RESOLUÇÃO-RE No 1.717, DE 24 DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1o Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SANDOZ PRIVATE LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 8-A/2 E 8-B, TTC INDUSTRIAL AREA, KALWE BLOCK, VILLAGE DIGHE, NAVI MUMBAI 400708, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000544 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1492936/25-1 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1o, Art. 4o e VI do art. 36 da RDC no 497, de 2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devido à não apresentação da RPP mais recente do produto ,Apalutamide comprimido revestido, mas tão-somente a validação de processo MPV_VALR_ Process Validation Report of Apalutamide FCT 60 mg v3 18-Aug-2025. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: XEOLAS PHARMACEUTICALS DESIGNATED ACTIVITY COMPANY ENDEREÇO: UNIT 80A, GRANGE WAY, BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, DUBLIN 13, D13 X902 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001842 EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47 AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 0831702/25-7 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não apresentou documentação apta a comprovar o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto, descumprindo o inciso IV do parágrafo § 1o do art. 4o da RDC no 497/2021, uma vez que enviou apenas protocolo de validação de processos. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS, USA, INC. ENDEREÇO: 57 EAST WILLOW STREET, MILLBURN, NEW JERSEY (NJ) 07041 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001804 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0218689/25-0 ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1o do Art. 4o da RDC n 497/2021 e considerando o descumprimento dos seguintes dispositivos legais: Art. 253 e Art. 261, § 3o, da RDC no 658/2022, e aos Art. 14, § 1o, e Art. 15 da RDC no 166/2017, conclui-se que a empresa não atende aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.