Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST1-1.440.272.2023.3.ANJ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2023-10-27
Teza: WIS TOWAR – kompozyt do odbudowy masy kości.
Słowa kluczowe: sprzedaż-sprzedaż wyrobów medycznych; towar
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1. Stawki-Stawka podatku 8%; Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - świadczenie kompleksowe
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 1b-art. 145c; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ea-pkt 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ef-ust. 1-pkt 2

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tj. Dz. U. z 2023 r., poz. 1570 z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 18 lipca 2023 r. (data wpływu 20 lipca 2023 r.), uzupełnionego w dniu 15 września 2023 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku:** towar – „(\`(...)\`)

**Opis towaru**: preparat do (\`(...)\`) odbudowy masy kości w leczeniu urazów i ubytków kostnych; syntetyczny nieorganiczno-organiczny kompozyt w postaci formowalnego biomateriału wytwarzanego (\`(...)\`); produkt przeznaczony jako materiał implantacyjny do zastosowań w chirurgii urazowej i ortopedii; wyrób medyczny klasy IIb, pakowany po (\`(...)\`) o wymiarze (\`(...)\`)

**Rozstrzygnięcie**: wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna:** art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 20 lipca 2023 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniu 15 września 2023 r. w zakresie sklasyfikowania towaru „(\`(...)\`)”.

W treści wniosku i w jego uzupełnieniu przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Kompozyt (\`(...)\`) to preparat do (\`(...)\`) odbudowy masy kości w leczeniu urazów i ubytków kostnych. Syntetyczny nieorganiczno-organiczny kompozyt jest formowalnym biomateriałem wytwarzanym z (\`(...)\`). Jest on nowoczesnym materiałem implantacyjnym do zastosowań, w szczególności w chirurgii urazowej i ortopedii, opartym na (\`(...)\`). (\`(...)\`).

(\`(...)\`). W procesie przygotowania preparatu producent nie korzysta z surowców (płynów, tkanek lub innych substancji) pochodzenia zwierzęcego ani ludzkiego. Kompozyt (\`(...)\`) jest dostarczany w formie suchej, w podwójnych, sterylnych opakowaniach papierowo-foliowych.

Spółka wskazała, że wniosek o wydanie Wiążącej Informacji Stawkowej jest związany z produktem głównym tj. (\`(...)\`). Wnioskodawca tylko ubocznie, w celu pokazania szerszego kontekstu sytuacyjnego, przytacza opis związany z wprowadzeniem nowych marek. Nowe marki mają znaczenie w tym zakresie, że wprowadzenie nowych marek wymaga stosownych zmian w obowiązującym w Spółce systemie zarządzania jakością.

Dnia 29 kwietnia 2020 r. Spółka uzyskała certyfikat WE (\`(...)\`), potwierdzający, że system zapewniania jakości obwiązujący w Spółce w zakresie projektowania, wytwarzania i kontroli końcowej wyrobu medycznego klasy II b (\`(...)\`) spełnia wymagania określone w Załączniku II (z wyłączeniem p. 4) do Dyrektywy 93/42/EWG (z późniejszymi zmianami) wdrożonej do polskiego prawa, na co dowodu dostarczył audyt przeprowadzony przez (\`(...)\`). Uzyskanie tego certyfikatu było podstawą zgłoszenia do Prezesa URPL. Potwierdzeniem pierwotnego zgłoszenia było wydane na wniosek Spółki zaświadczenie Prezesa URPL (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`) 2021 r.

Dnia 1 kwietnia 2021 r. Zarząd Spółki podjął uchwałę nr (\`(...)\`), na mocy której wprowadził dwie nowe marki wytwarzanego wyrobu, wskazujące na obszar jego zastosowania: (\`(...)\`) do zastosowań w obszarze stomatologii oraz (\`(...)\`) do zastosowań weterynaryjnych.

Stosowne zmiany wprowadzono do obwiązującego w Spółce systemu zarządzania jakością. Wniosek o akceptację tych zmian został złożony do (\`(...)\`) dnia (\`(...)\`) 2021 r., a informację o akceptacji Spółka uzyskała 10 maja 2021 r. (\`(...)\`) w związku z tym wydało nowy certyfikat WE (\`(...)\`) ze wskazaniem marki (\`(...)\`) i (\`(...)\`). W konsekwencji 18 maja 2021 r. do URPL dokonano zgłoszeń wyrobów (\`(...)\`) ze wskazaniem zastosowania stomatologicznego i (\`(...)\`) do zastosowań w ortopedii. Potwierdzeniem dokonanych zgłoszeń tych wyrobów są pozyskane od URPL w późniejszym okresie świadectwa wolnej sprzedaży.

Pierwszą sprzedaż wyrobu (\`(...)\`) dokumentuje (\`(...)\`) z dnia 11 sierpnia 2020 r.

Sprzedaż (\`(...)\`) odbywa się w opakowaniach po (\`(...)\`) lub (\`(...)\`) wyrobów o wymiarach (\`(...)\`).

Postępowanie wg (\`(...)\`):

Przed przystąpieniem do produkcji następuje (\`(...)\`). Następnie w kolejnych krokach następuje przygotowanie masy kompozytu (\`(...)\`): (\`(...)\`)

Postępowanie wg (\`(...)\`): (\`(...)\`)

W odpowiedzi na wezwanie organu Spółka doprecyzowała, że złożony wniosek dotyczy preparatu „(\`(...)\`)” pakowanego po (\`(...)\`) o wymiarze (\`(...)\`).

Towar (\`(...)\`) został wprowadzony po raz pierwszy do obrotu w dniu 18 marca 2021 r.

Towar, który jest przedmiotem wniosku tj. (\`(...)\`), spełnia wymogi i jest zgodny z obowiązującym od dnia 26 maja 2021 r. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 17 8/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1 z późn. zm.).

(\`(...)\`) w dniu (\`(...)\`) 2021 r. wydało dla Spółki certyfikat WE (\`(...)\`) w zakresie projektowania, wytwarzania i kontroli końcowej wyrobu medycznego klasy IIb Kompozyt (\`(...)\`) do zastosowania w m.in. ortopedii: (\`(...)\`), w którym oświadczyło, że powyższy wyrób medyczny spełnia wymagania określone w Załączniku II (z wyłączeniem p. 4) do Dyrektywy 93/42/EWG (z późniejszymi zmianami) wdrożonej do polskiego prawa, na co dowodu dostarczył audyt przeprowadzony przez (\`(...)\`)

W certyfikacie został wskazany okres jego ważności, tj. od 13 maja 2021 r. do 27 maja 2024 r.

Zgodnie z art. 120 ust. 2 ww. Rozporządzenia „Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.” Wobec powyższego, certyfikat zachowuje ważność do 27 maja 2024 r.

Ponadto, z art. 120 ust. 3 ww. Rozporządzenia „Na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach”_._

Jak zostało wskazane wyżej, ww. towar to wyrób medyczny klasy IIb, wobec powyższego zastosowanie do niego będzie mieć art. 120 ust. 3a lit. b) ww. Rozporządzenia. Przepis ten stanowi, że „wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do (\`(...)\`) dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników”.

Z kolei art. 120 ust. 3c Rozporządzenia wskazuje, że „Wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:

a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;

b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

d) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;

e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi”.

Wobec brzmienia art. 120 ust. 3c Spółka wskazała, że:

1) wyrób ten nadal pozostaje zgodny z dyrektywą 93/42/EWG;

2) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

3) wyrób nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

4) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadzi system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9 Rozporządzenia;

5) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel, złoży formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.

Tym samym certyfikat jest wydany zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG i jest ważny, a pod warunkiem spełnienia warunków z art. 120 ust. 3c Rozporządzenia, towar będący przedmiotem niniejszego wniosku, tj. (\`(...)\`), może być wprowadzony do obrotu i używania do 31 grudnia 2027 r.

Jednocześnie, w załączeniu Spółka przekazała kopię (\`(...)\`) wraz z kopią (\`(...)\`) z dnia (\`(...)\`) 2021 r. Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informując, że zgłoszenia odbywają się wyłącznie drogą elektroniczną przez system URPL.

Do wniosku załączono:

1) (\`(...)\`).

2) (\`(...)\`).

3) (\`(...)\`).

4) (\`(...)\`).

5) (\`(...)\`).

6) (\`(...)\`).

7) (\`(...)\`).

8) (\`(...)\`).

9) (\`(...)\`).

10) (\`(...)\`).

11) (\`(...)\`).

12) (\`(...)\`).

13) (\`(...)\`).

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r., poz. 2651, z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem nr 0115-KDST1-1.440.272.2023.2.ANJ z dnia 2 października 2023 r. organ wyznaczył Wnioskodawcy siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu 2 października 2023 r.

Pismem z dnia 5 października 2023 r. Spółka poinformowała, że znany jest jej zebrany przez organ materiał w spawie.

Do dnia wydania niniejszej decyzji nie wniesiono nowych dowodów do sprawy, jak również nie złożono dodatkowych wyjaśnień i uwag.

**Klasyfikacja towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Jak stanowi art. 42a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2023 r., stanowiącego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, wskazano bez względu na CN – Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych \[Dz. U. poz. 974\]), wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższe regulacje.

Wskazać należy, że do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 r., poz. 186, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) została uchylona.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na mocy art. 2 pkt 1, 5, 12 i 40 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

5) „wyrób do implantacji” oznacza wyrób, włącznie z wyrobami częściowo lub całkowicie wchłoniętymi, który jest przeznaczony do:

– całkowitego wprowadzenia do ludzkiego ciała, lub

– zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni oka,

w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu.

Za wyrób do implantacji uznaje się również wyrób przeznaczony do częściowego wprowadzenia do ludzkiego ciała w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu.

Na podstawie art. 20 ust. 1 powołanego rozporządzenia, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne.

W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak wynika z art. 51 ust. 1 ww. rozporządzenia UE 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Natomiast stosownie do treści art. 52 ust. 1 tego rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI.

Zgodnie z art. 120 ust. 2 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do daty określonej w ust. 3a niniejszego artykułu mającej zastosowanie do poszczególnych klas ryzyka wyrobów. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z tymi dyrektywami od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r., uznaje się za ważne do dat określonych w ust. 3a niniejszego artykułu wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków:

a) przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę – zgodnie z załącznikiem VII do niniejszego rozporządzenia sekcja 4.3 akapit drugi – dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;

b) właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 59 ust. 1 niniejszego rozporządzenia lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 97 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

Z art. 120 ust. 3 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach.

Na podstawie art. 120 ust. 3a ww. rozporządzenia, wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do następujących dat:

a) dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;

b) dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a) niniejszego ustępu, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

Natomiast zgodnie z art. 120 ust. 3c ww. rozporządzenia, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:

a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;

b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

d) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;

e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.

Stosownie do treści art. 120 ust. 4 ww. rozporządzenia, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

Na podstawie art. 142 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745, w sprawie wyrobów medycznych, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

Stosownie do art. 142 ust. 3 ww. ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 lub 2, stosuje się art. 2-5, art. 12-14 i art. 17-32 ustawy uchylanej w art. 147 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 11 ust. 9, art. 20 ust. 2, art. 23 ust. 2-4 i art. 39 ust. 5 tej ustawy. W pozostałym zakresie stosuje się przepisy rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz ustawy.

W związku z powyższym, jeśli wyrób został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r., spełnia definicję zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, posiada procedurę oceny zgodności przeprowadzoną zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (wystawiona deklaracja zgodności z dyrektywą 93/42/EWG), to do takiego wyrobu ma zastosowanie obowiązująca do dnia 25 maja 2022 r. ww. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Na podstawie art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych – za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć,

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Natomiast zgodnie z art. 2 pkt 40 ww. ustawy, wyrób medyczny do implantacji to wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w całości do ludzkiego ciała albo zastępowania powierzchni nabłonka lub powierzchni oka, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu oraz wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w części do ludzkiego ciała, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu co najmniej przez 30 dni.

Należy również wskazać, że na podstawie art. 67 ust. 1 ww. ustawy, na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Prezes Urzędu w celu ułatwienia eksportu wydaje zaświadczenie potwierdzające, że wskazany w nim wyrób w dniu wydania zaświadczenia jest lub mógł być wprowadzany do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwane dalej „świadectwem wolnej sprzedaży”. Świadectwo wolnej sprzedaży wydaje się dla wyrobu oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie, zgłoszonych do Prezesa Urzędu co najmniej na 14 dni przed złożeniem wniosku, pod warunkiem że Prezes Urzędu nie wezwał do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w trybie art. 63 ust. 1 i zgłoszenie dotyczy wyrobu.

Stosownie natomiast do treści art. 138 ust. 6 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r, o wyrobach medycznych, świadectwa wolnej sprzedaży w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 120 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 110 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, wydaje się na podstawie i w trybie art. 67 ust. 1-6 ustawy uchylanej w art. 147 oraz pobiera się opłatę w wysokości 350 zł.

Jak wynika z opisu sprawy, Kompozyt (\`(...)\`) jest wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Dla ww. towaru została sporządzona deklaracja zgodności WE potwierdzająca przeprowadzenie oceny zgodności dla tego wyrobu zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG, towar ten został oznakowany znakiem CE. Posiada certyfikat zgodności WE (\`(...)\`) wydany dnia 13 maja 2021 r. (po raz pierwszy wydany 29 kwietnia 2020 r. dla (\`(...)\`)), jak również został zgłoszony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ponadto, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał dnia 1 czerwca 2022 r. dla Spółki Świadectwo wolnej sprzedaży nr (\`(...)\`), w którym w odniesieniu do Kompozytu (\`(...)\`) stwierdził, że „Wyrób medyczny oznakowany znakiem CE na zgodność z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. , poz. 1565) wdrażającej dyrektywę 93/42/EWG może być wprowadzony do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z art. 120 ust. 3 ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 05.05.2017 s.1) do dnia 26 maja 2024 r. Eksport w/w wyrobu nie jest zabroniony.”.

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że towar stanowiący Kompozyt (\`(...)\`) jest przeznaczony do leczenia urazów i ubytków kostnych, co mieści się w ustawowej definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, a ponadto oznakowanie wyrobu jest zgodne z ustawą o wyrobach medycznych oraz dokumenty (ważny certyfikat i deklaracja zgodności) potwierdzają przeprowadzenie oceny zgodności ww. wyrobu z wymaganiami zasadniczymi w sposób przewidziany dla wyrobów tej klasy (zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, której postanowienia wdraża ustawa o wyrobach medycznych), stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ea ustawy, w roku 2023:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Stosownie do art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

W załączniku nr 3 do ustawy – w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Biorąc pod uwagę fakt, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z tą ustawą, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towaru tożsamego pod każdym względem ze świadczeniem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2023, poz. 1223) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r.

w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy),

z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

**Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia** (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

\- w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do świadczenia kompleksowego będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/, będąc użytkownikiem/wyznaczając użytkownika konta w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).