RESOLUÇÃO-RE no 876, DE 05 DE MARÇO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1o Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA: ISP - INNOVATIVE SOLUTIONS PHARMA LTDA CNPJ: 30.071.577/0001-55 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: TEC Lens CX Lens® Sistema de Crosslinking Corneano Refrativo NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.190408/2025-71 EXPEDIENTE: 1392249/25-2 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORP Cs TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase I, do Sistema de Crosslinking Corneano TEC Lens para Correção de Erro Refrativo em Pacientes com Idade para Presbiopia No DO PROTOCOLO: TEC-007 - Versão 4.0 de 04/Dez/2025 PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO Produtos com suas respectivas apresentações Condições de Armazenamento Prazo de Validade Categoria de produto Sistema de Crosslinking TEC Lens CX Lens: - Console de controle TEC Lens CX Lens - Kit de Lentes de Tratamento NA NA (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica TEC Lens CX Lens (componentes de uso único) Kit de Adaptação de Lentes Esclerais NA NA ( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Solução de Riboflavina Transepitelial De acordo com as instruções de uso do fabricante De acordo com as instruções de uso do fabricante ( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica NOME DA EMPRESA: Raras Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Diversor de fluxo Total Unilaminar Bridg E (TUBE) NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.145736/2025-13 EXPEDIENTE: 1114295/25-6 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORP Cs TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo Prospectivo, de Braço Único, Multicêntrico, de Viabilidade para Avaliar a Segurança e Desempenho do Dispositivo TUBE no Tratamento Endovascular de Aneurismas Intracranianos não Rotos, Fusiformes ou de Colo Largo. No DO PROTOCOLO: NV01/B de 21/11/2025 PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO Produtos com suas respectivas apresentações Condições de Armazenamento Prazo de Validade Categoria de produto Stent trançado autoexpansível TUBE - diâmetro 2.5 a 5.0 mm e comprimento 15mm a 40 mm Armazenamento em local fresco, seco e escuro 12 Meses (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Sistema de introdução Armazenamento em local fresco, seco e escuro 12 Meses (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Torqueador Armazenamento em local fresco, seco e escuro 12 Meses ( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Microcateter 0,027" ID (Headway 27 da Terumo) Phenom 27 da Medtronic Excelsior XT-27 da Stryker) Armazenamento em local fresco, seco e escuro 12 Meses ( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica NOME DA EMPRESA: Raras Brasil Pesquisa Clínica Ltda.. CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema Versa Vascular NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.064999/2025-22 EXPEDIENTE: 0567076/25-3 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORP Cs TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Protocolo do Estudo: Reparo Transcateter Tricúspide utilizando o Sistema Versa Vascular. No DO PROTOCOLO: TP_01428 Rev 04, 05 de setembro de 2024 PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO Produtos com suas respectivas apresentações Condições de Armazenamento Prazo de Validade Categoria de produto Cateter de entrega Versa Vascular Local fresco e seco, ao abrigo de luz solar 6 meses (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Implante Versa Vascular Local fresco e seco, ao abrigo de luz solar 6 meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Braço de suporte MMT(MTT Stepper e MTT Drape) Local fresco e seco, ao abrigo de luz solar Indeterminada (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Introdutor hemostático Gore Dry Seal 26 Local fresco e seco, ao abrigo de luz solar 12 meses ( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica