Voorlopige editie
CONCLUSIE VAN DE ADVOCAAT-GENERAAL
M. SZPUNAR
van 30 april 2026 (1)
Zaak C‑121/25 P
Evonik Operations GmbH
tegen
Europese Commissie
„ Hogere voorziening – Milieu en bescherming van de menselijke gezondheid – Verordening (EG) nr. 1272/2008 – Indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels – Gevarenklasse ‚specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling’ – Gedelegeerde verordening (EU) 2022/692 – Geharmoniseerde indeling en etikettering van de stof silaanamine, 1,1,1-trimethyl-N-(trimethylsilyl)-, hydrolyseproducten met silica; pyrogeen, synthetisch amorf, nano siliciumdioxide met behandeld oppervlak – Procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van deze stof ”
I.      Inleiding
1.        Met haar hogere voorziening verzoekt rekwirante, Evonik Operations GmbH, om vernietiging van het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 27 november 2024, Evonik Operations/Commissie (T‑449/22, EU:T:2024:866; hierna: „bestreden arrest”), houdende verwerping door het Gerecht van haar beroep tot nietigverklaring van gedelegeerde verordening (EU) 2022/692(2) voor zover deze betrekking heeft op de geharmoniseerde indeling en etikettering van de stof silaanamine, 1,1,1-trimethyl-N-(trimethylsilyl)-, hydrolyseproducten met silica; pyrogeen, synthetisch amorf, nano siliciumdioxide met behandeld oppervlak (hierna: „silaanamine”) in de gevarenklasse „Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling” (hierna: „gevarenklasse STOT RE”) van categorie 2.
2.        Ter ondersteuning van haar vorderingen voert verzoekster twee middelen aan, die uit verschillende onderdelen en subonderdelen bestaan. Overeenkomstig de wens van het Hof zal ik mij in de onderhavige conclusie richten op de volgende grieven: met betrekking tot het eerste middel van de hogere voorziening zal ik de grief onderzoeken met betrekking tot de niet-naleving van de voorwaarden voor het gebruik door het Comité risicobeoordeling van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) (hierna: „RAC”) van de read-acrossmethode voor de indeling van silaanamine (eerste grief van het tweede subonderdeel van het vierde onderdeel); met betrekking tot het tweede middel van de hogere voorziening zal ik de grieven analyseren die zijn ontleend aan schending van de bepalingen inzake de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen betreffende, ten eerste, de termijn voor de vaststelling van het advies van het RAC over het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering (eerste grief van het eerste subonderdeel van het eerste onderdeel en het tweede en het derde subonderdeel van dat onderdeel) en, ten tweede, de openbare raadpleging (eerste grief van het tweede subonderdeel van het tweede onderdeel).
II.    Unierecht
A.      Verordening nr. 1272/2008
3.        De overwegingen 5, 6, 8, 10, 12 en 52 van verordening (EG) nr. 1272/2008(3), in de versie die van toepassing was ten tijde van de vaststelling van de litigieuze verordening, luiden als volgt:
„(5)      Om de wereldwijde handel te vergemakkelijken en tevens de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen is in de context van de Verenigde Naties gedurende twaalf jaar met grote zorg gewerkt aan de opstelling van geharmoniseerde criteria voor de indeling en etikettering, wat heeft geleid tot de totstandkoming van het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen, Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (hierna ‚GHS’ genoemd).
(6)      Deze verordening sluit aan bij verscheidene verklaringen waarin de Gemeenschap haar voornemen heeft bevestigd om bij te dragen aan de wereldwijde harmonisatie van de criteria voor de indeling en etikettering, niet alleen op VN-niveau, maar ook door de opneming van de internationaal overeengekomen GHS-criteria in het Gemeenschapsrecht.
[...]
(8)      Daarom is het van het grootste belang dat de bepalingen en criteria voor de indeling en etikettering van stoffen, mengsels en bepaalde specifieke voorwerpen in de Gemeenschap geharmoniseerd worden, met inachtneming van de indelingscriteria en etiketteringsvoorschriften van het GHS, [...]
[...]
(10)      Deze verordening heeft tot doel te bepalen op grond van welke eigenschappen stoffen en mengsels als gevaarlijk ingedeeld moeten worden, zodat de gevaren van stoffen en mengsels correct kunnen worden geïdentificeerd en bekendgemaakt. [...]
[...]
(12)      De in deze verordening gebruikte terminologie en definities moeten in overeenstemming zijn met de terminologie en definities van [Verordening (EG) nr. 1907/2006][(4)], met de terminologie en definities van de vervoersregelgeving en met de op VN-niveau in het GHS gegeven definities, om maximale consistentie te garanderen bij de toepassing van de wetgeving inzake chemische stoffen in de Gemeenschap in de context van de wereldwijde handel. Om dezelfde reden moeten de in het GHS vastgestelde gevarenklassen in deze verordening worden opgenomen.
[...]
(52)      [...] Het [ECHA] moet over [de voorstellen voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen] advies uitbrengen en belanghebbende partijen moeten daarop kunnen reageren. De Commissie moet een ontwerp-besluit over de definitieve indeling en etikettering indienen.”
4.        Artikel 1, lid 1, van deze verordening bepaalt:
„Deze verordening heeft ten doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu alsmede het vrije verkeer van stoffen, mengsels en voorwerpen als bedoeld in artikel 4, lid 8, te waarborgen door:
a)      de criteria voor de indeling van stoffen en mengsels en de voorschriften voor de etikettering en verpakking van gevaarlijke stoffen en mengsels te harmoniseren;
[...]
d)      in bijlage VI, deel 3, een lijst van stoffen met op gemeenschapsniveau geharmoniseerde indelingen en etiketteringselementen op te stellen;
[...]”
5.        Artikel 3 van deze verordening, met als opschrift „Gevaarlijke stoffen en mengsels en specificatie van de gevarenklassen”, bepaalt in de eerste alinea:
„Een stof of mengsel waarvoor de criteria voor fysische gevaren, gezondheidsgevaren of milieugevaren van de delen 2 tot en met 5 van bijlage I vervuld zijn, is gevaarlijk en wordt ingedeeld in de toepasselijke gevarenklassen van die bijlage.”
6.        Artikel 4 van diezelfde verordening, met als opschrift „Algemene indelings-, etiketterings- en verpakkingsverplichtingen”, bepaalt in de leden 1 en 3:
„1.      Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers delen stoffen en mengsels in overeenkomstig titel II alvorens zij ze in de handel brengen.
[...]
3.      Indien voor een stof een geharmoniseerde indeling en etikettering overeenkomstig titel V geldt op grond van een vermelding in bijlage VI, deel 3, wordt de stof overeenkomstig die vermelding ingedeeld en wordt de indeling van de stof voor de onder die vermelding vallende gevarenklassen of onderverdelingen daarvan niet bepaald overeenkomstig titel II.
Evenwel wordt een stof die ook valt onder een of meer gevarenklassen of onderverdelingen daarvan welke niet door een vermelding in bijlage VI, deel 3, worden bestreken, voor die gevarenklassen of onderverdelingen toch overeenkomstig titel II bepaald.”
7.        Artikel 9 van verordening nr. 1272/2008, met als opschrift „Evaluatie van de informatie over de gevaren van stoffen en mengsels”, bepaalt in de leden 1 en 3:
„1.      Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof of mengsel evalueren de overeenkomstig hoofdstuk 1 van deze titel geïnventariseerde informatie aan de hand van de indelingscriteria voor elke gevarenklasse [...] in bijlage I, delen 2 tot en met 5, om de aan de stof of het mengsel verbonden gevaren te identificeren.
[...]
3.      Indien de criteria niet rechtstreeks op de beschikbare geïnventariseerde informatie kunnen worden toegepast, maken fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers een evaluatie door bepaling van de bewijskracht op basis van een beoordeling door deskundigen overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 1.1.1, waarbij zij alle beschikbare informatie in aanmerking nemen die van invloed is op de bepaling van de gevaren van de stof of het mengsel, met inachtneming van punt 1.2 van bijlage XI bij [verordening nr. 1907/2006].”
8.        Artikel 37 van deze verordening, met als opschrift „Procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen”, is als volgt verwoord:
„1.      Een bevoegde instantie kan bij het [ECHA]
een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen of voor een herziening daarvan indienen, in voorkomend geval met specifieke concentratiegrenzen of M-factoren.
Het voorstel wordt ingediend in het formaat dat in bijlage VI, deel 2, is aangegeven en bevat de in bijlage VI, deel 1, genoemde relevante informatie.
[...]
4.      Het [...] [RAC] [...] brengt binnen achttien maanden na ontvangst van een voorstel overeenkomstig lid 1 of lid 2 daarover advies uit en stelt de betrokken partijen in de gelegenheid opmerkingen te maken. Het [ECHA] zendt het advies en de eventuele opmerkingen aan de Commissie.
5.      Indien de Commissie de harmonisatie van de indeling en etikettering van de desbetreffende stof juist acht, stelt zij [...] onverwijld gedelegeerde handelingen tot wijziging van bijlage VI vast door die stof op te nemen in tabel 3.1 van deel 3 van bijlage VI, samen met de bijbehorende indeling en etiketteringselementen en, in voorkomend geval, de specifieke concentratiegrenzen of M-factoren.
[...]
6.      Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die over nieuwe informatie beschikken welke tot een wijziging kan leiden van de geharmoniseerde indeling en etiketteringselementen van een stof van bijlage VI, deel 3, dienen bij de bevoegde autoriteit in een van de lidstaten waar de stof in de handel is gebracht een voorstel in [...].”
9.        Bijlage I („Voorschriften voor de indeling en etikettering van gevaarlijke stoffen en mengsels”) bij die verordening (hierna: „bijlage 1”) bevat in deel 1, betreffende de algemene beginselen voor de indeling en etikettering, afdeling 1.1.1 („Rol en gebruik van de mening van deskundigen en bepaling van de bewijskracht”), dat in de volgende bewoordingen is gesteld:
„1.1.1.1.      Indien de criteria niet rechtstreeks op de beschikbare geïnventariseerde informatie kunnen worden toegepast, [...] wordt overeenkomstig [...] artikel 9, lid 3 [...] de bewijskracht bepaald met behulp van de mening van deskundigen.
[...]
1.1.1.3.      Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over het gevaar naast elkaar wordt gelegd, bijvoorbeeld de resultaten van relevante in-vitrotests, relevante gegevens over dieren, informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, ‚read-across’), (Q)SAR-resultaten, ervaringen bij mensen, zoals beroepsgegevens en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen. Aan de kwaliteit en de consistentie van de gegevens wordt een passend gewicht toegekend. Er wordt rekening gehouden met relevante informatie over stoffen of mengsels die verwant zijn aan de stof of het mengsel waarvan de indeling wordt bepaald, alsmede met onderzoeksresultaten betreffende de werkingsplaats en het werkingsmechanisme of de werkingswijze. In de bepaling van de bewijskracht moeten tegelijkertijd de positieve en de negatieve resultaten worden betrokken.
[...]”
10.      Die bijlage bevat ook een deel 3 („Gezondheidsgevaren”), dat afdeling 3.9. („Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling”) bevat die luidt als volgt:
„3.9.1.      Definities en algemene bepalingen
3.9.1.1.      Onder ‚doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling’ wordt verstaan specifieke doelorgaantoxiciteit als gevolg van herhaalde blootstelling aan een stof of mengsel. Hieronder vallen alle significante gezondheidseffecten die lichaamsfuncties kunnen aantasten, ongeacht of zij omkeerbaar of onomkeerbaar zijn en onmiddellijk en/of vertraagd optreden. Andere specifieke toxische effecten die specifiek behandeld zijn in de punten 3.1 tot en met 3.8 en punt 3.10, vallen hier echter niet onder.
[...]
3.9.2.            Indelingscriteria voor stoffen
3.9.2.1.      Stoffen worden voor specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling ingedeeld op basis van de bewijskracht van alle beschikbare gegevens (zie punt 1.1.1), waarbij gebruik wordt gemaakt van de mening van deskundigen en van de aanbevolen richtwaarden, die rekening houden met de blootstellingsduur en de dosis/concentratie waarbij de effecten optreden (zie punt 3.9.2.9), en worden afhankelijk van de aard en de ernst van de waargenomen effecten in een van beide categorieën ondergebracht (zie tabel 3.9.1).
[...]
3.9.2.3.      De indeling vindt plaats op basis van de bewijskracht van alle beschikbare gegevens, waarbij gebruik wordt gemaakt van de mening van deskundigen (zie punt 1.1.1) en de onderstaande richtsnoeren.
3.9.2.4.      Van alle gegevens, waaronder gegevens over incidenten bij mensen, epidemiologische studies en dierproeven, wordt de bewijskracht bepaald (zie punt 1.1.1) om toxische effecten op specifieke doelorganen te onderbouwen die indeling noodzakelijk maken. Deze gegevens worden ontleend aan het aanzienlijke toxicologische gegevensbestand dat de industrie in de loop der jaren heeft opgebouwd. De evaluatie wordt gebaseerd op alle bestaande gegevens, met inbegrip van collegiaal getoetste gepubliceerde studies en aanvullende aanvaardbare gegevens.
[...]
3.9.2.10.      Andere overwegingen
[...]
3.9.2.10.3.      Een stof die niet op specifieke doelorgaantoxiciteit is getest, kan, wanneer dit passend is, ingedeeld worden op grond van gegevens van een gevalideerde structuur-activiteitsrelatie en extrapolatie, op basis van de mening van deskundigen, van een eerder ingedeelde stof met een verwante structuur, gecombineerd met substantiële ondersteuning op grond van de overweging van andere belangrijke factoren, zoals de vorming van gemeenschappelijke belangrijke metabolieten.
[...]”
B.      Verordening nr. 1907/2006
11.      Artikel 13 van verordening nr. 1907/2006, in de versie die van toepassing was op de datum van vaststelling van de litigieuze verordening (hierna: „verordening nr. 1907/2006”), met als opschrift „Algemene voorschriften voor het verkrijgen van informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen”, bepaalt in lid 1:
„Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan met andere middelen dan proeven worden verkregen, op voorwaarde dat voldaan wordt aan de voorwaarden in bijlage XI. In het bijzonder voor humane toxiciteit zal, indien mogelijk, informatie worden verzameld op andere wijzen dan via proeven met gewervelde dieren, maar via het gebruik van alternatieve methoden, zoals in-vitromethoden of kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen (groeperen of read across). [...]”
12.      Bijlage XI bij deze verordening, met als opschrift „Algemene regels voor de aanpassing van de standaardtestregeling van de bijlagen VII tot en met X”, bevat onder andere een afdeling 1 („Onderzoek lijkt vanuit wetenschappelijk oogpunt niet nodig”), dat is onderverdeeld in vijf onderafdelingen(5).
13.      Onderafdeling 1.3 van deze bijlage, met als opschrift „Kwalitatieve en kwantitatieve structuur-activiteitrelaties ((Q)SAR)”(6), is als volgt verwoord:
„De resultaten van geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitrelatiemodellen ((Q)SAR’s) kunnen wijzen op de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap. De resultaten van (Q)SAR’s kunnen in plaats van een test worden gebruikt indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
–        de resultaten zijn afgeleid van een (Q)SAR-model waarvan de wetenschappelijke juistheid is aangetoond;
–        de stof valt binnen het toepassingsgebied van het (Q)SAR-model;
–        de resultaten zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling, en
–        er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt.
Het Agentschap ontwikkelt en verstrekt in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen richtsnoeren voor de beoordeling of een (Q)SAR aan deze voorwaarden voldoet en geeft voorbeelden.
[...]”
14.      In de eerste alinea van onderafdeling 1.5 van die bijlage, met als opschrift „Groepering van stoffen en ‚read-across’-aanpak”, staat te lezen:
„Stoffen waarvan te verwachten valt dat de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of ten gevolge van structurele gelijkenissen een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of categorie stoffen worden beschouwd. Het groepsconcept kan alleen worden toegepast indien de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de gezondheid van de mens en de milieueffecten of het uiteindelijk lot in het milieu uit de gegevens inzake een referentiestof binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld (‚read-across’-aanpak). Daardoor behoeft niet elke stof voor elk eindpunt te worden getest.”
III. Voorgeschiedenis van het geding, beroep bij het Gerecht, procedure bij het Hof en conclusies van partijen
A.      Voorgeschiedenis van het geding
15.      De voorgeschiedenis van het geding is uiteengezet in de punten 2 tot en met 10 van het bestreden arrest en kan als volgt worden samengevat.
16.      Rekwirante, een vennootschap naar Duits recht, vervaardigt silaanamine, een soort synthetisch amorfe silica (hierna: „SAS”), dat is behandeld om hydrofoob te worden.(7) SAS, waaronder vormen met behandeld oppervlak, worden gebruikt in verschillende producten, zoals geneesmiddelen en farmaceutische producten, levensmiddelen en cosmetica, alsmede in een aantal industriële toepassingen, als versterkende en verdikkende middelen in verschillende systemen, zoals elastomeren, harsen en inkt. Silaanamine is tevens een „werkzame stof” in de zin van verordening (EU) nr. 528/2012(8).
17.      Op 17 december 2018 heeft het Frans agentschap voor voedsel, milieu en veiligheid en gezondheid op het werk (ANSES, Frankrijk; hierna „bevoegde Franse instantie”) overeenkomstig artikel 37, lid 1 van verordening nr. 1272/2008 bij het ECHA een voorstel ingediend voor de geharmoniseerde indeling en etikettering van silaanamine in de gevarenklasse STOT RE van categorie 2. Dit voorstel bevatte de vermelding „versie 2”.
18.      Tussen 4 maart en 3 mei 2019 hebben verschillende betrokken partijen overeenkomstig artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 hun opmerkingen over het genoemde voorstel ingediend.
19.      Op 5 december 2019 heeft het RAC overeenkomstig artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 een advies vastgesteld (hierna: „advies van het RAC”). In dat advies heeft het RAC voorgesteld om silaanamine in te delen in de gevarenklasse STOT RE van categorie 2, met de gevarenaanduiding „H373” (longen, inademing) en in de gevarenklasse acute toxiciteit bij inademing van categorie 2 (H330), met een acute toxiciteitsschatting van 0,45 milligram per liter (mg/L).
20.      Tussen 3 en 17 februari 2020 is een gerichte openbare raadpleging gehouden over de indeling van silaanamine in de gevarenklasse acute toxiciteit.
21.      Op 16 februari 2022 heeft de Commissie, op basis van het advies van het RAC, de litigieuze verordening vastgesteld, waarbij silaanamine is ingevoegd in deel 3, tabel 3, van bijlage VI bij verordening nr. 1272/2008, met een geharmoniseerde indeling en etikettering in de gevarenklasse STOT RE van categorie 2, gevarenaanduiding „H373” (longen, inademing) en pictogram „GHS 08Wng” (hierna: „betwiste indeling”).
B.      Beroep bij het Gerecht
22.      Op 20 juli 2022 heeft rekwirante bij het Gerecht beroep ingesteld tot nietigverklaring van de litigieuze verordening voor zover deze de geharmoniseerde indeling en etikettering van silaanamine betreft.
23.      Ter ondersteuning van haar beroep voerde
rekwirante vier middelen aan.(9) In het kader van het eerste middel van het beroep tot nietigverklaring heeft rekwirante in wezen betoogd dat de betwiste indeling kennelijke beoordelingsfouten bevatte en niet voldeed aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse STOT RE van categorie 2. Zij heeft in het kader van het tweede onderdeel van dat middel met name betoogd dat het RAC zijn advies had gebaseerd op dierproeven die betrekking hadden op een stof die analoog was aan
silaanamine, terwijl niet was voldaan aan de voorwaarden om van die proeven gebruik te maken. In het kader van het tweede middel van het beroep tot nietigverklaring heeft zij aangevoerd dat de litigieuze verordening was vastgesteld in strijd met artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008, ten eerste omdat het RAC zijn advies niet binnen de verplichte termijn van achttien maanden had vastgesteld, en ten tweede omdat geen openbare raadpleging over dat advies was gehouden.
24.      Bij het bestreden arrest heeft het Gerecht het beroep in zijn geheel verworpen.
C.      Procedure bij het Hof en conclusies van partijen
25.      Op 5 februari 2025 heeft rekwirante hogere voorziening ingesteld tegen het bestreden arrest. De Commissie en het ECHA, die zijn toegelaten ter ondersteuning van de conclusies van de Commissie in de zaak voor het Gerecht, hebben memories van antwoord ingediend. Bij beslissing van de president van het Hof zijn partijen toegelaten tot het indienen van een repliek en een dupliek.
26.      Met haar hogere voorziening verzoekt rekwirante het Hof:
–        de hogere voorziening ontvankelijk en gegrond te verklaren;
–        het bestreden arrest te vernietigen;
–        subsidiair, de zaak terug te verwijzen naar het Gerecht voor een uitspraak op het beroep tot nietigverklaring, en
–        de Commissie te verwijzen in de kosten.
27.      De Commissie en het ECHA verzoeken het Hof:
–        de hogere voorziening af te wijzen, en
–        rekwirante te verwijzen in de kosten.
28.      Het Hof heeft besloten om uitspraak te doen zonder pleitzitting.
IV.    Analyse
29.      Tot staving van haar hogere voorziening voert rekwirante twee middelen aan. Zoals ik heb aangegeven en overeenkomstig de wens van het Hof, zal ik mijn conclusie toespitsen op, ten eerste, de eerste grief van het tweede subonderdeel van het vierde onderdeel van het eerste middel, ten tweede, de eerste grief van het eerste subonderdeel van het eerste onderdeel en het tweede en het derde subonderdeel van het eerste onderdeel van het tweede middel en, ten derde, de eerste grief van het tweede subonderdeel van het tweede onderdeel van het tweede middel.
A.      Naleving van de voorwaarden voor het gebruik door het RAC van de read-acrossmethode (eerste grief van het tweede subonderdeel van het vierde onderdeel van het eerste middel)
30.      De door rekwirante in het kader van het eerste middel van de hogere voorziening aangevoerde grieven zijn ontleend aan een onjuiste en onvolledige toepassing van de indelingscriteria van verordening nr. 1272/2008. Met de eerste grief van het tweede subonderdeel van het vierde onderdeel van dit middel verwijt rekwirante het Gerecht blijk te hebben gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij de beoordeling van de vraag of het gebruik door het RAC, in zijn advies, van de read-acrossmethode in overeenstemming is met punt 3.9.2.10.3 van bijlage I.
31.      Alvorens de argumenten van partijen met betrekking tot deze grief uiteen te zetten en deze te analyseren, lijkt het mij nuttig om bij wijze van inleiding enkele algemene opmerkingen te maken over de criteria voor de indeling van stoffen(10) in de gevarenklasse STOT RE, teneinde de context van het door rekwirante aangevoerde punt 3.9.2.10.3 aan te geven.
1.      Algemene opmerkingen
32.      Volgens artikel 3 van verordening nr. 1272/2008 is een stof waarvoor de criteria van de delen 2 tot en met 5 van bijlage I vervuld zijn, gevaarlijk en wordt zij ingedeeld in de toepasselijke gevarenklassen van die bijlage. De indeling ervan vindt plaats overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk 1 van titel II van deze verordening, op basis van overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk 2 van die titel geëvalueerde informatie. Volgens artikel 9 van die verordening, dat in dit laatstgenoemde hoofdstuk is opgenomen, wordt de evaluatie uitgevoerd door toepassing van de voor elke gevarenklasse vastgestelde indelingscriteria.
33.      De criteria voor de in de onderhavige zaak aan de orde zijnde indeling van stoffen in de gevarenklasse STOT RE zijn opgenomen in afdeling 3.9.2 van bijlage I. Uit de punten 3.9.2.1, 3.9.2.3 en 3.9.2.4 van die afdeling blijkt dat de indeling van stoffen in die gevarenklasse en de beoordeling van de specifieke doelorgaantoxiciteit plaatsvindt op basis van de bewijskracht van alle beschikbare gegevens, waarbij gebruikt wordt gemaakt van de mening van deskundigen in de zin van afdeling 1.1.1 van die bijlage en rekening wordt gehouden met de in afdeling 3.9.2 vermelde richtwaarden.
34.      Afdeling 1.1.1 van bijlage I, waarnaar de in het vorige punt genoemde punten verwijzen, bevat met name punt 1.1.1.3, waarin staat dat „[h]et bepalen van de bewijskracht [inhoudt] dat alle beschikbare relevante informatie over het gevaar naast elkaar wordt gelegd”. Met betrekking tot dergelijke informatie vermeldt dit punt uitdrukkelijk de informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, „read-across”), en (Q)SAR-resultaten.
35.      De categoriebenadering (groepering, „read-across”) bestaat erin gegevens van stoffen met een gelijkvormige (soortgelijke) structuur (bronstoffen) te gebruiken om het gedrag te voorspellen van een beoordeelde stof (de doelstof) die tot dezelfde categorie behoort.(11)
36.      Het structuur-activiteitsrelatiemodel (SAR) en het kwantitatieve structuuractiviteitsrelatiemodel (QSAR), die gezamenlijk als (Q)SAR worden aangeduid, worden gebruikt om de eigenschappen of het gedrag van stoffen te voorspellen op basis van kennis over hun chemische structuur.(12)
37.      Wetenschappelijk gezien zijn de begrippen chemische categorie en (Q)SAR intrinsiek met elkaar verbonden, aangezien zij gebaseerd zijn op dezelfde veronderstelling dat eigenschappen van stoffen afhankelijk zijn van hun structuur.(13) De methode waarbij een chemische categorie wordt vastgesteld en vervolgens empirische gegevens over enkele stoffen in die categorie worden gebruikt om de ontbrekende waarden voor niet-geteste stoffen in te schatten, is in wezen een interne (Q)SAR.(14) Evenzo is de in punt 1.1.1.3 van bijlage I gebruikte term „read-across” algemeen van aard en wordt hij op grote schaal gebruikt in de wetenschap en kan hij ook worden toegepast bij het gebruik van (Q)SAR-modellen.(15)
38.      Ongeacht het feit dat er overeenkomsten zijn tussen deze twee methoden en dat de termen die ter beschrijving hiervan worden gebruikt wetenschappelijk zijn aanvaard, moet evenwel worden vastgesteld dat het juridisch gezien om twee verschillende methoden gaat. Ten eerste worden zij namelijk als zodanig in verordening nr. 1272/2008 weergegeven.(16) Ten tweede worden zij ook op afzonderlijke wijze weergegeven in verordening nr. 1907/2006, die intrinsiek verband houdt met verordening nr. 1272/2008, zoals blijkt uit overweging 12 en talrijke bepalingen van laatstgenoemde verordening. Met name artikel 9, lid 3, van verordening nr. 1907/2006 verwijst in het kader van de beoordeling van de bewijskracht van de gegevens rechtstreeks naar afdeling 1.2 van bijlage XI bij verordening nr. 1907/2006. In deze bijlage, met als opschrift „Algemene regels voor de aanpassing van de standaardtestregeling van de bijlagen VII tot en met X”, wordt elk van deze methoden in een afzonderlijke afdeling vermeld.(17)
39.      Voorts maakt het GHS, dat verordening nr. 1272/2008 in het recht van de Unie beoogt op te nemen overeenkomstig overweging 6 ervan, ook dit onderscheid tussen de twee methoden.(18)
40.      In ieder geval kan uit de analyse van het gebruik van de term „read-across” in verordening nr. 1272/2008 en verordening nr. 1907/2006 niet worden afgeleid dat deze termen ertoe strekken het gebruik te beschrijven van gegevens die afkomstig zijn uit kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitsrelatiemodellen ((Q)SAR).
41.      In dit kader wijs ik erop dat de eerste grief is gebaseerd op punt 3.9.2.10.3 van onderafdeling 3.9.2.10, met als opschrift „Andere overwegingen”, opgenomen in afdeling 3.9.2 van bijlage I, waarin staat te lezen dat een stof die niet op specifieke doelorgaantoxiciteit is getest, ingedeeld kan worden op grond van gegevens van een gevalideerde structuur-activiteitsrelatie en extrapolatie, op basis van de mening van deskundigen, van een eerder ingedeelde stof met een verwante structuur, gecombineerd met substantiële ondersteuning op grond van de overweging van andere belangrijke factoren, zoals de vorming van gemeenschappelijke belangrijke metabolieten.
42.      Terwijl de punten 3.9.2.1, 3.9.2.3 en 3.9.2.4 van bijlage I bepalen dat de indeling van stoffen in de gevarenklasse STOT RE plaatsvindt op basis van de bewijskracht van alle beschikbare gegevens, waarbij gebruik wordt gemaakt van de mening van deskundigen in de zin van afdeling 1.1.1 van die bijlage, bepaalt punt 3.9.2.10.3 van die bijlage dat deze indeling kan worden bepaald door extrapolatie van een eerder ingedeelde stof met een verwante structuur, mits aan alle voorwaarden van dat punt is voldaan.
2.      Argumenten van partijen
43.      Rekwirante verwijt het Gerecht dat het niet de juiste gevolgen heeft verbonden aan de niet-naleving van de voorwaarden voor het gebruik door het RAC van de read-acrossmethode in punt 3.9.2.10.3 van bijlage I. Zij wijst erop dat het RAC in zijn advies heeft voorgesteld silaanamine (SAS-HMDS) in te delen in de gevarenklasse STOT RE op basis van read-acrosses met twee andere stoffen, namelijk SAS-DDS en SAS-PDMS(19), terwijl niet was voldaan aan de voorwaarden voor het gebruik van de read-acrossmethode in punt 3.9.2.10.3 van bijlage I. Meer bepaald vielen deze twee laatstgenoemde stoffen niet onder een geharmoniseerde indeling in de gevarenklasse STOT RE. Rekwirante betoogt dat het RAC geenszins heeft aangetoond dat het rekening heeft gehouden met de voorwaarden van punt 3.9.2.10.3 van bijlagen I, hetgeen het Gerecht niet heeft gecontroleerd en ook niet heeft bestraft.
44.      De Commissie, ondersteund door het ECHA, concludeert tot afwijzing van deze grief als zijnde niet ter zake dienend. Zij voert om te beginnen aan dat het RAC niet hoefde aan te tonen dat het gebruik van de read-acrossmethode in overeenstemming was met punt 3.9.2.10.3 van bijlage I, aangezien dit punt in casu niet van toepassing was. Silaanamine was namelijk niet alleen op basis van read-across met een andere stof, maar ook op basis van de resultaten uit testen waaraan zij was onderworpen in de gevarenklasse STOT RE ingedeeld.
45.      Vervolgens merkt de Commissie in de memorie van dupliek op dat, zelfs indien punt 3.9.2.10.3 van bijlage I relevant zou zijn geweest voor het gebruik van de read-acrossmethode met SAS-DDS in het kader van de vaststelling van de bewijskracht van alle beschikbare gegevens en daarop had moeten worden toegepast, hoe dan ook voldaan was aan de in dat punt genoemde voorwaarden. De Commissie is het in dit verband eens met de vaststellingen van het Gerecht dat SAS-DDS kan worden beschouwd als een „eerder ingedeelde” stof met een verwante structuur aangezien deze bewoordingen aldus moeten worden opgevat dat zij niet alleen betrekking hebben op stoffen waarvoor een geharmoniseerde indeling geldt, maar ook op stoffen waarvoor zelfindeling geldt, dat wil zeggen een indeling die door fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers is gemaakt.
3.      Beoordeling
46.      Om te beginnen merkt het Gerecht in punt 182 van het bestreden arrest op dat het RAC in zijn advies zowel rekening heeft gehouden met de resultaten van de studies waarin SAS-DDS is gebruikt als met die van de studies waarin SAS-HMDS is gebruikt, en dat de betwiste indeling is gebaseerd op de bewijskracht van alle beschikbare gegevens. In dit verband herinnert het Gerecht er in punt 183 van dit arrest aan dat volgens punt 1.1.1.3 van bijlage I het bepalen van de bewijskracht inhoudt dat alle beschikbare relevante informatie over het gevaar naast elkaar wordt gelegd, met name informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, read-across). Vervolgens stelt het in punt 184 van dat arrest vast dat de resultaten van de studies waarin SAS-DDS is gebruikt in het advies van het RAC in aanmerking zijn genomen om de bewijskracht van alle beschikbare gegevens te bepalen. Daarnaast merkt het in de punten 185 en 186 van datzelfde arrest op dat het RAC rekening heeft gehouden met studies waarin SAS-DDS werd gebruikt, aangezien het heeft geoordeeld dat deze stof voldoende vergelijkbaar was met silaanamine, en dat rekwirante deze omstandigheid niet heeft betwist.
47.      Met betrekking tot het argument dat voor SAS-DDS geen geharmoniseerde indeling geldt, merkt het Gerecht in punt 190 van het bestreden arrest op dat stoffen, wat de gevarenklasse STOT RE betreft, doorgaans worden ingedeeld via zelfindeling. Vervolgens stelt het in punt 191 van dat arrest vast dat de uitdrukking „eerder ingedeelde stof met een verwante structuur”, in de zin van punt 3.9.2.10.3 van bijlage I, aldus moet worden uitgelegd dat zij niet alleen betrekking heeft op stoffen waarvoor een geharmoniseerde indeling geldt, maar ook op stoffen die via zelfindeling zijn ingedeeld. Volgens de op de website van het ECHA beschikbare informatie, die in punt 192 van dat arrest is weergegeven, zijn voor SAS-DDS verschillende zelfindelingen verricht.
48.      Uit de twee voorgaande punten van de onderhavige conclusie blijkt dat volgens het Gerecht in het kader van de indeling van silaanamine in de gevarenklasse STOT RE zowel punt 1.1.1.3 als punt 3.9.2.10.3 van bijlage I van toepassing was. Zoals blijkt uit punt 43 van de onderhavige conclusie, verwijt rekwirante het Gerecht in het kader van de onderhavige grief enkel bij de uitlegging van dit tweede punt blijk te hebben gegeven van een onjuiste rechtsopvatting. In die omstandigheden moet eerst worden bepaald of punt 3.9.2.10.3 van die bijlage in casu van toepassing was. Alleen indien deze vraag bevestigend wordt beantwoord, moet worden vastgesteld of het Gerecht blijk heeft gegeven van die onjuiste rechtsopvatting.
a)      (Niet-)toepasselijkheid van punt 3.9.2.10.3 van bijlage I
49.      Rekwirante betoogt in wezen dat punt 3.9.2.10.3 van bijlage I, gelet op de bewoordingen ervan en het feit dat het is opgenomen in een onderafdeling van afdeling 3.9.2, een lex specialis is ten opzichte van de algemene regels voor de indeling van stoffen in de gevarenklasse STOT RE, in die zin dat het aanvullende voorwaarden oplegt voor het gebruik van de read-acrossmethode in het kader van die indeling. Aangezien volgens haar in dit geval niet aan deze voorwaarden was voldaan, is het gebruik van deze methode door het RAC niet in overeenstemming met verordening nr. 1272/2008.
50.      Ik deel dit standpunt niet.
51.      Zoals blijkt uit mijn uiteenzetting van de criteria voor de indeling van stoffen in de gevarenklasse STOT RE(20), voorziet punt 3.9.2.10.3 van bijlage I niet in aanvullende voorwaarden voor het gebruik van de read-acrossmethode: niets uit de bewoordingen van dit punt wijst erop dat het de algemene indelingsregels wijzigt die zijn vermeld in de punten 3.9.2.1, 3.9.2.3 en 3.9.2.4 van deze bijlage, gelezen in samenhang met punt 1.1.1.3 ervan. Het bevat mijns inziens juist een afzonderlijke indelingsregel, die onafhankelijk van de algemene regels kan worden toegepast.
52.      In de eerste plaats bevat punt 3.9.2.10.3 van bijlage I namelijk geen enkele uitdrukkelijke verwijzing naar de punten 3.9.2.1, 3.9.2.3 en 3.9.2.4, en evenmin naar afdeling 1.1.1, of punt 1.1.1.3 daarvan. Daarentegen bevatten de punten 3.9.2.1, 3.9.2.3 et 3.9.2.4 van deze bijlage een uitdrukkelijke verwijzing naar afdeling 1.1.1 ervan, waarin de criteria voor indeling in de gevarenklasse STOT RE worden verduidelijkt. Gelet op de wetgevingstechniek die in dezelfde bijlage is vastgesteld, komt het mij voor dat indien de Uniewetgever de algemene indelingsregels had willen wijzigen, hij dit uitdrukkelijk zou hebben aangegeven door ook naar afdeling 1.1.1 van die bijlage te verwijzen. Bovendien zou hij dit waarschijnlijk hebben vermeld in de punten 3.9.2.1, 3.9.2.3 en 3.9.2.4 van die bijlage, die reeds bepaalde aanvullende criteria bevatten die in het kader van de indeling van stoffen in die gevarenklasse moeten worden toegepast, zoals de verplichting om rekening te houden met de in punt 3.9.2.9 van die bijlage bedoelde richtwaarden.(21)
53.      In de tweede plaats verwijst punt 3.9.2.10.3 van bijlage I weliswaar naar een structuur-activiteitsrelatie, maar het bevat verder geen termen die in punt 1.1.1.3 worden genoemd en het maakt met name geen gewag van het bepalen van de bewijskracht van alle beschikbare gegevens, en evenmin van de categoriebenadering, groepering of „read-across”. Indien de Uniewetgever het gebruik van deze methoden, met name het gebruik van de read-acrossmethode, had willen beperken, dan had hij de termen die ter aanduiding daarvan in verordening nr. 1272/2008 en verordening nr. 1907/2006 zijn gehanteerd, zeker gebruikt.
54.      In de derde plaats komt het mij voor dat de impliciete stelling die ten grondslag ligt aan de onderhavige grief van rekwirante, namelijk dat het begrip „gegevens van een structuur-activiteitsrelatie” de resultaten van de toepassing van de read-acrossmethode omvat, onjuist is.
55.      Ten eerste wordt in punt 3.9.2.10.3 van bijlage I de afkorting (Q)SAR weliswaar niet gebruikt, maar het lijdt mijns inziens geen twijfel dat de verwijzing in dat punt naar de structuur-activiteitsrelatie aldus moet worden uitgelegd dat het ziet op het gebruik van kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitsrelatiemodellen in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1907/2006 en afdeling 1.3 van bijlage XI
bij
deze verordening.(22) Zoals ik heb uiteengezet(23), gaat het om een methode die nauwkeurig in deze verordening is omschreven. Ik zie in ieder geval geen reden waarom het in punt 3.9.2.10.3 gebruikte begrip „structuur-activiteitsrelatie” anders moet worden opgevat dan in verordening nr. 1907/2006.
56.      Ten tweede vindt deze uitlegging steun in de vermelding dat de structuur-activiteitsrelatie gevalideerd is („gevalideerde structuur-activiteitsrelatie”). De validering van een structuur-activiteitsrelatie is namelijk de noodzakelijke voorwaarde voor het gebruik van (Q)SAR-modellen teneinde de eigenschappen van stoffen te bepalen.(24)
57.      Ten derde wijst niets erop, de tekst van verordening nr. 1272/2008 buiten beschouwing gelaten, dat het begrip „structuur-activiteitsrelatie” – als algemene term – aldus moet worden uitgelegd dat het ook de read-acrossmethode omvat.
58.      Ik
wijs er dienaangaande op dat het Hof zich reeds heeft kunnen uitspreken over het verband tussen de structuur-activiteitsrelatiemethode en de read-acrossmethode in het arrest Nickel
Institute(25), in het kader waarvan het de bepalingen van richtlijn 67/548/EEG(26) heeft uitgelegd. Na te hebben opgemerkt dat de read-acrossmethode in die richtlijn, anders dan in verordening nr. 1272/2008(27), niet wordt genoemd terwijl in een bijlage wel wordt voorzien in de mogelijkheid om de resultaten van gevalideerde structuur-activiteitsrelaties en meningen van deskundigen in aanmerking te nemen als gegevensbronnen voor de indeling en etikettering van stoffen, heeft het Hof geoordeeld dat het om twee afzonderlijke methoden gaat, ook al zijn ze op dezelfde beginselen gebaseerd.(28)
59.      Ten vierde moet, zoals ik reeds heb opgemerkt(29), gelet op het huidige rechtskader, ervan worden uitgegaan dat wanneer gegevens worden gebruikt die zijn verkregen uit de structuur-activiteitsrelatie en de read-acrossmethode, het om twee afzonderlijke methoden gaat die in twee verschillende afdelingen van verordening nr. 1272/2008 zijn omschreven.
60.      Gelet op het voorgaande is het mijns inziens uitgesloten dat de Uniewetgever, door te verwijzen naar de gegevens die betrekking hebben op een structuur-activiteitsrelatie, ook het gebruik van de read-acrossmethode voor ogen had.
61.      In de vierde plaats kan uit de bewoordingen „wanneer dit passend is”, die in
punt 3.9.2.10.3 van bijlage I zijn opgenomen, geenszins worden afgeleid dat de zin waarin deze bewoordingen zijn gebruikt
de in de bovenstaande punten van afdeling 3.9.2 van deze bijlage uiteengezette criteria voor indeling in de gevarenklasse STOT RE wijzigt, met name door een aanvullende voorwaarde op te leggen naast de in die punten genoemde voorwaarden. Die bewoordingen wijzen er juist duidelijk op dat punt 3.9.2.10.3 een aanvullende regel betreft die in bepaalde specifieke omstandigheden kan worden toegepast.
62.      In dit verband merk ik op dat de Franse taalversie van het GHS van 2021 (negende versie) punt 3.9.2.10.3 bevat, waarvan de bewoordingen zijn overgenomen in punt 3.9.2.10.3 van bijlage I. In deze versie van het GHS worden niet de bewoordingen „le cas échéant” (wanneer dit passend is) gebruikt, maar de bewoordingen „dans certains cas appropriés” (in bepaalde gevallen, wanneer het passend is). Deze uitdrukking lijkt er meer op te wijzen dat het niet gaat om een wijziging van de algemene regels voor de indeling in de gevarenklasse STOT RE, maar om een afzonderlijke indelingsregel.
63.      Uit de voorgaande overwegingen volgt dat punt 3.9.2.10.3 van bijlage I de criteria voor de indeling van stoffen in de gevarenklasse STOT RE, zoals deze blijken uit de punten 3.9.2.1, 3.9.2.3 en 3.9.2.4 van deze bijlage, gelezen in samenhang met punt 1.1.1.3 ervan, niet wijzigt, maar een afzonderlijke regel invoert voor de indeling van een stof in die gevarenklasse, die van toepassing kan zijn wanneer de doelstof niet is getest. Voor de toepassing van deze regel moet zijn voldaan aan vier voorwaarden met betrekking tot het bestaan van i) een eerder ingedeelde stof met een verwante structuur, ii) gegevens van een gevalideerde structuur-activiteitsrelatie, iii) extrapolatie, op basis van een mening van deskundigen, van een ingedeelde stof met verwante structuur, en iv) belangrijke factoren die een dergelijke extrapolatie substantieel ondersteunen, zoals de vorming van gemeenschappelijke belangrijke metabolieten.
64.      In de onderhavige zaak blijkt uit het advies van het RAC niet dat het gebruik heeft gemaakt van de in punt 3.9.2.10.3 van bijlage I geboden mogelijkheid. Dat is overigens de reden waarom dit advies geen enkele verwijzing bevat naar een indeling van SAS-DDS of SAS-PDMS in de gevarenklasse STOT RE, en evenmin naar de andere voorwaarden van dat punt. Uit het advies van het RAC blijkt daarentegen dat het de bewijskracht van alle beschikbare gegevens heeft bepaald in de zin van punt 1.1.1.3 van die bijlage, en dat het de gegevens betreffende SAS-DDS en SAS-PDMS heeft gebruikt in het kader van het gebruik van de methode van groepering van stoffen en de read-acrossmethode tussen stoffen van dezelfde categorie, gezien de overeenkomsten tussen deze stoffen. Rekwirante betwist overigens niet dat de gegevens betreffende SAS-DDS en SAS-PDMS terecht in aanmerking zijn genomen op grond van punt 1.1.1.3 van die bijlage.
65.      Het RAC was dus niet verplicht zijn indeling te baseren op punt 3.9.2.10.3 van bijlage I, aangezien het over gegevens beschikte waardoor een indeling kon worden gemaakt volgens de algemene regels.
66.      Bovendien hoefde het RAC geen gebruik te maken van punt 3.9.2.10.3 van bijlage I, aangezien het toegang had tot de testen met betrekking tot SAS-HMDS. Het RAC heeft namelijk in zijn advies drie studies in aanmerking genomen die rechtstreeks betrekking hadden op SAS-HMDS en die de resultaten bevatten van proeven met ratten en Java-apen.(30) Wat betreft de gevolgen voor de longen doordat silaanamine wordt ingeademd, hetgeen relevant is voor de betwiste indeling, vormen deze studies de helft van alle studies die in aanmerking zijn genomen, terwijl de drie andere betrekking hebben op SAS-DDS. Derhalve kan niet worden gesteld dat silaanamine, vanwege het feit dat er geen proeven zouden zijn gedaan met betrekking tot deze stof, enkel kon worden ingedeeld overeenkomstig de regel van punt 3.9.2.10.3 van bijlage I.
67.      Aangezien punt 3.9.2.10.3 van bijlage I niet is toegepast en in casu niet van toepassing was, is rekwirantes grief inzake schending van dat punt mijns inziens niet ter zake dienend.
68.      Gelet op het bovenstaande ben ik van mening dat de eerste grief van het tweede subonderdeel van het vierde onderdeel van het eerste middel van de hogere voorziening moet worden afgewezen.
b)      Uitlegging van het begrip „eerder ingedeelde stof met verwante structuur” in punt 3.9.2.10.3 van bijlage I
69.      Aangezien punt 3.9.2.10.3 van bijlage I in casu niet van toepassing was, is het niet relevant of al dan niet aan de daarin gestelde voorwaarden is voldaan. Voor het geval het Hof mijn standpunt niet deelt en van oordeel is dat punt 3.9.2.10.3 in casu wel van toepassing is, zal ik evenwel volledigheidshalve kort ingaan op het argument van de Commissie dat de uitdrukking „eerder ingedeeld” aldus moet worden opgevat dat zij niet alleen betrekking heeft op stoffen waarvoor een geharmoniseerde indeling geldt, maar ook op stoffen die via zelfindeling zijn ingedeeld.
70.      Ik merk op voorhand reeds op dat ik die uitlegging niet deel.
71.      Het is juist dat in punt 3.9.2.10.3 van bijlage I de bewoordingen „eerder ingedeelde stof met verwante structuur” worden gebruikt, zonder dat hierin wordt verduidelijkt of het om een geharmoniseerde indeling gaat dan wel om een indeling die door fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers van stoffen is gemaakt. Gelet op de beginselen van de bij verordening nr. 1272/2008 ingevoerde regeling ben ik evenwel van mening dat, wanneer de geharmoniseerde indeling op het genoemde punt is gebaseerd, voor de betreffende stof met een verwante structuur een geharmoniseerde indeling moet gelden.
72.      Ik herinner eraan dat, zoals blijkt uit de overwegingen 16 en 17 en artikel 4, leden 1 en 3, van verordening nr. 1272/2008, het namelijk hoofdzakelijk aan de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van stoffen staat om de gevaren ervan te identificeren en ze in te delen. Alleen in het geval van een geharmoniseerde indeling hoeven zij de stoffen niet zelf in te delen.
73.      De geharmoniseerde indeling vindt weliswaar plaats volgens dezelfde criteria als de zelfindeling, maar het is een opzichzelfstaande indeling, die wordt vastgesteld door de Commissie, ondersteund door het ECHA en het RAC, overeenkomstig de procedure van artikel 37 van verordening nr. 1272/2008. De geharmoniseerde indeling is dus niet enkel een registratie of validering door fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van stoffen.
74.      Voor zover een geharmoniseerde indeling van een stof wordt bepaald op basis van punt 3.9.2.10.3 van bijlage I, dat wil zeggen door middel van extrapolatie van een eerder ingedeelde stof met verwante structuur, moet voor deze laatstgenoemde stof dus een geharmoniseerde indeling gelden. Anders zou de geharmoniseerde indeling beperkt blijven tot een eenvoudige validering van de indeling die door fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van stoffen is vastgesteld, en waarvan de regelmatigheid en juistheid niet door de Commissie zijn gecontroleerd.
75.      In casu bevat het advies van het RAC geen informatie op grond waarvan kan worden vastgesteld dat in de onderhavige zaak aan de voorwaarden van punt 3.9.2.10.3 van bijlage I is voldaan. Daarnaast kan SAS-DDS, aangezien hiervoor geen geharmoniseerde indeling geldt maar een zelfindeling is verricht, niet worden aangemerkt als een „eerder ingedeelde stof met een verwante structuur” met het oog op de geharmoniseerde indeling. Voor het geval dat het Hof mijn standpunt in punt 67 van de onderhavige conclusie niet deelt, dient de onderhavige grief te worden aanvaard en dient het bestreden arrest dientengevolge te worden vernietigd.
B.      Inachtneming van de gestelde termijn voor de vaststelling van het advies van het RAC (eerste grief van het eerste subonderdeel en tweede en derde subonderdeel van het eerste onderdeel van het tweede middel)
76.      Met het eerste onderdeel van het tweede middel verwijt rekwirante het Gerecht blijk te hebben gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet vast te stellen en te bestraffen dat de dwingende termijn van achttien maanden voor de vaststelling van het advies van het RAC niet in acht is genomen. In het bijzonder verwijt rekwirante het Gerecht met het derde subonderdeel van het eerste onderdeel van het tweede middel in wezen dat het blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door de niet-inachtneming van deze termijn niet te kwalificeren als een schending van een wezenlijk vormvoorschrift.
77.      Voor zover niet vaststaat op welke datum het advies van het RAC daadwerkelijk is vastgesteld, wil rekwirante met de eerste twee subonderdelen van het eerste onderdeel van het tweede middel om te beginnen opkomen tegen de vaststellingen van het Gerecht met betrekking tot het begin- en het eindpunt van de betreffende termijn, waaruit kan worden afgeleid dat deze termijn in acht is genomen. Indien ervan wordt uitgegaan dat het RAC zijn advies binnen de gestelde termijn van achttien maanden heeft vastgesteld, is het derde subonderdeel van het eerste onderdeel van het tweede middel namelijk niet ter zake dienend.
78.      Ik zal de grieven die in dit deel van de conclusie aan de orde zijn, analyseren in de volgorde waarin zij in hogere voorziening zijn aangevoerd. Ik zal allereerst enkele inleidende opmerkingen maken over de voor de vaststelling van het advies van het RAC gestelde termijn.
1.      Algemene opmerkingen
79.      Er zij aan herinnerd dat artikel 37 van verordening nr. 1272/2008 de procedure regelt voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen. Dit artikel bepaalt ten eerste dat elk voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering wordt ingediend bij het ECHA (leden 1 en 2), ten tweede dat het voorstel dat wordt ingediend door de bevoegde autoriteit het formaat in acht moet nemen dat in bijlage VI, deel 2, bij verordening nr. 1272/2008 is aangegeven, en de in bijlage VI, deel 1 genoemde relevante informatie moet bevatten (lid 1, tweede alinea), ten derde dat het RAC binnen een termijn van achttien maanden na ontvangst van dat voorstel daarover advies uitbrengt en de betrokken partijen in de gelegenheid stelt opmerkingen te maken (lid 4), en ten vierde dat de Commissie (na het advies te hebben ontvangen) onverwijld gedelegeerde handelingen vaststelt indien zij de harmonisatie van de indeling en etikettering van de desbetreffende stof juist acht (lid 5).
80.      Het RAC is een overeenkomstig artikel 76, lid 1, onder c), van verordening nr. 1907/2006 opgericht orgaan dat deel uitmaakt van het ECHA. Uit overweging 102 van deze verordening blijkt dat het ECHA met name via het RAC op zijn bevoegdheidsgebied wetenschappelijke adviezen moet geven om de taak van de aan de Commissie verbonden wetenschappelijke comités over te nemen. Het RAC heeft dus tot taak wetenschappelijke expertiseverslagen op te stellen en te verstrekken binnen het bevoegdheidsgebied van het ECHA.
81.      Ik wijs erop dat zowel in verordening nr. 1907/2006 als in verordening nr. 1272/2008 duidelijke termijnen zijn bepaald voor de vaststelling van adviezen van het RAC. Die verordeningen verbinden daarentegen geen concrete gevolgen aan de niet-inachtneming van deze termijnen.
2.      Beginpunt van de termijn van achttien maanden (eerste grief van het eerste subonderdeel van het eerste onderdeel)
82.      Met deze grief komt rekwirante op tegen de vaststelling van het Gerecht dat het ECHA het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van silaanamine op 17 december 2018 heeft ontvangen.
a)      Argumenten van partijen
83.      Rekwirante verwijt het Gerecht blijk te hebben gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij de vaststelling van het beginpunt van de gestelde termijn van achttien maanden voor de vaststelling van het advies van het RAC. Volgens haar is deze termijn niet ingegaan op 17 december 2018 – de datum waarop de bevoegde Franse instantie het dossier betreffende het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van silaanamine (voor de tweede keer) heeft ingediend – maar op 6 december 2017, dat wil zeggen de datum waarop dat voorstel (voor de eerste keer) is ingediend. Voorts bekritiseert zij de uitlegging die het Gerecht heeft gegeven op basis van de gezamenlijke lezing van de leden 1 en 4 van artikel 37 van verordening nr. 1272/2008, volgens welke het RAC zijn advies moet uitbrengen over elk voorstel dat voldoet aan het in bijlage VI, deel 2, bij die verordening aangegeven formaat en dat de in die bijlage, deel 1, genoemde relevante informatie bevat. Volgens rekwirante zou de wetgever, indien hij van mening was geweest dat enkel de ontvangst van een volledig dossier het beginpunt van de termijn van achttien maanden kon vormen, dit uitdrukkelijk hebben aangegeven in verordening nr. 1272/2008. Wanneer de administratieve praktijk van het ECHA wordt aanvaard waarbij de rapporteurs van het RAC controleren of de dossiers voldoen aan de voorwaarden betreffende een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering(31), leidt dit ertoe dat deze termijn mogelijk voor onbepaalde duur wordt verlengd, waardoor die termijn elke nuttige werking verliest. Verder druist de uitlegging van het Gerecht volgens rekwirante in tegen de ruimere doelstellingen van de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering.
84.      De Commissie, ondersteund door het ECHA, concludeert tot afwijzing van deze grief. Volgens haar heeft het Gerecht artikel 37, lid 4 van verordening nr. 1272/2008, zowel uit letterlijk als uit contextueel oogpunt, op goede gronden in die zin uitgelegd dat de in die bepaling vastgestelde termijn pas begint te lopen vanaf de ontvangst van een voorstel dat voldoet aan het in bijlage VI, deel 2, bij deze verordening aangegeven formaat, en dat de in bijlage VI, deel 1, bij die verordening genoemde informatie bevat. Verder betoogt de Commissie dat de uitlegging van het Gerecht niet indruist tegen de doelstellingen van de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering. De opvatting dat de termijn van achttien maanden begint te lopen vanaf de indiening van een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering dat niet aan de voorwaarden voldoet, waarbij het RAC niet over voldoende tijd beschikt om een weloverwogen advies uit te brengen, zou juist in de weg staan aan het doel van de procedure tot vaststelling van een passende geharmoniseerde indeling en etikettering van een stof. De Commissie herinnert eraan dat het RAC enkel een weloverwogen advies kan uitbrengen op basis van een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering dat alle vereiste relevante informatie bevat. Voor de nuttige werking van artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 is het dus noodzakelijk dat het begin van de termijn van achttien maanden wordt gekoppeld aan de indiening van dat voorstel dat aan de gestelde vereisten voldoet. Volgens de Commissie is het controleren of dat voorstel voldoet aan de gestelde vereisten – zoals bepaald in de ECHA-gids – een goede administratieve praktijk, en behoort het tot de in artikel 50, lid 1, van die verordening vastgestelde missie van het ECHA.
b)      Beoordeling
85.      Het Gerecht stelt allereerst in punt 211 van het bestreden arrest vast dat de in artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 gestelde termijn van achttien maanden voor de vaststelling van het advies van het RAC begint te lopen vanaf de ontvangst van het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering dat voldoet aan de vereisten van de delen 1 en 2 van bijlage VI bij die verordening. Vervolgens merkt het in punt 212 van dat arrest op dat uit het register van intenties inzake geharmoniseerde indeling en etikettering tot het resultaat blijkt dat de bevoegde Franse instantie op 6 december 2017 een indelingsvoorstel heeft ingediend voor „nalevingscontrole” en dat de „uiterste datum van indiening” 17 december 2018 was. Volgens het Gerecht komt deze tweede datum overeen met de datum waarop de versie van dat voorstel werd geacht aan de gestelde vereisten te voldoen, zodat die datum in aanmerking moet worden genomen als beginpunt van de termijn van achttien maanden.
86.      Ik ben van mening dat het Gerecht in de uitlegging van artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 geen blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting.
87.      In de eerste plaats wijs ik er namelijk op dat de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering in artikel 37, leden 1 en 2, van verordening nr. 1272/2008 volgens de bewoordingen ervan niet ambtshalve door het ECHA in gang wordt gezet, maar nadat een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering door de opsteller ervan is ingediend, onder andere door een bevoegde nationale autoriteit.(32) Voorts stelt deze verordening concrete eisen aan de vorm en de inhoud van dat voorstel en bepaalt zij in artikel 37, lid 1, tweede alinea dat de door de bevoegde nationale autoriteiten ingediende voorstellen het in bijlage VI, deel 2, aangegeven formaat in acht moeten nemen en de in bijlage VI, deel 1, genoemde relevante informatie moeten bevatten.
88.      De Uniewetgever is ervan uitgegaan dat de procedure bij het ECHA wordt ingeleid op basis van de resultaten die voortvloeien uit de door de initiatiefnemer van die procedure verrichte evaluatie van de beschikbare gegevens, en die in zijn voorstel zijn weergegeven. Dat voorstel is vervolgens aan de orde in de openbare raadpleging.(33)
89.      Aangezien de Uniewetgever heeft voorzien in een strikte termijn van achttien maanden voor de vaststelling van het advies van het RAC en deze termijn ook de mogelijkheid moet bieden om een openbare raadpleging te houden en de resultaten ervan te analyseren, lijkt het mij logisch dat die termijn pas begint te lopen wanneer het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering aan de vereisten van verordening nr. 1272/2008 voldoet. Enkel op basis van een compleet voorstel kunnen het ECHA en het RAC namelijk overgaan tot een inhoudelijke beoordeling ervan, en kunnen de betrokken partijen hun opmerkingen indienen. Dat het dossier waarop dat voorstel berust compleet is, is dus een voorwaarde voor de inleiding van de procedure voor het opstellen van het advies van het RAC. Indien zou worden aangenomen dat deze termijn begint te lopen terwijl het dossier niet voldoet aan de vereisten van deze verordening, zou dit tot gevolg hebben dat de termijn waarover het RAC beschikt om het advies vast te stellen, wordt verkort, aangezien het RAC eerst de voorstellen voor een geharmoniseerde indeling en etikettering in overeenstemming moet brengen met de voorschriften. De praktijk die erop gericht is te controleren of de inleidende stukken van de procedure wel aan de formele vereisten voldoen, maakt het juist mogelijk een goed verloop van de betreffende procedure te verzekeren, met name door de betrokken partijen in de gelegenheid te stellen hun opmerkingen te maken over alle relevante gegevens waarover de opsteller van dat voorstel beschikte.
90.      In de tweede plaats voorziet verordening nr. 1272/2008 niet in een vervaltermijn voor het indienen van voorstellen voor geharmoniseerde indeling en etikettering bij het ECHA, waarbij na het verstrijken daarvan het niet langer mogelijk zou zijn bepaalde stoffen als gevaarlijk in te delen. Artikel 37, leden 1 en 6, van deze verordening voorziet daarentegen uitdrukkelijk in de mogelijkheid om de geharmoniseerde indeling en etikettering te herzien. Voorts kan niet worden uitgesloten dat de bevoegde nationale autoriteit een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering intrekt en vervolgens een nieuw voorstel indient. Hieruit volgt dat het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van silaanamine zowel in december 2017 als in december 2018 op geldige wijze kon worden ingediend.
91.      In de derde plaats zijn partijen bekend met deze administratieve praktijk van het ECHA
– ook al voorziet verordening nr. 1272/2008 niet uitdrukkelijk in de mogelijkheid dat wordt nagegaan of het voorstel voldoet aan de gestelde vereisten – aangezien zij wordt beschreven in de ECHA-gids voor de voorbereiding van dossiers met het oog op een geharmoniseerde indeling en etikettering.
92.      In de vierde plaats behoort deze praktijk tot de in artikel 50, lid 2, onder b), van verordening nr. 1272/2008 beschreven taken van het ECHA. In deze bepaling staat uitdrukkelijk vermeld dat het secretariaat van het ECHA technische en wetenschappelijke richtsnoeren aan de bevoegde instanties verstrekt over de werking van deze verordening en ondersteuning verleent aan de door de lidstaten opgerichte helpdesks.(34) Ik zie geen reden waarom het controleren of een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering voldoet aan de gestelde vereisten niet zou moeten worden geacht te behoren tot de uitoefening van deze activiteit.
93.      In de vijfde plaats is de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering niet van administratieve, maar van regelgevende aard. Ofschoon de uitkomst ervan gevolgen heeft voor de situatie van ondernemingen die actief zijn in de chemische sector, heeft deze procedure niet rechtstreeks tot doel de rechten en plichten van bepaalde ondernemingen vast te stellen, maar wel de gevaren van bepaalde stoffen in kaart te brengen. Het controleren van een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering teneinde het goede verloop van die procedure te waarborgen en de betrokken partijen in staat te stellen hun opmerkingen over dit voorstel in te dienen, is niet iets dat indruist tegen individuele belangen. Integendeel, die procedure biedt alle partijen de mogelijkheid om deel te nemen aan de openbare raadpleging over een dergelijk voorstel dat voldoet aan de strikte vereisten van verordening nr. 1272/2008.
94.      Gelet op het bovenstaande ben ik van mening dat de eerste grief van het eerste subonderdeel van het eerste onderdeel van het tweede middel moet worden afgewezen.
3.      Datum waarop het advies van het RAC is vastgesteld (tweede subonderdeel van het eerste onderdeel van het tweede middel)
a)      Argumenten van partijen
95.      Rekwirante verwijt het Gerecht blijk te hebben gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door geen sanctie te verbinden aan het ontbreken van een controleerbare datum waarop het advies van het RAC is vastgesteld. Zij merkt namelijk op dat het Gerecht heeft erkend dat de datum waarop dit advies is vastgesteld niet zeker is en dat het herhaaldelijk heeft gewezen op feitelijke ongerijmdheden, maar dat het die heeft genegeerd en 5 december 2019 als datum heeft aangehouden. Rekwirante betoogt dat het Gerecht daarmee het beschikbare bewijsmateriaal onjuist heeft opgevat en de grenzen van een redelijke beoordeling kennelijk heeft overschreden. Het Gerecht heeft dus blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door (i) eraan voorbij te gaan dat er geen duidelijke datum is waarop het advies van het RAC is vastgesteld, (ii) een datum goed te keuren die niet met bewijzen was gestaafd, en (iii) geen sanctie te verbinden aan het ontbreken van een controleerbare datum voor de vaststelling van het advies, terwijl daardoor afbreuk werd gedaan aan zijn vermogen om de rechterlijke toetsing uit te oefenen. Volgens rekwirante is dit rechtstreeks van invloed geweest op het bestreden arrest, aangezien het advies van het RAC op zijn vroegst op 4 mei 2020 is vastgesteld, dat wil zeggen 28,6 maanden na ontvangst van het oorspronkelijke dossier met het oog op een geharmoniseerde indeling en etikettering (in december 2017). Daarnaast verwijt rekwirante het Gerecht dat het geen rekening heeft gehouden met de door haar overgelegde gegevens waaruit blijkt dat het advies op 4 mei 2020 niet was afgerond.
96.      Volgens de Commissie, ondersteund door het ECHA, dient dit onderdeel te worden afgewezen op grond dat rekwirante niet alle gegevens heeft verstrekt die nodig zijn om te kunnen stellen dat het Gerecht het bewijsmateriaal onjuist heeft opgevat. Voorts betoogt zij dat het Gerecht niet is voorbijgegaan aan de door rekwirante overgelegde gegevens en dat het ook het mogelijke scenario heeft onderzocht dat het advies van het RAC na 4 mei 2020 is vastgesteld.
b)      Beoordeling
97.      In de punten 213 tot en met 216 van het bestreden arrest merkt het Gerecht op dat het advies van het RAC weliswaar is gedateerd op 5 december 2019, maar dat het RAC na die datum, tussen 3 en 17 februari 2020, een gerichte openbare raadpleging heeft gehouden over de gevarenklasse acute toxiciteit van categorie 2. Volgens het Gerecht blijkt uit de notulen van de 52e vergadering van het RAC van 4 mei 2020 dat het RAC „nota [heeft] genomen van de resultaten van de gerichte openbare raadpleging”, „de gegevens van de studies [heeft] onderzocht en de opmerkingen van de kleinhandelsindustrie [heeft] geanalyseerd, maar zijn eerdere conclusie tot indeling niet dienovereenkomstig [heeft] gewijzigd”. Het RAC heeft de „[r]apporteurs ook verzocht om het advies af te ronden met het resultaat van de gerichte openbare raadpleging en dit over te maken aan het [secretariaat van het ECHA]”, zodat laatstgenoemde „de adviesdocumenten na raadpleging van de rapporteurs aan een redactionele controle [kon] onderwerpen”, „het vastgestelde advies en de bijlagen daarbij aan de [Commissie] [kon] toezenden en [...] het advies [kon] publiceren op de [website] van [het] ECHA”. Het Gerecht merkt eveneens op dat ofschoon bijlage 3 bij het advies van het RAC de in februari 2020 ingediende opmerkingen van de betrokken partijen overneemt, de gepubliceerde versie van dat advies dateert van 5 december 2019. Gelet op een en ander erkent het Gerecht dat het niet duidelijk is op welke datum het advies van het RAC daadwerkelijk is vastgesteld. Niettemin is het Gerecht in punt 217 van het bestreden arrest van oordeel dat wanneer 4 mei 2020 – de datum van de notulen van de 52e vergadering van het RAC – de datum is waarop het advies van het RAC is vastgesteld, dit betekent dat de in artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 gestelde termijn van achttien maanden in acht is genomen.
98.      Het Gerecht heeft aldus uitdrukkelijk erkend dat het, gelet op het beschikbare bewijs, niet duidelijk is op welke datum het advies van het RAC daadwerkelijk is vastgesteld.
99.      Gelet op deze vaststelling ben ik van mening dat twee van de drie specifieke grieven van rekwirante moeten worden afgewezen, terwijl de derde grief moet worden onderzocht in het kader van de analyse van het derde subonderdeel van het eerste onderdeel van het tweede middel van de hogere voorziening.
100. Wat in de eerste plaats de grief betreft dat het Gerecht ten onrechte 5 december 2019 heeft aangehouden als datum waarop het RAC zijn advies heeft vastgesteld, ben ik, gelet op de vaststellingen van het Gerecht in dit verband(35), van mening dat deze grief ongegrond is aangezien zij berust op een onjuiste lezing van het bestreden arrest. Het Gerecht heeft immers uitdrukkelijk aangegeven dat het niet duidelijk is op welke datum het advies van het RAC daadwerkelijk is vastgesteld, en het heeft de feiten uiteengezet die erop wijzen dat de openbare raadplegingen na 5 december 2019 hebben plaatsgevonden. Vervolgens heeft het Gerecht de hypothese overwogen dat het advies op 4 mei 2020 zou zijn vastgesteld.
101. Wat in de tweede plaats de grief inzake de onjuiste opvatting van het bewijs betreft, herinner ik eraan dat er volgens vaste rechtspraak sprake is van een onjuiste opvatting van het bewijs wanneer, zonder gebruik te maken van nieuwe bewijzen, de beoordeling van de bestaande bewijsstukken kennelijk onjuist blijkt te zijn. Een dergelijke onjuiste opvatting moet evenwel duidelijk uit de stukken van het dossier blijken, zonder dat de feiten en de bewijzen opnieuw hoeven te worden beoordeeld. Wanneer een rekwirant stelt dat het Gerecht bewijzen onjuist heeft opgevat, moet hij bovendien precies aangeven welke elementen volgens hem onjuist zijn opgevat en aantonen welke fouten in de analyse tot die onjuiste opvatting in de beoordeling van het Gerecht hebben geleid.(36) Bij gebreke van dergelijke bewijzen ben ik van mening dat rekwirantes grief inzake de onjuiste opvatting van de bewijzen moet worden afgewezen.
102. Wat in de derde plaats de grief betreft dat het Gerecht heeft nagelaten aan het ontbreken van een controleerbare datum waarop het advies van het RAC is vastgesteld juridische consequenties te verbinden, ben ik van mening dat deze grief samenvalt met het derde subonderdeel van het eerste onderdeel van het tweede middel en in het kader van de analyse daarvan moet worden onderzocht. Rekwirante heeft namelijk niet verduidelijkt welke consequenties het Gerecht daaraan had moeten verbinden. De enige consequentie die van invloed zou kunnen zijn op het arrest van het Gerecht zou de vaststelling zijn dat de procedurele onregelmatigheid in kwestie een schending van een wezenlijk vormvoorschrift in de zin van artikel 263, tweede alinea, VWEU vormde. De vraag of deze onregelmatigheid een schending vormt, is het voorwerp van het derde subonderdeel van het eerste onderdeel van het tweede middel.
4.      Consequenties van de mogelijke niet-inachtneming van de gestelde termijn voor de vaststelling van het advies van het RAC (derde subonderdeel van het eerste onderdeel van het tweede middel)
103. Gelet op de conclusies die voortvloeien uit mijn analyse van de eerste twee subonderdelen van het eerste onderdeel van het tweede middel, moet ervan worden uitgegaan dat op basis van de bewijzen waarover het Gerecht beschikte, rekwirantes argument inzake de niet-inachtneming van de termijn van achttien maanden niet kan worden weerlegd, en moet het derde subonderdeel van dit onderdeel worden onderzocht.
a)      Argumenten van partijen
104. Rekwirante verwijt het Gerecht dat het een fout heeft gemaakt door de niet-inachtneming van de gestelde termijn van achttien maanden voor de vaststelling van het advies van het RAC aan te merken als een „loutere procedurele onregelmatigheid”, ondanks aanwijzingen dat het in de context van verordening nr. 1272/2008 om een schending van wezenlijke vormvoorschriften gaat. Ter ondersteuning van haar argument beroept zij zich ten eerste op de rechtspraak van het Hof waarin de overschrijding van de aan de Commissie gestelde termijn in artikel 100, lid 5, van verordening (EG) nr. 1083/2006(37) voor het vaststellen van financiële correcties als „schending van wezenlijke vormvoorschriften” wordt gekwalificeerd(38), en ten tweede op een aanbeveling van de Europese Ombudsman over de toepassing door de Commissie van artikel 64, lid 8, van verordening nr. 1907/2006.(39) Rekwirante betoogt dat de niet-inachtneming van de termijn voor de vaststelling van het advies van het RAC op zich tot nietigverklaring van de litigieuze verordening kan leiden, zonder dat hoeft te worden aangetoond dat een dergelijke schending van invloed is geweest op de uitkomst van de besluitvormingsprocedure. Elke andere uitlegging zou erop neerkomen dat de instellingen vrijelijk voorbij kunnen gaan aan de door de wetgever vastgestelde dwingende termijnen, zonder dat die schending juridische gevolgen heeft.
105. De Commissie, ondersteund door het ECHA, stelt dat dit onderdeel ongegrond moet worden verklaard. Volgens haar tonen de door rekwirante aangevoerde argumenten niet aan dat de termijn van achttien maanden een wezenlijk vormvoorschrift is waarvan de schending belet dat de indelingsprocedure wordt voortgezet. De nietigverklaring van een verordening in een dergelijke situatie heeft enkel tot gevolg dat de administratieve procedure wordt heropend. De Commissie betoogt dat het gebruik van de term „uitbrengt” in artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 enkel relevant is voor de beoordeling of de betreffende termijn indicatief dan wel dwingend van aard is. Zij voegt daaraan evenwel toe dat zelfs het dwingende karakter van deze termijn niet volstaat om te concluderen dat de niet-inachtneming ervan schending oplevert van een wezenlijk vormvoorschrift; de gevolgen van deze onregelmatigheid moeten namelijk worden bepaald aan de hand van het doel en de structuur van de betrokken handeling. Volgens de Commissie heeft het Gerecht terecht geoordeeld dat de veronderstelling dat het advies van het RAC niet binnen de termijn van achttien maanden was uitgebracht louter een procedurele onregelmatigheid vormde en slechts tot nietigverklaring van de vastgestelde handeling kon leiden indien de procedure zonder die onregelmatigheid een andere afloop had kunnen hebben.
b)      Beoordeling
106. Het Gerecht is ervan uitgegaan dat de in artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 bedoelde termijn van achttien maanden op 17 december 2018(40) begon te lopen, en concludeert om te beginnen in de punten 213 tot en met 217 van het bestreden arrest dat deze termijn in casu niet is overschreden. Zowel de datum van vaststelling van het advies van het RAC die daarin is vermeld, te weten 5 december 2019, als de datum van de notulen van de 52e vergadering van het RAC, te weten 4 mei 2020, vallen immers binnen die termijn. Vervolgens stelt het Gerecht in de punten 218 tot en met 225 van dat arrest vast dat, gesteld dat het RAC de betreffende termijn niet in acht zou hebben genomen, een dergelijke onregelmatigheid niet tot nietigverklaring van de litigieuze verordening kan leiden, aangezien de procedure zonder die onregelmatigheid geen andere afloop had kunnen hebben.
107. Mijns inziens bevat de redenering van het Gerecht geen onjuiste opvatting.
108. Vooraf merk ik op dat het Hof in zijn rechtspraak het begrip „wezenlijk vormvoorschrift” in de zin van artikel 263, tweede alinea, VWEU niet op abstracte wijze heeft gedefinieerd. In dit verband wordt vaak verwezen naar de definitie die advocaat-generaal Fennelly heeft voorgesteld in zijn conclusie in de zaak Commissie/ICI(41), waarin hij overwoog dat het begrip „wezenlijk vormvoorschrift” is „voorbehouden aan vormvoorschriften die intrinsiek verband houden met de vorming en de uitdrukking van de wil van de autoriteit die de handeling heeft vastgesteld, en dat iedere schending van een dergelijk voorschrift [...] noodzakelijkerwijs de nietigverklaring van de handeling in haar geheel rechtvaardigt. Aangezien de schending de handeling in haar geheel betreft, is het niet nodig en in de meeste gevallen zelfs niet mogelijk dat de partij die zich erop beroept, een bijzonder nadeel voor haar subjectieve rechten of belangen aantoont; de schending vormt een niet-inachtneming van een zo fundamenteel voorschrift voor de vaststelling of de vorm van de handeling, dat zij niet geacht kan worden een geldige en authentieke handeling van de instelling te zijn”.(42)
109. Ofschoon het Hof ook verwijst naar bepaalde elementen van de door advocaat-generaal Fennelly voorgestelde definitie(43), lijkt het Hof het begrip „wezenlijk vormvoorschrift” niet altijd zo restrictief uit te leggen, aangezien het van oordeel is dat een procedurele onregelmatigheid in beginsel slechts tot gehele of gedeeltelijke nietigverklaring van een besluit leidt indien vaststaat dat het bestreden besluit zonder die onregelmatigheid een andere inhoud zou kunnen hebben gehad.(44)
110. In de rechtsleer zijn drie soorten situaties geïdentificeerd waarin een schending van wezenlijke vormvoorschriften zou kunnen ontstaan, namelijk, ten eerste, situaties waarin de vastgestelde handeling wezenlijk anders had kunnen zijn indien de procedure was gevolgd(45), ten tweede, situaties waarin de geschonden regel een wezenlijke institutionele regel is(46) en, ten derde, situaties waarin de schending van de procedureregel rechterlijke toetsing onmogelijk maakt.(47)
111. De rechtspraak van het Hof wordt in de rechtsleer ook in die zin uitgelegd dat vormfouten „wezenlijk” zijn en dus een beroep kunnen rechtvaardigen indien zij het resultaat van de betwiste maatregel kunnen beïnvloeden. Het gaat dus strikt genomen niet om de vraag of een bepaling wezenlijk is, maar om de vraag of de schending van het vormvoorschrift in het concrete geval wezenlijk was. Wanneer er voor de vastgestelde handeling juridisch gezien geen alternatief was, is er geen sprake van een wezenlijk karakter.(48) De institutionele rechten om te worden gehoord en deel te nemen zijn evenwel essentiële formaliteiten waarvan de schending altijd tot nietigheid van de handeling leidt, aangezien in dergelijke gevallen nooit kan worden uitgesloten dat deze schendingen van invloed zijn geweest op die handeling.(49)
112. Ongeacht de uitlegging die moet worden gegeven aan de rechtspraak van het Hof inzake artikel 263, tweede alinea, VWEU, is de in casu aan de orde zijnde onregelmatigheid mijns inziens geen schending van een wezenlijk vormvoorschrift.
113. In de eerste plaats lijkt de verplichting van de Commissie om het RAC te raadplegen alvorens haar besluit te nemen over de geharmoniseerde indeling en etikettering van een stof mijns inziens namelijk weliswaar daadwerkelijk intrinsiek verband te houden met de vorming en de uitdrukking van de wil van deze instelling, maar ik ben van mening dat het vereiste dat het advies van het RAC binnen de termijn van achttien maanden moet worden vastgesteld, niet ook op die manier kan worden gekwalificeerd. Ook al is dit vereiste zonder enige twijfel van belang voor het goede verloop van de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering, dat vereiste is op zich volgens mij niet van invloed op de beoordeling door de Commissie met betrekking tot de geharmoniseerde indeling en etikettering van de betreffende stof.
114. In de tweede plaats merk ik op dat noch artikel 37 noch enige andere bepaling van verordening nr. 1272/2008 concrete gevolgen verbindt aan de niet-inachtneming van de termijn voor de vaststelling van het advies van het RAC. Uit deze verordening blijkt evenmin dat, indien het advies niet binnen de gestelde termijn is vastgesteld, de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering moet worden afgesloten of dat het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering moet worden afgewezen dan wel moet worden geacht ongegrond te zijn. Niets wijst er dus op dat deze termijn een vervaltermijn is.
115. In de derde plaats kunnen dergelijke gevolgen evenmin worden afgeleid uit het doel en de opzet van verordening nr. 1272/2008. In dit verband heeft deze verordening volgens artikel 1, lid 1, ervan tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen. Voorts heeft deze verordening volgens overweging 10 ervan tot doel te bepalen op grond van welke eigenschappen stoffen als gevaarlijk ingedeeld moeten worden, zodat de gevaren van die stoffen correct kunnen worden geïdentificeerd en bekendgemaakt.
116. In deze context zou de opvatting dat de niet-inachtneming van de in casu aan de orde zijnde termijn op zich een belemmering vormt voor de identificatie van een stof als gevaarlijk product, het risico inhouden dat de verwezenlijking van de doelstellingen van verordening nr. 1272/2008 op losse schroeven komt te staan. In dat geval zou de identificatie van een stof als gevaarlijk en de vaststelling van gedelegeerde handelingen door de Commissie namelijk niet mogelijk zijn of pas kunnen plaatsvinden nadat een nieuw voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering is ingediend. Dan zou het risico bestaan dat het passende niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu niet wordt gewaarborgd vanwege het feit dat informatie over de gevaren van het gebruik van een stof ontbreekt.
117. In de vierde plaats zijn er mijns inziens geen specifieke belangen die dusdanig zwaarder wegen dan het algemeen belang om gevaren van stoffen te identificeren, dat de niet-inachtneming van de termijn voor het uitbrengen van het advies van het RAC op zich de mogelijkheid voor de Commissie zou uitsluiten om gedelegeerde handelingen vast te stellen op basis van het advies dat na die termijn is uitgebracht. De procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering is geen gerechtelijke of administratieve procedure, maar een procedure die leidt tot de vaststelling van een regelgevingshandeling. De bij het resultaat van die procedure betrokken ondernemingen hebben niet de status van partij in een procedure die voorziet in het ontstaan en het verlies van bepaalde procedurele rechten naargelang de procestermijnen al dan niet in acht zijn genomen. De door rekwirante aangehaalde rechtspraak van het Hof over de gevolgen van de overschrijding van de termijnen voor de vaststelling van besluiten inzake financiële correcties kan derhalve niet op de onderhavige zaak worden toegepast. Hetzelfde geldt voor de toepasselijkheid van de aanbeveling van de Europese Ombudsman betreffende de toepassing door de Commissie van artikel 64, lid 8, van verordening nr. 1907/2006.
118. In de vijfde plaats zou de erkenning dat de niet-inachtneming van de termijn voor de vaststelling van het advies van het RAC een schending van een wezenlijk vormvoorschrift oplevert die de nietigverklaring van de op dat advies gebaseerde gedelegeerde handeling van de Commissie rechtvaardigt – ongeacht de gevolgen van deze onregelmatigheid voor de inhoud van de handeling – tot gevolg hebben dat de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering opnieuw moet worden geopend. Het is namelijk onaanvaardbaar dat de niet-inachtneming van die termijn ertoe kan leiden dat het niet mogelijk is de stof in kwestie als gevaarlijk te identificeren. Om de verwezenlijking van de doelstellingen van verordening nr. 1907/2006 en verordening nr. 1272/2008 te verzekeren, zou het dus noodzakelijk zijn een nieuwe procedure daarvoor in te leiden, waarin dezelfde handelingen als tijdens de eerste procedure moeten worden herhaald, waarbij in beginsel rekening wordt gehouden met dezelfde gegevens. De heropening van de procedure zou dus, behalve in uitzonderlijke gevallen, geen invloed hebben op de inhoud van het advies van het RAC.
119. In de zesde en laatste plaats is er naar mijn mening, indien wordt geoordeeld dat moet worden aangetoond dat het bestreden besluit zonder procedurele onregelmatigheid een andere inhoud had kunnen hebben, geen enkel argument dat pleit voor de stelling dat dit inderdaad het gevolg zou kunnen zijn van het enkele feit dat de in casu aan de orde zijnde termijn is overschreden. Rekwirante stelt in ieder geval niet dat er een verband bestaat tussen de duur van de procedure en het resultaat ervan.
120. Gelet op het voorgaande ben ik van mening dat, indien het Hof zou vaststellen dat de termijn van achttien maanden niet in acht is genomen, deze onregelmatigheid moet worden geacht geen schending van een wezenlijk vormvoorschrift in de zin van artikel 263, tweede alinea, VWEU te zijn.
121. In die omstandigheden moet volgens mij ook het derde subonderdeel van het eerste onderdeel van het tweede middel worden afgewezen.
C.      Openbare raadpleging in het kader van de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering (eerste grief van het tweede subonderdeel van het tweede onderdeel van het tweede middel)
122. Rekwirante verwijt het Gerecht blijk te hebben gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 betreffende de openbare raadpleging in het kader van de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering onjuist uit te leggen.
1.      Argumenten van partijen
123. Rekwirante verwijt het Gerecht dat het ten onrechte voorbij is gegaan aan haar argumenten dat artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 aldus moet worden gelezen dat de betrokken partijen de mogelijkheid hebben om opmerkingen in te dienen over het advies van het RAC en niet over het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering. Volgens rekwirante blijkt dit uit de letterlijke uitlegging van deze bepaling, die, anders dan de Commissie stelt, niet dubbelzinnig is.
124. Volgens de Commissie, ondersteund door het ECHA, moet dit onderdeel worden afgewezen. Volgens haar heeft het Gerecht zich terecht gebaseerd op de contextuele en teleologische uitlegging van artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008, gelet op de mogelijke dubbelzinnigheid van deze bepaling. De Commissie betoogt dat de mogelijkheid om opmerkingen te maken over het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering – en niet over het advies van het RAC – blijkt uit overweging 52 van deze verordening.
2.      Beoordeling
125. Het Gerecht wijst er in de punten 234 en 236 van het bestreden arrest op dat artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 moet worden uitgelegd in het licht van de in artikel 37 van deze verordening bedoelde procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen, die in verschillende fasen verloopt: i) de indiening van een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering; ii) de vaststelling van een advies door het RAC „waarbij de betrokken partijen in de gelegenheid worden gesteld opmerkingen te maken”; iii) de toezending door het ECHA van dat advies en van alle opmerkingen aan de Commissie en, ten slotte, iv) de vaststelling door de Commissie van een gedelegeerde handeling wanneer zij de harmonisatie van de indeling en etikettering van de betrokken stof juist acht. Het Gerecht merkt tevens op dat artikel 37, lid 4, van die verordening weliswaar voorziet in de mogelijkheid om opmerkingen over het betreffende voorstel in te dienen, maar dat deze verordening niet voorziet in de mogelijkheid voor de betrokken partijen om opmerkingen in te dienen over het advies van het RAC.
126. Ik ben van mening dat deze uitlegging niet onjuist is.
127. Om te beginnen erken ik dat de argumenten van partijen die zijn ontleend aan de analyse van de bewoordingen van artikel 37, lid 4, en overweging 10 van verordening nr. 1272/2008, mij niet overtuigen. Ik ben met betrekking tot deze bepaling namelijk van mening, anders dan rekwirante betoogt, dat deze niet eenduidig is wat betreft de vraag of de betrokken partijen de mogelijkheid hebben om opmerkingen te maken over het advies van het RAC of over het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering; mijns inziens zijn beide uitleggingen verdedigbaar. Anders dan de Commissie stelt, wijst bovendien niets in de bewoordingen van overweging 52 van deze verordening erop dat de opmerkingen van de betrokken partijen betrekking moeten hebben op het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering, en niet op het advies van het RAC. Deze overweging bevat volgens mijn lezing juist geen enkele aanwijzing over het voorwerp van de openbare raadpleging.
128. Gelet op het voorgaande kan het Gerecht niet worden verweten dat het blijk heeft gegeven van een onjuiste opvatting door artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 contextueel en teleologisch uit te leggen, aangezien op basis van de letterlijke uitlegging van deze bepaling op zich niet kan worden vastgesteld of de openbare raadpleging betrekking moet hebben op het advies van het RAC of op het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering.
129. Aangaande de contextuele en teleologische uitlegging van het Gerecht ben ik van mening dat deze niet onjuist is.
130. In de eerste plaats verloopt de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering immers in verschillende fasen, waaronder de fase betreffende het advies van het RAC, die specifiek is omdat deze in feite bestaat in een wetenschappelijke analyse door een gespecialiseerd comité dat is opgericht op grond van verordening nr. 1907/2006. Hoewel de definitieve beslissing over de indeling en etikettering van een stof aan de Commissie toekomt, moet worden vastgesteld dat het niet aan haar staat om een nieuwe wetenschappelijke beoordeling uit te voeren. Aangezien de Uniewetgever deze analyse aan een gespecialiseerd orgaan heeft toevertrouwd, lijkt het mij duidelijk dat het zijn bedoeling was dat alle argumenten van wetenschappelijke aard niet door de Commissie, maar door dat orgaan zouden worden beoordeeld. Het zou dan ook niet logisch zijn dat het wetenschappelijke debat voor de Commissie plaatsvindt en dat zij, in geval van uiteenlopende meningen, over kwesties van technische en wetenschappelijke aard moet beslissen. Dit zou niet stroken met de rol van het RAC.(50)
131. In de tweede plaats blijkt uit artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 niet dat de betrokken partijen meer dan eenmaal kunnen interveniëren in de procedure die voorafgaat aan de toezending van het advies van het RAC aan de Commissie. Aangezien de opmerkingen van partijen wegens hun wetenschappelijke aard van invloed moeten kunnen zijn op het advies van het RAC, moeten zij uiteraard worden ingediend voordat het advies is vastgesteld, en niet erna.
132. In de derde en laatste plaats wordt deze uitlegging bevestigd door de resultaten van een vergelijkende analyse van verordening nr. 1272/2008 en verordening nr. 1907/2006, die intrinsiek met elkaar verbonden zijn doordat zij i) dezelfde terminologie en definities hanteren om met name consistentie te garanderen bij de toepassing van de wetgeving inzake chemische stoffen binnen de Unie in de context van de wereldwijde handel(51), ii) bepaalde basisbeginselen delen(52), iii) gebruikmaken van dezelfde instrumenten en organen(53), alsmede iv) dezelfde methoden hanteren(54).
133. In dit verband merk ik op dat artikel 64 van verordening nr. 1907/2006 voorziet in een procedure voor de vaststelling van autorisatiebesluiten waarbij met name het RAC betrokken is, dat zijn advies moet uitbrengen over het risico dat verbonden is aan het gebruik van een stof waarop autorisatieaanvragen betrekking hebben. Zo stelt het RAC allereerst een ontwerpadvies op (leden 1 en 4), vervolgens wordt dit ontwerp toegezonden aan de aanvrager (lid 5), die in de gelegenheid wordt gesteld opmerkingen in te dienen, en tot slot zal het RAC in het definitieve advies rekening houden met deze opmerkingen.
134. Er zijn zeker aanzienlijke verschillen tussen deze procedure en de in verordening nr. 1272/2008 vastgestelde procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering, met name wat betreft het voorwerp, de aard en de status van de belanghebbenden.(55) Beide procedures maken evenwel deel uit van dezelfde regeling waartoe verordening nr. 1272/2008 en verordening nr. 1907/2006 behoren, en bepalen dat hetzelfde orgaan moet worden geraadpleegd teneinde daarvan een wetenschappelijk advies te verkrijgen. Derhalve lijkt het mij volstrekt gerechtvaardigd om ten aanzien van de verschillen tussen de bepalingen betreffende deze twee procedures, conclusies te trekken.
135. In dit verband komt het mij voor dat indien de Uniewetgever de betrokken partijen in het kader van de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering de mogelijkheid had willen bieden om hun opmerkingen over het advies van het RAC in te dienen, hij uitdrukkelijk daarin zou hebben voorzien, zoals hij in artikel 64 van verordening nr. 1907/2006 heeft gedaan. Niets verzette zich tegen de invoering van dezelfde procedurele stappen: om te beginnen, de vaststelling van een ontwerpadvies door het RAC, vervolgens de voorlegging van dit ontwerp aan de openbare raadpleging, en tot slot de vaststelling van het definitieve advies. Aangezien de Uniewetgever binnen dezelfde regeling en met betrekking tot een soortgelijke activiteit van hetzelfde orgaan heeft besloten het bestaande procedurele model niet als uitgangspunt te nemen, moet worden geconcludeerd dat hij er in het kader van de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering voor heeft gekozen om de betrokken partijen niet de mogelijkheid te bieden hun opmerkingen over het advies van het RAC in te dienen.
136. Gelet op het voorgaande ben ik van mening dat het Gerecht geen blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de in artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008 bedoelde openbare raadpleging niet ziet op het advies van het RAC, maar op het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering.
137. Gelet op het bovenstaande dient de eerste grief van het tweede subonderdeel van het tweede onderdeel van het tweede middel volgens mij te
worden afgewezen.
V.      Kosten
138. Aangezien de onderhavige conclusie zich beperkt tot de analyse van bepaalde grieven van de hogere voorziening, zal ik niet ingaan op de kosten, omdat de beslissing dienaangaande overeenkomstig artikel 138 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof van Justitie afhangt van het lot van de andere grieven.
VI.    Conclusie
139. Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging om
–        in het kader van het eerste middel:
–        de eerste grief van het tweede subonderdeel van het vierde onderdeel af te wijzen;
–        in het kader van het tweede middel:
–        de eerste grief van het eerste subonderdeel van het eerste onderdeel af te wijzen,
–        het tweede en het derde subonderdeel van het eerste onderdeel af te wijzen, en
–        de eerste grief van het tweede subonderdeel van het tweede onderdeel af te wijzen.
1      Oorspronkelijke taal: Frans.
2      Gedelegeerde verordening van de Commissie van 16 februari 2022 tot wijziging van verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang (PB 2022, L 129, blz. 1; hierna: „litigieuze verordening”).
3      Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB 2008, L 353, blz. 1), zoals gewijzigd bij gedelegeerde verordening (EU) 2021/1962 van de Commissie van 12 augustus 2021 (PB 2021, L 400, blz. 16) (hierna: „verordening nr. 1272/2008”).
4      Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB 2006, L 396, blz. 1, met rectificatie in PB 2007, L 136, blz. 3).
5      Deze vijf onderafdelingen hebben als opschrift „Gebruik van bestaande gegevens”, „Bewijskracht”, „Kwalitatieve en kwantitatieve structuur-activiteitrelaties ((Q)SAR)”, „In-vitromethoden” en „Groepering van stoffen en ‚read-across’-aanpak”.
6      Wat de kwalitatieve en kwantitatieve structuur-activiteitsrelatie betreft, wordt in de Franse versie van verordening nr. 1907/2006 in bijlage I de Franse afkorting R(Q)SA gebruikt, terwijl in andere bepalingen de Engelse afkorting (Q)SAR wordt gebruikt. Het gaat evenwel om hetzelfde begrip. In andere taalversies wordt overigens uitsluitend de Engelse afkorting (Q)SAR gebruikt (zie met name de Duitse, de Spaanse, de Nederlandse en de Poolse taalversie).
7      Zoals blijkt uit het advies van het RAC (blz. 4), zijn SAS doorgaans hydrofiel, maar kunnen zij hydrofoob worden door middel van een oppervlaktebehandeling na een fysische of chemische reactie met een organische siliciumverbinding zoals hexamethyldisilazaan (HMDS; CAS-nr. 999‑97‑3), dimethyldichloorsilaan (DDS; CAS-nr. 75‑78‑5) of polydimethylsiloxaan (PDMS; CAS-nr. 9016‑00‑6). Afhankelijk van de verbinding die in deze reactie wordt gebruikt, worden verschillende soorten hydrofobe SAS onderscheiden: SAS-HMDS (CAS-nr. 68909‑20‑6), SAS-DDS (CAS-nr. 68611‑44‑9) en SAS-PDMS (CAS-nr. 67762‑90‑7). Silaanamine dat met HMDS is behandeld, is een SAS-HMDS.
8      Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB 2012, L 167, blz. 1).
9      Voor de onderhavige conclusie zijn enkel de eerste twee middelen relevant.
10      Deze regels zijn in principe ook van toepassing op mengsels, maar ik zal gezien de omstandigheden van deze zaak enkel verwijzen naar stoffen.
11      Zie Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R.A., Booth, E.D., Cronin, M.T.D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., „Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, Altex 2014, deel 31, nr. 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, blz. 387 en 388.
12      Zie OECD (2025), „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, OECD Series on Testing and Assessment, nr. 418, OECD Publishing, Parijs, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., blz. 22.
13      Zie „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op. cit., blz. 38.
14      Zie „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op. cit., blz. 38.
15      Zie „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op. cit., blz. 54. Zie ook Patlewicz, G., et al., „Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, blz. 388. Zie ook de conclusie van advocaat-generaal Bot in de zaak Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, punten 62-65).
16      Dit onderscheid is nog duidelijker in de versie van verordening nr. 1272/2008, zoals gewijzigd bij gedelegeerde verordening (EU) 2023/707 van de Commissie van 19 december 2022 (PB 2023, L 93, blz. 7), die sinds 20 april 2023 van kracht is. Zie met name de punten 3.11.2.3.1 en 4.2.2.3.1 van bijlage I bij deze versie van deze verordening, waarin in afzonderlijke punten ten eerste wordt gewezen op gegevens over analoge stoffen waarop structuur-activiteitsrelaties (SAR) worden toegepast en ten tweede op de beoordeling van stoffen die chemisch verwant zijn aan de onderzochte stof, waarmee ook rekening kan worden gehouden (groepering, „read-across”).
17      Namelijk de afdelingen 1.3 en 1.5 van bijlage XI.
18      Zie bijvoorbeeld afdeling 3.2.2.6 („Indeling op basis van methoden die niet op proeven zijn gebaseerd”) van het GHS 2021 (negende versie) betreffende de gevarenklasse „huidcorrosie/-irritatie”, waarin zeer duidelijk een onderscheid wordt gemaakt tussen de read-acrossmethode op basis een benadering naar analogie of per categorie, en de (Q)SAR-methoden, waarbij aan die eerstgenoemde methode onder bepaalde omstandigheden meer gewicht wordt toegekend dan aan de (Q)SAR-methoden.
19      Zie voetnoot 7 van de onderhavige conclusie.
20      Zie punten 33-42 van de onderhavige conclusie.
21      Voorts bevat punt 3.9.2.5 van bijlage I nadere bijzonderheden over de informatie die voor de evaluatie van de specifieke doelorgaantoxiciteit nodig is.
22      Ik merk op dat de afkorting (Q)SAR of R(Q)SA weliswaar niet worden gebruikt in artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1907/2006, maar wel voorkomen in de bewoordingen van afdeling 1.3 van bijlage XI bij die verordening.
23      Zie punten 36 en 38 van de onderhavige conclusie.
24      Zie afdeling 1.3 van bijlage XI bij verordening nr. 1907/2006. Zie, met betrekking tot de validering van (Q)SAR-modellen, OECD (2014), „Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models”, OECD Series on Testing and Assessment, nr. 69, OECD Publishing, Parijs, https://doi.org/10.1787/9789264085442-en.
25      Arrest van 21 juli 2011 (C‑14/10, EU:C:2011:503).
26      Richtlijn van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen
(PB 1967. 196, blz. 1).
27      Bij deze verordening is richtlijn 67/548 ingetrokken.
28      Arrest van 21 juli 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, punt 70).
29      Zie punt 38 van de onderhavige conclusie.
30      Zie het advies van het RAC, blz. 20.
31      Zoals bepaald in de ECHA-gids voor de voorbereiding van dossiers met het oog op een geharmoniseerde indeling en etikettering, blz. 34.
32      Met betrekking tot een werkzame stof in de zin van verordening (EU) nr. 528/2012, zoals silaanamine, kan het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering evenwel alleen afkomstig zijn van een nationale bevoegde autoriteit (artikel 36, lid 2, juncto artikel 37, leden 1, 4, 5 en 6, van verordening nr. 1272/2008).
33      Zie in dit verband punten 122‑137 van de onderhavige conclusie.
34      Daarnaast bepaalt artikel 50, lid 2, onder a), van verordening nr. 1272/2008 dat het secretariaat waar nodig ook technische en wetenschappelijke richtsnoeren en hulpmiddelen aan de industrie verstrekt over hoe aan de verplichtingen vastgesteld in deze verordening moet worden voldaan.
35      Zie punt 97 van de onderhavige conclusie.
36      Arrest van 1 augustus 2025, Frankrijk en Commissie/CWS Powder Coatings e.a. (C‑71/23 P en C‑82/23 P, EU:C:2025:601, punt 67 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
37      Verordening van de Raad van 11 juli 2006 houdende algemene bepalingen inzake het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling, het Europees Sociaal Fonds en het Cohesiefonds, en tot intrekking van verordening (EG) nr. 1260/1999 (PB 2006, L 210, blz. 25).
38      Verzoekster verwijst naar de arresten van 4 september 2014, Spanje/Commissie (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, punten 103 en 104), en 21 september 2016, Commissie/Spanje (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, punten 114 en 118), die door het Gerecht zijn aangehaald in zijn arrest van 1 maart 2018, Polen/Commissie (T‑402/15, EU:T:2018:107, punt 81).
39      Aanbeveling over het risicobeheer van gevaarlijke stoffen door de Europese Commissie (zaak OI/2/2023/MIK), 8 juni 2023. Artikel 64, lid 8, van verordening nr. 1907/2006 voorziet in een termijn van drie maanden waarbinnen de Commissie een ontwerpbesluit moet opstellen over autorisatieaanvragen van ondernemingen voor specifieke toepassingen van bijzonder gevaarlijke chemische stoffen.
40      Zie punt 85 van de onderhavige conclusie.
41      C‑286/95 P en C‑287/95 P, EU:C:1999:578.
42      Conclusie van advocaat-generaal Fennelly in de zaak Commissie/ICI (C‑286/95 P en C‑287/95 P, EU:C:1999:578, punten 22-26), als voorbeeld aangehaald in de conclusie van advocaat-generaal Sharpston in de zaak Spanje/Commissie (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, punt 95) en in de conclusie van advocaat-generaal Medina in de zaak D & A Pharma/Commissie en EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, punt 79).
43      Zie arresten van 10 maart 2022, Commissie/Freistaat Bayern e.a. (C‑167/19 P en C‑171/19 P, EU:C:2022:176, punt 89), en 29 juli 2024, Koiviston Auto Helsinki/Commissie (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, punt 45).
44      Arrest van 11 maart 2020, Commissie/Gmina Miasto Gdynia en Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, punt 80 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
45      Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, 2e druk, Brussel, Larcier, 2014, blz. 216. De auteur verwijst met name naar het arrest van 25 oktober 2011, Solvay/Commissie (C‑109/10 P, EU:C:2011:686, punten 66-71), waarin het Hof heeft geoordeeld dat het nalaten om de betrokken onderneming te horen vóór de vaststelling van de litigieuze beschikking een schending van wezenlijke vormvoorschriften vormde, en het arrest van 29 oktober 1980, Van Landewyck e.a./Commissie (209/78–215/78 en 218/78, niet gepubliceerd, EU:C:1980:248, punt 47), waarin het Hof heeft geoordeeld dat een procedurele onregelmatigheid geen invloed heeft op de inhoud van de bestreden beschikking.
46      Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, op. cit., blz. 217. De auteur noemt als voorbeeld het arrest van 29 oktober 1980, Roquette Frères/Raad (138/79, EU:C:1980:249,
punten 32-37), betreffende de verplichting van de Raad om het Europees Parlement vooraf te raadplegen op grond van artikel 43, tweede alinea, EEG.
47      Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, op. cit., blz. 217. De auteur haalt als voorbeeld het arrest aan van 15 juni 1994, Commissie/BASF e.a. (C‑137/92 P, EU:C:1994:247, punten 74-78), betreffende een procedurefout bestaande in het ontbreken van authenticatie van de in een artikel van het reglement van orde van de Commissie bedoelde handelingen.
48      Wendenburg, A., in
von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (ed.), „Art. 263 AEUV”, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), Band 4, Von der Groeben/Wendenburg, 8e druk, Nomos, Baden-Baden, 2025, punt 270.
49      Wendenburg, A., in
von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (ed.), „Art. 263 AEUV”, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), op. cit., punt 277.
50      Zie punt 80 van de onderhavige conclusie.
51      Zie overweging 12 van verordening nr. 1272/2008.
52      Zie overweging 27 van verordening nr. 1272/2008.
53      Zie overwegingen 40, 60, 65 en 79 van verordening nr. 1272/2008.
54      Zie artikel 8, lid 1, van verordening nr. 1272/2008 met betrekking tot testmethoden.
55      Dat is overigens de reden waarom ik hierboven (zie punt 117 van de onderhavige conclusie) heb overwogen dat de argumenten van rekwirante die zijn gebaseerd op de aanbeveling van de Europese Ombudsman betreffende de toepassing door de Commissie van artikel 64, lid 8, van verordening nr. 1907/2006, niet relevant waren in het kader van de beoordeling van het wezenlijke karakter van de overschrijding van de aan het RAC voorgeschreven termijn van achttien maanden.