RESOLUÇÃO-RE No 1.706, DE 24 DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1o Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd Endereço: 5-1, Ukima 5-Chome, Kita-ku, Tokyo 115-8543 País: Japão Código Único: A.000156 Solicitante: Produtos Roche Químicos Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 1203868/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: emicizumabe e satralizumabe. Data de Vencimento: 29/04/2028 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Fresenius Kabi Oncology Limited Endereço: D-35 Industrial Area, Kalyani, Nadia, West Bengal 741 235 País: Índia Código único: B.000147 Expediente(s): 1313218/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carboplatina e sugamadex sódico. Data de Vencimento: 29/04/2028 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Empresa: Formil Química Ltda. CNPJ: 43.994.268/0001-07 Endereço: Estrada Velha de Itu, 800, Vila Márcia Município: Jandira UF: SP Expediente(s): 1482836/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumo Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: albendazol (etapa de purificação), alprazolam, bromazepam, carbonato de lítio, cilostazol, citrato de fentanila, cloridrato de fentermina, cloridrato de midazolam, dapaconazol, dimesilato de lisdexanfetamina, flumazenil, hemitartarato de zolpidem, midazolam, nitrato de isoconazol, nitrato de miconazol, tartarato de ácido gamaminobutírico monoidratado e tosilato de dapaconazol. Data de Vencimento: 29/04/2028 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited Endereço: Village Fatehgarh Channa,Mansa Road, (Trident Complex), Barnala Punjab 148101 Pais: Índia Código único: B.000037 Expediente(s): 1208963/25-2 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bissulfato de clopidogrel, cloridrato de metformina, fenofibrato, gabapentina, ibuprofeno, ibuprofeno sódico, lamotrigina, levetiracetam, levolisinato de ibuprofeno, losartana potássica, pantoprazol sódico, paracetamol. Data de Vencimento: 29/04/2028 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Kedrion S.p.A Endereço: Via Provinciale (loc. Bolognana) - 55027 Gallicano (LU) País: Itália Código Único: A.001127 Solicitante: Kedrion Brasil Ltda. CNPJ: 09.284.952/0001-59 Expediente(s): 1432354/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, imunoglobulina humana, fator VIII de coagulação, fração II (intermediário para obtenção da imunoglobulina humana normal e imunoglobulina Anti-Rho (D)), fração V (intermediário para obtenção da albumina humana normal). Data de Vencimento: 29/04/2028