BENDROJO TEISMO (šeštoji kolegija) SPRENDIMAS
2024 m. lapkričio 27 d.(*)
„ Aplinka ir žmonių sveikatos apsauga – Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 – Tam tikrų cheminių medžiagų ir tam tikrų mišinių klasifikavimas, ženklinimas ir pakavimas – Deleguotasis reglamentas (ES) 2022/692 – Suderintas silanamino, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, hidrolizės produktų su siliciu, apdoroto paviršiaus nanodalelių pavidalo pirogeninio sintetinio amorfinio silicio dioksido klasifikavimas ir ženklinimas – Cheminės medžiagos priskyrimo prie pavojingumo klasės „Specifinis toksiškumas konkrečiam organui – kartotinis poveikis“ kriterijai – Klasifikavimo tinkamumas – Viešųjų konsultacijų dėl ECHA Rizikos vertinimo komiteto nuomonės nesurengimas – Tarpinstitucinis susitarimas dėl geresnės teisėkūros – Poveikio vertinimo neatlikimas “
Byloje T‑449/22
Evonik Operations GmbH, įsteigta Esene (Vokietija), atstovaujama advokatų T. Delille ir N. Kuśnierkiewicz,
ieškovė,
prieš
Europos Komisiją, atstovaujamą M. Farley ir R. Lindenthal,
atsakovę,
palaikomą
Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA), atstovaujamos W. Broere ir J.-P. Trnka,
įstojusios į bylą šalies,
BENDRASIS TEISMAS (šeštoji kolegija),
kurį sudaro pirmininkė M. J. Costeira (pranešėja), teisėjai M. Kancheva ir P. Zilgalvis,
posėdžio sekretorė S. Spyropoulos, administratorė,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį,
atsižvelgęs į 2023 m. gruodžio 15 d. proceso organizavimo priemonę,
įvykus 2024 m. vasario 8 d. posėdžiui,
priima šį
Sprendimą
1        Ieškiniu, grindžiamu SESV 263 straipsniu, ieškovė Evonik Operations GmbH prašo panaikinti 2022 m. vasario 16 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2022/692, kuriuo, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, (OL L 129, 2022, p. 1, toliau – ginčijamas reglamentas), kiek tai susiję su suderintu cheminės medžiagos silanamino, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, hidrolizės produktų su siliciu, apdoroto paviršiaus nanodalelių pavidalo pirogeninio sintetinio amorfinio silicio dioksido (toliau – silanaminas), klasifikavimu ir ženklinimu.
I.      Ginčo aplinkybės
2        Ieškovė yra Vokietijoje įsteigta bendrovė, gaminanti silanaminą.
3        Silanaminas yra tam tikros rūšies sintetinis amorfinio silicio dioksidas (toliau – SAS), kurio molekulinė formulė yra „[SiO2]n-[OSi(CH3)3]m“ ir kuris yra apdorotas taip, kad taptų hidrofobiškas. SAS, taip pat ir apdoroto paviršiaus, naudojami įvairiuose gaminiuose, kaip antai medicinos ir farmacijos produktuose, maisto produktuose ir kosmetikoje, taip pat keliose pramonės srityse, kaip įvairių sistemų, pavyzdžiui, elastomerų, dervų ir rašalų, sutvirtinimo ir sutirštinimo medžiaga.
4        Silanaminas taip pat yra veiklioji medžiaga, kaip tai suprantama pagal 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012, p. 1).
5        2018 m. gruodžio 17 d. Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES, Prancūzija) (Nacionalinė maisto, aplinkos ir darbo saugos agentūra, toliau – kompetentinga Prancūzijos valdžios institucija) pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiančio ir panaikinančio direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, (OL L 353, 2008, p. 1) 37 straipsnio 1 dalį pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (ECHA) pasiūlymą dėl suderinto silanamino klasifikavimo ir ženklinimo (toliau – pasiūlymas dėl klasifikavimo), priskiriant jį prie 2 kategorijos specifinio toksiškumo konkrečiam organui (kartotinis poveikis) pavojingumo klasės (toliau – STOT RE pavojingumo klasė). Pasiūlyme dėl klasifikavimo buvo įrašas „2 versija“.
6        2019 m. kovo 4 d. – gegužės 3 d. kelios suinteresuotosios šalys pateikė pastabų dėl siūlomo klasifikavimo pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį.
7        2019 m. gruodžio 5 d. ECHA Rizikos vertinimo komitetas (toliau – RVK) pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį priėmė nuomonę dėl silanamino (toliau – RVK nuomonė). Šioje nuomonėje RVK pasiūlė silanaminą priskirti prie 2 pavojingumo kategorijos STOT RE pavojingumo klasės, nurodant pavojingumo frazės kodą „H373“ (plaučiai, įkvėpus), taip pat prie 2 kategorijos ūmaus toksiškumo įkvėpus pavojingumo klasės (H330), nurodant 0,45 miligramo litre (mg/l) ūmaus toksiškumo įvertį.
8        2020 m. vasario 3–17 d. buvo surengtos tikslinės viešosios konsultacijos dėl silanamino priskyrimo prie ūmaus toksiškumo pavojingumo klasės.
9        2022 m. vasario 16 d. Europos Komisija, remdamasi RVK nuomone, priėmė ginčijamą reglamentą. Šiuo reglamentu silanaminas buvo įtrauktas į Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3 lentelę, pagal suderintą klasifikaciją ir ženklinimą priskirtas prie 2 pavojingumo kategorijos STOT RE pavojingumo klasės su pavojingumo frazės kodu „H373“ (plaučiai, įkvėpus) ir pavojingumo piktogramos kodu „GHS 08Wng“ (toliau – ginčijamas klasifikavimas).
10      Vis dėlto ginčijamame reglamente nurodyta, kad silanamino priskyrimas prie RVK nuomonėje rekomenduojamos 2 kategorijos ūmaus toksiškumo pavojingumo klasės neturi būti įtrauktas į Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3 lentelę, nes Komisija, įvertinusi gautą naują mokslinę informaciją, nusprendė, kad ją dar turi išnagrinėti RVK.
II.    Šalių reikalavimai
11      Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
–        panaikinti ginčijamą reglamentą, kiek jis susijęs su ginčijamu klasifikavimu,
–        priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
12      Komisija, palaikoma ECHA, Bendrojo Teismo prašo:
–        atmesti ieškinį ir
–        priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas.
III. Dėl teisės
13      Grįsdama ieškinį ieškovė nurodo keturis pagrindus:
–        pirmasis pagrindas susijęs su akivaizdžiomis vertinimo klaidomis ir cheminės medžiagos priskyrimo prie 2 pavojingumo kategorijos STOT RE pavojingumo klasės kriterijų pažeidimu;
–        antrasis pagrindas susijęs su suderintos klasifikavimo ir ženklinimo procedūros pažeidimu;
–        trečiasis pagrindas susijęs su Komisijos pareigos patikrinti ginčijamo klasifikavimo tinkamumą pažeidimu;
–        ketvirtasis pagrindas susijęs su poveikio vertinimo nebuvimu.
A.      Pirminės pastabos dėl suderinto cheminių medžiagų, priskiriamų prie pavojingumo klasės STOT RE, klasifikavimo ir ženklinimo
14      Pirmiausia reikia konstatuoti, kad pagal Reglamento Nr. 1272/2008 1 konstatuojamąją dalį ir 1 straipsnio 1 dalį šiuo reglamentu siekiama užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos bei aplinkos apsaugą, taip pat laisvą cheminių medžiagų, mišinių ir tam tikrų konkrečių gaminių judėjimą Sąjungoje. Kaip matyti, be kita ko, iš šio reglamento 5–8, 10 ir 27 konstatuojamųjų dalių, jo tikslas yra nustatyti, dėl kurių būdingų savybių cheminės medžiagos turėtų būti klasifikuojamos kaip pavojingos, kad būtų galima tinkamai identifikuoti cheminių medžiagų bei mišinių, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, pavojingumą ir apie jį pranešti. Taigi, remiantis minėto reglamento 1 straipsnio 1 dalies a punktu, juo siekiama, be kita ko, „suderin[ti] cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo kriterijus bei pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių ženklinimo ir pakavimo taisykles“.
15      Be to, iš Reglamento Nr. 1272/2008 4–8 konstatuojamųjų dalių matyti, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas ketino prisidėti prie klasifikavimo bei ženklinimo kriterijų suderinimo pasauliniu mastu ne tik Jungtinių Tautų lygiu, bet ir į Sąjungos teisę įtraukiant pasauliniu mastu suderintos cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistemos (toliau – GHS) kriterijus. Šiuo tikslu šio reglamento I priede beveik identiškai pateikiamos GHS nuostatos (2017 m. lapkričio 22 d. Sprendimo Komisija / Bilbaína de Alquitranes ir kt., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, 42 punktas).
16      Dėl pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo reikia priminti, kad pagal Reglamento Nr. 1272/2008 3 straipsnį cheminė medžiaga ar mišinys, atitinkantys minėto reglamento I priede nurodytus fizinio pavojaus, pavojingumo sveikatai arba aplinkai kriterijus, yra pavojingi ir klasifikuojami pagal atitinkamas tame priede numatytas pavojingumo klases.
17      Šiuo klausimu Reglamento Nr. 1272/2008 V antraštinėje dalyje numatyta cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo visoje Sąjungoje derinimo procedūra, taikoma cheminėms medžiagoms, atitinkančioms šio reglamento I priede numatytus kriterijus, kuriais vadovaujamasi nustatant jo 36 straipsnio 1 dalyje nurodytas pavojaus rūšis, įskaitant toksinį poveikį reprodukcijai. Šiame reglamente, konkrečiai jo 5, 9 ir 13 straipsniuose, numatyta cheminės medžiagos gamintojų, importuotojų ir tolesnių naudotojų savarankiško klasifikavimo pareiga, susijusi su cheminėmis medžiagomis ir mišiniais.
18      Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūrą inicijuoja valstybės narės kompetentinga institucija arba cheminės medžiagos gamintojai, importuotojai ar tolesni naudotojai, pateikdami ECHA pasiūlymą dėl šios medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 1 ir 2 dalis. Paskui RVK pagal to paties 37 straipsnio 4 dalį „priima nuomonę <…>, suteikdamas galimybę suinteresuotoms šalims pateikti pastabas“, ir kad „[š]ią nuomonę ir visas pastabas [ECHA] perduoda Komisijai“. Galiausiai, jeigu Komisija mano, kad atitinkamos cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo derinimas yra tinkamas, ji pagal šio reglamento 37 straipsnio 5 dalį ir 53a straipsnį priima deleguotąjį aktą, kad iš dalies pakeistų minėto reglamento VI priedą, į jo 3 dalies 3 lentelę įterpdama nagrinėjamą cheminę medžiagą bei svarbius klasifikavimo ir ženklinimo elementus.
19      Be to, reikia priminti, kad Reglamentas Nr. 1272/2008 susijęs su cheminių medžiagų pavojaus vertinimu ir kad šis vertinimas turi būti atskirtas nuo rizikos įvertinimo, numatyto 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančiame Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančiame Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančiame Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006, p. 1; klaidų ištaisymas OL L 136, 2007, p. 3). Pavojaus vertinimas yra pirmasis rizikos įvertinimo proceso etapas; rizikos vertinimas yra daug tikslesnis. Taigi, pavojų, susijusių su cheminėms medžiagoms būdingomis savybėmis, vertinimas negali būti apribojamas atsižvelgiant į konkrečias naudojimo aplinkybes, kaip tai yra rizikos vertinimo atveju, ir jis gali būti atliktas nepriklausomai nuo medžiagos naudojimo vietos (laboratorija ar kita vieta) ar galimų medžiagos poveikio lygių (šiuo klausimu žr. 2011 m. liepos 21 d. Sprendimo Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, 81 ir 82 punktus).
20      Pavojingumo klasė STOT RE numatyta Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3 dalies 3.9 skirsnyje.
21      Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.1.1 punkte konkrečiai nustatyta:
„[Pavojingumo klasė STOT RE] – tai specifinis toksiškumas konkrečiam veikiamam organui, pasireiškiantis po kartotinio medžiagos arba mišinio poveikio. Jam priskiriamas visas reikšmingas grįžtamasis ir negrįžtamasis poveikis sveikatai, kuris gali pakenkti funkcijai ir pasireiškia išsyk ir (arba) yra uždelstas. Tačiau kitas [specifinis] toksinis poveikis, konkrečiai paminėtas 3.1–3.8 bei 3.10 skirsniuose, čia konkrečiai neminimas“.
22      Kalbant apie pavojingumo kategorijas, iš Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.1 punkto ir 3.9.1 lentelės matyti, kad STOT RE pavojingumo klasės klasifikacija pagal pastebėto (‑ų) poveikio (‑ų) pobūdį ir sunkumą skirstoma į dvi kategorijas, t. y. 1 ir 2 kategorijas.
23      Konkrečiai 2 kategorija apima chemines medžiagas, kurių tyrimai su gyvūnais rodo, kad po kartotinio poveikio jos gali pakenkti žmonių sveikatai. Cheminės medžiagos priskiriamos prie šios kategorijos remiantis atitinkamais tyrimais su gyvūnais, kurių metu buvo pastebėtas reikšmingas toksinis poveikis, galintis pasireikšti žmonėms, atsiradęs dėl paprastai vidutinės koncentracijos poveikio.
B.      Pirminės pastabos dėl Bendrojo Teismo kontrolės intensyvumo
24      Dėl Bendrojo Teismo kontrolės intensyvumo reikia priminti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją tam, kad Komisija galėtų klasifikuoti cheminę medžiagą pagal Reglamentą Nr. 1272/2008, ir atsižvelgiant į sudėtingus mokslo ir techninius vertinimus, kuriuos ji turi atlikti, jai turi būti suteikta didelė diskrecija (žr. 2017 m. lapkričio 22 d. Sprendimo Komisija / Bilbaína de Alquitranes ir kt., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, 34 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
25      Vis dėlto šių vertinimo įgaliojimų įgyvendinimas negali išvengti teisminės kontrolės. Iš tiesų iš Teisingumo Teismo suformuotos jurisprudencijos matyti, kad vykdydamas tokią kontrolę Sąjungos teismas turi patikrinti, kaip laikomasi proceso taisyklių, Komisijos nustatytų faktinių aplinkybių tikslumą, taip pat, ar nėra akivaizdžios klaidos vertinant šias aplinkybes arba piktnaudžiavimo įgaliojimais (žr. 2007 m. liepos 18 d. Sprendimo Industrias Químicas del Vallés / Komisija, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 76 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
26      Konkrečiai kalbant, kai šalis teigia, kad kompetentinga institucija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, Europos Sąjungos teismas turi patikrinti, ar ši institucija kruopščiai ir nešališkai išnagrinėjo visus reikšmingus konkretaus atvejo aspektus, kuriais grindžiamas tas vertinimas. Ši rūpestingumo pareiga iš tiesų yra neatsiejama nuo gero administravimo principo ir apskritai taikoma Sąjungos institucijų veiksmams (žr. 2017 m. lapkričio 22 d. Sprendimo Komisija / Bilbaína de Alquitranes ir kt., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, 35 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
27      Be to, Sąjungos teismo kontrolės ribojimas neturi įtakos šio pareigai patikrinti nurodytų įrodymų faktinį tikslumą, jų patikimumą ir nuoseklumą, taip pat tai, ar šie įrodymai yra visi svarbūs duomenys, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant sudėtingą padėtį, ir ar galima jais pagrįsti jais remiantis padarytas išvadas (šiuo klausimu žr. 2008 m. lapkričio 6 d. Sprendimo Nyderlandai / Komisija, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, 55 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
28      Be to, kalbant apie mokslo tyrimų vertinimą, Bendrasis Teismas jau yra pažymėjęs, kad reikia pripažinti didelę Komisijos diskreciją atliekant šį vertinimą ir pasirenkant tyrimus, kuriems reikia teikti pirmenybę, palyginti su kitais, neatsižvelgiant į jų chronologiją. Taigi nepakanka, kad ieškovė remtųsi mokslo tyrimo neaktualumu, kad užginčytų jo patikimumą, – dar reikia pateikti pakankamai tikslių ir objektyvių įrodymų, galinčių patvirtinti, kad dėl galimų naujausių mokslo pokyčių būtų paneigtas tokio tyrimo išvadų pagrįstumas (šiuo klausimu žr. 2018 m. spalio 24 d. Sprendimo Deza / Komisija, T‑400/17, nepaskelbtas Rink., EU:T:2018:712, 95 punktą).
29      Papildomai reikia pažymėti, kad siekiant įrodyti, jog administracija, vertindama sudėtingas faktines aplinkybes, padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kuria galima pateisinti ginčijamo akto panaikinimą, ieškovo pateiktų įrodymų turi pakakti tam, kad minėtame akte esantis faktinių aplinkybių vertinimas pasirodytų neįtikinamas. Jei atliekamas šis įtikinamumo nagrinėjimas, Bendrasis Teismas neturi aktą priėmusio subjekto atlikto sudėtingų faktinių aplinkybių vertinimo pakeisti savuoju (žr. 2023 m. liepos 5 d. Sprendimo TIB Chemicals / Komisija, T‑639/20, nepaskelbtas Rink., EU:T:2023:374, 35 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
30      Ieškovės nurodyti pagrindai turi būti nagrinėjami atsižvelgiant būtent į šias aplinkybes.
C.      Dėl ieškinio pirmojo pagrindo, grindžiamo akivaizdžiomis vertinimo klaidomis ir medžiagos priskyrimo prie 2 kategorijos pavojingumo klasės STOT RE krierijų pažeidimu
31      Pateikdama pirmąjį pagrindą ieškovė iš esmės teigia, kad ginčijamas klasifikavimas yra klaidingas dėl akivaizdžių vertinimo klaidų ir neatitinka priskyrimo prie 2 kategorijos pavojingumo klasės STOT RE kriterijų.
32      Šį pirmąjį pagrindą sudaro trys dalys. Pirma dalis grindžiama tuo, kad silanaminas neturi specifinio toksinio poveikio plaučiams, antra – tuo, kad pastebėtas poveikis grindžiamas analogijos metodu, kuris neatitinka priskyrimo prie 2 kategorijos pavojingumo klasės STOT RE kriterijų, o trečia – silanamino neigiamo poveikio sveikatai nebuvimu.
33      Atsižvelgdamas į bylos aplinkybes, Bendrasis Teismas mano esant tikslinga išnagrinėti pirmiausia trečią, po to pirmą ir galiausiai – antrą pirmojo pagrindo dalį.
1.      Dėl trečios dalies, grindžiamos silanamino neigiamo poveikio sveikatai nebuvimu
34      Ieškinio pirmojo pagrindo trečioje dalyje ieškovė iš esmės tvirtina, kad ginčijamas klasifikavimas nėra pagrįstas neigiamu poveikiu, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9 skirsnį. Visų pirma ji teigia, kad RVK nuomonėje nenurodytas joks tokį klasifikavimą pateisinantis poveikis. Ji priduria, kad nė viena iš RVK nuomonėje pateiktų išvadų neatitinka Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9 skirsnyje nustatytų kriterijų.
35      Atsižvelgiant į ieškovės argumentus, tikslinga, pirma, išnagrinėti poveikį, pateisinantį cheminės medžiagos priskyrimą prie 2 kategorijos pavojingumo klasės STOT RE, antra, patikrinti, ar RVK nuomonėje nustatytas poveikis, pateisinantis ginčijamą klasifikavimą, ir, trečia, ištirti, ar nustatytu poveikiu galima pateisinti minėtą klasifikavimą.
a)      Pirminės pastabos dėl poveikio, kuriuo grindžiamas medžiagos priskyrimas prie 2 kategorijos pavojingumo klasės STOT RE
36      Kaip matyti iš šio sprendimo 21 punkto, vadovaujantis Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.1.1 punktu, pavojingumo klasė STOT RE reiškia specifinį toksinį poveikį konkrečiam veikiamam organui, pasireiškiantį po kartotinio medžiagos arba mišinio poveikio, ir jai priskiriamas visoks poveikis sveikatai, galintis pakenkti funkcijai, tiek grįžtamasis, tiek negrįžtamasis, pasireiškiantis išsyk ir (arba) uždelstas.
37      Pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.1.2 punktą priskyrimas prie pavojingumo klasės STOT RE rodo, kad medžiaga ar mišinys yra specifiškai toksiški konkrečiam organui ir todėl gali turėti neigiamą poveikį jų paveiktų žmonių sveikatai.
38      Pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.1.3 punktą, šis neigiamas poveikis sveikatai – tai pastovus ir atpažįstamas toksinis poveikis žmonėms ar eksperimentiniams gyvūnams, toksikologiškai reikšmingi pakitimai, pakenkiantys audinio ar organo funkcijai ar morfologijai arba smarkiai pakeičiantys organizmo biochemiją ar hematologiją ir svarbūs žmonių sveikatai.
39      Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.7 skirsnyje išdėstytos taisyklės, susijusios su poveikiu, kuris laikomas patvirtinančiu medžiagos priskyrimą prie specifiškai toksiškų konkrečiam organui medžiagų po kartotinio poveikio.
40      Konkrečiai Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.7.1 punkte nurodyta, kad klasifikacija grindžiama patikimais įrodymais, siejančiais kartotinį medžiagos poveikį su pastoviu ir atpažįstamu toksiniu poveikiu.
41      Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.7.3 punkte pateikiamas orientacinis poveikio rūšių sąrašas, kuriuo grindžiamas medžiagos priskyrimas prie pavojingumo klasės STOT RE.
42      Be to, pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.9.1 punktą, jei tyrimuose su eksperimentiniais gyvūnais kliaujamasi vien poveikio stebėjimu, neatsižvelgiant į eksperimentinio veikimo trukmę ir dozę (koncentraciją), atmetama pagrindinė toksikologijos koncepcija, t. y. kad visos medžiagos yra potencialiai toksiškos, o toksiškumas priklauso nuo dozės (koncentracijos) ir veikimo trukmės. Daugeliui su eksperimentiniais gyvūnais atliekamų tyrimų bandymų gairėse nurodyta taikyti viršutinę ribinės dozės vertę.
43      Atsižvelgiant į tai, Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.9.2 punkte nurodyta: kad būtų lengviau priimti sprendimą dėl to, ar medžiaga turi būti klasifikuojama, ar ne ir prie kurios kategorijos ji turėtų būti priskirta (1 ar 2), pateikiamos dozės (koncentracijos) orientacinės vertės, skirtos palyginti su doze (koncentracija), kuri nustatyta sukėlusi reikšmingą poveikį sveikatai. Pagrindinis šių orientacinių verčių pasiūlymo argumentas tas, kad visos medžiagos yra potencialiai toksiškos ir turi būti tam tikra tinkama dozė (koncentracija), kurią viršijus pripažįstamas toksinis poveikis. Be to, su eksperimentiniais gyvūnais atliekami kartotinės dozės tyrimai skirti sukelti toksiškumą, kai yra didžiausia naudojama dozė, taip siekiant optimizuoti bandymo tikslą, todėl daugelis tyrimų atskleidžia tam tikrą toksinį poveikį bent kai yra ši didžiausia dozė. Taigi reikia priimti sprendimą ne vien dėl to, koks yra poveikis, bet ir dėl to, kokiai dozei (koncentracijai) esant jis pasireiškė, ir kiek tai sietina su žmonėmis.
44      Remiantis Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.9.3 punktu, atliekant tyrimus su gyvūnais, kai pastebimas reikšmingas toksinis poveikis, dėl kurio turėtų būti klasifikuojama, šį poveikį sukėlusios poveikio trukmės ir dozės (koncentracija) palyginimas su siūlomomis orientacinėmis vertėmis gali suteikti naudingos informacijos, padėsiančios įvertinti klasifikavimo poreikį (kadangi toksinis poveikis yra pavojingos (‑ų) savybės (‑ių) ir veikimo trukmės bei dozės (koncentracijos) pasekmė).
45      Be to, pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.9.4 punktą, sprendimui dėl to, ar reikia klasifikuoti apskritai, gali turėti įtakos vadovavimasis orientacinėmis dozės (koncentracijos) vertėmis, kurias pasiekus ar jų nepasiekus stebimas reikšmingas toksinis poveikis.
46      Taigi Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.3 lentelėje nurodomos orientacinės vertės, palengvinančios priskyrimą 2 kategorijai.
47      Atliekant bandymus įkvėpus, orientacinės vertės priklauso nuo medžiagos pavidalo. Konkrečiai kalbant apie dulkes, jos yra numatytos Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.3 lentelės paskutinėje eilutėje.
48      Tai, ar RVK nustatė poveikį, kuriuo galima pagrįsti ginčijamą klasifikaciją, turi būti nagrinėjama atsižvelgiant būtent į šias aplinkybes.
b)      Dėl RVK nuomonėje nurodyto poveikio, kuriuo grindžiama ginčijama klasifikacija
49      Ieškovė teigia, kad nors STOT RE pavojingumo klasė nėra grindžiama išsamiu poveikių, pateisinančiu cheminės medžiagos klasifikavimą, sąrašu, RVK privalo nurodyti poveikį, kuriuo grindžia savo nuomonę. Nagrinėjamu atveju RVK nuomonėje nenustatyti jokie padariniai, kurie atitiktų Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.7 skirsnio kriterijus.
50      Komisija, palaikoma ECHA, nesutinka su šiais argumentais.
51      Nagrinėjamu atveju reikia pažymėti, kad RVK nuomonės dalyje, susijusioje su pavojingumo klase STOT RE, yra skirsnis „Įvertinimas ir palyginimas su klasifikavimo kriterijais“, kuriame pateikiamos, pirma, lentelė, apibendrinanti atitinkamus tyrimus, ir, antra, šių tyrimų analizė.
52      Kalbant apie lentelę, kurioje apibendrinami atitinkami tyrimai, RVK nuomonėje išvardijami kartotinių toksiškumo įkvėpus tyrimų su trimis hidrofobinio SAS formomis, išvardytomis pasiūlyme dėl klasifikavimo ir viešojoje literatūroje, rezultatai, kuriuose ypač daug dėmesio skiriama plaučiams.
53      Lentelė, kurioje apibendrinami atitinkami tyrimai, suskirstyta į tris skiltis, kuriose pateikta atitinkama informacija: pirmojoje skiltyje – susijusi su tyrimais ir naudotų gyvūnų rūšimis, antrojoje skiltyje – su bandymų metodais ir medžiagomis (šiame skyriuje nurodoma naudotos medžiagos dozė ir koncentracija bei bandymų laikotarpis), o trečiojoje skiltyje – su gautais rezultatais.
54      Kalbant apie reikšmingų tyrimų analizę, RVK nuomonėje visų pirma išsamiai aprašomi tyrimuose nustatyti rezultatai: be kita ko, minimas kvėpavimo sutrikimas, kuris, esant vidutinei dozei, perėjo į vidutinio sunkumo dispnėją; nereguliarus kvėpavimas; trumpalaikis uždegimas, ypač alveolių srityje, ir vietinės žaizdos plaučiuose, kai kuriais atvejais – tarpuplaučio limfmazgiuose ir, rečiau, nosyje; intersticinė fibrozė; histiocitozė tarpuplaučio limfmazgiuose, drenuojančiuose plaučius; plaučių audinio fibrogenezė ir struktūros remodeliacija, galinčios progresuoti iki fibrozės.
55      Antra, RVK nuomonėje daroma išvada, kad „atsižvelgiant į pastebėtą poveikį, tam tikri plaučių funkcijos (kvėpavimo) pakitimai nustatomi daugumoje pakartotinių dozių įkvėpus tyrimų su hidrofobiniu SAS“. Joje priduriama, kad „[t]aip pat su gydymu susijęs hidrofobinio SAS sukeltas poveikis atspindi plaučių audinio uždegimą (nustatytas pagrindinis toksiškumo mechanizmas), susijusį su morfologine audinių reakcija (hipertrofija, plaučių pažeidimais, dalinė bronchų epitelio hiperplazija, kolageno remodeliacija)“. Joje konstatuojama, jog „atsižvelgiant į tai, kad yra kitų abejonių dėl fibrozės buvimo pagrindiniame tyrime Nr. 2“, pasiūlymas dėl klasifikavimo yra pagrįstas.
56      Iš šių RVK nuomonės vertinimų akivaizdu, kad poveikis, kuriuo grindžiamas ginčijamas klasifikavimas, yra plaučių funkcijos (kvėpavimo) pakitimai, su gydymu susijęs hidrofobinio SAS sukeltas poveikis, atspindintis plaučių audinio uždegimą (nustatytas pagrindinis toksiškumo mechanizmas), pasireiškiantis kartu su audinių morfologine reakcija (hipertrofija, plaučių pažeidimais, bronchų epitelio daline hiperplazija, kolageno remodeliacija), ir fibrozė.
57      Iš to matyti, kad, priešingai nei teigia ieškovė, RVK savo nuomonėje nustatė pasekmes, kuriomis galima pagrįsti ginčijamą klasifikavimą.
58      Nors ieškovė teigia, kad RVK, siekdamas nustatyti poveikį, atsižvelgė į tyrimus, kurie nebuvo įtraukti į pasiūlymą dėl klasifikavimo, reikia priminti, kad pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.1 punktą cheminės medžiagos priskiriamos prie pavojingumo klasės STOT RE remiantis ekspertų vertinimu, grindžiamu „turimų įrodymų visuma“ [„visų prieinamų duomenų“ įrodomąja galia]. Nuorodos į „visus prieinamus duomenis“ be jokių apribojimų pakanka, kad būtų galima manyti, jog RVK galėjo neklysdamas atsižvelgti į visus prieinamus tyrimus, įskaitant tuos, kurie nebuvo įtraukti į pasiūlymą dėl klasifikavimo.
59      Taigi reikia išnagrinėti, ar ginčijama klasifikacija galėjo būti pateisinama RVK nuomonėje nurodytu poveikiu.
c)      Ginčijamo kvalifikavimo pagrindimas RVK išvadoje nurodytu poveikiu
60      Ieškovė nurodo, kad RVK nuomonė grindžiama išvadomis, kurios neatitinka Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9 skirsnyje nustatytų kriterijų. Ieškovės teigimu, vertinimai, susiję su fibroze, nėra pagrįsti jokiais tyrimais. Be to, kitas tyrimuose nurodytas poveikis neiškreipia plaučių funkcijos, nes turima omenyje adaptacinė reakcija į didelio kiekio įkvepiamų dalelių nusėdimą, nesusijusi su jokia orientacine verte. Be to, jo svarbą žmonių sveikatai paneigia epidemiologiniai tyrimai.
61      Komisija, palaikoma ECHA, nesutinka su šiais argumentais.
62      Nagrinėjamu atveju dera pažymėti, kad, kaip matyti iš šio sprendimo 56 punkto, fibrozė yra vienas iš RVK nuomonėje nurodytų padarinių, kuriais buvo pagrįstas ginčijamas klasifikavimas.
63      Fibrozė minima Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.7.3 punkto e papunktyje, orientaciniame poveikio rūšių sąraše, kuriuo grindžiamas medžiagos klasifikavimas priskiriant ją prie pavojingumo klasės STOT RE.
64      Vis dėlto reikia pažymėti, kad, kaip teigia ieškovė, fibroze savaime nebuvo galima pateisinti ginčijamo klasifikavimo. Iš RVK nuomonės tikrai matyti, jog esamų duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadą, jog pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.7.1 punktą egzistuoja ryšys tarp kartotinio silanamino poveikio ir fibrozės. Šiuo klausimu pakanka pažymėti, kad RVK nuomonėje nurodyta, jog „intersticinė fibrozė, apie kurią pranešta, ir kiti nepageidaujami rimti histopatologiniai rezultatai, nurodyti tyrime A6.4.3,01, tapo ginčytini atsižvelgiant į Weber ir kt. tyrimo (2018 m.) išvadų peržiūrą“ ir kad „atlikus pakartotinį įvertinimą buvo padaryta išvada, jog fibrozė nenustatyta“. Joje pripažįstama, kad fibrogenezė yra „pagrindinė Weber ir kt. tyrimo (2018 m.) išvada“ ir kad „fibrogenezė, susijusi su poveikiu, ir plaučių audinio struktūros remodeliacija, kurios yra grįžtamos, <…> negali būti atmestos kaip žalingas poveikis, galintis pereiti į fibrozę, jei poveikis išlieka ir susergama kita žalinga liga, pavyzdžiui, užsikrečiama infekcine liga“. Joje priduriama, kad „intersticinė fibrozė taip pat minima vienų metų tyrime su beždžionėmis <…>, atliktame Dow Corning (1972 m.) (tyrimas Nr. 4, apžvelgtas Becker ir kt. tyrime (2013 m.) ir ECETOC tyrime (2006 m.) <…>, tačiau žinoma labai nedaug tyrimo detalių“ ir kad „pirminiai rezultatai <…> neprieinami“. Be to, nuomonėje pažymima, kad „Wacker atliktame 13 savaičių tyrime su žiurke (1998 m.) (tyrimas Nr. 6), kurį išnagrinėjo ECETOC (2006 m.), visiškai nekalbama apie birefrakcijos padidėjimą (intersticinės fibrozės tipas)“ ir kad, „deja, pirminiai Wacker tyrimo rezultatai (1998 m.) (kuriuos ECETOC pripažino patikimais), neprieinami“.
65      Vis dėlto iš šio sprendimo 56 punkto taip pat matyti, kad RVK nuomonė grindžiama trimis kitais poveikiais, t. y. plaučių funkcijos (kvėpavimo) pakitimais, su gydymu susijusiu poveikiu, kurį sukelia hidrofobinis SAS, atspindinčiu plaučių audinio uždegimą (pagrindinis nustatytas toksiškumo mechanizmas), susijusį su morfologine audinių reakcija (hipertrofija, plaučių pažeidimai, dalinė bronchų epitelio hiperplazija, kolageno remodeliacija), apie kurią teigiama, kad „poveikis didžiąja dalimi išnyko atsigavimo metu, o tai yra aiškus grįžtamumo požymis“, kad „adaptaciniu (kompensaciniu) pokyčiu gali būti laikomas tik uždegiminis poveikis“, bet „neigiamos pasekmės ir klinikinis toksiškumas (t. y. kvėpavimo sutrikimas) nutraukiant poveikį vis tiek išlieka“.
66      Ieškovė neginčija šio poveikio buvimo.
67      Vis dėlto, pirma, ieškovė teigia, kad iš esmės šis poveikis negali tapti ginčijamo klasifikavimo pagrindu.
68      Pirma, ieškovė nurodo, kad ekspertų grupei „REACH ir CLP reglamentų kompetentingos institucijos“ (toliau – CARACAL) adresuotose pastabose pramonės atstovai pabrėžė, jog „aprašytas poveikis plaučiams po AEROSIL® R 974 įkvėpimo yra tipiška adaptacinė plaučių reakcija į didelio kiekio įkvėptų dalelių nusėdimą“ ir kad „didelio svetimkūnių kiekio nusėdimas plaučiuose sukelia uždegiminę reakciją, kuria siekiama pašalinti nusėdusias medžiagas“, kad „ši uždegiminė reakcija gali tęstis ilgesnį laiką po to, kai pasibaigia įkvėptų dalelių poveikis“, „tačiau uždegiminė reakcija laikoma normalia, jei ji neprogresuoja ir yra susijusi su veiksmingu kietųjų dalelių šalinimu“. Ieškovės nuomone, pakartotinai veikiant didelei dozei (koncentracijai), naudojamai atliekant pakartotinio poveikio įkvėpus tyrimus, paprastai pasireiškia uždegiminė reakcija, bet tai nėra neigiamas poveikis sveikatai ir jokių plaučių funkcijos sutrikimų nepastebėta.
69      Šiuo klausimu pakanka priminti, kad, kaip matyti iš šio sprendimo 36 punkto, pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.1.1 punktą prie pavojingumo klasės STOT RE priskiriamas visas reikšmingas grįžtamasis ir negrįžtamasis poveikis sveikatai, kuris gali pakenkti funkcijai ir pasireiškia išsyk ir (arba) gali būti uždelstas.
70      Vadinasi, darant prielaidą, kad nustatytas poveikis yra plaučių adaptacinė reakcija į didelio dalelių kiekio nusėdimą, taigi jis yra grįžtamojo pobūdžio, RVK turėjo teisę pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.1.1 punktą pagrįsti ginčijamą klasifikavimą tokiu poveikiu.
71      Bet kuriuo atveju, reikia pažymėti, kad RVK nuomonėje pripažįstama, jog hidrofobinis SAS sukelia su gydymu susijusį poveikį, reiškiantį plaučių audinio uždegimą. Vis dėlto šioje nuomonėje pažymima, kad šis poveikis yra susijęs su kito tipo poveikiu, būtent su audinių morfologine reakcija (hipertrofija, plaučių pažeidimais, bronchų epitelio daline hiperplazija, kolageno remodeliacija) ir kad „adaptaciniais (kompensaciniais) pokyčiais galėtų būti laikomas tik uždegiminis poveikis“.
72      Laikydamasi kitokio požiūrio nei fibrozės atveju, ieškovė nepateikė jokių argumentų, dėl kurių būtų galima suabejoti poveikiu, kurį sudaro audinių morfologinė reakcija (hipertrofija, plaučių pažeidimai, bronchų epitelio dalinė hiperplazija, kolageno remodeliacija).
73      Iš to darytina išvada, kad net jei ginčijamo klasifikavimo negalima pateisinti hidrofobinio SAS sukeliamu su gydymu susijusiu poveikiu, atspindinčiu plaučių audinio uždegimą, ieškovė neįrodo, kad tą patį galima pasakyti ir apie audinių morfologinę reakciją (hipertrofiją, plaučių pažeidimus, bronchų epitelio dalinę hiperplaziją, kolageno remodeliaciją).
74      Šiomis aplinkybėmis, ieškovei nepateikus jokių įrodymų, dėl kurių, remiantis šio sprendimo 29 punkte nurodyta jurisprudencija, RVK nuomonėje išdėstyti vertinimai taptų neįtikinami, RVK negalima priekaištauti, kad jis ginčijamą klasifikavimą pagrindė bent jau remdamasi audinių morfologine reakcija (hipertrofija, plaučių pažeidimais, bronchų epitelio daline hiperplazija, kolageno remodeliacija).
75      Antra, ieškovė skundžiasi, kad RVK nesusiejo nustatyto poveikio su orientacinėmis vertėmis.
76      Šiuo klausimu dera pažymėti, kad, kaip matyti iš šio sprendimo 43 punkto, Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.9.2 punkte nurodoma, jog orientacinės vertės siūlomos dėl to, kad visos medžiagos yra potencialiai toksiškos ir turi būti tam tikra tinkama dozė (koncentracija), kurią viršijus pripažįstamas tam tikras toksinis poveikis. Kaip nurodyta šio sprendimo 46 ir 47 punktuose, 2 kategorijos bandymų įkvėpus orientacinės vertės numatytos to paties priedo 3.9.3 lentelės paskutinėje eilutėje.
77      Nagrinėjamu atveju dera pažymėti, kad RVK nuomonėje teigiama, jog „įvairių tyrimų, nurodytų pirmiau pateiktoje lentelėje, veiksminga dozė iš esmės rodo, kad silanaminas priskirtinas prie 2 kategorijos, nors dviejuose tyrimuose (Nr. 1 ir Nr. 6) buvo galima pasirinkti ir 1 kategoriją, o tyrime Nr. 2 nurodyta dozė taip pat buvo artima 1 kategorijos ribinei vertei“.
78      Taip pat pažymėtina, kad, kaip matyti iš šio sprendimo 53 punkto, lentelėje, kurioje apibendrinami reikšmingi tyrimai, nurodoma, pirma, naudotos medžiagos dozė ir koncentracija bei bandymų laikotarpis, ir, antra, rezultatai bei jų atitiktis kriterijams, pagal kuriuos medžiaga priskiriama prie 1 ir 2 kategorijų pavojingumo klasės STOT RE.
79      Iš šių vertinimų matyti, kad RVK palygino per įvairius tyrimus taikytas dozes ir (arba) koncentraciją su orientacinėmis vertėmis, nurodytomis Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2 lentelėje, skirtoje 1 kategorijai, ir 3.9.3 lentelėje, skirtoje 2 kategorijai, ir iš esmės padarė išvadą, jog daugumoje tyrimų taikytos dozės ir (arba) koncentracija atitiko orientacines vertes, pagal kurias medžiaga priskiriama prie 2 kategorijos.
80      Be to, reikia pažymėti, kad atitinkamų tyrimų apibendrinamojoje lentelėje pateikta nuoroda į atitiktį klasifikacijos kriterijams, pagal kuriuos cheminė medžiaga priskiriama prie 1 ir 2 kategorijų pavojingumo klasės STOT RE, atitikimo kriterijams, yra papildyta išnaša, kurioje pažymėta, jog įkvėpimui taikoma Haberio taisyklė. Kaip nurodyta Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.9.5 punkte, pagal šią taisyklę, atliekant kitokios nei įprastos 90 dienų trukmės toksiškumo tyrimus, orientacinių verčių ekstrapoliavimas atliekamas atsižvelgiant į tai, kad, iš esmės, veiksminga dozė yra tiesiogiai proporcinga veikiančios medžiagos koncentracijai ir veikimo trukmei.
81      Iš to matyti, kad, priešingai nei teigia ieškovė, ginčijamo klasifikavimo tikslais RVK atsižvelgė į dozę (koncentraciją) ir poveikio trukmę, kuriai esant buvo pastebėtas poveikis.
82      Dėl ieškovės argumento, kad RVK padarė klaidą, kai savo nuomonėje nuolat darė nuorodą į orientacines vertes kaip „klasifikavimo kriterijus“, pakanka konstatuoti, kad tokiu argumentu ne tik patvirtinama, jog į orientacines vertes atsižvelgta, bet ir, kaip matyti iš šio sprendimo 44 ir 45 punktų, minėtos vertės gali turėti įtakos sprendžiant, ar reikia medžiagą klasifikuoti apskritai. Taigi RVK neklydo, kai savo išvadoje orientacinėmis vertėmis rėmėsi ginčijamo klasifikavimo tikslais.
83      Antra, ieškovė pažymi, kad nustatyto poveikio žmonių sveikatai reikšmingumą paneigia tam tikri epidemiologiniai tyrimai, t. y. Taeger ir kt. (2002 m.), Morfeld ir kt. (2014 m.), Morfeld ir kt. (2016 m.) ir Mei Young ir kt. (2022 m.), į kuriuos RVK neatsižvelgė.
84      Šiuo klausimu pažymėtina, kad, pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.4 punktą, būtinam klasifikuoti konkrečiam specifiniam toksiniam poveikiui konkrečiam organui pagrįsti panaudojama visų duomenų įrodymų visuma (Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 1.1.1 skirsnis), įskaitant nelaimingus atsitikimus su žmonėmis, epidemiologiją ir su eksperimentiniais gyvūnais atliktus tyrimus.
85      Be to, pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 1.1.1.4 punkto nuostatą dėl duomenų įrodomosios galios, jei turima įrodymų apie žmones ir gyvūnus ir išvados prieštaringos, klasifikavimo klausimui išspręsti įvertinama abiejų šaltinių įrodymų kokybė ir patikimumas. Paprastai pirmenybė prieš kitus duomenis teikiama pakankamiems, patikimiems ir reprezentatyviems duomenims apie žmones (įskaitant epidemiologinius tyrimus, moksliškai pagrįstus atvejo tyrimus, kaip nurodyta minėtame priede, arba statistiškai pagrįstą patirtį). Vis dėlto tinkamai parengti ir atlikti epidemiologiniai tyrimai gali būti atlikti su nepakankamu skaičiumi tiriamųjų, kad būtų nustatytas palyginti retas, tačiau vis tiek svarbus poveikis ir įvertinti potencialiai painūs veiksniai. Vadinasi, tai, kad nėra patvirtinančiosios su žmonėmis atliktų tyrimų patirties, nebūtinai paneigia tinkamai atliktų tyrimų su gyvūnais rezultatus, tačiau būtina patikrinti tiek duomenų apie žmones, tiek duomenų apie gyvūnus patikimumą, kokybę ir statistinį reikšmingumą.
86      Nagrinėjamu atveju, kaip konstatavo Komisija, o ieškovė to neginčija, RVK nuomonės informaciniame dokumente, be kita ko, nurodyta, kad „nors prieinamame epidemiologiniame tyrime nenustatyta jokio ilgalaikio poveikio darbuotojų kvėpavimo organų sveikatai (10.9 skirsnio 50 lentelė), šiame leidinyje yra tam tikrų neaiškumų (dėl silicio pobūdžio, poveikio trukmės ir lygio), todėl jis turi nepakankamą įrodomąją galią“ ir kad „tokiomis aplinkybėmis epidemiologinis tyrimas negali būti naudojamas kaip poveikio nebuvimo įrodymas ir juo remiantis negalima paneigti poveikio žiurkei, apie kurį pranešta“.
87      Remiantis šio sprendimo 28 punkte nurodyta jurisprudencija, Komisijai turi būti suteikta plati diskrecija vertinti prieinamus mokslinius tyrimus ir pasirinkti, kuriems tyrimams turėtų būti teikiama pirmenybė, neatsižvelgiant į jų chronologiją.
88      Šiomis aplinkybėmis reikia pažymėti, kad RVK, vertindamas duomenų įrodomąją galią, pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 1.1.1.4 punktą atsižvelgė į žmonių duomenis, kuriuos laikė tinkamais, bet nusprendėm jog jų įrodomoji galia nėra pakankama, kad būtų galima abejoti tyrimų su gyvūnais rezultatais.
89      Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad nė vienas iš ieškovės argumentų negali tapti pagrindu nustatyti, jog RVK nuomonė grindžiama išvadomis, neatitinkančiomis Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9 skirsnyje nustatytų kriterijų.
90      Be to, nors ieškovė teigia, kad RVK neįrodė, kiek nustatytas poveikis daro neigiamą poveikį sveikatai, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9 skirsnį, reikia konstatuoti, jog iš bendros RVK nuomonės, būtent joje pateiktos lentelės, kurioje apibendrinami įvairūs tyrimai, šių tyrimų rezultatams skirtos skilties išaiškinimo galima suprasti, dėl kokių priežasčių RVK nusprendė, kad minėtas poveikis yra toks poveikis, kuriuo galima pateisinti ginčijamą klasifikavimą pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9 skirsnyje numatytus kriterijus.
91      Iš tiesų iš šio sprendimo 78 punkto matyti, kad šių tyrimų apibendrinamosios lentelės skiltyje, skirtoje įvairių tyrimų rezultatams, nurodomi rezultatai ir atitikimas klasifikavimo kriterijams, pagal kuriuos cheminė medžiaga priskiriama prie 1 ir 2 kategorijų pavojingumo klasės STOT RE. Be to, kaip matyti iš šio sprendimo 77 punkto, RVK nuomonėje, analizuojant atitinkamus tyrimus, teigiama, kad „įvairių tyrimų, nurodytų pirmiau pateiktoje lentelėje, veiksminga dozė iš esmės rodo, kad silanaminas priskirtinas 2 kategorijai, nors dviejuose tyrimuose (Nr. 1 ir Nr. 6) buvo galima pasirinkti ir 1 kategoriją, o tyrime Nr. 2 nurodyta dozė taip pat buvo artima 1 kategorijos ribinei vertei“. Iš bendro šių pagrindų aiškinimo matyti, kad RVK, atitinkamuose tyrimuose nustačiusi poveikį, patikrino, ar jis pasireiškė esant orientacinėms vertėms, atitinkančioms Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2 ir 3.9.3 lenteles. Kaip matyti iš šio sprendimo 45 punkto, pagal to paties priedo 3.9.2.9.4 punktą, sprendimui, ar apskritai reikia klasifikuoti, gali turėti įtakos vadovavimasis orientacinėmis dozės (koncentracijos) vertėmis, kurias pasiekus ar jų nepasiekus stebimas reikšmingas toksinis poveikis.
92      Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad ieškovė nepagrįstai teigia, jog RVK nuomonė grindžiama išvadomis, kurios neatitinka Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9 skirsnyje numatytų kriterijų.
93      Taigi ieškinio pirmojo pagrindo trečią dalį reikia atmesti kaip nepagrįstą.
2.      Dėl pirmos dalies, grindžiamos silanamino specifinio toksinio poveikio plaučiams nebuvimu
94      Ieškinio pirmojo pagrindo pirmoje dalyje ieškovė nurodo, kad medžiaga priskiriama prie STOT RE pavojingumo klasės, jei ji daro specifinį toksinį poveikį, t. y. poveikį, kylantį iš jai būdingų savybių. Toks aiškinimas patvirtintas 2022 m. lapkričio 23 d. Sprendime CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija (T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725). Nagrinėjamu atveju silanaminas nesukelia specifinio toksinio poveikio, nes pastebėtas poveikis atsirado ne dėl jam būdingų savybių, o dėl didelio kiekio dalelių, įkvėptų atliekant atitinkamus tyrimus, nusėdimo ir dėl didelės dozės ir (arba) koncentracijos, duotos atliekant šiuos tyrimus.
95      Komisija, palaikoma ECHA, nesutinka su šiais argumentais.
96      Visų pirma reikia priminti, kad, kaip matyti iš šio sprendimo 36 punkto, vadovaujantis Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.1.1 punktu, pavojingumo klasė STOT RE suprantama kaip specifinis toksinis poveikis konkrečiam veikiamam organui, pasireiškiantis po kartotinio medžiagos arba mišinio poveikio.
97      Kalbant apie sąvoką „specifinis toksinis poveikis“, reikia pažymėti, kad nors ši sąvoka Reglamente Nr. 1272/2008 neapibrėžta, ji turi būti aiškinama kaip reiškianti toksinį poveikį konkrečiam veikiamam organui dėl kartotinio nagrinėjamos medžiagos poveikio.
98      Iš tikrųjų, viena vertus, iš Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.1.1 punkto paskutinio sakinio matyti, kad specifinis toksinis poveikis, aptariamas to paties priedo 3.1–3.8 bei 3.10 skirsniuose, į jo 3.9 skirsnį neįtrauktas.
99      Be to, kaip nurodyta Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.1.6 punkte, nemirtinas toksinis poveikis po vienkartinio poveikio klasifikuojamas pagal 3.8 skirsnį „Specifinis toksiškumas konkrečiam organui – vienkartinis poveikis“, todėl neaprašomas minėto priedo 3.9 skirsnyje.
100    Iš to matyti, kad kiekviename Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo skirsnyje nagrinėjamas su keliamu pavojumi susietas specifinis toksinis poveikis.
101    Kita vertus, kaip matyti iš šio sprendimo 37 punkto, pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.1.2 punktą priskyrimas prie pavojingumo klasės STOT RE rodo, kad medžiaga ar mišinys yra specifiškai toksiški konkrečiam organui ir todėl gali turėti neigiamą poveikį jų paveiktų žmonių sveikatai.
102    Be to, kaip nurodyta Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.1 lentelės išnašoje, turi būti stengiamasi nustatyti pagrindinį konkretų toksiškumo veikiamą organą ir atitinkamai klasifikuoti, pvz., priskiriant hepatoksiškoms ar neurotoksiškoms medžiagoms. Reikia stropiai įvertinti duomenis ir, kiek įmanoma neatsižvelgti į antrinį poveikį, (hepatoksiška medžiaga gali turėti antrinį poveiki nervų ir skrandžio bei žarnyno sistemoms).
103    Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad pavojingumo klasės STOT RE tikslas – klasifikuoti medžiagas, kai po pakartotinio poveikio jų toksiškumas paveikia tikslinį organą.
104    Šiomis aplinkybėmis pažymėtina, kad, kaip nurodo Komisija, į Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.1.1 punkte vartojamą sąvoką „specifinis toksinis poveikis“ įtrauktas žodis „specifinis“ yra susijęs su konkrečiu veikiamu organu.
105    Kita vertus, priešingai nei teigia ieškovė, Reglamente Nr. 1272/2008 nėra nieko, kas rodytų, kad cheminės medžiagos sukeliamas toksinis poveikis turi būti specifiškai būdingas minėtai medžiagai.
106    Kaip jau minėta šio sprendimo 103 punkte, cheminė medžiaga turi būti priskiriama prie pavojingumo klasės STOT RE, jei po kartotinio poveikio jos toksiškumas paveikia tikslinį organą, neatsižvelgiant į tai, ar jos sukeliamas toksinis poveikis yra būdingas tik jai, ar ne.
107    Be to, ieškovės nustatyta analogija su toksinio poveikio reprodukcijai ir kancerogeniškumo pavojingumo klasėmis nesuteikia pagrindo abejoti šiuo vertinimu.
108    Iš tikrųjų, kalbant apie toksinį poveikį reprodukcijai, remiantis įvairiomis Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.7 skirsnio nuostatomis, reikėtų rinktis šio sprendimo 97 punkte pasirinktą sąvokos „specifinis toksinis poveikis“ išaiškinimą.
109    Šiuo klausimu pakanka pažymėti, kad iš Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.7.2.2.1 punkto matyti, jog prie toksiškai reprodukciją veikiančių medžiagų priskiriamos tos medžiagos, kurios turi būdingą specifinę savybę sukelti neigiamą poveikį reprodukcijai, ir jos tokioms nepriskiriamos, jei toks poveikis yra tik nebūdinga antrinė kito toksinio poveikio pasekmė.
110    Tą patį galima pasakyti apie Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.7.2.3.4 punktą, pagal kurį gyvūnų tyrimų duomenys turi aiškiai įrodyti konkretų toksinį poveikį reprodukcijai, kai nėra kito sisteminio toksiško poveikio.
111    Kalbant apie kancerogeniškumą, reikia konstatuoti, kad iš Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.6.2.2.1 punkto matyti, jog kancerogenų klasifikacija skirta medžiagoms, pasižyminčiomis būdinga savybe sukelti vėžį, ir iš jos negalima gauti informacijos apie sąvoką „specifinis toksinis poveikis“.
112    Toks aiškinimas negali būti grindžiamas ir 2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimu CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija (T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725).
113    2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimo CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija (T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725) 138–141 punktuose Bendrasis Teismas išaiškino sąvoką „būdingos savybės“, kuri yra susijusi su pavojaus priežastimi, bet neišdėstė požiūrio į sąvoką „specifinis toksinis poveikis“, kuri nurodo pavojaus rezultatą.
114    Nagrinėjamu atveju reikia pažymėti, kad, kaip matyti iš šio sprendimo 9 punkto, ginčijamu reglamentu silanaminas buvo įtrauktas į Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, priskiriant jį prie 2 kategorijos pavojingumo klasės STOT RE su pavojingumo frazės kodu „H373“ (plaučiai, įkvėpus).
115    Tai padaryti RVK rekomendavo remdamasis keliais tyrimais, kuriuose silanaminas buvo įvardytas kaip specifinė toksinė medžiaga, veikianti plaučius. Visų pirma, apibendrindamas pasiūlymą dėl klasifikavimo, RVK pažymėjo, jog preliminaraus keturiolikos dienų trukmės tyrimo (A6.3.3) su medžiaga SAS-DDS (Aerosil R974) tikslinis organas akivaizdžiai buvo plaučiai, nes, naudojant visas dozes, buvo pastebėtas kvėpavimo sutrikimas, dispnėja ir plaučio histologiniai pokyčiai, susiję su alveolių uždegimu. Jis pridūrė, kad 90 dienų subchroninio tyrimo (A6.4.3) su medžiaga SAS-DDS (Aerosil R974) tikslinis organas taip pat buvo plaučiai. Jis konstatavo, kad kompetentinga Prancūzijos institucija pareiškė, jog plaučiai yra pagrindinis tikslinis organas po medžiagos SAS-DDS (Aerosil R974) poveikio. Atsižvelgdamas į tai, RVK išanalizavo atitinkamus hidrofobinių SAS kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, pateiktus pasiūlyme dėl klasifikavimo ir viešojoje literatūroje, daugiausia dėmesio skirdamas poveikiui plaučiams, ir padarė išvadą, kad, remiantis visų prieinamų duomenų įrodomąja verte, tikslinga patvirtinti pasiūlymą dėl silanamino klasifikavimo priskiriant prie 2 kategorijos pavojingumo klasės STOT RE su pavojingumo frazės kodu „H373“ (plaučiai, įkvėpus).
116    Taigi RVK, vadovaudamasis Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.1.1 skirsniu, teisingai nustatė silanamino sukeliamą toksinį poveikį: po kartotinio poveikio jo toksiškumas paveikia būtent plaučius.
117    Vis dėlto reikia priminti, kad suderinti klasifikavimas ir ženklinimas pagal Reglamentą Nr. 1272/2008 susiję su informacijos apie pavojus, kylančius dėl cheminių medžiagų būdingų savybių, perdavimu (žr. 2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimo CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija, T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725, 136 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
118    Nors sąvoka „būdingos savybės“ Reglamente Nr. 1272/2008 neapibrėžta, ji turi būti aiškinama pažodžiui, kaip reiškianti tos cheminės medžiagos savybes, kurios jai būdingos (2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimo CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija, T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725, 138 punktas).
119    Toks žodžių junginio „būdingos savybės“ aiškinimas atitinka pagal Reglamentą Nr. 1272/2008 suderinto klasifikavimo ir ženklinimo tikslus ir dalyką, iš kurių matyti, kad tik cheminės medžiagos būdingos savybės turi lemti jos klasifikavimą kaip pavojingo produkto, kad su tokiomis savybėmis susijusį pavojų būtų galima teisingai identifikuoti ir apie jį pranešti. Šis aiškinimas taip pat atitinka į Sąjungos teisę integruotus GHS kriterijus (žr. šio sprendimo 15 punktą), kurių 1.1.1.6 punkto b papunktyje ir 1 išnašoje bei 1.1.3.1.1 punkte, be kita ko, daromas skirtumas tarp cheminei medžiagai būdingų savybių, su kuriomis susijęs pavojų klasifikavimo procesas, ir kitų savybių, kurios medžiagai nėra būdingos (šiuo klausimu žr. 2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimo CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija, T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725, 139 ir 140 punktus).
120    Be to, šis aiškinimas atitinka tai, kad suderintas klasifikavimas ir ženklinimas pagal Reglamentą Nr. 1272/2008 apima pavojų, o ne rizikų vertinimą, numatytą Reglamente Nr. 1907/2006. Kaip matyti iš šio sprendimo 19 punkte primintos jurisprudencijos, pavojų, susijusių su cheminei medžiagai būdingomis savybėmis, vertinimas neturi būti ribojamas specifinių naudojimo aplinkybių vertinimu, kaip yra rizikos vertinimo atveju, ir gali būti tinkamai atliktas neatsižvelgiant į cheminės medžiagos naudojimo vietą ar galimus cheminės medžiagos poveikio lygius (2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimo CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija, T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725, 141 punktas).
121    Atsižvelgiant į šias aplinkybes, tikslinga išnagrinėti ieškovės argumentus, iš esmės grindžiamus tuo, kad pastebėtas poveikis atsirado ne dėl silanaminui būdingų savybių, o dėl didelio kiekio dalelių, įkvėptų atliekant atitinkamus tyrimus, nusėdimo ir didelės dozės (koncentracijos), kuri buvo skirta atliekant šiuos tyrimus.
a)      Dėl ieškovės argumentų, grindžiamų tuo, kad pastebėtas poveikis atsirado dėl per didelio atitinkamų tyrimų metu įkvėptų dalelių kiekio
122    Ieškovė nurodo, kad pastebėtas poveikis yra plaučių adaptacinė reakcija į didelį įkvėptų ir nusėdusių dalelių kiekį, susidarantį dėl atitinkamuose tyrimuose naudoto miltelių pavidalo silanamino ir būdingą visoms kietosioms dalelėms. Ji teigia, kad per viešąsias konsultacijas pramonės atstovai nurodė, jog „pastebėtą AEROSIL® R 974 poveikį sudaro tipiškų uždegiminių reakcijų žymenys žiurkių plaučiuose po stipraus tęstinio dalelių poveikio“. Ji priduria, kad teikdami komentarus CARACAL, pramonės atstovai svarstymui skirtame dokumente „Thought Starter. New mechanistic study to provide more comprehensive data and a more accurate assessment for particulate substances for regulatory purposes“ („Pirmasis pasvarstymas. Naujas mechanistinis tyrimas, kuriuo siekiama pateikti išsamesnius duomenis ir tikslesnį kietųjų dalelių įvertinimą reglamentavimo tikslais“) nurodė, kad „visos be išimties įkvepiamosios dalelės pasižymi nespecifiniu uždegiminiu poveikiu plaučiams pasibaigus poveikiui, kai jų koncentracija neviršija 200 mg/m3“. Ji nurodo, kad šiomis aplinkybėmis pramonės atstovai taip pat patikslino, jog „po apdoroto paviršiaus SAS įkvėpimo poveikio galėjo būti pastebėtas nespecifinis su dalelėmis susijęs uždegimas, kuris nesukėlė negrįžtamo klinikinio poveikio“, kad „visas aprašytas poveikis plaučiams po AEROSIL® R 974 įkvėpimo yra tipiška adaptacinė plaučių reakcija į didelio kiekio įkvėptų dalelių nusėdimą, taigi tai nėra reakcija į medžiagos specifines chemines savybes“, kad „paprastai didelio svetimkūnių kiekio nusėdimas plaučiuose sukelia uždegiminę reakciją, kuria siekiama pašalinti nusėdusias medžiagas“, kad „ši uždegiminė reakcija gali tęstis ilgesnį laiką po to, kai pasibaigia įkvėptų dalelių poveikis“, „tačiau uždegiminė reakcija laikoma normalia, jei ji neprogresuoja ir yra susijusi su veiksmingu kietųjų dalelių šalinimu“. Nei RVK, nei Komisija ginčijamo klasifikavimo tikslais neatsižvelgė į šias aplinkybes.
123    Ieškovė pažymi, kad, atsižvelgiant į šias aplinkybes, 2022 m. lapkričio 23 d. Sprendime CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija (T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725) Bendrasis Teismas nusprendė, kad, kiek tai susiję su titano dioksido klasifikavimu, dalelių kaupimasis plaučiuose tokiais kiekiais, kurių pakanka, kad pastebimai sutriktų dalelių šalinimo mechanizmai, kuris išryškėjo tik įkvėpus tam tikrus dalelių kiekius, negali būti laikomas susijusiu su nagrinėjamų dalelių būdingomis savybėmis, kad įkvepiamų dalelių kiekis buvo vienas iš pagrindinių pastebėto toksiškumo elementų, net ir darant prielaidą, kad dalelių savybės, tokios kaip jų dydis, forma ir mažas tirpumas, turėjo įtakos jų kaupimuisi plaučiuose, ir kad pastebėtas toksiškumas buvo būdingas ne tik titano dioksido dalelėms, bet ir kitoms mažo tirpumo dalelėms, pasižyminčioms nedideliu toksiškumu. Jis mano, kad šis sprendimas turi būti pagal analogiją taikomas nagrinėjamoje byloje.
124    Nagrinėjamu atveju pirmiausia pažymėtina, kad RVK priskyrė silanaminą prie 2 kategorijos pavojingumo klasės STOT RE, be kita ko, remdamasi šiais poveikio įkvėpus tyrimais: A6.3.3, Degussa (1968 m.), A6.4.3,01; Reuzel ir kt. (1991 m.), Degussa (1987 m.), Weber ir kt. (2018 m.), ECETOC (2006 m.), Becker ir kt. (2013 m.), Dow Corning (1972 m.), Wacker (1998 m.) ir Degussa (1962 m.).
125    Paskui reikia pažymėti, kad, kaip matyti iš šio sprendimo 54 ir 55 punktų, nuomonėje išsamiai aptaręs įvairių tyrimų rezultatus, RVK iš esmės daro išvadą, jog ginčijamą klasifikavimą pateisinantis poveikis yra plaučių funkcijos (kvėpavimo) pakitimai, su gydymu susijęs hidrofobinio SAS sukeliamas poveikis, atspindintis plaučių audinio uždegimą (pagrindinis nustatytas toksiškumo mechanizmas), susijusį su audinių morfologine reakcija (hipertrofija, plaučių pažeidimais, bronchų epitelio daline hiperplazija, kolageno remodeliacija) ir fibrozė.
126    Galiausiai dera priminti, kad, kaip minėta šio sprendimo 71 punkte, RVK nuomonėje pripažįstamas su gydymu susijęs hidrofobinio sukeliamas SAS poveikis, atspindintis plaučių audinio uždegimą, bet pažymima, kad toks poveikis susijęs ir su kitu poveikiu, būtent su audinių morfologine reakcija (hipertrofija, plaučių pažeidimais, daline bronchų epitelio hiperplazija, kolageno remodeliacija) ir kad „adaptaciniais (kompensaciniais) pokyčiais galėtų būti laikomas tik uždegiminis poveikis“.
127    Tenka konstatuoti, kad ieškovė neįrodo, jog RVK, taigi ir Komisija, padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai, remdamasi šio sprendimo 124 punkte nurodytais tyrimais, atsižvelgė į audinių morfologinę reakciją (hipertrofiją, plaučių pažeidimus, bronchų epitelio dalinę hiperplaziją, kolageno remodeliaciją).
128    Iš tiesų ieškovė savo įrodinėjime tik teigia, kad bylos nagrinėjimo metu pramonės atstovai nurodė, jog per tyrimus pastebėtas poveikis atsirado dėl įkvėptų dalelių nusėdimo plaučiuose, sukeliančio uždegiminę reakciją, bet neįrodo, kad RVK nuomonėje išdėstytais ir ginčijamame Komisijos reglamente pakartotais vertinimais, susijusiais su audinių morfologine reakcija (hipertrofija, plaučių pažeidimais, bronchų epitelio daline hiperplazija, kolageno remodeliacija) negalima pagrįsti ginčijamos klasifikacijos, nes jie taip pat sudaro uždegiminį poveikį, atsirandantį dėl atliekant tyrimus, kuriais remtasi, įkvėpto didelio kiekio dalelių nusėdimo.
129    Vadinasi, nesant įrodymų, dėl kurių RVK nuomonėje išdėstyti ir Komisijos ginčijamame reglamente šiuo klausimu pakartoti vertinimai taptų neįtikinami, pagal šio sprendimo 29 punkte nurodytą jurisprudenciją Bendrasis Teismas neturi pakeisti RVK išdėstyto ir Komisijos pakartoto sudėtingų faktų vertinimo savuoju.
130    Ieškovė taip pat negali pagrįstai teigti, kad nei RVK, nei Komisija neatsižvelgė į pramonės atstovų argumentus šiuo klausimu, išdėstytus bylos nagrinėjimo metu.
131    Šiuo klausimu pirmiausia reikėtų pažymėti, kad per viešąsias konsultacijas pramonės atstovai teigė, jog Prancūzijos kompetentinga institucija savo pasiūlymą dėl klasifikavimo pagrindė „poveikiu, apie kurį pranešta atlikus 90 dienų trukmės toksiškumo įkvėpus tyrimą su žiurkėmis naudojant AEROSIL® R 974, kurį pagal sutartį atliko laboratorija TNO (TNO, 1987 m.)“, ir kad „pastebėtą AEROSIL® R 974 poveikį sudaro tipiškų uždegiminių reakcijų žymenys žiurkių plaučiuose po stipraus tęstinio dalelių poveikio“.
132    Taigi per viešąsias konsultacijas pramonės atstovai iš esmės teigė, kad būtent tyrimo, į kurį atsižvelgė Prancūzijos kompetentinga institucija, metu pastebėtą poveikį sudaro tipinių uždegiminių reakcijų žymenys žiurkių plaučiuose po stipraus tęstinio poveikio.
133    Dar reikia pažymėti, kad iš RVK nuomonės 2 priedo matyti, jog, atsakydamas į per viešąsias konsultacijas pateiktą pastabą Nr. 1, RVK išdėstė:
„RVK išnagrinėjo įvairius silanamino ūmaus ir lėtinio poveikio įkvėpus tyrimus. Visuose tyrimuose kvėpavimo sutrikimas buvo nurodytas kaip svarbus ir nuolatinis klinikinis simptomas, pastebėtas gyvūnuose. Histopatologinės analizės rezultatai rodė vietinį uždegimą, pasyvią hiperemiją ir edemą. Taip pat nustatyta audinių remodeliacijos (padidėjęs kolageno kiekis) ir audinių pažeidimo (padidėjęs LDH ir NAG aktyvumas) požymių, nors pagrindinis histopatologinės analizės rezultatas – fibrozė – buvo peržiūrėtas (Weber ir kt., 2018 m.) ir priskirtas žemesnei kategorijai: nustatyta fibrogenezė. Šiais neigiamais padariniais, nors jie yra grįžtamieji bei adaptaciniai (kiek tai susiję su uždegimu), paaiškinami kvėpavimo sunkumai, galintys išlikti pasibaigus poveikiui. Atrodo, kad reakcija į kartotinį silanamino poveikį įkvėpus yra gana būdinga šiai medžiagai. Apskritai kvėpavimo sutrikimai, pradedant pasunkėjusiu kvėpavimu ir baigiant lengva dispnėja bei dusuliu, priskiriami silanamino poveikiui įkvėpus. Nors akivaizdūs simptomai stebimi tiek po ūmaus, tiek po kartotinio poveikio, esant gerokai mažesnėms dozėms po kartotinio poveikio <…>. Be to, SAS veiksmingai šalinamas iš plaučių per limfmazgius, nors ir palyginti lėtai, o po pašalinimo uždegimas išplinta iš plaučių į tarpuplaučio limfmazgius.“
134    Atsakydamas į tos pačios viešosios konsultacijos metu pateiktą pastabą Nr. 2, RVK taip pat nurodė:
„Nors histopatologinis poveikis, hidrofobinių SAS sukeltas plaučiuose įkvėpus, yra grįžtamasis ir gali būti laikomas adaptaciniu, bent jau tiek, kiek jis apima uždegimą, jis negali būti laikomas nekenksmingu, nes atliekant tiek ūminio, tiek kartotinio įkvėpimo skirtingomis dozėmis tyrimus, pastebimas nuolatinis ir nuoseklus klinikinis kvėpavimo sutrikimo simptomas. Nutraukus poveikį kvėpavimo sunkumai iš karto neišnyksta, o esant kitai patologinei sveikatos būklei, pavyzdžiui, infekcijai, jie gali būti žalingi sveikatai. Todėl jų ignoruoti negalima.“
135    Iš šių vertinimų matyti, kad RVK išnagrinėjo pramonės atstovų pastabas, kad tyrimo, į kurį atsižvelgė kompetentinga Prancūzijos institucija, metu pastebėtą poveikį sudarė tipinių uždegiminių reakcijų žymenys žiurkių plaučiuose po stipraus tęstinio poveikio, tačiau, remdamasis įvairiais ūminiais ir lėtiniais silanamino tyrimais įkvėpus, iš esmės laikėsi nuomonės, jog nors galėjo būti padarytas adaptacinis poveikis, susijęs su uždegimu, atlikus tiek ūminius, tiek kartotinius įkvėpimo tyrimus naudojant skirtingas dozes, buvo nustatytas nuolatinis ir nuoseklus kvėpavimo sutrikimo klinikinis simptomas, kuris nebuvo adaptacinio pobūdžio.
136    Tai, beje, matyti ir iš pačios RVK nuomonės, kurioje, kaip minėta šio sprendimo 62 punkte, teigiama, kad su gydymu susijęs hidrofobinio SAS sukeliamas poveikis atspindi plaučių audinio uždegimą (pagrindinis nustatytas toksiškumo mechanizmas), susijusį su audinių morfologine reakcija (hipertrofija, plaučių pažeidimais, bronchų epitelio daline hiperplazija, kolageno remodeliacija); dėl šio poveikio pažymima, kad „poveikis didžiąja dalimi išnyko atsigavimo metu, o tai yra aiškus grįžtamumo požymis“, kad „adaptaciniu (kompensaciniu) pokyčiu gali būti laikomas tik uždegiminis poveikis“, bet „neigiamos pasekmės ir klinikinis toksiškumas (t. y. kvėpavimo sutrikimas) nutraukiant poveikį vis tiek išlieka“.
137    Galiausiai reikia pažymėti, kad iš ginčijamo reglamento 5 konstatuojamosios dalies matyti, jog Komisija laikėsi nuomonės, kad į Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedą reikia įtraukti RVK nuomonėje rekomenduotą silanamino priskyrimą prie pavojingumo klasės STOT RE, nes nebuvo gauta jokios naujos informacijos, dėl kurios reikėtų atlikti tokio priskyrimo papildomą tyrimą.
138    Vadinasi, Komisija taip pat atsižvelgė į pramonės atstovų argumentus, bet, iš esmės, nusprendė, kad jie nėra pagrįsti naujausiais moksliniais pasiekimais, kurie leistų suabejoti RVK nuomonėje išdėstytų vertinimų pagrįstumu.
139    Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad dokumente „Pirmasis pasvarstymas. Naujas mechanistinis tyrimas, kuriuo siekiama pateikti išsamesnius duomenis ir tikslesnį kietųjų dalelių įvertinimą reglamentavimo tikslais“, kurį pramonės atstovai kartu su pastabomis pateikė CARACAL, kaip matyti iš jo pavadinimo, yra tik pirmasis pasvarstymas apie atliekamą mechanistinį tyrimą.
140    Bet kuriuo atveju, remiantis dokumentu „Pirmasis pasvarstymas. Naujas mechanistinis tyrimas, kuriuo siekiama pateikti išsamesnius duomenis ir tikslesnį kietųjų dalelių įvertinimą reglamentavimo tikslais“, mechanistiniu tyrimu siekiama „tiksliau įvardyti visų kietųjų dalelių medžiagų keliamą ūmaus toksinio poveikio pavojų“. Be to, minėtame dokumente minimos Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) gairės Nr. 403 ir 436 taip pat susijusios su ūmaus toksinio poveikio tyrimais. Nors šiame dokumente teigiama, kad panaši situacija susidaro priskiriant medžiagą prie pavojingumo klasės STOT RE, vienintelis jame pateiktas įrodymas yra nuoroda, kad „visos be išimties įkvepiamosios dalelės baigiantis 200 mg/m3 koncentracijos poveikiui sukelia nespecifinį uždegiminį poveikį plaučiams“. Beje, 2021 m. spalio mėn. pramonės atstovų pateikti tyrimo rezultatai taip pat patvirtina, kad „tyrimas buvo grindžiamas EBPO 436 testo modeliu su papildomais vertinimo kriterijais“.
141    Pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.1.1.1 punktą ūmus toksiškumas reiškia sunkų neigiamą poveikį (mirtinumą), kuris pasireiškia po medžiagos arba mišinio vienkartinio arba trumpalaikio poveikio, be kita ko, jo įkvėpus.
142    Taigi, priešingai nei pavojingumo klasėje STOT RE, medžiagos priskyrimas prie ūmaus toksiškumo pavojingumo klasės atliekamas po vienkartinio arba trumpalaikio poveikio ir reiškia mirtinumą.
143    Be to, kitaip nei pavojingumo klasės STOT RE atveju, Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.1.2.3 skirsnyje išdėstytos specialiosios nuostatos, pagal kurias medžiagos priskiriamos prie ūmiai toksiškų įkvėpus.
144    Kalbant konkrečiau, Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.1.2.3.2 punkte nustatyta, kad klasifikuojant toksiškumą įkvėpus ypač svarbu taikyti aiškiai išreikštas aukščiausių pavojingumo kategorijų dulkių ir rūkų vertes. Įkvėptos 1–4 mikronų masės medianinio aerodinaminio skersmens dalelės nusėda visose žiurkės kvėpavimo takų srityse. Šį dalelių dydžio intervalą atitinkanti didžiausioji dozė yra maždaug 2 mg/l. Kad bandymų su gyvūnais rezultatus būtų galima pritaikyti poveikiui žmonėms, būtų geriausia dulkes ir rūkus šiame intervale išbandyti su žiurkėmis.
145    Ieškovės teiginys, kad ši byla analogiška bylai, kurioje priimtas 2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimas CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija (T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725), yra nepagrįstas.
146    Pirma, byloje, kurioje priimtas 2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimas CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija (T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725), nagrinėjamas pavojus buvo 2 kategorijos kancerogeniškumas įkvėpus, o šioje byloje nagrinėjama pavojingumo klasė STOT RE. Vadinasi, klasifikavimo kriterijai, numatyti, pirma, Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.6 skirsnyje ir, antra, to paties priedo 3.9 skirsnyje, nėra tie patys. Be to, nesutampa RVK nuomonės esmė, pagrindimas ir moksliniai tyrimai, į kuriuos atsižvelgta. Konkrečiai kalbant apie pavojingumo klasę STOT RE, reikia atsižvelgti į medžiagai būdingas savybes, turint omenyje atitinkamas orientacines vertes. Iš tikrųjų, kaip matyti iš šio sprendimo 42 punkto, Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.9.1 punkte numatyta, kad jei tyrimuose su eksperimentiniais gyvūnais kliaujamasi vien poveikio stebėjimu, neatsižvelgiant į eksperimentinio veikimo trukmę ir dozę (koncentraciją), atmetama pagrindinė toksikologijos koncepcija, t. y. kad visos medžiagos yra potencialiai toksiškos, o toksiškumas priklauso nuo dozės (koncentracijos) ir veikimo trukmės. Iš šio sprendimo 43–45 punktų iš esmės matyti, kad, kiek tai susiję su pavojingumo klase STOT RE, toksinis poveikis yra pavojingos (‑ų) savybės (‑ių) ir veikimo trukmės bei dozės (koncentracijos) pasekmė, todėl siūlomos jo orientacinės vertės, kurios gali turėti įtakos sprendimui dėl to, ar reikia medžiagą klasifikuoti apskritai. Be to, kaip pažymėta šio sprendimo 46 ir 47 punktuose, tokiomis aplinkybėmis 2 kategorijos bandymų įkvepiant dulkių orientacinės vertės aiškiai numatytos Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.3 lentelės paskutinėje eilutėje.
147    Taip pat reikia pažymėti, kad byloje, kurioje priimtas 2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimas CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija (T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725), iš pačios RVK nuomonės ir ginčijamo reglamento formuluotės buvo matyti, jog aptariamas kancerogeninis pavojus buvo „nebūdingas, kaip tai suprantama klasikine šio termino prasme“, arba „konkretus“. Iš tikrųjų RVK nuomonėje minėtas kancerogeninis pavojus buvo apibūdintas kaip „nebūdingas, kaip tai suprantama klasikine šio termino prasme“, o į ginčijamą reglamentą buvo įtraukta „W pastaba“, iš kurios buvo matyti, kad Komisija manė esant būtina kartu su ginčijamu klasifikavimu ir ženklinimu pateikti „konkretaus cheminės medžiagos toksiškumo“ aprašymą (2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimo CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija (T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725), 144 punktas).
148    Galiausiai, šis kancerogeninio pavojaus „nebūdingumas, kaip tai suprantama klasikine šio termino prasme“, ar „konkretumas“ buvo nulemtas kelių veiksnių, nurodytų RVK nuomonėje ir ginčijamame reglamente. Konkrečiai kancerogeninis pavojus, nurodytas ginčijamame klasifikavime ir ženklinime, buvo susijęs tik su tam tikromis įkvepiamomis titano dioksidų dalelėmis, kai jos buvo tam tikros formos, agregatinių būsenų, dydžio ir kiekio. Be to, šis pavojus pasireiškė tik plaučių perkrovos sąlygomis, t. y. įkvėpus didelį dalelių kiekį, dėl ko dalelių šalinimo iš plaučių mechanizmai smarkiai sutrikdavo. Taigi ginčijamame reglamente buvo aiškiai numatyta, kad šios medžiagos kancerogeninis poveikis plaučiams siejamas su įkvepiamomis titano dioksido dalelėmis, jų sulaikymu plaučiuose ir mažu tirpumu; be to, į jį buvo įtraukta „W pastaba“, kurioje buvo nurodyta, kad „ši cheminė medžiaga kelia kancerogeninį pavojų, kai jos įkvepiamų dulkių įkvepiama tiek, kad dalelių šalinimo iš plaučių mechanizmai smarkiai sutrinka“. Be to, ginčijamame reglamente buvo pažymėta, jog ginčijamame klasifikavime ir ženklinime nurodomas kancerogeninis pavojus, remiantis RVK nuomone, atitinka „dalelių toksiškumą“, kurį sukelia „nusėdusios titano dioksido dalelės, o ne jo molekulių tirpiniai“ (2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimo CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija (T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725), 145–153 punktai).
149    Būtent šiomis konkrečiomis aplinkybėmis Bendrasis Teismas nusprendė, kad dalelių agregavimasis plaučiuose tokiais kiekiais, kurių pakanka, kad smarkiai sutriktų jų šalinimo mechanizmai – tai gali būti patikrinta tik tada, kai tam tikri dalelių kiekiai yra įkvepiami, – negali būti laikomas susijusiu su nagrinėjamų dalelių būdingomis savybėmis (2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimo CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija (T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725, 158 punktas), todėl šis vertinimas turi būti aiškinamas atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes, kuriomis buvo priimtas 2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimas CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija (T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725).
150    Nagrinėjamu atveju tokių konkrečių aplinkybių nenustatyta. Visų pirma, silanamino klasifikavimas nesusijęs su konkrečiu dalelių dydžiu, kaip buvo tuo atveju, kai buvo ginčijami titano dioksido klasifikacija ir ženklinimas: pagal formulę jis turėjo būti „miltelių pavidalo, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 1 % dalelių, kurių aerodinaminis skersmuo ≤ 10 μm)“ (2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimo CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija (T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725), 9 punktas). Be to, į dokumentų bylą neįtrauktas joks įvertinimas ar kiekybiniai duomenys, iš kurių būtų galima daryti išvadą, kad nustatytas poveikis buvo pastebėtas plaučių perkrovos sąlygomis. Taigi 2022 m. lapkričio 23 d. Sprendimo CWS Powder Coatings ir kt. / Komisija (T‑279/20, T‑283/20 ir T‑288/20, apskųstas apeliacine tvarka, EU:T:2022:725) 158 punkte išdėstyti Bendrojo Teismo vertinimai negali būti pritaikyti nagrinėjamai bylai.
151    Iš to, kas išdėstyta pirmiau, matyti, kad visi ieškovės argumentai, grindžiami tuo, kad pastebėtas poveikis atsirado dėl didelio kiekio dalelių, įkvėptų atliekant atitinkamus tyrimus, nusėdimo, turi būti atmesti.
b)      Dėl ieškovės argumentų, kad pastebėtas poveikis atsirado dėl didelės dozės ir (arba) koncentracijos, skirtos atliekant atitinkamus tyrimus
152    Ieškovė tvirtina, kad pastebėtas poveikis atsirado dėl „itin didelių“ dozių, kurios buvo skiriamos atliekant tyrimus, kuriais remiamasi pagrindžiant ginčijamą klasifikavimą. Ji nurodo, kad procedūros metu pramonės atstovai atkreipė dėmesį į problemas, susijusias su esamose kietųjų dalelių toksiškumo bandymų gairėse nurodomų didelių dozių ir (arba) koncentracijos naudojimu bei kietųjų dalelių dydžio įtaka. Ji teigia, kad kartu su pastabomis CARACAL pateiktame dokumente „Pirmasis pasvarstymas. Naujas mechanistinis tyrimas, kuriuo siekiama pateikti išsamesnius duomenis ir tikslesnį kietųjų dalelių įvertinimą reglamentavimo tikslais“ pramonės atstovai atkreipė dėmesį į problemas, susijusias su galiojančiose gairėse nurodomų didelių dozių (koncentracijos) naudojimu ir dalelių dydžio, ir konstatavo, jog „dalelių, tiriamąjį organizmą pasiekiančių nustatytomis toksiškumo įkvėpus bandymų, kurių reikalaujama pagal EBPO gaires, sąlygomis, dydžiui įtaką daro daug sunkinančių veiksnių“. Ji priduria, kad tomis pačiomis aplinkybėmis pramonės atstovai nurodė, jog „problema kyla atsižvelgiant į klasifikavimo [priskiriant prie pavojingumo klasės] STOT (kartotinių dozių toksiškumas įkvėpus) orientacines vertes“, kai „visos be išimties įkvepiamosios dalelės baigiantis 200 mg/m3 koncentracijos poveikiui sukelia nespecifinį uždegiminį poveikį plaučiams“. Ji pažymi, kad šioms išvadoms „iš esmės pritaria mokslo bendruomenė“, ir remiasi prieinamų toksikologinių ataskaitų, grindžiamų kartotinio poveikio įkvėpus įvairių dulkių tyrimais, kurie „vyksta ir kurių rezultatai [turėjo] būti paskelbti po šio ieškinio pareiškimo datos“, palyginimu. Nei RVK, nei Komisija ginčijamo klasifikavimo tikslais neatsižvelgė į šias aplinkybes.
153    Be to, ieškovė nurodo, kad kai medžiaga yra tokios formos ar fizinės būsenos, kokios ji tiekiama rinkai arba kokios, kaip galima pagrįstai tikėtis, ji būtų naudojama, ji minėto poveikio nesukelia.
154    Visų pirma, kaip priminta šio sprendimo 43 punkte, Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.9.2 punkte nurodoma, jog priskiriant tam tikrą medžiagą prie pavojingumo klasės STOT RE, orientacinės vertės siūlomos dėl to, kad visos medžiagos yra potencialiai toksiškos ir turi būti nustatoma tam tikra tinkama dozė arba koncentracija, kurią viršijus pripažįstamas tam tikras toksinis poveikis.
155    Iš Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.9.2 punkto taip pat matyti, kad reikia priimti sprendimą ne vien dėl to, koks yra poveikis, bet ir dėl to, kokiai dozei (koncentracijai) esant jis pasireiškė, ir kiek tai sietina su žmonėmis, nes su eksperimentiniais gyvūnais atliekami kartotinės dozės tyrimai skirti sukelti toksiškumą, kai yra didžiausioji naudojama dozė, taip siekiant optimizuoti bandymo tikslą, todėl daugelis tyrimų atskleidžia tam tikrą toksinį poveikį bent kai yra ši didžiausioji dozė.
156    Iš šių argumentų matyti, kad teisės aktuose, susijusiuose su pavojingumo klase STOT RE, numatytos orientacinės vertės, nes su gyvūnais atliekami kartotinių dozių tyrimai yra skirti toksiškumui sukelti naudojant didžiausią dozę, kad būtų optimizuotas bandymo tikslas ir nustatyta pagrįsta dozė arba koncentracija, kurią viršijus nustatomas tam tikras toksinis poveikis.
157    Nagrinėjamu atveju, viena vertus, reikia pažymėti, kad, kaip nurodyta šio sprendimo 79 punkte, RVK palygino per įvairius tyrimus taikytas dozes ir (arba) koncentraciją su orientacinėmis vertėmis, nurodytomis Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2 ir 3.9.3 lentelėse, ir iš esmės padarė išvadą, jog daugumoje tyrimų taikytos dozės ir (arba) koncentracijos atitinka orientacines vertes, pagal kurias medžiagos priskiriamos 2 kategorijai.
158    Priešingai nei teigia ieškovė, iš bylos medžiagos nematyti, kad atliekant tyrimus, kuriais remiamasi pagrindžiant ginčijamą klasifikavimą, naudotos dozės yra „itin didelės“. Iš atitinkamų tyrimų santraukos lentelės, kurios trečiame skirsnyje pateikiami šių tyrimų rezultatai ir jų atitiktis klasifikavimo kriterijams, matyti, kad įvairiuose tyrimuose naudotos dozės atitinka Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2 ir 3.9.3 lentelėse nurodytas orientacines vertes.
159    Be to, kaip nurodyta šio sprendimo 80 ir 81 punktuose, RVK taip pat taikė Haberio taisyklę įkvėpimui, o tai rodo, kad jis taip pat atsižvelgė į tai, per kokį laiką pasireiškė nagrinėjamų tyrimų metu pastebėtas poveikis.
160    Iš šių argumentų matyti, kad RVK ginčijamą klasifikaciją atliko atsižvelgdamas į Reglamente Nr. 1272/2008 numatytas orientacines vertes.
161    Tenka konstatuoti, kad ieškovė neįrodė, jog RVK, taigi ir Komisija, padarė akivaizdžią vertinimo klaidą šiuo atžvilgiu.
162    Ieškovė apsiriboja teiginiu, kad vykstant procedūrai pramonės atstovai atkreipė dėmesį į problemas, kylančias dėl iš kietųjų dalelių sudarytų medžiagų toksiškumo bandymų gairėse nurodomų didelių dozių ir (arba) koncentracijos naudojimo bei dėl dalelių dydžio įtakos, tačiau neįrodo, kad ginčijamo klasifikavimo negalima pagrįsti RVK nuomonėje pateiktais ir Komisijos ginčijamame reglamente pakartotais vertinimais.
163    Bet kuriuo atveju, viena vertus, pažymėtina, kad iš šio sprendimo 154–156 punktų matyti, jog Reglamento Nr. 1272/2008 nuostatose dėl pavojingumo klasės STOT RE atsižvelgiama į tai, kad su gyvūnais atliekamais kartotinių dozių tyrimais siekiama sukelti toksinį poveikį didžiausia doze, kad būtų optimizuotas bandymo tikslas, ir kad yra konkrečiai numatytos orientacinės vertės, kuriomis siekiama nustatyti pagrįstą dozę arba koncentraciją, kurią viršijus pripažįstamas tam tikras toksinis poveikis.
164    Kita vertus, per procedūrą pramonės atstovų pateikti įrodymai šiuo klausimu negali sukelti abejonių dėl tokios išvados.
165    Dėl dokumento „Pirmasis pasvarstymas. Naujas mechanistinis tyrimas, kuriuo siekiama pateikti išsamesnius duomenis ir tikslesnį kietųjų dalelių įvertinimą reglamentavimo tikslais“ reikia pasakyti, kad, kaip nurodyta šio sprendimo 139–144 punktuose, jis nėra svarbus nagrinėjant pavojingumo klasę STOT RE.
166    Kalbant apie prieinamų toksikologinių ataskaitų, grindžiamų įvairių miltelių kartotinio poveikio įkvėpus tyrimais, palyginimą tenka konstatuoti, kad, kaip nurodė pati ieškovė, ginčijamo reglamento priėmimo dieną jis nebuvo prieinamas.
167    Remiantis jurisprudencija, nagrinėjant SESV 263 straipsniu grindžiamą ieškinį dėl panaikinimo, ginčijamų Sąjungos teisės aktų teisėtumas turi būti vertinamas atsižvelgiant į faktines ir teisines aplinkybes, egzistavusias šių aktų priėmimo dieną (žr. 2015 m. gegužės 21 d. Sprendimo Rubinum / Komisija, T‑201/13, nepaskelbtas Rink., EU:T:2015:311, 84 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
168    Bet kuriuo atveju ieškovės argumentu, grindžiamu šio sprendimo 166 punkte nurodytu palyginimu, negalima paneigti RVK vertinimo, susijusio tik su silanamino poveikiu, o ne su kitų medžiagų poveikiu.
169    Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad vien tai, jog medžiaga gali turėti pavojingą savybę, kuri būdinga ir kitoms medžiagoms, negali tapti pagrindu abejoti minėtos medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo pagrįstumu. Iš tikrųjų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūra pagal Reglamento Nr. 1272/2008 V antraštinę dalį taikoma tik vienai cheminei medžiagai. Visų pirma, Komisijai pateikiamas pasiūlymas dėl jos klasifikavimo, kurio iniciatyvos teisę turi Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnyje nurodyti subjektai, antra, RVK parengia nuomonę dėl pateikto pasiūlymo, o galiausiai, kai Komisija nusprendžia, kad suderinimas yra tinkamas, ji parengia savo deleguotąjį aktą dėl šios medžiagos.
170    Šiomis aplinkybėmis negalima RVK kritikuoti už tai, kad jis atsižvelgė į poveikį, atsiradusį dėl atliekant atitinkamus tyrimus taikytos dozės ir (arba) koncentracijos.
171    Kalbant apie ieškovės argumentus, kad poveikį sukelia ne tokios formos ar fizinės būsenos medžiaga, kokios ji pateikiama rinkai arba kokios, kaip pagrįstai galima tikėtis, ji bus naudojama, pakanka priminti, jog Reglamentas Nr. 1272/2008 susijęs su cheminių medžiagų pavojingumo vertinimu ir kad šį vertinimą reikia skirti nuo rizikos vertinimo, numatyto Reglamente Nr. 1907/2006. Kaip matyti iš šio sprendimo 19 punkte cituojamos jurisprudencijos, pavojų, susijusių su cheminei medžiagai būdingomis savybėmis, vertinimas neturi būti ribojamas specifinių naudojimo aplinkybių vertinimu, kaip yra rizikos vertinimo atveju, ir gali būti tinkamai atliktas neatsižvelgiant į galimus cheminės medžiagos poveikio lygius.
172    Iš to, kas išdėstyta pirmiau, matyti, kad negalima pritarti nė vienam ieškovės argumentui, grindžiamam tuo, kad pastebėtas poveikis atsirado dėl atitinkamų tyrimų metu skirtos didelės dozės ir (arba) koncentracijos.
173    Taigi pirmojo pagrindo pirmą dalį reikia atmesti kaip nepagrįstą.
3.      Dėl antros dalies, kurioje tvirtinama, kad pastebėtas poveikis grindžiamas analogijos metodu, kuris neatitinka priskyrimo prie pavojingumo klasės STOT RE kriterijų
174    Ieškinio pirmojo pagrindo antroje dalyje ieškovė teigia, kad remdamasis medžiagos SAS-DDS tyrimais, RVK nepaisė Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.10.3 punkte, skirtame analogijos metodui, nustatytų kriterijų. Viena vertus, tai medžiagai iš tikrųjų nebuvo taikoma suderinta klasifikacija ir, kita vertus, RVK neįrodė, kad šią medžiagą ir silanaminą sieja patvirtintos sandaros bei veiklos priklausomybės ryšys ir kad yra atliktas ekspertų vertinimas, kuriuo remiantis galima atlikti ekstrapoliavimą.
175    Komisija, palaikoma ECHA, nesutinka su šiais argumentais.
176    Šiuo klausimu reikėtų priminti, kad pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.10.3 punktą medžiaga, kuri nebuvo išbandyta konkrečiam poveikiui konkrečiam organui nustatyti, jei reikia, gali būti klasifikuojama remiantis patvirtintos sandaros bei veiklos priklausomybės duomenimis ir ekspertų vertinimu pagrįstu ekstrapoliavimu iš struktūrinio analogo, kuris buvo klasifikuotas anksčiau, tinkamai remiantis kitų svarbių veiksnių, pvz., informacijos apie bendrus reikšmingus metabolitus, apsvarstymu.
177    Iš Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.10.3 punkto matyti, kad analogijos metodas gali būti naudojamas STOT RE klasės medžiagų pavojingumui vertinti laikantis kelių sąlygų: pirma, kad medžiaga nebūtų išbandyta konkrečiam poveikiui konkrečiam organui nustatyti, antra, kad būtų jau suklasifikuotas struktūrinis analogas ir patvirtintos sandaros bei veiklos priklausomybės duomenų bei ekspertų vertinimas, kuriuo remiantis būtų galima juos ekstrapoliuoti, ir, trečia, kad duomenų ekstrapoliacija būtų tinkamai pagrįsta kitais svarbiais veiksniais.
178    Nagrinėjamu atveju pažymėtina, kad iš reikšmingų tyrimų apibendrinamosios lentelės matyti, jog RVK atsižvelgė į tyrimus, kuriuose naudota medžiaga SAS-DDS, t. y. A6.3.3, Degussa (1968 m.), A6.4.3,01; Reuzel ir kt. (1991 m.), Degussa (1987 m.), Weber ir kt. (2018 m.), Becker ir kt. (2013 m.), Degussa (1962 m.), A6.3.1, Degussa (1964 m.), A6.4.1, A6.5, ir Degussa (1969 m.), bei į tyrimus, kuriuose naudota medžiaga SAS-HDMS, kaip antai ECETOC (2006 m.), Becker ir kt. (2013 m.), Dow Corning (1972 m.) ir Wacker (1998 m.).
179    Toliau dera pažymėti, jog nuomonės dalyje „Skirtingų amorfinio silicio dioksido rūšių analogijos metodas“ RVK pažymėjo, kad silanaminas yra sintetinio amorfinio silicio dioksido, apdoroto heksametilsilazanu (HMDS), reakcijos rezultatas ir kad hidrofilinio silicio dioksido paviršių modifikavus dichlordimetilsilanu pavyko išgauti dimetilsilinu modifikuoto paviršiaus silicį, sutrumpintai vadinamą SAS-DDS.
180    Be to, RVK pažymėjo, kad SAS-DDS struktūriškai panašus į silanaminą ir pasižymi tomis pačiomis fizikinėmis, cheminėmis ir toksikologinėmis savybėmis kaip ir silanaminas, todėl pasiūlyme dėl jo klasifikavimo ir RVK nuomonėje juo remtasi kaip pradine medžiaga. Jis pridūrė, kad kelios savybės, kaip antai cheminė sudėtis, dalelių dydis ir forma, paviršiaus cheminė sudėtis, paviršiaus plotas, tirpumas ir tirpimo greitis, hidrofobiškumas, zeta potencialas, dispersiškumas ir dulkių pavidalas, yra palankios naudoti SAS-DDS kaip pradinę medžiagą. Jis nustatė, kad panašus grupavimo metodas buvo plačiai pripažintas ir naudojamas viešojoje literatūroje, kalbant ir apie pavojų žmonių sveikatai, ir apie pavojų aplinkai. Jis padarė išvadą, kad SAS-HMDS ir SAS-DDS yra modifikuoto paviršiaus SAS, kurie yra pakankamai panašūs, kad juos būtų galima laikyti analogiškais.
181    Galiausiai reikėtų pažymėti, kad RVK savo išvadoje dėl pavojingumo klasės STOT RE nurodė, jog, remdamasis visų prieinamų duomenų įrodomąja galia, jis pritaria pasiūlymui priskirti silanaminą prie šios pavojingumo klasės.
182    Pirma, reikia konstatuoti, kad RVK nuomonėje atsižvelgta tiek į tyrimų, atliktų naudojant SAS-DDS, tiek į tyrimų, atliktų naudojant SAS-HDMS, rezultatus, ir kad ginčijamas klasifikavimas grindžiamas visų prieinamų duomenų įrodomąja galia.
183    Pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 1.1.1.3 punktą, taikant įrodomosios duomenų galios nustatymą, atsižvelgiama į visą informaciją, turinčią įtakos pavojaus nustatymui, pvz., tinkamų in vitro bandymų rezultatai, atitinkami duomenys apie gyvūnus, informacija, gauta taikant kategorijų metodą (grupavimas, analogija).
184    Taigi, į SAS-DDS tyrimų rezultatus RVK atsižvelgė nustatydama visų prieinamų duomenų įrodomąją vertę.
185    Antra, dera pažymėti, kad RVK atsižvelgė į tyrimus, kuriuose naudotas SAS-DDS, remdamasis tuo, kad jis yra pakankamai panašus į silanaminą.
186    Nors ieškovė neginčija šios aplinkybės, ji teigia, pirma, kad SAS-DDS nėra suderintos klasifikacijos objektas, todėl negalėjo būti laikomas „jau suklasifikuotu struktūriniu analogu“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.10.3 punktą.
187    Šiuo klausimu dera pažymėti, kad Reglamento Nr. 1272/2008 16 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, jog pagrindinė atsakomybė už cheminių medžiagų pavojingumo nustatymą ir sprendimų dėl jų klasifikavimo priėmimą turėtų tekti tų cheminių medžiagų ar mišinių gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams.
188    Taip pat reikia priminti, kad pavojingumo klasė STOT RE nenumatyta Reglamento Nr. 1272/2008 36 straipsnio 1 dalyje, kurioje pateikiamas pavojų, dėl kurių cheminės medžiagos paprastai klasifikuojamos ir ženklinamos, sąrašas.
189    Taip pat pažymėtina, kad pagal Reglamento Nr. 1272/2008 9 straipsnio 1 dalį gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai įvertina turimą informaciją apie chemines medžiagas, joms taikydami minėto reglamento I priedo 2–5 dalyse nustatytus priskyrimo prie kiekvienos pavojingumo klasės kriterijus, kad nustatytų su šia chemine medžiaga susijusį pavojų.
190    Iš to matyti, kad, kalbant apie pavojingumo klasę STOT RE, cheminėms medžiagoms paprastai taikoma savarankiška klasifikacija, turinti atitikti šios pavojingumo klasės klasifikavimo kriterijus.
191    Kadangi nustatant įrodymų svarbą turi būti atsižvelgiama į visą prieinamą informaciją, turinčią įtakos pavojaus nustatymui, ir kadangi cheminėms medžiagoms, atitinkančioms pavojingumo klasės STOT RE kriterijus, suderinta klasifikacija paprastai netaikoma, sąvoka „jau suklasifikuotas struktūrinis analogas“, kaip ji apibrėžta Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.10.3 punkte, turi būti aiškinama taip, kad ji apima tiek pradines chemines medžiagas, kurioms taikoma suderinta klasifikacija, tiek chemines medžiagas, kurioms taikoma savarankiško klasifikavimo pareiga.
192    Nagrinėjamu atveju dera pažymėti, kad, kaip nurodo Komisija, SAS-DDS kelis kartus klasifikuotas savarankiškai. Iš tikrųjų ECHA klasifikavimo ir ženklinimo aprašo duomenų bazėje nurodyta, jog apie šią medžiagą pranešė aštuoni pranešėjai, iš kurių trys aiškiai nurodė, jog tikslinis organas yra plaučiai.
193    Vadinasi, priešingai nei teigia ieškovė, SAS-DDS galėjo būti laikomas „jau suklasifikuotu struktūriniu analogu“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.10.3 punktą, kad būtų galima klasifikuoti silanaminą.
194    Nors ieškovė teigia, kad saviklasifikacijai negali būti taikoma galiojimo prezumpcija, reikia pažymėti, kaip tai daro Komisija, kad, kaip matyti iš šio sprendimo 179 ir 180 punktų, nuomonės dalyje „Skirtingų amorfinio silicio dioksido rūšių analogijos metodas“ RVK įvertino duomenų, susijusių su SAS-DDS, svarbą ir padarė išvadą, kad ši medžiaga yra pakankamai panaši, kad galėtų būti naudojama kaip pradinė medžiaga.
195    Antra, ieškovė teigia, kad RVK neįrodė, jog duomenys yra susiję su patvirtintu SAS-DDS ir silanamino sandaros bei veiklos priklausomybės ryšiu ir kad yra atliktas ekspertų vertinimas, kuriuo remiantis galima atlikti ekstrapoliavimą.
196    Reikia pažymėti, kaip Komisija padarė per posėdį, kad toks argumentas pirmą kartą išdėstytas dublikų pateikimo stadijoje.
197    Šiuo klausimu reikia priminti, kad pagal Bendrojo Teismo procedūros reglamento 84 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą „proceso metu negalima pateikti naujų teisinių pagrindų, išskyrus tuos atvejus, kai jie pagrindžiami teisinėmis arba faktinėmis aplinkybėmis, kurios tapo žinomos vykstant procesui“.
198    Pagal jurisprudenciją Procedūros reglamento 84 straipsnio 1 dalis taip pat taikoma prieštaravimams ir argumentams (žr. 2021 m. liepos 14 d. Sprendimo AQ /eu-LISA, T‑164/19, nepaskelbtas Rink., EU:T:2021:456, 59 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
199    Vis dėlto ieškinio pagrindas arba prieštaravimas, kuriuo išplečiamas anksčiau aiškiai ar netiesiogiai ieškinyje nurodytas bei su juo glaudžiai susijęs pagrindas arba prieštaravimas, turi būti pripažintas priimtinu (žr. 2019 m. rugsėjo 24 d. Sprendimo Janukovyčius / Taryba, T‑301/18, nepaskelbtas Rink., EU:T:2019:676, 74 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją). Tam, kad naujas argumentas būtų laikomas papildančiu anksčiau pateiktą pagrindą arba kaltinimą, jis turi būti pakankamai glaudžiai susijęs su ieškinyje iš pradžių pateiktais pagrindais ir kaltinimais, kad jį būtų galima laikyti įprastos per teismo procesą išplėtotos diskusijos dalimi (žr. 2017 m. lapkričio 20 d. Sprendimo Petrov ir kt. / Parlamentas, T‑452/15, EU:T:2017:822, 46 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
200    Nagrinėjamu atveju pažymėtina, kad iš ieškinio visiškai nematyti, jog jame buvo paminėtas argumentas, susijęs su duomenimis apie patvirtintą sandaros bei veiklos priklausomybės ryšį ir atliktą ekspertų vertinimą, kuriuo remiantis galima atlikti ekstrapoliavimą. Antroji ieškinio dalis iš esmės buvo susijusi su jau suklasifikuoto struktūrinio analogo reikalavimu.
201    Vadinasi, ieškovės argumentas dėl duomenų apie patvirtintą sandaros bei veiklos priklausomybės ryšį ir atliktą ekspertų vertinimą, kuriuo remiantis galima atlikti ekstrapoliavimą, yra naujas, taigi turi būti pripažintas nepriimtinu.
202    Bet kuriuo atveju, reikia pažymėti, kad, viena vertus, iš RVK nuomonės ir prie jos pridėto informacinio dokumento, kuriame išsamiai išdėstyti šios nuomonės moksliniai pagrindai, matyti, jog RVK išsamiai išnagrinėjo analogijos metodą ir nurodė ekstrapoliacijos galimybę pagrindžiančias, priežastis, ir, kita vertus, kad pagal šio sprendimo 28 punkte nurodytą jurisprudenciją Komisija turi plačią diskreciją vertinti mokslinius tyrimus.
203    Atsižvelgiant į pirmiau išdėstytus argumentus, ieškinio pirmojo pagrindo antra dalis, taigi ir visas pirmasis pagrindas turi būti atmesti kaip nepagrįsti.
D.      Dėl ieškinio antrojo pagrindo, grindžiamo suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūros pažeidimu
204    Ieškinio antrajame pagrinde, kurį sudaro dvi dalys, ieškovė teigia, kad ginčijamas reglamentas buvo priimtas pažeidžiant Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje numatytą procedūrą. Pagal šio pagrindo pirmą dalį RVK nepriėmė nuomonės per šiame straipsnyje nustatytą 18 mėnesių terminą. Pagal antrą dalį RVK nesuteikė suinteresuotosioms šalims galimybės pateikti pastabų dėl savo nuomonės, kaip numatyta tame pačiame straipsnyje.
1.      Dėl pirmos dalies, grindžiamos RVK nuomonės priėmimo termino nesilaikymu
205    Ieškinio antrojo pagrindo pirmoje dalyje ieškovė teigia, kad Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje numatytas teisiškai privalomas aštuoniolikos mėnesių terminas RVK nuomonei priimti. Ji pažymi, kad tai yra esminis formalumas, kurį pažeidus ginčijamas aktas turi būti panaikintas. Vis dėlto, nagrinėjamu atveju RVK nuomonės priėmimo data neaiški. Taigi RVK, priimdamas nuomonę, nesilaikė Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje numatyto termino.
206    Komisija, palaikoma ECHA, nesutinka su šiais argumentais.
207    Šiuo klausimu reikia priminti, kad, pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį, „[RVK] priima nuomonę dėl pagal 1 arba 2 dalį pateikto pasiūlymo per 18 mėnesių nuo pasiūlymo gavimo datos, suteikdamas galimybę suinteresuotoms šalims pateikti pastabas“ ir kad „[š]ią nuomonę ir visas pastabas [ECHA] perduoda Komisijai“.
208    Taip pat pažymėtina, jog pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 1 dalį kompetentinga institucija gali pateikti ECHA pasiūlymą dėl klasifikavimo, kuris turi būti to reglamento VI priedo 2 dalyje nustatytos formos ir kuriame turi būti nurodyta atitinkama minėto reglamento VI priedo 1 dalyje numatyta informacija.
209    Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 1 dalyje „Suderintų klasifikacijų ir ženklinimo sąrašas“ visų pirma minima kiekviename įraše nurodoma informacija. Minėto priedo 2 dalyje „Duomenų rinkiniai, skirti suderintai klasifikacijai ir ženklinimui“ nustatyti bendrieji principai, kaip parengti duomenų rinkinius, pagal kuriuos siūloma arba pagrindžiama suderinta klasifikacija ir ženklinimas. Pagal šią dalį duomenų rinkinyje dėl suderintos klasifikacijos ir ženklinimo turi būti: pasiūlymas, apimantis atitinkamos cheminės medžiagos identiškumą, pagrindimas, kuriame pateikiamas turimos informacijos palyginimas su 2–5 dalyse nustatytais kriterijais, atsižvelgiant į to paties reglamento I priedo 1 dalyje išdėstytus bendruosius principus, ir kitokio poveikio pagrindimas Sąjungos lygmeniu.
210    Iš šių argumentų matyti, kad RVK turi priimti nuomonę dėl bet kurio pasiūlymo, be kita ko, pateikto pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 1 dalį, t. y. bet kurio pasiūlymo, kuris atitinka šio reglamento VI priedo 2 dalyje nurodytą formą ir kuriame pateikta atitinkama informacija, numatyta minėto reglamento VI priedo 1 dalyje.
211    Šiomis aplinkybėmis reikėtų atsižvelgti į tai, kad Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje numatytas 18 mėnesių laikotarpis nuomonei priimti pradedamas skaičiuoti nuo pasiūlymo dėl klasifikavimo, atitinkančio to paties reglamento VI priedo 1 ir 2 dalyse nustatytus reikalavimus, gavimo.
212    Nagrinėjamu atveju pažymėtina, kad iš bylos medžiagos matyti, jog Prancūzijos kompetentingos institucijos pateiktame pasiūlyme dėl klasifikavimo, dėl kurio RVK priėmė savo nuomonę, nurodyta 2018 m. gruodžio 17 d. data ir įrašas „version number: v2“ („versijos numeris: v2“). Kaip matyti iš CLH ketinimų registro, kol bus gautas rezultatas, Prancūzijos kompetentinga institucija 2017 m. gruodžio 6 d. pateikė klasifikavimo pasiūlymą dėl „atitikties patikros“, o „galutinė pateikimo data“ yra 2018 m. gruodžio 17 d. Vadinasi, pastaroji data atitinka datą, kai pasiūlymo dėl klasifikavimo versija buvo laikoma atitinkančia būtinus reikalavimus.
213    Taip pat pažymėtina, kad RVK nuomonėje, į kurią atsižvelgta ginčijamame reglamente, nurodyta 2019 m. gruodžio 5 d. data. Kadangi reikalavimus atitinkanti pasiūlymo dėl klasifikavimo versija buvo pateikta 2018 m. gruodžio 17 d., reikia laikytis nuomonės, jog 2019 m. gruodžio 5 d. data patenka į Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje numatytą 18 mėnesių laikotarpį.
214    Vis dėlto reikia pažymėti, kad, kaip teigia ieškovė ir kaip matyti iš šio sprendimo 8 punkto, RVK surengė tikslines viešąsias konsultacijas, jos įvyko 2020 m. vasario 3–17 d. ir buvo susijusios su 2 kategorijos ūmaus toksiškumo pavojingumo klase. Remiantis 2020 m. gegužės 4 d. RVK 52-ojo posėdžio protokolu, RVK „atsižvelgė į tikslinių viešųjų konsultacijų rezultatus“, „peržiūrėjo tyrimo duomenis ir nuodugniai išnagrinėjo pramonės atstovų pastabas, bet dėl to nepakeitė savo ankstesnės išvados dėl klasifikavimo“. Jis taip pat paprašė „[p]ranešėjų nuomonę užbaigti tikslinių viešųjų konsultacijų rezultatu ir pateikti ją [ECHA sekretoriatui]“, kad pastarasis, pasikonsultavęs su pranešėjais, galėtų „atlikti nuomonės dokumentų redakcinę patikrą“, „perduoti priimtą nuomonę ir jos priedus [Komisijai] ir <…> paskelbti ją ECHA [interneto] svetainėje“. Per tikslines viešąsias konsultacijas suinteresuotųjų šalių pateiktos pastabos buvo išdėstytos RVK nuomonės 3 priede.
215    Nors RVK nuomonės 3 priede išdėstytos 2020 m. vasario mėn. parengtos suinteresuotųjų šalių pastabos, kaip matyti iš šio sprendimo 213 punkto, paskelbtoje minėtos nuomonės versijoje nurodoma 2019 m. gruodžio 5 d. data.
216    Atsižvelgiant į šias aplinkybes, reikia pažymėti, kad, kaip tvirtina ieškovė, atsakymas į klausimą dėl tikrosios RVK nuomonės priėmimo datos nėra aiškus.
217    Vis dėlto dera atsižvelgti į tai, kad nors RVK nuomonė pateikta 2020 m. gegužės 4 d., t. y. RVK 52-ojo posėdžio protokolo surašymo dieną, ji vis tiek atitinka Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje numatytą 18 mėnesių laikotarpį.
218    Bet kuriuo atveju, darant prielaidą, kad RVK nuomonė nebuvo priimta per Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje numatytą 18 mėnesių laikotarpį, šio termino nesilaikymas galėtų būti laikomas procedūros pažeidimu.
219    Šiuo klausimu reikia priminti, kad pagal jurisprudenciją dėl tokio procedūrinio pažeidimo galutinis priimtas teisės aktas galėtų būti panaikintas, tik jei nesant tokio pažeidimo procedūros rezultatas galėtų būti kitoks (žr. 2005 m. spalio 25 d. Sprendimo Vokietija ir Danija / Komisija, C‑465/02 ir C‑466/02, EU:C:2005:636, 37 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
220    Nagrinėjamu atveju reikėtų pažymėti, kad, jei RVK nuomonė būtų buvusi priimta laikantis 18 mėnesių termino, rezultatas nebūtų buvęs kitoks. Iš tikrųjų, kaip matyti iš šio sprendimo 9 ir 10 punktų, ginčijamu reglamentu silanaminas buvo įtrauktas į Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3 lentelę, pavojingumo klasę STOT RE, bet jame buvo nurodyta, kad minėta medžiaga neturėjo būti priskirta prie RVK nuomonėje rekomenduojamos ūmaus toksiškumo pavojingumo klasės, nes Komisija įvertino gautą naują mokslinę informaciją ir nusprendė, kad ją dar turi išnagrinėti RVK.
221    2019 m. gruodžio 5 d. nuomonės versijoje RVK siūlė silanaminą priskirti prie pavojingumo klasės STOT RE ir šis pasiūlymas nebuvo aptartas per 2020 m. vasario mėn. įvykusias tikslines viešąsias konsultacijas.
222    Be to, kaip matyti iš RVK nuomonės, minėtas pasiūlymas buvo grindžiamas Prancūzijos kompetentingos institucijos pateiktame pasiūlyme dėl klasifikavimo išdėstyta informacija ir viešąja literatūra pagrįstais tyrimais.
223    Dėl likusios dalies pažymėtina, kad ieškovė neįrodo, jog tikslinės viešosios konsultacijos taip pat galėjo turėti įtakos pavojingumo klasei STOT RE.
224    Taigi, priešingai nei teigia ieškovė, jei nebūtų buvę tikslinių viešųjų konsultacijų, silanamino priskyrimas prie pavojingumo klasės STOT RE nebūtų nulėmęs kitokio rezultato.
225    Iš to matyti, kad net jei RVK būtų nesilaikęs Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje nustatyto 18 mėnesių termino, tokia aplinkybė negalėjo turėti įtakos silanamino įtraukimui, ginčijamu reglamentu, į Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3 lentelę, pavojingumo klasę STOT RE, todėl toks pažeidimas negali lemti šio reglamento panaikinimo.
226    Taigi, ieškinio antrojo pagrindo pirmą dalį reikėtų atmesti kaip nepagrįstą.
2.      Dėl antros dalies, grindžiamos viešųjų konsultacijų dėl RVK nuomonės nesurengimu
227    Ieškinio antrojo pagrindo antroje dalyje ieškovė teigia, kad Komisija pažeidė Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį, nes šioje nuostatoje numatyta RVK pareiga rengti viešas konsultacijas dėl savo nuomonių, o ne tik dėl pasiūlymų dėl klasifikavimo dokumentų. Ieškovės teisė pateikti pastabas dėl RVK nuomonės ar net šios nuomonės projekto kyla iš Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalies formuluotės, siejamos su to paties reglamento 52 konstatuojamąja dalimi. Ši teisė būtų dar labiau pagrįsta tokiu atveju, kaip nagrinėjamasis šioje byloje, nes RVK siūloma klasifikacija skiriasi nuo pasiūlyme dėl suderinto silanamino klasifikavimo ir ženklinimo nurodytos klasifikacijos. Ieškovė mano, kad jei dėl RVK nuomonės būtų pasitarta su suinteresuotomis šalimis, silanamino klasifikavimo rezultatas būtų buvęs kitoks. Ji teigia, kad toks nuostatų nepaisymas yra esminis procedūros pažeidimas, dėl kurio ginčijamas reglamentas turi būti panaikintas.
228    Komisija, palaikoma ECHA, nesutinka su šiais argumentais.
229    Reikia priminti, kad pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnio 2 dalies a punktą teisė į gerą administravimą apima kiekvieno asmens teisę būti išklausytam prieš taikant bet kokią individualią jam nepalankią priemonę. Teisės būti išklausytam užtikrinimas per bet kokią procedūrą, pradėtą prieš asmenį ir galinčią pasibaigti jo nenaudai priimtu aktu, yra pagrindinis Sąjungos teisės principas, kurio reikia laikytis, net ir nesant jokių procedūrą reglamentuojančių teisės aktų. Pagal šį principą asmenys, kuriems skirti sprendimai, darantys reikšmingą poveikį jų interesams, privalo turėti galimybę veiksmingai pateikti savo nuomonę dėl jų atžvilgiu pateiktų aplinkybių, kad būtų pagrįstas ginčijamas aktas (šiuo klausimu žr. 2019 m. gruodžio 19 d. Sprendimo Probelte / Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, 86 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
230    Vis dėlto, kalbant apie visuotinai taikomus aktus, pažymėtina, kad nei jų rengimo procesas, nei patys šie aktai remiantis bendraisiais Sąjungos teisės principais, kaip antai teise būti išklausytam, teise, kad būtų konsultuojamasi, ar informavimo teise, nereikalauja jų pasekmių patiriančių asmenų dalyvavimo. Kitaip yra tuomet, kai aiškia teisės nuostata, reglamentuojančia minėto akto priėmimą, tokia procesinė teisė suteikiama susijusiam asmeniui (šiuo klausimu žr. 2019 m. gruodžio 19 d. Sprendimo Probelte / Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, 87 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
231    Nagrinėjamu atveju ginčijamame reglamente nustatytos bendram tikslui skirtos priemonės, įskaitant ginčijamą klasifikaciją. Kaip matyti iš šio sprendimo 9 punkto, šio reglamento 1 straipsnyje nustatyta bendro taikymo priemonė, susijusi su silanamino įtraukimu į Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3 lentelę „Pavojingų cheminių medžiagų suderintos klasifikacijos ir ženklinimo sąrašas“.
232    Šiomis aplinkybėmis procesinės teisės, kuriomis ieškovė naudojasi per suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūrą, yra aiškiai numatytos Reglamente Nr. 1272/2008 (šiuo klausimu žr. 2023 m. liepos 5 d. Sprendimo TIB Chemicals / Komisija, T‑639/20, nepaskelbtas Rink., EU:T:2023:374, 180 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
233    Šiuo klausimu dera priminti, kad, kaip matyti iš šio sprendimo 207 punkto, šio reglamento 37 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad „[RVK] priima nuomonę dėl pagal 1 arba 2 dalį pateikto pasiūlymo per 18 mėnesių nuo pasiūlymo gavimo datos, suteikdamas galimybę suinteresuotoms šalims pateikti pastabas“, ir kad „[š]ią nuomonę ir visas pastabas [ECHA] perduoda Komisijai.
234    Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalis turi būti aiškinama atsižvelgiant į šio reglamento 37 straipsnyje nurodytos medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūros eigą. Kaip paminėta šio sprendimo 18 punkte, ši procedūra vyksta keliais etapais, t. y. pirmiausia pateikiamas pasiūlymas dėl klasifikavimo, po to RVK priima nuomonę, „suteikdamas galimybę suinteresuotosioms šalims pateikti pastabas“, tada ECHA šią nuomonę ir visas pastabas perduoda Komisijai ir, galiausiai, Komisija priima deleguotąjį aktą, jeigu nustato, kad tikslinga suderinti atitinkamos cheminės medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą.
235    Darytina išvada, kad Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje numatytų viešųjų konsultacijų tikslas – suteikti suinteresuotosioms šalims galimybę išdėstyti pastabas dėl pasiūlymo dėl klasifikavimo ir taip galbūt įtraukti šiame pasiūlyme nepaminėtų elementų, kad RVK galėtų savo nuomonėje atsižvelgti į suinteresuotųjų šalių šioje stadijoje pateiktas pastabas ir duomenis (šiuo klausimu ir pagal analogiją žr. 2021 m. birželio 9 d. Sprendimo Exxonmobil Petroleum & Chemical / ECHA, T‑177/19, nepaskelbtas Rink., EU:T:2021:336, 236 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
236    Taigi reikia pažymėti, kad nors Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje numatyta galimybė pateikti pastabas dėl pasiūlymo dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo, šiame reglamente nenumatyta galimybė suinteresuotosioms šalims pateikti pastabas dėl RVK nuomonės (šiuo klausimu žr. 2023 m. liepos 5 d. Sprendimo TIB Chemicals / Komisija, T‑639/20, nepaskelbtas Rink., EU:T:2023:374, 184 punktą).
237    Vadinasi, nagrinėjamu atveju ieškovė turėjo teisę pateikti pastabas dėl pasiūlymo dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo ir šiuo klausimu būti išklausyta RVK, tai ir buvo padaryta. Iš tikrųjų, kaip matyti iš šio sprendimo 6 punkto, 2019 m. kovo 4 d. – gegužės 3 d. buvo surengtos viešosios konsultacijos dėl pasiūlymo dėl silanamino suderinto klasifikavimo ir ženklinimo. Be to, kaip matyti iš pačios RVK nuomonės turinio, RVK atsižvelgė į suinteresuotųjų šalių pateiktas pastabas, kurios buvo surinktos į minėtos nuomonės 2 priedą.
238    Tokiomis aplinkybėmis bei remiantis šio sprendimo 230 ir 232 punktuose nurodyta jurisprudencija, ieškovė neturėjo teisės būti išklausyta ir su ja neturėjo būti konsultuojamasi dėl RVK nuomonės.
239    Kiti ieškovės argumentai nepaneigia šios išvados.
240    Visų pirma, dėl ieškovės argumento, kad teisė būti išklausytai dėl RVK nuomonės būtų dar labiau pagrįsta tuo atveju, jei RVK siūloma klasifikacija skirtųsi nuo pasiūlyme dėl klasifikacijos nurodytos klasifikacijos, reikėtų atsižvelgti į tai, kad RVK nėra saistoma pasiūlymo dėl klasifikavimo, o be to, iš šio sprendimo 236 punkto matyti, jog Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje numatytos viešosios konsultacijos nėra skirtos RVK nuomonei pareikšti, nes, atvirkščiai, jomis siekiama, kad RVK galėtų savo nuomonėje atsižvelgti į suinteresuotųjų šalių pateiktas pastabas.
241    Antra, dėl ieškovės teiginio, kad konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis dėl nuomonės projekto ypač reikalingos, kai nuomonėje atsižvelgiama į tyrimus, į kuriuos nebuvo atsižvelgta pasiūlyme dėl klasifikavimo, pakanka pažymėti, kad, kaip matyti iš šio sprendimo 58 punkto, Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.9.2.1 punkte daromos nuorodos į „įrodymų visumą“ be jokių apribojimų pakanka, kad būtų galima laikytis nuomonės, jog RVK gali atsižvelgti į tyrimus, kurie nebuvo įtraukti į pasiūlymą dėl klasifikavimo.
242    Iš to, kas išdėstyta, matyti, jog Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalies pažeidimas šioje byloje neįrodytas.
243    Atsižvelgiant į pirmiau išdėstytus argumentus, ieškinio antrojo pagrindo antra dalis, taigi ir visas antrasis pagrindas, turi būti atmesti kaip nepagrįsti.
E.      Dėl ieškinio trečiojo pagrindo, grindžiamo Komisijos pareigos išnagrinėti ginčijamo klasifikavimo tinkamumą pažeidimu.
244    Ieškovė tvirtina, kad Komisija neįvykdė pareigos išnagrinėti ginčijamo klasifikavimo tinkamumą pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 5 dalį. Komisija taip pat pažeidė gero administravimo principą, nes nepatikrino pasiūlymo dėl klasifikavimo dokumentų rinkinio kokybės ir, priimdama nuomonę, neatsižvelgė į RVK padarytą procedūros pažeidimą.
245    Komisija, palaikoma ECHA, nesutinka su šiais argumentais.
246    Pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 5 dalį, „[n]ustačiusi, kad tikslinga suderinti atitinkamos cheminės medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą, Komisija nepagrįstai nedelsdama pagal [to reglamento] 53a straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas VI priedas, į jo 3 dalies 3.[1] lentelę įtraukiant tą cheminę medžiagą kartu su atitinkamais klasifikavimo ir ženklinimo elementais, o, kai tinkama – ir su konkrečiomis ribinėmis koncentracijomis arba m faktoriais“. Šiuo tikslu ji turi atsižvelgti, pirma, į pasiūlymą, pateiktą pagal minėto reglamento 37 straipsnio 1–3 dalis, antra, į RVK nuomonę ir, galiausiai, į pastabas, per viešąsias konsultacijas suformuluotas pagal šio reglamento 37 straipsnio 2 ir 4 dalis, bet šie elementai, visų pirma RVK nuomonė, jai nėra privalomi (2023 m. liepos 5 d. Sprendimo TIB Chemicals / Komisija, T‑639/20, nepaskelbtas, EU:T:2023:374, 204 punktas).
247    Kaip matyti iš Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 5 dalies formuluotės, Komisija priima deleguotuosius aktus, siekdama įtraukti cheminę medžiagą į Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedą, „nustačiusi, kad tikslinga suderinti atitinkamos cheminės medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą“. Vis dėlto nei šiame straipsnyje, nei jokioje kitoje Reglamento Nr. 1272/2008 nuostatoje nenurodomi kriterijai, kuriais Komisija turi remtis nuspręsdama, kad cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo suderinimas yra „tikslingas [tinkamas]“. Iš šio sprendimo 28 punkte nurodytos jurisprudencijos matyti, kad, atsižvelgiant į sudėtingus mokslinius ir techninius vertinimus, kuriuos Komisija turi atlikti, kad galėtų klasifikuoti cheminę medžiagą, jai turi būti suteikta plati diskrecija. Iš to darytina išvada, kad Komisija turi plačią diskreciją nustatyti pasiūlymo dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo tikslingumą [tinkamumą] pagal šio reglamento 37 straipsnio 5 dalį, kurios ieškovė ir neginčija.
248    Taip pat pažymėtina, kad Bendrasis Teismas sprendime dėl sprendimo suteikti autorizaciją pagal Reglamentą Nr. 1907/2006 jau nurodė, kad, kai Komisija pritaria minėtų ECHA komitetų nuomonei siekdama pagrįsti sprendimą dėl autorizacijos, ji turi patikrinti, ar nuomonėje pateikti motyvai yra išsamūs, nuoseklūs ir reikšmingi (žr. 2019 m. kovo 7 d. Sprendimo Švedija / Komisija, T‑837/16, EU:T:2019:144, 68 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją)
249    Ši jurisprudencija gali būti pritaikyta cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūrai, kuriai taikomas Reglamentas Nr. 1272/2008.
250    Nagrinėjamu atveju, kaip matyti iš ginčijamo reglamento 2 konstatuojamosios dalies pirmos įtraukos ir 5 konstatuojamosios dalies, Komisija patikrino RVK nuomonėje pateiktų argumentų išsamumą, nuoseklumą ir tinkamumą. Iš ginčijamo reglamento 5 konstatuojamosios dalies tikrai aiškėja, kad Komisija laikėsi požiūrio, jog po to, kai jai buvo perduota RVK nuomonė, buvo gauta papildomos informacijos apie silanamino ūmų toksiškumą įkvėpus. Komisija nusprendė kad minėtos medžiagos priskyrimas prie 2 kategorijos ūmaus toksiškumo įkvėpus pavojingumo klasės, rekomenduojamas RVK nuomonėje, neturėtų būti įtrauktas į Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedą, nes, įvertinęs gautą naują mokslinę informaciją, RVK dar turėjo ją išnagrinėti. Vis dėlto ji pažymėjo, kad tos pačios medžiagos klasifikavimas priskiriant prie 2 kategorijos pavojingumo klasės STOT RE, rekomenduojamas RVK nuomonėje, turėtų būti įtrauktas į minėto reglamento VI priedą, nes negauta jokios naujos informacijos, dėl kurios reikėtų atlikti papildomą jos vertinimą, susijusį su šia klasifikacija.
251    Galiausiai darytina išvada, kad Komisija pasinaudojo plačia diskrecija pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 5 dalį, kai nusprendė, jog silanamino klasifikavimo ir ženklinimo suderinimas yra tinkamas.
252    Dėl ieškovės teiginio, kad Komisija padarė klaidingą išvadą, jog ginčijama klasifikacija yra tinkama, nors pasiūlymo dėl klasifikavimo dokumentų rinkinys buvo nepakankamos kokybės, reikia pažymėti, kad pagal ECHA „Dokumentacijų dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo rengimo rekomendacijų“ 6.1 skirsnį ECHA sekretoriatas atlieka pasiūlymo dėl klasifikavimo dokumentacijos atitikties patikrą, siekdamas patikrinti, ar ji atitinka teisinius reikalavimus, t. y. ar ji apima visą informaciją, būtiną tam, kad RVK galėtų išnagrinėti klasifikavimo pasiūlymą ir pateikti nuomonę.
253    Nagrinėjamu atveju reikia pažymėti, kad, kaip matyti iš šio sprendimo 212 punkto, Prancūzijos kompetentinga institucija 2017 m. gruodžio 6 d. pateikė pasiūlymą dėl klasifikavimo atitikties patikrai atlikti, o 2018 m. gruodžio 17 d. pateikė galutinę šio pasiūlymo dėl klasifikavimo versiją.
254    Darytina išvada, kad ECHA atliko pasiūlymo dėl klasifikavimo atitikties patikrą, kad įsitikintų, kad jis atitinka Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 1 dalyje numatytus reikalavimus.
255    Be to, dera pažymėti, kad iš RVK nuomonės matyti, jog RVK galėjo išnagrinėti pasiūlymą dėl klasifikavimo ir, kaip matyti iš šio sprendimo 8 punkto, 2019 m. kovo 4 d. – gegužės 3 d. kelios suinteresuotosios šalys pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį pateikė pastabas dėl pasiūlymo dėl klasifikavimo, kurios buvo išdėstytos RVK nuomonės 2 priede.
256    Vadinasi, tiek RVK, tiek suinteresuotosios šalys galėjo pareikšti poziciją dėl pasiūlymo dėl klasifikavimo, kurio atitiktį Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 1 daliai patikrino ECHA.
257    Šiomis aplinkybėmis Komisijos negalima kritikuoti už tai, kad ji padarė išvadą, jog silanamino klasifikavimo ir ženklinimo suderinimas buvo tinkamas, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 5 dalį, nors pasiūlymas dėl klasifikavimo buvo nepakankamai kokybiškas.
258    Taip pat negalima pritarti ieškovės teiginiams, kad Komisija padarė klaidingą išvadą, jog silanamino klasifikavimo ir ženklinimo suderinimas yra tinkamas, nors RVK nuomonė buvo priimta pažeidžiant procedūrą.
259    Dėl tų pačių priežasčių, kurios nurodytos šio sprendimo 205–243 punktuose, ieškovės argumentai, susiję su 18 mėnesių termino nesilaikymu ir viešųjų konsultacijų dėl RVK nuomonės nesurengimu, turi būti atmesti.
260    Be to, dėl ieškovės argumentų, susijusių su tikslinėmis viešosiomis konsultacijomis, pakanka pažymėti, kad, nepriklausomai nuo to, ar RVK galėjo surengti tokias viešąsias konsultacijas, kaip matyti iš šio sprendimo 8 ir 10 punktų, šios viešosios konsultacijos buvo susijusios su ūmiu toksiniu poveikiu ir Komisija neleido silanamino priskirti prie šios pavojingumo klasės. Galiausiai, ieškovė neįrodė, kad tikslinės viešosios konsultacijos taip pat buvo susijusios su pavojingumo klase STOT RE.
261    Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, darytina išvada, kad Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 5 dalies pažeidimas nagrinėjamoje byloje neįrodytas.
262    Dėl tų pačių priežasčių darytina išvada, kad Komisija nepažeidė gero administravimo principo, o ieškovė, beje, nepateikė jokių konkrečių argumentų šiuo klausimu.
263    Atsižvelgiant į šiuos argumentus, trečiasis ieškinio pagrindas turi būti atmestas kaip nepagrįstas.
F.      Dėl ieškinio ketvirtojo pagrindo, grindžiamo poveikio vertinimo neatlikimu
264    Ieškovė teigia, kad Komisija pažeidė 2016 m. balandžio 13 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Komisijos tarpinstitucinį susitarimą dėl geresnės teisėkūros (OL L 123, 2016, p. 1, toliau – Tarpinstitucinis susitarimas dėl geresnės teisėkūros) ir gero administravimo principą, nes prieš priimdama ginčijamą reglamentą neatliko pasiūlymo dėl suderinto silanamino klasifikavimo ir ženklinimo poveikio vertinimo. Komisijos įsipareigojimas atlikti poveikio vertinimą taip pat kyla iš 2021 m. lapkričio 3 d. jos parengtų geresnio reglamentavimo gairių. Be to, iš 2019 m. gruodžio 3 d. Sprendimo Čekijos Respublika /Parlamentas ir Taryba (C‑482/17, EU:C:2019:1035), šioje byloje taikytino pagal analogiją, matyti, kad Komisija įsipareigojo atlikti poveikio vertinimą, kai jos teisėkūros iniciatyvos galėjo turėti didelį ekonominį, aplinkosauginį ar socialinį poveikį, kaip yra suderinto silanamino klasifikavimo ir ženklinimo atveju.
265    Komisija, palaikoma ECHA, nesutinka su šiais argumentais.
266    Reikėtų pažymėti, kad Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros, kuriuo nustatoma nemažai iniciatyvų ir procedūrų, skirtų Sąjungos teisėkūrai gerinti, 12–18 punktuose poveikio vertinimas numatytas kaip viena iš „geresnės teisėkūros priemonių“. Konkrečiai šio tarpinstitucinio susitarimo 13 punkte numatyta:
„Komisija atliks teisėkūros ir ne teisėkūros iniciatyvų, deleguotųjų aktų ir įgyvendinimo priemonių, kuriais, kaip tikėtina, bus daromas didelis ekonominis ir socialinis poveikis ar poveikis aplinkai, poveikio vertinimus. Prie iniciatyvų, įtrauktų į Komisijos darbo programą ar į Bendrą deklaraciją, paprastai bus pridedamas poveikio vertinimas.
Atlikdama poveikio vertinimą, Komisija kuo plačiau konsultuosis. Komisijos reglamentavimo patikros valdyba objektyviai tikrins jos poveikio vertinimų kokybę. Galutiniai poveikio vertinimų rezultatai bus perduodami Europos Parlamentui, Tarybai ir nacionaliniams parlamentams ir bus skelbiami viešai kartu su Reglamentavimo patikros valdybos nuomone (‑ėmis), Komisijai priimant iniciatyvą.“
267    Be to, 2021 m. lapkričio 3 d. Geresnio reglamentavimo gairių 4 skyriuje minimi poveikio vertinimo tikslai ir elementai, kuriuos jis turi apimti. Šios gairės buvo papildytos Komisijos dokumento „Geresnio reglamentavimo priemonių rinkinys“ 7 priemone.
268    Kadangi kalbama apie teisėkūros procesą, reikia pasakyti, kad Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, jog pareiga atlikti poveikio vertinimą bet kuriuo atveju neišplaukia iš Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros 12–15 punktų (šiuo klausimu žr. 2019 m. gruodžio 3 d. Sprendimo Čekijos Respublika / Parlamentas ir Taryba, C‑482/17, EU:C:2019:1035, 82 punktą).
269    Iš Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros 12–15 punktų matyti, pirma, kad Europos Parlamentas, Europos Sąjungos Taryba ir Komisija pripažįsta, jog poveikio vertinimai prisideda prie Sąjungos teisės aktų kokybės gerinimo ir kad tai yra įrankis, kuris trims atitinkamoms institucijoms padeda priimti informacija pagrįstus sprendimus. Antra, minėtuose punktuose patikslinama, kad dėl poveikio vertinimų neturi būti nepagrįstai uždelstas teisėkūros procesas ir neturi būti pažeista teisės aktų leidėjų teisė siūlyti pakeitimus, dėl kurių, be kita ko, numatyta, kad papildomi poveikio vertinimai gali būti atliekami, kai Parlamentas ir Taryba mano, kad tai tinkama ir būtina. Trečia, minėtuose punktuose nurodoma, kad Komisija atlieka savo teisėkūros iniciatyvų, kurios gali turėti didelį ekonominį, aplinkosauginį ar socialinį poveikį, poveikio vertinimą. Ketvirta, patikslinta, kad, nagrinėdami Komisijos pasiūlymus dėl teisės aktų, Parlamentas ir Taryba visapusiškai atsižvelgia į Komisijos atliktą poveikio vertinimą (šiuo klausimu žr. 2019 m. gruodžio 3 d. Sprendimo Čekijos Respublika / Parlamentas ir Taryba, C‑482/17, EU:C:2019:1035, 83 punktą).
270    Tuo remiantis darytina išvada, kad poveikio vertinimo parengimas yra teisėkūros proceso etapas, kuris paprastai turi būti vykdomas, kai teisėkūros iniciatyva gali turėti tokį poveikį (šiuo klausimu žr. 2019 m. gruodžio 3 d. Sprendimo Čekijos Respublika / Parlamentas ir Taryba, C‑482/17, EU:C:2019:1035, 84 punktą).
271    Nagrinėjamu atveju reikia pažymėti, kad, pagal šio sprendimo 268 punkte nurodytą jurisprudenciją, iš Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros 13 punkto nedarytina išvada, jog Komisija privalo visais atvejais atlikti savo deleguotųjų aktų poveikio vertinimą.
272    Beje, tokia pareiga nekyla ir iš Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio, kuriuo reglamentuojama suderinta klasifikavimo ir ženklinimo procedūra ir kuriame tokia analizė nenumatyta nė viename šios procedūros etape (žr. šio sprendimo 18 ir 234 punktus).
273    Kita vertus, iš Reglamento Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies c ir d punktų nuostatų matyti, kad, vykdant Reglamentu Nr. 1272/2008 reglamentuojamą cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūrą, už ECHA nuomonių rengimą atsakingas RVK, o Socialinės ir ekonominės analizės komitetas jame nedalyvauja. Kadangi nėra jokios aiškios nuostatos dėl pastarojo komiteto įtraukimo, galima daryti išvadą, jog teisės aktų leidėjas nepageidavo į šią procedūrą įtraukti socialinio ir ekonominio poveikio.
274    Be to, reikia pažymėti, kad Reglamentu Nr. 1272/2008 siekiamu tikslu, t. y. užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį (žr. šio sprendimo 14 punktą), galima pateisinti net ir dideles neigiamas ekonomines pasekmes tam tikriems operatoriams. Šiomis aplinkybėmis visuomenės sveikatos apsaugai, kurią siekiama užtikrinti ginčijamu reglamentu, turi būti teikiama pirmenybė prieš ekonominius motyvus (šiuo klausimu ir pagal analogiją žr. 2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Pfizer Animal Health / Taryba, T‑13/99, EU:T:2002:209, 456 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
275    Iš to, kas išdėstyta pirmiau, matyti, kad vykdant klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūrą, po kurios buvo priimtas ginčijamas reglamentas, pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros 13 punktą Komisija neprivalėjo atlikti šio reglamento poveikio vertinimo (šiuo klausimu ir pagal analogiją žr. 2023 m. liepos 5 d. Sprendimo TIB Chemicals / Komisija, T‑639/20, nepaskelbtas Rink., EU:T:2023:374, 206 punktą).
276    Be to, reikia atmesti ieškovės argumentą dėl gero administravimo principo pažeidimo, nes Komisija pažeidė Tarpinstitucinį susitarimą dėl geresnės teisėkūros. Iš šio sprendimo 275 punkto matyti, kad Komisija, prieš priimdama ginčijamą reglamentą, neprivalėjo atlikti poveikio vertinimo. Vadinasi, tokio poveikio vertinimo neatlikimas negali būti laikomas gero administravimo principo pažeidimu.
277    Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, ketvirtąjį ieškinio pagrindą reikia atmesti kaip nepagrįstą, todėl reikia atmesti ir visą ieškinį.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
278    Pagal Procedūros reglamento 134 straipsnio 1 dalį iš pralaimėjusios šalies priteisiamos bylinėjimosi išlaidos, jei laimėjusi šalis to reikalavo.
279    Kadangi ieškovė pralaimėjo bylą, ji turi padengti savo ir Komisijos patirtas bylinėjimosi išlaidas pagal šios pateiktus reikalavimus.
280    Pagal Procedūros reglamento 138 straipsnio 1 dalį įstojusios į bylą valstybės narės ir institucijos pačios padengia savo bylinėjimosi išlaidas. Kaip matyti iš Procedūros reglamento 1 straipsnio 2 dalies f punkto, sąvoka „institucijos“ reiškia ESS 13 straipsnio 1 dalyje nurodytas Sąjungos institucijas ir Sutartimis arba joms vykdyti priimtais aktais įsteigtas įstaigas ar organus, kurie gali būti Bendrojo Teismo nagrinėjamų bylų šalys. Pagal Reglamento Nr. 1907/2006 100 straipsnį ECHA yra Sąjungos organas. Vadinasi, ECHA turi padengti savo bylinėjimosi išlaidas.
Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (šeštoji kolegija)
nusprendžia:
1.      Atmesti ieškinį.
2.      Evonik Operations GmbH padengia savo bylinėjimosi išlaidas ir iš jos priteisiamos Europos Komisijos patirtos bylinėjimosi išlaidos.
3.      Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) padengia savo bylinėjimosi išlaidas.
Costeira
Kancheva
Zilgalvis
Paskelbtas 2024 m. lapkričio 27 d. viešame teismo posėdyje Liuksemburge.
Parašai.
Turinys
I. Ginčo aplinkybės
II. Šalių reikalavimai
III. Dėl teisės
A. Pirminės pastabos dėl suderinto cheminių medžiagų, priskiriamų prie pavojingumo klasės STOT RE, klasifikavimo ir ženklinimo
B. Pirminės pastabos dėl Bendrojo Teismo kontrolės intensyvumo
C. Dėl ieškinio pirmojo pagrindo, grindžiamo akivaizdžiomis vertinimo klaidomis ir medžiagos priskyrimo prie 2 kategorijos pavojingumo klasės STOT RE krierijų pažeidimu
1. Dėl trečios dalies, grindžiamos silanamino neigiamo poveikio sveikatai nebuvimu
a) Pirminės pastabos dėl poveikio, kuriuo grindžiamas medžiagos priskyrimas prie 2 kategorijos pavojingumo klasės STOT RE
b) Dėl RVK nuomonėje nurodyto poveikio, kuriuo grindžiama ginčijama klasifikacija
c) Ginčijamo kvalifikavimo pagrindimas RVK išvadoje nurodytu poveikiu
2. Dėl pirmos dalies, grindžiamos silanamino specifinio toksinio poveikio plaučiams nebuvimu
a) Dėl ieškovės argumentų, grindžiamų tuo, kad pastebėtas poveikis atsirado dėl per didelio atitinkamų tyrimų metu įkvėptų dalelių kiekio
b) Dėl ieškovės argumentų, kad pastebėtas poveikis atsirado dėl didelės dozės ir (arba) koncentracijos, skirtos atliekant atitinkamus tyrimus
3. Dėl antros dalies, kurioje tvirtinama, kad pastebėtas poveikis grindžiamas analogijos metodu, kuris neatitinka priskyrimo prie pavojingumo klasės STOT RE kriterijų
D. Dėl ieškinio antrojo pagrindo, grindžiamo suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūros pažeidimu
1. Dėl pirmos dalies, grindžiamos RVK nuomonės priėmimo termino nesilaikymu
2. Dėl antros dalies, grindžiamos viešųjų konsultacijų dėl RVK nuomonės nesurengimu
E. Dėl ieškinio trečiojo pagrindo, grindžiamo Komisijos pareigos išnagrinėti ginčijamo klasifikavimo tinkamumą pažeidimu.
F. Dėl ieškinio ketvirtojo pagrindo, grindžiamo poveikio vertinimo neatlikimu
Dėl bylinėjimosi išlaidų
*      Proceso kalba: anglų.