Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0111-KDIB1-3.4010.314.2019.2.MO
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2019-10-02
Teza: Czy dochód z tytułu sprzedaży leków i suplementów diety w sytuacji opisanej w punkcie 1 i 2 stanu faktycznego może w całości korzystać ze zwolnienia podatkowego przewidzianego w art. 17 ust. 1 pkt 34 ustawy o PDOP?
Słowa kluczowe: strefy-specjalna strefa ekonomiczna (SSE); zwolnienie-zwolnienie przedmiotowe
Przepisy: [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-Rozdział 4

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 900 z poźn. zm.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z 16 lipca 2019 r. (data wpływu 22 lipca 2019 r.), uzupełnionym 3 września 2019 r., o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku dochodowego od osób prawnych w zakresie możliwości zwolnienia podatkowego przewidzianego w art. 17 ust. 1 pkt 34 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych powstałego dochodu w sytuacji opisanych w punkcie 1 i 2 – **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 22 lipca 2019 r., wpłynął do tutejszego Organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku dochodowego od osób prawnych w zakresie możliwości zwolnienia podatkowego przewidzianego w art. 17 ust. 1 pkt 34 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych powstałego dochodu w sytuacji opisanych w punkcie 1 i 2. Wniosek nie spełniał wymogów formalnych dlatego pismem z 21 sierpnia 2019 r., Znak: 0111-KDIB1-3.4010.314.2019.1.MO wezwano do jego uzupełnienia. Uzupełnienia wniosku dokonano 3 września 2019 r.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny/zdarzenie przyszłe.

Spółka z o.o. (dalej: „Wnioskodawca”, „Spółka”) jest jedną ze spółek wchodzących w skład grupy polskich przedsiębiorstw farmaceutycznych.

W związku z dynamicznym rozwojem Spółki i rosnącym zapotrzebowaniem rynkowym na produkty Spółki, Spółka rozpoczęła realizację inwestycji związanej z utworzeniem nowego zakładu produkcyjnego, do którego przeniesiona zostanie obecnie prowadzona działalność (dalej: „Inwestycja”).

W związku z powyższą Inwestycją Wnioskodawca uzyskał Zezwolenie z dnia 25 lipca 2018 r. (dalej: „Zezwolenie”) na prowadzenie działalności na terenie Specjalnej Strefy Ekonomicznej (dalej: „SSE”, „Strefa”).

Zezwolenie uzyskane przez Wnioskodawcę określa rodzaje prowadzonej przez Spółkę działalności objętej zwolnieniem z PDOP, jak również warunki uprawniające Spółkę do korzystania ze zwolnienia.

Do działalności zwolnionej, o której mowa powyżej, zalicza się prowadzoną na terenie SSE działalność produkcyjną, handlową i usługową określoną w następujących kategoriach Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług („PKWiU”):

*   21.20 Leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne
*   10.89 Pozostałe artykuły spożywcze, gdzie indziej niesklasyfikowane
*   20.42 Preparaty kosmetyczne i toaletowe
*   20.59 Pozostałe wyroby chemiczne, gdzie indziej niesklasyfikowane
*   21.10 Podstawowe substancje farmaceutyczne
*   32.50 Urządzenia, instrumenty i wyroby medyczne, włączając dentystyczne
*   52.10 Magazynowanie i przechowywanie towarów
*   63.11 Usługi przetwarzania danych; usługi zarządzania stronami internetowymi (hosting) i podobne usługi
*   71.20 Usługi w zakresie badań i analiz technicznych
*   72.19 Usługi w zakresie badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych i technicznych.

W swojej działalności, Spółka zarówno prowadzi działalność w zakresie produkcji leków jak i świadczy usługi produkcyjne na rzecz innych podmiotów. Pozostaje to jednak bez wpływu na samą istotę procesu produkcyjnego oraz fakt, że Wnioskodawca pozostaje wytwórcą produktów leczniczych zgodnie z treścią ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne („Prawo Farmaceutyczne”).

Proces produkcyjny, prowadzony zgodnie z przepisami Prawa Farmaceutycznego, obejmuje w szczególności:

*   przekazanie Spółce substancji czynnych i/lub pozostałych składników do produkcji leków lub suplementów diety, które Spółka wykorzysta w produkcji,
*   zakup przez Spółkę pozostałych składników leków, niezbędnych do wytworzenia wyrobu gotowego,
*   mieszanie substancji czynnych i substancji wypełniających zgodnie z opracowaną recepturą, mające na celu uzyskanie gotowej formuły leku lub suplementu diety,
*   tabletkowanie/kapsułkowanie lub saszetkowanie (w zależności od wyrobu),
*   blistrowanie,
*   dalszy złożony proces produkcyjny stanowiący integralną, kluczową z punktu widzenia branży farmaceutycznej część procesu, obejmujący między innymi:
    *   rygorystyczną kontrolę jakości, w oparciu o światowe standardy GMP (Good Manufacture Practice), co zapewnia pełną kontrolę nad jakością produkowanych leków,
    *   identyfikację wadliwych materiałów,
    *   pakowanie wyrobów w warunkach wymaganych specyfiką danego wyrobu,
    *   pakowanie w kartonik z ulotką informacyjną i nadrukiem daty produkcji lub ważności wyrobu leczniczego wraz z numerem serii (wszystkie powyższe etapy w całości jako „proces produkcyjny”).

Po realizacji procesu produkcyjnego wyrób gotowy w większości przypadków jest czasowo magazynowany w Spółce, a następnie zwalniany do obrotu w określonej formie/opakowaniu. Taki sposób dostarczenia będący wynikiem realizacji ostatniego etapu produkcji (konfekcjonowania) jest warunkiem koniecznym, aby wyrób został uznany za kompletny i zgodny z umową.

Spółka jako wytwórca produktu leczniczego ponosi pełną odpowiedzialność za wyrób gotowy, który zostaje zwolniony do obrotu.

W zależności od okoliczności (w tym, m.in. rodzaju produktu, oczekiwań kontrahentów) działalność Spółki zorganizowana jest wg jednego z poniższych schematów:

1\. Produkcja wykonywana w całości przez Spółkę

Produkcja realizowana w całości przez Spółkę, z użyciem będącej w jej posiadaniu linii produkcyjnej, maszyn i urządzeń. W tym schemacie produkcja realizowana przez Spółkę obejmuje wszystkie fazy produkcyjnego opisanego powyżej.

Po zakończeniu procesu produkcyjnego Spółka przekazuje wyrób do odbiorcy. Za wyświadczoną usługę produkcyjną Spółka otrzymuje wynagrodzenie.

Przychód z tytułu powyższego wynagrodzenia, jako osiągany z tytułu działalności wykonywanej przez Spółkę na terenie Strefy, a której zakres mieści się w kodach PKWiU zawartych w Zezwoleniu, Spółka traktuje jako związany z działalnością zwolnioną z PDOP na podstawie art. 17 ust. 1 pkt 34 ustawy o PDOP.

2\. Produkcja wykonywana przez Spółkę przy udziale producentów kontraktowych

W ramach niniejszego schematu, produkcja odbywa się w następujących fazach:

*   Spółka otrzymuje zlecenie na realizację usługi produkcyjnej,
*   Spółka otrzymuje substancje lecznicze w formie tabletek lub kapsułek, stanowiące półprodukt, który na tym etapie nie może zostać zwolniony do obrotu,
*   Spółka otrzymuje substancje lecznicze w formie zagregowanej (tzw. bulk), który nie może zostać przekazany odbiorcy ze względu na brak przeprowadzonych testów jakości, blistrowania oraz pakowania. Na tym etapie nie jest więc możliwe uznanie go za wyrób gotowy,
*   Spółka dokonuje kolejnych etapów procesu produkcyjnego zgodnych z przepisami Prawa Farmaceutycznego:
    *   blistrowanie,
    *   rygorystyczną kontrolę jakości, w oparciu o światowe standardy GMP (Good Manufacture Practice), co zapewnia pełną kontrolę nad jakością produkowanych leków,
    *   identyfikację wadliwych materiałów,
    *   pakowanie wyrobów w warunkach wymaganych specyfiką danego wyrobu,
    *   pakowanie w kartonik z ulotką informacyjną i nadrukiem daty produkcji lub ważności leku wraz z numerem serii.

Następnie wyrób gotowy przekazywany jest przez Spółkę odbiorcy.

Spółka podkreśla, że realizacja powyższych faz stanowi krytyczny element całej produkcji leku, a tworzona w ramach tego etapu wartość dodana w zależności od produktu stanowi od 25% do 48% wartości wyrobu finalnego.

Dopiero zakończenie w/w etapów produkcyjnych pozwala na uznanie leku za gotowy, mogący zostać zwolniony do obrotu zgodnie z przepisami Prawa Farmaceutycznego.

Za wyświadczoną usługę produkcyjną Spółka otrzymuje od odbiorcy wynagrodzenie.

Różnica pomiędzy przychodem z tytułu realizacji usługi produkcyjnej na materiale powierzonym a kosztami jej realizacji stanowi dla Spółki dochód osiągany z tytułu działalności wykonywanej przez Spółkę na terenie Strefy, której zakres mieści się w kodach PKWiU zawartych w Zezwoleniu. W konsekwencji, dochód ten Spółka traktuje jako zwolniony z PDOP na podstawie art. 17 ust. 1 pkt 34 ustawy o PDOP.

Dodatkowo, Spółka deklaruje, że:

*   w oparciu o ewidencję księgową ma możliwość ustalenia dochodu podlegającego opodatkowaniu z tytułu prowadzenia działalności nieobjętej zakresem Zezwolenia oraz dochodu zwolnionego z opodatkowania z tytułu prowadzenia działalności na terenie SSE na podstawie Zezwolenia;
*   będzie korzystać ze zwolnienia z opodatkowania PDOP w oparciu o wartość wydatków inwestycyjnych kwalifikujących się do objęcia pomocą publiczną;
*   na podstawie art. 17 ust. 1 pkt 34 ustawy o PDOP w związku z art. 12 ustawy z dnia 20 października 1994 r. o specjalnych strefach ekonomicznych (t.j. Dz.U. z 2017 r., poz. 1010, dalej: „ustawa o SSE”), Spółka będzie kwalifikować dochód uzyskany z działalności gospodarczej prowadzonej na terenie SSE objętej ważnym Zezwoleniem (w ramach wyszczególnionych w nim kategorii PKWiU) jako wolny od podatku;
*   poza działalnością zwolnioną z opodatkowania PDOP, Spółka osiągać będzie również dochody podlegające opodatkowaniu PDOP na zasadach ogólnych.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

Czy prawidłowe jest stanowisko Wnioskodawcy, zgodnie z którym dochód z tytułu sprzedaży leków i suplementów diety w sytuacji opisanej w punkcie 1 i 2 stanu faktycznego może w całości korzystać ze zwolnienia podatkowego przewidzianego w art. 17 ust. 1 pkt 34 ustawy o PDOP?

Zdaniem Wnioskodawcy, prawidłowe jest stanowisko, zgodnie z którym dochód z tytułu sprzedaży leków i suplementów diety w sytuacji opisanej w punkcie 1 i 2 stanu faktycznego może w całości korzystać ze zwolnienia podatkowego przewidzianego w art. 17 ust. 1 pkt 34 ustawy o PDOP.

Zgodnie z art. 12 ustawy o SSE, dochody uzyskane z działalności gospodarczej prowadzonej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej w ramach zezwolenia, przez osoby prawne lub osoby fizyczne prowadzące działalność gospodarczą są zwolnione z podatku dochodowego, odpowiednio na zasadach określonych w przepisach o podatku dochodowym od osób prawnych lub w przepisach o podatku dochodowym od osób fizycznych.

Podstawą do korzystania ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem dochodowym jest zezwolenie na prowadzenie działalności gospodarczej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej, o którym mowa w art. 16 ustawy o SSE.

Stosowanie do regulacji art. 17 ust. 1 pkt 34 ustawy o PDOP, wolne od podatku są dochody, z zastrzeżeniem ust. 4-6, uzyskane z działalności gospodarczej prowadzonej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej na podstawie zezwolenia, o którym mowa w art. 16 ust. 1 ustawy o SSE, przy czym wielkość pomocy publicznej udzielanej w formie tego zwolnienia nie może przekroczyć wielkości pomocy publicznej dla przedsiębiorcy, dopuszczalnej dla obszarów kwalifikujących się do uzyskania pomocy w największej wysokości, zgodnie z odrębnymi przepisami.

Pomocą publiczną udzielaną przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą na terenie strefy jest niezapłacony przez tego przedsiębiorcę podatek obliczony od dochodu osiąganego wyłącznie z działalności prowadzonej na terenie strefy na podstawie ważnego zezwolenia strefowego. To zezwolenie określa, jaki rodzaj działalności gospodarczej prowadzonej przez przedsiębiorcę na terenie SSE jest objęty zwolnieniem podatkowym.

Dla celów uznania, że osiągnięty dochód może korzystać z przysługującego Spółce limitu zwolnienia podatkowego niezbędne jest, aby dochód ten spełniał dwa podstawowe warunki: został osiągnięty w ramach działalności gospodarczej prowadzonej na terenie SSE, a działalność ta została określona w treści posiadanego przez przedsiębiorcę zezwolenia strefowego.

Przenosząc powyższe zasady na grunt stanu faktycznego przedstawionego na wstępie, zdaniem Spółki, działalność gospodarcza, jaką prowadzi zarówno w ramach 1 i 2 schematu działalności spełnia te przesłanki.

Jak wskazano w opisie stanu faktycznego, Spółka jest podmiotem działającym w branży farmaceutycznej. Świadczy ona usługi produkcyjne w zakresie produkcji leków i suplementów diety, a więc wyrobów których PKWiU znajduje się Zezwoleniu posiadanym przez Spółkę.

Ze względu na specyfikę branży, jednoznaczne zdefiniowanie co należy uznać za proces wytwarzania produktów leczniczych nie może odbyć się bez analizy tego zagadnienia w kontekście ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne („Prawo Farmaceutyczne”).

Proces wytwarzania produktów leczniczych w świetle Prawa Farmaceutycznego

Zgodnie z art. 2 pkt 42 Prawa Farmaceutycznego, wytwarzaniem produktów leczniczych jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym:

*   zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji,
*   produkcja,
*   dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie,
*   magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych,
*   a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami.

W tym kontekście, wytwarzanie produktów leczniczych obejmuje szereg czynności prowadzących do powstania ostatecznej postaci produktu leczniczego, w tym także pakowanie lub przepakowywanie, czynności kontrolne oraz dystrybucję produktów leczniczych.

Co więcej, za wytwórcę zgodnie z art. 2 pkt 43 uznawany jest podmiot, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w art. 2 pkt 42 Prawa Farmaceutycznego.

Zgodnie z art. 50 ust. 1 Prawa Farmaceutycznego, wytwarzanie produktów leczniczych może - pod pewnymi warunkami - zostać zlecone przez podmiot odpowiedzialny lub wytwórcę innemu wytwórcy na podstawie specjalnej umowy o wytwarzanie. Umowa taka powinna być zawarta na piśmie pod rygorem nieważności oraz:

(i) określać obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości Produktów,

(ii) wskazywać osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii Produktów.

Podmiot odpowiedzialny w stosunku do produktów, których niektóre etapy procesu produkcyjnego zostały oddelegowane ma obowiązek zawiadomić Głównego Inspektora Farmaceutycznego o fakcie zawarcia umowy o wytwarzanie.

Niezależnie od powyższego, Spółka zwraca uwagę, iż poza wymogami określonymi w punktach (i)-(ii) powyżej, przepisy Prawa Farmaceutycznego nie przewidują dodatkowych warunków co do treści umowy o wytwarzanie. W szczególności, Prawo Farmaceutyczne nie wskazuje:

*   jaki powinien być podział funkcji pomiędzy stronami umowy o wytwarzanie w zakresie procesu technologicznego wytwarzania, ani też
*   w jaki sposób powinny być dokonywane rozliczenia (w tym przejście prawa własności) pomiędzy ww. podmiotami.

Biorąc powyższe pod uwagę, Prawo Farmaceutyczne nie zabrania, aby nawet całość procesu technologicznego wytwarzania produktów leczniczych została oddelegowana do odrębnego podmiotu.

Dodatkowo, Spółka podkreśla, że mimo, że część procesu technologicznego wytwarzania produktów leczniczych będzie realizowana przez podmiot zewnętrzny, Spółka jest w dalszym ciągu traktowana jako wytwórca tych produktów, w tym ciążą na niej wymogi zachowania wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz odpowiedzialność karna i cywilnoprawna za jakość wytwarzanych produktów.

W tym kontekście, w ocenie Spółki, tak długo jak:

*   Umowa zawarta pomiędzy Spółką a zleceniodawcą usługi produkcyjnej będzie określać obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości Produktów oraz wskazywać osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii Produktów (którą to jest zawsze Wnioskodawca);
*   Zarówno Spółka jak i zleceniodawca będą spełniać odpowiednie wymagania zawarte w Dobrej Praktyce Wytwarzania;
*   tabletki lub kapsułki będą trafiać bezpośrednio od zleceniodawcy do dalszych etapów produkcyjnych w wytwórni leków Wnioskodawcy na terenie SSE;
*   Spółka będzie dokonywać określonych czynności przewidzianych w Dobrej Praktyce Wytwarzania (np. sprawować kontrolę nad jakością wytwarzanych Produktów poprzez pobieranie prób Produktów oraz ich badanie w oparciu o wdrożone w Spółce zatwierdzone pisemne procedury);
*   Produkty magazynowane będą czasowo przez Spółkę na terenie SSE oraz to Spółka będzie ponosić pełną odpowiedzialność za wytworzone Produkty jako podmiot odpowiedzialny w rozumieniu Prawa Farmaceutycznego;

\-należy uznać, że czynności dokonywane przez Spółkę po otrzymaniu tabletek/kapsułek od podmiotu zewnętrznego, stanowią element procesu wytwarzania w rozumieniu przepisów Prawa Farmaceutycznego, a Spółka może być uznana za ich wytwórcę.

Z powyższych rozważań wynika, że na terenie Strefy Spółka, jako wytwórca leków, zarówno w schemacie 1 jak i 2 realizuje usługi produkcyjne wyrobów leczniczych, określoną kodami PKWiU zawartymi w Zezwoleniu.

Z uwagi na fakt, iż wszystkie działania związane ze świadczeniem usług produkcyjnych po stronie Spółki dotyczą wyrobów wymienionych w Zezwoleniu, dochody Spółki ze świadczenia usług produkcyjnych powinny podlegać zwolnieniu podatkowemu pod warunkiem, że świadczenie przez Spółkę usług produkcyjnych odbywa się na terenie SSE.

Również i tę przesłankę należy, zdaniem Spółki uznać za spełnioną. Cykl produkcyjny wyrobów gotowych niezależnie od schematów wytwórczych zaczyna się i kończy na terenie SSE, a wszystkie przedstawione etapy są niezbędne do jego kompletności. Jednocześnie czynności związane z:

*   przygotowaniem produkcji,
*   planowaniem,
*   końcowymi etapami procesu produkcyjnego obejmującymi w szczególności:
    *   rygorystyczną kontrolę jakości,
    *   blistrowanie lub saszetkowanie wyrobów w warunkach wymaganych specyfiką danego wyrobu,
    *   etykietowanie,
    *   pakowanie w kartonik z ulotką informacyjną i nadrukiem daty produkcji lub ważności leku wraz z numerem serii,
    *   magazynowaniem,
    *   wysłaniem produktów gotowych

będą miały miejsce na terenie SSE.

Jak wskazano w stanie faktycznym, Spółka dokonuje również zakupów od podmiotów poza terenu SSE, czynności przez nich wykonywane są jednak nierozerwalnie związane z procesem produkcyjnym wskazanym w Zezwoleniu.

Podkreślenia wymaga również fakt, iż ze względu na specyfikę produkcji w branży farmaceutycznej etapy produkcyjne realizowane przez Spółkę spełniają definicję produkcji wyrobów leczniczych określonej w Prawie farmaceutycznym a ich wykonanie jest niezbędne do wytworzenia wyrobu gotowego.

Zatem w analizowanym stanie faktycznym nie zachodzi sytuacja, w której to Spółka otrzymuje gotowe wyroby, które wyłącznie pakuje. Spółka otrzymuje natomiast substancje leczniczą w postaci kapsułek/tabletek, które są poddawane testom jakościowym, a po wnikliwej weryfikacji, blistrowana i ostatecznie odpowiednio umieszczana w indywidualizowanych opakowaniach dostosowanych do specyfikacji danego wyrobu. Co więcej, końcowe etapy procesu produkcyjnego niosą ze sobą kluczową wartość dodaną wartościowo sięgającą, w zależności od wyrobu, nawet od 25 do 48% wartości wyrobu i wymagają zaangażowania sporych zasobów technicznych i ludzkich po stronie Wnioskodawcy.

W związku ze specyfiką działalności w sektorze farmaceutycznym początkowe fazy produkcyjne

tj.:

*   przekazanie Spółce substancji czynnych i/lub pozostałych składników do produkcji leków lub suplementów diety, które Spółka wykorzysta w produkcji,
*   zakup przez Spółkę pozostałych składników leków, niezbędnych do wytworzenia wyrobu gotowego,
*   mieszanie substancji czynnych i substancji wypełniających zgodnie z opracowaną recepturą, mające na celu uzyskanie gotowej formuły leku lub suplementu diety

nie są etapami kluczowymi z punktu widzenia finalnego produktu, a etapy, które de facto determinują jego końcową użyteczność i niosą ze sobą największą wartość dodaną to końcowe etapy produkcji:

*   blistrowanie,
*   rygorystyczną kontrolę jakości, w oparciu o światowe standardy GMP (Good Manufacture Practice), co zapewnia pełną kontrolę nad jakością produkowanych leków,
*   identyfikację wadliwych materiałów,
*   pakowanie wyrobów w warunkach wymaganych specyfiką danego wyrobu,
*   pakowanie w kartonik z ulotką informacyjną i nadrukiem daty produkcji lub ważności leku wraz z numerem serii,

które w każdym z funkcjonujących w Spółce scenariuszy produkcyjnych zawsze wykonywane są przez Spółkę.

Dopiero zakończenie tak zdefiniowanego procesu pozwala na otrzymanie leku gotowego, zgodnie z art. 2 pkt 11 Prawa farmaceutycznego rozumianego jako produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu.

Fakt pakowania produktu pełni więc kluczową rolę w możliwości uznania go za gotowy. Analogiczne stanowisko, dotyczącego innego mocno regulowanego i specyficznego rynku jakim jest produkcja wyrobów tytoniowych, przedstawiono w interpretacji indywidualnej Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi z 31 października 2011 r. o sygn. IPTPP3/443A-23/11-3/IB: „produkcją wyrobów tytoniowych w rozumieniu ustawy jest ich wytwarzanie, przetwarzanie, a także pakowanie (art. 99 ust. 1 ustawy \[ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym - dopisek Spółki\]).” „Podatnikiem akcyzy zaś, zgodnie z art. 13 ust. 1 ustawy, jest osoba fizyczna, osoba prawna oraz jednostka organizacyjna niemająca osobowości prawnej, która dokonuje czynności podlegających opodatkowaniu akcyzą lub wobec której zaistniał stan faktyczny podlegający opodatkowaniu akcyzą”. W tym rozumieniu więc, czynność konfekcjonowania jest tożsama z wykonywaniem procesu produkcyjnego wyrobów tytoniowych, a podmiot, który ją wykonuje staje się producentem wyrobu tytoniowego, który za ten wyrób odpowiada i musi spełniać określone warunki.

Analogiczna sytuacja ma miejsce w przypadku branży farmaceutycznej, gdzie proces konfekcjonowania jest na tyle istotnym elementem, że podmiot wykonujący tę część procesu staje się producentem wyrobu leczniczego.

Bez wskazanych powyżej etapów produkcji wyrób leczniczy nie byłyby traktowany jako kompletny, a mając na względzie restrykcyjne wymogi związane z rynkiem farmaceutycznym, nie mogłyby w ogóle zostać zwolniony do obrotu.

Końcowe fazy procesu produkcyjnego, prowadzone przez Spółkę na terenie Strefy jako etap kluczowy przy produkcji leków nadają wyrobowi leczniczemu walor gotowości do użytku i stanowią gwarancję jego bezpieczeństwa dla użytkowników końcowych. Są one więc warunkami sine qua non możliwości wprowadzenia produktu gotowego do obrotu.

Podsumowując powyższe rozważania, zdaniem Spółki, może ona uznać dochód z tytułu sprzedaży leków i suplementów diety w sytuacji opisanej w punkcie 1 i 2 stanu faktycznego za korzystający w całości korzystać ze zwolnienia podatkowego przewidzianego w art. 17 ust. 1 pkt 34 ustawy o PDOP.

Mając na uwadze powyższe, w ocenie Wnioskodawcy prawidłowe jest stanowisko, zgodnie z którym Spółka dochód z tytułu sprzedaży leków i suplementów diety w sytuacji opisanej w punkcie 2 stanu faktycznego może w całości korzystać ze zwolnienia podatkowego przewidzianego w art. 17 ust. 1 pkt 34 ustawy o PDOP.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Specjalne strefy ekonomiczne są częścią terytorium kraju wyodrębnioną administracyjnie, na której możliwe jest prowadzenie działalności gospodarczej na preferencyjnych warunkach, a w szczególności korzystania ze zwolnienia z podatku dochodowego od osób prawnych lub podatku dochodowego od osób fizycznych, o czym wyraźnie stanowi art. 12 ustawy z dnia 20 października 1994 r. o specjalnych strefach ekonomicznych (t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 482 z późn. zm.).

Zgodnie z art. 12 ustawy o specjalnych strefach ekonomicznych, dochody uzyskane z działalności gospodarczej prowadzonej na terenie strefy w ramach zezwolenia, o którym mowa w art. 16 ust. 1, przez osoby prawne lub osoby fizyczne prowadzące działalność gospodarczą są zwolnione od podatku dochodowego, odpowiednio na zasadach określonych w przepisach o podatku dochodowym od osób prawnych lub w przepisach o podatku dochodowym od osób fizycznych. Zwolnienie to stanowi pomoc publiczną, przy czym wielkość tej pomocy nie może przekroczyć jej maksymalnej wielkości określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 4 ust. 4.

Zwolnienie to stanowi pomoc publiczną, przy czym wielkość tej pomocy nie może przekroczyć jej maksymalnej wielkości określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 4 ust. 4.

Zakres działalności określa zezwolenie na prowadzenie działalności gospodarczej na terenie strefy rozumianej jako działalność produkcyjna, handlowa i usługowa w zakresie wyrobów wytworzonych na terenie strefy. Oznacza to, że tylko dochód z działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu podlegać będzie zwolnieniu od podatku dochodowego, odpowiednio na zasadach określonych w przepisach o podatku dochodowym od osób prawnych lub w przepisach o podatku dochodowym od osób fizycznych.

Zezwolenie na prowadzenie działalności gospodarczej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej, o którym mowa w cytowanym powyżej przepisie uprawnia do prowadzenia działalności gospodarczej na terenie strefy i korzystania z pomocy publicznej. Określa ono przedmiot i warunki prowadzenia działalności (art. 16 ust. 1 i ust. 2 ustawy o specjalnych strefach ekonomicznych).

I tak, zgodnie z art. 16 ust. 1 ww. ustawy, podstawą do korzystania z pomocy publicznej, udzielanej zgodnie z ustawą, jest zezwolenie na prowadzenie działalności gospodarczej na terenie danej strefy uprawniające do korzystania z pomocy publicznej, zwane dalej „zezwoleniem”.

Przepis art. 16 ust. 2 ww. ustawy, zezwolenie określa przedmiot działalności gospodarczej oraz warunki dotyczące w szczególności:

1.  zatrudnienia przez przedsiębiorcę przy prowadzeniu działalności gospodarczej na terenie strefy przez określony czas określonej liczby pracowników;
2.  dokonania przez przedsiębiorcę na terenie strefy inwestycji o wartości przewyższającej określoną kwotę;
3.  terminu zakończenia inwestycji;
4.  maksymalnej wysokości kosztów kwalifikowanych inwestycji i dwuletnich kosztów kwalifikowanych pracy;
5.  wymagań, o których mowa w art. 5 ust. 3 i 4 - w przypadku, gdy inwestycja będzie realizowana na gruntach stanowiących własność lub użytkowanie wieczyste podmiotów innych niż wymienione w art. 5 ust. 1.

Zgodnie z art. 17 ust. 1 pkt 34 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 865 z późn. zm.), dochody, z zastrzeżeniem ust. 4-6d, uzyskane z działalności gospodarczej prowadzonej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej na podstawie zezwolenia, o którym mowa w art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 20 października 1994 r. o specjalnych strefach ekonomicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 482), przy czym wielkość pomocy publicznej udzielanej w formie tego zwolnienia nie może przekroczyć wielkości pomocy publicznej dla przedsiębiorcy, dopuszczalnej dla obszarów kwalifikujących się do uzyskania pomocy w największej wysokości, zgodnie z odrębnymi przepisami.

Zgodnie z art. 17 ust. 4 ww. ustawy, zwolnienia podatkowe, o których mowa w ust. 1 pkt 34 i 34a, przysługują podatnikowi wyłącznie z tytułu dochodów uzyskanych z działalności gospodarczej prowadzonej na terenie strefy lub na terenie określonym w decyzji o wsparciu.

Z przedstawionego opisu stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego wynika, że Zezwolenie uzyskane przez Wnioskodawcę zostało udzielone na działalność produkcyjną, handlową i usługową określoną w następujących kategoriach Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług („PKWiU”):

*   21.20 Leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne
*   10.89 Pozostałe artykuły spożywcze, gdzie indziej niesklasyfikowane
*   20.42 Preparaty kosmetyczne i toaletowe
*   20.59 Pozostałe wyroby chemiczne, gdzie indziej niesklasyfikowane
*   21.10 Podstawowe substancje farmaceutyczne
*   32.50 Urządzenia, instrumenty i wyroby medyczne, włączając dentystyczne
*   52.10 Magazynowanie i przechowywanie towarów
*   63.11 Usługi przetwarzania danych; usługi zarządzania stronami internetowymi (hosting) i podobne usługi
*   71.20 Usługi w zakresie badań i analiz technicznych
*   72.19 Usługi w zakresie badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych i technicznych.

Ponadto, w swojej działalności, Spółka zarówno prowadzi działalność w zakresie produkcji leków jak i świadczy usługi produkcyjne na rzecz innych podmiotów.

W ramach usług świadczonych na rzecz innych podmiotów tj. realizacji usługi produkcyjnej:

*   Spółka otrzymuje zlecenie na realizację usługi produkcyjnej,
*   Spółka otrzymuje substancje lecznicze w formie tabletek lub kapsułek, stanowiące półprodukt, który na tym etapie nie może zostać zwolniony do obrotu,
*   Spółka otrzymuje substancje lecznicze w formie zagregowanej (tzw. bulk), który nie może zostać przekazany odbiorcy ze względu na brak przeprowadzonych testów jakości, blistrowania oraz pakowania. Na tym etapie nie jest więc możliwe uznanie go za wyrób gotowy.
*   Spółka dokonuje kolejnych etapów procesu produkcyjnego zgodnych z przepisami Prawa Farmaceutycznego:
    *   blistrowanie,
    *   rygorystyczną kontrolę jakości, w oparciu o światowe standardy GMP (Good Manufacture Practice), co zapewnia pełną kontrolę nad jakością produkowanych leków,
    *   identyfikację wadliwych materiałów,
    *   pakowanie wyrobów w warunkach wymaganych specyfiką danego wyrobu,
    *   pakowanie w kartonik z ulotką informacyjną i nadrukiem daty produkcji lub ważności leku wraz z numerem serii.

Interpretując wskazane przepisy ww. ustawy podatkowej niezbędne jest wyjaśnienie pojęcia prowadzenia „działalności gospodarczej” oraz zwrotu „na podstawie zezwolenia”, gdyż tylko dochody uzyskane przez osobę prawną z prowadzonej, na podstawie zezwolenia, działalności gospodarczej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej, korzystają z przedmiotowego zwolnienia, co wynika z wykładni gramatycznej, którą należy stosować przy ocenie zakresu zwolnień podatkowych. Innymi słowy, jeżeli dany rodzaj (przedmiot) działalności gospodarczej nie jest wymieniony w zezwoleniu, to dochód z takiej działalności nie podlega zwolnieniu.

Zgodnie z definicją ustawową, działalnością gospodarczą jest zorganizowana działalność zarobkowa, wykonywana we własnym imieniu i w sposób ciągły (art. 3 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców – t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 1292). Każdy rodzaj działalności gospodarczej ma swój przedmiot, zakres w jakim jest prowadzona. Działalność gospodarcza może polegać na wytworzeniu określonego wyrobu lub wykonaniu usługi i może być prowadzona w formie przedsiębiorstwa jako swoistej jednostki organizacyjnej.

Zatem podstawowym warunkiem objęcia zwolnieniem od podatku jest to, aby badane dochody były „dochodami uzyskanymi z działalności gospodarczej”, która powinna być prowadzona na terenie strefy ekonomicznej na podstawie stosownego zezwolenia.

Z powyższego wynika, że niezależnie od wymogu „uzyskania dochodu z działalności gospodarczej”, działalność generująca te dochody powinna spełniać dwa kolejne warunki:

1.  powinna być prowadzona na terenie specjalnej strefy ekonomicznej oraz
2.  powinna być prowadzona na podstawie stosownego zezwolenia.

Podkreślenia wymaga fakt, że prowadzenie działalności gospodarczej w specjalnej strefie ekonomicznej i wynikające stąd zwolnienie dochodów pochodzących z tej działalności jest wyjątkiem od zasady równości i sprawiedliwości opodatkowania, w związku z tym przepisy dotyczące zwolnień muszą być interpretowane ściśle, zgodnie z ich wykładnią językową.

Konieczne jest również wyjaśnienie, że zwolnienie wynikające z art. 17 ust. 1 pkt 34 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, nie ma charakteru podmiotowego. Nie obejmuje ono zatem wszystkich dochodów podmiotu gospodarczego prowadzącego działalność gospodarczą na terenie strefy na podstawie zezwolenia, lecz tylko te dochody, które zostały uzyskane z działalności prowadzonej w ramach zezwolenia, a więc działalności określonej w tym zezwoleniu.

W świetle powyższego, zwolnienie od podatku przysługuje wyłącznie z tytułu dochodów uzyskanych z prowadzonej na terenie strefy działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu. Jeżeli dany rodzaj (przedmiot) działalności gospodarczej nie jest wymieniony w zezwoleniu, to dochód z takiej działalności nie podlega zwolnieniu. Podobnie w przypadku, gdy dany rodzaj działalności jest prowadzony poza terenem strefy wówczas dochód z takiej działalności również nie będzie podlegał zwolnieniu. Przy czym dochód „uzyskany” z działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, to wyłącznie taki dochód, którego źródłem przychodów jest prowadzona działalność gospodarcza. Zwolnieniem podatkowym objęty jest przy tym dochód wygenerowany bezpośrednio z działalności gospodarczej prowadzonej na terenie strefy ekonomicznej, wymienionej wprost w zezwoleniu.

Biorąc pod uwagę powyższe rozważania i przedstawiony opis stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego stwierdzić należy, że powstały dochód w sytuacji opisanej w punkcie 1 tj. produkcji wykonywanej w całości przez Spółkę oraz w pkt 2 tj. świadczenia usługi produkcyjnej na rzecz innych podmiotów może korzystać ze zwolnienia podatkowego przewidzianego w art. 17 ust. 1 pkt 34 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.

Reasumując, stanowisko Wnioskodawcy należy uznać za prawidłowe.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3.  z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie opisem stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym oraz zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we …, za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2018 r., poz. 1302, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.