62018CJ0673_RES
Asia C-673/18
Santen SAS
vastaan
Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle
(cour d'appel de Paris’n esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
Unionin tuomioistuimen tuomio (suuri jaosto) 9.7.2020
Ennakkoratkaisupyyntö – Ihmisille tarkoitettu lääke – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 3 artiklan d alakohta – Todistuksen myöntämisedellytykset – Ensimmäisen luvan saattaa tuote lääkkeenä markkinoille saaminen – Tunnetun vaikuttavan aineen uuden terapeuttisen käyttösovelluksen markkinoille saattamista koskeva lupa
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Lääkkeen vaikuttavan aineen käsite – Oman farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen aikaansaava aine – Tuotteen käsite – Vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän uusi terapeuttinen käyttösovellus – Vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä, jota on käytetty toiseen jo tunnettuun terapeuttiseen käyttösovellukseen – Ulkopuolelle jääminen
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohta ja 4 artikla)
(ks. 41-47 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Saantiedellytykset – Ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille – Käsite – Lupa saattaa markkinoille tällaisen luvan jo saaneen tunnetun vaikuttavan aineen uusi terapeuttinen käyttösovellus – Ulkopuolelle jääminen
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohta)
(ks. 49-53, 55 ja 61 kohta sekä tuomiolauselma)
Tiivistelmä
Santen on silmätauteihin erikoistunut lääkeyritys ja eurooppapatentin, jota haettiin 10.10.2005 (jäljempänä kyseessä oleva peruspatentti) ja jolla suojataan silmätippaemulsiota, jonka vaikuttava aine on siklosporiini, joka on immunosuppressiivinen lääke, haltija. Kyseinen yritys sai 19.3.2015 Euroopan lääkevirastolta (EMA) markkinoille saattamista koskevan luvan lääkkeelle, jota markkinoidaan nimellä Ikervis, jonka vaikuttava aine on myös siklosporiini.
Santen haki 3.6.2015 kyseessä olevan peruspatentin ja kyseessä olevan markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella lisäsuojatodistusta ”siklosporiinille” sen käyttämiseksi keratiitin hoidossa. Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle (Ranskan teollis‑ ja tekijänoikeuksien instituutin johtaja) hylkäsi tämän lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen 6.10.2017 tekemällään päätöksellä, koska kyseessä oleva markkinoille saattamista koskeva lupa ei ollut ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa siklosporiinille.
Cour d’appel de Paris (Pariisin ylioikeus, Ranska), jossa Santen nosti kanteen kyseisen päätöksen kumoamiseksi, kysyi unionin tuomioistuimelta, kuinka lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen (
1
) 3 artiklan d alakohdan mukaista käsitettä ”ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille” on tulkittava. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyysi siis unionin tuomioistuinta erityisesti täsmentämään tuomiossa Neurim (
2
) tarkoitettujen käsitteiden ”eri käyttösovellus” ja ”peruspatentin suojan piiriin kuuluva käyttösovellus” alaa. Unionin tuomioistuin nimittäin katsoi kyseisessä tuomiossa, että pelkästään se, että on olemassa eläimille tarkoitetulle lääkkeelle annettu aikaisempi markkinoille saattamista koskeva lupa, ei ole esteenä sille, että saman tuotteen eri terapeuttiselle käyttösovellukselle, jolle on annettu markkinoille saattamista koskeva lupa, annetaan lisäsuojatodistus, kunhan lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetty peruspatentti suojaa mainittua käyttösovellusta (
3
).
Unionin tuomioistuin vastasi suuren jaoston 9.7.2020 antamassa tuomiossa kysymykseen, voidaanko markkinoille saattamista koskevaa lupaa pitää lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen 3 artiklan d alakohdan mukaisena ensimmäisenä lupana saattaa tuote lääkkeenä markkinoille, kun se koskee vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän, jolle on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa toiseen terapeuttiseen käyttösovellukseen, uutta terapeuttista käyttösovellusta.
Unionin tuomioistuin tarkasteli aluksi kysymystä siitä, riippuuko ”tuotteen” (
4
) käsite vaikuttavan aineen terapeuttisesta käyttösovelluksesta. Unionin tuomioistuin huomautti tässä yhteydessä, että lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annettua asetusta sovellettaessa kyseisellä käsitteellä tarkoitetaan lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää. Lisäksi se täsmensi, koska kyseisessä asetuksessa ei määritellä "vaikuttavan aineen” käsitettä, ettei ”tuotteen” käsitteen ulottuvuutta ole rajoitettava yhteen ainoaan niistä terapeuttisista käyttösovelluksista, joita tällaisella vaikuttavalla aineella tai tällaisella vaikuttavien aineiden yhdistelmällä voi olla. Unionin tuomioistuin korosti, että vaikka lisäsuojatodistuksen tuotteelle antama suoja ulottuu ainoastaan markkinoille saattamista koskevan luvan kattamaan tuotteeseen, se koskee kaikkia tuotteen sellaisia käyttötapoja lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymistä (
5
). Näissä olosuhteissa unionin tuomioistuin katsoi, että se, että vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää käytetään uuteen terapeuttiseen käyttösovellukseen, ei tee siitä erillistä tuotetta, kun samaa vaikuttavaa ainetta tai samaa vaikuttavien aineiden yhdistelmää on käytetty toiseen jo tunnettuun terapeuttiseen käyttösovellukseen.
Toiseksi unionin tuomioistuin täsmensi lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen 3 artiklan d alakohdassa tarkoitettua käsitettä ”ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille”. Se katsoi, että tämän käsitteen määrittelyssä ei oteta huomioon peruspatentin suojan alaa. Unionin lainsäätäjä nimittäin pyrki lisäsuojajärjestelmän käyttöönottamisella suosimaan sellaista farmaseuttista tutkimusta, joka johtaa vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän saattamiseen ensimmäisen kerran lääkkeenä markkinoille eikä kaikkea patentin myöntämiseen ja uuden lääkkeen markkinoille saattamiseen johtavaa tutkimusta. Unionin tuomioistuin katsoi näin ollen, että kyseisen 3 artiklan d alakohdan mukaisesti markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei voida pitää ensimmäisenä markkinoille saattamista koskevana lupana, kun se koskee vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän, jolle on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa toiseen terapeuttiseen käyttösovellukseen, uutta terapeuttista käyttösovellusta.
(
1
)	Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009 (EUVL 2009, L 152, s. 1). Kyseisen asetuksen 3 artiklan d alakohdassa säädetään, että lisäsuojatodistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa lisäsuojatodistushakemus jätetään, tuotteelle myönnetty lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille on ensimmäinen lupa saattaa kyseinen tuote lääkkeenä markkinoille.
(
2
)	Unionin tuomioistuimen tuomio 19.7.2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:489, jäljempänä tuomio Neurim).
(
3
)	Tuomio Neurim, tuomiolauselman 1 kohta.
(
4
)	Asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdan mukaisesti.
(
5
)	Asetuksen N:o 469/2009 4 artikla.