Interpretacja indywidualna
Sygnatura: 0111-KDIB1-3.4010.737.2024.2.ZK
Organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Data wydania: 2025-03-04
Teza: Definicja działalności badawczo; rozwojowej i ponoszone
koszty kwalifikowane w zw. z prowadzeniem badań klinicznym
i biologicznych.
Słowa kluczowe: działalność-działalność badawczo-rozwojowa
koszt-koszty kwalifikowane
prace-prace badawczo-rozwojowe
ulga-ulga badawczo-rozwojowa (B+R)
Zagadnienia: Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 5, 5a, 5b, 6b. Podstawa opodatkowania i
wysokość podatku-Odliczenia od dochodu/podstawy
opodatkowania-Ulga na działalność badawczo-
rozwojową-Koszty kwalifikowane poniesione na
działalność badawczo-rozwojową
Przepisy: [CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 1-art. 4a-pkt 26
[CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 5-art. 18d-ust. 1
[CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 5-art. 18d-ust. 2-pkt 1
[CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 5-art. 18d-ust. 2-pkt 1a
[CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 5-art. 18d-ust. 2-pkt 2
[CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 5-art. 18d-ust. 3a-pkt 2
[CIT] Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 5-art. 18d-ust. 3c
Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych-
Rozdział 1. Podmiot i przedmiot opodatkowania-
Słowniczek-Działalność badawczo-rozwojowa
1

## Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

28 listopada 2024 r. wpłynął
    Państwa wniosek z tego samego dnia o wydanie interpretacji indywidualnej. Uzupełnili go
    Państwo pismem z 24 stycznia 2025 r. (wpływ 27 stycznia 2025 r.) – w odpowiedzi na
    wezwanie. Treść wniosku jest następująca:
    Opis stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego
    X S.A. (dalej: „Wnioskodawca”, „Spółka”) posiada siedzibę na terytorium Polski i jest
    polskim rezydentem podatkowym. Przedmiotem działalności Spółki jest:
    - produkcja urządzeń, instrumentów oraz wyrobów medycznych włączając dentystyczne
    (32.50.Z) - główny przedmiot działalności;
    - badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie biotechnologii (PKD 72.11.Z);
    - badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych i
    technicznych (PKD 72.19.Z).
    Część z projektów realizowanych przez Spółkę charakteryzuje się bardzo wysokim
    stopniem innowacyjności, nowatorskości oraz kreatywną pracą pracowników (dalej:
    „Projekty B+R”).
    W celu realizacji Projektów B+R, Spółka zatrudnia osoby w oparciu o umowę o pracę
    (dalej: „Pracownicy”). Pracownicy posiadają odpowiednie kompetencje, doświadczenie i
    wykształcenie do realizowania tych prac. Wnioskodawca do Projektów B+R nie zalicza tych
    projektów i zleceń, które charakteryzują się powtarzalnością w stosunku do poprzednich
    projektów i zleceń, nie są innowacyjne oraz nie wymagają pracy kreatywnej Pracowników.
    Dnia 26 maja 2021 roku weszły w życie ważne zmiany przepisów UE w zakresie wyrobów
    medycznych. Przepisy reguluje głównie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
    (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (dalej: „Rozporządzenie MDR”). Rozporządzenie
    MDR narzuca na producentów wyrobów medycznych klasy III i wyrobów do implantacji,
    posiadanie badań klinicznych lub w przypadku wyrobów o ugruntowanej technologii
    posiadanie „wystarczających danych klinicznych” do potwierdzenia bezpieczeństwa
    stosowania tych wyrobów (Artykuł 61 (4) Rozporządzenia MDR).
    Wyroby medyczne, które posiadają aktualnie certyfikat CE zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC,
    mogą być wprowadzane do obrotu po wejściu w życie Rozporządzenia MDR (tj. po
    26.05.2021 r.) do końca okresu przejściowego tj. do 27.05.2025 roku. Aby wyroby takie
    mogły być wprowadzane do obrotu po zakończeniu okresu przejściowego, muszą
    pomyślnie przejść proces certyfikacji zgodnie z wymaganiami stawianymi w

    Rozporządzeniu MDR. Nawet wyroby o ugruntowanej pozycji na rynku, udostępniane od
    kilkudziesięciu lat, muszą mieć potwierdzone bezpieczeństwo za pośrednictwem danych
    klinicznych.
    Mając powyższe na względzie, w ramach kilku Projektów B+R, Wnioskodawca zamierza
    przeprowadzić badania kliniczne i biologiczne dotyczące:
    1. wyrobów medycznych stanowiących własność Wnioskodawcy, wdrożonych już do
      sprzedaży;
    Dla większości wyrobów Wnioskodawcy konieczne jest wygenerowanie nowych danych
    klinicznych, aby utrzymać wyroby w ofercie. Jedyną możliwością uzyskania takich danych
    jest przeprowadzenie badań PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up) oraz pozyskanie
    danych na podstawie badań retrospektywnych (dane z PMS) (wymaganie z dokumentu
    MDCG 2020-6, cytat 2 i 3).
    Badania kliniczne, wyrobów medycznych Wnioskodawcy, prowadzone są na podstawie
    umowy pomiędzy Wnioskodawcą (Sponsorem) we współpracy z podmiotami medycznymi
    takimi jak szpitale, uniwersytety i kliniki (Ośrodki Badawcze) wraz z lekarzami, a także
    specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach (badaczami).
    Badania biologiczne, wyrobów medycznych Wnioskodawcy, przeprowadzane są przez (...) i
    realizowane są na podstawie zleceń w formie pisemnej na formularzu dostarczonym
    przez (...). Badania biologiczne przeprowadzane są również przez Uniwersytet (...) w (...).
    Spółka zawarła z Uniwersytetem (...) w (...) umowę, na podstawie której Spółka zleca
    przeprowadzenie badań biologicznych.
    2. wyrobów medycznych, stanowiących własność Spółki będących w fazie projektowania;
    3. wyrobów medycznych, których właścicielem jest inny podmiot (dalej: „Zleceniodawca”).
      a) Wnioskodawca zawarł ze Zleceniodawcą umowę o wykonanie pracy (umowa
        ramowa z dnia 06.05.2013 r.), przedmiotem której jest wykonanie prac na rzecz
        Zleceniodawcy dotyczących m.in. uaktualnienia i corocznej weryfikacji oceny
        klinicznej, dokumentacji technicznej w związku ze zmianami normatywnymi i
        ustawowymi, weryfikacji analizy ryzyka wyrobów medycznych należących do
        usługodawcy (...).
    Badania kliniczne, wyrobów medycznych, należących do Zleceniodawcy prowadzone są na
    podstawie umowy pomiędzy Wnioskodawcą (Sponsorem) we współpracy z podmiotami
    medycznymi takimi jak szpitale, uniwersytety i kliniki (Ośrodki Badawcze) wraz z lekarzami,
    a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach (Badaczami).
    Badania biologiczne wyrobów medycznych należących do Zleceniodawcy przeprowadzane
    przez (...) są realizowane na podstawie zleceń w formie pisemnej na formularzu
    dostarczonym przez (...). Badania biologiczne przeprowadzane są również przez
    Uniwersytet (...) w (...). Spółka zawarła z Uniwersytetem (...) w (...) umowę, na podstawie
    której Spółka zleca przeprowadzenie badań biologicznych.
      b) Wnioskodawca (Wykonawca) zawarł ze Zleceniodawcą umowę z dnia 30.12.2022
        roku, na podstawie której Wykonawca potwierdza wykonanie prac zaliczanych do
        Projektów B+R dotyczących (...) - zwane dalej „pracami dot. 1”, (etapy Al do II
        Załącznika nr 1 do umowy) oraz potwierdza przyjęcie do przeprowadzenia
        kolejnych prace dot. 1 wraz z badaniami biologicznymi, starzeniowymi i ich
        certyfikacją (zwane dalej: „pracami modernizacyjnymi”).
      c) Wnioskodawca (Wykonawca) zawarł ze Zleceniodawcą umowę z dnia 30.12.2022
        roku, na podstawie której Wykonawca potwierdza wykonanie prace zaliczanych do
        Projektów B+R dotyczących (...) (zwane dalej: „pracami dot. 2” (etapy Al do B6
        Załącznika nr 1 do umowy) oraz potwierdza przyjęcie do wykonania kolejnych prace
        dot. 2, w tym badań biologicznych, starzeniowych i certyfikację wyrobów (etapy B7
        do JI Załącznika nr l).

    Badania biologiczne wyrobów medycznych Zleceniodawcy przeprowadzane będą przez
    (...) lub przez Uniwersytet (...) w (...). Badania biologiczne prowadzone przez (...) będą
    realizowane na podstawie zleceń w formie pisemnej na formularzu dostarczonym przez
    (...). Spółka nie podpisze umowy na badania biologiczne z (...), natomiast z Uniwersytetem
    (...) w (...) Spółka będzie współpracowała na podstawie zawartej umowy.
      d) Wnioskodawca (CRO) w dniu 17.01.2024 roku zawarł ze Zleceniodawcą (Sponsorem)
        umowę, na podstawie której przeprowadzane będą badania biologiczne i kliniczne
        obejmujące wyrób medyczny (...).
    CRO (Contract Research Organization) zobowiązuje się do świadczenia na rzecz Sponsora
    prac rozwojowych w zakresie usług prowadzenia badań biologicznych i klinicznych na
    zlecenie – w projekcie, zwanym dalej „Badaniami”.
    Sponsor pełni rolę „Sponsora” badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia
    2022 r. o wyrobach medycznych oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
    (UE) z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych , oraz zgodnie z zapisami
    niniejszej Umowy.
    Przedmiot Umowy obejmuje wykonywanie całości obowiązków, za które odpowiada
    Sponsor oraz nadzoru nad realizacją Badań w ośrodkach badawczych.
    Badania kliniczne wyrobu medycznego należącego do Zleceniodawcy prowadzone będą
    na podstawie umowy pomiędzy Wnioskodawcą (Sponsorem) we współpracy z
    podmiotami medycznymi takimi jak szpitale, uniwersytety i kliniki (Ośrodki Badawcze)
    wraz z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach
    (Badaczami).
    Badania biologiczne wyrobu medycznego, należącego do Zleceniodawcy, przeprowadzane
    będą przez (...) i realizowane są na podstawie zleceń w formie pisemnej na formularzu
    dostarczonym przez (...).
    Spółka przeprowadzając badania w ramach powyższych Projektów B+R ponosi i
    poniesienie wydatki na:
    - wynagrodzenia Pracowników;
    - surowce i materiały wykorzystywane do realizacji Projektów B+R;
    - opracowanie planu badań biologicznych, badań serii;
    - audyty certyfikujące;
    - przeprowadzenie badań nad zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi i walidacją metody
      badania tych zanieczyszczeń (mikrobiologicznych).W ramach badania (...);
    - w zakresie kosztów używania sprzętu Spółka poniesie koszty sterylizacji próbek oraz
      przeprowadzenia napromieniowania,
    zwane dalej: „Kosztami Projektów B+R”.
    Spółka posiada dokumentację, która zawiera informacje o przebiegu poszczególnych prac
    w ramach Projektów B+R.
    Reasumując, realizowane przez Spółkę Projekty B+R:
    1. są prowadzone w sposób systematyczny, przez Pracowników posiadających wiedzę,
      niezbędne doświadczenie oraz specjalistyczne wykształcenie zawodowe;
    2. są dokumentowane w ewidencji Wnioskodawcy;
    3. mają na celu przeprowadzenie badań potwierdzających bezpieczeństwo wyrobów
      medycznych.
    Dodatkowo, Wnioskodawca:
    1. będzie prowadzić działalność w zakresie opisanym powyżej również w przyszłości;

    2. nie prowadzi działalności na terenie specjalnej strefy ekonomicznej na podstawie
      zezwolenia;
    3. w przypadku uznania przez tutejszy organ podatkowy stanowiska Wnioskodawcy w
      zakresie prawa do skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej za prawidłowe, wykaże
      Koszty Projektów B+R w zeznaniach podatkowych składanych za poszczególne lata
      podatkowe. Koszty Projektów B+R, wykazane w zeznaniu podatkowym za dany rok
      podatkowy, będą jednocześnie stanowiły koszt uzyskania przychodu w tym roku
      podatkowym;
    4. prowadzi i będzie prowadzić ewidencję zgodnie z art. 9 ust. 1b ustawy z dnia 15 lutego
      1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (dalej: „Ustawa CIT”), pozwalającą
      wyodrębnić Koszty Projektów B+R;
    5. posiada statusu centrum badawczo-rozwojowego, o którym mowa w art. 17 ustawy z
      dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej;
    6. nie otrzymał/nie otrzymuje zwrotu w jakiejkolwiek formie kosztów poniesionych na
      wynagrodzenia Pracowników, materiałów, surowców i narzędzi oraz środków trwałych
      oraz wartości niematerialnych i prawnych wykorzystywanych do realizacji działalności
      w zakresie prowadzonych badań biologicznych i klinicznych;
    7. nie korzysta/nie będzie korzystał ze zwolnień podatkowych, o których mowa w art. 17
      ust. 1 pkt 34 lub 34a Ustawy CIT.
    Ponadto, uzupełnili Państwo opis stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego w następujący
    sposób:
    1) Na czym konkretnie polega przeprowadzanie badań klinicznych i biologicznych
      wyrobów medycznych których właścicielem jest inny podmiot? Jaki zakres prac muszą
      Państwo wykonać?
    W zakresie realizowanych na zlecenie (...) SA, badań klinicznych Spółka rozróżnia dwa ich
    typy: (...).
    W przypadku (...).
    Badanie musi także być ubezpieczone, a także monitorowane w trakcie jego trwania.
    Pozostałe czynności wykonywane są jak powyżej.
    Całość uzyskanych dokumentów wykorzystywana jest w procesie certyfikacji wyrobów
    medycznych stanowiąc istotne informacje do ich oceny klinicznej.
    Badania kliniczne mają charakter unikalny, co oznacza, że nie istnieją identyczne badania,
    które zostały już przeprowadzone. Działania podejmowane przez Spółkę są
    dostosowywane do specyficznych wyzwań i zagadnień, które towarzyszą każdemu z
    prowadzonych badań. Realizacja badań klinicznych wiąże się każdorazowo z
    opracowaniem strategii jego realizacji w celu sprawdzenia ich bezpieczeństwa i
    efektywności w ramach danej grupy pacjentów, co finalnie w przypadku wyników
    pozytywnych prowadzi do złożenia wniosku o pozwolenie na wprowadzenie produktu
    leczniczego do obrotu.
    W trakcie realizacji badań klinicznych, Spółka wspiera badaczy ośrodków badawczych w
    napotykanych problemach (przede wszystkim w zakresie zgodności prowadzenia badania
    klinicznego według jego planu) – analizując je, współpracuje w zakresie danego problemu i
    prowadzi do jego rozwiązania (co z jednej strony zwiększa wiedzę samego Wnioskodawcy,
    jak również badaczy, którzy pracują w ramach ośrodka badawczego). Co więcej, już na
    etapie planowania badania klinicznego, Spółka analizuje wszelkie trudności, które mogą
    wpłynąć w sposób istotny na jego realizację. Każdy protokół badania jest inny dla danego
    badania klinicznego – jego znajomość, a także świadomość wynikającego ryzyka jest
    kluczowa dla poprawności jego przebiegu.

    Przed rozpoczęciem danego badania klinicznego musi zostać opracowany jego
    szczegółowy plan oraz dodatkowe dokumenty wynikające z protokołu. Spółka uczestniczy
    w procesie tworzenia planu badania, który jest kluczowym elementem realizacji badań
    klinicznych i stanowi podstawę do jego prowadzenia zgodnie z zasadami naukowymi i
    etycznymi.
    Wszystkie te działania są niezbędne dla prawidłowego zakończenia badania klinicznego i
    przygotowania kompleksowej dokumentacji, która ma kluczowe znaczenie dla oceny
    skuteczności i bezpieczeństwa badanego wyrobu medycznego.
    Badania biologiczne stanowią podstawę do wykazania biozgodności wyrobów
    medycznych. Zleceniodawca przygotowuje próbki do (...).
    Wnioskodawca (CRO) zawarł ze Zleceniodawcą (Sponsorem) umowę, na podstawie której
    przeprowadzane będą badania biologiczne i kliniczne obejmujące wyrób medyczny.
    Przedmiot Umowy obejmuje wykonywanie całości obowiązków w zakresie: konsultacji
    merytorycznych dot. Badań; monitorowanie Badań we wskazanych ośrodkach
    badawczych, w tym przeprowadzenie wizyt inicjujących w ośrodkach, na których CRO
    przeprowadzi szkolenie Zespołów Badawczych z Protokołu Badania oraz procedur
    będących częścią Badania; weryfikacji, czy Badania są prowadzone zgodnie z Projektem,
    obowiązującymi regulacjami prawa w zakresie badań klinicznych, zaleceniami Sponsora
    oraz opracowanym Harmonogramem Badań.
    2) Jaką konkretnie istniejącą wiedzę wykorzystują Państwo w Projektach B+R opisanych we
      wniosku?
    Zakres wykorzystywanej wiedzy ma charakter interdyscyplinarny. Jest to wiedza z zakresu:
    (...).
    3) Czy w wyniku prac powstanie nowa wiedza? Jeśli tak to z jakiej dziedziny, dyscypliny?
    Tak, w wyniku prowadzonych prac powstanie wiedza m.in. z zakresu medycyny, inżynierii
    materiałowej, włókiennictwa.
    4) Jaką istniejącą wiedzę połączono i jaką kształtowano, co było efektem tego połączenia i
      kształtowania, w szczególności w stosunku do jakich prac?
    Działalność Spółki opiera się na pozyskiwaniu, łączeniu, formowaniu i wykorzystywaniu
    obecnie dostępnej wiedzy i kompetencji w obszarze medycyny i badań klinicznych, w celu
    przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa stosowania produkowanych wyrobów
    medycznych.
    Istniejąca wiedza na temat wyrobów Spółki została wzbogacona o nowe informacje
    dotyczące (...).
    Pozyskana wiedza dotyczyła uzyskania informacji o tym, jak (...).
    5) W czym przejawia się twórczy charakter Projektów B+R opisanych we wniosku?
    Twórczy charakter Projektów B+R przejawia się m.in. generowaniem nowej wiedzy lub
    potwierdzaniem już zdobytych informacji w zakresie stosowania danego wyrobu
    medycznego. Pomaga to (...). Pozwala to również na zdobywanie wiedzy i doświadczenia
    (...). Podobnie w kwestii badań biologicznych Wnioskodawca otrzymuje odpowiedź, czy (...)
    - co nie jest łatwe do osiągnięcia i może zakończyć się wynikiem negatywnym. Z
    przeprowadzonych badań tworzone są raporty oraz publikacje ogólnie dostępne.
    Działania wykonywane w ramach faz i etapów prowadzonych badań klinicznych
    każdorazowo mają unikalny charakter, ponieważ są one charakterystyczne dla wymogów
    wynikających ze specyfiki badanego wyrobu. Całokształt działalności Spółki w obszarze
    prowadzonych badań klinicznych i biologicznych ma więc charakter twórczy.
    6) Czy pracę o charakterze rutynowym, zaliczacie Państwo do działalności badawczo-
      rozwojowej?

    Na wstępie Spółka zwraca uwagę, że w przedmiotowym pytaniu pojawia się pojęcie
    „działalności badawczo-rozwojowej” wraz ze wskazaniem, że Spółka samodzielnie
    klasyfikuje określone działania jako działalność badawczo-rozwojową – „(...) zaliczacie
    Państwo do działalności badawczo-rozwojowej?”. Spółka zwraca uwagę, że przedmiotem
    Wniosku jest pytanie, czy opisana przez Spółkę działalność w zakresie realizacji Projektów
    B+R spełnia ustawową definicję działalności badawczo-rozwojowej. Zatem, to Spółka
    oczekuje od tutejszego Organu podatkowego zajęcia stanowiska w tym przedmiocie.
    Bezpośrednia odpowiedź na tak zadane przez Organ podatkowy pytanie prowadziłaby do
    sytuacji, w której to Spółka samodzielnie w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego
    (udzielane przez Spółkę odpowiedzi stanowią bowiem uzupełnienie stanu faktycznego
    /zdarzenia przyszłego) wskazałaby fakt, który jest de facto przedmiotem zadanego pytania.
    Do opisanych we Wniosku Projektów B+R Spółka nie zalicza prac o charakterze
    rutynowym.
    7) Jakie konkretnie cele zostały przez Państwa osiągnięte, w ramach jakich zasobów
      ludzkich, rzeczowych i finansowych nastąpiło opracowanie konkretnego projektu,
      praktycznego, problemu lub innowacyjnego rozwiązania?
    Celem prowadzenia badań biologicznych i klinicznych jest wykazanie, czy zaprojektowany
    wyrób medyczny jest biokompatybilny, bezpieczny dla użytkownika i spełnia swoje funkcje
    w ciągu całego procesu użytkowania. Założone cele zostały lub będą osiągnięte w
    przyszłości. Jeśli nie, to wyroby będą wymagały modyfikacji w zakresie (...). Prowadzone
    prace wymagają udziału pracowników Działów: produkcji, kontroli jakości, zapewnienia
    jakości, badawczo rozwojowego, a także zespołów prowadzących badania zlecane na
    zewnątrz (lekarze, pielęgniarki, weterynarze). Uzyskane wyniki pozwoliły na sporządzenie
    artykułów naukowych, które zostały opublikowane, a także zostały wykorzystane jako
    dane wejściowe do takich dokumentów jak analiza ryzyka, ocena kliniczna etc. Osiągnięcie
    celów pozwoliło także na propagowanie właściwej metody implantacji dającej najlepsze
    efekty, a także scertyfikowanie wyrobu zgodnie z nowymi wymaganiami - MDR.
    Do realizacji powyższych celów wymagane były różnorodne zasoby rzeczowe m.in.:
    urządzenia produkcyjne: stabilizerki, cutter, autoklawy, formy do stabilizacji, urządzenia
    analityczne: spektrometr, zrywarka etc.
    Do osiągnięcia celów Projektów B+R Spółka wykorzystuje własne zasoby finansowe, tj. są
    one realizowane ze środków obrotowych Spółki.
    8) Czy prace będące przedmiotem wniosku prowadzone są w sposób metodyczny,
      zaplanowany i uporządkowany wg ustalonego harmonogramu?
    Tak, w przypadku realizowania badań klinicznych, działamy zgodnie z przygotowanym
    wcześniej planem badania klinicznego, który uwzględnia metodykę prowadzenia badania.
    Każde badanie kliniczne jest systematycznie podzielone na określone etapy, które
    wyznaczają chronologię działań. W ramach tych etapów definiowane są konkretne
    wymagania projektu, tworzony jest harmonogram. Do umów dotyczących poszczególnych
    projektów dołączany jest przedmiotowy harmonogram, który uwzględnia realizację
    poszczególnych etapów. Podobnie wygląda kwestia prowadzenia badań biologicznych,
    które realizowane są na podstawie przygotowanego BEP - planu wykonania stosownych
    badań w oparciu o wskazaną metodykę normatywną lub z odstępstwami od niej. Jeśli
    jakiekolwiek badanie uzyskuje wynik negatywny, to pozostałe badania nie są wykonywane.
    9) Jakie konkretnie koszty są przedmiotem pytania oznaczonego we wniosku nr 2? Proszę
      wskazać te koszty.
    Na wstępie odpowiedzi na przedmiotowe pytanie, Spółka pragnie zwrócić uwagę, że w
    dalszej części odpowiedzi na wezwanie dokonała uzupełnienia zadanego we Wniosku
    pytania nr 2.
    Przedmiotem pytania oznaczonego we Wniosku nr 2 są koszty poniesione na:

    - wynagrodzenia Pracowników;
    - surowce i materiały wykorzystywane do realizacji Projektów B+R;
    - opracowanie planu badań biologicznych, badań serii;
    - audyty certyfikujące;
    - ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, badania wykonywane na
      podstawie umowy, wiedzy technicznej i patentów lub licencji na chroniony wynalazek,
      uzyskane od podmiotów innych niż wymienione w art. 18d ust. 2 pkt 3 Ustawy CIT, na
      warunkach rynkowych i wykorzystywanych wyłącznie na potrzeby realizację Projektów
      B+R, m.in.: (...). W ramach badania (...);
    - sterylizację próbek oraz przeprowadzenie napromieniowania.
    10) Jakie konkretnie koszty, mają Państwo na myśli wskazując wydatki na „opracowanie
      planu badań biologicznych, badań serii”? Proszę wskazać te koszty.
    Wskazując wydatki na „opracowanie planu badań biologicznych, badań serii” Spółka ma
    na myśli wydatki na wynagrodzenia Pracowników zaangażowanych w te prace oraz
    wydatki na ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, badania
    wykonywane na podstawie umowy przez kontrahentów Wnioskodawcy. Poniżej bardziej
    szczegółowy opis tych kosztów.
    Koszty realizacji badań biologicznych obejmują: opracowanie planu badań biologicznych
    (tzw. BEP), ich realizacji, wykonania standardowych badań fizyko-mechanicznych,
    chemicznych, mikrobiologicznych wytwarzanych wyrobów a także przygotowanie
    stosownych raportów. Spółka zleca zewnętrznym dostawcom usług (...) wykonanie
    niezbędnych czynności do prowadzenia badań biologicznych m.in.: (...).
    Spółka zlecając opracowanie planu badań biologicznych określa w szczególności: czas
    realizacji zadania, termin dostarczenia materiału badawczego, rodzaj badania, pełen opis
    wyrobu wraz z zasadą jego działania, przeznaczenie wyrobu medycznego, charakter
    kontaktu z ciałem itd.
    Przekazując próbki do badań Wnioskodawca musi wytworzyć pełnowartościowe wyroby
    medyczne, które muszą być poddane także procesowi sterylizacji a także ocenione
    jakościowo. Pracownicy Spółki nadzorują prawidłowość wykonania zleconych przez Spółkę
    usług zleceniobiorcom.
    Koszty badań serii wyrobu, przeznaczonego do przeprowadzenia badań biologicznych,
    Spółka zleca zewnętrznym dostawcom usług. Są to badania (...). Pozostałe badania
    jakościowe: chemiczne, fizyko-mechaniczne wykonywane są u producenta.
    11) Jakie konkretnie koszty, mają Państwo na myśli wskazując wydatki na „audyty
      certyfikujące”? Proszę wskazać te koszty.
    Wskazując wydatki na „audyty certyfikujące” Spółka ma na myśli wydatki na
    wynagrodzenia Pracowników zaangażowanych w te prace oraz wydatki na ekspertyzy,
    opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, badania wykonywane na podstawie umowy
    przez kontrahentów Wnioskodawcy. Poniżej bardziej szczegółowy opis tych kosztów.
    Wprowadzając wyroby medyczne na rynek producent musi zaopatrzyć je znakiem CE,
    który potwierdza spełnienie przez niego wymagań zasadniczych. W przypadku wyrobów
    klasy pierwszej, Wytwórca nadaje znak CE na podstawie posiadanego - certyfikowanego
    Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485, a w przypadku wyrobów wyższych klas wyrób
    wraz z jego dokumentacją musi być poddany ocenie Jednostki Notyfikowanej. Spółka zleca
    Polskiemu Centrum Badań i Certyfikacji S.A. dokonanie certyfikacji wyrobu medycznego.
    Certyfikat UE (Certyfikat) jest dokumentem wystawianym przez jednostkę notyfikowaną -
    PCBC S.A., potwierdzającym spełnienie przez producenta wyrobu medycznego wymagań
    określonych wobec wyrobu medycznego właściwymi przepisami prawa, w tym
    Rozporządzeniem 2017/745 oraz Załącznikami do tego Rozporządzenia. Wydanie

    Certyfikatu następuje w wyniku pozytywnego przeprowadzenia stosownej procedury
    oceny zgodności.
    PCBC S.A. weryfikuje poprawność wyboru przez Producenta procedury oceny zgodności.
    PCBC S.A. weryfikuje klasyfikację wyrobu medycznego przeprowadzoną przez Producenta
    zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745.
    Certyfikacja wyrobu medycznego obejmuje następujące rodzaje usług: opłatę wstępną,
    opłatę za ocenę dokumentacji w PCBC, za audyt certyfikujący prowadzony z udziałem
    ekspertów oraz za wydanie certyfikatu.
    Wraz z zakończeniem analizy i oceny formalnej otrzymanej od Producenta kompletnej
    dokumentacji, PCBC S.A. podejmuje decyzję, czy zachodzą podstawy do przeprowadzenia
    certyfikacji wyrobu medycznego.
    Certyfikacja (wraz z audytem certyfikującym) prowadzona jest według reguł określonych
    właściwymi przepisami prawa krajowego i wspólnotowego, oraz uwzględnia klasyfikację
    wyrobu medycznego podlegającego certyfikacji oraz wybraną (i potwierdzoną przez PCBC
    S.A. zgodnie z ust. 8) procedurę oceny zgodności i wynikające z tego wyboru wymagania.
    12) Jakie konkretnie koszty, mają Państwo na myśli wskazując wydatki na
      „przeprowadzenie badań nad zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi i walidacją
      metody badania tych zanieczyszczeń (mikrobiologicznych). W ramach badania (...)”?
      Proszę wskazać te koszty.
    Wskazując wydatki na „przeprowadzenie badań nad zanieczyszczeniami
    mikrobiologicznymi i walidacją metody badania tych zanieczyszczeń (mikrobiologicznych).
    W ramach badania (...)”, Spółka ma na myśli wydatki na wynagrodzenia Pracowników
    zaangażowanych w te prace oraz wydatki na ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi
    równorzędne, badania wykonywane na podstawie umowy przez kontrahentów
    Wnioskodawcy. Poniżej bardziej szczegółowy opis tych kosztów.
    Koszty przeprowadzenia badań nad zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi i walidacją tej
    metody badania zanieczyszczeń (mikrobiologicznych) Spółka zleca zewnętrznym
    dostawcom usług (...).
    Koszty badań zanieczyszczenia mikrobiologicznego i walidacji metody badania tych
    zanieczyszczeń (mikrobiologicznych) łączą w sobie (...).
    13) Jakie konkretnie koszty, mają Państwo na myśli wskazując wydatki „w zakresie kosztów
      używania sprzętu Spółka poniesie koszty sterylizacji próbek oraz przeprowadzenia
      napromieniowania”? Proszę wskazać te koszty.
    Wskazując wydatki „w zakresie kosztów używania sprzętu Spółka poniesie koszty
    sterylizacji próbek oraz przeprowadzenia napromieniowania”, Spółka ma na myśli wydatki
    na wynagrodzenia Pracowników zaangażowanych w te prace oraz wydatki na ekspertyzy,
    opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, badania wykonywane na podstawie umowy
    przez kontrahentów Wnioskodawcy. Poniżej bardziej szczegółowy opis tych kosztów.
    Koszty sterylizacji próbek oraz przeprowadzenia napromieniowania, Spółka zleca
    zewnętrznym dostawcom usług. Do kosztów tych zalicza się odpowiednie przygotowanie i
    pakowanie wyrobów do sterylizacji, transport do zleceniobiorcy oraz przeprowadzenie
    samego procesu sterylizacji. Dla nowych wyrobów przeprowadza się walidację procesu
    sterylizacji, która polega na sprawdzeniu skuteczności sterylizacji poprzez spełnienie
    wymagań parametrów fizycznych, chemicznych i biologicznych. Badania fizyczne,
    chemiczne wykonywane są z reguły na miejscu w firmie z wykorzystaniem posiadanego
    sprzętu i aparatury a badania mikrobiologiczne zlecane na zewnątrz.
    14) Czy koszty wynagrodzeń pracowników stanowią dla nich należności, o których mowa
      w art. 12 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych?

    Koszty przedmiotowych wynagrodzeń stanowią należności Pracowników, o których mowa
    w art. 12 ust. 1 lub art. 13 ust. 8 lit. a Ustawy PIT.
    15) Jakie elementy wchodzą w skład wynagrodzeń?
    Spółka rozpoznaje następujące składniki wynagrodzeń pracowników zatrudnionych na
    podstawie umowy o pracę:
    - Wynagrodzenie zasadnicze,
    - Premie uznaniowe,
    - Składki ZUS po stronie pracodawcy,
    - Składki na PPK po stronie pracodawcy,
    - Wynagrodzenie za czas urlopu,
    - Wynagrodzenie za czas urlopu opiekuńczego,
    - Wynagrodzenie za czas choroby,
    - Wynagrodzenie za czas urlopu okolicznościowego.
    16) Czy przedmiotem pytania nr 2 jest zaliczenie do kosztów kwalifikowanych kosztów
      wynagrodzeń pracowników za czas choroby, urlopu, lub innej nieobecności
      pracowników?
    Przedmiotem pytania nr 2 jest zaliczenie do kosztów kwalifikowanych kosztów
    wynagrodzeń pracowników za czas choroby, urlopu, lub innej nieobecności pracowników.
    17) Czy głównym celem przeprowadzenia badań klinicznych i biologicznych, dotyczących
      wyrobów medycznych stanowiących Państwa własność, wdrożonych już do sprzedaży,
      jest pomyślne przejście procesu certyfikacji zgodnie z wymaganiami stawianymi w
      Rozporządzeniu MDR?
    Głównym celem przeprowadzenia badań klinicznych i biologicznych dotyczących wyrobów
    medycznych, które zostały już wprowadzone do sprzedaży jest zarówno zapewnienie, że
    wyrób medyczny jest bezpieczny i skuteczny w dalszym użytkowaniu (walidacja produktu),
    a także pomyślne przejście procesu certyfikacji zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia
    MDR. Dodatkowo Spółce zależy na uzyskaniu informacji w jakim zakresie wyrób wymaga
    modyfikacji – usprawnień, aby sprostał zmieniającym się wymaganiom w zakresie
    użytkowym jak i operacyjnym. Dzięki takim danym, Wnioskodawca jako producent wie w
    jakim kierunku (...).
    W kontekście MDR, wyroby medyczne wprowadzane do obrotu muszą spełniać określone
    wymagania dotyczące monitorowania ich bezpieczeństwa, a także reagowania na
    ewentualne zmiany w technologii, materiałach czy metodach produkcji.
    Badania kliniczne i biologiczne przeprowadzane są w celu uzyskania nowych danych, które
    są wymagane do aktualizacji dokumentacji technicznej wyrobu, zapewnienia jakości,
    oceny biokompatybilności oraz oceny potencjalnych ryzyk związanych z jego
    stosowaniem. Uzyskane dane z badań klinicznych i biologicznych pozwolą na
    opracowanie, a następnie opublikowanie otrzymanych wyników w prestiżowych,
    naukowych żurnalach z tzw. listy filadelfijskiej z wysokim impact factorem. Raporty z
    przeprowadzonych badań klinicznych będą również opublikowane i powszechnie
    dostępne za pośrednictwem (...) dla wszystkich zainteresowanych. Jest to szczególnie
    istotne ze względów etycznych, aby nie powielać błędów i nie generować ponownego
    ryzyka dla istot żywych, związanych ze stosowaniem przedmiotowego wyrobu. Artykuły
    naukowe stanowią też narzędzie marketingowe, potwierdzające operatorom - chirurgom
    bezpieczeństwo i funkcjonalność badanego wyrobu medycznego. Opublikowanie wyników
    prowadzonych prac w prestiżowym czasopiśmie naukowym jest możliwe jedynie pod
    warunkiem przedstawienia oryginalnych, najnowszych danych świadczących o
    innowacyjności wyrobu, czy też metod jego stosowania. Publikacja tych danych jest dla

    lekarzy drogowskazem jak postępować z wyrobem, aby jego skuteczność stosowania była
    optymalna. W zasadzie wyrób bez przeprowadzonych badań klinicznych ma małe szanse
    zaistnieć na rynku, gdyż jest mało wiarygodny, ponieważ badania te stanowią walidację
    przedmiotowego produktu.
    18) Czy głównym celem przeprowadzenia badań klinicznych i biologicznych, dotyczących
      wyrobów medycznych stanowiących Państwa własność, będących w fazie
      projektowania, jest pomyślne przejście procesu certyfikacji zgodnie z wymaganiami
      stawianymi w Rozporządzeniu MDR?
    Głównym celem przeprowadzenia badań klinicznych i biologicznych dotyczących wyrobów
    medycznych, które są w fazie projektowania, jest zarówno zapewnienie, że wyrób
    medyczny jest bezpieczny i skuteczny w dalszym użytkowaniu a także pomyślne przejście
    procesu certyfikacji zgodnie z wymaganiami stawianymi w Rozporządzeniu MDR.
    Jednakże, aby do tego doszło w pierwszej kolejności Wnioskodawca koncentruje się na
    uzyskaniu informacji, czy (...). Generowana w ten sposób nowa wiedza pozwala na ocenę
    (...).
    W fazie projektowania, badania kliniczne i biologiczne są kluczowe do oceny ryzyka,
    skutków zastosowania materiałów i technologii w wyrobie, a także do uzyskania danych,
    które potwierdzą, że produkt może być bezpiecznie stosowany u pacjentów. Dodatkowo,
    uzyskanie takiej wiedzy pozwala na wytyczenie kierunków dalszych badań i ewolucji
    testowanych wyrobów a także trendów w obrębie danej grupy produktowej. Wyniki tych
    badań stanowią część dokumentacji technicznej, która jest niezbędna do przejścia
    procesu certyfikacji i uzyskania odpowiednich oznaczeń zgodności, takich jak znak CE, co
    pozwala na legalne wprowadzenie wyrobu na rynek. Jako producent musimy mieć również
    narzędzia naukowe potwierdzające i wskazując jak (...). Z tych też względów publikacja
    artykułów naukowych z badań klinicznych, jest dla lekarzy źródłem informacji o jego
    skuteczności i sposobie postępowania ((...) etc.). Dla producenta jest to też źródło danych
    czy opracowane rozwiązanie spełniało zakładane funkcje w sposób wystarczający -
    satysfakcjonujący dla pacjenta jak i operatora, czy wymaga dalszych prac ewolucyjnych.
    19) Czy głównym celem przeprowadzenia badań klinicznych i biologicznych, dotyczących
      wyrobów medycznych, których właścicielem jest inny podmiot jest pomyślne przejście
      procesu certyfikacji zgodnie z wymaganiami stawianymi w Rozporządzeniu MDR?
    Głównym celem przeprowadzenia badań klinicznych i biologicznych dotyczących wyrobów
    medycznych, które zostały już wprowadzone do sprzedaży jest zarówno zapewnienie, że
    wyrób medyczny jest bezpieczny i skuteczny w dalszym użytkowaniu a także pomyślne
    przejście procesu certyfikacji zgodnie z wymogami Rozporządzenia MDR. Wygenerowane
    dane stanowią również źródło informacji do przygotowania materiałów naukowych -
    artykułów, które są opublikowane i stanowią zwalidowane dowody bezpieczeństwa i
    skuteczności wyrobu medycznego. Każdy manuskrypt poddawany jest ocenie eksperckiej
    kilku recenzentów i po aprobacie tego zespołu, branżowi edytorzy podejmują decyzję o
    jego opublikowaniu. Wiedza ta przechodzi więc ponowną walidację, za nim zostanie
    podana do publicznej wiadomości i mogła dalej być wykorzystana w praktyce przez
    specjalistów.
    W kontekście MDR, wyroby medyczne wprowadzane do obrotu muszą spełniać określone
    wymagania dotyczące monitorowania ich bezpieczeństwa, a także reagowania na
    ewentualne zmiany w technologii, materiałach czy metodach produkcji. Badania kliniczne i
    biologiczne przeprowadzane są w celu uzyskania nowych danych, które są wymagane do
    aktualizacji dokumentacji technicznej wyrobu, zapewnienia jakości, oceny
    biokompatybilności oraz oceny potencjalnych ryzyk związanych z jego stosowaniem.
    Wiedza uzyskana w ten sposób przynosi ogromne korzyści społeczne eliminując techniki
    implantacyjne i wyroby, które nie spełniają zakładanych funkcji. W przypadku
    pozytywnych wyników, następuje standaryzacja i rekomendacja zarówno metod jak i

    samych wyrobów medycznych w codziennej praktyce. Dzięki publicznemu prezentowaniu
    otrzymanych wyników (także podczas konferencji naukowych) następuje sukcesywny
    rozwój i postęp w obszarze medycyny.
    Pytania
    1) Czy działalność Wnioskodawcy przedstawiona w opisie stanu faktycznego/zdarzenia
    przyszłego, stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28
    Ustawy CIT w brzmieniu obowiązującym zarówno od dnia 1 października 2018 roku, jak
    i również przed dniem 1 października 2018 roku, która uprawnia do zastosowania ulgi
    określonej w art. 18d Ustawy CIT?
    2) Czy wydatki na badania kliniczne i biologiczne przeprowadzane przez Wnioskodawcę
    (Koszty Projektów B+R) w każdym z opisanych stanów faktycznych/zdarzeń przyszłych
    (1, 2, 3a, 3b, 3c i 3d), mogą stanowić koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 18d
    ust. 2 oraz ust. 3a Ustawy CIT? (ostatecznie sformułowane w uzupełnieniu wniosku)
    (część pytania z wyłączeniem kosztów wynagrodzeń za czas nieobecności pracowników
    zatrudnionych na postawie umowy o pracę)
    Państwa stanowisko w sprawie (ostatecznie sformułowane w uzupełnieniu wniosku)
    1. Działalność Wnioskodawcy podejmowana w sposób przedstawiony w opisie stanu
      faktycznego/ zdarzenia przyszłego, stanowi/będzie stanowić działalność badawczo-
      rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 Ustawy CIT w brzmieniu obowiązującym
      zarówno od dnia 1 października 2018 roku, jak i również przed dniem 1 października
      2018 roku, która uprawnia do zastosowania ulgi określonej w art. 18d Ustawy CIT.
    2. Wydatki na badania kliniczne i biologiczne przeprowadzane przez Wnioskodawcę
      (Koszty Projektów B+R) w każdym z opisanych stanów faktycznych/zdarzeń przyszłych
      (1, 2, 3a, 3b, 3c i 3d), mogą stanowić koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 18d
      ust. 2 oraz ust. 3a Ustawy CIT.
    Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy:
    Ad. 1
    Zgodnie z brzmieniem art. 18d ust. 1 Ustawy CIT, podatnik uzyskujący przychody inne niż
    przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie
    z art. 18, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową.
    Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekraczać kwoty dochodu uzyskanego
    przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.
    Definicję działalności „badawczo-rozwojowej” zawarto w art. 4a pkt 26 Ustawy CIT, który
    mówi, że termin „działalność badawczo-rozwojowa” oznacza działalność twórczą
    obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób
    systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do
    tworzenia nowych zastosowań.
    Zgodnie ze Słownikiem Języka Polskiego (www.sjp.pl) słowo „twórczy” oznacza „mający na
    celu tworzenie, odkrywczy, kreatywny”. Jak wskazano w opisie stanu faktycznego
    /zdarzenia przyszłego, badania kliniczne i biologiczne realizowane przez Wnioskodawcę
    mają charakter twórczy ze względu na cel ich przeprowadzenia, obejmujący
    wypracowanie nowych rozwiązań w zakresie prowadzonej działalności, uwzględniając
    zmienne czynniki takie jak choćby odmienne cechy i właściwości badanych wyrobów
    medycznych z uwzględnieniem zbadania ewentualnego oddziaływania niepożądanego na
    zdrowie ludzkie, jeżeli takowe zostanie odnotowane.
    Prace realizowane w związku z badaniami klinicznymi i biologicznymi mają charakter
    twórczy, oryginalny i indywidualny zarówno w zakresie przeprowadzenia badań celem
    potwierdzenia zgodności badanych wyrobów medycznych z wymaganiami stawianymi

    przez Rozporządzenie MDR, jak również w zakresie prowadzonych prac
    modernizacyjnych, prac dot. 1 jak i innych prac nad wyrobami medycznymi, które są w
    trakcie opracowywania, wskazanymi w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego.
    Dodatkowo, jak zostało wskazane w Rozdziale 3.2.1.1 akapit 32 Objaśnień z dnia 15 lipca
    2019 r. dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez
    prawa własności intelektualnej - IP Box (dalej: „Objaśnienia”), we fragmencie odnoszącym
    się do wykładni słowa „twórczy”: „w doktrynie prawa autorskiego cecha twórczości
    związana jest przede wszystkim z rezultatem działalności człowieka o charakterze
    kreacyjnym i jest spełniona wówczas, gdy istnieje nowy wytwór intelektu. Działalność
    twórcza oznacza, że ustawodawca za przedmiot prawa autorskiego uznaje tylko rezultat
    (przejaw) takiego działania, który choćby w minimalnym stopniu odróżnia się od innych
    rezultatów takiego samego działania, a zatem posiada cechę nowości, której stopień nie
    ma znaczenia”.
    W świetle wyżej przytoczonych definicji, w ocenie Wnioskodawcy, Projekty B+R
    realizowane przez Spółkę mają charakter „twórczy”.
    Badania naukowe w rozumieniu art. 4a pkt 27 Ustawy CIT (w odniesieniu do art. 4 ust. 2
    pkt 1 i 1a Ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce z dnia 20 lipca 2018 r. Dz. U. z
    2023 r., poz. 2805), są działalnością obejmującą:
    a) badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające
      przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i
      obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne;
    b) badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz
      umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług
      lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.
    Natomiast, prace rozwojowe w rozumieniu art. 4a pkt 28 Ustawy CIT (w odniesieniu do
    art. 4 ust. 3 Ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce z dnia 20 lipca 2018 r. Dz. U. z
    2018 r., poz. 1668), są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i
    wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi
    informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i
    tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z
    wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich,
    nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.
    Odnosząc powyższe do prac realizowanych przez Wnioskodawcę w ramach prowadzonych
    badań klinicznych i biologicznych należy zauważyć, że prace te:
    - dotyczą przeprowadzenia badań nad różnymi wyrobami medycznymi, co wyklucza
      możliwość uznania prac za mające na celu wprowadzenie rutynowych bądź
      okresowych zmian (co wykluczyłoby możliwość skorzystania z ulgi B+R);
    - są realizowane w sposób systematyczny, według określonego harmonogramu oraz
      planu nakreślonego przez dedykowanych Pracowników zgodnie z przyjętymi planami
      adekwatnymi dla specyfiki prowadzenia badań biologicznych oraz klinicznych oraz
      sztuką lekarską w przypadkach gdy Pracownikami są lekarze;
    - mają charakter twórczy, gdyż działania Pracowników nakierowane są na potwierdzenie
      posiadanych cech i właściwości przez wyroby medyczne (wyroby już istniejące) lub
      opracowania dopiero wyrobu medycznego;
    - zarówno przeprowadzenie badań nad wyrobami medycznymi, które używane są od
      wielu lat, jak i opracowanie nowego wyrobu medycznego jest procesem bardzo
      skomplikowanym i złożonym. Badania kliniczne i biologiczne mogą trwać miesiące, a
      nawet lata. Nie jest możliwe, aby z góry założyć określony rezultat prowadzonych
      badań, możliwe jest jedynie oczekiwanie określonych rezultatów na podstawie
      posiadanej wiedzy czy przeprowadzanych badań w przeszłości. Nawet przy wyrobach,

      które są stosowane od wielu lat, istnieje szansa wykrycia nieoczekiwanych cech
      /właściwości, zarówno prozdrowotnych jak i szkodliwych. Nie jest to więc
      odwzorowywany, powtarzalny proces, lecz innowacyjna działalność Wnioskodawcy;
    - są realizowane przez wysoko wykwalifikowanych Pracowników, posiadających
      specjalistyczną wiedzę i niezbędne doświadczenie.
    Mając powyższe na uwadze, część prac podejmowanych przez Wnioskodawcę w ramach
    Projektów B+R w przedmiocie prowadzenia badań biologicznych i klinicznych będzie
    spełniała definicję „badań naukowych” w rozumieniu art. 4a pkt 27 Ustawy CIT, natomiast
    część prac będzie spełniała definicję „prac rozwojowych” w rozumieniu art. 4a pkt 28
    Ustawy CIT.
    Jak zostało to wskazane powyżej, art. 4a pkt 27 Ustawy CIT, wymienia dwa typy badań -
    badania podstawowe oraz aplikacyjne, cechą różnicującą te dwa typy badań jest cel jaki
    przyświeca podmiotowi przeprowadzającemu badanie. W przypadku badań
    podstawowych ich głównym celem jest zdobycie nowej wiedzy bez nastawienia na
    komercyjne jej wykorzystanie, natomiast w przypadku badań aplikacyjnych podstawowym
    celem jest opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do
    nich znaczących ulepszeń.
    W przypadku badań, które prowadzi i będzie przeprowadzać Spółka (wskazane w pkt 1, 2,
    3a, 3b, 3c i 3d) wszystkie badania przeprowadzane będą w celach komercyjnych.
    W związku z powyższym, prowadzone przez Spółkę badania będą miały charakter badań
    aplikacyjnych. Przeprowadzanie badań aplikacyjnych może stanowić działalność
    badawczo- rozwojową i jest tak też w przypadku badań Wnioskodawcy.
    Wskazać należy, że Dyrektor KIS wielokrotnie potwierdzał, że prowadzenie badań m.in.
    klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową, z takim stanowiskiem mamy do
    czynienia m.in. w:
    - interpretacji z 26 października 2023 r., sygn. 0111-KDIB1-3.4010.526.2023.1.AN: „Spółka,
    prowadząc badania, prowadzi prace rozwojowe polegające na bezpośredniej realizacji
    badań klinicznych, które obejmują opracowywanie, badanie, testowanie i walidację
    nowych produktów. Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu
    ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności badanych produktów. Prace
    rozwojowe prowadzone przez Wnioskodawcę, prowadzone są przez pracowników
    Wnioskodawcy we współpracy z podmiotami (...)”.
    - interpretacji z 1 grudnia 2022 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.453.2020.12.MR: „[...]
    świadczone przez Państwa usługi w zakresie badań klinicznych, w ramach których
    pracownicy Spółki są zaangażowani w opracowywanie strategii przeprowadzenia badań
    klinicznych (w tym także opracowywanie strategii rozwoju cząsteczki, proponowanie
    właściwej lub alternatywnej konstrukcji badania oraz pisanie protokołu badania),
    studiów wykonalności (feasibility, dalej także jako: analiza feasibility, feasibility)
    oceniając możliwości przeprowadzenia danego badania lub programu w podmiotach
    leczniczych w Polsce przy założonej próbie badanej i kosztach, analizy jakościowe
    danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań (w oparciu o fachową wiedzę i
    doświadczenie), stanowią element działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w
    art. 4a pkt 26 u.p.d.o.p., w związku z czym uprawniają Państwa do odliczenia od
    podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności
    badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d u.p.d.o.p”.
    Należy również wspomnieć, że wytwarzanie/modyfikowanie/ulepszanie wyrobów
    medycznych będzie dokonywane w nieregularnych odstępach czasu i miało różny zakres.
    Wypełnione zostają tym samym znamiona prac rozwojowych zawarte w art. 4a pkt 28
    Ustawy CIT.
    Przepis ten odmawia uznania za prace rozwojowe, działalności wykonywanej w sposób
    rutynowy i okresowy. Ustawa CIT nie definiuje jednak pojęcia „rutynowy”, dlatego organy

    podatkowe często odwołują się do pojęć ze słownika języka polskiego. Takie podejście
    odnajdujemy m.in. w interpretacji indywidualnej Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej
    z 14 listopada 2017 r. o sygn. akt 0111-KDIB1-3.4010.352.2017.2.MST, który w swoim
    piśmie przywołuje znaczenie ze „Słownika języka polskiego PWN pod red. W.
    Doroszewskiego” stanowiąc, że poprzez słowo „rutynowy” należy rozumieć: „wykonywany
    często i niemal automatycznie” i „wykonywany według utartych schematów”.
    W przypadku Wnioskodawcy nie mamy do czynienia zatem z działaniami wykonywanymi
    automatycznie i „według utartych schematów”. Jak już zostało wskazane wyżej
    Wnioskodawca zajmuje się przeprowadzaniem badań klinicznych i biologicznych. Nie
    można zatem uznać, że są to działania automatyczne i według utartych schematów, gdyż
    wszystkie prace podejmowane podczas przeprowadzania badań są zindywidualizowane, a
    wyniki tych prac każdorazowo są niepowtarzalne. Istotą jest więc wysiłek intelektualny i
    technologiczny oraz twórczy wkład Wnioskodawcy w proces twórczy dotyczący badań
    klinicznych i biologicznych. Efekty prowadzonych badań mają niewątpliwie charakter
    twórczy, a ich wprowadzenie wymaga od Wnioskodawcy innowacji, wyspecjalizowanego
    personelu oraz zaplecza technicznego potrzebnego do finalizacji zlecenia, co jest
    przeciwnością działań wykonywanych w sposób rutynowy.
    W przepisach nie znajdziemy również definicji słowa „okresowy”. Podobnie jak powyżej,
    należy odnieść się do wykładni językowej tego określenia. Słownik Języka Polskiego PWN
    (www.sjp.pwn.pl) wskazuje na następujące znaczenia słowa „okresowy”: „powtarzający się,
    występujący co pewien czas” oraz „dotyczący danego okresu”.
    Na podstawie przedstawionej definicji, znaczenie słowa „okresowy” sugeruje, że chodzi o
    podejmowanie czynności podobnych do siebie i w jakiś sposób się powtarzających. Z tego
    wynika, że przedstawiona działalność Wnioskodawcy nie ma znamion okresowości,
    ponieważ - jak już zostało wskazane na wcześniejszym etapie wniosku - czynności
    związane z przeprowadzaniem badań klinicznych i biologicznych każdorazowo
    podejmowane są w odpowiedzi na zupełnie nowe zapotrzebowanie, pojawiające się ze
    strony podmiotów z Grupy albo wynikające z analizy rynku, czy też wewnętrznych potrzeb
    Spółki do tworzenia nowych rozwiązań, co czyni ją bardziej innowacyjną.
    Badania kliniczne i biologiczne wykonywane są w celu dalszego komercyjnego
    wykorzystywania wyrobów medycznych jak również potwierdzenia bezpieczeństwa w
    stosowaniu tych wyrobów medycznych, które dopiero mają zostać wprowadzone do
    użytkowania. Dlatego też badania przeprowadzane są w celu dostosowania wyrobów
    medycznych do wymogów stawianych w Rozporządzeniu MDR. Wszystkie te okoliczności
    przemawiają za tym, że są twórcze albowiem mają na celu udowodnić, że wyroby
    medyczne są bezpieczne do stosowania przez ludzi.
    Wnioskodawca wskazuje dodatkowo, że realizowane przez Wnioskodawcę Projekty B+R są
    prowadzone w sposób systematyczny. Świadczy o tym jasny i etapowy przebieg prac, jaki
    przedstawiono w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego.
    Należy więc zauważyć, że proces prowadzenia badań zarówno klinicznych jak i
    biologicznych, stanowi nierozerwalny ciąg prac, bowiem między poszczególnymi fazami
    działań Wnioskodawcy istnieje wyraźny związek; tworzą one spójny, systematyczny proces
    pozwalający na przeprowadzenie badań obejmujących przeanalizowanie wszystkich
    możliwych oddziaływań badanych wyrobów medycznych na zdrowie człowieka.
    Przeprowadzenie badań poprzedza dogłębna analiza i planowanie działania -
    przeprowadzanie badań nie byłoby możliwe bez opracowania koncepcji, stworzenia planu
    działania, fazy badań, opracowania technologii i testów opracowywanych rozwiązań.
    W konsekwencji, między poszczególnymi fazami procesu realizacji Projektu, istnieje ścisła
    zależność i związek przyczynowo-skutkowy, co wskazuje na spełnienie warunku
    „systematyczności” z definicji zawartej w art. 4a pkt 26 Ustawy CIT.
    Dodatkowo, jak wskazano w stanie faktycznym, Wnioskodawca prowadzi dokumentację
    przeprowadzanych badań klinicznych i biologicznych, co jest niezbędnym elementem do

    prawidłowego udokumentowania tego, że wyroby medyczne spełniają wymagania
    stawiane w Rozporządzeniu MDR. Należy bowiem zaznaczyć, że badania kliniczne i
    biologiczne bez dokumentacji są bezwartościowe, albowiem nie sposób bez dokumentacji
    medycznej (przeprowadzonych badań) udowodnić bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
    Mając powyższe na uwadze, wszystkie działania podejmowane w ramach prowadzonych
    badań klinicznych i biologicznych wymagają zaangażowania Pracowników z odpowiednimi
    kwalifikacjami, często lekarzy. Rezultatem podjętych przez nich prac są nowe badania
    kliniczne i biologiczne.
    Wiedza nabywana podczas przeprowadzania badań klinicznych i biologicznych stanowi
    własność intelektualną Wnioskodawcy, albowiem to on całkowicie odpowiada za
    przeprowadzenie badań nad wyrobami medycznymi, tworzy dokumentację z
    prowadzonych badań jak i formułuje wnioski wynikłe z tychże badań.
    Reasumując, realizowane przez Spółkę Projekty B+R wpisują się w definicję działalności
    badawczo- rozwojowej zawartą w Ustawie CIT, ponieważ mają na celu zdobycie nowej
    wiedzy w postaci potwierdzenia bezpieczeństwa wyrobów medycznych, a ponadto mają
    charakter twórczy, nie wprowadzają zmian o charakterze rutynowym bądź okresowym, są
    prowadzone w sposób systematyczny według określonych harmonogramów i wytycznych,
    przez Pracowników posiadających odpowiednie kompetencje i wykształcenie. Realizowane
    przez Wnioskodawcę prace dążą do przeprowadzenia badań, które potwierdzą po raz
    pierwsze zgodność wyrobów medycznych z wymaganiami stawianymi przez
    Rozporządzenie MDR. W rezultacie, uprawnia to Wnioskodawcę do skorzystania z
    preferencji podatkowych zawartych w art. 18d Ustawy CIT.
    Ad. 2
    Zgodnie z brzmieniem art. 18d ust. 2 Ustawy CIT, obowiązującym od dnia 1 stycznia 2018
    r. za koszty kwalifikowane uznaje się m.in.:
    1. poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1
      ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz
      sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z
      dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w
      jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w
      ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu;
    1a) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit.
      a ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz
      sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z
      dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w
      jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-
      rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na
      podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu;
    2. nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością
      badawczo-rozwojową;
    2a) nabycie niebędącego środkami trwałymi sprzętu specjalistycznego wykorzystywanego
      bezpośrednio w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, w szczególności
      naczyń i przyborów laboratoryjnych oraz urządzeń pomiarowych;
    3) ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane
      na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1,2 i 4-8
      ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, a także nabycie
      od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych, na
      potrzeby działalności badawczo-rozwojowej. Ponadto na podstawie art. 18d ust 3a pkt
      2 Ustawy CIT w przypadku podatników posiadających status centrum badawczo-
      rozwojowego, o którym mowa w art. 17 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych
      formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2474), za koszty

      kwalifikowane, oprócz kosztów wymienionych w ust. 2-3, uznaje się także: koszty
      ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych, badań wykonywanych na
      podstawie umowy, wiedzy technicznej i patentów lub licencji na chroniony wynalazek,
      uzyskanych od podmiotów innych niż wymienione w ust. 2 pkt 3 na warunkach
      rynkowych i wykorzystywanych wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności
      badawczo-rozwojowej.
    Stosownie do art. 18d ust. 3 Ustawy CIT, za koszty kwalifikowane uznaje się także
    dokonywane w danym roku podatkowym, zaliczane do kosztów uzyskania przychodów,
    odpisy amortyzacyjne od środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych
    wykorzystywanych w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, z wyłączeniem
    samochodów osobowych oraz budowli, budynków i lokali będących odrębną własnością.
    Koszty kwalifikowane podlegają odliczeniu, jeżeli nie zostały podatnikowi zwrócone w
    jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem
    dochodowym (art. 18d ust. 5 Ustawa CIT).
    W świetle powyższego przepisu, odliczenie kosztów kwalifikowanych przysługuje jedynie w
    przypadku, gdy koszty kwalifikowane nie zostały podatnikowi zwrócone w jakiejkolwiek
    formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.
    Poprzez „zwrot kosztów” należy rozumieć rekompensatę poniesionych nakładów, której
    celem nie jest wynagradzanie podmiotu, lecz pokrycie poniesionych przez niego
    wydatków w ich faktycznej wysokości. Z taką sytuacją moglibyśmy mieć do czynienia np. w
    sytuacji tzw. „refakturowania” ponoszonych kosztów. W przedmiotowej sprawie nie
    dochodzi jednakże do refakturowania kosztów. Koszty są jedynie podstawą do wyliczenia
    wynagrodzenia należnego Wnioskodawcy z tytułu świadczenia usług B+R z
    wykorzystaniem przepisów dot. cen transferowych.
    Ponadto, celem analizowanego przepisu jest zakaz kumulacji pomocy publicznej, co
    oznacza, że koszty raz zwrócone podatnikowi np. w formie dotacji, subwencji lub innego
    dofinansowania, nie mogą stanowić podstawy wymiaru ulgi podatkowej. W przeciwnym
    wypadku podatnik uzyskałby korzyść dwukrotnie; raz w formie bezpośredniej jako zwrot
    poniesionych kosztów oraz ponownie w formie kwoty zmniejszającej zobowiązanie
    podatkowe.
    Wnioskodawca wskazuje, że celem ustawodawcy było wsparcie prowadzonej w kraju
    działalności badawczo-rozwojowej bez względu na jej cel, tzn. bez względu na to, czy
    ostateczna komercjalizacja prac nastąpi przez podatnika, czy też podmiot, na zlecenie
    którego prace były prowadzone. Przyjęcie odmiennego poglądu stanowiłoby rozszerzającą
    wykładnię przepisów prawa.
    W stosunku do kosztów prac rozwojowych, ustawodawca zawarł w ustawie o podatku
    dochodowym od osób prawnych, specyficzne regulacje normujące moment rozpoznania
    tych kosztów na cele podatkowe. W myśl art. 15 ust. 4a Ustawy CIT, koszty prac
    rozwojowych mogą być zaliczane do kosztów uzyskania przychodów w jeden z poniższych
    sposobów:
    1. w miesiącu, w którym zostały poniesione albo począwszy od tego miesiąca w równych
    częściach w okresie nie dłuższym niż 12 miesięcy, albo
    2. jednorazowo w roku podatkowym, w którym zostały zakończone, albo
    3. poprzez odpisy amortyzacyjne dokonywane zgodnie z art. 16m ust. 1 pkt 3 od wartości
    niematerialnych i prawnych, o których mowa w art. 16b ust. 2 pkt 3.
    W świetle przywołanych powyżej regulacji należy stwierdzić, że aby podatnikowi
    przysługiwało prawo odliczenia w zeznaniu podatkowym kosztów kwalifikowanych
    poniesionych w danym roku podatkowym powinny być łącznie spełnione następujące
    warunki:
    - podatnik poniósł koszty na działalność badawczo-rozwojową;

    - koszty na działalność badawczo-rozwojową stanowiły dla podatnika koszty uzyskania
    przychodów w rozumieniu Ustawy CIT;
    - koszty na działalność badawczo-rozwojową mieszczą się w zamkniętym katalogu kosztów
    kwalifikowanych określonym przepisami art. 18d ust. 2-3 Ustawy o CIT;
    - ww. koszty uzyskania przychodów stanowiły koszty kwalifikowane w rozumieniu Ustawy
    CIT, przy czym jeżeli koszty kwalifikowane zostały poniesione w ramach badań
    podstawowych, badania te były prowadzone na podstawie umowy lub porozumienia z
    jednostką naukową w rozumieniu odrębnych przepisów;
    - w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1b Ustawy CIT, podatnik wyodrębnił koszty
    działalności badawczo-rozwojowej;
    - podatnik wykazał w zeznaniu podatkowym koszty kwalifikowane podlegające odliczeniu;
    - kwota odliczonych kosztów kwalifikowanych nie przekroczyła limitów określonych w
    Ustawie CIT;
    - koszty kwalifikowane nie zostały zwrócone podatnikowi w jakiejkolwiek formie.
    Przenosząc wyżej przytoczone przepisy oraz warunki które musi spełnić podatnik na grunt
    analizowanej sprawy, należy stwierdzić, że Spółka spełnia wszystkie powyższe wymagania.
    Reasumując, ponoszone przez Spółkę koszty Projektów B+R przy prowadzeniu badań
    klinicznych i biologicznych stanowią/będą stanowiły koszty kwalifikowane w rozumieniu
    art. 18d ust. 2, 3 oraz 3a Ustawy CIT. Wynika to z faktu, iż ponoszone przez Spółkę koszty
    Projektów B+R:
    - są/będą związane z realizowaną przez Spółkę działalnością badawczo-rozwojową;
    - stanowią/będą stanowiły koszty uzyskania przychodów;
    - mieszczą/będą mieściły się w zamkniętym katalogu kosztów kwalifikowanych określonym
    przepisami art. 18d ust. 2, 3 oraz 3a Ustawy CIT;
    - zostały/zostaną wyodrębnione w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1b Ustawy CIT;
    - zostaną wykazane w składanych przez Spółkę rocznych zeznaniach podatkowych;
    - nie przekroczyły i nie przekroczą limitów określonych w Ustawie CIT;
    - nie zostały i nie zostaną Spółce zwrócone w jakiejkolwiek formie.

## Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest w części prawidłowe, a w części
    nieprawidłowe.

## Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Ad. 1
    Zgodnie z brzmieniem art. 4a pkt 26 ustawy z 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym
    od osób prawnych (t. j. Dz. U. z 2023 r., poz. 2805 ze zm., dalej: „updop”, „uCIT”),
    przez działalność badawczo-rozwojową należy rozumieć działalność twórczą obejmującą
    badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu
    zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych
    zastosowań.
    W myśl art. 4a pkt 27 updop, ilekroć w ustawie jest mowa o badaniach naukowych,
    oznacza to:
      a) badania podstawowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r.
        - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce,
      b) badania aplikacyjne w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. -
        Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.

    Stosownie do art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i
    nauce (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 742, dalej: „Ustawa SWIN”), badania naukowe są
    działalnością obejmującą:
      a) badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające
        przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i
        obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie
        komercyjne;
      b) badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy
        oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów
        lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.
    W art. 4a pkt 28 updop ustawodawca wskazał, że: ilekroć w ustawie jest mowa o pracach
    rozwojowych - oznacza to prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20
    lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.
    Zgodnie z art. 4 ust. 3 ustawy SWIN,
    prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i
    wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi
    informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i
    tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z
    wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich,
    nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.
    Stosownie do art. 4a pkt 27-28 ustawy o CIT, w brzmieniu obowiązującym do 30 września
    2018 r.
    Ilekroć w ustawie jest mowa o
    27) badaniach naukowych - oznacza to:
    a) badania podstawowe - oryginalne prace badawcze, eksperymentalne lub teoretyczne
    podejmowane przede wszystkim w celu zdobywania nowej wiedzy o podstawach zjawisk i
    obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne,
    b) badania stosowane - prace badawcze podejmowane w celu zdobycia nowej wiedzy,
    zorientowane przede wszystkim na zastosowanie w praktyce,
    c) badania przemysłowe - badania mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz
    umiejętności w celu opracowywania nowych produktów, procesów i usług lub
    wprowadzania znaczących ulepszeń do istniejących produktów, procesów i usług; badania
    te uwzględniają tworzenie elementów składowych systemów złożonych, budowę
    prototypów w środowisku laboratoryjnym lub w środowisku symulującym istniejące
    systemy, szczególnie do oceny przydatności danych rodzajów technologii, a także budowę
    niezbędnych w tych badaniach linii pilotażowych, w tym do uzyskania dowodu w
    przypadku technologii generycznych;
    28) pracach rozwojowych - oznacza to nabywanie, łączenie, kształtowanie i
    wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i
    działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz
    tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i
    usług, z wyłączeniem prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do
    produktów, linii produkcyjnych, procesów wytwórczych, istniejących usług oraz innych
    operacji w toku, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń, w szczególności:
    a) opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych oraz demonstracje, testowanie i
    walidację nowych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług w otoczeniu
    stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania, których głównym celem
    jest dalsze udoskonalenie techniczne produktów, procesów lub usług, których ostateczny
    kształt nie został określony,

    b) opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych, które można wykorzystać do
    celów komercyjnych, w przypadku gdy prototyp lub projekt pilotażowy stanowi produkt
    końcowy gotowy do wykorzystania komercyjnego, a jego produkcja wyłącznie do celów
    demonstracyjnych i walidacyjnych jest zbyt kosztowna.
    W tym miejscu należy wskazać, że zgodnie z zasadą przyjętą w orzecznictwie, jak i w
    doktrynie prawa podatkowego, ulgi podatkowe, w tym ulga badawczo-rozwojowa, są
    wyjątkiem od zasady równości i powszechności opodatkowania, tak więc przepisy
    regulujące prawo do ulgi winny być interpretowane ściśle.
    W celu skorzystania z ulgi na działalność badawczo-rozwojową, należy przeprowadzić
    analizę nakierowaną na zidentyfikowanie przejawów działalności gospodarczej, które
    mogą zostać uznane za działalność badawczo-rozwojową (tj. tych aktywności podatnika,
    które spełniają definicje wskazane w art. 4a pkt 26-28 updop).
    Przez działalność badawczo-rozwojową, należy rozumieć działalność twórczą obejmującą
    badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu
    zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych
    zastosowań.
    Kluczowe jest zawarte w definicji działalności badawczo-rozwojowej rozróżnienie, które
    wskazuje, że taka działalność obejmuje dwa rodzaje aktywności - badania podstawowe i
    badania aplikacyjne zdefiniowane w art. 4 ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy - Prawo o szkolnictwie
    wyższym i nauce oraz prace rozwojowe, o których mowa w art. 4 ust. 3 tej ustawy.
    Należy zwrócić uwagę na podkreślone wyłączenie w art. 4a ust. 3 ww. ustawy, mogące
    odnosić się do wielu przejawów aktywności podatnika. Zastrzeżenie zostało wprowadzone
    w celu wyeliminowania z zakresu ulgi na działalność badawczo-rozwojową tych przejawów
    aktywności podatnika, które pomimo ulepszenia istniejących procesów lub usług z uwagi
    na brak innowacyjnego charakteru (rutynowość) nie mogą stanowić prac rozwojowych.
    Z ustawowej definicji wynika zatem, że taka działalność musi mieć charakter twórczy.
    Posłużenie się tym sformułowaniem wskazuje, że działalność badawczo-rozwojowa to taka
    aktywność, która nastawiona jest na tworzenie nowych i oryginalnych rozwiązań, często o
    charakterze unikatowym, które nie mają odtwórczego charakteru. Jak podano w słowniku
    języka polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku
    tworzenia (działalność - zespół działań podejmowanych w jakimś celu), powstania czegoś
    (twórczy - mający na celu tworzenie, tworzyć - powodować powstanie czegoś). W doktrynie
    prawa autorskiego podkreśla się natomiast, że cecha twórczości związana jest przede
    wszystkim z rezultatem działalności człowieka o charakterze kreacyjnym i jest spełniona
    wówczas, gdy istnieje nowy wytwór intelektu. Działalność twórcza oznacza, że
    „ustawodawca za przedmiot prawa autorskiego uznaje tylko rezultat (przejaw) takiego
    działania, który choćby w minimalnym stopniu odróżnia się od innych rezultatów takiego
    samego działania, a zatem, że posiada cechę nowości, której stopień nie ma znaczenia”.
    Zatem, twórczość działalności badawczo-rozwojowej może przejawiać się
    opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w
    praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu
    odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u podatnika.
    Po drugie, z art. 4a pkt 26 updop, wynika, że działalność badawczo-rozwojowa musi być
    podejmowana w systematyczny sposób. Zgodnie ze słownikiem języka polskiego PWN
    słowo systematyczny oznacza (i) robiący coś regularnie i starannie, (ii) o procesach:
    zachodzący stale od dłuższego czasu, (iii) o działaniach: prowadzony w sposób
    uporządkowany, według pewnego systemu; też: o efektach takich działań; planowy,
    metodyczny. W związku z tym, że w definicji działalności badawczo-rozwojowej słowo
    „systematyczny” występuje w sformułowaniu „podejmowaną (działalność) w sposób
    systematyczny”, a więc odnosi się do „działalności”, czyli zespołu działań podejmowanych
    w jakimś celu, najbardziej właściwą definicją systematyczności w omawianym zakresie jest
    definicja obejmująca prowadzenie działalności w sposób uporządkowany, według

    pewnego systemu. Zatem, słowo systematycznie odnosi się również do działalności
    prowadzonej w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany. To oznacza, że
    działalność badawczo-rozwojowa jest prowadzona systematycznie niezależnie od tego, czy
    podatnik stale prowadzi prace badawczo-rozwojowe, czy tylko od czasu do czasu, a nawet
    incydentalnie, co wynika z charakteru prowadzonej przez niego działalności oraz potrzeb
    rynku, klientów, sytuacji mikro i makroekonomicznej. Z powyższego wynika, że spełnienie
    kryterium „systematyczności” danej działalności nie jest uzależnione od ciągłości tej
    działalności, w tym od określonego czasu przez jaki działalność taka ma być prowadzona
    ani też od istnienia planu co do prowadzenia przez podatnika podobnej działalności w
    przyszłości. Wystarczające jest, aby podatnik zaplanował i przeprowadził chociażby jeden
    projekt badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia,
    harmonogram i zasoby. Taka działalność może być uznana za działalność systematyczną,
    tj. prowadzoną w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.
    Po trzecie, taka działalność musi mieć określony cel, tj. powinna być nakierowana na
    zwiększenie zasobów wiedzy oraz ich wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań.
    Prowadząc działalność badawczo-rozwojową, przedsiębiorca rozwija specjalistyczną
    wiedzę oraz umiejętności, które może wykorzystać w ramach bieżących albo przyszłych
    projektów.
    Pamiętać trzeba, że w ramach prac rozwojowych następuje połączenie wyników prac
    badawczych z wiedzą techniczną w celu wprowadzenia do produkcji nowego lub
    zmodernizowanego wyrobu, nowej technologii czy nowego systemu organizacji. Innymi
    słowy, prowadzone systematyczne prace opierają się na istniejącej wiedzy, uzyskanej w
    wyniku działalności badawczej oraz/lub doświadczeń praktycznych i mają na celu
    wytworzenie nowych materiałów, produktów lub urządzeń, inicjowanie nowych i znaczące
    udoskonalenie już istniejących procesów, systemów i usług. Podmioty gospodarcze
    zajmujące się działalnością badawczo-rozwojową realizują ją obok swojej działalności
    podstawowej (np. przedsiębiorstwa przemysłowe dysponujące własnym zapleczem
    badawczo-rozwojowym, laboratoria, zakłady i ośrodki badawczo-rozwojowe, działy
    badawczo-technologiczne, biura konstrukcyjne i technologiczne, zakłady rozwoju technik,
    biura studiów i projektów itp.). Prace rozwojowe nie obejmują rutynowych i okresowych
    zmian wprowadzanych do istniejących produktów, linii produkcyjnych, procesów
    wytwórczych, usług nawet jeśli takie zmiany mają charakter ulepszeń.
    Co oznacza, że aktywność podatnika winna być nastawiona na tworzenie nowych i
    oryginalnych rozwiązań, często o charakterze unikatowym (które nie mają odtwórczego
    charakteru), związane z postępem naukowym, czy technologicznym.
    Na powyższe kryteria wskazał także Minister Finansów w Objaśnieniach podatkowych z 15
    lipca 2019 roku dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych
    przez prawa własności intelektualnej (dalej także: „Objaśnienia MF”), które w części 3.2.1.
    poświęcone są pojęciu działalności badawczo-rozwojowej, która znajduje zastosowanie m.
    in. do korzystania z ulgi badawczo-rozwojowej przewidzianej w art. 18d updop – co zostało
    wskazane w samej treści objaśnień (por. pkt 31 Objaśnień MF).
    Zgodnie z Objaśnieniami MF, przez działalność twórczą należy rozumieć zespół działań
    podejmowanych w kierunku tworzenia, powstania czegoś, a twórczość działalności
    badawczo-rozwojowej przejawiać się może m.in.: opracowywaniem nowych koncepcji,
    narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub
    na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już
    funkcjonujących u podatnika.
    Dodatkowo, warto nadmienić, że walidacja (według Słownika języka polskiego PWN
    rozumiana jako ogół czynności mających na celu zbadanie odpowiedniości, trafności lub
    dokładności czegoś) nowego lub ulepszonego produktu/technologii/rozwiązań zwłaszcza
    w warunkach rzeczywistego funkcjonowania, gdzie głównym celem jest dalsze
    udoskonalenie techniczne, a których ostateczny kształt nie został określony została
    wyróżniona w Objaśnieniach MF jako typowe przejawy działalności twórczej w znaczeniu

    przyjmowanym dla potrzeb definicji prac badawczo-rozwojowych (por. pkt 36 Objaśnień
    MF). Co więcej, jak podkreślono w Objaśnieniach MF, istotnym elementem tego rodzaju
    działalności jest kreatywna aktywność wynikająca z działalności człowieka.
    Jak wskazano w Objaśnieniach MF (na co zwrócił już uwagę Organ powyżej), w świetle
    obowiązujących w Polsce znaczeń pojęcia „systematyczność”, prowadzenie działalności w
    taki sposób może oznaczać realizację tego rodzaju działań:
    - w znaczeniu pierwszym – w sposób stały, od dłuższego czasu (regularnie), bądź
    - w znaczeniu drugim – w sposób uporządkowany, według pewnego systemu (planowo,
    metodycznie).
    Dla potrzeb definicji działalności badawczo-rozwojowej, kryterium to należy rozumieć
    zgodnie z drugim znaczeniem. W świetle powyższego, oznacza to, że kryterium
    systematyczności jest spełnione, gdy działalność prowadzona jest w sposób
    uporządkowany, według pewnego systemu (metodycznie, zgodnie z planem).
    Należy jeszcze raz zaakcentować, że trzecim kryterium uznania danej działalności za
    badawczo-rozwojową jest zwiększanie zasobów wiedzy (zgodnie z Objaśnieniami MF – pkt
    43, to pojęcie odnosi się przede wszystkim do badań naukowych) lub wykorzystania
    istniejących zasobów wiedzy (na co nakierowane są przede wszystkim prace rozwojowe,
    obejmujące zdobywanie, łączenie i kształtowanie wiedzy) do tworzenia nowych
    zastosowań (nowych, zmienionych lub usprawnionych produktów, procesów lub usług).
    Jednocześnie, jak zauważono w treści cytowanych Objaśnień MF, ustawodawca nie
    zdefiniował sformułowania „zwiększania zasobów wiedzy, jednak przyjąć można, że
    sformułowanie to należy rozumieć z perspektywy danego podatnika a kluczowym jest
    element celowościowy (tj. zwiększenie poziomu wiedzy oraz wykorzystanie jej do
    tworzenia nowych zastosowań), bez względu na to, czy zdobywana wiedza stanowić
    będzie nowość tylko z perspektywy danego podmiotu, albo czy po jej zastosowaniu będzie
    służyć wyłącznie jednemu podmiotowi, czy też znajdzie szersze zastosowanie (por. pkt 45
    Objaśnień MF).
    Z treści wniosku wynika, że działalność Państwa Spółki opiera się na pozyskiwaniu,
    łączeniu, formowaniu i wykorzystywaniu obecnie dostępnej wiedzy i kompetencji w
    obszarze medycyny i badań klinicznych, w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa
    stosowania produkowanych wyrobów medycznych. Istniejąca wiedza na temat wyrobów
    Państwa Spółki została wzbogacona o nowe informacje dotyczące biokompatybilności (na
    podstawie zleconych badań biologicznych), oceny skuteczności (na podstawie
    przeprowadzonych badań klinicznych).
    Twórczy charakter Projektów B+R przejawia się m.in. generowaniem nowej wiedzy lub
    potwierdzaniem już zdobytych informacji w zakresie stosowania danego wyrobu
    medycznego. Pomaga to również optymalizować konstrukcję wyrobu, a także sposób jego
    implantacji, aby korzyści z jego używania były jak największe. Pozwala to również na
    zdobywanie wiedzy i doświadczenia jak projektować takie badanie kliniczne, i na które
    parametry pacjenta zwracać uwagę, aby uzyskać mierzalne w zakresie skuteczności
    wyrobu medycznego informacje. Podobnie w kwestii badań biologicznych otrzymują
    Państwo odpowiedź, czy zestawienie surowców w danej konfiguracji pozwala na uzyskanie
    biokompatybilności wyrobu - co nie jest łatwe do osiągnięcia i może zakończyć się
    wynikiem negatywnym. Z przeprowadzonych badań tworzone są raporty oraz publikacje
    ogólnie dostępne. Działania wykonywane w ramach faz i etapów prowadzonych badań
    klinicznych każdorazowo mają unikalny charakter, ponieważ są one charakterystyczne dla
    wymogów wynikających ze specyfiki badanego wyrobu. Całokształt działalności Państwa
    Spółki w obszarze prowadzonych badań klinicznych i biologicznych ma więc charakter
    twórczy.
    Państwa stanowisko w zakresie ustalenia, czy działalność Wnioskodawcy w zakresie
    realizacji projektów z Obszarów B+R, przedstawiona w opisie stanu faktycznego/zdarzenia

    przyszłego, stanowi/będzie stanowić działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art.
    4a pkt 26-28 Ustawy CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art.
    18d Ustawy CIT, jest prawidłowe.
    Ad. 2
    Stosownie do treści art. 18d ust. 1 updop,
    podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od
    podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie z art. 18, koszty uzyskania przychodów
    poniesione na działalność badawczo-rozwojową, zwane dalej „kosztami kwalifikowanymi”.
    Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekraczać kwoty dochodu uzyskanego
    przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.
    Rodzaje kosztów kwalifikowanych podlegających odliczeniu w ramach ulgi na działalność
    badawczo-rozwojową zostały wymienione w art. 18d ust. 2-3 updop.
    Zgodnie z art. 18d ust. 2 updop, za koszty kwalifikowane uznaje się m.in.:
    1) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1
    ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz
    sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13
    października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas
    przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie
    pracy pracownika w danym miesiącu;
    1a) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit.
    a ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz
    sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13
    października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas
    przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej
    pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy
    zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu;
    2) nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością
    badawczo-rozwojową.
    Zgodnie z art. 18d ust. 3a pkt 2 updop:
    w przypadku podatników posiadających status centrum badawczo-rozwojowego, o
    którym mowa w art. 17 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania
    działalności innowacyjnej (Dz.U. z 2022 r. poz. 2474), za koszty kwalifikowane, oprócz
    kosztów wymienionych w ust. 2-3, uznaje się także: koszty ekspertyz, opinii, usług
    doradczych i usług równorzędnych, badań wykonywanych na podstawie umowy, wiedzy
    technicznej i patentów lub licencji na chroniony wynalazek, uzyskanych od podmiotów
    innych niż wymienione w ust. 2 pkt 3 na warunkach rynkowych i wykorzystywanych
    wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej.
    W myśl art. 18d ust. 3c updop:
    wysokość kosztów kwalifikowanych, o których mowa w ust. 3a, nie może przekroczyć 10%
    przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych podatnika, o którym mowa w
    ust. 3a, osiągniętych w roku podatkowym.
    Zgodnie z art. 18d ust. 3d updop, w brzmieniu wcześniej obowiązującym,
    w przypadku podatników, o których mowa w ust. 3a, będących mikroprzedsiębiorcą,
    małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018
    r. - Prawo przedsiębiorców, odliczenie kosztów kwalifikowanych wskazanych w ust. 3a
    oraz 50% kosztów wskazanych w ust. 2-3, natomiast w przypadku pozostałych
    podatników, o których mowa w ust. 3a, odliczenie kosztów kwalifikowanych wskazanych w
    ust. 3a oraz 50% kosztów wskazanych w ust. 2 pkt 1-4a, ust. 2a i 3:

    1) jest dokonywane zgodnie z art. 5 ust. 1 rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia
    17 czerwca 2014 r. uznającego niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem
    wewnętrznym w zastosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz.Urz. UE L 187 z 26.06.2014, str.
    1, z późn. zm.)88), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 651/2014", w formie i na
    warunkach, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. d rozporządzenia nr 651/2014;
    2) stanowi pomoc, o której mowa w art. 25 lub art. 28 rozporządzenia nr 651/2014;
    3) podlega kumulacji na zasadach określonych w art. 8 rozporządzenia nr 651/2014.
    Natomiast, stosownie do treści art. 18d ust. 3d updop, w brzmieniu obecnie
    obowiązującym:
    w przypadku podatników, o których mowa w ust. 3a, będących mikroprzedsiębiorcą,
    małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018
    r. – Prawo przedsiębiorców, odliczenie kosztów kwalifikowanych wskazanych w ust. 3a
    oraz 100% kosztów wskazanych w ust. 2 pkt 2-5, ust. 2a i 3, natomiast w przypadku
    pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a, odliczenie kosztów kwalifikowanych
    wskazanych w ust. 3a oraz 100% kosztów wskazanych w ust. 2 pkt 1–4a, ust. 2a i 3:
    1) jest dokonywane zgodnie z art. 5 ust. 1 rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia
    17 czerwca 2014 r. uznającego niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem
    wewnętrznym w zastosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187 z 26.06.2014, str.
    1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 651/2014”, w formie i na warunkach, o
    których mowa w art. 5 ust. 2 lit. d rozporządzenia nr 651/2014;
    2) stanowi pomoc, o której mowa w art. 25 lub art. 28 rozporządzenia nr 651/2014;
    3) podlega kumulacji na zasadach określonych w art. 8 rozporządzenia nr 651/2014.
    W myśl art. 18d ust. 3e updop, w brzmieniu wcześniej obowiązującym:
    W przypadku podatników, o których mowa w ust. 3a, odliczenie:
    1) kosztów wskazanych w ust. 3a oraz 50% kosztów wskazanych w ust. 2 pkt 1-4a, ust. 2a i
    3, w przypadku, o którym mowa w art. 4 ust. 1 lit. i rozporządzenia nr 651/2014,
    2) 50% kosztów wskazanych w ust. 2 pkt 5, dokonane przez podatnika będącego
    mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy
    z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców, w przypadku, o którym mowa w art. 4
    ust. 1 lit. l rozporządzenia nr 651/2014
    - stanowi pomoc indywidualną podlegającą notyfikacji Komisji Europejskiej, która może
    być udzielona po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską.
    Art. 18d ust. 3e updop, w przypadku podatników, o których mowa w ust. 3a, odliczenie:
    1) kosztów wskazanych w ust. 3a oraz 100% kosztów wskazanych w ust. 2 pkt 2–4a, ust. 2a
    i 3 w przypadku, o którym mowa w art. 4 ust. 1 lit. i rozporządzenia nr 651/2014,
    2) 100% kosztów wskazanych w ust. 2 pkt 5, dokonane przez podatnika będącego
    mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy
    z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców, w przypadku, o którym mowa w art. 4
    ust. 1 lit. l rozporządzenia nr 651/2014
    - stanowi pomoc indywidualną podlegającą notyfikacji Komisji Europejskiej, która może
    być udzielona po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską.
    Zgodnie z art. 18d ust. 3f updop, w brzmieniu wcześniej obowiązującym,
    W przypadku podatników, o których mowa w ust. 3a, kwota, o którą został pomniejszony
    w roku podatkowym podatek dochodowy z tytułu odliczenia:
    1) kosztów wskazanych w ust. 3a oraz 50% kosztów wskazanych w ust. 2 pkt 1-4a, ust. 2a i
    3, nie może przekroczyć dwukrotności kwot wymienionych w art. 4 ust. 1 lit. i
    rozporządzenia nr 651/2014;

    2) 50% kosztów wskazanych w ust. 2 pkt 5, nie może przekroczyć dwukrotności kwoty
    wymienionej w art. 4 ust. 1 lit. l rozporządzenia nr 651/2014.
    Zgodnie z obecnie obowiązującym brzmieniem art. 18d ust. 3f updop:
    w przypadku podatników, o których mowa w ust. 3a, kwota, o którą został pomniejszony
    w roku podatkowym podatek dochodowy z tytułu odliczenia:
    1) kosztów wskazanych w ust. 3a oraz 100% kosztów wskazanych w ust. 2 pkt 2–4a, ust. 2a
    i 3, nie może przekroczyć dwukrotności kwot wymienionych w art. 4 ust. 1 lit. i
    rozporządzenia nr 651/2014;
    2) 100% kosztów wskazanych w ust. 2 pkt 5, nie może przekroczyć dwukrotności kwoty
    wymienionej w art. 4 ust. 1 lit. l rozporządzenia nr 651/2014.
    W myśl art. 18d ust. 3h updop:
    podatnik, o którym mowa w ust. 3a, nie może dokonywać odliczeń, o których mowa w ust.
    3d, w przypadku gdy:
    1) znajduje się w trudnej sytuacji ekonomicznej, o której mowa w art. 2 pkt 18
    rozporządzenia nr 651/2014,
    2) ciąży na nim obowiązek zwrotu pomocy wynikający z wcześniejszej decyzji Komisji
    Europejskiej uznającej pomoc za niezgodną z prawem i ze wspólnym rynkiem.
    Stosownie do art. 18d ust. 5 updop:
    Koszty kwalifikowane podlegają odliczeniu, jeżeli nie zostały podatnikowi zwrócone w
    jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem
    dochodowym.
    Zgodnie z art. 18d ust. 6 updop,
    podatnikowi, który w roku podatkowym korzysta ze zwolnień podatkowych, o których
    mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 lub 34a, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w
    odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w
    kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie tych przepisów.
    Natomiast, w myśl art. 18d ust. 7 updop, w brzmieniu obowiązującym do 31 grudnia 2021
    r.,
    kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:
    1) w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą, małym
    lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. –
    Prawo przedsiębiorców - 150% kosztów, o których mowa w ust. 2-3a;
    2) w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a - 150% kosztów, o
    których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których mowa w ust. 2
    pkt 5;
    3) w przypadku pozostałych podatników - 100% kosztów, o których mowa w ust. 2-3.
    Art. 18d ust. 7 updop, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2022 r., kwota kosztów
    kwalifikowanych nie może przekroczyć:
    1) w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą, małym
    lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. -
    Prawo przedsiębiorców - 200% kosztów, o których mowa w ust. 2-3a;
    2) w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a - 200% kosztów, o
    których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których mowa w ust. 2
    pkt 5;
    3) w przypadku pozostałych podatników - 100% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 2-5,
    ust. 2a i 3, oraz 200% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 1a.

    W myśl art. 18d ust. 8 updop, w brzmieniu obowiązującym do 31 grudnia 2021 r.,
    odliczenia dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty
    kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo wielkość
    dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń, odliczenia -
    odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części - dokonuje się w zeznaniach za kolejno
    następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących bezpośrednio po roku, w
    którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z odliczenia.
    Art. 18d ust. 8 u.p.d.o.p., w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2022 r.,
    odliczenia dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty
    kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo wielkość
    dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń, odliczenia -
    odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części - dokonuje się w zeznaniach za kolejno
    następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących bezpośrednio po roku, w
    którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z odliczenia. Dokonując odliczenia,
    o którym mowa w zdaniu drugim, uwzględnia się kwoty pomniejszeń, o których mowa w
    art. 18db ust. 1.
    Zgodnie z art. 15 ust. 1 uCIT:
    kosztami uzyskania przychodów są koszty poniesione w celu osiągnięcia przychodów ze
    źródła przychodów lub w celu zachowania albo zabezpieczenia źródła przychodów, z
    wyjątkiem kosztów wymienionych w art. 16 ust. 1.
    Należy także zwrócić uwagę na brzmienie przepisu art. 9 ust. 1b updop, zgodnie z którym
    podatnicy prowadzący działalność badawczo-rozwojową, którzy zamierzają skorzystać z
    odliczenia, o którym mowa w art. 18d, są obowiązani w ewidencji, o której mowa w ust. 1,
    wyodrębnić koszty działalności badawczo-rozwojowej.
    Mając na uwadze powołane powyżej przepisy należy stwierdzić, że aby podatnikowi
    podatku dochodowego od osób prawnych przysługiwało prawo odliczenia w zeznaniu
    podatkowym kosztów kwalifikowanych poniesionych w danym roku podatkowym powinny
    być łącznie spełnione następujące warunki:
    - podatnik poniósł koszty na działalność badawczo-rozwojową, koszty na działalność
    badawczo-rozwojową stanowiły dla podatnika koszty uzyskania przychodów w rozumieniu
    updop,
    - koszty na działalność badawczo-rozwojową mieszczą się w zamkniętym katalogu kosztów
    kwalifikowanych określonym przepisami art. 18d ust. 2-3 updop,
    - ww. koszty uzyskania przychodów stanowiły koszty kwalifikowane w rozumieniu updop,
    przy czym, jeżeli koszty kwalifikowane zostały poniesione w ramach badań
    podstawowych, badania te były prowadzone na podstawie umowy lub porozumienia z
    jednostką naukową w rozumieniu odrębnych przepisów,
    - jeżeli w roku podatkowym prowadził działalność na terenie specjalnej strefy
    ekonomicznej na podstawie zezwolenia/decyzji o wsparciu, prawo do odliczenia
    przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez
    podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie
    zezwolenia/decyzji o wsparciu,
    - w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1b updop, podatnik wyodrębnił koszty
    działalności badawczo-rozwojowej,
    - podatnik wykazał w zeznaniu podatkowym koszty kwalifikowane podlegające odliczeniu,
    - kwota odliczonych kosztów kwalifikowanych nie przekroczyła limitów określonych w
    updop,

    - koszty kwalifikowane nie zostały zwrócone podatnikowi w jakiejkolwiek formie lub nie
    zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.
    W uzupełnieniu wniosku wskazali Państwo, że Państwa Spółka przeprowadzając badania
    w ramach opisanych w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym, Projektów B+R ponosi i
    poniesienie wydatki m.in.: na:
    - wynagrodzenia Pracowników;
    - surowce i materiały wykorzystywane do realizacji Projektów B+R.
    Wskazać należy, że przepisy podatkowe dają możliwość uznania za koszty kwalifikowane
    m.in. należności z tytułu wynagrodzeń pracownika, który realizuje wskazany cel, tj.
    wykonuje prace badawczo-rozwojowe. Istotne jest aby pracownik faktycznie wykonywał
    zadania będące realizacją prac badawczo-rozwojowych, wówczas wynagrodzenie takiego
    pracownika oraz koszty świadczeń poniesionych na jego rzecz będą mogły stanowić dla
    Wnioskodawcy koszt kwalifikowany w całości.
    W przypadku gdy pracownik w ramach świadczonej pracy wykonuje obowiązki nie tylko
    związane z działalnością badawczo-rozwojową, zasadnym jest wyodrębnienie (wyłączenie
    z ulgi badawczo-rozwojowej) tej części wynagrodzenia oraz świadczeń wypłaconych
    pracownikom zajmującym się działalnością badawczo-rozwojową, a także składek od tych
    przychodów, określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie
    ubezpieczeń społecznych, która nie jest związana z realizacją działalności badawczo-
    rozwojowej.
    Należy podkreślić, że ustawodawca nie narzucił przedsiębiorcom formy podziału
    /wyodrębnienia. Wybór sposobu udokumentowania tych wydatków pozostawiony został
    podatnikom, którzy prowadzą działalność badawczo-rozwojową. Dlatego, wskazane jest,
    aby dla celów dowodowych, ewidencja czasu pracy, poświęconego przez pracowników na
    działalność badawczo-rozwojową, była prowadzona przez podatnika korzystającego z ulgi.
    Dodatkowo, wskazać należy, że w komunikacie Ministerstwa Finansów z dnia 18 maja
    2017 r. o Uldze B+R, zostało wyraźnie wskazane, że (...) prowadzenie tego rodzaju
    ewidencji przewidziane jest wprost w propozycji legislacyjnej przedstawionej w „projekcie
    ustawy o zmianie niektórych ustaw w celu poprawy otoczenia prawnego działalności
    innowacyjnej”. Ustawodawca proponuje tam, aby wynagrodzenia i składki stanowiły
    koszty kwalifikowane (stanowiące bazę do wyliczenia ulgi B+R) – w takiej części, w jakiej
    czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym
    czasie pracy pracownika.
    Stosownie do art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób
    fizycznych (t. j. Dz.U. z 2025 r. poz. 163, dalej: „updof”):
    za przychody ze stosunku służbowego, stosunku pracy, pracy nakładczej oraz
    spółdzielczego stosunku pracy uważa się wszelkiego rodzaju wypłaty pieniężne oraz
    wartość pieniężną świadczeń w naturze bądź ich ekwiwalenty, bez względu na źródło
    finansowania tych wypłat i świadczeń, a w szczególności: wynagrodzenia zasadnicze,
    wynagrodzenia za godziny nadliczbowe, różnego rodzaju dodatki, nagrody, ekwiwalenty
    za niewykorzystany urlop i wszelkie inne kwoty niezależnie od tego, czy ich wysokość
    została z góry ustalona, a ponadto świadczenia pieniężne ponoszone za pracownika, jak
    również wartość innych nieodpłatnych świadczeń lub świadczeń częściowo odpłatnych.
    W tym miejscu zauważyć należy, że wynagrodzenia zasadnicze, wynagrodzenia za godziny
    nadliczbowe, różnego rodzaju dodatki i nagrody zostały wymienione wprost w art. 12 ust.
    1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, jako
    przychody ze stosunku pracy, a zatem mieszczą się w katalogu kosztów kwalifikowanych,
    o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 updop.
    Natomiast, użyty w art. 12 ust. 1 updof, zwrot „w szczególności” oznacza, że poszczególne
    kategorie przychodów zostały wymienione jedynie przykładowo. Zatem, ww. katalog jest

    katalogiem otwartym. Przychodem ze stosunku pracy i stosunków pokrewnych są więc
    wszelkiego rodzaju wypłaty i świadczenia skutkujące u podatnika powstaniem
    przysporzenia majątkowego, mające swoje źródło w łączącym pracownika z pracodawcą
    stosunku pracy lub stosunku pokrewnym.
    Wskazać również należy, że od 1 stycznia 2018 r., przepisy podatkowe dają możliwość
    uznania za koszty kwalifikowane, poza należnościami z tytułów, o których mowa w art. 12
    ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych oraz sfinansowanych przez
    płatnika składek z tytułu tych należności określonych w ustawie z dnia 13 października
    1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (w myśl art. 18d ust. 2 pkt 1 updop),
    należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o
    podatku dochodowym od osób fizycznych, oraz sfinansowanych przez płatnika składek z
    tytułu tych należności określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie
    ubezpieczeń społecznych (w myśl art. 18d ust. 2 pkt 1a updop).
    Zgodnie z art. 13 pkt 8 lit. a updof.:
    za przychody z działalności wykonywanej osobiście, o której mowa w art. 10 ust. 1 pkt 2,
    uważa się przychody z tytułu wykonywania usług, na podstawie umowy zlecenia lub
    umowy o dzieło, uzyskiwane wyłącznie od osoby fizycznej prowadzącej działalność
    gospodarczą, osoby prawnej i jej jednostki organizacyjnej oraz jednostki organizacyjnej
    niemającej osobowości prawnej, -z wyjątkiem przychodów uzyskanych na podstawie
    umów zawieranych w ramach prowadzonej przez podatnika pozarolniczej działalności
    gospodarczej oraz przychodów, o których mowa w pkt 9.
    Zatem, koszty kwalifikowane prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej stanowią
    wydatki na wynagrodzenia osób z którymi zawarta została umowa zlecenia lub umowa o
    dzieło, a którzy wykonują określone prace w ramach prowadzonej przez Państwa
    działalności badawczo-rozwojowej, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na
    wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu
    przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia i o dzieło w danym
    miesiącu.
    Mając powyższe na uwadze, należy zatem przyjąć, że to faktyczne wykonywanie
    określonych czynności w zakresie działalności badawczo-rozwojowej przesądza o tym, czy
    wynagrodzenie oraz składki od wynagrodzenia (w całości lub w części) stanowią koszt
    kwalifikowany, o którym mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 i 1a updop.
    Z wniosku wynika, że w ramach ulgi badawczo-rozwojowej, planują Państwo także, zaliczyć
    do kosztów kwalifikowanych wpłaty na Pracownicze Plany Kapitałowe na rzecz
    pracowników wykonujących czynności w ramach prac B+R.
    W tym miejscu wskazać należy, że zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 4 października 2018 r. o
    pracowniczych planach kapitałowych (t. j. Dz.U. z 2024 r., poz. 427, dalej: „ustawa PPK”),
    ustawa określa zasady gromadzenia środków w pracowniczych planach kapitałowych,
    zwanych dalej „PPK”, zawierania umów o zarządzanie PPK i umów o prowadzenie PPK,
    finansowania i dokonywania wpłat do PPK oraz dokonywania wypłat transferowych,
    wypłat i zwrotu środków zgromadzonych w PPK.
    W myśl art. 2 ust. 1 pkt 18 lit. a i d ustawy PPK,
    przez osoby zatrudnione należy rozumieć
    a) pracowników, o których mowa w art. 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy
    (Dz.U. z 2023 r. poz. 1465), z wyjątkiem pracowników przebywających na urlopach
    górniczych i urlopach dla pracowników zakładu przeróbki mechanicznej węgla, o których
    mowa w art. 11b ustawy z dnia 7 września 2007 r. o funkcjonowaniu górnictwa węgla
    kamiennego (Dz.U. z 2022 r. poz. 1309 oraz z 2023 r. poz. 2776), oraz młodocianych w
    rozumieniu art. 190 § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy,

    d) osoby fizyczne, które ukończyły 18. rok życia, wykonujące pracę na podstawie umowy
    agencyjnej lub umowy zlecenia albo innej umowy o świadczenie usług, do której zgodnie z
    art. 750 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny stosuje się przepisy dotyczące
    zlecenia.
    Natomiast, w myśl art. 2 ust. 1 pkt 21 lit. a i d tej ustawy,
    przez podmiot zatrudniający należy rozumieć:
    a) pracodawcę, o którym mowa w art. 3 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy -
    w stosunku do osób zatrudnionych, o których mowa w pkt 18 lit. a, jeżeli posiada numer
    indentyfikacyjny;
    d) zleceniodawcę - w stosunku do osób zatrudnionych, o których mowa w pkt 18 lit. d,
    jeżeli posiada numer indentyfikacyjny.
    W myśl art. 27 ust. 9 ustawy PPK,
    wpłaty finansowane przez uczestnika PPK są potrącane z wynagrodzenia po jego
    opodatkowaniu.
    Uwzględniając powyższe należy uznać, że wpłata na PPK w części finansowanej przez
    pracodawcę, jako dodatkowy element wynagrodzenia pracownika wypełnia przesłankę do
    jej kwalifikacji do kosztów kwalifikowanych działalności B+R na podstawie art. 18d ust. 2
    pkt 1 i 1a updop.
    Odnosząc się do kosztów nabycia materiałów należy odwołać się do art. 18d ust. 2 pkt 2
    updop, który stanowi, że warunkiem uznania wydatków na nabycie materiałów jest ich
    bezpośredni związek z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową. Przepisy
    omawianej ustawy podatkowej nie precyzują co należy rozumieć pod pojęciem
    materiałów i surowców. Zatem, przyjmuje się, że materiały i surowce, w przypadku
    których istnieje możliwość ich przypisania do działalności badawczo-rozwojowej, uznaje
    się za koszty kwalifikowane w ramach ww. działalności.
    Jeżeli chodzi o pojęcie „surowce”, w związku z brakiem definicji przedmiotowego pojęcia
    na gruncie przepisów podatkowych i rachunkowych, dla celów ustalania zakresu
    zastosowania ulgi posłużyć należy się znaczeniem pojęcia „surowce” funkcjonującym na
    gruncie języka powszechnego, gdzie „surowce” to „materiały naturalne pochodzenia
    zwierzęcego, roślinnego lub mineralnego, służące do wytwarzania jakichś produktów lub
    energii” (www.sjp.pwn.pl).
    W zakresie interpretacji pojęcia „materiały”, odwołać należy się do interpretacji
    przedmiotowego pojęcia funkcjonującej na gruncie przepisów ustawy z dnia 29 września
    1994 r. o rachunkowości (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 120 ze zm.). W świetle art. 3 ust. 1 pkt 19
    ustawy o rachunkowości, materiały to składniki majątku zużywane na własne potrzeby.
    Powyższy pogląd znajduje również potwierdzenie w doktrynie, gdzie podkreśla się, że
    materiały to „składniki majątku inicjujące realizację całego cyklu operacyjnego, które
    jednostka nabywa w celu ich całkowitego zużycia na własne potrzeby, w tym m.in. na
    potrzeby wytwarzania produktów, świadczenia usług czy realizacji działalności
    ogólnoadministracyjnej. Do materiałów zaliczyć można także pewne składniki majątkowe
    wytwarzane przez jednostkę we własnym zakresie (zazwyczaj w ramach działalności
    pomocniczej), a także różnego rodzaju odzyski, posiadające wartość użytkową, a
    pochodzące np. z likwidowanych środków trwałych, inwentarz żywy przeznaczony do
    uboju, części zamienne, półfabrykaty obcej produkcji, paliwa, opakowania itp.” (Walińska
    Ewa (red.), Bek Gaik Bogusława, Bojanowski Witold, Czajor Agnieszka, Czajor Przemysław,
    Gad Jacek, Idzikowska Gabriela, Janicka Anna, Jurewicz Anna, Kalinowski Jacek, Kuczyńska
    Iga, Mariański Adam, Michalak Marcin, Turzyński Mikołaj, Walińska Anna, Wencel
    Agnieszka, Wiatr Michał, Ustawa o rachunkowości. Komentarz, Wolters Kluwer, 2016).
    Materiałami w znaczeniu przywołanym powyżej mogą być w istocie aktywa bezpośrednio
    związane z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową.

    W uzupełnieniu wniosku wskazali Państwo, również że Państwa Spółka przeprowadzając
    badania w ramach opisanych w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym, Projektów B+R
    ponosi i poniesienie wydatki m.in.:
    - opracowanie planu badań biologicznych, badań serii;
    - audyty certyfikujące;
    - ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, badania wykonywane na
      podstawie umowy, wiedzy technicznej i patentów lub licencji na chroniony wynalazek,
      uzyskane od podmiotów innych niż wymienione w art. 18d ust. 2 pkt 3 Ustawy CIT, na
      warunkach rynkowych i wykorzystywanych wyłącznie na potrzeby realizację Projektów
      B+R, m.in.: przeprowadzenie badań nad zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi i
      walidacją metody badania tych zanieczyszczeń (mikrobiologicznych). W ramach
      badania (...);
    - sterylizację próbek oraz przeprowadzenie napromieniowania.
    Zgodnie z art. 18d ust. 3a pkt 2 updop,
    przypadku podatników posiadających status centrum badawczo-rozwojowego, o którym
    mowa w art. 17 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania
    działalności innowacyjnej (Dz.U. z 2022 r. poz. 2474), za koszty kwalifikowane, oprócz
    kosztów wymienionych w ust. 2-3, uznaje się także: koszty ekspertyz, opinii, usług
    doradczych i usług równorzędnych, badań wykonywanych na podstawie umowy, wiedzy
    technicznej i patentów lub licencji na chroniony wynalazek, uzyskanych od podmiotów
    innych niż wymienione w ust. 2 pkt 3 na warunkach rynkowych i wykorzystywanych
    wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej.
    Zgodnie z cytowanym art. 18d ust. 3a pkt 2 ustawy, za koszty kwalifikowane podlegające
    odpowiedniemu odliczeniu w ramach ulgi B+R, w przypadku podatników posiadających
    status centrum badawczo-rozwojowego, mogą zostać również uznane: koszty ekspertyz,
    opinii, usług doradczych i usług równorzędnych, badań wykonywanych na podstawie
    umowy, wiedzy technicznej i patentów lub licencji na chroniony wynalazek, uzyskanych od
    podmiotów innych niż wymienione w ust. 2 pkt 3 (tj. innych niż uczelnie, instytuty i centra
    badawcze, itp.) na warunkach rynkowych i wykorzystywanych wyłącznie na potrzeby
    prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej.
    Ustawa o podatku dochodowym od osób prawnych oraz przepisy wykonawcze, nie
    zawierają definicji pojęć ekspertyza, opinia, usługi doradcze, usługi równorzędne czy
    wiedza techniczna, w związku z tym w celu ustalenia znaczenia tych pojęć należy odwołać
    się do ich znaczenia na gruncie językowym.
    Zatem, zgodnie z Internetowym Słownikiem Języka Polskiego PWN (www.sjp.pwn.pl),
    „doradztwo” oznacza „udzielanie fachowych porad”. Usługi doradcze to pomoc okazana
    komuś, działalność służącą do zaspokajania potrzeb ludzi w zakresie udzielania fachowych
    porad.
    „Opinia” oznacza „orzeczenie specjalisty na jakiś temat”, „ekspertyza” to „specjalistyczne
    badanie przeprowadzane przez ekspertów; też: wynik tego badania”, natomiast słowo
    „równorzędne” zostało zdefiniowane jako „mający taką samą wartość jak ktoś inny lub coś
    innego”. Mając na uwadze powyższe definicje oraz brzmienie art. 18d ust. 3a pkt 2 updop,
    wskazać należy, że usługami równorzędnymi będą usługi, które z perspektywy
    prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej mają taką samą wartość, jak ekspertyzy,
    opinie i usługi doradcze.
    W odniesieniu natomiast do definicji wiedzy technicznej należy wskazać, że zgodnie z
    Internetowym Słownikiem Języka Polskiego PWN (www.sjp.pwn.pl), „wiedza” oznacza ogół
    wiadomości zdobytych dzięki badaniom, uczeniu się itp.; też zasób informacji z jakiejś
    dziedziny, natomiast „techniczny” oznacza odnoszący się do techniki jako dziedziny
    wiedzy, używany przy kreśleniu projektów maszyn, urządzeń, rozwiązań

    architektonicznych, planów, map itp., a także dotyczący techniki wykonywania jakichś
    czynności lub sposobu realizacji czegoś.
    Mając na uwadze powyższe definicje oraz brzmienie art. 18d ust. 3a pkt 2 updop, wskazać
    należy, że usługami równorzędnymi będą usługi, które z perspektywy prowadzonej
    działalności badawczo-rozwojowej mają taką samą wartość jak ekspertyzy, opinie i usługi
    doradcze.
    Wskazując wydatki na „przeprowadzenie badań nad zanieczyszczeniami
    mikrobiologicznymi i walidacją metody badania tych zanieczyszczeń (mikrobiologicznych).
    W ramach badania wpływu (...)”, Spółka ma na myśli wydatki na wynagrodzenia
    Pracowników zaangażowanych w te prace oraz wydatki na ekspertyzy, opinie, usługi
    doradcze i usługi równorzędne, badania wykonywane na podstawie umowy przez
    kontrahentów Wnioskodawcy. Poniżej bardziej szczegółowy opis tych kosztów.
    Koszty przeprowadzenia badań nad zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi i walidacją tej
    metody badania zanieczyszczeń (mikrobiologicznych) Spółka zleca zewnętrznym
    dostawcom usług (...).
    Koszty badań zanieczyszczenia mikrobiologicznego i walidacji metody badania tych
    zanieczyszczeń (mikrobiologicznych) łączą w sobie (...).
    Odnosząc cytowane powyżej przepisy do przedstawionego we wniosku opisu stanu
    faktycznego/zdarzenia przyszłego wskazać należy, że nabywane usługi:
    - ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, badania wykonywane na
    podstawie umowy, wiedzy technicznej i patentów lub licencji na chroniony wynalazek,
    uzyskane od podmiotów innych niż wymienione w art. 18d ust. 2 pkt 3 Ustawy CIT, na
    warunkach rynkowych i wykorzystywanych wyłącznie na potrzeby realizację Projektów
    B+R, m.in.: przeprowadzenie badań nad zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi i
    walidacją metody badania tych zanieczyszczeń (mikrobiologicznych).W ramach badania
    (...);
    mieszczą się w katalogu, o którym mowa w art. 18d ust. 3a pkt 2 updop.
    Ponadto, należy wskazać, że przepisy dotyczące ulgi B+R umożliwiają podatnikom
    odliczenie od podstawy opodatkowania enumeratywnie wymienionych kosztów
    kwalifikowanych, a tym samym obniżenie ich zobowiązań podatkowych za dany rok.
    Wszyscy podatnicy mogą dokonać odliczenia kosztów kwalifikowanych określonych w art.
    18d ust. 2-3 uCIT w wysokości wskazanej w art. 18d ust. 7 pkt 3 (katalog podstawowy), co
    nie stanowi pomocy publicznej. Natomiast, podatnicy posiadający status CBR mogą
    dodatkowo, oprócz kosztów wymienionych w art. 18d ust. 2-3 ustawy o CIT, dokonać
    odliczenia kosztów kwalifikowanych wymienionych w art. 18d ust. 3a tejże ustawy. Katalog
    ten dedykowany jest wyłącznie Centrum Badawczo-Rozwojowemu, zarówno o statusie
    małych i średnich przedsiębiorstw, jak i dużego przedsiębiorcy.
    Wskazując wydatki na „opracowanie planu badań biologicznych, badań serii”, Państwa
    Spółka ma na myśli wydatki na wynagrodzenia Pracowników zaangażowanych w te prace
    oraz wydatki na ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, badania
    wykonywane na podstawie umowy przez kontrahentów Wnioskodawcy. Poniżej bardziej
    szczegółowy opis tych kosztów.
    Koszty realizacji badań biologicznych obejmują: opracowanie planu badań biologicznych
    (tzw. BEP), ich realizacji, wykonania standardowych badań fizyko-mechanicznych,
    chemicznych, mikrobiologicznych wytwarzanych wyrobów a także przygotowanie
    stosownych raportów. Spółka zleca zewnętrznym dostawcom usług (...) wykonanie
    niezbędnych czynności do prowadzenia badań biologicznych m.in.: zlecenie opracowania
    planu badań biologicznych w uzgodnieniu z producentem wyrobu, realizacji badań
    biologicznych: (...).

    Spółka zlecając opracowanie planu badań biologicznych określa w szczególności: czas
    realizacji zadania, termin dostarczenia materiału badawczego, rodzaj badania, pełen opis
    wyrobu wraz z zasadą jego działania, przeznaczenie wyrobu medycznego, charakter
    kontaktu z ciałem itd.
    Przekazując próbki do badań, Państwa Spółka musi wytworzyć pełnowartościowe wyroby
    medyczne, które muszą być poddane także procesowi sterylizacji a także ocenione
    jakościowo. Pracownicy Spółki nadzorują prawidłowość wykonania zleconych przez Spółkę
    usług zleceniobiorcom.
    Koszty badań serii wyrobu, przeznaczonego do przeprowadzenia badań biologicznych,
    Państwa Spółka zleca zewnętrznym dostawcom usług. Są to badania (...). Pozostałe
    badania jakościowe: chemiczne, fizyko-mechaniczne wykonywane są u producenta.
    Wskazując wydatki na „audyty certyfikujące” Spółka ma na myśli wydatki na
    wynagrodzenia Pracowników zaangażowanych w te prace oraz wydatki na ekspertyzy,
    opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, badania wykonywane na podstawie umowy
    przez kontrahentów Wnioskodawcy. Poniżej bardziej szczegółowy opis tych kosztów.
    Wprowadzając wyroby medyczne na rynek producent musi zaopatrzyć je znakiem CE,
    który potwierdza spełnienie przez niego wymagań zasadniczych. W przypadku wyrobów
    klasy pierwszej, Wytwórca nadaje znak CE na podstawie posiadanego - certyfikowanego
    Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485, a w przypadku wyrobów wyższych klas wyrób
    wraz z jego dokumentacją musi być poddany ocenie Jednostki Notyfikowanej. Spółka zleca
    Polskiemu Centrum Badań i Certyfikacji S.A. dokonanie certyfikacji wyrobu medycznego.
    Certyfikat UE (Certyfikat) jest dokumentem wystawianym przez jednostkę notyfikowaną -
    PCBC S.A., potwierdzającym spełnienie przez producenta wyrobu medycznego wymagań
    określonych wobec wyrobu medycznego właściwymi przepisami prawa, w tym
    Rozporządzeniem 2017/745 oraz Załącznikami do tego Rozporządzenia. Wydanie
    Certyfikatu następuje w wyniku pozytywnego przeprowadzenia stosownej procedury
    oceny zgodności. PCBC S.A. weryfikuje poprawność wyboru przez Producenta procedury
    oceny zgodności. PCBC S.A. weryfikuje klasyfikację wyrobu medycznego przeprowadzoną
    przez Producenta zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745.
    Certyfikacja wyrobu medycznego obejmuje następujące rodzaje usług: opłatę wstępną,
    opłatę za ocenę dokumentacji w PCBC, za audyt certyfikujący prowadzony z udziałem
    ekspertów oraz za wydanie certyfikatu. Wraz z zakończeniem analizy i oceny formalnej
    otrzymanej od Producenta kompletnej dokumentacji, PCBC S.A. podejmuje decyzję, czy
    zachodzą podstawy do przeprowadzenia certyfikacji wyrobu medycznego.
    Certyfikacja (wraz z audytem certyfikującym) prowadzona jest według reguł określonych
    właściwymi przepisami prawa krajowego i wspólnotowego, oraz uwzględnia klasyfikację
    wyrobu medycznego podlegającego certyfikacji oraz wybraną (i potwierdzoną przez PCBC
    S.A. zgodnie z ust. 8) procedurę oceny zgodności i wynikające z tego wyboru wymagania.
    Wskazując wydatki „w zakresie kosztów używania sprzętu Spółka poniesie koszty
    sterylizacji próbek oraz przeprowadzenia napromieniowania”, Spółka ma na myśli wydatki
    na wynagrodzenia Pracowników zaangażowanych w te prace oraz wydatki na ekspertyzy,
    opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, badania wykonywane na podstawie umowy
    przez kontrahentów Wnioskodawcy. Poniżej bardziej szczegółowy opis tych kosztów.
    Koszty sterylizacji próbek oraz przeprowadzenia napromieniowania, Spółka zleca
    zewnętrznym dostawcom usług. Do kosztów tych zalicza się odpowiednie przygotowanie i
    pakowanie wyrobów do sterylizacji, transport do zleceniobiorcy oraz przeprowadzenie
    samego procesu sterylizacji. Dla nowych wyrobów przeprowadza się walidację procesu
    sterylizacji, która polega na sprawdzeniu skuteczności sterylizacji poprzez spełnienie
    wymagań parametrów fizycznych, chemicznych i biologicznych. Badania fizyczne,
    chemiczne wykonywane są z reguły na miejscu w firmie z wykorzystaniem posiadanego
    sprzętu i aparatury a badania mikrobiologiczne zlecane na zewnątrz.

    W zakresie kosztów używania sprzętu gdzie Państwa Spółka poniesie koszty na
    opracowanie planu badań biologicznych, badań serii, sterylizacji próbek oraz
    przeprowadzenia napromieniowania, a także kosztów audytów certyfikujących należy
    wskazać, że nie stanowią one kosztów kwalifikowanych działalności badawczo-rozwojowej
    tj. nie stanowią usług wskazanych w art. 18d ust. 3a pkt 2 updop.
    Jak wskazano wyżej, mając na uwadze definicje oraz brzmienie art. 18d ust. 3a pkt 2
    updop, wskazać należy, że usługami równorzędnymi będą usługi, które z perspektywy
    prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej mają taką samą wartość jak ekspertyzy,
    opinie i usługi doradcze.
    Nie można stwierdzić, że opracowanie planu badań biologicznych, badań serii, sterylizacja
    próbek oraz przeprowadzenie napromieniowania, a także audyty certyfikujące mają taką
    samą wartość jak ekspertyzy, opinie i usługi doradcze. W związku z czym nie mieszczą się
    w katalogu, o którym mowa w art. 18d ust. 3a pkt 2 updop oraz w innych kosztach
    wskazanych w art. 18d ust. 2 updop.
    Państwa stanowisko w zakresie ustalenia, czy wydatki na badania kliniczne i biologiczne
    przeprowadzane przez Wnioskodawcę (Koszty Projektów B+R) w każdym z opisanych
    stanów faktycznych/zdarzeń przyszłych (1, 2, 3a, 3b, 3c i 3d), mogą stanowić koszty
    kwalifikowane, o których mowa w art. 18d ust. 2 oraz ust. 3a Ustawy CIT (część pytania z
    wyłączeniem kosztów wynagrodzeń za czas nieobecności pracowników zatrudnionych na
    postawie umowy o pracę), w części dot. kosztów poniesionych na:
    · opracowanie planu badań biologicznych, badań serii, jest nieprawidłowe;
    · audyty certyfikujące, jest nieprawidłowe;
    · sterylizację próbek oraz przeprowadzenie napromieniowania, jest nieprawidłowe;
    · w pozostałym zakresie, jest prawidłowe.

## Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia
    W części pytania oznaczonego we wniosku nr 2 w zakresie kosztów wynagrodzeń za czas
    nieobecności pracowników zatrudnionych na postawie umowy o pracę, zostanie wydane
    odrębne rozstrzygnięcie.
    Odnosząc się do powołanych przez Państwa we wniosku interpretacji indywidualnych
    stwierdzić należy, że zostały one wydane w indywidualnych sprawach innych podmiotów i
    nie wiążą Organu w sprawie będącej przedmiotem wniosku.
    Interpretacja dotyczy stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego przedstawionego przez
    Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w
    przedstawionym stanie faktycznym, a w części dotyczącej zdarzenia przyszłego – stanu
    prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.
    Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy
    rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie
    z opisem zdarzenia przyszłego podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W
    związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we
    wniosku opisu sprawy, udzielona interpretacja traci swoją aktualność.
    Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji
    - Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z
    dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 111).
    Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Państwa sytuacja będzie
    zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego i zastosują się
    Państwo do interpretacji.
    - Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

    Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub
    zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem
    czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:
    1) z zastosowaniem art. 119a;
    2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z
    dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
    3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.
    - Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:
    Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach
    wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki
    interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

## Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego
    Sądu Administracyjnego w (...). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje
    ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
    (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; dalej jako „PPSA”).
    Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę
    należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej
    (art. 53 § 1 PPSA):
    - w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa
      Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
    - w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres
      Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS/SkrytkaESP
      (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).
    Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia
    przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do
    zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz
    powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

## Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji
    podatkowej.