Despacho No 2, DE 27 DE abril DE 2026 O COLEGIADO DA INSTÂNCIA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA, no uso das competências que lhe conferem o art. 8°, incisos I, II e IV da Lei no 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep), e o art. 12, inciso VI, Resolução no 01, de 02 de abril de 2026, que aprova o Regimento Interno da Inaep; Considerando a missão institucional da Inaep de contribuir para uma cultura de responsabilidade ética na pesquisa e no desenvolvimento científico, tecnológico e inovador; Considerando o disposto no art. 14 da Lei 14.874/2024, que estabelece marcos temporais para a análise ética de pesquisas envolvendo seres humanos; Considerando a necessidade de uniformizar, no âmbito do Sinep, os critérios de contagem e de operacionalização dos prazos previstos no art. 14 da Lei no 14.874/2024; Considerando a aplicação subsidiária da Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, especialmente o disposto no art. 66, que se refere à contagem de prazos administrativos; Considerando os princípios da isonomia, da eficiência, da publicidade, da segurança jurídica e da padronização procedimental aplicáveis à atuação dos Comitês de Ética em Pesquisa - CE Ps; Considerando a necessidade de assegurar rastreabilidade, coerência e previsibilidade procedimental enquanto não integralmente implementadas funcionalidades automatizadas no sistema oficial de tramitação dos protocolos de pesquisa; e Considerando o deliberado e aprovado por unanimidade na 4a Reunião Ordinária da Inaep - ROI no 04/2026, de 23 de abril de 2026; resolve expedir o presente Despacho de Orientação, destinado à uniformização de entendimentos no âmbito do Sinep, e para fins de publicidade, transparência e eficiência, eu, Coordenadora, determino a sua publicação, nos seguintes termos: I - Na ausência de disciplina específica na Lei no 14.874/2024, a contagem de prazos em dias úteis observa o critério geral do ordenamento jurídico brasileiro, excluindo-se o dia do início e incluindo-se o dia do vencimento, com início no primeiro dia útil subsequente ao ato que inaugura o prazo. II - O art. 14 da Lei no 14.874/2024, estabelece dois marcos temporais distintos no processo de análise ética: a) prazo de até 10 (dez) dias úteis para verificação da integralidade documental, contado da submissão do protocolo; e b) prazo de até 30 (trinta) dias úteis para emissão do parecer ético, contado da aceitação da integralidade documental; III - Recomenda-se que o CEP avalie a adequação temporal para emissão de parecer de pendência, considerando o prazo remanescente, de forma a assegurar tempo hábil para manifestação do pesquisador e deliberação final dentro do prazo legal. IV - O prazo para verificação da integralidade documental inicia-se no primeiro dia útil subsequente à submissão do protocolo. V - Nos termos do § 1o do art. 14 da Lei no 14.874/2024, o CEP pode, previamente à emissão do parecer, formular diligência ao pesquisador ou ao patrocinador da pesquisa, solicitando informações, documentos adicionais ou ajustes. VI - A diligência deve ser formalmente registrada no sistema oficial de tramitação, com indicação clara das exigências formuladas, do prazo concedido e da data de comunicação. VII - A formulação de diligências deve observar os princípios da razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, vedada sua utilização com finalidade meramente protelatória. VIII - Para fins de contagem de prazo, considera-se como data de comunicação da diligência aquela registrada no sistema de tramitação da pesquisa ou, na sua ausência, a data de envio por meio formal que assegure a ciência inequívoca do pesquisador ou patrocinador. IX - Enquanto não forem implementadas funcionalidades automatizadas no sistema oficial de tramitação ética de protocolos de pesquisa que permitam o monitoramento dos prazos legais para análise dos protocolos de pesquisa, a contagem dos prazos deve ser realizada pelo CEP por meio dos registros da checagem documental e dos pareceres emitidos, assegurada a consistência e a rastreabilidade das informações contidas no histórico de trâmites de cada protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil. X - O CEP pode solicitar diligências para a adequação do protocolo de pesquisa às diretrizes éticas vigentes, identificando a necessidade de inclusão de documentos adicionais, ajustes ou correção de óbices éticos ao protocolo de pesquisa, por meio de emissão do parecer consubstanciado "pendente" na Plataforma Brasil, enquanto o novo sistema oficial de tramitação de protocolos não estiver disponível. XI - A formulação de diligência implica suspensão do prazo de análise ética, a partir de sua comunicação ao pesquisador ou ao patrocinador da pesquisa. a) a suspensão não constitui prazo autônomo do CEP; e b) a duração da suspensão corresponde ao período efetivamente utilizado pelo pesquisador ou patrocinador para atendimento da diligência. XII - O prazo para atendimento da diligência pelo pesquisador ou pelo patrocinador da pesquisa: a) inicia-se no primeiro dia útil subsequente ao recebimento formal da solicitação; e b) corresponde, para fins de suspensão, ao período efetivamente utilizado pelo pesquisador ou patrocinador da pesquisa para apresentação da resposta. XIII - A retomada da contagem do prazo de análise ocorre no primeiro dia útil subsequente ao registro do recebimento da resposta no sistema oficial de tramitação da análise ética. XIV - Apresentada a resposta antes do término do prazo concedido, a suspensão cessa imediatamente. XIV - A suspensão do prazo: a) não pode exceder o prazo conferido ao pesquisador ou ao patrocinador da pesquisa para atendimento da diligência; b) observa-se o limite máximo global de 20 (vinte) dias úteis, nos termos do § 1o do art. 14 da Lei no 14.874/2024; c) admite a realização de diligências sucessivas, desde que observado o limite global de 20 (vinte) dias úteis de suspensão previsto no § 1o do art. 14 da Lei no 14.874/2024; e d) o limite de suspensão é único e contínuo, vedado o reinício da contagem do prazo suspensivo a cada nova diligência. XVI - Na hipótese de utilização integral do prazo pelo pesquisador ou patrocinador da pesquisa, a suspensão tem duração equivalente ao prazo concedido. XVII - A prorrogação do prazo para atendimento de diligência: a) depende de solicitação justificada do pesquisador ou do patrocinador; b) deve ser expressamente decidida pelo CEP; c) deve ser formalmente registrada no processo; d) observa o limite máximo global de suspensão previsto na legislação, e; e) a prorrogação de prazo a que se refere o inciso XV deve ser solicitada pelo pesquisador por meio de resposta ao parecer de pendência na Plataforma Brasil, acompanhada da justificativa do pedido de prorrogação de prazo. XVIII - Na hipótese de prorrogação devidamente justificada do prazo concedido ao pesquisador ou ao patrocinador da pesquisa, a suspensão pode ser estendida, observado o limite máximo legal de 20 (vinte) dias úteis. XIX - Após a resposta da diligência, o CEP deve verificar se o prazo previsto no § 2o do art. 14 da Lei no 14.874/2024, foi atendido. a) constatado o cumprimento do prazo, a análise ética deve ser retomada a partir da submissão da resposta na Plataforma Brasil, observados os prazos legais e os procedimentos estabelecidos neste Despacho; e b) na hipótese de descumprimento do prazo pelo pesquisador, o CEP pode reprovar o projeto por decurso de prazo, mediante deliberação colegiada registrada em ata, após a submissão da resposta na Plataforma Brasil, com posterior comunicação formal ao pesquisador e ao patrocinador. XX - Caso a resposta apresentada não atenda integralmente à diligência formulada, pode o CEP, mediante decisão fundamentada, reiterar a diligência, observado o limite global de suspensão previsto na legislação. XXI - Enquanto não implementadas funcionalidades automatizadas no sistema oficial, a contagem e os registros devem ser realizados pelo CEP, assegurada a consistência e a rastreabilidade das informações. XXII - O fluxo procedimental da análise ética deve observar as seguintes etapas: a) submissão do protocolo de pesquisa; b) contagem do prazo de até 10 (dez) dias úteis para verificação da integralidade documental; c) manifestação quanto ao aceite documental; d) início da contagem do prazo de até 30 (trinta) dias úteis para análise ética; e) eventual expedição de diligência, com suspensão do prazo; f) contagem do prazo para resposta do pesquisador ou do patrocinador da pesquisa, com correspondência temporal à suspensão; g) retomada da contagem do prazo remanescente para análise; e h) observância do limite global de 20 (vinte) dias úteis de suspensão. XXIII - Este Despacho entra em vigor em 05 de maio de 2026. MEIRUZE SOUSA FREITAS Coordenadora