62023TJ0536_RES
Υπόθεση T‑536/23
AlzChem Trostberg GmbH
κατά
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (έκτο τμήμα) της 3ης Δεκεμβρίου 2025
«Δημόσια υγεία – Βιοκτόνα – Απόφαση σχετικά με τη μη έγκριση του κυαναμιδίου ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 3 και 18 – Κανονισμός (ΕΕ) 528/2012 – Μεταβατικά μέτρα – Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως – Αναλογικότητα»
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Βιοκτόνα – Κανονισμός 528/2012 – Διαδικασία έγκρισης δραστικής ουσίας προκειμένου να χρησιμοποιηθεί σε βιοκτόνα – Απόφαση της Επιτροπής σχετική με τη μη έγκριση του κυαναμιδίου ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα – Περίπλοκες τεχνικές ή επιστημονικές αξιολογήσεις – Ευρεία εξουσία εκτιμήσεως – Δικαστικός έλεγχος – Όρια
(Άρθρο 263 ΣΛΕΕ· κανονισμός 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
(βλ. σκέψεις 35-43)
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Βιοκτόνα – Κανονισμός 528/2012 – Διαδικασία έγκρισης δραστικής ουσίας προκειμένου να χρησιμοποιηθεί σε βιοκτόνα – Ουσιαστικές προϋποθέσεις έγκρισης – Εφαρμογή των μεταβατικών κανόνων – Αποκλείεται η εφαρμογή των προϋποθέσεων αυτών για τις αξιολογήσεις των δραστικών ουσιών οι οποίες ολοκληρώθηκαν από τα κράτη μέλη πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 – Αξιολόγηση του κυαναμιδίου ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα, η οποία ολοκληρώθηκε πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 – Εφαρμογή των προβλεπόμενων στην οδηγία 98/8 ουσιαστικών προϋποθέσεων έγκρισης – Δυνατότητα της Επιτροπής να αξιολογήσει την ουσία υπό το πρίσμα των κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη τα οποία θεσπίζει ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 2017/2100
(Κανονισμός 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 5 §§ 1, στοιχείο δʹ, και 3, και 89 έως 95· οδηγία 98/8 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 5 § 1, στοιχείο βʹ, σημεία iii και iv, 10 § 1, 11 § 2, και 16 § 2· κανονισμός 2017/2100 της Επιτροπής, αιτιολογική σκέψη 7)
(βλ. σκέψεις 54-64, 66-69, 90-99)
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Βιοκτόνα – Κανονισμός 528/2012 – Διαδικασία έγκρισης δραστικής ουσίας προκειμένου να χρησιμοποιηθεί σε βιοκτόνα – Αίτημα της Επιτροπής προς την επιτροπή βιοκτόνων να αξιολογήσει εκ νέου τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ενσωματώνοντας τους κινδύνους που συνδέονται με τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη του κυαναμιδίου – Κατάχρηση εξουσίας – Δεν συντρέχει
(Κανονισμός 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 75 § 1, στοιχείο ζʹ· κανονισμός 2017/2100 της Επιτροπής)
(βλ. σκέψεις 103-115)
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Βιοκτόνα – Κανονισμός 528/2012 – Διαδικασία έγκρισης δραστικής ουσίας προκειμένου να χρησιμοποιηθεί σε βιοκτόνα – Δυνατότητα του αιτούντος να προσκομίσει και να κοινοποιήσει με δική του πρωτοβουλία νέες μελέτες προς τον σκοπό της αξιολόγησης των κινδύνων που ενέχει για την ανθρώπινη υγεία μια τέτοια ουσία, μετά την επικύρωση του φακέλου από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης – Δεν υφίσταται – Δυνατότητα του αιτούντος να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σε κάθε στάδιο της διαδικασίας έγκρισης της ουσίας – Προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας – Δεν συντρέχει
(Κανονισμός 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 6, 7 §§ 3 και 4, και 8 § 2· κανονισμός 2017/2100, αιτιολογική σκέψη 7)
(βλ. σκέψεις 134-146, 160-163)
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Βιοκτόνα – Κανονισμός 528/2012 – Διαδικασία έγκρισης δραστικής ουσίας προκειμένου να χρησιμοποιηθεί σε βιοκτόνα – Αξιολόγηση των κινδύνων – Εφαρμογή της αρχής της πρόληψης – Περιεχόμενο – Απόφαση της Επιτροπής σχετική με τη μη έγκριση του κυαναμιδίου ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα – Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως – Δεν συντρέχει
(Άρθρο 114 § 3 ΣΛΕΕ· κανονισμός 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
(βλ. σκέψεις 175-186, 206, 207, 210-214, 225)
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Βιοκτόνα – Κανονισμός 528/2012 – Απόφαση της Επιτροπής σχετική με τη μη έγκριση του κυαναμιδίου ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα – Παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας – Δεν συντρέχει
(Κανονισμός 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
(βλ. σκέψεις 254-262)
Σύνοψη
Το Γενικό Δικαστήριο απορρίπτει, με την απόφασή του, την προσφυγή ακυρώσεως την οποία άσκησε η εταιρία AlzChem Trostberg GmbH κατά της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (
1
) περί μη έγκρισης του κυαναμιδίου ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 3 και 18 (
2
) σύμφωνα με τον κανονισμό 528/2012 (
3
). Εξετάζει, ως εκ τούτου, την εφαρμογή των μεταβατικών κανόνων που ίσχυαν μεταξύ του καθεστώτος της οδηγίας 98/8 (
4
) και του καθεστώτος που προκύπτει από τον κανονισμό 528/2012 (
5
), στο πλαίσιο της αξιολόγησης υπάρχουσας δραστικής ουσίας, εν προκειμένω του κυαναμιδίου, η οποία έχει ολοκληρωθεί πριν από τη θέση σε ισχύ του κανονισμού αυτού. Επιπλέον, το Γενικό Δικαστήριο διευκρινίζει την έκταση του δικαστικού ελέγχου επί νομικών ζητημάτων και περίπλοκων επιστημονικών εκτιμήσεων, καθώς και το περιεχόμενο των δικαιωμάτων άμυνας στο πλαίσιο της διαδικασίας λήψης αποφάσεων σχετικά με αίτηση έγκρισης υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα. Το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει, επιπροσθέτως, το ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως που έχει η Επιτροπή όσον αφορά την αξιολόγηση και διαχείριση των κινδύνων που ενέχει μια τέτοια ουσία, ιδίως όταν εφαρμόζει την αρχή της προφύλαξης σε σχέση με ουσίες που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη. Η AlzChem Trostberg είναι εταιρία γερμανικού δικαίου η οποία διαθέτει στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης βιοκτόνα τα οποία περιέχουν κυαναμίδιο. Το κυαναμίδιο, ως υπάρχουσα δραστική ουσία σε βιοκτόνα, κοινοποιήθηκε στην Επιτροπή και, πιο πρόσφατα, καταχωρίστηκε στον κατάλογο των υφιστάμενων δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν προκειμένου, ενδεχομένως, να εγκριθούν για χρήση σε βιοκτόνα (
6
). Το 2006 η προσφεύγουσα υπέβαλε στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης, εν προκειμένω στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας (στο εξής: αρμόδια αρχή αξιολόγησης), αιτήσεις για την έγκριση του κυαναμιδίου ως δραστικής ουσίας, όσον αφορά τους τύπους προϊόντων 3 και 18. Το 2013 η αρχή αυτή διαβίβασε στην Επιτροπή μία πρώτη έκθεση αξιολόγησης, συνοδευόμενη από τα συμπεράσματά της. Το 2016 η επιτροπή βιοκτόνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) (στο εξής: επιτροπή βιοκτόνων) (
7
) εξέδωσε διάφορες γνώμες σχετικά με το κυαναμίδιο. Το 2018 η Επιτροπή ζήτησε από τον ECHA (
8
) να αναθεωρήσει τις γνώμες αυτές και να αποσαφηνίσει αν το κυαναμίδιο είχε επιπροσθέτως ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη βάσει των επιστημονικών κριτηρίων που καθορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2017/2100 (
9
). Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημέρωσε, ακολούθως, την προσφεύγουσα ότι όλες οι εκκρεμείς αιτήσεις έγκρισης που αφορούσαν το κυαναμίδιο επρόκειτο να υποβληθούν σε αξιολόγηση ως προς την ενδεχόμενη εφαρμογή των επιστημονικών κριτηρίων που προβλέπει ο κανονισμός αυτός. Η προσφεύγουσα, αφού ενημερώθηκε σχετικά με τη δυνατότητα υποβολής συμπληρωματικών πληροφοριών, υπέβαλε ανακεφαλαιωτική έκθεση η οποία περιλάμβανε την αρχική της εκτίμηση σχετικά με τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη του κυαναμιδίου.
Τον Σεπτέμβριο του 2019 οι ομάδες εργασίας της επιτροπής βιοκτόνων εξέτασαν την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη του κυαναμιδίου κατά τη διάρκεια συνεδριάσεων στις οποίες μετείχε η προσφεύγουσα. Η προσφεύγουσα υπέβαλε επίσης τις παρατηρήσεις της επί των αναθεωρημένων σχεδίων των γνωμών της επιτροπής βιοκτόνων για το κυαναμίδιο. Τον Δεκέμβριο του 2019 η επιτροπή βιοκτόνων υιοθέτησε τις αναθεωρημένες γνώμες για τους τύπους προϊόντων 3 και 18 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το κυαναμίδιο μπορούσε να εγκριθεί για τους δύο αυτούς τύπους προϊόντων και ότι έπρεπε να θεωρηθεί ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2017/2100. Τον Σεπτέμβριο του 2020 η Επιτροπή ζήτησε από τον ECHA να διατυπώσει νέες γνώμες σχετικά με την αξιολόγηση των ποσοτικών ή ποιοτικών κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, λαμβανομένων υπόψη των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη του κυαναμιδίου. Τον Νοέμβριο του 2021 η επιτροπή βιοκτόνων εξέδωσε τις αναθεωρημένες γνώμες για τους τύπους προϊόντων 3 και 18, με τις οποίες διαπίστωσε ότι δεν μπορούσαν να συναχθούν ούτε θετικά ούτε αρνητικά συμπεράσματα ως προς το αν το κυαναμίδιο πληρούσε τις προβλεπόμενες στο άρθρο 4 του κανονισμού 528/2012 (
10
) προϋποθέσεις έγκρισης των δραστικών ουσιών, λαμβανομένων ιδίως υπόψη των κριτηρίων του άρθρου 19 του κανονισμού (
11
). Κατόπιν της θετικής γνώμης της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα επί του σχεδίου της προσβαλλόμενης απόφασης περί μη έγκρισης του κυαναμιδίου ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 3 και 18, η Επιτροπή εξέδωσε, τον Ιούνιο του 2023, την προσβαλλόμενη απόφαση. Στη συνέχεια, η προσφεύγουσα άσκησε ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου προσφυγή ακυρώσεως κατά της απόφασης αυτής, υποστηρίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι η Επιτροπή ενήργησε κατά παράβαση των μεταβατικών κανόνων που ίσχυαν μεταξύ του καθεστώτος της οδηγίας 98/8 και του καθεστώτος που προκύπτει από τον κανονισμό 528/2012 (
12
), προσέβαλε τα δικαιώματα άμυνας της προσφεύγουσας και υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως κατά την έκδοση της προσβαλλόμενης απόφασης.
Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου
Προκαταρκτικώς, το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει ότι πρέπει να αναγνωρίζεται στην Επιτροπή ευρεία εξουσία εκτιμήσεως, κατά τις περίπλοκες επιστημονικές εκτιμήσεις τις οποίες οφείλει να πραγματοποιεί, όταν ενεργεί, στο πλαίσιο της εξέτασης των αιτήσεων έγκρισης δραστικών ουσιών και στον τομέα της διαχείρισης κινδύνων, σύμφωνα με τον κανονισμό 528/2012. Σε μια τέτοια περίπτωση, ο δικαιοδοτικός έλεγχος περιορίζεται στο να εξακριβωθεί ότι τηρήθηκαν οι διαδικαστικοί κανόνες, ότι τα πραγματικά περιστατικά που ελήφθησαν υπόψη από την Επιτροπή ήταν ακριβή, ότι δεν υπήρξε πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως των πραγματικών αυτών περιστατικών ή ότι δεν συντρέχει περίπτωση κατάχρησης εξουσίας. Ωστόσο, όσον αφορά τα νομικά ζητήματα και τα συμπεράσματα της Επιτροπής που δεν περιλαμβάνουν τέτοιες περίπλοκες τεχνικές ή επιστημονικές αξιολογήσεις, το Γενικό Δικαστήριο υπενθυμίζει ότι ο δικαιοδοτικός έλεγχος στον οποίο προβαίνει είναι πλήρης. Τα νομικά ζητήματα περιλαμβάνουν την ερμηνεία που πρέπει να δοθεί σε νομικές διατάξεις βάσει αντικειμενικών στοιχείων καθώς και την εξακρίβωση του αν πληρούνται ή όχι οι προϋποθέσεις εφαρμογής μιας τέτοιας διάταξης. Προκειμένου να αποδειχθεί ότι ένα θεσμικό όργανο, κατά την εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών περιστατικών, υπέπεσε σε πρόδηλο σφάλμα ικανό να δικαιολογήσει την ακύρωση πράξης, τα προσκομιζόμενα από τον προσφεύγοντα αποδεικτικά στοιχεία πρέπει να είναι επαρκή ώστε να καταδειχθεί ότι δεν είναι ευλογοφανείς οι σχετικές με τα πραγματικά περιστατικά εκτιμήσεις που έχουν ληφθεί υπόψη με την εν λόγω πράξη. Με την επιφύλαξη του ως άνω ελέγχου του ευλογοφανούς χαρακτήρα, το Γενικό Δικαστήριο δεν μπορεί να υποκαταστήσει το εκδόν την πράξη όργανο στην εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών στοιχείων. Τα προαναφερθέντα όρια του ελέγχου εκ μέρους του δικαστή της Ένωσης δεν επηρεάζουν, ωστόσο, την υποχρέωση του τελευταίου να ελέγχει την ακρίβεια, την αξιοπιστία και τη συνοχή των αποδεικτικών στοιχείων των οποίων γίνεται επίκληση, καθώς και να εξετάζει το ζήτημα αν τα στοιχεία αυτά αποτελούν το σύνολο των κρίσιμων στοιχείων που πρέπει να ληφθούν υπόψη για την εκτίμηση σύνθετης κατάστασης και αν δύνανται να τεκμηριώσουν τα εξ αυτών συναγόμενα συμπεράσματα. Συναφώς, η κατά το δυνατόν εξαντλητική επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων βάσει επιστημονικών γνωμών που στηρίζονται στις αρχές της αριστείας, της διαφάνειας και της ανεξαρτησίας συνιστά σημαντική διαδικαστική εγγύηση προς διασφάλιση της επιστημονικής αντικειμενικότητας των μέτρων και προς αποφυγή λήψης αυθαίρετων μέτρων. Ωστόσο, ένας τέτοιος δικαιοδοτικός έλεγχος, έστω και περιορισμένης έκτασης, επιβάλλει να είναι οι αρχές της Ένωσης που εξέδωσαν την επίμαχη πράξη σε θέση να αποδείξουν ενώπιον του δικαστή της Ένωσης ότι η πράξη εκδόθηκε κατόπιν πραγματικής άσκησης της διακριτικής τους ευχέρειας, η οποία προϋποθέτει ότι ελήφθησαν υπόψη όλα τα σχετικά στοιχεία και όλες οι σχετικές περιστάσεις της κατάστασης στη ρύθμιση της οποίας σκοπεί η πράξη αυτή. Πρώτον, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει, προκαταρκτικώς, ότι, λαμβανομένου υπόψη του ότι το κυαναμίδιο περιλαμβάνεται στις υπάρχουσες δραστικές ουσίες (
13
) και του ότι η αξιολόγηση της ουσίας αυτής από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης ολοκληρώθηκε πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, ημερομηνία έναρξης της ισχύος του κανονισμού 528/2012, μόνον οι ουσιαστικές προϋποθέσεις έγκρισης των δραστικών ουσιών που προβλέπει η οδηγία 98/8 είχαν εφαρμογή στην αξιολόγηση του κυαναμιδίου από την Επιτροπή. Συναφώς, το Γενικό Δικαστήριο εκτιμά ότι η Επιτροπή δεν υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο εφαρμόζοντας τους μεταβατικούς κανόνες που προβλέπει ο κανονισμός 528/2012 κατά την έκδοση της προσβαλλόμενης απόφασης, καθόσον για την έκδοση της απόφασης αυτής εφαρμόστηκαν οι ουσιαστικές προϋποθέσεις έγκρισης των δραστικών ουσιών που προβλέπει η οδηγία 98/8.
Πράγματι, η προσβαλλόμενη απόφαση εκδόθηκε βάσει του άρθρου 89 του κανονισμού 528/2012 σχετικά με τα μεταβατικά μέτρα (
14
). Εν προκειμένω, από την απόφαση αυτή (
15
) προκύπτει ότι η χρήση του κυαναμιδίου σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 3 και 18 δεν εγκρίθηκε, διότι η προσφεύγουσα δεν απέδειξε ότι τα βιοκτόνα αυτά πληρούν τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα, τις οποίες προβλέπει το άρθρο 5, παράγραφος 1 (
16
), σε συνδυασμό με το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 98/8. Επιπλέον, με βάση τα στοιχεία της δικογραφίας, το κατά παρέκκλιση νομικό καθεστώς, το οποίο εφαρμόστηκε στο πλαίσιο της εξέτασης του κυαναμιδίου σε συνάρτηση με τα κριτήρια εξαίρεσης του άρθρου 5 του κανονισμού 528/2012, ελήφθη πράγματι υπόψη στα διάφορα στάδια της διαδικασίας. Συγκεκριμένα, στις έξι γνώμες της επιτροπής βιοκτόνων (
17
) διευκρινίζεται ότι, μολονότι το κυαναμίδιο πληροί το κριτήριο εξαίρεσης όσον αφορά τις δραστικές ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη (
18
), η ανάλυση των παρεκκλίσεων από τα εν λόγω κριτήρια εξαίρεσης (
19
) δεν είναι κρίσιμη για την απόφαση έγκρισης. Ομοίως, από τα διάφορα πρακτικά των συνεδριάσεων της επιτροπής βιοκτόνων και της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα (
20
) προκύπτει ότι εφαρμόστηκαν οι μεταβατικές ρυθμίσεις.
Εξάλλου, η Επιτροπή αιτιολόγησε την προσβαλλόμενη απόφαση βάσει αξιολόγησης των κινδύνων του κυαναμιδίου (
21
), κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 98/8 (
22
). Μια τέτοια αξιολόγηση δεν θα ήταν όμως αναγκαία αν, όπως υποστηρίζει η προσφεύγουσα, η Επιτροπή είχε εφαρμόσει τα κριτήρια εξαίρεσης που απαριθμούνται στο άρθρο 5 του κανονισμού 528/2012. Πράγματι, στην περίπτωση αυτή, η μη έγκριση του κυαναμιδίου θα μπορούσε να στηριχθεί αποκλειστικώς στο γεγονός ότι η ουσία είχε ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη. Εν προκειμένω, δεν μπορεί να συναχθεί από τη δικογραφία ότι η Επιτροπή ζήτησε από την προσφεύγουσα να αποδείξει ότι το κυαναμίδιο πληρούσε κατ’ ελάχιστον μία από τις προϋποθέσεις που επιτρέπουν παρέκκλιση από τα κριτήρια εξαίρεσης του άρθρου 5, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού.
Δεύτερον, το Γενικό Δικαστήριο απορρίπτει τον λόγο ακυρώσεως με τον οποίο προβάλλεται προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας της προσφεύγουσας. Αφενός, η προσφεύγουσα είχε την ευκαιρία να υποβάλει τις παρατηρήσεις της στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης σε κάθε στάδιο της διαδικασίας που κινήθηκε με την υποβολή της αίτησής της για την έγκριση του κυαναμιδίου ως δραστικής ουσίας. Εξάλλου, κλήθηκε να διατυπώσει τις παρατηρήσεις της και το έπραξε τόσο εγγράφως όσο και κατά τις συνεδριάσεις της επιτροπής βιοκτόνων στις οποίες παρέστη. Υπό τις συνθήκες αυτές, η Επιτροπή ουδόλως προσέβαλε τα δικαιώματα άμυνας της προσφεύγουσας, δικαιώματα τα οποία αυτή πράγματι άσκησε. Αφετέρου, η προσφεύγουσα δεν μπορεί να υποστηρίζει ότι υπήρξε προσβολή του δικαιώματός της ακροάσεως στο πλαίσιο της διαδικασίας κατόπιν της οποίας εκδόθηκε η προσβαλλόμενη απόφαση. Η απόφαση αυτή δεν στηρίζεται σε κανένα στοιχείο επί του οποίου η προσφεύγουσα δεν είχε την ευκαιρία να διατυπώσει την άποψή της κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης, η οποία, μάλιστα, διήρκεσε περισσότερο από δεκαεπτά έτη.
Τέλος, όσον αφορά τα πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως στα οποία φέρεται να υπέπεσε η Επιτροπή, το Γενικό Δικαστήριο απορρίπτει κατ’ αρχάς το επιχείρημα της προσφεύγουσας ότι στις γνώμες της 30ής Νοεμβρίου 2021 της επιτροπής βιοκτόνων εκτίθεται ότι δεν διενεργήθηκε αξιολόγηση των κινδύνων για το περιβάλλον όσον αφορά τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη του κυαναμιδίου. Πράγματι, το γεγονός ότι με τις γνώμες της 30ής Νοεμβρίου 2021 της επιτροπής βιοκτόνων δεν αξιολογείται αν ο κίνδυνος του κυαναμιδίου για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον είναι αποδεκτός ουδόλως μεταβάλλει το γεγονός ότι οι γνώμες αυτές περιλαμβάνουν αξιολόγηση του κινδύνου. Η επιτροπή βιοκτόνων απλώς δεν αποφάνθηκε επί του αν ο εντοπισθείς κίνδυνος ήταν αποδεκτός ή όχι.
Εν συνεχεία, το Γενικό Δικαστήριο απορρίπτει την αιτίαση της προσφεύγουσας με την οποία προβάλλεται ότι η αξιολόγηση των κινδύνων του κυαναμιδίου δεν στηρίχθηκε σε έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τον τρόπο διενέργειας μιας τέτοιας αξιολόγησης. Πράγματι, αν η αξιολόγηση των κινδύνων του κυαναμιδίου έπρεπε να στηριχθεί σε έγγραφο καθοδήγησης, θα καθίστατο ενδεχομένως αναγκαίο να αναβληθεί επ’ αόριστον η αξιολόγηση των κινδύνων για την εν λόγω δραστική ουσία, στο μέτρο που, κατά την Επιτροπή, ο ECHA δεν ήταν σε θέση να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές. Ως εκ τούτου, το Γενικό Δικαστήριο αποφαίνεται ότι η Επιτροπή, λαμβανομένου υπόψη του περιθωρίου εκτιμήσεως που διαθέτει συναφώς, δεν υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως στηρίζοντας την προσβαλλόμενη απόφαση σε αξιολόγηση των κινδύνων η οποία δεν βασιζόταν σε έγγραφο καθοδήγησης. Εν προκειμένω, δεν θα ήταν συμβατό με τον σκοπό της διατήρησης υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος να αναβάλει η Επιτροπή την απόφαση για την έγκριση του κυαναμιδίου έως ότου καταρτιστεί τέτοιο έγγραφο καθοδήγησης. Αντιθέτως, κατ’ εφαρμογήν της αρχής της προφύλαξης, η Επιτροπή όφειλε να λάβει μέτρα προστασίας χωρίς να πρέπει να αναμείνει την πλήρη απόδειξη της σοβαρότητας των κινδύνων, όπερ υπογραμμίστηκε με τις γνώμες της 30ής Νοεμβρίου 2021της επιτροπής βιοκτόνων.
Εν συνεχεία, το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει ότι η προσφεύγουσα δεν απέδειξε ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως διαπιστώνοντας ότι δεν ήταν δυνατό να καθοριστούν κατώτατα όρια για το κυαναμίδιο ούτε προσκόμισε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για να καταδείξει ότι δεν ήταν ευλογοφανείς οι εκτιμήσεις των πραγματικών περιστατικών που περιλαμβάνει η προσβαλλόμενη απόφαση.
Τέλος, το Γενικό Δικαστήριο απορρίπτει την αιτίαση της προσφεύγουσας ότι ο βαθμός αποδόμησης που ελήφθη υπόψη για το κυαναμίδιο κατά την αξιολόγηση των κινδύνων είναι πολύ χαμηλός. Πράγματι, δεν αρκούσε να επικαλεστεί η προσφεύγουσα την παλαιότητα της μελέτης Voelkel, της οποίας έγινε επίκληση για την αξιολόγηση των κινδύνων, προς αμφισβήτηση της αξιοπιστίας της μελέτης αυτής. Έπρεπε επιπλέον να παράσχει αρκούντως ακριβείς και αντικειμενικές ενδείξεις βάσει των οποίων θα μπορούσε να υποστηριχθεί ότι τυχόν πρόσφατες επιστημονικές εξελίξεις έθεταν υπό αμφισβήτηση το βάσιμο των πορισμάτων της μελέτης αυτής και, κατά συνέπεια, το βάσιμο του αμφισβητούμενου βαθμού αποδόμησης. Η προσφεύγουσα δεν παρέσχε τέτοιες ενδείξεις παραπέμποντας σε πιο πρόσφατη μελέτη.
(
1
)	Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2023/1097 της Επιτροπής, της 5ης Ιουνίου 2023, σχετικά με τη μη έγκριση του κυαναμιδίου ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 3 και 18 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ 2023, L 146, σ. 27, στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση).
(
2
)	Ο μεν τύπος προϊόντων 3 αφορά βιοκτόνα προϊόντα κτηνιατρικής υγιεινής, ο δε τύπος προϊόντων 18 αφορά εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων, όπως περιγράφονται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ 1998, L 123, σ. 1).
(
3
)	Κανονισμός (EΕ) 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ 2012, L 167, σ. 1).
(
4
)	Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ 1998, L 123, σ. 1).
(
5
)	Άρθρα 89 έως 95.
(
6
)	Ο κατάλογος αυτός προβλέπεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) 2032/2003 της Επιτροπής, της 4ης Νοεμβρίου 2003, για τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασίας που περιλαμβάνεται στο άρθρο 16, παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8 και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 (ΕΕ 2003, L 307, σ. 1).
(
7
)	Συσταθείσα δυνάμει του άρθρου 75 του κανονισμού 528/2012.
(
8
)	Κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 75, παράγραφος 1, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 528/2012.
(
9
)	Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/2100 της Επιτροπής, της 4ης Σεπτεμβρίου 2017, σχετικά με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη σύμφωνα με τον κανονισμό 528/2012 (ΕΕ 2017, L 301, σ. 1).
(
10
)	Άρθρο 4, παράγραφος 1.
(
11
)	Ειδικότερα, των κριτηρίων του άρθρου 19, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, σημεία iii και iv.
(
12
)	Όπως προβλέπονται στα άρθρα 89 έως 95 και, ειδικότερα, στο άρθρο 90, παράγραφος 2, του κανονισμού 528/2012.
(
13
)	Κατά το άρθρο 89, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012.
(
14
)	Άρθρο 89, παράγραφος 1, τρίτο εδάφιο.
(
15
)	Αιτιολογική σκέψη 15 της εκτελεστικής απόφασης 2023/1097.
(
16
)	Ειδικότερα, το άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, σημεία iii και iv, της οδηγίας 98/8.
(
17
)	Γνώμες της 16ης Ιουνίου 2016, της 10ης Δεκεμβρίου 2019 και της 30ής Νοεμβρίου 2021.
(
18
)	Το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 528/2012.
(
19
)	Τα οποία προβλέπονται στο άρθρο 5, παράγραφος 2, του κανονισμού 528/2012.
(
20
)	Ειδικότερα, το πρακτικό της 16ης συνεδρίασης της επιτροπής βιοκτόνων, η οποία διεξήχθη από τις 14 έως τις 16 Ιουνίου 2016, και το πρακτικό της 55ης συνεδρίασης της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα στις 24 Νοεμβρίου 2017.
(
21
)	Βλ., για παράδειγμα, την αιτιολογική σκέψη 13 της εκτελεστικής απόφασης 2023/1097.
(
22
)	Άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, σημείο iii.