61982CJ0145_DA
Dommens præmisser
Afgørelse om sagsomkostninger
Afgørelse
Dommens præmisser
1 Ved staevning, indgivet til Domstolens justitskontor den 11 . maj 1982, har Kommissionen for De europaeiske Faellesskaber i medfoer af EOEF-traktatens artikel 169 anlagt sag med paastand om, at det statueres, at Den italienske Republik har undladt at opfylde de forpligtelser, som paahviler den i henhold til traktatens artikel 189, ved ikke inden for de fastsatte frister at have vedtaget de noedvendige bestemmelser for at efterkomme Raadets direktiver 65/65, 75/318 og 75/319 om tilnaermelse af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter .
2 Raadets direktiv 65/65 af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter ( EFT
1965/66, s . 17 ) har til formaal at ophaeve de forskelle, som inden for det naevnte omraade udgoer den stoerste hindring for det faelles markeds funktion . I dette oejemed fastsaetter direktivet bestemmelser om tilladelse til at markedsfoere medicinske specialiteter, om suspension og tilbagekaldelse af en saadan tilladelse og om etikettering af medicinske specialiteter .
3 Raadets direktiv 75/318 af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af medicinske specialiteter ( EFT L 147, s . 1 ) viderefoerer den tilnaermelse, som blev indledt ved direktiv 65/65, ved at fastsaette faelles regler dels om afholdelse af forsoeg, dels om de oplysninger og den dokumentation, som skal vedlaegges ansoegninger om markedsfoeringstilladelse . Disse faelles regler fremgaar i enkeltheder af et bilag til direktivet, hvis artikel 2 paalaegger medlemsstaterne at traeffe alle hensigtsmaessige foranstaltninger for, at de kompetente myndigheder behandler de oplysninger og den dokumentation, der forelaegges til stoette for markedsfoeringsansoegningen, i overensstemmelse med kriterierne i det naevnte bilag .
4 Direktiv 75/319, Raadets andet direktiv af 20 . maj 1975, om tilnaermelse af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter ( EFT L 147, s . 13 ) omhandler navnlig de fremgangsmaader, som de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal foelge ved behandlingen af ansoegninger om markedsfoeringstilladelse . For at fremme en faelles holdning i saa henseende nedsaettes der ved direktivet et udvalg for medicinske specialiteter sammensat af repraesentanter for medlemsstaterne og Kommissionen .
5 De frister, inden for hvilke medlemsstaterne skulle gennemfoere de noedvendige bestemmelser for at efterkomme disse tre direktiver, udloeb den 31 . december 1966 for direktiv 65/65 og den 22 . november 1976 for direktiverne 75/318 og 75/319 .
6 Det staar fast, at et italiensk lovforslag om gennemfoerelse af de tre direktiver, som i 1978 var blevet godkendt af senatet, ikke har kunnet faerdigbehandles paa grund af parlamentets oploesning foer valgperiodens udloeb . Den italienske
regering har gjort gaeldende, at det vil kraeve nogen tid at udarbejde et nyt lovforslag paa grund af en noedvendig teknisk ajourfoering .
7 Den italienske regering har imidlertid anfoert, at de omhandlede direktiver stort set er blevet gennemfoert ved administrative bestemmelser . Den har herved henvist til den ministerielle bekendtgoerelse af 18 . december 1979 om fremgangsmaaden ved den almindelige kontrol med medicinske specialiteter ( GU RI nr . 351 af 28 . 12 . 1979 ) samt til diverse cirkulaerer udstedt af sundhedsministeriet og fremlagt for Domstolen .
8 Selv om den ministerielle bekendtgoerelse af 1979, som det fremgaar af dens indledende bemaerkninger, vidner om, at de italienske myndigheder har oensket at udforme fremgangsmaaden vedroerende markedsfoeringstilladelser i overensstemmelse med kravene i de tre direktiver, er dette ikke tilstraekkeligt til at begrunde det paatalte traktatbrud . Dels er den ministerielle bekendtgoerelse vedtaget efter udloebet af den fastsatte frist for at gennemfoere direktiverne, dels omhandler denne bekendtgoerelse alene den fortsatte registrering af de medicinske specialiteter, som allerede blev registreret foer den 1 . januar 1975 .
9 For saa vidt angaar de cirkulaerer, som den italienske regering har henvist til, bemaerkes, at de vedroerer den fremgangsmaade, som skal foelges for at faa tilladelse til at markedsfoere medicinske specialiteter . De omhandler hverken suspension og tilbagekaldelse af saadanne tilladelser eller etikettering af medicinske specialiteter, ligesom de ikke omhandler ordningen for specialiteter indfoert fra tredjelande .
10 Det bemaerkes i denne forbindelse, som Domstolen allerede har fastslaaet ved tidligere lejligheder, isaer i dom af 6 . maj 1980 ( Kommissionen mod Belgien, sag 102/79, Sml ., s . 1473 ), at en simpel forvaltningspraksis, der ifoelge sagens natur frit kan aendres af forvaltningen, og som ikke er tilstraekkeligt kendt, ikke kan anses for at udgoere en gyldig opfyldelse af den forpligtelse, som i henhold til artikel 189 paahviler de medlemsstater, som et direktiv er rettet til .
11 Det fremgaar i det hele af ovenstaaende betragtninger, at selv om det som anfoert af den italienske regering er rigtigt, at det tilkommer dem, som et direktiv er rettet til, at bestemme, hvilken maade det skal gennemfoeres paa, er dette argument imidlertid ikke relevant i den foreliggende sag . Den gennemfoerelse af de tre omstridte direktiver, som den italienske regering har henvist til, skete nemlig for sent og kun ufuldstaendigt, bortset fra at den, i det mindste delvis, kun hvilede paa en simpel forvaltningspraksis .
12 Det maa herefter konstateres, at Den italienske Republik har undladt at opfylde de forpligtelser, som paahviler den i medfoer af traktatens artikel 189, ved ikke inden for de foreskrevne frister at have vedtaget de bestemmelser, som er noedvendige for at sikre gennemfoerelsen af Raadets direktiver 65/65, 75/318 og 75/319 .
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
13 Ifoelge procesreglementets artikel 69, stk . 2, doemmes den part, der taber sagen, til at afholde sagens omkostninger, hvis der er nedlagt paastand herom . Sagsoegte har tabt sagen og doemmes derfor til at afholde sagens omkostninger .
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
udtaler og bestemmer
DOMSTOLEN
1 . Den italienske Republik har undladt at opfylde de forpligtelser, som paahviler den i medfoer af traktatens artikel 189, ved ikke inden for de foreskrevne frister at have vedtaget de noedvendige bestemmelser for at sikre gennemfoerelsen af Raadets direktiver 65/65 af 26 . januar 1965, 75/318 og 75/319 af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter .
2.Sagsoegte afholder sagens omkostninger .