62019TJ0472_INF
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 23.9.2020 – BASF vastaan komissio
(asia T-472/19)
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupa – Myyntiluvan ehtojen muuttaminen – Direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan ensimmäinen kohta – Ilmeinen arviointivirhe – Oikeasuhteisuus
1.
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Luvan muuttaminen – Markkinoilta poistaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen – Perusteltavuus ennalta varautumisen periaatteen nojalla, jos terveyteen kohdistuvan riskin olemassaolosta ja laajuudesta ei ole varmuutta
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 116 artikla)
(ks. 45–48 kohta)
2.
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Luvan muuttaminen – Markkinoilta poistaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen – Edellytykset – Näyttövaatimukset – Tieteellisten tietojen tai uusien tietojen tarve – Ulottuvuus
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 116 artikla)
(ks. 49–52 kohta)
3.
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Luvan muuttaminen – Markkinoilta poistaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto – Kohde – Tuomioistuinvalvonta – Rajat
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 31 artikla)
(ks. 53 kohta)
4.
Euroopan unionin oikeus – Tulkinta – Toimielinten säädökset, päätökset ja muut toimet – Perustelut – Huomioon ottaminen – Tieteellisen viranomaisen lausuntoihin perustuvat päätökset – Mainittujen lausuntojen sisällyttäminen tällaisten päätösten perusteluihin
(ks. 62 kohta)
5.
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Luvan muuttaminen – Markkinoilta poistaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen – Suhteellisuusperiaatetta ei ole loukattu, kun ei ole tutkittu mahdollisuutta määrätä kliinisestä tutkimuksesta
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 116 artikla)
(ks. 108 ja 113 kohta)
6.
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Luvan muuttaminen – Markkinoilta poistaminen ja markkinoille saattamisen kieltäminen – Toimielinten harkintavalta – Tuomioistuinvalvonta – Rajat
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 116 artikla)
(ks. 109 kohta)
Aihe
SEUT 263 artiklaan perustuva vaatimus kumota 6.6.2019 annettu komission täytäntöönpanopäätös C(2019) 4336 final, joka koskee – Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan puitteissa – omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien ihmisille tarkoitettujen suun kautta otettavien lääkkeiden, jotka on tarkoitettu toissijaiseen ennaltaehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, myyntilupia
Ratkaisu
1)
Kanne hylätään.
2)
BASF AS velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, välitoimimenettelystä aiheutuneet kulut mukaan lukien.