RESOLUÇÃO-RE no 1.199, DE 26 DE MARÇO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1o Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: CPE1, LLC DBA Greatbatch Medical Endereço: 19700 Stirling Road, Suite 1, Pembroke Pines, Florida, 33332 - Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1645692/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 26/08/2028 -------------------------------------- Fabricante: DNA-Technology TS LLC. Endereço: Nauchnyi Proyezd, 20, Bld 4, Moscou, 117246 - Rússia Solicitante: Gene Star Inovações e Equipamerntos Médicos Ltda. CNPJ: /0001-75 Autorização de Funcionamento: 8214992 Expediente: 0142113/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 30/03/2028 -------------------------------------- Fabricante: Infraredx, Inc. Endereço: 28 Crosby Drive, Suite 100, Bedford, MA, 01730 - Estados Unidos da América Solicitante: NIPRO Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 1656550/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 15/07/2028 -------------------------------------- Fabricante: JMS Singapore PTE Ltd. Endereço: 440 Ang Mo Kio Industrial Park, 1, 569620 - Singapura Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1648594/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 28/08/2028 -------------------------------------- Fabricante: Meril Diagnostics Pvt Ltd. Endereço: Second floor D1-D3 Meril Park, Survey n°135/2/B &amp; 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, 396191 - Índia Solicitante: Doc Med Comércio Importação Exportação Ltda CNPJ: 66.877.184/0001-80 Autorização de Funcionamento: 1036081 Expediente: 0822849/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 15/11/2028 -------------------------------------- Fabricante: Poskom Co., Ltd. Endereço: Poskom Tower, 227 Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10534 - Coreia do Sul Solicitante: Fujifilm do Brasil Ltda CNPJ: 60.397.874/0001-56 Autorização de Funcionamento: 8002206 Expediente: 1637050/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 15/04/2028