Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-2.450.1418.2020.8.MS
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-11-24
Teza: WIS TOWAR - wtryskarka.
Słowa kluczowe: maszyny; towar
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 1; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146aa-ust. 1-pkt 1; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146aa-ust. 1a

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r., poz. 1540 z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r., poz. 685, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku z dnia 21 grudnia 2020 r. (data wpływu 29 grudnia 2020 r.), uzupełnionego w dniu 27 sierpnia 2021 r. (data wpływu) o wydanie wiążącej informacji stawkowej w zakresie określenia klasyfikacji według Nomenklatury scalonej (CN) dla towaru „(…) wtryskarka (…)” – uwzględniając decyzję z dnia 26 lipca 2021 r. znak 0110-KSI2-2.441.26.2021.4.MO uchylającą decyzję z dnia 29 marca 2021 r. znak 0115-KDST2-2.450.1418.2020.1.MS i przekazującą sprawę do ponownego rozpatrzenia – Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot** wniosku: towar – (…) wtryskarka (…)

**Opis** **towaru**: (…) wtryskarka (…)

**Rozstrzygnięcie**: CN 90

**Stawka podatku od towarów i usług**: 23%

**Podstawa prawna:** art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy

**Cel wydania WIS:** określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 29 grudnia 2020 r. Wnioskodawca złożył wniosek w zakresie sklasyfikowania towaru „(…)” według Nomenklatury scalonej na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści ww. wniosku przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

(…) wtryskarka (…).

(…)

(…)

(…)

(…)

(…)

Po przeprowadzonym postępowaniu, na podstawie zgromadzonego materiału, organ pierwszej instancji w Wiążącej Informacji Stawkowej z dnia 29 marca 2021 r. znak 0115-KDST2-1.450.1418.2020.1.MS określił dla towaru „(\`(...)\`)” dział 90 Nomenklatury scalonej (CN) oraz stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23% na podstawie art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy. Wiążąca Informacja Stawkowa została doręczona Wnioskodawcy dnia 2 kwietnia 2021 r.

Nie zgadzając się z ww. rozstrzygnięciem, Strona pismem z dnia 16 kwietnia 2021 r. wniesionym za pośrednictwem platformy ePUAP, zgodnie z terminem przewidzianym w art. 223 Ordynacji podatkowej, złożyła odwołanie.

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej rozpoznając sprawę na skutek złożonego odwołania, po analizie materiału dowodowego zgromadzonego w aktach sprawy, decyzją z dnia 26 lipca 2021 r. znak 0110-KSI2-2.441.26.2021.4.MO uchylił decyzję organu pierwszej instancji w całości i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia.

Przekazując sprawę organ odwoławczy wskazał, że okolicznością faktyczną, którą należy zbadać przy ponownym rozpatrzeniu sprawy jest dokonanie analizy, czy towar będący przedmiotem WIS jest wyrobem medycznym nie tylko w zakresie definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, ale również w oparciu o art. 132 ustawy o wyrobach medycznych.

Organ odwoławczy zwrócił również uwagę, że w sytuacji, gdy występują wątpliwości w ocenie, czy dany towar jest wyrobem medycznym bądź wyposażeniem wyrobu medycznego istnieje możliwość zwrócenia się o opinię do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zaznaczył, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma kompetencje, aby dokonać takiej oceny.

W związku z uchyleniem decyzji z dnia 29 marca 2021 r. znak 0115-KDST2-2.450.1418.2020.1.MS i przekazaniem sprawy do ponownego rozpatrzenia, pismem z dnia 4 sierpnia 2021 r. znak 0115-KDST2-2.450.1418.2020.5.MS tutejszy organ wezwał Stronę do wskazania wszelkich niezbędnych informacji, mogących mieć wpływ na kwestię mającą być przedmiotem rozstrzygnięcia, dotyczących towaru „(\`(...)\`)” kwalifikowanego przez Spółkę jako wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego, w szczególności:

I. wskazanie:

1) czy (\`(...)\`) wtryskarka, która jest przedmiotem wniosku, jest standardowym elementem systemu, czy elementem dodatkowym, który może funkcjonować samodzielnie (niezależnie od systemu); w jaki sposób system wpływa na funkcjonalność wtryskarki?

2) czy (\`(...)\`) wtryskarka i ww. system są sprzedawane oddzielnie?

3) czy (\`(...)\`) wtryskarka dedykowana jest do używania tylko i wyłącznie z określonym wyrobem (systemem), czy może być wykorzystana w połączeniu z innymi urządzeniami lub materiałami – jakimi?

4) jeśli przedmiotowy towar ((\`(...)\`) wtryskarka) jest wyposażeniem wyrobu medycznego, to:

a) co to jest za wyrób medyczny?

b) jaką funkcję pełni wtryskarka w tym wyrobie?

c) z jakich elementów lub materiałów składa się ten wyrób?

d) czy jest on oznakowany znakiem CE, jeżeli tak należało dostarczyć fotografię produktu z widocznym znakiem CE?

e) czy wyrób (system), w którego skład wchodzi (\`(...)\`) wtryskarka, został zgłoszony Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych? w przypadku twierdzącej odpowiedzi należało przedstawić wszelkie dokumenty dotyczące tego zgłoszenia (powiadomienia), w tym dokumenty potwierdzające fakt otrzymania ww. zgłoszenia przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

f) czy została przeprowadzona ocena zgodności wyrobu zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych; w przypadku twierdzącej odpowiedzi należało przedstawić dokumenty potwierdzające przeprowadzenie tej oceny zgodności, w tym deklarację zgodności?

g) czy w procedurze oceny zgodności brała udział jednostka notyfikowana (wymóg taki wynika z treści art. 29 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych, w przypadku wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową, wyrobów medycznych klasy I sterylnych, wyrobów medycznych klasy IIa, wyrobów medycznych klasy IIb, wyrobów medycznych klasy III, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, wyrobów do samokontroli)? w przypadku twierdzącej odpowiedzi należało przedstawić dokumenty potwierdzające udział tej jednostki;

II. przesłanie:

1) instrukcji użytkowania przedmiotowego produktu ((\`(...)\`) wtryskarki),

2) karty charakterystyki produktu lub specyfikacji towaru (o ile występuje).

W odpowiedzi na ww. wezwanie Strona wyjaśniła, że wtryskarka (\`(...)\`) jest standardowym elementem systemu (\`(...)\`). System (\`(...)\`) stanowi system medyczny służący do wytwarzania (…). W skład systemu (\`(...)\`) wchodzą przede wszystkim:

‒ materiały (…),

‒ materiały (…),

‒ (…) urządzenie (…).

System (\`(...)\`) jest systemem wykorzystywanym i nadającym się wyłącznie do wykorzystania w celu produkcji (\`(...)\`). Również poszczególne elementy systemu nadają się jedynie do wykorzystania na potrzeby wytwarzania (\`(...)\`).

Medyczne materiały (…) wchodzące w skład systemu (\`(...)\`), tj. (…), zostały zgłoszone w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu 6 października 2011 r. Kolejne zgłoszenie zostało dokonane 10 stycznia 2019 r. Dodatkowo, materiały (…) wchodzące w skład systemu (\`(...)\`), tj. (…), są certyfikowane znakiem CE - stosownie do przepisów Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych.

Wprowadzane przez Skarżącą do obrotu urządzenie (\`(...)\`) służy wyłącznie do produkcji (…), będących wyrobami medycznymi. Działanie urządzenia (\`(...)\`) polega na odpowiednim (…).

Urządzenie (\`(...)\`) posiada także specjalistyczne oprogramowanie umożliwiające działanie jedynie przy obsłudze (…). Urządzenie (\`(...)\`) jest zatem artykułem specjalnie przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Przy czym specjalistyczne cechy urządzenia (…).

Urządzenie (\`(...)\`) samo w sobie nie stanowi wyrobu medycznego.

Urządzenie (\`(...)\`) jest niezbędne do tego, aby móc skorzystać z tych wyrobów medycznych zgodnie z przeznaczeniem i zaleceniami producenta. Tylko bowiem całość gwarantuje możliwość jego wykorzystania a także zachowanie warunków bezpieczeństwa wymaganych dla wyrobów stosowanych wewnątrz ciała pacjenta. Zgodnie z wytycznymi producenta, użycie innego wyposażenia do wtrysku wyrobu medycznego do form powoduje brak gwarancji technicznej, a przede wszystkim – brak gwarancji zachowania właściwości medycznych określonych m.in. certyfikatami CE.

Urządzenie (\`(...)\`) nie ma zastosowania poza (…).

Urządzenie (\`(...)\`) nie może funkcjonować niezależnie od pozostałych elementów systemu (\`(...)\`). Jednocześnie urządzenie (\`(...)\`) jest niezbędne do tego, aby korzystać z systemu (\`(...)\`) w celu (…).

Zasadniczo urządzenie (\`(...)\`) sprzedawane jest jako element systemu. W pewnych szczególnych sytuacjach – jak np. (…), możliwe jest nabycie urządzenia (\`(...)\`) niezależnie od pozostałych elementów (\`(...)\`). Urządzenie nabyte oddzielnie nie ma zastosowania poza systemem (\`(...)\`) ani tym bardziej do celów innych niż (…).

Urządzenie (\`(...)\`) przeznaczone jest do używania tylko i wyłącznie z systemem (\`(...)\`) i nie może być wykorzystywana w połączeniu z innymi urządzeniami lub materiałami. Urządzenie (\`(...)\`) nie ma zastosowania do celów innych niż (…).

Wyrobem medycznym są medyczne materiały (…)wchodzące w skład systemu (\`(...)\`), przeznaczone do wytwarzania (\`(...)\`) za pomocą wtryskarki (\`(...)\`). Materiały (…) są wyrobami medycznymi zgłoszonymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dodatkowo, materiały (…)wchodzące w skład systemu (\`(...)\`) są certyfikowane znakiem CE – stosownie do przepisów Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych.

Materiały (…) do wyrobu (…) są wyrobami medycznymi (…). Z kolei urządzenie (\`(...)\`) jest niezbędne do korzystania z wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem i wytycznymi producenta. Urządzenie (\`(...)\`) to zapewnia możliwość korzystania z wyrobu medycznego, a także zapewnia zachowanie przez ten wyrób oraz przez wykonane z niego (…) warunków niezbędnych do stosowania w (…). Działanie urządzenia (\`(...)\`) polega na (…). Urządzenie (\`(...)\`) posiada także specjalistyczne oprogramowanie umożliwiające działanie jedynie przy obsłudze materiałów (…) stosowanych w (…) i tylko w celach (…). Jest to zatem artykuł specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Specjalistyczne cechy urządzenia (…) sprawiają, że urządzenie to nadaje się i może być wykorzystywane jedynie w celu produkcji (…). Producent systemu (\`(...)\`) nie daje gwarancji na (…) wykonane z materiałów medycznych przy użyciu innego urządzenia lub innych materiałów. W związku z tym urządzenie (\`(...)\`) zapewnia funkcjonowanie wyrobów medycznych zgodnie z ich przeznaczeniem, stanowiąc tym samym niezbędny element systemu do wytwarzania (\`(...)\`) Tym samym urządzenie (\`(...)\`) sprzedawane przez Stronę stanowi zatem wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych. Potwierdzeniem przeznaczenia urządzenia (\`(...)\`) oraz możliwości jego zastosowania wyłącznie do wyrobu (…) z medycznych materiałów (…) są opinie wydane przez ośrodki naukowe.

(…)

System (\`(...)\`) (każdy z jego elementów) jest oznakowany znakiem CE stosownie do przepisów Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych.

Wskazano, że ustawa o wyrobach medycznych stanowi implementację Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (dalej: Dyrektywa 93/42).

Zgodnie z przepisami Dyrektywy 93/42 wyroby medyczne powinny w ramach ogólnej zasady nosić oznakowanie CE wskazujące ich zgodność z przepisami tej dyrektywy, co ma na celu umożliwienie ich swobodnego przemieszczania we Wspólnocie i wprowadzanie do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Stosownie do art. 17 ust. 1 Dyrektywy 93/42 wyroby medyczne inne niż wyroby wykonywane na zamówienie lub wyroby przeznaczone do badań klinicznych, uznane za spełniające wymogi zasadnicze określone w art. 3 tej dyrektywy, muszą podczas wprowadzania do obrotu nosić oznakowanie CE.

Oznakowanie CE jest potwierdzeniem, że wyrób, który został wprowadzany do obrotu, spełnia wymagania zasadnicze oraz przepisy prawa, normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące wyrobów medycznych danego typu. Oznakowanie CE nadawane jest po przeprowadzeniu procedury oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w art. 16 Dyrektywy 93/42. Dla potwierdzenia przeprowadzenia przez jednostkę notyfikowaną procedury oceny zgodności obok oznakowania CE umieszczany jest 4-cyfrowy numer identyfikacyjny danej jednostki notyfikowanej.

W konsekwencji, oznaczenie wyrobu wykorzystywanego do celów medycznych oznakowaniem CE potwierdza, że wyrób jest wyrobem medycznym w rozumieniu Dyrektywy 93/42, a w konsekwencji również w rozumieniu UoWM. Również Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 20 listopada 2011 r. wskazał, że o tym, czy dany towar jest wyrobem medycznym świadczy choćby posiadanie certyfikatu zgodności wydanego przez właściwą jednostkę notyfikowaną (sygn. I FSK 1715/12).

Strona posiada i przedstawia liczne certyfikaty wydane przez europejskie (włoskie) instytucje notyfikowane, potwierdzające, że system (\`(...)\`) spełnia wymagania zasadnicze oraz przepisy prawa, normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące wyrobów medycznych.

Zgodnie z przedstawionymi przez Stronę certyfikatami, system (\`(...)\`) opatrzony został oznakowaniem CE przez instytucie notyfikowane. Każdorazowo certyfikat zgodności zawiera 4-cyfrowe oznaczenie instytucji notyfikowanej (stosownie do art. 17 ust. 2 Dyrektywy 93/42) oraz bezpośrednie odwołanie do tej dyrektywy wraz ze stwierdzeniem, że system (\`(...)\`) spełnia wynikające z Dyrektywy 93/42 wymagania dla wyrobów medycznych.

Materiały (…) (\`(...)\`) służące do (…), stanowią wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych i zostały zgłoszone Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 6 października 2011 r.

Strona dodatkowo przedłożyła następujące dokumenty:

‒ karty charakterystyki wyrobów medycznych (materiałów (…)) do stosowania z urządzeniem (\`(...)\`) w ramach systemu (\`(...)\`),

‒ instrukcję użytkowania przedmiotowego produktu ((\`(...)\`) wtryskarki).

W dniu 23 września 2021 r. tut. organ zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez przedmiotowy towar „(\`(...)\`)” definicji wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Pismem znak (…) Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyjaśnił, że „(…) od 26 maja 2021 r. stosuje się rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1 ze zm.). Rozporządzenie to uchyliło dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1 ze zm.), której postanowienia wdraża ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565). Wobec tego od 26 maja 2021 r. wyrobem medycznym jest artykuł będący wyrobem medycznym w rozumieniu ww. rozporządzenia, a nie ww. ustawy.

W myśl wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE z dnia 22 listopada 2012 r. w sprawie C‑219/11 definicję wyrobu medycznego określoną w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG należy interpretować w ten sposób, że pojęcie „wyrób medyczny” obejmuje przedmiot stworzony przez wytwórcę do stosowania u ludzi, wyłącznie jeżeli jest on przeznaczony do celów medycznych. Zgodnie z definicją podaną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 wyrobem medycznym jest artykuł przewidziany przez producenta do stosowania u ludzi do co najmniej jednego z szczególnych zastosowań medycznych wymienionych w tej definicji. Natomiast wtryskarka (\`(...)\`) jest przeznaczona do wytwarzania elementów (\`(...)\`), nie jest więc przeznaczona do stosowania u ludzi ani nie jest przeznaczona do stosowania do jakichkolwiek celów lub zastosowań medycznych wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG i art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego wtryskarka (\`(...)\`) nie jest wyrobem medycznym.

W deklaracji zgodności dotyczącej wtryskarki (\`(...)\`), wytwórca (producent) nie zadeklarował zgodności tej wtryskarki ani z dyrektywą 93/42/EWG, ani z rozporządzeniem 2017/745, a jedynie z dyrektywami 2006/42/WE w sprawie maszyn, 2006/95/WE w sprawie sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia oraz 2004/108/WE w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej, z zakresu których wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych są wyłączone. Wynika z tego, że nie uznał on tej wtryskarki ani za wyrób medyczny, ani za wyposażenie wyrobu medycznego”.

Postanowieniem znak 0115-KDST2-2.450.1418.2020.7.MS z dnia 1 października 2021 r. w trybie przewidzianym art. 200 § 1 ustawy Ordynacja podatkowa, tutejszy organ poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. W dniu 14 października 2021 r. wpłynęło do tut. organu pismo stanowiące wypowiedzenie się Strony w sprawie materiału dowodowego.

W ww. piśmie Strona wskazała, że na potrzeby stosowania stawki VAT należy mieć na uwadze szerszą definicję wyrobu medycznego niż wynikająca z brzmienia art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, uwzględniającą też art. 132 tej ustawy, według którego ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć również wyposażenie wyrobów medycznych. Tym samym zakres rozumienia pojęcia „wyrób medyczny” na gruncie innych ustaw obejmuje wszystkie grupy wyrobów wymienione w przepisie art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, a nie wyłącznie wyroby sklasyfikowane w art. 2 ust. 1 pkt 38 tejże ustawy. Skoro zatem brzmienie pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku VAT odwołuje się do pojęcia „wyrobu medycznego” w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych to oznacza to, że na potrzeby wykładni tej pozycji załącznika nr 3 należy odnosić się do szerokiego pojęcia wyrobu medycznego wynikającego z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych. W konsekwencji, jeśli dany produkt stanowi „wyposażenie wyrobu medycznego” w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, to dla celów podatku VAT winien być uznawany jako „wyrób medyczny”, zgodnie z regułami wykładni systemowej zewnętrznej (tak WSA w Warszawie w prawomocnym wyroku z 25 lipca 2016 r., sygn. III SA/Wa 1686/15).

Urządzenie (\`(...)\`) jest niezbędne do tego, aby móc skorzystać z tych wyrobów medycznych zgodnie z przeznaczeniem i zaleceniami producenta. Tylko bowiem całość gwarantuje możliwość jego wykorzystania a także zachowanie warunków bezpieczeństwa wymaganych dla wyrobów stosowanych wewnątrz ciała pacjenta. Zgodnie z wytycznymi producenta użycie innego wyposażenia do wtrysku wyrobu medycznego do form powoduje brak gwarancji technicznej, a przede wszystkim – brak gwarancji zachowania właściwości medycznych określonych m.in. certyfikatami CE.

W związku z tym urządzenie (\`(...)\`) zapewnia funkcjonowanie wyrobów medycznych zgodnie z ich przeznaczeniem, stanowiąc tym samym niezbędny element systemu do wytwarzania (\`(...)\`). Tym samym urządzenie (\`(...)\`) sprzedawane przez Stronę stanowi zatem wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 2 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

**Uzasadnienie klasyfikacji towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Uwzględniając powyższe, zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ponadto zauważyć należy, że zgodnie z § 9a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1696, ze zm.), w brzmieniu obowiązującym od dnia 6 listopada 2021 r., stawkę podatku wymienioną w art. 41 ust. 1 ustawy obniża się do wysokości 8% dla towarów i usług wymienionych w załączniku do rozporządzenia. W poz. 6 ww. załącznika wskazano: bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”

W tym miejscu wskazać należy, że zarówno ustawa o podatku od towarów i usług, jak i ww. rozporządzenie nie definiują pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższe regulacje.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

\- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, za wyposażenie wyrobu medycznego należy uznać artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Stosownie do treści art. 2 ust. 1 pkt 27 ww. ustawy, za przewidziane zastosowanie uważa się użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.

Natomiast zgodnie z art. 132 ww. ustawy, Ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Wskazać należy, że od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają wyłącznie przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

‒ diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

‒ diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

‒ badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

‒ dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

‒ wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

‒ produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2) „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

(…)

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

(…).

Wskazać należy, że w treści art. 120 rozporządzenia (UE) 2017/745 prawodawca unijny zawarł przepisy przejściowe regulujące m.in. kwestie wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów, funkcjonujących na rynku na podstawie przepisów obowiązujących do dnia 25 maja 2021 r. oraz na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745.

Zgodnie z art. 120 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r.

W drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG wyroby, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem, mogą być wprowadzane do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r. (art. 120 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745).

Zauważyć trzeba, że na podstawie art. 68 ustawy o wyrobach medycznych, nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Oznacza to, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest organem, do którego należy ostateczna ocena uznania bądź nie czy dany wyrób spełnia wymagania dotyczące wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Zatem to Prezes ww. urzędu, jako organ właściwy w sprawach wyrobów medycznych wydaje opinię, czy produkt jest wyrobem medycznym.

Szczegółowa analiza całości zebranego w sprawie materiału dowodowego, w tym także wyjaśnień Strony, w kontekście powołanych przepisów prawa prowadzi do stwierdzenia, że towar będący przedmiotem wniosku – „(\`(...)\`)” – nie spełnia definicji wyrobu medycznego, jak również wyposażenia wyrobu medycznego, zarówno w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 oraz art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, jak i przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745. Służy ona bowiem do wytwarzania elementów (\`(...)\`), nie jest więc przeznaczona do stosowania u ludzi ani nie jest przeznaczona do stosowania do jakichkolwiek celów lub zastosowań medycznych wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG i art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745. Ponadto w deklaracji zgodności dotyczącej wtryskarki (\`(...)\`), wytwórca (producent) nie zadeklarował zgodności tej wtryskarki ani z dyrektywą 93/42/EWG, ani z rozporządzeniem 2017/745, a jedynie z dyrektywami 2006/42/WE w sprawie maszyn, 2006/95/WE w sprawie sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia oraz 2004/108/WE w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej, z zakresu których wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych są wyłączone. Wynika z tego, że nie uznał on tej wtryskarki ani za wyrób medyczny, ani za wyposażenie wyrobu medycznego.

Brak spełnienia definicji wyrobu medycznego/wyposażenia medycznego przez wtryskarkę (\`(...)\`) potwierdził również Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie znak (…).

A zatem – wbrew argumentom Wnioskodawcy – w niniejszej sprawie nie mamy do czynienia z wyrobem medycznym ani z wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, jak i rozporządzenia (UE) 2017/745.

Bez wpływu na powyższe pozostaje wydana dla Wnioskodawcy w dniu (…) interpretacja indywidualna znak (…). Trzeba bowiem zwrócić uwagę, że interpretacja indywidualna i wiążąca informacja stawkowa są różnymi instytucjami prawa podatkowego. Pierwsza polega na ocenie przedstawionego przez wnioskodawcę stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego i wydawana jest na podstawie oświadczenia Wnioskodawcy o statusie towaru jako wyrobu medycznego/wyposażenia wyrobu medycznego, jak miało to miejsce w przypadku wspomnianej interpretacji indywidualnej. Druga poprzedzona jest natomiast przeprowadzeniem przez właściwy organ postępowania podatkowego, a w jego ramach, również przeprowadzeniem postępowania wyjaśniającego w zakresie niezbędnym do wyjaśnienia wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych sprawy, stosownie do nakazu płynącego z zasady prawdy obiektywnej.

W niniejszej sprawie tut. organ w postępowaniu o wydanie WIS po dokonaniu oceny całości zebranego w sprawie materiału dowodowego, przy uwzględnieniu obowiązujących w tym zakresie przepisów prawa, w tym w szczególności art. 2 ust. 1 pkt 38 i art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, jak również art. 2 pkt 1 i pkt 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 wykazał, że (\`(...)\`) nie jest wyrobem medycznym, ani wyposażeniem wyrobu medycznego.

Zatem uwzględniając powyższe, przedmiotowy produkt należy klasyfikować według Nomenklatury scalonej (CN).

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej, Nomenklatura scalona obejmuje:

a) nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego;

b) wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna;

c) przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN.

Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednej i tej samej pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę.

Reguła 1. Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

Zgodnie z tytułem działu 90 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje „Przyrządy i aparatura, optyczne, fotograficzne, kinematograficzne, pomiarowe, kontrolne, precyzyjne, medyczne lub chirurgiczne; ich części i akcesoria”.

Z Not wyjaśniających do HS do działu 90 CN wynika, że:

„Niniejszy dział obejmuje szeroki zakres przyrządów i aparatów, które z reguły charakteryzują się wysokim stopniem wykończenia i precyzją. Większość z nich jest stosowana głównie do celów naukowych (badania laboratoryjne, analizy, astronomia itp.), do specjalnych celów technicznych lub przemysłowych (pomiary lub kontrola, obserwacje itp.) lub do celów medycznych.

Niniejszy dział obejmuje w szczególności:

(…)

C) Przyrządy i urządzenia do użytku medycznego, chirurgicznego, stomatologicznego lub weterynaryjnego, albo do zastosowań pokrewnych (radiologia, mechanoterapia, tlenoterapia, ortopedia, protetyka itp.)”.

Pozycja 9018 CN obejmuje „Przyrządy i urządzenia stosowane w medycynie, chirurgii, stomatologii lub weterynarii, włączając aparaturę scyntygraficzną, inną aparaturę elektromedyczną oraz przyrządy do badania wzroku.”.

Noty wyjaśniające do HS do powyższej pozycji wskazują, że „Niniejszą pozycją objęty jest szeroki zakres przyrządów i urządzeń, które w zdecydowanej większości przypadków są stosowane tylko w praktyce zawodowej (np. przez lekarzy, chirurgów, stomatologów, chirurgów weterynarzy, położne) do celów diagnostycznych, do zapobiegania lub leczenia schorzeń, do operacji itp. Przyrządy i urządzenia do wykonywania prac anatomicznych lub sekcji zwłok, preparowania tkanek itp., także zalicza się do niniejszej pozycji, podobnie jak - pod pewnymi warunkami - przyrządy i urządzenia do gabinetów stomatologicznych (zobacz poniżej część (II)). Przyrządy objęte niniejszym działem mogą być wykonane z dowolnego materiału (włączając metal szlachetny)

(…)

Niniejsza pozycja obejmuje także narzędzia i przyrządy stosowane w protetyce dentystycznej przez dentystę lub technika dentystycznego, jak np.: noże, łopatki i inne narzędzia do modelowania, różnorakie szczypce i kleszczyki (do mocowania zacisków i koron, przycinania sztyftów itp.), piły, nożyce, pobijaki, pilniki, dłuta, skrobaki, gładziki, wzorniki metalowe do formowania metalowych koron przez pobijanie. Pozycja obejmuje również urządzenia do formowania zębów, do polerowania zębów oraz okrawarkę do docinania modeli uzębienia. Niniejsza pozycja nie obejmuje narzędzi i innych wyrobów ogólnego użytku (piece, formy, narzędzia do lutowania, kadzie do topienia itp.); zalicza się je do ich odpowiednich pozycji.”

Uwzględniając powyższe, przedmiotowy towar spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem CN 90. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż - 6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%.

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1) kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz

2) wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

W związku z powyższym, z uwagi na fakt, że opisany we wniosku towar klasyfikowany jest do działu 90 Nomenklatury scalonej (CN), lecz – jak wywiedziono wyżej – nie spełnia definicji wyrobu medycznego czy też wyposażenia wyrobu medycznego, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dla których zastosowanie ma obniżona stawka podatku od towarów i usług, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy.

**Informacje** **dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

‒ podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

‒ towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w zw. z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego „ePUAP”.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).