62021TJ0274_RES
Sprawa T‑274/21
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)
przeciwko
Komisji Europejskiej
Wyrok Sądu (szósta izba w składzie powiększonym) z dnia 13 listopada 2024 r.
Ochrona konsumentów – Substancje, których stosowanie podlega zakazowi, ograniczeniu lub kontroli Unii – Artykuł 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 oraz załącznik III do tego rozporządzenia – Zakazanie i objęcie kontrolą pewnych substancji i preparatów zawierających pochodne hydroksyantracenu – Artykuł 1 pkt 1 pozycje pierwsza, druga i trzecia oraz art. 1 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2021/468 – Pojęcia „substancji”, „składnika” i „preparatów” – Naruszenie prawa
Zbliżanie ustawodawstw – Żywność – Dodawanie witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji – Rozporządzenie nr 1925/2006 – Substancje, których stosowanie podlega zakazowi, ograniczeniu lub kontroli Unii – Objęcie kontrolą pewnych substancji i preparatów zawierających pochodne hydroksyantracenu (PHA) – Pojęcia substancji, składników i preparatów – Zakres – Brak możliwości objęcia przez Komisję kontrolą Unii pewnych preparatów zawierających PHA
[rozporządzenie nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 8 ust. 1, art. 8 ust. 2 lit. b), część C załącznika III; rozporządzenie Komisji 2021/468, art. 1 pkt 2]
(zob. pkt 39–42, 44–48, 51–57)
Zbliżanie ustawodawstw – Żywność – Dodawanie witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji – Rozporządzenie nr 1925/2006 – Decyzja Komisji o zakazaniu dodawania danej substancji do żywności lub stosowania jej w produkcji żywności – Złożone oceny techniczne lub naukowe – Szerokie uprawnienia dyskrecjonalne – Kontrola sądowa – Granice
[rozporządzenie nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 8 ust. 1, art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i), część A załącznika III; rozporządzenie Komisji 2021/468]
(zob. pkt 62–64)
Zbliżanie ustawodawstw – Żywność – Dodawanie witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji – Rozporządzenie nr 1925/2006 – Substancje, których stosowanie podlega zakazowi, ograniczeniu lub kontroli Unii – Decyzja Komisji o całkowitym zakazaniu dodawania do żywności lub stosowania w produkcji żywności pewnych substancji i preparatów zawierających pochodne hydroksyantracenu (PHA) – Brak danych naukowych pozwalających na określenie progu ryzyka szkodliwości – Naruszenie prawa
[rozporządzenie nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 8 ust. 1, art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i), część A załącznika III; rozporządzenie Komisji 2021/468, art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza, druga i trzecia]
(zob. pkt 68–70, 73–81, 85–87)
Streszczenie
Orzekając w składzie powiększonym pięciu sędziów, Sąd uwzględnił wniesioną przez Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) i in. skargę o stwierdzenie nieważności rozporządzenia 2021/468 (
1
), a w szczególności jego art. 1, poprzez który Komisja Europejska umieściła pewne pochodne hydroksyantracenu (zwane dalej „PHA”) oraz pewne preparaty zawierające PHA w wykazach zawartych w częściach A i C załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006 (
2
). Sąd uściślił w ten sposób zakres pojęcia „preparatów” przewidzianego w rozporządzeniu 2021/468 i po raz pierwszy wypowiedział się w przedmiocie przesłanek umożliwiających Komisji skorzystanie z art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006 (
3
) w celu umieszczenia substancji lub składników w części A załącznika III do tego rozporządzenia.
Skarżącymi były zrzeszenia zawodowe i stowarzyszenia przedsiębiorstw, których celem jest między innymi obrona interesów spółek wytwarzających i sprzedających produkty, suplementy diety lub składniki z różnymi gatunkami Aloe, z senesem (
4
), z rabarbarem (
5
) i z szakłakiem (
6
), które zawierają PHA, w tym emodynę i aloeemodynę. PHA są substancjami chemicznymi naturalnie występującymi w różnych gatunkach roślin, takich jak pewne gatunki Aloe oraz pewne owoce i warzywa. Są one powszechnie stosowane w suplementach diety i ziołowych produktach leczniczych ze względu na swoje działanie przeczyszczające.
W dniu 29 czerwca 2016 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o ocenę dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania PHA (
7
) oraz o to, by wydał on zalecenie odnośnie do dziennego spożycia PHA, które nie budziłoby obaw co do ewentualnego szkodliwego wpływu na zdrowie ogółu populacji.
W dniu 22 listopada 2017 r. EFSA przyjął opinię naukową, w której stwierdził, że wykazano, iż emodyna i aloeemodyna oraz ekstrakty z Aloe są genotoksyczne in vitro. Zgodnie z tą opinią ekstrakt z całych liści Aloe jest rakotwórczy dla szczurów. Biorąc pod uwagę, że w ekstraktach tych mogą występować aloeemodyna i emodyna, uznano, że PHA należy traktować jako genotoksyczne i rakotwórcze, chyba że konkretne dane wskazują inaczej, oraz że, chociaż nadal nie ma całkowitej pewności, istnieją obawy co do bezpieczeństwa ekstraktów zawierających PHA. EFSA nie sformułował opinii odnośnie do takiego spożycia PHA w żywności, które nie budziłoby obaw co do szkodliwego wpływu na zdrowie ogółu populacji.
W dniu 18 marca 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie 2021/468, w którym uznała, że – ze względu na poważne szkodliwe skutki dla zdrowia związane ze stosowaniem w żywności aloeemodyny i emodyny oraz ekstraktów z Aloe zawierających PHA – substancji tych oraz wszystkich preparatów, w których są one obecne, należy zakazać oraz umieścić je w części A załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006 (
8
). Ponadto, ponieważ stosowanie Rheum, Cassia i Rhamnus oraz sporządzanych z nich preparatów zawierających PHA w żywności może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie, choć nadal nie ma pewności naukowej co do tego, czy preparaty te zawierają substancje wymienione w części A załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006, Komisja podjęła decyzję o objęciu tych substancji kontrolą Unii Europejskiej, a zatem włączyła je do części C załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006 (
9
).
Ocena Sądu
W pierwszej kolejności Sąd wypowiedział się w kwestii, czy art. 8 ust. 2 rozporządzenia nr 1925/2006 pozwala na umieszczanie „preparatów” w wykazie zawartym w części C załącznika III do tego rozporządzenia.
W tym kontekście Sąd zbadał, czy pojęcie „preparatów” przewidziane w rozporządzeniu 2021/468 (
10
) może odpowiadać pojęciu „substancji innej niż witaminy lub składniki mineralne” lub pojęciu „składnika zawierającego substancję inną niż witaminy lub składniki mineralne”, przewidzianym w rozporządzeniu nr 1925/2006 (
11
). W ramach tego badania stwierdził on na wstępie, że wspomnianych pojęć nie zdefiniowano w tych rozporządzeniach wprost.
Po pierwsze, co się tyczy pojęcia „substancji innej niż witaminy lub składniki mineralne”, Sąd zauważył, że stanowi ono konkretyzację pojęcia „innej substancji” przewidzianego w rozporządzeniu nr 1925/2006 (
12
). Zwrócił on uwagę, że to ostatnie pojęcie zdefiniowano w sposób rezydualny, to jest poprzez wyłączenie witamin i składników mineralnych, które są przedmiotem przepisów szczególnych tego rozporządzenia, i jedynie poprzez wskazanie, że owa „inna substancja” posiada wartość odżywczą lub oddziałuje na fizjologię.
Po drugie, co się tyczy pojęcia „składnika” przewidzianego w rozporządzeniu nr 1925/2006, Sąd wyjaśnił, że przedstawiono je poprzez odniesienie do „substancji”, jaką zawiera, co oznacza, że to szkodliwy wpływ substancji skutkuje brakiem bezpieczeństwa składnika, który ją zawiera, a tym samym ewentualnym zakazem dodawania go do żywności lub stosowania go w produkcji żywności, zgodnie z art. 8 (
13
) tego rozporządzenia.
Po trzecie, co się tyczy pojęcia „preparatów”, Sąd stwierdził, że zdefiniowano je w wytycznych EFSA oraz że przewidziana tam definicja nie wiąże jednak sądu Unii. Dokonanie wiążącej wykładni tego pojęcia należy zatem do sądu Unii. Sąd zwrócił również uwagę, że tautologiczna definicja pojęcia „preparatów” zawarta w wytycznych EFSA z 2009 r. nie pozwala na jego dokładną wykładnię.
W świetle powyższego Sąd wyjaśnił, że pojęcie „preparatów” przewidziane w rozporządzeniu 2021/468 ma zakres i znaczenie szersze niż pojęcia „substancji” i „składnika” przewidziane w rozporządzeniu nr 1925/2006, ponieważ preparat może zawierać „substancję” lub „składnik”. W rozpatrywanym przypadku pojęcie to nie może ich zastąpić, gdyż może ono obejmować wszelkie rodzaje przetworzonych produktów spożywczych. Ze względu na to, że idea stojąca za owymi pojęciami jest odmienna, zakres objęcia kontrolą Unii „preparatów” nie może być taki sam jak w przypadku substancji lub, ewentualnie, składników.
W konsekwencji Sąd stwierdził nieważność art. 1 pkt 2 rozporządzenia 2021/468, poprzez który Komisja objęła kontrolą Unii preparaty z Rheum, Cassia i Rhamnus zawierające PHA. W celu przyjęcia tego przepisu Komisja nie mogła bowiem oprzeć się na art. 8 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1925/2006, który pozwala na umieszczenie w części C załącznika III do tego rozporządzenia jedynie „substancji”.
W drugiej kolejności Sąd wypowiedział się w przedmiocie przesłanek umożliwiających Komisji skorzystanie z art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006 w celu umieszczenia substancji innej niż witaminy lub składniki mineralne albo składnika zawierającego substancję inną niż witaminy lub składniki mineralne w części A załącznika III do tego rozporządzenia.
Na wstępie Sąd przypomniał, że – zgodnie z orzecznictwem – w przypadku złożonych ocen technicznych lub naukowych Komisji przysługuje szeroki zakres uznania, co ogranicza kontrolę sądową do weryfikacji przestrzegania przepisów proceduralnych, materialnej prawidłowości ustalenia okoliczności faktycznych, na których Komisja się oparła, braku oczywistych błędów w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz braku nadużycia władzy. Natomiast w odniesieniu do ustaleń Komisji, które nie wynikają ze złożonych ocen technicznych lub naukowych, kontrola sądowa dokonywana przez Sąd jest pełna.
W tym kontekście Sąd zwrócił uwagę na kluczowe znaczenie, jakie nadano dokonywanej przez EFSA ocenie naukowej skutków dodawania substancji lub zawierającego ją składnika do żywności lub ich stosowania w produkcji żywności. Obowiązkowe skonsultowanie się z EFSA ma bowiem dostarczyć Komisji elementów oceny naukowej niezbędnych do umożliwienia jej określenia, przy pełnej znajomości faktów, odpowiednich środków mogących zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego.
Sąd wyjaśnił, jakie przesłanki muszą zaistnieć, zgodnie z art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006, aby Komisja mogła podjąć decyzję o zakazaniu dodawania do żywności lub stosowania w produkcji żywności substancji innej niż witaminy lub składniki mineralne albo zawierającego ją składnika. Przesłanki te dotyczą, po pierwsze, spożycia ilości danej substancji znacznie przekraczających przewidywane spożycie w normalnych warunkach zrównoważonej i zróżnicowanej diety, a po drugie, stwierdzenia szkodliwego wpływu na zdrowie.
Co się tyczy pierwszej z tych przesłanek, Sąd zwrócił uwagę, że EFSA nie był w stanie wydać zaleceń odnośnie do dziennego spożycia PHA, które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi. Natomiast rozporządzenie 2021/468 zakazuje aloeemodyny i emodyny oraz wszystkich preparatów, w których substancje te są obecne, a także preparatów z liści gatunków Aloe zawierających PHA. W tym kontekście wydaje się zatem, że Komisja uznała, iż brak wystarczających danych dotyczących dziennego spożycia, które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia, pozwalał jej na przyjęcie założenia, że nie istnieje żaden nieszkodliwy poziom stosowania PHA, w związku z czym mogła ich całkowicie zakazać. Tymczasem ten brak progu jest sprzeczny z art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006. Przepis ten przewiduje bowiem, że procedura zakazu zakłada, iż stwierdzono szkodliwy wpływ na zdrowie, w przypadku gdy substancje inne niż witaminy lub składniki mineralne albo składniki je zawierające są dodawane do żywności lub stosowane w jej produkcji w sposób prowadzący do spożycia ilości tych substancji znacznie przekraczających przewidywane spożycie w warunkach zrównoważonej i zróżnicowanej diety.
Sąd uznał zatem, że ogólny zakaz dodawania do żywności lub stosowania w produkcji żywności wszystkich rozpatrywanych substancji i preparatów, niezależnie od ilości PHA, jaką zawierają, nie spełnia przesłanek określonych w art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006. W braku danych dotyczących ilości substancji, które mogą być „dostarczone dzięki odpowiedniej i zróżnicowanej diecie” lub w ramach „rozsądn[ego] przewidywan[ego] spożyci[a] w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie” w rozumieniu rozporządzenia nr 1925/2006 (
14
), podmioty gospodarcze działające na rynku spożywczym, które są odpowiedzialne za bezpieczeństwo produktów spożywczych wprowadzanych na rynek i które biorą na siebie ciężar udowodnienia, że ich produkty są bezpieczne, nie są w stanie dokonać odpowiedniego porównania między ilościami danej substancji w normalnych warunkach konsumpcji z jednej strony a ilościami tej substancji w warunkach stosowania i dodawania jako koncentratów z drugiej strony.
W świetle powyższego Sąd stwierdził nieważność art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza, druga i trzecia rozporządzenia 2021/468. Uznał on bowiem, że przepis ten narusza art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006 w zakresie, w jakim zakazuje on, by PHA w postaci aloeemodyny i emodyny oraz preparaty, w których substancje te są obecne, podobnie jak preparaty z liści gatunków Aloe zawierające PHA, były dodawane do żywności i stosowane w produkcji żywności, niezależnie od obecnej ilości PHA.
(
1
)	Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/468 z dnia 18 marca 2021 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu (Dz.U. 2021, L 96, s. 6), w szczególności art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza, druga i trzecia oraz art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga tego rozporządzenia.
(
2
)	Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. 2006, L 404, s. 26).
(
3
)	Na podstawie tego przepisu Komisja może podjąć decyzję o umieszczeniu w razie konieczności substancji innej niż witaminy lub składniki mineralne albo składnika zawierającego substancję inną niż witaminy lub składniki mineralne w części A załącznika III do tego rozporządzenia, jeżeli dana substancja lub dany składnik mają szkodliwy wpływ na zdrowie. Umieszczenie ich tam skutkuje zakazem dodawania owej substancji lub owego składnika do żywności lub ich stosowania w produkcji żywności.
(
4
)	Cassia angustifolia Vahl.
(
5
)	W szczególności Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon.
(
6
)	W szczególności Rhamnus frangula L. lub Rhamnus purshiana.
(
7
)	Na podstawie art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1925/2006.
(
8
)	Artykuł 1 pkt 1 pozycje pierwsza, druga i czwarta rozporządzenia 2021/468.
(
9
)	Artykuł 1 pkt 2 pozycje pierwsza, druga i trzecia rozporządzenia 2021/468.
(
10
)	Dokładniej w art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga rozporządzenia 2021/468.
(
11
)	Dokładniej w art. 8 ust. 1, art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) i art. 8 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1925/2006.
(
12
)	Zdefiniowanego, dokładniej rzecz ujmując, w art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 1925/2006.
(
13
)	Artykuł 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006.
(
14
)	W rozumieniu motywu 20 i art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1925/2006.