Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ILPP2/443-318/09-4/JK
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu
Data wydania: 2009-05-28
Teza: Usługi w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych świadczone przez Wnioskodawcę, a zaklasyfikowane do grupowania PKWiU 85.14.18-00.00 – „Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe gdzie indziej niesklasyfikowane”, korzystają ze zwolnienia od podatku VAT, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 w związku z poz. 9 załącznika nr 4 do ustawy.
Słowa kluczowe: podatek-podatek od towarów i usług; usługi-usługi naukowo-badawcze; zwolnienie
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 6 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Szpitala, przedstawione we wniosku z dnia 9 marca 2009 r. (data wpływu do Izby Skarbowej w Poznaniu: 9 marca 2009 r., data wpływu do Biura KIP w Lesznie: 12 marca 2009 r.) uzupełnionym pismem z dnia 5 maja 2009 r. (data wpływu do Izby Skarbowej w Poznaniu: 6 maja 2009 r., data wpływu do Biura KIP w Lesznie: 11 maja 2009 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych produktów leczniczych świadczonych przez szpital – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 9 marca 2009 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych produktów leczniczych świadczonych przez szpital. Przedmiotowy wniosek uzupełniono pismem z dnia 5 maja 2009 r. (data wpływu do Izby Skarbowej w Poznaniu: 6 maja 2009 r., data wpływu do Biura KIP w Lesznie: 11 maja 2009 r.) o doprecyzowanie przedstawionego stanu faktycznego.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Wnioskodawca – Szpital – jest jednostką uprawnioną, zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz statutem jednostki, do wykonywania usług w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych. Jako „Ośrodek” realizuje umowy współpracy w zakresie badań klinicznych z „instytucjami” koordynującymi realizację tych badań w Polsce na zlecenie Sponsora.

W ramach realizacji zawartych umów na przeprowadzenie badania klinicznego, szpital wykonuje następujące czynności:

1.  instytucja koordynująca prowadzenie badania w Polsce na zlecenie sponsora polskiego lub zagranicznego zleca szpitalowi będącemu Ośrodkiem przeprowadzenie badania klinicznego na podstawie podpisanej między stronami umowy,
2.  szpital jako ośrodek zobowiązuje się z udziałem pacjentów i pracowników szpitala, do przeprowadzenia badania klinicznego przez głównego badacza oraz zespół badawczy, na swoim terenie oraz spełnia zadanie nadzoru i kontroli nad wykonywanymi badaniami klinicznymi na swoim terenie,
3.  szpital przeprowadza wstępną diagnostykę pacjentów w celu właściwego doboru uczestników badania,
4.  szpital zapewnia wykwalifikowany zespół medyczny – główny badacz, wraz z członkami zespołu badawczego, personel medyczny do przeprowadzenia badań diagnostycznych oraz personel administracyjny zatrudniony w szpitalu wraz z obsługą prawną, kompletny, posiadający odpowiednie kwalifikacje zawodowe i doświadczenie,
5.  szpital zapewnia fachową opiekę medyczną na każdym etapie badania klinicznego oraz współpracę między stronami umowy i monitorem badania, szczególnie w przypadku wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego po użyciu badanego produktu leczniczego,
6.  szpital udostępnia pomieszczenia, sprzęt i aparaturę medyczną, materiały i pozostałe wyposażenie biurowe wraz z infrastrukturą tele-informatyczną na potrzeby przeprowadzenia badania klinicznego,
7.  szpital przyjmuje do Apteki, ewidencjonuje, wydaje zespołowi badawczemu produkt leczniczy i leki towarzyszące oraz prowadzi nadzór farmaceutyczny,
8.  szpital przeprowadza diagnostykę stanu zdrowia uczestników badania klinicznego w terminach przewidzianych przez protokół badania, to jest wykonuje wszystkie określone tym protokołem badania medyczne,
9.  przy udziale personelu szpitalnego realizuje się podawanie badanego produktu leczniczego i wszystkich leków towarzyszących, towarzyszące czynności lecznicze i medyczne w stosunku do uczestników badania klinicznego z zapewnieniem ścisłej kontroli podawania badanego produktu leczniczego,
10.  szpital odpowiada za kontrolę stanu zdrowia pacjentów szpitala podczas kolejnych etapów badania klinicznego,
11.  szpital nadzoruje i jest odpowiedzialny za sporządzenie dokumentacji medycznej, zapewnienie odpowiednich warunków oraz przechowywanie całości wymaganej dokumentacji medycznej wszystkich uczestników badania, zgodnie z przepisami prawa i warunkami zawartej umowy,
12.  szpital zapewnia ochronę danych uzyskanych w trakcie realizacji badania klinicznego.

Szpital wystawiając faktury za realizację badań klinicznych przyjął następujące zasady:

1.  zafakturowane usługi za przeprowadzenie badania klinicznego, sklasyfikowane wg PKWiU 85.14.18, jako zwolnione od opodatkowania (badania kliniczne),
2.  zafakturowane usługi za wykonane badania medyczne (diagnostyczne i laboratoryjne), sklasyfikowane wg PKWiU 85.11., jako zwolnione od opodatkowania (usługi świadczone prze szpitale),
3.  zafakturowane usługi przechowywania dokumentacji medycznej uczestników badania klinicznego opodatkował stawką podstawową 22% VAT.

W uzupełnieniu sprawy Wnioskodawca wskazał, że realizując badania kliniczne w zakresie działalności statutowej, działa zgodnie z zasadami określonymi w ustawie Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), wydanych na jej podstawie aktach wykonawczych, w szczególności w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 11 marca 2005 r. w sprawie szczególnych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2005 r. Nr 57, poz. 500), zwanego dalej DKP, oraz pozostałych przepisów regulujących działalność zakładów opieki zdrowotnej, tj. ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 ze zm.) oraz ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz.857 ze zm.). Należy jednak zauważyć, że w przypadku takich jednostek jak szpital publiczny, który realizuje zadania dydaktyczne i badawcze, w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, na mocy Ustawy o zakładach opieki zdrowotnej, nie należy zawężać uregulowania przepisów dotyczących badań klinicznych tylko i wyłącznie do Rozporządzenia w sprawie szczególnych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, gdzie nie wymieniono zadań ośrodka. Zgodnie jednak z zasadami hierarchii i powiązań aktów normatywnych prawa, akt prawotwórczy o wyższej mocy prawnej może przesądzać o treści aktu o niższej mocy prawnej. Zatem, choć w Rozporządzeniu w spawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej pomija się szczegółowe obowiązki ośrodka badawczego w odniesieniu do badań klinicznych, realizacja jego zadań została przez ustawodawcę wpisana w Ustawie o zakładach opieki zdrowotnej oraz Ustawie Prawo Farmaceutyczne.

Ponadto, jak wynika ze Statutu Szpitala Klinicznego, podstawowym celem jego działania jest realizacja zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia (§ 4, pkt 1 Statutu Szpitala, Uchwała).

Do przeprowadzenia badania klinicznego konieczne jest zawarcie umowy pomiędzy badaczem, sponsorem i ośrodkiem, który to obowiązek wynika z prawa farmaceutycznego oraz DKP, które to szczegółowo określa treść tego rodzaju umów. Zazwyczaj są to odrębne umowy pomiędzy sponsorem a badaczem oraz sponsorem a ośrodkiem, choć zawierane są także umowy trójstronne. Badanie kliniczne nie może odbyć się bez zgody i współuczestnictwa ośrodka.

Niezaprzeczalnym także jest, że uczestnik badania klinicznego w ramach badań prowadzonych w trybie hospitalizacji, jest osobą wymagającą przyjęcia do szpitala w celu udzielenia niezbędnej pomocy medycznej, która przy okazji spełnia kryteria rekrutacji do badania klinicznego. Badanie kliniczne prowadzone jest wówczas niejako obok podstawowej hospitalizacji oraz podstawowego procesu leczenia pacjenta. Dlatego też badania kliniczne, zwłaszcza w odniesieniu do pacjentów leczonych szpitalnie, nie mogą być realizowane poza ośrodkiem medycznym spełniającym wszystkie kryteria umożliwiające udzielanie wszechstronnych świadczeń zdrowotnych i dostęp do diagnostyki. Tylko badania prowadzone w zakresie ambulatoryjnym (podanie leku) wyłączające hospitalizację mogą być realizowane poza zakładem opieki zdrowotnej przy jednoczesnym zapewnieniu obcych usług diagnostycznych. Pacjent z chwilą przyjęcia, zgodnie z obowiązującymi przepisami, staje się pacjentem szpitala (a nie głównego badacza), za zdrowie którego szpital jako zorganizowana jednostka ponosi odpowiedzialność uregulowaną przepisami prawa.

Jednoznacznie należy stwierdzić, że pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych, włączeni do badania po spełnieniu wymogów rekrutacyjnych narzuconych przez protokół badania klinicznego, byli przyjęci do szpitala wcześniej jako osoby wymagające udzielenia niezbędnego świadczenia medycznego ratującego życie lub zdrowie.

Zatem, badanie kliniczne towarzyszy procesowi diagnostyczno-terapeutycznemu, a przesłankę o podjęciu leczenia stanowi stan zdrowia, a nie konieczność wykonania badania klinicznego. Fakt ten determinuje także zakres udziału szpitala (ośrodka) w pracach na rzecz realizacji badania klinicznego. Badacz nie ma możliwości – przy dzisiejszej pracy zespołowej i uwarunkowaniach sfery technicznej opieki zdrowotnej – samodzielnego realizowania badania klinicznego. Część procedur jest realizowana przez Szpital (ośrodek) przy pomocy jego zasobów rzeczowo-kadrowych, za co zgodnie z zawartą umową ze sponsorem, szpital otrzymuje wynagrodzenie. Zakres tych czynności jest bardzo zróżnicowany i może obejmować wykonanie wszystkich badań diagnostycznych, bądź np. jedynie pobranie krwi (kiedy to oznaczenia laboratoryjne wykonywane są na zewnątrz). Zawsze jednak pacjent ten pozostaje pod opieką medyczną pracowników szpitala, gdzie ma prowadzoną dokumentację medyczną.

Zakres zaangażowania ośrodka na rzecz badania klinicznego jest różny, tym niemniej ośrodek badawczy zawsze świadczy określone czynności, które nie ograniczają się tylko i wyłącznie do udostępnienia pomieszczeń. Wśród stałych – niezależnych od zawartej umowy – zadań, za które bezpośrednio lub pośrednio odpowiada ośrodek badawczy można wymienić:

1.  Wstępną kwalifikację pacjenta leczonego ze schorzeniem podstawowym w szpitalu do badania klinicznego. Kwalifikacja prowadzona jest przez badacza, ale w oparciu o wyniki i konsultacje przeprowadzone uprzednio w szpitalu. Wstępna kwalifikacja następuje przed podpisaniem świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu (moment od którego pacjent może mieć wykonywane dodatkowe, przewidziane protokołem badania i podawane próbki leków).
2.  Umożliwienie przeprowadzenia badania z dostępem do pomieszczeń, urządzeń, a przede wszystkim fachowego personelu.
3.  Opiekę farmaceutyczną polegającą na ewidencji, przechowywaniu i przygotowaniu dostarczonych próbek leków zgodnie z przepisami prawa i protokołem badania (Prawo Farmaceutyczne, art. 86 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.); nadzór nad prawidłowością przechowywania i obrotu lekiem badanym sprawuje farmaceuta zatrudniony w Aptece Ośrodka Badawczego.
4.  Nadzór merytoryczny nad sporządzaną dokumentacją medyczną i jej archiwizację zgodnie z przepisami prawa.
5.  Gotowość do świadczenia usług medycznych w razie wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych lub powikłania w wyniku uczestnictwa pacjenta w badaniu klinicznym (są to świadczenia medyczne realizowane przez ośrodek, a opłacane przez sponsora badania lub na mocy zawartej polisy ubezpieczeniowej).

Powyższe czynności występują także w przypadku badań ambulatoryjnych. Pomimo, że główny ciężar przeprowadzenia badania spoczywa na zespole badawczym (na mocy odrębnej umowy między sponsorem a zespołem badawczym), szpital jako ośrodek badawczy współuczestniczy w realizacji badania. Nawet w sytuacji, kiedy pacjent otrzymuje leki w klinicznych badaniach ambulatoryjnych do samodzielnego stosowania w domu, Apteka ośrodka zobowiązana jest do prowadzenia rejestru przekazanych próbek, sprawowania merytorycznego nadzoru nad warunkami przechowywania leków przed wydaniem ich pacjentom, a ośrodek badawczy gwarantuje gotowość do świadczenia usług w stanach nagłych oraz zapewnia nadzór merytoryczny nad prowadzoną dokumentacją medyczną odpowiadając za jej archiwizację. Ponadto, w części badań ambulatoryjnych, ośrodek wykonuje szereg badań diagnostycznych, bądź odpowiada za pobranie materiału do wykonywania oznaczeń poza szpitalem. Trudno zatem w tej sytuacji twierdzić, że Ośrodek nie uczestniczy w badaniu klinicznym, a jedynie udostępnia powierzchnię gabinetu lekarskiego.

W części umów, powyższy zakres czynności, który już zdaniem GUS powinien być klasyfikowany jako usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane, jest dodatkowo uzupełniony o kolejne czynności jednoznacznie potwierdzające prawidłową klasyfikację realizowanych badań klinicznych przez Ośrodek. Ośrodek w praktyce i na mocy zawartych umów, może ponadto przyjmować następujące obowiązki:

*   udziału personelu medycznego szpitala (niezależnie od głównego badacza i zespołu badawczego) w procesie świadczenia usług na rzecz badania klinicznego wynikających z protokołu badania (np.: rejestracja pacjenta, pobieranie krwi, badania EKG),
*   realizacji podstawowego procesu diagnostyczno-leczniczego (standardowe postępowanie medyczne), które stanowi podstawę przyjęcia pacjenta do szpitala, a jest niezbędne by badanie kliniczne mogło być przeprowadzone,
*   realizacji dodatkowych badań diagnostycznych określonych protokołem badania (m.in.: diagnostyka laboratoryjna, badania RTG, badania CT, badania NMR),
*   przygotowania leków cytotoksycznych przez farmaceutów ośrodka, które zgodnie z przepisami prawa muszą być realizowane w odpowiednich warunkach (Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowywaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej z dnia 31 sierpnia 2000 r.),
*   dodatkowych hospitalizacji, wynikających z protokołu badania.

Wszystkie czynności medyczne wykonywane przy okazji hospitalizacji pacjenta włączonego również do badania medycznego, są wykonywane przez personel szpitalny, a przypadki objęte tylko i wyłącznie opieką głównego badacza i jego zespołu, gdzie szpital świadczy tylko usługę wynajmu pomieszczenia nie występują (zawsze bowiem jest udział szpitala choćby w tworzeniu i nadzorze nad dokumentacją medyczną).

Dlatego nie uczestnik badania klinicznego jest przedmiotem świadczeń medycznych, tylko pacjent szpitalny, który jest równocześnie uczestnikiem badania klinicznego.

Dodatkowo Wnioskodawca podkreślił, iż ośrodek badawczy (szpital) nie pełni roli organizacyjnej dla całego badania klinicznego w Polsce (projektowania badania, rejestracji badania, szkolenia badaczy, zapewnienia oprogramowania do prowadzenia CRF) oraz nie monitoruje prowadzenia badań klinicznych (nadzór nad poprawnością realizacji protokołu badania, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, analizy statystyczno-epidemiologiczne), co jest zadaniem Sponsora lub firmy reprezentującej sponsora wobec ośrodka. Wszelkie działania ośrodka w zakresie podpisanych umów na badania kliniczne – z racji świadczenia usług zdrowotnych – można zatem sklasyfikować jako usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane. Błędem byłoby określenie tych usług w kategorii usług badawczo -rozwojowych odnoszących się do nauk przyrodniczych i technicznych (PKWiU 73.10), bo jak wykazano powyżej, są to zadania ewidentnie przypisane Sponsorowi badania lub jego prawnemu reprezentantowi.

W zakresie realizacji badań klinicznych nie można więc ograniczać zadań szpitala tylko i wyłącznie do zadań administratora, posiadającego zasoby majątkowe, które wynajmuje na zlecenie sponsora badania klinicznego. Fakt nie umieszczenia szpitala jako ośrodka badawczego w Rozporządzeniu w sprawie szczególnych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, nie może przesądzać o jego roli i zadaniach faktycznie wykonywanych i zgodnych z aktami prawnymi wyższego rzędu. Cały proces jest bardzo złożoną usługą. Niemożliwe jest oddzielenie części medycznej, gdyż cały proces badawczy składa się głównie z usług medycznych. Obszar techniczny oraz administracyjny stanowi tylko część realizacji badania klinicznego, w które włączony jest szpital, i stanowi zaplecze, dzięki któremu mogą być świadczone usługi medyczne.

Szpital, jako instytucja organizująca proces leczniczy, jest pośrednio odpowiedzialna za ten proces mimo, że bezpośrednia i literalna odpowiedzialność za realizację tego procesu obciąża głównego badacza (będącego jednocześnie pracownikiem szpitala), dlatego też szpital kwalifikuje prowadzone badania kliniczne wg PKWiU o symbolu 85.14.18-00.00.

W związku z powyższym zadano następujące pytania.

1.  Czy zgodnie z przedstawionym stanowiskiem, szpital może uznać wszystkie usługi, wykonywane zgodnie z załączoną klasyfikacją GUS-u w ramach realizacji badania klinicznego, jako zwolnione od podatku od towarów i usług i zakwalifikować kompleksowo zgodnie z pismem GUS do PKWiU 85.14.18-00.00 – usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe gdzie indziej niesklasyfikowane?
2.  Czy usługi związane z wykonywaniem badań medycznych (diagnostycznych, laboratoryjnych) na potrzeby przeprowadzenia badania klinicznego, szpital powinien zwolnić z opodatkowania na podstawie klasyfikacji PKWiU 85.11 (usługi w zakresie ochrony zdrowia), czy też realizując je w ramach usługi badania klinicznego – korzystają ze zwolnienia z tytułu klasyfikacji PKWiU 85.14.18?
3.  Czy usługi przechowywania dokumentacji medycznej uczestników badania klinicznego wykonywane zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r., stanowiące część składową usługi badania klinicznego sklasyfikowanego wg PKWiU 85.14.18, korzystają ze zwolnienia z opodatkowania, czy też muszą być wydzielone i opodatkowane stawką podstawową 22% – jako usługi osobno nie sklasyfikowane przez GUS?

Zdaniem Wnioskodawcy:

1.

Wnioskodawca dotąd posiłkuje się stanowiskiem Głównego Urzędu Statystycznego jakie uzyskały instytucje koordynujące prowadzące badania w Polsce. Wystąpiły one o pisemne zakwalifikowanie wykonywanych czynności do odpowiedniej grupy PKWiU. Główny Urząd Statystyczny wydając interpretacje indywidualne pismami z dnia 19 stycznia 2006 r. i 10 lutego 2006 r., zaliczył je do grupowania PKWiU 85.14.18-00.00 – usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane.

Szpital podziela stanowisko GUS w zakresie klasyfikacji usług badań klinicznych, jako usługi ochrony zdrowia ludzkiego – PKWiU 85.14.18 i uważa, że badania kliniczne leczniczych produktów medycznych, które nie posiadają charakteru naukowo-badawczego, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług, umieszczone w załączniku nr 4 do ustawy korzystają ze zwolnienia z tego podatku.

Wnioskodawca stoi na stanowisku, że wszystkie czynności realizowane w ramach przeprowadzenia badania klinicznego wraz z udostępnieniem pomieszczeń i sprzętów oraz przechowywaniem dokumentacji medycznej objęte są klasyfikacją PKWiU 85.14.18 i korzystają ze zwolnienia z opodatkowania na podstawie ww. ustawy.

Usługi sporządzania dokumentacji medycznej, wydawania kopii, sporządzania wyciągów, udostępniania dokumentacji, zapewnienie odpowiednich warunków oraz przechowywanie całości wymaganej dokumentacji medycznej wszystkich uczestników badania nie zostały sklasyfikowane przez GUS osobno. Zgodnie z pismem GUS z dnia 9 czerwca 2004 r. oraz otrzymaną indywidualną interpretacją nr (…) z 1 sierpnia 2006 r. dotyczącą czynności sporządzania wyciągów, odpisów dokumentacji medycznej, kserowaniu, mieszczą się one w działalności podstawowej szpitala, czyli dotyczą PKWiU 85.11.1, a tym samym jeżeli odnoszą się do badań klinicznych, należy je sklasyfikować zgodnie z pismem GUS z 19 stycznia 2006 r. i 10 lutego 2006 r. do PKWiU 85.14.18.

Podobne stanowisko zajął też Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu w interpretacji indywidualnej ILPP1/443-129/08-2/MK z dnia 21 kwietnia 2008 r.

Ewentualne wątpliwości powstają na gruncie kwalifikowania usług bądź to do usług badawczo-rozwojowych, bądź to do badań klinicznych. Badania kliniczne leczniczych produktów medycznych, zdaniem Wnioskodawcy, które nie posiadają charakteru naukowo -badawczego są usługami w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego.

Wykonywane przez szpital usługi, przy okazji realizacji badania klinicznego, nie mogą być zaliczone do grupowania statystycznego PKWIU 73.10.15, to jest usługi badawczo -rozwojowe w dziedzinie nauk medycznych i farmacji ponieważ:

*   nie są to wyłącznie prace teoretyczne i doświadczalne, tylko usługi medyczne (badania medyczne wraz z zapewnieniem opieki medycznej, zgodnie ze standardami medycznymi wymaganymi przepisami prawa),
*   usługi wykonywane przez szpital w ramach badania klinicznego nie są stricte usługami określającymi zastosowanie nowych procesów technologicznych lub doskonaleniu dotychczasowych procesów, nie są też ekspertyzami, a stanowią realizację świadczeń zdrowotnych (opieka medyczna, badania diagnostyczne, medyczne, konsultacje, dokumentacja medyczna itp.).

2.

Szpital uważa, że usługi związane z wykonywaniem badań medycznych dla potrzeb badań klinicznych (badania diagnostyczne, laboratoryjne, konsultacje medyczne i inne) mogą być klasyfikowane zarówno jako PKWiU 85.11. jak i PKWiU 85.14. W każdym przypadku jednak korzystają ze zwolnienia z opodatkowania VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług, gdyż umieszczone są w załączniku nr 4 do ww. ustawy.

3.

Szpital uważa, że usługi przechowywania dokumentacji medycznej uczestników badania klinicznego, wykonywane zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, stanowią część składową usługi badania klinicznego PKWiU 85.14.18 i korzystają ze zwolnienia z opodatkowania, na podstawie ww. przepisów ustawy.

Prowadzenie szczegółowej dokumentacji medycznej z przebiegu badania klinicznego, przechowywanie tej dokumentacji i udostępnianie jej wszystkim upoważnionym podmiotom, realizowane zgodnie z ww. Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r., nie jest realizowane poza usługą badania klinicznego, stanowi część usług medycznych, dlatego też nie powinno być opodatkowane stawką podstawową 22%.

Wnioskodawca uzupełnił własne stanowisko w sprawie, w wyniku wezwania o:

1.  jednoznaczne zakwalifikowanie do właściwego grupowania statystycznego usług będących przedmiotem pierwszego i drugiego pytania,
2.  wskazanie, czy usługi przechowywania dokumentacji medycznej uczestników badania klinicznego są jednym z elementów umowy o badania kliniczne wraz z podaniem ich klasyfikacji statystycznej, czy też usługi te są przedmiotem odrębnej umowy – również z ich klasyfikacją statystyczną?

1\. Jednoznaczne zakwalifikowanie do właściwego grupowania statystycznego usługi będącej przedmiotem pytań Wnioskodawcy.

Szpital podziela stanowisko GUS w zakresie klasyfikacji usług badań klinicznych, jako usług w zakresie opieki zdrowotnej PKWiU o symbolu 85.14.18-00.00 – usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane (według nowej klasyfikacji do PKWiU 86.90.19.0) i uważa, że realizując bezpośrednio lub pośrednio czynności przewidziane w ramach badania klinicznego ma prawo do zwolnienia z opodatkowania na podstawie art. 43 ust.1 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług i załącznika nr 4 do ww. ustawy. Zarówno z dołączonych wcześniej do wniosku klasyfikacji Urzędu Statystycznego (z dnia 19 stycznia 2006 r. i 10 lutego 2006 r.), jak i wszystkich później wydanych klasyfikacji bez względu na zakres czynności wchodzących i wykonywanych w ramach usługi badania klinicznego, Urząd Statystyczny, który jest jedynym powołanym organem do klasyfikacji świadczonych usług w świetle norm statystycznych Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług i udzielania wyjaśnień w tej kwestii jednoznacznie zaklasyfikował wszystkie wykonywane czynności w ramach prowadzenia badania klinicznego, jako usługi w zakresie opieki zdrowotnej PKWiU o symbolu 85.14.18-00.00 – usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane (według nowej klasyfikacji do PKWiU 86.90.19.0).

Szpital podziela stanowisko GUS w zakresie klasyfikacji usług badań klinicznych i uważa, że realizując bezpośrednio lub pośrednio czynności przewidziane w ramach badania klinicznego ma prawo do zwolnienia z opodatkowania na podstawie art. 43 ust.1 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług i załącznika nr 4 do ww. ustawy.

Na podstawie zawartej umowy, Sponsor płaci szpitalowi za świadczone usługi medyczne, a także pokrywa koszty wynajmu, koszty administracyjno-biurowe oraz koszty obsługi prawnej, co jest niezbędne by zagwarantować kompleksowe świadczenie usług. Okoliczność, że jednym z elementów umowy jest udostępnienie pomieszczeń szpitalnych wraz z udostępnieniem wymaganych sprzętów nie może automatycznie stanowić o konieczności opodatkowania całej usługi stawką podstawową 22%, ponieważ usługa badania klinicznego powinna mimo swojej złożoności być rozpatrywana łącznie i kompleksowo. Ponieważ w celu ustalenia prawidłowej stawki opodatkowania podatkiem od towarów i usług należy stosować klasyfikację statystyczną, niemożliwe i niedopuszczalne jest dzielenie kompleksowej usługi na części składowe i stosowanie różnych stawek VAT, osobno do usług medycznych, osobno do wynajmu lub też klasyfikowanie usług do opodatkowania w zależności od faktu, których usług wykonuje szpital więcej, za które pobiera wyższą opłatę lub jednoznacznie – jeżeli w minimalnym zakresie świadczy usługi wynajmu, całość automatycznie musi być opodatkowana stawką podstawową.

2\. Usługi przechowywania dokumentacji medycznej uczestników badania klinicznego.

Usługi przechowywania dokumentacji medycznej badania klinicznego stanowią jeden z elementów umowy. Nie są one jednak nigdy przedmiotem odrębnej umowy, zawartej pomiędzy Sponsorem a Ośrodkiem badawczym (szpitalem).

System prawa polskiego dzieli dokumentację medyczną na tą, która odnosi się do pacjenta i jest generowana na rzecz pacjentów (historie chorób, skierowania, wyniki badań) i tą która jest prowadzona w celach ewidencyjno-rozliczeniowych odnosząca się do ogółu pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych. Szpital jest zobowiązany także z chwilą przyjęcia pacjenta do założenia i prowadzenia dokumentacji medycznej, której wzór wynika z obowiązujących przepisów. Dokumentacja medyczna jest prowadzona dla wszystkich pacjentów szpitala bez względu na rodzaj płatnika za świadczenia medyczne i bez względu na rodzaj udzielanych świadczeń medycznych. Pacjenci włączeni do badania klinicznego również są objęci obowiązkiem prowadzenia dokumentacji medycznej i żaden z aktów prawnych niższego rzędu, a tym bardziej Rozporządzenie w sprawie szczególnych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej nie może zwolnić szpitala z prowadzenia takiej dokumentacji, ani przerzucić obowiązku jej prowadzenia jedynie na głównego badacza. Dokumentacja medyczna pacjenta włączonego do badania klinicznego, jak i pacjenta który nie uczestniczy w próbie klinicznej, musi spełniać te same wymogi, a dopiero na jej podstawie główny badacz prowadzi sprawozdawczość badania klinicznego względem sponsora.

Zatem dokumentacja w badaniu klinicznym może być podzielona na dwie grupy:

*   dokumentację medyczną,
*   dokumentację badania klinicznego tzw. CRF – case report form (karty obserwacji pacjentów).

Zainteresowany wskazał, że podstawową funkcję pełni dokumentacja medyczna, będąca dokumentacją źródłową, na podstawie której zespół badawczy wypełnia CRF. W przypadku zewnętrznych inspekcji kontrolowana jest zawsze dokumentacja źródłowa. Dokumentacja medyczna (źródłowa) jest prowadzona w oparciu o Ustawę o zakładach opieki zdrowotnej. Zatem, ciężar odpowiedzialności za jej tworzenie i przechowywanie spoczywa na zakładzie opieki zdrowotnej. Dokumentacja medyczna zawiera szczególnego rodzaju dane osobowe pacjenta oraz dane kliniczne. W związku z tym, to zakłady opieki zdrowotnej zobowiązane są zapewnić (gwarantować) ochronę danych zawartych w dokumentacji. Obowiązek sprawowania szczególnej pieczy nad dokumentacją powoduje także, iż dostęp do tego zbioru jest znacznie ograniczony. Zatem nawet brak zapisu w umowach dotyczących obowiązku instytucji w tworzeniu dokumentacji medycznej, nie może stanowić faktu zaprzestania jej wykonywania u pacjentów włączonych do badań klinicznych. Standardem jest, iż dokumentację medyczną przechowuje się przez okres 20 lat, a obowiązek ten dotyczy ośrodka badawczego. Bieg terminu rozpoczyna się licząc od końca roku kalendarzowego w którym dokonano ostatniego wpisu, tj. zazwyczaj wypisu pacjenta, którego emanacją jest karta informacyjna z leczenia szpitalnego. Termin ten jest związany także z ostatnią wizytą pacjenta odbytą w ramach badania klinicznego.

Odrębną kwestią są zapisy dotyczące obowiązku przechowywania stricte dokumentacji badania klinicznego (CRF). Karty obserwacji pacjentów (CRF) stanowią formę bezpośredniej wymiany informacji pomiędzy badaczem a sponsorem. Powstają one w oparciu o dokumentację medyczną. W części umów ośrodek (szpital) zapewnia także archiwizację kart obserwacji pacjentów (CRF) przez okres ustalony ze Sponsorem.

Podsumowując kwestie dotyczące dokumentacji medycznej – ośrodek badawczy zawsze zapewnia nadzór merytoryczny nad prowadzoną dokumentacją medyczną (niezależnie od obowiązku jej prowadzenia przez badaczy) oraz gwarantuje jej przechowywanie, natomiast w części badań bierze na siebie odpowiedzialność także za przechowywanie kart obserwacji pacjentów (CRF) sporządzonych w formie pisemnej lub elektronicznej przez głównych badaczy. Obowiązek ośrodka wynika z zapisów umowy na prowadzenie badania klinicznego, jaka została zawarta pomiędzy sponsorem a ośrodkiem.

Odnosząc się do zadanego uprzednio pytania w indywidualnej interpretacji podatkowej: (czy usługi przechowywania dokumentacji medycznej uczestników badania klinicznego wykonywane zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 roku stanowiące część składową usługi badania klinicznego PKWiU 85.14.18 korzystają ze zwolnienia z opodatkowania, czy też muszą być wydzielone i opodatkowane stawką podstawową 22% VAT jako usługi osobno nie sklasyfikowane przez GUS ?), pragniemy podkreślić, że zdaniem Urzędu Statystycznego w Łodzi z dnia 30 stycznia 2009 r. i 17 kwietnia 2009 r., prowadzenie dokumentacji medycznej i jej archiwizacja w badaniu klinicznym powinna być zakwalifikowana w ramach usługi podstawowej i objęta również PKWiU 86.90.19.0.

Stanowisko Głównego Urzędu Statystycznego jednoznacznie potwierdza, że stanowisko szpitala we wnioskowanej sprawie jest prawidłowe.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają:

1.  odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju;
2.  eksport towarów;
3.  import towarów;
4.  wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów za wynagrodzeniem na terytorium kraju;
5.  wewnątrzwspólnotowa dostawa towarów.

W myśl art. 8 ust.1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…). Stosownie natomiast do treści art. 8 ust. 3 ustawy, usługi wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, z zastrzeżeniem ust. 4, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, z wyjątkiem usług elektronicznych i usług turystyki, o których mowa w art. 119.

Na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Jednakże zarówno w treści ustawy jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy, zwalnia się od podatku usługi wymienione w załączniku nr 4 do ustawy. W załączniku tym, pod poz. 9, zostały wymienione usługi o symbolu PKWiU ex 85, tj. usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej, z wyłączeniem usług weterynaryjnych (PKWiU 85.2).

Oznaczenie w załączniku danej grupy „ex” oznacza, że stawka podatku odnosi się tylko do danej usługi z danego grupowania. Umieszczenie tego dopisku przy konkretnym symbolu statystycznym ma na celu zawężenie stosowania zwolnienia lub obniżonej stawki podatku VAT tylko do usług należących do wymienionego grupowania statystycznego, spełniającego określone warunki sprecyzowane przez ustawodawcę w rubryce „nazwa usługi”. Zatem, wynikająca z konkretnego załącznika stawka VAT lub zwolnienie dotyczy wyłącznie danej usługi z danego grupowania. Należy zauważyć, że w pkt 4 wyłączono ze zwolnienia od podatku wyłącznie usługi weterynaryjne.

Podkreślenia wymaga fakt, iż w myśl § 2 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 6 kwietnia 2004 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) – (Dz. U. Nr 89, poz. 844 ze zm.) dla celów podatku od towarów i usług, do dnia 31 grudnia 2009 r. stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 18 marca 1997 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) – (Dz. U. Nr 42, poz. 264 ze zm.).

W sekcji N działu 85 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 18 marca 1997 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) określono, iż „usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego” sklasyfikowano pod symbolem – 85.1 PKWiU. Pod symbolem PKWiU 85.2 sklasyfikowano natomiast wyłączone ze zwolnienia podatkowego „usługi weterynaryjne”.

Z zawartego we wniosku stanu faktycznego wynika, iż świadczone przez Wnioskodawcę – na podstawie umowy ze sponsorem – usługi badań klinicznych, usługi związane z wykonywaniem badań klinicznych (diagnostycznych, laboratoryjnych) oraz usługi przechowywania dokumentacji medycznej uczestników badania klinicznego sklasyfikowane zostały przez niego pod symbolem PKWiU 85.14.18-00.00 „usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane”.

Taka klasyfikacja skutkuje uznaniem wykonywanych czynności za zwolnione od podatku VAT, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy w związku z załącznikiem nr 4 do ustawy. W pozycji 9 tegoż załącznika, jako zwolnione od podatku VAT, zdefiniowano zaliczone do symbolu PKWiU ex. 85 „usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej, z wyłączeniem usług weterynaryjnych (PKWiU 85.2)”.

Biorąc pod uwagę tak przedstawiony stan faktyczny, w ocenie tut. Organu, ww. usługa ma charakter usługi kompleksowej (złożonej) obejmującej zarówno cześć stricte medyczną, jak też część administracyjo-techniczno-prawną. Zatem, jeżeli zawarta przez szpital umowa ze sponsorem obejmuje wszystkie wskazane we wniosku elementy jako całość świadczenia, to brak jest racjonalnych podstaw do wydzielania poszczególnych usług i odrębnego ich opodatkowania.

Mając na uwadze powyższe stwierdzić należy, iż usługi będące przedmiotem wniosku, świadczone przez Wnioskodawcę, a zaklasyfikowane do grupowania PKWiU 85.14.18-00.00 – „Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe gdzie indziej niesklasyfikowane”, korzystają ze zwolnienia od podatku VAT, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 w związku z poz. 9 załącznika nr 4 do ustawy.

Tut. Organ zwraca jednak uwagę, iż kwestie dotyczące klasyfikacji statystycznych, nie mieszczą się w ramach określonych przepisem art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.), zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z powyższym Minister Finansów nie jest uprawniony do oceny stanowiska dotyczącego powołanej klasyfikacji statystycznej, a interpretację wydano na podstawie informacji udzielonych przez Zainteresowanego.

Biorąc powyższe pod uwagę tut. Organ nie dokonał klasyfikacji przedstawionych we wniosku usług do właściwych symboli PKWiU.

Swoją odpowiedź tut. Organ udzielił w oparciu o klasyfikacje statystyczne podane przez Zainteresowanego.

Ponadto, w sprawie będącej przedmiotem wniosku należy zwrócić uwagę, iż analiza załączników dołączonych do wniosku nie mieści się w ramach określonych w art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.), zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z powyższym Minister Finansów nie jest uprawniony do oceny prawnej załączników dołączonych przez Wnioskodawcę.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu, ul. Ratajczaka 10/12, 61-815 Poznań po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.