RESOLUÇÃO-RE No 1.318, DE 2 DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1o Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: 21 Century Medical Co., Ltd. Endereço: 32 Jungga-ro, Buk-Gu, Gwangju, 6231 - Coreia do Sul Solicitante: LMG Lasers - Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 09.089.140/0001-52 Autorização de Funcionamento: 8052009 Expediente: 1461483/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 06/04/2028 -------------------------------------- Fabricante: Chembio Diagnostics Systems Inc. Endereço: 3661 Horseblock Rd, Medford, NY, 11763 - Estados Unidos da América Solicitante: Chembio Diagnostics Brazil Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8053524 Expediente: 1512660/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 03/06/2028 -------------------------------------- Fabricante: H.S. Hospital Service S.P.A. Endereço: Via Angela Vacchi 32/34 - Aprilia (LT), 4011 - Itália Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0147172/26-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 16/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: J-Pac, LLC Endereço: 25 Centre Road, Somersworth, NH, 03878 - Estados Unidos da América Solicitante: Johnson &amp; Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 1478251/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 29/07/2028 -------------------------------------- Fabricante: Structure Medical, LLC Endereço: 3551 Plover Ave., Naples - Florida, 34117 - Estados Unidos da América Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 1596722/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 26/08/2028