Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST1-1.440.372.2023.4.ANJ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2024-01-24
Teza: WIS TOWAR – test kasetowy do diagnostyki weterynaryjnej.
Słowa kluczowe: towar; weterynaryjna
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - towar
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 1; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ef-ust. 1-pkt 1

**WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)**

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2023 r. poz. 1570 ze zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (\`(...)\`) z dnia 2 października 2023 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 21 listopada oraz 7 grudnia 2023 r., Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

**Przedmiot wniosku**: towar – (\`(...)\`)

**Opis towaru**: szybki test kasetowy do diagnostyki in-vitro do wykrywania (\`(...)\`)

**Rozstrzygnięcie**: CN 38

**Stawka podatku od towarów i usług**: 23%

**Podstawa prawna:** art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy

**Cel wydania WIS**: określenie stawki podatku od towarów i usług

**UZASADNIENIE**

W dniu 2 października 2023 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 21 listopada i 7 grudnia 2023 r. w zakresie sklasyfikowania towaru (\`(...)\`), według Nomenklatury Scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku i jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Test do diagnostyki in vitro, importowany spoza Unii Europejskiej.

Jest to szybki test kasetowy do wykrywania (\`(...)\`).

Testy te pozwalają na wykrycie (\`(...)\`).

Produkty te zostały dopuszczone do obrotu na terenie RP, a także widnieją w „Wykazie testów do diagnostyki in vitro” publikowanym na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Weterynaryjnego (pozycja nr (\`(...)\`)).

W uzupełnieniu wniosku Wnioskodawca wskazał, że produkt nie spełnia definicji produktu leczniczego weterynaryjnego. Testy, których dotyczy wniosek posiadają klasyfikację wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, zgodnie z ustawą z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt. Jest to wyrób przeznaczony wyłącznie do stosowania w weterynarii.

Przedmiotowe testy są wpisane w Wykazie testów do diagnostyki in vitro prowadzonym przez Głównego Lekarza Weterynarii (poz. (\`(...)\`)) (\`(...)\`).

Wnioskodawca posiada wydaną na potrzeby własne, opinię Państwowego Instytutu Weterynaryjnego z dnia (\`(...)\`), natomiast termin ważności opinii wydanej przez Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy w Puławach dla Głównego Inspektoratu Weterynarii to data (\`(...)\`). Informacja ta znajduje się w Wykazie testów do diagnostyki in vitro prowadzonym przez Głównego Lekarza Weterynarii.

Do wniosku i jego uzupełnienia załączono:

1) (\`(...)\`).

2) (\`(...)\`), z której wynika m.in.:

Zawartość zestawu: (\`(...)\`)

Każde opakowanie zawiera (\`(...)\`).

Po naniesieniu badanej próby na kasetkę testową, należy utrzymać ją w pozycji poziomej.

(\`(...)\`).

Próbki: (\`(...)\`).

Postępowanie z kasetką testową:

Zestaw jest do jednorazowego użycia.

(\`(...)\`).

Instrukcja użycia: (\`(...)\`)

UWAGA: (\`(...)\`).

Przechowywanie: (\`(...)\`).

Warunki ostrożności:

Testy przeznaczone są do wykrycia i diagnostyki (\`(...)\`). Testy dostarczają podstawy do domniemanej diagnozy. Wynik negatywny nie stanowi dowodu, że nie występuje specyficzny patogen. W razie wątpliwości należy powtórzyć test lub potwierdzić wynik testem przeprowadzonym w akredytowanym laboratorium diagnostycznym.

Należy zachować ostrożność, unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Przechowywać z dala od dzieci. Nie do użytku wewnętrznego. Produkt przeznaczony jest tylko do użytku diagnostycznego.

3) (\`(...)\`).

4) (\`(...)\`), z którego wynika m.in.:

(\`(...)\`).

5) (\`(...)\`).

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2023 r., poz. 2383, z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem nr 0115-KDST1-1.440.372.2023.3.ANJ z dnia 29 grudnia 2023 r. organ wyznaczył Wnioskodawcy siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego.

Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu 5 stycznia 2024 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji nie wniesiono nowych dowodów do sprawy, jak również nie złożono dodatkowych wyjaśnień i uwag.

**Uzasadnienie klasyfikacji towaru**

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy – towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje:

a) nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego;

b) wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna;

c) przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN.

Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednego i tego samego działu, pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę.

Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

Zgodnie z tytułem działu 38 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje: „Produkty chemiczne różne”.

Natomiast pozycja 3822 CN obejmuje: „Odczynniki diagnostyczne lub laboratoryjne na podłożach, gotowe odczynniki diagnostyczne lub laboratoryjne, nawet na podłożach, nawet w postaci zestawów, inne niż te objęte pozycją 3006; certyfikowane materiały wzorcowe”.

Z treści Not wyjaśniających do HS do pozycji 3822 wynika m.in., że:

„Niniejsza pozycja obejmuje odczynniki diagnostyczne lub laboratoryjne na podłożu, gotowe odczynniki diagnostyczne lub laboratoryjne, nawet na podłożach, nawet pakowane w zestawy, w tym odczynniki do oznaczania grup krwi, inne niż odczynniki diagnostyczne przeznaczone do podania pacjentowi objęte pozycją 3006. Obejmuje również certyfikowane materiały wzorcowe.

Odczynniki diagnostyczne są stosowane do oceny procesów i stanów fizycznych, biofizycznych lub biochemicznych u zwierząt i ludzi; ich funkcja opiera się na mierzalnej lub dającej się zaobserwować zmianie substancji biologicznych lub chemicznych wchodzących w skład odczynnika. Gotowe odczynniki diagnostyczne objęte tą pozycją mogą mieć podobne funkcje do tych przeznaczonych do podawania pacjentom (podpozycja 3006 30), z wyjątkiem tego, że są używane raczej do zastosowań in vitro niż in vivo. Przygotowane odczynniki laboratoryjne obejmują nie tylko odczynniki diagnostyczne, ale także inne odczynniki analityczne wykorzystywane do celów innych niż wykrywanie lub diagnostyka. Przygotowane odczynniki diagnostyczne i laboratoryjne mogą być używane w laboratoriach medycznych, weterynaryjnych, naukowych lub przemysłowych, w szpitalach, w przemyśle, w terenie lub w niektórych przypadkach w domu.

Odczynniki objęte niniejszą pozycją są na podłożu lub w postaci preparatów, a zatem zawierają więcej niż jeden składnik. Na przykład mogą składać się z domieszek dwóch lub więcej odczynników lub pojedynczych odczynników rozpuszczonych w rozpuszczalnikach innych niż woda. Mogą również mieć postać papieru, tworzyw sztucznych lub innych materiałów (stosowanych jako podkłady lub nośniki), impregnowanych lub powlekanych jednym lub więcej odczynników diagnostycznych lub laboratoryjnych, takich jak papierki lakmusowe, papierki pH lub płytki testowe. Odczynniki objęte tą pozycją mogą być również dostarczane w postaci zestawów składających się z kilku składników, nawet jeśli jeden lub więcej składników są oddzielnymi chemicznie zdefiniowanymi związkami z działu 28 lub 29, syntetycznym środkiem barwiącym objętym pozycją 3204 lub dowolną inną substancją, która, gdy jest prezentowany osobno, mogłaby być zaklasyfikowana do innej pozycji. Przykładami takich zestawów są zestawy do badania glukozy we krwi, ketonów w moczu itp. oraz zestawy oparte na enzymach.

Odczynniki objęte tą pozycją powinny być łatwe do zidentyfikowania jako używane wyłącznie jako odczynniki diagnostyczne lub laboratoryjne. Musi to jasno wynikać z ich składu, oznakowania, instrukcji użycia in vitro lub laboratoryjnego, wskazania konkretnego badania diagnostycznego, które ma zostać przeprowadzone, lub postaci fizycznej (np. prezentowane na podkładce lub nośniku).

Zestawy diagnostyczne oparte na reakcjach, takich jak aglutynacja, wytrącanie, neutralizacja, wiązanie dopełniacza, hemaglutynacja, enzymatyczny test immunosorpcyjny (ELISA) itp. są również tutaj klasyfikowane. Klasyfikowane są tu również zestawy do diagnostyki malarii, na przykład te oparte na przeciwciałach monoklonalnych przeciwko pLDH (dehydrogenaza mleczanowa plasmodium (zarodziec)).

Jednakże zestawy diagnostyczne mające zasadniczy charakter produktów objętych pozycją 3006 (np. ślepa próba (lub podwójnie ślepa próba), zestawy do badań klinicznych do uznanych badań klinicznych, pakowane w odmierzone dawki) są wykluczone”.

Uwzględniając powyższe, przedmiotowy towar, tj. „(\`(...)\`)”, spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem CN 38. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1 reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej.

**Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług**

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4.

Jak stanowi art. 146ef ust. 1 pkt. 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347 i 641) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Zgodnie natomiast z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2023 r., stanowiącego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, wskazano bez względu na CN – Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z kolei w pozycji 14 załącznika nr 3 do ustawy wskazano – bez względu na CN „Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską”.

Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych \[Dz. U. poz. 974\]), wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższe regulacje.

Wskazać należy, że do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 r., poz. 186, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) została uchylona.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Zgodnie z art. 1 ust. 4 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”.

Na mocy art. 2 pkt 1 i 12 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

Na podstawie art. 20 ust. 1 powołanego rozporządzenia, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne.

W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak wynika z art. 51 ust. 1 ww. rozporządzenia UE 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Natomiast stosownie do treści art. 52 ust. 1 tego rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI.

Na podstawie art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych – za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć,

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z powyższego wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji ustawowej.

Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

Na gruncie niniejszej sprawy należy również odwołać się do regulacji zawartych w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.Urz.UE.L Nr 117, str. 176) w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.

Jak wynika z art. 1 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746, w niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów. Niniejsze rozporządzenie stosuje się również do prowadzonych w Unii badań działania dotyczących takich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 ww. rozporządzenia, do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są dalej zwane „wyrobami”.

Na podstawie art. 2 pkt 1 i 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza „wyrób medyczny” zdefiniowany w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745;

2) „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

a) procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym;

b) wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;

c) predyspozycjach do schorzenia lub choroby;

d) do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;

e) do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; lub

f) do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.

Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

Z kolei zasady dotyczące klasyfikacji produktów leczniczych, o których stanowi poz. 14 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, określone zostały przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.), w rozumieniu ustawy produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Jak stanowi art. 2 pkt 34 wskazanej ustawy, produktem leczniczym weterynaryjnym – jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt.

Stosownie do art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.

W myśl ustępu 2 ww. artykułu, do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Natomiast jak stanowi art. 3 ust. 3 ww. ustawy, organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.

Zgodnie z art. 28 ust. 1 tej ustawy, produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.

W myśl art. 28 ust. 2 wskazanej ustawy, rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. Odmowa dostępu do Rejestru następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.

Ponadto, zgodnie z art. 1 pkt 3 lit. d) ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz.U. z 2023 r. poz. 1075 z późn. zm.), ustawa określa zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej.

Jak stanowi art. 2 pkt 40 ww. ustawy, wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej to wyrób przeznaczony do badań wykonywanych na potrzeby Inspekcji Weterynaryjnej, będący:

a) testem do diagnostyki in vitro stosowanym w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych zwierząt, w tym zoonoz, oraz pozostałości substancji niedozwolonych, a także zanieczyszczeń biologicznych w tkankach zwierząt i produktach pochodzenia zwierzęcego,

b) pojemnikiem na próbki typu próżniowego lub innym przeznaczonym przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących od zwierząt do badania diagnostycznego in vitro,

c) sprzętem laboratoryjnym ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro;

Stosownie do treści art. 76a ust. 1 ww. ustawy, do obrotu i używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego i został umieszczony w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, który prowadzi Główny Lekarz Weterynarii.

Na podstawie art. 76 ust. 2 tej ustawy, podmiot jest obowiązany wystąpić do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego, jeżeli zamierza:

1) wprowadzić do obrotu wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej - z wnioskiem o wydanie opinii o tym wyrobie;

2) przedłużyć ważność wpisu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej w wykazie, o którym mowa w ust. 1 – z wnioskiem o wydanie opinii o przedłużenie ważności wpisu wyrobu w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej;

3) dokonać zmiany w opinii dotyczącej zmian parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – z wnioskiem o wydanie opinii o planowanej zmianie.

Należy również wskazać, że w załączniku 2 do ustawy o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, stanowiącym „Wykaz chorób zakaźnych zwierząt podlegających obowiązkowi zwalczania”, w poz. (\`(...)\`) wymieniono: (\`(...)\`).

Jak wynika z opisu przedstawionego we wniosku i jego uzupełnieniu oraz załączonych dokumentów, (\`(...)\`), stanowi szybki test kasetowy do wykrywania (\`(...)\`). Produkt został wpisany do prowadzonego przez Głównego Lekarza Weterynarii wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej i jest przeznaczony wyłącznie do zastosowań w weterynarii.

Ponadto, jak wykazał Wnioskodawca, (\`(...)\`) nie jest weterynaryjnym produktem leczniczym podlegającym wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

W świetle powyższego, towar będący przedmiotem wniosku nie jest wyrobem medycznym, gdyż wbrew wskazaniom wyżej wymienionych przepisów o wyrobach medycznych oraz przepisów o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro nie wypełnia definicji wyrobu medycznego ani wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – nie został przez producenta przeznaczony do stosowania u ludzi/ do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego.

Ponadto, w prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Rejestrze Produktów Leczniczych (https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public) brak produktu będącego przedmiotem wniosku. Produkt nie stanowi zatem, co podkreślił również Wnioskodawca, produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium RP zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne.

Natomiast dokonanie rejestracji ww. testu w Wykazie testów do diagnostyki in vitro, zgodnie z ustawą o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, dotyczy wyrobów przeznaczonych wyłącznie do stosowania w weterynarii.

Uwzględniając powyższe, brak jest podstaw do zastosowania preferencyjnej stawki podatku w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w związku z art. 146ea pkt 2 oraz 146ef ust. 1 pkt 2 w zw. z poz. 13, jak i 14 załącznika nr 3 do ustawy.

W związku z powyższym, ponieważ opisany we wniosku towar: „(\`(...)\`)” przeznaczony wyłącznie do zastosowania w weterynarii, klasyfikowany jest do działu 38 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy.

**Informacje dodatkowe**

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot w odniesieniu do towaru będącego przedmiotem WIS, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

**Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia** (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

**POUCZENIE**

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/, będąc użytkownikiem/wyznaczając użytkownika konta w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).