61997CC0107_FI
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset
1. Voiko jäsenvaltio haastaa elintarvikkeiden valmistajan oikeuteen kansallisen kuluttajansuojalainsäädännön nojalla sillä perusteella, että hänen elintarvikkeensa sisältävät suuremman määrän tiettyä ainetta kuin mitä kansallisen erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan lainsäädännön mukaan on sallittua, kun saman aineen markkinointi on sallittua muissa jäsenvaltioissa?
I Tosiseikat ja asiaa koskevat oikeussäännöt
2. L-karnitiini on kahdesta aminohaposta johdettu ravintoaine, jota esiintyy luonnollisesti sekä ihmisruumiissa että lukuisissa elintarvikkeissa. Koska L-karnitiini edistää rasvan muuttumista energiaksi, ylimääräisten annosten nauttimista on käytetty muun muassa apuna laihduttamisessa sekä sellaisten henkilöiden energiantuotannossa, jotka harjoittavat intensiivistä fyysistä toimintaa, kuten urheilua.
3. Asiaa koskevan Ranskan lainsäädännön, erityisesti 15.4.1912 annetun asetuksen mukaan elintarvikkeet saavat sisältää ainoastaan aineita, joiden lisääminen on hyväksytty hallinnollisella päätöksellä Conseil supérieur d'hygiène publique de Francen (jäljempänä CSHPF) annettua puoltavan lausunnon hakijan antamien sellaisten tietojen perusteella, joilla hän pyrkii osoittamaan aineen olevan vaaratonta suositusten mukaisissa määrissä nautittuna.
4. Kansallisen oikeudenkäynnin vastaajana (jäljempänä vastaaja) on Arkopharma SA:n toimitusjohtaja. Tämä yritys valmistaa ja myy lukuisia tuotteita, kuten "Arkotonicia", "Arkotonic"-kapseleita, "Turbodiet 300:aa", "Turbodiet Fortea", "Elle Carnitine" -kapseleita ja "Elle Carnitine Fortea" (jäljempänä riidan kohteena olevat tuotteet), jotka kaikki sisältävät L-karnitiinia merkittävänä ainesosana. Oikeudenkäyntiaineistosta ilmenee, että syyskuussa 1994 vastaaja sai tiedon siitä, että CSHPF oli antanut kieltävän lausunnon hänen hakemuksestaan saada lupa käyttää L-karnitiinia ravintolisävalmisteissa ja L-karnitiinin L-tartraattia erityisravinnoksi tarkoitetuissa elintarvikkeissa.
5. Kahdessa eri oikeudenkäynnissä, joista toinen aloitettiin ennen CSHPF:n kielteistä lausuntoa ja toinen sen jälkeen, vastaajaa syytettiin siitä, että hän oli valmistanut ja tietoisesti myynyt muutettuja elintarvikkeita ihmisravinnoksi Code de la consommationin (Ranskan kuluttajansuojalaki) L 213:n 1 momentin ja L 213:n 3 momentin vastaisesti. Ranskan lainsäädännössä elintarvikkeiden, jotka eivät vastaa voimassa olevia säännöksiä, katsotaan olevaan muutettuja ("falsifiées").
6. Ensimmäinen yhteisön tasolla tällä alueella hyväksytty lainsäädännöllinen toimenpide oli erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1976 annettu neuvoston direktiivi 77/94/ETY (jäljempänä vuoden 1977 direktiivi). Se pantiin täytäntöön Ranskan lainsäädännössä lisäaineiden käyttöä erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistuksessa koskevalla 17 päivänä toukokuuta 1981 annetulla asetuksella nro 81-574 ja 4 päivänä elokuuta 1986 tehdyllä hallinnollisella päätöksellä. Päätöksen perusteella L-karnitiinin käyttö on sallittua lisäaineena vauvanruoissa (enimmäisannostus: 15,4 mg/litra) ja muissa erityisravinnoksi tarkoitetuissa elintarvikkeissa (enimmäisannostus: 100 mg/1 000 kcal).
7. Vuoden 1977 direktiivi korvattiin erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevalla jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/398/ETY. Tämä pantiin täytäntöön Ranskan lainsäädännössä 29.8.1991 annetulla asetuksella nro 91-817, joka kumosi asetuksen nro 81-574; vuoden 1991 asetuksen 9 artiklassa kuitenkin säädetään, että olemassaolevat erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat hallinnolliset päätökset, mukaan lukien 4.8.1986 tehty päätös, pysyvät voimassa "siltä osin kuin ne eivät ole ristiriidassa puheena olevan asetuksen kanssa".
8. Direktiivin 89/398/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa asetetaan seuraavat kolme edellytystä, jotka elintarvikkeiden on täytettävä, jotta ne katsottaisiin "tarkoitetun erityisravinnoksi": niiden täytyy olla "erityisen koostumuksensa tai valmistusprosessinsa vuoksi voitavissa selvästi erottaa tavanomaisen kulutukseen tarkoitetuista elintarvikkeista", niiden täytyy "soveltua ilmoitettuihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin" ja lopuksi, niitä täytyy "pitää kaupan siten, että tällainen soveltuvuus ilmoitetaan". Saman direktiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetään seuraavaa:
"Erityisravinnon on täytettävä ne erityiset ravitsemukselliset tarpeet, joita on
i) henkilöillä, joiden ruoansulatus tai aineenvaihdunta on häiriintynyt;
ii) henkilöillä, jotka ovat erityisessä fysiologisessa tilassa ja sen vuoksi voivat erityisesti hyötyä nauttimalla valvotusti tiettyjä elintarvikkeiden sisältämiä aineita; taikka
iii) terveillä vauvoilla tai pikkulapsilla."
9. Direktiivin 89/398/ETY 4 artiklassa säädetään erityisdirektiivien antamisesta tietyistä eritysravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmistä, jotka on lueteltu liitteessä I. Luettelo sisältää "vähäenergiset valmisteet ja elintarvikkeet, joiden energiapitoisuutta on alennettu" (ryhmä 4), "ruokavaliovalmisteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin" (ryhmä 5) sekä "elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille tai korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta" (ryhmä 8). Tähän mennessä komissio on antanut kolme tällaista erityisdirektiiviä: äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista 14 päivänä toukokuuta 1991 annettu direktiivi 91/321/ETY, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista 16 päivänä helmikuuta 1996 annettu direktiivi 96/5/EY sekä laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergisistä elintarvikkeista 26 päivänä helmikuuta 1996 annettu direktiivi 96/8/EY. L-karnitiini on sallittujen ravintoaineiden joukossa äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja muissa lastenruoissa direktiivin 91/321/ETY liitteen III ja direktiivin 96/5/EY liitteen IV perusteella.
10. Direktiivin 89/398/ETY 9 artiklassa säädetään sellaisten erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden valvonnasta, jotka eivät sisälly tämän direktiivin liitteessä I esitettyihin ryhmiin, sekä asetetaan erityisesti vaatimus, että valmistajan, tai tilanteesta riippuen maahantuojan, on tehtävä ilmoitus toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle, milloin tällainen tuote saatetaan ensimmäistä kertaa markkinoille tai tuodaan maahan. Edellä mainitun direktiivin 11 artikla sallii jäsenvaltioiden väliaikaisesti keskeyttävän kaupankäynnin tai rajoittavan kaupankäyntiä sellaisilla tuotteilla, joiden suhteen se "yksityiskohtaisin perustein toteaa, että [elintarvike] ei ole 1 artiklan 2 kohdan vaatimusten mukainen tai että se vaarantaa ihmisen terveyden"; komissiolle ja muille jäsenvaltioille on ilmoitettava tästä välittömästi, ja komissio voi aloittaa menettelyn asianmukaisten yhteisön toimenpiteiden hyväksymiseksi.
11. Tässä tilanteessa avainasemassa ovat kuitenkin direktiivin 89/398/ETY 10 ja 15 artikla. Ne kuuluvat seuraavasti:
10 artikla
"1 Jäsenvaltiot eivät saa valmisteiden koostumuksen, valmistustietojen, esillepanon tai merkintöjen vuoksi kieltää tai rajoittaa 1 artiklassa tarkoitettujen, tämän direktiivin tai sen soveltamiseksi annettujen direktiivien mukaisten valmisteiden kauppaa.
2 Mitä 1 kohdassa säädetään, ei vaikuta kansallisiin säännöksiin, joita sovelletaan siinä tapauksessa, että tämän direktiivin soveltamiseksi ei ole annettu direktiivejä."
15 artikla
"1 Jäsenvaltioiden on muutettava lakejaan, asetuksiaan ja hallinnollisia määräyksiään siten, että:
- tämän direktiivin mukaisten valmisteiden kauppa sallitaan 16 päivästä toukokuuta 1990 alkaen;
- valmisteiden, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kauppa kielletään 16 päivästä toukokuuta 1991 alkaen;
Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2 Mitä 1 kohdassa säädetään, ei vaikuta kansallisiin säännöksiin, joita siinä tapauksessa, että erityisdirektiivejä ei ole, sovelletaan tiettyihin erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikeryhmiin."
12. Tässä oikeudenkäynnissä on myös viitattu lääkevalmisteita koskevaan lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annettuun neuvoston direktiiviin 65/65/ETY. Muutetussa versiossa, erityisesti muutettuna lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta 3 päivänä toukokuuta 1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/341/ETY, direktiivin 65/65/ETY relevantit säännökset kuuluvat seuraavasti:
Johdanto-osan ensimmäinen ja toinen perustelukappale
"lääkevalmisteiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen;
tämä päämäärä on kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät estä lääketeollisuuden tai lääkekaupan kehittymistä yhteisössä."
1 artikla, 2. määritelmä
"Lääke:
Kaikki aineet ja aineiden yhdistelmät, jotka on tarkoitettu ihmisen tai eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn.
Kaikki aineet tai aineitten yhdistelmät, jotka voidaan antaa ihmiselle tai eläimelle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä tai eläimessä, katsotaan myös lääkkeeksi."
3 artikla
"Lääkevalmistetta ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen lupaa."
13. Vastaaja on vedonnut direktiivin 89/398/ETY väitettyyn puutteelliseen täytäntöönpanoon Ranskan lainsäädännössä tribunal de grande instance de Grassessa (jäljempänä kansallinen tuomioistuin). Kansallinen tuomioistuin on 16.6.1997 tekemällään välipäätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 19.6.1997, esittänyt Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 177 artiklan mukaisesti seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
"1) Voiko jäsenvaltio panna yhteisön direktiivin asianmukaisesti täytäntöön pitämällä kansallisella täytäntöönpanosäädöksellä voimassa aikaisemman kumotun direktiivin kumottujen kansallisten täytäntöönpanosäädösten nojalla annetut aikaisemmat säännökset, ja tyytyä toteamaan uudessa täytäntöönpanosäädöksessä, että säännökset pysyvät voimassa siltä osin kuin ne eivät ole uuden kansallisen säädöksen vastaisia?
2) Onko erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY (EYVL L 186, 30.6.1989) 10 artiklan 2 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan mukaan sallittua, että jäsenvaltio jatkaa direktiiviä ja sen täytäntöönpanosäädöstä edeltäneen lainsäädännön soveltamista?
3) Kun erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetussa neuvoston direktiivissä 89/398/ETY on luokiteltu elintarvikkeet yhdeksään ryhmään (direktiivin liite I), joita koskevat säännökset annetaan erityisdirektiivissä, ja näihin ryhmiin kuulumattomiin elintarvikkeisiin, joita varten ei ole säädetty erityisdirektiivejä, voiko jäsenvaltio soveltaa sellaiseen luokitteluun perustuvaa lainsäädäntöä, jossa tehdään ero ruokavaliovalmisteiden ja dieettivalmisteiden välillä sekä vauvoille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden ja muille kohderyhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden välillä?
4) Kun erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY 10 artiklan 2 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan mukaan kansallisia toimenpiteitä sovelletaan siinä tapauksessa, että direktiivin 4 artiklassa mainittuja erityisdirektiivejä ei ole annettu, estävätkö nämä säännökset yksityisiä vetoamasta direktiivin säännöksiin jäsenvaltioiden käyttämien täytäntöönpanokeinojen riitauttamiseksi ja vaatimasta kansallisia tuomioistuimia toteamaan, ettei niitä saa soveltaa siltä osin kuin ne ovat direktiivin säännösten vastaisia?
5) Onko jäsenvaltioiden noudatettava elintarvikevalvontaa suorittaessaan yhteisön oikeuden yleisiä oikeusperiaatteita ja erityisesti luottamuksensuojan periaatetta sen vuoksi, että elintarvikevalvonnasta on säädetty yhteisön direktiiveissä?"
14. Vastaaja, Ranskan tasavalta ja komissio ovat esittäneet kirjallisia ja suullisia huomautuksia.
II Analyysi
a) Ennakkoratkaisukysymysten tutkittavaksi ottaminen
15. Ranskan hallitus on vastustanut ennakkoratkaisukysymysten tutkittavaksi ottamista sillä perusteella, että L-karnitiini on ravintolisävalmiste, että ravintolisävalmisteita ei ole tarkoitettu käytettäviksi erityisravinnoksi direktiivin 89/398/ETY tarkoittamassa merkityksessä, että mainittu direktiivi ei sovellu tällaisiin tuotteisiin ja että tästä siten seuraa, että tuomioistuimen vastaukset eivät olisi tarpeen pääasian ratkaisemiseksi.
16. Yhteisöjen tuomioistuin on jatkuvasti katsonut, että "yksinomaan kansallisen tuomioistuimen, jossa asia on vireillä ja joka vastaa annettavasta ratkaisusta, tehtävänä on kunkin asian erityispiirteiden perusteella harkita, onko ennakkoratkaisu tarpeen asian ratkaisemiseksi ja onko sen yhteisöjen tuomioistuimelle esittämillä kysymyksillä merkitystä asian kannalta. Näin ollen silloin kun esitetyt ennakkoratkaisukysymykset koskevat yhteisön oikeuden tulkintaa, yhteisöjen tuomioistuin on periaatteessa velvollinen antamaan ratkaisun". Nyt esillä olevassa asiassa kansallinen tuomioistuin on esittänyt kysymyksiä, jotka koskevat yhteisön oikeussäännösten ja yleisten oikeusperiaatteiden tulkintaa.
17. Kuten edellä on todettu, 4.8.1986 tehty hallinnollinen päätös perustui asetukseen nro 81-574, jolla vuoden 1977 direktiivi saatettiin voimaan Ranskan oikeudessa, ja se pysytettiin voimassa asetuksella nro 91-817, jolla direktiivi 89/398/ETY saatettiin voimaan. Tuomioistuimen vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee, että "kansallisen tuomioistuimen on kansallista lainsäädäntöä soveltaessaan, riippumatta siitä, onko kyse ennen direktiiviä vai sen jälkeen annetuista säännöksistä, tulkittava kansallista lainsäädäntöä mahdollisimman pitkälle direktiivin sanamuodon ja tarkoituksen mukaisesti, jotta direktiivin tarkoitus toteutuu, ja siten toimittava perustamissopimuksen 189 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti." Vastoin Ranskan esittämää näkemystä ennakkoratkaisukysymyksiin annetut vastaukset auttaisivat periaatteessa kansallista tuomioistuinta tulkitsemaan kansallisia säännöksiä direktiivin 89/398/ETY mukaisesti.
18. Vaikka Ranskan hallitus olisikin oikeassa huomauttaessaan, että riidan kohteena olevat tuotteet eivät kuulu direktiivin 89/398/ETY soveltamisalaan, tällaiseen lopputulokseen voitaisiin päätyä ainoastaan direktiivin tulkinnalla ja selvittämällä yhteisön oikeudessa tässä suhteessa jäsenvaltioille asetetut velvollisuudet, mitkä seikat ovat ensimmäisen kysymyksen päämääränä. Lisäksi Ranskan tutkittavaksi otettavuutta koskeva argumentti, vaikka se olisikin perusteltu, quod non, ei vaikuttaisi viidenteen kysymykseen, jolla pyydetään neuvoa yhteisön yleisten oikeusperiaatteiden tulkinnassa pääasian olosuhteissa.
19. Edellä mainituilla perusteilla olen sitä mieltä, että ennakkoratkaisukysymykset voidaan ottaa tutkittavaksi.
b) Direktiivin 89/398/ETY tulkinta
20. Ensimmäinen kysymys koskee täytäntöönpanovelvollisuutta, joka jäsenvaltioille seuraa direktiivistä 89/398/ETY. Kuitenkin näyttäisi asianmukaisemmalta selvittää jäsenvaltioiden aineellisten velvollisuuksien sisältö riidan kohteena olevien tuotteiden sääntelyssä, kuin in abstracto ratkaista jäsenvaltioiden velvollisuudet tältä osin. Mikäli direktiivin säännösten asianmukainen täytäntöönpano ei vaikuta yksityisen oikeusasemaan, on loogista, että myöskään virheellisellä täytäntöönpanolla ei periaatteessa ole tällaista vaikutusta. Siten jos katsotaan, että direktiivin 89/398/ETY 10 ja 15 artiklalla jätetään jäsenvaltioille vapaus soveltaa kansallisia säännöksiä riidan kohteena olevien tuotteiden kaltaisiin tuotteisiin, direktiivin 89/398/ETY muiden säännösten virheellinen täytäntöönpano ei hyödyttäisi vastaajaa.
21. Vaikka toinen, kolmas ja neljäs kysymys nostavat esiin useita erilaisia asioita, niillä pyritään olennaisilta osin saamaan ratkaisu siitä, estääkö direktiivi 89/398/ETY jäsenvaltioita pääasian olosuhteissa ryhtymästä syytetoimenpiteisiin sellaista henkilöä vastaan, joka on valmistanut tai jaellut riidanalaisten tuotteiden kaltaisia tuotteita. Tämän vuoksi käsittelen tämän asian ensimmäisenä.
22. Kuten yllä on esitetty, Ranska epäilee, ettei direktiivi 89/398/ETY voisi mitenkään soveltua tuotteisiin, joita se kuvailee lisäravinteiksi. Ennakkoratkaisupyynnössä kansallinen tuomioistuin nimenomaisesti kuvailee "Arkotonicia" lisäravinteeksi, vaikka se ei päädykään tähän lopputulokseen muiden kyseessä olevien tuotteiden osalta. Komissio lähti kirjallisissa huomautuksissaan siitä, että kaikki riidan kohteena olevat tuotteet ovat lisäravinteita, vaikka vastaaja onkin suullisessa käsittelyssä kiistänyt, että L-karnitiini olisi sellainen tuote.
23. Selvää on, että sen pohtimisella, onko L-karnitiini lisäravinne vai ei, ei ole sen enempää merkitystä kuin sen selvittämiselläkään, onko se lisäaine. Myös tunnetusti syötäväksi ja juotavaksi kelpaavat aineet voivat olla vaarallisia, jos niitä nautitaan väärä annos tai väärissä olosuhteissa; 16. vuosisadalla eläneen fyysikon Paracelsuksen huomio "solo dosis fecit venenum" ("ainoastaan annostelu tekee myrkyn") on nykyään laajalti hyväksytty. L-karnitiini on ainoastaan ravintoaine, jota tietyissä määrissä nautittuna ja mahdollisesti muihin aineisiin yhdistettynä voidaan myydä lisäravinteena, kun taas muissa määrissä ja muissa yhdistelmissä sitä voidaan käyttää lisäaineena tai jopa lääkkeenä. Lisäisin, että tuomioistuimelle ei ole esitetty minkään riidan kohteena olevan tuotteen tarkkaa kokoonpanoa tai ulkoasua; tässä oikeudenkäynnissä kaikkia tuotteita on käsitelty kaikkien osapuolten taholta olennaisesti samankaltaisina ja L-karnitiinia niiden pääasiallisena tai pääasiallisena aktiivisena ainesosana. Tarkempien tietojen puuttuessa minun on perustettava mielipiteeni näihin oletuksiin.
24. Saattaa olla totta, että riidan kohteena olevia tuotteita, tai joitakin niistä, markkinoidaan lisäravinteina, ja on varmasti totta, että tällä hetkellä ei ole olemassa yhteisön lainsäädäntöä, joka erityisesti sääntelisi tällaisten tuotteiden koostumusta tai markkinointia; tämä ei mielestäni riitä siihen, että niiden voitaisiin tällä perusteella katsoa kuuluvan direktiivin 89/398/ETY soveltamisalan ulkopuolelle. Direktiivin 1 artiklassa tavalliset elintarvikkeet erotellaan erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista, ja tämä jälkimmäinen käsite määritellään tarkemmin 2 kohdassa. Vaikka ennakkoratkaisupyynnössä ei tarkasti määritellä, mihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin riidan kohteena olevat tuotteet oli tarkoitettu, vastaaja on väittänyt, että hänen tuotteidensa tulisi katsoa kuuluvan joko direktiivin liitteessä I olevan luettelon 8 ryhmään (urheilijoille tarkoitetut valmisteet) tai 4 ryhmään (laihdutusvalmisteet). Ranskan viranomaiset, erityisesti Commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière, vuonna 1993, sekä CSHPF, vuonna 1994, näyttävät tutkineen L-karnitiinin kulutusta molemmista näistä näkökulmista.
25. Mielestäni riippumatta siitä, onko riidan kohteena olevat tuotteet tarkoitettu urheilijoille vai laihduttajille, niiden voidaan periaatteessa katsoa olevan "tarkoitettuja erityisravinnoksi" direktiivin 89/398/ETY 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa merkityksessä. Direktiivin liitteessä I olevissa 4 ja 8 ryhmässä todetaan selkeästi, että laihdutus ja erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttama kulutus ovat sellaisia tarkoituksia. Komission suullisessa käsittelyssä esittämä kuvaus riidan kohteina olevista valmisteista "erittäin vähäenergisinä elintarvikkeina" näyttäisi minusta olevan yhtäpitävä niiden ominaisuuksien kanssa, joita L-karnitiinilla yleisesti väitetään olevan rasvan muuttamisessa energiaksi. Tämän vuoksi en juurikaan epäile, ettei niitä riidan kohteena olevista valmisteista, jotka on tarkoitettu avuksi laihdutukseen, voitaisi luokitella direktiivin liitteessä I olevaan ryhmään 4. Tämä liitteen I asianomaisen sanamuodon tulkitseminen tällä tavoin soveltuu yhteen myös sen tulkinnan kanssa, jonka komissio on omaksunut direktiivissä 96/8/EY, jota sovelletaan "laihdutukseen tarkoitettujen vähäenergisten elintarvikkeiden" tiettyihin ryhmiin. Tilanne on vielä selkeämpi niiden riidanalaisten, yleensä ryhmään 8 kuuluvien valmisteiden osalta, joita myydään urheilijoille tarkoitettuina vähäenergisinä valmisteina. Perustamissopimuksen 177 artiklassa määrätyn toimivallanjaon mukaisesti kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää riidan kohteena olevien valmisteiden kokoonpanon ja muiden ominaisuuksien valossa, kuuluvatko ne direktiivin 89/398/ETY soveltamisalaan tämän tulkinnan mukaan.
26. Vaikka riidan kohteena olevat tuotteet kuuluisivatkin direktiivin 89/398/ETY soveltamisalaan, yhdessäkään tähän mennessä hyväksytyistä 4 artiklan tarkoittamista erityisdirektiiveistä ei määritellä näiden valmisteiden valmistus- eikä myyntiedellytyksiä. Näissä olosuhteissa vastaus toiseen, kolmanteen ja neljänteen ennakkoratkaisukysymykseen on se, että yhteisön oikeuden tämänhetkisessä tilassa jäsenvaltiolla on toimivalta 10 artiklan 2 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti soveltaa kansallisia säännöksiä, "joita sovelletaan siinä tapauksessa, että tämän direktiivin soveltamiseksi ei ole annettu direktiivejä"; tällaisten kansallisten säännösten soveltamisen on kuitenkin joka tapauksessa tapahduttava perustamissopimuksen jäsenvaltioille asettamien tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien velvoitteiden mukaisesti. Lisäisin, että tilanne olisi sama, vaikka tuomioistuin ei katsoisikaan suositukseni mukaisesti, että riidanalaiset valmisteet kuuluvat direktiivin 89/398/ETY piiriin. Ennen perustamissopimuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien sääntöjen soveltuvuuden tutkimista on kuitenkin välttämätöntä käsitellä direktiivin 65/65/ETY mahdollista merkitystä tässä asiassa.
c) Direktiivin 65/65/ETY mahdollinen merkitys
27. Kansallinen tuomioistuin on huomauttanut, että markkinointiluvat kahdelle L-karnitiinia sisältävälle tuotteelle on myönnetty oletettavasti vuosina 1975 ja 1985 Ranskassa ja direktiivin 65/65/ETY perusteella. Kirjallisissa huomautuksissaan vastaaja on tukeutunut tähän seikkaan väittäessään, että tämän vuoksi L-karnitiinia sisältävien tuotteiden markkinoimiselle ei ole niiden koostumukseen liittyvää estettä, ja se on suullisessa käsittelyssä kertonut tuomioistuimelle, että Arkopharma itse oli saanut markkinointiluvan "Elle-Carnitinelle", mikä vastaajan mukaan ei merkitse muuta kuin menettelyn kohteena olleiden ruokavaliovalmisteiden "Carnivit" ja "Turbodiet" myymistä lääkkeinä. Toisaalta Ranska on kertonut tuomioistuimelle suullisessa käsittelyssä, että markkinointiluvat oli myönnetty "Carnitine Arkopharma 300 mg:lle", 12 ja 24 puristeen pakkauksissa tilapäisen väsymyksen hoitamista varten.
28. Vaikka kansallinen tuomioistuin ei ole esittänyt mitään erityistä kysymystä direktiivin 65/65/ETY mahdollisesta merkityksestä tässä jutussa, se on katsonut markkinointiluvan olevan osa jutun tosiseikastoa. Lisäksi viides kysymys viittaa "elintarvikkeisiin - - joita valvotaan yhteisön direktiivien puitteissa", määrittelemättä tarkemmin kyseessä olevia säädöksiä, jotka voisivat jäljempänä tarkasteltavan tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti sisältää direktiivin 65/65/ETY. Mikä tärkeämpää, jos tuomioistuin jättäisi direktiivin 65/65/ETY huomioimatta vastatessaan kansalliselle tuomioistuimelle, tämä mielestäni vähentäisi vastausten hyödyllisyyttä, ja saattaisi suorastaan johtaa virheelliseen käsitykseen soveltuvista yhteisön oikeussäännöistä. Lisäksi tuomioistuin on pitkään katsonut, että se voi ottaa huomioon myös muut yhteisön oikeussäännöt kuin ne, joihin kysymyksissä on viitattu. Joka tapauksessa, kuten jäljempänä selviää, mielestäni tuotteiden luokittelu direktiivin 65/65/ETY valossa on merkityksellistä perustamissopimuksen 36 artiklan soveltamisen kannalta.
29. Se tosiseikka, että valmiste A, joka on identtinen valmisteen B kanssa, on saanut markkinointiluvan lääkevalmisteena, näyttäisi mielestäni merkitykselliseltä valmisteen B yhteisön oikeuden mukaisessa luokittelussa, vaikkei ehkä vastaajan tarkoittamassa merkityksessä. Ensinnäkin on mielestäni vaikeaa välttyä loppupäätelmältä, että jos "Elle-Carnitinea" käsitellään lääkevalmisteena Ranskassa, myös muita tuotteita, jotka ovat identtisiä, tai asiallisesti samanlaisia rakenteeltaan tai farmakologisilta vaikutuksiltaan, tulisi myös käsitellä lääkevalmisteena. Lisäksi, ottaen huomioon L-karnitiinin fysiologinen merkitys ruumiin rasvojen muuttamisessa energiaksi, mitä kumpikaan tämän jutun asianosaisista ei ole riitauttanut, en näe mitään syytä, miksi tuotteet, jotka sisältävät L-karnitiinia pääasiallisena aktiivisena ainesosana, tai yhtenä tällaisista pääasiallisista ainesosista, voisivat kuulua direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan 2 kohdan "lääkevalmisteen" määritelmän, "aineet - - jotka voidaan antaa ihmiselle - - elintoimintojen muuttamiseksi" ulkopuolelle. Näissä olosuhteissa, jäsenvaltioiden direktiivin 65/65/ETY 3 artiklan mukaisena velvollisuutena olisi kieltää sellaisten tuotteiden saattaminen markkinoille alueellaan, joille ei ole myönnetty direktiivin II luvun mukaista lupaa.
30. Sillä, että riidanalaiset valmisteet, tai jotkin niistä, luokitellaan lääkevalmisteiksi, on tiettyjä seurauksia. Ensinnäkään se, että niitä saatetaan muissa jäsenvaltioissa pitää elintarvikkeina, ei estä Ranskan viranomaisia käsittelemästä niitä lääkevalmisteina niin kauan, kun niillä katsotaan olevan lääkevalmisteen ominaisuudet. Myöskään se seikka, että niiden katsottaisiin periaatteessa kuuluvan direktiivin 89/398/ETY soveltamisalaan, ei merkitse, että ne voisivat välttyä direktiivissä 65/65/ETY säädetyn luvan hakemiselta, jos ne kuuluvat jälkimmäisen direktiivin soveltamisalaan. Siten asiassa Upjohn täsmälleen samaa tuotetta, joka oli tarkoitettu luonnollisista syistä johtuvan kaljuuden hoitoon, markkinoitiin samassa jäsenvaltiossa sekä lääkevalmisteena että kosmeettisena tuotteena. Käsitellessään ennakkoratkaisupyyntöä, jossa oli kyse vilpillisestä kilpailusta tuotteitaan markkinoivien kahden yrityksen välillä, yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että vaikka tuote olisikin täyttänyt kosmeettisen tuotteen määritelmän, sitä olisi kuitenkin kohdeltava lääkevalmisteena, jos se kuului direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan 2 kohdan piiriin:
"tämä on - - ainoa loppupäätelmä, joka on yhdenmukainen direktiivien päämääränä olevan kansanterveyden suojelun kanssa, koska lääkevalmisteita koskevat oikeussäännöt ovat ankarampia kuin ne, jotka sääntelevät kosmeettisia tuotteita siitä syystä, että ensin mainitut saattavat aiheuttaa erityisiä riskejä kansanterveydelle, mitä kosmeettiset tuotteet eivät yleensä aiheuta."
31. Samassa tuomiossa tuomioistuin antoi myös joitakin suuntaviivoja termin "lääkevalmiste" tulkinnasta direktiivin 65/65/ETY 1 artiklassa 2 kohdassa tarkoitetussa merkityksessä sekä tällaisten tuotteiden määrittelystä:
- "tuotteet, jotka muuttavat elintoimintoja, kun ei ole kysymys sairaudesta - - kuuluvat direktiivin soveltamisalaan";
- "se seikka, että säännöksessä käytetään ilmaisua jotka voidaan antaa - - tarkoittaa, että lääkevalmisteen määritelmä ei kata ainoastaan tuotteita, joilla on todellinen vaikutus elintoimintoihin, vaan myös sellaiset, joilla ei ole ilmoitettua vaikutusta, mikä mahdollistaa sen, että viranomaiset voivat estää tällaisten tuotteiden markkinoinnin kuluttajien suojaamiseksi";
- "[ilmaisu] elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi - - on ymmärrettävä riittävän laajasti siten, että se kattaa kaikki ne aineet, joilla on tosiasiallisia vaikutuksia elimistön toimintaan", mutta kuitenkin jättäen ulkopuolelle "kosmeettisten aineiden kaltaiset aineet, joilla tosin on vaikutus ihmisruumiiseen, mutta jotka eivät merkittävästi vaikuta aineenvaihduntaan ja jotka siten eivät ankarasti ottaen muuta sen toimintaa";
- "kansallisen tuomioistuimen asia on päättää tapauskohtaisesti kunkin valmisteen luokittelusta ottaen huomioon sen farmakologiset ominaisuudet, sellaisina kuin ne ovat senhetkisen tietämyksen nojalla todettavissa, tuotteen käyttötavan, myytävän määrän ja sen, tuntevatko kuluttajat valmisteen".
32. Tästä seuraa siten, että mikäli kansallinen tuomioistuin katsoo riidan kohteena olevien valmisteiden tai joidenkin niistä kuuluvan lääkevalmistetta koskevan määritelmän alaan, Ranskan viranomaisilla ei olisi ainoastaan oikeutta, vaan periaatteessa myöskin direktiivin 65/65/ETY mukainen velvollisuus kieltää niiden markkinointi asianmukaisen luvan puuttuessa. Tässä suhteessa Ranskan viranomaisten toiminnan epäjohdonmukaisuus ei johdu siitä, että ne kieltävät riidan kohteena olevien tuotteiden markkinoinnin samalla kun niille tai samanlaisille valmisteille myönnetään lupa lääkevalmisteina, kuten vastaaja on väittänyt, vaan siitä, että ne eivät ole pitäneet lääkevalmisteina niitä riidan kohteena olevista tuotteista, jotka ovat samanlaisia direktiivin 65/65/ETY nojalla hyväksyttyjen tuotteiden kanssa.
33. Ranskan viranomaiset eivät ole vedonneet direktiiviin 65/65/ETY pääasiaa koskevassa oikeudenkäynnissä, vaikka 15.4.1912 annetun asetuksen tarkoituksena on estää kaikkien elintarvikkeiden luvaton markkinointi, myös sellaisten, jotka voidaan luokitella lääkevalmisteiksi. Olipa asian laita miten hyvänsä, vakiintuneessa oikeuskäytännössä on katsottu, että "direktiivillä ei voi itsessään ja sen soveltamiseksi annetusta jäsenvaltion sisäisestä lainsäädännöstä riippumatta olla sellaista vaikutusta, että direktiivin säännöksiä rikkovien henkilöiden rikosoikeudellinen vastuu syntyisi tai ankaroituisi pelkästään direktiivin perusteella". Direktiiviä 65/65/ETY ei voida nyt esillä olevassa asiassa tulkita siten, että vastaajan rikosoikeudellinen vastuu syntyisi tai ankaroituisi sen perusteella sellaisten kansallisten säännösten nojalla, joita, kuten nyt esillä olevassa asiassa, ei ollut annettu direktiivin täytäntöönpanemiseksi. Se seikka, että Ranskan viranomaiset ovat saattaneet, riippuen kansallisen tuomioistuimen päätöksestä tämän seikan suhteen, voida tukeutua kansallisiin säännöksiin, joilla direktiivi 65/65/ETY on pantu täytäntöön, ei ole kuitenkaan merkityksetön päätettäessä, voidaanko perustamissopimuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevia sääntöjä soveltaa.
d) Perustamissopimuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien sääntöjen soveltaminen
34. Perustamissopimuksen 30 artiklassa kielletään määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet jäsenvaltioiden välisessä kaupassa. Tämän säännöksen soveltamisalaa on tulkittu yhteisön vakiintuneessa oikeuskäytännössä siten, että "tuonnin määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaavaksi toimenpiteeksi katsotaan kaikki kauppaa koskevat jäsenvaltioiden säädökset, jotka voivat tosiasiallisesti tai mahdollisesti rajoittaa yhteisön sisäistä kauppaa suoraan tai epäsuorasti". Yhdistetyissä asioissa Keck ja Mithouard annetussa tuomiossa yhteisöjen tuomioistuin täsmensi tätä katsoen, että tällaisina toimenpiteinä on pidettävä menettelyä, jossa edellytetään, että "toisista jäsenvaltioista tuotavien ja niissä laillisesti valmistettavien ja kaupan pidettävien tavaroiden on täytettävä toisen jäsenvaltion lainsäädännössä asetetut edellytykset (jotka koskevat esimerkiksi tavaroiden nimitystä, muotoa, kokoa, painoa, koostumusta, ulkoasua, merkintöjä tai pakkausta), ja [katsoi, että] tällaiset toimenpiteet ovat kiellettyjä, vaikka niitä sovelletaan erotuksetta kaikkiin tavaroihin, jos nämä toimenpiteet eivät ole perusteltuja sellaisen yleistä etua koskevan tavoitteen vuoksi, jolle on annettava etusija tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen nähden".
35. Nyt esillä olevassa asiassa Ranska ei ole riitauttanut sitä, että tuotteita, jotka sisältävät L-karnitiinia, valmistetaan ja myydään muissa jäsenvaltioissa olosuhteissa, jotka, kuten Ranska kaunistelevasti toteaa, eivät ole samat kuin Ranskassa, ja että perustamissopimuksen 30 artikla on sen vuoksi mahdollisesti merkityksellinen. Ranskan viranomaiset näyttävät pääasian menettelyssä soveltavan riidan kohteina oleviin tuotteisiin kansallisia sääntöjä, jotka koskevat erityisravinnoksi tarkoitettujen sellaisten elintarvikkeiden koostumusta, jotka kuuluvat 30 artiklan soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritelty yhdistetyissä asioissa Keck ja Mithouard annetussa tuomiossa; missään vaiheessa ei ole esitetty, että näitä sääntöjä tulisi pitää sellaisina "myyntijärjestelyinä", jotka eivät kuulu tämän määräyksen soveltamisalaan. Yhteisöjen tuomioistuin on jo todennut lukuisissa tapauksissa, että 15.4.1912 annetulla asetuksella käyttöön otetulla lupajärjestelmällä, joka on pääasian taustalla, estetään elintarvikkeiden vapaata liikkuvuutta.
36. Suullisessa käsittelyssä Ranska yritti väittää, että riidan kohteena olevia tuotteita ei ole kielletty, vaan ne olivat "olleet peruste menettelyn aloittamiselle". Tämä argumentti on perusteeton; sitä seikkaa, että tällaisten tuotteiden myyminen voi altistaa jakelijan kuluttajansuojalain mukaisten rikosoikeudellisten sanktioiden kohteeksi, täytyy tarkastella 30 artiklan näkökulmasta seikkana, joka kaikissa olennaisissa suhteissa vastaa vaikutuksiltaan nimenomaista myyntikieltoa. Lisäksi on selvää, että relevantit Ranskan säännökset eivät salli L-karnitiinin käyttämistä suurempia määriä kuin 100 mg/1000 kcal erityisravinnoksi tarkoitetuissa elintarvikkeissa. Tästä seuraa mielestäni, että syytteen perustana olevien kansallisten säännösten soveltaminen pääasian riidan taustalla olevien olosuhteiden kaltaisissa olosuhteissa merkitsee riidan kohteena olevien valmisteiden kauppaa rajoittavaa perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettua vaikutuksiltaan määrällistä rajoitusta vastaavaa toimenpidettä.
37. Vielä on jäljellä kysymys siitä, onko olemassa sellainen yleisen edun suojaamista koskeva tavoite, joka saattaisi oikeuttaa riidan kohteena olevien tuotteiden todellisen myyntikiellon. Perustamissopimuksen 36 artiklassa sallitaan nimenomaisesti sellaiset jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoitukset, jotka perustuvat kansanterveyden suojeluun, kun taas yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä on todettu, että "yhteisten säännösten puuttuessa tietyn tuotteen kaupan pitämistä koskevien kansallisten säännösten eroista aiheutuvat vapaan liikkuvuuden rajoitukset yhteisössä on hyväksyttävä siltä osin kuin näitä säännöksiä, joita sovelletaan erotuksetta kotimaisiin ja maahan tuotuihin tuotteisiin, voidaan pitää välttämättöminä muun muassa kuluttajansuojaa koskevien pakottavien vaatimusten täyttämiseksi". Tämän jutun käsittelyn yhteydessä esittämissään huomautuksissa Ranska näyttää ensisijaisesti tukeutuvan kansanterveyteen liittyviin näkökohtiin, vaikka se on myös maininnut kuluttajansuojan.
38. Tuomioistuin on monissa yhteyksissä analysoinut sellaisten kansallisten rajoitusten yhteensopivuutta 36 artiklan kanssa, jotka koskevat kansallisessa lainsäädännössä kiellettyjä lisäaineita sisältävien elintarvikkeiden tuontia. Tapauksessa Sandoz vastaajaa syytettiin siitä, että hän oli tuonut maahan urheilijoille tarkoitettuja ruokia ja juomia, joihin on lisätty vitamiineja, vaikka hänelle ei ollut myönnetty Alankomaiden oikeudessa edellytettyä lupaa vitamiinien lisäämiseen. Tuomioistuin totesi ensinnä, että "vitamiinit eivät ole itsessään haitallisia aineita, vaan päinvastoin niiden katsotaan nykytieteen valossa olevan välttämättömiä ihmisen elimistölle [mutta otti huomioon, että] niiden yletön pitkittynyt kulutus saattaa aiheuttaa haitallisia seurauksia". Asiaan liittyvät oikeussäännöt, mukaan lukien vuoden 1977 direktiivi, osoittavat, "että yhteisön lainsäädännössä on hyväksytty periaate, jonka mukaan elintarvikelisäaineiden käyttöä on välttämätöntä rajoittaa määrättyihin aineisiin kuitenkin siten, että jäsenvaltioille jätetään tietty harkintavalta ankarampien sääntöjen antamiseen"; yhteisöjen tuomioistuin lisäsi, että "[yhteisön] lainsäädännöstä ilmenee, että lisäaineiden mahdolliseen haitallisuuteen suhtaudutaan suurella varovaisuudella, jonka aste on eri aineiden osalta vielä selvittämättä, ja siinä jätetään nämä lisäaineet jäsenvaltioiden laajaan harkintavaltaan", kuten myös mahdollisuus vaatia hallinnollista lupaa ennen tällaisten elintarvikkeiden markkinoinnin aloittamista. Yhteisön tason harmonisoinnin puuttuessa jäsenvaltioilla on vapaus päättää, minkä tasoisen terveydensuojelun ne tahtovat turvata.
39. Jäsenvaltioiden harkintavalta on tässä suhteessa 36 artiklan toisen virkkeen taustalla olevan suhteellisuusperiaatteen alainen. Tämä edellyttää, että kansalliset toimenpiteet on "rajoitettava siihen, mikä on välttämätöntä legitiimin terveydensuojelua koskevan tavoitteen saavuttamiseksi", ja että markkinointi täytyy sallia, "jos vitamiinien lisäämiseen elintarvikkeisiin on todellinen, erityisesti tekninen tai ravitsemuksellinen tarve". Lisäksi markkinoinnin lupamenettelyssä kansallisella viranomaisella tulee olla todistustaakka siitä, että tuote on terveydelle vaarallinen, vaikka se voi tietenkin vaatia maahantuojaa toimittamaan sille kaikki välttämättömät tiedot.
40. Myöhemmät jutut osoittavat, että kansanterveyden suojeluun liittyvää harkintavaltaansa käyttäessään jäsenvaltioiden "täytyy ottaa huomioon kansainvälisen tieteellisen tutkimuksen tulokset sekä erityisesti yhteisön elintarvikealan tiedekomitean työ", vaikkakaan tämän komitean lausunnot "eivät voi poistaa kansallisten viranomaisten velvollisuutta suojella terveyttä yhteisön tason sitovien sääntöjen ja tehokkaiden valvontatoimenpiteiden puuttuessa". Mitä tulee erityisesti lisäaineisiin, tuomioistuin hyväksyi elintarvikealan tiedekomitean näkemyksen, jonka mukaan aineiden tulisi olla sallittuja ainoastaan lisäaineina, joilla pyritään tavoitteeseen, "joka voi olla teknologinen tai taloudellinen tai, vielä maku- ja värikysymyksien osalta, organoleptinen tai psykologinen", minkä ohella tällaisen tarpeen olemassaolo tulee arvioida "kyseisen valtion ruokailutottumusten valossa". Tämä lähestymistapa vahvistettiin tapauksessa Muller, jossa tuomioistuin myös asetti vaatimuksen, jonka mukaan jäsenvaltioiden on luotava yrittäjille helposti saatavilla oleva lupamenettely, joka toimii kohtuullisessa ajassa, kuten myös tapauksissa German beer ja Bellon; jälkimmäisessä tuomiossa tuomioistuin lisäsi, että luvan epääminen täytyy olla mahdollista saattaa oikeudellisen tutkinnan kohteeksi.
41. Mitä tulee kansanterveyden suojeluun, riidan kohteena olevat valmisteet eroavat tässä tapauksessa monissa suhteissa niistä, joita yhteisöjen tuomioistuin käsitteli edellä mainituissa tapauksissa, mikä estää näiden oikeustapausten suoran soveltamisen tähän tapaukseen. Erityisesti, kuten komissio totesi suullisessa käsittelyssä, ei ole erityisen asianmukaista kohdella riidan kohteena olevissa tuotteissa esiintyvää L-karnitiinia lisäaineena, kun L-karnitiini näyttäisi olevan pääainesosa tai eräs pääainesosista kyseessä olevissa valmisteissa. Tämä näkemys vahvistetaan elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY 1 artiklan 2 kohdassa. Tässä direktiivissä termillä "elintarvikelisäaine" tarkoitetaan seuraavaa:
"ainetta, jota ei tavanomaisesti sellaisenaan käytetä elintarvikkeena ja jota ei tavanomaisesti käytetä elintarvikkeelle ominaisena ainesosana riippumatta siitä, onko lisäaineella ravitsemuksellista arvoa, ja jonka teknologisessa tarkoituksessa tapahtuva lisääminen elintarvikkeeseen elintarvikkeen valmistuksen, käsittelyn, pakkaamisen, kuljetuksen tai varastoinnin aikana johtaa tai jonka voi perustellusti olettaa johtavan siihen, että lisäaine tai sen sivutuotteet tulevat joko suoraan tai epäsuorasti kyseisen elintarvikkeen osiksi." Ennakkoratkaisupyynnössä esitettyjen tosiasioiden ja osapuolten huomautusten perusteella näyttäisi mielestäni siltä, että riidan kohteena olevat valmisteet sisältävät L-karnitiinia "ominaisena ainesosana", pikemmin kuin että sitä olisi lisätty näihin tuotteisiin "teknologisessa tarkoituksessa".
42. Toinen asiallinen ero on se, että edellä kuvatussa oikeuskäytännössä käsitellyt lisäaineet olivat kaikki jo ennen riidan syntyyn johtaneiden tosiseikkojen tapahtumista jonkin yhteisön asetuksen alaisia; tämän perusteella (tai ehkäpä sen välttämättömänä edellytyksenä) oli olemassa tietynasteinen tieteellinen konsensus siitä, millaisia vaikutuksia näiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin voi aiheutua. Tämä edesauttoi yhteisöjen tuomioistuinta katsomaan, esimerkiksi tapauksessa Sandoz, että vitamiinimäärät kyseessä olevissa tuotteissa olivat "huomattavasti pienempiä kuin kriittinen haitallinen määrä, joten niiden liiallinenkaan käyttö ei itsessään voi aiheuttaa uhkaa kansanterveydelle", mutta että "riski ei kuitenkaan ole täysin poissuljettu, koska kuluttaja voi lisäksi saada muista elintarvikkeista vitamiineja määrän, jota on mahdotonta valvoa ja arvioida ennalta".
43. L-karnitiinin ylimääräisten annosten nauttimisesta ihmisten terveydelle seuraavia negatiivisia vaikutuksia koskeva tieteellinen tietämys ei vaikuta erityisen edistyneeltä. Ranska on luottanut kahden kansallisen viranomaisen mielipiteeseen väittäessään, että riidan kohteena olevien valmisteiden nauttiminen voi aiheuttaa ruoansulatusongelmia suurelle osalle väestöä. Kuitenkaan se ei pystynyt vahvistamaan tätä näkemystä kansainvälisellä tieteellisellä tutkimuksella tai selittämään, kuinka samanlaiset tuotteet samanlaisissa tai identtisissä määrissä nautittuina olivat voineet saada markkinointiluvan huolimatta CSHPF:n lausunnosta, jossa Ranskan oman lausuman mukaan kielteinen kanta oli perustettu korkeintaan 900 mg:n päivittäistä nauttimista koskeviin tutkimuksiin. Suullisessa käsittelyssä komissio kertoi yhteisöjen tuomioistuimelle, ettei sillä ollut mitään tietoa siitä, että L-karnitiinin käyttö aiheuttaisi erityistä haittaa kansanterveydelle, ja on yleisesti tiedettyä, että tätä ainetta sisältäviä tai tästä aineesta pääasiassa koostuvia tuotteita on vapaasti saatavissa muissa jäsenvaltioissa.
44. Olen kuitenkin sillä kannalla, että Ranskan viranomaisilla on oikeus tukeutua perustamissopimuksen 36 artiklan poikkeusmääräykseen, vaikka ne olisivatkin kohdelleet riidan kohteena olevia valmisteita erityisravinnoksi tarkoitettuina valmisteina. Ensinnäkin jos valmisteilla olisi niihin liitettyjä ominaisuuksia, L-karnitiinia pääasiallisena aktiivisena ainesosana sisältäviä valmisteita tulisi periaatteessa (vaikkakaan ei varsinaisesti tässä tapauksessa) pitää "lääkevalmisteina" direktiivin 65/65/ETY tarkoittamassa merkityksessä; tuomioistuin on toistuvasti katsonut, että "ihmisten terveys ja elämä ovat tärkeimmät niistä 36 artiklassa suojatuista intresseistä, ja on jäsenvaltioiden asia - - päättää, minkä tasoisen suojan ne tahtovat varmistaa". Tässä suhteessa siitä seikasta, että jotakin aktiivista ainetta sisältävä tuote on sallittu lääkevalmisteena, jolla on katsottu olevan tiettyjä terapeuttisia vaikutuksia tietyissä olosuhteissa nautittuna, ei mielestäni seuraa, että sen valmistus tai myynti tulisi välttämättä sallia erilaisiin tarkoituksiin ja erilaisissa olosuhteissa, taikka ilman mitään tällaisia rajoituksia. Toiseksi samoin kuin lisäaineiden kohdalla, kansanterveyden suojelu voi oikeuttaa kansalliset toimenpiteet, joilla pyritään välttämään niitä haitallisia vaikutuksia, joita seuraa, kuten on jo todettu, sellaisen aineen liiallisesta kulutuksesta, jota esiintyy jo lukuisissa elintarvikkeissa, siitä riippumatta, onko tämä aine erikseen tarkasteltuna vaarallinen vai ei. Tällainen varovaisuus vaikuttaa minusta erityisen perustellulta nykyisessä tilanteessa, jossa tiede on epävarma L-karnitiinin vaikutuksista kansanterveydelle. Lisäksi samalla kun annetaan mahdollisuus kyseessä olevien kaltaisten valmisteiden koostumuksen sääntelylle erityisdirektiiveillä, direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa todetaan, että jäsenvaltiot voivat antaa tästä asiasta kansallisia säännöksiä, jotka tultaisiin yhdenmukaistamaan direktiiveillä näiden tavaroiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi.
45. Vaikka perustamissopimuksen 36 artiklan soveltamista voitaisiinkin periaatteessa perustella tässä tapauksessa, elintarvikkeiden markkinoinnin hyväksymisestä vastaavien kansallisten viranomaisten täytyy ottaa huomioon suhteellisuusperiaate, joka heijastuu tämän määräyksen toisesta lauseesta. Niiden on erityisesti osoitettava, että kansalliset säännöt ovat "välttämättömiä 36 artiklassa mainittujen intressien suojaamiseksi - - ja - - näytettävä, että kyseessä olevien tuotteiden markkinointi aiheuttaa vakavan vaaran kansanterveydelle". Lisäksi "elinkeinonharjoittajien on voitava hakea" tietyn valmisteen myyntilupaa "menettelyssä, jota on helppo käyttää ja joka on loppuunsaatettavissa kohtuullisessa ajassa". Yhteisöjen tuomioistuimen ja kansallisen tuomioistuimen välisen toimivallanjaon mukaan ennakkoratkaisumenettelyssä on jälkimmäisen asiana päättää, olisivatko Ranskan viranomaiset voineet suojella ihmisten terveyttä tieteellisesti todistetuilta vaaroilta, joita L-karnitiinin ylimääräisestä nauttimisesta saattaa aiheutua, turvautumatta menettelyyn, joka merkitsee itse asiassa rikosoikeudellisilla sanktioilla vahvistettua kieltoa, ja onko tällainen lupamenettely olemassa vai ei.
46. Ranska on myös tukeutunut kuluttajansuojaan perusteena, joka oikeuttaisi kiellon valmistaa ja myydä L-karnitiinia sisältäviä tuotteita. Erityisesti se on viitannut harhaanjohtavaan tietoon, jota ei tosin sisältynyt tuotteen pakkaukseen, mutta joka oli laajalti saatavilla kirjallisesti tai Internetistä ja joka saattoi houkutella kuluttajia omaksumaan epänormaaleja ravintotottumuksia.
47. Vaikka tämänkin asian päättäminen kuuluu kansalliselle tuomioistuimelle, on vaikea nähdä, kuinka siihen seikkaan, että kolmannet osapuolet saattavat levittää harhaanjohtavaa tietoa valmisteiden kulutuksesta, voitaisiin pitää seikkana, joka oikeuttaisi näiden valmisteiden vapaalle liikkuvuudelle asetetut rajoitukset, jotka seuraavat pääasiassa sovellettavasta Ranskan lainsäädännöstä. On selvää oikeuskäytännön perusteella, että "jäsenvaltio voi turvautua 36 artiklaan oikeuttaakseen tuonnin määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavan toimenpiteen ainoastaan, jos millään muulla tavaroiden vapaan liikkuvuuden kannalta vähemmän rajoittavalla toimenpiteellä ei päästä samaan lopputulokseen". Lisäksi yhteisön suhteellisuusperiaate edellyttää, että kansallinen toimenpide on asianmukainen ja välttämätön tavoitteen saavuttamiseksi. Jotta kuluttajansuojaan voitaisiin vedota pääasiaa vastaavissa olosuhteissa, Ranskan tulisi pystyä näyttämään, että se ei voi estää harhaanjohtavasta tiedosta seuraavia epänormaaleja ravitsemustottumuksia tavaroiden vapaata liikkuvuutta vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä, kuin tuotteiden valmistajien ja myyjien rikosoikeudelliseen vastuuseen saattaminen, kuten esimerkiksi saattamalla vastuuseen harhaanjohtavaa tietoa levittävät tahot. Jotta se onnistuisi tässä, sen täytyisi vielä pystyä osoittamaan, että sellaisten osapuolten syytteeseen asettaminen, jotka eivät ole vastuussa harhaanjohtavan tiedon levittämisestä, on asianmukainen ja tehokas toimenpide estämään epänormaaleja ravitsemustottumuksia.
III Ratkaisuehdotus
48. Edellä esitetyn perusteella esitän, että tribunal de grande instance de Grassen esittämiin kysymyksiin vastattaisiin seuraavasti:
1) Yhteisön oikeuden tämän hetkisessä tilassa erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevaa jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/398/ETY täytyy tulkita siten, että se sallii sen, että jäsenvaltiot soveltavat elintarvikkeiden koostumusta koskevia kansallisia säännöksiä sellaisiin valmisteisiin, joiden valmistus ja jakelu ovat antaneet aiheen pääasian käsittelylle, jollei perustamissopimuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevista säännöistä muuta johdu.
2) Se seikka, että näihin valmisteisiin sovelletaan elintarvikkeita koskevaa lupamenettelyä, on perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettu tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoituksia vaikutukseltaan vastaava toimenpide.
3) Jos tällaiset valmisteet, vaikka ne katsottaisiinkin kansallisessa oikeudessa elintarvikkeiksi, ovat aineellisesti koostumukseltaan tai farmakologisilta vaikutuksiltaan samanlaisia kuin valmisteet, joiden markkinointi on sallittu lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisessa menettelyssä, jäsenvaltioilla on oikeus kieltää niiden valmistus ja markkinointi alueellaan perustamissopimuksen 36 artiklassa asetettujen edellytysten mukaisesti, kuitenkin sillä varauksella, että direktiivi ei voi itsessään ja riippumatta kansallisesta lainsäädännöstä, oli se sitten annettu direktiivin täytäntöönpanemiseksi tai ei, perustaa tai ankaroittaa direktiivin säännösten vastaisesti toimivien henkilöiden rikosoikeudellista vastuuta.
4) Jotta jäsenvaltio voisi turvautua perustamissopimuksen 36 artiklan poikkeukseen pääasiassa kyseessä olevan kaltaisissa olosuhteissa,
- niiden tässä suhteessa soveltamien kansallisten toimenpiteiden tulee rajoittua siihen, mikä on välttämätöntä ja asianmukaista kansanterveyden suojelemiseksi
- niiden täytyy asettaa elinkeinonharjoittajien saataville lupamenettely, jota on helppo käyttää, joka on loppuunsaatettavissa kohtuullisessa ajassa ja josta voidaan nostaa kanne tuomioistuimessa
- kaikissa markkinointilupamenettelyissä kansallisella viranomaisella on oltava todistustaakka siitä, että valmiste on haitallinen terveydelle
- päättäessään toimenpiteiden soveltamisesta jäsenvaltion tulee ottaa huomioon kansainvälisen tieteellisen tutkimuksen tulokset.