RESOLUÇÃO-RE No 1.181, DE 26 DE MARÇO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1o Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA FABRICANTE: EISAI MANUFACTURING LIMITED ENDEREÇO: EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY, HATFIELD, HERTFORDSHIRE AL 10 9SN - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.001025 EMPRESA SOLICITANTE: EISAI LABORATÓRIOS LTDA - CNPJ: 08.416.362/0001-70 AUTORIZ/MS: 1073104 - EXPEDIENTE(s): 1595679/25-1 ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV, § 1o, Art. 4o da RDC 497/2021; e descumprimento do parágrafo único, inciso II, § 2o, inciso VII, Art. 2o da RDC 204/2005: considerando que a produção comercial (etapa de embalagem secundária) do produto inscrito no formulário de petição se iniciará apenas no primeiro trimestre do ano de 2027, não foram apresentados os seguintes documentos: relatório(s) de revisão da qualidade do produto (tampouco foram apresentados protocolo e relatório de qualificação de desempenho da etapa de embalagem secundária em substituição dos relatórios de RQP); análise de risco de inserção do produto em linha produtiva, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos. Em desacordo com os subitens IV e V do item 4 do check list do código de assunto: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: UKRAINE PJSC INDAR ENDEREÇO: ZROSHUVALNA 5, KYIV - PAÍS: UCRÂNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000620 EMPRESA SOLICITANTE: STAR PHARMA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - CNPJ: 41.622.520/0001-13 AUTORIZ/MS: 1255141 - EXPEDIENTE(s): 1223804/25-9 ASSUNTO: 70855 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4o e VI do art. 36 da RDC no 497/2021 pela não apresentação de documentação obrigatória (Site Master File), prevista em checklist da petição. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: IRVINE LABS, INC. ENDEREÇO: 7305 MURDY CIRCLE - HUNTINGTON BEACH, CA 92647 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001870 EMPRESA SOLICITANTE: PORTO SUL COMERCIAL LTDA - CNPJ: 27.406.367/0001-66 AUTORIZ/MS: 1315191 - EXPEDIENTE(s): 1274909/25-2 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4o e VI do art. 36 da RDC no 497/2021pela não apresentação de documentação obrigatória, a validação do processo produtivo, prevista em checklist da petição, devendo, portanto, ser indeferida. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALCAMI CAROLINAS CORPORATION ENDEREÇO: 4221 FABER PLACE DRIVE, CHARLESTON, SOUTH CAROLINA (SC) 29405 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001320 EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1246511/25-8 ASSUNTO: 70510 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4o, § 1o, inciso IV: A empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4o e VI do art. 36 da RDC no 497, de 2021 pela não apresentação de documentação obrigatória (Site Master File), prevista em checklist da petição. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SERDALE S.A.S. ENDEREÇO: KM 1.5 VIA BRICEÑO ZIPAQUIRÁ - TOCANCIPA VEREDA VERGANZO S. TIBITOC, AGRUPACIÓN ZONA FRANCA DE TOCANCIPÁ, BODEGA 45B, TOCANCIPA - CUNDINAMARCA - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001663 EMPRESA SOLICITANTE: VOLCANIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 49.746.958/0001-15 AUTORIZ/MS: 1293817 - EXPEDIENTE(s): 0118560/25-5 ASSUNTO: 7330 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não atendeu à exigência exarada. O preenchimento incompleto do formulário de petição impossibilitou a análise. RDC 497/2021 Art. 4o § 1o