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Ato Declaratório Executivo EQBEN/DELEBEN/SRRF08a/RFB No 19, de 7 de janeiro de 2026 Concede habilitação definitiva ao Programa Mais Leite Saudável à pessoa jurídica que menciona. A AUDITORA-FISCAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL signatária, no uso das atribuições que lhe conferem a alínea "b" do inciso I do art. 6o da Lei no 10.593, de 6 de dezembro de 2002 (Redação dada pela Lei no 11.457, de 2007), o art. 8o da Portaria RFB no 372, de 26 de outubro de 2023, e os arts. 2o e 4o da Portaria RFB no 114, de 27 de janeiro de 2022, com base nas competências do inciso IV do art. 303 do Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria ME no 284, de 27 de julho de 2020, tendo em vista o cumprimento de decisão definitiva exarada no curso do processo judicial no 5012864-30.2024.4.04.7005/TRF4, e o que consta do processo no 13031.555542/2024-85, declara: Art. 1o Concedida a habilitação definitiva ao Programa Mais Leite Saudável, instituído e regulamentado pelo Decreto no 8.533, de 30 de setembro de 2015, tendo em vista o disposto no art. 9o-A da Lei no 10.925, de 23 de julho de 2004, à pessoa LATICINIOS PALOTINA LTDA, CNPJ 07.082.549/0001-11, para o projeto de investimento de sua titularidade, aprovado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária - MAPA, com base nas análises técnicas constantes nos autos do Processo no 308793.3738514/2023, conforme Edital, de 19 de junho de 2024, Seção 3, Pág. 2, com período de execução de 27/11/2023 a 25/11/2026. Art. 2o Cessada a vigência da habilitação provisória, estando convalidados os seus efeitos. Art. 3o Esta habilitação será cancelada automaticamente na data de protocolização do relatório de conclusão do projeto de investimento, independentemente da publicação de ato pela RFB, nos termos do art. 29 do Decreto no 8.533/2015. Art. 4o A beneficiada fica ciente da obrigação de manter o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos na legislação que rege a matéria, durante todo o período de fruição, sob pena de cancelamento da habilitação, conforme determinado no art. 27 do Decreto no 8.533/2015 e no inciso II do art. 716 da IN RFB no 2.121/2022. Art. 5o Este Ato Declaratório Executivo entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União - DOU, com efeitos tributários retroativos a 22/11/2024. TAÍS BRITO SANTANA
DELIBERAÇÃO No 2, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 A SUPERINTENDENTE DE REGULAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE TRANSPORTES AQUAVIÁRIOS EM EXERCÍCIO, no uso da competência delegada que lhe é conferida por meio do Acórdão ANTAQ no 362-2024, de 19 de junho de 2024, considerando o que consta do Processo no 50300.028825/2025-49, resolve: Art. 1o Autorizar, no prazo máximo de 2 (dois) anos, a desincorporação, baixa e posterior inutilização de bem pertencente à União localizado no Porto Organizado de Paranaguá, sob guarda e responsabilidade da arrendatária TCP - Terminal de Contêineres de Paranaguá S.A., constante do Termo de Vistoria no 02, de 1o de dezembro de 2025 (SEI no 2760679), emitido pela Comissão Especial Permanente de Incorporação e Desincorporação (CEPID). Art. 2o Determinar à Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina - APPA que, no prazo de 30 (trinta) dias após conclusão da operação, proceda o envio à Unidade Regional competente da ANTAQ do Termo de Inutilização dos bens, conforme modelo definido pela Agência. Art. 3o Encaminhar os autos à Superintendência de Fiscalização e Coordenação das Unidades Regionais - SFC para o acompanhamento dos desdobramentos da presente decisão, notadamente quanto à reposição do ativo, que passa a integrar o acervo reversível do Contrato de Arrendamento no 020/98, na qualidade de item substituto. Art. 4o Cientificar a APPA acerca da presente decisão. Art. 5o Esta Deliberação-SRG entra em vigor na data de sua publicação. MICHELY VIEIRA SANTOS
RESOLUÇÃO COFIEX/MPO No 133, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O Presidente da Cofiex, no uso de suas atribuições conferidas no Parágrafo Único do art. 7o do Decreto no 9.075, de 6 de junho de 2017, bem como pelo inciso IV do art. 6o da Resolução Cofiex/MPO no 2, de 3 de abril de 2025, resolve: Autorizar, com a ressalva estipulada, a obtenção de contribuição financeira não-reembolsável, nos seguintes termos: 1. Nome: Programa de Planejamento Territorial Integrado e Resiliente de Santa Catarina 2. Donatário: Estado de Santa Catarina 3. Entidade Doadora: Banco Internacional para Reconstrução e Desenvolvimento - BIRD. 4. Valor da Doação: USD 400.000,00 Ressalva: a) A obtenção da referida cooperação não implica compromisso da Comissão em aprovar projeto ou programa com financiamento externo dela resultante. VIVIANE VECCHI MENDES MULLER Secretária Executiva GUSTAVO JOSÉ DE GUIMARÃES E SOUZA Presidente da Comissão
RESOLUÇÃO COFIEX/MPO No 132, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O Presidente da Cofiex, no uso de suas atribuições conferidas no Parágrafo Único do art. 7o do Decreto no 9.075, de 6 de junho de 2017, bem como pelo inciso IV do art. 6o da Resolução Cofiex/MPO no 2, de 3 de abril de 2025, resolve: Autorizar, com a ressalva estipulada, a obtenção de contribuição financeira não-reembolsável, nos seguintes termos: 1. Nome: Programa de Sustentabilidade Fiscal, Econômica, Social e Ambiental do Estado do Amazonas 2. Donatário: Estado do Amazonas 3. Entidade Doadora: Banco Internacional para Reconstrução e Desenvolvimento - BIRD 4. Valor da Doação: USD 7.500.000,00 Ressalva: a) A obtenção da referida cooperação não implica compromisso da Comissão em aprovar projeto ou programa com financiamento externo dela resultante. VIVIANE VECCHI MENDES MULLER Secretária Executiva GUSTAVO JOSÉ DE GUIMARÃES E SOUZA Presidente da Comissão
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO No 9.983/2025 O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTN Bio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5o, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287a Reunião Ordinária da CTN Bio, realizada em 11 de dezembro de 2025, a CTN Bio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo: Processo SEI No: 01245.005709/2025-58 Requerente: Laboratórios Ferring Ltda. CQB: 651/24 Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial de microrganismo geneticamente modificado, Adstiladrin® (nadofaragene firadenovec). Extrato Prévio: 10.152/2025, publicado no Diário Oficial da União em 12/05/2025 Decisão: DEFERIDO A CTN Bio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial de o microrganismo geneticamente modificado, um medicamento de Terapia Avançada chamado Adstiladrin (nadofaragene firadenovec), um vetor baseado em adenovírus (Ad5 - adenovírus sorotipo 5) não replicante para a transferência do c DNA do interferon humano IF Nalfa2b (vetor rAd-IFN), um medicamento de terapia gênica, indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de bexiga não-músculo invasivo (CBNMI) de alto grau e não responsivo ao Bacillus Calmette-Guérin (BCG), concluiu pelo deferimento nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTN Bio considerou que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana. A CTN Bio informa que, de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA No 53/2025/SEI-CTN Bio - Membros da Secretaria Executiva da CTN Bio, a Presidente da CTN Bio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas na versão confidencial do documento no referido processo. A CTN Bio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTN Bio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. Mario Tyago Murakami
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO No 9.984/2025 O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTN Bio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5o, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287a Reunião Ordinária da CTN Bio, realizada em 11 de dezembro de 2025, a CTN Bio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo: Processo SEI no: 01245.015843/2025-67 Requerente: Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda. CQB: 048/98 Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial de vacina contendo Organismo Geneticamente Modificado. Extrato Prévio: 10.397/2025, publicado no Diário Oficial da União em 25/08/2025 Decisão: DEFERIDO A CTN Bio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial de vacina contendo Organismo Geneticamente Modificado, concluiu pelo deferimento nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTN Bio considerou que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana. A CTN Bio informa que, de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA No 116/2025/SEI-CTN Bio - Membros da Secretaria Executiva da CTN Bio, a Presidente da CTN Bio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas na versão confidencial do documento do referido processo. A CTN Bio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTN Bio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. Mario Tyago Murakami
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO No 9.985/2025 O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTN Bio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5o, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287a Reunião Ordinária da CTN Bio, realizada em 11 de dezembro de 2025, a CTN Bio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo: Processo SEI No: 01245.020872/2025-41 Requerente: Lallemand Brasil Ltda. CQB: 369/14 Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial do Microrganismo Geneticamente Modificado - MGM Saccharomyces cerevisiae linhagem M45041 e seus derivados. Extrato Prévio: no 10.477/2025 publicado em 3 de outubro de 2025 Decisão: DEFERIDO A CTN Bio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial do Microrganismo Geneticamente Modificado - MGM Saccharomyces cerevisiae linhagem M45041 e seus derivados, concluiu pelo deferimento nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTN Bio considerou que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana. A CTN Bio informa que, de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA No 163/2025/SEI-CTN Bio - Membros da Secretaria Executiva da CTN Bio, a Presidente da CTN Bio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas na versão confidencial do documento do referido processo. A CTN Bio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTN Bio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. Mario Tyago Murakami
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO No 10.023/2025 A PRESIDÊNCIA DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTN Bio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05; do Artigo 5o, inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do Artigo 6o, inciso VI da Resolução Normativa No 37, de 18 de novembro de 2022 e Portaria No 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro de 2020, torna público que após a análise da solicitação de alteração da Comissão Interna de Biossegurança - CI Bio, passa ser composta como a seguir discriminada. Processo: 01245.007998/2021-04 Requerente: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto - FUNDHERP CQB: 297/10 Assunto: Alteração da Comissão Interna de Biossegurança Documento de Referência: Extrato Prévio no 10608/2025, publicado no DOU em 04/12/2025 Decisão: DEFERIDO A requerente solicitou à CTN Bio parecer técnico referente a nova composição da Comissão Interna de Biossegurança local. O ato formal com a indicação da composição da CI Bio, Comunicado, em 09/10/2025, foi emitido pelo Responsável Legal da instituição, Rodrigo do Tocantins Calado de Saloma Rodrigues, para a destituição de Lucas Eduardo Botelho de Souza. A composição da CI Bio local apresenta-se com os seguintes membros: Virgínia Picanço e Castro (Presidente), Cleide Lúcia Araújo Silva, Elaine Teresinha Faria de Sousa, Léa Mara Tosi Soussumi, Renata Aparecida Kurukava, Rodrigo Alexandre Panepucci, Rômulo César Fernandes Machado Ferreira. Atendidas as recomendações e as medidas de Biossegurança contidas no processo, esta CI Bio é apta a gerir os riscos associados às atividades desenvolvidas na instituição. A Comissão esclarece que este extrato de parecer não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis às atividades em questão. A íntegra deste Processo encontra-se arquivada na CTN Bio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o mesmo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALA.BR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. Mario Tyago Murakami Presidente
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO No 10.024/2025 A PRESIDÊNCIA DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTN Bio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05; do Artigo 5o, inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do Artigo 6o, inciso VI da Resolução Normativa No 37, de 18 de novembro de 2022 e Portaria No 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro de 2020, torna público que após a análise da solicitação de alteração da Comissão Interna de Biossegurança - CI Bio, passa ser composta como a seguir discriminada. Processo: 01245.013764/2021-98 Requerente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CQB: 237/07 Assunto: Alteração da Comissão Interna de Biossegurança Documento de Referência: Extrato Prévio no 10609/2025, publicado no DOU em 04/12/2025 Decisão: DEFERIDO A requerente solicitou à CTN Bio parecer técnico referente a nova composição da Comissão Interna de Biossegurança local. O ato formal com a indicação da composição da CI Bio, ATO DE NOMEAÇÃO N° 02/2025, em 29/10/2025, foi emitido pelos Responsáveis Legais da instituição, Rogério Manoel Joaquim E Adilson César Braghetti, para a destituição de Luciano Armiliato e a inclusão de Cintia Natsumi Suemasu. A composição da CI Bio local apresenta-se com os seguintes membros: Sílvia Helena Cestari de Oliveira (Presidente), Marina Baiochi Riboldi Delalana (Presidente substituta), Alan Fontes Vieira, Aline Hunger Ribeiro, Ana Carolina Lauri, André dos Reis de Lima, Andrea Luchi, Camila Martins Kawakami, Cintia Natsumi Suemasu, Claudio Valdeci Laquer, Daniela Cecília Barel Boscarioli, Francesco Brugnera Teixeira, Karina Scarpel Rodrigues, Mariana Prado Reina, Rodrigo Cassiano Oliveira Bueno, Rogério Aparecido Ferreira, Taise Tomie Hebihara Fukuda, Vanessa Aparecida Rodrigues da Cruz. Atendidas as recomendações e as medidas de Biossegurança contidas no processo, esta CI Bio é apta a gerir os riscos associados às atividades desenvolvidas na instituição. A Comissão esclarece que este extrato de parecer não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis às atividades em questão. A íntegra deste Processo encontra-se arquivada na CTN Bio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o mesmo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALA.BR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. Mario Tyago Murakami Presidente
RETIFICAÇÃO No anexo da Decisão Supas no 1.185, de 4 de outubro de 2024, publicado no DOU no 198, de 11 de outubro de 2024, Seção 1, Pág. 232, Onde se lê: " ALCOBACA/BA-NANUQUE/MG ALCOBACA/BA-SERRA DOS AIMORES/MG LAJEDAO/BA-NANUQUE/MG LAJEDAO/BA-SERRA DOS AIMORES/MG MEDEIROS NETO/BA-NANUQUE/MG MEDEIROS NETO/BA-SERRA DOS AIMORES/MG TEIXEIRA DE FREITAS/BA-NANUQUE/MG TEIXEIRA DE FREITAS/BA-SERRA DOS AIMORES/MG " Leia - se: " SEÇÕES ALCOBACA/BA-NANUQUE/MG ALCOBACA/BA-SERRA DOS AIMORES/MG LAJEDAO/BA-NANUQUE/MG LAJEDAO/BA-SERRA DOS AIMORES/MG MEDEIROS NETO/BA-NANUQUE/MG MEDEIROS NETO/BA-SERRA DOS AIMORES/MG TEIXEIRA DE FREITAS/BA-NANUQUE/MG TEIXEIRA DE FREITAS/BA-SERRA DOS AIMORES/MG "
ATOS DE 7 DE janeiro DE 2026 No 237. Processo no 53542.000017/2026-43. Expede autorização a MC EMPREENDIMENTOS &amp; PARTICIPAÇÕES LTDA, CNPJ no 11.186.708/0001-03, para explorar Serviços de Telecomunicações de Interesse Restrito, por prazo indeterminado, sem caráter de exclusividade, e tendo como área de prestação de serviço todo o território nacional. No 238. Processo no 53542.000023/2026-09. Expede autorização a LUNEL METALURGICA LTDA, CNPJ no 51.225.962/0001-80, para explorar Serviços de Telecomunicações de Interesse Restrito, por prazo indeterminado, sem caráter de exclusividade, e tendo como área de prestação de serviço todo o território nacional. Ana Paula Mendonça Abrão Gerente Substituta
PORTARIA No 26, DE 6 DE JANIERO DE 2026 A UNIÃO, por intermédio do MINISTÉRIO DA INTEGRAÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO REGIONAL, neste ato representado pelo SECRETÁRIO NACIONAL DE PROTEÇÃO E DEFESA CIVIL, nomeado pela Portaria n.o 190, de 1o de janeiro de 2023, publicada no DOU., de 2 de janeiro de 2023, Seção 2, Edição Extra B, consoante a delegação de competência conferida pela Portaria n.o 1.184, de 15 de abril de 2024, publicada no DOU., de 16 de abril de 2024, Seção 1, e tendo em vista o disposto na Lei n.o 12.340, de 01 de dezembro de 2010, na Lei n.o 12.608, de 10 de abril de 2012 e no Decreto n.o 11.219, de 5 de outubro de 2022 e no Decreto n.o 11.655, de 23 de agosto de 2023, resolve Art. 1o Prorrogar o prazo de execução das ações de prevenção no Município de Boa Vista-RR até 17/08/2026. Art. 2o Para tanto, altera-se o art. 5° da Portaria n.o 2843, de 11 de novembro de 2020, que autorizou o empenho e a transferência de recursos ao município e está contida no processo administrativo n.o 59502.001635/2018-53. Art. 3o Ficam ratificados os demais dispositivos da Portaria acima citada, não alterados por esta. Art. 4o Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. WOLNEI WOLFF BARREIROS
RESOLUÇÃO-RE No 41, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1o Suspender, a pedido da empresa, ensaio clínico com produto de terapia avançada nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 506, de 27 de maio de 2021. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. daniela vieira dos reis sturzenegger ANEXO Patrocinador: Sanofi Medley Farmaceutica Ltda CNPJ: 10.588.595/0010-92 Número do processo: 25351.022483/2024-20 Expediente: 1119915/25-6 Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1/fase 2, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SAR444836, uma transferência de genes mediada por vetor viral adeno-associado da fenilalanina hidroxilase humana, em participantes adultos com fenilcetonúria. (DFI17545) CE/Documento de importação: CE 0002/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE No 42, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1o Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 506, de 27 de maio de 2021. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. daniela vieira dos reis sturzenegger ANEXO Patrocinador: Autolus Limited UK Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 00.251.699/0001-62 Número do processo: 25351.161128/2025-56 Expediente: 1196810/25-7 Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional Título do ensaio clínico: Estudo de fase II, aberto, de braço único, para determinar a segurança e a eficácia de obecabtagene autoleucel (obe-cel) em participantes com lúpus eritematoso sistêmico refratário severo que apresentam nefrite lúpica ativa CE/Documento de importação: CE 0001/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE No 43, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1o Indeferir petição referente a autorização prévia de produto de terapia avançada não passível de registro nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 506, de 27 de maio de 2021. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. daniela vieira dos reis sturzenegger ANEXO Empresa solicitante: Hospital Samaritano Higienópolis CNPJ: 24.344.124/0001-52 Número do processo: 25351.230028/2025-87 Expediente: 1594150/25-7 Código de assunto: 11589 - Produto de Terapia Avançada - Autorização prévia de Produto de Terapia Gênica (art. 13 RDC n. 228/2020) Nome do medicamento: AXO-AAV-GM2 Médico(a) Responsável: Nelci Zanon Collange Motivo: Produto não atende aos requisitos de qualidade, uma vez que se encontra com validade expirada, sem a apresentação de estudos adicionais de estabilidade que comprovem e justifiquem a extensão do seu prazo de validade.