62020CC0029
ĢENERĀLADVOKĀTA ATANASIJA RANTA [ATHANASIOS RANTOS]
SECINĀJUMI,
sniegti 2021. gada 20. maijā (
1
)
Lieta C‑29/20
Biofa AG
pret
Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG
(Oberlandesgericht Köln (Federālās zemes Augstākā tiesa Ķelnē, Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Regula (ES) Nr. 528/2012 – 3. panta 1. punkta a) un c) apakšpunkts – Jēdziens “biocīds” – Jēdziens “aktīvā viela” – 9. panta 1. punkta a) apakšpunkts – Aktīvās vielas apstiprināšana – Īstenošanas regula (ES) 2017/794 – “Kīzelgūrs” jeb “diatomīts” – Iedarbība citādā veidā, kas nav tikai fiziska vai mehāniska iedarbošanās – Apstiprinājuma apjoms
I. Ievads
1.
Vai “aktīvās vielas” apstiprināšana ar Eiropas Komisijas īstenošanas regulu atbilstoši Regulai (ES) Nr. 528/2012 (
2
) automātiski nozīmē to, ka šī viela uz kaitīgo organismu iedarbojas “citādā veidā, kas nav tikai fiziska vai mehāniska iedarbošanās” šīs regulas 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē (turpmāk tekstā – “biocīda iedarbības veids”)? Ja atbilde ir apstiprinoša – vai tad, ja minēto vielu lieto produktā, kas paredzēts kaitīgu organismu apkarošanai, šis produkts ir jāuzskata par “biocīdu” šīs tiesību normas izpratnē? Šādā kontekstā – kāda ir valsts tiesas novērtējuma brīvība, lai novērtētu, vai šāds produkts ir “biocīds”?
2.
Tie ir jautājumi, kuri raisās šajā lietā un kuri rosinās Tiesu izskaidrot saistību starp aktīvās vielas apstiprināšanu ar īstenošanas regulu atbilstoši Regulai Nr. 528/2012 un šo vielu saturoša produkta atzīšanu par “biocīdu” šīs regulas izpratnē.
3.
Šajā ziņā atgādināšu, ka Tiesai jau ir bijusi iespēja precizēt, kādām ir jābūt produkta sastāvdaļām, lai uz to attiektos “biocīda” jēdziens Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē (
3
). To darot, Tiesa vadījās no savas judikatūras par līdzvērtīgas normas interpretāciju Direktīvā 98/8/EK (
4
), kas bija pirms šīs regulas un ar ko tika regulēta biocīdu laišana tirgū Eiropas Savienībā (
5
).
4.
Tomēr Tiesai vēl nav bijusi iespēja lemt par to, kāds ir aktīvās vielas apstiprinājuma apjoms attiecībā uz šo vielu saturoša produkta atzīšanu par biocīdu. Šī lieta tādējādi ļaus Tiesai izskaidrot ar īstenošanas regulu noteiktu apstiprinājumu apjomu. Šim uzdevumam ir ievērojama praktiska nozīme, jo atbilde uz uzdoto jautājumu var ietekmēt valsts tiesu lomu biocīdu juridiskajā kvalifikācijā.
II. Atbilstošās tiesību normas
A.
Regula Nr. 528/2012
5.
Regulas Nr. 528/2012 1., 2., 5. un 9. apsvērumā ir noteikts:
“(1)
Biocīdi ir vajadzīgi, lai kontrolētu cilvēku vai dzīvnieku veselībai kaitīgus organismus un organismus, kas bojā dabīgus vai rūpnieciski ražotus materiālus. Tomēr biocīdi tiem raksturīgo īpašību un lietošanas paņēmienu dēļ var radīt risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi.
(2)
Biocīdus nevajadzētu piedāvāt tirgū un lietot, ja vien tie nav atļauti saskaņā ar šo regulu. [..]
[..]
(5)
Noteikumi par biocīdu piedāvāšanu tirgū [Savienības] teritorijā sākotnēji tika noteikti [Direktīvā 98/8/EK]. Minētie noteikumi ir jāpielāgo, ņemot vērā gūto pieredzi un jo īpaši ņemot vērā ziņojumu par pirmajiem septiņiem tās īstenošanas gadiem, kuru Komisija iesniegusi Eiropas Parlamentam un Padomei [..].
[..]
(9)
Šo regulu vajadzētu piemērot attiecībā uz tādiem biocīdiem, kuri lietotājam piegādātajā veidā sastāv no vienas vai vairākām aktīvajām vielām, satur vai rada vienu vai vairākas aktīvās vielas.”
6.
Šīs regulas 1. pantā “Mērķis un priekšmets” ir noteikts:
“1.   Šīs regulas mērķis ir, saskaņojot noteikumus par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu, uzlabot iekšējā tirgus darbību, vienlaikus nodrošinot augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni. Šīs regulas noteikumu pamatā ir piesardzības princips, kura mērķis ir aizsargāt cilvēku veselību, dzīvnieku veselību un vidi. Īpašu uzmanību velta mazāk aizsargātu grupu aizsardzībai.
2.   Ar šo regulu paredz noteikumus attiecībā uz:
a)
to aktīvo vielu saraksta izveidošanu Savienības līmenī, kuras var lietot biocīdos;
b)
atļauju piešķiršanu biocīdiem;
[..].”
7.
Minētās regulas 3. panta “Definīcijas” 1. un 3. punktā ir paredzēts:
“1.   Šajā regulā izmanto šādas definīcijas:
a)
“biocīds” ir:
–
jebkura viela vai maisījums lietotājam piegādātajā veidā, kas sastāv no vienas vai vairākām aktīvajām vielām, satur vai rada vienu vai vairākas aktīvās vielas, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu jebkuru kaitīgu organismu, kavētu tā iedarbību vai uz to iedarbotos citādā veidā, kas nav tikai fiziska vai mehāniska iedarbošanās,
–
jebkura viela vai maisījums, ko rada no vielām vai maisījumiem, kuri paši par sevi neietilpst pirmā ievilkuma formulējuma jomā un ko izmanto, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu jebkuru kaitīgu organismu, kavētu tā iedarbību vai uz to iedarbotos citādā veidā, kas nav vienkārša fiziska vai mehāniska iedarbošanās.
[..]
c)
“aktīvā viela” ir viela vai mikroorganisms, kas iedarbojas uz vai pret kaitīgiem organismiem;
[..]
3.   Pēc kādas dalībvalsts lūguma Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var izlemt, [..] vai konkrēts produkts vai produktu grupa ir biocīds vai apstrādāts izstrādājums vai arī tas nav ne viens, ne otrs. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.”
8.
Šīs pašas regulas 4. panta “Apstiprināšanas nosacījumi” 1. un 2. punktā ir noteikts:
“1.   Aktīvo vielu sākotnēji apstiprina uz laikposmu, kas nepārsniedz 10 gadus, ja vismaz viens biocīds, kas satur minēto aktīvo vielu, [..] varētu atbilst 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem. [..]
2.   Aktīvās vielas apstiprināšana attiecas tikai uz tiem produkta veidiem, par kuriem attiecīgie dati iesniegti saskaņā ar 6. pantu.”
9.
Regulas Nr. 528/2012 6. panta “Pieteikumā sniedzamie dati” 1. punktā ir noteikts:
“Pieteikumā aktīvās vielas apstiprināšanai ietilpst vismaz šādi elementi:
a)
II pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīga dokumentācija par aktīvo vielu;
b)
III pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīga dokumentācija par vismaz vienu reprezentatīvu biocīdu, kurš satur aktīvo vielu; un
[..].”
10.
Šīs regulas 9. pants “Aktīvās vielas apstiprināšana” ir formulēts šādi:
“1.   Komisija, saņēmusi 8. panta 4. punktā minēto [Eiropas Ķimikāliju aģentūras, turpmāk tekstā – “Aģentūra”] atzinumu, [..]:
a)
pieņem īstenošanas regulu, nosakot, ka aktīvā viela ir apstiprināta un ar kādiem nosacījumiem, un kurā tostarp norāda apstiprinājuma un apstiprinājuma termiņa beigu datumus; [..]
[..]
2.   Apstiprinātās aktīvās vielas iekļauj Savienības apstiprināto aktīvo vielu sarakstā. Komisija atjaunina šo sarakstu un elektroniskā veidā dara to publiski pieejamu.”
11.
Minētās regulas 17. panta “Biocīdu piedāvāšana tirgū un lietošana” 1. punktā ir noteikts:
“Biocīdus piedāvā tirgū vai lieto tikai tad, ja tiem ir piešķirta atļauja saskaņā ar šo regulu.”
12.
Šīs pašas regulas 19. panta “Atļaujas piešķiršanas nosacījumi” 1. punkta a) un b) apakšpunktā ir paredzēts:
“Biocīdam, kuram nevar piemērot vienkāršoto atļaujas piešķiršanas procedūru saskaņā ar 25. pantu, atļauju piešķir, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
a)
tajā esošās aktīvās vielas ir iekļautas I pielikumā vai apstiprinātas attiecīgajam produkta veidam, un tas atbilst visiem attiecībā uz minētajām aktīvajām vielām paredzētajiem nosacījumiem;
b)
saskaņā ar VI pielikumā izklāstītajiem biocīdu dokumentācijas novērtēšanas vispārīgiem principiem ir noteikts, ka biocīds, lietojot to atbilstīgi tam, kā tas noteikts atļaujā, un ņemot vērā šā panta 2. punktā minētos faktorus, atbilst šādiem kritērijiem:
i)
biocīds ir pietiekami efektīvs;
[..].”
13.
Regulas Nr. 528/2012 89. panta “Pārejas pasākumi” 1. punkta trešajā daļā un 3. punktā ir noteikts:
“1.   [..]
Lai atvieglotu netraucētu pāreju no [Direktīvas 98/8] uz šo regulu, darba programmas laikā Komisija pieņem vai nu īstenošanas noteikumus, ar kuriem paredz, ka vai nu aktīvā viela ir apstiprināta un ar kādiem nosacījumiem tas ir darīts, vai – gadījumos, kad nav izpildīti 4. panta 1. punktā paredzētie nosacījumi vai attiecīgā gadījumā 5. panta 2. punktā paredzētie nosacījumi vai noteiktajā termiņā nav iesniegta vajadzīgā informācija un dati, – īstenošanas lēmumus, kuros apliecina, ka aktīvā viela nav apstiprināta. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 82. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. Noteikumos par aktīvās vielas apstiprināšanu norāda apstiprināšanas datumu. Tiek piemērots 9. panta 2. punkts.
[..]
3.   Pēc tam, kad pieņemts lēmums par konkrētas aktīvās vielas apstiprināšanu attiecībā uz konkrētu produkta veidu, dalībvalstis nodrošina to, ka atļaujas minētā produkta veida biocīdiem un minēto aktīvo vielu saturošiem biocīdiem attiecīgi piešķir, groza vai anulē saskaņā ar šo regulu trīs gados no apstiprināšanas dienas.
[..]”
14.
Šīs regulas 95. pantā “Pārejas pasākumi attiecībā uz piekļuvi dokumentācijai par aktīvo vielu”, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu Nr. 334/2014, kas ir labots vācu valodas redakcijā (
6
) no 2013. gada 1. septembra, ir noteikts:
“1.   No 2013. gada 1. septembra Aģentūra dara publiski pieejamu un regulāri atjaunina sarakstu ar visām tām aktīvajām vielām un visām vielām, kas rada aktīvās vielas, par kurām ir iesniegta dokumentācija, [..] un dalībvalsts to ir pieņēmusi vai validējusi, ievērojot šajā regulā vai minētajā direktīvā paredzēto procedūru (“attiecīgās vielas”). Attiecībā uz katru attiecīgo vielu sarakstā iekļauj arī visas personas, kuras ir iesniegušas šādu dokumentāciju [..].
Persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas ražo vai importē attiecīgo vielu atsevišķi vai biocīdu sastāvā (“vielas piegādātājs”) vai kas ražo vai piedāvā tirgū biocīdus, kuri sastāv no attiecīgās vielas, satur vai rada šo vielu (“biocīda piegādātājs”), var jebkurā laikā iesniegt Aģentūrai vai nu pilnīgu dokumentāciju par vielu, piekļuves pilnvaru attiecībā uz pilnīgu dokumentāciju par vielu, vai arī atsauci uz pilnīgu dokumentāciju par vielu, kurai ir beigušies visi datu aizsardzības termiņi. [..]
[..]
2.   Biocīdu, kas sastāv no 1. punktā minētajā sarakstā iekļautas attiecīgās vielas, satur vai rada šādu vielu, nepiedāvā tirgū no 2015. gada 1. septembra, izņemot gadījumus, kad vielas piegādātājs vai biocīda piegādātājs ir iekļauts 1. punktā minētajā sarakstā attiecībā uz produkta veidu vai veidiem, pie kuriem biocīds pieder.
[..]”
B.
Īstenošanas regula (ES) 2017/794
15.
Saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) 2017/794 (
7
) 1. pantu “silīcija dioksīdu kīzelgūru apstiprina par aktīvo vielu lietošanai 18. produkta veida biocīdos ar noteikumu, ka tiek ievērotas pielikumā noteiktās specifikācijas un nosacījumi”.
III. Tiesvedība pamatlietā, prejudiciālais jautājums un tiesvedība Tiesā
16.
Biofa AG, prasītāja pamatlietā, ir Vācijas sabiedrība, kas izstrādā un tirgo lauksaimniecības produktus galvenokārt uz bioloģiskiem pamatiem.
17.
Šo produktu vidū ir arī tādi, kuri satur aktīvo vielu “silīcija dioksīdu”, kas zināma arī ar nosaukumu “diatomīts” jeb “kīzelgūrs” (turpmāk tekstā – “kīzelgūrs”) (
8
) un kas tiek tirgota ar tirdzniecības nosaukumu “InsectoSec®”. Šos produktus izmanto, lai apkarotu atsevišķus kukaiņus un ērces mājputnu fermās (
9
).
18.
Biofa tādējādi vērsās Aģentūrā ar lūgumu apstiprināt kīzelgūru kā aktīvo vielu saskaņā ar Regulu Nr. 528/2012. Šajā apstiprināšanas procedūrā kīzelgūra, ko paredzēts izmantot biocīdos, iedarbīgums un drošums tika pārbaudīts un novērtēts pozitīvi.
19.
Ar Īstenošanas regulu 2017/794 Komisija, saņēmusi labvēlīgu Aģentūras atzinumu (
10
), apstiprināja kīzelgūru par aktīvo vielu lietošanai 18. produkta veida biocīdos (insekticīdi, akaricīdi un līdzekļi citu posmkāju kontrolei) (
11
), ar noteikumu, ka tiek ievērotas šīs īstenošanas regulas pielikumā noteiktās specifikācijas un nosacījumi.
20.
Biofa ir vienīgā kīzelgūra kā aktīvās vielas ražotāja un tādējādi ir ierakstīta Regulas Nr. 528/2012 95. panta 1. punktā minētajā piegādātāju sarakstā. Saskaņā ar šīs regulas 95. panta 2. punktu biocīdos var lietot tikai tās aktīvās vielas, kas ir iegādātas pie šajā sarakstā iekļautiem piegādātājiem. Attiecībā uz kīzelgūru tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ir jāiegādājas no Biofa, lai to varētu lietot biocīdā.
21.
Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, atbildētāja pamatlietā (turpmāk tekstā – “Sikma”), ir Vācijas sabiedrība, kas tiešsaistē pārdod produktus dzīvnieku turētājiem un barības maisījumu nozarei, tostarp “parazītu apkarošanai, jo īpaši mājputnu nozarē”. Tostarp tā pārdod produktu ar tirdzniecības nosaukumu “HS Mikrogur” (turpmāk tekstā – “konkrētais produkts”), kas paredzēts mājputnu ērču apkarošanai. Šis produkts satur kīzelgūru (
12
), bet Sikma to neiegādājas no Biofa.
22.
Prasībā, kas tika celta Landgericht Köln (Ķelnes apgabaltiesa, Vācija) par negodīgu konkurenci, Biofa būtībā norādīja, ka konkrēto produktu nevar piedāvāt tirgū, un tā tirdzniecība līdz ar to ir jāpārtrauc. Konkrētāk, tā apgalvoja, ka Sikma, tirgodama šo produktu, piedāvā tirgū biocīdu, jo kīzelgūrs neiedarbojoties tikai tīri fiziskā vai mehāniskā veidā, un tādējādi šo aktīvo vielu saturošs produkts ir jāatzīst par “biocīdu” Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē. Līdz ar to, ņemot vērā, ka Sikma kīzelgūru neiegādājas no Biofa, lai gan tā ir šīs aktīvās vielas ekskluzīvā piegādātāja – un kā tāda ir iekļauta šīs regulas 95. panta 1. punktā minētajā sarakstā –, Sikma īstenotā komercprakse, tirgojot minēto produktu, pārkāpj tostarp minētās regulas 95. panta 2. punkta noteikumus un tādēļ tā ir jāpārtrauc (
13
).
23.
Sikma turpretī norādīja, ka konkrēto produktu nevar atzīt par “biocīdu” Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē, jo kīzelgūra iedarbība ir tīri fiziska vai mehāniska, nevis ķīmiska (
14
). Tādējādi, neiegādājoties kīzelgūru no Biofa, tā neesot pārkāpusi Regulas Nr. 528/2012 95. panta 2. punktu (
15
).
24.
Landgericht Köln (Ķelnes apgabaltiesa) noraidīja Biofa prasību. Šī tiesa, uzskatīdama, ka tai ir kompetence pārbaudīt kīzelgūra iedarbības veidu, lai gan Īstenošanas regulā 2017/794 kīzelgūrs ir apstiprināts kā aktīvā viela lietošanai biocīdos, uzdeva veikt pierādījumu iegūšanas pasākumus, lai it īpaši pārbaudītu, vai uz konkrēto produktu attiecas jēdziens “biocīds” Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmā ievilkuma izpratnē. Pamatojoties uz ekspertīzes atzinumu, šī tiesa secināja, ka šis jēdziens neattiecas uz šo produktu, jo kīzelgūra iedarbība ir tīri fiziska vai mehāniska, nevis ķīmiska.
25.
Biofa par šo nolēmumu iesniedza apelācijas sūdzību iesniedzējtiesā Oberlandesgericht Köln (Ķelnes federālās zemes Augstākā tiesa, Vācija).
26.
Šī tiesa norāda, ka tā piekrīt Landgericht Köln (Ķelnes apgabaltiesa) konstatētajiem faktiem un paredz vadīties no eksperta atzinuma, ka konkrētais produkts nav “biocīds” Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmā ievilkuma izpratnē.
27.
Iesniedzējtiesai tomēr rodas jautājums, vai tas, ka saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 9. panta 1. punkta a) apakšpunktu aktīvā viela ir apstiprināta ar tādu īstenošanas regulu kā Īstenošanas regula 2017/794, nozīmē, it īpaši attiecībā uz valsts tiesām tajās izskatāmajās tiesvedībās, ka produkti, kas satur šo aktīvo vielu, ir automātiski atzīstami par “biocīdiem” Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē un tātad tiem ir biocīda iedarbības veids. Šī tiesa atzīst, ka apstiprinošas atbildes gadījumā tādu ekspertīzi, kāda veikta pirmajā instancē, nebūtu bijis jāuzdod veikt. Savukārt, pretējā gadījumā, būtu jānosaka, vai minētajai tiesai, konstatējot faktus, ir jānosaka, vai ir izpildīti šīs regulas 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā paredzētie materiāltiesiskie nosacījumi.
28.
Šādos apstākļos Oberlandesgericht Köln (Federālās zemes Augstākā tiesa Ķelnē) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:
“Vai tāpēc, ka aktīvā viela ir apstiprināta ar īstenošanas regulu atbilstoši Regulas [Nr. 528/2012] 9. panta 1. punkta a) apakšpunktam, tiesvedības ietvaros dalībvalstī par saistošu faktu ir jāuzskata tas, ka vielai [šīs regulas] 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē ir paredzēts iedarboties citādā veidā, kas nav vienīgi fiziska vai mehāniska iedarbošanās, vai arī pat pēc tam, kad ir pieņemta īstenošanas regula, faktiskie konstatējumi par to, vai ir izpildīti [minētās regulas] 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta piemērošanas nosacījumi, ir jāizdara dalībvalsts tiesai, kurai ir jāpieņem nolēmums lietā?”
29.
Rakstveida apsvērumus iesniedza abi pamatlietas dalībnieki, kā arī Komisija. Visi lietas dalībnieki arī atbildēja uz Tiesas uzdotajiem rakstveida jautājumiem.
IV. Vērtējums
A.
Ievada apsvērumi
30.
Šis lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir iesniegts saistībā ar tiesvedību starp divām konkurējošām sabiedrībām – Biofa un Sikma – par tādu produktu tirdzniecību, kas paredzēti kaitīgu organismu apkarošanai putnkopībā. Biofa, kas izstrādā un tirgo šādus biocīdus un ar Īstenošanas regulu 2017/794 ir saņēmusi apstiprinājumu kīzelgūram kā aktīvai vielai, kuru paredzēts izmantot šajos produktos, ir iekļauta Regulas Nr. 528/2012 95. panta 1. punktā minētajā sarakstā kā šīs aktīvās vielas ekskluzīvā piegādātāja. Sikma pārdod tostarp produktu kaitēkļu apkarošanai putnkopībā, kura sastāvā ir kīzelgūrs, tomēr neiegādājas šo vielu no Biofa. Sikma uzskata, ka minētā viela ļauj apkarot kaitēkļus ar tīri fizisku vai mehānisku iedarbību un līdz ar to uz tās tirgoto produktu neattiecas “biocīda” jēdziens. Tātad tai nav jāiegādājas kīzelgūrs tikai no Biofa atbilstoši Regulas Nr. 528/2012 95. panta 2. punktam.
31.
Iesniedzējtiesa uzskata, ka tai ir jālemj par konkrētā produkta kvalifikāciju, proti, par to, vai uz šo produktu, kas satur Komisijas īstenošanas regulā apstiprinātu vielu, noteikti attiecas “biocīda” jēdziens Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē. Šajā kontekstā tā tostarp jautā par apstākļa, ka aktīvā viela ir apstiprināta ar īstenošanas regulu attiecībā uz to saturoša produkta kvalifikāciju, tvērumu un saistošo spēku dalībvalstij un tās tiesām.
32.
Lai atbildētu uz iesniedzējtiesas jautājumu, uzskatu, ka ir jāizvērtē trīs elementi, proti, pirmkārt, vai aktīvajai vielai noteikti ir biocīda iedarbības veids (C), otrkārt, vai produkts, kas satur aktīvo vielu, noteikti ir biocīds (D) un, treškārt, ņemot vērā atbildes par pirmajiem diviem elementiem, kāda novērtējuma brīvība ir valsts kompetentajām iestādēm, lai aktīvo vielu saturošu produktu atzītu vai neatzītu par biocīdu (E).
33.
Ņemot vērā šo elementu tehnisko raksturu, uzskatu, ka ir lietderīgi, pirms uzsāku savu vērtējumu par katru no tiem, sniegt pārskatu par tiesisko regulējumu attiecībā uz biocīdiem (B).
B.
Tiesiskais regulējums attiecībā uz biocīdiem
34.
Tiesiskais regulējums biocīdu jomā tika noteikts ar Direktīvu 98/8 (
16
), kas atcelta un aizstāta ar Regulu Nr. 528/2012, lai tajā ietvertos noteikumus pielāgotu, ņemot vērā gūto pieredzi (
17
).
35.
No Regulas Nr. 528/2012 1. panta 1. punkta izriet, ka tās mērķis ir, saskaņojot noteikumus par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu, uzlabot iekšējā tirgus darbību, vienlaikus nodrošinot cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību augstā līmenī. Šo noteikumu pamatā ir piesardzības princips, kura mērķis ir aizsargāt cilvēku veselību, dzīvnieku veselību un vidi.
36.
Saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 1. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktu tajā ir paredzēti noteikumi, kas tostarp reglamentē, pirmkārt, saraksta izveidošanu Savienības līmenī ar aktīvajām vielām, kuras var lietot biocīdos, un, otrkārt, atļauju piešķiršanu biocīdiem. Šie abi noteikumu līmeņi kopīgi nosaka, kādus biocīdus var piedāvāt un izmantot Savienības tirgū.
37.
Proti, saskaņā ar šīs regulas 17. panta 1. punktu, tikai tos biocīdus, kuriem ir piešķirta atļauja saskaņā ar šo regulu, var piedāvāt tirgū vai lietot (
18
).
1. Par jēdzieniem “biocīds” un “aktīvā viela”
38.
Saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunktu “biocīds” ir “jebkura viela vai maisījums”, kas ir paredzēts “lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu jebkuru kaitīgu organismu, kavētu tā iedarbību vai uz to iedarbotos citādā veidā” (turpmāk tekstā – “biocīda mērķis”), “kas nav tikai fiziska vai mehāniska iedarbošanās” (biocīda iedarbības veids).
39.
Šādas vielas vai maisījumi var būt, pirmkārt, tādi, “kas sastāv no vienas vai vairākām aktīvajām vielām, satur vai rada vienu vai vairākas aktīvās vielas” (
19
), un, otrkārt, tādi, “ko rada no vielām vai maisījumiem, kuri paši par sevi neietilpst pirmā ievilkuma [vielu vai maisījumu veidā]” (
20
). Tā kā pamatlietā ir runa par produktu, kura sastāvā ir aktīvā viela, konkrētajā gadījumā ir nozīme tikai pirmajām minētajām vielām vai maisījumiem. Šajā ziņā no Regulas Nr. 528/2012 9. apsvēruma var secināt, ka Savienības likumdevēja mērķis ir bijis šīs regulas piemērošanas jomu attiecināt uz tādiem biocīdiem, kuri “lietotājam piegādātajā veidā sastāv no vienas vai vairākām aktīvajām vielām, satur vai rada vienu vai vairākas aktīvās vielas” (
21
).
40.
Tiesa, interpretējot līdzvērtīgu Direktīvas 98/8 normu, proti, tās 2. panta 1. punkta a) apakšpunktu (
22
), nosprieda, ka “biocīdu” definīcija ir izveidota, balstoties uz trim kumulatīviem elementiem, proti, i) aktīvās vielas klātbūtnes, ii) konkrētu biocīda mērķu sasniegšanas un iii) biocīda iedarbības veida (
23
). Tā kā Direktīva 98/8 tika atcelta un aizstāta ar Regulu Nr. 528/2012, Tiesas sniegtā šīs direktīvas normu interpretācija attiecas arī uz šo regulu, ja abu Savienības tiesību aktu normas var atzīt par līdzvērtīgām (
24
).
41.
Runājot par pirmo elementu, proti, aktīvās vielas klātbūtni, kopumā uzskatu, ka Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmo ievilkumu, lasot kopā ar tās 9. apsvērumu, var atzīt par līdzvērtīgu Direktīvas 98/8 2. panta 1. punkta a) apakšpunktam. Turklāt šīs regulas 3. panta 1. punkta c) apakšpunktā “aktīvā viela”, kas var ietilpt “biocīda” sastāvā, ir definēta kā “viela vai mikroorganisms, kas iedarbojas uz vai pret kaitīgiem organismiem” (
25
). No tā izriet, ka elementi, kas veido šo jēdzienu, ir arī atbilstoši, lai produktu varētu atzīt par “biocīdu” (
26
).
42.
Runājot par otro elementu, proti, biocīda mērķa sasniegšanu, Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā ir pārņemts Direktīvas 98/8 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta formulējums (
27
). Tiesa ir nospriedusi, ka ar šo tiesību normu šajā regulā ir veikta biocīda mērķu gradācija, kas sniedzas no kaitīgo organismu iznīcināšanas līdz to iedarbības kavēšanai (
28
). Tieši pamatojoties uz šo mērķi kavēt iedarbību, Tiesa nosprieda, ka jēdziens “biocīds” ir jāinterpretē plaši (
29
).
43.
Runājot par trešo elementu attiecībā uz konkrētā produkta iedarbības veidu, jānorāda, ka Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkts – atšķirībā no Direktīvas 98/8 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta – neattiecas tikai uz “ķīmisku vai bioloģisku iedarbību”, bet paredz jebkādus “citādus iedarbības veidus, kas nav tikai fiziska vai mehāniska iedarbošanās” (
30
). Ir nospriests, ka šī “biocīda iedarbības veida” definīcijas paplašināšana atbilst šīs regulas mērķim“pielāgot Direktīvas 98/8 noteikumus, “ņemot vērā gūto pieredzi”, un garantēt cilvēku un dzīvnieku veselības un vides augsta līmeņa aizsardzību” (
31
). Piemēram, Tiesa ir nospriedusi, ka “apstāklis, ka līdzeklim ir probiotiska, nevis ķīmiska iedarbība, pats par sevi neliedz to atzīt par biocīdu minētās regulas izpratnē (
32
).
2. Par aktīvo vielu apstiprināšanas procedūru
44.
Aktīvās vielas, ko var lietot biocīdos, Komisija apstiprina Savienības līmenī saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 II nodaļas noteikumiem. Apstiprināšanas procedūru var rezumēt šādi.
45.
Aktīvās vielas apstiprinājuma pieteikuma iesniedzējs iesniedz Aģentūrā pieteikumu, papildus prasītajiem datiem (
33
), paziņojot tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kuru tas ierosina novērtēšanas veikšanai. Saņemot no pieteikuma iesniedzēja maksājamās maksas, Aģentūra akceptē minēto pieteikumu un informē kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu. Šī iestāde 365 dienās no šī pieteikuma validācijas sagatavo un nosūta Aģentūrai novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus (
34
). Aģentūra 270 dienās pēc novērtēšanā gūto secinājumu saņemšanas, ņemot vērā kompetentās iestādes, kura veic novērtēšanu, secinājumus, sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu (
35
). Komisija, saņēmusi šo atzinumu, pieņem īstenošanas regulu, nosakot, ka aktīvā viela ir apstiprināta, un paredzot šī apstiprinājuma nosacījumus (
36
).
46.
Aktīvo vielu principā sākotnēji apstiprina uz laikposmu, kas nepārsniedz desmit gadus, ja vismaz viens biocīds, kas satur minēto aktīvo vielu, varētu atbilst visiem atļaujas piešķiršanas nosacījumiem (
37
). Šī apstiprināšana attiecas tikai uz tiem produkta veidiem, par kuriem ir iesniegti attiecīgie dati (
38
), proti, tostarp “III pielikumā izklāstītajām prasībām atbilstīga dokumentācija par vismaz vienu reprezentatīvu biocīdu, kurš satur aktīvo vielu” (
39
). Visbeidzot, minētajā apstiprināšanā tostarp tiek noteikti tādi nosacījumi kā produkta veids, lietošanas veids un joma (
40
).
47.
Šīs aktīvās vielas iekļauj Savienības apstiprināto aktīvo vielu sarakstā, ko Komisija regulāri atjaunina (
41
). Lai sistemātiski pārbaudītu visas esošās aktīvās vielas, kuru [apstiprināšana] uzsākta saskaņā ar Direktīvu 98/8, šo aktīvo vielu apstiprinājuma pamatā ir pārejas noteikumi, kas it īpaši paredzēti Regulas Nr. 528/2012 89. panta 1. punkta trešajā daļā, kurā ir tostarp paredzēts, ka Komisija pieņem īstenošanas regulas, kurās nosaka, ka aktīvā viela tiek apstiprināta ar kādiem nosacījumiem tas tiek veikts.
3. Par biocīdu atļaujas procedūru
48.
Atšķirībā no aktīvo vielu apstiprināšanas procedūras Regulā Nr. 528/2012 ir paredzēti vairāki atšķirīgi ceļi biocīdu atļaujas saņemšanai, proti, atļauja, ko piešķir valsts (VI nodaļa, 29.–31. pants), savstarpējās atzīšanas procedūra (VII nodaļa, 32.–40. pants) un Savienības atļauja (VIII nodaļa, 41.–46. pants). Turklāt attiecībā uz konkrētiem biocīdiem pastāv vienkāršota atļaujas izsniegšanas procedūra (V nodaļa, 25.–28. pants). Šādas atļaujas var piešķirt atsevišķam biocīdam vai biocīdu saimei ne vairāk kā uz desmit gadiem (
42
), un tajās tostarp tiek noteikti nosacījumi atsevišķa biocīda piedāvāšanai tirgū un lietošanai.
49.
Detalizētāks šo procedūru apraksts šīs lietas izskatīšanā, manuprāt, nav vajadzīgs. Nozīme ir tam, ka visiem šiem atļaujas attiecībā uz biocīdiem iegūšanas veidiem ir kopīga iezīme, proti, viens no izpildāmajiem nosacījumiem biocīda atļaujas saņemšanai ir aktīvās vielas apstiprinājums Savienības mērogā vai tās iekļaušana Regulas Nr. 528/2012 I pielikumā. Proti, šīs regulas 19. panta 1. punkta a) apakšpunktā, kurā ir uzskaitīti atļaujas piešķiršanas nosacījumi, ir noteikts, ka biocīdu atļauj, ja tostarp attiecīgo produktu veidam ir apstiprinātas aktīvās vielas un ja visi nosacījumi, kas noteikti attiecībā uz šīm aktīvajām vielām, ir izpildīti. Turklāt minētās regulas 25. panta a) punktā, kas attiecas tikai uz vienkāršoto atļaujas izsniegšanas procedūru, ir paredzēta šīs procedūras pieļaujamība, ja “visas biocīdā esošās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā un tās atbilst visiem minētajā pielikumā noteiktajiem ierobežojumiem”.
50.
Regulas Nr. 528/2012 89. panta 3. punkta pārejas noteikumos ir paredzēts, ka dalībvalstis nodrošina to, ka atļaujas minētā produkta veida biocīdiem un minēto aktīvo vielu saturošiem biocīdiem attiecīgi piešķir, groza vai anulē saskaņā ar šo regulu trīs gados no apstiprināšanas dienas.
4. Par biocīdu atļaujas procedūras un aktīvo vielu apstiprināšanas procedūras savstarpējo mijiedarbību
51.
No iepriekšējā apraksta izriet, ka abas procedūras ir cieši saistītas.
52.
Pirmkārt, saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta a) apakšpunktu var atļaut tikai biocīdus, kuru sastāvā esošās aktīvās vielas ir apstiprinātas attiecīgā produkta veidam, un ja ir izpildīti šīm aktīvajām vielām noteiktie nosacījumi. Tas nozīmē, ka biocīdu var atļaut tikai tad, ja tā sastāvā esošā aktīvā viela ir iepriekš izvērtēta Aģentūrā un apstiprināta Komisijā.
53.
Otrkārt, Regulā Nr. 528/2012 ir noteikts, ka var apstiprināt tikai tās aktīvās vielas, kas ir vismaz viena biocīda sastāvā, kuru varētu atļaut. Šis noteikums ļauj izvairīties no ilgstošas aktīvās vielas apstiprināšanas procedūras, ja to nevar izmantot nevienā no biocīdiem, ko ir pieļaujams apstiprināt. Proti, šīs regulas 4. panta 1. punktā ir skaidri paredzēts, ka aktīvo vielu var apstiprināt tikai tad, ja vismaz viens biocīds, kas satur minēto aktīvo vielu, varētu atbilst minētās regulas 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem biocīdu atļaujas kritērijiem. Lai to nodrošinātu, šīs pašas regulas 6. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā ir noteikts, ka pieteikumā aktīvās vielas apstiprināšanai ir jāietver ne tikai “dokumentācija par pašu aktīvo vielu”, bet arī “III pielikumā izklāstītajām prasībām [par sniedzamo informāciju] atbilstīga dokumentācija par vismaz vienu reprezentatīvu biocīdu, kurš satur aktīvo vielu”.
54.
Tādējādi iezīmētā tiesiskā regulējuma kontekstā ir jāsniedz atbildes par iesniedzējtiesas uzdotā jautājuma trīs aspektiem.
C.
Par to, vai apstiprinātai aktīvajai vielai noteikti ir biocīda iedarbības veids
55.
Atbilstoši šo secinājumu 41. punktā norādītajam saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta c) apakšpunktu “aktīvā viela” ir “viela vai mikroorganisms, kas iedarbojas uz vai pret kaitīgiem organismiem”. Lai gan šajā definīcijā ir norādīts, ka aktīvajai vielai ir biocīda mērķis šīs regulas 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē (“iedarbība “uz” kaitīgajiem organismiem un iedarbība “pret” šiem organismiem”) (
43
), tomēr šīs vielas iedarbības veids šajā definīcijā netiek precizēts. Tas, ka – pretēji minētās regulas 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā ietvertajai “biocīda” definīcijai – “aktīvās vielas” definīcijā nav precizēts tās biocīda iedarbības veids, var likt domāt, ka “aktīvā viela” varētu iedarboties citādi nekā biocīds.
56.
Tomēr, neraugoties uz to, ka šāda definīcija nav sniegta, uzskatu, ka, ņemot vērā Regulas Nr. 528/2012 kontekstu un priekšmetu, ar īstenošanas regulu apstiprinātais aktīvās vielas biocīda iedarbības veids ir raksturīgs pašam jēdzienam “aktīvā viela” un ir saistošs visām dalībvalstīm un tādējādi to tiesām un kompetentajām iestādēm.
57.
Vispirms ir jāpatur prātā, ka aktīvā viela pati par sevi nereti ir biocīds. Šādā gadījumā aktīvajai vielai noteikti ir jāatbilst visiem materiāltiesiskajiem nosacījumiem, kas atbilstoši Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktajam definē biocīdu, ieskaitot biocīda iedarbības veidu. Tomēr ar šo apsvērumu pašu par sevi nepietiek, lai konstatētu, ka kādai aktīvajai vielai vienmēr ir biocīda iedarbības veids. Proti, gadījumā, ja biocīda sastāvā ir vairākas aktīvās vielas, šāda produkta biocīda iedarbība var izrietēt no kādas no parējām aktīvajām vielām pat ķīmiskas sintēzes rezultātā šajā produktā.
58.
Šajā ziņā, neraugoties uz šo konstatējumu, ir jānorāda, ka aktīvās vielas biocīda iedarbība rodas no tā, ka šīs iedarbības veids ir ietverts aktīvās vielas apstiprinājuma pārbaudē, jo tas tiek novērtēts gan attiecībā uz šo vielu, gan ar to saistīto reprezentatīvo biocīdu.
59.
Pirmkārt, runājot par aktīvās vielas iedarbības veidu, Regulas Nr. 528/2012 II pielikumā, kurā ir minētas “informācijas prasības attiecībā uz biocīdiem”, 1. sadaļas 1. ailes 6.5. punktā ir ietverta tabula, kurā ir prasīta informācija par “iedarbības veidu (ieskaitot iedarbības kavēšanās laiku)”. Tādējādi, ja aktīvās vielas (biocīda) iedarbības veidam nebūtu nozīmes tās apstiprināšanai, tad šāda informācija netiktu prasīta.
60.
Otrkārt, attiecībā uz reprezentatīvā biocīda iedarbības veidu, kā tas ir norādīts šo secinājumu 46. un 53. punktā, pieteikumā par aktīvās vielas apstiprināšanu ir jābūt dokumentācijai, kas attiecas uz “vismaz vienu reprezentatīvu biocīdu”. Tādējādi šāda produkta biocīda iedarbības veidu arī pārbauda aktīvās vielas apstiprināšanas procedūrā. Ja izrādās, ka šāda iedarbības veida nav, tad reprezentatīvajam produktam nevar izsniegt atļauju un līdz ar to aktīvās vielas apstiprinājumu arī nevar piešķirt, jo netiek izpildīta Regulas Nr. 528/2012 4. panta 1. punktā paredzētā prasība, ka vismaz vienam biocīdam, kas satur šo aktīvo vielu, ir jāatbilst atļaujas saņemšanai.
61.
Šajā gadījumā Biofa kopā ar tās pieteikumu kīzelgūra apstiprinājumam bija arī jāiesniedz dokumentācija par reprezentatīvo produktu “InsectoSec®”, kas pilnībā sastāv no kīzelgūra. Tātad kīzelgūru sākotnēji izvērtēja kompetentā novērtētājiestāde (Francijā), lai to izmantotu produktos, kas pieder 18. produktu veidam, kurā ietilpst “InsectoSec®”. Tādējādi šīs iestādes sagatavotajā novērtējuma ziņojumā tā ir tieši pārbaudījusi kīzelgūra iedarbības veidu, secinot, ka, “iznīcinot dabisko ūdens barjeru, kutikula vaska kārtu, un tādējādi traucējot ūdens saglabāšanas mehānisma darbībai, [kīzelgūrs] iejaucas fizioloģiskajos procesos” (
44
). Lai nonāktu pie šāda secinājuma, minētā iestāde izmantoja “[Direktīvas 98/8] īstenošanas lēmumu rokasgrāmatu”. Savukārt Aģentūra sniedza atzinumu, ņemot vērā šīs iestādes secinājumus. Saskaņā ar šo atzinumu “18. produkta veida biocīdi, kas satur [kīzelgūru], varētu atbilst Regulas [Nr. 528/2012] 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā noteiktajām prasībām” (
45
). No tā izriet, ka aktīvās vielas biocīda iedarbības veids ir pārbaudīts un apstiprināts kīzelgūra apstiprināšanas procesā (
46
) un ka attiecībā uz visām Savienības dalībvalstīm ir saistoši noteikts, ka kīzelgūram piemīt biocīda darbības mehānisms, jo attiecībā uz šo konstatējumu valsts tiesa nevar lūgt pierādījumus, ne arī a fortiori izdarīt citādu vērtējumu, pamatojoties uz tādu argumentāciju, kādu izvirzījusi Sikma, atbilstoši kurai apstiprināšana balstās uz novecojušiem zinātniskiem datiem.
62.
Līdz ar to par šo prejudiciālā jautājuma pirmo aspektu ierosinu atbildēt, ka aktīvā viela, kas saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 9. panta 1. punkta a) apakšpunktu vai ar šīs regulas 89. panta 1. punkta trešajā daļā paredzētajiem pārejas pasākumiem ir apstiprināta ar tādu īstenošanas regulu kā Īstenošanas regula 2017/794, noteikti ir jāuzskata par vielu, kurai ir biocīda iedarbības veids [Regulas Nr. 528/2012] 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē.
D.
Par to, vai produkts, kura sastāvā ir apstiprināta aktīvā viela, noteikti ir biocīds
63.
Uzreiz jāatgādina, ka šo secinājumu 44.–54. punktā aprakstītās divu posmu sistēmas dēļ aktīvā viela vispirms tiek apstiprināta Savienības līmenī. Tikai otrajā posmā, attiecīgajā gadījumā valsts procedūras ietvaros, tiek piešķirta atļauja dažādiem biocīdiem, kuru sastāvā ir šī aktīvā viela. Tātad tieši šajā kontekstā rodas jautājums, vai produkts, kura sastāvā ir aktīvā viela, noteikti ir “biocīds” Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē.
64.
Atbilstoši šo secinājumu 40. punktā norādītajam no jēdziena “biocīds” interpretācijas izriet, ka, lai produktu varētu atzīt par “biocīdu” Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmā ievilkuma izpratnē, ir jākonstatē trīs elementi. Tā kā aktīvas vielas klātbūtne ir tikai viens no šiem elementiem, ir jāizpilda arī pārējie divi nosacījumi, kas ir saistīti ar biocīda mērķi un biocīda iedarbības veidu (
47
).
65.
Līdz ar to, lai sniegtu atbildi par šo uzdotā jautājuma aspektu, ir iespējamas divas hipotēzes.
66.
Pirmkārt, ja pārbaudītais produkts pilnībā sastāv no apstiprinātas aktīvās vielas – kā šajā gadījumā Biofa reprezentatīvais produkts (“InsectoSec®”) vai acīmredzot konkrētais produkts –, ipso facto tiks izpildīti arī pārējie divi nosacījumi, proti, biocīda mērķis un biocīda iedarbības veids. Tātad šāds produkts noteikti ir jāatzīst par “biocīdu” Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē, ņemot vērā, kā jau tika norādīts šajos secinājumos, ka aktīvās vielas apstiprināšanai ir nepieciešams izvērtēt gan biocīda iedarbības veidu, gan biocīda mērķi.
67.
Otrkārt, tā kā biocīda sastāvā var būt arī “vairākas aktīvās vielas” vai tas pat var būt “[radīts] no vielām vai maisījumiem” (
48
), ir jāparedz arī hipotēze, ka aktīvā viela ir tikai viena no vairākām produkta sastāvdaļām. Vai arī šādā gadījumā produkts ir atzīstams par “biocīdu”?
68.
Manuprāt, atbilde uz šo jautājumu būs atšķirīga atkarībā no tā, kāds ir konkrētā produkta sastāvs. Piemēram, produktu, kas aktīvo vielu satur ļoti ierobežotā daudzumā, nevar automātiski atzīt par “biocīdu”, jo tas ne vienmēr atbilst nosacījumam par biocīda mērķi vai biocīda iedarbības veidu šīs aktīvās vielas klātbūtnes dēļ vien. Saistībā ar atļaujas pieteikumu kompetentajai valsts iestādei, kā šajā lietā valsts tiesai, negodīgas konkurences prasības ietvaros ir jāpārbauda, vai šāds produkts, kas sastāv no dažādām vielām vai maisījuma, ir biocīds, pārbaudot, vai tiek izpildīti visi Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā paredzētie materiāltiesiskie nosacījumi.
69.
Līdz ar to saistībā ar šo prejudiciālā jautājuma otro aspektu ierosinu atbildēt, ka produkts, kura sastāvā ir aktīvā viela, kas apstiprināta ar īstenošanas regulu, noteikti ir atzīstams par “biocīdu” Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē, ja tā sastāvs ir tāds pats kā apstiprinātās aktīvās vielas sastāvs.
E.
Par novērtējuma brīvību valsts tiesām produkta atzīšanai par “biocīdu”
70.
Pamatojoties uz iepriekš minēto vērtējumu, var apstiprināt, ka valsts tiesas novērtējuma brīvība tiesas procesa ietvaros atzīt produktu par “biocīdu” ir atšķirīga atkarībā no šī produkta sastāva.
71.
Ja attiecīgais produkts pilnībā sastāv no aktīvās vielas, kas ir apstiprināta ar īstenošanas regulu, valsts tiesām nav novērtējuma brīvības. Šādā kontekstā, ja valsts tiesai ir jāizlemj jautājums par šāda produkta biocīda raksturu, tā nevar noteikt pierādījumu iegūšanas pasākumus, lai pārbaudītu, vai ir izpildīts nosacījums par biocīda mērķi vai biocīda iedarbības veidu.
72.
Proti, atbilstoši Īstenošanas regulā 2017/794 noteiktajam tā “uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs”. Šajā gadījumā, ņemot vērā, ka ar šo īstenošanas regulu kīzelgūrs 2018. gada 1. novembrī ir apstiprināts kā aktīvā viela attiecībā uz konkrēto produktu, dalībvalstīm saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 89. panta 3. punktu ir pienākums piešķirt, grozīt vai anulēt minētā produkta veida biocīdu atļaujas trīs gados no apstiprināšanas dienas, proti, līdz 2021. gada 1. novembrim.
73.
Turpretī, ja produkta sastāvā ir vielu maisījums, ieskaitot apstiprinātās aktīvās vielas, valsts tiesai ir zināma novērtējuma brīvība, kas tomēr nevarētu nonākt pretrunā ar Regulas Nr. 528/2012 normu lietderīgo iedarbību.
74.
Šajā ziņā vispirms atgādināšu, ka, lai nodrošinātu šāda produkta kvalifikācijas saskaņotu piemērošanu Savienības līmenī, Regulas Nr. 528/2012 3. panta 3. punktā ir paredzēta iespēja dalībvalstīm lūgt Komisijai izlemt ar īstenošanas aktiem tostarp, vai attiecīgais produkts vai produktu grupa ir biocīds. Kā savos rakstveida apsvērumos norāda Komisija, nav izslēgts, ka dalībvalstis to pieprasa pat tad, ja aktīvā viela jau ir novērtēta un apstiprināta, jo pastāv šaubas par produkta biocīda raksturu, it īpaši, ja tas vēl nav novērtēts aktīvās vielas kā reprezentatīva biocīda apstiprināšanas brīdī (
49
).
75.
Lai gan valsts tiesām, lai varētu secināt, ka produkts ir biocīds, ir jāpārbauda, vai pastāv biocīda mērķis un biocīda iedarbības veids (
50
), tomēr šīm tiesām katrā ziņā būtu jāņem vērā šādi elementi.
76.
Pirmām kārtām, atbilstoši šo secinājumu 42. un 43. punktā norādītajam, “biocīda mērķa” un “biocīda iedarbības veida” jēdzieni ir jāinterpretē plaši. Tādējādi Tiesa ir nospriedusi, ka Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā ir veikta biocīdu mērķu gradācija, kas sniedzas no kaitīgo organismu iznīcināšanas līdz to iedarbības kavēšanai. Tieši pamatojoties uz šo mērķi kavēt iedarbību, Tiesa nosprieda, ka jēdziens “biocīds” ir jāinterpretē plaši (
51
). Šādu plašu interpretāciju apstiprina arī mērķis, kurš noteikts Regulas Nr. 528/2012 1. panta 1. punktā un kura pamatā ir piesardzības princips – nodrošināt “augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni”. Proti, šo mērķi nevarētu pilnībā sasniegt, ja produkti, kas satur “aktīvās vielas”, netiktu atzīti par “biocīdiem” to preventīvās iedarbības dēļ uz kaitīgiem mērķorganismiem un uz tiem neattiektos šīs regulas noteikumi par piedāvāšanu tirgū un šādu līdzekļu izmantošanu (
52
). Tieši aktīvās vielas klātbūtne līdzeklī pati par sevi var radīt risku videi neatkarīgi no tā, vai minētā viela uz mērķorganismiem iedarbojas tieši vai netieši vai arī iznīcinoši vai preventīvi (
53
).
77.
Otrkārt, Tiesa arī nosprieda, ka jēdziens “biocīdi” būtu jāinterpretē tādējādi, ka tajā ietilpst produkti, pat ja tie tikai netieši iedarbojas uz kaitīgajiem mērķorganismiem, ja šie produkti satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kuras izraisa ķīmisku vai bioloģisku reakciju, kas ir neatņemama daļa cēloņsakarību ķēdē, kuras mērķis ir izraisīt inhibitīvu iedarbību attiecībā uz šiem organismiem (
54
). Tātad “biocīda” jēdziens ietver ne tikai tiešu, bet arī netiešu produkta iedarbību. Šī interpretācija saskan arī ar Regulas Nr. 528/2012 kontekstuālo interpretāciju, jo jēdziens “aktīvā viela” ietver divas alternatīvas daļas, proti, iedarbību “uz” kaitīgajiem organismiem un iedarbību “pret” šiem organismiem, apstiprinot, ka šāds jēdziens ietver ne tikai tiešu iedarbību uz kaitīgiem organismiem, bet arī netiešu iedarbību pret šiem organismiem (
55
).
78.
Treškārt, arī jāatzīst, ka gadījumā, ja produkta ražotājs uzskata, ka šo produktu veidojošajā maisījumā ir jābūt ietvertai kādai apstiprinātai aktīvajai vielai, ir jāpieņem, ka tā mērķis ir sasniegt vēlamo biocīda iedarbību. Proti, biocīda iedarbība principā ir balstīta uz citām šī produkta sastāvā esošām vielām, attiecībā uz kurām tiek prezumēts, ka tām ir otršķirīga loma (piemēram, tas ietekmē šīs aktīvās vielas formu, sastāvu vai tirdzniecību vai pat pastiprina tās iedarbību). Tātad kopumā ir jāpieņem, ka konkrētais produkts arī ir “biocīds”, ja vien netiek konstatēts, ka attiecīgais produkts nav vērsts uz biocīda mērķa sasniegšanu un ka, pamatojoties uz ķīmiska rakstura apsvērumiem, šī produkta sastāvā esošajai aktīvajai vielai nepiemīt biocīda iedarbības veids, jo šīs aktīvās vielas klātesamību pamato citi iemesli, kas nav saistīti ar biocīda iedarbības veidu vai biocīda mērķi. No tā izriet, ka aktīvās vielas izmantošana rada atspēkojamu prezumpciju, ka šo vielu saturošs produkts faktiski ir biocīds, it īpaši, ja minētā aktīvā viela ir bijusi novērtēta un apstiprināta, pamatojoties uz Regulu Nr. 528/2012.
79.
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz prejudiciālo jautājumu ir jāatbild, ka Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tad, ja produkta sastāvā ietilpstoša aktīvā viela ir apstiprināta ar Komisijas īstenošanas regulu saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 9. panta 1. punkta a) apakšpunktu vai 89. panta 1. punkta trešo daļu, tiek prezumēts, ka ir izpildīts nosacījums par “iedarb[ību] citādā veidā, kas nav vienkārša fiziska vai mehāniska iedarbošanās”, minētās regulas 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē. Pārsūdzot tiesā, šo prezumpciju var atspēkot tikai tad, ja aktīvās vielas biocīda iedarbības veidu var uzskatīt par izslēgtu attiecībā uz šo produktu. Šī prezumpcija tomēr ir neatspēkojama, ja minētais produkts sastāv no vienas apstiprinātas aktīvās vielas vai tā sastāvs ir identisks biocīda sastāvam, kas aktīvās vielas apstiprinājuma pieteikuma iesniegšanas brīdī ir bijis iesniegts kā reprezentatīvs biocīds.
V. Secinājumi
80.
Ņemot vērā iepriekš minēto, ierosinu Tiesai uz Oberlandesgericht Köln (Federālās zemes Augstākā tiesa Ķelnē, Vācija) uzdoto prejudiciālo jautājumu atbildēt šādi:
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu, kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas 2013. gada 17. maija Deleģēto regulu (ES) Nr. 736/2013, kā arī ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 11. marta Regulu (ES) Nr. 334/2014, 3. panta 1. punkta a) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tad, ja produkta sastāvā ietilpstoša aktīvā viela ir apstiprināta ar Komisijas īstenošanas regulu saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 9. panta 1. punkta a) apakšpunktu vai 89. panta 1. punkta trešo daļu, tiek prezumēts, ka ir izpildīts nosacījums par “iedarb[ību] citādā veidā, kas nav vienkārša fiziska vai mehāniska iedarbošanās”, minētās regulas 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē. Pārsūdzot tiesā, šo prezumpciju var atspēkot tikai tad, ja aktīvās vielas biocīda iedarbības veidu var uzskatīt par izslēgtu attiecībā uz šo produktu. Šī prezumpcija tomēr ir neatspēkojama, ja minētais produkts sastāv no vienas apstiprinātas aktīvās vielas vai tā sastāvs ir identisks biocīda sastāvam, kas aktīvās vielas apstiprinājuma pieteikuma iesniegšanas brīdī ir bijis iesniegts kā reprezentatīvs biocīds.
(
1
)	Oriģinālvaloda – franču.
(
2
)	Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV 2012, L 167, 1. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas 2013. gada 17. maija Deleģēto regulu (ES) Nr. 736/2013 (OV 2013, L 204, 25. lpp.), kā arī ar Parlamenta un Padomes 2014. gada 11. marta Regulu (ES) Nr. 334/2014 (OV 2014, L 103, 22. lpp.).
(
3
)	Spriedums, 2019. gada 19. decembris, Darie (C‑592/18, turpmāk tekstā – “spriedums Darie”, EU:C:2019:1140, 28.–53. punkts).
(
4
)	Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (1998. gada 16. februāris) par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV 1998, L 123, 1. lpp.).
(
5
)	Skat. it īpaši spriedumu, 2012. gada 1. marts, Söll (C‑420/10, turpmāk tekstā – “spriedums Söll”, EU:C:2012:111), un spriedumu Darie, 29. punkts.
(
6
)	Labojums Regulā [Nr. 334/2014] (OV 2015, L 305, 55. lpp.).
(
7
)	Komisijas Īstenošanas regula (2017. gada 10. maijs), ar ko silīcija dioksīdu kīzelgūru apstiprina par 18. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu (OV 2017, L 120, 7. lpp.).
(
8
)	Šī aktīvā viela ir minerāls, ko iegūst no atmirušo kramaļģu mikroskopiski sīkiem apvalkiem un kas galvenokārt sastāv no silīcija dioksīda.
(
9
)	Proti, rāpojošos kaitēkļus, jo īpaši sarkano putnu ērcīti. Iesniedzējtiesa paskaidro, ka pēc saskarsmes ar kīzelgūru kaitīgie kukaiņi un ērces mirst no dehidratācijas, jo šī aktīvā viela ietekmē vaska slāni, kas atrodas uz to aizsargčaulas un tos aizsargā no izžūšanas.
(
10
)	Skat. Īstenošanas regulas 2017/794 3.–5. apsvērumu.
(
11
)	Regulas Nr. 528/2012 V pielikumā, kurā ir ietverts biocīdu, uz ko attiecas šī regula, saraksts, tie ir klasificēti 22 veidos un apvienoti četrās pamatgrupās. Trešā pamatgrupa attiecas uz “kaitēkļu kontroles līdzekļiem”, un tajā ir ietverts 18. produkta veids “Insekticīdi, akaricīdi un līdzekļi citu posmkāju kontrolei”, kas attiecas uz produktiem posmkāju (piemēram, insektu, zirnekļveidīgo un vēžveidīgo) kontrolei, neizmantojot aizbaidīšanu vai piesaistīšanu.
(
12
)	Komisija norāda, ka minētais produkts pilnībā sastāv no aktīvās vielas kīzelgūra, tomēr tas tieši neizriet no lietas materiāliem.
(
13
)	Konkrētāk, Biofa iesniedza prasību pret Sikma par atturēšanos no prettiesiskas darbības, piekļuves tiesību pārkāpumu, zaudējumu atlīdzības pienākuma konstatēšanu un brīdināšanas izmaksu atlīdzināšanu, pamatojoties uz Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Negodīgas konkurences aizlieguma likums) 3. un 3.a pantu – redakcijā, kas ietverta 2010. gada 3. marta paziņojumā (BGBl. 2010 I, 254. lpp.), kurš grozīts ar 2019. gada 18. aprīļa likuma (BGB1. 2019 I, 466. lpp.) 5. pantu –, lasot tos kopā ar Regulas Nr. 528/2012 95. panta 2. un 3. punktu.
(
14
)	Sikma uzskata, ka Īstenošanas regulas 2017/794 pieņemšana ir balstīta uz 1990. gados izdarītiem secinājumiem, un pēdējo reizi to 2016. gada rudenī ir pārbaudījusi Francijas kompetentā novērtētājiestāde. Šie secinājumi balstoties uz novecojušiem datiem un vairs neatbilstot pašreizējām zinātnes atziņām, saskaņā ar kurām kīzelgūra iedarbības veids esot skaidrs un tikai fizikāls, bez nevienas norādes uz ķīmisku iedarbību. Šajā ziņā Biofa savos rakstveida apsvērumos norāda, ka no Aģentūras Apelācijas padomes 2019. gada 2. septembra lēmuma (lieta Nr. A‑011‑2019) izriet, ka 2019. gada 15. augustāSikma, balstoties uz šo argumentāciju, ir apstrīdējusi Aģentūras vērtējumu, bet minētā Apelācijas padome šo sūdzību ir noraidījusi kā nepieņemamu.
(
15
)	Turklāt no Sikma apsvērumiem izriet, ka 2019. gada 19. septembra vēstulē, kas Komisijā saņemta 2019. gada 27. septembrī, tā ir lūgusi Komisijai (Veselības ĢD) saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 12. panta 2. punktu pārskatīt un grozīt aktīvās vielas kīzelgūra atzīšanu par biocīdu, kā arī atcelt Īstenošanas regulu 2017/794. Rakstveida atbildē uz Tiesas šajā ziņā uzdoto jautājumu Komisija apstiprināja, ka tā ir saņēmusi šo vēstuli un ir uz to atbildējusi 2020. gada 10. janvārī, norādot, ka tā nevar apmierināt Sikma pieteikumu ar pamatojumu, ka Regulas Nr. 528/2012 12. panta noteikumi ir piemērojami aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā un ka kīzelgūra kā aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu pārbaudīs, ja atjaunošanas pieteikums tiks iesniegts 550 dienas pirms atļaujas termiņa beigām (2028. gada 31. oktobra). Turklāt Komisija, atbildot uz argumentiem, kuru mērķis bija apstrīdēt kīzelgūra atzīšanu par aktīvo vielu, norādīja, pirmkārt, ka, pieņemot Direktīvu 98/8, Padome un Parlaments skaidri ierakstīja kīzelgūru aktīvo vielu sarakstā, un, otrkārt, ka arī Aģentūra ir ieteikusi kīzelgūra kā biocīda aktīvās vielas apstiprināšanu Regulas Nr. 528/2012 ietvaros, atbilstoši tās biocīdu komitejas atzinumam, ko dalībvalstis bija atbalstījušas bez ierunām. Komisija norāda, ka šo pieteikumu par aktīvās vielas klasifikācijas atkārtotu pārbaudi Sikma no jauna atkārtoja citā 2020. gada 17. jūlija vēstulē. Komisija arī uz to esot atbildējusi ar 2020. gada 12. augusta vēstuli, atsaucoties uz tās 2020. gada 10. janvāra atbildi.
(
16
)	Tiesību aktu par biocīdiem pamatā ir Padomes bažas, ko tā pauda 1989. gadā – debatēs par Padomes Direktīvu 91/414/EEK (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV 1991, L 230, 1. lpp.) – par saskaņotu Kopienas noteikumu neesamību attiecībā uz biocīdiem, kas iepriekš bija pazīstami ar nosaukumu “lauksaimniecībā neizmantojami pesticīdi”. Uzskatot, ka šie produkti, pirmkārt, ir vajadzīgi, lai kontrolētu cilvēku vai dzīvnieku veselībai kaitīgus organismus un organismus, kas var sabojāt dabīgus vai rūpnieciski ražotus produktus, bet, otrkārt, tiem raksturīgo īpašību un izmantošanas veidu dēļ var radīt dažādus riskus, Padome aicināja Komisiju pārbaudīt situāciju dalībvalstīs un rīcības iespējas Kopienas līmenī (Direktīvas 98/8 2. un 3. apsvērums). Šīs pārbaudes laikā Komisija konstatēja reglamentēšanas stāvokļa atšķirības dalībvalstīs, kas var radīt šķēršļus ne vien biocīdu tirdzniecībai, bet arī ar tiem apstrādātu produktu tirdzniecībai, tādējādi ietekmējot iekšējā tirgus darbību. Komisija tādējādi ierosināja pilnveidot noteikumu sistēmu attiecībā uz biocīdu laišanu tirgū izmantošanai, kā nosacījumu izvirzot cilvēku, dzīvnieku un vides augstu aizsardzības pakāpi (Direktīvas 98/8 4. un 5. apsvērums). Pamatojoties uz šo priekšlikumu, tika pieņemta Direktīva 98/8.
(
17
)	Regula tika atzīta par piemērotu juridisku instrumentu Direktīvas 98/8 aizstāšanai, lai varētu noteikt skaidrus, sīki izstrādātus un tieši piemērojamus noteikumus, kas nodrošinātu, ka juridiskās prasības tiek vienlaicīgi un saskaņoti ieviestas visā Savienībā (Regulas Nr. 528/2012 5. un 6. apsvērums).
(
18
)	Skat. Regulas Nr. 528/2012 2. un 52. apsvērumu.
(
19
)	Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmais ievilkums.
(
20
)	Regulas Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otrais ievilkums.
(
21
)	Saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 3. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktu termini “viela” un “maisījums” ir definēti atbilstoši 3. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV 2006, L 396, 1. lpp.). Atbilstoši šim pantam “viela” ir definētā kā “ķīmisks elements un tā dabiski vai ražošanas procesā iegūti savienojumi, arī tās stabilizācijai un tīrības pakāpes nodrošināšanai vajadzīgās piedevas, kā arī izmantotajos procesos radušies piejaukumi, kas nav šķīdinātāji – ko var atdalīt, neietekmējot vielas stabilitāti un nemainot tās sastāvu”, un termins “maisījums” – kā “maisījums vai šķīdums, kas sastāv no divām vai vairākām vielām”.
(
22
)	Direktīvas 98/8 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmajā daļā biocīdi bija definēti kā “aktīvās vielas un preparāti, kas satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, un lietotājam piegādātajā veidā paredzēti, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu, kavētu iedarbību vai citādi kontrolējami ķīmiski vai bioloģiski iedarbotos uz jebkuru kaitīgu organismu. [..]”
(
23
)	Skat. spriedumus Söll, 24. punkts, un Darie, 31. un 32. punkts.
(
24
)	Skat. spriedumu Darie, 29. punkts un tajā minētā judikatūra.
(
25
)	Šī definīcija būtībā atbilst definīcijai Direktīvā 98/8, kurā ir norādīta “viela vai mikroorganisms, ieskaitot vīrusus vai sēnītes, ar vispārīgu vai specifisku iedarbību uz kaitīgiem organismiem” (izcēlums mans).
(
26
)	Šajā nozīmē skat. spriedumu Darie, 49. un 52. punkts.
(
27
)	Turklāt, tāpat kā Direktīvas 98/8 V pielikumā, šie mērķi ir arī konkretizēti Regulas Nr. 528/2012 V pielikumā, kurā ir aprakstīti 22 biocīdu veidi, tos sagrupējot četrās pamatgrupās, proti, 1. pamatgrupā (“Dezinfekcijas līdzekļi”), 2. pamatgrupā (“Konservanti”), 3. pamatgrupā (“Kaitēkļu kontroles līdzekļi”) un 4. pamatgrupā (“Citi biocīdi”).
(
28
)	Spriedums Darie, 41. punkts, kurā ir atsauce uz spriedumu Söll, 28. punkts. Skat. arī Regulas Nr. 528/2012 V pielikumā norādīto sarakstu, kurā ir ietverti preventīvas iedarbības līdzekļi.
(
29
)	Spriedums Darie, 42. un 43. punkts.
(
30
)	Spriedums Darie, 35. punkts.
(
31
)	Spriedums Darie, 36. un 37. punkts. Skat. arī ģenerāladvokātes J. Kokotes [J. Kokott] secinājumus lietā Darie (C‑592/18, EU:C:2019:880, 27. punkts).
(
32
)	Spriedums Darie, 38. punkts. Izcēlums mans.
(
33
)	Regulas Nr. 528/2012 6. pants.
(
34
)	Regulas Nr. 528/2012 8. panta 1. punkts.
(
35
)	Regulas Nr. 528/2012 8. panta 4. punkts.
(
36
)	Šī īstenošanas regula ir pieņemta saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas noteikta Regulas Nr. 528/2012 82. panta 3. punktā, kurā ir atsauce uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV 2011, L 55, 13. lpp.), 5. pantā paredzēto procedūru.
(
37
)	Regulas Nr. 528/2012 4. panta 1. punkts.
(
38
)	Regulas Nr. 528/2012 4. panta 2. punkts.
(
39
)	Regulas Nr. 528/2012 6. panta 1. punkta b) apakšpunkts.
(
40
)	Regulas Nr. 528/2012 4. panta 3. punkta c) un d) apakšpunkts.
(
41
)	Regulas Nr. 528/2012 9. panta 2. punkts. Aktīvo vielu piegādātāju saraksts (angļu valodā) ir pieejams Aģentūras tīmekļvietnē: https://echa.europa.eu/fr/information‑on‑chemicals/active‑substance‑suppliers
(
42
)	Regulas Nr. 528/2012 17. panta 1.–4. punkts.
(
43
)	Spriedums Darie, 34. punkts. Izcēlums mans.
(
44
)	Skat. 2016. gada novembra silīcija dioksīda kīzelgūra novērtējuma ziņojuma 2.1.5. sadaļu “Mode of action”, pieejams (angļu valodā) tīmekļvietnē: https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb‑7faa‑183a‑9498‑5ca02d5ebe0d.
(
45
)	Skat. Īstenošanas regulas 2017/794 2.–5. apsvērumu.
(
46
)	Kā savos rakstveida apsvērumos norāda Komisija, jau Direktīvā 98/8 kīzelgūrs bija minēts kā viela, ko varētu iekļaut pamatvielu sarakstā (skat. šīs direktīvas 2. panta 1. punkta c) apakšpunkta sesto ievilkumu). Pēc tam kīzelgūru iekļāva arī esošo aktīvo vielu sarakstā, kas ir ietverts Komisijas Regulas (EK) Nr. 2032/2003 (2003. gada 4. novembris) par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta [Direktīvas 98/8] 16. panta 2. punktā par biocīdu laišanu tirgū un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1896/2000 (OV 2003, L 307, 1. lpp.), I pielikumā.
(
47
)	Šajā nozīmē skat. spriedumu Darie, 38. punkts.
(
48
)	Skat. šo secinājumu 39. punktu.
(
49
)	Turklāt saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 15. panta 1. punktu Komisija var pārskatīt aktīvās vielas apstiprinājumu attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem pēc dalībvalsts lūguma, “ja pazīmes liecina, ka aktīvās vielas izmantošana biocīdos [..] izraisa ievērojamas bažas par šādu biocīdu [..] nekaitīgumu”.
(
50
)	Ja aktīvā viela ir apstiprināta ar īstenošanas regulu, valsts tiesa var vērsties Tiesā ar lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu saskaņā ar LESD 267. pantu, lai tā interpretētu šīs īstenošanas regulas normas attiecībā uz attiecīgo produktu apstiprinājuma tvērumu. Saistībā ar šādu lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu Tiesa neizskata strīdu pēc būtības un nevar lemt, vai attiecīgais produkts ir jākvalificē kā “biocīds”, jo vienīgi iesniedzējtiesai ir kompetence veikt šādu vērtējumu.
(
51
)	Skat. šo secinājumu 29. zemsvītras piezīmi. Tiesa ir uzskatījusi, ka tad, ja līdzeklī ietilpstošās baktēriju sugas, enzīmi vai citas sastāvdaļas novērš kaitīgiem organismiem labvēlīgas vides rašanos vai pastāvēšanu, likvidējot to barotnes, tie kā aktīvā viela uz šiem organismiem iedarbojas preventīvi (skat. spriedumu Darie, 45. punkts). Tāpat arī uz produktu, kas neapkaro aļģes, bet, ievietojot ūdenī, tas ar ķīmisku reakciju, hidrolīzi, rada aglutināciju [aļģu grupēšanos ūdens virspusē], kura veicina aļģu mehānisku izzvejošanu, kas ir paredzēts konkrētā produkta reģistrēšanas paziņojumā, attiecas “biocīda” jēdziens, ņemot vērā ciešo saikni starp hidrolīzi un tās iedarbību, nodrošinot kaitīgo mērķorganismu stingrāku kontroli (spriedums Söll, 29. un 30. punkts).
(
52
)	Spriedums Darie, 42. un 43. punkts.
(
53
)	Šajā nozīmē skat. spriedumus Söll, 27. punkts, un Darie, 44. punkts.
(
54
)	Spriedumi Söll, 24., 31. punkts un rezolutīvā daļa, kā arī Darie, 30. punkts.
(
55
)	Spriedums Darie, 33. un 34. punkts.