Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0111-KDIB3-3.4013.157.2019.2.MAZ
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2019-09-12
Teza: Zwolnienie od akcyzy alkoholu etylowego używanego do produkcji substancji czynnej oraz alkoholu etylowego zawartego w substancji czynnej, sprzedawanej wytwórcy produktu leczniczego.
Słowa kluczowe: akcyza-wyroby akcyzowe; napoje-napoje alkoholowe; napoje-napoje alkoholowe-alkohol etylowy; produkty-produkt leczniczy; zwolnienie
Przepisy: [AKCYZA] Ustawa o podatku akcyzowym-Dział II-Rozdział 6-art. 30; [AKCYZA] Ustawa o podatku akcyzowym-Dział II-Rozdział 6-art. 32

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2019 r., poz. 900, ze zm.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z 1 lipca 2019 r. (data wpływu – 9 lipca 2019 r.), uzupełnionym pismem z 9 września 2019 r. (data wpływu – 11 września 2019 r.), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego, dotyczącej podatku akcyzowego, w zakresie zwolnienia od akcyzy alkoholu etylowego używanego do produkcji substancji czynnej oraz alkoholu etylowego zawartego w substancji czynnej, sprzedawanej wytwórcy produktu leczniczego - **jest prawidłowe**.

UZASADNIENIE

W dniu 9 lipca 2019 r. wpłynął do Organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej, dotyczącej podatku akcyzowego, w zakresie zwolnienia od akcyzy alkoholu etylowego używanego do produkcji substancji czynnej oraz alkoholu etylowego zawartego w substancji czynnej, sprzedawanej wytwórcy produktu leczniczego. Ww. wniosek został uzupełniony pismem z 9 września 2019 r. (data wpływu – 11 września 2019 r.), stanowiącym odpowiedź na wezwanie Organu z 29 sierpnia 2019 r., znak 0111-KDIB3-3.4013.157.2019.1.MAZ.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny i zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca - … Sp. z o.o. z siedzibą w … (dalej jako: „Wnioskodawca” lub „Spółka”) prowadzi działalność gospodarczą, w ramach której m.in. wytwarza wyciąg, zarejestrowany jako substancja czynna przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Wnioskodawca podlega szczególnemu nadzorowi podatkowemu oraz nie prowadzi składu podatkowego. Wnioskodawca jest uczestnikiem Systemu EMCS PL2 (dalej jako: „System”).

Do produkcji substancji czynnej Wnioskodawca nabywa od podmiotu prowadzącego skład podatkowy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej alkohol etylowy kod CN 2207. Nabywany alkohol etylowy objęty jest zabezpieczeniem akcyzowym złożonym przez podmiot prowadzący skład podatkowy. W trakcie dostawy alkoholu etylowego ze składu podatkowego do siedziby Wnioskodawcy, alkohol przemieszczany jest na podstawie dokumentu zastępującego dokument e-DD (w przyszłości alkohol będzie przemieszczany na podstawie elektronicznego dokumentu e-DD). Wnioskodawca potwierdza odbiór alkoholu etylowego poprzez przesłanie do Systemu raportu odbioru obejmującego specyfikację oraz ilość nabytego alkoholu etylowego. Każdorazowa dostawa trwa nie dłużej niż 30 dni.

W procesie technologicznym produkcji substancji czynnej Wnioskodawca odzyskuje część alkoholu poprzez odparowanie go z zagęszczonego wyciągu. Alkohol ten, obok nowo nabytego alkoholu, Wnioskodawca wykorzystuje do produkcji kolejnych partii substancji czynnej.

Wnioskodawca każdorazowo zawiadamia właściwy urząd celno-skarbowy o zamiarze pobrania do produkcji alkoholu etylowego, zarówno nowo nabytego, jak i odzyskanego w trakcie odparowania. Proces poboru alkoholu etylowego do produkcji odbywa się pod nadzorem urzędnika urzędu celno-skarbowego.

Wytworzona przez Wnioskodawcę substancja czynna, tzw. API, zawiera nie więcej niż 0,5% alkoholu etylowego. Wnioskodawca planuje zawarcie z … (dalej jako: „Nabywca”) umowy, przedmiotem której będzie sprzedaż wytworzonej przez Spółkę substancji czynnej na rzecz Nabywcy. Nabywca będzie używać substancji czynnej do wytworzenia produktu leczniczego w kapsułkach. Jest to produkt leczniczy stosowany pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych. Obecnie Nabywca nie posiada pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.

W uzupełnienie wniosku z 9 września 2019 r. Wnioskodawca wskazał, że:

1.  Wyprodukowana przez Wnioskodawcę substancja czynna powstała w procesie ekstrakcji, poprzez zalanie … rozpuszczalnikiem alkoholowym. Uzyskany wyciąg poddawany był procesowi zagęszczania. Tak powstała substancja czynna tzw. API zawiera nie więcej niż 0,5% alkoholu etylowego. Substancja czynna została wyprodukowana na potrzeby wytworzenia produktu leczniczego w kapsułkach, spełniającej wymagania dotyczące produktu leczniczego, określone w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego \[ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499, ze zm.; dalej jako: „Prawo farmaceutyczne”)\]. … w kapsułkach bowiem stosowana będzie pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych oraz profilaktycznie, co wypełnia normę z art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego. Substancja czynna API będzie wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego, a użyta w jego produkcji, stanie się głównym składnikiem czynnym tego produktu, przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej. API, jako główny składnik czynny produktu leczniczego, będzie posiadał właściwości zapobiegania i leczenia chorób występujących u ludzi i będzie podawany w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu, poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, a tym samym spełnia wymagania dotyczące produktu leczniczego, określone w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego.
2.  Wnioskodawca wytworzył substancję czynną API w sposób opisany we wniosku o wydanie interpretacji indywidulanej z dnia 03.07.2019 r. Do produkcji substancji czynnej Wnioskodawca nabywał od podmiotu prowadzącego skład podatkowy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej alkohol etylowy kod CN 2207. Nabywany alkohol etylowy objęty był zabezpieczeniem akcyzowym złożonym przez podmiot prowadzący skład podatkowy. W trakcie dostawy alkoholu etylowego ze składu podatkowego do siedziby wnioskodawcy alkohol przemieszczany był na podstawie dokumentu zastępującego dokument e-DD. Wnioskodawca potwierdzał odbiór alkoholu etylowego poprzez przesłanie do Systemu raportu odbioru obejmującego specyfikację oraz ilość nabytego alkoholu etylowego. Każdorazowa dostawa trwała nie dłużej niż 30 dni.
W procesie technologicznym produkcji substancji czynnej, Wnioskodawca odzyskiwał część alkoholu poprzez odparowanie go z zagęszczonego wyciągu. Alkohol ten, obok nowo nabytego alkoholu, Wnioskodawca wykorzystywał do produkcji kolejnych partii substancji czynnej. Wnioskodawca każdorazowo zawiadamiał właściwy urząd celno-skarbowy o zamiarze pobrania do produkcji alkoholu etylowego, zarówno nowo nabytego, jak i odzyskanego w trakcie odparowania. Proces poboru alkoholu etylowego do produkcji odbywał się pod nadzorem urzędnika urzędu celno-skarbowego. Wnioskodawca wytworzył substancję czynną API na potrzeby wyprodukowania w przyszłości produktu leczniczego w kapsułkach. Obecnie substancja czynna API, o parametrach opisanych we wniosku, nie jest produkowana, ani nie jest wykorzystywana przez Wnioskodawcę do wytwarzania produktów leczniczych, jak również do produkcji żadnych innych wyrobów, nie będących produktami leczniczymi oraz nie jest sprzedawana innym podmiotom. Wnioskodawca planuje ponownie wytwarzać substancję czynną API w sposób opisany powyżej, z zastrzeżeniem, że w przyszłości alkohol będzie przemieszczany na podstawie elektronicznego dokumentu e-DD. Wnioskodawca zamierza sprzedawać substancję czynną na rzecz Nabywcy, który wytworzy z substancji produkt leczniczy w kapsułkach. … w kapsułkach spełnia wymagania dotyczące produktu leczniczego, określone w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego. Będzie bowiem stosowana pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych oraz profilaktycznie. Powyższe wypełnia normę z art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.3.  Pytanie nr 2 dotyczy równocześnie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego. Pytanie obejmuje bowiem kwestię zwolnienia z podatku akcyzowego alkoholu zawartego już w substancji czynnej (stan faktyczny) oraz kwestię przyszłego wytwarzania oraz sprzedaży substancji czynnej na rzecz wytwórcy produktu leczniczego (zdarzenie przyszłe). W związku z powyższym w załączeniu Spółka przesyła potwierdzenie uiszczenia opłaty od wniosku za dodatkowy stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe.

Dodatkowo Spółka pragnie wskazać, że Wnioskodawca wraz z Nabywcą, na przestrzeni ostatnich dziesięciu lat, prowadził prace związane z projektem wprowadzenia na rynek pierwszego polskiego leku w kapsułkach. Obecnie na polskim rynku produkt leczniczy funkcjonuje w postaci pasty. (W produkcie leczniczym w postaci pasty, główną substancją czynną jest API o parametrach innych, niż substancja czynna API będąca przedmiotem niniejszego wniosku. Nie są to tożsame substancje czynne.) Jest on ceniony zarówno w Polsce, jak i za granicą. Jednak z uwagi na mało funkcjonalną postać - tj. pastę rozpuszczalną w ciepłej wodzie - nie może on należycie konkurować z nowoczesnymi formami leków w postaci kapsułek, oferowanych przez zagranicznych producentów, które można przyjmować bezpośrednio, bez konieczności dalszego przygotowywania do spożycia. Współpraca Wnioskodawcy z Nabywcą nad produktem leczniczym w kapsułkach stanowi istotną szansę na rozwój polskiego przemysłu farmaceutycznego, poprzez wprowadzenie na rynek naturalnego leku w postaci kapsułki, a tym samym umożliwienie podjęcia przez polskiego producenta realnej konkurencji z dotychczas bardziej zaawansowanymi technologicznie zagranicznymi producentami leków.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania:

1.  Czy alkohol etylowy używany do produkcji wyciągu, zarejestrowanego jako substancja czynna, podlega zwolnieniu od podatku akcyzowego na podstawie art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy z dnia 6 grudnia 2008 roku o podatku akcyzowym (Dz.U. z 2019 r., poz. 864; dalej jako: ”u.p.a.”)?
2.  Czy w przypadku sprzedaży substancji czynnej przez Wnioskodawcę na rzecz wytwórcy produktu leczniczego, alkohol etylowy zawarty w substancji czynnej będzie podlegał zwolnieniu z podatku akcyzowego na podstawie art. 30 ust. 9 pkt 4 u.p.a.?

Zdaniem Wnioskodawcy, zgodnie z art. 8 ust. 4 pkt 2 u.p.a., przedmiotem opodatkowania akcyzą jest zużycie napojów alkoholowych, o których mowa w art. 32 ust. 4 pkt 2 i 3 przez podmiot zużywający. W myśl art. 10 ust. 1 u.p.a., obowiązek podatkowy powstaje z dniem wykonania czynności lub zaistnienia stanu faktycznego podlegających opodatkowaniu akcyzą, chyba, że przepisy ustawy stanowią inaczej. Natomiast zgodnie z art. 13 ust. 1 u.p.a., podatnikiem akcyzy jest osoba fizyczna, osoba prawna oraz jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która dokonuje czynności podlegających opodatkowaniu akcyzą lub wobec której zaistniał stan faktyczny podlegający opodatkowaniu akcyzą. Zasadą jest, iż zużycie napojów alkoholowych (w tym alkoholu etylowego) do produkcji innych wyrobów podlega opodatkowaniu podatkiem akcyzowym. Od tej zasady ustawodawca przewidział szereg wyjątków.

Z treści art. 32 ust. 4 pkt 3 lit b oraz art. 30 ust. 9 pkt 4 u.p.a. wynika, że zwolnieniu podlegają napoje alkoholowe używane do wytworzenia produktów leczniczych oraz alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych. Przedmiotowe zwolnienia są ze sobą powiązane. Występują na różnych etapach produkcji produktu leczniczego, tj. nabycia alkoholu etylowego oraz wytworzenia produktu zawierającego alkohol. W doktrynie wskazuje się bowiem, że zwolnienie wynikające z art. 30 ust. 9 pkt 4 może być następstwem wcześniejszego zużycia alkoholu do produkcji produktu leczniczego (tak: M. Zimny \[w:\] Akcyza. Komentarz, pod red. M. Zimnego, Warszawa 2017, s. 321).

Podkreślenia wymaga przy tym, że w zakresie rozumienia pojęcia „produktu leczniczego” ustawa o podatku akcyzowym odsyła do definicji zawartej w ustawie Prawo farmaceutyczne. W myśl art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Wyciąg ziołowy wytwarzany przez Wnioskodawcę ma status substancji czynnej, którą Prawo farmaceutyczne definiuje w art. 2 pkt 38c jako substancję lub mieszaninę substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej.

Odnosząc powyższe do przedstawionego we wniosku opisu stanu faktycznego należy zauważyć, że Wnioskodawca będzie nabywać i zużywać alkohol etylowy do produkcji API. API jest substancją czynną w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. Stanowi ono główny składnik …, która z kolei spełnia definicję produktu leczniczego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. … bowiem stosowana jest pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych oraz profilaktycznie, co wypełnia normę z art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego.

Analogiczny pogląd wynika z ugruntowanego orzecznictwa sądów administracyjnych, w szczególności wyroku WSA we Wrocławiu z dnia 9.12.2009 r., \[sygn. akt\] I SA/Wr 1554/09, wyroku NSA z dnia 15.04.2011 r., \[sygn. akt\] GSK 163/10, wyroku WSA w Warszawie z dnia 5.10.2012 r., sygn. akt III SA/Wa 258/12 oraz wyroku NSA z dnia 17.05.2013 r., \[sygn. akt\] I FSK 466/13. W orzecznictwie wskazuje się, że alkohol etylowy używany do produkcji produktu leczniczego oraz zawarty w wyprodukowanych produktach leczniczych jest zwolniony z akcyzy bez żadnych dodatkowych warunków, który ten produkt leczniczy musi spełniać, takich jak zgody na dopuszczenie do obrotu oraz wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych. Gdyby ustawodawca chciał uzależnić zwolnienie z akcyzy od dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w Polsce lub wpisania go do Rejestru Produktów Leczniczych, to zawarłby w odpowiednich przepisach ustawy o podatku akcyzowym dodatkowe przesłanki, od spełnienia których uzależniłby zwolnienie od akcyzy. Ustawodawca określając granice zwolnienia z akcyzy skorzystał z odesłania do definicji produktu leczniczego, zawartego w Prawie farmaceutycznym, będącym implementacją Dyrektywy 2001/83/WE i nie uzupełnił jej dodatkowymi warunkami.

Z powyższego wynika, że warunek wykorzystania alkoholu etylowego do produkcji produktu leczniczego jest spełniony. Należy jednak zauważyć, że skorzystanie ze zwolnienia z art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b \[u.p.a.\] jest obwarowane dodatkowymi warunkami.

Pierwszym z warunków jest posiadanie odpowiedniego statusu zarówno przez podmiot dokonujący dostawy, jak i nabywcę zwolnionego alkoholu etylowego. Zwolnienie z art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a. zachodzi bowiem wyłącznie w przypadkach, o których mowa w art. 32. ust. 3 pkt 1, 4 lub 8 u.p.a.

Należy zauważyć, że zgodnie z przestawionym stanem faktycznym Wnioskodawca będzie posiadał status podmiotu zużywającego oraz będzie nabywał alkohol etylowy ze składu podatkowego na terytorium kraju. Zachodzi więc przypadek, o którym mowa w art. 32. ust. 3 pkt 1 u.p.a., tj. dostarczenie wyrobów ze składu podatkowego na terytorium kraju do podmiotu zużywającego. Odnośnie spełnienia pozostałych warunków, o których mowa w dalszej części przepisu, tj. art. 32 ust 5-6 b, 12 i 13 u.p.a., przytoczyć należy przepisy mające zastosowanie w zaistniałej sytuacji, dotyczące Wnioskodawcy jako podmiotu zużywającego.

Zgodnie z art. 32 ust. 5 u.p.a., warunkiem zwolnień od akcyzy wyrobów akcyzowych ze względu na ich przeznaczenie jest również:

1.  objęcie wyrobów akcyzowych będących przedmiotem zwolnienia zabezpieczeniem akcyzowym lub w przypadku importu - zabezpieczeniem złożonym w trybie stosowanym przy zabezpieczeniu należności celnych na podstawie przepisów prawa celnego, złożonym przez, odpowiednio: podmiot prowadzący skład podatkowy, podmiot pośredniczący lub zarejestrowanego odbiorcę, z wyłączeniem zarejestrowanego odbiorcy posiadającego zezwolenie na jednorazowe nabycie wyrobów akcyzowych jako zarejestrowany odbiorca, w wysokości zobowiązania podatkowego mogącego powstać w przypadku użycia tych wyrobów niezgodnie z przeznaczeniem uprawniającym do zwolnienia od akcyzy lub naruszenia warunków zwolnienia - do czasu potwierdzenia odbioru wyrobów akcyzowych przez, odpowiednio: podmiot zużywający lub podmiot pośredniczący; warunek ten nie dotyczy sytuacji, o której mowa w ust. 3 pkt 4 lub 8;
2.  przemieszczanie wyrobów akcyzowych na podstawie e-DD albo dokumentu zastępującego e-DD oraz zakończenie przemieszczania w sposób, o którym mowa w art. 46b ust. 2, oraz w terminie, o którym mowa w art. 46b ust. 3.

Art. 46b ust. 2 \[u.p.a.\] stanowi, że zakończenie przemieszczania wyrobów akcyzowych poza procedurą zawieszenia poboru akcyzy wymaga odbioru wyrobów akcyzowych przez podmiot odbierający, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 32 lit. b i następuje z chwilą przesłania do Systemu raportu odbioru zawierającego kompletne i prawidłowe dane. Natomiast zgodnie z art. 46b ust. 3 \[u.p.a.\], przemieszczanie wyrobów akcyzowych poza procedurą zawieszenia poboru akcyzy powinno zostać zakończone w terminie 30 dni od dnia wysłania wyrobów akcyzowych wskazanego w e-DD albo dokumencie zastępującym e-DD.

Przedkładając powyższe na zaistniały stan faktyczny należy wskazać, że alkohol etylowy nabywany przez Wnioskodawcę objęty jest zabezpieczeniem akcyzowym złożonym przez podmiot prowadzący skład podatkowy. Wnioskodawca dokonując odbioru alkoholu etylowego przesyła do Systemu raport odbioru, zawierający m.in. specyfikację oraz ilość nabytego alkoholu etylowego. Dostawa alkoholu etylowego ze składu podatkowego do siedziby Wnioskodawcy każdorazowo nie trwa dłużej niż 30 dni.

Kolejny warunek przewidziany jest w art. 32 ust. 6 u.p.a., zgodnie z którym warunkiem zwolnień od akcyzy wyrobów akcyzowych ze względu na ich przeznaczenie w przypadkach, o których mowa w ust. 3 pkt 1-3 i 5, jest złożenie przez podmiot pośredniczący lub podmiot zużywający mający miejsce zamieszkania, siedzibę lub miejsce prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju zgłoszenia rejestracyjnego, o którym mowa w art. 16 ust. 1. Wnioskodawca przed dniem wykonania pierwszej czynności z wykorzystaniem wyrobów akcyzowych objętych zwolnieniem od akcyzy ze względu na ich przeznaczenie, złożył zgłoszenie rejestracyjne (AKC-R) Naczelnikowi Urzędu Skarbowego w … .

Pozostałe warunki przewidziane w art. 32 ust. 6a, 6b, 12 i 13 \[u.p.a.\] nie znajdują zastosowania w stosunku do Wnioskodawcy. Spółka jest bowiem osobą prawną oraz uczestnikiem Systemu dostępnego przy każdorazowej dostawie.

Niezależnie od powyższego Wnioskodawca prowadzi ewidencję wyrobów akcyzowych objętych zwolnieniem od akcyzy ze względu na ich przeznaczenie. Wnioskodawca ewidencjonuje ilość alkoholu etylowego nabywanego w celu wytworzenia substancji czynnej. W przypadku zamiaru sprzedaży substancji czynnej na rzecz Nabywcy wnioskodawca będzie prowadził ewidencję alkoholu etylowe zawartego w sprzedawanej substancji czynnej.

Biorąc pod uwagę powyższe, sposób nabycia oraz zużycia alkoholu etylowego przez Wnioskodawcę, \[Spółka\] spełnia wszystkie warunki przewidziane w art. 30 ust. 9 pkt 4, art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b oraz 32 ust. 5-6 u.p.a. W konsekwencji alkohol etylowy używany do produkcji wyciągu, zarejestrowanego jako substancja czynna, podlega zwolnieniu od podatku akcyzowego na podstawie art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b u.p.a., jak również w przypadku sprzedaży substancji czynnej przez Wnioskodawcę na rzecz wytwórcy produktu leczniczego alkohol etylowy zawarty w substancji czynnej będzie podlegał zwolnieniu z podatku akcyzowego na podstawie art. 30 ust. 9 pkt 4 u.p.a.

Przedstawione wyżej stanowisko potwierdzone jest w interpretacji indywidualnej z dnia 3 lutego 2012 r., \[sygn.\] IPPP3/443-1552/11-3/SM \[oraz\] interpretacji indywidualnej z dnia 13 grudnia 2013 r., \[sygn.\] IPPP3/443-1034/11/13-7/S/JK.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz.U. z 2019 r., poz. 864, ze zm.; dalej jako: „ustawa” lub „ustawa o podatku akcyzowym”) – ustawa określa opodatkowanie podatkiem akcyzowym, zwanym dalej „akcyzą”, wyrobów akcyzowych oraz samochodów osobowych, organizację obrotu wyrobami akcyzowymi, a także oznaczanie znakami akcyzy.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy, wyroby akcyzowe to wyroby energetyczne, energia elektryczna, napoje alkoholowe, wyroby tytoniowe, susz tytoniowy, płyn do papierosów elektronicznych oraz wyroby nowatorskie, określone w załączniku nr 1 do ustawy.

Pod pozycją 17 załącznika nr 1 do ustawy, pod kodem CN 2207, został wymieniony alkohol etylowy nieskażony o objętościowej mocy alkoholu 80% obj. lub większej; alkohol etylowy i pozostałe wyroby alkoholowe, o dowolnej mocy, skażone.

Natomiast pod pozycją 18 załącznika nr 1 do ustawy, pod kodem CN 2208, został wymieniony alkohol etylowy nieskażony o objętościowej mocy alkoholu mniejszej niż 80% obj.; wódki, likiery i pozostałe napoje spirytusowe.

Jednocześnie w myśl art. 92 ustawy, do napojów alkoholowych w rozumieniu ustawy zalicza się alkohol etylowy, piwo, wino, napoje fermentowane oraz wyroby pośrednie.

Do alkoholu etylowego w rozumieniu ustawy zalicza się wszelkie wyroby o rzeczywistej objętościowej mocy alkoholu przekraczającej 1,2% objętości, objęte pozycjami CN 2207 i 2208, nawet jeżeli są to wyroby stanowiące część wyrobu należącego do innego działu Nomenklatury Scalonej - art. 93 ust. 1 pkt 1 ustawy.

Zgodnie z art. 8 ust 1 ustawy, przedmiotem opodatkowania akcyzą jest:

1.  produkcja wyrobów akcyzowych;
2.  wprowadzenie wyrobów akcyzowych do składu podatkowego;
3.  import wyrobów akcyzowych, z wyłączeniem importu wyrobów akcyzowych wysłanych następnie z zastosowaniem procedury zawieszenia poboru akcyzy z miejsca importu przez zarejestrowanego wysyłającego niebędącego importerem tych wyrobów;
4.  nabycie wewnątrzwspólnotowe wyrobów akcyzowych, z wyłączeniem nabycia wewnątrzwspólnotowego dokonywanego do składu podatkowego; 4a. nabycie wewnątrzwspólnotowe wyrobów akcyzowych innych niż określone w załączniku nr 2 do ustawy, objętych stawką akcyzy inną niż stawka zerowa, dokonywane do składu podatkowego w celu objęcia ich procedurą zawieszenia poboru akcyzy, jeżeli wprowadzenie tych wyrobów do składu podatkowego nie nastąpiło;
5.  wyprowadzenie ze składu podatkowego, poza procedurą zawieszenia poboru akcyzy, wyrobów akcyzowych niebędących własnością podmiotu prowadzącego ten skład podatkowy, z wyłączeniem wyrobów akcyzowych objętych zwolnieniem od akcyzy ze względu na ich przeznaczenie oraz wyrobów akcyzowych wymienionych w załączniku nr 2 do ustawy, opodatkowanych zerową stawką akcyzy ze względu na ich przeznaczenie, przez podmiot, o którym mowa w art. 13 ust. 3;
6.  wysłanie z zastosowaniem procedury zawieszenia poboru akcyzy importowanych wyrobów akcyzowych z miejsca importu przez zarejestrowanego wysyłającego niebędącego importerem tych wyrobów.

W myśl art. 8 ust. 2 ustawy, przedmiotem opodatkowania akcyzą jest również:

1.  użycie wyrobów akcyzowych objętych zwolnieniem od akcyzy ze względu na ich przeznaczenie albo określoną stawką akcyzy związaną z ich przeznaczeniem, jeżeli ich użycie:
    1.  było niezgodne z przeznaczeniem uprawniającym do zwolnienia od akcyzy albo zastosowania tej stawki akcyzy lub
    2.  nastąpiło bez zachowania warunków uprawniających do zwolnienia od akcyzy albo zastosowania tej stawki akcyzy;
2.  dostarczenie wyrobów akcyzowych objętych zwolnieniem od akcyzy ze względu na ich przeznaczenie, jeżeli odbyło się ono bez zachowania warunków uprawniających do zastosowania zwolnienia od akcyzy;
3.  sprzedaż wyrobów akcyzowych znajdujących się poza procedurą zawieszenia poboru akcyzy, objętych określoną stawką akcyzy związaną z ich przeznaczeniem, jeżeli ich sprzedaż odbyła się bez zachowania warunków uprawniających do zastosowania tej stawki akcyzy;
4.  nabycie lub posiadanie wyrobów akcyzowych znajdujących się poza procedurą zawieszenia poboru akcyzy, jeżeli od tych wyrobów nie została zapłacona akcyza w należnej wysokości, a w wyniku kontroli podatkowej, kontroli celno-skarbowej albo postępowania podatkowego nie ustalono, że podatek został zapłacony.

Stosownie do art. 8 ust. 4 ustawy, przedmiotem opodatkowania akcyzą jest również zużycie:

1.  wyrobów akcyzowych określonych w załączniku nr 2 do ustawy, o których mowa w art. 89 ust. 2, do produkcji innych wyrobów;
2.  napojów alkoholowych, o których mowa w art. 32 ust. 4 pkt 2 i 3, przez podmiot zużywający.

W myśl art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy, zwalnia się od akcyzy alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 i 399).

Zgodnie z art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustaw, zwalnia się od akcyzy ze względu na przeznaczenie również napoje alkoholowe używane do produkcji produktów leczniczych, o których mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4 - wyłącznie w przypadkach, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 4 lub 8, jeżeli spełnione są warunki, o których mowa w ust. 5-6b, 12 i 13; w przypadku podmiotu zużywającego zwolnienie od akcyzy dotyczy ilości nieprzekraczających dopuszczalnych norm zużycia, o których mowa w art. 85 ust. 1 pkt 2 lit. b oraz ust. 2 pkt 3.

Stosownie do art. 32 ust. 3 pkt 1 ustawy, zwolnienie od akcyzy wyrobów, o których mowa w ust. 1, stosuje się wyłącznie w przypadku ich dostarczenia ze składu podatkowego na terytorium kraju do podmiotu zużywającego.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 22 lit. a ustawy, podmiotem zużywającym jest podmiot mający miejsce zamieszkania, siedzibę lub miejsce prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju, który wyroby akcyzowe objęte zwolnieniem od akcyzy ze względu na ich przeznaczenie zużywa na cele uprawniające do zwolnienia.

Zgodnie z art. 32 ust. 5 ustawy, warunkiem zwolnień od akcyzy wyrobów akcyzowych ze względu na ich przeznaczenie jest również:

1.  objęcie wyrobów akcyzowych będących przedmiotem zwolnienia zabezpieczeniem akcyzowym lub w przypadku importu - zabezpieczeniem złożonym w trybie stosowanym przy zabezpieczeniu należności celnych na podstawie przepisów prawa celnego, złożonym przez, odpowiednio: podmiot prowadzący skład podatkowy, podmiot pośredniczący lub zarejestrowanego odbiorcę, z wyłączeniem zarejestrowanego odbiorcy posiadającego zezwolenie na jednorazowe nabycie wyrobów akcyzowych jako zarejestrowany odbiorca, w wysokości zobowiązania podatkowego mogącego powstać w przypadku użycia tych wyrobów niezgodnie z przeznaczeniem uprawniającym do zwolnienia od akcyzy lub naruszenia warunków zwolnienia - do czasu potwierdzenia odbioru wyrobów akcyzowych przez, odpowiednio: podmiot zużywający lub podmiot pośredniczący; warunek ten nie dotyczy sytuacji, o której mowa w ust. 3 pkt 4 lub 8;
2.  przemieszczanie wyrobów akcyzowych na podstawie e-DD albo dokumentu zastępującego e-DD oraz zakończenie przemieszczania w sposób, o którym mowa w art. 46b ust. 2, oraz w terminie, o którym mowa w art. 46b ust. 3; 2a. w przypadkach, o których mowa w ust. 3 pkt 6 i 7 - sporządzenie e-DD lub dokumentu zastępującego e-DD przez podmiot pośredniczący lub podmiot zużywający w terminie 15 dni od dnia dopuszczenia do obrotu importowanych wyrobów akcyzowych.
3.  (uchylony).

W myśl art. 32 ust. 6 ustawy, warunkiem zwolnień od akcyzy wyrobów akcyzowych ze względu na ich przeznaczenie w przypadkach, o których mowa w ust. 3 pkt 1-3 i 5, jest złożenie przez podmiot pośredniczący lub podmiot zużywający mający miejsce zamieszkania, siedzibę lub miejsce prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju zgłoszenia rejestracyjnego, o którym mowa w art. 16 ust. 1.

Stosownie do art. 32 ust. 6a ustawy, warunkiem zwolnień od akcyzy wyrobów akcyzowych ze względu na ich przeznaczenie, w sytuacji gdy System jest niedostępny, a wyroby akcyzowe są przemieszczane na podstawie dokumentu zastępującego e-DD, w przypadkach, o których mowa w ust. 3 pkt 1-3 i 5, jest przedstawienie przez podmiot pośredniczący lub podmiot zużywający mający miejsce zamieszkania, siedzibę lub miejsce prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju podmiotowi wysyłającemu, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 31 lit. b, pisemnego potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia rejestracyjnego, o którym mowa w art. 16 ust. 3.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca nabywa alkohol etylowy o kodzie CN 2207 od podmiotu prowadzącego skład podatkowy. Alkohol jest objęty zabezpieczeniem akcyzowym złożonym przez podmiot prowadzący skład podatkowy. Alkohol jest przemieszczany na podstawie dokumentu zastępującego dokument e-DD. Wnioskodawca z nabywanego alkoholu etylowego produkuje substancję czynną, tzw. API, zawierającą nie więcej niż 0,5% alkoholu etylowego. Jak wskazał Wnioskodawca, substancja czynna API spełnia wymagania dotyczące produktu leczniczego, określone w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego. Spółka planuje sprzedaż Nabywcy substancji czynnej, z której Nabywca będzie wytwarzał produkt leczniczy.

Wątpliwości Spółki dotyczą możliwości zwolnienia od akcyzy alkoholu etylowego używanego do produkcji substancji czynnej oraz alkoholu etylowego zawartego w substancji czynnej, sprzedawanej wytwórcy produktu leczniczego.

Wnioskodawca wskazał w treści wniosku, że nabywa alkohol etylowy o kodzie CN 2207, z którego wytwarza substancję czynną, tzw. API, która spełnia wymagania dotyczące produktu leczniczego. Jak stanowi art. 2 pkt 38c Prawa farmaceutycznego, w rozumieniu ustawy substancją czynną jest substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej. Natomiast zgodnie z art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, w rozumieniu ustawy produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Z kolei jak stanowi art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy, zwalnia się od akcyzy ze względu na przeznaczenie napoje alkoholowe używane do produkcji produktów leczniczych, o których mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4, czyli zdefiniowanych zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

Mając powyższe na uwadze, w sytuacji, gdy produkowana z alkoholu etylowego substancja czynna, tzw. API - jak wskazał Wnioskodawca - spełnia wymagania dotyczące produktu leczniczego określone w Prawie farmaceutycznym, zatem Spółka jest uprawniona do korzystania ze zwolnienia od akcyzy dla tego alkoholu, na podstawie art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy.

Nie można przy tym zapominać, że możliwość skorzystania ze zwolnienia od akcyzy na podstawie art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy uzależniona jest od spełnienia warunków określonych w art. 32 ust. 3 pkt 1, 4 lub 8, a także tych, o których mowa w ust. 5-6b, 12 i 13. W przypadku podmiotu zużywającego zwolnienie od akcyzy dotyczy ilości nieprzekraczających dopuszczalnych norm zużycia, o których mowa w art. 85 ust. 1 pkt 2 lit. b oraz ust. 2 pkt 3 ustawy. Jak z treści wniosku wynika, Spółka spełnia warunki w zakresie: nabycia alkoholu etylowego ze składu podatkowego, właściwej dokumentacji przemieszczania tego alkoholu oraz złożenia zgłoszenia rejestracyjnego właściwemu naczelnikowi urzędu skarbowego. Przy tym Wnioskodawca, zużywając nabywany alkohol etylowy - objęty zwolnieniem od akcyzy ze względu na jego przeznaczenie - na cele uprawniające do zwolnienia, posiada status podmiotu zużywającego.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 1 należy uznać za prawidłowe.

W odniesieniu do produktów leczniczych, zdefiniowanych w Prawie farmaceutycznym, przepisy ustawy o podatku akcyzowym zawierają zwolnienie od akcyzy napojów alkoholowych używanych do ich produkcji (art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy) oraz zwolnienie od akcyzy alkoholu etylowego zawartego w produktach leczniczych (art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy). W konsekwencji powyższego alkohol etylowy używany do produkcji produktu leczniczego oraz zawarty w tym już wyprodukowanym produkcie leczniczym jest zwolniony od akcyzy. Powyższe oznacza, że w niniejszej sprawie alkohol etylowy używany do produkcji substancji czynnej API, korzysta ze zwolnienia od akcyzy na podstawie art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy – co potwierdził Organ dokonując oceny stanowiska Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 1 – w efekcie czego alkohol ten, zawarty w wyprodukowanej substancji czynnej API, również jest zwolniony od akcyzy.

Na marginesie powyższego należy stwierdzić, że alkohol etylowy zawarty w substancji czynnej API, zawierającej nie więcej niż 0,5% alkoholu, nie stanowi wyrobu akcyzowego. Zgodnie bowiem z definicją zawartą w art. 93 ust. 1 pkt 1 ustawy, do alkoholu etylowego w rozumieniu ustawy zalicza się wszelkie wyroby o rzeczywistej objętościowej mocy alkoholu przekraczającej 1,2% objętości, nawet jeżeli są to wyroby stanowiące część wyrobu należącego do innego działu Nomenklatury Scalonej.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 2 należy uznać za prawidłowe.

Ponadto Organ informuje, że wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem wniosku (zadanych pytań) Wnioskodawcy. Zauważyć bowiem należy, że to wyłącznie Wnioskodawca, w treści składanego wniosku, kształtuje jego zakres przedmiotowy. Zatem kwestie, które nie zostały objęte pytaniami wskazanymi we wniosku, nie mogą być rozpatrzone – zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.

Ponadto w odniesieniu do powołanych przez Wnioskodawcę interpretacji indywidualnych należy stwierdzić, że zostały one wydane w indywidualnych sprawach i nie są wiążące dla Organu wydającego przedmiotową interpretację. Powołane interpretacje nie stanowią źródła prawa, wiążą strony w konkretnych indywidualnych sprawach, więc zawartych w nich stanowisk organu podatkowego nie można wprost przenosić na grunt innej sprawy. Każdą sprawę Organ jest zobowiązany rozpatrywać indywidualnie (por. prawomocny wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi z 27 marca 2015 r., sygn. akt III SA/Łd 109/15).

W związku z orzeczeniami, przywołanymi przez Wnioskodawcę we wniosku, stwierdzić należy, że Organ nie ma obowiązku powielania w treści interpretacji rozstrzygnięć zawartych w orzeczeniach sądów administracyjnych. Zgodnie bowiem ze stanowiskiem NSA: „Zastrzec należy, iż w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, orzecznictwo sądów administracyjnych ma istotne znaczenie, ponieważ zawiera wskazówki co do interpretacji przepisów prawa podatkowego oraz ich zastosowania. Nie kwestionując i w żaden sposób nie podważając tego znaczenia, podkreślić jednak należy, że istnienie orzecznictwa sądów administracyjnych nie odbiera organowi wydającemu interpretację prawa do samodzielnej oceny zdarzeń i wykładni przepisów w sprawach innych niż ta, w której konkretny wyrok zapadł. Organ wydający interpretację ma wręcz obowiązek dokonania samodzielnej oceny przedstawionego we wniosku zagadnienia” (wyrok NSA z dnia 31 sierpnia 2017 r., sygn. akt II FSK 2211/15).

Interpretacja dotyczy:

*   stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym;
*   zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązują-cego w dniu wydania interpretacji.

Zgodnie z art. 14b § 3 Ordynacji podatkowej, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ podatkowy jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu sprawy. Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej, przepisów art. 14k–14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1.  z zastosowaniem art. 119a;
2.  w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3.  z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych - art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej.

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z dnia 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy – Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 2193, ze zm.), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz.U. z 2018 r., poz. 1302, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54§ 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.