61988J0249
ΈΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠ' ΑΚΡΟΑΤΗΡΊΟΥ ΣΥΖΉΤΗΣΗ
στην υπόθεση C-249/88 (
*1
)
Ι — Περιγραφή της επίδικης εθνικής νομοθεσίας και εξέλιξη της διαφοράς
Α — Η βελγική νομοθεσία όσον αφορά τις τιμές των φαρμάκων και τψ έγκριση αποδόσεως από τψ κοινωνική ασφάλιση των σχετικών εξόδων
1. Το καθεστώς τιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και άλλων φαρμάκων
α)
Ο νόμος της 9ης Ιουλίου 1975 ( Moniteur belge της 30.7.1975, σ. 9328) παρέχει στον Υπουργό Οικονομίας την εξουσία να καθορίζει, κατά τρόπο γενικό, τις ανώτατες τιμές για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και άλλα φάρμακα καθώς και, κατά τρόπο ειδικό, για κάθε συγκρεκριμένο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ή άλλο φάρμακο.
Σύμφωνα με το άρθρο 3 του εν λόγω νόμου, ο υπουργός, ο οποίος υποχρεούται να συμβουλεύεται την επιτροπή τιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (... ) που προβλέπεται από το άρθρο 4 του ίδιου νόμου, οφείλει, κατά την άσκηση των εξουσιών του, να λαμβάνει υπόψη « κριτήρια που έχουν θεσπισθεί από τον Βασιλιά με διάταγμα ως προς το οποίο προηγήθηκε η σύσκεψη του Υπουργικού Συμβουλίου, κατόπιν διαβουλεύσεως με την επιτροπή τιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (... ) Τα κριτήρια αυτά αφορούν επίσης τόσο την αρχική διαμόρφωση όσο και τη μεταγενέστερη εξέλιξη των τιμών των φαρμάκων. Έχουν σχέση, αφενός, με τα υγειονομικής, κοινωνικοοικονομικής και τεχνικοεπι-στημονικής φύσεως συμφέροντα του κοινωνικού συνόλου και, αφετέρου, με τις συνθήκες εκβιομηχανίσεως και αποδοτικότητας των βελγικών επιχειρήσεων, ενώ λαμβάνονται ταυτόχρονα υπόψη οι αντίστοιχες συνθήκες που επικρατούν στην αλλοδαπή και κυρίως στα κράτη μέλη της ΕΟΚ ».
Καίτοι ο εν λόγω νόμος επρόκειτο σύμφωνα με το άρθρο 6 να ισχύσει μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1977, παρατάθηκε επανειλημμένα με άλλους νόμους ( νόμοι της 22ας Δεκεμβρίου 1977, της 24ης Νοεμβρίου 1978, της 23ης Δεκεμβρίου 1980) και, στη συνέχεια, μερικώς, με βασιλικά διατάγματα (βασιλικά διατάγματα της 9ης Δεκεμβρίου 1982 και της 31ης Δεκεμβρίου 1983 ).
β)
Το βασιλικό διάταγμα περί καθορισμού των κριτηρίων που προβλέπονται από το άρθρο 3 του νόμου της 9ης Ιουλίου 1975 για τον καθορισμό των τιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και άλλων φαρμάκων εκδόθηκε ατις 11 Δεκεμβρίου {Moniteur belge της 16.12.1975, σ. 15989).
Το διάταγμα της 11ης Δεκεμβρίου 1975 διακρίνει δύο ομάδες κριτηρίων που ο Υπουργός Οικονομίας οφείλει να λαμβάνει υπόψη, αντίστοιχα, «για τον καθορισμό, κατά τρόπο γενικό, των ανωτάτων τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων » και « για τον καθορισμό, κατά τρόπο ειδικό, των ανωτάτων τιμών » των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Προκειμένου περί του καθορισμού, κατά τρόπο γενικό, των ανωτάτων τιμών, τα κριτήρια είναι τα ακόλουθα:
—
η εξέλιξη του όγκου των πωλήσεων στη βελγική αγορά και του αντιστοίχου κύκλου εργασιών
—
η εξέλιξη των δαπανών υγειονομικής ασφαλίσεως·
—
οι επιπτώσεις των τιμών στους καταναλωτές·
—
το κόστος των συντελεστών παραγωγής, εισαγωγής ή διανομής·
—
το ύψος του κόστους διαφημίσεως, των δαπανών ιατρικής ενημερώσεως και των εξόδων πωλήσεως·
—
το επίπεδο των περιθωρίων κέρδους της διανομής και της παραδόσεως·
—
η επίπτωση των συντελεστών του φόρου προστιθεμένης αξίας·
—
έρευνα και επενδύσεις·
—
επιπτώσεις στην αποδοτικότητα και στην εκβιομηχάνηση του συνόλου των επιχειρήσεων του τομέα·
—
συμφέροντα του πληθυσμού υγιειονομικής φύσεως.
Όσον αφορά τον καθορισμό, κατά τρόπο ειδικό, των ανωτάτων τιμών των διαφόρων προϊόντων, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια:
—
στοιχεία της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέα·
—
επίπτωση των περιθωρίων κέρδους της διανομής και της παραδόσεως·
—
επίπτωση του φόρου προστιθεμένης αξίας·
—
γενικοί ισολογισμοί, συμπεριλαμβανομένων των ισολογισμών ζημιών και κερδών μιας επιχειρήσεως και των ισολογισμών εκμεταλλεύσεως μιας επιχειρήσεως και/ή του οικείου τμήματος, όταν η επιχείρηση ασκεί διάφορες δραστηριότητες, ενόψει των ενδεχομένων αλληλοεπιδράσεων με την ομάδα στην οποία η επιχείρηση ανήκει·
—
σχέση μεταξή του αριθμού μονάδων (χαπιών κ.λπ.) που περιέχονται σε κάθε κουτί και της δοσολογίας ανά μονάδα·
—
επενδύσεις και απασχόληση·
—
συνθήκες αγοράς και ανταγωνισμού και επιπτώσεις στις εξαγωγές·
—
σύγκριση με τις τιμές που ισχύουν για ομοειδή ή παρόμοια προϊόντα σε άλλες χώρες με ανάλογο επίπεδο ζωής·
—
σύγκριση με τις τιμές που ισχύουν στο Βέλγιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα ή τα φάρμακα και ενδεχομένως τα βάσει ιατρικής συνταγής παρασκευαζόμενα από τον φαρμακοποιό φάρμακα που είναι ανάλογα από θεραπευτική άποψη προς αυτά και απαντώνται στην αγορά·
—
υγιειονομικής φύσεως συμφέροντα συμπεριλαμβανομένης της θεραπευτικής αξίας των φαρμάκων, καθώς και κοινωνικοοικονομικής και τεχνικοεπιστημονικής φύσεως συμφέροντα του κοινωνικού συνόλου.
γ)
Με το βασιλικό διάταγμα της 31ης Δεκεμβρίου 1983 ( Moniteur belge της 21.1.1984, σ. 850 ) προστέθηκε στον νόμο της 9ης Ιουλίου 1975 το άρθρο 2 bis, με το οποίο προβλέφθηκε ότι οι Υπουργοί Οικονομίας και Κοινωνικής Προνοίας μπορούν να συνάπτουν με τους παραγωγούς, τους εισαγωγείς και τους συσκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων «προγραμματικές συμβάσεις συνεπαγόμενες την ανάληψη υποχρεώσεων σχετικά, μεταξύ άλλων, με επενδύσεις, την έρευνα, την απασχόληση και τις εξαγωγές, με αντάλλαγμα τον ελεύθερο καθορισμό τιμών και την απόδοση των εξόδων ».
Σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο του ίδιου άρθρου, οι προγραμματικές συμβάσεις περιλαμβάνουν διατάξεις σχετικές με την εξέλιξη των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων για συγκεκριμένη περίοδο και εντός των ορίων του σχετικού κονδυλίου του προϋπολογισμού που καθορίζεται ετησίως βάσει του προϋπολογισμού του Εθνικού Ινστιτούτου Ασφαλίσεως κατά Ασθενείας-Αναπηρίας.
2. Το βελγικό σύστημα αποδόσεως των εξόδων σχετικά με την αγορά φαρμακευτικών προϊόντων
α)
Βάσει των άρθρων 24 και 25, παράγραφος 2, του νόμου της 9ης Αυγούστου 1963, περί θεσπίσεως και οργανώσεως συστήματος υποχρεωτικής ασφαλίσεως κατά ασθενείας και αναπηρίας, εκδόθηκαν δύο βασιλικά διατάγματα, το ένα την 1η Σεπτεμβρίου 1980, σχετικά με την προσωπική συμμετοχή των δικαιούχων στο κόστος των φαρμάκων ως προς τα οποία επιτρέπεται η απόδοση των σχετικών εξόδων στο πλαίσιο της υποχρεωτικής ασφαλίσεως κατά ασθενείας και αναπηρίας, το οποίο προβλέπει, κυρίως, την κατάταξη των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων σε διάφορες κατηγορίες ανάλογα με το ύψος του ποσοστού των αποδιδόμενων εξόδων {Moniteur belge της 3.9.1980, σ. 11106), και το άλλο στις 2 Σεπτεμβρίου 1980, σχετικά με τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες η υποχρεωτική ασφάλιση κατά ασθενείας και αναπηρίας λαμβάνεται υπόψη στο κόστος των φαρμακευτικών παροχών {Moniteur belge της 30.9.1980, σ. 11107).
Δυνάμει του τελευταίου αυτού διατάγματος, τα σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα έξοδα δεν αποδίδονται από το INAMI (Institut national d'assurance maladie-invalidité ) παρά μόνον υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω προϊόντα περιλαμβάνονται στους πίνακες των φαρμάκων ως προς τα οποία επιτρέπεται η απόδοση των σχετικών εξόδων.
Σύμφωνα με το άρθρο 3 του διατάγματος, για να περιλαμβάνονται στους εν λόγω πίνακες, « τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να πληρούν τα σχετικά για την εγγραφή κριτήρια όσον αφορά τη σύνθεση και την τιμή και να παρουσιάζουν ενδιαφέρον για το κοινωνικό σύνολο ».
Δυνάμει του άρθρου 4 του διατάγματος, τα κριτήρια εγγραφής ατούς σχετικούς πίνακες όσον αφορά τη σύνθεση και τη δοσολογία καθορίζονται στο παράρτημα του Π. Εξάλλου, για την εγγραφή στον πίνακα δεν αρκεί ότι κάποιο προϊόν ανήκει σε καθορισμένη ομάδα φαρμάκων στο conseil technique des spécialités pharmaceutiques εναπόκειται «να λάβει υπόψη τη χρησιμότητα υπαγωγής στην οικεία ομάδα ». Τέλος, τα κριτήρια εγγραφής κατατάσσονται σε κατηγορίες αντιστοιχούσες στα διάφορα συστήματα αποδόσεως εξόδων που προβλέπονται στο βασιλικό διάταγμα της 1ης Σεπτεμβρίου 1980, λαμβανομένων υπόψη και των στοιχείων που απαριθμούνται στο τέταρτο εδάφιο του ίδιου άρθρου:
—
ο βαθμός της θεραπευτικής αξίας του σχετικού φαρμάκου και ο ενδεχομένως αποκλειστικός χαρακτήρας των ενδείξεων του'
—
η σημασία, από κοινωνική άποψη, που έχει είτε η ομάδα ή μέρος ομάδας των σχετικών φαρμάκων είτε οι ενδείξεις, εν όλω ή εν μέρει, του εν λόγω προϊόντος'
—
ο υπολογιζόμενος χρόνος θεραπείας και η συχνότητα λήψεως του'
—
η συμφωνία της τιμής του εν λόγω φαρμάκου προς τις διατάξεις του άρθρου 5 του διατάγματος και το κόστος θεραπείας που προκύπτει σχετικώς'
—
η φύση των διαφόρων προϊόντων που μπορούν να χρησιμοποιούνται για τις ίδιες ενδείξεις καθώς και η δυνατότητα υποκαταστάσεως που μπορεί να προκύπτει σχετικώς.
Το άρθρο 5 του διατάγματος καθορίζει τα κριτήρια για την εγγραφή στον σχετικό πίνακα όσον αφορά τις τιμές. Εξ αυτού προκύπτει ότι δεν μπορούν να εγγράφονται τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα « των οποίων η λιανική τιμή υπερβαίνει ένα ποσοστό υπολογιζόμενο βάσει συγκρίσεως οικονομικών, θεραπευτικών και κοινωνικών στοιχείων σχετικών με ομοειδές ιδιοσκεύασμα ή παρασκεύασμα από φαρμακοποιό βάσει ιατρικής συνταγής », ποσοστό του οποίου το ύψος δίδεται από το εν λόγω διάταγμα. Τέλος, το τελευταίο εδάφιο του ίδιου άρθρου προβλέπει ότι οι διατάξεις του « δεν μπορούν, ωστόσο, να έχουν ως συνέπεια να μην μπορούν να ορίζονται οι ίδιες προϋποθέσεις όσον αφορά την απόδοση των σχετικών εξόδων για ιδιοσκευάσματα τα οποία έχουν την ίδια σύνθεση και θεραπεύουν τα ίδια συμπτώματα και των οποίων η βιοτανολογική υφή είναι παρόμοια ».
Κατά το άρθρο 6, για να γίνεται ανάληψη του σχετικού κόστους από το σύστημα ασφαλίσεως κατ' ασθενείας πρέπει η λιανική τιμή του φαρμάκου να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 5. Σε περίπτωση που η τιμή ενός φαρμακευτικού προϊόντος αυξάνει κατ' εφαρμογήν ρυθμίσεων περί τιμών που θεσπίζονται από τον Υπουργό Οικονομίας, η αύξηση αυτή δεν μπορεί να λαμβάνεται υπόψη στο πλαίσιο της ασφαλίσεως κατ' ασθενείας παρά μόνο εφόσον η αυξημένη τιμή εξακολουθεί να είναι σύμφωνη προς τις διατάξεις του άρθρου 5 του διατάγματος.
β)
Με το βασιλικό διάταγμα της 14ης Οκτωβρίου 1985 (Moniteur belge της 21.11.1985, σ. 17137), το άρθρο 5 του βασιλικού διατάγματος της 2ας Σεπτεμβρίου 1980 συμπληρώθηκε προκειμένου να ληφθεί υπόψη η θέσπιση, με το προαναφερθέν βασιλικό διάταγμα της 31ης Δεκεμβρίου 1983, των προγραμματικών συμβάσεων.
Σύμφωνα με την παράγραφο που προστέθηκε στο άρθρο 5 του βασιλικού διατάγματος της 2ας Σεπτεμβρίου 1980, οι τιμές των· φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που αποτελούν το αντικείμενο προγραμματικών συμβάσεων « δεν υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος άρθρου. Ούτε άλλωστε μπορούν να χρησιμεύουν ως βάση συγκρίσεως για τον καθορισμό των προϋποθέσεων αποδόσεως των εξόδων για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και προϊόντα των οποίων η τιμή έχει καθορισθεί κατ' εφαρμογήν του άρθρου 2 του νόμου της 9ης Ιουλίου 1975».
Β — Η εξέλιξη της διαφοράς
Με δύο έγγραφα οχλήσεως που απέστειλε στη Βελγική Κυβέρνηση, την 1η Αυγούστου 1983 [ SG ( 83 ) D/9821 ] και στις 20 Ιουνίου 1984 [ SG ( 84 ) D/7894 ], η Επιτροπή γνωστοποίησε στην εν λόγω κυβέρνηση ότι, αντίστοιχα, τόσο το σύστημα ελέγχου τιμών των φαρμάκων όσο και το σύστημα αποδόσεως των σχετικών με αυτά εξόδων απο την κοινωνική ασφάλιση, που ισχύουν στο Βέλγιο, είναι αντίθετα προς τις διατάξεις του άρθρου 30 της Συνθήκης ΕΟΚ. Αφού οι βελγικές αρχές έκαναν γνωστή τη θέση τους με έγγραφα, αντίστοιχα, της 24ης Οκτωβρίου 1983 (NA/SO4/90/1323/8815) και της 25ης Σεπτεμβρίου 1984 ( H/SO4/90/1412/92321), η Επιτροπή διατύπωσε κατά του Βασιλείου του Βελγίου δύο αιτιολογημένες γνώμες με ημερομηνία, αντίστοιχα, 21 Μαρτίου 1984 [SG (84) D/3869] και 2 Οκτωβρίου 1985 [SG (85) D/12504]. Η Βελγική Κυβέρνηση γνωστοποίησε τη θέση της με έγγραφα της 20ής Απριλίου 1984 (NA/SO4/90/1550/90932) και της 27ης Νοεμβρίου 1985 ( H/SO4/90/1412/98227 ).
Στις 12 Μαρτίου 1986 η Επιτροπή απέστειλε στη Βελγική Κυβέρνηση έγγραφο οχλήσεως [ SG ( 86 ) D/3011 ] με το οποίο της κατέστησε γνωστό ότι θεωρούσε ότι το σύστημα προγραμματικών συμβάσεων που είχε θεσπισθεί με το βασιλικό διάταγμα της 30ής Δεκεμβρίου 1983 συνιστούσε παράβαση των διατάξεων του άρθρου 30 της Συνθήκης. Οι βελγικές αρχές έκαναν γνωστή τη θέση τους με έγγραφο της 4ης Ιουλίου 1986 (Ρ/11/91/1323/1813).
Με αιτιολογημένη γνώμη της 30ής Σεπτεμβρίου 1987 [SG (87) 11716], η Επιτροπή γνωστοποίησε στη Βελγική Κυβέρνηση ότι θεωρούσε ότι τόσο το σύστημα καθορισμού ανωτάτων τιμών για τα φαρμακευτικά προϊόντα και το σύστημα της εγκρίσεως αποδόσεως των σχετικών με τα ίδια αυτά προϊόντα εξόδων όσο και το σύστημα προγραμματικών συμβάσεων στον φαρμακευτικό τομέα ήταν ασυμβίβαστα με το κοινοτικό δίκαιο και ζήτησε από το Βασίλειο του Βελγίου να συμμορφωθεί προς την αιτιολογημένη αυτή γνώμη εντός προθεσμίας δύο μηνών από την κοινοποίηση.
Δεδομένου ότι η Βελγική Κυβέρνηση δεν συμμορφώθηκε προς τη γνώμη αυτή, η Επιτροπή προσέφυγε στο Δικαστήριο και κατέθεσε το σχετικό δικόγραφο προσφυγής στη Γραμματεία του, κατ' εφαρμογήν του δευτέρου εδαφίου του άρθρου 169 της Συνθήκης της ΕΟΚ, στις 9 Σεπτεμβρίου 1988.
Γ — Η ενώπιον τον Αικαοτηρ'ιον διαδικασία
Κατόπιν εκθέσεως του εισηγητή δικαστή και μετ' ακρόαση του γενικού εισαγγελέα, το Δικαστήριο αποφάσισε να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία. Εξάλλου, κάλεσε την Επιτροπή και το Βασίλειο του Βελγίου ν' απαντήσουν σε ορισμένες ερωτήσεις.
II — Τα αιτήματα των διαδίκων
1.
Η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο:
α)
να αναγνωρίσει ότι το Βασίλειο του Βελγίου,
—
υιοθετώντας, όσον αφορά τον καθορισμό ανωτάτων τιμών για τα φαρμακευτικά προϊόντα, κριτήρια τα οποία παραπέμπουν σε στοιχεία προσιδιάζοντα στη βελγική αγορά και δεν επιτρέπουν να ληφθούν υπόψη οι συγκεκριμένοι παράγοντες που διαμορφώνουν το κόστος των εισαγομένων προϊόντων·
—
παγώνοντας τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων σε επίπεδο τόσο χαμηλό ώστε η διάθεση στο εμπόριο ορισμένων εισαγομένων προϊόντων να καθίσταται αδύνατη ή μη επικερδής·
—
μη επιτρέποντας στις οικείες φαρμακευτικές επιχειρήσεις να λαμβάνουν γνώση των κριτηρίων στα οποία βασίζονται οι αποφάσεις σχετικά με τον καθορισμό ανωτάτων τιμών για τα προϊόντα τους ή σχετικά με την προσαρμογή των τιμών αυτών
—
θεμελιώνοντας ή αιτιολογώντας τις αποφάσεις με τις οποίες εγκρίνονται ή απορρίπτονται οι αιτήσεις αποδόσεως των εξόδων επί κριτηρίων τα οποία δεν είναι, αυτά καθαυτά, ούτε αντικειμενικά ούτε ελέγξιμα
—
εξαρτώντας την έγκριση της αποδόσεως των εξόδων για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα από τη μείωση της τιμής των προϊόντων αυτών
—
δυσχεραίνοντας τη διάθεση στο εμπόριο των εισαγομένων φαρμακευτικών προϊόντων, των οποίων οι τιμές έχουν παγώσει, μέσω της συνάψεως προγραμματικών συμβάσεων οι οποίες επιτρέπουν αυξήσεις των τιμών υπό προϋποθέσεις που μόνο τα εγχώρια προϊόντα μπορούν να συγκεντρώνουν
—
και ευνοώντας, όσον αφορά την έγκριση της αποδόσεως των εξόδων, τα εγχώρια φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν το αντικείμενο συμβάσεως προγραμματισμού, ενώ τα εισαγόμενα προϊόντα δεν μπορούν ν' αποτελέσουν το αντικείμενο τέτοιων συμβάσεων, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ'
β)
να καταδικάσει το Βασίλειο του Βελγίου στα δικαστικά έξοδα.
2.
Το Βασίλειο του Βελγίου ζητεί από το Δικαστήριο να κηρύξει την προσφυγή της Επιτροπής αβάσιμη.
III — Περίληψη των παρατηρήσεων των διαδίκων
Α — Όσον αφορά τψ εκτίμηση της αγοράς των φαρμακευτικών προϊόντων
1. Η εξέλιξη των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων στη βελγική αγορά
α)
Η Επιτροπή επικαλείται ορισμένα στοιχεία με τα οποία προσπαθεί να αποδείξει ότι οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων στη βελγική αγορά είτε μειώνονται είτε δεν αυξάνουν παρά ελάχιστα.
Καταρχάς, η Επιτροπή παίρνει ως βάση ένα « καλάθι » με τα 50 προϊόντα που πωλούνταν περισσότερο στη βελγική αγορά κατά το 1975, προκειμένου να παρακολουθήσει την εξέλιξη των τιμών τους μεταξύ του έτους αυτού και του 1985. Η συνολική τιμή των προϊόντων αυτών έπεσε από τα 17183 βελγικά φράγκα (BFR) το 1975 στα 15802 BFR το 1985, δηλαδή μειώθηκε κατά 7,5 ο/ο. Η μείωση φθάνει μάλιστα το 11 ο/ο όσον αφορά ειδικώς τα προϊόντα ως προς τα οποία εγκρίνεται η απόδοση των σχετικών εξόδων.
Στη συνέχεια, η Επιτροπή προβαίνει στη σύγκριση της εξελίξεως των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων με την εξέλιξη των τιμών γενικώς. Λαμβάνοντας ως βάση το 100 για το έτος 1975, η τιμή των φαρμάκων βρίσκεται στον δείκτη 92,4 ενώ το επίπεδο των τιμών γενικώς βρίσκεται στον δείκτη 190,9.
Η Επιτροπή φρονεί ότι οι επικρίσεις της Βελγικής Κυβερνήσεως κατά των μεθόδων εκτιμήσεως που χρησιμοποίησε δεν είναι βάσιμες.
Στην επίκριση σχετικά με το ότι δεν αρκεί η εκτίμηση της εξέλιξης της τιμής των 50 ίδιων προϊόντων μεταξύ του 1975, και του 1985 αλλά ότι θα ήταν περισσότερο αποτελεσματικό να εξετασθεί η εξέλιξη της τιμής των 50 προϊόντων που πωλούνταν περισσότερο το 1975 προς την εξέλιξη της τιμής των 50 προϊόντων που πωλούνται περισσότερο το 1985, η Επιτροπή απαντά ότι τέτοια συλλογιστική είναι απαράδεκτη διότι, σε παρόμοια περίπτωση, τα σχετικά προϊόντα θα ήταν πράγματι πολύ διαφορετικά. Ώστερα από αυτό η Επιτροπή παρατηρεί ότι ακόμα και στην περίπτωση που θα ακολουθούνταν η προτεινόμενη από τη Βελγική Κυβέρνηση μέθοδος, αν συγκριθεί η τιμή των 18 προϊόντων που περιλαμβάνονταν στον κατάλογο το 1975 προς την τιμή των ιδίων προϊόντων που εξακολουθούν να περιλαμβάνονται στον κατάλογο το 1985 και ληφθούν υπόψη οι αλλαγές στη συσκευασία, η τιμή, ανά χιλιοστό γραμμαρίου, θα έχει μειωθεί κατά 7,5 %, ενώ σύμφωνα με την προτεινόμενη από τη Βελγική Κυβέρνηση μέθοδο προκύπτει αύξηση κατά 27,8 ο/ο.
Επίσης, η Επιτροπή φρονεί ότι οι παρατηρήσεις των βελγικών αρχών σχετικά με το ότι ο αριθμός των πωλουμένων μονάδων (χάπια κ.λπ. ) αυξήθηκε σε 10 έτη, όπως και ο κύκλος εργασιών καθώς και η μέση τιμή των ιδιοσκευασμάτων (αύξηση 76,5ο/ο) δεν είναι εύστοχες όσον αφορά την εκτίμηση της εξελίξεως των τιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
Τέλος, λαμβάνοντας υπόψη ένα νέο προϊόν που πωλείται περισσότερο στο Βέλγιο, η Επιτροπή αποδεικνύει, σε σχετικό πίνακα, ότι η τιμή του στο Βέλγιο είναι χαμηλότερη αυτής που ισχύει σε 7 άλλα κράτη μέλη.
Η Επιτροπή υπογραμμίζει επίσης ότι οι ίδιες οι βελγικές αρχές αναγνωρίζουν ότι η πολιτική τιμών που ακολουθήθηκε ζημιώνει τις φαρμακευτικές βιομηχανίες και ότι οι σχετικές αποφάσεις των αρχών στηρίζονται επί εθνικών θεωρήσεων και δεν λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία του κόστους των προϊόντων, ειδικότερα όταν αυτά είναι εισαγόμενα.
β)
Το Βασίλειο vov Βελγίουεμμένει επί της ιδιαιτερότητας της αγοράς των φαρμακευτικών προϊόντων η οποία χαρακτηρίζεται από τη μικρή επιρροή που ασκούν οι καταναλωτές στην εξέλιξη της και από το γεγονός ότι τα σχετικά προϊόντα ελάχιστα μπορούν να αλλη-λοϋποκαθίστανται. Ως εκ τούτου, η πολιτική επί των τιμών που ακολουθείται από τις δημόσιες αρχές είναι δικαιολογημένη, ενόψει επίσης της μεγάλης συγκεντρωτικότητας του τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, προκειμένου, ιδίως, οι πολίτες να μπορούν να έχουν τη μεγαλύτερη δυνατή πρόσβαση στα φάρμακα.
Όσον αφορά τις τιμές πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ακολουθούμενη από τις επιχειρήσεις εμπορική πολιτική. Το Βασίλειο του Βελγίου παρατηρεί ότι δεν υφίσταται απαγόρευση αυξήσεως των τιμών στο Βέλγιο. Από την άποψη αυτή, αμφισβητεί τη μέθοδο που ακολούθησε η Επιτροπή στην ανάλυση της όσον αφορά την εξέλιξη των τιμών, ανάλυση η οποία βασίζεται στον πίνακα των 50 περισσότερο πωλουμένων το 1975 προϊόντων. Το δείγμα αυτό δεν είναι αντιπροσωπευτικό και δεν επιτρέπει να ληφθούν υπόψη αλλαγές που επηρεάζουν την αγορά. Επί πλέον, ο αριθμός των προϊόντων ως προς τα οποία αποδίδονται τα σχετικά έξοδα είναι σημαντικά μεγαλύτερος στο δείγμα σε σχέση με τον αριθμό των προϊόντων ως προς τα οποία δεν αποδίδονται τα σχετικά έξοδα. Τέλος, οι μειώσεις τιμών έχουν επηρεάσει κυρίως, τα αντιβιοτικά και τα κατά των ρευματισμών φάρμακα, τα οποία αποτελούν τις 13 από τις 16 περιπτώσεις μειώσεως τιμών που έχουν καταγραφεί στον πίνακα της Επιτροπής. Επομένως, η μέθοδος της Επιτροπής είναι επικριτέα και είναι προτιμότερο να λαμβάνεται υπόψη το σύνολο των προϊόντων που είναι διαθέσιμα στην αγορά κατά τη διάρκεια μιας περιόδου αναφοράς. Μια τέτοια μέθοδος δεικνύει, σύμφωνα με τη Βελγική Κυβέρνηση, ότι το μέσο επίπεδο των τιμών των φαρμάκων στη βελγική αγορά αυξήθηκε από το 1975 μέχρι το 1986 κατά 81 ο/ο. Συγκρινόμενη η εξέλιξη των τιμών των φαρμάκων με την εξέλιξη του γενικού δείκτη τιμών και λαμβάνοντας για το έτος 1975 ως βάση το 100, η μέση τιμή των φαρμάκων βρίσκεται, το 1986, στον δείκτη 181, ενώ ο γενικός δείκτης τιμών βρίσκεται στο 193,7, αριθμητικά στοιχεία που είναι εντελώς διαφορετικά από αυτά που προβάλλει η Επιτροπή.
2. Η σύγκριση των τιμών μεταξύ της βελγικής αγοράς και της αγοράς των άλλων κρατών μελών
α)
Συγκρίνοντας τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων στο Βέλγιο με τις τιμές τους στα άλλα κράτη μέλη, η Επιτροπή εξετάζει την περίπτωση των 20 περισσότερο πωλουμένων στο Βέλγιο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
Σύμφωνα με τα αριθμητικά στοιχεία που προβάλλει η Επιτροπή, η τιμή των ιδιοσκευασμάτων αυτών στα άλλα κράτη μέλη βρίσκεται μεταξύ του 119,2 ο/ο και 172,8 ο/ο της τιμής τους στο Βέλγιο. Από τη σύγκριση της συνολικής τιμής του « καλαθιού » των 20 αυτών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προκύπτει ότι η τιμή τους στη Γαλλία αντιστοιχεί στο 115,8 % της τιμής στο Βέλγιο, ενώ αντιστοιχεί στο 166,9 ο/ο στις Κάτω Χώρες, στο 195,6 ο/ο στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, στο 143,4θ/ο στο Ηνωμένο Βασίλειο και στο 121,7θ/ο στην Ιταλία. Τέλος, αναλύοντας την τιμή των 10 περισσότερο πωλουμένων στο Βέλγιο νέων προϊόντων, που κυκλοφορούν στην αγορά από το 1984, η Επιτροπή επικαλείται αριθμητικά στοιχεία με τα οποία προσπαθεί να δείξει ότι η τιμή τους στα άλλα κράτη μέλη είναι πάντοτε υψηλότερη απ' ό,τι στο Βέλγιο, με εξαίρεση δύο προϊόντα όπου τα σχετικά έξοδα δεν αποδίδονται, στο Βέλγιο, από την κοινωνική ασφάλιση.
β)
Το Βασίλειο τον Βελγίου θεωρεί ότι δεν αρκεί η εξέταση της εξέλιξης της τιμής του δείγματος που συνίσταται στα 20 περισσότερο πωλούμενα στο Βέλγιο προϊόντα, για να συγκριθεί το επίπεδο των τιμών στη χώρα αυτή με τις τιμές που ισχύουν στα άλλα κράτη μέλη. Αναφερόμενο στις μελέτες του Bureau européen de l'union des consommateurs και του Economist advisory group, η Βελγική Κυβέρνηση φρονεί ότι το Βέλγιο βρίσκεται, όσον αφορά το θέμα αυτό, κάπου στο μέσον. Επί πλέον, το Βασίλειο του Βελγίου επικρίνει το γεγονός ότι οι συγκρίσεις της Επιτροπής έχουν γίνει ως προς 5 μόνο άλλα κράτη μέλη.
γ)
Η Επιτροπή διατείνεται, εξάλλου, ότι τα αριθμητικά στοιχεία που προβάλλει η Βελγική Κυβέρνηση εξηγούνται εφόσον τα στοιχεία που η ίδια έχει χρησιμοποιήσει αφορούν τιμές εργοστασίου, ενώ το Bureau européen de ľ union des consommateurs αναφέρεται σε τιμές λιανικής πωλήσεως. Ομοίως, σχετικά με τη βελγική επίκριση αναφορικά με τη σύγκριση των τιμών της βελγικής αγοράς προς αυτές 5 άλλων κρατών μελών, η Επιτροπή φρονεί ότι, ακόμα και αν ελάμβανε υπόψη τα 4 άλλα κράτη μέλη, το γενικό αποτέλεσμα θα ήταν περίπου το ίδιο.
3. Όσον αφορά το « νεκρό σημείο » αποδοτικότητας της τιμής των φαρμακευτικών προϊόντων
α)
Η Επιτροπή φρονεί ότι οι ίδιες οι βελγικές αρχές αναγνωρίζουν ότι η πολιτική τους επί των τιμών βλάπτει τη βελγική βιομηχανία φαρμάκων και ότι οι σχετικές με τις τιμές των φαρμάκων αποφάσεις λαμβάνονται βάσει θεωρήσεων που αποκλείουν τα στοιχεία του κόστους των προϊόντων.
Εξάλλου, μολονότι το Βασίλειο του Βελγίου παρατηρεί ότι οι τιμές των εγχωρίων προϊόντων δεν έχουν εξελιχθεί κατά τρόπο περισσότερο ευνοϊκό απ' ό,τι οι τιμές των εισαγομένων προϊόντων και ότι ο όγκος των εισαγωγών από τα άλλα κράτη μέλη της Κοινότητας έχει αυξηθεί, εξίσου αληθές είναι ότι, κατά την Επιτροπή, οι τιμές των εισαγομένων φαρμάκων έχουν παγώσει και δεν επιτρέπεται να συμπεριλαμβάνονται σ' αυτές οι εξελίξεις του κόστους παραγωγής και των νομισματικών διακυμάνσεων.
β)
Το Βασίλειο τον Βελγίου ισχυρίζεται ότι η μη αποδοτικότητα ενός προϊόντος δεν μπορεί να συναχθεί από τη διαφορά μεταξύ της τιμής που ζητείται από την επιχείρηση και της τιμής που επιβάλλεται από τις κρατικές αρχές. Πράγματι, αφενός, στην αγορά δεσπόζουν πολυεθνικές επιχειρήσεις που ασκούν διαφορετικές πολιτικές τιμών και, αφετέρου, είναι αδύνατο να διαπιστωθεί με ακρίβεια ποιο είναι στην πραγματικότητα το « νεκρό σημείο » αποδοτικότητας. Κατά τα λοιπά, η Επιτροπή δεν προτείνει κάποια ανάλυση του κόστους των προϊόντων προκειμένου να συναχθεί από αυτήν το « νεκρό σημείο » αποδοτικότητας, αλλά στηρίζεται αποκλειστικά στο γεγονός ότι οι τιμές των φαρμάκων είναι υψηλότερες στην αλλοδαπή ή στο ότι οι επιχειρήσεις προέτειναν υψηλότερες τιμές και αρνήθηκαν να πωλούν τα προϊόντα τους στη βελγική αγορά λόγω του ότι δεν εγκρίθηκαν οι τιμές αυτές. Όμως, όλα αυτά δεν επιτρέπουν να συναχθεί η μη αποδοτικότητα των επιβληθέντων από τις βελγικές αρχές τιμών.
Εξάλλου, παρατηρείται ότι τα συστήματα καθορισμού τιμών καθώς και εγκρίσεως αποδόσεως των σχετικών με τα φαρμακευτικά προϊόντα εξόδων δεν είναι δυσμενή για τα εισαγόμενα φάρμακα, εφόσον το μέρος του κύκλου εργασιών που χρεώνεται στο κεφάλαιο της καταναλώσεως εισαγομένων φαρμάκων έφθανε, το 1986, όπως και το 1975, το 60 ο/ο του συνολικού κύκλου εργασιών και εφόσον το μέρος των εισαγωγών που προέρχονται από κράτη μέλη της ΕΟΚ αυξήθηκε κατά τα 10 αυτά τελευταία έτη από 71,6 σε 74,4 ο/ο.
Τέλος, οι διαφορές τιμής από τη μία χώρα στην άλλη δεν έχουν καμιά σημασία. Πρώτον, όσον αφορά ορισμένα από τα προϊόντα που επικαλείται η Επιτροπή, οι τιμές στο Βέλγιο δεν είναι στο εξής χαμηλότερες από αυτές που ισχύουν στα άλλα κράτη μέλη και, δεύτερον, δεν λείπουν τα παραδείγματα κατά τα οποία οι τιμές που ζητούνται από τις επιχειρήσεις για ένα προϊόν είναι κατώτερες αυτών που οι ίδιες επιχειρήσεις έχουν ορίσει για το ίδιο προϊόν στην αλλοδαπή. Αυτό αποτελεί συνέπεια των διαφορετικών οικονομικών και εμπορικών στρατηγικών των εν λόγω επιχειρήσεων. Επομένως, δεν υφίσταται κανένας συσχετισμός μεταξύ του επιπέδου της τιμής ενός φαρμάκου και του « νεκρού σημείου » αποδοτικότητας του.
Β — Οι αιτιάσεις της Επιτροπής και τα επιχειρήματα τον ΒααιΑείον τον Βελγίον
1. Όσον αφορά τον καθορισμό των ανωτάτων τιμών
α)
Κατά την Επιτροπή, ο Υπουργός Οικονομίας επιβάλλει στους εισαγωγείς τιμές εξαιρετικά χαμηλές και, επομένως, μη επικερδείς. Παρατηρεί ότι καίτοι είναι, βεβαίως, λίαν δυσχερές να εξακριβωθεί το επίπεδο στο οποίο μια τιμή είναι επικερδής, φρονεί ωστόσο ότι αρκεί εν προκειμένω η διαπίστωση, αφενός, ότι οι επιβαλλόμενες στο Βέλγιο τιμές είναι γενικώς χαμηλότερες αυτών που ισχύουν στην αγορά των άλλων κρατών μελών και, αφετέρου, ότι οι αποφάσεις του υπουργού έχουν επανειλημμένα αναγκάσει τις επιχειρήσεις να παύσουν να εμπορεύονται στο Βέλγιο ορισμένα προϊόντα και να αποσύρουν άλλα από τη βελγική αγορά. Αυτό προκύπτει από το γεγονός ότι ο Υπουργός στηρίζεται πρωτίστως σε σύγκριση των ζητουμένων τιμών με τις τιμές των προϊόντων που ήδη πωλούνται στη βελγική αγορά, παραπέμποντας ταυτόχρονα, κατά γενικό τρόπο, στο σύνολο των κριτηρίων 1 έως 10 του άρθρου 3 του βασιλικού διατάγματος της 11ης Δεκεμβρίου 1975.
Κατά το Βασίλειο τον Βελγίον οι τιμές των εισαγομένων προϊόντων είναι γενικώς υψηλότερες αυτών των βελγικών προϊόντων και δεν είναι δυνατόν, ενόψει των λίαν διαφορετικών εμπορικών πολιτικών που ακολουθούνται από τις επιχειρήσεις, να συναχθεί το μη επικερδές της τιμής ενός φαρμακευτικού προϊόντος από το ότι η οικεία επιχείρηση ζήτησε να οριστεί υψηλότερη τιμή ή έπαυσε να διαθέτει το εν λόγω προϊόν στη βελγική αγορά.
β)
Η Επιτροπή tí^ux^ú. ότι, όσον αφορά τη μέθοδο καθορισμού των τιμών, τα κράτη μέλη έχουν την εξουσία να ορίζουν τις τιμές των προϊόντων υπό τον όρον ότι, όπως εκτίθεται και στην ανακοίνωση της Επιτροπής της 4ης Δεκεμβρίου 1986 ( ΕΕ C 310, σ. 7 ), οι σχετικές εθνικές ρυθμίσεις πρέπει να συμβιβάζονται με τα άρθρα 30 επ. της Συνθήκης.
Η Επιτροπή επικρίνει από τρεις απόψεις τις μεθόδους που χρησιμοποίησε η Βελγική Κυβέρνηση για να ορίσει τις τιμές των φαρμάκων.
—
Πρώτον, τα κριτήρια που καθορίζονται στη βελγική νομοθεσία αναφέρονται σε στοιχεία προσιδιάζοντα στη βελγική αγορά και δεν λαμβάνουν υπόψη τις συγκεκριμένες συνιστώσες του κόστους των εισαγομένων προϊόντων. Η Επιτροπή παραπέμπει στην απόφαση του Δικαστηρίου της 29ης Νοεμβρίου 1983, υπόθεση 181/82, Roussel (Συλλογή 1983, σ. 3849).
—
Δεύτερον, η βελγική νομοθεσία, λόγω των ιδιαιτέρων χαρακτηριστικών της, έχει αναπόφευκτα ως αποτέλεσμα το πάγωμα των τιμών σε επίπεδο τόσο χαμηλό ώστε η διάθεση των εισαγομένων προϊόντων στην αγορά να αποδεικνύεται από αδύνατη έως μη επικερδής. Τα κριτήρια που ορίζονται με το άρθρο 3 του βασιλικού διατάγματος της 11ης Δεκεμβρίου 1975 για την αύξηση των τιμών δεν επιτρέπουν να λαμβάνεται υπόψη, στις τιμές πωλήσεως, η αύξηση της τιμής των εισαγομένων προϊόντων. 'Ετσι, αυτό συμβαίνει ιδίως με τις αυξήσεις που οφείλονται σε νομισματικές διακυμάνσεις. Εξάλλου, αυτό συνεπάγεται τις εκ μέρους επιχειρήσεων αποσύρσεις ορισμένων προϊόντων από τη βελγική αγορά. Όσον αφορά την περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει στην απόφαση της 6ης Νοεμβρίου 1979, συνεκδικασθείσες υποθέσεις 16/79, 17/79, 18/79, 19/79 και 20/79, Danis ( Rec. 1979, σ. 3327 ).
—
Τέλος, οι αποφάσεις περί τιμών του υπουργού δεν επιτρέπουν να γίνονται γνωστά τα κριτήρια που εφαρμόζονται σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση, εφόσον οι εν λόγω αποφάσεις παραπέμπουν, γενικώς, στα κριτήρια 1 έως 10 του βασιλικού διατάγματος της 11ης Δεκεμβρίου 1975. Όπως προκύπτει από πάγια νομολογία του Δικαστηρίου τα λαμβανόμενα υπόψη κριτήρια πρέπει, δυνάμει της αποφάσεως της 7ης Φεβρουαρίου 1984, υπόθεση 238/82, Duphar (Συλλογή 1984, σ. 523), να είναι αντικειμενικά και ελέγξιμα.
Η Επιτροπή διατείνεται ότι η Βελγική Κυβέρνηση δεν μπόρεσε να διαψεύσει τα διάφορα παραδείγματα σχετικά με την παύση της εμπορίας προϊόντων και την εκ μέρους των επιχειρήσεων απόσυρση ορισμένων προϊόντων από τη βελγική αγορά. Διατείνεται επίσης ότι, καίτοι είναι θεωρητικώς δυνατές οι προσαρμογές των τιμών, η βελγική νομοθεσία παίζει στην πραγματικότητα τον ρόλο τροχοπέδης των τιμών. Προκειμένου περί της ελλείψεως διαφανείας όσον αφορά τις αποφάσεις του Υπουργού Οικονομίας, η Επιτροπή παρατηρεί ότι το Βασίλειο του Βελγίου οπωσδήποτε δεν παρέσχε εξηγήσεις σχετικά με τις διάφορες συγκεκριμένες περιπτώσεις που αυτή έδωσε ως παράδειγμα και ότι, δεδομένου ότι η αιτιολογία των αποφάσεων είναι λίαν γενική, από την πράξη « αποκαλύπτεται, όπως είναι επόμενο, η άσκηση αυθαίρετης εξουσίας, ασυμβίβαστης με το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ ».
Το Βασίλειο τον Βελγίου παρατηρεί, καταρχάς ότι, κατά το μέτρο που η Επιτροπή υποστηρίζει ότι ένα σύστημα καθορισμού τιμών το οποίο επιτρέπει να ορίζεται η τιμή κάθε συγκεκριμένου προϊόντος αντίκειται, αυτό καθαυτό_προς το κοινοτικό δίκαιο, ο κατ' αυτόν τον τρόπο προβαλλόμενος ισχυρισμός αποτελεί νέο και επομένως απαράδεκτο ισχυρισμό.
Στη συνέχεια, αμφισβητεί μία προς μία τις αιτιάσεις της Επιτροπής.
—
Καταρχάς, είναι ανακριβής ο ισχυρισμός ότι όλα τα κριτήρια που έχουν ορισθεί με το βασιλικό διάταγμα της 11ης Δεκεμβρίου 1975 έχουν σχέση με την εγχώρια αγορά. Την αγορά αυτή αφορούν μόνο τα κριτήρια 9 και 10, σχετιζόμενα, αντιστοίχως, με τη σύγκριση, όσον αφορά ομοειδή προϊόντα, των τιμών που ισχύουν στη βελγική αγορά και με τα υγιειονομικής, κοινωνικοοικονομικής και τεχνικοεπιστημονικής φύσεως συμφέροντα του κοινωνικού συνόλου. Όσον αφορά τα κριτήρια 6 και 7, σχετικά με τις επενδύσεις, την απασχόληση και τις συνθήκες αγοράς και ανταγωνισμού καθώς και την επίπτωση στις εξαγωγές, τα εν λόγω κριτήρια ουδέποτε εφαρμόστηκαν στην πράξη. Κατά τα λοιπά, είναι απολύτως φυσικό, στο πλαίσιο του κριτηρίου 9, να λαμβάνονται υπόψη, όσον αφορά παρόμοια προϊόντα, οι ισχύουσες στη βελγική αγορά τιμές και τίποτε δεν επιτρέπει, εξάλλου, τον ισχυρισμό ότι το κριτήριο αυτό είναι το δεσπόζον.
Κατά το μέτρο που η Επιτροπή επικρίνει αυτήν ταότην την ύπαρξη, στη νομοθεσία, ορισμένων κριτηρίων αφορώντων τη βελγική αγορά, το Βασίλειο του Βελγίου κάνει τις ακόλουθες παρατηρήσεις: πρώτον, η σύγκριση με τις τιμές των υφισταμένων ομοειδών προϊόντων δικαιολογείται από αυστηρή επιταγή απορρέουσα από την προαναφερθείσα απόφαση του Δικαστηρίου της 7ης Φεβρουαρίου 1984, Duphar, δηλαδή την επιταγή της οικονομικής διαχειρίσεως του συστήματος ασφαλίσεως κατ' ασθενείας. Επί πλέον, παρατηρεί ότι η σύγκριση με τις τιμές των άλλων προϊόντων που πωλούνται στη βελγική αγορά δεν συνιστά δυσμενή διάκριση, εφόσον λαμβάνονται υπόψη τόσο τα εγχώρια όσο και τα εισαγόμενα προϊόντα. Επομένως, πρόκειται για νομοθεσία που εφαρμόζεται αδιακρίτως.
—
Δεύτερον, το Βασίλειο του Βελγίου φρονεί ότι η Επιτροπή δεν αποδεικνύει το μη επικερδές της επιβαλλομένης από τις βελγικές αρχές τιμής. Αυτό συνεπάγεται ανάλυση της διαρθρώσεως των εξόδων επιτρέπουσα τον καθορισμό του « νεκρού σημείου » αποδοτικότητας, ανάλυση στην οποία η Επιτροπή δεν προέβη, ενώ τα παραδείγματα διαφορών ως προς τις τιμές μεταξύ της βελγικής αγοράς και της αγοράς των άλλων κρατών στερούνται αποδεικτικής ισχύος εφόσον οι διαφορές αυτές είναι δυνατόν να οφείλονται στην οικονομική στρατηγική των φαρμακευτικών επιχειρήσεων.
—
Τέλος, η Βελγική Κυβέρνηση παρατηρεί ότι οι επιχειρήσεις που αποτελούν τους αποδέκτες των σχετικών με τις τιμές αποφάσεων γνωρίζουν τα συγκεκριμένα κριτήρια που λαμβάνονται υπόψη από τον υπουργό, αφενός, διότι, κατόπιν διαφόρων αποφάσεων, μεταξύ του 1981 και του 1983, του βελγικού Συμβουλίου Επικρατείας, αναφέρονται το ή τα κριτήρια επί των οποίων βασίζεται μία υπουργική απόφαση και, αφετέρου, από το ίδιο το γεγονός των συνομιλιών που διεξάγονται μεταξύ της διοικήσεως και της ενδιαφερόμενης επιχειρήσεως κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθορισμού της τιμής.
2. Όσον αφορά τψ έγκριση αποδόσεως των σχετικών με φαρμακευτικά προϊόντα εξόδων
α)
Το επίπεδο των τιμών
—
Η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι η έγκριση επιστροφής των σχετικών μ' ένα φαρμακευτικό προϊόν εξόδων εξαρτάται συχνά από τη μείωση της τιμής του προτεινομένου από την οικεία επιχείρηση προϊόντος. Όμως, δεδομένου ότι οι οριζόμενες από τον Υπουργό Οικονομίας τιμές στο πλαίσιο των εξουσιών που διαθέτει από τον νόμο της 9ης Ιουλίου 1975 είναι ήδη εξαιρετικά χαμηλές, πρόσθετη μείωση τους θα ωθούσε τις επιχειρήσεις είτε στο να παραιτηθούν από την απόδοση των σχετικών εξόδων είτε στο να δεχθούν να πωλούν τα προϊόντα τους σε τιμή ασύμφορη. Η κατάσταση αυτή είναι ακόμα περισσότερο ανησυχητική δεδομένου ότι τα προϊόντα των οποίων αποδίδονται τα σχετικά έξοδα αντιπροσωπεύουν το 65 % της αγοράς των φαρμακευτικών προϊόντων. Η Επιτροπή παραθέτει ορισμένα παραδείγματα προϊόντων τα οποία, για τους λόγους αυτούς, έχουν αποσυρθεί από την αγορά.
Καίτοι είναι αληθές ότι η τιμή του προϊόντος αναφοράς που χρησιμεύει για τη σύγκριση που προβλέπεται από το άρθρο 5 του βασιλικού διατάγματος της 2ας Σεπτεμβρίου 1980 μπορεί να είναι τόσο η τιμή ενός εγχωρίου όσο και η τιμή ενός εισαγομένου προϊόντος και μολονότι, κατά συνέπεια το σύστημα, συγκρίσεως δεν συνιστά δυσμενή διάκριση, εν τούτοις, ο συνολικός μηχανισμός έχει ως αποτέλεσμα την παρακώλυση, στην πράξη, των εισαγωγών.
Τέλος, καίτοι το βασιλικό διάταγμα της 2ας Σεπτεμβρίου 1980 τροποποιήθηκε με το βασιλικό διάταγμα της 20ής Απριλίου 1988 ( Moniteur beige της 29.4.1988, σ. 6118) υπό την έννοια ότι, στο εξής, η κοινοποίηση στην ενδιαφερόμενη επιχείρηση της δυσμενούς γνωμοδοτήσεως του conseil technique des specialios pharmaceutiques δεν μπορεί πλέον να συνοδεύεται από συστάσεις για προσαρμογή τιμής, ωστόσο η Επιτροπή θεωρεί ότι το ουσιαστικό πρόβλημα παραμένει άθικτο εφόσον η τροποποίηση του κειμένου του διατάγματος δεν συνεπάγεται, κατ' ανάγκη, και αλλαγή της πρακτικής που συνίσταται στο να απαιτείται μείωση τιμής προκειμένου να εγκρίνεται από τη διοίκηση η απόδοση των εξόδων. Εξάλλου, το ίδιο κοινοτικό όργανο παρατηρεί ότι το τρίτο εδάφιο του άρθρου 5, όπως έχει σήμερα, προβλέπει ότι για να επιτρέπεται μεγαλύτερο εξωτερικό περίβλημα για ένα φαρμακευτικό προϊόν επιβάλλεται μείωση της τιμής του κατά 20 %.
—
Το Βαοίλειο νου Βελγίου φρονεί ότι η Επιτροπή συγχέει την εξουσία καθορισμού τιμών με την έγκριση αποδόσεως εξόδων. Κατ' αυτό τα κράτη μέλη μπορούν να αποκλείουν ορισμένα προϊόντα από τη σχετική απόδοση εξόδων, πράγμα που έχει ως συνέπεια ότι έχουν, προφανώς, την εξουσία να μην εγκρίνουν όσον αφορά φαρμακευτικά προϊόντα παρά τη μερική μόνο απόδοση των εξόδων. Κατά τα λοιπά, παρατηρείται ότι το Βασίλειο του Βελγίου έπαυσε, μέσω του προαναφερθέντος διατάγματος της 20ής Απριλίου 1988, να επιβάλλει μειώσεις τιμών.
Μολονότι, κατά το Βασίλειο του Βελγίου, το ζήτημα του επικερδούς της τιμής των επίμαχων προϊόντων είναι άσχετο με το θέμα, παρατηρείται ωστόσο ότι η Επιτροπή ουδεμία προσκόμισε απόδειξη σχετικά με το επικερδές των τιμών που επιβάλλονται στο πλαίσιο της εγκρίσεως αποδόσεως των σχετικών εξόδων. Πράγματι, η Επιτροπή δεν έδωσε ως παράδειγμα παρά μόνο μερικές περιπτώσεις όπου η μείωση τιμής απαιτούνταν σε σχέση με την ανωτάτη τιμή που είχε επιτραπεί από τον Υπουργό Οικονομίας. Εξάλλου, το Βασίλειο του Βελγίου αμφισβητεί τα διάφορα παραδείγματα της Επιτροπής. Εν πάση περιπτώσει, η Βελγική Κυβέρνηση φρονεί ότι στο INAMI εναπόκειται η εξέταση του κόστους των νέων τύπων φαρμάκων σε σχέση με αυτούς ως προς τους οποίους έχει ήδη εγκριθεί η απόδοση των εξόδων και οι οποίοι υφίστανται στην αγορά.
β)
Τα κριτήρια για την έγκριση αποδόσεως των σχετικών εξόδων
—
Κατά την Επιτροπή, οι αποφάσεις σχετικά με την απόδοση των σχετικών εξόδων δεν ερείδονται επί αντικειμενικών και ελεγξίμων κριτηρίων, καίτοι πρόκειται εδώ για ουσιώδη προϋπόθεση που έχει τεθεί με την προαναφερθείσα απόφαση του Δικαστηρίου της 7ης Φεβρουαρίου 1984, Duphar. Η Επιτροπή εμμένει επί του συνιστώντος δυσμενείς διακρίσεις χαρακτήρα του βελγικού συστήματος. Κατ' αυτήν, ο αιτών δεν μπορεί να γνωρίζει εκ των προτέρων το κριτήριο που θα εφαρμοσθεί επ' αυτού και για τον πρόσθετο λόγο ότι το INAMI προσαρμόζει τα κριτήρια ανάλογα με τις συγκεκριμένες καταστάσεις που έχουν ήδη εξετασθεί. Τέλος, ουδέποτε θεσπίστηκαν σαφείς κανόνες όσον αφορά την κατάταξη, για την απόδοση των σχετικών εξόδων, των φαρμακευτικών προϊόντων στις 4 κατηγορίες.
Καίτοι είναι αληθές ότι με το βασιλικό διάταγμα της 20ής Απριλίου 1988 τροποποιήθηκε το άρθρο 5 του διατάγματος της 2ας Σεπτεμβρίου 1980 και κατέστη πλέον διαφανής η διαδικασία εγκρίσεως αποδόσεως των σχετικών εξόδων, τα κριτήρια εγκρίσεως δεν μεταβλήθηκαν και η Επιτροπή φρονεί ότι το βελγικό σύστημα εγκρίσεως αποδόσεως εξόδων εξακολουθεί «να παρουσιάζει ορισμένα προβλήματα από πλευράς του άρθρου 30 της Συνθήκης ΕΟΚ ».
—
Εξάλλου, το ΒααίΑειο rov Βελγίου φρονεί ότι τα κριτήρια για την έγκριση αποδόσεως των εξόδων είναι αντικειμενικά και ελέγξιμα. Προκύπτουν από το άρθρο 4 του βασιλικού διατάγματος της 2ας Σεπτεμβρίου 1980, στο οποίο άρθρο γίνεται διάκριση μεταξύ δύο κατηγοριών διατάξεων. Η πρώτη κατηγορία αφορά τη σύνθεση και τη δοσολογία των φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτό συνεπάγεται τη σύγκριση με τα υφιστάμενα προϊόντα η οποία είναι καταφανώς δικαιολογημένη και γίνεται χωρίς δυσμενείς διακρίσεις εφόσον τόσο τα βελγικής καταγωγής όσο και τα εισαγόμενα προϊόντα μπορούν ν' αποκλείονται σύμφωνα με τις κατ' αυτόν τον τρόπο πραγματοποιούμενες συγκρίσεις. Μολονότι η Επιτροπή εμμένει επί του συνιστώντος δυσμενείς διακρίσεις χαρακτήρα του συστήματος, πρέπει να παρατηρηθεί ότι, καίτοι η σχετική απόδοση είναι δυνατόν να εξαρτάται από «περιοριστικά ή συνιστώντα παρεκκλίσεις μέτρα », οι προϋποθέσεις αυτών των περιορισμών ή παρεκκλίσεων καθορίζονται από τα άρθρα 8, 9, 11, 12 και 13 του διατάγματος της 2ας Σεπτεμβρίου 1980, στα οποία παραπέμπει το άρθρο 2 του ιδίου διατάγματος.
Η δεύτερη κατηγορία διατάξεων που περιλαμβάνονται στο άρθρο 4 είναι σχετική με την κατάταξη των κριτηρίων εγκρίσεως προκειμένου να προσδιορίζεται το ποσό στο οποίο θα ανέρχεται η απόδοση των σχετικών με τα φαρμακευτικά προϊόντα εξόδων. Το Βασίλειο του Βελγίου προβάλλει ότι οι επιχειρήσεις ενημερώνονται προφανώς για τα χαρακτηριστικά που εμφανίζουν τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται ως σύγκριση, έστω και μέσω των συνομιλιών που γίνονται με το conseil technique des spécialités pharmaceutiques. Κατά τα λοιπά, η ίδια η Επιτροπή παραδέχεται ότι, μετά την έκδοση του διατάγματος της 20ής Απριλίου 1988, τα κριτήρια μπορούν να ελέγχονται. Προστίθεται ότι τα κριτήρια είναι υπό τροποποίηση, δεδομένου, άλλωστε, ότι ορισμένες τροποποιήσεις έχουν ήδη επέλθει με το βασιλικό διάταγμα της 21ης Μαρτίου 1989 ( Moniteur belge της 30.3.1989, σ. 5516).
3. Όσον αφορά το σύστημα των προγραμματικών συμβάσεων
—
Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι προγραμματικές συμβάσεις που συνάπονται δυνάμει του άρθρου 2 bis που έχει προστεθεί στο νόμο της 9ης Ιουλίου 1975 με το βασιλικό διάταγμα της 31ης Δεκεμβρίου 1983 είναι εντελώς ασυμβίβαστες με τους κανόνες της κοινής αγοράς. Κατά την Επιτροπή, το σύστημα προγραμματικών συμβάσεων είναι δυσμενές για την εμπορία των εισαγομένων φαρμάκων των οποίων οι τιμές παραμένουν παγωμένες δεδομένου ότι εξαρτά τη χορήγηση ενδεχομένης αυξήσεως από τη σύναψη προγραμματικής συμβάσεως υπό όρους που μόνο οι βελγικές επιχειρήσεις μπορούν να πληρούν.
Εξάλλου, τα εγχώρια προϊόντα ευνοούνται όσον αφορά την έγκριση αποδόσεως εξόδων. Πράγματι, δυνάμει του βασιλικού διατάγματος της 14ης Οκτωβρίου 1985, η τιμή των φαρμάκων που αποτελούν το αντικείμενο προγραμματικής συμβάσεως δεν λαμβάνεται πλέον υπόψη για την έγκριση της αποδόσεως, πράγμα που σημαίνει ότι εξακολουθούν να αποδίδονται τα έξοδα για φάρμακα των οποίων η τιμή έχει αυξηθεί, ενώ για άλλα, λιγότερο ακριβά, προϊόντα εξακολουθεί να αποκλείεται η απόδοση των σχετικών εξόδων.
Επί πλέον τα φάρμακα που αποτελούν το αντικείμενο προγραμματικής συμβάσεως δεν μπορούν, δυνάμει του διατάγματος της 14ης Οκτωβρίου 1985, να χρησιμοποιούνται ως βάση συγκρίσεως για τον καθορισμό των προϋποθέσεων αποδόσεως των εξόδων για τα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η τιμή έχει ορισθεί δυνάμει των γενικών κανόνων. Καίτοι, σύμφωνα με το γράμμα του νόμου δεν φαίνεται να συμβαίνει κάτι τέτοιο, εν τούτοις ένα τέτοιο σύστημα εισάγει δυσμενείς διακρίσεις.
Τέλος, καίτοι η Βελγική Κυβέρνηση έχει θέσει τέρμα στο σύστημα των προγραμματικών συμβάσεων και μολονότι, ως εκ τούτου, δεν συνάπτονται πλέον νέες συμβάσεις, γεγονός πάντως είναι ότι οι ήδη συναφθείσες συμβάσεις εξακολουθούν να παράγουν τα αποτελέσματα τους. Κατ' αυτό τον τρόπο, για την εφαρμογή του συστήματος των προγραμματικών συμβάσεων, με τον προϋπολογισμό του 1988 χορηγήθηκαν στο INAMI 1486 εκατομμύρια BFR.
—
Η Βελγική Κνβέρνιμη παρατηρεί ότι, ύστερα από την αιτιολογημένη γνώμη της Επιτροπής της 30ής Σεπτεμβρίου 1987, αυτοδεσμεύτηκε να μη συνάπτει πλέον προγραμματικές συμβάσεις. Αποφασίσθηκε να μην ανανεώνονται πλέον οι υφιστάμενες συμβάσεις, καίτοι αυτές εξακολουθούν να ισχύουν μέχρι τη λήξη τους.
Το άρθρο 2 bis που προστέθηκε στον νόμο της 9ης Ιουλίου 1975 με το βασιλικό διάταγμα της 30ής Δεκεμβρίου 1983 καταργήθηκε με τον προγραμματικό νόμο της 30ής Δεκεμβρίου 1988(Moniteur belge της 5.1.1989, σ. 75), οπότε στον προϋπολογισμό του 1989 δεν περιλαμβάνεται καμιά πίστωση για την εφαρμογή του συστήματος των προγραμματικών συμβάσεων.
IV — Απαντήσεις σε ερωτήσεις του Δικαστηρίου
Α — Απαντήσεις της Επιτροπής σε ερωτήσεις τον Δικαστηρίου
α) Η πρώτη ερώτηση που τέθηκε στην Επιτροπή
Στη σελίδα 43 του δικογράφου της προσφυγής της, η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι η επιχειρηματολογία των βελγικών αρχών κατά την οποία η μέση τιμή των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων αυξήθηκε, μεταξύ του 1975 και του 1985, κατά 76,5 % δεν είναι εύστοχη για την εκτίμηση της εξελίξεως των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων στη βελγική αγορά.
Ζητήθηκε από την Επιτροπή να εκθέσει στο Μ16012|Δικαστήριο τους ακριβείς λόγους για τους οποίους φρονεί ότι το στοιχείο αυτό δεν είναι σημαντικό.
— Η απάντηση της Επιτροπής
Η Επιτροπή διευκρινίζει ότι η μέθοδος που χρησιμοποίησε συνίσταται στην εξέταση της τιμής ενός συγκεκριμένου προϊόντος σε δεδομένο χρονικό σημείο και στη συσχέτιση αυτής με την τιμή του ίδιου προϊόντος ύστερα από ορισμένο διάστημα. Η χρησιμοποίηση άλλης μεθόδου συνισταμένης στη-σύγκριση της τιμής του προϊόντος που πωλείται περισσότερο σε δεδομένο χρονικό σημείο προς την τιμή του προϊόντος που πωλείται περισσότερο — το οποίο μπορεί να είναι και διαφορετικό — λίγο καιρό αργότερα στερείται, κατά την Επιτροπή, οποιασδήποτε σημασίας.
Χωρίς να αμφισβητεί τους υπολογισμούς των βελγικών αρχών βάσει της τελευταίας αυτής μεθόδου, η Επιτροπή φρονεί ότι η εν λόγω μέθοδος δεν επιτρέπει, σε καμιά περίπτωση, τη διαχρονική εκτίμηση της εξελίξεως της τιμής των προϊόντων. Κατά την Επιτροπή, η μέθοδος που η ίδια έχει επιλέξει χρησιμοποιείται επίσης από όλους τους στατιστικολόγους και ειδικότερα από το Institut national des statistiques de Belgique.
Εξάλλου, η Επιτροπή επισημαίνει ότι οι βελγικές αρχές δεν αμφισβήτησαν το διάγραμμα της σελίδας 36 του δικογράφου της προσφυγής της, το οποίο καταρτίστηκε από στοιχεία παρασχεθέντα από το Institut national des statistiques des Belgique και με το οποίο σκοπείται να δειχθεί ότι η τιμή των φαρμακευτικών προϊόντων ως προς τα οποία αποδίδονται τα σχετικά έξοδα αυξήθηκε με βραδύτερο ρυθμό απ' ό,τι η τιμή των προϊόντων ως προς τα οποία δεν συμβαίνει το ίδιο.
β) Η δεύτερη ερώτηση που τέθηκε στην Επιτροπή
Προκειμένου ν' αποδείξει ότι η τιμή των φαρμάκων στο Βέλγιο είναι γενικώς χαμηλότερη απ' ό,τι στα άλλα κράτη μέλη, η Επιτροπή χρησιμοποίησε, ιδίως, το παράδειγμα της τιμής των 20 περισσότερο πωλουμένων στο Βέλγιο ιδιοσκευασμάτων, από το οποίο καταφαίνεται ότι η τιμή των ίδιων αυτών ιδιοσκευασμάτων είναι πολύ υψηλότερη στα άλλα κράτη μέλη. Εν τούτοις, το Βασίλειο του Βελγίου καταδεικνύει το αντίθετο, λαμβάνοντας τα 20 επόμενα προϊόντα. Αντί οποιασδήποτε απαντήσεως, η Επιτροπή αναφέρει, στη σελίδα 45 του δικογράφου της, ότι « εξακολουθεί να φρονεί ότι η μέθοδος που αυτή χρησιμοποίησε είναι η πλέον ορθή ».
Ζητήθηκε από την Επιτροπή να εκθέσει τους λόγους για τους οποίους θεωρεί ότι τα αριθμητικά στοιχεία που παρέσχε η Βελγική Κυβέρνηση δεν αποτελούν επαρκή απόδειξη.
— Η απάντηση της Επιτροπής
Η Επιτροπή υπενθυμίζει ότι, για να συγκρίνει το επίπεδο των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων στο Βέλγιο και στα άλλα κράτη μέλη, έλαβε υπόψη τα 20 περισσότερο πωλούμενα στο Βέλγιο ιδιοσκευάσματα, στην πλέον διαδεδομένη τους συσκευασία, λαμβάνοντας υπόψη την τιμή εργοστασίου. Η σύγκριση έγινε μεταξύ των εξής χωρών: Βελγίου, Γαλλίας, Κάτω Χωρών, Γερμανίας, Ηνωμένου Βασιλείου και Ιταλίας.
Η Επιτροπή, πρώτον, παρατηρεί ότι αν το Βασίλειο του Βελγίου κατέληξε σε διαφορετικά αποτελέσματα, αυτό οφείλεται στο ότι συνέκρινε τις τιμές του με αυτές που ισχύουν στη Γαλλία και στην Ιταλία, λαμβάνοντας υπόψη τα 20 επόμενα προϊόντα, με τη μικρότερη, επί πλέον, συσκευασία. Θεωρεί τη μέθοδο αυτή αμφισβητήσιμη λόγω του ότι το Βασίλειο του Βελγίου χρησιμοποίησε τα 20 επόμενα προϊόντα, αντί να λάβει υπόψη τα 40 περισσότερο πωλούμενα, δεν διευκρίνισε ποια ήταν τα εν λόγω προϊόντα, δεν προσδιόρισε ούτε τις πηγές του ούτε αν είχε πραγματοποιήσει τις συγκρίσεις του βάσει των τιμών εργοστασίου ή λιανικής πωλήσεως.
Δεύτερον, η Επιτροπή διερωτάται γιατί οι βελγικές αρχές δεν έδωσαν τα αποτελέσματα των πραγματοποιηθεισών συγκρίσεων παρά μόνο για τη Γαλλία και την Ιταλία και γιατί ελήφθη υπόψη η τιμή των προϊόντων στην πιο μικρή τους συσκευασία ενώ, αντιθέτως, οι μικρές συσκευασίες είναι, λόγω ακριβώς της βελγικής νομοθεσίας, οι πιο ακριβές. Επομένως, η Επιτροπή εμμένει σταθερά στην άποψη της ότι η μέθοδος που αυτή χρησιμοποίησε είναι η πλέον ορθή.
Τρίτον, η Επιτροπή διευκρινίζει ότι ουδεμία αντλεί νομική συνέπεια από τα στοιχεία που αφορούν το συγκριτικό επίπεδο τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη. Οι συγκρίσεις αυτές αποσκοπούν μόνο στο να υπογραμμιστούν οι οικονομικές συνέπειες των επικρινομένων μέτρων.
Τέλος, η Επιτροπή παρέχει τα αποτελέσματα μιας συγκρίσεως που πραγματοποιήθηκε κατά τα μέσα Ιουνίου 1990, σύμφωνα με την οποία οι τιμές των 20 περισσότερο πωλουμένων στο Βέλγιο φαρμάκων είναι στη χώρα αυτή κατά 34 % κατώτερες του μέσου όρου των τιμών των ίδιων αυτών προϊόντων σε 5 γειτονικά κράτη (Γαλλία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας και Ηνωμένο Βασίλειο), ενώ για τα 20 επόμενα φάρμακα οι βελγικές τιμές είναι κατά 30 ο/ο χαμηλότερες του μέσου όρου των τιμών των ίδιων αυτών προϊόντων στα άλλα κράτη.
γ) Η τρίτη ερώτηση που τέθηκε στην Επιτροπή
Ζητήθηκε από την Επιτροπή να αναφέρει ποια είναι η ακριβής φύση των αιτιάσεων που προσάπτει στα « κριτήρια εγκρίσεως » για την απόδοση των σχετικών με τα φάρμακα εξόδων των οποίων ο πίνακας είναι συνημμένος στο παράρτημα του βασιλικού διατάγματος της 2ας Σεπτεμβρίου 1980 καθώς και οι συγκεκριμένες συνέπειες που αντλεί σχετικώς.
— Η απάντηση της Επιτροπής
Η Επιτροπή θεωρεί ότι τα « κριτήρια εγκρίσεως » αποδόσεως των σχετικών εξόδων που περιλαμβάνονται στο άρθρο 4 του βασιλικού διατάγματος της 2ας Σεπτεμβρίου 1980 αποτελούν στην πραγματικότητα απαρίθμηση φαρ-μακοθεραπευτικών ομάδων, χημικών κατηγοριών ή ακόμα συγκεκριμένων προϊόντων και όχι, βεβαίως, αντικειμενικά και ελέγξιμα από τους οικείους επιχειρηματίες κριτήρια. Στην πραγματικότητα, πρόκειται για την απαρίθμηση των φαρμάκων όπως αυτά έχουν καταταγεί στις 4 σχετικές κατηγορίες, ως προς τα οποία επιτρέπεται η απόδοση των σχετικών εξόδων.
Μια τέτοια μέθοδος δεν θα μπορούσε να αμφισβητηθεί από την Επιτροπή αν τα κριτήρια εγκρίσεως αντιστοιχούσαν σε φαρμακο-θεραπευτικές κατηγορίες και αν οι προϋποθέσεις για την υπαγωγή ενός προϊόντος στη μία ή την άλλη κατηγορία ήταν γνωστές. Κατά την Επιτροπή, τα κριτήρια ορίζονται κατά τρόπο αυθαίρετο εφόσον έχουν σχέση άλλοτε με θεραπευτική κατηγορία, άλλοτε με χημική κατηγορία και άλλοτε ακόμα και με συγκεκριμένο προϊόν. 'Ετσι, το σύστημα αυτό επιτρέπει στις βελγικές αρχές να κατατάσσουν ένα προϊόν ανάλογα με το υφιστάμενο κριτήριο ή να του προσδίδουν νέο κριτήριο, χωρίς να είναι δυνατή η εξήγηση της γενομένης επιλογής. Παρατηρείται ότι, π.χ., στον τομέα των κατά των μολύνσεων φαρμάκων εισήχθησαν 6 νέα κριτήρια το 1984 ενώ υπήρχαν ήδη 79. Μεταξύ των 6 αυτών νέων κριτηρίων, τα 4 αντιστοιχούν σε προϊόντα και δύο σε χημικές ομάδες.
Εξάλλου, το σύστημα αυτό επιτρέπει στις βελγικές αρχές να αλλάζουν τα σχετικά με ένα προϊόν κριτήρια, τροποποιώντας έτσι τη μέθοδο αποδόσεως των εξόδων.
Τέλος, είναι δυνατή η νόθευση της συγκρίσεως των τιμών των φαρμάκων που έχουν το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Β — Ερωτήοεις τον Δικαστηρίου προς το Βασίλειο τον ΒεΛγίον
α) Η πρώτη ερώτηση που τέθηκε στο Βασίλειο του Βελγίου
Ζητήθηκε από το Βασίλειο του Βελγίου να διευκρινίσει τη διαφορά μεταξύ του καθορισμού των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων « κατά τρόπο γενικό » και του καθορισμού τους « κατά τρόπο ειδικό » και να αναφέρει, αφενός, υπό ποιες προϋποθέσεις γίνεται ο καθορισμός των τιμών « κατά τρόπο γενικό », μετά των σχετικών παραδειγμάτων, και, αφετέρου, ποιες είναι οι σχέσεις μεταξύ των δύο αυτών τρόπων καθορισμού τιμών.
— Η απάντηση του Βασιλείου του Βελγίου
Το Βασίλειο του Βελγίου αρχίζει διευκρινίζοντας την έννοια της ανωτάτης τιμής. Πρόκειται για τιμή οροφής, της οποίας δεν μπορεί να γίνει υπέρβαση και η οποία ουδόλως θίγει, όπως είναι επόμενο, την ελευθερία των επιχειρήσεων να ορίζουν χαμηλότερες τιμές.
Όσον αφορά την έννοια της « ανωτάτης, κατά τρόπο γενικό, τιμής», το Βασίλειο του Βελγίου διευκρινίζει ότι πρόκειται για μια ανωτάτη ανά τομέα τιμή που ορίζεται ως προς όλες τις επιχειρήσεις που υπάγονται σε συγκεκριμένο τομέα. Μια τέτοια τιμή μπορεί να ορίζεται κατά διάφορους τρόπους: είτε καθορίζοντας περιθώρια κέρδους στα διάφορα στάδια της διανομής είτε ορίζοντας ότι οι τιμές θα καθορίζονται από τους ίδιους τους διοικούμενους εντός πλαισίου οριζομένου από τη διοίκηση, είτε ορίζοντας τις τιμές στο όψος που υφίστατο σε κάποια ημερομηνία αναφοράς, είτε, τέλος, ορίζοντας την ανωτάτη τιμή μιας ομάδας προϊόντων σε αναφορά με την τιμή που ισχύει για τα προϊόντα άλλης ομάδας.
Τέλος, το Βασίλειο του Βελγίου διευκρινίζει την έννοια της « κατά τρόπο ειδικό ανωτάτης τιμής». Πρόκειται για μια εξατομικευμένη ανωτάτη τιμή που ορίζεται για μια ονομαστικώς προσδιοριζόμενη επιχείρηση. Ο Υπουργός Οικονομίας είναι που είναι αρμόδιος για τον καθορισμό των ανωτάτων τιμών, τόσον όσον αφορά τα φάρμακα ως προς τα οποία επιτρέπεται η απόδοση των σχετικών εξόδων όσον και όσον αφορά τα φάρμακα για τα οποία δεν επιτρέπεται κάτι τέτοιο. Ο υπουργός οφείλει, ανάλογα με την περίπτωση, να συμβουλεύεται προηγουμένως την commission des prix des spécialités pharmaceutiques ή την commission pour la régulation des prix και να υποβάλλει το σχέδιο του διατάγματος για γνωμοδότηση του βελγικού Συμβουλίου Επικρατείας.
Ο υπουργός προσέφυγε κυρίως στην τεχνική των ανωτάτων, κατά τρόπο ειδικό, τιμών που αποτελεί ένα σύστημα εγκρίσεως τιμών συγκεκριμένων προϊόντων. Στα διατάγματα του της 10ης Φεβρουαρίου 1976 και της 28ης Δεκεμβρίου 1982, ο υπουργός καθόρισε τη διαδικασία εξετάσεως των κατ' ιδίαν αιτήσεων καθορισμού τιμών και έλαβε επίσης ορισμένα μέτρα καθορισμού ανωτάτων, κατά τρόπο γενικό, τιμών.
β) Η δεύτερη ερώτηση που τέθηκε στο Βασίλειο του Βελγίου
Ζητήθηκε από το Βασίλειο του Βελγίου να προσδιορίσει την έννοια και τις ακριβείς συνέπειες του πίνακα του παραρτήματος 5 του υπομνήματος του αντικρούσεως που φέρει τον τίτλο « ο βαθμός ικανοποιήσεως των αιτήσεων για αυξήσεις τιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στο Βέλγιο ».
— Η απάντηση του Βασιλείου του Βελγίου
Το Βασίλειο του Βελγίου διευκρινίζει ότι στον εν λόγω πίνακα αναγράφεται το ποσοστό αυξήσεως των τιμών εκφρασμένο σε ποσοστό αυξήσεως του συνολικού κύκλου εργασιών για μια αμετάβλητη ποσότητα μόνο των προϊόντων που έχουν αποτελέσει το αντικείμενο αιτήσεως αυξήσεως. Επομένως, ο εν λόγω πίνακας επιτρέπει την εκτίμηση των αποτελεσμάτων του ελέγχου των τιμών και τη διόρθωση των αποτελεσμάτων που συνάγονται από τη μελέτη της μέσης εξελίξεως της τιμής όλων των προϊόντων. Κατά τη Βελγική Κυβέρνηση διαπιστώνεται ότι το ποσοστό αυξήσεως των κατ' αυτόν τον τρόπο ορισθεισών τιμών εξακολουθεί να είναι ανώτερο του ποσοστού πληθωρισμού για κάθε λαμβανόμενο υπόψη, μετά το 1980, έτος.
γ) Η τρίτη ερώτηση που τέθηκε στο Βασίλειο του Βελγίου
Ζητήθηκε από το Βασίλειο του Βελγίου να αναφέρει για ποιους λόγους αποφάσισε, με το βασιλικό διάταγμα της 20ής Απριλίου 1988, « να εγκαταλείψει τη μέθοδο εγκρίσεως αποδόσεως των σχετικών εξόδων μέσω μειώσεως της τιμής σε σχέση με την ανωτάτη τιμή ».
— Απάντηση του Βασιλείου του Βελγίου
Το Βασίλειο του Βελγίου ισχυρίζεται ότι με το βασιλικό διάταγμα της 20ής Απριλίου 1988 εγκατέλειψε τη μέθοδο εγκρίσεως αποδόσεως των σχετικών εξόδων μέσω μειώσεως της τιμής προκειμένου να ικανοποιήσει τις αιτιάσεις της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά της πρακτικής αυτής. Εξάλλου, παρατηρεί ότι η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι με το νέο διάταγμα ικανοποιούνται μερικώς οι απαιτήσεις της.
F. Grévisse
εισηγητής δικαστής
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική.