Zmiana interpretacji indywidualnej
Sygnatura: PT8.8101.325.2015/PSG
Organ: Minister Finansów
Data wydania: 2015-10-28
Teza: Stawka podatku dla dostaw wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, materiałów zużywalnych (części składowych), części zamiennych oraz oprogramowania.
Słowa kluczowe: stawka; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

ZMIANA INTERPRETACJI INDYWIDUALNEJ

Na podstawie art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r., poz. 613) Minister Finansów, wobec stwierdzenia nieprawidłowości interpretacji indywidualnej z dnia 20 kwietnia 2012 r. nr IPTPP2/443-53/12-4/AW, wydanej w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi dla „…” Sp. z o.o., Al. …, NIP: …, na wniosek z dnia 11 stycznia 2012 r. (data wpływu 16 stycznia 2012 r.), uzupełniony pismem z dnia 12 kwietnia 2012 r. (data wpływu 13 kwietnia 2012 r.), o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania właściwej stawki podatku dla dostaw wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, materiałów zużywalnych (części składowych), części zamiennych oraz oprogramowania, zmienia ww. interpretację z urzędu stwierdzając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione w ww. wniosku jest:

*   **prawidłowe** w zakresie stawki podatku dla dostawy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz oprogramowania modyfikującego oprogramowanie zainstalowane w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro;

*   **nieprawidłowe** w zakresie stawki podatku dla dostaw materiałów zużywalnych (części składowych) oraz części zamiennych do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

UZASADNIENIE

W dniu 16 stycznia 2012 r. do Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi wpłynął wniosek z dnia 11 stycznia 2012 r., złożony przez „…” Sp. z o.o. (dalej: Wnioskodawca), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania właściwej stawki podatku dla dostaw wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, materiałów zużywalnych (części składowych), części zamiennych oraz oprogramowania modyfikującego oprogramowanie zainstalowane w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro. Wniosek został uzupełniony pismem z dnia 12 kwietnia 2012 r. (data wpływu 13 kwietnia 2012 r.).

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny:

Spółka w ramach prowadzonej działalności gospodarczej dokonuje dostaw wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679) oraz:

*   materiałów zużywalnych ulegających zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku normalnej eksploatacji (filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, płyny czyszczące, przewody elektryczne itp.) wchodzące w skład urządzeń do diagnostyki in vitro (części składowe),

*   części zamiennych, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów – stanowiących integralną i składową część urządzeń do diagnostyki in vitro,

*   oprogramowania modyfikującego oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiającego współpracę danego urządzenia do diagnostyki in vitro z innymi lub poprawę funkcjonalności danego wyrobu medycznego.

W piśmie z dnia 12 kwietnia 2012 r. stanowiącym uzupełnienie wniosku Wnioskodawca wskazał, iż jest zarejestrowanym czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług. Ponadto ponownie wymieniając materiały, części zamienne oraz oprogramowanie Wnioskodawca stwierdził, iż dokonywanie dostaw powyższych towarów na terytorium kraju, zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy podlega opodatkowaniu podatkiem VAT wg 8% stawki VAT /w 2012 r./, jako dostawy wyrobów medycznych.

W załączniku nr 3 do ustawy wymienia się między innymi w poz. 105 wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Wyrobami medycznymi, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2012 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2010, Nr 107, poz. 679) są narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęty, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

*   diagnozowania, zapobiegania, monitorowania lub łagodzenia przebiegu chorób,

*   diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,

*   badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,

*   regulacji poczęć,

\-które nie osiągają swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz których działanie może być przez nie wspomagane.

Zgodnie natomiast z art. 2 ust. 1 pkt 29 ustawy o wyrobach medycznych przez wyrób medyczny do diagnostyki in vitro rozumie się:

1.  wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji:
    *   stanie fizjologicznym lub patologicznym,
    *   o wadach wrodzonych,
    *   do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą,
    *   do monitorowania działań terapeutycznych.

1.  pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
2.  sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 34 ustawy o wyrobach medycznych „wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek lub przyrządem stosowanym bezpośrednio na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek”.

Zgodnie z art. 2 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Wnioskodawca wskazuje, że wyrobami medycznymi, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych są w szczególności:

*   narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęty, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć,

*   oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć,

*   odczynniki, produkty z odczynnika, kalibratory, materiały kontrolne, zestawy, przyrządy, aparaty, sprzęty lub systemy stosowane samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania in vitro,

*   wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Wnioskodawca zauważa, iż dla prawidłowej klasyfikacji elementów będących przedmiotem dostaw dokonywanych przez Spółkę, jako wyrobów medycznych, istotne znaczenie ma, na co wskazują powyżej przywołane legalne definicje wyrobu medycznego, kryterium przeznaczenia danego towaru przewidziane przez wytwórcę. Ponadto, zdaniem Spółki, wszystkie powyżej wymienione towary będące przedmiotem dokonywanych dostaw stanowią integralne składniki wyrobu medycznego zapewniające jego prawidłowe funkcjonowanie, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Mając na uwadze powyższe Wnioskodawca stoi na stanowisku, że:

*   urządzenia do diagnostyki in vitro będące przedmiotem dostaw są wyrobem medycznym, przyrządem, aparatem, sprzętem przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć lub odczynnikiem, produktem z odczynnika, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro,

*   dostarczane oprogramowanie modyfikujące oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiające jego współpracę z innymi urządzeniami lub poprawę funkcjonalności danego urządzenia do diagnostyki in vitro jest wyrobem medycznym - oprogramowaniem niezbędnym do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć,

*   dostarczane materiały zużywalne ulegające zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku normalnej eksploatacji (filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, płyny czyszczące itp.), wchodzące w skład (część składowa) urządzeń do diagnostyki in vitro oraz części zamienne, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów, stanowiące integralną i składową część urządzeń do diagnostyki in vitro są wyrobami medycznymi - materiałami lub innymi artykułami, stosowanymi w połączeniu, niezbędnymi do właściwego stosowania wyrobu, które przeznaczone są przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć.

Wnioskodawca stoi również na stanowisku, że wszelkie materiały i części zamienne, które na gruncie ustawy o wyrobach medycznych mogą być uznane za wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro stanowią wyrób medyczny. Należy bowiem zauważyć, że ustawa o wyrobach medycznych wyraźnie zrównuje w art. 2 ust. 3 wyposażenie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wyrobami medycznymi. Taką interpretację potwierdza również art. 1 ust. 1 Dyrektywy z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (98/79/WE), którą implementuje ustawa o wyrobach medycznych. Zgodnie z tym przepisem Dyrektywy „(\`(...)\`) wyposażenie dodatkowe jako takie będzie traktowane jako wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro (\`(...)\`).

Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych wszystkie dostarczane przez Spółkę towary stanowią zatem, zdaniem Spółki, wyroby medyczne. Spółka zwraca uwagę, że towary będące przedmiotem wniosku nie są, zdaniem Spółki, wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 2 ustawy o VAT. Wszystkie towary, będące – jak wskazał Wnioskodawca - wyrobami medycznymi zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Mając na uwadze powyższe, zgodnie z art. 41 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT dostawa przedmiotowych towarów opodatkowana będzie wg 8% stawki podatku VAT. Dodatkowo, Spółka podkreśla, iż stanowisko prezentowane przez Wnioskodawcę zostało potwierdzone również w interpretacjach wydanych przez inne organy podatkowe (postanowienie Pierwszego Urzędu Skarbowego w Radomiu 1424/1110/443/122/2005/IW z dnia 7 lutego 2006 r.; postanowienie Drugiego Mazowieckiego Urzędu Skarbowego w Warszawie nr 1472/RPP1/443-485/06/SAPI z dnia 17 października 2006 r.; postanowienie Pierwszego Urzędu Skarbowego w Kielcach OG/005/37/PP2/443/12/07 z dnia 11 czerwca 2007 r.; interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z dnia 12 czerwca 2008 r. sygn. IP-PP2-443-757/08-2/BM.

W związku z przedstawionym stanem faktycznym zadano następujące pytanie:

Czy stosowana przez Wnioskodawcę stawka podatku VAT – 8% jest prawidłowa?

Zdaniem Wnioskodawcy, dokonywanie dostaw powyższych towarów na terytorium kraju, zgodnie z art. 42 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług według 8% stawki VAT jako dostawy wyrobów medycznych. W załączniku nr 3 do ustawy wymienia się między innymi w poz. 105 wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Wyrobami medycznymi, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 z 2010 r. poz. 679) są „narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\-których zasadnicze zamierzone działanie w ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.”.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 39 ustawy o wyrobach medycznych przez wyrób medyczny do diagnostyki in vitro rozumie się:

1.  wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji:
    *   stanie fizjologicznym lub patologicznym,
    *   o wadach wrodzonych,
    *   do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą,
    *   do monitorowania działań terapeutycznych.

1.  pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
2.  sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 34 ustawy o wyrobach medycznych „wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek.”.

Wnioskodawca wskazuje, że wyrobami medycznymi, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych są w szczególności:

*   narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęty, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć,

*   oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć,

*   odczynniki, produkty z odczynnika, kalibratory, materiały kontrolne, zestawy, przyrządy, aparaty, sprzęty lub systemy dostosowane samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania in vitro,

*   wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Wnioskodawca zauważa, iż dla prawidłowej klasyfikacji elementów będących przedmiotem dostaw dokonywanych przez Wnioskodawcę, jako wyrobów medycznych, istotne znaczenie ma, na co wskazują powyżej powołane definicje wyrobu medycznego, kryterium przeznaczenia danego towaru przewidziane przez wytwórcę. Zdaniem Wnioskodawcy wszystkie powyżej wymienione towary będące przedmiotem dokonywanych dostaw stanowią integralne składniki wyrobu medycznego zapewniające jego prawidłowe funkcjonowanie, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Wnioskodawca stoi również na stanowisku, że wszelkie materiały i części zamienne, które na gruncie ustawy o wyrobach medycznych mogą być uznane za wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro stanowią wyrób medyczny. Należy bowiem zauważyć, że ustawa o wyrobach medycznych wyraźnie zrównuje w art. 2 ust. 3 wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Taką interpretację potwierdza również art. 1 ust. 1 Dyrektywy z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (98/79/WE), którą implementuje ustawa o wyrobach medycznych. Zgodnie z tym przepisem Dyrektywy „(\`(...)\`) wyposażenie dodatkowe jako takie będzie traktowane jako wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro (\`(...)\`)”.

Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych wszystkie dostarczane przez Wnioskodawcę towary stanowią zatem zdaniem Wnioskodawcy wyroby medyczne.

Wnioskodawca zwraca uwagę, że towary będące przedmiotem wniosku nie są, zdaniem Wnioskodawcy, wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Wszystkie towary będące w ocenie Wnioskodawcy wyrobami medycznymi zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Mając na uwadze powyższe, zgodnie z art. 42 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT dostawa przedmiotowych towarów opodatkowana będzie według 8% stawki podatku VAT.

W dniu 20 kwietnia 2012 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi, działając na podstawie przepisów § 2 i 5a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.), w imieniu Ministra Finansów – wydał interpretację indywidualną nr IPTPP2/443-53/12-4/AW, w której uznał, iż w świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego:

*   jest prawidłowe – w zakresie dostawy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

*   jest nieprawidłowe – w zakresie dostawy oprogramowania modyfikującego, części zamiennych i składowych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał przepisy:

*   art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 7 ust. 1, art. 41 ust. 1 i 2, art. 146a pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.) oraz poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy;

*   art. 2 ust. 1 pkt 34, 38, 39 i ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późn. zm.);

oraz odniósł ich treść do stanu faktycznego, pytania i stanowiska, przedstawionych przez Wnioskodawcę we wniosku o wydanie interpretacji.

W uzasadnieniu przedmiotowej interpretacji organ podatkowy wskazał, iż kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy ww. ustawy nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych

W związku z powyższym organ podatkowy stwierdził, że dostawa wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy oraz w związku z art. 146a pkt 2 ustawy – korzysta z preferencyjnej 8% stawki podatku VAT. Jednocześnie organ podatkowy wskazał, iż pomimo tego, że materiały zużywalne ulegające zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku normalnej eksploatacji (filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, płyny czyszczące, przewody elektryczne itp.) wchodzą w skład urządzeń do diagnostyki in vitro (części składowych), a części zamienne, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów – stanowią integralną i składową część urządzeń do diagnostyki in vitro, to jednak nie stanowią konkretnego wyrobu medycznego, bowiem mogą zostać sprzedane oddzielnie. Również oprogramowania modyfikującego oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiające współpracę danego urządzenia do diagnostyki in vitro z innymi lub poprawę funkcjonalności danego wyrobu medycznego nie sposób uznać za wyrób medyczny. Ww. oprogramowanie ma wyłącznie na celu ulepszenie funkcjonowania wyrobu medycznego, jednakże samo w sobie nim nie jest. Zatem dostawa w kraju części zamiennych oraz składowych przeznaczonych do aparatury medycznej, jak również oprogramowania modyfikującego oprogramowanie zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro podlega opodatkowaniu podstawową stawką VAT w wysokości 23%, bowiem dostawa ta dotyczy jedynie części, elementów wyrobów medycznych, niestanowiących odrębnych wyrobów medycznych.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy w przedmiotowej sprawie Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi uznał za prawidłowe w zakresie dostawy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz za nieprawidłowe w zakresie dostawy oprogramowania modyfikującego, części zamiennych i składowych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Po zapoznaniu się z aktami sprawy, Minister Finansów stwierdza, co następuje:

Zgodnie z art. 14e § 1 ustawy Ordynacja podatkowa minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

W wyniku przeprowadzonej analizy przedmiotowej sprawy stwierdzono, że interpretacja indywidualna z dnia 20 kwietnia 2012 r. nr IPTPP2/443-53/12-4/AW, wydana w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi jest nieprawidłowa, dlatego też uzasadnione jest dokonanie jej zmiany.

Zdaniem Ministra Finansów stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest:

*   **prawidłowe** w zakresie stawki podatku dla dostaw wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz oprogramowania modyfikującego oprogramowanie zainstalowane w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro;

*   **nieprawidłowe** w zakresie stawki podatku dla dostaw materiałów zużywalnych (części składowych) oraz części zamiennych do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.) – dalej: ustawa o VAT – opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (art. 7 ust. 1 ustawy o VAT).

Pojęcie towaru ustawodawca zdefiniował w art. 2 pkt 6 ustawy o VAT, zgodnie z którym przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy o VAT stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1 (art. 41 ust. 2 ustawy o VAT).

Treścią art. 19 ustawy z dnia 26 listopada 2010 r. o zmianie niektórych ustaw związanych z realizacją ustawy budżetowej (Dz. U. Nr 238, poz. 1578), zmienionego w zakresie zdania wstępnego art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 16 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 257, poz. 1726), wprowadzono do ustawy o podatku od towarów i usług art. 146a, zgodnie z którym w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU – „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a ustawy o VAT oraz w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Definicję pojęcia „wyrób medyczny” zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), który stanowi, że przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\-których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Definicja pojęcia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro jest zawarta w art. 2 ust. 1 pkt 39 ustawy o wyrobach medycznych:

1.  wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
    *   stanie fizjologicznym lub patologicznym,
    *   wadach wrodzonych,
    *   do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą,
    *   do monitorowania działań terapeutycznych,

1.  pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
2.  sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro;

Stosownie do treści art. 2 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Przez „wyposażenie wyrobu medycznego” należy rozumieć artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (art. 2 ust. 1 pkt 33 ww. ustawy), natomiast przez wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro należy rozumieć artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek lub przyrządem stosowanym bezpośrednio na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek (art. 2 ust. 1 pkt 34 ww. ustawy).

Z przedstawionego opisu stanu faktycznego wynika, że Wnioskodawca, będący czynnym podatnikiem VAT, w ramach prowadzonej działalności gospodarczej dokonuje dostaw wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, oraz:

*   materiałów zużywalnych ulegających zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku normalnej eksploatacji (filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, płyny czyszczące, przewody elektryczne itp.) wchodzące w skład urządzeń do diagnostyki in vitro (części składowe),

*   części zamiennych, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów – stanowiących integralną i składową część urządzeń do diagnostyki in vitro,

*   oprogramowania modyfikującego oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiającego współpracę danego urządzenia do diagnostyki in vitro z innymi lub poprawę funkcjonalności danego wyrobu medycznego.

Wnioskodawca stoi na stanowisku, że wszystkie powyżej wymienione towary będące przedmiotem dokonywanych dostaw stanowią integralne składniki wyrobu medycznego zapewniające jego prawidłowe funkcjonowanie, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem

Mając na uwadze powyższe oraz powołane regulacje prawne należy stwierdzić, że dokonywana przez Wnioskodawcę dostawa wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest opodatkowana z zastosowaniem preferencyjnej stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o VAT w związku art. 146a oraz w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT. Powyższe dotyczy również oprogramowania modyfikującego oprogramowanie (software) zainstalowanego w urządzeniach do diagnostyki in vitro – o ile te oprogramowanie wypełnia warunki do uznania go za wyrób medyczny, w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

W związku z powyższym stanowisko Wnioskodawcy w zakresie stawki podatku dla dostawy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz oprogramowania modyfikującego oprogramowanie zainstalowane w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro (o ile te oprogramowanie wypełnia warunki do uznania go za wyrób medyczny, w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych), należało uznać za prawidłowe.

W odniesieniu natomiast do materiałów zużywalnych (części składowych) oraz części zamiennych stwierdzić należy, iż nie stanowią one wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Żaden z przepisów ustawy o wyrobach medycznych nie stanowi, iż materiały zużywalne (części składowe) lub części zamienne wyrobów medycznych są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Co więcej – żaden z tych przepisów nawet nie wymienia ani materiałów zużywalnych (części składowych) ani części zamiennych.

Bez znaczenia pozostaje również argumentacja Wnioskodawcy, iż wszelkie materiały i części zamienne, które na gruncie ustawy o wyrobach medycznych mogą być uznane za wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro stanowią wyrób medyczny do diagnostyki in vitro.

Bowiem zgodnie z § 45 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 73, poz. 392) do dnia 31 grudnia 2011 r. obniżona do wysokości 8% stawka podatku od towarów i usług miała również zastosowanie dla dostawy, wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz importu wyrobów medycznych, o których mowa w art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z wyłączeniem systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, innych niż wymienione w załączniku nr 3 do ustawy. Na podstawie § 46 ust. 2 ww. rozporządzenia stawka, o której mowa w § 45, może być stosowana również do czynności wykonanych w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. W ww. art. 132 ustawy o wyrobach medycznych wymienione zostały m.in. wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a zatem do dnia 31 grudnia 2011 r. dostawa tych towarów mogła korzystać ze stawki VAT w wysokości 8%. Wskazać zatem należy, iż od dnia 1 stycznia 2012 r. dostawa wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opodatkowana jest z zastosowaniem podstawowej stawki podatku VAT w wysokości 23%, zatem nawet w przypadku uznania, iż materiały zużywalne (części składowe) oraz części zamienne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stanowią wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ich dostawa byłaby opodatkowana z zastosowaniem podstawowej stawki podatku VAT.

Niezależnie od powyższego podkreślić jednakże należy, że materiały zużywalne (części składowe) oraz części zamienne nie spełniają – wbrew stanowisku Wnioskodawcy – cytowanej wyżej definicji wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, bowiem materiały zużywalne (części składowe) oraz części zamienne nie posiadają takich cech, które pozwalałyby stwierdzić, że są specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do stosowania z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.

W powyższym zakresie przytoczyć należy definicję pojęcia „wyposażenie”. Stosownie do słownika języka polskiego (http://sjp.pwn.pl) definicja pojęcia „wyposażenie” brzmi: „1. urządzenie potrzebne do prawidłowego funkcjonowania czegoś. 2. urządzenie dodatkowe do danej maszyny lub do urządzenia głównego”. Zatem definicja pojęcia „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” znajduje potwierdzenie w słownikowej definicji pojęcia „wyposażenie”, pod kątem zaznaczenia odrębności istnienia wyposażenia od samego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz możliwość wspólnego ich użytkowania (przy czym każdy z tych elementów zachowuje oddzielny byt). Natomiast wymienione przez Wnioskodawcę materiały zużywalne oraz części zamienne, w przypadku konieczności ich użycia, są łączone z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro i tracą oddzielny byt. Nie mogą być zatem stosowane razem „z wyrobem”, jak również nie mogą być stosowane oddzielnie. Powyższe nie dotyczy wyposażenia, które w każdym momencie może zostać odłączone od danego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (który pomimo tego odłączenia nadal pozostaje w pełni sprawny) i jest przeznaczone do stosowania razem „z wyrobem”. Wyposażenie po zakończeniu użytkowania razem z wyrobem – pozostaje sprawnym produktem, możliwym do dalszego użytkowania.

W konsekwencji stwierdzić należy, iż pojęcia „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” nie należy rozciągać na materiały zużywalne (części składowe) oraz części zamienne do wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Biorąc pod uwagę powyższe, należy stwierdzić, iż mimo że wymienione we wniosku materiały zużywalne (części składowe) oraz części zamienne stanowią elementy wymienne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, to jednak nie są samodzielnymi wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, bowiem ww. ustawa nie przyznaje im takiego statusu. Są one odrębnym rodzajem towaru i mogą być sprzedawane oddzielnie. Zatem dostawa materiałów zużywalnych oraz części zamiennych przeznaczonych do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro podlega opodatkowaniu podstawową stawką VAT w wysokości 23%, bowiem dostawa ta dotyczy jedynie elementów wymiennych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a nie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Reasumując, stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej w zakresie stawki podatku dla dostaw materiałów zużywalnych oraz części zamiennych do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro należało uznać za nieprawidłowe.

W świetle powyższego należało z urzędu zmienić interpretację indywidualną z dnia 20 kwietnia 2012 r. nr IPTPP2/443-53/12-4/AW, wydaną w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość.

Zmiana interpretacji indywidualnej dotyczy stanu faktycznego przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej i stanu prawnego obowiązującego w dniu zaistnienia stanu faktycznego.

Wnioskodawcy przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację zmieniającą interpretację indywidualną. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego po uprzednim wezwaniu na piśmie Ministra Finansów - w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r. poz. 270, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa (art. 47 i 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem Ministra Finansów (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Minister Finansów, ul. Świętokrzyska 12, 00-916 Warszawa. Skarga powinna czynić zadość wymaganiom pisma w postępowaniu sądowym, a ponadto zawierać: wskazanie zaskarżonej decyzji, postanowienia, innego aktu lub czynności, oznaczenie organu, którego działania, bezczynności lub przewlekłego prowadzenia postępowania skarga dotyczy, określenie naruszenia prawa lub interesu prawnego, w przypadkach, o których mowa w art. 52 § 3 i 4, dowód, że skarżący wezwał właściwy organ do usunięcia naruszenia prawa (art. 57 § 1 pkt 1-4 ww. ustawy). Skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a ww. ustawy).