CONSULTA PÚBLICA No 1.391, DE 25 DE MARÇO DE 2026 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7o, III e IV da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 24 de março de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1o Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos por meio da revisão da RDC 166/2017, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2o A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço Collapse&amp;cod_modulo=630&amp;cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: §1o Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei no 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2o Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3o Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamento - GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4o Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3o Findo o prazo estipulado no art. 1o, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. Leandro Pinheiro Safatle Diretor-Presidente ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo no: 25351.933104/2021-86 Assunto: Proposta de alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos por meio da revisão da RDC 166/2017. Agenda Regulatória 2026-2027: 9.1.1 Alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos por meio da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 166/201 Área responsável: Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos