62022CC0119
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
ΝΙΚΟΛΑ ΑΙΜΙΛΙΟΥ
της 6ης Ιουνίου 2024 (
1
)
Συνεκδικαζόμενες υποθέσεις C‑119/22 και C‑149/22
Teva BV,
Teva Finland Oy
κατά
Merck Sharp & Dohme Corp.
[αίτηση του markkinaoikeus (δικαστηρίου οικονομικών υποθέσεων, Φινλανδία)για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]
και
Merck Sharp & Dohme Corp.
κατά
Clonmel Healthcare Limited
[αίτηση του Supreme Court (Ανωτάτου Δικαστηρίου, Ιρλανδία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]
«Προδικαστική παραπομπή – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (ΣΠΠ) – Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 – Προϊόντα που αποτελούν σύνθεση δραστικών ουσιών – Προϋποθέσεις χορήγησης – Άρθρο 3 – Στοιχείο αʹ – Το προϊόν “προστατεύεται” με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας – Στοιχείο γʹ – Το προϊόν “δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού” – Κατάλληλα κριτήρια για την εκτίμηση των εν λόγω προϋποθέσεων»
I. Εισαγωγή
1.
Οι υπό κρίση αιτήσεις προδικαστικής αποφάσεως, τις οποίες έχουν υποβάλει το markkinaoikeus (δικαστήριο οικονομικών υποθέσεων, Φινλανδία) και το Supreme Court (Ανώτατο Δικαστήριο, Ιρλανδία), αφορούν τις προϋποθέσεις χορήγησης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) για φάρμακα οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 (
2
) (στο εξής: κανονισμός ΣΠΠ). Κατ’ ουσίαν, τα εν λόγω δικαστήρια διερωτώνται αν, και σε ποιον βαθμό, μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ για μια σύνθεση δραστικών ουσιών που χρησιμοποιείται σε τέτοιο προϊόν, όταν έχει ήδη χορηγηθεί προγενέστερο ΣΠΠ για μία από τις ουσίες αυτές. Στο πλαίσιο αυτό, ζητούν καθοδήγηση σχετικά με την ερμηνεία δύο εκ των εν λόγω προϋποθέσεων, ήτοι ότι η εν λόγω σύνθεση πρέπει να «προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» (άρθρο 3, στοιχείο αʹ) και να «[μην] έχει αποτελέσει αντικείμενο [ΣΠΠ]» (άρθρο 3, στοιχείο γʹ).
2.
Όπως θα εξηγήσω στις παρούσες προτάσεις, τα ζητήματα αυτά δύσκολα μπορούν να θεωρηθούν νέα. Στην πραγματικότητα, έχουν ήδη αποτελέσει αντικείμενο πολλών αποφάσεων του Δικαστηρίου, μεταξύ των οποίων οι αποφάσεις Actavis I (
3
), Actavis II (
4
) και Teva I (
5
). Παρά τις αποφάσεις αυτές (ή, όπως ενδεχομένως θα υποστήριζαν ορισμένοι σκωπτικοί σχολιαστές, εξαιτίας αυτών), οι εθνικές αρχές που είναι επιφορτισμένες με τη χορήγηση των ΣΠΠ και τα δικαστήρια που καλούνται να ελέγχουν το κύρος τους εξακολουθούν να πασχίζουν να εξακριβώσουν με βεβαιότητα τα κριτήρια που διέπουν τις επίμαχες προϋποθέσεις. Η αβεβαιότητα αυτή συνεπάγεται δυσχέρειες και διαφορετικές εκτιμήσεις ως προς την επιλεξιμότητα ορισμένων αντικειμένων για τη χορήγηση ΣΠΠ (μεταξύ των οποίων και των συνθέσεων δραστικών ουσιών).
3.
Στο πλαίσιο αυτό, τα αιτούντα δικαστήρια ζητούν να διευκρινιστεί ποιο πρέπει να θεωρηθεί ότι είναι το κατάλληλο κριτήριο για την εκτίμηση καθεμιάς από τις δύο προϋποθέσεις. Συναφώς, ζητούν διευκρινίσεις σχετικά με ορισμένα διφορούμενα εδάφια των αποφάσεων Actavis I, Actavis II και Teva I, καθώς και σχετικά με τον τρόπο αλληλεπίδρασης των δύο πρώτων αποφάσεων με την τρίτη. Οι αιτήσεις τους παρέχουν στο Δικαστήριο μια νέα ευκαιρία να αποσαφηνίσει τα εν λόγω ζητήματα, ει δυνατόν, οριστικά πλέον.
II. Το νομικό πλαίσιο
4.
Το άρθρο 3 του κανονισμού ΣΠΠ, με τίτλο «Όροι χορήγησης του [ΣΠΠ]», ορίζει τα εξής:
«Το [ΣΠΠ] εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α)
το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
β)
για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά […]·
γ)
το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο [ΣΠΠ]·
δ)
η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»
III. Τα πραγματικά περιστατικά, η διαδικασία ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων και τα προδικαστικά ερωτήματα
Α.
Η υπόθεση C‑119/22
5.
Η Merck Sharp & Dohme Corp. (στο εξής: Merck) είναι φαρμακευτική εταιρία. Είναι κάτοχος του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας EP 1412357, το οποίο χορηγήθηκε από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (ΕΓΔΕ) στις 22 Μαρτίου 2006, μεταξύ άλλων, για τη Φινλανδία, με ημερομηνία προτεραιότητας την 5η Ιουλίου 2002 (στο εξής: κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην υπόθεση C‑119/22). Η ισχύς του εν λόγω διπλώματος έληξε στις 5 Ιουλίου 2022.
6.
Ο τίτλος του επίμαχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας μεταφράζεται ως «β-αμινο-τετραϋδροϊμιδαζo(1,2-A)πυραζίνη και -τετραϋδροτριαζολο(4,3-A)πυραζίνη ως αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης για τη θεραπεία ή την πρόληψη του διαβήτη». Στην ενότητα «Περίληψη της εφεύρεσης» της περιγραφής του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας αναφέρεται ότι, σύμφωνα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η εφεύρεση αφορά ουσίες που είναι αναστολείς του ενζύμου διπεπτιδυλική πεπτιδάση IV («αναστολείς DP-IV») και είναι κατάλληλες για τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών στις οποίες εμπλέκεται το ένζυμο διπεπτιδυλική πεπτιδάση IV, όπως ο διαβήτης και ιδίως ο διαβήτης τύπου 2. Επιπλέον, στην ενότητα αυτή αναγράφεται ότι η εφεύρεση αφορά επίσης φαρμακευτικές συνθέσεις που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες και τη χρήση των εν λόγω ουσιών και συνθέσεων για τη θεραπεία ή την πρόληψη των ασθενειών στις οποίες εμπλέκεται το ένζυμο διπεπτιδυλική πεπτιδάση IV.
7.
Το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας περιλαμβάνει συνολικά 30 αξιώσεις. Η αξίωση 1 είναι αξίωση για προϊόν που αφορά ουσία και έχει συνταχθεί υπό τη μορφή του επονομαζόμενου τύπου Markush· οι αξιώσεις 15, 26 και 28 αναφέρονται ειδικότερα σε ορισμένες ουσίες που εμπίπτουν στον τύπο αυτόν, υπό τη μορφή χημικών συντακτικών τύπων, συμπεριλαμβανομένης μιας ουσίας που κατέστη μεταγενέστερα γνωστή με την ονομασία «σιταγλιπτίνη»· επιπλέον, οι αξιώσεις 20, 25 και 30 αφορούν α) συνδυασμούς που αποτελούνται από μία από τις ουσίες που αποτελούν αντικείμενο αξίωσης και μία ή περισσότερες άλλες ουσίες οι οποίες επιλέγονται από ομάδα χημικών ενώσεων που παρατίθεται στις εν λόγω αξιώσεις και οι οποίες χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία του διαβήτη, καθώς και β) φαρμακευτικές συνθέσεις που περιέχουν έναν τέτοιο συνδυασμό. Ειδικότερα, η αξίωση 30 αφορά μια φαρμακευτική σύνθεση που αποτελείται από συνδυασμό μίας από τις ουσίες που αποτελούν αντικείμενο των αξιώσεων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και μιας ουσίας που είναι γνωστή με την ονομασία «μετφορμίνη» (η οποία είναι φάρμακο που έχει περιέλθει σε ελεύθερη χρήση και που χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του διαβήτη) (
6
).
8.
Στις 21 Μαρτίου 2007 χορηγήθηκε στη Merck άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για το φάρμακο «Januvia», το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και περιέχει σιταγλιπτίνη ως τη μόνη δραστική ουσία.
9.
Στις 31 Αυγούστου 2008 χορηγήθηκε στη Merck άλλη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, για το φάρμακο «Janumet», το οποίο επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 αλλά περιέχει σιταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη (η οποία είναι φαρμακευτικώς αποδεκτό άλας της μετφορμίνης), ως σύνθεση δραστικών ουσιών.
10.
Στις 13 Μαρτίου 2012 χορηγήθηκε στη Merck ΣΠΠ στη Φινλανδία (ήτοι το υπ’ αριθ. 343 ΣΠΠ) για τη σιταγλιπτίνη, βάσει i) του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στην υπόθεση C‑119/22 και ii) της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για το «Januvia». Η ισχύς του εν λόγω ΣΠΠ έληξε στις 23 Σεπτεμβρίου 2022.
11.
Στις 20 Μαρτίου 2012 χορηγήθηκε στη Merck άλλο ΣΠΠ στη Φινλανδία (ήτοι το υπ’ αριθ. 342 ΣΠΠ) για τη σύνθεση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, βάσει του i) ίδιου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ii) της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για το «Janumet». Η ισχύς του εν λόγω ΣΠΠ έληξε στις 8 Απριλίου 2023.
12.
Στη συνέχεια, η Teva B.V. και η Teva Finland Oy (στο εξής από κοινού: Teva), φαρμακευτική εταιρία που παράγει γενόσημα φάρμακα, άσκησαν ενώπιον του markkinaoikeus (δικαστηρίου οικονομικών υποθέσεων) προσφυγή κατά της Merck με αίτημα την αναγνώριση της ακυρότητας του δεύτερου ΣΠΠ (του υπ’ αριθ. 342 ΣΠΠ). Η Teva υποστηρίζει ότι το πιστοποιητικό αυτό εκδόθηκε κατά παράβαση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 3 του κανονισμού ΣΠΠ.
13.
Συγκεκριμένα, η Teva ισχυρίζεται, μεταξύ άλλων, ότι το επίμαχο ΣΠΠ εκδόθηκε κατά παράβαση του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, με την αιτιολογία ότι το «προϊόν» για το οποίο χορηγήθηκε, ήτοι η σύνθεση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, δεν «προστατευόταν» (κατά την έννοια της εν λόγω διάταξης) με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην υπόθεση C‑119/22.
14.
Επίσης, η Teva υποστηρίζει ότι το υπ’ αριθ. 342 ΣΠΠ χορηγήθηκε κατά παράβαση του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ. Δεδομένου ότι έχει ήδη χορηγηθεί πρώτο ΣΠΠ (εν προκειμένω, το υπ’ αριθ. 343 ΣΠΠ) στη Φινλανδία για τη σιταγλιπτίνη, η διάταξη αυτή απαγορεύει τη χορήγηση άλλου ΣΠΠ για την εν λόγω δραστική ουσία σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη.
15.
Η Merck αντιτάχθηκε στα αιτήματα της Teva και ζήτησε την απόρριψη της προσφυγής. Όσον αφορά το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, η Merck υποστήριξε ότι το επιχείρημα της Teva βασίζεται σε εσφαλμένο κριτήριο για την εκτίμηση της εν λόγω προϋπόθεσης. Κατ’ εφαρμογήν του ορθού κριτηρίου, η σύνθεση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης πράγματι «προστατευόταν» (κατά την έννοια της εν λόγω διάταξης) με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην υπόθεση C‑119/22. Όσον αφορά το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του εν λόγω κανονισμού, η Merck υποστήριξε ότι η προηγούμενη χορήγηση ΣΠΠ για τη σιταγλιπτίνη (του υπ’ αριθ. 343 ΣΠΠ) δεν αποκλείει τη χορήγηση άλλου ΣΠΠ για μια σύνθεση σιταγλιπτίνης με μετφορμίνη (του υπ’ αριθ. 342 ΣΠΠ), δεδομένου ότι η σύνθεση αυτή αποτελεί, κατά την έννοια της εν λόγω διάταξης, «προϊόν» διαφορετικό και διακριτό από τη σιταγλιπτίνη αυτή καθεαυτήν.
16.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το markkinaoikeus (δικαστήριο οικονομικών υποθέσεων) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Ποια κριτήρια πρέπει να εφαρμοστούν προκειμένου να κριθεί πότε ένα προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο [ΣΠΠ] κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του [κανονισμού ΣΠΠ];
2)
Πρέπει να θεωρηθεί ότι η εκτίμηση της προϋποθέσεως που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ διαφέρει από την εκτίμηση της προϋποθέσεως του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού αυτού και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, με ποιον τρόπο;
3)
Πρέπει οι διαπιστώσεις του Δικαστηρίου σχετικά με την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ στις αποφάσεις [Teva I] και [Royalty Pharma (
7
)] να θεωρηθούν κρίσιμες για την εκτίμηση της προϋποθέσεως του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, με ποιον τρόπο; Συναφώς, γίνεται, μεταξύ άλλων, μνεία στα όσα αναφέρονται στις προαναφερθείσες αποφάσεις σε σχέση με το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ σχετικά με:
–
την καθοριστική σημασία των αξιώσεων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, καθώς και
–
την εκτίμηση της υποθέσεως κατά την κρίση ενός ειδικού και υπό το πρίσμα της υπάρχουσας στάθμης της τεχνικής κατά την ημερομηνία καταθέσεως του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή την ημερομηνία προτεραιότητας.
4)
Έχουν σημασία για την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ οι έννοιες “πυρήνας της επινοήσεως”, “βασική επινόηση” ή/και “αντικείμενο της εφευρέσεως” του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και, εφόσον ορισμένες ή όλες οι έννοιες αυτές έχουν σημασία για την εν λόγω ερμηνεία, πώς πρέπει οι έννοιες αυτές να νοούνται στο πλαίσιο της ερμηνείας του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ; Έχει σημασία όσον αφορά την εφαρμογή των εν λόγω εννοιών αν πρόκειται για προϊόν που συντίθεται από μία μόνο δραστική ουσία (επονομαζόμενο “προϊόν με μία μόνο δραστική ουσία”) ή για προϊόν το οποίο συντίθεται από συνδυασμό δραστικών ουσιών (επονομαζόμενο προϊόν συνδυασμού) και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, από ποια άποψη; Ποια απάντηση πρέπει να δοθεί στο τελευταίο αυτό ερώτημα σε περίπτωση κατά την οποία το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας περιλαμβάνει, αφενός, αξίωση σε προϊόν με μία μόνο δραστική ουσία και, αφετέρου, αξίωση σε προϊόν συνδυασμού, η οποία αφορά συνδυασμό δραστικών ουσιών που αποτελείται από τη δραστική ουσία του προϊόντος με μία μόνο δραστική ουσία και, επιπλέον, από μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, λαμβανομένης υπόψη της γνωστής στάθμης της τεχνικής;»
Β.
Η υπόθεση C‑149/22
17.
Η Merck είναι, επίσης, κάτοχος του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας EP 0 720599, το οποίο χορηγήθηκε από το ΕΓΔΕ στις 19 Μαΐου 1999, μεταξύ άλλων, για την Ιρλανδία, με ημερομηνία προτεραιότητας την 21η Σεπτεμβρίου 1993 (στο εξής: κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην υπόθεση C‑149/22). Η ισχύς του διπλώματος αυτού έληξε τον Σεπτέμβριο του 2014.
18.
Ο τίτλος του επίμαχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας μεταφράζεται ως «Υδροξυ-υποκατεστημένες ενώσεις αζετιδινόνης, χρήσιμες ως υποχοληστερολαιμικοί παράγοντες». Από την περιγραφή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας προκύπτει ότι ορισμένες ουσίες με την ονομασία «αζετιδινόνες» έχουν ως επίδραση την αναστολή της απορρόφησης χοληστερόλης στην κυκλοφορία του αίματος στα όρια της εντερικής λάχνης στο λεπτό έντερο. Οι ουσίες αυτές είναι ως εκ τούτου χρήσιμες για τη θεραπεία και την πρόληψη της αθηροσκλήρωσης (
8
).
19.
Οι αξιώσεις 1 έως 8 του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας αφορούν μεμονωμένα μόρια, συμπεριλαμβανομένης μιας ουσίας με την ονομασία «εζετιμίμπη». Αντιθέτως, οι αξιώσεις 9, 12, 15 και 16 αφορούν χρήσεις της εζετιμίμπης σε συνδυασμό με άλλα μόρια, συμπεριλαμβανομένων των στατινών (που είναι επίσης ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) (
9
). Επιπλέον, η αξίωση 17 αναφέρεται σε σύνθεση της εζετιμίμπης και μίας από τις στατίνες που απαριθμούνται στην εν λόγω αξίωση, συμπεριλαμβανομένης της «σιμβαστατίνης» (η οποία είναι ουσία που έχει περιέλθει σε ελεύθερη χρήση).
20.
Το 2003 χορηγήθηκε στη Merck άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για φάρμακο με την ονομασία «Ezetrol», που μειώνει τη χοληστερόλη και περιέχει ως μοναδική δραστική ουσία την εζετιμίμπη.
21.
Στις 13 Μαρτίου 2012 χορηγήθηκε στη Merck ΣΠΠ για την Ιρλανδία (το υπ’ αριθ. 2003/014 ΣΠΠ) για την εζετιμίμπη, βάσει i) του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στην υπόθεση C‑149/22 και ii) της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για το «Ezetrol». Η ισχύς του εν λόγω ΣΠΠ έληξε τον Απρίλιο του 2018.
22.
Το 2004 χορηγήθηκε στη Merck άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για άλλο φάρμακο, με την ονομασία «Inegy», το οποίο επίσης μειώνει τη χοληστερόλη, αλλά περιέχει εζετιμίμπη και σιμβαστατίνη ως σύνθεση δραστικών ουσιών.
23.
Το 2005 χορηγήθηκε στη Merck ΣΠΠ για την Ιρλανδία (το υπ’ αριθ. 2005/01 ΣΠΠ) για τη σύνθεση εζετιμίμπης και σιμβαστατίνης, βάσει i) του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στην υπόθεση C‑149/22 και ii) της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για το «Inegy». Η ισχύς του εν λόγω ΣΠΠ έληξε τον Απρίλιο του 2019.
24.
Μετά τη λήξη της ισχύος του ΣΠΠ για την εζετιμίμπη, αλλά ενόσω το ΣΠΠ για την εζετιμίμπη και τη σιμβαστατίνη εξακολουθούσε να ισχύει, η Clonmel Healthcare Limited (στο εξής: Clonmel), φαρμακευτική εταιρία που παρασκευάζει γενόσημα φάρμακα, έθεσε σε κυκλοφορία μια γενόσημη εκδοχή του «Inegy».
25.
Θεωρώντας ότι η παραγωγή και η εμπορία του εν λόγω γενόσημου φαρμάκου συνιστούσαν προσβολή του δεύτερου ΣΠΠ, η Merck άσκησε ενώπιον του High Court (ανώτερου δικαστηρίου, Ιρλανδία) αγωγή περί παραλείψεως κατά της Clonmel, ζητώντας να διαταχθεί η παύση της προσβολής και η καταβολή αποζημίωσης.
26.
Στο πλαίσιο της άμυνάς της στην εν λόγω διαδικασία, η Clonmel ισχυρίστηκε ότι το ΣΠΠ για την εζετιμίμπη και τη σιμβαστατίνη ήταν άκυρο, με την αιτιολογία ότι χορηγήθηκε κατά παράβαση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 3 του κανονισμού ΣΠΠ. Κατ’ ουσίαν, η Clonmel υποστήριξε, πρώτον, ότι η επίμαχη σύνθεση δραστικών ουσιών δεν«προστατευόταν» (κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού) με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην υπόθεση C‑149/22 και, δεύτερον, ότι η χορήγηση του πρώτου ΣΠΠ για την εζετιμίμπη απέκλειε, βάσει του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του εν λόγω κανονισμού, τη χορήγηση δεύτερου ΣΠΠ για την εν λόγω δραστική ουσία σε συνδυασμό με τη σιμβαστατίνη.
27.
Στις 29 Νοεμβρίου 2019 το High Court (ανώτερο δικαστήριο) απεφάνθη ότι το ΣΠΠ για την εζετιμίμπη και τη σιμβαστατίνη ήταν άκυρο, βάσει του άρθρου 3, στοιχεία αʹ και γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, και, ως εκ τούτου, εξέδωσε διάταξη για την ανάκληση του εν λόγω ΣΠΠ. Στις 24 Φεβρουαρίου 2021, το Court of Appeal (εφετείο, Ιρλανδία) επικύρωσε την εν λόγω απόφαση.
28.
Στις 24 Μαΐου 2021 η Merck ζήτησε την άδεια να ασκήσει αναίρεση κατά της απόφασης του Court of Appeal (εφετείου), την οποία και χορήγησε το Supreme Court (Ανώτατο Δικαστήριο) στις 4 Αυγούστου 2021.
29.
Επισημαίνοντας ότι το βασικό ζήτημα στην υπόθεση της κύριας δίκης αφορά το κύρος του ΣΠΠ που χορηγήθηκε για τη σύνθεση εζετιμίμπης και σιμβαστατίνης και ότι η επίλυσή του εξαρτάται από την ορθή ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχεία αʹ και γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, καθώς και ότι το εν λόγω ζήτημα (εξακολουθεί να) είναι ασαφές στη νομολογία του Δικαστηρίου, το Supreme Court (Ανώτατο Δικαστήριο) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1.
α)
Για τους σκοπούς χορήγησης [ΣΠΠ] και προκειμένου αυτό να είναι έγκυρο κατά νόμον, σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του [κανονισμού ΣΠΠ], αρκεί το προϊόν για το οποίο χορηγείται το ΣΠΠ να μνημονεύεται ρητώς στις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και να καλύπτεται από αυτό, ή είναι απαραίτητο για τη χορήγηση του ΣΠΠ ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, στον οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, να αποδεικνύει επίσης καινοτομία ή εφευρετικότητα, ή ότι το προϊόν εμπίπτει στη στενότερη έννοια της εφεύρεσης που καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας;
β)
Στην τελευταία περίπτωση, ήτοι της εφεύρεσης που καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, τι πρέπει να αποδείξει ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για να αποκτήσει έγκυρο ΣΠΠ;
2.
Όταν, όπως στην προκειμένη περίπτωση, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορά ένα συγκεκριμένο φάρμακο, την εζετιμίμπη, και οι αξιώσεις στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αναφέρουν ότι η εφαρμογή στην ιατρική μπορεί να αφορά τη χρήση του φαρμάκου αυτού μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, εν προκειμένω, τη σιμβαστατίνη, το οποίο έχει περιέλθει σε ελεύθερη χρήση, μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ δυνάμει του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του [κανονισμού ΣΠΠ] μόνο για ένα προϊόν που περιλαμβάνει εζετιμίμπη, ως μονοθεραπεία, ή μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ και για κάποιο ή όλα τα προϊόντα συνδυασμού που προσδιορίζονται στις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας;
3.
Όταν χορηγείται ΣΠΠ για μονοθεραπεία που περιλαμβάνει ένα φάρμακο Α, εν προκειμένω την εζετιμίμπη, ή όταν χορηγείται πρώτα ΣΠΠ για συνδυασμένη θεραπεία που περιλαμβάνει τα φάρμακα Α και Β, τα οποία καλύπτονται από τις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, παρόλο που μόνον το φάρμακο Α είναι αυτό καθεαυτό νέο και συνεπώς κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ενώ τα άλλα φάρμακα είναι ήδη γνωστά ή έχουν περιέλθει σε ελεύθερη χρήση, περιορίζεται η χορήγηση του ΣΠΠ στην πρώτη κυκλοφορία στην αγορά είτε του φαρμάκου Α ως μονοθεραπεία είτε του πρώτου φαρμακευτικού συνδυασμού Α+Β για τον οποίο χορηγήθηκε ΣΠΠ, ούτως ώστε μετά την πρώτη αυτή χορήγηση να μην είναι δυνατή δεύτερη ή τρίτη χορήγηση ΣΠΠ για τη μονοθεραπεία ή για οποιαδήποτε άλλη συνδυασμένη θεραπεία, εκτός από τον πρώτο συνδυασμό για τον οποίο χορηγήθηκε ΣΠΠ;
4.
Εάν οι αξιώσεις ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας καλύπτουν τόσο ένα μεμονωμένο νέο μόριο όσο και έναν συνδυασμό αυτού του μορίου με ένα υπάρχον και γνωστό φάρμακο, το οποίο ενδεχομένως έχει περιέλθει σε ελεύθερη χρήση, ή περισσότερες τέτοιες αξιώσεις για έναν συνδυασμό, περιορίζει το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του [κανονισμού ΣΠΠ] τη χορήγηση ενός ΣΠΠ,
(α)
μόνο στο μεμονωμένο μόριο, εάν διατίθεται στην αγορά ως ένα προϊόν,
(β)
στην πρώτη κυκλοφορία προϊόντος που καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ανεξαρτήτως του αν πρόκειται για μονοθεραπεία του φαρμάκου που καλύπτεται από το ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή για την πρώτη θεραπεία συνδυασμού, ή
(γ)
είτε στην περίπτωση (α) είτε στην περίπτωση (β) κατ’ επιλογήν του δικαιούχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ανεξάρτητα από την ημερομηνία της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά;
Και σε περίπτωση καταφατικής απάντησης σε μία από τις ανωτέρω εναλλακτικές, με ποια αιτιολογία;»
IV. Η διαδικασία ενώπιον του δικαστηρίου
30.
Γραπτές παρατηρήσεις στην υπόθεση C‑119/22 κατέθεσαν η Teva, η Merck, η Ιρλανδία, η Γαλλική, η Λεττονική, η Ουγγρική και η Ολλανδική Κυβέρνηση, καθώς και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Γραπτές παρατηρήσεις στην υπόθεση C‑149/22 κατέθεσαν η Merck, η Clonmel, η Ιρλανδία, η Γαλλική, η Ουγγρική, η Ολλανδική και η Πολωνική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή.
31.
Με απόφαση του Προέδρου του Δικαστηρίου της 17ης Ιανουαρίου 2023, αποφασίστηκε η συνεκδίκαση των υποθέσεων C‑119/22 και C‑149/22 προς διευκόλυνση της επ’ ακροατηρίου συζήτησης και προς έκδοση κοινής απόφασης.
32.
Η Teva, η Clonmel, η Merck, η Ιρλανδία, η Γαλλική, η Λεττονική, η Ουγγρική και η Ολλανδική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή, εκπροσωπήθηκαν κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 8ης Μαρτίου 2023.
V. Ανάλυση
33.
Όπως επισημαίνεται στην εισαγωγή, οι υπό κρίση υποθέσεις αφορούν τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορούν να χορηγούνται ΣΠΠ εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για συνθέσεις δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται σε φάρμακα. Πριν αναλύσω τα προδικαστικά ερωτήματα που έχουν υποβληθεί στο Δικαστήριο, θεωρώ σκόπιμο να παράσχω στον αναγνώστη, ο οποίος ενδεχομένως δεν είναι εξοικειωμένος με τις ποικίλες πτυχές του εν λόγω πολύπλοκου τομέα του δικαίου, μια βασική επισκόπηση του πλαισίου και των σχετικών κανόνων.
34.
Όταν ανακαλύπτεται (συνήθως από μια φαρμακευτική εταιρία), κατόπιν ερευνών, ότι μια συγκεκριμένη ουσία (ή οικογένεια ουσιών ή σύνθεση ουσιών κ.ο.κ.) έχει ορισμένη επίδραση στον ανθρώπινο οργανισμό, η οποία την καθιστά χρήσιμη για τη θεραπεία, την πρόληψη ή τη διαχείριση μιας συγκεκριμένης ασθένειας ή πάθησης (ή πλειόνων ασθενειών ή παθήσεων κ.ο.κ.), οι καρποί των ερευνών αυτών μπορούν, υπό ορισμένες περιστάσεις, να προστατευθούν από τον ανταγωνισμό μέσω του συστήματος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Στην Ευρώπη, ειδικότερα (
10
), μπορεί να ζητηθεί η χορήγηση «ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας» από το ΕΓΔΕ στο Μόναχο (Γερμανία), σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία που έχει καθιερωθεί με τη ΣΕΔΕ (
11
). Για να μπορεί να χορηγηθεί τέτοιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, πρέπει να πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις (στο εξής: απαιτήσεις κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας): η ιδέα της χρησιμοποίησης της επίμαχης ουσίας ως φαρμάκου πρέπει να συνιστά «εφεύρεση» η οποία, μεταξύ άλλων, είναι «νέα» και εμπεριέχει «εφευρετική δραστηριότητα» (
12
). Προς το παρόν, αρκεί να αναφερθεί ότι, εφόσον πληρούνται οι εν λόγω απαιτήσεις, χορηγείται τέτοιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (κατά κανόνα, για περίοδο 20 ετών) (
13
), το οποίο παρέχει στον δικαιούχο του ορισμένα αποκλειστικά δικαιώματα (ουσιαστικά, ένα εμπορικό μονοπώλιο) επί της κατοχυρωμένης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας «εφεύρεσης» σε πολλές ή σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες που είναι συμβαλλόμενα μέρη της ΣΕΔΕ (
14
). Κατ’ αυτόν τον τρόπο, ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί να εμποδίζει τρίτους να παρασκευάζουν και να προσφέρουν προς πώληση φάρμακο το οποίο χρησιμοποιεί την επίμαχη «εφεύρεση» στο έδαφος των εν λόγω κρατών. Σε αντάλλαγμα για την εικοσαετή αυτή προστασία από τον ανταγωνισμό, ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας οφείλει να «περιγράψει» την εφεύρεσή του στο κείμενο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (
15
), ήτοι να την αποκαλύψει στο κοινό, προκειμένου καθένας να είναι ελεύθερος να τη χρησιμοποιήσει (μεταξύ άλλων με την παρασκευή αντιγράφου ή γενόσημης έκδοσης (
16
) ενός τέτοιου φαρμάκου) μετά τη λήξη της ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (
17
).
35.
Εντούτοις, για να μπορέσει ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας να διαθέσει στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως φάρμακο μια τέτοια κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμακευτική εφεύρεση, πρέπει να λάβει για το προϊόν αυτό άδεια κυκλοφορίας στην αγορά από τις αρμόδιες αρχές (
18
). Στο πλαίσιο αυτό, απαιτείται η διεξαγωγή εκτεταμένων προκλινικών και κλινικών δοκιμών, προκειμένου να καταδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Ως εκ τούτου, η διαδικασία για τη χορήγηση τέτοιας άδειας είναι συνήθως πολυετής. Κατά συνέπεια, η περίοδος κατά την οποία ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι σε θέση να διαθέτει την εφεύρεσή του στην αγορά υπό την προστασία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και να αποκομίζει τα οφέλη του μονοπωλίου του μειώνεται αναλόγως.
36.
Στο πλαίσιο αυτό, ο νομοθέτης της Ένωσης έκρινε σκόπιμο να αντισταθμίσει τις εν λόγω ρυθμιστικές καθυστερήσεις που υφίστανται οι φαρμακευτικές εταιρίες, χορηγώντας τους, σε ορισμένες περιπτώσεις, μια συμπληρωματική περίοδο εμπορικής αποκλειστικότητας. Για τον σκοπό αυτό, δημιούργησε το σύστημα των ΣΠΠ.
37.
Το σύστημα αυτό δεν είναι επακριβώς ένας μηχανισμός παράτασης της ισχύος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, όπως αυτοί που υφίστανται σε άλλες έννομες τάξεις, με τους οποίους η ισχύς ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας παρατείνεται ευθέως για συγκεκριμένο αριθμό ετών. Πράγματι, μολονότι το ΣΠΠ σχεδιάστηκε να χρησιμεύει ως παράταση των δικαιωμάτων που αντλούνται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας (καθώς, όπως υποδηλώνει η ίδια η ονομασία του, παρέχει προστασία που είναι «συμπληρωματική» προς την προστασία που παρέχουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας), η νομική πραγματικότητα είναι δυστυχώς πιο περίπλοκη. Στην πραγματικότητα, το ΣΠΠ αποτελεί ένα sui generis δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας, το οποίο έχει αρκετά περίπλοκο αντικείμενο και τρόπο λειτουργίας.
38.
Κατ’ ουσίαν, ΣΠΠ μπορεί να χορηγηθεί για ένα «προϊόν» το οποίο «προστατεύεται» με ορισμένο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (αποκαλούμενο, στο πλαίσιο αυτό, «κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας») (
19
) και για το οποίο έχει χορηγηθεί για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (
20
). Κατά τον ορισμό που περιλαμβάνεται στο άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, τέτοιο «προϊόν» μπορεί να είναι είτε η «δραστική ουσία» (
21
) είτε η «σύνθεση δραστικών ουσιών», αυτή καθεαυτήν, ενός φαρμάκου. Ο δικαιούχος ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας το οποίο «προστατεύει» ένα τέτοιο «προϊόν» μπορεί να υποβάλει αίτηση χορήγησης ΣΠΠ για το προϊόν αυτό εντός έξι μηνών από την ημερομηνία που χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (
22
). Δεδομένου ότι το ΣΠΠ είναι εθνικός τίτλος, ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας πρέπει να το πράξει μεμονωμένα ενώπιον των εθνικών ΓΔΕ όλων των κρατών μελών για τα οποία έχει εκδοθεί το εν λόγω ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και έχει χορηγηθεί η άδεια αυτή. Μετά τη χορήγησή του, το ΣΠΠ παράγει αποτελέσματα από τη λήξη της εικοσαετούς διάρκειας ισχύος του «κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας», για χρονικό διάστημα ανάλογο προς τον χρόνο που απαιτήθηκε για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, το οποίο, εν πάση περιπτώσει, δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 5 έτη (
23
). Κατά τη διάρκεια ισχύος του, το ΣΠΠ παρέχει τα ίδια αποκλειστικά δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (όπως καθορίζονται από το εφαρμοστέο επί του εν λόγω διπλώματος δίκαιο), αλλά αποκλειστικά και μόνο σε σχέση με το συγκεκριμένο «προϊόν» για το οποίο χορηγήθηκε το εν λόγω πιστοποιητικό (
24
). Ουσιαστικά, το ΣΠΠ εξασφαλίζει στον δικαιούχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας έως και πέντε επιπλέον έτη εμπορικού μονοπωλίου επί του επίμαχου «προϊόντος».
39.
Το σύστημα των ΣΠΠ και η (τρόπον τινά) παράταση της ισχύος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας την οποία καθιστά δυνατή, μολονότι εκ πρώτης όψεως παράγει περιορισμένα αποτελέσματα, έχει, στην πραγματικότητα, ιδιαίτερη σημασία στην πράξη. Συγκεκριμένα, το σύστημα αυτό πρέπει να γίνει αντιληπτό υπό το πρίσμα των τεράστιων (και αντικρουόμενων) οικονομικών συμφερόντων των ενδιαφερομένων στον φαρμακευτικό κλάδο. Αφενός, το επιχειρηματικό μοντέλο των φαρμακευτικών εταιριών που αναπτύσσουν καινοτόμα φάρμακα (στο εξής: κλάδος των πρωτοτύπων) εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τα μονοπώλια που διασφαλίζονται με τη χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας επί των φαρμάκων τους (και από τα υψηλά έσοδα που αποκομίζουν από αυτά). Όπως είναι λογικό, οι εν λόγω εταιρίες επιδιώκουν να παρατείνουν όσο το δυνατόν περισσότερο τα μονοπώλια αυτά. Αφετέρου, το επιχειρηματικό μοντέλο των παρασκευαστών γενόσημων φαρμάκων συνίσταται στη διάθεση στην αγορά γενοσήμων που αντιστοιχούν σε επιτυχημένα πρωτότυπα φάρμακα, πρακτική η οποία μπορεί επίσης να τους αποφέρει σημαντικά έσοδα. Ωστόσο, οι εταιρίες αυτές δεν μπορούν να το πράττουν τούτο νόμιμα ενόσω υφίσταται τέτοιο μονοπώλιο. Τα αντικρουόμενα αυτά οικονομικά συμφέροντα αποτελούν τον λόγο για τον οποίο η διάρκεια ισχύος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τα πρωτότυπα φάρμακα αποτελεί συχνά αμφιλεγόμενο ζήτημα και η χορήγηση ΣΠΠ, ειδικότερα, συχνά καταλήγει σε δικαστική επίλυση διαφορών.
40.
Οι υποθέσεις της κύριας δίκης είναι ενδεικτικές για την ανωτέρω προβληματική. Για τους σκοπούς της ανάλυσής μου, τα κρίσιμα στοιχεία των εν λόγω υποθέσεων είναι κατ’ ουσίαν τα ίδια και μπορούν να συνοψιστούν ως εξής.
41.
Σε αμφότερες τις υποθέσεις και σε ορισμένο χρονικό σημείο, η Merck ανακάλυψε ότι ορισμένη οικογένεια ουσιών (πυραζίνες στην υπόθεση C‑119/22 και αζετιδινόνες στην υπόθεση C‑149/22) είχε μια συγκεκριμένη επίδραση στον ανθρώπινο οργανισμό (οι πυραζίνες αναστέλλουν το ένζυμο διπεπτιδυλική πεπτιδάση IV και οι αζετιδινόνες αναστέλλουν την απορρόφηση της χοληστερόλης στην κυκλοφορία του αίματος). Στη συνέχεια, τη δεκαετία του 1990, χορηγήθηκε στη Merck ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (με ισχύ σε διάφορα κράτη μέλη) για μια εφεύρεση που συνίστατο στην καινοτόμο ιδέα της χρησιμοποίησης ουσιών που ανήκαν στην εν λόγω οικογένεια –λαμβανομένης υπόψη της επίδρασής τους στον ανθρώπινο οργανισμό– ως φαρμάκου για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών ή παθήσεων (πυραζίνες όσον αφορά, μεταξύ άλλων, τον διαβήτη και αζετιδινόνες όσον αφορά την υψηλή χοληστερόλη και την αθηροσκλήρωση). Το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ανέφερε επίσης την ιδέα της χρησιμοποίησης των εν λόγω ουσιών σε συνδυασμό με άλλες ουσίες, οι οποίες χρησιμοποιούνταν ήδη για τη θεραπεία των εν λόγω ασθενειών ή παθήσεων κατά τον χρόνο κατάθεσης της αίτησης για το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (μετφορμίνη όσον αφορά τον διαβήτη και στατίνες όσον αφορά την υψηλή χοληστερόλη και την αθηροσκλήρωση).
42.
Η Merck ανέπτυξε και έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για ένα πρώτο φάρμακο για τη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων ή ασθενειών, το οποίο περιείχε μια ουσία που ανήκε στην εν λόγω κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας οικογένεια ως μοναδική δραστική ουσία (σιταγλιπτίνη στην υπόθεση C‑119/22 και εζετιμίμπη στην υπόθεση C‑149/22). Χάριν απλότητας, στη συνέχεια των παρουσών προτάσεων, θα αναφέρομαι γενικά στην εν λόγω ουσία υπό την ονομασία «Α». Στη συνέχεια, για να αντισταθμιστεί ο χρόνος που απαιτήθηκε για να λάβει την άδεια αυτή, χορηγήθηκε στη Merck ένα πρώτο ΣΠΠ για την A (σε διάφορα κράτη μέλη).
43.
Αργότερα, η Merck ανέπτυξε και έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία των ίδιων ασθενειών ή παθήσεων, το οποίο περιείχε ως δραστικές ουσίες την Α σε συνδυασμό με μία από τις άλλες ουσίες που χρησιμοποιούνταν ήδη για τον σκοπό αυτόν, όπως προβλεπόταν στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της Merck (μετφορμίνη στην υπόθεση C‑119/22 και στατίνες στην υπόθεση C‑149/22). Χάριν απλότητας, στη συνέχεια των παρουσών προτάσεων θα αναφέρομαι γενικά στην άλλη αυτή γνωστή ουσία με την ονομασία «B» και, ως εκ τούτου, στην εν λόγω σύνθεση δραστικών ουσιών ως «A+B». Αργότερα, η Merck υπέβαλε αίτηση, η οποία έγινε δεκτή (και πάλι σε διάφορα κράτη μέλη), για ένα δεύτερο ΣΠΠ, για τις A+B.
44.
Το εν λόγω δεύτερο ΣΠΠ (στην εθνική του μορφή, με την οποία εκδόθηκε στη Φινλανδία και στην Ιρλανδία) βρίσκεται στο επίκεντρο των υποθέσεων των κύριων δικών. Κατ’ ουσίαν, οι παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων (η Teva στην υπόθεση C‑119/22 και η Clonmel στην υπόθεση C‑149/22), οι οποίοι εμποδίζονται να παράγουν και να διαθέτουν στην αγορά γενόσημες εκδοχές των φαρμάκων της Merck λόγω της περαιτέρω αυτής παράτασης του μονοπωλίου της, αμφισβητούν το κύρος του εν λόγω ΣΠΠ ενώπιον των αιτούντων δικαστηρίων.
45.
Οι εν λόγω παρασκευαστές υποστηρίζουν, σε αμφότερες τις υποθέσεις, ότι το δεύτερο ΣΠΠ ήταν άκυρο, με την αιτιολογία ότι χορηγήθηκε κατά παράβαση των σωρευτικών (
25
) προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 3 του κανονισμού ΣΠΠ (
26
). Η εκ μέρους τους αμφισβήτηση του κύρους επικεντρώνεται στις προϋποθέσεις του άρθρου 3, στοιχεία αʹ και γʹ, του εν λόγω κανονισμού. Υπενθυμίζω ότι η πρώτη ως άνω διάταξη απαιτεί «το προϊόν [να] προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» και η δεύτερη «το προϊόν [να μην] έχει αποτελέσει αντικείμενο [ΣΠΠ]». Κατά τη γνώμη τους, το επίμαχο ΣΠΠ δεν πληρούσε τις απαιτήσεις αυτές, ισχυρισμός τον οποίο η Merck αμφισβητεί.
46.
Η διαφωνία των διαδίκων έγκειται σε διαφορετική ερμηνεία των εν λόγω προϋποθέσεων. Στο πλαίσιο αυτό, αφενός, το πρώτο και το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑149/22 (
27
), τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, αφορούν το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ. Αφετέρου, όλα τα προδικαστικά ερωτήματα στην υπόθεση C‑119/22, καθώς και το τρίτο και το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑149/22, τα οποία είναι επίσης σκόπιμο να εξεταστούν από κοινού, αφορούν το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του εν λόγω κανονισμού. Όπως επισημάνθηκε στην εισαγωγή, τα πολυάριθμα αυτά ερωτήματα αφορούν, κατ’ ουσίαν, τα ορθά κριτήρια που πρέπει να εφαρμόζονται για την εκτίμηση της εκάστοτε προϋπόθεσης και, εν τέλει, το αν (και, ενδεχομένως, σε ποιον βαθμό) η μία ή η έτερη προϋπόθεση (ή αμφότερες) αντιτίθεται στη χορήγηση ΣΠΠ για μια σύνθεση δραστικών ουσιών (A+B), ειδικότερα στην επίμαχη στις υποθέσεις των κύριων δικών περίπτωση κατά την οποία στον δικαιούχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας έχει ήδη χορηγηθεί ΣΠΠ για μία από τις ουσίες αυτές (Α).
47.
Μολονότι μπορεί να φαίνεται οξύμωρο, θα εξετάσω κατ’ αρχάς τα ζητήματα που αφορούν το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του ΣΠΠ. Τούτο δε διότι πολλοί από τους παρεμβαίνοντες υποστήριξαν, ενώπιον του Δικαστηρίου, ότι αυτά είναι που έχουν καίρια σημασία για την επίλυση των υπό κρίση υποθέσεων. Διαφωνώ και κρίνω σκόπιμο να παραθέσω συναφώς ορισμένες (αναμφισβήτητα απαραίτητες) διευκρινίσεις και μια (σχετικά) ταχεία απάντηση ευθύς εξαρχής (τμήμα Α). Κατά τη γνώμη μου, καίρια σημασία για την επίλυση των εν λόγω υποθέσεων έχει, στην πραγματικότητα, η ορθή ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού, η οποία καθιστά αναγκαία μια πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση (τμήμα Β).
Α.
Επί του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ (πρώτο έως τέταρτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑119/22 και τρίτο και τέταρτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑149/22)
48.
Υπενθυμίζω ότι, μεταξύ των σωρευτικών προϋποθέσεων που προβλέπονται για τη χορήγηση ΣΠΠ, απαιτείται, βάσει του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, «το προϊόν [να μην] έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού [ΣΠΠ]».
49.
Συναφώς, τα αιτούντα δικαστήρια ζητούν να διευκρινιστεί i) γενικότερα, ποιο είναι το κατάλληλο κριτήριο βάσει του οποίου μπορεί να κριθεί αν η εν λόγω προϋπόθεση πληρούται σε μια επιμέρους περίπτωση και ii) ειδικότερα, αν, κατ’ εφαρμογήν του κατάλληλου κριτηρίου, η προϋπόθεση αυτή αποκλείει τη χορήγηση ΣΠΠ για μια σύνθεση δραστικών ουσιών (τις A+B) σε περίπτωση που έχει ήδη χορηγηθεί ΣΠΠ για μία από τις εν λόγω ουσίες (την Α).
50.
Το κριτήριο που πρέπει να εφαρμόζεται για την εκτίμηση της προβλεπόμενης στο άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού προϋπόθεσης (θα έπρεπε να) είναι απλό. Όπως ισχυρίζεται η Merck, και όπως προκύπτει από το σαφές γράμμα της εν λόγω διάταξης, συνίσταται i) στον προσδιορισμό του «προϊόντος» για το οποίο έχει υποβληθεί η υπό εξέταση αίτηση χορήγησης ΣΠΠ ή για το οποίο έχει χορηγηθεί το επίμαχο ΣΠΠ και ii) στην εξακρίβωση του κατά πόσον έχει ήδη χορηγηθεί ΣΠΠ, σε προγενέστερο χρόνο, στον δικαιούχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για το ίδιο «προϊόν».
51.
Για τους σκοπούς, μεταξύ άλλων, της εν λόγω διάταξης, υπενθυμίζω ότι το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ περιέχει ορισμό της έννοιας του «προϊόντος», ο οποίος αναφέρεται στη «δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου» (η υπογράμμιση δική μου).
52.
Σε αμφότερες τις υποθέσεις των κύριων δικών, το αμφισβητούμενο ΣΠΠ χορηγήθηκε για τις A+B. Με βάση τον ορισμό που παρατέθηκε στο προηγούμενο σημείο, η εν λόγω σύνθεση δραστικών ουσιών συνιστά αφεαυτής «προϊόν». Συνεπώς, όπως υποστηρίζει η Merck, για τους σκοπούς της εκτίμησης της προβλεπόμενης στο άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ προϋπόθεσης, κατ’ εφαρμογήν του κριτηρίου που περιγράφηκε στο σημείο 50 των παρουσών προτάσεων, i) το σχετικό «προϊόν» είναι η σύνθεση Α+Β και ii) ο εξεταστής πρέπει να ελέγξει αν ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας έχει ήδη λάβει ΣΠΠ για την εν λόγω σύνθεση. Εν προκειμένω, δεν αμφισβητείται ότι δεν έχει χορηγηθεί προγενέστερο ΣΠΠ για τις A+B. Επομένως, η προϋπόθεση αυτή πληρούται.
53.
Το ανωτέρω συμπέρασμα δεν αναιρείται (ή, τουλάχιστον, δεν πρέπει να θεωρηθεί ότι αναιρείται) από το γεγονός ότι, σε αμφότερες τις υποθέσεις, έχει χορηγηθεί στη Merck προγενέστερο ΣΠΠ για την A. Συγκεκριμένα, με βάση τον ορισμό που περιλαμβάνεται στο άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, η Α, ως μεμονωμένη δραστική ουσία, αποτελεί διαφορετικό«προϊόν» από τις A+B ως σύνθεση δραστικών ουσιών. Επομένως, βάσει του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του εν λόγω κανονισμού, η χορήγηση ΣΠΠ για την Α δεν θα έπρεπε να εμποδίζει τη χορήγηση άλλου ΣΠΠ για τις A+B (
28
).
54.
Τούτου λεχθέντος, οι αμφιβολίες των αιτούντων δικαστηρίων σχετικά με την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ απορρέουν από δύο αποφάσεις του Δικαστηρίου, ήτοι από τις προμνησθείσες στην εισαγωγή αποφάσεις Actavis I και Actavis II, με τις οποίες το Δικαστήριο απέστη της ανωτέρω περιγραφείσας απλής λογικής.
55.
Τα πραγματικά περιστατικά των υποθέσεων επί των οποίων εκδόθηκαν οι εν λόγω αποφάσεις εμφανίζουν ορισμένη συνάφεια με αυτά των υπό κρίση υποθέσεων. Σε αμφότερες τις προγενέστερες αυτές υποθέσεις, i) χορηγήθηκε πρώτο ΣΠΠ σε δικαιούχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας για δραστική ουσία (την Α) βάσει διπλώματος ευρεσιτεχνίας και άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για φάρμακο που περιέχει την εν λόγω ουσία και ii) χορηγήθηκε δεύτερο ΣΠΠ για τη σύνθεση της δραστικής αυτής ουσίας με άλλη δραστική ουσία η οποία είχε περιέλθει σε ελεύθερη χρήση (τις A+B). Σε αμφότερες τις υποθέσεις, δικαστήριο του Ηνωμένου Βασιλείου εκλήθη να αποφανθεί επί του κύρους του δεύτερου ΣΠΠ και υπέβαλε, προς τούτο, στο Δικαστήριο διάφορα προδικαστικά ερωτήματα σχετικά με την ορθή ερμηνεία, μεταξύ άλλων, του άρθρου 3, στοιχεία αʹ και γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ.
56.
Το Δικαστήριο στηρίχτηκε, σε αμφότερες τις αποφάσεις, κατ’ ουσίαν, στο ίδιο σκεπτικό. Κατ’ ουσίαν, έκρινε ότι το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ απέκλειε τη χορήγηση ΣΠΠ για τις A+B. Συναφώς, επισήμανε ότι το επίμαχο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας «προστάτευε» (κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού) μόνον την Α, δεδομένου ότι η δραστική αυτή ουσία συνιστούσε τον «πυρήνα της επινοήσεως» (για να χρησιμοποιήσω τη διατύπωση του Δικαστηρίου στην απόφαση Actavis I (
29
)) ή το «μόνο αντικείμενο της εφευρέσεως» (για να χρησιμοποιήσω τη διατύπωση του Δικαστηρίου στην απόφαση Actavis II (
30
)) στο πλαίσιο του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Αντιθέτως, η B αποτελούσε ήδη γνωστή δραστική ουσία η οποία είχε περιέλθει σε ελεύθερη χρήση. Υπό τις συνθήκες αυτές, η χορήγηση ΣΠΠ για τη σύνθεση Α+Β ισοδυναμούσε με χορήγηση δεύτερου ΣΠΠ για την Α, κατά παράβαση του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του εν λόγω κανονισμού (
31
).
57.
Το Δικαστήριο επισήμανε, επιπλέον, ότι η εν λόγω ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, ήταν σύμφωνη με τους σκοπούς που επιδιώκονται στο πλαίσιο του κανονισμού ΣΠΠ. Συγκεκριμένα, το σύστημα των ΣΠΠ έχει σχεδιαστεί ως αντιστάθμιση που παρέχεται στους δικαιούχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τις ρυθμιστικές καθυστερήσεις που αναγκάζονται να αντιμετωπίσουν (όπως εξηγείται στα σημεία 35 και 36 των παρουσών προτάσεων) προτού μπορέσουν να διαθέσουν για πρώτη φορά στην αγορά τις φαρμακευτικές εφευρέσεις τους. Στις επίμαχες υποθέσεις, μόνον η Α συνιστούσε, κατά το Δικαστήριο, τέτοια εφεύρεση· επομένως, το πρώτο ΣΠΠ για την Α είχε ήδη εκπληρώσει την εν λόγω λειτουργία. Αν, αντιθέτως, ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορούσε να λαμβάνει νέο ΣΠΠ κάθε φορά που διαθέτει στην αγορά την εφεύρεσή του (ήτοι την Α) «υπό όλες τις δυνατές μορφές», ακόμη και υπό τη μορφή σύνθετων φαρμάκων που περιέχουν άλλες γνωστές ουσίες (ήτοι τη Β), τούτο θα ευνοούσε αδικαιολόγητα τα συμφέροντα της φαρμακευτικής βιομηχανίας εις βάρος των συμφερόντων των παρασκευαστών γενοσήμων και, εν τέλει, εις βάρος της δημόσιας υγείας (μολονότι ο νομοθέτης επιδίωξε, στον κανονισμό ΣΠΠ, να λάβει υπόψη και να σταθμίσει όλα αυτά τα συμφέροντα) (
32
). Τούτο θα μπορούσε επίσης να διευκολύνει στρατηγικές «διαιώνισης» (evergreening) (
33
), με τις οποίες οι φαρμακευτικές εταιρίες θα μπορούσαν να παρατείνουν υπέρμετρα το μονοπώλιό τους διαθέτοντας στην αγορά ένα πρώτο φάρμακο το οποίο περιέχει την A, στη συνέχεια ένα φάρμακο που περιέχει τις A+B και, στη συνέχεια, ένα άλλο φάρμακο που αποτελείται από τις A+Γ κ.ο.κ. (
34
).
58.
Η Teva, η Clonmel, οι παρεμβαίνουσες κυβερνήσεις (πλην της Ουγγρικής) και η Επιτροπή προτείνουν, ευλόγως βέβαια, στο Δικαστήριο να εφαρμόσει την ίδια ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ και στις υπό κρίση υποθέσεις. Ωστόσο, καθόσον με αφορά, δεν συντάσσομαι με την πρόταση αυτή.
59.
Για να μην παρεξηγηθώ, κατανοώ απολύτως το πραγματιστικό και τελολογικό σκεπτικό των αποφάσεων Actavis I και Actavis II. Μάλιστα, συντάσσομαι με τις εκτιμήσεις του Δικαστηρίου σε επίπεδο εφαρμοστέας πολιτικής. Μολονότι, όπως προαναφέρθηκε στο σημείο 38 των παρουσών προτάσεων, ο κανονισμός ΣΠΠ προβλέπει ρητώς τη δυνατότητα απόκτησης ΣΠΠ για συνθέσεις δραστικών ουσιών, θα αντέβαινε στο πνεύμα του εν λόγω κανονισμού το να επιτρεπόταν τούτο στις εν λόγω υποθέσεις. Υπό ορισμένες περιστάσεις, οι οποίες θα εξεταστούν αναλυτικότερα στο επόμενο τμήμα, θα ήταν υπερβολικό να επιτρέπεται στους δικαιούχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας να λαμβάνουν ΣΠΠ για τέτοιες συνθέσεις. Εντούτοις, κατά τη γνώμη μου, η ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ που εφαρμόστηκε στις εν λόγω αποφάσεις δεν αποτελεί την ενδεδειγμένη προσέγγιση συναφώς.
60.
Αφενός, φρονώ ότι το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ δεν επιδέχεται τέτοια τελολογική ερμηνεία. Τούτο δε διότι η διάταξη αυτή δεν είναι ούτε διφορούμενη ούτε αόριστη όσον αφορά τον χαρακτήρα της εκεί περιλαμβανόμενης προϋπόθεσης. Για τους σκοπούς της εν λόγω διάταξης, ο ορισμός του «προϊόντος» στο άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του εν λόγω κανονισμού είναι επίσης σαφής ως προς το ότι μια «δραστική ουσία» και μια «σύνθεση δραστικών ουσιών» είναι δύο διαφορετικά πράγματα. Επιπλέον, στην απόφασή του στην υπόθεση Santen (
35
), το Δικαστήριο έκρινε ότι ο εν λόγω ορισμός είναι «στενός». Επομένως, κατά τη γνώμη μου, αγνοώντας τον εν λόγω ορισμό που περιλαμβάνεται στις αποφάσεις Actavis I και Actavis II, όσο αξιέπαινες και αν ήταν οι προθέσεις του, παρέβη το σαφές γράμμα του εν λόγω κανονισμού.
61.
Επιπλέον, στις αποφάσεις αυτές, το Δικαστήριο διαστρέβλωσε, επίσης, το σύστημα που καθιερώνεται με το άρθρο 3 του κανονισμού ΣΠΠ. Τούτο δε διότι, ενώ το άρθρο αυτό θέτει τέσσερις σωρευτικές προϋποθέσεις, καθεμιά από τις οποίες έχει τη δική της λογική και τον δικό της σκοπό και οι οποίες επομένως πρέπει να εκτιμώνται αυτοτελώς, το Δικαστήριο εν τέλει φάνηκε να συγχέει δύο από αυτές. Συγκεκριμένα, απαίτησε κατ’ ουσίαν από τον εξεταστή να εξακριβώνει τι «προστατεύει» ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (την A, τη B και/ή τις A+B;), προκειμένου να αποφασίζει αν δύο ΣΠΠ που χορηγήθηκαν βάσει του εν λόγω διπλώματος αφορούν το ίδιο «προϊόν». Κατ’ αυτόν τον τρόπο, το Δικαστήριο εισήγαγε στο άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του εν λόγω κανονισμού μια ανάλυση η οποία αφορά, από τη φύση της, το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του ίδιου κανονισμού (
36
). Η κατάσταση αυτή δημιουργεί ατυχή σύγχυση, με τις εθνικές αρχές να διερωτώνται αν οφείλουν να διενεργούν την ίδια ή διαφορετική ανάλυση κατά την εφαρμογή των δύο προϋποθέσεων (
37
).
62.
Αφετέρου, όπως υποστηρίζει η Ουγγρική Κυβέρνηση, το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, ακόμη και αν ερμηνευθεί όπως στις αποφάσεις Actavis I και Actavis II, δεν αρκεί στην πραγματικότητα για να αποτρέψει τη χορήγηση ΣΠΠ για συνθέσεις δραστικών ουσιών στις περιπτώσεις που τούτο θα αντιστρατευόταν το πνεύμα του εν λόγω κανονισμού. Κατά πρώτον, η εφαρμογή της εν λόγω διάταξης εξαρτάται από την προηγούμενη χορήγηση ΣΠΠ για μία από τις δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στην εν λόγω σύνθεση και, κατά δεύτερον, η απαγόρευση που προβλέπεται στην εν λόγω διάταξη, μετά την έκδοση της απόφασης Biogen (
38
), μπορεί εύκολα να καταστρατηγηθεί από τους φαρμακευτικούς ομίλους (
39
).
63.
Κατά συνέπεια, στις υπό κρίση υποθέσεις, το Δικαστήριο θα πρέπει, κατά τη γνώμη μου, να ενστερνιστεί την απλή και γραμματική ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, την οποία παρέθεσα στο σημείο 52 των παρουσών προτάσεων. Θα πρέπει να αποκαταστήσει την ακεραιότητα του συστήματος που προβλέπεται εκεί, περιορίζοντας κάθε συζήτηση σχετικά με το τι «προστατεύει» ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μόνο στο πλαίσιο της εκτίμησης της προϋπόθεσης που προβλέπεται στο άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού. Σε αυτό μόνον το πλαίσιο πρέπει να εξεταστούν οι εκτιμήσεις του Δικαστηρίου στις αποφάσεις Actavis I και Actavis II σχετικά με το εν λόγω ζήτημα (ιδίως οι έννοιες του «πυρήνα της επινοήσεως» και του «αντικειμένου της εφευρέσεως»).
64.
Αντιθέτως προς ό,τι υποστηρίζουν η Teva, η Clonmel και η Λιθουανική Κυβέρνηση, η ανωτέρω κατά γράμμα εφαρμογή του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ δεν καθιστά ευχερέστερη την κατάχρηση του συστήματος ΣΠΠ. Συντασσόμενος με την άποψη της Ουγγρικής Κυβέρνησης, φρονώ ότι, στην πραγματικότητα, οι εύλογες ανησυχίες σε επίπεδο πολιτικής, που θίγονται από το Δικαστήριο στις αποφάσεις Actavis I και Actavis II σχετικά με τη χορήγηση ΣΠΠ για συνθέσεις δραστικών ουσιών, μπορούν να αντιμετωπιστούν με έναν τρόπο που θα είναι, αφενός, πιο αποτελεσματικός και, αφετέρου, πιο πιστός στο γράμμα και στο σύστημα του κανονισμού ΣΠΠ, μέσω της ορθής ερμηνείας και της στενής εφαρμογής της τελευταίας αυτής προϋπόθεσης, όπως θα εξηγηθεί στην επόμενη ενότητα.
Β.
Επί του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ (πρώτο και δεύτερο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑149/22)
65.
Υπενθυμίζω ότι το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ ορίζει ότι, για να είναι ένα «προϊόν» επιλέξιμο για ΣΠΠ, πρέπει να «προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας».
66.
Σε αμφότερες τις υποθέσεις των κύριων δικών δεν αμφισβητείται ότι το σχετικό «κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» (ήτοι το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίχτηκε η Merck στο πλαίσιο των διαδικασιών χορήγησης του δεύτερου, και αμφισβητούμενου, ΣΠΠ) ήταν «ισχύον» κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης χορήγησης του εν λόγω ΣΠΠ.
67.
Αντιθέτως, αντικείμενο αντιδικίας αποτελεί ακριβώς το ζήτημα αν το «προϊόν» για το οποίο χορηγήθηκε το εν λόγω ΣΠΠ (το οποίο, υπενθυμίζω, είναι οι A+B, ως σύνθεση δραστικών ουσιών) (
40
)«προστατεύεται» με το δίπλωμα αυτό. Η απάντηση στο εν λόγω ζήτημα εξαρτάται από το τι σημαίνει «προστατεύεται».
68.
Δεδομένου ότι ο εν λόγω όρος δεν ορίζεται στον κανονισμό ΣΠΠ, τα εθνικά δικαστήρια έχουν ζητήσει, σε διάφορες περιπτώσεις, καθοδήγηση από το Δικαστήριο σχετικά με την ερμηνεία του, συχνά σε σχέση με «προϊόντα» που αποτελούσαν συνθέσεις δραστικών ουσιών, όπως στις υπό κρίση υποθέσεις. Από τις σχετικές αποφάσεις έχει προκύψει μια νομολογία που θυμίζει το τραγούδι «The Long and Winding Road» των Beatles: δρόμος ατέλειωτος κι όλο στροφές. Στις πρώτες αποφάσεις που εξέδωσε, το Δικαστήριο παρέσχε αποκλίνουσες εξηγήσεις επί του θέματος (τμήμα 1). Καθώς η εν λόγω ασαφής νομολογία προκάλεσε έλλειψη ασφάλειας δικαίου, το τμήμα μείζονος συνθέσεως του Δικαστηρίου επιχείρησε, πριν από ορισμένα έτη, να αποσαφηνίσει τη νομολογία του Δικαστηρίου, παρέχοντας, στην απόφασή του στην υπόθεση Teva I, ένα οριστικό κριτήριο (τμήμα 2). Εντούτοις, η αβεβαιότητα παραμένει. Τούτο δε διότι η εν λόγω απόφαση (και το κριτήριο που διατυπώνεται σε αυτή) χρήζουν εκτεταμένων διευκρινίσεων (τμήμα 3). Ευελπιστώ ότι, εφόσον το Δικαστήριο παράσχει τις διευκρινίσεις αυτές στην απόφαση που θα εκδώσει στις υπό κρίση υποθέσεις, οι επαγγελματίες του κλάδου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και οι εθνικές αρχές που είναι επιφορτισμένες με τον χειρισμό των υποθέσεων που αφορούν ΣΠΠ θα καταλήξουν, εν τέλει, στην «πόρτα» («door») στην οποία οδηγεί ο εν λόγω «δρόμος».
1. Η προγενέστερη της Teva I νομολογία του Δικαστηρίου
69.
Η πρώτη υπόθεση στην οποία το Δικαστήριο κλήθηκε να αποσαφηνίσει τη σημασία του όρου «προστατεύεται», που χρησιμοποιείται στο άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, ήταν η υπόθεση Farmitalia (
41
). Παρέλκει η υπόμνηση των πραγματικών περιστατικών της εν λόγω υπόθεσης· αρκεί η επισήμανση ότι το Δικαστήριο παρέσχε μια απλή και απερίφραστη απάντηση, κατά την οποία «ελλείψει κοινοτικής εναρμονίσεως του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η έκταση προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί να καθοριστεί μόνο σε σχέση με τους μη κοινοτικούς κανόνες που το διέπουν». Βάσει της κρίσης αυτής, το κατά πόσον ένα συγκεκριμένο «προϊόν»«προστατεύεται» με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια της εν λόγω διάταξης έπρεπε να κρίνεται, όχι με βάση το δίκαιο της Ένωσης, αλλά αποκλειστικά και μόνον με βάση το δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (το εθνικό ή τη ΣΕΔΕ) (
42
).
70.
Συγκεκριμένα, στην απόφαση Farmitalia, το Δικαστήριο φαίνεται ότι παρέπεμψε το ζήτημα εξ ολοκλήρου στους (εθνικούς ή διεθνείς) κανόνες του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αφορούν το πεδίο (ή την «έκταση») της προστασίας που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (ένα κρίσιμο ζήτημα, ιδίως στις διαδικασίες λόγω προσβολής δικαιωμάτων αντλούμενων από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας), όπως το άρθρο 69 της ΣΕΔΕ. Βάσει της διάταξης αυτής και του επεξηγηματικού πρωτοκόλλου της, η «έκταση της προστασίας» που παρέχεται με το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εξαρτάται από τις αξιώσεις του, οι οποίες πρέπει να ερμηνεύονται υπό το πρίσμα της περιγραφής (και των ενδεχόμενων σχεδίων) που περιέχονται στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η εφαρμογή του εν λόγω κριτηρίου της «έκτασης της προστασίας» στο πλαίσιο του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ θα σήμαινε ότι ένα «προϊόν», συμπεριλαμβανομένης μιας σύνθεσης δραστικών ουσιών (A+B), θα θεωρούνταν ότι «προστατεύεται» με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφόσον καλύπτεται από τις αξιώσεις, οι οποίες ερμηνεύονται κατά τον ανωτέρω τρόπο.
71.
Ωστόσο, παρά την πρώτη αυτή απάντηση, σε μεταγενέστερες υποθέσεις, το Δικαστήριο διατύπωσε δύο (προδήλως αυτοτελή, βασιζόμενα στο δίκαιο της Ένωσης) κριτήρια για τη διαπίστωση του αν ένα συγκεκριμένο «προϊόν»«προστατεύεται» με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ.
72.
Αφενός, το Δικαστήριο διατύπωσε, για τον σκοπό αυτόν, το –όπως θα το αποκαλέσω– κριτήριο της «ταυτοποίησης», στις αποφάσεις Medeva (
43
) και Eli Lilly (
44
). Στις εν λόγω αποφάσεις, αφού αρχικά ανέφερε ότι το ζήτημα επαφίετο στο εθνικό δίκαιο (περιλαμβάνοντας, στην τελευταία ως άνω απόφαση, ρητή αναφορά στους κανόνες σχετικά με την «έκταση της προστασίας» και, ειδικότερα, στο άρθρο 69 της ΣΕΔΕ), το Δικαστήριο απεφάνθη ότι ένα «προϊόν» μπορεί να θεωρηθεί ότι «προστατεύεται» με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, μόνον αν «αναφέρεται στο κείμενο των αξιώσεων» (απόφαση Medeva) (
45
) ή τουλάχιστον είτε «αναφέρεται» στο κείμενο των αξιώσεων είτε «είναι δυνατό να συναχθεί […] εμμέσως πλην όμως κατά λογική αναγκαιότητα [και] κατά τρόπο εξειδικευμένο» από το κείμενο αυτό (απόφαση Eli Lilly) (
46
). Όπως ακριβώς το κριτήριο της «έκτασης της προστασίας», το οποίο εξετάστηκε στο σημείο 70 των παρουσών προτάσεων, το κριτήριο της «ταυτοποίησης» εξαρτάται από το κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όντας όμως πιο απαιτητικό συναφώς (
47
). Ειδικότερα, με βάση το τελευταίο αυτό κριτήριο, μια σύνθεση δραστικών ουσιών (οι Α+Β) θα είναι επιλέξιμη για ΣΠΠ μόνον εάν αναφέρεται ρητά (με χημική ονομασία ή συντακτικό τύπο) ή αν, τουλάχιστον, μπορεί να ταυτοποιηθεί, με επαρκή βαθμό εξειδίκευσης, στο κείμενο των εν λόγω αξιώσεων.
73.
Αφετέρου, παράλληλα, το Δικαστήριο, στις αποφάσεις Actavis I και Actavis II, διατύπωσε ένα κριτήριο που θα το αποκαλέσω κριτήριο της «εφεύρεσης». Όπως εκτέθηκε στο προηγούμενο τμήμα, σε αμφότερες τις υποθέσεις αυτές, βάσει του ίδιου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, είχε χορηγηθεί i) ένα πρώτο ΣΠΠ σε δικαιούχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας για δραστική ουσία (για την Α) και ii) ένα δεύτερο ΣΠΠ για τη σύνθεση της δραστικής αυτής ουσίας με άλλη δραστική ουσία η οποία είχε περιέλθει σε ελεύθερη χρήση (για τις A+B). Το κύρος του ΣΠΠ για την εν λόγω σύνθεση αμφισβητήθηκε. Στα σχετικά χωρία των δύο αυτών αποφάσεων, το Δικαστήριο επισήμανε ότι, κατά τη γνώμη του, το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας «προστάτευε» μόνον την A (οπότε όχι τις A+B). Το Δικαστήριο δεν αναφέρθηκε στις αξιώσεις του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αλλά στήριξε το σκεπτικό του στο γεγονός ότι η Α αποτελούσε τον «πυρήνα της επινοήσεως» (απόφαση Actavis I) (
48
) ή το «μόνο αντικείμενο της εφευρέσεως» (απόφαση Actavis II) (
49
) στο πλαίσιο του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Επιπλέον, το Δικαστήριο υπαινίχθηκε ότι η σύνθεση A+B θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι «προστατεύεται» μόνον αν αποτελούσε «διακριτή καινοτομία» (προφανώς σε σχέση με την Α) (
50
). Εν ολίγοις, στις αποφάσεις αυτές, το Δικαστήριο φάνηκε να επισημαίνει ότι, ανεξαρτήτως του αν οι αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας πληρούν το κριτήριο της «ταυτοποίησης» (
51
), το οποίο εξετάστηκε στα προηγούμενα σημεία των παρουσών προτάσεων (και το οποίο ούτε καν μνημόνευσε), ένα «προϊόν», και ειδικότερα μια σύνθεση δραστικών ουσιών, είναι επιλέξιμο για ΣΠΠ μόνον εφόσον αντιστοιχεί στην «εφεύρεση» για την οποία χορηγήθηκε το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
2. Το «οριστικό κριτήριο» που διατυπώθηκε στην απόφαση Teva I
74.
Λόγω των αβεβαιοτήτων που προέκυψαν από τις αποκλίνουσες επισημάνσεις που περιέχονταν στις αποφάσεις που εξετάστηκαν στο προηγούμενο τμήμα, το τμήμα μείζονος συνθέσεως του Δικαστηρίου εκμεταλλεύτηκε την ευκαιρία που του παρασχέθηκε στο πλαίσιο μιας περαιτέρω προδικαστικής παραπομπής σχετικά με το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, για να αποσαφηνίσει τη νομολογία του· συγκεκριμένα, το έπραξε στην απόφαση Teva I.
75.
Για μια ακόμη φορά, η υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η εν λόγω απόφαση αφορούσε την επιλεξιμότητα μιας σύνθεσης δραστικών ουσιών για ΣΠΠ. Κατ’ ουσίαν, η Gilead Sciences Inc. είχε λάβει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για μια εφεύρεση που συνίστατο στη χρήση μιας οικογένειας ουσιών για την αντιμετώπιση του HIV. Οι αξιώσεις του διπλώματος αυτού αφορούσαν, μεταξύ άλλων, i) μία από τις εν λόγω ουσίες (την A) και ii) μια φαρμακευτική σύνθεση που περιλάμβανε την εν λόγω ουσία «και, κατά περίπτωση, άλλα θεραπευτικά συστατικά». Η Gilead Sciences Inc. ανέπτυξε και έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για φάρμακο που περιείχε τις Α+Β, ως σύνθεση δραστικών ουσιών (από τις οποίες η Β ήταν μια ουσία η οποία είχε περιέλθει σε ελεύθερη χρήση και χρησίμευε επίσης για την αντιμετώπιση του HIV). Στη συνέχεια, της χορηγήθηκε ΣΠΠ για την εν λόγω σύνθεση, του οποίου το κύρος αμφισβητήθηκε από την Teva UK Ltd ενώπιον των δικαστηρίων του Ηνωμένου Βασιλείου. Στο πλαίσιο αυτό, ο εθνικός δικαστής διερωτήθηκε αν το κριτήριο της «ταυτοποίησης», που διατυπώθηκε στις αποφάσεις Medeva και Eli Lilly, πληρούνταν υπό τις επίμαχες συνθήκες και αν, επιπλέον (ή ίσως αντί) του κριτηρίου αυτού, έπρεπε να πληρούται το κριτήριο της «εφεύρεσης», που προέκυψε από τις αποφάσεις Actavis I και Actavis I, για να μπορούσε να θεωρηθεί ότι η σύνθεση των Α+Β «προστατευόταν» με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ.
76.
Στην υπόθεση αυτή, το Δικαστήριο ομοίως επισήμανε αρχικά, στις σκέψεις 31 έως 33, ότι το ζήτημα επαφιόταν στο εθνικό δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και, ειδικότερα, στους κανόνες για την «έκταση της προστασίας», όπως το άρθρο 69 της ΣΕΔΕ. Ωστόσο, μετά από μια εκτεταμένη παράθεση του σκεπτικού του, το οποίο θα εξετάσω στο επόμενο τμήμα, το Δικαστήριο διατύπωσε το «οριστικό κριτήριό» του στη σκέψη 57 και στο διατακτικό της απόφασής του, ως εξής:
«[…] ένα προϊόν που συντίθεται από πολλές δραστικές ουσίες [ (
52
)] παράγουσες ένα συνδυασμένο αποτέλεσμα “προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας” κατά την έννοια [του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ], εφόσον ο συνδυασμός των δραστικών ουσιών που το συνθέτουν, ακόμη και αν δεν μνημονεύεται ρητώς στις αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, καλύπτεται κατά λογική αναγκαιότητα και κατά τρόπο εξειδικευμένο από τις αξιώσεις αυτές. Προς τον σκοπό αυτό, θα πρέπει, κατά την κρίση ενός ειδικού και βάσει της υπάρχουσας στάθμης της τεχνικής κατά την ημερομηνία καταθέσεως ή την ημερομηνία προτεραιότητας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας:
–
ο συνδυασμός των δραστικών ουσιών αυτών να εμπίπτει κατά λογική αναγκαιότητα, υπό το πρίσμα της περιγραφής και των σχεδίων του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας, στο πεδίο της εφευρέσεως που καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό, και
–
καθεμία από τις ως άνω δραστικές ουσίες να μπορεί να ταυτοποιηθεί κατά τρόπο εξειδικευμένο, υπό το πρίσμα του συνόλου των στοιχείων που έχουν καταστεί γνωστά με το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.»
3. Οι αβεβαιότητες που προκαλεί η απόφαση Teva I και οι αναγκαίες διευκρινίσεις
77.
Παρά την απόφαση Teva I, εξακολουθεί να υφίσταται διχογνωμία ως προς το τι πρέπει να πληρούται προκειμένου ένα «προϊόν» να θεωρείται ότι «προστατεύεται» με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ. Οι υπό κρίση υποθέσεις είναι ενδεικτικές ως προς το ζήτημα αυτό.
78.
Πρέπει βεβαίως να επισημάνω ότι οι Teva, Clonmel και Merck (καθώς και οι λοιποί παρεμβαίνοντες) συμφωνούν ως προς μια συγκεκριμένη διαπίστωση. Από τη νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει σαφώς ότι, σε αντίθεση με ό,τι επισημαίνεται στην απόφαση Farmitalia, ο όρος «προστατεύεται» που χρησιμοποιείται στο άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ δεν ορίζεται με γνώμονα τους (εθνικούς ή διεθνείς) κανόνες που διέπουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, όπως το άρθρο 69 της ΣΕΔΕ. Μολονότι το Δικαστήριο, δυστυχώς, το υπαινίχθηκε τούτο εκ νέου στο εισαγωγικό μέρος της απόφασής του στην υπόθεση Teva I, τούτο απλώς δεν μπορεί να ισχύει· ειδάλλως, θα είχε ολοκληρώσει το σκεπτικό του στη σκέψη 33 της εν λόγω απόφασης.
79.
Το γεγονός ότι δεν το έπραξε, αλλά συνέχισε παραθέτοντας επιπλέον διάφορες εκτιμήσεις και απαιτήσεις σχετικά με την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, καταδεικνύει ότι στην πραγματικότητα το Δικαστήριο προσέδωσε αυτοτελή σημασία, από απόψεως δικαίου της Ένωσης, στον χρησιμοποιούμενο στην εν λόγω διάταξη όρο «προστατεύεται» (η οποία μόνον εν μέρει συμπίπτει με την ερμηνεία του όρου «έκταση της προστασίας» των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας βάσει του άρθρου 69 της ΣΕΔΕ).
80.
Η προσέγγιση αυτή είναι, κατά τη γνώμη μου, βάσιμη. Εξάλλου, κατά πάγια νομολογία, το γράμμα διάταξης του δικαίου της Ένωσης η οποία, όπως το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, δεν περιέχει ρητή παραπομπή στο εθνικό (ή διεθνές) δίκαιο των κρατών μελών για τον προσδιορισμό της έννοιας και του περιεχομένου της πρέπει κανονικά να ερμηνεύεται, σε ολόκληρη την Ένωση, κατά τρόπο αυτοτελή και ομοιόμορφο, λαμβανομένων υπόψη του πλαισίου εντός του οποίου χρησιμοποιείται και των σκοπών της ρύθμισης στην οποία εντάσσεται (
53
).
81.
Τούτο είναι κατά μείζονα λόγο αναγκαίο εν προκειμένω, δεδομένου ότι το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ θέτει μια απαίτηση που έχει καθοριστική σημασία για τη χορήγηση ΣΠΠ στα κράτη μέλη. Συναφώς, το διακύβευμα δεν είναι τόσο η επιτακτική ανάγκη να χορηγούνται ΣΠΠ υπό τους ίδιους όρους σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (
54
)· τούτο δε διότι το πεδίο εφαρμογής ενός ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας καθορίζεται, δυνάμει του άρθρου 69 της ΣΕΔΕ, με τον ίδιο τρόπο σε όλα τα κράτη μέλη (
55
). Αντιθέτως, η αυτοτελής ερμηνεία του όρου «προστατεύεται», ο οποίος χρησιμοποιείται στο άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, λαμβανομένων υπόψη του συγκεκριμένου πλαισίου και του σκοπού που επιδιώκει το νομοθέτημα αυτό, είναι αναγκαία (
56
) προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα ΣΠΠ χορηγούνται μόνον εφόσον τούτο συνάδει με το πνεύμα του εν λόγω νομοθετήματος. Η εφαρμογή, για τους σκοπούς της εν λόγω διάταξης, απλώς και μόνον των κανόνων σχετικά με «την έκταση της προστασίας» των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, όπως, για παράδειγμα, των κανόνων του άρθρου 69 της ΣΕΔΕ, δεν θα διασφάλιζε πάντοτε ένα τέτοιο αποτέλεσμα, όπως θα εξηγήσω ακολούθως.
82.
Επομένως, προκειμένου να κριθεί αν ένα «προϊόν»«προστατεύεται» με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, πρέπει να εφαρμόζεται ένα αυτοτελές κριτήριο, το οποίο (εν μέρει) διαφέρει από το κριτήριο «της έκτασης της προστασίας» που εφαρμόζεται στο πλαίσιο του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (
57
). Είναι επίσης σαφές ότι το πρώτο ως άνω κριτήριο είναι αυστηρότερο από το δεύτερο. Ουσιαστικά, ορισμένα «προϊόντα» θα μπορούν να θεωρηθούν ότι προστατεύονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας από απόψεως δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, ενώ δεν θα θεωρούνται ότι «προστατεύονται» με το εν λόγω δίπλωμα κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού. Η σαφής αναγνώριση από το Δικαστήριο αυτής της (μέχρι τούδε υπόρρητης) κατάστασης πραγμάτων στην απόφαση που θα εκδοθεί στις υπό κρίση υποθέσεις θα συνιστά αν μη τι άλλο ευπρόσδεκτη αποσαφήνιση της απόφασης Teva I.
83.
Σε αυτό το σημείο αρχίζει η διχογνωμία. Συγκεκριμένα, όπως υπογραμμίζει το αιτούν δικαστήριο στην υπόθεση C‑149/22, υπάρχουν δύο τρόποι ερμηνείας του κριτηρίου που διατυπώθηκε στη σκέψη 57 (και στο διατακτικό) της απόφασης Teva I, καθώς και της αλληλεπίδρασης της εν λόγω απόφασης με την προγενέστερη νομολογία του Δικαστηρίου.
84.
Κατά μία πρώτη ερμηνεία, την οποία υποστήριξε η Merck, το Δικαστήριο, στην υπόθεση Teva I ενστερνίστηκε και αποσαφήνισε το κριτήριο της «ταυτοποίησης» που διατυπώθηκε στις αποφάσεις Medeva και Eli Lilly. Κατά την ερμηνεία αυτή, ένα «προϊόν», συμπεριλαμβανομένων των συνθέσεων δραστικών ουσιών, πρέπει να θεωρείται ότι «προστατεύεται» με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, όταν «οι αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αυτού [το] μνημονεύουν ρητώς» (πρώτη περίπτωση) ή όταν «αφορούν κατά λογική αναγκαιότητα και κατά τρόπο εξειδικευμένο το προϊόν αυτό» (δεύτερη περίπτωση). Στην πρώτη περίπτωση (η οποία δεν ήταν επίμαχη στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση Teva I), η προϋπόθεση που προβλέπεται στη διάταξη αυτή πληρούται αυτομάτως. Συγκεκριμένα, το Δικαστήριο δεν απαίτησε περαιτέρω εκτίμηση του κατά πόσον ένα «προϊόν» που μνημονεύεται ρητώς με αυτόν τον τρόπο αποτελεί τον «πυρήνα της επινοήσεως» ή το «αντικείμενο της εφευρέσεως» στο πλαίσιο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Συνεπώς, το Δικαστήριο απέρριψε σιωπηρώς το κριτήριο της «εφεύρεσης» που διατυπώθηκε στις αποφάσεις Actavis I και Actavis II και αναίρεσε τις τελευταίες αυτές αποφάσεις. Αντιθέτως, στη δεύτερη περίπτωση (η οποία ήταν επίμαχη στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση Teva I), αποκτούν σημασία οι δύο υποπεριπτώσεις που εκτίθενται στο τέλος της σκέψης 57 της εν λόγω απόφασης· πρόκειται για ένα είδος «επιμέρους κριτηρίου» που σχεδιάστηκε «προς τον σκοπό» (
58
) του να κριθεί αν οι αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορούν να θεωρηθούν ότι αφορούν «κατά λογική αναγκαιότητα και κατά τρόπο εξειδικευμένο» ένα «προϊόν» το οποίο δεν μνημονεύουν ρητώς (
59
).
85.
Κατά μία δεύτερη ερμηνεία της απόφασης Teva I, την οποία υποστηρίζουν η Teva, η Clonmel, οι παρεμβαίνουσες κυβερνήσεις και η Επιτροπή, το Δικαστήριο ενστερνίστηκε τόσο το κριτήριο της «ταυτοποίησης»όσο και το κριτήριο της «εφεύρεσης». Τα επεξεργάστηκε και τα μετέτρεψε στο νέο, διττό κριτήριο που διατυπώνεται στη σκέψη 57 της εν λόγω απόφασης, το οποίο πρέπει να εφαρμόζεται σε κάθε περίπτωση, προκειμένου να κριθεί αν ένα «προϊόν»«προστατεύεται» με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ. Το εν λόγω κριτήριο σημαίνει ότι, για να θεωρηθεί ένα «προϊόν» ότι προστατεύεται, θα πρέπει όχι μόνο να μνημονεύεται ρητώς στις αξιώσεις ή, τουλάχιστον, «να μπορεί να ταυτοποιηθεί κατά τρόπο εξειδικευμένο» από έναν ειδικό (δεύτερο σκέλος), αλλά και να «εμπίπτει στο πεδίο της εφευρέσεως», ήτοι να αντιστοιχεί στην καινοτομία για την οποία χορηγήθηκε το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (πρώτο σκέλος).
86.
Στην υπόθεση C‑149/22, το αιτούν δικαστήριο ζητεί από το Δικαστήριο να διευκρινίσει ποια είναι η ορθή ερμηνεία της απόφασης Teva I. Πέραν του γεγονότος ότι ο διφορούμενος χαρακτήρας της εν λόγω απόφασης έχει οδηγήσει προδήλως στην έκδοση αποκλινουσών αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο, η ερμηνεία αυτή είναι κρίσιμη για την επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης. Τούτο δε διότι, το εν λόγω εθνικό δικαστήριο έχει διαπιστώσει ότι η σύνθεση εζετιμίμπης και σιμβαστατίνης, που αποτελεί αντικείμενο του δεύτερου, και αμφισβητούμενου, ΣΠΠ, «μνημονεύεται ρητώς» σε αξίωση του σχετικού κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας (
60
).
87.
Κατά τη γνώμη μου, η δεύτερη ερμηνεία της απόφασης Teva I είναι η ορθή. Συγκεκριμένα, μολονότι συμφωνώ ότι, εκ πρώτης όψεως, η σκέψη 57 και το διατακτικό της εν λόγω απόφασης θα μπορούσαν να ερμηνευθούν κατά τον τρόπο που προτείνει η Merck (πράγμα, ομολογουμένως, ατυχές), οι ακόλουθοι λόγοι με έχουν πείσει για το αντίθετο.
88.
Στο εισαγωγικό μέρος της απόφασης Teva I (ειδικότερα, στη σκέψη 30), το Δικαστήριο γνωστοποίησε τις προθέσεις του. Από το αιτούν δικαστήριο εκλήθη να διευκρινίσει αν, προκειμένου ένα «προϊόν» να θεωρηθεί ότι «προστατεύεται» με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, αρκεί να πληροί το κριτήριο της «ταυτοποίησης» που διατυπώθηκε στις αποφάσεις Medeva και Eli Lilly ή αν πρέπει, επιπλέον, να πληρούται και ένα «πρόσθετο κριτήριο». Επρόκειτο, προφανώς, για αναφορά στον «πυρήνα της επινοήσεως» και στο «αντικείμενο της εφευρέσεως», που προβλέπονται στις αποφάσεις Actavis I και Actavis II, τις οποίες μνημόνευσε ρητώς το αιτούν δικαστήριο (
61
).
89.
Η απάντηση που δόθηκε από το στο σκεπτικό που παρέθεσε στη συνέχεια, ομολογουμένως, δεν είναι απολύτως απερίφραστη· αντιθέτως, είναι αμφίρροπη. Ωστόσο, συναρμολογώντας τα κομμάτια του παζλ, καθίσταται ορατή η πλήρης εικόνα, η οποία είναι, κατά τη γνώμη μου, σαφής.
90.
Αφενός, το Δικαστήριο αφιέρωσε σημαντικό μέρος του σκεπτικού του για να επαναλάβει ότι, προκειμένου ένα «προϊόν» να θεωρηθεί ότι «προστατεύεται» με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, πρέπει να πληροί το κριτήριο της «ταυτοποίησης», όπως αυτό διατυπώθηκε αρχικώς στις αποφάσεις Medeva και Eli Lilly. Το Δικαστήριο επανέλαβε τη διαπίστωση που περιλαμβάνεται στην τελευταία ως άνω απόφαση, κατά την οποία ένα τέτοιο «προϊόν» μπορεί να θεωρηθεί ότι «προστατεύεται» κατ’ αυτόν τον τρόπο μόνον όταν οι αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αυτού «μνημονεύουν ρητώς το προϊόν που αποτελεί αντικείμενο του ΣΠΠ» ή τουλάχιστον «αφορούν κατά λογική αναγκαιότητα και κατά τρόπο εξειδικευμένο το προϊόν αυτό» (
62
).
91.
Επιπλέον, το Δικαστήριο διευκρίνισε τις περιστάσεις υπό τις οποίες μπορεί να θεωρηθεί ότι οι αξιώσεις διπλώματος ευρεσιτεχνίας αφορούν «κατά λογική αναγκαιότητα και κατά τρόπο εξειδικευμένο» ένα «προϊόν» (ζήτημα το οποίο είχε ως επί το πλείστον αφήσει ανοικτό σε ερμηνεία στην απόφαση Eli Lilly). Τέτοια περίπτωση συντρέχει όταν το «προϊόν» αυτό «μπορεί να ταυτοποιηθεί κατά τρόπο εξειδικευμένο» από έναν ειδικό υπό το πρίσμα του συνόλου των στοιχείων που έχουν καταστεί γνωστά με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (ιδίως από την περιγραφή του) (
63
) και της υπάρχουσας στάθμης της τεχνικής κατά την ημερομηνία κατάθεσης ή την ημερομηνία προτεραιότητας του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Πρόκειται, στην πραγματικότητα, για το δεύτερο σκέλος του κριτηρίου που προβλέπεται στο τέλος της σκέψης 57 και του διατακτικού της απόφασης Teva I (
64
).
92.
Το Δικαστήριο εξήγησε επίσης τον επιδιωκόμενο με την εν λόγω απαίτηση σκοπό. Λαμβανομένου υπόψη του σκοπού της πρόσθετης περιόδου αποκλειστικότητας που χορηγείται με ΣΠΠ, ο οποίος συνίσταται στο «να [καταστεί] δυνατή [η] απόσβεση των επενδύσεων που πραγματοποιούνται στην έρευνα [από τον δικαιούχο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας]», το εν λόγω σκέλος του κριτηρίου σκοπεί να διασφαλίσει ότι τα ΣΠΠ θα χορηγούνται μόνο για τα «προϊόντα» που είχαν αναπτυχθεί στο πλαίσιο τέτοιας έρευνας όταν κατατέθηκε η αίτηση για το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Τούτο δε διότι θα αντέβαινε στον σκοπό των ΣΠΠ εάν ο δικαιούχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορούσε, χρησιμοποιώντας ευρέως διατυπωμένες αξιώσεις (συμπεριλαμβανομένων λειτουργικών ορισμών γενικού χαρακτήρα, που καλύπτουν μια μεγάλης έκτασης οικογένεια ουσιών), να λάβει ένα τέτοιο πιστοποιητικό για μια ουσία η οποία δεν ήταν γνωστή κατά τον χρόνο κατάθεσης της αίτησης, αλλά αναπτύχθηκε μεταγενέστερα, ως αποτέλεσμα περαιτέρω έρευνας, η οποία ενδεχομένως διενεργήθηκε από τρίτους (
65
).
93.
Αφετέρου, κατά τη γνώμη μου, διάφορες επισημάνσεις της απόφασης Teva I καταδεικνύουν σαφώς ότι, προκειμένου ένα «προϊόν» να θεωρείται ότι «προστατεύεται» με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, δεν αρκεί «οι αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αυτού [να] μνημονεύουν ρητώς το προϊόν» ή να «αφορούν κατά λογική αναγκαιότητα και κατά τρόπο εξειδικευμένο το προϊόν αυτό», αλλά πρέπει, στην πραγματικότητα, να πληρούται το «επιπλέον κριτήριο» που προβλέπεται στη σκέψη 30 της εν λόγω απόφασης.
94.
Ειδικότερα, στη σκέψη 43 της απόφασης Teva I, το Δικαστήριο επισήμανε ότι οι αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας πρέπει, επίσης, «να ερμηνεύονται λαμβανομένων υπόψη των ορίων της [εφεύρεσης που καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας], όπως αυτή προκύπτει από την περιγραφή και τα σχέδια του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αυτού».
95.
Συναφώς, το Δικαστήριο συμπλήρωσε, στη σκέψη 46 της εν λόγω απόφασης, ότι «το αντικείμενο της προστασίας που παρέχει το ΣΠΠ πρέπει να περιορίζεται στα τεχνικά χαρακτηριστικά της εφευρέσεως [“technical specifications of the invention” στην απόδοση της απόφασης στην αγγλική γλώσσα] που καλύπτεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όπως έχουν κατοχυρωθεί με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό». Δυστυχώς, το νόημα της επισήμανσης αυτής χάνεται στην απόδοση της απόφασης στην αγγλική γλώσσα λόγω μεταφραστικού λάθους. Για τους επαγγελματίες του κλάδου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, ο όρος «technical specifications of the invention» στερείται, στην καλύτερη περίπτωση, σημασίας και, στη χειρότερη περίπτωση, προκαλεί σύγχυση (
66
). Στην πραγματικότητα, στην απόδοση της εν λόγω απόφασης στη γαλλική γλώσσα (που είναι η γλώσσα στην οποία συντάχθηκε η απόφαση), η σκέψη αυτή αναφέρεται στα «caractéristiques techniques» της εφεύρεσης, ήτοι στα «τεχνικά χαρακτηριστικά» της (
67
).
96.
Αντίστοιχα, όπως υποστηρίζουν η Teva, η Clonmel, οι παρεμβαίνουσες κυβερνήσεις και η Επιτροπή, από τις σκέψεις αυτές προκύπτει ότι, προκειμένου να κριθεί αν ένα «προϊόν»«προστατεύεται» με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, πρέπει επίσης i) να ταυτοποιείται στις αξιώσεις, ερμηνευομένων αυτών υπό το πρίσμα της περιγραφής και των σχεδίων του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το αντικείμενο του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας (ήτοι η «εφεύρεση» και τα τεχνικά χαρακτηριστικά της), το οποίο αποτελεί έννοια στενότερη από εκείνη της «έκτασης της προστασίας» που παρέχεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σχετικά με το αντικείμενο αυτό (
68
) και ii) να κρίνεται αν το εν λόγω «προϊόν» αντιστοιχεί στην «εφεύρεση» αυτή (
69
).
97.
Στη συνέχεια, το Δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ένα «προϊόν» μπορεί να θεωρηθεί ότι «προστατεύεται» με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μόνον εφόσον «εμπίπτει κατά λογική αναγκαιότητα στο πεδίο της εφευρέσεως» για την οποία χορηγήθηκε το δίπλωμα αυτό. Αυτό ακριβώς αφορά, ουσιαστικά, το πρώτο σκέλος του κριτηρίου που διατυπώνεται στο τέλος της σκέψης 57 και στο διατακτικό της απόφασης Teva I.
98.
Όπως επισημαίνουν οι εν λόγω παρεμβαίνοντες, το κριτήριο αυτό απαιτεί όχι μόνον μια απλή μνεία του «προϊόντος» στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ειδικότερα, όταν το «προϊόν» για το οποίο ζητείται ΣΠΠ είναι σύνθεση δραστικών ουσιών, οι αξιώσεις που αφορούν τη σύνθεση αυτήν πρέπει να ερμηνεύονται υπό το πρίσμα της περιγραφής και των σχεδίων του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας, προκειμένου να κριθεί αν η σύνθεση αυτή αντιστοιχεί στην «εφεύρεση» για την οποία χορηγήθηκε το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Επομένως, το κριτήριο αυτό αποτελεί επιβεβαίωση και εξειδίκευση του κριτηρίου της «εφεύρεσης», που διατυπώθηκε στις αποφάσεις Actavis I και Actavis II.
99.
Αντιθέτως προς ό,τι υποστηρίζει η Merck, το συμπέρασμα αυτό δεν κλονίζεται, κατά τη γνώμη μου, από το γεγονός ότι, στη σκέψη 31 της απόφασής του στην υπόθεση Royalty Pharma, το Δικαστήριο επισήμανε, κατόπιν σχετικού ερωτήματος του αιτούντος δικαστηρίου, ότι η έννοια του «πυρήνα της επινοήσεως» (που χρησιμοποιείται στην απόφαση Actavis I) δεν είναι (ή δεν είναι πλέον) κρίσιμη στο πλαίσιο του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ.
100.
Τούτο δε διότι, μολονότι το Δικαστήριο απέρριψε την ορολογία αυτή, υπενθύμισε, στην ίδια σκέψη, ότι «το αντικείμενο της προστασίας που παρέχει το ΣΠΠ πρέπει να περιορίζεται στα τεχνικά χαρακτηριστικά της εφευρέσεως η οποία καλύπτεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας», επιβεβαιώνοντας ότι η φύση και το αντικείμενο της «εφεύρεσης» είναι καθοριστικής σημασίας προκειμένου να κριθεί αν ένα «προϊόν»«προστατεύεται» με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια της εν λόγω διάταξης. Κατά συνέπεια, κατά τη γνώμη μου, το Δικαστήριο, στην επίμαχη σκέψη, είχε την πρόθεση να επικυρώσει μια αλλαγή ορολογίας και όχι ουσίας. Αντικατέστησε την έννοια του «πυρήνα της επινοήσεως» με την έννοια της «εφεύρεσης» (το οποίο, στην πραγματικότητα, είχε ήδη πράξει στην απόφαση Actavis II), πιθανώς επειδή η δεύτερη είναι γνωστή στους επαγγελματίες του κλάδου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και, ως εκ τούτου, αποδίδει καλύτερα το επιδιωκόμενο νόημα σε σχέση με την πρώτη έννοια (
70
). Εντούτοις, η ιδέα στην οποία στηρίζονται όλοι οι όροι αυτοί είναι, κατ’ ουσίαν, η ίδια: κατά πόσον το «προϊόν» αντιστοιχεί ή όχι στην «εφεύρεση» για την οποία χορηγήθηκε το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
101.
Η αιτιολογία που παρέθεσε το Δικαστήριο σχετικά με τον σκοπό του πρώτου σκέλους του κριτηρίου που διατυπώθηκε στην απόφαση Teva I επιβεβαιώνει, κατά τη γνώμη μου, την ερμηνεία αυτή. Στη σκέψη 40 της εν λόγω απόφασης, το Δικαστήριο επισήμανε ότι θα ήταν αντίθετο προς τον σκοπό του κανονισμού ΣΠΠ, ο οποίος συνίσταται στην υποστήριξη της καινοτομίας στον φαρμακευτικό τομέα, καθώς και στη στάθμιση των συμφερόντων την οποία επιδιώκει να επιτύχει εν προκειμένω, το να χορηγείται ΣΠΠ για «προϊόν» που δεν εμπίπτει στο πεδίο της εφεύρεσης η οποία καλύπτεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, «στο μέτρο που ένα τέτοιο ΣΠΠ δεν θα αφορούσε τα αποτελέσματα της έρευνας που έχουν κατοχυρωθεί με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό». Συναφώς, επιβάλλονται ορισμένες διευκρινίσεις.
102.
Κατ’ ουσίαν, το πρώτο αυτό σκέλος σχεδιάστηκε με γνώμονα τις συνθέσεις δραστικών ουσιών. Συναφώς, από τον ορισμό της έννοιας του «προϊόντος» που περιλαμβάνεται στο άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ προκύπτει σαφώς ότι, όπως υπογραμμίζει η Merck, ο εν λόγω κανονισμός προβλέπει τη χορήγηση ΣΠΠ για τις εν λόγω συνθέσεις. Μάλιστα, από την αιτιολογική έκθεση προκύπτει ότι οι συντάκτες του συστήματος ΣΠΠ είχαν την πρόθεση να επιβραβεύεται η ανάπτυξη «νέα[ς] σύνθεση[ς] που περιέχει ένα προϊόν νέο ή ήδη γνωστό» (
71
). Πάντως, κρίνω σκόπιμο να διακριθούν δύο περιπτώσεις όσον αφορά τις συνθέσεις δραστικών ουσιών.
103.
Αφενός, η ιδέα της χρησιμοποίησης ορισμένων δραστικών ουσιών (νέων ή ήδη γνωστών) σε μια συγκεκριμένη σύνθεση μπορεί να συνιστά «εφεύρεση» η οποία είναι «νέα» και εμπεριέχει «εφευρετική δραστηριότητα» και η οποία, ως εκ τούτου, είναι επιλέξιμη για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Τέτοια περίπτωση συντρέχει όταν οι εν λόγω δραστικές ουσίες, συνδυαζόμενες μεταξύ τους, εμφανίζουν καινοτόμο «συνεργιστική δράση», η οποία υπερβαίνει την απλή αθροιστική δράση τους (
72
) και είναι χρήσιμη για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών ή παθήσεων. Συνήθως, όταν συντρέχει τέτοια περίπτωση, η σύνθεση αποτελεί αντικείμενο ειδικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το οποίο περιγράφει την καινοτόμο επίδραση της εν λόγω σύνθεσης. Όπως υποστηρίζουν οι παρεμβαίνουσες κυβερνήσεις, αυτό είναι το είδος «νέων συνθέσεων» που ο νομοθέτης της Ένωσης είχε κατά νου και σκόπευε να ενθαρρύνει στο πλαίσιο του συστήματος των ΣΠΠ (
73
). Ως εκ τούτου, η ανάπτυξή τους θα πρέπει να επιβραβεύεται με ΣΠΠ.
104.
Αφετέρου, όπως χρήσιμα εξέθεσε η Ουγγρική Κυβέρνηση στις παρατηρήσεις της, φαίνεται να αποτελεί πάγια πρακτική των φαρμακευτικών εταιριών, όταν υποβάλλουν αιτήσεις χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σχετικά με την ανάπτυξη νέων μεμονωμένων δραστικών ουσιών, να περιλαμβάνουν στις αιτήσεις αυτές, πέραν των κύριων αξιώσεων που αφορούν την επίμαχη δραστική ουσία (την Α), μία ή περισσότερες (εξαρτώμενες) αξιώσεις (
74
) για τη χρήση της εν λόγω δραστικής ουσίας σε συνδυασμό με άλλες ήδη γνωστές ουσίες (A+B, A+Γ κ.ο.κ.) ως ιδιαίτερες «ενσαρκώσεις» της εφεύρεσης. Συνήθως, από την περιγραφή δεν προκύπτει καμία εγγενής καινοτόμος συνεργιστική δράση των εν λόγω συνθέσεων. Συχνά, από την περιγραφή δεν τεκμηριώνεται καν η καταλληλότητά τους (ικανότητα καλής αλληλεπίδρασης, απουσία επικίνδυνων παρενεργειών κ.ο.κ.). Στην πραγματικότητα, οι εν λόγω αξιώσεις σχετικά με συνθέσεις μπορεί να είναι εντελώς υποθετικές και να προστίθενται με μοναδικό σκοπό τη διεύρυνση της έκτασης της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δυνάμει του άρθρου 69 της ΣΕΔΕ.
105.
Μολονότι, όπως ισχυρίζεται η Merck, η πρακτική αυτή φαίνεται να γίνεται αποδεκτή από το ΕΓΔΕ (και, πράγματι, φαίνεται ότι μεγάλος αριθμός ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που χορηγούνται από το εν λόγω γραφείο περιέχει τέτοιες αξιώσεις που αφορούν συνθέσεις) (
75
), είναι σαφές ότι, όπως απαντούν οι λοιποί παρεμβαίνοντες, η χορήγηση ΣΠΠ για συνθέσεις δραστικών ουσιών στη δεύτερη περίπτωση αντιστρατεύεται τους σκοπούς του κανονισμού ΣΠΠ και τη στάθμιση συμφερόντων την οποία επιδιώκει να επιτύχει.
106.
Τούτο δε διότι, στις περιπτώσεις αυτές, η σύνθεση A+B δεν αποτελεί, αυτή καθεαυτήν, τη νέα και εφευρετική ιδέα που αποτελεί το αποτέλεσμα της έρευνας που καθίσταται γνωστή με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας· η A αποτελεί την ιδέα αυτή. Επομένως, η ανάπτυξη της Α πρέπει να επιβραβεύεται με ΣΠΠ. Αντιθέτως, η σύνθεση A+B δεν πρέπει να επιβραβεύεται με τον τρόπο αυτόν, απλώς και μόνον επειδή μια υποθετική αξίωση για την εν λόγω σύνθεση προστέθηκε στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για την Α.
107.
Το επιχείρημα της Merck ότι η χορήγηση ΣΠΠ για μια τέτοια σύνθεση δραστικών ουσιών προϋποθέτει την ανάπτυξη και εμπορία ενός φαρμάκου που περιλαμβάνει την εν λόγω σύνθεση, το οποίο απαιτεί έρευνες και δοκιμές (για τη λήψη της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά) δεν κλονίζει την ερμηνεία αυτή. Όπως εξέθεσα, στην περίπτωση που περιέγραψα στο σημείο 104 των παρουσών προτάσεων, η «εφεύρεση» που καθίσταται γνωστή με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι η Α. Το γεγονός ότι, μετά την κατάθεση της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας, περαιτέρω έρευνα απέδειξε την ασφάλεια και τη χρησιμότητα της σύνθεσης Α+Β δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Επιπλέον, όπως υπενθυμίζει η Ουγγρική Κυβέρνηση, σκοπός του συστήματος ΣΠΠ δεν είναι να επιβραβεύεται κάθε φαρμακευτική έρευνα που οδηγεί στη διάθεση νέου φαρμάκου στο εμπόριο, αλλά μόνον το είδος των ερευνών που καταλήγουν στην ανακάλυψη, μεταξύ άλλων, νέων συνθέσεων δραστικών ουσιών, όπως νοούνται στο σημείο 103 των παρουσών προτάσεων, ήτοι εκείνων που έχουν «συνεργιστική δράση» (
76
). Αντίθετα, η (ενίοτε πολύ σχετική) καινοτομία που συνίσταται στην τοποθέτηση μέσα σε ένα μόνο δισκίο της Α και ενός άλλου γνωστού φαρμάκου (του Β), το καθένα από τα οποία έχει ανεξάρτητη επίδραση στον ανθρώπινο οργανισμό, προκειμένου να διευκολυνθεί η παροχή μιας συνδυασμένης θεραπείας από μια συγκεκριμένη ασθένεια, δεν αξίζει την επιβράβευση αυτή. Όπως εξέθεσε το Δικαστήριο στις αποφάσεις Actavis I και Actavis II, ο σκοπός που επιδιώκεται με τον κανονισμό ΣΠΠ δεν είναι η αντιστάθμιση της καθυστέρησης σε σχέση με κάθε δυνατή εμπορική εκμετάλλευση της εφεύρεσης από τον κάτοχο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ακόμη και υπό τη μορφή τέτοιων συνθέσεων σε ένα και μόνο δισκίο (
77
).
108.
Επομένως, θα πρέπει να διαχωριστεί το πρώτο είδος συνθέσεων δραστικών ουσιών από το δεύτερο. Τούτο φαίνεται κατά μείζονα λόγο αναγκαίο καθώς, όπως επισήμανε το Δικαστήριο στη σκέψη 42 της απόφασης Teva I, (παραπέμποντας στην απόφαση Actavis II), αν ο δικαιούχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορούσε να λαμβάνει πολλαπλά ΣΠΠ δυνάμει της ίδιας εφεύρεσης (της A) υπό τη μορφή συνθέσεων που περιλαμβάνονται σε ένα και μόνο δισκίο, τούτο θα διευκόλυνε στρατηγικές «διαιώνισης», μέσω των οποίων οι φαρμακευτικές εταιρίες θα μπορούσαν να παρατείνουν υπέρμετρα το μονοπώλιό τους διαθέτοντας στο εμπόριο ένα πρώτο φάρμακο το οποίο περιέχει την «A», στη συνέχεια ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τις «A+B», ακολούθως ένα άλλο φάρμακο αποτελούμενο από τις «A+Γ» κ.ο.κ. (
78
).
109.
Το κριτήριο της «εφεύρεσης» που διατυπώθηκε στις αποφάσεις Actavis I και Actavis II και εξειδικεύτηκε στην απόφαση Teva I είναι κατάλληλο και αναλογικό συναφώς. Τούτο δε διότι διασφαλίζει την ορθή ισορροπία μεταξύ του να επιτρέπεται η χορήγηση ΣΠΠ για συνθέσεις που αξίζουν συμπληρωματική προστασία (ενθαρρύνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο την καινοτομία συναφώς) και του να αποφεύγεται η χορήγηση πολλαπλών ΣΠΠ για μεμονωμένες δραστικές ουσίες σε ένα ελαφρώς τροποποιημένο, πακέτο νέας «σύνθεσης».
110.
Αντιθέτως, και παρά τα όσα υποστηρίζει η Merck, το κριτήριο της «ταυτοποίησης» είναι ακατάλληλο για τον σκοπό αυτόν. Ομολογουμένως, το εν λόγω κριτήριο, δεδομένου ότι περιορίζει τη χορήγηση ΣΠΠ στις συνθέσεις δραστικών ουσιών που μνημονεύονται ρητώς στις αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή που τουλάχιστον «μπορούν να ταυτοποιηθούν κατά τρόπο εξειδικευμένο» στις αξιώσεις αυτές, περιορίζει τη δυνατότητα του δικαιούχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας να λαμβάνει πολλαπλά ΣΠΠ για την Α σε συνθέσεις που περιλαμβάνονται σε ένα και μόνο δισκίο. Ωστόσο, μπορεί να συμβάλλει μόνον (πολύ) εν μέρει στην επίτευξη του σκοπού αυτού. Συγκεκριμένα, όπως υποστηρίζει η Teva, το κριτήριο αυτό απλώς θα παρακινεί τις φαρμακευτικές εταιρίες, όταν συντάσσουν τις αιτήσεις τους για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, να περιλαμβάνουν σε αυτές έναν τυποποιημένο κατάλογο δραστικών ουσιών (διουρητικά, αντιβιοτικά κ.λπ.) που μπορούν να συνδυαστούν με τις ουσίες που αποτελούν αντικείμενο των εν λόγω αιτήσεων (
79
).
111.
Δεν έχω πειστεί ούτε από το επιχείρημα της Merck ότι οι εν λόγω απόπειρες «διαιώνισης» είναι περισσότερο θεωρητικές παρά πραγματικές, διότι, βάσει του άρθρου 13, παράγραφος 2, του κανονισμού ΣΠΠ, η παρεχόμενη από κάθε ΣΠΠ προστασία που στηρίζεται στο ίδιο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας περιορίζεται, εν πάση περιπτώσει, στα πέντε έτη μετά τη λήξη της ισχύος του διπλώματος αυτού.
112.
Τούτο δε διότι, αφενός, όπως υποστηρίζει η Clonmel, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων στο πλαίσιο αυτό (οικονομικών) συμφερόντων, η δυνατότητα του δικαιούχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας να λάβει ακόμη και μερικούς μόνο μήνες συμπληρωματική προστασία καταθέτοντας πολλαπλές αιτήσεις για ΣΠΠ για την Α σε συνθέσεις που περιλαμβάνονται σε ένα και μόνο δισκίο δύσκολα μπορεί να θεωρηθεί ως επουσιώδες ζήτημα (
80
). Αφετέρου, είναι αρκετά εύκολο για τις φαρμακευτικές εταιρίες να παρακάμπτουν το όριο των πέντε ετών που προβλέπεται στο άρθρο 13, παράγραφος 2, του κανονισμού ΣΠΠ. Τούτο δε διότι, δεδομένου ότι το όριο αυτό ισχύει μόνο για τα ΣΠΠ που χορηγούνται βάσει του ίδιου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αρκεί για μια τέτοια εταιρία απλώς να αποκτά, ανά τακτά χρονικά διαστήματα, διαφορετικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας για την ίδια δραστική ουσία (για την οικογένεια ουσιών που την περιλαμβάνει, για συγκεκριμένες ουσίες της οικογένειας, για συγκεκριμένη χρήση της κ.ο.κ.), ορισμένα από τα οποία θα περιλαμβάνουν υποθετικές αξιώσεις για τη χρήση της εν λόγω δραστικής ουσίας σε συνδυασμό με άλλες ουσίες, και να καταθέτει αιτήσεις για ΣΠΠ βάσει των διαφόρων αυτών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (
81
).
113.
Τα συμπεράσματά μου δεν κλονίζονται ούτε από τους ισχυρισμούς της Merck ότι το κριτήριο της «εφεύρεσης» είναι περίπλοκο και ισοδυναμεί με ανάλυση «εφευρετικής δραστηριότητας» (ενώ το σύστημα των ΣΠΠ προοριζόταν να είναι «απλό») (
82
) και ότι, ως εκ τούτου, δημιουργεί έλλειψη ασφάλειας δικαίου που θα μπορούσε να οδηγήσει στην έκδοση διαφορετικών αποφάσεων από τα εθνικά ΓΔΕ επί των ίδιων ουσιαστικά πραγματικών περιστατικών, αποτέλεσμα το οποίο θα αντιστρατευόταν τον επιδιωκόμενο από τον εν λόγω κανονισμό σκοπό της ομοιομορφίας.
114.
Αναμφίβολα, η εφαρμογή απλώς και μόνον ενός κριτηρίου «ταυτοποίησης» προκειμένου να κριθεί αν ένα «προϊόν»«προστατεύεται» με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, θα ήταν (ενίοτε) απλούστερη από την επιπρόσθετη εφαρμογή του εν λόγω κριτηρίου της «εφεύρεσης». Ωστόσο, τούτο θα είχε αποτελέσματα που θα αντιστρατεύονταν το πνεύμα του εν λόγω νομοθετήματος, όπως αυτό περιγράφηκε στις παρούσες προτάσεις. Επιπλέον, το επιχείρημα της ασφάλειας δικαίου δεν ισχύει απόλυτα. Οι μεμονωμένες δραστικές ουσίες θα πληρούν ευχερώς το τελευταίο ως άνω κριτήριο· μόνον όσον αφορά τα «προϊόντα» που συνίστανται σε συνθέσεις δραστικών ουσιών απαιτείται περαιτέρω ανάλυση, αλλά, ακόμη και στην περίπτωση αυτή, φρονώ ότι, εκτός από ορισμένες οριακές περιπτώσεις, οι επαγγελματίες του κλάδου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας είναι σε θέση να προβλέπουν πότε οι εν λόγω συνθέσεις είναι επιλέξιμες για ΣΠΠ και πότε όχι.
115.
Μάλιστα, το πρώτο σκέλος του κριτηρίου που διατυπώνεται στην απόφαση Teva I δεν είναι τόσο περίπλοκο όπως το παρουσίασε η Merck. Σχετικά με την εφαρμογή του κριτηρίου αυτού, υπενθυμίζω ότι το Δικαστήριο διευκρίνισε, στη σκέψη 48 της εν λόγω απόφασης, ότι ένα «προϊόν»«εμπίπτει κατά λογική αναγκαιότητα στο πεδίο της εφευρέσεως που καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» όταν «ο ειδικός […] μπορεί να αντιληφθεί κατά τρόπο μονοσήμαντο, βάσει των γενικών γνώσεών του και υπό το πρίσμα της περιγραφής και των σχεδίων της εφευρέσεως που περιλαμβάνονται στο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ότι το προϊόν το οποίο αφορούν οι αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας αποτελεί χαρακτηριστικό γνώρισμα (
83
) αναγκαίο για τη λύση εκείνη του τεχνικού προβλήματος η οποία έχει καταστεί γνωστή με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό».
116.
Μολονότι παραδέχομαι ότι η εξήγηση που παρατίθεται στο προηγούμενο σημείο θυμίζει την προσέγγιση «πρόβλημα και λύση» που χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της ύπαρξης «εφευρετικής δραστηριότητας» στο πλαίσιο του άρθρου 56 της ΣΕΔΕ, στην πραγματικότητα δεν πρόκειται για ζήτημα εκτίμησης του αν η σύνθεση A+B πληροί τις απαιτήσεις κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Στην πραγματικότητα, πρόκειται για εκ των υστέρων εκτίμηση του τι καθίσταται γνωστό με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (ιδίως δε με την περιγραφή του). Περιγράφει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ως εφεύρεση τη χρησιμοποίηση των Α+Β, λόγω της συνδυαστικής συνεργιστικής τους δράσης στον ανθρώπινο οργανισμό, για την επίλυση ενός συγκεκριμένου τεχνικού (ιατρικού) προβλήματος, ούτως ώστε (σύμφωνα με την ορολογία που χρησιμοποίησε το Δικαστήριο στην υπόθεση Teva I) ο συνδυασμός της Α και της Β να αποτελεί «χαρακτηριστικό γνώρισμα αναγκαίο» για τη λύση εκείνη του τεχνικού προβλήματος; Ή περιγράφει, αντιθέτως, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ως εφεύρεση την ιδέα της χρησιμοποίησης ορισμένων μεμονωμένων ουσιών (συμπεριλαμβανομένης της Α), λόγω της (μεμονωμένης) επίδρασής τους στον ανθρώπινο οργανισμό, για την αντιμετώπιση ορισμένων ασθενειών ή παθήσεων, προσθέτοντας ότι οι εν λόγω ουσίες θα μπορούσαν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε σύνθεση που περιλαμβάνει και άλλες ουσίες (τη B, τη Γ κ.ο.κ.), χωρίς να υπάρχει «συνεργιστική δράση» που να είναι εγγενής στην εν λόγω σύνθεση; Στην περίπτωση αυτή, η σύνθεση των Α+Β (ή Γ κ.ο.κ.) δεν θα αποτελεί «χαρακτηριστικό γνώρισμα αναγκαίο» της εφεύρεσης. Μολονότι τούτο εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να το εξακριβώσει, φρονώ ότι οι υποθέσεις των κύριων δικών αντιστοιχούν στη δεύτερη περίπτωση (
84
).
VI. Πρόταση
117.
Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω εκτιμήσεων, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει στα προδικαστικά ερωτήματα που υπέβαλαν το markkinaoikeus (δικαστήριο οικονομικών υποθέσεων, Φινλανδία) και το Supreme Court (Ανώτατο Δικαστήριο, Ιρλανδία) ως εξής:
1)
Το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα,
έχει την έννοια ότι, για να μπορεί ένα «προϊόν» να θεωρηθεί ότι «προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας», κατά την έννοια της εν λόγω διάταξης, πρέπει όχι μόνο i) να μνημονεύεται ρητώς ή τουλάχιστον «να μπορεί να ταυτοποιηθεί κατά τρόπο εξειδικευμένο» στο κείμενο των αξιώσεων, αλλά και ii) να εμπίπτει στο πεδίο της εφεύρεσης η οποία καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό.
2)
Το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού 469/2009
έχει την έννοια ότι δεν αντιτίθεται στη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (ΣΠΠ) για μια σύνθεση δραστικών ουσιών, όταν έχει χορηγηθεί προγενέστερο ΣΠΠ για μία από τις ουσίες αυτές. Οι έννοιες του «πυρήνα της επινοήσεως» και του «αντικειμένου της εφευρέσεως» δεν ασκούν επιρροή για την εκτίμηση της προϋπόθεσης που τίθεται με την εν λόγω διάταξη.
(
1
)	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η αγγλική.
(
2
)	Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ 2009, L 152, σ. 1).
(
3
)	Απόφαση της 12ης Δεκεμβρίου 2013, Actavis Group PTC και Actavis UK (C‑443/12, στο εξής: απόφαση Actavis I, EU:C:2013:833).
(
4
)	Απόφαση της 12ης Μαρτίου 2015, Actavis Group PTC και Actavis UK (C‑577/13, στο εξής: απόφαση Actavis II, EU:C:2015:165).
(
5
)	Απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ. (C‑121/17, στο εξής: απόφαση Teva I, EU:C:2018:585).
(
6
)	Η μετφορμίνη έχει διαφορετική επίδραση στον οργανισμό και συμβάλλει στη θεραπεία του διαβήτη με διαφορετικό τρόπο από ό,τι η σιταγλιπτίνη. Συγκεκριμένα, η μετφορμίνη δρα μειώνοντας την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ, αυξάνοντας την ευαισθησία των ιστών του σώματος στην ινσουλίνη και αυξάνοντας την έκκριση GDF15, η οποία μειώνει την όρεξη και την πρόσληψη θερμίδων.
(
7
)	Απόφαση της 30ής Απριλίου 2020__ Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, στο εξής: απόφαση Royalty Pharma, EU:C:2020:327).
(
8
)	Η αθηροσκλήρωση συνίσταται στη σκλήρυνση των αρτηριών, η οποία προκύπτει εξαιτίας της συσσώρευσης, μεταξύ άλλων, χοληστερόλης μέσα και πάνω στα τοιχώματα των αρτηριών.
(
9
)	Οι στατίνες έχουν διαφορετική επίδραση και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης με διαφορετικό τρόπο από ό,τι οι αζετιδινόνες. Ενώ οι αζετιδινόνες, συμπεριλαμβανομένης της εζετιμίμπης, δρουν ως αναστολείς της απορρόφησης χοληστερόλης, η δράση των στατινών συνίσταται στην πρόκληση της διάσπασης της χοληστερόλης στο ήπαρ.
(
10
)	Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορούν επίσης να χορηγηθούν από τα κράτη κατόπιν διαδικασιών καταχώρισης που διεξάγονται από τα εθνικά τους γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (στο εξής: εθνικά ΓΔΕ). Δεδομένου ότι τα επίμαχα στις υποθέσεις των κύριων δικών διπλώματα ευρεσιτεχνίας είναι ευρωπαϊκά διπλώματα ευρεσιτεχνίας, θα επικεντρωθώ στους κανόνες της Σύμβασης για το Ευρωπαϊκό Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας (ΣΕΔΕ). Πάντως, οι κανόνες που εφαρμόζονται στα εθνικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας στα κράτη μέλη είναι κατ’ ουσίαν οι ίδιοι.
(
11
)	Η ΣΕΔΕ δεσμεύει 39 συμβαλλόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η ίδια η Ένωση δεν είναι συμβαλλόμενο μέρος στη σύμβαση αυτή, η οποία, ως εκ τούτου, δεν εντάσσεται στο δίκαιο της Ένωσης.
(
12
)	Βλ. άρθρο 52, παράγραφος 1, και άρθρα 54 και 56 της ΣΕΔΕ. Η εφεύρεση πρέπει επίσης να έχει «βιομηχανική εφαρμογή» (βλ. άρθρο 57 της ΣΕΔΕ), αλλά αφήνω κατά μέρος την προϋπόθεση αυτή, καθώς σπάνια τίθεται τέτοιο ζήτημα όταν πρόκειται για φάρμακα.
(
13
)	Η εν λόγω περίοδος υπολογίζεται από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης (βλ. άρθρο 63, παράγραφος 1, της ΣΕΔΕ).
(
14
)	Για την ακρίβεια, το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν είναι ένας ενιαίος τίτλος που παρέχει ομοιόμορφη προστασία στα κράτη για τα οποία χορηγήθηκε, αλλά ουσιαστικά έχει τη μορφή μιας δέσμης εθνικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (βλ. πρώτες προτάσεις μου στην υπόθεση BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2024:159, σημείο 21).
(
15
)	Βλ. άρθρο 83 της ΣΕΔΕ.
(
16
)	Το γενόσημο φάρμακο είναι ένα φάρμακο που είναι παρόμοιο με ένα πρωτότυπο, επώνυμο φάρμακο· περιέχει, μεταξύ άλλων, τις ίδιες δραστικές ουσίες με το αρχικό φάρμακο.
(
17
)	Βλ. Pila, J. και Torremans, P., European Intellectual Property Law, Oxford University Press, 2016, σ. 114.
(
18
)	Βλ. οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).
(
19
)	Βλ. άρθρο 1, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, το οποίο ορίζει το «κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» ως «το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού».
(
20
)	Πρβλ. άρθρο 2 και άρθρο 3, στοιχεία αʹ, βʹ, και δʹ, του κανονισμού ΣΠΠ. Επομένως, μόνον τα «προϊόντα» που είναι «νέα», υπό την έννοια ότι δεν έχουν κυκλοφορήσει ποτέ προηγουμένως στην αγορά για οποιαδήποτε ιατρική χρήση, είναι επιλέξιμα για ΣΠΠ (βλ. συναφώς απόφαση της 9ης Ιουλίου 2020, Santen, C‑673/18, EU:C:2020:531).
(
21
)	Η «δραστική ουσία» ενός φαρμάκου, κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, είναι η ουσία (ή οι ουσίες) που έχει (ή έχουν) ίδια θεραπευτική δράση, εξαιρουμένων επομένως των ουσιών που περιέχονται στη σύνθεση ενός φαρμάκου οι οποίες δεν έχουν δική τους δράση στον ανθρώπινο οργανισμό (βλ. απόφαση της 9ης Ιουλίου 2020, Santen, C‑673/18, EU:C:2020:531, σκέψη 42 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
(
22
)	Βλ. άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού ΣΠΠ.
(
23
)	Βλ. άρθρο 13 του κανονισμού ΣΠΠ.
(
24
)	Πρβλ. αιτιολογική σκέψη 10 καθώς και άρθρα 4 και 5 του κανονισμού ΣΠΠ.
(
25
)	Βλ. απόφαση της 15ης Ιανουαρίου 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, σκέψη 32).
(
26
)	Βλ., για τον λόγο ακυρότητας αυτόν, άρθρο 15, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ.
(
27
)	Μολονότι το αιτούν δικαστήριο στην υπόθεση C‑119/22 δεν έχει υποβάλει προδικαστικό ερώτημα σχετικά με το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, η διευκρίνιση του ζητήματος αυτού θα είναι επίσης χρήσιμη στο εν λόγω δικαστήριο για την επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης στην εν λόγω υπόθεση.
(
28
)	Συναφώς, στην απόφασή του της 12ης Δεκεμβρίου 2013, Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:828, σκέψη 30), το Δικαστήριο επιβεβαίωσε ότι το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, όπως προκύπτει από το γράμμα του, δεν αποκλείει τη χορήγηση περισσότερων ΣΠΠ με βάση το ίδιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όταν τα πιστοποιητικά αυτά δεν αφορούν τα ίδια, αλλά διαφορετικά «προϊόντα».
(
29
)	Σκέψεις 30 και 41.
(
30
)	Σκέψεις 26, 36, 39 και διατακτικό.
(
31
)	Πρβλ. αποφάσεις Actavis I (σκέψεις 29 και 42) και Actavis II (σκέψη 33). Από το σκεπτικό που παρέθεσε το Δικαστήριο προκύπτει εμμέσως ότι έκρινε ότι οι A+B αποτελούσαν το ίδιο «προϊόν» με την A ή ότι το σχετικό «προϊόν» ήταν, σε όλα τα ΣΠΠ, η A. Το Δικαστήριο υπαινίχθηκε ότι η ανάλυση θα ήταν διαφορετική αν οι A+B αποτελούσαν «διακριτή καινοτομία» (προφανώς σε σχέση με την A) (βλ. απόφαση Actavis I, σκέψη 42).
(
32
)	Βλ., συναφώς, αιτιολογική σκέψη 10 του κανονισμού ΣΠΠ.
(
33
)	Ο όρος «διαιώνιση» (evergreening) αναφέρεται στις διάφορες στρατηγικές με τις οποίες οι φαρμακευτικές εταιρείες επιδιώκουν να παρατείνουν τη διάρκεια ισχύος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που προστατεύουν τα φάρμακά τους, προκειμένου να καθυστερήσουν τον ανταγωνισμό και να διατηρήσουν τα μονοπωλιακά τους έσοδα (πρβλ. Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Υπηρεσία Εκδόσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σ. 115).
(
34
)	Βλ. αποφάσεις Actavis I (σκέψεις 39 έως 41) και Actavis II (σκέψεις 34 έως 37).
(
35
)	Απόφαση της 9ης Ιουλίου 2020 (C‑673/18, EU:C:2020:531, σκέψεις 46 και 52).
(
36
)	Το οποίο, υπενθυμίζω, αφορά το ζήτημα αν «το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας». Στην πραγματικότητα, έχοντας προδήλως επίγνωση της εκ μέρους του σύγχυσης των δύο προϋποθέσεων στην απόφαση Actavis I, το Δικαστήριο παρέσχε, στην απόφαση Actavis II, μια γενικόλογη απάντηση κατά την οποία το «άρθρο 3, στοιχεία αʹ και γʹ», του κανονισμού ΣΠΠ αποκλείει τη χορήγηση ΣΠΠ για σύνθεση δραστικών ουσιών υπό τις περιστάσεις που περιγράφηκαν στο σημείο 55 των παρουσών προτάσεων, χωρίς να διακρίνει μεταξύ των δύο διατάξεων.
(
37
)	Βλ., συναφώς, δεύτερο, τρίτο και τέταρτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C‑119/22.
(
38
)	Απόφαση της 23ης Ιανουαρίου 1997 (C‑181/95, EU:C:1997:32).
(
39
)	Στην απόφαση της 23ης Ιανουαρίου 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32, σκέψη 28), το Δικαστήριο ερμήνευσε το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ υπό την έννοια ότι αποκλείει τη χορήγηση περισσότερων του ενός ΣΠΠ σε έναν και μόνο δικαιούχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας για το ίδιο «προϊόν». Σε περίπτωση που πολλές νομικά διακριτές οντότητες είναι δικαιούχοι διαφόρων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που προστατεύουν το ίδιο «προϊόν», μπορεί καθεμιά από αυτές να αποκτήσει ΣΠΠ για το προϊόν αυτό, χωρίς να τίθεται σε εφαρμογή η εν λόγω διάταξη. Συνεπώς, οι φαρμακευτικοί όμιλοι, οι οποίοι συνήθως κατέχουν πολλαπλά διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τις εφευρέσεις τους, θα μπορούσαν εύκολα να αποφύγουν την απαγόρευση που προβλέπεται στην εν λόγω διάταξη: η εταιρία 1 θα μπορούσε να ζητήσει ΣΠΠ για την Α βάσει ενός πρώτου διπλώματος ευρεσιτεχνίας που προστατεύει την Α και η εταιρία 2 θα μπορούσε στη συνέχεια να λάβει ελεύθερα ΣΠΠ για τις Α+Β βάσει ενός άλλου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
(
40
)	Βλ. άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ. Συγκεκριμένα, το ζήτημα δεν είναι αν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας «προστατεύει» την Α ή τη Β, μεμονωμένα, αλλά αν «προστατεύει» τις A+B ως έχουν από κοινού.
(
41
)	Απόφαση της 16ης Σεπτεμβρίου 1999 (C‑392/97, στο εξής: απόφαση Farmitalia, EU:C:1999:416).
(
42
)	Απόφαση Farmitalia (σκέψεις 27 και 29, αντίστοιχα).
(
43
)	Απόφαση της 24ης Νοεμβρίου 2011, Medeva (C‑322/10, στο εξής: απόφαση Medeva, EU:C:2011:773).
(
44
)	Απόφαση της 12ης Δεκεμβρίου 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, στο εξής: απόφαση Eli Lilly, EU:C:2013:835).
(
45
)	Σκέψεις 25 και 28 και διατακτικό.
(
46
)	Σκέψεις 38 και 39 και διατακτικό.
(
47
)	Τούτο δε διότι, βάσει του άρθρου 69 της ΣΕΔΕ, προκειμένου κάτι να θεωρηθεί ότι καλύπτεται από τις αξιώσεις διπλώματος ευρεσιτεχνίας, δεν απαιτείται να «αναφέρεται» εκεί ή να είναι δυνατόν να συναχθεί εμμέσως «κατά λογική αναγκαιότητα [και] κατά τρόπο εξειδικευμένο». Για παράδειγμα, όσον αφορά τις συνθέσεις δραστικών ουσιών, μια γενική διατύπωση που θα αναφερόταν στη χρήση της «Α σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες» θα αρκούσε συναφώς.
(
48
)	Σκέψεις 30 και 41.
(
49
)	Σκέψεις 26, 36 και 39 και διατακτικό.
(
50
)	Βλ. απόφαση Actavis I (σκέψη 42).
(
51
)	Στην πρώτη υπόθεση, το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας περιλάμβανε μια αξίωση σχετικά με τη χρήση της Α σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, η οποία περιγραφόταν κατά τρόπο γενικό (βλ. απόφαση Actavis I, σκέψη 11). Αντιθέτως, στη δεύτερη υπόθεση, το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας περιλάμβανε μια αξίωση που αφορούσε ειδικά τη σύνθεση A+B, μολονότι η αξίωση αυτή προστέθηκε μετά την κατάθεση της αίτησης χορήγησης ΣΠΠ για τις A+B (βλ. απόφαση Actavis II, σκέψεις 14 έως 18). Ωστόσο, η περίσταση αυτή δεν διαδραματίζει κανέναν ρόλο στο σκεπτικό του Δικαστηρίου.
(
52
)	Μολονότι η σκέψη 57 της απόφασης Teva I αναφέρει μόνον τις συνθέσεις («συνδυασμούς») δραστικών ουσιών, από τις σκέψεις 52 και 53 της απόφασης αυτής προκύπτει ότι το κριτήριο που διατυπώνεται στην εν λόγω απόφαση ισχύει και για τα «προϊόντα» που αποτελούνται από μία μόνο δραστική ουσία.
(
53
)	Βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 6ης Ιουλίου 2023, Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Ιδιαίτερα σοβαρό έγκλημα) (C‑402/22, EU:C:2023:543, σκέψεις 23 και 24 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
(
54
)	Βλ. αιτιολογική σκέψη 7 του κανονισμού ΣΠΠ και απόφαση Medeva (σκέψη 24).
(
55
)	Ακόμη και όσον αφορά τα εθνικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας, οι εθνικοί κανόνες σχετικά με την «έκταση της προστασίας» είναι κατ’ ουσίαν οι ίδιοι σε όλα τα κράτη μέλη και απηχούν το άρθρο 69 της ΣΕΔΕ.
(
56
)	Επιπλέον, αντιθέτως προς το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού ΣΠΠ (βλ. σημείο 60 των παρουσών προτάσεων), ο όρος «προστατεύεται», που χρησιμοποιείται στο άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού, λόγω της αοριστίας του, επιδέχεται τέτοια τελεολογική ερμηνεία
(
57
)	Για την ακρίβεια, το κριτήριο του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού θα μπορούσε να περιγραφεί ως τρόπον τινά «υβριδικό» μεταξύ του δικαίου της Ένωσης και του (εθνικού ή διεθνούς) δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Τούτο δε διότι, όπως θα εξηγήσω ακολούθως, μολονότι το Δικαστήριο έχει παράσχει αυτοτελή ορισμό του όρου «προστατεύεται» κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, ο ορισμός αυτός στηρίζεται σε ορισμένες έννοιες του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, όπως η «εφεύρεση». Επιπλέον, προκειμένου να εκτιμηθεί αν ένα συγκεκριμένο «προϊόν» εμπίπτει στον εν λόγω αυτοτελή ορισμό, πρέπει να τηρούνται ορισμένες αρχές του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (βλ. υποσημείωση 63 των παρουσών προτάσεων).
(
58
)	Απόφαση Teva I (σκέψη 38).
(
59
)	Βλ., για την ίδια ερμηνεία, προτάσεις του γενικού εισαγγελέα G. Hogan στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις Royalty Pharma Collection Trust κ.λπ. (C‑650/17 και C‑114/18, EU:C:2019:704, σημεία 41 και 49). Κατά τη Merck, βάσει του διττού αυτού κριτηρίου, οι αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας πρέπει να θεωρούνται ότι αφορούν «κατά λογική αναγκαιότητα και κατά τρόπο εξειδικευμένο» ένα «προϊόν» όταν ένας ειδικός θα μπορούσε: i) να αντιληφθεί ότι το εν λόγω «προϊόν»«εμπίπτει κατά λογική αναγκαιότητα […] στο πεδίο της εφευρέσεως που καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό», υπό την έννοια ότι η παρουσία της επίμαχης δραστικής ουσίας (ή των επίμαχων δραστικών ουσιών) απαιτείται, αντί απλώς να επιτρέπεται, από τη διατύπωση των αξιώσεων του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας, και ii) να «ταυτοποιήσει κατά τρόπο εξειδικευμένο» τις εν λόγω δραστικές ουσίες κατά την ερμηνεία των αξιώσεων αυτών υπό το πρίσμα του συνόλου των στοιχείων που έχουν καταστεί γνωστά με το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Όταν ένα «προϊόν» μνημονεύεται ρητώς στις αξιώσεις διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το διττό (επιμέρους) κριτήριο που διατυπώνεται στην απόφαση Teva I δεν απαιτείται να εξεταστεί, διότι προδήλως πληρούται. Τούτο δε διότι, αν το εν λόγω «προϊόν» μνημονεύεται ρητώς στις αξιώσεις, τότε i) η παρουσία του απαιτείται βάσει των αξιώσεων αυτών και ii) «μπορεί να ταυτοποιηθεί κατά τρόπο εξειδικευμένο», δεδομένου ότι αναφέρεται με εξειδικευμένο τρόπο.
(
60
)	Αντιθέτως, στην κύρια δίκη της υπόθεσης C‑119/22, το ζήτημα αυτό προφανώς δεν έχει ακόμη επιλυθεί από το αιτούν δικαστήριο. Η Teva αμφισβητεί ότι η σύνθεση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, που αποτελεί αντικείμενο του δεύτερου ΣΠΠ στην εν λόγω υπόθεση, «μνημονεύεται ρητώς» στο σχετικό κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
(
61
)	Βλ. απόφαση Teva I (σκέψη 26).
(
62
)	Βλ. απόφαση Teva I (σκέψεις 34, 36 και 37).
(
63
)	Συγκεκριμένα, κατά το Δικαστήριο, για να απαντηθεί το εν λόγω ερώτημα απαιτείται ένα εγχείρημα ερμηνείας των αξιώσεων. Η ερμηνεία των αξιώσεων διέπεται από ορισμένες αρχές του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (οι οποίες αποτυπώνονται στο άρθρο 1 του ερμηνευτικού πρωτοκόλλου του άρθρου 69 της ΣΕΔΕ). Βάσει των αρχών αυτών, πρώτον, η ερμηνεία των αξιώσεων διπλώματος ευρεσιτεχνίας πρέπει να στηρίζεται στην κρίση που διατυπώνεται από έναν ειδικό (το πλάσμα δικαίου που χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις αυτές) και, δεύτερον, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η περιγραφή και τα σχέδια του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 της ΣΕΔΕ και στο ερμηνευτικό πρωτόκολλό του (βλ. απόφαση Teva I, σκέψεις 38 και 47).
(
64
)	Βλ. απόφαση Teva I (σκέψεις 49 έως 51). Στην απόφαση Royalty Pharma (σκέψη 40), το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι το κρίσιμο ζήτημα είναι αν το επίμαχο «προϊόν»καθίσταται γνωστό με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (βλ., για την έννοια αυτή, σημείο 34 των παρουσών προτάσεων) και ότι το εφαρμοστέο κριτήριο συναφώς είναι αν ο ειδικός του κλάδου είναι «σε θέση […] να συναγάγει ευθέως και σαφώς» (η υπογράμμιση δική μου) το εν λόγω «προϊόν» από τις προδιαγραφές του διπλώματος ευρεσιτεχνίας όπως αυτό κατατέθηκε. Πρόκειται, στην πραγματικότητα, για τον «χρυσό κανόνα» της γνωστοποίησης που χρησιμοποιείται στο δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για διάφορους σκοπούς, μεταξύ άλλων για την εκτίμηση του επιτρεπτού των τροποποιήσεων των αιτήσεων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με το άρθρο 123, παράγραφος 2, της ΣΕΔΕ. Συγκεκριμένα, προκειμένου να κρίνουν αν ένα «προϊόν»«μπορεί να ταυτοποιηθεί κατά τρόπο εξειδικευμένο» κατά την έννοια του δεύτερου σκέλους του κριτηρίου που διατυπώθηκε στην απόφαση Teva I, οι επαγγελματίες του κλάδου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας μπορούν να θέτουν στον εαυτό τους ένα οικείο σε αυτούς ερώτημα: θα μπορούσε το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας να περιοριστεί, μέσω τροποποίησης, σε ένα τέτοιο «προϊόν» χωρίς τούτο να συνιστά παράβαση του άρθρου 123, παράγραφος 2, της ΣΕΔΕ; Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης, το εν λόγω «προϊόν» δεν θα είναι επιλέξιμο για ΣΠΠ ούτε βάσει του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ.
(
65
)	Βλ. απόφαση Teva I (σκέψεις 39 έως 41 και 50). Βλ., επίσης, αποφάσεις Eli Lilly (σκέψεις 41 έως 43) και Royalty Pharma (σκέψεις 45 και 46).
(
66
)	Θα μπορούσε να εκληφθεί ως παραπομπή στις «προδιαγραφές του διπλώματος ευρεσιτεχνίας» (patent specification), οι οποίες αποτελούν το νομικό έγγραφο που συνοδεύει την αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και περιέχει την περιγραφή της εφεύρεσης. Στις υπό κρίση υποθέσεις, η Merck στηρίζεται (εν γνώσει της ή συμπτωματικά) στο σφάλμα αυτό, υποστηρίζοντας ότι η σκέψη 46 της απόφασης Teva I απλώς επαναλαμβάνει την ιδέα ότι το «προϊόν» πρέπει να «αναφέρεται» (be specified) στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
(
67
)	Βλ., για παράδειγμα, τον κανόνα 43, παράγραφος 1, του εκτελεστικού κανονισμού της σύμβασης για τη χορήγηση ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (η υπογράμμιση δική μου). Δυστυχώς, το σφάλμα αυτό επαναλήφθηκε στην απόφαση Royalty Pharma (σκέψη 31). Για να αποφευχθεί οποιαδήποτε περαιτέρω σύγχυση, καλώ το Δικαστήριο όχι μόνο να διευκρινίσει το ζήτημα στην απόφαση που θα εκδοθεί στις υπό κρίση υποθέσεις, αλλά και να διορθώσει την απόδοση των αποφάσεων Teva I και Royalty Pharma στην αγγλική γλώσσα.
(
68
)	Συγκεκριμένα, στο δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, οι αξιώσεις των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας χρησιμοποιούνται για να προσδιορίσουν τόσο την εφεύρεση όσο και την προστασία που επιδιώκεται σχετικά με αυτή. Ωστόσο, το Δικαστήριο ενδιαφέρεται μόνο για το πρώτο. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίον εμμένει στην ερμηνεία των αξιώσεων υπό το πρίσμα της περιγραφής και των σχεδίων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τα οποία επίσης απεικονίζουν την εφεύρεση.
(
69
)	Προφανώς, επομένως, το Δικαστήριο επιδιώκει να διασφαλίσει τη σύμπτωση μεταξύ του αντικειμένου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας («της εφεύρεσης») και του αντικειμένου ενός ΣΠΠ («του προϊόντος»).
(
70
)	Επιπλέον, ο «πυρήνας της επινοήσεως» (core inventive advance) είχε ίσως (στην απόδοση στην αγγλική γλώσσα) πολύ στενή ορολογική εγγύτητα με την έννοια της «εφευρετικής δραστηριότητας» (inventive step) και, ως εκ τούτου, με τις απαιτήσεις κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
(
71
)	Βλ. αιτιολογική έκθεση της πρότασης κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, της 11ης Απριλίου 1990 [COM(90) 101 τελικό] (στο εξής: αιτιολογική έκθεση), σημείο 29.
(
72
)	Ο όρος «αθροιστική δράση» περιγράφει μια κατάσταση κατά την οποία η συνδυαστική δράση δύο φαρμάκων ισούται με το άθροισμα της δράσης των δύο φαρμάκων όταν δρουν ανεξάρτητα μεταξύ τους. Αντιθέτως, ως «συνεργιστική δράση» περιγράφεται η κατάσταση κατά την οποία η συνδυαστική δράση των δύο φαρμάκων υπερβαίνει το άθροισμα των επιμέρους δράσεών τους.
(
73
)	Αιτιολογική έκθεση, σημείο 29.
(
74
)	Βλ. κανόνα 43, παράγραφος 3, του εκτελεστικού κανονισμού της σύμβασης για τη χορήγηση ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.
(
75
)	Κατ’ ουσίαν, στο πλαίσιο της εξέτασης της πλήρωσης των απαιτήσεων της καινοτομίας (άρθρο 54 της ΣΕΔΕ) και της εφευρετικότητας (άρθρο 56 της ΣΕΔΕ), για την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, φαίνεται ότι η (ανεξάρτητη) αξίωση για την Α και η (εξαρτώμενη) αξίωση για τις Α+Β εκτιμώνται συνήθως ενιαία. Ως εκ τούτου, η σύνθεση Α+Β θεωρείται νέα και εφευρετική απλώς και μόνο διότι η Α είναι νέα και εφευρετική.
(
76
)	Βλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 9ης Ιουλίου 2020, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, σκέψη 55).
(
77
)	Βλ. αποφάσεις Actavis I (σκέψη 40) και Actavis II (σκέψη 35).
(
78
)	Τέτοιες στρατηγικές «διαιώνισης» θα μπορούσαν να είναι ιδιαίτερα επιζήμιες ιδίως για τη δημόσια υγεία. Συγκεκριμένα, όπως επισήμανε η γενική εισαγγελέας V. Trstenjak, στις προτάσεις της στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις Medeva (C‑322/10 και C‑422/10, EU:C:2011:476, σημείο 77), «τα κρατικά συστήματα δημόσιας υγείας […] έχουν […] ιδιαίτερο συμφέρον για την αποφυγή του ενδεχομένου να διατίθενται στην αγορά, υπό την προστασία πιστοποιητικού, παλαιές δραστικές ουσίες με ελαφρά αλλαγμένη μορφή, οι οποίες όμως δεν έχουν κανένα πραγματικά καινοτόμο χαρακτήρα, πράγμα που θα οδηγούσε τεχνητά στα ύψη τις δαπάνες στον τομέα της υγείας».
(
79
)	Βλ. Romandini, R., «Art. 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU’s ruling in Teva (C‑121/17) and a proposal for its implementation», Journal of Intellectual Property Law & Practice, τόμος 14, αριθ. 3, 2019, σ. 230 έως 251, ιδίως σ. 245.
(
80
)	Για παράδειγμα, στην κύρια δίκη στην υπόθεση C‑149/22, φαίνεται ότι το πρώτο ΣΠΠ που χορηγήθηκε στη Merck για την A της παρέσχε συμπληρωματική προστασία τριών ετών και επτά μηνών. Με την απόκτηση, στη συνέχεια, ενός δεύτερου ΣΠΠ για τις Α+Β, η Merck απέκτησε ένα επιπλέον έτος προστασίας.
(
81
)	Βλ. Romandini, R., όπ.π., σ. 245.
(
82
)	Βλ. αιτιολογική έκθεση, σημείο 16.
(
83
)	Η σκέψη 48 της απόφασης Teva I αναφέρεται (στην απόδοση στην αγγλική γλώσσα) επίσης, εσφαλμένα, σε τεχνική προδιαγραφή (specification) αντί για χαρακτηριστικό (feature) και, ως εκ τούτου, πρέπει επίσης να διορθωθεί.
(
84
)	Βλ., ιδίως, σημείο 41 των παρουσών προτάσεων.