RESOLUÇÃO-RE no 1.456, DE 9 DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1o Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA: Raras Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Assistência Cardíaca Sincronizada NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.192089/2025-39 EXPEDIENTE: 1400968/25-9 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORP Cs TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: AVANXA - Estudo de Viabilidade do Sistema de Assistência Cardíaca Sincronizada Percutânea (PSCA) para Suporte Circulatório Mecânico (MCS) para Choque Cardiogênico No DO PROTOCOLO CS01107-01 Revisão A de 05 de setembro de 2025 PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO Produtos com suas respectivas apresentações Condições de Armazenamento Prazo de Validade Categoria de produto Sistema de Implante PSCA - 230C01 composto por: SA00313 Cateter Balão Intrapericárdico PSCA, SA00469 Âncora de Mola PSCA, MS00359 Estilete de Inserção PSCA, Local fresco, seco e escuro 20 Meses (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica MS00683 Conjunto de Troca, PSCA ou Extensão PSCA Rx, SA00720 Bainha Defletível PSCA, MS00631 Dilador de Bainha Defletível PSCA, MS00632 Introdutor PSCA. Sistema de Controle Externo PSCA - 330C01 composto por: SA00750 Sistema de Controle Externo PSCA, MS00669 Display de Controle Externo PSCA ou Display do Sistema, SA00649 Caixa do Sensor de Fluido PSCA, MS00671 Cabo do Display de Controle Externo PSCA ou Cabo do Display do Sistema. Local fresco, seco e escuro 20 Meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Cateter de ECG subcutâneo (Sub Q) PSCA - 230C02 composto por: SA00496 Cateter de ECG Sub Q PSCA, SA00493 Dilatador de ECG Sub Q PSCA, SA00639 Linha de Transmissão Externa ou Linha Pneumática PSCA. Local fresco, seco e escuro 20 Meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Acessórios PSCA - 230C03 composto por: MS00308 Chave de Torque PSCA, MS00614 Alça de Ancoragem de Bobina PSCA, SA00685 Trava Proximal PSCA, MS00680 Abraçadeira de Cabo PSCA, MS00611 Batente de Transmissão PSCA ou Batente Pneumático, MS00753Tampa do Cateter PSCA. Local fresco, seco e escuro 20 Meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Sistema de explante PSCA - 230C04 composto por: MS00308* Chave de Torque PSCA, MS00614* Cabo de Âncora de Bobina PSCA, MS00683* Conjunto de Troca PSCA ou Extensão Rx, MS00914 Dilatador de Explante PSCA. Local fresco, seco e escuro 20 Meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica - Bainha Divisível Merit Medical Prestige Prelude 14 Fr 25 cm (REF PLP-2514 ou equivalente) - Bainha Introdutora Descascável Cook 18 Fr 30 cm (REF G03208 ou equivalente) - Fio-guia com ponta macia de 0,035" (marca não especificada) - Capa para Transdutor CIVCO CIV-Flex (REF 610-575 ou equivalente) Local fresco, seco e escuro 24 Meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica