62022TJ0416_RES
Byla T‑416/22
Fresenius Kabi Austria GmbH ir kt.
prieš
Europos Komisiją
2024 m. gegužės 15 d. Bendrojo Teismo (penktoji išplėstinė kolegija) sprendimas
„Žmonėms skirti vaistai – Nacionalinių leidimų pateikti rinkai žmonėms skirtą vaistą, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksietilkrakmolo (HEK) infuziniai tirpalai, galiojimo sustabdymas – Ieškinys dėl panaikinimo – Tiesioginė sąsaja – Dalinis nepriimtinumas – Pareiga motyvuoti – Teisės klaida – Akivaizdi vertinimo klaida – Atsargumo principas – Proporcingumas – Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnis“
Ieškinys dėl atšaukimo – Fiziniai ar juridiniai asmenys – Tiesiogiai ir konkrečiai su jais susiję aktai – Tiesioginė sąsaja – Kriterijai – Komisijos sprendimas, kuriuo valstybėms narėms nurodoma sustabdyti leidimų pateikti vaistą rinkai galiojimą – Sprendimas, kuriuo daromas tiesioginis poveikis tų leidimų turėtojų teisinei padėčiai – Valstybių narių diskrecijos dėl sprendimo įgyvendinimo tų turėtojų atžvilgiu nebuvimas
(SESV 263 straipsnio 4 pastraipa; Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83, iš dalies pakeista Direktyva 2010/44)
(žr. 22–26 ir 28–32 punktus)
Ieškinys dėl panaikinimo – Fiziniai ar juridiniai asmenys – „Locus standi“ – Ieškinys dėl Komisijos sprendimo, kuriuo valstybėms narėms nurodoma sustabdyti leidimų pateikti vaistą rinkai galiojimą – Kai kurių iš tų leidimų turėtojų pareikštas ieškinys, iš dalies susijęs su kitų turėtojų teisėmis – Dalinis nepriimtinumas
(SESV 263 straipsnio 4 pastraipa; Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83, iš dalies pakeista Direktyva 2010/44)
(žr. 34 ir 36 punktus)
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas, galiojimo sustabdymas ar jo atšaukimas – Sąlygos – Alternatyvus pobūdis – Šių sąlygų aiškinimas remiantis bendrojo visuomenės sveikatos apsaugos principo viršenybe
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2010/84, 116 straipsnis)
(žr. 76 punktą)
Europos Sąjungos teisė – Aiškinimas – Metodai – Pažodinis, sisteminis ir teleologinis aiškinimas – Rėmimasis nuostatos geneze – Leistinumas
(žr. 78 punktą)
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas, galiojimo sustabdymas ar jo atšaukimas – Sąlygos – Nagrinėjamo vaisto naudos ir rizikos santykio vertinimas – Naudos ir rizikos santykio sąvoka – Atsižvelgimas į riziką, kurią kelia to vaisto vartojimas ne pagal leidime nurodytas indikacijas – Įtraukimas
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2010/84, 2 konstatuojamoji dalis, 1 straipsnio 28 ir 28a punktai, 22 straipsnio antra pastraipa, 23 straipsnio 2 dalis, 101 straipsnio 1 ir 2 dalys ir 116 straipsnis)
(žr. 79–100 punktus)
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas, galiojimo sustabdymas ar jo atšaukimas – Sąlygos – Įrodymams keliami reikalavimai – Mokslinių duomenų arba naujos informacijos būtinumas – Apimtis – Atsargumo principo laikymasis
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2010/84, 116 straipsnis)
(žr. 110–115 ir 159 punktus)
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas, galiojimo sustabdymas ar jo atšaukimas – Komisijos sprendimas, kuriuo valstybėms narėms nurodoma sustabdyti leidimų pateikti vaistą rinkai galiojimą – Teisminė kontrolė – Ribos
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2010/84, 116 straipsnis)
(žr. 117–119 ir 206 punktus)
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas, galiojimo sustabdymas ar jo atšaukimas – Komisijos sprendimas, kuriuo valstybėms narėms nurodoma sustabdyti leidimų pateikti vaistą rinkai galiojimą – Proporcingumo principo pažeidimas – Nebuvimas
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2010/84, 116 straipsnis)
(žr. 205, 207, 208 ir 213–215 punktus)
Santrauka
Išplėstinės penkių teisėjų kolegijos priimtu sprendimu Bendrasis Teismas atmetė Fresenius Kabi Austria GmbH ir kitų juridinių asmenų (toliau – ieškovės) ieškinį dėl Europos Komisijos sprendimo, kuriuo suinteresuotosioms valstybėms narėms nurodoma sustabdyti nacionalinių leidimų pateikti rinkai vaistus, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo (HEK), galiojimą (
1
).
Ieškovės priklauso pasaulinio dydžio grupei Fresenius. Ši gamina ir platina, be kita ko, vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos HEK ir kurie infuzinių tirpalų forma daugiausia skirti gydyti hipovolemijai (per mažas kraujo kiekis), kurią sukelia ūmus (staigus) kraujo netekimas, kai gydymas alternatyviais infuziniais tirpalais laikomas nepakankamu. Ieškovės yra dalies leidimų pateikti tuos vaistus rinkai turėtojos.
Po to, kai buvo atlikta daug nuo 2013 m. vykdytų vertinimų ir ne sykį bandyta nustatyti rizikos mažinimo priemones (toliau – RMP), ginčijamame sprendime Komisija konstatavo, kad šių vaistų naudos ir rizikos santykis negalėjo būti įvertintas kaip palankus būtent dėl rizikos, susijusios su jo vartojimu ne pagal leidime pateikti rinkai nurodytas indikacijas. Ji nurodė sustabdyti leidimo pateikti šiuos vaistus rinkai galiojimą.
Ieškovės paprašė Bendrojo Teismo panaikinti ginčijamą sprendimą remdamosi būtent tuo, kad Komisija neteisingai aiškino sąvoką „naudos ir rizikos santykis“, kaip ji suprantama pagal Direktyvą 2001/83 (
2
), nes vertindama minėtą naudos ir rizikos santykį ji atsižvelgė į jų vartojimo ne pagal leidime pateikti rinkai nurodytas indikacijas riziką. Jos taip pat teigė, kad taikytų RMP buvo laikosi daugumoje valstybių narių. Jų nuomone, tų RMP nesilaikymas kitose valstybėse narėse neturėjo lemti išvados, kad jos yra neveiksmingos aptariamos rizikos prevencijai.
Bendrojo Teismo vertinimas
Iš pradžių Bendrasis Teismas pažymėjo, kad Direktyvoje 2001/83 nustatytos leidimo pateikti rinkai pakeitimo, galiojimo sustabdymo ar atšaukimo sąlygos, t. y. konstatavimas, kad vaistas yra žalingas, kad jis neturi gydomojo poveikio, kad naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ar kad vaistas nėra tokios kokybinės ir kiekybinės sudėties, kaip deklaruota (
3
), yra alternatyvios, o ne kumuliatyvios. Be to, jos turi būti aiškinamos atsižvelgiant į bendrąjį principą, kad visuomenės sveikatos apsaugai neginčijamai turi būti teikiama pirmenybė prieš ekonominius motyvus.
Tokiomis aplinkybėmis Bendrasis Teismas priėmė sprendimą dėl sąlygos, susijusios su vaisto naudos ir rizikos santykiu ir, konkrečiai kalbant, dėl sąvokos „naudos ir rizikos santykis“.
Pirma, jis pažymėjo, kad, kiek tai susiję su pažodiniu aiškinimu, Direktyvos 2001/83 nuostatose, kuriose kalbama apie šią sąvoką ir apie sąvoką „su vaisto vartojimu susiję pavojai [susijusios rizikos]“ (
4
), aiškiai nenurodyta nei kad reikia, nei kad nereikia vertinant vaisto naudos ir rizikos santykį atsižvelgti į riziką, susijusią su jo vartojimu ne pagal leidime pateikti rinkai nurodytas indikacijas. Atvirkščiai, tose nuostatose kalbama apie „bet kokią“ su vaisto kokybe, saugumu ar veiksmingumu susijusią riziką paciento ar visuomenės sveikatai, o sąvoka „vaisto saugumas“ jose nesusiaurintas nurodant konkrečius vartojimo atvejus. Taigi rizika dėl vaisto vartojimo ne pagal leidime pateikti rinkai nurodytas indikacijas įtraukta į su to vaisto saugumu susijusių rizikų sąvoką.
Antra, kiek tai susiję su šios nuostatos aiškinimu atsižvelgiant į kontekstą, Bendrasis Teismas išanalizavo Direktyvos 2001/83 nuostatas, kuriose nustatytos tam tikros pareigos informuoti, tenkančios kiekvienam leidimo pateikti vaistą rinkai turėtojui (
5
). Jis pažymėjo, kad tose nuostatose kompetentingai nacionalinei valdžios institucijai aiškiai nustatyta pareiga pateikti „vaisto vartojimo duomenis, kai toks vartojimas neatitinka leidimo pateikti rinkai sąlygų“, kurie gali būti laikomi „nauja informacija, galin[čia] turėti įtakos atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo [naudos ir rizikos] vertinimui“.
Be to, remdamasis Direktyvos 2010/83 nuostatomis, kuriose aprašytas farmakologinio budrumo sistemos tikslas ir informacijos, kuriai susirinkti ši sistema naudojama, apimtis (
6
), Bendrasis Teismas nurodė, kad tuo remiantis galima teigti, viena vertus, jog sąvoka „rizika pacientų arba visuomenės sveikatai“ taip pat apima riziką, kuri kyla dėl vartojimo „nesilaikant leidimo pateikti rinkai sąlygų“. Kita vertus, valstybės narės gali atsižvelgti į visą informaciją, surinktą naudojantis farmakologinio budrumo sistema, įskaitant informaciją, susijusią su rizikomis, kylančiomis vaistą vartojant ne pagal leidime pateikti rinkai nurodytas indikacijas, kad išnagrinėtų galimybes užkirsti kelią rizikoms arba jas sumažinti ir, jei reikia, imtųsi reglamentavimo priemonių dėl aptariamo leidimo pateikti rinkai. Tose nuostatose nėra jokių ženklų, kad leidimo pateikti rinkai galiojimo sustabdymas ar atšaukimas iš principo nėra tarp priemonių, kurių valstybės narės galėtų imtis, kovodamos su rizikomis, kylančiomis vaistą vartojant ne pagal leidime pateikti rinkai nurodytas indikacijas.
Galiausiai Bendrasis Teismas konstatavo, kad Direktyvos 2001/83 nuostatose dėl sprendimo suteikti leidimą pateikti rinkai su tam tikromis sąlygomis (
7
) teisės aktų leidėjas aiškiai numatė sąlygas, kuriomis informacija apie vaisto veiksmingumą ir saugumą tą vaistą vartojant „įprastomis sąlygomis“ gali būti ribota. Faktas, jog tos pačios direktyvos nuostatoje, kurioje numatytas leidimo pateikti rinkai galiojimo sustabdymas, nepateikta jokia nuoroda į „įprastas vartojimo sąlygas“, patvirtina aiškinimą, kad sąvoka „su vaisto vartojimu susiję pavojai [susijusios rizikos]“ taip pat apima rizikas, susijusias su jo vartojimu ne pagal leidime pateikti rinkai nurodytas indikacijas.
Taigi tuo remdamasis Bendrasis Teismas padarė išvadą, kad sąvokos „naudos ir rizikos santykis“ aiškinimas atsižvelgiant į kontekstą patvirtina išvadą, kad ta sąvoka apima rizikas, susijusias su vaisto vartojimu ne pagal leidime pateikti rinkai nurodytas indikacijas.
Galiausiai, trečia, dėl tos pačios sąvokos teleologinio aiškinimo Bendrasis Teismas pažymi, kad dėl to, jog Direktyva 2001/83 kompetentingoms valdžios institucijoms nustatyta pareiga sustabdyti leidimo pateikti rinkai galiojimą, jį panaikinti ar pakeisti, jeigu vaisto naudos ir rizikos santykis pripažįstamas nepalankiu, ja siekiama pagrindinio tikslo apsaugoti visuomenės sveikatą.
Taigi siekdamos užtikrinti, kad to tikslo būtų siekiama veiksmingai, kompetentingos institucijos turi galėti atsižvelgti į informaciją, susijusią su visomis visuomenės sveikatai vaisto keliamomis rizikomis, įskaitant susijusias su jo vartojimu ne pagal leidime pateikti rinkai nurodytas indikacijas. Iš tiesų, vaisto vartojimas ne pagal leidime pateikti rinkai nurodytas indikacijas (tai nėra retas atvejis ir priklauso nuo praktikuojančio gydytojo, kuris turi būti kaip įmanoma geriau apie tai informuotas, priimto sprendimo įvertinus naudą ir riziką) gali kelti panašų pavojų visuomenės sveikatai, kokį kelia to vaisto vartojimas laikantis leidime pateikti rinkai nurodytų indikacijų. Taigi sąvokos „naudos ir rizikos santykis“ teleologinis aiškinimas patvirtina išvadą, kad ši nuostata taip pat apima riziką, susijusią su to vaisto vartojimu ne pagal leidime pateikti rinkai nurodytas indikacijas.
Dėl šių priežasčių Bendrasis Teismas padarė išvadą, kad, aptariamų vaistų naudos ir rizikos santykio vertinime atsižvelgusi į tų vaistų vartojimo ne pagal leidime pateikti rinkai nurodytas indikacijas keliamą riziką, Komisija nepadarė klaidos aiškindama ta nuostatą.
Dėl RMP laikymosi Bendrasis Teismas nusprendė, kad Komisija, padarydama išvadą, jog, nepaisant pritaikytų RMP, aptariami vaistai ir toliau buvo vartojami ne pagal leidime pateikti rinkai nurodytas indikacijas, nepadarė jokios akivaizdžios vertinimo klaidos.
(
1
)	2022 m. gegužės 24 d. Europos Komisijos įgyvendinimo sprendimas C(2022) 3591 final dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksietilkrakmolo (HES) infuzinių tirpalų, rinkodaros leidimų [leidimų pateikti rinkai] pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107p straipsnį, atlikus poregistracinio saugumo tyrimo vertinimą (toliau – ginčijamas sprendimas).
(
2
)	2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES dėl farmakologinio budrumo (OL L 348, 2010, p. 74), 116 straipsnio pirmoje pastraipoje vartojama sąvoka.
(
3
)	Direktyvos 2001/83 116 straipsnio pirmoje pastraipoje nustatytos sąlygos.
(
4
)	Atitinkamai Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 28a punkte ir 28 punkto pirmoje įtraukoje.
(
5
)	Direktyvos 2001/83 23 straipsnio 2 dalis.
(
6
)	Direktyvos 2001/83 101 straipsnio 1 dalis.
(
7
)	Direktyvos 2001/83 22 straipsnio antra pastraipa.