RESOLUÇÃO-RE no 1.074, DE 19 DE MARÇO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1o Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2o A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Changzhou Ankang Medical Instruments Co., Ltd. Endereço: A4 Standard Workshop, Hutang Science &amp; Technology Industrial Park, Hutang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, 213164 - China Solicitante: PHBR Medical Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 12.342.435/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8078694 Expediente: 1176325/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. -------------------------------------- Fabricante: Electropolishing Systems Endereço: 24 Aldrin Rd., Plymouth, MA, 02360 - Estados Unidos da América Solicitante: Johnson &amp;Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 1563763/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. -------------------------------------- Fabricante: Lean S.r.l. Endereço: Via Guglielmo Marconi, 2, Medolla - MO, 41036 - Itália Solicitante: Biohealth Comércio e Importação de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda CNPJ: 32.014.717/0001-89 Autorização de Funcionamento: 8182786 Expediente: 1532986/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. -------------------------------------- Fabricante: PFM Medical Hico Gmb H Endereço: Wankelstrasse 60, Köln, 50996 - Alemanha Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30 Autorização de Funcionamento: 8025911 Expediente: 0796289/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. -------------------------------------- Fabricante: Suzhou Linatech Medical Science and Technology Co., Ltd. Endereço: no. 3 Jinsheng Road, Suzhou Industrial Park, Wuzhong District, Suzhou, Jiangsu Province, 215127 - China Solicitante: Star Pharma Importadora e Exportadora Ltda. CNPJ: 41.622.520/0001-13 Autorização de Funcionamento: 8223411 Expediente: 0036668/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.