Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0114-KDIP1-3.4012.479.2018.10.MT
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2020-12-11
Teza: opodatkowanie 8% stawką podatku VAT dostawy urządzenia … stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego
Słowa kluczowe: opodatkowanie; stawka-stawki podatku; wyposażenie; wyroby-wyroby medyczne
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 1-art. 41

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2020 r., poz. 1325 z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej po ponownym rozpatrzeniu sprawy w związku z wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 30 lipca 2020 r. sygn. akt I FSK 2120/19 oraz z wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 26 czerwca 2019 r. sygn. akt III SA/Wa 8/19 (data wpływu prawomocnego orzeczenia i zwrot akt 6 listopada 2020 r.) stwierdza, że stanowisko Wnioskodawczyni przedstawione we wniosku z dnia 23 sierpnia 2018 r. (data wpływu 29 sierpnia 2019 r.), o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania 8% stawką podatku VAT dostawy urządzenia … stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 29 sierpnia 2018 r. wpłynął wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania 8% stawką podatku VAT dostawy urządzenia … stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego.

Dotychczasowy przebieg postępowania:

W dniu 12 października 2018 r. Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydał dla Wnioskodawczyni indywidualną interpretację znak: 0114-KDIP1-3.4012.479.2018.1.MT, w której uznał stanowisko Wnioskodawczyni w zakresie opodatkowania 8% stawką podatku VAT dostawy urządzenia … stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego za nieprawidłowe.

Wnioskodawczyni na interpretację przepisów prawa podatkowego z 12 października 2018 r. znak: 0114-KDIP1-3.4012.479.2018.1.MT złożyła skargę z dnia 26 listopada 2018 r. (data wpływu 4 grudnia 2018 r.).

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 26 czerwca 2019 r. sygn. akt III SA/Wa 8/19 (data wpływu 24 lipca 2019 r.) uchylił zaskarżoną interpretację indywidualną z 12 października 2018 r., znak: 0114-KDIP1-3.4012.479.2018.1.MT.

Na rozstrzygnięcie Sądu została złożona skarga kasacyjna.

Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 30 lipca 2020 r. sygn. akt I FSK 2120/19 (data wpływu 31 sierpnia 2020 r.) oddalił skargę kasacyjną od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 26 czerwca 2019 r. sygn. akt III SA/Wa 8/19 na interpretację indywidualną z dnia 12 października 2018 r. znak: 0114-KDIP1-3.4012.479.2018.1.MT. Tym samym Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie prawomocnym wyrokiem z 26 czerwca 2019 r. sygn. akt III SA/Wa 8/19 (data wpływu 6 listopada 2020 r.) uchylił zaskarżoną interpretację indywidualną z 12 października 2018 r., znak: 0114-KDIP1-3.4012.479.2018.1.MT.

Z ww. wyroków wynika, że przepisy przemawiają za uznaniem, że do dostawy urządzenia … stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego należy zastosować 8% stawkę podatku VAT.

W myśl art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 z późn. zm.) ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie organy, których działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia, a także sądy, chyba że przepisy prawa uległy zmianie.

Wskutek powyższego, wniosek Strony w zakresie opodatkowania 8% stawką podatku VAT dostawy urządzenia … stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego wymaga ponownego rozpatrzenia przez tut. Organ.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Wnioskodawczyni prowadzi działalność m.in. w zakresie sprzedaży stomatologicznych wyrobów medycznych na potrzeby lekarzy dentystów oraz techników dentystycznych oraz szeroko zakrojoną działalność szkoleniowo-edukacyjną. W ramach prowadzonej od lat działalności Wnioskodawczyni jest m.in. wyłącznym dystrybutorem w Polsce systemu pod nazwą …, służącego do wykonywania protez dentystycznych.

System … stanowi system medyczny służący do wytwarzania protez stomatologicznych przez wykwalifikowanych techników dentystycznych pracujących w warunkach laboratoryjnych. W skład systemu … wchodzą przede wszystkim:

*   materiały termoplastyczne służące do wytwarzania (tworzenia odlewów) protez,

*   materiały służące do tworzenia, na podstawie odpowiednich wycisków pobieranych z jamy ustnej pacjenta, form, do których wtryskiwane są pod wysokim ciśnieniem i podgrzane do odpowiedniej temperatury materiały termoplastyczne,

*   automatyczne urządzenie … wraz ze specjalistycznym oprogramowaniem, służące do odpowiedniego przygotowywania materiałów termoplastycznych, a następnie do ich wtryskiwania do form w celu wykonania protezy nadającej się do użycia w jamie ustnej pacjenta.

System … jest systemem wykorzystywanym i nadającym się wyłącznie do wykorzystania w celu produkcji protez dentystycznych. Również poszczególne elementy systemu nadają się jedynie do wykorzystania na potrzeby wytwarzania protez dentystycznych.

Medyczne materiały termoplastyczne wchodzące w skład systemu …

są wyrobami medycznymi zgłoszonymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dodatkowo, materiały termoplastyczne wchodzące w skład systemu …

są certyfikowane znakiem CE - stosownie do przepisów Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (dalej „Dyrektywa 93/42”).

Wprowadzane przez Wnioskodawcę do obrotu urządzenie … służy wyłącznie do produkcji protez z materiałów termoplastycznych, będących wyrobami medycznymi. Działanie urządzenia … polega na odpowiednim nagrzewaniu (do temperatury 300 st. C) stanowiących certyfikowane wyroby medyczne materiałów termoplastycznych do wyrobu protez, a następnie regulowanej iniekcji (wtryskiwaniu) tych materiałów do gipsowej formy odlewniczej w celu wytworzenia przez technika dentystycznego w warunkach laboratoryjnych ruchomej (wyjmowanej) protezy dentystycznej.

Urządzenie … posiada także specjalistyczne oprogramowanie umożliwiające działanie jedynie przy obsłudze materiałów termoplastycznych stosowanych w protetyce i tylko w celach protetycznych. Urządzenie … jest zatem artykułem specjalnie przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Przy czym specjalistyczne cechy urządzenia (programowanie, pojemność jednorazowego naboju na materiał termoplastyczny dostosowana do wytłaczania protez szczęki lub żuchwy), wykorzystanie gipsowego wzorca protezy czy niskie ciśnienie robocze sprawiają, że urządzenie … nadaje się i może być wykorzystywane jedynie w celu produkcji protez zębowych w zakładach techniki dentystycznej. Co więcej, producent systemu … nie daje gwarancji na protezy wykonane z materiałów medycznych przy użyciu innego urządzenia lub innych materiałów. Urządzenie … samo w sobie nie stanowi wyrobu medycznego.

Urządzenie … jest niezbędne do tego, aby móc skorzystać z tych wyrobów medycznych zgodnie z przeznaczeniem i zaleceniami producenta. Tylko bowiem całość gwarantuje możliwość jego wykorzystania, a także zachowanie warunków bezpieczeństwa wymaganych dla wyrobów stosowanych wewnątrz ciała pacjenta. Zgodnie z wytycznymi producenta użycie innego wyposażenia do wtrysku wyrobu medycznego do form powoduje brak gwarancji technicznej, a przede wszystkim - brak gwarancji zachowania właściwości medycznych określonych m.in. certyfikatami CE. Urządzenie … nie ma zastosowania poza stomatologią/protetyką.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

Czy w opisanym stanie faktycznym dostawa urządzenia …, stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, może być opodatkowana podatkiem od towarów i usług według stawki 8%?

Zdaniem Wnioskodawczyni:

W ocenie Wnioskodawczyni, dostawa urządzenia stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego (w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych), jakim są materiały termoplastyczne do wyrobu protez dentystycznych, powinna być opodatkowana podatkiem od towarów i usług wg stawki 8%.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (dalej „ustawa o VAT”) dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7% (aktualnie 8%).

Natomiast w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wymienione zostały wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez wzglądu na symbol PKWiU.”

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (dalej „UoWM”), „wyrobem medycznym” w rozumieniu tej ustawy jest „narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć - który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.”

Jednocześnie w art. 2 ust. 2 UoWM powyższa definicja zostaje rozszerzona. Zgodnie z tym przepisem, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

Z kolei zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 UoWM, „wyposażeniem wyrobu medycznego” jest - artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Dostarczane przez Wnioskodawczynię materiały termoplastyczne do wyrobu protez stanowią wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 UoWM. Z kolei urządzenie … jest niezbędne do korzystania z wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem i wytycznymi producenta. Urządzenie to zapewnia możliwość korzystania z wyrobu medycznego, a także zapewnia zachowanie przez ten wyrób oraz przez wykonane z niego protezy warunków niezbędnych do stosowania w jamie ustnej pacjentów. W związku z tym urządzenie to zapewnia funkcjonowanie wyrobów medycznych zgodnie z ich przeznaczeniem, a tym samym stanowi wyposażenie wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33 UoWM.

Również na gruncie art. 132 UoWM, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych”. Tym samym zakres rozumienia pojęcia „wyrób medyczny” na gruncie innych ustaw obejmuje wszystkie grupy wyrobów wymienione w przepisie art. 132 UoWM, a nie wyłącznie wyroby sklasyfikowane w art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy.

W świetle przepisów UoWM to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Konsekwentnie, na podstawie art. 132 UoWM, powyższą zasadę należy stosować również w odniesieniu do wyposażenia wyrobów medycznych, czyli towarów, które zostały przez wytwórcę specjalnie przeznaczone do stosowania łącznie z konkretnym wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Urządzenie … sprzedawane przez Wnioskodawczynię stanowi wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 UoWM. Urządzenie to stanowi bowiem niezbędny element systemu do wytwarzania protez dentystycznych. Jego działanie polega na odpowiednim nagrzewaniu (do temperatury 300 st. C) stanowiących certyfikowane wyroby medyczne materiałów termoplastycznych do wyrobu protez, a następnie regulowanej iniekcji (wtryskiwaniu) tych materiałów do gipsowej formy odlewniczej w celu wytworzenia przez technika dentystycznego w warunkach laboratoryjnych ruchomej (wyjmowanej) protezy dentystycznej. Wtryskarka posiada także specjalistyczne oprogramowanie umożliwiające działanie jedynie przy obsłudze materiałów termoplastycznych stosowanych w protetyce i tylko w celach protetycznych.

Jest to zatem artykuł specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Przy czym specjalistyczne cechy urządzenia (programowanie, pojemność jednorazowego naboju na materiał termoplastyczny dostosowana do wytłaczania protez szczęki lub żuchwy), wykorzystanie gipsowego wzorca protezy czy niskie ciśnienie robocze sprawiają, że urządzenie to nadaje się i może być wykorzystywane jedynie w celu produkcji protez zębowych w zakładach techniki dentystycznej. Co więcej, producent systemu … nie daje gwarancji na protezy wykonane z materiałów medycznych przy użyciu innego urządzenia lub innych materiałów.

Wnioskodawczyni dysponuje również opiniami specjalistycznych instytutów (…) potwierdzającymi, że urządzenie … jest niezbędne do korzystania z wyrobu medycznego, jakim są masy termoplastyczne, zgodnie z ich przeznaczeniem, tj. do produkcji protez, a także, że bez tego urządzenia nie ma możliwości wykonania uzupełnień protetycznych z wykorzystaniem materiałów termoplastycznych. Jednocześnie instytucje te potwierdzają, że ze względu na swoje właściwości oraz oprogramowanie, urządzenie … nie może mieć innego zastosowania niż wyrób protez zębowych z medycznych wyrobów termoplastycznych.

Tym samym urządzenie … stanowi wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 UoWM.

Wyposażenie wyrobów medycznych a VAT

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do tej ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 12 i art. 114 ust. 1 ustawy. Modyfikację normy prawnej wynikającej z tego przepisu wprowadził obowiązujący od 1 stycznia 2011 r. art. 146a pkt 2 ustawy o VAT, zgodnie z którym preferencyjna stawka wynosi obecnie 8%.

Z kolei załącznik nr 3 do ustawy o VAT w poz. 105 wskazuje „wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznikach” - bez względu na symbol PKWiU.

Z przytoczonych przepisów wynika zatem, że zastosowanie stawki obniżonej na wyroby medyczne jest uzależnione od łącznego spełnienia dwóch przesłanek:

*   towar musi być wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych;

*   towar musi zostać dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

*   jednocześnie, dla potrzeb zastosowania stawki VAT 8% na wyroby medyczne bez znaczenia pozostaje klasyfikacja PKWiU danego towaru.

Przepisy ustawy o VAT, określając zakres przedmiotowy wyrobów medycznych, do których zastosowanie ma stawka obniżona, odwołują się do regulacji UoWM. Ustawa o wyrobach medycznych wprowadza definicję wyrobu medycznego, definicję poszczególnych rodzajów wyrobów medycznych oraz definicję wyposażenia wyrobu medycznego.

Należy także dookreślić, że zgodnie z art. 132 UoWM dla potrzeb stosowania odrębnych przepisów, w których jest mowa o wyrobach medycznych, przez wyroby medyczne rozumie się m.in. wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, a także wyposażenie wyrobów medycznych oraz wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Oznacza to, że m.in. na potrzeby stosowania ustawy o VAT, jako wyrób medyczny należy traktować również wyposażenie wyrobów medycznych (zdefiniowane w art. 2 ust. 1 pkt 38 UoWM).

UoWM definiuje także „wprowadzenie do obrotu” (a nie dopuszczenie do obrotu - jak wskazuje ustawa o VAT) jako udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony (art. 2 ust. 1 pkt 31) UoWM.

Z przytoczonych wyżej regulacji wynika, że poprzez art. 132 UoWM wyposażenie wyrobów medycznych na potrzeby m.in. ustawy o VAT należy traktować tak samo jak wyroby medyczne w rozumieniu UoWM, a w konsekwencji - wyposażenie wyrobów medycznych mieści się w zakresie poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT. Co za tym idzie - do wyposażenia wyrobów medycznych stosuje się obniżoną, 8% stawkę podatku, stosownie do art. 41 ust. 2 ustawy o VAT.

Analogiczne stanowisko zostało przedstawione w interpretacji indywidualnej Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 17 grudnia 2008 r. nr IPPP1/443-2084/08-2/PR, w której potwierdzono możliwość stosowania obniżonej stawki podatku VAT do elementów dodatkowych systemu medycznego, które choć same nie stanowią wyrobów medycznych, to jako wyposażenie dodatkowe wyrobu medycznego umożliwiają i są niezbędne do korzystania z niego zgodnie z przeznaczeniem. Obecnie według UoWM takimi elementami jest wyposażenie wyrobów medycznych.

W konsekwencji, do sprzedaży przez Wnioskodawczynię urządzenia … należy stosować 8% stawkę podatku VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawczyni w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Na wstępie należy zaznaczyć, że niniejszą interpretację oparto na przepisach prawa podatkowego obowiązujących w dacie wydania pierwotnej interpretacji, bowiem niniejsza interpretacja stanowi ponowne rozstrzygnięcie tej samej sprawy w wyniku prawomocnego orzeczenia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 26 czerwca 2019 r. sygn. akt III SA/Wa 8/19.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2017 r., poz. 1221, z późn. zm.) zwanej dalej „ustawą o VAT” - opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy o VAT - przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Na podstawie art. 2 pkt 6 ustawy o VAT - przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postaci energii.

Stosownie do z art. 41 ust. 1 ustawy o VAT - stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jak stanowi art. 41 ust. 2 ustawy o VAT - dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Jednakże stosownie do art. 146a pkt 1 i 2 ustawy o VAT - w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,
2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Zarówno w treści ustawy o VAT, jak i przepisach wykonawczych, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi.

W załączniku nr 3 do ustawy pod poz. 105 zostały wymienione, bez względu na symbol PKWiU - „wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych stawka podatku w wysokości 8% ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy. Bez znaczenia dla zastosowania tej stawki pozostaje to, na rzecz jakiego podmiotu występuje dostawa tych towarów jak i to kto jest ich dostawcą.

Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały uregulowane w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 211 z późn. zm.) - zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych. Należy podkreślić, że kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy. Przepisy ustawy nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych - wyrób medyczny oznacza narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1.  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2.  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3.  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4.  regulacji poczęć

\- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych – wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych – przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych – wprowadzeniem do używania jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Jak stanowi art. 132 ustawy o wyrobach medycznych – ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Zgodnie z ww. art. 132 ustawy o wyrobach medycznych ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć m.in. wyposażenie wyrobów medycznych. Natomiast przepis art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych definiuje wyposażenie wyrobu medycznego jako artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Należy stwierdzić, że ustawa o wyrobach medycznych w art. 132 zawiera szerszą definicję wyrobów medycznych dla celów innych ustaw. Zgodnie bowiem z tym przepisem, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Ustawa o VAT, której integralną częścią jest załącznik nr 3 stanowi odrębne przepisy, o których mowa w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych. Ustawa o VAT posługując pojęciem wyrobów medycznych nie zawiera przy tym własnej definicji wyrobów medycznych, odsyłając do rozumienia tego pojęcia zawartego w ustawie o wyrobach medycznych.

Przepisy ustawy o VAT, określając zakres przedmiotowy wyrobów medycznych, do których zastosowanie ma stawka obniżona, odwołują się do regulacji ustawy o wyrobach medycznych. Ustawa o wyrobach medycznych wprowadza definicję wyrobu medycznego, definicję poszczególnych rodzajów wyrobów medycznych oraz definicję wyposażenia wyrobu medycznego.

Należy zauważyć, że w załączniku nr III do Dyrektywy 112/2006/WE Rady z 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.U.UE.L.2006.347.1, dalej Dyrektywa 2006/112/WE), w wykazie dostaw towarów i świadczenia usług, do których można zastosować stawki obniżone, o których mowa w art. 98 tej Dyrektywy, w pkt 4 wskazano, że obniżone stawki mają zastosowanie do sprzętu medycznego, sprzętu pomocniczego oraz pozostałych urządzeń przeznaczonych zwykle do łagodzenia skutków lub leczenia niepełnosprawności, przeznaczone wyłącznie do użytku osobistego przez osoby niepełnosprawne, łącznie z naprawami takich towarów, jak również dostarczenie fotelików do przewozu dzieci w samochodach.

Możliwość zastosowania stawki preferencyjnej stanowi odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą towary i usługi opodatkowane są stawką podstawową (art. 41 ust. 1 ustawy o VAT). Stosowanie stawki podstawowej ma zatem charakter reguły ogólnej. Dlatego wszelkie wyjątki od tej reguły powinny być interpretowane w sposób ścisły.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca prowadzi działalność m.in. w zakresie sprzedaży stomatologicznych wyrobów medycznych na potrzeby lekarzy dentystów oraz techników dentystycznych. W ramach prowadzonej od lat działalności Wnioskodawca jest m.in. wyłącznym dystrybutorem w Polsce systemu, służącego do wykonywania protez dentystycznych. System ten stanowi system medyczny służący do wytwarzania protez stomatologicznych przez wykwalifikowanych techników dentystycznych pracujących w warunkach laboratoryjnych. W skład systemu wchodzą przede wszystkim: materiały termoplastyczne służące do wytwarzania protez, materiały służące do tworzenia, na podstawie odpowiednich wycisków pobieranych z jamy ustnej pacjenta, form, do których wtryskiwane są pod wysokim ciśnieniem i podgrzane do odpowiedniej temperatury materiały termoplastyczne, automatyczne urządzenie … wraz ze specjalistycznym oprogramowaniem, służące do odpowiedniego przygotowywania materiałów termoplastycznych, a następnie do ich wtryskiwania do form w celu wykonania protezy nadającej się do użycia w jamie ustnej pacjenta. Poszczególne elementy systemu nadają się jedynie do wykorzystania na potrzeby wytwarzania protez dentystycznych. Medyczne materiały termoplastyczne wchodzące w skład systemu są wyrobami medycznymi zgłoszonymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Materiały termoplastyczne wchodzące w skład systemu są certyfikowane znakiem CE - stosownie do przepisów Dyrektywy Rady 93/42/EWG. Wprowadzane przez Wnioskodawcę do obrotu urządzenie … służy wyłącznie do produkcji protez z materiałów termoplastycznych, będących wyrobami medycznymi. Działanie urządzenia … polega na odpowiednim nagrzewaniu stanowiących certyfikowane wyroby medyczne materiałów termoplastycznych do wyrobu protez, a następnie regulowanej iniekcji tych materiałów do gipsowej formy odlewniczej w celu wytworzenia przez technika dentystycznego w warunkach laboratoryjnych ruchomej protezy dentystycznej. Urządzenie … posiada także specjalistyczne oprogramowanie umożliwiające działanie jedynie przy obsłudze materiałów termoplastycznych stosowanych w protetyce i tylko w celach protetycznych. Urządzenie … jest artykułem specjalnie przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Przy czym specjalistyczne cechy urządzenia, wykorzystanie gipsowego wzorca protezy czy niskie ciśnienie robocze sprawiają, że urządzenie … nadaje się i może być wykorzystywane jedynie w celu produkcji protez zębowych w zakładach techniki dentystycznej. Urządzenie … samo w sobie nie stanowi wyrobu medycznego. Urządzenie … jest niezbędne do tego, aby móc skorzystać z tych wyrobów medycznych zgodnie z przeznaczeniem i zaleceniami producenta.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą zastosowania obniżonej stawki podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, do dostawy urządzenia … stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego.

Należy zauważyć, że zgodnie art. 132 ustawy o wyrobach medycznych - wyposażenie wyrobów medycznych na potrzeby, m.in. ustawy o VAT, należy traktować tak samo jak wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a w konsekwencji - wyposażenie wyrobów medycznych mieści się w zakresie poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Wnioskodawczyni wskazała, że dostarczane materiały termoplastyczne do wyrobu protez stanowią wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, natomiast urządzenie … jest niezbędne do korzystania z wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem i wytycznymi producenta. Urządzenie to zapewnia możliwość korzystania z wyrobu medycznego, a także zapewnia zachowanie przez ten wyrób oraz przez wykonane z niego protezy warunków niezbędnych do stosowania w jamie ustnej pacjentów. W związku z tym należy stwierdzić, że urządzenie to zapewnia funkcjonowanie wyrobów medycznych zgodnie z ich przeznaczeniem, a tym samym stanowi wyposażenie wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych. Urządzenie … sprzedawane przez stronę stanowi wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych oraz stanowi niezbędny element systemu do wytwarzania protez dentystycznych.

Mając na uwadze przedstawiony stan prawny i opis sprawy, a także stanowisko przedstawione w wyroku WSA z dnia 26 czerwca 2019 r. sygn. akt III SA/Wa 8/19 należy stwierdzić, że do sprzedaży przez Wnioskodawczynię urządzenia … należy stosować 8% stawkę podatku VAT zgodnie z art. 41 ust. 2 i art. 146a pkt 2 ustawy o VAT w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy.

Tym samym stanowisko Wnioskodawczyni należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3.  z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Zaznaczenia wymaga, że organ podatkowy jest ściśle związany przedstawionym we wniosku opisem stanu faktycznego. Wnioskodawca ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego. Podkreślenia wymaga, że interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie z opisem podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z tym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r., poz. 2325, z późn. zm.).

Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.