62022CJ0237_SUM
Byla C‑237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
prieš
Europos Komisiją
2024 m. spalio 4 d. Teisingumo Teismo (aštuntoji kolegija) sprendimas
„Apeliacinis skundas – Reglamentas (EB) Nr. 141/2000 – Retieji vaistai – 3 ir 8 straipsniai – Sąvoka „akivaizdi nauda“ – Sąvoka „klinikinis pranašumas“ – Reglamentas (EB) Nr. 847/2000 – 3 straipsnis – Žmonėms skirto vaisto „Tobramycin VVB“ rinkodaros leidimas – Vaisto „Tobi Podhaler“, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino, rinkos išimtinumo laikotarpis – Nukrypimas nuo tokio rinkos išimtinumo“
Apeliacinis skundas – Pagrindai – Paprastas pagrindų ir argumentų, pateiktų Bendrajame Teisme, pakartojimas – Nepriimtinumas – Bendrojo Teismo atlikto Sąjungos teisės aiškinimo arba taikymo ginčijimas – Priimtinumas
(SESV 256 straipsnis; Teisingumo Teismo statuto 58 straipsnio pirma pastraipa; Teisingumo Teismo procedūros reglamento 168 straipsnio 1 dalies d punktas ir 169 straipsnio 2 dalis)
(žr. 54–56 punktus)
Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Vaistai, panašūs į retąjį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas ir kurio terapinės indikacijos yra tokios pat – Pateikimas į rinką – Rinkos išimtinumas – Leidžianti nukrypti nuostata – Sąlygos – Klinikinis pranašumas – Vertinimo kriterijai
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 ir 3 dalys; Komisijos reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies b, c ir d dalys)
(žr. 68–72, 74, 76, 77 punktus)
Apeliacinis skundas – Pagrindai – Nepakankamas motyvavimas – Implicitinis Bendrojo Teismo motyvavimas – Leistinumas – Sąlygos
(SESV 256 straipsnio 1 dalis; Teisingumo Teismo statuto 36 straipsnis ir 58 straipsnio pirma pastraipa)
(žr. 84 punktą)
Apeliacinis skundas – Pagrindai – Klaidingas faktinių aplinkybių ir įrodymų vertinimas – Nepriimtinumas – Teisingumo Teismo atliekama faktinių aplinkybių ir įrodymų vertinimo kontrolė – Netaikymas, išskyrus iškraipymo atvejį
(SESV 256 straipsnio 1 dalis; Teisingumo Teismo statuto 58 straipsnio pirma pastraipa)
(žr. 89 punktą)
Žr. sprendimo tekstą.