62005CJ0326_PT
Partes
Fundamentação jurídica do acórdão
Parte decisória
Partes
No processo C‑326/05 P,
que tem por objecto um recurso nos termos do artigo 56.° do Estatuto do Tribunal de Justiça, interposto em 26 de Agosto de 2005,
Industrias Químicas del Vallés SA,
com sede em Mollet del Vallés (Espanha), representada por C. Fernández Vicién, I. Moreno‑Tapia Rivas e J. Sabater Marotias, abogados,
recorrente,
sendo a outra parte no processo:
Comissão das Comunidades Europeias,
representada por B. Doherty e S. Pardo Quintillán, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo,
recorrida em primeira instância,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Terceira Secção),
composto por: A. Rosas, presidente de secção, A. Tizzano (relator), A. Borg Barthet, U. Lõhmus e A. Ó Caoimh, juízes,
advogado‑geral: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
secretário: M. Ferreira, administradora principal,
vistos os autos e após a audiência de 27 de Setembro de 2006,
ouvidas as conclusões do advogado‑geral na audiência de 30 de Novembro de 2006,
profere o presente
Acórdão
Fundamentação jurídica do acórdão
1. No seu recurso, a Industrias Químicas del Vallés SA (a seguir «IQV») pede a anulação do acórdão do Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias de 28 de Junho de 2005, Industrias Químicas del Vallés/Comissão (T‑158/03, Colect., p. II‑2425, a seguir «acórdão recorrido»), pelo qual o Tribunal de Primeira Instância negou provimento ao recurso de anulação interposto por esta da Decisão 2003/308/CE da Comissão, de 2 de Maio de 2003, relativa à não inclusão da substância activa metalaxil no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à revogação das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham (JO L 113, p. 8, a seguir «decisão recorrida»).
Quadro jurídico
2. A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230, p. 1), institui o regime comunitário aplicável à autorização e à revogação da autorização de colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. Em conformidade com o artigo 4.° desta directiva, os Estados‑Membros autorizam a comercialização dos produtos fitofarmacêuticos se as suas «substâncias activas constarem do anexo I». O artigo 5.° da referida directiva determina as condições exigidas para a inclusão destas substâncias no referido anexo. Essas condições visam proteger a saúde humana e animal bem como o ambiente.
3. O artigo 6.° da Directiva 91/414 dispõe:
«1.	A inclusão de uma substância activa no anexo I é decidida segundo o processo previsto no artigo 19.°
[…]
2.	Qualquer Estado‑Membro que receba um pedido para efeito de obtenção da inclusão de uma substância activa no anexo I assegurar‑se‑á, sem excessiva demora, de que seja transmitida pelo interessado aos outros Estados‑Membros e à Comissão a documentação que se suponha satisfazer as exigências do anexo II, bem como a documentação conforme ao anexo III relativa a pelo menos uma preparação que contenha essa substância activa. A Comissão submeterá essa documentação à análise do Comité Fitossanitário Permanente a que se refere o artigo 19.°
3.	Sem prejuízo do disposto no n.° 4, a pedido de um Estado‑Membro e num prazo de três a seis meses após a data em que a documentação tiver sido transmitida ao comité a que se refere o artigo 19.°, verificar‑se‑á, de acordo com o processo previsto no artigo 20.°, se aquela documentação foi apresentada de acordo com as exigências dos anexos II e III.
4.	Se a avaliação da documentação referida no n.° 2 revelar que são necessárias informações complementares, a Comissão pode pedir que o requerente apresente essas informações. O interessado ou o seu representante mandatado pode ser convidado pela Comissão a apresentar‑lhe as suas observações, nomeadamente quando se previr uma decisão desfavorável.
[...]»
4. O artigo 8.°, n.º 2, da Directiva 91/414 prevê um regime transitório e derrogatório para as substâncias activas não referidas no anexo I, mas que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação da referida directiva. A colocação no mercado destas substâncias pode ser autorizada pelos Estados‑Membros por um período provisório de doze anos. Segundo o referido artigo 8.°, n.° 2, durante este período transitório, as substâncias activas em causa devem ser objecto de um programa de avaliação, no termo do qual pode ser decidido, «após análise dessa substância activa pelo comité a que se refere o artigo 19.° e de acordo com o processo estabelecido nesse mesmo artigo, que a referida substância activa pode ser incluída do anexo I, definindo‑se as condições para tal, ou, nos casos em que não sejam satisfeitos os requisitos previstos no artigo 5.° ou em que as informações e os dados requeridos não tenham sido apresentadas dentro do período fixado, que essa substância activa não será incluída no anexo I».
5. Este período transitório, que devia inicialmente expirar em 26 de Julho de 2003, foi prorrogado até 31 de Dezembro de 2005 pelo Regulamento (CE) n.° 2076/2002 da Comissão, de 20 de Novembro de 2002, que prolonga o período referido no n.° 2 do artigo 8.° da Directiva 91/414 e relativo à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da mesma e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que as contenham (JO L 319, p. 3) e, posteriormente, até 31 de Dezembro de 2006, pelo Regulamento (CE) n.° 1335/2005 da Comissão, de 12 de Agosto de 2005, que altera o Regulamento n.° 2076/2002 e as Decisões 2002/928/CE, 2004/129/CE, 2004/140/CE, 2004/247/CE e 2005/303/CE no que respeita ao período referido no n.° 2 do artigo 8.° da Directiva 91/414 e ao prosseguimento da utilização de determinadas substâncias não incluídas no seu anexo I (JO L 211, p. 6), salvo se uma decisão sobre a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414 tiver sido tomada antes dessa data.
6. Nos termos do artigo 19.° da Directiva 91/414:
«No caso de ser feita referência ao procedimento definido no presente artigo, a questão será imediatamente submetida ao Comité Fitossanitário Permanente […] pelo seu presidente, quer por sua própria iniciativa quer a pedido de um Estado‑Membro.
O representante da Comissão submeterá ao comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. […]
A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que estejam em conformidade com o parecer do comité.
Se as medidas previstas não estiverem em conformidade com o parecer do comité ou na falta de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto lhe foi submetido, o Conselho não tiver deliberado, as medidas propostas serão adoptadas pela Comissão.»
7. A Directiva 91/414 contém também disposições em matéria de confidencialidade. O seu artigo 13.° respeita aos pedidos de autorização de colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas já incluídas no anexo I dessa directiva. Este artigo permite a utilização dos dados fornecidos por um outro requerente se este tiver dado a sua autorização para esse efeito.
8. O artigo 14.° da Directiva 91/414 dispõe:
«[...] os Estados‑Membros e a Comissão assegurarão que as indicações apresentadas pelos requerentes e que constituem segredo industrial ou comercial sejam mantidas confidenciais no caso de a pessoa interessada […] assim o solicitar e se o Estado‑Membro ou a Comissão aceitar a justificação fornecida.
[…]».
9. Através do Regulamento (CEE) n.° 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.° 2 do artigo 8.° da Directiva 91/414 (JO L 366, p. 10), na redacção dada pelo Regulamento (CE) n.° 2266/2000 da Comissão, de 12 de Outubro de 2000 (JO L 259, p. 27, a seguir «Regulamento n.° 3600/92»), a Comissão instituiu o processo de avaliação de diversas substâncias com vista à eventual inclusão destas no anexo I da directiva. O metalaxil figurava entre estas substâncias.
10. Nos termos do artigo 4.°, n.° 1, do Regulamento n.° 3600/92, «[q]ualquer produtor que pretenda que uma substância activa referida no anexo I do presente regulamento […] sej[a] incluíd[a] no anexo I da [D]irectiva [91/414], notificará a Comissão nesse sentido, o mais tardar seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento».
11. O artigo 5.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 3600/92 prevê:
«1.	A Comissão, em conjunto com o [C]omité [Fitossanitário], examinará as notificações […].
2. Na sequência do exame referido no n.° 1 e em conformidade com o processo do artigo 19.° da [D]irectiva [91/414], será decidido, através de um regulamento, o seguinte:
a) A lista de substâncias activas adoptadas para análise, tendo em vista a sua eventual inclusão no anexo I da [D]irectiva [91/414];
b) A designação de um Estado‑Membro relator para cada substância activa incluída na lista referida na alínea a).
[…]
4. A decisão referida no n.° 2 indicará, em relação a cada substância adoptada:
[…]
– o prazo para apresentação dos processos referidos no artigo 6.° ao Estado‑Membro relator, estabelecendo, em geral, um período de 12 meses para a reunião da documentação e para a apresentação, por quaisquer interessados directos, de informações de carácter técnico ou científico referentes aos efeitos potencialmente perigosos da substância ou dos seus resíduos para a saúde humana e/ou dos animais e/ou para o ambiente.
[…]
12. O artigo 6.° do Regulamento n.° 3600/92 dispõe:
«1. Os notificantes mencionados no regulamento referido no artigo 5.°, devem, no prazo estabelecido no n.° 4, terceiro travessão, do artigo 5.°, enviar, individual ou colectivamente, à entidade pública designada do Estado‑Membro relator em relação a uma determinada substância activa:
a) O processo sucinto referido no n.° 2;
b) O processo completo referido no n.° 3.
[…]
Nos casos em que, para uma determinada substância, o regulamento mencionado no n.° 4 do artigo 5.° se referir a diversas notificações, os notificantes em causa realizarão todos os esforços razoáveis para apresentarem colectivamente os processos referidos no primeiro parágrafo. Nos casos em que um processo não represente todos os notificantes interessados, deve referir os esforços efectuados e os motivos pelos quais alguns dos produtores não participaram no processo colectivo.
[…]
4. Nos casos em que, para uma determinada substância activa, os processos referidos no n.° 1 não sejam enviados no prazo estabelecido no n.° 4 do artigo 5.° ou não satisfaçam claramente as condições definidas nos n. os  2 e 3, o Estado‑Membro relator informará a Comissão, indicando as justificações apresentadas pelos notificantes.
5. A Comissão, com base no relatório do Estado‑Membro relator referido no n.° 4, apresentará ao comité um projecto de decisão relativa à não inclusão da substância activa no anexo I, em conformidade com o o n.° 2, último parágrafo, do artigo 8.° da [D]irectiva [91/414], salvo se:
– tiver sido concedido um novo prazo para apresentação de um processo que preencha as condições definidas nos n. os  2 e 3; esse novo prazo só será concedido nos casos em que o atraso tenha sido comprovadamente causado pelos esforços realizados para apresentação de processos colectivos ou por razões de força maior;
[…]»
13. O artigo 7.° do Regulamento n.° 3600/92 prevê:
«1.	Relativamente a cada substância activa para que tenha sido designado relator, o Estado‑Membro deve:
a)	Examinar os processos referidos nos n. os  2 e 3 do artigo 6.° […], bem como quaisquer das informações referidas no n.° 4, terceiro travessão, do artigo 5.° e outras informações disponíveis […];
b)	Imediatamente após a conclusão do exame de um processo, certificar‑se de que os notificantes enviam o processo sucinto actualizado aos outros Estados‑Membros e à Comissão;
c)	Logo que possível, o mais tardar doze meses após a recepção de um processo, conforme referido nos n. os  2 e 3 do artigo 6.°, enviar à Comissão um relatório da sua avaliação que compreenda uma recomendação no sentido de se:
– incluir a substância activa no anexo I da [D]irectiva [91/414], indicando as condições dessa inclusão, ou
– retirar a substância activa do mercado,
[…]
2. Logo que inicie o exame referido no n.° 1, o Estado‑Membro relator pode convidar os notificantes a melhorarem ou complementarem o processo. Além disso, a partir do momento em que esse exame tem início, o Estado‑Membro relator pode consultar peritos de outros Estados‑Membros ou solicitar informações técnicas ou científicas adicionais a outros Estados‑Membros, com o objectivo de apoiar a avaliação.
3. Depois de receber o processo sucinto e o relatório referido no n.° 1, a Comissão deve apresentá‑los ao [C]omité [Fitossanitário] para serem examinados.
Antes de apresentar o processo e o relatório ao Comité Fitossanitário Permanente, a Comissão distribuirá o relatório do Estado‑Membro relator aos restantes Estados‑Membros para informação […]
Antes de o processo e o relatório serem enviados ao [C]omité [Fitossanitário], pode ser organizada uma consulta de peritos dos Estados‑Membros […].
3.A Depois do exame referido no n.° 3, a Comissão […], apresentará ao comité:
a) Um projecto de directiva para incluir a substância activa no anexo I da [D]irectiva [91/414], indicando as condições apropriadas para essa inclusão, nomeadamente em termos de prazo;
b) Um projecto de decisão dirigido aos Estados‑Membros para revogar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa, em conformidade com o n.° 2, quarto parágrafo, do artigo 8.° da directiva, através da não inclusão da substância no anexo I da directiva;
c) Um projecto de decisão dirigido aos Estados‑Membros para suspender do mercado os produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa, ressalvando a possibilidade de se reconsiderar a sua inclusão no anexo I da directiva depois da apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de informações suplementares,
ou
d) Um projecto de decisão para adiar a inclusão da substância activa no anexo I da directiva, na pendência da apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de informações suplementares.
4. Contudo, nos casos em que, na sequência do exame referido no n.° 3, seja necessária a apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de outras informações, a Comissão fixará:
– o prazo de apresentação desses resultados ou informações ao Estado‑Membro relator e aos peritos designados pela Comissão em conformidade com o n.° 2. Esta data‑limite é fixada em 25 de Maio de 2002, excepto se a Comissão estabelecer uma data‑limite anterior para uma determinada substância activa, salvo para os resultados de estudos a longo prazo considerados necessários pelo Estado‑Membro relator e pela Comissão na sequência do exame do processo e que não se preveja estarem totalmente concluídos no prazo estabelecido, na condição de as informações fornecidas incluírem provas de que os referidos estudos foram solicitados e os seus resultados serão apresentados, o mais tardar, em 25 de Maio de 2003. Em casos excepcionais, em que o Estado‑Membro relator e a Comissão não tenham podido identificar tais estudos até 25 de Maio de 2001, pode ser estabelecida outra data‑limite para a conclusão dos mesmos, desde que o notificante faculte ao Estado‑Membro relator provas de que os referidos estudos foram solicitados nos três meses seguintes ao pedido de execução daqueles, bem como um protocolo e um relatório de acompanhamento dos estudos, até 25 de Maio de 2002.
– o prazo de comunicação pelos notificantes em causa, ao Estado‑Membro relator e à Comissão, do seu compromisso de apresentação dos resultados ou informações requeridos no prazo fixado no primeiro travessão.
[…]
5. A Comissão apresentará ao comité um projecto de decisão relativa à não inclusão no anexo I, em conformidade com o n.° 2, último parágrafo, do artigo 8.° da [D]irectiva [91/414], nos casos em que:
– os notificantes em causa não tenham comunicado comprometerem‑se a apresentar os resultados requeridos dentro do prazo referido no n.° 4, segundo travessão,
– o Estado‑Membro relator tenha informado a Comissão de que os resultados referidos no n.° 4, primeiro travessão, não foram apresentados no prazo fixado.
– […]»
14. Nos termos do artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento n.° 3600/92, depois de receber os resultados dos ensaios adicionais ou outras informações complementares, o Estado‑Membro relator deve examiná‑los, assegurando que esses resultados ou informações sejam enviados pelo notificante aos outros Estados‑Membros e à Comissão. Por outro lado, o Estado‑Membro relator deve comunicar, o mais tardar no prazo de seis meses após a recepção desses resultados ou informações, um relatório de avaliação do processo completo, acompanhado de uma recomendação no sentido da inclusão ou da não inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 91/414.
15. Nos termos do n.° 3 deste artigo 8.°, «[a]ntes de remeter o processo e o relatório ao Comité [Fitossanitário], a Comissão enviará o relatório do Estado‑Membro relator aos outros Estados‑Membros, a título informativo, e poderá organizar uma consulta a peritos de um ou mais Estados‑Membros». Esta mesma disposição precisa que «[a] Comissão pode, igualmente, consultar alguns ou a totalidade dos notificantes de substâncias activas sobre o relatório ou partes deste referentes à substância activa em causa» e que, para este efeito «[o] Estado‑Membro relator facultará a assistência técnica e científica necessária durante tais consultas».
16. No termo do exame a que o Comité Fitossanitário procede, a Comissão elabora um projecto de decisão relativo à inclusão ou à não inclusão da substância no anexo I da Directiva 91/414. Este projecto é posteriormente submetido ao referido comité para aprovação segundo o procedimento previsto no artigo 19.° da referida directiva.
Factos na origem do litígio e a decisão recorrida
17. A IQV é uma sociedade de direito espanhol cujas actividades compreendem a produção e a comercialização de produtos químicos e fitofarmacêuticos. Importa, designadamente, metalaxil para Espanha e comercializa produtos contendo esta substância activa em vários Estados‑Membros.
18. Em de Abril de 1995, a IQV e a empresa alemã Ciba Geigy AG (que posteriormente se tornou na Syngenta AG, a seguir «Syngenta»), apresentaram à Direcção‑geral de Protecção das Culturas (a seguir «DGPC») um pedido de inclusão da substância activa metalaxil no anexo I da Directiva 91/414. Com efeito, a República Portuguesa tinha sido designada Estado‑Membro relator para esta substância activa.
19. Antes de efectuar a notificação prevista no artigo 4.°, n.° 1, do Regulamento n.° 3600/92, a IQV e a Syngenta tinham entabulado contactos com vista à criação de um grupo de trabalho («task force») responsável pela elaboração de um processo colectivo único. Contudo, a Syngenta decidiu seguidamente não proceder a uma notificação colectiva. Consequentemente, a Syngenta e a IQV apresentaram processos separados às autoridades portuguesas, respectivamente, em 19 e 26 de Abril de 1995.
20. Após a análise destes processos, a DGPC considerou que o processo apresentado pela Syngenta estava completo, enquanto o apresentado pela IQV apresentava lacunas. Por este motivo, por carta de 22 de Março de 1996, a DGPC convidou a IQV a completar o seu processo de acordo com um calendário preciso.
21. Durante os meses seguintes, as autoridades portuguesas e a IQV trocaram correspondência relativa à necessidade de a recorrente fornecer os elementos em falta no seu processo e à fixação de um prazo para esse efeito.
22.
Em 11 de Maio de 1998, a Syngenta informou a DGPC de que se retirava do processo de avaliação do metalaxil. Por conseguinte, a IQV permaneceu como única sociedade parte no processo.
23. Por carta de 15 de Janeiro de 1999, a IQV referiu às autoridades portuguesas que estas tinham o dever de utilizar todas as informações e todos os documentos apresentados por todos os notificantes, sublinhando, além disso, que, se lhe fosse solicitado um processo completo, lhe deveria ser concedido um prazo suplementar para que pudesse produzir e sintetizar toda a informação exigida.
24. Por cartas, respectivamente, de 5 de Fevereiro e de 15 de Março de 1999, a DGPC e a IQV solicitaram à Comissão o seu parecer sobre a utilização por um Estado‑Membro relator de estudos fornecidos por um notificante que posteriormente se retirou do processo de avaliação de uma substância activa.
25. Por carta de 19 de Julho de 1999 (a seguir «carta de 19 de Julho de 1999»), a Comissão respondeu à DGPC, juntando um parecer dos seus serviços jurídicos com o seguinte teor:
«[…]
2. […] Não há dúvidas de que a Syngenta cedeu os seus direitos sobre os estudos ao Estado‑Membro relator para que este os utilize em conformidade com as regras que regem o processo de avaliação. A questão reside, portanto, em saber se essas regras permitem ao relator utilizar os dados, uma vez que o notificante que os forneceu se retirou do processo.
3. A legislação não parece oferecer uma solução muito explícita […]. O Estado‑Membro relator examina os processos apresentados e […] pode utilizar ‘toda a informação’ e não apenas a fornecida pelos notificantes ou pelos interessados.
4. Tanto a Directiva [91/414] como o Regulamento [n.° 3600/92] tendem a favorecer a participação conjunta dos diferentes produtores no processo de avaliação […]. No entanto, admitem que vários notificantes possam participar sem estar de acordo. Nesse caso, o Estado‑Membro relator deve ter em conta todos os estudos apresentados. Por conseguinte, a substância activa é inscrita mesmo se os dados apresentados por um produtor estiverem incompletos, pois os estudos realizados por um notificante beneficiam todos os produtores, inclusivamente no caso de não existir um acordo.
5. No sistema da Directiva [91/414], a inclusão de uma substância activa no anexo I não está vinculada em exclusivo ao produtor que a solicitou, podendo inclusivamente ser solicitada de modo independente por um Estado‑Membro. Com efeito, os esforços da empresa que efectuou os estudos científicos são compensados por um direito exclusivo de se basear nos mesmos para a autorização pelos Estados‑Membros dos produtos que contêm a substância activa. […] Por conseguinte, embora qualquer produtor beneficie da inclusão da substância activa graças aos estudos efectuados pelos seus concorrentes, não pode obter a autorização de um produto que a contenha, sem efectuar de novo os estudos ou obter do autor o direito a utilizar os mesmos.
Seria estranho que se aplicassem regras e direitos diferentes quando um notificante se retira do processo. Seria quase paradoxal conceder maior protecção a um produtor quando este abandona o mercado de uma substância activa do que quando está em concorrência com os outros notificantes. Por outro lado, os textos legais não distinguem de forma alguma entre a protecção concedida aos estudos apresentados pelos produtores nos dois casos. Portanto, parece que se deve aplicar o mesmo regime.
6. No entanto, o notificante está obrigado a dar um determinado número de garantias ao Estado‑Membro relator:
– assume a responsabilidade de apresentar ao Estado‑Membro relator, aos demais Estados‑Membros, à Comissão e aos peritos referidos no artigo 7.°, n.° 2 (‘peer review’), um processo sucinto e, sendo caso disso, um processo completo, em conformidade com o artigo 6.°, n.° 1, do Regulamento n.° 3600/92;
– deve responder de modo adequado às solicitações do Estado‑Membro relator no sentido de melhorar ou complementar o processo […].
Daí resulta que a intenção do legislador era aparentemente instituir um sistema de estreita colaboração entre o Estado‑Membro relator e o notificante, em que o suporte técnico […] e a possibilidade de obter todas as informações úteis […] devem ser asseguradas pelo notificante.
7. Finalmente, […] o exame da questão parece indicar aos serviços da Comissão que, se um notificante retira a sua participação no programa de trabalho, tal não deve impedir o Estado‑Membro relator de analisar os dados fornecidos e de emitir o relatório de avaliação, em particular quando um outro notificante para a mesma substância tiver expressado o seu interesse em concluir esta avaliação.
[…]»
26. Em 28 de Outubro de 1999, a DGPC informou a IQV de que estava disposta a preparar o relatório de avaliação do metalaxil baseando‑se no conjunto das informações disponíveis, incluindo as constantes do processo fornecido pela Syngenta. Esta carta precisava, contudo, que, no caso de serem suscitadas questões complementares durante a avaliação ou de serem exigidos dados complementares, as questões e os pedidos de informação complementares seriam dirigidos à IQV.
27. Em 26 de Janeiro de 2001, em aplicação do artigo 7.° do Regulamento n.° 3600/92, a DGPC enviou à Comissão o seu relatório de avaliação do metalaxil, redigido com base nos processos enviados pela IQV e pela Syngenta. No seu relatório, as autoridades portuguesas referiam que determinadas informações complementares eram necessárias para completar a avaliação dessa substância. Consequentemente e segundo a DGPC, nessa fase não era possível propor a inclusão da referida substância no anexo I da Directiva 91/414.
28. Por cartas de 2 e 15 de Fevereiro de 2001, as autoridades portuguesas solicitaram à IQV que enviasse aos Estados‑Membros e à Comissão, até 15 de Março de 2001, um processo sucinto actualizado, e, no caso de tal lhe ser solicitado, um processo completo.
29. Em 26 de Março de 2001, a Comissão informou a IQV de que, na medida em que esta não enviara o processo sucinto actualizado no prazo exigido, não era possível proceder a um exame útil do metalaxil e chegar a uma conclusão em relação ao mesmo, assinalando que, em conformidade com o artigo 6.°, n.° 1, do Regulamento n.° 3600/92, os notificantes deviam enviar à autoridade competente do Estado‑Membro relator um processo sucinto e um processo completo. Por conseguinte, a Comissão referiu que, na ausência desse envio, tencionava propor a adopção de uma decisão de não inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414.
30. Por uma carta de 4 de Maio de 2001 dirigida à Comissão, a IQV esclareceu que tencionava adquirir os estudos da Syngenta que estavam protegidos. Além disso, perguntou a esta instituição se as autoridades portuguesas tinham sido encarregadas de distribuir a documentação necessária aos Estados‑Membros, propondo‑se ela própria a suportar as despesas dessa distribuição. Em seguida, numa carta de 7 de Junho de 2001 dirigida à Comissão, a IQV forneceu a lista dos estudos contidos no processo da Syngenta que estavam protegidos, sublinhando que era pouco provável que a Syngenta aceitasse vender‑lhos.
31. Nessa carta de 7 de Junho de 2001, a IQV tentou, por outro lado, identificar, entre estes estudos, os que seriam necessários para completar o seu próprio processo. A IQV esclareceu ainda que a reprodução dos referidos estudos podia ser efectuada com respeito pelo prazo que terminava em Maio de 2002. No entanto, pediu à Comissão que confirmasse esta lista para que pudesse respeitar o referido prazo. No mesmo dia, a fim de constituir um processo completo, a IQV contactou a Syngenta para lhe propor a aquisição de determinados estudos realizados no quadro da notificação efectuada por esta última.
32. Por carta de 11 de Julho de 2001, a Comissão indicou à IQV que devia completar o seu processo antes de 25 de Maio de 2002, na medida em que os seus serviços deviam adoptar uma decisão final relativa ao metalaxil até ao fim de Julho de 2003. A Comissão sublinhou igualmente que se a IQV não dispusesse de um processo completo provavelmente não poderia responder num prazo razoável às questões suscitadas pelos peritos dos Estados‑Membros ou por esta instituição.
33. Por carta de 26 de Setembro de 2001, a DGPC informou a IQV de que se recusava a assegurar a distribuição do processo da Syngenta aos Estados‑Membros e à Comissão.
34. Atendendo à recusa da Syngenta de vender os seus estudos à IQV, e à recusa das autoridades portuguesas de distribuírem o processo desta, a Comissão, por carta de 15 de Outubro de 2001, comunicou à IQV que não lhe era possível efectuar de forma eficaz as consultas aos peritos (mecanismo designado «peer review») relativas ao metalaxil.
35. Por carta de 1 de Abril de 2002, a IQV informou a Comissão de que estava disposta a efectuar todos os estudos necessários para obter a inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414. Em 12 de Abril de 2002, apresentou à Comissão um processo sucinto actualizado e confirmou a sua decisão de constituir um processo completo.
36. Por carta de 6 de Junho de 2002, a Comissão informou a IQV de que só as substâncias activas relativamente às quais estivessem disponíveis dados completos o mais tardar em 31 de Dezembro de 2003 poderiam beneficiar de uma data‑limite de avaliação prorrogada para além desta data. Nesta carta, a Comissão sublinhava que, em sua opinião, a IQV não podia constituir um processo completo para esta data e que, consequentemente, seria obrigada a propor a não inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414. A Comissão precisou, contudo, que a IQV dispunha da possibilidade de entregar um processo com vista ao registo do metalaxil enquanto «nova substância activa».
37. Em 14 de Junho de 2002, por carta dirigida à Comissão, a IQV referiu que continuava a efectuar os estudos necessários para colmatar as lacunas identificadas no relatório das autoridades portuguesas, comprometendo‑se a apresentar estes estudos em Maio de 2003. No respeitante à apresentação de um processo de registo do metalaxil enquanto nova substância activa, a IQV precisou que a constituição deste processo não seria possível antes do termo de 2005. No entanto, dado que a constituição do referido processo representava um investimento financeiro importante, a IQV considerou que esta só poderia ser realizada se a Comissão lhe garantisse que o metalaxil seria autorizado durante um período transitório, a fim de não perder quotas de mercado durante o processo de avaliação.
38. A Comissão submeteu ao Comité Fitossanitário um projecto de decisão negativa sobre o metalaxil em Junho de 2002. Na sequência da aprovação deste projecto pelo referido comité, na sua reunião de 18 e de 19 de Outubro de 2002, a Comissão adoptou a decisão recorrida em 2 de Maio de 2003.
O processo no Tribunal de Primeira Instância e o acórdão recorrido
39. Por petição que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 9 de Maio de 2003, a IQV interpôs recurso de anulação da decisão recorrida. No mesmo dia, a recorrente apresentou um pedido de suspensão da execução da decisão recorrida.
40. Por despacho de 5 de Agosto de 2003, Industrias Químicas del Vallés/Comissão (T‑158/03 R, Colect., p. II‑3041), o presidente do Tribunal de Primeira Instância indeferiu o pedido de medidas provisórias apresentado pela IQV. Esta interpôs, então, recurso do referido despacho.
41. Depois de ter concluído que o presidente do Tribunal de Primeira Instância tinha cometido um erro de direito na ponderação dos interesses em jogo e considerado preenchidos os requisitos do fumus boni juris
e da urgência, o presidente do Tribunal de Justiça anulou, por despacho de 21 de Outubro de 2003, Industrias Químicas del Vallés/Comissão [C‑365/03 P(R), Colect., p. I‑12389], o despacho de 5 de Agosto de 2003, Industrias Químicas del Vallés/Comissão, já referido, e ordenou a suspensão da execução da decisão recorrida.
42. No acórdão recorrido, o Tribunal de Primeira Instância pronunciou‑se sobre o mérito dos autos, julgando improcedentes os três fundamentos invocados pela IQV. Estes eram relativos à aplicação incorrecta da Directiva 91/414 e do Regulamento n.° 3600/92 ao processo em causa, a uma violação do princípio da proporcionalidade e a um desvio de poder.
43. Em primeiro lugar, o Tribunal de Primeira Instância considerou que a Comissão não tinha violado a regulamentação aplicável à avaliação das substâncias activas nem a sua própria interpretação das disposições relativas à utilização dos estudos apresentados por um outro notificante antes da retirada deste. Com efeito, a IQV devia, em qualquer caso, ter apresentado ao Estado‑Membro relator um processo completo dentro dos prazos previstos pelo Regulamento n.° 3600/92. O Tribunal de Primeira Instância considerou igualmente que era justificada a presunção invocada pela Comissão, segundo a qual, por não ter acesso aos estudos apresentados pela Syngenta, a IQV não tinha condições para responder às questões que seriam suscitadas no âmbito da avaliação paritária.
44. Seguidamente, o Tribunal de Primeira Instância considerou que a decisão recorrida não violava o princípio da proporcionalidade, dado que, nas circunstâncias do caso concreto, apenas a retirada do mercado dos produtos fitofarmacêuticos que contêm metalaxil permite garantir que será atingido o objectivo de protecção da saúde humana e animal e do ambiente.
45. Por último, o juiz de primeira instância julgou improcedente o fundamento relativo ao desvio de poder, pelo facto de a IQV não ter apresentado nenhum indício revelador de que a Comissão tinha adoptado a decisão recorrida na sequência de pressões exercidas pela Syngenta.
Processo no Tribunal de Justiça e pedidos das partes
46. Por petição que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 26 de Agosto de 2005, a IQV interpôs o presente recurso do acórdão recorrido e apresentou um novo pedido de suspensão da execução da decisão recorrida. Este pedido foi indeferido pelo despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 15 de Dezembro de 2005, Industrias Químicas del Vallés/Comissão (C‑326/05 P‑R, não publicado na Colectânea).
47. A IQV pede que o Tribunal de Justiça se digne:
– julgar o presente recurso admissível e procedente;
– anular o acórdão recorrido;
– dar provimento ao recurso interposto em primeira instância, que tinha por objecto a anulação da decisão recorrida;
– ou, a título subsidiário, remeter o processo ao Tribunal de Primeira Instância;
– condenar a Comissão nas despesas decorrentes do processo em primeira instância e nas decorrentes do recurso e, se for caso disso, nas despesas do processo de medidas provisórias.
48. A Comissão pede que o Tribunal de Justiça se digne:
– julgar o recurso inadmissível ou, a título subsidiário, negar-lhe provimento no tocante ao primeiro a terceiro fundamentos, à primeira e terceira partes do quarto fundamento, à primeira parte do quinto fundamento, ao sétimo fundamento e às alegações formuladas nos n. os  108 e 109 das alegações de recurso e no que respeita ao conteúdo de certas declarações do representante legal da IQV formuladas na audiência no Tribunal de Primeira Instância;
– negar provimento ao recurso quanto ao restante;
– condenar a IQV nas despesas.
Quanto ao presente recurso
49. No seu recurso, a recorrente invoca sete fundamentos com vista a obter a anulação do acórdão recorrido e da decisão recorrida ou, a título subsidiário, a remessa do processo ao Tribunal de Primeira Instância para que seja proferida nova decisão.
Quanto ao primeiro fundamento
Argumentos das partes
50. Pelo seu primeiro fundamento, a recorrente alega que o Tribunal de Primeira Instância desvirtuou os elementos de prova que lhe foram apresentados para concluir, nos n. os  94 a 104 do acórdão recorrido, que a Comissão não tinha modificado de modo nenhum, durante o processo, a sua posição sobre a necessidade de a IQV apresentar um processo completo.
51. Segundo a IQV, resulta da carta de 19 de Julho de 1999, bem como de outros documentos, que o Tribunal de Primeira Instância não teve em conta, que, numa primeira fase, a Comissão e a DGPC tinham considerado que era possível efectuar a avaliação do metalaxil não só com base no processo apresentado pela IQV mas também à luz de todas as informações disponíveis, incluindo os estudos apresentados pela Syngenta. Foi apenas num segundo momento que a Comissão exigiu à recorrente um processo completo, modificando assim a sua linha de conduta e tornando de facto impossível a produção deste processo no prazo fixado.
52. Em particular, referindo‑se a uma única passagem da carta de 19 de Julho de 1999, sem considerar a totalidade do conteúdo desta, o Tribunal de Primeira Instância não teve em conta o sentido literal desta carta. Com efeito, uma leitura global deste documento revelaria que a Comissão não considerou, em 1999, necessária a apresentação de um processo completo pela IQV, seja para fins da avaliação do metalaxil seja para uma eventual inclusão dessa substância no anexo I da Directiva 91/414.
53. Além disso, ao analisar a referida carta, o Tribunal de Primeira Instância não teve em conta a sucessão dos factos e dos documentos posteriores a essa mesma carta. A este respeito, a IQV refere principalmente uma carta da DGPC datada de 28 de Outubro de 1999, único documento de que tinha conhecimento à época dos factos, na qual, por um lado, não foi feita qualquer menção à possibilidade de lhe ser solicitado um processo completo e, por outro, se afirmou que o processo prosseguiria a sua tramitação com base em toda a informação disponível.
54. A Comissão sustenta que este fundamento é inadmissível, dado que a recorrente não demonstrou qualquer desvirtuamento dos elementos de prova submetidos ao Tribunal de Primeira Instância.
55. Além disso, o fundamento carece de base. Com efeito, a Comissão nunca modificou a sua linha de conduta durante o processo, tendo, pelo contrário, sempre exigido à IQV que apresentasse um processo completo. Esta conclusão resulta do próprio texto da carta de 19 de Julho de 1999, como o Tribunal de Primeira Instância correctamente assinalou.
Apreciação do Tribunal de Justiça
56. Em primeiro lugar, importa examinar a excepção de inadmissibilidade suscitada pela Comissão.
57. A este respeito, importa recordar que, em conformidade com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, são admissíveis na fase do recurso as alegações relativas à verificação e apreciação dos factos no acórdão recorrido no caso de o recorrente alegar que o Tribunal de Primeira Instância chegou a conclusões cuja inexactidão material resulta dos elementos do processo ou que desvirtuou os elementos de prova que lhe foram submetidos (v., neste sentido, acórdãos de 24 de Outubro de 2002, Aéroports de Paris/Comissão, C‑82/01 P, Colect., p. I‑9297, n.° 56, e de 18 de Janeiro de 2007, PKK e KNK/Conselho, C‑229/05 P, Colect., p. I‑0000, n.° 35).
58. Ora, é o que ocorre no caso em apreço. Com efeito, o fundamento invocado pela recorrente refere-se pormenorizadamente a um erro manifesto cometido pelo Tribunal de Primeira Instância na leitura de documentos apresentados nessa instância.
59. Nestas condições, o primeiro fundamento deve ser julgado admissível.
60. Quanto à procedência deste fundamento, importa recordar que se verifica um desvirtuamento dos elementos de prova quando, sem que seja necessário recorrer a novos elementos de prova, a apreciação dos elementos de prova existentes seja manifestamente incorrecta (acórdão de 18 de Janeiro de 2007, PKK e KNK/Conselho, já referido, n.° 35, e, neste sentido, acórdão de 6 de Abril de 2006, General Motors/Comissão, C‑551/03 P, Colect., p. I‑3173, n.° 54).
61. À luz deste critério, o Tribunal de Justiça salienta que o Tribunal de Primeira Instância se baseou no conteúdo da carta de 19 de Julho de 1999, bem como no de uma carta de 28 de Outubro de 1999 dirigida pela DGPC à IQV, para concluir que a Comissão não tinha em absoluto mudado de opinião sobre a necessidade de a IQV apresentar um processo completo e que, consequentemente, a Comissão recusou correctamente prorrogar o prazo aplicável à referida apresentação do processo.
62. Assim, no n.° 94 do acórdão recorrido, o Tribunal de Primeira Instância afirmou que «os termos da carta de 19 de Julho de 1999 relativos às obrigações incidentes sobre a IQV são muito claros: ‘[O notificante] assume a responsabilidade de submeter ao Estado‑Membro relator, aos demais Estados‑Membros e aos peritos referidos no artigo 7.°, n.° 2 ('peer review'), um processo sucinto e, sendo caso disso, um processo completo.’ Ainda que a carta da DGPC à IQV, datada de 28 de Outubro de 1999, não tenha retomado esta passagem, é evidente que a posição da Comissão de modo algum foi alterada.» No n.° 104 do referido acórdão, o Tribunal de Primeira Instância acrescentou que «a posição da Comissão não mudou na matéria […]. A Comissão não se contradisse ao exigir um processo completo em 2001, uma vez que, já em Julho de 1999, o parecer jurídico dirigido à DGPC mencionava essa obrigação».
63. No entanto e como referiu o advogado‑geral nos n. os  63 a 70 das suas conclusões, as deduções retiradas pelo Tribunal de Primeira Instância destas cartas não são conformes com o sentido e o alcance destes documentos lidos na sua integralidade.
64. Com efeito e embora, segundo o n.° 6 da carta de 19 de Julho de 1999, a IQV fosse obrigada a submeter, «sendo caso disso, um processo completo», não é menos verdade que noutras passagens do mesmo documento a Comissão precisou à DGPC:
– «[n] ão há dúvidas de que a Syngenta cedeu os seus direitos sobre os estudos ao Estado‑Membro relator para que os utilize em conformidade com as regras que regem o processo de avaliação» (n.° 2);
– «[o] Estado‑Membro relator examina os processos apresentados e […] pode utilizar ‘toda a informação’ e não apenas a fornecida pelos notificantes» (n.° 3);
– «quando vários notificantes participem num processo de avaliação sem terem chegado a acordo, o Estado‑Membro relator deve ter em conta todos os estudos apresentados. Por conseguinte, a substância activa é incluída mesmo se os dados apresentados por um produtor estiverem incompletos, pois os estudos realizados por um notificante beneficiam todos os produtores, inclusivamente no caso de não existir um acordo» (n.° 4);
– «no sistema da Directiva [91/414], a inclusão de uma substância activa no anexo I não está vinculada em exclusivo ao produtor que a solicitou, podendo inclusivamente ser solicitada de modo independente por um Estado‑Membro» (n.° 5);
– «finalmente, […] o exame da questão parece indicar aos serviços da Comissão que, se um notificante retira a sua participação no programa de trabalho, tal não deve impedir o Estado‑Membro relator de analisar os dados fornecidos e de emitir o relatório de avaliação, em particular quando um outro notificante para a mesma substância tiver expressado o seu interesse em concluir essa avaliação» (n.° 7).
65. Resulta, portanto, dos termos da carta de 19 de Julho de 1999, considerada na sua globalidade, que, embora a Comissão tenha mencionado a obrigação eventual de apresentar um processo completo, a mesma confirmou sobretudo às autoridades portuguesas que o processo de avaliação da substância activa devia ser conduzido com base em todos os dados disponíveis e que, de qualquer modo, o carácter incompleto do processo da IQV não constituía, enquanto tal, um obstáculo, nem à tramitação do processo de avaliação nem à eventual inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414.
66. Além disso, o alcance desta carta resulta igualmente da carta dirigida em 28 de Outubro de 1999 à IQV e na qual, após ter tomado conhecimento da opinião da Comissão, a DGPC, sem fazer qualquer menção à possibilidade de solicitar a apresentação de um processo completo, indicou que teria tido em conta o processo apresentado pela Syngenta e que só poderiam ser solicitadas à IQV informações adicionais. Por outro lado e como refere a Comissão no quinto considerando da decisão recorrida, as autoridades portuguesas transmitiram à Comissão, em 26 de Janeiro de 2001, o seu relatório de avaliação do metalaxil, redigido com base nas informações fornecidas pelos dois notificantes.
67. Por último, importa assinalar que a Comissão, na sua carta de 26 de Março de 2001, referiu a exigência da apresentação de um processo sucinto e à de apresentação de um processo completo, indicando, porém, que esta última obrigação só era imposta «se solicitada».
68. Portanto, é forçoso constatar que as conclusões sobre os factos que constam dos n. os  94 e 104 do acórdão recorrido, segundo as quais a Comissão não tinha modificado de modo nenhum a sua posição sobre a necessidade de a IQV apresentar um «processo completo» para fundamentar o seu pedido de registo do metalaxil, são inexactas e constituem um desvirtuamento dos elementos de prova submetidos ao Tribunal de Primeira Instância.
69. Por conseguinte, há que julgar procedente o primeiro fundamento do presente recurso e anular o acórdão recorrido, sem que seja necessário pronunciar‑se sobre os outros fundamentos invocados pela IQV.
Quanto ao recurso no Tribunal de Primeira Instância
70. Nos termos do artigo 61.°, primeiro parágrafo, segundo período, do Estatuto do Tribunal de Justiça, este pode, em caso de anulação da decisão do Tribunal de Primeira Instância, decidir definitivamente o litígio, se estiver em condições de ser julgado.
71. No caso em apreço, esta disposição deve ser aplicada, na medida em que o Tribunal de Justiça dispõe de todos os elementos necessários para julgar do mérito da causa.
72. Na segunda e terceira partes do primeiro fundamento – que devem ser examinadas em primeiro lugar – a IQV alegava, no essencial, que a Comissão tinha cometido um erro manifesto de apreciação quando exigiu a apresentação de um processo completo no prazo fixado e recusou prorrogar esse prazo. Com efeito, a própria Comissão, através da sua conduta contraditória, colocou a IQV na impossibilidade de satisfazer essa obrigação dentro do referido prazo.
73. A Comissão sustentou ter apreciado correctamente os factos do caso em apreço, ter efectuado uma aplicação correcta das disposições legislativas e não ter tido um comportamento contraditório a propósito da necessidade de a IQV apresentar um processo completo para que o processo de avaliação do metalaxil fosse concluído.
74. Ora, importa recordar que, como resulta dos seus quinto, sexto e nono considerandos, a Directiva 91/414 visa a eliminação dos obstáculos às trocas comerciais intracomunitárias de produtos fitofarmacêuticos, mantendo um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana e animal (v., também, acórdão de 14 de Setembro de 2006, Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie, C‑138/05, Colect., p. I‑8339, n.° 43).
75. Como decidiu correctamente o Tribunal de Primeira Instância no n.° 95 do acórdão recorrido, neste âmbito, para poder prosseguir de forma eficaz o objectivo que lhe foi fixado, e tendo em consideração as avaliações técnicas complexas que deve efectuar, deve ser reconhecido à Comissão um amplo poder de apreciação.
76. O exercício desse poder não está todavia subtraído ao controlo jurisdicional. Com efeito, resulta de jurisprudência constante que, no quadro desse controlo, o juiz comunitário deve verificar o respeito das regras de processo, a exactidão material dos factos considerados pela Comissão, a não existência de erro manifesto na apreciação desses factos ou a ausência de desvio de poder (acórdãos de 25 de Janeiro de 1979, Racke, 98/78, Colect., p. 53, n.° 5, e de 22 de Outubro de 1991, Nölle, C‑16/90, Colect., p. I‑5163, n.° 12).
77. Em particular, quando uma parte invoca um erro manifesto de apreciação cometido pela instituição competente, o juiz comunitário deve fiscalizar se esta instituição examinou, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto que apoiam as conclusões deles extraídas (v., designadamente, acórdão de 21 de Novembro de 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Colect., p. I‑5469, n.° 14).
78. Importa, portanto, examinar se a decisão recorrida foi adoptada com observância dos princípios acima enunciados.
79. A este respeito, deve sublinhar‑se que, com base nas cartas supra
mencionadas, redigidas em 1999 pela Comissão e pela DGPC, a IQV pôde compreender, como resulta dos n. os  62 a 66 do presente acórdão, que a avaliação do metalaxil seria realizada com base em todas as informações disponíveis (incluindo os estudos contidos no processo apresentado pela Syngenta) e que, sendo caso disso, as autoridades competentes lhe solicitariam apenas que prestasse esclarecimentos ou fornecesse dados adicionais. Além disso, as cartas da DGPC citadas no n.° 28 do presente acórdão atestam também um comportamento desta em relação à IQV, no mínimo, contraditório.
80. Por conseguinte, deve concluir‑se que, atendendo designadamente ao tempo e esforço necessários para a elaboração dos estudos científicos exigidos, a recorrente se encontrou numa situação imprevista e complexa quando a Comissão lhe solicitou que apresentasse um processo completo.
81. Assim, ao passo que, na sua carta de 7 de Junho de 2001, a IQV indicava que podia completar o seu processo nos prazos exigidos, isto é, antes de Maio de 2002, se a lista dos estudos necessários para esse fim que constavam do processo da Syngenta pudesse ser confirmada pela Comissão, esta última, na sua carta de 11 de Julho de 2001, limitou‑se a sublinhar que o prazo fixado para completar o processo expirava em 25 de Maio de 2002 e que uma decisão final relativa ao metalaxil devia ser adoptada antes do fim de Julho de 2003. É pacífico que a Comissão nunca confirmou a lista de estudos descrita pela IQV na sua carta de 7 de Junho de 2001.
82. Como resulta das cartas da IQV referidas nos n. os  35 a 37 do presente acórdão e particularmente da de 14 de Junho de 2002, a IQV continuou, contudo, a manifestar a sua intenção de apresentar à Comissão os estudos em falta no seu processo, comprometendo‑se a apresentá‑los em Maio de 2003.
83. No entanto, está assente que, ao não responder a esta carta de 14 de Junho de 2002 e ao apresentar, no mesmo período, ao Comité Fitossanitário um projecto de decisão negativa sobre o metalaxil, a Comissão também não teve em conta este compromisso.
84. Donde resulta que a recorrente alegou correctamente que a impossibilidade de apresentar um processo completo no prazo fixado, que expirava em 25 de Maio de 2002, se ficou a dever, pelo menos em parte, ao comportamento contraditório das autoridades competentes. É igualmente evidente que a Comissão não teve de modo nenhum em consideração esta circunstância quando decidiu adoptar a decisão recorrida e recusar a prorrogação do referido prazo até Maio de 2003, como a IQV tinha solicitado.
85. Esta conclusão não pode ser infirmada pelo argumento invocado pela Comissão, segundo o qual as circunstâncias do caso em apreço excluíam a possibilidade de conceder novos prazos à IQV para esta poder apresentar as informações em falta. Com efeito, como o advogado‑geral referiu nos n. os  77 a 84 das suas conclusões, uma prorrogação do prazo com vista a completar o processo era perfeitamente possível com base na regulamentação em vigor à época dos factos, tendo a Comissão concedido esta prorrogação no âmbito de processos semelhantes de avaliação de outras substâncias activas. Por outro lado, a Comissão reconheceu na sua contestação apresentada em primeira instância que a prorrogação, até 31 de Dezembro de 2005, do prazo previsto para a avaliação das substâncias activas «se aplicava igualmente ao metalaxil».
86. Acresce que a própria Comissão, na sua carta à IQV mencionada no n.° 36 do presente acórdão, tinha confirmado que podia, em princípio, utilizar toda a informação que lhe fosse apresentada antes de 31 de Dezembro de 2003, isto é, uma data vários meses posterior à data de Maio de 2003 proposta pela IQV e recusada pela Comissão.
87. De resto, importa referir que a Comissão não contestou, inclusive na audiência, a falta de indicações de que a utilização do metalaxil pudesse comportar qualquer risco para a saúde pública ou para o ambiente.
88. Assim, a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação ao recusar conceder à IQV uma prorrogação do prazo fixado para a apresentação dos estudos que faltavam no seu processo e ao decidir consequentemente não incluir o metalaxil no anexo I da Directiva 91/414 apenas pelo facto de a recorrente não ter apresentado um processo completo no referido prazo.
89. Por conseguinte, a decisão recorrida enferma de um erro de direito e deve ser anulada.
Quanto às despesas
90. Por força do disposto no artigo 69.°, n.° 2, do Regulamento de Processo, aplicável aos recursos de decisões do Tribunal de Primeira Instância por força do artigo 118.° do mesmo regulamento, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Tendo a IQV pedido a condenação da Comissão e tendo esta sido vencida, há que condená‑la nas despesas do presente processo e nas do processo em primeira instância, incluindo as relativas aos processos de medidas provisórias tanto no Tribunal de Justiça como no Tribunal de Primeira Instância.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Terceira Secção) decide:
1) O acórdão do Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias de 28 de Junho de 2005, Industrias Químicas del Vallés/Comissão (T‑158/03), é anulado.
2) A Decisão 2003/308/CE da Comissão, de 2 de Maio de 2003, relativa à não inclusão da substância activa metalaxil no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à revogação das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham, é anulada.
3) A Comissão das Comunidades Europeias é condenada nas despesas do presente processo e nas do processo em primeira instância, incluindo as relativas aos processos de medidas provisórias tanto no Tribunal de Justiça como no Tribunal de Primeira Instância.