RESOLUÇÃO-RE No 1.167, DE 25 DE MARÇO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6o, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1o Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP - CNPJ: 07.767.477/0001-46 Produto - (Lote): Agulha Descartável para Caneta de Insulina OK BIOTECH - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Agulha Descartável para Caneta de Insulina Ok Biotech - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Agulha para Caneta de Insulina Ok Biotech - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMILIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK PRO ( OK PRO Control Solution) - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA CZK HEMOSCALE - (HOMOGENEIZADORA PARA BOLSAS DE SANGUE) - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA DE MEDIDOR DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA DE MEDIDOR DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH PREMIUM II - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH - (USO PROFISSIONAL) - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK INFINITE - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH PREMIUM - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA EXTRATOR DE PLASMA DE SANGUE BIOBASE - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE SANGUINEA OK PRO - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE SANGUINEA OKMETER MATCH PREMIUM II - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA SOLUÇÃO CONTROLE OKMETER MATCH II - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FITA TESTE PARA MONITOR DE GLICOSE BIOLAND - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Família para Teste de Glicose Sanguínea OK INFINITE - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Família para Teste de Glicose Sanguínea OK Meter Match II - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Família para Teste de Glicose Sanguínea O Kmeter Match II - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Glicosys Sistema de Gerenciamento de Glicemia (SOFTWARE) - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);LANCETA TWIST OK BIOTECH - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);LANCETADOR OK BIOTECH - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);LANCETAS DE SEGURANÇA OK BIOTECH - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);LUVA OK BIOTECH NITRILO + PVC SEM PÓ - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);LUVAS NITRILICAS SEM PÓ OK BIOTECH - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);MONITOR DE GLICOSE BIOLAND - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Medidor de Glicose Sanguínea OK Meter Match II - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Medidor de Glicose Sanguínea OK Meter Match Premium - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Medidor de Glicose Sanguínea O Kmeter Match II - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);OK INFINITE SISTEMA DE MONITORAMENTO DE GLICEMIA - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro Expediente no: 0274678/26-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição e Importação. Motivação: Considerando o Relatório de Inspeção emitido em 16 de março de 2026, referente à inspeção realizada no período de 23 a 26 de fevereiro de 2026, na qual foi constatado o descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos, artigos 42, 67, 68, 88, 100, 103, 132, 133 e 134 da Resolução RDC 665/2022.