LEI No 15.385, DE 10 DE ABRIL DE 2026 Altera a Lei no 14.758, de 19 de dezembro de 2023, que institui a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e o Programa Nacional de Navegação da Pessoa com Diagnóstico de Câncer, para dispor sobre princípios e diretrizes para o desenvolvimento e regulação sanitária de novas tecnologias contra o câncer. O P R E S I D E N T E D A R E P Ú B L I C A Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1o A Lei no 14.758, de 19 de dezembro de 2023, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 2o .................................................................................................................... ....................................................................................................................................... II - garantir o acesso adequado ao cuidado integral, inclusive às tecnologias contra o câncer; ....................................................................................................................................... § 3o Para os fins desta Lei, consideram-se tecnologias contra o câncer os produtos, equipamentos, procedimentos e demais soluções tecnológicas utilizadas na prevenção, detecção precoce, diagnóstico, tratamento ou monitoramento da doença, incluindo, entre outros, vacinas, medicamentos, dispositivos médicos, testes diagnósticos e produtos de terapia avançada." (NR) "Art. 7o-A. São princípios e diretrizes relacionados à produção e à regulação sanitária de tecnologias contra o câncer no âmbito da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer: I - redução da dependência de importações; II - estímulo à transferência de tecnologia; III - incentivo à formação de parcerias público-privadas; IV - valorização da produção nacional; V - capacitação tecnológica e geração de inovação; VI - atuação integrada entre os órgãos responsáveis pelas políticas de saúde e de ciência, tecnologia e inovação; VII - transparência nos processos de avaliação e incorporação de tecnologias, com alinhamento às melhores práticas internacionais; VIII - criação de ambiente regulatório favorável à produção nacional, respeitadas as competências dos órgãos reguladores." "Art. 7o-B. São princípios e diretrizes relacionados à pesquisa, ao desenvolvimento e à inovação de tecnologias contra o câncer: I - promoção de projetos de pesquisa básica e aplicada em oncologia; II - fomento a instrumentos de financiamento alternativo voltados à pesquisa e à inovação oncológica; III - fortalecimento de parcerias com universidades e centros de pesquisa, públicos e privados, nacionais e internacionais, bem como com organismos multilaterais; IV - estímulo à criação de startups de biotecnologia voltadas a vacinas e medicamentos oncológicos; V - apoio à aplicação de inteligência artificial em atividades de pesquisa e desenvolvimento; VI - incentivo à adoção do sequenciamento genético como ferramenta de apoio ao diagnóstico e à personalização do tratamento oncológico; VII - estímulo à transferência de tecnologia, na forma da legislação vigente, por meio de instrumentos como subvenção econômica, incentivos fiscais, poder de compra do Estado e encomenda tecnológica, quando aplicáveis, entre outros; VIII - modernização dos laboratórios das instituições científicas, tecnológicas e de inovação públicas voltados a essas finalidades." "Art. 7o-C. São princípios e diretrizes relacionados à garantia do acesso universal e igualitário a vacinas contra o câncer, medicamentos oncológicos e produtos de terapia avançada, no âmbito da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer: I - gratuidade; II - promoção de estratégias de educação em saúde voltadas à conscientização sobre os benefícios e o acesso a vacinas contra o câncer e medicamentos oncológicos; III - formulação de critérios de utilização baseados em perfil clínico e imunológico, inclusive o potencial de resposta terapêutica; IV - ampliação do acesso a tratamentos inovadores." "Art. 10. .............................................................................................................. ....................................................................................................................................... § 5o Nas aquisições de tecnologias contra o câncer realizadas com recursos públicos, poderão ser priorizadas as tecnologias que contenham princípio ativo ou componente tecnológico crítico fabricado ou desenvolvido no Brasil, observadas a Lei no 14.133, de 1o de abril de 2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos), e as demais normas aplicáveis." (NR) "Art. 15-A. O Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT) poderá destinar recursos específicos ao financiamento de pesquisas, projetos e estudos voltados ao desenvolvimento de tecnologias contra o câncer no País." "Art. 15-B. As vacinas contra o câncer, os medicamentos e os produtos oncológicos de terapia avançada enquadram-se na categoria de precedência prioritária, aplicando-se, para os respectivos processos de registro e de alteração pós-registro, os prazos máximos de decisão final estabelecidos no inciso I do § 2o do art. 17-A da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976." Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 10 de abril de 2026; 205o da Independência e 138o da República. LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA Luciana Barbosa de Oliveira Santos Alexandre Rocha Santos Padilha