INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 428, DE 04 DE MARÇO DE 2026 Publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR) A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7o, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 04 de março de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1o A lista de Medicamentos de Referência (LMR) publicada pela Instrução Normativa - IN no 353, de 18 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União, de 20 de março de 2025, Seção 1, págs. 139-160, passa a vigorar com a inclusões constantes nos Anexos I e II, com as exclusões do anexo III e IV e com as alterações do Anexo V desta Instrução Normativa. §1o Para fins da LMR constante do Anexo I, consideram-se medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista (Grupo A). §2o Para fins da LMR constante do Anexo II, consideram-se medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica incluídos na lista (Grupo B). §3o Para fins da LMR constante do Anexo III, consideram-se medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista (Grupo A). §4o Para fins da LMR constante do Anexo IV, consideram-se medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica excluídos da lista (Grupo B). §5o Para fins da LMR, constante do Anexo V, consideram-se as alterações do número de registro dos medicamentos em decorrência de transferência de titularidade. Art. 2o A LMR atualizada estará disponível na página eletrônica da Anvisa com a consolidação de suas atualizações. Art. 3o Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista - Grupo A FÁRMACO MEDICAMENTO REGISTRO CONCENTRAÇÃO FORMA FARMACÊUTICA aciclovir ZOVIRAX 50mg/g crem derm berotralstate (dicloridrato) ORLADEYO 150mg cap dura ibuprofeno BUPROVIL 600mg com rev maralixibate (cloreto) LIVMARLI 9,5mg/mL sol or metotrexato de sódio METREXATO 2,5 mg com noretisterona (acetato) PRIMOLUT-NOR 10mg com osilodrostate (fosfato ) ISTURISA 1mg com rev osilodrostate (fosfato ) ISTURISA 5mg com rev polimixina b (sulfato) POLYCID 500.000UI pó liof sol inj prometazina (cloridrato) PROMETAZOL 25mg/mL sol inj ropivacaína (cloridrato) ROPI 2mg/mL sol inj silodosina SIL-HP 4mg cap dura silodosina SIL-HP 8mg cap dura ANEXO II LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica incluídos na lista - Grupo B FÁRMACO MEDICAMENTO REGISTRO CONCENTRAÇÃO FORMA FARMACÊUTICA ANEXO III LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista - Grupo A FÁRMACO MEDICAMENTO REGISTRO CONCENTRAÇÃO FORMA FARMACÊUTICA ciclopentolato (cloridrato) CICLOPLÉGICO 10mg/mL sol oft cloranfenicol (levógiro) QUEMICETINA 500mg com rev clotrimazol CANESTEN 10mg/g pó uso top colchicina COLCHIS 0,5mg com colchicina COLCHIS 1mg com dactinomicina COSMEGEN 0,5mg/1,1mL pó liof sol inj darunavir (etanolato) PREZISTA 300mg com rev dimenidrato DRAMIN 100mg com doxazosina (mesilato) CARDURAN 4mg com rev lib prol fotemustina MUPHORAN 50mg/mL pó sol inj glipizida MINIDIAB 5mg com griseofulvina FULCIN 500mg com igenol (mebutato) PICATO 150mcg/g gel igenol (mebutato) PICATO 500mcg/g gel isoconazol (nitrato) GYNO-ICADEN 10mg/g crem vag ibuprofeno ALIVIUM 600mg com rev isotretinoína ISOTREX 0,5mg/g crem derm isotretinoína ISOTREX 0,5mg/g gel levamisol (cloridrato) ASCARIDIL 80mg com levamisol (cloridrato) ASCARIDIL 150mg com miconazol (nitrato) DAKTAZOL 20mg/mL emu miconazol (nitrato) nitrato de miconazol 20mg/g crem vag mitotano LISODREN 500mg com rev nicotina NICORETTE 2mg goma nicotina NICORETTE 4mg goma nicotina NIQUITIN 7mg ades nicotina NIQUITIN 14mg ades nicotina NIQUITIN 21mg ades nicotina NIQUITIN 2mg pas dura nicotina NIQUITIN 4mg pas dura paracetamol PRATIUM 140mg/mL susp or polimixina b (sulfato) BEDFORDPOLY - B 500.000UI pó liof sol inj prometazina (cloridrato) FENERGAN 25mg/mL sol inj raltegravir potássico ISENTRESS 400mg com rev tafluprosta SAFLUTAN 15mcg/mL sol oft viminol (hidroxibenzoato) DIVIDOL 70mg cap dura ANEXO IV LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica excluídos da lista - Grupo B FÁRMACO MEDICAMENTO REGISTRO CONCENTRAÇÃO FORMA FARMACÊUTICA alginato de sódio + bicarbonato de potássio LUFTAGASTRO 100 mg/ml + 20 mg/ml susp or calamina + cloridrato difenidramina + cânfora SOLARDRIL 80mg/mL + 10mg/mL + 1mg/mL loç derm