의료 기기 디자인 은 그 이름에서 알 수 있듯이 의료 기기의 설계를 의미한다. 업계에서 많은 규제가 있기 때문에, 의료 기기의 설계는 엔지니어링 및 법적 관점 모두에서 중대한 과제를 안겨준다. 미국은 전세계 의료기기 시장의 40% 정도 차지하고 있으며, 유럽은 20%, 일본은 10%, 중국은 6%, 한국은 1.5%의 시장을 차지하고 있다. 미국의 의료 기기 산업은 전 세계적으로 가장 큰 시장 중 하나이며 연간 1 천 1 백억 달러를 초과한다. 2012년 세계 시장의 38 %를 차지했으며 현재 전국에 6500 개 이상의 의료 기기 회사가 존재한다. 이 회사들은 주로 50명 미만의 직원으로 이루어진 소규모 운영이다. 의료기기화사들은 주로 캘리포니아, 플로리다, 뉴욕, 펜실베이니아, 미시간, 매사추세츠, 일리노이, 미네소타 및 조지아에 많이 있다. 워싱턴, 위스콘신 및 텍사스 역시 의료 기기 업계에서 고용 수준이 높다. 산업은 전기 의료 기기, 방사선 기기, 외과 및 의료 기기, 외과 기기 및 용품, 치과 장비 및 용품으로 나뉜다. 의료기기 설계에 있어서 적용되는 규격은 IEC 60601 시리즈이다. 이 중에 전기 의료기기의 기본 안전 및 필수성능에 관련된 공통적인 규격이 IEC 60601-1이다. 의료기기나 전자기기들이 시장에 나오면서 품질이 나쁜 것과 좋은 것이 한꺼번에 나오므로, 소비자들은 어떤 게 좋은 것인지 쉽게 알 수가 없다. 그래서 판매하는 회사들끼리 뭉쳐 적어도 이 정도의 품질은 지켜야 한다는 자체적인 품질마크를 도입하기로 했다. 이런 일을 1940년대에 독일에서 제일 먼저 해왔다. 본인들의 노하우가 여기에 많이 투영되어 이 정도는 되어야 안전하다고 말할 수 있다라는 것이 많이 적용되어 있다. 그러다가 1977년도에 유럽 국가들 사이(특히 독일과 영국)에 이런 제품 규격을 통일화하자고 만든 게 IEC 60601의 규격이다. 10년 뒤 1988년도에 2판이 나왔고, 20년 뒤인 2005년도에 3판이 나왔다. 20년 뒤 쯤인 2024년도에 4판이 나올 예정이다. 2판은 주로 의료기기의 기본 안전만 언급했다면 3판은 여기에 필수 성능, 위험관리, 적용범위의 확대가 추가되었다. 2012년도엔 일부 내용을 개정/완화하여 3.1판이 나왔다. 이는 IEC 60601-1의 1장 내용이다. 1.1 이 규격은 의료용전기기기 및 의료용전기시스템(이하 ME기기 및 ME시스템이라 함)의 기본안전 및 필수성능에 적용한다. 체외 진단기기의 기본 안전 규격은 IEC 61010 에서 다루고 있고, 능동 삽입 의료기기는 ISO 14708에서 다루고, 그 이외의 의료기기에 대한 규격은 IEC 60601 시리즈를 적용한다. 1.2 이 규격의 목적은 일반 요구사항을 규정하고 개별규격의 기초로서 유용하게 하기 위함이다. IEC 60601 시리즈의 보조규격은, 의료기기의 하부 그룹 기술 내용이나 IEC 60601-1에 완벽히 설명되지 않은 의료기기의 구체적인 특징에 적용 가능한 기본안전 및 필수성능을 위한 일반 요구사항을 규정한다. IEC 60601 시리즈의 개별규격에서는, 검토 중인 특정 ME기기에 적합한 경우, 이 규격에서 포함하는 요구사항을 수정, 변경 또는 삭제해도 좋다. 또한 기타 기본 안전 및 필수성능 요구사항을 추가해도 된다. 이는 IEC 60601-1의 4장 내용이다. 4.1 의료기기는 정상사용때나 합리적으로 예측 가능한 오용(실수, 건망증, 착오)때에도 안전하도록 설계해야 한다. 4.2 의료기기에 ISO 14971 위험관리 프로세스를 도입하여 주어진 88개의 위해요인에 대한 위험을 평가하여 위험하지 않도록 조치를 취하고, 그 결과를 실험으로 확인(verification)하도록 한다. 4.3 의료기기의 어떤 위해요인은 임상적인 기능에 의한 위험을 고려하여야 한다. 제조자 자신이 정한 제한치를 벋어나서 어떤 임상적으로 식별된 성능이 저하되거나 상실됨으로써 일어나는 위험을 평가하여, 그 위험이 허용가능하지 않다면 그 식별된 성능은 필수 성능으로 관리하여 위험하지 않도록 조치를 취해야 한다. 4.4 의료기기의 기대 서비스 기간동안에는 기본 안전 및 필수성능이 유지되어야 하고, 이 기대서비스기간을 위험관리파일에 기재해야 한다. 4.5 이 규격에 특정 위험통제수단이나 시험방법을 기술하고 있지만, 제조자에서 위험하지 않다는 것을 증명할 수 있는 다른 방법이 있으면 이를 따르지 않고 제조사의 방법을 이용해도 된다. 4.6 의료기기에서 환자에게 에너지를 주거나 받기 위해 접촉하는 부위를 장착부라고 하는데, 에너지 전달과 상관없이 환자와 접촉할 수 있는 부위를 필요하다면 B, BF, CF형 장착부의 요구사항을 적용해야 한다. 4.7 의료기기는 항상 이중안전을 요구한다. 어떤 위해요인이 발생하지 않도록 감시장치(feedback system)가 있는데, 그 감시장치가 죽었을 경우를 대비한 대비책이 있어야 한다. 감시장치나 대비책중 하나가 고장이 났을 때를 단일고장상태라고 하는데, 기대서비스기간도안 이 단일고장상테에서 허용할수 없는 위험이 일어나지 않도록 설계해야 한다. 4.8 의료기기에 사용하는 부품은 IEC 승인을 받은 부품을 사용하는게 좋다. 만약 IEC 승인을 받지 않은 부품을 사용했을 경우, 장치 전체 뿐만 아니라 그 부품에 대해도 안전평가를 위한 IEC 60601 시리즈에 의한 시험을 해야 한다. 4.9 특정 부품의 고장에 의해 허용할 수 없는 위험이 발생될 경우, 그 부품은 무결성부품을 사용해야 한다. 4.10 의료기기에 사용되는 공급전원은 수지형의 경우 250V이하만 사용가능하고, 4kW 이하 의료기기이면 250V이하의 DC, 단상 AC를 사용가능하고 추가로 500V 삼상 전원도 사용가능하다. 4kW 이상이면 DC, 단상, 삼상 공히 500V이하로 사용해야 한다. 전원은 공칭전원의 -10% ~ +10% 이내서 정상동작해야 한다. 4.11 의료기기에 안정상태에서 사용되는 전력은 기재된 정격전력 대비 10% 를 초과하면 안된다. 이는 IEC 60601-1의 5장 내용이다. 5.1 설계 및 제조된 의료기기가 이 규격의 요구사항을 만족하였는지 결정하기 위해 기기의 대표적인 샘플에 대한 시험을 형식시험이라 하는데, 이 형식 시험을 통해 제품시험인증을 받는다. 5.2 이 형식시험의 시험 샘플수는 1개로한다. 5.3 시험하고자 하는 의료기기를 실제 사용하는 환경(온도, 습도, 대기압)으로 설정하여 시험한다. 5.4 가장 불리한 환경 조건으로 시험을 해야 한다. 5.5 가장 불리한 전원 특성 조건(V, A, 주파수등)으로 시험을 해야 한다. 5.6 시험 도중에 고장이 났을 경우, 그 장비를 수리하여 시험을 계속해야 하며, 시험은 처음부터 다시 할것인지, 고장난 부위만 다시 시험할 것인지는 고장난 부위가 다른 곳에 영향을 미치는지 여부를 판단하여 결정한다. 5.7 누설전류나 내전압을 시험할 경우 습도전처리를 한후에 시험해야 한다. 5.8 이 규격의 시험은 어떤 시험결과가 그 후에 이어지는 시험결과에 영향을 미치지 않는 방식의 순서로 수행한다. 5.9 접촉가능한 부위의 결정은 테스트 핑거에 닫거나, 테스트 훅으로 20N 힘/10초동안 가해 벌어진 틈을 테스트 핑거를 넣어 닫는 부위로 정한다. 이 접촉가능한 부위는 감전을 막기 위해 보호접지를 하거나 보호수단(MOP)에 의해 절연을 해야한다. 이는 IEC 60601-1의 6장 내용이다. 6.1 의료기기를 설계하기 전에 장착부를 포함한 다양한 분야의 분류를 미리 결정해야 한다. 6.2 의료기기에서 감전에 대한 이중안전을 어떤 식으로 할거냐에 따라 1급 의료기기(보호접지 사용), 2급 의료기기(이중 절연 사용), 내부전원형으로 분류를 해야 한다. 장착부도 B, BF, CF형으로 분류해야 한다. 6.3 의료기기 외장에서 물 및 미립자 물질의 유해한 침입을 막기 위한 IP 등급을 설정해야 한다. 6.4 멸균되는 것을 의도한 ME기기 또는 그 부분은 사용설명서에 기재된 멸균방법에 따라 분류해야 한다. 6.5 산소과밀환경에서 사용을 의도하는 ME기기 및 ME시스템은 그러한 사용에 대해 분류되어야 한다. 6.6 의료기기는 연속가동이나 비연속가동 중 하나로 분류해야 한다. 이는 IEC 60601-1의 7장 내용이다. 7.1 의료기기에 븥어 있는 표시나 표식, 문서에는 정상사용시에도 잘 보여야 하지만 (명확한 식별), 혹시 실수, 건망증, 착오에 의해 일어날 수 있는 위험에 대해서도 고려하여 작성(사용적합성)하여야 한다. 또한 이 표시(identification), 표식(symbols)은 의료기기의 기대서비스 기간동안 명확한 식별능력이 유지되도록 해야 한다. 7.2 의료기기 외측에 표시되어야 하는 내용으로는 symbol(표식), 매뉴얼을 참조하라는 심볼, 부속품 정보, 외부에서 받는 전원 정보, 외부로 내보내는 전원 정보, 전격 입력(watt 또는 VA), 커넥터 내부의 전원 정보, IP 분류 정보, 장착부 symbol, 가동모드, 퓨즈 정보, 생리학적 영향에 관련된 안전정보 및 경고문, 고전압 정보, 냉각조건, 기계적 안정성 정보, 보호포장 정보, 기능접지단자 심볼등으로, 의료기기의 안전을 위해 필요한 정보이다. 만약 자리가 부족하여 이 모든 정보를 기록할 수 없을때, 나머진 부속문서(사용자매뉴얼)에 적어야 한다. 7.3 의료기기 내측에 표시되어야 하는 내용으로는, 가열소자의 최대부하전력, 고전압 정보, 전지의 종류와 극성 및 장착방법의 정보, 퓨즈/과전류 차단기의 용량 정보, 제 위치의 보호접지단자 정보, 제 위치의 기능접지 단자 정보, 전원단자의 최대 허용 온도 정보등으로 의료기기 사용자나 유지보수 기사의 안전을 위해 필요하다. 7.4 전원 스위치의 심벌은 그 기능 맞는 심볼을 사용해야 한다. On, Off, 토글 파워 스위치, 순간 누름 스위치가 그 예이다. 의료기기에 사용되는 단위는 SI 단위계(국제단위계)를 사용해야 한다. 7.5 조작자에게 분명하지 않은 위험을 완화하기 위해 경고, 금지 또는 강제조치를 전달하기 위해서 안전 표지로 나타내어야 한다. 예로 경고, 위험, 고전압 위험, 금지, 매뉴얼을 반드시 읽어 보고 조작할 것의 안전표지등이다. 7.6 표시에 나타낸 심벌은 반드시 사용설명서에 설명해야 한다. 예로 교수, 삼상, 직류, 보호접지, 대지접지, 1/2급 의료기기, 매뉴얼 참조, B/BF/CF 장착부, 위험전압등의 표시이다. 7.7 보호접지용 선은 초록색과 노란색이 같이 있는 절연피복선을 사용해야 한다. 삼상의 중앙전위를 연결하는 중선도선은 엷은 파랑색으로 해야 한다. 7.8 경고를 나타내는 표시등의 색깔은 빨강색, 주위가 필요하다고 알려주는 것은 노랑색, 정상적인 사용상태라는 것을 알려주는 색은 초록색을 사용한다. 그리고 긴급시 기능을 정지시킬 필요가 있는 제어기에만 붉은 색을 사용할 수 있다. (의료기기에서 붉은 표시색은 위험, 빨강색은 긴급조치용으로만 사용된다.) 7.9 의료기기의 부품의 일환으로 사용설명서와 기술설명서가 들어가야 한다. 요즘 전자문서로 이들 설명서를 제공하는 곳이 많은데, 그럴 경우는 긴급 가동을 위해 하드카피 내지는 의료기기 상의 표시로 제공해야 한다. 사용설명서에는 제조자가 의도하는 의료기기 용도, 빈번하게 사용되는 기능, 의료기기에 알려진 금기사항이 기록되어야 하고, 조작자가 환자인 경우는 환자가 의도하는 조작자임을 밝히고, 조작자가 할 수 있는/없는 기능은 따로 기술해야 한다. 기술설명서는 의료기기의 설치, 이동, 보관시에 필요한 정보를 담아야 한다. 이는 IEC 60601-1의 8장 내용이다. 8.1 감전이라는 전기적 충격에 대해 보호를 위하여 정상상태 및 단일 고장상태에 대해서 각각 누설전류를 시험해야 한다. 이때 정상상태의 조건 및 단일 고장상태의 조건을 정의한다. 조건의 개수가 n개 이면 2^n개의 조건으로 시험해야 한다. 일반적으로 정상상태는 최대전원전압에서 시험하며, 전원접속의 전환, 기능접지접속의 개방을 고려해야 하며, 단일 고장상태는 정상상태 조건 + 보호접지선 개방, 전원 도선중 하나 단선을 고려해야 한다. 8.2 아웃렛을 통한 공급전원 공급이외에 다른 기기로부터 전원을 공급받는다면, 그 기기도 의료기기로 간주하고 이 규격을 적용해야 한다. 외부에서 DC를 받을 경우, 잘못된 극성의 접속에도 위해사항이 초래하지 말아야 하고, 다시 정확한 극성으로 연결시 의료기기는 정상동작해야 한다. 8.3 심장에 직접 사용하는 장착부는 CF형 장착부로 해야 하고, 환자에게 전기에너지나 전기생리학적 신호를 주고 받는 것을 의도한 장착부는 BF나 CF형으로 하고 나머지 경우의 장착부는 B, BF, CF 형중에 하나를 선택 지정한다. 8.4 접촉가능한 부분 및 장착부를 통한 환자누설전류, 환자 측정전류 및 접촉전류는 정상상태에선 ac 0.1mA 이하여야 하고, 단일 고장상태는 ac 0.5mA 이하여야 한다. 단 정상사용중 생리적 효과를 발생시키도록 의도한 경우는 초과할수 있되, 그 의도한 효용은 임상시험을 통해 증명해야 한다. 8.5.1 조작자나 환자의 보호를 위해 2중의 보호수단이 마련되어야 한다. 1급의료기기의 기초절연 + 보호접지이거나 2급의료기기의 기초절연 + 보강절연이 그것인데, 조작자를 위한 절연보다 환자를 위한 절연이 좀더 강화되어야 한다. 절연이 제대로 되어 있는지에 대한 시험은 내전압시험을 하고, 220VAC를 사용시의 기초절연의 조작자 보호수단(MOOP)인 경우 1500V, 환자보호수단(MOPP)인 경우 3000V를 가하고, 이중절연인 경우 MOOP는 3000V, MOPP의 경우 4000V를 가해 이상이 없어야 한다. 8.5.2 환자접속부에서 환자누설전류 B & BF ac 0.1mA/CF ac 10uA 이하여야 하고, 1MOPP의 내전압시험(1500V)에 견디어야 하고, 적절한 연면거리/공간거리여야 한다. 환자에게 연결된 리드선과 커넥터는 암놈형태여야 하고, 커넥터 핀은 표면에서 0.5mm 이상 들어가야 한다. 8.6 의료기기의 보호접지단자는 전원의 보호접지선이나 고정 보호접시선을 통해 외부의 보호접지시스템에 연결해야 한다. 가동부에는 보호접지를 사용하지 말되, 사용할 경우 기대서비스기간동안 접속을 신뢰할 수 있도록 위험관리파일에 의해 입증해야 한다. 보호접지는 25A의 전류를 5~10초 정도 흘린후 장치의 접촉가능한 부분과 장치의 보호접지단자 사이에 0.1옴이하 이거나, 비착탈전원코드(3m)인 경우 전원플러그의 보호접지핀사이에 0.2옴 이하여야 한다. 보호접지 연결은 전원이 연결되기전에 먼저 연결되고, 빠질때도 전원이 차단후 접지가 빠지도록 해야 한다. 기능접지선이나 등전위화선으로 보호접지 접속을 제공하기 위해 사용하지 말아야 한다. 8.7 (접지누설,환자누설, 접촉, 환자특정)전류는 습도 전처리 이후 가동상태의 온도에서, 정격전원 110%의 전압에서 시험을 하되, 정상상태는 전원접속의 전환, 기능접지접속의 개방때에 측정하고, 단일 고장상태는 정상상태 조건 + 보호접지선 개방, 전원 도선중 하나 단선때에 전류를 측정한다. 허용값은 접지누설은 NC 5mA, SFC 10mA이하여야 하고 나머지는 NC에서 AC 0.1mA 이하, SFC에선 AC 0.5mA이하여야 한다. 이를 측정하는 측정기(MD)는 1k옴에 흐르는 전류에 대한 전압을 1kHz의 cutoff 주파수를 가지는 LPF를 거쳐 측정한다. 접지누설전류는 그림13, 접촉전류는 그림14, 환자누설전류 측정시 장착부를 가지면 그림 15, F형이면 그림 16을 추가를 한다. 다중 장착부가 더 있어 신호입력/출력 장착부를 가지면 그림17을 추가하고, 2급의료기기에서의 환자누설전류는 그림18을 추가하고, 환자측정전류는 그림19에 의해 측정한다. 8.8 보호수단으로 사용되는 기초절연 및 강화절연을 사용했을 경우, IEC/ISO 규격에 적합 절연재를 사용하면 시험하지 않아도 되고, 또한 IEC 60950-1에 만족하는 절연인 경우는 조작자보호수단은 만족하므로, 환자보호수단인 경우만 시험한다. 1급의료기기인 경우는 보호접지와 기초절연으로 이중안전을 취하고, 2급의료기기인 경우는 기초절연 + 강화절연으로 이중안전을 취한다. 절연은 주로 변압기의 성능 테스트에서 내전압 시험(220VAC인 경우 1MOP 1500V / 2MOOP 3000V, 2MOPP 4000V)을 1분동안하여 절연파괴가 없어야 한다. (표6) 기타절연물인 경우는 위의 내전압시험에 추가로 내습성, 열순환 및 기계적강도 시험을 한다. 8.9 보호수단중 절연으로 보호하려면, 기체(공기) 절연, 유체/고체절연(절연막, 절연유, 고체절연물)등에 의한 것들이 있다. 이중 절연지를 이용한 절연은 내전압 시험을 통해 보호여부를 판단하고, 공간을 띄워 절연을 하려면 다음의 공간거리/연면거리를 확인하는 것으로만으로 판단가능하다. 8.9.1 공기중에서 1mm떨어진 곳에서 2000V를 가하면 절연파괴가 일어난다. 220Vac에서 spike성 전압까지 고려하면 최대 500V가 들어올수 있다. 이때 습도, 온도, 먼지, 소금오염등을 고려하여, 조작자보호수단인 경우 안전율을 8배로 하면 500/2000*8배*1mm=2mm의 공간거리가 필요하고 (표13) 환자보호수단용 공간거리인 경우는 안전율을 10배로 하여 500/2000*10mm = 2.5mm 이상의 공간거리가 필요하며, 환자보호수단에 대한 연면거리는 안전율을 16배하여 4mm 이상의 거리가 필요하다. (표12) 조작자보호수단용 공간거리는 1차전원부(일반(표13), 피크동작이 많은상태(표14), 높은 고도(표8)), 2차전원부(표15)에따라 달라지는데, 일반적으로는 위에서 언급한 2mm 이고 조작자보호수단용 연면거리는 오염정도에 따라 달라진다. 220Vac에서 오염정도가 II등급이면 2.5mm, 오염정도가 III등급이면 4mm이상 필요하다.(표16) 8.10 선이 긴 부품 및 배선이 흔들거리거나 분리될 수 있는 상황이 되지 않도록 확실히 고정해야 한다. 8.11 의료기기는 회로의 전기를 분리할때 모든 극을 동시에 전기적으로 분리하는 스위치를 가져야 한다. 중성도선은 분리하지 않는다. 하나의 의료기기 시스템에 여러 전원을 동시에 제공하기 위해 사용하는 MSO(다중소켓아웃렛)도 접지누설전류는 5mA 이하여야 한다. 전원선은 최대전류를 흘렸을때 열발생에 의해 허용한 발열온도이하가 되는 공칭단면적의 전기선을 사용해야 한다. 전원 코넥터의 입구가 마모되지 않도록 보호를 해야하고, 외부의 힘에 의해 당겼을때도 잘 견디어야 한다. 1급의료기기의 전원선에 fuse는 모든 전원선에 들어가야하고, 2급 의료기기는 한군데에만 들어가도 된다. 이는 IEC 60601-1의 9장 내용이다. 이는 IEC 60601-1의 10장 내용이다. 이는 IEC 60601-1의 11장 내용이다. 이는 IEC 60601-1의 14장 내용이다. IEC 표준 IEC 60601 의공학 분류:IEC 표준