RESOLUÇÃO-RE no 1.380, DE 7 DE ABRIL DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6o, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1o Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES anexo 1. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78 Produto - Apresentação (Lote): dipirona monoidratada - 500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML (LOTE: ); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0313535/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade por presença de material particulado, o que fere o artigo 4o da RDC 658/2022, o artigo 17 do Decreto 8.077/2013 e artigo 8o da Lei 5.991/1973. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei no 6.360/1976 e na RDC no 625/2022. ......................................... 2. Empresa: MALI PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - CNPJ: 34.656.387/0001-50 Produto - Apresentação (Lote): ÉSTERES DE TESTOSTERONA (LOTES: TODOS); NANDROLONA (LOTES: TODOS); TIRZEPATIDA (LOTES: TODOS); SEMAGLUTIDA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0306410/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação de manipulação dos medicamentos em desacordo com os seguintes itens da RDC 67 de 2007 Item 2.1 (Condições Gerais): Falha na responsabilidade pela garantia da qualidade, conservação e integridade dos insumos durante o transporte e armazenamento, Item 7.1.5 (Aquisição): Fornecimento de matérias-primas provenientes de fabricantes que não passaram por um processo de qualificação técnica rigoroso e documentado, Item 7.3.14 (Controle de Qualidade): Omissão de testes críticos de pureza e identidade nos certificados de análise, o que impede a farmácia de identificar e notificar desvios de qualidade à autoridade sanitária, Item 15.1 (Transporte e Conservação): Descumprimento das exigências de manutenção da cadeia de frio, apresentando divergências de temperatura que colocam em risco a estabilidade das substâncias, Item 5.10 (Justificativa de Manipulação): Falta de comprovação da qualidade e procedência do insumo (especialmente a Tirzepatida), impedindo que a farmácia elabore a justificativa técnica necessária para a manipulação na ausência de produto equivalente. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7o da Lei no 6.360/1976. ......................................... 3. Empresa: TERAPEUTICA FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 47.545.371/0001-12 Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS MANIPULADOS ESTÉREIS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0325238/26-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação de graves irregularidades sanitárias detectadas em inspeção conjunta (Anvisa e VISA local), com lavratura do Auto de Interdição no 488.070 e Auto de Infração no 488.071. As inconformidades incluem - Realização de reformas estruturais em áreas críticas simultaneamente à manipulação de estéreis, sem interrupção da produção e sem projeto de Laudo Técnico de Avaliação (LTA) aprovado para a estrutura atual (RDC 67/2007, Anexo IV, item 4.1) ; Manipulação e comercialização de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) Tirzepatida sem a devida avaliação de segurança e eficácia terapêutica pela Anvisa (RDC 204/2006, Art. 5o) ; Inexistência de Plano Mestre de Validação (PMV) e falhas críticas na validação da técnica asséptica (Media Fill), impossibilitando a garantia da esterilidade dos produtos (RDC 67/2007, Anexo IV, itens 10.1.1 e 10.1.2) Uso de método de esterilização tecnicamente ineficaz para pellets hormonais (calor úmido para sólidos em frasco fechado) e ausência de qualificação de equipamentos térmicos (RDC 67/2007, Anexo IV, itens 5.1, 5.2 e 8.2) ; Descumprimento de requisitos de monitoramento ambiental e de integridade de filtros de esterilização (RDC 67/2007, Anexo IV, itens 8.3 e 8.13) , Dispensação de manipulados em substituição a medicamentos industrializados registrados, sem justificativa técnica fundamentada (RDC 67/2007, Anexo I, item 5.13) ; Incompatibilidade entre o estoque físico e eletrônico (SNGPC) e falhas na rastreabilidade e integridade documental de lotes (RDC 22/2014, Arts. 10, 15 e 16; RDC 67/2007, Anexo I, itens 15.5.6 e 15.1). Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7o da Lei no 6.360/1976. ......................................... 4. Empresa: KLABIN BELEZA E ESTETICA LTDA - CNPJ: 53.904.472/0001-35 Produto - Apresentação (Lote): KLABIN PEN();DIVERSOS MANIPULADOS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0326562/26-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2o, 12, 50 e 59 da Lei no 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa KLABIN BELEZA E ESTETICA LTDA - 53.904.472/0001-35 bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999.