62022TJ0623_RES
T‑623/22. sz. ügy
SDkontraEurópai Gyógyszerügynökség
A Törvényszék ítélete (kibővített negyedik tanács), 2025. november 19.
„A dokumentumokhoz való hozzáférés – 1049/2001/EK rendelet – Az EMA‑nak a Comirnaty nevű, Covid19 elleni, mRNS‑alapú oltóanyaggal kapcsolatos dokumentumai – Feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély – Különös kötelezettségek – Az engedély jogosultja által az EMA‑nak adott válaszok – A hozzáférés részleges megtagadása – Részben kitakart dokumentumoknak a megtámadott határozat közlését követő rendelkezésre bocsátása – Megsemmisítés iránti kereset – Keresetindítási határidő – Elfogadhatóság – Az eljáráshoz fűződő érdek – Helyesbítő határozat – A jogvita tárgyának megszűnése – Okafogyottság – Harmadik személy kereskedelmi érdekeinek védelme – Kibertámadást követően az interneten terjesztett dokumentum – Nyomós közérdek”
Megsemmisítés iránti kereset – Határidők – Kezdet – A határozatról való értesítés időpontja – A jogi aktusról való tudomásszerzés napja – Dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelem – Harmadik személytől származó dokumentumok – A hozzáférhetővé tételt biztosító, a dokumentumok azonnali vagy automatikus rendelkezésre bocsátása nélkül közölt határozat – A dokumentumoknak a harmadik személlyel folytatott konzultációt és az e személy által az uniós bíróság előtt indított esetleges jogorvoslati eljárást követő hozzáférhetővé tétele – A dokumentumok tényleges rendelkezésre bocsátásának napján kezdődő határidő
(EUMSZ 263. cikk, hatodik bekezdés, és EUMSZ 297. cikk, (2) bekezdés, harmadik albekezdés; 1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, negyedik bekezdés)
(lásd: 19., 20., 24., 25. pont)
Megsemmisítés iránti kereset – Természetes vagy jogi személyek – Az eljáráshoz fűződő érdek – Uniós ügynökség olyan határozatával szemben benyújtott kereset, amely a kért dokumentumokhoz csak részleges hozzáférést ad – Bizonyos adatoknak egy harmadik személy által benyújtott, dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelem alkalmával történt korábbi hozzáférhetővé tétele – Más adatok tekintetében fenntartott kitakarás – Az eljáráshoz fűződő érdek fennmaradása
(EUMSZ 263. cikk, negyedik bekezdés; 1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 10. cikk, (1) és (2) bekezdés)
(lásd: 29–31., 34–36. pont)
Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A hozzáférés iránti kérelem kellően pontos megfogalmazására irányuló kötelezettség – A kérelmező azon kötelezettsége, hogy meggyőződjön a kért dokumentumok rendelkezésre bocsátásáról – A hozzáférés iránti megerősítő kérelem terjedelmének meghatározására vonatkozó kötelezettség
(1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 7. és 8. cikk)
(lásd: 52–54. pont)
Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek – Harmadik személy kereskedelmi érdekeinek védelme – A hozzáférés megtagadása – Indokolási kötelezettség – Terjedelem – Annak bizonyítása, hogy fennáll a védett érdek sérelmének észszerűen előre látható, nem pusztán hipotetikus veszélye
(1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, (11) preambulumbekezdés, és 4. cikk, (2) bekezdés, első franciabekezdés)
(lásd: 72–75., 145. pont)
Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001/EK rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek – Harmadik személy kereskedelmi érdekeinek védelme – Hatály – Covid19 elleni oltóanyag hatóanyagának jellemzésével kapcsolatos vizsgálatok számszerűsített eredményeire és az e vizsgálatokhoz használt paraméterekre vonatkozó kitakart adatok – Érzékeny kereskedelmi adatok, amelyek a kereskedelmi érdekek sérelmét okozhatják – Bennfoglaltság
(1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, (11) preambulumbekezdés, és 4. cikk, (2) bekezdés, első franciabekezdés)
(lásd: 81–87., 99. pont)
Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek – Kereskedelmi érdekek védelme – A dokumentumok hozzáférhetővé tételét igazoló nyomós közérdek – Az átláthatóság elvére való hivatkozás – Az adott üggyel kapcsolatban álló különleges megfontolások előadásának szükségessége
(1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, (2) bekezdés)
(lásd: 169–172., 175., 183–186., 190., 191. pont)
Összefoglalás
A Törvényszék, amely megsemmisítés iránti kereset tárgyában jár el – amelyet elutasít –, egyrészt a Covid19 elleni Comirnaty oltóanyag gyártására vonatkozó érzékeny adatokat tartalmazó dokumentumokhoz való hozzáférés kérdéséről, valamint az ezen adatok hozzáférhetővé tételéhez fűződő nyomós közérdek esetleges fennállásáról határoz. Másrészt az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (4) bekezdésében előírt különleges konzultációs eljárásra tekintettel pontosítja az EMA által a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelemre válaszul hozott határozat megsemmisítése iránti kereset benyújtására nyitva álló határidő kezdő időpontját.
2020 decemberében az Európai Bizottság végrehajtási határozatot fogadott el a Comirnaty - Covid19 mRNS oltóanyag (nukleozid módosított) elnevezésű, emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a feltételekhez kötött engedélyezéséről. (
1
)
Ezt az engedélyt a BioNTech Manufacturing GmbH (a továbbiakban: BioNTech) részére bizonyos különös kötelezettségek teljesítése ellenében adták meg. E kötelezettségek közül az első értelmében a BioNTechnek további adatokat kellett szolgáltatnia a szóban forgó hatóanyag és végtermék jellemzésének kiegészítése érdekében.
2021. december 28‑án a felperes dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) (
2
) többek között a fent említett első különös kötelezettség a) részére vonatkozóan (a továbbiakban: SO1a)). E hozzáférés iránti kérelemre válaszul az EMA közölte, hogy három dokumentumot azonosított (a továbbiakban: vitatott dokumentumok).
2022. április 8‑án az EMA, miután konzultált a BioNTechkel a vitatott dokumentumok hozzáférhetővé tételével kapcsolatban, (
3
) közölte a felperessel, hogy részleges hozzáférést biztosít a számára e dokumentumokhoz (a továbbiakban: a hozzáférésről szóló eredeti határozat). 2022. április 29‑én az EMA megküldte a felperesnek a vitatott dokumentumokat, amelyek tartalmát részben kitakarták. A következő hónapban a felperes megerősítő kérelmet nyújtott be a vitatott dokumentumok teljes körű hozzáférhetővé tétele iránt.
Az EMA a 2022. július 21‑i levelében azt válaszolta a felperesnek, hogy a hozzáférésről szóló eredeti határozat felülvizsgálatának eredményeképpen a vitatott dokumentumok szélesebb körben hozzáférhetővé tehetők, de a BioNTech kereskedelmi érdekeinek védelme érdekében e dokumentumok tartalmának részleges kitakarása továbbra is szükséges (
4
) (a továbbiakban: megtámadott határozat). 2022. augusztus 8‑án az EMA – miután erre irányuló szándékáról értesítette a BioNTechet – továbbította a felperesnek a vitatott dokumentumokat, részben kitakarva.
A felperes e körülmények között nyújtott be a Törvényszékhez 2022. október 7‑én a megtámadott határozat megsemmisítése iránti keresetet.
Az eljárás során a felperes közölte a Törvényszékkel, hogy internetes keresések során véletlenül olyan információkat talált, amelyek hasonlóak lehetnek a vitatott dokumentumokban kitakart adatokhoz. Válaszul az EMA kifejtette, hogy ezen információk részben megfelelnek egy olyan értékelő jelentésben szereplő információknak, amelyet 2022 júliusában, egy harmadik személy által benyújtott, dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmet követően már hozzáférhetővé tett.
Ezért az EMA, miután elismerte, hogy ezen információk a megtámadott határozat elfogadásának időpontjában már nyilvánosak voltak, tehát azokat közölni kellett volna a felperessel, helyesbítette a megtámadott határozatot, és beleegyezett abba, hogy a felperessel közölje a korábban már hozzáférhetővé tett adatokat, de a megtámadott határozatban hivatkozott indokok miatt fenntartotta a vitatott dokumentumokban szereplő többi kitakarást.
A Törvényszék álláspontja
Először is, ami a megsemmisítés iránti kereset benyújtására nyitva álló határidő számítására alkalmazandó szabályokat illeti, a Törvényszék megjegyzi, hogy az ilyen határidő kezdő időpontjaként a vitatott jogi aktus közlésének időpontját kell figyelembe venni, ha az megjelöli a címzettet. (
5
) A határozat közlése akkor szabályszerű, ha azt kézbesítik a címzettjének, és ha a címzett számára lehetővé teszik a határozatról való tudomásszerzést.
A jelen ügyben az EMA – az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (4) bekezdése alapján – különleges eljárást alkalmaz abban az esetben, ha harmadik személytől származó dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelemre vonatkozó határozatot szándékozik elfogadni. Ilyen esetben értesíti az érintett harmadik személyt arról a határozatáról, hogy bizonyos információkat hozzáférhetővé tesz, valamint az e határozattal szemben rendelkezésre álló jogorvoslati lehetőségekről. Az érintettnek ezt követően tíz munkanap áll rendelkezésére arra vonatkozóan, hogy közölje a tervezett hozzáférhetővé tételnek a Törvényszék előtti vitatására vonatkozó szándékát, amely esetben az EMA a jogorvoslati eljárás befejezéséig tartózkodik a dokumentumok rendelkezésre bocsátásától. Ezenfelül amikor az EMA közli a kérelmezővel a hozzáférés iránti kérelemre vonatkozó határozatát, e közlést nem kíséri a kért dokumentumoknak sem az azonnali, sem pedig az automatikus megküldése.
Így amikor az EMA közli a kérelmezővel a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelemre vonatkozó határozatát, a vitatott dokumentumok rendelkezésre bocsátása nem azonnali és nem is automatikus, következésképpen az említett határozatot csak akkor lehet a felperessel teljes egészében közöltnek tekinteni, ha a vitatott dokumentumokat ténylegesen a rendelkezésére bocsátották.
Ebben a sajátos kontextusban meg kell állapítani, hogy a jelen ügyben a megtámadott határozattal szembeni megsemmisítés iránti kereset benyújtására nyitva álló határidő legkorábban valóban akkor kezdődött, amikor a vitatott dokumentumokat a felperesnek továbbították, így az az EUMSZ 263. cikk hatodik bekezdésében előírt határidő tekintetében elfogadható.
Másodszor a Törvényszék a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelem tárgyának kérdését vizsgálja. A jelen ügyben a felperes azt kifogásolta, hogy az EMA nem bocsátotta a rendelkezésére a SO1a)‑ra vonatkozó havi jelentéseket.
A Törvényszék emlékeztet arra, hogy az európai uniós intézmények dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférés joga teljes mértékű tiszteletben tartása biztosításának érdekében kétszintű igazgatási eljárás alkalmazását írták elő. (
6
) Ezen eljárásnak az a célja, hogy lehetővé tegye egyrészt az érintett intézmények dokumentumaihoz való hozzáférésre irányuló kérelmek gyors és könnyű feldolgozását, és másrészt az esetlegesen felmerülő nézeteltérések lehetőleg békés rendezését.
Ahhoz, hogy ez a kétlépcsős eljárás elérhesse célját, az szükséges, hogy az uniós intézmény, szerv vagy hivatal, amelyhez megerősítő kérelmet nyújtottak be, megbízhasson e kérelem szövegében azon dokumentumok azonosításához, amelyek hozzáférhetővé tételét a kérelmező a hozzáférésről szóló eredeti határozat elfogadását követően kéri. Így minden kérelmezőnek meg kell bizonyosodnia arról, hogy azokat a dokumentumokat, amelyeknek a hozzáférhetővé tételét kérte, az eredeti kérelmét követően a rendelkezésére bocsátották, és ennek megfelelően kell meghatároznia megerősítő kérelmének terjedelmét.
A jelen ügyben, figyelembe véve a havi jelentéseknek a felperes számára továbbított dokumentumokban való kifejezett és egyértelmű említését, és a megerősítő kérelem szövegét, amely kizárólag a vitatott dokumentumokban szereplő kitakarások vitatására irányul, a felperes nem róhatja fel az EMA‑nak, hogy a megtámadott határozat elfogadása keretében a vizsgálatát e kitakarásokra korlátozta, és hogy nem bocsátotta a rendelkezésére az e kérelemben nem említett havi jelentéseket.
Harmadszor, a Törvényszék azon információk jellegéről határoz, amelyek kitakarását fenntartották. A vitatott dokumentumok teljes változatának tanulmányozását követően megállapítja, hogy az e dokumentumokban továbbra is kitakart információk a Comirnaty hatóanyag és végtermék jellemzéséhez kapcsolódó vizsgálatok számszerűsített eredményei, valamint az e vizsgálatok elvégzéséhez használt paraméterekre vonatkozó információk. Olyan, nagymértékben technikai jellegű információkról van tehát szó, amelyek a BioNTech know how‑jának köszönhetően szereztek meg.
Ezenkívül a megtámadott határozatban az EMA kifejtette, hogy ezen információk hozzáférhetővé tétele lehetővé tenné a hasonló technológiát alkalmazó, és ugyanazon terápiás területen tevékenykedő versenytárs gyógyszeripari vállalkozások számára, hogy konkrét előnyhöz jussanak azáltal, hogy megtakarítják a tudományos erőfeszítéseket, valamint az emberi és gazdasági erőforrásokat.
Következésképpen a Törvényszék megállapítja, hogy a megtámadott határozatban kifejtett tényezők igazolják a szóban forgó kitakart adatok érzékeny kereskedelmi információknak való minősítését, és elegendőek annak megállapításához, hogy fennáll annak észszerűen előrelátható, és nem pusztán feltételezésen alapuló kockázata, hogy ezen információk hozzáférhetővé tétele sértheti a BioNTech kereskedelmi érdekeinek védelmét.
Ezenkívül a Törvényszék rámutat arra, hogy az 1049/2001 rendelet nem követeli meg a kereskedelmi érdekek hivatkozott sérelmének számszerűsítését, sem pedig azt, hogy az EMA az ilyen sérelem konkrét számszerűsítése érdekében megvizsgálja a piaci helyzetet. Elegendő ugyanis, ha e sérelem észszerűen előrelátható, és nem pusztán feltételezésen alapul.
Negyedszer, ami a kitakart adatok esetleges nyilvánosan hozzáférhető jellegét illeti, a Törvényszék álláspontja szerint pusztán az, hogy ezen adatokat egy feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély iránti kérelem keretében szolgáltatták az EMA‑nak, nem járhat azzal a következménnyel, hogy ezen adatok automatikusan nyilvánosan hozzáférhetők. Ennek megállapítása esetén az 1049/2001 rendelet 4. cikke értelmetlenné válna, mivel az a dokumentumokhoz való hozzáférés megtagadását igazoló kivételeket ír elő. Ugyanez vonatkozik arra is, hogy a kitakart adatok az oltóanyag minőségét érintik, mivel – mint a jelen ügyben – ezen adatok egy új technológiára vonatkoznak, és üzleti titoknak minősülnek.
Ötödször a Törvényszék megvizsgálja, hogy fennáll‑e olyan nyomós közérdek, amely igazolhatja a szóban forgó kitakart adatok hozzáférhetővé tételét. E tekintetben megállapítja, hogy a hozzáférhetővé tétel megtagadásának indokát vitatni kívánó személynek egyrészt olyan közérdek fennállására kell hivatkoznia, amely ezen indokkal szemben elsőbbséget élvezhet. Másrészt pontosan bizonyítania kell, hogy az érintett dokumentumok hozzáférhetővé tétele konkrétan olyan mértékben járulna hozzá e közérdek védelmének biztosításához, hogy az átláthatóság elvének elsőbbséget kell biztosítani a hozzáférhetővé tétel megtagadására okot adó érdekeknek – nevezetesen a jelen ügyben a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély jogosultja kereskedelmi érdekeinek – a védelmével szemben.
Bár a kérelmezőnek konkrétan kell hivatkoznia a pontos adatok hozzáférhetővé tételét igazoló körülményekre, e követelmény nem értelmezhető úgy, hogy a kérelmezőnek a hozzáférés iránti kérelmében meg kell jelölnie azokat az indokokat, amelyek miatt ilyen kérelmet terjeszt elő. Ezzel szemben az EMA‑nak nem kell hivatalból megvizsgálnia minden olyan bizonyítékot, amely igazolhatta volna a nyomós közérdek fennállását.
A jelen ügyben nem kétséges, hogy a betegek tájékoztatása és a biztonságos és jó minőségű oltóanyagok biztosításának szükségessége közérdek. A felperes azonban nem közölte, hogy a vitatott dokumentumoknak az EMA általi részleges hozzáférhetővé tétele miért nem tette lehetővé ezen érdekek kellő biztosítását annak ellenére, hogy már számos információ hozzáférhetővé vált, az ezen adatok alapján a SO1a) tekintetében levont következtetéseket hozzáférhetővé tették, és csupán korlátozott, pontos és technikai jellegű adat maradt továbbra is kitakart. Ezenkívül az EMA azt követően, hogy mérlegelte a BioNTechnek az érintett adatok hozzáférhetővé tételének megtagadásával védendő konkrét kereskedelmi érdekeit, valamint az ezen adatok hozzáférhetővé tételéhez fűződő közérdeket, a megtámadott határozatban kifejtette, hogy ezen adatok hozzáférhetővé tétele csupán a BioNTech közvetlen versenytársai számára lenne hasznos.
Végül a Törvényszék emlékeztet arra, hogy ezen elv csak akkor minősülhet olyan nyomós közérdeknek, amely fontosabbnak bizonyulhat a vállalkozások kereskedelmi érdekei védelmének szükségességénél, és igazolhatja a kitakart adatok hozzáférhetővé tételét, ha az adott ügy sajátos körülményei alapján megállapítható, hogy az átláthatóság elve különleges jelentőséggel bír.
Az olyan gyógyszerek esetében, mint a Comirnaty oltóanyag, amelyet a Covid19 világjárvány kivételes körülményei között fejlesztettek ki, a nyilvánosságnak egyértelmű érdeke fűződik ahhoz, hogy az EMA‑nak a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély megadásával kapcsolatos cselekményeit érintő alapvető információkról értesüljön. Mindazonáltal e közérdek fennállása nem kötelezi az EMA‑t arra, hogy általános hozzáférést biztosítson az ezen engedély jogosultjától az ilyen eljárás keretében kapott valamennyi részletes információhoz. Az ilyen általános hozzáférés ugyanis veszélybe sodorhatná azt az egyensúlyt, amelyet az uniós jogalkotó biztosítani kívánt a forgalombahozatali engedély kérelmezőjére háruló, érzékeny kereskedelmi információknak az EMA‑val való közlésére vonatkozó kötelezettség, valamint az EMA‑nak ily módon továbbított információkat szakmai és üzleti titokként megillető megerősített védelem biztosítása között.
Ezenfelül a Törvényszék hozzáteszi, hogy az emberi egészség védelmére vonatkozó általános megfontolások sem alkalmasak annak bizonyítására, hogy az átláthatóság elve a jelen ügyben olyan különleges jelentőséggel bírt, amely elsőbbséget élvezhetett volna a vitatott dokumentumok hozzáférhetővé tételének megtagadását igazoló okokkal szemben. Következésképpen úgy ítéli meg, hogy a felperes nem bizonyította, hogy az átláthatóság biztosításának szükségessége a szóban forgó kitakart adatok hozzáférhetővé tételét igazoló nyomós közérdeknek minősül.
A fentiekre tekintettel a Törvényszék megállapítja, hogy a megtámadott határozat megsemmisítése iránti kérelemről már nem szükséges határozni abban a részében, amelyben az a helyesbítést követően hozzáférhetővé tett adatokra vonatkozik, a keresetet az ezt meghaladó részében pedig elutasítja.
(
1
)	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) alapján.
(
2
)	Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30‑i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2001. L 145., 43. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.) 4. cikkének (4) bekezdése alapján.
(
3
)	Az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (4) bekezdése és a „European Medicines Agency policy on access to documents” (Az EMA dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikája) című, 2018. október 4‑i EMA/729522/2016. sz. dokumentum alapján.
(
4
)	Az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első franciabekezdésében előírt kivétel értelmében.
(
5
)	Az EUMSZ 263. cikk hatodik bekezdése és az EUMSZ 297. cikk (2) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében.
(
6
)	Amint az az 1049/2001 rendelet (13) preambulumbekezdéséből kitűnik.