RESOLUÇÃO-RE no 1.414, de 9 de abril de 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1o Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Autobio Diagnostics Co., Ltd. Endereço: No.199, 15th Ave, National Eco&amp;Tech Zone, Zhengzhou, 450016 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0147118/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 02/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: Ceram Tec Gmb H. Endereço: Ceram Tec-Weg 1, Marktredwitz, 95615 - Alemanha Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0090052/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade:23/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: Ets Marle SAS Endereço: BP 46, ZI rue Lavoisier, Nogent, 52800 - França Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0021344/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 15/07/2028 -------------------------------------- Fabricante: Mecora Medizintechnik Gmb H Endereço: Rottstraße 35, Aachen, Aquisgrana, 52068 - Alemanha Solicitante: Biomedical Produtos Cientificos Médicos e Hospitalares S.A. CNPJ: 19.848.316/0001-66 Autorização de Funcionamento: 1025640 Expediente: 0133340/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 30/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: Medtronic Mexico EG Endereço: Carretera Internacional Km. 1969, Guadalajara - Nogales Km. 2, Empalme - Sonora, 85340 - México Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1645687/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 26/08/2028 -------------------------------------- Fabricante: NPA de México S. de R.L. de C.V. Endereço: Blvd. Héctor Terán Terán 20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, Baja California, 22465 - México Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0158457/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 21/10/2028 -------------------------------------- Fabricante: Sagami Manufacturers Sdn Bhd Endereço: Plot 29, Lorong Bemban 4, Estet Perindustrian Bembam, Jalan Benban - Batu Gajah - Perak, 31000 - Malásia Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8014694 Expediente: 0152722/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 02/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: Teleflex Medical de Tecate R.L. de CV Endereço: Prol. Mision Eusebio Kino 1316, Rancho El Descanso, Tecate, Baja California, 21478 - Estados Unidos da América Solicitante: Teleflex Medical Brasil Ltda. CNPJ: 06.089.071/0001-99 Autorização de Funcionamento: 8031227 Expediente: 1568636/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade:03/06/2028 -------------------------------------- Fabricante: Viant Medical Inc. Endereço: 5079 33rd ST. SE, Grand Rapids, Michigan, 49512 - Estados Unidos da América Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA CNPJ: 05.944.604/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8021905 Expediente: 1640490/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 15/04/2028