PORTARIA GM/MS No 8.041, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (*) Altera a Portaria de Consolidação GM/MS no 4 de 28 de setembro de 2017, para estabelecer a Política Nacional de Doação e Transplantes e definir o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, resolve: Art. 1o A Portaria de Consolidação GM/MS no 4, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com a seguinte alteração: "Art. 2o ..................................................................................................................... I - Sistema Nacional de Transplantes - SNT, instituído pelo Decreto no 9.175, de 18 de outubro de 2017, na forma do Anexo I-A a esta Portaria" (NR) Art. 2o A Portaria de Consolidação GM/MS no 4, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida do Anexo I-A, na forma do Anexo a esta Portaria. Art. 3o O Anexo I-A da Portaria de Consolidação GM/MS no 4, de 28 de setembro de 2017 passa a vigorar acrescido dos anexos 1 a 3. Art. 4o Cabe ao Departamento de Informação e Informática do Sistema Único de Saúde da Secretaria de Informação e Saúde Digital, do Ministério da Saúde, a atualização do Sistema Informatizado de gerenciamento do Acesso às Listas de Espera - SIGA para atender ao disposto nesta portaria. Art. 5o Ficam revogados: I - Portaria GM/MS no 1.312, de 30 de novembro de 2000; II - Portaria GM/MS no 1.313, de 30 de novembro de 2000; III - Anexo I da Portaria de Consolidação GM/MS no 4, de 28 de setembro de 2017; e IV - Anexos 1 a 28 do Anexo I da Portaria de Consolidação GM/MS no 4, de 28 de setembro de 2017. Art. 6o Esta Portaria entra em vigor após 180 dias de sua publicação. ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA Republicado por ter saído no Diário Oficial da União no 184, de 26 de setembro de 2025, seção 1, página 146, com incorreções no original. ANEXO I - A SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES - SNT TÍTULO I DA POLÍTICA NACIONAL DE DOAÇÃO E TRANSPLANTES - PNDT Art. 1o Fica instituída a Política Nacional de Doação e Transplantes - PNDT, vinculada ao Sistema Nacional de Transplantes, instituído pelo Decreto no 9.175, de 18 de outubro de 2017. Art. 2o São princípios da PNDT: I - a não comercialização de órgãos, tecidos, células progenitoras hematopoéticas ou partes do corpo humano para fins de transplantes; II - a proibição de remuneração, ou troca de favores pela doação, ao doador vivo ou às famílias de doadores falecidos; III - a beneficência aos receptores de transplantes de órgãos, tecidos, células progenitoras hematopoéticas e partes do corpo humano; IV - a não-maleficência em relação aos doadores vivos; V - a preservação da anonimidade em relação a doadores, candidatos a transplantes e receptores; VI - a ética na condução dos processos de doação e transplante; e VII - a busca pela equidade na doação e no transplante entre regiões, estados e Distrito Federal. Parágrafo único. Não se considera como comercialização o ressarcimento de valores referentes a insumos, materiais, processamento de tecidos ou células progenitoras hematopoéticas, deslocamento de doadores voluntários de células progenitoras hematopoéticas, exames sorológicos, imuno-hematológicos e demais exames definidos pela legislação competente, realizados para a seleção dos doadores, bem como honorários por serviços médicos assistenciais prestados no âmbito da saúde suplementar, ou privada. Art. 3o São diretrizes da PNDT: I - o fortalecimento da capacidade do setor público de doação e transplantes em primeira instância; II - a organização de redes de referência e contrarreferência para doação e transplantes; III - a articulação e integração entre os níveis de atenção em saúde: atenção primária, secundária e terciária; IV - a garantia do amplo acesso às listas de espera; V - a garantia do acesso aos exames pré e pós-transplantes; VI - a garantia de acesso aos insumos essenciais, conforme cada modalidade de transplante; VII - o cuidado integral à saúde do candidato à transplante, paciente transplantado e do doador vivo; VIII - a promoção do acompanhamento multiprofissional e a reintegração social dos receptores de transplantes, com foco na melhoria de sua qualidade de vida; IX - a utilização de critérios técnicos e logísticos para alocação de órgãos e tecidos; X - o estabelecimento e monitoramento de parâmetros e indicadores para avaliação dos serviços diretos ou indiretos, de doação e dos transplantes; XI - o cuidado à saúde mental dos trabalhadores envolvidos com o processo de doação para transplantes; XII - a participação nas estratégias de desenvolvimento e manutenção de um registro nacional de pessoas com Doença Renal Crônica - DRC; XIII - o fomento às ações de qualificação de profissionais envolvidos com o processo de doação e transplantes; XIV - o desenvolvimento de estratégias de fomento à pesquisa e inovação na área de doação e transplantes; XV - a participação em políticas e ações de educação e de letramento, inclusive digital, visando fomentar o conhecimento e a confiança da população no Sistema Nacional de Transplantes; XVI - a garantia do controle social e a transparência das informações sobre acesso e tempo de espera em lista por transplantes; e XVII - o implemento de ações de aprimoramento de todos os processos relacionados à doação e transplante. Art. 4o São objetivos da PNDT: I - aumentar a notificação de potenciais doadores; II - aumentar a taxa de autorização familiar; III - aumentar a taxa de efetivação de doação; IV - aumentar o no de transplantes realizados; e V - atingir um tempo de espera para realização de transplante de córneas não superior a 60 dias. Art. 5o São ações estratégicas para implementação da PNDT: I - identificar e notificar todos os casos de morte encefálica às Centrais Estaduais de Transplantes e Central de Transplantes do Distrito Federal - CET, por meio do Sistema Informatizado de Gerenciamento do Acesso às Listas de Espera - SIGA; II - entrevistar todas as famílias de doadores elegíveis de órgãos ou tecidos; III - alocar os órgãos, córneas e demais tecidos doados com base em critérios técnicos, éticos e logísticos definidos, observando-se as listas de espera existentes, quando aplicável; IV - garantir a qualidade, integridade e segurança no processo de doação, retirada, preservação e transporte de órgãos e tecidos para transplantes; V - participar no processo de formulação de linhas de cuidado aos candidatos a transplantes e pacientes transplantados; VI - participar do esforço para coibir quaisquer possibilidades de comercialização e, ou, explorações de vulnerabilidades que possam decorrer do processo de doação de órgãos, tecidos, células progenitoras hematopoéticas e partes do corpo humano para transplantes, a nível nacional e internacional; VII - promover o monitoramento e a avaliação do desempenho e dos resultados das ações e dos serviços prestados na área de doação e transplantes; e VIII - aplicar e exigir a aplicação do Regulamento Técnico, aprovado por esta Portaria, em todo o território nacional. Art. 6o Compete ao Ministério da Saúde: I - estabelecer e publicar normas técnicas, parâmetros e indicadores nacionais na área de doação e transplantes; II - desenvolver ações de acompanhamento e avaliação das ações de implementação da PNDT para instrumentalização de processos de gestão; III - avaliar e acompanhar o desempenho técnico das atividades de doação e transplantes no âmbito das CET e estruturas especializadas integrantes da rede de procura e doação de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano para transplantes (Organizações de Procura de Órgãos - OPO ou Equipes hospitalares de doação para transplantes - e-DOT); IV - dar suporte técnico e operacional ao SIGA; V - fomentar e gerenciar o Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME; VI - autorizar centros e equipes especializados à realização de retirada e transplantes de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano, Bancos de Tecidos Humanos - BTH, Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética de transplantes - LHI e Centros de Processamento Celular para transplante - CPC; VII - participar do esforço na implementação da PNDT; VIII - promover a articulação com os entes federativos para apoio à implantação e supervisão das ações referentes à qualificação do processo de doação e transplantes; IX - atuar de forma articulada com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no que se refere às competências sanitárias associadas à seleção dos doadores (triagem clínica, social, física e laboratorial), à retirada, ao transporte, ao processamento, ao armazenamento, ao uso e ao monitoramento pós uso de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano, abrangendo: a) o desenvolvimento conjunto e a colaboração em ações normativas, de acordo com as respectivas competências institucionais; b) a disponibilização de dados e informações sobre os centros e equipes autorizados para realização da retirada e do transplante de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano; c) o compartilhamento de dados sobre eventos adversos, queixas técnicas, desvios e outras informações relevantes para o gerenciamento do risco sanitário; e d) a definição de ações e fluxos para investigação e resposta a eventos adversos graves ou incidentes críticos envolvendo o transplante de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano. X - receber, avaliar e homologar os Planos Estaduais de Doação e Transplantes - PEDT; XI - pactuar a alocação de recursos orçamentários e financeiros para a implementação desta Política, considerando a composição tripartite; XII - articular com os sistemas de informação existentes a inserção de dados relacionados ao processo de doação e transplantes; XIII - dimensionar e participar do financiamento da PNDT, considerando a inovação e os avanços tecnológicos; XIV - definir ações de financiamento, monitoramento e qualificação de abrangência nacional que possam impactar positivamente nos indicadores de doação e transplantes; XV - apoiar as ações de capacitação e educação permanente em consonância com as realidades locorregionais; XVI - participar de cooperações nacionais e internacionais referentes às experiências de doação e transplantes nos campos da assistência, pesquisa, educação permanente e qualificação profissional; XVII - coparticipar no desenvolvimento e manutenção das Centrais de Transplantes, das OPO, das e-DOT e dos BTH; XVIII - fomentar o registro sistemático de todos os dados estatísticos referentes aos processos de doação e transplantes; e XIX - buscar parcerias governamentais e não-governamentais para potencializar a implementação das ações de sensibilização de profissionais e famílias sobre a doação de órgãos e tecidos para transplantes. Art. 7o Compete aos Estados: I - implementar as diretrizes da PNDT em consonância com as demais políticas e diretrizes definidas no âmbito nacional e as realidades locorregionais; II - desenvolver, pactuar, solicitar homologação e implementar o PEDT; III - assegurar que os planos regionais integrados contemplem ações de doação e transplantes; IV - circunscrever e estabelecer a rede de doação e transplantes sob sua gestão; V - estabelecer instrumentos para o cadastramento ou habilitação dos hospitais notificantes sob sua gestão, visando o ressarcimento das ações relacionadas à doação de órgãos e tecidos para transplantes; VI - definir e implementar estratégias para viabilizar o pleno acesso às listas de espera; VII - definir e implementar estratégias para facilitar o acesso a todas as modalidades de transplantes incorporadas ao SUS; VIII - organizar a rede de assistência de referência e definir a rede de contrarreferência em transplantes; IX - organizar o acesso aos transplantes não realizados em seu âmbito de atuação, por meio dos sistemas de regulação; X - estabelecer fluxos, protocolos clínicos e protocolos de serviços para atender aos transplantes com a devida urgência; XI - pactuar e alocar recursos orçamentários e financeiros para a implementação da Política, considerando a composição Bipartite; XII - contratualizar e fiscalizar os serviços necessários para viabilização da doação e transplantes no âmbito de sua gestão, incluindo os laboratórios clínicos; XIII - prover infraestrutura física, recursos humanos e equipamentos/insumos/materiais necessários para o funcionamento adequado das centrais de transplantes; XIV - viabilizar o transporte de órgãos, tecidos e insumos para doação e transplantes; XV - assegurar a qualidade e a segurança do processo de doação de órgãos, tecidos e células para fins de transplantes, com ênfase nos laboratórios para triagem sorológica e exames complementares de morte encefálica; XVI - solicitar autorização de centros, serviços ou equipes para a realização de retirada e transplantes de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano; XVII - incentivar o uso ético da telemedicina para o acompanhamento pré e pós-transplantes; XVIII - desenvolver e implementar diretrizes de capacitação e educação permanente, em consonância com as realidades locorregionais; XIX - elaborar materiais de divulgação visando à socialização da informação e à divulgação das ações de doação e transplantes; XX - manter articulação com municípios para apoio à implantação e supervisão das ações de promoção da doação; XXI - coparticipar no desenvolvimento e manutenção das Centrais de Transplantes, das OPO, das e-DOT e dos BTH; XXII - promover a articulação interna e com entes municipais, quando aplicável, para implantação e supervisão das ações referentes à qualificação do processo de doação e transplantes, incluindo as ações de vigilância sanitária e epidemiológica; e XXIII - viabilizar o tratamento fora de domicílio - TFD para candidatos a transplantes e doadores vivos, quando for de sua competência. Art. 8o Compete aos Municípios: I - circunscrever e estabelecer a rede de doação e transplantes sob sua gestão; II - organizar a rede de assistência de referência e definir a rede de contrarreferência em transplantes em estabelecimentos de saúde sob sua gestão; III - contribuir para o desenvolvimento das OPO, das e-DOT e BTH em instituições sob sua gestão; IV - participar na logística de transporte de órgãos, tecidos, equipes e insumos para doação ou transplantes; V - apoiar o uso ético da telemedicina, nas situações em que este recurso facilite o acesso ao acompanhamento pré e pós-transplantes, na rede sob sua gestão; VI - participar da implementação e divulgar a PNDT; VII - apoiar a realização de oficinas, seminários ou encontros de capacitação, envolvendo equipes multiprofissionais que atuam no processo de doação e transplantes; e VIII - viabilizar o tratamento fora de domicílio - TFD para candidatos a transplantes e doadores vivos, quando for de sua competência. Art. 9o Cada gestor será responsável pela estratégia de implementação da Política em seus territórios em consonância com o definido nesta Portaria. Art. 10. Para o acompanhamento pré e pós-transplantes, fica facultado aos candidatos a transplantes e aos pacientes transplantados, o atendimento mediante telemedicina, sobretudo para as pessoas que não quiserem, ou não estejam habilitadas para o emprego das tecnologias digitais, a fim de impedir que sejam alijados extratos da população que padecem dos efeitos da divisão digital. Art. 11. A PNDT será monitorada semestralmente e avaliada anualmente pela Coordenação-geral do Sistema Nacional de Transplantes - CGSNT, quanto aos seguintes indicadores: I - no de potenciais doadores notificados; II - no de doadores efetivos; III - taxa de efetivação de doadores; IV - taxa de autorização familiar; V - no de transplantes realizados; VI - taxa de sobrevida após transplante de órgãos; VII - no de pacientes em lista de espera; VIII - tempo médio de espera por um transplante; e IX - no de novas inscrições em lista de espera. TÍTULO II DO REGULAMENTO TÉCNICO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES Art. 12. Fica aprovado o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes - SNT, instituído pelo Decreto no 9.175, de 18 de outubro de 2017. § 1o É obrigatória a observância do disposto neste Regulamento Técnico, para o desenvolvimento de toda e qualquer atividade relacionada à doação e utilização de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano para fins de transplante ou enxerto, em todo o território nacional. § 2o É obrigatória a utilização do Sistema Informatizado de Gerenciamento do Acesso às Listas de Espera - SIGA para a notificação das mortes encefálicas, a organização das listas de espera e a alocação de órgãos e tecidos doados para fins de transplante, pelos integrantes do SNT. Seção I Do órgão central do SNT Art. 13. O órgão central do SNT é a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, do Ministério da Saúde. Parágrafo único. Para o exercício de suas funções, o Coordenador- Geral do Sistema Nacional de Transplantes não poderá integrar equipes ativas de retirada ou transplantes, nem de Bancos de Tecidos Humanos - BTH ou Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética - LHI. Art. 14. A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes será assessorada por Câmaras Técnicas Nacionais - CTN, de caráter consultivo, conforme dispõe a Portaria SAES/MS no 2.113, de 23/09/2024, que poderão opinar sobre: I - critérios de inscrição de candidatos a transplantes nas listas de espera; II - critérios para a distribuição de órgãos, tecidos e partes do corpo humano doados e retirados para transplantes; III - critérios para autorização, renovação e exclusão de autorização de estabelecimentos e equipes; IV - ampliação de uso ou incorporação de novas tecnologias em transplantes; e V - situações especiais ou omissas. Parágrafo único. Ato do Secretário de Atenção Especializada à Saúde irá dispor sobre a composição das CTN. Art. 15. Para a alocação de órgãos entre diferentes estados da federação, a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes contará com a Central Nacional de Transplantes - CNT, sua unidade operacional, que trabalhará em regime de plantão ininterrupto com as seguintes atribuições: I - gerenciamento da lista única nacional de candidatos a transplante, de acordo com os critérios técnicos e logísticos definidos neste regulamento técnico; II - articulação com as Centrais Estaduais de Transplantes - CET e Bancos de Tecidos Humanos - BTH para a alocação de órgãos e tecidos ofertados, de acordo com a melhor logística; III - operação do SIGA em nível nacional; e IV - auxílio complementar às CET na viabilização do transporte aéreo dos órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano doados, bem como das equipes de captação e transplante. § 1o A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde proverá todos os recursos, inclusive humanos, físicos e tecnológicos, para o pleno funcionamento da CNT. § 2o A alocação interestadual de órgãos e tecidos oculares humanos será realizada impreterivelmente por meio da CNT, mesmo nos casos de urgência. Seção II Das Centrais Estaduais de Transplantes Art. 16. No âmbito dos Estados e do Distrito Federal, a coordenação do SNT será exercida pelas Secretarias Estaduais de Saúde e Secretaria de Saúde do Distrito Federal, por meio das respectivas CET. § 1o Os estados e o Distrito Federal que disponham em seus territórios, de equipes especializadas e estabelecimentos de saúde autorizados à retirada de órgãos e tecidos e à realização de transplantes e enxertos, deverão contar com uma CET, para que possam integrar o SNT, conforme o disposto no art. 3o do Decreto no 9.175, de 18 de outubro 2017. § 2o Fica permitido o desenvolvimento e criação de Centrais Regionais de Transplantes - CRT, caso se apliquem às realidades locais. § 3o As CET poderão delegar às CRT as atividades dispostas nos incisos III, IV, VI, VII, VIII, X, XII, XIV do art.18 deste regulamento técnico. § 4o O cargo de Coordenador da CET deverá ser ocupado por profissionais da saúde com experiência comprovada de atividade no processo de doação e transplantes, seja nas estruturas especializadas integrantes da rede de procura e doação de órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano para transplantes, em equipes de retirada ou transplantes, em laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética, bancos de tecidos, ou rede assistencial em transplantes. § 5o Caso o profissional designado ao cargo de coordenador da CET não seja médico, será obrigatória a designação de um médico para exercer a função de Responsável Técnico pela CET. § 6o É vedada a designação de integrantes de equipes ativas de retirada ou realização de transplantes ou de BTH, para os cargos de Coordenador Estadual ou Distrital de Transplantes, ou de Coordenador Regional de Transplantes ou de Responsável Técnico pela CET ou CRT. § 7o As CET são unidades administrativas das respectivas Secretarias Estaduais de Saúde, ou Secretaria de Saúde do Distrito Federal, estando hierarquicamente vinculadas a estas e, para efeitos deste regulamento, tecnicamente vinculadas à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes. Art. 17. Compete às Secretarias Estaduais de Saúde ou do Distrito Federal: I - nomear o coordenador da CET e, quando aplicável, da CRT; II - elaborar, se necessário, normas complementares e compatíveis a este Regulamento, em âmbito estadual; III - prover os meios e recursos, inclusive humanos e tecnológicos, para a plena execução das atividades da CET; IV - garantir o adequado funcionamento da CET e supervisionar suas atividades, bem como as demais atividades relacionadas à doação e aos transplantes em sua área de atuação; V - organizar a rede de hemocentros, hemonúcleos e laboratórios para o cadastramento de doadores voluntários do Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME; VI - solicitar à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes a autorização de funcionamento da CRT quando aplicável; VII - autorizar a criação da Organização de Procura de Órgãos e Tecidos - OPO; VIII - criar mecanismos ou instrumentos administrativos para a efetiva bonificação aos membros das e-DOT que aderirem ao Programa Nacional de Qualidade na Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes - PRODOT; IX - elaborar e aprovar, em conjunto com a respectiva CET, o Plano Estadual de Doação e Transplante - PEDT; X - organizar o acesso e a assistência aos candidatos a transplante e aos pacientes transplantados, utilizando mecanismos de regulação vigentes em seu âmbito de atuação; XI - prover os meios para o transporte dos órgãos ou tecidos doados e retirados no âmbito do estado ou Distrito Federal; XII - prover os meios para o transporte das equipes de captação ou transplante e dos órgãos doados e retirados no âmbito interestadual; e XIII - realizar, supervisionar e fiscalizar contratos ou convênios com prestadores de serviço. Art. 18. A CET tem como âmbito de atuação: I - coordenar, monitorar, avaliar e auditar as atividades de doação e transplantes no âmbito estadual ou do Distrito Federal em regime de plantão ininterrupto; II - exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este regulamento, em seu âmbito de atuação; III - promover e fornecer os meios para a inscrição de candidatos aos transplantes realizados em seu âmbito de atuação, com todas as informações necessárias à sua rápida localização e à verificação da compatibilidade com potenciais doadores; IV - utilizar, operar e manter atualizado o SIGA, com todas as informações sobre mortes encefálicas declaradas, doadores vivos ou falecidos, candidatos a transplantes e pacientes transplantados; V - receber notificações de morte encefálica, mesmo que não ensejem doação de órgãos ou tecidos; VI - receber notificações de morte circulatória que ensejem a retirada de tecidos para transplante; VII - realizar a alocação local dos órgãos e tecidos doados; VIII - providenciar o transporte de órgãos, tecidos e partes do corpo humano retiradas para transplantes, de acordo com os requisitos estabelecidos pelas normas sanitárias vigentes, com acondicionamento específico, garantindo o controle térmico adequado e segurança do órgão, tecido ou células ao estabelecimento de saúde autorizado no qual se encontra o candidato a transplante selecionado, conforme os critérios de alocação definidos; IX - ofertar os órgãos, tecidos e partes do corpo humano não utilizados localmente à CNT, visando a distribuição macrorregional e nacional; X - padronizar e fornecer etiquetas e formulários para identificação de órgãos, tecidos, ou amostras biológicas de potenciais doadores e doadores efetivos, visando à realização de exames para triagem laboratorial de doenças transmissíveis, ou outras análises laboratoriais e bioquímicas, seguindo as diretrizes e normativas da vigilância sanitária; XI - conhecer a rede de laboratórios e serviços complementares para exames em potenciais doadores e doadores efetivos, incluindo a validade da licença sanitária de funcionamento desses serviços; XII - entrevistar os doadores vivos não aparentados, excluindo-se os doadores voluntários cadastrados no REDOME e as doadoras de membrana amniótica, presencialmente ou virtualmente, ou delegar a entrevista às CRT ou a profissionais/instituições por elas designadas; XIII - instituir e destituir Câmaras Técnicas Estaduais; XIV - articular-se com os Institutos Médicos Legais - IML e os Serviços de Verificação de Óbito - SVO, visando agilizar, nos casos aplicáveis, o processo de necropsia dos doadores, preferencialmente no próprio hospital onde ocorreu a retirada dos órgãos ou tecidos; XV - aplicar penalidades ou sanções administrativas por infração às disposições da Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997; XVI - comunicar a aplicação de penalidade à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, que a registrará para consulta quanto às restrições legais e cancelamento, se for o caso, da autorização concedida; XVII - acionar o Ministério Público do Estado e outros órgãos públicos competentes para reprimir ilícitos cuja apuração não esteja compreendida no âmbito de suas competências; XVIII - auditar as situações de urgência e instaurar processo administrativo para avaliar as situações divergentes eventualmente identificadas; XIX - aferir a equivalência na realização de consultas ambulatoriais e transplantes no âmbito público, privado e da saúde suplementar, visando a garantir a paridade na realização dos procedimentos em relação ao SUS; XX - suspender, cautelarmente, pelo prazo máximo de sessenta dias, estabelecimentos e equipes especializadas, se houver descumprimento dos critérios estabelecidos como suas responsabilidades e fundadas razões de risco à saúde das pessoas; XXI - manter e enviar à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, até o décimo dia do mês subsequente, informações atualizadas sobre todas as atividades relacionadas aos transplantes de órgãos, tecidos e células, por meio do formulário digital de estatística mensal das CET; XXII - atuar junto aos hemocentros no cadastro de doadores voluntários do Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea, conforme critérios definidos pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes; e XXIII - notificar a vigilância sanitária competente na suspeita ou identificação de riscos sanitários que impactem na segurança e na qualidade dos órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano destinados a transplante. § 1o Competem exclusivamente às CET as atividades relacionadas ao recebimento das notificações de morte encefálica e ao gerenciamento da lista de candidatos a transplante. § 2o A CET deverá atuar junto aos estabelecimentos de saúde, por meio das OPO ou das e-DOT e BTH, a fim de incentivar a cultura da doação e manter a organização dos processos e atividades de doação e transplantes. § 3o A CET será responsável por determinar os fluxos para as diversas etapas do processo de doação de órgãos e tecidos, em seu âmbito de atuação. § 4o A retirada de tecidos humanos para transplantes deverá ser organizada pela CET, em regiões de abrangência de BTH específicos, competindo-lhe tomar conhecimento e fiscalizar todas as etapas do processo. § 5o Nas unidades federativas onde não houver BTH, a CET deverá articular-se com hospitais e BTH de outras UF, para incentivar e organizar a procura, a retirada e o encaminhamento para processamento de tecidos humanos. Art. 19. Somente poderão atuar no processo de doação e transplantes, as CET autorizadas pelo Ministério da Saúde, conforme o disposto no inciso III do art. 5o do Decreto no 9.175 de 18 de outubro de 2017. § 1o A infraestrutura mínima da CET deve contar com área física exclusiva, linhas telefônicas com dispositivos de gravação, computadores atualizados, impressora, acesso à internet, scanner ou copiadora, etiquetadoras e formulários padronizados, que viabilizem a correta identificação de órgãos, tecidos ou materiais, bem como dispor de endereços eletrônicos e recursos humanos em número e treinamento suficientes para atender à demanda do sistema estadual. § 2o Qualquer alteração relativa à mudança de coordenador, ou endereço das CET devem ser expressamente comunicadas à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, no prazo máximo de trinta dias a contar da data em que ocorreu. Seção III Das Centrais Regionais de Transplantes Art. 20. Compete às Centrais Regionais de Transplante - CRT: I - coordenar as atividades de doação e transplantes no âmbito regional em regime de plantão ininterrupto; II - promover e fornecer os meios para a inscrição de candidatos aos transplantes realizados em seu âmbito de atuação, com as informações necessárias à sua rápida localização e à verificação da compatibilidade, em sua área de abrangência; III - utilizar, operar e manter atualizado o SIGA, com as informações das mortes encefálicas ocorridas e notificadas no âmbito dos estados e do Distrito Federal, as informações dos candidatos a transplante e as informações dos potenciais doadores, vivos ou falecidos; IV - providenciar o transporte de órgãos, tecidos e partes retiradas ao estabelecimento de saúde autorizado em que se encontrar o candidato a transplante selecionado, observados os critérios de alocação de cada órgão ou tecido, descritos neste regulamento técnico; V - notificar à CET a respeito de órgãos, tecidos e partes não aproveitados entre os candidatos a transplante inscritos em seus registros, para utilização entre os relacionados na esfera estadual; e VI - reportar à CET toda e qualquer irregularidade de que tenha conhecimento, resultando no caso contrário, em possível desautorização de funcionamento da CRT. § 1o As listas de candidatos a transplantes regionais poderão ser gerenciadas a partir da CET ou da CRT, a critério da CET. § 2o A decisão de criação de listas ou centrais regionais deverá levar em conta a relação custo/benefício de sua instalação, considerando aspectos populacionais, geográficos, logísticos, capacidade instalada, em especial a existência de laboratório de histocompatibilidade e laboratórios qualificados para realização das sorologias e outros exames, bem como o tempo de isquemia fria admissível para órgãos e tecidos. Seção IV Da Organização de Procura de Órgãos e Tecidos Art. 21. As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal, em conformidade com a análise prévia da respectiva CET, estão autorizadas a criar OPO. Art. 22. A solicitação de autorização de OPO pelas Secretarias Estaduais ou do Distrito Federal deverá ser encaminhada à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, para sua autorização de funcionamento e habilitação, acompanhada de: I - relação dos hospitais participantes dentro de sua área de atuação com os respectivos termos de pactuação; II - certidão negativa de infração ética atualizada nos últimos seis meses, fornecida pelos respectivos conselhos de classe das áreas de atuação dos profissionais integrantes; III - comprovação de formação e experiência profissional de seus integrantes; IV - regime de trabalho de seus integrantes; e V - endereço e descrição das instalações físicas onde funcionará a OPO. § 1o A proposta deve ser inserida no Sistema de Apoio à Implementação de Políticas em Saúde - SAIPS, para análise pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, que emitirá parecer de aprovação ou de diligência ou rejeição. § 2o A aprovação do processo será formalizada por meio de portaria do Secretário de Atenção Especializada à Saúde a ser publicada no Diário Oficial da União - DOU. Art. 23. As OPO, quando instituídas, serão subordinadas à respectiva CET e deverão atuar em cooperação com as e-DOT dos estabelecimentos situados em sua área de abrangência. Art. 24. A delimitação da área de atuação da OPO deverá considerar critérios geográficos e populacionais, promovendo a regionalização das ações voltadas à identificação de potenciais doadores e à viabilização da remoção de órgãos e tecidos de doadores elegíveis para transplantes. Art. 25. A CET poderá delegar à OPO a responsabilidade pelo apoio técnico e pela organização dos processos de doação em sua área de competência. Art. 26. É vedada à OPO qualquer atuação na seleção dos candidatos aos transplantes, inclusive nos casos de órgãos e tecidos que ela própria tenha identificado, notificado ou removido. Art. 27. A OPO deverá dispor, obrigatoriamente, de um médico, além de enfermeiros, e outros profissionais treinados para exercer atividades referentes ao processo de doação e transplantes, especialmente o acolhimento e entrevista familiar. Art. 28. Deverá ser obrigatoriamente designado um médico ou um dos enfermeiros como o coordenador da OPO. § 1o Caso o coordenador da OPO seja enfermeiro, é obrigatória a designação de um médico para assumir a responsabilidade técnica. § 2o É vedada a nomeação, para o cargo de coordenador da OPO, de qualquer membro pertencente a equipes ativas e autorizadas para a retirada, captação ou realização de transplantes. Art. 29. Quando estiver instalada em um estabelecimento de saúde, a OPO poderá exercer as competências atribuídas à e-DOT daquela instituição, optando pelo ressarcimento como OPO ou como e-DOT, em comum acordo com a respectiva CET. Art. 30. As direções técnicas dos hospitais notificantes deverão adotar as providências necessárias para garantir à OPO o pleno acesso às suas dependências, especialmente às unidades de internação, terapia intensiva, serviços de emergência ou congêneres, centros cirúrgicos e unidades de apoio diagnóstico relacionadas à atividade de busca e viabilização de doadores de órgãos e tecidos. Art. 31. As metas semestrais de desempenho das OPO deverão ser pactuadas com as CET. Art. 32. Os parâmetros e indicadores de eficiência e de potencial de doação relacionados às CET, OPO e e-DOT deverão estar contemplados no PEDT de cada unidade federativa. Art. 33. São atribuições da OPO: I - organizar a rotina de busca ativa e notificação de potenciais doadores de órgãos e tecidos, bem como realizar as entrevistas familiares, no âmbito dos hospitais de sua abrangência; II - promover e organizar o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doação no âmbito da instituição, pelo menos até a entrega do corpo aos familiares; III - notificar e registrar os casos confirmados de morte encefálica, inclusive os que não resultem em doação, mantendo documentação dos motivos da não-doação; IV - notificar os casos de morte circulatória que ensejem a retirada de tecidos para transplante; V - atuar em cooperação com as equipes responsáveis pela verificação de morte encefálica, assegurando que o processo ocorra com celeridade, princípios éticos e conforme os critérios estabelecidos na resolução vigente do Conselho Federal de Medicina; VI - realizar a avaliação e validação de potenciais doadores, incluindo morte circulatória; VII - colaborar com a manutenção hemodinâmica dos doadores e dar suporte ao processo de retirada dos órgãos e tecidos doados; VIII - organizar, em acordo com a CET, e-DOT e banco de tecidos humanos a logística da retirada e transporte dos órgãos e tecidos doados; IX - identificar adequadamente os órgãos, tecidos e amostras biológicas, com as etiquetas padronizadas fornecidas pelas CET; X - reservar o centro cirúrgico do hospital de sua abrangência no qual se encontra o doador, de acordo com a rotina hospitalar definida, para a realização da cirurgia de retirada dos órgãos e tecidos; XI - articular-se com a respectiva CET e com os bancos de tecidos de sua região para organizar, de forma sistemática, o processo de notificação, doação e retirada de tecidos; XII - viabilizar, sempre que possível, os meios necessários para a realização do diagnóstico de morte encefálica nos hospitais da sua região; XIII - articular-se com os Institutos Médicos Legais - IML e os Serviços de Verificação de Óbito - SVO, visando agilizar, nos casos aplicáveis, o processo de necropsia dos doadores, preferencialmente no próprio hospital onde ocorreu a retirada dos órgãos ou tecidos; XIV - manter registros atualizados de suas atividades e intervenções diárias, com base nos indicadores de eficiência estabelecidos e pactuados com a CET; XV - registrar, de forma sistemática, todas as informações relevantes de cada processo de doação, documentando também toda a comunicação envolvida; XVI - promover capacitação de multiplicadores sobre temas essenciais ao processo de doação e transplantes, incluindo comunicação em situações críticas, acolhimento familiar, protocolo de morte encefálica e manutenção de potenciais doadores; XVII - promover capacitação de seus membros em temas essenciais ao processo de doação e transplantes, incluindo avaliação e validação dos potenciais doadores, comunicação em situações críticas, acolhimento e entrevista familiar, morte encefálica e manutenção de potenciais doadores; XVIII - orientar e capacitar os setores responsáveis pelos prontuários legais nos estabelecimentos de saúde quanto ao correto arquivamento da documentação do processo de doação, conforme previsto na Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, tais como identificação, protocolo de morte encefálica, termo de consentimento, exames laboratoriais, entre outros; e XIX - comunicar à CET quaisquer alterações de que tenha conhecimento, sobre o funcionamento de laboratórios que realizem exames para doação e transplantes, incluindo mudança de laboratório, responsável técnico, vigência do alvará sanitário e outras que considerar relevantes. § 1o As informações relativas aos potenciais doadores identificados pela OPO deverão ser enviadas à respectiva CET, por meio de formulário digital específico fornecido pelo Ministério da Saúde, ou pelo SIGA, quando o módulo correspondente estiver disponível; § 2o As CET, em articulação com as OPO e e-DOT, deverão realizar ações de educação, divulgação e promoção da doação, abrangendo a doação de tecidos, sobretudo córneas. § 3o As atribuições comuns entre a OPO e a e-DOT deverão ser exercidas de maneira cooperativa, sendo ambas corresponsáveis pelo desempenho da rede de atenção à doação de órgãos e tecidos em sua área de atuação. § 4o A OPO deverá funcionar em regime de plantão ininterrupto, na busca e obtenção de doadores de órgãos e tecidos para transplantes. Art. 34. Somente farão jus ao recebimento de incentivos financeiros federais, as OPO devidamente autorizadas e cadastradas no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - SCNES. Seção V Das Equipes Hospitalares de Doação para Transplantes Art. 35. Será obrigatória a criação de Equipes hospitalares de doação para transplantes - e-DOT em todos os hospitais públicos, privados e filantrópicos que possuam leitos de terapia intensiva, ou que realizam atendimento a pacientes neurocríticos, ou que sejam referência para trauma e nos hospitais transplantadores de órgãos. Parágrafo único. A criação de e-DOT em hospitais com outros perfis de atendimento é facultativa, mas quando instituídas devem ser informadas às respectivas CET. Art. 36. Ficam estabelecidos os critérios de classificação e de composição das e-DOT, segundo as seguintes categorias: I - e-DOT Tipo 1: Equipe vinculada a hospital geral ou de referência para atendimento de urgências, cuja média anual de notificações de morte encefálica seja de até 10 (dez) casos, com a seguinte composição: 2 (dois) enfermeiros designados para a equipe, com compromisso institucional de disponibilizar 1 (um) médico de referência para apoio técnico. II - e-DOT Tipo 2: Equipe vinculada a hospital geral ou de referência para atendimento de urgências, cuja média anual de notificações de morte encefálica seja superior a 10 (dez) e até 25 (vinte e cinco) casos, com a seguinte composição: 5 (cinco) integrantes, sendo 4 (quatro) enfermeiros e 1 (um) médico, sendo um dos membros deverá atuar como coordenador de transplantes. III - e-DOT Tipo 3: Equipe vinculada a hospital geral ou de referência para atendimento de urgências, cuja média anual de notificações de morte encefálica seja superior a 25 (vinte e cinco) e até 40 (quarenta) casos, incluindo a notificação de todos os óbitos por parada cardiorrespiratória, com a seguinte composição: 8 (oito) integrantes, sendo 6 (seis) enfermeiros e 2 (dois) médicos. Um dos membros deverá exercer a função de coordenador de transplantes, preferencialmente um médico; e IV - e-DOT Tipo 4: Equipe vinculada a hospital geral ou de referência para atendimento de urgências, cuja média anual de notificações de morte encefálica seja superior a 40 (quarenta) casos, incluindo a notificação de todos os óbitos por parada cardiorrespiratória, com a seguinte composição: 10 (dez) integrantes, sendo 8 (oito) enfermeiros e 2 (dois) médicos. Um dos membros deverá exercer a função de coordenador de transplantes, preferencialmente um médico. Art. 37. As e-DOT formalmente instituídas deverão ser cadastradas pelas instituições no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - SCNES como Equipes hospitalares de doação para transplantes - e-DOT, após autorização da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes. Parágrafo único. A providência mencionada no caput é condição necessária para pleitear incremento financeiro para a atividade de coordenação hospitalar de doação e transplantes. Art. 38. Cabe aos estabelecimentos de saúde, para garantir a eficácia do processo de doação e transplante, prover a seguinte estrutura: I - área física exclusiva e equipamentos, insumos e materiais adequados para: a) o gerenciamento e o armazenamento de informações e documentos; b) a intercomunicação entre os profissionais e setores envolvidos no processo; II - materiais padronizados, de acordo com o definido pelas Centrais Estaduais de Transplantes (CET), para a correta identificação: a) de caixas de acondicionamento de órgãos ou tecidos; b) de sangue e material biológico de potenciais doadores; III - áreas destinadas ao acolhimento e conforto, a saber: a) sala exclusiva para atendimento e acolhimento dos familiares dos potenciais doadores; b) área para descanso e conforto dos profissionais. Art. 39. O Coordenador da e-DOT responderá administrativa e tecnicamente ao diretor técnico do estabelecimento de saúde ao qual esteja vinculado. Art. 40. Os hospitais devem solicitar à CET autorização de funcionamento da e-DOT, informando sua constituição, acompanhada de certidão negativa de infração ética emitida pelo respectivo órgão de classe de todos os membros. Art. 41. As direções técnicas dos hospitais notificantes deverão adotar todas as providências necessárias para garantir à e-DOT o pleno acesso às suas dependências, especialmente às unidades de internação, terapia intensiva, serviços de emergência ou congêneres, centros cirúrgicos e unidades de apoio diagnóstico relacionadas à atividade de busca e viabilização de doadores de órgãos e tecidos. Parágrafo único. A e-DOT deverá funcionar em regime de plantão ininterrupto, na busca e obtenção de doadores de órgãos e tecidos para transplantes. Art. 42. São atribuições das e-DOT: I - coordenar e executar a rotina de busca ativa de possíveis doadores e notificação de potenciais doadores de órgãos e tecidos, bem como realizar as entrevistas familiares; II - promover e organizar o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doação no âmbito da instituição, pelo menos até a entrega do corpo aos familiares; III - notificar e registrar todos os casos suspeitos em investigação, ou confirmados de morte encefálica à OPO ou CET, de acordo com a organização local, inclusive aqueles com contraindicação absoluta, ou que não resultem em doação, mantendo documentação dos motivos da não-doação; IV - notificar à OPO ou BTH, de acordo com fluxo definido com a CET, os casos de morte circulatória que ensejem a retirada de tecidos para transplante; V - realizar ou apoiar a avaliação e validação de potenciais doadores; VI - colaborar com a manutenção hemodinâmica dos doadores por meio da articulação com as equipes assistenciais, apoiando-se em diretrizes, checklists e boas práticas; VII - reservar o centro cirúrgico do hospital ao qual está vinculada, de acordo com a rotina hospitalar definida, para a realização da cirurgia de retirada dos órgãos ou tecidos; VIII - dar suporte ao gerenciamento do processo de retirada de órgãos ou tecidos, realizando a coordenação de sala cirúrgica; IX - organizar, em acordo com a CET ou OPO, a logística da retirada e transporte dos órgãos/tecidos doados; X - identificar adequadamente os órgãos, tecidos e materiais biológicos, com as etiquetas padronizadas fornecidas pelas CET; XI - articular-se com as equipes médicas do estabelecimento de saúde, especialmente as das Unidades de Tratamento Intensivo e Urgência e Emergência, no sentido de identificar os potenciais doadores; XII - implementar programas de qualidade e boas práticas relativas a todas as atividades que envolvam doação e transplantes de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo; XIII - gerenciar o processo de doação no âmbito hospitalar, a fim de que transcorra dentro dos padrões éticos, técnicos e legais; XIV - articular-se com a respectiva CET, com as OPO e com os bancos de tecidos de sua região para organizar, de forma integrada, o processo de notificação, doação e retirada de tecidos; XV - orientar e capacitar os setores responsáveis pelos prontuários legais nos estabelecimentos de saúde quanto ao correto arquivamento da documentação do processo de doação, conforme previsto na Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, tais como identificação, protocolo de morte encefálica, termo de consentimento, exames laboratoriais, entre outros; e XVI - promover capacitação de seus membros e demais profissionais de áreas críticas, em temas essenciais ao processo de doação e transplantes, incluindo avaliação e validação, comunicação em situações críticas, acolhimento e entrevista familiar, morte encefálica e manutenção de potenciais doadores. Art. 43. A avaliação dos indicadores de desempenho das e-DOT, em relação às metas pactuadas com a central de transplantes, estadual ou regional, será critério de avaliação para concessão, ou manutenção de eventual incremento financeiro de incentivo à atividade de coordenação hospitalar de doação e transplantes. Art. 44. As e-DOT deverão coletar e comprovar o monitoramento dos seguintes indicadores: I - Número absoluto de notificações de morte encefálica; II - Taxa de parada cardíaca, dado pela fórmula: (número de paradas cardíacas dividido pelo número total de notificações de morte encefálica) x cem; III - Taxa de não autorização familiar, dado pela fórmula: (número de negativas familiares dividido pelo número total de entrevistas realizadas) x cem; IV - Taxa de efetivação de doadores, dado pela fórmula: (número de doadores efetivos dividido pelo número total de notificações) x cem; V - Taxa de contraindicações para doação, dado pela fórmula: (número de contraindicações divididas pelo número total de notificações) x cem, e VI - Notificação de pelo menos cinquenta por cento dos óbitos hospitalares (morte encefálica e coração parado) aos Bancos de Tecidos Oculares Humanos - BTOH.