RESOLUÇÃO-RE No 988, DE 13 DE MARÇO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o inciso IV, § 1o do art. 4o subsidiado pelo inciso II, § 2o do art. 4o da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1o Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SHIONO FINESSE LTD. - B001318 ENDEREÇO: 156 1 AZA HAMAWARI, YONOZU 49 MIKUNI CHO, FUKUI, SAKAI - 913-0036 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: B.001318 EMPRESA SOLICITANTE: THERAMEX FARMACEUTICA LTDA.- CNPJ: 16.927.572/0001-50 AUTORIZ/MS: 1097112 - EXPEDIENTE(s): 1418336/24-6 ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não há documentação apta a comprovar o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto, em desacordo com inciso IV do § 1o do art. 4o da RDC no 497/2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, tampouco foi encaminhada a documentação obrigatória para procedimento otimizado de certificação, em desacordo com § 4o do art. 11 da IN no 292/2024. ................................ EMPRESA FABRICANTE: ASAHI KASEI FINECHEM CO., LTD. - B001320 ENDEREÇO: 6-2633-7, ASAHI-MACHI, NOBEOKA, MIYAZAKI 882-0847 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: B.001320 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ. 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 1418412/24-4 ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não há documentação apta a comprovar o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto, em desacordo com inciso IV do § 1o do art. 4o da RDC no 497/2021, tampouco foi encaminhada a documentação obrigatória para procedimento otimizado de certificação, em desacordo com § 4o do art. 11 da IN no 292/2024. ................................ EMPRESA FABRICANTE: JIANGSU HANSOH PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. - B000978 ENDEREÇO: KAITAI ROAD, DAPU INDUSTRIAL PARK, ECONOMIC AND TECHNICAL DEVELOPMENT ZONE, LIANYUNGANG, JIANGSU - 222000 CHINA, REPÚBLICA POPULAR - PAÍS: - CÓDIGO ÚNICO: B.000978 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ. 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1482574/24-1 ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não há documentação apta a comprovar o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto azacitidina, em desacordo com inciso IV do § 1o do art. 4o da RDC no 497/2021, tampouco foi enviado o relatório em formato pdf editável (requisito do checklist da petição), em desacordo § 4o do art. 11 da IN no 292/2024. ................................ EMPRESA FABRICANTE: LG CHEM, LTD. ENDEREÇO: 151, OSONGSAENGMYEONG 1-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: COREIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001257 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ. 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 1551336/25-1 ASSUNTO: 70907 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A solicitante não apresentou a documentação referente ao relatório de inspeção de BPF conclusivo e completo, emitido por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente listada na IN no 292/2024, não comprovando o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação, necessários à comercialização do produto, em desacordo com inciso IV do § 1o do art. 4o da RDC no 497/2021. ................................ EMPRESA FABRICANTE: SHANGHAI HENLIUS BIOLOGICS CO., LTD ENDEREÇO: BUILDING 1 (BUILDING D), NO. 182, WENJUN ROAD, SONGJIANG DISTRICT, SHANGHAI, 201616 - PAÍS: - CÓDIGO ÚNICO: A.001864 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ. 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 1563640/25-2 ASSUNTO: 70907-INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Devido à ausência de documentação apta a comprovar o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto, conforme inciso IV do § 1o do art. 4o da RDC no 497/2021