RESOLUÇÃO-RE No 1.315, DE 2 DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1o Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: 2LBIO Endereço: 101-ho, 104-ho, Ga-dong, Incheon Techpia, 17, Geobuk-ro, Seo-gu, Incheon, 22793 - Coreia do Sul Solicitante: Labs - Distribuidora de Produtos e Serviços para Saúde Ltda. CNPJ: 25.178.555/0001-59 Autorização de Funcionamento: 8168005 Expediente: 1317138/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Art. 11 da RDC no 204/2005: não apresentação do leiaute da planta fabril português, inglês ou espanhol, de declaração que indique se os produtos que são ou serão comercializados no Brasil estão regularizados no país de origem e países integrantes do Mercosul e IMDRF e de cópia de relatório de inspeção ou auditoria mais recente emitido pela autoridade sanitária do país de origem ou por organismo terceiro por ela credenciado, conforme notificação de exigência no 1328736/25-2. -------------------------------------- Fabricante: Burgeon Biyoteknoloji Ve Sanayi Ticaret Anonim Sirketi Endereço: Saray Mah, 1500. Cad. No: 30 C, Kahramankazan, Ankara, 6980 - Turquia Solicitante: Evopharma Ltda. CNPJ: 42.582.138/0001-96 Autorização de Funcionamento: 8265470 Expediente: 0855124/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1o do Art. 4o da RDC no 497/2021" -------------------------------------- Fabricante: Precision Concepts Costa Rica, S.A. (Doing Business as Biomerics Alajuela). Endereço: Building D-3, C7, C-2/C-3, C-4, E-2, Saret Industrial Park, Rio Segundo, Alajuela , 4002 - Costa Rica Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0442166/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1o do Art. 4o da RDC no 497/2021. -------------------------------------- Empresa: RT Medical Systems Ltda CNPJ: 27.811.939/0001-92 Endereço: Avenida Professor Othon Gama Deca, 900, Bloco A, Sala 212 - Centro - Florianópolis - SC CEP: 88015-240 Autorização de Funcionamento: 8193241 Expediente: 1144191/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1o do Art. 4o da RDC no 497/2021.