61989CC0347_NL
Conclusie van de advocaat generaal
Conclusie van de advocaat generaal
++++
Mijnheer de President,
mijne heren Rechters,
1 . Het Bundesverwaltungsgericht heeft het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld :
"Staan de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag in de weg aan een regeling die het de ondernemers van een Lid-Staat onmogelijk maakt, uit een andere Lid-Staat gebruiksklare geneesmiddelen in te voeren met het doel, deze geneesmiddelen krachtens een binnenlandse fabricagevergunning in hun eigen land volgens de nationale bepalingen van een aanduiding en een bijsluiter te voorzien?"
De juridische en procedurele achtergrond
2 . Eurim-Pharm GmbH, verweerster voor de verwijzende rechter, is een farmaceutische onderneming gevestigd in Duitsland die, als parallelimporteur, in andere Lid-Staten geneesmiddelen aankoopt, die aldaar overeenkomstig de geldende vereisten in de handel zijn . Zij importeert deze geneesmiddelen vervolgens naar Duitsland met de bedoeling ze aldaar eerst te voorzien van een etiket en een bijsluiter - en dit overeenkomstig de vereisten van het Duitse "Gesetz ueber den Verkehr mit Arzneimitteln" ( hierna : het AMG ) zoals gewijzigd door het "Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts" van 24 augustus 1976 - waarna ze in Duitsland in het verkeer kunnen worden gebracht .
3 . Artikel 3, lid 1 AMG bepaalt dat de invoer van gebruiksklare geneesmiddelen (" Fertigarzneimittel ") uit andere Lid-Staten verboden is tenzij : 1 ) het gaat om geneesmiddelen die in Duitsland tot de handel toegelaten zijn; en 2 ) de geadresseerde van de geneesmiddelen een farmaceutische onderneming, een groothandelaar, een dierenarts of een apotheker is . De toepassing van dit invoerverbod wordt gewaarborgd door artikel 73, lid 6, AMG, volgens hetwelk bij de invoer van gebruiksklare geneesmiddelen uit andere Lid-Staten aan de douanedienst een verklaring moet worden voorgelegd waarin de geneesmiddelen naar aard en hoeveelheid worden omschreven en bevestigd wordt dat ze aan de in artikel 73, lid 1, AMG, vermelde voorwaarden voldoen ( hierna : vrijmakingsverklaring ).
4 . Tussen de partijen in het bodemgeschil wordt betwist of Eurim-Pharm bij invoer van de bewuste geneesmiddelen wel een vrijmakingsverklaring overeenkomstig artikel 73, lid 6, AMG moet voorleggen . De Freistaat Bayern, verzoeker in het bodemgeschil, meent van wel ( maar is van oordeel dat de verklaring al vóór etikettering en toevoeging van een bijsluiter kan worden afgegeven : zie hierna, nr . 5 ). Eurim-Pharm betoogt daarentegen dat een vrijmakingsverklaring enkel vereist is voor gebruiksklare geneesmiddelen (" Fertigarzneimittel ") en dat buitenlandse geneesmiddelen met een etiket en een bijsluiter in een vreemde taal ( nog ) geen gebruiksklare geneesmiddelen zijn .
Het Bayerische Verwaltungsgericht Muenchen, waarbij de zaak eerst aanhangig werd gemaakt, stelde Eurim-Pharm in het gelijk en de Freistaat Bayern ging in beroep tegen deze uitspraak bij het Bayerische Verwaltungsgerichtshof . Dit beroep werd verworpen . Ook het Verwaltungsgerichtshof was van oordeel dat de geneesmiddelen in casu geen gebruiksklare geneesmiddelen waren en dat artikel 73 AMG dus geen toepassing vond . Tegen deze uitspraak stelde de Freistaat Bayern beroep tot herziening (" Revision ") in bij het Bundesverwaltungsgericht, de verwijzende rechter .
Zoals kan worden afgeleid uit de gestelde vraag, gaat dit gerechtshof, in tegenstelling tot de lagere rechters, ervan uit dat geneesmiddelen die nog niet zijn voorzien van de door het AMG vereiste etikettering en bijsluiter, toch gebruiksklare geneesmiddelen zijn ( 1 ) en dat artike 73 AMG dus van toepassing is . Naar het oordeel van het Bundesverwaltungsgericht moet Eurim-Pharm derhalve bij de invoer van de betreffende geneesmiddelen aan de Duitse douanedienst wel degelijk een vrijmakingsverklaring voorleggen . Aangezien dergelijke verklaring, volgens het Bundesverwaltungsgericht, slechts na een geëigende etikettering en bijvoeging van een bijsluiter kan worden afgegeven, heeft artikel 73 AMG, aldus geïnterpreteerd, tot gevolg dat de invoer van geneesmiddelen die in andere Lid-Staten, overeenkomstig de aldaar geldende vereisten in de handel zijn maar op het ogenblik van de invoer nog niet volledig voldoen aan de vereisten van het AMG, totaal verhinderd wordt . ( 2 ) Het Bundesverwaltungsgericht legt daarom aan het Hof van Justitie de hiervoor aangehaalde prejudiciële vraag voor .
Uit het voorgaande blijkt dat de vraag uitsluitend betrekking heeft op de noodzakelijkheid van een vrijmakingsverklaring voor zover die draagt op het in artikel 73, lid 1, AMG genoemde vereiste van het tot de handel in Duitsland toegelaten zijn van geneesmiddelen en niet op het daar genoemde vereiste van de kwaliteit van de geadresseerde . Dit tweede vereiste staat in de voorliggende zaak niet in geding aangezien Eurim-Pharm daaraan voldoet . Ik heb het hierna dan ook uitsluitend over het eerstgenoemde vereiste .
De interpretatie van Duits recht en de bevoegdheid van het Hof op grond van artikel 177 EEG-Verdrag
5 . Alvorens de door het Bundesverwaltungsgericht gestelde prejudiciële vraag te onderzoeken, wil ik er uw aandacht op vestigen dat de Freistaat Bayern, verzoeker in het bodemgeschil, betoogt dat het probleem dat de verwijzende rechter aan het Hof voorlegt, eigenlijk niet wordt gesteld . Zoals hiervoor reeds vermeld, betoogt de Freistaat Bayern dat artikel 73 AMG weliswaar vereist dat de ingevoerde geneesmiddelen in Duitsland tot de handel moeten toegelaten zijn, maar dit artikel niet vereist dat de geneesmiddelen reeds bij invoer voorzien zijn van etikettering ( en een bijsluiter ) die conform is ( zijn ) met de Duitse wetgeving . ( 3 ) De vrijmakingsverklaring voorzien in artikel 73, lid 6, AMG kan, volgens de Freistaat Bayern, al worden verkregen voor buitenlandse produkten die nog niet zijn voorzien van de juiste etikettering en bijsluiter . De vermeende belemmering van het handelsverkeer zou derhalve ook niet bestaan en de voorgelegde prejudiciële vraag niet relevant zijn .
Het volstaat erop te wijzen dat, volgens vaste rechtspraak van het Hof, het aan de nationale rechter staat en niet aan het Hof om in het licht van de concrete feiten te oordelen of het voorleggen van een prejudiciële vraag relevant is voor het beslechten van het bodemgeschil . Dit is des te meer zo wanneer een beoordeling van de relevantie van de gestelde vraag zoals in casu, een interpretatie veronderstelt van nationaal recht, te weten artikel 73, lid 6, AMG . De bevoegdheid van het Hof op grond van artikel 177 beperkt zich immers tot het interpreteren van communautair recht, desgevallend het onderzoeken van de geldigheid van communautaire handelingen . ( 4 )
6 . Een zelfde bemerking dringt zich op met betrekking tot de vraag of het Bundesverwaltungsgericht wel terecht heeft geoordeeld dat geneesmiddelen die nog niet zijn voorzien van de door het AMG vereiste etikettering en bijsluiter toch gebruiksklare geneesmiddelen zijn in de zin van artikel 4 AMG . Ook dit is in de eerste plaats een probleem van interpretatie van Duits recht waarvoor het Hof niet bevoegd is . ( 5 )
Kan de regeling worden gerechtvaardigd op grond van artikel 36 EEG-Verdrag?
7 . De vraag van de verwijzende rechter betreft in wezen de uitlegging van artikel 36 EEG-Verdrag . Het is immers duidelijk - en door de verwijzende rechter zelf aangegeven ( 6 ) - dat de regeling voorzien in artikel 73 AMG, zoals door de verwijzende rechter geïnterpreteerd, de invoer verbiedt van geneesmiddelen die ( nog ) niet aan alle voorschriften van het AMG, inclusief de voorschriften inzake etikettering en bijsluiter, voldoen . Derhalve is de regeling een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 30 EEG-Verdrag ( 7 ) en zelfs een van de ergste soort omdat ze de handel niet alleen belemmert maar totaal verhindert .
Evenwel, luidens artikel 36 EEG-Verdrag vormen "de bepalingen van de artikelen 30 tot en met 34 geen beletsel voor verboden of beperkingen van invoer (...), welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van (...) de gezondheid en het leven van personen (...)", mits zij "geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten vormen ". De vraag rijst of het in artikel 73 AMG voorziene invoerverbod kan worden gerechtvaardigd op grond van artikel 36 EEG-Verdrag .
8 . Volgens vaste rechtspraak kunnen Lid-Staten zich ter rechtvaardiging van handelsbelemmerende regelingen niet langer beroepen op artikel 36 EEG-Verdrag wanneer communautaire richtlijnen voorzien in een volledige harmonisatie van alle maatregelen die nodig zijn voor de bescherming van de in dit artikel opgesomde belangen . ( 8 ) Inzake de produktie en verhandeling van geneesmiddelen heeft de Gemeenschap ongetwijfeld reeds een belangrijke inspanning tot harmonisatie van de relevante nationale regelingen gedaan ( 9 ) zodat de vraag rijst of de reeds bereikte harmonisatie, een beroep op artikel 36 EEG-Verdrag al niet uitsluit . In een arrest van 7 maart 1989 in de zaak Schumacher heeft het Hof deze vraag ontkennend beantwoord . Het Hof stelde namelijk vast dat de harmonisatie van de nationale regelingen inzake produktie en verhandeling van farmaceutische specialiteiten nog niet volledig bereikt is . ( 10 )
In het bijzonder met betrekking tot de harmonisatie van de nationale regelingen betreffende de etikettering en de bijsluiter, moet erop gewezen worden dat de communautaire richtlijnen dienaangaande weliswaar een aantal vereisten formuleren ( 11 ) maar aan de Lid-Staten verder de mogelijkheid laten om in hun nationale wetgeving de vermelding van andere, voor de volksgezondheid essentiële, gegevens te eisen . ( 12 ) Er is dus nog geen volledige harmonisatie van alle maatregelen die nodig zijn voor de bescherming van de volksgezondheid, en een beroep op artikel 36 EEG-Verdrag is derhalve nog mogelijk in verband met dergelijke niet geharmoniseerde nationale bepalingen .
9 . Opdat een invoerverbod in strijd met artikel 30 EEG-Verdrag gerechtvaardigd zou zijn op grond van artikel 36 EEG-Verdrag moet dit verbod voldoen aan de in dit artikel besloten vereisten van noodzakelijkheid en evenredigheid .
Bij het beoordelen van het noodzakelijkheidsvereiste gaat het erom te weten of er een band van noodzakelijkheid bestaat tussen de maatregel en de verwezenlijking van het nagestreefde doel . Dit impliceert enerzijds dat de genomen maatregel geschikt is om het nagestreefde doel te bereiken, dit is relevant of pertinent is, en anderzijds, dat er voor de maatregel in kwestie geen alternatief bestaat dat het vrij verkeer van goederen minder beperkt . Het evenredigheidsvereiste, het tweede vereiste, betreft het bestaan van evenredigheid tussen de veroorzaakte belemmering en het ermee nagestreefde doel en de concrete verwezenlijking daarvan . ( 13 )
10 . Met betrekking tot het noodzakelijkheidsvereiste, het enige dat hier zoals verder zal blijken moet worden besproken, dient te worden opgemerkt dat het in Duitsland in de handel brengen van geneesmiddelen die niet voldoen aan de Duitse voorschriften inzake etikettering en bijsluiter ongetwijfeld een gevaar voor de volksgezondheid kan opleveren . De regeling voorzien in artikel 73 AMG, die volgens de daaraan door de verwijzende rechter gegeven interpretatie, de invoer van dergelijke geneesmiddelen verbiedt, is derhalve zeker geschikt om de volksgezondheid te beschermen ( zie eerste onderdeel van het noodzakelijkheidsvereiste ).
Deze regeling gaat mijns inziens evenwel te ver . De volksgezondheid wordt immers afdoende beschermd tegen geneesmiddelen die bij de invoer nog niet zijn voorzien van de vereiste aanduiding en bijsluiter, door andere, in het AMG voorziene en met het gemeenschapsrecht overeenstemmende regelingen en bijhorende controlemaatregelen die het handelsverkeer tussen de Lid-Staten minder beperken ( zie tweede onderdeel van het noodzakelijkheidsvereiste ). Die andere regelingen en maatregelen bieden namelijk voldoende zekerheid dat bedoelde geneesmiddelen op het ogenblik dat zij in Duitsland effectief in de handel worden gebracht, van de daar vereiste aanduiding en bijsluiter zullen zijn voorzien .
Om dit aan te tonen verwijs ik ten eerste naar artikel 13, lid 1, AMG dat, overeenkomstig artikel 16 van richtlijn 75/319/EEG, vereist dat een ieder die in Duitsland beroepshalve geneesmiddelen wil fabriceren daartoe een vergunning moet bekomen ( hierna : fabricagevergunning ). Het weze opgemerkt dat volgens artikel 4, lid 14, AMG, onder fabriceren ook het ( her)verpakken en het etiketteren ( en het toevoegen van een bijsluiter ) moeten worden verstaan . Overeenkomstig artikel 18, lid 1, AMG kan een toegekende fabricagevergunning steeds worden ingetrokken of opgeschort wanneer zou blijken dat de voorwaarden van de vergunning niet worden geëerbiedigd .
Ten tweede verwijs ik naar artikel 21, lid 1, AMG dat, overeenkomstig artikel 3 van richtlijn 65/65/EEG, vereist dat een gebruiksklaar geneesmiddel in Duitsland slechts in de handel mag gebracht worden wanneer het door de bevoegde federale overheid is toegelaten . Overeenkomstig artikel 21, lid 3, en artikel 4, lid 18, AMG moet deze toelating ( hierna : commercialisatievergunning ) worden aangevraagd door een ieder die een geneesmiddel onder zijn naam in de handel brengt . Het dient in deze context in het bijzonder te worden opgemerkt dat de commercialisatievergunning krachtens artikel 25, lid 2, AMG mag geweigerd worden wanneer het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in strijd zou zijn met de relevante wettelijke voorschriften inclusief de voorschriften inzake etikettering ( artikel 10 AMG ) en bijsluiter ( artikel 11 AMG ). Krachtens artikel 30, lid 1, AMG kan een reeds verleende commercialisatievergunning worden ingetrokken of opgeschort wanneer bij voorbeeld zou blijken dat door het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel de hierboven vermelde wettelijke voorschriften zouden worden geschonden .
Ten slotte verwijs ik naar artikel 64 AMG krachtens hetwelk het aan de daartoe bevoegde overheid wordt opgedragen om bij wijze van steekproeven zowel de fabricage waarvoor een fabricagevergunning werd verleend te controleren als na te gaan of er voor de geneesmiddelen die in de handel worden gebracht een commercialisatievergunning bestaat en of zij aan de wettelijke voorschriften beantwoorden .
11 . Geneesmiddelen die bij de invoer niet aan de voorschriften inzake etikettering en bijsluiter voldoen maar worden ingevoerd met de bedoeling ze aan deze voorschriften aan te passen alvorens ze in de handel te brengen, zijn onderworpen aan de in artikel 13 en 21 AMG uitgewerkte regelingen en de in artikel 64 AMG daarop voorziene controle . Samengenomen verzekeren ze op voldoende wijze dat deze geneesmiddelen op het ogenblik waarop ze in de handel worden gebracht aan alle vereisten van de AMG zullen voldoen en alsdan geen gevaar voor de volksgezondheid opleveren .
In het geval van een importeur die zoals Eurim-Pharm bij invoer aan de Duitse douanedienst kan aantonen dat hij houder is van een fabricage - èn van een commercialisatievergunning - een punt dat hier niet aan de orde is ( zie hiervoor, punt 4 ) - kunnen de daartoe bevoegde Duitse overheden immers, aan de hand van steekproeven genomen overeenkomstig artike 64 AMG, nagaan of de ingevoerde geneesmiddelen vooraleer ze in het verkeer worden gebracht daadwerkelijk aan de Duitse voorschriften inzake etikettering en bijsluiter zullen zijn aangepast . Voor de bescherming van de volksgezondheid is het dus niet noodzakelijk dat de Duitse douanedienst al bij de invoer verifieert of geneesmiddelen aan de Duitse voorschriften inzake etikettering en bijsluiter voldoen . Het volstaat dat die dienst er zich van vergewist of de importeur of de firma voor wiens rekening die optreedt houder is van een fabricage - èn commercialisatievergunning . ( 14 )
Het argument dat de in artikel 64 AMG voorziene controles onvoldoende doeltreffend zouden zijn houdt geen steek . Voor geneesmiddelen die ingevoerd worden in bulk en ingevoerde halffabrikaten, die een gelijkaardig gevaar voor de volksgezondheid opleveren, zijn ook alleen maar de controles krachtens artikel 64 voorzien . Bovendien, indien een inbreuk op de voorwaarden van de fabricage - en/of commercialisatievergunning zou worden vastgesteld, kan de bevoegde overheid de betreffende vergunning herroepen of opschorten, hetgeen voor de betrokken ondernemer een zware sanctie is .
12 . Uit het voorgaande moge blijken dat de in artikel 73 AMG voorziene regeling die in de interpretatie van de verwijzende rechter, de invoer van deze geneesmiddelen verbiedt, niet noodzakelijk is om de volksgezondheid te beschermen tegen geneesmiddelen die bij de invoer niet aan de Duitse voorschriften inzake etikettering en bijsluiter voldoen maar wel worden ingevoerd met de bedoeling ze aan te passen aan die voorschriften door een importeur die over de vereiste fabricage - en commercialisatievergunningen beschikt . Bijgevolg kan de regeling niet gerechtvaardigd worden op grond van artikel 36 EEG-Verdrag . ( 15 )
13 . Op grond van wat voorafgaat stel ik het volgende antwoord op de prejudiciële vraag voor :
De artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag moeten aldus worden uitgelegd dat ze in de weg staan aan een regeling die het de ondernemers van een Lid-Staat onmogelijk maakt, uit een andere Lid-Staat gebruiksklare geneesmiddelen in te voeren die op het ogenblik van de invoer nog niet aan de nationale voorschriften inzake etikettering en bijsluiter voldoen, wanneer andere nationale regelingen die in overeenstemming zijn met het communautair recht en het handelsverkeer tussen de Lid-Staten minder belemmeren, op afdoende wijze verzekeren dat de betrokken geneesmiddelen op het ogenblik dat zij in het verkeer worden gebracht in de Lid-Staat van invoer, aan die voorschriften zullen voldoen .
(*) Oorspronkelijke taal : Nederlands .
( 1 ) Het Bundesverwaltungsgericht steunt hierbij op de rechtsleer en in het bijzonder op Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, § 4, opmerking 2 . ( Verwijzingsbeschikking, blz . 9 ).
( 2 ) Merk echter op dat uit de verwijzingsbeschikking van het Bundesverwaltungsgericht blijkt dat tot dusver Eurim-Pharm op grond van een voorlopig akkoord met de Duitse douanedienst toch gebruiksklare geneesmiddelen die nog niet aan alle vereisten van het AMG voldoen heeft mogen "invoeren ". Deze geneesmiddelen worden als niet-gededouaneerde goederen ingevoerd en naar een verzegelde douaneloods op het bedrijfsterrein van Eurim-Pharm te Piding in Oberbayern gebracht . Daar worden ze dan voorzien van de in Duitsland vereiste aanduiding . Daarna worden ze door de douane vrijgegeven nadat de bevoegde overheid ( de regering van Oberbayern ) haar desgevraagd een vrijmakingsverklaring heeft laten toekomen .
( 3 ) Opmerkingen Freistaat Bayern, blz . 2 en 3 .
( 4 ) Zie b.v . het arrest van 18 mei 1977, zaak 111/76, van den Hazel, Jurispr . 1977, blz . 901, r.o . 4 .
( 5 ) Het weze opgemerkt dat het AMG de gemeenschapsrichtlijnen m.b.t . de produktie van en handel in geneesmiddelen in het Duitse recht incorporeert en dat men daarom voor de interpretatie van de begrippen gebruikt in het AMG, ook rekening moet houden met de betekenis die aan deze begrippen wordt gegeven in het gemeenschapsrecht . In dit verband moet worden opgemerkt dat de definitie die artikel 4 AMG geeft aan het begrip "gebruiksklaar geneesmiddel" niet volledig maar toch in belangrijke mate overeenstemt met de definitie welke voorkomt in artikel 1, lid 1, van richtlijn 65/65 van de Raad van 26 januari 1965, van het begrip "farmaceutische specialiteit ". Het is echter niet duidelijk of een geneesmiddel dat nog niet is voorzien van de vereiste etikettering en bijsluiter een farmaceutische specialiteit is in de zin van artikel 1, lid 1, van richtlijn 65/65 . Gemeenschapsrecht is aldus in casu bij de interpretatie van het begrip "gebruiksklaar geneesmiddel" van weinig nut .
( 6 ) Verwijzingsbeschikking, blz . 14 .
( 7 ) Zie arrest van 11 juli 1974, zaak 8/74, Dassonville, Jurispr . 1974, blz . 837 .
( 8 ) Zie b.v . de arresten van 23 mei 1990, zaak C-169/89, Gourmetterie Van den Burg, Jurispr . 1990, blz . I-2143, en 7 maart 1989, zaak 215/87, Schumacher, Jurispr . 1989, blz . 617 .
( 9 ) Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten zoals gewijzigd door richtlijnen 83/570/EEG, 87/21/EEG en 89/341/EEG; en richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten zoals gewijzigd door richtlijnen 83/570/EEG en 89/341/EEG .
( 10 ) Zie het in voetnoot 8 reeds aangehaalde arrest Schumacher, r.o . 15 .
( 11 ) Artikel 13 van Richtlijn 65/65 ( voor de etikettering ) en artikel 6 van richtlijn 75/319 ( voor de bijsluiter ).
( 12 ) Artikel 7 van richtlijn 75/319 b.v . bepaalt dat "onverminderd het bepaalde in (...) Richtlijn 65/65/EEG kunnen de Lid-Staten eisen dat op het recipiënt waarin zich de farmaceutische specialiteit bevindt en/of op de buitenverpakking daarvan en/of op de bijsluiter andere voor de volksgezondheid essentiële vermeldingen worden aangebracht, met inbegrip van (...)".
( 13 ) Zie mijn conclusie van 20 maart 1990 in zaak C-169/89, Gourmetterie Van den Burg, punt 8 .
( 14 ) Deze controles vinden in de regel om de twee jaar plaats maar niets belet de bevoegde overheid - indien nodig - vaker te controleren . Tijdens de terechtzitting stelde Eurim-Pharm dat althans gedurende een bepaalde periode de bevoegde overheid eerder om de twee maanden dan om de twee jaar bij haar controles verrichtte .
( 15 ) Ik moge er trouwens op wijzen dat het met de Duitse douanedienst afgesproken voorlopig akkoord ( zie hiervoor, punt 4, voetnoot 2 ) nu reeds genoegen neemt met een regeling waarbij de vrijmakingsverklaring wordt afgegeven na herverpakking in de bedrijfsgebouwen van de importeur, houder van een fabricage - en van een commercialisatievergunning in de Bondsrepubliek .