RESOLUÇÃO-RE No 983, DE 13 DE MARÇO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o inciso IV, § 1o do art. 4o subsidiado pelo inciso II, § 2o do art. 4o da Resolução da Diretoria Colegiada no 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1o Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. renata de lima soares ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM S.A. ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP No 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO - PAÍS: MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0636414/25-6 ASSUNTO: 70920 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 7o da RDC no 741/2022: o relatório não foi elaborado com base em padrões compatíveis com os utilizados pela Anvisa. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PFIZER ITALIA S.R.L. ENDEREÇO: LOCALITÀ MARINO DEL TRONTO - 63100, ASCOLI PICENO - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000491 EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44 AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1602852/25-1 ASSUNTO: 70914 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em avaliação da documentação protocolizada constatou-se que a empresa não submeteu o relatório de inspeção completo. O certificado de Boas Práticas de Fabricação protocolado continha dados tarjados, cobertos de preto, impedindo plena leitura, em desconsideração da Observação no 3 das instruções de peticionamento do código de assunto. Diante disso a petição será indeferida nos termos do § 4o do art. 11 da Instrução Normativa no 292 de 02 de maio de 2024 da Anvisa e descumprimento do inciso III do art. 7o da RDC no 741/2022 da Anvisa. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: YICHANG HUMANWELL PHARMACEUTICAL CO., LTD ENDEREÇO: 517, DONGLIN ROAD, YILING ZONE, HUBEI PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001862 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0992713/25-1 ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A solicitante não apresentou o relatório de inspeção de BPF conclusivo e completo, emitido por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente listada na IN no 292/2024, não comprovando o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação, necessários à comercialização do produto, em desacordo ao § 1o, Art. 11 da IN 292/2024, que dispõe sobre a lista de documentos de instrução necessários ao procedimento otimizado de análise. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH &amp; CO. KG. ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000624 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0642260/25-7 ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em avaliação da documentação apresentada, verificou-se que o relatório de inspeção submetido foi emitido por autoridade que não consta do Anexo da Instrução Normativa (IN) no 292/2022 da Anvisa, não sendo, portanto, reconhecida como Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). O documento foi elaborado e subscrito pela autoridade denominada 'Baden-Württemberg Regional Board of Tübingen, Head Office for Drug Surveillance', circunstância que enseja o indeferimento do pleito, nos termos do § 4o do art. 11 da IN no 292/2022. Adicionalmente, o relatório de inspeção encaminhado apresenta partes anonimizadas, com trechos cobertos em preto, o que impossibilita sua leitura integral. Dessa forma, o documento não foi apresentado em sua forma completa, em desacordo com o disposto no inciso III do art. 7o da RDC no 741/2022 da Anvisa.