Prasība, kas celta 2013. gada 1. februārī - Novartis Europharm/Komisija
(lieta T-67/13)
Tiesvedības valoda - angļu
Lietas dalībnieki
Prasītāja: Novartis Europharm Ltd (Horšema, Apvienotā Karaliste) (pārstāvis - C. Schoonderbeek, lawyer)
Atbildētāja: Eiropas Komisija
Prasītājas prasījumi:
Prasītājas prasījumi Tiesai ir šādi:
atcelt Eiropas Komisijas 2012. gada 19. novembra Lēmumu C(2012) 8605, galīgā redakcija, piešķirt tirdzniecības atļauju Hospira UK ltd saskaņā ar 3. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.), un
piespriest Eiropas Komisijai segt savus un atlīdzināt prasītājas tiesāšanās izdevumus.
Pamati un galvenie argumenti
Prasības pamatošanai prasītāja izvirza vienu pamatu, ar kuru tiek apgalvots, ka apstrīdētais lēmums ir prettiesisks, jo tas rada Novartis Europharm Ltd datu aizsardzības tiesību pārkāpumu attiecībā uz tā ražojumu Aclasta atbilstoši Regulas (EK) Nr. 2309/93 2 13. panta 4. punktam, lasot to kopā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004  89. pantu. Tā kā Aclasta tika piešķirta atsevišķa neatkarīga tirdzniecības atļauja ar centralizētu procedūru, Aclasta atļauja neietilpst tajā pašā vispārējās tirdzniecības atļaujā kā Zometa (cits Novartis Europharm Ltd ražojums), kas noteikts Direktīvas 2001/83  6. panta 1. punktā datu aizsardzības nolūkos.
Turklāt apstrīdētais lēmums esot prettiesisks arī tāpēc, ka tas radot Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punkta pārkāpumu, jo datu aizsardzība atsauces zālēm Aclasta nav beigusies un tādējādi neesot izpildīti nosacījumi tirdzniecības atļaujas piešķiršanai saskaņā ar šo pantu.
____________
1 - Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru.
2 - Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (dokuments attiecas uz EEZ).
3 - Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm.