62009CO0198_ES
Objeto del litigio
Parte dispositiva
Objeto del litigio
Objeto
Petición de decisión prejudicial — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Interpretación del artículo 4, apartados 1 y 2, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO L 40, p. 8) — Medicamentos sujetos a una congelación de precios — Medidas que hay que seguir en el caso de una eventual reducción de los precios.
Parte dispositiva
Fallo
1) El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se cumplan los requisitos establecidos en dicha disposición, las autoridades competentes de un Estado miembro pueden adoptar medidas de alcance general consistentes en la reducción de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, aun cuando la adopción de dichas medidas no venga precedida de una congelación de tales precios.
2) El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se cumplan los requisitos establecidos en dicha disposición, es posible adoptar varias veces al año, durante varios años, medidas de reducción de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos.
3) El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que no se opone a la adopción de medidas dirigidas a controlar los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos basándose en estimaciones de gastos, siempre que se cumplan los requisitos establecidos en dicha disposición y que tales estimaciones se basen en elementos objetivos y verificables.
4) El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que corresponde a los Estados miembros determinar, respetando el objetivo de transparencia que persigue dicha Directiva y los requisitos establecidos en la citada disposición, los criterios sobre cuya base procede efectuar la comprobación de las condiciones macroeconómicas contemplada en dicha disposición, y de que estos criterios pueden consistir en gastos farmacéuticos únicamente, en todos los gastos sanitarios o incluso en otros tipos de gastos.
5) El artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que:
— Los Estados miembros deben establecer, en todos los casos, la posibilidad de que una empresa afectada por una medida de congelación o de reducción de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos solicite ser eximida del precio establecido con arreglo a tales medidas.
— Los Estados miembros tienen la obligación de velar por que se adopte una decisión motivada sobre cada una de dichas solicitudes.
— La participación concreta de la empresa afectada consiste, por un lado, en la presentación de una solicitud suficientemente motivada con las razones especiales que justifican la exención solicitada y, por otro lado, en la aportación de la información complementaria y detallada en el supuesto de que la información que acompaña dicha solicitud resulte insuficiente.