62024CJ0589_RES
Rechtssache C‑589/24
Almirall BVundAlmirall SA
gegen
Infinity Pharma BVundPharmaline BV
(Vorabentscheidungsersuchen des Hoge Raad der Nederlanden)
Urteil des Gerichtshofs (Vierte Kammer) vom 19. März 2026
„Vorlage zur Vorabentscheidung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Anwendungsbereich – Art. 2 Abs. 1 – Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt – Art. 3 Nr. 2 – In der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind – Ausnahme vom Anwendungsbereich – Nationale Regelung, die diese Arzneimittel einer auf einem Anzahlkriterium beruhenden Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht unterwirft“
Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Anwendungsbereich – Ausnahmen – In der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind – Nationale Regelung, die diese Arzneimittel einer auf einem Anzahlkriterium beruhenden Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht unterwirft – Zulässigkeit
(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Verordnung Nr. 1394/2007 geänderten Fassung, Art. 3 Nr. 2 und Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2)
(vgl. Rn. 36-41, 43 und Tenor)
Zusammenfassung
Auf ein Vorabentscheidungsersuchen des Hoge Raad der Nederlanden (Oberster Gerichtshof der Niederlande) entscheidet der Gerichtshof über den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 (
1
) und stellt klar, dass die betreffende Rechtslage, wenn die Voraussetzungen für den Ausschluss eines Arzneimittels vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie erfüllt sind, allein dem geltenden nationalen Recht unterliegt.
Almirall ist ein internationales pharmazeutisches Unternehmen, das das zur Behandlung von Psoriasis eingesetzte Arzneimittel Skilarence herstellt und vertreibt, für das sie über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen und eine Herstellungserlaubnis gemäß den niederländischen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 2001/83 (
2
) verfügt. Infinity, eine in den Niederlanden ansässige Apotheke, bereitete in ihren Räumlichkeiten das Arzneimittel Psorinovo zu, das zur Behandlung derselben Erkrankung bestimmt ist und denselben Wirkstoff enthält wie Skilarence, und gab es an ihre Kunden ab. Pharmaline führte nach der Übernahme von Infinity deren Tätigkeit fort. Keine der beiden Apotheken verfügte für Psorinovo über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine Herstellungserlaubnis.
Da Almirall der Ansicht war, dass die Zubereitung und Abgabe von Psorinovo durch Infinity und später Pharmaline die in den niederländischen Vorschriften vorgesehene Voraussetzung hinsichtlich der Höchstanzahl von Abgaben von Arzneimitteln ohne entsprechende Genehmigung bzw. Erlaubnis nicht erfülle, legte sie bei den niederländischen Gerichten Rechtsbehelfe gegen diese Unternehmen ein. Die Vorschriften sehen insbesondere vor, dass Apotheken von der für die Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln geltenden Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht befreit sind, wenn es sich um Vorgänge „in kleinen Mengen“ handelt, d. h. im Hinblick auf die Abgabe in einer Apotheke durch einen Apotheker oder in dessen Auftrag, wenn die monatliche Anzahl der verschiedenen Patienten, an die das Arzneimittel abgegeben wird, bei dessen langfristiger Anwendung 50 nicht überschreitet (
3
).
In diesem Zusammenhang hat das vorlegende Gericht dem Gerichtshof die Frage vorgelegt, ob Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen sei, dass die Richtlinie nicht anwendbar sei, wenn ein Arzneimittel die in dieser Bestimmung vorgesehenen Voraussetzungen erfülle, so dass es den Mitgliedstaaten dann freistehe, die Herstellung oder Abgabe des Arzneimittels von der Verpflichtung abhängig zu machen, eine Genehmigung bzw. Erlaubnis nach nationalem Recht einzuholen. Zudem hat es dem Gerichtshof die Frage vorgelegt, ob Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83, der in der niederländischen Sprachfassung den Ausdruck „für die Abgabe im Einzelhandel oder in kleinen Mengen“ enthalte und damit so verstanden werden könne, dass er für die Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen gelte, für die Auslegung von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie relevant sei.
Würdigung durch den Gerichtshof
Der Gerichtshof stellt fest, dass die Anwendung von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83, der Ausnahmen von deren Anwendungsbereich vorsieht, nur verlangt, dass die ausdrücklich in dieser Bestimmung genannten kumulativen und abschließenden Voraussetzungen vorliegen. Danach müssen die betreffenden Arzneimittel „in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe“ zubereitet werden und „für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt [sein], die Kunden dieser Apotheke sind“. Somit ist für die Auslegung von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie der Begriff der Abgabe in Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 unerheblich, da die letztgenannte Bestimmung die Voraussetzungen vorsieht, unter denen bestimmte Vorgänge in Bezug auf Arzneimittel, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen, von der Verpflichtung einer Herstellungserlaubnis befreit sind. Da Art. 3 Nr. 2 und Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 unterschiedliche Ziele und Anwendungsbereiche haben, soll Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 nämlich nicht die in Art. 3 Nr. 2 vorgesehenen Voraussetzungen ergänzen.
Der Gerichtshof schließt daraus, dass, wenn ein Arzneimittel alle in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Voraussetzungen erfüllt, es nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie fällt. Wenn Mitgliedstaaten in ihrem nationalen Recht eine Verpflichtung zur Erlaubnis der Herstellung oder zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines solchen Arzneimittels vorsehen, so fallen diese Verpflichtung und die Bedingungen für die Genehmigungs- bzw. Erlaubniserteilung folglich in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten und unterliegen nicht der Richtlinie 2001/83. Daher müssen sie auch nicht im Licht dieser Richtlinie bewertet werden. Eine solche nationale Regelung betrifft nämlich einen Fall, der sich von Fällen unterscheidet, in denen ein Unionsrechtsakt den Mitgliedstaaten ein Wahlrecht zwischen verschiedenen Anwendungsmodalitäten lässt oder ihnen ein Ermessen oder einen Wertungsspielraum einräumt, der integrierender Bestandteil der durch den Rechtsakt geschaffenen Regelung ist, oder auch von Fällen, in denen ein solcher Rechtsakt den Erlass spezifischer Maßnahmen, mit denen zur Verwirklichung seines Ziels beigetragen werden soll, oder abweichender Maßnahmen durch die Mitgliedstaaten zulässt.
Im Übrigen stellt der Gerichtshof fest, dass der mit der Richtlinie 2001/83 erreichte Harmonisierungsgrad weder Auswirkungen auf den Handlungsspielraum hat, über den die Mitgliedstaaten beim Erlass einer Regelung über Arzneimittel verfügen, die in den Anwendungsbereich von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie fallen, noch auf dessen Auslegung.
Nach alledem kommt der Gerichtshof zu dem Schluss, dass Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass eine nationale Regelung, nach der die Zubereitung von Arzneimitteln in einer Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind, einer nationalen Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht unterliegt, wenn die Zubereitung die Bedingung nicht erfüllt, dass die betreffenden Arzneimittel für die Abgabe im Einzelhandel oder in kleinen Mengen bestimmt sein müssen, wobei diese Bedingung in der Praxis durch ein spezifisches Anzahlkriterium konkretisiert worden ist, nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fällt.
(
1
)	Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 (ABl. 2007, L 324, S. 121) geänderten Fassung.
(
2
)	Art. 18 und 40 der Geneesmiddelenwet (Arzneimittelgesetz) vom 8. Februar 2007 (Stb. 2007, Nr. 93) in der durch das Gesetz vom 7. November 2011 (Stb. 2011, Nr. 572) geänderten Fassung.
(
3
)	Präzisierungen des Minister van Medische Zorg en Sport (Niederländischer Minister für medizinische Versorgung und Sport) in seinem Schreiben vom 8. April 2019 an die Tweede Kamer der Staten-Generaal (Zweite Kammer des Parlaments, Niederlande).