62024TJ0174_RES
Causa T‑174/24
Djchem Chemicals Poland S.A.eThe Goodyear Tire & Rubber Company
contro
Commissione europea
Sentenza del Tribunale (Sesta Sezione) del 21 gennaio 2026
«Ambiente e protezione della salute umana – Regolamento (CE) n. 1272/2008 – Classificazione, etichettatura e imballaggio di talune sostanze e miscele – Regolamento delegato (UE) 2024/197 – Classificazione e etichettatura della sostanza 1,4-benzendiammina, N_N’-derivati misti fenilici e tolilici – Criteri di classificazione di una sostanza nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione di categoria 1B – Sostanza multi‑componente – Rilevanza degli effetti nocivi per l’uomo – Riferimenti incrociati – Errori manifesti di valutazione – Parità di trattamento – Proporzionalità – Diritti della difesa»
Ravvicinamento delle legislazioni – Classificazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze e delle miscele – Regolamento n. 1272/2008 – Adattamento al progresso tecnico e scientifico – Classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza 1,4-benzendiammina, N_N’-derivati misti fenilici e tolilici nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione umana – Potere discrezionale della Commissione – Sindacato giurisdizionale – Portata – Limiti
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1272/2008, come modificato dal regolamento 2024/197)
(v. punti 24‑29)
Ravvicinamento delle legislazioni – Classificazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze e delle miscele – Regolamento n. 1272/2008 – Adattamento al progresso tecnico e scientifico – Classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza 1,4-benzendiammina, N_N’-derivati misti fenilici e tolilici nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione umana – Criteri – Errori manifesti di valutazione e violazione di tali criteri – Assenza
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1272/2008, come modificato dal regolamento 2024/197, allegato I)
(v. punti 35‑40, 42, 45, 50‑52, 61‑63, 65‑68, 82, 85)
Ravvicinamento delle legislazioni – Classificazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze e delle miscele – Regolamento n. 1272/2008 – Adattamento al progresso tecnico e scientifico – Classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza 1,4-benzendiammina, N_N’-derivati misti fenilici e tolilici nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione umana – Obbligo dell’uso del metodo del read‑across – Assenza
(Regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1272/2008, come modificato dal regolamento 2024/197, art. 9, § 3, e allegato I, e n. 1907/2006, allegato XI)
(v. punti 70‑75, 78‑80)
Ravvicinamento delle legislazioni – Classificazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze e delle miscele – Regolamento n. 1272/2008 – Adattamento al progresso tecnico e scientifico – Classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza 1,4-benzendiammina, N_N’-derivati misti fenilici e tolilici nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione umana – Principio della parità di trattamento – Obbligo di basarsi sulla classificazione e sull’etichettatura armonizzate di altre sostanze simili – Assenza
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1272/2008, come modificato dal regolamento 2024/197, titolo V)
(v. punti 98‑101)
Ravvicinamento delle legislazioni – Classificazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze e delle miscele – Regolamento n. 1272/2008 – Adattamento al progresso tecnico e scientifico – Classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza 1,4-benzendiammina, N_N’-derivati misti fenilici e tolilici nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione umana – Principio di proporzionalità – Violazione dell’obbligo di bilanciamento degli obiettivi considerati – Assenza – Obbligo di procedere all’analisi economica costi/benefici – Assenza
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1272/2008, come modificato dal regolamento 2024/197)
(v. punti 107‑117, 119‑121)
Ravvicinamento delle legislazioni – Classificazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze e delle miscele – Regolamento n. 1272/2008 – Adattamento al progresso tecnico e scientifico – Classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza 1,4-benzendiammina, N_N’-derivati misti fenilici e tolilici nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione umana – Diritti della difesa – Violazione del diritto di essere ascoltato – Assenza
[Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, art. 41, § 2, a); regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1272/2008, come modificato dal regolamento 2024/197, art. 37, § 4]
(v. punti 123‑132)
Sintesi
Nel respingere il ricorso di annullamento, il Tribunale esamina, per la prima volta, talune questioni connesse, da un lato, all’applicazione dei criteri per la classificazione e l’etichettatura armonizzate di una sostanza, ai sensi del regolamento n. 1272/2008 (
1
), nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione di categoria 1B, che corrisponde alle sostanze di cui è presunta la tossicità per la riproduzione umana, inglobando gli effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti e gli effetti nocivi sullo sviluppo della loro progenie. Esso precisa, dall’altro lato, l’uso del metodo del read‑across e l’applicazione del principio di proporzionalità al riguardo.
Nel caso di specie, si tratta della classificazione e dell’etichettatura armonizzate della sostanza 1,4-benzendiammina, N_N’-derivati misti fenilici e tolilici (in prosieguo: il «DAPD»), la quale è utilizzata in materiali sintetici, quali i polimeri o i prodotti industriali di gomma.
Le ricorrenti, la Djchem Chemicals Poland S.A. e la The Goodyear Tire & Rubber Company, sono rispettivamente società di diritto polacco e statunitense che commercializzano e utilizzano il DAPD e prodotti contenenti tale sostanza.
Nel febbraio 2021 l’autorità tedesca competente (
2
) ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate del DAPD, in particolare, nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione, di categoria 1B, con il codice di indicazione di pericolo «H360FD» (
3
) (Può nuocere alla fertilità. Può nuocere al feto). Tra marzo e maggio 2021 diverse parti interessate hanno presentato le loro osservazioni su tale proposta di classificazione.
Nel novembre 2021 il comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA (in prosieguo: il «RAC») ha adottato un parere, con il quale ha proposto la classificazione del DAPD, in particolare, nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione, categoria 1B, con il codice di indicazione di pericolo «H360FD» (
4
).
Nell’ottobre 2023, sulla base di tale parere, la Commissione europea ha adottato il regolamento delegato 2024/197 (
5
), con il quale il DAPD è stato aggiunto nella parte 3, tabella 3, dell’allegato VI del regolamento n. 1272/2008, con una classificazione e un’etichettatura armonizzate nella classe di pericolo della tossicità per la riproduzione, categoria 1B, con il codice di indicazione di pericolo «H360FD» (in prosieguo: la «classificazione contestata»).
Le ricorrenti hanno quindi presentato ricorso dinanzi al Tribunale volto all’annullamento del regolamento delegato 2024/197, per quanto riguarda la classificazione e l’etichettatura armonizzate del DAPD.
Giudizio del Tribunale
In primo luogo, il Tribunale respinge in quanto infondato il motivo di ricorso delle ricorrenti vertente sull’insussistenza di prove chiare a dimostrazione della rilevanza degli effetti nocivi del DAPD per l’uomo, sulla mancata presa in considerazione di tutti gli elementi rilevanti e sul mancato uso del metodo del read‑across.
Il Tribunale inizia ricordando che, conformemente al regolamento n. 1272/2008, la classificazione della tossicità per la riproduzione è suddivisa in categorie, tra cui in particolare la categoria 1B, corrispondente alle sostanze di cui è presunta la tossicità per la riproduzione umana, e la categoria 2, corrispondente alle sostanze di cui si sospetta la tossicità per la riproduzione umana.
In seguito, il Tribunale ritiene che, contrariamente a quanto sostenuto dalle ricorrenti, i criteri di classificazione di una sostanza come tossica per la riproduzione di categoria 1B, previsti dal regolamento n. 1272/2008, non richiedano prove chiare della rilevanza, per l’uomo, degli effetti nocivi osservati negli animali. Per contro, tali criteri richiedono, in sostanza, l’esistenza di dati, provenienti in particolare da studi su animali, che dimostrino chiaramente un effetto nocivo sulla funzione sessuale e sulla fertilità o sullo sviluppo negli animali nonché l’assenza di altri effetti tossici. Qualora si notassero altri effetti tossici, si presume la tossicità per la riproduzione umana di una sostanza se esistono dati che dimostrino che l’effetto tossico sulla riproduzione non è considerato una conseguenza secondaria non specifica di tali altri effetti tossici. Inoltre, non devono sussistere informazioni che facciano dubitare della rilevanza di tali effetti nocivi per l’uomo e che rendano la classificazione di una sostanza nella categoria delle sostanze di cui si sospetta la tossicità per la riproduzione umana (categoria 2) eventualmente più appropriata.
Nel caso di specie, il RAC ha rilevato effetti nocivi del DAPD tanto sulla funzione sessuale e sulla fertilità quanto sullo sviluppo, basandosi su dati provenienti da studi su animali da esso individuati. Esso ha ritenuto che tali studi dimostrassero effetti nocivi sulla fertilità delle femmine nonché effetti nocivi sullo sviluppo del feto, i quali erano considerati rilevanti per l’uomo. Esso ha precisato in particolare che non vi erano dati umani disponibili riguardanti effetti nocivi sulla funzione sessuale o sulla fertilità in caso di esposizione a tale sostanza e che non esisteva alcuna prova che gli effetti nocivi osservati negli studi su animali non fossero rilevanti per l’uomo. Il Tribunale conclude che l’argomento delle ricorrenti non metteva in discussione la plausibilità di tale valutazione del RAC.
Per quanto riguarda l’allegazione secondo cui la Commissione non avrebbe preso in considerazione tutti gli elementi rilevanti ai fini della classificazione contestata, il Tribunale, dopo aver menzionato i criteri di classificazione di una sostanza come tossica per la riproduzione di categoria 1B, la respinge. In tale contesto, esso ricorda che la valutazione dei pericoli ai sensi del regolamento n. 1272/2008 deve essere distinta dalla valutazione dei rischi prevista dal regolamento n. 1907/2006 e che detta valutazione dei pericoli inerenti alle proprietà intrinseche delle sostanze non deve essere limitata sulla base di specifiche circostanze di utilizzazione, e può essere validamente realizzata a prescindere dal luogo di utilizzo della sostanza o dagli eventuali livelli di esposizione alla sostanza.
Per quanto riguarda il mancato uso, da parte della Commissione, del metodo del read‑across, il Tribunale rileva che tale metodo consente di prevedere, mediante interpolazione, le proprietà di una sostanza bersaglio utilizzando i dati relativi ad una o più sostanze dello stesso gruppo (
6
). Ebbene, l’uso di tale metodo è soggetto alle condizioni di cui al regolamento n. 1272/2008 e non è, in ogni caso, obbligatorio (
7
). Pertanto, anche se le condizioni per ricorrere a tale metodo fossero soddisfatte, resta nondimeno il fatto che la Commissione non era tenuta ad utilizzarlo, tenuto conto dell’ampio margine discrezionale di cui dispone. Inoltre, sebbene la valutazione di sostanze chimicamente affini alla sostanza oggetto di studio possa essere presa in considerazione per la classificazione, soprattutto se le informazioni sulla sostanza oggetto di studio sono scarse, il Tribunale constata che ciò non si è verificato nel caso di specie, in quanto esistevano studi vertenti sul DAPD stesso.
In secondo luogo, il Tribunale respinge il motivo di ricorso vertente sulla violazione del principio della parità di trattamento. A tal riguardo, le ricorrenti sostenevano che la classificazione della sostanza contestata come appartenente alla categoria 1B era arbitraria e ingiustificata, in quanto tale sostanza è simile ad altre sostanze, che sono classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 2. Tuttavia, il Tribunale ritiene, in sostanza, che la procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze ai sensi del regolamento n. 1272/2008 sia unica e autonoma e, a tale titolo, non comporti alcun confronto con la classificazione e l’etichettatura di altre sostanze in altre procedure. Pertanto, essa riguarda soltanto la mera sostanza che è oggetto della procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate in questione. Ne consegue che classificazioni diverse di altre sostanze che presentano le asserite somiglianze con la sostanza contestata non possono comportare una violazione del principio della parità di trattamento.
In terzo e ultimo luogo, il Tribunale respinge in quanto infondato il motivo di ricorso vertente sulla violazione del principio di proporzionalità e dei diritti della difesa.
Per quanto riguarda il principio di proporzionalità, il Tribunale rileva che il regolamento n. 1272/2008 ha lo scopo di assicurare un grado elevato di protezione della salute umana e dell’ambiente nonché la libera circolazione delle sostanze chimiche, delle loro miscele e di taluni articoli specifici nel mercato dell’Unione. Esso osserva che, nell’ambito di tale regolamento, l’obiettivo della libera circolazione non può essere raggiunto senza garantire un elevato livello di protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente, il quale è realizzato, in particolare, mediante la classificazione e l’etichettatura armonizzate delle sostanze al fine di identificare e rendere noti i pericoli che esse comportano. In più, la classificazione e l’etichettatura armonizzate non implicano un divieto di immissione sul mercato delle sostanze conformi alle disposizioni di tale regolamento. Pertanto, il Tribunale ritiene che, nel caso di specie, la classificazione contestata, in quanto adotta una classificazione e un’etichettatura armonizzate ai sensi dell’articolo 37 del regolamento n. 1272/2008, al fine di identificare e rendere noto il pericolo della tossicità per la riproduzione del DAPD, debba essere considerata uno strumento di miglioramento della protezione della salute che, tuttavia, non impedisce la libera circolazione della sostanza nel mercato dell’Unione.
Inoltre, per quanto riguarda l’assenza di analisi economica costi/benefici invocata dalle ricorrenti, il Tribunale osserva, in sostanza, che una siffatta analisi non è prevista nell’ambito della procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze di cui al titolo V del regolamento n. 1272/2008 e che, in ogni caso, una siffatta analisi non può derogare ai criteri di classificazione delle sostanze, definiti dal regolamento n. 1272/2008.
Per quanto riguarda l’asserita violazione dei diritti della difesa e, in particolare, del diritto di essere ascoltato, il Tribunale ricorda, in merito agli atti di portata generale, che né il processo della loro elaborazione né tali stessi atti richiedono, in forza dei principi generali del diritto dell’Unione, quali il diritto di essere ascoltati, consultati o informati, la partecipazione delle persone interessate. La situazione è diversa se una disposizione esplicita del contesto normativo che disciplina l’adozione di detto atto conferisce un siffatto diritto procedurale a una persona interessata.
Il Tribunale precisa che il regolamento delegato 2024/197 stabilisce misure di portata generale, ivi compresa la classificazione contestata. In tale contesto, i diritti procedurali di cui le ricorrenti godono, nell’ambito della procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate, sono quelli espressamente previsti dal regolamento n. 1272/2008.
A tal riguardo, il Tribunale osserva che l’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, che prevede la possibilità di presentare osservazioni sulla proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate, deve essere interpretato in considerazione dello svolgimento della procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze, prevista a tale articolo. Tale procedura si svolge in più fasi, vale a dire, anzitutto, la presentazione di una proposta di classificazione, in seguito, l’adozione di un parere da parte del RAC, che «dà modo alle parti di presentare osservazioni», poi, la comunicazione, da parte dell’ECHA, di tale parere e di eventuali osservazioni alla Commissione e, infine, l’adozione, da parte della Commissione, di un atto delegato, quando ritiene che l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza in questione sia appropriata.
Il Tribunale ne trae la conclusione che la consultazione pubblica prevista all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008 mira a consentire alle parti interessate di presentare osservazioni sulla proposta di classificazione e, quindi, di apportare eventualmente elementi non menzionati in tale proposta, in modo da consentire al RAC di prendere in considerazione, nel suo parere, le osservazioni e gli elementi esposti dalle parti interessate nel corso di tale fase. Per contro, tale articolo non prevede la possibilità, per le parti interessate, di presentare osservazioni sul parere del RAC.
Pertanto, il Tribunale osserva, nel caso di specie, che le ricorrenti avevano il diritto di presentare osservazioni sulla proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate e di essere ascoltate al riguardo dinanzi al RAC, come è avvenuto nel caso in esame, e che quest’ultimo ha preso in considerazione le loro osservazioni.
Date tali circostanze, il Tribunale constata che le ricorrenti non disponevano di un diritto di essere ascoltate sul parere del RAC.
(
1
)	Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU 2008, L 353, pag. 1).
(
2
)	Vale a dire il Bundesstelle für Chemikalien (Ufficio federale per le sostanze chimiche, Germania) del Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Istituto federale di sicurezza e di salute sul lavoro, Germania).
(
3
)	Proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate presentata in conformità all’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento n. 1272/2008.
(
4
)	In conformità all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008.
(
5
)	Regolamento delegato (UE) 2024/197 della Commissione, del 19 ottobre 2023, che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 per quanto riguarda la classificazione e l’etichettatura armonizzate di determinate sostanze (GU L, 2024/197).
(
6
)	Punto 1.5 dell’allegato XI del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1).
(
7
)	Come risulta dal punto 3.7.2.3.1 dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008.