RESOLUÇÃO-RE no 244, DE 22 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1o Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PAULO DO CARMO FREITAS ANEXO Fabricante: AIRGAS THERAPEUTICS, LLC Endereço: 6141 Easton Road, Building 3, 18949, Plumsteadville, PA - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA CNPJ: 32.929.819/0001-24 Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 1432183/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 29/07/2030 -------------------------------------- Fabricante: Alliage S/A Indústrias Médico Odontológica Endereço: Rodovia Abrão Assed, km 53 + 450m, Recreio Anhanguera CEP: 14097-500 CNPJ: /0001-45 Autorização de Funcionamento: 1010113 Expediente: 0713670/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 26/01/2030 -------------------------------------- Fabricante: Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd. Endereço: No. 777 Jimingshan Road, High-Tech Development Zone, Hefei, Anhui, 230088, China Solicitante: Enzytec Biotecnologia Ltda CNPJ: 07.214.566/0001-65 Autorização de Funcionamento: 8.24.443-7 Expediente: 1175670/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 27/02/2030 -------------------------------------- Fabricante: Becton Dickinson S.A. Endereço: C/Mequinenza, S/N - Fraga (Huesca), 22520 - Espanha Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ:21.551.379/0001-06 Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 1323121/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 29/04/2030 -------------------------------------- Fabricante: Eove Endereço: 4, Boulevard Lucien Favre, Immeuble Poincaré, Pau, 64000, França Solicitante: Air Liquide Medical System do Brasil Ltda CNPJ: 11.675.773/0001-61 Autorização de Funcionamento: 8.08.865-6 Expediente: 1433395/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 26/01/2030 -------------------------------------- Fabricante: Fidia Farmaceutici S.p.A. Endereço: Via Ponte della Fabbrica, 3 A, Abano Terme, Padova - 35031, Itália Solicitante: Farmalevel Distribuidora e Importadora de Produtos Médicos Eireli CNPJ: 35.028.243/0001-12 Autorização de Funcionamento: 8.19.327-1 Expediente: 1205543/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 26/01/2030 -------------------------------------- Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. Endereço: No 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, Guangzhou, Guangdong - 510663 - China. Solicitante: Diagnóstica Indústria e Comércio Ltda - ME CNPJ: 11.462.456/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8.06.387-2 Expediente: 1280308/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 04/03/2030 -------------------------------------- Fabricante: Hamilton Medical AG Endereço: Parc Industrial Vial 10, Domat/Ems, Grisons, 7013, Suíça Solicitante: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 64.164.197/0001-87 Autorização de Funcionamento: 1.03.387-6 Expediente: 1224111/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 18/03/2030 -------------------------------------- Fabricante: Neurelec Endereço: 2720 Chemin St. Bernard, Vallauris, 06220, França Solicitante: Centro Auditivo Telex Ltda CNPJ: 33.060.302/0001-04 Autorização de Funcionamento: 1.03.560-2 Expediente: 1209288/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 11/03/2030 -------------------------------------- Fabricante: Quantel Medical Endereço: 1 rue du Bois Joli, CS 40015, Cournon d ́Auvergne Cedex, 63808, França Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 1198509/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 11/03/2030 -------------------------------------- Fabricante: Gen Mark Diagnostics Endereço: 5964 La Place Ct, Carlsbad, CA, 92008 - Estados Unidos da América Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1438524/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa Validade até: 15/07/2030 -------------------------------------- Fabricante: Seegene Inc. Endereço: Taewon Bldg., 91, Ogeum-ro, Songpa-Gu, Seul, 05548, Coréia do Sul Solicitante: Instituto de Tecnologia do Paraná CNPJ: 77.964.393/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.21.593-6 Expediente: 1216462/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 18/03/2030 -------------------------------------- Fabricante: Shanghai Micro Port EP Medtech Co., Ltd Endereço: Building 23, &amp; 26 &amp; 28, Lane 588 Tianxiong Rd, 201318, Shanghai, China Solicitante: Micro Port Scientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ:29.182.018/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente:1321067/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 09/04/2030 -------------------------------------- Fabricante: Wallac Oy Endereço: Mustionkatu 6, Turku, FI-20750, Finlândia Solicitante: Revvity do Brasil Ltda. CNPJ: 00.351.210/0001-24 Autorização de Funcionamento: 1.02.989-1 Expediente: 1221530/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 11/03/2030 -------------------------------------- Fabricante: Zhejiang Longterm Medical Technology Co. Ltd. Endereço: Shuang Shan Road 277, Fuxi Street, Deqing County, Huzhou, Zhejiang, 313200 - China Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.028.682/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1030684 Expediente: 1623093/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 09/07/2030