RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Anvisa No 1.009, DE 5 DE JANEIRO DE 2026 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, VIII da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei no 13.097, de 19 de janeiro de 2015, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 3/2026, de 2 de janeiro de 2026, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação. Art. 1o O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União no 235, de 15 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 292, passa a vigorar com as seguintes alterações: " Art. 4o ... ... § 7o ... ... f) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde 1. Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde; 2. Coordenação de Certificação de Fabricantes de produtos para saúde; e 3. Coordenação do Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde. § 8o ... ... IV- Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde 1. Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde; 2. Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde; e 3. Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde ...(NR)". " TÍTULO III - DA DIRETORIA COLEGIADA CAPÍTULO I - DAS COMPETÊNCIAS DA DIRETORIA COLEGIADA Art. 5°... Art. 6o ... I - ... ... b) a nomeação e exoneração de ofício de servidores para provimento de cargos comissionados de gerência executiva, assessoria e assistência; c) a cessão, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos de capacitação, na forma da legislação em vigor; e ... XVI - manifestar-se em relação aos relatórios encaminhados pelo ouvidor; XVII - representar ao ministro de Estado da Saúde solicitação para instauração de processo administrativo contra ouvidor; e XVIII - apreciar, em grau de recurso, os procedimentos correcionais acusatórios ...(NR)". "Seção VI Dos Circuitos Deliberativos Art.26 ... ... § 10-A. Findo o prazo de votação, caso não haja decisão por insuficiência de quórum, a matéria será inserida em novo Circuito Deliberativo pela Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada (SGCOL). § 10-B. Caso o novo Circuito Deliberativo, conforme previsto no § 10-A deste artigo, persista sem deliberação em virtude de insuficiência de quórum de votação, a matéria será automaticamente inserida na pauta da próxima Reunião Ordinária Pública para deliberação presencial. ..." (NR). "CAPÍTULO V DA CORREGEDORIA Art. 69. Compete à Corregedoria da Anvisa: I - exercer as competências de Unidade Setorial do Sistema de Correição do Poder Executivo Federal; II - proceder, privativamente, ao juízo de admissibilidade de denúncias, representações e demais expedientes relacionados a possíveis infrações disciplinares praticadas por agentes públicos e a atos lesivos praticados por entes privados em face da administração; III - realizar inspeção correcional nas unidades organizacionais da Agência, promovendo ações de prevenção e capacitação, dentro de seu escopo de atuação; IV - prestar apoio ao Órgão Central do Sistema de Correição na implementação e gestão de sistemas e informações relacionadas às atividades de correição; Parágrafo único. No exercício de suas competências, a Corregedoria e as Comissões por esta designadas terão garantido o acesso a processos, documentos, dados ou informações imprescindíveis ao exercício de suas atribuições legais, devendo observar seu grau de reserva, conforme a legislação aplicável. ...(NR)". "CAPÍTULO VIII - DA SEGUNDA DIRETORIA Art.95... Subseção II Da Coordenação de Equivalência Terapêutica Art. 102... ... VII - participar de inspeções de boas práticas clínicas; VIII - atualizar a lista de medicamentos de referência e responder a demandas relacionadas ao tema; e IX - realizar auditoria em estudos farmacocinéticos e outros ensaios com fins de registro, pós-registro ...(NR)". "Subseção IV Da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Art. 104... II - ... ... b) examinar questionamentos de eficácia e segurança; c) participar de inspeções de boas práticas clínicas; e d) acompanhar e avaliar a restrição de prescrição de medicamentos sintéticos e semissintéticos para o enquadramento como medicamento isento de prescrição ou reenquadramento para medicamento sob prescrição. ...(NR)" "Subseção VI Da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos Art. 106. ... I - analisar petições de concessão de registro e pós-registro; ... "(NR). "Subseção VIII Da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais Art. 108- Compete à Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais: I - ... ... e) acompanhar as notificações; f) realizar auditorias de registro, pós-registro e notificação; e g) acompanhar e avaliar a restrição de prescrição de medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais para o enquadramento como medicamento isento de prescrição ou reenquadramento para medicamento sob prescrição ...(NR)". "Subseção I - Da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos Art. 110... ...... V - avaliar questionamentos quanto à tecnologia farmacêutica, qualidade, eficácia e segurança; VI - realizar auditorias de registro e pós-registro; e VII - acompanhar e avaliar a restrição de prescrição de produtos biológicos e radiofármacos para o enquadramento como medicamento isento de prescrição ou reenquadramento para medicamento sob prescrição. ..."(NR). "CAPÍTULO X - DA QUARTA DIRETORIA Seção I- Das competências da Quarta Diretoria Art.136... Art. 151-B... I - ... .... d) realizar ações de fiscalização relacionadas a empresas de produtos para saúde; e) realizar inspeções sanitárias para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países; f) referente à cooperação internacional: 1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e 2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas. ...(NR)" "Subseção XI - C Da Coordenação do Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde Art. 151-C. Compete à Coordenação do Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde: I- referente ao Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP): a) representar a Anvisa; b) coordenar e executar as atividades relacionadas à Anvisa; c) executar as ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa; d) participar das atividades, em âmbito internacional: 1. Regulatory Authority Council (RAC); 2. Subject Matter Expert (SME); 3. programa de avaliação de Organismos Auditores; e 4. fóruns e grupos de trabalho. e) executar ações para a certificação de boas práticas de fabricação das empresas de produtos para saúde participantes do programa, localizadas em território nacional, no MERCOSUL e em outros países. f) executar ações relacionadas ao reconhecimento de organismo auditor pela Anvisa, para realização de auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde; g) cooperar em ações de fiscalização relacionadas a empresas de produtos para saúde participantes do programa. II assistir nas ações de cooperação internacional afetas à otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; III cooperar na realização de inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios; IV cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e V- cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação do Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde. ..."(NR) "CAPÍTULO XI DA QUINTA DIRETORIA Seção I Das Competências da Quinta Diretoria Art. 153... I- ... II- formular diretrizes e estratégias para o fortalecimento dos serviços de saúde ou de interesse para saúde; e III - supervisionar as unidades organizacionais subordinadas à Diretoria". ...(NR)" "Seção IV Da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados "Art. 160... ... VI - ... a)... b)... c)... d) Resoluções (RE) referentes a medidas acautelatórias de interesse à saúde, afetas aos objetos de atuação da área. ..."(NR) "Seção V Da Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde Art.170-A. Compete à Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde, no que se refere a serviços de saúde e de interesse para a saúde: I - propor minutas de atos normativos; II - elaborar instrumentos técnicos para a melhoria contínua da qualidade dos serviços; III - estabelecer mecanismos de controle e avaliação de riscos e eventos adversos; IV - realizar pesquisas e investigações; V - oferecer treinamentos no âmbito das atividades de vigilância sanitária; VI - fiscalizar os serviços de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal; VII - instaurar, instruir e julgar em primeira instância Processo Administrativo Sanitário; VIII - examinar pedidos de concessão ou de cancelamento da concessão de certificado de cumprimento de Boas Práticas em Serviços de Saúde; e IX -propor, coordenar e avaliar as ações especificas e estratégicas da vigilância sanitária em serviços de saúde e de interesse a saúde executadas por estados, municípios e Distrito Federal. § 1o As ações previstas neste artigo compreendem a cooperação com órgãos afins das administrações federal, distrital, estadual e municipal. § 2o A qualidade e segurança do paciente nos serviços de saúde será levada em conta, prioritariamente, nas ações previstas neste artigo.