RESOLUÇÃO-RE No 553, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1o Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Balton SP Z.O.O. Endereço: Ulica Modlinska, 294, Varsóvia, 03-152 - Polónia Solicitante: Bioline Comercial Ltda. CNPJ: 04.762.934/0001-11 Autorização de Funcionamento: 8012082 Expediente: 1394269/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 29/04/2028 ------------------------------------------ Fabricante: Charles Pery &amp; Cie S.A.S Endereço: 360 Avenue du Stade, Scionzier, 74950 - França Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1631788/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 09/09/2028 ------------------------------------------ Fabricante: Heraeus Medical Components, SRL Endereço: Parque Industrial Zona Franca La Lima Guadalupe, Building 29, Cartago, 30106 - Costa Rica Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1542504/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Validade até: 03/06/2028 ------------------------------------------ Fabricante: Life Science Outsourcing, Inc. Endereço: 830 Challenger Street, Brea - CA, 92821 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 1608553/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 15/07/2028 ------------------------------------------ Fabricante: Titamed BV Endereço: Mechelsesteenweg 297F, Kontich, 2550 - Bélgica Solicitante: Nivaa Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.019.582/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8058322 Expediente: 1482898/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 03/06/2028