RESOLUÇÃO-RE no 1.016, DE 13 DE MARÇO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SUBSTITUTA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1o Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Apro Korea Inc. Endereço: 3F,4F,5F, 63, Dangjeong-ro, Gunpo-Si, Gyeonggi-do, 15847 - Coreia do Sul Solicitante: TCP Comércio e Locação de Artigos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.291.824/0001-19 Autorização de Funcionamento: 8104496 Expediente: 0029566/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 16/03/2028 -------------------------------------- Fabricante: Ceram Tec Gmb H Endereço: Ceramtec-Weg 1, Marktredwitz, Baviera, 95615 - Alemanha Solicitante: Johnson &amp; Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 1522597/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 02/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: Dr. Franz Köhler Chemie Gmb H Endereço: Werner-von-Siemens-Strasse 22-28, Bensheim, 64625 - Alemanha Solicitante: Contatti Comércio e Representações Ltda CNPJ: 90.108.283/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8018557 Expediente: 1468242/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 13/05/2028 -------------------------------------- Fabricante: Gsell Medical Plastics AG Endereço: Pilatusstrasse 32 Muri, Aargau, 5630 - Suíça Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 03/06/2028 -------------------------------------- Fabricante: Hartmann - Rico A.S Endereço: Masarykovo nám 77 Veverská Bítýka, 664 71 - República Checa Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda. CNPJ: 47.411.780/0001-26 Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 0122571/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 02/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: Matex Lab S.p.A. Endereço: Via Carlo Urbani n.2, angolo via E. Fermi, Brindisi, 72100 - Itália Solicitante: Matex Lab Latam Comercialização de Produtos Para Medicina Estética Ltda CNPJ: 43.727.436/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8252844 Expediente: 1557376/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 24/06/2028 -------------------------------------- Fabricante: Stryker Puerto Rico, LLC Endereço: Las Guásimas Ind. Park Highway 3 Km 131.2, Arroyo, 714, Arroyo, 00714, Porto Rico Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0544067/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 16/03/2028