Opinion of the Advocate General — ECLI:EU:C:2025:776
Date: 2025-10-09
Language of the case: Dutch

Sammendrag C-589/24 – 1 
Sag C-589/24 
Sammendrag af anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 98, 
stk. 1, i Domstolens procesreglement 
Dato for indlevering: 
11. september 2024 
Forelæggende ret: 
Hoge Raad der Nederlanden (Nederlandene) 
Afgørelse af: 
6. september 2024 
Sagsøgere: 
Almirall BV 
Almirall SA 
Sagsøgte: 
Infinity Pharma BV 
Pharmaline BV 
  
Hovedsagens genstand 
Påstand nedlagt af en lægemiddelvirksomhed om nedlæggelse af forbud over for 
to apoteker mod uden de fornødne tilladelser at udlevere et lægemiddel til 
patienter, som disse apoteker selv har fremstillet. 
Genstand og retsgrundlag for forelæggelsen 
Muligheden for en mængdemæssig begrænsning over for et apotek i forbindelse 
med udlevering til patienter af lægemidler, som dette apotek selv har fremstillet, 
idet apoteket ikke råder over hverken en markedsføringstilladelse eller en 
fremstillingstilladelse for lægemidlerne. 
DA 
SAMMENDRAG AF ANMODNING OM PRÆJUDICIEL AFGØRELSE - SAG C-589/24 
 
2  
Præjudicielle spørgsmål 
1. Er en direktivkonform fortolkning af artikel 18, stk. 5, og artikel 40, stk. 3, i 
Geneesmiddelenwet (lægemiddelloven) i betragtning af bestemmelsen i 
artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 forenelig med, at der ved bedømmelsen af 
en undtagelse i den nationale lov fra pligten til at indhente tilladelser også 
lægges en mængdemæssig betingelse til grund, som konkretiseres i form af 
et antalskriterium? 
2. Kan de nationale myndigheder underlægge et lægemiddel, som er omfattet 
af artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, hvorved pligten til at indhente 
tilladelser i henhold til dette direktivs artikel 6 og 40 ikke gælder, en 
national forpligtelse til at indhente sådanne tilladelser på grundlag af en 
mængdemæssig betingelse, som konkretiseres ved et antalskriterium, og som 
er fastsat i den nationale lov? 
3. Er det af betydning for besvarelsen af det første og det andet spørgsmål, om 
direktiv 2001/83 fastsætter en fuld harmonisering for så vidt angår de dele af 
direktivet, der er relevante i den foreliggende sag, og foreskriver det i 
bekræftende fald en fuld harmonisering? 
4. Er det relevant for besvarelsen af det første og det andet spørgsmål, at 
undtagelsen, som er fastsat i artikel 40, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 
2001/83, ifølge den nederlandske version gælder »voor verstrekking in het 
klein« (»med henblik på detailudlevering«), mens den i henhold til den 
engelske, franske og italienske sprogversion af direktivet synes at referere til 
nogle procedurer, som apotekeren gennemfører i forbindelse med 
detailhandel? 
Anførte EU-retlige forskrifter 
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om 
oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (herefter 
»direktiv 2001/83«): 2.-6. og 35. betragtning, artikel 2, 3 6 og 40 
Anført EU-retspraksis 
Dom af 28. juni 2012, Caronna, C-7/11, EU:C:2012:396 
Forslag til afgørelse fra generaladvokat Sharpston, Novartis Pharma, C-535/11, 
EU:C:2013:226 
Dom af 16. juli 2015, Abcur, C-544/13 og C-545/13, EU:C:2015:481 
Dom af 26. oktober 2016, Hecht-Pharma, C-276/15, EU:C:2016:801 
Dom af 21. november 2018, Novartis Farma, C-29/17, EU:C:2018:931 
ALMIRALL 
 
3 
Anførte nationale forskrifter 
Geneesmiddelenwet (lægemiddelloven) 
Artikel 18 
[…] 
(5) Stk. 1, andet punktum, finder hverken anvendelse på fremstilling af 
lægemidler i små mængder med henblik på detailudlevering ved en apoteker på et 
apotek eller i dennes opdrag eller ved en praktiserende læge som omhandlet i 
artikel 61, stk. 1, litra b), eller i dennes opdrag eller på opbevaring med henblik på 
salg eller udbud til salg af lægemidler ved denne gruppe af personer. 
Artikel 40 
[…] 
(3) Det i stk. 1 og 2 fastsatte forbud finder ikke anvendelse på: 
a) lægemidler, der er fremstillet og udleveres af en apoteker eller i dennes 
opdrag eller af en praktiserende læge som omhandlet i artikel 61, stk.1, litra b), 
eller i dennes opdrag på dennes apotek i små mængder; [...] 
Kort fremstilling af de faktiske omstændigheder og retsforhandlingerne i 
hovedsagen 
1 Almirall er en international lægemiddelvirksomhed, som bl.a. fremstiller og 
sælger lægemidlet Skilarence, som anvendes til behandling af psoriasis. 
Skilarence har været i handlen i Nederlandene siden den 1. juli 2018. 
2 Infinity og Pharmaline (herefter under ét også »Pharmaline m.fl.«) driver begge et 
apotek. Infinity fremstillede indtil december 2021 lægemidlet Psorinovo på sit 
apotek. Psorinovo er ligesom Skilarence bestemt til behandling af Psoriasis og 
indeholder det samme virksomme stof. Pharmaline har siden den 1. januar 2021 
fremstillet Psorinovo på sit apotek. I 2021 blev Infinity overtaget af Pharmaline. 
3 Almirall har for Skilarence en tilladelse til markedsføring og en tilladelse til 
fremstilling i henhold til lægemiddellovens artikel 18 henholdsvis artikel 40. 
Pharmaline m.fl. har ikke sådanne tilladelser for Psorinovo. 
4 I 2018 opstod der uenighed mellem Almirall og Infinity om, hvorvidt Infinity 
lovligt kunne fremstille og sælge Psorinovo. I november 2018 aftalte parterne, at 
Infinity med omgående virkning kun ville fremstille Psorinovo til virksomhedens 
apotekeres »egne« patienter. 
5 Senere opstod spørgsmålet, om den mængde af Psorinovo, som Infinity 
udleverede på sit apotek, var retmæssig. 
SAMMENDRAG AF ANMODNING OM PRÆJUDICIEL AFGØRELSE - SAG C-589/24 
 
4  
6 Den 8. april 2019 meddelte Minister van Medische Zorg en Sport (ministeren for 
sundhedsvæsen og sport, herefter »ministeren«) i en skrivelse til Tweede Kamer 
(det nederlandske Andetkammer), at receptpligtige lægemidler (magistrelle 
lægemidler og officinelle lægemidler i henhold til direktiv 2001/83) er undtaget 
fra kravet om de omhandlede tilladelser, hvis bestemte betingelser er opfyldt. En 
af disse betingelser er, at fremstillingen sker »med henblik på detailudlevering« 
[nederlandsk version: »voor verstrekking in het klein«] (artikel 40, stk. 2, andet 
afsnit, i direktiv 2001/83). En sådan detailudlevering defineres af ministeren som 
udlevering til op til ca. 50 individuelle patienter pr. måned ved langsigtet 
anvendelse af lægemidlet (herefter også: »antalskriterium«). 
7 På grund af anmodninger fra Almirall om at skride ind over for en formodet 
overtrædelse af pligten til at indhente tilladelser i henhold til lægemiddellovens 
artikel 18, stk. 1, henholdsvis artikel 40, stk. 2, pålagde Inspectie 
Gezondheidszorg en Jeugd (tilsynet med sundhedsvæsen og beskyttelse af 
ungdommen) Infinity og Pharmaline bøder. 
8 Almirall indledte en retslig procedure vedrørende foreløbige foranstaltninger mod 
Pharmaline m.fl. Voorzieningenrechter (den kompetente dommer for sagen om 
foreløbige foranstaltninger) forbød med virkning fra den 1. januar 2022 
Pharmaline m.fl. at fremstille og/eller udlevere Psorinovo eller et lægemiddel med 
dettes virksomme stof som magistrelt lægemiddel, når den af ministeren fastsatte 
mængde på 50 individuelle patienter pr. måned ved langsigtet brug af lægemidlet 
er nået. 
9 Voorzieningenrechter (den kompetente dommer for sagen om foreløbige 
foranstaltninger) var af den opfattelse, at hvis det skal lægges til grund, at 
receptpligtige lægemidler som lægemidlet Psorinovo ikke er omfattet af 
anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, kan den nederlandske lovgiver 
principielt frit fastsætte reglerne for receptpligtige lægemidler. Med tilføjelsen af 
vendingen »i små mængder« i lægemiddellovens artikel 18, stk. 5, og artikel 40, 
stk. 3, ønskede lovgiver at begrænse omfanget af lægemidler, som fremstilles af 
apoteket. Denne mængdemæssige begrænsning og konkretiseringen af den i form 
af et antal er ikke uforenelige med direktivet. 
10 I appelinstansen lempede Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (appeldomstol i 
Arnhem-Leeuwarden, Nederlandene) det nedlagte forbud over for Pharmaline. 
11 Efter Gerechtshofs (appeldomstol) opfattelse skal undtagelserne i 
lægemiddellovens artikel 18, stk. 5, og artikel 40, stk. 3, litra a), fra pligten til at 
indhente tilladelser fortolkes i overensstemmelse med direktivet. Ved officinel 
fremstilling skal Pharmaline ifølge appeldomstolen opfylde de betingelser, som i 
henhold til artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 gælder for fremstilling og 
udlevering af lægemidler. 
12 Ministeren havde ganske vist fastsat et mængdemæssigt kriterium, men artikel 3 i 
direktiv 2001/83 fastsætter ikke mængdemæssige, men kun kvalitative betingelser 
ALMIRALL 
 
5 
for receptpligtige lægemidler. Ved en direktivkonform fortolkning af 
lægemiddelloven kan dette antalskriterium derfor ikke lægges til grund. I denne 
forbindelse er det ikke relevant, om hensigten med direktiv 2001/83 var at opnå en 
fuldstændig harmonisering. Hvis Pharmalines fremstilling og udlevering i det 
konkrete tilfælde opfylder betingelserne i henhold til lægemiddelloven i lyset af 
artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 (lægemidler, der tilberedes ifølge forskrifterne i 
en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til kunderne), handler 
Pharmaline derfor lovligt Gerechtshofs (appeldomstol) opfattelse. 
De væsentligste argumenter, der anføres af hovedsagens parter 
13 Almirall bestrider Gerechtshofs (appeldomstol) opfattelse, nemlig at antalskriteriet 
ikke kan lægges til grund ved en direktivkonform fortolkning af lægemiddellovens 
artikel 18, stk. 5, og artikel 40, stk. 3, litra a). Efter Almiralls opfattelse er dette 
standpunkt ikke korrekt, eftersom artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 kun definerer 
dette direktivs anvendelsesområde nærmere og derudover ikke indeholder 
endelige betingelser, som fører til, at medlemsstaterne hverken kan fastsætte 
yderligere betingelser eller præcisere den regel, at der ikke kræves tilladelse for 
udlevering af lægemidler i små mængder. Hvis betingelserne i artikel 3, nr. 2), i 
direktiv 2001/83 er opfyldt, finder direktivet ikke anvendelse. 
14 Efter Almiralls opfattelse burde Gerechtshof (appeldomstol) ikke havde undladt at 
besvare, om der med direktivet tilstræbes en fuldstændig harmonisering, eftersom 
medlemsstaterne i tilfælde af en minimumsharmonisering principielt har ret til at 
fastsætte nærmere bestemmelser. 
15 Gerechtshofs opfattelse, nemlig at betingelserne i artikel 3, nr. 2), i direktiv 
2001/83 er opfyldt, er efter Almiralls opfattelse ikke rigtig, eftersom betingelsen 
om, at lægemidlet er bestemt for direkte udlevering til de patienter, som er kunder 
hos apoteket, i sig selv indeholder et mængdemæssigt element, hvor også 
omfanget af apotekets virksomhed har betydning. 
Kort fremstilling af begrundelsen for forelæggelsen 
16 Kassationsappelsagen drejer sig om fortolkningen af begrebet officinelle 
lægemidler som omhandlet i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, dvs. 
formuleringen: »lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en 
farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder 
(almindeligvis benævnt officinelle lægemidler).« 
Direktiv 2001/83 
17 I henhold til artikel 6 og artikel 40 i direktiv 2001/83 er markedsføring og 
fremstilling af lægemidler underlagt et krav om at indhente tilladelser. Disse krav 
om tilladelser har til formål at sikre, at der føres kontrol med hele 
distributionsnettet på lægemiddelområdet, idet forskellene mellem nationale 
SAMMENDRAG AF ANMODNING OM PRÆJUDICIEL AFGØRELSE - SAG C-589/24 
 
6  
bestemmelser til beskyttelse af folkesundheden fjernes (2.-6. og 35. betragtning til 
direktiv 2001/83). 
18 Anvendelsesområdet for direktiv 2001/83 omfatter i henhold til direktivets artikel 
2 humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og 
som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces. 
Domstolen har fastslået, at ordene »fremstillet industrielt« og »under anvendelse 
af en industriel proces« ikke må være genstand for en restriktiv fortolkning. Disse 
ord skal således i det mindste omfatte enhver tilberedning eller fremstilling, 
hvorved der anvendes en industriel proces 1. Der skal sondres mellem denne 
industrielle fremstilling af lægemidler og fremstilling af lægemidler ved en 
håndværksmæssig proces, f.eks. af en apoteker eller under dennes tilsyn 2. 
Beskyttelse af folkesundheden er i et sådant tilfælde sikret ved, at lægemidlet i det 
konkrete tilfælde fremstilles af kvalificerede fagfolk 3. 
19 I artikel 3 i direktiv 2001/83 begrænses direktivets anvendelsesområde, idet 
pligten til at indhente tilladelser som omhandlet i dette direktivs artikel 6 og 
artikel 40 ikke gælder for de deri nævnte former for fremstilling og udlevering af 
lægemidler, bl.a. ikke for officinel fremstilling, som der er tale om i den 
foreliggende sag. 
20 Desuden fastsættes i artikel 40, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2001/83 en 
undtagelse fra pligten til at råde over en fremstillingstilladelse for forarbejdning, 
opdelinger og ændringer af indpakning eller præsentation. Dette kræver ikke 
tilladelse, for så vidt disse processer udelukkende udføres »med henblik på 
detailudlevering« ved farmaceuter på et apotek eller ved andre personer, der i 
henhold til loven i medlemsstaterne har tilladelse til at udføre de omtalte 
processer. 
Lægemiddelloven 
21 Direktiv 2001/83 blev gennemført i nederlandsk ret ved lægemiddelloven. 
Lægemiddellovens artikel 18, stk. 1, og artikel 40, stk. 1 og 2, forbyder 
fremstilling af et lægemiddel uden fremstillingstilladelse og markedsføring af et 
lægemiddel uden en markedsføringstilladelse. Den nederlandske lovgiver 
gennemførte ikke artikel 3 i direktiv 2001/83 i en sammenlignelig, særskilt 
bestemmelse, men i stedet på en sådan måde, at lovgiver i bestemmelserne om 
fremstillingstilladelsen og markedsføringstilladelsen fastsatte en undtagelse fra 
pligten til at indhente disse tilladelser for fremstillinger i små mængder. 
 
1 – Dom af 16.7.2015, Abcur, C-544/13 og C-545/13, EU:C:2015:481, præmis 50 og 51. 
2 – Dom af 26.10.2016, Hecht-Pharma, C-276/15, EU:C:2016:801, præmis 32 og 34. 
3 – Forslag til afgørelse fra generaladvokat Sharpston, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, 
punkt 64. 
ALMIRALL 
 
7 
22 Ved bedømmelsen af, om et lægemiddel er omfattet af denne undtagelse, skal der 
tages udgangspunkt i betingelserne i artikel 3 i direktiv 2001/83. Betingelsen om, 
at lægemiddel, der fremstilles på et apotek, skal være bestemt for udlevering 
direkte til patienter, som er det pågældende apoteks kunder, indeholder efter den 
nederlandske lovgivers opfattelse automatisk begrænsninger for 
fremstillingsmængden. Spørgsmålet om, hvorvidt der er tale om en 
apotekerfremstilling eller en industriel fremstilling, skal bedømmes i det konkrete 
tilfælde, bl.a. ved hjælp af denne fremstillingsmængde. 
Fortolkning i overensstemmelse med direktivet 
23 Lægemiddellovens artikel 18, stk. 5, og artikel 40, stk. 3, litra a), gennemfører 
bl.a. artikel 3 i direktiv 2001/83 og skal derfor fortolkes i overensstemmelse med 
denne bestemmelse. Spørgsmålet er, om dette direktiv muligvis ikke finder 
anvendelse, når et lægemiddel er omfattet af definitionen i artikel 3, nr. 2), og det 
således ikke kommer an på en fortolkning i overensstemmelse med direktivet, og 
medlemsstaterne efter eget skøn kan regulere, om et sådant lægemiddel kræver de 
omhandlede tilladelser, eller om artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 indebærer, at 
der ikke gælder et krav om disse tilladelser for et lægemiddel, som er omfattet af 
definitionen i denne bestemmelse. 
24 Besvarelsen af dette spørgsmål er relevant, når et lægemiddel er omfattet af såvel 
artikel 2 som artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83. I den foreliggende sag kan der 
argumenteres for, at lægemidlet således ikke ligger uden for anvendelsesområdet 
for dette direktiv, således at medlemsstaternes suverænitet med hensyn til dette 
lægemiddel alligevel begrænses, og/eller en fortolkning af den nationale 
bestemmelse i overensstemmelse med direktiv 2001/83 alligevel er afgørende. 
25 Med hensyn til spørgsmålet om, hvorvidt der kan lægges et antalskriterium til 
grund med henblik på at besvare spørgsmålet om, hvorvidt et lægemiddel er 
omfattet af artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, er det relevant, om denne 
bestemmelses kvalitative betingelser kan forenes med et mængdemæssigt 
kriterium. Selv om artikel 3, nr. 2), ikke i sig selv indeholder en mængdemæssig 
betingelse, kan det af udtrykket »voor verstrekking in het klein«, som anvendes i 
den nederlandske version (dansk version »med henblik på detailudlevering«) i 
forbindelse med undtagelsen i artikel 40, stk. 2, andet afsnit, udledes, at der kan 
tages hensyn til en mængdemæssig betingelse i forbindelse med denne undtagelse. 
Den engelske (»solely for retail supply«), franske (»uniquement en vue de la 
déliverance au détail« og italienske (»soltano per la fornitura al dettaglio«) version 
af direktivet synes imidlertid at have en lidt anden betydning, nemlig at undtage 
bestemte processer, som foretages af apotekeren i forbindelse med detailhandlen, 
fra kravet om de omhandlede tilladelser. Dette ville indebære, at fremstilling uden 
disse tilladelser med henblik på salg til apoteksgrossister eller andre apoteker ville 
være forbudt, men ikke udtrykkeligt, at salget skulle omhandle små mængder. 
26 Med antalskriteriet fortolkes udtrykket »fremstilling [...] i små mængder«, som 
anvendes i den nationale lov, på baggrund af artikel 40, stk. 2, i direktiv 2001/83 
SAMMENDRAG AF ANMODNING OM PRÆJUDICIEL AFGØRELSE - SAG C-589/24 
 
8  
som udlevering til op til 50 individuelle patienter pr. måned ved langsigtet 
anvendelse af lægemidlet. Dette antalskriterium supplerer derfor den i dette 
direktivs artikel 3, nr. 2), fastsatte definition med henblik på at bedømme 
specifikke faktiske omstændigheder. Dette kan føre til, at der for lægemidler, som 
opfylder betingelserne i artikel 3, nr. 2), ifølge national ret gælder et krav om at 
indhente de omhandlede tilladelser. Spørgsmålet er, om denne bestemmelse er 
forenelig med direktiv 2001/83.