Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP1-443-259/11-4/BS
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2011-05-23
Teza: opodatkowanie usług głównych (wiodących) w ramach badań klinicznych oraz opodatkowanie czynności towarzyszących wykonaniu usługi głównej;
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; opodatkowanie; produkty-produkt leczniczy
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 7.; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 2-art. 8; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki, przedstawione we wniosku z dnia 04.02.2011 r. (data wpływu 08.02.2011 r.), uzupełnionym na wezwanie tut. Organu z dnia 27.04.2011 r. w dniu 11.05.2011 r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie:

*   opodatkowania usług głównych (wiodących) w ramach badań klinicznych - **jest nieprawidłowe**
*   opodatkowania czynności towarzyszących wykonaniu usługi głównej - **jest prawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 08.02.2011 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania usług świadczonych w ramach badań klinicznych. Wniosek uzupełniony został pismem z dnia 09.05.2011 r., złożonym w dniu 11.05.2011 r. (data wpływu 11.05.2011 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie Organu z dnia 27.04.2011 r.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny:

Sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej: „L.” lub „Spółka”) jest właścicielem Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej wpisanego do księgi rejestrowej zakładów opieki zdrowotnej Wojewody. Spółka prowadzi m.in. działalność polegającą na badaniach skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, zarówno nowych jak i generycznych, bezpośrednio lub pośrednio związanych z leczeniem. Zasadniczo są to badania tzw. biorównoważności produktów leczniczych oraz badania kliniczne I fazy prowadzone przez Spółkę na zasadach opisanych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.).

Usługi wykonywane są na zlecenie firm farmaceutycznych lub firm pośredniczących na bazie podpisywanych umów (zwanych dalej łącznie „Klientami”). Klientami Spółki są podmioty polskie i zagraniczne z krajów członkowskich UE jak i spoza Unii (np. USA). Z tytułu wykonywanych czynności Spółka nie ma żadnych praw do badanych produktów leczniczych.

Usługa główna świadczona przez Spółkę polega na:

*   zapewnieniu wykwalifikowanego zespołu (lekarzy i medycznego personelu pomocniczego w placówce) wraz z pomieszczeniami i odpowiednim sprzętem (np. EKG, kardiomonitory, urządzenia pomiaru ciśnienia itp.), w tym infrastruktury zapewniającej bezpieczeństwo uczestników (sala intensywnego nadzoru, walizki reanimacyjne, defibrylatory itp.) i przeprowadzenia badania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami (w tym rejestracja badania, zapewnienie ubezpieczenia, stosowanie się do innych wymogów obowiązującego prawa),
*   zapewnieniu przeprowadzenia badania przez personel medyczny zgodnie z protokołem badania otrzymanym od zleceniodawcy lub zaproponowanym przez Spółkę i przez zleceniodawcę zaakceptowanym,
*   przeprowadzeniu wstępnej diagnostyki pacjentów celem dokonania właściwego doboru uczestników badania, prowadzeniu diagnostyki stanu zdrowia uczestników badania w terminach określonych przez protokół badania,
*   podawaniu badanych leków uczestnikom badania wraz z zapewnieniem ścisłej kontroli podawania/wydawania badanego produktu leczniczego,
*   nadzorze i kontroli stanu zdrowia pacjentów podczas kolejnych etapów badania,
*   przeprowadzeniu niezbędnych testów, badań obserwacyjnych i laboratoryjnych (zlecanych innym podmiotom),
*   zapewnieniu przerwania badania w przypadku zaistnienia określonych okoliczności w uzgodnieniu ze zlecającym usługę,
*   wykonaniu towarzyszących czynności leczniczych i medycznych w stosunku do uczestników badania,
*   zapewnieniu fachowej opieki lekarskiej uczestnikom przedwcześnie kończącym badania,
*   sprawdzeniu stanu zdrowia kończącym badanie w terminie wyznaczonym przez protokół badania,
*   prowadzeniu szczegółowej dokumentacji medycznej w przebiegu prowadzonego badania,
*   z uwagi na fakt iż Klienci są anglojęzyczni lub badany produkt ma być rejestrowany poza terenem Rzeczpospolitej, czasami konieczne jest dokonywanie tłumaczenia dokumentów, informacji raportów z przebiegu badania.

Uzupełnieniem powyższej usługi są lub mogą być następujące czynności towarzyszące:

*   przygotowanie i złożenie zaakceptowanej uprzednio przez Klienta dokumentacji badania pozwalającej na uzyskanie pozwolenia Ministra Zdrowia na prowadzenie badania klinicznego, w tym np. opracowanie protokołu badania, opracowanie kart obserwacji pacjentów oraz innych dokumentów niezbędnych do uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie prowadzenia badania klinicznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.). - o ile wymaga tego umowa ze zleceniodawcą,
*   opracowanie raportu klinicznego, tj. opisu przebiegu badania (czy badanie przebiegało zgodnie z założeniami, czy były też odstępstwa, jeżeli tak to jakie; opis i zebranie w tabele parametrów życiowych, wyników analiz krwi itp.), dostarczenie go do Klienta, który na jego podstawie tworzy raport końcowy i może ubiegać się o rejestrację leku,
*   opracowanie raportu końcowego badania polegające na połączeniu w całość opracowanego przez Spółkę raportu klinicznego, uzupełnionego o raport z części laboratoryjnej wykonywany przez inne podmioty i części statystycznej wykonanej przez podmioty zewnętrzne i dostarczenia go do Klienta, który na tej podstawie może ubiegać się o rejestrację leku.

Czynności główne oraz czynności towarzyszące są realizowane w ramach jednej umowy.

Wartość czynności towarzyszących w usłudze wymienionej powyżej stanowią odpowiednio:

1.  przygotowanie i złożenie dokumentacji do odpowiednich władz celem rejestracji badania: ok. 6%,
2.  opracowanie protokołu badania kart obserwacji itd.: około 3% wartości całej usługi,
3.  opracowanie raportu klinicznego lub końcowego: około 10% wartości całej usługi.

W roku 2009, na bazie powyższego opisu usługi, Urząd Statystyczny w Łodzi potwierdził klasyfikację usługi mieszczącej się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00 „Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane” (wg nowej klasyfikacji PKWIU 86.90.19.0 „Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane”).

Warto również wskazać, że opisany stan faktyczny w roku 2009 był na wniosek Spółki objęty przedmiotem indywidualnej interpretacji podatkowej dokonanej przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie w dniu 9 listopada 2009 r. pod sygn. IPPP1-443-794/09-4/JL Interpretacja ta wydana została w okresie obowiązującego uprzednio stanu prawnego. Z interpretacji wynikało, że opisane powyżej usługi związane bezpośrednio z prowadzeniem badań klinicznych korzystały ze zwolnienia z podatku od towarów i usług na podstawie obowiązującego przed 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 1 w związku z poz. 9 załącznika nr 4 ustawy o VAT. Nadto uznano, że usługa świadczona przez Spółkę ma charakter usługi kompleksowej (złożonej) obejmującej zarówno część stricte medyczną jak też część techniczną (tj. przygotowanie i złożenie dokumentacji do odpowiednich władz celem rejestracji badania, opracowanie protokołu badania kart obserwacji, opracowanie raportu klinicznego lub końcowego), która jest niezbędna dla realizacji części medycznej usługi. Ta zależność powodowała, iż brak było racjonalnych podstaw do wydzielania czynności towarzyszących jako odrębnej usługi. Tak więc również czynności towarzyszące objęte były zwolnieniem z podatku od towarów i usług.

Aktualnie z dniem 1 stycznia 2011 r. ustawą z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476) wprowadzono zmiany w zakresie katalogu zwolnień z podatku od towarów usług opisanych w art. 43 tej ustawy.

Nowelizacja ustawy o podatku od towarów i usług przewiduje odejście od klasyfikacji statystycznych dla identyfikacji zwolnień z podatku od towarów usług. Po wprowadzeniu zmian (uchylono Załącznik nr 4 do ustawy zawierający katalog usług zwolnionych z podatku od towarów usług) - wszystkie zwolnienia z podatku od towarów usług wymienione są bezpośrednio w ustawie w sposób opisowy. Tak więc to, czy dana usługa korzysta ze zwolnienia od podatku wynika już wyłącznie z treści przepisu prawnego oraz jego wykładni - do czego zobowiązany jest Minister Finansów na podstawie art. 14b ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa.

W odniesieniu do usług medycznych - zgodnie z treścią art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 znowelizowanej ustawy zwolnieniu z podatku od towarów i usług podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, których celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Dodatkowo zwolnieniu z podatku od towarów usług podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, w zakresie opisanym powyżej, świadczone przez lekarzy i dentystów, pielęgniarki i położne, osoby wykonujące inne zawody medyczne zgodnie z zapisami ustawy o zakładach opieki zdrowotnej.

Jak wskazano na wstępie, Spółka jest również zakładem opieki zdrowotnej (zakład ten jest jednostką organizacyjną spółki). Tak więc Spółka jest uprawniona do świadczenia usług medycznych opisanych w art. 43 ust. 1 pkt 18 znowelizowanej ustawy o podatku od towarów usług. Spółka może więc świadczyć zarówno usługi opodatkowane podatkiem od towarów i usług jak i usługi medyczne zwolnione z tego podatku.

W związku z powyższym zadano następujące pytania:

1.  Czy zakres zwolnienia z podatku od towarów i usług zawarty w art. 43 ust. 1 pkt 18 znowelizowanej ustawy o VAT pokrywa się ze zwolnieniem z podatku wynikającym z obowiązującego przed dniem 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 1 w związku z poz. 9 załącznika nr 4 ustawy o VAT (zawierającym katalog usług zwolnionych obejmujący również usługi badan klinicznych 85.14.18. i usługi analityczne 85.14.16.). Innymi słowy - czy usługi główne świadczone przez Spółkę w ramach badań klinicznych są to usługi zwolnione z podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 znowelizowanej ustawy, tj. usługi medyczne mające na celu „profilaktykę, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia”?
2.  Czy opisane na wstępie czynności towarzyszące należy traktować jako uzupełnienie usługi głównej (wiodącej) i wobec tego nie powinny być one wydzielane z całości usługi celem opodatkowania stawką inną niż usługa główna?

Zdaniem Wnioskodawcy:

Ad. 1)

W ocenie Spółki z definicji badań klinicznych zamieszczonej w art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że głównym celem badań klinicznych jest badanie leków w celu „zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia”. Zgodnie z treścią art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Jak wynika z wypowiedzi Ministerstwa Finansów w odniesieniu do zmian przepisów dotyczących zwolnień w podatku VAT, intencją tych zmian nie była zmiana dotychczasowego sposobu i zakresu opodatkowania. Wydaje się to potwierdzać tezę, że usługi dotyczące badań klinicznych traktowane jako usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane PKWiU 85.14.18-00.00 - dotychczas z podatku od towarów i usług zwolnione na podstawie obowiązującego przed 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 1 w związku z poz. 9 Załącznika nr 4 ustawy o podatku od towarów i usług - powinny korzystać z tego zwolnienia od 1 stycznia 2011 r. na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 znowelizowanej ustawy.

Ad 2)

Zdaniem Spółki usługi medyczne związane z prowadzeniem badań klinicznych na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 znowelizowanej ustawy o podatku od towarów i usług są zwolnione z opodatkowania podatkiem od towarów i usług. Zdaniem Spółki skoro usługa główna jest zwolniona z opodatkowania z podatku od towarów i usług, to również opisane czynności towarzyszące wspomniane powyżej, należy traktować jako uzupełnienie usługi głównej (wiodącej) i nie powinny być wydzielane z całości usługi celem opodatkowania inną stawką czyli powinny być opodatkowane zgodnie z usługą główną. Jeżeli natomiast organ podatkowy uzna, że usługi te obecnie podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług wówczas stawka tego podatku winna być jednakowa zarówno dla usługi głównej jak i usług dotyczących czynnościom towarzyszącym prowadzeniu badania klinicznego.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe w zakresie opodatkowania usług głównych (wiodących) w ramach badań klinicznych oraz za prawidłowe w zakresie opodatkowania czynności towarzyszących wykonaniu usługi głównej.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Zakres tych czynności został zdefiniowany w art. 7 i art. 8 ustawy. Przez dostawę towarów zgodnie z art. 7 ust. 1 ww. ustawy, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel. Natomiast w myśl art. 8 ust. 1 cyt. ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast zgodnie z art. 146a pkt 1, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Ponadto ustawodawca przewidział obniżone stawki podatku oraz zwolnienia od podatku VAT dla dostaw niektórych towarów i świadczenia niektórych usług oraz określił warunki stosowania obniżonych stawek i zwolnień.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU).

Z dniem 1 stycznia 2011 r. ustawodawca odstąpił w tym zakresie od posługiwania się klasyfikacjami statystycznymi zastępując je formą opisową, wskazując na ich cechy, charakter i okoliczności wykonania. Zasadniczym powodem odejścia od stosowania klasyfikacji statystycznych przy określaniu zakresu zwolnień od podatku było zapewnienie pełniejszej implementacji przepisów unijnych, w szczególności Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347), zwanej dalej Dyrektywą 2006/112/WE Rady.

Stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie posługują się pojęciem opieki medycznej. Należy jednak podkreślić, iż obowiązujący od dnia 1 stycznia 2011 r. przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE, zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają; opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zgodnie zaś z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 Dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE. Ponadto z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika, iż pojęcia używane do określenia zwolnień, należy interpretować ściśle, zważywszy, że zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatek VAT pobierany jest od każdej dostawy towarów lub usługi świadczonej odpłatnie przez podatnika.

Ad. 1)

Z treści wniosku wynika, iż Wnioskodawca jest właścicielem Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej wpisanego do księgi rejestrowej zakładów opieki zdrowotnej Wojewody Mazowieckiego. Spółka prowadzi m.in. działalność polegającą na badaniach skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, zarówno nowych jak i generycznych, bezpośrednio lub pośrednio związanych z leczeniem. Zasadniczo są to badania tzw. biorównoważności produktów leczniczych oraz badania kliniczne I fazy prowadzone przez Spółkę na zasadach opisanych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Usługi wykonywane są na zlecenie firm farmaceutycznych lub firm pośredniczących na bazie podpisywanych umów (Klientami). Klientami Spółki są podmioty polskie i zagraniczne z krajów członkowskich UE jak i spoza Unii (np. USA). Z tytułu wykonywanych czynności Spółka nie ma żadnych praw do badanych produktów leczniczych.

Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług świadczonych przez Wnioskodawcę, będącego właścicielem Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej wpisanego do księgi rejestrowej zakładów opieki zdrowotnej Wojewody Mazowieckiego, należy więc dokonać oceny, czy usługi będące przedmiotem wniosku ze względu na swój cel mogą zostać uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości UE pojęcie „opieka medyczna” dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Zwolnieniu od podatku od towarów i usług podlegają więc tylko świadczenia, które mają bezpośrednio na celu diagnozę, opiekę lub terapię. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje.

Pojęcie „świadczenia opieki medycznej”, nie może podlegać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (wyrok ETS z 10 września 2002 r. w sprawie Kügle, C-141/00). Tożsame stanowiska były prezentowane przez ETS w licznych orzeczeniach (wyrok ETS z 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil C-307/01; wyrok ETS z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01).

Dodatkowo Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 zauważył, iż „usługi są ściśle związane z opieką medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy zakresu zwolnienia poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada, co do zasady używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) - to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, iż kliniczne badanie eksperymentalne nie służy bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Badania kliniczne nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W tym zakresie, o ile badanie skuteczności i bezpieczeństwa leków, które mogą hipotetycznie zostać wykorzystane w przyszłości w celach terapeutycznych, może stanowić rzeczywiście jeden z celów uzasadniających prowadzenie badań klinicznych, to jednak z przedstawionego stanu faktycznego wynika, że usługi świadczone przez Wnioskodawcę mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, a nie wykorzystanie efektów w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Wnioskodawcę leczenia tych pacjentów.

Produkt medyczny będący przedmiotem badań może dopiero po przeprowadzeniu badań zostać ewentualnie wykorzystany, jednakże w nieokreślonej przyszłości i w hipotetycznej sytuacji, a nie w trakcie przeprowadzania tych badań i w odniesieniu do osób biorących udział w badaniu.

Podkreślenia również wymaga, iż zgodnie z orzeczeniami w sprawie C-262/08 CopyGene A/S przeciwko Skatteministeriet oraz w sprawie C-86/09 Future Health Technologies Ltd przeciwko The Commissioners for Her Majestys Revenue and Customs, pojęcie czynności „ściśle związanych” z „opieką medyczną” w rozumieniu art. 132 Dyrektywy nie obejmuje tych czynności, jeżeli opieka medyczna świadczona w środowisku szpitalnym, z którą te czynności są jedynie ewentualnie związane, nie jest ani rzeczywista, ani nie jest w trakcie, ani też nie została jeszcze zaplanowana, w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Czynności te są bowiem jedynie w stanie, po zaistnieniu określonych okoliczności, być ściśle związane z opieką medyczną świadczoną w środowisku szpitalnym.

Należy zatem mieć na uwadze, że przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy zwalnia od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Wszędzie więc tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem – nie ma prawa zastosowania zwolnienia z podatku od towarów i usług. Świadczenie usług, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej, podlega opodatkowaniu podatkiem VAT, jeśli nie odpowiadają ono koncepcji opieki medycznej. Jeśli głównym celem usług medycznych nie jest ochrona, w tym zachowanie lub odtworzenie zdrowia, ale badania skuteczności i bezpieczeństwa leków, nie będzie miało zastosowanie zwolnienie od podatku.

Mając na uwadze opisany stan faktyczny oraz powołane w tym zakresie regulacje prawne stwierdzić należy, iż zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy nie ma zastosowania do usług głównych świadczonych przez Wnioskodawcę w ramach badań klinicznych, których celem jest badanie skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, z uwagi na fakt, że badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia, w konsekwencji od dnia 1 stycznia 2011 r. nie mogą one korzystać ze zwolnienia od podatku, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, tj. 23 % (obowiązującą w oparciu o art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146 a pkt 1 ustawy do dnia 31 grudnia 2013 r.).

Tm samym stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania oznaczonego nr 1 uznać należało za nieprawidłowe.

Ad. 2)

Z opisanego we wniosku stanu faktycznego wynika, iż Wnioskodawca prowadzi m.in. działalność polegającą na badaniach skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, zarówno nowych jak i generycznych, bezpośrednio lub pośrednio związanych z leczeniem. Zasadniczo są to badania tzw. biorównoważności produktów leczniczych oraz badania kliniczne I fazy prowadzone przez Spółkę na zasadach opisanych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Poza czynnościami głównymi dotyczącymi badań opisanych we wniosku Spółka wykonuje czynności towarzyszące badaniom. Czynności główne oraz czynności towarzyszące są realizowane w ramach jednej umowy. Wartość czynności towarzyszących w wymienionej usłudze powyżej stanowią odpowiednio:

1.  przygotowanie i złożenie dokumentacji do odpowiednich władz celem rejestracji badania: ok. 6%,
2.  opracowanie protokołu badania kart obserwacji itd.: około 3% wartości całej usługi,
3.  opracowanie raportu klinicznego lub końcowego: około 10% wartości całej usługi.

W roku 2009, na bazie powyższego opisu usługi, Urząd Statystyczny w Łodzi potwierdził klasyfikację usługi mieszczącej się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00 „Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane” (wg nowej klasyfikacji PKWIU 86.90.19.0 „Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane”).

Wątpliwości Wnioskodawcy budzi, czy czynności towarzyszące usłudze głównej, o których mowa we wniosku (realizowane w ramach jednej umowy) należy traktować jako uzupełnienie usługi głównej (wiodącej) i wobec tego nie powinny być one wydzielane z całości usługi celem opodatkowania stawką inną niż usługa główna.

Mając na uwadze powyższe przepisy oraz przedstawiony we wniosku stan faktyczny, stwierdzić należy, iż ww. usługa ma charakter usługi kompleksowej (złożonej) obejmującej zarówno cześć stricte medyczną, jak też część techniczną (np. przygotowanie i złożenie dokumentacji do odpowiednich władz celem rejestracji badania, opracowanie protokołu badania, kart obserwacji, opracowanie raportu klinicznego lub końcowego), która jest niezbędna dla realizacji części medycznej usługi. Ta zależność powoduje, iż brak jest racjonalnych podstaw do wydzielania czynności towarzyszących jako odrębnej usługi. W konsekwencji wskazane przez Wnioskodawcę w opisie stanu faktycznego czynności towarzyszące należy zatem traktować jako uzupełnienie usługi głównej (wiodącej), co oznacza, iż nie powinny być one wydzielane z całości usługi celem opodatkowania stawką inną niż usługa główna.

Jak wykazano powyżej, świadczone przez Wnioskodawcę usługi główne o których mowa we wniosku, w ramach badań klinicznych, od dnia 1 stycznia 2011 r. podlegają opodatkowaniu stawką podatku VAT w wysokości 23%. Z uwagi na fakt, iż czynności towarzyszące wykonaniu usługi głównej (wiodącej) nie powinny być wydzielane z całości usługi celem opodatkowania stawką inną niż usługa główna, zatem podlegają one opodatkowaniu stawką podatku VAT właściwą dla usługi głównej, tj. w wysokości 23%,

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania oznaczonego nr 2 uznać należało za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.