Wiążąca informacja stawkowa
Sygnatura: 0115-KDST1-2.440.510.2024.2.BK
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2025-01-29
Teza: WIS USŁUGA – udzielenie rozszerzonej gwarancji dla wyrobu medycznego.
Słowa kluczowe: konserwacja; usługi; wyroby-wyroby medyczne
Zagadnienia: Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII. Wysokość opodatkowania -Rozdział 1a. Wiążąca informacja stawkowa -Wiążąca informacja stawkowa - usługa
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41-ust. 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział XIII-Rozdział 2-art. 146ef-ust. 1-pkt 2; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Załącznik Nr 3

## Pytanie

Czy na gruncie przepisów ustawy VAT, usługi świadczone przez Wnioskodawcę wskazane
    w opisie stanu faktycznego niniejszego Wniosku stanowią „kompleksową usługę naprawy
    wyrobu medycznego” oraz co za tym idzie w przypadku ich wykonania Wnioskodawca
    może stosować stawkę 8% VAT zgodnie z art. 41 ust. 2a oraz pozycją 69 załącznika nr 3 do
    ustawy o VAT?
    Własne stanowisko Wnioskodawcy:
    Zdaniem Wnioskodawcy, usługa polegająca na udzieleniu rozszerzonej gwarancji na (...)
    stanowi kompleksową usługę naprawy wyrobu medycznego. W związku z tym podlega
    ona opodatkowaniu obniżoną stawką VAT w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2a
    ustawy o VAT w związku z poz. 69 załącznika nr 3 do tej ustawy.
    Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy.
    Umiejscowienie usług naprawy wyrobów medycznych w ustawie o VAT.

    Zgodnie z załącznikiem nr 3 do ustawy o VAT, określającym zakres stosowania 8% stawki
    VAT, w poz. 69 tegoż załącznika znajdują się usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz.
    13 (bez względu na PKWIU ustalonego dla tego typu usługi). Natomiast w poz. 13
    załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazane są:
    „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w
    rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z
    dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,
    rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia
    dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn.
    zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych
    do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu
    Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów
    medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji
    2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do
    obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.
    Zdaniem Wnioskodawcy w tym przypadku klasyfikacja wyrobu medycznego dla celów
    Nomenklatury Scalonej (CN) nie ma znaczenia.
    Definicja wyrobu medycznego oraz usługi naprawy
    W tym miejscu zdaniem Wnioskodawcy należy wskazać, że ustawa o podatku od towarów
    i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny” ani „naprawa”.
    W pierwszej kolejności wg Wnioskodawcy należy skupić się na ustaleniu definicji „wyrobu
    medycznego”. Skoro ustawa o VAT nie definiuje ww. pojęcia, kwalifikacja wyrobu do
    kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych
    niż ustawa o VAT.
    Wskazać należy, że do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o
    wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186, z późn. zm.), która na mocy art. 147
    ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) została
    uchylona.
    Natomiast od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o
    wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja
    2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu
    Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów
    medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i
    rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42
    /EWG (Dz. Urz. UE. L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej
    „Rozporządzeniem (UE) 2017/745”.
    Aby znaleźć definicję „wyrobu medycznego”, należy zatem odnieść się do artykułu 2, punkt
    1 tego Rozporządzenia. Definicja ta brzmi:
    „Wyrób medyczny” oznacza jakikolwiek instrument, aparat, urządzenie, oprogramowanie,
    implant, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, przewidziany
    przez jego wytwórcę do stosowania u ludzi w celach diagnostycznych lub terapeutycznych,
    w szczególności do:
    a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu
      choroby,
    b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków
      urazu lub upośledzenia,
    c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu
      fizjologicznego,
    d) regulacji poczęć.

    Definicja obejmuje wyroby, które nie osiągają swojego zasadniczego działania w ciele lub
    na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub
    metabolicznych, ale mogą być wspomagane takimi środkami.
    (...). Dla towaru została przeprowadzona ocena zgodności z wymaganiami Rozporządzenia
    (UE) 2017/745. (...) stanowi wyrób medyczny klasy IIa, posiada deklarację zgodności oraz
    został zgłoszony do odpowiednich władz (tj. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
    Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - (...)). Zatem przedmiotem udzielenia
    przedłużonej gwarancji (usługi naprawy) jest (...) spełniający definicję wyrobu medycznego
    z artykułu 2, punkt 1 Rozporządzenia (UE) 2017/745, stanowiący wyrób medyczny
    dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami tego
    Rozporządzenia.
    Skoro definicja „wyrobu medycznego” została ustalona w opinii Wnioskodawcy, pozostaje
    jeszcze do zdefiniowania pojęcie „naprawy” (wyrobu medycznego).
    W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o VAT nie definiuje tego pojęcia, zatem dla
    prawidłowego rozumienia tego terminu wystarczające będzie posłużenie się
    powszechnym jego znaczeniem wynikającym z wykładni językowej. I tak, definicja słowa
    „naprawa” zawarta w internetowym Słowniku Języka Polskiego (dostępny pod adresem:
    https://sjp.pwn.pl) naprawa to „usunięcie w czymś usterek, uszkodzeń i doprowadzenie
    czegoś do stanu używalności”. Natomiast Słownik języka polskiego (wydanie IX z 1994,
    Wydawnictwa Naukowe PWN) wskazuje, że naprawa to „doprowadzenie czegoś do stanu
    używalności, do porządku, usunięcie w czymś usterek, uszkodzeń; naprawienie, reperacja,
    remont”. Identycznie do tego terminu podchodzi Słownik języka polskiego pod red. W.
    Doroszewskiego dostępny pod adresem: https://sjp.pwn.pl/doroszewski/). Następnie
    Internetowy Wielki Słownik Języka Polskiego (dostępny pod adresem: https://www.wsjp.pl)
    wskazuje, że pojęcie „naprawa” obejmuje „usuwanie usterek i uszkodzeń, mające na celu
    sprawić, żeby coś ponownie nadawało się do użytku”.
    W momencie nabycia przez klienta rozszerzonej gwarancji, Wnioskodawca zobowiązuje
    się do nieodpłatnego usunięcia wady przedmiotu (...). Powyższe oznacza, że usługę
    rozszerzonej gwarancji, w okolicznościach opisanych w treści wniosku oraz w sytuacji, gdy
    w jej ramach faktycznie wykonywane będą czynności naprawcze, należy traktować jako
    usługę naprawy wyrobu medycznego, o której mowa w poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy
    o VAT.
    Odwołanie do WIS w podobnych sprawach
    Dodatkowym argumentem uzasadniającym możliwość zastosowania stawki 8% VAT do
    rozpatrywanej usługi jest analiza dwóch wydanych przez Dyrektora Krajowej Informacji
    Skarbowej wiążących informacji stawkowych (WIS), które dotyczą podobnych spraw, tj.:
    – WIS nr 0115-KDST1-1.440.283.2023.4.AJ z 4 stycznia 2024 r.,
    – WIS nr 0115-KDST1-2.440.283.2023.4.BK z 4 stycznia 2024 r.
    W obu tych przypadkach organ podatkowy uznał, że udzielenie rozszerzonej gwarancji na
    wyroby medyczne spełnia warunki, aby zostało zaklasyfikowane jako usługa naprawy
    wyrobu medycznego. W konsekwencji usługi te mogą być opodatkowane obniżoną stawką
    VAT w wysokości 8%.
    Szczegóły WIS
    W zasadzie obie WIS odnosiły się do usługi udzielenia rozszerzonej gwarancji albo po
    sprzedaży wyrobu medycznego albo w momencie sprzedaży wyrobu medycznego:
    – WIS nr 0115-KDST1-1.440.283.2023.4.AJ dotyczy usługi polegającej na udzieleniu
      rozszerzonej gwarancji po sprzedaży wyrobu medycznego, którego zadaniem jest
      przywrócenie pełnej funkcjonalności wyrobu poprzez naprawę lub wymianę

      urządzenia na wolne od wad. Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdził, że
      taka usługa spełnia kryteria usługi naprawy w rozumieniu poz. 69 załącznika nr 3 do
      ustawy o VAT, co kwalifikuje ją do zastosowania obniżonej stawki VAT w wysokości 8%.
      Dyrektor KIS w szczególności uznał w tej WIS:
      „Jak wynika z okoliczności sprawy, (...) o nazwie (...) to urządzenie służące do
      wykonania badania, które pozwala na (...). Dla towaru została przeprowadzona ocena
      zgodności z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG. Wyrób stanowi wyrób
      medyczny klasy Ila i posiada Certyfikat CE System zapewnienia jakości produkcji
      wydany z udziałem jednostki notyfikowanej oraz deklarację zgodności. Analiza
      zebranego materiału wskazała, iż przedmiotem udzielenia przedłużonej gwarancji
      (usługi naprawy) jest wyrób stanowiący wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na
      terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o
      wyrobach medycznych.
      (...) Usługa udzielenia rozszerzonej gwarancji - o której mowa w treści wniosku -
      następuje po sprzedaży towaru (wyrobu medycznego). Usługa ta poprzez powiązanie z
      producentem (...), jest zobowiązaniem i gotowością do naprawy lub wymiany wyrobu
      w przypadku stwierdzenia w nim wad. W momencie nabycia przez klienta rozszerzonej
      gwarancji, sprzedawca nabywa taką gwarancję u dostawcy sprzętu. Ponadto z treści
      umowy rozszerzonej gwarancji wynika, że sprzedawca zgadza się udzielić gwarancji na
      produkty wolne od wad materiałowych i wykonawczych zgodnie z warunkami
      opisanymi w odpowiedniej „Polityce Serwisowej dla Nabywcy/Klienta”, zaś z treści tego
      dokumentu wnika m.in., że obejmuje ona usługi gwarancyjne, które polegają na
      przywróceniu funkcjonalności danego produktu.
      Powyższe oznacza, że usługę rozszerzonej gwarancji, w okolicznościach opisanych w
      treści wniosku oraz w sytuacji, gdy w jej ramach faktycznie wykonywane będą
      czynności naprawcze, należy traktować jako usługę naprawy wyrobu medycznego, o
      której mowa w art. 145d ustawy o podatku od towarów i usług.”
    – WIS nr 0115-KDST1-2.440.283.2023.4.BK odnosi się do usługi udzielenia rozszerzonej
      gwarancji w momencie sprzedaży wyrobu medycznego, gdzie gwarancja ta obejmuje
      dodatkowe usługi serwisowe, takie jak naprawa urządzenia. Dyrektor KIS również
      uznał, że usługa taka stanowi usługę naprawy wyrobu medycznego i podlega
      opodatkowaniu preferencyjną stawką VAT w wysokości 8%.
    – Dyrektor KIS w szczególności uznał w tej WIS analogicznie jak w poprzedniej informacji:
      „Jak wynika z okoliczności sprawy, (...) o nazwie (...) to urządzenie służące do
      wykonania badania, które pozwala na (...). Dla towaru została przeprowadzona ocena
      zgodności zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG. Wyrób posiada
      Certyfikat CE System zapewnienia jakości produkcji wydany z udziałem jednostki
      notyfikowanej oraz deklarację zgodności. Analiza zebranego materiału wskazała, iż
      przedmiotem udzielenia przedłużonej gwarancji (usługi naprawy) jest wyrób
      stanowiący wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
      Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. (...)
      Usługa udzielenia rozszerzonej gwarancji - o której mowa w treści wniosku - następuje
      w momencie sprzedaży towaru (wyrobu medycznego) tj. klient z chwilą dostawy
      towaru nabywa usługę przedłużonej gwarancji przewidującej rozszerzone warunku
      ochrony.
      Usługa ta poprzez powiązanie z producentem (...), jest zobowiązaniem i gotowością do
      naprawy lub wymiany wyrobu w przypadku stwierdzenia w nim wad. W momencie
      nabycia przez klienta rozszerzonej gwarancji, sprzedawca nabywa taką gwarancję u
      dostawcy sprzętu. Ponadto z treści umowy rozszerzonej gwarancji wynika, że
      sprzedawca zgadza się udzielić gwarancji na produkty wolne od wad materiałowych i
      wykonawczych zgodnie z warunkami opisanymi w odpowiedniej (...), zaś z treści tego

      dokumentu wnika m.in., że obejmuje ona usługi gwarancyjne, które polegają na
      przywróceniu funkcjonalności danego produktu.
      Powyższe oznacza, że usługę rozszerzonej gwarancji, w okolicznościach opisanych w
      treści wniosku oraz w sytuacji, gdy w jej ramach faktycznie wykonywane będą
      czynności naprawcze, należy traktować jako usługę naprawy wyrobu medycznego, o
      której mowa w art. 145d ustawy o podatku od towarów i usług.”
    Wnioski płynące z WIS.
    Przytoczone Wiążące Informacje Stawkowe mają istotne znaczenie dla niniejszego
    wniosku. Wskazują one, że usługa rozszerzonej gwarancji na (...), która polega na (...)
    spełnia kryteria usługi naprawy wyrobu medycznego. Zgodnie z obowiązującymi
    przepisami ustawy o VAT, w szczególności z art. 41 ust. 2 oraz pozycją 69 załącznika nr 3
    do ustawy, usługi naprawy wyrobów medycznych, w tym także świadczone w ramach
    rozszerzonej gwarancji, mogą być opodatkowane stawką VAT w wysokości 8%.
    Obie WIS dostarczają jednoznacznej argumentacji na poparcie stanowiska Wnioskodawcy,
    że rozpatrywana usługa powinna być traktowana jako usługa naprawy wyrobu
    medycznego, co pozwala na zastosowanie obniżonej stawki VAT. Wynika z nich, że
    rozszerzenie gwarancji – obejmujące zobowiązanie do naprawy urządzenia – jest
    kluczowym elementem dla klasyfikacji tej usługi jako naprawy wyrobu medycznego, bez
    względu na to, czy gwarancja została nabyta w momencie zakupu, czy po zakończeniu
    pierwotnej gwarancji producenta.
    Charakter świadczenia jako usługi naprawy wyrobu medycznego.
    (...)
    Podsumowując, mając na uwadze przepisy ustawy o VAT oraz istniejącą praktykę
    wydawania wiążących informacji stawkowych przez Dyrektora KIS, Wnioskodawca stoi na
    stanowisku, że usługa rozszerzonej gwarancji na (...) stanowi usługę naprawy wyrobu
    medycznego i podlega opodatkowaniu obniżoną stawką VAT w wysokości 8%.
    W związku z powyższym Wnioskodawca wnosi o potwierdzenie prawidłowości
    przedstawionego stanowiska w ramach wniosku o wydanie wiążącej informacji stawkowej.
    W uzupełnieniu wniosku, w odpowiedzi na wezwanie organu o wskazanie czy
    przedmiotem wniosku jest usługa, czy tzw. świadczenie kompleksowe (złożone)
    Wnioskodawca wskazał: „Usługa rozszerzonej gwarancji, która jest przedmiotem
    niniejszego wniosku, stanowi zobowiązanie Wnioskodawcy do naprawy lub wymiany (...) w
    przypadku stwierdzenia uszkodzenia albo wady materiałowej lub wykonawczej. Charakter
    tej usługi jest zatem bezpośrednio związany z naprawą wyrobu medycznego, co jest
    kluczowe dla zastosowania obniżonej stawki VAT.
    (...)
    Do wniosku i jego uzupełnienia dołączono kopie następujących dokumentów:
    (...)
    Uzasadnienie klasyfikacji usługi
    W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w
    art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN)
    zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie
    nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE
    L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t.
    2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o
    statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji
    wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub

    usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy,
    pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji
    statystycznych.
    Zgodnie z art. 42a ustawy wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją
    wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów,
    wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:
    1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;
    2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej
      (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej
      Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej
      Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii,
      pod-kategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:
        a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,
        b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej
        podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;
    3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym
    mowa w art. 42b ust. 4.
    Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od
    zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB albo
    PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy o VAT
    lub pozycji załącznika do tej ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS
    jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę
    w tym opisie.
    W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych
    stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 69 wskazano bez względu na PKWiU „Usługi
    napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”.
    Natomiast w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 26
    maja 2022 r., wymienione są bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie
    wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów
    rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
    w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
    178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i
    93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do
    diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w
    rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z
    dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz
    uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z
    05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
    Polskiej”.
    Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja
    wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie
    przepisów innych niż powyższa regulacja.
    Wskazać należy, że od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają wyłącznie
    przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5
    kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,
    rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia
    dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn.
    zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

    Zgodnie z art. 1 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych,
    zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr
    1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z
    05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne,
    wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których
    zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”.
    Na mocy art. 2 pkt 1, 6, 12, 40 i 43 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego
    rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
    1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant,
      odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania –
      pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych
      zastosowań medycznych:
        – diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie,
        leczenie lub łagodzenie choroby,
        – diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu
        lub niepełnosprawności,
        – badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub
        stanu fizjologicznego lub chorobowego,
        – dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu
        ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
    i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami
    farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale
    którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
    Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
    – wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
    – produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów,
      o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym
      niniejszego punktu;
    6) „wyrób inwazyjny” oznacza wyrób, który w całości lub części wnika do wnętrza ciała
      przez jeden z jego otworów lub przez powierzchnię ciała.
    12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony
      zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub
      w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi
      przez producenta w ocenie klinicznej;
    40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi
      niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;
    43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą
      którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w
      niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu
      harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.
    Wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy
    należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z
    przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem (art. 5 ust. 1
    rozporządzenia (UE) 2017/745).
    Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745, który w
    ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania
    zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego
    rozporządzenia.

    Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej
    procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent
    wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza
    deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie
    z art. 20.
    Na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby
    wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego
    rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.
    Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, oznakowanie CE umieszcza się na
    wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i
    nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub
    nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na
    opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na
    opakowaniu handlowym.
    Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I,
    IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi
    ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.
    Jak wynika z załącznika nr VIII do rozporządzenia (UE) 2017/745, rozdz. VIII pkt 5.1.
    wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała – inne niż chirurgiczne wyroby
    inwazyjne – które nie są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem lub wyroby
    przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem klasy I, należą do:
    – klasy I, jeżeli są przeznaczone do chwilowego użytku,
    – klasy IIa, jeżeli są przeznaczone do krótkotrwałego użytku, z wyjątkiem przypadków, gdy
      są używane w jamie ustnej aż do gardła, w kanale ucha aż do błony bębenkowej lub w
      jamie nosowej, w których to przypadkach należą do klasy I, oraz
    – klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do długotrwałego użytku, z wyjątkiem przypadków gdy
      są używane w jamie ustnej aż do gardła, w kanale ucha aż do błony bębenkowej lub w
      jamie nosowej, i nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową, w których to
      przypadkach należą do klasy IIa.
    Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała – inne niż chirurgiczne wyroby
    inwazyjne – które są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem klasy IIa, klasy IIb
    lub klasy III, należą do klasy IIa (...).
    Ponadto zgodnie z treścią art. 52 ust. 1 rozporządzenia UE 2017/745, przed
    wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego
    wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w
    załącznikach IX-XI.
    Z powyższego wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny,
    powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów
    medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji ustawowej.
    Jak wynika z okoliczności sprawy Wnioskodawca zajmuje się m.in. dystrybucją wyrobów
    medycznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
    (UE) 2017/745 dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tj. (...).
    Przedmiotem wniosku jest usługa polegająca na udzieleniu rozszerzonej gwarancji na
    okres (...) dla (...).
    (...)
    Zgodnie z Deklaracją zgodności z dnia (...) 2024 r. wymienione w niej urządzenia
    medyczne, w tym wskazany (...) są zgodne z zasadniczymi wymaganiami i innymi
    stosownymi wymaganiami m.in. Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych
    (MDR) 2017/745. Aby spełnić wymagania dotyczące wyrobów medycznych, producent

    ustanowił pełny system zapewnienia jakości, wspierany przez certyfikat (...) wydany przez
    Notyfikowaną Jednostkę.
    W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o wyrobach medycznych nie definiuje pojęcia
    „naprawy”, zatem dla prawidłowego rozumienia tego terminu wystarczające będzie
    posłużenie się powszechnym jego znaczeniem wynikającym z wykładni językowej. Zgodnie
    z definicją zawartą w internetowym wydaniu Słownika Języka Polskiego PWN (www.sjp.
    pwn.pl): „naprawa” to „usunięcie w czymś usterek, uszkodzeń i doprowadzenie czegoś do
    stanu używalności”.
    Usługa udzielenia rozszerzonej gwarancji na okres (...) o której mowa w treści wniosku
    następuje w momencie zakupu (...) przez użytkownika ostatecznego. Gwarancja zapewnia
    przywrócenie pełnej funkcjonalności urządzenia. Obejmuje (...).
    Mając powyższe na uwadze, uwzględniając to, że w ramach ewentualnej realizacji
    rozszerzonej gwarancji będą wykonywane czynności naprawcze – usługę udzielenia
    rozszerzonej gwarancji na okres (...) należy klasyfikować jak naprawę sprzętu. Tym samym,
    naprawa sprzętu medycznego w ramach rozszerzonej gwarancji stanowi usługę naprawy
    wyrobu medycznego, o której mowa w pozycji 69 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od
    towarów i usług.
    Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług
    W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art.
    83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.
    Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3
    do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w
    grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z
    zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4.
    Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do
    końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia
    11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347, 641, 1615,
    1834 i 1872) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym
    na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych
    przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny
    albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony
    Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony
    zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w
    ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto
    określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:
    1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120
      ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;
    2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika
      nr 3 do ustawy, wynosi 8%;
    3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;
    4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.
    Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych
    ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej
    „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1,
    w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone
    w ust. 1.
    Natomiast w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 26
    maja 2022 r., wymienione są bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie
    wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów

    rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
    w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
    178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i
    93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do
    diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w
    rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z
    dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz
    uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z
    05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
    Polskiej”.
    Z kolei poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy obejmuje: „Usługi napraw i konserwacji wyrobów
    z poz. 13”.
    Mając na uwadze, że usługa udzielenia przedłużonej gwarancji na okres (...) na (...), tj.
    usługa naprawy wyrobu medycznego, stanowi usługę, o której mowa w poz. 69 załącznika
    nr 3 do ustawy, stwierdzić należy, że jej świadczenie podlega opodatkowaniu stawką
    podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z
    art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy.
    Informacje dodatkowe
    Niniejsza WIS dotyczy ustalenia stawki podatku od towarów i usług dla czynności
    opodatkowanej polegającej na udzieleniu rozszerzonej gwarancji, której przedmiotem
    będzie wyrób medyczny opisany w treści wniosku, co oznacza, że jakakolwiek zmiana
    dotycząca charakteru usługi, jej przedmiotu oraz innych okoliczności opisanych w treści
    wniosku, niezależnie od tego kiedy zostanie dokonana, skutkować będzie utratą ważności
    WIS.
    Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie
    podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W
    zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o
    interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5,
    43-300 Bielsko-Biała.
    Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do usług tożsamych
    pod każdym względem z usługą będącą przedmiotem niniejszej decyzji.
    Z artykułu. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
    Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2023, poz. 1223)
    wynika m.in., że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
    Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w
    sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu
    Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.
    Ponadto, w myśl art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest
    organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu
    Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i
    zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia
    (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).
    Oznacza to, że do tego organu należy ostateczna ocena uznania czy dany wyrób spełnia
    wymagania do uznania go za wyrób medyczny. Wydana WIS – dotycząca usługi
    rozszerzonej gwarancji, której przedmiotem będzie wyrób medyczny – nie przesądza
    zatem, czy wskazany wyrób będący przedmiotem naprawy, stanowi wyrób medyczny i
    została wydana przy takim założeniu – zgodnie z przedstawionymi przez Wnioskodawcę
    okolicznościami.

    Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec
    podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do usługi będącej
    jej przedmiotem, która zostanie wykonana w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 2
    ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:
    – podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie
      przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola
      podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została
      rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art.
      42b ust. 3 ustawy),
    – usługa, będąca przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących
      przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym
      mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).
    Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej
    doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).
    WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:
    1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS,
      albo
    2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1
    – w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).
    WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany
    przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do usługi będącej
    przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że
    – klasyfikacja usługi, lub
    – stawka podatku właściwa dla usługi, lub
    – podstawa prawna stawki podatku
      staje się niezgodna z tymi przepisami.
    Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się
    niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).
    Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy z dnia
    29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r., poz. 111), zwanej dalej
    „Ordynacją podatkową”.
    POUCZENIE
    Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2
    Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji
    Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.
    Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem
    systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie
    https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając
    użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym.
    Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji,
    określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać
    dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).