Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST2-1.440.29.2021.1.RH
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-04-20
Teza: WIS TOWAR - wyrób medyczny.
Słowa kluczowe: towar; wyposażenie
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2020 r., poz. 1325, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r., poz. 685, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia 21 stycznia 2021 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 21 stycznia, 25 lutego oraz 25 marca, 7 i 12 kwietnia 2021 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar – (…)

**Opis towaru**: (…)

**Rozstrzygnięcie**: wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – bez względu na CN

**Stawka podatku od towarów i usług**: 8%

**Podstawa prawna**: art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 21 stycznia 2021 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 21 stycznia, 25 lutego oraz 25 marca, 7 i 12 kwietnia 2021 r., w zakresie sklasyfikowania towaru: „(…)” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnień przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Przedmiotem zapytania jest (…).

(…)

(…)

Co istotne, (…) stanowią nieodłączny element (…). Bez wykorzystania (…) nie może prawidłowo działać.

KLASYFIKACJA TOWARU DLA CELÓW USTAWY O VAT.

Na podstawie art. 42 ustawy o VAT „Wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1.  opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;
2.  klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług niezbędną do:
    1.  określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,
    2.  stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie - w przypadku, o którym mowa w art. 42b wniosek o wydanie WIS ust. 4;
3.  stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi.

Jednocześnie, zgodnie z treścią art. 42b ust. 4 ustawy o VAT, wniosek o wydanie wiążącej informacji stawkowej może zawierać żądanie sklasyfikowania towaru lub usługi na potrzeby stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych.

Z kolei, zgodnie z treścią art. 42b ust. 2 pkt 3 lit. c ustawy o VAT, wniosek o wydanie WIS musi zawierać określenie przedmiotu wniosku, w tym wskazanie przepisów ustawy mających zastosowanie.

(\`(...)\`) JAKO WYRÓB MEDYCZNY.

W zakresie określenia rodzaju towaru, będącego przedmiotem wniosku, Wnioskodawca wskazał, że (\`(...)\`) stanowi wyposażenie (\`(...)\`) w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych (dalej: UWM), a zatem „artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem”. Jednocześnie zgodnie z treścią art. 2 ust. 2 UWM wskazuje, iż przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego. A zatem (\`(...)\`) należy uznać za wyrób medyczny jako element wyposażenia wyrobu medycznego.

Stąd też należy uznać, iż (\`(...)\`) należy uznać również za wyrób medyczny w rozumieniu art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2020 r. (wprowadzonym ustawą nowelizującą z dnia 9 sierpnia 2019 r., Dz. U. 2019.1751).

(\`(...)\`) JAKO WYRÓB MEDYCZNY (PRZEPISY VAT).

W przepisach art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 VAT ustawodawca przewidział możliwość stosowania preferencyjnej stawki VAT 8% dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3. Pod pozycją 13 tego załącznika (w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2020 r.), bez względu na symbol CN, omawianą preferencją objęto: wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Należy zauważyć, iż wspomniany załącznik ani w żadnym innym miejscu ustawa o VAT nie zawierają żadnej własnej definicji wyrobów medycznych, lecz odsyła do ich rozumienia według ustawy o wyrobach medycznych.

(\`(...)\`) JAKO WYRÓB MEDYCZNY (PRZEPISY UWM).

Ustawa ta (UWM) natomiast zawiera definicję wyrobu medycznego, nakazującą wąskie rozumienie tego pojęcia, wyłącznie na potrzeby ustawy o wyrobach medycznych (art. 2 ust. 1 pkt 38 UWM) oraz uprawniającą do szerokiego rozumienia tego pojęcia na potrzeby innych regulacji (art. 132 UWM). Dodatkowo, warto zauważyć, iż w art. 2 ust. 1 UWM w wielu miejscach, w których zawarte jest odniesienie do wyrobu medycznego, jednocześnie znajduje się odniesienie do wyposażenia wyrobu medycznego, co oznacza, iż wyposażenie wyrobu medycznego traktuje się na gruncie ustawy na równi z wyrobem medycznym. Stosownie do treści art. 2 ust. 1 pkt 38 UWM, wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć,

*   który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie natomiast z art. 132 UWM, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć m.in. wyposażenie wyrobów medycznych. Jednocześnie, art. 2 ust. 2 UWM stanowi, że przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 33 UWM, przez wyposażenie wyrobu medycznego rozumie się artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W świetle powyższego, ilekroć w przepisach odrębnych do ustawy o wyrobach medycznych jest mowa o wyrobie medycznym, należy przez to rozumieć nie tylko wyrób medyczny w rozumieniu ww. art. 2 pkt 38 UWM, ale również (m.in.) wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu ww. art. 2 pkt 33 UWM.

STAWKA VAT NA WYROBY MEDYCZNE (USTAWA O VAT).

Z analizy powyższych przepisów UWM oraz ustawy o VAT, zdaniem Wnioskodawcy, jasno wynika, iż wyposażenie wyrobu medycznego mieści się w pojęciu wyrobu medycznego, które zostało użyte w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT. W konsekwencji w przypadku (\`(...)\`),stanowi wyposażenie wyrobu medycznego, zastosowanie znaleźć powinna obniżona stawka VAT w wysokości 8% (zgodnie z treścią art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy o VAT).

ORZECZNICTWO.

Powyższe rozumienie przepisów UWM oraz VAT potwierdził m.in. Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 27 września 2018 r. w sprawie o sygn. akt I FSK 1901/16, w którym zwrócił uwagę, że „ustawodawca we wskazanym wyżej przepisie \[ art. 132 UWM – przyp. Wnioskodawca\], na potrzeby innych ustaw posłużył się szerszym pojęciem wyrobu medycznego, obejmując tym pojęciem również wyposażenie wyrobu medycznego. Niewątpliwie u.p.t.u. \[ustawa o VAT - przyp. Wnioskodawca\], której integralną częścią jest załącznik 3, stanowi odrębne przepisy, o których mowa w art. 132 UWM. Ustawa o VAT, posługując się pojęciem wyrobów medycznych, nie zawiera przy tym własnej definicji wyrobów medycznych, odsyłając do rozumienia tego pojęcia zawartego w ustawie o wyrobach medycznych. Ta ostatnia – jak już wskazano – zawiera dwie definicje wyrobów medycznych. Jedną dla celów tej ustawy węższą, drugą – szerszą dla celów innych ustaw. Z kolei Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie o sygn. akt I FSK 433/16 zauważył, że zgodnie z zasadami techniki prawodawczej, jeżeli w ustawie lub innym akcie normatywnym ustalono znaczenie danego określenia w drodze definicji, to w obrębie tego aktu nie wolno posługiwać się tym określeniem w innym znaczeniu (§ 147 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie zasad techniki prawodawczej – Dz. U. 2016 r. poz. 283). Jeżeli jednak zachodzi konieczność odstąpienia od zasady wyrażonej w pkt 1, wyraźnie podaje się inne znaczenie danego określenia i ustala się jego zakres odniesienia (§ 147 pkt 2 wskazanego wyżej rozporządzenia) (\`(...)\`).

W art. 132 UWM ustawodawca podał właśnie inne znaczenie pojęcia wyrobów medycznych, ustalając także zakres jego stosowania i wskazując, że ma ono odniesienie do odrębnych przepisów, w których jest mowa o wyrobach medycznych. Bez wątpienia przepisy ustawy o VAT są odrębnymi przepisami w znaczeniu, o którym mowa w art. 132 UWM. Skoro zatem ustawa o VAT nie zawiera własnej definicji wyrobów medycznych, to ograniczenie pojęcia „wyrobu medycznego” określonego w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT (a w stawnie prawnym obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2020 r., poz. 13 przedmiotowego załącznika), do definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, naruszałoby nie tylko wykładnię systemową zewnętrzną, ale też zasady techniki prawodawczej, określone w powołanym wyżej rozporządzeniu. Skutkowałoby też przyjęciem wykładni niezbyt precyzyjnie sformułowanych przepisów podatkowych na niekorzyść podatnika. Przepisy podatkowe, w tym w szczególności te dotyczące ulg, czy zwolnień powinny być sformułowane jasno i czytelnie w sposób, który nie powinien zmuszać podatników do przeprowadzania skomplikowanych zabiegów interpretacyjnych. Skoro dla celów innych ustaw ustawodawca w ustawie o wyrobach medycznych zawarł szerszą definicję tego pojęcia, to nie ma żadnego uzasadnienia by dla celów podatku od towarów i ustaw zawężać to pojęcie. W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego, jak i Naczelnego Sądu Administracyjnego podkreśla się bowiem, że nie można interpretować przepisów prawnych tak, aby pewne ich fragmenty okazały się zbędne (tak uchwała Trybunału Konstytucyjnego z dnia 14 czerwca 1995 r. sygn. akt W19/94, OTK 1995/1/23, wyrok NSA z dnia 5 czerwca 2002 r. sygn. akt III SA 3241/00)”.

Powyżej zaprezentowane stanowiska zostały w pełni podzielone także przez Wojewódzkie Sądy Administracyjne, przykładowo: WSA w Poznaniu w wyroku z dnia 14 listopada 2019 r., sygn. akt I SA/Po 476/19, WSA w Gliwicach w wyroku z dnia 7 grudnia 2018 r., sygn. akt I SA/Gl 832/18, WSA w Łodzi w wyroku z dnia 21 listopada 2018 r., sygn. akt I SA/Łd 404/18, a także przez organy podatkowe, w tym Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w dniu 1 sierpnia 2019 r., sygn. 0114-KDIP4.4012.399.2019.1.KM (względem oprawek do okularów korekcyjnych), Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w dniu 28 marca 2019 r., sygn. IPPP1/443-1387/14-3/19/S/KP (względem części i wyposażenia ultrasonografów).

STAWKA VAT NA WYROBY MEDYCZNE (DYREKTYWA VAT).

Spójność powyższej argumentacji, jak i konkluzji co do kwalifikacji (\`(...)\`) jako wyrobu medycznego opodatkowanego stawką VAT w wysokości 8% dodatkowo potwierdza treść regulacji Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (dalej: „Dyrektywa VAT”). Dyrektywa VAT reguluje w szczególności kwestię stosowania obniżonych stawek VAT wskazując na konkretne rodzaje towarów, które mogą korzystać z takiej preferencji. Wykaz towarów zawarty został w załączniku nr III do Dyrektywy VAT. Wśród towarów, które mogą być objęte obniżoną stawką VAT wskazano m.in. sprzęt medyczny, sprzęt pomocniczy oraz pozostałe urządzenia przeznaczone zwykle do łagodzenia skutków lub leczenia niepełnosprawności, przeznaczonych wyłącznie do użytku osobistego przez osoby niepełnosprawne.

Warto zauważyć, iż Dyrektywa VAT wprost odnosi się do sprzętu pomocniczego. Można dostrzec tu pewną analogię do przepisów UWM (które podobnie odnoszą się do wyrobu medycznego i wyposażenia wyrobu medycznego). W ocenie Wnioskodawcy (…) wyposażenie wyrobu medycznego, jako że jest niezbędna do użytkowania samego wyrobu medycznego przez osoby niepełnosprawne, bez wątpienia spełnia również kryteria do uznania jej za sprzęt pomocniczy w rozumieniu Dyrektywy VAT.

Jednocześnie Wnioskodawca wskazał, iż wykładnia przepisów dotyczących stawek obniżonych, czy też zwolnień w zakresie VAT nie powinna być zbyt zawężająca, ani też zbyt rozszerzająca. W omawianym przypadku zarówno Dyrektywa VAT jak i sama ustawa o VAT nie zawężają możliwości stosowania preferencji podatkowej wyłącznie w odniesieniu do sprzętu medycznego, czy też wyrobu medycznego w ścisłym rozumieniu tego pojęcia. Obie regulacje odnoszą się również wprost do sprzętu pomocniczego i wyposażenia wyrobu medycznego, a zatem na podstawie wykładni językowej można stwierdzić, iż również te ostatnie towary są również objęte dyspozycjami przepisów Dyrektywy VAT i ustawy o VAT w zakresie, w jakim regulują one stosowanie stawek obniżonych.

PODSUMOWANIE.

W ocenie Wnioskodawcy, nieracjonalne z punktu widzenia konsekwentnego prawodawcy byłoby objęcie stawką obniżoną (\`(...)\`) i objęcie stawką podstawową (\`(...)\`), aby z (\`(...)\`) móc korzystać. Nawet, gdyby uznać, iż taka była intencja ustawodawcy, to zastosowanie powinna znaleźć koncepcja tzw. świadczenia złożonego. Koncepcja ta posiada mocne ugruntowanie w wyrokach Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TSUE). Na podstawie wyroków TSUE można sformułować następującą definicję świadczenia złożonego: jest to świadczenie składające się z dwóch lub więcej elementów, w ramach którego występuje świadczenie główne (zasadnicze) i świadczenia pomocnicze (dodatkowe) oraz w którym występuje tak ścisły związek między co najmniej dwoma elementami albo czynnościami, że obiektywnie tworzą one jedną całość (wyrok z 25 lutego 1999 r., C-349/96, op. cit., Legalis; z 27 października 2005 r., Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV przeciwko Staatssecretaris van Financien). Z kolei za świadczenie pomocnicze uznaje się takie świadczenie, które nie stanowi dla klienta celu samego w sobie, lecz służy skorzystaniu w jak najlepszy sposób ze świadczenia głównego. Co istotne, świadczenie pomocnicze jest traktowane na gruncie VAT tak samo jak świadczenie główne (w zakresie określenia stawki VAT, czy też momentu powstania obowiązku podatkowego). Jednocześnie, użycie słowa „świadczenie” w praktyce odnosi się w jednakowy sposób do przypadków, gdy przedmiotem dostawy są towary.

W kontekście przedmiotowej sprawy nie ulega wątpliwości, zdaniem Wnioskodawcy, iż (\`(...)\`) stanowiąc element, bez którego (\`(...)\`) nie może funkcjonować powinna zostać uznana jako świadczenie pomocnicze do świadczenia głównego ((\`(...)\`)), stanowiąc w całości świadczenie złożone, opodatkowane jedną stawką, którą należy określić w odniesieniu do świadczenia (towaru) głównego.

Niemniej jednak wydaje się, iż odniesienie się do koncepcji świadczeń złożonych nie jest w tym wypadku konieczne z uwagi na fakt, iż przepisy UWM, ustawy o VAT oraz Dyrektywy VAT w sposób wyraźny i spójny regulują kwestię opodatkowania przedmiotowego towaru ((\`(...)\`)). Zdaniem Wnioskodawcy, gdyby celem ustawodawcy było objęcie preferencyjną stawką opodatkowania wyłącznie samych wyrobów medycznych to odpowiednie zawężenie tego zakresu powinno znaleźć się w przepisach VAT (poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT).

Podsumowując, Wnioskodawca wnosi o uznanie wyżej przytoczonego stanowiska za prawidłowe i wydanie wiążącej informacji stawkowej w zakresie możliwości zastosowania obniżonej stawki VAT 8% dla (\`(...)\`) będącej przedmiotem zapytania.

(…)

(…)

(…)

Urządzenia są zgodne z Rozporządzeniem (UE) 2017/745.

(…).

Z Formularza zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynikają m.in. następujące informacje:

Rodzaj zgłoszenia lub powiadomienia: pierwsze dla wyrobu.

Status podmiotu dokonującego zgłoszenia lub powiadomienia (Wnioskodawcy): (…).

Nazwa wytwórcy (producenta): (…).

Nazwa handlowa wyrobu: (…).

Klasyfikacja towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Uwzględniając powyższe, zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN _„Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”._

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 1 ust.1 ustawy o wyrobach medycznych ustawa reguluje zasady wprowadzenia do obrotu i do używania:

1.  wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
2.  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
3.  aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
4.  systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych

*   zwanych dalej „wyrobami”.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym zaprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

*   który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

W świetle art. 2 ust. 1 pkt 33 powołanej ustawy o wyrobach medycznych, wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

Jak stanowi art. 132 ww. ustawy, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

W świetle powyższego, wyposażenie wyrobu medycznego spełniające definicję zawartą w art. 2 ustawy tj.: wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, należy traktować jako wyrób medyczny.

Zgodnie z treścią art. 2 pkt 11 ustawy o wyrobach medycznych, deklaracja zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Z kolei na podstawie art. 11 ust. 1 tej ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki (art. 11 ust. 4 i 7 ustawy o wyrobach medycznych).

Stosownie do treści art. 20 ust. 1 ustawy, wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

W myśl art. 20 ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikowania wyrobów medycznych_,_ biorąc pod uwagę czas kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności, działanie miejscowe i ogólnoustrojowe, spełnianą funkcję i zastosowane technologie.

Stosownie do treści art. 23 ust. 1 ustawy wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Ponadto, zgodnie art. 26 pkt 2 ww. ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Natomiast zgodnie z treścią art. 29 ust. 1 ustawy wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Na mocy art. 58 ust. 1 wyżej wskazanej ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 58 ust. 3 tej ustawy).

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że dla przedmiotowego towaru Wnioskodawca przedstawił kopię zgłoszenia towaru do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opakowanie produktu z widocznym oznaczeniem CE oraz deklarację zgodności wyrobu medycznego stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego spełniającym definicję zawartą w art. 2 ustawy o wyrobach medycznych (tj. artykułem, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem), które należy traktować jako wyrób medyczny w rozumieniu tejże ustawy.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1.

Jak stanowi art. 146aa ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

(…).

Zgodnie z art. 146aa ust. 1a ustawy, jeżeli w roku następującym po roku, dla którego osiągnięte zostały wartości, o których mowa w ust. 1, zostaną spełnione warunki, o których mowa w art. 112d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, stosowanie stawek, o których mowa w ust. 1, przedłuża się do końca roku następującego po roku, w którym:

1.  kwota wydatków jest obliczana zgodnie z art. 112aa ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych w związku ze spełnieniem warunków, o których mowa w art. 112d ust. 4 tej ustawy, oraz
2.  wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN _„Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”._

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego, spełniającym definicję zawartą w art. 2 ustawy o wyrobach medycznych, które należy traktować jako wyrób medyczny w rozumieniu tejże ustawy, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz pozycją 13 załącznika nr 3 do ww. ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Ponadto, zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena uznania czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania ich za takie wyroby. Wydana WIS zatem nie przesądza, że dany wyrób stanowi wyrób medyczny i została wydana przy takim założeniu.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

*   podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),
*   towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS nie rozstrzyga, czy opisany towar może być przedmiotem legalnego obrotu na terytorium RP – zgodnie z odrębnymi przepisami, w szczególności przepisami o wyrobach medycznych.

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).