INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 435, DE 2 DE ABRIL DE 2026 Estabelece as definições, as listas de substâncias autorizadas e os métodos analíticos aplicáveis à elaboração de silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7o, III e IV da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 1o de abril de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1o Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 1.020, de 2 de abril de 2026, as substâncias que podem ser empregadas na elaboração de silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos. Art. 2o Para fins desta Instrução Normativa aplicam-se as seguintes definições: I - fator de correção/redução de gordura (FCG): fator de correção para o resultado da migração específica em simulante gorduroso para silicones destinados a entrar em contato com alimentos; II - graxa ou pasta de silicone: óleo de silicone incorporado de cargas ou agentes espessantes autorizados; III - limite de composição (LC): quantidade máxima residual permitida da substância no material ou objeto terminado; IV - limite de composição do grupo (LC (T)): quantidade máxima residual permitida, expressa como o total do grupo ou substâncias indicadas, no material ou objeto terminado; V - limite de detecção (LD): limite de detecção do método de análise; VI - limite de migração específica (LME): quantidade máxima transferida permitida em alimentos ou seus simulantes; VII - limite de migração específica de grupo (LME (T)): quantidade máxima transferida permitida em alimentos ou seus simulantes, expresso como o total dos grupos ou substâncias indicadas; VIII - número CAS: número de registro do Chemical Abstracts Service (CAS) da substância; IX - número de referência: número de referência da substância da União Europeia (EU); e X - scrap (aparas de processo): material de silicone não contaminado nem degradado que pode ser reprocessado com a mesma tecnologia de transformação que o originou. Art. 3o Para as substâncias relacionadas nos Anexos desta Instrução Normativa, no caso de desacordo entre o número CAS e o nome químico, prevalecerá o nome químico da substância. Art. 4o Os óleos ou fluidos de silicone e suas respectivas emulsões podem ser elaborados a partir das seguintes substâncias: I - organopolisiloxanos lineares, ramificados ou cíclicos, contendo: a) apenas grupos metila ligados ao átomo de silício; b) grupos n-alquila (C2-C32) ligados ao átomo de silício; ou c) grupos fenila ou hidroxilas ligados ao átomo de silício; II - produtos de condensação das substâncias previstas no inciso I com polietilenoglicol, polipropilenoglicol ou polialquileno (C2-C4) glicolmonoalquil (C1-C4) éter; ou III - organopolisiloxanos lineares ou ramificados mencionados no inciso I do caput desse artigo, com a adição de, no máximo, 5% (cinco por cento) de hidrogênio, grupos alcoxi (C2-C4), carboalcoxialquila (-(CH2)2-17-C(O)-O-(CH2)0-17CH3) ou hidroxialquila (C1-C3), ligados ao átomo de silício. Parágrafo único. Não estão incluídos no inciso I do caput desse artigo os polisiloxanos cíclicos que, além de um grupo fenila, tenham um átomo de hidrogênio ou um grupo metila ligado ao mesmo átomo de silício. Art. 5o O Anexo I desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser utilizadas na elaboração de óleos ou fluidos de silicone e suas respectivas emulsões. Parágrafo único. As substâncias relacionadas no caput desse artigo devem cumprir com os limites de composição estabelecidos no produto final. Art. 6o A viscosidade cinemática dos óleos de silicones, medida de acordo com a Norma DIN 51562 - Determinação da viscosidade cinemática, do Instituto Alemão de Normalização (Deutsches Institut für Normung - DIN), a 20°C, deve ser no mínimo 100 mm 2 s -1 . Art. 7o As graxas ou pastas de silicone devem cumprir com os requisitos estabelecidos para os óleos de silicone. Art. 8o As resinas de silicone podem ser elaboradas a partir de organopolisiloxanos lineares e ramificados com os seguintes grupos ligados ao átomo de silício: I - metila; II - n-alquila (C2-C32); III - fenila, exceto polisiloxanos cíclicos que além de um grupo fenila tenham um átomo de hidrogênio ou um grupo metila ligado ao mesmo átomo de silício; IV - vinila; V - hidroxilas; VI - alcóxi (C1-C4); VII - hidrogênio; VIII - carboalcoxialquila (-(CH 2 ) 2-17 -C(O)-O-(CH 2 ) 0-17 CH 3 ); ou IX - hidroxialquila (C1-C3). Art. 9o As substâncias mencionadas no art. 8o desta Instrução Normativa podem ser utilizadas também em combinação com seus produtos de condensação (ésteres) com as seguintes substâncias: I - ácido isoftálico (CAS 121-91-5); II - ácido tereftálico (CAS 100-21-0); III - 1,2-etanodiol (etilenoglicol) (CAS 107-21-1); IV - trimetilol propano (CAS 77-99-6); V - glicerol (CAS 56-81-5); ou VI - pentaeritritol (CAS 115-77-5). Art. 10. O Anexo II desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser utilizadas na elaboração de resinas de silicone. Parágrafo único. As substâncias relacionadas no caput desse artigo devem cumprir com os limites de composição estabelecidos no produto final. Art. 11. Os silicones elastoméricos ou borrachas de silicone podem ser elaborados a partir de: I - organopolisiloxanos relacionados no art. 4o, caput, inciso I, desta Instrução Normativa; II - organopolisiloxanos com grupos vinila ligados ao átomo de silício; III - produtos de adição de trivinil ciclohexano (CAS 2855-27-8) ea,v-di-hidrogênio-poli-hidrogênio-metil-dimetil-siloxanos; IV - 1-dodeceno (CAS 112-41-4); V - polímeros de polidimetil-siloxanos (CAS 63148-62-9) e polidimetil-silicones, terminados em grupos 3-aminopropilo, com 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano (isoforona diisocianato (CAS 4098-71-9)); VI - polímeros de polidimetil-siloxanos (CAS 63148-62-9) e polidimetil-silicones, terminados em grupos 3-aminopropilo, com bis(4-isocianatociclohexil)metano (CAS 5124-30-1); ou VII - polisiloxanos com grupos metila e flúor. §1o A quantidade de produtos de adição a que se refere o inciso III do caput desse artigo não pode exceder 10 % (dez por cento) (m/m) no silicone elastomérico ou borracha de silicone. §2o A quantidade da substância a que se refere o inciso IV do caput desse artigo não pode exceder 20% (vinte por cento) (m/m) no silicone elastomérico ou borracha de silicone. §3o Para os polímeros de que trata o inciso V do caput desse artigo: I - a fração com peso molecular inferior a 1000 Da não pode exceder 1 % (um por cento) (m/m); II - a quantidade de 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano não pode exceder ao LC (T) de 1 mg/kg (um miligrama por quilograma) no produto final, expresso como grupo isocianato; e III - a quantidade de 1-amino-3-aminometil-3,5,5,-trimetilciclohexano não pode exceder ao LME de 6 mg/kg (seis miligramas por quilograma). §4o Para os polímeros de que trata o inciso VI do caput desse artigo: I - a fração com peso molecular inferior a 1000 Da não pode exceder 1,5 % (um vírgula cinco por cento) (m/m); II - a quantidade de bis(4-isocianatociclohexil)metano não pode exceder: a) o LME (T) não detectável (LD = 0,01 mg/kg (zero vírgula zero um miligrama por quilograma)); ou b) o LC (T) de 1 mg/kg (um miligrama por quilograma) no produto final, expresso como grupo isocianato; e III - a quantidade de bis(4-aminociclohexil)metano (CAS 1761-71-3) não pode exceder ao LME de 0,05 mg/kg (zero vírgula zero cinco miligrama por quilograma). §5o Os silicones elastoméricos ou borrachas de silicone elaborados a partir das substâncias de que trata o inciso VII do caput desse artigo são destinados apenas para artigos que não sejam de uso único. Art. 12. Os silicones elastoméricos ou borrachas de silicone podem ser elaborados a partir das substâncias que constam no art. 11 desta Instrução Normativa e da lista de substâncias autorizadas para elaboração de silicones elastoméricos ou borrachas de silicone definida no Anexo III desta Instrução Normativa. Parágrafo único. As substâncias relacionadas no Anexo III desta Instrução Normativa devem cumprir com os limites de composição estabelecidos no produto final. Art. 13. É permitido o uso de scrap de silicones elastoméricos, sempre que cumpra com os requisitos estabelecidos nesta Instrução Normativa e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 1.020, de 2 de abril de 2026. Art. 14. O Anexo IV desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser utilizadas na elaboração de revestimentos de silicone. Art. 15. Os silicones elastoméricos destinados à fabricação de produtos de puericultura, como bicos para mamadeiras e bicos para amamentação, podem ser elaborados a partir das substâncias que constam no art. 11 desta Instrução Normativa e da lista de substâncias autorizadas para a fabricação de produtos de puericultura definida no Anexo V desta Instrução Normativa. Parágrafo único. As substâncias relacionadas no caput desse artigo devem cumprir com os limites de composição estabelecidos no produto final. Art. 16. O Anexo VI desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser utilizadas como aditivos, cargas e aditivos para cargas. §1o Além dos aditivos previstos no caput desse artigo, estão autorizados para uso como aditivos os sais, incluídos os sais duplos e os sais ácidos, de: I - amônia, cálcio, magnésio, potássio e sódio dos ácidos, fenóis ou álcoois autorizados no Anexo VI desta Instrução Normativa; e II - alumínio, bário, cobalto, cobre, ferro, lítio, manganês e zinco dos ácidos, fenóis ou álcoois autorizados no Anexo VI desta Instrução Normativa. §2o Para os sais relacionados no inciso II do §1o do caput desse artigo, aplicam-se os seguintes LME (T), em alimentos ou simulante de alimentos: I - alumínio = 1 mg/kg (um miligrama por quilograma); II - bário = 1 mg/kg (um miligrama por quilograma); III - cobalto = 0,05 mg/kg (zero vírgula zero cinco miligrama por quilograma); IV - cobre = 5 mg/kg (cinco miligramas por quilograma); V - ferro = 48 mg/kg (quarenta e oito miligramas por quilograma); VI - lítio = 0,6 mg/kg (zero vírgula seis miligrama por quilograma); VII - manganês = 0,6 mg/kg (zero vírgula seis miligrama por quilograma); VIII - níquel = 0,02 mg/kg (zero vírgula zero dois miligrama por quilograma); e IX - zinco = 5 mg/kg (cinco miligramas por quilograma). Art. 17. É permitida a mistura dos aditivos relacionados no art. 16, caput e parágrafos, desta Instrução Normativa, desde que os componentes não tenham reação química entre si. Art. 18. Os contaminantes de cargas solúveis em 0,1 N (zero vírgula um normal) de ácido clorídrico não podem exceder os seguintes limites: I - 0,01% (zero vírgula zero um por cento) (m/m) de chumbo; II - 0,01% (zero vírgula zero um por cento) (m/m) de arsênio; III - 0,0005% (zero vírgula zero zero zero cinco por cento) (m/m) de mercúrio; IV - 0,01% (zero vírgula zero um por cento) (m/m) de cádmio; e V - 0,005% (zero vírgula zero zero cinco por cento) (m/m) de antimônio. Art. 19. Os métodos para extração de metais e metaloides devem seguir os procedimentos definidos na Resolução AP(89)1 do Conselho da Europa, Comitê de Ministros, relativa ao uso de corantes em materiais plásticos destinados a entrar em contato com alimentos, seção III, parágrafo 2. Parágrafo único. Para os procedimentos de filtração, deve ser utilizada a Norma DIN 53770-1 - Pigmentos e cargas - Determinação de matéria solúvel em ácido clorídrico, Parte 1, item 3 (Aparelhagem), do Instituto Alemão de Normalização (Deutsches Institut für Normung - DIN). Art. 20. A determinação do conteúdo de metais e metaloides nos extratos deve ser realizada por técnicas espectrométricas de quantificação com sensibilidade adequada para verificar o cumprimento dos limites estabelecidos. Art. 21. O Anexo VII desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser utilizadas como monômeros. Art. 22. O Anexo VIII desta Instrução Normativa estabelece os métodos a serem utilizados para a determinação da liberação de matéria orgânica volátil livre, de compostos extraíveis e de resíduo de peróxidos em elastômeros de silicone. Art. 23. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente