CONSULTA PÚBLICA No 1, DE 1o DE ABRIL DE 2026 O COLEGIADO DA INSTÂNCIA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 8o, inciso I, da Lei no 14.874 de 28 de maio de 2024, e ao caput do art. 10 e seu inciso I, do Decreto no 12.651, de 7 de outubro de 2025, c/c o art. 27 ss do Decreto no 12.002, de 22 de abril de 2024, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de Resolução do Colegiado da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), conforme deliberado em reunião ordinária realizada em 19 de março de 2026, e eu, Coordenadora, determino a sua publicação. Art. 1o Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução do Colegiado da Inaep que dispõe sobre as diretrizes para a constituição de bancos de material biológico humano e de informações a eles associadas, destinados à pesquisa científica, bem como sobre a análise de projetos que envolvam a utilização desses materiais, em conformidade com os princípios éticos, no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 1 (um) dia após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2o A proposta de Resolução do Colegiado da Inaep e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico Brasil Participativo, no endereço gov.br/processes/inaep-biobancos. §1o O acesso ao portal eletrônico supracitado se dará, individualmente, por meio do login e senha na plataforma "Gov.br", devendo os participantes possuírem cadastro prévio. Serão consideradas apenas as contribuições recebidas em formato eletrônico, por meio do portal Brasil Participativo, no endereço informado no caput do art. 2o. §2o Todas as contribuições e os formulários recebidos serão considerados públicos e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei no 12.527, de 18 de novembro de 2011. §3o Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) - SRTV 701, Via W 5 Norte, Lote D - Edifício PO 700, 5o andar - Asa Norte | CEP: 70719-040 - Brasília/DF. Art. 3o Findado o prazo estipulado no art. 1o, a Instância Nacional de Ética em Pesquisa promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública em seu portal eletrônico. Parágrafo único. Eventuais dúvidas e pedidos de esclarecimentos poderão ser encaminhados para o e-mail: . Art. 4o A Instância Nacional de Ética em Pesquisa poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final do seu Colegiado. MEIRUZE SOUSA FREITAS Coordenadora ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo no: 25000.034889/2026-05 Assunto: Proposta de Consulta Pública para nova regulamentação de biobancos de material biológico humano e de informações a eles associadas. Agenda Regulatória: Não se aplica, mas destaca o previsto no art. 33 do Decreto no 12.651 de 07 de outubro de 2025. Área responsável: Colegiado da Inaep Membro Relator: Meiruze Sousa Freitas INSTÂNCIA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA RESOLUÇÃO DO COLEGIADO DA INAEP No [No], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO] Dispõe sobre as diretrizes para a constituição de bancos de material biológico humano e de informações a eles associadas, destinados à pesquisa científica, bem como sobre a análise de projetos que envolvam a utilização desses materiais, em conformidade com os princípios éticos, no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. CAPÍTULO I Seção I Objetivo e Abrangência Art. 1o Esta Resolução estabelece as diretrizes para a constituição de bancos de material biológico humano e de informações a eles associadas, destinados à pesquisa científica, bem como sobre a análise de projetos que envolvam a utilização desses materiais, em conformidade com os princípios éticos, no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Art. 2o As disposições desta Resolução aplicam-se às instituições de pesquisa, aos pesquisadores, patrocinadores e aos projetos de pesquisa que envolvam a coleta, o armazenamento, a guarda, o compartilhamento ou a utilização de material biológico humano, no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Seção II Das Definições Art. 3o Para os efeitos desta norma, considera-se: I - Acordo de Transferência de Materiais (ATM): documento devidamente aprovado pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, quando da proposição do projeto de pesquisa, por meio do qual se celebra a transferência de materiais biológicos e/ou informações associadas entre instituições/organizações. Documento necessário para regular a transferência de materiais biológicos e/ou dados, entendido como Termo de Transferência de Materiais Biológicos - TTMB "entre instituições" na Lei no 14.874 de 2024. II - Alíquota: porção exata e conhecida de uma amostra maior, obtida a partir de uma separação ou fracionamento. III - Amostra biológica: parte representativa de um espécime. IV - Biobanco: coleçao organizada, sem fins comerciais, de material biológico humano e de informações associadas, coletados e armazenados para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais predefinidas, sob responsabilidade e gerenciamento de uma instituiçao pública ou privada. V - Biorrepositório: coleçao organizada, sem fins comerciais, de material biológico humano e de informações associadas, coletados e armazenados para fins de projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais predefinidas, sob responsabilidade de instituição pública ou privada e gerenciamento do pesquisador. VI - Consentimento Amplo: autorização expressa, prestada no TCLE do biobanco, para utilização futura do material biológico humano e de informações associadas em pesquisas, sem necessidade de novo consentimento a cada projeto, observados os limites informados ao participante e a prévia aprovação ética de cada pesquisa. VII - Espécimes: qualquer material biológico humano como órgãos, tecidos, fluidos corporais, obtido de um único participante, em momento específico. VIII - Informações associadas: quaisquer informações relativas ao participante e seu material biológico humano armazenado, incorporadas ao registro do mesmo no biorrepositório ou biobanco. IX - Instituição depositária: instituição responsável pelo armazenamento das amostras biológicas humanas e das informações associadas. X -Habilitação: autorização da Instância Nacional de Ética em Pesquisa para que um Comitê de Ética em Pesquisa realize a análise ética para instituição de biobancos no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa. XI - Material biológico humano: espécimes, amostras e alíquotas de material original e seus componentes fracionados. XII - Material de partida: material biológico humano (como espécime, amostra) obtido diretamente do participante do biobanco ou do participante da pesquisa. Exemplos incluem tecidos, órgãos, células, fluidos corporais, dentes, cabelo, entre outros, obtidos por diferentes procedimentos. Entende-se como material de partida, os materiais in natura ou submetidos a um processamento mínimo. XIII - Participante de biobanco: aquele que, de forma esclarecida, livre e autônoma, ou por meio de representante legal, consente com a coleta, processamento, depósito, armazenamento e utilização de seu material biológico e informações associadas em biobanco, com vistas ao uso em pesquisas futuras. XIV - Participante de pesquisa: aquele que, de forma esclarecida, livre e autônoma, ou por meio de representante legal, consente em participar de pesquisas, atuais ou potenciais, associadas ao armazenamento de material biológico humano. XV - Patrocinador: pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que apoia pesquisa mediante ação de financiamento, de infraestrutura, de recursos humanos ou de suporte institucional. XVI - Política de segurança: conjunto de práticas e medidas de proteção do participante, das suas amostras e informações associadas, contra acessos não autorizados e situações acidentais ou ilícitas, por meio de medidas técnicas e administrativas. XVII - Política de transparência: informações do biobanco sobre estratégias e métodos de publicização de suas atividades para as diferentes partes interessadas (como participantes do biobanco, pesquisadores, instituições ou companhias externas, públicas ou privadas, agências de fomento e o público em geral). O tipo de informação publicizada pode variar de acordo com a parte interessada a ser atendida. XVIII - Processamento mínimo: manipulação ou processamento laboratorial do material biológico humano, considerado material de partida, visando preservar as propriedades biológicas, funcionais e estruturais, originais das células presentes na amostra concedida, incluindo o estado de diferenciação e ativação celular, o potencial de proliferação e a atividade metabólica. Considera-se como processamento mínimo ou manipulação mínima os processos de cortar, separar, centrifugar, imergir ou preservar em soluções antibióticas, concentrar, purificar, filtrar, liofilizar, irradiar, congelar, criopreservar ou vitrificar, entre outros. XIX - Projeto de pesquisa: documento em que é descrita a pesquisa em seus aspectos fundamentais, incluindo informações relativas ao participante de pesquisa, detalhamento a respeito dos métodos que serão utilizados para a coleta, processamento, depósito, armazenamento, utilização e descarte das amostras biológicas, como também a qualificação dos pesquisadores e instâncias responsáveis. XX - Pseudonimização: tratamento por meio do qual um dado perde a possibilidade de associação, direta ou indireta, a um indivíduo, exceto pela utilização de informação adicional, mantida separadamente, pelo responsável do biorrepositório ou do biobanco, em ambiente controlado e seguro. CAPÍTULO II DOS DIREITOS DO PARTICIPANTE Art. 4o São direitos do participante que devem, obrigatoriamente, constar no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou no Termo de Assentimento (TA): I - O acesso gratuito: a) às informações associadas ao seu material biológico humano armazenado; b) às informações obtidas a partir do seu material biológico humano utilizado; c) às informações genéticas obtidas a partir do seu material biológico humano utilizado, inclusive aquelas que implicam riscos para doenças não preveníveis ou riscos familiares; e d) ao aconselhamento genético, quando aplicável. II - O anonimato em quaisquer formas de divulgação das informações ou resultados associados ao material biológico humano utilizado; III - A retirada do consentimento, a qualquer tempo; IV - A designação das pessoas que poderão ter acesso à sua informação genética, em caso de óbito ou condição incapacitante; e V - O acesso às informações sobre as finalidades do armazenamento, incluindo seu responsável, os riscos e benefícios potenciais, as garantias de qualidade da conservação e integridade de seu material biológico, como também as medidas para garantir a privacidade e a confidencialidade. §1o A garantia do cumprimento do disposto nos incisos I, II e V é atribuição do pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa e das instituições envolvidas na manutenção do biorrepositório ou biobanco. §2o Em se tratando de biobanco, cabe ao responsável pelo seu gerenciamento fornecer ao pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa, aprovado pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, a identificação do participante cuja amostra foi utilizada, nas situações previstas nos incisos Ib, Ic e Id. Art. 5o A proteção dos direitos do participante da pesquisa, em particular a confidencialidade dos dados e a conservação adequada do material biológico humano armazenado, cabe ao pesquisador e à(s) instituição(ões) responsável(is). Parágrafo único. O participante deve ser comunicado sobre a perda ou destruição de suas amostras biológicas ou da decisão de interrupção do projeto de pesquisa, quando for o caso, como também sobre o fechamento ou transferência do biorrepositório ou do biobanco. Art. 6o Participante menor de 18 anos que assentir com o depósito em biobanco tem o direito de decidir sobre a manutenção do armazenamento de seu material biológico e informações associadas, ao completar 18 anos, formalizando a sua decisão em um novo processo de consentimento. Parágrafo único. Caso o participante não mantenha seus dados atualizados e não seja possível contato, tal impossibilidade deverá ser devidamente documentada e submetida à apreciação ética competente, vedado o uso futuro das amostras biológicas e dados sem autorização pelo CEP. CAPÍTULO III DA CONSTITUIÇÃO DE BIORREPOSITÓRIO Art. 7o A constituição do biorrepositório deve estar vinculada a um projeto de pesquisa específico, previamente aprovado por Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Parágrafo único. As condições associadas à coleta, processamento, depósito, armazenamento, utilização e descarte de material biológico humano devem estar explicitadas no projeto de pesquisa respectivo. Art. 8o O material biológico humano armazenado em biorrepositório é do participante, permanecendo sua guarda sob a responsabilidade institucional e seu gerenciamento por parte do pesquisador responsável. Art. 9o O consentimento livre e esclarecido referente à coleta, processamento, depósito, armazenamento, utilização e descarte de material biológico humano em biorrepositório é formalizado por meio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do projeto de pesquisa específico. Art. 10 Do consentimento do participante de pesquisa em biorrepositório: §1o No consentimento livre e esclarecido referente à coleta, processamento, depósito, armazenamento e utilização de material biológico humano em biorrepositório, com previsão do uso do material e/ou informações associadas em pesquisas futuras, o participante de pesquisa deve se manifestar quanto às seguintes alternativas, excludentes entre si: I - Necessidade de novo consentimento a cada pesquisa; II - Dispensa de novo consentimento a cada pesquisa. §2o O disposto no item II do §1o somente se aplica às pesquisas futuras com o mesmo escopo da pesquisa que originou o biorrepositório, que deverão ser coordenadas pelo mesmo pesquisador principal da pesquisa original; §3o O participante correlato ao inciso I do §1o ou aquele a ser incluído em pesquisas que não se enquadram no disposto do §2o deve ser convidado a consentir a cada nova pesquisa; §4o Nas situações em que não se consiga contato com o participante, cabe ao pesquisador apresentar justificativa fundamentada para a solicitação da dispensa do consentimento, relacionando os casos em que não for possível o contato. A justificativa deve ser avaliada e aprovada pelas instâncias cabíveis do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos; §5o O pesquisador, por meio do TCLE, deve informar ao participante a necessidade de atualização de seus dados de contato; §6o O material biológico humano e informações associadas, coletados e armazenados primariamente para fins de ASSISTÊNCIA e de vigilância EM SAÚDE, podem ser utilizados em pesquisa com biorrepositório, desde que devidamente autorizado pelo participante, por meio da obtenção de consentimento ou na impossibilidade do mesmo, mediante justificativa e dispensa aprovada pelo CEP; I - Os procedimentos de assistência em saúde têm preferência sobre a coleta e utilização de material biológico humano, cabendo apenas a transferência e uso do material excedente em pesquisas. II - O acesso e a utilização de dados pessoais do participante, relacionados à assistência em saúde, como os contidos em prontuários, devem ocorrer, de forma limitada, até o momento da transferência dos dados e do material biológico para o biorrepositório. III - Para a transferência de material biológico e informações associadas ao pesquisador, o responsável pelo material coletado deve disponibilizá-lo de modo pseudonimizado e manter o registro de sua utilização em pesquisas. §7o O presente artigo normatiza a aplicação, em biorrepositório, da autorização para uso futuro, por meio de TCLE, contida no Art. 45 da Lei n 14.874 de 2024. Art. 11 A retirada do consentimento pelo participante do biorrepositório ou seu representante legal poderá ocorrer a qualquer tempo, devendo ser documentada por meios físicos ou eletrônicos, valendo a desistência a partir da data de formalização desta, cabendo o descarte ou a devolução das amostras existentes, assim como a retirada parcial ou total de suas informações associadas. Art. 12 O prazo de armazenamento de material biológico humano em biorrepositório deve estar de acordo com o cronograma da pesquisa correspondente e pode ser autorizado por até dez anos após o encerramento do projeto de pesquisa, caso o pesquisador solicite, quando de sua proposta inicial, tendo em vista o uso futuro. §1o A intenção do uso futuro deve ser informada no TCLE do projeto inicial, quando for o caso. §2o Caso haja intenção de depósito em biobanco aprovado pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, o pesquisador deverá aplicar TCLE específico da pesquisa e também TCLE do biobanco. §3o Renovações da autorização de armazenamento são permitidas mediante solicitação do pesquisador responsável, ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, acompanhadas de justificativa e relatório das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material durante o período. §4o Ao final do período de execução do projeto de pesquisa, o material biológico humano e informações associadas armazenados em biorrepositório podem: I - Permanecer armazenados, se houver intenção de uso futuro com a aprovação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos; II - Ser transferido formalmente para um biobanco constituído e aprovado pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, mediante comunicação ao Sistema e aprovação das instituições envolvidas e dos participantes de pesquisa; III - Ser transferido formalmente para outro biorrepositório, mediante aprovação dos CEP e das instituições envolvidas. O uso de material biológico armazenado depende de projetos de pesquisa aprovados pelo CEP; e IV - Ter o material biológico descartado, conforme normas vigentes de órgãos técnicos competentes, e de acordo com o TCLE, respeitando-se a confidencialidade e a autonomia do participante da pesquisa. Art. 13. Quaisquer alterações de informações sobre a identidade e localização de laboratórios eventualmente contratados para os fins da pesquisa, motivadas pelo patrocinador do estudo, deverão ser reportadas ao pesquisador responsável que deverá informá-las ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Parágrafo único. Estas informações deverão ser repassadas pelo pesquisador ao participante, quando necessário ou solicitado, com o devido registro. Art. 14. Sobre a utilização de amostras de material biológico humano armazenado: §1o As amostras armazenadas podem ser utilizadas em novas pesquisas aprovadas pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos; §2o Os projetos de pesquisas que pretendam utilizar amostras armazenadas devem incluir: I - justificativa para utilização do material; II - cópia do TCLE empregado quando da coleta do material, contendo autorização de armazenamento e possível utilização futura em pesquisa; e III - TCLE específico para nova pesquisa, em conformidade com o disposto no Art. 9o, da presente norma. Art. 15. No caso de pesquisa envolvendo mais de uma instituição deve haver acordo firmado entre as instituições participantes, contemplando formas de operacionalização, compartilhamento e utilização do material biológico humano armazenado em biorrepositório, inclusive a possibilidade de dissolução futura da parceria e a consequente partilha e destinação das informações associadas e materiais armazenados, conforme previsto no TCLE. §1o Quando da proposição do projeto de pesquisa, faz-se necessário apresentar o Acordo de Transferência de Materiais (ATM) para apreciação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. §2o É necessário explicitar o tipo e a quantidade dos materiais compartilhados, informando sua destinação após a utilização. Art. 16. O envio e o armazenamento de material biológico humano para centro de pesquisa localizado fora do País observarão o disposto no art. 48, § 3o, da Lei no 14.874, de 2024, a legislação sanitária aplicável e as condições de acesso e utilização, para fins científicos, por pesquisadores e instituições nacionais. §1o O pesquisador e instituição brasileiros devem ter direito ao acesso e à utilização, em pesquisas futuras, do material biológico humano e/ou informações associadas armazenados no exterior, sendo imprescindível o respeito aos trâmites locais necessários para tal acesso, garantindo, no mínimo, a proporcionalidade da participação. §2o O direito de acesso e utilização compreende as amostras, informações associadas e resultados incorporados em bancos de dados, obtidos em pesquisas aprovadas pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. §3o Os direitos relativos ao material biológico humano armazenado no exterior não podem ser considerados exclusivos de Estado ou instituição. §4o A utilização de material biológico humano e/ou das informações associadas, de brasileiros, armazenados no exterior somente poderá se realizar com a participação de pesquisador e/ou instituição brasileira. §5o A instituição destinatária deve garantir a rastreabilidade do material biológico humano armazenado no exterior. §6o A instituição destinatária deve comprometer-se a respeitar a legislação brasileira, em especial a vedação do patenteamento e da utilização comercial de material biológico humano. Art. 17. Sempre que houver previsão de armazenamento de material biológico humano, no país ou no exterior, visando a possibilidade de utilização em investigações futuras, além do cumprimento dos requisitos das normas éticas brasileiras vigentes, devem ser apresentados: I - Justificativa quanto à necessidade e oportunidade para utilização futura; II - Consentimento do participante de pesquisa, autorizando a coleta, o processamento, o depósito, o armazenamento e a utilização do material biológico humano; III - Declaração de compromisso do pesquisador de que todo novo projeto de pesquisa a ser realizado com o material biológico humano armazenado será submetido para apreciação ética pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, podendo ser realizado somente após a sua aprovação; e IV - Informação ao participante de pesquisa, no TCLE original, de que todo novo projeto de pesquisa com uso de seu material biológico armazenado somente será iniciado após aprovação pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. CAPÍTULO IV DOS BIOBANCOS Seção I Da Constituição de Biobancos Art. 18. Para a constituição de biobanco, as condições associadas à coleta, ao processamento, depósito, armazenamento, utilização e descarte do material biológico humano devem estar explicitadas no protocolo do biobanco a ser apreciado pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, segundo atribuições definidas nas normas éticas brasileiras vigentes. §1o O protocolo é necessário para a constituição do biobanco, devendo ser apresentado no momento de sua proposição e avaliado de acordo com os prazos de tramitação estabelecidos pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. §2o O protocolo de constituição do biobanco deve ser, primeiramente, analisado pelo CEP da instituição mantenedora do biobanco. §3o O protocolo de desenvolvimento do biobanco deve apresentar os seguintes documentos: I - Projeto de desenvolvimento: documento no qual são definidos a constituição de um biobanco, seu escopo, seus responsáveis e aspectos fundamentais, como a descrição do processo de consentimento, das políticas de segurança, privilegiando seu uso social e científico, garantindo o bom uso do material biológico humano; II - Termos de Consentimento Livre e Esclarecido e, quando aplicáveis, Termos de Assentimento; III - Procedimentos Operacionais Padrão (POP): documentos relativos à coleta, ao processamento, ao depósito, ao armazenamento, à transferência e ao descarte de material biológico humano; IV - Regimento Interno do Biobanco (RIB): documento relativo à governança e à política de transparência, em que são especificadas suas funções, competências, escopo e atribuições, como as responsabilidades administrativas e técnicas da instituição. Com relação a transparência, deve conter elementos sobre a divulgação de suas ações, comunicação com os participantes do biobanco e outras partes interessadas, realização de monitoramento e auditorias, participação da comunidade, transparência em pesquisa e acesso a seus resultados, formas de acesso aos materiais biológicos e de distribuição; V - Termo de Responsabilidade Institucional (TRI): declaração assinada pelo responsável institucional, assegurando as responsabilidades técnicas e financeiras para constituição e manutenção do biobanco; VI - Ato de designação da equipe gestora do biobanco assinada pelo responsável institucional; VII - Declaração assinada pelo gerente do biobanco atestando a responsabilidade e o compromisso com a gestão, segundo as normas éticas, técnicas e operacionais, como também o envio de relatórios de acompanhamento das atividades a cada três anos, para apreciação pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, conforme normas vigentes; VIII - Modelo de Termo de Transferência de Material Biológico (TTMB): documento devidamente aprovado pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos quando da proposição do protocolo de desenvolvimento do biobanco. Deverá ser assinado pelo pesquisador no momento em que o biobanco formaliza o repasse do material biológico humano e das informações associadas, assumindo a responsabilidade pela guarda e utilização, de acordo com o projeto aprovado, garantindo o respeito à pessoa, à confidencialidade e o fornecimento do aconselhamento, quando necessário. Além disso, o pesquisador deverá garantir o fornecimento dos dados brutos gerados e das informações obtidas a partir da sua pesquisa ao biobanco; e IX - Termo de Acordo Interinstitucional (TAI): documento que define a parceria entre instituições nacionais e/ou internacionais para a constituição de biobanco. Art. 19. O material biológico humano armazenado em biobanco é do participante, permanecendo sua guarda e gerenciamento sob a responsabilidade institucional. Art. 20. O biobanco deve conter um sistema seguro de identificação, que garanta o sigilo, o respeito à confidencialidade e à recuperação dos dados dos participantes da pesquisa, para fornecimento de informações do interesse destes. Art. 21. Quando houver alteração da titularidade da responsabilidade pelo biobanco, tal fato deve ser prontamente comunicado ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Art. 22. Os biobancos devem estar formalmente constituídos no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. §1o - Os biobancos estão sujeitos à monitoramento, auditoria e fiscalização do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, a qualquer tempo. §2o - Os biobancos envolvidos em pesquisas clínicas estão sujeitos à inspeção sanitária pelos órgãos competentes, a qualquer tempo. Art. 23. O consentimento livre e esclarecido referente à coleta, ao processamento, ao depósito, ao armazenamento, à utilização e ao descarte de material biológico humano em biobanco é formalizado através de TCLE e, quando necessário, de TA. §1o O consentimento livre e esclarecido para biobanco pode ser exclusivamente amplo, no qual o participante consente a utilização do material biológico sem necessidade de novo consentimento a cada pesquisa. I - Biobancos já existentes poderão adotar o consentimento amplo, via emenda, que valerá a partir de sua aprovação pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. II - Os participantes que anteriormente optaram pelo novo consentimento a cada pesquisa, deverão ter sua decisão respeitada mesmo após a aprovação da emenda para adoção do consentimento amplo. §2o A retirada do consentimento pelo participante do biobanco ou seu representante legal poderá ocorrer a qualquer tempo, devendo ser documentada por meios físicos ou eletrônicos, valendo a desistência a partir da data de formalização desta, cabendo o descarte ou a devolução das amostras existentes assim como a retirada parcial ou total de suas informações associadas, em conformidade com a solicitação do indivíduo. §3o O participante menor de 18 anos que assentir com o depósito em biobancos tem o direito de decidir sobre a manutenção do armazenamento de seu material biológico e informações associadas, ao completar 18 anos, formalizando a sua decisão em um novo processo de consentimento. §4o A coleta, o armazenamento e a guarda de material biológico humano em biobanco somente devem ocorrer após consentimento do participante por meio de TCLE. §5o Nos casos em que o material biológico já tenha sido coletado e armazenado em biorrepositório de pesquisa, aprovada pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, proveniente da assistência em saúde ou outras fontes, o consentimento para biobanco deve ser realizado antes do armazenamento. §6o Quando fundamentada a impossibilidade de contato com o participante, cabe ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos autorizar, ou não, o armazenamento do material biológico humano e informações associadas, em biobanco. Art. 24. Os documentos de formalização de consentimento devem conter: §1o O TCLE deve informar que o participante poderá ser contatado pelo biobanco ou por pesquisadores autorizados acerca dos resultados obtidos a partir do uso de suas amostras. Para isso, devem constar alternativas excludentes entre si que permitam que o participante manifeste sua vontade quanto a: I - Ser contatado, caso haja algum resultado de saúde relevante, autorizando o fornecimento dos dados de contato ao pesquisador; II - Não ser contatado, mesmo que haja algum resultado de saúde relevante. §2o O TCLE deve garantir o aconselhamento quando for cabível e/ou for solicitado pelo concedente; §3o O TCLE deve informar ao participante a responsabilidade de atualização de seus dados de contato; §4o O TCLE deverá conter campo para designação das pessoas que poderão consentir com a utilização e o descarte do material biológico humano e ter acesso a esses materiais e a suas informações associadas em caso de óbito ou condição incapacitante. §5o O TCLE deve conter referência às possibilidades de descarte do material biológico humano armazenado; § 6o O descarte do material biológico humano armazenado pode ocorrer: I - Pela retirada do consentimento do participante do biobanco; II - Devido à inadequação da amostra por critérios de qualidade; III - Por iniciativa da instituição; e IV - Pela dissolução do biobanco. § 7o Nas hipóteses previstas nos incisos III e IV, são obrigatórias: I - A submissão da decisão institucional e da destinação do material biológico deverá ser feita ao CEP institucional, quando houver, que avaliará a pertinência e, posteriormente, as encaminhará para avaliação final da Instância Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos; II - No caso de descarte ou transferência do material biológico para outro biobanco, o participante deverá ser comunicado; e III - No caso de dissolução do biobanco, as informações associadas deverão acompanhar os materiais biológicos transferidos para outro biobanco e também poderão ser mantidas na instituição de origem. Art. 25. O material biológico humano, coletado e armazenado primariamente para fins de assistência ou de vigilância EM SAÚDE, e as informações associadas ATÉ A COLETA podem ser transferidos para biobanco para fins de uso em pesquisa, desde que devidamente autorizado pelo participante, por meio da obtenção de consentimento para armazenamento no biobanco ou na impossibilidade do mesmo, mediante justificativa e dispensa aprovada pelo CEP. Art. 26. As instituições que realizam a coleta e armazenamento de materiais biológicos para fins de assistência ou vigilância em saúde que tenham a intenção de utilização das amostras e informações para fins de pesquisas futuras, podem solicitar seu registro como biobanco, ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, por meio da apresentação de um protocolo de desenvolvimento, que será avaliado segundo as normas vigentes para biobancos, ou ainda se vincular a um biobanco devidamente constituído. Em ambos os casos, deverá ser seguido o disposto nos Capítulos III e V desta norma. Art. 27. Os procedimentos de assistência à saúde têm preferência sobre a coleta e armazenamento de material biológico humano em biobancos, cabendo, neste caso, apenas a manipulação do material excedente. §1o A coleta será realizada, sempre que possível, de forma conjunta com os procedimentos necessários para diagnóstico e tratamento, salvo quando se tratar de coleta prospectiva para fins de pesquisa aprovada previamente pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. §2o Quando o material biológico não for procedente de atividades assistenciais, somente é cabível a coleta das partes renováveis integrantes do corpo humano. Art. 28. O prazo de armazenamento de material biológico humano em biobanco é indeterminado, sendo a manutenção de sua constituição subordinada ao atendimento das normas vigentes. Art. 29. Sobre a utilização de amostras de material biológico humano armazenado: § 1o As amostras armazenadas podem ser utilizadas em pesquisas aprovadas pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos; § 2o Os projetos de pesquisas que pretendam utilizar amostras armazenadas devem incluir: I - justificativa para utilização das amostras; II - indicação do biobanco de origem, devidamente aprovado pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos; e III - declaração do biobanco sobre a disponibilidade das amostras. Art. 30. No caso de constituição ou participação em bancos de materiais biológicos no exterior, devem ser obedecidas as normas técnicas e éticas nacionais e internacionais para compartilhamento de material biológico humano e informações associadas e ser apresentada a identificação da instituição destinatária e garantia do cumprimento dos requisitos desta norma. §1o As instituições brasileiras devem ter direito ao acesso e à utilização do material biológico humano armazenado no exterior, além dos resultados gerados, não limitados às amostras e informações associadas por elas depositadas, garantida, no mínimo, a proporcionalidade da participação. §2o A distribuição e uso de material biológico humano e informações associadas compartilhadas necessitam de autorização das instituições envolvidas. §3o Os direitos relativos ao material biológico humano armazenado no exterior não podem ser considerados exclusivos de Estado ou instituição. §4o A instituição destinatária deve garantir a rastreabilidade do material biológico armazenado e das informações associadas no exterior. §5o O envio e o armazenamento de material biológico humano para centro de pesquisa localizado fora do país são de responsabilidade do pesquisador principal no Brasil e do patrocinador, sendo as instituições envolvidas corresponsáveis. Art. 31. A instituição destinatária das amostras e informações associadas, no Brasil ou no exterior, deve comprometer-se a respeitar a legislação brasileira, em especial a vedação do patenteamento e da utilização comercial de material biológico humano. Art. 32. As despesas inerentes à coleta, processamento e armazenamento das amostras são passíveis de ressarcimento ao biobanco pelo pesquisador interessado no uso do material biológico humano. Art. 33. A instituição responsável pelo biobanco deverá receber os dados gerados a partir da utilização das amostras por ela autorizadas, com a finalidade de ampliar o conjunto de informações associadas. Art. 34. Os biobancos devem elaborar estratégias e implementar procedimentos de transparência para manter uma comunicação contínua com as partes interessadas, como participantes, pesquisadores, agências de fomento, patrocinadores, instituições públicas e privadas. Parágrafo único: A fim de atender a diretriz acima, o conteúdo dos relatórios de acompanhamento deve ser apresentado em sítio eletrônico com linguagem simples para toda a sociedade, devendo o biobanco manter o sítio com as informações de contato atualizadas. Art. 35. O biobanco, vinculado à instituição pública ou privada, é de interesse público, devendo submeter-se aos princípios da gestão democrática e da transparência e propiciar, conforme a legislação vigente, o controle social. Seção II Das Configurações de Biobancos Art. 36. A presente norma descreve diferentes configurações de biobancos: I - Biobanco Institucional Centralizado; II - Biobanco Institucional Descentralizado; III - Biobanco Interinstitucional; IV - Rede de Biobancos; e V - Consórcio de Biobancos. Art. 37. Biobanco Institucional Centralizado: biobanco institucional com um único local de armazenamento das amostras biológicas coletadas em diferentes localidades ou afiliadas. Parágrafo único. As amostras coletadas podem ser mantidas apenas transitoriamente em diferentes locais da mesma instituição. Art. 38. Biobanco Institucional Descentralizado: biobanco com múltiplos locais de armazenamento das amostras biológicas na mesma instituição, sob uma única coordenação e um único sistema de gerenciamento. Parágrafo único. A constituição de biobanco descentralizado é única no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Art. 39. Biobanco Interinstitucional: biobanco constituído por termo de acordo, a partir de duas ou mais instituições que compartilham as formas de gerenciamento, operacionalização e utilização do material biológico humano, contemplando a possibilidade de dissolução futura da parceria e a consequente partilha e destinação das informações associadas e materiais armazenados, conforme previsto no TCLE. §1o O biobanco interinstitucional pode ser centralizado ou descentralizado. §2o A constituição de biobanco interinstitucional é único no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. §3o O biobanco interinstitucional pode ser constituído a partir da fusão de biobancos já constituídos e isso implicará na revogação dos registros individuais dos biobancos já constituídos. §4o A instituição pode constituir um biobanco interinstitucional independente, por meio de um novo registro, podendo manter o(s) seu(s) biobanco(s) institucional(ais) já estabelecido(s). §5o Prevendo a possível dissolução da parceria, é necessário que o termo de acordo detalhe o tipo e percentual dos materiais a serem compartilhados, informando sua destinação. Art. 40. Rede de Biobancos: conjunto de biobancos independentes, constituídos no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, institucional ou multi-institucional, nacional e/ou internacional, que colaboram entre si com a troca de conhecimentos, harmonizam procedimentos operacionais, documentos, consentimento dos participantes, sistema de gerenciamento e disponibilizam o acesso aos seus acervos com finalidade de otimização das pesquisas. A rede tem coordenação e regimento próprios. §1o O biobanco ao se vincular a uma rede, nacional ou internacional, deverá comunicar ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, por meio de notificação, apresentando o regimento da rede para a Instância Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. §2o Caso a participação do biobanco em uma rede implique alterações em quaisquer documentos que constituem o seu protocolo de desenvolvimento, essas alterações devem ser apresentadas, por meio de emenda, para a avaliação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Art. 41. Consórcio de Biobancos: associação de biobancos de diferentes instituições, com o propósito de contribuir para o avanço em pesquisas e de ampliar a representatividade de materiais biológicos humanos e informações associadas, com objetivos comuns e/ou específicos de investigação e com duração pré-determinada, mediante termo de acordo entre as instituições participantes. §1o Consórcio Nacional: associação entre biobancos de diferentes instituições brasileiras, já constituídos no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. I - O biobanco ao se vincular a um consórcio nacional deverá apresentar ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, por meio de notificação, o termo de acordo do consórcio contendo a sua finalidade e a duração prevista. II - O projeto de pesquisa que utilizará amostras e/ou informações associadas de consórcios nacionais estabelecidos será submetido ao CEP da instituição proponente. §2o Consórcio Internacional: associação entre biobancos brasileiros, constituídos no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e biobancos internacionais, resguardando os princípios éticos e os direitos dos participantes, respeitando as regulamentações locais e internacionais. I - O biobanco, ao se vincular a um consórcio internacional, deverá comunicar ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, por meio de notificação, o termo de acordo do consórcio contendo a sua finalidade e a duração prevista, garantindo o cumprimento do disposto na presente norma. II - O projeto de pesquisa proposto por pesquisador vinculado a instituição do biobanco nacional participante de consórcio internacional que utilizará amostras e/ou informações associadas, será submetido ao CEP da instituição proponente. III - O projeto de pesquisa quando proposto por pesquisador vinculado a instituição do biobanco no exterior, participante de consórcio internacional, que utilizará amostras e/ou informações associadas de participantes brasileiros, independentemente de execução em território nacional, deverá ser submetido por pesquisador responsável, no Brasil, ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, com tramitação colegiada especial no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. CAPÍTULO V DA ANÁLISE ÉTICA DE PROTOCOLOS DE BIOBANCOS Art. 42. A análise ética de protocolos de constituição, funcionamento, alterações relevantes e monitoramento de biobancos será realizada exclusivamente por CEP habilitado pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa para este fim em específico, na forma desta Resolução e atos complementares. §1o A habilitação de que trata o caput dependerá da comprovação, pelo CEP, de capacidade técnica e operacional compatível com a análise ética de protocolos que envolvam coleta, processamento, armazenamento, compartilhamento, utilização, transferência e descarte de material biológico humano e informações associadas. §2o Para fins de habilitação, poderão ser considerados, entre outros critérios: I - qualificação técnico-científica dos membros do CEP; II - experiência na avaliação de pesquisas que envolvam material biológico humano e informações associadas; III - disponibilidade de especialistas ad hoc, quando necessário; e IV - capacidade institucional para acompanhamento e monitoramento das atividades relacionadas a biobancos. §3o Na ausência de CEP habilitado na instituição proponente, a análise do protocolo poderá ser atribuída, por definição da Inaep, a outro CEP habilitado. §4o A Inaep editará diretrizes complementares para disciplinar os critérios, os requisitos, os procedimentos, a renovação e a revisão da habilitação de que trata este artigo. CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 43. As pesquisas provenientes dos materiais biológicos humanos armazenados em biorrepositório ou biobanco devem prever o retorno dos benefícios à sociedade. Art. 44. O acesso e uso das amostras armazenadas em biorrepositório ou biobanco dar-se-á somente após aprovação do projeto de pesquisa pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Art. 45. O material biológico humano armazenado em biorrepositório ou biobanco, considerado material de partida in natura ou submetido a um processamento mínimo e as informações associadas não são passíveis de proteção de direitos relativos à propriedade intelectual, vedada expressamente a sua compra, venda ou qualquer outro tipo de comercialização, por pessoas físicas ou jurídicas, em caráter eventual ou permanente, que estejam em desacordo com a legislação e as normas vigentes. Parágrafo único. Não se considera comercialização a cobrança de valores para fins de recuperação de custos com insumos, materiais, exames laboratoriais, processamento, armazenamento, transporte e honorários. Art. 46. O biobanco constituído a partir da data de publicação desta norma deverá elaborar o seu regimento, segundo as determinações contidas neste texto. Art. 47. Os biobancos já constituídos deverão encaminhar, por meio de emenda, o Regimento Interno do Biobanco e TCLE/TA modificados de acordo com esta norma, até o prazo do próximo relatório de atividades. Art. 48 Esta norma entra em vigor 30 (trinta) dias após sua publicação.