62023CJ0618
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta)
de 26 de junio de 2025 (
*1
)
«Procedimiento prejudicial — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 1, punto 29 — Artículo 16 bis — Medicamentos tradicionales a base de plantas — Artículo 62 — Informaciones útiles para el paciente — Reglamento (UE) 2018/848 — Artículo 2, apartado 1 — Ámbito de aplicación — Menciones que constan en el embalaje exterior de una tisana medicinal a base de plantas — Uso de términos referidos a la producción ecológica»
En el asunto C‑618/23,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Düsseldorf, Alemania), mediante resolución de 28 de septiembre de 2023, recibida en el Tribunal de Justicia el 6 de octubre de 2023, en el procedimiento entre
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
y
Astrid Twardy GmbH,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),
integrado por la Sra. M. L. Arastey Sahún, Presidenta de Sala, y los Sres. D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (Ponente) y B. Smulders, Jueces;
Abogado General: Sr. M. Campos Sánchez-Bordona;
Secretario: Sr. G. Chiapponi, administrador;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 27 de noviembre de 2024;
consideradas las observaciones presentadas:
–
en nombre de SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, por los Sres. M. Fuderer y C. Tillmanns, Rechtsanwälte;
–
en nombre de Astrid Twardy GmbH, por el Sr. M. Weidner, Rechtsanwalt;
–
en nombre del Gobierno francés, por el Sr. G. Bain, la Sra. P. Chansou, el Sr. B. Fodda y la Sra. M. Guiresse, en calidad de agentes;
–
en nombre del Gobierno italiano, por la Sra. G. Palmieri, en calidad de agente, asistida por la Sra. G. Natale, avvocato dello Stato;
–
en nombre de la Comisión Europea, por los Sres. A. Dawes y B. Hofstötter, la Sra. E. Mathieu y el Sr. A. Spina, en calidad de agentes;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 30 de enero de 2025;
dicta la siguiente
Sentencia
1
La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 62 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (DO 2004, L 136, p. 34) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»), y de los artículos 30, 32 y 33, apartado 5, del Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo (DO 2018, L 150, p. 1; corrección de errores en DO 2021, L 7, p. 53).
2
Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (en lo sucesivo, «SALUS»), empresa que comercializa, en particular, medicamentos a base de plantas, y Astrid Twardy GmbH (en lo sucesivo, «Twardy»), una empresa que también comercializa tales medicamentos, en relación con las menciones que figuran en el embalaje exterior de tisanas medicinales a base de plantas que SALUS comercializa o tiene intención de comercializar.
Marco jurídico
Derecho de la Unión
Directiva 2001/83
3
Los considerandos 2 y 40 de la Directiva 2001/83 exponen:
«(2)
Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública.
[…]
(40)
Las disposiciones relativas a la información a los pacientes deben garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores, para permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una información completa y comprensible.»
4
El artículo 1 de esta Directiva, que figura en el título I de esta y que lleva por rúbrica «Definiciones», dispone:
«A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
[…]
2)
Medicamento:
a)
toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o
b)
toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico;
[…]
25)
Etiquetado:
las menciones que consten en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario;
[…]
29)
medicamento tradicional a base de plantas:
medicamento a base de plantas que cumpla las condiciones establecidas en el apartado 1 del artículo 16 bis;
[…]».
5
En el título II de dicha Directiva, con la rúbrica «Ámbito de aplicación», el artículo 2 de esta establece:
«1.   La presente Directiva se aplicará a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
2.   En caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, este pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicará la presente Directiva.
[…]»
6
El título III de la Directiva 2001/83 contiene las disposiciones de esta relativas a la comercialización de los medicamentos.
7
El artículo 11 de esta Directiva, que figura en el capítulo 1 de ese título III, capítulo que lleva por rúbrica «Autorización de comercialización», tiene el siguiente tenor:
«El resumen de las características del producto contendrá, en este orden, los datos siguientes:
1.
denominación del medicamento seguida de la dosificación del medicamento y de la forma farmacéutica[;]
2.
composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y en componentes del excipiente cuyo conocimiento sea necesario para una buena administración del medicamento; se emplearán las denominaciones comunes o las denominaciones químicas[;]
3.
forma farmacéutica[;]
4.
datos clínicos […]
[…]».
8
El artículo 16 bis de dicha Directiva, incluido en el capítulo 2 bis del referido título III, capítulo que tiene como rúbrica «Disposiciones particulares aplicables a los medicamentos tradicionales a base de plantas», dispone:
«1.   Queda establecido un procedimiento de registro simplificado (en lo sucesivo, “el registro para uso tradicional”) para los medicamentos a base de plantas que cumplan todos los criterios siguientes:
a)
que tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamentos tradicionales a base de plantas que, por su composición y finalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un facultativo médico a efectos de diagnóstico o de prescripción o seguimiento de un tratamiento;
b)
que se administren exclusivamente de acuerdo con una dosis o posología determinada;
c)
que se trate de preparados para uso por vía oral, externo o por inhalación;
d)
que haya transcurrido el período de uso tradicional según lo establecido en la letra c) del apartado 1 del artículo 16 quater;
e)
que la información sobre el uso tradicional del medicamento sea suficiente, en particular que el producto demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso especificadas y la acción farmacológica o la eficacia del medicamento se puedan deducir de su utilización y experiencia de larga tradición.
[…]»
9
El título V de la Directiva 2001/83, bajo la rúbrica «Etiquetado y prospecto», comprende, entre otros, los artículos 54, 59, 61 y 62 de esta.
10
El artículo 54 de esta Directiva establece:
«El embalaje exterior o, a falta de este, el acondicionamiento primario de todo medicamento deberá llevar las indicaciones siguientes:
[…]
b)
la composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas por unidad de toma o, según la forma de administración para un volumen o peso determinado, utilizando las denominaciones comunes;
[…]
e)
la forma de administración y, en caso necesario, la vía de administración. Deberá preverse un espacio que permita indicar la posología recetada;
[…]
k)
el nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización y, en su caso, el nombre del representante del titular designado por este último;
l)
el número de autorización de comercialización;
[…]».
11
El artículo 59, apartado 1, de dicha Directiva está redactado como sigue:
«El prospecto se elaborará de conformidad con el resumen de las características del producto, y deberá incluir los siguientes datos, en este orden:
a)
para la identificación del medicamento:
i)
la denominación del medicamento, seguida de la dosificación y de la forma farmacéutica y cuando proceda la mención de lactantes, niños, adultos […];
[…]
b)
las indicaciones terapéuticas;
c)
la enumeración de la información necesaria previa a la toma del medicamento […]
[…]
d)
las instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización […]
[…]».
12
El artículo 61 de la misma Directiva dispone:
«1.   Al solicitar la autorización para la comercialización, se presentará a las autoridades competentes en materia de autorización de comercialización una o varias maquetas del embalaje exterior y del acondicionamiento primario, así como el proyecto de prospecto. […]
2.   La autoridad competente no se opondrá a la comercialización del medicamento si el etiquetado o el prospecto cumplen lo dispuesto en el presente título, y son conformes con la información que figura en el resumen de las características del producto.
[…]»
13
El artículo 62 de la Directiva 2001/83 establece:
«El embalaje exterior y el prospecto pueden llevar signos o dibujos tendentes a explicar determinadas informaciones contempladas en los artículos 54 y 59[,] así como otras informaciones compatibles con el resumen de las características del producto, útiles para el paciente, con exclusión de cualquier elemento que pueda tener carácter publicitario.»
Reglamento 2018/848
14
Los considerandos 10 y 16 del Reglamento 2018/848 exponen:
«(10)
La experiencia adquirida hasta el momento con la aplicación del Reglamento (CE) n.o 834/2007 [del Consejo, de 28 de junio de 2007, sobre producción y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2092/91 (DO 2007, L 189, p. 1),] ha puesto de manifiesto la necesidad de aclarar a qué productos se aplica el presente Reglamento. En primer lugar, debe abarcar los productos procedentes de la agricultura y la ganadería, incluidos los productos de la acuicultura y de la apicultura, que se enumeran en el anexo I del Tratado [FUE]. Por otra parte, debe incluir los productos agrarios transformados destinados a la alimentación humana o animal, ya que su comercialización como productos ecológicos constituye una salida de gran importancia para los productos agrícolas y garantiza que el carácter ecológico de los productos agrícolas con los que se han elaborado sea visible para el consumidor. Del mismo modo, el presente Reglamento debe abarcar algunos otros productos que, al igual que los productos agrícolas transformados destinados a la alimentación humana o animal, guardan un estrecho vínculo con los productos agrícolas, ya que esos otros productos constituyen una salida de gran importancia para los productos agrícolas o forman parte integrante del proceso de producción. […] En aras de la claridad, esos otros productos, que no se enumeran en el anexo I del [Tratado FUE], deben recogerse en un anexo del presente Reglamento.
[…]
(16)
El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de la normativa conexa vigente, en particular en los ámbitos de la seguridad de la cadena alimentaria, la sanidad y el bienestar de los animales, la sanidad vegetal, los materiales de reproducción vegetal, el etiquetado y el medio ambiente.»
15
El artículo 2 de este Reglamento, titulado «Ámbito de aplicación», establece:
«1.   El presente Reglamento se aplica a los siguientes productos que tengan su origen en la agricultura, incluida la acuicultura y la apicultura, tal y como se enumeran en el anexo I del [Tratado FUE], y a los productos que tengan su origen en ellos, cuando dichos productos se produzcan, preparen, etiqueten, distribuyan o comercialicen, se importen a la Unión [Europea] o se exporten de ella, o cuando estén destinados a cualquiera de lo anterior:
a)
productos agrícolas vivos o no transformados, incluidas las semillas y demás materiales de reproducción vegetal;
b)
productos agrícolas transformados destinados a la alimentación humana;
c)
pienso.
El presente Reglamento se aplica también a determinados productos estrechamente vinculados a la agricultura, enumerados en el anexo I del presente Reglamento, cuando sean producidos, preparados, etiquetados, distribuidos, comercializados, importados a la Unión o exportados de esta, o vayan a serlo.
[…]
4.   Salvo que se disponga lo contrario, el presente Reglamento se aplica sin perjuicio de la legislación conexa de la Unión, en particular en los ámbitos de la seguridad de la cadena alimentaria, la salud y el bienestar de los animales, la fitosanidad y los materiales de reproducción vegetal.
5.   El presente Reglamento se aplica sin perjuicio de otras normas de la Unión específicas relativas a la comercialización de productos y, en particular, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo[, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (DO 2013, L 347, p. 671),] y del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1924/2006 y (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE y 2008/5/CE de la Comisión y el Reglamento (CE) n.o 608/2004 de la Comisión (DO 2011, L 304, p. 18)].
[…]»
16
Incluido en el capítulo IV del Reglamento 2018/848, titulado «Etiquetado», el artículo 30 de este, titulado, a su vez, «Uso de términos referidos a la producción ecológica», tiene el siguiente tenor:
«1.   A los efectos del presente Reglamento, se considerará que un producto incluye términos que se refieren a la producción ecológica cuando en el etiquetado, la publicidad o los documentos comerciales, el producto, sus ingredientes o las materias primas para piensos utilizadas en su producción se describan en términos que sugieran al comprador que el producto, los ingredientes o las materias primas para piensos han sido producidos de conformidad con el presente Reglamento. En particular, los términos enunciados en el anexo IV y sus derivados y abreviaturas, tales como “bio” y “eco”, utilizados aisladamente o combinados, podrán emplearse en toda la Unión y en cualquiera de las lenguas enumeradas en dicho anexo para el etiquetado y la publicidad de productos mencionados en el artículo 2, apartado 1, que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
2.   En el caso de los productos mencionados en el artículo 2, apartado 1, los términos mencionados en el apartado 1 del presente artículo no se utilizarán en ningún lugar de la Unión ni en ninguna de las lenguas enumeradas en el anexo IV, en el etiquetado, la publicidad o los documentos comerciales de productos que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
Tampoco se utilizarán en el etiquetado o la publicidad, términos, incluidos los términos utilizados en marcas registradas o en nombres de empresa, ni prácticas que puedan inducir a error al consumidor o al usuario sugiriendo que un producto o sus ingredientes cumplen lo dispuesto en el presente Reglamento.
[…]»
17
En el mismo capítulo IV, el artículo 32 de ese Reglamento, titulado «Indicaciones obligatorias», establece:
«1.   Cuando los productos lleven los términos mencionados en el artículo 30, apartado 1, incluidos los productos etiquetados como productos en conversión de conformidad con el artículo 30, apartado 3:
a)
figurará también en el etiquetado el código numérico de la autoridad de control u organismo de control de que dependa el operador responsable de la última operación de producción o preparación; y
b)
en el caso de los alimentos envasados, el logotipo de producción ecológica de la Unión Europea a que se refiere el artículo 33 figurará también en el envase, excepto en los casos mencionados en el artículo 30, apartado 3 y apartado 5, letras b) y c).
2.   Cuando se utilice el logotipo de producción ecológica de la Unión Europea, la indicación del lugar en que se hayan obtenido las materias primas agrarias de que se compone el producto deberá figurar en el mismo campo visual que el logotipo y adoptará una de las formas siguientes, según proceda […]
[…]».
18
El artículo 33 de dicho Reglamento, titulado «Logotipo de producción ecológica de la Unión Europea», dispone:
«1.   El logotipo de producción ecológica de la Unión Europea podrá utilizarse en el etiquetado, la presentación y la publicidad de los productos que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
[…]
5.   Podrán utilizarse logotipos nacionales y logotipos privados en el etiquetado, en la presentación y en la publicidad de productos que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
[…]»
19
Entre los productos que figuran en el anexo I del Reglamento 2018/848, titulado «Otros productos a que se refiere el artículo 2, apartado 1», se encuentran las «preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas».
20
El anexo V de ese Reglamento establece las normas para el uso del logotipo de producción ecológica de la Unión Europea.
Derecho alemán
21
El artículo 10, apartado 1, quinta frase, de la Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz — AMG) (Ley relativa a la Comercialización de Medicamentos), de 24 de agosto de 1976 (BGBl. 1976 I, p. 2445), en su versión aplicable al litigio principal (en lo sucesivo, «AMG»), que transpone el artículo 62 de la Directiva 2001/83, es del siguiente tenor:
«Las demás indicaciones que no estén previstas en un reglamento de la Comunidad Europea o de la Unión Europea o no estén ya permitidas en virtud de un reglamento de este tipo son admisibles en la medida en que estén relacionadas con el uso del medicamento, sean útiles para la educación sanitaria del paciente y no contradigan las indicaciones mencionadas en el artículo 11a.»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
22
SALUS y Twardy, dos empresas alemanas, comercializan, en particular, medicamentos tradicionales a base de plantas.
23
Entre los productos puestos a la venta por SALUS se encuentra la «tisana de hojas de salvia Salus», en cuyo embalaje exterior figuran el logotipo oficial de producción ecológica de la Unión Europea, el número de código del organismo de control y la indicación «Agricultura no UE». Además, esta sociedad prevé comercializar, por un lado, una tisana «tranquilizante para los nervios bio», cuyo embalaje exterior llevará el logotipo de producción ecológica oficial de la Unión Europea, el logotipo de producción ecológica de SALUS, el número de código del organismo de control y la indicación «procedente de la agricultura ecológica» y, por otro lado, un té de «hierbas de aquimila», cuyo embalaje exterior llevará el logotipo de producción ecológica oficial de la Unión Europea, el número de código del organismo de control y la indicación «Agricultura UE».
24
Al considerar que la colocación por SALUS, en el embalaje exterior de dichos productos, de menciones relativas a su producción ecológica constituye una infracción del artículo 10, apartado 1, quinta frase, de la AMG, Twardy presentó una demanda ante el Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Düsseldorf, Alemania) al objeto de que SALUS se abstuviera de comercializar tisanas medicinales a base de plantas cuyos embalajes exteriores llevaran indicaciones relativas al origen ecológico de dichas plantas.
25
Mediante sentencia de 7 de junio de 2023, el Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Düsseldorf) estimó dicha demanda y, en particular, condenó a SALUS, en esencia, a abstenerse, en el tráfico económico, de distribuir o hacer distribuir los referidos productos si estos incluyen esas indicaciones en su embalaje exterior. Según dicho órgano jurisdiccional, tales indicaciones están prohibidas en virtud del artículo 10, apartado 1, quinta frase, de la AMG.
26
SALUS interpuso recurso de apelación contra dicha sentencia ante el Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Düsseldorf, Alemania), que es el órgano jurisdiccional remitente. Esta sociedad sostiene que el ámbito de aplicación del Reglamento 2018/848 es más amplio que el del Reglamento n.o 834/2007 y que el Reglamento 2018/848 es aplicable a «determinados productos estrechamente vinculados a la agricultura», como las tisanas medicinales a las que se refiere el litigio principal, que son «preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas». En su opinión, las disposiciones del Reglamento 2018/848 y de la Directiva 2001/83 en materia de etiquetado se aplican de forma concurrente. En cualquier caso, el artículo 62 de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que los elementos del etiquetado autorizados por el Reglamento 2018/848 son «útiles para el paciente», en los términos del citado artículo 62.
27
Twardy solicitó que se desestimara dicho recurso de apelación, alegando que, aun cuando las «preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas» que deben clasificarse como medicamentos estuvieran comprendidas en el ámbito de aplicación material del Reglamento 2018/848, debían prevalecer el artículo 62 de la Directiva 2001/83 y el artículo 10, apartado 1, quinta frase, de la AMG. En este sentido, con el fin de proteger al paciente frente a un exceso de información y de publicidad en el etiquetado de los medicamentos, alega que el artículo 62 de esa Directiva debe interpretarse de forma estricta, máxime cuando no existe obligación de indicar el origen ecológico de las plantas utilizadas para la producción de tisanas medicinales.
28
El órgano jurisdiccional remitente señala, en primer término, que la resolución del litigio principal depende, para comenzar, de si están comprendidas en el concepto de «preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas», a los efectos del artículo 2, apartado 1, en relación con el anexo I, del Reglamento 2018/848, preparaciones como las tisanas medicinales a las que se refiere el litigio principal, que también están comprendidas en el concepto de «medicamentos», en el sentido de la Directiva 2001/83. El citado órgano jurisdiccional subraya que la categoría de las «preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas» fue introducida por el legislador de la Unión en el Reglamento 2018/848 y no tiene equivalente en el Reglamento n.o 834/2007.
29
A este respecto, dicho órgano jurisdiccional observa que, según el considerando 10 del Reglamento 2018/848, el legislador de la Unión quiso incluir en el ámbito de aplicación del citado Reglamento productos distintos de los alimentos o de los piensos, sin proporcionar, no obstante, una definición más precisa de tales productos que pudiera incluir los medicamentos.
30
En segundo término, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta sobre la relación que existe entre las normas en materia de etiquetado establecidas en el Reglamento 2018/848 y las que se derivan de la Directiva 2001/83. Mientras que esta última contiene, en principio, una lista exhaustiva de las indicaciones que pueden colocarse en el embalaje exterior de los medicamentos, el Reglamento 2018/848 autoriza, en sus artículos 30 y 32, numerosas indicaciones, algunas de las cuales tienen carácter obligatorio si el etiquetado del producto incluye términos referidos a la producción ecológica. El artículo 33, apartado 5, de dicho Reglamento autoriza, en su opinión, también otros elementos del etiquetado.
31
A este respecto, dicho órgano jurisdiccional expone que, en virtud del artículo 2, apartado 4, del Reglamento 2018/848, este se aplica, salvo que se disponga lo contrario, «sin perjuicio de la legislación conexa de la Unión, en particular en los ámbitos de la seguridad de la cadena alimentaria, la salud y el bienestar de los animales […]». Sin embargo, no se refiere específicamente a la Directiva 2001/83. Por otra parte, afirma que aboga en favor de una interpretación según la cual las disposiciones de esta Directiva prevalecen sobre las del Reglamento 2018/848 el hecho de que dicha Directiva regule tanto los riesgos como los requisitos específicos relativos a las menciones que figuran en el embalaje exterior de los medicamentos y de que lleve a cabo la ponderación necesaria de los requisitos imperativos de que se trata.
32
En tercer término, dicho órgano jurisdiccional señala que si las disposiciones de la Directiva 2001/83 en materia de etiquetado tuvieran que prevalecer, se plantearía la cuestión de si están comprendidas entre las menciones recogidas en el artículo 62 de esta Directiva las informaciones relativas al método de producción de los medicamentos, en particular el hecho de que las sustancias vegetales utilizadas en esa producción son de agricultura ecológica. Estima que tales informaciones pueden considerarse «útiles para el paciente», en el sentido del artículo 62.
33
A este respecto, el órgano jurisdiccional remitente precisa, por un lado, que el artículo 10, apartado 1, quinta frase, de la AMG permite determinadas indicaciones en caso de que los reglamentos de la Unión las autoricen, pero esta disposición solo se aplica a los reglamentos de la Unión relativos a los medicamentos, entre los que no se encuentra el Reglamento 2018/848. Por otro lado, el tenor del artículo 10, apartado 1, quinta frase, de la AMG es más próximo a la versión original del artículo 62 de la Directiva 2001/83, según el cual solo se autorizaban las indicaciones que fueran «útiles para la educación sanitaria», mientras que la nueva versión de esta Directiva autoriza todas las indicaciones que sean «útiles para el paciente».
34
En este contexto, la interpretación adoptada por los órganos jurisdiccionales alemanes, según la cual solo son útiles para el paciente las indicaciones que lo son directamente para la salud de este, entre las que no se incluye las informaciones relativas al método de producción, puede, a su entender, resultar demasiado restrictiva. Pues bien, habida cuenta de la importancia que el Derecho de la Unión reconoce, mediante la refundición del Reglamento n.o 834/2007, a la procedencia de la agricultura ecológica, tales informaciones también podrían ser «útiles para el paciente».
35
En estas circunstancias, el Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Düsseldorf) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:
«1)
¿Deben considerarse las tisanas que se clasifican como “medicamentos tradicionales a base de plantas” en el sentido de los artículos 1, punto 29, y 16 bis de la Directiva [2001/83], introducidos por el artículo 1, puntos 1 y 2, de la Directiva [2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2004, L 136, p. 85)], “preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas” en el sentido del artículo 2, apartado 1, en relación con el anexo I del Reglamento [2018/848]?
2)
En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión:
¿Pueden los etiquetados previstos en el capítulo IV del Reglamento 2018/848, en particular,
–
el logotipo oficial “bio” de la Unión Europea (artículo 33, en relación con el anexo V del Reglamento 2018/848),
–
el logotipo “bio” de la empresa (artículo 33, apartado 5, del Reglamento 2018/848),
–
el código numérico del organismo de control [artículo 32, apartado 1, letra a), del Reglamento 2018/848],
–
el lugar en que se hayan obtenido las materias primas agrarias, “Agricultura no UE” o “Agricultura UE” (artículo 32, apartado 2, del Reglamento 2018/848),
–
el término “bio” (artículo 30, apartado 2, del Reglamento 2018/848) y
–
la indicación “de agricultura ecológica” (artículo 30, apartado 1, del Reglamento 2018/848)
colocarse en el embalaje exterior de un medicamento sin que sea necesario que se cumplan los requisitos del artículo 62 de la Directiva 2001/83?
3)
En caso de respuesta negativa a la primera o segunda cuestión:
En el caso de los etiquetados enumerados en la segunda cuestión, ¿se trata de indicaciones que son “útiles para el paciente” y no pueden “tener carácter publicitario” en el sentido del artículo 62 de la Directiva 2001/83?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Primera cuestión prejudicial
36
Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si los artículos 1, punto 29, y 16 bis de la Directiva 2001/83 deben interpretarse en el sentido de que los productos calificados de «medicamentos tradicionales a base de plantas» conforme a estas disposiciones, que están comprendidos en el ámbito de aplicación de esta Directiva en virtud de su artículo 2, pueden considerarse simultáneamente «preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas» en el sentido del anexo I del Reglamento 2018/848, incluidas en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento en virtud del artículo 2, apartado 1, de este.
37
Con carácter preliminar, procede señalar que, a tenor del artículo 2, apartado 1, de la Directiva 2001/83, que define su ámbito de aplicación, esta se aplica a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial. El artículo 2, apartado 2, de esta Directiva precisa que, en caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, este pueda responder a la definición de «medicamento» y a la definición de «producto» contemplada por otras normas comunitarias, se aplican las disposiciones de la referida Directiva.
38
En el presente asunto, de las indicaciones facilitadas por el órgano jurisdiccional remitente se desprende que las tisanas medicinales a base de plantas a las que se refiere el litigio principal cumplen los requisitos enumerados en el artículo 16 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83, de modo que estas tisanas deben considerarse medicamentos, en el sentido del artículo 1, punto 2, de esta Directiva, comprendidos en el ámbito de aplicación de la citada Directiva, tal como se define en su artículo 2, apartado 1.
39
No obstante, dicho órgano jurisdiccional subraya que, como enuncia el considerando 10 del Reglamento 2018/848, el ámbito de aplicación material de este Reglamento es más amplio que el del Reglamento n.o 834/2007, aplicable hasta entonces, en la medida en que el Reglamento 2018/848 abarca también productos que guardan un estrecho vínculo con los productos agrícolas, como las preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas, recogidas en el anexo I de dicho Reglamento. En la medida en que, según la demandante en el litigio principal, las tisanas medicinales a las que se refiere el litigio principal también están comprendidas en el ámbito de aplicación del Reglamento 2018/848, con arreglo al artículo 2, apartado 1, de este, dicho órgano jurisdiccional desea saber si, por lo que respecta al etiquetado de esos productos, las disposiciones del Reglamento 2018/848 y las de la Directiva 2001/83 pueden aplicarse de forma concurrente.
40
A este respecto, el Tribunal de Justicia ya ha declarado que, en caso de duda sobre la clasificación correcta de los productos de que se trate, el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83 concede prioridad a la aplicación del Derecho de la Unión sobre medicamentos, lo que, debido a las mayores exigencias derivadas del Derecho sobre medicamentos en cuanto a la comercialización de productos, responde también al objetivo de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana perseguido por el artículo 168 TFUE (sentencia de 2 de marzo de 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, apartado 34)
41
Por lo tanto, según reiterada jurisprudencia, a un producto que cumple los requisitos para estar comprendido tanto en el concepto de «producto alimenticio» como en el de «medicamento» se le aplican exclusivamente las disposiciones específicas del Derecho de la Unión en materia de medicamentos (véase, en este sentido, la sentencia de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica, C‑211/03, C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03, EU:C:2005:370, apartado 43 y jurisprudencia citada).
42
Además, como señaló el Abogado General, en esencia, en los puntos 42 y 43 de sus conclusiones, la normativa de la Unión en el ámbito de los medicamentos de uso humano tiende a excluir que los productos calificados de «medicamentos», en el sentido de la Directiva 2001/83, estén comprendidos en otros regímenes jurídicos que puedan ser aplicables en este ámbito. A este respecto, la expresión «preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas», que se encuentra en el anexo I del Reglamento 2018/848, tiene, ciertamente, carácter genérico. No obstante, a falta de una excepción explícita al régimen exclusivo establecido por dicha Directiva, la voluntad del legislador de la Unión enunciada en el considerando 10 del citado Reglamento de incluir en su ámbito de aplicación, mediante una formulación amplia y no específica, productos distintos de los productos alimenticios no puede interpretarse como voluntad de integrar en el régimen previsto por dicho Reglamento productos comprendidos en el concepto de «medicamentos», en el sentido del artículo 1, punto 2, de la citada Directiva.
43
Por un lado, del artículo 2, apartado 4, del Reglamento 2018/848, en relación con el considerando 16 de este Reglamento, se desprende que este se aplica «sin perjuicio de la legislación conexa de la Unión, en particular en los ámbitos de la seguridad de la cadena alimentaria, la salud y el bienestar de los animales […]». Por otro lado, el apartado 5 de ese artículo 2 dispone que el referido Reglamento se aplica sin perjuicio de «otras normas de la Unión específicas relativas a la comercialización de productos y, en particular, del Reglamento [n.o 1308/2013] y del Reglamento [n.o 1169/2011]». Pues bien, como se desprende de la utilización, en esta disposición, del término «en particular», la enumeración de estas normas específicas no tiene carácter exhaustivo.
44
De ello se deduce que, aun cuando la Directiva 2001/83 no se menciona expresamente en el artículo 2, apartado 5, del Reglamento 2018/848, esta Directiva está comprendida en la legislación conexa de la Unión y en la categoría de «otras normas de la Unión específicas relativas a la comercialización de productos», en la medida en que regula la comercialización de medicamentos, incluidos los medicamentos tradicionales a base de plantas.
45
En estas circunstancias, habida cuenta de la naturaleza exclusiva de las disposiciones de la Directiva 2001/83, un producto que deba considerarse un medicamento tradicional a base de plantas, en el sentido de esta Directiva, debe cumplir todas las prescripciones establecidas en la citada Directiva y no puede estar comprendido simultáneamente en el ámbito de aplicación de otra normativa que no sea específica para los medicamentos, como la que resulta del Reglamento 2018/848. Por consiguiente, las tisanas medicinales, como aquellas a las que se refiere el litigio principal, que están comprendidas en el concepto de «medicamentos», en el sentido de dicha Directiva, están excluidas del ámbito de aplicación del Reglamento 2018/848.
46
Procede señalar, además, que si bien es cierto que corresponde a los operadores económicos decidir bajo qué clasificación desean comercializar determinados productos, deben cumplir las obligaciones establecidas en la materia por la normativa aplicable de la Unión. Pues bien, si un producto está comprendido en el concepto de «medicamento», en el sentido de la Directiva 2001/83, un operador económico no podrá comercializarlo clasificado de otra forma. En efecto, el Derecho de la Unión no garantiza que un operador económico pueda comercializar sus productos con todas las denominaciones que él considere ventajosas para promocionarlos (véase, por analogía, la sentencia de 5 de noviembre de 2014, Herbaria Kräuterparadies, C‑137/13, EU:C:2014:2335, apartado 46).
47
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a la primera cuestión prejudicial que los artículos 1, punto 29, y 16 bis de la Directiva 2001/83 deben interpretarse en el sentido de que los productos calificados de «medicamentos tradicionales a base de plantas» conforme a estas disposiciones, que están comprendidos en el ámbito de aplicación de esta Directiva en virtud de su artículo 2, no pueden considerarse simultáneamente «preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas» en el sentido del anexo I del Reglamento 2018/848, incluidas en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento en virtud del artículo 2, apartado 1, de este.
Tercera cuestión prejudicial
48
Mediante su tercera cuestión prejudicial, que procede examinar en segundo lugar, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 62 de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que las informaciones relativas a la producción ecológica de las sustancias activas de medicamentos tradicionales a base de plantas en los términos de los artículos 1, punto 29, y 16 bis de dicha Directiva pueden considerarse «útiles para el paciente» y carentes de «carácter publicitario».
49
Procede recordar que, en virtud del artículo 1, punto 25, de la Directiva 2001/83, debe entenderse por «etiquetado» las «menciones que consten en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario».
50
Por otra parte, el artículo 62 de dicha Directiva dispone que el embalaje exterior y el prospecto pueden llevar signos o dibujos que expliquen determinadas informaciones contempladas en los artículos 54 y 59, apartado 1, de esta, así como otras informaciones compatibles con el resumen de las características del producto, útiles para el paciente, con exclusión de cualquier elemento que pueda tener carácter publicitario.
51
Dado que ese artículo 62 no efectúa ninguna remisión a los Derechos nacionales, los conceptos de informaciones «útiles para el paciente» y de «elemento que pueda tener carácter publicitario» deben considerarse conceptos autónomos del Derecho de la Unión, que han de interpretarse de manera uniforme en el territorio que la integra, teniendo en cuenta no solamente el tenor de esta disposición, sino también el contexto en el que se inscribe y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forma parte (sentencias de 18 de enero de 1984, Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, apartado 11, y de 22 de diciembre de 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, apartado 31 y jurisprudencia citada).
52
En lo que atañe, en primer lugar, al tenor del artículo 62 de la Directiva 2001/83, de la redacción de esta disposición se desprende que el embalaje exterior de un medicamento puede contener otras informaciones distintas de las contempladas en los artículos 54 y 59, apartado 1, de esta Directiva, siempre que se cumplan tres requisitos. Primero, estas informaciones deben ser compatibles con el resumen de las características del producto que, en virtud del artículo 11 de dicha Directiva, contiene un número de datos específicos sobre ese medicamento en un orden dado. Segundo, las referidas informaciones deben ser útiles para el paciente. Tercero, las mismas informaciones no deben contener ningún elemento que pueda tener carácter publicitario. El concepto de «informaciones útiles para el paciente» del segundo requisito supone que las citadas informaciones puedan proporcionar una ventaja al paciente y el concepto de «elemento que pueda tener carácter publicitario» del tercer requisito designa un elemento que contribuya a una forma de publicidad del referido medicamento.
53
Por lo que respecta, en segundo lugar, al contexto en el que se inscribe el artículo 62 de la Directiva 2001/83, procede señalar que este artículo 62 está incluido entre las disposiciones del título V de esta Directiva, titulado «Etiquetado y prospecto», que tienen por objeto, en particular, como expone el considerando 40 de dicha Directiva, garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores, para permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una información completa y comprensible, evitando, en la medida de lo posible, los riesgos para la salud derivados de su administración incorrecta.
54
Procede, en efecto, destacar el peculiar carácter de los medicamentos, cuyos efectos terapéuticos los distinguen sustancialmente de otras mercancías. Como consecuencia de dichos efectos terapéuticos, si se consumen medicamentos innecesaria o incorrectamente, pueden perjudicar gravemente la salud, sin que el paciente pueda advertirlo durante su administración (véase, en este sentido, la sentencia de 22 de diciembre de 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, apartado 41 y jurisprudencia citada).
55
A este respecto, el artículo 61 de la Directiva 2001/83 dispone que toda la información que figure en el embalaje y en el prospecto de un medicamento debe haber sido presentada a las autoridades competentes al solicitar la autorización de comercialización y haber sido aprobada por ellas. Se trata, pues, de información no solo objetiva, que no presenta a priori peligro alguno para el consumidor, sino también aprobada, cuya presencia en el embalaje y en el prospecto es incluso obligatoria con arreglo a los artículos 54 y 59 de dicha Directiva (sentencia de 5 de mayo de 2011, MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, apartado 41).
56
De ello se deduce que el artículo 62 de la Directiva 2001/83, que permite añadir determinadas informaciones facultativas siempre que sean «útiles para el paciente», al tiempo que excluye «cualquier elemento que pueda tener carácter publicitario», debe ser objeto de una interpretación estricta, excluyendo toda información que no haya sido presentada a las autoridades competentes al solicitar la autorización de comercialización ni aprobada por ellas. En cualquier caso, debe precisarse que, de conformidad con el artículo 16 bis de la Directiva 2001/83, los medicamentos tradicionales a base de plantas no están sujetos a dicho procedimiento, sino al procedimiento de registro simplificado.
57
No obstante, esta conclusión se entiende sin perjuicio de la decisión de un productor de tales medicamentos de recurrir, en su caso, al procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento, al término del cual la autoridad competente podrá comprobar qué sustancias activas que poseen propiedades curativas o preventivas procedentes de una producción de agricultura ecológica tienen un efecto benéfico sobre las características terapéuticas de un medicamento y, por tanto, aprobar tal indicación en el embalaje exterior de ese medicamento.
58
En tercer lugar, la interpretación que figura en el apartado 56 de la presente sentencia se ve corroborada por el interés relativo a la salvaguardia de la salud pública, que constituye, según el considerando 2 de la Directiva 2001/83, el objetivo esencial de toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos (sentencia de 23 de abril de 2020, DHU Arzneimittel, C‑101/19 y C‑102/19, EU:C:2020:304, apartado 44).
59
En efecto, al considerar que las informaciones «útiles para el paciente, con exclusión de cualquier elemento que pueda tener carácter publicitario», en el sentido del artículo 62 de la Directiva 2001/83, deben ser informaciones que sirvan para informar al paciente sobre el uso correcto de los medicamentos, dichas informaciones contribuyen a la protección de la salud pública. De este modo, permiten prevenir al paciente contra un exceso de información no pertinente y contra la publicidad comercial en el etiquetado de los medicamentos, promoviendo al mismo tiempo el uso adecuado de dichos medicamentos.
60
Pues bien, tal objetivo podría verse comprometido si un operador económico que comercializa productos comprendidos en el concepto de «medicamentos tradicionales a base de plantas», en el sentido de los artículos 1, punto 29, y 16 bis de la Directiva 2001/83, con el fin de promover la venta o el consumo de esos productos, pudiera elegir la información adicional que puede figurar en el embalaje exterior de dichos productos, incluida la información relativa al modo de producción de las plantas utilizadas en su fabricación.
61
En estas circunstancias, procede considerar, como hace el Abogado General en el punto 85 de sus conclusiones, que la colocación en el embalaje de un medicamento tradicional a base de plantas de elementos del etiquetado previstos en el capítulo IV del Reglamento 2018/848 puede tener carácter publicitario, en particular cuando dichos elementos carezcan de todo valor sanitario, no correspondan a ninguna de las indicaciones previstas en el resumen de las características del producto y el medicamento pueda adquirirse sin receta. En efecto, en esa eventualidad, la información se dirige y llega al paciente sin la intermediación de un profesional sanitario, de modo que puede traducirse directamente en una decisión de compra por su parte.
62
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a la tercera cuestión prejudicial que el artículo 62 de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que las informaciones relativas a la producción ecológica de las sustancias activas de medicamentos tradicionales a base de plantas en los términos de los artículos 1, punto 29, y 16 bis de dicha Directiva no pueden considerarse «útiles para el paciente» ni carentes «de carácter publicitario».
Segunda cuestión prejudicial
63
Habida cuenta de la respuesta dada a la primera cuestión prejudicial, no procede responder a la segunda cuestión prejudicial.
Costas
64
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Quinta) declara:
1)
Los artículos 1, punto 29, y 16 bis de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004,
deben interpretarse en el sentido de que
los productos calificados de «medicamentos tradicionales a base de plantas» conforme a estas disposiciones, que están comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83, en su versión modificada, en virtud de su artículo 2, no pueden considerarse simultáneamente «preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas» en el sentido del anexo I del Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo, incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento 2018/848 en virtud del artículo 2, apartado 1, de este.
2)
El artículo 62 de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2004/27,
debe interpretarse en el sentido de que
las informaciones relativas a la producción ecológica de las sustancias activas de medicamentos tradicionales a base de plantas en los términos de los artículos 1, punto 29, y 16 bis de la Directiva 2001/83, en su versión modificada, no pueden considerarse «útiles para el paciente» ni carentes «de carácter publicitario».
Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: alemán.