RESOLUÇÃO-RE no 642, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6o, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1o Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES anexo 1. Empresa: Todas as Farmácias Magistrais - CNPJ: N/A Produto - Apresentação (Lote): NESTERONE (TODAS AS MARCAS CONTENDO O ATIVO NESTERONE) (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 1560507/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Restou comprovada a manipulação irregular de implantes contendo o fármaco Nesterone, uma vez que tal substância não possui avaliação e aprovação de eficácia e segurança pela Anvisa, encontrando-se, portanto, em desconformidade com o disposto no art. 5o da RDC no 204/2006. A presente medida aplica-se indistintamente a todas as marcas e a todas as farmácias magistrais que realizem a manipulação de implantes contendo o fármaco Nesterone, independentemente de sua denominação comercial ou do estabelecimento responsável. ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA 15MG (LOTE: L61373); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0145682/26-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Comprovação da importação do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2o, 12 e 59 da Lei no 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: Shoop Natu - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): OZEMPIC NATURAL SHOOPNATU (LOTES: TODOS); TODOS OS PRODUTOS DA MARCA SHOOPNATU (LOTES: TODOS); MACA MULHER SHOOPNATU (LOTES: TODOS); PERUVIAN MACA BLACK SHOOPNATU (LOTES: TODOS); COGUMELO JUBA DE LEÃO SHOOPNATU (LOTES: TODOS); GLUCOMANNAN SHOOPNATU (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0153059/26-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda Motivação: Comprovação do anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa da marca Shoop Natu, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2o, 12, 50 e 59 da Lei no 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos da marca Shoop Natu, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei no 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: MORIDEZAM MANIPULAÇÕES LTDA - CNPJ: 60.348.547/0001-04 Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS PRODUTOS MANIPULADOS PELA MORIDEZAM MANIPULAÇÕES LTDA (LOTES A PARTIR DE 01/01/2026); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0153141/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação da exposição de preparações manipuladas ao público por meio do website acompanhada da comercialização de preparações manipuladas sem prescrição individualizada, sem exigência de prescrição de profissional habilitado e anunciadas à venda por nome fantasia/código, em desacordo com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 e em desacordo com os itens 5.14, 5.17.1 e 5.17.4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC no 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7o da Lei no 6.360/1976. ......................................... 5. Empresa: MAGARAZ - Indústria Farmacêutica de Produtos Naturais Ltda - CNPJ: 26.351.130/0001-62 Produto - Apresentação (Lote): XAROPE MAGARAZ AÇÃO EFICAZ (LOTES: TODOS); EXTRATO COMPOSTO MAGARAZ (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0120798/26-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da fabricação e da comercialização de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigo 12 da Lei no 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei no 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 6. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): BOLDENONE 300 (UNDECILATO DE BOLDENONA) (LOTES: TODOS); TEST P 100 (TESTOSTERONA PROPIONATO), TEST C 300 (TESTOSTERONA CIPIONATO) (LOTES: TODOS); MASTERON P 100 (DROSTANOLONA PROPIONATO), TEST E 300 (TESTOSTERONA ENANTATO) (LOTES: TODOS); ANADROL 50 (OXIMETOLONA), SUSTANON 300 (MISTURA DE TESTOSTERONAS) (LOTES: TODOS); ARIMIDEX 1 (ANASTROZOL) (LOTES: TODOS); CYTOMEL 0.25 (LIOTIRONINA SÓDICA) (LOTES: TODOS); ANAVAR 10 (OXANDROLONA) (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0132969/26-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda/anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados/importados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2o, 12 e 59 da Lei no 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 7. Empresa: Não Identificada. - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): MOUNJARO (LOTE: D838838); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0139649/26-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento, ELI LILLY DO BRASIL LTDA, CNPJ 42.374.207/0001-76, informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber: impressão do nome e outros detalhes de rotulagem com má qualidade (levemente borrado) e espaço entre mês e ano, na data de validade, maior do que a impressão padronizada pela fabricante, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7o da Lei no 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 8. Empresa: CALIXTO &amp; ALBERTON COMERCIO ATACADISTA DE CEREAIS LTDA - CNPJ: 42.315.120/0001-28 Produto - Apresentação (Lote): ORA PRO NOBIS UNILIFE (LOTES: TODOS); ORA PRO NOBIS LÍQUIDO FLORA CAPS (LOTES: TODOS); CALMIN FLORA CAPS (LOTES: TODOS); CANELA DE VELHO CÁPSULAS SEIVA REAL (LOTES: TODOS); CANELA DE VELHO LÍQUIDO FLORA CAPS (LOTES: TODOS); GINKOCEN M.B.C. CAPS (LOTES: TODOS); GINKO BILOBA CÁSULAS SEIVA REAL (LOTES: TODOS); GINKO BILOBA FLORA CAPS (LOTES: TODOS); CANELA DE VELHO FLORA CAPS (LOTES: TODOS); ORA PRO NOBIS FLORA CAPS (LOTES: TODOS); OZEMPIC NATURAL SEIVA REAL (LOTES: TODOS); GINKGO BILOBA COM CASTANHA DA ÍNDIA FLORA CAPS (LOTES: TODOS); CANELA DE VELHO COM SUCUPIRA SEIVA REAL (LOTES: TODOS); XAROPE DA VOVÓ ISABEL (LOTES: TODOS); CARDO MARIANO LÍQUIDO (LOTES: TODOS); OZEMPIC NATURAL SUPER CHÁ (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0142464/26-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2o, 12, 50 e 59 da Lei no 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 9. Empresa: Não Identificada. - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): BOTOX (LOTE: C7936C3); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0108999/26-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ 15.800.545/0001-50, confirmando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber, com data de fabricação 01/2024 e de validade 12/2026, diferentes do produto com este número de lote original, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7o da Lei no 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999 ......................................... 10. Empresa: PRATI DONADUZZI &amp; CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66 Produto - Apresentação (Lote): CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI - AUTORIZAÇÃO (LOTES: TODOS); CANABIDIOL PRATI DONADUZZI 20 MG - AUTORIZAÇÃO (LOTE: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0151236/26-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda Motivação: Comprovação da publicidade dos produtos da Cannabis da detentora PRATI DONADUZZI &amp; CIA LTDA, CNPJ 73.856.593/0001-66, por meio de e em desacordo com o artigo 12 da RDC 327/2019. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7o da Lei no 6.360/1976. ......................................... 11. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78 Produto - Apresentação (Lote): FUROSEMIDA - 10,0 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML (LOTE: ); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0130873/26-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação de presença de partícula de vidro dentro da ampola do medicamento, o que fere o artigo 4o da RDC 658 de 2022. Esta medida preventiva está fundamentada nos artigos 6o e 7o da Lei no 6.360/1976 e artigo 6o da RDC no 625/2022. ......................................... 12. Empresa: BIOS FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.210.031/0001-59 Produto - Apresentação (Lote): TODAS AS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (Todos os lotes válidos e manipulados até 26/01/2026); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0129671/26-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comprovação, durante inspeção sanitária, de irregularidades na manipulação de preparações magistrais estéreis, relacionadas à instalações, sistema de ar, monitoramento ambiental e rastreabilidade de lote, as quais indicam risco ao consumo das preparações manipuladas, e estão em desacordo com o item 5.19 da RDC no67/2007 e item 2.2 e 5.12 e 8.1 do Anexo IV da mesma norma. As ações de fiscalização se aplicam a todas as preparações magistrais válidas e manipuladas pela empresa até 26/01/2026.