Esialgne tõlge
KOHTUJURISTI ETTEPANEK
MACIEJ SZPUNAR
esitatud 30. aprillil 2026(1)
Kohtuasi C‑121/25 P
Evonik Operations GmbH
versus
Euroopa Komisjon
Apellatsioonkaebus – Keskkond ja inimeste tervise kaitse – Määrus (EÜ) nr 1272/2008 – Ainete ja segude klassifitseerimine, märgistamine ja pakendamine – Ohuklass „Mürgisus sihtelundi suhtes – korduv kokkupuude“ – Delegeeritud määrus (EL) 2022/692 – Aine, 1,1,1-trimetüül-N-(trimetüülsilüül)silanamiini hüdrolüüsisaadused ränidioksiidiga; töödeldud pinnaga pürogeense sünteetilise amorfse nanovormis ränidioksiidi
ühtlustatud klassifitseerimine ja märgistamine – Selle aine klassifitseerimise ja märgistamise ühtlustamise menetlus
I.      Sissejuhatus
1.        Apellant Evonik Operations GmbH palub oma apellatsioonkaebuses tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 27. novembri 2024. aasta kohtuotsus Evonik Operations vs. komisjon (T‑449/22, edaspidi „vaidlustatud kohtuotsus“, EU:T:2024:866), millega Üldkohus jättis rahuldamata tema hagi nõudega tühistada delegeeritud määrus (EL) 2022/692(2) osas, milles see puudutab aine 1,1,1-trimetüül-N-(trimetüülsilüül)silaanamiini hüdrolüüsisaaduste ränidioksiidiga; töödeldud pinnaga pürogeense sünteetilise amorfse nanovormis ränidioksiidi (edaspidi „silaanamiin“) ühtset klassifitseerimist ja märgistamist ohuklassi „mürgisus sihtelundi suhtes – korduv kokkupuude“ (edaspidi „ohuklass STOT RE“) 2. kategooriasse.
2.        Oma nõuete põhjenduseks esitab apellant kaks väidet, mis jagunevad mitmeks osaks ja alaosaks. Euroopa Kohtu soovil keskendun käesolevas ettepanekus järgmistele väidetele: esimese apellatsioonkaebuse väite puhul uurin etteheidet, et Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) riskihindamiskomitee (edaspidi „komitee“) ei tuginenud silaanamiini klassifitseerimisel analoogmeetodile (neljanda väitesoa teise alaosa esimene etteheide); apellatsioonkaebuse teise väite puhul analüüsin etteheiteid, mis puudutavad ühtse klassifitseerimise ja märgistamise menetlust reguleerivate sätete rikkumist seoses ühelt poolt komitee arvamuse vastuvõtmise tähtajaga ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistamise ettepaneku (edaspidi „klassifitseerimisettepanek“) puhul (esimese väiteosa esimese alaosa esimene etteheide ning selle väiteosa teine ja kolmas alaosa) ja teiseks avaliku konsulteerimise tähtajaga (teise väiteosa teise alaosa esimene etteheide).
II.    Liidu õigus
A.      Määrus (EÜ) nr 1272/2008
3.        Määruse (EÜ) nr 1272/2008(3) (vaidlusaluse määruse vastuvõtmise kuupäeval kehtinud redaktsioonis) põhjendustes 5, 6, 8, 10, 12 ja 52 on märgitud:
„(5)       Eesmärgiga hõlbustada ülemaailmset kaubandust ning kaitsta samal ajal inimeste tervist ja keskkonda, on ühtseid klassifitseerimis- ja märgistamiskriteeriume ÜRO struktuuri raames 12 aastat hoolikalt välja töötatud, mille tulemuseks on kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise globaalselt harmoneeritud süsteem (edaspidi „GHS“).
(6)             Käesoleva määrusega järgitakse erinevaid deklaratsioone, milles ühendus on kinnitanud oma kavatsust aidata kaasa klassifitseerimise ja märgistamise kriteeriumide ühtlustamisele kogu maailmas nii ÜRO tasandil kui ka rahvusvaheliselt kokkulepitud GHSi kriteeriumide inkorporeerimisega ühenduse õigusesse.
[…]
(8)      Seepärast on oluline ühtlustada ainete, segude ja teatavate konkreetsete toodete klassifitseerimis- ja märgistamiseeskirjad ja -kriteeriumid ühenduses, võttes arvesse GHSi klassifitseerimiskriteeriume ja märgistamiseeskirju […].
[…]
(10)      Käesoleva määruse eesmärk peaks olema kindlaks määrata, milliste omaduste põhjal tuleks ained ja segud ohtlikeks klassifitseerida, et määrata õigesti kindlaks ainete ja segudega kaasnevad ohud ja neist nõuetekohaselt teavitada. […]
[…]
(12)      Käesolevas määruses kasutatud mõisted ja määratlused peaksid olema kooskõlas mõistete ja määratlustega, mis on sätestatud […] määruses (EÜ) nr 1907/2006 […][(4)], transpordieeskirjade mõistete ja määratlustega ning ÜRO tasandil GHSis täpsustatud määratlustega, et tagada ühenduses kemikaale käsitlevate õigusaktide võimalikult ühtne kohaldamine ülemaailmse kaubanduse kontekstis. Samal põhjusel tuleks käesolevas määruses sätestada GHSis täpsustatud ohuklassid.
[…]
(52)      […] [ECHA] peaks esitama oma arvamuse [klassifitseerimisettepaneku] kohta ning huvitatud isikutel peaks olema võimalus märkusi esitada. Komisjon peaks esitama otsuse eelnõu lõplike klassifitseerimis- ja märgistuselementide kohta.“
4.        Selle määruse artikli 1 lõikes 1 on ette nähtud:
„Käesoleva määruse eesmärk on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitse kõrge tase ning ainete, segude ja teatavate toodete vaba liikumine vastavalt artikli 4 lõikele 8. Selleks:
a)      ühtlustatakse ainete ja segude klassifitseerimise kriteeriumid ning ohtlike ainete ja segude märgistamise ja pakendamise eeskirjad;
[…]
d)       kehtestatakse VI lisa 3. osas ühenduse ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuselementidega ainete loetelu;
[…].“
5.        Määruse artikli 3 „Ohtlikud ained ja segud ja nende ohuklassid“ esimeses lõigus on sätestatud:
„I lisa 2.–5. osas sätestatud füüsikaliste, tervise- või keskkonnaohtude kriteeriumidele vastav aine või segu on ohtlik ja klassifitseeritakse nimetatud lisas loetletud vastavatesse ohuklassidesse.“
6.        Sama määruse artikli 4 „Üldised klassifitseerimis-, märgistamis- ja pakendamiskohustused“ lõigetes 1 ja 3 on ette nähtud:
„1.      Tootjad, importijad ja allkasutajad klassifitseerivad ained või segud enne nende turuleviimist II jaotise kohaselt.
[…]
3.      Kui aine suhtes kohaldatakse VI lisa 3. osa kande tõttu ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse nõudeid vastavalt V jaotisele, klassifitseeritakse kõnealune aine nimetatud kande kohaselt ning ainet ei klassifitseerita II jaotise kohaselt selle kandega hõlmatud ohuklassidesse või nende alajaotustesse.
Kui aga aine kuulub ka ühte või mitmesse ohuklassi või selle alajaotusesse, mida VI lisa 3. osa kanne ei hõlma, klassifitseeritakse aine II jaotise kohaselt nimetatud ohuklassidesse või nende alajaotustesse.“
7.        Määruse nr 1272/2008 artikli 9 „Ainete ja segudega seotud ohuteabe hindamine“ lõigetes 1 ja 3 on sätestatud:
„1.      Aine või segu tootjad, importijad ja allkasutajad hindavad käesoleva jaotise 1. peatüki kohaselt kindlaksmääratud teavet, kohaldades selle suhtes I lisa 2.‑5. osas igasse ohuklassi või selle alajaotusesse klassifitseerimise kriteeriume, et selgitada välja aine või seguga seotud ohud.
[…]
3.      Kui olemasoleva kindlaksmääratud teabe suhtes ei saa kriteeriume otse kohaldada, kasutavad tootjad, importijad ja allkasutajad teabe hindamiseks eksperdihinnangul põhinevat tõendite kaalukuse määramist vastavalt käesoleva määruse I lisa punktile 1.1.1, kaaludes kogu kättesaadavat teavet, mis mõjutab aine või seguga seotud ohtude kindlaksmääramist, ning vastavalt määruse [nr1907/2006] XI lisa punktile 1.2.“
8.        Määruse artikkel 37 „Ainete klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamise menetlus“ on sõnastatud järgmiselt:
„1.      Pädevad asutused võivad esitada [ECHA-le] ettepanekuid ainete ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse ning vajaduse korral konkreetsete sisalduse piirväärtuste ja korrutustegurite kehtestamiseks või ettepanekuid nende läbivaatamiseks.
Nimetatud ettepanekud peavad vastama VI lisa 2. osas sätestatud vorminõuetele ja sisaldama VI lisa 1. osas ette nähtud teavet.
[…]
4.      [Komitee] võtab lõike 1 või 2 alusel esitatud ettepaneku kohta vastu arvamuse 18 kuu jooksul alates ettepaneku saamisest, andes asjaomastele isikutele võimaluse märkusi esitada. [ECHA] edastab nimetatud arvamuse koos võimalike märkustega komisjonile.
5.      Kui komisjon peab aine klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamist asjakohaseks võtab ta […] põhjendamatu viivituseta vastu delegeeritud õigusakti VI lisa muutmiseks, et lisada kõnealune aine ühes vastava klassifikatsiooni ja vastavate märgistuselementidega VI lisa 3. osa tabelisse 3.1, lisades asjakohasel juhul konkreetsed sisalduse piirväärtused või korrutustegurid.
[…]
6.      Tootjad, importijad ja allkasutajad, kellel on uut teavet, mis võib viia VI lisa 3. osas nimetatud aine ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuselementide muutmiseni, esitavad […] ettepaneku pädevale asutusele ühes liikmesriikidest, kus aine turule viiakse.“
9.        Nimetatud määruse I lisa (edaspidi „I lisa“) „Ohtlike ainete ja segude klassifitseerimise ja märgistamise nõuded“ 1. osas, mis käsitleb klassifitseerimise ja märgistamise üldpõhimõtteid, on punkt 1.1.1 „Eksperdiarvamuse osatähtsus ja kasutamine ning tõendusmaterjali kaalukuse määramine“, mis on sõnastatud järgmiselt:
„1.1.1.1.      Kui olemasoleva kindlaksmääratud teabe suhtes ei saa kriteeriumeid otse kohaldada […], kohaldatakse vastavalt kooskõlas artikli 9 lõikega 3 […] eksperthinnangul põhinevat tõendite kaalukuse määramist […]
[…]
1.1.1.3.      Tõendusmaterjali kaalukuse määramiseks kaalutakse kogu olemasolevat teavet ohu kindlaksmääramise kohta, näiteks sobivate in vitro katsete tulemused, asjakohased andmed loomade kohta, kategoriaalse lähenemisviisi (rühmitamine, interpolatsioon) abil kogutud teave, (Q)SARi tulemused, kogemused näiteks töökeskkonna andmete ning õnnetusjuhtumite andmebaasidest saadud andmete, epidemioloogiliste ja kliiniliste uuringute kujul, samuti korrektselt dokumenteeritud juhtumiuuringute aruanded ja vaatlustulemused. Andmete kvaliteeti ja sidusust tuleb asjakohaselt arvesse võtta. Tuleb asjakohaselt kaaluda klassifitseeritava aine või seguga seotud aineid ja segusid käsitlevat teavet, samuti uurimistulemusi mõju avaldumise koha ja mehhanismi või mõju avaldumise viiside kohta. Nii positiivsed kui ka negatiivsed tulemused kogutakse tõendusmaterjali kaalukuse määramiseks kokku ning neid hinnatakse ühiselt.
[…]“
10.      See lisa sisaldab ka 3. osa „Terviseohud“, mille jagu 3.9 „Mürgisus sihtelundi suhtes – korduv kokkupuude“, mis on sõnastatud järgmiselt:
„3.9.1.      Mõisted ja üldkaalutlused
3.9.1.1.      Mürgisus sihtelundi suhtes (korduv kokkupuude) – konkreetne sihtelundit mõjutav mürgine toime, mis ilmneb pärast korduvat kokkupuudet aine või seguga. See hõlmab kõiki märkimisväärseid toimeid tervisele, mis võivad nii pöörduvalt kui pöördumatult, koheselt ja/või hiljem elundite toimimist halvendada. Kuid siia ei kuulu toksilised toimed, mida on eraldi käsitletud punktides 3.1–3.8 ja 3.10.
[…]
3.9.2.            Ainete klassifitseerimise kriteeriumid
3.9.2.1.      Ainete klassifitseerimisel korduva kokkupuute tagajärjel sihtelundit mõjutavaks mürkaineks lähtutakse eksperdiarvamusest (vt punkt 1.1.1), mis põhineb kogu kättesaadava tõendusmaterjali kaalukuse hindamisel, kasutades muu hulgas soovituslikke suunisväärtusi, milles on arvesse võetud kokkupuute kestust ning toime tekitanud annuse/sisalduse suurust (vt punkt 3.9.2.9); ning klassifitseeritakse täheldatud toime laadi ja tugevuse põhjal kahte kategooriasse (tabel 3.9.1).
[…]
3.9.2.3.      Klassifitseerimisotsus tehakse eksperdiarvamuse põhjal (vt punkt 1.1.1), toetudes kogu olemasoleva tõendusmaterjali kaalukuse hindamisele ja võttes arvesse allpool esitatud suuniseid.
3.9.2.4.      Sihtelundit mõjutava mürgisuse tõendamiseks kasutatakse kõikide asjakohaste andmete kaalukuse hindamist (vt punkt 1.1.1); sellised andmed hõlmavad inimestega seotud juhtumeid, epidemioloogiat ja katseloomadega tehtud uuringuid. Kasutatakse aastate jooksul kogutud toksikoloogilisi andmeid tööstuse kohta. Hindamine põhineb kõikidel olemasolevatel andmetel, retsenseeritud ja avaldatud uuringutel ja täiendavatel nõuetekohastel andmetel.
[…]
3.9.2.10.      Muud kaalutlused
[…]
3.9.2.10.3.      Aine, mille mürgisust sihtelundi suhtes ei ole katsetatud, võib klassifitseerida valideeritud struktuuri-aktiivsuse seose ja varem klassifitseeritud struktuurilise analoogi eksperdiarvamusel põhineva ekstrapolatsiooni andmete põhjal, arvestades täiendavalt muid olulisi tegureid, näiteks ühiste oluliste metaboliitide moodustumine.
[…]“
B.      Määrus nr 1907/2006
11.      Määruse nr 1907/2006 vaidlusaluse määruse (edaspidi „määrus nr 1907/2006“) vastuvõtmise ajal kehtinud redaktsiooni artikli 13 „Ainete olemuslikke omadusi käsitleva teabe kogumise üldised nõuded“ lõikes 1 on sätestatud:
„Ainete olemuslikke omadusi käsitlevat teavet võib koguda muude vahendite kui katsete abil, tagades, et on täidetud XI lisas sätestatud tingimused. Kui võimalik, kogutakse eelkõige inimest mõjutava toksilisuse kohta käivat teavet teiste vahendite kui selgroogsete loomadega tehtavate katsetega, kasutades alternatiivseid meetodeid, näiteks in vitro meetodeid, või kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuraktiivsuse mudeleid või sarnase struktuuriga aineid käsitlevat teavet (grupeerimine või analoogmeetod).“
12.      Selle määruse XI lisa „Üldeeskirjad VII-X lisas sätestatud standardse katsetamiskorra kohandamiseks“ sisaldab muu hulgas punkti 1 „Katsetamist ei peeta teaduslikust seisukohast vajalikuks“, mis jaguneb viieks alapunktiks(5).
13.      Selle lisa kolmas alapunkt „Kvalitatiivsed või kvantitatiivsed struktuuriaktiivsuse mudelid ((Q)SARs)“(6) on sõnastatud järgmiselt:
„Kehtivate struktuuri ja aktiivsuse kvalitatiivse või kvantitatiivse seose ((Q)SAR) mudelite põhjal saadud tulemused võivad viidata teatava ohtliku omaduse olemasolule või puudumisele. (Q)SARide põhjal saadud tulemusi võib kasutada katsetulemuste asemel, kui on täidetud järgmised tingimused:
— tulemuste saamiseks on kasutatud teaduslikult valideeritud (Q)SARi mudelit,
— aine kuulub asjaomase (Q)SARi mudeli kasutusvaldkonda,
— tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riskihindamiseks sobivad ning
— kasutatud meetodi kohta esitatakse piisavad ja usaldusväärsed dokumendid.
Amet töötab koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega välja ja esitab suunised selle kohta, kuidas hinnata, millised (Q)SARid vastavad kõnealustele tingimustele, ning esitab ka näited.
[…]“
14.      Nimetatud lisa 1.5 alapunkti „Ainete rühmitamine ja analoogmeetod“ esimeses lõigus on märgitud:
„Aineid, mille füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt sarnased või mis käituvad oma struktuurse sarnasuse tõttu teatava kindla mudeli kohaselt, võib käsitada ühe ainerühma või ainekategooriana. Rühma mõiste kohaldamisel eeldatakse, et rühma kuuluva(te) võrdlusaine(te) andmete põhjal võib rühmasisese interpoleerimise teel ennustada sama rühma muude ainete füüsikalis-keemilisi omadusi, mõju inimtervisele ja keskkonnale või omadusi keskkonnas (analoogmeetod). Seepärast ei ole vaja teha katseid, et määrata iga aine iga näitajat.“
III. Vaidluse taust, hagi Üldkohtus, menetlus Euroopa Kohtus ja poolte nõuded
A.      Vaidluse taust
15.      Vaidluse taust on esitatud vaidlustatud kohtuotsuse punktides 2–10. Selle võib kokku võtta järgmiselt.
16.      Apellant, Saksa õiguse alusel asutatud äriühing, toodab silaanamiini, mis on sünteetilise amorfse ränidioksiidi tüüp (edaspidi „SAS“), mida on töödeldud, et muuta see hüdrofoobseks(7). SASe– sealhulgas pinnatöötlusega – kasutatakse mitmesugustes toodetes, näiteks meditsiini- ja farmaatsiatoodetes, toiduainetes ja kosmeetikas, ning mitmes tööstusrakenduses selliste eri süsteemide tugevdus- ja tihendusainetena nagu elastomeerid, vaigud ja tindid. Silaanamiin on ka toimeaine määruse (EL) nr 528/2012(8) tähenduses.
17.      Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) (Prantsusmaa toidu-, keskkonna- ning töötervishoiu- ja tööohutusamet_; edaspidi „Prantsusmaa pädev asutus“) esitas 17. detsembril 2018 ECHA-le määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõike 1 alusel ettepaneku klassifitseerida silaanamiin 2. kategooria ohuklassi STOT RE ainena. See ettepanek sisaldas märget „2. versioon“.
18.      Ajavahemikul 4. märtsist kuni 3. maini 2019 esitas mitu asjaomast isikut vastavalt määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõikele 4 eespool nimetatud klassifitseerimisettepaneku kohta oma märkused.
19.      Komitee võttis 5. detsembril 2019 määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõike 4 alusel vastu arvamuse (edaspidi „komitee arvamus“). Selles arvamuses tegi ta ettepaneku klassifitseerida silaanamiin ohuklassi STOT RE ohulause koodiga „H373“ (kopsud) (sisse-hingamine) 2. ohukategooria ainena ning ägeda mürgisuse (sissehingamisel) ohuklassi 2. ohukategooria (H330) ainena, mille ägeda mürgisuse hinnang on 0,45 milligrammi liitri kohta (mg/L).
20.      Ajavahemikul 3.–17. veebruarini 2020 korraldati avalik konsultatsioon silaanamiini klassifitseerimise kohta ägeda mürgisuse ohuklassi.
21.      Euroopa Komisjon võttis komitee arvamuse alusel 16. veebruaril 2022 vastu vaidlusaluse määruse, millega silaanamiin lisati määruse nr 1272/2008 VI lisa 3. ossa tabelisse 3 ning selle ühtseks klassifikatsiooniks ja märgistuseks määrati ohuklassi STOT RE 2. ohukategooria ohukoodiga H373 (kopsud) (sisse-hingamine) ja ohupiktogrammi koodiga GHS 08Wng (edaspidi „vaidlustatud klassifikatsioon“).
B.      Üldkohtule esitatud hagi
22.      Apellant esitas 20. juulil 2022 Üldkohtule hagi, milles palus tühistada vaidlusalune määrus osas, milles see puudutab silaanamiini ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistust.
23.      Ta põhjendas oma hagi nelja väitega(9). Esimeses tühistamisväites leidis apellant sisuliselt, et vaidlustatud klassifikatsiooni puhul on tehtud ilmseid hindamisvigu ja see ei vasta ohuklassi STOT RE 2. ohukategooriasse klassifitseerimise kriteeriumidele. Ta väitis eelkõige selle väite teise osa raames, et komitee oli oma arvamuse aluseks võtnud loomkatsed, mis olid tehtud silaanamiiniga analoogse ainega, samas kui nende katsete kasutamise tingimused ei olnud täidetud. Teises tühistamisväites väitis ta, et vaidlusalune määrus võeti vastu määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõiget 4 rikkudes, kuna esiteks ei võtnud komitee oma arvamust vastu kohustusliku 18-kuulise tähtaja jooksul ja teiseks ei toimunud selle arvamuse üle avalikku konsultatsiooni.
24.      Vaidlustatud kohtuotsusega jättis Üldkohus hagi tervikuna rahuldamata.
C.      Menetlus Euroopa Kohtus ja poolte nõuded
25.      Apellant esitas 5. veebruaril 2025 vaidlustatud kohtuotsuse peale apellatsioonkaebuse. Komisjon ja ECHA, kellel lubati astuda Üldkohtus menetlusse komisjoni nõuete toetuseks, esitasid apellatsioonkaebusele vastused. Euroopa Kohtu presidendi otsusega lubati pooltel esitada repliik ja vasturepliik.
26.      Apellant palub oma apellatsioonkaebuses Euroopa Kohtul:
–        tunnistada apellatsioonkaebus vastuvõetavaks ja põhjendatuks;
–        tühistada vaidlustatud kohtuotsus;
–        teise võimalusena saata kohtuasi tagasi Üldkohtule tühistamishagi lahendamiseks ja
–        mõista kohtukulud välja komisjonilt.
27.      Komisjon ja ECHA paluvad Euroopa Kohtul:
–        jätta apellatsioonkaebus rahuldamata ja
–        mõista kohtukulud välja apellandilt.
28.      Euroopa Kohus otsustas lahendada kohtuasja ilma kohtuistungit korraldamata.
IV.    Õiguslik analüüs
29.      Oma apellatsioonkaebuse põhjenduseks esitab apellant kaks väidet. Nagu ma märkisin ja vastavalt Euroopa Kohtu soovile, keskendun oma ettepanekus esiteks esimese väite neljanda osa teise alaosa esimesele etteheitele, teiseks esimese väiteosa esimese alaosa esimesele etteheitele ning teise väite esimese osa teisele ja kolmandale alaosale ning lõpuks teise väite teise alaosa esimesele etteheitele.
A.      Komitee poolt analoogmeetodi kasutamise nõuetele vastavus (esimese väite neljanda osa teise alaosa esimene etteheide)
30.      Apellandi poolt apellatsioonkaebuse esimese väite raames esitatud etteheited puudutavad määrusega nr 1272/2008 kehtestatud klassifitseerimiskriteeriumide väära ja mittetäielikku kohaldamist. Selle väite neljanda osa teise alaosa esimeses etteheites heidab apellant Üldkohtule ette, et viimane rikkus õigusnormi, kui ta hindas, kas see, et komitee kasutas oma arvamuses analoogmeetodit, vastab I lisa punkti 3.9.2.10.3 nõuetele.
31.      Enne kui ma esitlen poolte argumente esitle selle etteheite kohta ja seda analüüsimin näib mulle otstarbekas esitada sissejuhatuseks mõned üldised märkused ainete ohuklassi STOT RE klassifitseerimise kriteeriumide(10) kohta, et tutvustada konteksti, millesse kuulub punkt 3.9.2.10.3, millele apellant tugineb.
1.      Üldised märkused
32.      Määruse nr 1272/2008 artikli 3 kohaselt on I lisa 2.–5. osas sätestatud kriteeriumidele vastav aine ohtlik ja klassifitseeritud ühte selles lisas sätestatud ohuklassidest. Aine klassifikatsioon määratakse selle määruse II jaotise 1. peatüki sätete kohaselt kindlaks selle jaotise 2. peatüki sätete kohaselt hinnatud teabe põhjal. Kõnealuse määruse artikli 9 – mis on viimati nimetatud peatükis – kohaselt viiakse hindamine läbi, kohaldades iga ohuklassi jaoks kindlaksmääratud klassifitseerimiskriteeriume.
33.      Ainete ohuklassi STOT RE klassifitseerimise kriteeriumid, mis on kõne all käesolevas kohtuasjas, on esitatud I lisa punktis 3.9.2. Selle jao punktidest 3.9.2.1, 3.9.2.3. ja 3.9.2.4. nähtub, et ainete sellesse ohuklassi klassifitseerimine ja sihtelundit mõjutava mürgisuse hindamine määratakse kindlaks eksperdiarvamusega selle lisa punkti 1.1.1 tähenduses, võttes arvesse kogu olemasoleva tõendusmaterjali kaalukust ja punktis 3.9.2 nimetatud suunisväärtusi.
34.      I lisa punkt 1.1.1, millele eelmises punktis nimetatud punktid viitavad, sisaldab muu hulgas punkti 1.1.1.3, mille kohaselt „[t]õendusmaterjali kaalukuse määramiseks kaalutakse kogu olemasolevat teavet ohu kindlaksmääramise kohta“. Sellise teabe kohta on selles punktis sõnaselgelt mainitud eelkõige teavet, mis on saadud kategoriaalse lähenemisviisi kohaldamisest (rühmitamine, interpolatsioon), ning (kvantitatiivseid) struktuuri-aktiivsuse mudeleid ((Q)SARs).
35.      Kategoriaalne lähenemisviis (rühmitamine, interpolatsioon) seisneb selles, et kasutatakse andmeid, mis pärinevad sarnase (analoogsete) struktuuriga ainetest (lähteained), et prognoosida samasse kategooriasse kuuluva hinnatava aine (sihtaine) käitumist(11).
36.      Mis puudutab struktuuri-aktiivsuse seose(SAR) ja struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seoste (QSAR) mudeleid, mida koos nimetatakse (Q)SAR-iks, siis need on mudelid, mida kasutatakse ainete omaduste või aktiivsuse ennustamiseks nende keemilist struktuuri puudutavate teadmiste põhjal(12).
37.      Teaduslikult on ainete keemilise kategooria ja (Q)SAR-i mõisted omavahel lahutamatult seotud, kuna need põhinevad samal eeldusel, et ainete omadused sõltuvad nende struktuurist(13). Meetod, mis seisneb keemilise kategooria määratlemises ja seejärel mõne sellesse kategooriasse kuuluva aine kohta empiiriliste andmete kasutamises, et hinnata seni katsetamata ainete puuduvate väärtusi, on sisuliselt mudelisisene (Q)SAR(14). Samuti on I lisa punktis 1.1.1.3 kasutatud mõiste „analoogmeetod“ üldine ja laialdaselt kasutatav teaduse valdkonnas ning seda võib kasutada ka (Q)SAR mudelite kasutamisel(15).
38.      Olenemata sellest, millised on nende kahe meetodi ja nende kirjeldamiseks kasutatud terminite teaduslik tähendus, tuleb siiski tõdeda, et õiguslikus plaanis on tegemist kahe erineva meetodiga. Esiteks on need nimelt selliselt esitatud määruses nr 1272/2008(16). Teiseks on need esitatud eraldi ka määruses nr 1907/2006, mis on määrusega nr 1272/2008 lahutamatult seotud, nagu on rõhutatud viimati nimetatud määruse põhjenduses 12 ja paljudes selle määruse sätetes. Eelkõige viitab määruse nr 1272/2008 artikli 9 lõige 3 tõendite kaalukuse määramise raames otse määruse nr 1907/2006 XI lisa punktile 1.2. Selles lisas „Üldeeskirjad VII-X lisas sätestatud standardse katsetamiskorra kohandamiseks“ on kõik need meetodid esitatud eraldi jaos(17).
39.      Lisaks on ka GHS-is – mida soovitakse määrusega nr 1272/2008 integreerida liidu õigusesse, nagu nähtub selle määruse põhjendusest 6 – samamoodi neid kaht meetodit eristatud(18).
40.      Igal juhul ei võimalda määrustes nr 1272/2008 ja nr 1907/2006 kasutatud mõiste „interpolatsioon“ analüüs tuvastada, et nende eesmärk on kirjeldada kvalitatiivsetest või kvantitatiivsetest struktuuri-aktiivsuse mudelitest (Q)SAR saadud andmete kasutamist.
41.      Sellega seoses meenutan, et käesolev etteheide põhineb I lisa punktis 3.9.2.10 sisalduval alajao 3.9.2.10 „Muud kaalutlused“ punktil 3.9.2.10.3, mille kohaselt võib aine, mille mürgisust sihtelundi suhtes ei ole katsetatud, klassifitseerida valideeritud struktuuri-aktiivsuse seose ja varem klassifitseeritud struktuurilise analoogi eksperdiarvamusel põhineva ekstrapolatsiooni andmete põhjal, arvestades täiendavalt muid olulisi tegureid, näiteks ühiste oluliste metaboliitide moodustumine.
42.      Seega, kuigi I lisa punktides 3.9.2.1, 3.9.2.3 ja 3.9.2.4 on ette nähtud, et ainete klassifitseerimise ohuklassi STOT RE määrab eksperdiarvamus selle lisa punkti 1.1.1 tähenduses kogu olemasoleva tõendusmaterjali kaalukuse põhjal, siis nimetatud lisa punktis 3.9.2.10.3 on märgitud, et selle klassifikatsiooni võib määrata varem klassifitseeritud struktuurilise analoogi ekstrapolatsiooni andmete põhjal, kui kõik selles punktis ette nähtud tingimused on täidetud.
2.      Poolte argumendid
43.      Apellant heidab Üldkohtule ette, et viimane ei teinud asjakohaseid järeldusi sellest, et komitee tuginemine analoogmeetodile ei ole I lisa punktiga 3.9.2.10.3 kooskõlas. Ta märgib, et komitee tegi oma arvamuses ettepaneku klassifitseerida silaanamiini (SAS-HMDS) ohuklassi STOT RE, tuginedes interpolatsioonile kahe teise ainega, nimelt SAS-DDS ja SAS-PDMSiga(19), samas kui I lisa punktis 3.9.2.10.3 ette nähtud analoogmeetodi kasutamise tingimused ei olnud täidetud. Täpsemalt, neid kahte viimati nimetatud ainet ei ole klassifitseeritud ühtlustatud ohuklassi STOT RE. Apellant väidab, et komitee ei ole kuidagi tõendanud, et ta võttis arvesse I lisa punkti 3.9.2.10.3 tingimusi, mida Üldkohus ei kontrollinud ega määranud millised on nende rikkumise tagajärjed.
44.      Komisjon, keda toetab ECHA, palub see etteheide tulemusetuse tõttu tagasi lükata. Ta väidab esiteks, et komitee ei olnud kohustatud põhjendama analoogmeetodi kasutamise kooskõla I lisa punktiga 3.9.2.10.3, kuna see punkt ei ole käesolevas asjas kohaldatav. Silaanamiin klassifitseeriti tema sõnul ohuklassi STOT RE mitte ainult analoogmeetodi teel teise aine alusel, vaid ka sellega
läbi viidud katsete tulemuste alusel.
45.      Teiseks märgib komisjon vasturepliigis, et isegi kui I lisa punkt 3.9.2.10.3 oleks olnud asjakohane ja kohaldatav SAS-DDS-i suhtes analoogmeetodi kasutamisele kogu kättesaadava teabe tõendusmaterjali kaalukuse kindlaksmääramisel, olid selles punktis nimetatud tingimused igal juhul täidetud. Komisjon nõustub sellega seoses Üldkohtu järeldustega, et SAS-DDS-i võib pidada „juba klassifitseeritud“ aine struktuuriliseks analoogiks, arvestades asjaolu, et neid mõisteid tuleb mõista nii, et need ei puuduta mitte ainult ühtlustatud klassifikatsiooniga aineid, vaid ka neid, millel on omaklassifikatsioon, mille on määranud tootja, importija või allkasutaja ise.
3.      Õiguslik hinnang
46.      Kõigepealt märkis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 182, et komitee võttis oma arvamuses arvesse ainet SAS-DDSi kasutanud uuringute kui ka ainet SAS-HDMSi kasutanud uuringute tulemusi ning et vaidlustatud klassifikatsioon põhineb kõigi olemasolevate andmete kaalukusel. Sellega seoses tuletab kohus kõnealuse kohtuotsuse punktis 183 meelde, et vastavalt I lisa punktile 1.1.1.3 tähendab andmete tõendusmaterjali kaalukuse määramine, et võetakse arvesse kogu olemasolev teave ohu kindlaksmääramise kohta, eeskätt kategoriaalse lähenemisviisi (rühmitamine, interpolatsioon) abil kogutud teave. Seejärel märgib Üldkohus kõnealuse kohtuotsuse punktis 184, et komitee võttis oma arvamuses kõigi olemasolevate andmete kaalukuse määramisel arvesse SAS-DDSi kasutanud uuringute tulemusi. Lisaks märgib kohus sama kohtuotsuse punktides 185 ja 186, et komitee võttis arvesse SAS-DDSi kasutanud uuringuid, leides, et see on piisavalt sarnane silaanamiiniga, ning et apellant ei ole seda asjaolu vaidlustanud.
47.      Mis puudutab argumenti, et SAS-DDS-i ei klassifitseeritud ühtlustatud klassifikatsiooni alusel, siis märkis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 190, et ohuklassi STOT RE puhul toimub tavaliselt ainete iseklassifitseerimine. Seejärel tõdes ta selle kohtuotsuse punktis 191, et mõistet „valideeritud struktuuriline analoog“ I lisa punkti 3.9.2.10.3 tähenduses tuleb tõlgendada nii, et see hõlmab nii lähteaineid, millele on määratud ühtlustatud klassifikatsioon, kui ka neid, mille puhul on kasutatud iseklassifitseerimist. ECHA veebisaidil kättesaadava teabe kohaselt, mis on esitatud nimetatud kohtuotsuse punktis 192, on SAS-DDS-i puhul kasutatud
mitmel korral iseklassifitseerimist.
48.      Käesoleva ettepaneku kahest eelmisest punktist nähtub, et Üldkohtu hinnangul olid silaanamiini ohuklassi STOT RE klassifitseerimisel kohaldatavad nii I lisa punkt 1.1.1.3 kui ka punkt 3.9.2.10.3. Nagu nähtub käesoleva ettepaneku punktist 43, heidab apellant Üldkohtule käesoleva etteheite raames ette õigusnormi rikkumist üksnes selle teise punkti tõlgendamisel. Sellisel juhul tuleb kõigepealt kindlaks teha, kas selle lisa punkt 3.9.2.10.3 oli käesolevas asjas kohaldatav. Ainult juhul, kui vastus sellele küsimusele on jaatav, tuleb kindlaks teha, kas Üldkohus tegi selle vea.
a)      I lisa punkti 3.9.2.10.3 kohaldatavus
49.      Apellant väidab sisuliselt, et võttes arvesse I lisa punkti 3.9.2 alapunkti sõnastust ja asjaolu, et see on punkti 3.9.2 alajaos, on I lisa punkt 3.9.2.10.3 erinorm ainete ohuklassi STOT RE klassifitseerimise üldeeskirjade suhtes selles mõttes, et sellega kehtestatakse täiendavad tingimused analoogmeetodi kasutamiseks selle klassifitseerimise raames. Kuna need tingimused ei olnud käesoleval juhul täidetud, ei ole komitee tuginemine sellele meetodile määrusega nr 1272/2008 kooskõlas.
50.      Ma ei jaga seda arvamust.
51.      Nagu nähtub minu esitatud kirjeldusest ainete ohuklassi STOT RE klassifitseerimise kriteeriumide kohta(20), ei näe I lisa punkt 3.9.2.10.3 ette täiendavaid tingimusi analoogmeetodi kasutamiseks: miski selle sõnastuses ei viita sellele, et see muudaks klassifitseerimise üldreegleid, mis on sätestatud selle lisa punktides 3.9.2.1, 3.9.2.3 ja 3.9.2.4 koostoimes punktiga 1.1.1.3. Seevastu näeb see minu arvates ette eraldi klassifitseerimiseeskirja, mida saab kohaldada üldeeskirjadest sõltumatult.
52.      Esiteks ei sisalda I lisa punkt 3.9.2.10.3 ühtegi sõnaselgelt viidet punktidele 3.9.2.1, 3.9.2.3 ja 3.9.2.4 ega selle jaotisele 1.1.1 ega punktile 1.1.1.3. Seevastu on selle lisa punktides 3.9.2.1, 3.9.2.3 ja 3.9.2.4, milles täpsustatakse klassifitseerimiskriteeriumid ohuklassi STOT RE, otseneviide selle lisa punktile 1.1.1. Arvestades samas lisas kasutatud õigusloometehnikat, tundub mulle, et kui liidu seadusandja oleks soovinud muuta klassifitseerimise üldeeskirju, oleks ta seda otsesõnu märkinud, viidates ka nimetatud lisa punktile 1.1.1. Lisaks oleks ta seda tõenäoliselt märkinud sama lisa punktides 3.9.2.1, 3.9.2.3 ja 3.9.2.4, mis juba sisaldavad teatud täiendavaid kriteeriume, mida tuleb kohaldada ainete sellesse ohuklassi klassifitseerimisel, näiteks kohustus võtta arvesse selle klassi punktis 3.9.2.9 nimetatud suunisväärtusi(21).
53.      Teiseks, kuigi I lisa punktis 3.9.2.10.3 viidatakse struktuuri- aktiivsuse seostele, ei kasutata selles punktis 1.1.1.3 esitatud mõisteid ega mainita eelkõige olemasoleva teabe tõendusmaterjali kaalukuse kindlaksmääramist, kategoorialset lähenemisviisi, rühmitamist ega interpolatsiooni. Kui liidu seadusandja oleks soovinud piirata nende meetodite, eelkõige analoogmeetodi kasutamist, ei ole mingit kahtlust, et ta oleks kasutanud määruses nr 1272/2008 ja määruses nr 1907/2006 nende määratlemiseks kasutatud mõisteid.
54.      Kolmandaks näib mulle, et nõustuda ei saa apellandi käesoleva etteheite aluseks oleva kaudse seisukohaga, et mõiste „struktuuri-aktiivsuse seos“ hõlmab analoogmeetodi kohaldamise tulemusi, sest see on väär.
55.      Esiteks, kuigi I lisa punktis 3.9.2.10.3 ei kasutata akronüüme (Q)SAR või R(Q)SA, ei ole minu arvates mingit kahtlust, et selles punktis sisalduvat viidet struktuuri-aktiivsuse seosele tuleb tõlgendada nii, et sellega peetakse silmas kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuri-aktiivsuse seoste mudelite kasutamist määruse nr 1907/2006(22) artikli 13 lõike 1 ning XI lisa punkti 1.3. ja jao 1.2 tähenduses. Nagu ma juba selgitasin(23), on tegemist selles määruses täpselt määratletud meetodiga. Igal juhul ei näe ma põhjust, miks tuleks punktis 3.9.2.10.3 kasutatud mõistet „struktuuri-aktiivsuse seos“ tõlgendada teisiti kui määruses nr 1907/2006.
56.      Teiseks kinnitab seda tõlgendust viide struktuuri-aktiivsuse seose valideerimisele („valideeritud struktuuri-aktiivsuse seos“). Struktuuri-aktiivsuse seose valideerimine on ainete omaduste kindlaksmääramiseks (Q)SAR-mudelite kasutamise peamine tingimus(24).
57.      Kolmandaks, kui jätta kõrvale määruse nr 1272/2008 sõnastus, ei viita miski sellele, et mõistet „struktuuri-aktiivsuse seos“ kui üldmõistet tuleks tõlgendada nii, et see hõlmab ka analoogmeetodit.
58.      Sellega seoses märgin, et Euroopa Kohtul on juba olnud võimalus võtta seisukoht struktuuri-aktiivsuse ja analoogmeetodi vahelise suhte kohta kohtuotsuses Nickel
Institute(25), mille raames ta tõlgendas direktiivi 67/548/EMÜ sätteid(26). Olles märkinud, et erinevalt määrusest nr 1272/2008(27) ei mainita selles direktiivis analoogmeetodit, kuigi selle lisas oli ette nähtud võimalus võtta ainete klassifitseerimisel ja märgistamisel andmeallikana arvesse valideeritud struktuuri-aktiivsuse seose tulemusi ja eksperdiarvamusi, leidis Euroopa Kohus, et kuigi need põhinevad samadel põhimõtetel, on tegemist kahe erineva meetodiga(28).
59.      Neljandaks, nagu ma juba märkisin(29), tuleb praegust õiguslikku raamistikku arvestades asuda seisukohale, et struktuuri-aktiivsuse seosest ja analoogmeetodist tulenevate andmete kasutamine on kaks erinevat meetodit, mis on määratletud määruse nr 1272/2008 kahes erinevas jaos.
60.      Eeltoodut arvestades näib mulle välistatud asuda seisukohale, et viidates struktuuri-aktiivsuse seose andmetele, pidas liidu seadusandja silmas ka analoogmeetodi kasutamist.
61.      Neljandaks ei saa I lisa punkti 3.9.2.10.3 [prantsusekeelse versiooni] alguses kasutatud sõnadest le cas échéant (vajaduse korral) mingil juhul järeldada, et nende sõnadega algava lausega muudetakse selle lisa punkti 3.9.2 eelmistes punktides kirjeldatud ohuklassi STOT RE klassifitseerimise kriteeriume, eelkõige kehtestades nendes punktides ette nähtud kriteeriumidele täiendava tingimuse. Seevastu näitavad need sõnad selgelt, et punkt 3.9.2.10.3 on täiendav eeskiri, mida võib kohaldada teatavatel eritingimustel.
62.      Sellega seoses märgin, et GHSi 2021. aasta prantsuskeelses versioonis (üheksas versioon) on punkt 3.9.2.10.3, mille sõnastus on üle võetud I lisa punkti 3.9.2.10.3. Selles GHSi versioonis ei ole kasutatud mitte väljendit „vajaduse korral“, vaid väljendit „teatavatel asjakohastel juhtudel“. See väljend näib pigem rõhutavat, et tegemist ei ole mitte ohuklassi STOT RE klassifitseerimise üldeeskirjade muutmisega, vaid eraldi klassifitseerimiseeskirjaga.
63.      Eeltoodud kaalutlustest tuleneb, et I lisa punkt 3.9.2.10.3 ei muuda ainete ohuklassi STOT RE klassifitseerimise kriteeriume, nagu need tulenevad selle lisa punktidest 3.9.2.1, 3.9.2.3. ja 3.9.2.4. koostoimes punktiga 1.1.1.3, vaid kehtestab aine sellesse ohuklassi klassifitseerimise eraldi reegli, mida võib kohaldada juhul, kui sihtainet ei ole katsetatud. Selle reegli kohaldamine sõltub nelja tingimuse täitumisest, milleks on i)  varem klassifitseeritud struktuuriline analoog
, ii) valideeritud struktuuri-aktiivsuse seose andmed, iii) eksperdihinnang, mis võimaldab ekstrapoleerida klassifitseeritud struktuurilist analoogi, ning iv) olulised tegurid, mis usaldusväärselt toetavad ekstrapoleerimist, nagu oluliste ühiste metaboliitide moodustumine.
64.      Käesoleval juhul ei nähtu komitee arvamusest, et ta oleks kasutanud I lisa punktis 3.9.2.10.3 sätestatud võimalust. Seetõttu ei sisalda see arvamus viidet ainete SAS-DDS või SAS-PDMS klassifitseerimisele STOT RE ohuklassi ega muudele selles punktis sätestatud tingimustele. Seevastu ilmneb komitee arvamusest, et ta on kindlaks määranud kogu olemasoleva tõendusmaterjali kaalukuse kõnealuse lisa punkti 1.1.1.3 tähenduses, ning kasutanud SAS-DDS-i ja SAS-PDMS-i käsitlevaid andmeid rühmitamismeetodite ja samasse kategooriasse kuuluvate ainete interpolatsiooni raames, võttes arvesse nende ainete sarnasusi. Samas ei vaidlusta apellant
SAS-DDS-i ja SAS-PDMS-i andmete arvessevõtmise põhjendatust kõnealuse lisa punkti 1.1.1.3 alusel.
65.      Komitee ei olnud seega kohustatud oma klassifikatsiooni põhjendama I lisa punktiga 3.9.2.10.3, kuna tal oli kasutada andmeid, mis võimaldasid tal klassifitseerida aine üldeeskirjade kohaselt.
66.      Pealegi ei olnud vaja tugineda I lisa punktile 3.9.2.10.3, kuna komiteel oli juurdepääs ainet SAS-HMDS-i käsitlevate katsete andmetele. Nimelt võttis komitee oma arvamuses arvesse kolme uuringut, mis puudutasid otseselt SAS-HMDS-i ning milles on esitatud rottide ja Jaava makaakidega tehtud katsete tulemused(30). Mis puudutab vaidlusaluse klassifikatsiooni seisukohast asjakohast silaanamiini sissehingamise mõju kopsudele, siis moodustavad need uuringud poole kõigist arvesse võetud uuringutest, samas kui kolm ülejäänut puudutavad SAS-DDS-i. Seega ei saa väita, et kuna selle aine kohta puuduvad katsed, oli silaanamiini klassifitseerimine võimalik ainult I lisa punktis 3.9.2.10.3 sätestatud reegli kohaldamise teel.
67.      Kuna I lisa punkti 3.9.2.10.3 ei kohaldatud ja see ei olnud käesoleval juhul kohaldatav, on minu arvates apellandi etteheide selle punkti rikkumise kohta ebaõige.
68.      Eespool esitatud arutluskäiku arvestades leian, et apellatsioonkaebuse esimese väite neljanda osa teise alaosa esimene etteheide tuleb tagasi lükata.
b)      I lisa punktis 3.9.2.10.3 kasutatud mõiste „varem klassifitseeritud struktuuriline analoog“ tõlgendamine
69.      Kuna I lisa punkt 3.9.2.10.3 ei olnud käesolevas asjas kohaldatav, ei ole oluline, kas selles sätestatud tingimused on täidetud või mitte. Täielikkuse huvides käsitlen juhuks, kui Euroopa Kohus ei jaga minu seisukohta ja leiab, et see punkt on käesolevas asjas kohaldatav, siiski lühidalt komisjoni argumenti, et väljendit „varem klassifitseeritud“ tuleb mõista nii, et see ei hõlma mitte ainult ühtlustatud klassifikatsiooniga aineid, vaid ka iseklassifitseeritud aineid.
70.      Märgin kohe ära, et ma ei nõustu selle tõlgendusega.
71.      On tõsi, et I lisa punktis 3.9.2.10.3 on kasutatud mõistet „varem klassifitseeritud struktuuriline analoog“, täpsustamata, kas tegemist on ühtlustatud klassifikatsiooniga või ainete tootjate, importijate või allkasutajate läbi viidud klassifitseerimisega. Võttes aga arvesse määrusega nr 1272/2008 kehtestatud korra põhimõtteid, peab juhul, kui ühtlustatud klassifikatsioon ja märgistus põhinevad sellel punktil, minu arvates olema asjaomasel analoogsel ainel ühtlustatud klassifikatsioon ja märgistus.
72.      Nimelt pean kordama, et nagu nähtub määruse nr 1272/2008 põhjendustest 16 ja 17 ning artikli 4 lõigetest 1 ja 3, peavad ainete tootjad, importijad ja allkasutajad eelkõige kindlaks määrama ainetega seotud ohud ja need klassifitseerima. Ainult ühtlustatud klassifikatsiooni korral ei pea nad neid ise klassifitseerima.
73.      Kuigi ühtlustatud klassifitseerimine toimub samade kriteeriumide alusel nagu iseklassifitseerimine, on see sõltumatu klassifikatsioon, mille määrab kindlaks komisjon, keda abistab ECHA ja komitee, kohaldades määruse nr 1272/2008 artiklis 37 ette nähtud menetlust. Ühtlustatud klassifikatsioon ja märgistus ei piirdu seega ainete tootjate, importijate ja allkasutajate määratud klassifikatsiooni registreerimise või valideerimisega.
74.      Seega, kui aine ühtlustatud klassifikatsioon määratakse kindlaks I lisa punkti 3.9.2.10.3 alusel, st ekstrapoleerides juba klassifitseeritud analoogse aine, peab viimati nimetatud aine olema klassifitseeritud ühtlustatud klassifikatsiooniga. Vastasel juhul piirduks ühtlustatud klassifikatsioon üksnes selle klassifikatsiooni valideerimisega, mille on kindlaks määranud ainete tootjad, importijad ja allkasutajad ning mille õiguspärasust ja põhjendatust komisjon ei kontrollinud.
75.      Käesoleval juhul käsitletav komitee arvamus ei sisalda mingit teavet, mis võimaldaks kindlaks teha, et I lisa punktis 3.9.2.10.3 sätestatud tingimused olid käesoleval juhul täidetud. Lisaks, kuigi ainet SAS-DDS-i ei klassifitseeritud ühtsesse klassifikatsiooni, vaid iseklassifitseerimise alusel, ei saa seda ühtse klassifikatsiooni kohaldamisel kvalifitseerida „varem klassifitseeritud struktuuriliseks analoogiks“. Juhul kui Euroopa Kohus ei jaga minu arvamust, mis on esitatud käesoleva ettepaneku punktis 67, tuleb käesoleva etteheitega nõustuda ja vaidlustatud kohtuotsus seega tühistada.
B.      Komitee arvamuse vastuvõtmiseks ette nähtud tähtaja järgimine (teise väite esimese osa esimese alaosa esimene etteheide ning teise väite esimese osa teine ja kolmas alaosa)
76.      Teise väite esimeses osas heidab apellant Üldkohtule ette, et viimane rikkus õigusnormi, kui ta jättis tuvastamata ja ega määranud millised tagajärjed on riskihindamise komitee arvamuse vastuvõtmiseks ette nähtud kohustusliku 18-kuulise tähtaja järgimata jätmisel. Täpsemalt heidab apellant teise väite esimese osa kolmandas alaosas Üldkohtule sisuliselt ette, et viimane rikkus õigusnormi, kui ta ei kvalifitseerinud selle tähtaja järgimata jätmist olulise menetlusnormi rikkumiseks.
77.      Kuna aga komitee arvamuse vastuvõtmise tegelik kuupäev ei ole kindel, soovib apellant teise väite esimese osa kahe esimese alaosaga kõigepealt seada kahtluse alla Üldkohtu järeldused kõnealuse tähtaja alguse ja lõpu kohta, millest võib ilmneda, kas sellest tähtajast on kinni peetud. Teise väite esimese osa kolmas alaosa ei oleks tõepoolest tulemuslik, kui eeldada, et komitee võttis oma arvamuse vastu ettenähtud 18-kuulise tähtaja jooksul.
78.      Analüüsin käesolevas osas esitatud etteheiteid selles järjekorras, nagu need on esitatud apellatsioonkaebuses. Kõigepealt teen mõned sissejuhatavad märkused komitee arvamuse vastuvõtmiseks ette nähtud tähtaja kohta.
1.      Üldised märkused
79.      Meenutan, et määruse nr 1272/2008 artikkel 37 reguleerib ainete klassifitseerimise ja märgistamise ühtlustamise menetlust (edaspidi „klassifitseerimismenetlus“) ning näeb esiteks ette, et iga klassifitseerimisettepanek esitatakse ECHA-le (lõiked 1 ja 2); teiseks peab pädeva asutuse esitatud ettepanek vastama määruse nr 1272/2008 VI lisa 2. osas esitatud vorminõuetele ja sisaldama selle määruse VI lisa 1. osas ette nähtud teavet (lõike 1 teine lõik); kolmandaks, et komitee võtab vastu arvamuse iga klassifitseerimisettepaneku kohta 18 kuu jooksul alates selle saamisest, andes asjaomastele isikutele võimaluse märkusi esitada (lõige 4), ning neljandaks, et komisjon võtab (pärast arvamuse saamist) põhjendamatu viivituseta vastu delegeeritud õigusakti, kui ta peab asjaomase aine klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamist asjakohaseks (lõige 5).
80.      Komitee on ECHA koosseisu kuuluv organ, mis on asutatud määruse nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punkti c alusel. Selle määruse põhjendusest 102 nähtub, et ECHA pidi eelkõige komitee kaudu üle võtma komisjoni juures tegutsevate teaduskomiteede roll, esitades oma pädevusvaldkonnas teaduslikke arvamusi. Komitee ülesanne on seega luua ja esitada teaduslikke eksperditeadmisi ECHA pädevusvaldkonnas.
81.      Märgin, et nii määruses nr 1907/2006 kui ka määruses nr 1272/2008 on sätestatud komitee arvamuste vastuvõtmiseks täpsed tähtajad. Seevastu ei näe need määrused ette konkreetseid tagajärgi juhuks, kui nendest tähtaegadest kinni ei peeta.
2.      18-kuulise tähtaja algushetke kohta (esimese väiteosa esimese alaosa esimene etteheide)
82.      Selle etteheitega seab apellant kahtluse alla Üldkohtu järelduse, et ECHA sai komitee ettepaneku silaanamiini kohta kätte 17. detsembril 2018.
a)      Poolte argumendid
83.      Apellant heidab Üldkohtule ette, et viimane rikkus õigusnormi komitee arvamuse vastuvõtmiseks ette nähtud 18-kuuline tähtaja alguse kindlaksmääramisel. Tema sõnul hakkas see tähtaeg kulgema mitte 17. detsembril 2018, mil Prantsuse pädev asutus esitas (teist korda) toimiku komitee ettepanekuga silaanamiini kohta, vaid 6. detsembril 2017, st kuupäeval, mil komitee ettepanek (esimest korda) esitati. Lisaks kritiseerib ta Üldkohtu tõlgendust, mis põhineb määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõigete 1 ja 4 koostoimel ja mille kohaselt peab komitee võtma vastu arvamuse iga ettepaneku kohta, mis vastab selle määruse VI lisa 2. osas esitatud vorminõuetele ja mis sisaldab selle lisa 1. osas ette nähtud teavet. Apellant on seisukohal, et kui seadusandja oleks leidnud, et 18-kuulise tähtaja algust saab määratleda üksnes täieliku toimiku kättesaamine, oleks ta seda määruses nr 1272/2008 sõnaselgelt märkinud. Nõustumine ECHA haldustavaga, mille kohaselt peavad komitee raportöörid kontrollima toimikute vastavust komitee ettepanekule(31), võib kaasa tuua selle tähtaja piiramatu pikendamise, millega see tähtaeg kaotab kogu oma kasuliku mõju. Lisaks on Üldkohtu tõlgendus apellandi arvates vastuolus komitee menetluse laiemate eesmärkidega.
84.      Komisjon, keda toetab ECHA, palub see etteheide tagasi lükata. Tema sõnul tõlgendas Üldkohus õigesti nii grammatiliselt kui ka kontekstipõhiselt määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõiget 4 nii, et selles sättes ette nähtud tähtaeg hakkab kulgema alles alates sellise ettepaneku saamisest, mis vastab selle määruse VI lisa 2. osas esitatud vormile ja sisaldab VI lisa 1. osas ette nähtud asjakohast teavet. Lisaks väidab ta, et Üldkohtu tõlgendus ei ole klassifitseerimismenetluse eesmärkidega vastuolus. Seevastu, kui asuda seisukohale, et 18-kuuline tähtaeg hakkab kulgema nõuetele mittevastava klassifitseerimisettepaneku esitamisest, ilma et komiteel oleks piisavalt aega teadliku arvamuse vastuvõtmiseks, takistaks see klassifitseerimismenetluse eesmärki kehtestada aine asjakohane ühtlustatud klassifikatsioon ja märgistus. Komisjon tuletab meelde, et komitee võib võtta vastu teadliku arvamuse üksnes klassifitseerimisettepaneku alusel, mis sisaldab kogu nõutavat asjakohast teavet. Määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõike 4 tõhususe tagamiseks peab 18-kuulise tähtaja algus olema seotud nõuetele vastava klassifitseerimisettepaneku esitamisega. Komisjon märgib, et ettepaneku nõuetele vastavuse kontrollimine on ECHA juhendis sätestatud hea haldustava ja kuulub ECHA ülesannete hulka, mis on sätestatud kõnealuse määruse artikli 50 lõikes 1.
b)      Õiguslik hinnang
85.      Üldkohus tõdes vaidlustatud kohtuotsuse punktis 211, et määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõikes 4 ette nähtud 18-kuuline tähtaeg komitee arvamuse vastuvõtmiseks algab alates klassifitseerimisettepaneku saamisest, mis vastab selle määruse VI lisa 1. ja 2. osas ette nähtud nõuetele. Seejärel märkis ta selle kohtuotsuse punktis 212, et klassifitseerimise ja märgistamise kavatsustest kuni vastava tulemuseni peetavast registrist nähtub, et pädev Prantsuse asutus esitas klassifitseerimisettepaneku „vastavuskontrolliks“ 6. detsembril 2017 ning et „lõpliku esitamise kuupäev“ oli 17. detsember 2018. Üldkohtu arvates on selleks teiseks kuupäevaks kuupäev, mil [klassifitseerimis]ettepaneku versioon loeti nõuetele vastavaks, ja seetõttu tuleks seda käsitada 18-kuulise tähtaja alguskuupäevana.
86.      Olen arvamusel, et Üldkohus ei eksinud määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõike 4 tõlgendamisel.
87.      Esiteks tuletan nimelt meelde, et määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõigete 1 ja 2 kohaselt ei algata klassifitseerimismenetlust mitte ECHA omal algatusel, vaid pärast seda, kui ettepaneku koostaja, eelkõige liikmesriigi pädev asutus on esitanud klassifitseerimisettepaneku(32). Lisaks on selles määruses sätestatud konkreetsed klassifitseerimisettepaneku sisu ja vorminõuded ning artikli 37 lõike 1 teises lõigus on ette nähtud, et riikide pädevate asutuste esitatud klassifitseerimisettepanekud peavad vastama VI lisa 2. osas esitatud vorminõuetele ja sisaldama VI lisa 1. osas sätestatud teavet.
88.      Liidu seadusandja on lähtunud põhimõttest, et ECHA menetlus algatatakse klassifitseerimismenetluse algatajale kättesaadavate andmete hindamise tulemuste alusel, mis on esitatud tema klassifitseerimisettepanekus. Selle ettepaneku üle toimus avalik konsultatsioon(33).
89.      Kuigi liidu seadusandja nägi komitee arvamuse vastuvõtmiseks ette range 18-kuulise tähtaja ning kuigi see tähtaeg peab võimaldama ka korraldada avaliku konsultatsiooni ja analüüsida selle tulemusi, näib mulle loogiline, et see tähtaeg algab alles siis, kui klassifitseerimisettepanek on määruses nr 1272/2008 sätestatud nõuetega kooskõlas. Nimelt võimaldab ainult täielik klassifitseerimisettepanek esiteks ECHA-l ja komiteel seda sisuliselt analüüsida ja teiseks asjaomastel pooltel esitada oma märkused. Klassifitseerimisettepaneku aluseks oleva toimiku täielikkus on seega komitee arvamuse koostamise menetluse algatamise eeltingimuseks. Kui asuda seisukohale, et see tähtaeg algab ka siis, kui toimik ei vasta selles määruses sätestatud nõuetele, lühendaks see komiteele arvamuse vastuvõtmiseks antud tähtaega, kuna ta peaks kõigepealt korraldama klassifitseerimisettepaneku parandamise. Seevastu praktika, mille eesmärk on kontrollida, kas menetluse algatamise dokumendid vastavad vorminõuetele, võimaldab tagada kõnealuse menetluse nõuetekohase toimumise, andes asjaomastele pooltele eelkõige võimaluse esitada oma märkused kogu asjakohase teabe kohta, mis oli klassifitseerimisettepaneku tegija käsutuses.
90.      Teiseks ei ole määruses nr 1272/2008 ECHA-le klassifitseerimisettepanekute esitamiseks ette nähtud aegumistähtaega, mille möödumisel ei saa teatavaid aineid enam ohtlikuks klassifitseerida. Selle asemel on kõnealuse määruse artikli 37 lõigetes 1 ja 6 sõnaselgelt sätestatud võimalus ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistamise läbivaatamiseks. Lisaks ei saa välistada, et liikmesriigi pädev asutus võtab klassifitseerimisettepaneku tagasi ja esitab seejärel uue ettepaneku. Sellest järeldub, et silaanamiini kohta sai klassifitseerimisettepaneku õiguspäraselt esitada nii 2017. aasta detsembris kui ka 2018. aasta detsembris.
91.      Kolmandaks, kuigi kontroll selle üle, kas klassifitseerimisettepanek vastab ette nähtud nõuetele, ei ole määruses nr 1272/2008 sõnaselgelt
ette nähtud, on see ECHA haldustava pooltele teada, kuna seda on kirjeldatud ECHA juhendis ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse toimikute ettevalmistamise kohta.
92.      Neljandaks kuulub see tava ECHA ülesannete hulka, mida on kirjeldatud määruse nr 1272/2008 artikli 50 lõike 2 punktis b. Selles sättes on sõnaselgelt
ette nähtud, et ECHA sekretariaat annab pädevatele asutustele tehnilisi ja teaduslikke suuniseid selle määruse rakendamiseks ning toetab liikmesriikide loodud kasutajatoe teenuseid(34). Ma ei näe põhjust, miks ei tuleks klassifitseerimisettepaneku vastavuse kontrolli pidada selle tegevuse osaks.
93.      Viiendaks ei ole klassifitseerimismenetlus mitte halduslik, vaid regulatiivne. Kuigi selle menetluse tulemus mõjutab keemiasektoris tegutsevate ettevõtjate olukorda, ei ole selle menetluse otsene ese siiski konkreetsete ettevõtjate õiguste ja kohustuste kindlaksmääramine, vaid teatud ainetega seotud ohtude kindlakstegemine. Klassifitseerimisettepaneku kontrollimine, et tagada klassifitseerimismenetluse nõuetekohane toimimine ja võimaldada asjaomastel isikutel esitada selle ettepaneku kohta märkused, ei ole vastuolus üksikisikute huvidega. Vastupidi, see menetlus annab kõigile pooltele võimaluse osaleda avalikus konsultatsioonis klassifitseerimisettepaneku üle, mis vastab määruses nr 1272/2008 sätestatud rangetele nõuetele.
94.      Eespool esitatud arutluskäiku arvestades leian, et teise väite esimese alaosa esimene etteheide tuleb tagasi lükata.
3.      Komitee arvamuse vastuvõtmise kuupäev (teise väite esimese osa teine alaosa)
a)      Poolte argumendid
95.      Apellant heidab Üldkohtule ette, et ta rikkus õigusnormi, kuna ta ei määranud millised tagajärjed on sellel, et puudus kontrollitav kuupäev komitee arvamuse vastuvõtmiseks. Ta märgib nimelt, et Üldkohus tunnistas, et selle arvamuse vastuvõtmise kuupäev ei ole kindel ja et kohus rõhutas korduvalt faktilisi vastuolusid, kuid jättis need vastuolud tähelepanuta ja võttis aluseks 5. detsembri 2019. Apellant väidab, et nii toimides moonutas Üldkohus olemasolevaid tõendeid ja ületas ilmselgelt mõistliku hindamise piire. Seega rikkus Üldkohus apellandi arvates õigusnormi, kui ta i) eiras komitee arvamuse vastuvõtmise selge kuupäeva puudumist, ii) kiitis heaks kuupäeva, mis ei olnud tõendatud, ning iii) ei määranud millised tagajärjed on kontrollitava vastuvõtmiskuupäeva puudumisel, kuigi see mõjutas tema võimalust teostada kohtulikku kontrolli. Apellandi sõnul mõjutas see otseselt vaidlustatud kohtuotsust, kuna komitee arvamus võeti vastu kõige varem 4. mail 2020 ehk 28,6 kuud pärast algse klassifitseerimistoimiku kättesaamist (2017. aasta detsembris). Lisaks heidab apellant Üldkohtule ette, et ta jättis tähelepanuta apellandi esitatud tõendid, mis näitavad, et arvamust ei olnud 4. mail 2020 lõplikult vormistatud.
96.      Komisjon, keda toetab ECHA, palub selle väiteosa tagasi lükata, kuna apellant ei ole esitanud kõiki vajalikke tõendeid, mis võimaldaksid tuvastada, et Üldkohus on tõendeid moonutanud. Lisaks väidab ta, et Üldkohus ei eiranud apellandi esitatud tõendeid ning et ta analüüsis ka olukorda, kus komitee arvamus võidi vastu võtta pärast 4. maid 2020.
b)      Õiguslik hinnang
97.      Üldkohus märgib vaidlustatud kohtuotsuse punktides 213–216, et kuigi komitee arvamuse kuupäevaks oli märgitud 5. detsember 2019, korraldas komitee pärast seda kuupäeva, 3.–17. veebruaril 2020 sihtotstarbelise avaliku konsultatsiooni, mis käsitles 2. kategooria ägeda mürgisuse ohuklassi. Tema sõnul nähtub komitee 4. mai 2020. aasta 52. koosoleku protokollist, et komitee „võttis teadmiseks sihtotstarbelise avaliku konsultatsiooni tulemused“, „analüüsis üksikasjalikult andmeid uuringute kohta ja tööstuse märkusi, kuid ei muutnud sellest tulenevalt oma varasemat klassifitseerimisjäreldust“. Komitee palus ka ettekandjatel „koostada lõplik arvamus koos sihtotstarbelise avaliku konsultatsiooni tulemustega ning edastada see [ECHA sekretariaadile]“, et viimane saaks „pärast ettekandjatega konsulteerimist teha arvamuse dokumentide toimetuslikku kontrolli“, „edastada vastu võetud arvamuse ja selle lisad [komisjonile] ning avaldada see ECHA veebisaidil […]“. Üldkohus märkis samuti, et kuigi komitee arvamuse lisas 3 on korratud asjaomaste isikute 2020. aasta veebruaris esitatud seisukohti, on selle arvamuse avaldatud versiooni kuupäev 5. detsember 2019. Neid asjaolusid arvestades tunnistas Üldkohus, et komitee arvamuse vastuvõtmise tegelik kuupäev ei ole ilmne. Ta leiab vaidlustatud kohtuotsuse punktis 217 siiski, et kuigi komitee arvamuse vastuvõtmise kuupäev on 4. mai 2020, mis on komitee 52. koosoleku protokolli kuupäev, tähendab see, et määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõikes 4 ette nähtud 18-kuulist tähtaega on järgitud.
98.      Nii tunnistas Üldkohus sõnaselgelt, et olemasolevate tõendite põhjal ei ole komitee arvamuse vastuvõtmise tegelik kuupäev ilmne.
99.      Seda arvestades leian, et apellandi kolmest konkreetsest etteheitest kaks tuleb tagasi lükata, samas kui kolmandat tuleb analüüsida apellatsioonkaebuse teise väite esimese osa kolmanda alaosa analüüsi raames.
100. Mis puudutab esiteks etteheidet, et Üldkohus pidas komitee arvamuse vastuvõtmise kuupäevaks ekslikult 5. detsembrit 2019, siis leian, et võttes arvesse Üldkohtu sellekohaseid järeldusi(35), ei ole see etteheide põhjendatud, kuna see põhineb vaidlustatud kohtuotsuse vääral tõlgendusel. Nimelt märkis Üldkohus sõnaselgelt, et komitee arvamuse vastuvõtmise tegelik kuupäev ei ole ilmne, ning esitas faktilised asjaolud, mis näitasid, et avalikud konsultatsioonid toimusid pärast 5. detsembrit 2019. Seejärel kaalus ta võimalust, et arvamus võeti vastu 4. mail 2020.
101. Teiseks, mis puudutab etteheidet tõendite moonutamise kohta, siis tuletan meelde, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on tõendeid moonutatud siis, kui ilma uusi tõendeid uurimata ilmneb, et olemasolevatele tõenditele antud hinnang on ilmselgelt väär. Selline moonutamine peab siiski nähtuma ilmselgelt toimikus olevatest tõenditest, ilma et oleks vaja asjaolusid ja tõendeid uuesti hinnata. Pealegi kui apellant väidab, et Üldkohus on tõendeid moonutatud, peab ta täpselt osutama tõenditele, mida kohus on väidetavalt moonutanud, ning tooma välja Üldkohtu analüüsivead, mis on tema hinnangul põhjustanud moonutamise(36). Selliste tõendite puudumisel olen arvamusel, et apellandi etteheide tõendite moonutamise kohta tuleb tagasi lükata.
102. Kolmandaks, mis puudutab etteheidet, et Üldkohus ei teinud õiguslikke järeldusi sellest, et komitee arvamuse vastuvõtmise kuupäev puudub, siis olen arvamusel, et see kattub teise väite esimese osa kolmanda alaosaga ja seda tuleks analüüsida selle analüüsimise raames. Nimelt ei ole apellant täpsustanud, milliseid järeldusi oleks Üldkohus pidanud tegema. Ainus tagajärg, mis oleks võinud Üldkohtu kohtuotsust mõjutada, oleks olnud järeldus, et kõnealune menetluslik eeskirjade rikkumine oli olulise vorminõude rikkumine ELTL artikli 263 teise lõike tähenduses. Teise väite esimese osa kolmanda alaosa ese ongi küsimus, kas see rikkumine oli seda laadi.
4.      Komitee arvamuse vastuvõtmiseks ette nähtud tähtaja võimaliku järgimata jätmise tagajärjed (teise väite esimese osa kolmas alaosa)
103. Võttes arvesse järeldusi, mis tulenevad minu analüüsist teise väite esimese osa kahe esimese alaosa kohta, tuleb asuda seisukohale, et Üldkohtu käsutuses olevad tõendid ei võimalda ümber lükata apellandi argumenti 18-kuulise tähtaja järgimata jätmise kohta ja analüüsida selle väiteosa kolmandat alaosa.
a)      Poolte argumendid
104. Apellant heidab Üldkohtule ette, et ta tegi vea, kui ta kvalifitseeris komitee arvamuse vastuvõtmiseks ette nähtud 18-kuulise tähtaja järgimata jätmise „üksnes menetluskorra eiramiseks“, hoolimata kaudsetest tõenditest, mis kinnitavad, et määruse nr 1272/2008 kontekstis on tegemist oluliste menetlusnormide rikkumisega. Oma argumendi põhjendamiseks viitab ta esiteks Euroopa Kohtu praktikale, mis käsitleb komisjonile määruse (EÜ) nr 1083/2006(37) artikli 100 lõikes 5 finantskorrektsioonide(38) tegemiseks antud tähtaja ületamise kvalifitseerimist „oluliste menetlusnormide rikkumiseks“, ja teiseks Euroopa Ombudsmani soovitusele määruse nr 1907/2006 artikli 64 lõike 8 kohaldamise kohta komisjoni poolt(39). Apellant väidab, et komitee arvamuse vastuvõtmiseks ette nähtud tähtaja järgimata jätmine võis iseenesest kaasa tuua vaidlusaluse määruse tühistamise, ilma et oleks vaja esitada tõendeid sellise rikkumise mõju kohta otsustamismenetluse tulemusele. Mis tahes muu tõlgendus viiks järelduseni, et institutsioonid võivad seadusandja kehtestatud imperatiivseid tähtaegu vabalt eirata, ilma et see rikkumine tooks kaasa õiguslikke tagajärgi.
105. Komisjon, keda toetab ECHA, palub selle väiteosa põhjendamatuse tõttu tagasi lükata. Komisjoni arvates ei tõenda apellandi esitatud asjaolud, et 18-kuuline tähtaeg on oluline vorminõue, mille rikkumine peaks takistama klassifitseerimismenetluse jätkamist. Sellises olukorras on määruse tühistamise ainus tagajärg haldusmenetluse uuendamine. Komisjon väidab, et sõna „võtab vastu“ kasutamine määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõikes 4 on asjakohane üksnes selle hindamisel, kas kõnealune tähtaeg on soovituslik või imperatiivne. Komisjon lisab, et isegi selle tähtaja kohustuslik iseloom ei ole piisav, et järeldada, et selle järgimata jätmine on oluline vorminõude rikkumine, sest selle eeskirjade rikkumise tagajärjed tuleb kindlaks määrata, võttes arvesse asjaomase õigusakti eesmärki ja struktuuri. Komisjoni sõnul leidis Üldkohus õigesti, et komitee arvamuse väidetav vastu võtmata jätmine 18-kuulise tähtaja jooksul kujutab endast lihtsalt menetlusnormi rikkumist ja võib kaasa tuua vastuvõetud akti tühistamise üksnes juhul, kui ilma selle rikkumiseta oleks menetlus võinud viia teistsuguse tulemuseni.
b)      Õiguslik hinnang
106. Lähtudes põhimõttest, et määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõikes 4 ette nähtud 18-kuuline tähtaeg algas 17. detsembril 2018(40), järeldas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 213–217 kõigepealt, et seda tähtaega ei ole käesoleval juhul ületatud. Nii komitee arvamuse vastuvõtmise kuupäev, millele on selles viidatud, st 5. detsember 2019, kui ka komitee 52. koosoleku protokolli kuupäev, st 4. mai 2020, jäävad selle tähtaja sisse. Seejärel tõdes Üldkohus selle kohtuotsuse punktides 218–225, et isegi kui eeldada, et komitee ei järginud kõnealust tähtaega, ei saa selline rikkumine kaasa tuua vaidlusaluse määruse tühistamist, kuna ilma selle rikkumiseta ei oleks menetlus saanud olla teistsugust tulemust.
107. Minu arvates ei ole Üldkohtu arutluskäigus viga.
108. Kõigepealt märgin, et Euroopa Kohus ei ole oma praktikas abstraktselt määratlenud mõistet „oluline menetlusnorm“ ELTL artikli 263 teise lõigu tähenduses. Sellega seoses viidatakse sageli määratlusele, mille pakkus välja kohtujurist Fennelly oma ettepanekus kohtuasjades komisjon vs. ICI, kes leiab, et mõiste „oluline menetlusnorm“ on „reserveeritud üksnes niisugustele menetlusnormidele, mis on olemuslikult seotud selle õiguse tekkimisega ja vastuvõtva institutsiooni tahte väljendusega, ning et nagu nähtub selgelt [EMÜ artiklist 173], on selle meetme mis tahes rikkumise korral põhjendatud tühistada meede tervikuna. Kuna rikkumine puudutab meedet tervikuna, ei ole sellele tugineval isikul vaja ega enamasti ka võimalik tõendada konkreetset kahjulikku mõju tema subjektiivsetele õigustele või huvidele; rikkumine kujutab endast meetme vastuvõtmist või vormi mõjutava nii põhimõttelise normi täitmata jätmist, et seda ei saa pidada selle institutsiooni õiguspäraseks ja autentseks aktiks“(41).
109. Kuigi Euroopa Kohus viitab ka kohtujurist Fennelly(42) pakutud määratluse mõnele elemendile, ei näi ta alati tõlgendavat mõistet „oluline menetlusnorm“ nii kitsalt, kuna ta leiab, et on põhimõte, et menetlusnormi rikkumine toob otsuse täieliku või osalise tühistamise kaasa ainult siis, kui on tuvastatud, et sellise rikkumise puudumisel oleks vaidlustatud otsus võinud olla teistsuguse sisuga(43).
110. Õiguskirjanduses on välja toodud kolme liiki olukorrad, kus võib esineda oluliste menetlusnormide rikkumist, nimelt esiteks olukorrad, kus vastuvõetud akt oleks võinud olla oluliselt erinev, kui menetlust oleks järgitud(44); teiseks need, kus rikutud õigusnorm on oluline institutsiooniline norm(45), ja kolmandaks need, kus menetlusnormi rikkumine muudab kohtuliku kontrolli võimatuks(46).
111. Õiguskirjanduses tõlgendatakse Euroopa Kohtu praktikat ka nii, et vormivead on „olulised“ ja võivad seega õigustada hagi esitamist, kui need võivad mõjutada vaidlustatud meetme tulemust. Seega ei ole otseses mõttes küsimus selles, kas säte on oluline, vaid selles, kas vorminõude rikkumine oli konkreetsel juhul oluline. Kui vastu võetud aktil ei olnud õiguslikult alternatiivi, ei ole see oluline(47). Institutsioonilised õigused olla ära kuulatud ja osaleda on aga olulised vorminõuded, mille rikkumine toob alati kaasa akti tühisuse, kuna sellistel juhtudel ei saa kunagi välistada, et need rikkumised võisid seda akti mõjutada(48).
112. Sõltumata sellest, kuidas tõlgendada Euroopa Kohtu praktikat seoses ELTL artikli 263 teise lõikega, leian ma, et käesoleval juhul ei ole tegemist olulise vorminõude rikkumisega.
113. Esiteks, kuigi komisjoni kohustus konsulteerida enne aine ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse kohta otsuse tegemist komiteega on minu arvates tõepoolest lahutamatult seotud selle institutsiooni kujunemise ja kavatsuse väljendamisega, olen arvamusel, et samamoodi ei saa kvalifitseerida ka nõuet, et komitee arvamus võetaks vastu 18 kuu jooksul. Kuigi ei ole kahtlust, et see nõue on klassifitseerimismenetluse nõuetekohase läbiviimise seisukohast oluline, ei mõjuta see minu arvates iseenesest komisjoni hinnangut asjaomase aine ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse kohta.
114. Teiseks märgin, et ei määruse nr 1272/2008 artiklis 37 ega üheski teises sättes ei ole ette nähtud konkreetseid tagajärgi juhul, kui komitee arvamuse vastuvõtmise tähtajast kinni ei peeta. Samuti ei tulene sellest määrusest, et kui arvamust ettenähtud tähtaja jooksul vastu ei võeta, tuleks klassifitseerimismenetlus lõpetada või et klassifitseerimisettepanek tuleks tagasi lükata või lugeda põhjendamatuks. Seega ei viita miski sellele, et see tähtaeg oleks õigust lõpetav tähtaeg.
115. Kolmandaks ei saa selliseid tagajärgi tuletada ka määruse nr 1272/2008 eesmärgist ja ülesehitusest. Esiteks on määruse artikli 1 lõike 1 kohaselt selle määruse eesmärk tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase. Teiselt poolt nähtub määruse põhjendusest 10, et selle määruse eesmärk on määrata kindlaks ainete omadused, mis peaksid viima nende klassifitseerimiseni ohtlikeks, et nende ainetega seotud ohte oleks võimalik õigesti kindlaks teha ja neist teatada.
116. Selles kontekstis võib seisukoht, et käesolevas asjas kõne all oleva tähtaja järgimata jätmine kujutab iseenesest takistust aine ohtlikuks määratlemisele, seada kahtluse alla määruse nr 1272/2008 eesmärkide saavutamise. Nimelt ei ole sellisel juhul aine ohtlikuna määratlemine ja komisjoni delegeeritud õigusaktide vastuvõtmine võimalik või saab toimuda alles pärast uue klassifitseerimisettepaneku esitamist. Sellisel juhul tekiks oht, et inimeste tervise ja keskkonna kaitse piisav tase ei ole tagatud, kuna puudub teave aine või segu kasutamisega seotud ohtude kohta.
117. Neljandaks ei näe ma erilist huvi, mis kaaluks üles ainete ja segudega seotud ohtude kindlakstegemise üldise huvi, mistõttu komitee arvamuse vastuvõtmise tähtaja järgimata jätmine iseenesest välistaks komisjoni võimaluse võtta vastu delegeeritud õigusakte arvamuse alusel, mis on vastu võetud pärast seda tähtaega. Klassifitseerimismenetlus ei ole kohtu- või haldusmenetlus, vaid menetlus, mille tulemusel võetakse vastu üldkohaldatav akt. Ettevõtjad, keda selle tulemus puudutab, ei ole niisuguse menetluse pooled, mis näeb ette teatavate menetlusõiguste tekkimise ja kaotamise sõltuvalt sellest, kas menetlustähtaegadest peetakse kinni või mitte. Apellandi viidatud Euroopa Kohtu praktika, mis käsitleb finantskorrektsioone käsitlevate otsuste vastuvõtmise tähtaegade ületamise tagajärgi, ei ole seega käesolevale kohtuasjale ülekantav. Sama kehtib ka Euroopa Ombudsmani soovituse ülekantavuse kohta seoses komisjoni poolt määruse nr 1907/2006 artikli 64 lõike 8 kohaldamisega.
118. Viiendaks, kui nõustuda, et komitee arvamuse vastuvõtmiseks ette nähtud tähtaja järgimata jätmine kujutab endast olulise vorminõude rikkumist, mis õigustab selle arvamuse põhjal vastu võetud komisjoni delegeeritud õigusakti tühistamist, sõltumata selle vorminõude rikkumise mõjust akti sisule, tooks see kaasa selle, et klassifitseerimismenetlus tuleb uuesti algatada. Nimelt ei saa nõustuda sellega, et selle tähtaja järgimata jätmine võib viia selleni, et välistatakse võimalus määratleda asjaomane aine ohtlikuna. Seega oleks määruste nr 1907/2006 ja nr 1272/2008 eesmärkide saavutamise tagamiseks vaja algatada uus klassifitseerimismenetlus, mille käigus tuleb korrata samu akte, mis tehti esimeses menetluses, võttes põhimõtteliselt arvesse samu andmeid. Menetluse taasalustamisel ei oleks seega mingit mõju komitee arvamuse sisule, välja arvatud erandjuhtudel.
119. Kuuendaks ja viimaseks, kui asuda seisukohale, et menetlusnormi rikkumise puudumise korral oleks vaidlustatud otsuse sisu võinud olla teistsugune, tunnistan, et ma ei näe ühtegi argumenti, mis toetaks seisukohta, et see võiks tõepoolest olla üksnes käesolevas asjas kõne all oleva tähtaja ületamise tagajärg. Igal juhul ei väida apellant, et menetluse kestuse ja selle tulemuse vahel on seos.
120. Eeltoodut arvestades ja juhul, kui Euroopa Kohus peaks tuvastama, et 18-kuulist tähtaega ei ole järgitud, olen arvamusel, et tuleb asuda seisukohale, et see rikkumine ei kujutanud endast olulise vorminõude rikkumist ELTL artikli 263 teise lõigu tähenduses.
121. Neil asjaoludel leian, et ka teise väite esimese osa kolmas alaosa tuleb tagasi lükata.
C.      Avalik konsultatsioon klassifitseerimismenetluses (teise väite teise osa teise alaosa esimene etteheide)
122. Apellant heidab Üldkohtule ette, et see rikkus õigusnormi, kui ta tõlgendas vääralt määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõiget 4, mis käsitleb klassifitseerimismenetluses üldsusega konsulteerimist.
1.      Poolte argumendid
123. Apellant heidab Üldkohtule ette, et see jättis ekslikult tähelepanuta tema argumendid, mille kohaselt tuleb määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõiget 4 tõlgendada nii, et asjaomastel isikutel on võimalus esitada märkusi mitte klassifitseerimisettepaneku, vaid komitee arvamuse kohta. Apellandi sõnul tuleneb see selle sätte grammatilisest tõlgendusest, mis vastupidi komisjoni väidetele ei ole mitmetähenduslik.
124. Komisjon, keda toetab ECHA, palub selle väiteosa tagasi lükata. Tema sõnul tugines Üldkohus õigesti määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõike 4 kontekstipõhisele ja teleoloogilisele tõlgendusele, võttes arvesse selle sätte võimalikku mitmetähenduslikkust. Komisjon väidab, et võimalus esitada märkusi klassifitseerimisettepaneku kohta – mitte komitee arvamuse kohta – tuleneb kõnealuse määruse põhjendusest 52.
2.      Õiguslik hinnang
125. Üldkohus märkis vaidlustatud kohtuotsuse punktides 234 ja 236, et määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõiget 4 tuleb tõlgendada, arvestades selle määruse artiklis 37 ette nähtud klassifitseerimismenetlust, mis toimub mitmes etapis: i) klassifitseerimisettepaneku esitamine, ii) komitee arvamuse vastuvõtmine, „andes asjaomastele isikutele võimaluse esitada märkusi“, iii) ECHA poolt selle arvamuse ja kõigi märkuste edastamine komisjonile ning iv) komisjoni poolt
delegeeritud õigusakti vastuvõtmine, kui ta leiab, et asjaomase aine klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamine on asjakohane. Üldkohus märgib samuti, et kuigi kõnealuse määruse artikli 37 lõikes 4 on sätestatud võimalus esitada komitee ettepaneku kohta märkusi, ei ole selles sätestatud asjaomaste osapoolte võimalust esitada märkusi komitee arvamuse kohta.
126. Olen seisukohal, et see tõlgendus ei ole ekslik.
127. Kõigepealt tunnistan, et mind ei veena poolte argumendid, mis puudutavad määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõike 4 ja põhjenduse 10 sõnastuse analüüsi. Selle sätte suhtes olen vastupidiselt sellele, mida väidab apellant, arvamusel, et see ei ole üheselt mõistetav küsimuses, kas asjaomastel pooltel on võimalus esitada komitee arvamuse või klassifitseerimisettepaneku kohta märkused; mulle näib, et need kaks tõlgendust on põhjendatud. Lisaks, vastupidiselt komisjoni väitele, ei viita miski selle määruse põhjenduse 52 sõnastuses sellele, et asjaomaste osapoolte märkused ei peaks käsitlema mitte komitee arvamust, vaid klassifitseerimisettepanekut. Seevastu ei sisalda see põhjendus minu arvates ühtegi viidet avaliku konsultatsiooni esemele.
128. Eeltoodut arvestades ei saa Üldkohtule ette heita viga, kui ta tõlgendas määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõiget 4 kontekstipõhiselt ja teleoloogiliselt, kuna ainuüksi selle sätte grammatiline tõlgendamine ei võimalda kindlaks teha, kas avalik konsultatsioon peab puudutama komitee arvamust või klassifitseerimisettepanekut.
129. Mis puudutab Üldkohtu kontekstipõhist ja teleoloogilist tõlgendust, siis olen arvamusel, et selles ei ole tehtud viga.
130. Esiteks toimub klassifitseerimismenetlus mitmes etapis ja komitee arvamusega seotud menetlus on eriline, kuna see seisneb tegelikult teaduslikus analüüsis, mille viib läbi määruse nr 1907/2006 alusel moodustatud erikomitee. Kuigi lõpliku otsuse aine klassifitseerimise ja märgistamise kohta teeb komisjon, ei pea ta uut teaduslikku hindamist läbi viima. Kuna liidu seadusandja usaldas selle analüüsi spetsiaalsele organile, näib mulle selge, et tema kavatsus oli, et kõiki teaduslikke argumente ei hinda mitte komisjon, vaid see asutus. Seega ei oleks loogiline, et teaduslik arutelu toimuks komisjonis ja lahknevate arvamuste korral lahendaks komisjon tehnilised ja teaduslikud küsimused. See oleks vastuolus komitee rolliga(49).
131. Teiseks ei nähtu määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõikest 4, et asjaomased pooled võivad rohkem kui üks kord astuda menetlusse, mis eelneb komitee arvamuse komisjonile edastamisele. Kuna poolte märkused peaksid teadusliku laadi tõttu saama komitee arvamust mõjutada, tuleb need ilmselgelt esitada mitte pärast, vaid enne selle arvamuse koostamist.
132. Kolmandaks ja viimaseks kinnitavad seda tõlgendust määruste nr 1272/2008 ja nr 1907/2006 võrdleva analüüsi tulemused, mis on omavahel lahutamatult seotud, kuna need: i) kasutavad samu termineid ja määratlusi, eelkõige selleks, et tagada kemikaale käsitlevate õigusaktide ühtne kohaldamine liidus ülemaailmse kaubanduse kontekstis(50), ii) jagavad teatud aluspõhimõtteid(51) ning kasutavad iii) samu vahendeid ja organeid(52) ning iv) samu meetodeid(53).
133. Selles kontekstis märgin, et määruse nr 1907/2006 artiklis 64 on ette nähtud autoriseerimisotsuste tegemise kord, mis hõlmab muu hulgas riskihindamise komiteed, kes peab esitama oma arvamuse autoriseerimistaotlustega hõlmatud aine kasutamisest tuleneva riski kohta. Seega valmistab komitee kõigepealt ette arvamuse eelnõu (lõiked 1 ja 4); seejärel edastatakse eelnõu taotlejale (lõige 5), kellel on võimalus esitada märkusi; lõpuks võtab komitee neid märkusi lõplikus arvamuses arvesse.
134. On tõsi, et selle menetluse ja määruses nr 1272/2008 ette nähtud klassifitseerimismenetluse vahel on olulisi erinevusi, eelkõige mis puudutab nende eset, laadi ja huvitatud isikute staatust(54). Need kaks menetlust on siiski osa samast korrast, mis hõlmab määrusi nr 1272/2008 ja nr 1907/2006, ning näevad ette sama organiga konsulteerimise, et saada tema teaduslik arvamus. Seega näib mulle täiesti õigustatud teha järeldusi neid kahte menetlust reguleerivate sätete erinevuste kohta.
135. Sellega seoses näib mulle, et kui liidu seadusandjal oleks olnud kavatsus anda asjaomastele pooltele klassifitseerimismenetluse raames võimalus esitada oma märkused riskihindamise komitee arvamuse kohta, oleks ta selle sõnaselgelt ette näinud, nagu ta tegi määruse nr 1907/2006 artiklis 64. Miski ei takistanud kehtestada samu menetlusetappe: kõigepealt arvamuse eelnõu vastuvõtmine komitee poolt, seejärel selle eelnõu esitamine avalikuks konsulteerimiseks
ja lõpuks lõpliku arvamuse vastuvõtmine. Kuna sama korra raames ja sama asutuse sarnase tegevuse puhul otsustas liidu seadusandja mitte tugineda olemasolevale menetlusmudelile, siis tuleb järeldada, et klassifitseerimismenetluse raames otsustas ta mitte anda asjaomastele isikutele võimalust esitada komitee arvamuse kohta märkusi.
136. Eeltoodut arvestades olen arvamusel, et Üldkohus ei teinud viga, kui ta otsustas, et määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõikes 4 ette nähtud avaliku konsultatsiooni ese ei ole mitte komitee arvamus, vaid klassifitseerimisettepanek.
137. Eespool esitatud arutluskäiku arvestades leian, et teise väite teise alaosa esimene etteheide tuleb tagasi lükata.
V.      Kohtukulud
138. Kuna käesolev ettepanek piirdub apellatsioonkaebuse teatud etteheidete analüüsimisega, ei tee ma ettepanekut kohtukulude kohta, kuivõrd kodukorra artikli 138 kohaselt sõltub menetluskulusid puudutav lahendus teiste etteheidete osas võetavatest seisukohtadest.
VI.    Ettepanek
139. Kõigist eeltoodud kaalutlustest lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku:
lükata tagasi
–        esimese väite raames:
–        neljanda väite teise alaosa esimene etteheite;
–        teise väite raames:
–        esimese väiteosa esimese alaosa esimene etteheide,
–        esimese väiteosa teine ja kolmas alaosa ning
–        teise väiteosa teise alaosa esimene etteheide.
1      Algkeel: prantsuse.
2      Komisjoni 16. veebruari 2022. aasta delegeeritud määrus, millega muudetakse tehnika ja teaduse arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist (ELT 2022, L 129, lk 1; edaspidi „vaidlusalune määrus“).
3      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT 2008, L 353, lk 1) (muudetud komisjoni 12. augusti 2021. aasta delegeeritud määrusega (EL) 2021/1962 (ELT 2021, L 400, lk 16)) (edaspidi „määrus nr 1272/2008“).
4      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT 2006, L 396, lk 1).
5      Nende viie alapunkti pealkirjad on „Olemasolevate andmete kasutamine“, „Tõendite kaalukus“, „Kvalitatiivne või kvantitatiivne struktuuri ja aktiivsuse seos ((Q)SAR“, „In vitro meetodid“ ja „Ainete rühmitamine ja analoogmeetod“.
6      Kvalitatiivse või kvantitatiivse struktuuriaktiivsuse suhte kohta on määruse nr 1907/2006 prantsuskeelses versioonis I lisas kasutatud prantsuskeelset akronüümi R(Q)SA, samas kui teistes sätetes kasutatakse ingliskeelset akronüümi (Q)SAR. Tegemist on siiski sama mõistega. Teistes keeleversioonides on muide kasutatud üksnes ingliskeelset akronüümi (Q)SAR (vt eelkõige saksa-, hispaania-, hollandi- ja poolakeelne versioon).
7      Nagu ilmneb komitee arvamusest (lk 4), on SAS-id üldjuhul hüdrofiilsed, kuid võivad pinnatöötluse tulemusel muutuda hüdrofoobseks füüsikalise või keemilise reageerimise tagajärjel orgaanilise silikoonühendiga, nagu näiteks heksametüüldisilatsaan (HMDS; CAS-number 999-97-3), dimetüüldiklorosilaan (DDS; CAS-nr 75-78-5) või polüdimetüülsiloksaanid (PDMS; CAS-nr 9016-00-6). Olenevalt reaktsioonis kasutatatavast ühendist eristatakse eri tüüpi hüdrofoobseid SAS-e: SAS-HMDS (CAS-number 68909-20-6), SAS-DDS (CAS-number 68611-44-9) ja SAS-PDMS (CAS-number 67762-90-7). Silaanaamiin, mida töödeldakse heksametüülsilasaaniga (HMDS), on SAS-HMDS.
8      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT 2012, L 167, lk 1).
9      Käesolevas ettepanekus on asjakohased ainult kaks esimest.
10      Kuigi neid eeskirju kohaldatakse põhimõtteliselt ka segude suhtes, viitan käesoleva kohtuasja asjaolusid arvestades siiski ainult ainetele.
11      Vt Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R.A., Booth, E.D., Cronin, M.T.D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., „Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, Altex 2014, kd 31, rn 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, lk 387 ja 388.
12      Vt „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, OECD Series on Testing and Assessment, nr 418, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., lk 22.
13      Vt „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, op. cit., lk 38.
14      Vt „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, op. cit. lk 38.
15      Vt „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, op. cit., lk 54. Vt ka Patlewicz_G., et al, „Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead“, lk 388. Vt ka kohtujurist Bot'i ettepanek kohtuasjas Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, punktid 62–65).
16      Nende eristamine on veelgi ilmsem määruse nr 1272/2008 redaktsioonis, mida on muudetud komisjoni 19. detsembri 2022. aasta delegeeritud määrusega (EL) 2023/707 (ELT 2023 L 93), mis kehtib alates 20. aprillist 2023. Vt eelkõige selle määruse I lisa punktid 3.1.2.3.1 ja 4.2.2.3.1, milles on eraldi punktides esitatud esiteks andmedanaloogsete ainete kohta, kasutatades struktuuri-aktiivsuse seoseid (SAR), ja teiseks uuritava ainega keemiliselt analoogsete ainete hindamine, mida võib samuti arvesse võtta (rühmitamine, interpolatsioon).
17      Nimelt XI lisa jaod 1.3 ja 1.5.
18      Vt näiteks 2021. aasta GHSi (üheksas versioon) punkt 3.2.2.6 „Klassifikatsioon muu kui katse meetodi alusel“ ohuklassi „nahasöövitus/-ärritus“ kohta, milles on väga selgelt eristatud analoogiat kasutavat analoogmeetodit või
kategoriaalset lähenemisviisi ja meetodeid (Q)SAR, kusjuures esimesel on teatud tingimustel suurem kaal kui (Q)SAR-meetodil.
19      Vt käesoleva ettepaneku joonealune märkus 7.
20      Vt käesoleva ettepaneku punktid 33‑42.
21      Lisaks sisaldab I lisa punkt 3.9.2.5 täiendavaid üksikasju teabe kohta, mis on vajalikud selleks, et hinnata mürgisust sihtelundile.
22      Märgin, et kuigi määruse nr 1907/2006 artikli 13 lõikes 1 ei ole lühendeid (Q)SAR või R(Q)SA kasutatud, on need siiski esitatud kõnealuse määruse XI lisa jaotise 1.3 jaotises 1.2.
23      Vt käesoleva ettepaneku punktid 36 ja 38.
24      Vt määruse nr 1907/2006 XI lisa punkt 1.3. Vt mudelite (Q)SAR valideerimise kohta OECD principles for the Validation, for Regulatory Purposes, of (Q)SAR Models, ENV/JM/MONO(2007)2 https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/topics/policy-sub-issues/assessment-of-chemicals/oecdprinciples-for-the-validation-for-regulatory-purposes-of-quantitative-structure-activity-relationshipmodels.pdf (OECD, 2007).
25      21. juuli 2011. aasta kohtuotsus (C‑14/10, EU:C:2011:503).
26      Nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta.
27      Selle määrusega tunnistati direktiiv 67/548 kehtetuks.
28      21. juuli 2011. aasta kohtuotsus Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, punkt 70).
29      Vt käesoleva ettepaneku punkt 38.
30      Vt komitee arvamus, lk 20.
31      Ette nähtud ECHA juhendis ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse toimikute koostamise kohta leheküljel 34.
32      Toimeaine puhul määruse (EL) nr 528/2012 tähenduses, nagu silaanamiini puhul, võib klassifitseerimisettepaneku siiski esitada üksnes liikmesriigi pädev asutus (määruse nr 1272/2008 artikli 36 lõige 2 koostoimes artikli 37 lõigetega 1, 4, 5 ja 6).
33      Vt selle kohta käesoleva ettepaneku punktid 122‑137.
34      Lisaks on määruse nr 1272/2008 artikli 50 lõike 2 punktis a ette nähtud, et sekretariaat annab ettevõtjatele ka tehnilisi ja teaduslikke suuniseid ning vajaduse korral vahendeid, et aidata neil täita sellest määrusest tulenevaid kohustusi.
35      Vt käesoleva ettepaneku punkt 97.
36      1. augusti 2025. aasta kohtuotsus Prantsusmaa ja komisjon vs. CWS Powder Coatings jt (C‑71/23 P ja C‑82/23 P, EU:C:2025:601, punkt 67 ja seal viidatud kohtupraktika).
37      Nõukogu 11. juuli 2006. aasta määrus, millega nähakse ette üldsätted Euroopa Regionaalarengu Fondi, Euroopa Sotsiaalfondi ja Ühtekuuluvusfondi kohta ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1260/1999 (ELT 2006, L 210, lk 25).
38      Apellant viitab 4. septembri 2014. aasta kohtuotsusele Hispaania vs. komisjon (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, punktid 103 ja 104) ning 21. septembri 2016. aasta kohtuotsusele komisjon vs. Hispaania (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, punktid 114 ja 118), millele Üldkohus viitas oma 1. märtsi 2018. aasta kohtuotsuses Poola vs. komisjon (T‑402/15, EU:T:2018:107, punkt 81).
39      Euroopa Komisjoni soovitus ohtlike kemikaalide riskijuhtimise kohta (juhtum OI/2/2023/MIK), 8. juuni 2023. Määruse nr 1907/2006 artikli 64 lõikes 8 on komisjonile ette nähtud kolmekuuline tähtaeg ettevõtjate esitatud eriti ohtlike kemikaalide erikasutuse lubade taotluste kohta otsuse eelnõu ettevalmistamiseks.
40      Vt käesoleva ettepaneku punkt 85.
41      Kohtujurist Fennelly ettepanek kohtuasjades komisjon vs. ICI (C‑286/95 P ja C‑287/95 P, EU:C:1999:578, punktid 22–26), millele on näitena viidatud kohtujurist Sharpstoni ettepanekus kohtuasjas Hispaania vs. komisjon (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, punkt 95) ja kohtujurist Medina ettepanekus kohtuasjas D & A Pharma vs. komisjon ja EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, punkt 79).
42      Vt 10. märtsi 2022. aasta kohtuotsus komisjon vs. Freistaat Bayern jt (C‑167/19 P ja C‑171/19 P, EU:C:2022:176, punkt 89) ja 29. juuli 2024. aasta kohtuotsus Koiviston Auto Helsinki vs. komisjon (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, punkt 45).
43      11. märtsi 2020. aasta kohtuotsus komisjon vs. Gmina Miasto Gdynia ja Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, punkt 80 ja seal viidatud kohtupraktika).
44      Vt Wathelet, M., „§ 3. - Quelles violations?“, Contentieux européen, 2. trükk, Bruxelles, Larcier, 2014, lk 216. Autor nimetab nimelt 25. oktoobri 2011. aasta kohtuotsust Solvay vs. komisjon (C‑109/10 P, EU:C:2011:686), milles Euroopa Kohus leidis, et enne vaidlusaluse otsuse vastuvõtmist asjaomase ettevõtja ära kuulamata jätmine kujutab endast oluliste vorminõuete rikkumist (vt selle kohtuotsuse punktid 66–71) ja 29. oktoobri 1980. aasta kohtuotsus van Landewyck jt vs. komisjon (209/78–215/78 ja 218/78, ei avaldata, EU:C:1980:248), milles Euroopa Kohus otsustas, et menetlusnormi rikkumine ei mõjuta vaidlusaluse otsuse sisu (vt eelkõige selle kohtuotsuse punkt 47).
45      Wathelet, M., „§ 3. - Quelles violations?“, Contentieux européen, op.cit., lk 217. Autor toob näiteks 29. oktoobri 1980. aasta kohtuotsuse Roquette Frères vs. nõukogu (138/79, EU:C:1980:249), mis käsitleb nõukogu kohustust konsulteerida eelnevalt Euroopa Parlamendiga EMÜ artikli 43 teise lõigu alusel (vt selle kohtuotsuse punktid 32–37).
46      Wathelet, M., „§ 3. - Quelles violations?“, Contentieux européen, op.cit., lk 217. Autor toob näiteks 15. juuni 1994. aasta kohtuotsuse komisjon vs. BASF jt (C‑137/92 P, EU:C:1994:247), mis käsitleb menetlusnormi rikkumist, mis seisneb komisjoni kodukorra artiklis nimetatud dokumentide kinnitamata jätmises (vt selle kohtuotsuse punktid 74–78).
47      Von der Groeben/Wendenburg, 8. trükk 2025, AEUV Art. 263, punkt 270.
48      Von der Groeben/Wendenburg, 8. trükk 2025, AEUV Art. 263, punkt 277.
49      Vt käesoleva ettepaneku punkt 80.
50      Vt määruse nr 1272/2008 põhjendus 12.
51      Vt määruse nr 1272/2008 põhjendus 27.
52      Vt määruse nr 1272/2008 põhjendused 40, 60, 65 ja 79.
53      Vt määruse nr 1272/2008 artikkel 8, mis käsitleb katsemeetodeid.
54      See on ka põhjus, miks ma eespool märkisin (vt käesoleva ettepaneku punkt 117), et apellandi argumendid, mis põhinevad Euroopa Ombudsmani soovitusel määruse nr 1907/2006 artikli 64 lõike 8 kohaldamise kohta komisjoni poolt, ei olnud komiteele antud 18-kuulise tähtaja olulise ületamise hindamisel asjakohased.