Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP2-1.4010.65.2023.3.MR
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2023-04-06
Teza: CIT - w zakresie zastosowania ulgi na działalność badawczo-rozwojową i odliczenia kosztów kwalifikowanych.
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; koszt-koszty kwalifikowane; prace-prace badawczo-rozwojowe; ulga-ulga badawczo-rozwojowa (B+R); urlop
Zagadnienia: Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5, 5a, 5b, 6b. Podstawa opodatkowania i wysokość podatku-Odliczenia od dochodu/podstawy opodatkowania-Ulga na działalność badawczo-rozwojową
Przepisy: [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18d-ust. 2-pkt 1; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18d-ust. 2-pkt 2; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18d-ust. 2-pkt 3; [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 5-art. 18d-ust. 2-pkt 4

**Interpretacja indywidualna** **– stanowisko w części prawidłowe i w części nieprawidłowe**

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w podatku dochodowym od osób prawnych jest w części prawidłowe i w części nieprawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

1 lutego 2023 r., wpłynął Państwa wniosek z 30 stycznia 2023 r., o wydanie interpretacji indywidualnej w zakresie ustalenia, czy:

‒ Państwa działalność przedstawiona w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w ramach pracy Działu C. stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ustawy o CIT,

‒ koszty wynagrodzeń wraz z należnymi składkami osób zatrudnionych w Spółce na umowę o pracę i umowę zlecenie wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego są kosztami kwalifikowanymi w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 1 oraz pkt 1a ustawy o CIT odpowiednio, w części odpowiadającej realizacji badań klinicznych,

‒ koszty materiałów ponoszone przez Spółkę, w szczególności koszty leków, placebo oraz innych materiałów niezbędnych dla prowadzenia badań klinicznych wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT,

‒ koszty poniesione na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych świadczonych lub wykonywanych przez podmioty będące jednostkami naukowymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U.2022.574 t.j. z dnia 11 marca 2022 r.) wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT,

‒ koszty wynajmu aparatury naukowo-badawczej, to jest specjalistycznego sprzętu do badań klinicznych, udostępnianej ośrodkom badawczym na potrzeby badań, wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 4 ustawy o CIT.

Uzupełnili go Państwo – w odpowiedzi na wezwanie – pismem z 19 marca 2023 r., (data wpływu 20 marca 2023 r.), pismem z 28 marca 2023 r. (data wpływu 30 marca 2023 r.), oraz pismem z 3 kwietnia 2023 r. (data wpływu 3 kwietnia 2023 r.).

Treść wniosku jest następująca:

### Opis stany faktycznego i zdarzenia przyszłego

A. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w (….) jest polskim rezydentem podatkowym, podlegającym nieograniczonemu obowiązkowi podatkowemu na terytorium Polski, tj. podatnikiem podatku dochodowego w rozumieniu art. 3 ust. 1 ustawy o CIT.

Spółka posiada status centrum badawczo-rozwojowego w rozumieniu ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz.U.2021.706 t.j. z dnia 2021.04.16 z późn. zm.) nadany przez Ministra Rozwoju i Technologii decyzją nr (…)/2022 z dnia 29 listopada 2022 r.

(…) jest częścią założonej w 1923 r. w (…) międzynarodowej grupy (…) (dalej: „Grupa”), która jest globalnym liderem branży (…). Grupa bada i rozwija innowacyjne rozwiązania przeznaczone na potrzeby medyczne osób żyjących z poważnymi chorobami przewlekłymi, w tym cukrzycą, otyłością oraz rzadkimi chorobami krwi i endokrynologicznymi.

Na pracę nad lekiem składa się szereg skoordynowanych ze sobą prac badawczych i rozwojowych wykonywanych na całym świecie w ramach struktury Grupy, gdzie każdy podmiot ma jasno zdefiniowany zakres działalności i odpowiedzialności, w tym w ramach partnerstw z jednostkami naukowymi, organizacjami badawczymi, branżowymi odpowiednikami i rządami. Podmioty zaangażowane w działalność B+R związaną z nowymi lekami w Grupie znajdują się m.in. w (…).

Przedmiotem niniejszego wniosku jest działalność A. W ramach globalnego procesu badawczo-rozwojowego związanego z opracowywaniem, tworzeniem, badaniem, testowaniem i walidacją nowych cząsteczek i leków, A. odpowiada za organizację i realizację badań klinicznych. Działalność Wnioskodawcy ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz badanie skuteczności stosowanej substancji. Badania kliniczne, stanowiące proces prac rozwojowych nad lekiem, są prowadzone przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, jednostkami naukowymi, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach.

Spółka posiada cztery jednostki biznesowe: (…)

Prace w ramach Działu C. polegają na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi cząsteczkami i produktami medycznych pokrywając pełny proces realizacji badania klinicznego. Badania kliniczne każdego badanego leku czy substancji mają charakter oryginalny, co oznacza, że nie istnieją identyczne badania kliniczne, które były dotychczas przeprowadzone. Testowane leki czy substancje będące przedmiotem badań klinicznych stanowią nowość na rynku poprzez wprowadzenie nowego produktu leczniczego lub znalezienie nowego zastosowania adresującego inną grupę odbiorców. Z tego powodu prace podejmowane w ramach badań klinicznych nad danymi substancjami czy lekami są działaniami o charakterze indywidualnym, a tym samym nie są pracami odtwórczymi. Każde badanie jest inne i wymaga indywidualnego podejścia zarówno w kontekście fazy, jak i etapu badania. Niemniej jednak, każdorazowo celem jest zgromadzenie nowych zasobów wiedzy w celu potwierdzenia skuteczność i bezpieczeństwa badanej cząsteczki lub leku, aby móc wdrożyć go na rynek.

Personel Działu C. zaangażowany w prowadzenie badań klinicznych to wykwalifikowani naukowcy oraz specjaliści z wykształceniem co najmniej wyższym ukierunkowanym na nauki przyrodnicze, biologiczne oraz medyczne, których zadaniem jest usunięcie przeszkód naukowych i technicznych niezbędnych do uzyskania i wykorzystania danych klinicznych, które będą wystarczająco istotne, aby wykazać efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo badanej cząsteczki, substancji lub produktu leczniczego.

Dział C. odpowiada zarówno za przeprowadzenie analizy wykonalności badania, poprzez opracowanie jego strategii i planu realizacji, następnie realizację oraz na zamknięciu badania kończąc. W rezultacie wszystkie podejmowane czynności przez dział są istotne z punktu widzenia osiągnięcia postępu badania oraz istotnie kontrybuują w całym globalnym procesie badawczo-rozwojowym związanym z rozwojem nowego produktu leczniczego.

W powyższym kontekście należy wskazać, że Dział C. każdorazowo i indywidualnie wykonuje między innymi następujące czynności twórcze:

‒ Przeprowadzenie analizy wykonalności danego badania klinicznego w określonym kraju oraz opracowanie strategii przeprowadzenia danego badania, w tym np. strategia wyboru kraju, ośrodków badawczych, wpływ na wydajność, produktywność badań klinicznych; planowanie i przygotowanie badania klinicznego, w tym udział w tworzeniu i dokonywanych zmianach protokołu z badania klinicznego, określenie skali badania, jego harmonogramu czy metodyki prac i koniecznych zasobów ludzkich i technicznych; analiza i wybór badaczy i alokacja zespołu do prowadzenia badania klinicznego i instytucji (lub szpitali) do udziału w badaniu klinicznym;

‒ Prowadzenie badań klinicznych w bezpośredniej współpracy z ośrodkami badawczymi w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku czy substancji na określonej grupie pacjentów; monitorowanie leków w badaniach klinicznych, w tym analiza popytu na lek w trakcie badania, sposobu podawania leku, grup placebo; opracowanie i obsługa procesu obrotu leków i substancji, tj. odpowiednie przechowywanie, zapewnienie jakości i ciągłości, odpowiednie dawkowanie, metodologia przyjmowania leków (indywidualny proces każdego badania klinicznego); zarządzanie i optymalizacja dostaw produktów badanych i innych materiałów do szpitali, niezbędnych dla przeprowadzenia badania klinicznego;

‒ Identyfikowanie i monitorowanie obszarów kreujących ryzyka w ramach prowadzonych badań wraz z analizą jakości i walidacją danych, w tym w zakresie istotności odchyleń; aktywna analiza ryzyka prowadzonych badań klinicznych w Polsce i za granicą wraz z podejmowaniem środków łagodzących w zakresie napotykanych problemów;

‒ Zarządzanie procesem oraz optymalizacja obiegu dokumentów pomiędzy wszystkimi interesariuszami wraz z weryfikacją czy przekazywane w ramach badania informacje zostały zgromadzone z zachowaniem należytych procedur, w tym także przygotowywanie oraz składanie dokumentów do zatwierdzenia przez Komisje Bioetyczną; tworzenie raportów w zakresie jakości procesów badawczych badania klinicznego, których nieprawidłowości mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów;

‒ Opracowanie, implementacja i monitoring systemów zapewnienia i kontroli jakości, w tym nadzorowanie kompletności procesu prowadzonych badań klinicznych w obszarze m.in. konfiguracji nowych narzędzi pod konkretne badania oraz koordynację i identyfikację ulepszeń realizowanych procesów badawczych, przeprowadzanie wizyt monitorujących w miejscu badania, w tym w celu zapewnienia, że prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników są chronione, a zgłaszane dane dotyczące badania są dokładne, kompletne i możliwe do zweryfikowania na podstawie dokumentów źródłowych; zapewnienie gotowości inspekcyjnej poprzez gromadzenie i analizę dokumentacji z poszczególnych badań klinicznych na potrzeby organów administracji publicznej.

Biorąc pod uwagę unikatowość każdego badania klinicznego powyższe działania realizowane przez A. każdorazowo odpowiadają na indywidualne wyzwania i zagadnienia, w tym też odpowiadające fazie badania klinicznego (każde badanie kliniczne złożone jest z 4 faz, gdzie każda ma indywidualny cel i założenia), jak i etap (każda faza badania klinicznego złożona jest z etapów: startup, execution oraz finalization, to jest fazę początkową, realizację badania i zamknięcie, gdzie każdy etap ma swój indywidualny zakres obowiązków).

Etapy właściwe dla każdej fazy badania klinicznego, o których mowa powyżej, a które stanowią istotę badań klinicznych i są realizowane przez A. są następujące:

‒ Faza początkowa:

‒ Alokacja zespołu badania klinicznego,

‒ Tworzenie i finalizacja protokołu badania klinicznego, o Kontraktowanie dostarczycieli usług,

‒ Dostosowanie i ustawienie systemów wspierających badanie kliniczne,

‒ Ustalenie krajów/ośrodków badawczych,

‒ Organizacja spotkań dla badaczy i szkolenie badaczy,

‒ Planowanie projektu (daty, kamienie milowe),

‒ Tworzenie kluczowych dokumentów do badania klinicznego,

‒ Złożenie wniosku o rejestrację badania w urzędach rejestracyjnych w poszczególnych krajach i rejestracja badania w portalu CTT

‒ Realizacja badania:

‒ Otwieranie ośrodków w badaniu klinicznym, o Rekrutowanie pacjentów do badania,

‒ Nadzorowanie/monitorowanie przebiegu projektu (monitorowanie danych dotyczących bezpieczeństwa, spełniania postawionych celów (kamieni milowych), praca z danymi i nadzorowanie jakości tych danych, monitorowanie ośrodków badawczych w krajach, audyty wewnętrzne),

‒ Kontrola badania przez ocenę jego zgodności z przepisami oraz międzynarodowymi standardami etycznymi i naukowymi dotyczącymi planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników prowadzonych z udziałem ludzi badań klinicznych,

‒ Bieżące dostarczanie leku badanego do ośrodków badawczych, o ciągłe wsparcie systemowo/procesowe,

‒ Zamknięcie badania:

‒ Zamykanie bazy danych dla badania klinicznego,

‒ Analiza wyników,

‒ Opracowanie raportu końcowego z badania klinicznego,

‒ Zamykanie ośrodków badawczych,

‒ Archiwizowanie dokumentów badania klinicznego,

‒ Ciągłe wsparcie systemowo-procesowe.

Działania wykonywane w ramach faz i etapów nie mogą być i nie są wykonywane w sposób odtwórczy lub rutynowy, bowiem są to czynności, które muszą zostać każdorazowo opracowane i dostosowane do wymogów wynikających ze specyfiki badanej cząsteczki, obszaru terapeutycznego i celu badania.

Dodatkowym wyzwaniem dla A., jako organizacji, jak i Działu C. jest fakt, iż badania i testy nowych (…) są procesem długotrwałym – często obejmującym okres od kilku do kilkunastu lat. Przyjmuje się, że badanie znajduje się w fazie aktywności, zarówno przez cały okres leczenia/obserwacji bezpieczeństwa biorących w nim udział pacjentów, gromadzenie i archiwizację dokumentacji badania, jak również w trakcie działań zmierzających do publikacji wyników. W rezultacie Wnioskodawca realizuje kilka badań klinicznych w jednym okresie.

Biorąc to pod uwagę, istotne jest, aby praca Działu C. była prowadzona w sposób uporządkowany i systematyczny, zgodnie z przyjętym schematem. Badania kliniczne prowadzone w Dziale C., w tym każda faza badania klinicznego realizowana jest w podziale na etapy, z których każdy musi zakończyć się pozytywnym wynikiem, aby można było rozpocząć kolejny:

‒ Etap początkowy: (…);

‒ Realizacja badania: (…);

‒ Zamknięcie badania: (…).

Aby odpowiedzieć na powyższe, działalność A., w szczególności Działu C. jest podzielona kompetencyjnie w ramach wyodrębnionej struktury zespołów, które biorą udział w różnych etapach badań klinicznych. Działalność poszczególnych zespołów jest skoordynowana, zgodnie ze schematem badania klinicznego, a wypracowane wyniki cząstkowe prac są niezbędnym elementem składowym końcowego wyniku – raportu z badania klinicznego.

Prace B+R w ramach prowadzonych badań klinicznych prowadzone są w sposób systematyczny i metodyczny wg ściśle określonego harmonogramu. Wszystkie badania kliniczne realizowane w Spółce są realizowane zgodnie z wcześniej przyjętymi założeniami projektowymi, budżetem oraz harmonogramem. W ramach każdego badania klinicznego są zdefiniowane:

‒ Zasoby kadrowe – (…).

‒ Zasoby techniczne - (…).

Ważnym elementem systematyczności w Dziale C. są również wykorzystywane przez pracowników A., a także ośrodków badawczych rozwiązania cyfrowe, które usprawniają pracę ośrodków, poprawiają wrażenia pacjentów biorących udział w badaniu, a także generują wiarygodne dane dotyczące bezpieczeństwa i wydajności. W celu efektywnego prowadzenia badań klinicznych, Dział wykorzystuje liczne systemy informatyczne, na potrzeby prowadzenia badania klinicznego, które pozwalają interesariuszom realizować wspólne cele badawcze, a także wykonywać obowiązki związane z badaniami zgodnie z przepisami.

Warto również dodać, że w toku prowadzonych prac jednym z efektów są raporty i dokumenty częściowe, które mają kluczowe znaczenie w kwestii gromadzenia, przetwarzania i archiwizowania zdobywanych zasobów wiedzy, ponieważ podsumowują wyniki częściowe oraz końcowe w ramach danego badania klinicznego, takie jak:

‒ Raporty z wizyty w ośrodku badawczym tworzone na etapie procesu wyboru ośrodków do współpracy w ramach badania klinicznego (ocena kwalifikacji, doświadczenia i umiejętności badaczy, dostępności zasobów, takich jak EKG, laboratorium itp.),

‒ Raporty z monitoringu badań klinicznych (dokumentowanie przebiegu badania w ośrodkach na podstawie wizyt prowadzonych osobiście w ośrodku badawczym, przegląd dokumentacji medycznej, sprzętu używanego w badaniu oraz udokumentowanie wyników, jeśli takie istnieją),

‒ Pisma uzupełniające do ośrodków badawczych zawierające informacje o statusie przebiegu badania, ustaleniach, odchyleniach i podjętych działaniach,

‒ Raport końcowy podsumowujący wyniki cząstkowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa danego leku, który stanowi podstawę opracowania wniosku o rejestrację leku w nowym wskazaniu terapeutycznym lub rozszerzenie istniejących wskazań.

Jak zatem wynika z powyższego, istotą realizowanych przez A. prac jest przygotowanie i realizacja badania klinicznego w celu zgromadzenia danych na temat bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności badanych leków i substancji. Działania te stanowią testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów (leków) w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania. Badania kliniczne są prowadzone przez pracowników A. we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach, oraz przy wykorzystaniu opracowywanych i dostosowanych każdorazowo narzędzi. Skupiają zatem szereg kompetencji i umiejętności, które muszą zostać wykorzystane w odpowiedni sposób, aby założony cel badania został osiągnięty.

Ponadto, odnosząc się do dostępnych opracowań i wytycznych dotyczących zagadnienia kwalifikacji badań klinicznych, jako działalności B+R istotne jest zwrócenie uwagi na Podręcznik Frascati 2015 będący powszechnym zbiorem zaleceń dotyczących pozyskiwania i prezentowania danych z zakresu działalności badawczo-rozwojowej, który w sposób bezpośredni adresuje przedmiotowe zagadnienie. Zgodnie z treścią Podręcznika na potrzeby porównań międzynarodowych przyjmuje się, że fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych są uznawane za działalność B+R. Z kolei faza 4 badań klinicznych, w ramach których kontynuuje się testy leku lub sposobu leczenia po zatwierdzeniu i uruchomieniu produkcji, może być zaliczana do działalności B+R jedynie wtedy, kiedy przynosi dalsze postępy naukowe lub techniczne: „Zanim nowe leki, szczepionki, urządzenia czy sposoby leczenia będą mogły zostać wprowadzone na rynek, muszą zostać w sposób systematyczny przebadane na ochotnikach, aby sprawdzić zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność badanych preparatów. Badania kliniczne dzielą się na cztery standardowe fazy, z których trzy mają miejsce przed udzieleniem zgody na produkcję. Na potrzeby porównań międzynarodowych przyjmuje się, że fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych mogą być uznawane za działalność B+R. Z kolei faza 4 badań klinicznych, w ramach których kontynuuje się testy leku lub sposobu leczenia po zatwierdzeniu i uruchomieniu produkcji, może być zaliczana do działalności B+R jedynie wtedy, kiedy przynosi dalsze postępy naukowe lub techniczne.”

Co więcej, Podręcznik Frascati dokonuje również bezpośredniego zakwalifikowania badań klinicznych, jako prace rozwojowe wskazując, jako ich przykład prace polegające na realizacji badań klinicznych dotyczące skuteczności syntetyzowanego przeciwciała u pacjentów, którzy zgodzili się na udział w zaawansowanym leczeniu eksperymentalnym.

Odnosząc się do powyższego należy wskazać, że badania prowadzone przez Dział C. mieszczą się w fazach 1-4 badań klinicznych, przy czym działalność podejmowana w ramach fazy 4 – dotyczy wyłącznie czynności badawczo-rozwojowych związanych z prowadzeniem badania klinicznego w zakresie testów leku lub sposobu leczenia, po zatwierdzeniu i uruchomieniu produkcji, dla np. nowej grupy odbiorców, która musi zostać przetestowana w ramach badań klinicznych, aby móc rozszerzyć grupę docelową danego leku. Czynności związane z produkcją leku, czy działaniami marketingowymi nie są wykonywane przez Dział C. – takimi czynnościami zajmują się inne działy A. i inne podmioty Grupy.

Ważnym aspektem jest to, że leki, które są badane w ramach prowadzonych badań klinicznych są innowacyjne na skalę świata, co potwierdza, że prace podejmowane w związku z danym badaniem stanowią również każdorazowo innowację co najmniej na skalę przedsiębiorstwa.

W związku z powyższym, Dział C. wykorzystuje posiadane zasoby wiedzy oraz zdobywa nową wiedzę umożliwiającą osiągnięcie postępu naukowego w ramach każdego realizowanego badania klinicznego. Realizacja badań klinicznych, wiąże się każdorazowo z opracowaniem strategii realizacji badania klinicznego innej cząsteczki, substancji czy leku w określonym wskazaniu terapeutycznym w celu sprawdzenia ich bezpieczeństwa i efektywności w ramach danej grupy pacjentów, co finalnie w przypadku wyników pozytywnych prowadzi do złożenia wniosku o pozwolenie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Zebrane wyniki z badania stanowią zarówno nową wiedzę dla A. w kraju oraz w globalnym procesie B+R, jak również są podstawą do dalszych możliwych badań i rejestracji danego leku, a w konsekwencji wprowadzenia go do sprzedaży.

Każde badanie kliniczne charakteryzuje się unikatowością i generuje potrzebę indywidualnego i twórczego podejścia pracowników realizujących dane badanie kliniczne. Każdorazowo testowany jest inny lek i substancja bądź inna grupa odbiorców. Z tego powodu, dla bezpieczeństwa pacjentów, a także potwierdzenia skuteczności leków i substancji pracownicy A. realizują cały proces badania klinicznego – od momentu rozpoczęcia badania, przez jego realizację, po jego zakończenie i zebranie wyników. Co więcej, na każdym etapie podejmowanych prac generowane są wyniki z danego badania klinicznego, za które bezpośrednio odpowiadają pracownicy A., a generowane dane stanowią nowe zasoby wiedzy, które wykorzystywane są w ramach nowych zastosowań (nowego produktu, wskazania terapeutycznego, rozwoju metodyki realizacji badania klinicznego).

Istotne jest, że bez pracy A. realizacja badań klinicznych byłaby niemożliwa. Dział kompleksowo realizuje całe badanie kliniczne, koordynując przy tym współpracę z ośrodkami badawczymi i podwykonawcami, co sprawia, że bezpośrednio jest odpowiedzialny za jego wyniki. Realizowane prace są niezbędne do przełomowego i innowacyjnego postępu naukowego w Polsce i na świecie. Zaangażowana do badań kadra jest odpowiednio wykwalifikowana, dysponuje wiedzą i doświadczeniem w zakresie wszystkich czynności związanych z badaniem klinicznym, które realizują w taki sposób, aby efektywnie rozpocząć, przeprowadzić i zakończyć dane badanie kliniczne. W trakcie badań klinicznych Dział C. wspiera badaczy ośrodków badawczych w napotykanych problemach (przede wszystkim zgodności prowadzenia badania klinicznego zgodnie z protokołem z badania, który stanowi podstawę dla przeprowadzenia danego badania klinicznego, czy poprzez analizę danych) – analizuje problem, współpracuje w zakresie danego problemu i prowadzi do jego rozwiązania (co z jednej strony zwiększa wiedzę samego A., jak również badaczy, którzy pracują w ramach ośrodka badawczego). Co więcej, już na etapie wstępnego planowania wykonalności badania klinicznego w danym kraju Dział C. analizuje wszelkie trudności, które mogą wpłynąć istotnie na badanie kliniczne, a nawet na jego protokół. Każdy protokół badania jest inny dla danego badania klinicznego – jego znajomość, a także świadomość wynikającego ryzyka jest kluczowa dla prawidłowości badań. Natomiast podczas zakończenia badania klinicznego, Dział C. jest odpowiedzialny za zebranie wszystkich dokumentów z całego badania klinicznego, zamknięcie badania, opracowanie dokumentów i przekazanie ich do etapu akceptacji danego leku do obrotu. Zarówno te dokumenty, jak i dokumenty cząstkowe tworzone w trakcie badań stanowią podstawę dla wyników badawczych prowadzonych badań klinicznych. Zgodnie z powyższym, dzięki realizacji badań klinicznych A. i Dział C. w sposób ciągły rozwija swoją specjalistyczną wiedzę i umiejętności, która może być wykorzystywana na potrzeby przyszłych badań klinicznych.

Istotne jest również, że każde badanie kliniczne jest obarczone wysokim ryzykiem niepowodzenia, ponieważ testowane są nowe leki i substancje, a także ich nowe zastosowania. Z tego powodu, podczas prowadzonych testów w sposób ciągły jest monitorowany proces badawczy zarówno pod kątem skuteczności leku jak również bezpieczeństwa badanych pacjentów. Dodatkowo, z uwagi na powyższe Dział C. jest odpowiedzialny za bieżące reagowanie na każde napotykane problemy – analizując je i łagodząc jego skutki.

Podsumowując opis stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w zakresie prowadzonej działalności, czynności realizowane przez Dział C. to zespół działań polegających na nabywaniu, łączeniu kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy w dziedzinie nauk medycznych oraz badań klinicznych, w celu nabycia nowej wiedzy i umiejętności, których celem jest weryfikacja i walidacja nowych leków i substancji lub ich nowych zastosowań pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa dla danej grupy odbiorców i wskazania terapeutycznego.

W kontekście walorów naukowych, istnieje szereg niepewności, które nie pozwalają przed podjęciem badania ustalić jego zaplanowanego rezultatu, a które Dział C. podejmuje, aby takie badanie przygotować. Wymienić tutaj należy choćby trudność w zdefiniowaniu kryteriów włączenia/wyłączenia badanej populacji, zmienność odpowiedzi między pacjentami w odniesieniu do skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, a więc problem wyciągnięcia statystycznie istotnych wniosków, ryzyko wygenerowania, a następnie korzystania z błędnych danych klinicznych (wartości odstających), które mogłyby wpłynąć na końcową analizę statystyczną, czy też kończąc choćby na dostępie do pacjentów w przypadku rzadkich schorzeń.

Jak zatem wynika z powyższego, działalność A. obejmuje podejmowanie szeregu wyzwań naukowych i technicznych, których wyeliminowanie jest niezbędne do uzyskania i wykorzystania danych klinicznych, które będą wystarczająco istotne, aby wykazać efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo badanej cząsteczki, substancji lub produktu leczniczego.

W ramach opisanej powyżej działalności Działu C., A. ponosi określone koszty bezpośrednio powiązane z prowadzonymi badaniami klinicznymi. A. prowadzi ewidencję umożliwiającą alokację tych kosztów do odpowiedniego centrum kosztowego przypisanego do tego działu. W ramach prowadzonej ewidencji wyszczególnione są projekty badawczo-rozwojowe w zakresie badań klinicznych prowadzonych przez Dział C. Wyodrębnienie projektów w ramach prowadzonej ewidencji pozwala na dokonywanie prawidłowej alokacji kosztów ponoszonych w ramach prowadzenia poszczególnych badań klinicznych. Spółka wyodrębnia zatem koszty działalności badawczo-rozwojowej w ewidencji pomocniczej, która stanowi zestawienie kosztów poniesionych na działalność badawczo-rozwojową w danym roku podatkowym.

W związku z prowadzonymi badaniami klinicznymi Spółka ponosi koszty wynagrodzeń, wśród których można wyróżnić wynagrodzenia osób zatrudnionych na podstawie umowy o pracę oraz tych zatrudnionych na podstawie umowy zlecenie.

A. prowadzi ewidencję godzinową pracowników bezpośrednio zatrudnionych w Dziale C. na podstawie umowy o pracę, gdzie ewidencjonują oni godzinowo czas przepracowany na poszczególnych projektach (tj. badaniach klinicznych), co pozwala na szczegółowe zidentyfikowanie czasu przeznaczonego na badania kliniczne względem pełnego wymiaru czasu pracy na jaki jest zatrudniony pracownik. Następnie koszty kwalifikowane wynagrodzeń poszczególnych pracowników alokowane są zgodnie z procentowym zaangażowaniem pracowników w realizację prac na projektach B+R w danym miesiącu. Mianowicie dla każdego pracownika godziny spędzone na czynnościach B+R w danym miesiącu podzielone są przez godziny przepracowane ogółem w miesiącu. Następnie po otrzymaniu procentowego zaangażowania pracowników w działalność B+R koszty wynagrodzeń tych pracowników w danym miesiącu mnożone są przez uzyskane zaangażowanie B+R w danym miesiącu. Dzięki takiemu podejściu koszty kwalifikowane do ulgi B+R odpowiadają wyłącznie pracom badawczo-rozwojowym. Co istotne z kalkulacji czasu spędzonego na działalność B+R wyłączone są:

‒ Proste czynności administracyjne, ogólnorozwojowe szkolenia czy czynności rutynowe, prowadzone przez pracowników,

‒ Wszystkie nieobecności pracowników, w tym urlopy czy czas choroby.

W oparciu o przedstawione powyżej metody alokacji wysokość kosztu kwalifikowanego wynagrodzeń poszczególnych pracowników odpowiada faktycznemu czasowi pracy poświęconemu na wykonywanie wyłącznie prac o charakterze działalności badawczo-rozwojowej.

Dla potrzeb określenia kosztów kwalifikowanych do ulgi B+R w zakresie wynagrodzeń pracowników zatrudnionych na podstawie umowy o pracę, Spółka rozpoznaje następujące składniki wynagrodzeń:

‒ Wynagrodzenie zasadnicze,

‒ Dodatkowe wynagrodzenie stanowiące przychód pracownika,

‒ Premie uznaniowe, cyklowe, roczne przyznawane m.in. za osiągnięcia dokonane w ramach projektów (badań klinicznych), a także nagrody roczne,

‒ Opieka medyczna,

‒ Ubezpieczenie (…),

‒ Dodatkowy przychód wynikający m.in. z dojazdu pracowników do danego ośrodka badawczego, świadczeń rzeczowych czy opłat za Multisport,

‒ Składki ZUS po stronie pracodawcy,

‒ Składki na PPK po stronie pracodawcy,

‒ Wynagrodzenie za czas urlopu,

‒ Wynagrodzenie za czas urlopu opiekuńczego,

‒ Wynagrodzenie za czas choroby,

‒ Wynagrodzenie za czas urlopu okolicznościowego,

‒ Ekwiwalent pieniężny w ramach dodatku samochodowego,

‒ Ekwiwalent pieniężny za niewykorzystany urlop – ekwiwalent pieniężny za niewykorzystany urlop, przyznawany na podstawie art. 171 § 1 k.p. w przypadku niewykorzystania przez pracownika przysługującego urlopu w całości lub w części z powodu rozwiązania lub wygaśnięcia stosunku pracy.

Powyższe składniki wynagrodzeń stanowią podstawę dla wyliczenia wartości kosztów kwalifikowanych do ulgi B+R. Stosowana przez Spółkę metodologia polegająca na określeniu procentowego zaangażowania pracowników wyłącznie w prace badawczo-rozwojowe, pozwala na wyodrębnienie do ulgi B+R tylko tej części wynagrodzenia, która odpowiada wyłącznie pracom badawczo-rozwojowym. Oznacza to, że pomimo kwalifikacji do ulgi B+R składników wynagrodzeń za czas nieobecności w pracy (np. urlop), Spółka dzięki stosowanej metodologii wyodrębniania do ulgi B+R wyłącznie tę część wynagrodzenia, która odpowiada wyłącznie pracom badawczo-rozwojowym.

Należy podkreślić, że do kalkulacji kosztów kwalifikowanych do ulgi B+R, A. zalicza wyłącznie koszty stanowiące koszty uzyskania przychodu Spółki oraz składki ZUS i PPK w części płaconej przez Spółkę, w danym okresie. Z kalkulacji wyłączane są te składniki wynagrodzeń, które nie spełniają przesłanek ustawowych (zgodnie z ustawą o CIT), w tym: składki na Fundusz Gwarantowanych Świadczeń Socjalnych (FGŚS), Fundusz Pracy (FP) oraz zasiłki chorobowe i macierzyńskie.

Oprócz wynagrodzeń osób zatrudnionych na podstawie umowy o pracę do kosztów kwalifikowanych w ramach ulgi B+R A. zalicza również wynagrodzenia z umów zlecenia zawartych z osobami, które są zatrudnione w celu realizacji wyłącznie prac badawczo-rozwojowych i bezpośrednio wykonują czynności związane ze zidentyfikowanymi projektami badawczo-rozwojowymi. Koszty te są bezpośrednio alokowane na kontach związanych z działalnością badawczo-rozwojową i w ten sposób są one wyodrębnione do ulgi B+R.

W ramach podejmowanych badań klinicznych przez Dział C. Spółka ponosi koszty materiałów, które bezpośrednio są wykorzystywane w realizowanych badaniach klinicznych, stanowiących prace rozwojowe podejmowane przez Wnioskodawcę. Jedynym z obowiązków Działu C. jest dostarczanie do ośrodków badawczych określonego leku czy placebo oraz innych materiałów, takich jak specjalistyczne igły, paski, peny insulinowe, gleukometry, materiały do badania w postaci elektronicznych dzienniczków służące do kontroli cukru pacjentów, raportowania stanu ich zdrowia, które służą bezpośrednio do realizacji badań klinicznych. Ośrodki badawcze, które na zlecenie Działu C. badają pacjentów, biorących udział w badaniach klinicznych wykorzystują otrzymane od Spółki materiały do badań. Materiały te są niezbędne dla przeprowadzenia badań klinicznych, ponieważ są dostosowane do specyfiki danego badania, a brak niniejszych zasobów uniemożliwiłby przeprowadzenie badań klinicznych.

Koszty materiałów są wyodrębniane do ulgi B+R dzięki wewnętrznemu systemowi ewidencyjnemu Spółki, który pozwala na ewidencję kosztów do konkretnych kodów projektowych. Na tej podstawie, Spółka wyodrębnia koszty, które są przypisane wyłącznie do kodów odpowiadających zidentyfikowanym projektom B+R.

Zgodnie z powyższym, koszty nabycia materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową obliczane są na podstawie ewidencji materiałów wykorzystanych do realizowanych badań klinicznych stanowiących integralną część badań mających na celu przebadanie innowacyjnych leków.

W ramach prowadzonych badań klinicznych Spółka ponosi koszty związane z zakupem ekspertyz i opinii świadczonych lub wykonywanych przez podmioty będące jednostkami naukowymi, tj.:

‒ pozyskanie opinii na temat danych badań klinicznych, tj. orzeczenie specjalistów w zakresie medycyny i farmacji na potrzeby prowadzonych badań klinicznych przez Spółkę wydane na podstawie weryfikacji i analizy otrzymanych danych od Spółki,

Każde badanie kliniczne może zostać przeprowadzone tylko na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej, oraz podlega istotnym regulacjom prawnym, za których przestrzeganie ponosi odpowiedzialność A. Jest to kolejna dziedzina, w ramach której niezbędne jest zgromadzenie kompetencji i odpowiednich zasobów kadrowych po stronie A. Zgodnie z tym, jednym z obowiązków Działu C. jest przygotowanie oraz złożenie dokumentów do zatwierdzenia badania klinicznego przez Komisje Bioetyczną oraz rejestracja danego badania.

‒ wykonanie specjalistycznych badań w zakresie realizowanych przez Spółkę badań klinicznych w ramach ośrodków badawczych prowadzących badania nad danym lekiem (ośrodki badawcze zatrudniają wysoko wykwalifikowanych ekspertów, którzy są niezbędni dla przeprowadzenia specjalistycznych badań w ramach danego badania klinicznego).

Głównym obowiązkiem pracowników zatrudnionych w Dziale C. jest realizacja badań klinicznych w Polsce i za granicą w bezpośredniej współpracy z ośrodkami badawczymi, które na zlecenie Spółki badają pacjentów biorących udział w danym badaniu klinicznym. Ta współpraca ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku czy substancji na określonej grupie pacjentów. Ośrodki badawcze, na bazie szkoleń prowadzonych przez Dział C. mają obowiązek wykonywać poszczególne zadania zgodnie z protokołem badania klinicznego. W tym celu, w trakcie całego badania klinicznego ściśle współpracują z Działem C., tak aby prawidłowo realizować dane badanie. Gromadzone w ten sposób dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności uzyskane dla nowych leków (lub wyrobów) są niezbędnym elementem składającym się na wynik badań klinicznych. Określa to, czy badanie kliniczne spełniło swoje cele, aby umożliwić złożenie do EMA (European Medicines Agency) i FDA (Food and Drug Administration) dopuszczenia do obrotu. W celu wygenerowania tych danych ważne są wszystkie zadania realizowane przez Dział od alokacji zasobów i identyfikacji badaczy (tj. lekarzy) i ośrodków przez opracowanie i przekazanie zasad i wytycznych specyficznych dla danego badania klinicznego, po przeprowadzanie wizyt monitorujących i jakościowych w celu zapewnienia zgodności z protokołem i GCP oraz zapewnienia dostaw leków do ośrodków, niezbędnych dla przeprowadzenia badania klinicznego.

Koszty związane z zakupem ekspertyz i opinii są wyodrębniane do ulgi B+R dzięki wewnętrznemu systemowi ewidencyjnemu Spółki, który pozwala na ewidencję kosztów do konkretnych kodów projektowych. Na tej podstawie, Spółka wyodrębnia koszty, które są przypisane wyłącznie do kodów odpowiadających zidentyfikowanym projektom B+R

W ramach prowadzonych badań klinicznych Spółka ponosi koszty związane z wynajem aparatury naukowo-badawczej, to jest specjalistycznego sprzętu, który udostępnia współpracującym z Działem C. ośrodkom badawczym, wyłącznie w celu wykorzystywania ich bezpośrednio do badań w zakresie realizowanych przez Wnioskodawcę badań klinicznych. Spółka w ramach niniejszej kategorii kosztów kwalifikowanych, jako aparatura naukowo-badawcza rozpoznaje między innymi specjalistyczne lodówki służące do przechowywania leków, umożliwiające utrzymywanie odpowiedniej temperatury, tak aby dana substancja nie traciła swoich właściwości, niezbędnych do prawidłowej realizacji danego badania klinicznego.

Opisany powyżej sprzęt jest wynajmowany od podmiotu zewnętrznego i udostępniany dalej ośrodkom badawczym w celu realizacji badania klinicznego. Spółka zaznacza, że podmiot zewnętrzny nie jest podmiotem powiązanym z A. w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4 Ustawy o CIT.

Koszty wynajmowanego sprzętu są wyodrębniane do ulgi B+R dzięki wewnętrznemu systemowi ewidencyjnemu Spółki, który pozwala na ewidencję kosztów do konkretnych kodów projektowych. Na tej podstawie, Spółka wyodrębnia koszty, które są przypisane wyłącznie do kodów odpowiadających zidentyfikowanym projektom B+R.

Dodatkowo Wnioskodawca oświadcza, że:

‒ Działalność opisana w stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym, w tym w szczególności działalność realizowana przez Dział C. jest prowadzona w sposób stały i będzie prowadzona w przyszłości.

‒ A. nie prowadzi i nie prowadziła działalności gospodarczej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej ani w ramach Polskiej Strefy Inwestycji, tj. Wnioskodawca nie korzysta i nie korzystał ze zwolnień podatkowych o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 w zw. z art. 17 ust. 1 pkt 34a ustawy o CIT.

‒ A. prowadzi ewidencję zgodnie z art. 9 ust. 1b Ustawy CIT, pozwalającą wyodrębnić koszty oraz przychody działalności opisanej w stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym.

‒ A. nie uzyskuje przychodów z zysków kapitałowych, o których mowa w art. 7b ustawy o CIT. W przypadku, gdyby Spółka osiągała w przyszłości przychody w ramach tego źródła, to - biorąc pod uwagę dyspozycję art. 18d ust. 1 ustawy o CIT - nie zamierza korzystać z odliczenia w ramach ulgi B+R w odniesieniu do kosztów związanych z przychodami osiąganymi z zysków kapitałowych;

‒ A. nie otrzymuje zwrotu w jakiejkolwiek formie kosztów działalności opisanej w stanie faktycznym.

**Uzupełnienie i doprecyzowanie opisu stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego**

1\. Wnioskodawca wskazał, że zadane przez niego pytania dotyczą:

‒ stanu faktycznego jaki miał miejsce przed nadaniem Spółce statusu centrum badawczo-rozwojowego decyzją Ministra Rozwoju i Technologii nr (…)/2022 z dnia 29 listopada 2022 r., tj. okresu 1 stycznia 2018 roku – 29 listopada 2022 roku;

‒ stanu faktycznego jaki miał miejsce po nadaniu Wnioskodawcy statusu centrum badawczo-rozwojowego, tj. okresu od 30 listopada 2022 roku – obecnie;

‒ zdarzeń przyszłych jakie będą miały miejsce w latach kolejnych, w których Spółka będzie kontynuowała dotychczasową działalność opisaną we Wniosku.

2\. Wydatki, które Wnioskodawca odliczył/zamierza odliczyć w ramach ulgi badawczo-rozwojowej, stanowią dla Spółki koszty uzyskania przychodów w rozumieniu ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.

3\. Ponoszone wydatki Wnioskodawca odpisał/planuje odpisać od podstawy opodatkowania w zeznaniach za poszczególne lata podatkowe, w których te wydatki poniesiono, na podstawie art. 18d ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.

4\. Spółka planuje dokonać odliczenia z tytułu ulgi badawczo-rozwojowej zgodnie z limitami wskazanymi w ustawie o podatku dochodowym od osób prawnych.

5\. Działalność Wnioskodawcy polega na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności w dziedzinie medycyny i badań klinicznych w celu dokonania oceny bezpieczeństwa oraz weryfikacji skuteczności badanej cząsteczki, substancji lub leku w określonym wskazaniu terapeutycznym.

Istotą realizowanych przez A. prac jest wykonanie badania klinicznego w celu zgromadzenia danych na temat bezpieczeństwa i efektywności badanych leków i substancji. Działania te w kontekście definicji działalności B+R stanowią testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów (leków) w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania. Badania kliniczne są prowadzone przez pracowników A. we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach, oraz przy wykorzystaniu opracowywanych i dostosowanych każdorazowo narzędzi. Skupiają zatem szereg kompetencji i umiejętności, które muszą zostać wykorzystane w odpowiedni sposób, aby założony cel badania został osiągnięty.

Biorąc pod uwagę stan faktyczny opisany powyżej oraz w treści Wniosku, każdy z obszarów działalności prowadzonej przez Wnioskodawcę, o którym mowa we Wniosku, spełnia definicję prac rozwojowych zgodnie z art. 4a pkt 28) ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych w zw. z art. 4 ust. 3 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, tj. jest działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług.

Jednocześnie Wnioskodawca pragnie nadmienić, iż zgodnie z tezą zawartą w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 23 listopada 2021 r., o sygn. II FSK 1049/21: „W trybie art. 169 § 1 w zw. z art. 14h O.p. nie można żądać od podatnika ubiegającego się o interpretację indywidualną, aby we własnym zakresie rozstrzygnął on, czy podejmowane przez niego czynności stanowią działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38-40 u.p.d.o.f.”.

6\. Zgodnie ze stanem faktycznym opisanym w treści Wniosku, Spółka jest częścią międzynarodowej grupy, która jest globalnym liderem branży farmaceutycznej. W ramach całego globalnego procesu B+R związanego z opracowywaniem, tworzeniem, badaniem, testowaniem i walidacją nowych cząsteczek i leków, Wnioskodawca odpowiada za proces badań klinicznych.

Spółka realizując badania kliniczne, bezpośrednio uczestniczy w procesie badawczo-rozwojowym, odpowiadając za przetestowanie nowych cząsteczek, substancji i leków w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności, co w rezultacie ma prowadzić do wprowadzenia ich do obrotu. Badania kliniczne stanowią istotną i nierozerwalną część działalności badawczo-rozwojowej w ramach tworzenia nowego leku, ponieważ polegają na sprawdzeniu efektywności i bezpieczeństwa danego leku czy cząsteczki na określonej grupie pacjentów. Jak zostało wykazane w stanie faktycznym opisanym we Wniosku, ze względu na fakt, że każde badanie kliniczne dotyczy innej cząsteczki, substancji czy leku, każdorazowe przygotowanie i realizacja badania klinicznego to proces unikatowy, wymagający indywidualnego i kreatywnego podejścia. W kontekście walorów naukowych, istnieje szereg niepewności, które nie pozwalają przed podjęciem badania ustalić jego zaplanowanego rezultatu, a które Wnioskodawca podejmuje, aby takie badanie przygotować.

Powyższe działania są niezbędnym elementem procesu badawczo-rozwojowego związanego z rozwojem nowych substancji leczniczych, w ramach którego realizacja kolejnych etapów, a więc postęp badania, zależy od kolejnych wyników cząstkowych. Dodatkowym wyzwaniem jest fakt, iż badania i testy nowych cząsteczek i leków są procesem długotrwałym – często obejmującym okres od kilku do kilkunastu lat. Biorąc pod uwagę powyższe – przyjmuje się, że badanie znajduje się w fazie aktywności, zarówno przez cały okres leczenia/obserwacji bezpieczeństwa biorących w nim udział pacjentów, gromadzenia i archiwizacji dokumentacji badania, jak również w trakcie działań zmierzających do publikacji wyników.

Każdy z etapów procesu ma właściwe dla siebie zadania (opisane w stanie faktycznym zawartym we Wniosku), które nie są wykonywane w sposób odtwórczy lub rutynowy, bowiem są to czynności, które muszą zostać każdorazowo dostosowane do wymogów wynikających ze specyfiki badanej cząsteczki, obszaru terapeutycznego i celu badania. Badania kliniczne każdego badanego leku czy substancji mają charakter oryginalny, co oznacza, że nie istnieją identyczne badania kliniczne, które były dotychczas przeprowadzone. Testowane leki czy substancje będące przedmiotem badań klinicznych stanowią nowość na rynku poprzez wprowadzenie nowego produktu leczniczego lub znalezienie nowego zastosowania adresującego inną grupę odbiorców. Dodatkowo, po zakończeniu badania klinicznego pracownicy Spółki podejmują czynności, które mają na celu sporządzanie szczegółowego i indywidualnego, dla każdego badania klinicznego, raportu końcowego (ang. Clinical Study Report, CSR), którego przygotowanie również stanowi działalność twórczą Wnioskodawcy.

Celem prowadzenia badania klinicznego jest wykazanie efektu terapeutycznego lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego u ludzi, a więc działanie to jest ukierunkowane na stworzenie nowego produktu lub nowego zastosowania dla dotychczasowego produktu.

Mając na uwadze powyższe oraz przedstawiony w treści Wniosku opis działalność Spółki, której istotą jest przygotowanie i realizacja badań klinicznych, działalność Wnioskodawcy była/jest/będzie działalnością twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań i nie stanowiła/nie stanowi/nie będzie stanowić:

‒ rutynowych i okresowych zmian tj. projektów dotyczących standardowych prac, a także utrzymania i obsługi już wdrożonych rozwiązań i produktów np. wprowadzenie okresowych, drobnych zmian i ulepszeń w uprzednio opracowanych rozwiązaniach;

‒ czynności wdrożeniowych w zakresie opracowywanych już produktów i usług;

‒ bieżącej działalności Spółki (po pozytywnym zakończeniu prac badawczo-rozwojowych);

‒ działalności wspomagającej/pomocniczej, wykraczającej poza zakres prac B+R;

‒ czynności:

‒ testowania produktu/produktów,

‒ wykonania badań produktu/produktów,

‒ oceny produktu/produktów,

‒ bądź innych tego typu prac, dokonywanych już po zakończeniu prac badawczo-rozwojowych,

‒ czynności mających wyłącznie charakter pośredniej działalności wspomagającej/pomocniczej, wykraczające poza zakres prac badawczo-rozwojowych;

‒ innych prac spoza prac B+R, czyli prac dokonywanych już po zakończeniu prac badawczo- rozwojowych.

Jednocześnie jak już zostało wskazane w treści odpowiedzi na pytanie numer 5, zgodnie z orzecznictwem sądów administracyjnych, nie można żądać od podatnika ubiegającego się o interpretację indywidualną, aby we własnym zakresie rozstrzygnął on, czy podejmowane przez niego czynności stanowią działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.

7\. Przez opisane we Wniosku koszty wynagrodzeń wraz z należnymi składkami pracowników zatrudnionych na podstawie umowy o pracę należy rozumieć poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu.

8\. Przez opisane we Wniosku koszty wynagrodzeń wraz z należnymi składkami pracowników zatrudnionych na podstawie umowy zlecenie, należy rozumieć poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenie lub umowy o dzieło w danym miesiącu.

Wnioskodawca w uzupełnieniu wniosku, pismem z 28 marca 2023 r. wskazał, że:

1\. Pracownicy świadczący pracę na podstawie umów zlecenie zostali zatrudnieni w celu realizacji prac bezpośrednio i wyłącznie związanych z realizacją badań klinicznych, a więc bezpośrednio realizowali/realizują/będą realizować wyłącznie prace badawczo – rozwojowe związane ze zidentyfikowanymi projektami badawczo-rozwojowymi.

2\. W skład wynagrodzenia osób świadczących usługi na podstawie umowy zlecenie w związku z prowadzonymi badaniami klinicznymi wchodzą poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych.

3\. Zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 1 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych (dalej: „Ustawa”), w przypadku umów o pracę za koszty kwalifikowane uznaje się poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu.

W związku z powyższym, Wnioskodawca w ramach kosztów kwalifikowanych do ulgi na działalność B+R uwzględnia koszty wynagrodzeń pracowników zaangażowanych w działalność B+R poprzez uwzględnienie wyłącznie należności, o których mowa powyżej, w części w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności B+R pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu. Możliwe jest to z uwagi na użycie przyjętego klucza alokacji i wykonanie działania iloczynu dla każdego miesiąca i każdego pracownika w postaci przemnożenia należności danego pracownika za dany miesiąc oraz procentowego zaangażowania pracownika w działalność B+R w danym miesiącu (klucz alokacji: godziny spędzone na czynnościach B+R w danym miesiącu podzielone są/będą przez ogólny czas pracy pracownika w danym miesiącu).

Stosowana przez Spółkę metodologia polegająca na określeniu procentowego zaangażowania pracowników wyłącznie w prace badawczo-rozwojowe, pozwala na wyodrębnienie do ulgi B+R tylko tej części wynagrodzenia, która odpowiada wyłącznie pracom badawczo-rozwojowym. Oznacza to, że Spółka dzięki stosowanej metodologii wyodrębniania do ulgi B+R koszty wynagrodzeń pracowników, uwzględniając tę część wynagrodzenia, która odpowiada wyłącznie czasowi zaangażowania pracowników w prace badawczo-rozwojowe – zgodnie z przytoczonym wyżej przepisem. Dzięki powyższemu, z kwalifikacji do ulgi B+R, zostaje wyłączona ta część wynagrodzenia pracowników, która jest związana z czasem nieobecności pracownika (np. wynagrodzenia za czas choroby, za czas urlopu, itp.).

Prawidłowość opisanego powyżej podejścia potwierdzają wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego: wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 11 stycznia 2022 r. (sygn. II FSK 1247/21), a także wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 4 listopada 2021 r. (sygn. II FSK 998/21), w myśl którego „Zarówno okres urlopu, jak i okres zwolnienia chorobowego nie są bezpośrednim czasem wykonywania pracy, ale są związane ze stosunkiem pracy i pracownikowi przysługują z tego tytułu od pracodawcy określone w ustawie świadczenia. Tym samym w ramach należności, które proporcjonalnie należy uwzględnić przy obliczaniu kosztów kwalifikowanych uwzględnić należy każdą należność pieniężną, wypłaconą pracownikowi, niezależnie od tego, czy dotyczy ona zapłaty za czas faktycznie przepracowany, czy też za czas usprawiedliwionej nieobecności w pracy (urlopu, choroby). Natomiast przy obliczaniu proporcji, w jakiej należności te można zaliczyć do kosztów kwalifikowanych, czas nieświadczenia pracy z uwagi na urlop lub chorobę ma znaczenie dla ustalenia ogólnego czasu pracy i czasu poświęconego na wykonywanie zadań z zakresu prac badawczo-rozwojowych. (…) Właśnie to odniesienie do proporcji czasu przeznaczonego na faktyczne wykonywanie prac badawczo-rozwojowych do ogólnego czasu pracy lub czasu przeznaczonego na wykonanie całej usługi pozwoli na uwzględnienie w kosztach kwalifikowanych wyłącznie tych związanych faktycznie z pracami badawczo-rozwojowymi”.

Natomiast w przypadku umów zlecenie, zgodnie z art. 18 ust. 2 pkt 1a Ustawy, za koszty kwalifikowane uznaje się poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu.

W związku z zacytowanym powyżej przepisem, Wnioskodawca w ramach ulgi B+R uwzględnia wyłącznie wskazane wyżej należności z tytułu umów zlecenie. Zgodnie z odpowiedzią w punkcie 1, pracownicy Spółki świadczący pracę na podstawie umów zlecenie, zostali zatrudnieni w celu realizacji wyłącznie prac badawczo-rozwojowych i bezpośrednio realizowali/realizują/będą realizować wyłącznie prace badawczo-rozwojowe związane ze zidentyfikowanymi projektami badawczo-rozwojowymi. Czas pracy pracowników zatrudnionych na podstawie umowy zlecenie stanowi w całości czas przeznaczony na prace badawczo-rozwojowe. Warunek z ustawy dotyczący uwzględnienia jedynie takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia w danym miesiącu, jest więc spełniony.

Podsumowując powyższe, w skład należności, dotyczących pracowników Spółki realizujących prace badawczo-rozwojowe, zatrudnionych na podstawie umowy o pracę wchodzą również np. wynagrodzenia za czas urlopu, choroby lub innej nieobecności w pracy, itp., jednakże dzięki zastosowanemu kluczowi alokacji i metodyki kalkulacji kosztów kwalifikowanych opisanych powyżej, do ulgi B+R zaliczana jest jedynie ta część wynagrodzeń pracowników, która odpowiada wyłącznie czasowi zaangażowania pracowników w prace badawczo-rozwojowe. Z kwalifikacji do ulgi B+R zostaje więc wyłączona ta część wynagrodzenia pracowników, która jest związana z czasem nieobecności pracownika (np. wynagrodzenia za czas choroby, za czas urlopu, itp.).

Natomiast zgodnie z wyjaśnieniami zawartymi w odpowiedzi na pytanie 1, pracownicy świadczący pracę na podstawie umów zlecenie realizowali/realizują/będą realizować wyłącznie prace badawczo-rozwojowe związane ze zidentyfikowanymi projektami badawczo-rozwojowymi – w skład ich wynagrodzeń nie wchodzą więc wynagrodzenia za czas choroby, za czas urlopu, itp.

4\. Wnioskodawca wskazał, że w przypadku występowania w ramach składników wynagrodzenia nagród, premii oraz innych dodatków, w tym np. kosztu prywatnej opieki medycznej, są one rozliczane zgodnie z metodyką przedstawioną w odpowiedzi na pytanie 3, a więc stanowiły/stanowią/będą stanowiły koszt kwalifikowany wyłącznie w części odpowiadającej zaangażowaniu pracowników w prace B+R Spółki. Z zaangażowania w prace B+R wyłączony jest czas nieobecności pracownika.

W piśmie z 3 kwietnia 2023 r. Wnioskodawca uzupełnił wniosek, w zakresie pytań 1 i 4, jak poniżej:

Wnioskodawca wskazał, że pytanie pierwsze wniosku odnosi się do potwierdzenia, iż działalność B+R prowadzona przez A. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 września 2018 r. spełnia definicję działalności B+R w następującym brzmieniu:

‒ działalność badawczo-rozwojowa - oznacza działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań (art. 4a pkt 26 ustawy o CIT);

‒ badania naukowe - oznacza:

‒ badania podstawowe - oryginalne prace badawcze, eksperymentalne lub teoretyczne podejmowane przede wszystkim w celu zdobywania nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne,

‒ badania stosowane - prace badawcze podejmowane w celu zdobycia nowej wiedzy, zorientowane przede wszystkim na zastosowanie w praktyce,

‒ badania przemysłowe - badania mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności w celu opracowywania nowych produktów, procesów i usług lub wprowadzania znaczących ulepszeń do istniejących produktów, procesów i usług; badania te uwzględniają tworzenie elementów składowych systemów złożonych, budowę prototypów w środowisku laboratoryjnym lub w środowisku symulującym istniejące systemy, szczególnie do oceny przydatności danych rodzajów technologii, a także budowę niezbędnych w tych badaniach linii pilotażowych, w tym do uzyskania dowodu w przypadku technologii generycznych (art. 4a pkt 27 ustawy o CIT);

‒ prace rozwojowe - oznacza nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług, z wyłączeniem prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do produktów, linii produkcyjnych, procesów wytwórczych, istniejących usług oraz innych operacji w toku, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń, w szczególności:

‒ opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych oraz demonstracje, testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania, których głównym celem jest dalsze udoskonalenie techniczne produktów, procesów lub usług, których ostateczny kształt nie został określony,

‒ opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych, które można wykorzystać do celów komercyjnych, w przypadku gdy prototyp lub projekt pilotażowy stanowi produkt końcowy gotowy do wykorzystania komercyjnego, a jego produkcja wyłącznie do celów demonstracyjnych i walidacyjnych jest zbyt kosztowna (art. 4a pkt 28 ustawy o CIT).

Natomiast w odniesieniu do działalności B+R w okresie od 1 października 2018 r. spełnia definicję przedstawioną we wniosku.

Wnioskodawca wskazał, że pytanie czwarte odnosi się do potwierdzenia, iż usługi nabywane od jednostek naukowych na rzecz prowadzonej działalności B+R przez A. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 września 2018 r. spełniają definicję kosztów kwalifikowanych w następującym brzmieniu:

‒ ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez jednostkę naukową w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2016 r. poz. 2045, z późn. zm.), a także nabycie od takiej jednostki wyników prowadzonych przez nią badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej.

Natomiast w odniesieniu do usług nabywanych w okresie od 1 października 2018 r. spełniają definicję przedstawioną we wniosku.

**Pytania**

1\. Czy działalność Wnioskodawcy przedstawiona w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w ramach pracy Działu C. stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ustawy o CIT?

2\. Czy koszty wynagrodzeń wraz z należnymi składkami osób zatrudnionych w Spółce na umowę o pracę i umowę zlecenie wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego są kosztami kwalifikowanymi w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 1 oraz pkt. 1a ustawy o CIT odpowiednio, w części odpowiadającej realizacji badań klinicznych?

3\. Czy koszty materiałów ponoszone przez Spółkę, w szczególności koszty leków, placebo oraz innych materiałów niezbędnych dla prowadzenia badań klinicznych wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT?

4\. Czy koszty poniesione na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych świadczonych lub wykonywanych przez podmioty będące jednostkami naukowymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U.2022.574 t.j. z dnia 11 marca 2022 r.) wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT?

5\. Koszty wynajmu aparatury naukowo-badawczej, to jest specjalistycznego sprzętu do badań klinicznych, udostępnianej ośrodkom badawczym na potrzeby badań, wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt. 4 ustawy o CIT?

**Państwa stanowisko w sprawie**

Ad. 1.

W opinii Wnioskodawcy działalność A. przedstawiona w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w ramach pracy Działu C. stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 4a pkt 26)-28) ustawy o CIT przez działalność badawczo-rozwojową należy rozumieć działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Badania naukowe są natomiast działalnością obejmującą:

‒ Badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne;

‒ Badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.

Prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Wobec powyższego, w celu uzasadnienia spełnienia przez działalność A. przesłanek działalności B+R, istotne jest wykazanie spełnienia następujących przesłanek:

‒ Działalność twórcza,

‒ Obejmująca badania naukowe lub prace rozwojowe,

‒ Podejmowana w sposób systematyczny,

‒ Mająca na celu zwiększanie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Jednocześnie, na potrzeby niniejszego uzasadnienia prawnego odniesiono się również do Objaśnień podatkowych Ministra Finansów z dnia 15 lipca 2019 roku dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej (dalej: „Objaśnienia”), które w części 3.2.1. adresują kwestię wykładni pojęcia działalności badawczo-rozwojowej, która to również znajduje zastosowanie do skorzystania z ulgi na działalność B+R unormowanej w art. 18d ustawy o CIT (por. pkt 31 Objaśnień).

Działalność twórcza

Zgodnie z Objaśnieniami, przez działalność twórczą należy rozumieć zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia, powstania czegoś, a twórczość działalności badawczo- rozwojowej przejawiać się może m.in. „opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u podatnika”.

W świetle powyższego, Wnioskodawca wskazuje, że prace prowadzone w Dziale C. polegają na organizacji i realizacji badań klinicznych, których celem jest ocena bezpieczeństwa podawanej cząsteczki leczniczej oraz jej walidacja, które są podstawą do wprowadzenia na rynek nowego lub ulepszonego leku lub produktu medycznego, który spełnia konieczne wymogi i wobec którego określone jest optymalne dawkowanie oraz właściwy zakres zastosowania (wskazanie terapeutyczne w którym potwierdzone jest działanie leku lub produktu medycznego). Należy zauważyć, że badanie i walidacja produktów leczniczych w warunkach rzeczywistych – czym wprost są badania kliniczne – zostały bezpośrednio wskazane w Objaśnieniach, jako typowe przejawy działalności twórczej w znaczeniu przyjmowanym dla potrzeb definicji prac badawczo-rozwojowych (por. pkt 36 Objaśnień MF).

Ponadto, jak podaje słownik języka polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia (działalność – zespół działań podejmowanych w jakimś celu), powstania czegoś (twórczy – mający na celu tworzenie, tworzyć – powodować powstanie czegoś). Natomiast, jak podaje Podręcznik Frascati twórczość w działalności badawczo-rozwojowej związana jest z kreatywnością mającą swe źródło we wkładzie człowieka. Twórczy charakter prac może przejawiać się w szczególności poprzez opracowywanie nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących. Powyższe jest zbieżne z treścią Objaśnień.

Przesłanka twórczości oznacza zatem, że działalność badawczo-rozwojowa to taka aktywność, która nastawiona jest na tworzenie nowych rozwiązań, często o charakterze unikatowym, które nie mają odtwórczego charakteru. A. realizując badania kliniczne, bezpośrednio uczestniczy w procesie badawczo-rozwojowym, odpowiadając za przetestowanie nowych cząsteczek, substancji i leków w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności, co w rezultacie ma prowadzić do wprowadzenia ich do obrotu. Badania kliniczne stanowią istotną i nierozerwalną część działalności badawczo-rozwojowej w ramach tworzenia nowego leku, ponieważ polegają na sprawdzeniu efektywności i bezpieczeństwa danego leku czy cząsteczki na określonej grupie pacjentów. Jak zostało wykazane w stanie faktycznym A. jest odpowiedzialna za wykonanie badania klinicznego w pełnym jego zakresie, to jest od fazy początkowej przez realizację, kończąc na zamknięciu badania.

Ze względu na fakt, że każde badanie kliniczne dotyczy innej cząsteczki, substancji czy leku, każdorazowe przygotowanie i realizacja badania klinicznego to proces unikatowy, wymagający indywidualnego i kreatywnego podejścia. Jednocześnie, każda faza badania klinicznego ma inny cel.

I Faza to wstępna ocena bezpieczeństwa badanej substancji. W grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników bada się jej metabolizm, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami (pokarmami, lekami). Po zakończeniu tego etapu możliwe jest określenie dawkowania badanej substancji.

W II Fazie określa się, czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny. Ocenia się też związek pomiędzy dawką, a efektem działania substancji, co skutkuje ustaleniem dawki stosowanej w kolejnych fazach badań. Cały czas również oceniana jest skuteczność oraz bezpieczeństwo badanego leku. Szczegółowej ocenie w II Fazie podlegają dane dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. Na tym etapie badań dochodzi do porównywania działania nowego leku oraz placebo, lub leku stosowanego w leczeniu danej choroby.

Do porównania dochodzi na gruncie metody ślepej próby, która ma zapewnić możliwie najbardziej obiektywną ocenę działania. W myśl tej metody, ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, czy choremu podawana jest substancja będąca przedmiotem badania, czy też placebo. Grupa biorąca udział w tym badaniu jest dobrana losowo i obejmuje kilkuset ochotników – w tym przypadków pacjentów, chorujących na daną chorobę.

Pozytywna ocena II Fazy badań jest uzyskiwana, gdy stosunek korzyści do ryzyka wynikających ze stosowania substancji jest wyraźnie większy. Po uzyskaniu takiego wyniku następuje przejście do kolejnego etapu.

III Faza badań klinicznych ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby. Etap ten obejmuje badania związku pomiędzy bezpieczeństwem leku, a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz długotrwałego stosowania. W badaniach bierze udział grupa dochodząca do kilku tysięcy chorych, a czas ich trwania wynosi od roku do kilku lat. Podobnie jak w fazie II stosowane są tutaj metody podwójnej ślepej próby oraz losowego doboru pacjentów.

Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.

Dokumentacja dotycząca leku, która składana jest w instytucji rejestrującej produkt leczniczy zawiera wszystkie dane zebrane w czasie badań przedklinicznych oraz badań klinicznych od I do III fazy. Jest to obowiązkowy element dokumentacji, która liczyć może nawet kilkanaście tysięcy stron. Aby dokładnie określić, jakie dane powinny znaleźć się w dokumentacji producenci leków przed rozpoczęciem programów badawczych konsultują je z agencjami leków w danych krajach. Pozwala to na dokładne określenie grupy pacjentów, do których ma trafić lek oraz zmniejsza ryzyko odrzucenia dokumentacji z powodu pominięcia istotnych danych.

Ostatnia – IV Faza badań klinicznych dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży. Etap ten ma na celu określenie czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. W tej fazie dodatkowo też weryfikowane są wyniki uzyskane w poprzednich etapach. W ramach IV fazy badane są również na przykład nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku.

W odniesieniu zatem do powyższego widoczne jest, iż Dział C. każdorazowo musi stosować indywidualne podejście do każdego badania klinicznego, biorąc pod uwagę zarówno fazę badania klinicznego, jak i etap. Każdy z etapów procesu ma właściwe dla siebie zadania (opisane w stanie faktycznym), które nie są wykonywane w sposób odtwórczy lub rutynowy, bowiem są to czynności, które muszą zostać każdorazowo dostosowane do wymogów wynikających ze specyfiki badanej cząsteczki, obszaru terapeutycznego i celu badania.

Istotne jest również, jak wskazano w stanie faktycznym, że proces badań klinicznych dla każdego badanego leku czy substancji ma charakter oryginalny, co oznacza, że nie istnieją identyczne, uprzednio realizowane badania kliniczne. Badania kliniczne każdego badanego leku czy substancji mają charakter oryginalny, co oznacza, że nie istnieją identyczne badania kliniczne, które były dotychczas przeprowadzone. Testowane leki czy substancje będące przedmiotem badań klinicznych stanowią nowość na rynku poprzez wprowadzenie nowego produktu leczniczego lub znalezienie nowego zastosowania adresującego inną grupę odbiorców.

Jak wskazano w stanie faktycznym, w kontekście walorów naukowych, istnieje szereg niepewności, które nie pozwalają przed podjęciem badania ustalić jego zaplanowanego rezultatu, a które Dział C. podejmuje, aby takie badanie przygotować. Wymienić tutaj należy choćby trudność w zdefiniowaniu kryteriów włączenia/wyłączenia badanej populacji, zmienność odpowiedzi między pacjentami w odniesieniu do skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, a więc problem wyciągnięcia statystycznie istotnych wniosków, ryzyko wygenerowania, a następnie korzystania z błędnych danych klinicznych (wartości odstających), które mogłyby wpłynąć na końcową analizę statystyczną, czy też kończąc choćby na dostępie do pacjentów w przypadku rzadkich schorzeń.

Z tego powodu prace podejmowane w ramach badań klinicznych nad danymi substancjami czy lekami są działaniami o charakterze indywidualnym, a tym samym nie są pracami odtwórczymi.

Podsumowując, prace wykonywane przez A. są podejmowane w kierunku tworzenia nowych i ulepszonych leków i substancji. Każde badanie kliniczne jest inne i wymaga indywidualnego podejścia. Każda badana substancja czy lek ma swoje własne określone właściwości i przeznaczenie, które różni się w zależności od schorzenia. Zgodnie z tym, pracownicy A. każdorazowo realizując dane badanie kliniczne muszą stosować indywidualne podejście, dostosowane pod cel badania, jego fazę oraz konkretny etap. Co więcej, wszystkie podejmowane czynności generują wyniki cząstkowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa danego leku, jak również wyniki końcowe (w formie raportu końcowego z badań klinicznych). Każdorazowo generowane wyniki podejmowanych prac przez A. charakteryzują się nowością i innowacyjnością, ponieważ dotyczą nowych i ulepszanych leków i substancji, a dokumentacja generowana z badań klinicznych prowadzi do finalnego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa danego leku czy substancji i w konsekwencji możliwości wdrożenia leku do sprzedaży.

Ważnym aspektem jest to, że leki, które są badane w ramach prowadzonych badań klinicznych są innowacyjne na skalę świata, co potwierdza, że prace podejmowane w związku z danym badaniem stanowią również każdorazowo innowację co najmniej na skalę przedsiębiorstwa.

Działalność obejmująca badania naukowe lub prace rozwojowe

Zgodnie z art. 4a pkt 28) ustawy o CIT w zw. z art. 4 ust. 3 Ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U.2022.574 t. j. z dnia 11 marca 2022 roku) prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Działalność A. polega na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności w dziedzinie medycyny i badań klinicznych w celu dokonania oceny bezpieczeństwa oraz weryfikacji skuteczności badanej cząsteczki, substancji lub leku w określonym wskazaniu terapeutycznym.

Istotą realizowanych przez A. prac jest przygotowanie i realizacja badania klinicznego w celu zgromadzenia danych na temat bezpieczeństwa i efektywności badanych leków i substancji. Działania te w kontekście definicji działalności B+R stanowią testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów (leków) w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania. Badania kliniczne są prowadzone przez pracowników A. we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach, oraz przy wykorzystaniu opracowywanych i dostosowanych każdorazowo narzędzi. Skupiają zatem szereg kompetencji i umiejętności, które muszą zostać wykorzystane w odpowiedni sposób, aby założony cel badania został osiągnięty.

Ponadto, odnosząc się do dostępnych opracowań i wytycznych dotyczących zagadnienia kwalifikacji badań klinicznych, jako działalności B+R istotne jest zwrócenie uwagi na Podręcznik Frascati 2015 będący powszechnym zbiorem zaleceń dotyczących pozyskiwania i prezentowania danych z zakresu działalności badawczo-rozwojowej, który w sposób bezpośredni adresuje przedmiotowe zagadnienie. Zgodnie z treścią Podręcznika na potrzeby porównań międzynarodowych przyjmuje się, że fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych są uznawane za działalność B+R. Z kolei faza 4 badań klinicznych, w ramach których kontynuuje się testy leku lub sposobu leczenia po zatwierdzeniu i uruchomieniu produkcji, może być zaliczana do działalności B+R jedynie wtedy, kiedy przynosi dalsze postępy naukowe lub techniczne. Co więcej, Podręcznik Frascati dokonuje również bezpośredniego zakwalifikowania badań klinicznych, jako prace rozwojowe wskazując, jako ich przykład prace polegające na realizacji badań klinicznych dotyczące skuteczności syntetyzowanego przeciwciała u pacjentów, którzy zgodzili się na udział w zaawansowanym leczeniu eksperymentalnym.

Wobec przedstawionych definicji, wytycznych oraz biorąc pod uwagę opis stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego oraz charakter prac w ramach poszczególnych faz badania klinicznego, za których realizację odpowiada A. należy stwierdzić, że badania kliniczne, a tym samym prace realizowane przez A. spełniają definicję prac rozwojowych.

Systematyczność podejmowanej działalności

Zgodnie ze słownikiem języka polskiego PWN słowo systematyczny oznacza (i) robiący coś regularnie i starannie, (ii) o procesach: zachodzący stale od dłuższego czasu, (iii) o działaniach: prowadzony w sposób uporządkowany, według pewnego systemu. Działalność systematyczna to zatem taka działalność, która jest prowadzona w sposób uporządkowany, według pewnego systemu, a co za tym idzie w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.

Zgodnie natomiast z Objaśnieniami dla uznania spełnienia przesłanki systematyczności wystarczające jest, aby podmiot zaplanował i przeprowadził chociażby jeden projekt badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia, harmonogram i zasoby. Taka działalność może być uznana za działalność systematyczną, to jest prowadzoną w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany. Jednocześnie Objaśnienia wskazują, że biorąc pod uwagę znaczenie pojęcia systematyczność w Polsce, na potrzeby prowadzonej weryfikacji spełnienia przesłanki definicji działalności B+R należy przyjść, że kryterium systematyczności jest spełnione, gdy działalność prowadzona jest w sposób uporządkowany, według pewnego systemu (metodycznie, zgodnie z planem).

Wnioskodawca stoi na stanowisku, że w jego przypadku powyższe kryterium jest spełnione, z uwagi na prowadzanie prac w Dziale C. w oparciu o wypracowaną metodykę i standardy prowadzenia badań klinicznych w tym wewnętrzne procedury postępowania, ustalone chronologicznie etapy w każdym badaniu klinicznym, w ramach których do realizacji projektu opracowywane są określone wymagania, harmonogram oraz przypisywane są adekwatne zasoby (w szczególności wykwalifikowana kadra).

Działalność prowadząca do zwiększania zasobów wiedzy i wykorzystywania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Ostatnim kryterium uznania danej działalności za badawczo-rozwojową jest zwiększanie zasobów wiedzy (zgodnie z Objaśnieniami MF - pkt 43, to pojęcie odnosi się przede wszystkim do badań naukowych) lub wykorzystania istniejących zasobów wiedzy (na co nakierowane są przede wszystkim prace rozwojowe, obejmujące zdobywanie, łączenie i kształtowanie wiedzy) do tworzenia nowych zastosowań (nowych, zmienionych lub usprawnionych produktów, procesów lub usług).

Jednocześnie, jak zauważono w treści cytowanych Objaśnień MF, ustawodawca nie zdefiniował sformułowania „zwiększania zasobów wiedzy”, jednak przyjąć można, że sformułowanie to należy rozumieć z perspektywy danego podatnika, a kluczowym jest element celowościowy (tj. zwiększenie poziomu wiedzy oraz wykorzystanie jej do tworzenia nowych zastosowań), bez względu na to, czy zdobywana wiedza stanowić będzie nowość tylko z perspektywy danego podmiotu, albo czy po jej zastosowaniu będzie służyć wyłącznie jednemu podmiotowi, czy też znajdzie szersze zastosowanie (por. pkt 45 Objaśnień MF).

Jednym z głównych procesów funkcjonujących w obrębie działalności Spółki jest prowadzenie prac rozwojowych polegających na opracowywaniu, tworzeniu, badaniu, testowaniu i walidacji leków, w szczególności uczestniczenia w globalnym procesie badań klinicznych nad lekami. W ramach przypisanych do swojej działalności badań Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz badanie skuteczności stosowanej substancji. Badania kliniczne, stanowiące proces prac rozwojowych nad lekiem, są prowadzone przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach. Celem prowadzenia badania klinicznego jest wykazanie efektu terapeutycznego lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego u ludzi, a więc działanie może być ukierunkowane na stworzenie nowego produktu lub nowego zastosowania dla dotychczasowego produktu. Każdorazowo, A. buduje nowe zasoby wiedzy dotyczące badanej cząsteczki, substancji, leku. Ponadto, z uwagi na mnogość równolegle prowadzonych (unikalnych) badań klinicznych, A. zdobywa nowe zasoby wiedzy związanej z budową strategii przygotowania i metodyki prowadzenia badania.

Jak już wskazywano wyżej, w kontekście walorów naukowych, istnieje szereg niepewności, które nie pozwalają przed podjęciem badania ustalić jego zaplanowanego rezultatu, a które A. podejmuje, aby takie badanie przygotować. Wymienić tutaj należy choćby trudność w zdefiniowaniu kryteriów włączenia/wyłączenia badanej populacji, zmienność odpowiedzi między pacjentami w odniesieniu do skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, a więc problem wyciągnięcia statystycznie istotnych wniosków, ryzyko wygenerowania, a następnie korzystania z błędnych danych klinicznych (wartości odstających), które mogłyby wpłynąć na końcową analizę statystyczną, czy też kończąc choćby na dostępie do pacjentów w przypadku rzadkich schorzeń.

Dla potwierdzenia powyższych rozważań, Wnioskodawca przytacza tezę wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie, z dnia 17 maja 2022 r., o sygnaturze II FSK 321/22: „usługi w zakresie badań klinicznych związane z opracowaniem, tworzeniem i wdrożeniem nowych wyrobów medycznych stanowią element działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 54, poz. 654 z późn. zm. dalej jako u.p.d.o.p), w związku z czym uprawniają podatnika, który je wykonuje do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 18d u.p.d.o.p.”

Ponadto, Wnioskodawca zwraca również uwagę na obecne w obiegu prawnym interpretacje indywidualne, wskazujące na możliwość uznania działań polegających na prowadzeniu badań klinicznych za działalność badawczo – rozwojową:

‒ Interpretacja indywidualna z dnia 1 grudnia 2022 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, o sygn. 0114-KDIP2-1.4010.453.2020.12.MR, w której stwierdzono możliwość zakwalifikowania badań klinicznych, które realizuje wnioskodawca, jako działalności badawczo-rozwojowej. Zgodnie ze stanem faktycznym przedstawionym w treści interpretacji, wnioskodawca „zajmuje się świadczeniem kompleksowych usług w ramach faz I-IV badań klinicznych, w szczególności w obszarach chorób układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, onkologicznych, nefrologicznych, schorzeń centralnego układu nerwowego, chorób zakaźnych, i innych dotyczących leków i produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych”. W uzasadnieniu swojego stanowiska organ wskazał, że: „usługi w zakresie badań klinicznych, w ramach których pracownicy Spółki są zaangażowani w opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych (w tym także opracowywanie strategii rozwoju cząsteczki, proponowanie właściwej lub alternatywnej konstrukcji badania oraz pisanie protokołu badania), studiów wykonalności (feasibility, dalej także jako: analiza feasibility, feasibility) oceniając możliwości przeprowadzenia danego badania lub programu w podmiotach leczniczych w Polsce przy założonej próbie badanej i kosztach, analizy jakościowe danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań (w oparciu o fachową wiedzę i doświadczenie), stanowią element działalności badawczo - rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 u.p.d.o.p.”.

‒ Interpretacja indywidualna z dnia 13.09.2021 r., wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, o sygn. 0114-KDIP2-1.4010.236.2021.4.MR, w której podkreślono możliwość zakwalifikowania jako działalność badawczo-rozwojową badań klinicznych, które realizuje wnioskodawca. Zgodnie z przedstawionym stanem faktycznym wnioskodawcą był podmiot, który „w zakresie działalności badawczo-rozwojowej w ramach Grupy A., uczestniczy w Polsce w blisko 100 procesach badań klinicznych w różnych obszarach terapeutycznych, a także współpracuje z ponad 300 ośrodkami naukowymi, dokonując w ten sposób znacznego transferu wiedzy i przyczyniając się do rozwoju nauki w Polsce.”

‒ Interpretacja indywidualna z dnia 6 marca 2018 r., wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0114-KDIP2-1.4010.387.2017.2.JS, w której podkreślono także, iż działalność B+R podmiotu jest wykonywana przy współpracy z zewnętrznymi jednostkami. „W ramach przypisanych do swojej działalności badań Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności stosowanej substancji. Badania kliniczne, stanowiące globalny proces prac rozwojowych nad lekiem, są prowadzone przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach. W zależności od etapu zaawansowania prowadzonego badania klinicznego, próbą może być objętych od kilkudziesięciu do nawet kilku tysięcy uczestników, a czas jego trwania może wynieść od roku do kilku lat.” Co więcej, niniejsza interpretacja podatkowa wskazuje, że istotnym jest fakt, iż wnioskodawca zatrudnia wykwalifikowaną kadrę osób prowadzących i kompleksowo organizujących dane badania kliniczne, którzy posiadają co najmniej wykształcenie wyższe w zakresie nauk przyrodniczych, biologicznych i medycznych, a także określa za prawidłowe zadania i obowiązki poszczególnych działów jako badawczo-rozwojowe.

‒ Interpretacja indywidualna z dnia 25 maja 2017 r., wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0111-KDIB1-3.4010.11.2017.2.IZ, która potwierdza, iż rozpoznana działalność w zakresie tworzenia nowych produktów leczniczych kwalifikuje się jako działalność badawczo-rozwojowa, od momentu fazy wstępnej po zamknięcie rozwoju danego produktu leczniczego.

‒ Interpretacja indywidualna z dnia z dnia 18 grudnia 2018 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0114-KDIP2-1.4010.414.2018.2.JS, która rozpoznaje działalność B+R w przypadku podmiotu, który jak Wnioskodawca „jest częścią międzynarodowej grupy podmiotów działających w branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych oraz kosmetyków (dalej: "Grupa"). W zakresie globalnym, Grupa zajmuje się m.in. opracowywaniem, badaniem, tworzeniem i dostarczaniem nowoczesnych leków na najpoważniejsze choroby stanowiące wyzwanie dla współczesnej medycyny” i w ramach swojej struktury organizacyjnej posiada działy, których obowiązkiem jest „organizacja i nadzór nad pracami badawczo-rozwojowymi w odniesieniu do produktów leczniczych w ramach Grupy”. W toku prowadzonych prac B+R Spółka „podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności stosowanej substancji. Badania kliniczne, stanowiące globalny proces prac rozwojowych nad lekiem, są prowadzone przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach”. Co więcej, „Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z protokołami ściśle określającymi populację pacjentów, zakres i rodzaj czynności badawczych, w tym listę wizyt i procedur medycznych, którym poddawani są uczestnicy badania. Do analizy gromadzonych w ich przebiegu danych używane są narzędzia informatyczne, które umożliwiają bieżący nadzór nad bezpieczeństwem pacjentów”.

Na podstawie art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, prowadzenie przez podatnika działalności twórczej obejmującej badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowanej w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań oznacza prowadzenie działalności badawczo – rozwojowej. Zgodnie z ustawą, upoważnia to podatnika do skorzystania z ulgi na działalność badawczo – rozwojową wskazaną w art. 18d ww. ustawy, dalej zwaną „ulgą B+R”: Podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie z art. 18, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową, zwane dalej "kosztami kwalifikowanymi". Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekraczać kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.

Zgodnie z powyższym, przepisy ustawy o CIT, wskazują, że podmiot, który spełni łącznie wskazane przesłanki tj.: działalności twórczej, obejmującej badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowanej w sposób systematyczny, w celu zwiększania zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań będzie mógł skorzystać z ulgi B+R i odliczyć koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową.

Podsumowując, Spółka, prowadząc badania kliniczne, prowadzi prace rozwojowe polegające na bezpośredniej realizacji badań klinicznych, co przekłada się na opracowywanie, badanie, testowanie i walidację nowych leków. W ramach uczestniczenia w globalnym procesie badań klinicznych nad lekami, w szczególności w obszarze zwalczania cukrzycy i innych poważnych chorób przewlekłych, takich jak otyłość, a także rzadkich chorób krwi i układu endokrynologicznego, Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności badanych leków. Prace rozwojowe prowadzone przez A., prowadzone są przez pracowników Działu C. we współpracy z podmiotami medycznymi takimi jak szpitale, uniwersytety i kliniki wraz z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach.

Należy również wskazać, iż zarówno zgodnie z literaturą naukową, jak i w zakresie doktryny prawa i w ramach dokumentów centralnych organów Polski będących w obrocie prawnym, szeroko rozumiany obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków, ich testowaniem uznany jest za prace badawczo-rozwojowe. Co więcej, iż wskazany powyżej Podręcznik Frascati wydany przez OECD będący uznanym przewodnikiem w zakresie weryfikacji działalności badawczo – rozwojowej rozpoznaje obszar badań klinicznych jako prace badawczo-rozwojowe.

Mając na uwadze powyższe uzasadnienie, w ocenie Wnioskodawcy, opisana działalność Spółki, w ramach realizowanych prac badawczo-rozwojowych, spełnia przesłanki prowadzenia działalności badawczo – rozwojowej, a co za tym idzie definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz.U.2022.2587, t.j. z dnia 13 grudnia 2022 r., z późn. zm.), która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ustawy o CIT.

Ad. 2.

W opinii Wnioskodawcy koszty wynagrodzeń wraz z należnymi składkami osób zatrudnionych w Spółce na umowę o pracę i umowę zlecenie wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego są kosztami kwalifikowanymi, w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt. 1 oraz pkt. 1a ustawy o CIT odpowiednio, w części odpowiadającej realizacji badań klinicznych.

Zdaniem Wnioskodawcy, koszty wynagrodzeń wraz z pozostałymi składkami osób zatrudnionych na umowę o pracę i umowę zlecenie, zatrudnionych w celu realizacji działalności badawczo-rozwojowej, w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 1 oraz pkt 1a odpowiednio, mogą zostać zakwalifikowane jako koszty kwalifikowane do ulgi na działalność badawczo-rozwojową, w rozumieniu ustawy o CIT, w części bezpośrednio odpowiadającej faktycznemu zaangażowaniu pracowników w czynności badawczo-rozwojowe.

Zgodnie z brzmieniem art. 18d ust. 2 pkt 1 ustawy o CIT kosztem kwalifikowanym jest wynagrodzenie pracowników w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika. Jednocześnie, zgodnie z komunikatem Ministra Finansów z dnia 18 maja 2017 roku nt. „Ulga podatkowa na działalność badawczo-rozwojową” należy przyjąć, że to faktyczne wykonywanie określonych czynności w zakresie działalności badawczo-rozwojowej przesądza, że to wynagrodzenie (w całości bądź części) stanowi koszt kwalifikowany. W związku z tym, gdy pracownik w ramach świadczonej pracy wykonuje obowiązki nie tylko związane z działalnością badawczo-rozwojową, zasadne jest wyodrębnienie (wyłączenie z ulgi B+R) tej części wynagrodzenia, która nie jest związana z realizacją działalności B+R. Biorąc powyższe pod uwagę, istotne jest, iż ustawodawca nie narzucił przedsiębiorcom formy takiego podziału/wyodrębnienia. Wybór sposobu udokumentowania przede wszystkim czasu pracy pracowników w ramach działalności badawczo-rozwojowej, a następnie odpowiadającemu temu czasowi kosztu wynagrodzenia pracowników pozostawiony został podatnikom, którzy prowadzą działalność badawczo-rozwojową. Dlatego wskazane jest, aby dla celów dowodowych, ewidencja czasu pracy, poświęconego przez pracowników na działalność badawczo-rozwojową, była prowadzona przez podatnika korzystającego z ulgi, co też A. realizuje. Każdy z pracowników zakwalifikowanych do Ulgi B+R zaangażowany jest w działalność B+R, a jego zaangażowanie w faktyczne wykonywanie czynności B+R określone jest na podstawie alokacji czasu pracy w czynności badawczo-rozwojowe. Alokacja ta została określona zgodnie z wewnętrzną dokumentacją Spółki, w ramach czasu spędzonego na działalność B+R (z wyodrębnieniem czynności poświęconych na działalność badawczo-rozwojową).

W kalkulacji odliczenia od podatku CIT w ramach ulgi na działalność B+R Spółka wyłącza dni urlopu lub przebywanie na zwolnieniu lekarskim lub innej usprawiedliwionej nieobecności. Na potrzeby kalkulacji wartości kosztów wynagrodzeń osób zatrudnionych na umowę o pracę, kwalifikowanych do ulgi B+R czas pracy w danym miesiącu poświęcony na działalność badawczo-rozwojową dzielony jest przez ogólny czas pracy danego pracownika, w danym miesiącu. W związku z tym procentowe zaangażowanie poszczególnych pracowników w B+R w miesiącu nie zawiera w sobie urlopów oraz innych nieobecności pracowników B+R, a w konsekwencji koszty B+R związane z wynagrodzeniami pracowników, wykazane będą do ulgi w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu. Tym samym wysokość kosztu kwalifikowanego wynagrodzeń poszczególnych pracowników jest zaalokowana, zgodnie z faktycznym czasem pracy poświęconym na wykonywanie prac w ramach działalności badawczo-rozwojowej.

Mając na uwadze powyższe, w ocenie Spółki będzie ona uprawniona do dodatkowego odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów uzyskania przychodów (jako kosztów kwalifikowanych) w postaci poniesionych przez niego wydatków na wynagrodzenia i składki na ubezpieczenia społeczne osób zatrudnionych na umowie o pracę oraz umowie zlecenie w części odpowiadającej wykonywanej przez nich wyłącznie działalności B+R, takie jak m.in.:

‒ Wynagrodzenie zasadnicze,

‒ Dodatkowe wynagrodzenie stanowiące przychód pracownika,

‒ Premie uznaniowe, cyklowe, roczne przyznawane m.in. za osiągnięcia dokonane w ramach projektów (badań klinicznych), a także nagrody roczne,

‒ Opieka medyczna,

‒ Ubezpieczenie Generali,

‒ Dodatkowy przychód wynikający m.in. z dojazdu pracowników do danego ośrodka badawczego, świadczeń rzeczowych czy opłat za Multisport,

‒ Składki ZUS po stronie pracodawcy,

‒ Składki na PPK po stronie pracodawcy,

‒ Wynagrodzenie za czas urlopu,

‒ Wynagrodzenie za czas urlopu opiekuńczego,

‒ Wynagrodzenie za czas choroby,

‒ Wynagrodzenie za czas urlopu okolicznościowego,

‒ Ekwiwalent pieniężny w ramach dodatku samochodowego,

‒ Ekwiwalent pieniężny za niewykorzystany urlop – ekwiwalent pieniężny za niewykorzystany urlop, przyznawany na podstawie art. 171 § 1 k.p. w przypadku niewykorzystania przez pracownika przysługującego urlopu w całości lub w części z powodu rozwiązania lub wygaśnięcia stosunku pracy. Wydatki te podlegać będą odliczeniu do wysokości określonej proporcją wskazaną w art. 18d ust. 2 pkt 1 i 1a u.p.d.o.p., to jest wyłącznie za czas pracy B+R, oraz do limitu określonego w art. 18d ust. 7 u.p.d.o.p.

Odliczeniu w ramach ulgi B+R nie podlegają składki na Fundusz Pracy oraz Fundusz Gwarantowanych Świadczeń Pracowniczych. Wyłączone z odliczenia są także wynagrodzenia na rzecz Pracowników wynikające z umów cywilnoprawnych zawartych w ramach prowadzonych przez te osoby działalności gospodarczych. W przypadku premii, wynagrodzenie pracownika będzie stanowiło koszt kwalifikowany wyłącznie w części, w jakiej będą powiązane z pracami noszącymi znamiona prac B+R i nie będzie obejmowało wynagrodzenia należnego za czas nieobecności pracownika. Do kosztów projektów Wnioskodawca zalicza i będzie zaliczać wyłącznie tę część wynagrodzenia, która przypada na realizację przez pracowników projektów, z wyłączeniem wynagrodzenia za czas absencji – w tym za czas urlopu, choroby lub innych nieobecności.

Powyższe potwierdza między innymi wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego (II FSK 2921/19), z dnia 29 czerwca 2022 r, który potwierdza, że „W przypadku, gdy pracownik wykonuje prace związane z działalnością badawczo-rozwojową, to przychody podatnika związane z taką pracą oraz sfinansowane przez płatnika składek z tytułu stosunku pracy, w tym należności z tytułu urlopu lub choroby, określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, stanowią koszt kwalifikowany na podstawie art. 18d ust. 2 pkt 1 u.p.d.o.p.”.

Jak wskazano w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego koszty wynagrodzeń pracowników w części w jakiej dotyczą one bezpośredniego zaangażowania w prowadzone prace badawczo-rozwojowe nie zostaną Spółce zwrócone w jakiejkolwiek formie lub odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Z uwagi na powyższe, w ocenie Wnioskodawcy, Spółka jest uprawniona do wykazania w ramach ulgi B+R kosztów wynagrodzeń wraz ze składkami w części odpowiadającej wyłącznie realizowanej działalności badawczo-rozwojowej.

Ad. 3

W opinii Wnioskodawcy koszty materiałów ponoszone przez Spółkę, w szczególności koszty leków, placebo oraz innych materiałów niezbędne dla prowadzenia badań klinicznych wskazanych w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT.

Zdaniem Wnioskodawcy, koszty materiałów, w szczególności leki oraz placebo, a także inne materiały bezpośrednio wykorzystywane w realizowanych badaniach klinicznych należy uznać za koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT za koszt kwalifikowany ulgi B+R uznaje się nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową.

W ramach podejmowanych badań klinicznych przez Dział C. Spółka ponosi koszty materiałów, które bezpośrednio są wykorzystywane w realizowanych badaniach klinicznych, stanowiących prace rozwojowe podejmowane przez Wnioskodawcę. Jedynym z obowiązków Działu C. jest dostarczanie do ośrodków badawczych danego leku czy placebo oraz innych materiałów, takich jak specjalistyczne igły, paski, peny insulinowe, gleukometry, materiały do badania w postaci elektronicznych dzienniczków służące do kontroli cukru pacjentów, raportowania stanu ich zdrowia, które służą bezpośrednio do realizacji badań klinicznych. Ośrodki badawcze, które na zlecenie Działu C. badają pacjentów, biorących udział w badaniach klinicznych wykorzystują otrzymane od Spółki materiały do badań. Materiały te są niezbędne dla przeprowadzenia badań klinicznych, ponieważ są dostosowane do specyfiki danego badania, a brak niniejszych zasobów uniemożliwiłby przeprowadzenie badań klinicznych.

Spółka wyodrębnia powyższe koszty materiałów na podstawie wewnętrznego systemu ewidencyjnego, który pozwala na wydzielenie kosztów materiałów w zależności od realizowanego badania klinicznego. Pozwala to na wyodrębnienie kosztów materiałów bezpośrednio związanych i wykorzystywanych do badań klinicznych realizowanych przez Dział C.. Dzięki temu wewnętrzny system ewidencyjny umożliwia wydzielenie kosztów materiałów bezpośrednio związanych z działalnością badawczo-rozwojową i pozostałą działalnością.

Możliwość ujęcia w ramach ulgi na działalność badawczo-rozwojową, w rozumieniu art. 18d ustawy o CIT, leków i placebo, a także innych materiałów wykorzystywanych w realizowanych badaniach klinicznych potwierdza m.in. indywidualna interpretacja podatkowa, wydana w dniu 5 października 2021 r., o sygnaturze 0114-KDIP2-1.4010.238.2021.2.PD, która stanowi, że „Brak zastosowania odpowiednich substancji w trakcie badania klinicznego, w tym placebo lub komparatorów może przełożyć się na błędne wyniki badań klinicznych, a w konsekwencji może doprowadzić do zakwestionowania podstawy do stosowania leku w obrocie (jako wymaganych przez regulacje prawne unijne oraz krajowe). (…) mając na uwadze powyższe oraz informacje uwzględnione w opisie stanu faktycznego, koszty poniesione przez Spółkę na zakup odpowiednich substancji w celu umożliwienia realizacji zadań w zakresie przeprowadzanych badań klinicznych są bezpośrednio związane z działalnością badawczo-rozwojową i powinny tym samym zostać uznane za koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT.

Spółka wyodrębnia powyższe koszty materiałów na podstawie wewnętrznego systemu ewidencyjnego, który pozwala na wydzielenie kosztów materiałów w zależności od realizowanego badania klinicznego. Pozwala to na wyodrębnienie kosztów materiałów bezpośrednio związanych i wykorzystywanych do badań klinicznych realizowanych przez Dział C.. Dzięki temu wewnętrzny system ewidencyjny umożliwia wydzielenie kosztów materiałów bezpośrednio związanych z działalnością badawczo-rozwojową i pozostałą działalnością.

Jak wskazano w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego koszty materiałów wykorzystywanych wyłącznie na potrzeby prowadzonych prac badawczo-rozwojowych nie zostaną Spółce zwrócone w jakiejkolwiek formie lub odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Ad. 4.

W opinii Wnioskodawcy koszty poniesione na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych świadczonych lub wykonywanych przez podmioty będące jednostkami naukowymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U.2022.574 t. j. z dnia 11 marca 2022 r.) wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt. 3 ustawy o CIT.

Zdaniem Wnioskodawcy, koszty poniesione na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych świadczonych lub wykonywanych przez podmioty będące jednostkami naukowymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U.2022.574 t. j. z dnia 11 marca 2022 r.) stanowią/będą stanowić koszty w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt. 3 ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT „Za koszty kwalifikowane uznaje się: ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, a także nabycie od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej”.

Z kolei zgodnie z treścią art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U.2022.574 t.j. z dnia 11 marca 2022 r.):

„System szkolnictwa wyższego i nauki tworzą:

1) uczelnie;

2) federacje podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki, zwane dalej "federacjami";

4) instytuty naukowe PAN, działające na podstawie ustawy, o której mowa w pkt 3, zwane dalej "instytutami PAN";

5) instytuty badawcze, działające na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498);

6) międzynarodowe instytuty naukowe utworzone na podstawie odrębnych ustaw działające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwane dalej "instytutami międzynarodowymi";

6a) Centrum Łukasiewicz, działające na podstawie ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Sieci Badawczej Łukasiewicz (Dz. U. z 2020 r. poz. 2098);

6b) instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, zwane dalej "instytutami Sieci Łukasiewicz";

7) Polska Akademia Umiejętności, zwana dalej "PAU";

8) inne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły.”

Natomiast w przypadku podatników posiadających status centrum badawczo-rozwojowego, o którym mowa w art. 17 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz.U.2022.2474 t.j. z dnia 2022.12.01) za koszty kwalifikowane, oprócz kosztów wymienionych powyżej, uznaje się także:

1) dokonywane w danym roku podatkowym, zaliczane do kosztów uzyskania przychodów, odpisy amortyzacyjne od budowli, budynków i lokali będących odrębną własnością wykorzystywanych w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej;

2) koszty ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych, badań wykonywanych na podstawie umowy, wiedzy technicznej i patentów lub licencji na chroniony wynalazek, uzyskanych od podmiotów innych niż wymienione w ust. 2 pkt 3 art. 18d u.p.d.o.p. na warunkach rynkowych i wykorzystywanych wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej.

Głównym obowiązkiem pracowników zatrudnionych w Dziale C. jest realizacja badań klinicznych w Polsce i za granicą w bezpośredniej współpracy z ośrodkami badawczymi, które na zlecenie Spółki badają pacjentów biorących udział w danym badaniu klinicznym. Ta współpraca ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku czy substancji na określonej grupie pacjentów. Ośrodki badawcze, na bazie szkoleń prowadzonych przez Dział C. mają obowiązek wykonywać poszczególne zadania zgodnie z protokołem badania klinicznego. W tym celu, w trakcie całego badania klinicznego ściśle współpracują z Działem C., tak aby prawidłowo realizować dane badanie. Gromadzone w ten sposób dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności uzyskane dla nowych leków (lub wyrobów) są niezbędnym elementem składającym się na wynik badań klinicznych. Określa to, czy badanie kliniczne spełniło swoje cele, aby umożliwić złożenie do EMA (European Medicines Agency) i FDA (Food and Drug Administration) dopuszczenia do obrotu. W celu wygenerowania tych danych ważne są wszystkie zadania realizowane przez Dział od alokacji zasobów i identyfikacji badaczy (tj. lekarzy) i ośrodków przez opracowanie i przekazanie zasad i wytycznych specyficznych dla danego badania klinicznego, po przeprowadzanie wizyt monitorujących i jakościowych w celu zapewnienia zgodności z protokołem i GCP oraz zapewnienia dostaw leków do ośrodków, niezbędnych dla przeprowadzenia badania klinicznego.

Wynikiem pracy ośrodka badawczego jest ekspertyza, tylko zgodnie ze Słownikiem Języka Polskiego oznacza, „specjalistyczne badanie przeprowadzane przez ekspertów; też: wynik tego badania”. Zgodnie z tym, ośrodki badawcze bezpośrednio wpisują się ww. definicje. To znaczy wykonują specjalistyczne badanie w ramach realizowanych przez Dział C. badań klinicznych, dzięki wykwalifikowanej kadrze (w szczególności lekarzy), którzy posiadają wiedzę i kompetencje w danym obszarze badania klinicznego. Co więcej, wyniki ich pracy są zbierane i udostępniane do analizy A., na bazie których określany jest postęp danego badania klinicznego oraz finalny efekt w postaci potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji czy leku.

Wnioskodawca pragnie podkreślić, że koszty ponoszone w ramach ośrodków badawczych przed dniem uzyskania przez Spółkę statusu Centrum Badawczo-rozwojowego dotyczą wyłącznie jednostek naukowych, w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U.2022.574 t.j. z dnia 11 marca 2022 r.).

Dodatkowo, poza ww. kosztami związanymi ze współpracą z ośrodkami badawczymi, Spółka ponosi również koszty opinii zewnętrznych wydawanych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U.2022.574 t.j. z dnia 11 marca 2022 r.). Każde badanie kliniczne może zostać przeprowadzone tylko na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej, oraz podlega istotnym regulacjom prawnym, za których przestrzeganie ponosi odpowiedzialność A. Jest to kolejna dziedzina, w ramach której niezbędne jest zgromadzenia kompetencji i odpowiednich zasobów kadrowych po stronie A. Zgodnie z tym, jednym z obowiązków Działu C. jest przygotowanie oraz złożenie dokumentów do zatwierdzenia badania klinicznego przez Komisje Bioetyczną oraz rejestracja danego badania. W tym celu, Spółka rozpoznaje koszty kwalifikowane do ulgi na działalność badawczo - rozwojową, w rozumieniu art. 18d ustawy o CIT w postaci kosztów pozyskania indywidualnych opinii Komisji Bioetycznej, będącej jednostką naukową.

Zgodnie z powyższym, Spółka ponosi koszty związane ze współpracą Działu C. z ośrodkami badawczymi oraz opiniami Komisji Bioetycznych, które posiadają status jednostki naukowej, w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U.2022.574 t.j. z dnia 11 marca 2022 r.). Zdaniem Wnioskodawcy ww. koszty stanowią i będą stanowić koszty kwalifikowane do ulgi na działalność badawczo-rozwojową, w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt. 3 ustawy o CIT.

Powyższe potwierdza między innymi wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego (II FSK 1347/20) z dnia 29 czerwca 2022 r., który mówi, że „za koszty kwalifikowane uznać należy ekspertyzy, opinie, usługi doradcze, usługi równorzędne i nabycie wyników badań naukowych na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej tylko i wyłącznie wtedy, gdy zostaną one nabyte na podstawie umowy od jednostek naukowych w rozumieniu ustawy o zasadach finansowania nauki, a tym samym, za koszty kwalifikowane opisane w art. 18d ust. 2 pkt 3 u.p.d.o.p. nie można uznać wydatków na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych, świadczonych lub wykonywanych przez podmioty inne niż jednostki naukowe w rozumieniu ww. ustawy o zasadach finansowania nauki."

Jak wskazano w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego koszty poniesione na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych, o których mowa powyżej nie zostaną Spółce zwrócone w jakiejkolwiek formie lub odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Ad. 5.

W opinii Wnioskodawcy koszty wynajmu aparatury naukowo-badawczej, to jest specjalistycznego sprzętu do badań klinicznych, udostępnianej ośrodkom badawczym na potrzeby badań, wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 4 ustawy o CIT.

Zdaniem Wnioskodawcy, koszty poniesione w zakresie wynajmu aparatury naukowo-badawczej, to jest specjalistycznego sprzętu do badań klinicznych, udostępniany ośrodkom badawczym na potrzeby badań, stanowią/będą stanowić koszty w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 4 ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT „Za koszty kwalifikowane uznaje się: odpłatne korzystanie z aparatury naukowo-badawczej wykorzystywanej wyłącznie w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, jeżeli to korzystanie nie wynika z umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4”.

W ramach prowadzonych badań klinicznych Spółka ponosi koszty związane z wynajmem aparatury naukowo-badawczej, to jest specjalistycznego sprzętu, który udostępnia współpracującym z Działem C. ośrodkom badawczym, w celu wykorzystywania ich bezpośrednio do badań w zakresie realizowanych przez Wnioskodawcę badań klinicznych. Spółka w ramach niniejszej kategorii kosztów kwalifikowanych, jako aparatura naukowo-badawcza rozpoznaje między innymi specjalistyczne lodówki służące do przechowywania leków, umożliwiające utrzymywanie odpowiedniej temperatury, tak aby dana substancja nie traciła swoich właściwości, niezbędnych do prawidłowej realizacji danego badania klinicznego.

Powyższe potwierdza stanowisko wyrażone w interpretacji indywidualnej z dnia z dnia 19 kwietnia 2022 r. wydanej przez Dyrektora KIS o sygn. 0111-KDIB1-3.4010.211.2020.11.BM „Odnosząc się do powyższego stwierdzić należy, że skoro pojęcie "aparatury naukowo-badawczej" użyte w art. 18d ust. 2 pkt 4 ustawy o CIT nie zostało zdefiniowane w tym akcie prawnym, to zasadne jest dla ustalenia znaczenia tego terminu odwołanie się do jego rozumienia w języku potocznym. Z kolei, w znaczeniu potocznym aparat to "urządzenie spełniające określone zadania w wyniku zachodzących w nim procesów fizycznych lub chemicznych, które w przeciwieństwie do działania maszyn nie służy do przetwarzania lub wytwarzania energii mechanicznej". Natomiast, aparatura to "zespół aparatów współpracujących przy wykonywaniu określonych zadań". Tak rozumiana aparatura powinna być wykorzystywana w działalności naukowo-badawczej, której definicje zawiera art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT.”

Jak wskazano w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego koszty poniesione w zakresie wynajmu aparatury naukowo-badawczej wykorzystywanej wyłącznie na potrzeby prowadzonych prac badawczo-rozwojowych nie zostaną Spółce zwrócone w jakiejkolwiek formie lub odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

**Ocena stanowiska**

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest w zakresie ustalenia, czy :

‒ Państwa działalność przedstawiona w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w ramach pracy Działu C. stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ustawy o CIT – jest prawidłowe,

‒ koszty wynagrodzeń wraz z należnymi składkami osób zatrudnionych w Spółce na umowę o pracę i umowę zlecenie wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego są kosztami kwalifikowanymi w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt. 1 oraz pkt 1a ustawy o CIT odpowiednio, w części odpowiadającej realizacji badań klinicznych:

‒ dotyczących Państwa pracowników realizujących prace badawczo-rozwojowe, zatrudnionych na podstawie umowy o pracę, gdy w skład należności wchodzą również wynagrodzenia za czas urlopu, choroby lub innej nieobecności w pracy itp. - jest nieprawidłowe,

‒ dotyczących Państwa pracowników świadczący pracę na podstawie umów zlecenie, w sytuacji gdy ww. pracownicy realizowali/realizują/będą realizować wyłącznie prace badawczo – rozwojowe, a w skład ich wynagrodzeń nie wchodzą wynagrodzenia za czas ich nieobecności, tj. gdy nie realizują prac badawczo-rozwojowych – jest prawidłowe,

‒ zaliczenia do kosztów kwalifikowanych nagród, premii, rożnego rodzaju dodatków itp. składników wynagrodzenia Państwa pracowników, przypadających proporcjonalnie na okresy, gdy ww. pracownicy przebywali na urlopie, na zwolnieniu chorobowym, lub innej nieobecności – jest nieprawidłowe,

‒ nie zaliczania do kosztów kwalifikowanych składek na Fundusz Gwarantowanych Świadczeń Socjalnych, Fundusz Pracy oraz zasiłków chorobowych i macierzyńskich – jest prawidłowe,

‒ w pozostałym zakresie – jest prawidłowe,

‒ koszty materiałów ponoszone przez Spółkę, w szczególności koszty leków, placebo oraz innych materiałów niezbędnych dla prowadzenia badań klinicznych wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT - jest prawidłowe,

‒ koszty poniesione na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych świadczonych lub wykonywanych przez podmioty będące jednostkami naukowymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U.2022.574 t.j. z dnia 11 marca 2022 r.) wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT – jest prawidłowe,

‒ koszty wynajmu aparatury naukowo-badawczej, to jest specjalistycznego sprzętu do badań klinicznych, udostępnianej ośrodkom badawczym na potrzeby badań, wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 4 ustawy o CIT – jest prawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej
----------------------------------------

Stosownie do treści art. 18d ust. 1 ustawy z 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz. U. z 2022 poz. 2647, dalej: updop, ustawa o CIT):

podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie z art. 18, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową, zwane dalej „kosztami kwalifikowanymi”. Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekraczać kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.

Zgodnie z art. 4a pkt 26 updop:

przez działalność badawczo-rozwojową należy rozumieć działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Badania naukowe i prace rozwojowe posiadały do 30 września 2018 r. własne definicje w ustawie o podatku dochodowym od osób prawnych.

W tym zakresie w myśl art. 4a pkt 27 updop.:

Ilekroć w ustawie jest mowa o badaniach naukowych - oznacza to:

a) badania podstawowe - oryginalne prace badawcze, eksperymentalne lub teoretyczne podejmowane przede wszystkim w celu zdobywania nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne,

b) badania stosowane - prace badawcze podejmowane w celu zdobycia nowej wiedzy, zorientowane przede wszystkim na zastosowanie w praktyce,

c) badania przemysłowe - badania mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności w celu opracowywania nowych produktów, procesów i usług lub wprowadzania znaczących ulepszeń do istniejących produktów, procesów i usług; badania te uwzględniają tworzenie elementów składowych systemów złożonych, budowę prototypów w środowisku laboratoryjnym lub w środowisku symulującym istniejące systemy, szczególnie do oceny przydatności danych rodzajów technologii, a także budowę niezbędnych w tych badaniach linii pilotażowych, w tym do uzyskania dowodu w przypadku technologii generycznych.

Zgodnie z art. 4a pkt 28 updop:

ilekroć w ustawie jest mowa o pracach rozwojowych - oznacza to nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług, z wyłączeniem prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do produktów, linii produkcyjnych, procesów wytwórczych, istniejących usług oraz innych operacji w toku, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń, w szczególności:

a) opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych oraz demonstracje, testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania, których głównym celem jest dalsze udoskonalenie techniczne produktów, procesów lub usług, których ostateczny kształt nie został określony,

b) opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych, które można wykorzystać do celów komercyjnych, w przypadku gdy prototyp lub projekt pilotażowy stanowi produkt końcowy gotowy do wykorzystania komercyjnego, a jego produkcja wyłącznie do celów demonstracyjnych i walidacyjnych jest zbyt kosztowna.

Od 1 października 2018 r. pojęcia badań naukowych i prac rozwojowych zostały zdefiniowane przez odwołanie do odpowiednich regulacji ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. Prawo o szkolnictwie wyższym.

W myśl art. 4a pkt 27 updop, w brzmieniu obowiązującym od 1 października 2018 r.:

ilekroć w ustawie jest mowa o badaniach naukowych, oznacza to:

a. badania podstawowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce,

b. badania aplikacyjne w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.

Zgodnie z art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U. z 2022 poz. 574 z późn. zm.):

badania naukowe są działalnością obejmującą:

a. badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne;

b. badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.

Natomiast w brzmieniu art. 4a pkt 28 updop obowiązującym od 1 października 2018 r.

ilekroć w ustawie jest mowa o pracach rozwojowych - oznacza to prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.

W myśl art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce:

prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Zgodnie z art. 18d. ust. 5 updop,

koszty kwalifikowane podlegają odliczeniu, jeżeli nie zostały podatnikowi zwrócone w jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Natomiast zgodnie z treścią art. 18d ust. 6 updop, w brzmieniu obowiązującym do 31 grudnia 2018 r.,

podatnikowi, który w roku podatkowym prowadził działalność na terenie specjalnej strefy ekonomicznej na podstawie zezwolenia, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie zezwolenia.

Stosownie do art. 18d ust. 6 updop (w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2019 r.):,

podatnikowi, który w roku podatkowym korzysta ze zwolnień podatkowych, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 lub 34a, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie tych przepisów.

W myśl art. 18d ust. 7 updop, w brzmieniu obowiązującym 1 stycznia do 29 kwietnia 2018 r. kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:

1\. w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów o swobodzie działalności gospodarczej – 150% kosztów, o których mowa w ust. 2-3a;

2\. w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a – 150% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 5;

3\. w przypadku pozostałych podatników – 100% kosztów, o których mowa w ust. 2-3.

Stosownie do art. 18d ust. 7 updop, w brzmieniu obowiązującym od 30 kwietnia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r., kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:

1\. w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców – 150% kosztów, o których mowa w ust. 2-3a;

2\. w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a – 150% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 5;

3\. w przypadku pozostałych podatników – 100% kosztów, o których mowa w ust. 2-3.

Z art. 18d ust. 7 updop, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2022 r., wynika, że kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:

1\. w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców - 200% kosztów, o których mowa w ust. 2-3a;

2\. w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a - 200% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 5;

3\. w przypadku pozostałych podatników - 100% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 2-5, ust. 2a i 3, oraz 200% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 1a.

W myśl art. 18d ust. 8 updop, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2021 r.,

odliczenia dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo wielkość dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń, odliczenia - odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części - dokonuje się w zeznaniach za kolejno następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących bezpośrednio po roku, w którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z odliczenia.

Zgodnie z art. 18d ust. 8 updop, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2022 r.,

odliczenia dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo wielkość dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń, odliczenia - odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części - dokonuje się w zeznaniach za kolejno następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących bezpośrednio po roku, w którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z odliczenia. Dokonując odliczenia, o którym mowa w zdaniu drugim, uwzględnia się kwoty pomniejszeń, o których mowa w art. 18db ust. 1.

Należy także zwrócić uwagę na brzmienie przepisu art. 9 ust. 1b updop, zgodnie z którym

podatnicy prowadzący działalność badawczo-rozwojową, którzy zamierzają skorzystać z odliczenia, o którym mowa w art. 18d, są obowiązani w ewidencji, o której mowa w ust. 1, wyodrębnić koszty działalności badawczo-rozwojowej.

Mając na uwadze powołane powyżej przepisy należy stwierdzić, że aby podatnikowi podatku dochodowego od osób prawnych przysługiwało prawo odliczenia w zeznaniu podatkowym kosztów kwalifikowanych poniesionych w danym roku podatkowym powinny być łącznie spełnione następujące warunki:

1\. podatnik poniósł koszty na działalność badawczo-rozwojową,

2\. koszty na działalność badawczo-rozwojową stanowiły dla podatnika koszty uzyskania przychodów w rozumieniu art. 15 ust. 1 updop,

3\. koszty na działalność badawczo-rozwojową mieszczą się w zamkniętym katalogu kosztów kwalifikowanych określonym przepisami art. 18d ust. 2 - 3 updop,

4\. ww. koszty uzyskania przychodów stanowiły koszty kwalifikowane w rozumieniu updop, przy czym, jeżeli koszty kwalifikowane zostały poniesione w ramach badań podstawowych, badania te były prowadzone na podstawie umowy lub porozumienia z jednostką naukową w rozumieniu odrębnych przepisów,

5\. jeżeli w roku podatkowym podatnik prowadził działalność na terenie specjalnej strefy ekonomicznej na podstawie zezwolenia/decyzji o wsparciu, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie zezwolenia/decyzji o wsparciu,

6\. w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1b updop, podatnik wyodrębnił koszty działalności badawczo-rozwojowej,

7\. podatnik wykazał w zeznaniu podatkowym koszty kwalifikowane podlegające odliczeniu,

8\. kwota odliczonych kosztów kwalifikowanych nie przekroczyła limitów określonych w ustawie o podatku dochodowym od osób prawnych,

9\. koszty kwalifikowane nie zostały zwrócone podatnikowi w jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Ad. 1

Odnosząc się do kwestii będącej przedmiotem Państwa wątpliwości w zakresie pytania oznaczonego we wniosku nr 1 wskazać należy, że aby działalność spełniała przesłanki działalności badawczo-rozwojowej, należy przeprowadzić analizę nakierowaną na zidentyfikowanie przejawów działalności gospodarczej, które mogą zostać uznane za działalność badawczo-rozwojową (tj. tych aktywności podatnika, które spełniają definicje wskazane w art. 4a pkt 26 -28 updop).

Ustawodawca wprowadził definicję działalności badawczo-rozwojowej w art. 4a pkt 26 updop, zgodnie z którą (jak już wyżej wskazano)

przez działalność badawczo-rozwojową, należy rozumieć działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Z ustawowej definicji zawartej w regulacjach ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych wynika, że działalność badawczo-rozwojowa musi mieć charakter twórczy. Jak podaje słownik języka polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia (działalność - zespół działań podejmowanych w jakimś celu), powstania czegoś (twórczy - mający na celu tworzenie, tworzyć - powodować powstanie czegoś). W doktrynie prawa autorskiego podkreśla się natomiast, że cecha twórczości związana jest przede wszystkim z rezultatem działalności człowieka o charakterze kreacyjnym i jest spełniona wówczas, gdy istnieje nowy wytwór intelektu. Działalność twórcza oznacza, że „ustawodawca za przedmiot prawa autorskiego uznaje tylko rezultat (przejaw) takiego działania, który choćby w minimalnym stopniu odróżnia się od innych rezultatów takiego samego działania, a zatem, że posiada cechę nowości, której stopień nie ma znaczenia”. Zatem twórczość działalności badawczo-rozwojowej może przejawiać się opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u podatnika.

Po drugie, z art. 4a pkt 26 updop, wynika, że działalność badawczo-rozwojowa musi być podejmowana w systematyczny sposób. Zgodnie ze słownikiem języka polskiego PWN słowo systematyczny oznacza (i) robiący coś regularnie i starannie, (ii) o procesach: zachodzący stale od dłuższego czasu, (iii) o działaniach: prowadzony w sposób uporządkowany, według pewnego systemu; też: o efektach takich działań; planowy, metodyczny. W związku z tym, że w definicji działalności badawczo-rozwojowej słowo „systematyczny” występuje w sformułowaniu „podejmowaną (działalność) w sposób systematyczny”, a więc odnosi się do „działalności”, czyli zespołu działań podejmowanych w jakimś celu, najbardziej właściwą definicją systematyczności w omawianym zakresie jest definicja obejmująca prowadzenie działalności w sposób uporządkowany, według pewnego systemu. Zatem, słowo systematycznie odnosi się również do działalności prowadzonej w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany. To oznacza, że działalność badawczo-rozwojowa jest prowadzona systematycznie niezależnie od tego, czy podatnik stale prowadzi prace badawczo-rozwojowe, czy tylko od czasu do czasu, a nawet incydentalnie, co wynika z charakteru prowadzonej przez niego działalności oraz potrzeb rynku, klientów, sytuacji mikro i makroekonomicznej. Z powyższego wynika, że spełnienie kryterium „systematyczności” danej działalności nie jest uzależnione od ciągłości tej działalności, w tym od określonego czasu przez jaki działalność taka ma być prowadzona ani też od istnienia planu co do prowadzenia przez podatnika podobnej działalności w przyszłości. Wystarczające jest, aby podatnik zaplanował i przeprowadził chociażby jeden projekt badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia, harmonogram i zasoby. Taka działalność może być uznana za działalność systematyczną, tj. prowadzoną w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.

Po trzecie, taka działalność musi mieć określony cel, tj. powinna być nakierowana na zwiększenie zasobów wiedzy oraz ich wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań. Prowadząc działalność badawczo-rozwojową, przedsiębiorca rozwija specjalistyczną wiedzę oraz umiejętności, które może wykorzystać w ramach bieżących albo przyszłych projektów.

Pamiętać trzeba, że w ramach prac rozwojowych następuje połączenie wyników prac badawczych z wiedzą techniczną w celu wprowadzenia do produkcji nowego lub zmodernizowanego wyrobu, nowej technologii czy nowego systemu organizacji. Innymi słowy, prowadzone systematycznie prace opierają się na istniejącej wiedzy, uzyskanej w wyniku działalności badawczej oraz/lub doświadczeń praktycznych i mają na celu wytworzenie nowych materiałów, produktów lub urządzeń, inicjowanie nowych i znaczące udoskonalenie już istniejących procesów, systemów i usług. Podmioty gospodarcze zajmujące się działalnością badawczo-rozwojową realizują ją obok swojej działalności podstawowej (np. przedsiębiorstwa przemysłowe dysponujące własnym zapleczem badawczo-rozwojowym, laboratoria, zakłady i ośrodki badawczo-rozwojowe, działy badawczo-technologiczne, biura konstrukcyjne i technologiczne, zakłady rozwoju technik, biura studiów i projektów itp.). Prace rozwojowe nie obejmują rutynowych i okresowych zmian wprowadzanych do istniejących produktów, linii produkcyjnych, procesów wytwórczych, usług nawet jeśli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Podkreślić, w tym miejscu należy, że przepisy o działalności badawczo-rozwojowej należy interpretować ściśle. Zatem, tylko te działania podatnika można zaliczyć do działalności badawczo-rozwojowej, które wyczerpują znamiona definicji zawartej w treści art. 4a pkt 26 updop, co oznacza, że aktywność podatnika winna być nastawiona na tworzenie nowych i oryginalnych rozwiązań, często o charakterze unikatowym (które nie mają odtwórczego charakteru), związane z postępem naukowym, czy technologicznym. Tym samym, z zakresu działalności badawczo-rozwojowej należy wyeliminować te przejawy aktywności podatnika, które mimo ulepszenia istniejących procesów lub usług, z uwagi na swoją cykliczność (okresowość) oraz brak innowacyjnego charakteru (rutynowość), nie mogą stanowić prac rozwojowych.

Z przedstawionego we wniosku opisu sprawy wynika, że:

‒ Państwa działalność polega na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności w dziedzinie medycyny i badań klinicznych w celu dokonania oceny bezpieczeństwa oraz weryfikacji skuteczności badanej cząsteczki, substancji lub leku w określonym wskazaniu terapeutycznym.

‒ Istotą realizowanych przez Państwa prac, prowadzonych przez pracowników Działu C. (Centrum Badań Klinicznych), jest wykonanie badania klinicznego w celu zgromadzenia danych na temat bezpieczeństwa i efektywności badanych leków i substancji. Działania te w kontekście definicji działalności B+R stanowią testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów (leków).

‒ Realizując badania kliniczne, Dział C., bezpośrednio uczestniczy w procesie badawczo-rozwojowym, odpowiadając za przetestowanie nowych cząsteczek, substancji i leków w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności, co w rezultacie ma prowadzić do wprowadzenia ich do obrotu. Badania kliniczne stanowią istotną i nierozerwalną część działalności badawczo-rozwojowej w ramach tworzenia nowego leku, ponieważ polegają na sprawdzeniu efektywności i bezpieczeństwa danego leku czy cząsteczki na określonej grupie pacjentów.

‒ Każdorazowe przygotowanie i realizacja badania klinicznego to proces unikatowy, wymagający indywidualnego i kreatywnego podejścia.

‒ Wykonywane przez Spółkę badania kliniczne każdego badanego leku czy substancji mają charakter oryginalny, co oznacza, że nie istnieją identyczne badania kliniczne, które były dotychczas przeprowadzone, nie są one wykonywane w sposób odtwórczy lub rutynowy.

‒ Czynności realizowane przez Dział C. obejmują zespół działań polegających na nabywaniu, łączeniu kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy w dziedzinie nauk medycznych oraz badań klinicznych, w celu nabycia nowej wiedzy i umiejętności, których celem jest weryfikacja i walidacja nowych leków i substancji lub ich nowych zastosowań pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa dla danej grupy odbiorców i wskazania terapeutycznego.

‒ Dział C. kompleksowo realizuje całe badanie kliniczne, koordynując przy tym współpracę z ośrodkami badawczymi i podwykonawcami, co sprawia że jest odpowiedzialny za ich wyniki. Ponadto, wspiera badaczy ośrodków badawczych w napotkanych problemach, analizuje problem, prowadzi do jego rozwiązania. Natomiast podczas zakończenia badania klinicznego Dział C. jest odpowiedzialny za zebranie wszystkich dokumentów z całego badania klinicznego, zamkniecie badania, opracowanie dokumentów i przekazanie ich do etapu akceptacji danego leku do obrotu.

‒ Prace prowadzone przez Dział C. prowadzone są w sposób uporządkowany i systematyczny, zgodnie z przyjętym schematem. Każda faza badania klinicznego realizowana jest w podziale na etapy, z których każdy musi zakończyć się wynikiem pozytywnym.

Zdaniem tut. Organu, opisywana w stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym Państwa działalność, w ramach pracy Działu C., polegająca na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi cząsteczkami i produktami medycznymi, stanowi działalność badawczo – rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ww. ustawy.

Tym samy, Państwa stanowisko w zakresie pytania nr 1 – jest prawidłowe.

Ad. 2

Rodzaje kosztów kwalifikowanych podlegających odliczeniu w ramach ulgi na działalność badawczo-rozwojową zostały wymienione w art. 18d ust. 2-3 updop.

### Zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 1 i 1a updop za koszty kwalifikowane uznaje się m.in.:

1\. poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu.

1a. poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu.

Przedmiotem Państwa wątpliwości objętych zakresem pytania oznaczonego nr 2 jest kwestia ustalenia, czy wynagrodzenia wraz z należnymi składkami osób zatrudnionych przez Państwa na umowę o pracę i umowę zlecenie wskazane w opisie sprawy są kosztami kwalifikowanymi na potrzeby skorzystania z ulgi B+R.

Odnosząc się do powyższego stwierdzić należy, że przepisy podatkowe dają możliwość uznania za koszty kwalifikowane m.in. należności z tytułu wynagrodzeń pracownika, który realizuje wskazany cel, tj. wykonuje prace badawczo-rozwojowe. Istotne jest aby pracownik faktycznie wykonywał zadania będące realizacją prac badawczo-rozwojowych, wówczas wynagrodzenie takiego pracownika oraz koszty świadczeń poniesionych na jego rzecz będą mogły stanowić dla Wnioskodawcy koszt kwalifikowany w całości.

Zatem, w przypadku gdy pracownik w ramach świadczonej pracy wykonuje obowiązki nie tylko związane z działalnością badawczo-rozwojową, zasadnym jest wyodrębnienie (wyłączenie z ulgi badawczo-rozwojowej) tej części wynagrodzenia oraz świadczeń wypłaconych pracownikom zajmującym się działalnością badawczo-rozwojową, a także składek od tych przychodów, określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, która nie jest związana z realizacją działalności badawczo-rozwojowej.

Należy w tym miejscu zauważyć, że ustawodawca w treści art. 18d ust. 2 pkt 1 i 1a updop, czas pracy przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej, wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej, odnosi do czasu faktycznie poświęconego na ten cel.

Stosownie do art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 2647 , ze zm., dalej: „updof”),

za przychody ze stosunku służbowego, stosunku pracy, pracy nakładczej oraz spółdzielczego stosunku pracy uważa się wszelkiego rodzaju wypłaty pieniężne oraz wartość pieniężną świadczeń w naturze bądź ich ekwiwalenty, bez względu na źródło finansowania tych wypłat i świadczeń, a w szczególności: wynagrodzenia zasadnicze, wynagrodzenia za godziny nadliczbowe, różnego rodzaju dodatki, nagrody, ekwiwalenty za niewykorzystany urlop i wszelkie inne kwoty niezależnie od tego, czy ich wysokość została z góry ustalona, a ponadto świadczenia pieniężne ponoszone za pracownika, jak również wartość innych nieodpłatnych świadczeń lub świadczeń częściowo odpłatnych.

Tym samym, w myśl art. 12 ust. 1 updof, do którego odnosi się przytoczony art. 18d ust. 2 pkt 1 Ustawy o CIT, za przychody ze stosunku służbowego, stosunku pracy, pracy nakładczej oraz spółdzielczego stosunku pracy uważa się wszelkiego rodzaju wypłaty pieniężne oraz wartość pieniężną świadczeń w naturze bądź ich ekwiwalenty, bez względu na źródło finansowania tych wypłat i świadczeń, a w szczególności: wynagrodzenia zasadnicze, wynagrodzenia za godziny nadliczbowe, różnego rodzaju dodatki, nagrody, ekwiwalenty za niewykorzystany urlop i wszelkie inne kwoty niezależnie od tego, czy ich wysokość została z góry ustalona, a ponadto świadczenia pieniężne ponoszone za pracownika, jak również wartość innych nieodpłatnych świadczeń lub świadczeń częściowo odpłatnych.

Co przy tym istotne, ustawodawca wprowadził wyłącznie trzy warunki uznania kosztów wynikających ze stosunku pracy za koszty kwalifikowane na cele stosowania ulgi badawczo-rozwojowej (dalej: „ulga B+R”):

‒ koszty te muszą stanowić koszty uzyskania przychodów dla pracodawcy,

‒ koszty muszą dotyczyć pracowników realizujących działalność badawczo-rozwojową podatnika oraz

‒ koszty te muszą stanowić dla pracowników należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 Ustawy o PIT.

W tym miejscu zauważyć należy, że wynagrodzenia zasadnicze, wynagrodzenia za godziny nadliczbowe, różnego rodzaju dodatki i nagrody zostały wymienione wprost w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, jako przychody ze stosunku pracy, a zatem mieszczą się w katalogu kosztów kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 updop.

Natomiast, użyty w art. 12 ust. 1 updof, zwrot „w szczególności” oznacza, że poszczególne kategorie przychodów zostały wymienione jedynie przykładowo. Zatem, ww. katalog jest katalogiem otwartym. Przychodem ze stosunku pracy i stosunków pokrewnych są więc wszelkiego rodzaju wypłaty i świadczenia skutkujące u podatnika powstaniem przysporzenia majątkowego, mające swoje źródło w łączącym pracownika z pracodawcą stosunku pracy lub stosunku pokrewnym.

Należy podkreślić, że ustawodawca nie narzucił przedsiębiorcom formy podziału /wyodrębnienia. Wybór sposobu udokumentowania tych wydatków pozostawiony został podatnikom, którzy prowadzą działalność badawczo-rozwojową. Dlatego, wskazane jest, aby dla celów dowodowych, ewidencja czasu pracy, poświęconego przez pracowników na działalność badawczo-rozwojową, była prowadzona przez podatnika korzystającego z ulgi.

Dodatkowo wskazać należy, że w komunikacie Ministerstwa Finansów z 18 maja 2017 r. o Uldze B+R zostało wyraźnie wskazane, że (\`(...)\`) prowadzenie tego rodzaju ewidencji przewidziane jest wprost w propozycji legislacyjnej przedstawionej w „projekcie ustawy o zmianie niektórych ustaw w celu poprawy otoczenia prawnego działalności innowacyjnej”. Ustawodawca proponuje tam, aby wynagrodzenia i składki stanowiły koszty kwalifikowane(stanowiące bazę do wyliczenia ulgi B+R) - w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracownika (\`(...)\`).

Należy zaznaczyć, że od 1 stycznia 2018 r., przepisy podatkowe dają możliwość uznania za koszty kwalifikowane, poza należnościami z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych oraz sfinansowanych przez płatnika składek z tytułu tych należności określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (w myśl art. 18d ust. 2 pkt 1 updop), również należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz sfinansowanych przez płatnika składek z tytułu tych należności określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (w myśl art. 18d ust. 2 pkt 1a updop).

Zgodnie z art. 13 pkt 8 lit. a updof:

za przychody z działalności wykonywanej osobiście, o której mowa w art. 10 ust. 1 pkt 2, uważa się przychody z tytułu wykonywania usług, na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło, uzyskiwane wyłącznie od osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą, osoby prawnej i jej jednostki organizacyjnej oraz jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, - z wyjątkiem przychodów uzyskanych na podstawie umów zawieranych w ramach prowadzonej przez podatnika pozarolniczej działalności gospodarczej oraz przychodów, o których mowa w pkt 9.

Zatem, koszty kwalifikowane prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej stanowią wydatki na wynagrodzenia osób z którymi zawarta została umowa zlecenia i umowa o dzieło, a którzy wykonują określone prace w ramach prowadzonej przez Państwa działalności badawczo-rozwojowej, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia i o dzieło w danym miesiącu.

Stosownie do art. 16 ust. 1 pkt 30 updop, nie uważa się za koszty uzyskania przychodów

wydatków ponoszonych na rzecz pracowników z tytułu używania przez nich samochodów na potrzeby podatnika:

a. w celu odbycia podróży służbowej (jazdy zamiejscowe) – w wysokości przekraczającej kwotę ustaloną przy zastosowaniu stawek za jeden kilometr przebiegu pojazdu,

b. w jazdach lokalnych – w wysokości przekraczającej wysokość miesięcznego ryczałtu pieniężnego albo w wysokości przekraczającej stawki za jeden kilometr przebiegu pojazdu,

określonych w odrębnych przepisach wydanych przez właściwego ministra.

Ponadto, zgodnie z brzmieniem art. 16 ust. 1 pkt 51 ww. ustawy, w brzmieniu obowiązującym do 31 grudnia 2018 r. nie uważa się za koszty uzyskania przychodów:

wydatków, z zastrzeżeniem pkt 30, z tytułu kosztów używania, dla potrzeb działalności gospodarczej, samochodów osobowych niestanowiących składników majątku podatnika – w części przekraczającej kwotę wynikającą z pomnożenia liczby kilometrów faktycznego przebiegu pojazdu dla celów podatnika oraz stawki za jeden kilometr przebiegu, określonej w odrębnych przepisach wydanych przez właściwego ministra; podatnik jest obowiązany prowadzić ewidencję przebiegu pojazdu.

Natomiast, zgodnie z brzmieniem art. 16 ust. 1 pkt 51 ustawy o pdop, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2019 r., nie uważa się za koszty uzyskania przychodów:

25% poniesionych wydatków, z zastrzeżeniem pkt 30, z tytułu kosztów używania samochodu osobowego na potrzeby działalności gospodarczej – jeżeli samochód osobowy jest wykorzystywany również do celów niezwiązanych z działalnością gospodarczą prowadzoną przez podatnika.

Z przedstawionego we wniosku opisu sprawy wynika, że:

‒ w związku z prowadzonymi badaniami klinicznymi ponoszą Państwo koszty wynagrodzeń, wśród których można wyróżnić koszty osób zatrudnionych na podstawie umowy o pracę oraz na podstawie umowy zlecenie,

‒ w celu skorzystania z odliczenia B+R prowadzą Państwo ewidencję pracowników zatrudnionych na podstawie umowy o pracę w Dziale C., która pozwala na szczegółowe zidentyfikowanie czasu przeznaczonego na realizację prac badawczo-rozwojowych,

‒ pracownicy świadczący pracę na podstawie umów zlecenie zostali zatrudnieni w celu realizacji prac bezpośrednio i wyłącznie związanych z realizacją badań klinicznych, a więc bezpośrednio realizowali/realizują/będą realizować wyłącznie prace badawczo-rozwojowe związane ze zidentyfikowanymi projektami badawczo-rozwojowymi,

‒ z wniosku wynika, że w związku z wynagrodzeniem pracowników zatrudnionych na podstawie umowy o pracę ponoszą Państwo następujące wydatki: wynagrodzenie zasadnicze, dodatkowe wynagrodzenie stanowiące przychód pracownika, premie, opieka medyczna, ubezpieczenie, dodatkowy przychód wynikający z dojazdu pracowników, opłaty za Multisport, składki ZUS, składki PPK, wynagrodzenie za czas urlopu, wynagrodzenie za czas urlopu opiekuńczego, wynagrodzenie za czas choroby, wynagrodzenie za czas urlopu okolicznościowego, ekwiwalent pieniężny w ramach dodatku samochodowego, ekwiwalent pieniężny za niewykorzystany urlop,

‒ w skład należności, dotyczących Państwa pracowników realizujących prace badawczo-rozwojowe, zatrudnionych na podstawie umowy o pracę wchodzą również np. wynagrodzenia za czas urlopu, choroby lub innej nieobecności w pracy, itp.,

‒ pracownicy świadczący pracę na podstawie umów zlecenie realizowali/realizują/będą realizować wyłącznie prace badawczo-rozwojowe związane ze zidentyfikowanymi projektami badawczo-rozwojowymi – w skład ich wynagrodzeń nie wchodzą więc wynagrodzenia za czas choroby, za czas urlopu, itp.,

‒ w przypadku występowania w ramach składników wynagrodzenia, Państwa pracowników zatrudnionych na podstawie umowy o pracę, nagród, premii oraz innych dodatków, w tym np. kosztu prywatnej opieki medycznej, wchodzą również np. wynagrodzenia za czas urlopu, choroby lub innej nieobecności w pracy, itp.,

‒ z kosztów kwalifikowanych zaliczanych do ulgi B+R wyłączają Państwo składki na Fundusz Gwarantowanych Świadczeń Socjalnych (FGŚS), Fundusz Pacy (FP) oraz zasiłki chorobowe i macierzyńskie.

Należy zauważyć, że pojęcie czasu pracy przeznaczonego na realizację działalności badawczo-rozwojowej/ czasu przeznaczonego na wykonanie usługi w zakresie ww. działalności, o którym mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 i 1a updop, odnosi się do czasu faktycznie poświęconego na realizacje prac badawczo-rozwojowych.

Mając powyższe na uwadze, należy zatem przyjąć, że to faktyczne wykonywanie określonych czynności w zakresie działalności badawczo-rozwojowej przesądza o tym, czy wynagrodzenie oraz składki od wynagrodzenia (w całości lub w części) stanowią koszt kwalifikowany, o którym mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 i 1a updop.

Zatem, odliczeniu nie będą podlegały kwoty wynagrodzeń oraz składek proporcjonalnie przypisanych do dni nieobecności pracownika tj. wynagrodzeń za czas choroby/innej usprawiedliwionej absencji czy też urlopu wypoczynkowego oraz wynagrodzenie za inne zwolnienia od pracy. W takiej sytuacji zasadnym jest wyodrębnienie (wyłączenie z ulgi badawczo-rozwojowej) tej części wynagrodzenia oraz świadczeń wypłaconych pracownikom zajmującym się działalnością badawczo-rozwojową, a także składek od tych należności, określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, które nie są związane z realizacją działalności badawczo-rozwojowej.

W tym miejscu należy odwołać się do terminu „ogólnego czasu pracy” który nie został zdefiniowany ani w ustawie o podatku dochodowym od osób prawnych, ani ustawie o podatku dochodowym od osób fizycznych.

W konsekwencji, dla potrzeb prawidłowego ustalenia wysokości kosztów kwalifikowanych na podstawie art. 18d ust. 2 pkt 1 updop, w celu skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej, należy odwołać się do art. 128 § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (Dz. U. z 2022 r. poz. 1510 ze zm.). W myśl przywołanego artykułu, czasem pracy jest czas, w którym pracownik pozostaje w dyspozycji pracodawcy w zakładzie pracy lub w innym miejscu wyznaczonym do wykonywania pracy.

Jak wynika z powyższego przepisu, czasem pracy jest czas, w jakim pracownik wykonuje zadania zlecone przez pracodawcę. Oznacza to, że nie może być czasem pracy czas, w którym pracownik jest poza dyspozycją pracodawcy. W związku z tym, urlop lub inna usprawiedliwiona nieobecność nie mogą być zaliczane do czasu, w którym pracownik jest do dyspozycji pracodawcy, ponieważ w tym czasie, pracownik nie pozostaje w dyspozycji pracodawcy w zakładzie pracy lub w innym miejscu wyznaczonym do wykonywania pracy.

Tym samym, odliczeniu nie będą podlegały kwoty wynagrodzeń oraz składek proporcjonalnie przypisanych do dni nieobecności pracownika tj. wynagrodzeń za czas choroby/innej usprawiedliwionej absencji, czy też urlopu wypoczynkowego oraz wynagrodzenie za inne zwolnienia od pracy. W takiej sytuacji zasadnym jest wyodrębnienie (wyłączenie z ulgi badawczo-rozwojowej) tej części wynagrodzenia oraz świadczeń wypłaconych pracownikom zajmującym się działalnością badawczo-rozwojową, a także składek od tych należności, określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, które nie są związane z realizacją działalności badawczo-rozwojowej.

Zatem, część dotycząca wydatków na wynagrodzenia osób zaangażowanych w realizację prac badawczo-rozwojowych, przypadająca na ich absencję w pracy (m.in. z powodu choroby, opieki nad dzieckiem, innej usprawiedliwionej absencji czy też urlopu wypoczynkowego) wraz ze sfinansowanymi przez płatnika składkami od ww. przychodu, określonymi w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, nie będzie stanowiła kosztów kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 updop.

Tym samym, Państwa stanowisko dotyczące pracowników Spółki realizujących prace badawczo-rozwojowe, zatrudnionych na podstawie umowy o pracę, w sytuacji gdy w skład należności wchodzą również np. wynagrodzenia za czas urlopu, choroby lub innej nieobecności w pracy, tj. za czas gdy ww. pracownicy nie świadczą pracy z powodu urlopu, choroby lub innej usprawiedliwionej nieobecności, należy uznać za nieprawidłowe, bowiem nie dotyczą czasu pracy faktycznie poświęconego na realizację działalności badawczo-rozwojowej.

Natomiast w sytuacji, gdy w danym miesiącu pracownicy, o których mowa we wniosku otrzymają wyłącznie wynagrodzenie za czas, w którym będą faktycznie realizować działalność badawczo-rozwojową, wówczas ww. wynagrodzenie wraz ze sfinansowanymi przez płatnika składkami od ww. przychodu, określonymi w ustawie o systemie ubezpieczeń społecznych, będą stanowiły koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 i 1a updop.

Zatem, gdy pracownicy świadczący pracę na podstawie umów zlecenie realizowali/realizują/będą realizować wyłącznie prace badawczo- rozwojowe związane ze zidentyfikowanymi projektami badawczo-rozwojowymi, a w skład ich wynagrodzeń nie wchodzą więc wynagrodzenia za czas nieobecności, należało uznać za prawidłowe.

Z kolei, w przypadku wystąpienia nagród, premii itp. składników wynagrodzenia pracownika, koszty takie stanowiły, stanowią i będą stanowić koszt kwalifikowany wyłącznie w części, w jakiej będą powiązane z pracami B+R z wyłączeniem nieobecności pracownika w pracy. Tym samym, Państwa stanowisko w tym zakresie należy uznać za nieprawidłowe.

Prawidłowo Państwo także wyłączają z kosztów kwalifikowanych w ramach ulgi badawczo-rozwojowej te składniki wynagrodzeń, które nie spełniają przesłanek ustawowych, zgodnie z ustawą o podatku dochodowym od osób prawnych, tj. składki na Fundusz Gwarantowanych Świadczeń Socjalnych, Fundusz Pracy oraz zasiłków chorobowych i macierzyńskich.

Zatem, Państwa stanowisko w powyższym zakresie należało uznać za prawidłowe.

Ad. 3 – 5

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku w zakresie pytań oznaczonych we wniosku nr 3 – 5 - jest prawidłowe.

Odstępuję od uzasadnienia prawnego tej interpretacji w zakresie ww. pytań.

Podstawą prawną dla odstąpienia od uzasadnienia interpretacji jest art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej.

Reasumując Państwa stanowisko w zakresie ustalenia, czy:

‒ Państwa działalność przedstawiona w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w ramach pracy Działu C. stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ustawy o CIT – jest prawidłowe,

‒ koszty wynagrodzeń wraz z należnymi składkami osób zatrudnionych w Spółce na umowę o pracę i umowę zlecenie wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego są kosztami kwalifikowanymi w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt. 1 oraz pkt 1a ustawy o CIT odpowiednio, w części odpowiadającej realizacji badań klinicznych:

‒ dotyczących Państwa pracowników realizujących prace badawczo-rozwojowe, zatrudnionych na podstawie umowy o pracę, gdy w skład należności wchodzą również wynagrodzenia za czas urlopu, choroby lub innej nieobecności w pracy itp. - jest nieprawidłowe,

‒ dotyczących Państwa pracowników świadczący pracę na podstawie umów zlecenie, w sytuacji gdy ww. pracownicy realizowali/realizują/będą realizować wyłącznie prace badawczo – rozwojowe, a w skład ich wynagrodzeń nie wchodzą wynagrodzenia za czas ich nieobecności, tj. gdy nie realizują prac badawczo-rozwojowych – jest prawidłowe,

‒ zaliczenia do kosztów kwalifikowanych nagród, premii, rożnego rodzaju dodatków itp. składników wynagrodzenia Państwa pracowników, przypadających proporcjonalnie na okresy, gdy ww. pracownicy przebywali na urlopie, na zwolnieniu chorobowym, lub innej nieobecności – jest nieprawidłowe,

‒ nie zaliczania do kosztów kwalifikowanych składek na Fundusz Gwarantowanych Świadczeń Socjalnych, Fundusz Pracy oraz zasiłków chorobowych i macierzyńskich – jest prawidłowe,

‒ w pozostałym zakresie – jest prawidłowe,

\- koszty materiałów ponoszone przez Spółkę, w szczególności koszty leków, placebo oraz innych materiałów niezbędnych dla prowadzenia badań klinicznych wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT - jest prawidłowe,

‒ koszty poniesione na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych świadczonych lub wykonywanych przez podmioty będące jednostkami naukowymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U.2022.574 t.j. z dnia 11 marca 2022 r.) wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT – jest prawidłowe,

‒ koszty wynajmu aparatury naukowo-badawczej, to jest specjalistycznego sprzętu do badań klinicznych, udostępnianej ośrodkom badawczym na potrzeby badań, wskazane w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego stanowią koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 4 ustawy o CIT – jest prawidłowe.

Dodatkowe informacje
--------------------

### Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego, który przedstawili Państwo i stanu prawnego, który obowiązywał w dacie zaistnienia zdarzenia, oraz zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego, który obowiązuje w dniu wydania interpretacji.

W odniesieniu do powołanych przez Wnioskodawcę interpretacji indywidualnych należy stwierdzić, że zostały także wydane w indywidualnych sprawach i nie są wiążące dla Organu wydającego przedmiotową interpretację. Powołane interpretacje nie stanowią źródła prawa, wiążą strony w konkretnej indywidualnej sprawie, więc zawartych w nich stanowisk organów podatkowych nie można wprost przenosić na grunt innej sprawy. Każdą sprawę tut. Organ jest zobowiązany rozpatrywać indywidualnie.

Należy zaznaczyć, że pytania przedstawione przez Państwa we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej wyznaczają zakres przedmiotowy tego wniosku. W związku z powyższym, tutejszy Organ informuje, że wydana interpretacja dotyczy tylko Państwa sprawy będącej przedmiotem wniosku (zapytania). Zatem, inne kwestie wynikające z opisu sprawy i własnego stanowiska, nie objęte pytaniami, nie zostały rozpatrzone w niniejszej interpretacji.

Wybór metody ustalenia odpowiedniej metodologii alokacji (proporcji) zależy od okoliczności faktycznych konkretnej sprawy. Pełna weryfikacja Państwa stanowiska może być dokonana jedynie w toku ewentualnego postepowania podatkowego, kontroli podatkowej lub postepowania kontrolnego organu kontroli celno-skarbowej będącej poza zakresem instytucji interpretacji indywidualnej, do której mają zastosowanie przepisy określone w art. 14h ustawy - Ordynacja podatkowa.

**Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji**

‒ Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2651). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.

‒ Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:

1) z zastosowaniem art. 119a;

2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację
--------------------------------------------------------

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (\`(...)\`). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2022 r. poz. 329 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

‒ w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

‒ w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji
-----------------------------------------

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2651 ze zm.).

Podstawą prawną dla odstąpienia od uzasadnienia interpretacji jest art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej.