INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 430, DE 24 DE MARÇO DE 2026 Altera a Instrução Normativa no 106, de 11 de novembro de 2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7o, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n.o 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 24 de março de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1o O Anexo da Instrução Normativa - IN no 106, de 11 de novembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União no 213, de 12 de novembro de 2021, Seção 1, pág. 129, retificada no Diário Oficial da União no 223, de 29 de novembro de 2021, Seção 1, pág. 435, passa a vigorar com as seguintes alterações: 51. PRODUTO Iodopovidona 10% CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO 100 mg/mL, que equivale a 1% iodo ativo FORMA FARMACÊUTICA Solução aquosa INDICAÇÃO Antisséptico POSOLOGIA Uso externo. Aplicar nas áreas afetadas ou a critério médico. ADVERTÊNCIA O produto não deve ser usado em casos de alergia ao iodo, feridas abertas (pode resultar em absorção do iodo) e em curativos oclusivos. Restrição de uso: neonatos e gestantes, pois pode causar intoxicação pelo iodo. Evitar uso prolongado. Em caso de ingestão acidental, tomar bastante leite ou clara de ovos batidas em água. LINHA DE PRODUÇÃO Líquido 52. PRODUTO Iodopovidona 10% CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO 100 mg/mL, que equivale a 1% iodo ativo FORMA FARMACÊUTICA Solução hidroalcoólica INDICAÇÃO Antisséptico indicado na demarcação do campo operatório e na preparação pré-operatória da pele do paciente e da equipe cirúrgica. POSOLOGIA Uso externo. Espalhar na pele e deixar agir por 2 minutos. Se necessário, repetir a operação. ADVERTÊNCIA O produto não deve ser usado em casos de alergia ao iodo, feridas abertas (pode resultar em absorção do iodo) e em curativos oclusivos. Restrição de uso: neonatos e gestantes, pois pode causar intoxicação pelo iodo. Evitar uso prolongado. Se ingerido, beber grande quantidade de leite ou claras de ovos batidas em água. Em contato com os olhos, lavá-los com água corrente. Em qualquer um dos casos procure orientação médica. LINHA DE PRODUÇÃO Líquido 53. PRODUTO Iodopovidona 10% CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO 100 mg/mL, que equivale a 1% iodo ativo FORMA FARMACÊUTICA Solução com tensoativos INDICAÇÃO Antisséptico indicado na degermação das mãos e braços da equipe cirúrgica e na preparação pré-operatória da pele de pacientes. POSOLOGIA Uso externo. Espalhar na pele e deixar agir por 2 minutos. Enxaguar com água corrente e repetir a aplicação, se necessário, secando a pele com gaze ou toalha esterilizada. ADVERTÊNCIA O produto não deve ser usado em casos de alergia ao iodo, feridas abertas (pode resultar em absorção do iodo) e em curativos oclusivos. Restrição de uso: neonatos e gestantes, pois pode causar intoxicação pelo iodo. Evitar uso prolongado. Se ingerido, beber grande quantidade de leite ou claras de ovos batidas em água. Em contato com os olhos, lavá-los com água corrente. Em qualquer um dos casos procure orientação médica. LINHA DE PRODUÇÃO Líquido 68. PRODUTO Paracetamol CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO 500 mg 750 mg FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimido revestido Cápsula mole INDICAÇÃO Indicado para redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites, dor de garganta e cólica menstrual POSOLOGIA Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos. ATENÇÃO: A dose diária total recomendada de paracetamol é de 4000 mg administrados em doses racionadas, não excedendo 1000 mg/dose em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24horas. Você não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias, salvo sob orientação médica. ADVERTÊNCIA A dose recomendada de paracetamol não deve ser ultrapassada. Não use com outro produto que contenha paracetamol. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém paracetamol. Pacientes adultos podem desenvolver insuficiência hepática aguda no caso de ingestão de mais de 4g de paracetamol em 24 horas, uso concomitante de outros medicamentos contendo paracetamol ou ingestão de 3 ou mais doses de bebida alcoólica por dia durante o tratamento. Consulte seu médico antes de usar o medicamento se você já possui problemas no fígado. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. LINHA DE PRODUÇÃO Sólido 69. PRODUTO Paracetamol CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO 200 mg/mL FORMA FARMACÊUTICA Solução INDICAÇÃO Indicado para redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites, dor de garganta e cólica menstrual. POSOLOGIA Uso pediátrico. Crianças abaixo de 12 anos: A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso. Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos. A dose diária máxima de paracetamol é de 4000 mg administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de 1000 mg/dose no intervalo de 4 a 6 horas, no período de 24 horas. Você não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias, salvo sob orientação médica. Obs.: Quando aplicável, informar a equivalência da dose em gotas considerando as características do produto. ADVERTÊNCIA A dose recomendada de paracetamol não deve ser ultrapassada. NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não use com outro produto que contenha paracetamol. Este medicamento contém paracetamol. Pacientes adultos podem desenvolver insuficiência hepática aguda no caso de ingestão de mais de 4g de paracetamol em 24 horas, uso concomitante de outros medicamentos contendo paracetamol ou ingestão de 3 ou mais doses de bebida alcoólica por dia durante o tratamento. Consulte seu médico antes de usar o medicamento se você já possui problemas no fígado. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. LINHA DE PRODUÇÃO Líquido 95. PRODUTO Simeticona CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO 250 mg FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole Cápsula dura INDICAÇÃO Alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases no aparelho digestivo, que geram flatulência, desconforto abdominal, aumento de volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. Preparo do paciente a ser submetido a endoscopia digestiva e/ou colonoscopia. POSOLOGIA Uso adulto. Ingerir uma cápsula. Se necessário, repetir essa dose com intervalo de 12 horas. Não ultrapassar a dose de 2 cápsulas por dia. Uso para Preparo do paciente a ser submetido a endoscopia digestiva e/ou colonoscopia: modo de uso conforme indicação médica. ADVERTÊNCIA Não ultrapassar a dose máxima indicada, a menos que sob orientação médica. Contraindicações: Distensão abdominal grave; Cólica grave; Dor persistente (mais que 36 horas); Massa palpável na região do abdômen; alergia a simeticona e a seus derivados; perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida. Efeitos adversos: Diarreia, náusea, regurgitação e vômito. LINHA DE PRODUÇÃO Sólido 101. PRODUTO Solução nasal de cloreto de sódio CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO 20 mg/mL (2%) 30 mg/mL (3%) FORMA FARMACÊUTICA Solução INDICAÇÃO Fluidificante, descongestionante e umidificante nasal. Auxílio no tratamento de outras doenças respiratórias tais como rinite alérgica, rinossinusite, sinusite, gotejamento pós-nasal. Pós-operatório de cirurgia rinossinusal. MODO DE USAR Adulto: Umas ou duas nebulizações/instilações nasais de acordo com a necessidade, principalmente à noite, ao deitar ou conforme critério médico, até o desaparecimento dos sintomas. Pediátrico (3 a 12 anos): Duas nebulizações/instilações nasais, 2 vezes ao dia, ou conforme critério médico. ADVERTÊNCIA Contraindicações: Sensibilidade à formulação e pacientes que fazem uso de medicamentos onde possa ocorrer retenção de sódio, como: diuréticos, laxantes e corticoides. Reações adversas: irritação nasal e sensação de queimação. LINHA DE PRODUÇÃO Líquido 119. PRODUTO Paracetamol CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO 500 mg FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução Granulado para solução INDICAÇÃO Indicado para redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites, dor de garganta e cólica menstrual POSOLOGIA Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos. Dissolver todo o conteúdo equivalente a uma dose em água quente ou chá quente. Adultos: uma dose a cada 4 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 6 doses por dia. Crianças acima de 12: uma dose a cada 6 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 4 doses por dia. ATENÇÃO: A dose diária total recomendada de paracetamol é de 4000 mg administrados em doses racionadas, não excedendo 1000 mg/dose em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24horas. Você não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias, salvo sob orientação médica. Obs: É responsabilidade da empresa incluir no material de rotulagem do produto informação sobre o modo de uso que atenda à posologia estabelecida. Se o medicamento for comercializado em dose múltipla deverá vir acompanhado de acessório dosador. ADVERTÊNCIA A dose recomendada de paracetamol não deve ser ultrapassada. Não use com outro produto que contenha paracetamol. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém paracetamol. Pacientes adultos podem desenvolver insuficiência hepática aguda no caso de ingestão de mais de 4g de paracetamol em 24 horas, uso concomitante de outros medicamentos contendo paracetamol ou ingestão de 3 ou mais doses de bebida alcoólica por dia durante o tratamento. Consulte seu médico antes de usar o medicamento se você já possui problemas no fígado. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. LINHA DE PRODUÇÃO Sólido 120. PRODUTO Paracetamol CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO 80 mg 120 mg FORMA FARMACÊUTICA Supositório INDICAÇÃO Indicado para redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e dor de garganta. POSOLOGIA Uso pediátrico Introduzir a cápsula no reto pela parte mais fina. Bebês de 6 a 11 meses: usar 1 supositório (80 mg) a cada 6 horas. Administrar no máximo 4 doses em 24h. Bebês de 12 a 36 meses: usar 1 supositório (80 mg) a cada 4-6 horas. Administrar no máximo 5 doses em 24 horas. Crianças de 3 a 6 anos: usar 1 supositório (120 mg) a cada 4- 6 horas. Administrar no máximo 5 doses em um período de 24h. A criança não deve usar este medicamento por mais de 3 dias, salvo sob orientação médica. ADVERTÊNCIA Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. A dose recomendada de paracetamol não deve ser ultrapassada. Este medicamento contém paracetamol. Não use com outro produto que contenha paracetamol. Consulte o médico antes de usar o medicamento se a criança possui problemas no fígado ou usa varfarina. Suspenda o uso e procure o médico se os sintomas não melhorarem em 3 dias. LINHA DE PRODUÇÃO Sólido 121. PRODUTO Subsalicilato de bismuto CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO 35 mg/mL FORMA FARMACÊUTICA Suspensão INDICAÇÃO Alívio de náuseas, azia, indigestão e dores de estômago devidas ao excesso de comida e bebida. Alivia a diarreia e diarreia do viajante (infecção bacteriana) POSOLOGIA Náuseas, azia, indigestão, dores de estômago: Ingerir 15 mL a cada meia hora conforme necessidade. Diarreia e diarreia do viajante: Ingerir 1 dose (15 mL) a cada meia hora ou 2 doses (30 mL) a cada 1 hora até cessar a diarreia. Não exceder 8 doses (120 mL) dentro de 24 horas. ADVERTÊNCIA Uso adulto. Contra-indicações: Este medicamento não deve ser usado no caso de hipersensibilidade (reação alérgica) a qualquer um dos componentes da fórmula, incluindo salicilatos (como o ácido acetilsalicílico - AAS). Não deve ser utilizado em úlceras pépticas, se houver qualquer risco de sangramento e se apresentar fezes com sangue ou escuras. Interação medicamentosa com medicamentos para: diabetes, gota, artrite, anticoagulantes e antibióticos (doxiciclina e tetraciclinas). Não usar com outros medicamentos contendo ácido salicílico. Risco de intoxicação por salicilato: Uso limitado a 2 dias. Após esse período, consultar um profissional de saúde. Reações adversas: escurecimento transitório das fezes ou da língua. LINHA DE PRODUÇÃO Líquido Art. 2o Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente