62005CJ0326_NL
Partijen
Overwegingen van het arrest
Dictum
Partijen
In zaak C‑326/05 P,
betreffende een hogere voorziening krachtens artikel 56 van het Statuut van het Hof van Justitie, ingesteld op 26 augustus 2005,
Industrias Químicas del Vallés SA, gevestigd te Mollet del Vallés (Spanje), vertegenwoordigd door C. Fernández Vicién, I. Moreno-Tapia Rivas en J. Sabater Marotias, abogados,
rekwirante,
andere partij bij de procedure:
Commissie van de Europese Gemeenschappen,
vertegenwoordigd door B. Doherty en S. Pardo Quintillán als gemachtigden, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,
verweerster in eerste aanleg,
wijst
HET HOF VAN JUSTITIE (Derde kamer),
samengesteld als volgt: A. Rosas, kamerpresident, A. Tizzano (rapporteur), A. Borg Barthet, U. Lõhmus en A. Ó Caoimh, rechters,
advocaat-generaal: D. Ruiz-Jarabo Colomer,
griffier: M. Ferreira, hoofdadministrateur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 27 september 2006,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 30 november 2006,
het navolgende
Arrest
Overwegingen van het arrest
1. Met haar hogere voorziening vordert Industrias Químicas del Vallés SA (hierna: „IQV”) vernietiging van het arrest van het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen van 28 juni 2005, Industrias Químicas del Vallés/Commissie (T‑158/03, Jurispr. blz. II‑2425; hierna: „bestreden arrest”), waarbij het Gerecht haar beroep heeft verworpen strekkende tot nietigverklaring van beschikking 2003/308/EG van de Commissie van 2 mei 2003 betreffende de niet-opneming van metalaxyl in bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten (PB L 113, blz. 8; hierna: „litigieuze beschikking”).
Toepasselijke bepalingen
2. Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230, blz. 1), behelst een gemeenschappelijke regeling voor de toelating en de intrekking van de toelating voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen. Overeenkomstig artikel 4 daarvan laten de lidstaten enkel toe tot de markt een gewasbeschermingsmiddel waarvan „de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I zijn vermeld”. Artikel 5 van deze richtlijn geeft de voorwaarden voor opneming van deze stoffen in die bijlage. Deze voorwaarden hebben tot doel de gezondheid van mens en dier alsmede het milieu te beschermen.
3. Artikel 6 van richtlijn 91/414 luidt als volgt:
„1. Over de opneming van een werkzame stof in bijlage I wordt beslist volgens de procedure van artikel 19.
[...]
2. Wanneer een lidstaat een aanvraag ontvangt om opneming van een werkzame stof in bijlage I, ziet deze erop toe dat de aanvrager aan de andere lidstaten en de Commissie zonder buitensporige vertraging een dossier doet toekomen dat geacht wordt aan de voorschriften van bijlage II te voldoen, alsmede een dossier conform bijlage III betreffende ten minste één preparaat dat deze werkzame stof bevat. De Commissie dient het dossier ter beoordeling in bij het in artikel 19 bedoelde Permanent Plantenziektekundig Comité.
3. Onverminderd het bepaalde in lid 4 wordt op verzoek van een lidstaat binnen drie à zes maanden na de indiening bij het in artikel 19 bedoelde Comité volgens de procedure van artikel 20 geconstateerd of het dossier is ingediend overeenkomstig de bijlagen II en III.
4. Indien uit de beoordeling van het dossier als bedoeld in lid 2 blijkt dat aanvullende informatie nodig is, kan de Commissie de aanvrager verzoeken dergelijke informatie te verstrekken. De aanvrager of zijn gemachtigde vertegenwoordiger kan door de Commissie worden verzocht om de Commissie een toelichting te verstrekken, met name wanneer wordt overwogen een afwijzend besluit te nemen.
[...]”
4. Artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 bevat een overgangs‑ en afwijkingsregeling voor niet in bijlage I opgenomen werkzame stoffen die twee jaar na de datum van kennisgeving van deze richtlijn reeds op de markt zijn. De lidstaten mogen toelaten dat deze stoffen op de markt worden gebracht gedurende een voorlopige periode van twaalf jaar. Volgens genoemd artikel 8, lid 2, moeten de betrokken werkzame stoffen tijdens die overgangsperiode worden onderworpen aan een onderzoek, na afloop waarvan „na onderzoek in het in artikel 19 bedoelde Comité en volgens de procedure van dat artikel, [kan] worden besloten of een dergelijke werkzame stof in bijlage I kan worden opgenomen en, zo ja, op welke voorwaarden, of dat een dergelijke werkzame stof niet in bijlage I wordt opgenomen, in die gevallen namelijk waarin niet wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 5 of waarin de vereiste informatie en gegevens niet binnen de voorgeschreven periode zijn verstrekt”.
5. Deze overgangsperiode, die aanvankelijk op 26 juli 2003 zou verstrijken, is verlengd tot en met 31 december 2005 bij verordening (EG) nr. 2076/2002 van de Commissie van 20 november 2002 houdende verlenging van de in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414/EEG van de Raad bedoelde termijn en betreffende de niet-opneming van bepaalde werkzame stoffen in bijlage I bij die richtlijn en de intrekking van toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten (PB L 319, blz. 3), en nadien tot en met 31 december 2006 bij verordening (EG) nr. 1335/2005 van de Commissie van 12 augustus 2005 tot wijziging van verordening (EG) nr. 2076/2002 en de beschikkingen 2002/928/EG, 2004/129/EG, 2004/140/EG, 2004/247/EG en 2005/303/EG wat betreft de in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 bedoelde termijn en het voortgezette gebruik van bepaalde stoffen die niet in bijlage I daarbij zijn opgenomen (PB L 211, blz. 6), tenzij vóór die datum een beslissing was genomen over de opneming van een werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414.
6. In artikel 19 van richtlijn 91/414 heet het:
„In de gevallen waarin naar de in dit artikel omschreven procedure wordt verwezen, wordt deze procedure onverwijld door de voorzitter, hetzij op diens initiatief, hetzij op verzoek van een lidstaat, ingeleid bij het [...] Permanent Plantenziektekundig Comité [...].
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de kwestie. [...]
De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast, wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité.
Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid.
Indien de Raad, na verloop van een termijn van drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.”
7. Richtlijn 91/414 bevat tevens voorschriften inzake vertrouwelijkheid. Artikel 13 daarvan betreft de aanvragen voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die de reeds in bijlage I bij deze richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten. Dit artikel staat toe dat gebruik mag worden gemaakt van door een andere aanvrager verstrekte gegevens mits die daarvoor toestemming geeft.
8. Artikel 14 van richtlijn 91/414 luidt:
„De lidstaten en de Commissie dragen er [...] zorg voor dat door de aanvragers verstrekte informatie die industriële of commerciële geheimen bevat, vertrouwelijk wordt behandeld indien de aanvrager [...] hierom verzoekt, en indien de lidstaat of de Commissie de door de aanvrager verstrekte motivering aanvaardt.
[...]”
9. Bij verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 (PB L 366, blz. 10), zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 2266/2000 van de Commissie van 12 oktober 2000 (PB L 259, blz. 27; hierna: „verordening nr. 3600/92”) heeft de Commissie de procedure bepaald voor de evaluatie van verschillende stoffen met het oog op de eventuele opneming daarvan in bijlage I bij richtlijn 91/414. Metalaxyl behoorde tot deze stoffen.
10. Ingevolge artikel 4, lid 1, van verordening nr. 3600/92 „geven producenten die een in bijlage I bij deze verordening genoemde werkzame stof [...] in bijlage I bij richtlijn [91/414] wensen te zien opgenomen, de Commissie daarvan kennis binnen zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening”.
11. Artikel 5 van verordening nr. 3600/92 bepaalt:
„1. De Commissie onderzoekt met het [Plantenziektekundig] Comité de [...] kennisgevingen [...].
2. Na het in lid 1 bedoelde onderzoek wordt, volgens de procedure van artikel 19 van richtlijn [91/414], bij verordening:
a) de lijst vastgesteld van de werkzame stoffen die met het oog op eventuele opneming ervan in bijlage I bij richtlijn [91/414] voor beoordeling zijn aangewezen;
b) voor elke werkzame stof die in de sub a bedoelde lijst is opgenomen, de als rapporteur optredende lidstaat aangewezen.
[...]
4. In de in lid 2 bedoelde verordening worden voor elke voor beoordeling aanvaarde stof de volgende gegevens vermeld:
[...]
– de termijn voor het indienen van de in artikel 6 bedoelde dossiers bij de als rapporteur optredende lidstaat, in het algemeen twaalf maanden voor de samenstelling van de documenten, en de termijn voor het indienen, door belanghebbenden, van technische of wetenschappelijke gegevens betreffende de potentieel gevaarlijke uitwerkingen van de stof of van de residuen daarvan voor de gezondheid van mens en/of dier, en/of voor het milieu.
[...]”
12. In artikel 6 van verordening nr. 3600/92 is bepaald:
„1. De kennisgevers als bedoeld in de in artikel 5 bedoelde verordening zenden binnen de in dat artikel, lid 4, derde streepje, bedoelde termijn individueel of collectief de volgende documenten aan de daartoe aangewezen autoriteit van de voor de betrokken werkzame stof als rapporteur optredende lidstaat:
a) de samenvatting van het dossier als bedoeld in lid 2 van het onderhavige artikel;
b) het volledige dossier als bedoeld in lid 3 van het onderhavige artikel.
[...]
Wanneer in de in artikel 5, lid 4, bedoelde verordening verscheidene kennisgevingen worden vermeld, ondernemen de betrokken kennisgevers alle redelijke stappen om de in de eerste alinea bedoelde dossiers collectief in te dienen. Wanneer het dossier niet door alle betrokken kennisgevers gezamenlijk wordt ingediend, wordt in dat dossier melding gemaakt van de gedane inspanningen en van de redenen waarom bepaalde producenten niet hebben meegewerkt.
[...]
4. Wanneer voor een bepaalde werkzame stof de in lid 1 bedoelde dossiers niet binnen de in artikel 5, lid 4, vastgestelde termijn zijn ingediend of wanneer de ingediende dossiers duidelijk niet aan de in de leden 2 en 3 vervatte eisen voldoen, deelt de als rapporteur optredende lidstaat dit, onder opgave van de door de kennisgevers aangevoerde redenen aan de Commissie mede.
5. Op grond van het verslag van de [...] als rapporteur optredende lidstaat [zoals bedoeld in lid 4] dient de Commissie overeenkomstig het bepaalde in artikel 8, lid 2, laatste alinea, van richtlijn [91/414] bij het Comité een ontwerp-besluit in om de werkzame stof niet in bijlage I van [die] richtlijn op te nemen, tenzij:
– voor de indiening van een dossier dat aan de in de leden 2 en 3 vastgestelde eisen voldoet, een nieuwe termijn is vastgesteld en dit slechts gebeurt wanneer wordt aangetoond dat de vertraging het gevolg is van pogingen om collectieve dossiers in te dienen, of van overmacht;
[...]”
13. Artikel 7 van verordening nr. 3600/92 luidt als volgt:
1. Voor elke werkzame stof waarvoor een lidstaat als rapporteur is aangewezen:
a) onderzoekt die lidstaat de in artikel 6, leden 2 en 3, bedoelde dossiers [...], evenals de in artikel 5, lid 4, derde streepje, bedoelde en alle andere beschikbare gegevens [...];
b) draagt die lidstaat ervoor zorg dat onmiddellijk na de beëindiging van het onderzoek van het dossier de kennisgevers de bijgewerkte samenvatting van het dossier aan de overige lidstaten en aan de Commissie toezenden;
c) zendt die lidstaat aan de Commissie zo snel mogelijk, en uiterlijk twaalf maanden na de datum waarop hij het in artikel 6, leden 2 en 3, bedoelde dossier heeft ontvangen, een evaluatieverslag van het dossier, waarbij een aanbeveling gaat om:
– de werkzame stof in bijlage I bij richtlijn [91/414] op te nemen, met vermelding van de voorwaarden voor de opneming ervan,
– de werkzame stof uit de markt te nemen,
[...]
2. Zodra met het in lid 1 bedoelde onderzoek wordt begonnen, kan de als rapporteur optredende lidstaat de kennisgevers [verzoeken] hun dossiers te verbeteren of aan te vullen. Bovendien kan de als rapporteur optredende lidstaat, zodra met het onderzoek wordt begonnen, deskundigen uit andere lidstaten raadplegen en kan deze bij de andere lidstaten aanvullende technische of wetenschappelijke informatie opvragen die bij de evaluatie van nut kan zijn.
3. Wanneer de Commissie de samenvatting van het dossier en het in lid 1 bedoelde verslag heeft ontvangen, doet zij het dossier en het verslag aan het [Plantenziektekundig] Comité toekomen voor verder onderzoek.
Alvorens het dossier en het verslag aan het [Plantenziektekundig] Comité toe te zenden, doet de Commissie het verslag van de rapporteur ter informatie aan de lidstaten toekomen. [...]
Alvorens het dossier en het verslag aan het [Plantenziektekundig] Comité worden doorgezonden, kunnen maatregelen worden genomen om deskundigen uit de lidstaten te raadplegen [...].
3 bis.		Wanneer het in lid 3 bedoelde onderzoek is afgesloten, legt de Commissie [...] een van de volgende documenten aan het Comité voor:
a) een ontwerp‑richtlijn waarbij de werkzame stof in bijlage I bij richtlijn [91/414] wordt opgenomen, met eventueel de voorwaarden waaronder die stof wordt opgenomen, zoals onder meer de termijn die daarvoor geldt;
b) een tot de lidstaten gerichte ontwerp‑beschikking waarbij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, wordt ingetrokken overeenkomstig het bepaalde in artikel 8, lid 2, vierde alinea, van richtlijn [91/414], en die werkzame stof niet wordt opgenomen in bijlage I bij [deze] richtlijn;
c) een tot de lidstaten gerichte ontwerp‑beschikking waarbij gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten voorlopig uit de markt worden genomen, met dien verstande dat de werkzame stof opnieuw in aanmerking kan komen voor opneming in bijlage I bij richtlijn [91/414] zodra de uitkomsten van bijkomende proeven of bijkomende gegevens zijn verstrekt,
of
d) een ontwerp‑besluit waarbij in afwachting van de uitkomsten van bijkomende proeven of gegevens de opneming van de werkzame stof in bijlage I bij richtlijn [91/414] wordt opgeschort.
4. Wanneer evenwel op grond van het in lid 3 bedoelde onderzoek de overlegging van uitslagen van bepaalde bijkomende proeven of van bijkomende gegevens wordt verlangd, bepaalt de Commissie:
– de termijn voor indiening van de betrokken uitslagen, respectievelijk gegevens bij de als rapporteur optredende lidstaat en bij de overeenkomstig lid 2 aangewezen deskundigen. Tenzij de Commissie voor een bepaalde werkzame stof een eerdere datum vaststelt, is de termijn hiervoor 25 mei 2002, behalve voor de uitslagen van langetermijnstudies die de als rapporteur optredende lidstaat en de Commissie bij het onderzoek van het dossier noodzakelijk achten en die vermoedelijk niet binnen de vastgestelde termijn volledig beëindigd kunnen worden, voor zover de verstrekte informatie het bewijs omvat dat opdracht gegeven is tot deze studies en dat de uitslagen ervan uiterlijk op 25 mei 2003 overgelegd zullen worden. In uitzonderlijke gevallen mag, wanneer de als rapporteur optredende lidstaat en de Commissie op 25 mei 2001 nog niet in staat waren dergelijke studies aan te wijzen, een andere datum voor de beëindiging ervan worden vastgesteld, voor zover de kennisgever de als rapporteur optredende lidstaat het bewijs levert dat binnen drie maanden na het verzoek tot het uitvoeren van de studies opdracht tot deze studies gegeven is, en uiterlijk op 25 mei 2002 hierover een protocol en voortgangsverslag worden ingediend,
– de termijn voor toezending, aan de als rapporteur optredende lidstaat en aan de Commissie, van de door de kennisgevers na te komen verbintenis om de gevraagde uitslagen, respectievelijk gegevens binnen de in het eerste streepje bedoelde termijn mede te delen.
[...]
5. De Commissie legt het Comité een ontwerp-besluit voor om een product overeenkomstig het bepaalde in artikel 8, lid 2, laatste alinea, van richtlijn [91/414] niet in bijlage I op te nemen wanneer:
– de betrokken kennisgevers hun verbintenis om de gevraagde uitslagen binnen de in lid 4, tweede streepje, bedoelde termijn in te dienen, niet hebben overgelegd;
– de als rapporteur optredende lidstaat de Commissie ervan in kennis heeft gesteld dat de in lid 4, eerste streepje, bedoelde uitslagen niet binnen de vastgestelde termijn zijn ingediend.
[...]”
14. Ingevolge artikel 8, lid 1, van verordening nr. 3600/92 dient de als rapporteur optredende lidstaat na de ontvangst van de uitslagen van de bijkomende proeven of gegevens, deze te onderzoeken, waarbij hij er zorg voor moet dragen dat deze uitslagen of gegevens door de kennisgever aan de overige lidstaten en aan de Commissie worden gezonden. Voorts moet de als rapporteur optredende lidstaat uiterlijk zes maanden na de ontvangst van die uitslagen of gegevens een beoordelingsverslag van het gehele dossier met een aanbeveling over het al dan niet opnemen van de werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 aan de Commissie zenden.
15. Artikel 8, lid 3, bepaalt dat de Commissie „voordat het dossier en het verslag aan het [Plantenziektekundig] Comité worden voorgelegd, dit verslag ter informatie aan de lidstaten zendt en [...] deskundigen uit één of meer lidstaten kan raadplegen”. Deze bepaling preciseert dat „de Commissie bepaalde of alle kennisgevers voor een werkzame stof kan raadplegen over het verslag inzake de betrokken werkzame stof of over delen van dit verslag” en dat hiertoe „de als rapporteur optredende lidstaat bij deze raadplegingen zorg draagt voor de nodige technische en wetenschappelijke ondersteuning”.
16. Na het onderzoek door het Plantenziektekundig Comité stelt de Commissie een ontwerp-beschikking op over het al dan niet opnemen van de stof in bijlage I bij richtlijn 91/414. Dit ontwerp wordt vervolgens volgens de procedure van artikel 19 van deze richtlijn ter goedkeuring aan dat comité voorgelegd.
Feiten en litigieuze beschikking
17. IQV is een vennootschap naar Spaans recht die zich onder meer bezighoudt met de vervaardiging en het in de handel brengen van chemische producten en gewasbeschermingsmiddelen. Zij importeert onder meer metalaxyl in Spanje en verhandelt in verschillende lidstaten producten die deze werkzame stof bevatten.
18. In april 1995 hebben IQV en de Duitse onderneming Ciba Geigy AG (nadien Syngenta AG; hierna: „Syngenta”) beide bij de Direcção-geral de Protecção das Culturas (Portugees directoraat-generaal voor gewasbescherming; hierna: „DGPC”) een aanvraag ingediend voor opneming van de werkzame stof metalaxyl in bijlage I bij richtlijn 91/414. De Portugese Republiek was voor deze werkzame stof immers als de als rapporteur optredende lidstaat aangewezen.
19. Alvorens tot kennisgeving als bedoeld in artikel 4, lid 1, van verordening nr. 3600/92 over te gaan, waren IQV en Syngenta met elkaar in contact getreden met het oog op de oprichting van een projectgroep („task force”) voor het samenstellen van één collectief dossier. Syngenta heeft vervolgens echter besloten geen collectieve kennisgeving te doen. Bijgevolg hebben Syngenta en IQV op respectievelijk 19 en 26 april 1995 ieder afzonderlijk bij de Portugese autoriteiten een dossier ingediend.
20. Na onderzoek van die dossiers oordeelde het DGPC dat het dossier van Syngenta volledig was, maar dat dat van IQV lacunes bevatte. Om die reden heeft het DGPC IQV bij brief van 22 maart 1996 verzocht haar dossier volgens een nauwkeurig tijdschema aan te vullen.
21. In de daarop volgende maanden hebben de Portugese autoriteiten en IQV een briefwisseling gevoerd over de vraag of het voor IQV noodzakelijk was om de ontbrekende onderdelen van haar dossier te verstrekken en over de vaststelling van een termijn daarvoor.
22. Op 11 mei 1998 heeft Syngenta het DGPC ervan in kennis gesteld dat zij zich terugtrok uit de beoordelingsprocedure voor metalaxyl. IQV was toen dus nog de enige bij de procedure betrokken onderneming.
23. Bij brief van 15 januari 1999 wees IQV de Portugese autoriteiten erop dat zij verplicht waren alle gegevens en documenten te gebruiken die door alle kennisgevers waren ingediend, waarbij zij beklemtoonde dat indien een volledig dossier van haar zou worden vereist, haar een extra termijn moest worden toegekend opdat zij alle vereiste informatie kon overleggen en samenvatten.
24. Bij brieven van respectievelijk 5 februari en 15 maart 1999 hebben het DGPC en IQV de Commissie verzocht een standpunt in te nemen over het feit dat de als rapporteur optredende lidstaat gebruikmaakt van de studies die waren ingediend door een kennisgever die zich nadien uit de beoordelingsprocedure voor een werkzame stof heeft teruggetrokken.
25. Bij brief van 19 juli 1999 (hierna: „brief van 19 juli 1999”) heeft de Commissie het DGPC geantwoord. Bij deze brief heeft zij een advies van haar juridische diensten gevoegd, dat luidt als volgt:
„[...]
2. [...] Het lijdt geen twijfel dat [Syngenta] haar rechten op de onderzoeken aan de als rapporteur optredende lidstaat heeft overgedragen om deze te gebruiken conform de regels die gelden voor de beoordelingsprocedure. De kwestie waar het om gaat is slechts of die regels hem toestaan gebruik te maken van die gegevens, wanneer de kennisgever die deze heeft verstrekt, zich uit de procedure terugtrekt.
3. De bepalingen leveren geen expliciete oplossing [...]. De als rapporteur optredende lidstaat onderzoekt de ingediende dossiers en [...] kan ‚alle gegevens’ gebruiken en niet alleen de gegevens die zijn verstrekt door de kennisgevers of door de belanghebbende partijen.
4. Zowel richtlijn [91/414] als verordening [nr. 3600/92] neigen naar een voorkeur voor gezamenlijke deelname van verscheidene producenten aan de beoordelingsprocedure [...], maar laten de mogelijkheid open dat verschillende kennisgevers [kunnen] deelnemen zonder tot overeenstemming te zijn gekomen. In dat geval dient de als rapporteur optredende lidstaat het totaal van de overgelegde studies in aanmerking te nemen. De werkzame stof wordt dus ook in de bijlage opgenomen wanneer de door een producent overgelegde informatie onvolledig is, want de onderzoeken van een kennisgever komen ten goede aan alle belanghebbenden, zelfs indien geen overeenstemming was bereikt.
5. Binnen het systeem van richtlijn [91/414] wordt de opneming van een werkzame stof in bijlage I niet alleen gekoppeld aan degene die daarom heeft gevraagd; ook een lidstaat kan onafhankelijk om opneming verzoeken. De inspanningen van de onderneming die de wetenschappelijke studies heeft verricht, worden immers beloond met een exclusief recht om zich daarop te baseren bij de toelating door de lidstaten van producten die de werkzame stof bevatten [...]. Het blijkt dus dat elke producent weliswaar dankzij de onderzoeken van zijn concurrenten het voordeel heeft van de opneming van de werkzame stof in bijlage I, doch dat hij geen toelating kan verkrijgen voor een product dat deze werkzame stof bevat, zonder opnieuw studies te moeten verrichten of van degene die de studie heeft verricht, het recht te hebben verkregen om die te gebruiken.
Het lijkt vreemd dat er andere bepalingen en rechten zouden gelden wanneer een kennisgever zich uit de procedure terugtrekt. Het lijkt haast paradoxaal dat een producent beter wordt beschermd wanneer hij uit de markt van een actieve stof treedt, dan wanneer hij op die markt in concurrentie treedt met andere kennisgevers. Overigens maken de voorschriften geen enkel onderscheid tussen de bescherming die wordt geboden aan in deze twee gevallen door de producenten verstrekte studies. Daarop lijkt dus dezelfde regeling te moeten worden toegepast.
6. De kennisgever is echter gehouden de als rapporteur optredende lidstaat een aantal garanties te bieden:
– hij aanvaardt de verantwoordelijkheid om bij de als rapporteur optredende lidstaat, de andere lidstaten, de Commissie en de in artikel 7, lid 2, bedoelde deskundigen (‚peer review’), overeenkomstig artikel 6, lid 1, van verordening nr. 3600/92, een samenvatting van het dossier en eventueel een volledig dossier in te dienen;
– hij moet op gepaste wijze voldoen aan de verzoeken van de als rapporteur optredende lidstaat om het dossier te verbeteren of aan te vullen [...].
Het was dus kennelijk de bedoeling van de wetgever om een systeem van nauwe samenwerking tussen de als rapporteur optredende lidstaat en de kennisgever in het leven te roepen, waarin de technische ondersteuning [...] en de mogelijkheid om alle nuttige informatie te verkrijgen [...] door de kennisgever moet worden gewaarborgd.
7. Kortom, [...] onderzoek van de kwestie geeft de diensten van de Commissie de indruk dat de terugtrekking van een van de kennisgevers uit het werkprogramma de als rapporteur optredende lidstaat niet mag beletten de verstrekte gegevens te onderzoeken en een beoordelingsverslag uit te brengen, indien een andere kennisgever voor dezelfde werkzame stof de wens heeft uitgesproken deze beoordeling af te ronden.
[...]”
26. Op 28 oktober 1999 stelde het DGPC IQV ervan in kennis, dat zij bereid waren het beoordelingsverslag betreffende metalaxyl op basis van alle beschikbare gegevens, daaronder begrepen die in het door Syngenta ingediende dossier, op te stellen, met dien verstande dat als er gedurende de beoordeling bijkomende vragen zouden rijzen of bijkomende gegevens nodig waren, deze vragen en deze verzoeken om aanvullende informatie aan IQV zouden worden gericht.
27. Op 26 januari 2001 zond het DGPC de Commissie overeenkomstig artikel 7 van verordening nr. 3600/92 zijn beoordelingsverslag over metalaxyl, opgesteld op basis van de door IQV en Syngenta ingediende dossiers. In dat verslag verklaarden de Portugese autoriteiten, dat er voor het voltooien van de beoordeling van deze stof nog enkele aanvullende gegevens nodig waren. Bijgevolg was het volgens het DGPC op dat moment niet mogelijk om voor te stellen om die stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 op te nemen.
28. Bij brieven van 2 en 15 februari 2001 verzochten de Portugese autoriteiten IQV aldus de lidstaten en de Commissie vóór 15 maart 2001 een bijgewerkte samenvatting van het dossier toe te zenden, en indien haar daarom zou worden gevraagd een volledig dossier.
29. Op 26 maart 2001 deelde de Commissie IQV mee dat, nu zij niet binnen de gestelde termijn een bijgewerkte samenvatting van het dossier had toegezonden, het niet mogelijk was een behoorlijk onderzoek naar metalaxyl te verrichten en ten aanzien van deze stof tot een conclusie te komen, waarbij zij opmerkte dat de kennisgevers overeenkomstig artikel 6, lid 1, van verordening nr. 3600/92 verplicht zijn de bevoegde autoriteit van de als rapporteur optredende lidstaat een samenvatting van het dossier en een volledig dossier toe te zenden. Bijgevolg heeft de Commissie meegedeeld dat zij bij het ontbreken van deze toezending voornemens was een voorstel te doen voor de vaststelling van een besluit om metalaxyl niet in bijlage I bij richtlijn 91/414 op te nemen.
30. Bij brief van 4 mei 2001 aan de Commissie zette IQV uiteen dat het haar bedoeling was de beschermde studies van Syngenta te verkrijgen. Voorts vroeg zij de Commissie haar mee te delen of de Portugese autoriteiten waren belast met de toezending van de noodzakelijke documentatie aan de lidstaten, en stelde zij voor zelf de kosten te dragen van een dergelijke toezending. Bij brief van 7 juni 2001 aan de Commissie vermeldde IQV vervolgens de lijst van studies in het dossier van Syngenta die waren beschermd, waarbij zij tevens beklemtoonde dat het niet erg waarschijnlijk was dat Syngenta bereid zou zijn om haar studies aan haar te verkopen.
31. In deze brief van 7 juni 2001 trachtte IQV bovendien in deze lijst van studies die studies aan te wijzen die noodzakelijk waren om haar eigen dossier aan te vullen. IQV verklaarde dat deze studies onder naleving van de termijn die in mei 2002 zou verstrijken, opnieuw konden worden verricht. Zij verzocht de Commissie echter deze lijst te bevestigen opdat zij in staat zou zijn die termijn na te leven. Teneinde een volledig dossier samen te stellen nam IQV diezelfde dag contact op met Syngenta en bood zij aan om bepaalde in het kader van Syngenta’s kennisgeving verrichte studies van haar te kopen.
32. Bij brief van 11 juli 2001 liet de Commissie IQV weten dat zij haar dossier vóór 25 mei 2002 moest aanvullen omdat haar diensten vóór eind juli 2003 een definitieve beslissing over metalaxyl moesten nemen. De Commissie beklemtoonde tevens dat indien IQV niet over een volledig dossier beschikte, zij de vragen van de deskundigen van de lidstaten of van deze instelling waarschijnlijk niet binnen een redelijke termijn zou kunnen beantwoorden.
33. Bij brief van 26 september 2001 stelde het DGPC IQV ervan in kennis, dat het niet bereid was ervoor te zorgen dat het dossier van Syngenta aan de lidstaten en de Commissie werd gezonden.
34. Vanwege de weigering van Syngenta om haar studies aan IQV te verkopen en de weigering van de Portugese autoriteiten om dat dossier te verspreiden, liet de Commissie IQV bij brief van 15 oktober 2001 weten dat het voor haar onmogelijk was de deskundigen doeltreffend te raadplegen (systeem van de zogeheten „peer review”) over metalaxyl.
35. Bij brief van 1 april 2002 gaf IQV de Commissie te kennen dat zij bereid was alle studies te verrichten die noodzakelijk waren voor opneming van metalaxyl in bijlage I bij richtlijn 91/414. Op 12 april 2002 zond zij de Commissie een bijgewerkte samenvatting van het dossier en bevestigde zij haar beslissing om een volledig dossier samen te stellen.
36. Bij brief van 6 juni 2002 deelde de Commissie IQV mee dat enkel ten aanzien van werkzame stoffen waarvoor uiterlijk 31 december 2003 alle gegevens beschikbaar waren, de beoordelingstermijn tot na genoemde datum kon worden verlengd. In die brief merkte de Commissie op dat IQV volgens haar voor die datum geen volledig dossier kon samenstellen en dat zij bijgevolg genoodzaakt was voor te stellen dat metalaxyl niet in bijlage I bij richtlijn 91/414 zou worden opgenomen. De Commissie wees er echter op dat IQV de mogelijkheid had om een dossier in te dienen om metalaxyl als „nieuwe werkzame stof” te laten registreren.
37. Op 14 juni 2002 deelde IQV in een brief aan de Commissie mee dat zij voortging met het verrichten van de studies die noodzakelijk waren om de lacunes waarop in het verslag van de Portugese autoriteiten was gewezen, te vullen, met de toezegging om deze studies in mei 2003 in te dienen. Wat de indiening van een dossier voor de registratie van metalaxyl als nieuwe werkzame stof betreft, preciseerde IQV dat het samenstellen van een dergelijk dossier niet mogelijk was vóór eind 2005. Aangezien het samenstellen daarvan echter een grote financiële investering vertegenwoordigde, meende IQV dat dit slechts kon worden gedaan indien de Commissie zou garanderen dat metalaxyl gedurende een overgangsperiode zou worden toegelaten, zodat zij tijdens de beoordelingsprocedure geen marktaandelen zou verliezen.
38. De Commissie legde in juni 2002 aan het Plantenziektekundig Comité een ontwerp voor een afwijzende beschikking betreffende metalaxyl voor. Na de goedkeuring van dit ontwerp door dit comité tijdens zijn vergadering van 18 en 19 oktober 2002, stelde de Commissie op 2 mei 2003 de litigieuze beschikking vast.
Procesverloop voor het Gerecht en bestreden arrest
39. Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 9 mei 2003, heeft IQV beroep tot nietigverklaring van de litigieuze beschikking ingesteld. Op dezelfde dag heeft zij een verzoek om opschorting van de tenuitvoerlegging van deze beschikking ingediend.
40. Bij beschikking van 5 augustus 2003, Industrias Químicas del Vallés/Commissie (T‑158/03 R, Jurispr. blz. II‑3041), heeft de president van het Gerecht het door IQV in kort geding ingediende verzoek afgewezen. IQV heeft daarop hogere voorziening ingesteld tegen die beschikking.
41. Na te hebben vastgesteld dat de president van het Gerecht blijk had gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij de afweging van de betrokken belangen en na te hebben geoordeeld dat aan de voorwaarden van fumus boni juris en spoedeisendheid was voldaan, heeft de president van het Hof bij beschikking van 21 oktober 2003, Industrias Químicas del Vallés/Commissie [C‑365/03 P(R), Jurispr. blz. I‑12389] de beschikking van 5 augustus 2003, Industrias Químicas del Vallés/Commissie, reeds aangehaald, vernietigd en opschorting van de tenuitvoerlegging van de litigieuze beschikking gelast.
42. Bij het bestreden arrest heeft het Gerecht zich uitgesproken over de grond van de zaak door de drie door IQV aangevoerde middelen af te wijzen. Deze waren gebaseerd op een verkeerde toepassing van richtlijn 91/414 en van verordening nr. 3600/92 op de betrokken zaak, op schending van het evenredigheidsbeginsel en op misbruik van bevoegdheid.
43. Om te beginnen heeft het Gerecht geoordeeld dat de Commissie de regeling die van toepassing is op de beoordeling van werkzame stoffen, niet had geschonden, en evenmin haar eigen uitlegging van de voorschriften betreffende het gebruik van door een andere kennisgever vóór diens terugtrekking ingediende studies. IQV had immers hoe dan ook binnen de bij verordening nr. 3600/92 gestelde termijnen bij de als rapporteur optredende lidstaat een volledig dossier moeten indienen. Het Gerecht heeft tevens overwogen dat de veronderstelling van de Commissie dat IQV, nu zij geen toegang had tot de door Syngenta ingediende studies, niet in staat was om de vragen te beantwoorden die in het kader van de „peer review” zouden worden opgeworpen, gerechtvaardigd was.
44. Vervolgens heeft het Gerecht geoordeeld dat de litigieuze beschikking het evenredigheidsbeginsel niet schond omdat in de omstandigheden van de zaak, enkel met het uit de handel nemen van de gewasbeschermingsmiddelen die metalaxyl bevatten, kon worden verzekerd dat de doelstelling van bescherming van de gezondheid van mens en dier alsmede van het milieu werd bereikt.
45. Ten slotte heeft de rechter in eerste aanleg het middel ontleend aan misbruik van bevoegdheid afgewezen op grond dat IQV er geen aanwijzingen voor had geleverd dat de Commissie de beschikking ten gevolge van pressie door Syngenta zou hebben vastgesteld.
Procesverloop voor het Hof en conclusies van partijen
46. Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Hof op 26 augustus 2005, heeft IQV de onderhavige hogere voorziening ingesteld tegen het bestreden arrest, alsmede een nieuw verzoek om opschorting van de uitvoering van de litigieuze beschikking ingediend. Dit verzoek is afgewezen bij beschikking van de president van het Hof van 15 december 2005, Industrias Químicas del Vallés/Commissie (C‑326/05 P-R, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie).
47. IQV concludeert dat het het Hof behage:
– de onderhavige hogere voorziening ontvankelijk en gegrond te verklaren;
– het bestreden arrest te vernietigen;
– het verzoek in eerste aanleg, dat de nietigverklaring van de litigieuze beschikking betrof, toe te wijzen;
– subsidiair, de zaak voor afdoening naar het Gerecht van eerste aanleg te verwijzen;
– de Commissie te verwijzen in de kosten, zowel van de procedure in eerste aanleg als van de hogere voorziening, en in voorkomend geval, van de procedure betreffende de voorlopige maatregelen.
48. De Commissie concludeert dat het het Hof behage:
– de hogere voorziening niet-ontvankelijk of, subsidiair, ongegrond te verklaren wat het eerste tot en met het derde middel, het eerste en het derde onderdeel van het vierde middel, het eerste onderdeel van het vijfde middel, en het zevende middel betreft, alsmede wat betreft de in de punten 108 en 109 van de hogere voorziening geformuleerde stellingen en de stellingen betreffende de inhoud van bepaalde verklaringen van de wettelijke vertegenwoordiger van IQV die deze ter terechtzitting voor het Gerecht heeft geformuleerd;
– de hogere voorziening voor het overige ongegrond te verklaren;
– IQV te verwijzen in de kosten.
Hogere voorziening
49. In haar hogere voorziening voert rekwirante zeven middelen aan strekkende tot vernietiging van het bestreden arrest en tot nietigverklaring van de litigieuze beschikking of, subsidiair, tot terugverwijzing van de zaak naar het Gerecht voor een nieuwe beslissing.
Eerste middel
Argumenten van partijen
50. Met haar eerste middel betoogt rekwirante dat het Gerecht een onjuiste voorstelling van de hem voorgelegde bewijzen heeft gegeven om in de punten 94 en 104 van het bestreden arrest tot de slotsom te komen dat de Commissie haar standpunt over de noodzaak voor IQV om een volledig dossier in te dienen, in de loop van de procedure geenszins heeft gewijzigd.
51. Volgens IQV blijkt uit de brief van 19 juli 1999 van de Commissie aan het DGPC alsmede uit andere documenten die het Gerecht niet in aanmerking heeft genomen, dat de Commissie en het DGPC aanvankelijk op het standpunt stonden dat de beoordeling van metalaxyl niet alleen op basis van het door IQV ingediende dossier kon worden verricht, maar tevens in het licht van alle beschikbare gegevens, daaronder begrepen de door Syngenta ingediende studies. Pas nadien heeft de Commissie van rekwirante een volledig dossier verlangd, en daarmee haar gedragslijn gewijzigd en de indiening van een dergelijk dossier binnen de gestelde termijn feitelijk onmogelijk gemaakt.
52. In het bijzonder is het Gerecht, door zich op één enkele passage van de brief van 19 juli 1999 te baseren zonder in te gaan op de totale inhoud daarvan, voorbij gegaan aan de letterlijke betekenis van deze brief. Indien deze brief in zijn geheel wordt gelezen, blijkt immers dat de Commissie in 1999 niet op het standpunt stond dat het noodzakelijk was dat IQV een volledig dossier indiende, ongeacht of dit voor het verrichten van de beoordeling van metalaxyl was dan wel voor de eventuele opneming van deze stof in bijlage I bij richtlijn 91/414.
53. Bovendien heeft het Gerecht bij zijn onderzoek van deze brief geen rekening gehouden met de volgorde van de feiten en evenmin met documenten die van na deze brief dateren. In dit verband noemt IQV hoofdzakelijk een brief van het DGPC van 28 oktober 1999, het enige document waarvan zij ten tijde van de feiten kennis had, waarin enerzijds geen melding wordt gemaakt van de mogelijkheid om van haar een volledig dossier te verlangen en waarin anderzijds is gesteld dat de procedure op basis van alle beschikbare informatie zou worden voortgezet.
54. De Commissie betoogt dat dit middel niet-ontvankelijk is omdat rekwirante niet heeft bewezen dat er sprake is van een onjuiste opvatting van de aan het Gerecht voorgelegde bewijsmiddelen.
55. Dit middel is bovendien ongegrond. De Commissie heeft haar gedragslijn in de loop van de procedure immers nooit gewijzigd, maar heeft integendeel steeds verlangd dat IQV een volledig dossier indient. Deze vaststelling volgt uit de tekst zelf van de brief van 19 juli 1999, zoals het Gerecht terecht heeft opgemerkt.
Beoordeling door het Hof
56. Om te beginnen dient de door de Commissie opgeworpen exceptie van niet-ontvankelijkheid te worden onderzocht.
57. In dit verband zij eraan herinnerd dat volgens de rechtspraak van het Hof in hogere voorziening grieven inzake de vaststelling en de beoordeling van de feiten in de bestreden beschikking ontvankelijk zijn, wanneer de rekwirant stelt, dat de bevindingen van het Gerecht blijkens de processtukken materieel onjuist zijn of dat het Gerecht de hem voorgelegde bewijselementen onjuist heeft opgevat (zie in die zin arresten van 24 oktober 2002, Aéroports de Paris/Commissie, C‑82/01 P, Jurispr. blz. I‑9297, punt 56, en 18 januari 2007, PKK en KNK/Raad, C‑229/05 P, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 35).
58. Dat is in casu inderdaad het geval. Het door rekwirante aangevoerde middel wijst op gedetailleerde wijze op een kennelijk onjuiste beoordeling door het Gerecht bij de lezing van in eerste aanleg overgelegde documenten.
59. Bijgevolg dient het eerste middel van de hogere voorziening ontvankelijk te worden verklaard.
60. Wat de gegrondheid van dit middel betreft, dient in herinnering te worden gebracht dat er sprake is van een onjuiste opvatting van de bewijselementen wanneer, zonder dat gebruik behoeft te worden gemaakt van nieuwe bewijselementen, de beoordeling van de bestaande bewijselementen kennelijk onjuist blijkt te zijn (arrest PKK en KNK/Raad, reeds aangehaald, punt 37, en zie tevens in die zin arrest van 6 april 2006, General Motors/Commissie, C‑551/03 P, Jurispr. blz. I‑3173, punt 54).
61.
In het licht van dat criterium stelt het Hof vast dat de rechter van eerste aanleg zich op de inhoud van de brief van 19 juli 1999 en op de inhoud van een brief van 28 oktober 1999 van het DGPC aan IQV heeft gebaseerd om tot de slotsom te komen dat de Commissie haar opvatting over de vraag of het voor IQV noodzakelijk was om een volledig dossier in te dienen, geenszins had veranderd en dat de Commissie derhalve terecht had geweigerd de termijn voor indiening daarvan te verlengen.
62. In punt 94 van het bestreden arrest heeft het Gerecht aldus gesteld dat „de bewoordingen van de brief van 19 juli 1999 betreffende de op IQV rustende verplichtingen immers zeer duidelijk zijn: ‚[de kennisgever] aanvaardt de verantwoordelijkheid om bij de als rapporteur optredende lidstaat, de andere lidstaten, de Commissie en de in artikel 7, lid 2, bedoelde deskundigen („peer review”) een summier dossier en eventueel een volledig dossier in te dienen.’ Hoewel deze passage in de brief van 28 oktober 1999 van het DGPC aan IQV niet is herhaald, is duidelijk dat het standpunt van de Commissie geenszins is veranderd.” In punt 104 van het bestreden arrest heeft het Gerecht daaraan toegevoegd dat „het standpunt van de Commissie hierover niet is veranderd [...]. De Commissie heeft zichzelf niet tegengesproken door in 2001 een volledig dossier te verlangen omdat het aan het DGPC gerichte juridische advies reeds in juli 1999 melding maakte van deze verplichting.”
63. Zoals echter de advocaat-generaal in de punten 63 tot en met 70 van zijn conclusie heeft opgemerkt, zijn de gevolgtrekkingen die het Gerecht aan deze brieven heeft ontleend niet in overeenstemming met de betekenis en de strekking van deze documenten gelezen in hun geheel.
64. Blijkens punt 6 van de brief van 19 juli 1999, was IQV immers weliswaar gehouden om „eventueel een volledig dossier” in te dienen, doch dit neemt niet weg dat de Commissie in andere passages van dit document aan het DGPC het volgende heeft gepreciseerd:
– „het lijdt geen twijfel dat [Syngenta] haar rechten op de onderzoeken aan de als rapporteur optredende lidstaat heeft overgedragen om deze te gebruiken conform de regels die gelden voor de beoordelingsprocedure” (punt 2);
– „de als rapporteur optredende lidstaat onderzoekt de ingediende dossiers en [...] kan ‚alle gegevens’ gebruiken en niet alleen de gegevens die zijn verstrekt door de kennisgevers” (punt 3);
– „[wanneer verschillende kennisgevers deelnemen aan een beoordelingsprocedure zonder tot overeenstemming te zijn gekomen] dient de als rapporteur optredende lidstaat het totaal van de overgelegde studies in aanmerking te nemen. De werkzame stof wordt dus ook in de bijlage opgenomen wanneer de door een producent overgelegde informatie onvolledig is, want de onderzoeken van een kennisgever komen ten goede aan alle belanghebbenden, zelfs indien geen overeenstemming was bereikt” (punt 4);
– „binnen het systeem van richtlijn [91/414] wordt de opneming van een werkzame stof in bijlage I niet alleen gekoppeld aan degene die daarom heeft gevraagd; ook een lidstaat kan onafhankelijk om opneming verzoeken” (punt 5);
– „kortom, [...] onderzoek van de kwestie geeft de diensten van de Commissie de indruk dat de terugtrekking van een van de kennisgevers uit het werkprogramma de als rapporteur optredende lidstaat niet mag beletten de verstrekte gegevens te onderzoeken en een beoordelingsverslag uit te brengen, indien een andere kennisgever voor dezelfde werkzame stof de wens heeft uitgesproken deze beoordeling af te ronden” (punt 7).
65. Blijkens de bewoordingen van de brief van 19 juli 1999 in hun geheel bezien, heeft de Commissie dus weliswaar de eventuele verplichting om een volledig dossier over te leggen vermeld, doch heeft zij vooral aan de Portugese autoriteiten bevestigd dat de procedure voor de beoordeling van de werkzame stof moest worden uitgevoerd op basis van alle beschikbare gegevens en dat het feit dat het dossier van IQV onvolledig was als zodanig in ieder geval niet in de weg stond aan voortzetting van de beoordelingsprocedure noch aan de eventuele opneming van metalaxyl in bijlage I bij richtlijn 91/414.
66. Voorts blijkt de strekking van deze brief tevens uit de brief van 28 oktober 1999 aan IQV, waarin het DGPC, na kennis te hebben genomen van het advies van de Commissie, zonder enige vermelding van de mogelijkheid om de indiening van een volledig dossier te verlangen, heeft vermeld dat zij rekening zou houden met het door Syngenta ingediende dossier en dat van IQV enkel bijkomende gegevens zouden kunnen worden verlangd. Bovendien hebben de Portugese autoriteiten, zoals de Commissie in punt 5 van de litigieuze beschikking heeft geconstateerd, op 26 januari 2001 hun beoordelingsverslag over metalaxyl toegezonden, dat was opgesteld op basis van de door de beide kennisgevers verstrekte gegevens.
67. Voor het overige dient ten slotte te worden opgemerkt dat de Commissie in haar brief van 26 maart 2001 heeft gewezen op de verplichting om een samenvatting van het dossier over te leggen en op de verplichting om een volledig dossier in te dienen, met de vermelding dat deze laatste verplichting slechts „desgevraagd” geldt.
68. Bijgevolg moet worden vastgesteld dat de feitelijke vaststellingen in de punten 94 en 104 van het bestreden arrest, volgens welke de Commissie haar standpunt over de vraag of het voor rekwirante noodzakelijk was om tot staving van haar verzoek om inschrijving van metalaxyl een „volledig dossier” over te leggen, geenszins had veranderd, onjuist zijn en een onjuiste opvatting van de aan het Gerecht voorgelegde bewijsmiddelen vormen.
69. Derhalve dient het eerste middel van de hogere voorziening te worden aanvaard en het bestreden arrest te worden vernietigd, zonder dat uitspraak hoeft te worden gedaan over de andere middelen van IQV.
Het beroep voor het Gerecht
70. Overeenkomstig artikel 61, eerste alinea, tweede volzin, van het Statuut van het Hof van Justitie kan het Hof in geval van vernietiging van de beslissing van het Gerecht, de zaak zelf afdoen wanneer deze in staat van wijzen is.
71. Deze bepaling dient in casu te worden toegepast, omdat het Hof beschikt over alle gegevens die het nodig heeft om de zaak ten gronde te beslechten.
72. Met het tweede en het derde onderdeel van het eerste middel – die tezamen dienen te worden onderzocht – betoogde IQV in wezen dat de Commissie, door overlegging van een volledig dossier binnen de gestelde termijn te verlangen en door verlenging van deze termijn te weigeren, blijk heeft gegeven van een kennelijk onjuiste beoordeling. De Commissie heeft het immers zelf, door haar tegenstrijdige handelwijze, voor IQV onmogelijk gemaakt om binnen die termijn aan deze verplichting te voldoen.
73. De Commissie heeft betoogd dat zij de feiten van het onderhavige geval juist heeft beoordeeld, dat zij de wettelijke voorschriften juist heeft toegepast en dat zij niet op tegenstrijdige wijze heeft gehandeld ten aanzien van de vraag of het voor IQV noodzakelijk was om een volledig dossier over te leggen opdat de onderzoeksprocedure voor metalaxyl kon worden voltooid.
74. Blijkens de vijfde, de zesde en de negende overweging van de considerans heeft richtlijn 91/414 tot doel belemmeringen voor het intracommunautaire handelsverkeer van gewasbeschermingsmiddelen weg te nemen, maar tegelijkertijd een hoge mate van bescherming van het milieu en van de gezondheid van mens en dier te handhaven (zie tevens arrest van 14 september 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, C‑138/05, Jurispr. blz. I‑8339, punt 43).
75. Zoals het Gerecht in punt 95 van het bestreden arrest op goede gronden heeft geoordeeld, moet de Commissie in dit kader een ruime beoordelingsbevoegdheid worden toegekend opdat zij de haar opgedragen doelstelling efficiënt kan nastreven, alsmede vanwege de ingewikkelde technische evaluaties die zij moet maken.
76. De uitoefening van deze bevoegdheid is evenwel niet onttrokken aan rechterlijke toetsing. Volgens vaste rechtspraak moet de gemeenschapsrechter in het kader van deze toetsing immers nagaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten waarop de Commissie zich baseert, juist zijn vastgesteld, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid (arresten van 25 januari 1979, Racke, 98/78, Jurispr. blz. 69, punt 5, en 22 oktober 1991, Nölle, C‑16/90, Jurispr. blz. I‑5163, punt 12).
77. In het bijzonder wanneer een partij aanvoert dat de bevoegde instelling blijk heeft gegeven van een kennelijk onjuiste beoordeling, moet de gemeenschapsrechter toetsen of deze instelling alle relevante gegevens van het geval – gegevens die de daaruit afgeleide conclusies ondersteunen – zorgvuldig en onpartijdig heeft onderzocht (zie met name arrest van 21 november 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Jurispr. blz. I‑5469, punt 14).
78. Onderzocht dient dus te worden of de litigieuze beschikking is gegeven met inachtneming van de hierboven genoemde beginselen.
79. In dit verband moet worden vastgesteld dat IQV op basis van bovengenoemde brieven, die in 1999 door de Commissie en door het DGPC waren opgesteld, had kunnen begrijpen, zoals blijkt uit de punten 61 tot en met 67 van het onderhavige arrest, dat de beoordeling van metalaxyl op basis van alle beschikbare gegevens (met inbegrip van de studies in het door Syngenta ingediende dossier) zou worden voortgezet, en dat de bevoegde autoriteiten in voorkomend geval van haar uitsluitend ophelderingen of bijkomende gegevens zouden verlangen. Bovendien getuigen de in punt 28 van het onderhavige arrest genoemde brieven van het DGPC eveneens van een handelwijze jegens IQV die op zijn zachtst gezegd tegenstrijdig is.
80. Toen de Commissie van haar de overlegging van een volledig dossier verlangde, werd rekwirante dus met een onverwachte en ingewikkelde situatie geconfronteerd, met name gelet op de tijd en de inspanningen die gemoeid gaan met het opstellen van de vereiste wetenschappelijke studies.
81. Zo heeft de Commissie, hoewel IQV in haar brief van 7 juni 2001 vermeldde dat zij haar dossier binnen de gestelde termijn kon aanvullen, te weten vóór mei 2002, indien de lijst van de daarvoor noodzakelijke studies in het dossier van Syngenta door de Commissie kon worden bevestigd, zich er in haar brief van 11 juli 2001 toe beperkt te beklemtonen dat de termijn om het dossier aan te vullen op 25 mei 2002 zou verstrijken en dat een definitieve beslissing over metalaxyl vóór eind juli 2003 moest worden genomen. De Commissie heeft de door IQV in haar brief van 7 juni 2001 opgestelde lijst van studies nooit bevestigd.
82. Blijkens de in de punten 35 tot en met 37 van het onderhavige arrest genoemde brieven van IQV, en in het bijzonder de brief van 14 juni 2002, bleef IQV echter aan de Commissie duidelijk haar voornemen kenbaar maken om de in haar dossier ontbrekende studies bij de Commissie in te dienen, met de toezegging om deze in mei 2003 over te leggen.
83. Nu de Commissie niet op die brief van 14 juni 2002 heeft gereageerd en nu zij in datzelfde tijdvak aan het Plantenziektekundig Comité een ontwerp voor een afwijzende beschikking over metalaxyl heeft voorgelegd, staat echter vast dat de Commissie evenmin rekening heeft gehouden met deze toezegging.
84. Daaruit volgt dat rekwirante op goede gronden heeft betoogd dat de onmogelijkheid om binnen de gestelde termijn, die op 25 mei 2002 verstreek, een volledig dossier in te dienen, althans gedeeltelijk te wijten was aan de tegenstrijdige handelwijze van de bevoegde autoriteiten. Tevens is duidelijk dat de Commissie geenszins rekening heeft gehouden met deze omstandigheid toen zij heeft besloten de litigieuze beschikking vast te stellen en verlenging van die termijn tot mei 2003, waarom IQV had verzocht, te weigeren.
85. Aan deze vaststelling wordt niet afgedaan door het argument van de Commissie dat de omstandigheden van het onderhavige geval uitsloten dat aan IQV nieuwe termijnen konden worden toegekend om de ontbrekende gegevens over te leggen. Zoals de advocaat-generaal in de punten 77 tot en met 84 van zijn conclusie heeft opgemerkt, was een verlenging van de termijn om het dossier aan te vullen, op basis van de ten tijde van de feiten geldende regeling immers zeer goed mogelijk, nu de Commissie een dergelijke verlenging heeft toegekend in het kader van soortgelijke procedures voor de beoordeling van andere werkzame stoffen. De Commissie heeft bovendien in haar verweerschrift in de procedure in eerste aanleg erkend dat de verlenging van de termijn voor de beoordeling van werkzame stoffen tot en met 31 december 2005 „ook gold voor metalaxyl”.
86. Voorts had de Commissie in haar in punt 36 van het onderhavige arrest genoemde brief aan IQV zelf bevestigd dat zij in beginsel alle gegevens kon gebruiken die zouden zijn overgelegd vóór 31 december 2003, dat wil zeggen een datum verschillende maanden na de datum van mei 2003, die door IQV was voorgesteld en door de Commissie was geweigerd.
87. Bovendien heeft de Commissie niet betwist, ook niet ter terechtzitting, dat er geen aanwijzingen voor waren dat het gebruik van metalaxyl enig gevaar voor de volksgezondheid of voor het milieu kon opleveren.
88. Daaruit volgt dat de Commissie blijk heeft gegeven van een kennelijk onjuiste beoordeling door te weigeren IQV een verlenging van de termijn voor overlegging van de in haar dossier ontbrekende studies toe te kennen en door dientengevolge te beslissen om metalaxyl niet op te nemen in bijlage I bij richtlijn 91/414 enkel omdat rekwirante niet binnen die termijn een volledig dossier had ingediend.
89. Bijgevolg is de litigieuze beschikking aangetast door een onjuiste rechtsopvatting en moet zij nietig worden verklaard.
Kosten
90. Volgens artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering, dat krachtens artikel 118 van dit Reglement van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dat is gevorderd. Aangezien de Commissie in het ongelijk is gesteld, moet zij overeenkomstig de vordering van IQV worden verwezen in de kosten van de onderhavige procedure en van de procedure in eerste aanleg, met inbegrip van de kosten van de procedures in kort geding voor het Hof en voor het Gerecht.
Dictum
Het Hof van Justitie (Derde kamer) verklaart:
1) Het arrest van het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen van 28 juni 2005, Industrias Químicas del Vallés/Commissie (T‑158/03), wordt vernietigd.
2) Beschikking 2003/308/EG van de Commissie van 2 mei 2003 betreffende de niet-opneming van metalaxyl in bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, wordt nietig verklaard.
3) De Commissie van de Europese Gemeenschappen wordt verwezen in de kosten van de onderhavige instantie en van de procedure in eerste aanleg, met inbegrip van de kosten van de procedures in kort geding voor het Hof en voor het Gerecht.