Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0112-KDSL2-1.450.501.2020.5.JKS
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-01-14
Teza: WIS - Wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
Słowa kluczowe: dostawa-dostawa towarów; towar; wyroby-wyroby medyczne; świadczenie-świadczenie kompleksowe 
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146a; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146aa

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2020 r., poz. 1325, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową, i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2020 r., poz. 106, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia 26 marca 2020 r. (data wpływu 27 marca 2020 r.), uzupełnionego pismami z dnia 27 marca 2020 r. , 27 sierpnia 2020 r. oraz 20 października 2020 r. (data wpływu 7 kwietnia 2020 r., 27 sierpnia 2020 r. oraz 20 października 2020 r.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku:** dostawa towaru (świadczenie kompleksowe) – dostawa i instalacja instalacji gazów medycznych w ramach realizowanego przez Wnioskodawcę kontraktu na budowę (…).

**Opis:** Wnioskodawca w ramach prowadzonej działalności, dokonuje dostawy i instalacji instalacji gazów medycznych w ramach realizowanego przez Wnioskodawcę kontraktu na budowę (…). Spółka nie jest producentem ani dystrybutorem wyrobów medycznych, lecz podmiotem świadczącym usługi budowlane i budowlano-montażowe. Zakres prac polegający na wykonaniu instalacji gazów medycznych zleca podwykonawcom – firmom specjalistycznym, w ramach wykonania całości prac budowlanych. Po zakończeniu projektu obejmującego kontrakt na budowę (…), nie zostanie dokonane zgłoszenie instalacji gazów medycznych (…). Wytwórca wyrobu medycznego zgłosił instalacje tego typu i przekazał potwierdzenie (…). Wykonawca, który posiada uprawnienia do certyfikacji instalacji gazów medycznych zgłasza produkt jako wyrób medyczny jednokrotnie, a później wystawia jedynie deklarację zgodności i nie ma obowiązku zgłaszania każdej instalacji oddzielnie. Przedmiotowa instalacja zostanie poddana próbom wynikającym z normy ISO (…) zharmonizowanej z dyrektywą 93/42/EWG. Na przedmiotowy typ instalacji została przeprowadzana ocena zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi ustawy, co potwierdza Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną. Instalacja zostanie zbadana zgodnie z wymaganiami aktualnych norm i przepisów oraz zostanie zwolniona w formie wyrobu medycznego odpowiedniej klasy do używania przez jednostkę ochrony zdrowia na podstawie indywidualnie wystawionej deklaracji zgodności. Instalacja będzie oznakowana znakiem CE z numerem jednostki notyfikowanej biorącej udział przy ocenie wymagań zasadniczych wyrobu medycznego dla dyrektywy 93/42/EWG. Instalacja gazów medycznych dostarcza gazy sklasyfikowane jako produkt medyczny np. tlen. Jednym z wymogów kontraktowych postawionych przez Zamawiającego w dokumentacji projektowej jest wymaganie, że Wykonawca w ramach realizacji zamówienia ma wykonać przedmiotową instalację jako wyrób medyczny oraz przekazać Zamawiającemu odpowiednie certyfikaty.

**Rozstrzygnięcie:** Wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

**Stawka podatku od towarów i usług:** 8%

**Podstawa prawna:** art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

**Cel wydania WIS:** określenie stawki podatku od towarów i usług.

UZASADNIENIE

W dniu 27 marca 2020 r. Wnioskodawca złożył wniosek w zakresie sklasyfikowania dostawy oraz montażu instalacji gazów medycznych na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług. Przedmiotowy wniosek uzupełniono w dniach 7 kwietnia 2020 r., 27 sierpnia 2020 r. oraz 20 października 2020 r.

W treści wniosku przedstawiono następujący szczegółowy opis świadczenia.

(…) (dalej także: Spółka lub Wnioskodawca) w ramach prowadzonej działalności, jest generalnym wykonawcą robót budowalnych realizowanych w oparciu o przepisy ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2019 r. poz. 1846), których przedmiotem jest m.in. budowa, przebudowa, rozbudowa lub remont budynków szpitali, klinik i zakładów opieki medycznej.

Wniosek niniejszy dotyczy klasyfikacji i określenia właściwej stawki VAT na dostawę i instalację instalacji gazów medycznych w ramach realizowanych przez Wnioskodawcę kontraktów na budowę, przebudowę, rozbudowę lub remont budynków szpitali, klinik i zakładów opieki medycznej.

Jednym z takich kontraktów jest kontrakt na budowę (…).

W skład zamówienia wchodzą:

*   przygotowanie terenu pod budowę,
*   roboty ziemne,
*   wykonanie konstrukcji oraz pokrycia dachowego - roboty żelbetowe,
*   konstrukcje stalowe,
*   elewacja,
*   wykonanie tzw. obiektów małej architektury,
*   wykonanie ogrodzenia,
*   roboty instalacyjne elektryczne,
*   roboty instalacyjne sanitarne: instalacje centralnego ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji,
*   roboty instalacyjne sanitarne: sieci i instalacje wodno-kanalizacyjne,
*   instalacja gazów medycznych,
*   roboty budowlane wykończeniowe - roboty murowe, tynkowanie, roboty izolacyjne, malowanie, dostawa i montaż stolarki okiennej i drzwiowej.

Według Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (SIWZ) Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych.

W przypadku tego typu zamówień publicznych (budowa, przebudowa, rozbudowa lub remont budynków szpitali i zakładów opieki medycznej) dokumentacja projektowa składa się z oddzielnych części/branż: architektonicznej, konstrukcyjnej i elektrycznej i sanitarnej – instalacyjnej, co pozwala na szczegółowe opisanie zakresu rzeczowego robót, skalkulowanie ceny i rozliczenie ich wykonania. Branża sanitarna, z uwagi m.in. na różne funkcje oraz odpowiednie normy, jakie muszą spełniać poszczególne instalacje sanitarne, jest podzielona na odrębne opracowania/tomy, które obejmują swoim zakresem konkretne rodzaje instalacji; np. oddzielnym opracowaniem obejmowana jest instalacja wentylacji i klimatyzacji, a oddzielnym instalacja centralnego ogrzewania lub instalacja gazów medycznych. Wykonywana w ramach realizacji zamówienia na roboty budowalne dokumentacja powykonawcza w zakresie instalacji gazów medycznych, w zakresie instalacji wentylacji i klimatyzacji oraz instalacji centralnego ogrzewania stanowi odrębne opracowanie względem całości dokumentacji.

Dodatkowo zaznaczenia wymaga fakt, iż Inwestor/Zamawiający opisując instalację gazów medycznych w dokumentacji projektowej (rozumianej jak projekt budowlany/wykonawczy, specyfikacja techniczna wykonania i odbioru robót) wskazuje, iż Wykonawca w ramach realizacji zamówienia ma wykonać powyższą instalację jako wyrób medyczny oraz przekazać Zamawiającemu odpowiednie certyfikaty.

Przedmiotem inwestycji w zakresie instalacji gazów medycznych, w ramach ww. kontraktu, jest doprowadzenie (…).

Spółka wskazuje, że nie jest producentem ani dystrybutorem wyrobów medycznych, lecz podmiotem świadczącym usługi budowlane i budowlano-montażowe. Zakres prac polegający na wykonaniu instalacji gazów medycznych zleca podwykonawcom – firmom specjalistycznym, w ramach wykonania całości prac budowlanych.

W projekcie (…) Zamawiający przewidział wynagrodzenie ryczałtowe. (…), jako wykonawca, rozlicza się z Zamawiającym fakturami częściowymi wystawianymi w oparciu o harmonogram rzeczowo-finansowy, zawierający wyodrębnione zakresy robót, w tym instalacje gazów medycznych.

Faktury częściowe muszą być potwierdzone protokołem odbioru częściowego, w którym określony będzie wykaz robót wykonanych częściowo w danym miesiącu kalendarzowym, wg ich zaawansowania procentowego wobec całości robót zgodnie z Harmonogramem rzeczowo-finansowym. Podstawą do wystawiania faktur częściowych będzie podpisany przez inspektorów nadzoru inwestorskiego protokół częściowego odbioru robót, a dla faktury końcowej protokół odbioru całości robót budowlanych podpisany przez osoby biorące udział w pracach Komisji (…) oraz zatwierdzony przez Kierownika (…).

Według art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku wynosi 23%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 art. 129 ust. 1.

Zgodnie natomiast z art. 41 ust. 2 oraz art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług „dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 8%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1”.

W pozycji 13 Załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług wymienione są Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – bez względu na CN.

Definicję pojęcia „wyrobu medycznego” zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U.2020.186), który stanowi, że wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

*   diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
*   diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
*   badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
*   regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Dokonując klasyfikacji przedmiotu wniosku, należy w ocenie Wnioskodawcy wziąć pod uwagę również art. 11 ustawy o wyrobach medycznych, Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. o wyrobach medycznych oraz Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia (Dz. U. Nr 215, poz. 1426) z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych.

(…)

Uzasadnienie występowania świadczenia kompleksowego (dostawy towaru).

Co do zasady, każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedno świadczenie obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka czynności, świadczenie to nie powinno być sztucznie dzielone dla celów podatkowych.

Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za czynność zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako czynności pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do czynności zasadniczej.

Natomiast aby móc wskazać, że dane świadczenie jest świadczeniem złożonym (kompleksowym), powinno składać się ono z różnych czynności, których realizacja prowadzi jednak do jednego celu. Na świadczenie kompleksowe składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu – do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element świadczenia kompleksowego wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać czynności głównej bez czynności pomocniczej.

Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia, świadczenie nie powinno być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będzie jedno świadczenie kompleksowe, obejmujące kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład wykonywanego świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego.

Stanowisko takie przedstawił również Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r., nr C-349/96 stwierdzając, że: „Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej”.

Odnosząc się do zagadnienia będącego przedmiotem wniosku, wskazać również należy, że:

*   w wyroku TSUE z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen, Trybunał wskazał, że po pierwsze z art. 2 ust. 1 szóstej dyrektywy wynika, że każda transakcja powinna być uznawana za odrębną i niezależną, a po drugie, że czynność złożona z jednego świadczenia w sensie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie zakłócać funkcjonowania podatku VAT. W ocenie Trybunału, aby określić, czy mamy do czynienia z jednym świadczeniem, należy przede wszystkim poszukać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej czynności celem ustalenia, czy podatnik dostarcza konsumentowi kilka odrębnych świadczeń głównych, czy też jedno świadczenie (pkt 20 wyroku). Podobnie jest w przypadku, jeśli dwa (lub więcej) świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako przeciętny konsument, są tak ściśle związane, że stanowią one obiektywnie jedno tylko nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (punkt 22 wyroku),
*   w wyroku z dnia 27 września 2012 r. w sprawie C-392/11 Field Fisher Waterhouse LLP Trybunał wskazał, że aby móc uznać, że ogół świadczeń zapewnianych przez wynajmującego najemcy stanowi jedno świadczenie, należy zbadać czy wykonywane świadczenia stanowią jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny, czy też obejmują one świadczenie główne, względem którego pozostałe świadczenia mają charakter dodatkowy (pkt 22 wyroku ).

Charakter danego świadczenia należy oceniać biorąc pod uwagę punkt widzenia nabywcy oraz cechy charakterystyczne tego świadczenia (vide: wyrok TSUE z dnia 21 lutego 2008 r. w sprawie C-425/06 Part Service srl, ECLI:EU:C:2008:108, pkt 51-53; z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro, ECLI:EU:C:2009:365, pkt 17-19 oraz z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-461/08 Don Bosco Onroerend Goed BV, ECLI:EU:C:2009:722, pkt 36-38).

Istotnym kryterium wpływającym na ocenę tego, czy w konkretnej sytuacji występuje świadczenie kompleksowe, jest kryterium odrębności. Kryterium to opiera się na weryfikacji, czy poszczególne świadczenia mogą występować w obrocie gospodarczym niezależnie i czy mogą być wykonane przez dowolny inny podmiot. W przypadku odpowiedzi twierdzącej, nie następuje świadczenie kompleksowe, lecz kilka odrębnych świadczeń, które powinny być dla celów opodatkowania VAT traktowane niezależnie od siebie. Takie stanowisko wywieść można z orzeczenia TSUE z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie RLRE Tellmer Property sro, C-527/07, w którym istotnie TSUE stanął na stanowisku, że w przypadku usług najmu oraz usług sprzątania części wspólnych budynków następują dwa odrębne świadczenia dla celów VAT. Swoje stanowisko Trybunał oparł na tym, że usługi sprzątania części wspólnych budynku mogą być świadczone na różnych zasadach, to znaczy na przykład przez osoby trzecie wystawiające faktury obejmujące koszt tych usług bezpośrednio lokatorom lub przez wynajmującego zatrudniającego w tym celu własnych pracowników lub posługującego się przedsiębiorstwem zajmującym się sprzątaniem.

Podsumowując zatem powyższe, świadczenie kompleksowe ma miejsce wówczas, gdy relacja poszczególnych czynności (świadczeń) wykonywanych na rzecz jednego nabywcy, dzieli je na świadczenie podstawowe i świadczenia pomocnicze – tzn. takie, które umożliwiają skorzystanie ze świadczenia podstawowego (lub są niezbędne dla możliwości skorzystania ze świadczenia podstawowego). Jeżeli jednak świadczenia te można rozdzielić tak, że nie zmieni to ich charakteru ani wartości z punktu widzenia nabywcy – wówczas świadczenia takie powinny być traktowane jako dwa (lub więcej), niezależnie opodatkowane świadczenia.

W przypadku świadczeń kompleksowych o tym, czy świadczenie jest dostawą towarów, czy usługą powinien przesądzić element, który w ramach całego świadczenia ma charakter dominujący (zob. np. wyroki TSUE: z dnia 2 maja 1996 r. w sprawie C-231/94, Faaborg – Gelting Linien; z dnia 25 lutego 1999 r. w sprawie C 349/96 Card Protection Plan Ltd p-ko Commissioners of Custom and Excise; z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04, Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV v Staatssecretaris van Financien, z glosą P. Selera, opubl. Lex/el. 2010). Jeżeli elementem dominującym w ramach danej transakcji będzie wydanie towaru w celu przeniesienia prawa do rozporządzania nim jak właściciel, natomiast pozostałe czynności będą miały charakter pomocniczy lub uboczny wówczas transakcja powinna być traktowana jako dostawa towarów, o której mowa w art. 7 ust. 1 ustawy. Natomiast w przypadku, gdy istotą transakcji będą inne czynności to mimo, że w ramach takiej transakcji może także wystąpić wydanie towaru, powinna być ona traktowana jako świadczenie usług.

Jak wskazano we wniosku, przesłanych uzupełnieniach do wniosku oraz załącznikach przedmiotem inwestycji w zakresie instalacji gazów medycznych, w ramach kontraktu na budowę (…), jest doprowadzenie (…). Spółka nie jest producentem ani dystrybutorem wyrobów medycznych, lecz podmiotem świadczącym usługi budowlane i budowlano-montażowe. Zakres prac polegający na wykonaniu instalacji gazów medycznych zleca podwykonawcom – firmom specjalistycznym, w ramach wykonania całości prac budowlanych. W ww. projekcie Zamawiający przewidział wynagrodzenie ryczałtowe. (…), jako wykonawca, rozlicza się z Zamawiającym fakturami częściowymi wystawianymi w oparciu o harmonogram rzeczowo-finansowy, zawierający wyodrębnione zakresy robót, w tym instalacje gazów medycznych. Faktury częściowe muszą być potwierdzone protokołem odbioru częściowego, w którym określony będzie wykaz robót wykonanych częściowo w danym miesiącu kalendarzowym, wg ich zaawansowania procentowego wobec całości robót zgodnie z Harmonogramem rzeczowo-finansowym. Podstawą do wystawiania faktur częściowych będzie podpisany przez inspektorów nadzoru inwestorskiego protokół częściowego odbioru robót, a dla faktury końcowej protokół odbioru całości robót budowlanych podpisany przez osoby biorące udział w pracach Komisji (…) oraz zatwierdzony przez Kierownika (…).

Wnioskodawca wyjaśnia, że jednym z wymogów kontraktowych postawionych przez Zamawiającego w dokumentacji projektowej jest wymaganie, że Wykonawca w ramach realizacji zamówienia ma wykonać przedmiotową instalację jako wyrób medyczny oraz przekazać Zamawiającemu odpowiednie certyfikaty. Instalacja gazów medycznych została wydzielona jako odrębna pozycja w Harmonogramie Rzeczowo Finansowym. Natomiast cena dla pozycji gazy medyczne jest ustalona łącznie dla dostawy i instalacji gazów medycznych, bez podziału osobno na dostawę, osobno na montaż.

Biorąc pod uwagę powyższe należy wskazać, że wykonywane przez Wnioskodawcę świadczenie stanowi świadczenie kompleksowe, gdyż wszystkie czynności wykonane w jego ramach są ze sobą tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter. Przedstawione przez Wnioskodawcę czynności składają się na świadczenie kompleksowe polegające na dostawie oraz instalacji instalacji gazów medycznych. W powyższej sprawie Wnioskodawca wyraźnie wskazuje, że przedmiotem wniosku jest tylko dostawa i instalacja instalacji gazów medycznych w ramach realizowanego przez Wnioskodawcę kontraktu na budowę (…). Z opisu świadczenia wynika przy tym, że cena dla pozycji gazy medyczne jest ustalona łącznie dla dostawy i instalacji gazów medycznych bez podziału osobno na dostawę, osobno na montaż. Należy zatem stwierdzić, że wykonywane czynności (w ramach dostawy i instalacji instalacji gazów medycznych) są ze sobą ściśle powiązane i – z punktu widzenia nabywcy – tworzą jedną nierozłączną całość oraz prowadzą do realizacji celu świadczenia, jakim jest instalacja instalacji gazów medycznych.

Przy czym w zakresie prac związanych z instalacją gazów medycznych usługi polegające na instalacji wyrobów, będących przedmiotem dostawy, są ściśle związane z tymi wyrobami i nie mogą być wykonane bez nich – wydanie towaru jest niezbędne do wykonania usługi. Wobec tego usługę instalacji należy uznać za niezbędną i konieczną w stosunku do świadczenia głównego, jakim jest dostawa instalacji gazów medycznych. W konsekwencji, w opisanym przypadku elementem dominującym jest dostawa instalacji gazów medycznych. Natomiast wykonywana w powiązaniu z dostawą tego wyrobu usługa instalacji (montażu) ma charakter pomocniczy.

Uzasadnienie klasyfikacji towaru.

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1.  opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;
2.  klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:
    1.  określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,
    2.  stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie - w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;
3.  stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi, lub towaru i/lub usługi, które razem składają się na jedną czynność podlegającą opodatkowaniu (świadczenie kompleksowe) do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa bądź świadczenie kompleksowe spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na PKWiU „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy. Przepisy ustawy nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186), zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć,

*   który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

W myśl art. 2 pkt 11 ustawy o wyrobach medycznych, deklaracja zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Z kolei na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki (art. 11 ust. 4 i 7 ustawy o wyrobach medycznych).

Stosownie do treści art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Ponadto, jak stanowi art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Natomiast zgodnie z treścią art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, wytwórca musi zapewnić, że wyrób jest bezpieczny i spełnia wymagania zasadnicze. Oznacza to konieczność przeprowadzenia przez ten podmiot stosownych procedur oceny zgodności. Ocenę taką wytwórca przeprowadza samodzielnie lub z udziałem jednostki notyfikowanej (dla wyrobów określonych w art. 29 ust 5. ustawy o wyrobach medycznych). Po pozytywnym przeprowadzeniu oceny zgodności wytwórca oznakowuje wyrób znakiem CE (jeśli w ocenie zgodności wzięła udział jednostka notyfikowana obok znaku CE umieszcza się czterocyfrowy numer tej jednostki) i sporządza deklarację zgodności, w której zapewnia, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze oraz w przypadku wyrobów, dla których ocena zgodności odbyła się przy udziale jednostki notyfikowanej wytwórca otrzymuje od tej jednostki certyfikaty zgodności.

Na mocy art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

W przedmiotowej sprawie – jak wynika z opisu zawartego we wniosku oraz jego uzupełnienia – po zakończeniu projektu obejmującego kontrakt na budowę (…), nie zostanie dokonane zgłoszenie instalacji gazów medycznych (…) na podstawie (…). Wytwórca wyrobu medycznego zgłosił instalacje tego typu i przekazał potwierdzenie (…). Wykonawca, który posiada uprawnienia do certyfikacji instalacji gazów medycznych zgłasza produkt jako wyrób medyczny jednokrotnie, a później wystawia jedynie deklarację zgodności i nie ma obowiązku zgłaszania każdej instalacji oddzielnie. Przedmiotowa instalacja zostanie poddana próbom wynikającym z normy ISO (…) zharmonizowanej z dyrektywą 93/42/EWG. Na przedmiotowy typ instalacji została przeprowadzana ocena zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi ustawy, co potwierdza Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną. Instalacja zostanie zbadana zgodnie z wymaganiami aktualnych norm i przepisów oraz zostanie zwolniona w formie wyrobu medycznego odpowiedniej klasy do używania przez jednostkę ochrony zdrowia na podstawie indywidualnie wystawionej deklaracji zgodności. Instalacja będzie oznakowana znakiem CE z numerem jednostki notyfikowanej biorącej udział przy ocenie wymagań zasadniczych wyrobu medycznego dla dyrektywy 93/42/EWG. Instalacja gazów medycznych dostarcza gazy sklasyfikowane jako produkt medyczny np. tlen.

Wobec powyższego przedmiotowa instalacja gazów medycznych – po spełnieniu wskazanych wyżej warunków – będzie stanowić wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (towar wskazany w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy).

O tym, że w analizowanej sytuacji będziemy mieć do czynienia z wyrobem medycznym jakim jest instalacja gazów medycznych świadczy również fakt, że jednym z wymogów kontraktowych postawionych przez Zamawiającego w dokumentacji projektowej jest wymaganie, że Wykonawca w ramach realizacji zamówienia ma wykonać przedmiotową instalację jako wyrób medyczny oraz przekazać Zamawiającemu odpowiednie certyfikaty. Wynika z tego, że to jest warunek konieczny tego kontraktu, że powyższa instalacja gazów medycznych będzie wyrobem medycznym, w przeciwnym wypadku kontrakt nie zostałby podpisany. Wnioskodawca wskazuje w uzupełnieniu, że przedmiotem wniosku jest dostawa i instalacja instalacji gazów medycznych w ramach realizowanego przez Wnioskodawcę kontraktu na budowę (…) oraz wskazuje kto jest podwykonawcą realizacji tego kontraktu, a dodatkowo zebrane i przedstawione w zagadnieniu informacje oraz dokumenty świadczą o tym, że będąca przedmiotem wniosku instalacja gazów medycznych będzie stanowić wyrób medyczny.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług.

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Przy czym, w świetle art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1.  kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz
2.  wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

Z art. 41 ust. 2 ustawy wynika, że dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1.

Zgodnie z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na PKWiU „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym, w którym dominujący charakter będzie miała dostawa towaru stanowiącego wyrób medyczny, w myśl ustawy o wyrobach medycznych, zatem dostawa i instalacja gazów medycznych podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe.

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do świadczenia kompleksowego tożsamego pod każdym względem ze świadczeniem kompleksowym będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Ponadto, zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena uznania czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania ich za takie wyroby. Wydana WIS zatem nie przesądza, że dany wyrób będzie stanowić wyrób medyczny i została wydana przy takim założeniu.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do świadczenia kompleksowego będącego jej przedmiotem, które zostało wykonane po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

*   podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),
*   świadczenie kompleksowe, będące przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany dotyczące świadczenia będącego przedmiotem czynności objętej niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości obrotu towarem na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS nie rozstrzyga także, czy ww. towar może być przedmiotem legalnego obrotu na terytorium RP – zgodnie z odrębnymi przepisami, w szczególności przepisami o wyrobach medycznych.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji, stosownie do art. 220 § 1 w zw. z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej, służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).