61988CC0369_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
++++
Hr. afdelingsformand,
De herrer dommere,
1. De praejudicielle spoergsmaal, som Tribunal de grande instance de Nice (Frankrig) har forelagt, drejer sig om fortolkningen af faellesskabslovgivningen vedroerende laegemidler (1) og andre faellesskabsbestemmelser vedroerende produkter (navnlig kosmetiske midler og levnedsmidler), som kan have indflydelse paa sundheden (2), samt Traktatens artikel 30 og 36.
Idet jeg for saa vidt angaar detaljer henviser til retsmoederapporten, skal jeg her give en kort oversigt over de vaesentligste faktiske omstaendigheder i hovedsagen.
2. Efter anmeldelse fra Conseil national de l' ordre des pharmaciens er J.-M. Delattre, i sin egenskab af direktoer for det franske firma SARL Svensson Tour Pol (herefter benaevnt "Svensson"), blevet tiltalt for ulovlig udoevelse af apotekervirksomhed ved at have solgt visse produkter, der i henhold til gaeldende franske retsforskrifter anses som laegemidler; derfor skal der foreligge en markedsfoeringstilladelse, og produkterne kan alene saelges i et apotek (3).
Straffesagen, der behandles af den forelaeggende ret, drejer sig om elleve produkter: fire slankemidler ("SLIM 4", "Zero 3", "Kilomin", "Chlorella"), et hvidloegsmiddel til fremme af fordoejelsen "Macérat huileux d' ail"), to kredsloebsstimulerende midler (urter til benene og opkvikkende gel til benene), et middel mod kloee ("M27"), et middel mod traethed ("huile de germes de blé + vitamine E" - hvedekimolie med E-vitamin), et middel til styrkelse af leddene ("Mineral 23") og endelig en metode til tobaksafvaenning ("Turn off") (4).
Svensson, der har hjemsted i Nice, importerer og saelger pr. postordre de naevnte midler, der fremstilles i Belgien, hvor de ikke betegnes som laegemidler, men (bortset fra "Turn off") enten som kosttilskud eller kosmetiske midler; midlerne saelges ligeledes under de samme betegnelser i Nederlandene, Luxembourg, Tyskland, Det Forenede Kongerige og i Spanien.
J.-M. Delattre har gjort gaeldende, at de paagaeldende produkter ikke er laegemidler, idet otte af dem i Belgien er blevet betegnet som levnedsmidler og to ("M27" og gel til benene) som kosmetiske midler. Henfoerelsen af midlerne under den ordning, der i Frankrig gaelder for laegemidler, og som indebaerer, at der forud skal indhentes en markedsfoeringstilladelse, og at apotekernes salgsmonopol finder anvendelse, er derfor efter J.-M. Delattre' s opfattelse uforenelig med faellesskabsretten, navnlig med dens bestemmelser om frie varebevaegelser.
3. Undersoegelsesdommeren ved Tribunal de grande instance de Nice har derfor forelagt Domstolen fire praejudicielle spoergsmaal, som det efter min mening er rimeligt at sammenfatte saaledes:
"1) Findes der en faellesskabsdefinition af udtrykket 'sygdom' (i forbindelse med hvis behandling begrebet 'laegemiddel' anvendes), saaledes at det undgaas, at ét og samme produkt betegnes som levnedsmiddel i én stat og som laegemiddel i en anden, og omfatter en saadan definition ligeledes naturlige fysiologiske tilstande, saasom sult, traethed, tunghed i benene og kloee, naar det tages i betragtning, at f.eks. direktiv 80/777 om naturligt mineralvand ikke anser fysiologiske funktioner som fordoejelse og udskillelse af galde som sygdomme? Saafremt hver stat derimod frit kan fastsaette sin egen definition af sygdom og derved paa eget omraade forbyde salget af et produkt, der lovligt markedsfoeres som levnedsmiddel i en anden medlemsstat, med den begrundelse, at der er tale om et laegemiddel, kan staten da frit goere dette ogsaa uden at hoere det ad hoc-udvalg, der er oprettet ved de anvendelige bestemmelser paa omraadet?
2) Kan en medlemsstat under hensyn til Van Bennekom-dommen begraense import og markedsfoering af et produkt, der er udtraek af en almindelig nytteplante (hvidloeg) med den enkle begrundelse, at produktets ydre form (og saaledes uden indikationer eller anbefalinger, der definerer det som 'laegemiddel' ) er karakteristisk for laegemidler, naar direktiv 85/573 tillader anvendelsen af en saadan betegnelse for ekstrakt af cikorie, uden at dette betegnes som 'laegemiddel' ? Er den paagaeldende foranstaltning begrundet i henhold til artikel 36, selv om det paagaeldende middel baerer en udtrykkelig bemaerkning om, at der ikke er tale om et laegemiddel og ikke er betegnet som havende terapeutiske egenskaber, at indholdet ikke har en hoej grad af koncentration, og at anvendelsen ikke indebaerer nogen videnskabeligt bevist fare for sundheden?
3) Er indfoerelsen af et salgsmonopol for apotekere omfattet af medlemsstaternes kompetence og omfatter den alene laegemidler som defineret i direktiv 65/65 eller laegemidler, som defineret af hver medlemsstat? Udgoer forbuddet mod salg uden for apoteker af visse produkter, der betegnes forskelligt i én eller flere medlemsstater, en foranstaltning, der er i strid med artikel 30 og 36 isaer under hensyn til det forhold, at produktet, der i den paagaeldende medlemsstat betegnes som laegemiddel, ikke desto mindre i denne stat saelges uden recept?
4) Er det i henhold til direktiv 74/329 forbudt medlemsstaterne at indfoere restriktioner for den frie handel med de produkter (saasom guar-gummi), der er anfoert I bilag 1 til direktivet? eller skal eventuelle restriktioner af denne type derimod vaere begrundet og berettiget i henhold til artikel 36?"
A - Generelle bemaerkninger
4. De saaledes sammenfattede praejudicielle spoergsmaal viser, at den forelaeggende ret, naar alt kommer til alt, ved hjaelp af Domstolens fortolkning oensker afgjort, om det er muligt at traekke en klar graense mellem farmaceutiske produkter og andre typer produkter (enten kosmetiske midler eller levnedsmidler), saaledes at retten paa grundlag af faellesskabskriterierne kan kvalificere de produkter, som hovedsagen drejer sig om. For det andet oensker den forelaeggende ret oplyst, om pligten til forud at indhente en markedsfoeringstilladelse for et produkt, der betegnes forskelligt i én eller flere medlemsstater, er forenelig med Traktatens artikel 30 ff., naar der ikke findes en faellesskabsbetegnelse for de paagaeldende produkter, som naturligvis ville ophaeve forbeholdet i artikel 36; og endelig om det i henhold til artikel 36 er berettiget, at apotekernes salgsmonopol har forskelligt omfang, idet der saaledes ses bort fra, om alle medlemsstater betegner de samme produkter som laegemidler.
Dette er problemerne; de er ikke nye og heller ikke uvaesentlige, da de reflekterer to grundlaeggende vaerdinormer for Faellesskabet og medlemsstaterne, frie varebevaegelser og beskyttelsen af sundheden.
Lad mig paa denne baggrund naevne, at de stillede spoergsmaal, navnlig de to foerste, for en stor del allerede besvares i Van Bennekom-dommen (5), men de giver dog ogsaa grundlag for andre overvejelser, navnlig for saa vidt angaar den systematiske fortolkning af direktiv 65/65 i lyset af andre faellesskabsbestemmelser, som formodes paa en vis maade at kunne medvirke til en afgraensning af direktivets anvendelsesomraade.
Jeg finder det derfor formaalstjenligt - inden jeg gennemgaar de forskellige praejudicielle spoergsmaal - at begynde med en kort analyse af niveauet for harmoniseringen af nationale bestemmelser vedroerende fremstilling af og handel med laegemidler og mulige forbindelser med bestemmelser vedroerende kosmetiske midler og levnedsmidler, samt om de problemer, som endnu findes eller som i hvert fald endnu kan opstaa, for saa vidt angaar den frie bevaegelighed for laegemidler og de produkter, der normalt betegnes som "paramedicinske".
5. Direktiv 65/65/EOEF, hvis formaal er at fjerne hindringer for den frie bevaegelighed for laegemidler, er den grundlaeggende retsakt paa omraadet. Der er i realiteten kun tale om foerste etape i harmoniseringen af de nationale bestemmelser, en harmonisering, der ganske vist udvides med andet direktiv 75/319/EOEF, men som endnu kun er delvis, fordi den for det foerste ikke finder anvendelse paa visse grupper af laegemidler (f.eks. vacciner, sera, homoeopatiske specialiteter mv., jf. artikel 34 i andet direktiv) og for det andet er der endnu ikke indfoert en faelles godkendelsesordning, og heller ikke en gensidig anerkendelse af nationale godkendelser.
I henhold til artikel 1 i direktiv 65/65 forstaas ved laegemiddel "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr" (foerste definition af laegemiddel paa grundlag af betegnelsen). I samme bestemmelse anfoeres, at "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, ... ligeledes anses som laegemiddel" (anden definition, laegemiddel paa grundlag af virkemaaden).
Et laegemiddel, "som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning", betegnes som en medicinsk specialitet.
Endvidere er det i henhold til artikel 3 i direktivet forbudt at bringe medicinske specialiteter i handelen i en medlemsstat, "uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil".
Heraf foelger en praecis pligt for medlemsstaterne til kun at underkaste medicinske specialiteter kravet om en forud indhentet markedsfoeringstilladelse. Derimod har medlemsstaterne ikke en pligt, men alene en mulighed, som skal anvendes under overholdelse af Traktatens artikel 30 og 36 for saa vidt angaar indfoerte produkter, for at kraeve en forud indhentet markedsfoeringstilladelse for produkter, som a) opfylder den faelles definition af laegemiddel, men ikke definitionen af medicinske specialiteter, eller som under alle omstaendigheder udtrykkeligt er udelukket fra direktivets anvendelsesomraade, og som b) - selv om de ikke falder ind under den faelles definition af laegemiddel - alligevel i én eller flere medlemsstater betegnes som laegemiddel eller i hvert fald maa antages at have indflydelse paa sundheden.
Domstolen har fastslaaet, at "medlemsstaterne, for saa vidt angaar varer, der indfoeres fra andre medlemsstater, dog kun inden for rammerne af Traktatens artikel 30 ff., i henhold til faellesskabsretten er befoejet til i deres nationale lovgivninger om laegemidler at opstille regler om kontrol med saadanne stoffer og om, at disse ikke maa bringes i handelen uden forudgaaende tilladelse" (6).
Selv om Domstolen har fastslaaet, at det faelles laegemiddelbegreb skal fortolkes udvidende (7), er det i realiteten absolut muligt, at én eller flere medlemsstater vedtager en endnu videre definition af laegemiddel; under alle omstaendigheder er det uden for omraadet for "medicinske specialiteter", som omhandlet i direktiv 65/65, noedvendigt for importerede produkter at kontrollere, om nationalt gennemfoerte forpligtelser i forbindelse med markedsfoeringen er forenelige med Traktatens artikel 30 og 36.
6. Det er - for at vende tilbage til den foreliggende sag - klart, at der for de produkter, som den forelaeggende ret har naevnt, er foelgende alternative muligheder: enten er de medicinske specialiteter, som omhandlet i direktiv 65/65, og derfor i alle medlemsstaterne pligtmaessigt undergivet et krav om en forud indhentet markedsfoeringstilladelse, eller de falder uden for dette begreb, hvorefter, naar der er tale om importerede produkter, spoergsmaalet opstaar, om en forud indhentet godkendelse er forenelig med Traktatens artikel 30 og 36, da en saadan godkendelse maa antages at udgoere en hindring for de frie varebevaegelser.
Lad mig i oevrigt som en generel bemaerkning naevne, at et produkt, der falder ind under begrebet laegemiddel, i de fleste tilfaelde har en saerlig betegnelse og er pakket i en saerlig pakning, saaledes at det ogsaa falder ind under begrebet medicinsk specialitet. Dette foerer til, at et produkt, der falder ind under en af definitionerne af laegemiddel i direktiv 65/65, normalt ogsaa er en medicinsk specialitet med den konsekvens, at der pligtmaessigt skal indhentes en forudgaaende godkendelse, medmindre der er tale om et af de produkter, der udtrykkeligt ikke er omfattet (artikel 34 i det andet direktiv).
Naar dette er sagt, er det uomgaengeligt noedvendigt at fastslaa karakteren af de paagaeldende produkter ved at undersoege, om de falder ind under den faelles definition af laegemiddel. En saadan undersoegelse er imidlertid meget vanskelig, netop fordi der - paa grund af det paagaeldende omraades saeregenheder - ligger mere videnskabelige end juridiske overvejelser til grund. Paa den anden side rejser de naevnte faellesskabsdefinitioner mange problemer i forbindelse med produkter, som foregiver at helbrede en sygdom (foerste definition), og isaer i forhold til produkter, hvis formaal er at "genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner" (anden definition), navnlig paa grund af denne anden definitions noget flydende karakter.
7. For saa vidt angaar den foerste definition, bestaar vanskeligheden navnlig i, at et laegemiddel naturligvis er defineret i forhold til en sygdom, men at dette sidstnaevnte begreb ikke er defineret. Den anden definition er dernaest formuleret med saa brede udtryk, at den ifoelge sin ordlyd kan finde anvendelse saavel paa laegemidler som paa levnedsmidler og visse kosmetiske midler.
Denne manglende praecision (som i et vist omfang foelger af selve karakteren af de produkter, der skal defineres) giver sig under alle omstaendigheder i praksis til kende ved, at det er vanskeligt at fastlaegge en praecis graense mellem laegemidler og f.eks. levnedsmidler og kosmetiske midler. For at praecisere begrebet laegemiddel naermere er det derfor, saaledes som den forelaeggende ret synes at goere, fornuftigt at henvise til faellesskabslovgivningen om kosmetiske midler og levnedsmidler.
8. Lad mig henvise til, at der i henhold til artikel 1 i direktiv 76/768/EOEF ved kosmetiske midler forstaas "ethvert stof eller praeparat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade ... eller med taenderne og mundens slimhinder, med henblik paa udelukkende eller hovedsageligt at rense og parfumere dem, at beskytte dem for at holde dem i god stand, aendre deres udseende eller korrigere kropslugt". Der er, som det ses, tale om en meget praecis og detaljeret definition, som i princippet goer det muligt at sondre mellem dette omraade og laegemidlerne. Ikke desto mindre kan der opstaa problemer vedroerende produkter, som ikke blot falder ind under denne definition, men ogsaa ind under definitionen af laegemidler (dette problem kan isaer opstaa mht. kosmetiske midler med en beskyttende funktion); i et saadant tilfaelde kan et nyttigt kriterium vaere den overvejende anvendelse og dermed paa en vis maade den almindelige opfattelse blandt forbrugerne.
For saa vidt angaar f.eks. de Svensson-varer, der betegnes som kosmetiske midler, dvs. "M27" (et middel, indeholdende basilikum, mod kloee) og opkvikkende gel til benene (et produkt paa grundlag af urter, der betegnes som havende gavnlig virkning for kredsloebet), kan det konstateres, at de begge er bestemt til udvortes brug, hvorefter det maa fastslaas, om de anvendes til et af de formaal, der fremgaar af direktivet om kosmetiske midler. Det er efter min opfattelse fornuftigt at betegne disse produkter som kosmetiske midler, da der er tale om en fuldstaendig overfladisk indtraengning i vaevet, og da de naermest ingen betydning har for de organiske funktioner; det ene produkt har f.eks.en simpel afkoelende virkning (jeg skal overlade det til de sagkyndige at fastlaegge, hvilke eventuelle andre egenskaber, basilikum besidder, ud over de normale egenskaber, som goer det til et levnedsmiddel) og det andet en hovedsagelig beskyttende funktion (f.eks. paa samme maade som normale cremer til haenderne). Saafremt det derimod slaas fast, at disse produkter har en vaesentlig indflydelse paa organiske funktioner (f.eks. derved, at gel til benene kan paavirke vaevet, saaledes at et daarligt kredsloeb helbredes eller forebygges), er der klart tale om et laegemiddel.
Det paahviler den forelaeggende ret, eventuelt med hjaelp fra sagkyndige, konkret at bestemme de paagaeldende produkters betegnelser paa grundlag af de her foreslaaede kriterier.
9. Forholdet til levnedsmiddellovgivningen synes at vaere noget mere kompleks, da denne helt klart ikke indeholder en faellesskabsdefinition af saadanne produkter.
Lad mig foerst anfoere, at det i henhold til direktiv 79/112/EOEF (8) er forbudt at "tillaegge et levnedsmiddel egenskaber til forebyggelse, behandling og helbredelse af en menneskelig sygdom eller give indtryk af saadanne egenskaber". En delvis undtagelse til dette forbud mod at tillaegge levnedsmidler terapeutiske egenskaber fremgaar af artikel 9 i direktiv 80/777/EOEF om mineralvand, hvorefter det er tilladt at anvende angivelser som "stimulerer fordoejelsen" og "kan fremme lever- og galdefunktionerne"; selv om helbredende vand er udelukket fra direktivets anvendelsesomraade, er det ligeledes forbudt at henvise til saadanne egenskaber. Denne undtagelse kan derfor med rimelighed fortolkes saaledes, at produkter med de naevnte egenskaber (stimulering af fordoejelsen og fremme af lever- og galdefunktioner) ikke mister deres egenskab af levnedsmiddel, da de under alle omstaendigheder indtages af ernaeringsmaessige aarsager; det vil sige, at de fortsat hovedsageligt anvendes som levnedsmiddel.
En yderligere og mere betydende bekraeftelse af det ovenfor naevnte findes i Raadets direktiv 89/398/EOEF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering (9). Dette direktiv omhandler nemlig produkter, der - idet de klart adskiller sig fra almindelige levnedsmidler - paa grund af deres saerlige sammensaetning eller den saerlige maade, hvorpaa de er fremstillet, har et saerligt ernaeringsmaessigt formaal, som opfylder bestemte behov. Der er saaledes tale om levnedsmidler, bestemt til visse kategorier af personer, hvis fordoejelse eller stofskifte er i uorden, eller personer, som befinder sig i en saerlig fysiologisk tilstand, og som derfor kan have saerlig gavn af en kontrolleret indtagelse af visse stoffer i levnedsmidler [artikel 1, stk. 2, litra b)].
Det er vigtigt at understrege her, at selv om disse midler har en saerlig gavnlig virkning for sundheden, er der stadigvaek tale om levnedsmidler. Dette goer det med visse forbehold lettere at definere begrebet laegemiddel, isaer i forbindelse med den anden definition i direktiv 65/65. Det foelger nemlig af det, som jeg netop har fremfoert, at selv om et produkt faktisk genopretter, forbedrer eller paavirker organiske funktioner, mister det ikke betegnelsen levnedsmiddel, saafremt midlet hovedsageligt har et ernaeringsmaessigt formaal, og saafremt det som saadant anvendes enten paa grund af dets gavnlige indflydelse paa en naturlig fysiologisk tilstand (f.eks. nogle kilo for meget) eller som virkningsfuld hjaelp i behandlingen (i dette tilfaelde sammen med farmaceutiske produkter) af en egentlig sygdom (f.eks. diabetes) (10).
Dette foerer mig til at konkludere, at den anden definition af laegemiddel i direktiv 65/65 noedvendigvis skal fortolkes i sammenhaeng med bestemmelserne om levnedsmidler, naar der opstaar afgraensningsproblemer mellem levnedsmidler og laegemidler; kort sagt er der derfor tale om et laegemiddel, naar det udelukkende eller i hvert fald hovedsagelig anvendes til at behandle en sygdom, eller naar det har en saa indgribende virkning paa de organiske funktioner, at det overskrider de virkninger, som levnedsmidler har paa disse funktioner, uanset om der er tale om et middel til normalt forbrug eller til saerlig ernaering.
Det er min opfattelse, at en saadan fortolkning er i overensstemmelse med hensigten bag bestemmelsen. Saafremt den anden definition nemlig drejer sig om midler, der - uafhaengig af deres betegnelse - under alle omstaendigheder er egnet til at "genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner", er det ogsaa rigtigt, at definitionen paa den ene side er bredt formuleret med det formaal at omfatte stoffer, som specielt kan paavirke organiske funktioner uden dog at have helbredende eller forebyggende egenskaber i forhold til en egentlig sygdom; paa den anden side er det efter min opfattelse ubestrideligt, at en saadan formulering under ingen omstaendigheder kan fortolkes saaledes, at den ogsaa omfatter midler, som hovedsageligt har et ernaeringsmaessigt sigte, selv om de naturligvis ogsaa kan have indflydelse paa de organiske funktioner. I modsat fald skal ogsaa salt, som sportsudoevere i mangel af bedre anvender til at forhindre kramper eller faa dem til at forsvinde, ogsaa betegnes som laegemiddel.
Lad mig i denne sammenhaeng f.eks. naevne, at et middel som "Kilomin", der er et pulver til oploesning i vand eller maelk, som saa kan drikkes foer maaltiderne for at nedsaette appetitten og samtidig indgive organismen en raekke noedvendige vitaminer, med rette, medmindre den nationale ret fastslaar det modsatte, kan betegnes som et sundhedsprodukt, der saaledes falder ind under anvendelsesomraadet for direktiv 89/398.
10. Den samme loesning finder efter min opfattelse anvendelse, ogsaa naar der ikke er tale om levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering, men om stoffer, der normalt er indeholdt i almindeligt anvendte levnedsmidler med et ernaeringsmaessigt formaal, og som endog anses for noedvendige i den daglige ernaering af hensyn til organismens funktion. De paagaeldende stoffer kan nemlig ikke i et saadant tilfaelde, hvilket Domstolen allerede har fastslaaet i Van Bennekom-dommen for saa vidt angaar vitaminer (11), anses som laegemidler, saafremt de indtages i en maengde, der svarer til et normalt behov, og i hvert fald naar de indtages med henblik paa at afhjaelpe en mangeltilstand, som skyldes saerlige fysiologiske betingelser, der ikke kan tilregnes en egentlig patologisk tilstand i organismen.
Paa baggrund af disse generelle bemaerkninger vil jeg nu mere specifikt behandle de spoergsmaal, som den franske ret har forelagt, saafremt svarene ikke foelger umiddelbart af de betragtninger, som jeg har fremsat ovenfor.
B - Spoergsmaalene
11. Det foerste spoergsmaal drejer sig foerst og fremmest om definitionen af ordet "sygdom". Det er efter min opfattelse ikke muligt at finde en praecis, udtoemmende og generel retlig faelles definition af sygdom, selv om der er tale om et udtryk, der anvendes i talrige faellesskabsretsakter, og som sandsynligvis, naar alt kommer til alt, har den samme betydning i alle medlemsstater. Efter min opfattelse kan man i realiteten ikke gaa langt ud over ud ordets almindelige betydning og tage patologiske tilstande i den menneskelige organisme i betragtning, som endog af denne grund kraever laegehjaelp og hjaelp af midler, som specielt afhjaelper disse. Saerlige fysiologiske tilstande, saasom f.eks. almindelig traethed (som skyldes en fysisk eller mental indsats) eller en daarlig fordoejelse (som skyldes misbrug af levnedsmidler), kan derimod ikke med rimelighed - og jeg skal her henvise til almindelige erfaringer og sund fornuft - som saadan anses som sygdomme. Efter min opfattelse er den forelaeggende dommers spoergsmaal paa dette punkt naermest af retorisk karakter.
Det er ogsaa sandt, at traethed eller daarlig fordoejelse kan vaere et symptom paa eller resultatet af en egentlig patologisk tilstand i organismen; i et saadant tilfaelde er det imidlertid ikke produkter indeholdende naturlige stoffer, der produceres som ernaeringstilskud for at fremme organismens gode funktion, som udgoer passende midler mod den paagaeldende patologiske tilstand; foerst og fremmest er der behov for midler - og netop laegemidler - der helbreder sygdommen og ikke alene lindrer den deraf foelgende traethed.
I denne sammenhaeng kan f.eks. et middel mod traethed (sammensat af hvedekimolie og E-vitaminer) som det, der er hovedsagens genstand, efter min opfattelse ikke med rette betegnes som laegemiddel, naar det ikke i sig selv er bestemt til at behandle en patologisk tilstand, men alene har en gavnlig indvirkning paa og lindrer en fysiologisk tilstand, der har naturlige aarsager og som er fuldstaendig normal.
Herefter skal jeg begraense mig til at bemaerke, at en faellesskabslovgivning uden en retligt bindende definition af udtrykket "sygdom", en definition, som boer bygge paa faelles erfaring, og som er medlemsstaternes faelles arvegods, ikke i sig selv kan begrunde, at samme middel betegnes forskelligt i forskellige medlemsstater. Dernaest foelger det, som jeg har anfoert ovenfor, af en systematisk fortolkning af andre bestemmelser om levnedsmidler og kosmetiske midler, at der i dette tilfaelde kan foretages en tilstraekkelig klar afgraensning af disse kategorier af midler i forhold til laegemidler som defineret i direktiv 65/65.
Det foelger heraf, at der eventuelt og med rette kan forekomme forskellige betegnelser for samme middel, ikke i forhold til forskellige definitioner af udtrykket "sygdom" i de forskellige medlemsstater, men snarere i forhold til midler, som, selv om de falder ind under definitionen af laegemiddel paa grundlag af virkemaaden som omhandlet i direktivet, hovedsagelig har et ernaeringsmaessigt formaal. Jeg skal navnlig her henvise til de uomgaengeligt noedvendige stoffer for menneskers ernaering, som optages til afhjaelpning af en mangel herpaa paa grund af fysiologiske tilstande, lad os kalde det tilskud, og som foelger en dosering, der ikke overskrider bestemte maengder.
I dette tilfaelde er det naturligvis vanskeligt, isaer naar der ikke er foretaget en harmonisering, at fastslaa, hvornaar samme stof er et simpelt ernaeringstilskud (alene bestemt til at forbedre daglige foedevarer), eller hvornaar det paa grund af den kraftige koncentration og/eller en dosering, der overskrider normale behov, bliver til et laegemiddel. Klassificeringen af en saadan type stof blandt laegemidler skal, som Domstolen allerede har fastslaaet i Van Bennekom-dommen vedroerende vitaminer, "afgoeres fra tilfaelde til tilfaelde ... under hensyntagen til hvert enkelt produkts farmakologiske egenskaber, saaledes som de er fastslaaet paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin" (12).
Paa grund af usikkerheden og udviklingen i den videnskabelige viden paa talrige farmakologiske omraader og navnlig, hvad der er interessant i dette tilfaelde, for saa vidt angaar fastlaeggelsen af det koncentrationsniveau, hvor indtagelse af stoffer med et hovedsagelig ernaeringsmaessigt formaal kan vaere skadelig, maa det afgoeres fra tilfaelde til tilfaelde, hvorledes de paagaeldende midler skal betegnes. Derfor er det efter min opfattelse muligt, at en medlemsstat paa grundlag af egen national lovgivning kan anse disse midler som laegemidler, idet overholdelsen af den i oevrigt anvendelige faellesskabsret, navnlig foreneligheden med Traktatens artikel 30 ff., er underkastet domstolskontrol.
I denne sammenhaeng er en eventuel hoering af Udvalget for Medicinske Specialiteter eller Det Staaende Levnedsmiddeludvalg eller andre ad hoc-udvalg ikke et egnet middel til at undgaa forskellige betegnelser for samme produkt, da disse udvalgs opgave ikke er at klassificere produkterne (og deres udtalelse er under alle omstaendigheder ikke bindende for medlemsstaterne).
12. Det andet spoergsmaal drejer sig isaer om fortolkningen af begrebet laegemiddel paa grundlag af betegnelsen, som omhandlet i artikel 1, punkt 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65, hvorefter "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr", anses som laegemiddel.
Domstolen har allerede haft lejlighed til at behandle denne definition i Van Bennekom-dommen, hvori det fastslaas, at "en vare 'betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse' i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning, ikke blot naar den udtrykkeligt 'betegnes' eller 'anbefales' som saadan ..., men ogsaa hver gang det, selv forudsaetningsvis, men sikkert, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers oejne, fremgaar, at den naevnte vare - i betragtning af dens betegnelse - skulle have en virkning som beskrevet i den foerste faellesskabsdefinition" (13). Dette betyder, at formaalet med det paagaeldende direktiv er at "beskytte" forbrugerne, ikke blot mod skadelige eller giftige laegemidler, men ogsaa mod forskellige midler, der betegnes som passende hjaelpemidler. Dette er netop grunden til, at "begrebet en 'vares betegnelse' (maa) fortolkes vidt" (14). Domstolen har i samme dom ligeledes fastslaaet, at et middels ydre form (tabletter, piller eller kapsler) kan vaere et betydningsfuldt indicium for, at saelgeren eller fabrikanten har til hensigt at forhandle dette som laegemiddel, idet Domstolen dog tilfoejer, at dette indicium ikke i sig selv kan vaere det eneste og afgoerende, "da man ellers ville indbefatte visse levnedsmidler, der traditionelt fremtraeder i former svarende til laegemidlers" (15).
Det er netop med udgangspunkt i denne sidste udtalelse, at den forelaeggende ret oensker oplyst, om et middel, der er et ekstrakt af en normalt anvendt plante som hvidloeg, og selv om der mangler angivelser eller anbefalinger, der definerer det som et "laegemiddel", skal anses som saadant alene paa grundlag af den ydre form, selv om den samme ydre form er godkendt i henhold til direktiv 85/573/EOEF for cikorieekstrakter, uden at midlet derved falder ind under begrebet laegemiddel paa grundlag af betegnelsen.
Lad mig hertil straks bemaerke, at henvisningen til cikorieekstrakt ikke har stor interesse og under alle omstaendigheder ikke er afgoerende i det omfang, dette middel, medmindre det betegnes som havende helbredende eller forebyggende egenskaber i forhold til en sygdom, meget vel kan falde ind under de levnedsmidler, som traditionelt (og ofte af rent kommercielle grunde) forhandles i en form, der svarer til laegemidlers form; det forhold, at der findes en saerlig bestemmelse herom, som finder anvendelse alene for saa vidt angaar de midler, som den udtrykkelig naevner, giver samme resultat.
For saa vidt angaar det paagaeldende produkt (hvidloegskapsler), er der imidlertid ingen tvivl om, som Domstolen allerede har fastslaaet, at produktets ydre form ikke kan vaere det eneste og afgoerende kriterium for at tillaegge midlet helbredende formaal og definere det som et laegemiddel; og det er heller ikke muligt for mig, selv hvis jeg ser bort fra enhver tillid til gennemsnitsforbrugerens intellektuelle kapacitet, at antage, at denne er sikker paa i forbindelse med et produkt af denne karakter at staa med et middel, som helbreder en sygdom, uanset om det har et hvidloegs typiske form eller er en kapsel; og dette saa meget desto mere, naar det som i dette tilfaelde er anfoert paa indpakningen, at der ikke er tale om et laegemiddel, hvilket klart viser producentens hensigt om ikke at markedsfoere midlet som et laegemiddel.
Der er derfor ikke tale om et laegemiddel ifoelge dets betegnelse; og principielt heller ikke et laegemiddel ifoelge dets virkemaade, saaledes som jeg ovenfor har anfoert om produkter, som kun er bestemt til at fremme fordoejelsen, uden at dette aendrer deres karakter, som foerst og fremmest forbliver ernaeringsmaessig.
Det er i oevrigt ikke udelukket, at en medlemsstat, naar der foreligger et meget koncentreret produkt, eller naar et produkt er skadeligt ved overdreven brug, kan anse det som et laegemiddel og underkaste det en forebyggende godkendelse. Det paahviler i saadanne tilfaelde den forelaeggende ret at undersoege, om noedvendigt med hjaelp fra sagkyndige, betegnelsens relevante karakter paa grundlag af eksisterende videnskabelig viden.
13. I denne sammenhaeng skal jeg bemaerke, at naar et produkt som her ikke er en "medicinsk specialitet", som omhandlet i direktiv 65/65, er det klart, at en national lovgivers indfoerelse af en forudgaaende tilladelse til markedsfoering, naar der er tale om indfoerte produkter, udgoer en hindring, som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen inden for Faellesskabet, for nu at anvende den kendte formulering fra Dassonville-dommen. Konsekvensen heraf er, hvilket Domstolen allerede har fastslaaet gentagne gange (16), at en lovgivning, som indfoerer hindringer for de frie varebevaegelser, alene er "begrundet" i henhold til artikel 36 - i det foreliggende tilfaelde af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed - naar denne lovgivning er forholdsmaessig og ikke gaar ud over det foreliggende behov, og naar der ikke findes en anden loesning, som giver medlemsstaten mulighed for at naa samme maal med faerre restriktioner for samhandelen.
For saa vidt angaar navnlig beskyttelsen af menneskers sundhed har Domstolen gentagne gange fastslaaet (17), at medlemsstaterne i mangel af harmonisering og i det omfang, der bestaar uvished paa den videnskabelige forsknings nuvaerende udviklingstrin, kan afgoere, hvor langt de vil straekke beskyttelsen af menneskers liv og sundhed. Der er imidlertid hverken tale om en fuldstaendig skoensmaessig kompetence eller en forbeholdt kompetence; medlemsstaterne skal vaere i stand til - og bevisbyrden paahviler dem - at begrunde de vedtagne restriktioner af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed derved, at den paagaeldende lovgivning skal vaere begraenset til de foranstaltninger, der er noedvendige for at opnaa det med foeje forfulgte maal om beskyttelse af menneskers sundhed. I Van Bennekom-dommen har Domstolen fastslaaet, at "det (herved) paahviler ... de nationale myndigheder i hvert enkelt tilfaelde at godtgoere, at deres bestemmelser er noedvendige for effektivt at beskytte de interesser, der er naevnt i Traktatens artikel 36, og navnlig at forhandlingen af den paagaeldende vare frembyder en vaesentlig fare for den offentlige sundhed" (18).
En saadan efterproevning, der paahviler den nationale ret, er yderst indviklet og isaer oemtaalelig paa grund af den usikkerhed, der findes, mht. det kritiske niveau for sundheden ved indtagelsen af de paagaeldende produkter.
Naar derfor hindringer for de paagaeldende frie varebevaegelser kan vaere begrundet i beskyttelsen af menneskers sundhed, jf. Traktatens artikel 36, er der imidlertid grund til at tilfoeje, at denne bestemmelse ikke kan danne grundlag for en begraensning af markedsfoeringen af produkter (uanset om de betegnes laegemidler), som ubestrideligt direkte eller indirekte er uden risiko for sundheden.
Naar derfor en national ret, som den forelaeggende ret synes at have gjort i dette tilfaelde, fastslaar, at et middel af denne art ikke betegnes som havende helbredende eller forebyggende egenskaber ved sygdomme, ikke indeholder bestanddele, hvis koncentrationsgrad kan forvandle det til et laegemiddel, og ikke medfoerer nogen alvorlig fare for sundheden, er det klart, at indfoerelsen af en forudgaaende godkendelse af et saadant produkt, naar det er importeret, ikke er begrundet efter Traktatens artikel 36.
Lad mig endelig tilfoeje, at det er en uomgaengelig betingelse for at anvende artikel 36, at den begraensende foranstaltning ikke udgoer et middel til vilkaarlig forskelsbehandling eller er en skjult begraensning af samhandelen; en saadan situation foreligger, saafremt det godtgoeres, at produkter, der svarer til de omstridte produkter, som anfoert af J.-M. Delattre markedsfoeres i Frankrig uden at vaere undergivet ordningen om en forudgaaende godkendelse.
14. Med det tredje spoergsmaal oenskes fastslaaet, om indfoerelsen af et salgsmonopol for apotekere i henhold til faellesskabsretten falder ind under medlemsstaternes kompetence, og hvad raekkevidden heraf er, nemlig om det alene omfatter laegemidler som defineret i direktiv 65/65 eller ogsaa laegemidler som defineret i den enkelte medlemsstat.
Indfoerelsen af et monopol paa udlevering af laegemidler henhoerer under medlemsstaternes kompetence, saaledes som det udtrykkeligt fremgaar af anden betragtning til direktiv 85/432/EOEF (19). Dette monopol er principielt ikke bundet til faellesskabslovgivningen om laegemidler, hvorfor formaal og anvendelsesomraader for de to lovgivninger er forskellige. Hovedformaalet med direktiv 65/65 er nemlig at underkaste medicinske specialiteter en forudgaaende tilladelse til markedsfoering, men direktivet bestemmer derimod ikke, hvilke produkter der skal undergives en restriktiv distributionsordning; det indebaerer endnu mindre, at salg goeres betinget af en laegerecept. Den eneste begraensning paa faellesskabsniveau er i princippet, at en saadan salgsordning ikke maa vaere uforenelig med Traktatens artikel 30 ff.
Delattre har i denne sammenhaeng anfoert, at en salgsregulering i form af et bestemt distributionsnet udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, og at en saadan restriktion ikke kan vaere begrundet, naar den finder anvendelse paa produkter, som ikke kraever en apotekers raadgivning i forbindelse med anvendelsen. Kommissionen har derimod udtrykt tvivl om, hvorvidt begraensningen i salget af farmaceutiske produkter ved hjaelp af indfoerelsen af et salgsmonopol for apotekere kan anses for uforeneligt med artikel 30 i det omfang, foranstaltningen uden forskel finder anvendelse paa indenlandske og indfoerte produkter, men den anfoerer dog, at begraensningen under alle omstaendigheder er begrundet af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed.
Det boer derfor foerst og fremmest undersoeges, om en handelslovgivning af den her anfaegtede art udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion i artikel 30' s forstand.
I denne sammenhaeng skal jeg indledningsvis anfoere, at enhver foranstaltning, som forbeholder salget af bestemte produkter for bestemte personer og paa bestemte steder, kan udgoere en foranstaltning med tilsvarende virkning som defineret af Domstolen i den beroemte Dassonville -dom (20), naar der er tale om bestemmelser for handelen, "som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen i Faellesskabet".
Navnlig kan en lovgivning, som den, jeg er ved at gennemgaa her, naar den kanaliserer salget gennem et begraenset distributionsnet, have virkninger for importen, idet den baade kan medfoere mindre afsaetning og bidrage til en prisforhoejelse.
Herefter finder jeg dog grund til at anfoere, at denne lovgivning - som i oevrigt alle forskrifter vedroerende salg - uden forskel finder anvendelse paa indenlandske og indfoerte varer. I oevrigt indeholder den ikke et fuldstaendigt forbud mod salg, men alene almindelige begraensninger for distributionen, saaledes at markedsfoeringen af disse importerede varer i princippet ikke er vanskeligere end markedsfoeringen af indenlandske varer.
Sandheden er, at eventuelle hindringer for frie varebevaegelser ikke i tilfaelde som her omhandlet fremkommer ved forskelle i de nationale lovgivninger, men foelger af den paagaeldende lovgivnings eksistens i det omfang, hindringerne er uafhaengige af, om oprindelsesmedlemsstaten har forbudt salget af produktet uden for apoteker eller derimod har tilladt den (21).
Domstolens praksis paa omraadet kan ved foerste oejekast synes at indeholde forskellige loesninger. I visse tilfaelde har den fastslaaet, at det under alle omstaendigheder er uomgaengeligt noedvendigt at foretage en undersoegelse af de paaberaabte bydende hensyn, jf. den fra Cassis de Dijon-dommen kendte fremgangsmaade, med henblik paa at fastslaa, om de foranstaltninger, der anvendes til at naa et saadant maal, baade staar i rimeligt forhold til det tilstraebte maal og er noedvendige paa den maade, at maalet ikke kan naas ved anvendelse af et for samhandelen i Faellesskabet mindre indgribende middel (22). I andre sager, der tilsyneladende ligner, har den derimod ikke anerkendt en forbindelse mellem importen og den paagaeldende type bestemmelser. Ved naermere eftersyn er eksemplerne af sidstnaevnte type ikke mange og i oevrigt praeget af den omstaendighed, at Domstolen har fastslaaet, at den paagaeldende lovgivning ikke havde betydning for markedsfoeringen af en vare paa et stadium, der er af betydning for samhandelen i Faellesskabet (23); eller den ikke angaar andre former for markedsfoering af den samme vare (24); eller endelig at markedsfoeringen af produktet var mulig via andre kanaler (25).
15. For saa vidt angaar apotekernes monopol er det derimod klart, at det ikke er muligt at foretage nogen form for markedsfoering uden om apoteker; det forhold, at samme vare kun kan saelges via apoteker i én medlemsstat og uden for apoteker i en anden medlemsstat, og den omstaendighed, at det principielt ikke er udelukket, at en stat udstraekker apotekernes monopol til varer, som med sikkerhed ikke er laegemidler, goer det uantageligt, at staten ikke skal begrunde en saadan lovgivning i henhold til artikel 36.
For at vende tilbage til denne sag skal jeg begraense mig til at anfoere, at ogsaa her bestaar den bydende noedvendighed - som saavel Kommissionen som de medlemsstater, der har indgivet indlaeg, har paaberaabt sig som begrundelse for hindringerne for de frie varebevaegelser - i beskyttelsen af menneskers sundhed.
Der er ubestrideligt tale om et formaal, som paa faellesskabsniveau er beskyttelsesvaerdigt og saaledes principielt retmaessigt. Det er nemlig klart, at en national lovgivning, som forbeholder salget af farmaceutiske produkter for saerlige virksomheder (apoteker) og til fordel for kvalificerede fagfolk (apotekere), har til formaal at beskytte menneskers sundhed, naar der er tale om midler, som pr. definition er uadskilligt forbundet med menneskers sundhed.
Det foelger som allerede naevnt af Domstolens praksis, at det for saa vidt angaar denne type bestemmelser paahviler de nationale myndigheder at
godtgoere, at salget af de paagaeldende midler uden for apotekerne udgoer en egentlig risiko for menneskers sundhed.
Naar dette sagt, skal jeg dog ikke undlade at goere opmaerksom paa den inkonsekvens, der opstaar for hele ordningen, saafremt resultatet bliver, at en medlemsstat hver gang skal begrunde en beslutning om at forbeholde salget af varer, der betegnes som "medicinske specialiteter" som omhandlet i direktiv 65/65 for apotekerne. Selv om, som jeg allerede har gjort klart, formaalet med det paagaeldende direktiv helt sikkert ikke er at indfoere et begraenset distributionsnet for laegemidler, er det imidlertid klart, at det forhold, at en vare falder ind under faellesskabsdefinitionen af medicinske specialiteter, medfoerer en anerkendelse af, at midlet paa grund af dets iboende egenskaber kan have betydning for menneskers sundhed, og at forbruget heraf saaledes noedvendiggoer en saerlig beskyttelse. Endelig goer en EF-fastlaeggelse af begrebet laegemiddel, som principielt medfoerer, at samme produkt betegnes paa samme maade i alle medlemsstater, og navnlig, at anvendelsen heraf kan paavirke menneskers sundhed, det baade lovligt og logisk i forhold til disse "laegemidler", at medlemsstaterne kan indfoere et monopol til fordel for apoteker.
Derimod kan et monopol til fordel for apoteker naturligvis ikke vaere begrundet uden videre, for saa vidt angaar de produkter, der ikke falder ind under faellesskabsdefinitionen af medicinske specialiteter (uanset om de betegnes som laegemidler i én eller flere medlemsstaters lovgivning eller om der er tale om forskellige produkter).
Det boer derimod konkret vurderes, om det paagaeldende produkt kan udgoere en fare for menneskers sundhed, og navnlig om salget heraf noedvendigvis kraever tilstedevaerelsen af en apoteker. Og dette saa meget desto mere, naar - som det ogsaa er haevdet i denne sag med hensyn til produkterne "La Vie Claire" og "Vitamin System" - tilsvarende indenlandske produkter markedsfoeres uden for apoteker, hvilket er en forskelsbehandling, som udelukker anvendelsen af Traktatens artikel 36.
16. Den forelaeggende ret oensker med det sidste spoergsmaal oplyst, om medlemsstaterne kan begraense handelen med produkter, der er anfoert i bilag I til direktiv 74/329/EOEF.
Svaret er naturligvis benaegtende, men - og det er naeppe noedvendigt at tilfoeje dette - alene for saa vidt angaar emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler, der maa anvendes i levnedsmidler. Lad mig forklare: det paagaeldende direktiv harmoniserer bestemmelserne vedroerende visse tilsaetningsstoffer, som maa anvendes ved fremstilling af levnedsmidler. Dette indebaerer, at det kun er ved anvendelsen som saadanne, at medlemsstaterne ikke paa nogen maade maa begraense markedsfoeringen heraf (bortset fra de i direktivets artikel 5 omhandlede tilfaelde).
Det forhold, at "Zéro 3" alene bestaar af guar-gummi (et af det paagaeldende direktiv omfattet produkt) lader formode, at den forelaeggende ret ved at stille dette spoergsmaal anser det for utvivlsomt, at "Zero 3" ikke er et laegemiddel. Ganske vist kan en tilladelse til at anvende det paagaeldende stof i levnedsmidler, og saa meget desto mere uden nogen form for maengdemaessig begraensning, ikke anses som et indicium for stoffets uskadelighed, og samtidig for, at der er tale om et stof, som ikke i sig selv har saerlige terapeutiske egenskaber.
De generelle bemaerkninger, som jeg har anfoert ovenfor, og svarene paa de to foerste spoergsmaal maa antages at give den nationale ret tilstraekkeligt grundlag for at afgoere, om "Zero 3" er et laegemiddel eller i modsat fald et levnedsmiddel. Det er unoedvendigt at tilfoeje, at saafremt retten fastslaar, at der ikke er tale om et laegemiddel, skal spoergsmaalet om eventuelle begraensninger i handelen med guar-gummi vurderes paa grundlag af Traktatens artikel 30 og 36 (se ovenfor punkt 13).
17. Paa baggrund af disse betragtninger skal jeg sammenfattende foreslaa Domstolen at besvare de spoergsmaal, som Tribunal de grande instance de Nice har forelagt, saaledes:
"1) Det er kun for de medicinske specialiteters vedkommende, der er defineret i direktiv 65/65, at medlemsstaterne har pligt til at kraeve indhentelse af en forudgaaende tilladelse til markedsfoeringen. For importerede produkter, som efter den nationale rets vurdering ikke er omfattet af begrebet medicinske specialiteter, kan - i det omfang de ikke har terapeutiske eller forebyggende egenskaber i forhold til en sygdomstilstand, men kun har betydning for naturlige fysiologiske tilstande som sult, traethed, fordoejelsen eller kloee - betingelser for salget, der er uforenelige med Traktatens artikel 30, alene vaere begrundet i medfoer af artikel 36, saafremt betingelserne er noedvendige for en effektiv beskyttelse af sundheden og ikke udgoer en vilkaarlig forskelsbehandling.
2) Naar den nationale ret har fastslaaet, at et produkt ikke er eller virker som et laegemiddel og ikke ifoelge videnskabeligt beviste oplysninger medfoerer en fare for sundheden, er det uforeneligt med artikel 30 og ubegrundet i artikel 36' s forstand at paalaegge indfoerte produkter et krav om forudgaaende indhentelse af tilladelse til markedsfoeringen.
3) Et salgsmonopol for apotekere henhoerer under medlemsstaternes kompetence; bortset fra produkter, der er medicinske specialiteter i direktiv 65/65' s forstand, er andre produkters inddragelse under dette monopol (uanset om de benaevnes laegemidler) - ved indfoerte produkter - principielt begrundet i kravet om beskyttelse af sundheden, naar der er tale om produkter, der kun kan udleveres, saafremt en farmaceut er til stede.
4) Direktiv 74/329 forbyder alene medlemsstaterne at indfoere begraensninger for den frie bevaegelighed af de produkter, der er omhandlet i direktivets bilag I, naar de anvendes til de formaal, der fremgaar af direktivet. Eventuelle begraensninger for handelen med guar-gummi, naar dette ikke anvendes i den sammenhaeng, der fremgaar af direktivet, skal derfor vurderes i lyset af Traktatens artikel 30 ff."
(*) Originalsprog: italiensk.
(1) Raadets foerste og andet direktiv (henholdsvis 65/65/EOEF og 75/319/EOEF) om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (henholdsvis EFT 1965-1966, s. 17 og EFT L 147 af 19.6.1975, s. 13).
(2) Den forelaeggende ret henviser bl.a. til visse bestemmelser i foelgende direktiver:
- Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27.7.1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169).
- Raadets direktiv 74/329/EOEF af 18.6.1974 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om emulgatorer, stabilisatorer, fortyndings- og geleringsmidler, der maa anvendes i levnedsmidler (EFT L 189 af 12.7.1974, s. 1).
- Raadets direktiv 80/777/EOEF af 15.7.1980 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om udvinding og markedsfoering af naturligt mineralvand (EFT L 229 af 30.8.1980, s. 1).
- Raadets direktiv 85/573/EOEF af 19.12.1985 om aendring af direktiv 77/436/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kaffeekstrakter og cikorieekstrakter (EFT L 372 af 31.12.1985, s. 22).
(3) Se artikel L.512, L.596 og L.601 i code de la santé publique (lov om den offentlige sundhed).
(4) For saa vidt angaar dette sidstnaevnte produkt skal det oplyses, at ifoelge artikel L.511 i code de la santé publique anses ethvert middel, der er bestemt til tobaksafvaenning som et laegemiddel.
(5) Dom af 30.11.1983 (sag 227/82, Sml. s. 3883).
(6) Dom af 20.3.1986 (sag 35/85, Tissier, Sml. s. 1207, praemis 22).
(7) Jf. dom af 30.11.1983, (sag 227/82, Van Bennekom, Sml. s. 3883) og den ovennaevnte Tissier-dom, praemis 26.
(8) Direktiv om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maerkning af og praesentationsmaader for levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger samt om reklame for saadanne levnedsmidler (EFT L 33 af 8.2.1979, s. 1).
(9) EFT L 186, s. 27. Lad mig naevne, at det paagaeldende direktiv er udstedt efter en omredigering af direktiv 77/94/EOEF (EFT L 26 af 31.1.1977, s. 55).
(10) Lad mig i denne sammenhaeng bemaerke, at direktivets bilag I indeholder en ikke udtoemmende liste over de grupper af levnedsmidler, der falder ind under dets anvendelsesomraade (herunder netop levnedsmidler med lavt eller nedsat energiindhold til afmagringsformaal og levnedsmidler til diabetikere), og for hvilke det er forudset, at der skal vedtages saerlige direktiver med det formaal at naa frem til en fuldstaendig harmonisering af de nationale lovgivninger paa omraadet.
(11) Dom af 30.11.1983, praemis 26.
(12) Dom af 30.11.1983, praemis 29.
(13) Dom af 30.11.1983, praemis 18.
(14) Sammesteds, praemis 17.
(15) Sammesteds, praemis 19.
(16) Se f.eks. senest dom af 13.12.1990 (sag C-42/90, Bellon, Sml. I, s. 4863).
(17) Se dom af 14.7.1983 (sag 174/82, Sandoz, Sml. s. 2445) og af 12.3.1987 (sag 178/84, Kommissionen mod Tyskland, Sml. s. 1227).
(18) Dom af 30.11.1983, praemis 40.
(19) Raadets direktiv af 16.9.1985 om samordning af love og administrative bestemmelser om visse former for virksomhed paa det farmaceutiske omraade (EFT L 253 af 24.9.1985, s. 34).
(20) Dom af 11.7.1974 (sag 8/74, Sml. s. 837).
(21) Vedroerende dette punkt henvises til generaladvokat Van Gervens forslag til afgoerelse af 29.6.1989 i sag C-145/88, B & Q, Sml. s. 3851, navnlig s. 3865.
(22) Se i denne retning dom af 16.5.1989 (sag 382/87, Buet, Sml. s. 1235) og af 23.11.1989 (sag C-145/88, B & Q, Sml. s. 3851).
(23) Dom af 14.7.1981 (sag 155/80, Oebel, Sml. s. 1993, praemis 19 og 20).
(24) Dom af 31.3.1982 (sag 75/81, Blesgen, Sml. s. 1211, praemis 9).
(25) Dom af 12.7.1990 (sag C-23/89, Quietlynn, Sml. I, s. 3059).