RESOLUÇÃO-RE no 241, DE 22 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1o Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PAULO DO CARMO FREITAS ANEXO Fabricante: Amsino Healthcare (USA), Inc. Endereço: 330 Corporate Woods Pkwy, Vernon Hills, Illinois , 60061 - Estados Unidos da América Solicitante: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 1206765/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 29/04/2028 -------------------------------------- Fabricante: Cocoon Medical International Ltd. Endereço: 18A Parva Bulgarska Armia str., Sofia, 1220 - Bulgária Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1498080/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 13/05/2028 -------------------------------------- Fabricante: KCI Polymedics B.V. Endereço: Ambachtslaan 1031, Peer, Limburg, 3990 - Bélgica Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda CNPJ: 10.918.419/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 1266351/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 25/03/2028 -------------------------------------- Fabricante: Leghe Leggere Lavorate S.R.L. Endereço: Via Lucania, 23, Buccinasco - Milão, 20090 - Itália Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda CNPJ: 03.117.039/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 1564021/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco Validade até: 10/06/2028 -------------------------------------- Fabricante: PRO-TECH Design &amp; Manufacturing, Inc. Endereço: 14561 Marquardt Ave., Santa Fe Springs, Califórnia, 90670 - Estados Unidos da América Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1033234 Expediente: 1010615/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 15/04/2028 -------------------------------------- Fabricante: Schwind Eye-tech-solutions Gmb H Endereço: Mainparkstrasse 6-10, Kleinostheim, Bavaria, 63801 - Alemanha Solicitante: Roc Medical Brasil Produtos Ópticos Ltda. CNPJ: 32.618.917/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8220390 Expediente: 1497738/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 13/05/2028 -------------------------------------- Fabricante: SFERIC SAS Endereço: Za Rue du Courtois Prolongee, Menars, Loir-Et-Cher, 41500 - França Solicitante: Highridge Medical Brasil Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0511376/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 26/01/2028 -------------------------------------- Fabricante: Shanghai Kohden Medical Electronic Instrument Corp. Endereço: No 567 Huancheng Bei Road, Shanghai Comprehensive Industrial Development Zone, Fengxian District, Shanghai, 201401 - China Solicitante: Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 14.365.637/0001-96 Autorização de Funcionamento: 8091469 Expediente: 1341827/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 08/04/2028 -------------------------------------- Fabricante: Symatese SAS Endereço: Z.I. Les Troques, Chaponost, Ródano, 69630 - França Solicitante: Symatese Latam Equipamentos Médicos Ltda - ME CNPJ: 58.113.754/0001-38 Autorização de Funcionamento: 1024585 Expediente: 1537132/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 10/06/2028 -------------------------------------- Fabricante: This AG Endereço: Widnauerstrasse 1, Heerbrugg, St. Gallen, 9435 - Suíça Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1528128/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 27/05/2028