RESOLUÇÃO-RE no 1.098, DE 19 DE MARÇO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6o, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1o Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES anexo 1. Empresa: Cadastro 1 - AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - CNPJ: 03.112.386/0001-11 Produto - Apresentação (Lote): TRUZARO(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0265359/26-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e exposição à venda do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2o, 12 e 59 da Lei no 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Produto - Apresentação (Lote): SAIZEN(BA088217); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0258273/26-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Transporte, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - Merck S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84,informando a identificação, no mercado, de unidades do Saizen pertencentes ao lote BA088217 válidas até 2027, o que não corresponde ao produto original, uma vez que o lote encontra-se vencido desde 01/2025. Assim, as unidades se tratam de falsificação. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7o da Lei no 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: GEN PHARMA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - Apresentação (Lote): TODOS(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0258674/26-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e exposição à venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, disponibilizados no site apresentados como destinados a fins de pesquisa (in vitro), porém com indícios de potencial uso humano, em desacordo com os artigos 2o, 12 e 59 da Lei no 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca GENPHARMA, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: Cadastro 1 - AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - CNPJ: 03.112.386/0001-11 Produto - Apresentação (Lote): RINITE E SINUSITE/ÓLEO DE GIRASSOL OZONIZADO(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);COLÍRIO NATURAL DE ÓLEO DE ABACATE OZONIZADO (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);COLÍRIO NATURAL DE GIRASSOL OZONIZADO(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);SUPLEMENTO OCULAR HUMANO GIRASSOL OZONIZADO(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0237603/26-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2o, 12, 50 e 59 da Lei no 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos das marcas OZONX, OXIOZ, SO3 OZÔNIO e linha OZONVITA, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7o da Lei no 9.782/1999. ......................................... 5. Empresa: LABORATORIO DE MANIPULACAO BIOMETIL LTDA - ME - CNPJ: 07.783.875/0001-56 Produto - Apresentação (Lote): TODOS MANIPULADOS(); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0270482/26-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação de irregularidades graves e sistêmicas nas etapas críticas de manipulação de preparações estéreis, caracterizadas pela ausência de validação de processos assépticos (media fill) e de filtração esterilizante, falhas críticas nos testes de integridade física de ampolas e frascos-ampola, e monitoramento ineficaz de temperatura para insumos termolábeis como a tirzepatida. Tais achados estão em desacordo com os itens 2.2, 8.1, 8.14, 9.3 alínea a e 10.1.2.3 do anexo IV da RDC no 67 de 2007. Adicionalmente, constatou-se a fabricação e comercialização de produtos com denominação comercial e marca própria (marcas Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo) sem o devido registro na Anvisa, além da utilização de matérias-primas sem respaldo em medicamentos registrados (Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide), infringindo o artigo 12 da Lei no 6.360 de 1976 e o artigo 5o da RDC no 204 de 2006. A medida preventiva fundamenta-se na exposição da população a risco sanitário inaceitável e no artigo 7o da Lei no 6.360 de 1976. ......................................... 6. Empresa: BIO MEDS PHARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 42.291.155/0001-74 Produto - Apresentação (Lote): TODOS MANIPULADOS(); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0271417/26-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento de todas preparações magistrais líquidas Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comercialização de produto manipulado padronizado e não individualizado, a pronta entrega, sem a devida prescrição por profissional competente em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC no 67/2007, com o o artigo 12 da Lei Federal 6.360/76, . Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7o da Lei no 6.360/1976.