RESOLUÇÃO-RE no 1.194, DE 26 DE MARÇO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1o Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA FABRICANTE: COSMA S.P.A. ENDEREÇO: VIA COLLEONI 15/17 24040 CISERANO (BG) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000323 EMPRESA SOLICITANTE: ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 61.100.004/0001-36 AUTORIZ/MS: 1000841 - EXPEDIENTE(s): 1449094/24-4 ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Insuficiência de documentação apta a comprovar o atendimento dos requisitos técnicos de BPF conforme descritos na Relação de Documentos de Instrução, em desacordo com o art. 7o da RDC no 204/2005. ......................................... EMPRESA: SEMEYA INSUMOS BOTANICOS SA - CNPJ. 70.987.482/0001-09 - AUTORIZ/MS: 1049250 ENDEREÇO: RUA HUM, No 288 - NOVA PAMPULHA MUNICÍPIO: VESPASIANO - UF: MG EXPEDIENTE: 0098027/25-5 ASSUNTO: 70167 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - extração vegetal MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa foi inspecionada em 19 a 23/08/24 e o resultado foi insatisfatório: Não cumpre com as BPF para os IF As obtidos por extração vegetal - Castanha da Índia e Canabidiol. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED. - B000312 ENDEREÇO: SURVEY NO. 10, GADDAPOTHARAM (V), KHAZIPALLY I.D.A., JINNARAM MANDAL, SANGAREDDY DIST., TELANGANA - 502 319 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000312 EMPRESA SOLICITANTE: DROMEX BRASIL LTDA - CNPJ: 05.357.985/0001-20 AUTORIZ/MS: N/A - EXPEDIENTE(s): 0991973/25-9 ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento dos seguintes requisitos de normas: incisos IV e VIII, Art. 3o e §§ 1o e 2o do Art. 4o da RDC 672/2022; inciso IV, § 1o, Art. 4o da RDC 497/2021; parágrafo único, inciso II, § 2o, inciso VII, Art. 2o da RDC no 204/2005: não foram protocolados relatórios de RPP para nenhum dos oito IF As listados no formulário de petição, tampouco foi protocolado o relatório (integral) de inspeção de autoridade reconhecida pela Anvisa como equivalente. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VIRDEV INTERMEDIATES PVT. LTD. - B000526 ENDEREÇO: BLOCK NO.46-47, PLOT NO.2, MOJE PALSANA, TAL. PALSANA, DIST.SURAT - 394 315 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000526 EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 1376401/25-8 ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Insuficiência de documentação apta a comprovar o atendimento dos requisitos técnicos de BPF conforme descritos na Relação de Documentos de Instrução, em desacordo com inciso IV do § 1o do art. 4o da RDC no 497/2021. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZHEJIANG MENOVO PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B001410 ENDEREÇO: NO. 8, JING 13 ROAD, SHANGYU ECONOMIC AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE, HANGZHOU GULF, SHANGYU, 312369 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.001410 EMPRESA SOLICITANTE: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ. 02.501.297/0001-02 AUTORIZ/MS: 1041075 - EXPEDIENTE(s): 1386177/25-3 ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento do prazo regulamentar para protocolo dos documentos de instrução previstos nos incisos III a VIII do art. 3o da RDC no 672/2022, conforme disposto no Art. 4o, § 1o, que estabelece limite de 30 (trinta) dias contados da data do protocolo da petição de certificação. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ST PHARM CO., LTD. - B0070 ENDEREÇO: SIHWA INDUSTRIAL COMPLEX, 231, HYEOMNYEOK-RO, SIHEUNG-SI, GYEONGGI-DO - PAÍS: COREIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: B.000070 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATORIOS S.A - CNPJ. 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 1519117/25-6 ASSUNTO: 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL - SÍNTESE QUÍMICA MOTIVO DE INDEFERIMENTO: por não cumprimento das exigências legais estabelecidas, estando em desacordo com os dispostos nos §§ 1o e 2o do art. 11 da RDC no 947/2024, incisos IV do art.4o e VI do art. 36 da RDC no 497/2021 e pelos incisos I e II do § 2o Art. 2o da RDC no 204/2005 pela não apresentação de documentação obrigatória redigida em línguas oficiais