RESOLUÇÃO-RE No 641, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6o, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1o Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES anexo 1. Empresa: 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 48.113.906/0001-49 Produto - Apresentação (Lote): MALEATO DE ENALAPRIL - 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 (LOTES: 2427112, 2427068, 2427108, 2427111); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 1311358/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da detecção de manchas em comprimidos, decorrentes do lubrificante de 'grau alimentício' utilizado no processo de compressão, ainda que as análises tenham confirmado ausência de risco ao paciente, o que fere o art. 4o da RDC no 658/2022, por produzir e comercializar medicamentos em desacordo com o registro sanitário e com as boas práticas de fabricação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7o da Lei no 6.360/1976 e artigo 6o da RDC no 625/2022. ......................................... 2. Empresa: Quimfa S/A - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): TIRZEC (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0072471/26-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Transporte, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda do produto sem registro na Anvisa, fabricado pela Quimfa S/A, empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos e que, conforme inspeção sanitária, não cumpre com as boas práticas de fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2o, 12, 50 e 59 da Lei no 6.360/1976, e RDC no 658/2022. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação, incluindo importação por pessoa física. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: EPHI MEDICAMENTOS IMPORTADOS LTDA - CNPJ: 52.062.830/0001-47 Produto - Apresentação (Lote): QUAISQUER MEDICAMENTOS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0087611/26-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Exportação, Importação, Propaganda, Transporte Motivação: Comprovação do comércio de medicamento falsificado pela empresa EPHI MEDICAMENTOS IMPORTADOS LTDA (CNPJ: 52.062.830/0001-47), que se encontra operando em local incerto, que não possui Licença Sanitária Municipal e nem Autorização de Funcionamento na Anvisa para realizar quaisquer atividades relacionadas a medicamentos, em desacordo com os artigos 2o e 50 da Lei no6360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: MANIPULAÇÃO STEVIA LTDA - CNPJ: 65.776.015/0001-91 Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (LOTES: N/A); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0088785/26-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda Motivação: Comprovação da publicidade e exposição de produtos manipulados padronizados e não individualizados ao público, por meio do site oficial da empresa em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC no 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7o da Lei no 6.360/1976. ......................................... 5. Empresa: Não Identificada - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - Apresentação (Lote): ENHERTU (LOTE: 416466); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0101048/26-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição Motivação: Comunicado da empresa DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ 60.874.187/0001-84, informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber: frascos com dimensões superiores ao padrão habitual; descascamento na tampa dos frascos; divergência na coloração e material da tampa (normalmente, a tampa é amarela e aparenta ser de plástico, enquanto as unidades recebidas apresentam tampa metálica pintada de amarelo). Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7o da Lei no 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 6. Empresa: danielli manipulacao ltda - CNPJ: 44.102.505/0001-32 Produto - Apresentação (Lote): TODOS PRODUTOS COM MARCA DANIELLI (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0085065/26-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação de anúncio de venda de produto manipulado padronizado e não individualizado por meio do endereço eletrônico em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC no 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7o da Lei no 6.360/1976.