Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-2.450.394.2020.2.KJ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2020-07-09
Teza: WIS TOWAR - lek.
Słowa kluczowe: leki; towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2019 r., poz. 900, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową oraz art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2020 r., poz. 106, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia 5 marca 2020 r. (data wpływu 13 marca 2020 r.), uzupełnionego w dniu 26 czerwca 2020 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku:** towar – (…)

**Opis towaru:** produkt zawierający w swoim składzie – zgodnie z deklaracją Wnioskodawcy – (…)

**Rozstrzygnięcie:** produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz.499, z późn. zm.)

**Stawka podatku od towarów i usług:** 8%

**Podstawa prawna:** art. 41 ust. 2 ustawy w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy oraz poz. 14 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS:** określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 13 marca 2020 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniu 26 czerwca 2020 r., w zakresie sklasyfikowania towaru: „(…)” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

(…) jest lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w żołądku. (…).

(…).

Lek (…) zawiera substancje czynne: (…).

Pozostałe składniki leku to: (…).

Jak wskazał Wnioskodawca, stosownie do brzmienia art. 5a ustawy o VAT towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, sir. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z tytułem działu 30 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje „Produkty farmaceutyczne”. Dział ten nie obejmuje:

1.  żywności lub napojów (takich jak żywność dietetyczna, żywność dla diabetyków lub żywność wzbogacona, suplementy diety, napoje wzmacniające i wody mineralne), innych niż preparaty odżywcze podawane dożylnie (sekcja IV);
2.  preparatów, takich jak tabletki, guma do żucia lub plastry (transdermalne systemy), przeznaczone do pomagania palaczom w zaprzestaniu palenia (pozycja 2106 lub 3824);
3.  gipsów specjalnie kalcynowanych lub drobno zmielonych do stosowania w stomatologii (pozycja 2520);
4.  wodnych destylatów lub roztworów wodnych olejków eterycznych stosowanych w lecznictwie (pozycja 3301);
5.  preparatów objętych pozycjami od 3303 do 3307, nawet jeżeli posiadają właściwości terapeutyczne lub profilaktyczne;
6.  mydeł lub pozostałych produktów objętych pozycją 3401 zawierających dodatek leków;
7.  preparatów na bazie gipsu stosowanych w stomatologii (pozycja 3407);
8.  albuminy krwi nieprzygotowanej do stosowania leczniczego lub profilaktycznego (pozycja 3502).

Zgodnie z klasyfikacją towarów CN: 3004 49 00, w dziale 30 pod numerem 3004 zawarte są leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej. W ramach wskazanej kategorii produktów farmaceutycznych, kodem 3004 49 00 objęte są pozostałe leki zawierające alkaloidy lub ich pochodne gdzie indziej niesklasyfikowane.

Uwzględniając powyższe, zdaniem Wnioskodawcy, przedmiotowy towar spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem CN 30 wg klasyfikacji CN: 3004 49 00.

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 usta wy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%, a stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7% (8%), w poz. 14 wskazano bez względu na CN „Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, 399, 959, 1495, 1542, 1556 i 1590) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską”.

Wnioskodawca zaznaczył, że towar będący przedmiotem niniejszego wniosku jest zarejestrowany jako lek. Jest wpisany jako produkt leczniczy do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr jest prowadzony przez Prezesa Urzędu na podstawie art. 28 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.).

Do Rejestru wpisane są:

*   produkty lecznicze posiadające pozwolenie wydane przez Prezesa Urzędu w procedurach narodowej ( NAR), wzajemnego uznania (MRP) oraz zdecentralizowanej (DCP);
*   produkty lecznicze posiadające pozwolenie wydane przez Komisję Europejską w procedurze scentralizowanej (CEN);
*   produkty lecznicze posiadające pozwolenie na import równoległy (IR).

Wyrób zawiera postać leku gotowego. Zgodnie z definicją legalną zawartą w art. 2 pkt 11 ustawy - Prawo farmaceutyczne, lekiem gotowym jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu. Natomiast wg art. 2 pkt 32 wskazanej ustawy, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Wątpliwości Wnioskodawcy spowodowała wydana przez Ośrodek Klasyfikacji i Nomenklatur Urzędu Statystycznego w Łodzi opinia określająca, że wskazany produkt jest klasyfikowany zgodnie z zasadami metodycznymi Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu PKWiU 2015: 10.89.17.0 - „Suplementy diety nadające się do spożycia przez ludzi”.

Należy jednak wskazać, że zgodnie z ustawową definicją zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 z późn. zm.), suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Tymczasem, jak wskazano wyżej, wyrób będący przedmiotem niniejszego wniosku jest produktem leczniczym, ponieważ jego celem nie jest uzupełnienie normalnej diety. Produkt nie zawiera w swoim składzie witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. Produkt jest zażywany w celu przywrócenia prawidłowych fizjologicznych funkcji organizmu.

Jak wskazuje się w orzecznictwie, „różnica pomiędzy suplementem diety, a produktem leczniczym polega na tym, że suplement diety jest jedynie środkiem spożywczym uzupełniający normalną dietę zdrowego człowieka będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, zaś produkt leczniczy nakierowany jest na przywrócenie, poprawienie czy modyfikację fizjologicznych funkcji organizmu. Jeżeli produktowi przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób to nie jest on suplementem diety, lecz produktem leczniczym” (wyrok NSA z 1.9.2015 r., II OSK 14/14, CBOSA).

W opinii Wnioskodawcy, ponieważ opisany we wniosku wyrób (…) klasyfikowany jest do działu 30 Nomenklatury scalonej (CN), jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 7% (8%), na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z poz. 14 załącznika nr 3 ustawy o VAT.

Do wniosku załączono ulotkę produktu dołączaną do opakowania oraz opinię Ośrodka Klasyfikacji i Nomenklatur Urzędu Statystycznego w Łodzi z dnia nr (…).

Klasyfikacja towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Uwzględniając powyższe, zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 14 wskazano bez względu na CN „Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz.499, z późn. zm.) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską”.

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „produkt leczniczy”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii produktów leczniczych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru jako produktu leczniczego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji produktów leczniczych określone zostały w przepisach ustawy z dnia z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.).

Zgodnie z art. 2 pkt 32 ww. ustawy, w rozumieniu ustawy produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

W myśl art. 2 pkt 11 tej ustawy, w rozumieniu ustawy lekiem gotowym – jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu.

Zgodnie z art. 2 pkt 24 ustawy, w rozumieniu ustawy podmiotem odpowiedzialnym – jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. poz. 646, 1479, 1629, 1633 i 2212) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy, do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.

W myśl ust. 2 tego artykułu, do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Zgodnie z art. 3 ust. 3 ustawy, organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.

W myśl art. 28 ust. 1 tej ustawy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.

Zgodnie z ust. 2 tego artykułu rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu.

W Rejestrze Produktów Leczniczych zapisano następujące informacje dotyczące przedmiotowego towaru:

(…)

Uwzględniając powyższe, przedmiotowy towar – (…) – stanowi produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Z art. 41 ust. 2 ustawy wynika, że dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1.

Zgodnie z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż - 6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 14 wskazano bez względu na CN „Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz.499, z późn. zm.) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską”.

W związku z powyższym, jako że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z produktem leczniczym – (…) – dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 oraz poz. 14 załącznika nr 3 do ww. ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego przedmiotem dostawy, importu lub wewnątrzwspólnotowego nabycia dokonanych po dniu, w którym WIS została doręczona. Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS wygasa z mocy prawa w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru będącego jej przedmiotem, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których WIS stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP. W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).