62006CJ0448
TIESAS SPRIEDUMS (pirmā palāta)
2008. gada 17. jūlijā (
*1
)
“Prejudiciāls nolēmums — Regulas (EK) Nr. 1873/2003 spēkā esamība — Veterinārās zāles — Regula (EEK) Nr. 2377/90 — Veterināro zāļu atlieku maksimāli pieļaujamie daudzumi dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos — Progesterons — Lietošanas ierobežojums — Direktīva 96/22/EK”
Lieta C-448/06
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši EKL 234. pantam, ko Verwaltungsgericht
Köln (Vācija) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2006. gada 24. oktobrī un kas Tiesā reģistrēts 2006. gada 2. novembrī, tiesvedībā
cp-Pharma Handels GmbH
pret
Bundesrepublik Deutschland
.
TIESA (pirmā palāta)
šādā sastāvā palātas priekšsēdētājs P. Janns [P. Jann], tiesneši A. Ticano [A. Tizzano] (referents), E. Borgs Bartets [A. Borg Barthet], M. Ilešičs [M. Ilešič] un E. Levits,
ģenerāladvokāts J. Mazaks [J. Mazák],
sekretārs J. Svēdenborgs [J. Swedenborg], administrators,
ņemot vērā rakstveida procesu un 2007. gada 18. oktobra tiesas sēdi,
ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:
—
cp-Pharma Handels GmbH vārdā — R. Kēne [R. Köhne], Rechtsanwalt,
—
Grieķijas valdības vārdā — S. Haritaki [S. Charitaki] un S. Papajoanu [S. Papaioannou], pārstāves,
—
Polijas valdības vārdā — E. Osņecka-Tamecka [E. Ośniecka-Tamecka], pārstāve,
—
Eiropas Kopienu Komisijas vārdā — B. Stromskis [B. Stromsky] un B. Šima [B. Schima], pārstāvji,
noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus 2008. gada 16. janvāra tiesas sēdē,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu attiecas uz Komisijas 2003. gada 24. oktobra Regulas (EK) Nr. 1873/2003, ar kuru groza II pielikumu Padomes Regulai (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 275, 9. lpp.), spēkā esamību.
2
Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar strīdu starp cp-Pharma Handels GmbH (turpmāk tekstā — “cp-Pharma”) un Bundesrepublik Deutschland par Vācijas kompetentās iestādes lēmumu, ar ko tiek atcelta tā atļauja laist tirgū zāles ar nosaukumu “progesterons izmantošanai veterinārijā” šķīduma veidā, kuru ievada muskulī, kas bija piešķirta minētajai sabiedrībai.
Atbilstošās tiesību normas
Kopienu tiesiskais regulējums
Noteikumi maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma noteikšanas jomā
— Regula (EEK) Nr. 2377/90
3
Padomes 1990. gada 26. jūnija Regulas (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos (OV L 224, 1. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar Padomes 2003. gada 14. aprīļa Regulu (EK) Nr. 806/2003 (OV L 122, 1. lpp.; turpmāk tekstā — “Regula Nr. 2377/90”), pirmajā un trešajā apsvērumā ir noteikts:
“tā kā, lietojot veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem, ir iespējama to atlieku klātbūtne no šiem dzīvniekiem iegūtajā pārtikā;
[..]
tā kā sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi [turpmāk tekstā — “MPAD”] ir jānosaka saskaņā ar vispāratzītiem drošības novērtējuma principiem, ņemot vērā jebkādu citu attiecīgo vielu drošības zinātnisku novērtējumu, ko varētu būt veikušas starptautiskas organizācijas, jo īpaši Codex
Alimentarius [Pārtikas kodekss], vai gadījumā, ja šādas vielas izmanto citiem mērķiem, — citas Kopienā reģistrētas zinātniskas komitejas.”
4
Minētās regulas 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā MPAD ir definēts kā maksimālā atlieku koncentrācija veterināro zāļu lietošanas rezultātā, ko drīkst pieņemt Kopienā kā likumīgi atļautu vai atzītu kā pieņemamu pārtikā vai uz pārtikas.
5
Regulas Nr. 2377/90 2.–5. pantā četros dažādos pielikumos paredzēts iedalīt farmakoloģiski aktīvas vielas, ko izmanto produktīvajiem dzīvniekiem paredzētās veterinārajās zālēs. Šīs vielas jāiedala I pielikumā, ja ir noteikti MPAD (šīs regulas 2. pants), II pielikumā — “ja pēc [..] novērtēšanas izrādās, ka nav vajadzības veselības aizsardzības nolūkos noteikt [MPAD]” (tās pašas regulas 3. pants), un IV pielikumā, ja izrādās, ka MPAD nevar noteikt, jo attiecīgo vielu atliekas dzīvnieku izcelsmes produktos jebkādā koncentrācijā apdraud patērētāja veselību (minētās regulas 5. panta pirmā daļa). Visbeidzot, saskaņā ar tās 4. panta pirmo daļu pagaidu MPAD vielai drīkst noteikt dienā, kad spēkā stājas šī regula, “ar noteikumu, ka nav pamata uzskatīt, ka attiecīgās vielas atliekas noteiktajā daudzumā apdraud patērētāja veselību”. Vielas, kam ir noteikts pagaidu MPAD, ietilpst Regulas Nr. 2377/90 III pielikumā.
6
Saskaņā ar Regulas Nr. 2377/90 6. panta 1. punkta noteikumiem “lai I, II vai III pielikumā varētu iekļaut farmakoloģiski aktīvu vielu, ko paredzēts izmantot veterinārajās zālēs, kuras paredzēts lietot produktīvajiem dzīvniekiem, Eiropas Veterināro zāļu novērtēšanas aģentūrai, kas izveidota ar [Padomes 1993. gada 22. jūlija] Regulu (EEK) Nr. 2309/93, [ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214, 1. lpp.)] (turpmāk tekstā — “Aģentūra”), iesniedz pieteikumu noteikt MPAD”.
7
Regulas Nr. 2377/90 7. pantā ir noteikts:
“1.   Regulas (EEK) Nr. 2309/90 27. pantā minētā Veterināro zāļu komiteja [(še turpmāk — “Komiteja”)] atbild par Aģentūras atzinuma izstrādāšanu attiecībā uz šīs regulas I, II, III un IV pielikumā minēto vielu klasifikāciju.
[..]
5.   Aģentūra 30 dienu laikā pēc [Komitejas] galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to Komisijai un pretendentam. Atzinumam pievieno ziņojumu, kurā apraksta [Komitejas] veikto vielas nekaitīguma novērtējumu, sniedzot tās secinājumu pamatojumu.
6.   Komisija sagatavo pasākumu projektu, ņemot vērā Kopienas tiesību aktus [..].”
8
Saskaņā ar Regulas Nr. 2377/90 8. panta 1. punktu “Komisijai palīdz Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja”.
9
Regulas Nr. 2377/90 14. pantā tā sākotnējā versijā bija noteikts:
“No 1997. gada 1. janvāra Kopienā ir aizliegts produktīvajiem dzīvniekiem lietot veterinārās zāles, kuras satur I, II vai III pielikumā neminētas farmakoloģiski aktīvas vielas [..].”
10
Regulas Nr. 2377/90 versijā, kas ir piemērojama pamata lietā, 1997. gada 1. janvāris tika aizstāts ar 2000. gada 1. janvāri attiecībā uz lielāko daļu vielu (to skaitā progesteronu), kuras bija atļauts izmantot 1997. gada 7. martā un kurām pieteikumi par MPAD noteikšanu bija iesniegti Komisijai vai Aģentūrai līdz 1996. gada 1. janvārim.
— Regula Nr. 1873/2003
11
Ar Regulu Nr. 1873/2003 tika grozīts Regulas Nr. 2377/90 II pielikums, iekļaujot tajā progesteronu sieviešu dzimuma liellopiem, aitām, kazām, kā arī zirgiem. Uz šīs farmakoloģiski aktīvās vielas iekļaušanu attiecas šāda zemsvītras piezīme:
“Tikai intravaginālai lietošanai terapeitiskiem vai zootehniskiem mērķiem un atbilstoši [Padomes 1996. gada 29. aprīļa] Direktīvai 96/22/EK [par noteiktu hormonālas vai tireostatiskas iedarbības vielu un beta-agonistu lietošanas aizliegumu lopkopībā un par Direktīvu 81/602/EEK, 88/146/EEK un 88/299/EEK atcelšanu (OV L 125, 3. lpp.)].”
12
Regulas Nr. 1873/2003 sestais, astotais un desmitais apsvērums ir formulēti šādi:
“(6)
SCVPH [Veselības aizsardzības veterināro pasākumu zinātniskā komiteja] vairākkārt apstiprinājusi, ka hormonu lietošana gaļas ražošanā augšanas veicināšanas nolūkā rada potenciālus draudus patērētāju veselībai hormoniem raksturīgo farmakoloģisko un toksisko īpašību, kā arī epidemioloģisko rezultātu dēļ. Pieejamie dati par progesteronu tomēr pašreiz nav pietiekami, lai veiktu kvantitatīvu tā riska novērtējumu, kas rodas no tādā gaļā vai gaļas produktos sastopamu atlieku iedarbības, kura iegūta no apstrādātiem dzīvniekiem. Šajā sakarā nav iespējams noteikt progesterona robežvērtības.
[..]
(8)
Dzīvnieku organismā progesterons rodas arī dabīgi. Progesterona endogēnās sekrēcijas līmenis dzīvniekos ir mainīgs, īpaši atkarībā no dzimuma, vecuma, šķirnes un dzimumvairošanās cikla. Ir pieejamas apstiprinātas metodes progesterona noteikšanai dzīvnieku audos. Ar šīm metodēm tomēr nav iespējams noteikt, vai progesterona hormoni un atliekas radušās dabīgi vai nē, un nevar kontrolēt to, vai tiek ievēroti Direktīvā 96/22/EK noteiktie lietojuma ierobežojumi.
[..]
(10)
Komisija uzskata, ka nepieciešami aizsardzības pasākumi pret iespējamu progesteronu saturošu veterināro zāļu ļaunprātīgu izmantošanu. Ierobežojot progesterona lietošanas noteikumus tā, ka progesteronu sieviešu dzimuma liellopiem, aitām, kazām un zirgiem var ievadīt tikai intravaginālā ceļā, tiek nodrošināti minētie papildu aizsardzības pasākumi, kas vajadzīgi, lai izvairītos no progesteronu saturošu veterināro zāļu ļaunprātīgas izmantošanas, jo tādējādi attiecīgās veterinārās zāles to specifiskā noformējuma dēļ faktiski nav iespējams izmantot aizliegtiem mērķiem. Tādēļ uzskata, ka ir lietderīgi progesteronu iekļaut Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā saskaņā ar šīs Komisijas regulas pielikumu, kurā progesterona lietošana ir ierobežota, atļaujot to lietot tikai šim īpašajam mērķim un ievērojot attiecīgo produkta sastāvu.”
Pārējie attiecīgie noteikumi
— Direktīva 96/22
13
Direktīvā 96/22, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Direktīvu 2003/74/EK (OV L 262, 17. lpp.; turpmāk tekstā — “Direktīva 96/22”), kas ir versija, kura ir piemērojama pamata lietā, paredzēts, ka dalībvalstis aizliedz mājdzīvniekiem ievadīt gestagēnas iedarbības hormonālas vielas, kuru skaitā ir arī progesterons.
14
Izdarot atkāpes un ierobežotā skaitā gadījumu, Direktīvas 96/22 4. panta 1. punktā ir precizēts, ka dalībvalstis var atļaut “terapeitiskos nolūkos ievadīt mājdzīvniekiem [..] testosteronu un progesteronu [..]. Terapeitiskos nolūkos izmantotajiem veterinārajiem medikamentiem jāatbilst [Padomes 1981. gada 28. septembra] Direktīvas 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu veterināro zāļu jomā (OV L 317, 1. lpp.)] prasībām [par laišanu tirgū] un tos var ievadīt tikai veterinārārsts konkrētiem mājdzīvniekiem injekcijas vai maksts spirāles veidā olnīcu disfunkcijas gadījumā, izņemot implantus. [..]”
— Direktīva 2001/82/EK
15
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 1. lpp.), 6. pantā ir noteikts:
“Lai atļautu tirgot veterinārās zāles, ko paredzēts lietot tādiem dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, tā sastāvā ietilpstošajām darbīgajām vielām jābūt uzrādītām Regulas [..] Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā.”
16
Direktīvas 2001/82 96. pantā ir noteikts:
“[..] Direktīvu 81/851/EEK, [..] Direktīvu 81/852/EEK [..], [..] Direktīvu 90/677/EEK [..] un [..] Direktīvu 92/74/EEK [..] atceļ [..].
Atsauces uz atceltajām direktīvām uzskatāmas par atsaucēm uz šo direktīvu [..].”
Valsts tiesiskais regulējums
17
Vācijas Likuma par zāļu tirdzniecību (Arzneimittelgesetz) 30. panta 1. punkta pirmajā teikumā — versijā, kas ir publicēta 1998. gada 11. decembrī (BGBl. 1998 I, 3586. lpp.; turpmāk tekstā — “AMG”), — ir noteikts:
“Atļauja [..] ir jāatsauc, ja pēc tās saņemšanas iestājas kāds no 25. panta 2. punkta 3), 5), 5)a, 6) vai 7) apakšpunktā minētajiem atteikuma iemesliem.”
18
AMG 25. panta 2. punkta 7) apakšpunktā ir paredzēts:
“Augstākā kompetentā federālā iestāde drīkst atteikties izsniegt atļauju tikai gadījumos, ja
[..]
7)
zāļu laišana apgrozībā vai ievadīšana dzīvniekiem būtu pretēja likuma noteikumiem vai Komisijas vai Padomes regulas, direktīvas vai lēmuma noteikumiem [..].”
Pamata prāva un prejudiciālais jautājums
19
1999. gada 16. februārīcp-Pharma izsniegtā tirdzniecības atļauja attiecībā uz zālēm ar nosaukumu “progesterons izmantošanai veterinārijā” tika pagarināta uz pieciem gadiem. Šī atļauja attiecās uz intramuskulāras injekcijas šķīdumu, kas satur aktīvo vielu progesteronu un kura piemērošanas joma ir folikulu cistas un “nimfomānija, ko izraisījušas folikulu cistas”.
20
Ar 2004. gada 22. janvāra lēmumu kompetentā iestāde atsauca tirdzniecības atļauju, jo progesterons bija iekļauts Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā tikai intravaginālai lietošanai. Šī iestāde uzskatīja, ka, tā kā nekāds MPAD nav noteikts citiem izmantošanas veidiem, šīs pašas regulas 14. pantā paredzētais aizliegums bija piemērojams minētajām zālēm un šī atļauja līdz ar to bija jāatsauc.
21
Pēc tam, kad bija cp-Pharma noraidīta sūdzība, kas iesniegta par minēto atsaukšanas lēmumu, tā cēla prasību iesniedzējtiesā, lai panāktu, ka tiek atcelts šis lēmums tāpēc, ka Komisija nebija ievērojusi Komitejas ieteikumu, kurā tā tika aicināta iekļaut progesteronu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā, neparedzot šīs vielas izmantošanas ierobežojumu atļaut to izmantot tikai intravagināli.
22
Lēmumā uzdot prejudiciālu jautājumu Verwaltungsgericht Köln [Ķelnes Administratīvā tiesa] atzīst, ka Regula Nr. 2377/90 — gadījumā, kad viela tiek iekļauta tās II pielikumā, — nedod tiesības Komisijai noteikt ierobežojumus attiecībā uz šīs vielas ievadīšanas veidiem. Līdz ar to šādu iespēju mutatis mutandis, šķiet, Tiesa ir izslēgusi 2002. gada 26. februāra sprieduma lietā C-32/00 P Komisija/Boehringer (Recueil, I-1917. lpp.) 55. punktā, jo tā ir atzinusi, ka attiecībā uz vielu, kas ir iekļauta minētās regulas III pielikumā, vienīgais tās paredzētais ierobežojums MPAD spēkā esamībai attiecas uz norādi par ierobežoto šīs spēkā esamības laiku.
23
Iesniedzējtiesa turklāt norāda, ka Komiteja bija piedāvājusi progesteronu iekļaut Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā bez ierobežojumiem, uzskatot, ka veselībai draudošais risks, ko varētu radīt progesterona atliekas, ir minimāls.
24
Visbeidzot, tā pati tiesa norāda, ka Direktīvas 96/22 noteikumos, kas nosaka pasākumus, lai novērstu jebkādu ļaunprātīgu rīcību progesterona kā veterināru zāļu ievadīšanā, tieši paredzēts, ka šo vielu var ievadīt injekciju veidā.
25
Ņemot vērā šos apsvērumus, Verwaltungsgericht Köln nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:
“Vai [..] Regula [..] Nr. 1873/2003 daļēji nav spēkā, jo ir pārkāptas augstāka juridiska spēka Kopienu tiesības ([..] Regulas [..] Nr. 2377/90] 1. panta 1. punkts un 3. pants apvienojumā ar [..] Direktīvas 96/22 [..] 4. panta 1. punktu), ja Regulas Nr. 2377/90 [..] II pielikumā ar (*) marķētajā papildinājumā progesterona iekļaušanai tajā ir izslēgta zāļu formas, ko veido injicējams šķīdums, izmantošana?”
Par prejudiciālo jautājumu
26
Cp-Pharma, kā arī Polijas valdība pretēji Grieķijas valdībai un Komisijai uzskata, ka Regula Nr. 1873/2003 nav spēkā, jo, pirmkārt, Regulā Nr. 2377/90 skaidri nav paredzēts, ka Komisija drīkst noteikt MPAD tikai dažiem progesterona ievadīšanas veidiem, un, otrkārt, Direktīva 96/22 neļaujot dalībvalstīm ļaut tirgot šo vielu injekcijām paredzētā formā. Cp-Pharma piebilst, ka Komisija katrā ziņā nedrīkstēja veikt pasākumu attiecībā uz progesterona MPAD, kas ir pretrunā Komitejas atzinumam, kaut gan Polijas valdība norāda, ka Regula Nr. 1873/2003 ir nepietiekami pamatota saistībā ar iemesliem, kuru dēļ Komisija nolēma neievērot minēto atzinumu.
27
Lai atbildētu uz iesniedzējtiesas uzdoto jautājumu, ir jānorāda, kā Tiesa to jau ir atzinusi 2005. gada 12. jūlija sprieduma lietā C-198/03 P Komisija/CEVA un Pfizer (Krājums, I-6357. lpp.) 80. punktā, ka Komisijai ir jāpiešķir tādas izvērtēšanas pilnvaras, kas ir pietiekamas, lai tā varētu, būdama pilnībā informēta, noteikt pasākumus, kas ir vajadzīgi un piemēroti sabiedrības veselības aizsardzībai.
28
Tas vēl jo vairāk šķiet pamatoti attiecībā uz tādiem gadījumiem kā gadījums ar progesteronu, kas, kā Tiesa to jau ir atzinusi, ir īpaši sarežģīti, jo tajos tiek uzdoti no zinātniskā viedokļa sarežģīti un strīdīgi jautājumi (iepriekš minētais spriedums lietā Komisija/CEVA un Pfizer, 81. punkts).
29
Šī sarežģītība ir saistīta ar to, ka progesteronu papildus izmantošanai terapeitiskos nolūkos var izmantot nelikumīgi kā augšanas stimulatoru un pašreiz nepastāv ticamas analīzes metodes, kas ļautu nošķirt endogēno progesteronu, kuru dzīvnieki izstrādā dabīgā ceļā, un eksogēno progesteronu, kas rodas zāļu ievadīšanas rezultātā, un līdz ar to kontrolēt šīs vielas ļaunprātīgu izmantošanu. Turklāt, kad Komisija pieņēma Regulu Nr. 1873/2003, tai bija jārisina ilgstoša zinātniski neskaidra situācija jautājumā par iespējamām kaitīgām progesterona sekām, kas raksturota dažādos zinātniskos atzinumos, kurus pieņēmusi, pirmkārt, Komiteja un, otrkārt, SCVPH, kā arī citas starptautiskas zinātniskas struktūras (šajā sakarā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Komisija/CEVA un Pfizer, 82. punkts).
30
Šādos apstākļos ir jāpārbauda, vai Komisija ir pārsniegusi savu izvērtēšanas pilnvaru robežas, paredzot, ka progesterons tiek iekļauts Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā tikai intravaginālai lietošanai.
31
Kaut arī Regulas Nr. 2377/90 3. pantā patiešām nav paredzēta iespēja šīs regulas II pielikumā iekļaut kādu vielu tikai saistībā ar atsevišķiem tās ievadīšanas veidiem, šis apstāklis, kā ģenerāladvokāts to ir norādījis secinājumu 52. punktā, neizslēdz, ka Komisija tomēr varētu veikt šādu iekļaušanu. Šī pieeja var šķist īpaši piemērota, ja, kā tas ir pamata lietā, pirmkārt, attiecīgā viela nevar tikt iekļauta minētās regulas I vai III pielikumā, kaut gan, otrkārt, daži šīs vielas ievadīšanas veidu ierobežojumi ļauj nodrošināt, ka atlieku klātbūtne dzīvnieka audos nerada draudus sabiedrības veselībai, kā rezultātā pilnīgs minētās vielas tirdzniecības aizliegums pēc tās iekļaušanas šīs pašas regulas IV pielikumā būtu nesamērīgs.
32
Kā izriet no Regulas Nr. 1873/2003 sestā un astotā apsvēruma, tas, ka nav iespējams nošķirt endogēno progesteronu un eksogēno progesteronu, neļauj noteikt MPAD, lai šo vielu iekļautu Regulas Nr. 2377/90 I vai III pielikumā, izslēdzot risku patērētāju veselībai.
33
Savukārt, kā Komisija to ir precizējusi savos Tiesā sniegtajos apsvērumos un savās atbildēs uz Tiesas uzdotajiem rakstveida jautājumiem, šajā jautājumā neiebilstot ne prasītājai pamata lietā, ne arī valdībām, kas ir iesniegušas apsvērumus Tiesai, progesterona iekļaušana Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā tikai intravaginālai lietošanai novērš draudus cilvēku veselībai. Kā izriet no minētajiem apsvērumiem, ievadot intravaginālo spirāli, progesterona koncentrācija dzīvnieka ķermenī būtiski palielinās, bet pēc tam pēc spirāles izņemšanas strauji pazeminās, neatstājot būtiskas atliekas, kurpretim ievadīšana injekciju veidā izraisa atlieku ilgstošu klātbūtni, kas ir potenciāli bīstama cilvēku veselībai.
34
Šajos apstākļos, ņemot vērā gan Komisijai piešķirto izvērtēšanas pilnvaru apjomu, gan visus faktiskos apstākļus, ņemot vērā kurus, tika pieņemta Regula Nr. 1873/2003, nešķiet, ka Komisijas pieejā, kas vienlaikus atbilst gan apsvērumiem par sabiedrības veselības aizsardzību, gan prasībām, kuras izriet no samērīguma principa, nebūtu ievērotas šīs iestādes izvērtēšanas pilnvaru robežas.
35
Pretēji tam, ko apgalvo cp-Pharma, tas, ka Komiteja bija ieteikusi progesteronu iekļaut Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā bez jebkādiem ierobežojumiem attiecībā uz tā ievadīšanas veidu, nevar atspēkot šo secinājumu.
36
Šajā sakarā pietiek norādīt, pirmkārt, ka nevienā Regulas Nr. 2377/90 normā nav paredzēts, ka Komitejas atzinums būtu saistošs, un, otrkārt, no minētās regulas trešā apsvēruma skaidri izriet, ka, nosakot MPAD, Komisijai ir jāņem vērā ikviens attiecīgo vielu drošuma zinātnisks novērtējums, ko veikušas starptautiskas struktūras, piemēram, Pārtikas kodekss vai novērtējums, ko veikušas citas Kopienā reģistrētas zinātniskas komitejas.
37
Citiem vārdiem sakot, īstenot savas izvērtēšanas pilnvaras, Komisijai nekādā ziņā nebija pienākuma ņemt vērā tikai Komitejas atzinumu, kas bija labvēlīgs progesterona iekļaušanai minētās regulas II pielikumā, bet tā varēja likumīgi pamatoties uz citu zinātnisko informāciju un novērtējumiem, to skaitā SCVPH atzinumu, kas bija uzsvērusi draudus cilvēka veselībai, kurus rada šīs vielas atlieku klātbūtne dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.
38
Pretēji tam, ko norāda Polijas valdība, Komisijai arī nevar pārmest, ka tā ir pārkāpusi pienākumu norādīt pamatojumu, konkrēti neminot zinātniskos datus, kas to mudināja neievērot Komitejas atzinumu, un nenorādot, kādā mērā šie dati bija pretrunā šim atzinumam.
39
Jāsecina, ka Regulas Nr. 1873/2002 sestajā apsvērumā ir tieša norāde uz SCVPH atzinumiem, kas atšķiras no Komitejas atzinumiem, kuros ir vairākkārt apstiprināti gan draudi, ko rada progesterona izmantošana, gan tas, ka nav iespējams noteikt MPAD šai vielai. Turklāt šīs pašas regulas astotajā un desmitajā apsvērumā ir precizēti iemesli, kuru dēļ, kā uzskata Komisija, tikai progesterona intravagināla ievadīšana var novērst šīs vielas ļaunprātīgu izmantošanu.
40
Tādējādi ir jāuzskata, ka atbilstoši pastāvīgajā judikatūrā paredzētajām prasībām (skat. it īpaši 1998. gada 2. aprīļa spriedumu lietā C-367/95 P Komisija/Sytraval un Brink’s France, Recueil, I-1719. lpp., 63. punkts; 2006. gada 23. februāra spriedumu apvienotajās lietās C-346/03 un C-529/03 Atzeni u.c., Krājums, I-1875. lpp., 73. punkts, kā arī 2007. gada 1. februāra spriedumu lietā C-266/05 P Sison/Padome, Krājums I-1233. lpp., 80. punkts) Regulas Nr. 1873/2003 pamatojumā skaidri un nepārprotami ir norādīta Komisijas argumentācija, lai ieinteresētās personas varētu uzzināt veiktā pasākuma pamatojumu un lai Tiesa varētu veikt savu kontroli.
41
Attiecībā uz Polijas valdības argumentāciju, ka ar Regulu Nr. 1873/2003 tiek pārkāpts samērīguma princips tāpēc, ka tā ir pamatota ar pilnībā hipotētiskiem draudiem sabiedrības veselībai, kuri nav pamatoti ar zinātniskiem datiem, kas būtu norādīti tās pamatojumā, pietiek norādīt, kā tas ir atgādināts šī sprieduma 39. punktā, ka šādu draudu esamība, ko apstiprina vairāki zinātniski atzinumi, skaidri izriet no šīs regulas pamatojuma.
42
Jāsecina arī, ka šī sprieduma 31. un 34. punktā iekļauto secinājumu, ka Komisijai ir iespēja ierobežot vielas iekļaušanu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā atkarībā no tās ievadīšanas veida, nekādā veidā neatceļ Polijas valdības argumentācija, kurā tā apgalvo, ka Regula Nr. 1873/2003 nav saderīga ar Direktīvas 96/22 noteikumiem, kuri ļaujot progesteronu ievadīt injekcijas veidā muskulī.
43
Jānorāda, pirmkārt, ka starp nosacījumiem, kuri Direktīvas 96/22 4. pantā ir izvirzīti dalībvalstīm paredzētajai iespējai atļaut progesteronu ievadīt mājdzīvniekiem, ir nosacījums, ka ir jāievēro tie noteikumi par tirdzniecību, kas ir paredzēti Direktīvā 81/851, kura vēlāk tika aizstāta ar Direktīvu 2001/82.
44
Otrkārt, Direktīvas 2001/82 6. pantā ir skaidri paredzēts, ka, lai veterinārās zāles varētu ļaut tirgot to ievadīšanai produktīvajiem dzīvniekiem, aktīvajām vielām, kuras ir šo zāļu sastāvā, ir jābūt iekļautām Regulas Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā.
45
Līdz ar to ir jāsecina, ka Direktīvas 96/22 4. pants, aplūkojot to kopā ar Direktīvas 2001/82 6. pantu, ļauj dalībvalstīm atļaut progesteronu ievadīt mājdzīvniekiem tikai tad, ja šī viela ir iekļauta Regulas Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā atbilstoši tās noteikumiem.
46
Šī sprieduma 31.–33. punktā izklāstīto iemeslu dēļ Komisija varēja likumīgi noteikt, ka progesteronu iekļauj minētās regulas II pielikumā tikai konkrētā veidā, proti, kā intravagināli ievadāmu vielu. Šajos apstākļos nepastāv nekāda nesaderība starp Regulas Nr. 2377/90 un Direktīvas 96/22 4. panta noteikumiem.
47
Ņemot vērā visus iepriekš izklāstītos apsvērumus, iesniedzējtiesai ir jāatbild tā, ka uzdotā jautājuma izskatīšanā nav atklāts neviens apstāklis, kas varētu ietekmēt Regulas Nr. 1873/2003 spēkā esamību.
Par tiesāšanās izdevumiem
48
Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (pirmā palāta) nospriež:
uzdotā jautājuma izskatīšanā nav atklāts neviens apstāklis, kas varētu ietekmēt Komisijas 2003. gada 24. oktobra Regulas (EK) Nr. 1873/2003, ar kuru groza II pielikumu Padomes Regulai (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, spēkā esamību.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda — vācu.