Interpretacja indywidualna
Sygnatura: ILPP3/4512-1-242/15-6/MR
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu
Data wydania: 2016-01-29
Teza: Stawka dla sprzedaży wyrobu medycznego.
Słowa kluczowe: dostawa-dostawa towarów; stawka-stawki podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 7.; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r., poz. 613, z późn. zm.) oraz § 6 pkt 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2015 r., poz. 643) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Pana przedstawione we wniosku z dnia 18 listopada 2015 r. (data wpływu 24 listopada 2015 r.) uzupełnionym pismem z dnia 26 grudnia 2015 r. (data wpływu na elektroniczną skrzynkę pocztową Biura Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie 26 grudnia 2015 r.) oraz pismem sygnowanym datą 14 stycznia 2016 r. (data wpływu 25 stycznia 2016 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku – **jest prawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 24 listopada 2015 r. został złożony ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku. Wniosek uzupełniono dnia 28 grudnia 2015 r. oraz 25 stycznia 2016 r. o doprecyzowanie opisu sprawy oraz o podpis Wnioskodawcy na uzupełnieniu do sprawy.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe.

Wnioskodawca zakupił towar z Wielkiej Brytanii, są to miarki z łyżeczką o pojemności 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml i 10 ml do dokładnego odmierzania ilości leków (płynów) dla dzieci. Towar posiada znak CE, wydany przez (…), poświadczający, że spełnia wymagania Dyrektywy 93/42/EEC, czyli jest wyrobem medycznym.

W uzupełnieniu do wniosku wskazano, że wyrób medyczny - łyżeczka medyczna bez rozlewania jest zarejestrowany w Unii Europejskiej oraz został zgłoszony do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych. Wyrób ten posiada certyfikat CE i deklarację zgodności CE.

Zdaniem Wnioskodawcy stawka VAT dla tego produktu powinna wynosić 8%.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.

Jaką stawkę podatku VAT Wnioskodawca powinien zastosować w przypadku sprzedaży tych towarów w Polsce?

Zdaniem Wnioskodawcy, w Ustawie o VAT w załączniku nr 3 (wykaz towarów i usług, które są objęte podatkiem 8%) jest taki zapis: wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. Ustawa o wyrobach medycznych definiuje wyrób medyczny jako narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć,

których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Drugą definicją, którą można znaleźć w Ustawie o wyrobach medycznych jest pojęcie wyrobu medycznego z funkcją pomiarową. Jest to wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, które spełniają łącznie następujące kryteria:

1.  są przeznaczone przez wytwórcę do pomiaru ilościowego parametru fizjologicznego lub anatomicznego albo pomiaru ilości lub charakterystyki jakościowej energii lub substancji dostarczanych do ludzkiego ciała lub odbieranych z niego,
2.  wynik pomiaru wyrażony jest w legalnej jednostce miary albo jest porównywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazującym wartość wyrażoną w legalnej jednostce miary,
3.  ich przewidziane zastosowanie implikuje dokładność, deklarowaną jawnie lub domniemaną, z którą niezgodność może powodować działanie niepożądane, istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta.

Zdaniem Wnioskodawcy towar spełnia wszystkie trzy warunki z definicji wyrobu medycznego z funkcją pomiarową (służy do odmierzania leków, miarą są mililitry, bez miarki trudno będzie przyjąć odpowiednią dawkę leku, a przyjęcie większej ilości może być niebezpieczne lub powodować działania niepożądane) i może być opodatkowany stawką podatku od towarów i usług 8%.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą – opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy, przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Stawka podatku – art. 41 ust. 1 ustawy – wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże, zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r., do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednocześnie, zarówno w treści ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

I tak, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Z kolei, art. 146a pkt 2 ustawy stanowi, że w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r., do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy, w poz. 105, wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Powyższy zapis oznacza, że 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie wyłącznie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej – innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług, które nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego.

Zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876, z późn. zm.).

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy – wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby;
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia;
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego;
4.  regulacji poczęć;

– których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z kolei, w myśl art. 2 ust. 1 pkt 44 ww. ustawy, wyrób z funkcją pomiarową to wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, które spełniają łącznie następujące kryteria:

1.  są przeznaczone przez wytwórcę do pomiaru ilościowego parametru fizjologicznego lub anatomicznego albo pomiaru ilości lub charakterystyki jakościowej energii lub substancji dostarczanych do ludzkiego ciała lub odbieranych z niego,
2.  wynik pomiaru wyrażony jest w legalnej jednostce miary albo jest porównywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazującym wartość wyrażoną w legalnej jednostce miary,
3.  ich przewidziane zastosowanie implikuje dokładność, deklarowaną jawnie lub domniemaną, z którą niezgodność może powodować działanie niepożądane, istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 31 cyt. ustawy, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania – zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych – jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Według regulacji art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4 (ust. 2 cyt. artykułu).

Natomiast w myśl art. 11 ust. 4 powołanej ustawy, wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Z kolei art. 11 ust. 7 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ww. ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 23 ust. 1 cytowanej ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Na podstawie art. 26 pkt 2 ww. ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3 (art. 29 ust. 2 ww. ustawy).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 2 cyt. ustawy, autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

Na podstawie art. 58 ust. 3 tejże ustawy, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z powyższych regulacji zawartych w ustawie o wyrobach medycznych wynika, iż co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE. Jednocześnie polski dystrybutor i importer, po wprowadzeniu wyrobu do używania na terytorium Polski, w terminie 7 dni winien o tym powiadomić Prezesa Urzędu.

Z informacji zawartych we wniosku wynika, że Wnioskodawca zakupił towar z Wielkiej Brytanii, są to miarki z łyżeczką o pojemności 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml i 10 ml do dokładnego odmierzania ilości leków (płynów) dla dzieci. Towar posiada znak CE, wydany przez (…), poświadczający, że spełnia wymagania Dyrektywy 93/42/EEC, czyli jest wyrobem medycznym. Wyrób ten, czyli łyżeczka medyczna bez rozlewania będący wyrobem medycznym jest zarejestrowany w Unii Europejskiej oraz został zgłoszony do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych. Wyrób ten posiada certyfikat CE i deklarację zgodności CE.

Przedmiotem wątpliwości Wnioskodawcy jest to, czy dostawa na terenie kraju ww. produktu będzie opodatkowana obniżoną stawką VAT w wysokości 8%.

Z powołanych przepisów wynika, że stawka podatku w wysokości 8% znajduje zastosowanie dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy. W załączniku tym pod pozycją 105 wymieniono „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika” – bez względu na symbol PKWiU. Zatem dla danych wyrobów stawka podatku w wysokości 8% ma zastosowanie pod warunkiem, że wyroby te są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych oraz zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej.

Należy zaznaczyć, że w przedmiotowej sprawie, podstawowym kryterium decydującym o sposobie opodatkowania dostawy wyrobów jest zakwalifikowanie tych towarów przez Wnioskodawcę do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Wnioskodawca wskazał, że przedmiotowy wyrób jest wyrobem medycznym posiadającym certyfikat zgodności CE i deklarację zgodności. Uzyskanie certyfikatu CE przez te produkty świadczy bowiem o spełnieniu przez nie kryteriów procedury oceny zgodności wyrobu potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Tym samym wyrób ten stanowi wyrób medyczny (z funkcją pomiarową), o którym mowa w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy VAT, jako towar spełniający wymogi definicji zawartej w art. 2 pkt 38 i pkt 44 ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczony do obrotu na rynku krajowym.

W konsekwencji należy wskazać, że do dostawy ww. produktu, tj. miarki z łyżeczką do dokładnego odmierzania ilości leków – jak wskazał Wnioskodawca będącego wyrobem medycznymi z funkcją pomiarową – będzie miała zastosowanie obniżona stawka podatku VAT w wysokości 8% stosownie do art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy i w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

W przedmiotowej sprawie podkreślenia wymaga fakt, że analiza przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nie mieści się w zakresie określonym przez art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z powyższym, w kompetencji Ministra Finansów nie leży dokonywanie oceny, czy ww. towary spełniają zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. definicję wyrobu medycznego, zaś stwierdzenia Wnioskodawcy w tym zakresie zawarte w opisie sprawy potraktowano jako element przedstawionego stanu faktycznego bez dokonywania oceny jego prawidłowości.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu, ul. Ratajczaka 10/12, 61-815 Poznań, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację – w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.