Interpretacja indywidualna
Sygnatura: IPPP3/443-813/11-4/JF
Organ: Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
Data wydania: 2011-09-05
Teza: Usługi badań klinicznych (świadczone na rzecz Wnioskodawcy) nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku VAT, gdyż ich podstawowym celem jest potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. Miejscem świadczenia nie będzie terytorium Polski. na podstawie art. 86 ust. 8 ustawy Wnioskodawca ma prawo do odliczenia podatku naliczonego.
Słowa kluczowe: badanie-badanie kliniczne; czynności-czynności opodatkowane; odliczenia-odliczenie podatku; podatek-podatek naliczony; świadczenie; świadczenie-miejsce świadczenia
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział IX-Rozdział 1-art. 86; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r., Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 200 7r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki, przedstawione we wniosku z dnia 03.06.2011r. (data wpływu 07.06.2011r.) uzupełnionym pismem z dnia 28.06.2011 r. (data wpływu 04.07.2011 r.) stanowiącym odpowiedź na wezwanie z dnia 20.06.2011 r. nr IPPP3/443-813/11-2/JF o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie odliczenia podatku naliczonego od wykonywanych badań klinicznych - **jest prawidłowe.**

UZASADNIENIE

W dniu 07.06.2011r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie odliczenia podatku naliczonego od wykonywanych badań klinicznych.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny oraz zdarzenie przyszłe:

Spółka z o.o. (dalej: Wnioskodawca) jest spółką w 100% zależną od B z siedzibą w Holandii (dalej: „ B”). B prowadzi działalność m.in. w zakresie organizowania i realizacji badań klinicznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Funkcję sponsora tych badań pełni C (zwany Sponsorem), która jest spółką prawa amerykańskiego.

Zgodnie z art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: „Prawo farmaceutyczne”) sponsorem badania klinicznego jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Ponieważ Sponsor nie posiada siedziby na terenie EOG, funkcja przedstawiciela prawnego sponsora została powierzona RB, spółce posiadającej siedzibę na terytorium Niemiec (dalej: „ GmbH”).

W ramach świadczenia usług na rzecz Sponsora B zleca realizację poszczególnych badań klinicznych spółkom powiązanym mającym siedzibę na terytorium poszczególnych krajów regionu, w tym Wnioskodawcy. Relacje pomiędzy B a Wnioskodawcą w zakresie zlecenia organizacji i realizacji badań klinicznych na terytorium Polski uregulowane są w sposób opisany poniżej.

B zawarła z Wnioskodawcą umowę, na podstawie której B nabywa od Wnioskodawcy usługi przeprowadzania badań klinicznych określanych w protokołach klinicznych uzgadnianych miedzy Wnioskodawcą a B. W szczególności, Wnioskodawca zleca, organizuje, koordynuje i nadzoruje projekty prób klinicznych w wybranych ośrodkach medycznych w Polsce. Rozliczenia pomiędzy B a Wnioskodawcą następują na podstawie faktur VAT wystawianych przez Wnioskodawcę na rzecz B. Niekiedy, na podstawie odrębnych ustaleń pomiędzy Wnioskodawcą, B oraz Sponsorem, Wnioskodawca obciąża kosztami badania klinicznego bezpośrednio Sponsora badań.

Wnioskodawca, oprócz umowy z B, jest także stroną podobnych umów z innymi podmiotami z grupy, które mają siedzibę poza terytorium RP. Umowy te dotyczą zwykle realizacji badań klinicznych innych produktów leczniczych, niemniej opierają się na takich samych założeniach jak wyżej opisana umowa pomiędzy Wnioskodawcą a B.

W celu wykonania wyżej wymienionych umów tj. umów z B i innymi podmiotami dotyczących przeprowadzenia badan klinicznych Wnioskodawca, jako podmiot prowadzący działalność gospodarczą na terenie Polski, nawiązuje współpracę z (i) badaczami, (ii) ośrodkami badawczymi a także (iii) personelem ośrodka badawczego (dalej „Personel”) w ramach których nabywa od tych podmiotów usługi związane z prowadzeniem badań klinicznych.

Kluczową rolę w przeprowadzeniu badań klinicznych pełnią badacze, którzy we współpracy z innymi lekarzami (współbadaczami) tworzą zespoły badawcze odpowiedzialne za przeprowadzenie badania klinicznego. Z treści umów zawieranych przez Wnioskodawcę z badaczami wynika, iż co do zasady przedmiotem takich umów jest prowadzenie, kierowanie i nadzór nad całością działań w ramach realizacji badania klinicznego, zgodnie z zasadami obowiązującymi w danym ośrodku badawczym, w tym w szczególności:

1.  przygotowanie się do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym zapoznanie się z działaniem i właściwym sposobem stosowania badanego produktu leczniczego, opisanym w protokole badania klinicznego, broszurze badacza i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora,
2.  wyznaczenie za zgodą sponsora Personelu koniecznego do ukończenia badania, posiadającego odpowiednie kwalifikacje i umiejętności, w tym innych lekarzy, którzy jako współbadacze będą prowadzić badanie oraz pozostały personel taki jak pielęgniarki, technicy, laboranci, przedstawienie sponsorowi listy tych osób wraz z dokumentami potwierdzającymi ich kwalifikacje do przeprowadzenia badania oraz zapewnienie, iż wszyscy członkowie Personelu będą przestrzegać warunków umowy zawartej pomiędzy badaczem a sponsorem,
3.  włączenie do badania klinicznego odpowiedniej liczby uczestników badania klinicznego w czasie przewidzianym na rekrutację w protokole badania klinicznego,
4.  zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej, w szczególności w przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego, w tym również istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych,
5.  prowadzenie dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym,
6.  zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora oraz danych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z badaniem oraz
7.  umożliwienie monitorowania i audytu badania klinicznego przez przedstawicieli sponsora oraz kontroli badania klinicznego przeprowadzanej przez właściwe organy nadzoru.

Badacz zobowiązuje się również, że badanie będzie prowadzone w zgodzie z wszystkimi obowiązującymi przepisami i regulacjami prawnymi, w szczególności z Prawem farmaceutycznym oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2005 r. Nr 57, poz. 500), Skonsolidowanymi Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji o Harmonizacji Wymogów Technicznych w Zakresie Rejestracji Farmaceutyków do Stosowania u Ludzi oraz obowiązującymi wymogami Urzędu Żywności i Leków w Stanach Zjednoczonych.

Z kolei przedmiotem umów zawieranych przez Wnioskodawcę z ośrodkiem badawczym, jest m.in. udostępnienie pomieszczenia ośrodka badawczego dla celów badania, zezwolenie badaczowi na użytkowanie sprzętu i aparatury należących do ośrodka badawczego, zezwolenie badaczowi na korzystanie z pomocy lekarzy - współbadaczy oraz Personelu w trakcie badania, zapewnienie badaczowi odpowiednich warunków do przechowywania badanego leku oraz zapewnienie, aby badany lek nie był używany do innych celów.

Przedmiotem umów zawieranych przez Wnioskodawcę z Personelem jest m.in.: udział w przeprowadzeniu badania klinicznego na zasadach określonych w umowie z badaczem oraz umowie z Wnioskodawcą, zobowiązanie do wykonywania powierzonych zadań z najwyższą starannością zgodnie z dokumentacją dotyczącą badania klinicznego, zobowiązanie się do nieujawniania i niewykorzystywania jakichkolwiek informacji otrzymanych w związku z badaniem klinicznym, aktywny udział w spotkaniach organizowanych przez sponsora dotyczących badania klinicznego niezbędnych do jego przeprowadzenia w sposób prawidłowy i zgodny z wymogami oraz standardami sponsora.

Do końca grudnia 2010 r. usługi badań klinicznych nabywane przez Wnioskodawcę były traktowane przez świadczących te usługi podatników VAT jako zwolnione z podatku VAT, a zapłata należności za nie następowała na podstawie wystawianych przez kontrahentów faktur VAT ze stawką „zw”.

Niemniej jednak w związku z ostatnimi zmianami przepisów ustawy o VAT, a zwłaszcza na skutek dodania art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 przez ustawę z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476) zmieniającej ustawę o VAT z dniem 1 stycznia 2011 r. oraz art. 43 ust. 1 pkt 18a i 19a dodanego przez ustawę z dnia 18 marca 2011 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy - Prawo o miarach (Dz. U. Nr 64, poz. 332) zmieniającej ustawę o VAT z dniem 1 kwietnia 2011 r., niektóre podmioty, z którymi Wnioskodawca zawiera umowy o prowadzenie badań klinicznych podnoszą argument, iż usługi badań klinicznych nie są w nowym stanie prawnym usługami zwolnionymi z VAT i w związku z tym zamierzają wystawiać dla Wnioskodawcy faktury VAT wraz z podstawową stawką podatku VAT tj. 23%.

W związku powyższym, z uwagi na treść art. 88 ust. 3a pkt 2 Ustawy o VAT, zgodnie z którym nie stanowią podstawy do obniżenia podatku należnego oraz zwrotu różnicy podatku lub zwrotu podatku naliczonego faktury w przypadku gdy transakcja udokumentowana fakturą nie podlega opodatkowaniu albo jest zwolniona od podatku, Wnioskodawca zwraca się z wnioskiem o udzielenie odpowiedzi na przedstawione pytania.

W związku z powyższym zadano następujące pytania:

1.  Czy opisane w stanie faktycznym usługi badań klinicznych świadczone na rzecz Wnioskodawcy przez badaczy, ośrodki badawcze oraz Personel są objęte zwolnieniem z opodatkowania podatkiem VAT w sytuacji, gdy podmioty te działają jako podatnicy VAT?
2.  Czy w przypadku, gdy opisane w stanie faktycznym usługi badań klinicznych nie są objęte zwolnieniem z opodatkowania podatkiem VAT, Wnioskodawcy będzie przysługiwało prawo do obniżenia podatku należnego o kwotę podatku naliczonego wykazanego na wystawianych przez badaczy, ośrodki badawcze i Personel fakturach VAT, dokumentujących usługi związane z realizacją badań klinicznych?

Zdaniem Wnioskodawcy:

Ad. 1. Wnioskodawca stoi na stanowisku, że opisane w stanie faktycznym usługi badań klinicznych świadczone na rzecz Wnioskodawcy, ośrodki badawcze oraz Personel nie są usługami objętymi zwolnieniem z opodatkowania podatkiem VAT.

Zdaniem Wnioskodawcy, do końca 2010 r. usługi badań klinicznych mogły podlegać zwolnieniu z podatku VAT jako usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego wymienione w poz. 9 załącznika nr 4 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym w tamtym okresie (por. np. interpretacje Dyrektora Izby Skarbowej w Bydgoszczy z dnia 12 sierpnia i 26 czerwca 2009 r., sygn. odpowiednio ITPP2/443-426/09/AP i ITPP2/443-498/09/AP).

Na skutek zmian wprowadzonych ustawą z 29 października 2010 roku o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476) oraz ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy - Prawo o miarach (Dz. U. Nr 64, poz. 332) stan prawny dotyczący analizowanego zagadnienia uległ zmianie. Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT w obecnym stanie prawnym zwolnione od podatku VAT są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej. Stosownie zaś do art. 43 ust. 1 pkt 18a Ustawy o VAT zwolnione od podatku VAT są usługi w zakresie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz zakładów opieki zdrowotnej na ich terenie.

Na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 zwolnione od podatku VAT są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej, medycznych, o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, ze zm.) oraz psychologa. Stosownie zaś do art. 43 ust. 1 pkt 19a zwolnione od podatku VAT jest również świadczenie usług, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19.

Jak wynika z powyższego, w obecnym stanie prawnym zwolnienie usługi z opodatkowania podatkiem VAT uzależnione jest od spełnienia określonych kryteriów podmiotowych i przedmiotowych. O ile spełnienie kryterium podmiotowego przez podmioty świadczące usługi związane z badaniami klinicznymi na rzecz Wnioskodawcy nie budzi wątpliwości ze względu na fakt, iż badanie kliniczne przeprowadzane są przez wykwalifikowany personel medyczny oraz ośrodki posiadające status zakładów opieki zdrowotnej, o tyle powstaje pytanie, czy usługi badań klinicznych spełniają również kryterium przedmiotowe.

Przy określaniu zakresu usług, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18, 18a, 19 i 19a zasadne wydaje się odwołanie (pomocniczo) do definicji świadczeń zdrowotnych zawartej w art. 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (t.j. Dz. U. z 2007 r., Nr 14 poz. 89), zgodnie z którą świadczeniem zdrowotnym są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania, w szczególności związane z:

1.  badaniem i poradą lekarską;
2.  leczeniem;
3.  badaniem i terapią psychologiczną;
4.  rehabilitacją leczniczą;
5.  opieką nad kobietą ciężarną i jej płodem, porodem, połogiem oraz nad noworodkiem;
6.  opieką nad zdrowym dzieckiem;
7.  badaniem diagnostycznym, w tym z analityką medyczną;
8.  pielęgnacją chorych;
9.  pielęgnacją niepełnosprawnych i opieką nad nimi;
10.  opieką paliatywno-hospicyjną;
11.  orzekaniem i opiniowaniem o stanie zdrowia;
12.  zapobieganiem powstawaniu urazów i chorób poprzez działania profilaktyczne oraz szczepienia ochronne;
13.  czynnościami technicznymi z zakresu protetyki i ortodoncji;
14.  czynnościami z zakresu zaopatrzenia w przedmioty ortopedyczne i środki pomocnicze.

Powyższa regulacja nie odnosi się jednak wprost do badań klinicznych. Zdaniem Wnioskodawcy, należy w związku z tym odwołać się do definicji badań klinicznych zawartej w Prawie farmaceutycznym. Zgodnie z art. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych, skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Stosowanie zaś do art. 37a ust. 2 Prawa farmaceutycznego badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U z 2008 r. Nr 136 poz. 857 ze zm.) wprowadza definicję, zgodnie z którą eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Eksperyment leczniczy może być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Eksperyment badawczy zaś ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Zgodnie ze stanowiskiem doktryny prawa farmaceutycznego, badanie kliniczne może być - w zależności od fazy tego badania (I-IV) - eksperymentem badawczym lub eksperymentem leczniczym: „Badania kliniczne możemy podzielić na badania nieterapeutyczne (faza 1, badania dostępności i równoważności biologicznej), badania terapeutyczne typu poznawczego (faza II), badania terapeutyczne typu potwierdzającego (faza III) oraz badania terapeutyczne w warunkach praktyki klinicznej (faza IV). Z kolei ustawa o zawodzie lekarza dzieli eksperyment medyczny na eksperyment badawczy i leczniczy. W myśl definicji eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może on być przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Oznacza to, że badania nieterapeutyczne oraz w dużej mierze badania terapeutyczne typu poznawczego należy zaliczyć do kategorii eksperymentów badawczych, zaś badania terapeutyczne typu potwierdzającego oraz badania terapeutyczne w warunkach praktyki klinicznej - do grupy eksperymentów leczniczych.” (por. komentarz do art. 37(a) Prawa farmaceutycznego, M. Kondrat, M. Koremba, W. Masełbas, W. Zieliński, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, ABC, 2009).

Analiza powyżej przywołanych regulacji, prowadzi do wniosku, iż co do zasady podstawowym celem badań klinicznych jest zgromadzenie informacji na temat produktu leczniczego. Co prawda, zdaniem Wnioskodawcy, nie można wykluczyć, iż badania kliniczne w określonych przypadkach mogą być eksperymentem leczniczym w rozumieniu art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U z 2008 r. Nr 136 poz. 857), a tym samym mogą one służyć także zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia osoby poddającej się takiemu eksperymentowi. Niemniej jednak, co do zasady, podstawowy cel badania klinicznego związany jest z oceną działania produktu leczniczego, co uzasadnia traktowanie badania klinicznego jako czynności o charakterze naukowo-badawczym. W konsekwencji, w obowiązującym stanie prawnym usługi dotyczące badań klinicznych nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT.

Wnioskodawca pragnie nadmienić, iż stanowisko takie zostało wyrażone również w niektórych indywidualnych interpretacjach prawa podatkowego wydanych na gruncie znowelizowanych przepisów ustawy o VAT. Dla przykładu należy przywołać interpretację wydaną przez Dyrektora Izby Skarbowej (DIS) w Bydgoszczy z dnia 21 marca 2011 r. o sygn. ITPP1/443-16/11/DM, w której stwierdzono, iż od 1 stycznia 2011 r. badaniu kliniczne nie podlegają zwolnieniu z VAT.

Jak uzasadnił DIS : „przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy \[prawo farmaceutyczne - przyp. Wnioskodawcy\] odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem, badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia”.

Podobne stanowisko wyrażone zostało w indywidualnej interpretacji prawa podatkowego wydanej przez Dyrektora Izby Skarbowej w Bydgoszczy z dnia 29 marca 2011 r., o sygn. ITPP1/443-15/11/MN.

Mając powyższe na uwadze zasadnym wydaje się twierdzenie, iż usługi badań klinicznych (świadczone na rzecz Wnioskodawcy) nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku VAT, gdyż ich podstawowym celem jest potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.

Ad. 2. Wnioskodawca stoi na stanowisku, że w przypadku, gdy opisane w stanie faktycznym usługi badań klinicznych nie korzystają ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT, Wnioskodawcy będzie przysługiwało prawo do obniżenia podatku należnego o kwotę podatku naliczonego wykazanego na wystawianych przez badaczy, ośrodki badawcze i Personel fakturach VAT, dokumentujących usługi związane z realizacją badań klinicznych pod warunkiem posiadania dokumentów, z których wynikać będzie związek odliczonego podatku z usługami dotyczącymi realizacji badań klinicznych świadczonymi przez Wnioskodawcę na rzecz podmiotów zagranicznych.

Odliczanie podatku naliczonego jest podstawowym mechanizmem funkcjonowania podatku VAT zaś prawo do odliczenia podatku naliczonego VAT jest realizacją zasady neutralności podatku VAT dla podatnika tego podatku. Poprzez realizację prawa do odliczenia podatnik nie ponosi faktycznie ciężaru tego podatku. Z zasady neutralności podatku VAT wynika zatem konieczność stworzenia takich mechanizmów prawnych, które umożliwią podatnikowi odliczenie podatku VAT zapłaconego w cenie nabytych towarów i usług wykorzystywanych przez niego do prowadzenia działalności opodatkowanej tym podatkiem. Tym samym, podatek ten nie będzie dla niego stanowił obciążenia ekonomicznego. Orzecznictwo ETS wskazuje jako zasadę, iż odliczalność podatku VAT jest fundamentalnym prawem podatnika wynikającym z zasady neutralności podatku VAT (m.in. orzeczenie ETS w sprawie C-37/95 pomiędzy Państwem Belgijskim vs. Ghent Coal Terminal NV). Tym samym, w świetle zasady neutralności podatku VAT, związek pomiędzy nabywanymi towarami i usługami a działalnością opodatkowaną podatnika powinien być interpretowany możliwie szeroko, tak, aby zapewnić odliczalność podatku VAT od wszelkich zakupów, które przyczyniają się do prowadzenia przez podatnika działalności opodatkowanej.

Na gruncie polskiej ustawy o VAT konstrukcja odliczania podatku naliczonego została uregulowana w art. 86 ustawy o VAT, zgodnie z którym „w zakresie, w jakim towary i usługi są wykorzystywane do wykonywania czynności opodatkowanych, podatnikowi (\`(...)\`) przysługuje prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego (\`(...)\`)”. Kwotę podatku VAT naliczonego stanowi między innymi suma kwot podatku określonych w fakturach otrzymanych przez podatnika z tytułu nabycia towarów i usług.

Jednocześnie Ustawa o VAT przewiduje ograniczenia w prawie odliczania podatku VAT w sytuacjach wskazanych w art. 88 Ustawy o VAT jak też w art. 114, art. 119 ust. 4, art. 120 ust. 17 i 19 oraz art. 124 Ustawy o VAT, nie mających jednak wpływu na poprawność niniejszego wywodu.

Podatnicy mają również prawo do obniżenia podatku w związku z wykonywaniem niektórych czynności nie podlegających opodatkowaniu VAT na terytorium Polski (np. świadczenia usług poza terytorium kraju). Polskim podatnikom przysługuje uprawnienie do odliczania VAT naliczonego przy zakupie towarów i usług nabytych w Polsce lub importowanych do Polski, które zostały przez nich wykorzystane do świadczenia usług poza terytorium Polski, jeśli (i) kwoty te mogłyby być odliczone, gdyby czynności te były wykonywane na terytorium Polski oraz (ii) podatnik posiada dokumenty, z których wynika związek odliczonego podatku z tymi czynnościami.

Miejsce świadczenia usług ustala się na podstawie przepisów art. 28a-28o ustawy o VAT. Stosownie do art. 28b ust. 1 ustawy o VAT miejscem świadczenia usług w przypadku świadczenia usług na rzecz podatnika (zdefiniowanego w art. 28a ustawy o VAT) jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę lub stałe miejsce zamieszkania, z zastrzeżeniem ust. 2-4 oraz art. 28e, art. 28f ust. 1, art. 28g ust. 1, art. 28i, 28j i 28n.

Biorąc pod uwagę, że odbiorcy usług związanych z realizacją badań klinicznych świadczonych przez Wnioskodawcę są podatnikami w rozumieniu art. 28a ustawy o VAT, w rozważanym przypadku miejscem świadczenia tych usług będzie terytorium kraju, w którym odbiorcy ci mają siedzibę (terytorium kraju innego niż Polska).

Zgodnie natomiast z art. 86 ust. 8 ustawy o VAT prawo do odliczenia podatku naliczonego przysługuje podatnikowi również w przypadku dostawy towarów lub świadczenia usług poza terytorium kraju, o ile podatnikowi przysługiwałoby takie prawo do odliczenia VAT, gdyby tożsame czynności były wykonywane na terytorium kraju.

Zdaniem Wnioskodawcy należy uznać, iż usługi świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz B i innych podmiotów zagranicznych spełniają powyższy warunek. Usługi te pozostają w ścisłym związku z usługami nabywanymi przez Wnioskodawcę od badaczy, ośrodków badawczych oraz Personelu. Są one w swej istocie tożsame z usługami świadczonymi przez te podmioty. Badacze, ośrodki badawcze oraz Personel świadczą bowiem swoje usługi jako podwykonawcy Wnioskodawcy w zakresie realizacji zadań zleconych PL przez zagraniczne podmioty powiązane. W związku z powyższym, w sytuacji, gdy opisane w stanie faktycznym usługi badań klinicznych świadczone przez badaczy, ośrodki badawcze oraz Personel nie korzystają ze zwolnienia i podlegają opodatkowaniu podatkiem VAT, zdaniem Wnioskodawcy, usługa zlecania, organizacji, koordynowania i nadzoru nad realizacją takich badań świadczona przez Wnioskodawcę na rzecz kontrahentów zagranicznych również powinna podlegać opodatkowaniu podatkiem VAT, gdyby usługa ta była wykonywana na trenie kraju. Stanowisko takie jest tym bardziej uzasadnione, że usługi świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz zagranicznych kontrahentów obejmują, poza przeprowadzeniem poszczególnych badań klinicznych (co Wnioskodawca zleca podwykonawcom), także element zarządzania i organizacji procesem realizacji tych badań.

W rezultacie Wnioskodawcy będzie przysługiwało prawo do obniżenia podatku należnego o kwotę podatku naliczonego wykazanego na fakturach VAT wystawianych przez badaczy, ośrodki badawcze i Personel dokumentujących usługi związane z badaniami klinicznymi przy założeniu, że Wnioskodawca będzie w posiadaniu dokumentów, z których wynika związek odliczonego podatku z usługami dotyczącymi realizacji badan klinicznych świadczonymi przez Wnioskodawcę na rzecz podmiotów zagranicznych.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Mając powyższe na względzie, stosownie do art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej, odstąpiono od uzasadnienia prawnego dokonanej oceny stanowiska Wnioskodawcy.

Wskazać należy, iż z dniem 1 lipca 2011 r. ustawa z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (t.j. Dz. U. z 2007 r., Nr 14 poz. 89) została zastąpiona ustawą z dnia z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 20011 r. nr 112, poz. 654). Jednocześnie ustawa o działalności leczniczej z dniem 1 lipca 2011 r. na podstawie art. 170 pkt 2 wprowadziła zmiany do art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy o podatku od towarów i usług. Jednakże dokonane zmiany nie mają wpływu na rozstrzygnięcie zawarte w niniejszej interpretacji.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu zaistnienia stanu faktycznego oraz w dniu wydania interpretacji dla zdarzenia przyszłego.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.