RESOLUÇÃO-RE No 730, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1o Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Biomerics, LLC. Endereço: 6030 W Harold Gatty Drive, Salt Lake City - Utah, 84116 - Estados Unidos da América Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 05.944.604/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8021905 Expediente: 1640471/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 11/03/2028 -------------------------------------------------------- Fabricante: Gyrus Medical Limited Endereço: Fortran Road, St. Mellons, Cardiff, CF3 0LT - Reino Unido Solicitante: Johnson &amp;Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 1615147/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 30/09/2028 -------------------------------------------------------- Fabricante: Konigsee Implantate Gmbh Endereço: Am Sand 4 - Allendorf - Aschau - Thuringia, 7426 - Alemanha Solicitante: Ortech 88 Rio Importação e Comércio de Material Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 24.208.917/0001-44 Autorização de Funcionamento: 8143738 Expediente: 1041368/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 02/03/2028 -------------------------------------------------------- Fabricante: NPA de México S. de R.L. de C.V. Endereço: Blvd. Héctor Terán Terán n. 20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, Baja California, 22465 - México Solicitante: Johnson &amp; Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 1608864/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 23/09/2028 -------------------------------------------------------- Fabricante: Pro-Tech Design &amp; Manufacturing, Inc. Endereço: 292 E. Lafayette Frontage Road, Saint Paul, MN, 55107 - Estados Unidos da América Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0041367/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 15/07/2028 -------------------------------------------------------- Fabricante: Technix S.p.A. Endereço: Via Enrico Fermi, 45, Grassobbio, Bergamo, 24050 - Itália Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0008938/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 26/08/2028 -------------------------------------------------------- Fabricante: Tianxinfu (Beijing) Medical Appliance Co.,Ltd. Endereço: No. 30 Huoju Street, Science Park - Changping District, Beijing, 102200 - China Solicitante: Evo Medicina Especializada Ltda. CNPJ: 14.021.783/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8170406 Expediente: 1076543/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 02/03/2028