62022CC0119
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
NICHOLAS EMILIOU
prednesené 6. júna 2024 (
1
)
Spojené veci C‑119/22 a C‑149/22
Teva BV,
Teva Finland Oy
proti
Merck Sharp & Dohme Corp.
[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal markkinaoikeus (Obchodný súd, Fínsko)]
a
Merck Sharp & Dohme Corp.
proti
Clonmel Healthcare Limited
[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Supreme Court (Najvyšší súd, Írsko)]
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie (DOO) – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Výrobky pozostávajúce z kombinácie účinných zložiek – Podmienky udeľovania – Článok 3 – Písmeno a) – Výrobok ‚chránený‘ základným patentom – Písmeno c) – Na výrobok ‚nebolo doposiaľ vydané osvedčenie‘ – Vhodné kritériá posúdenia týchto podmienok“
I. Úvod
1.
Tieto návrhy na začatie prejudiciálneho konania, ktoré podali markkinaoikeus (Obchodný súd, Fínsko) a Supreme Court (Najvyšší súd, Írsko) sa týkajú podmienok udelenia dodatkového ochranného osvedčenia (ďalej len „DOO“) na liečivá, ktoré sú stanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 469/2009 (
2
) (ďalej len „nariadenie o DOO“). Tieto súdy sa v podstate pýtajú, či a v akom rozsahu možno udeliť DOO na kombináciu účinných zložiek použitých v tomto výrobku, ak už bolo na jednu z týchto zložiek udelené predchádzajúce DOO. V tomto kontexte žiadajú o usmernenie k výkladu dvoch z týchto podmienok, a to, že takáto kombinácia musí byť „chránená platným základným patentom“ [článok 3 písm. a)] a že na ňu „nebolo doposiaľ vydané [DOO]“ [článok 3 písm. c)].
2.
Ako vysvetlím v týchto návrhoch nižšie, tieto otázky možno sotva považovať za nové. V skutočnosti už boli predmetom viacerých rozhodnutí Súdneho dvora vrátane rozsudkov Actavis I (
3
), Actavis II (
4
) a Teva I (
5
). Napriek týmto rozhodnutiam (alebo, ako by povedali niektorí nemilosrdní komentátori, práve z dôvodu týchto rozhodnutí) sa vnútroštátne orgány poverené udeľovaním DOO a súdy vyzvané na preskúmanie ich platnosti stále snažia s istotou určiť kritériá, ktorými sa riadia predmetné podmienky. Táto neistota vedie k ťažkostiam a rozdielom pri posudzovaní toho, či na niektoré produkty vydať DOO (kombinácie účinných zložiek sú jedným z nich).
3.
Vnútroštátne súdy, ktoré v týchto veciach podali návrhy na začatie prejudiciálneho konania, sa v tejto súvislosti snažia zistiť, aké je vhodné kritérium pri posudzovaní jednotlivých podmienok. V tomto ohľade sa pýtajú na niektoré nejednoznačné časti rozsudkov Actavis I, Actavis II a Teva I a na to, ako prvé dve rozhodnutia ovplyvňujú tretie. Ich žiadosti poskytujú Súdnemu dvoru novú príležitosť uviesť vec na pravú mieru – snáď raz a navždy.
II. Právny rámec
4.
Článok 3 nariadenia o DOO, nazvaný „Podmienky na získanie [DOO]“, stanovuje:
„[DOO] sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
a)
je výrobok chránený platným základným patentom;
b)
výrobok získal platné oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo…;
c)
na výrobok nebolo doposiaľ vydané [DOO];
d)
oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh.“
III. Skutkové okolnosti, vnútroštátne konanie a prejudiciálne otázky
A.
Vec C‑119/22
5.
Merck Sharp & Dohme Corp. (ďalej len „Merck“) je farmaceutická spoločnosť. Je majiteľkou európskeho patentu EP 1412357, ktorý jej 22. marca 2006 udelil Európsky patentový úrad (EPÚ), okrem iného pre Fínsko, s dňom práva prednosti 5. júla 2002 (ďalej len „základný patent vo veci C‑119/22“). Tento patent bol platný do 5. júla 2022.
6.
Názov predmetného patentu je „Beta-amino-tetrahydroimidazo(1,2-a)pyrazíny a -tetrahydrotriazolo(4,3-a)pyrazíny ako inhibítory dipeptidylpeptidázy na liečbu alebo prevenciu cukrovky“. V časti „Zhrnutie vynálezu“ sa v popise predmetného patentu uvádza, že vynález sa podľa základného patentu týka látok, ktoré sú inhibítormi enzýmu dipeptidylpeptidázy-IV (ďalej len „inhibítory DP-IV“) a ktoré sú ako také užitočné pri liečbe alebo prevencii chorôb, na ktorých má podiel enzým dipeptidylpeptidáza-IV, ako sú napríklad cukrovka a najmä cukrovka 2. typu. Okrem toho sa v tejto časti uvádza, že vynález sa týka aj farmaceutických zmesí obsahujúcich tieto látky a použitia týchto látok a zmesí pri liečbe alebo prevencii takých ochorení, na ktorých má podiel enzým dipeptidylpeptidáza-IV.
7.
Tento patent obsahuje celkovo 30 patentových nárokov. Nárok 1 predstavuje produktový nárok týkajúci sa látky, ktorý je zaznamenaný formou takzvaného Markushovho vzorca; v nárokoch 15, 26 a 28 sú konkrétne uvedené niektoré látky patriace do tohto vzorca, zaznamenané formou chemického štruktúrneho reťazca, vrátane látky, ktorá bola neskôr známa ako „sitagliptín“; ďalej nároky 20, 25 a 30 sa vzťahujú na a) kombinácie pozostávajúce z jednej z nárokovaných látok a jednej alebo viacero ďalších látok vybraných zo skupiny uvedenej v týchto nárokoch, ktoré sa taktiež používajú na liečbu cukrovky, a b) farmaceutické zmesi obsahujúce takúto kombináciu. Nárok 30 sa konkrétne týka farmaceutickej zmesi, ktorá zahŕňa kombináciu jednej z látok nárokovaných patentom a látky známej ako „metformín“ (čo je verejne prístupné liečivo, ktoré sa taktiež používa na liečbu cukrovky). (
6
)
8.
Dňa 21. marca 2007 Merck získala povolenie na uvedenie na trh na liečivo „Januvia“, čo je liek používaný na liečbu cukrovky 2. typu a obsahuje sitagliptín ako jedinú účinnú zložku.
9.
Dňa 31. augusta 2008 Merck získala povolenie na uvedenie na trh na liečivo „Janumet“, čo je ďalší liek používaný na liečbu cukrovky 2. typu, ale obsahuje sitagliptín a metformín hydrochloride (čo je farmaceuticky prijateľná soľ metformínu) ako kombináciu účinných zložiek.
10.
Dňa 13. marca 2012 Merck získala vo Fínsku DOO (konkrétne DOO č. 343) na sitagliptín, a to na základe (i) základného patentu dotknutého vo veci C‑119/22 a (ii) povolenia na uvedenie na trh prípravku „Januvia“. Platnosť tohto DOO uplynula 23. septembra 2022.
11.
Dňa 20. marca 2012 bolo spoločnosti Merck vo Fínsku udelené ďalšie DOO (konkrétne DOO č. 342) na kombináciu sitagliptínu a metformínu, a to na základe (i) toho istého patentu a (ii) povolenia uvedenia na trh prípravku „Janumet“. Uvedené DOO bolo platné do 8. apríla 2023.
12.
Následne Teva BV a Teva Finland Oy (ďalej spoločne len „Teva“), farmaceutická spoločnosť, ktorá vyrába generické lieky, podala na markkinaoikeus (Obchodný súd) proti spoločnosti Merck žalobu o vyhlásenie neplatnosti druhého DOO (konkrétne DOO č. 342). Teva tvrdí, že toto osvedčenie bolo vydané v rozpore s podmienkami stanovenými v článku 3 nariadenia o DOO.
13.
Okrem iného Teva tvrdí, že udelením napadnutého DOO bol porušený článok 3 písm. a) nariadenia o DOO z dôvodu, že „výrobok“, na ktorý bolo toto osvedčenie udelené, konkrétne kombinácia sitagliptínu a metformínu, nie je „chránený“ (v zmysle tohto ustanovenia) základným patentom vo veci C‑119/22.
14.
Teva tiež tvrdí, že DOO č. 342 bolo udelené v rozpore s článkom 3 písm. c) nariadenia o DOO. Keďže prvé DOO (v tomto prípade DOO č. 343) už bolo vo Fínsku udelené na sitagliptín, toto ustanovenie bránilo udeleniu ďalšieho DOO na túto účinnú zložku v kombinácii s metformínom.
15.
Merck namietala proti žalobnému návrhu spoločnosti Teva a žiadala zamietnutie žaloby. Pokiaľ ide o článok 3 písm. a) nariadenia o DOO, Merck uviedla, že tvrdenie Teva je založené na nesprávnom kritériu na posúdenie tejto podmienky. Podľa vhodného kritéria je sitagliptín a metformín ako kombinácia skutočne „chránený“ (v zmysle tohto ustanovenia) základným patentom vo veci C‑119/22. Pokiaľ ide o článok 3 písm. c) tohto nariadenia, Merck uviedla, že predchádzajúce udelenie DOO na sitagliptín (konkrétne DOO č. 343) nebránilo udeleniu ďalšieho DOO na kombináciu sitagliptínu s metformínom (konkrétne DOO č. 342), keďže táto kombinácia je na účely tohto ustanovenia „výrobkom“ rozdielnym a odlišným od samotného sitagliptínu.
16.
Za týchto okolností markkinaoikeus (Obchodný súd) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Aké kritériá sa uplatnia pri rozhodovaní o otázke, či na výrobok už nebolo udelené [DOO] v zmysle článku 3 písm. c) [nariadenia o DOO]?
2.
Má sa vychádzať z predpokladu, že posúdenie podmienky stanovenej v článku 3 písm. c) nariadenia DOO sa líši od posúdenia podmienky upravenej v článku 3 písm. a) tohto nariadenia, a v prípade kladnej odpovede, akým spôsobom?
3.
Majú sa úvahy týkajúce sa výkladu článku 3 písm. a) nariadenia o DOO uvedené v rozsudkoch Súdneho dvora [Teva I] a [Royalty Pharma (
7
)] považovať za relevantné pre posúdenie podmienky upravenej v článku 3 písm. c) nariadenia o DOO, a v prípade kladnej odpovede, akým spôsobom? V tomto ohľade sa odkazuje predovšetkým na vyhlásenia uvedené v citovaných rozsudkoch v súvislosti s článkom 3 písm. a) nariadenia o DOO, konkrétne:
–
zásadnom význame patentových nárokov; ako aj
–
o posúdení prípadu z hľadiska odborníka v stave techniky a na základe stavu techniky ku dňu podania patentovej prihlášky alebo ku dňu vzniku práva prednosti základného patentu.
4.
Sú pojmy ‚samotná podstata vynálezcovskej činnosti‘, ‚ústredná vynálezcovská činnosť‘ a/alebo ‚predmet vynálezu‘ základného patentu relevantné pre výklad článku 3 písm. c) nariadenia DOO, a v prípade, ak sa niektoré alebo všetky z týchto pojmov považujú za relevantné, ako sa majú tieto pojmy chápať na účely výkladu článku 3 písm. c) nariadenia DOO? Existuje v súvislosti s uplatnením uvedených pojmov rozdiel v tom, či ide o výrobok, ktorý pozostáva z jedinej účinnej zložky (takzvaný ‚monovýrobok‘), alebo o výrobok, ktorý tvorí kombinácia účinných zložiek (takzvaný kombinovaný výrobok), a v prípade kladnej odpovede, v akej súvislosti? Ako sa má posledná uvedená otázka posudzovať v prípade, keď základný patent obsahuje na jednej strane patentový nárok k monovýrobku, a na druhej strane patentový nárok ku kombinovanému výrobku, pričom posledný uvedený patentový nárok sa vzťahuje na kombináciu účinných zložiek, ktorú tvorí zmes účinnej zložky monovýrobku a jednej alebo viacerých účinných zložiek v závislosti od známeho stavu techniky?“
B.
Vec C‑149/22
17.
Merck je tiež majiteľkou európskeho patentu EP 0 720599, ktorý EPÚ udelil 19. mája 1999, okrem iného pre Írsko, s dňom práva prednosti 21. septembra 1993 (ďalej len „základný patent vo veci C‑149/22“). Platnosť tohto patentu skončila v septembri 2014.
18.
Názov predmetného patentu znie „Hydroxy‑substituované azetidinónové zlúčeniny použiteľné ako hypocholesterolemické látky“. Z popisu patentu vyplýva, že niektoré látky známe ako „azetidinóny“ blokujú vstrebávanie cholesterolu do krvného obehu na okrajoch črevných klkov v tenkom čreve. Tieto látky ako také sú užitočné pri liečbe a prevencii aterosklerózy. (
8
)
19.
Nároky 1 až 8 tohto patentu sa týkajú jednotlivých molekúl vrátane látky známej ako „ezetimib“. Nároky 9, 12, 15 a 16 sa naopak týkajú použitia ezetimibu v kombinácii s inými molekulami vrátane statínov (čo sú látky, ktoré sa taktiež používajú na liečbu vysokej hladiny cholesterolu). (
9
) Nárok 17 sa navyše týka kombinácie ezetimibu a jedného zo statínov, ktoré sú uvedené v tomto nároku, vrátane „simvastatínu“ (ktorý je verejne prístupnou látkou).
20.
V roku 2003 získala Merck povolenie na uvedenie na trh pre „Ezetrol“, liečivo na zníženie obsahu cholesterolu, ktorý obsahuje ezetimib ako jedinú účinnú zložku.
21.
V tom istom roku bolo spoločnosti Merck udelené DOO v Írsku (konkrétne DOO 2003/014) na ezetimib, a to na základe (i) základného patentu, o ktorý ide vo veci C‑149/22, a (ii) povolenia na uvedenie na trh prípravku „Ezetrol“. Platnosť tohto DOO uplynula v apríli 2018.
22.
V roku 2004 získala Merck povolenie na uvedenie na trh na ďalšie liečivo s názvom „Inegy“, čo je liek, ktorý taktiež pôsobí na zníženie obsahu cholesterolu, avšak obsahuje ezetimib a simvastatín ako kombináciu účinných zložiek.
23.
V roku 2005 bolo spoločnosti Merck v Írsku udelené ďalšie DOO (konkrétne DOO 2005/01) na kombináciu ezetimibu a simvastatínu, a to na základe (i) toho istého patentu, o ktorý ide vo veci C‑149/22, a (ii) povolenia na uvedenie na trh prípravku „Inegy“. Platnosť tohto DOO uplynula v apríli 2019.
24.
Po skončení platnosti DOO na ezetimib, ale počas platnosti DOO na ezetimib a simvastatín uviedla farmaceutická spoločnosť Clonmel Healthcare Limited (ďalej len „Clonmel“), ktorá vyrába generické lieky, na trh generickú verziu lieku „Inegy“.
25.
Vychádzajúc z názoru, že výroba a uvedenie tohto generického lieku na trh porušuje druhé DOO, podala Merck proti spoločnosti Clonmel na High Court (Vyšší súd, Írsko) žalobu o porušenie práv, ktorou sa domáhala vydania súdneho zákazu a náhrady škody.
26.
V rámci svojej obrany v tomto konaní Clonmel tvrdila, že DOO na ezetimib a simvastatín je neplatné z dôvodu, že bolo udelené v rozpore s podmienkami stanovenými v článku 3 nariadenia o DOO. Clonmel v podstate tvrdila po prvé, že predmetná kombinácia účinných zložiek nebola „chránená“ [(v zmysle článku 3 písm. a) tohto nariadenia] základným patentom, o ktorý ide vo veci C‑149/22, a že po druhé udelenie prvého DOO na ezetimib bráni podľa článku 3 písm. c) udeleniu druhého DOO na túto účinnú zložku v kombinácii so simvastatínom.
27.
Dňa 29. novembra 2019 dospel High Court (Vyšší súd) k záveru, že DOO na ezetimib a simvastatín je neplatné podľa článku 3 písm. a) a c) nariadenia o DOO, a preto vydal uznesenie, ktorým toto DOO zrušil. Court of Appeal (Odvolací súd Írsko) 24. februára 2021 toto rozhodnutie potvrdil.
28.
Dňa 24. mája 2021 Merck podala žiadosť o povolenie podať opravný prostriedok proti rozsudku odvolacieho súdu, ktorej Najvyšší súd vyhovel 4. augusta 2021.
29.
Vzhľadom na to, že hlavná otázka vo veci samej sa týka platnosti DOO udeleného na kombináciu ezetimibu a simvastatínu, ktorá zasa závisí od správneho výkladu článku 3 písm. a) a c) nariadenia o DOO, a že táto otázka nebola (doposiaľ) v judikatúre Súdneho dvora objasnená, Supreme Court (Najvyšší súd) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
a)
Postačuje, na účely poskytnutia [DOO] a na účely platnosti daného DOO v zmysle článku 3 písm. a) [nariadenia o DOO], aby bol výrobok, na ktorý bolo udelené DOO, výslovne uvedený v patentových nárokoch a aby bol nimi chránený; alebo je pre poskytnutie DOO potrebné, aby majiteľ patentu, ktorému bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, preukázal aj novosť alebo vynálezcovstvo, alebo aby výrobok spadal do užšieho pojmu označovaného ako vynález chránený patentom?
b)
Ak platí posledná uvedená možnosť, teda je potrebné splniť podmienku ochrany patentom, čo musí preukázať majiteľ patentu a povolenia na uvedenie na trh na získanie platného DOO?
2.
Ak, ako je to v tomto prípade, je patent udelený na konkrétny liek, ezetimib, a patentové nároky uvádzajú, že uplatnenie lieku na humánne použitie sa môže týkať použitia tohto lieku samotného alebo v kombinácii s iným liekom, v tomto prípade simvastatínom, ktorý je verejne prístupný, môže byť DOO udelené podľa článku 3 písm. a) [nariadenia o DOO] len na výrobok obsahujúci ezetimib, monoterapiu, alebo môže byť DOO udelené aj na akékoľvek alebo všetky kombinované výrobky uvedené v patentových nárokoch?
3.
Ak je na monoterapiu, liek A, v tomto prípade ezetimib, udelené DOO, alebo ak je na akúkoľvek kombinovanú liečbu najprv udelené DOO na lieky A a B ako kombinovanú liečbu, ktoré sú súčasťou patentových nárokov, ale iba liek A je nový, a teda patentovaný s tým, že ostatné lieky sú už známe, alebo verejne prístupné, je poskytnutie DOO obmedzené na prvé uvedenie na trh buď danej monoterapie liekom A, alebo prvej kombinovanej terapie, ktorej bolo poskytnuté DOO, liekom A + B, a tak po prvom udelení už nemôže dôjsť k druhému alebo tretiemu udeleniu DOO na monoterapiu alebo akúkoľvek kombinovanú terapiu okrem predmetnej prvej kombinácie, na ktorú bolo udelené DOO?
4.
Ak patentové nároky zahŕňajú tak jedinú novú molekulu a kombináciu tejto molekuly s existujúcim alebo známym liekom, napríklad verejne prístupným, alebo viaceré takého nároky na kombináciu, obmedzuje článok 3 písm. c) [nariadenia o DOO] poskytnutie DOO;
a)
iba na jedinú molekulu, ak je uvádzaná na trh ako výrobok;
b)
na prvé uvedenie výrobku chráneného patentom na trh, či je to monoterapia liekom chráneným platným patentom alebo prvá kombinovaná liečba, alebo
c)
buď a), alebo b), a to v závislosti od voľby majiteľa patentu bez ohľadu na dátum povolenia na uvedenie na trh?
Ak platí niektoré z vyššie uvedeného, prečo?“
IV. Konanie na Súdnom dvore
30.
Písomné pripomienky vo veci C‑119/22 predložili Teva, Merck, Írsko, francúzska, lotyšská, maďarská a holandská vláda, ako aj Európska komisia. Písomné pripomienky vo veci C‑149/22 predložili Merck, Clonmel, Írsko, francúzska, maďarská, holandská a poľská vláda, ako aj Komisia.
31.
Rozhodnutím predsedu Súdneho dvora zo 17. januára 2023 boli veci C‑119/22 a C‑149/22 spojené na účely pojednávania a rozsudku.
32.
Na pojednávaní, ktoré sa konalo 8. marca 2023, boli zastúpené Teva, Clonmel, Merck, Írsko, francúzska, lotyšská, maďarská a holandská vláda, ako aj Komisia.
V. Analýza
33.
Ako sa uvádza v úvode, prejednávané veci sa týkajú podmienok, za ktorých možno v rámci Európskej únie udeliť DOO na kombinácie účinných látok používaných v liečivách. Pred rozborom otázok položených Súdnemu dvoru považujem za vhodné poskytnúť čitateľovi, ktorý možno nie je oboznámený so zahalenou stránkou tejto zložitej oblasti práva, základný prehľad súvislostí a príslušných pravidiel.
34.
Zjednodušene povedané, ak niekto (zvyčajne farmaceutická spoločnosť) na základe výskumu objaví, že určitá látka (alebo skupina látok alebo kombinácia látok atď.) má určitý účinok na ľudský organizmus, vďaka ktorému je vhodná pri liečbe, prevencii alebo zvládaní určitej choroby alebo ťažkostí (alebo viacerých chorôb alebo ťažkostí atď.), môže za určitých okolností chrániť tento objav pred konkurenciou prostredníctvom patentového systému. V Európe je možné požiadať najmä (
10
) o udelenie tzv. „európskeho patentu“ na EPÚ v Mníchove (Nemecko) na základe centralizovaného postupu zavedeného EPD. (
11
) Aby mohol byť takýto patent udelený, musia byť splnené určité podmienky (tzv. „požiadavky na patentovateľnosť“): myšlienka použiť predmetnú látku ako liek musí predstavovať „vynález“, ktorý je okrem iného „nový“ a zahŕňa „vynálezcovskú činnosť“ (
12
). Na tomto mieste stačí uviesť, že za predpokladu splnenia týchto požiadaviek sa takýto patent udeľuje (spravidla na obdobie dvadsať rokov) (
13
), pričom poskytuje jeho majiteľovi určité výlučné práva na patentovaný „vynález“ (v podstate obchodný monopol) v niekoľkých alebo vo všetkých európskych krajinách, ktoré sú zmluvnými stranami EPD. (
14
) Majiteľ patentu teda môže tretím stranám zabrániť, aby na území týchto štátov vyrábali a ponúkali na predaj liek s použitím predmetného „vynálezu“. Výmenou za túto dvadsaťročnú ochranu pred konkurenciou musí majiteľ patentu svoj vynález v patente „objasniť“ (
15
), t. j. prezradiť ho verejnosti, aby ho každý mohol voľne používať (vrátane prípravy napodobeniny alebo generickej verzie (
16
) takéhoto lieku) po skončení platnosti patentu. (
17
)
35.
Predtým, ako majiteľ patentu môže takýto patentovaný farmaceutický vynález uviesť na trh v Európskej únii ako liečivo, musí pre tento výrobok získať povolenie na uvedenie na trh od príslušných orgánov. (
18
) V tejto súvislosti je potrebné vykonať rozsiahle predklinické testy a klinické hodnotenie na účely preukázania bezpečnosti a účinnosti tohto výrobku. Konanie o udelenie takéhoto povolenia preto zvyčajne trvá niekoľko rokov. V skutočnosti sa tým úmerne skracuje obdobie, počas ktorého môže majiteľ patentu uvádzať na trh svoj vynález pod patentovou ochranou a využívať výhody monopolu.
36.
V tejto súvislosti považoval normotvorca Únie za vhodné nahradiť farmaceutickým spoločnostiam tieto regulačné oneskorenia tým, že im za určitých okolností prizná výlučné práva na trhu na ďalšie obdobie. Na tento účel vytvoril systém DOO.
37.
Tento systém nie je priamočiarym mechanizmom predĺženia platnosti patentu, aký existuje v iných právnych systémoch, v rámci ktorého sa platnosť patentu rovno predĺži o niekoľko rokov. Hoci DOO bolo navrhnuté tak, aby slúžilo na predĺženie patentových práv (pretože, ako vyplýva zo samotného názvu, poskytuje „dodatkovú ochranu“ k patentovým právam), právna realita je bohužiaľ zložitejšia. V skutočnosti je DOO právom duševného vlastníctva sui generis s trochu zložitejším predmetom a spôsobom fungovania.
38.
V podstate sa dá povedať, že DOO možno udeliť na „výrobok“, ktorý je „chránený“ daným patentom (v tejto súvislosti označovaným ako „základný patent“) (
19
) a na ktorý bolo prvýkrát vydané povolenie na uvedenie na trh. (
20
) Podľa definície uvedenej v článku 1 písm. b) nariadenia o DOO takýto „výrobok“ znamená buď „aktívnu zložku [účinnú zložku – neoficiálny preklad]“ (
21
), alebo „zlúčeninu aktívnych zložiek [kombináciu účinných zložiek – neoficiálny preklad]“ liečiva. Majiteľ európskeho patentu, ktorý „chráni“ takýto „výrobok“, môže vo vzťahu k tomuto výrobku podať žiadosť o DOO do šiestich mesiacov odo dňa udelenia povolenia na uvedenie na trh. (
22
) Keďže DOO je vnútroštátnym právnym titulom, majiteľ patentu ho musí predložiť individuálne pred NPÚ všetkých členských štátov, pre ktoré bol tento európsky patent vydaný a pre ktoré bolo toto povolenie získané. Po udelení nadobúda DOO účinnosť na konci 20‑ročnej doby platnosti „základného patentu“, a to na obdobie, ktoré je úmerné obdobiu potrebnému na získanie povolenia na uvedenie na trh, a v žiadnom prípade nemôže byť udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov. (
23
) Počas svojej platnosti poskytuje DOO rovnaké výlučné práva ako základný patent (v zmysle práva uplatniteľného na tento patent), avšak len vo vzťahu ku konkrétnemu „výrobku“, na ktorý bolo toto osvedčenie vydané. (
24
)V skutočnosti DOO zabezpečuje majiteľovi patentu až päť ďalších rokov obchodného monopolu na predmetný „výrobok“.
39.
Systém DOO a (svojho druhu) predĺženie patentu, ktoré umožňuje, má síce na prvý pohľad obmedzenú účinnosť, ale v skutočnosti mimoriadny praktický význam. Tento systém je totiž potrebné vnímať s ohľadom na enormné (a rozdielne) hospodárske záujmy zúčastnených strán v oblasti farmaceutického odvetvia. Na jednej strane je obchodný model farmaceutických spoločností, ktoré vyvíjajú nové lieky („pôvodný priemysel“), do značnej miery závislý od patentových monopolov na ich lieky (a od vysokých príjmov, ktoré im z nich plynú). Je logické, že tieto sa spoločnosti usilujú o čo najväčšie rozšírenie týchto monopolov. Na druhej strane obchodný model výrobcov generických liekov spočíva v uvádzaní generických ekvivalentov úspešných pôvodných liekov na trh, z čoho môžu mať taktiež značné príjmy. Pokiaľ však existuje takýto monopol, tieto spoločnosti to nemôžu robiť zákonným spôsobom. Tieto rozdielne hospodárske záujmy vysvetľujú, prečo je obdobie okolo skončenia platnosti patentov na pôvodné lieky často zdrojom konfliktov a prečo najmä udeľovanie DOO často vedie k súdnym sporom.
40.
Prípady vo veci samej sú príkladom vyššie uvedených úvah. Na účely mojej analýzy sú relevantné prvky týchto vecí rovnaké a možno ich zhrnúť nasledovne.
41.
V oboch veciach Merck v istom okamihu objavila, že určitá skupina látok (pyrazíny vo veci C‑119/22 a azetidinóny vo veci C‑149/22) má určitý účinok na ľudský organizmus (pyrazíny blokujú enzým dipeptidylpeptidázu-IV a azetidinóny blokujú vstrebávanie cholesterolu do krvného obehu). Následne v 90. rokoch minulého storočia bol spoločnosti Merck udelený európsky patent (vzťahujúci sa na rôzne členské štáty) na vynález spočívajúci v inovatívnej myšlienke využitia látok patriacich do tejto skupiny s ohľadom na ich účinok na ľudský organizmus ako lieku na liečbu určitých chorôb alebo zdravotných ťažkostí (pyrazíny okrem iného v súvislosti s cukrovkou a azetidinóny v súvislosti s vysokým cholesterolom a následne aterosklerózou). Predmetný patent sa tiež týkal myšlienky použitia týchto látok v kombinácii s inými látkami, ktoré sa už v čase podania patentovej prihlášky používali na liečbu týchto chorôb alebo zdravotných ťažkostí (metformín v súvislosti s cukrovkou a statíny v súvislosti s vysokým cholesterolom a aterosklerózou).
42.
Merck vyvinula prvé liečivo obsahujúce látku, ktorá patrí do predmetnej patentovanej skupiny, ako jedinú účinnú zložku na liečbu týchto chorôb alebo zdravotných ťažkostí (sitagliptín vo veci C‑119/22 a ezetimib vo veci C‑149/22), a získala povolenie na ich uvedenie na trh. V záujme zjednodušenia budem v ďalšom texte uvedenú látku zvyčajne označovať ako „A“. Následne bolo spoločnosti Merck (v rôznych členských štátoch) ako kompenzácia času potrebného na získanie tohto povolenia udelené prvé DOO na A.
43.
Následne Merck vyvinula ďalšie liečivo na liečbu tých istých zdravotných ťažkostí a chorôb, ktorého účinnými zložkami bola A v kombinácii s ďalšou látkou, ktorá už bola použitá na liečbu predmetných chorôb alebo zdravotných ťažkostí, ako to bolo avizované v patente spoločnosti Merck (metformín vo veci C‑119/22 a statíny vo veci C‑149/22), a získala povolenie na uvedenie na trh. V záujme zjednodušenia budem v ďalšom texte uvedenú látku zvyčajne označovať ako „B“ a túto kombináciu účinných zložiek teda ako „A + B“. Merck neskôr požiadala o udelenie druhého DOO na A + B, ktoré jej bolo udelené (opäť v rôznych členských štátoch).
44.
Toto druhé DOO (v jeho vnútroštátnej verzii vydanej vo Fínsku a v Írsku) je jadrom prípadov vo veci samej. Výrobcovia generických liečiv (Teva vo veci C‑119/22 a Clonmel vo veci C‑149/22), ktorým toto ďalšie predĺženie monopolu spoločnosti Merck stále bráni vo výrobe generických verzií liekov tejto spoločnosti a ich uvedeniu na trh, spochybňujú platnosť tohto druhého DOO na vnútroštátnom súde.
45.
Títo výrobcovia v každom prípade tvrdia, že druhé DOO bolo neplatné z dôvodu, že bolo udelené v rozpore s kumulatívnymi podmienkami (
25
) na udelenie DOO, ako sú stanovené v článku 3 nariadenia o DOO. (
26
) Ich spochybnenie platnosti sa zameriava na podmienky stanovené v článku 3 písm. a) a článku 3 písm. c) tohto nariadenia. Pripomínam, že prvé ustanovenie vyžaduje, aby „výrobok bol chránený platným základným patentom“, a druhé, aby „na výrobok nebolo doposiaľ vydané [DOO]“. Podľa názoru výrobcov sporné DOO tieto požiadavky nespĺňalo, čo Merck popiera.
46.
Rozdielny názor účastníkov konania spočíva v odlišnom chápaní týchto podmienok. V tejto súvislosti sa na jednej strane prvá a druhá otázka položené vo veci C‑149/22, (
27
) ktoré je taktiež vhodné preskúmať spoločne, týkajú článku 3 písm. a) nariadenia o DOO. Na druhej strane všetky otázky položené vo veci C‑119/22, ako aj tretia a štvrtá otázka položené vo veci C‑149/22, ktoré je taktiež vhodné preskúmať spoločne, sa týkajú článku 3 písm. c) tohto nariadenia. Ako bolo uvedené v úvode, tieto početné otázky sa v podstate týkajú vhodných kritérií, ktoré sa majú uplatniť na posúdenie oboch podmienok, a v konečnom dôsledku toho, či (a ak áno, do akej miery) jedna alebo druhá podmienka (alebo obe) bráni udeleniu DOO na kombináciu účinných zložiek (A + B), a to najmä v prípade, o ktorý ide vo veci samej, keď majiteľ patentu už predtým získal DOO na jednu z týchto zložiek (A).
47.
Hoci sa tento postup môže zdať neintuitívny, začnem tým, že sa budem zaoberať otázkami súvisiacimi s článkom 3 písm. c) nariadenia o DOO. Viacerí vedľajší účastníci konania pred Súdnym dvorom totiž tvrdili, že práve tieto otázky sú kľúčom k riešeniu predmetných vecí. S tým nesúhlasím a v tejto súvislosti chcem poskytnúť niekoľko (pravdepodobne potrebných) vysvetlení, a teda (relatívne) rýchlu odpoveď hneď na začiatku (časť A). Podľa môjho názoru kľúč k riešeniu týchto vecí spočíva v skutočnosti v správnom výklade článku 3 písm. a) tohto nariadenia, ktorý vyžaduje podrobnejšiu diskusiu (časť B).
A.
Článok 3 písm. c) nariadenia o DOO (prvá až štvrtá otázka vo veci C‑119/22 a tretia a štvrtá otázka vo veci C‑149/22)
48.
Pripomínam, že v rámci kumulatívnych podmienok udelenia DOO článok 3 písm. c) nariadenia o DOO vyžaduje, aby „na výrobok nebolo doposiaľ vydané [DOO]“.
49.
V tomto ohľade chce vnútroštátny súd zistiť (i) aké je vhodné kritérium na určenie, či je táto podmienka v oboch veciach splnená, a (ii) konkrétne, či z hľadiska vhodného kritéria táto podmienka bráni udeleniu DOO na kombináciu účinných zložiek (A + B), ak už bolo DOO udelené na jednu z týchto zložiek (A).
50.
Kritérium, ktoré sa má uplatniť pri posudzovaní podmienky stanovenej v článku 3 písm. c) nariadenia o DOO, je (má byť) jednoznačné. Ako tvrdí Merck a ako jasne vyplýva zo znenia tohto ustanovenia, toto kritérium spočíva (i) vo vymedzení „výrobku“, na ktorý bola podaná preskúmavaná žiadosť o DOO, alebo na ktorý bolo udelené sporné DOO, a (ii) v overení toho, či majiteľ patentu získal DOO na ten istý „výrobok“ už predtým.
51.
Okrem toho vo vzťahu k tomuto ustanoveniu pripomínam, že článok 1 písm. b) nariadenia o DOO obsahuje definíciu pojmu „výrobok“, ktorá odkazuje na „aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek [účinnú zložku alebo kombináciu účinných zložiek – neoficiálny preklad] liečiva“ (kurzívou zvýraznil generálny advokát).
52.
V každom z konaní vo veci samej bolo sporné DOO udelené na A + B. Podľa definície, ktorá bola spomenutá v predchádzajúcom bode, predstavuje kombinácia účinných zložiek sama osebe „výrobok“. Ako teda tvrdí Merck, na účely posúdenia podmienky stanovenej v článku 3 písm. c) nariadenia o DOO v takom prípade platí, že podľa kritéria vysvetleného v bode 50 vyššie (i) je relevantným „výrobkom“ kombinácia A + B a (ii) odborník má overiť, či majiteľ patentu už nezískal DOO na
túto kombináciu. V tomto prípade je nesporné, že na A + B nebolo udelené žiadne predchádzajúce DOO. Táto podmienka je preto splnená.
53.
Tento záver nie je (alebo by aspoň nemal byť) spochybnený skutočnosťou, že Merck získala v oboch veciach predchádzajúce DOO na A. Podľa samotného znenia definície uvedenej v článku 1 písm. b) nariadenia o DOO je totiž A ako samostatná účinná zložka „výrobkom“odlišným od A + B ako kombinácie účinných zložiek. Podľa článku 3 písm. c) tohto nariadenia by teda udelenie DOO na A nemalo brániť udeleniu ďalšieho DOO na A + B. (
28
)
54.
Pochybnosti vnútroštátnych súdov týkajúce sa výkladu článku 3 písm. c) nariadenia o DOO však vyplývajú z dvoch rozhodnutí Súdneho dvora, a to z rozsudkov Actavis I a Actavis II uvedených v úvode, v ktorých sa Súdny dvor odchýlil od vyššie uvedenej priamočiarej logiky.
55.
Prípady, v ktorých boli vydané tieto rozsudky, mali určitú skutkovú podobnosť s prejednávanými vecami. V oboch predchádzajúcich veciach (i) bolo prvé DOO udelené majiteľovi patentu na účinnú zložku (A) na základe patentu a povolenia na uvedenie na trh liečiva obsahujúceho túto zložku a (ii) druhé DOO bolo následne udelené na kombináciu tejto účinnej zložky s inou verejne prístupnou účinnou zložkou (A + B). V oboch uvedených veciach musel vnútroštátny súd Spojeného kráľovstva určiť, či je druhé DOO platné, a na tento účel položil Súdnemu dvoru niekoľko otázok týkajúcich sa okrem iného správneho výkladu článku 3 písm. a) a článku 3 písm. c) nariadenia o DOO.
56.
Súdny dvor v oboch rozhodnutiach použil v podstate rovnaké odôvodnenie. V podstate zastáva názor, že článok 3 písm. c) nariadenia o DOO bránilo udeleniu DOO pre A + B. V tomto ohľade zdôraznil, že predmetný základný patent „chránil“ [v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO] iba A, pretože táto účinná zložka podľa týchto patentov predstavuje „samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti“ (povedané slovami, ktoré použil Súdny dvor v rozsudku Actavis I (
29
)), alebo je „jediným predmetom vynálezu“ (povedané slovami, ktoré použil Súdny dvor v rozsudku Actavis II (
30
)). Naproti tomu B bola známou verejne prístupnou účinnou zložkou. Za týchto okolností by sa udelenie DOO na kombináciu A + B rovnalo udeleniu druhého DOO na A, čo by bolo v rozpore s článkom 3 písm. c) tohto nariadenia. (
31
)
57.
Súdny dvor dodal, že takýto výklad článku 3 písm. c) nariadenia o DOO je v súlade s cieľmi sledovanými nariadením o DOO. Systém DOO je totiž navrhnutý tak, aby majiteľom patentov nahradil regulačné oneskorenia, ktorým musia čeliť (ako je vysvetlené v bodoch 35 a 36 vyššie), predtým, ako môžu prvýkrát uviesť na trh svoje farmaceutické vynálezy. V uvedených veciach považoval Súdny dvor za vynález iba A; túto funkciu teda už plnilo prvé DOO na A. Naproti tomu, ak by majiteľ patentu mohol získať nové DOO zakaždým, keď uvedie na trh svoj vynález (A) „v akejkoľvek mysliteľnej forme“, vrátane kombinovaných liekov obsahujúcich iné známe zložky (B), dochádzalo by k neprimeranému zvýhodňovaniu záujmov farmaceutického priemyslu na úkor záujmov výrobcov generických liekov, a v konečnom dôsledku aj verejného zdravia (zatiaľ čo normotvorca sa v nariadení o DOO snažil zohľadniť a vyvážiť všetky tieto záujmy). (
32
) Mohlo by to tiež uľahčiť stratégie „evergreeningu“ (
33
), ktorými by farmaceutické spoločnosti mohli neúmerne predlžovať svoj monopol tým, že by na trh uviedli najprv liek obsahujúci A, potom liek obsahujúci A + B, potom ďalší liek zložený z A + C a tak ďalej. (
34
)
58.
Teva, Clonmel, vlády, ktoré vstúpili do konania ako vedľajší účastníci (s výnimkou maďarskej), a Komisia pochopiteľne tvrdia, že Súdny dvor by mal článok 3 písm. c) nariadenia o DOO vykladať rovnako. Ja si to nemyslím.
59.
Pre ujasnenie, mám veľké pochopenie pre pragmatické a teleologické odôvodnenie rozsudkov Actavis I a Actavis II. V skutočnosti sa stotožňujem s metodickými úvahami, ktoré Súdny dvor predložil. V nariadení o DOO je síce výslovne stanovená možnosť získať DOO na kombinácie účinných zložiek, ako bolo uvedené v bode 38 vyššie, ale pokiaľ by sa táto možnosť pripúšťala v uvedených rozsudkoch, bolo by to v rozpore so zmyslom tohto nariadenia. Za určitých okolností, ktoré budú bližšie rozobraté v nasledujúcej časti, by bolo neprimerané umožniť majiteľom patentov získať ochranu DOO na takéto kombinácie. Podľa môjho názoru však v tomto ohľade nie je vhodný výklad článku 3 písm. c) nariadenia o DOO, ktorý bol zastávaný v týchto rozhodnutiach.
60.
Na jednej strane nie je možné článok 3 písm. c) nariadenia o DOO vykladať takýmto účelovým spôsobom. Toto ustanovenie totiž nie je ani nejednoznačné, ani nejasné, pokiaľ ide o povahu v ňom uvedenej podmienky. Na účely tohto ustanovenia je taktiež jasná definícia „výrobku“ uvedená v článku 1 písm. b) tohto nariadenia, a to v tom, že „účinná zložka“ a „kombinácia účinných zložiek“ sú dve odlišné veci. Okrem toho Súdny dvor vo svojom rozsudku Santen (
35
) dospel k záveru, že definícia výrobku je v tomto ohľade „reštriktívna“. Súdny dvor teda podľa môjho názoru tým, že v rozsudkoch Actavis I a Actavis II ignoroval túto definíciu, akokoľvek je jeho zámer chvályhodný, prekročil jasné znenie tohto nariadenia.
61.
Súdny dvor okrem toho v týchto rozsudkoch skreslil systém stanovený v článku 3 nariadenie o DOO. Hoci tento článok stanovuje štyri kumulatívne podmienky, z ktorých každá má svoju vlastnú logiku a účel, a teda by sa mali posudzovať nezávisle od seba, Súdny dvor nakoniec dve z nich spojil. V podstate požadoval, aby odborník overil, čo je patentom „chránené“ (A, B a/alebo A + B?), aby mohol rozhodnúť, či sa dve DOO udelené na tomto základe týkajú toho istého „výrobku“. Tým Súdny dvor na článok 3 písm. c) uvedeného nariadenia vztiahol analýzu, ktorá sa svojou povahou vzťahuje na článok 3 písm. a) tohto nariadenia. (
36
) Tento stav vytvára poľutovaniahodný zmätok, pričom vnútroštátne orgány si kladú otázku, či sa od nich očakáva rovnaká alebo odlišná analýza v rámci týchto dvoch podmienok. (
37
)
62.
Na druhej strane, ako tvrdí maďarská vláda, článok 3 písm. c) nariadenia o DOO, aj keby bol vykladaný tak, ako ho vyložil Súdny dvor v rozsudkoch Actavis I a Actavis II, nepostačuje v skutočnosti na to, aby zabránil udeľovaniu DOO na kombinácie účinných zložiek, pokiaľ by to bolo v rozpore so zmyslom nariadenia o DOO. Po prvé použitie tohto ustanovenia by záviselo od predchádzajúceho udelenia DOO na jednu zo zložiek obsiahnutých v tejto kombinácii; po druhé zákaz stanovený v tomto ustanovení v nadväznosti na rozsudok Biogen (
38
) Súdneho dvora môžu farmaceutické skupiny ľahko obísť. (
39
)
63.
V prejednávanej veci by mal teda Súdny dvor podľa môjho názoru schváliť jednoznačný a doslovný výklad článku 3 písm. c) nariadenia o DOO uvedený v bode 52 vyššie. Mal by obnoviť integritu systému stanoveného v tomto ustanovení tým, že si na účely posúdenia podmienky stanovenej v článku 3 písm. a) tohto nariadenia vyhradí akúkoľvek diskusiu o tom, čo je patentom „chránené“. Závery Súdneho dvora vo veciach Actavis I a Actavis II, ktoré sa týkali tejto otázky (najmä pojmy „samotná podstata vynálezcovskej činnosti“ a „predmet patentu“), by sa mali preskúmať v tomto kontexte.
64.
Na rozdiel od toho, čo tvrdia Teva, Clonmel a litovská vláda, by takéto doslovné uplatnenie článku 3 písm. c) nariadenia o DOO neotváralo voľnú cestu pre zneužívanie systému DOO. Rovnako ako maďarská vláda som zastáva názor, že legitímne metodické obavy, ktoré Súdny dvor uviedol v rozsudkoch Actavis I a Actavis II v súvislosti s udeľovaním DOO na kombinácie účinných zložiek, je možné riešiť spôsobom, ktorý je účinnejší a viac rešpektuje znenie a systém nariadenia o DOO, a to prostredníctvom správneho výkladu a reštriktívneho uplatňovania poslednej uvedenej podmienky, ako bude vysvetlené v nasledujúcej časti.
B.
Článok 3 ods. a) nariadenia o DOO (prvá a druhá otázka vo veci C‑149/22)
65.
Pripomínam, že v článku 3 písm. a) nariadenia o DOO sa uvádza, že na to, aby bolo možné na daný „výrobok“ vydať DOO, musí byť „chránený platným základným patentom“.
66.
V oboch prípadoch vo veci samej je nesporné, že príslušný „základný patent“ (európsky patent určený spoločnosťou Merck na účely konania o udelenie druhého, sporného DOO), bol „platný“ v čase podania žiadosti o toto DOO.
67.
Naproti tomu medzi účastníkmi konania je veľký spor o to, či „výrobok“, na ktorý bolo udelené toto DOO (čo je, ako pripomínam, A + B ako kombinácia účinných zložiek), (
40
) bol „chránený“ týmto patentom. Odpoveď na túto otázku závisí od významu pojmu „chránený“.
68.
Vzhľadom na to, že tento pojem nie je v nariadení o DOO definovaný, vnútroštátne súdy sa niekoľkokrát obrátili na Súdny dvor so žiadosťou o jeho výklad, často v súvislosti s „výrobkami“ pozostávajúcimi z kombinácie účinných zložiek, ako je to v prejednávaných veciach. Výsledná judikatúra pripomína Long and Winding Road, ktorú opísali Beatles. V prvej sérii rozhodnutí poskytol Súdny dvor v tejto veci trochu odlišné vysvetlenia (oddiel 1). Keďže táto kľukatá línia rozhodnutí sa stala zdrojom právnej neistoty, pred niekoľkými rokmi sa veľká komora Súdneho dvora pokúsila spresniť svoju judikatúru a poskytnúť určujúce kritérium vo svojom rozhodnutí vo veci Teva I (oddiel 2). Neistota však pretrváva. Uvedený rozsudok (a kritérium v ňom stanovené) vyžaduje skutočne dôležité objasnenia (oddiel 3). Pokiaľ Súdny dvor tieto objasnenia poskytne v budúcom rozsudku v prejednávaných veciach, je tu nádej, že patentoví odborníci a vnútroštátne orgány zaoberajúce sa problematikou DOO snáď nakoniec dôjdu ku „dverám“, ku ktorým vedie táto cesta.
1. Judikatúra Súdneho dvora pred vydaním rozsudku Teva I
69.
Vôbec prvá vec, v rámci ktorej bol Súdny dvor požiadaný, aby objasnil pojem „chránený“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO, bola vec Farmitalia (
41
). Stačí uviesť, že Súdny dvor v tomto rozsudku poskytol jednoznačnú odpoveď, že „ak patentové právo nie je harmonizované na úrovni [Únie], rozsah patentovej ochrany možno určiť len vzhľadom na pravidlá, ktoré nie sú právnymi predpismi [Únie] a ktoré upravujú patenty“. To, či je daný „výrobok“„chránený“ patentom v zmysle tohto ustanovenia, sa teda preto neurčuje na základe práva Únie, ale výlučne na základe (vnútroštátneho) patentového práva (alebo EPD). (
42
)
70.
Súdny dvor teda v rozsudku Farmitalia zjavne úplne prenechal túto otázku (vnútroštátnym alebo medzinárodným) pravidlám patentového práva, ktoré sa týkajú pôsobnosti (alebo „rozsahu“) ochrany poskytovanej patentom (čo je kľúčová otázka, najmä v konaniach o porušení práv), ako je článok 69 EPD. Podľa tohto ustanovenia a jeho výkladového protokolu „rozsah ochrany“ poskytovanej európskym patentom závisí od patentových nárokov, ktoré sa musia vykladať vzhľadom na popis (a prípadné výkresy), ktoré sú obsiahnuté v patente. Uplatnenie takéhoto kritéria „rozsahu ochrany“ v kontexte článku 3 písm. a) nariadenia o DOO by znamenalo, že „výrobok“, vrátane kombinácie účinných zložiek (A + B), by sa považoval za „chránený“ patentom, ak by sa naň vzťahovali takto vyložené patentové nároky.
71.
Napriek tejto prvej odpovedi však Súdny dvoch v neskorších veciach stanovil dve (zdanlivo autonómne, na práve Únie založené) kritériá na určenie, či je daný „výrobok“„chránený“ patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO.
72.
Na jednej strane Súdny dvor vo svojich rozsudkoch Medeva (
43
) a Eli Lilly (
44
) stanovil na tento účel tzv. kritérium „uvedenia“. V týchto rozsudkoch najskôr uviedol, že táto otázka spadá pod vnútroštátne právo (pričom v rozsudku Eli Lilly dokonca výslovne odkázal na pravidlá týkajúce sa „rozsahu ochrany“ a konkrétne článok 69 EPD), a rozhodol, že „výrobok“ možno považovať za „chránený“ patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO iba vtedy, ak je „uvedený v znení patentových nárokov“ (rozsudok Medeva) (
45
), alebo aspoň „uvedený“ v nárokoch buď implicitne, alebo „nevyhnutne a špecifickým spôsobom“ (rozsudok Eli Lilly) (
46
). Tak ako kritérium „rozsahu ochrany“, o ktorom sa hovorí v bode 70 vyššie, aj toto kritérium „uvedenia“ závisí od znenia patentových nárokov základného patentu, pričom je v tomto ohľade prísnejšie. (
47
) Podľa posledného kritéria by bolo DOO možné udeliť najmä na kombináciu účinných zložiek (A + B) len vtedy, ak by bola v týchto nárokoch výslovne uvedená (chemickým názvom alebo štruktúrnym vzorcom), alebo aspoň uvedená dostatočne špecificky.
73.
Na druhej strane Súdny dvor vo svojich rozsudkoch Actavis I a Actavis II súbežne stanovil kritérium, ktoré budem nazývať kritériom „vynálezu“. Ako bolo uvedené v predchádzajúcej časti, v oboch veciach (i) bolo prvé DOO udelené majiteľovi patentu na účinnú zložku (A) na základe patentu a (ii) druhé DOO bolo následne udelené na základe rovnakého patentu na kombináciu tejto účinnej zložky s inou verejne prístupnou účinnou zložkou (A + B). Platnosť DOO udeleného na kombináciu bola spochybnená. V príslušných častiach týchto rozsudkov Súdny dvor uviedol, že podľa jeho názoru základný patent „chránil“ len A (a teda nie A + B). Súdny dvor sa neodvolával na nároky tohto patentu, ale v odôvodnení vychádzal zo skutočnosti, že A podľa tohto patentu predstavuje „samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti“ (Actavis I) (
48
), alebo „ústrednú vynálezcovskú činnosť“ (Actavis II) (
49
) podľa tohto patentu. Okrem toho Súdny dvor naznačil, že kombinácia A + B by sa mohla považovať za „chránenú“ len vtedy, ak by bola „úplne novým vynálezom“ (pravdepodobne od A). (
50
) V súhrne sa zdá, že Súdny dvor v týchto rozsudkoch zrejme naznačil, že bez ohľadu na to, či nároky základného patentu spĺňajú kritérium „uvedenia“, (
51
) o ktorom sa hovorilo v predchádzajúcich bodoch (a ktorý ani neuviedol), je možné na určitý „výrobok“, najmä kombináciu účinných zložiek, udeliť DOO len vtedy, keď predstavuje „vynález“, na ktorý bol tento patent vydaný.
2. „Určujúce kritérium“ stanovené v rozsudku Teva I
74.
Vzhľadom na nejasnosti, ktoré vznikli v dôsledku rozdielnych pokynov uvedených v rozsudkoch, ktoré boli spomenuté v predchádzajúcom oddiele, veľká komora Súdneho dvora využila príležitosť spresniť svoju judikatúru, ktorú jej poskytol ďalší návrh na začatie prejudiciálneho konania týkajúci sa článku 3 písm. a) nariadenia o DOO, a to v rozsudku Teva I.
75.
Vec, ktorá viedla k tomuto rozhodnutiu, sa opäť týkala toho, či je možné podľa uvedeného ustanovenia udeliť DOO na kombináciu účinných zložiek. Spoločnosti Gilead Sciences Inc. bol v podstate udelený patent na vynález spočívajúci v použití skupiny látok na liečbu HIV. V nárokoch tohto patentu boli okrem iného uvedené (i) jedna z týchto látok (A) a (ii) farmaceutická zmes obsahujúca túto látku „a prípadne ďalšie liečivé zložky“. Gilead Sciences Inc. vyvinula liečivo obsahujúce A + B ako kombináciu účinných zložiek (pričom B je verejne prístupná látka, ktorá je taktiež vhodná na liečbu HIV) a získala povolenie na uvedenie na trh. Následne získala DOO na kombináciu A + B, ktorého platnosť Teva UK Ltd spochybnila na súdoch Spojeného kráľovstva. V tejto súvislosti sa vnútroštátny súd pýtal, či je za daných okolností splnené kritérium „uvedenia“ stanovené v rozsudkoch Medeva a Eli Lilly a či okrem (alebo možno namiesto) tohto kritéria musí byť splnené kritérium „vynálezu“ vyplývajúce z rozsudkov Actavis I a Actavis II, aby sa kombinácia A + B mohla považovať za „chránenú“ základným patentom podľa článku 3 písm. a) nariadenia o DOO.
76.
Súdny dvor opäť v bodoch 31 až 33 rozsudku Teva I začal najskôr tým, že uviedol, že táto otázka je ponechaná na vnútroštátne patentové právo, konkrétne na pravidlá „rozsahu ochrany“, ako je článok 69 EPD. Súdny dvor však po pomerne podrobnom odôvodnení, ktoré bude preskúmané v nasledujúcom oddiele, uviedol v bode 57 a výrokovej časti svojho rozsudku určujúce kritérium takto:
„… výrobok zložený z viacerých účinných zložiek[ (
52
)] majúcich kombinovaný účinok je ‚chránený platným základným patentom‘ v zmysle [článku 3 písm. a) nariadenia o DOO], pokiaľ kombinácia účinných zložiek, ktoré ho tvoria, síce nie je výslovne uvedená v patentových nárokoch základného patentu, ale tieto nároky sa na ňu nevyhnutne a špecifickým spôsobom vzťahujú. Na tieto účely z hľadiska odborníka v stave techniky a na základe stavu techniky ku dňu podania patentovej prihlášky alebo ku dňu vzniku práva prednosti základného patentu:
–
kombinácia týchto účinných zložiek musí nevyhnutne spadať vzhľadom na popis a výkresy tohto patentu pod tento vynález, na ktorý sa patent vzťahuje, a
–
každá z týchto účinných zložiek musí byť špecificky identifikovateľná so zreteľom na všetky prvky zverejnené v uvedenom patente“.
3. Nejasnosti vyplývajúce z rozsudku Teva I a potrebné objasnenia
77.
Napriek rozsudku Teva I pretrváva spor o tom, čo musí byť splnené, aby sa „výrobok“ považoval za „chránený“ patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO. Prejednávané veci sú v tomto smere ilustratívne.
78.
Pravdu povediac, Teva, Clonmel a Merck (ako aj ostatní účastníci konania) sa zhodujú v jednej veci. Z judikatúry Súdneho dvora podľa všetkého vyplýva, že na rozdiel od toho, čo sa uvádza v rozsudku Farmitalia, pojem „chránený“ uvedený v článku 3 písm. a) nariadenia o DOO nie je definovaný odkazom na (vnútroštátne alebo medzinárodné) pravidlá upravujúce patenty, ako je článok 69 EPD. Hoci to Súdny dvor v úvode rozsudku Teva I bohužiaľ opäť naznačil, jednoducho to tak nemôže byť; inak by Súdny dvor ukončil svoje odôvodnenie bodom 33 tohto rozsudku.
79.
Skutočnosť, že sa tak nestalo, ale naopak, Súdny dvor pokračoval a doplnil rad úvah a požiadaviek s ohľadom na výklad článku 3 písm. a) nariadenia o DOO, dokazuje, že Súdny dvor v skutočnosti pripisuje pojmu „chránený“ použitému v tomto ustanovení, autonómny význam z hľadiska práva Únie (ktorý sa s chápaním pojmu „rozsah ochrany“ patentu podľa článku 69 EPD zhoduje iba čiastočne).
80.
Tento prístup je podľa môjho názoru správny. Podľa ustálenej judikatúry nakoniec platí, že znenie ustanovenia práva Únie, ktoré rovnako ako článok 3 písm. a) nariadenia o DOO neobsahuje nijaký výslovný odkaz na vnútroštátne (alebo medzinárodné) právo určiť jeho zmysel a pôsobnosť, si v zásade vyžaduje v celej Únii autonómny a jednotný výklad, pričom sa zároveň zohľadnia súvislosti, v ktorých sa používajú, ako aj ciele sledované právnou úpravou, ktorej sú súčasťou. (
53
)
81.
To je v prejednávaných veciach o to dôležitejšie, že článok 3 písm. a) nariadenia o DOO stanovuje požiadavku, ktorá je rozhodujúca pre udelenie DOO v členských štátoch. V tomto zmysle nejde ani tak o imperatív, aby sa DOO udeľovali za rovnakých podmienok v celej Európskej únii; (
54
) rozsah európskeho patentu je totiž podľa článku 69 EPD vymedzený vo všetkých členských štátoch rovnako. (
55
) Nevyhnutný je skôr autonómny výklad pojmu „chránený“ použitý v článku 3 písm. a) nariadenia o DOO s ohľadom na špecifický kontext a cieľ tohto nástroja, aby sa zabezpečilo, (
56
) že DOO budú vydávané len vtedy, keď je to v súlade s duchom tohto nástroja. Jednoduché uplatnenie pravidiel o „rozsahu ochrany“ patentov, ako sú pravidlá podľa článku 69 EPD, by na účely tohto ustanovenia takýto výsledok vždy nezaručilo, ako vysvetlím nižšie.
82.
Na určenie toho, či je „výrobok“„chránený“ patentom, sa teda na účely článku 3 písm. a) nariadenia o DOO musí použiť autonómne kritérium, ktoré sa (čiastočne) odlišuje od kritéria „rozsahu ochrany“ uplatňovaného v rámci patentového práva. (
57
) Je tiež zrejmé, že prvé kritérium je prísnejšie ako druhé. V skutočnosti to znamená, že niektoré „výrobky“ sa na účely patentového práva môžu považovať za výrobky chránené patentom, pričom na účely článku 3 písm. a) nariadenia o DOO sa za „chránené“ nepovažujú. Jasné uznanie tohto (zatiaľ implicitného) stavu zo strany Súdneho dvora v rozsudku, ktorý bude vydaný v prejednávaných veciach, by predstavovalo vítané objasnenie rozsudku Teva I.
83.
Tu začína polemika. Ako totiž zdôrazňuje vnútroštátny súd vo veci C‑149/22, existujú dva možné spôsoby, ako chápať kritérium stanovené v bode 57 (a výrokovej časti) rozsudku Teva I a jeho previazanosť s predchádzajúcou judikatúrou Súdneho dvora.
84.
Podľa prvého výkladu, ktorý obhajovala Merck, Súdny dvor v rozsudku Teva I schválil a spresnil kritérium „uvedenia“ v zmysle rozsudkov Medeva a Eli Lilly. „Výrobok“ ako taký vrátane kombinácie účinných zložiek sa považuje za „chránený“ základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO v prípade, keď je „výslovne uvedený v patentových nárokoch“ (prvý prípad), alebo „sa patentové nároky naň nevyhnutne a špecifickým spôsobom vzťahujú“ (druhý prípad). V prvom prípade (ktorý nebol predmetom sporu vo veci, ktorá viedla k rozsudku Teva I) je podmienka stanovená v tomto ustanovení automaticky splnená. Súdny dvor totiž nepožadoval žiadne ďalšie posúdenie toho, či takto výslovne uvedený „výrobok“ predstavuje podľa patentu „samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti“ alebo „predmet vynálezu“. Súdny dvor tak implicitne odmietol kritérium „vynálezu“ stanovené v rozsudkoch Actavis I a Actavis II a odklonil sa od posledných rozsudkov. Naopak v druhom prípade (ktorý bol predmetom sporu vo veci, v ktorej bol vydaný rozsudok Teva I) nadobúdajú čoraz väčší význam dve odrážky, ktoré sa nachádzajú na konci bodu 57 rozsudku Teva I; predstavujú akési „čiastkové kritérium“ vytvorené „na… účely“ (
58
) určenia toho, či sa možno domnievať, že patentové nároky sa „nevyhnutne a špecifickým spôsobom“ vzťahujú na „výrobok“, ktorý v nich nie je výslovne uvedený. (
59
)
85.
Na základe druhého výkladu rozsudku Teva I, ktorý obhajovali Teva, Clonmel, vlády, ktoré predložili vyjadrenia a Komisia, Súdny dvor schválil ako kritérium „uvedenia“, tak aj kritérium „vynálezu“. Spresnil ich a pretvoril na nové, dvojstupňové kritérium uvedené v bode 57 rozsudku Teva I, ktoré sa musí v každom prípade dodržiavať na účely určenia, či je „výrobok“„chránený“ patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO. To znamená, že na to, aby sa „výrobok“ mohol považovať za takto chránený, musí byť nielen výslovne uvedený v patentových nárokoch alebo aspoň „špecificky identifikovateľný“ odborníkom v stave techniky (druhý bod), ale musí tiež „spadať pod vynález“ v tom zmysle, že odráža skutočnú inováciu, na ktorú bol patent udelený (prvý bod).
86.
Vnútroštátny súd vo veci C‑149/22 vyzýva Súdny dvor, aby objasnil, ktorý výklad rozsudku Teva I je správny. Tento rozsudok má totiž okrem toho, že jeho nejednoznačnosť zjavne viedla k vydávaniu rozdielnych rozhodnutí na vnútroštátnej úrovni, zásadný význam pre výsledok konania vo veci samej. Tento vnútroštátny súd totiž konštatoval, že kombinácia ezetimibu a simvastatínu, ktorá je predmetom druhého, sporného DOO, bola „výslovne uvedená“ v nároku príslušného základného patentu. (
60
)
87.
Podľa môjho názoru je správny druhý výklad rozsudku Teva I. Súhlasím s tým, že bod 57 a výrokovú časť tohto rozsudku možno vykladať spôsobom, ktorý navrhuje Merck (čo je ozaj nešťastné), nasledujúce dôvody ma totiž presvedčili o opaku.
88.
V úvode rozsudku Teva I (konkrétne v bode 30) Súdny dvor naznačil, ako má v úmysle pokračovať. Na žiadosť vnútroštátneho súdu bolo treba objasniť, či na to, aby sa určitý „výrobok“ považoval za „chránený“ patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO, postačuje, aby spĺňal kritérium „uvedenia“ v zmysle rozsudkov Medeva a Eli Lilly, alebo či musí byť navyše splnené aj „dodatočné kritérium“. To bol zrejme odkaz na „samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti“ a „predmet vynálezu“ spomenuté v rozsudkoch Actavis I a Actavis II, ktorý vnútroštátny súd výslovne uviedol. (
61
)
89.
Odpoveď, ktorú Súdny dvor uviedol v následnom odôvodnení, však nie je úplne jednoznačná. Po opätovnom poskladaní jednotlivých dielikov tejto skladačky však môžeme vidieť celý obraz, ktorý je podľa môjho názoru jasný.
90.
Na jednej strane Súdny dvor venoval značnú časť svojho odôvodnenia opakovaniu toho, že určitý „výrobok“ môže byť považovaný za výrobok, ktorý je „chránený“ základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO, pokiaľ spĺňa kritérium „uvedenia“, ktoré bolo pôvodne uvedené v rozsudkoch Medeva a Eli Lilly. Súdny dvor zopakoval tvrdenie konštatované v poslednom uvedenom rozsudku, že takýto „výrobok“ možno považovať za „chránený“, ak je buď „výslovne uvedený v patentových nárokoch tohto patentu“, alebo „sa patentové nároky naň nevyhnutne a špecifickým spôsobom vzťahujú“ (
62
).
91.
Okrem toho Súdny dvor spresnil okolnosti, za ktorých sa patentové nároky môžu považovať za nároky, ktoré sa „nevyhnutne a špecifickým spôsobom“ vzťahujú na „výrobok“ (čo vo veci Eli Lilly ponechal do veľkej miery otvorené). Ide o prípad, keď tento „výrobok“ musí odborník v stave techniky vedieť „špecificky identifikovať“ so zreteľom na všetky prvky zverejnené v základnom patente (najmä v popise) (
63
) a vzhľadom na dátum podania patentovej prihlášky alebo deň vzniku práva prednosti tohto patentu. To je v skutočnosti druhý bod kritéria uvedeného na konci bodu 57 a výrokovej časti rozsudku Teva I (
64
).
92.
Súdny dvor tiež vysvetlil logiku tejto požiadavky. Vzhľadom na účel dodatočného obdobia výlučných práv poskytnutého DOO, ktorým je „umožniť návratnosť investícií, ktoré boli vložené [majiteľom základného patentu] do tohto výskumu“, je cieľom tohto bodu kritéria zabezpečiť, aby sa DOO udeľovalo len na „výrobky“, ktoré boli skutočne vyvinuté majiteľom patentu prostredníctvom takéhoto výskumu v čase podania žiadosti o základný patent. Bolo by totiž v rozpore s účelom DOO, ak by majiteľ patentu mohol na základe široko formulovaných nárokov (vrátane všeobecných funkčných definícií pokrývajúcich rozsiahlu skupinu látok) získať takéto osvedčenie pre látku, ktorá nebola známa v čase podania prihlášky základného patentu, ale bola vyvinutá neskôr ako výsledok ďalšieho výskumu, ktorý prípadne vykonala tretia strana. (
65
)
93.
Na druhej strane z niektorých tvrdení, ktoré sú uvedené v rozsudku Teva I, podľa môjho názoru jasne vyplýva, že na to, aby bol určitý „výrobok“ považovaný za „chránený“ patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO, nestačí, že je „výslovne uvedený v patentových nárokoch tohto patentu“ alebo že „sa patentové nároky naň nevyhnutne a špecifickým spôsobom vzťahujú“, a že musí byť skutočne splnené „dodatočné kritérium“ naznačené v bode 30 tohto rozsudku.
94.
V bode 43 rozsudku Teva I Súdny dvor špecificky uviedol, že nároky základného patentu sa musia „chápať vzhľadom na vymedzený rozsah [vynálezu, na ktorý sa vzťahuje patent], ako to vyplýva z opisu a výkresov tohto patentu“.
95.
V tejto súvislosti Súdny dvor v bode 46 tohto rozsudku dodal, že „predmet ochrany vyplývajúcej z DOO sa má obmedzovať na technické podrobnosti vynálezu, na ktorý sa vzťahuje základný patent, ako sú nárokované týmto patentom“. Žiaľ, význam tohto konštatovania sa v anglickej verzii rozsudku v dôsledku chyby v preklade stráca. Pre patentových odborníkov sú pojmy „technické podrobnosti vynálezu“ v lepšom prípade nezmyselné a v horšom prípade mätúce. (
66
) Vo francúzskej jazykovej verzii tohto rozsudku (v ktorej bol vypracovaný) sa totiž v tomto odseku odkazuje na caractéristiques techniques vynálezu, teda na jeho „technické vlastnosti“ (
67
).
96.
Ako teda tvrdia Teva a Clonmel, vlády, ktoré predložili vyjadrenia, a Komisia, z týchto odsekov vyplýva, že na určenie toho, či je „výrobok“„chránený“ základným patentom, treba (i) v patentových nárokoch vykladaných v spojení s popisom a výkresmi tohto patentu uviesť predmet patentu („vynález“ a jeho technické vlastnosti, čo predstavuje užší pojem ako „rozsah ochrany“ ktorú patent poskytuje v súvislosti s týmto predmetom) (
68
), a (ii) určiť, či sa tento „výrobok“ zhoduje s týmto „vynálezom“ (
69
).
97.
Súdny dvor dospel k záveru, že „výrobok“ možno považovať za „chránený“ patentom len vtedy, ak „nevyhnutne spadá pod vynález“, na ktorý bol tento patent udelený. To je v skutočnosti to, čoho sa týka prvý bod kritéria stanoveného na konci bodu 57 a vo výrokovej časti rozsudku Teva I.
98.
Ako poznamenávajú vedľajší účastníci konania, toto kritérium si vyžaduje viac než len odkaz na „výrobok“ v patentových nárokoch. Konkrétne, pokiaľ je „výrobok“, na ktorý je požiadané o DOO kombináciou účinných zložiek, je nutné na určenie toho, či táto kombinácia sama osebe predstavuje „vynález“, na ktorý bol patent udelený, vykladať nárok týkajúci sa tejto kombinácie vzhľadom na popis a výkresy. Toto kritérium je teda potvrdením a spresnením kritéria „vynálezu“ stanoveného v rozsudkoch Actavis I a Actavis II.
99.
Na rozdiel od tvrdenia spoločnosti Merck nie je tento záver podľa môjho názoru spochybnený skutočnosťou, že Súdny dvor v bode 31 svojho rozsudku Royalty Pharma na žiadosť vnútroštátneho súdu uviedol, že pojem „samotná podstata vynálezcovskej činnosti“ (použitý v rozsudku Actavis I) nie je (alebo už nie je) relevantný v kontexte článku 3 písm. a) nariadenia o DOO.
100.
Súdny dvor síce tento pojem skutočne zamietol, ale v tom istom bode opätovne uviedol, že „predmet ochrany vyplývajúcej z DOO sa má obmedzovať na technické [vlastnosti] vynálezu, ktorý je predmetom základného patentu“, čím potvrdil, že povaha a rozsah „vynálezu“ sú rozhodujúce pre rozhodnutie, či je „výrobok“„chránený“ patentom v zmysle tohto ustanovenia. Podľa môjho názoru mal teda Súdny dvor v úmysle v predmetnom bode potvrdiť skôr zmenu terminológie než obsahu. Pojem „vynález“ nahradil pojmom „hlavná podstata vynálezcovskej činnosti“ (v skutočnosti to už urobil v rozsudku Actavis II), pravdepodobne preto, že tento pojem je patentovým odborníkom známy, a preto myšlienku, ktorú chce Súdny dvor vyslať, odovzdáva lepšie ako prvý pojem. (
70
) Avšak myšlienka oboch týchto pojmov je v podstate rovnaká: či „výrobok“ zodpovedá „vynálezu“, na ktorý bol patent udelený.
101.
Odôvodnenie Súdneho dvora týkajúce sa účelu prvého bodu kritéria uvedeného v rozsudku Teva I podľa môjho názoru potvrdzuje tento výklad. V bode 40 tohto rozsudku Súdny dvor uviedol, že by bolo v rozpore s cieľom nariadenia o DOO na podporu inovácií vo farmaceutickom odvetví (a vyváženosťou záujmov, ktorú sa v tomto ohľade snaží dosiahnuť) udeliť DOO na „výrobok“, ktorý nespadá pod „vynález“, na ktorý sa vzťahuje základný patent, „keďže takéto DOO by sa nevzťahovalo na výsledky výskumu, ktoré sa nárokujú daným patentom“. Na pochopenie významu tohto tvrdenia sú potrebné niektoré vysvetlenia.
102.
Povedané zjednodušene, tento prvý bod bol koncipovaný vo vzťahu ku kombinácii účinných zložiek. V tomto zmysle je z definície pojmu „výrobok“ stanovenej v článku 1 písm. b) nariadenia o DOO zrejmé, ako zdôrazňuje Merck, že toto nariadenie výslovne povoľuje udeľovanie DOO na tieto kombinácie. Z dôvodovej správy totiž vyplýva, že tvorcovia systému DOO mali v úmysle odmeňovať vývoj „nových zmesí látok obsahujúcich novú alebo známu látku“ (
71
). Napriek tomu by som chcel v súvislosti s kombináciami účinných zložiek rozlíšiť dve situácie.
103.
Na jednej strane nápad na použitie určitých účinných zložiek (nových alebo známych) v konkrétnej kombinácii môže predstavovať „vynález“, ktorý je „nový“ a zahŕňa „vynálezcovskú činnosť“ a ako taký ho možno patentovať. Ide o prípad, kedy tieto účinné zložky vykazujú v kombinácii inovatívny „synergický účinok“, ktorý presahuje ich bežný aditívny účinok, (
72
) a sú prínosné pri liečbe niektorých chorôb alebo zdravotných ťažkostí. V takom prípade je kombinácia zvyčajne predmetom zvláštneho patentu, v ktorom je zverejnený inovatívny účinok tejto kombinácie. Ako uvádzajú vlády, ktoré predložili svoje vyjadrenia, ide o typy inovatívnych „nových kombinácií“, ktoré mal normotvorca Únie na mysli a ktoré chcel v rámci režimu DOO podporovať. (
73
) Ich vývoj si tak zasluhuje podporu v podobe DOO.
104.
Na druhej strane, ako vo svojom vyjadrení užitočne opísala maďarská vláda, je zjavne zaužívanou praxou, že pokiaľ farmaceutické spoločnosti podávajú prihlášky patentov, ktoré sa týkajú vývoja nových samostatných účinných zložiek, zahŕňajú do nich okrem hlavných nárokov týkajúcich sa predmetnej zložky (zložiek) (A) jeden alebo viacero (závislých) nárokov (
74
) na použitie tejto (alebo týchto) zložky (zložiek) v kombinácii s inými známymi zložkami (A + B, A + C atď.) ako konkrétne „realizované formy“ vynálezu. V popise zvyčajne nebýva na podporu týchto nárokov zverejnený žiaden inovatívny „synergický účinok“ týchto kombinácií. Zvyčajne sa v popise ani nezdôvodňuje ich vhodnosť (schopnosť dobre fungovať spoločne, neexistencia nebezpečných vedľajších účinkov a podobne). V skutočnosti sú takéto nároky totiž často iba špekulatívne a pripájajú sa len s cieľom rozšíriť rozsah ochrany priznanej patentom podľa článku 69 EPD.
105.
Ako tvrdí Merck, hoci sa zdá, že EPÚ túto prax akceptuje (a skutočne sa zdá, že veľký počet európskych patentov udelených týmto úradom obsahuje takéto kombinácie), (
75
) je zrejmé, ako v odpovedi uviedli ostatní účastníci konania, že ak by sa povolilo udeľovanie DOO na takéto kombinácie účinných zložiek v druhej situácii, bolo by to v rozpore s cieľmi nariadenia o DOO a rovnováhou záujmov, ktorú sa snaží dosiahnuť.
106.
V takejto situácii totiž kombinácia A + B sama osebe nepredstavuje inovatívny nápad, ktorý je výsledkom výskumu objasneného v patente; A takýmto nápadom je. Vývoj A by teda mal byť podporený DOO. Naproti tomu kombinácia A + B by takto podporená nemala byť už len preto, že bola do patentu A pridaná ako špekulatívny nárok pre túto kombináciu.
107.
Tvrdenie spoločnosti Merck, že udelenie DOO na takúto kombináciu účinných zložiek predpokladá vývoj liečiva, ktoré zahŕňa aj uvedenú kombináciu, a jeho uvedenie na trh, ktoré vyžaduje výskum a testovanie (čo je nutné na získanie povolenia na uvedenie na trh), tento výklad nespochybňuje. Ako bolo vysvetlené v scenári opísanom v bode 104 vyššie, „vynálezom“ objasneným v základnom patente je A. Skutočnosť, že po podaní žiadosti o patent ďalší výskum preukázal bezpečnosť a užitočnosť kombinácie A + B, by sa nemala brať do úvahy. Ako pripomína maďarská vláda, systém DOO bol navrhnutý tak, aby podporoval nie každý farmaceutický výskum, ktorý vedie k uvedeniu nového liečiva na trh, ale iba taký výskum, ktorý vedie, okrem iného, k objavu nových kombinácií účinných zložiek, ako sa uvádza v bode 103 vyššie, teda takých, ktoré poukazujú na „synergický efekt“ (
76
). Naproti tomu (niekedy veľmi relatívne) inovácie spočívajúce v spojení A a iného známeho lieku (B), z ktorých každý má samostatný účinok na ľudský organizmus, s cieľom uľahčiť podávanie kombinovanej liečby danej choroby, si takúto podporu nezasluhuje. Ako rozhodol Súdny dvor v rozsudkoch Actavis I a Actavis II cieľom nariadenia o DOO nie je náhrada oneskorení, ku ktorým došlo pri uvádzaní vynálezu vo všetkých možných formách na trh, vrátane formy takýchto kombinácií v jednej tabletke. (
77
)
108.
V dôsledku toho je potrebné oddeliť prvý typ kombinácie účinných zložiek od druhého. Zdá sa to byť o to potrebnejšie, že ako Súdny dvor zdôraznil v bode 42 rozsudku Teva I (s odkazom na Actavis II), ak by majiteľ patentu mohol získať viacero DOO na základe toho istého vynálezu (A) v podobe kombinácií v jednej tabletke, uľahčilo by to využitie stratégií „evergreeningu“, ktorými by farmaceutické spoločnosti mohli neúmerným spôsobom predlžovať svoj monopol tým, že by na trh uviedli najskôr prvý liek obsahujúci „A“, potom liek obsahujúci „A + B“, potom ďalší liek zložený z „A + C“ atď. (
78
)
109.
Kritérium „vynálezu“ stanovené v rozsudkoch Actavis I a Actavis II a spresnené v rozsudku Teva I, je v tomto ohľade vhodné a primerané. Umožňuje totiž dosiahnuť správnu rovnováhu medzi udeľovaním DOO na kombinácie, ktoré si to zaslúžia (a tak podporiť inovácie v tomto smere), a zároveň zabrániť tomu, aby bolo udelených viacero DOO na jednotlivé účinné zložky v mierne upravenom, novom „kombinovanom“ balení.
110.
Naopak a napriek tomu, čo tvrdí Merck, kritérium „uvedenia“ je na tento účel nevhodné. Je pravda, že hoci toto kritérium obmedzuje udelenie DOO na kombinácie účinných zložiek, ktoré sú výslovne uvedené v patentových nárokoch základného patentu alebo sú aspoň v nich „špecificky identifikovateľné“, obmedzuje možnosť majiteľa patentu získať viacero DOO na kombinácie v jednej tabletke. K tomuto cieľu by však prispelo len (veľmi) obmedzene. V skutočnosti, ako tvrdí Teva, by to jednoducho vytvorilo motiváciu pre farmaceutické spoločnosti, aby pri vypracúvaní svojich patentových prihlášok do nich zahrnuli štandardný zoznam účinných látok (diuretiká; antibiotiká atď.), ktoré môžu byť kombinované s látkami, ktoré sú predmetom týchto žiadostí. (
79
)
111.
Nepresvedčilo ma ani tvrdenie spoločnosti Merck, že takéto pokusy o „evergreening“ sú skôr teoretické ako skutočné, pretože podľa článku 13 ods. 2 nariadenia o DOO je ochrana, ktorá je poskytovaná akýmkoľvek DOO založeným na rovnakom základnom patente, v každom prípade obmedzená na päť rokov od skončenia platnosti tohto patentu.
112.
Na jednej strane, ako tvrdí Clonmel, vzhľadom na dotknuté (hospodárske) záujmy, možno len ťažko považovať možnosť majiteľa patentu získať čo len niekoľko mesiacov ochrany navyše tým, že na základe toho istého patentu podá viacero žiadostí o DOO na A v kombináciách v jednej tabletke, za triviálnu záležitosť. (
80
) Na druhej strane, a to väčšinou, je pre majiteľa patentu pomerne jednoduché obísť päťročnú lehotu stanovenú v článku 13 ods. 2 nariadenia o DOO. Keďže sa táto lehota vzťahuje len na DOO udelené na základe toho istého patentu, stačí, aby táto spoločnosť získala v určitých časových intervaloch rôzne patenty týkajúce sa tej istej účinnej zložky (na skupinu látok, ktoré ju obsahujú; na konkrétne látky v skupine; na jej konkrétne použitie atď.), z ktorých niektoré obsahujú špekulatívne nároky na použitie tejto účinnej zložky v kombinácii s inými látkami, a na základe týchto rôznych patentov podala žiadosti o DOO. (
81
)
113.
Mojím presvedčením neotriasli ani tvrdenia spoločnosti Merck, že kritérium „vynálezu“ je zložité a porovnateľné s „vynálezcovskou činnosťou“ (hoci bol systém DOO navrhnutý ako „jednoduchý“) (
82
), a ako také vytvára neistotu a mohlo by viesť k tomu, že by NPÚ v podstate na základe tých istých skutočností dospeli k rozdielnym rozhodnutiam, čo je v rozpore s cieľom jednotnosti, ktorý toto nariadenie sleduje.
114.
Je nepochybné, že použitie iba kritéria „uvedenia“ na určenie toho, či je „výrobok“„chránený“ patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO, by bolo (niekedy) jednoduchšie než použitie dodatočného kritéria „vynálezu“. Viedlo by to však k výsledkom, ktoré sú v rozpore so zmyslom tohto nástroja, ako sa vysvetľuje v týchto návrhoch. Okrem toho je potrebné relativizovať argument právnej istoty. Jednotlivé účinné zložky by toto kritérium ľahko splnili; iba vo vzťahu k „výrobkom“, ktoré pozostávajú z kombinácií účinných zložiek, by bola potrebná ďalšia analýza, a aj v tomto smere sa domnievam, že okrem niektorých hraničných prípadov budú patentoví odborníci schopní predvídať, kedy sú tieto kombinácie oprávnené na DOO a kedy nie.
115.
Prvý bod kritéria stanoveného v rozsudku Teva I v skutočnosti nie je taký zložitý, ako ho prezentuje Merck. Pokiaľ ide o uplatnenia tohto kritéria, pripomínam, že Súdny dvor v bode 48 tohto rozsudku spresnil, že „výrobok“„spadá nevyhnutne pod vynález, ktorý je predmetom patentu“, ak „odborník v stave techniky môže jednoznačne na základe svojich všeobecných poznatkov a vzhľadom na popis vynálezu a výkresov obsiahnutých v základnom patente pochopiť, že výrobok uvedený v patentových nárokoch základného patentu predstavuje vlastnosť (
83
) nevyhnutnú na riešenie technického problému, ktoré je zverejnené v tomto patente“.
116.
Hoci pripúšťam, že vysvetlenie uvedené v predchádzajúcom bode odráža prístup „problém a riešenie“, ktorý sa používa na posúdenie existencie „vynálezcovskej činnosti“ podľa článku 56 EPD, v skutočnosti nejde o určenie toho, či kombinácia A + B spĺňa požiadavky patentovateľnosti v zmysle patentového práva. Ide totiž o následné posúdenie toho, čo je zverejnené v patente (najmä v popise). Opisuje patent ako vynález použitie A + B, vzhľadom na ich kombinovaný, synergický účinok na ľudský organizmus, na riešenie určitého technického (medicínskeho) problému, a tak (v nadväznosti na pojmy, ktoré použil Súdny dvor v rozsudku Teva I) prítomnosť A aj B by bola jednoznačne „vlastnosť potrebná“ na vyriešenie tohto technického problému? Alebo je v patente namiesto toho opísaný ako vynález nápad použiť určité jednotlivé látky (vrátane A) vzhľadom na ich (individuálny) účinok na ľudský organizmus, na liečbu určitých chorôb alebo zdravotných ťažkostí s tým, že tieto látky môžu byť použité aj v kombinácii s ďalšími látkami (B, C atď.), bez toho, aby boli zverejnené akékoľvek „synergické účinky“ charakteristické pre túto kombináciu? V takomto prípade nie je kombinácia A + B (alebo C atď.) „potrebnou vlastnosťou“ vynálezu. Hoci to prináleží overiť vnútroštátnym súdom, zdá sa, že situácia v prejednávanej veci zodpovedá druhému scenáru. (
84
)
VI. Návrh
117.
Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor na otázku, ktorú položili markkinaoikeus (Obchodný súd, Fínsko) a Supreme Court (Najvyšší súd, Írsko), odpovedal takto:
1.
Článok 3 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá
sa má vykladať v tom zmysle, že na to, aby bol „výrobok“ považovaný za „chránený základným patentom“ v zmysle tohto ustanovenia, musí byť nielen (i) výslovne uvedený alebo aspoň „špecificky identifikovateľný“ v nárokoch, ale taktiež (ii) vyplývať z vynálezu, ktorý je predmetom tohto patentu.
2.
Článok 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009
sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni udeleniu dodatkového ochranného osvedčenia (DOO) na kombináciu účinných zložiek, pokiaľ bolo predchádzajúce DOO udelené na jednu z týchto zložiek. Pojmy „hlavná vynálezcovská činnosť“ a „predmet vynálezu“ sú na účely posúdenia podmienky stanovenej v tomto ustanovení irelevantné.
(
1
)	Jazyk prednesu: angličtina.
(
2
)	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, 2009, s. 1).
(
3
)	Rozsudok z 12. decembra 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, ďalej len „rozsudok Actavis I, EU:C:2013:833).
(
4
)	Rozsudok z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, ďalej len „rozsudok Actavis II, EU:C:2015:165).
(
5
)	Rozsudok z 25. júla 2018, Teva UK a i. (C‑121/17, ďalej len „rozsudok Teva I, EU:C:2018:585).
(
6
)	Metformín má iný účinok na organizmus a prispieva k liečbe cukrovky iným spôsobom ako sitagliptín. Metformín totiž pôsobí tak, že znižuje produkciu glukózy v pečeni, zvyšuje citlivosť telesných tkanív na inzulín a zvyšuje vylučovanie GDF15, čo znižuje chuť do jedla a príjem kalórií.
(
7
)	Rozsudok z 30. apríla 2020, Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, ďalej len „rozsudok Royalty Pharma, EU:C:2020:327).
(
8
)	Ateroskleróza zahŕňa kôrnatenie tepien, ktoré vzniká okrem iného v dôsledku hromadenia cholesterolu v stenách tepien a na nich.
(
9
)	Statíny majú iné účinky a sú vhodné pri liečbe vysokej hladiny cholesterolu iným spôsobom ako azetidinóny. Zatiaľ čo azetidinóny vrátane ezetimibu pôsobia ako inhibítor absorpcie cholesterolu, statíny pôsobia tak, že podporujú odbúravanie cholesterolu v pečeni.
(
10
)	Patenty môžu udeľovať aj štáty na základe registračného postupu, ktorý vykonáva ich národný patentový úrad (ďalej len „NPÚ“). Keďže patenty dotknuté vo veciach v konaní vo veci samej sú európske patenty, zameriam sa na pravidlá podľa Európskeho patentového dohovoru (ďalej len „EPD“). Avšak pravidlá vzťahujúce sa na vnútroštátne patenty v členských štátoch sú v podstate rovnaké.
(
11
)	EPD zaväzuje 39 zmluvných strán vrátane členských štátov Európskej únie. Samotná Európska Únia nie je zmluvnou stranou tohto dohovoru, tento dohovor preto nie je súčasťou práva Únie.
(
12
)	Pozri článok 52 ods. 1, články 54 a 56 EPD. Vynález musí byť tiež „priemyselne využiteľný“ (pozri článok 57 tohto dohovoru), ale túto podmienku ponechávam bokom, keďže v prípade liečiv je zriedkavo predmetom sporu.
(
13
)	Počítané odo dňa podania prihlášky (pozri článok 63 ods. 1 EPD).
(
14
)	Presne povedané, európsky patent nie je jednotným právnym titulom, ktorý poskytuje jednotnú ochranu vo všetkých štátoch, pre ktoré bol udelený, ale v podstate vzniká ako súbor národných patentov [pozri moje návrhy vo veci BSH Hausgeräte (C‑339/22, EU:C:2024:159, bod 21)].
(
15
)	Pozri článok 83 EPD.
(
16
)	Generický liek je taký liek, ktorý je podobný pôvodnému lieku označenému obchodným názvom. Obsahuje okrem iného rovnaké účinné látky ako pôvodný liek.
(
17
)	Pozri PILA, J., TERREMANS, P.: European Intellectual Property law, Oxford University Press, 2016, s. 114.
(
18
)	Pozri smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 05/006, s. 23).
(
19
)	Pozri článok 1 písm. c) nariadenia o DOO, ktorý definuje „základný patent“ ako „patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia“.
(
20
)	V tejto súvislosti pozri článok 2 a článok 3 písm. a), b) a d) nariadenia o DOO. Na udelenie DOO sú teda oprávnené len „výrobky“, ktoré sú „nové“ v tom zmysle, že nikdy predtým neboli uvedené na trh na akékoľvek medicínske použitie [pozri v tomto zmysle rozsudok z 9. júla 2020, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531)].
(
21
)	„Účinnou zložkou (alebo zložkami)“ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia o DOO, je látka (alebo látky), ktorá má (alebo majú) vlastný liečivý účinok, s výnimkou látok, ktoré sú súčasťou zmesi liečiva a nemajú vlastný účinok na ľudský organizmus [pozri rozsudok z 9. júla 2020, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, bod 42 a citovanú judikatúru].
(
22
)	Pozri článok 7 ods. 1 nariadenia o DOO.
(
23
)	Pozri článok 13 nariadenia o DOO.
(
24
)	Pozri v tejto súvislosti odôvodnenie 10, ako aj články 4 a 5 nariadenia o DOO.
(
25
)	Pozri rozsudok z 15. januára 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, bod 32).
(
26
)	Pokiaľ ide o tento dôvod neplatnosti, pozri článok 15 ods. 1 písm. a) nariadenia o DOO.
(
27
)	Hoci sa ani jedna z otázok položená vnútroštátnym súdom vo veci C‑119/22 netýka článku 3 písm. a) nariadenia o DOO, vysvetlenie týkajúce sa tohto ustanovenia bude užitočné aj pre tento vnútroštátny súd pri riešení sporu vo veci samej.
(
28
)	V tejto súvislosti Súdny dvor vo svojom rozsudku z 12. decembra 2013, Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:828, bod 30), potvrdil, ako vyplýva z jeho znenia, že článok 3 písm. c) nariadenia o DOO nebráni udeleniu viacero DOO na základe toho istého patentu, pokiaľ sa tieto osvedčenia týkajú nie rovnakých, ale odlišných „výrobkov“.
(
29
)	Body 30 a 41.
(
30
)	Body 26, 36, 39 a výrok rozsudku.
(
31
)	V tomto zmysle pozri rozsudky Actavis I (body 29 a 42) a Actavis II (bod 33). Z odôvodnenia Súdneho dvora vyplýva, že sa domnieval, že A + B bol rovnaký „výrobok“ ako A, alebo že relevantným „výrobkom“ vo všetkých DOO bol A. Súdny dvor naznačil, že analýza by bola odlišná, ak by A + B predstavovala „úplne nový vynález“ (pravdepodobne od A) [pozri rozsudok Actavis I (bod 42)].
(
32
)	Pozri v tomto ohľade odôvodnenie 10 nariadenia o DOO.
(
33
)	Pojem „evergreening“ sa vzťahuje na rôzne stratégie, ktorými sa farmaceutické spoločnosti snažia predlžovať dobu platnosti patentovej ochrany ich liekov s cieľom zdržať konkurenciu a udržať si monopolné príjmy (pozri v tomto zmysle „Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU“, Max Planck Institute for Innovation and Competition, 2018, s. 115).
(
34
)	Pozri rozsudky Actavis I (body 39 až 41) a Actavis II (body 34 až 37).
(
35
)	Rozsudok z 9. júla 2020 (C‑673/18, EU:C:2020:531, body 46 a 52).
(
36
)	Ktorý, pripomínam, sa týka toho, či „výrobok je chránený platným základným patentom“. V skutočnosti Súdny dvor, zjavne si vedomý toho, ako v rozsudku Actavis I obe tieto podmienky spojil, poskytol v rozsudku Actavis II všeobecnú odpoveď, že „článok 3 písm. a) a c)“ naradenia o DOO bráni udeleniu DOO na kombináciu účinných zložiek za okolností opísaných v bode 55 vyššie, bez rozlišovania medzi týmito dvoma ustanoveniami
(
37
)	V tejto súvislosti pozri druhú, tretiu a štvrtú otázku vnútroštátneho súdu vo veci C‑119/22.
(
38
)	Rozsudok z 23. januára 1997 (C‑181/95, EU:C:1997:32).
(
39
)	V rozsudku z 23. januára 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32, bod 28), Súdny dvor vyložil článok 3 písm. c) nariadenia o DOO tak, že bráni tomu, aby sa jedinému majiteľovi patentu udelilo viac ako jedno DOO na ten istý „výrobok“. V prípade, že niekoľko právne odlišných subjektov vlastní niekoľko patentov chrániacich ten istý „výrobok“, môže každý z nich získať DOO na tento výrobok bez toho, aby bolo zohľadnené uvedené ustanovenie. Farmaceutické skupiny, ktoré sú obvykle majiteľmi viacerých patentov týkajúcich sa ich vynálezov, by sa tak mohli ľahko vyhnúť zákazu stanovenému týmto ustanovením: spoločnosť 1 by tak mohla požiadať o DOO na A na základe prvého patentu chrániaceho A a spoločnosť 2 by potom mohla ľahko získať DOO na A + B na základe iného patentu.
(
40
)	Pozri článok 1 písm. b) nariadenia o DOO. Otázka teda nespočíva v tom, či základný patent „chráni“ A alebo B, posudzované jednotlivo, ale skôr v tom, či „chráni“ A + B ako také.
(
41
)	Rozsudok zo 16. septembra 1999 (C‑392/97, ďalej len „rozsudok FarmitaliaEU:C:1999:416).
(
42
)	Rozsudok Farmitalia (body 27 a 29)
(
43
)	Rozsudok z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, ďalej len „rozsudok Medeva), EU:C:2011:773).
(
44
)	Rozsudok z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, ďalej len „rozsudok Eli Lilly, EU:C:2013:835)
(
45
)	Body 25 a 28 a výroková časť.
(
46
)	Body 38 a 39 a výrok rozsudku.
(
47
)	Podľa článku 69 EPD totiž nemusí byť niečo „špecifikované“ alebo implicitne „nevyhnutne a špecifickým spôsobom“ uvedené v patentových nárokoch, aby sa to považovalo za chránené týmito nárokmi. Napríklad pokiaľ ide o kombinácie účinných zložiek, v tomto ohľade by stačili všeobecné pojmy odkazujúce na využitie „A v kombinácii s inými účinnými zložkami“.
(
48
)	Body 30 a 41.
(
49
)	Body 26, 36, 39 a výroková časť rozsudku.
(
50
)	Pozri rozsudok Actavis I (bod 42).
(
51
)	V prvej veci všeobecne opísaný základný patent obsahoval patentový nárok týkajúci sa použitia A v kombinácii s inými účinnými zložkami (pozri rozsudok Actavis I, bod 11). Naopak, v druhej veci základný patent obsahoval nárok, v ktorom bolo špecifickým spôsobom
odkázané na kombináciu A + B. Tento nárok bol však doplnený až po podaní žiadosti o vydanie DOO na A + B (pozri rozsudok Actavis II, body 14 až 18). Táto okolnosť však v odôvodnení Súdneho dvora nehrá žiadnu úlohu.
(
52
)	Hoci sa v bode 57 rozsudku Teva I spomínajú len kombinácie účinných zložiek, z bodov 52 a 53 tohto rozsudku vyplýva, že kritérium v ňom stanovené je platné aj na „výrobky“ pozostávajúce z jednej účinnej zložky.
(
53
)	Pozri najmä rozsudok zo 6. júla 2023, Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Obzvlášť závažný trestný čin) (C‑402/22, EU:C:2023:543, body 23 a 24, ako aj citovaná judikatúra).
(
54
)	Pozri odôvodnenie 7 nariadenia o DOO a rozsudok Medeva (bod 24).
(
55
)	Dokonca aj v prípade národných patentov sú vnútroštátne pravidlá týkajúce sa „rozsahu ochrany“ vo všetkých týchto štátoch v podstate rovnaké a odrážajú článok 69 EPD.
(
56
)	Na rozdiel od článku 3 písm. c) nariadenia o DOO (pozri bod 60 vyššie) je pojem „chránený“ použitý v článku 3 písm. a) tohto nariadenia vzhľadom na svoju nejednoznačnosť takémuto výkladu otvorený.
(
57
)	Presnejšie, kritérium uvedené v článku 3 písm. a) tohto nariadenia možno označiť za akýsi „hybrid“ medzi právom Únie a (vnútroštátnym alebo medzinárodným) patentovým právom. Ako vysvetlím nižšie, hoci Súdny dvor poskytol autonómnu definíciu toho, čo znamená „chránený“ na účely článku 3 písm. a) nariadenia o DOO, táto definícia sa však opiera o niektoré pojmy patentového práva, ako napríklad „vynález“. Okrem toho na posúdenie toho, či daný „výrobok“ spĺňa túto autonómnu definíciu, je potrebné dodržiavať niektoré zásady patentového práva (pozri poznámku pod čiarou 63 nižšie).
(
58
)	Pozri rozsudok Teva I (bod 38)
(
59
)	Pozri pre rovnaký výklad aj návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Hogan v spojených veciach Royalty Pharma Collection Trust a i. (C‑650/17 a C‑114/18, EU:C:2019:704, body 41 a 49). Podľa názoru spoločnosti Merck sa podľa tohto dvojbodového kritéria patentové nároky majú považovať za nároky, ktoré sa „nevyhnutne a špecifickým spôsobom“ vzťahujú na „výrobok“, v prípade, ak by odborník v stave techniky mohol (i) pochopiť, že tento „výrobok“„nevyhnutne… [spadá] pod tento vynález, na ktorý sa patent vzťahuje“, v tom zmysle, že znenie patentových nárokov prítomnosť dotknutej účinnej zložky (alebo zložiek) vyžaduje, a nie iba povoľuje, a (ii) pri prečítaní týchto nárokov „špecificky identifikovať“ tieto účinné zložky vzhľadom na všetky informácie zverejnené týmto patentom. Pokiaľ je „výrobok“ výslovne uvedený v patentových nárokoch, dvojbodové (čiastkové) kritérium uvedené v rozsudku Teva I sa nemá skúmať, pretože je zjavne splnené. Pokiaľ je totiž tento „výrobok“ výslovne uvedený v nárokoch, potom platí (i) že jeho prítomnosť je podľa týchto nárokov vyžadovaná (ii) a že je „špecificky identifikovateľný“ v príslušnom základnom patente.
(
60
)	Naproti tomu vo veci samej v prípade C‑119/22 sa zdá, že vnútroštátny súd o tejto otázke ešte nerozhodol. Teva namieta, že kombinácia sitagliptínu a metformínu, ktorá je predmetom druhého DOO v tejto veci, bola „výslovne uvedená“ v príslušnom základnom patente.
(
61
)	Pozri rozsudok Teva I (bod 26).
(
62
)	Pozri rozsudok Teva I (body 34, 36 a 37).
(
63
)	Odpoveď na túto otázku zahŕňala výklad nárokov zo strany Súdneho dvora. Výklad nárokov sa podriaďuje určitým zásadám patentového práva (uvedeným v článku 1 protokolu k článku 69 EPD). Podľa týchto zásad sa na jednej strane patentové nároky musia vykladať z hľadiska odborníka v stave techniky (právna fikcia použitá v takýchto veciach). Na druhej strane sa musia vziať do úvahy popis a výkresy základného patentu, ako sa uvádza v článku 69 EPD a jeho protokolu [pozri rozsudok Teva I (body 38 a 47)].
(
64
)	Pozri rozsudok Teva I (body 49 až 51). Vo veci Royalty Pharma (bod 40) Súdny dvor spresnil, že rozhodujúcou otázkou je, či je predmetný „výrobok“zverejnený v základnom patente (k tomuto pozri bod 34 vyššie) a že uplatniteľným štandardom v tomto ohľade je, či je odborník „schopný… vyvodiť priamo a jednoznačne“ (kurzívou zvýraznil generálny advokát) tento „výrobok“ zo špecifikácie tohto patentu, ako bol predložený. V skutočnosti ide o „zlatý štandard“ zverejnenia, ktorý sa v patentovom práve používa na rôzne účely, okrem iného na určenie prípustnosti zmien patentových prihlášok podľa článku 123 ods. 2 EPD. Na určenie toho, či určitý „výrobok“ je „špecificky identifikovateľný“ v zmysle druhého bodu kritéria stanoveného v rozsudku Teva I, si môžu patentoví odborníci klásť známu otázku: Mohol by byť základný patent prostredníctvom zmeny obmedzený na takýto „výrobok“ bez toho, aby bol porušený článok 123 ods. 2 EPD? Ak nie, nie je možné pre tento „výrobok“ udeliť DOO ani podľa článku 3 písm. a) nariadenia o DOO.
(
65
)	Pozri rozsudok Teva I (body 39 až 41 a 50). Pozri aj rozsudky Eli Lilly (body 41 až 43) a Royalty Pharma (body 45 a 46).
(
66
)	Môžu sa chápať ako odkaz na „patentový spis“. Ide o právny dokument pripojený k patentovej prihláške, ktorý obsahuje popis vynálezu. V prejednávaných veciach Merck (vedome alebo náhodne) využíva túto chybu, keď tvrdí, že bod 46 rozsudku Teva I len opakuje myšlienku, že „výrobok“ musí byť „uvedený“ v patente.
(
67
)	Pozri napríklad pravidlo 43 ods. 1 vykonávacieho predpisu k EPD (kurzívou zvýraznil generálny advokát). Žiaľ, táto chyba bola zopakovaná v rozsudku Royalty Pharma (bod 31). Aby sa predišlo ďalším nejasnostiam, naliehavo žiadam Súdny dvor, aby nielen objasnil túto otázku v nadchádzajúcom rozsudku, ale aj opravil anglické znenie rozsudkov Teva I a Royalty Pharma.
(
68
)	V patentovom práve sú totiž patentové nároky využívané na definíciu ako vynálezu, tak aj požadovanej ochrany, ktorá sa naň viaže. Súdny dvor sa však zameriava iba na definíciu vynálezu. V dôsledku toho trvá na tom, aby boli patentové nároky vnímané vzhľadom na popis a výkresy patentu, ktoré taktiež popisujú vynález.
(
69
)	Súdny dvor sa teda zjavne snaží zabezpečiť zhodu medzi predmetom patentu („vynález“) a predmetom DOO („výrobok“).
(
70
)	Okrem toho pojem „hlavná podstata vynálezcovskej činnosti“ mal možno terminologicky až príliš blízko k pojmu „vynálezcovská činnosť“, a teda k požiadavkám patentovateľnosti.
(
71
)	Pozri dôvodovú správu návrhu nariadenia Rady (EHS) z 11. apríla 1990 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá [KOM(90) 101 v konečnom znení] (ďalej len „dôvodová správa“), bod 29.
(
72
)	Pojem „aditívny účinok“ opisuje situáciu, keď sa kombinované účinky dvoch liekov rovnajú súčtu účinkov oboch liekov pôsobiacich nezávisle. Naproti tomu pojem „synergický účinok“ opisuje situáciu, keď je kombinovaný účinok dvoch liekov väčší ako súčet ich jednotlivých účinkov.
(
73
)	Dôvodová správa, bod 29.
(
74
)	Pozri pravidlo 43 ods. 3 vykonávacieho predpisu k EPD.
(
75
)	Jednoducho povedané, pokiaľ ide o požiadavky patentovateľnosti na novosť (článok 54 EPD) a vynálezcovské činnosti (článok 56 EPD), zdá sa, že (nezávislý) nárok na A a (závislý) nárok na A + B sa zvyčajne posudzujú ako jeden celok. Kombinácia A + B sa teda bude považovať za novú a inovatívnu len preto, že A takou je.
(
76
)	Pozri analogicky rozsudok z 9. júla 2020, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, bod 55).
(
77
)	Pozri rozsudky Actavis I (bod 40) a Actavis II (bod 35).
(
78
)	Takéto stratégie „evergreeningu“ by mohli byť obzvlášť škodlivé najmä pre verejné zdravie. Ako totiž uviedla generálna advokátka Trstenjak vo svojich návrhoch v spojených veciach Medeva (C‑322/10 a C‑422/10, EU:C:2011:476, bod 77), „štátne zdravotnícke systémy, ktoré majú okrem toho záujem zamedziť, aby boli na trh uvádzané staršie účinné zložky v nepatrne pozmenenej podobe, avšak bez významnej inovácie, pod ochranou poskytovanou osvedčeniami, čo by viedlo k umelému zvyšovaniu výdavkov v sektore zdravotníctva“.
(
79
)	Pozri ROMANDINI, R.: Art. 3a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU’s ruling in Teva (C‑121/17) and a proposal for its implementation. In: Journal of Intellectual Property Law & Practice. 2019, zv. 14, č. 3, s. 230 – 251, a najmä s. 245.
(
80
)	Napríklad v konaní vo veci samej C‑149/22 sa ukázalo, že prvé DOO, ktoré Merck získala na A, jej poskytlo tri roky a sedem mesiacov dodatočnej ochrany. Získaním druhého DOO na A + B získa Merck ďalší rok ochrany.
(
81
)	Pozri ROMANDINI, R., c. d., s. 245.
(
82
)	Pozri dôvodovú správu, bod 16.
(
83
)	Bod 48 rozsudku vo veci Teva I, v anglickom znení taktiež chybne uvedený odkaz na technickú „špecifikáciu“ namiesto „vlastnosť“, a preto by bolo taktiež potrebné opraviť ho.
(
84
)	Pozri najmä bod 41 vyššie.