RESOLUÇÃO-RE no 1.294, DE 1° DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6o, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1o Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES anexo 1. Empresa: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 Produto - Apresentação (Lote): NOVABUPI (SEM VASOCONSTRITOR) - 5,0 MG/ML SOL INJ IT CX 10 EST X 03 AMP VD TRANS X 4 ML (LOTES: ; ); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0298050/26-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de desvio de rotulagem que impacta a identificação correta do produto no mercado (descrição indevida do princípio ativo como "cloridrato de bupivacaína" no estojo, enquanto a ampola interna apresentava a descrição correta de "cloridrato de levobupivacaína"), o que fere Art. 4o da RDC no 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7o da Lei no 6.360/1976 e artigo 6o da RDC no 625/2022. ......................................... 2. Empresa: TEDDY ALAN ALVES DE ARAUJO - CNPJ: 45.322.388/0001-85 Produto - Apresentação (Lote): P10V - PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO - PURO 35% (LOTES: TODOS); P10V - PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO 3% - ESTABILIZADO (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0294259/26-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2o, 12, 50 e 59 da Lei no 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa Nutrafóton, por meio do site bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): ENHERTU (LOTE: SV2582); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0297323/26-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 60.874.187/0001-84, informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber: O suposto lote SV2582 não existe no sistema de produção. O rótulo apresenta desalinhamentos e dimensões incompatíveis com os utilizados no produto original. A embalagem secundária apresenta características de impressão atípicas. O número de serialização não existe no sistema de serialização e a não corresponde ao padrão. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei no 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: LABORATORIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02 Produto - Apresentação (Lote): LIPIDEM - (100 + 80 + 20) MG/ML EMU INFUS IV CX 10 FR VD TRANS X 500 ML (LOTES: ; ) Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0293684/26-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado internacional de desvio de qualidade do produto Lipidem, registro no , lotes e , em decorrência de presença de aglomerados de gotas lipídicas identificados nos últimos meses dos estudos de estabilidade, o que fere o artigo 4o da RDC 658/2022, o artigo 17 do Decreto 8.077/2013 e artigo 8o da Lei 5.991/1973. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei no 6.360/1976 e na RDC no 625/2022.