Re TIFICAÇÃO Na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa no 1.001, de 11 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 239, de 16 de dezembro de 2025, seção 1, págs. 190 a 191, Onde se lê: "Art. 3o Serão classificadas como prioritárias as petições de registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios: ..................................................................................... VII - a primeira petição de medicamento genérico para cada insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência; VIII - a segunda e a terceira petição de medicamento genérico para cada insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência, se o medicamento for produzido no País, desde que a produção não se restrinja apenas à etapa de embalagem; IX - a primeira petição de medicamento biossimilar inédito para diferentes grupos econômicos; X - medicamento que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) ou de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), mediante a submissão inicial completa de todos os documentos e estudos previstos na regulamentação vigente ou outras que vierem a lhe substituir; e XI - medicamento fitoterápico ou específico inédito com todas as etapas de fabricação no país contendo insumo farmacêutico ativo com todas as etapas de produção no país. ..................................................................................... § 4o Petições de registro de medicamentos genéricos que não sejam a primeira, a segunda ou a terceira protocoladas e não indeferidas não serão passíveis de priorização pelos incisos VI e VII, ainda que sejam referentes a medicamento fabricado no País. ..................................................................................... Art. 4o Serão classificadas como prioritárias as petições de alteração pós- registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios: ..................................................................................... VI - petições relacionadas a medicamentos de referência sintéticos que estejam indisponíveis no mercado nacional em decorrência de alterações pós-registro que aguardam análise; e VII - inclusão de nova concentração em medicamento genérico já registrado, quando não houver genérico registrado ou em fase de registro com a concentração solicitada, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência. ..................................................................................... Art. 12. O prazo para decisão final quanto à análise das petições de registro, pós- registro e de petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC e de petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico enquadradas como prioritárias será de: I - 20 (cento e vinte) dias para as petições de registro de medicamento; ....................................................................................." Leia-se: "Art. 3o Serão classificadas como prioritárias as petições de registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios: ..................................................................................... VII - a primeira petição de medicamento genérico inédito para cada insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência; VIII - a segunda e a terceira petição de medicamento genérico inédito para cada insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência, se o medicamento for produzido no País, desde que a produção não se restrinja apenas à etapa de embalagem; IX - a primeira petição de medicamento biossimilar inédito desde que seja de grupo econômico distinto do medicamento biológico comparador; X - medicamento que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) ou de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), mediante a submissão inicial completa de todos os documentos e estudos previstos na regulamentação vigente ou outras que vierem a lhe substituir; XI - medicamento fitoterápico ou específico inédito com todas as etapas de fabricação no país contendo insumo farmacêutico ativo com todas as etapas de produção no país; e ..................................................................................... § 4o Petições de registro de medicamentos genéricos que não sejam a primeira, a segunda ou a terceira protocoladas e não indeferidas não serão passíveis de priorização pelos incisos VII e VIII, ainda que sejam referentes a medicamento fabricado no País. ..................................................................................... Art. 4o Serão classificadas como prioritárias as petições de alteração pós-registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios: ..................................................................................... VI - petições relacionadas a medicamentos de referência sintéticos que estejam indisponíveis no mercado nacional em decorrência de alterações pós-registro que aguardam análise; VII - inclusão de nova concentração em medicamento genérico já registrado, quando não houver genérico registrado ou em fase de registro com a concentração solicitada, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência; e ..................................................................................... Art. 12. O prazo para decisão final quanto à análise das petições de registro, pós- registro e de petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC e de petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico enquadradas como prioritárias será de: I - 120 (cento e vinte) dias para as petições de registro de medicamento; ....................................................................................."