62008CJ0288_DE
Parteien
Entscheidungsgründe
Tenor
Parteien
In der Rechtssache C‑288/08
betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 234 EG, eingereicht vom Svea hovrätt (Schweden) mit Entscheidung vom 12. Juni 2008, beim Gerichtshof eingegangen am 30. Juni 2008, in dem Verfahren
Kemikalieinspektionen
gegen
Nordiska Dental AB
erlässt
DER GERICHTSHOF (Zweite Kammer)
unter Mitwirkung des Präsidenten der Vierten Kammer J.‑C. Bonichot (Berichterstatter) in Wahrnehmung der Aufgaben des Präsidenten der Zweiten Kammer sowie der Richter C .W .A. Timmermans, K. Schiemann, P. Kūris und L. Bay Larsen,
Generalanwalt: P. Mengozzi,
Kanzler: C. Strömholm, Verwaltungsrätin,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 14. Mai 2009,
unter Berücksichtigung der Erklärungen
– der Nordiska Dental AB, vertreten durch O. Wiklund, advokat,
– der schwedischen Regierung, vertreten durch A. Falk als Bevollmächtigte,
– der dänischen Regierung, vertreten durch J. Liisberg und R. Holdgaard als Bevollmächtigte,
– der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch A. Sipos und P. Dejmek als Bevollmächtigte,
aufgrund des nach Anhörung des Generalanwalts ergangenen Beschlusses, ohne Schlussanträge über die Rechtssache zu entscheiden,
folgendes
Urteil
Entscheidungsgründe
1. Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung einiger Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169, S. 1) in der für den Sachverhalt des Ausgangsverfahrens geltenden Fassung (im Folgenden: Richtlinie 93/42) und, hilfsweise, der Art. 29 EG und 30 EG.
2. Dieses Ersuchen ergeht in einem Rechtsstreit zwischen der Kemikalieinspektion (Amt für die Überprüfung chemischer Erzeugnisse) und der Nordiska Dental AB (im Folgenden: Nordiska Dental) über die Zurückweisung des Antrags der Letzteren auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung von dem Verbot, Quecksilber und quecksilberhaltige chemische Verbindungen im Rahmen des Verkaufs von Zahnamalgam in der Zeit vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2009 auszuführen.
Rechtlicher Rahmen
Gemeinschaftsrecht
3. Die für den vorliegenden Rechtsstreit einschlägigen Erwägungsgründe 3 und 5 der Richtlinie 93/42 lauten:
„Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter im Hinblick auf die Anwendung der Medizinprodukte dienen, bedürfen der Harmonisierung, um den freien Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten.
…
Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.“
4. Die Medizinprodukte, die gemäß Art. 1 Abs. 1 unter diese Richtlinie fallen, sind in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a folgendermaßen definiert:
„ Medizinprodukt:
alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
– Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
– Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
– Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
– Empfängnisregelung,
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“
5. Nach Art. 3 der Richtlinie 93/42 unterliegen Medizinprodukte grundlegenden Anforderungen:
„Die Produkte müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind.“
6. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 legt den Mitgliedstaaten folgende Verpflichtung auf:
„Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-Kennzeichnung nach Artikel 17 tragen, aus der hervorgeht, dass sie einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 unterzogen worden sind.“
7. Art. 8 („Schutzklausel“) der Richtlinie 93/42 gestattet den Mitgliedstaaten, folgende Maßnahmen zu ergreifen:
„(1) Stellt ein Mitglied fest, dass in Artikel 4 Absatz 1 bzw. Artikel 4 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich genannte Produkte die Gesundheit und/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, instand gehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt die Gründe für seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung mit dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf
a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen,
b) eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern die Anwendung dieser Normen behauptet wird,
c) einen Mangel in diesen Normen selbst.
(2) Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die Betroffenen. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,
– dass die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie hiervon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befasst die Kommission nach Anhörung der Betroffenen den in Artikel 6 genannten Ausschuss innerhalb von zwei Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 genannte Verfahren ein;
– dass die Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten.
(3) Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat, die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet davon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
(4) Die Kommission sorgt dafür, dass die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.“
8. Art. 14b („Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen“) der Richtlinie 93/42 bestimmt:
„Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel [30] des Vertrags verboten oder dessen beziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betreffenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erlässt, wenn die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2.“
9. Art. 17 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 lautet:
„Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, müssen alle Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.“
10. Anhang I der Richtlinie 93/42, auf den in deren Art. 3 Bezug genommen wird, enthält in Abschnitt I („Allgemeine Anforderungen“) Nr. 1 folgende Erläuterungen:
„Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen.“
Nationales Recht
11. Die §§ 8 und 11 der Verordnung (1998:944) über Verbote u. a. im Zusammenhang mit dem Umgang, der Einfuhr und der Ausfuhr chemischer Produkte in bestimmten Fällen (Förordningen [1998:944] om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, im Folgenden: Verordnung [1998:944]) bestimmen:
„§ 8 Die gewerbsmäßige Ausfuhr von Quecksilber und quecksilberhaltigen chemischen Verbindungen oder Zubereitungen aus Schweden ist verboten.
…
§ 11 Die Kemikalieinspektion kann, wenn dies aufgrund besonderer Umstände gerechtfertigt ist, zu den [insbesondere in § 8 vorgesehenen] Verboten Ausnahmevorschriften erlassen.
Die Kemikalieinspektion kann, wenn dies aufgrund besonderer Umstände gerechtfertigt ist, im Einzelfall eine Befreiung von den [insbesondere in § 8 vorgesehenen] Verboten erteilen.“
Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
12. Nordiska Dental stellt Legierungen für Zahnamalgam her und führt dazu fertig verpacktes Quecksilber ein. Das Unternehmen erzielt 72,5 % seines Absatzes innerhalb der Europäischen Union. Die von ihm vertriebenen Erzeugnisse sind mit der CE‑Kennzeichnung nach Art. 17 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 versehen.
13. Im Juli 2005 beantragte Nordiska Dental bei der Kemikalieinspektion, ihr für die Ausfuhr von Zahnamalgam für den Zeitraum vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2009 eine Befreiung von dem nach § 8 der Verordnung (1998:944) vorgesehenen Verbot der gewerbsmäßigen Ausfuhr von Quecksilber und quecksilberhaltigen chemischen Verbindungen zu erteilen. Dem Unternehmen war bereits in zwei früheren Fällen eine solche Ausnahmegenehmigung erteilt worden.
14. Die Kemikalieinspektion lehnte den Antrag mit Bescheid vom 14. Dezember 2005 ab. Nordiska Dental erhob hiergegen Klage beim Stockholms tingsrätt, das der Klage mit Urteil vom 20. Juni 2006 teilweise stattgab, weil es das nach schwedischem Recht vorgesehene Verbot, quecksilberhaltiges Zahnamalgam in andere Mitgliedstaaten der Union und in die Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums auszuführen, als Verstoß gegen Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 und Art. 29 EG betrachtete. Das Verbot solcher Ausfuhren in Drittstaaten hielt es jedoch nicht für gemeinschaftsrechtswidrig.
15. Die Kemikalieinspektion legte gegen dieses Urteil Rechtsmittel zum vorlegenden Gericht ein.
16. Da der Rechtsstreit nach Ansicht des Svea hovrätt Fragen hinsichtlich der Vereinbarkeit der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden schwedischen Regelung mit der Richtlinie 93/42 und gegebenenfalls mit den Art. 29 EG und 30 EG aufwirft, hat es das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1. a)	Sind die Bestimmungen der Richtlinie 93/42 dahin auszulegen, dass sie der Anwendung eines mit dem Umwelt‑ und Gesundheitsschutz begründeten nationalen Verbots der gewerbsmäßigen Ausfuhr von quecksilberhaltigem Amalgam zur zahnmedizinischen Verwendung entgegenstehen?
b)	Ist es für diese Auslegung von Bedeutung, ob das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist?
2. Wenn die erste Frage zu verneinen ist: Sind die §§ 8 und 11 der Verordnung (1998:944), die auf den vorstehend genannten Gründen beruhen, mit den Art. 29 EG und 30 EG vereinbar, soweit sie auf quecksilberhaltiges Amalgam zur zahnmedizinischen Verwendung, das mit einem CE-Kennzeichen versehen ist, angewendet werden?
Zu den Vorlagefragen
Zur ersten Frage
17. Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass sich das fragliche Ausfuhrverbot gemäß der Vorlageentscheidung auf Zahnamalgam bezieht, das die CE-Kennzeichnung nach Art. 17 der Richtlinie 93/42 trägt.
18. Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 dahin auszulegen ist, dass er der Regelung eines Mitgliedstaats wie der im Ausgangsverfahren streitigen entgegensteht, die aus Gründen des Umwelt‑ und Gesundheitsschutzes ein Verbot der gewerbsmäßigen Ausfuhr von quecksilberhaltigem Zahnamalgam vorsieht, das mit einer CE-Kennzeichnung gemäß Art. 17 dieser Richtlinie versehen ist.
19. Die Richtlinie 93/42 hat, wie sich insbesondere aus ihrem dritten Erwägungsgrund ergibt, zum Ziel, die Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit und den Gesundheitsschutz im Hinblick auf die Anwendung von Medizinprodukten zu harmonisieren, um den freien Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten. Es geht dabei also allein um den freien Verkehr zwischen den Mitgliedstaaten.
20. Der Gerichtshof hat bereits festgestellt, dass die Richtlinie 93/42 als Harmonisierungsmaßnahme nach Art. 100a EWG-Vertrag (später Art. 100a EG-Vertrag und nach Änderung jetzt Art. 95 EG) den freien Verkehr mit Medizinprodukten, deren Übereinstimmung mit der Richtlinie bestätigt wurde, gerade zu dem Zweck fördern soll, die verschiedenen Maßnahmen zu ersetzen, die die Mitgliedstaaten in diesem Bereich getroffen haben und die den freien Verkehr behindern können (Urteil vom 14. Juni 2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, Slg. 2007, I‑4557, Randnr. 51).
21. Angesichts dieses Zwecks ist Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42, der den Mitgliedstaaten verbietet, in ihrem Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten zu behindern, die die CE-Kennzeichnung nach Art. 17 der Richtlinie tragen, dahin auszulegen, dass er Maßnahmen der Mitgliedstaaten, die den freien Verkehr dieser Produkte möglicherweise behindern, wie z. B. einem Verbot der Ausfuhr von Medizinprodukten, die die genannte Kennzeichnung tragen, entgegensteht.
22. Dazu ist zu bemerken, dass Medizinprodukte, die die CE-Kennzeichnung tragen, gemäß Art. 17 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 als Produkte gelten, die den grundlegenden Anforderungen gemäß Art. 3 genügen.
23. Diese Konformitätsvermutung kann jedoch unter bestimmten Voraussetzungen widerlegt werden.
24. Insbesondere müssen gemäß Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 Mitgliedstaaten, die eine Gefährdung der
Gesundheit und/oder der Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter durch Medizinprodukte festgestellt haben, deren Übereinstimmung mit der Richtlinie bestätigt wurde, alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen treffen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen und ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der betreffende Mitgliedstaat ist unter diesen Umständen nach der genannten Vorschrift verpflichtet, der Kommission unverzüglich die getroffenen Maßnahmen und insbesondere die Gründe für ihren Erlass mitzuteilen. Die Kommission wiederum muss nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 prüfen, ob die vorläufigen Maßnahmen gerechtfertigt sind, und, wenn dies der Fall ist, davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahmen getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten unterrichten (vgl. Urteil Medipac-Kazantzidis, Randnr. 46).
25. Gemäß Art. 14b der Richtlinie 93/42, der besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen betrifft, kann ein Mitgliedstaat, der der Auffassung ist, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Art. 30 EG verboten oder dessen bzw. deren Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, die erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Der betroffene Mitgliedstaat ist dann verpflichtet, die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten hiervon unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung zu unterrichten.
26. In dem Rechtsstreit, mit dem das vorlegende Gericht befasst ist, betrifft das in der fraglichen Regelung vorgesehene Ausfuhrverbot Zahnamalgam, das unter Medizinprodukte im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a dritter Gedankenstrich der Richtlinie 93/42 fällt.
27. Zu dem Argument, dass eine solche Regelung nicht in den Anwendungsbereich von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 falle und ganz allgemein von der Richtlinie nicht erfasst werde, weil die Regelung auf den Umweltschutz gerichtet sei, ist zu bemerken, dass sich bereits aus dem Wortlaut der ersten Frage ergibt, dass das fragliche Ausfuhrverbot auf Erwägungen sowohl des Umwelt‑ als auch des Gesundheitsschutzes beruht.
28. Im Übrigen ergibt sich aus den schriftlichen Erklärungen, die die schwedische Regierung dem Gerichtshof übermittelt hat, dass das von ihr geltend gemachte Ziel des Umweltschutzes auch ein Ziel des Gesundheitsschutzes und die Belange der öffentlichen Gesundheit abdeckt, die insbesondere in Art. 14b der Richtlinie 93/42 genannt werden.
29. Die Richtlinie 93/42 ist insbesondere ihren Erwägungsgründen zufolge nicht nur auf den Schutz der Gesundheit im engeren Sinne, sondern auch auf die Sicherheit von Personen gerichtet. Außerdem betrifft sie nicht nur die Anwender von Medizinprodukten und die Patienten, sondern ganz allgemein „Dritte“.
30. Unter diesen Umständen kann ein Verbot der Ausfuhr von quecksilberhaltigem Zahnamalgam, wie es die im Ausgangsverfahren in Rede stehende Regelung vorsieht, nicht schon deshalb als vom Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42 ausgeschlossen betrachtet werden, weil es nicht nur dem Gesundheitsschutz dient, sondern auch auf Erwägungen des Umweltschutzes beruht.
31. Jedenfalls lässt diese Auslegung entgegen dem Vorbringen insbesondere der schwedischen Regierung nicht den Schluss zu, dass sämtliche Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten auf dem Gebiet des Umweltschutzes treffen könnten, in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42 fallen, wenn sie, wie z. B. Maßnahmen der Abfallbehandlung, Medizinprodukte betreffen.
32. Außerdem ergibt sich aus den Akten nicht, dass das fragliche Ausfuhrverbot im Rahmen der in der Richtlinie 93/42 vorgesehenen besonderen Schutzvorschriften erlassen worden ist, auf die in den Randnrn. 24 und 25 dieses Urteils hingewiesen worden ist.
33. In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen ist auf die erste Frage zu antworten, dass Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 dahin auszulegen ist, dass er der Regelung eines Mitgliedstaats wie der im Ausgangsverfahren streitigen entgegensteht, die aus Gründen des Umwelt‑ und Gesundheitsschutzes ein Verbot der gewerbsmäßigen Ausfuhr von quecksilberhaltigem Zahnamalgam vorsieht, das mit einer CE-Kennzeichnung gemäß Art. 17 dieser Richtlinie versehen ist.
Zur zweiten Frage
34. In Anbetracht der Antwort auf die erste Frage braucht die zweite Frage nicht beantwortet zu werden.
Kosten
35. Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Tenor
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:
Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass er der Regelung eines Mitgliedstaats wie der im Ausgangsverfahren streitigen entgegensteht, die aus Gründen des Umwelt‑ und Gesundheitsschutzes ein Verbot der gewerbsmäßigen Ausfuhr von quecksilberhaltigem Zahnamalgam vorsieht, das mit einer CE-Kennzeichnung gemäß Art. 17 dieser Richtlinie versehen ist.