Жалба, подадена на 23 май 2023 г. — Zentiva и Zentiva Pharma/Комисия
(Дело T-278/23)
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподатели: Zentiva k.s. (Прага, Чешка република), Zentiva Pharma GmbH (Франкфурт на Майн, Германия) (представители: K. Roox, T. De Meese и J. Stuyck, lawyers)
Ответник: Европейска комисия
Искания
Жалбоподателите молят Общия съд:
да приеме жалбата им за отмяна за допустима и основателна,
да отмени Решение за изпълнение на Комисията C(2023)3067(окончателен) от 2 май 2023 г. (публикувано на 4 май 2023 г.) за изменение на разрешението за търговия, предоставено с Решение C(2014)601(окончателен), за лекарствения продукт за хуманна употреба „Tecfidera — Dimethyl fumarate“ (наричано по-нататък „обжалваното решение“), както и всички последващи решения, доколкото запазват действието и/или заменят това решение, включително всички последващи регулаторни действия, доколкото те се отнасят до жалбоподателите,
да осъди Комисията да плати съдебните разноски.
Основания и основни доводи
Жалбоподателите изтъкват осем основания в подкрепа на жалбата.
Първото основание е, че Европейската комисия не е спазила срока, в който може да бъде получено удължаване на пазарната защита съгласно член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета 1 .
Второто основание е, че Европейската комисия е приложила неправилно правото, тъй като е допуснала грешка относно обхвата на решение от 16 март 2023 г., Комисия и др./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P — C-440/21 P, EU:C:2023:213), по-специално като е приела, че докладът от оценката ad hoc от 11 ноември 2021 г. е ирелевантен.
Третото основание е, че Европейската комисия е допуснала грешка, тъй като към момента на приемането на обжалваното решение тя се е основала на погрешни научни факти.
В рамките на четвъртото основание жалбоподателите изтъкват незаконосъобразност на решение за изпълнение на Комисията C(2014)601(окончателен) 1, с което на Biogen се предоставя разрешение за търговия, и в резултат от това искат отмяна на обжалваното решение.
Петото основание е нарушение на основните права и по-специално, на правото на справедлив процес, на правото на защита, на правото на изслушване и на правно основание съгласно член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
Шестото основание е, че обжалваното решение нарушава правото на жалбоподателите на правна сигурност.
Седмото основание е, че обжалваното решение нарушава обоснованите правни очаквания на жалбоподателите.
Осмото основание е, че обжалваното решение нарушава правото на собственост на жалбоподателите, установено в член 17 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
____________
1 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
1 Решение за изпълнение на Комисията C(2014)601(окончателен) от 30 януари 2014 г., с което се предоставя разрешение за търговия съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета за медицинския продукт за хуманна употреба „Tecfidera - Dimethyl fumarate“.