposto pela sociedade AlzChem Trostberg GmbH da decisão da Comissão Europeia (
1
) de não aprovar a cianamida como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 3 e 18 (
2
) em conformidade com o Regulamento n.o 528/2012 (
3
). Assim, analisa a aplicação das regras transitórias entre o regime instaurado pela Diretiva 98/8 (
4
) e o resultante do Regulamento n.o 528/2012 (
5
), no contexto da avaliação de uma substância ativa existente, no caso em apreço a cianamida, terminada antes da data de entrada em vigor desse regulamento. Além disso, o Tribunal Geral precisa o alcance da fiscalização jurisdicional relativa às questões de direito e às avaliações científicas complexas e o alcance dos direitos de defesa no âmbito do processo decisório de um pedido de aprovação de uma substância ativa existente para utilização em produtos biocidas. Constata, ainda, a ampla margem de apreciação de que dispõe a Comissão em matéria de avaliação e gestão dos riscos colocados por essa substância, em particular quando aplica o princípio da precaução face a substâncias desreguladoras do sistema endócrino. A AlzChem Trostberg é uma sociedade de direito alemão que garante a colocação no mercado, na União Europeia, de produtos biocidas que contêm cianamida. Enquanto substância ativa existente nos produtos biocidas, a cianamida foi notificada à Comissão e, mais recentemente, inscrita na lista das substâncias ativas existentes a avaliar com vista à sua eventual aprovação para uma utilização em produtos biocidas (
6
). Em 2006, a recorrente apresentou à autoridade competente de avaliação, no caso em apreço a República Federal da Alemanha (a seguir «autoridade competente de avaliação»), vários pedidos de aprovação da cianamida como substância ativa para os tipos de produtos 3 e 18. Em 2013, esta autoridade transmitiu à Comissão um primeiro relatório de avaliação, acompanhado das suas conclusões. Em 2016, o Comité dos Produtos Biocidas da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) (a seguir «CPB») (
7
) adotou vários pareceres sobre a cianamida. Em 2018, a Comissão solicitou à ECHA (
8
) que revisse os seus pareceres e esclarecesse se a cianamida também tinha propriedades desreguladoras do sistema endócrino com base nos critérios científicos estabelecidos no Regulamento Delegado 2017/2100 (
9
). A autoridade competente de avaliação, seguidamente, informou a recorrente de que todos os pedidos de aprovação relativos à cianamida, em relação aos quais não tinha sido adotada qualquer decisão, seriam objeto de uma apreciação quanto à eventual aplicação dos critérios científicos enunciados nesse regulamento. Informada da possibilidade de apresentar informações adicionais, a recorrente apresentou um documento de síntese que continha uma avaliação inicial das propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida.
Em setembro de 2019, os grupos de trabalho do CPB analisaram a avaliação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida nas reuniões em que a recorrente participou. Esta apresentou também as suas observações sobre os projetos de pareceres do CPB sobre a cianamida revistos. Em dezembro de 2019, o CPB adotou pareceres revistos para os tipos de produtos 3 e 18, concluindo que a cianamida podia ser aprovada para esses dois tipos de produtos e devia ser considerada como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino, segundo os critérios estabelecidos no Regulamento Delegado 2017/2100. Em setembro de 2020, a Comissão solicitou à ECHA que elaborasse novos pareceres relativos à avaliação dos riscos, quantitativa ou qualitativa, para a saúde humana e para o ambiente, tendo em conta as propriedades da cianamida desreguladoras do sistema endócrino. Em novembro de 2021, o CPB adotou os seus pareceres revistos para os tipos de produtos 3 e 18, nos quais concluiu que não se podia retirar uma conclusão positiva nem negativa quanto à questão de saber se a cianamida cumpria as condições de aprovação das substâncias ativas enunciadas no artigo 4.o do Regulamento n.o 528/2012 (
10
) atendendo, em particular, aos critérios referidos no artigo 19.o desse regulamento (
11
). Mediante parecer favorável do Comité Permanente dos Produtos Biocidas ao projeto de decisão impugnada, relativo à não aprovação da cianamida como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 3 e 18, a Comissão adotou, em junho de 2023, a decisão impugnada. Em seguida, a recorrente interpôs no Tribunal Geral um recurso de anulação dessa decisão, alegando, nomeadamente, que a Comissão violou as regras transitórias entre o regime instaurado pela Diretiva 98/8 e o resultante do Regulamento n.o 528/2012 (
12
) e os seus direitos de defesa, e que cometeu erros manifestos de apreciação quando da adoção da decisão impugnada.
Apreciação do Tribunal Geral
A título liminar, o Tribunal Geral declara que deve ser reconhecido à Comissão um amplo poder de apreciação quando das avaliações científicas complexas que esta deve efetuar ao proceder à análise dos pedidos de aprovação das substâncias ativas e em matéria de gestão do risco, por força do Regulamento n.o 528/2012. Em tal hipótese, a fiscalização jurisdicional limita‑se à verificação da observância das regras processuais, da exatidão material dos factos considerados pela Comissão, da inexistência de erro manifesto na apreciação destes factos ou da inexistência de desvio de poder. Todavia, relativamente às questões de direito e às conclusões da Comissão que não procedem a tais avaliações técnicas ou científicas complexas, o Tribunal Geral recorda que a sua fiscalização jurisdicional é plena. Quanto às questões de direito, incluem a interpretação que importa fazer de disposições jurídicas com base em elementos objetivos, e a verificação de que as condições de aplicação dessa disposição estão ou não reunidas. Para determinar se uma instituição cometeu um erro manifesto na apreciação de factos complexos, suscetível de justificar a anulação de um ato, os elementos de prova apresentados pelo recorrente devem ser suficientes para retirar plausibilidade às apreciações dos factos considerados nesse ato. Sob reserva deste exame da plausibilidade, não compete ao Tribunal Geral substituir a apreciação de factos complexos feita pelo autor dessa decisão pela sua própria apreciação. Estes limites da fiscalização do juiz da União não afetam, no entanto, o dever deste último de verificar a exatidão material dos elementos de prova invocados, a sua fiabilidade e a sua coerência, bem como de fiscalizar se esses elementos constituem a totalidade dos dados pertinentes que devem ser tomados em consideração para apreciar uma situação complexa e se são suscetíveis de fundamentar as conclusões deles retiradas. A este propósito, a realização de uma avaliação científica dos riscos tão exaustiva quanto possível, com base em pareceres científicos assentes nos princípios da excelência, da transparência e da independência constituía uma importante garantia processual a fim de assegurar a objetividade científica das medidas e evitar a adoção de medidas arbitrárias. No entanto, embora tendo um alcance limitado, esta fiscalização jurisdicional exige que as autoridades da União, autoras do ato em causa, estejam em condições de demonstrar ao juiz da União que o ato foi adotado mediante um exercício efetivo do seu poder de apreciação, o qual pressupõe a tomada em consideração de todos os elementos e circunstâncias pertinentes da situação que esse ato pretendeu regular. Em primeiro lugar, o Tribunal Geral salienta, a título liminar, que, uma vez que a cianamida faz parte das substâncias ativas existentes (
13
) e que a avaliação dessa substância pela autoridade competente de avaliação foi finalizada antes de 1 de setembro de 2013, data da entrada em vigor do Regulamento n.o 528/2012, só as condições materiais de aprovação das substâncias ativas previstas pela Diretiva 98/8 eram aplicáveis à avaliação da cianamida pela Comissão. A este respeito, o Tribunal considera que a Comissão não cometeu um erro de direito na aplicação das regras transitórias previstas pelo Regulamento n.o 528/2012 quando da adoção da decisão impugnada, na medida em que foram as condições materiais de aprovação das substâncias ativas previstas pela Diretiva 98/8 que foram aplicadas para efeitos da adoção dessa decisão.
Com efeito, a decisão impugnada foi adotada com base no artigo 89.o do Regulamento n.o 528/2012 sobre as medidas transitórias (
14
). No caso em apreço, resulta desta decisão (
15
) que a utilização da cianamida em produtos biocidas dos tipos 3 e 18 não foi aprovada porque a recorrente não demonstrou que esses produtos satisfazem as condições de concessão de uma autorização para um produto biocida, estabelecidas no artigo 5.o, n.o 1 (
16
), em conjugação com o artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 98/8. Além disso, resulta dos documentos dos autos que o regime jurídico derrogatório, aplicado à análise da cianamida relativamente aos critérios de exclusão enunciados no artigo 5.o do Regulamento n.o 528/2012, foi efetivamente tido em conta nas diferentes fases do processo. Assim, os seis pareceres do CPB (
17
) precisam que ainda que a cianamida cumpra o critério de exclusão relativo às substâncias ativas com propriedades desreguladoras do sistema endócrino (
18
), a análise das derrogações a estes critérios de exclusão (
19
) não é pertinente para a decisão de aprovação. Da mesma maneira, as diferentes atas das reuniões do CPB e do Comité Permanente dos Produtos Biocidas (
20
) atestam a aplicação das regras transitórias.
Além disso, a Comissão fundamentou a decisão impugnada com uma avaliação dos riscos da cianamida (
21
), como prevê o artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8 (
22
). Ora, tal avaliação não teria sido necessária se, como afirma a recorrente, a Comissão tivesse aplicado os critérios de exclusão enumerados no artigo 5.o do Regulamento n.o 528/2012. Com efeito, nessa hipótese, a recusa de aprovação da cianamida podia ter sido fundamentada apenas com o facto de a referida substância ter propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No caso em apreço, não se pode deduzir dos autos que a Comissão pediu à recorrente para demonstrar que a cianamida preenchia pelo menos uma das condições que permitem derrogar os critérios de exclusão, enunciadas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento n.o 528/2012.
Em segundo lugar, o Tribunal Geral julga improcedente o fundamento relativo à violação dos direitos de defesa da recorrente. Por um lado, a recorrente teve a ocasião de apresentar as suas observações à autoridade competente de avaliação em cada etapa do processo desencadeada por força do seu pedido de aprovação da cianamida como substância ativa. Além disso, foi convidada a formular as suas observações o que fez quer por escrito quer nas reuniões do CPB a que assistiu. Nestas condições, a Comissão não cometeu nenhuma violação dos direitos de defesa da recorrente, direitos que esta efetivamente exerceu. Por outro lado, a recorrente não pode afirmar que o seu direito a ser ouvida foi violado no âmbito do procedimento que conduziu à adoção da decisão impugnada. Esta decisão não assenta em nenhum elemento sobre o qual a recorrente não tenha tido ocasião de se pronunciar durante o procedimento de avaliação que, de resto, durou mais de dezassete anos.
Em último lugar, quanto aos erros manifestos de apreciação que a Comissão teria cometido, o Tribunal Geral rejeita antes de mais o argumento da recorrente segundo o qual é afirmado no parecer de 30 de novembro de 2021 do CPB que não procedeu a qualquer avaliação dos riscos para o ambiente no que respeita às propriedades desreguladoras do sistema endócrino da cianamida. Com efeito, o facto de os pareceres de 30 de novembro de 2021 do CPB não avaliarem se o risco da cianamida para a saúde humana e o ambiente é aceitável ou não em nada altera o facto de ter sido efetuada uma avaliação do risco nesses pareceres. O CPB absteve‑se, simplesmente, de se pronunciar sobre o caráter aceitável ou não do risco identificado.
Em seguida, o Tribunal Geral rejeita a alegação da recorrente relativa ao facto de a avaliação dos riscos da cianamida não se ter baseado num documento de orientação quanto à maneira de proceder a essa avaliação. Com efeito, se a avaliação dos riscos da cianamida se tivesse baseado num documento de orientação, teria sido, potencialmente, necessário adiar indefinidamente a avaliação dos riscos para a referida substância ativa na medida em que, segundo a Comissão, a ECHA não podia elaborar orientações. Logo, o Tribunal Geral conclui que, tendo em conta a margem de apreciação de que a Comissão dispõe na matéria, não cometeu um erro manifesto de apreciação ao fundar a decisão impugnada numa avaliação dos riscos que não se baseava num documento de orientação. No caso em apreço não teria sido compatível com o objetivo de manutenção de um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente que a Comissão adiasse a decisão sobre a aprovação da cianamida até que tal documento de orientação tivesse sido preparado. Pelo contrário, cabe à Comissão, por força do princípio da precaução, adotar medidas de proteção sem ter de aguardar que a gravidade dos riscos, evidenciada pelos pareceres do CPB de 30 de novembro de 2021, esteja plenamente demonstrada.
Em seguida, o Tribunal Geral declara que a recorrente não demonstrou que a Comissão tinha cometido um erro manifesto de apreciação ao declarar que não era possível fixar limiares para a cianamida e não apresentou provas suficientes para privar de plausibilidade as apreciações dos factos constantes da decisão impugnada.
Por fim, o Tribunal Geral rejeita a alegação da recorrente segundo a qual a taxa de degradação considerada para a cianamida quando da avaliação dos riscos é demasiado baixa. Com efeito, não basta à recorrente alegar a antiguidade do estudo Voelkel, invocado para a avaliação dos riscos, para pôr em causa a sua fiabilidade. Carecia ainda de fornecer indícios suficientemente precisos e objetivos suscetíveis de sustentar o facto de eventuais evoluções científicas recentes porem em causa a justeza das conclusões desse estudo e, por conseguinte, da taxa de degradação contestada. A recorrente não apresentou tais indícios ao remeter para um estudo mais recente.
(
1
)	Decisão de Execução (UE) 2023/1097 da Comissão, de 5 de junho de 2023, relativa à não aprovação da cianamida como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 3 e 18 em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO 2023, L 146, p. 27; a seguir «decisão impugnada»).
(
2
)	O tipo de produtos 3 respeita aos produtos biocidas de higiene veterinária, enquanto o tipo de produtos 18 respeita aos inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes, como descrito no anexo V da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO 1998, L 123, p. 1).
(
3
)	Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO 2012, L 167, p. 1).
(
4
)	Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO 1998, L 123, p. 1).
(
5
)	Artigos 89.° a 95.°
(
6
)	Esta lista está prevista no anexo II do Regulamento (CE) n.o 2032/2003 da Comissão, de 4 de novembro de 2003, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8 e que altera o Regulamento (CE) n.o 1896/2000 (JO 2003, L 307, p. 1).
(
7
)	Instituído nos termos do artigo 75.o do Regulamento n.o 528/2012.
(
8
)	Em aplicação do artigo 75.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento n.o 528/2012.
(
9
)	Regulamento Delegado (UE) 2017/2100, de 4 de setembro de 2017, que estabelece critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino nos termos do Regulamento n.o 528/2012 (JO 2017, L 301, p. 1).
(
10
)	Artigo 4.o, n.o 1
(
11
)	Mais precisamente, os critérios referidos no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalíneas iii) e iv).
(
12
)	Como previstas nos artigos 89.° a 95.° e, mais particularmente, no artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento n.o 582/2012
(
13
)	Nos termos do artigo 89.o, n.o 1, do Regulamento n.o 528/2012.
(
14
)	Artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo.
(
15
)	Considerando 15 da Decisão de Execução 2023/1097.
(
16
)	Mais precisamente, no artigo 5.o, n.o 1, alínea b), subalíneas iii) e iv), da Diretiva 98/8.
(
17
)	Pareceres de 16 de junho de 2016, 10 de dezembro de 2019 e 30 de novembro de 2021.
(
18
)	Previsto no artigo 5.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento n.o 528/2012.
(
19
)	Previstas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento n.o 528/2012.
(
20
)	Mais precisamente, a ata da 16.a reunião do CPB, que decorreu de 14 a 16 de junho de 2016, e a ata da 55.a reunião do comité permanente de 24 de novembro de 2017.
(
21
)	V., por exemplo, considerando 13 da Decisão de Execução 2023/1097.
(
22
)	Artigo 5.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii).