বিজিআর-৩৪

বিজিআর-৩৪ (ব্লাড গ্লুকোজ রেগুলেটর-৩৪) একটি আয়ুর্বেদিক ড্রাগ যা টাইপ-২ ডায়াবেটিস নিয়ন্ত্রণ করার জন্য ভারতবর্ষে ওভার-দ্য-কাউন্টার পিল হিসাবে বিক্রি হয়। ২০১৫ সালে দুইটি সরকারি ল্যাবরেটরি দ্বারা ঔষধটি তৈরি করা হয় এবং ২০১৬ সাল থেকে বাণিজ্যিকভাবে মার্কেটিং করা হয়েছিল।
অদ্যাবধি, বিজিআর-৩৪ শুধুমাত্র একটি ক্ষুদ্রাকৃতির হিউমান-ট্রায়াল এ পরীক্ষা করা হয়েছে। প্রচুর ক্ষেত্রে, ওষুধটি ব্যাপকভাবে সমালোচিত হয়েছে এবং অধিক সংখ্যার উন্নত গুণমানের ক্লিনিকাল ট্রায়াল ছাড়া, কার্যকারিতা নির্ধারণ করা অসম্ভব। নির্মাতারা ওষুধটির অযোগ্যতা এবং অন্যান্য উদ্বেগ অস্বীকার করেছে।
ভারতীয় বিজ্ঞান ও শিল্প গবেষণা পর্ষদের পৃষ্ঠপোষকতায়, দুই সরকারি ল্যাবরেটরি:- জাতীয় উদ্ভিদ গবেষণাগার (এন বি আর আই) এবং সেন্ট্রাল ইনস্টিটিউট ফর মেডিসিনাল অ্যান্ড অরোম্যাটিক প্ল্যান্টস (সিআইএমএপি) এই ঔষধটি সমবেত প্রচেষ্টায় তৈরী করে। ২০১৫ সালের সেপ্টেম্বর মাসে, এনবিআরএমএপি-ডিবি নামে প্রারম্ভিক ভাবে এই ঔষধটি সূত্রবদ্ধ করা হয় এবং জুন 2016 নাগাদ, এআইএমআইল ফার্মাসিউটিক্যালস ড্রাগটির বাণিজ্যিক স্বত্ব ক্রয় করে। প্রতি ৫০০ মিলিগ্রাম ট্যাবলেটের দাম রাখা হয় ₹5 (0.07 মার্কিন ডলার); যা দিনে দু-বার খাওয়া উচিত। সিএসআইআর-এর দাবি যে বিজিআর-৩৪ প্রথম ভারতীয় আয়ুর্বেদীয় অ্যান্টি-ডায়াবেটিক ড্রাগ এবং ২০১২ সালে ল্যাবরেটরিগুলি জীবন-বিজ্ঞান বিভাগে সিএসআইআর প্রযুক্তি পুরস্কারে ভূষিত হয়েছিল।
বিজিআর-৩৪ এর উপাদানসমূহ ছয়টি উদ্ভিদ থেকে উৎপন্ন হয়: দারুহরিদ্র (বারবারিস আরিস্ততা), গিলয় (তিনসপোরা কর্ডিফোলিয়া), বিজয়সার (পেটারোক্প্পাস মারসুপিয়াম), গুদমার (জিমেনিমা সিলেস্ট্রে), মঞ্জিষ্ঠা (রুবিয়া কর্ডিফোলিয়া) এবং মেথী (Fenugreek)। সিএসআইআর দাবি করে যে এই ছয়টি উদ্ভিদ "৫০০-র অধিক গাছ-গাছড়ার এক যথাযথ সমীক্ষা" থেকে নির্বাচিত হয়েছে।
সূত্রটি purportedly ৩৪টি সক্রিয় ফাইটো-কনষ্টিটুয়েন্টস উৎপাদন করে, যা ডিপিপি -4 নিরোধক রূপে কাজ করে, রক্তের দ্রাক্ষা-শর্করা মাত্রা নিয়ন্ত্রণ করে থাকে। সিএসআইআর একাধিক হিউমান-ট্রায়াল এবং পশু-ট্রায়াল এ ড্রাগটির ক্লিনিকাল কার্যকারিতা প্রমাণ পাওয়ার দাবি করেছে। সিএসআইআর এছাড়াও দৃঢ় দাবি রাখে যে বিজিআর-৩৪ এর কিছু পার্শ্ব-সুবিধা আছে এবং সর্বোপরি, এটি ইনসুলিন বা অন্যান্য অ্যান্টি-ডায়াবেটিক ঔষধগুলির উপর নির্ভরতা সম্পূর্ণ রূপে বন্ধ করতে পারে। ড্রাগটি কোনোরূপ পার্শ্ব-প্রতিক্রিয়া থেকে মুক্ত হিসাবে বিজ্ঞাপিত করা হয়ে থাকে।
সিএসআইআর এর একটি আয়ুর্বেদিক হাসপাতালে, একটিতে প্ল্যাসেবো-নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালে ৬৪ জন ব্যক্তিকে নথিভুক্ত করা হয়, যার মধ্যে 56 টি ট্রায়াল সম্পন্ন করে। ক্লিনিকাল ট্রায়াল রেজিস্ট্রি অফ ইন্ডিয়া (সিটিআরআই)-এ ট্রিয়ালটির বিতাড়িত খুঁটিনাটি আপলোড করা হয়েছিল এবং পরবর্তীকালে সেটি ইউরোপীয় জার্নাল অফ ফার্মাসিউটিকাল অ্যান্ড মেডিক্যাল রিসার্চ নামে একটি প্রিডেটরি জার্নালে প্রকাশিত হয়েছিল। সংক্ষিপ্ত বিবরণের মধ্যে কোনো রকম পরিসংখ্যানগত বিশ্লেষণ দেখা যায়নি কিন্তু ন্যূনতমভাবে বলা হয়েছিল যে ট্রিয়ালটি "আশাপ্রদ ফলাফল প্রদর্শন করেছে" এবং ড্রাগটিকে মোনোথেরাপি/সংযোজন থেরাপি হিসেবে ব্যবহার করা যেতে পারে কারণ "অনেক অংশগ্রহীরাই নিজেদের সুস্থতার এক উল্লেখযোগ্য উন্নতি অনুভব করেছেন"। সেই একই ট্রায়াল এর ফলাফলগুলি, আইএমআইএল থেকে পাঁচজন গবেষক এবং আয়ুর্বেদ হাসপাতালের তিনজন ডাক্তার মিলে প্রকাশ করেন "কনফারেন্স সিরিজ" নামক ব্যানারের অধীনে, ওমিক্স পাবলিশিং গোষ্ঠী দ্বারা অনুষ্ঠিত নভেম্বর ২017-এর এক সম্মেলনে। ওমিক্স একটি প্রিডেটরি প্রকাশনা সংস্থা যাদের মান-নিয়ন্ত্রণ পরিকাঠামো প্রায় অ-বিদ্যমান এবং তাদের আয়োজিত সম্মেলনগুলিও সমতুল্য সমালোচনার সাপেক্ষ। অতঃপর, সেই একই গবেষকবর্গ সেই একই ট্রিয়ালটিকে অপর একটি জার্নালে প্রকাশ করেন, যেখানে তারা বিজিআর-৩৪ কে ফাস্টিং দ্রাক্ষা-শর্করা, পোস্টপ্রেন্ডিয়াল দ্রাক্ষা-শর্করা এবং গ্লাইকোসিলেটেড হিমোগ্লোবিন কমানোর ক্ষেত্রে সফল হিসাবে conclude করেন।
"আয়ুষ মন্ত্রণালয় কর্তৃক অনুমোদিত", বৈজ্ঞানিকভাবে উৎপাদিত ঔষধ হিসাবে বাজারে চালু করা হলে, একাধিক মিডিয়া প্রতিষ্ঠান বিজিআর-৩৪কে "ব্রেকথ্রু-ড্রাগ" বলে অভিহিত করে, বিশেষ করে কম মূল্যের আলোকে। সিএসআইআর প্ল্যাটিনাম-জয়ন্তীর অনুষ্ঠানে প্রধানমন্ত্রী নরেন্দ্র মোদি এই আবিষ্কার কে সিএসআইআর-এর একটি মহান কৃতিত্ব হিসাবে উল্লেখ করেন।
কিন্তু, এর কিছু সময়ের মধ্যেই বিজিআর -34 চতুর্দিক থেকে তীব্র সমালোচনার এক বিতর্কমূলক বিষয় হয়ে ওঠে। ক্লিনিকাল ট্রায়ালটি এক দীর্ঘ সময় অতিবাহিত হওয়ার পর প্রকাশ করা হয় এবং ড্রাগটির দাবি করা কার্যকারিতাগুলি-ও কোনোভাবে যাচাই করা যায়নি। পিয়ার-রিভিউইড-জার্নালগুলিতে ড্রাগটির প্রতিলক্ষণ, বিষাক্ততা বা অন্যান্য দৃষ্টিকোণ থেকে পরিচালিত কোনো বৈজ্ঞানিক গবেষণা প্রকাশনার প্রমাণ পাওয়া যায় না। একটি "অভিনব আয়ুর্বেদিক পণ্য" হিসাবে চিহ্নিত হওয়া সত্ত্বেও "ন্যাশনাল বোটানিক্যাল রিসার্চ ইনস্টিটিউট" (এনবিআরআই) বা ভারতের বুদ্ধিবৃত্তিক সম্পত্তি পোর্টালের কাছে কোন পেটেন্ট আবেদন ছিল না। এরই পরপর সমতুল্য অ্যালোপ্যাথিক ওষুধের সাপেক্ষে বিজিআর-৩৪ এর কম ব্যয়বহুলতাও ভ্রান্তিকর তথ্য বলে প্রমাণিত হয়।
বহু চিকিৎসকরা বিজিআর-৩৪-এর নিরাপত্তার বিষয়ে উদ্বেগ প্রকাশ করে, একাধিক পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া উল্লেখ করেন এবং অনেকেই ড্রাগটির অক্ষমতা-ও তুলে ধরেন।
অক্টোবর ২016-এ "এডভার্টাইসিং স্ট্যান্ডার্ড কাউন্সিল অফ ইন্ডিয়া", "ড্রাগস্ এন্ড ম্যাজিক রেমেডিস এক্ট" লঙ্ঘন করার ফলস্বরূপ, বিজিআর -৩৪ এর বিজ্ঞাপনকে নিষিদ্ধ বলে ঘোষণা করে। বিজ্ঞাপনটি "কোনও পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া ছাড়াই টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাস নিরাময়" করার দাবি করেছিল যদিও সেটি কোনো নিরাময়যোগ্য রোগ নয়। জাতীয় টাস্ক ফোর্স ওন ফাইটো ফার্মাসিউটিক্যালস-এর উপদেষ্টা ও ফার্মাসিউটিকাল বিজ্ঞানী মোহন নায়ার, জনসাধারণের প্রতি ড্রাগটির ক্ষতি করার সম্ভাবনা নিয়ে উদ্বেগ প্রকাশ করেন। ড্রাগটির নিরাপত্তা ও কার্যকারিতার কোনোরূপ মূল্যায়ন না করেই commercialise করার তীব্র সমালোচনা করেন বিজ্ঞান ও প্রযুক্তি অধিদপ্তরের অধীনে আয়ুর্বেদিক জীববিজ্ঞানের টাস্ক ফোর্সের চেয়ারম্যান শঙ্কর ভালিয়াথন। আয়ুষ বিভাগের পূর্বতন সচিব শৈলজ চন্দ্র ঐরূপ নিরেস গবেষণাকে, আয়ুর্বেদ সংক্রান্ত সমস্ত গবেষণার দুর্নাম ঘটানোর সম্ভাবনা উল্লেখ করেন। মহারাষ্ট্র মেডিকেল অ্যাসোসিয়েশনের উপরাষ্ট্রপতি আভিনাশ ভন্ডওয়ে "কেন্দ্রীয় ড্রাগ স্ট্যান্ডার্ড কন্ট্রোল অর্গানাইজেশন (এফডিএ)" কে যথাযথ ব্যবস্থা নেওয়ার অনুরোধ জানান।
বিজিআর-34 তে বিশেষভাবে নির্দিষ্ট নয়, এমন একটি সম্পাদকীয়তে The Lancet, ভারতবর্ষে ডায়াবেটিস নিরাময়ের উদ্দেশ্যে বিকল্প থেরাপির/ঔষধির উদ্দীপনাকে তীব্র সমালোচনা করে এবং একাধিক সিস্টেমিক রিভিউ বর্ণনা করে যা আয়ুষ পরিচালিত গবেষণার বিভিন্ন পদ্ধতিগত সমস্যাগুলি তুলে ধরে। অপর একটি research-paper ডায়াবেটিস নিরাময়/ম্যানেজমেন্ট-এর জন্য এই সকল অপ্রমাণিত থেরাপিকে, জনসাধারণের মধ্যে একটি বিশাল জনপ্রিয়তা সত্ত্বেও, অনিরাপদ, অক্ষম এবং জনস্যাস্থ্যের পক্ষে হিতকারী বলে উল্লেখ করেন।
ক্রেতাদের মুখে বিবিধ রকমের পর্যালোচনা শোনা যায় এবং এই ড্রাগ বিক্রি রধ করার জন্য আদালতে মামলা-ও দায়ের করা হয়েছিল।
দীর্ঘব্যাপী এবং বহুল সমালোচনা সত্ত্বেও, সিএসআইআর বিজিআর -৩৪ কে এক বিপ্লবী উদ্ভাবন হিসাবে গণ্য করে এসেছে। সিআইএমএপি পরিচালক অনিল কুমার ত্রিপাঠি দাবি করেন যে নিয়মাবলী অনুযায়ী কোনো পণ্যের স্বত্ব দায়ের করলে, তার ৬ মাসের মধ্যে কোনোরূপ গবেষণাসমূহ প্রকাশ করা যায় না; সেই জন্যেই রিসার্চ papers এর প্রাথমিক অভাব। ২০১৪ সালে এক সম্মেলনে, সিএসআইআর মহাপরিচালক গিরিশ সাহনি বলেন যে, "দ্রাক্ষা-শর্করা মাত্রা নিয়ন্ত্রণে যে কোনও ব্র্যান্ডেড আধুনিক ঔষধের কার্যকারিতাকে পাল্লা দিতে পারে বিজিআর-৩৪"। বিজ্ঞান ও প্রযুক্তির মন্ত্রী হর্ষ বর্ধন দাবি করেন যে জনগণ এই ড্রাগটিকে সমাদরে গ্রহণ করেছে এবং প্রমাণিত হয়েছে যে বিজিআর-৩৪ রক্তের দ্রাক্ষা-শর্করা মাত্রা হ্রাস করে।
রাজ্যসভার প্রশ্নোত্তর সেশনে, আয়ুষ মন্ত্রালয়ের রাজ্য মন্ত্রী শ্রীপদ নায়েক বলেন যে বিজিআর-৩৪ "বৈজ্ঞানিক পরীক্ষা নিরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয়েছে এবং টাইপ 2 ডায়াবেটিস চিকিৎসার ক্ষেত্রে খুবই কার্যকর"। বিপরীতদিকে, মন্ত্রালয়ের পূর্বতন সচিব এক সাক্ষাৎকারে দাবি করেন যে ড্রাগটির আয়ুষ মন্ত্রালয় দ্বারা অনুমোদিত হওয়ার তথ্য ভুয়ো এবং আয়ুষ মন্ত্রালয়ের এ বিষয়ে কোনো ভূমিকা ছিল না। বিজিআর-৩৪ কেন্দ্রীয় (ও কিছু রাজ্য) সরকারের ডায়াবেটিস-বিরোধী-প্রচারাভিযানেও অন্তর্ভুক্ত হয়েছে।
এই একই রকম ভাবে একাধিক অ্যান্টি-ডায়াবেটিক আয়ুর্বেদিক ওষুধ তৈরি করা হয়েছে এবং সেগুলি উৎপাদন করার জন্য শিল্প-লাইসেন্স-ও দেওয়া হয়েছে। আয়ুষ মন্ত্রালয়ের অধীনে একটি স্বায়ত্তশাসিত সংস্থা, "সেন্ট্রাল কাউন্সিল ফর রিসার্চ ইন আয়ুর্বেদিক সাইন্সেস" (সিসিআরএএসএস), আয়ুষ-৮২ নামক এক ড্রাগ তৈরি করে, যার মধ্যে রয়েছে চারটি ভেষজ উপাদান;- করলা (মোমোডিকা চরান্তিয়া), জামুন (সিজিজিিয়াম কমিনি), আমরা (স্পন্ডিয়াস মোমবিন) এবং গুদমার (জিমেনি সিলেস্ট্রেট) সহ শিলাজিৎ। সিসিআরএএস-এর বিজ্ঞানীরা বলেছিলেন যে ড্রাগটি ছয় মাসের মধ্যে টাইপ -২ ডায়াবেটিস স্থায়ীভাবে নিরাময় করে এবং এর কোনো পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া নেই। এরপর কুডোস ল্যাবরেটরি-কে ড্রাগ উৎপাদন ও বিতরণ - এর অধিকার প্রদান করা হয়, যা আইএমই-৯ হিসাবে রিব্র্যান্ডেড হয়। বিজিআর-৩৪ এর ন্যায় এখানেও যথাযথ ফার্মাকোলজিকাল গবেষণার অভাব, অর্থহীন ক্লিনিকাল ট্রিয়ালস, predatory জার্নাল-এ প্রকাশনা ইত্যাদি দেখা যায় যা অনুরূপ সমালোচনার পরিবেশ তৈরী করে।
আয়ুষ, সিএসআইআর এবং অন্যান্য জাতীয় গবেষণাগারগুলি ডেঙ্গু, চিকুংগুনিয়া, সোয়াইন ফ্লু, হাঁপানি, অটিজম, ম্যালেরিয়া, এইডস, ক্যান্সার সহ অন্যান্য বিভিন্ন রোগের জন্য অর্থপূর্ণ-প্রমাণ-বিহীন অভিনব ঔষধ তৈরী, সেগুলিকে আক্রমনাত্মক ভাবে সমর্থন করা এবং অতি-বাণিজ্যিকরণের জন্য বহুবার অনুরূপ সমালোচনার মুখোমুখি হয়েছে।
স্বাধীন গবেষকমন্ডল দ্বারা পরিচালিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালে অন্তত একটি ড্রাগ (আয়ুষ-৬৪) সমতুল্য ঔষধের অপেক্ষায় ব্যাপকভাবে অক্ষম বলে ধরা পড়েছে।