Неокончателна редакция
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
N. EMILIOU
представено на 23 април 2026 година(1)
Дело C‑456/24
Halozyme, Inc.
срещу
Úřad průmyslového vlastnictví
(Преюдициално запитване, отправено от
Nejvyšší správní soud (Върховен административен съд, Чешка република)
„ Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Сертификат за допълнителна закрила — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Член 1, буква б) — Определение на понятието „продукт“ — Активна съставка — Директива 2001/83/ЕО — Разрешение за пускане на пазара — Член 1, точки 3а и 3б — Активно вещество — Ексципиент “
I.      Въведение
1.        Настоящото преюдициално запитване, отправено от Nejvyšší správní soud (Върховен административен съд, Чешка република), предоставя на Съда възможност да преразгледа сложния режим, уреждащ издаването на сертификати за допълнителна закрила (наричани по-нататък „СДЗ“), установен с Регламент (ЕО) № 469/2009 (наричан по-нататък „Регламентът за СДЗ“)(2).
2.        Следва да се припомни, че СДЗ представляват sui generis права на интелектуална собственост, чиято цел е да компенсират поне частично ефективната загуба на патентна закрила, произтичаща от времето, необходимо за получаване на разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“). За тази цел те могат да удължат предоставената от патент закрила за срок до пет години по отношение на определени вещества, защитени с патент, които действат като активни съставки на лекарствени продукти, разрешени за пускане на пазара в поне една държава членка(3).
3.        По настоящото дело фармацевтичното дружество Halozyme, Inc., установено в Съединените щати, подава заявление до Úřad průmyslového vlastnictví (Служба за индустриална собственост, Чешка република) за издаване на такъв СДЗ по отношение на комбинация от вещества, съставляващи част от лекарствения продукт, известен като Herceptin SC. След като този орган отказва да издаде искания СДЗ, спорът в крайна сметка стига до запитващата юрисдикция.
4.        При това положение тази юрисдикция сега иска указания относно тълкуването на някои разпоредби от Регламента за СДЗ, и по-специално на член 1, буква б) и член 3, буква а) от него. В член 1, буква б) понятието „продукт“, за който е допустимо да се издаде СДЗ, се определя като „активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт“, а член 3, буква а) поставя издаването на СДЗ под условието, че въпросният продукт е „защитен с основен патент, който е в сила“.
5.        По искане на Съда настоящото заключение ще се съсредоточи върху поставените от запитващата юрисдикция въпроси в частта им, която се отнася до член 1, буква б) от Регламента за СДЗ. Основният въпрос е дали квалифицирането в съответното РПП на едно от веществата, за които Halozyme търси закрила, като „ексципиент“, т.е. неактивен компонент на лекарствения продукт, по необходимост изключва възможността това вещество да бъде считано за „активна съставка“ по смисъла на член 1, буква б) и следователно да получи закрила чрез СДЗ.
6.        Въпреки че Съдът вече е имал възможност да тълкува член 1, буква б), досега той не е разглеждал този конкретен въпрос изрично(4). При липса на ясни указания, на национално равнище се възприемат разнопосочни подходи. Както показва настоящото дело, заявките, подадени от Halozyme по отношение на едно и също вещество, водят до различни резултати в няколко държави членки. Следователно настоящото преюдициално запитване предоставя подходяща възможност на Съда да изясни и ако е необходимо, да доразвие своята практика в това отношение.
II.    Правна уредба
А.      Регламентът за СДЗ
7.        Член 1 от Регламента за СДЗ е озаглавен „Определения“ и гласи следното:
„За целите на настоящия регламент:
а)      „лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се предписват на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните;
б)      „продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;
[…]“.
8.        Член 3 от посочения регламент гласи:
„Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:
а)      продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б)      продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара съгласно Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО, според случая;
в)      преди това продуктът не е бил предмет на сертификат;
г)      разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт“.
9.        Съгласно член 8 от Регламента за СДЗ:
„1.      Заявката за сертификат трябва да съдържа:
а)      искане за издаване на сертификат […]
б)      копие от разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б), с което се идентифицира продуктът и което включва номер и дата на разрешението, както и кратка характеристика на продукта съгласно член 11 от Директива 2001/83/ЕО или член 14 от Директива 2001/82/ЕО;
[…]“.
Б.      Директива 2001/83/ЕО
10.      Член 1 от Директива 2001/83/ЕО (наричана по-нататък „Директивата за лекарствените продукти“)(5) предвижда:
„По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:
[…]
3а.      Активно вещество:
Всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.
3б.      Ексципиент:
Всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.
[…]“.
III. Фактическата обстановка и поставените преюдициални въпроси
11.      Halozyme, жалбоподателят в главното производство, притежава европейски патент EP 2 163 643, озаглавен „Разтворим хиалуронидазен гликопротеин (sHASEGP), метод за получаването му, използване и фармацевтични състави, които го съдържат“, с действие на територията по-специално на Чешката република(6) (наричан по-нататък „основният патент“).
12.      Този патент се отнася до изобретение, свързано по същество с определени ензими, които чрез разграждането на хиалуроновата киселина в организма улесняват разпространението и усвояването на едновременно прилагани лекарствени продукти, инжектирани подкожно. Рекомбинантната човешка хиалуронидаза PH20 (rHuPH20) е един от тези генетично модифицирани ензими. Претенциите на основния патент се отнасят по-специално до използването на такъв ензим в комбинация с противораков агент, по-конкретно моноклонално антитяло, за лечение на рак на гърдата.
13.      Трастузумаб е моноклонално антитяло, използвано като активно вещество при лечението на рак на гърдата и други злокачествени заболявания. То се предлага на пазара в Европейския съюз от началото на първото десетилетие на 21. век в лекарствен продукт, известен като Herceptin, от Roche — фармацевтично предприятие, което не е пряко свързано с настоящото производство. За тази цел през 2000 г.
Roche получава разрешение за пускане на пазара, издадено от Европейската комисия по централизираната процедура, което обхваща интравенозното приложение на този продукт. През август 2013 г. Комисията разрешава разширяване на обхвата(7) на това разрешение за пускане на пазара за нова подкожна форма на Herceptin (наричана по-нататък „Herceptin SC“), съчетаваща трастузумаб с rHuPH20. В документацията към разрешението за пускане на пазара трастузумаб е посочено като активна съставка, докато rHuPH20 е определена като ексципиент и освен това е описана като „нов ексципиент“.
14.      Halozyme подава заявка за издаване на СДЗ в няколко държави членки по отношение на тази подкожна форма на лекарството, и по-конкретно за комбинацията от трастузумаб и rHuPH20. В Чешката република дружеството подава заявка на 21 юли 2015 г. в Службата за индустриална собственост, позовавайки се на основния патент и на горепосоченото разрешение за пускане на пазара. В заявката си Halozyme определя rHuPH20 като активна съставка и съответно определя „продукта“, за който се иска закрила, като комбинация от две активни съставки, а именно трастузумаб и rHuPH20.
15.      С решение от 11 януари 2019 г. Службата за индустриална собственост отхвърля заявката на Halozyme — решение, което впоследствие е потвърдено от нейния председател на 6 ноември 2020 г. Службата и нейният председател констатират по същество, че не са изпълнени условията, предвидени в букви а), б) и според случая, г) от член 3 от Регламента за СДЗ. Във връзка с това те приемат, първо, че трастузумаб не е посочено в претенциите или в описанието на основния патент и второ, че rHuPH20 е квалифицирана като ексципиент в разрешението за пускане на пазара, без да е установено, че тя има собствен противораков ефект.
16.      Halozyme обжалва решението на председателя на Службата за индустриална собственост пред Městský soud v Praze (Градски съд Прага, Чешка република). С решение от 13 юни 2022 г. този съд отхвърля жалбата на основание, че rHuPH20 не може да се счита за „активна съставка“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламента за СДЗ. За да стигне до това заключение, съдът отбелязва, че от представените пред него доказателства не става ясно, че rHuPH20, когато се използва в комбинация с трастузумаб, упражнява собствено фармакологично, имунологично или метаболитно действие при лечението на рак на гърдата.
17.      Впоследствие Halozyme подава жалба по правен въпрос пред Nejvyšší správní soud (Върховен административен съд). Имайки съмнения относно тълкуването на член 1, буква б) и член 3, буква а) от Регламента за СДЗ, този съд решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)      Трябва ли член 1, буква б) от [Регламента за СДЗ] да се тълкува в смисъл, че съответното вещество не може да се счита за активна съставка, ако изрично е посочено като ексципиент в разрешението за пускане на лекарствения продукт на пазара?
2)      При отрицателен отговор на първия въпрос трябва ли член 1, буква б) във връзка с член 8, параграф 1 и член 10, параграфи 1—3 от [Регламента за СДЗ] да се тълкува в смисъл, че съответното вещество трябва да се счита за активна съставка, ако има собствено терапевтично действие, което е сред терапевтичните показания, посочени в [РПП], и което същевременно доказуемо се установява от основния патент и документите, които задължително се прилагат към заявката за издаване на сертификата?
3)      При отрицателен отговор на първия и втория въпрос трябва ли член 1, буква б) от [Регламента за СДЗ] да се тълкува в смисъл, че съответното вещество трябва да се счита за активна съставка, ако има собствено терапевтично действие, което е сред терапевтичните показания, посочени в [РПП], и което специалист в областта би окачествил като доказано към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата на този патент?
4)      Трябва ли член 1, буква б) от [Регламента за СДЗ] да се тълкува в смисъл, че за активна съставка със собствено терапевтично действие, което е сред терапевтичните показания, посочени в разрешението за пускане на лекарствения продукт на пазара за лечение на рак на гърдата, трябва да се счита в частност онзи ексципиент, който разгражда друго, естествено срещащо се в човешкия организъм вещество и по този начин улеснява действието на основната активна съставка на продукта върху туморните клетки на рака на гърдата, ако според някои проучвания и научни статии този ексципиент или сходно с него вещество сам(о) по себе си води in vitro или при животински модели до спиране на растежа на тумори от същия и от друг вид или до намаляването им, а други научни статии потвърждават потенциално подобното му действие и при хората?
5)      Трябва ли член 3, буква а) във връзка с член 1, буква б) от [Регламента за СДЗ] да се тълкува в смисъл, че за продукт, защитен с основен патент, трябва да се счита и комбинацията от две активни съставки, ако предмет на изобретението, за което е издаден основният патент, е само едната от тях, а в патентните претенции е включена възможната ѝ комбинация с други, алтернативно определени категории активни съставки и въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата на този патент специалист в областта би причислил втората от активните съставки към една от тези категории?
6)      При отрицателен отговор на петия въпрос трябва ли член 3, буква а) във връзка с член 1, буква б) от [Регламента за СДЗ] да се тълкува в смисъл, че за продукт, защитен с основен патент, трябва да се счита и комбинацията от две активни съставки, ако предмет на изобретението, за което е издаден основният патент, е само едната от тях, а в патентните претенции е включена възможната ѝ комбинация с други, алтернативно определени категории активни съставки и към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата на този патент към една от тези категории е спадала единствената активна съставка, предмет на разрешението за пускане на лекарствения продукт на пазара, независимо дали към тази дата е имало и други вещества, които спадат към същата категория?“.
18.      Писмени становища представят Halozyme, чешкото правителство, Ирландия, френското, нидерландското и финландското правителство (заедно наричани по-нататък „правителствата, представили становища“), както и Комисията. Тези заинтересовани страни, с изключение на финландското правителство, представят и устни становища в съдебното заседание, проведено на 29 октомври 2025 г.
IV.    Анализ
19.      Както е посочено във въведението, Съдът поиска настоящото заключение да се фокусира единствено върху първите четири преюдициални въпроса(8). С тези въпроси запитващата юрисдикция по същество търси разяснение относно начина, по който следва да се определи дали дадено вещество може да се счита за „активна съставка“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламента за СДЗ и следователно за част от „продукт“, който отговаря на условията за издаване на СДЗ.
20.      За да поставя тези въпроси в подходящия контекст, е уместно да започна с припомняне на някои основни характеристики както на патентната система, така и на процедурите за издаване на РПП (А). След това ще очертая основните характеристики на режима на СДЗ заедно със съответните аспекти от практиката на Съда (Б). На този фон ще определя основния въпрос, повдигнат с настоящото преюдициално запитване, и ще обобщя основните доводи, изтъкнати от заинтересованите страни (В). След това ще разгледам по-подробно понятието „активна съставка“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламента за СДЗ (Г). Както ще стане ясно, предложеният отговор на първия въпрос според мен прави ненужно разглеждането на втория, третия и четвъртия въпрос.
А.      Пресечната точка между патентното право и фармацевтичното регулаторно право
21.      Режимът на СДЗ се намира на пресечната точка между патентното право и фармацевтичното регулаторно право и е изрично разработен с оглед на двете.
22.      Като предварителна бележка следва да се припомни, както вече отбелязах в заключението ми по дело Teva II(9), че по отношение на патентите в областта на лекарствените продукти дадено лице, обикновено фармацевтично предприятие, което чрез научни изследвания открие, че дадено вещество (или група или комбинация от вещества) има определен ефект върху човешкия организъм, което го прави подходящо за предотвратяване, лечение или контролиране на определено заболяване или състояние, може при спазване на приложимите изисквания(10) да получи патент за това изобретение. Този патент предоставя на притежателя си изключителни права, които по същество се равняват на временен монопол върху патентованото изобретение, за срок от 20 години.
23.      Преди обаче притежателят на патента да може да пусне изобретението на пазара в Европейския съюз като лекарствен продукт, трябва да бъде получено РПП за този лекарствен продукт след строга научна оценка на неговото качество, безопасност и ефикасност. В това отношение Директивата за лекарствените продукти представлява основният правен акт, установяващ правилата, регулиращи разрешаването, производството и пускането на пазара на лекарствени продукти в рамките на Европейския съюз.
24.      РПП може да бъде издадено или на равнището на Съюза по централизирана процедура, или на национално равнище чрез децентрализирана процедура за взаимно признаване или изцяло национална процедура(11).
25.      При централизираната процедура(12), която, както бе отбелязано в точка 13 по-горе, е приложена по отношение на Herceptin SC, Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „EMA“) отговаря за провеждането на научната оценка на заявлението за издаване на РПП. Въз основа на становището на EMA Комисията след това взема решение за издаване или отказ на РПП, валидно на територията на целия Европейски съюз.
26.      За разлика от това съгласно другите процедури научната оценка на заявлението за РПП се извършва от компетентните органи на държавите членки, които след това могат да издадат съответните национални разрешения.
27.      Във всеки случай, като част от научната си оценка както ЕМА, така и компетентните национални органи (заедно наричани по-нататък „компетентните органи по лекарствата“) анализират състава на лекарствения продукт, като правят разграничение между неговите активни вещества и неговите ексципиенти. Така одобреният състав заедно със списък на ексципиентите се посочва в „обобщението на характеристиките на продукта“, което е част от РПП(13). В настоящото заключение ще се позовавам именно на тази квалификация на веществата в РПП.
28.      Процесът по издаване на РПП често е продължителен поради необходимите обширни предклинични тестове и клинични проучвания. Вследствие на това значително се съкращава реалният период, през който патентопритежателят може да използва в търговската дейност фармацевтично изобретение, закриляно с патент.
Б.      Режимът на СДЗ и съдебната практика относно „активните съставки“
29.      Именно в описания по-горе контекст законодателят на Съюза счита за необходимо да компенсира до известна степен забавянията, присъщи на регулаторния процес, като предвиди механизъм, способен при определени обстоятелства да удължи предоставената с патента закрила за допълнителен период от до пет години след изтичането на обичайния му срок. Тази цел се постига чрез издаването на СДЗ, които съгласно Регламента за СДЗ по принцип предоставят същите права като основния патент при спазване на същите задължения и ограничения.
30.      Понастоящем СДЗ се издават изключително на национално равнище. Следователно, дори когато дадено фармацевтично предприятие притежава европейски патент(14) и е получило РПП по централизираната процедура, което е валидно в целия Европейски съюз, то все пак трябва да подаде отделни заявки за издаване на СДЗ във всяка държава членка, в която иска допълнителна закрила.
31.      Компетентните национални органи (наричани по-нататък „националните патентни ведомства“(15)) следва да проверят дали тези заявки отговарят на условията, предвидени в Регламента за СДЗ. Предварително и задължително изискване в това отношение е заявката за СДЗ да се отнася до „продукт“.
32.      Съгласно член 4 от Регламента за СДЗ закрилата, осигурявана със СДЗ, се разпростира върху самия „продукт“, обхванат от съответното РПП. Както вече беше отбелязано, член 1, буква б) от него определя това понятие като „активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт“. От това следва, че СДЗ не се издава за лекарствения продукт като такъв, а само за „продукта“ в тесния смисъл, т.е. за активната съставка или комбинацията от активни съставки, съдържащи се в него.
33.      Регламентът за СДЗ обаче не съдържа определение на понятието „активна съставка“. Затова Съдът е постановил, че значението и обхватът му трябва да се установяват с оглед на общия контекст, в който са използвани, и в съответствие с обичайното си значение в общоупотребявания език(16). Въз основа на това Съдът е постановил, че от фармакологична гледна точка понятието „активна съставка“ не включва веществата, участващи в състава на лекарствения продукт, които не изпълняват самостоятелна функция върху организма на човека или на животните(17).
34.      Освен това Съдът уточнява, че понятията „активно вещество“ и „активна съставка“, използвани съответно в Директивата за лекарствените продукти и в Регламента за СДЗ, трябва да се разбират като синоними(18). Той е приел, че определението на понятието „активно вещество“ в член 1, точка 3а от Директивата, отнасящо се по същество до вещества, които оказват фармакологично, имунологично или метаболитно действие с терапевтична цел, е еднакво приложимо за тълкуването на Регламента за СДЗ.
35.      От настоящата практика на Съда следва, че вещество, което само по себе си не оказва терапевтичен ефект чрез такова фармакологично, имунологично или метаболитно действие, не може да се счита за активна съставка и съответно за „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламента за СДЗ(19). Това заключение важи дори когато това вещество подсилва терапевтичната ефикасност на друго вещество, съдържащо се в лекарствения продукт, или е необходимо за нея(20).
36.      В този контекст Съдът неведнъж е бил призован да разгледа статута на ексципиентите, които са определени в член 1, точка 3б от Директивата за лекарствените продукти като „всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал“. Ексципиентите могат да изпълняват различни функции, като например подобряване на стабилността на лекарствения продукт, улесняване на усвояването му или дори повишаване на терапевтичната ефикасност на активното вещество(21). Въпреки това Съдът последователно прави ясно разграничение между ексципиентите и активните съставки както съгласно Директивата за лекарствените продукти, така и съгласно Регламента за СДЗ(22). От това следва, че ексципиентът не може да се включва в понятието „продукт“ за целите на Регламента за СДЗ и следователно не отговаря на условията за закрилата, предоставена със СДЗ.
В.      Основният поставен въпрос и изразените становища
37.      Предвид гореизложеното, в практиката на Съда все пак остава да се изясни как да се определи дали дадено вещество притежава самостоятелен терапевтичен ефект и следователно отговаря на определението за активна съставка по смисъла на Регламента за СДЗ. По същество това е въпросът, повдигнат с първите четири преюдициални въпроса, поставени по настоящото дело. Тези въпроси се свеждат до една-единствена дилема: трябва ли компетентните органи — националните патентни ведомства и когато е уместно, националните съдилища — да се ограничават до квалификацията на лекарствения продукт, приета в РПП (първи въпрос), или вместо това са длъжни да извършат самостоятелна преценка по същество, независимо от тази квалификация; и ако е така, въз основа на какви критерии (втори, трети и четвърти въпрос)?
38.      Отговорът на тази дилема е от решаващо значение за спора по главното производство. Припомням, че Halozyme е поискало издаването на СДЗ за „продукта“, състоящ се от комбинацията от rHuPH20 и трастузумаб, като „комбинация от активни съставки“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламента за СДЗ. Въпреки това rHuPH20 е квалифицирана като „ексципиент“ в съответното РПП. Ако тази квалификация сама по себе си изключва определянето на rHuPH20 като активна съставка за целите на Регламента за СДЗ, трастузумаб би останало единствената активна съставка в Herceptin SC. В този случай комбинацията, на която се позовава Halozyme, не би могла да се счита за комбинация от „активни съставки“ и следователно не би отговаряла на изискванията за наличие на „продукт“, който може да се ползва от закрилата, предоставена със СДЗ(23). От друга страна, ако тази квалификация не е определяща и националните патентни ведомства са длъжни да извършат самостоятелна преценка по същество на ролята на rHuPH20, резултатът може да бъде различен(24).
39.      Заинтересованите страни, които са представили становища пред Съда, са на различни мнения по въпроса. По-конкретно, правителствата, представили становища, и Комисията(25) считат, че приетата в РПП квалификация е определяща и че органите, разглеждащи заявката за издаване на СДЗ, не могат да се отклоняват от нея. Ако се следва тази логика, rHuPH20 не може да се квалифицира като активна съставка за целите на разглежданата заявка за издаване на СДЗ. Отбелязвам, че тази позиция по същество съответства на предварителното становище на запитващата юрисдикция.
40.      Halozyme, от друга страна, твърди, че квалификацията на веществото в РПП не е определяща за целите на Регламента за СДЗ. То твърди, че в производството по издаване на СДЗ следва да се извърши отделна преценка, основана на действителните терапевтични ефекти на веществото, а не на неговата регулаторна квалификация. Във връзка с това то твърди, че макар и определена като ексципиент в РПП, в проучвания и клинични изпитвания rHuPH20 е показала, че има собствен терапевтичен ефект при лечението на рак на гърдата, който надхвърля простото улесняване на подкожното приложение и абсорбцията на трастузумаб.
41.      И за двете становища се твърди, че намират опора в практиката на Съда. В същото време, както вече бе отбелязано, националните органи в целия Европейски съюз са стигнали до различни заключения по отношение на заявките за издаване на СДЗ, подадени от Halozyme. Решения в полза на това дружество са приети в Белгия, България, Испания, Италия, Кипър, Люксембург, Полша и Словения, докато компетентните органи във Франция, Нидерландия и Швеция са отхвърлили заявката(26). Това разминаване само по себе си сочи необходимостта от предоставяне на разяснения.
42.      При тези обстоятелства изясняването на практиката на Съда относно член 1, буква б) от Регламента за СДЗ ми се струва необходимо и навременно. Ето защо ще разгледам понятието „активна съставка“ по смисъла на тази разпоредба с цел да се определи начинът, по който дадено вещество следва да бъде квалифицирано като такова.
Г.      Как да се определи дали дадено вещество е „активна съставка“ за целите на Регламента за СДЗ
43.      Член 1, буква б) от Регламента за СДЗ не уточнява как да се определи дали дадено вещество отговаря на критериите за „активна съставка“. Въпреки това, като се имат предвид контекстът на тази разпоредба (1) и целите на Регламента за СДЗ (2) и независимо от доводите, изтъкнати от Halozyme (3), считам, че тази преценка трябва да се направи единствено въз основа на квалификацията на веществото в съответното РПП.
1.      Понятието „активна съставка“ в контекста
44.      Що се отнася до контекста на член 1, буква б) от Регламента за СДЗ, веднага става ясно, че както е обяснено в раздел А по-горе, режимът на СДЗ е неразривно свързан с регулаторната уредба на лекарствените продукти, и по-специално с Директивата за лекарствените продукти.
45.      Издаването на СДЗ за „продукт“ зависи от предварителното издаване на РПП за същия „продукт“ съгласно разпоредбите на Директивата за лекарствените продукти. Във връзка с това е достатъчно да се припомни, че съгласно член 4 от Регламента за СДЗ закрилата, осигурявана със СДЗ, „се разпростира върху самия продукт, обхванат от [РПП] на съответния лекарствен продукт“ (курсивът е мой). Също така в съображение 10 от същия регламент се подчертава, че тази закрила следва „да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара като лекарствен продукт“ (курсивът е мой).
46.      Тази логика намира отражение и в процесуалните разпоредби на Регламента за СДЗ. Член 8, параграф 1, буква б) от него изисква заявката за СДЗ да съдържа „копие от [РПП], […]
с което се идентифицира продуктът“ (курсивът е мой). От своя страна член 9, параграф 2, буква г) от него предвижда, че съобщението за заявката за СДЗ трябва да посочва по-специално „номера и датата на [РПП], […] както и продукта, който идентифицира“ (курсивът е мой).
47.      Според мен от това следва, че Регламентът за СДЗ се основава на разбирането, че „продуктът“ е веществото — или комбинацията от вещества — идентифицирано като активна съставка в РПП. Следователно понятията „активно вещество“ и „активна съставка“, използвани съответно в Директивата за лекарствените продукти и в Регламента за СДЗ, не само са смислово синоними (както, изглежда, приема Halozyme), но трябва също така да се тълкуват и прилагат по съгласуван, единен и последователен начин в тези две тясно свързани правни рамки.
48.      Това заключение по необходимост се отнася и до разграничението между активни вещества и ексципиенти. Директивата за лекарствените продукти разглежда тези категории като различни и взаимно изключващи се — разграничение, което, както бе отбелязано в точка 36 по-горе, Съдът също е признал за релевантно в контекста на Регламента за СДЗ. Оттук следва, че вещество, квалифицирано като ексципиент в процедурата по издаване на РПП, не може впоследствие да бъде преквалифицирано като активна съставка в контекста на производството по издаване на СДЗ.
49.      Това тълкуване се потвърждава допълнително от член 3, буква б) от Регламента за СДЗ, който допуска издаването на СДЗ, при условие че „продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара“. Според мен това условие не може да се счита за изпълнено, когато дадено вещество просто присъства в лекарствения продукт. Напротив, разрешението трябва да се отнася до това вещество в качеството му на активна съставка. Следователно, както твърдят няколко правителства, представили становища, вещество, което не е разрешено като активно вещество в РПП, не може да отговори на това изискване.
50.      Според мен от това следва, че производството по издаване на СДЗ няма за цел да преразглежда, а още по-малко да пренебрегва регулаторната квалификация, приета в процедурата по издаване на РПП, а напротив, трябва да се основава на нея. Това заключение е в съответствие и с цялостната структура на системата. Оценката на свойствата и ефектите на дадено вещество в лекарствен продукт изисква сложни и задълбочени научни оценки, които законодателят е възложил на компетентните органи по лекарствата, за да може лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара. Тези органи разполагат с необходимата техническа експертиза и ресурси, а издаденото от тях РПП представлява авторитетно определяне на терапевтичната роля на съответните вещества.
51.      Според мен това тълкуване се потвърждава допълнително от целите, преследвани с Регламента за СДЗ.
2.      Целите на Регламента за СДЗ
52.      Както е видно от съображенията и генезиса на Регламента за СДЗ, той преследва три взаимносвързани цели: първо, да компенсира патентопритежателите за регулаторните забавяния; второ, да създаде ясна и прозрачна система за издаване на СДЗ; и трето, да гарантира единен подход във всички държави членки.
а)      Компенсация за регулаторни забавяния
53.      На първо място, основната цел на Регламента за СДЗ(27) е да насърчи фармацевтичните изследвания и иновациите в Европейския съюз, като компенсира притежателите на патенти за забавянията, свързани с получаването на РПП, които отлагат търговското използване на техните патентовани изобретения(28).
54.      Както обаче е пояснил Съдът, тази цел не е неограничена. Намерението на законодателя на Съюза е да насърчи закрилата на „изследването, което води до първото пускане на пазара на активна съставка или комбинация от активни съставки като лекарствен продукт“, а именно „нови активни съставки“. Именно за тези вещества се извършват задълбочени изпитвания по отношение на качеството, безопасността и ефикасността им(29) и поради това са причина за регулаторните забавяния, които СДЗ се стреми да компенсира.
55.      За разлика от това, въпреки че за ексципиентите се извършват определени оценки на безопасността, по правило ексципиентите не са обект на същото ниво на проверка, по-специално по отношение на ефикасността, нито на същата регулаторна тежест.(30) Следователно, когато дадено вещество е било оценено в процедурата за издаване на РПП единствено като ексципиент, видът регулаторно забавяне, което СДЗ се стреми да компенсира, не възниква по отношение на това вещество.
56.      Освен това, ако се допусне това, което по същество би представлявало преквалифициране на вещество в производството по издаване на СДЗ, би се създал риск от стратегическо поведение, целящо заобикаляне на рамката, свързана с РПП(31). По-конкретно, на практика искане за преквалифициране на вещество от ексципиент в активна съставка в производството по издаване на СДЗ може да се направи в два вида хипотези.
57.      Първо, дадено вещество може да е било декларирано и съответно оценено като ексципиент в рамките на процедурата за издаване на РПП. Ако впоследствие в контекста на заявка за издаване на СДЗ заявителят твърди, че същото вещество всъщност е активна съставка, това би означавало заобикаляне на изискванията, приложими към активните вещества съгласно процедурата за издаване на РПП — изисквания, които именно поради своята строгост и продължителност обосновават компенсационния механизъм на Регламента за СДЗ.
58.      Второ, дадено вещество може да е било декларирано като активна съставка в заявлението за издаване на РПП, но в крайна сметка да е оценено от компетентните органи по лекарствата като имащо ролята на ексципиент. В такъв случай Директивата за лекарствените продукти предвижда конкретни механизми за подаване на искане за преразглеждане на тази оценка(32). Производството по издаване на СДЗ не може да служи като алтернативен способ за оспорване на заключенията, достигнати в процедурата по издаване на РПП, нито, както отбелязват всички участващи правителства, от националните патентни ведомства може да се иска да заменят оценката на компетентните органи по лекарствата със своя собствена(33).
59.      Настоящият случай по същество попада в първата хипотеза, макар и с една особеност: Roche, което, доколкото разбирам, е сключило споразумение с Halozyme относно използването на rHuPH20 в Herceptin SC, не е посочило rHuPH20 като активна съставка в съответното заявление за издаване на РПП. Въпреки това заявката за издаване на СДЗ не е подадена от Roche, а от Halozyme в качеството му на притежател на основния патент. Halozyme изтъква в съдебното заседание, че според него Roche е трябвало да посочи rHuPH20 като активно вещество в процедурата по издаване на РПП. Каквото и да е положението, изложените по-горе съображения остават напълно приложими. Производството по издаване на СДЗ не може да послужи за поправяне на това, което Halozyme възприема като грешка в процедурата по издаване на РПП, нито може да предостави предимство, когато регулаторното забавяне, което СДЗ има за цел да компенсира, не е възникнало в резултат на оценката на rHuPH20 като активна съставка(34).
б)      Ясна и прозрачна система
60.      На второ място, Съдът вече е признал, че както става ясно от генезиса на Регламента за СДЗ, законодателят на Съюза е искал да въведе ясна система, основана на условия, които по принцип могат лесно да бъдат проверени(35). Във връзка с това в точка 16 от изложението на мотивите на предложението на Комисията за това, което в крайна сметка се превръща в първия регламент за СДЗ (наричано по-нататък „изложението на мотивите“)(36), изрично се посочва създаването на „ясна и прозрачна система, която може лесно да се прилага от заинтересованите страни“, без да се налага прекомерна административна тежест върху националните патентни ведомства. В същата точка се подчертава, че документацията, необходима за подаване на заявка за СДЗ, се „ограничава до това, което е строго необходимо, за да могат ведомствата да вземат решение“ дали да издадат СДЗ, и че проверката на съответните условия „включва използването на обективни данни, които са лесни за проверка“.
61.      В съответствие с тази цел националните патентни ведомства следва да определят дали трябва да бъде издаден СДЗ за дадено вещество или комбинация от вещества, въз основа само на три документа: i) искането на заявителя,
ii) основния патент, на който се основава, и iii) РПП, отнасящо се до съответното лекарствено средство.
62.      Във връзка с това следва да се припомни, че съгласно член 8 от Регламента за СДЗ единственият съществен съпътстващ документ, който по принцип се изисква в допълнение към самото искане, е копие от РПП(37). Важно е да се отбележи, както е посочено в точка 48 от изложението на мотивите, че този документ се изисква именно защото „позволява идентифицирането на продукта“.
63.      Според мен, разгледани в съвкупност, тези елементи потвърждават с особена яснота, че задачата на националните патентни ведомства при определянето дали дадено вещество отговаря на определението за „активна съставка“ по смисъла на Регламента за СДЗ, се ограничава до формална проверка на квалификацията, дадена на това вещество в РПП. В това отношение съм съгласен с мнозинството от правителствата, представили становища, че Регламентът за СДЗ нито задължава, нито позволява на националните патентни ведомства да излизат извън рамките на РПП и да извършват нова преценка по същество на функцията на дадено вещество в рамките на лекарствен продукт.
64.      Извършването на подобна повторна преценка в производството по издаване на СДЗ би било в противоречие с целта за опростяване и ефективност, преследвана от посочения регламент, като в същото време би подкопало правната сигурност. Както е посочено в точка 50 по-горе, оценката на свойствата и ефектите на вещество в лекарствен продукт изисква сложни и силно технически научни оценки. Повтарянето на тази дейност в производството по издаване на СДЗ неизбежно би направило проверката по-тежка и продължителна и би наложило допълнителни изисквания към националните патентни ведомства както по отношение на експертния опит, така и на ресурсите. Всъщност далеч не е очевидно как тези ведомства, които не разполагат със специализираната научна експертиза на компетентните органи по лекарствата, биха могли разумно да извършат такава оценка по последователен и надежден начин. Нито пък използването на външни материали, като научни публикации или проучвания, както предлага Halozyme, би разрешило тези трудности; напротив, то би въвело допълнителна несигурност по-специално по отношение на подбора, доказателствената стойност и последователното тълкуване на такива материали в държавите членки(38).
в)      Единен подход във всички държави членки
65.      На трето място, съображения 7 и 8 от Регламента за СДЗ ясно посочват, че законодателят на Съюза е искал да създаде единна система, съгласно която СДЗ се издават при еднакви условия във всички държави членки, като по този начин се гарантира правилното функциониране на вътрешния пазар.
66.      Тази цел би била застрашена, ако националните патентни ведомства извършват самостоятелна преценка по същество дали дадено вещество отговаря на определението на понятието „активна съставка“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламента за СДЗ. Предвид техническата сложност, присъща на извършването на такава преценка, този подход неизбежно би довел до различия в прилагането на Регламента за СДЗ в целия Европейски съюз, като по този начин би подкопал самата цел, преследвана от законодателя.
67.      По същество точно това се е случило в настоящия случай. Заявките на Halozyme за СДЗ, отнасящи се до един и същ лекарствен продукт и основаващи се на един и същ основен патент и едно и също РПП(39), са довели до противоречиви резултати в различните държави членки — резултат, който според мен не би трябвало да възникне.
3.      Доводите на Halozyme
68.      Това заключение обаче не се поставя под въпрос от доводите, изтъкнати от Halozyme, които ще разгледам по-долу.
а)      Предимство на действителната ефикасност пред регулаторната квалификация
69.      Halozyme твърди, че за целите на Регламента за СДЗ решаващият критерий за преценката дали дадено вещество представлява „активна съставка“, се състои в неговата действителна ефикасност, а не в регулаторната му квалификация в РПП. Halozyme се опитва да изведе този довод от практиката на Съда.
70.      В самото начало следва да се уточни, че под „действителна ефикасност“ Halozyme няма предвид присъщо и неизменно свойство на дадено вещество. Всички заинтересовани страни, включително самото Halozyme, признават в съдебното заседание, че „активният“ характер на едно вещество не може да бъде определен абстрактно, а зависи от функцията, която то изпълнява в рамките на конкретен лекарствен продукт. Така едно и също вещество може да представлява активна съставка в един лекарствен продукт, но да бъде ексципиент в друг. За илюстрация, както беше споменато в съдебното заседание, витамин С е активно вещество, когато се използва за лечение на скорбут, но служи просто като ексципиент — обикновено като антиоксидант, в много други лекарствени продукти. Това разбиране е отразено в член 1, точка 3а от Директивата за лекарствените продукти, който определя активното вещество като вещества, които „при използването си в [производството на лекарствен продукт] се превръщат в активна съставка на този продукт“ (курсивът е мой).
71.      Макар тази предпоставка да не се оспорва, страните имат различия по отношение на нейните последици. Правителствата, представили становища, считат, че функцията на дадено вещество в разрешен лекарствен продукт може да бъде само тази, която е била оценена, одобрена и изрично посочена в РПП. Halozyme, от друга страна, твърди, че тази функция трябва да бъде преоценена самостоятелно в контекста на производството по издаване на СДЗ. В подкрепа на този довод то се позовава главно на решение на Съда Forsgren(40).
72.      В това решение Съдът постановява, че дадено вещество може да се квалифицира като активна съставка по смисъла на член 1, буква б) от Регламента за СДЗ „само ако е установено, че [то] има собствено фармакологично, имунологично или метаболитно действие, включено в терапевтичните показания на [РПП], което следва да се провери от запитващата юрисдикция с оглед на всички фактически обстоятелства, характеризиращи спора в главното производство“(41). Halozyme извежда от тази точка, че член 1, буква б) изисква извършването на преценка по същество на терапевтичната ефикасност, основана на всички релевантни факти, а не само да се разчита на квалификацията, посочена в РПП. Освен това то твърди, че rHuPH20 отговаря на критериите, установени в решение Forsgren, доколкото има собствено действие, което е включено в терапевтичните показания на Herceptin SC, а именно лечението на рак на гърдата (вж. и т. 40 по-горе).
73.      Трябва да се признае, че ако се чете изолирано, този пасаж от решение Forsgren може да се разглежда като подкрепящ позицията на Halozyme. Той, изглежда, също така е допринесъл до известна степен за различията в резултатите, наблюдавани в настоящия случай в различните държави членки.
74.      Според мен обаче това решение не може да се тълкува в толкова широк смисъл. То трябва да се разглежда в контекста на конкретните фактически обстоятелства(42). В това решение разглежданото вещество не е ясно квалифицирано в РПП: то не фигурира в списъка на ексципиенти, но е посочено наред с активните вещества като протеинов носител, без да бъде изрично определено като активно вещество. Именно поради тази неяснота Съдът оставя на запитващата юрисдикция да определи функцията на разглежданото вещество въз основа на всички релевантни факти. Съответно, и в съответствие с позицията, застъпена от правителствата, представили становища, Комисията и запитващата юрисдикция, решение Forsgren следва да се тълкува най-много като приложимо при такива извънредни обстоятелства(43).
75.      Във всеки случай, както беше подчертано в съдебното заседание от френското правителство, решение Forsgren не поставя под въпрос значението на РПП. Напротив, в това решение Съдът многократно се позовава на текста на РПП, като приема по-специално, че не може да бъде издаден СДЗ за „активна съставка, чието действие не е сред терапевтичните показания, посочени в текста на РПП“ (курсивът е мой)(44).
76.      С оглед на това ми е трудно да определя позицията на Halozyme като последователна. То приема, че терапевтичните показания, посочени в РПП, трябва да бъдат взети предвид, но в същото време се стреми да пренебрегне РПП по отношение на квалификацията на веществата, за които се счита, че отговарят — или не — на тези показания. По същество този подход би третирал РПП като определящо по отношение на „целите“ на лекарствения продукт, но не и по отношение на „средствата“, с които тези цели се постигат. Не намирам това разграничение за убедително.
77.      За да бъда изчерпателен, ще се спра накратко на останалите доводи, изтъкнати от Halozyme. Първо, то се позовава на решение  MIT — едно от първите решения по този въпрос, като твърди, че в него Съдът е разгледал ефикасността на разглежданото вещество от чисто фактическа гледна точка, без да взема предвид квалификацията му в РПП. Този довод обаче пренебрегва законодателния контекст на това решение. Към релевантния момент предшественикът на Директивата за лекарствените продукти по отношение на РПП(45) не съдържа определения на понятията „активно вещество“ и „ексципиент“, не ги разграничава и не изисква списък на ексципиентите да бъде включен в обобщението на характеристиките на продукта. В тази по-слабо развита регулаторна рамка е съвсем естествено Съдът първо да изясни значението на тези понятия, преди да заключи, че ексципиентите не попадат в обхвата на понятието „продукт“.
78.      Второ, Halozyme се позовава на решение Bayer CropScience(46), като твърди, че то също показва, че квалификацията в РПП не е решаваща. Това решение обаче се отнася до продукти за растителна защита, които се регулират от отделна правна рамка. Въпросът е дали вещество, квалифицирано като „антидот“(47) в РПП, може въпреки това да представлява „продукт“ и по този начин да обосновава издаването на СДЗ. Съдът приема, че вещество, квалифицирано като „антидот“ в съответното РПП, може да представлява „продукт“, при условие че има токсично или фитотоксично действие или собствено действие на растителна защита, по-специално чрез въздействието си върху метаболизма на растенията.
79.      Макар да имам известни резерви по отношение на мотивите, изложени в това решение, за целите на настоящото дело е достатъчно да се отбележи, както посочват повечето правителства, представили становища, и Комисията, че въпреки наличието на сходства между двата режима на СДЗ нормативната уредба, приложима към продуктите за растителна защита, се различава в значителна степен от тази, регулираща лекарствените продукти. Следователно мотивите в решение Bayer CropScience не могат да бъдат приложени към настоящия случай.
б)      Действително настъпили регулаторни забавяния
80.      Halozyme изтъква допълнителен довод, основан на целта на Регламента за СДЗ, а именно да се компенсират регулаторните забавяния, за да се насърчат скъпите и продължителни фармацевтични изследвания. Във връзка с това то твърди, че rHuPH20 следва да отговаря на условията за издаване на СДЗ, тъй като комбинацията ѝ с трастузумаб е изисквала обширни клинични изпитвания, включително пълни изпитвания от фаза III, за да се получи разширяването на обхвата на РПП на Herceptin SC (вж. т. 13 по-горе). Според него строгото придържане към квалификацията, съдържаща се в РПП, би лишило притежателя на основния патент от възможността да получи СДЗ въпреки настъпилите закъснения.
81.      Както обаче бе обяснено в точка 54 и сл. по-горе, режимът на СДЗ не е предназначен да компенсира всяко регулаторно забавяне, с което се сблъсква патентопритежателят, а само онези, свързани с разрешаването на „нови активни съставки“. Макар да не се оспорва, че Halozyme може да е претърпяло значителни забавяния, решаващото съображение е, че тези забавяния не са възникнали в резултат на оценката и одобрението на rHuPH20 като ново активно вещество; по-скоро те произтичат от факта, че Herceptin SC включва нов начин на приложение, което е наложило допълнителни проучвания за оценка на неговото въздействие върху действието на трастузумаб. Освен това rHuPH20, като нов ексципиент, т.е. ексципиент, използван за първи път в лекарствен продукт, е изисквала специфична оценка на безопасността и представянето на допълнителни подкрепящи данни(48).
82.      Дали други форми на фармацевтични и медицински иновации, като разработването на нови ексципиенти или медицински изделия(49), също следва да се ползват от допълнителна закрила, в крайна сметка е въпрос, който трябва да бъде решен от законодателя. Съгласно настоящата правна уредба обаче такива иновации, доколкото не се отнасят до нови активни вещества, могат да бъдат предмет на закрила с патенти, но не отговарят на изискванията за допълнителната закрила, предоставяна със СДЗ.
83.      Накрая бих добавил, че дори ако проведените след издаването на РПП изследвания, като например тези, отразени в научни статии или външни проучвания, доказваха, че rHuPH20 изпълнява функция, сходна с тази на активна съставка, това не би обосновало пренебрегването на квалификацията ѝ в РПП. Както вече беше отбелязано, СДЗ имат за цел да защитят „инвестицията, направена [от патентопритежателя] в научни изследвания“, които са довели до първото пускане на пазара на активна съставка или комбинация от активни съставки(50). Според мен научните открития, които се появяват след издаването на РПП и които не са били част от оценката му, не могат да бъдат взети предвид за целите на издаването на СДЗ(51).
84.      С оглед на всички гореизложени съображения считам, че на първия поставен въпрос следва да се отговори утвърдително в смисъл, че вещество, изрично посочено като ексципиент в релевантното РПП, не може да се счита за активна съставка по смисъла на член 1, буква б) от Регламента за СДЗ.
85.      При тези обстоятелства не е необходимо да се отговаря на втория, третия и четвъртия въпрос, които са поставени само ако отговорът на първия въпрос е отрицателен, тъй като те се отнасят до обстоятелствата, въз основа на които би трябвало да се извърши самостоятелна преценка, ако квалификацията в РПП не бе решаваща.
V.      Заключение
86.      С оглед на гореизложеното предлагам на Съда да отговори на първия поставен въпрос, както следва:
„Член 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти
трябва да се тълкува в смисъл, че определянето на дадено вещество като „активна съставка“ по смисъла на посочената разпоредба се извършва въз основа на квалификацията на веществата, посочена в разрешението за пускане на пазара, на което се позовава заявката за издаване на сертификат за допълнителна закрила. Следователно вещество, което в това разрешение за пускане на пазара е изрично определено като „ексципиент“, не може да се счита за „активна съставка“ за целите на посочения регламент“.
1      Език на оригиналния текст: английски.
2      Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, 2009 г., стр. 1).
3      За специфичните нюанси на СДЗ като sui generis право на интелектуална собственост вж. заключението ми по съединени дела Teva и др. (C‑119/22 и C‑149/22, наричано по-нататък „заключението ми по дело Teva II“, EU:C:2024:472, т. 36 и сл.).
4      Подобен въпрос беше отнесен, но не беше разгледан като такъв от Съда в делото, довело до решение от 16 септември 1999 г., Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416).
5      Директива на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), в редакцията, приложима към съответния момент.
6      CZ/EP 2 163 643, озаглавен „Разтворим хиалуронидазен гликопротеин (sHASEGP), метод за получаването му, използване и фармацевтични състави, които го съдържат“.
7      Разширенията на продуктовата линия са промени в условията на разрешението за пускане на пазара, необходими при съществени промени в съществуващ разрешен лекарствен продукт, включително по отношение на неговата концентрация, лекарствена форма и начин на приложение.
8      Отбелязвам, че петият и шестият въпрос по същество целят да установят дали комбинацията от rHuPH20 и трастузумаб е закриляна като продукт от основния патент. Те са от значение само ако rHuPH20 може да се счита за активна съставка, независимо от квалификацията си в РПП. Във всеки случай, проблемите, повдигнати в тези въпроси, според мен са решени с решение от 19 декември 2024 г., Teva и др. (C‑119/22 и C‑149/22, наричано по-нататък „решение Teva II“, EU:C:2024:1039), постановено след подаването на настоящото преюдициално запитване.
9      Вж. точки 34—39 от това заключение.
10      В зависимост от вида на съответния патент тези изисквания са определени в Европейската патентна конвенция и/или в националното законодателство.
11      Изборът между тези четири възможни процедурни пътя зависи по-специално от вида на съответното лекарствено средство и от обхвата на предвиденото пускане на пазара.
12      Централизираната процедура за издаване на разрешение за пускане на пазара се урежда от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83). В Регламента за СДЗ не се посочва изрично този регламент, който обвързва издаването на СДЗ с наличието на валидно РПП в съответствие с Директивата за лекарствените продукти. Въпреки това както в административната практика, така и в практиката на Съда е общоприето, че СДЗ могат да се издават по отношение на лекарствени продукти, разрешени съгласно централизираната процедура, предвидена в Регламент № 726/2004, не на последно място поради факта, че всички материалноправни разпоредби на Директивата за лекарствените продукти са приложими и в централизираната процедура. Вж. и заключението на генерален адвокат Jääskinen по дело SeattleGenetics (C‑471/14, EU:C:2015:590, бележка под линия 5).
13      Във връзка с това вж. и, макар и с конкретен акцент върху децентрализираната процедура, заключението ми по дело Laboratoires Eurogenerics и Theramex France (C‑118/24, EU:C:2025:815, т. 30 и сл.).
14      За да бъда точен обаче, такъв европейски патент съответства на пакет от национални патенти.
15      За улеснение ще използвам израза „патентно ведомство“ за обозначаване на националните органи, компетентни за издаване на СДЗ, но наименованията в различните държави членки варират и те могат да бъдат наричани също „служби за индустриална собственост“, „служби за интелектуална собственост“ или по друг начин.
16      Вж. решение Teva II, точка 42 и цитираната съдебна практика.
17      Вж. решения на Съда от 4 май 2006 г., Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, наричано по-нататък „решение MIT“, EU:C:2006:291, т. 18 и 25), от 21 март 2019 г., AbraxisBioscience (C‑443/17, EU:C:2019:238, т. 27), и Teva II, точка 44; определение на председателя на Съда от 14 ноември 2013 г., GlaxosmithklineBiologicals и GlaxosmithklineBiologicals, Niederlassung der SmithklineBeecham Pharma (C‑210/13, наричано по-нататък „определение GSK“, EU:C:2013:762, т. 29).
18      Вж. решение MIT, точка 21. Съответно в настоящото заключение също използвам тези понятия като взаимозаменяеми.
19      Вж. и решение от 9 юли 2020 г., Santen(C‑673/18, наричано по-нататък „решение Santen“, EU:C:2020:531, т. 42).
20      Вж. определение GSK, точки 30, 31 и 45.
21      Вж. по-специално точка 3.2.2.1 от част I на приложение I към Директивата за лекарствените продукти, която съдържа неизчерпателен списък на определени видове ексципиенти, включително адюванти. Вж. и Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product на ЕМА.
22      Вж. определение GSK, точки 36 и 37.
23      Въпросът дали на трастузумаб като самостоятелна съставка може да бъде издаден СДЗ, не е предмет на разглеждане в настоящото дело и във всеки случай, е общоприето, че това вещество, което е одобрено и се предлага на пазара от 2000 г., само по себе си не би отговаряло на останалите условия, предвидени в Регламента за СДЗ.
24      Всъщност няколко национални патентни ведомства са приели, че rHuPH20 отговаря на определението на понятието „активна съставка“, и съответно са издали СДЗ, поискано от Halozyme (вж. т. 41 по-долу).
25      Във връзка с това се прави позоваване на изявленията на Комисията по време на съдебното заседание.
26      Както бе отбелязано по-специално от запитващата юрисдикция и от Комисията.
27      Вж. съображения 2—6 и 9 от Регламента за СДЗ.
28      Вж. и точка 29 по-горе, както и решение Teva II, точка 61.
29      Вж. решение Santen, точки 55 и 57.
30      Вж. приложение I към Директивата за лекарствените продукти, в което са изложени изискванията относно активните вещества и ексципиентите; вж. и Max Planck Institute for Innovation and Competition.
Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU. Publications Office of the European Union, 2018 (наричано по-нататък „Проучването на MPI“), стр. 138 и 143.
31      Вж. във връзка с това и Проучването на MPI, стр. 143.
32      Както беше подчертано от френското правителство и Комисията в съдебното заседание; вж. член 32, параграф 4 от Директивата за лекарствените продукти.
33      Това важи с още по-голяма сила, като се има предвид, че както правилно отбелязва френското правителство в съдебното заседание, съдилищата на Съюза упражняват само ограничен контрол в тази област и не могат да заменят научна оценка на компетентните органи по лекарствата със своята собствена; във връзка с това вж. решение от 24 септември 2025 г., Sanofi/Комисия (T‑483/22, EU:T:2025:912, т. 73—81 и цитираната съдебна практика).
34      Следва да се добави, че процедурата, следвана за одобряването на Herceptin SC (вж. т. 13 по-горе), също е позволила да се избегнат допълнителните ограничения, присъщи на оценката на комбиниран продукт — като се приеме, за целите на аргументацията, че rHuPH20 би могла да бъде считана за активно вещество. Както Комисията отбеляза в съдебното заседание, модификацията на лекарствен продукт, състояща се във въвеждането на допълнителна активна съставка, по принцип не може да бъде разрешена като разширение на продуктовата линия, а би изисквала издаването на ново РПП за комбиниран продукт. Тази процедура предполага спазване на допълнителни изисквания, включително по-специално необходимостта да се докаже, че клиничните предимства на комбинацията надвишават потенциалните ѝ недостатъци в сравнение с монотерапията (вж. в това отношение по-специално
Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products на EMA).
35      Вж. решение Teva II, точка 55.
36      Изложение на мотивите на предложение за Регламент (EИО) на Съвета от 11 април 1990 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила за лекарствените продукти (COM(90) 101 окончателен), довело до приемането на Регламент (EИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 182, 1992 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130), който от своя страна е отменен и заменен с Регламента за СДЗ. Това изложение на мотивите трябва да се счита за релевантно, доколкото се отнася до съображения и разпоредби (като тези, които са предмет на настоящото дело), които са останали по същество идентични в действащия Регламент за СДЗ.
37      Отбелязвам, че от заявителя дори не се изисква да представи копие от основния патент, за който се твърди, че обхваща „продукта“ по смисъла на член 3, буква а) от Регламента за СДЗ, тъй като се очаква националните патентни ведомства сами да го идентифицират.
38      Бих добавил, че застъпваният от Halozyme подход на практика би затруднил значително задачата, възложена на националните патентни ведомства. Това би засегнало не само проверката дали дадено вещество отговаря на определението за „продукт“, но и преценката дали са изпълнени условията за издаване на СДЗ. В това отношение може да се посочи по-специално условието, предвидено в член 3, буква г) от Регламента за СДЗ, съгласно което РПП, на което се основава заявката, трябва да бъде „първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт“. Както посочва Ирландия, РРП са индексирани в Регистъра на лекарствените продукти на Съюза по отношение на своите активни вещества. Съответно, когато се определя дали дадено активно вещество — или комбинация от активни вещества — вече е било разрешено, се очаква националните патентни ведомства да извършат своята проверка въз основа на наименованието на съответното вещество. Ако обаче вещество, разрешено единствено като ексципиент, може въпреки това да бъде третирано като активно вещество за целите на Регламента за СДЗ, тази проверка би станала значително по-сложна. В такъв случай не би било лесно да се установи дали това вещество вече е било част от лекарствен продукт, обхванат от по-ранно разрешение, което би подкопало яснотата и надеждността на системата.
39      Рискът от разминаващи се подходи е особено изразен в хипотеза като разглежданата по настоящото дело, при която съставът на лекарствения продукт се определя в едно-единствено централизирано РПП. Въпреки това бих отбелязал, че дори когато РПП се издават по децентрализирани процедури или процедури за взаимно признаване, механизмите за координация, установени на равнището на Съюза, са предназначени да осигурят по принцип последователна квалификация на веществата във всички държави членки. Тази последователност от своя страна следва да се отрази в единен подход към издаването на СДЗ.
40      Решение от 15 януари 2015 г., Forsgren (C‑631/13, наричано по-нататък „решение Forsgren“, EU:C:2015:13).
41      Пак там, точка 54 и диспозитивът.
42      Изглежда, че това е било така и при фактите по спора, по който е постановено определение GSK, на което се позовава и Halozyme. Следователно същите съображения са еднакво приложими.
43      Ако Съдът счете, че решение Forsgrenможе да се тълкува само в широкия смисъл, предложен от Halozyme, бих предложил с цялото си уважение, както е изтъкнало и правителството на Нидерландия, Съдът да преразгледа това решение.
44      Решение Forsgren, точка 39 и диспозитивът.
45      Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаване на разпоредбите, установени със закон, подзаконов акт или административен акт, отнасящи се до патентованите лекарствени продукти (ОВ, Специално издание на английски език, Серия I, глава 1965-1966, стр. 24), в редакцията, приложима към съответния момент.
46      Решение от 19 юни 2014 г., Bayer CropScience(C‑11/13, EU:C:2014:2010).
47      Антидот са вещества или препарати, които се добавят към продукт за растителна защита с цел отстраняване или ограничаване на фитотоксичното въздействие на последния върху някои растения.
48      Вж. по-специално точки 2.4 и 3.2.2.4, буква г) от приложение I към Директивата за лекарствените продукти.
49      Вж. във връзка с това Проучването на MPI, стр. 465—469.
50      Вж. точка 54 по-горе и решение Santen, точки 55 и 57.
51      Вж. по аналогия решения от 12 декември 2013 г., Eli LillyandCompany(C‑493/12, EU:C:2013:835, т. 41—43), и от 30 април 2020 г., Royalty Pharma CollectionTrust(C‑650/17, EU:C:2020:327, т. 45 и 46).