RESOLUÇÃO-RE No 1.684, DE 24 DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6o, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1o Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES anexo 1. Empresa: VICTALAB FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 09.089.882/0001-88 Produto - Apresentação (Lote): À BASE DE POLIDOCANOL(); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0363534/26-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Manipulação, Uso Motivação: Considerando as múltiplas notificações de eventos adversos graves associadas ao uso de medicamentos manipulados à base de polidocanol fabricados pela Victalab Farmácia de Manipulação Ltda., com padrão de recorrência, gravidade das lesões relatadas e indícios de desvio de qualidade em produtos de uso injetável, bem como a necessidade de aprofundamento da apuração dos fatos pela Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, resta configurado risco sanitário relevante, nos termos da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e da Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977, sendo cabível a adoção de medida cautelar, com fundamento nas competências atribuídas à Anvisa pela Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, em observância ao princípio da precaução, visando à suspensão temporária da manipulação, distribuição e uso dos produtos envolvidos, até a completa elucidação do risco sanitário identificado. ......................................... 2. Empresa: IHB ECOMMERCE LTDA - CNPJ: 41.886.257/0001-70 Produto - Apresentação (Lote): FORMULAS MAGISTRAIS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0389410/26-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2o, 12, 50 e 59 da Lei no 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa IHB ECOMMERCE LTDA - CNPJ no 41.886.257/0001-70, website bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: TREELIFE PHARMAH LTDA - CNPJ: 74.553.637/0001-41 Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS(); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 1412667/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda Motivação: Comprovação da exposição à venda e o anúncio de venda de preparações manipuladas pela empresa TREELIFE PHARMAH LTDA, CNPJ 74.553.637/0001-41, em desacordo tanto com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 quanto com o item 5.14 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7o da Lei no 6.360/1976. ......................................... 4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): CLOBUTINOL (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0390648/26-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o parecer da Gerência de Farmacovigilância, para os medicamentos contendo clobutinol, os riscos associados superam seus benefícios, devido ao risco de arritmia grave com prolongamento do intervalo QT, sendo tal situação suficientemente grave para justificar a suspensão dos medicamentos contendo esta substância.