RESOLUÇÃO-RE No 1.683, DE 24 DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6o, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1o Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES anexo 1. Empresa: EMPREENDIMENTOS PRISTA LTDA, nome fantasia PRISTA FORMULAS MANIPULACAO FARMACEUTICA - CNPJ: 28.064.721/0001-84 Produto - Apresentação (Lote): DIVERSOS PRODUTOS MANIPULADOS PRISTA FÓRMULAS (LOTES: TUDOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0375783/26-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação da de anúncio de venda e comércio de produtos manipulados, inclusive com nome comercial no rótulo e fórmula fixa por meio do endereço eletrônico sem prescrição individualizada e sem exigência de prescrição de profissional habilitado, além de preparações magistrais contendo IFA cujo correspondente produto industrializado ainda não possui registro aprovado junto à Anvisa, estando, portanto, em desacordo com os itens 5.14, 5.17.1 e 5.17.4, além da definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC 67/2007, art. 5o da RDC no 204/2006 e artigo 59 da Lei no 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7o da Lei no 6.360/1976. ......................................... 2. Empresa: ICT FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 41.604.536/0001-01 Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0361696/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação de comercialização de produto manipulado padronizado e não individualizado, sem a devida prescrição por profissional competente, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC no 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7o da Lei no 6.360/1976. ......................................... 3. Empresa: Desconhecido - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): SAIZEN (SOMATROPINA) 20 MG (8 MG/ML SOL INJ FR AMP VD INC X 2,5 ML) (LOTE: AB003660); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0373763/26-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento, a MERCK S/A - CNPJ 33.069.212/0001-84, informando que não reconhece o lote como original, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei no 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: FORMEDICA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 82.342.403/0001-83 Produto - Apresentação (Lote): TODAS AS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0358222/26-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação de comercialização de produto manipulado padronizado e não individualizado, a pronta entrega e sem a devida prescrição por profissional competente, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC no 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7o da Lei no 6.360/1976. ......................................... 5. Empresa: Não Identificada - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - Apresentação (Lote): KEYTRUDA (LOTE: Y020844) Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0381592/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: A detentora do registro do medicamento Keytruda® - Merck Sharp &amp; Dohme Farmacêutica Ltda - CNPJ 03.560.974/0001-18, não reconhece como genuíno, o número de série , referente ao lote Y020844, fabricado em 09/09/24,se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7o da Lei no 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. .........................................