RESOLUÇÃO GECEX No 855, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 Aplica direito antidumping definitivo, por um prazo de até cinco anos, às importações brasileiras de agulhas hipodérmicas, originárias da China. O COMITÊ-EXECUTIVO DE GESTÃO DA CÂMARA DE COMÉRCIO EXTERIOR, no uso das atribuições que lhe confere o art. 6o, inciso VI, do Decreto no 11.428, de 2 de março de 2023; tendo em vista o disposto no art. 2o, inciso I, do Decreto no 8.058, de 26 de julho de 2013; bem como considerando as informações, razões e fundamentos presentes no Anexo Único da presente Resolução e no Parecer SEI no 44/2026/MDIC, e o deliberado em sua 234a Reunião Ordinária, ocorrida no dia 12 de fevereiro de 2026, resolve: Art. 1o Aplica direito antidumping definitivo, por um prazo de até cinco anos, às importações brasileiras de agulhas hipodérmicas, comumente classificadas no subitem 9018.32.19 da Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM, originárias da China, a ser recolhido sob a forma de alíquota específica fixada em dólares estadunidenses por mil unidades, nos montantes abaixo especificados: Origem Produtor/Exportador Direito Antidumping Definitivo (US$/mil unidades) China Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd 0,23 China Yangzhou Medline Industry Co., Ltd 2,88 China Anhui Easyway Medical Supplies Co., Ltd 1,60 China Anhui Kangda Medical Products Co.,Ltd 1,60 China Berpu Medical Technology Co., Ltd 1,60 China Caina Technology Co., Ltd 1,60 China Cangzhou Hengyun Plastic Industry Co., Ltd. 1,60 China Gaotang Huifa Machinery Processing Co., Ltda 1,60 China Hangzhou Feiru Imp &amp; Exp. Co., Ltd 1,60 China Jiangsu Jichun Medical Devices Co., Ltd 1,60 China Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co., Ltd 1,60 China Jiangyin Nanquan Macromolecule Product Co., Ltd 1,60 China Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. 1,60 China Shandong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd 1,60 China Shanghai Berpu Medical Co., Ltd 1,60 China Sol-Kl (Shanghai) Medical Products Company Limited 1,60 China Weihai Jierui Medical Products Co., Ltd 1,60 China Zhejiang Ini Medical Devices Co., Ltd 1,60 China Zhejiang Kangkang Medical Devices Co. Ltd 1,60 China Demais empresas 25,57 § 1o A classificação tarifária a que se refere o caput é meramente indicativa, não possuindo qualquer efeito vinculativo com relação ao escopo da medida antidumping. § 2o O disposto no caput não se aplica às agulhas de insulina, agulhas para biópsia, agulhas para inseminação de animais, agulhas para anestesia, agulhas comercializadas a granel não estéreis e agulhas não hipodérmicas. Art. 2o Torna públicos os fatos que justificaram as decisões contidas nesta Resolução, conforme consta do Anexo Único. Art. 3o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação GERALDO JOSÉ RODRIGUES ALCKMIN FILHO Presidente do Comitê ANEXO ÚNICO O processo de investigação da prática de dumping nas exportações para o Brasil de agulhas hipodérmicas, comumente classificados no subitem 9018.32.19 da Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, originárias da China, foi conduzido em conformidade com o disposto no Decreto no 8.058, de 26 de julho de 2013. Seguem informações detalhadas acerca das conclusões sobre as matérias de fato e de direito a respeito da decisão tomada. Os documentos relativos ao procedimento administrativo foram acostados nos autos eletrônicos dos Processos SEI no 19972.000839/2024-64 (restrito) e no 19972.000838/2024-10 (confidencial). 1. DO PROCESSO 1.1 Da petição 1. Em 30 de abril de 2024, a Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda., doravante também denominada peticionária ou BD Brasil, protocolou, no Sistema Eletrônico de Informações (SEI), petição para início de investigação de prática de dumping nas exportações para o Brasil de agulhas hipodérmicas, classificadas no código tarifário 9018.32.19 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), quando originárias da China, e de dano à indústria doméstica decorrente de tal prática. 2. Em 8 de julho de 2024, foram solicitadas à peticionária, com base no § 2o do art. 41 do Decreto no 8.058, de 26 de julho de 2013, doravante também denominado Regulamento Brasileiro, informações complementares àquelas fornecidas na petição. A peticionária, após pedido de prorrogação, apresentou, tais informações tempestivamente em 22 de julho de 2024. 1.2 Da notificação ao governo do país exportador 3. Em 26 de agosto de 2024, em atendimento ao que determina o art. 47 do Decreto no 8.058, de 2013, o governo da China foi notificado, por meio dos Ofícios SEI no 5765/2024/MDIC e no 5770/2024/MDIC, da existência de petição devidamente instruída, protocolada no DECOM, com vistas ao início de investigação de dumping de que trata o presente processo. 1.3 Do início da investigação 4. Considerando o que constava no Parecer DECOM SEI no 3067/2024/MDIC, de 27 de agosto de 2024, tendo sido verificada a existência de indícios suficientes de prática de dumping nas exportações de agulhas hipodérmicas para o Brasil, e de dano à indústria doméstica decorrente de tal prática, foi recomendado o início da investigação. 5. Dessa forma, com base no parecer supramencionado, a investigação foi iniciada em 28 de agosto de 2024, por meio da publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.) da Circular SECEX no 45, de 27 de agosto de 2024. 1.4 Das notificações de início de investigação e da solicitação de informações às partes interessadas 6. Em atendimento ao que dispõe o art. 45 do Decreto no 8.058, de 2013, foram notificados acerca do início da investigação, além da peticionária, os produtores/exportadores identificados da China, os importadores brasileiros, identificados por meio dos dados oficiais de importação fornecidos pela RFB, considerando-se como parâmetro o período de análise de dumping (P5), os demais produtores nacionais e a Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos - ABIMO, o governo da China, tendo sido a eles encaminhado o endereço eletrônico no qual pôde ser obtida a Circular SECEX no 45, de 27 de agosto de 2024. 7. Ademais, conforme disposto no art. 50 do Decreto no 8.058, de 2013, foram encaminhados aos produtores/exportadores e aos importadores, nas mesmas notificações, os endereços eletrônicos nos quais poderiam ser obtidos os respectivos questionários, que tiveram prazo de restituição de trinta dias, contados a partir da data de ciência, nos termos do art. 19 da Lei no 12.995, de 2014. 8. Informa-se que, em razão do número elevado de produtores/exportadores identificados da China, foram selecionados para receber os questionários apenas produtores cujo volume de exportação representasse o maior percentual razoavelmente investigável pelo DECOM, nos termos do art. 28 do Regulamento Brasileiro. Assim, foram selecionados os seguintes produtores/exportadores, com base nos dados de importação considerados para fins de início da investigação, que juntos foram responsáveis por [RESTRITO] % do volume importado da China pelo Brasil de janeiro a dezembro de 2023 (P5): a) Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd. (Wuzhou Medical Manufacturer); e b) Yangzhou Medline International Co., Ltd. (Medline International). 9. Os demais produtores/exportadores chineses não selecionados foram informados acerca da existência de seleção, bem como da possibilidade de envio de respostas voluntária dentro do prazo de 30 (trinta) dias, improrrogáveis, contados da data de ciência da notificação de início, em conformidade com o caput do art. 50 do Decreto no 8.058, de 2013, e com o art. 19 da Lei no 12.995, de 18 de junho de 2014. 10. Ressalte-se que, para o governo da China, para os importadores e para os produtores/exportadores não selecionados, foi dada a oportunidade de se manifestar a respeito da referida seleção. 1.5 Do recebimento das informações solicitada 1.5.1. Da peticionária 11. A BD Brasil apresentou as informações na petição de início da presente investigação e na resposta ao Ofício SEI no 4616/2024/MDIC, de 8 de julho de 2024, por meio do qual foram solicitadas informações complementares àquelas constantes da petição. 1. 5.2. Dos outros produtores nacionais 12. Foram notificados a respeito do início da investigação os produtores nacionais, Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda. (Injex), a qual não respondeu ao pedido de informações, e Saldanha Rodrigues Ltda. (SRL), que protocolou resposta ao questionário do produtor nacional em data posterior ao prazo concedido, dia 2 de outubro de 2024, não tendo sido solicitada sua extensão. 13. A SRL foi informada, por meio do Ofício SEI no 7315/2024/MDIC, de 23 de outubro de 2024, que os documentos apresentados não seriam considerados no processo, nos termos do caput do art. 170 do Decreto no 8.058, de 2013. 1.5.3. Dos importadores 14. A empresa Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquímicos Ltda. apresentou resposta ao questionário do importador dentro do prazo não prorrogado, 2 de outubro de 2024. 15. A empresa Sol-Millennium Brasil Importação e Exportação Ltda. (Sol-Millennium) apresentou resposta tempestiva ao questionário do importador, após pedido de prorrogação de prazo, em 1o de novembro de 2024. 16. A SG Tecnologia Clínica Ltda. protocolou somente versão confidencial do questionário do importador, desacompanhada de versão restrita, tendo sido informada, por meio do Ofício SEI no 7325/2024/MDIC, de 22 de outubro de 2024, que sua resposta não foi aceita, nos termos dos parágrafos 7o e 8o do art. 51 c/c o art. 181 do Decreto no 8.058, de 2013, haja vista que a ausência de versão restrita das informações enseja o cerceamento do direito de defesa e do contraditório das demais partes interessadas. 17. A empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. solicitou extensão do prazo para resposta ao questionário, a qual foi concedida. A importadora solicitou nova extensão de prazo, tendo sido informada a respeito da impossibilidade de seu provimento, de acordo com o art. 194 do Decreto no 8.058, de 2013, por meio do Ofício SEI no 7609/2024/MDIC, de 7 de novembro de 2024. A empresa não apresentou resposta ao questionário. 18. Os demais importadores não apresentaram respostas ao questionário enviado pelo DECOM. 19. Em 15 de julho de 2025, a Scitech Produtos Médicos S/A (Scitech) declarou formalmente que não comercializa, importa ou distribui, direta ou indiretamente, as agulhas hipodérmicas objeto da investigação, tampouco por meio de outras empresas pertencentes ao seu grupo econômico. Após revisitar os dados detalhados de importação, o DECOM confirmou que de fato a empresa não teria importado agulhas hipodérmicas em P5, fato pelo qual deixou de ser considerada como parte interessada na investigação. 1.5.4. Dos produtores/exportadores 20. Os produtores/exportadores selecionados relacionados no item 1.4 solicitaram prorrogação de prazo para resposta ao questionário do produtor/exportador, tendo sido concedida por meio dos Ofícios SEI nos 6292/2024/MDIC, de 12 de setembro de 2024, e 6566/2024/MDIC, de 20 de setembro de 2024. As empresas protocolaram as repostas aos questionários do produtor/exportador tempestivamente. Foram solicitadas, ainda, informações complementares por intermédio dos Ofícios SEI no 189/2025/MDIC, de 9 de janeiro de 2025 - Medline e no 861/2025/MDIC, de 4 de fevereiro de 2025 - Wuzhou Medical Manufacturer, cujas repostas foram tempestivamente apresentadas no prazo estendido. 1.6 Das verificações in loco 1.6.1 Das verificações in loco na indústria doméstica 21. Com base no § 3o do art. 52 do Decreto no 8.058, de 2013, foi realizada verificação in loco nas instalações da BD Brasil, no período de 20 a 24 de janeiro de 2025, com o objetivo de confirmar as informações prestadas na petição e nas informações complementares. 22. Foram cumpridos os procedimentos previstos no roteiro de verificação encaminhado previamente à empresa e foram validadas as informações referidas acima. Os indicadores da indústria doméstica constantes deste documento já incorporam os resultados da verificação realizada. 23. O relatório de verificação, em suas respectivas versões, consta dos autos do processo. Os documentos comprobatórios foram recebidos em base confidencial e constam do processo 19972.000838/2024-10. 1 .6.2 Das verificações in loco nos produtores/exportadores 24. Por meio dos Ofícios SEI no 994/2025/MDIC e no 995/2025/MDIC, de 7 de fevereiro de 2025, solicitou-se anuência para realização de verificações in loco nas empresas produtoras/exportadoras que apresentaram tempestivamente resposta ao questionário: Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. (Medline Industry) e sua exportadora relacionada, Yangzhou Medline International Co., Ltd. (Medline International) - em conjunto tratadas doravante como Medline; bem como na produtora Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer (Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer) e em sua trading relacionada, Anhui Hongyu Wuzhou Import &amp; Export Co., Ltd. (Hongyu Wuzhou Import &amp; Export), doravante Hongyu Wuzhou quando tratadas conjuntamente. Os pedidos de anuência indicaram a realização dos procedimentos nos períodos apresentados na sequência: Verificações in loco - produtores/exportadores chineses Empresa Local Período Medline Yangzhou, China 12 a 16 de maio de 2025 Hongyu Wuzhou Anqing, China 19 a 23 de maio de 2025 Elaboração: DECOM 25. Registre-se que as empresas anuíram por meio de protocolo tempestivo nos autos. 26. Em conformidade com o § 1o do art. 52 do Decreto no 8.058, de 2013, o governo da China foi notificado da realização de verificação in loco nas empresas produtoras/exportadoras chinesas conforme o cronograma apresentado no quadro anterior por intermédio dos Ofícios SEI no 2012/2025/MDIC e no 2014/2025/MDIC de 31 de março de 2025. 27. As visitas foram realizadas nas datas acordadas e foram cumpridos os procedimentos previstos nos roteiros de verificação, encaminhados previamente às empresas, tendo sido verificados os dados apresentados nas respostas aos questionários e em suas informações complementares. Os dados dos produtores/exportadores constantes deste documento levam em consideração os resultados dessas verificações in loco . 28. As versões restritas dos relatórios de verificação in loco constam dos autos restritos do processo e os documentos comprobatórios foram recebidos em bases confidenciais. 29. Cumpre informar que as empresas foram notificadas das considerações da autoridade investigadora acerca da utilização dos fatos disponíveis, tendo em conta os resultados das respectivas verificações in loco , bem como do prazo para protocolo de novas explicações. A Medline (Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. e Yangzhou Medline International Co., Ltd.) foi notificada em 1o de agosto de 2025, por intermédio do Ofício SEI no 4820/2025/MDIC, enquanto Hongyu Wuzhou (Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer e Anhui Hongyu Wuzhou Import &amp; Export Co., Ltd.) foi informada em 11 de agosto de 2025 pelo Ofício SEI no 5042/2025/MDIC. As empresas apresentaram considerações no prazo estabelecido, apresentadas no tópico seguinte. 30. No tocante à comunicação enviada para as produtoras/exportadoras chinesas, foi indicado, nos termos do art. 50 c/c art. 179 do Decreto no 8.058, de 2013, que por ocasião da notificação de início da investigação, o DECOM encaminhou às partes interessadas questionário especificando, pormenorizadamente, as informações necessárias à instrução do processo, os prazos e a forma pela qual tais informações deveriam estar estruturadas em suas respostas. Ademais, enfatizou-se que, nos termos do § 3o do art. 50 do Decreto no 8.058, de 2013, o DECOM poderia utilizar-se da melhor informação disponível caso o produtor investigado não fornecesse as informações solicitadas, as fornecesse parcialmente ou criasse obstáculos à investigação, sendo que, nessas situações, o resultado poderia ser menos favorável ao produtor do que seria caso tivesse cooperado. 31. Nesse sentido, para a Medline, tendo em vista os resultados da verificação in loco realizada no período de 12 a 15 de maio de 2025, concluiu-se que a empresa não reportou adequadamente a totalidade de vendas destinadas ao mercado interno de agulhas hipodérmicas, em desconformidade com o disposto no art. 180 do Decreto no 8.058, de 2013. Dessa forma, comunicou-se que a determinação final de dumping referente à empresa a ser emitida pelo DECOM levaria em consideração os fatos disponíveis no que tange aos elementos anteriormente citados. 32. Acerca da comunicação enviada para a Hongyu Wuzhou, tendo em vista os resultados da verificação in loco realizada no período de 19 a 22 de maio de 2025, concluiu-se que a empresa não reportou adequadamente as taxas bancárias incorridas no recebimento do pagamento e o frete interno da planta até o porto, ambos relacionados às exportações das empresas para o Brasil, em desconformidade com o disposto no art. 180 do Decreto no 8.058, de 2013. Dessa forma, comunicou-se que a determinação final de dumping referente à empresa ser emitida pelo DECOM levaria em consideração os fatos disponíveis no que tange aos elementos anteriormente citados. 1.6.2.1 Das manifestações acerca da verificação in loco nos produtores/exportadores 33. Em 11 de agosto de 2025, a Medline apresentou resposta ao Ofício SEI no 4.820/2025/MDIC. A Medline asseverou que o produto não reportado se trataria de agulha especial denominada blunt needle with filter (código [CONFIDENCIAL] ), que possui design e aplicações específicas, distintas das agulhas convencionais. A empresa argumentou que tais agulhas não seriam produzidas ou comercializadas por outras empresas, inclusive pela indústria nacional brasileira, e que, portanto, não deveriam ser consideradas como objeto da investigação antidumping. 34. A Medline informou que havia deixado de reportar a venda doméstica de 10.000 unidades desse tipo específico de agulha, o que representaria apenas 1,46% do total de suas vendas internas. Mesmo que essas unidades fossem incluídas, o volume total de vendas no mercado interno permaneceria inferior a 5% do total exportado ao Brasil, percentual que, segundo a legislação brasileira, seria insuficiente para servir como base para o cálculo do valor normal. 35. Diante disso, a empresa solicitou que seus dados não fossem desconsiderados e que o valor normal fosse apurado com base no valor construído no país de origem, utilizando o custo de manufatura informado pela própria Medline e previamente validado pelo DECOM. 36. Em 18 de agosto de 2025, a Hongyu Wuzhou se manifestou sobre o ofício de aplicação de melhor informação disponível em relação aos seus dados. Solicitou que os montantes reportados à título de frete interno (planta até o porto) e de taxas bancárias fossem adotados pelo DECOM, como melhor informação disponível, a partir das respectivas informações validadas relativas às demais faturas selecionadas. 37. Em 30 de setembro de 2025, a Medline reiterou argumentações no sentido de que a agulha especial denominada blunt needle with filter (código [CONFIDENCIAL]) não estaria abrangida pelo escopo da investigação. 38. Em manifestação apresentada em 30 de setembro de 2025, a peticionária destacou supostas inconsistências ditas como relevantes nos dados fornecidos pelas empresas chinesas Hongyu Wuzhou e Medline. A BD Brasil argumentou que as verificações realizadas in loco teriam revelado baixa confiabilidade nas informações prestadas por ambas as empresas, o que inviabilizaria o uso desses dados para o cálculo da margem individualizada de dumping. Em razão disso, requereu que a determinação final considerasse os fatos disponíveis nos autos, conforme previsto no art. 180 do Decreto no 8.058/2013. 39. No caso específico da Medline, foi apontada a exclusão deliberada de dados relativos às agulhas de aspiração, produto que, segundo a peticionária, estaria incluído no escopo da investigação, independentemente da presença de filtro. Ademais, afirmou que a produtora teria desconsiderado os volumes de amostras, ausentes dados de venda e de produção dos dois tipos de produto. A omissão desses dados comprometeria a construção do valor normal e do preço de exportação, razão pela qual a BD Brasil solicitou que os dados da Medline fossem desconsiderados na determinação final. 40. Quanto à Hongyu Wuzhou, a BD Brasil destacou supostas falhas significativas nas faturas selecionadas, como a não inclusão de taxas bancárias e frete interno, além da incorreta classificação de produtos revendidos ou fora do escopo como fabricação própria. Afirmou que deveria haver exclusão de agulhas a granel, pois seria produto com preços e custos de produção inferiores aos produtos acabados. Essas inconsistências gerariam distorções nos volumes reportados e nos custos de produção, afetando diretamente a confiabilidade dos dados. A BD Brasil propôs, como melhor informação disponível, o uso de dados alternativos obtidos na plataforma Doing Business do Banco Mundial. 41. Em manifestação apresentada em 19 de novembro de 2025, a BD Brasil repisou manifestações anteriores no sentido de discordarem no tocante ao tratamento dos dados apresentados pelas exportadoras chinesas Medline e Wuzhou Hongyu. Argumentou que ambas não teriam reportado corretamente informações essenciais - como vendas domésticas, taxas bancárias, frete interno e custo de produção - o que, segundo afirmou, teria afetado a credibilidade dos dados e a construção do valor normal e do preço de exportação. Citou precedentes do próprio DECOM em que informações inconsistentes de exportadores chineses teriam resultado no uso integral de fatos disponíveis. 42. Sustentou que os dados fornecidos pelas exportadoras não deveriam ser utilizados, e que o DECOM deveria recorrer exclusivamente às informações apresentadas pela peticionária na petição inicial e adotadas para fins de início. Ressaltou que fontes como o Doing Business do Banco Mundial seriam fidedignas e amplamente utilizadas pelo DECOM em investigações antidumping. 1.6.2.2 Dos comentários do DECOM acerca das manifestações 43. Em relação à Medline, informa-se que a autoridade investigadora apurou o valor normal da produtora/exportadora chinesa, para fins de determinação final, a partir do custo de produção da empresa que fora ajustado e validado em sede de verificação in loco , conforme metodologia apresentada no item 4.3.1.2.1 deste documento. 44. Repisa-se, no entanto, que as agulhas blunt needle with filter (código [CONFIDENCIAL]), por serem agulhas hipodérmicas de aspiração, estão sim abarcadas pelo escopo da investigação, independentemente de possuírem filtro ou não, razão pela qual deveriam compor a base de dados de vendas reportada pela empresa. 45. No tocante à Hongyu Wuzhou, destaca-se que o DECOM acatou o pedido da empresa e utilizou como melhor informação disponível as informações verificadas de frete interno (planta até o porto) e de taxas bancárias com base em dados validados da empresa. Ademais, os dados de vendas no mercado interno, exportação e custo de produção puderam ser segregados e ajustados in loco, considerando a prévia inclusão de agulhas hipodérmicas a granel e produtos oriundos de tolling, sem maiores prejuízos para a obtenção das informações necessárias para apuração de margem de dumping individualizada para a empresa. 46. Acerca da sugestão apresentada pela peticionária de utilização de dados do Doing Business como parâmetro alternativo de frete interno e taxas bancárias, cumpre mencionar que a referida plataforma não é abastecida com dados desde 2020, estando, portanto, desatualizada. Ademais, como já indicado, o DECOM optou por utilizar informações verificadas da própria empresa como melhor informação disponível, sendo estas relativas ao período de investigação de dumping. 1.7 Da audiência 47. Conforme previsão contida no art. 55 do Decreto n o 8.058, de 2013, as empresas Wuzhou Medical Manufacturer e sua trading relacionada, Wuzhou Hongyu Import &amp; Export, juntamente com a China Chamber of Commerce of Medicines &amp; Health Products Importers &amp; Exporters (CCCMHPIE), solicitaram, tempestivamente, no dia 28 de janeiro de 2025, a realização de audiência com o objetivo de discutir: a) Metodologia de cálculo do preço de exportação da Wuzhou Medical Manufacturer; b) Ausência de nexo de causalidade entre as importações investigadas e o dano alegado pela indústria doméstica, argumentando que as importações investigadas teriam crescido devido à alta demanda durante a pandemia do Covid-19; e que haveria desconexão entre o aumento das importações e a involução sofrida pela indústria doméstica; c) Outros fatores causadores de dano e a necessidade de exercícios de não atribuição, a saber, (i) retração do consumo cativo entre P4-P5; (ii) inclusão da NCM 9018.32.19 na Lista Covid a partir de P3; (iii) bom desempenho dos outros produtores nacionais entre P1-P2 e P4-P5; (iv) perda de projeção da indústria doméstica no mercado exterior; e (v) análise do efeito cumulativo de todos estes fatores. 48. Nos termos do Ofício Circular SEI no 74/2025/MDIC e Ofícios SEI no 1892/2025/MDIC e 1893/2024/MDIC, de 19 de março de 2025, foi informado às partes interessadas a realização da mencionada audiência em 16 de abril de 2025, consoante art. 55 do Regulamento Brasileiro. 49. Dentro do prazo estabelecido, BD Brasil, CCCMHPIE, Hongyu Wuzhou, Medline e SRL apresentaram suas considerações acerca dos temas que iriam tratar em audiência. 50. Dessa forma, realizou-se audiência no dia indicado, conforme previsto. Além de servidores da autoridade investigadora, participaram da audiência representantes das seguintes partes interessadas: BD Brasil, Hongyu Wuzhou, Injex, Medline, Sol-Millennium e SRL. 51. Durante a audiência, as partes expuseram seus argumentos de acordo com os temas sugeridos previamente. 52. As partes interessadas reduziram a termo suas manifestações apresentadas na audiência tempestivamente e estas foram devidamente incorporadas neste documento, de acordo com os temas tratados. 1.8 Da determinação preliminar 53. A partir das análises desenvolvidas ao longo do Parecer DECOM SEI no 753/2025/MDIC, de 17 de março de 2025, foi possível concluir, preliminarmente, pela existência da prática de dumping nas exportações de agulhas hipodérmicas originárias da China, e de dano à indústria doméstica decorrente de tal prática. Com base em elementos destacados no item 8 (Da recomendação) do referido parecer, dentre os quais se destaca o comportamento decrescente das importações chinesas após o período de investigação de dumping, foi pontuado pela autoridade investigadora que o cenário observado relativizaria a necessidade de aplicação de medida antidumping provisória naquele momento, com o fito de evitar a ocorrência de dano à indústria doméstica ao longo da investigação. Assim, tendo em vista a necessidade de cautela inerente à adoção de medida antidumping de caráter provisório em momento anterior ao fim da instrução processual, recomendou-se o seguimento do feito, sem a imposição de medida antidumping provisória. 54. Cumpre informar que a determinação preliminar foi tornada pública por intermédio da Circular SECEX no 19, de 18 de março de 2025, publicada no D.O.U. de 19 de março de 2025. 1.8.1 Das manifestações acerca da determinação preliminar 55. Em 24 de fevereiro de 2025, a BD Brasil se manifestou sobre elementos que deveriam ser considerados em determinação preliminar, bem como requereu imposição de direitos antidumping provisórios. 56. A argumentação da peticionária foi estruturada em torno dos requisitos legais previstos no art. 66 do Decreto no 8.058/2013, que versa sobre eventual aplicação de direitos provisórios. Sustentou-se que todos os requisitos para a imposição de direitos provisórios estariam preenchidos, a saber, a investigação foi devidamente iniciada; haveria elementos suficientes para uma determinação preliminar positiva quanto à existência de dumping, dano à indústria doméstica e nexo causal entre ambos; e haveria urgência na aplicação da medida para evitar agravamento do prejuízo à produção nacional. 57. Detalharam-se os indícios de dumping com base em cálculos realizados pelo DECOM, que indicariam uma margem de dumping de 261,7%, equivalente a USD 16,93/kg de agulhas importadas. A BD Brasil destacou que, embora dois grupos chineses tivessem respondido ao questionário do exportador (Hongyu Wuzhou e Medline), as informações ainda não haviam sido verificadas in loco , o que comprometeria a confiabilidade dos dados apresentados por essas empresas. Por isso, a peticionária defendeu o uso da melhor informação disponível, incluindo valor normal construído, dados da Receita Federal e estrutura de custos própria, validada em verificação realizada em Curitiba, Paraná. 58. No tocante ao dano à indústria doméstica, a BD Brasil apresentou uma série de indicadores econômicos e financeiros que evidenciariam deterioração ao longo do período analisado. Entre os principais impactos estariam a redução da participação de mercado, queda no volume de produção, diminuição do grau de ocupação da capacidade instalada, redução no número de empregados, queda nos preços e na receita líquida e operacional. A subcotação dos preços das importações chinesas em relação aos produtos nacionais foi apontada como fator agravante, com percentuais superiores a 40% em todos os períodos analisados. Destacou-se, ainda, que o DECOM, no âmbito do parecer de abertura da investigação, teria constatado que o volume das importações de agulhas hipodérmicas originárias da China cresceu 32,8% ao longo dos cinco períodos de análise de dano, tendo passado de [RESTRITO] mil unidades para [RESTRITO] mil unidades. Quanto a preços, a indústria doméstica afirmou que o preço médio das importações das agulhas em 2023 correspondia a USD [RESTRITO] /kg (FOB), preço este que baixou 14% no ano de 2024, resultando no preço médio de USD [RESTRITO] /kg (FOB). 59. A empresa também discorreu sobre o nexo causal entre o dumping e o dano sofrido, conforme exigido pelo artigo 32 do Regulamento Brasileiro. Argumentou que o aumento expressivo das importações chinesas, aliado à subcotação de preços, teria contribuído diretamente para a deterioração dos indicadores da indústria nacional. O documento ainda rebateu alegações de que outros fatores, como a inclusão da NCM 9018.32.19 na Lista Covid ou a queda nas exportações da indústria doméstica, seriam responsáveis pelo dano, tendo afirmado que tais fatores seriam irrelevantes ou de impacto limitado. 60. Além disso, a BD apresentou evidências de que outros produtores nacionais, como a empresa SRL, também teriam sido afetados pelas importações investigadas, reforçando o argumento de que o dano seria generalizado na indústria brasileira de agulhas hipodérmicas. A petição incluiu dados de produção, vendas e subcotação de preços da SRL, bem como sua manifestação formal de apoio à investigação. 61. Por fim, a BD Brasil destacou que, mesmo após a abertura da investigação, as importações chinesas teriam continuado a crescer em volume e a reduzir seus preços médios, o que justificaria a urgência na aplicação de medidas provisórias. A peticionária apresentou, como pedido final, a aplicação de direito antidumping provisório no valor de USD 16,93/kg, reiterando que tal medida seria necessária para evitar danos irreversíveis à indústria nacional. 1.8.2 Dos comentários do DECOM sobre as manifestações 62. Inicialmente, destaca-se que a manifestação apresentada pela BD Brasil, que embasou seu pedido de aplicação de direitos provisórios, foi apresentada em 24 de fevereiro de 2025, ou seja, após a data limite utilizada como base para a determinação preliminar, a qual considerou apenas as informações apresentadas ao DECOM até o dia 29 de janeiro de 2025. 63. De todo modo, repisam-se as considerações apresentadas pela autoridade investigadora em sua recomendação pela não aplicação da medida em comento: 404. A aplicação de medida antidumping provisória é regulamentada pelo art. 66 do Decreto no 8.058, de 2013, in verbis : art. 66. Direitos provisórios somente poderão ser aplicados se: I - uma investigação tiver sido iniciada de acordo com as disposições constantes da Seção III do Capítulo V, o ato que tenha dado início à investigação tiver sido publicado e às partes interessadas tiver sido oferecida oportunidade adequada para se manifestarem; II - houver determinação preliminar positiva de dumping, de dano à indústria doméstica e do nexo de causalidade entre ambos; e III - a CAMEX julgar que tais medidas são necessárias para impedir que ocorra dano durante a investigação. 405. Da letra do dispositivo, é possível traçar, de pronto, algumas inferências. Na análise do DECOM acerca da recomendação de aplicação de direitos provisórios, foram observadas as disposições do art. 66 do Decreto no 8.058, de 2013. Nos termos do inciso III do referido artigo, compete à CAMEX o julgamento acerca da necessidade da adoção de medidas provisórias para impedir que ocorra dano durante a investigação. 406. Primeiramente, embora a elaboração de determinação preliminar se revista de caráter cogente, nos termos do caput do art. 65 do Regulamento Antidumping Brasileiro, a imposição de medida antidumping provisória situa-se no espaço de discricionariedade conferido à Administração Pública, consoante se extrai da forma verbal utilizada no caput do art. 66 do diploma ("poderão"). 407. Mais ainda, para que seja possível - mas não impositiva - a aplicação de medida antidumping provisória, três requisitos hão de ser preenchidos, a saber: (i) deve ter sido iniciada uma investigação, em observância às normas aplicáveis, garantindo-se a publicidade do ato respectivo e assegurado o direito ao contraditório e à ampla defesa das partes interessadas; (ii) deve ter sido alcançada determinação preliminar positiva de dumping, dano e nexo de causalidade entre ambos; e (iii) a medida provisória deve ser julgada necessária para impedir a ocorrência de dano durante a investigação, segundo avaliação realizada pela Câmara de Comércio Exterior. 408. Quanto aos dois primeiros quesitos, de aferição objetiva, foi possível concluir, preliminarmente, pela prática de dumping nas exportações do produto objeto da investigação da China para o Brasil, bem como pela existência de dano suportado pela indústria doméstica e pelo nexo causal entre eles. 409. Já quanto ao terceiro ponto, uma análise de contexto se impõe. De P4 para P5, mesmo com a alíquota do II zerada em função da "Lista Covid", foi possível observar uma redução das importações de agulhas hipodérmicas como consequência da contração de mercado. Considera-se que o fim da vigência da "Lista Covid" e o consequente retorno da cobrança do II tendem a frear eventual aumento das importações ao longo da investigação. Buscou-se analisar, portanto, os dados de importação de agulhas tubulares de metal, relativos ao subitem da NCM 9018.32.19, a partir das informações disponibilizadas pelo Comex Stat, e observou-se oscilação dos volumes importados de agulhas ao longo de 2024, com tendência de redução. Quantidade importada subitem 9018.32.19 da NCM (China) Período Quantidade (em kg) Variação em relação ao mês anterior (%) jan/24 319.720,00 - fev/24 259.214,00 -18,9% mar/24 180.033,00 -30,5% abr/24 120.766,00 -32,9% mai/24 161.154,00 33,4% jun/24 237.648,00 47,5% jul/24 225.689,00 -5,0% ago/24 257.797,00 14,2% set/24 196.991,00 -23,6% out/24 229.906,00 16,7% nov/24 206.356,00 -10,2% dez/24 199.007,00 -3,6% jan/25 286.700,00 44,1% fev/25 221.810,00 -22,6% Fonte: Comex Stat Elaboração: DECOM 410. O comparativo mensal foi realizado considerando o interim entre janeiro de 2024 e fevereiro de 2025, respectivamente, o primeiro mês imediatamente após o último mês de P5 até o último mês completo antes da disponibilização do presente documento. Comparando-se o quantitativo, em quilogramas, importado em dezembro de 2024 com janeiro do mesmo ano, observou-se queda de 37,8% no volume importado durante o ano de 2024. Comparando-se janeiro de 2024 com janeiro de 2025, a queda observada foi de 10,3%, já para fevereiro, comparativo similar vislumbrou redução de 14,4% no volume importado de agulhas tubulares. Considerando toda a série analisa, observou-se diminuição de 30,6% no volume importado. Levando em conta a possível existência de sazonalidade nos volumes importados durante os meses do ano, comparou-se o volume médio importado em janeiro e fevereiro de 2024 (289.467,00 kg) com o volume correlato para os mesmos meses de 2025 (254.255,00 kg) e observou-se, novamente, queda de 12,2%. 411. Adicionalmente, reitera-se, no âmbito da análise da causalidade, a identificação de outros possíveis fatores causadores de dano, dentre os quais se destaca a contração do mercado de P4 para P5. Buscou-se, conforme consta do item 7.2.3, separar e distinguir os efeitos do fator indicado, tendo se concluído, para fins de determinação preliminar, que a retração do mercado brasileiro de agulhas ao final da série analisada contribuiu para o agravamento do dano suportado pela indústria doméstica, não sendo capaz, entretanto, de afastar o dano decorrente dos demais fatores ao longo da totalidade do período analisado. Espera-se que as partes interessadas possam se manifestar sobre o tema, com vistas a contribuir para a conclusão final deste Departamento. 412. Desse modo, a análise apresentada anteriormente, realizada apenas para fins de completude do cenário para se ter base para decisão sobre eventual recomendação, ou não, de direitos provisórios, bem como as constantes dos itens 7.2.2 e 7.2.3 deste documento, demonstram que o cenário posto relativiza a necessidade de aplicação de medida antidumping provisória neste momento, com o fito de evitar a ocorrência de dano à indústria doméstica ao longo da investigação. 413. Assim, tendo em vista a necessidade de cautela inerente à adoção de medida antidumping de caráter provisório em momento anterior ao fim da instrução processual, recomenda-se o seguimento do feito, sem a imposição de medida antidumping provisória. 1.9 Da prorrogação da investigação e dos prazos 64. Dado o volume e a complexidade das informações apresentadas pelas partes interessadas, e em razão da necessidade de se validarem as informações prestadas, fez-se necessária a prorrogação do prazo para a conclusão da investigação para até 18 meses, a partir de seu início, conforme previsto no art. 72 do Decreto no 8.058, de 2013. A prorrogação foi tornada pública pela Circular SECEX no 19, de 18 de março de 2025, publicada no D.O.U. de 19 de março de 2025, que também divulgou no item 1.9 do anexo único os prazos que, serviriam de parâmetro para o restante da investigação, conforme arts. 59 a 63 do Decreto no 8.058, de 2013, conforme segue: Disposição legal Decreto no 8.058, de 2013 Prazos Datas previstas art. 59 Encerramento da fase probatória da investigação 18 de julho de 2025 art. 60 Encerramento da fase de manifestação sobre os dados e as informações constantes dos autos 11 de agosto de 2025 art. 61 Divulgação da nota técnica contendo os fatos essenciais que se encontram em análise e que serão considerados na determinação final 10 de setembro de 2025 art. 62 Encerramento do prazo para apresentação das manifestações finais pelas partes interessadas e encerramento da fase de instrução do processo 30 de setembro de 2025 art. 63 Expedição, pelo DECOM, do parecer de determinação final 20 de outubro de 2025 Elaboração: DECOM 65. As partes interessadas foram notificadas da referida publicação mediante o Ofício Circular SEI no 74/2025/MDIC e Ofícios SEI n o 1892/2025/MDIC e n o 1893/2025/MDIC, de 19 de março de 2025. 66. Diante da necessidade de readequação dos prazos da investigação, foi publicada a Circular SECEX no 52 no D.O.U. de 7 de julho de 2025. Os novos prazos apresentados foram os seguintes: Disposição legal Decreto no 8.058, de 2013 Prazos Datas previstas art. 59 Encerramento da fase probatória da investigação 10 de setembro de 2025 art. 60 Encerramento da fase de manifestação sobre os dados e as informações constantes dos autos 30 de setembro de 2025 art. 61 Divulgação da nota técnica contendo os fatos essenciais que se encontram em análise e que serão considerados na determinação final 30 de outubro de 2025 art. 62 Encerramento do prazo para apresentação das manifestações finais pelas partes interessadas e encerramento da fase de instrução do processo 19 de novembro de 2025 art. 63 Expedição, pelo DECOM, do parecer de determinação final 10 de dezembro de 2025 Elaboração: DECOM 67. As partes interessadas foram notificadas da referida publicação mediante o Ofício Circular SEI no 223/2025/MDIC e Ofícios SEI n o 4263/2025/MDIC e n o 4264/2025/MDIC, de 8 de julho de 2025. 1.10 Do encerramento da fase de instrução 1.10.1 Do encerramento fase probatória 68. Em conformidade com o disposto no caput do art. 59 do Decreto n o 8.058, de 2013, a fase probatória da investigação foi encerrada em 10 de setembro de 2025. 1.10.2 Das manifestações sobre o processo 69. Considerando o prazo estabelecido no art. 60 do Decreto no 8.058, de 2013, em 30 de setembro de 2025 foi encerrada a fase de manifestação sobre os dados e as informações constantes dos autos. No prazo em questão, BD Brasil, Hongyu Wuzhou e Medline apresentaram suas manifestações, as quais foram devidamente incorporadas neste documento, de acordo com os temas tratados. 1.10.3 Da divulgação dos fatos essenciais sob julgamento 70. Com base no disposto no caput do art. 61 do Decreto no 8.058, de 2013, foi disponibilizada às partes interessadas, em 30 de outubro de 2025, a Nota Técnica DECOM SEI no 2387/2025/MDIC contendo os fatos essenciais sob julgamento que embasariam esta determinação final, conforme o art. 63 do mesmo Decreto. 1.10.4 Das manifestações finais 71. De acordo com o estabelecido no parágrafo único do art. 62 do Decreto no 8.058, de 2013, encerrou-se o prazo para manifestações finais no dia 19 de novembro de 2025, portanto, 20 dias após a expedição da Nota Técnica de fatos essenciais. No transcurso do mencionado prazo, a peticionária, as empresas produtoras/exportadoras chinesas Hongyu Wuzhou e Medline, e a associação chinesa CCCMHPIE apresentaram manifestações por escrito a respeito da referida Nota Técnica e dos elementos de fato e de direito que dela constam. Os pontos abordados pelas partes interessadas foram apresentados nos itens correlatos deste documento. 72. Cumpre mencionar que a SRL apresentou manifestação em 17 de dezembro de 2025, portanto, extemporânea, e por essa razão não será abordada, tampouco considerada para fins de determinação final. 2. DO PRODUTO E DA SIMILARIDADE 2.1 Do produto objeto da investigação 73. O produto objeto desta investigação são as agulhas hipodérmicas. Em termos gerais, agulha hipodérmica é um produto estéril, descartável, de uso único em procedimentos terapêuticos. Trata-se de dispositivo médico-hospitalar perfurocortante utilizado para acesso intramuscular, intravenoso, subcutâneo e intradermal, para a infusão de medicamentos e extração de fluídos corpóreos. Por meio da infusão, as agulhas hipodérmicas permitem a administração de medicamentos, vacinas, injeções, soros e outros. Por meio da extração, o produto permite a aspiração de fluídos (sangue) para realização de exames, análises e diagnósticos in vitro . 74. As agulhas hipodérmicas, segundo a peticionária, são em sua maioria constituídas por aço inoxidável envolto em silicone para permitir mais fácil penetração. As agulhas hipodérmicas possuem bisel, canhão colorido e protetor de plástico, esterilizado a óxido de etileno. São usualmente compostas de três peças, a saber: canhão (cone), cânula e dispositivo de segurança (protetor). A cânula possui parede fina e bisel trifacetado, de forma a proporcionar fácil aplicação, precisão do corte e para conforto do paciente. É feita de aço de grau profissional de saúde. O canhão consiste em base que permite melhor acoplamento à seringa, podendo ser feito em plástico ou liga de alumínio. O canhão, quando feito de plástico, possui coloração translúcida, conforme padronização internacional de identificação do calibre da agulha. O dispositivo de segurança consiste em protetor plástico que encobre totalmente a agulha após ativação, de forma a proteger o polegar ou dedo indicador de quem a manuseia. 75. Três tipos de agulhas hipodérmicas consistem no produto objeto da presente investigação: i. agulhas convencionais: agulhas sem dispositivo de segurança; ii. agulhas com dispositivo de segurança: as agulhas hipodérmicas podem conter um dispositivo de segurança, com o objetivo de proteger o usuário de ferimentos acidentais com a agulha no momento da punção; e iii. agulhas de aspiração: as agulhas de aspiração possuem as mesmas propriedades da agulha de aplicação (convencional e de segurança). Sua única diferença é que elas devem ser utilizadas somente para aspiração de medicamentos. Elas possuem uma "ponta romba", canhão de cor vermelha e protetor de plástico. 76. As agulhas hipodérmicas são classificadas por meio da Birmigham Wire Gauge ( BWG ), que estabelece padrões universais de escalas e atribui as agulhas hipodérmicas a procedimentos específicos. Cada agulha possui atribuição específica definida a partir da largura e do comprimento da agulha - quanto maior o calibre em décimos de milímetros (ou gauges - G), mais estreita é a agulha e menor será o volume de líquido injetado/extraído. Os calibres são usualmente identificados por meio da coloração do canhão, a saber: i. amarelo (30G, 13x0,30mm): agulhas de aplicação subcutânea, com uso pediátrico e neopediátrico para medicamentos de aspecto aquoso e oleoso; ii. marrom (26G, 13x0,45mm): agulhas de aplicação intradérmica/subcutânea, para aplicação de vacinas e soluções aquosas; iii. roxo (24G, 20x0,55mm): agulhas de aplicação intramuscular, subcutânea e intravascular, para aspiração de soluções aquosas em pequeno volume; iv. azul (23G, 25x0,60mm): agulhas de aplicação intramuscular, para coleta de sangue, e para a administração de solução aquosa ou vacinas pelas vias subcutânea e endovenosa; v. verde claro (21G 25x0,80mm ou 21G 30x0,80mm): utilizada para administração de medicamentos e soluções em geral; vi. preto (22G, 25x0,70 mm ou 21G 30x0,80mm): agulhas de aplicação intramuscular/endovenosa, comuns para a aplicação de insulina; vii. verde (21G, 50,0x80mm): agulhas de aplicação intramuscular/endovenosa de soluções aquosas e oleosas; e viii. rosa (18G, 40x1,20mm): agulhas para aspiração e preparação de medicamentos de grande volume. 77. Nesse sentido, as agulhas hipodérmicas são disponibilizadas em diferentes comprimentos e calibres para atender as necessidades clínicas individuais e dos pacientes. 78. No entanto, nem todos os tipos de agulha são objeto dessa investigação. Listam-se, na sequência, as agulhas que estão excluídas do escopo desse processo: i. agulhas de insulina: as agulhas de insulina são específicas para aplicação de insulina em pacientes diabéticos; ii. agulhas para biópsia: agulhas de aspiração utilizadas especificamente para a coleta de amostra de células de determinado órgão ou tecido, para realização de diagnóstico in vitro . As agulhas para biópsia possuem mecanismos diferenciados de perfuração e coleta da amostra, que variam conforme o tipo de exame e a característica do tecido a ser coletado. Abarcam as agulhas utilizadas para obtenção de medula óssea e citologia; iii. agulhas de uso odontológico: trata-se de dispositivo perfurante com orifício central, utilizada para perfuração da gengiva para injetar anestésicos ou soluções interdentais; iv. agulhas para inseminação de animais: as referidas agulhas são utilizadas para inseminação artificial, biotecnologia reprodutiva aplicada em animais domésticos para reprodução e melhoramento genético; v. agulhas para anestesia: utilizadas para injetar medicações, as agulhas para anestesia são projetadas para proporcionar precisão e segurança durante a administração de anestésicos. São exemplos: agulhas de espinal, agulhas de bloqueio nervoso e agulhas de infiltração; vi. agulhas não hipodérmicas: incluem agulhas tipo de crochê para extração de veias varicosas (dissector venoso), agulhas para tatuagem (para injeção de tinta), e outros tipos de agulhas não hipodérmicas. 79. A peticionária indicou não ter conhecimento de elementos que possam diferenciar de maneira significativa a rota de produção de agulhas hipodérmicas na China da sua própria rota de produção no Brasil. Foram apresentados vídeos disponibilizados pela Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. em seu website no YouTube , por meio dos quais a empresa detalha o processo de produção de agulhas hipodérmicas. 80. Em resposta ao questionário do produtor/exportador, a Wuzhou Medical Manufecturer informou que seu produto (agulhas convencionais, de aspiração e com dispositivo de segurança) é fabricado a partir da mistura e da moldagem de polipropileno, para criar componentes como o canhão e a capa da agulha. As agulhas são montadas por automação, seladas a vácuo e esterilizadas. As agulhas passam por estágios de embalagem, verificações de qualidade, esterilização e são finalmente armazenadas para distribuição. 81. Na mesma linha, a Yangzhou Medline Industry informou que, na fabricação de seu produto, utiliza [CONFIDENCIAL]. Dessa forma, o processo produtivo foi resumido pela produtora como [CONFIDENCIAL], não divergindo da rota indicada pela peticionária. 82. Cumpre destacar que as plantas de fabricação dos produtores/exportadores chineses foram objeto de visita por técnicos da autoridade investigadora, oportunidade na qual foi possível corroborar as informações apresentadas pelas empresas em sede de resposta ao questionário. 83. Destaca-se que também o processo produtivo de cada produtora/exportadora selecionada foi objeto de averiguação pelo DECOM nas verificações in loco . 84. As agulhas hipodérmicas são classificadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como um "produto para saúde" do tipo "equipamento ou material". O nome técnico atribuído pela agência reguladora ao produto é "agulhas descartáveis". 85. Seguem dispostas, na sequência, as normas ou os regulamentos técnicos que o produto objeto da investigação/similar está sujeito no Brasil: - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC (ANVISA): - RDC 665/2022: dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro ; - RDC 540/2021: estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais; - RDC 751/2022: dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos; - Portaria Interministerial (Ministério da Saúde / Ministério do Trabalho): - Portaria Interministerial No 482, de 16 de abril de 1999: dispõe sobre o uso de agente esterilizante de materiais médico-hospitalares; - Organização Internacional de Normalização (ISO) / Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT): - ABNT NBR ISO 13485:2016 -Produtos para Saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares; - EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes/ - EN ISO 14971:2019 - Medical devices - Application of risk Management to Medical Devices; - NBR ISO 14971:2019 - Requisitos de Gerenciamento de Riscos para dispositivos médicos; - ABNT NBR ISO 7864:2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único - Requisitos e métodos de ensaio; - ISO 7864:2016 - Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods; - ISO 9626:2016 - Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods; - ISO 6009:2016 - Hypodermic needles for single use - Color coding for identification; - ABNT NBR ISO 6009:2020 - Agulhas hipodérmicas de uso único - Codificação de cores para identificação; - NBR ISO 594-1:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 1: Requisitos gerais; - ISO 594-1:1986 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements; - ABNT NBR ISO 80369-7:2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas - Compulsória a partir de 11 de Março de 2025; - ISO 80369-7:2021 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications; - ABNT NBR ISO 15223-1:2022 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagens e informações a serem fornecidas de produtos para saúde. Parte 1: Requisitos Gerais; - ISO 15223-1:2021 - Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements; - ISO 11135-1:2014 - Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; - ABNT NBR ISO 11135-1:2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde; - ISO 10993-7:2008 - Biological Evaluation Of Medical Devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization Residuals; - EN ISO 10993 series - Biological Evaluation of Medical Devices; - ISO 11607-1:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier, systems and packaging systems; - ISO 11607-2:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes; - ABNT NBR ISO 10993-7:2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 7: Resíduo de esterilização por óxido de etileno; - ABNT NBR ISO 11607-1:2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem; - ABNT NBR ISO 11607-2:2013 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem; e - ABNT NBR 5426:1985 - Procedimentos de Amostragem para inspeção por atributos.