RESOLUÇÃO-RE No 1.371, DE 7 DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6o, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1o Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES anexo 1. Empresa: R2S PHARMA LTDA - CNPJ: 29.278.824/0001-00 Produto - Apresentação (Lote): DIVERSOS MANIPULADOS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0318450/26-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Recolhimento Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produto manipulado devido a constatação de funcionamento do estabelecimento em endereço clandestino, sem a devida Licença Sanitária e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), em desacordo com o item 5.1 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC número 67, de 8 de outubro de 2007; descumprimento sistêmico do Anexo I da referida norma, abrangendo os itens 3 (infraestrutura física inadequada), 3.1.1 (ausência de farmacêutico responsável), 5 (irregularidades no armazenamento e organização), 6 (falha no controle e aquisição de matérias-primas), 7 (inexistência de registros de calibração, documentação técnica e rastreabilidade) e 12 (rotulagem e embalagem em desacordo com os padrões sanitários); inobservância dos requisitos técnicos do Anexo III da mencionada Resolução, especificamente nos itens 2.4, 2.7 e 2.16, caracterizada pela manipulação de hormônios e substâncias sujeitas a controle especial sem a devida Autorização Especial, ausência de salas exclusivas dotadas de antecâmara e pressão negativa, e falta de monitoramento do processo mediante análise completa das formulações; violação aos dispositivos do Anexo IV da norma, nos itens 3.1, 5.1, 7.2.3 e 11, em razão da manipulação de preparações estéreis e injetáveis em ambiente sem classificação de áreas limpas, utilização de água em desacordo com os padrões farmacopeicos para injetáveis e ausência total de monitoramento microbiológico ambiental e controle de qualidade lote a lote. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7o da Lei no 6.360/1976 ......................................... 2. Empresa: PHARMA MUNDO ASSESSORIA NA IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 51.309.429/0001-04 Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0285132/26-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Transporte Motivação: Comprovação de que a empresa vem atuando de forma irregular na "assessoria" à importação de medicamentos sem registro no Brasil, destinados a fundações, organizações da sociedade civil de interesse público, operadoras de planos de saúde, secretarias estaduais e municipais de saúde e organizações militares, conduzindo os trâmites como se se tratasse de importação por pessoa física, quando, nesses casos, a operação deve obrigatoriamente obedecer às disposições da RDC no 488/2021.