62024CJ0451
DOMSTOLENS DOM (nionde avdelningen)
den 4 september 2025 (
*1
)
”Begäran om förhandsavgörande – Farmaceutiska produkter – Produkt som kan omfattas av definitionen av ett ’läkemedel’ och av definitionen av en ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’ – Tillämpliga bestämmelser – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 2.2 – Regel om företräde – Räckvidd – Ändamålsenlig verkan – Medlemsstaternas processuella autonomi – Artikel 4.3 FEU – Principen om lojalt samarbete”
I mål C‑451/24,
angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Verwaltungsgericht Wien (Förvaltningsdomstolen i Wien, Österrike) genom beslut av den 15 juni 2024, som inkom till domstolen den 26 juni 2024, i målet
Kwizda Pharma GmbH
ytterligare deltagare i rättegången:
Landeshauptmann von Wien,
meddelar
DOMSTOLEN (nionde avdelningen)
sammansatt av avdelningsordföranden N. Jääskinen samt domarna M. Condinanzi och R. Frendo (referent),
generaladvokat: T. Ćapeta,
justitiesekreterare: A. Calot Escobar,
efter det skriftliga förfarandet,
med beaktande av de yttranden som avgetts av:
–
Kwizda Pharma GmbH, genom J. Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwalt,
–
Österrikes regering, genom J. Schmoll och P. Selim, båda i egenskap av ombud,
–
Europeiska kommissionen, genom T.S. Bohr, E. Mathieu och A. Spina, samtliga i egenskap av ombud,
med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,
följande
Dom
1
Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 2004, s. 34) (nedan kallat direktiv 2001/83), och särskilt artikel 2.2 i nämnda direktiv.
2
Begäran har framställts i ett mål mellan Kwizda Pharma GmbH och Landeshauptmann von Wien (regeringschefen i delstaten Wien, Österrike) angående den senares beslut att förbjuda Kwizda Pharma att på marknaden fortsätta att släppa ut fyra produkter som bolaget saluför som livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Direktiv 2001/83 i ändrad lydelse
3
I skäl 2 i direktiv 2001/83 anges följande:
”Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.”
4
Artikel 1 led 2 i direktivet har följande lydelse:
”I detta direktiv gäller följande definitioner:
…
2.
läkemedel:
a)
varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller
b)
varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.”
5
I artikel 2 i nämnda direktiv stadgas följande:
”1.   Detta direktiv skall tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process.
2.   Vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning skall detta direktiv tillämpas.
…”
6
Artikel 6.1 i samma direktiv har följande lydelse:
”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning …”
7
I artikel 26.1 i direktiv 2001/83 i dess ändrade lydelse föreskrivs följande:
”Godkännande för försäljning skall inte beviljas, om det efter granskning av … [erforderliga] uppgifter och handlingar … framgår att
…
b)
läkemedlets terapeutiska effekt inte dokumenterats tillräckligt av sökanden, eller
…”
Förordning (EG) nr 178/2002.
8
I artikel 2 första och tredje styckena i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 2002, s. 1) föreskrivs följande:
”I denna förordning avses med livsmedel alla ämnen eller produkter, oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda att eller rimligen kan förväntas att förtäras av människor.
…
Livsmedel inbegriper inte
…
d)
läkemedel …
…”
Direktiv 2002/46/EG
9
I artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 2002, s. 51) föreskrivs följande:
”Detta direktiv skall inte tillämpas på läkemedel så som de definieras i … direktiv [2001/83] …”
Direktiv 2004/27
10
I skäl 7 i direktiv 2004/27 anges följande:
”… definitionerna i och räckvidden av direktiv [2001/83] [bör] klargöras … För att hänsyn skall kunna tas både till tillkomsten av nya behandlingsmetoder och till det växande antalet så kallade gränsfallsprodukter, som befinner sig mellan läkemedelssektorn och andra sektorer, bör definitionen av läkemedel ändras så att det inte uppstår tvivel om vilken lagstiftning som är tillämplig när en produkt helt omfattas av definitionen av läkemedel, men också av definitionen av andra reglerade produkter. … Med tanke på läkemedelslagstiftningens särskilda egenskaper bör det föreskrivas att denna lagstiftning skall vara tillämplig. Med samma syfte att klargöra situationer där en viss produkt omfattas av definitionen av läkemedel men också skulle kunna omfattas av definitionen av andra reglerade produkter måste det i tveksamma fall och för den rättsliga säkerhetens skull uttryckligen anges vilka bestämmelser som skall följas. Om en produkt uppenbart omfattas av definitionen av andra produktkategorier, särskilt livsmedel, kosttillskott, medicintekniska produkter, biocider eller kosmetika, bör det här direktivet inte vara tillämpligt. …”
Förordning (EG) nr 1223/2009.
11
Skäl 6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 2009, s. 59) har följande lydelse:
”Denna förordning gäller endast kosmetiska produkter och inte läkemedel, medicintekniska produkter eller biocider. …”
Förordning (EU) nr 609/2013
12
I artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 2013, 35) föreskrivs följande:
”Dessutom gäller följande definitioner:
…
g)
livsmedel för speciella medicinska ändamål: livsmedel som är särskilt beredda eller sammansatta och som är avsedda för kostbehandling av patienter, inbegripet spädbarn, och att användas under medicinsk övervakning; livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten.
…”
13
I artikel 4.1 i förordningen föreskrivs följande:
”Livsmedel [för speciella medicinska ändamål] får endast släppas ut på marknaden om de uppfyller kraven i denna förordning.”
14
I artikel 11.1 i nämnda förordning anges följande:
”… kommissionen [ska] ges befogenhet att anta delegerade akter … avseende följande:
…
d)
De anmälningskrav för utsläppande på marknaden av livsmedel [för speciella medicinska ändamål], i syfte att underlätta en effektiv offentlig övervakning av sådana livsmedel, enligt vilket livsmedelsföretagarna ska underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där det livsmedlet saluförs.
…”
Delegerad förordning (EU) 2016/128
15
I artikel 9 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål (EUT L 25, 2016, s. 30) föreskrivs följande:
”När livsmedelsföretagare släpper ut livsmedel för speciella medicinska ändamål på marknaden ska de anmäla detta till den behöriga myndigheten i de medlemsstater där produkten i fråga saluförs genom att skicka in den etikett som används för produkten, tillsammans med eventuell annan information som myndigheten rimligen kan begära för att fastställa att produkten uppfyller kraven i denna förordning, såvida inte en medlemsstat beviljar livsmedelsföretagaren undantag från skyldigheten i enlighet med ett nationellt system som garanterar en effektiv offentlig kontroll av produkten i fråga.”
Förordning (EU) 2017/745
16
I artikel 1.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 samt om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 2017, s. 1) föreskrivs följande:
”Denna förordning tillämpas inte på följande:
…
b)
Läkemedel enligt definitionen i artikel 1 [led] 2 i direktiv [2001/83 i ändrad lydelse]. …
…”
Österrikisk rätt
17
I artikel 10 i Bundes-Verfassungsgesetz (den federala författningslagen), i den lydelse som är tillämplig på omständigheterna i målet vid den nationella domstolen, föreskrivs följande:
”1)   Förbundsstaten har lagstiftande och verkställande befogenheter i följande frågor:
…
12.
Folkhälsa …
…”
18
I 1 § i Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (federal lag om tillverkning och utsläppande på marknaden av läkemedel) av den 2 mars 1983 (BGBl. 185/1983), i den lydelse som är tillämplig på omständigheterna i det nationella målet, föreskrivs följande:
”1)   Läkemedel är substanser eller kombination av substanser som
1.
är avsedda för internt eller externt bruk på människokroppen och som, såsom ett medel med vissa egenskaper, är avsett att bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller patologiska hälsotillstånd hos människor, eller
2.
som kan användas på människor för internt eller externt bruk eller som kan administreras till människor eller djur i syfte att
a)
att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan, eller
b)
att ställa diagnos.
…
3)   Följande produkter utgör inte läkemedel:
…
2.
livsmedel som avses i artikel 2 … i förordning [nr 178/2002]
…
3a)   Om en produkt uppfyller både definitionen av läkemedel i punkterna 1–3 [i denna artikel 1] och definitionen av en produkt som regleras i en annan federal lag, ska endast bestämmelserna i den federala lagen tillämpas på denna produkt.
3b)   Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(Federala myndigheten för hälso- och sjukvård, Österrike)] är skyldig att på begäran av en person som önskar släppa ut en produkt på marknaden avgöra om den uppfyller definitionen av läkemedel. [Denna federala myndighet] kan även på eget initiativ avgöra om en produkt omfattas av definitionen av läkemedel. …”
19
38 § i Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (1991 års allmänna förvaltningsprocesslag) (BGBl. 51–1991) har följande lydelse:
”[Varje myndighet är i princip behörig att] avgöra preliminära frågor som uppkommer under utredningsförfarandet och som i första hand ska avgöras av andra förvaltningsmyndigheter eller domstolar, på grundval av omständigheterna i det enskilda fallet och på grundval av denna bedömning. …”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
20
Kwizda Pharma saluför fyra produkter som består av ingredienser som enligt bolaget förhindrar att bakterier fastnar på slemhinnorna i urinvägarna, varför intag av dessa produkter rekommenderas vid urinvägsinfektion (nedan kallade de aktuella produkterna).
21
I enlighet med artikel 9 i delegerad förordning 2016/128 underrättade bolaget de österrikiska myndigheterna om att de aktuella produkterna skulle släppas ut på marknaden som livsmedel för speciella medicinska ändamål, i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013.
22
Genom två beslut av den 5 augusti 2021 och två beslut av den 6 augusti 2021 (nedan kallade de omtvistade besluten) förklarade regeringschefen för delstaten Wien att de aktuella produkterna inte kunde kvalificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål, vilket medförde att Kwizda Pharma förbjöds att fortsätta att släppa ut dessa produkter på marknaden.
23
Kwizda Pharma överklagade dessa beslut till Verwaltungsgericht Wien (Förvaltningsdomstolen i Wien, Österrike), som är den hänskjutande domstolen.
24
Genom beslut av den 26 november 2021 ställde den hänskjutande domstolen flera tolkningsfrågor till EU-domstolen avseende bland annat kriterierna för att skilja mellan begreppen ”läkemedel”, i den mening som avses i artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse, och ”livsmedel för speciella medicinska ändamål”, i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013. Genom dom av den 2 mars 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143), besvarade domstolen dessa frågor.
25
Genom domar av den 2 maj 2023 ogillade den hänskjutande domstolen Kwizda Pharmas överklaganden av de omtvistade besluten. Den fann bland annat att de aktuella produkterna inte uppfyllde villkoren för att klassificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål, utan var läkemedel genom presentation, i den mening som avses i artikel 1 led 2 a i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse (nedan kallade läkemedel genom presentation).
26
Kwizda Pharma överklagade dessa domar till Verwaltungsgerichtshof (Högsta förvaltningsdomstolen, Österrike), som genom dom av den 11 april 2024 upphävde den hänskjutande domstolens dom av den 2 maj 2023.
27
Verwaltungsgerichtshof (Högsta förvaltningsdomstolen) fann i huvudsak att i enlighet med artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse, som har införlivats med den nationella rättsordningen genom 1 § punkt 3a i den federala lagen om tillverkning och utsläppande på marknaden av läkemedel, är det endast sistnämnda lag som är tillämplig på en produkt som kvalificeras som läkemedel, i den mening som avses i artikel 1.1 i direktivet. Lagstiftningen om livsmedel för speciella medicinska ändamål är således inte tillämplig på de aktuella produkterna, inbegripet de bestämmelser i denna lagstiftning som ger regeringschefen i delstaten Wien rätt att förbjuda en näringsidkare att fortsätta att släppa ut en produkt på marknaden som livsmedel för speciella medicinska ändamål om den inte uppfyller villkoren för att betraktas som ett sådant livsmedel. Verwaltungsgerichtshof (Högsta förvaltningsdomstolen) drog härav slutsatsen att den hänskjutande domstolen helt enkelt borde ha upphävt de omtvistade besluten på grund av att den myndighet som hade fattat dessa beslut saknade behörighet.
28
Eftersom Verwaltungsgerichtshof (Högsta förvaltningsdomstolen) inte har tagit upp målet, har det på nytt anhängiggjorts vid den hänskjutande domstolen.
29
Den hänskjutande domstolen, som har kvalificerat de aktuella produkterna som läkemedel genom presentation, anser att artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse ska tolkas så, att den inte utgör hinder för att den behöriga myndigheten – när en produkt som ska kvalificeras som läkemedel genom presentation släpps ut på marknaden som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål – förbjuder att produkten släpps ut på marknaden med motiveringen att den inte uppfyller villkoren för att klassificeras som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål. Denna tolkning gör det möjligt för den hänskjutande domstolen att fastställa de omtvistade besluten.
30
Den hänskjutande domstolen anser därför att det är nödvändigt att EU‑domstolen tolkar artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse för att fastställa räckvidden av den regel om företräde som anges däri.
31
För det första anser den hänskjutande domstolen att denna regel om företräde endast utesluter tillämpningen av bestämmelser som rör en ”produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning”, i den mening som avses i artikel 2.2 i direktivet, vilka annars skulle stå i strid med de bestämmelser i direktivet som är tillämpliga på denna produkt.
32
I förevarande fall har den hänskjutande domstolen erinrat om att den har kommit fram till den icke ifrågasatta slutsatsen att det är uppenbart att de aktuella varorna inte kan kvalificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål. Lagstiftningen om dessa livsmedel tillåter således inte att dessa produkter släpps ut på marknaden som livsmedel för speciella medicinska ändamål. Det föreligger följaktligen inte någon konflikt mellan denna lagstiftning och de bestämmelser i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse som förbjuder att nämnda produkter släpps ut på marknaden, eftersom de utgör läkemedel genom presentation.
33
För det andra har den hänskjutande domstolen, med stöd av bland annat skäl 7 i direktiv 2004/27, understrukit att regeln om företräde i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse endast är tillämplig när en produkt helt motsvarar definitionen av läkemedel och eventuellt även kan motsvara definitionen av ”produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning”.
34
Den hänskjutande domstolen anser att det inte är nödvändigt att göra en extensivare tolkning av nämnda regel om företräde. Andra unionsrättsliga bestämmelser, däribland artikel 2 tredje stycket d i förordning nr 178/2002, artikel 1.2 i direktiv 2002/46, skäl 6 i förordning nr 1223/2009 och artikel 1.6 b i förordning 2017/745, innehåller nämligen undantagsregler som hindrar att en produkt som är ett läkemedel lagligen saluförs som livsmedel, kosttillskott, kosmetisk produkt eller medicinteknisk produkt.
35
För det tredje har den hänskjutande domstolen erinrat om att enligt domen av den 2 mars 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, punkt 34), är regeln om företräde i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse, på grund av de högre krav för utsläppande på marknaden av produkter som följer av läkemedelslagstiftningen, förenlig med det mål om en hög hälsoskyddsnivå för människor som eftersträvas med artikel 168 FEUF.
36
Den hänskjutande domstolen anser att detta syfte skulle åsidosättas om den behöriga myndigheten blev tvungen att avvakta till dess att produkten inte längre släpps ut på marknaden som läkemedel innan den kan förbjuda att en produkt som ska kvalificeras som läkemedel genom presentation släpps ut på marknaden som livsmedel för speciella medicinska ändamål.
37
Detta skulle nämligen innebära att nämnda produkt skulle kunna fortsätta att saluföras som livsmedel för speciella medicinska ändamål under den tid som det förfarande som föreskrivs i läkemedelslagstiftningen pågår, varefter det kan komma att fattas ett beslut om förbud mot att saluföra samma produkt som läkemedel.
38
För det fjärde har den hänskjutande domstolen, med hänvisning till artikel 4.3 FEU, gjort gällande att Verwaltungsgerichtshofs (Högsta förvaltningsdomstolen) tolkning av artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse strider mot den ändamålsenliga verkan av de unionsrättsliga bestämmelser som reglerar vissa produkter och förbjuder att de släpps ut på marknaden när villkoren för detta inte är uppfyllda.
39
Det skulle i synnerhet undergräva denna ändamålsenliga verkan om en produkt som, för det första, inte uppfyller villkoren för att klassificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål, för det andra, olagligen släpps ut på marknaden som livsmedel för speciella medicinska ändamål och, för det tredje, på grund av sin förpackning ska klassificeras som läkemedel genom presentation, inte kan dras tillbaka från marknaden av den myndighet som är behörig att genomföra bestämmelserna om dessa livsmedel, på grund av att produkten ska kvalificeras som läkemedel genom presentation.
40
För det femte och slutligen anser den hänskjutande domstolen att uttrycket ”produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning” i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse ska tolkas mot bakgrund av artikel 2.1 i samma direktiv, enligt vilken direktivet ska tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process.
41
Det är mot den nu angivna bakgrunden som Verwaltungsgericht Wien (Förvaltningsdomstolen i Wien, Österrike) har beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
”1)
Hur ska uttrycket ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’ i artikel 2.2 i direktiv [2001/83 i ändrad lydelse] tolkas?
Ska uttrycket ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’ endast anses omfatta en vara
–
som tillverkats på industriell väg eller
–
som har tillverkats med hjälp av en industriell process, i den mening som avses i artikel 2.1 i direktiv [2001/83 i ändrad lydelse]?
Om denna fråga ska besvaras jakande: Ska uttrycket ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’ endast anses omfatta en produkt som tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process, i den mening som avses i artikel 2.1 i direktiv [2001/83], i den mån som gemenskapsrätten innehåller krav för tillverkning eller för tillstånd för försäljning av en produkt som en sådan (specifik) ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’?
Om denna fråga ska besvaras nekande: Vilka kriterier ska tillämpas för att avgöra huruvida en viss produkt ska anses vara en ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’, i den mening som avses i artikel 2.2 i direktiv [2001/83 i ändrad lydelse]?
2)
Hur ska uttrycket ’vid tveksamhet’ i artikel 2.2 i artikel 2.2 i direktiv [2001/83 i ändrad lydelse] tolkas?
3)
Hur ska uttrycket ’kan omfattas’ i artikel 2.2 i direktiv [2001/83 i ändrad lydelse] tolkas? Ska uttrycket ’kan omfattas’ även avse en produkt som uppenbart eller efter ett administrativt eller rättsligt förfarande inte kan kvalificeras som en (viss) ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’?
4
a)
I vilken mån utgör artikel 2.2 i direktiv [2001/83 i ändrad lydelse] eller andra gemenskapsrättsliga bestämmelser hinder för att den myndighet som är behörig att tillämpa lagstiftningen på en viss ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’ faktiskt tillämpar den gemenskapsrättsliga lagstiftning som är relevant för denna specifika ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’, när produkten slutgiltigt har klassificerats som ett läkemedel av läkemedelsmyndigheten efter ett motsvarande förfarande?
4
b)
Ska artikel 2.2 i direktiv [2001/83 i ändrad lydelse] eller annan gemenskapslagstiftning tolkas på så sätt att den nationella myndigheten inte är behörig att, med avseende på en produkt
–
som klassificeras som ett läkemedel efter att läkemedelsmyndigheten genomfört ett prövningsförfarande, och
–
som (för närvarande) släpps ut på marknaden som en viss ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’,
förbjuda personen som släpper ut produkten på marknaden från att i framtiden släppa ut denna specifika ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’ på marknaden (till följd av att de lagkrav som gäller för utsläppande på marknaden av denna specifika ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’ inte efterlevs)?
5
a)
I vilken mån utgör artikel 2.2 i direktiv [2001/83 i ändrad lydelse] eller andra gemenskapsrättsliga bestämmelser hinder för att den myndighet som är behörig att tillämpa lagstiftningen på en viss ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’ faktiskt genomför den gemenskapsrättsliga lagstiftning som är relevant för denna specifika ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’, redan när det enbart finns skäl att misstänka att denna produkt (även) ska klassificeras som ett läkemedel, och det således inte slutgiltigt har fastställts att produkten ska klassificeras som ett läkemedel?
5
b)
Ska artikel 2.2 i direktiv [2001/83 i ändrad lydelse] eller annan gemenskapslagstiftning tolkas på så sätt att den nationella myndigheten inte är behörig att, med avseende på en produkt
–
för vilken det endast finns skäl att misstänka att produkten (även) ska klassificeras som ett läkemedel, och det således inte slutgiltigt har fastställts att produkten ska klassificeras som ett läkemedel, och
–
som (för närvarande) släpps ut på marknaden som en viss ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’,
förbjuda personen som släpper ut produkten på marknaden från att i framtiden släppa ut denna specifika ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’ på marknaden (till följd av att de lagkrav som gäller för utsläppande på marknaden av denna specifika ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’ inte efterlevs)?
6)
Ska unionens prioriteringsregler på läkemedelsområdet (se bland annat artikel 2 tredje stycket d i förordning nr 178/2002 för livsmedel, skäl 6 i förordning nr 1223/2009 för kosmetiska produkter, artikel 1.6 b i förordning nr 2017/745 för medicintekniska produkter och artikel 1.2 i direktiv 2002/46 för kosttillskott), tillämpas även när det står klart att en produkt som uppfyller kriterierna för ett läkemedel och släpps ut på marknaden som en viss ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’, inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som denna specifika ’produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning’?
7)
Hur ska tillämpningsområdet för regeln om företräde för läkemedelslagstiftning i artikel 2.2 i direktiv [2001/83 i ändrad lydelse] avgränsas i förhållande till tillämpningsområdet för de bestämmelser om företräde som ger företräde åt bestämmelser om läkemedel som för vissa produkter innehåller en negativ regel som kräver att produkten inte ska klassificeras som läkemedel?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Huruvida domstolen är behörig att besvara den fjärde och femte frågan
42
Kwizda Pharma har gjort gällande att domstolen inte är behörig att besvara den fjärde och den femte frågan, vilka avser nationell rätt och inte unionsrätten.
43
Det framgår av fast rättspraxis att det i ett förfarande enligt artikel 267 FEUF uteslutande ankommer på den nationella domstol vid vilken tvisten har anhängiggjorts och som har ansvaret för det rättsliga avgörandet att mot bakgrund av de särskilda omständigheterna i målet bedöma såväl om ett förhandsavgörande är nödvändigt för att döma i saken som relevansen av de frågor som ställs till domstolen. EU‑domstolen är följaktligen i princip skyldig att meddela ett förhandsavgörande när de frågor som ställts avser tolkningen av unionsrätten (dom av den 21 april 1988, Pardini, 338/85, EU:C:1988:194, punkt 8, och dom av den 22 oktober 2024, Kolin Inşaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, punkt 36). Det är nämligen uppenbart att denna tolkning omfattas av EU-domstolens behörighet enligt denna artikel (dom av den 19 november 2019, A.K. m.fl. (Oavhängigheten hos avdelningen för disciplinära mål vid högsta domstolen), C‑585/18, C‑624/18 och C‑625/18, EU:C:2019:982, punkt 74, och dom av den 25 februari 2025, Sąd Rejonowy w Białymstoku och Adoreikė, C‑146/23 och C‑374/23, EU:C:2025:109, punkt 33).
44
I förevarande fall konstaterar domstolen att den fjärde och den femte frågan avser tolkningen av artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse.
45
Domstolen är således behörig att besvara dessa frågor.
Huruvida den femte frågan kan tas upp till prövning
46
Det ska erinras om att en begäran om förhandsavgörande inte är till för att möjliggöra rådgivande yttranden i allmänna eller hypotetiska frågor, utan för att tillgodose behov knutna till den faktiska lösningen av en tvist som rör unionsrätten (dom av den 16 december 1981, Foglia, 244/80, EU:C:1981:302, punkt 18, och dom av den 6 mars 2025, ONB m.fl., C‑575/23, EU:C:2025:141, punkt 52).
47
Den femte frågan, i dess två delar, avser en situation där det råder osäkerhet om huruvida vissa produkter ska kvalificeras som läkemedel, medan det klart framgår av begäran om förhandsavgörande att den hänskjutande domstolen i förevarande fall med säkerhet kvalificerar de aktuella produkterna som läkemedel genom presentation.
48
Härav följer att den femte frågan är hypotetisk och att den därför inte kan tas upp till prövning.
Prövning i sak
Den första frågan
49
Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse ska tolkas så, att uttrycket ”produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning” i denna bestämmelse hänvisar till ”sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process” som avses artikel 2.1 i samma direktiv.
50
I detta avseende räcker det att påpeka att i artikel 2.1 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse fastställs de villkor som ”humanläkemedel” ska uppfylla för att omfattas av direktivets tillämpningsområde. Uttrycket ”produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning” i artikel 2.2 avser däremot andra reglerade produkter än ”humanläkemedel”, såsom dessa definieras i de unionsrättsakter som reglerar dessa andra reglerade produkter.
51
Domstolen konstaterar således att artikel 2.1 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse avgränsar direktivets tillämpningsområde och inte är relevant för att fastställa vad som utgör en ”produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning”.
52
Mot bakgrund av det ovan anförda ska den första frågan besvaras enligt följande. Artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse ska tolkas så, att uttrycket ”produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning” i denna bestämmelse inte hänvisar till ”humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process” i artikel 2.1 i samma direktiv, utan till andra reglerade produkter, såsom dessa definieras i de unionsrättsakter som reglerar dessa produkter.
Den andra, den tredje, den sjätte och den sjunde frågan
53
Det följer av fast rättspraxis att det enligt det förfarande för samarbete mellan nationella domstolar och EU-domstolen som införts genom artikel 267 FEUF ankommer på EU-domstolen att ge den nationella domstolen ett användbart svar, som gör det möjligt för den domstolen att avgöra det mål som den ska pröva. I detta syfte kan EU-domstolen behöva omformulera de frågor som hänskjutits. Det ankommer i detta sammanhang på EU-domstolen att utifrån samtliga uppgifter som den nationella domstolen har lämnat, och i synnerhet utifrån skälen i beslutet om hänskjutande, avgöra vilka delar av unionsrätten som behöver tolkas med hänsyn till saken i målet (dom av den 30 april 2024, M.N (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, punkt 78 och där angiven rättspraxis).
54
I förevarande fall ska den hänskjutande domstolen anses ha ställt den andra, den tredje, den sjätte och den sjunde frågan, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse ska tolkas så, att den regel om företräde som föreskrivs däri är tillämplig när en produkt med säkerhet uppfyller villkoren för att kvalificeras som läkemedel, i den mening som avses i artikel 1 led 2 i samma direktiv, men även kan omfattas av andra kategorier av produkter som regleras av unionsrätten.
55
För att skingra den hänskjutande domstolens tvivel till följd av ordalydelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse, vilken återges i punkt 5 ovan, vad gäller uttrycken ”vid tveksamhet”, ”kan omfattas av” och ”produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning” i direktivet och frågan hur dessa uttryck förhåller sig till varandra, erinrar domstolen om att det följer av fast rättspraxis att vid tolkningen av en unionsbestämmelse ska inte bara lydelsen beaktas, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som bestämmelsen ingår i (dom av den 17 november 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punkt 12, och dom av den 25 februari 2025, BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, punkt 27).
56
Det ska i detta hänseende påpekas att anledningen till att direktiv 2004/27 ändrades genom direktiv 2001/83 särskilt var att införa den regel om företräde som numera återfinns i artikel 2.2 i detsamma.
57
Syftet med denna regel anges i skäl 7 i direktiv 2004/27. I detta skäl anges i huvudsak att med hänsyn till det växande antalet så kallade gränsfallsprodukter, som befinner sig mellan läkemedelssektorn och andra sektorer, är det, för att garantera rättssäkerheten, nödvändigt att klargöra vilken lagstiftning som är tillämplig på en produkt, för att undvika att tvivel kvarstår i detta avseende när produkten helt omfattas av definitionen av läkemedel, men även kan omfattas av definitionen av andra reglerade produkter. I ett sådant fall bör det, med tanke på läkemedelslagstiftningens särskilda egenskaper, föreskrivas att denna lagstiftning ska vara tillämplig. När det däremot är uppenbart att en produkt motsvarar definitionen av andra produktkategorier än läkemedel, särskilt livsmedel, bör direktiv 2001/83 i ändrad lydelse inte vara tillämpligt.
58
Domstolen vill till att börja med påpeka att det framgår av rättspraxis att artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse, med hänsyn till skäl 7, utgår från antagandet att de produkter som avses i denna bestämmelse uppfyller villkoren för att vara läkemedel (se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 januari 2009, Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, punkt 24).
59
Det ska i detta sammanhang preciseras att nämnda bestämmelse är tillämplig såväl på läkemedel genom funktion, i den mening som avses i artikel 1 led 2 b i nämnda direktiv, som på läkemedel genom presentation (se, för ett liknande resonemang, dom av den 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Näsdroppar), C‑495/21 och C‑496/21, EU:C:2023:34, punkterna 28, 30 och 34, och dom av den 2 mars 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punkt 35).
60
Dessutom ska det, vad gäller läkemedel genom presentation, erinras om att en produkt ”tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga”, i den mening som avses i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse, när denna produkt uttryckligen ”beskrivs” eller ”rekommenderas” med hänvisning till sådana egenskaper, eventuellt genom etiketter, bipacksedlar eller muntlig presentation. Detsamma gäller varje gång det, underförstått men säkert, för en normalt upplyst konsument framstår som att produkten, med hänsyn till dess presentation, borde ha de aktuella egenskaperna (dom av den 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Näsdroppar), C‑495/21 och C‑496/21, EU:C:2023:34, punkterna 45 och 46).
61
Vidare är den regel om företräde som föreskrivs i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse, för det fall det råder tvivel om hur en produkt korrekt ska kvalificeras, förenlig med det mål om en hög hälsoskyddsnivå för människor som eftersträvas med artikel 168 FEUF, på grund av de högre krav för utsläppande på marknaden som enligt unionslagstiftningen om läkemedel gäller just för läkemedel (se, för ett liknande resonemang, dom av den 2 mars 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punkt 34).
62
Enligt skäl 7 i direktiv 2004/27 är den regel om företräde som fastställs i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse inte tillämplig när en produkt uppenbart uppfyller villkoren i definitionen av andra produktkategorier än läkemedel (se, för ett liknande resonemang, dom av den 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Näsdroppar), C‑495/21 och C‑496/21, EU:C:2023:34, punkterna 31 och 32).
63
Av detta följer att denna regel om företräde är tillämplig när en produkt med säkerhet uppfyller villkoren för att klassificeras som läkemedel genom funktion eller som läkemedel genom presentation, men det råder tvivel huruvida denna produkt även kan omfattas av andra kategorier av produkter som regleras av unionsrätten, däribland livsmedel för speciella medicinska ändamål.
64
Däremot är nämnda regel om företräde inte tillämplig när klassificeringen av en produkt inte ger upphov till något tvivel. Detta gäller särskilt när en produkt klart motsvarar definitionen av dessa andra kategorier av reglerade produkter.
65
Såsom den hänskjutande domstolen har angett, bland annat i fråga 6, innehåller flera unionsrättsliga instrument avseende dessa andra kategorier av reglerade produkter bestämmelser som utesluter läkemedel från deras respektive tillämpningsområden. Av detta följer att dessa regler och regeln om företräde i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse kompletterar varandra.
66
Vidare är denna regel om företräde inte heller tillämplig när det är säkert att en produkt endast är ett läkemedel och inte kan anses vara en produkt som omfattas av andra kategorier av produkter som regleras av unionsrätten. I ett sådant fall är direktiv 2001/83 i ändrad lydelse tillämpligt på denna produkt redan på grund av den omständigheten att den motsvarar en av de definitioner av läkemedel, genom funktion eller presentation, som anges i artikel 1 led 2 i direktivet och att den uppfyller villkoren i artikel 2.1 i direktivet, vilket innebär att den omfattas av dess tillämpningsområde.
67
I en sådan situation som den som den hänskjutande domstolen har beskrivit, vilken kännetecknas av att det inte råder något tvivel om att de berörda produkterna dels är läkemedel genom presentation, dels inte är livsmedel för speciella medicinska ändamål, saknar den regel om företräde som föreskrivs i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse relevans. Detta direktiv är nämligen tillämpligt på nämnda produkter enbart om de tydligt utgör läkemedel genom presentation och således omfattas av nämnda direktivs tillämpningsområde.
68
Mot bakgrund av det ovan anförda ska den andra, den tredje, den sjätte och den sjunde frågan besvaras enligt följande. Artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse ska tolkas på följande sätt:
–
Den regel om företräde som föreskrivs däri är tillämplig när en produkt med säkerhet uppfyller villkoren för att kvalificeras som läkemedel, i den mening som avses i artikel 1 led 2 i samma direktiv, men det råder tvivel om att denna produkt även kan omfattas av andra kategorier av produkter som regleras av unionsrätten.
–
Denna regel om företräde gäller däremot inte om en produkt tydligt motsvarar definitionen av dessa andra kategorier av reglerade produkter.
–
Nämnda regel om företräde är inte heller tillämplig när det är säkert att en produkt endast är ett läkemedel och inte kan anses vara en produkt som omfattas av andra kategorier av produkter som regleras av unionsrätten.
–
I det sistnämnda fallet är direktivet enbart tillämpligt på denna produkt om den motsvarar en av definitionerna av läkemedel i artikel 1 led 2 och uppfyller villkoren i artikel 2.1 i samma direktiv.
Den fjärde frågan
69
I enlighet med svaret på den andra, den tredje, den sjätte och den sjunde frågan är regeln om företräde i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse inte relevant i en sådan situation som den som den hänskjutande domstolen har beskrivit och som nämns i punkt 67 ovan.
70
Detta direktiv är emellertid tillämpligt i en sådan situation, eftersom de aktuella produkterna ska kvalificeras som läkemedel genom presentation.
71
I förevarande fall har denna kvalificering gjorts av den hänskjutande domstolen och inte av den myndighet som är behörig att genomföra läkemedelslagstiftningen, till vilken den hänskjutande domstolen har hänvisat i sin fjärde fråga.
72
Med tillämpning av den rättspraxis som det erinrats om i punkt 53 ovan ska den hänskjutande domstolen följaktligen anses ha ställt den fjärde frågan för att få klarhet i huruvida direktiv 2001/83 i ändrad lydelse ska tolkas så, att det utgör hinder för att den myndighet som är behörig att genomföra bestämmelserna om dessa livsmedel förbjuder att en produkt släpps ut på marknaden som livsmedel för speciella medicinska ändamål av det skälet att produkten inte uppfyller villkoren i denna lagstiftning, dels när en sådan myndighet i den berörda medlemsstaten är en annan än den myndighet som är behörig att genomföra läkemedelslagstiftningen, dels när nämnda produkt är ett läkemedel genom presentation, i den mening som avses i artikel 1 led 2 a i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse, enligt den bedömning som görs av den domstol som prövar överklaganden av beslut som fattats av den myndighet som är behörig att genomföra bestämmelserna om nämnda livsmedel.
73
Det ska i detta sammanhang erinras om att det framgår av handlingarna i målet att enligt den österrikiska rättsordningen är det den federala myndigheten för säkerhet inom hälso- och sjukvårdssektorn som är behörig att genomföra läkemedelslagstiftningen, medan myndigheterna i de olika delstaterna, däribland regeringschefen i delstaten Wien, bland annat är behöriga att genomföra lagstiftningen om livsmedel för speciella medicinska ändamål.
74
Den hänskjutande domstolen har således i huvudsak åberopat risken för att en produkt, som inte uppfyller villkoren för att släppas ut på marknaden som livsmedel för speciella medicinska ändamål, men som är ett läkemedel genom presentation, kan fortsätta att saluföras i avvaktan på den behöriga myndighetens beslut om förbud mot försäljning.
75
I artikel 6 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse föreskrivs att ett läkemedel endast får saluföras i en medlemsstat om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv. Enligt artikel 26.1 i nämnda direktiv ska godkännande för försäljning nekas om den terapeutiska effekten hos det läkemedel som ansökan om godkännande för försäljning avser inte är tillräckligt styrkt.
76
Syftet med kategorin läkemedel genom presentation är att inom tillämpningsområdet för direktiv 2001/83 i ändrad lydelse adressera de produkter som inte är tillräckligt effektiva eller som inte har den effekt som deras presentation ger anledning att förvänta sig, för att skydda konsumenterna från olika produkter som används i stället för lämpliga botemedel. Syftet med läkemedelslagstiftningen är således bland annat att förhindra att produkter släpps ut på marknaden när dessa saknar terapeutisk verkan men av tillverkaren eller säljaren, i kommersiellt syfte, presenteras som läkemedel (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 28 oktober 1992, Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, punkterna 16 och 25).
77
På liknande sätt föreskrivs i artikel 4.1 i förordning nr 609/2013 att livsmedel för speciella medicinska ändamål endast får släppas ut på marknaden om de uppfyller kraven i denna förordning. Enligt artikel 9 i delegerad förordning 2016/128, som antagits i enlighet med artikel 11 i förordning nr 609/2013, ska utsläppande på marknaden av ett livsmedel för speciella medicinska ändamål i princip anmälas till den behöriga myndigheten i varje medlemsstat där den berörda produkten saluförs. Av detta följer att i den mån det finns en form av kontroll för dessa livsmedel, så sker den i efterhand.
78
Det preciseras emellertid varken i direktiv 2001/83, i förordning nr 609/2013 eller i delegerad förordning 2016/128 vilken myndighet som ska utses av varje medlemsstat som den myndighet som är behörig att utföra de kontroller som föreskrivs i dessa rättsakter när det gäller godkännande för försäljning av läkemedel och anmälan om saluföring av livsmedel för speciella medicinska ändamål. I synnerhet krävs det inte i någon av dessa rättsakter att en och samma myndighet i en medlemsstat ska vara behörig att verkställa lagstiftningen om läkemedel och lagstiftningen om dessa livsmedel.
79
I avsaknad av unionsrättsliga bestämmelser om hur antalet sådana myndigheter ska bestämmas och, för det fall flera myndigheter utses, hur de ska interagera, ankommer det således på varje medlemsstat att i sin rättsordning reglera dessa frågor, i enlighet med principen om processuell autonomi (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 7 december 2010, VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, punkt 63).
80
Enligt fast rättspraxis inverkar friheten att välja form och tillvägagångssätt för att säkerställa ett direktivs genomförande inte på skyldigheten för varje medlemsstat till vilken direktivet är riktat att vidta alla de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att direktivet får full verkan i överensstämmelse med det syfte som det eftersträvar (se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 oktober 2010, Base m.fl., C‑389/08, EU:C:2010:584, punkt 25 och där angiven rättspraxis, och dom av den 11 juni 2020, Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, punkt 37).
81
Det ska således prövas huruvida det mål att skydda folkhälsan som kännetecknar direktiv 2001/83 i ändrad lydelse, såsom framgår av skäl 2 i direktivet och, i huvudsak, av den rättspraxis som det erinrats om i punkt 61 ovan, iakttas under sådana omständigheter som de som är aktuella i det nationella målet.
82
Det ska i detta hänseende påpekas att detta syfte skulle äventyras om den omständigheten att den myndighet som Republiken Österrike har tilldelat behörighet att genomföra lagstiftningen om läkemedel är en annan myndighet än den som ansvarar för genomförandet av lagstiftningen om livsmedel för speciella medicinska ändamål skulle leda till att produkter som inte uppfyller villkoren i sistnämnda lagstiftning ändå kunde fortsätta att saluföras, på grund av att dessa produkter är läkemedel och således omfattas av behörigheten för en annan myndighet, som ensam är behörig att fatta beslut som rör produkter som har släppts ut på marknaden utan tillstånd.
83
Det framgår emellertid av punkterna 63–66 ovan att en produkt som med säkerhet är ett läkemedel endast ska regleras genom läkemedelslagstiftningen och att en produkt följaktligen endast kan omfattas av en annan lagstiftning om den inte anses vara ett läkemedel.
84
Om en förvaltningsmyndighet i en medlemsstat, som inte är behörig att tillämpa läkemedelslagstiftningen, anser att en produkt som är föremål för ett förfarande vid denna myndighet är ett läkemedel som har släppts ut på marknaden utan det tillstånd som krävs enligt sistnämnda lagstiftning, så ska den följaktligen omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om detta. Det är nämligen endast på detta sätt som sistnämnda myndighet så snart som möjligt kan vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa skyddet för folkhälsan.
85
Härav följer att detta skydd i en sådan situation är beroende av samarbetet mellan ett antal nationella myndigheter. Enligt principen om lojalt samarbete i artikel 4.3 FEU ska medlemsstaterna, inbegripet deras förvaltningsmyndigheter – på de områden som omfattas av unionsrätten – respektera och bistå varandra när de fullgör uppgifter som följer av fördragen, vidta lämpliga åtgärder för att fullgöra de skyldigheter som följer av bland annat unionsinstitutionernas rättsakter och avstå från att vidta åtgärder som kan äventyra fullgörandet av unionens mål (dom av den 4 juli 2023, Meta Platforms m.fl. (Ett socialt nätverks användarvillkor), C‑252/21, EU:C:2023:537, punkt 53).
86
När förvaltningsmyndigheten, som inte är behörig att genomföra läkemedelslagstiftningen, inte har ansett att den produkt som är föremål för förfarandet vid den kan vara ett läkemedel, men den domstol till vilken myndighetens beslut har överklagats kommer fram till en sådan slutsats, måste den berörda medlemsstatens rättsordning reglera frågan huruvida denna förvaltningsmyndighet, efter det att dess beslut har upphävts på grund av bristande behörighet, ska underrätta den behöriga myndigheten om detta eller om denna domstol själv kan lämna denna information.
87
I förevarande fall, och med förbehåll för den hänskjutande domstolens prövning, gör de preciseringar som lämnats av den österrikiska regeringen det möjligt att anse att det i denna medlemsstats lagstiftning föreskrivs nödvändiga instrument för att förhindra att de aktuella produkterna fortsätter att släppas ut på marknaden, efter det att den hänskjutande domstolen har upphävt de omtvistade beslut som den synes behöva upphäva för att följa Verwaltungsgerichtshofs (Högsta förvaltningsdomstolen) dom av den 11 april 2024, som nämns i punkt 26 ovan.
88
Även om den federala myndigheten för säkerhet inom hälso- och sjukvårdssektorn är den enda myndighet som är behörig att genomföra läkemedelslagstiftningen, förefaller nämligen sådana myndigheter som regeringschefen i delstaten, med stöd av 38 § i 1991 års allmänna förvaltningsprocesslag, ha rätt att preliminärt fastställa huruvida produkter, som dessa myndigheter har underrättats om att de har släppts ut på marknaden som livsmedel för speciella medicinska ändamål, i princip är läkemedel genom presentation. Om så är fallet, så ska dessa myndigheter underrätta denna myndighet om att sådana produkter har släppts ut på marknaden, om det inte finns något godkännande för detta, för att myndigheten ska ingripa omedelbart för att säkerställa skyddet för folkhälsan.
89
Mot bakgrund av det ovan anförda ska den fjärde frågan besvaras enligt följande. Direktiv 2001/83 i ändrad lydelse ska tolkas på följande sätt:
–
Direktivet utgör hinder för att den myndighet som är behörig att genomföra bestämmelserna om dessa livsmedel förbjuder att en produkt släpps ut på marknaden som livsmedel för speciella medicinska ändamål av det skälet att produkten inte uppfyller villkoren i denna lagstiftning, dels när en sådan myndighet i den berörda medlemsstaten är en annan än den myndighet som är behörig att genomföra läkemedelslagstiftningen, dels när nämnda produkt är ett läkemedel genom presentation, i den mening som avses i artikel 1 led 2 a i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse, enligt den bedömning som görs av den domstol som prövar överklaganden av beslut som fattats av den myndighet som är behörig att genomföra bestämmelserna om nämnda livsmedel.
–
För att säkerställa direktivets ändamålsenliga verkan och iakttagandet av principen om lojalt samarbete, som slås fast i artikel 4.3 FEU, ska den nationella domstolen eller sistnämnda myndighet emellertid utan dröjsmål underrätta den myndighet som är behörig att genomföra läkemedelslagstiftningen om att läkemedel genom presentation har släppts ut på marknaden, så att myndigheten kan vidta nödvändiga åtgärder för att skydda folkhälsan.
Rättegångskostnader
90
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (nionde avdelningen) följande:
1)
Artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004
ska tolkas på följande sätt:
Uttrycket ”produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning” i denna artikel 2.2 hänvisar inte till ”sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process”, vilka omfattas av artikel 2.1, utan till andra reglerade produkter, såsom dessa definieras i de unionsrättsakter som reglerar dessa produkter.
2)
Artikel 2.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27,
ska tolkas på följande sätt:
–
Den regel om företräde som föreskrivs däri är tillämplig när en produkt med säkerhet uppfyller villkoren för att kvalificeras som läkemedel, i den mening som avses i artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse, men det råder tvivel om att denna produkt även kan omfattas av andra kategorier av produkter som regleras av unionsrätten.
–
Denna regel om företräde gäller däremot inte om en produkt tydligt motsvarar definitionen av dessa andra kategorier av reglerade produkter.
–
Nämnda regel om företräde är inte heller tillämplig när det är säkert att en produkt endast är ett läkemedel och inte kan anses vara en produkt som omfattas av andra kategorier av produkter som regleras av unionsrätten.
–
I det sistnämnda fallet är direktivet tillämpligt på denna produkt enbart på grund av att den motsvarar en av definitionerna av läkemedel i artikel 1 led 2 och uppfyller villkoren i artikel 2.1 i nämnda direktiv.
3)
Direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27,
ska tolkas på följande sätt:
–
Direktivet utgör hinder för att den myndighet som är behörig att genomföra bestämmelserna om livsmedel för speciella medicinska ändamål förbjuder att en produkt släpps ut på marknaden som ett sådant livsmedel, av det skälet att produkten inte uppfyller villkoren i denna lagstiftning, dels när en sådan myndighet i den berörda medlemsstaten är en annan än den myndighet som är behörig att verkställa läkemedelslagstiftningen, dels när nämnda produkt är ett läkemedel genom presentation, i den mening som avses i artikel 1 led 2 a i direktiv 2001/83 i ändrad lydelse, enligt den bedömning som görs av den domstol som prövar överklaganden av beslut som fattats av den myndighet som är behörig att genomföra bestämmelserna om nämnda livsmedel.
–
För att säkerställa direktivets ändamålsenliga verkan och iakttagandet av principen om lojalt samarbete, som slås fast i artikel 4.3 FEU, ska den nationella domstolen eller sistnämnda myndighet emellertid utan dröjsmål underrätta den myndighet som är behörig att genomföra läkemedelslagstiftningen om att läkemedel genom presentation, i den mening som avses i artikel 1 led 2 i nämnda direktiv, har släppts ut på marknaden, så att myndigheten kan vidta nödvändiga åtgärder för att skydda folkhälsan.
Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.