RESOLUÇÃO ANVISA No 1.015, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026 Dispõe sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização, e dá outras providencias. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7o, inciso III, e 15, inciso III, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1o e 3o, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de janeiro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Dos objetivos Art. 1o Esta Resolução estabelece as condições e os procedimentos para a solicitação e a concessão da Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos farmacêuticos industrializados obtidos a partir da espécie vegetal Cannabis sativa L. para fins medicinais de uso humano, bem como os requisitos sanitários relativos às atividades prévias e decorrentes da comercialização desses produtos em território brasileiro. Seção II Da abrangência Art. 2o Esta Resolução se aplica às atividades de fabricação, importação, distribuição, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos farmacêuticos industrializados para uso medicinal humano contendo, como insumo farmacêutico ativo, fitofármaco canabidiol (CBD) ou extrato de Cannabis sativa L., aqui denominados produtos de Cannabis. §1o Não estão abrangidos por esta Resolução os cosméticos, produtos fumígenos, dispositivos médicos e alimentos à base de Cannabis sativa L., inclusive quaisquer de seus derivados. §2o Excluem-se do escopo desta Resolução os procedimentos de registro de medicamentos à base de fitofármacos ou extratos obtidos a partir de Cannabis sativa L., os quais devem atender, respectivamente, à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 24, de 14 de junho de 2011, e à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 1.004, de 17 de dezembro de 2025, e suas atualizações. Seção III Das definições Art. 3o Para efeitos desta Resolução, aplicam-se as definições dispostas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 24, de 2011, e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 1.004, de 2025, e suas atualizações. Parágrafo único. Adicionalmente, são adotadas as seguintes definições: I- Autorização Sanitária (AS): ato autorizador, individual por produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e publicado no Diário Oficial da União (DOU), mediante deferimento de solicitação da empresa que pretende fabricar, importar e comercializar, em território brasileiro, produto de Cannabis para fins medicinais de uso humano; II- canabidiol (CBD): canabinoide presente na espécie vegetal Cannabis sativa L., de nome químico: 2-[(1R,6R)-3-metil-6-(1-metiletenil)-2-ciclohexen-1-il]-5-pentil-1,3-benzenodiol e fórmula molecular C21H30O2; III- Cannabis sativa L.: espécie vegetal da família Cannabaceae, comumente considerada a única representante do gênero, podendo ser categorizada em subespécies, variedades, cultivares e quimiotipos, os quais diferem entre si quanto ao seu perfil de canabinoides majoritários, principalmente em relação às concentrações absolutas e relativas de CBD e de THC e suas formas carboxiladas; IV- delta-9-tetraidrocanabinol (THC): canabinoide presente na espécie vegetal Cannabis sativa L., de nome químico (6AR,10aR)-6,6,9-trimetil-3-pentil-6a,7,8,10a-tetrahidro-6H-benzo[c]chromen-1-ol e fórmula molecular C21H30O2, incluindo seus estereoisômeros; V- fitofármaco CBD: canabidiol utilizado como insumo farmacêutico ativo com no mínimo 98% de pureza em base anidra e que atenda aos parâmetros estabelecidos em farmacopeia reconhecida pela Anvisa; VI- folheto informativo: material impresso que acompanha os produtos de Cannabis, contendo informações sobre composição e uso do produto, dentre outras, para orientar prescritores e demais profissionais de saúde e instruir o paciente; VII- produto de Cannabis: produto farmacêutico industrializado, objeto de Autorização Sanitária pela Anvisa, destinado ao uso medicinal humano, contendo como insumo ativo exclusivamente fitofármaco CBD ou extrato de quimiotipo CBD-dominante da Cannabis sativa L.; e VIII- quimiotipo CBD-dominante: quimiotipo de Cannabis sativa L. caracterizado pela presença majoritária de CBD, em concentração no mínimo cinco vezes maior que a de THC. CAPÍTULO II DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 4o Os produtos de Cannabis devem conter, como insumo farmacêutico ativo (IFA) ou insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV), exclusivamente o fitofármaco CBD ou o extrato obtido a partir de quimiotipo CBD-dominante de Cannabis sativa L. Art. 5o Os produtos de Cannabis podem conter THC em concentração acima de 0,2% quando desenvolvidos exclusivamente para o tratamento de pacientes portadores de doenças debilitantes graves, conforme definição dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 38, de 12 de agosto de 2013, e suas atualizações, ou que ameacem a vida. Parágrafo único. O uso dos produtos de Cannabis com teor de THC acima de 0,2% é contraindicado para pacientes menores de 18 anos, gestantes e lactantes, e deve ser avaliado pelo profissional prescritor quanto ao benefício-risco para idosos (maiores de 65 anos) e pacientes que tenham histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou que façam uso não medicinal desta. Art. 6o Os produtos de Cannabis devem ser fabricados sob práticas que assegurem sua qualidade farmacêutica e segurança para uso humano. §1o Os produtos de Cannabis não podem conter IFAV de risco tóxico conhecido ou substâncias químicas tóxicas em concentração superior aos limites comprovadamente seguros. §2o Não podem ser adicionadas aos produtos de Cannabis substâncias isoladas de origem sintética ou semissintética, excetuando-se aquelas com função exclusivamente de excipiente, comprovada para a formulação. §3o Todos os excipientes utilizados na formulação dos produtos de Cannabis devem ter uso farmacêutico reconhecido. §4o O fitofármaco CBD ou o extrato utilizado nos produtos de Cannabis deve ser obtido em linha de produção que cumpra as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de IFA ou IFAV, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 654, de 24 de março de 2022, e a Instrução Normativa - IN no 130, de 30 de março de 2022, e suas atualizações. Art. 7o São permitidas as vias de administração inalatória, oral, bucal, sublingual ou dermatológica para os produtos de Cannabis. §1o Os produtos de Cannabis não podem ser de liberação modificada, nanotecnológicos e peguilhados. §2o As formas farmacêuticas dos produtos devem ser adequadas às vias de administração previstas no caput, e em conformidade com o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos, publicado pela Anvisa. §3o Não são permitidos produtos de Cannabis sob a forma de droga vegetal da espécie Cannabis sativa L. ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica. Art. 8o A utilização de nome comercial para os produtos de Cannabis autorizados nos termos desta Resolução será disciplinada por ato normativo, que definirá a forma de adoção, bem como critérios objetivos, claros e verificáveis para essa finalidade. Parágrafo único. O ato normativo de que trata o caput deverá observar, exclusivamente, finalidades sanitárias relacionadas à identificação adequada dos produtos, à segurança do uso, à rastreabilidade e à informação a pacientes e profissionais de saúde, vedada qualquer forma de promoção ou indução ao consumo. Art. 9o Aplicam-se aos produtos de Cannabis as restrições referentes à publicidade estabelecidas para medicamentos sujeitos a controle especial. §1o A publicidade do produto de Cannabis somente poderá ser direcionada aos profissionais prescritores e farmacêuticos dispensadores. §2o O material publicitário deve conter todas as informações aprovadas pela Anvisa no folheto informativo e na rotulagem do produto, destacando em negrito e em formato que permita fácil leitura e compreensão, todas as frases e advertências obrigatórias, conforme estabelecidas nesta Resolução. §3o É vedada a divulgação de qualquer informação que não esteja aprovada pela Anvisa no folheto informativo e na rotulagem do produto. §4o É proibida a distribuição de "amostra grátis" de produto de Cannabis. CAPÍTULO III DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA Seção I Dos requisitos gerais Art. 10. A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis deve ser solicitada previamente à sua importação, fabricação ou comercialização, mediante requerimento específico peticionado por via eletrônica pela empresa interessada, instruído com os documentos exigidos nesta Resolução. §1o O processo administrativo para fins de concessão da Autorização Sanitária será conduzido, avaliado e concluído pela área técnica da Anvisa responsável pelo registro de medicamentos. §2o A Anvisa poderá emitir exigências, durante a análise técnica da petição e após a concessão da Autorização Sanitária, à empresa solicitante ou detentora da Autorização Sanitária do produto de Cannabis, nos termos já estabelecidos para o procedimento de petições submetidas à Agência. §3o Será concedido número da Autorização Sanitária para cada apresentação comercial dos produtos de Cannabis, por meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU), após análise técnica e aprovação da documentação apresentada e desde que atendidos todos os requisitos dispostos nesta Resolução. §4o A comercialização do produto de Cannabis somente estará permitida após a publicação da concessão da sua Autorização Sanitária no DOU. §5o Os produtos de Cannabis comercializados devem corresponder fielmente àqueles autorizados pela Anvisa. §6o A empresa detentora da Autorização Sanitária é responsável pela qualidade e segurança dos produtos de Cannabis distribuídos e comercializados no território nacional. Art. 11. A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá validade de 5 (cinco) anos, contados a partir da data de sua publicação no DOU. §1o Até o vencimento da Autorização Sanitária, a empresa que pretenda continuar as atividades de fabricação, importação e comercialização do produto de Cannabis deve solicitar o seu registro como medicamento. §2o A prorrogação da validade estabelecida no caput, uma única vez e por igual período, poderá ser solicitada à Anvisa mediante protocolo de renovação da Autorização Sanitária, conforme os requisitos estabelecidos nesta Resolução. §3o Findo o prazo de validade da Autorização Sanitária, esta será cancelada e o produto não poderá ser fabricado em território nacional ou importado para fins de distribuição e comercialização no Brasil. §4o As empresas detentoras de Autorização Sanitária válida, concedida anteriormente ao início de vigência desta Resolução, poderão pleitear a sua renovação, conforme os requisitos dispostos nesta Resolução. Seção II Da submissão do pedido de Autorização Sanitária Art. 12. A Autorização Sanitária de produtos de Cannabis pode ser solicitada somente por: I- empresas com Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE) para fabricar medicamentos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 16, de 1o de abril de 2014, e suas atualizações, e que possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido, emitido pela Anvisa; ou II- empresas com AFE e AE de importadoras de medicamentos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 16, de 2014, e suas atualizações, e que possuam Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) de medicamentos. §1o A fabricante poderá terceirizar uma ou mais etapas de produção, mas não o processo produtivo completo, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 234, de 20 de junho de 2018, e suas atualizações, desde que as empresas terceirizadas estejam regularizadas para as atividades contratadas e possuam CBPF de medicamentos válido, emitido pela Anvisa para a linha de produção do produto de Cannabis, de acordo com a sua forma farmacêutica. §2o A importadora poderá terceirizar a armazenagem e o transporte dos produtos de Cannabis, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 234, de 2018, e suas atualizações, desde que as empresas contratadas estejam regularizadas para essas atividades e possuam CBPDA. Art. 13. As petições de solicitação de Autorização Sanitária devem ser individualizadas por forma farmacêutica do produto de Cannabis e instruídas, obrigatoriamente, com os seguintes documentos: I- Formulário de Petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da Anvisa, devidamente preenchido e assinado; II- indicação do número e da data de publicação da AE e da AFE emitidas pela Anvisa à empresa solicitante da Autorização Sanitária, para a atividade de fabricar ou importar medicamento; III- indicação da data de publicação e do número da Resolução da Anvisa que concede a certificação válida de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, para a linha de produção da fabricante do produto de Cannabis, de acordo com a sua forma farmacêutica, requerida pela empresa solicitante da Autorização Sanitária; IV- indicação da data de publicação e do número da Resolução da Anvisa que concede a certificação válida de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos, para a(s) empresa(s) importadora(s) ou distribuidora(s) do produto de Cannabis, quando estas forem as solicitantes da Autorização Sanitária; V- declaração ou comprovante de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de IFA ou IFAV pela fabricante do insumo ativo; VI- declaração ou comprovante de cumprimento das Boas Práticas Agrícolas e de Colheita pela responsável pelo cultivo da Cannabis sativa L.; VII- declaração emitida pela fabricante do fitofármaco CBD ou extrato ou comprovante de cumprimento da legislação em vigor no país de origem para o cultivo de Cannabis sativa L.; VIII- dados da espécie vegetal, com nomenclatura botânica completa e quimiotipo, incluindo cultivares e morfotipos, quando aplicável, e origem geográfica, partes da planta utilizadas na fabricação do produto e acondicionamento; IX- relatório técnico referente ao desenvolvimento farmacotécnico do produto de Cannabis, incluindo: a) justificativa da definição da forma farmacêutica, conforme a via de administração pleiteada; b) justificativa da escolha dos excipientes e de suas concentrações, conforme as suas funções na formulação, contemplando informações sobre a compatibilidade do insumo ativo com os excipientes e destes entre si; e c) resumo do desenvolvimento do processo produtivo, incluindo a definição de seus parâmetros críticos e respectivos controles. X- racional de desenvolvimento do produto de Cannabis, incluindo: a) características e identificação do fitofármaco CBD ou extrato de Cannabis sativa L.; b) relação qualitativa e quantitativa do THC, em qualquer concentração, e dos demais canabinoides presentes no produto acabado em concentrações superiores a 1,0%; c) justificativa da escolha do insumo ativo em termos das concentrações dos principais canabinoides e suas proporções relativas; d) discussão crítica da plausibilidade biológica de potenciais aplicações terapêuticas do produto, considerando o conhecimento técnico-científico consolidado e dados publicados em literatura técnico-científica indexada sobre os perfis farmacológicos do fitofármaco CBD ou, no caso de IFAV, do extrato utilizado no produto de Cannabis ou equivalente, em conjunto com os canabinoides majoritários e, se houver, de outros constituintes presentes em concentrações significativas no extrato; e e) discussão crítica de aspectos de segurança embasada em dados de toxicologia do fitofármaco CBD ou, no caso de IFAV, do extrato utilizado no produto de Cannabis ou equivalente, bem como dos constituintes presentes em concentrações significativas no extrato, considerando o conhecimento técnico-científico consolidado e dados publicados em literatura técnico-científica indexada. XI- no caso de IFAV, o método de extração detalhado para obtenção do extrato de Cannabis sativa L., incluindo informações sobre o material de partida, todos os solventes e excipientes utilizados, tempos de extração, parâmetros de produção, equipamentos e controles em processo adotados, concentração dos constituintes com atividade terapêutica ou marcadores por etapa de extração e, para o fitofármaco CBD, adicionalmente a rota completa de isolamento ou purificação, indicando as concentrações de CBD e de THC por etapa do processo; XII- relatório de produção, incluindo fórmula mestra, tamanhos de lote, lista de equipamentos utilizados, descrição do processo produtivo completo, controles em processo e fluxograma; XIII- última versão do(s) documento(s) contendo as especificações de qualidade da droga vegetal, do fitofármaco CBD ou extrato e do produto acabado, contemplando testes, critérios de aceitação e métodos analíticos; XIV- relatório de controle de qualidade das matérias-primas e do produto acabado, referente a cada local de fabricação, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 24, de 2011, para os produtos contendo fitofármaco CBD como IFA e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 1.004, de 2014, para aqueles contendo extrato de Cannabis sativa L. como IFAV, e suas atualizações; XV- documento que comprove o atendimento de requisitos de boas práticas laboratoriais pelo laboratório contratado, quando for o caso; XVI- protocolos e relatórios de validação de métodos analíticos e descrição dos métodos adotados, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 166, de 24 de julho de 2017; XVII- protocolos e relatórios dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, para 3 (três) lotes do produto acabado, e em uso e de fotoestabilidade, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 318, de 6 de novembro de 2019, e as orientações do Guia no 28, de 11 de novembro de 2019, e suas atualizações; XVIII- leiautes de rotulagens e embalagens, incluindo cópia ou foto dos acessórios que as acompanham, quando houver; IX- leiaute de folheto informativo; XX- declaração de conformidade, conforme Anexo I; e XXI- modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente e pelo profissional prescritor, conforme Anexo II desta Resolução. Seção III Do controle de qualidade do IFA ou IFAV e dos produtos de Cannabis Art. 14. O controle de qualidade do IFA ou IFAV e dos produtos de Cannabis deve atender à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 24, de 2011, para os produtos contendo fitofármaco CBD como IFA, e à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 1.004, de 2025, para aqueles contendo extrato de Cannabis sativa L. como IFAV, e suas atualizações. §1o É permitida a terceirização total ou parcial, em território nacional, das análises de controle de qualidade do produto acabado e dos estudos de estabilidade mediante contratação de laboratório habilitado na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) ou de empresas fabricantes que possuem CBPF de medicamentos válido. §2o As análises para controle de qualidade das matérias-primas podem ser terceirizadas conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 234, de 2018, e suas atualizações. Art. 15. Devem ser atendidas integralmente, quando houver, as monografias para matérias-primas e produto acabado da Farmacopeia Brasileira ou outra farmacopeia reconhecida pela Anvisa, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 511, de 27 de maio de 2021, e suas atualizações. Art. 16. Todos os lotes importados de IFA ou IFAV e produtos acabados devem ser submetidos ao controle de qualidade em território nacional. Seção IV Da rotulagem, da embalagem e do folheto informativo Art. 17. Todas as informações presentes nos rótulos e nos folhetos informativos dos produtos de Cannabis devem ser escritas no idioma português e dispostas em formato que permita fácil leitura e compreensão. Art. 18. Os rótulos e as embalagens dos produtos de Cannabis devem possuir características que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado. Art. 19. Não podem constar nos rótulos, nas embalagens e no folheto informativo dos produtos de Cannabis: I- designações, nomes, nomes geográficos, símbolos, figuras, imagens, desenhos, representações gráficas e quaisquer outras indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam aos produtos características diferentes daquelas que realmente possuam; II- os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes, em qualquer idioma; III- os termos "óleo de Cannabis", "óleo de canabidiol", "óleo de CBD", "full spectrum", "broad spectrum", "extrato completo" ou qualquer outro que tenha semelhança com estes, em qualquer idioma; IV- qualquer menção, direta ou indireta, sobre finalidades medicinais, indicações terapêuticas e posologia; V- bandeiras, selos e marcas nominativas, figurativas ou mistas de países, instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações, associações e sociedades médicas, organizações não governamentais, associações que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de saúde e selos de certificação de qualidade; e VI- cores que possam causar confusão ou erro na identificação da faixa preta ou vermelha. Art. 20. Podem constar em qualquer face do rótulo e no folheto informativo dos produtos de Cannabis: I- figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de saúde ou o paciente sobre a correta utilização do produto; II- descrição do sabor ou do aroma do produto; III- o nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho de Classe do profissional; IV- logomarca ou logotipo da empresa detentora da Autorização Sanitária, ou das empresas farmacêuticas fabricantes ou responsáveis pela embalagem do produto de Cannabis, desde que não prejudiquem a presença das informações obrigatórias; e V- o símbolo de reciclagem, quando aplicável. Art. 21. No rótulo da embalagem primária dos produtos de Cannabis devem constar as seguintes informações: I- nome do produto e nome da empresa detentora da Autorização Sanitária, conforme art. 8o desta Resolução; II- concentração do fitofármaco CBD ou do extrato nativo de Cannabis sativa L.; III- via de administração, por extenso; IV- quantidade total de peso líquido, volume e unidades farmacotécnicas, conforme o caso; V- nome da empresa detentora da Autorização Sanitária; VI- telefone do serviço de atendimento ao consumidor (SAC) definido pela empresa detentora da Autorização Sanitária; e VII- número de lote e data de validade. Art. 22. No rótulo da embalagem secundária dos produtos de Cannabis devem constar: I- na face frontal, as seguintes informações: a) nome do produto e nome da empresa detentora da Autorização Sanitária, conforme art. 8o desta Resolução; b) concentração do fitofármaco CBD ou do extrato nativo de Cannabis sativa L.; c) via de administração, por extenso; d) forma farmacêutica, por extenso; e) quantidade total de peso líquido, volume e unidades farmacotécnicas, conforme o caso; e f) a expressão "Produto de Cannabis". II- em qualquer face, as seguintes informações: a) nome do produto e sua concentração impressos em sistema Braille; b) teor de CBD, expresso em mg/mL ou mg/mg; c) teor de THC, expresso em mg/mL ou mg/mg, quando este for superior a 0,2%; d) relação qualitativa e quantitativa dos outros canabinoides presentes no produto acabado em concentrações superiores a 1,0%; e) identificação do tipo e quantidade de acessório dosador, quando houver; f) cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e as condições de armazenamento; g) número da Autorização Sanitária conforme publicado no DOU, precedido dos seguintes termos: "Autorização Sanitária no" e seguido do nome e do CNPJ da empresa detentora da Autorização Sanitária; h) nome e endereço da empresa fabricante nacional, incluindo cidade e estado, ou da fabricante estrangeira, incluindo cidade e país de origem no caso de produto de Cannabis importado, precedidos pelos termos "Fabricado por:"; i) telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) definido pela empresa detentora da Autorização Sanitária; e j) número de lote, data de fabricação e data de validade. III- em qualquer face, as seguintes frases: a) "Após aberto, válido por (...).", quando aplicável e conforme os estudos de estabilidade; b) "Agite antes de usar.", quando aplicável; c) "Para mais informações, consulte o folheto informativo."; d) "Este produto deve ser usado somente conforme orientação médica ou do cirurgião-dentista."; e) "Não exceda o uso indicado pelo prescritor."; f) "Este produto contém substância(s) de uso proibido em competições esportivas."; g) em negrito: "Atenção: Este produto não é um medicamento e não possui eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa."; e h) em negrito e caixa alta: "MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.". §1o Adicionalmente, aplica-se à Instrução Normativa - IN no 200, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações, substituindo nas frases de alerta o termo "medicamento" por "produto" ou "produto de Cannabis", conforme o caso. §2o É facultativa a inclusão do nome e do endereço completo da empresa importadora e da empresa farmacêutica responsável pela embalagem ou comercialização do produto de Cannabis, quando estas diferirem da detentora da Autorização Sanitária ou da fabricante, precedidos pelas frases "Importado por:", "Embalado por:" ou "Comercializado por:", conforme o caso. §3o É facultativo incluir em sistema Braille a forma farmacêutica, o SAC e outras informações exigidas para os rótulos das embalagens secundárias. Art. 23. Os rótulos das embalagens secundárias dos produtos de Cannabis com teor de THC acima de 0,2% devem conter na face frontal uma faixa preta e, no interior da faixa, em caixa alta, as frases "VENDA SOB PRESCRIÇÃO" e "ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA". Parágrafo único. Devem ser atendidas as referências para a faixa preta estabelecidas para a rotulagem de medicamentos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 768, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações. Art. 24. Os rótulos das embalagens secundárias dos produtos de Cannabis com teor de THC menor ou igual a 0,2% devem conter na face frontal uma faixa vermelha e, no interior da faixa, em caixa alta, a frase "VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA". Parágrafo único. Devem ser atendidas as referências para a faixa vermelha estabelecidas para a rotulagem de medicamentos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 768, de 2022, e suas atualizações. Art. 25. No folheto informativo do produto de Cannabis devem constar, em negrito, as seguintes frases: I- "Produto de Cannabis."; II- "Atenção: Este produto não é um medicamento e não possui eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa".; III- "Em caso de eventos adversos, notifique pelo Vigi Med, disponível no portal da Anvisa."; IV- "Atenção: Risco para mulheres grávidas e lactantes."; V- "Este produto é de uso individual e não deve ser compartilhado com outra pessoa."; VI- "Este produto pode causar sonolência e diminuição da atenção e da capacidade de operar máquinas e dirigir veículos."; VII- "Este produto contém substância(s) de uso proibido em competições esportivas."; VIII- "Venda sob prescrição."; IX- "Só pode ser vendido com retenção de receita."; X- para produtos com teor de THC menor ou igual a 0,2%: "Este produto não deve ser utilizado por crianças menores de 2 (dois) anos de idade."; XI- para produtos com teor de THC acima de 0,2%: "Este produto não deve ser utilizado por menores de 18 anos, gestantes e lactantes."; XII- para produtos com teor de THC acima de 0,2%: "O uso desse produto por idosos e pacientes com histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou que façam uso não medicinal desta deve ser feito a critério do prescritor e somente quando os benefícios superarem seus riscos potenciais."; XIII- para produtos com teor de THC acima de 0,2%: "O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica."; e XIV- para produtos contendo etanol: "Este produto contém ___% de etanol e seu uso pode trazer riscos, especialmente em crianças, devendo ser feito somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais, conforme avaliação do prescritor. Deve-se considerar as quantidades administradas de etanol a esses pacientes ao se definir o esquema posológico do produto, de forma a evitar sua toxicidade.". §1o Adicionalmente, aplica-se à Instrução Normativa - IN no 200, de 2022, e suas atualizações, substituindo nas frases de alerta o termo "medicamento" por "produto" ou "produto de Cannabis", conforme o caso. §2o Em relação às concentrações de canabinoides presentes no produto, devem constar no folheto as seguintes informações: I- teor de CBD, expresso em mg/mL ou mg/mg; II- teor de THC, expresso em mg/mL ou mg/mg, quando este for superior a 0,2%; e III- relação qualitativa e quantitativa dos outros canabinoides presentes no produto acabado em concentrações superiores a 1,0%. §3o No folheto informativo do produto também devem ser incluídas informações sobre: I- características físicas e organolépticas do produto, inclusive após reconstituição ou diluição; II- modo de uso; III- advertências quanto ao uso do produto, incluindo eventos adversos, potenciais interações alimentares, medicamentosas ou com exames laboratoriais, quando conhecidas; e IV- descarte seguro, conforme os procedimentos definidos em acordo setorial ou termo de compromisso destinado à implantação de sistemas de logística reversa, previsto na Lei no 12.305, de 2 de agosto de 2010. §4o Aplicam-se ao leiaute e ao conteúdo do folheto informativo do produto de Cannabis os demais requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 47, de 8 de setembro de 2009, e suas atualizações, relativos às bulas para pacientes, exceto aqueles que se referem aos itens "1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?" e "2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?", substituindo o termo "medicamento" por "produto" ou "produto de Cannabis", conforme o caso. Seção V Da inviolabilidade das embalagens e rastreabilidade dos produtos de Cannabis Art. 26. As embalagens secundárias dos produtos de Cannabis devem conter mecanismo de fechamento, irrecuperável após seu rompimento, que permita detectar qualquer tentativa de abertura, para garantir sua inviolabilidade. Parágrafo único. Mecanismos antifalsificação são facultativos, desde que a sua disposição nas embalagens não prejudique a disponibilização e a legibilidade das informações obrigatórias. Art. 27. As embalagens devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto de Cannabis. Art. 28. A embalagem secundária deve possuir o código de barras GTIN - Global Trade Item Number (Número Global de Item Comercial). Parágrafo único. É permitido colocar o código de barras GTIN na face lateral da embalagem secundária, sobre a faixa de restrição de prescrição, estruturando uma abertura nessa faixa. Art. 29. É facultativo incluir nas embalagens secundárias dos produtos de Cannabis a tinta reativa e, sob esta, a logomarca da empresa detentora da Autorização Sanitária, caso as embalagens contenham mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação ou importação até o momento da dispensação. CAPÍTULO IV DAS PETIÇÕES APÓS A CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA Seção I Das mudanças no produto de Cannabis Art. 30. A empresa detentora da Autorização Sanitária pode solicitar à Anvisa as seguintes mudanças de implementação imediata: I- alteração de dizeres legais ou do leiaute do rótulo ou do folheto informativo; II- redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação; III- adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação; IV- inclusão ou alteração do tamanho de lote; e V- suspensão de fabricação. Parágrafo único. As mudanças de implementação imediata não requerem prévia publicação no DOU e podem ser avaliadas pela Anvisa a qualquer tempo, podendo ser anuídas ou não anuídas. Art. 31. A empresa detentora da Autorização Sanitária pode solicitar as mudanças, definidas a seguir, cuja implementação deve aguardar manifestação da Anvisa: I- inclusão de nova apresentação comercial; II- inclusão de novo acondicionamento; III- inclusão de nova concentração ou novo sabor; IV- alteração ou inclusão do local de fabricação do fitofármaco CBD ou do extrato de Cannabis sativa L.; V- alteração ou inclusão de local de uma ou mais etapas de fabricação do produto acabado; VI- alteração de excipientes; VII- alterações relacionadas a testes, especificações e métodos analíticos, quando não se tratar de adequação a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação, e ao local do controle de qualidade do produto acabado; VIII- alteração de rótulo; IX- alteração de folheto informativo; X- ampliação do prazo de validade ou alteração dos cuidados de conservação; XI- cancelamento da Autorização Sanitária da apresentação; e XII- cancelamento da Autorização Sanitária do produto. Art. 32. A empresa detentora da Autorização Sanitária deverá protocolar, previamente à mudança, a petição instruída com os documentos pertinentes, conforme Anexos III a VII desta Resolução. Art. 33. Caso seja imprescindível realizar mudança de menor impacto no produto de Cannabis não prevista nesta Resolução, a Anvisa deverá ser consultada quanto à possibilidade da mudança e, se for o caso, da documentação a ser apresentada. Seção II Da solicitação de renovação da Autorização Sanitária Art. 34. A petição de renovação da Autorização Sanitária deve ser instruída com os seguintes documentos: I- Formulário de Petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da Anvisa, devidamente preenchido e assinado; II- comprovante de comercialização do produto, por forma farmacêutica e concentração; III- justificativa da solicitação; IV- Plano de Desenvolvimento Clínico do Medicamento, contendo: a) características e identificação do fitofármaco CBD ou do extrato de Cannabis sativa L.; b) categoria de medicamento (específico ou fitoterápico); c) classe terapêutica; d) indicações a serem estudadas; e) via de administração; f) discussão da plausibilidade biológica; e g) objetivos gerais e tempo de duração planejado para o desenvolvimento clínico. V- cronograma para realização dos estudos clínicos, que demonstre a viabilidade de finalização dos estudos confirmatórios antes do vencimento da Autorização Sanitária após sua renovação; VI- documentação comprobatória do início do Plano de Desenvolvimento Clínico do Medicamento, incluindo aprovação de protocolos por comitê de ética em pesquisa; VII- comprovante de aprovação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) pela Anvisa ou de aprovação equivalente pelas autoridades competentes do(s) país(es) onde os estudos serão conduzidos; e VIII- descrição de todas as mudanças realizadas e aprovadas pela Anvisa no produto de Cannabis após a concessão da sua Autorização Sanitária, acompanhada de análise de risco quanto a possíveis impactos no DDCM causados em decorrência de tais mudanças, considerando a fase do estudo em andamento, quando aplicável. §1o A renovação da Autorização Sanitária deverá ser requerida no 1o (primeiro) semestre do último ano do quinquênio de sua validade. §2o No caso de laboratórios oficiais e empresas que comercializem o produto de Cannabis exclusivamente sob demanda pública, poderá ser apresentada justificativa quanto à ausência de comercialização. §3o A renovação da Autorização Sanitária dependerá de aprovação prévia da Anvisa, mediante publicação no DOU. §4o Caso se verifique que o estágio do desenvolvimento clínico do produto por ocasião do pedido de renovação não permitirá que este seja concluído no prazo de validade da Autorização Sanitária, a renovação não será deferida. §5o A manutenção da Autorização Sanitária após sua renovação ficará condicionada à apresentação de relatórios anuais de acompanhamento do desenvolvimento clínico do medicamento pela requerente, por meio de peticionamentos eletrônicos de Aditamentos ao Processo de Autorização Sanitária, no mês de aniversário desta. CAPÍTULO V DOS CONTROLES Seção I Da prescrição dos produtos de Cannabis Art. 35. Os produtos de Cannabis podem ser prescritos apenas a pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos regularizados no país. Art. 36. A prescrição dos produtos de Cannabis é restrita aos profissionais médicos e cirurgiões-dentistas que acompanham clinicamente o paciente e estejam legalmente habilitados pelos seus respectivos Conselhos de Classe, nos termos da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações. §1o O prescritor deve apoiar-se em dados técnico-científicos capazes de sugerir que o uso do produto de Cannabis constitui uma opção terapêutica segura e eficaz. §2o A indicação e a forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do prescritor. Art. 37. O nome completo do produto de Cannabis e a sua concentração, conforme a Autorização Sanitária concedida pela Anvisa, devem ser descritos na prescrição. §1o Para produtos de Cannabis com teor de THC menor ou igual a 0,2% deve ser utilizada a Receita de Controle Especial, nos termos da Portaria SVS/MS no 344, de 1998, e suas atualizações. §2o Para produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC, a prescrição deve ser acompanhada da Notificação de Receita "A", nos termos da Portaria SVS/MS no 344, de 1998, e suas atualizações. Art. 38. Os pacientes devem ser informados, no momento da prescrição, sobre o uso de produto de Cannabis, incluindo, minimamente: I- os riscos à saúde envolvidos; II- o nome completo, a concentração e a condição regulatória do produto quanto à ausência da avaliação de sua segurança e eficácia, não sendo considerado um medicamento; III- os possíveis eventos adversos, por exemplo: sedação e comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, dirigir, operar máquinas ou outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros; e IV- os cuidados no uso do produto. §1o O profissional prescritor e o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu responsável legal, devem assinar o TCLE, conforme modelo estabelecido no Anexo II desta Resolução. §2o O TCLE deve ser assinado em duas vias, sendo uma retida pelo paciente, ou seu responsável legal, e outra arquivada pelo prescritor, não sendo exigida a sua apresentação ou retenção no ato da dispensação. Seção II Da dispensação dos produtos de Cannabis Art. 39. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por profissional farmacêutico em farmácias ou drogarias, mediante apresentação de suas respectivas prescrições, nos termos da Portaria SVS/MS no 344, de 1998, e suas atualizações. Parágrafo único. Somente poderá ser dispensado o produto de Cannabis identificado na prescrição, conforme a sua Autorização Sanitária, e quando todos os itens da Receita de Controle Especial ou da Notificação de Receita "A", conforme o caso, estiverem devidamente preenchidos.