RESOLUÇÃO-RE No 595, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1o Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química benzoato de alogliptina e olmesartana medoxomila na certificação da empresa Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Código único: B.000577), publicada pela Resolução - RE no 937, de 7 de março de 2024, no Diário Oficial da União no 48, de 11 de março de 2024, seção 1, página 331, conforme expedientes no 0943610/23-1, 0432964/24-0 e 1171692/25-1. Art. 2o Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química mesilato de etexilato de dabigratana, rivaroxabana e succinato de sumatriptana na certificação da empresa Nosch Labs Pvt. Ltd. Unit II (Código único: B.000758), publicada pela Resolução - RE no 1.915, de 16 de maio de 2024, no Diário Oficial da União no 96, de 20 de maio de 2024, seção 1, página 183, conforme expedientes no 4448003/22-1 e 1235518/25-6. Art. 3o Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química upadacitinibe na certificação da empresa Abbvie S.R.L (Código único: B.000003), publicada pela Resolução - RE no 2.670, de 19 de julho de 2024, no Diário Oficial da União no 139, de 22 de julho de 2024, seção 1, página 117, conforme expedientes no 0707784/24-7 e 1305880/25-1. Art. 4o Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo biológico alfaefzinfotase na certificação da empresa Alexion Pharma International Operations Limited (Código único: A.001323), publicada pela Resolução - RE no 4.739, de 19 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União no 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, páginas 385 e 386, conforme expedientes no 0720644/24-1 e 1221428/25-0. Art. 5o Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química acetato de hidrocortisona, dexametasona, dipropionato de betametasona, fosfato sódico de prednisolona, metilprednisolona, prednisolona, prednisona na certificação da empresa Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co.,Ltd. (Código único: B.000264), publicada pela Resolução - RE no 210, de 16 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União no 13, de 20 de janeiro de 2025, seção 1, página 318, conforme expedientes no 1037390/23-7 e 1122054/25-4. Art. 6o Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química oxaliplatina na certificação da empresa Umicore Argentina S.A. (Código único: B.000101), publicada pela Resolução - RE no 1.960, de 22 de maio de 2025, no Diário Oficial da União no 97, de 26 de maio de 2025, seção 1, páginas 170 e 171, conforme expedientes no 1448874/24-6 e 0873521/25-1. Art. 7o Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química fumarato de vonoprazana na certificação da empresa Honour Lab Limited - Unit III (Código único: B.000449), publicada pela Resolução - RE no 2.573, de 10 de julho de 2025, no Diário Oficial da União no 130, de 14 de julho de 2025, seção 1, página 151, conforme expedientes no 0036474/25-8 e 1114634/25-5. Art. 8o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES