62018CJ0673_RES
Lieta C‑673/18
Santen SAS
pret
Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle
(Cour d’appel de Paris lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
Tiesas (virspalāta) 2020. gada 9. jūlija spriedums
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Cilvēkiem paredzētas zāles – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Regula (EK) Nr. 469/2009 – 3. panta d) punkts – Sertifikāta piešķiršanas nosacījumi – Pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšana attiecībā uz produktu kā zālēm – Tirdzniecības atļauja attiecībā uz zināmas aktīvās vielas jaunu terapeitisku pielietojumu
Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Rūpnieciskais un komerciālais īpašums – Patenta tiesības – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Zāļu aktīvās vielas jēdziens – Viela, kurai pašai par sevi ir jāizraisa farmakoloģiska, imunoloģiska vai metaboliska iedarbība – Produkta jēdziens – Aktīvās vielas vai aktīvo vielu kombinācijas jauns terapeitisks pielietojums – Aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija, kas izmantota citam jau zināmam terapeitiskam pielietojumam – Izslēgšana
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkts un 4. pants)
(skat. 41.–47. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Rūpnieciskais un komerciālais īpašums – Patenta tiesības – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Saņemšanas nosacījumi – Pirmā tirdzniecības atļauja attiecībā uz produktu kā zālēm – Jēdziens – Tirdzniecības atļauja attiecībā uz zināmas aktīvās vielas, attiecībā uz kuru jau tikusi izsniegta šāda atļauja, jaunu terapeitisku pielietojumu – Izslēgšana
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkts)
(skat. 49.–53., 55. un 61. punktu un rezolutīvo daļu)
Rezumējums
Farmācijas laboratorijai Santen, kas specializējas oftalmoloģijā, pieder Eiropas patents, kam pieteikums tika iesniegts 2005. gada 10. oktobrī (turpmāk tekstā – “attiecīgais pamatpatents”) un ar ko ir aizsargāta oftalmoloģiska emulsija, kurā aktīvā viela ir ciklosporīns – imūnsupresants. Šī laboratorija 2015. gada 19. martā saņēma arī tirdzniecības atļauju (TA), ko izsniegusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) attiecībā uz zālēm, kuras tirgotas ar nosaukumu “Ikervis” un kurās aktīvā viela arī ir ciklosporīns.
Pamatojoties uz attiecīgo pamatpatentu un minēto TA, Santen2015. gada 3. jūnijā iesniedza papildu aizsardzības sertifikāta (PAS) pieteikumu attiecībā uz produktu ar nosaukumu “Ciklosporīns” tā izmantošanai keratīta ārstēšanā. Ar 2017. gada 6. oktobra lēmumu Institut national de la propriété industrielle (Valsts rūpnieciskā īpašuma institūts, INPI) ģenerāldirektors noraidīja šo PAS pieteikumu, uzskatot, ka minētā TA nebija pirmā TA attiecībā uz ciklosporīnu.
Izskatot Santen prasību atcelt minēto lēmumu, cour d’appel de Paris [Parīzes apelācijas tiesa] uzdeva Tiesai jautājumus par jēdziena “pirmā TA laist [produktu] tirgū kā zāles” interpretāciju Regulas par PAS zālēm (
1
) 3. panta d) punkta izpratnē. Tādējādi minētā tiesa tostarp lūdza Tiesu precizēt spriedumā Neurim (
2
) izmantoto jēdzienu “atšķirīgs terapeitisks pielietojums” un “terapeitisks pielietojums, kas ietilpst ar pamatpatentu piešķirtās aizsardzības jomā” tvērumu. Proti, minētajā spriedumā Tiesa bija nospriedusi, ka tas apstāklis vien, ka pastāv agrāka TA, kas iegūta attiecībā uz dzīvniekiem paredzētajām zālēm, neliedz izsniegt PAS saistībā ar šī paša produkta, kuram ir piešķirta TA, atšķirīgu terapeitisku pielietojumu, ja šis pielietojums ietilpst ar pamatpatentu, kas izvirzīts PAS pieteikuma pamatošanai, piešķirtās aizsardzības jomā (
3
).
2020. gada 9. jūlija spriedumā, izspriežot lietu virspalātā, Tiesa lēma par jautājumu, vai Regulas par PAS zālēm 3. panta d) punkta izpratnē TA var tikt uzskatīta par pirmo TA laist produktu tirgū kā zāles, ja tā attiecas uz tādas aktīvās vielas vai aktīvo vielu kombinācijas jaunu terapeitisku pielietojumu, attiecībā uz kuru jau tikusi izsniegta TA kādam citam terapeitiskam pielietojumam.
Pirmkārt, Tiesa aplūkoja jautājumu, vai “produkta” jēdziens (
4
) ir atkarīgs no aktīvās vielas terapeitiskā pielietojuma. Šajā ziņā Tiesa norādīja, ka Regulas par PAS zālēm piemērošanas mērķiem šis jēdziens ietver zāļu aktīvo vielu vai aktīvo vielu kombināciju. Turklāt tā precizēja – tā kā šajā regulā nav sniegta jēdziena “aktīvā viela” definīcija, šī jēdziena tvērums nav jāierobežo ar kādu vienu no terapeitiskajiem pielietojumiem, kas var būt šādai aktīvajai vielai vai šādai aktīvo vielu kombinācijai. Proti, Tiesa uzsvēra, ka aizsardzība, ko produktam piešķir PAS, lai gan tā attiecas vienīgi uz produktu, kuram ir izsniegta TA, tomēr aptver jebkādu šī produkta kā zāļu izmantošanu, kas tikusi atļauta pirms PAS termiņa beigām (
5
). Šajos apstākļos Tiesa secināja, ka apstāklis, ka aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija tiek izmantotas kādam jaunam terapeitiskam pielietojumam, nepiešķir tam atšķirīga produkta statusu, ja šī pati aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija ir tikušas izmantotas kādam citam, jau zināmam terapeitiskam pielietojumam.
Otrkārt, Tiesa precizēja Regulas par PAS zālēm 3. panta d) punktā paredzēto jēdzienu “pirmā TA laist produktu tirgū kā zāles”. Tādējādi tā norādīja, ka, definējot šo jēdzienu, nav jāņem vērā ar pamatpatentu piešķirtās aizsardzības joma. Proti, Eiropas Savienības likumdevējs, ieviešot PAS sistēmu, ir vēlējies drīzāk aizsargāt nevis jebkādu izpēti, kuras rezultātā tiek izsniegts patents un tiek veikta jaunu zāļu tirdzniecība, bet gan tādu farmaceitisko izpēti, kuras rezultātā aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija pirmo reizi tiek laistas tirgū kā zāles. Līdz ar to Tiesa secināja, ka minētā 3. panta d) punkta izpratnē TA nevar tikt uzskatīta par pirmo TA, ja tā attiecas uz tādas aktīvās vielas vai aktīvo vielu kombinācijas jaunu terapeitisku pielietojumu, attiecībā uz kuru jau tikusi izsniegta TA kādam citam terapeitiskam pielietojumam.
(
1
)	Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV 2009, L 152, 1. lpp.). Šīs regulas 3. panta d) punktā ir paredzēts, ka PAS piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts PAS pieteikums, šī pieteikuma iesniegšanas dienā TA, kas saņemta šim produktam kā zālēm, ir pirmā TA, ar kuru atļauts šo produktu laist tirgū kā zāles.
(
2
)	Tiesas spriedums, 2012. gada 19. jūlijs, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, turpmāk tekstā – “spriedums Neurim”).
(
3
)	Spriedums Neurim, rezolutīvās daļas 1) punkts.
(
4
)	Kāds tas ir paredzēts Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punktā.
(
5
)	Regulas Nr. 469/2009 4. pants.