URTEIL DES GERICHTS (Vierte Kammer)
24. September 2025(*)
„ Humanarzneimittel – Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Tecfidera – Dimethylfumarat – Richtlinie 2001/83/EG – Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Art. 266 AEUV “
In der Rechtssache T‑299/23,
Hexal AG mit Sitz in Holzkirchen (Deutschland), vertreten durch Rechtsanwalt P. von Czettritz,
Klägerin,
gegen
Europäische Kommission, vertreten durch E. Mathieu, M. Noll-Ehlers und A. Spina als Bevollmächtigte,
Beklagte,
unterstützt durch:
Biogen Netherlands BV mit Sitz in Amsterdam (Niederlande), vertreten durch Rechtsanwältin C. Schoonderbeek und Rechtsanwalt B. Jong,
Streithelferin,
erlässt
DAS GERICHT (Vierte Kammer)
zum Zeitpunkt der Beratung unter Mitwirkung des Präsidenten R. da Silva Passos (Berichterstatter) sowie der Richterinnen I. Reine und T. Pynnä,
Kanzler: V. Di Bucci,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens, u. a. der am 11. Dezember 2024 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangenen neuen Beweise der Klägerin,
aufgrund des Umstands, dass keine der Parteien innerhalb von drei Wochen nach Bekanntgabe des Abschlusses des schriftlichen Verfahrens die Anberaumung einer mündlichen Verhandlung beantragt hat, und der Entscheidung gemäß Art. 106 Abs. 3 der Verfahrensordnung des Gerichts, ohne mündliches Verfahren zu entscheiden,
folgendes
Urteil
1        Mit ihrer Klage nach Art. 263 AEUV beantragt die Klägerin, die Hexal AG, die Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C(2023) 3067 final der Kommission vom 2. Mai 2023 zur Änderung der mit dem Beschluss C(2014) 601 final erteilten Zulassung für das Humanarzneimittel „Tecfidera – Dimethylfumarat“ (im Folgenden: angefochtener Beschluss).
Vorgeschichte des Rechtsstreits
2        Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das verschiedene Arzneimittel, darunter Generika, entwickelt und vertreibt.
3        Am 9. August 1994 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Deutschland) der Fumapharm AG für zwei Dosierungen eines Arzneimittels, Fumaderm, jeweils eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen). Fumaderm wurde als Wirkstoffkombination aus Dimethylfumarat (im Folgenden: DMF) und verschiedenen Monoethylfumaratsalzen (im Folgenden: MEF) zugelassen. Im Juni 2013 wurden die beiden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fumaderm erneuert. Fumaderm ist zur Behandlung der Psoriasis indiziert.
4        Die Streithelferin, die Biogen Netherlands BV, ist die derzeitige Inhaberin der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fumaderm.
5        Auf Antrag der Streithelferin nach Art. 3 Abs. 2 Buchst. b und Art. 4 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1) erließ die Europäische Kommission am 30. Januar 2014 den Durchführungsbeschluss C(2014) 601 final über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel „Tecfidera – Dimethylfumarat“ gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 (im Folgenden: Durchführungsbeschluss vom 30. Januar 2014). Dieser Beschluss wurde der Streithelferin am 3. Februar 2014 zugestellt.
6        Der dritte Erwägungsgrund des Durchführungsbeschlusses vom 30. Januar 2014 lautet:
„[DMF], der Wirkstoff in ‚Tecfidera – Dimethylfumarat‘, ist Teil der Zusammensetzung des zugelassenen Arzneimittels Fumaderm desselben Zulassungsinhabers, das aus DMF und Ethylfumarat-Calciumsalz, Ethylhydrogenfumarat-Magnesiumsalz und Ethylhydrogenfumarat-Zinksalz ([MEF]) besteht. Der Ausschuss für Humanarzneimittel ist zu dem Schluss gelangt, dass es sich bei MEF und DMF um zwei eigenständige Wirkstoffe und nicht um ein und denselben Wirkstoff handelt, da sie nicht über die gleiche Wirkungskomponente verfügen. Daher wird die Auffassung vertreten, dass sich Tecfidera, das DMF enthält, von Fumaderm, dem anderen, bereits zugelassenen Arzneimittel, das aus DMF und [MEF] besteht, unterscheidet. Folglich sind ‚Tecfidera – Dimethylfumarat‘, für das ein Antrag gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gestellt wurde, und das bereits zugelassene Arzneimittel Fumaderm nicht Bestandteil derselben umfassenden Zulassung gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG.“
7        Am 27. November 2017 beantragte die Pharmaceutical Works Polpharma S.A. bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), zu bestätigen, dass sie gemäß Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 im zentralisierten Verfahren einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums mit dem Namen Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma des Referenzarzneimittels Tecfidera (im Folgenden: Tecfidera) einreichen könne.
8        Mit Beschluss vom 30. Juli 2018 (im Folgenden: Beschluss der EMA vom 30. Juli 2018) teilte die EMA Pharmaceutical Works Polpharma mit, dass sie nicht in der Lage sei, ihren oben in Rn. 7 erwähnten Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu validieren. Die EMA wies u. a. darauf hin, dass Tecfidera und das bereits zugelassene Arzneimittel Fumaderm dem dritten Erwägungsgrund des Durchführungsbeschlusses vom 30. Januar 2014 zufolge nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) fielen, da es sich bei MEF und DMF um zwei eigenständige Wirkstoffe und nicht um ein und denselben Wirkstoff handele, weil sie in den beiden Arzneimitteln nicht über die gleiche Wirkungskomponente verfügten. Für Tecfidera gelte daher eine eigenständige regulatorische Datenschutzfrist von acht Jahren, die noch nicht abgelaufen sei.
9        Mit Klageschrift, die am 9. Oktober 2018 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob Pharmaceutical Works Polpharma Klage auf Nichtigerklärung des Beschlusses der EMA vom 30. Juli 2018. Sie erhob eine Einrede der Rechtswidrigkeit gemäß Art. 277 AEUV gegen den Durchführungsbeschluss vom 30. Januar 2014, der die Rechtsgrundlage für den Beschluss der EMA vom 30. Juli 2018 darstellte.
10      Mit Urteil vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), gab das Gericht der von Pharmaceutical Works Polpharma mit der oben in Rn. 9 erwähnten Klage erhobenen Einrede der Rechtswidrigkeit statt und erklärte den Durchführungsbeschluss vom 30. Januar 2014 für nicht anwendbar. Folglich wurde dem Beschluss der EMA vom 30. Juli 2018, der sich auf den Durchführungsbeschluss vom 30. Januar 2014 stützte, die Rechtsgrundlage entzogen und er wurde für nichtig erklärt. Das Gericht führte insbesondere, in Rn. 282 dieses Urteils, aus, dass „in Anbetracht der Ziele der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen, des 1994 für Arzneimittelkombinationen geltenden Unionsrechts und der Entwicklung der wissenschaftlichen Kenntnisse zwischen 1994 und 2014, der besonderen Funktion der EMA und der Kommission sowie der Daten, über die Letztere verfügten oder verfügen konnten und die geeignet waren, die Hypothese, dass MEF in Fumaderm eine Rolle spielt, nicht plausibel erscheinen zu lassen …, … festzustellen [war], dass die Kommission nicht zu dem Schluss berechtigt war, dass Tecfidera unter eine andere umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen fiel als das bereits zugelassene Fumaderm, ohne geprüft oder den CHMP um die Prüfung ersucht zu haben, ob und gegebenenfalls wie das [Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte] die Rolle von MEF in Fumaderm beurteilt hatte, und auch ohne den CHMP um die Prüfung der Rolle von MEF in Fumaderm ersucht zu haben“.
11      Die Kommission, die Streithelferin und die EMA legten jeweils ein Rechtsmittel gegen das Urteil vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ein, das unter den Aktenzeichen C‑438/21 P, C‑439/21 P bzw. C‑440/21 P in das Rechtssachenregister eingetragen wurde.
12      Am 2. Juni 2021 stellte die Streithelferin einen Antrag auf Änderung ihrer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera, um eine Erweiterung der therapeutischen Indikation dieses Arzneimittels zur Einbeziehung der Behandlung von rezidivierender multipler Sklerose bei Patienten ab zehn Jahren zu erreichen. Gleichzeitig beantragte sie in Anbetracht dieses Antrags auf Erweiterung der therapeutischen Indikation auch die Verlängerung des Vermarktungsschutzes für Tecfidera um ein Jahr gemäß Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004.
13      Im Rahmen der Durchführung des Urteils vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) am 11. November 2021 einen neuen Beurteilungsbericht über die therapeutische Funktion von MEF in Fumaderm an. Der CHMP stellte darin u. a. fest, dass „[d]ie verfügbaren klinischen Daten … nicht den Schluss zu[lassen], dass MEF einen klinisch relevanten therapeutischen Beitrag in Fumaderm leistet[,] … [dass] [u]nter Berücksichtigung der beschriebenen Ergebnisse, einschließlich der erheblichen methodischen Einschränkungen der klinischen Studien, … auf der Grundlage dieser Daten nicht der Schluss gezogen werden [kann], dass eine klinisch relevante therapeutische Wirkung von MEF in Fumaderm nachgewiesen wurde [und dass folglich] die Gesamtheit der verfügbaren Daten nicht belegen kann, dass MEF einen klinisch relevanten therapeutischen Beitrag in Fumaderm leistet“.
14      Am 27. Januar 2022 nahm der CHMP ein erstes Gutachten zu den oben in Rn. 12 angeführten Anträgen der Streithelferin an (im Folgenden: ursprüngliches Gutachten des CHMP vom 27. Januar 2022). Er empfahl zum einen, die beantragte Änderung zu gewähren, um eine zusätzliche therapeutische Indikation in die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera aufzunehmen, und kam zu dem Ergebnis, dass die neue therapeutische Indikation im Vergleich zu den bestehenden Therapien von bedeutendem klinischen Nutzen sei. Zum anderen empfahl er wie folgt, eine Verlängerung des Vermarktungsschutzes um das zusätzliche Jahr zu versagen:
„Im Licht der in seinem Gutachten vom 11. November 2021 dargelegten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ist der CHMP der Auffassung, dass die Gesamtheit der verfügbaren Daten nicht belegen kann, dass MEF in Fumaderm einen klinisch relevanten therapeutischen Beitrag leistet. Diese wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und das Urteil des Gerichts vom 5. Mai 2021 in der Rechtssache T‑611/18 stützen die Feststellung, dass es für Tecfidera keine eigenständige umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt. Daraus folgt auch, dass nach den Erwägungen des Gerichts für Tecfidera zum Zeitpunkt der Einreichung des Generika-Antrags kein Vermarktungsschutz gelten konnte. Unbeschadet des Ausgangs des oben genannten Rechtsmittelverfahrens kann daher zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Gewährung einer Verlängerung des Vermarktungsschutzes für Tecfidera um ein zusätzliches Jahr nicht empfohlen werden.“
15      Am 9. Februar 2022 stellte die Streithelferin einen Antrag auf Überprüfung des ursprünglichen Gutachtens des CHMP vom 27. Januar 2022. Dieser Antrag war auf den Abschnitt des Gutachtens beschränkt, in dem es heißt, dass die Verlängerung des Vermarktungsschutzes um ein Jahr nicht empfohlen werde.
16      In einem Bericht vom 22. April 2022 bestätigte der CHMP sein ursprüngliches Gutachten vom 27. Januar 2022, insbesondere hinsichtlich seiner Schlussfolgerung, dass ein klinisch relevanter therapeutischer Beitrag von MEF in Fumaderm nicht nachgewiesen worden sei.
17      Am 13. Mai 2022 erließ die Kommission den Durchführungsbeschluss C(2022) 3251 final zur Änderung der mit dem Durchführungsbeschluss C(2014) 601 final erteilten Zulassung für Tecfidera (siehe oben, Rn. 5). Die Kommission kam zum einen dem Antrag der Streithelferin nach, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera auf eine zusätzliche pädiatrische Indikation auszudehnen, und änderte somit die Anhänge I bis III des Durchführungsbeschlusses C(2014) 601 final, und lehnte zum anderen die von der Streithelferin nach Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 beantragte Gewährung einer Verlängerung des Vermarktungsschutzes für Tecfidera um ein weiteres Jahr ab.
18      Am 23. Mai 2022 wurde der Klägerin im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Art. 6 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dimethylfumarat Hexal, einem DMF‑Generikum, erteilt. In diesem Verfahren, das in Deutschland stattfand, wurde Tecfidera als Referenzarzneimittel ausgewiesen.
19      Mit Urteil vom 16. März 2023, Kommission u. a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P bis C‑440/21 P, EU:C:2023:213), hob der Gerichtshof das Urteil vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), auf. Sodann entschied der Gerichtshof über die im ersten Rechtszug erhobene Klage und wies den einzigen Klagegrund, mit dem eine Einrede der Rechtswidrigkeit des Durchführungsbeschlusses vom 30. Januar 2014 geltend gemacht worden war, zurück und folglich die Klage ab.
20      Am 2. Mai 2023 erließ die Kommission den angefochtenen Beschluss, mit dem sie der Streithelferin gemäß Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 eine Verlängerung des Vermarktungsschutzes für Tecfidera um ein zusätzliches Jahr, nämlich bis zum 2. Februar 2025, gewährte.
Anträge der Parteien
21      Die Klägerin beantragt,
–        den angefochtenen Beschluss für nichtig zu erklären;
–        der Kommission die Kosten aufzuerlegen.
22      Die Kommission beantragt,
–        die Klage abzuweisen;
–        der Klägerin die Kosten aufzuerlegen.
23      Die Streithelferin beantragt,
–        die Klage abzuweisen;
–        der Klägerin die Kosten aufzuerlegen.
Rechtliche Würdigung
24      Zur Stützung ihrer Klage bringt die Klägerin zwei Klagegründe vor. Mit ihrem ersten Klagegrund macht sie geltend, die Kommission habe die in Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 vorgesehene Frist für die Erwirkung einer Verlängerung des Vermarktungsschutzes für ein Humanarzneimittel nicht beachtet. Mit dem zweiten Klagegrund wird eine offensichtlich fehlerhafte Auslegung der Tragweite des Urteils vom 16. März 2023, Kommission u. a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P bis C‑440/21 P, EU:C:2023:213), gerügt.
25      Im Rahmen ihres ersten Klagegrundes weist die Klägerin darauf hin, dass die in Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 vorgesehene Verlängerung des Vermarktungsschutzes für ein Humanarzneimittel von zehn auf elf Jahre nur gewährt werden dürfe, wenn eine Genehmigung für eine neue therapeutische Indikation dieses Arzneimittels innerhalb der ersten acht Jahre nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels erwirkt worden sei. Um eine solche Verlängerung in Anspruch nehmen zu können, sei die Streithelferin folglich verpflichtet gewesen, innerhalb der ersten acht Jahre nach Erteilung der entsprechenden Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Genehmigung für eine neue therapeutische Indikation von Tecfidera zu erwirken, was vorliegend nicht der Fall gewesen sei.
26      Insoweit macht die Klägerin geltend, dass die Streithelferin am 30. Januar 2014 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera erhalten habe, die am 3. Februar 2014 zugestellt worden sei, während die Entscheidung der Kommission, der Streithelferin eine Genehmigung für die neue therapeutische Indikation zu erteilen, am 13. Mai 2022 mit dem Durchführungsbeschluss C(2022) 3251 final getroffen worden sei, d. h. mehr als drei Monate nach Ablauf der ersten acht Jahre nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera. Für Tecfidera dürfe daher kein zusätzliches Jahr des Vermarktungsschutzes gelten, da die Streithelferin Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 nicht eingehalten habe, der keine Flexibilität hinsichtlich dieser Regel vorsehe.
27      Die Kommission, unterstützt durch die Streithelferin, tritt diesem Vorbringen entgegen.
28      Die Kommission macht erstens geltend, sie habe aufgrund des Urteils vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), im Durchführungsbeschluss C(2022) 3251 final vom 13. Mai 2022 keine Entscheidung über eine Verlängerung des Vermarktungsschutzes für Tecfidera um das zusätzliche Jahr treffen können. Zu dem Zeitpunkt, zu dem die Streithelferin den Antrag auf Änderung ihrer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera gestellt habe, d. h. am 2. Juni 2021, habe für dieses Arzneimittel kein zehnjähriger Vermarktungsschutz, wie ihn Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 vorsehe, gelten können. Nach Ansicht der Kommission hätte der CHMP ohne das Urteil vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), und den Bericht vom 11. November 2021 (oben in Rn. 13 erwähnt), der aufgrund ihrer Verpflichtungen aus Art. 266 Abs. 1 AEUV angefordert worden sei, bereits in seinem Gutachten vom 27. Januar 2022 empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera auf die zusätzliche pädiatrische therapeutische Indikation auszuweiten und den Vermarktungsschutz für dieses Arzneimittel um ein zusätzliches Jahr zu verlängern.
29      Der Gerichtshof habe jedoch im Urteil vom 16. März 2023, Kommission u. a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P bis C‑440/21 P, EU:C:2023:213), klargestellt, dass der zehnjährige Vermarktungsschutz für Tecfidera ab dem Zeitpunkt der Zulassung dieses Arzneimittels im Jahr 2014 anzuerkennen sei. Als dieses Urteil des Gerichtshofs ergangen sei, sei es der Kommission aber bereits unmöglich gewesen, innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre, bezogen auf den Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen, d. h. vor dem 3. Februar 2022 – da der Durchführungsbeschluss vom 30. Januar 2014 der Streithelferin am 3. Februar 2014 zugestellt wurde –, einen Beschluss zu erlassen.
30      Die Kommission schließt daraus, dass der angefochtene Beschluss nach einer teleologischen Auslegung von Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 nicht nur eine rechtmäßige Maßnahme, sondern auch eine notwendige Maßnahme gewesen sei, die nach diesem Urteil zu erlassen gewesen sei, um einen rechtswidrigen Rechtsakt innerhalb einer angemessenen Frist aus der Unionsrechtsordnung zu streichen.
31      Der erste Klagegrund erfordert im Wesentlichen die Bestimmung der Tragweite von Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 und insbesondere der Folgen, die sich daraus ergeben, dass der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels die Frist zur Erwirkung einer Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete (therapeutischer Indikationen) – die im Vergleich zu den bestehenden Therapien von bedeutendem klinischen Nutzen sind –, um eine Verlängerung des Vermarktungsschutzes für das betreffende Arzneimittel um ein zusätzliches Jahr in Anspruch nehmen zu können, nicht einhält. Im vorliegenden Fall hat sich die Kommission nämlich auf diese Bestimmung gestützt, um der Streithelferin eine Verlängerung des Vermarktungsschutzes für Tecfidera um ein zusätzliches Jahr zu gewähren, d. h. einen Schutz von elf Jahren anstatt von zehn Jahren.
32      Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 vorsieht:
„Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 … erteilt wurde.
Ist für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden. Alle diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere für den Zweck der Anwendung des Artikels 10 Absatz 1 als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen.“
33      Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 wie folgt lautet:
„Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.“
34      Zweitens ist daran zu erinnern, dass der Unionsgesetzgeber in einem Kontext des Gleichgewichts zwischen zwei einander ergänzenden Zielen, nämlich dem Ziel, die Forschung auf dem Gebiet neuer therapeutischer Indikationen zu fördern, die einen erheblichen klinischen Nutzen darstellen und zugleich eine Verbesserung des Wohlergehens und der Lebensqualität der Patienten mit sich bringen, und dem Ziel der Begünstigung der Produktion von Generika, vorgesehen hat, dass die in Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 vorgesehene Verlängerung des Vermarktungsschutzes um ein zusätzliches Jahr nur in den Fällen gewährt werden kann, in denen das neue Anwendungsgebiet innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre genehmigt wird. Diese Verlängerung des Zeitraums des Marktexklusivitätsrechts um ein Jahr stellt somit in den Augen des Unionsgesetzgebers den angemessenen Vorteil dar, um die Investitionen in neue therapeutische Indikationen auszugleichen (Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C‑629/15 P und C‑630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 77 und 78).
35      Die oben in Rn. 34 genannten Ziele können jedoch nur erreicht werden, wenn alle in dieser Randnummer genannten Fristen strikt eingehalten werden. Außerdem sieht Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 insoweit keine Ausnahme vor.
36      Somit ist Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 dahin auszulegen, dass nur die Erteilung einer Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete während der ersten acht Jahre eines Zeitraums von zehn Jahren des Vermarktungsschutzes für das betreffende Humanarzneimittel eine Verlängerung dieses Zeitraums von zehn auf elf Jahre ermöglichen kann. Die Erwirkung dieser Genehmigung ist somit die notwendige Voraussetzung für die Gewährung einer Verlängerung des Vermarktungsschutzes um ein zusätzliches Jahr, d. h. eine Verlängerung von zehn auf elf Jahre.
37      Zum Vorbringen der Kommission, wonach die einzig gültige Auslegung von Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 unter den besonderen und außergewöhnlichen Umständen der vorliegenden Rechtssache darin bestanden habe, dass ihr Beschluss innerhalb einer angemessenen Frist nach dem Urteil vom 16. März 2023, Kommission u. a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P bis C‑440/21 P, EU:C:2023:213), erlassen werde, ist festzustellen, dass die Klägerin im vorliegenden Fall nicht den Zeitraum rügt, nach dem der angefochtene Beschluss erlassen wurde, mit dem die Verlängerung des Vermarktungsschutzes für Tecfidera von zehn auf elf Jahre auf der Grundlage von Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 gewährt wurde. Tatsächlich rügt die Klägerin im Wesentlichen, dass der angefochtene Beschluss erlassen worden sei, ohne dass die Genehmigung für eine neue therapeutische Indikation von Tecfidera zuvor während der ersten acht Jahre des Vermarktungsschutzes für dieses Arzneimittel von zehn Jahren erwirkt worden wäre.
38      Insoweit ist zum einen darauf hinzuweisen, dass das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für eine neue therapeutische Indikation erst nach Erwirkung einer Änderung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen möglich ist (siehe oben, Rn. 32 und 33).
39      Zum anderen ergibt sich aus Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in Verbindung mit Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004, dass es dem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels freisteht, eine Änderung dieser Genehmigung zu beantragen, um eine Genehmigung für ein neues Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels zu erwirken, unabhängig davon, ob dieses Arzneimittel Teil einer umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen eines anderen Arzneimittels ist oder nicht. Außerdem ist es möglich, eine solche Genehmigung zu beantragen, ohne notwendigerweise auch die Verlängerung des Vermarktungsschutzes für das betreffende Arzneimittel zu beantragen.
40      In diesem Kontext konnte die Streithelferin im Übrigen am 2. Juni 2021 einen Antrag auf Genehmigung einer neuen therapeutischen Indikation von Tecfidera stellen (siehe oben, Rn. 12), also fast einen Monat nach dem Urteil vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), und erhielt diese Genehmigung sodann am 13. Mai 2022 (siehe oben, Rn. 17), d. h. mehr als zehn Monate vor dem Urteil vom 16. März 2023, Kommission u. a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P bis C‑440/21 P, EU:C:2023:213), und dies, obwohl Tecfidera zu diesem Zeitpunkt als Bestandteil der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fumaderm im Sinne von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 angesehen wurde (siehe oben, Rn. 10).
41      Somit stand zum einen das Urteil vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), in keiner Weise der Einreichung des Antrags und der Erwirkung einer Genehmigung für die neue therapeutische Indikation entgegen. Im Übrigen wäre die Streithelferin durch nichts daran gehindert gewesen, vor dem 2. Juni 2021 einen entsprechenden Antrag bei der Kommission einzureichen. Zum anderen hinderte dieses Urteil die Kommission auch nicht daran, über diesen Antrag der Streithelferin innerhalb der ersten acht Jahre des ursprünglichen Zeitraums von zehn Jahren des Vermarktungsschutzes für Tecfidera (also vor dem 3. Februar 2022) zu entscheiden, unabhängig von dem Antrag auf Verlängerung dieses Zeitraums von zehn auf elf Jahre.
42      Unter diesen Umständen ist nicht nachgewiesen, dass das Urteil vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), eine Auswirkung hinsichtlich der Nichterteilung einer Genehmigung eines neuen Anwendungsgebiets von Tecfidera innerhalb der in Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 vorgesehenen Frist und damit hinsichtlich der Nichteinhaltung dieser Voraussetzung für die Gewährung der Verlängerung des Vermarktungsschutzes für dieses Arzneimittel von zehn auf elf Jahre hatte.
43      Drittens ist darauf hinzuweisen, dass nach ständiger Rechtsprechung das beklagte Organ nach einem Nichtigkeitsurteil, das ex tunc gilt und damit der für nichtig erklärten Handlung rückwirkend ihren rechtlichen Bestand nimmt, gemäß Art. 266 AEUV verpflichtet ist, die erforderlichen Maßnahmen zur Beseitigung der Wirkungen der festgestellten Rechtsverstöße zu ergreifen, wozu es im Fall eines bereits vollzogenen Rechtsakts geboten sein kann, den Kläger wieder in den Stand einzusetzen, in dem er sich vor diesem Rechtsakt befand (vgl. Urteil vom 10. Oktober 2001, Corus UK/Kommission, T‑171/99, EU:T:2001:249, Rn. 50 und die dort angeführte Rechtsprechung).
44      Diese Maßnahmen betreffen nicht die Tilgung der Handlung als solcher aus der Unionsrechtsordnung, da diese aus der richterlichen Nichtigerklärung der Handlung folgt. Sie betreffen vielmehr die Beseitigung der Wirkungen der in dem Nichtigkeitsurteil festgestellten Rechtsverstöße, um sie im Einklang mit dem Unionsrecht zu beheben (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 31. März 1971, Kommission/Rat, 22/70, EU:C:1971:32, Rn. 60, und vom 14. September 1995, Antillean Rice Mills u. a./Kommission, T‑480/93 und T‑483/93, EU:T:1995:162, Rn. 60 und die dort angeführte Rechtsprechung).
45      Im Licht der oben in den Rn. 43 und 44 angeführten Rechtsprechung oblag es zwar der Kommission und der EMA, im Rahmen der Durchführung des Urteils vom 16. März 2023, Kommission u. a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P bis C‑440/21 P, EU:C:2023:213), zu prüfen, welche Maßnahmen erforderlich wären, um die Streithelferin wieder in den Stand einzusetzen, in dem sie sich als Inhaberin der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fumaderm und Tecfidera vor dem vom Gerichtshof aufgehobenen Urteil vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), befand.
46      Da jedoch die aus Art. 266 AEUV resultierende Verpflichtung zum Tätigwerden keine Quelle von Befugnissen der Kommission darstellt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 14. Juni 2016, Kommission/McBride u. a., C‑361/14 P, EU:C:2016:434, Rn. 38), kann sich die Kommission nicht auf ihre sich aus diesem Artikel ergebende Befugnis berufen, um die Tragweite geltender Rechtsvorschriften zu ändern. Die Kommission ist nämlich verpflichtet, die Urteile des Gerichtshofs im Einklang mit dem geltenden Unionsrecht, dessen Hüterin sie ist, durchzuführen.
47      Wie oben in Rn. 36 festgestellt worden ist, ist die Erwirkung einer Genehmigung eines neuen Anwendungsgebiets eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 aber eine notwendige Voraussetzung für die Gewährung einer Verlängerung des Vermarktungsschutzes für dieses Arzneimittel von zehn auf elf Jahre.
48      Daher sind die in Durchführung des Urteils vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ergriffenen Handlungen entgegen dem Vorbringen der Kommission nicht mit dem Urteil vom 16. März 2023, Kommission u. a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P bis C‑440/21 P, EU:C:2023:213), unvereinbar geworden.
49      Unabhängig vom Urteil vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), konnte die Kommission nämlich im Durchführungsbeschluss C(2022) 3251 final vom 13. Mai 2022 keine Verlängerung des Vermarktungsschutzes für Tecfidera um ein Jahr gewähren, da die in Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 vorgesehene Voraussetzung, nämlich die vorherige Erwirkung einer Genehmigung eines neuen Anwendungsgebiets dieses Arzneimittels innerhalb der Achtjahresfrist, nicht erfüllt war.
50      Insoweit hat die Streithelferin zwar am 2. Juni 2021 einen Antrag auf Genehmigung einer neuen therapeutischen Indikation von Tecfidera gestellt, doch war zum Zeitpunkt des Erlasses des Durchführungsbeschlusses C(2022) 3251 final, d. h. am 13. Mai 2022, die Achtjahresfrist, innerhalb deren die Genehmigung für ein oder mehrere neue Anwendungsgebiete dieses Arzneimittels, die von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden, erwirkt werden musste, bereits seit dem 2. Februar 2022 abgelaufen (siehe oben, Rn. 41), was somit der Gewährung der Verlängerung des Vermarktungsschutzes für Tecfidera von zehn auf elf Jahre durch den angefochtenen Beschluss entgegenstand.
51      Folglich ist festzustellen, dass das Urteil vom 16. März 2023, Kommission u. a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P bis C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nichts an der oben in Rn. 36 dargelegten Schlussfolgerung ändert, dass eine Verlängerung des Vermarktungsschutzes für Tecfidera von zehn auf elf Jahre nur dann möglich gewesen wäre, wenn die für die Gewährung eines solchen zusätzlichen Jahres erforderliche Voraussetzung erfüllt gewesen wäre, nämlich die Erwirkung einer Genehmigung für ein neues Anwendungsgebiet innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre.
52      Daraus folgt, dass im Licht der Grundsätze, die aus der oben in den Rn. 43 und 44 angeführten Rechtsprechung hervorgehen, die erforderlichen Maßnahmen, die die Kommission und die EMA zur Durchführung des Urteils vom 16. März 2023, Kommission u. a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P bis C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ergreifen müssen, nicht zu einer Änderung des Durchführungsbeschlusses C(2022) 3251 final führen können, um darin eine Verlängerung der Dauer des Vermarktungsschutzes für Tecfidera von zehn auf elf Jahre einzuführen.
53      Nach alledem wurde der angefochtene Beschluss, der in Durchführung des Urteils vom 16. März 2023, Kommission u. a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P bis C‑440/21 P, EU:C:2023:213), erging, nicht im Einklang mit dem Unionsrecht erlassen, wie es die oben in den Rn. 43 und 44 angeführte Rechtsprechung verlangt, und verstößt somit gegen Art. 266 AEUV.
54      Folglich greift der erste Klagegrund durch.
55      Daher ist der angefochtene Beschluss für nichtig zu erklären, ohne dass der von der Klägerin vorgebrachte zweite Klagegrund geprüft zu werden braucht. Außerdem braucht nicht über die von der Kommission in Abrede gestellte Zulässigkeit der von der Klägerin am 11. Dezember 2024 nach Art. 85 Abs. 3 der Verfahrensordnung des Gerichts vorgelegten Beweise entschieden zu werden, da sich das festgestellte Ergebnis nicht auf Gesichtspunkte stützt, die in diesen Beweisen enthalten sind.
Kosten
56      Nach Art. 134 Abs. 1 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen.
57      Da die Kommission im vorliegenden Fall im Wesentlichen unterlegen ist, sind ihr gemäß dem Antrag der Klägerin die Kosten aufzuerlegen.
58      Die Streithelferin trägt gemäß Art. 138 Abs. 3 der Verfahrensordnung ihre eigenen Kosten.
Aus diesen Gründen hat
DAS GERICHT (Vierte Kammer)
für Recht erkannt und entschieden:
1.      Der Durchführungsbeschlusses C(2023) 3067 final der Kommission vom 2. Mai 2023 zur Änderung der mit dem Beschluss C(2014) 601 final erteilten Zulassung für das Humanarzneimittel „Tecfidera – Dimethylfumarat“ wird für nichtig erklärt.
2.      Die Kommission trägt ihre eigenen Kosten und die Kosten der Hexal AG.
3.      Die Biogen Netherlands BV trägt ihre eigenen Kosten.
da Silva Passos
Reine
Pynnä
Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 24. September 2025.
Der Kanzler
Der Präsident
V. Di Bucci
S. Papasavvas
*      Verfahrenssprache: Deutsch.