RESOLUÇÃO-RE no 1.328, DE 2 DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1o Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2o A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Forest Hills Lab Korea Co.,Ltd Endereço: 508~510, 516, 701~704, 707, 708, 713, 716, 126, Beolmal-Ro,Dongan-Gu, Anyang -Si, Gyeonggi-Do, 14057 - Coreia do Sul Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1105042/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. -------------------------------------- Fabricante: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd. Endereço: Room 302, 3rd Floor, Building 6, No. 688 Binan Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, 310052 - China Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1591834/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. -------------------------------------- Fabricante: HG Medical USA, LLC. Endereço: 701 South Waverly Road, Ste. 350, Holland, MI, 49423 - Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1631957/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. -------------------------------------- Fabricante: Medico S.r.L. Endereço: Via Pitagora, 15 - 19 - Rubano (PD), 35030 - Itália Solicitante: Delta Medical Brasília Comércio de Produtos Hospitalares LTDA ME CNPJ: 13.875.938/0001-05 Autorização de Funcionamento: 8092586 Expediente: 0056867/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. -------------------------------------- Fabricante: Peter Lazic Gmb H Endereço: Immelmannweg 2, Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, 78532 - Alemanha Solicitante: Gusmed do Brasil Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 19.443.457/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 1340223/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. -------------------------------------- Fabricante: Rand S.P.A. Endereço: Via Statale 12, n. 62, Medolla, Modena, 41036 - Itália Solicitante: Ritmo Sinusal Comércio e Representações de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 04.840.535/0001-21 Autorização de Funcionamento: 8190045 Expediente: 1426011/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. -------------------------------------- Fabricante: Shape Memory Medical, Inc. Endereço: 1321 Ridder Park Drive, Suite 10, San Jose, California, 95131 - Estados Unidos da América Solicitante: Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S. A. CNPJ: 19.848.316/0001-66 Autorização de Funcionamento: 1025640 Expediente: 0823773/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. -------------------------------------- Fabricante: Wuhan Pioon Technology Co.,Ltd Endereço: 12th Floor, Building 1, Innovative Unit, R&amp;D Center Project Marine World Shipbuilding Park, No. 16, Fozuling 3rd Road, East Lake High-tech Development Zone, Hubei - Wuhan, 430205 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1497975/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.