62019TJ0472_INF
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (όγδοο τμήμα) της 23ης Σεπτεμβρίου 2020 – BASF κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T‑472/19)
«Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων – Τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας – Άρθρο 116, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ – Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως – Αναλογικότητα»
1.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Τροποποίηση της άδειας – Ανάκληση της άδειας και απαγόρευση κυκλοφορίας στην αγορά – Δικαιολόγηση βάσει της αρχής της προφυλάξεως σε περίπτωση αβεβαιότητας ως προς την ύπαρξη και την έκταση κινδύνων για την υγεία
(Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 116)
(βλ. σκέψεις 45-48)
2.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Τροποποίηση της άδειας – Ανάκληση της άδειας και απαγόρευση κυκλοφορίας στην αγορά – Προϋποθέσεις – Απαιτήσεις περί αποδείξεων – Ανάγκη υπάρξεως νέων επιστημονικών ή πληροφοριακών στοιχείων – Περιεχόμενο
(Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 116)
(βλ. σκέψεις 49-52)
3.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Τροποποίηση της άδειας – Ανάκληση της άδειας και απαγόρευση κυκλοφορίας στην αγορά – Γνωμοδότηση της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση – Αντικείμενο – Δικαστικός έλεγχος – Όρια
(Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 31)
(βλ. σκέψη 53)
4.
Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Ερμηνεία – Πράξεις των θεσμικών οργάνων – Αιτιολογία – Συνεκτίμηση – Αποφάσεις στηριζόμενες στις γνωμοδοτήσεις επιστημονικής αρχής – Ενσωμάτωση των εν λόγω γνωμοδοτήσεων στην αιτιολογία των αποφάσεων αυτών
(βλ. σκέψη 62)
5.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Τροποποίηση της άδειας – Ανάκληση της άδειας και απαγόρευση κυκλοφορίας στην αγορά – Παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας λόγω μη εξετάσεως της δυνατότητας να διαταχθεί κλινική μελέτη – Δεν υφίσταται
(Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 116)
(βλ. σκέψεις 108, 113)
6.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Τροποποίηση της άδειας – Ανάκληση της άδειας και απαγόρευση κυκλοφορίας στην αγορά – Διακριτική ευχέρεια των θεσμικών οργάνων – Δικαστικός έλεγχος – Όρια
(Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 116)
(βλ. σκέψη 109)
Αντικείμενο
Προσφυγή δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ με αίτημα την ακύρωση της εκτελεστικής απόφασης C(2019) 4336 final της Επιτροπής, της 6ης Ιουνίου 2019, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας, στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν «αιθυλεστέρες ωμέγα-3 οξέων» για χρήση από το στόμα για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Διατακτικό
Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:
1)
Απορρίπτει την προσφυγή.
2)
Καταδικάζει την BASF AS στα δικαστικά έξοδα, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.