62016CC0681
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKATEN
EVGENI TANCHEV
föredraget den 7 februari 2018 (
1
)
Mål C‑681/16
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group
motOrifarm GmbH
Begäran om förhandsavgörande från Landgericht Düsseldorf (Regionaldomstolen i Düsseldorf, Tyskland)
Förhandsavgörande – Anslutning av nya medlemsstater – Anslutningsakter – Specifik mekanism – Patenträtt – Läkemedel med tilläggsskydd – Förordning nr 469/2009 – Pediatrisk förlängning av skyddet – Förordning nr 1901/2006 – Produkt som skyddas i en gammal medlemsstat och saluförs i en ny medlemsstat utan skydd för patentinnehavaren – Parallellimport – Konsumtion av immaterialrätter
1.
Denna begäran om förhandsavgörande från Landgericht Düsseldorf (Regionaldomstolen i Düsseldorf, Tyskland) handlar om parallellimport av läkemedel till Tyskland från nya medlemsstater. När jämförbart patentskydd för farmaceutiska produkter inte fanns tillgängligt i dessa stater, tillåter anslutningsakterna att det görs ett undantag från den fria rörligheten för varor. Det är innebörden av detta undantag som ska prövas i detta mål.
2.
I målet vid den tyska domstolen har innehavaren av ett tilläggsskydd för läkemedel (även kallat SPC) begärt ett förbudsföreläggande mot sådan parallellimport från Bulgarien, Kroatien, Republiken Tjeckien, Estland, Ungern, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien och Slovenien (”de berörda nya medlemsstaterna”) och har även yrkat skadestånd. Den hänskjutande domstolen begär därför en tolkning av de undantagsklausuler, benämnda den ”specifika mekanismen”, som ingår i dessa medlemsstaters anslutningsakter från 2003, 2005 och 2012.
I. Rättsregler
A.
Fördragen om anslutning till Europeiska unionen
3.
I mening 1 i bilaga IV punkt 2 till 2003 års anslutningsakt (
2
) föreskrivs i första stycket:
”SPECIFIK MEKANISM När det gäller Tjeckien, Estland, Lettland, Litauen, Ungern, Polen, Slovenien eller Slovakien får innehavaren, eller dennes förmånstagare, av ett patent eller tilläggsskydd för en farmaceutisk produkt, för vilken ansökan om sådant skydd lämnades in i en medlemsstat vid en tidpunkt då ett sådant skydd inte kunde erhållas i en av de ovannämnda nya medlemsstaterna för produkten, åberopa de rättigheter som detta patent eller tilläggsskydd [ger] för att förhindra import och marknadsföring av produkten i den medlemsstat eller de medlemsstater där produkten i fråga har patentskydd eller tilläggsskydd, även om produkten för första gången fördes ut på marknaden i den nya medlemsstaten av honom själv eller med hans samtycke.”
4.
I mening 1 i bilaga V punkt 1 till 2005 års anslutningsakt (
3
) föreskrivs i första stycket:
”SPECIFIK MEKANISM När det gäller Bulgarien och Rumänien får innehavaren, eller dennes förmånstagare, av ett patent eller tilläggsskydd för en farmaceutisk produkt, för vilken ansökan om sådant skydd lämnades in i en medlemsstat vid en tidpunkt då ett sådant skydd inte kunde erhållas i en av de ovannämnda nya medlemsstaterna för produkten, åberopa de rättigheter som ges genom detta patent eller tilläggsskydd för att förhindra import och marknadsföring av produkten i den eller de medlemsstater där produkten i fråga har patentskydd eller tilläggsskydd, även om produkten för första gången fördes ut på marknaden i den nya medlemsstaten av honom själv eller med hans samtycke.”
5.
I mening 1 i bilaga IV punkt 1 till 2012 års anslutningsakt (
4
) föreskrivs i första stycket:
”SPECIFIK MEKANISM När det gäller Kroatien får innehavaren, eller dennes förmånstagare, av ett patent eller tilläggsskydd för ett läkemedel, för vilket ansökan om sådant skydd lämnades in i en medlemsstat vid en tidpunkt då ett sådant skydd inte kunde erhållas i Kroatien för produkten, åberopa de rättigheter som ges genom detta patent eller tilläggsskydd för att förhindra import och marknadsföring av produkten i den eller de medlemsstater där produkten i fråga har patentskydd eller tilläggsskydd, även om produkten för första gången fördes ut på marknaden i Kroatien av innehavaren själv eller med innehavarens samtycke.”
B.
Förordning nr 469/2009 om tilläggsskydd
6.
Artikel 3 i förordning nr 469/2009 (
5
) har följande lydelse:
”Tilläggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, följande villkor är uppfyllda:
a)
Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b)
Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 2001/83/EG respektive direktiv 2001/82/EG …”
7.
Artikel 7.1 i förordning nr 469/2009 föreskriver:
”Ansökan om tilläggsskydd ska göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet lämnades att saluföra produkten som läkemedel.”
8.
I artikel 13.1–3 i förordning nr 469/2009 anges följande:
”1.   Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.
2.   Utan hinder av punkt 1 är tilläggsskyddets giltighetstid aldrig längre än fem år räknat från det datum då det får verkan.
3.   De perioder som fastställs i punkterna 1 och 2 ska förlängas med sex månader när artikel 36 i förordning (EG) nr 1901/2006 ska tillämpas. I ett sådant fall får den period som fastställs i punkt 1 förlängas endast en gång.”
C.
Förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning
9.
Artikel 36.1 första stycket i förordning nr 1901/2006 (
6
) lyder:
”Om en ansökan enligt artikel 7 eller 8 innehåller resultaten av alla studier som utförts i överensstämmelse med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram, skall innehavaren av ett patent eller ett tilläggsskydd ha rätt till en förlängning med sex månader av den period som avses i artikel 13.1 och 13.2 i förordning (EEG) nr 1768/92.”
II. Målet vid den tyska domstolen och de frågor som hänskjutits för förhandsavgörande
10.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, som är kärande i det tyska målet, är ett farmaceutiskt bolag med hemvist på Irland. Bolaget hör till Pfizer-koncernen och var registrerat som innehavare av ett tilläggsskydd (
7
) för proteinet etanercept (
8
). Detta protein är aktiv substans i läkemedlet Enbrel® som käranden producerar och saluför i Tyskland och många andra länder och som är godkänt för behandling av artrit hos vuxna och barn. (
9
)
11.
Orifarm GmbH, som är svarande i det nationella målet, är ett bolag som ingår i den danska Orifarm-koncernen och verkar som en så kallad parallellimportör av läkemedel till Tyskland från länder med lägre prisnivåer.
12.
Ett tilläggsskydd innebär ett förlängt skydd för ett läkemedel som skyddades av ett grundläggande patent och utsträcker rättigheterna enligt detta patent till en viss period efter det att patentet har löpt ut. (
10
) Kärandens tilläggsskydd meddelades på grundval av ett europeiskt grundpatent (
11
) som gällde för Förbundsrepubliken Tyskland.
13.
Denna patentansökan hade lämnats in den 31 augusti 1990 av läkemedelsbolaget Roche (
12
), som hade utvecklat produkten och som också hade möjlighet att utnyttja schweiziska prioritetsrättigheter från den 12 september 1989, den 8 mars 1990 och den 20 april 1990.
14.
Den 31 augusti 1990 hade ingen av de 11 berörda nya medlemsstaterna, som skulle ansluta sig till EU 2004, 2007 och 2013, jämförbara regler för skydd av läkemedel eller speciella terapeutiska indikationer.
15.
Den 1 februari 2000 erhöll läkemedelsföretaget Wyeth ett godkännande av Enbrel® som tillät saluföring av denna produkt. Detta godkännande utfärdades först i Schweiz men var också giltigt inom Europeiska gemenskapen.
16.
Den 26 juni 2003 ansökte Wyeth Pharma om tilläggsskydd, vilket meddelades den 11 januari 2006 (
13
). År 2009 förvärvade käranden Wyeth Pharma med alla dess tillgångar, inklusive dess tilläggsskydd. (
14
)
17.
När grundpatentet löpte ut den 1 september 2010, var tilläggsskyddet i kraft under en period som varade fram till den 1 februari 2015.
18.
Med hänsyn till godkännandet av Enbrel® för den pediatriska patientgruppen och som belöning för den forskning som bedrivits för dessa patienter beviljade den tyska patent- och varumärkesmyndigheten käranden en ”pediatrisk förlängning” av dess tilläggsskydd (
15
), varigenom skyddet förlängdes för ytterligare sex månader och löpte ut först den 1 augusti 2015.
19.
Alltsedan 2012 hade svaranden underrättat käranden om sin avsikt att utföra parallellimport från Estland och Lettland och – från februari 2015 – också från Bulgarien, Tjeckien, Ungern, Polen, Rumänien, Slovakien och Slovenien. Käranden opponerade sig gång på gång mot detta, vilket ledde till en långvarig korrespondens.
20.
I april 2015 upptäckte käranden slutligen att paket med Enbrel®, tillverkade för Polen, Slovenien och Litauen (med användande av identisk förpackning) och även paket tillverkade för Kroatien, vilka alla identifierade svaranden som parallellimportör, var tillgängliga på den tyska marknaden.
21.
Därför väckte käranden den 1 juni 2015 talan vid den hänskjutande domstolen Landgericht Düsseldorf (Regionaldomstolen i Düsseldorf, Tyskland) om kränkning av dess tilläggsskydd med beaktande också av dess pediatriska förlängning. Käranden yrkade i) ett förbudsföreläggande mot import, innehav, utbud för försäljning och utsläppande på marknaden av Enbrel® (
16
), och ii) förpliktande att lämna information om dessa aktiviteter under perioden från den 1 september 2010 till den 1 augusti 2015, inklusive tillhandahållande av kopior av fakturor, samt återkallande och förstörande av produkter, och dessutom iii) ett fastställande av rätt till skadestånd.
22.
I samband med dessa förfaranden hävdade svaranden Orifarm att bolaget hade lagenligt förvärvat Enbrel® i de berörda nya medlemsstaterna och åberopade den fria rörligheten för varor inom Europeiska unionen. Bolaget åberopade också principen om konsumtion av patenträttigheter. Enligt principen att immaterialrätten konsumeras inom hela unionen skulle de exklusiva rättigheter som grundades på ett patent eller ett tilläggsskydd inte kunna göras gällande i fråga om patentskyddade produkter som lagenligt saluförs i en annan medlemsstat av patentinnehavaren själv eller med hans samtycke, även om produkten importerats från en medlemsstat där den inte kan patenteras. (
17
)
23.
Käranden argumenterar emellertid för ett undantag från dessa principer och anser att det finns ett sådant undantag i de berörda nya medlemsstaternas anslutningsakter. Enligt käranden har anslutningsakterna från 2003, 2005 och 2012, under beteckningen ”specifik mekanism”, kodifierat en regel om att innehavaren av ett patent eller ett tilläggsskydd under vissa omständigheter kan hävda sina rättigheter för att hindra import av läkemedel från de berörda nya medlemsstaterna.
24.
Det huvudsakliga villkoret för att denna specifika mekanism ska kunna tillämpas är att likvärdigt skydd inte var tillgängligt i dessa nya medlemsstater vid den tidpunkt då en ansökan om patent eller tilläggsskydd gjordes i importstaten. Eftersom den specifika mekanismen utgör ett undantag från den fria rörelsen för varor inom Europeiska unionen, måste emellertid den specifika mekanismen tolkas restriktivt. (
18
) Det är skälet till att den hänskjutande domstolen ber EU-domstolen att klargöra tillämpningsområdet för den specifika mekanismen i det aktuella fallet då ett tilläggsskydd i och för sig var tillgängligt i den anslutande staten vid den relevanta tidpunkten men det grundpatent som behövdes inte existerade där (första frågan) och att ange om det har någon betydelse om ett grundpatent kunde ha erhållits i den anslutande staten vid den tid då den tyska patentansökningen offentliggjordes (andra frågan). Med sina tredje och fjärde frågor vill Landgericht Düsseldorf (Regionaldomstolen i Düsseldorf, Tyskland) veta om och i vilken utsträckning den specifika mekanismen är tillämplig på den pediatriska tidsförlängningen som inte uttryckligen nämns i anslutningsakterna.
25.
Det var i det sammanhanget som Landgericht Düsseldorf (Regionaldomstolen i Düsseldorf) beslöt att vilandeförklara målet och att hänskjuta följande frågor till EU-domstolen för förhandsavgörande:
”1)
Kan innehavaren av ett tilläggsskydd, som vederbörande erhållit för Förbundsrepubliken Tyskland, med hänvisning till bestämmelserna i den specifika mekanismen hindra import av produkter till Förbundsrepubliken Tyskland från de anslutande staterna Tjeckien, Estland, Lettland, Litauen, Ungern, Polen, Slovenien, Slovakien, Bulgarien, Rumänien och Kroatien (bilaga IV till 2003 års anslutningsakt, del I av bilaga V till 2005 års anslutningsakt och bilaga IV till 2012 års anslutningsakt) om tilläggsskydd söktes i Förbundsrepubliken Tyskland vid en tidpunkt då det visserligen redan fanns lagar som gjorde det möjligt att erhålla ett sådant tilläggsskydd i respektive anslutande stater men innehavaren av tilläggsskydd för Förbundsrepubliken Tyskland inte kunde ha ansökt om eller ha tilldelats tilläggsskydd i dessa stater, eftersom det där saknades ett sådant grundpatent som krävdes för meddelande av tilläggsskydd?
2)
Har det någon betydelse för svaret på fråga 1 om det vid den tidpunkt då ansökan gjordes om det grundpatent som sedan meddelats för Förbundsrepubliken Tyskland inte kunde erhållas något sådant skydd genom ett grundpatent i den anslutande staten, men ett sådant skydd kunde erhållas vid den tidpunkt då den ansökan som ledde till det för Förbundsrepubliken Tyskland meddelade grundpatentet offentliggjordes?
3)
Kan innehavaren av ett tilläggsskydd som vederbörande erhållit för Förbundsrepubliken Tyskland, med hänvisning till bestämmelserna i den specifika mekanismen, hindra import av produkter till Förbundsrepubliken Tyskland från de anslutande staterna Tjeckien, Estland, Lettland, Litauen, Ungern, Polen, Slovenien, Slovakien, Bulgarien, Rumänien och Kroatien, om produkterna importeras efter utgången av den giltighetstid för tilläggsskyddet som fastställts i det ursprungliga patentbeslutet men före utgången av den period om sex månader varmed tilläggsskyddets giltighetstid förlängts genom beslut på grundval av förordning nr 1901/2006?
4)
Har det i fråga om Kroatien någon betydelse för svaret på fråga 3 att den specifika mekanismen inte trädde i kraft förrän efter ikraftträdandet av förordning nr 1901/2006 på grund av att Kroatiens anslutning ägde rum 2013, medan de övriga anslutande medlemsstaterna, nämligen Tjeckien, Estland, Lettland, Litauen, Ungern, Polen, Slovenien, Slovakien, Bulgarien och Rumänien, anslöt sig före den 26 januari 2007?”
26.
Skriftliga yttranden har getts in till domstolen av båda parterna i målet och av Europeiska kommissionen, vilka alla också framförde muntliga synpunkter vid förhandlingen den 15 november 2017.
III. Bedömning
27.
Jag har kommit fram till att den specifika mekanismen i anslutningsakterna är tillämplig på sådana omständigheter som föreligger i det nationella målet och att käranden således som innehavare av ett tyskt tilläggsskydd med pediatrisk förlängning har rätt att under hela skyddstiden, det vill säga till den 1 augusti 2015, förhindra import till Tyskland av läkemedel som saluförs av honom eller med hans samtycke i Bulgarien, Kroatien, Tjeckien, Estland, Ungern, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
28.
Liksom kommissionen och käranden föreslår jag därför att domstolen besvarar den första och den tredje frågan jakande och den andra och den fjärde frågan nekande. Mitt synsätt står i överensstämmelse med uppfattningen hos den hänskjutande domstolen som har angett sin preferens vad gäller de första två frågorna. Jag finner inte svarandens avvikande resonemang om den första och den tredje frågan övertygande.
A.
Första frågan
29.
Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida en sådan situation som föreligger i detta mål, där käranden åberopar sitt tilläggsskydd för att hindra parallellimport från nya medlemsstater, omfattas av tillämpningsområdet för den specifika mekanismen, trots att det, vid den tid då käranden ansökte om tilläggsskyddet i Tyskland, det vill säga den 26 juni 2003, redan fanns lagar för erhållande av tilläggsskydd i alla de ifrågavarande anslutande staterna utom Kroatien. Svaret på denna fråga är enligt min uppfattning ”ja”.
1. Möjligheterna att erhålla ett tilläggsskydd i de anslutande staterna
30.
Enligt ordalydelsen, som i detta hänseende är densamma (
19
) i alla tre anslutningsakterna som är relevanta i detta fall, är den specifika mekanismen tillämplig om ”tilläggsskydd för en farmaceutisk produkt, för vilken ansökan om sådant skydd lämnades in i en medlemsstat vid en tidpunkt då ett sådant skydd inte kunde erhållas i [den anslutande staten]”.
31.
Denna ordalydelse gör det klart att det är den faktiska möjligheten att få skydd för den individuella produkten i den anslutande staten som saken gäller. Den specifika mekanismen nöjer sig inte med den allmänna förekomsten av abstrakta regler om tilläggsskydd i den anslutande staten utan tar snarare sikte på den konkreta situationen och kräver att ett sådant skydd ”för produkten” inte skulle ha kunnat erhållas i den anslutande staten.
32.
I den aktuella situationen var detta fallet, eftersom ett tilläggsskydd, även om lagarna i de berörda anslutande staterna reglerade tilläggsskydd, aldrig kunde erhållas utan ett grundpatent och grundpatent inte existerade i någon av dessa stater. Under sådana omständigheter kunde ett av villkoren för ett tilläggsskydd inte uppfyllas och tilläggsskydd inte erhållas i dessa stater.
33.
För att ett tilläggsskydd ska beviljas måste fyra kumulativa villkor vara uppfyllda, av vilka ett är att ett grundpatent är i kraft den dag då en ansökan görs om ett tilläggsskydd. (
20
)
34.
Det finns flera indikationer i förordningen om tilläggsskydd som visar att grundpatentet är det väsentliga elementet i ett tilläggsskydd och att ett tilläggsskydd inte är tänkbart utan ett grundpatent. I förordningen om tilläggsskydd anges att endast en ”produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium … kan … bli föremål för tilläggsskydd”. (
21
) Det sägs vidare att ”ett tilläggsskydd [ska ge] samma rättigheter som grundpatentet gav och [ha] samma begränsningar och medföra samma skyldigheter”. (
22
) Slutligen skulle man utan ett grundpatent inte ens kunna fastställa giltighetstiden för ett tilläggsskydd, eftersom tilläggsskyddet ska gälla ”[m]ed början vid utgången av grundpatentets giltighetstid”. (
23
)
35.
Följaktligen kan ett tilläggsskydd inte existera utan ett grundpatent.
36.
Detta patent måste ha varit i kraft vid den tidpunkt då ansökan om tilläggsskydd gjordes. (
24
)
37.
Vidare måste grundpatentet ha varit giltigt i det land där ansökan görs om ett tilläggsskydd. Detta framgår av att tilläggsskydd endast kan beviljas av en myndighet i den medlemsstat som meddelade grundpatentet. (
25
) Således hade käranden i det aktuella fallet inte möjlighet att erhålla ett tilläggsskydd med verkan för en anslutande stat på grundval av sitt grundpatent som gällde för Tyskland.
38.
Sammanfattningsvis ”kunde””sådant skydd”, det vill säga tilläggsskydd, för ”produkten”, det vill säga Enbrel®, i avsaknad av ett grundpatent ”inte [ha erhållits]” i de berörda nya medlemsstaterna. Utifrån deras ordalydelse förefaller således villkoren vara uppfyllda för den specifika mekanismen. Jag anser att ett ytterligare villkor ska vara uppfyllt för att den specifika mekanismen ska vara tillämplig.
2. Kravet på att ett grundpatent ska kunna erhållas i den anslutande staten
39.
Enbart det förhållandet att det i dessa stater inte fanns ett patent som ett tilläggsskydd kunde anknytas till är enligt min uppfattning inte tillräckligt för att medge ett så långtgående undantag som det som behandlas i den specifika mekanismen.
40.
Jag anser snarare att avsaknaden av ett grundpatent ska godtas som ett giltigt skäl för att anse att ett tilläggsskydd ”inte kunde erhållas” endast om grundpatentet inte heller kunde ha erhållits i denna stat.
41.
Det betyder att innehavaren av det tyska patentet, om han vid den aktuella tiden helt enkelt inte hade brytt sig om att söka patentskydd i de aktuella anslutande staterna fastän sådant skydd skulle ha varit tillgängligt, inte kan dra fördel av den specifika mekanismen.
42.
Jag anser att en sådan begränsning är nödvändig av följande skäl.
a) Restriktiv tolkning av den specifika mekanismen
43.
När det gäller de skyddade produkterna suspenderas genom den specifika mekanismen den fria rörligheten för varor under en övergångsperiod, vilket innebär en uttrycklig avvikelse från konsumtionsprincipen.
44.
Enligt principen att immaterialrätten konsumeras inom hela unionen, som är tillämplig i alla medlemsstater, kan de exklusiva rättigheter som följer av ett patent eller ett tilläggsskydd inte åberopas i fråga om sådana patentskyddade produkter som lagenligt saluförs i en annan medlemsstat av patentinnehavaren själv eller med hans samtycke, (
26
) även om produkten har importerats från en medlemsstat där den inte kan patenteras. (
27
)
45.
Eftersom den specifika mekanismen, som gör det möjligt att hindra import av produkten från några av EU:s medlemsstater till andra medlemsstater, innefattar ett undantag från konsumtionsprincipen, har domstolen ansett att den måste tolkas restriktivt (
28
).
46.
Med beaktande av att den specifika mekanismen också är ett undantag från den fria rörligheten för varor, som har kodifierats i EUF-fördraget, har domstolen vidare klargjort att en restriktiv tolkning av sådana bestämmelser i en anslutningsakt ska ske genom att inskränkningen begränsas till vad som är strikt nödvändigt för att det eftersträvade ändamålet ska kunna uppnås. (
29
)
b) Den specifika mekanismens ändamål
47.
För det första är syftet med den specifika mekanismen att skapa balans mellan effektivt skydd av patent- eller tilläggsskyddsrättigheter och den fria rörligheten för varor. (
30
) I detta syfte gör den specifika mekanismen det möjligt för patentinnehavaren att förlita sig på sina exklusiva rättigheter gentemot importörer i situationer då dessa rättigheter annars skulle vara konsumerade enligt domstolens praxis. (
31
) Detta anses berättigat under en begränsad period, då en interimistisk ordning tar hänsyn till den speciella situation som skapas av nya medlemsstaters anslutning. Typiskt sett har nivån på patentskyddet i anslutande stater före anslutningen varit lägre än det skydd som finns i de gamla medlemsstaterna, särskilt i fråga om patent på läkemedel. (
32
) Den specifika mekanismens syftar till att förhindra en situation då fullständig tillämpning av principerna för en inre marknad efter anslutningen skulle leda till att patentinnehavaren utsattes för parallellimport från nya medlemsstater utan att ha haft möjlighet att skydda sin uppfinning där och följaktligen också utan att ha fått skälig ersättning. (
33
)
48.
För det andra syftar den interimistiska ordning som skapas av den specifika mekanismen till att mildra de allvarliga effekterna av en ohämmad fullständig sammanslagning av de anslutande staternas ekonomier med de gamla medlemsstaternas ekonomier på det känsliga område som tillhandahållande av läkemedel utgör. Avsaknaden av patentskydd i de anslutande staterna i en situation av åtskilda marknader leder till en lägre prisnivå i de anslutande staterna. Fria varurörelser skulle oundvikligt leda till en viss höjning av priser till följd av den ökade efterfrågan som skapas av parallell export till de gamla medlemsstaterna. Detta skulle få en negativ inverkan på tillgängligheten av läkemedel i de nya medlemsstaterna. Den specifika mekanismen bidrar därför också till att temporärt hålla kvar den lägre prisnivån, vilket främjar folkhälsan i dessa stater.
49.
Med hänsyn till det ovannämnda första syftet är det rimligt att begränsa den specifika mekanismen till situationer då avsaknaden av skydd i den nya medlemsstaten inte beror på vare sig innehavaren av ett tilläggsskydd eller innehavaren av ett grundpatent. Detta är den enda situationen som den specifika mekanismen söker råda bot på, nämligen då det inte är möjligt för innehavaren av ett tilläggsskydd eller innehavaren av ett grundpatent att skydda sin uppfinning i den nya medlemsstaten. Om däremot i detta fall innehavaren av det tyska grundpatentet endast hade avstått från eller inte brytt sig om att skydda sin rätt i den anslutande staten, är det hans eller hans efterträdares fel att det saknas möjlighet att få skälig ersättning. Eftersom den specifika mekanismen uttryckligen är begränsad till fall då skydd ”inte kunde erhållas”, finns det ingen anledning att tillämpa mekanismen på fall då det sökta skyddet (tilläggsskydd) inte kunde erhållas på grund av att det saknades erforderligt grundskydd när denna typ av skydd faktisk fanns tillgängligt och avsaknaden av sådant skydd i det konkreta fallet berodde på att rättsinnehavaren försummat att ansöka om skyddet. Att inkludera sådana situationer skulle innebära en utvidgning av det skydd som den specifika mekanismen ger och strida mot den ovannämnda skyldigheten att tolka den restriktivt.
50.
Det andra ovannämnda syftet gör det nödvändigt att beakta de möjliga konsekvenser som skulle kunna inträda om det skulle anses att ett tilläggsskydd inte kunde erhållas oavsett skälen till att det inte fanns något grundpatent. Om skälet till att grundpatentet inte fanns i den anslutande medlemsstaten var att innehavaren av grundpatentet aldrig sökt patentskydd i den anslutande medlemsstaten fastän han kunde ha gjort detta, kan han själv inte åberopa den specifika mekanismen för sitt patent och därmed förhindra parallellimport till den gamla medlemsstaten. Trots detta skulle innehavaren av ett tilläggsskydd efter utgången av patenttiden för grundpatentet sedan kunna åberopa den specifika mekanismen för sitt tilläggsskydd i den gamla medlemsstaten, om det ansågs att ett tilläggsskydd inte kunde erhållas endast på grund av avsaknaden av ett grundpatent. Som en följd av detta skulle frihandel äga rum direkt efter anslutningen under den lagenliga skyddstiden för grundpatentet i den gamla medlemsstaten, men fri rörlighet för varor skulle något senare hindras under den lagenliga skyddstiden för ett tilläggsskydd i den gamla medlemsstaten.
51.
Detta strider emellertid mot den specifika mekanismens interimistiska karaktär. Den specifika mekanismen är utformad för att vara tillämplig direkt efter anslutningen och inte först senare. Det är inte heller förenligt med tanken att den specifika mekanismen är av övergångskaraktär, eftersom den syftar till att gradvis anpassa förhållandena till den nya situationen med en gemensam marknad.
52.
Med ett sådant scenario skulle det andra syftet (
34
) inte kunna uppnås. När export till den gamla medlemsstaten en gång ägt rum, höjs prisnivån oundvikligen i de nya medlemsstaterna och detta är irreversibelt. Att endast förhindra import från början av tilläggsskyddsperioden kan inte återställa den situation som rådde före anslutningen.
53.
Den skillnad i behandlingen av tilläggsskydd och patent som skulle följa, skulle också bli osammanhängande, och det går inte att finna något skäl för en sådan ordning. Det skulle inte heller vara förenligt med synen på tilläggsskydd som något som härleds från ett grundpatent.
3. Slutsats
54.
Sammanfattningsvis krävs det en tvåstegsanalys för att innehavaren av ett tilläggsskydd i en gammal medlemsstat ska kunna hindra import från de nya medlemsstaterna enligt de specifika mekanismerna från 2003, 2005 och 2012. Han kan hindra sådan import om situationen, vid tiden för en ansökan om tilläggsskydd i den gamla medlemsstaten, är sådan att 1) den nya medlemsstaten tillåter tilläggsskydd men 2) ett grundpatent, till vilket ett tilläggsskydd kunde anknyta, inte kunde ha erhållits i den nya medlemsstaten vid den aktuella tiden.
B.
Andra frågan
55.
Med hänsyn till svaret på den första frågan är det för tilläggsskydd avgörande om ett grundpatent kunde ha erhållits i den anslutande medlemsstaten eller inte.
56.
Eftersom ingen av de berörda medlemsstaterna hade motsvarande patentskydd vid den tid då patentinnehavare ansökte om sitt patent i Tyskland den 31 augusti 1990 men några av dessa stater införde patentskydd för farmaceutiska produkter några månader eller år senare, uppkommer frågan om patentskyddet, som krävs enligt mitt svar på den första frågan, måste ha varit tillgängligt redan när ansökan gjordes om patentet i Tyskland eller om senare införd lagstiftning kunde anses tillräcklig. (
35
) Givetvis kan relevant datum inte vara senare än dagen för offentliggörandet av den tyska patentansökningen, (
36
) eftersom en patentansökan alltifrån denna tidpunkt inte längre skulle uppfylla nyhetskravet och därmed inte kunna bifallas, inte heller i en anslutande stat.
1. Patentinnehavarens skyddsomfång i en anslutningssituation
57.
I det sammanhang som här är aktuellt krävs inte ett patent för patentskyddets skull utan för den indirekta effekt det har, såsom grundpatent, för att möjliggöra tilläggsskydd. Därför kunde skyddet uppkomma när som helst innan ansökningen om tilläggsskydd ingavs.
58.
Ändå är det min åsikt att relevant tidpunkt borde vara då ansökan gjordes om patentet i den gamla medlemsstaten och inte en utvidgad period fram till offentliggörandet av denna ansökan.
59.
Det är fullt möjligt att införandet av ny patentlagstiftning skulle möjliggöra för patentinnehavaren att gå tillbaka till den anslutande staten och ansöka om ett patent där. Att beakta detta skulle emellertid leda till att patentinnehavaren ålades en observationsbörda. Han skulle nödgas att fram till tiden för offentliggörandet kontrollera om nya lagar hade trätt i kraft.
60.
Enligt min uppfattning finns det ingen anledning att öka hans skyldigheter utöver vad som uttryckligen krävs enligt anslutningsakten. Det förhåller sig visserligen så, att den specifika mekanismen ska ges ett snävt tillämpningsområde, (
37
) vilket möjligen kunde betyda att det ska begränsas ännu mer genom att öka skyldigheterna för innehavaren av tilläggsskyddet för att vederbörande ska få omfattas av detta undantag.
61.
Det ska emellertid noteras att det privilegium som anslutningsakten tillhandahåller genom den specifika mekanismen faktiskt mindre skydd till en patentinnehavare i en gammal medlemsstat än vad den specifika mekanismen syftar till att ge honom. Syftet är att kompensera för den förlust av skälig ersättning som kan bli resultatet av en kombination av fri rörlighet för varor och principen att immaterialrätten konsumeras inom hela unionen som en följd av anslutning av ett land som var ett tredjeland vid relevant tidpunkt. (
38
)
62.
Instrumentet med vilket den specifika mekanismen försöker råda bot på denna situation är dock inte perfekt. Det beaktar inte att anslutning av en ny medlemsstat knappast kan förutses av en uppfinnare. Man kan föreställa sig att om en uppfinnare år 1990 avstod från att söka patentskydd för ett litet land som eventuellt hade svag ekonomi och låg levnadsstandard, kan skälet mycket väl ha varit att han bestämt sig för att inte utsätta sig för allt krångel med att söka skydd i detta land, fastän det kanske hade varit möjligt att få sådant skydd. Om han däremot känt till att denna stat slutligen skulle ansluta sig till Europeiska unionen, hade han kanske tänkt på den senare utvecklingen med parallellimport grundad på den fria rörligheten för varor kombinerat med principen att immaterialrätten konsumeras inom hela unionen, och hans strategiska affärsbeslut i frågan om han skulle inge en ansökan i den staten skulle då mycket väl ha kunnat bli ett annat. Anslutningsakterna beaktar inte den risk som ingår i denna prognos, fastän en uppfinnares legitima förväntningar förefaller av betydelse i denna situation.
63.
Eftersom den som har patentskydd således ändå ensam bär denna del av risken (”risken för anslutning av ett tidigare tredjeland”), ser jag inget skäl att, i fråga om den andra delen av risken (”risken rörande patentskyddets tillgänglighet i det tidigare tredjelandet”) som anslutningsakten syftar till att minska för honom, höja tröskeln och låta honom bära en större börda i detta sammanhang som läggs till de skyldigheter som den specifika mekanismen uttryckligen förväntar att han ska uppfylla för att hans rättigheter ska säkerställas.
64.
Vad anslutningsakten emellertid kräver är att han ska ansöka om patent i anslutandestaten vid den tidpunkt då patent söktes i den gamla medlemsstaten.
2. Datum för ansökan i den gamla medlemsstaten
65.
Fastän detta sista uttalande klart framgår av ordalagen i den specifika mekanismen i dess engelska version (”… a patent … for a medicinal product filed in a Member State at the time when …”), (
39
) skulle jag ändå kort vilja beröra ordalydelsen i fråga. Den ursprungliga tyska versionen av vissa av anslutningsakterna som används av den hänskjutande domstolen använde nämligen inte termen ”ansökte” utan ”registrerade”. Om den avgörande tidpunkten var dagen för registrering snarare än dagen för inlämnandet av ansökan kan detta tyda på att ändringar i lagstiftningen i de nya medlemsstaterna som träder i kraft efter det att en ansökan gjorts i den gamla medlemsstaten men innan patentet registrerats där kunde vara relevanta och medföra en skyldighet för patentinnehavaren att använda dessa nya lagar. Enligt denna hypotes skulle en underlåtenhet att använda nämnda möjlighet göra det uteslutet för patentinnehavaren att med framgång åberopa den specifika mekanismen.
66.
Den ursprungliga tyska versionen av 2003 och 2005 års anslutningsakter använde ordet ”eingetragen” (registrerad) i stället för ”beantragt” (ansökt). Detta ansågs emellertid vara ett misstag och rättades officiellt, år 2004 och 2011, genom förfaranden för rättelser av dessa anslutningsakter. (
40
) 2012 års anslutningsakt använde ordet ”beantragt” redan från början.
67.
Vid en jämförelse mellan samtliga språkversioner, inbegripet rättelser, kan man notera följande: Vad gäller 2003 års anslutningsakt använde 20 av 21 språkversioner termen ”ansökte”. (
41
) Vad gäller 2005 års anslutningsakt använde 22 av 23 språkversioner termen ”ansökte”. (
42
) Vad gäller 2012 års anslutningsakt använde 23 av 24 (
43
) språkversioner termen ”ansökte”. I den tjeckiska språkversionen av 2003 och 2005 års akter använde ”registrerade”, men för 2012 års akt användes ”ansökte”. I den spanska språkversionen använde å andra sidan ”ansökte” i 2003 och 2005 års akter medan ”registrerade” användes för 2012 års akt användes ”ansökte”. När denna term ändrades genom rättelser ändrades från ”registrerade” till ”ansökte”, men aldrig åt andra hållet. Detta gällde även vid rättelsen av den spanska språkversionen av 2003 års akt, där ”registrado” ersattes med ”presentado”. (
44
) Återgången till ”registrado” i den spanska språkversionen av 2012 års akt är således ett isolerat undantag från den övergripande trenden och en avvikelse från den i övrigt enhetliga preferensen för termen ”ansökte”.
68.
Jag är medveten om att alla språkversioner av en unionsakt är lika autentiska och att majoritetens version inte utan vidare kan tillmätas större vikt än de andra versionerna. I förevarande fall finns det emellertid, utöver den nämnda utvecklingen av terminologin som helt tydligt anknyter till termen ”ansökte”, starka sakliga argument som talar för majoritetsversionen. Enligt domstolens fasta praxis ska i händelse av bristande överensstämmelse mellan olika språkversioner, den aktuella bestämmelsen inte tolkas med hänsyn till en viss språkversion, utan till systematiken i och ändamålet med de föreskrifter i vilka den ingår. (
45
)
69.
Två argument talar för att låta datumet för ansökan snarare än datumet för registrering i den gamla medlemsstaten vara avgörande vad gäller den specifika mekanismen. För det första: Om en patentinnehavare vill ansöka om skydd i en annan stat, måste han göra detta innan hans ansökan offentliggörs i den första staten, eftersom skydd generellt sett inte kommer att beviljas efter denna tidpunkt på grund av att uppfinningen inte längre uppfyller nyhetskravet, såvida inte prioritet kan åberopas. Båda händelserna kan emellertid inträffa före registreringstidpunkten. Därför lämpar sig en hänvisning till registreringsdatum i den gamla medlemsstaten inte för att fastställa den tidpunkt då skydd måste vara tillgängligt i den anslutande staten.
70.
För det andra utgör syftet med den specifika mekanismen stöd för den formulering som används i flertalet språkversioner av de tre anslutningsakterna. Som redan påpekats, kräver syftet inte att tröskeln höjs för den patentinnehavare som vill utnyttja den specifika mekanismen (
46
). Det är alltså tillräckligt att han beslutar att ansöka om ett patent i anslutningsstaten när han behandlar frågan i den gamla medlemsstaten, det vill säga vid den tid då han ger in en ansökan där. Varje utvidgning av kraven på hans agerande skulle lägga en alltför stor börda på honom och äventyra den ersättning han avses få för följderna av en stats anslutning till EU som han kanske inte kunde förutse när han sökte skydd för sin uppfinning.
3. Slutsats
71.
Mot bakgrund av ovanstående kommer jag fram till att den relevanta tidpunkten då patentskydd ska vara tillgängligt i den anslutande staten i samband med frågan om tillgängligheten av tilläggsskydd, är datumet för patentansökningen i den gamla medlemsstaten. Därför föreslår jag att den andra frågan besvaras nekande. Det gör ingen skillnad om ett grundpatent i somliga anslutande stater kunde ha erhållits vid tidpunkten för offentliggörandet av patentinnehavarens tyska ansökan, om det inte gick att erhålla på dagen för ingivande av denna ansökan.
C.
Tredje frågan
72.
Enligt svaranden omfattas den pediatriska förlängningen av kärandens tilläggsskydd inte av den specifika mekanismens tillämpningsområde.
73.
Jag delar inte denna uppfattning. Svarandens argument är inte övertygande.
74.
För det första har svaranden hävdat att den pediatriska förlängningen – till skillnad från patent och tilläggsskydd – inte uttryckligen nämns i den specifika mekanismen.
75.
För att den pediatriska förlängningen skulle omfattas av den specifika mekanismens tillämpningsområde behövde de fördragsslutande staterna inte uttryckligen nämna detta, eftersom det till sin natur inte rör sig om ännu en skyddsrätt vid sidan av patent och tilläggsskydd, utan snarare om en ren förlängning av skyddstiden för ett tilläggsskydd. (
47
) Denna förlängning utgör en belöning för att det gjorts etiskt ansvarsfulla studier av användningen av relevant läkemedel för pediatriska patienter i överensstämmelse med europeiska normer. (
48
) Den pediatriska utvidgningens accessoriska karaktär bekräftas av att den omnämns i artikel 13.3 av förordning nr 469/2009 om tilläggsskydd som är rubricerad ”Tilläggsskyddets giltighetstid”.
76.
För det andra anför svaranden att den specifika mekanismen inte kunde tillämpas på den pediatriska förlängningen därför att förordning 1901/2006 inte ingick i gemenskapens regelverk när 2003 och 2005 års anslutningsakter ingicks. Enligt svarandens uppfattning kan den specifika mekanismen inte tillämpas på de delar av unionens sekundärrätt som tillkom först efter ifrågavarande anslutningsakter.
77.
Artikel 8 i 2003 års anslutningsakt och artikel 7.2 i 2005 års anslutningsakt föreskriver emellertid, med identisk ordalydelse, att ”de rättsakter som har antagits av institutionerna och som omfattas av övergångsbestämmelserna i denna anslutningsakt skall behålla sin rättsliga status; i synnerhet skall förfarandena för ändring gälla även i fortsättningen.”
78.
Detta visar att anslutningsakterna inte på något sätt innebär att gemenskapens regelverk ska bibehållas i oförändrad form. I stället visar de artiklar som här åberopats att de fördragsslutande parterna var medvetna om möjligheten att det skulle inträda förändringar i den sekundärrätt som det hänvisades till i dessa fördrag. (
49
)
79.
När det gäller svarandens synpunkter på normhierarkin bör dessutom nämnas att domstolen har ansett att även en regel som uttryckligen fastslagits i själva anslutningsakten kan ändras senare genom sekundärrätten. (
50
)
80.
Jag ser inte heller något problem med retroaktivitet eller legitima förväntningar i detta fall. Enligt domstolens fasta praxis är nya regler i princip tillämpliga omedelbart på de framtida verkningarna av en situation som uppkom medan äldre regler gällde. (
51
) Principen om legitima förväntningar kan inte utvidgas så långt att den generellt hindrar tillämpning av en ny bestämmelse på framtida effekter av situationer som uppkom under en tidigare reglering. (
52
) Detta gäller särskilt på ett sådant område som gemensam organisation av marknader med ett syfte som nödvändigtvis innefattar fortlöpande anpassning till förändringar i den ekonomiska situationen inom olika sektorer. (
53
)
81.
Detta leder mig till slutsatsen att den pediatriska förlängningen omfattas av den specifika mekanismens tillämpningsområde, eftersom den endast är en utsträckning av tilläggsskyddets giltighetstid och att det är nödvändigt att godta den förändring som den medför i gemenskapens regelverk som gällde när anslutningsakterna ingicks.
D.
Fjärde frågan
82.
När det gäller 2012 års anslutningsakt om Kroatiens tillträde bör svaret på den tredje frågan inte bli något annat.
83.
Om en anslutande stat behandlades annorlunda än de andra skulle parallellimporter komma in via den staten. Detta skulle leda till att det fanns en lucka i det unionsrättsliga patentskyddet vilket till slut skulle upphäva det skydd som skapas av de specifika mekanismerna i de andra anslutningsakterna.
84.
Jag ser ingen anledning att behandla Kroatiens situation efter dess anslutning till EU annorlunda än den som rådde för de andra nya medlemsstaterna efter deras anslutning.
85.
Fastän förordning nr 1901/2006, som reglerade möjligheten av en pediatrisk förlängning, redan hade trätt i kraft vid tiden för Kroatiens anslutning, fanns det inget skäl till att denna möjlighet skulle nämnas uttryckligen i fördraget, eftersom det, som nämnts ovan, inte är fråga om en verklig skyddsrätt som patent eller tilläggsskydd utan endast om en förlängning av giltighetstiden för en sådan rättighet.
IV. Slutsats
86.
På grundval av det föregående föreslår jag att domstolen besvarar de frågor som hänskjutits av Landgericht Düsseldorf (Regionaldomstolen i Düsseldorf, Tyskland) på följande sätt:
1)
Innehavaren av ett tilläggsskydd som meddelats för Förbundsrepubliken Tyskland kan åberopa den specifika mekanismen för att hindra import av varor till Förbundsrepubliken Tyskland från Tjeckien, Estland, Lettland, Litauen, Ungern, Polen, Slovenien, Slovakien, Bulgarien, Rumänien och Kroatien (Bilaga IV till Akt om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen; Bilaga V till Akt om villkoren för Republiken Bulgariens och Rumäniens anslutning och om anpassning av de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen; Bilaga IV till Akt om villkoren för Republiken Kroatiens anslutning och om anpassning av fördraget om Europeiska unionen, fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen) om ansökan om tilläggsskydd i Förbundsrepubliken Tyskland gjordes vid en tidpunkt då det redan fanns lagar för att erhålla ett sådant tilläggsskydd i respektive anslutande stater men det inte kunde sökas av eller meddelas för innehavaren av det tilläggsskydd som meddelats för Förbundsrepubliken Tyskland, eftersom det grundpatent som krävdes för meddelande av tilläggsskydd inte existerade i nämnda anslutande stat.
2)
Det gör ingen skillnad för svaret på fråga 1 om det endast var vid tidpunkten för ansökan om det grundpatent som meddelats för Förbundsrepubliken Tyskland som sådant skydd genom ett grundpatent inte kunde erhållas i den anslutande staten men det kunde erhållas vid tidpunkten för offentliggörandet av den ansökan som ledde till meddelandet av grundpatentet för Förbundsrepubliken Tyskland.
3)
Innehavaren av ett tilläggsskydd som meddelats för Förbundsrepubliken Tyskland kan med stöd av den specifika mekanismen hindra import av produkter till Förbundsrepubliken Tyskland från Tjeckien, Estland, Lettland, Litauen, Ungern, Polen, Slovenien, Slovakien, Bulgarien, Rumänien och Kroatien, om dessa produkter importeras efter utgången av giltighetstiden för tilläggsskyddet som fastställts i det ursprungliga beslutet att bevilja patentet men före utgången av den period om sex månader varmed giltighetstiden för tilläggsskyddet förlängts enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och med ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.
4)
Det gör i fråga om Kroatien ingen skillnad för svaret på fråga 3 att, på grund av Kroatiens anslutning år 2013, den specifika mekanismen inte trädde i kraft förrän efter ikraftträdandet av Europaparlamentets och förordning nr 1901/2006 den 26 januari 2007 – till skillnad från vad som var fallet i de andra medlemsstaterna som anslöts före den 26 januari 2007, nämligen Tjeckien, Estland, Lettland, Litauen, Ungern, Polen, Slovenien, Slovakien, Bulgarien och Rumänien.
(
1
)	Originalspråk: engelska.
(
2
)	Akt om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen (2003 års anslutningsakt, EUT L 236, 2003, s. 797).
(
3
)	Akt om villkoren för Republiken Bulgariens och Rumäniens anslutning och om anpassning av de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen (2005 års anslutningsakt, EUT L 157, 2005, s. 268).
(
4
)	Akt om villkoren för Republiken Kroatiens anslutning och om anpassning av fördraget om Europeiska unionen, fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen (2012 års anslutningsakt, EUT L 112, 2012, s. 60).
(
5
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (kodifierad version) (EUT L 152, 2009, s. 1).
(
6
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 2006, s. 1).
(
7
)	Med nummer DE 103 99023.
(
8
)	Etanercept är ett TNF (tumörnekrosfaktor)-bindande protein, som framställs genom genetisk ingenjörskonst. Det fungerar som en TNF α-blockerare (tumörnekrosfaktor alfa-hämmare).
(
9
)	Enbrel® är godkänt för behandling av reumatoid artrit, psoriatisk artrit, axial spondylartrit och psoriasis hos vuxna liksom för behandling av juvenil idiopatisk artrit och allvarlig psoriasis hos barn och ungdomar.
(
10
)	Se artiklarna 2–5 i förordning nr 469/2009.
(
11
)	Med nummer EP 0939121. Det tyska registernumret var DE 590 10933.
(
12
)	Patentsökandens namn uppgavs av kärandens ombud vid den muntliga förhandlingen, se förhandlingsprotokollet s. 20.
(
13
)	På grund av ett rättelsebeslut av den tyska patent- och varumärkesmyndigheten den 31 mars 2006.
(
14
)	Enligt kärandens ombuds förklaring vid den muntliga förhandlingen, se protokoll från förhandlingen s. 19–21.
(
15
)	En sådan förlängning kan beviljas enligt artikel 36 i förordning nr 1901/2006 som belöning och uppmuntran till studier för att tillgodose de speciella terapeutiska behoven hos pediatriska patienter.
(
16
)	I förfarandet i Tyskland ändrade käranden efter den 1 augusti 2015 detta första yrkande och begärde i stället en förklaring att tvisten i sak skulle avslutas.
(
17
)	Dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 24).
(
18
)	Dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 25), och dom av den 5 december 1996, Merck och Beecham (C‑267/95 och C‑268/95, EU:C:1996:468, punkt 23).
(
19
)	I några språkversioner finns olikheter som inte är relevanta i samband med den första frågan, se nedan i punkt 65 och följande punkter.
(
20
)	Se dom av den 15 januari 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, punkt 32), som sammanfattar de fyra villkoren i förordning nr 469/2009 på följande sätt: ”För att tilläggsskydd ska beviljas fordras att de fyra kumulativa villkor som anges i artikel 3 i förordning nr 469/2009 är uppfyllda. I den bestämmelsen anges i huvudsak att tilläggsskydd meddelas endast om, vid den tidpunkt då ansökan görs, produkten skyddas av ett gällande grundpatent och ett tilläggsskydd inte redan har beviljats. Dessutom ska ett giltigt godkännande ha lämnats … Detta godkännande ska vara det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.” Enligt den ursprungliga versionen av rådets förordning om tilläggsskydd (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, 1992, s. 1) var det grundläggande kravet på ett existerande patentskydd redan klart, och artiklarna 2 och 4–6 har inte ändrats i detta avseende.
(
21
)	Artikel 2 i förordning nr 469/2009.
(
22
)	Artikel 5 i förordning nr 469/2009.
(
23
)	Artikel 13.1 i förordning nr 469/2009.
(
24
)	Artikel 3 i förordning nr 469/2009.
(
25
)	Artikel 10.1 i förening med artikel 9.1 i förordning nr 469/2009.
(
26
)	Se dom av den 31 oktober 1974, Centrafarm och de Peijper (15/74, EU:C:1974:114, punkterna 10 och 11), bekräftat av domstolen i dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 24).
(
27
)	Dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 24); se också dom av den 31 oktober 1974, Centrafarm och de Peijper (15/74, EU:C:1974:114, punkt 10), och när det gäller konsumtion avseende de specifika saluförda produkterna, fastän i fråga om varumärken, dom den 3 juni 2010, Coty Prestige Lancaster Group, (C‑127/09, EU:C:2010:313, punkt 31 och där anförd rättspraxis).
(
28
)	Dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 25), och dom av den 5 december 1996, Merck/Primecrown och Beecham (C‑267/95 och 268/95, EU:C:1996:468, punkt 23).
(
29
)	Dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 25), och dom av den 28 april 2009, Apostolides, (C‑420/07, EU:C:2009:271, punkt 35 och anförd rättspraxis).
(
30
)	Dom av den 12 februari 2015, Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme, (C‑539/13, EU:C:2015:87, punkt 25), och generaladvokaten Jääskinens yttrande i samma mål (EU:C:2014:2322, punkt 18).
(
31
)	Generaladvokaten Jääskinens yttrande i Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, punkt 18),
(
32
)	Generaladvokaten Jääskinens yttrande i Merck Kanada och Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, punkt 17), som i fotnot 9 hänvisar till ursprunget (fördrag som EPS och TRIPS som indirekta medel) till en långtgående harmonisering av patentskyddet inom EU trots att det inte finns någon materiell EU-lagstiftning om patent.
(
33
)	Generaladvokaten Jääskinens yttrande i Marck Kanada och Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, punkt 17).
(
34
)	Se punkt 48 och följande punkter.
(
35
)	Vissa av de berörda anslutande medlemsstaterna införde patentskydd för läkemedel kort tid efter det förevarande ansökningsdatumet den 31 augusti 1990. Olivier Leminaire har i, ”Parallel trade of pharmaceutical products within the enlarged European Union”, i European Intellectual Property Review 2005, E.I.P.R. 2005, 27 (2), 43–52, s. 43 och följande sidor, påpekat, med hänvisningar till ytterligare källor, att sådant skydd fanns tillgängligt i november 1990 i Tjeckien och Slovakien (vilka vid den tidpunkten fortfarande inte hade delats upp), år 1992 i Slovenien, år 1993 i Polen och Lettland och år 1994 i Litauen, Ungern och Estland.
(
36
)	Enligt vad svaranden uppgett i det nationella målet offentliggjordes denna ansökan den 1 september 1999.
(
37
)	Se ovan punkt 43 och följande punkter.
(
38
)	Se ovan punkt 47.
(
39
)	Min kursivering
(
40
)	Se andra rättelseprotokollet till 2003 års anslutningsakt (EUT L 126, 2004, s. 4) och rättelseprotokollet till 2005 års anslutningsakt (EUT L 347, 2011, s. 62). I båda dessa fall ändrades ordet ”eingetragen” till ”beantragt”. 2004 års rättelseprotokoll ändrade följande språkversioner: I den danska språkversionen ändrades ”registreret” till ”indgivet”, i den nederländska språkversionen ändrades ”geregistreerd” till ”aangevraagd”, i den franska språkversionen ändrades ”enregistré” till ”déposé”, i den grekiska språkversionen ändrades ”καταχωρηθεί” till ”κατατεθεί”, i den portugisiska språkversionen ändrades ”registrado” till ”pedido” och i den spanska språkversionen ändrades ”registrado” till ”presentado”. Genom 2011 års protokoll rättades, utöver den tyska språkversionen, även fyra andra språkversioner, vilka ursprungligen, i 2005 års anslutningsakt inte hade använt ”ansöka”. Den nederländska språkversionen ändrades från ”geregistreerd” till ”aangevraagd”, den grekiska från ”καταχωρηθεί” till ”κατατεθεί”, den maltesiska från ”reġistrat” till ”depożitat” och den rumänska från ”înregistrat” till ”depusă”.
(
41
)	Den danska språkversionen använder ”indgivet”, den nederländska ”aangevraagd”, den engelska ”filed”, den estniska ”taotletud”, den finska ”hakenut”, den franska ”déposé”, den tyska ”beantragt”, den grekiska ”κατατεθεί”, den ungerska ”a bejelentést tették”, den iriska ”arna chomhdú”, den italienska ”presentato”, den lettiska ”saņemšanai pieteikums’, den litauiska ”paraiška paduota”, den maltesiska ”ppreżentat”, den polska ”zgłoszone”, den portugisiska ”pedido”, den slovakiska ”predmetom prihlášky”, den slovenska ”je prijavljen”, den spanska ”presentado” och den svenska ”lämnades in”, vilket i samtliga fall kan översättas med ”lämnades in”, ”ingavs” eller ”ansökte om”, samtidigt som den tjeckiska språkversionen använder ”přihlášených”, vilket betyder ”registerade”.
(
42
)	Se de språkversioner som anges i fotnot 41, och därutöver den bulgariska språkversionen som använder ”подадена заявка”, och den rumänska språkversionen som använder ”depusă”, samtidigt som den tjeckiska språkversionen fortfarande använder ”přihlášených” (”registrerade”).
(
43
)	Se fotnoterna 41 och 42. Den kroatiska språkversionen använder ”je prijava podnesena”, som betyder ”inlämnad”, samtidigt som den spanska språkversionen nu använder ”registrado” (”registrerad”).
(
44
)	Se rättelseprotokollet till 2003 års anslutningsakt (EUT L 126, 2004, s. 4)
(
45
)	Se dom av den 21 september 2016, kommissionen/Spanien (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, punkt 80).
(
46
)	Se ovan punkt 63.
(
47
)	Se artikel 36 i förordning nr 1901/2006.
(
48
)	Se artikel 36 i förordning nr 1901/2006 och skäl 26.
(
49
)	Dessutom, eftersom skyddstiden för den tillhörande rättigheten inte utsträcks med mer än sex månader, bibehålls den interimistiska karaktären av den specifika mekanismen som en övergångsbestämmelse. Eftersom patentskydd vanligen gäller under 20 år och tilläggsskydd under en tid upp till fem år, förändrar den förlängning med sex månader det är fråga om här inte kategoriskt periodens natur.
(
50
)	Se dom av den 20 september 1988, Spanien/rådet (203/86, EU:C:1988:420, punkt 20).
(
51
)	Se dom av den 14 april 1970, Brock (68/69, EU:C:1970:24, punkt 7), och dom av den 10 juli 1986, Licata, (270/84, EU:C:1986:304, punkt 31).
(
52
)	Se dom av den 14 januari 1987, Tyskland/kommissionen (278/84, EU:C:1987:2, punkt 36), dom av den 22 februari 1990, Busseni, (C‑221/88, EU:C:1990:84, punkt 35), dom av den 29 juni 1999, Butterfly Music (C‑60/98, EU:C:1999:333, punkt 25), och dom av den 11 december 2008, kommissionen/Freistaat Sachsen (C‑334/07 P, EU:C:2008:709, punkt 43).
(
53
)	Se dom av den 20 september 1988, Spanien/rådet (C‑203/86, EU:C:1988:420, punkt 19 och anförd rättspraxis, i fråga om jordbrukssektorn (mjölkkvot)).