RESOLUÇÃO-RE No 984, DE 13 DE MARÇO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6o, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1o Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES anexo 1. Empresa: FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA - CNPJ: 06.628.333/0001-46 Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SODIO - 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML (LOTE: 25G20212G); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0209613/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Desvio de qualidade relacionado a presença de corpos estranhos e alteração de coloração (amarelada), em ampolas invioladas, do medicamento cloreto de sódio 9 mg/mL, sol inj IV, 10 mL, para o lote 25G20212G, validade 06/2027, conforme evidenciado por meio de constatação visual, realizada pela Coordenadoria de Vigilância em Saúde - COVISA, no município de São Paulo, em 10/10/2025. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7o da Lei no 6.360/1976. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias. ......................................... 2. Empresa: OPTIMUS PHARMA MEDICAMENTOS MANIPULADOS LTDA - CNPJ: 31.411.995/0001-07 Produto - Apresentação (Lote): TODOS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0242271/26-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação de comercialização de produto manipulado padronizado e não individualizado, a pronta entrega, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC no 67/2007, e falhas estruturais e de armazenamento, em desacordo com os itens 4.2, 4.2.1, 4.11 e 7.4.1 do Anexo I da RDC n° 67, de 2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7o da Lei no 6.360/1976. ......................................... 3. Empresa: OPTIMUS PHARMA MEDICAMENTOS MANIPULADOS LTDA - CNPJ: 31.411.995/0002-98 Produto - Apresentação (Lote): TODOS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0243304/26-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação de comercialização de produto manipulado padronizado e não individualizado, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC no 67/2007; utilização de nome de fantasia e identidade comercial em preparações magistrais, ao invés de nomenclatura técnica, em desacordo com o item 12.1 do Anexo I da RDC n° 67, de 2007; estabelecimento de prazo de validade sem avaliação físico-química, em desacordo com o item 15.4.1 do Anexo I da RDC n° 67, de 2007; manipulação de formulações que existem no mercado (produção industrial), em desacordo com o item 5.13 do Anexo da RDC n° 67, de 2007; manipulação em escala e manutenção de estoque de produtos manipulados, em desacordo com o item 10 do Anexo I da RDC n° 67, de 2007; inspeção visual realizada de forma inadequada, em desacordo com o item 9.3 do anexo IV da RDC n° 67, de 2007; armazenamento de produtos não rotulados, em desacordo com o item 12.1 do Anexo I da RDC n° 67, de 2007; comercialização de produtos com características de medicamentos industrializados sem registro, em desacordo com o art. 12 da Lei n° 6.360, de 1976. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7o da Lei no 6.360/1976.