Byla T-274/21
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)
prieš
Europos Komisiją
2024 m. lapkričio 13 d. Bendrojo Teismo (šeštoji išplėstinė kolegija) sprendimas
„ Vartotojų apsauga – Medžiagos, kurių naudojimą draudžia, riboja arba prižiūri Sąjunga – Reglamento (ES) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 ir 2 dalys ir III priedas – Tam tikrų medžiagų ir preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksiantraceno darinių, uždraudimas ir priežiūra – Reglamento (ES) 2021/468 1 straipsnio 1 punkto pirmas, antras ir trečias įrašai ir 2 punktas – Sąvokos „medžiaga“, „ingredientas“ ir „preparatai“ – Teisės klaida “
1.      Teisės aktų derinimas – Maisto produktai – Papildymas vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis – Reglamentas Nr. 1925/2006 – Medžiagos, kurių naudojimą draudžia, riboja arba prižiūri Sąjunga – Priežiūros tam tikroms medžiagoms ir preparatams, kurių sudėtyje yra hidroksiantraceno darinių (HAD), taikymas – Sąvokos „medžiaga“, „ingredientas“ ir „preparatai“ – Apimtis – Galimybės Komisijai taikyti Sąjungos priežiūrą tam tikriems preparatams, kurių sudėtyje yra HAD, nebuvimas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento 1925/2006 8 straipsnio 1 dalis ir 2 dalies b punktas, III priedo C dalis; Komisijos reglamento Nr. 2021/468 1 straipsnio 2 punktas)
(žr. 39–42, 44–48, 51–57 punktus)
2.      Teisės aktų derinimas – Maisto produktai – Papildymas vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis – Reglamentas Nr. 1925/2006 – Komisijos sprendimas, draudžiantis papildyti maisto produktus medžiagomis arba jas naudoti gaminant maisto produktus – Sudėtingi techniniai arba moksliniai vertinimai – Plati diskrecija – Teisminė kontrolė – Ribos
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalis ir 2 dalies a punkto i papunktis, III priedo A dalis; Komisijos reglamentas 2021/468)
(žr. 62–64 punktus)
3.      Teisės aktų derinimas – Maisto produktai – Papildymas vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis – Reglamentas Nr. 1925/2006 – Medžiagos, kurių naudojimą draudžia, riboja arba prižiūri Sąjunga – Komisijos sprendimas, kuriuo visiškai uždraudžiama papildyti maisto produktus tam tikromis medžiagomis ir preparatais, kurių sudėtyje yra hidroksiantraceno darinių (HAD), arba juos naudoti maisto produktų gamyboje – Mokslinių duomenų, leidžiančių nustatyti kenksmingumo rizikos ribą, nebuvimas – Teisės klaida
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalis ir 2 dalies a punkto i papunktis, III priedo A dalis; Komisijos reglamento 2021/468 1 straipsnio 1 punkto pirmas, antras ir trečias įrašai)
(žr. 68–70, 73–81, 85–87 punktus)
Santrauka
Priimdamas sprendimą išplėstinėje penkių teisėjų kolegijoje Bendrasis Teismas priėmė Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) ir kitų pateiktą ieškinį, kuriuo buvo prašoma panaikinti Reglamentą 2021/468(1), ypač jo 1 straipsnį, kuriuo Europos Komisija įtraukė tam tikrus hidroksiantraceno darinius (toliau – HAD) ir tam tikrus preparatus, kurių sudėtyje yra HAD, į Reglamento Nr. 1925/2006(2) III priedo A ir C dalyse esantį sąrašą. Taigi Bendrasis Teismas išaiškino Reglamente 2021/468 numatytos sąvokos „preparatai“ apimtį ir pirmą kartą nustatė sąlygas, kuriomis Komisija gali pasinaudoti Reglamento 1925/2006(3) 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunkčiu, kad įtrauktų medžiagas arba ingredientus į šio reglamento III priedo A dalį.
Ieškovės yra profesinės sąjungos ir įmonių asociacijos, kurių tikslas, be kita ko, yra ginti bendrovių, gaminančių ir parduodančių produktus, maisto papildus ar ingredientus, sudarytus iš įvairių alavijų rūšių, velniapupės(4), rabarbarų(5), šaltekšnių(6), kurių sudėtyje yra HAD, įskaitant emodiną ir aloemodiną, interesus. HAD natūraliai aptinkami įvairiose augalų rūšyse, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių alavijuose ir tam tikruose vaisiuose bei daržovėse. Dėl vidurius laisvinančio poveikio jie plačiai naudojami maisto papilduose ir augaliniuose vaistuose.
2016 m. birželio 29 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) įvertinti turimą informaciją apie saugų HAD(7) naudojimą ir rekomenduoti HAD dienos dozę, kuri nekeltų žalingo poveikio plačiosios visuomenės sveikatai pavojaus.
2017 m. lapkričio 22 d. EFSA paskelbė mokslinę nuomonę, kurioje padarė išvadą, kad buvo nustatyta, jog emodinas, aloemodinas ir alavijų ekstraktai yra genotoksiški in vitro. Remiantis ta pačia nuomone, alavijų ekstraktas yra kancerogeninis žiurkėms. Atsižvelgdama į tai, kad ekstraktuose gali būti aloemodino ir emodino, EFSA padarė išvadą, kad hidroksiantraceno dariniai turėtų būti laikomi genotoksiškais ir kancerogeniškais, jeigu nėra konkrečių priešingų duomenų, ir kad esama susirūpinimo ekstraktų, kurių sudėtyje yra hidroksiantraceno darinių, sauga, nors netikrumas išlieka. EFSA nepateikė jokios nuomonės dėl su maistu suvartoto HAD, kuris nekeltų žalingo poveikio plačiosios visuomenės sveikatai pavojaus, įsisavinimo.
2021 m. kovo 18 d. Komisija priėmė Reglamentą 2021/468, kuriuo nusprendė, kad, atsižvelgiant į didelį žalingą poveikį sveikatai, susijusį su aloemodino, emodino, dantrono ir alavijų ekstraktų, kuriuose yra hidroksiantraceno darinių, naudojimu maiste, tokios medžiagos, kaip taip pat visi preparatai, kuriuose jų yra, turėtų būti uždraustos ir įtrauktos į Reglamento 1925/2006 III priedo A dalį(8). Be to, kadangi yra galimybė, kad bus padarytas žalingas poveikis sveikatai, susijęs su Rheum, Cassia ir Rhamnus bei jų preparatų naudojimu maiste, tačiau tebesama mokslinio netikrumo, ar tokių preparatų sudėtyje yra Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo A dalyje išvardytų medžiagų, Komisija nusprendė, kad tokias medžiagas turėtų prižiūrėti Europos Sąjunga, todėl jos turėtų būti įtrauktos į Reglamento Nr. 1925/2006(9) III priedo C dalį.
Bendrojo Teismo vertinimas
Pirma, Bendrasis Teismas išdėstė savo poziciją dėl to, ar pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalį leidžiama „preparatus“ įtraukti į to paties reglamento III priedo C dalyje pateiktą sąrašą.
Šiomis aplinkybėmis Bendrasis Teismas išnagrinėjo, ar Reglamento 2021/468(10) sąvoka „preparatai“ gali atitikti sąvokas „kita negu vitaminai ar mineralai medžiaga“ arba „ingredientas, kurio sudėtyje yra kitos nei vitaminai ar mineralai medžiagos“, kaip tai suprantama pagal Reglamentą Nr. 1925/2006(11). Atlikdamas šį nagrinėjimą jis pirmiausia konstatavo, kad šios sąvokos šiuose reglamentuose nėra aiškiai apibrėžtos.
Pirmiausia, dėl sąvokos „kita negu vitaminai ar mineralai medžiaga“ Bendrasis Teismas pažymėjo, kad ji yra konkretus Reglamente 1925/2006(12) numatytos sąvokos „kita medžiaga“ vertimas. Jis pažymi, kad pastaroji sąvoka yra apibrėžta papildomai, neįtraukiant vitaminų ar mineralų, kuriems taikomos specialios to paties reglamento nuostatos, ir tik nurodant, kad jos turi mitybinį ar fiziologinį poveikį.
Antra, dėl Reglamente Nr. 1925/2006 numatytos sąvokos „ingredientas“ Bendrasis Teismas pažymėjo, kad ji vartojama nurodant joje esančią „medžiagą“, o tai reiškia, kad būtent žalingas medžiagos poveikis lemia ingrediento, kurios sudėtyje yra šios medžiagos, saugos trūkumą, taigi ir galimą draudimą ja papildyti maisto produktus ar naudoti ją maisto gamyboje pagal šio reglamento 8 straipsnį(13).
Trečia, dėl sąvokos „preparatai“ Bendrasis Teismas konstatavo, kad ji apibrėžta EFSA gairėse, tačiau ši apibrėžtis nėra privaloma Sąjungos teismui. Taigi Sąjungos teismas turi pateikti privalomą šios sąvokos išaiškinimą. Bendrasis Teismas taip pat pabrėžia, kad dėl 2009 m. EFSA gairėse pateiktos sąvokos „preparatai“ apibrėžties abstraktumo negalima jos tiksliai aiškinti.
Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, Bendrasis Teismas patikslino, kad Reglamente 2021/468 numatytos sąvokos „preparatai“ taikymo sritis ir reikšmė yra platesnė nei Reglamente Nr. 1925/2006 vartojamų sąvokų „medžiagos“ ir „ingredientas“, nes preparato sudėtyje gali būti „medžiagos“ arba „ingrediento“. Nagrinėjamu atveju ši sąvoka negali būti pakeista jomis, nes ji gali apimti visų rūšių perdirbtus maisto produktus. Kadangi šiomis sąvokomis daromos nuorodos į skirtingas koncepcijas, „preparatų“ priežiūros Sąjungoje apimtis negali būti tokia pati kaip medžiagų ar tam tikrais atvejais ingredientų priežiūros apimtis.
Taigi Bendrasis Teismas panaikino Reglamento 2021/468 1 straipsnio 2 punktą, kuriuo Komisija nusprendė taikyti Sąjungos priežiūrą Rheum, Cassia ir Rhamnus preparatams, kurių sudėtyje yra HAD. Iš tiesų, priimdama šią nuostatą, Komisija negalėjo remtis Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies b punktu, pagal kurį leidžiama tik įtraukti „medžiagą“ į šio reglamento III priedo C dalį.
Antra, Bendrasis Teismas priėmė sprendimą dėl sąlygų, kuriomis Komisija gali remtis Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunkčiu, kad į šio reglamento III priedo A dalį įrašytų kitą medžiagą nei vitaminai ar mineralai arba ingredientą, kurio sudėtyje yra kitos medžiagos nei vitaminai ar mineralai.
Pirmiausia Bendrasis Teismas priminė, kad pagal jurisprudenciją atlikdama sudėtingus techninius arba mokslinius vertinimus Komisija turi didelę diskreciją, todėl vykdant teisminę kontrolę reikia tik patikrinti, ar buvo laikytasi procedūros taisyklių, ar tikslios Komisijos nustatytos faktinės aplinkybės, ar nepadaryta akivaizdžios klaidos vertinant šias aplinkybes ir ar nebuvo piktnaudžiauta įgaliojimais. Kita vertus, kalbant apie Komisijos išvadas, kurios nėra susijusios su sudėtingais techniniais ar moksliniais vertinimais, Bendrasis Teismas vykdo visapusišką teisminę kontrolę.
Šiomis aplinkybėmis Bendrasis Teismas pažymėjo, kad esminis vaidmuo tenka EFSA moksliniam vertinimui dėl maisto produktų papildymo medžiaga ar jos turinčiu ingredientu arba jų naudojimo tų produktų gamyboje poveikio. Iš tiesų privalomas konsultavimasis su EFSA skirtas tam, kad Komisijai būtų pateikti būtini mokslinio vertinimo duomenys, leidžiantys jai, žinant visas aplinkybes, nustatyti priemones, tinkamas aukštam visuomenės sveikatos apsaugos lygiui užtikrinti.
Bendrasis Teismas patikslino sąlygas, kuriomis pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktį Komisija gali nuspręsti uždrausti papildyti maisto produktus medžiaga, kuri nėra vitaminai ar mineralai, ar ingredientu, kurio sudėtyje yra šios medžiagos, arba ją naudoti jų gamybai. Šios sąlygos susijusios, pirma, su nagrinėjamos medžiagos kiekio, kuris gerokai viršytų pagrįstai numatytus esant subalansuotai ir įvairiai mitybai suvartojamus kiekius, suvartojamu ir, antra, žalingo poveikio žmonių sveikatai nustatymu.
Dėl pirmosios iš šių sąlygų pažymėtina, kad EFSA negalėjo pateikti rekomendacijos dėl HAD paros dozės, kuri nekeltų pavojaus žmonių sveikatai. Vis dėlto Reglamentu 2021/468 uždraudžiami aloemodinas ir emodinas, taip pat visi preparatai, kuriuose yra šių medžiagų, bei preparatai iš alavijų rūšių lapų, kurių sudėtyje yra HAD. Šiomis aplinkybėmis Komisija manė, jog duomenų apie paros dozę, kuri nekeltų pavojaus sveikatai, nepakankamumas leidžia daryti prielaidą, kad nėra nežalingo HAD suvartojamo kiekio, todėl ji galėjo juos visiškai uždrausti. Taigi šis ribos nebuvimas prieštarauja Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunkčiui. Iš tikrųjų jame numatyta, kad draudimo procedūra reiškia, kad turi būti nustatytas žalingas poveikis sveikatai tuo atveju, kai maisto produktai papildomi kitomis medžiagomis nei vitaminai ar mineralai arba ingredientais, kurių sudėtyje jų yra, arba jie naudojami tų produktų gamyboje taip, kad suvartojamas šios medžiagos kiekis gerokai viršytų pagrįstai numatytus suvartojamus kiekius esant subalansuotai ir įvairiai mitybai.
Taigi Bendrasis Teismas padarė išvadą, kad bendras draudimas papildyti maisto produktus visomis nagrinėjamomis medžiagomis ir preparatais, neatsižvelgiant į juose esantį HAD kiekį, arba juos naudoti maisto gamyboje neatitinka Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktyje nustatytų sąlygų. Nesant duomenų apie medžiagos kiekį, kuris galėtų būti „suvartojamas maitinantis įprastais įvairiais maisto produktais [esant subalansuotai ir įvairiai mitybai]“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1925/2006 20 konstatuojamąją dalį, arba apie kiekį, kuris „pagrįstai [galėtų būti suvartojamas esant subalansuotai ir įvairiai mitybai]“, kaip tai suprantama pagal Reglamentą Nr. 1925/2006(14), maisto verslo operatorius negali tinkamai palyginti, pirma, medžiagos kiekio įprastomis vartojimo sąlygomis ir, antra, tos pačios medžiagos kiekio, kai ji naudojama kaip koncentratas ir jos pridedama kaip koncentrato.
Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, Bendrasis Teismas panaikino Reglamento 2021/468 1 straipsnio 1 punkto pirmą, antrą ir trečią įrašus. Iš tiesų jis mano, kad ši nuostata pažeidžia Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktį, siejamą su šio reglamento 8 straipsnio 1 dalimi, nes pagal jį draudžiama maisto produktus papildyti aloemodinu, emodinu ir visais preparatais, kuriuose yra šios medžiagos, taip pat visais preparatais iš alavijų rūšių augalų lapų, kurių sudėtyje yra HAD, neatsižvelgiant į juose esantį HAD kiekį, arba naudoti juos tų produktų gamybai.
1      2021 m. kovo 18 d. Komisijos reglamentas (ES) 2021/468, kuriuo dėl augalų, kuriuose yra hidroksiantraceno darinių, rūšių iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III prieda
s (OL L 96, 2021, p. 6) ir, konkrečiau kalbant, 1 straipsnio 1 punkto pirmas, antras ir trečias įrašai bei šio reglamento 2 punkto pirmas ir antras įrašai.
2      2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis (OL L 404, 2006, p. 26).
3      Pagal šią nuostatą Komisija gali nuspręsti prireikus į šio reglamento III priedo A dalį įtraukti kitą nei vitaminas ar mineralas medžiagą arba ingredientą, kuriame yra kitos nei vitaminas ar mineralas medžiagos, kai nagrinėjama medžiaga arba ingredientas kelia žalingą poveikį sveikatai. Dėl šio įtraukimo maisto produktų papildymas medžiaga arba ingredientu arba jų naudojimas gaminant maisto produktus uždraudžiamas.
4      Cassia angustifolia Vahl.
5      Visų pirma Rheum palmatum L arba Rheum officinale Baillon.
6      Be kita ko, Rhamnus frangula L arba Rhamnus purshiana.
7      Pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 ir 2 dalis.
8      Reglamento 2021/468 1 straipsnio 1 punkto pirmas, antras ir ketvirtas įrašai.
9      Reglamento 2021/468 1 straipsnio 2 punkto pirmas, antras ir trečias įrašai.
10      Konkrečiau kalbant, Reglamento 2021/468 1 straipsnio 2 punkto pirmas ir antras įrašai.
11      Konkrečiau kalbant, Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalis ir 2 dalies a punkto i papunktis bei b punktas.
12      Konkrečiau apibrėžta Reglamento Nr. 1925/2006 2 straipsnio 2 dalyje.
13      Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktis.
14      Kaip tai suprantama pagal Reglamento 1925/2006 20 konstatuojamąją dalį ir 8 straipsnio 1 dalį.