Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IBPP2/443-670/12/ICz
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach
Data wydania: 2012-10-05
Teza: Zastosowanie obniżonej stawki podatku do dostawy mobilnego urządzenia produkcji PRC służącego do wsparcia procesu leczenia oraz łagodzenia skutków astmy, alergii oraz innych chorób układu oddechowego.
Słowa kluczowe: opodatkowanie; stawka; stawka-stawki podatku-stawka preferencyjna podatku; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2012r., poz. 749) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, działając w imieniu Ministra Finansów, stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 9 lipca 2012r (data wpływu 9 lipca 2012r.), uzupełnionym pismem z dnia 4 października 2012r. (data wpływu), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania obniżonej stawki podatku do dostawy mobilnego urządzenia produkcji PRC służącego do wsparcia procesu leczenia oraz łagodzenia skutków astmy, alergii oraz innych chorób układu oddechowego - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 9 lipca 2012r. został złożony ww. wniosek, uzupełniony pismem z dnia 4 października 2012r. (data wpływu), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania obniżonej stawki podatku do dostawy mobilnego urządzenia produkcji PRC służącego do wsparcia procesu leczenia oraz łagodzenia skutków astmy, alergii oraz innych chorób układu oddechowego.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Firma jest czynnym i zarejestrowanym podatnikiem podatku od towaru i usług. Wprowadza na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej mobilne urządzenia produkcji PRC służące do wsparcia procesu leczenia oraz łagodzenia skutków astmy, alergii oraz innych chorób układu oddechowego, poprzez szybkie i dokładne oczyszczanie powietrza z zawartości pyłków, roztoczy oraz innych alergenów. Urządzenie to posiada również funkcję ozonowania przez co skutecznie zabija bakterie, wirusy roztocza oraz grzyby. Urządzenia stosowane są przez alergików i astmatyków w warunkach domowych jak również w szpitalach oraz innych Zakładach Opieki Zdrowotnej. Urządzenia posiadają liczne certyfikaty potwierdzające ich skuteczność m.in. certyfikat TUV , Świadectwo Jakości Zdrowotnej , deklarację zgodności z dyrektywami UE kompatybilności elektromagnetycznej, certyfikat zgodności z dyrektywą niskonapięciową oraz certyfikat bezpieczeństwa.

W opiniach odnośnie urządzeń Wnioskodawcy wyraźnie wskazane są skuteczne właściwości medyczne urządzenia, jednak Wnioskodawca sprzedaje je ze stawką 23%. Stawka ta w znacznym stopniu ogranicza zainteresowanie, zwiększanie sprzedaży i możliwość szerszego zastosowania wyżej wymienionych urządzeń w instytucjach służby zdrowia z powodu ograniczonych środków finansowych, którymi dysponują te instytucje.

Należy wskazać, iż urządzenia te w nawiązaniu do Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 roku) są wyrobami medycznymi, przez co rozumie się: narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowania, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu z tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę u ludzi w celu:

1.  Diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  Diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  Badania, zastępowania lub modyfikacji budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  Regulacji poczęć,

których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych i immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Urządzenia te są przeznaczone do wsparcia procesu leczenia lub łagodzenia skutków astmy, alergii oraz innych chorób układu oddechowego, poprzez szybkie i dokładne oczyszczanie powietrza z zawartości pyłków, roztoczy oraz innych alergenów, grzybów, pleśni a nawet bakterii w warunkach domowych. Dzięki zastosowaniu nowoczesnych technologii oraz dużej wydajności pracy urządzenia istnieje gwarancja skuteczności działania w zakresie wsparcia leczenia i rehabilitacji chorych, którym w procesie łagodzenia skutków choroby przydatne są: filtrowanie, regeneracja powietrza, wyrównywanie wilgotności powietrza, dezynfekcja powietrza, inhalacja, jodowanie, ozonowanie, jonizacja i aromaterapia.

Na okoliczność powyższego Wnioskodawca załączył następujące dokumenty:

*   certyfikat TUV
*   raport z badań TUV
*   umowę licencyjną z dnia 29.04.2011
*   certyfikat GS
*   Świadectwo Jakości Zdrowotnej
*   deklarację zgodności z dyrektywami UE kompatybilności elektromagnetycznej
*   deklarację zgodności z dyrektywą niskonapięciową.

W piśmie z dnia 4 października 2012r. Wnioskodawca uzupełnił opis zdarzenia przyszłego i wskazał, iż urządzenia, o których mowa we wniosku, zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy w związku z powyższym stanem faktycznym i prawnym Wnioskodawca ma prawo do obniżenia i zastosowania stawki VAT 8%?

Zdaniem Wnioskodawcy: urządzenie zostało zakwalifikowane jako wyrób medyczny przez co rozumie się: narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowania, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu z tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę u ludzi w celu:

1.  Diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby;
2.  Diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia;
3.  Badania, zastępowania lub modyfikacji budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego;
4.  Regulacji poczęć,

których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych i immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Urządzenie przeznaczone jest do wsparcia procesu leczenie oraz łagodzenia skutków astmy, alergii oraz innych chorób układu oddechowego, poprzez szybkie i dokładne oczyszczanie powietrza z zawartości pyłków, roztoczy oraz innych alergenów, grzybów, pleśni a nawet bakterii, poprzez filtrowanie i ozonowanie powietrza, wyrównanie wilgotności, dezynfekcję powietrza, inhalację, jodowanie, jonizację oraz aromaterapię.

Zgodnie z art. 5 ust 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 nr 177 poz. 1054) - opodatkowaniem podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Towarami natomiast w rozumieniu art. 2 pkt 6 ustawy o VAT są rzeczy oraz ich części oraz wszelkie postacie energii. Aktualna wysokość opodatkowania wynosi 23% natomiast na wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium RP ma zastosowanie stawka 8% podatku VAT.

Zdaniem Wnioskdoawcy opierając się na przywołanych dokumentach jak w załączeniu oferowane do sprzedaży urządzenia winny mieć zastosowaną stawkę w wysokości 8% a nie 23%.

Wnioskodawca podnosi, że zgodnie z dyspozycją art. 58 pkt 1 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010r.) Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania. Natomiast zgodnie z ust. 2 cytowanej ustawy podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi działalność, dokonuje zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej działalności, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu systemów lub zestawów zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub zestawów zabiegowych lub innych wysterylizowanych wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE. Natomiast ust. 3 ustawy stwierdza, że Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni.

Ponadto, zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 nr 177 poz. 1054) - opodatkowaniem podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju

W myśl art. 7 ust 1 ustawy o VAT przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel. Towarami natomiast w rozumieniu art. 2 pkt 6 ustawy o VAT są rzeczy oraz ich części oraz wszelkie postacie energii. Z kolei przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 rozumie się, zgodnie z art. 8 ust 1 ustawy o VAT, każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nie mającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 cytowanej ustawy.

W tym miejscu należy zauważyć, iż art. 132 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych należy przez to rozumieć wyroby medyczne aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Definicję pojęcia wyrobu medycznego zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, urazu lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, regulacji poczęć - których zasadniczym zamierzonym działaniem w celu, na ciele ludzkim nie jest osiągalne w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do treści art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast przez wprowadzenie do użytku należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidywanym przez wytwórcę zastosowaniem (art. 2 ust. 1 pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest: Podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu niezależnie od tego czy te czynności wykonuje sam, czy w jego imieniu inny podmiot\[\`(...)\`\].

W zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania przepisy ustawy stosuje się do wyrobów w stanie w jakim są dostarczane użytkownikowi zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych. Z regulacji art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wynika, że wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowanie znakiem CE przez wytwórcę. Stosownie do ust. 2 powołanego wyżej artykułu znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań medycznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i ust 4 ustawy. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze o czym stanowi art. 11 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie zaś z art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu do obrotu odpowiada wyłącznie wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim odpowiedzialność ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tą ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu. Zdaniem podatnika dostawa i wprowadzenie do obrotu urządzenia przez Wytwórcę podlega opodatkowaniu preferencyjną stawką VAT w wysokości 8% zgodnie z art. 146a ust. 2 ustawy VAT w związku z art. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy oraz § 45 i § 46 ust. 2 cyt. Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011r.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2011r. Nr 177, poz. 1054), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez towary, w myśl art. 2 pkt 6 ustawy, należy rozumieć rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Przez dostawę towarów, w myśl art. 7 ust. 1 ustawy, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast art. 7 ust. 1 ustawy stanowi, iż przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Według art. 146a pkt 1 ustawy w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2013r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy, jak i w treści przepisów wykonawczych ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Stosownie do art. 41 ust. 2 ustawy dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Na podstawie art. 146a pkt 2 ustawy w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r., Nr 107, poz. 679 ze zm.), przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\-których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, iż to wytwórca decyduje czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem tego wyrobu.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1.  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2.  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Stosownie do art. 13 ust. 1 tej ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 23 ust. 1 cytowanej ustawy wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z art. 29 ust. 2 tej ustawy wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Na podstawie art. 26 pkt 2 ww. ustawy domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

W oparciu o art. 58 tejże ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Z opisu sprawy wynika, Wnioskodawca wprowadza na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej mobilne urządzenia produkcji PRC służące do wsparcia procesu leczenia oraz łagodzenia skutków astmy, alergii oraz innych chorób układu oddechowego, poprzez szybkie i dokładne oczyszczanie powietrza z zawartości pyłków, roztoczy oraz innych alergenów. Urządzenie to posiada również funkcję ozonowania przez co skutecznie zabija bakterie, wirusy roztocza oraz grzyby. Urządzenia stosowane są przez alergików i astmatyków w warunkach domowych jak również w szpitalach oraz innych Zakładach Opieki Zdrowotnej. Urządzenia posiadają liczne certyfikaty potwierdzające ich skuteczność m.in. certyfikat TUV, Świadectwo Jakości Zdrowotnej, deklarację zgodności z dyrektywami UE kompatybilności elektromagnetycznej, certyfikat zgodności z dyrektywą niskonapięciową oraz certyfikat bezpieczeństwa GS.

Wnioskodawca wskazał, iż urządzenia te w nawiązaniu do Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 roku) są wyrobami medycznymi, przez co rozumie się: narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowania, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu z tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę u ludzi w celu:

1.  Diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  Diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  Badania, zastępowania lub modyfikacji budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  Regulacji poczęć,

których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych i immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Urządzenia te są przeznaczone do wsparcia procesu leczenia lub łagodzenia skutków astmy, alergii oraz innych chorób układu oddechowego, poprzez szybkie i dokładne oczyszczanie powietrza z zawartości pyłków, roztoczy oraz innych alergenów, grzybów, pleśni a nawet bakterii w warunkach domowych. Dzięki zastosowaniu nowoczesnych technologii oraz dużej wydajności pracy urządzenia istnieje gwarancja skuteczności działania w zakresie wsparcia leczenia i rehabilitacji chorych, którym w procesie łagodzenia skutków choroby przydatne są: filtrowanie, regeneracja powietrza, wyrównywanie wilgotności powietrza, dezynfekcja powietrza, inhalacja, jodowanie, ozonowanie, jonizacja i aromaterapia. Urządzenia o których, mowa we wniosku zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając na uwadze powołane przepisy prawa oraz opis zdarzenia przyszłego stwierdzić należy, iż sprzedaż mobilnego urządzenia produkcji PRC służącego do wsparcia procesu leczenia oraz łagodzenia skutków astmy, alergii oraz innych chorób układu oddechowego, które jak wskazał Wnioskodawca w opisie zdarzenia mieści się w definicji wyrobu medycznego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych i jest dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlega opodatkowaniu podatkiem VAT stawką 8%, zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy, w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy oraz w związku z art. 146a pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług.

Ponadto zwrócić uwagę należy na wskazany w stanowisku § 45 i § 46 ust. 2 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 73, 392 ze zm.), że przepisy te obowiązywały w stanie prawnym do 31 grudnia 2011r. Po tej dacie w zakresie opodatkowania wyrobów medycznych stawkę obniżoną w wysokości 8% stosuje się regulacje zawarte w art. 41 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika Nr 3 w powiązaniu z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT. Tym samym powołane przepisy rozporządzenia nie będą mieć zastosowania w niniejszej sprawie.

Jednocześnie tut. organ nie rozstrzyga kwestii, czy ww. urządzenie służące do wsparcia procesu leczenia oraz łagodzenia skutków chorób układu oddechowego, jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Tut. organ podatkowy nie jest organem uprawnionym do dokonywania klasyfikacji wyrobów medycznych i udzielania informacji, czy sprzedawany przez Wnioskodawcę wyrób jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Wobec powyższego stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Nadmienia się, że niniejsza interpretacja indywidualna traci swoją ważność w przypadku zmiany któregokolwiek z elementów opisanego zdarzenia przyszłego (w szczególności w przypadku błędnej klasyfikacji urządzenia, o którym mowa we wniosku, do wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów ww. ustawy o wyrobach medycznych) lub zmiany stanu prawnego.

Tut. organ pragnie również zauważyć, iż granice szczególnego postępowania podatkowego, którego celem jest uzyskanie pisemnej interpretacji co do zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego w indywidualnej sprawie, określa Wnioskodawca występując z konkretnym pytaniem prawnym, wyłącznie w odniesieniu do stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę, co wynika wprost z przepisu art. 14 b § 1, 2 i 3 ustawy Ordynacja podatkowa. Natomiast na podstawie art. 14c § 1 i § 2 tut. organ dokonuje oceny stanowiska Wnioskodawcy.

Z powyższych przepisów wynika, że organ rozpatrując wniosek o wydanie interpretacji nie podejmuje wyjaśnienia stanu faktycznego tj. nie przeprowadza dowodów oraz nie analizuje załączonych do wniosku dokumentów, lecz dokonuje oceny prawnej przedstawionych we wniosku okoliczności w kontekście zadanego pytania przyporządkowanego do danego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z przepisem § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016) skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gliwicach, ul. Prymasa S. Wyszyńskiego 2, 44-101 Gliwice, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t.j. Dz. U. z 2012r., poz. 270). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a, 43-300 Bielsko-Biała.