62024CJ0451
URTEIL DES GERICHTSHOFS (Neunte Kammer)
4. September 2025 (
*1
)
„Vorlage zur Vorabentscheidung – Pharmazeutische Erzeugnisse – Produkt, das sowohl unter die Definition von ‚Arzneimittel‘ als auch unter die Definition von ‚Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist‘ fallen kann – Anwendbarer Rechtsrahmen – Richtlinie 2001/83/EG – Art. 2 Abs. 2 – Vorrangregel – Umfang – Praktische Wirksamkeit – Verfahrensautonomie der Mitgliedstaaten – Art. 4 Abs. 3 EUV – Grundsatz der loyalen Zusammenarbeit“
In der Rechtssache C‑451/24
betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Verwaltungsgericht Wien (Österreich) mit Entscheidung vom 15. Juni 2024, beim Gerichtshof eingegangen am 26. Juni 2024, in dem Verfahren
Kwizda Pharma GmbH,
Beteiligter:
Landeshauptmann von Wien,
erlässt
DER GERICHTSHOF (Neunte Kammer)
unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten N. Jääskinen, des Richters M. Condinanzi und der Richterin R. Frendo (Berichterstatterin),
Generalanwältin: T. Ćapeta,
Kanzler: A. Calot Escobar,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens,
unter Berücksichtigung der Erklärungen
–
der Kwizda Pharma GmbH, vertreten durch Rechtsanwalt J. Hütthaler-Brandauer,
–
der österreichischen Regierung, vertreten durch J. Schmoll und P. Selim als Bevollmächtigte,
–
der Europäischen Kommission, vertreten durch T. S. Bohr, E. Mathieu und A. Spina als Bevollmächtigte,
aufgrund der nach Anhörung der Generalanwältin ergangenen Entscheidung, ohne Schlussanträge über die Rechtssache zu entscheiden,
folgendes
Urteil
1
Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. 2004, L 136, S. 34) geänderten Fassung (im Folgenden: geänderte Richtlinie 2001/83), insbesondere ihres Art. 2 Abs. 2.
2
Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Kwizda Pharma GmbH und dem Landeshauptmann von Wien (Österreich) wegen dessen Bescheiden, mit denen Kwizda Pharma untersagt wurde, vier von ihr in Verkehr gebrachte Produkte weiterhin als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr zu bringen.
Rechtlicher Rahmen
Unionsrecht
Geänderte Richtlinie 2001/83
3
Der zweite Erwägungsgrund der geänderten Richtlinie 2001/83 lautet:
„Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.“
4
Art. 1 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 bestimmt:
„Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:
…
2.
Arzneimittel:
a)
[a]lle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder
b)
alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“
5
Art. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 sieht vor:
„(1)   Diese Richtlinie gilt für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.
(2)   In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von ‚Arzneimittel‘ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.
…“
6
In Art. 6 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83 heißt es:
„Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats … eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde …“
7
Art. 26 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83 bestimmt:
„Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird versagt, wenn sich nach Prüfung der [erforderlichen] Angaben und Unterlagen ergibt, dass
…
b)
seine therapeutische Wirksamkeit vom Antragsteller unzureichend begründet ist …
…“
Verordnung (EG) Nr. 178/2002
8
In Art. 2 Abs. 1 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. 2002, L 31, S. 1) heißt es:
„Im Sinne dieser Verordnung sind ‚Lebensmittel‘ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.
…
Nicht zu ‚Lebensmitteln‘ gehören:
…
d)
Arzneimittel …
…“
Richtlinie 2002/46/EG
9
Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. 2002, L 183, S. 51) bestimmt:
„Diese Richtlinie gilt nicht für Arzneimittel, die in der Richtlinie [2001/83] definiert sind.“
Richtlinie 2004/27
10
Im siebten Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/27 heißt es:
„… [D]ie Begriffsbestimmungen und der Anwendungsbereich der Richtlinie [2001/83] [sollten] geklärt werden … Damit zum einen das Entstehen neuer Therapien und zum anderen die steigende Zahl von so genannten ‚Grenzprodukten‘ zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Bereichen Berücksichtigung finden, sollte die Begriffsbestimmung des Arzneimittels geändert werden, um zu vermeiden, dass Zweifel an den anzuwendenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn ein Produkt, das vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierter Produkte fällt. … Angesichts der Merkmale pharmazeutischer Rechtsvorschriften sollte auch sichergestellt werden, dass diese Rechtsvorschriften zur Anwendung kommen. Mit dem gleichen Ziel, die Umstände zu klären, unter denen ein bestimmtes Produkt unter die Definition eines Arzneimittels fällt, gleichzeitig aber auch mit der Definition anderer regulierter Produkte übereinstimmen könnte, ist es in Zweifelsfällen und zur Sicherstellung der Rechtssicherheit erforderlich, ausdrücklich anzugeben, welche Vorschriften einzuhalten sind. Fällt ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik, Bioziden oder kosmetischen Mitteln, sollte diese Richtlinie nicht gelten. …“
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
11
Im sechsten Erwägungsgrund der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. 2009, L 342, S. 59) heißt es:
„Die Bestimmungen dieser Verordnung beziehen sich nur auf kosmetische Mittel und nicht auf Arzneimittel, Medizinprodukte oder Biozide. …“
Verordnung (EU) Nr. 609/2013
12
Art. 2 Abs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 der Kommission (ABl. 2013, L 181, S. 35) bestimmt:
„Ferner bezeichnet der Ausdruck
…
g)
‚Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke‘ unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt …, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht;
…“
13
Art. 4 Abs. 1 der Verordnung Nr. 609/2013 sieht vor:
„… Lebensmittel [für besondere medizinische Zwecke] dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie dieser Verordnung genügen.“
14
In Art. 11 Abs. 1 der Verordnung Nr. 609/2013 heißt es:
„Der Kommission wird ermächtigt, … delegierte Rechtsakte … zu folgenden Punkten zu erlassen:
…
d)
Anforderungen an die Notifizierung für das Inverkehrbringen [von] Lebensmittel[n] [für besondere medizinische Zwecke] zur Ermöglichung einer wirksamen amtlichen Überwachung dieser Lebensmittel, auf deren Grundlage die Lebensmittelunternehmer die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen diese Lebensmittel vermarktet werden sollen, unterrichten;
…“
Delegierte Verordnung (EU) 2016/128
15
Art. 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. 2016, L 25, S. 30) bestimmt:
„Wird ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht, so übermittelt der Lebensmittelunternehmer den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, die Angaben, die auf dem Etikett erscheinen, indem er ihnen ein Muster des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts übermittelt, sowie alle anderen Informationen[,] die die zuständige Behörde vernünftigerweise verlangen kann, um sich von der Einhaltung der vorliegenden Verordnung zu überzeugen, es sei denn, ein Mitgliedstaat befreit den Lebensmittelunternehmer im Rahmen einer nationalen Regelung, die eine wirksame amtliche Überwachung des betreffenden Erzeugnisses gewährleistet, von dieser Verpflichtung.“
Verordnung (EU) 2017/745
16
Art. 1 Abs. 6 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. 2017, L 117, S. 1) bestimmt:
„Diese Verordnung gilt nicht für
…
b)
Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der [geänderten Richtlinie 2001/83]. …
…“
Österreichisches Recht
17
Art. 10 des Bundes-Verfassungsgesetzes in der auf den Sachverhalt des Ausgangsverfahrens anwendbaren Fassung sieht vor:
„(1)   Bundessache ist die Gesetzgebung und die Vollziehung in folgenden Angelegenheiten:
…
12.
Gesundheitswesen …
…“
18
In § 1 des Bundesgesetzes vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (BGBl. 185/1983) in der auf den Sachverhalt des Ausgangsverfahrens anwendbaren Fassung heißt es:
„(1)   ‚Arzneimittel‘ sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
1.
zur Anwendung im oder am menschlichen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder
2.
im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder
b)
als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen.
…
(3)   Keine Arzneimittel sind
…
2.
Lebensmittel gemäß Art. 2 … der Verordnung [Nr. 178/2002]
…
(3a)   Erfüllt ein Produkt sowohl die Definition des Arzneimittels gemäß Abs. 1 bis 3 [dieses § 1] als auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes, so sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden.
(3b)   Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(Österreich)] hat auf Antrag einer Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auch von Amts wegen feststellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. …“
19
§ 38 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991 (BGBl. 51/1991) bestimmt:
„[Grundsätzlich ist jede] Behörde berechtigt, im Ermittlungsverfahren auftauchende Vorfragen, die als Hauptfragen von anderen Verwaltungsbehörden oder von den Gerichten zu entscheiden wären, nach der über die maßgebenden Verhältnisse gewonnenen eigenen Anschauung zu beurteilen und diese Beurteilung ihrem Bescheid zugrunde zu legen. …“
Ausgangsrechtsstreit und Vorlagefragen
20
Kwizda Pharma vertreibt vier Produkte, für die sie angibt, dass durch die Inhaltsstoffe die Anhaftung von Bakterien an den Schleimhäuten der Harnwege verhindert werde, so dass die Einnahme dieser Produkte im Fall von Harnwegsinfekten empfohlen werde (im Folgenden: in Rede stehende Produkte).
21
Gemäß Art. 9 der delegierten Verordnung 2016/128 meldete sie den österreichischen Behörden das Inverkehrbringen der in Rede stehenden Produkte als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013.
22
Mit zwei Bescheiden vom 5. August 2021 und zwei Bescheiden vom 6. August 2021 (im Folgenden: streitige Bescheide) lehnte der Landeshauptmann von Wien die Einstufung der in Rede stehenden Produkte als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ab, weshalb Kwizda Pharma untersagt wurde, diese Produkte weiterhin in Verkehr zu bringen.
23
Kwizda Pharma bekämpfte diese Bescheide beim Verwaltungsgericht Wien (Österreich), dem vorlegenden Gericht.
24
Mit Entscheidung vom 26. November 2021 legte dieses Gericht dem Gerichtshof mehrere Fragen zur Vorabentscheidung vor, die u. a. die Kriterien betrafen, anhand derer zwischen den Begriffen „Arzneimittel“ im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 unterschieden werden kann. Mit Urteil vom 2. März 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143), beantwortete der Gerichtshof diese Fragen.
25
Mit Erkenntnissen vom 2. Mai 2023 wies das vorlegende Gericht die Beschwerden von Kwizda Pharma gegen die streitigen Bescheide ab. Es war insbesondere der Auffassung, dass die in Rede stehenden Produkte die Voraussetzungen für eine Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht erfüllten und es sich bei ihnen stattdessen um Präsentationsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der geänderten Richtlinie 2001/83 handele.
26
Kwizda Pharma bekämpfte diese Erkenntnisse beim Verwaltungsgerichtshof (Österreich), der mit Erkenntnissen vom 11. April 2024 die Erkenntnisse des vorlegenden Gerichts vom 2. Mai 2023 aufhob.
27
Der Verwaltungsgerichtshof war im Wesentlichen der Ansicht, dass nach Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83, der in § 1 Abs. 3a des Bundesgesetzes über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in innerstaatliches Recht umgesetzt worden sei, nur dieses Gesetz auf ein als Arzneimittel im Sinne seines § 1 Abs. 1 eingestuftes Produkt anwendbar sei. Daher seien die Regelungen über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht auf die in Rede stehenden Produkte anwendbar. Darunter fielen auch die gesetzlichen Regelungen, die den Landeshauptmann von Wien dazu befugten, einem Inverkehrbringer zu untersagen, ein Produkt, das die Voraussetzungen für dessen Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht erfülle, weiterhin als ein solches Lebensmittel in Verkehr zu bringen. Der Verwaltungsgerichtshof schloss daraus, dass das vorlegende Gericht die streitigen Bescheide infolge Unzuständigkeit der Behörde, die diese erlassen habe, ersatzlos hätte aufheben müssen.
28
Da der Verwaltungsgerichtshof nicht in der Sache entschied, wurde die Rechtssache wieder beim vorlegenden Gericht anhängig.
29
Nach Auffassung des vorlegenden Gerichts, das die in Rede stehenden Produkte als Präsentationsarzneimittel eingestuft hat, ist Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen, dass er es der Behörde, die für die Vollziehung der Regelungen über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zuständig ist, nicht verbietet, im Fall des Inverkehrbringens eines als Präsentationsarzneimittel einzustufenden Produkts als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke das Inverkehrbringen dieses Produkts mit der Begründung zu untersagen, dass es nicht die erforderlichen Voraussetzungen erfülle, um als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft zu werden. Mit dieser Auslegung könnte das vorlegende Gericht die streitigen Bescheide bestätigen.
30
Daher hält es das vorlegende Gericht für erforderlich, dass der Gerichtshof Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 zwecks Bestimmung des Umfangs der dort enthaltenen Vorrangregelung auslegt.
31
Insoweit ist das vorlegende Gericht erstens der Ansicht, dass diese Vorrangregelung nur die Bestimmungen zu einem „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 dieser Richtlinie verdränge, die andernfalls einen Regelungskonflikt mit den auf dieses Erzeugnis anwendbaren Bestimmungen dieser Richtlinie bewirken würden.
32
Im vorliegenden Fall weist es darauf hin, zu der unbestrittenen Feststellung gelangt zu sein, dass die in Rede stehenden Produkte eindeutig nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen seien. Somit dürften diese Produkte nach den Regelungen über solche Lebensmittel nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht werden. Folglich gebe es keinen Konflikt zwischen diesen Regelungen und den Bestimmungen der geänderten Richtlinie 2001/83, die das Inverkehrbringen dieser Produkte untersagten, da es sich bei ihnen um Präsentationsarzneimittel handele.
33
Zweitens weist das vorlegende Gericht unter Bezugnahme u. a. auf den siebten Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/27 darauf hin, dass die in Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 vorgesehene Vorrangregelung nur anwendbar sei, wenn ein Produkt vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst werde und möglicherweise auch unter die Definition „eines Erzeugnisses, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ falle.
34
Es sei, so das vorlegende Gericht, nicht erforderlich, diese Vorrangregelung weiter auszulegen. Andere Bestimmungen des Unionsrechts, u. a. Art. 2 Abs. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 178/2002, Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2002/46, der sechste Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1223/2009 und Art. 1 Abs. 6 Buchst. b der Verordnung 2017/745, enthielten Ausschlussregelungen, die es verhinderten, dass ein Produkt, bei dem es sich um ein Arzneimittel handele, zulässig als Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, kosmetisches Mittel bzw. Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden könne.
35
Drittens entspreche die in Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 vorgesehene Vorrangregelung nach dem Urteil vom 2. März 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, Rn. 34), in Anbetracht der höheren Anforderungen, die sich aus dem Arzneimittelrecht für das Inverkehrbringen von Produkten ergäben, auch dem mit Art. 168 AEUV verfolgten Ziel eines hohen Gesundheitsschutzniveaus.
36
Insofern würde nach Auffassung des vorlegenden Gerichts dieses Ziel verkannt, wenn die für die Vollziehung der Regelungen über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zuständige Behörde das Inverkehrbringen eines als Präsentationsarzneimittel einzustufenden Produkts als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erst ab dem Zeitpunkt untersagen könnte, zu dem dieses Produkt nicht mehr als Arzneimittel in Verkehr gebracht wird.
37
Dies hätte nämlich zur Folge, dass das besagte Produkt während der Dauer des im Arzneimittelrecht vorgesehenen Verfahrens, das zu einer bescheidmäßigen Untersagung des Inverkehrbringens des betreffenden Produkts als Arzneimittel führen könnte, weiterhin als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht werden könnte.
38
Viertens vertritt das vorlegende Gericht unter Bezugnahme auf Art. 4 Abs. 3 EUV die Ansicht, dass die Auslegung von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 durch den Verwaltungsgerichtshof die praktische Wirksamkeit der Vorschriften des Unionsrechts verkenne, die Regelungen für bestimmte Produkte enthielten und deren Inverkehrbringen untersagten, wenn die hierfür vorgesehenen Voraussetzungen nicht erfüllt seien.
39
Insbesondere verstoße es gegen diese praktische Wirksamkeit, wenn ein Produkt, das als Erstes nicht die Voraussetzungen für dessen Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erfülle, als Zweites rechtswidrig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht werde und als Drittes aufgrund seiner Verpackung als ein Präsentationsarzneimittel einzustufen sei, von der für die Vollziehung der Regelungen betreffend solche Lebensmittel zuständigen Behörde nicht aus dem Verkehr gezogen werden dürfe, weil dieses Produkt als Präsentationsarzneimittel einzustufen sei.
40
Fünftens und letztens ist das vorlegende Gericht der Auffassung, dass der Begriff „Erzeugnis“ in der Wendung „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ in Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 im Licht von Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie auszulegen sei, wonach diese für Humanarzneimittel gelte, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollten und die entweder gewerblich zubereitet würden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung komme.
41
Vor diesem Hintergrund hat das Verwaltungsgericht Wien beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:
1.
Wie ist die Wendung „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ in Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 auszulegen?
Ist unter einem „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ nur ein Produkt zu subsumieren,
–
welches im Sinne des Art. 2 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83 gewerblich zubereitet wird oder
–
bei dessen Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt?
Bejahendenfalls: Ist unter einem „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ nur ein Produkt zu subsumieren, welches im Sinne des Art. 2 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83 gewerblich zubereitet wird oder bei dessen Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, sofern das Gemeinschaftsrecht Vorgaben für die Produktzubereitung bzw. für die Zulässigkeit der In-Verkehr-Setzung eines Produkts als ein solches (bestimmtes) „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ normiert?
Verneinendenfalls: Nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob ein bestimmtes Produkt als ein bestimmtes „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ im Sinne des Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 einzustufen ist?
2.
Wie ist die Wendung „in Zweifelsfällen“ in Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 auszulegen?
3.
Wie ist die Wendung „fallen kann“ in Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 auszulegen? Wird unter dieser Wendung „fallen kann“ auch ein Produkt erfasst, welches offenkundig oder nach Durchführung eines Behörden- oder Gerichtsverfahrens nicht als ein (bestimmtes) „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ zu qualifizieren ist?
4a.
In welchem Umfang untersagt Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 bzw. das sonstige Gemeinschaftsrecht der Behörde, welche für ein bestimmtes „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ vollzugszuständig ist, im Hinblick auf dieses bestimmte „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ anzuwendende gemeinschaftliche Vorschriften zu vollziehen, wenn dieses Erzeugnis von der Arzneimittelbehörde nach Durchführung eines Verfahrens rechtskräftig als ein Arzneimittel eingestuft wurde?
4b.
Ist Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 bzw. das sonstige Gemeinschaftsrecht dahingehend auszulegen, dass die nationale Behörde nicht befugt ist, im Hinblick auf ein Erzeugnis,
–
welches nach Durchführung eines Prüfungsverfahrens durch die Arzneimittelbehörde als ein Arzneimittel eingestuft wird, und
–
welches (aktuell) als ein bestimmtes „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ in Verkehr gesetzt wird,
dem In-Verkehr-Setzer zu untersagen, dieses Produkt weiterhin als dieses bestimmte „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ (wegen Nichterfüllung der gesetzlichen Vorgaben für die In-Verkehr-Setzung dieses Erzeugnisses als dieses bestimmte „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“) in Verkehr zu setzen?
5a.
In welchem Umfang untersagt Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 bzw. das sonstige Gemeinschaftsrecht der Behörde, welche für ein bestimmtes „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ vollzugszuständig ist, im Hinblick auf dieses bestimmte „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ anzuwendende gemeinschaftliche Vorschriften bereits dann zu vollziehen, wenn bloß ein begründeter Verdacht besteht, dass dieses (auch) als ein Arzneimittel einzustufen ist, und daher nicht rechtskräftig geklärt ist, dass dieses Erzeugnis als Arzneimittel einzustufen ist?
5b.
Ist Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 bzw. das sonstige Gemeinschaftsrecht dahingehend auszulegen, dass die nationale Behörde nicht befugt ist, im Hinblick auf ein Erzeugnis,
–
bei welchem bloß ein begründeter Verdacht besteht, dass dieses Erzeugnis (auch) als ein Arzneimittel einzustufen ist, und daher nicht rechtskräftig geklärt ist, dass dieses Erzeugnis als Arzneimittel einzustufen ist, und
–
welches (aktuell) als ein bestimmtes „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ in Verkehr gesetzt wird,
dem In-Verkehr-Setzer zu untersagen, dieses Produkt weiterhin als dieses bestimmte „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ (wegen Nichterfüllung der gesetzlichen Vorgaben für die In-Verkehr-Setzung dieses Erzeugnisses als dieses bestimmte „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“) in Verkehr zu setzen?
6.
Finden die gemeinschaftlichen Arzneimittelrechtbevorrangungen (vgl. etwa Art. 2 Abs. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 178/2002/EG im Hinblick auf Lebensmittel, den sechsten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1223/2009 im Hinblick auf kosmetische Mittel, Art. 1 Abs. 6 Buchst. b der Verordnung 2017/745 im Hinblick auf Medizinprodukte, Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2002/46 im Hinblick auf Nahrungsergänzungsmittel) auch dann Anwendung, wenn gewiss ist, dass ein als Arzneimittel zu qualifizierendes Erzeugnis, welches als ein bestimmtes „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ in Verkehr gebracht wird, nicht die Voraussetzungen für dessen Einstufung als dieses bestimmte „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ erfüllt?
7.
Wie ist der Anwendungsbereich der Arzneimittelrechtbevorrangungsregelung des Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 vom Anwendungsbereich der Arzneimittelrechtbevorrangungsregelungen, welche für bestimmte Produkte eine negative Einstufungsvorgabe der Nichtqualifizierung dieses Produkts als Arzneimittel normieren, abzugrenzen?
Zu den Vorlagefragen
Zur Zuständigkeit des Gerichtshofs für die Beantwortung der vierten und der fünften Frage
42
Kwizda Pharma macht geltend, der Gerichtshof sei für die Beantwortung der vierten und der fünften Frage, die das nationale Recht und nicht das Unionsrecht beträfen, nicht zuständig.
43
Nach ständiger Rechtsprechung ist es im Rahmen des Verfahrens nach Art. 267 AEUV allein Sache des nationalen Gerichts, das mit dem Rechtsstreit befasst ist und in dessen Verantwortungsbereich die zu erlassende Entscheidung fällt, anhand der Besonderheiten der Rechtssache sowohl die Erforderlichkeit einer Vorabentscheidung für den Erlass seines Urteils als auch die Erheblichkeit der dem Gerichtshof vorzulegenden Fragen zu beurteilen. Daher ist der Gerichtshof grundsätzlich gehalten, über ihm vorgelegte Fragen zu befinden, wenn diese die Auslegung des Unionsrechts betreffen (Urteile vom 21. April 1988, Pardini, 338/85, EU:C:1988:194, Rn. 8, und vom 22. Oktober 2024, Kolin Inșaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, Rn. 36). Eine solche Auslegung fällt nämlich offensichtlich in die Zuständigkeit des Gerichtshofs nach Art. 267 AEUV (Urteile vom 19. November 2019, A. K. u. a. [Unabhängigkeit der Disziplinarkammer des Obersten Gerichts], C‑585/18, C‑624/18 und C‑625/18, EU:C:2019:982, Rn. 74, sowie vom 25. Februar 2025, Sąd Rejonowy w Białymstoku und Adoreikė, C‑146/23 und C‑374/23, EU:C:2025:109, Rn. 33).
44
Im vorliegenden Fall zielen die vierte und die fünfte Frage auf die Auslegung von Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 ab.
45
Daher ist der Gerichtshof für die Beantwortung dieser Fragen zuständig.
Zur Zulässigkeit der fünften Frage
46
Es ist darauf hinzuweisen, dass die Rechtfertigung des Vorabentscheidungsersuchens nicht in der Abgabe von Gutachten zu allgemeinen oder hypothetischen Fragen liegt, sondern darin, dass das Ersuchen für die tatsächliche Entscheidung eines das Unionsrecht betreffenden Rechtsstreits erforderlich ist (Urteile vom 16. Dezember 1981, Foglia, 244/80, EU:C:1981:302, Rn. 18, und vom 6. März 2025, ONB u. a., C‑575/23, EU:C:2025:141, Rn. 52).
47
Allerdings betrifft die fünfte Frage mit ihren beiden Teilen eine Situation, in der eine Ungewissheit hinsichtlich der Einstufung bestimmter Produkte als Arzneimittel besteht, während aus dem Vorabentscheidungsersuchen eindeutig hervorgeht, dass das vorlegende Gericht die in Rede stehenden Produkte mit Gewissheit als Präsentationsarzneimittel einstuft.
48
Daraus folgt, dass die fünfte Frage hypothetisch ist, so dass sie für unzulässig zu erklären ist.
Zur Beantwortung der Vorlagefragen
Zu Frage 1
49
Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass die Wendung „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 auf die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie genannten „Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“, verweist.
50
Insoweit genügt der Hinweis, dass Art. 2 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83 die Voraussetzungen festlegt, die „Humanarzneimittel“ erfüllen müssen, um in das Anwendungsgebiet dieser Richtlinie zu fallen. Dagegen verweist die Wendung „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ in Art. 2 Abs. 2 dieser Richtlinie auf andere regulierte Produkte als „Humanarzneimittel“, wie sie in den Unionsrechtsakten, die diese anderen regulierten Produkte regeln, definiert sind.
51
Somit ist festzustellen, dass Art. 2 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83 deren Anwendungsgebiet absteckt und für die Bestimmung dessen, was ein „Erzeugnis [darstellt], das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“, nicht relevant ist.
52
Angesichts dessen ist auf die erste Frage zu antworten, dass Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass die Wendung „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 nicht auf die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie genannten „Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“, sondern auf andere regulierte Produkte verweist, wie sie in den Unionsrechtsakten, die diese regeln, definiert sind.
Zu den Fragen 2, 3, 6 und 7
53
Nach ständiger Rechtsprechung ist es im Rahmen der durch Art. 267 AEUV geschaffenen Zusammenarbeit zwischen den nationalen Gerichten und dem Gerichtshof dessen Aufgabe, dem nationalen Gericht eine für die Entscheidung des bei ihm anhängigen Rechtsstreits zweckdienliche Antwort zu geben. Hierzu hat der Gerichtshof die ihm vorgelegten Fragen gegebenenfalls umzuformulieren. Er hat insoweit aus dem gesamten vom nationalen Gericht vorgelegten Material, insbesondere der Begründung der Vorlageentscheidung, diejenigen Elemente des Unionsrechts herauszuarbeiten, die unter Berücksichtigung des Gegenstands des Rechtsstreits einer Auslegung bedürfen (Urteil vom 30. April 2024, M. N. [EncroChat], C‑670/22, EU:C:2024:372, Rn. 78 und die dort angeführte Rechtsprechung).
54
Im vorliegenden Fall ist davon auszugehen, dass das vorlegende Gericht mit der zweiten, der dritten, der sechsten und der siebten Frage, die zusammen zu prüfen sind, im Wesentlichen wissen möchte, ob Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass die von ihm vorgesehene Vorrangregelung Anwendung findet, wenn ein Produkt mit Gewissheit die Voraussetzungen für eine Einstufung als Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 dieser Richtlinie erfüllt, aber auch unter andere Kategorien von durch das Unionsrecht regulierten Produkten fallen könnte.
55
Um die Zweifel des vorlegenden Gerichts zu zerstreuen, die sich aus dem in Rn. 5 des vorliegenden Urteils wiedergegebenen Wortlaut von Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 hinsichtlich der in dieser Bestimmung enthaltenen Wendungen „[i]n Zweifelsfällen“, „fallen kann“ und „[Erzeugnis] …, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ sowie hinsichtlich der Art und Weise, wie diese Wendungen miteinander verknüpft sind, ergeben, ist darauf hinzuweisen, dass nach ständiger Rechtsprechung bei der Auslegung einer Unionsvorschrift nicht nur ihr Wortlaut, sondern auch ihr Kontext und die Ziele zu berücksichtigen sind, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden (Urteile vom 17. November 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, Rn. 12, und vom 25. Februar 2025, BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, Rn. 27).
56
Insoweit ist anzumerken, dass die Richtlinie 2001/83 durch die Richtlinie 2004/27 geändert wurde, insbesondere um dort die nunmehr in ihrem Art. 2 Abs. 2 enthaltene Vorrangregelung einzufügen.
57
Das Ziel dieser Regelung wird im siebten Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/27 dargelegt. Im Wesentlichen sollte nach diesem Erwägungsgrund angesichts der steigenden Zahl von so genannten „Grenzprodukten“ zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Bereichen zur Sicherstellung der Rechtssicherheit ausdrücklich angegeben werden, welche Rechtsvorschriften auf ein Produkt anzuwenden sind, um zu vermeiden, dass insofern Zweifel auftreten, wenn dieses Produkt, das vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierter Produkte fällt. In einem solchen Fall sollte angesichts der Merkmale des Arzneimittelrechts sichergestellt werden, dass dieses zur Anwendung kommt. Fällt dagegen ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen als Arzneimittel, u. a. von Lebensmitteln, sollte die geänderte Richtlinie 2001/83 nicht gelten.
58
Zunächst ergibt sich aus der Rechtsprechung, dass angesichts des siebten Erwägungsgrundes der geänderten Richtlinie 2001/83 ihr Art. 2 Abs. 2 auf dem Postulat beruht, dass die von dieser Bestimmung in Bezug genommenen Produkte die Voraussetzungen von Arzneimitteln erfüllen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, Rn. 24).
59
Dabei ist diese Bestimmung sowohl auf Funktionsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 Buchst. b dieser Richtlinie (im Folgenden: Funktionsarzneimittel) als auch auf Präsentationsarzneimittel anwendbar (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. Januar 2023, Bundesrepublik Deutschland [Nasentropfen], C‑495/21 und C‑496/21, EU:C:2023:34, Rn. 28, 30 und 34, sowie vom 2. März 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, Rn. 35).
60
In Bezug auf Präsentationsarzneimittel ist außerdem darauf hinzuweisen, dass ein Erzeugnis im Sinne der geänderten Richtlinie 2001/83 „als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt [ist]“, wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich, ausdrücklich als solches „bezeichnet“ oder „empfohlen“ wird. Dies gilt ferner stets dann, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur implizit, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (Urteil vom 19. Januar 2023, Bundesrepublik Deutschland [Nasentropfen], C‑495/21 und C‑496/21, EU:C:2023:34, Rn. 45 und 46).
61
Schließlich steht die in Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 für Zweifelsfälle bezüglich der richtigen Qualifikation eines Produkts vorgesehene Vorrangregelung in Anbetracht der höheren Anforderungen, die das Arzneimittelrecht der Union an das Inverkehrbringen von Arzneimitteln stellt, mit dem von Art. 168 AEUV verfolgten Ziel eines hohen Gesundheitsschutzniveaus im Einklang (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 2. März 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, Rn. 34).
62
Schließlich sollte die mit Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 geschaffene Vorrangregelung gemäß dem siebten Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/27 nicht gelten, wenn ein Produkt eindeutig die Voraussetzungen der Definition anderer Produktgruppen als Arzneimittel erfüllt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. Januar 2023, Bundesrepublik Deutschland [Nasentropfen], C‑495/21 und C‑496/21, EU:C:2023:34, Rn. 31 und 32).
63
Daraus folgt, dass diese Vorrangregelung Anwendung findet, wenn ein Produkt mit Gewissheit die Voraussetzungen für eine Einstufung als Funktions- oder Präsentationsarzneimittel erfüllt, aber Zweifel darüber bestehen, ob dieses Produkt auch unter andere Kategorien von durch das Unionsrecht regulierten Produkten, u. a. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, fallen könnte.
64
Dagegen findet diese Vorrangregelung keine Anwendung, wenn an der Einstufung eines Produkts kein Zweifel besteht. Dies ist zum einen insbesondere dann der Fall, wenn ein Produkt eindeutig unter die Definition dieser anderen Kategorien regulierter Produkte fällt.
65
Insoweit enthalten, wie das vorlegende Gericht insbesondere in seiner sechsten Frage ausführt, mehrere Unionsrechtsakte zu diesen anderen Kategorien regulierter Produkte Regelungen, die Arzneimittel aus ihren jeweiligen Anwendungsbereichen ausschließen. Somit ergänzen sich diese Regelungen und die Vorrangregelung des Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83.
66
Zum anderen findet diese Vorrangregelung auch dann keine Anwendung, wenn gewiss ist, dass ein Produkt ausschließlich ein Arzneimittel ist und nicht als Produkt angesehen werden kann, das unter andere Kategorien von durch das Unionsrecht regulierten Produkten fällt. In diesem Fall ist die geänderte Richtlinie 2001/83 nämlich allein deshalb auf dieses Produkt anwendbar, weil es unter eine der in Art. 1 Nr. 2 dieser Richtlinie enthaltenen Definitionen eines (Funktions- oder Präsentations‑)Arzneimittels fällt und die Voraussetzungen nach Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie erfüllt, so dass es in ihr Anwendungsgebiet fällt.
67
Somit ist in einer Situation wie der vom vorlegenden Gericht geschilderten – in der keinerlei Zweifel darüber besteht, dass die betreffenden Produkte einerseits Präsentationsarzneimittel und andererseits keine Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind – die in Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 vorgesehene Vorrangregelung nicht einschlägig. Diese Richtlinie ist nämlich allein deshalb auf diese Produkte anwendbar, weil es sich bei ihnen eindeutig um Präsentationsarzneimittel handelt und sie daher in das Anwendungsgebiet dieser Richtlinie fallen.
68
Nach alledem ist auf die zweite, die dritte, die sechste und die siebte Frage zu antworten, dass Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass
–
die von ihm vorgesehene Vorrangregelung Anwendung findet, wenn ein Produkt mit Gewissheit die Voraussetzungen für eine Einstufung als Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 dieser Richtlinie erfüllt, aber Zweifel darüber bestehen, ob dieses Produkt auch unter andere Kategorien von durch das Unionsrecht regulierten Produkten fallen könnte;
–
diese Vorrangregelung dagegen keine Anwendung findet, wenn ein Produkt eindeutig unter die Definition dieser anderen Kategorien regulierter Produkte fällt;
–
diese Vorrangregelung auch dann keine Anwendung findet, wenn gewiss ist, dass ein Produkt ausschließlich ein Arzneimittel ist und nicht als Produkt angesehen werden kann, das unter andere Kategorien von durch das Unionsrecht regulierten Produkten fällt;
–
in diesem letztgenannten Fall diese Richtlinie allein deshalb auf dieses Produkt anwendbar ist, weil es unter eine der in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie enthaltenen Definitionen eines Arzneimittels fällt und die Voraussetzungen nach Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie erfüllt.
Zu Frage 4
69
Gemäß der Antwort auf die zweite, die dritte, die sechste und die siebte Frage ist die in Art. 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83 vorgesehene Vorrangregelung in einer Situation wie der vom vorlegenden Gericht geschilderten und in Rn. 67 des vorliegenden Urteils beschriebenen nicht relevant.
70
Allerdings ist die Richtlinie in einer solchen Situation anwendbar, da die in Rede stehenden Produkte als Präsentationsarzneimittel einzustufen sind.
71
Im vorliegenden Fall wurde diese Einstufung vom vorlegenden Gericht vorgenommen und nicht von der für die Vollziehung des Arzneimittelrechts zuständigen Behörde, auf die das vorlegende Gericht in seiner vierten Frage Bezug nimmt.
72
Folglich ist unter Anwendung der in Rn. 53 des vorliegenden Urteils ausgeführten Rechtsprechung davon auszugehen, dass das vorlegende Gericht mit der vierten Frage im Wesentlichen wissen möchte, ob die geänderte Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass sie dem entgegensteht, dass das Inverkehrbringen eines Produkts als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von der für die Vollziehung der Regelungen betreffend solche Lebensmittel zuständigen Behörde untersagt wird, weil dieses Produkt nicht die Voraussetzungen dieser Regelungen erfüllt, wenn zum einen in dem betreffenden Mitgliedstaat diese Behörde eine andere als die für die Vollziehung des Arzneimittelrechts zuständige Behörde ist und es sich zum anderen – nach der Beurteilung des Gerichts, das über Rechtsbehelfe gegen Entscheidungen der für die Vollziehung der Regelungen betreffend solche Lebensmittel zuständigen Behörde befindet – bei diesem Produkt um ein Präsentationsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der geänderten Richtlinie 2001/83 handelt.
73
In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass aus den dem Gerichtshof vorliegenden Akten hervorgeht, dass die Vollziehung des Arzneimittelrechts in der österreichischen Rechtsordnung in die Zuständigkeit des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen fällt, während die Behörden der Bundesländer, darunter der Landeshauptmann von Wien, u. a. für die Vollziehung der Regelungen über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zuständig sind.
74
Daher weist das vorlegende Gericht im Wesentlichen auf das Risiko hin, dass ein Produkt, das nicht die Voraussetzungen erfüllt, um als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht zu werden, bei dem es sich aber um ein Präsentationsarzneimittel handelt, weiterhin in Verkehr gebracht werden könnte, bis die zuständige Behörde das Inverkehrbringen bescheidmäßig untersagt.
75
Hierzu ist zum einen darauf hinzuweisen, dass nach Art. 6 der geänderten Richtlinie 2001/83 ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in Verkehr gebracht werden darf, wenn namentlich von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde. Zum anderen wird gemäß Art. 26 Abs. 1 dieser Richtlinie die Genehmigung für das Inverkehrbringen versagt, wenn die therapeutische Wirkung des Arzneimittels, für das die Genehmigung beantragt wurde, unzureichend begründet ist.
76
Die Kategorie der Präsentationsarzneimittel soll im Anwendungsgebiet der geänderten Richtlinie 2001/83 die Erzeugnisse erfassen, die nicht ausreichend wirksam sind oder nicht die Wirkung haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung von ihnen erwarten darf; dadurch soll der Verbraucher vor Erzeugnissen geschützt werden, die anstelle geeigneter Heilmittel verwendet werden. Somit bezwecken die arzneimittelrechtlichen Regelungen u. a., das Inverkehrbringen von Erzeugnissen auszuschließen, die keine therapeutische Wirkung haben, aber vom Hersteller oder vom Verkäufer aus geschäftlichen Gründen als Arzneimittel bezeichnet werden (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteil vom 28. Oktober 1992, Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, Rn. 16 und 25).
77
In ähnlicher Weise bestimmt Art. 4 Abs. 1 der Verordnung Nr. 609/2013, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie dieser Verordnung genügen. Nach Art. 9 der gemäß Art. 11 der Verordnung Nr. 609/2013 erlassenen Delegierten Verordnung 2016/128 muss das Inverkehrbringen eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke grundsätzlich den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, gemeldet werden. Daraus folgt, dass zwar eine Form der Kontrolle auch für diese Lebensmittel besteht, diese aber im Nachhinein erfolgt.
78
Allerdings ist weder in der Richtlinie 2001/83 noch in der Verordnung Nr. 609/2013 oder der Delegierten Verordnung 2016/128 festgelegt, welche Behörde von den Mitgliedstaaten als die zu bezeichnen ist, die für die Kontrollen zuständig ist, welche diese Rechtsakte in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und die Meldung des Inverkehrbringens von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke vorsehen. Insbesondere verlangt keiner dieser Rechtsakte, dass ein und dieselbe Behörde in einem Mitgliedstaat für die Vollziehung des Arzneimittelrechts und für die Vollziehung der Regelungen über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zuständig ist.
79
Mangels unionsrechtlicher Vorschriften über die Bestimmung der Zahl dieser Behörden und, falls mehrere Behörden bestimmt werden, über die Art und Weise, wie diese zu interagieren haben, ist es daher nach dem Grundsatz der Verfahrensautonomie Sache der Rechtsordnung jedes Mitgliedstaats, diese Fragen zu regeln (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteil vom 7. Dezember 2010, VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, Rn. 63).
80
Nach ständiger Rechtsprechung lässt jedoch die Freiheit bei der Wahl der Mittel und Wege zur Durchführung einer Richtlinie die Verpflichtung der einzelnen Mitgliedstaaten unberührt, alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um die vollständige Wirksamkeit der Richtlinie entsprechend ihrer Zielsetzung zu gewährleisten (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 6. Oktober 2010, Base u. a., C‑389/08, EU:C:2010:584, Rn. 25 und die dort angeführte Rechtsprechung, sowie vom 11. Juni 2020, Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, Rn. 37).
81
Somit ist zu prüfen, ob das Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, das die geänderte Richtlinie 2001/83 kennzeichnet, wie sich aus ihrem zweiten Erwägungsgrund und im Wesentlichen aus der in Rn. 61 des vorliegenden Urteils angeführten Rechtsprechung ergibt, unter Umständen wie denen des Ausgangsverfahrens gewahrt ist.
82
Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass dieses Ziel gefährdet wäre, wenn die Zuweisung der Zuständigkeit für die Vollziehung des Arzneimittelrechts an eine andere Behörde als diejenige, die mit der Vollziehung der Regelungen über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke betraut ist, durch die Republik Österreich dazu führen würde, dass Produkte, die die Voraussetzungen der letztgenannten Regelungen nicht erfüllen, gleichwohl weiterhin mit der Begründung in Verkehr gebracht werden könnten, dass diese Produkte Arzneimittel seien und daher in die Zuständigkeit einer anderen Behörde fielen, die im Fall ihres Inverkehrbringens ohne Genehmigung allein entscheidungsbefugt sei.
83
Aus den Rn. 63 bis 66 des vorliegenden Urteils ergibt sich jedoch, dass ein Produkt, das mit Gewissheit ein Arzneimittel ist, nur dem Arzneimittelrecht unterworfen werden darf, und dass folglich ein Produkt nur dann unter andere Regelungen fallen kann, wenn es nicht als Arzneimittel angesehen wird.
84
Ist eine Verwaltungsbehörde eines Mitgliedstaats, die für die Anwendung des Arzneimittelrechts nicht zuständig ist, der Auffassung, dass es sich bei einem Produkt, das Gegenstand eines bei ihr anhängigen Verfahrens ist, um ein Arzneimittel handelt, das in Verkehr gebracht wurde, ohne über die nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften erforderliche Genehmigung zu verfügen, muss sie daher unverzüglich die zuständige Behörde davon in Kenntnis setzen. Nur so kann Letztere nämlich so schnell wie möglich die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.
85
Daraus folgt, dass dieser Schutz in einer solchen Situation von der Zusammenarbeit zwischen mehreren nationalen Behörden abhängt. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass sich nach dem in Art. 4 Abs. 3 EUV verankerten Grundsatz der loyalen Zusammenarbeit die Mitgliedstaaten, einschließlich ihrer Verwaltungsbehörden, in den vom Unionsrecht erfassten Bereichen bei der Erfüllung der Aufgaben, die sich aus den Verträgen ergeben, gegenseitig achten und unterstützen, alle geeigneten Maßnahmen zur Erfüllung der Verpflichtungen ergreifen, die sich u. a. aus den Rechtsakten der Organe der Europäischen Union ergeben, sowie alle Maßnahmen unterlassen, die die Verwirklichung der Ziele der Union gefährden könnten (Urteil vom 4. Juli 2023, Meta Platforms u. a. [Allgemeine Nutzungsbedingungen eines sozialen Netzwerks], C‑252/21, EU:C:2023:537, Rn. 53).
86
Im Übrigen ist es, wenn die nicht für die Vollziehung des Arzneimittelrechts zuständige Verwaltungsbehörde nicht davon ausgegangen ist, dass das Produkt, das Gegenstand des bei ihr anhängigen Verfahrens ist, ein Arzneimittel sein könne, sondern das Gericht, vor dem ihre Entscheidung angefochten wird, zu einem solchen Ergebnis gelangt, Sache der Rechtsordnung des betreffenden Mitgliedstaats, zu bestimmen, ob diese Verwaltungsbehörde nach der Aufhebung ihrer Entscheidung wegen Unzuständigkeit die zuständige Behörde davon in Kenntnis setzen muss oder ob das Gericht dies selbst tun kann.
87
Im vorliegenden Fall lassen die Erläuterungen der österreichischen Regierung – vorbehaltlich einer Überprüfung durch das vorlegende Gericht – die Annahme zu, dass das Recht dieses Mitgliedstaats die erforderlichen Instrumente vorsieht, um zu verhindern, dass die in Rede stehenden Produkte nach der Aufhebung der streitigen Bescheide, die das vorlegende Gericht offenbar vornehmen muss, um den in Rn. 26 des vorliegenden Urteils erwähnten Erkenntnissen des Verwaltungsgerichtshofs vom 11. April 2024 nachzukommen, weiterhin in Verkehr gebracht werden.
88
Denn obwohl das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die einzige für die Vollziehung des Arzneimittelrechts zuständige Behörde ist, scheinen Behörden wie der Landeshauptmann von Wien auf der Grundlage von § 38 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991 berechtigt zu sein, vorläufig zu bestimmen, ob Produkte, deren Inverkehrbringen als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ihnen mitgeteilt wird, a priori Präsentationsarzneimittel sind. Sollte dies der Fall sein, müssten diese Behörden das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Inverkehrbringen solcher Produkte in Kenntnis setzen, wenn keine entsprechende Genehmigung vorliegt, damit es unverzüglich interveniert, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.
89
Nach alledem ist auf die vierte Frage zu antworten, dass die geänderte Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass
–
sie dem entgegensteht, dass das Inverkehrbringen eines Produkts als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von der für die Vollziehung der Regelungen betreffend solche Lebensmittel zuständigen Behörde untersagt wird, weil dieses Produkt nicht die Voraussetzungen dieser Regelungen erfüllt, wenn zum einen in dem betreffenden Mitgliedstaat diese Behörde eine andere als die für die Vollziehung des Arzneimittelrechts zuständige Behörde ist und es sich zum anderen – nach der Beurteilung des Gerichts, das über Rechtsbehelfe gegen Entscheidungen der für die Vollziehung der Regelungen betreffend solche Lebensmittel zuständigen Behörde befindet – bei diesem Produkt um ein Präsentationsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der geänderten Richtlinie 2001/83 handelt;
–
zur Gewährleistung der praktischen Wirksamkeit dieser Richtlinie und der Wahrung des in Art. 4 Abs. 3 EUV verankerten Grundsatzes der loyalen Zusammenarbeit dieses Gericht oder diese Behörde jedoch die für die Vollziehung des Arzneimittelrechts zuständige Behörde unverzüglich davon in Kenntnis setzen muss, dass Präsentationsarzneimittel in Verkehr gebracht worden sind, damit diese Behörde die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Maßnahmen ergreift.
Kosten
90
Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren Teil des beim vorlegenden Gericht anhängigen Verfahrens; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Neunte Kammer) für Recht erkannt:
1.
Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung
ist dahin auszulegen, dass
die Wendung „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 nicht auf die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie genannten „Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“, sondern auf andere regulierte Produkte verweist, wie sie in den Unionsrechtsakten, die diese regeln, definiert sind.
2.
Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung
ist dahin auszulegen, dass
–
die von ihm vorgesehene Vorrangregelung Anwendung findet, wenn ein Produkt mit Gewissheit die Voraussetzungen für eine Einstufung als Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung erfüllt, aber Zweifel darüber bestehen, ob dieses Produkt auch unter andere Kategorien von durch das Unionsrecht regulierten Produkten fallen könnte;
–
diese Vorrangregelung dagegen keine Anwendung findet, wenn ein Produkt eindeutig unter die Definition dieser anderen Kategorien regulierter Produkte fällt;
–
diese Vorrangregelung auch dann keine Anwendung findet, wenn gewiss ist, dass ein Produkt ausschließlich ein Arzneimittel ist und nicht als Produkt angesehen werden kann, das unter andere Kategorien von durch das Unionsrecht regulierten Produkten fällt;
–
in diesem letztgenannten Fall diese Richtlinie allein deshalb auf dieses Produkt anwendbar ist, weil es unter eine der in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie enthaltenen Definitionen eines Arzneimittels fällt und die Voraussetzungen nach Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie erfüllt.
3.
Die Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung
ist dahin auszulegen, dass
–
sie dem entgegensteht, dass das Inverkehrbringen eines Produkts als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von der für die Vollziehung der Regelungen betreffend solche Lebensmittel zuständigen Behörde untersagt wird, weil dieses Produkt nicht die Voraussetzungen dieser Regelungen erfüllt, wenn zum einen in dem betreffenden Mitgliedstaat diese Behörde eine andere ist als die für die Vollziehung des Arzneimittelrechts zuständige Behörde und es sich zum anderen – nach der Beurteilung des Gerichts, das über Rechtsbehelfe gegen Entscheidungen der für die Vollziehung der Regelungen betreffend solche Lebensmittel zuständigen Behörde befindet – bei diesem Produkt um ein Präsentationsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung handelt;
–
zur Gewährleistung der praktischen Wirksamkeit dieser Richtlinie und der Wahrung des in Art. 4 Abs. 3 EUV verankerten Grundsatzes der loyalen Zusammenarbeit dieses Gericht oder diese Behörde jedoch die für die Vollziehung des Arzneimittelrechts zuständige Behörde unverzüglich davon in Kenntnis setzen muss, dass Präsentationsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. a dieser Richtlinie in Verkehr gebracht worden sind, damit diese Behörde die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Maßnahmen ergreift.
Jääskinen
Condinanzi
Frendo
Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 4. September 2025.
Der Kanzler
A. Calot Escobar
Der Kammerpräsident
N. Jääskinen
(
*1
)	Verfahrenssprache: Deutsch.