Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0111-KDIB3-2.4012.493.2021.1.SR
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2021-08-30
Teza: zwolnienie od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy usługi medycznej świadczonej na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie badań diagnostycznych z użyciem radiofarmaceutyków x oraz y
Słowa kluczowe: usługi-usługi medyczne; zwolnienie
Przepisy: [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział II-Rozdział 1-art. 5; [VAT][WIS] Ustawa o podatku od towarów i usług-Dział VIII-Rozdział 2-art. 43

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z 24 czerwca 2021 r. (data wpływu 29 czerwca 2021 r.) o wydanie interpretacji indywidualnej przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy usługi medycznej świadczonej na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie badań diagnostycznych z użyciem radiofarmaceutyków x oraz y – **jest prawidłowe**.

UZASADNIENIE

29 czerwca 2021 r. do Organu wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy usługi medycznej świadczonej na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie badań diagnostycznych z użyciem radiofarmaceutyków x oraz y.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe:

Wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT wskazanej we wniosku usługi medycznej świadczonej na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie badań diagnostycznych z użyciem radiofarmaceutyków x oraz y.

Laboratorium (L.) jest podmiotem leczniczym, wpisanym do rejestru Wojewody A. i prowadzi pracownię diagnostyczną NZOZ. W ramach prowadzonej działalności, Spółka oferuje pacjentom (klientom) badania P./M. (P….) oraz M. (Rezonans Magnetyczny).

L.zamierza podjąć działalność gospodarczą w zakresie świadczenia swym klientom (Pacjentom) usług zdrowotnych, polegających na wykonywaniu badań diagnostycznych P./M. z użyciem radiofarmaceutyków x oraz y, które to radiofarmaceutyki nie są zarejestrowane jako produkty lecznicze. Zgodnie z prawem atomowym, w takiej sytuacji możliwe jest wykonywanie badań diagnostycznych wyłącznie w ramach eksperymentów medycznych, za zgodą odpowiedniej Komisji Bioetycznej. Doniesienia naukowe oraz wytyczne Europejskiego Towarzystwa … (…) stworzone w porozumieniu z Europejskimi Towarzystwami … i …, … oraz z Międzynarodowym Towarzystwem … wskazują na niesatysfakcjonującą wartość diagnostyczną dostępnych metod obrazowania (zwłaszcza u chorych z RGK pośredniego i wysokiego ryzyka oraz w ocenie wczesnej wznowy) oraz na obiecujące wyniki diagnostyki molekularnej techniką P. (…) z użyciem znakowanego radioizotopami PS. (ang. …). Wskazane Wytyczne zalecają wykonywanie badań P. z wykorzystaniem znakowanego radioizotopami PS. W związku z powyższym, Spółka wystąpiła do Komisji Bioetycznej o zgodę na prowadzenie eksperymentu leczniczego. Celem tego eksperymentu jest wykonanie badań diagnostycznych z użyciem wskazanych powyżej radiofarmaceutyków.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Czynności wykonywane przez Wnioskodawcę nie wyczerpują katalogu czynności wymaganych i koniecznych do wykonania świadczenia z zakresu opieki medycznej. Zmierzając do wykonania powyższego, kompleksowego świadczenia zdrowotnego, Wnioskodawca będzie nabywać od podmiotów zewnętrznych specjalistyczne świadczenia cząstkowe, w tym m.in. usług laboratoriów wytwarzających radiofarmaceutyki i konsultacji ze specjalistami.

Usługa medyczna z wykorzystaniem radiofarmaceutyków x oraz y świadczona będzie na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 790 ), w szczególności zgodnie z:

*   art. 22 i 23 ww. ustawy, które stanowią, że eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje;
*   art. 25 ust. 1 ww. ustawy stanowiącym, że eksperyment medyczny może być przeprowadzony po uzyskaniu zgody jego uczestnika, przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć.

Wskazana działalność będzie prowadzona jako eksperyment leczniczy, a więc jej podstawowym celem będzie wykonanie innowacyjnych świadczeń medycznych, które nie są na ten moment standardem diagnostycznym. Celem realizowanego projektu jest osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla życia i zdrowia chorych na raka gruczołu krokowego, wynikające z przeprowadzenia diagnostycznego multiparametrycznego badania obrazowego PS. P./M.

Zdaniem Wnioskodawcy, realizowane na rzecz konkretnego pacjenta świadczenia zdrowotne opisane szczegółowo w stanie faktycznym, stanowić będzie świadczenie kompleksowej i niepodzielnej usługi w zakresie opieki medycznej służącej zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia wykonywaną w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy i w rezultacie spełniające kryteria zwolnienia z VAT w świetle art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Nawet w przypadku wydzielenia ze świadczenia Spółki jej elementów składowych, co w ocenie Wnioskodawcy jest nieuzasadnione i prawnie niemożliwe, wciąż będą one stanowić „dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związanych” zawierając się tym samym w dyspozycji art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, a w rezultacie będą korzystały ze zwolnienia z VAT.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

Czy L. Sp. z o.o. ma prawo do zastosowania stawki zwolnionej „zw” w podatku od towarów i usług wskazanej we wniosku usługi medycznej świadczonej na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie badań diagnostycznych z użyciem radiofarmaceutyków y oraz y?

Stanowisko Wnioskodawcy:

Warunki do skorzystania ze zwolnienia

a. Kryterium przedmiotowe

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwolnieniem z podatku VAT objęte są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawy towarów i świadczenia usług ściśle z tymi usługami związanych, wykonywanych w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Zgodnie z art. 132 Dyrektywy VAT, którego polski przepis jest implementacją, zwolnieniem z podatku VAT objęte są następujące usługi: opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej, „działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych”. Natomiast zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 10 ww. ustawy świadczenie zdrowotne to „działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania.”

Należy podkreślić, że powyższa definicja określona jest przede wszystkim w oparciu o cel wykonywanych czynności („\`(...)\` działania służące zachowaniu\`(...)\`”). Przepisy ustawy o VAT nie tylko określają cel usługi, jako jeden z kluczowych elementów służących możliwości zastosowania zwolnienia od podatku, ale i określają go w sposób podobny do tego wynikającego z art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej.

Jednocześnie, na podstawie art. 11 ustawy: „Działalność lecznicza w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne może obejmować także udzielanie świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem badania diagnostyczne wykonywane w celu rozpoznania stanu zdrowia i ustalenia dalszego postępowania leczniczego”.

W orzecznictwie TSUE podkreśla, iż cel świadczenia medycznego jest kluczowy dla określenia, czy zwolnienie od podatku może w określonym przypadku zostać zastosowane. W wyroku z 11 stycznia 2001 r. w sprawie C-76/99 Komisja Wspólnot Europejskich v. Republika Francuska Trybunał stwierdził, że dla rozstrzygania o objęciu czynności zwolnieniem należy uwzględnić cel czynności. Jeśli następuje to w związku z diagnozowaniem bądź terapią, świadczenie jest wolne od podatku jako czynność opieki medycznej bądź działalność jej towarzysząca.

W opinii Spółki, czynności opisane w stanie faktycznym są to usługi diagnostyczne prowadzone w celu zachowania, ratowania, przywracania lub poprawie zdrowia. W konsekwencji należy uznać, że świadczenia opisane przez Spółkę w niniejszym wniosku realizują kryterium przedmiotowe zwolnienia opisane zarówno w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT jak i art. 132 dyrektywy o VAT. Nawet, gdyby organ podatkowy dokonał wydzielenia ze świadczenia Spółki jej elementów składowych, np. w postaci towarów, co w ocenie Wnioskodawcy nie jest uzasadnione lub prawnie niemożliwe, wciąż stanowią integralny element świadczenia, bez którego świadczenie zdrowotne nie może zostać wykonane. Zatem nawet w takim przypadku będą one stanowić „dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związanych” mieszczących się w dyspozycji art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, a w rezultacie będą korzystały ze zwolnienia z VAT.

b. Kryterium podmiotowe

W zakresie podmiotu świadczącego usługi objęte zwolnieniem, ustawa o VAT odnosi się do definicji podmiotu leczniczego określonego w ustawie o działalności leczniczej (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 711). Zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 1 tej ustawy, przez podmiot leczniczy należy rozumieć przedsiębiorcę, w zakresie w jakim wykonuje działalność leczniczą, definiowaną jako działalność polegająca na udzielaniu świadczeń zdrowotnych, jak również promocji zdrowia lub realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia (art. 3 ust. 1 i ust. 2 ustawy o działalności leczniczej). Jednocześnie, zgodnie z art. 100 ustawy o działalności leczniczej podmiot, który zamierza wykonywać działalność leczniczą, jako podmiot leczniczy powinien poinformować organy o tym fakcie dokonując odpowiedniego wpisu w rejestrze podmiotów leczniczych.

Zważywszy, iż Spółka jest zarejestrowana jako podmiot leczniczy (Nr księgi …), należy uznać, iż w analizowanej sprawie ww. przesłanka podmiotowa do skorzystania ze zwolnienia z podatku VAT została spełniona. Należy podkreślić, iż przepisy Dyrektywy VAT dotyczące opodatkowania usług medycznych, wskazują, iż zwolnienie usług medycznych dotyczy usług świadczonych przez „szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze”.

W rezultacie, w ocenie Spółki świadczenie opisane w stanie faktycznym będące konglomeratem czynności, stanowi usługę medyczną objętą dyspozycją art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, korzystającą tym samym ze zwolnienia z VAT.

Mając powyższe na uwadze, Spółka wnosi jak na wstępie.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r. poz. 685 ze zm.) – zwanej dalej „ustawą” – opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, zwanym dalej „podatkiem”, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Jak stanowi art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7, (…).

Wskazać również należy, że dokonywana czynność, która podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług może albo być opodatkowana właściwą stawką podatku, albo może korzystać ze zwolnienia od tego podatku.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

W myśl art. 43 ust. 17 ustawy, zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1.  nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a lub
2.  ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Należy podkreślić, iż przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347, dalej: Dyrektywa 2006/112/WE Rady), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w cyt. wyżej art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy ma charakter podmiotowo-przedmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów (podmioty lecznicze).

Zatem w pierwszej kolejności należy wskazać przesłanki dotyczące podmiotów, które muszą być spełnione, aby można było zastosować zwolnienie od podatku VAT dla świadczonych usług medycznych.

Przepisy ustawy nie definiują pojęcia podmiotu leczniczego czy działalności leczniczej. Wobec powyższego, przy definiowaniu powyższych pojęć należy posiłkować się przepisami ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2021 r. poz. 711 ze zm.).

Na mocy art. 2 ust. 1 pkt 5 cyt. wyżej ustawy, za podmiot wykonujący działalność leczniczą uznaje się podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza, pielęgniarkę lub fizjoterapeutę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 10 ww. ustawy, przez świadczenie zdrowotne należy rozumieć działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.

W świetle art. 3 ust. 1 cyt. wyżej ustawy, działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Świadczenia te mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności.

Według art. 11 ww. ustawy, działalność lecznicza w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne może obejmować także udzielanie świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem badania diagnostyczne wykonywane w celu rozpoznania stanu zdrowia i ustalenia dalszego postępowania leczniczego.

Stosownie do art. 4 ust. 1 pkt 1 przytoczonej wyżej ustawy, podmiotami leczniczymi są przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.

Drugim warunkiem, który determinuje zastosowanie zwolnienia od podatku VAT dla usług medycznych jest zakres przedmiotowy tych czynności.

W związku z powyższym należy zauważyć, że definicja opieki medycznej nie została zawarta ani w krajowych, ani wspólnotowych przepisach podatkowych. W tym zakresie należy szukać wyjaśnienia tych pojęć w bogatym dorobku orzecznictwa wspólnotowego.

W odniesieniu do powołanych wyżej przepisów Dyrektywy 2006/112/WE Rady ukształtowała się wspólnotowa linia orzecznicza. I tak, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05, pkt 27) Trybunał stwierdził, że pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (…) odnoszą się do usług, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Pojęcie to zdefiniowano również w wyroku w sprawie d´Ambrumenil (C-307/01, pkt 57), gdzie podkreślono, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych.

Zauważyć należy, że użyte w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy pojęcie „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia” odpowiada określeniom używanym przez Trybunał „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok w sprawie Margarete Unterpertinger vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbiter C-212/01, pkt 40).

Przy czym wyjaśnić należy, że ani przytoczone przepisy Dyrektywy 2006/112/WE Rady ani orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE nie dają podstaw do tego, aby zakresem opieki medycznej podlegającej zwolnieniu objąć wszystkie działania medyczne wynikające z procesu leczenia. Zatem czynności, których celem nie jest ochrona zdrowia, nie mogą być uznane za świadczenia opieki medycznej i nie mogą podlegać zwolnieniu od podatku od towarów i usług. Stanowisko takie wynika z wyżej powołanego wyroku w sprawie C-212/01.

W cyt. wyżej art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE Rady wskazano, że zwolnienie dotyczy jedynie czynności „ściśle” związanych z podstawowymi usługami objętymi zwolnieniem, którym – jak wynika z powyższej analizy – powinien przyświecać cel terapeutyczny. W zakresie pojęcia „czynności ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną” powinny zatem mieścić się wyłącznie świadczenia, których realizacja jest niezbędna dla osiągnięcia celu terapeutycznego, opieki szpitalnej i medycznej.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie CopyGene A/S vs Skatteministeriet (C-262/08), „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”.

Z kolei z orzecznictwa polskich sądów administracyjnych (wyrok NSA z dnia 27 września 2013 r., sygn. akt I FSK 1242/12) wynika, że usługa w zakresie opieki medycznej wymaga przynajmniej zapewnienia możliwości oceny stanu zdrowia pacjenta w celu postawienia prawidłowej diagnozy oraz zaproponowania odpowiedniego, dostosowanego do wymogów konkretnej osoby postępowania terapeutycznego.

W świetle powyższego stwierdzić należy, że zwolnieniem od podatku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, objęte są wyłącznie te usługi w zakresie opieki medycznej, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem i poprawą zdrowia. Usługi, które tych celów nie realizują, nie mogą korzystać z przedmiotowego zwolnienia. W związku z tym, każdorazowo należy poddawać analizie, jaki cel przyświecał danej usłudze świadczonej na rzecz pacjenta.

Ustawa zwalnia od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, ale służące wyłącznie profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Przy czym termin „profilaktyka” oznacza wszelkie działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, likwidowanie przyczyn niekorzystnych zjawisk; to działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom. Termin „zachowywanie” rozumiane jest z kolei, jako dochowanie czegoś w stanie niezmienionym, nienaruszonym lub niezniszczonym mimo upływu czasu lub niesprzyjających okoliczności, utrzymywanie. Interpretując słowo „ratowanie”, należy odwołać się do słów „ratować” i „ratownictwo”. „Ratować” to starać się ocalić, zachować coś, natomiast „ratownictwo” jest rozumiane jako ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach zagrożenia. Słowo „przywracać” oznacza doprowadzić coś do poprzedniego stanu, wprowadzić coś na nowo, odtworzyć coś w pierwotnej postaci, wznowić, odnowić, sprawić, że ktoś znajdzie się w takiej sytuacji, w takim stanie, w jakim był poprzednio. „Poprawa” to zmiana stanu czegoś na lepsze, poprawienie czegoś, poprawienie się, polepszenie. Zatem dokonując ustalenia, czy dana usługa medyczna podlega zwolnieniu z VAT, należy ustalić, czy będzie spełniała wyżej określone warunki.

Z opisu sprawy wynika, że w ramach prowadzonej działalności, Wnioskodawca oferuje pacjentom (klientom) badania P./M. (…) oraz M. (….). Wnioskodawca zamierza podjąć działalność gospodarczą w zakresie świadczenia swym klientom (pacjentom) usług zdrowotnych, polegających na wykonywaniu badań diagnostycznych P./M. z użyciem radiofarmaceutyków x oraz y, które to radiofarmaceutyki nie są zarejestrowane jako produkty lecznicze. Zgodnie z prawem atomowym, w takiej sytuacji możliwe jest wykonywanie badań diagnostycznych wyłącznie w ramach eksperymentów medycznych, za zgodą odpowiedniej Komisji Bioetycznej. Doniesienia naukowe oraz wytyczne Europejskiego Towarzystwa … (…) stworzone w porozumieniu z Europejskimi Towarzystwami … i …, …. oraz z Międzynarodowym Towarzystwem …. wskazują na niesatysfakcjonującą wartość diagnostyczną dostępnych metod obrazowania (zwłaszcza u chorych z …. pośredniego i wysokiego ryzyka oraz w ocenie wczesnej wznowy) oraz na obiecujące wyniki diagnostyki molekularnej techniką P. (….) z użyciem znakowanego radioizotopami PS. (ang. …). Wskazane wytyczne zalecają wykonywanie badań P. z wykorzystaniem znakowanego radioizotopami PS. W związku z powyższym, Spółka wystąpiła do Komisji Bioetycznej o zgodę na prowadzenie eksperymentu leczniczego. Celem tego eksperymentu jest wykonanie badań diagnostycznych z użyciem wskazanych powyżej radiofarmaceutyków. Czynności wykonywane przez Wnioskodawcę nie wyczerpują katalogu czynności wymaganych i koniecznych do wykonania świadczenia z zakresu opieki medycznej. Zmierzając do wykonania powyższego kompleksowego świadczenia zdrowotnego, Wnioskodawca będzie nabywać od podmiotów zewnętrznych specjalistyczne świadczenia cząstkowe, w tym m.in. usług laboratoriów wytwarzających radiofarmaceutyki i konsultacji ze specjalistami. Usługa medyczna z wykorzystaniem radiofarmaceutyków x oraz y świadczona będzie na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy usługi medycznej świadczonej na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie badań diagnostycznych z użyciem radiofarmaceutyków x oraz y.

Jak wskazano powyżej, warunkiem zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług jest spełnienie łącznie dwóch przesłanek:

*   przesłanki o charakterze podmiotowym, odnoszącej się do usługodawcy, który musi być podmiotem leczniczym, a także
*   przesłanki o charakterze przedmiotowym, dotyczącej rodzaju świadczonych usług, tj. usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie od podatku nie znajduje zastosowania.

W związku z powyższym, należy przeanalizować czy Wnioskodawca wypełnia przesłankę o charakterze podmiotowym.

W opisie sprawy Wnioskodawca podał, że jest podmiotem leczniczym wpisanym do rejestru Wojewody.

W rezultacie w analizowanej sprawie spełniona została przesłanka o charakterze podmiotowym dla zaistnienia zwolnienia świadczonych przez Wnioskodawcę usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Pozostaje więc do rozważenia, czy wykonywane przez Wnioskodawcę czynności stanowią usługę w zakresie opieki medycznej służącą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Nie można bowiem przyjąć, że każda usługa świadczona przez podmiot leczniczy, stanowi opiekę medyczną w rozumieniu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Konieczne jest każdorazowe wnikliwe zbadanie i ustalenie na podstawie całokształtu okoliczności sprawy, jaki jest charakter świadczonej przez danego podatnika usługi w kontekście możliwości uznania jej za usługę z zakresu opieki medycznej służącą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

W tym miejscu należy wskazać, że zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Stosownie do art. 21 ust. 2 ww. ustawy, eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.

Natomiast eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 cyt. ustawy).

Zgodnie z art. 22 powołanej ustawy, eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego.

Przepis art. 21 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty traktuje o podziale eksperymentów medycznych na lecznicze oraz badawcze nie formułując jednak definicji eksperymentu medycznego. Eksperymentem medycznym należy określić działanie badawcze, które jest prowadzone w zgodzie z przyjętymi regułami badań naukowych. W trakcie trwania eksperymentu stosuje się te same procedury diagnostyczne jak przy zwykłym leczeniu.

Zatem rozpatrując w analizowanej sprawie kwestię zwolnienia usług, które Wnioskodawca zamierza świadczyć na rzecz swoich klientów (pacjentów), należy dokonać oceny, czy usługi będące przedmiotem wniosku ze względu na swój cel mogą zostać uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Wprawdzie Wnioskodawca podał, że wskazana działalność będzie prowadzona jako eksperyment leczniczy, a więc jej podstawowym celem będzie wykonanie innowacyjnych świadczeń medycznych, które nie są na ten moment standardem diagnostycznym. Jednak w opisanej sytuacji celem realizowanego projektu jest osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla życia i zdrowia chorych na raka gruczołu krokowego, wynikające z przeprowadzenia diagnostycznego multiparametrycznego badania obrazowego PS. P./M. Ponadto z treści wniosku wynika, że ww. badania diagnostyczne realizowane będą na rzecz konkretnego pacjenta i stanowić będą świadczenie kompleksowej i niepodzielnej usługi w zakresie opieki medycznej służącej zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Mając na uwadze fakt, że działalność Wnioskodawcy, do której odnosi się analizowany wniosek stanowi eksperyment leczniczy, warto przywołać orzeczenie NSA o sygn. I FSK 308/16 wydane w dniu 6 grudnia 2017 r., w którym Sąd przyznając prawo do zastosowania zwolnienia dla usług noszących cechy eksperymentu medycznego wskazał m.in. również, że wprawdzie w przypadku eksperymentu oczywistym jest, że wykracza on poza „rutynowe (zwykłe) świadczenia medyczne, stanowiąc swoiste działania o charakterze kwalifikowanym, przy czym, jak zauważa M. Filar, „wszelkie czynności podejmowane przez lekarza podczas eksperymentu leczniczego wykonywane być muszą oczywiście, jak zresztą w przypadku każdej innej, także nieeksperymentalnej czynności leczniczej \[\`(...)\`\] na poziomie wymaganym przez zasady sztuki lekarskiej i ich dokonywanie ocenione jest w tym kontekście na zasadach ogólnych” (M. Filar, Lekarskie prawo karne, Kraków 2000, s. 157-158)”.

W uzasadnieniu ww. wyroku Sąd podniósł, że „Od strony podmiotowej ustawa ogranicza możliwość prowadzenia eksperymentu medycznego do zawodu lekarza, przy czym eksperymentem medycznym może kierować lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje (M. Kopeć, (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, publ.: WK 2016, LEX/el; pr. też art. 23 uzlld). Eksperyment leczniczy od badawczego odróżnia zorientowanie tego pierwszego na osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej”. Ponadto Sąd przeciwstawił kwalifikację jako świadczenia zwolnionego usług dokonywanych w ramach eksperymentu leczniczego czy badawczego usługom dokonywanym np. na zlecenia firm farmaceutycznych w postaci badania klinicznego preparatów medycznych: Uznać zatem należy, iż „eksperyment medyczny jest pojęciem znacznie szerszym niż badanie kliniczne, a szczególnie badanie kliniczne produktu leczniczego” (por. m.in. W. Masełbas Komentarz do art. 37(ag) ustawy – Prawo farmaceutyczne, LEX/eI. 2009)”.

Należy podkreślić, że zacytowane powyżej orzeczenie NSA stanowi o wyjątkowym potraktowaniu leczenia eksperymentalnego pod względem zwolnienia od opodatkowania podatkiem od towarów i usług.

Mając na uwadze wskazane powyżej przepisy oraz przedstawiony przez Wnioskodawcę opis sprawy należy stwierdzić, że opisane we wniosku usługi w zakresie badań diagnostycznych z użyciem radiofarmaceutyków x oraz y świadczone na rzecz klientów (pacjentów) Wnioskodawcy, które to usługi stanowią – jak wskazał Wnioskodawca – usługi w zakresie opieki medycznej służącej zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, spełniają przedmiotową przesłankę wynikającą z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

W konsekwencji, opisane usługi mieszczące się w pojęciu opieki medycznej i jako służące celom określonym w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, świadczone przez Wnioskodawcę, będącego podmiotem leczniczym w ramach działalności leczniczej, mogą w tym konkretnym, szczególnym przypadku, korzystać ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Podsumowując, Wnioskodawca ma prawo do zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług dla wskazanej we wniosku usługi medycznej świadczonej na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie badań diagnostycznych z użyciem radiofarmaceutyków x oraz y.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy jest prawidłowe.

Tut. Organ informuje, iż wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem wniosku (zapytania). Inne kwestie przedstawione we wniosku, które nie zostały objęte pytaniem nie mogą być – zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej – rozpatrzone.

Zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, wydana interpretacja traci swą aktualność.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3.  z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy). W przypadku wnoszenia skargi w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.