RESOLUÇÃO-RE No 1.320, DE 2 DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1o Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2o A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1o da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 850, de 20 de março de 2024. Art. 3o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Beijing JSSK Neuro Medical Co., Ltd Endereço: Building 27, No. 109, Jinghai 3rd Road, Beijing Economic and Technological Development Zone, Beijing, 100176 - China Solicitante: QR Consulting, Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Ltda CNPJ: 19.933.144/0001-29 Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expediente: 0204367/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------------------------- Fabricante: Beijing Synapsor Artificial Intelligence Co., Ltd. Endereço: Floor 2, Building 3, Yard 58, Jinghai Fifth Road, Beijing Economic and Technological Development Zone (Tongzhou), 101111, Beijing, China Solicitante: FRDB Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 31.170.272/0001-63 Autorização de Funcionamento: 8.30.844-4 Expediente: 1376414/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------------------------- Fabricante: Cell Marque Corporation Endereço: 3050 Spruce Street, St. Louis, Missouri, 63103 - Estados Unidos da América Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0214504/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------------------------- Fabricante: ChM sp. z o.o Endereço: Lewickie 3B, Juchnowiec Koscielny, Bialystok County, 16-061 - Polônia Solicitante: Bone Life Materiais Médicos Ltda - EPP CNPJ: 09.333.102/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.05.301-8 Expediente: 0170738/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------------------------- Fabricante: Creagh Medical Ltd. Endereço: IDA Business Park, Ballinasloe, Galway, H53 K8P4 - Irlanda Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1396790/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------------------------- Fabricante: KA Medical, LLC Endereço: 1265 Grey Fox Road, Suite 550, Arden Hills, Minnesota, 55112 - Estados Unidos da América Solicitante: Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 13.200.579/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 1319571/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------------------------- Fabricante: Su Zhou Pulse Rongying Medical Technology Co., Ltd Endereço: Floor1-3, Building 9, Accelerator, No. 135 Zhangji Road, Kunshan Development Zone, Kunshan, Jiangsu, 215316 - China Solicitante: Pure Latam Brazil Comercio De Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 27.939.884/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.21.953-0 Expediente: 0174574/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------------------------- Fabricante: Water-Jel Technologies LLC Endereço: 13359 Reese Blvd. East, North Carolina, 55127 - Estados Unidos da América Solicitante: All Solutions Medical Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 08.651.657/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8.04.696-7 Expediente: 1507970/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.