RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA No 1.020, DE 2 DE ABRIL DE 2026 Dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere os art. 15, incisos III e IV, aliado ao art. 7o, III e IV da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, inciso VI, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 1o de abril de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1o Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos. Parágrafo único. Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL no 34, de 18 de dezembro de 2025. CAPÍTULO II DOS PRINCÍPIOS GERAIS Art. 2o Os materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos de silicone destinados a entrar em contato com alimentos devem ser fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e ser compatíveis com os alimentos com os quais estarão em contato. Art. 3o Os materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos de silicone destinados a entrar em contato com alimentos, nas condições previsíveis de uso, não podem ceder aos alimentos substâncias indesejáveis ou contaminantes em quantidades que possam: I - modificar a composição do alimento; II - alterar suas características sensoriais; ou III - representar risco à saúde humana. Art. 4o As substâncias empregadas na fabricação de silicones utilizados em materiais, embalagens e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos devem cumprir com os critérios de pureza e qualidade técnica compatíveis com sua utilização. Art. 5o As substâncias autorizadas para a fabricação de silicones utilizados em materiais, embalagens e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos restringem-se àquelas previstas na Instrução Normativa - IN no 435, de 2 de abril de 2026, desde que observadas as restrições de uso, limites de migração específica e limites de composição estabelecidos. Art. 6o A utilização de corantes é permitida, desde que sejam cumpridos os requisitos específicos sobre corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos, estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 52, de 26 de novembro de 2010, ou outra que lhe vier a substituir. Art. 7o Além dos aditivos previstos na Instrução Normativa - IN no 435, de 2 de abril de 2026, é permitida a utilização de aditivos autorizados pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 778, de 1o de março de 2023, e pela Instrução Normativa - IN no 211, de 1o de março de 2023, ou outras que lhes vierem a substituir, desde que: I - sejam observadas as respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso estabelecidas para o alimento; e II - a soma da quantidade do aditivo presente no alimento com a quantidade que possa migrar da embalagem não exceda os limites máximos estabelecidos para cada alimento. Art. 8o As seguintes substâncias residuais ou não intencionalmente adicionadas podem estar presentes no produto terminado: I - impurezas das substâncias utilizadas; II - produtos intermediários de reação formados durante o processo de produção; e III - produtos de decomposição ou de reação. Art. 9o O fabricante ou importador de materiais destinados a entrar em contato com alimentos deve manter disponível a composição do produto e fornecê-la à autoridade sanitária competente, quando solicitada. Art. 10. Os critérios e metodologia para a verificação da conformidade com os limites de migração específica dos materiais e artigos de silicones estão definidos nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir: I - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 51, de 26 de novembro de 2010; e II - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 326, de 3 de dezembro de 2019. CAPÍTULO III DOS REQUISITOS PARA MATERIAIS OU ARTIGOS DE SILICONE Art. 11. Os materiais ou artigos de elastômeros de silicone destinados a entrar em contato com alimentos não podem: I - liberar mais de 0,5% (zero vírgula cinco por cento) de matéria orgânica volátil; II - liberar mais de 0,5% (zero vírgula cinco por cento) de compostos extraíveis; III - ser positivos para o teste de peróxidos; e IV - liberar, em quantidade detectável em alimentos ou simulantes de alimentos, aminas aromáticas primárias que provenham de artigos coloridos de silicone. §1o Para determinação da liberação das substâncias de que tratam os incisos I a III do caput desse artigo, devem ser observados os métodos estabelecidos no Anexo VIII da Instrução Normativa - IN no 435, de 2 de abril de 2026. §2o Para a determinação da liberação das substâncias de que trata o inciso IV do caput desse artigo, o limite de detecção é de 0,01 mg (zero vírgula zero um miligrama) da soma das aminas aromáticas primárias liberadas por quilo de alimento ou simulante de alimento. Art. 12. Os bicos para produtos de puericultura fabricados com silicones elastoméricos não podem ceder as seguintes substâncias no ensaio de migração específica com simulante de saliva: I - 0,01 mg (zero vírgula zero um miligrama) de N-nitrosaminas totais/kg; e II - 0,1 mg (zero vírgula um miligrama) de substâncias N-nitrosáveis totais/kg. Parágrafo único. Para a determinação dos valores estabelecidos no caput desse artigo, deve ser utilizada a metodologia analítica que se encontra na Norma UNE - EN 12868 "Métodos para determinar a liberação de N-nitrosaminas e substâncias N-nitrosáveis pelos bicos e chupetas de borracha ou elastômeros". Art. 13. As listas de substâncias constantes na Instrução Normativa - IN no 435, de 2 de abril de 2026, poderão ser modificadas para: I - incluir novos componentes, quando se demonstrar que não representam risco significativo à saúde humana e que há justificativa tecnológica para sua utilização; II - alterar as restrições de componentes, conforme novos conhecimentos técnico-científicos; ou III - excluir componentes, quando novos conhecimentos técnico-científicos indicarem risco significativo à saúde humana. §1o Para as modificações de que trata o caput desse artigo, serão utilizadas como referência: I - as listas positivas de atos normativos da União Europeia; II - as recomendações do Instituto Federal de Avaliação de Riscos da Alemanha (Bundesinstitut fur Risikobewertung - BfR); III - as listas de substâncias autorizadas da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA); e IV - outras legislações e recomendações devidamente reconhecidas, de forma excepcional. §2o No caso de inclusão de novos componentes, deverão ser respeitadas as restrições de uso e os limites de composição e de migração específica estabelecidos nas legislações e recomendações de referência estabelecidas no §1o do caput desse artigo. CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES ALTERADORAS Art. 14. O item 2.1 do Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 91, de 11 de maio de 2001, publicada no Diário Oficial da União no 93, de 15 de maio de 2001, Seção 1, pág. 27, passa a vigorar com a seguinte redação: .................................................. "2.1 Os adesivos podem ser elaborados a partir de uma ou mais substâncias mencionadas: 2.1.1 Na "lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos", conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 56, de 16 de novembro de 2012, ou outra que vier a lhe substituir. 2.2.2 Na "lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos", conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 326, de 3 de dezembro de 2019, ou outra que vier a lhe substituir. 2.2.3 Na "lista positiva de componentes para materiais, embalagens e equipamentos celulósicos em contato com alimentos", conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 88, de 29 de junho de 2016, ou outra que vier a lhe substituir. 2.2.4 Na "lista positiva para embalagens e equipamentos elastoméricos em contato com alimentos, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 123, de 19 de junho de 2001, ou outra que vier a lhe substituir. 2.2.5 Na Instrução Normativa - IN no 435, de 2 de abril de 2026, ou outra que vier a lhe substituir." (NR) .................................................. Art. 15. A Parte II (a) do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 123, de 19 de junho de 2001, publicada no Diário Oficial da União no 122, de 26 de junho de 2001, Seção 1, pág. 84, passa a vigorar com as seguintes alterações: "LISTA POSITIVA DE AGENTES DE RETICULAÇÃO PARA ELASTÔMEROS ................................................ Peróxido de 2,4 diclorobenzoíla (I) (2) Peróxido de benzoila (I) (2) Peróxido de dicumila (I) (2) .............................................. Peróxido de terc-butil cumila (2) ...." (NR) Art. 16. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 90, de 29 de junho de 2016, publicada no Diário Oficial da União no 124, de 30 de junho de 2016, Seção 1, pág. 63, passa a vigorar com as seguintes alterações: ............................................. "3.4.4.2. Dispersões de parafina contendo silicone: máx. 0,5% em relação à dispersão seca. As parafinas devem cumprir com o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada no 122, de 19 de junho de 2001. Os silicones devem cumprir com o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 1.020, de 2 de abril de 2026, e na Instrução Normativa - IN no 435, de 2 de abril de 2026." NR ............................................ "3.4.6.1. Organopolisiloxanos com grupos metila e/ou fenilas, que devem seguir os requisitos aplicáveis a óleos ou fluidos de silicone estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 1.020, de 2 de abril de 2026 e na Instrução Normativa - IN no 435, de 2 de abril de 2026. Viscosidade cinemática dos óleos de silicone, min. 100 mm 2 .s -1 à 20oC (DIN N 51562)." (NR) .............................................. "3.5.4.4. Resinas e elastômeros de silicone, desde que atendam o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 1.020, de 2 de abril de 2026 e na Instrução Normativa - IN no 435, de 2 de abril de 2026. Di-n-octildimaleato de estanho e Di-n-octildilaureato de estanho não podem ser usados como endurecedores." (NR) ............................................. CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 17. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 18. Ficam revogados: I - os polímeros elastoméricos de silicone (Borrachas de silicone) da Parte I (a), as restrições "V" e "VI" da Parte I (b), os agentes de reticulação para elastômeros 2,5-Bis (tercbutilperoxi)-2,5-dimetil hexano, metil-tris-butilaminosilana, Ésteres do ácido alquil (C1-C8) silícico e ácido ortosilícico com álcoois alifáticos monovalentes (C2-C4) com monometiléter de etanodiol (metilglicol) e seus produtos de condensação, Metil-tris-butilaminosilano, Metil-tris ciclohexilaminosilano, Metil-tris-acetoxisilano, Metil-tris-butanoxisilano e Oleato estanoso da Parte II (a) e as restrições "V", "VI" e "VII" da Parte II (b) do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 123, de 19 de junho de 2001; e II - a lista de polímeros de silicone autorizados na Parte V do Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 56, de 16 de novembro de 2012, publicada no Diário Oficial da União no 224, de 21 de novembro de 2012, Seção 1, pág. 66. Art. 19. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente