RESOLUÇÃO-RE No 1.061, DE 19 DE MARÇO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1o Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema Re Valve NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.113620/2025-15 EXPEDIENTE: 0888595/25-5 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORP Cs TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo Clínico para Avaliar a Substituição da Válvula Mitral Nativa Usando o Sistema Re Valve. No DO PROTOCOLO: CIP-002 Revisão A, Brasil 24-ABR-2025 PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO Produtos com suas respectivas apresentações Condições de Armazenamento Prazo de Validade Categoria de produto Re Valve, Válvula Palmetto Temperaturas: (-20 °C a 50 °C) Umidade: 0 - 85% 12 meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Estabilizador do Sistema de Entrega Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Bainha-Guia e Dilatador (Introdutor) Temperaturas: (-20 °C a 50 °C) Umidade: 0 - 85% 12 meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Kit de Carregamento Temperaturas: (-20 °C a 50 °C) Umidade: 0 - 85% 12 meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Cateter de Introdução Temperaturas: (-20 °C a 50 °C) Umidade: 0 - 85% 12 meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Placa de Base (não estéril) Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Suporte (não estéril) Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Almofada Magnética Temperaturas: (-20 °C a 50 °C) Umidade: 0 - 85% 12 meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Kit Cassete Temperaturas: (-20 °C a 50 °C) Umidade: 0 - 85% 12 meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Dilatador Temperaturas: (-20 °C a 50 °C) Umidade: 0 - 85% 12 meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Acessórios auxiliares: Introdutor Avanti, 7F Introdutor Avanti, 6F Cateter Pigtail, 6F Dry Seal, 25 ou 26F NA NA ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Fio-guia Savvy Wire tamanho X-Small Fio-guia Savvy Wire tamanho Small Introdutor direcional ajustável Agilis, curvatura média Balão Armada, diâmetro 14 mm, comprimento 40 mm, cateter de 135 cm Endoflator Oclusor septal, 12 mm Oclusor septal Amplatzer, 14 mm Oclusor septal Amplatzer, 18 mm Fio Supra Core Hi Torque, .035", 300 cm Sistema de entrega Torqueview Amplatz, 80 cm Óleo de silicone estéril Agulha BRK - 71 cm Introdutor transseptal SL1 - 63 cm Introdutor transseptal SL2 - 63 cm Kit de sala de hemodinâmica (Cath Lab Pack) Guia 6F JR4 Guia 6F EBU 3.75 Fio periférico Savion Flx, 300 cm Balão Charger 8x40x135 Fio-guia Safari Fio Safari, ponta com curvatura extra pequena Fio Pigtail Protrack .025" x 230 cm Pigtail 6F Pigtail reto 6F Kit de pericardiocentese 8.3F Dilatador vascular 10F Dilatadores vasculares 16 e 18F Dilatadores vasculares 20 e 22F Fio Amplatz Extra Stiff, 300 cm (ponta flexível de 1 cm) Guia 5F (para aplicações periféricas) Kit de dilatadores 24F e 26F