Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPTPP1/4512-418/15-6/Msu
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi
Data wydania: 2015-10-19
Teza: Czy zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2014 roku o podatku od towarów i usług (Dz. U. 2011 nr 177 poz. 1054 z późn. zm.) oraz pozycją 105 załącznika nr 3, oprogramowanie sklasyfikowane jako wyrób medyczny zgodnie z zapisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679) oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2010 Nr 215, poz. 1416), posiadające certyfikat jednostki notyfikowanej, może być sprzedawane na terytorium Polski ze stawką VAT 8%, pomimo braku wpisu w rejestrze wyrobów medycznych, prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych?
Słowa kluczowe: dostawa; stawka-stawki podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r., poz. 613) oraz § 6 pkt 3 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. poz. 643), Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko – przedstawione we wniosku z dnia 12 sierpnia 2015 r. (data wpływu 13 sierpnia 2015r.), uzupełnionym pismami z dnia 18 września 2015 r. (data wpływu 21 września 2015 r.) oraz z dnia 12 października 2015r. (data wpływu 14 października 2015r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla oprogramowania sklasyfikowanego jako wyrób medyczny – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 13 sierpnia 2015 r. został złożony ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla oprogramowania sklasyfikowanego jako wyrób medyczny.

Przedmiotowy wniosek uzupełniono pismami z dnia 18 września 2015 r. (data wpływu 21 września 2015 r.) oraz z dnia 12 października 2015r. (data wpływu 14 października 2015r.) w zakresie doprecyzowania zdarzenia przyszłego.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe (doprecyzowane w uzupełnieniu wniosku).

Spółka jest dostawcą rozwiązań informatycznych dla podmiotów leczniczych (szpitali, poradni) zajmujących się diagnostyką obrazową i zamierza sprzedawać oprogramowanie medyczne pochodzące spoza Unii Europejskiej, konkretnie z Egiptu. Jest to oprogramowanie przeznaczone dla stacji diagnostycznej lekarza radiologa, sklasyfikowane zgodnie z dyrektywą 93/42/EEC jako wyrób medyczny klasy I z funkcją pomiarową.

Producent dostarcza certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną, potwierdzający, że produkt ten jest wyrobem medycznym i pozwalający producentowi oznakować go znakiem „CE”.

Jednocześnie oprogramowanie to nie jest zgłoszone na terenie Unii Europejskiej jako wyrób medyczny do rejestrów takich jakie na terenie Polski prowadzi „Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”.

W piśmie z dnia 18 września 2015 r. Wnioskodawca wskazał, iż jest czynnym zarejestrowanym podatnikiem podatku od towarów i usług.

Wyrób objęty zakresem pytania jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późn. zm.).

Wyrób jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Nadto, wyrób jest oznakowany znakiem CE.

Na wezwanie tut. Organu o wskazanie klasyfikacji statystycznej wyrobu będącego przedmiotem wniosku, Wnioskodawca podał symbol PKWiU 32.50 Urządzenia instrumenty i wyroby medyczne, włączając dentystyczne.

W piśmie z dnia 12 października 2015r. na pytania tut. Organu:

1.  Czy wyroby objęte zakresem pytania spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze, o których mowa w przepisach ustawy o wyrobach medycznych?
2.  Na jakiej podstawie prawnej przedmiotowy wyrób został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej?
3.  Jaki podmiot (wytwórca, autoryzowany przedstawiciel itp.) wykonał ocenę zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu w państwie członkowskim, kto wystawił certyfikat zgodności?
4.  W którym kraju członkowskim przedmiotowy wyrób wprowadzony został po raz pierwszy do obrotu i do używania?

Wnioskodawca wskazał:

Ad. 1

„Tak, zgodnie z załączonym certyfikatem CE”.

Ad. 2

„Na podstawie certyfikatu CE wystawionego przez jednostkę notyfikowaną”.

Ad. 3

„Certyfikat wystawiła jednostka QS …. AG z siedzibą w …”.

Ad. 4

„Po raz pierwszy wyrób został wprowadzony do używania w Słowenii”.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.

Czy zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2014 roku o podatku od towarów i usług (Dz. U. 2011 nr 177 poz. 1054 z późn. zm.) oraz pozycją 105 załącznika nr 3, oprogramowanie sklasyfikowane jako wyrób medyczny zgodnie z zapisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679) oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2010 Nr 215, poz. 1416), posiadające certyfikat jednostki notyfikowanej, może być sprzedawane na terytorium Polski ze stawką VAT 8%, pomimo braku wpisu w rejestrze wyrobów medycznych, prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych?

Zdaniem Wnioskodawcy, zgodnie z przywołanymi wyżej przepisami Wnioskodawca może sprzedawać wymienione oprogramowanie ze stawką 8%, pomimo braku wpisu w rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011r. Nr 177, poz. 1054 z późń. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ww. ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Art. 8 ust. 1 ww. ustawy określa, iż przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Na podstawie art. 5a ustawy - towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Zauważyć należy, że przepisy ustawy o podatku od towarów i usług oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia w wielu wypadkach odwołują się do grupowań PKWiU przy ustalaniu preferencyjnych stawek podatkowych i zwolnień przedmiotowych. Prawidłowa pod względem klasyfikacji statystycznych identyfikacja towarów i usług stanowi warunek niezbędny do określenia wysokości opodatkowania podatkiem VAT w stosunku do towarów i usług dla których przepisy powołują stosowną klasyfikację statystyczną.

Przy wyznaczaniu zakresu stosowania stawek obniżonych, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r., wykorzystywana jest Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług, wprowadzona rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. Nr 207, poz. 1293, z późn. zm.).

Jednocześnie należy wskazać, że to podatnik jest zobowiązany do prawidłowego określenia przedmiotu opodatkowania, co wiąże się z prawidłowym zdefiniowaniem i zaklasyfikowaniem sprzedawanych towarów.

Stosownie do pkt 1 Komunikatu Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z dnia 24 stycznia 2005 r. w sprawie trybu udzielania informacji dotyczących standardów klasyfikacyjnych (Dz. Urz. GUS Nr 1, poz. 11), zgodnie z zasadami metodycznymi klasyfikacji zasadą jest, że zainteresowany podmiot sam klasyfikuje prowadzoną działalność, swoje produkty (wyroby, usługi), towary, środki trwałe i obiekty budowlane według zasad określonych w poszczególnych klasyfikacjach i nomenklaturach, wprowadzonych rozporządzeniem Rady Ministrów lub stosowanych bezpośrednio na podstawie przepisów Wspólnoty Europejskiej. Wynika z tego, że to właśnie m.in. producent, bądź usługodawca posiada wszystkie informacje niezbędne do właściwego zaliczenia produktu, czy usługi do odpowiedniego grupowania PKWiU, tj. informacje dotyczące rodzaju użytego surowca, technologii wytwarzania lub przeznaczenia wyrobu, bądź zakresu świadczonych usług.

Na mocy art. 41 ust. 1 ustawy - stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewiduje dla niektórych czynności obniżone stawki podatku.

I tak, w myśl art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Na mocy art. 146a pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W przypadku gdy ani ustawa, ani przepisy wykonawcze nie przewidują dla danego świadczenia obniżonej stawki, bądź zwolnienia należy je opodatkować według 23% stawki podatku.

Wnioskodawca powziął wątpliwość dotyczącą zastosowania właściwej stawki podatku dla dostawy oprogramowania medycznego, klasyfikując go pod symbolem PKWiU 32.50 Urządzenia instrumenty i wyroby medyczne, włączając dentystyczne.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8% wymieniono pod pozycją 105 „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika” – bez względu na symbol PKWiU.

Z powołanych wyżej przepisów wynika, że dla danych wyrobów stawka podatku w wysokości 8% ma zastosowanie pod warunkiem, że wyroby te są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych oraz zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych, niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876), przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\-których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania – zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4 (ust. 2 cyt. artykułu).

Art. 11 ust. 4 powołanej ustawy stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Zgodnie z art. 11 ust. 7 tejże ustawy, jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.

Stosownie do art. 13 ust. 1 tej ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 23 ust. 1 cytowanej ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Na podstawie art. 26 ustawy o wyrobach medycznych, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą:

1.  Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154) - w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
2.  Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
3.  98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319) – w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z art. 29 ust. 2 tej ustawy, wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Autoryzowanym przedstawicielem w myśl art. 2 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą;

Przeprowadzając ocenę zgodności wyrobu, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel i jednostka notyfikowana biorą pod uwagę wyniki każdej oceny i weryfikacji, które zostały przeprowadzone zgodnie z ustawą na pośrednich etapach wytwarzania (art. 29 ust. 6 cyt. ustawy).

W oparciu o art. 58 ust. 1 tejże ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Ust. 3 ww. ustawy stanowi, iż dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z powyższych regulacji wynika, iż co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE. Jednocześnie polski dystrybutor i importer, po wprowadzeniu wyrobu do używania na terytorium Polski, w terminie 7 dni winien o tym powiadomić Prezesa Urzędu.

Analizując przedstawione we wniosku zdarzenie przyszłe w kontekście powołanych przepisów mających zastosowanie w niniejszej sprawie należy stwierdzić, że jeśli oprogramowanie medyczne, które Wnioskodawca zamierza sprzedawać, stanowi wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych (na co wskazuje fakt, że oznakowane są znakiem CE i posiadają deklarację zgodności, z której wynika, że spełniają wymogi Dyrektywy 93/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych) i jeśli będą dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Wnioskodawca do dostawy tych wyrobów będzie miał prawo zastosować (na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy oraz poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy) preferencyjną stawkę podatku w wysokości 8%. Należy przy tym wskazać, że bez znaczenia pozostaje tutaj fakt, czy Wnioskodawca dokonał czy nie wpisu w rejestrze prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych.

Dodatkowo wskazać należy, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi nie jest organem właściwym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawane przez Wnioskodawcę towary stanowiące przedmiot zapytania są wyrobami medycznymi, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. Organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Izby Skarbowej w trybie art. 14b Ordynacji podatkowej. W związku z tym, niniejsza interpretacja została udzielona przy założeniu, iż wymienione we wniosku towary stanowią wyroby medyczne w rozumieniu powołanej ustawy o wyrobach medycznych.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Tut. Organ informuje, iż wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem wniosku (zapytania) Zainteresowanego. Inne kwestie, które nie zostały objęte pytaniem wskazanym we wniosku – nie mogą być zgodnie z art. 14 b § 1 Ordynacji podatkowej – rozpatrzone.

Zaznacza się także, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu zdarzenia przyszłego, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Odnośnie dokumentów stanowiących załączniki do wniosku, tutejszy organ wyjaśnia, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy – Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Natomiast w myśl art. 14c § 1 tej ustawy, interpretacja indywidualna zawiera ocenę stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny. Z powyższych przepisów wynika zatem, że przedmiotem interpretacji może być jedynie ocena stanowiska Wnioskodawcy dotyczącego przedstawionego we wniosku stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Organ wydający interpretację nie jest natomiast uprawniony do analizowania i oceny przesłanych załączników.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w …, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację – w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Izba Skarbowa w Łodzi, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Piotrkowie Trybunalskim, ul. Wronia 65, 97-300 Piotrków Trybunalski.