DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
11 juillet 2018 (*) (1)
« Référé – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de produits de contraste contenant du gadolinium à usage humain – Demande de sursis à exécution – Défaut d’urgence »
Dans l’affaire T‑783/17 R,
GE Healthcare A/S, établie à Oslo (Norvège), représentée par MM. D. Scannell, barrister, G. Castle et Mme S. Oryszczuk, solicitors,
partie requérante,
contre
Commission européenne, représentée par MM. K. Mifsud-Bonnici et A. Sipos, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
ayant pour objet une demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE et tendant au sursis à l’exécution de la décision d’exécution C(2017) 7941 final de la Commission, du 23 novembre 2017, concernant, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché de produits de contraste contenant du gadolinium à usage humain qui contiennent une ou plusieurs des substances actives acide gadobénique, gadobutrol, gadodiamide, acide gadopentétique, acide gadotérique, gadotéridol, gadoversétamide et acide gadoxétique,
LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
rend la présente
Ordonnance
Antécédents du litige, procédure et conclusions des parties
1        La requérante, GE Healthcare A/S, est une filiale norvégienne entièrement détenue par GE Healthcare Inc. et fait partie du groupe de sociétés de GE Healthcare, actif dans plusieurs activités médicales et pharmaceutiques à travers le monde et appartenant à General Electrics.
2        GE Healthcare est le fabricant de l’omniscan et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») dans quinze États membres pour ce produit. Dans les autres États membres, l’autorisation de mise sur le marché est détenue par d’autres filiales de GE Healthcare ou par d’autres sociétés ne faisant pas partie du groupe GE Healthcare.
3        L’omniscan est un agent de contraste à base de gadolinium (ci-après l’« AC à base de Gd »), qui permet d’améliorer la qualité des images obtenues par résonance magnétique (imagerie par résonance magnétique et angiographie par résonance magnétique). Les AC à base de Gd permettent d’améliorer la visualisation des tumeurs et des lésions chez les patients et d’optimiser la précision du diagnostic de maladies chroniques comme le cancer et les maladies cardiaques. Les AC à base de Gd sont généralement administrés par voie intraveineuse et sont éliminés de l’organisme par les reins. Ils se composent d’un ion de gadolinium, terre rare dont la toxicité est avérée.
4        Les AC à base de Gd sont des médicaments conformément à la législation pharmaceutique de l’Union européenne et peuvent être classés en fonction de leur structure, soit linéaire, comme l’omniscan, soit macrocyclique.
5        Le 14 janvier 2016, lors d’une évaluation commune des rapports périodiques actualisés concernant la sécurité des AC à base de Gd et au regard de publications récentes concernant la possibilité d’une accumulation de gadolinium dans le cerveau et les tissus autres que ceux du cerveau et des réactions graves d’hypersensibilité, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments (EMA) (ci-après le « PRAC ») a adopté un rapport d’évaluation définitif et une recommandation.
6        Le 9 mars 2016, à la suite de l’évaluation du PRAC des données relatives à la pharmacovigilance, la Commission européenne a déclenché la saisine prévue à l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L. 311, p. 67). La Commission a alors demandé à l’EMA de formuler une recommandation sur le rapport bénéfice-risque des AC à base de Gd, huit ayant été autorisés dans l’Union à cette époque. Cette recommandation devait formuler un avis sur le maintien, sur la modification, sur la suspension ou sur le retrait des AMM concernées.
7        Le 17 mars 2016, la procédure prévue à l’article 31 de la directive 2001/83 a débuté. Après plusieurs consultations avec les titulaires des AMM concernés et deux réunions d’explications orales, le PRAC a rendu, le 9 mars 2017, sa première recommandation au comité des médicaments à usage humain de l’EMA (ci-après le « CHMP »), laquelle préconisait notamment la suspension des AMM de certains AC à base de Gd.
8        Au début de l’année 2017, une AMM a été accordée à la requérante pour un AC à base de Gd générique, le clariscan, un produit de structure macrocyclique.
9        Le 16 mai 2017, une procédure de réexamen par le PRAC de la première recommandation a débuté à la suite de la demande de deux titulaires des AMM, dont la requérante. Le CHMP a reçu la seconde recommandation finale le 6 juillet 2017, laquelle, d’une part, concluait que le rapport bénéfice-risque pour les AC à base de Gd linéaires n’est pas favorable et, d’autre part, suggérait des modifications à l’AMM pour les AC à base de Gd macrocycliques. Conformément à l’article 116 de la directive 2001/83, le PRAC a alors recommandé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché pour les AC à base de Gd linéaires, comprenant l’omniscan.
10      Après examen de la seconde recommandation du PRAC, le CHMP a rendu son avis le 20 juillet 2017, confirmant la conclusion du PRAC et soulignant que les AC à base de Gd linéaires libéraient du gadolinium dans une plus grande mesure que les AC à base de Gd macrocycliques. Bien qu’il n’ait pas été démontré que l’accumulation de gadolinium dans le cerveau provoquait des effets indésirables à court terme, il a été estimé que des effets néfastes et des interactions potentielles avec des processus pathologiques pourraient survenir. Le CHMP a estimé inapproprié de limiter l’utilisation d’AC à base de Gd linéaires à certaines indications ou à certains groupes de patients et a ainsi soutenu que les risques liés à ces AC à base de Gd étaient plus importants que les avantages qu’ils procuraient.
11      À la suite de l’avis de l’EMA, la Commission a préparé un projet de décision. Le 14 novembre 2017, le comité permanent a voté en faveur de ce projet de décision.
12      Le 23 novembre 2017, la Commission a adopté la décision d’exécution C(2017) 7941 final, du 23 novembre 2017, concernant, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83, les AMM de produits de contraste contenant du gadolinium à usage humain qui contiennent une ou plusieurs des substances actives acide gadobénique, gadobutrol, gadodiamide, acide gadopentétique, acide gadotérique, gadotéridol, gadoversétamide et acide gadoxétique (ci-après la ‘‘ décision attaquée ’’), publiée le 28 novembre 2017, suspendant les AMM des AC à base de Gd visés à l’annexe I B de la décision attaquée, dont fait partie l’omniscan. La Commission a autorisé les États membres à reporter la suspension des produits en raison de besoins médicaux, dans un délai maximal de douze mois à compter de la date d’adoption de la décision attaquée. Le clariscan n’est pas concerné par la suspension prononcée par la décision attaquée.
13      Le 1er décembre 2017, la requérante a introduit un recours tendant, en substance, à l’annulation de la décision attaquée. Par acte séparé daté du même jour, la requérante a déposé la présente demande en référé, dans laquelle elle conclut, en substance, à ce qu’il plaise au président du Tribunal :
–        ordonner le sursis à l’exécution de la décision attaquée ;
–        condamner la Commission aux dépens.
14      Dans ses observations sur la demande en référé, déposées au greffe du Tribunal le 21 décembre 2017, la Commission conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :
–        rejeter la demande de sursis à exécution ;
–        condamner la requérante aux dépens.
15      Après avoir été autorisée par le président du Tribunal, la requérante a déposé, le 16 janvier 2018, des observations sur les observations de la Commission, auxquelles cette dernière a répondu le 30 janvier 2018.
En droit
Considérations générales
16      Il ressort d’une lecture combinée des articles 278 et 279 TFUE, d’une part, et de l’article 256, paragraphe 1, TFUE, d’autre part, que le juge des référés peut, s’il estime que les circonstances l’exigent, ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire les mesures provisoires nécessaires, et ce en application de l’article 156 du règlement de procédure du Tribunal. Néanmoins, l’article 278 TFUE pose le principe du caractère non suspensif des recours, les actes adoptés par les institutions de l’Union bénéficiant d’une présomption de légalité. Ce n’est donc qu’à titre exceptionnel que le juge des référés peut ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire des mesures provisoires (ordonnance du 19 juillet 2016, Belgique/Commission, T‑131/16 R, EU:T:2016:427, point 12).
17      L’article 156, paragraphe 4, première phrase, du règlement de procédure dispose que les demandes en référé doivent spécifier « l’objet du litige, les circonstances établissant l’urgence ainsi que les moyens de fait et de droit justifiant à première vue l’octroi de la mesure provisoire à laquelle elles concluent ».
18      Ainsi, le sursis à exécution et les autres mesures provisoires peuvent être accordés par le juge des référés s’il est établi que leur octroi est justifié à première vue en fait et en droit (fumus boni juris) et qu’ils sont urgents, en ce sens qu’il est nécessaire, pour éviter un préjudice grave et irréparable aux intérêts de la partie qui les sollicite, qu’ils soient édictés et produisent leurs effets avant la décision dans l’affaire principale. Ces conditions sont cumulatives, de telle sorte que les demandes de mesures provisoires doivent être rejetées dès lors que l’une d’elles fait défaut. Le juge des référés procède également, le cas échéant, à la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, point 21 et jurisprudence citée).
19      Dans le cadre de cet examen d’ensemble, le juge des référés dispose d’un large pouvoir d’appréciation et reste libre de déterminer, au regard des particularités de l’espèce, la manière dont ces différentes conditions doivent être vérifiées ainsi que l’ordre de cet examen, dès lors qu’aucune règle de droit ne lui impose un schéma d’analyse préétabli pour apprécier la nécessité de statuer provisoirement [voir ordonnance du 19 juillet 2012, Akhras/Conseil, C‑110/12 P(R), non publiée, EU:C:2012:507, point 23 et jurisprudence citée].
20      Compte tenu des éléments du dossier, le juge des référés estime qu’il dispose de tous les éléments nécessaires pour statuer sur la présente demande en référé, sans qu’il soit utile d’entendre, au préalable, les parties en leurs explications orales.
21      Dans les circonstances du cas d’espèce, il convient d’examiner d’abord si la condition relative à l’urgence est remplie.
Sur l’urgence
22      Afin de vérifier si les mesures provisoires demandées sont urgentes, il convient de rappeler que la finalité de la procédure de référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d’éviter une lacune dans la protection juridique assurée par le juge de l’Union. Pour atteindre cet objectif, l’urgence doit, de manière générale, s’apprécier au regard de la nécessité qu’il y a de statuer provisoirement afin d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite la protection provisoire. Il appartient à cette partie d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure relative au recours au fond sans subir un préjudice grave et irréparable (voir ordonnance du 14 janvier 2016, AGC Glass Europe e.a./Commission, C‑517/15 P‑R, EU:C:2016:21, point 27 et jurisprudence citée).
23      En outre, selon une jurisprudence bien établie, il n’y a urgence que si le préjudice grave et irréparable redouté par la partie qui sollicite les mesures provisoires est imminent à tel point que sa réalisation est prévisible avec un degré de probabilité suffisant. Cette partie demeure, en tout état de cause, tenue de prouver les faits qui sont censés fonder la perspective d’un tel préjudice, étant entendu qu’un préjudice de nature purement hypothétique, en ce qu’il est fondé sur la survenance d’événements futurs et incertains, ne saurait justifier l’octroi de mesures provisoires (voir ordonnance du 16 février 2017, Gollnisch/Parlement, T‑624/16 R, non publiée, EU:T:2017:94, point 25 et jurisprudence citée).
24      Par ailleurs, aux termes de l’article 156, paragraphe 4, seconde phrase, du règlement de procédure, les demandes en référé « contiennent toutes les preuves et offres de preuves disponibles, destinées à justifier l’octroi des mesures provisoires ».
25      Ainsi, une demande en référé doit permettre, à elle seule, à la partie défenderesse de préparer ses observations et au juge des référés de statuer sur cette demande, le cas échéant, sans autres informations à l’appui, les éléments essentiels de fait et de droit sur lesquels celle-ci se fonde devant ressortir du texte même de ladite demande (voir ordonnance du 6 septembre 2016, Inclusion Alliance for Europe/Commission, C‑378/16 P‑R, non publiée, EU:C:2016:668, point 17 et jurisprudence citée).
26      Il est également de jurisprudence constante que, pour pouvoir apprécier si toutes les conditions mentionnées aux points 22, 23 et 25 ci-dessus sont remplies, le juge des référés doit disposer d’indications concrètes et précises, étayées par des preuves documentaires détaillées et certifiées, qui démontrent la situation dans laquelle se trouve la partie sollicitant les mesures provisoires et permettent d’apprécier les conséquences qui résulteraient vraisemblablement de l’absence des mesures demandées. Il s’ensuit que ladite partie, notamment lorsqu’elle invoque la survenance d’un préjudice de nature financière, doit produire, pièces à l’appui, une image fidèle et globale de sa situation financière (voir ordonnance du 29 février 2016, ICA Laboratories e.a./Commission, T‑732/15 R, non publiée, EU:T:2016:129, point 39 et jurisprudence citée).
27      Enfin, si la demande en référé peut être complétée sur des points spécifiques par des renvois à des pièces qui y sont annexées, ces dernières ne sauraient pallier l’absence des éléments essentiels dans ladite demande. Il n’incombe pas au juge des référés de rechercher, en lieu et place de la partie concernée, les éléments contenus dans les annexes de la demande en référé, dans la requête déposée dans l’affaire principale ou dans les annexes de cette dernière qui seraient de nature à corroborer la demande en référé. Une telle obligation mise à la charge du juge des référés serait d’ailleurs de nature à priver d’effet l’article 156, paragraphe 5, du règlement de procédure, qui prévoit que la demande relative à des mesures provisoires doit être présentée par acte séparé (voir, en ce sens, ordonnance du 20 juin 2014, Wilders/Parlement e.a., T‑410/14 R, non publiée, EU:T:2014:564, point 16 et jurisprudence citée).
28      C’est à la lumière de ces critères qu’il convient d’examiner si la requérante parvient à démontrer l’urgence.
Sur le caractère grave du préjudice
29      Au titre de la démonstration de la gravité du préjudice allégué, la requérante avance, en substance, d’une part, la perte inévitable de ses parts de marché actuellement détenues sur le marché des AC à base de Gd dans les États membres concernés et, d’autre part, l’atteinte à sa renommée.
30      En premier lieu, en ce qui concerne la gravité du préjudice due à la perte de part de marché, la requérante indique que, en 2016, ses parts de marchés des AC à base de Gd et d’agents de contraste pour rayon X étaient respectivement d’environ 8,2 et 36,8 %. La requérante allègue que les concurrents de GE Healthcare s’apprêtent à hériter d’un marché qu’ils n’auraient pas pu conquérir en l’absence de la décision attaquée.
31      À cet égard, à l’instar de la requérante, il convient de relever que le préjudice allégué est d’ordre purement financier. En effet, il est de jurisprudence constante que la part de marché détenue par une entreprise ne désigne que le pourcentage de tous les produits présents sur le marché en cause qui ont été vendus par cette entreprise à la clientèle au cours d’une période de référence déterminée. Par conséquent, la perte de cette part de marché consiste en la perte des revenus susceptibles d’être tirés à l’avenir des ventes du produit en cause. Une part de marché se traduit donc, à l’évidence, en des termes financiers, son détenteur ne pouvant en bénéficier que dans la mesure où elle lui procure des revenus (voir ordonnance du 30 avril 2010, Xeda International/Commission, T‑71/10 R, non publiée, EU:T:2010:173, point 41 et jurisprudence citée).
32      S’agissant de la gravité du préjudice financier invoqué, il est de jurisprudence bien établie que la mesure provisoire sollicitée ne se justifie que s’il apparaît que, en l’absence d’une telle mesure, la partie qui la sollicite se trouverait dans une situation susceptible de mettre en péril son existence avant l’intervention de la décision mettant fin à la procédure principale (voir ordonnance du 30 avril 2010, Xeda International/Commission, T‑71/10 R, non publiée, EU:T:2010:173, point 42 et jurisprudence citée).
33      En l’espèce, la requérante indique expressément qu’elle ne soutient pas que le préjudice qu’elle pourrait subir mettrait en péril son existence ou celle d’une société liée. Elle allègue, en revanche, que ce préjudice serait grave compte tenu du caractère irrémédiable de la perte de sa part du marché des AC à base de Gd dans chacun des États membres et des pays de l’Espace économique européen (EEE) où l’omniscan bénéficie d’une AMM due à l’existence d’obstacles structurels et juridiques empêchant le retour sur le marché de son produit.
34      Or, si, dans la jurisprudence, il a également été tenu compte du fait que, en l’absence de la mesure provisoire sollicitée, les parts de marché de la partie qui sollicite ladite mesure seraient modifiées de manière irrémédiable, il doit être précisé que ce cas de figure ne saurait être mis sur un pied d’égalité avec celui du risque de la disparition du marché et justifier l’adoption de la mesure provisoire demandée que si la modification irrémédiable des parts de marché présente aussi un caractère grave. Il ne suffit donc pas qu’une part de marché risque d’être irrémédiablement perdue par une entreprise, mais il importe que cette part de marché soit suffisamment importante au regard, notamment, de la taille de cette entreprise, compte tenu des caractéristiques du groupe auquel elle se rattache par son actionnariat (voir ordonnance du 30 avril 2010, Xeda International/Commission, T‑71/10 R, non publiée, EU:T:2010:173, point 43 et jurisprudence citée).
35      En l’espèce, si la requérante fournit un certain nombre d’indications concernant l’importance financière de son activité relative à l’omniscan – la requérante indique que, pour l’année 2016, le chiffre d’affaires engendré par les ventes de l’omniscan s’est élevé à 80 millions de dollars des États-Unis (USD) et que le chiffre d’affaires total de l’omniscan et ses marchés connexes s’est élevé à 968 millions de USD, permettant de réaliser une marge brute de 662 millions de USD –, elle ne précise pas, en revanche, l’importance de cette activité au regard de son chiffre d’affaires global. Aucune information précise n’est en outre apportée quant à la taille de son entreprise ou encore à la structure de son groupe et aux caractéristiques de ce dernier. Or, dans ses observations sur la présente demande, la Commission indique que, pour l’année 2016, les recettes dans l’Union imputables à l’omniscan auraient été inférieures à 0,1 % du chiffre d’affaires du groupe GE, lequel se serait élevé à près de 124 milliards de USD.
36      Cette absence de données est, par ailleurs, reconnue et assumée par la requérante qui estime qu’il ne serait guère utile de produire des pièces comptables détaillées indiquant le chiffre d’affaires et la rentabilité des entreprises qui lui sont liées dès lors qu’il est acquis que de telles pièces révéleraient de bons chiffres sous chaque rubrique.
37      Néanmoins, force est de constater que, conformément à la jurisprudence mentionnée aux points 25 à 27 ci-dessus, il appartient à la requérante de mettre la partie défenderesse et le juge des référés en mesure d’apprécier la gravité de son préjudice en lui fournissant des indications concrètes et précises. Or, tel n’est pas le cas en l’espèce.
38      Ainsi, la requérante ne fournit pas d’éléments de nature à permettre d’apprécier la gravité du préjudice allégué en raison de la perte de ses parts de marché actuellement détenues sur le marché des AC à base de Gd dans les États membres concernés.
39      Comme le souligne la requérante dans ses observations du 16 janvier 2018, il convient toutefois de relever qu’il a été admis, dans l’ordonnance du 28 avril 2009, United Phosphorus/Commission (T‑95/09 R, non publiée, EU:T:2009:124, point 69), que, dans l’évaluation de la gravité du préjudice, le juge des référés ne saurait se borner à recourir, de manière mécanique et rigide, aux seuls chiffres d’affaires pertinents, mais il lui appartient également de tenir compte des circonstances propres à chaque espèce et de les mettre en rapport, au moment de l’adoption de sa décision, avec le préjudice causé en termes de chiffres d’affaires.
40      Dans le cadre de l’analyse de la gravité du préjudice dans cette affaire, il a ainsi été tenu compte de l’importante crise économique et financière que l’économie mondiale subissait depuis des mois et qui affectait la valeur du groupe auquel appartenait la requérante. Le juge des référés en a conclu que, compte tenu de ces circonstances particulières, la requérante avait établi la gravité du préjudice qu’elle subirait si la mesure provisoire demandée n’était pas accordée.
41      Force est de constater que la requérante ne se prévaut pas d’une telle situation exceptionnelle.
42      Néanmoins, la requérante semble identifier un certain nombre d’éléments qui pourraient être considérés comme relevant desdites circonstances propres au cas d’espèce, dont il convient d’examiner la pertinence dans le cadre de l’examen de la gravité du préjudice allégué.
43      Premièrement, selon la requérante, l’interdiction de l’omniscan dans l’Union aura de sérieuses répercussions en dehors de l’Union et entraînera la perte de parts de marché sur les marchés mondiaux, d’une part, du fait que les possibilités de GE Healthcare de commercialiser l’omniscan sur d’autres marchés que ceux de l’Union seront affectées de manière négative en raison de l’obligation d’inscrire sur le certificat de produit pharmaceutique de ce produit que ce dernier est interdit dans les pays où il est produit (la Norvège et l’Irlande) et, d’autre part, du fait que les marchés hors de l’Union ont tendance à calquer leurs pratiques réglementaires sur celles de l’Union, même en l’absence de preuves cliniques ou de preuves d’une autre nature venant corroborer la pertinence de l’action de l’Union.
44      À cet égard, la requérante fait valoir qu’il n’existe pas de raison de principe ou de droit pour laquelle le préjudice susceptible d’être causé sur les marchés à l’extérieur de l’Union ne devrait pas être pris en considération et s’appuie sur l’ordonnance du 20 juillet 2016, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15 R, non publiée, EU:T:2016:425), pour affirmer que le Tribunal a l’habitude d’examiner la probabilité de pertes résultant, dans les pays tiers, d’actes adoptés par les institutions de l’Union, y compris dans le cadre de son appréciation de l’urgence.
45      Cependant, si certaines situations conduisent le juge de l’Union à prendre en compte les effets d’une décision de la Commission sur les marchés hors de l’Union, cela n’exclut pas qu’il existe d’autres situations dans lesquelles, contrairement à l’affirmation de la requérante, des raisons juridiques s’imposent pour écarter leur prise en considération, comme dans le cadre de la présente demande.
46      Tout d’abord, il convient de relever que, de manière générale, la perte de parts de marché dans des pays non membres de l’Union comme conséquence de l’adoption d’une décision interdisant ou limitant l’utilisation d’une substance du fait que certains pays tiers suivraient la réglementation de l’Union ne peut être prise en compte dans l’appréciation de la gravité du préjudice allégué, car de telles mesures seraient la conséquence directe, non pas de la décision attaquée, mais d’une décision prise par les autorités de chaque pays tiers dans l’exercice de leur pouvoir souverain (voir, en ce sens, ordonnance du 28 avril 2009, United Phosphorus/Commission, T‑95/09 R, non publiée, EU:T:2009:124, point 56 et jurisprudence citée).
47      Ensuite, il convient de constater que la requérante n’a pas établi que la mesure provisoire sollicitée, à supposer qu’elle soit accordée, empêcherait les autorités des pays non membres de l’Union de suspendre la commercialisation de l’omniscan sur leur territoire. Dès lors, elle n’a pas démontré que le sursis à l’exécution de la décision attaquée serait de nature à empêcher la réalisation du préjudice allégué causé, le cas échéant, sur le marché de pays tiers (voir, en ce sens, ordonnance du 28 avril 2009, United Phosphorus/Commission, T‑95/09 R, non publiée, EU:T:2009:124, point 56 et jurisprudence citée).
48      Enfin, la requérante dispose d’une métaanalyse récente, démontrant les bénéfices de l’omniscan, qui, selon elle, n’aurait été prise en compte ni par le PRAC ni par le CHMP. Par conséquent, des doutes raisonnables peuvent être nourris quant à la concrétisation à grande échelle de la crainte exprimée par la requérante dans la mesure où il est permis de penser que, au regard de cette étude, les autorités des pays non membres de l’Union estimeront que les résultats actualisés de la communauté scientifique ne penchent pas en faveur d’une interdiction. Ainsi, l’aspect du préjudice allégué à cet égard apparaît être, dans une certaine mesure, de nature incertaine, au sens de la jurisprudence mentionnée au point 23 ci-dessus.
49      Dans ce contexte, il convient de noter que, s’il est vrai que la requérante indique, dans ses observations du 16 janvier 2018, que, depuis l’introduction de la demande en référé, l’ancienne république yougoslave de Macédoine, la Malaisie et les Émirats arabes unis ont pris des mesures de suspension des autorisations de l’omniscan dans leur juridiction, elle n’apporte, cependant, aucune preuve au soutien de son affirmation selon laquelle ces mesures ont été prises « pour refléter la décision de la Commission ». Par ailleurs, quand bien même cette allégation s’avérerait fondée, cela ne remettrait pas en question le fait que ces décisions ont été adoptées par des instances indépendantes (voir point 46 ci-dessus) et qu’il revient à la requérante d’introduire éventuellement les recours appropriés dans ces systèmes juridiques afin de contester leur légalité.
50      Par conséquent, les conséquences envisagées par la requérante sur son activité liée à l’omniscan en dehors de l’Union ne constituent pas une circonstance particulière permettant de conclure à la gravité du préjudice.
51      Deuxièmement, selon la requérante, la suspension de l’AMM de l’omniscan ne permettra plus à GE Healthcare de proposer une gamme complète de produits de contraste, entraînant alors un très grand nombre d’hôpitaux et d’autres prestataires de services de soins à se tourner vers d’autres fournisseurs pour les produits autres que les AC à base de Gd de GE Healthcare. À cet égard, elle ajoute qu’elle sera exclue des procédures d’appel d’offres lancées par les hôpitaux et les autres institutions publiques pour la fourniture de tous les produits de contraste dans la mesure où un grand nombre de ces procédures exigent du soumissionnaire de fournir une gamme complète de produits de contraste. Par ailleurs, la requérante souligne le fait que, étant partie actuellement à un grand nombre de contrats pluriannuels conclus avec de grands groupes fournissant des services de diagnostic dans un grand nombre d’États membres et de pays tiers et portant généralement sur la fourniture de gammes complètes de produits d’imagerie, il lui faudra se fournir, à des coûts supplémentaires pour elle et pour les prestataires de soins concernés, auprès de ses concurrents pour remplacer ses propres AC à base de Gd afin de pouvoir honorer lesdits contrats.
52      Tout d’abord, il convient de relever que, contrairement à la jurisprudence mentionnée aux points 23 à 26 ci-dessus, la requérante ne fournit pas au juge des référés les éléments essentiels lui permettant d’examiner la gravité des incidences alléguées en ce qui concerne les obligations contractuelles pesant sur elle et les coûts induits par la nécessité de remplacer l’omniscan dans ce cadre. La requérante se contente, à cet égard, d’affirmations générales sans préciser, par exemple, l’importance des contrats en cause au regard de l’ensemble de son activité, la valeur estimée des coûts dus à la substitution du produit interdit ou encore la pénalité encourue en raison de l’inexécution éventuelle desdits contrats.
53      Ensuite, si l’absence d’informations concernant les coûts de substitution engendrés par les obligations contractuelles mentionnées par la requérante ne permet pas d’évaluer l’aggravation du préjudice allégué, l’existence des contrats en cause permet néanmoins de déduire que, dans une certaine mesure, la requérante dispose d’une solution pour minimiser l’importance dudit préjudice et conserver les parts de marché qu’elle craint de perdre sur les marchés de produits voisins dans les États membres concernés et hors de l’Union. À cet égard, il est notable que les contrats dont il est question sont, comme le précise la requérante, de nature pluriannuelle et, dès lors, semblent lui garantir, sous peine d’engagement éventuel de la responsabilité contractuelle de ses cocontractants, une certaine stabilité quant à sa position concurrentielle auprès de ses clients. Dans ce contexte, il peut être rappelé que, au regard de la durée moyenne des procédures devant le Tribunal, la décision au fond dans la présente affaire sera vraisemblablement rendue dans un délai de deux ans (voir, en ce sens, ordonnance du 21 juillet 2017, Polskie Górnictwo Naftowe i Gazownictwo/Commission, T‑130/17 R, EU:T:2017:541, point 47). Par conséquent, en fonction de la durée desdits contrats, la requérante sera potentiellement fixée sur la légalité de la décision attaquée avant leur échéance.
54      Enfin, il ressort des éléments du dossier que, depuis 2017, la requérante détient une AMM dans l’Union d’un autre AC à base de Gd, le clariscan, dont la commercialisation n’est pas affectée par la décision attaquée. À cet égard, la requérante précise que le clariscan n’est pas un substitut exact de l’omniscan du fait que ce médicament générique est seulement disponible sur treize marchés de l’Union, qu’il ne peut reposer sur le profil de sécurité amélioré de l’omniscan et ne bénéficie pas de l’indication spécialisée de l’omniscan pour l’imagerie de perfusion myocardique. La Commission souligne, en revanche, que, d’une part, ni le PRAC, ni le CHMP n’ont pu confirmer ou convenir que l’omniscan avait un profil de sécurité amélioré et, d’autre part, des comités scientifiques de l’EMA ont estimé que, étant autorisé pour l’imagerie du corps entier, le clariscan peut être utilisé en imagerie de perfusion myocardique. Dès lors, s’il peut être raisonnablement admis, à ce stade, que le clariscan ne pourra probablement pas remplacer entièrement l’omniscan, ce médicament générique viendra néanmoins réduire l’intensité des inconvénients redoutés par la requérante en lui permettant, dans une certaine mesure, de participer aux appels d’offres exigeant une gamme complète de produits de contraste.
55      Force est donc de constater que le cas d’espèce ne présente aucune circonstance particulière qui, appréciée au regard des données chiffrées fournies de manière lacunaire par la requérante (voir points 35 à 38 ci-dessus), conduise le juge des référés à conclure à la gravité du préjudice allégué en raison de la perte de ses parts de marché détenues sur le marché des AC à base de Gd.
56      Par ailleurs, il convient de souligner, à l’instar de la requérante, qu’il ressort de la jurisprudence qu’il ne saurait être exclu qu’un préjudice financier objectivement considérable et résultant prétendument de l’obligation d’exercer définitivement un choix commercial important dans un délai inopportun puisse être considéré comme « grave », voire que la gravité d’un tel préjudice puisse être considérée comme évidente, même en l’absence d’informations concernant la taille de l’entreprise concernée [voir, en ce sens, ordonnance du 7 mars 2013, EDF/Commission, C‑551/12 P(R), EU:C:2013:157, point 33].
57      À cet égard, la requérante indique que, pour l’année 2016, le chiffre d’affaires afférent à l’omniscan s’est élevé à 80 millions de USD, que son chiffre d’affaires total afférent à l’omniscan et aux marchés connexes s’est élevé à 968 millions de USD (permettant de réaliser une marge brute moyenne de 662 millions de USD) et que ses parts de marchés sur les marchés des AC à base de Gd et d’agents de contraste pour rayons X étaient respectivement de 8,2 et de 36,8 %.
58      Cependant, d’une part, ces données incluent des marchés hors Union. Or, comme il a été conclu au point 50 ci-dessus, les conséquences alléguées en dehors du territoire de l’Union ne peuvent pas, dans ce contexte, être prises en compte. Au niveau de l’Union, les quelques informations fournies par la requérante apparaissent nettement moins importantes, les recettes imputables à l’omniscan réalisées dans l’Union n’atteignant pas un quart du revenu global engendré par ce produit au niveau mondial. D’autre part, comme il a été relevé au point 54 ci-dessus, l’introduction du clariscan permettra, dans une certaine mesure, de réduire l’importance du préjudice allégué par la requérante.
59      La requérante n’avance aucun autre élément spécifique visant à démontrer la satisfaction des critères posés par la jurisprudence mentionnée au point 56 ci-dessus. Or, il n’incombe pas au juge des référés de rechercher, en lieu et place de la partie concernée, ces éléments.
60      Dès lors, le préjudice allégué du fait de la perte de parts de marché ne peut être qualifiée de « préjudice financier objectivement considérable » au sens de cette jurisprudence.
61      En second lieu, en ce qui concerne la gravité du préjudice allégué du fait de risque d’atteinte à sa réputation, la requérante allègue, d’une part, que, en prononçant la suspension de l’AMM, la décision attaquée conduira à ternir la renommée de la requérante non seulement en ce qui concerne l’omniscan, mais également plus largement l’ensemble des produits affiliés à la requérante et, d’autre part, que la confiance des médecins et des patients aurait déjà été affectée à la suite des annonces du retrait de l’omniscan en raison de risque pour la santé.
62      Premièrement, il y a lieu de noter, que, dans le secteur hautement réglementé du marché pharmaceutique de l’Union, la suspension d’une AMM d’un produit est une éventualité pouvant survenir à la suite des avancées scientifiques et de l’évolution des connaissances (voir, en ce sens, ordonnance du 18 juin 2008, Dow AgroSciences e.a./Commission, T‑475/07 R, non publiée, EU:T:2008:214, points 93 et 100). Or, il est notoire que de nombreuses entreprises actives sur ce type de marché ont déjà vu leurs produits retirés du marché, sans que ces entreprises ou leurs produits puissent pour autant être considérés comme stigmatisés. Les autorités réglementaires et les opérateurs du secteur concerné, qui sont familiarisés avec le cadre réglementaire, ont plutôt tendance à percevoir ce type de décision comme faisant normalement partie d’une procédure réglementaire. En effet, une telle décision peut être regardée comme étant le simple résultat de l’évolution scientifique et de l’amélioration des méthodes de recherche (voir, en ce sens, ordonnance du 15 novembre 2011, Xeda International/Commission, T‑269/11 R, non publiée, EU:T:2011:665, point 43 et jurisprudence citée). À cet égard, contrairement à ce que la requérante semble avancer, le fait que la présente demande concerne un produit destiné à un usage humain ayant été administré quelque 87 millions de fois à de très nombreux patients de par le monde n’apparaît pas, sans autre précision, devoir remettre en question la pertinence de ces observations.
63      Deuxièmement, il convient de relever, tout d’abord, que, s’il résultait effectivement de l’adoption de la décision attaquée une atteinte à la réputation de la requérante, celle-ci aurait déjà été provoquée au jour de l’adoption de cette décision et durerait aussi longtemps que cette dernière ne serait pas annulée par la décision se prononçant sur le recours principal (voir, en ce sens, ordonnance du 15 novembre 2011, Xeda International/Commission, T‑269/11 R, non publiée, EU:T:2011:665, point 42 et jurisprudence citée). À cet égard, la requérante souligne que, si faire droit à la demande en référé ne remédiera pas totalement à l’atteinte à la réputation causée par la décision attaquée, cela garantira à tout le moins qu’une telle atteinte sera réduite dans l’attente d’une décision sur la demande principale. Cependant, étant donné que la décision attaquée a été adoptée à l’issue d’une procédure administrative complexe, à laquelle ont participé des experts scientifiques et des professionnels du secteur concerné, un sursis à l’exécution de cette décision ordonné par le juge des référés à titre purement provisoire et dans le cadre d’une procédure sommaire ne serait guère de nature à dissiper les éventuels doutes quant au bien-fondé de l’absence de dangerosité de l’omniscan (voir, en ce sens, ordonnance du 15 novembre 2011, Xeda International/Commission, T‑269/11 R, non publiée, EU:T:2011:665, point 42 et jurisprudence citée). Contrairement à la jurisprudence mentionnée aux points 23 à 26 ci-dessus, la requérante se contente de simples affirmations sur les effets qu’aurait le seul prononcé d’un tel sursis sur sa réputation, lequel viendrait mettre fin, en particulier, aux craintes qui ont déjà pu être générées par la publication par l’EMA de l’évaluation des risques sur son site Internet.
64      Par conséquent, les éléments du dossier ne permettent pas de conclure à l’existence d’un préjudice du fait de l’atteinte à la réputation de la requérante d’une gravité suffisante, telle que requise par la jurisprudence.
65      Au regard de ce qui précède, il convient de conclure que la requérante n’a pas établi la gravité du préjudice allégué.
Sur le caractère irréparable du préjudice
66      Par ailleurs, il n’apparaît pas non plus que le préjudice allégué en l’espèce puisse être qualifié d’irréparable.
67      En premier lieu, il est de jurisprudence bien établie qu’un préjudice d’ordre pécuniaire ne saurait, sauf circonstances exceptionnelles, être considéré comme irréparable ou même difficilement réparable, une compensation pécuniaire étant, en règle générale, à même de rétablir la personne lésée dans la situation antérieure à la survenance du préjudice. Un tel préjudice pourrait notamment être réparé dans le cadre d’un recours en indemnité introduit sur la base des articles 268 et 340 TFUE [voir ordonnances du 28 novembre 2013, EMA/InterMune UK e.a., C‑390/13 P(R), EU:C:2013:795, point 48 et jurisprudence citée, et du 28 avril 2009, United Phosphorus/Commission, T‑95/09 R, non publiée, EU:T:2009:124, point 33 et jurisprudence citée].
68      Dans l’hypothèse d’un tel préjudice, la mesure provisoire ne se justifie que s’il apparaît que, en l’absence d’une telle mesure, la partie requérante qui la sollicite se trouverait dans une situation susceptible de mettre en péril son existence avant l’intervention de la décision mettant fin à la procédure principale (ordonnance du 3 décembre 2002, Neue Erba Lautex/Commission, T‑181/02 R, EU:T:2002:294, point 84). L’imminence de la disparition du marché constituant effectivement un préjudice tant irrémédiable que grave, l’adoption de la mesure provisoire demandée apparaît justifiée dans une telle hypothèse (voir ordonnance du 28 avril 2009, United Phosphorus/Commission, T‑95/09 R, non publiée, EU:T:2009:124, point 34 et jurisprudence citée).
69      Ainsi qu’il a été souligné au point 33 ci-dessus, la requérante n’allègue pas qu’elle se trouverait dans une situation susceptible de mettre en péril son existence avant l’intervention de la décision mettant fin à la procédure principale.
70      En deuxième lieu, comme il a été rappelé au point 34 ci-dessus, s’il a également été tenu compte du fait que, en l’absence de la mesure provisoire sollicitée, les parts de marché de la partie requérante seraient modifiées de manière irrémédiable, il doit être précisé que ce cas de figure ne saurait être mis sur un pied d’égalité avec celui du risque de la disparition du marché et justifier l’adoption de la mesure provisoire demandée que si la modification irrémédiable des parts de marché présente aussi un caractère grave. Il ne suffit donc pas qu’une part de marché risque d’être irrémédiablement perdue par une entreprise, mais il importe que cette part de marché soit suffisamment importante au regard, notamment, de la taille de cette entreprise, compte tenu des caractéristiques du groupe auquel elle se rattache par son actionnariat. Une partie sollicitant une mesure provisoire qui se prévaut de la perte d’une telle part de marché doit démontrer, en outre, que des obstacles de nature structurelle ou juridique l’empêchent de reconquérir une fraction appréciable de cette part de marché (voir ordonnance du 28 avril 2009, United Phosphorus/Commission, T‑95/09 R, non publiée, EU:T:2009:124, point 35 et jurisprudence citée).
71      En l’espèce, il a été conclu à l’absence d’importance des parts de marché dont la requérante craint la perte au sens de la jurisprudence pertinente (voir points 38, 55 et 60 ci-dessus). La requérante n’a donc pas établi la gravité du préjudice invoqué.
72      En tout état de cause, à supposer même que le préjudice invoqué fût considéré comme grave, la requérante n’a pas démontré, à suffisance de droit, l’existence d’obstacles de nature structurelle ou juridique l’empêchant de reconquérir une fraction appréciable de ces parts de marché qui, selon elle, seront irrémédiablement perdues au profit de ses concurrents à cause de la décision attaquée.
73      À cet égard, premièrement, la requérante affirme que le marché des AC à base de Gd tendant à être un marché captif, dominé par la passation de contrats à long terme pluriannuels conclus à la suite d’appels d’offres, il lui sera impossible de reconquérir sa clientèle en agissant sur les prix, ou par le biais d’actions de mercatique ou de visiteurs médicaux.
74      Cependant, comme il a été souligné au point 53 ci-dessus, la requérante a conclu des contrats à long terme pluriannuels qu’elle pourra honorer, si ce n’est en substituant le clariscan à l’omniscan, à tout le moins, en se fournissant auprès de ses concurrents un autre produit de substitution à l’omniscan. De cette façon, elle ne devrait pas perdre l’ensemble de sa clientèle liée à ces contrats. En outre, sa participation aux futures procédures d’appels d’offres ne semble pas, à tout le moins dans une certaine mesure, compromise, comme il a été indiqué au point 54 ci‑dessus. Par conséquent, la nature du marché n’apparaît pas constituer un obstacle de nature structurelle ou juridique empêchant la requérante de reconquérir une fraction appréciable de sa part de marché.
75      Deuxièmement, la requérante allègue que l’atteinte à sa réputation stigmatisera l’omniscan de telle sorte que les hôpitaux et les prestataires de services préféreront conserver l’AC à base de Gd qu’ils utiliseront alors et que la confiance en GE Healthcare en tant que partenaire commercial sera perdue.
76      Or, il y a lieu de rappeler qu’il a été conclu au point 64 ci‑dessus que les éléments du dossier ne permettaient pas de conclure à l’existence d’un préjudice du fait de l’atteinte à la réputation de la requérante d’une gravité suffisante, telle que requise par la jurisprudence. Dès lors, même si la requérante devait subir un préjudice, celui-ci serait d’une intensité relative, ce qui influe sur les moyens nécessaires à son éventuelle réparation. Conformément à la jurisprudence mentionnée aux points 25 à 27 ci-dessus, il appartient à la partie qui sollicite les mesures provisoires de fournir au juge des référés les éléments d’informations nécessaires à l’appréciation qui lui revient d’effectuer notamment du caractère irréparable du préjudice allégué. Ainsi, de simples affirmations ne sauraient suffire à satisfaire ces critères prétoriens (voir ordonnance du 15 novembre 2011, Xeda International/Commission, T‑269/11 R, non publiée, EU:T:2011:665, point 38 et jurisprudence citée). Or, en l’espèce, pour soutenir son argument tel que décrit au point 75 ci-dessus, la requérante s’appuie, principalement, sur une déclaration de l’un de ses employés.
77      Aucun des documents mis à la disposition du juge des référés ne permet donc d’entériner les affirmations de la requérante quant à son impossibilité de recouvrir lesdites parts de marché. La requérante se borne, en effet, à alléguer des difficultés pour récupérer des parts de marché à cause d’une éventuelle perte de confiance dans ses produits sans cependant établir l’existence d’obstacles de nature structurelle ou juridique qui l’empêcherait de recouvrer cette confiance auprès tant de ses clients que des consommateurs et, ainsi, de reconquérir une fraction appréciable de ces parts de marché à la suite de la mise en place, notamment, de mesures appropriées de publicité auprès de ceux-ci [voir, en ce sens, ordonnance du 11 avril 2001, Commission/Gerot Pharmazeutika, C‑479/00 P(R), EU:C:2001:224, point 92].
78      Troisièmement, la requérante estime que la perte de l’indication de l’omniscan dans l’imagerie de perfusion myocardique et les affirmations que la société Bayer bénéficie d’une telle indication sont de nature à priver GE Healthcare d’un élément clé de différenciation qui, à la fois, lui a permis de s’introduire sur le marché et lui aurait permis d’y revenir.
79      Toutefois, comme il a été indiqué au point 54 ci-dessus, ni le PRAC, ni le CHMP n’ont pu confirmer ou convenir que l’omniscan avait un profil de sécurité amélioré. En outre, la requérante n’explique pas dans quelle mesure le prononcé d’un sursis à l’exécution de la décision attaquée aurait un effet sur l’existence de l’indication portant sur la société Bayer.
80      Quatrièmement, la requérante avance que la position de la Commission sera un argument utilisé par les avocats agissant pour le compte de producteurs d’AC à base de Gd macrocyclique, aux États-Unis et dans le reste du monde provoquant alors un effet « boule de neige » qui se poursuivra, même si, au bout du compte, la décision attaquée est annulée.
81      En ce qui concerne les effets supposés de la décision attaquée sur les autorités de contrôle hors de l’Union, il suffit de rappeler que, dans le cadre de la présente demande, il existe des raisons juridiques justifiant que ces derniers ne soient pas pris en compte (voir points 45 à 50 ci‑dessus). En outre, si la requérante mentionne la possibilité d’un effet « boule de neige » à son détriment du fait de la suspension de l’AMM de l’omniscan, il est permis de penser qu’un tel effet, à son avantage, pourrait alors également se produire en cas d’annulation de la décision attaquée. Ce dernier pourrait ainsi venir compenser les conséquences négatives envisagées par la requérante. Cependant, cette dernière omet d’aborder cette hypothèse.
82      En troisième et dernier lieu, il convient de relever, toutefois, qu’un préjudice d’ordre financier peut notamment être considéré comme irréparable si ce préjudice, même lorsqu’il se produit, ne peut pas être chiffré [voir ordonnance du 28 novembre 2013, EMA/InterMune UK e.a., C‑390/13 P(R), EU:C:2013:795, point 49 et jurisprudence citée].
83      Certes, l’incertitude liée à la réparation d’un préjudice d’ordre pécuniaire dans le cadre d’un éventuel recours en indemnité ne saurait être considérée, en elle-même, comme une circonstance de nature à établir le caractère irréparable d’un tel préjudice, au sens de la jurisprudence de la Cour. En effet, au stade du référé, la possibilité d’obtenir ultérieurement la réparation d’un préjudice d’ordre pécuniaire dans le cadre d’un éventuel recours en indemnité, qui pourrait être intenté à la suite de l’annulation de l’acte attaqué, est nécessairement incertaine. Or, la procédure de référé n’a pas pour objet de se substituer à un tel recours en indemnité pour éliminer cette incertitude, sa finalité étant seulement de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive à intervenir dans la procédure au fond sur laquelle le référé se greffe, à savoir, en l’espèce, un recours en annulation [voir ordonnance du 28 novembre 2013, EMA/InterMune UK e.a., C‑390/13 P(R), EU:C:2013:795, point 50 et jurisprudence citée].
84      En revanche, il en va autrement lorsqu’il apparaît clairement, dès l’appréciation effectuée par le juge des référés, que le préjudice invoqué, compte tenu de sa nature et de son mode prévisible de survenance, ne sera pas susceptible d’être identifié et chiffré de manière adéquate s’il se produit et que, en pratique, un recours en indemnité ne saurait par conséquent permettre de le réparer [voir ordonnance du 28 novembre 2013, EMA/InterMune UK e.a., C‑390/13 P(R), EU:C:2013:795, point 51 et jurisprudence citée].
85      Cependant, en l’espèce, bien que la requérante estime que le préjudice allégué risque de ne pas être indemnisable, il ne ressort pas de ses écritures que, compte tenu de la nature et du mode prévisible de survenance de son préjudice, ce dernier ne sera pas susceptible d’être identifié et chiffré de manière adéquate s’il se produit et que, en pratique, un recours en indemnité ne saurait par conséquent permettre de le réparer. Bien au contraire, comme indiqué notamment au point 35 ci-dessus, la requérante présente un certain nombre d’éléments comptables permettant non seulement l’identification, mais également la quantification dudit préjudice de manière adéquate.
86      Au regard de ce qui précède, il convient de conclure que la requérante n’a pas établi le caractère irréparable du préjudice allégué.
87      Il s’ensuit qu’il peut être conclu que le préjudice allégué par la requérante ne présente pas les caractéristiques requises par la jurisprudence rappelée au point 22 ci-dessus.
88      Dans ces circonstances, force est de constater que la présente demande en référé ne remplit pas la condition relative à l’urgence.
89      Les conditions d’octroi de sursis à exécution et de mesures provisoires étant cumulatives, il résulte de tout ce qui précède que, à ce stade, la demande en référé doit être rejetée, sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur le fumus boni juris, voire de procéder à la mise en balance des intérêts.
90      En vertu de l’article 158, paragraphe 5, du règlement de procédure, il convient de réserver les dépens.
Par ces motifs,
LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
ordonne :
1)      La demande en référé est rejetée.
2)      Les dépens sont réservés.
Fait à Luxembourg, le 11 juillet 2018.
Le greffier
Le président
E. Coulon
M. Jaeger
*      Langue de procédure : l’anglais.
1      La présente ordonnance fait l’objet d’une publication par extraits.