Zmiana interpretacji indywidualnej
Sygnatura: PT8/033/188/664/AMT/12/PT-577/RD113522
Organ: Minister Finansów
Data wydania: 2013-10-31
Teza: opodatkowanie usług badań klinicznych świadczonych przez Wnioskodawcę w 2011 r. na rzecz podatników mających siedzibę na terenie Stanów Zjednoczonych
Słowa kluczowe: podatek-podatek od towarów i usług-miejsce (kraj) płatności podatku od towarów i usług; świadczenie-miejsce świadczenia usług
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział V-Rozdział 3

ZMIANA INTERPRETACJI INDYWIDUALNEJ

Na podstawie art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2012 r., poz. 749, z późn. zm.) Minister Finansów, wobec stwierdzenia nieprawidłowości interpretacji indywidualnej z dnia 9 maja 2011 r. nr IBPP4/443-144/11/AŚ, wydanej w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, na wniosek z dnia 20 stycznia 2011 r. (data wpływu 25 stycznia 2011 r.), uzupełniony pismami z dnia 21 marca 2011 r. (data wpływu 4 kwietnia 2011 r.), z dnia 1 kwietnia 2011 r. (data wpływu 4 kwietnia 2011 r.) oraz pismem z dnia 4 kwietnia 2011 r. (data wpływu 8 kwietnia 2011 r.) o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych świadczonych przez Wnioskodawcę w 2011 r. na rzecz podatników mających siedzibę na terenie Stanów Zjednoczonych, zmienia ww. interpretację z urzędu stwierdzając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione w ww. wniosku jest:

*   **nieprawidłowe** w zakresie podlegania zwolnieniu od podatku od towarów i usług usług badań klinicznych,
*   **prawidłowe** w zakresie miejsca świadczenia usług badań klinicznych w 2011 r.

UZASADNIENIE

W dniu 25 stycznia 2011 r. do Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach wpłynął ww. wniosek z dnia 20 stycznia 2011 r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług badań klinicznych świadczonych przez Wnioskodawcę w 2011 r. na rzecz podatników mających siedzibę na terenie Stanów Zjednoczonych. Pismami z dnia 21 marca 2011 r. (data wpływu 4 kwietnia 2011 r.), z dnia 1 kwietnia 2011 r. (data wpływu 4 kwietnia 2011 r.) oraz z dnia 4 kwietnia 2011 r. (data wpływu 8 kwietnia 2011 r.) wniosek uzupełniono o doprecyzowanie opisu stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny/zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca, jest lekarzem, specjalistą w dziedzinie kardiochirurgii. Prowadzi jednoosobową działalność gospodarczą związaną z prowadzeniem badań klinicznych na terenie Polski. Przedmiotem badań klinicznych są wyroby medyczne, które Wnioskodawca wszczepia pacjentom w toku operacji na otwartym sercu. Przykładowo, takim badaniem objęte są nowe zastawki serca. Przeprowadzane przez Wnioskodawcę badania kliniczne nie dotyczą skutków stosowania nowych leków. Ograniczają się one bowiem właśnie do wszczepiania pacjentom podczas operacji na otwartym sercu różnego rodzaju nowych, perspektywicznych z punktu widzenia ich zdrowia i życia produktów i preparatów medycznych.

Przeprowadzenie badania klinicznego wymaga odpowiedniego wykształcenia medycznego. Wiedza medyczna potrzebna jest na wszystkich etapach związanych z przeprowadzaniem badań. Zasadniczym celem badania jest bowiem określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania określonego wyrobu medycznego (np. zastawki serca) lub technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

Wnioskodawca zaznacza, że przeprowadzenie danego badania klinicznego wymaga uzyskania odpowiedniego pozwolenia. Pozwolenie to może być wydane tylko i wyłącznie po wystąpieniu do Komisji Bioetycznej i Ministerstwa Zdrowia (Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych) z aplikacją (wnioskiem). Aby zatem przeprowadzić badanie kliniczne konieczne jest uprzednie przygotowanie stosownej aplikacji. Przygotowanie takiej aplikacji wymaga fachowej wiedzy medycznej i jest bardzo czasochłonne. Dopiero po uzyskaniu odpowiedniego pozwolenia Wnioskodawca może przeprowadzić operację (badanie). Po jej przeprowadzeniu, w szpitalu – stosownie do obowiązujących Wnioskodawcę jako lekarza przepisów – prowadzi on dokumentację medyczną. Jednakże dodatkowo, na mocy zawartych umów o badania kliniczne Wnioskodawca jest zobligowany do prowadzenia niezależnej dokumentacji medycznej przeprowadzonych operacji oraz kontroli pooperacyjnych.

W ramach badań klinicznych, wykonywane są zatem przez Wnioskodawcę następujące czynności:

*   przygotowanie odpowiednich dokumentów niezbędnych do uzyskania pozwolenia na przeprowadzenie operacji medycznej (badania),
*   organizacja wykwalifikowanego zespołu (lekarzy i medycznego personelu pomocniczego zatrudnionego w szpitalu) i odpowiedniego sprzętu do przeprowadzenia badania w sposób zgodny z przepisami,
*   przeprowadzenie wstępnej diagnostyki pacjentów celem dokonania właściwego doboru uczestników badania,
*   wykonanie operacji na otwartym sercu, których celem jest wszczepienie objętych badaniem wyrobów medycznych (np. zastawek serca),
*   przeprowadzenie diagnostyki stanu zdrowia uczestników badania,
*   sporządzenie – niezależnej od wymaganej odrębnymi przepisami krajowymi – dokumentacji przeprowadzonych operacji,
*   kontrola stanu zdrowia pacjentów objętych badaniem medycznym po dokonaniu zabiegu (niezależnie od obowiązków ustawowych),
*   sporządzenie – niezależnie od wymaganej odrębnymi przepisami krajowymi – dokumentacji medycznej przeprowadzonych kontroli pooperacyjnych,
*   analiza wyników prowadzonych badań medycznych,
*   zapewnienie fachowej opieki lekarskiej pacjentom uczestniczącym w badaniu.

Wskazane badania kliniczne świadczone są obecnie na rzecz podmiotów, mających swoją siedzibę i stałe miejsce prowadzenia działalności w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej (dalej „Sponsorów”). Wnioskodawca nie wyklucza jednak w przyszłości świadczenia tego typu usług na rzecz innych podmiotów.

Z tytułu przeprowadzonego badania klinicznego (medycznego) Wnioskodawca otrzymuje ustaloną w umowie zapłatę, która nie jest dzielona na jakiekolwiek części. Prawo do otrzymania wynagrodzenia powstaje dla Wnioskodawcy jedynie wtedy, gdy dane badanie zostanie ukończone. Dlatego też, aby uzyskać wynagrodzenie za badanie Wnioskodawca musi najpierw spełnić warunki formalne, aby uzyskać stosowną zgodę na przeprowadzenie operacji. W kalkulacji wynagrodzenia za przeprowadzenie badań klinicznych uwzględniona jest płatność za pracę włożoną w przygotowanie aplikacji i uzyskanie pozwolenia na przeprowadzenie operacji (wynagrodzenie za ten etap prac badawczych jest odrębnie określone). Niemniej Wnioskodawca podkreśla, że nie jest możliwe uzyskanie zapłaty tylko i wyłącznie za sporządzenie aplikacji niezbędnych do uzyskania pozwolenia na przeprowadzenie operacji. Element ten, jak to już wyżej wyjaśniono, jest jedynie uwzględniany w procesie ustalenia wysokości wynagrodzenia (jest to element Kalkulacyjny). Tym samym, uzyskanie zapłaty z tytułu wykonywanej usługi możliwe jest dopiero po ostatecznym przeprowadzeniu badania klinicznego (po przeprowadzeniu operacji i przygotowaniu odpowiedniej dokumentacji medycznej). Wnioskodawca zwraca uwagę, że nie tylko nie ma możliwości otrzymania wynagrodzenia jedynie za sporządzenie aplikacji i uzyskania pozwoleń, ale również nie ma możliwości wykonania operacji, czy innych zabiegów medycznych bez wcześniejszego uzyskania tychże pozwoleń. Podobnie jak w powyżej opisanym przypadku uzyskania pozwoleń, również i w zakresie prowadzenia dokumentacji medycznej dotyczącej operacji i kontroli pooperacyjnej nie jest możliwe otrzymanie zapłaty tylko za ich wykonanie. W związku z powyższym Wnioskodawca uważa, że wszystkie etapy niezbędne do przeprowadzenia badań klinicznych (medycznych) stanowią jedną całość (jedną usługę).

Wnioskodawca złożył do Urzędu Statystycznego w Łodzi wniosek o wydanie opinii klasyfikacyjnej, tj. zwrócił się z prośbą o sklasyfikowanie wykonywanej usługi. We wniosku o wydanie opinii statystycznej Wnioskodawca opisał wykonywane usługi w sposób analogiczny jak przedstawiony w niniejszym wniosku. W odpowiedzi na pismo Wnioskodawcy, Ośrodek Klasyfikacji i Nomenklatur Urzędu Statystycznego w Łodzi poinformował (interpretacja statystyczna z dnia 29 grudnia 2010 r.), że „zgodnie z zasadami metodycznymi Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) wprowadzonej rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. (Dz.U. Nr 207, poz. 1293, z późn. zm.) wymienione w piśmie usługi polegające na przeprowadzeniu badań klinicznych wyrobów medycznych wszczepianych pacjentom w toku operacji na – otwartym sercu, związane w szczególności z ochroną zdrowia pacjentów biorących udział w badaniu, zapewnieniem odpowiedniej opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego (m.in. poprzez zagwarantowanie fachowego personelu i odpowiedniego sprzętu, dogłębną analizę wyników, kontrolę stanu zdrowia pacjentów po dokonaniu zabiegu itp.), jak również przygotowywaniem odpowiedniej dokumentacji mieszczą się w grupowaniu: PKWiU 86.90.19.0 „Pozostałe usługi w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej niesklasyfikowane”. Jednocześnie w związku z § 2 powołanego wyżej rozporządzenia według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) wprowadzonej rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 6 kwietnia 2004 r. (Dz.U. Nr 89, poz. 844, z późn. zm.) ww. usługi mieściły się w grupowaniu: PKWiU 85.14.18-00.00 „Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane”. Natomiast zgodnie z § 3 powołanego rozporządzenia, zgodnie z którym do celów podatkowych nadal stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług (PKWiU) wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 18 marca 1997 r. (Dz.U. Nr 42, poz. 264, z późn. zm.) ww. usługi mieściły się w grupowaniu: PKWiU 85.14.18-00.00 „Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane.”

Wnioskodawca dotychczas nie opodatkowywał VAT świadczonych przez siebie usług uznając je za usługi zwolnione z VAT. Wnioskodawca pragnie wyjaśnić, że wynagrodzenie za przeprowadzenie badań, jakie Wnioskodawca otrzymuje od Sponsorów przekracza kwoty wymienione w art. 113 ustawy o podatku od towarów i usług (tj. jest większe niż 150.000 zł/rok).

Świadczenie badań klinicznych na rzecz podmiotów mających siedzibę i stałe miejsce prowadzenia działalności w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej (zwanych dalej „Sponsorami”) Wnioskodawca rozpoczął w styczniu 2005 r.

Badania Wnioskodawcy były świadczone zawsze na zlecenie Sponsorów (podmiotów mających siedzibę i stałe miejsce prowadzenia działalności na terenie USA). Co do zasady firma Wnioskodawcy podpisywała umowę ze Sponsorem bezpośrednio. Tylko incydentalnie zdarzało się, że umowę ze Sponsorem na przeprowadzenie badań klinicznych zawierał inny polski podmiot, który otrzymywał wynagrodzenia za badania od Sponsora. Podmiot ten następnie płacił za przeprowadzenie badań innym firmom, które współuczestniczyły w badaniach (w tym firmie Wnioskodawcy). W każdym jednak wypadku beneficjentem usługi był Sponsor, gdyż to on ustalał zakres badań, zasady ich wykonania, itp.

Wskazany przez Wnioskodawcę scenariusz, gdy pośrednikiem w płatnościach od Sponsora był inny polski podmiot nie miał miejsca w 2011 roku. W 2011 r. badania, które Wnioskodawca wykonuje są świadczone wyłącznie na rzecz Sponsora (bezpośrednio).

Wnioskodawca potwierdza, że Sponsorzy są podatnikami w rozumieniu art. 28a ustawy VAT.

Wnioskodawca nie zarejestrował się dotychczas jako podatnik VAT czynny. Ponadto nie rejestrował się jako podatnik podatku VAT (nie wysyłał zgłoszenia VAT-R). W związku z tym, nie składał i na razie nie składa również deklaracji VAT-7. Wnioskodawca przyjmował bowiem, że wykonywane przeze niego badania kliniczne korzystały do 31 grudnia 2010 r. i nadal korzystają ze zwolnienia od opodatkowania.

W związku z powyższym zadano następujące pytania:

1.  Czy od dnia 1 stycznia 2011 r. świadczone przez Wnioskodawcę usługi będą korzystały ze zwolnienia z podatku VAT? (pytanie drugie wniosku z dnia 20 stycznia 2011 r.)
2.  Jeśli organ uzna, że usługi wykonywane przez Wnioskodawcę były do dnia 31 grudnia 2010 r. lub będą po dniu 31 grudnia 2010 r. podlegać opodatkowaniu VAT, Wnioskodawca prosi o odpowiedź na pytanie, czy należy naliczać polski podatek VAT przy wykonywaniu usługi, jeśli Wnioskodawca wykonuje usługę na rzecz podmiotu gospodarczego mającego miejsce zamieszkania lub siedziby poza granicami Polski, czy należy uznać, że usługa nie podlega opodatkowaniu VAT w Polsce? Jeśli organ uzna, że usługa podlega lub podlegała opodatkowaniu VAT w Polsce Wnioskodawca prosi o informacje, jaką stawką VAT należy opodatkować usługę? (pytanie nr 3 wniosku ORD-IN)

Zdaniem Wnioskodawcy:

Ad. 1

(Ad. 2 wniosku z dnia 20 stycznia 2011 r.)

Od dnia 1 stycznia 2011 r. świadczone przez niego usługi nadal korzystają ze zwolnienia z podatku VAT.

Uzasadnienie

Zdaniem Wnioskodawcy świadczy on jedną, kompleksową usługę w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, co potwierdził Ośrodek Klasyfikacji i Nomenklatur Urzędu Statystycznego w Łodzi. W związku z tym, wykonywane przez Wnioskodawcę czynności powinny być rozpatrywane łącznie jako jedna usługa (niezależnie od tego, że w ramy badań klinicznych wchodzą też takie czynności jak uzyskanie pozwolenia od Komisji Bioetycznej i Ministerstwa Zdrowia, czy też sporządzenie dokumentacji medycznej operacji oraz kontroli pooperacyjnej). Wszystkie te czynności są bowiem ściśle i nierozerwalnie związane z głównym przedmiotem badania medycznego – wszczepieniem nowego wyrobu medycznego w czasie operacji na otwartym sercu, którego celem jest poprawa, a w wielu przypadkach wręcz uratowanie zdrowia i życia pacjentów. Jak była o tym mowa, przeprowadzenie każdego etapu badań (w tym przygotowanie odpowiednich aplikacji do Komisji Bioetycznej i Ministerstwa Zdrowia, czy opracowanie dokumentacji badań) wymaga wiedzy medycznej, doświadczenia i wykształcenia medycznego. Czynności te Wnioskodawca może wykonywać dlatego, że jest lekarzem – specjalistą w dziedzinie kardiochirurgii. Podsumowując, zdaniem Wnioskodawcy wszystkie czynności wykonywane przez niego na zlecenie Sponsora stanowią jedną usługę – usługę medyczną w zakresie ochrony zdrowia. Wskazują na to również przedstawione przez Wnioskodawcę aspekty związane z kalkulacją ceny należnej za wykonanie usługi. Jak była o tym mowa, czynności związane z uzyskiwaniem zezwoleń od Komisji Bioetycznej i Ministerstwa Zdrowia, czy też czynności polegające na przygotowaniu dokumentacji medycznej są uwzględnione w wynagrodzeniu za przeprowadzenie badania klinicznego. Z perspektywy Sponsorów istotą usługi jest bowiem przeprowadzenie badania klinicznego (operacji), a wszystko, co się z tym wiąże, traktowane jest przez nich jak element wykonania takiej usługi. Innymi słowy, z punktu widzenia zarówno usługobiorcy (Sponsora), jak i usługodawcy (Wnioskodawcy) świadczona usługa medyczna stanowi jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter. Raz jeszcze należy podkreślić, że za takim wnioskiem przemawia też opinia klasyfikacyjna Urzędu Statystycznego, który nie rozdzielił do osobnych grupowań statystycznych wykonywanych przez Wnioskodawcę czynności uznając je za jedną usługę.

Taki pogląd znajduje też uzasadnienie w orzecznictwie ETS – por. np. wyrok w sprawie C-11/05 (Aktiebolaget NN przeciwko Skatteverket), 041/04 (Levob Verzekeringen BV, OV Bank NV przeciwko Staatssecretaris van Financiën), C-349/9S (Card Protection Plan Ltd przeciwko Commissioners of Customs and Excise), czy też C-231/94 (Faaborg – Gelting Lnien A/S przeciwko Finanzamt Flensenburg). Z wyroków tych wynika, że do oceny, czy mamy do czynienia z transakcją złożoną potrzebna jest przede wszystkim dokładna analiza całokształtu okoliczności danej sprawy. Co istotne, z „kompleksowością” mamy do czynienia wówczas, gdy dane czynności składające się na transakcję, w aspekcie gospodarczym, ekonomicznym, a nie prawnym, obiektywnie tworzą jedną całość. Nie są więc one niezależne od siebie, a wręcz przeciwnie – są ściśle powiązane. Niezwykle ważne jest również zdaniem Wnioskodawcy rozróżnienie, że „niezależne od siebie” to nie to samo co „dające się wyodrębnić”. Zgodnie więc z orzecznictwem ETS konieczna jest analiza, czy podejmowane czynności są logicznie powiązane ze świadczeniem głównym. I nawet jeśli dałoby się je od niego wyodrębnić, ale takie rozerwanie miałoby charakter sztuczny, to takie rozdzielenie osłabiałoby funkcjonalność systemu podatku VAT i jako byłoby niedopuszczalne.

Z uwagi na powyższe, całość wykonywanych przez Wnioskodawcę czynności opisanych w ramach stanu faktycznego przedstawionego w niniejszym wniosku należy rozpatrywać jednolicie, jako wykonywanie usługi związanej z ochroną zdrowia/usługi medycznej.

Stosownie do obowiązującego od 1 stycznia 2011 r. art. 5a ustawy VAT, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne. Jeżeli zatem przepis ustawy VAT lub aktu wykonawczego nie powoła symbolu statystycznego, to podatnik nie może się na taki skutecznie powoływać.

Powyższy przepis będzie miał zasadnicze znaczenie przy rozstrzyganiu, czy od 1 stycznia 2011 r. Wnioskodawca może korzystać ze zwolnienia z VAT. Nowo dodany przepis art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a ustawy VAT nie posługuje się już bowiem grupowaniem statystycznym. Zgodnie z tym przepisem, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone przez lekarzy i lekarzy dentystów. Przytoczone zwolnienie stanowi implementację art. 132 ust. 1 lit. c) Dyrektywy 2006/112/WE, który mówi, że Państwa członkowskie zwalniają transakcje świadczenia opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwa członkowskie.

Z treści nowego zwolnienia wynika wprost, że ma ono charakter podmiotowo–przedmiotowy. Kryterium podmiotowe Wnioskodawca spełnia ponad wszelką wątpliwość – jest bowiem lekarzem, specjalistą w zakresie kardiochirurgii. Taka konstatacja jest w szczególności zgodna z wyrokiem ETS w sprawie C-443/04 – HA. Solleveld, gdzie Trybunał stwierdził, że państwa członkowskie w odniesieniu do określenia, które zawody medyczne i paramedyczne kwalifikują się do zwolnienia, mają swobodę uznania. Jednakże Państwa te muszą zapewnić, aby zwolnienie stosowało się wyłącznie do świadczeń wykonywanych przez osoby mające odpowiednie kwalifikacje, gdyż taki jest jego cel.

W celu stwierdzenia, czy Wnioskodawca spełnia kryteria przedmiotowe, również należy odwołać się do wyroków ETS. Trybunał ten wskazał przede wszystkim, że każde zwolnienie w systemie podatku VAT ma swój cel, przez pryzmat którego należy oceniać poszczególne działania podatników. W przypadku zwolnień dotyczących opieki, czy też usług medycznych celem tym jest cel terapeutyczny (np. wyrok w sprawie C-76/99 – Komisja przeciwko Republice Francji). Jeśli więc celem świadczenia jest ochrona zdrowia (cel terapeutyczny), włączając w to jego utrzymanie lub przywrócenie, to pozostaje ono w zakresie zwolnienia z VAT – tak ETS w wyroku w sprawie C-212/01 – Landesgericht Innsbruck. Mając na uwadze cel zwolnienia, występujące zarówno w treści zwolnienia w Dyrektywie 2006/112/WE, jak również w nowym art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy VAT, określenie „opieka” należy łączyć z takim rozumieniem opieki, której celem jest diagnoza, leczenie, a gdy to możliwe również zwalczanie chorób, zaburzeń zdrowotnych etc. (tak z kolei orzekł ETS w wyroku z dnia w połączonych sprawach C-394/04 i C-395/04 – Ygeia AE).

Odnosząc powyższe uwagi do zaprezentowanego przez Wnioskodawcę stanu faktycznego stwierdzić należy, że również i kryterium przedmiotowe zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a jest spełnione. Świadczona przez Wnioskodawcę usługa medyczna ponad wszelką wątpliwość mieści się w zwolnieniu od opodatkowania. Usługa wykonywana przez Wnioskodawcę służy bowiem co najmniej ratowaniu, jeśli nie poprawie zdrowia – Wnioskodawca wszczepia przecież pacjentom podczas operacji na otwartym sercu nowe, perspektywiczne dla ich zdrowia wyroby medyczne. Takie działanie w ocenie Wnioskodawcy przemawia za uznaniem, że świadczy on usługi w celu terapeutycznym, który ma charakter realny, faktyczny, nie zaś czysto hipotetyczny. Z punktu widzenia pacjenta, wszczepienie objętego badaniem wyrobu medycznego ma bezpośredni wpływ na jego zdrowie. Okoliczność, że w późniejszym czasie dany wyrób medyczny będzie mógł być stosowany podczas operacji innych pacjentów nie oznacza zdaniem Wnioskodawcy automatycznego przekreślenia istnienia rzeczywistego celu terapeutycznego. Wręcz przeciwnie – w przypadku usług świadczonych przez Wnioskodawcę jest on nad wyraz widoczny.

Ad. 2

(Ad. 3 wniosku z dnia 20 stycznia 2011 r.)

Jeśli tut. organ uzna stanowisko Wnioskodawcy dot. pytania nr 1 lub 2 za nieprawidłowe, tj. uzna usługę za podlegającą opodatkowaniu Wnioskodawca uważa, że mimo wszystko nie będzie musiał naliczać polskiego podatku VAT w związku z wykonywaniem usługi, gdyż usługę świadczy na rzecz podmiotów gospodarczych – mających miejsce zamieszkana lub siedziby poza granicami Polski. W związku z tym, usługa ta nie podlega opodatkowaniu VAT w Polsce.

Uzasadnienie

W przypadku świadczenia usług bardzo istotnym dla prawidłowego rozliczenia podatku VAT jest określenie miejsca świadczenia danej usługi. Od poprawności określenia miejsca świadczenia zależeć będzie, czy dane świadczenie będzie podlegało opodatkowaniu podatkiem VAT w Polsce, czy też nie. Począwszy od dnia 1 stycznia 2010 r. miejsce świadczenia przy świadczeniu usług regulują przepisy art. 28a do 28o Ustawy VAT.

Zgodnie z art. 28a Ustawy VAT na potrzeby stosowania rozdziału 3 w zakresie określenia miejsca świadczenia przy świadczeniu usług:

1.  ilekroć jest mowa o podatniku – rozumie się przez to:

1.  podmioty, które wykonują samodzielnie działalność gospodarczą, o której mowa w art. 15 ust. 2, lub działalność gospodarczą odpowiadającą tej działalności, bez względu na cel czy rezultat takiej działalności, z uwzględnieniem art. 15 ust. 6,
2.  osobę prawną niebędącą podatnikiem na podstawie lit. a, która jest zidentyfikowana do celów podatku lub podatku od wartości dodanej;

3.  podatnika, który prowadzi również działalność lub dokonuje transakcji nieuznawanych za podlegające opodatkowaniu dostawy towarów lub świadczenia usług zgodnie z art. 5 ust. 1, uznaje się za podatnika w odniesieniu do wszystkich świadczonych przez niego usług.

W związku z powyższym, należy uznać, że Sponsor jako podmiot prowadzący działalność gospodarczą na terenie USA jest podatnikiem w rozumieniu przepisów art. 28a do 28o Ustawy VAT.

Zgodnie z art. 28b ust. 1 tej Ustawy, miejscem świadczenia usług w przypadku świadczenia usług na rzecz podatnika jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę lub stałe miejsce zamieszkania, z zastrzeżeniem ust. 2–4 oraz art. 28e, art. 28f ust. 1, art. 28g ust. 1, art. 28i, art. 28j i 28n. W przypadku, gdy usługi są świadczone dla stałego miejsca prowadzenia działalności podatnika, które znajduje się w innym miejscu niż jego siedziba lub stałe miejsce zamieszkania, miejscem świadczenia tych usług jest to stałe miejsce prowadzenia działalności – art. 28b ust. 2 ustawy VAT. W sytuacji zaś, gdy usługobiorca nie posiada siedziby, stałego miejsca zamieszkania lub stałego miejsca prowadzenia działalności, o którym mowa w ust. 2, miejscem świadczenia usług jest miejsce, w którym zwykle prowadzi on działalność lub w którym ma on miejsce zwykłego pobytu – art. 28b ust. 3 Ustawy VAT.

W pozostałych przepisach tego rozdziału ustawodawca wymienił wyjątki od ogólnej zasady przewidzianej w art. 28b ust. 1 Ustawy VAT i określił szczególne miejsce świadczenia w przypadku świadczenia tych usług.

Wnioskodawca stoi na stanowisku, że w jego przypadku zastosowanie znajduje właśnie reguła ogólna, a więc art. 28b ust. 1 Ustawy VAT. W zaprezentowanym stanie faktycznym wskazano, że badania kliniczne wykonywane są na rzecz Sponsorów – podmiotów mających swoją siedzibę w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej. Skoro zatem usługobiorca, a więc Sponsor (spełniający definicję podatnika) posiada siedzibę poza granicami Polski, to Wnioskodawca nie powinien doliczać polskiego podatku VAT do wynagrodzenia za wykonanie usługi. Powinien uznać, że usługa ta nie podlega opodatkowaniu w Polsce.

Co więcej, Wnioskodawca pragnie zwrócić uwagę tut. organowi, że w jego przypadku do miejsca świadczenia usług nie znajduje zastosowania szczególny przepis – obowiązujący od 1 stycznia 2011 roku art. 28g Ustawy VAT. Potwierdza to interpretacja Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z dnia 13 maja 2010 r., znak IPPP3/443-164/10-2/KT wydana w sprawie opodatkowania VAT badań klinicznych zaklasyfikowanych do PKWiU o symbolu 85.14.18-00: Organ podatkowy stwierdził, że „świadczone przez Wnioskodawcę usługi w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, biorąc pod uwagę wskazaną klasyfikację, nie zawierają się w wyjątkach od ogólnej zasady zawartych w przepisach art. 28b ust. 2–3 i art. 28c–28n znowelizowanej ustawy. W związku z tym, dla ustalenia miejsca świadczenia przedmiotowych usług, zastosowanie znajdzie ogólna zasada zawarta w art. 28b ust. 1 tej ustawy. W oparciu o ten przepis miejscem świadczenia usług w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej (w ramach których wykonywane są badania kliniczne), świadczonych przez Wnioskodawcę, będzie miejsce, w którym zleceniodawca tych usług posiada siedzibę, tj. w danym państwie członkowskim Wspólnoty Europejskiej, na terytorium którego kontrahent Wnioskodawcy (usługobiorca) posiada swoją siedzibę. Tym samym usługi te nie podlegają opodatkowaniu podatkiem VAT na terytorium Polski. Zatem w deklaracji VAT-7 należy je wykazać pod poz. 21 – dostawa towarów oraz świadczenie usług poza terytorium kraju.

W dniu 9 maja 2011 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając, na podstawie przepisów § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz.U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.), w imieniu Ministra Finansów – wydał interpretację indywidualną, nr IBPP4/443-144/11/AŚ, w której uznał, iż w świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego jest:

*   prawidłowe w zakresie miejsca świadczenia usług – badań klinicznych w 2011 r.,
*   nieprawidłowe w zakresie wykazania w poz. 21 deklaracji VAT-7 świadczonych przez Wnioskodawcę usług.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał przepisy: art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 5a, art. 8 ust. 1, art. 28a, art. 28b ust. 1, art. 28g ust. 2, art. 28l, art. 29 ust. 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 19, art. 86 ust. 1, ust. 2 pkt 1 oraz ust. 8 pkt 1, art. 146a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.) oraz odniósł ich treść do stanowiska przedstawionego przez Wnioskodawcę we wniosku o wydanie interpretacji.

Ponadto Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał następujące przepisy:

*   rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 21 grudnia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzorów deklaracji podatkowych dla podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 222, poz. 1763, z późn. zm.);
*   art. 2 pkt 2, pkt 6, pkt 37a, art. 37a ust. 2, art. 37b ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.);
*   art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.).

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zauważył, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia.

W tym miejscu organ podatkowy zwrócił także uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Organ podatkowy stwierdził, że działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie wykluczają korzyści leczniczej, to jednak nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika, w badaniu tym mogą brać udział zarówno osoby chore jak i zdrowe. W myśl definicji celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim korzyść poznawcza („przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej”).

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach stwierdził, że kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego nad lekami, oceną efektywności leczenia oraz kosztów terapii, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, Dyrektor Izby Skarbowej zauważył, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. W przypadku eksperymentu leczniczego uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach stwierdził zatem, że gdyby Wnioskodawca był czynnym, zarejestrowanym podatnikiem VAT i wykonywał badania kliniczne, co do których miejscem świadczenia byłoby terytorium Polski, a więc podlegałyby one przepisom krajowym w zakresie opodatkowania VAT, to badania kliniczne, mające charakter eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, przeprowadzane przez Wnioskodawcę, ze względu na cel terapeutyczny korzystałyby ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług.

Zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT nie miałoby natomiast zastosowania do przeprowadzanych przez Wnioskodawcę badań klinicznych, mających charakter eksperymentu badawczego.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach odnosząc się natomiast do pytania Wnioskodawcy odnośnie miejsca świadczenia usług badań klinicznych wykonywanych na rzecz Sponsora, mając na uwadze wskazanie Wnioskodawcy, że Sponsorzy są podatnikami w rozumieniu art. 28a ustawy VAT oraz to, że Wnioskodawca identyfikuje wykonywane czynności jako „Pozostałe usługi w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej niesklasyfikowane” (tym samym usługi te nie należą do katalogu usług wymienionych w art. 28l ani art. 28g ust. 2 ustawy o VAT), stwierdził, że dla usług świadczonych na rzecz podatników posiadających siedzibę oraz stałe miejsce prowadzenia działalności na terenie USA zastosowanie znajduje art. 28b ust. 1 ustawy VAT, a tym samym usługi te w okresie od 1 stycznia 2011 r. (okres wskazany przez Wnioskodawcę w pytaniu) podlegają opodatkowaniu na terytorium Stanów Zjednoczonych, wg stawki obowiązującej w tym kraju i nie są opodatkowane podatkiem od towarów i usług.

Ustosunkowując się zaś do stanowiska Wnioskodawcy, iż świadczone usługi w zakresie badań klinicznych w 2011 r.: „w deklaracji VAT-7 należy wykazać pod poz. 21 – dostawa towarów oraz świadczenie usług poza terytorium kraju” organ podatkowy stwierdził, że przedstawione przez Wnioskodawcę stanowisko w tej części jest nieprawidłowe i wskazał, że w poz. 21 wykazuje się dostawę towarów oraz świadczenie usług poza terytorium kraju, w stosunku do których przysługuje podatnikowi prawo do obniżenia kwoty podatku należnego, o którym mowa w art. 86 ust. 8 pkt 1, lub prawo do zwrotu kwoty podatku naliczonego, o którym mowa w art. 87 ust. 5 ustawy. Zdaniem organu podatkowego prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego przysługuje wówczas, gdy zostaną spełnione określone warunki, tzn. odliczenia tego dokonuje podatnik podatku od towarów i usług oraz gdy towary i usługi, z których nabyciem podatek został naliczony, są wykorzystywane do czynności opodatkowanych. Warunkiem umożliwiającym podatnikowi skorzystanie z prawa do odliczenia podatku naliczonego jest bezpośredni i bezsporny związek zakupów z wykonanymi czynnościami opodatkowanymi. Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zwrócił jednakże uwagę, że przedstawiona zasada wyklucza możliwość dokonania odliczenia podatku naliczonego związanego z towarami i usługami, które nie są wykorzystywane do czynności opodatkowanych, czyli w przypadku ich wykorzystywania do czynności zwolnionych od podatku oraz niepodlegających temu podatkowi. W konsekwencji organ ten uznał, że w poz. 21 deklaracji VAT-7 należy wskazać te wartości, które dotyczą świadczonych przez Wnioskodawcę usług w zakresie badań klinicznych posiadających charakter eksperymentu badawczego.

Końcowo organ podatkowy poinformował, że w niniejszej interpretacji załatwiono wniosek w zakresie stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego) w odniesieniu do badań klinicznych świadczonych przez Wnioskodawcę w 2011 r. Wniosek w zakresie badań klinicznych świadczonych przez Wnioskodawcę w latach 2005–2010 został rozstrzygnięty w odrębnej interpretacji indywidualnej.

Po zapoznaniu się z aktami sprawy, Minister Finansów stwierdza, co następuje:

Zgodnie z art. 14e § 1 ustawy Ordynacja podatkowa minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

W wyniku przeprowadzonej analizy przedmiotowej sprawy stwierdzono, że interpretacja indywidualna z dnia 9 maja 2011 r. nr IBPP4/443-144/11/AŚ, wydana w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach jest nieprawidłowa, dlatego też uzasadnione jest dokonanie jej zmiany. Zdaniem Ministra Finansów stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest:

*   nieprawidłowe w zakresie podlegania zwolnieniu od podatku od towarów i usług usług badań klinicznych,
*   prawidłowe w zakresie miejsca świadczenia usług badań klinicznych w 2011 r.

W przypadku świadczenia usług bardzo istotnym dla prawidłowego rozliczenia podatku od towarów i usług jest określenie miejsca świadczenia danej usługi. Od poprawności określenia miejsca świadczenia zależeć będzie, czy dane świadczenie będzie podlegało opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w Polsce, czy też nie.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (…).

Zgodnie z art. 28a ustawy na potrzeby stosowania rozdziału 3 w zakresie określenia miejsca świadczenia przy świadczeniu usług:

1.  ilekroć jest mowa o podatniku – rozumie się przez to:

1.  podmioty, które wykonują samodzielnie działalność gospodarczą, o której mowa w art. 15 ust. 2, lub działalność gospodarczą odpowiadającą tej działalności, bez względu na cel czy rezultat takiej działalności, z uwzględnieniem art. 15 ust. 6,
2.  osobę prawną niebędącą podatnikiem na podstawie lit. a, która jest zidentyfikowana do celów podatku lub podatku od wartości dodanej;

3.  podatnika, który prowadzi również działalność lub dokonuje transakcji nieuznawanych za podlegające opodatkowaniu dostawy towarów lub świadczenia usług zgodnie z art. 5 ust. 1, uznaje się za podatnika w odniesieniu do wszystkich świadczonych przez niego usług.

Zgodnie z art. 28b ust. 1 ustawy, miejscem świadczenia usług w przypadku świadczenia usług na rzecz podatnika jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę lub stałe miejsce zamieszkania, z zastrzeżeniem ust. 2–4 oraz art. 28e, art. 28f ust. 1, art. 28g ust. 1, art. 28i, art. 28j i 28n.

W przypadku, gdy usługi są świadczone dla stałego miejsca prowadzenia działalności podatnika, które znajduje się w innym miejscu niż jego siedziba lub stałe miejsce zamieszkania, miejscem świadczenia tych usług jest to stałe miejsce prowadzenia działalności – art. 28b ust. 2 ww. ustawy. W przypadku zaś, gdy usługobiorca nie posiada siedziby, stałego miejsca zamieszkania lub stałego miejsca prowadzenia działalności, o którym mowa w ust. 2, miejscem świadczenia usług jest miejsce, w którym zwykle prowadzi on działalność lub w którym ma on miejsce zwykłego pobytu – art. 28b ust. 3 ustawy.

W pozostałych przepisach tego rozdziału ustawodawca wymienił wyjątki od ogólnej zasady przewidzianej w art. 28b ust. 1 ustawy i określił szczególne miejsce świadczenia w przypadku świadczenia tych usług. Art. 28c ww. ustawy dotyczy sytuacji, w której usługi świadczone są dla podmiotów niebędących podatnikami w myśl definicji z art. 28a ww. ustawy. Natomiast wyjątki określone w przepisach art. 28d do 28n ww. ustawy dotyczą usług o specyficznym charakterze z uwzględnieniem statusu podmiotu, na rzecz którego usługa jest świadczona.

I tak, zgodnie z art. 28g ust. 2 cyt. ustawy o podatku od towarów i usług, miejscem świadczenia usług w dziedzinie kultury, sztuki, sportu, nauki, edukacji, rozrywki oraz podobnych usług, takich jak targi i wystawy, oraz usług pomocniczych do tych usług, w tym świadczenia usług przez organizatorów usług w tych dziedzinach, świadczonych na rzecz podmiotów niebędących podatnikami, jest miejsce, w którym ta działalność faktycznie jest wykonywana.

Artykuł 28l ustawy o podatku od towarów i usług, odnosi się natomiast do świadczenia usług na rzecz podmiotów niebędących podatnikami, mających siedzibę, stałe miejsce zamieszkania lub miejsce zwykłego pobytu poza terytorium Wspólnoty i stanowi, że w przypadku usług:

1.  sprzedaży praw lub udzielania licencji i sublicencji, przeniesienia lub cesji praw autorskich, patentów, praw do znaków fabrycznych, handlowych, oddania do używania wspólnego znaku towarowego albo wspólnego znaku towarowego gwarancyjnego, albo innych pokrewnych praw,
2.  reklamy,
3.  doradczych, inżynierskich, prawniczych, księgowych oraz usług podobnych do tych usług,
4.  przetwarzania danych, dostarczania informacji oraz usług tłumaczeń,
5.  bankowych, finansowych, ubezpieczeniowych i reasekuracyjnych, z wyjątkiem wynajmu sejfów przez banki,
6.  dostarczania (oddelegowania) personelu,
7.  wynajmu, dzierżawy lub innych o podobnym charakterze, których przedmiotem są rzeczy ruchome, z wyjątkiem środków transportu, za które uznaje się również przyczepy i naczepy oraz wagony kolejowe,
8.  telekomunikacyjnych,
9.  nadawczych radiowych i telewizyjnych,
10.  elektronicznych,
11.  polegających na zapewnieniu dostępu do systemów gazowych, systemów elektroenergetycznych lub do sieci dystrybucji energii cieplnej lub chłodniczej,
12.  przesyłowych:

1.  gazu w systemie gazowym,
2.  energii elektrycznej w systemie elektroenergetycznym,
3.  energii cieplnej lub chłodniczej przez sieci dystrybucji energii cieplnej lub chłodniczej,

14.  bezpośrednio związanych z usługami, o których mowa w pkt 11 i 12,
15.  polegających na zobowiązaniu się do powstrzymania się od dokonania czynności lub posługiwania się prawem, o których mowa w pkt 1–13

– miejscem świadczenia ww. usług jest miejsce, gdzie podmioty te posiadają siedzibę, stałe miejsce zamieszkania lub miejsce zwykłego pobytu.

Z treści wniosku wynika, że Wnioskodawca jest lekarzem, specjalistą w dziedzinie kardiochirurgii. Prowadzi jednoosobową działalność gospodarczą związaną z prowadzeniem badań klinicznych na terenie Polski (\`(...)\`). Przedmiotem badań klinicznych są wyroby medyczne, które Wnioskodawca wszczepia pacjentom w toku operacji na otwartym sercu. Przykładowo, takim badaniem objęte są nowe zastawki serca. Przeprowadzane przez Wnioskodawcę badania kliniczne ograniczają się do wszczepiania pacjentom podczas operacji na otwartym sercu różnego rodzaju nowych, perspektywicznych z punktu widzenia ich zdrowia i życia produktów i preparatów medycznych.

Wnioskodawca zaznacza, że przeprowadzenie danego badania klinicznego wymaga uzyskania odpowiedniego pozwolenia. Pozwolenie to może być wydane tylko i wyłącznie po wystąpieniu do Komisji Bioetycznej i Ministerstwa Zdrowia (Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych) z aplikacją (wnioskiem). Aby zatem przeprowadzić badanie kliniczne konieczne jest uprzednie przygotowanie stosownej aplikacji. Przygotowanie takiej aplikacji wymaga fachowej wiedzy medycznej i jest bardzo czasochłonne. Dopiero po uzyskaniu odpowiedniego pozwolenia Wnioskodawca może przeprowadzić operację (badanie). Po jej przeprowadzeniu, w szpitalu – stosownie do obowiązujących Wnioskodawcę jako lekarza przepisów – prowadzi on dokumentację medyczną. Jednakże dodatkowo, na mocy zawartych umów o badania kliniczne. Wnioskodawca jest zobligowany do prowadzenia niezależnej dokumentacji medycznej przeprowadzonych operacji oraz kontroli pooperacyjnych.

Wnioskodawca złożył do Urzędu Statystycznego w Łodzi wniosek o wydanie opinii klasyfikacyjnej, tj. zwrócił się z prośbą o sklasyfikowanie wykonywanej usługi. We wniosku o wydanie opinii statystycznej Wnioskodawca opisał wykonywane usługi w sposób analogiczny jak przedstawiony w niniejszym wniosku. W odpowiedzi na pismo Wnioskodawcy, Ośrodek Klasyfikacji i Nomenklatur Urzędu Statystycznego w Łodzi poinformował (interpretacja statystyczna z dnia 29 grudnia 2010 r.), że „zgodnie z zasadami metodycznymi Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) wprowadzonej rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. (Dz.U. Nr 207, poz. 1293, z późn. zm.) wymienione w piśmie usługi polegające na przeprowadzeniu badań klinicznych wyrobów medycznych wszczepianych pacjentom w toku operacji na – otwartym sercu, związane w szczególności z ochroną zdrowia pacjentów biorących udział w badaniu, zapewnieniem odpowiedniej opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego (m.in. poprzez zagwarantowanie fachowego personelu i odpowiedniego sprzętu, dogłębną analizę wyników, kontrolę stanu zdrowia pacjentów po dokonaniu zabiegu itp.), jak również przygotowywaniem odpowiedniej dokumentacji mieszczą się w grupowaniu: PKWiU 86.90.19.0 „Pozostałe usługi w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej niesklasyfikowane”.

Ponadto w treści wniosku Wnioskodawca wskazał, że w 2011 r. badania, które wykonuje są świadczone wyłącznie na rzecz Sponsora (bezpośrednio) oraz, że Sponsorzy są podatnikami w rozumieniu art. 28a ustawy VAT.

W świetle art. 29 ust. 1 ustawy o VAT, podstawą opodatkowania jest obrót, z zastrzeżeniem ust. 2–21, art. 30–32, art. 119 oraz art. 120 ust. 4 i 5. Obrotem jest kwota należna z tytułu sprzedaży, pomniejszona o kwotę należnego podatku. Kwota należna obejmuje całość świadczenia należnego od nabywcy. Obrót zwiększa się o otrzymane dotacje, subwencje i inne dopłaty o podobnym charakterze mające bezpośredni wpływ na cenę (kwotę należną) towarów dostarczanych lub usług świadczonych przez podatnika, pomniejszone o kwotę należnego podatku.

Należy wskazać, że zarówno w orzecznictwie ETS, jak i sądów administracyjnych, wskazuje się na konieczność traktowania, dla celów podatkowych, złożonego działania podatnika, jako jednolitej całości bez sztucznych podziałów. Oznacza to, że jeżeli podatnik dokonuje więcej niż jedno świadczenie na rzecz klienta i świadczenia te ze sobą powiązane tak, że obiektywnie rzecz biorąc tworzą z ekonomicznego punktu widzenia jedną całość, to te elementy lub te świadczenia – dla celów podatku od towarów i usług – stanowią jedną całość lub jedną usługę.

Określone w art. 29 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług sformułowanie „całość świadczenia należnego od nabywcy” pozwala na uznanie, że w podstawie opodatkowania należy uwzględnić wszelkie dodatkowe koszty bezpośrednio związane z dostawą towarów lub ze świadczeniem usługi zasadniczej, którymi w efekcie obciążany jest nabywca świadczenia. Zasada włączenia tych świadczeń do podstawy opodatkowania oznacza, że wartości tego typu kosztów, których ciężar przerzucany jest na nabywcę, nie wykazuje się jako odrębnego świadczenia, lecz traktuje jako element świadczenia zasadniczego, z zastosowaniem stawki właściwej dla świadczenia zasadniczego.

Problem świadczeń złożonych został przeanalizowany przez Trybunał Sprawiedliwości UE, przykładowo w toku powołanej przez Wnioskodawcę sprawy C-349/96 pomiędzy Card Protection Plan Ltd (CPP) a Commissioners of Customs and Excise oraz sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV, OV Bank NV v. Staatssecretaris van Financien. Podobnie w sprawie C-111/05 Aktiebolaget NN v. Skatteverket, w której Trybunał uznał, iż transakcja złożona z jednego świadczenia w aspekcie gospodarczym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie pogarszać funkcjonalności systemu podatku VAT. Należy w pierwszej kolejności poszukiwać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej transakcji celem określenia, czy podatnik zapewnia klientowi kilka odrębnych świadczeń głównych, czy jedno świadczenie. Jedno świadczenie występuje w przypadku, gdy co najmniej dwa elementy albo co najmniej dwie czynności dokonane przez podatnika na rzecz klienta są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny.

W powołanym wyżej wyroku C-41/04 Trybunał wskazał, że: „Świadczenie złożone, które należy uznać za jedno świadczenie, występuje w szczególności w sytuacji, gdy jedno świadczenie stanowi świadczenie główne, a drugie jedynie zależne świadczenie pomocnicze. Świadczenie pomocnicze występuje wtedy, kiedy nie stanowi ono dla klientów celu samego w sobie, a jedynie środek służący do skorzystania ze świadczenia głównego dostawcy na najlepszych warunkach”.

Mając na uwadze wskazanie Wnioskodawcy, że Sponsorzy są podatnikami w rozumieniu art. 28a ustawy VAT oraz to, że Wnioskodawca identyfikuje wykonywane czynności jako „Pozostałe usługi w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej niesklasyfikowane” (tym samym usługi te nie należą do katalogu usług wymienionych w art. 28l ani art. 28g ust. 2 ustawy o VAT, stwierdzić należy, że dla usług świadczonych na rzecz podatników posiadających siedzibę oraz stałe miejsce prowadzenia działalności na terenie USA zastosowanie znajduje art. 28b ust. 1 ustawy VAT. W oparciu o ten przepis miejscem świadczenia pozostałych usług w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej niesklasyfikowanych (w ramach których wykonywane są badania kliniczne), świadczonych przez Wnioskodawcę, będzie miejsce, w którym zleceniodawca tych usług, a zatem Sponsor posiada siedzibę i stałe miejsce prowadzenia działalności, tj. na terytorium Stanów Zjednoczonych.

Należy zauważyć, że co do zasady w stosunku do usług świadczonych na rzecz podatnika w rozumieniu art. 28a ustawy o VAT miejsce świadczenia usług przenosi się do miejsca, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę (tożsame ze stałym miejscem prowadzenia działalności) lub stałe miejsce zamieszkania, chyba, że usługi są świadczone dla stałego miejsca prowadzenia działalności podatnika, które znajduje się w innym miejscu niż jego siedziba lub stałe miejsce zamieszkania – wówczas miejscem świadczenia jest to stałe miejsce prowadzenia działalności.

Tym samym, w przedstawionym stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym, usługi badań klinicznych świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz Sponsora mającego siedzibę i stałe miejsce prowadzenia działalności na terytorium Stanów Zjednoczonych nie podlegają opodatkowaniu podatkiem VAT na terytorium Polski i w tej części stanowisko Wnioskodawcy uznać należy za prawidłowe.

Zgodnie z cyt. wyżej art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do cyt. wyżej art. 8 ust. 1 pkt 1 powołanej ustawy o VAT, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2–12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 146a pkt 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, prawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Z dniem 1 stycznia 2011 r. uregulowania dotyczące zwolnień, zawarte uprzednio w załączniku nr 4 do ustawy o podatku od towarów i usług, mocą ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 226, poz. 1476), zostały przeniesione do treści ustawy. Ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zgodnie z obowiązującym od 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług zwolnione od podatku są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

1.  lekarza i lekarza dentysty,
2.  pielęgniarki i położnej,
3.  medycznych, o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.),
4.  psychologa.

Podkreślić należy, iż przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. c dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlega świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo–podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej, osoby wykonujące zawody medyczne, o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej oraz psychologa).

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: „jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (\`(...)\`) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia.” (pkt 57).

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

W pierwszej kolejności wskazać ponownie należy, że Wnioskodawca jest lekarzem, specjalistą w dziedzinie kardiochirurgii. Prowadzi jednoosobową działalność gospodarczą związaną z prowadzeniem badań klinicznych na terenie Polski. Przedmiotem badań klinicznych są wyroby medyczne, które Wnioskodawca wszczepia pacjentom w toku operacji na otwartym sercu. Przykładowo, takim badaniem objęte są nowe zastawki serca. Przeprowadzane przez Wnioskodawcę badania kliniczne ograniczają się do wszczepiania pacjentom podczas operacji na otwartym sercu różnego rodzaju nowych, perspektywicznych z punktu widzenia ich zdrowia i życia produktów i preparatów medycznych.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679, z późn. zm.) badaniem klinicznym jest zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Badanie kliniczne, zgodnie z art. 40 ust. 2 pkt 1 i 2 ww. ustawy o wyrobach medycznych, prowadzone w normalnych warunkach używania wyrobu ma na celu:

1.  weryfikację, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, oraz
2.  ustalenie wszelkich działań niepożądanych i ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.

Z przepisów tych wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, lecz weryfikacja bezpieczeństwa i działania m.in. określonego wyrobu medycznego.

Badanie kliniczne wyrobu medycznego należy do kategorii eksperymentów medycznych. Problematyka eksperymentów medycznych jest uregulowana przede wszystkim w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.).

Przepisy ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty przewidują dwa rodzaje eksperymentów: eksperymenty lecznicze i eksperymenty badawcze. Zgodnie z art. 21 ust. 2 ww. ustawy eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Z kolei zgodnie z art. 21 ust. 3 ww. ustawy eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Sponsorem – jest podmiot odpowiedzialny za podjęcie i przeprowadzenie badania klinicznego, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim albo działający wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela, mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim (art. 2 ust. 1 pkt 28 ww. ustawy o wyrobach medycznych). W związku z rolą sponsora w badaniu klinicznym ustawa przyznaje mu szereg kompetencji. Umożliwiają one rozpoczęcie, przeprowadzenie, nadzorowanie i koordynowanie badania klinicznego. I tak zgodnie z art. 42 ww. ustawy o wyrobach medycznych Sponsor wyznacza:

1.  monitorującego badanie kliniczne, który jest podmiotem weryfikującym postępy badania klinicznego i sprawdzającym, czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie, protokołem badania klinicznego, pisemnymi procedurami i, jeżeli są stosowane, z normami zharmonizowanymi, oraz informującym sponsora o wynikach weryfikacji i sprawdzania;
2.  głównego badacza klinicznego spośród członków zespołu badaczy klinicznych – jeżeli badanie kliniczne w danym ośrodku jest prowadzone przez zespół badaczy klinicznych;
3.  koordynatora badania klinicznego spośród wszystkich badaczy klinicznych prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli badanie kliniczne jest prowadzone przez różnych badaczy klinicznych na podstawie jednego protokołu i w wielu ośrodkach położonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badanie kliniczne).

Zgodnie z powyższym zatem badanie kliniczne wyrobu prowadzi się zgodnie z protokołem badania klinicznego. Zgodność z protokołem podlega stałemu monitorowaniu przez monitorującego. Osobę monitorującego wyznacza sponsor.

Z art. 39 ust. 4 ww. ustawy o wyrobach medycznych wynika, że dane kliniczne pochodzące z przeprowadzonego badania klinicznego są podstawą do wykonania oceny klinicznej aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego do implantacji oraz wyrobu medycznego klasy III.

Celem tego rodzaju oceny jest potwierdzenie zgodności ocenianego wyrobu z wymaganiami zasadniczymi co do właściwości i co do działania. Ocena kliniczna ma również na celu wykrycie działań niepożądanych i ustalenie, czy stosunek korzyści do ryzyka w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu jest do zaakceptowania.

Należy zwrócić uwagę, że przepisy prawa traktują ocenę kliniczną jako pewnego rodzaju proces ciągły. Oznacza to, że po raz pierwszy dokonuje się oceny klinicznej w ramach procedury oceny zgodności przed wprowadzeniem ocenianego wyrobu do obrotu.

Z powyższych rozważań wynika, że badania kliniczne i dane uzyskane z przeprowadzenia badań klinicznych m.in. wyrobu medycznego są etapem procesu wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich rozpoczęcie, przeprowadzenie, nadzorowanie i koordynowanie.

Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą Sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży wytwórczej wyrobów medycznych i prowadzi oraz koordynuje badania kliniczne wyrobów medycznych.

Wynagrodzenie jakie może być wypłacane z tytułu usługi badań klinicznych wyrobów medycznych świadczonych przez lekarza na rzecz sponsora prowadzącego te badania, nie będzie wynagrodzeniem za opiekę medyczną i za leczenie pacjentów, a jak wynika z istoty definicji badań klinicznych wyrobu medycznego zgodnie z przywołanym art. 2 ust. 1 pkt 4 ww. ustawy o wyrobach medycznych, za badania polegające na weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, a tym samym za ustalanie, czy właściwości i działanie wyrobu medycznego są zgodne m.in. z wymaganiami zasadniczymi.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia.

Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany wyrób medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Przy czym, w ocenie Ministra Finansów, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Powyższe stanowisko, w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, jednakże w charakterze analogicznym do omawianego w przedmiotowej sprawie aspektu badań klinicznych wyrobów medycznych, znajduje potwierdzenie przykładowo w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r. sygn. akt I FSK 406/12.

Mając na uwadze opisany stan faktyczny oraz zdarzenie przyszłe sprawy oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, iż usługi świadczone przez lekarza na rzecz sponsora w ramach prowadzonych badań klinicznych, bez względu na to, czy stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a ww. ustawy o podatku od towarów i usług.

Reasumując, zdaniem Ministra Finansów, gdyby Wnioskodawca wykonywał badania kliniczne, co do których miejscem świadczenia byłoby terytorium Polski (tj. odnosząc się do informacji zawartej w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, iż Wnioskodawca nie wyklucza w przyszłości świadczenia tego typu usług na rzecz innych podmiotów), a więc podlegałyby one przepisom krajowym w zakresie opodatkowania VAT, to świadczone badania kliniczne, bez względu na to, czy stanowiłyby eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, podlegałyby opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23%. W konsekwencji stanowisko Wnioskodawcy, iż świadczone przez Niego usługi badań klinicznych podlegają zwolnieniu od podatku od towarów i usług należy uznać za nieprawidłowe.

W świetle powyższego należało z urzędu zmienić interpretację indywidualną z dnia 9 maja 2011 r. nr IBPP4/443-144/11/AŚ, wydaną w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość w zakresie uzasadnienia oceny prawnej stanowiska Wnioskodawcy, polegającej na błędnym stwierdzeniu, że przeprowadzane przez Wnioskodawcę badania kliniczne mające charakter eksperymentu leczniczego, co do których miejscem świadczenia byłoby terytorium Polski, korzystałyby ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. a ustawy o podatku od towarów i usług, jak również w zakresie uzasadnienia prawnego dotyczącego sposobu wypełniania deklaracji VAT-7, z uwagi, że problematyka ta nie była przedmiotem wątpliwości zawartych w pytaniach Wnioskodawcy oraz w przedstawionym stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym.

Zmiana interpretacji indywidualnej dotyczy stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym, a w przypadku zdarzenia przyszłego stanu prawnego obowiązującego w dacie wydania interpretacji przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach.

Zauważyć należy, że złożone przez Wnioskodawcę zapytanie, własne stanowisko, oraz wypełnienie części D. 3. wniosku, wskazują, że przedmiotem interpretacji ma być art. 28b ust. 1, art. 28g, a także art. 43 ust. 1 pkt 1 i pkt 19 lit. a) ustawy o podatku od towarów i usług.

Tym samym Minister Finansów działając na podstawie art. 14e § 1 Ordynacji podatkowej przy dokonywaniu zmiany wydanej przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach przedmiotowej interpretacji indywidualnej z dnia 9 maja 2011 r. nr IBPP4/443-144/11/AŚ, wziął pod uwagę wyłącznie ww. zakres sprawy.

W niniejszej zmianie interpretacji indywidualnej nie odniesiono się natomiast do kwestii przedstawionej w stanowisku własnym Wnioskodawcy dotyczącej sposobu wypełnienia deklaracji VAT-7, gdyż kwestia ta nie była przedmiotem pytania oraz opisu stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego Wnioskodawcy.

Wnioskodawcy przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację zmieniającą interpretację indywidualną. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie Ministra Finansów – w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz.U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa (art. 47 i 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem Ministra Finansów (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Minister Finansów, ul. Świętokrzyska 12, 00-916 Warszawa.