RESOLUÇÃO-RE No 1.280, DE 1° DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6o, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1o Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES anexo 1. Empresa: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03 Produto - Apresentação (Lote): KEFAZOL - 1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 10 ML (LOTES: 111485C, 111626C, 111750C, 111770C e 112056C); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0298115/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade relativo à falha no processo de embalagem que culminou com o produto Kefazol (cefazolina sódica) 1g do lote 111770C com rótulo do produto Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1g, o que fere o artigo 4o da RDC 658/2022, o artigo 17 do Decreto 8.077/2013 e artigo 8o da Lei 5.991/1973. Há possibilidade de os lotes 111485C, 111626C, 111750C e 112056C também terem sido afetados pelo desvio. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei no 6.360/1976 e na RDC no 625/2022. ......................................... 2. Empresa: ONCOMED Distribuidora de Medicamentos e Importação LTDA - CNPJ: 60.411.380/0001-89 Produto - Apresentação (Lote): LUCIELO 50 ELTROMBOPAG OLAMINA 50MG COMPRIMIDOS (LOTES: TODOS); LUCIALE 150MG CLORIDRATO DE ALECTINIBE CÁPSULAS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0298529/26-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Transporte Motivação: Comprovação da comercialização dos produtos sem registro na Anvisa, importados e distribuídos por ONCOMED Distribuidora de Medicamentos e Importação LTDA (CNPJ 60.411.380/0001-89), em desacordo com os artigos 2o, 12 e 59 da Lei no 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos irregulares importados e distribuídos pela ONCOMED Distribuidora de Medicamentos e Importação LTDA (CNPJ 60.411.380/0001-89), bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação, mas não se aplicam às importações por pessoa física para uso próprio. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei no 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: Farmácia Pague Menos, razão social EMPREENDIMENTOS PAGUE MENOS S/A - CNPJ: 06.626.253/0001-51 Produto - Apresentação (Lote): EPIPEN (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0303544/26-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Propaganda, Transporte Motivação: Comprovação de anúncio de venda do medicamento importado sem registro na Anvisa, pela Farmácia Pague Menos (EMPREENDIMENTOS PAGUE MENOS S/A - CNPJ 06.626.253/0001-51), em desacordo com o artigo 12 da Lei no 6.360/1976 e artigo 30 da RDC 44/2009. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei no 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: Aldeia Produtos Naturais - CNPJ: 40.503.482/0001-17 Produto - Apresentação (Lote): EXTRATO DE VALERIANA - FOGLIE DI TÈ (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0306879/26-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Transporte, Uso Motivação: Comprovação da comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2o, 12 e 59 da Lei no 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999.